FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Jenzyl.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Jenzyli kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 27. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Jenzyl, namenjenim vzdrževalnemu zdravljenju bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited teatas 27. novembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Jenzyl müügiloa taotlus.
Slovenian: V študiji so zdravilo Jenzyl primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Uuringus võrreldi Jenzylit platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Zdravilo Jenzyl naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sarkomom mehkih tkiv (vrsto raka, ki prizadene mehka vezivna tkiva v telesu) ali kostnim sarkomom (kostnim rakom), ki je metastaziral (se je razširil v druge dele telesa).
Estonian: Jenzylit kavatseti kasutada pehmekudede metastaatilise (teistesse kehapiirkondadesse levinud) sarkoomi (kasvaja liik, mis tabab organismi pehmekudesid ehk tugikudesid) või luusarkoomiga (luukasvaja) täiskasvanud patsientide raviks.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Jenzyl ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Jenzyli kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Ta skupek nato zavira encim mTOR.
Estonian: Jenzyli toimeaine ridaforoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk) toime.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Jenzyl delovalo?
Estonian: Milline on Jenzyli eeldatav toime?
Slovenian: Ridaforolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Estonian: FKBP-12 külge, moodustades kompleksi, mis blokeerib seejärel mTORi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jenzyl, ridaforolimus, zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR), ki uravnava rast in delitev celic v telesu in ki pri bolnikih s sarkomom deluje s povečano aktivnostjo.
Estonian: Nimetatud ensüüm reguleerib organismis rakkude kasvu ja jagunemist ning selle aktiivsus on sarkoomiga patsientidel suurenenud.
Slovenian: Ker so bolniki običajno živeli dolgo časa po tem, ko je bolezen napredovala, je CHMP presodil, da so koristi zdravila majhne.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli see kasu mõõdukas, kui arvestada asjaolu, et tavaliselt elasid patsiendid pärast haiguse progresseerumist küllalt kaua.
Slovenian: V študijah so proučevali merjenje bolečine in bolezenske aktivnosti po 13 tednih zdravljenja.
Estonian: Uuringutes vaadeldi valu ja haiguse aktiivsuse näitajaid pärast 13nädalast ravi.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 3 235 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 1 262 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Estonian: Kahes uuringus osales 3235 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 1262 puusa osteoartriidiga patsienti.
Slovenian: Odbor ni bil prepričan, da pregledovanje bolnikov za odkrivanje genske različice DQA1*0102 zadostno zmanjšuje to tveganje.
Estonian: Komitee ei olnud kindel, et patsientide kontrollimine geenivariandi DQA1*0102 suhtes vähendab seda riski piisavalt.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents″.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela (lumirakoksib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joicela (lumirakoksiib)
Slovenian: Kaj je zdravilo Joicela?
Estonian: Mis on Joicela?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvajajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Joicela.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et seoses ravimiga Joicela ei toimu praegu kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme.
Slovenian: Z zmanjševanjem proizvajanja prostaglandinov, zdravilo Joicela lajša simptome vnetja, kot je bolečina, opažena pri osteoartritisu.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega aitab Joicela vähendada osteoartriidi puhul esinevaid põletiku sümptomeid, näiteks valu.
Slovenian: DQA1*0102 domnevno povečuje tveganje toksičnosti za jetra pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Joicela.
Estonian: Arvatakse, et DQA1*0102 suurendab Joicelat võtvatel patsientidel maksatoksilisuse riski.
Slovenian: Joicela je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lumirakoksib.
Estonian: Joicela on ravim, mis sisaldab toimeainena lumirakoksiibi.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki filmsko obloženih tablet.
Estonian: Seda kavatseti turustada õhukese polümeerikattega tablettidena.
Slovenian: V času umika je CHMP menil, da koristi zdravila Joicela ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zlasti tveganja toksičnosti za jetra.
Estonian: Inimravimite komitee oli müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Joicela kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, eriti maksatoksilisuse risk.
