FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, sodass die Wirksamkeit bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion verringert ist, und wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ausbleibt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Eficacitatea ertugliflozin este dependentă de funcția renală, fiind scăzută la pacienții cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der Fertilität und embryonalen Entwicklung bei männlichen und weiblichen Ratten, wurde Ertugliflozin in Dosen von 5, 25 und 250 mg/kg/Tag verabreicht.
Romanian: În studiul privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară efectuat la șobolani, ertugliflozin a fost administrat în doze de 5 mg, 25 mg și 250 mg/kg și zi la șobolani masculi și femele.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Segluromet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen zeigen, die mit einer veränderten Nierenfunktion verbunden sind (wie z. B. erhöhtes „Kreatinin")
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este
German: o Filmüberzug: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903).
Romanian: o Filmul comprimatului: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemiantă anterioară.
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus konnte eine dosisabhängige Steigerung der Glucoseausscheidung im Urin nach Einzel- und Mehrfachgabe von Ertugliflozin beobachtet werden.
Romanian: La subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, după administrarea de ertugliflozin în doză unică și în doze repetate au fost observate creșteri dependente de doză ale cantității de glucoză excretată în urină.
German: Die Einnahme von Ertugliflozin zu einer fettreichen und kalorienreichen Mahlzeit senkt die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und verlängert die Tmax von Ertugliflozin um 1 Stunde.
Romanian: Administrarea ertugliflozin cu o masă hiperlipidică și hipercalorică reduce Cmax a ertugliflozin cu 29% și prelungește Tmax cu o oră, însă nu modifică ASC, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
German: Dieser Anstieg der AUC von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Romanian: Aceste creșteri ale ASC pentru ertugliflozin nu sunt considerate relevante clinic.
German: Ertugliflozin verursacht eine osmotische Diurese, die zu einem intravaskulären Volumenmangel führen kann.
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară.
German: Anhand des umfangreicheren Datenpools der Phase III Studien zeigte sich in den Subgruppenanalysen, dass Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten, die Diuretika einnahmen, in den Ertugliflozingruppen im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine höhere Inzidenz für eine Hypovolämie hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul de tratament cu comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Im Rahmen von drei placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Ertugliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung der Nüchternplasmaglucosespiegel (fasting plasma glucose, FPG).
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, ertugliflozin a determinat scăderi semnificative statistic ale glicemiei în condiții de repaus alimentar.
German: Der Anteil der Patienten, die mindestens einmal eine Erhöhung des Hämoglobins von > 2,0 g/dl hatten, war in den Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (4,7 % bzw. 4,1 %) im Vergleich zur Placebogruppe (0,6 %) erhöht.
Romanian: Procentul de subiecți care au avut cel puțin o creștere a valorii hemoglobinei > 2 g/dl a fost mai mare în grupurile la care sa utilizat ertugliflozin 5 mg și 15 mg (4,7% și respectiv 4,1%), comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (0,6%).
German: Ertugliflozin oder Ertugliflozin-Glucuronide zeigen in klinisch relevanten Konzentrationen keine relevante Hemmung von P-gp, OCT2-, OAT1- oder OAT3-Transportern oder von transportierenden Polypeptiden OATP1B1 und OATP1B3 in vitro.
Romanian: In vitro, la concentrații relevante clinic, ertugliflozin sau metaboliții săi glucuronoconjugați nu inhibă semnificativ transportorii P-gp, OCT2, OAT1 sau OAT3 sau polipeptidele transportatoare OATP1B1, OATP1B3.
