FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Swedish: Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Swedish: Behandling med oralt kladribin leder till snabb minskning av cirkulerande CD4-positiva och CD8-positiva T-celler.
Polish: Leczenie kladrybiną stosowaną doustnie prowadzi do szybkiego zmniejszenia liczby krążących limfocytów T CD4+ i CD8+.
Swedish: Herpes zoster-infectioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa infektioner
Polish: Półpasiec, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na to zakażenie;
Swedish: 40 till < 50
Polish: 40 do <50
Swedish: 90 till < 100
Polish: 90 do <100
Swedish: (3) Dra ut brickan så långt det går.
Polish: (3) Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Swedish: De potentiella följderna av P-gp-induktion på kladribins biotillgänglighet har inte specifikt studerats.
Polish: Nie badano formalnie potencjalnego wpływu indukcji P-gp na dostępność biologiczną kladrybiny.
Swedish: 50 till < 60
Polish: 50 do <60
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Swedish: Observera att för vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Swedish: Du behöver ytterligare en preventivmedelsmetod under behandlingen med MAVENCLAD och i minst fyra veckor efter den sista dosen.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Swedish: Blodprover
Polish: Analizy krwi
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna som rapporterades hos MS-patienter som fick kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg över 2 år i kliniska studier var lymfopeni och herpes zoster.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
Swedish: Antalet lymfocyter ska vara
Polish: Liczba limfocytów musi:
Swedish: Behandlingsbyte
Polish: Zmiana leczenia
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MAVENCLAD för alla grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MAVENCLAD we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w stwardnieniu rozsianym (dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2).
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanmöss sågs missbildade foster med agenes i distala delar av humerus och/eller femur.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
Swedish: 80 till < 90
Polish: 80 do <90
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
Polish: Podział dawki całkowitej w okresie 2 lat podano w Tabeli 1.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Polish: Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mavenclad
Swedish: • I korttidskarcinogenicitetsstudien på Tg rasH2-möss sågs ingen kladribinrelaterad ökning i incidensen av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer vid någon testad dos upp till 30 mg/kg per dag (motsvarande ungefär 25 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
Swedish: Effekten på lymfocytantalet är dosberoende.
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat till MS-patienter med aktiva maligniteter (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
Swedish: Akut korttidsbehandling med systemiska kortikosteroider kan administreras under kladribinbehandling.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Swedish: Hämning av BCRP i magtarmkanalen kan öka kladribins orala biotillgänglighet och systemiska exponering.
Polish: Inhibicja BCRP w układzie pokarmowym może zwiększać dostępność biologiczną po podaniu doustnym i ekspozycję układową kladrybiny.
Swedish: 70 till < 80
Polish: 70 do <80
Swedish: 60 till < 70
Polish: 60 do <70
Swedish: MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk (celldödande) substans som främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är involverade vid inflammation.
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z przedawkowaniem kladrybiny stosowanej doustnie.
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning ska göras hos patienter med tidigare malignitet innan behandling med MAVENCLAD påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Swedish: Vaccination av antikroppsnegativa patienter rekommenderas innan behandling med kladribin påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Swedish: Studier har visat en genomsnittlig distributionsvolym för kladribin i området 480 till 490 liter.
Polish: Badania wykazały średnią objętość dystrybucji kladrybiny w zakresie 480-490 l. Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi 20% i jest niezależne od stężenia w osoczu.
Swedish: Därmed kan potenta hämmare av ENT1 och CNT3 såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak eller reserpin teoretiskt förändra kladribins biotillgänglighet, intracellulära distribution och renala eliminering.
Polish: Zgodnie z tym dostępność biologiczna, dystrybucja wewnątrzkomórkowa i wydalanie nerkowe kladrybiny mogą teoretycznie być zmienione przez silne inhibitory transportera ENT1 i CNT3, takie jak dilazep, nifedypina, nimodypina, cylostazol, sulindak lub rezerpina.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 2
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras
Polish: Jak przechowywać MAVENCLAD
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Swedish: Renalt clearance överskred den glomerulära filtreringshastigheten, vilket indikerar aktiv renal tubulär sekretion av kladribin.
Polish: Klirens nerkowy przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kladrybiny przez kanaliki nerkowe.
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av plasmakoncentrationen av kladribin observerades efter upprepad dosering.
Polish: Nie obserwowano kumulacji stężeń kladrybiny w osoczu po podaniu wielokrotnym.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD.
Swedish: - om du har aktiv tuberkulos eller leverinflammation (hepatit).
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
Polish: Zalecana dawka całkowita produktu MAVENCLAD to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok.
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Swedish: Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 1
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Swedish: 100 till mindre än 110 kg
Polish: 100 do poniżej 110 kg
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
Swedish: 50 mg (5 tabletter)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Swedish: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Swedish: Andra läkemedel och MAVENCLAD
Polish: MAVENCLAD a inne leki
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.5).
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
Swedish: Ta inte MAVENCLAD:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku MAVENCLAD:
Swedish: Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.
Polish: Po otrzymaniu zapasu leku, pacjent powinien sprawdzić, czy posiada odpowiednią liczbę tabletek.