Slovenian: Zdravilo Joicela so v treh glavnih študijah primerjali s celekoksibom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kolmes põhiuuringus võrreldi Joicelat tselekoksiibi (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ning platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Estonian: See blokeerib COX-2 ensüümi, mille tulemusena väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete prostaglandiinide teke.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Joicela ni mogoče odobriti za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci DQA1*0102.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Joicela kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi sümptomaatiliseks raviks (liigeste tursed ja valu) patsientidel, kellel ei esine geenivarianti DQA1*0102, ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Joicela, lumirakoksib, je selektivno „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)".
Estonian: Joicela toimeaine lumirakoksiib on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma kuuluv selektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Slovenian: Učinki zdravila Joicela so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joicela toimet muude katsetega.
Slovenian: EMA/917504/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joicela (lumirakoksiib) EMA/917513/2011
Slovenian: Družba Novartis je dne 15. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela, namenjenim lajšanju simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka pri bolnikih, ki niso prenašalci alela DQA1*0102.
Estonian: Novartis teatas 15. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Joicela müügiloa taotlus.
Slovenian: Zdravilo Joicela naj bi lajšalo simptome osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci genske različice, imenovane „DQA1*0102".
Estonian: Joicelat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks patsientidel, kellel ei esine geenivarianti DQA1*0102.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joicela uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Joicelat kasutada?
Slovenian: 22 April 2010
Estonian: 22. aprill 2010
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od šest mesecev do enega leta.
Estonian: Ravi kestis kuus kuud kuni üks aasta.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki sta vključevali skupaj 2 255 odraslih, okuženih s hepatitisom C, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused kokku 2255 täiskasvanu kohta, kes olid nakatunud C-hepatiiti ega olnud varem ravi saanud.
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri zdravljenju virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Estonian: Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste vastases ravis ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust).
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 16. aprila 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Joulferon, namenjenim za zdravljenje okužb s hepatitisom C.
Estonian: 16. aprillil 2010 teatas ettevõte Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta C-hepatiidi infektsiooni raviks ette nähtud ravimi Joulferon müügiloa taotluse.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven virusa hepatitisa C v krvi šest mesecev po koncu zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres ravile järgnenud kuue kuu pärast.
Slovenian: Ker je bil CHMP v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je predložila družba, še ni podal nikakršnih priporočil.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenega vpliva na klinična preskušanja, ki potekajo, in da bo zdravilo Joulferon še naprej na voljo bolnikom, ki so vključeni v ta preskušanja.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et käimasolevatele kliinilistele uuringutele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda ja ta väljastab endiselt Joulferoni uuringutes osalevatele patsientidele.
Slovenian: Obe skupini bolnikov sta prejeli tudi ribavirin (drugo zdravilo proti hepatitisu C).
Estonian: Mõlemad patsiendirühmad võtsid ka ribaviriini (samuti C-hepatiidi ravim).
Slovenian: Zdravilo Joulferon je prašek in topilo za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Joulferon on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Joulferon?
Estonian: Mis on Joulferon?
Slovenian: Vezanje interferona na albumin omogoča, da na virus hepatitisa C po vsaki injekciji deluje dalj časa.
Estonian: Interferooni sidumine albumiiniga aitab iga süstimise järel pikendada tema C-hepatiidi vastast toimet.
Slovenian: Zdravilo Joulferon naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C).
Estonian: Joulferoni kavatseti kasutada pikaajalise C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Joulferon primerjali s peginterferonom alfa-2a (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa C).
Estonian: Uuringutes võrreldi Joulferoni alfa-2a-peginterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim).
Slovenian: To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Joulferon, albinterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Estonian: Joulferoni toimeaine alfa-2b-albinterferoon kuulub interferoonide rühma.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo Joulferon, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s čimer lahko tvori albinterferon alfa-2b.
