FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 1.327 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi við öðrum ábendingum en HCC var greint frá lifrarbilun (þ.m.t. banvænum tilvikum) hjá 4 sjúklingum (0,3%), lifrarskemmdum hjá 2 sjúklingum (0,2%), bráðri lifrarbólgu hjá 2 sjúklingum (0,2%) og lifrarfrumuskemmdum hjá 1 sjúklingi (0,1%).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
English: There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases.
Icelandic: Einnig var um að ræða eitt tilfelli bráðrar lifrarbólgu hjá sjúklingi sem hafði ekki meinvörp í lifur.
English: Liver cancer
Icelandic: Krabbameinslyf
English: The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Icelandic: Hylkið inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 3 tilvik (0,3%) lifrarbilunar sem öll leiddu til dauða.
English: A haemorrhage event led to dose interruption or reduction in 3.2% and 0.8% patients respectively and to treatment discontinuation in 1.7% of patients.
Icelandic: Blæðingartilvik leiddi til þess að gert var hlé á meðferð hjá 3,2% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 0,8% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 1,7% sjúklinga.
English: Metastases were present in 99% of the patients: lungs in 89.3%, lymph nodes in 51.5%, bone in 38.8%, liver in 18.1%, pleura in 16.3%, and brain in 4.1%.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar hjá 99% sjúklinga: í lungum hjá 89,3%, eitlum hjá 51,5%, beinum hjá 38,8%,
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
Icelandic: Hætta skal meðferð ef um lífshættulegar aukaverkanir er að ræða (t.d. 4. stigs) með þeirri undantekningu að ef rannsóknaniðurstöður sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla þær eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
English: The daily dose is to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn skal aðlaga eftir þörfum í samræmi við meðferðaráætlun varðandi skammta/eiturverkanir.
English: • The active substance is lenvatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lenvatinib.
English: Proteinuria‡
Icelandic: Próteinmiga‡
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Taking this medicine
Icelandic: Notkun lyfsins
English: Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) eru afar takmarkaðar og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
English: • severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
Icelandic: svæsnir magaverkir (kviðverkir) - geta orsakast af gati á þarmavegg eða fistli (gat á þörmum sem tengist öðrum hluta líkamans eða húðarinnar með göngum).
English: EU/1/15/1002/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/006 (Pack size of 90 hard capsules)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1002/002 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/005 (Pakkningastærð með 60 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/006 (Pakkningastærð með 90 hörðum hylkjum)
English: Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd eða próteinmiga-ekki er krafist skammtaaðlögunar í fyrsta skipti.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
English: Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
Icelandic: Plasmaþéttni minnkar samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum eftir að Cmax hefur verið náð.
English: Quartiles are estimated by the Kaplan-Meier method, and the 95% CIs are estimated with a generalized Brookmeyer and Crowley method f.
Icelandic: Fjórðungsmörk eru áætluð með Kaplan-Meier aðferðinni og 95% CI eru metin með alhæfðri Brookmeyer og Crowley aðferð f Svörunarhlutfall (heildar- eða hlutasvörun) g
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðavörn.
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðavörn (sjá kafla 4.6).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lenvatinib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lenvatinibs.
English: In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun, skal hætta gjöf lenvatinibs og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
English: Adjusted Doseb (<60 kg BW)
Icelandic: Aðlagaður skammturb (<60 kg líkamsþyngd)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS) (sjá kafla 4.4)
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 6.9% of lenvatinib-treated patients.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá lengingu QT/QTc bils hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi yfir 0,5 millieiningar/l fram hjá 57% sjúklinga sem voru á lenvatinib meðferð samanborið við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
English: In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Icelandic: Í umfrymi í lifrarfrumum manna hamlaði lenvatinib ekki virkni aldehýðoxíðasa.
English: Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
Icelandic: LENVIMA ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem LENVIMA getur haft áhrif á sáragræðslu.
English: • painful infection or irritation near the anus
Icelandic: sársaukafull sýking eða erting nálægt endaþarmsopi
English: In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
Icelandic: Hjá 452 sjúklingum með sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein sem ekki svarar meðferð með geislavirku joði var skammtur minnkaður hjá 63,1% sjúklinga og meðferð hætt hjá 19,5% sjúklinga, vegna aukaverkunar.
English: Table 4 Recommended management of hypertension
Icelandic: Tafla 4 Ráðlögð meðferð við háþrýstingi
English: Some reports of fistula and pneumothorax occurred in association with tumour regression or necrosis.
Icelandic: Sumar tilkynningar um fistla og loftbrjóst komu fram í tengslum við minnkun æxla eða drep.
English: Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur af ≥3. stigi komu fram hjá 26,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
English: The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation).
Icelandic: Meginumbrotsleiðirnar sem greindar voru hjá mönnum voru oxun fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa, demetýlering fyrir tilstilli CYP3A4, glútaþíónsamtenging með brotthvarfi O-arýlhópsins (klórfenýlhlutans) og samsetningar þessara umbrotsleiða ásamt frekari umbrotum (t.d. glúkúrónsamtengingu, vatnsrofi glútaþíónhlutans, niðurbroti sýsteinhlutans og endurröðun sameinda innan sýsteinýlglýsíns og sýsteinviðhengja, ásamt meðfylgjandi tvískiptingu (dimerisation).
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtaminnkunar (hjá ≥5% sjúklinga) voru háþrýstingur, próteinmiga, niðurgangur, þreyta, PPE, þyngdartap og minnkuð matarlyst.
English: Resolves to <480 ms or baseline
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að <480 ms eða upphafsgildi.
English: Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að hafa stjórn á háum blóðþrýstingi (sjá „Hár blóðþrýstingur“ í kafla 4.4).
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib
Icelandic: Framkvæma skal skimun og eftirmeðferð hvað varðar æðahnútablæðingar frá vélinda hjá sjúklingum með skorpulifur í samræmi við hefðbundna umönnun áður en meðferð með lenvatinibi er hafin.
English: Symptoms and Management
Icelandic: Einkenni og meðferð
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og með reglulegu millibili allan meðferðartímann.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá niðurgangi hjá 38,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi (4,2% var af ≥3. stigi).
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding við plasmaprótein í plasma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er svipuð og hjá heilbrigðu einstaklingunum sem voru paraðir við þá og engin þéttnisháð binding kom fram.
English: Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi samkvæmt upplýsingum um AUC0-∞ var 101%, 90% og 122% af eðlilegri útsetningu hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið upp í sömu röð.
English: Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected.
Icelandic: Þar sem lenvatinib útskilst að mestu leyti með umbrotum í lifur, er gert ráð fyrir aukinni útsetningu hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Icelandic: Tilkynningar um fistla á öðrum svæðum en í maga eða þörmum komu fram við mismunandi ábendingar.
English: Patients with hepatic impairment
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Icelandic: Skammtaminnkun og meðferð með lenvatinibi hafin á ný
English: The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
Icelandic: SELECT rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 392 sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem sýndi ekki svörun við geislavirku joði.
English: Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3).
Icelandic: Lenvatinib olli eiturverkunum á fósturvísa og vansköpunum þegar það var gefið rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
Icelandic: LENVIMA er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt, sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthlefrumukrabbamein), sem er ífarandi staðbundið eða með meinvörpum, og svarar ekki meðferð með geislavirku joði.
English: Patients of age ≥75 years were more likely to experience hypertension, proteinuria, decreased appetite, asthenia, dehydration, dizziness, malaise, peripheral oedema, pruritus and hepatic encephalopathy.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting, próteinmigu, minnkaða matarlyst, þróttleysi, þurrk, sundl, lasleika, útlægan bjúg, kláða og lifrarheilakvilla.
English: (1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Icelandic: 10 mg og 1 hylki með 4 mg).
English: Hepatic failure events were observed in male patients only.
Icelandic: Lifrarbilunartilvik komu eingöngu fram hjá karlkyns sjúklingum.