German: Die Anwendung von Metformin ist bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min kontraindiziert und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențial de a induce disfuncție renală (vezi pct. 4.3).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Frevente
German: Candida-Balanitis und andere genitale Pilzinfektionen bei Männern
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse I-II vor.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele I-II conform New York Heart Association (NYHA) este limitată, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele NYHA III-IV nu există experiență în studiile clinice cu ertugliflozin.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27,2 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Romanian: În cazul utilizării de ertugliflozin în asociere cu metformin, comparativ cu utilizarea de sulfoniluree, incidența hipoglicemiei a fost mai mare în grupul de tratament cu sulfoniluree (27%), comparativ cu grupurile de tratament cu ertugliflozin (5,6% pentru ertugliflozin 5 mg și 8,2% pentru ertugliflozin 15 mg).
German: Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903).
Romanian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
German: Ertugliflozin erhöht das Risiko für genitale Pilzinfektionen.
Romanian: Tratamentul cu ertugliflozin determină creșterea riscului de infecții genitale micotice.
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin
Romanian: Tabelul 2: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu ertugliflozin administrat în asociere cu metformin*
German: Die medianen prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für Triglyceride -3,9 % bzw. -1,7 % versus 4,5 %.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială în cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg şi ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost trigliceride -3,9% și -1,7% comparativ cu 4,5%.
German: • Geschmacksstörung
Romanian: • modificare a gustului
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen des Gesamtcholesterins oder des schlechten
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității totale de colesterol „rău"
German: • akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie z. B.: o Herz- oder Lungeninsuffizienz, o kürzlich erlittener Myokardinfarkt, o Schock;
Romanian: - condiţii acute care pot induce disfuncție renală, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, - boală acută sau cronică, care poate determina hipoxie tisulară, cum este: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc; - insuficienţă hepatică; - intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism.
German: Die Sicherheit von gemeinsam angewendetem Ertugliflozin und Metformin wurde im Rahmen von zwei placebokontrollierten Studien bei insgesamt 1.083 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht: als Ertugliflozin Add-on-Therapie zu Metformin und als Ertugliflozin Add-on-Therapie zu Sitagliptin und Metformin (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Siguranța administrării concomitente a ertugliflozin cu metformin a fost evaluată la 1083 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, tratați timp de 26 săptămâni în două studii clinice cumulate, controlate cu placebo, în care ertugliflozin a fost administrat ca tratament adăugat la terapia cu metformin și ca tratament adăugat la terapia cu sitagliptin și metformin (vezi pct. 5.1).
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială, în cazul administrării dozei de ertugliflozin 5 mg și respectiv dozei de ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost LDL-C 5,8% şi 8,4% comparativ cu 3,2%; colesterol total 2,8% şi 5,7% comparativ cu 1,1%; totuși, HDL-C 6,2% și 7,6% comparativ cu 1,9%.
German: Ertugliflozin induziert eine osmotische Diurese, die zu einer intravaskulären Volumenkontraktion und zu Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Hypovolämie führen kann.
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, care poate să ducă la depleţie volemică intravasculară și la reacții adverse asociate cu depleția volemică.
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
Romanian: În mod similar, în studiile clinice controlate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, efectul antihiperglicemiant al metforminului a fost comparabil la bărbați și femei.
German: Insgesamt 1.233 Patienten mit Typ-2 Diabetes wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten eingeschlossen.
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dubluorb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcurusl unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
German: • Störung von Leberfunktionstests
Romanian: • tulburări ale funcției ficatului
German: Die maximale nicht wirksame Dosis (no observed effect level, NOEL) für Neoplasien betrug 5 mg/kg/Tag (ca. 16-fach höhere ungebundene Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag).
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse (NOEL) de tip neoplazic a fost de 5 mg/kg și zi (de aproximativ 16 ori mai mare față de expunerea la fracția nefixată pe proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi).
German: Im Rahmen der Studie bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,5-11,0 %, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 10 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 2,35 % bzw. 2,66 %, im Vergleich zu 2,10 %, 1,30 % und 1,82 % unter Behandlung mit den Einzelkomponenten Ertugliflozin 5 mg, 15 mg bzw. Sitagliptin.
