FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane z MTX, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje ALT in AST na ≥ 3-krat nad ZNM na vsaj enem merjenju pri 0,8 % (ALT) oz. 0,4 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,9 % (ALT) oz. 0,9 % (AST) bolnikov, ki so prejemali MTX.
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Slovenian: Presnova upadacitiniba poteka s posredovanjem CYP3A4 in z možnim majhnim prispevkom
Romanian: Metabolizarea upadacitinib este mediată de enzima CYP3A4, cu o posibilă contribuţie minoră a CYP2D6.
Slovenian: Med zdravljenjem z upadacitinibom je bila pojavnost zvišanja jetrnih encimov večja kot med uporabo placeba.
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creşterilor valorilor enzimelor hepatice, comparativ cu placebo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli
Romanian: Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie
Slovenian: O zvišanju CPK na > 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) so v obdobju 12/14 tednov poročali pri 1,0 % bolnikov, ki so prejemali
Romanian: Au fost raportate creşteri ale CPK de > 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la 1,0% şi la 0,3% dintre pacienţi pe parcursul celor 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib şi,
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Romanian: • creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de medicamente substrat pentru CYP3A sau a dozelor de rosuvastatină sau atorvastatină în cazul administrării acestora concomitent cu upadacitinib.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Romanian: Analiza principală pentru fiecare dintre aceste studii a inclus toţi pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de medicament de studiu, iar metoda imputării non-respondenţilor s-a utilizat pentru obiectivele finale explicite.
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Romanian: In vitro, upadacitinib este substrat pentru transportorii de eflux, glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: • če imate visoko tveganje za razvoj raka kože; zdravnik vam lahko med jemanjem zdravila
Romanian: • dacă aveți un risc crescut să vă apară cancer de piele, medicul dumneavoastră poate să vă recomande măsuri de prevenție în timp ce luați Rinvoq, cum este examinarea pielii la intervale regulate.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom RINVOQ in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă:
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib.
Romanian: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii; RI = răspuns inadecvat;
Slovenian: Uporaba zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, ker zdravilo v tej starostni skupini ni raziskano.
Romanian: RINVOQ nu se recomandă să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal*
Romanian: Infecții de tract respirator superior (ITRS)*
Slovenian: Čas do pojava učinkovitosti je bil pri vseh merah hiter in večji odzivi so bili za
Romanian: Timpul până la instalarea eficacității a fost rapid conform parametrilor de evaluare, cu răspunsuri semnificativ mai mari încă din săptămâna 1 pentru ACR20.
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (CDAI)
Romanian: • Nivel scăzut de activitate a bolii
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Romanian: A nu se înghiţi agentul sicativ.
Slovenian: Sočasna uporaba upadacitiniba z zelo mastnim obrokom ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu (povečanje AUC za 29 % in Cmax za 39 %).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
Slovenian: b Indeks Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = najboljše, 3 = najslabše; 20 vprašanj, 8
Romanian: UPA = upadacitinib a Datele prezentate sunt valori medii b Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii (HAQ-DI): 0=cel mai bun, 3=cel mai slab; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcare şi îngrijire, ridicare, mâncat, mers, igienă personală, întindere, apucarea unor obiecte şi activităţi.
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Romanian: conform ghidurilor clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Romanian: • HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Slovenian: • pasovec ali boleč kožni izpuščaj z mehurji (herpes zoster) • okužba pljuč (pljučnica), ki lahko povzroči težko dihanje, zvišano telesno temperaturo in kašelj s sluzjo
Romanian: • infecţie a plămânului (pneumonie), care poate cauza dificultăţi de respiraţie, febră şi tuse cu eliminare de mucus
Slovenian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Romanian: Un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu upadacitinib trebuie să fie supus testării rapide și complete pentru stabilirea diagnosticului specific unui pacient imunocompromis; trebuie să se inițieze un tratament antimicrobian adecvat, pacientul trebuie monitorizat atent, iar tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt în cazul în care acesta nu răspunde la tratamentul antimicrobian.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Romanian: Au fot raportate cazuri de meningită bacteriană la pacienții care au utilizat upadacitinib.