Estonian: Joulveronis sisalduvat alfa-2balbinterferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud alfa2b-albinterferooni teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joulferon uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Joulferoni kasutada?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih z okvaro jeter in pri tistih, ki pred tem niso bili zdravljeni z interferonom alfa (drugim zdravilom proti hepatitisu C).
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kelle maks oli kahjustatud ja keda alfainterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim) ei oldud varem ravitud.
Slovenian: Učinki zdravila Joulferon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joulferoni toimet muude katsetega.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot injekcijski peresnik in viale.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada pensüstla ja viaalidena.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albinterferon alfa-2b.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2balbinterferooni.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joulferon delovalo?
Estonian: Milline on Joulferoni eeldatav toime?
Slovenian: Albinterferon alfa-2b je „fuzijski protein" iz interferona alfa-2b, ki je že na voljo v protivirusnih zdravilih v Evropski uniji (EU), in se veže na beljakovino, imenovano albumin.
Estonian: Alfa-2b-albinterferoon on alfa-2b-interferoonist moodustuv fusioonvalk, albumiinile kinnitunult esineb see ka teistes Euroopa Liidus turustatavates viirusravimites.
Slovenian: EMA/605878/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joulferon (alfa-2b-albinterferoon) EMA/605858/2010
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 72 bolnikov, v drugi pa 96.
Estonian: Ühes uuringus osales 72 ja teises 96 patsienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovih simptomov po štirih urah.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja põhines patsientide sümptomite leevenemisel nelja tunni pärast.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kalbitor je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kalbitori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor (ekallantid) EMA/888548/2011
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta: Kalbitor (ekallantiid) EMA/888548/2011
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se pojavijo, ko imunski sistem reagira proti zdravilu, in vključujejo reakcije, ki so v splošnem znane kot alergijske reakcije.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekivad, kui organismi immuunsüsteem töötab ravimi vastu, ja need hõlmavad reaktsioone, mis on üldtuntud kui allergilised reaktsioonid.
Slovenian: Tisti bolniki, za katere je bila podana ocena tveganja za zamašitev dihalnih poti, so bili po potrebi deležni dodatnega zdravljenja.
Estonian: Neile, kellel kahtlustati hingamisteede sulguse ohtu, anti vajaduse korral lisaravi.
Slovenian: Družba je predstavila izsledke dveh glavnih študij pri bolnikih, starih 10 let in več, ki so imeli prirojeni angioedem.
Estonian: Ettevõte esitas kahe peamise uuringu tulemused, milles osalesid 10-aastased ja vanemad päriliku angioödeemiga patsiendid.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor (ekallantid)
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta: Kalbitor (ekallantiid)
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da zdravila Kalbitor ni mogoče odobriti.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kalbitor kasutamist ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: V druga merila je bil vključen čas, ki je bil potreben, da se napad odpravi.
Estonian: Teiste näitajate seas oli hoo taandumiseni kulunud aeg.
Slovenian: Kalbitor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ekallantid.
Estonian: Kalbitor on ravim, mis sisaldab toimeainena ekallantiidi.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja z ustno razlago, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik ne bo imel nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v katerih koli preskušanjih.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Bolniki so bili v osmih urah po napadu zdravljeni bodisi z zdravilom Kalbitor bodisi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Patsiente raviti 8 tunni jooksul pärast hoo algust kas Kalbitori või platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalbitor?
Estonian: Mis on Kalbitor?
Slovenian: Družba Dyax s.a. je dne 11. novembra 2011 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor, namenjenim zdravljenju simptomov akutnih napadov prirojenega angioedema.
Estonian: Dyax s.a. teatas 11. novembril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Kalbitor müügiloa taotlus.
Slovenian: Zdravilo Kalbitor je bilo dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje angioedema.
Estonian: Kalbitor nimetati 18. detsembril 2002 angioödeemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Slovenian: CHMP je imel še pomisleke v zvezi z učinkovitostjo predlaganih odmerkov zdravila pri težjih bolnikih.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi ka seoses väljapakutud annuste efektiivsusega suurema kehakaaluga patsientidel.
