FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die DECIDE-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollierte Parallelgruppen-Studie für eine Dauer von mindestens 2 bis maximal 3 Jahren (96 bis 144 Wochen), mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen (n=919) versus Interferon beta-1a (intramuskulär) 30 Mikrogramm wöchentlich (n=922).
Norwegian Bokmål: DECIDE-studien var dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, med aktiv kontroll, med Zinbryta 150 mg hver 4. uke (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram ukentlig (n=922) i minst 2 til maksimalt 3 år (96-144 uker).
German: Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta ser ut og innholdet i pakningen Zinbryta er en fargeløs til svakt gul, klar til halvgjennomsiktig væske i en sprøyte/penn.
German: Was Sie für die Injektion mit dem Zinbryta Pen benötigten:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon med Zinbryta penn:
German: Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, als effektiv erwiesen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sesongbaserte influensavaksiner (inaktiv vaksine) er effektive når de gis til pasienter som får Zinbryta.
German: Schritt 1: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch.
Norwegian Bokmål: Bruk en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie mit Zinbryta behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse legemidlene mens du tar Zinbryta.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst (anoreksi)
German: Häufig makulo-papulöser Ausschlag
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett
German: Wenn Sie die Anwendung von Zinbryta vergessen haben Zinbryta wird einmal monatlich injiziert.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres én gang hver måned.
German: Durchschnittliche Ratio Läsion [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Ratio gjennomsnittlig antall lesjoner [95 % KI]
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung zur Injektion von Zinbryta
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zinbryta
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen igjen.
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta-pennen og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt): Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan redusere mengden av disse hvite blodcellene, og du vil derfor måtte ta en blodprøve hver 3. måned.
German: Um eine vergessene Dosis nachzuholen, darf nur eine Dosis auf einmal angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun én dose skal administreres om gangen for å kompensere for en glemt dose.
German: Im Vergleich zu Placebo reduzierte die Behandlung mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uke versus placebo ble den årlige anfallsfrekvensen og risikoen for attakk signifikant redusert sammenlignet med placebo.
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit des Auftretens von Depressionen [5 % vs. 1 % (Placebo); 8 % vs. 6 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))]; die Häufigkeit schwerwiegender depressiver Reaktionen betrug < 1 % bei Patienten, die Zinbryta erhielten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av depresjon [5 % versus 1 % (placebo); 8 % versus 6 % (interferon beta-1a (intramuskulært))]; forekomsten av alvorlig depresjon var < 1 % med Zinbryta.
German: • verstärkte Müdigkeit
Norwegian Bokmål: • økt tretthet
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zinbryta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zinbryta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
German: Zum Erwärmen von Zinbryta dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder, f.eks. varmt vann, må ikke brukes til å varme opp Zinbryta.
German: Woche und danach ca. alle 3 Monate auf Antikörpern gegen das Arzneimittel (Daclizumab) getestet.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
German: Führen Sie die Injektion nach Möglichkeit immer am gleichen Tag des Monats durch, damit Sie sich daran erinnern können.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette injeksjonen på samme dag hver måned, slik at det er lettere å huske det. Du kan for eksempel sette injeksjonen den første dagen i hver måned.
German: • Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Sie brauchen: - eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und zur Untersuchung auf Hepatitis B und C. Wenn Ihre Blutuntersuchung zeigt, dass Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt abwägen, ob eine Behandlung mit Zinbryta begonnen werden soll.
Norwegian Bokmål: Du må ta: - en blodprøve før du starter behandlingen for å sjekke leverfunksjonen og om du har hepatitt B
German: Schmerzen im Oropharynx†
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte†
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Infektionen, einige davon schwerwiegend (z. B. Pneumonie und Bronchitis) berichtet.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, i enkelte tilfeller alvorlige (f.eks. pneumoni og bronkitt), er rapportert ved bruk av Zinbryta.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt helt ned til sprøyten er tom.
German: In klinischen Studien wurde eine erhöhte Häufigkeit von schwerwiegender Kolitis (< 1 %) bei mit Zinbryta behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig kolitt (< 1 %) ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Hautreaktionen, einige davon schwerwiegend (z. B. exfoliativer Hautausschlag oder Dermatitis, toxischer Hautausschlag) berichtet.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, enkelte alvorlige (f.eks. eksfoliativt utslett eller dermatitt, toksisk huderupsjon), er rapportert ved bruk av Zinbryta.