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Romanian: • creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Utilizarea upadacitinib este contraindicată pe durata sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Uporaba upadacitiniba ni bila preučena pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea upadacitinib la subiecți cu boală renală în stadiu final.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za GVT/PE je treba upadacitinib uporabljati previdno.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠL zmanjša na
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă NAN este
Slovenian: Še nezdravljeni z MTX
Romanian: Netrataţi anterior cu MTX
Slovenian: Vinska kislina
Romanian: Eticheta flaconului
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali znižanje števila nevtrofilcev pod 1.000 celic/mm3 na vsaj enem merjenju pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri < 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost înregistrate scăderi ale numărului de neutrofile sub 1000 celule/mm3 la cel puţin o determinare la 1,1% şi <0,1% dintre pacienţii grupului tratat cu 15 mg upadacitinib şi, respectiv, ai grupului la care s-a administrat placebo.
Slovenian: • Tveganje za pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE) o informacije o povečanem tveganju za nastanek srčno-žilnih bolezni pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in o potrebi po upoštevanju tipičnih srčno-žilnih dejavnikov tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija) pri bolnikih z revmatoidnim artritisom,
Romanian: o Text privind riscul de MACE la pacienții cu PRși necesitatea de a se lua în considerare factorii de risc CV tipici (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie) atunci când se tratează pacienți cu PR
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Romanian: Cum arată RINVOQ şi conţinutul ambalajului Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RINVOQ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali najpogosteje, so okužbe zgornjih dihal (13,5 %), navzea
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent în asociere cu medicamentul sunt infecţiile la nivelul tractului respirator superior (13,5%), greața (3,5%), creşterea valorilor creatinfosfokinazei (CPK) (2,5%) şi tusea (2,2%).
Slovenian: morajo biti deležni ustreznega zdravljenja.
Romanian: Pacienţilor care manifestă reacţii adverse, li se va administra tratament corespunzător.
Slovenian: Po 12 tednih so bile dosežene značilno višje stopnje nizke aktivnosti bolezni kot z adalimumabom v SELECT-COMPARE.
Romanian: comparativ cu adalimumab, au fost obţinute procentemai mari ale nivelului scăzut de activitate a bolii în săptămâna 12.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča
Romanian: Scor total Sharp modificat, variaţie medie faţă de valorile iniţiale Săptămâna 24b/26c
Slovenian: Kako jemati zdravilo RINVOQ
Romanian: Cum se păstrează RINVOQ
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă NAL este < 500 celule/mm3 și poate fi reluat odată ce valoarea NAL revine peste acest prag.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih z metotreksatom (MTX), je bila pogostnost okužb v 12/14 tednih v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 15 mg upadacitiniba, 19,5 % in v skupini z
Romanian: În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Slovenian: Za bolnike, ki imajo večje tveganje za raka kože, so priporočljivi redni pregledi kože.
Romanian: Se recomandă examinarea dermatologică periodică în cazul pacienţilor cu risc crescut de cancer cutanat.
Slovenian: Če se pojavi kakšna resna ali oportunistična okužba, je potrebno zdravljenje z upadacitinibom prekiniti.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei infecţii grave sau oportuniste.
Slovenian: • celokupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 31 % v skupini s placebom,
Romanian: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Slovenian: bDMARD-IRe
Romanian: RI-MARMBbe
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z upadacitinibom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužbe.
Romanian: • cu afecţiuni subiacente care îi pot face susceptibili la infecţii Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie pe durata şi ulterior tratamentului cu upadacitinib.
Slovenian: 24. tedenb/26c
Romanian: 24c/26d
Slovenian: V kliničnih študijah niso ovrednotili sočasne uporabe z drugimi močnimi imunosupresivnimi zdravili,
Romanian: Medicamente imunosupresoare Asocierea cu alte medicamente imunosupresoare puternice cum sunt azatioprina, ciclosporina,
Slovenian: Tor. Sre.
Romanian: Vistor hf.
