FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At clinically relevant ixazomib concentrations, in vitro studies using human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that no specific CYP isozyme predominantly contributes to ixazomib metabolism and non-CYP proteins contribute to overall metabolism.
Czech: Ze studií in vitro na lidských isoenzymech cytochromu P450 vzniklých expresí cDNA vyplývá, že při klinicky relevantních koncentracích ixazomibu nepřispívá žádný specifický isoenzym CYP dominantně k metabolismu ixazomibu a non-CYP proteiny přispívají k celkovému metabolismu.
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Czech: Dé lka lé čby přípravke m NINLARO V užívání přípravku je třeba pokračovat, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
English: Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Czech: Kategorie odpovědi, n (%) Úplná odpověď
English:  Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
Czech:  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
English: Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %.
English: In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
Czech: U pacientů, u kterých se PRES vyskytl, ixazomib vysaďte.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
English: In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
Czech: V multicyklických studiích celkové toxicity po opakovaném podání prováděných u potkanů a psů patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt, lymfatické tkáně a nervový systém.
English: Ixazomib is not a substrate of BCRP, MRP2 or hepatic OATPs.
Czech: Ixazomib není substrátem BCRP, MRP2 ani jaterních OATP.
English: • Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Czech: • Vysadit lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
English: Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2).
Czech: Koncentrace ixazomibu před dialýzou a po dialýze měřené během hemodialýzy byly podobné, z čehož vyplývá, že ixazomib není dialyzovatelný (viz bod 4.2).
English: When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Czech: Pokud se ixazomib podává společně s dexamethasonem, který je znám jako slabý až středně silný induktor CYP3A4, i jiných enzymů a transportérů, je třeba vzít v úvahu riziko snížené účinnosti perorálních kontraceptiv.
English: At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 8 měsíců a medián 6 cyklů) činil medián PFS 6,7 měsíců v režimu ixazomibu ve srovnání se 4 měsíci v režimu placebo (hodnota p = 0,035, poměr rizik = 0,60).
English: The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Czech: Postup při snižování dávky ixazomibu je uveden v Tabulka 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v Error!
English: Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Czech: Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů.
English: NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Czech: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
English: • Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
English: • rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Czech: • vzácná porucha krve v důsledku krevních sraženin, která může způsobovat únavu, horečku, tvorbu modřin, krvácení z nosu, sníženou tvorbu moči (trombotická trombocytopenická purpura)
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Czech: Ženy, které používají hormonální antikoncepci, mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
English: Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
Czech: Pacientům byl podáván ixazomib 4 mg nebo placebo 1., 8. a 15. den plus lenalidomid (25 mg) 1. až 21. den a dexamethason (40 mg) 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) C16010: Poskytnout předběžnou zprávu o celkovém přežití v době 3. předběžné analýzy a poskytnout konečnou zprávu za konečnou analýzu celkového přežití z fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené studie C16010 u dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním se mnohočetným myelomem.
English: Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen.
Czech: Oční onemocnění byla hlášena s mnoha různými preferovanými termíny, ale celkově byla frekvence 24 % u pacientů v režimu ixazomibu a 15 % u pacientů v režimu placebo.
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Czech: Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
English: NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
Czech: Přípravek NINLARO, lenalidomid a dexamethason se užívají ve 4týdenních léčebných cyklech.
English: Protein produced by myeloma cells can damage the kidneys.
Czech: Bílkovina, kterou myelomové buňky produkují, může poškodit ledviny.
English: Day 1 Days 2 to 7
Czech: 1. den 2.-7. den
English: • If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Czech: • Jestliže se vyrážka stupně 2 nebo 3 objeví znovu, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
English: Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
Czech: U ixazomibu nebyly provedeny žádné studie fertility (viz bod 5.3).
English: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germany
Czech: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Německo
English: Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky ixazomibu.
English: Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
English: In vivo, ixazomib demonstrated antitumour activity in various tumour xenograft models, including models of multiple myeloma.
Czech: In vivo vykazoval ixazomib protinádorovou aktivitu u různých modelů štěpů nádorové tkáně včetně modelů mnohočetného myelomu.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání ixazomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (16 % v režimu ixazomibu a 12 % v režimu placebo).
English: The capsules should not be opened or crushed.
Czech: Tobolky se nesmějí otvírat ani drtit.
English: Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Czech: Tři pouzdra s jedním blistrem jsou zabalena do jedné krabičky.
English: Rash Grade† 2 or 3
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens.
Czech: Stupeň 3 nežádoucích účinků byl hlášen u 2 % pacientů v obou režimech.
English: The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Czech: Dávka dexamethasonu má být upravena podle informací o jeho předepisování nebo jako u ixazomibu pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
English: Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro.
Czech: Ixazomib indukoval apoptózu několika typů nádorových buněk in vitro.
English: Days 23 to 28
Czech: 22. den 23.-28. den
English: Days 16 to 21
Czech: 15. den 16.-21. den
English: Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
English: What NINLARO is and what it is used for
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
English: What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'.
Czech: Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje ixazomib, což je „inhibitor proteazomu“.
English: The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle.
Czech: Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg, užívaná každý den po dobu prvních 3 týdnů cyklu.