German: • Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
German: - falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
German: Legen Sie alle Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
German: Bestandteile der Zinbryta Fertigspritze (siehe Abbildung C)
Norwegian Bokmål: Deler i Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur C)
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Legg på en kompress, selvklebende bandasje eller et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
German: • Zinbryta kann in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 30°C außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig kan Zinbryta oppbevares i den lukkede originalemballasjen utenfor kjøleskap ved opptil 30 °C i opptil 30 dager.
German: Nach der Injektion Schritt 8: Entsorgen der benutzten Zinbryta Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kasting av brukt Zinbryta ferdigfylt sprøyte
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zinbryta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis injiziert haben und Sie Nebenwirkungen bemerken oder beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier hvis du har injisert mer enn din vanlige dose og du oppdager bivirkninger eller er bekymret.
German: Die Behandlung mit Zinbryta reduzierte signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko im Vergleich zu einer Behandlung mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Norwegian Bokmål: Zinbryta reduserte årlig anfallsfrekvens og risikoen for attakk signifikant sammenlignet med pasienter som ble behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Schritt 2: Überprüfen der Zinbryta Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller Zinbryta ferdigfylt sprøyte
German: Während der ZinbrytaBehandlung blieben die durchschnittlichen Zellzahlen der großen Immununtergruppen (T-, B- und NK-Zellen) innerhalb des Normbereichs; die Anzahl der Gesamtlymphozyten, der T- und B-Zellen nahmen im ersten Behandlungsjahr um durchschnittlich ≤ 10 % gegenüber der Ausgangswerte ab.
Norwegian Bokmål: Totale verdier av lymfocytter, T- og B-celler avtok i gjennomsnitt ≤ 10 % fra baseline i løpet av det første behandlingsåret.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigpens (3 Packungen mit je 1 Pen).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt penn med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte penner med 150 mg (3 esker med 1 penn i hver).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zinbryta wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Norwegian Bokmål: Zinbryta forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Die Subgruppenanalyse der DECIDE-Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) und der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen im Vergleich zu Interferon beta-1a (intramuskulär) über alle Subgruppen (Geschlecht, Alter, vorherige MS KMT-Therapie und Ausmaß der Krankheitsaktivität) hinweg.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
German: • Reizbarkeit, leicht aus der Fassung zu bringen
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, blir lett opprørt
German: Bei säugenden Cynomolgus-Affen wurde eine Ausscheidung von Daclizumab in die Milch festgestellt (nähere Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
German: • die Lösung nicht farblos bis gelblich ist, sondern eine andere Verfärbung aufweist.
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul.
German: Prüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Norwegian Bokmål: Kontroller vinduet som viser injeksjonsstatus.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Fälle von Kolitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Kolitt er rapportert ved bruk av Zinbryta.
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Infektionen [50 % vs. 44 % (Placebo) und 65 % vs. 57 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Infektionen [3 % vs. 0 % (Placebo); 4 % vs. 2 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av infeksjoner [50 % versus 44 % (placebo) og 65 % versus 57 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] og alvorlige infeksjoner [3 % versus 0 % (placebo); 4 % versus 2 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] sammenlignet med placebo og interferon beta1a (intramuskulært).
German: In klinischen Studien wurde bei < 1 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine autoimmunhämolytische Anämie berichtet.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
German: - mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Norwegian Bokmål: Du vil også måtte ta en blodprøve for å undersøke leveren din hver måned, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig.
German: Schritt 10: Pflege der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Pleie av injeksjonsstedet
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab.
German: Schritt 9: Pflege der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Pleie av injeksjonsstedet
German: Berühren, reinigen oder manipulieren Sie den Nadelschutz nicht, da Sie sich sonst eine Nadelstichverletzung zufügen oder den Pen blockieren können.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, rengjør eller tukle med kanylebeskyttelsen.
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Infektionen betrug < 1 %.
Norwegian Bokmål: Seponering av Zinbryta grunnet infeksjoner var < 1 %.
