FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité raadde dan ook de intrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen beschreven in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie dan ook aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk op te schorten in alle betrokken Europese lidstaten in afwachting van de invoering van definitieve maatregelen.
Hungarian: A CMHP ajánlásában az is szerepel, hogy tekintettel a QT megnyúlásával járó, potenciálisan az életet fenyegető kockázatokra, ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását haladéktalanul függessze fel a záró intézkedés elfogadására váró valamennyi érintett EU tagállamban.
Dutch: De primaire doelstelling was het onderzoeken van de veiligheidsparameters met speciale nadruk op ECG (elektrocardiogram), tolerabiliteit en farmacokinetiek van clobutinol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van een eenmalige dosis van 80 mg en van herhaalde stijgende doses van t.i.d.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
Dutch: Baten-risicoverhouding Door QT-verlenging kunnen potentieel levensbedreigende torsades de pointes worden veroorzaakt.
Hungarian: A potenciálisan az életet veszélyeztető torsades de pointes-okat valószínűleg a QT megnyúlása okozza.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen kwam het CHMP tot de conclusie dat de risico/batenverhouding voor clobutinol niet als gunstig wordt beschouwd.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klobutinol előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek és az I. Mellékletben említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Dutch: Athene 167 77
Hungarian: Athens 167 77
Dutch: B-1200 Brussel
Hungarian: B-1200 Brussels
Dutch: 0.40% Siroop
Hungarian: 0.40% Szirup
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A Forgalombahozatali engedély jogosultja
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Dutch: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Hungarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnország
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
Dutch: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Hungarian: Németország Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Dutch: 40 mg Tabletten
Hungarian: 40 mg Tabletta
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik
Hungarian: Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás
Dutch: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Hungarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnország
Dutch: GENEESMIDDELEN WELKE CLOBUTINOL BEVATTEN EN WAARVAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING IN DE EUROPESE UNIE GEVESTIGD IS
Hungarian: CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK AZ EURÓPAI UNIÓBAN Tagállam
Dutch: D-51381 Leverkusen Duitsland
Hungarian: D-51381 Leverkusen
Dutch: 37-39, rue Boissière 75116 PARIJS
Hungarian: 37-39, rue Boissière
Dutch: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Hungarian: Franciaország BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Dutch: 4 mg/ml Oplossing
Hungarian: 4 mg/1 ml Belsőleges oldat
Dutch: Siroop
Hungarian: Szirup
Dutch: Pharma Westen GmbH Fixheider Str. 4
Hungarian: Németország Pharma Westen GmbH Fixheider Str.
Dutch: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Hungarian: Németország EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Dutch: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: Cseh Köztársaság Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Hungarian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Dutch: 60mg Oplossing
Hungarian: 60mg Belsőleges oldat
Dutch: Rofatuss forte 80 mg Capsule, hard
Hungarian: Rofatuss forte 80 mg Kemény kapszula
Dutch: Rofatuss N 40 mg Capsule, hard
Hungarian: Rofatuss N 40 mg Kemény kapszula
Dutch: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Hungarian: Görögország Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Dutch: 80 mg Capsules, hard
Hungarian: 80 mg Kemény kapszula
Dutch: 40 mg Capsule, hard
Hungarian: 40 mg Kemény kapszula
Dutch: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Hungarian: D-89079 Ulm
Dutch: BIJLAGE A
Hungarian: A. melléklet
Dutch: Wachttijd
Hungarian: Alkalmazási mód
Dutch: EU (MA)nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Hungarian: Speciális antidotum nem létezik.
Dutch: In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
Hungarian: Néhány eset hosszabb kezelést igényelhet.
Dutch: Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
Hungarian: Egyéb poláris metabolitok szintén léteznek.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Dutch: Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
Hungarian: Kutyában az eloszlás térfogat (VDss) 3,8 l/kg.
Dutch: Hond.
Hungarian: Kutya.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH
Dutch: De "steady state" -situatie (evenwichtssituatie) werd bereikt binnen 3 dagen.
Hungarian: Stabil állapot 3 napon belül volt elérhető.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/007/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/001-003
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Elanco France S.A.S.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Dutch: Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Hungarian: A klomipramin és metabolitjai gyorsan eloszlanak a testben egérnél, nyúlnál és patkánynál, magas koncentrációt érve el a szervekben és szövetekben (beleértve a tüdőt, szívet és agyvelőt) és alacsony koncentráció marad csak a vérben.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Hungarian: EXP: {hónap/év}
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘I/I', de andere heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
Hungarian: Egyik oldalán ‘I/I' benyomattal, a másik oldalán nincs benyomat és mindkét oldalán bevágással.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 1 april 1998 Datum van laatste verlenging: 10 april 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. április 10.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Tabletten
Hungarian: Tabletta.
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
Hungarian: A kiürülés fő útvonala kutyában az epén keresztül vezet (> 80 %) míg a maradék a vizelettel ürül.
Dutch: Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren.
Hungarian: Ezen túlmenően a klomipramin antikolinerg hatással is rendelkezik, antagonizálva a kolinerg muszkarin receptorokkal.
Dutch: Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal (>80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever.
Hungarian: A klomipramin jól felszívódik (> 80 %) a gyomor-bélcsatornából kutyáknál, ha szájon át adagoljuk, de a szisztémás biológiai hasznosulása a klomipraminnak és a dezmetil-klomipraminnak csak 22-26 % a májban az első áthaladásnál történő erőteljes metabolizmusnak köszönhetően.
Dutch: Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (>97 %), in honden.
Hungarian: A klomipramin erőteljesen kötődik a plazmaproteinekhez (> 97 %)
Dutch: De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur.
Hungarian: Az eliminálódás felezési ideje (t1/2) vénásan beadott klomipramin esetén kutyában 6,4 óra klomipraminra és 3,6 óra dezmetil-klomipraminra nézve.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Dutch: Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Hungarian: Emberi túladagolás antikolinerg hatást mutat de a központi idegrendszer és a szív-érrendszer is érintett lehet.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘C/G', de andere ‘G/N' en een inkerving op beide zijden.
Hungarian: Egyik oldalán ‘C/G', a másikon ‘G/N' benyomattal és mindkét oldalán bevágással.
Dutch: Clomipramine hydrochloride
Hungarian: Klomipramin-hidroklorid
Dutch: Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.
Hungarian: A Clomicalm és más gyógyszerkészítmények kölcsönhatására vonatkozó ajánlásokat nem kutyákon, hanem más állatfajokon végzett tanulmányok alapján adták meg.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Hungarian: A Clomicalm hatékonysága és ártalmatlansága nem igazolt 1,25 kg alatti vagy 6 hónapos kor alatti kutyákon.
Dutch: Het principe van het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
Hungarian: A klomipramin hatásmechanizmusának elve az 5-HT és a noradrenalin hatásának potenciálása az agyban megakadályozva a neuronoknál történő újrafelvételüket.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)..
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van het diergeneesmiddel: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is.
Hungarian: Mind a klomipramin, mind a dezmetil-klomipramin hozzájárul a Clomicalm hatásához: a klomipramin hatékony és szelektív 5-HT újrafelvétel-gátló, míg a dezmetil-klomipramin hatékony és szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátló.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de buitenverpakking na EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a „Felhasználható/EXP" után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
Hungarian: Klinikai kísérletekben a 2-3 hónapon át való adagolás a viselkedést módosító technikákkal kombináltan alkalmazva elégséges volt az elkülönítéssel kapcsolatos rendellenes viselkedési tünetek kezelésére.
Dutch: 1 - 2 mg clomipramine/kg LG tweemaal daags.
Hungarian: 1-2 mg klomipramin/kg naponta kétszer.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Dutch: De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
Hungarian: Az aktív hatóanyagok in vivo klomipramin és ennek legfőbb metabolitja, a dezmetil-klomipramin.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan de effecten van het anti-arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-derivaten versterken.
Hungarian: A Clomicalm növelheti az antiaritmiás quinidin, az antikolinerg szerek (pl. atropin), más központi idegrendszerre ható szerek (pl. barbiturátok, benzodiazepinek, általános anesztetikumok, neuroleptikumok), szimpatomimetikumok (pl. adrenalin) és kumarin származékok hatását.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat
Hungarian: Vízmentes kolloid szilikagél Magnézium sztearát
Dutch: 5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
Hungarian: 5 mg (megfelel 4,5 mg klomipraminnak)
Dutch: Ieder flesje bevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel verpakt in een kartonnen doos.
Hungarian: HDPE flakon gyerekbiztos zárral és tömítőgyűrűvel, mely 30 tablettát tartalmaz és egy szilikagél szárító zacskót, mely egy szárító szelencébe van csomagolva.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘CG', de andere ‘D/V' en een inkerving.
Hungarian: Egyik oldalán ‘CG', a másik oldalán ‘D/V' benyomattal és bevágással.
Dutch: De belangrijkste biotransformatieroute van clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine.
Hungarian: A klomipramin biotranszformációjának fő útja a demetilálás dezmetil-klomipraminná.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
Hungarian: Cimetidinnel történt egyidejű alkalmazáskor a klomipramin plazma szintje emelkedhet.
Dutch: De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
Hungarian: Bizonyos antiepileptikumok, úgy mint fenitoin és karbamazepin plazma szintje emelkedhet Clomicalmmal történő együttes adagoláskor.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Dutch: Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline.
Hungarian: A klomipramin széles hatásspektrummal rendelkezik mind a szerotonin (5-HT), mind a noradrenalin újrafelvételének blokkolásában a neuronoknál.
Dutch: In de "steady state" -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1.
Hungarian: A egyensúlyi állapot beálltakor a plazma klomipramin és dezmetil-klomipramin koncentráció aránya közel 3:1 volt.