Romanian: În studiul care a inclus pacienți controlați inadecvat cu metformin, a căror valoare inițială a HbA1c a fost cuprinsă în intervalul 7,5-11%, în subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 10% administrarea de ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi ale HbA1c de 2,35% și respectiv 2,66%, comparativ cu 2,10% pentru ertugliflozin 5 mg, 1,30% pentru ertugliflozin 15 mg, și 1,82% pentru sitagliptin, toate administrate în monoterapie.
German: • bei Patienten unter der maximal tolerierten Dosis Metformin zusätzlich zu anderen
Romanian: • la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag beobachtet (was basierend auf der AUC einer ca. 386-fach höheren ungebundenen Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag entspricht).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg și zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg și zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
German: Bei Anwendung als Add-on zu Metformin lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in der Gruppe unter 5 mg Ertugliflozin bei 7,2 %, in der Gruppe unter 15 mg Ertugliflozin bei 7,8 % und in der Placebogruppe bei 4,3 %.
Romanian: Când ertugliflozin a fost utilizat ca tratament adăugat la terapia cu metformin, incidența evenimentelor hipoglicemice a fost de 7,2% în grupul la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, de 7,8% în grupul la care s-a administrat ertugliflozin 15 mg și de 4,3% în grupul la care s-a administrat placebo.
German: Die mittlere Steady State-Plasma-AUC und Cmax lagen bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg bei 398 ng·h/ml bzw. 81 ng/ml und bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 15 mg bei 1.193 ng·h/ml bzw. 268 ng/ml.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatică la starea de echilibru au fost de 398 ng oră/ml și respectiv 81 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg o dată pe zi și de 1193 ng oră/ml și respectiv 268 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 15 mg o dată pe zi.
German: • Vaginale Pilzinfektion (Scheidenpilz)
Romanian: • infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)
German: Die regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion ist generell und insbesondere bei älteren Patienten notwendig um einer Metforminassoziierten Laktatazidose besser vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Funcția renală trebuie evaluată constant pentru a preveni apariția acidozei lactice asociată cu administrarea metformin, în mod special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
German: Diese Abnahme der Exposition von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Romanian: Această scădere a expunerii la ertugliflozin nu este considerată semnificativă clinic.
German: Bei einer für Ratten maternal toxischen Dosis (250 mg/kg/Tag), welche 510-fach höher als die maximale klinische Dosis von 15 mg/Tag war, wurden eine verringerte fötale Lebensfähigkeit und eine erhöhte Inzidenz von viszeralen Fehlbildungen beobachtet.
Romanian: În cazul administrării unei doze toxice materne la șobolani (250 mg/kg și zi), s-a observat o viabilitate mai scăzută a fetusului și o incidență mai mare de malformații viscerale în condiții de expunere maternă la o doză de 510 ori mai mare față de doza maximă clinică de 15 mg și zi.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu protocol factorial cu ertugliflozin și sitagliptin ca tratament adăugat la metformin, comparativ cu componentele individuale*
German: Diese Anstiege werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Romanian: Aceste creșteri nu sunt considerate a fi clinic semnificative.
German: Im Rahmen einer 52-wöchigen, aktivkontrollierten Studie vs. Glimepirid lag die Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg und Ertugliflozin 15 mg bei 2,2 mmHg bzw. 3,8 mmHg, während die Patienten unter Glimepirid einen Anstieg des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert um 1,0 mmHg hatten.
Romanian: Într-un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, comparativ cu glimepiridă, scăderea TAS față de valoarea inițială a fost de 2,2 mmHg și de 3,8 mmHg pentru ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, în timp ce subiecții tratați cu glimepiridă au avut o creștere a TAS față de momentul inițial de 1 mmHg.
German: Im Rahmen der 2-jährigen Studie zur Untersuchung der Kanzerogenität bei Ratten wurde Ertugliflozin in Dosen von 1,5, 5 und 15 mg/kg/Tag oral per Sonde verabreicht.