English: Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
Czech: Při léčbě ixazomibem byly hlášeny průjem, zácpa, nauzea a zvracení, které ojediněle vyžadovaly podání antiemetik a protiprůjmových přípravků a poskytnutí podpůrné péče (viz bod 4.8).
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek
English: After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně označené dávky pocházelo 70 % celkového materiálu příbuzného léčivé látce v plazmě z ixazomibu.
English: How to store NINLARO 6.
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat 6.
English: • rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Czech: • rychlý zánik nádorových buněk, který může způsobovat závratě, sníženou tvorbu moči, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (syndrom nádorového rozpadu)
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Czech: Ženy, které užívají perorální hormonální antikoncepci, tedy mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
English: • reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
Czech: • reaktivace (obnovení aktivity) viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest (herpes zoster)
English: Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
Czech: U tří procent pacientů v režimu ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placebo byl během léčby počet trombocytů ≤ 10 000/mm3.
English: Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie stupně 1 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 2
English: Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with ixazomib to decrease the risk of herpes zoster reactivation.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster.
English: NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma.
Czech: Přípravek NINLARO Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
English: What you need to know before you take NINLARO 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat 3.
English: The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%).
Czech: Četnost závažných (stupeň 3-4) příhod hypokalemie byla vyšší v režimu ixazomibu (5 %) než v režimu placebo (˂ 1 %).
English: At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]).
Czech: Při konečné analýze celkového přežití s mediánem doby sledování 19,8 měsíců se zlepšilo celkové přežití u pacientů léčených v režimu ixazomib ve srovnání s režimem placebo [hodnota p = 0,0014, poměr rizik = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
English: • In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
Czech: • V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
English: • shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure)
Czech: • dušnost nebo přetrvávající kašel či sípání (srdeční selhání)
English: Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě periferní neuropatie stupně 3 byly hlášeny u 2 % pacientů v obou režimech.
English: Ixazomib demonstrated in vitro cytotoxicity against myeloma cells from patients who had relapsed after multiple prior therapies, including bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
Czech: Ixazomib vykazoval in vitro cytotoxicitu vůči myelomovým buňkám pacientů s relapsem po několika předchozích léčbách, mimo jiné po léčbě bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem.
English: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
Czech: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Německo
English: At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.
Czech: V této analýze byl medián PFS v populaci ITT 20 měsíců v režimu ixazomibu a 15,9 měsíců v režimu placebo (poměr rizik = 0,82 [95 % IS (0,67, 1,0)]).
English: C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Czech: C16019: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci poskytnout další údaje o OS/PFS2, když dojde k přibližně 200 úmrtím z fáze 3 randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie ixazomibu v udržovací terapii u pacientů s mnohočetným myelomem po SCT.
English: 1 hard capsule
Czech: 1 tvrdá tobolka
English: C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Czech: C16014: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci provést fázi 3 randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie porovnávající ixazomib plus lenalidomid a dexamethason oproti placebu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buňek (SCT), a poskytnout závěrečnou zprávu pro primární cílový parametr PFS.
English: Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu, který je silným inhibitorem CYP3A, nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Czech: Obrázek 1: Graf podle Kaplana-Meiera pro přežití bez progrese populace s léčebným záměrem (Inte nt-to-Treat)
English: Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Czech: Dávkovací schéma: ixazomib užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
English: NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
Czech: Přípravek NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další léky k léčbě mnohočetného myelomu.
English: For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, odkazujeme na platný Souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
English: Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Czech: Srdeční arytmie u pacientů > 75 let byly pozorovány u 10 pacientů (21 %) v režimu ixazomibu a u 9 pacientů (15 %) v režimu placebo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*
English: *For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít vodou.
English: Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Czech: Ukončení léčby u pacientů > 75 let bylo hlášeno u 13 pacientů (28 %) v režimu ixazomibu a u 10 pacientů (16 %) v režimu placebo.
English: If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávky ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
English: • low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
Czech: • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), který může zvýšit riziko krvácení z nosu a snadnou tvorby modřin
English: Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Czech: Jaterní enzymy mají být pravidelně sledovány a dávka má být upravena pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
English: December
Czech: Prosinec 2020
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Czech: Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
English: Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Czech: Ixazomib není inhibitorem P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (všechny stupně, stupeň 3 a stupeň 4) Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinek
English: Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
Czech: Mykotická a virová pneumonie vedoucí k úmrtí byly u pacientů užívajících kombinaci ixazomibu, lenalidomidu a dexamethasonu hlášena vzácně.
English: Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Czech: Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem.
English: Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
Czech: Periferní neuropatie stupně 2 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 3
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má vycházet z vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
English: • vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
Czech: • poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, suché oči a červené oči (zánět spojivek)
English: Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2).
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání s podáním ráno na lačno (viz bod 4.2).
English: The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Czech: Tobolku vyjměte až těsně před užitím.
English: There was no discernible relationship between ixazomib concentration and the RR interval suggesting no clinically meaningful effect of ixazomib on heart rate.
Czech: Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
English: CYP inducers
Czech: Induktory CYP
English: NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom.