FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av palbociklib hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
Swedish: Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Swedish: Dosen kan sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.
Swedish: Grad 1 eller 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Swedish: Den största delen av materialet utsöndrades som metaboliter.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Swedish: - om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Bulgarian: Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Swedish: Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
Swedish: Dosjustering Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Swedish: Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница.
Swedish: Faktisk fosterexponering och passage genom placenta har inte undersökts.
Bulgarian: Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
Bulgarian: Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва 2.
Swedish: Ta IBRANCE en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag och tillsammans med mat, allra helst en måltid.
Bulgarian: Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Swedish: Föredragna termer följer MedDRA 17.1.
Bulgarian: Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande symtom:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
Swedish: Näsblod.
Bulgarian: Кървене от носа
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Swedish: Dag 1 i cykeln:
Bulgarian: Ден 1 на цикъла:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Swedish: Organsystem Frekvens
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Swedish: Absorption av och exponering för palbociklib var mycket låg hos cirka 13 % av populationen vid fasta.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за фулвестрант.
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av [
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos.
Bulgarian: Възобновява се със следващата по-ниска доза.
Swedish: Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
Bulgarian: Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka till:
Bulgarian: Спиране на приема до подобрение на симптомите до:
Swedish: Steady state uppnåddes inom 8 dagar efter upprepad dosering en gång dagligen.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига в рамките на 8 дни след след многократно приложение веднъж дневно.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Swedish: • Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.
Bulgarian: • пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
Swedish: Palbociklib kan minska fertiliteten hos män.
Bulgarian: Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Swedish: Om du får vissa biverkningar när du tar IBRANCE (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar") kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението временно, или постоянно.
Swedish: IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Bulgarian: IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
Bulgarian: Въз основа на анализ на данните за кумулативната фармакокинетика, безопасността и ефикасността в популациите от азиатски и неазиатски произход, не е необходимо коригиране на дозата за азиатската раса.
Swedish: IBRANCE rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: IBRANCE не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори
Swedish: Eftersom IBRANCE har myelosuppressiva egenskaper kan det medföra risk för infektioner hos patienterna.
Bulgarian: Тъй като IBRANCE има миелосупресивни свойства, той може да предразположи пациентите към инфекции.
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Bulgarian: In vitro проучвания с транспортери
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en infektion, till exempel frossa eller feber.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (n = 347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
Swedish: Tillgängliga kliniska data rapporteras i avsnittet om klinisk effekt och säkerhet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Наличните клинични данни са описани в раздела за клинична ефикасност и безопасност (вж. точка 5.1).
Swedish: Behandling med IBRANCE ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning inträder.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да продължи дотогава, докато пациентът има клинична полза или до появата на неприемлива токсичност.
Swedish: Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Swedish: När dessa proteiner blockeras kan cancercellernas tillväxt bromsas så att sjukdomen utvecklas långsammare.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
Swedish: Dessa preventivmedel ska användas under behandlingen och i minst 3 veckor efter avslutad behandling för kvinnor och 14 veckor för män.
Bulgarian: Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Swedish: IBRANCE innehåller laktos
Bulgarian: IBRANCE съдържа лактоза
Swedish: Via hämning av CDK4/6 minskar palbociklib cellproliferationen genom att blockera cellernas övergång från G1-fasen till S-fasen i cellcykeln.
Bulgarian: Чрез инхибиране на CDK4/6 палбоциклиб намалява клетъчната пролиферация посредством блокиране на прехода на клетката от фаза G1 към фаза S на клетъчния цикъл.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten utifrån primär och uppdaterad analys från PALOMA-2-studien, enligt prövarens bedömning och enligt oberoende granskning.
Bulgarian: В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
Swedish: Relevanta Kaplan-Meier-kurvor visas i figur 2 respektive 3.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
Swedish: Vid grad 4 på dag 22, se riktlinjer för dosjustering vid grad 4 nedan.
Bulgarian: При степен 4 на ден 22 вижте указанията по-долу за промяна на дозата при степен 4.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Swedish: Median behandlingstid med palbociklib från sammanslagen data vid tiden för den slutliga analysen av total överlevnad (OS) var 14,8 månader.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с палбоциклиб от тези обобщени данни към момента на окончателния анализ на общата преживяемост (OS) е 14,8 месеца.
Swedish: Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och därmed en risk för bristande effekt.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem och frekvenskategori.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Swedish: Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палбоциклиб не е проучена при пациенти с критично висцерално заболяване (вж. точка 5.1).
Swedish: Efter återhämtning till grad ≤ 2, inled nästa cykel med samma dos.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.
Swedish: Grad 3 ANCb (< 1 000 till 500/mm feber ≥ 38,5 ºC och/eller infektion
Bulgarian: Степен 3 АБН (< 1 000 до 500/mm треска ≥ 38,5 ºC и/или инфекция
Swedish: Likadant visades inget samband när responsen till palbociklib i in vivo-modeller med xenograftmodell från patienter (PDX-modeller) studerades.
Bulgarian: Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
Swedish: Dessa systemtoxiska effekter observerades i allmänhet vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på AUC.
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE33.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE33.
Swedish: Pediatrisk population Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Swedish: Samtliga patienter hade tidigare erhållit systemisk behandling och de flesta av patienterna i båda behandlingsarmarna hade tidigare behandlats med kemoterapi för den primära diagnosen.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
Bulgarian: затруднено дишане или задух
Swedish: IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.
Bulgarian: IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.