Swedish: Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.
Polish: Działania na układ odpornościowy mogą się nakładać.
Swedish: Behandlingskurer
Polish: Cykl leczenia
Swedish: 60 mg (6 tabletter)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Swedish: Eftersom tabletterna är odragerade måste de sväljas omedelbart efter att de har tagits ut ur blisterförpackningen och får inte lämnas oskyddade på ytor eller handhas under längre tid än vad som är nödvändigt för dosering.
Polish: Nie wolno ich pozostawiać wyjętych z opakowania ani dotykać przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Swedish: Låt det gå minst 3 timmar mellan intag av MAVENCLAD och något annat läkemedel som tas via munnen.
Polish: Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
Swedish: Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku" oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
Swedish: - långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, till exempel vid astma).
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Swedish: Sekundär progressiv MS med skov
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Swedish: Aktiv malignitet.
Polish: Aktywna złośliwa choroba nowotworowa.
Swedish: Du kommer att få MAVENCLAD som två behandlingskurer under 2 år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor med en månads mellanrum i början av respektive behandlingsår.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, z zachowaniem miesięcznego odstępu między, nimi na początku każdego roku leczenia.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter som inte har exponerats för varicella zostervirus.
Polish: Szczególną uwagę zaleca się w przypadku pacjentów z brakiem ekspozycji na wirus ospy wietrznej i półpaśca w wywiadzie.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
Polish: Należy zapoznać się z poniższą instrukcją „krok po kroku", jak postępować z opakowaniem i przyjmować tabletki MAVENCLAD.
Swedish: • minst 800 celler/mm³ innan behandling initieras med MAVENCLAD år 2.
Polish: • wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem stosowania produktu
Swedish: MS-patologin omfattar en komplex kedja av händelser i vilken olika typer av immunceller, inklusive autoreaktiva T- och B-celler, spelar en avgörande roll.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
Swedish: - om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
Swedish: Effekt och säkerhet för oralt kladribin utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie (CLARITY) på 1 326 patienter med skovvis förlöpande MS. Studiens syften var att utvärdera effekten av kladribin jämfört med placebo vad avser minskning av den årlig skovfrekvensen (annualised relapse rate, ARR) (primärt resultatmått), förlängning av tiden till progression av funktionsnedsättning och minskning av aktiva lesioner mätt med MRI.
Polish: Celem badania była ocena skuteczności kladrybiny w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów w ciągu roku (ang. annualised relapse rate, ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy), spowolnienia postępu niepełnosprawności i zmniejszenia aktywnych zmian w badaniu MRI.
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u partnerki, podczas leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Swedish: Denna behandlingskur upprepas efter ett år.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Swedish: Det första året tar patienterna en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar; efter en månad tar de åter en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar, vilket blir en total dos på 1,75 mg per kg kroppsvikt under de två perioderna.
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Swedish: EPAR för Mavenclad finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv cancer.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Swedish: Mavenclad kladribin
Polish: Mavenclad kladrybina
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mavenclad är större än riskerna och rekommenderade att Mavenclad skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Swedish: Studien jämförde effekten av Mavenclad och placebo (overksam behandling) när det gäller att minska skovfrekvensen 96 veckor efter behandlingsstarten.
Polish: W badaniu porównywano działanie leku Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Kladribin är redan godkänd i EU för behandling av vissa leukemier (cancer som drabbar lymfocyter).
Polish: Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mavenclad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Swedish: Dosen är beroende av patienternas kroppsvikt och behandlingen består av två behandlingskurer fördelade över 2 år.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mavenclad ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.
Swedish: Hudutslag, håravfall och minskat antal av en annan typ av vita blodkroppar, neutrofiler, kan också uppträda hos fler än 1 av 10 patienter.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Swedish: I kroppen tas kladribin upp av celler såsom lymfocyter och stör produktionen av ny DNA.
Polish: W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Swedish: Övrig information om Mavenclad
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mavenclad?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?
Swedish: Detta verkade vara mest framträdande hos patienter med högaktiv sjukdom, hos vilka den kliniska nyttan ansågs vara större än riskerna för en allvarlig långvarig minskning av antalet lymfocyter, vilket ökar risken för infektion och möjligen cancer.
Polish: Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kladribin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kladrybinę.
Swedish: De patienter som behandlades med Mavenclad hade en genomsnittlig skovfrekvens på 0,14 per år, jämfört med 0,33 för patienterna som fick placebo; vid slutet av 96 veckor sågs inga skov hos omkring 8 av 10 patienter som fick standarddoser av Mavenclad och hos 6 av 10 som fick placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty.
Swedish: Resultaten tyder på att effekterna var störst hos patienter med högaktiv sjukdom och att nytta kan förväntas vid andra skovvisa former av multipel skleros.
Polish: Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.
Swedish: I en uppföljningsstudie under ytterligare två år kvarstod nyttan av den ursprungliga behandlingen, men ingen ytterligare nytta sågs vid fler än två behandlingskurer med Mavenclad.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.