Slovenian: Bolniki s prirojenim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, kot na primer na obrazu, v okončinah, prebavilih in grlu, kar povzroča nelagodje in bolečino, včasih ob napadih v grlu tudi težave pri dihanju.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel esinevad tursehood, mis võivad ilmneda mis tahes kehapiirkonnas, näiteks näol, jäsemetel, soolestikus ja kurgus.
Slovenian: Z zaviranjem dejavnosti kallikreina se pričakuje, da bo kalbitor pomagal zmanjšati oteklino in z njo povezane simptome angioedema.
Estonian: Arvatakse, et kallikreiini toimeid blokeerides aitab Kalbitor vähendada turset ja sellega seotud angioödeemi sümptomeid.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kalbitor ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kalbitor kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: To uhajanje tekočine povzroči otekanje, ki je vidno pri napadih angioedema.
Estonian: Selline vedeliku lekkimine põhjustab angioödeemi korral täheldatud tursehoogusid.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede preobčutljivostnih reakcij, ki so bile opažene pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kalbitor.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ülitundlikkusreaktsioonide pärast, mida täheldati Kalbitoriga ravitud patsientidel sagedamini.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kalbitor uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Kalbitori kasutada?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kalbitor, ekallantid, v krvi blokira encim kallikrein.
Estonian: Kalbitori toimeaine ekallantiid blokeerib veres sisalduva ensüümi kallikreiini.
Slovenian: Ekallantid v zdravilu Kalbitor je proizveden z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK".
Estonian: Kalbitoris sisalduv ekallantiid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ekallantiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Kallikrein je del zapletene mreže proteinov (znane kot sistem kallikrein-kinin), ki ima številne učinke na telo, med njimi povečano vrednost proteina, imenovanega bradikinin, ki povzroča širitev krvnih žil in uhajanje tekočine v okolno tkivo.
Estonian: Kallikreiin on osa keerukast valkude võrgustikust (tuntud kui kallikreiini-kiniini süsteem), millel on organismis mitmed toimed.
Slovenian: Kalbitor naj bi se uporabljal za zdravljenje simptomov napadov prirojenega angioedema.
Estonian: Kalbitori kavatseti kasutada päriliku angioödeemi hoogude sümptomite raviks.
Slovenian: Učinki zdravila Kalbitor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, šele nato so jih proučili pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kalbitori toimet muude katsetega.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kalbitor delovalo?
Estonian: Milline on Kalbitori eeldatav toime?
Slovenian: 27. marec 2015
Estonian: 27. märts 2015
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Estonian: Seda kavatseti turustada 200 mg kapslitena.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketoconazole AID-SCFM je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole AID-SCFMi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil tudi zadržke glede dokumentacije, predložene v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila.
Estonian: Lisaks nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi efektiivsuse ja ohutuse toetuseks esitatud dokumentidega.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovenian: Z zaviranjem tvorbe kortizola pomaga znižati ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede kakovosti zdravila (zlasti glede izbire vhodne snovi za izdelavo zdravila in prisotnosti nečistot).
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kvaliteediga (eelkõige ravimi lähteaine valikul ja lisandite esinemises).
Slovenian: Predlagatelj je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedel, da se je za umik vloge odločil zato, ker bi potreboval dodatno podaljšanje roka za predložitev odgovorov na vprašanja CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis taotleja, et võtab taotluse tagasi, sest vajab inimravimite komitee küsimustele vastamiseks rohkem aega.
Slovenian: Družba Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare je dne 23. februarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
Estonian: Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare teatas 23. veebruaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ketoconazole AID-SCFM müügiloa taotlus.
Slovenian: Nedavno je bilo v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Estonian: Hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks Cushingi sündroomi raviks teine ketokonasooli sisaldav ravim (Ketoconazole HRA).