Swedish: Primär analys (Brytdatum 26 februari 2016)
Bulgarian: Първичен анализ (дата на заключване 26 февруари 2016 г.)
Swedish: Resultaten från prövarbedömd PFS- och slutlig OS-data från PALOMA-3-studien presenteras i tabell 8.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя PFS и данните за крайната OS от проучването PALOMA-3 са представени в таблица 8.
Swedish: Infektioner av grad 3 och 4 inträffade hos 4,5 % respektive 0,7 % av patienterna som behandlades med IBRANCE i någon kombination (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Инфекции степен 3 и степен 4 се наблюдават съответно при 4,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с IBRANCE в каквато и да е комбинация (вж. точкa 4.8).
Swedish: IBRANCE har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: IBRANCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Swedish: Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора или животни за оценка на ефекта на палбоциклиб върху лактацията, неговото присъствие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
Swedish: Patientrapporterade symtom analyserades med hjälp av frågeformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) om livskvalitet (QLQ)-C30 och tillhörande bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (Breast Cancer Module) (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Svaghet.
Bulgarian: Слабост
Swedish: Farmakokinetiken för palbociklib har beskrivits hos patienter med solida tumörer, däribland avancerad bröstcancer, samt hos friska frivilliga.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб е установена при пациенти със солидни тумори, включително авансирал рак на млечната жлеза, и при здрави доброволци.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan ett tillfälligt behandlingsuppehåll eller uppskjuten dosering krävas, och/eller dosminskning, eller permanent utsättning enligt planerna för dosminskning som redovisas i tabell 1, 2 och 3 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Baserat på dessa resultat ska palbociklib tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, палбоциклиб трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos cirka 2 % av patienterna som exponerats för IBRANCE i hela det kliniska programmet.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 2% от пациентите с експозиция на IBRANCE в цялата клинична програма.
Swedish: Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).
Bulgarian: Капсулите IBRANCE трябва да се поглъщат цели (те не трябва да се сдъвкват, разтрошават или отварят преди поглъщане).
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
Bulgarian: В клиничните проучвания (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% от лекуваните с IBRANCE пациенти имат ИББ/пневмонит от някаква степен, 0,1% имат степен 3, но не се съобщава за степен 4 или летални случаи.
Swedish: Patienterna fortsatte med den behandling de tilldelats fram till objektiv sjukdomsprogression, försämrade symtom, oacceptabel toxicitet, död eller återtaget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Swedish: IBRANCE kan emellertid orsaka trötthet och patienterna ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Bulgarian: Въпреки това IBRANCE може да предизвика умора и пациентите трябва да обръщат внимание, когато шофират или работят с машини.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen av IBRANCE 75 mg en gång dagligen enligt schema 3/1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) препоръчителната доза на IBRANCE е 75 mg веднъж дневно по схема 3/1 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Vid grad 3 på dag 15, fortsätt med IBRANCE i samma dos tills cykeln är avslutad och upprepa fullständig blodstatus dag 22.
Bulgarian: При степен 3 на ден 15 приемът на IBRANCE се продължава с настоящата доза до завършване на цикъла и се повтаря пълната кръвна картина на ден 22.
Swedish: Gradering enligt CTCAE 4.0.
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0.
Swedish: Patienter som får palbociklib bör inte amma.
Bulgarian: Пациентките, получаващи палбоциклиб, не трябва да кърмят.
Swedish: Män bör därför överväga spermaförvaring innan behandling med IBRANCE inleds.
Bulgarian: Поради това мъжете трябва да обмислят съхранение на сперма преди започване на лечение с IBRANCE.
Swedish: Smakförändring (dysgeusi).
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Swedish: Jämförelsearmar*
Bulgarian: Сравнителни рамена*
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 PALOMA-3: IBRANCE в комбинация с фулвестрант
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS utifrån uppdaterat brytdatum den 31 maj 2017 visas i figur 1 nedan.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni oavsett grad var 15 dagar (12 - 700 dagar) och medianvaraktigheten av neutropeni grad ≥ 3 var 7 dagar i tre randomiserade kliniska studier.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато и да е степен е 15 дни (12700 дни), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни в рамките на 3 рандомизирани клинични проучвания.
Swedish: Det finns därför en risk för fosterskador om palbociklib används under graviditet.
Bulgarian: Поради това може да има риск от увреждане на фетуса, ако се използва по време на бременност.
Swedish: • grad ≤ 1
Bulgarian: степен ≤ 1;
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
Swedish: Laboratorieresultatens svårighet har graderats enligt NCI CTCAE version 4.0.
Bulgarian: Забележка: степените за лабораторните резултати са определени съгласно степента на тежест по NCI CTCAE версия 4.0.
Swedish: I faeces var sulfaminsyrakonjugatet av palbociklib den största läkemedelsrelaterade komponenten, motsvarande 25,8 % av den administrerade dosen.
Bulgarian: В изпражненията, конюгат на сулфаминова киселина с палбоциклиб е основният компонент, свързан с лекарството, представляващ 25,8% от приложената доза.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 enligt prövarens bedömning.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (PFS) и е оценена съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1. според преценката на изследователя.
Swedish: Födointag ökade palbociklibexponeringen i denna begränsade populationsgrupp, men förändrade inte palbociklibexponeringen i resten av populationen i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Swedish: Antal patienter med risk PAL+LET
Bulgarian: Брой пациенти в риск PAL+LET
Swedish: • feber, frossa, svaghet, andfåddhet, blödning eller tendens att lätt få blåmärken, vilket kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom
Bulgarian: треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта.