FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, ou se tiverem sido administradas recentemente qualquer outra vacina.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom dostali akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Os dados não indicaram toxicidade maternal ou fetal, nem efeitos na gravidez, no comportamento materno, na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pós-natal num estudo realizado em coelhos-fêmea em que foi administrado Bexsero com aproximadamente o equivalente a 10 vezes a dose humana, com base no peso corporal.
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali Bexsero v dávkach približne 10-násobne vyšších ako ekvivalent ľudskej dávky založený na telesnej hmotnosti, sa nezistili žiadne dôkazy o toxicite pre matku alebo plod, žiadne účinky na tehotenstvo, materinské správanie, fertilitu samice alebo postnatálny vývoj.
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Portuguese: Bexsero é administrado a indivíduos a partir dos 2 meses de idade para auxiliar na proteção contra a doença provocada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Estas bactérias podem causar infeções graves, e por vezes ameaçadoras da vida, como a meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
Slovak: Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).
Portuguese: Raros: urticária
Slovak: Veľmi časté: artralgia
Portuguese: As frequências estão definidas da seguinte forma: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes:
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Portuguese: Frequentes: erupção cutânea (lactentes e crianças entre os 2 e 10 anos de idade) Pouco frequentes: eczema
Slovak: Časté: vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Bexsero deve ser administrado em locais de injeção distintos.
Slovak: Ak sa Bexsero podáva súbežne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Portuguese: Muito frequentes: erupção cutânea (crianças entre os 12 e 23 meses de idade) (pouco frequente após reforço)
Slovak: Veľmi časté: vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Portuguese: - Se forem administradas três doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 1 mês.
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú tri dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Portuguese: Num ensaio clínico, um esquema de duas doses, seguido de uma dose de reforço, foi avaliado em lactentes dos 3 meses aos 5 meses de idade.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 5 mesiacov bola v klinickej štúdii hodnotená dvojdávková schéma, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky.
Portuguese: No mesmo estudo, a resposta a uma dose adicional foi indicativa de memória imunológica, visto que 81%-95% dos indivíduos atingiram hSBA ≥ 1:5 para antigénios PorA P1.4 e 97%-100% para antigénios fHbp após a vacinação adicional.
Slovak: V rovnakej štúdii bola odpoveď na ďalšiu dávku indikátorom imunologickej pamäte, keďže 81 % - 95 % osôb dosiahlo hSBA ≥
Portuguese: A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
Slovak: Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmenu sfarbenia.
Portuguese: % seropositivo após a 2ª dose (95% IC)
Slovak: % séropozitívnych po 2. dávke (95
Portuguese: - Se forem administradas duas doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 3 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 2 meses.
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 3 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú dve dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Portuguese: Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido)
Slovak: Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 11 meses de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas aos lactentes entre os 6 e 11 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Portuguese: Quando Bexsero for administrado a si ou à sua criança, os efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) que poderá ter ou a sua criança poderá ter (notificados em todos os grupos etários) são: - dor/sensibilidade no local de injeção, vermelhidão da pele no local de injeção, inchaço da pele no local de injeção, endurecimento da pele no local da injeção.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu objaviť u vás alebo u vášho dieťaťa po podaní vakcíny Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú:
Portuguese: A percentagem de indivíduos saudáveis com hSBA ≥ 1:5 foi de
Slovak: Percento zdravých osôb s hSBA ≥
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2, 3
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3
Portuguese: Bexsero é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou mais meses de idade contra doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo B. O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes áreas geográficas, devem ser considerados antes da vacinação.
Slovak: Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému Neisseria meningitidis skupiny B.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de suspensão, com agulhas 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de suspensão, sem agulhas
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami obsahujúca 0,5 ml suspenzie
Portuguese: Após 24-36 meses, as percentagens de indivíduos seropositivos (ou seja, atingiram um hSBA de pelo menos 1:4) diminuíram, variando entre as estirpes de 21% a 74% em crianças dos 4-7 anos de idade e de 47% a 86% em crianças dos 8-12 anos de idade.
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgias, artralgias
Slovak: Veľmi časté: myalgia, artralgia
Portuguese: ** % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:5.