Dutch: Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
Hungarian: A Clomicalm alkalmazása nem javasolt kombinációban, vagy 2 héttel a monoamid-oxidáz (MAO) gátlókkal történt alkalmazáson belül.
Dutch: In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met het diergeneesmiddel te worden stopgezet.
Hungarian: Ha 2 hónapos kezelés után semmilyen javulás sem mutatkozik, a Clomicalm kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax): 240 nmol/l clomipramine en 48 nmol/l desmethylclomipramine.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció (Cmax) klomipramin-hidroklorid szájon át történt 2 mg/kg egyszeri adagja után: 240 nmol/l klomipramin és 48 nmol/l dezmetil-klomipramin.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
Dutch: Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
Hungarian: Még magasabb adagok (750 mg/kg) az előbb említetteteken túl, rángatózáshoz és elhulláshoz vezettek.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie.
Hungarian: Az állatgyógyászati termék ártalmatlansága nem igazolt nőstény kutyák vemhessége és laktációja idején.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Niet selectieve monoamine heropname remmers ATCvet-code: QN06AA04.
Hungarian: Állatgyógyógyászati ATC kód: QN06AA04
Dutch: Braken kan worden verminderd door het diergeneesmiddel tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
Hungarian: A hányás előfordulása csökkenthető, ha a szert kis adag táplálékkal adjuk be.
Dutch: Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
Hungarian: Nagyobb adagok (500 mg/kg, azaz az ajánlott adag kétszázötvenszerese) hányást, székletürítést, szemlecsukást, remegést és apátiát okozott.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter .
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Dutch: Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
Hungarian: Ennél fogva szerotonin újrafelvétel-gátló és triciklusos antidepresszáns hatással bír.
Dutch: Clomicalm kan zeer zelden braken, verandering in de eetlust, lethargie of een toename in leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt gestaakt, veroorzaken.
Hungarian: A Clomicalm nagyon ritkán hányást, étvágy változást vagy letargiát okozhat, vagy a máj enzimjeinek növekedését, amely reverzibilis, amint a termék adagolása megszűnik.
Dutch: 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
Hungarian: 20 mg (megfelel 17,9 mg klomipraminnak)
Dutch: Herhaalde toediening van het diergeneesmiddel veroorzaakt een matige stijging van de plasma-concentraties; de accumulatie-ratio's voor clomipramine was 1,2 en voor desmethylclomipramine 1,6.
Hungarian: Ismételt klomipramin adagolás mérsékelt plazma koncentráció növekedést okoz, az akkumulációs arány napi kétszeri beadás mellett 1,2 klomipramin és 1,6 dezmetil-klomipramin esetében.
Dutch: Dracht: Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren.
Hungarian: Vemhesség: Laboratóriumi állatkísérletek során egérben és patkányban embriotoxikus hatást mutatott.
Dutch: Leveren galaandoeningen zijn gemeld, vooral met reeds bestaande aandoeningen en gelijktijdige toedieningen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via het hepatische systeem.
Hungarian: Hepato-biliáris betegséget jelentettek, különösképp előzetesen arra hajlamosító tényezők esetén, és májon át metabolizálódó gyógyszer egyidejű adagolásakor.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletten)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletta) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletta) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletta)
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden.
Hungarian: Táplálékkal történő Clomicalm beadás esetén a plazma mérsékelten magasabb AUC értékeket mutat klomipraminra (25 %) és dezmetil-klomipraminra (8 %),
Dutch: 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Hungarian: 80 mg (megfelel 71,7 mg klomipraminnak)
Dutch: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Hungarian: Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Dutch: Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk gyorsan kialakulnak (megközelítőleg 1,5-2,5 óra) klomipramin és dezmetil-klomipramin esetében.
Dutch: Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
Hungarian: A véletlen lenyelés súlyos következményekkel járhat.
Dutch: Bij kinderen, die per ongeluk het diergeneesmiddel innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Gyermekeknél a véletlen lenyelés súlyos balesetnek tekintendő.
Dutch: Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
Hungarian: A szeparációs szorongáshoz kapcsolódó rendellenességek kezelésében segít, melyek kutyáknál rongálásban, rendellenes ürítésben (bélsár és vizelet) nyilvánulnak meg, és csak viselkedést módosító technikákkal kombináltan alkalmazható.
Dutch: Personen met bekende overgevoeligheid voor clomipramine dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Hungarian: Klomipraminra ismerten túlérzékeny emberek a szert óvatosan alkalmazzák.
Dutch: Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van het diergeneesmiddel aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Hungarian: A Clomicalm 40 mg/kg (az ajánlott adag hússzorosa) túladagolása hátgörbítést, remegést, a has felduzzadását és csökkentett aktivitást váltott ki.
Dutch: Lichaamsgewicht Clomicalm 20 mg >5-10 kg
Hungarian: Testtömeg Clomicalm 20 mg > 5-10 kg
Dutch: Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva.
Hungarian: Ismert klomipramin és ehhez csatlakozó triciklusos antidepresszáns túlérzékenység esetén nem alkalmazható.