German: Lymphadenitis
Norwegian Bokmål: Lymfopeni
German: Depression: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Depresjon: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
German: Bei mit Zinbryta behandelten Patienten wurden Tuberkuloseinfektionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseinfeksjon er rapportert hos pasienter som behandles med Zinbryta.
German: Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
German: Wie ist Zinbryta aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zinbryta
German: • Legen Sie Zinbryta nicht wieder zurück in den Kühlschrank, nachdem es auf Raumtemperatur erwärmt wurde.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg Zinbryta tilbake i kjøleskapet etter oppvarming til romtemperatur.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
German: In klinischen Studien entsprachen die pharmakodynamischen Wirkungen von Zinbryta 150 mg alle vier Wochen subkutan angewendet der Modulation des IL-2-Signalwegs, wie durch die schnelle und anhaltende Sättigung der CD25-Zielrezeptoren auf den zirkulierenden T-Zellen und einen anhaltenden ca. 2-fachen Anstieg der IL-2-Konzentration im Serum nachgewiesen wurde.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier stemte de farmakodynamiske effektene av Zinbryta 150 mg administrert subkutant hver 4. uke overens med modulering av IL-2-signaloverføring.
German: Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
German: * Hazard Ratio für das Schubrisiko # MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden Endpunkt; T1 Gd-aufnehmende: MRT intensive Population
Norwegian Bokmål: *Hasardratio for anfallsrisikoen #Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert endepunkt.
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta brukes mot
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Hautreaktionen [18 % vs. 13 % (Placebo); 37 % vs. 19 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Hautreaktionen [< 1 % vs. 0 % (Placebo); 2 % vs. < 1 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av hudreaksjoner [18 % versus 13 % (placebo); 37 % versus 19 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] og alvorlige hudreaksjoner [< 1 % versus 0 % (placebo); 2 % versus < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
German: Der Zinbryta Pen, ein durch Federkraft funktionierender Injektor, enthält eine Zinbryta Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Zinbryta i en fjærdrevet injektor som kalles en Zinbryta penn.
German: Darmentzündung (Kolitis): (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen (kolitt): (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
German: Häufige Nebenwirkungen (Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
German: Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K).
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut. (Se Figur K.)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1107/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/002
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zinbryta und Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Präparate, wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
German: Führen Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte während der Behandlung und noch sechs Monate nach der letzten Zinbryta-Gabe mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Beendigung der Behandlung noch auftreten können.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og kortet med deg under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Zinbryta.
German: Verabreichung der Injektion
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon
German: • Pflaster
Norwegian Bokmål: • magesmerter
German: Wie ist Zinbryta zu injizieren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Zinbryta
German: Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis sollen die SerumTransaminasen- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten mindestens einmal monatlich und so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung des Arzneimittels überprüft werden, und wenn es klinisch angezeigt ist, auch häufiger.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som muligopptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
German: • Mulltupfer
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
German: Zinbryta wird wahrscheinlich weder durch Leberenzyme noch mittels renaler Ausscheidung verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Zinbryta metaboliseres av leverenzymer eller elimineres via nyrene.
German: Krankheitsgeschichte
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med 150 mg (3 esker med 1 sprøyte i hver).
German: Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung H).
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet med tommel og pekefinger slik at det dannes en liten hudfold.
German: Die Auswertung von Fertilitätsindices in tierexperimentellen Studien ergab keinen Anhalt für eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität durch Zinbryta (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste den brukte pennen.
German: b. Drücken Sie den Pen nach unten auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin so herabgedrückt.
Norwegian Bokmål: Trykk pennen bestemt ned mens du holder den på injeksjonsstedet.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: Veiledning for opplæring
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Daclizumab
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab
German: subkutan Fertigpen 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Fertigpen subkutan Fertigpen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt penn 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
German: Packungsgröße subkutan Fertigspritze 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Fertigspritze subkutan Fertigspritze 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Mehrfachpackung)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult
German: Daclizumab beta hatte keine Effekte auf die periund postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
German: Vier neue schwerwiegende Fälle von Kolitis, die von Ärzten bestätigt wurden, sind während dieses Zeitraums gemeldet worden.
Norwegian Bokmål: Fire nye alvorlige tilfeller av kolitt bekreftet av helsepersonell er registrert i denne perioden.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab beta primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab beta primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.