Slovak: ** % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
Portuguese: No mesmo estudo, a resposta a uma dose adicional administrada 2 a 3 anos após a dose de reforço foi indicativa de memória imunológica, como demonstrado numa resposta robusta em anticorpos contra todos os antigénios de Bexsero, variando de 81% a 100% e de 70% a 99%, respetivamente.
Slovak: 2 až 3 roky po posilňovacej dávke svedčila o imunologickej pamäti, čo sa preukázalo robustnou tvorbou protilátok proti všetkým antigénom vakcíny Bexsero u 81 % až 100 % osôb (dvojdávková schéma) a 70 % až 90 % osôb (trojdávková schéma).
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portuguese: * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4.
Slovak: * % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
Portuguese: Proteínas de fusão NHBA/NadA/de fusão fHbp recombinantes de Neisseria meningitidis do grupo B
Slovak: Rekombinantný fúzny proteín NHBA/proteín NadA/fúzny proteín fHbp
Portuguese: Fale com o seu médico para aconselhamento sobre se será benéfico para si administrar Bexsero.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás očkovanie vakcínou Bexsero vhodné.
Portuguese: Devem ser utilizados locais de injeção distintos se for administrada mais do que uma vacina em simultâneo.
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna vakcína, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Portuguese: título pré-vacinação título pré-vacinação
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Portuguese: Percentagem de adolescentes com resposta sérica e um aumento mínimo de 4x dos títulos bactericidas, um mês após a administração de duas doses de Bexsero de acordo com diferentes esquemas de duas doses - estratificados por títulos pré-vacinação
Slovak: Percento dospievajúcich so sérologickou odpoveďou a minimálne 4-násobným nárastom baktericídnych titrov jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bexsero suspensão injetável
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Portuguese: % seropositivo* (95% IC) GMT hSBA ** (95% IC)
Slovak: % séropozitívnych** (95 % IS) hSBA GMT*** (95 % IS)
Portuguese: Lactentes até aos 5 meses de idade, na altura da primeira dose Deverá ser administrado à sua criança um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Slovak: Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Portuguese: Embora a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, é mais frequente em determinadas regiões da Europa.
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
Slovak: Uskutočnila sa tiež menšia podporná štúdia u dospelých a v tejto štúdii sa pozorovali podobné výsledky.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Portuguese: O número de injeções administradas (e o intervalo entre elas) varia em função da idade do doente.
Slovak: Počet podaných injekcií a interval medzi nimi sa líšia v závislosti od veku pacienta.
Portuguese: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: EMA/298135/2018
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
Portuguese: As crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
Portuguese: O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
Portuguese: Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Quando a pessoa é, posteriormente, exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para destruir as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bexsero são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bexsero são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bexsero?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
Portuguese: É administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso de crianças com menos de dois anos de idade.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie hlboko do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade detí mladších ako dva roky do stehenného svalu.
Portuguese: Porque está Bexsero autorizado na UE?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bexsero povolená v EÚ?
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bexsero, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Bexsero si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Bexsero a prečo bola povolená v EÚ
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bexsero durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bexsero boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bexsero a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Portuguese: Os efeitos da administração de três doses de Bexsero em intervalos de dois meses, juntamente com outras vacinações infantis de rotina, foram comparados com os efeitos da administração das vacinações de rotina isoladamente.
Slovak: Účinky podania troch dávok očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s inými bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Portuguese: Bexsero é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos dois meses de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria Neisseria meningitidis (grupo B).
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
Portuguese: Os efeitos da administração de uma, duas ou três doses de Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) foram comparados com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bexsero.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Bexsero está disponível na forma de suspensão injetável em seringa pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku 12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi tzv. dávkami na dobehnutie u detí, ktoré ju ešte nedostali.
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?
Portuguese: Como funciona Bexsero?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bexsero účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
Portuguese: Bexsero (vacina contra o meningococo do grupo B [rADN, componente adsorvido])
Slovak: Bexsero (očkovacia látka proti meningokokom skupiny B
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
Slovak: Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
Slovak: Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
Slovak: Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
Portuguese: Liga-se aos receptores androgénicos sem activação da expressão genética, inibindo, assim, o estímulo androgénico.
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.