English: Hazard ratio (95% CI)b,c
Icelandic: HR (95% CI)b,c
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
Icelandic: Tilvik lifrarbilunar voru yfirleitt hjá sjúklingum sem voru með ágengan sjúkdóm með meinvörpum.
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi en komu ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Lenvatinib dose interruption due to hypocalcaemia occurred in one subject (0.2%) and there were no dose reductions or discontinuations.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun olli því að hlé var gert á meðferð með lenvatinibi hjá einum einstaklingi (0,2%) og skammtar voru ekki minnkaðir eða meðferð hætt til frambúðar í neinu tilviki.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,8% sjúklinga.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.6% of patients.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,6% sjúklinga.
English: In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um loftbrjóst með eða án greinilegra vísbendinga um fistil milli berkju og fleiðru.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) kom nýrnabilun fyrir hjá 5,0% sjúklinga og skert nýrnastarfsemi hjá 1,9% (3,1% sjúklinga var með ≥3. stigs tilvik nýrnabilunar eða skertrar nýrnastarfsemi).
English: The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (fullkomin svörun og hlutasvörun) samkvæmt óháðu mati á geislagreiningu var marktækt (p<0,0001) hærri hjá hópnum sem fékk lenvatinib (64,8%) en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1,5%).
English: The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Icelandic: Aðaláhættuþátturinn sem var staðfestur var vökvaskortur og/eða of lítið blóðrúmmál vegna eiturverkana á meltingarfæri.
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 14 mg einu sinni á sólarhring.
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Icelandic: fáar blóðflögur í blóði sem getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu
English: Four (1.5%) subjects treated with lenvatinib attained a CR and 165 subjects (63.2%) had a PR, while no subjects treated with placebo had a CR and 2 (1.5%) subjects had a PR.
Icelandic: Fjórir einstaklingar (1,5%) sem voru á meðferð með lenvatinibi náðu fullkominni svörun og 165 einstaklingar (63,2%) náðu hlutasvörun, en enginn sjúklinganna sem fékk lyfleysu náði fullkominni svörun og 2 einstaklingar (1,5%) náðu hlutasvörun.
English: In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib.
Icelandic: Að auki hafði lenvatinib sértæka, beina virkni gegn frumufjölgun í lifrarfrumulínum sem eru háðar virkjuðum FGFR-merkjum (signalling), sem rekja má til hömlunar á FGFR-merkjum af völdum lenvatinibs.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru fram að næsta skammti:
English: • The other ingredients are calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumkarbónat, mannitól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi og talkúm.
English: Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Kreatínínhækkun í blóði Hækkun þvagefnis í blóði
English: The suspension is to be swallowed.
Icelandic: Gleypa skal aukavökvann.
English: The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Icelandic: Þær afar takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
English: Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
Icelandic: Hjá körlum var hærri tíðni (26,5%) raddtruflunar en hjá konum (12,3%), þyngdartaps og fækkunar blóðflagna.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore, electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Icelandic: Truflanir á jafnvægi blóðsalta svo sem blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun auka hættuna á QT-lengingu og því skal hafa eftirlit með jafnvægi blóðsalta og leiðrétta ójafnvægi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
English: No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á áhrifum lenvatinibs á sáragræðslu hafa ekki verið gerðar.
English: The incidence of QTcF interval prolongation of greater than 500ms was
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
English: Cardiac dysfunction
Icelandic: hjartsláttarónot
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir með alvarleika af 3. eða 4. stigi komu fyrir hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Icelandic: Því ætti ákvörðun um að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar að byggjast á klínísku mati á sáragræðslu.
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from renally impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding við plasmaprótein í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er svipuð og hjá heilbrigðu einstaklingunum sem voru paraðir við þá og engin þéttnisháð binding kom fram.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis hjá sjúklingum sem nota lenvatinib.
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Icelandic: Aðrar mælingar á verkun voru heildarsvörunartíðni og heildarlifun.
English: For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir sem tengjast lenvatinibi (sjá töflu 3) skal hefja meðferð aftur með minni skammti af lenvatinibi eftir að aukaverkanirnar batna/ganga til baka að 0-1.