Slovenian: absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000 celic/mm3 ali hemoglobinom (Hb) < 8 g/dl (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1000 celule/mm3 sau cu valori ale hemoglobinei (Hb)
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu ali plastenki; pokrovček plastenke naj bo tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih z MTX, je bila pogostnost resnih okužb v 12/14 tednih v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 15 mg upadacitiniba, 0,6 % in v skupini z MTX 0,4 %.
Romanian: MTX, frecvenţa infecţiilor grave pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 0,6% comparativ cu 0,4% în grupul la care s-a administrat MTX.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RINVOQ
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila RINVOQ, če vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Slovenian: Ob osnovnem MTX
Romanian: Tratament de fond cu MTX
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP3A4 Med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot so npr. ketokonazol, itrakonazol,
Romanian: Expunerea la upadacitinib creşte atunci când este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, voriconazolul şi claritromicina).
Slovenian: d Brez napredovanja je opredeljeno kot sprememba mTSS ≤ 0. e Nominalna p ≤ 0,001 za primerjavo upadacitiniba s placebom ali MTX.
Romanian: d Absenţa progresiei a fost definită ca modificare a SSTm ≤ 0 e nominal valoare p ≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs placebo sau comparaţia cu MTX f multiplicitate controlată valoare p ≤ 0,01 pentru comparaţia upadacitinib vs placebo sau comparaţia cu
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Romanian: Procentul pacienţilor fără progresie radiologicăd Săptămâna 24b/26c
Slovenian: Nosečnost Zdravila RINVOQ se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Romanian: Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50 ali 70) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 % ali ≥ 70 %) po American College of Rheumatology, ADA = adalimumab, CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity
Romanian: 47h Abrevieri: ACR20 (sau 50 sau 70) = îmbunătăţire de ≥20% (sau ≥50% sau ≥70%) conform criteriilor
Slovenian: 0,2g
Romanian: 0,2i
Slovenian: • holesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 19 % v skupini s placebom,
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: klinična remisija (DAS28-CRP) po 24 tednih
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: remisia clinică (DAS28-PCR) în săptămâna 24
Slovenian: 15 mg upadacitiniba doseglo značilno večje izboljšanje povprečnega trajanja jutranje okorelosti sklepov kot placebo ali MTX.
Romanian: În studiile SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT și SELECT-COMPARE, tratamentul cu 15 mg upadacitinib a determinat îmbunătăţire semnificativ mai mare a duratei medii a redorii articulațiilor dimineața, comparativ cu placebo sau MTX.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Romanian: Nu este recomandă utilizarea de vaccinuri vii atenuate pe durata sau în perioada imediat anterioară tratamentului cu upadacitinib.
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Romanian: Răspunsul ACR În toate studiile, mai mulți pacienţi au obţinut răspunsuri ACR209, ACR50 şi ACR70 după 12
Slovenian: V kliničnih študijah so upadacitinib uporabili do odmerkov, ki so bili glede na dnevno AUC enakovredni uporabi 60 mg s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi pri manjših odmerkih in specifičnih toksičnih učinkov niso ugotovili.
Romanian: În studii clinice, upadacitinib a fost administrat până la doze de 60 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi, echivalente cu ASC zilnică.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Romanian: Evaluării funcţionale a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea (FACIT-F), în comparaţie cu placebo.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
Romanian: În ambele studii, procentul pacienţilor fără progresie radiologică (modificare a scorului SSTm ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în grupurile tratate cu 15 mg upadacitinib.
Slovenian: Vstavite QR-kodo
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Slovenian: RMP mora vključevati naslednje:
Romanian: PMR va include următoarele:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke tega zdravila.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele acest medicament.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti v obdobju 1 meseca po Odločbi Komisije o postopku podaljšanja dovoljenja za promet.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti letnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere anual cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riprazo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
Slovenian: Kaj je zdravilo Riprazo in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează
Slovenian: periferni edemi
Romanian: Edeme periferice
Slovenian: • časovne roke za oddajo rezultatov študije APOLLO,
Romanian: • termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Riprazo, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Riprazo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Riprazo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Riprazo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Riprazo pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ni priporočena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.