Romanian: În studiul de carcinogenitate desfășurat timp de 2 ani la șobolani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 1,5 mg, 5 mg și 15 mg/kg pe zi.
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin/Metformin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin/metformin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
German: N beinhaltet alle randomisiert behandelten Patienten mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Romanian: †, IÎ 95%) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
German: Patienten, die von den entsprechenden Monopräparaten mit Ertugliflozin (5 mg oder 15 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Segluromet umgestellt werden, sollten die gleiche bisherige Gesamttagesdosis Ertugliflozin und Metformin oder die therapeutisch nächstliegende Metformindosis, erhalten.
Romanian: Pacienţii la care se înlocuieşte administrarea de comprimate separate de ertugliflozin (5 mg sau 15 mg doză zilnică maximă) şi metformin cu Segluromet trebuie să utilizeze aceleași doze zilnice de ertugliflozin și metformin administrate deja sau cea mai apropiată doză de metformin adecvată din punct de vedere terapeutic.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Romanian: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții"):
German: Der beobachtete Einfluss von Mahlzeiten auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet, so dass Ertugliflozin unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra farmacocineticii ertugliflozin nu este considerat relevant clinic, iar ertugliflozin poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Deshalb sollte Segluromet während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, Segluromet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Im Rahmen der 2-jährigen Studie zur Untersuchung der Kanzerogenität bei Mäusen wurde Ertugliflozin in Dosen von 5, 15 und 40 mg/kg/Tag oral per Sonde verabreicht.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate efectuat la șoareci timp de 2 ani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 5 mg, 15 mg și 40 mg/kg pe zi.
German: Bei der Verabreichung von Ertugliflozin an juvenile Ratten postnatal nach 21 bis 90 Tagen, einem Zeitraum, in dem die Entwicklung der Nieren stattfindet und welcher dem späten zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft beim Menschen entspricht, wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 13-fach höher als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag war, erhöhtes Gewicht der Nieren, Dilatation der Nierenbecken und Nierentubuli und Mineralisation der Nierentubuli beobachtet.
Romanian: În cazul administrării ertugliflozin la șobolani tineri din ziua postnatală 21 până la ziua postnatală 90, au fost observate o perioadă de dezvoltare renală corespunzătoare sfârșitului trimestrului doi și trimestrului trei al sarcinii la om, creșterea greutății rinichilor, dilatarea pelvisului renal și a tubulilor renali, iar mineralizarea tubulilor renali la o expunere de 13 ori mai mare față de doza clinică maximă de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder Arzneimittel zur
Romanian: • dacă luați alte medicamente care determină scăderea glicemiei, cum sunt insulina sau medicamentele care cresc eliberarea insulinei din pancreas.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 3,7 mmHg bzw. 4,5 mmHg.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la metformin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 3,7 mmHg și respectiv 4,5 mmHg.
German: Die Behandlung wurde bei Frauen aufgrund von genitalen Pilzinfektionen unter Ertugliflozin und Placebo bei 0,6 % bzw. 0 % der Patientinnen abgebrochen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,6% dintre pacientele tratate cu ertugliflozin și la 0% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
German: Nach Gabe einer Tablette mit 850 mg Metforminhydrochlorid zu den Mahlzeiten konnte im Vergleich zur Gabe der gleichen Tablettenstärke im Nüchternzustand eine um ca. 40 % verringerte mittlere Maximalplasmakonzentration (Cmax), eine um 25 % verringerte Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (AUC) und eine um 35 Minuten verlängerte Zeit bis zum Erreichen der Maximalplasmakonzentration (Tmax) gezeigt werden.
Romanian: Alimentele întârzie uşor şi scad gradul absorbţiei al metformin, asa cum s-a demonstrat printr-o scădere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu aproximativ 40 %, o scădere cu 25 % a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime(Tmax) după administrarea unei doze unice de 850mg metformin sub formă de comprimat, împreună cu alimente, comparativ cu administrarea aceluiași comprimat în condiții de repaus alimentar.