FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een receptor genaamd PD-1 herkent en blokkeert.
Bulgarian: Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да блокира рецептора, наречен PD-1.
Dutch: Keytruda is ook goedgekeurd voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker), klassiek hodgkinlymfoom (een vorm van bloedkanker)en urotheelkanker (een vorm van kanker van de blaas en het urinestelsel).
Bulgarian: Keytruda е разрешен също за лечение на меланом (рак на кожата), класически ходжкинов лимфом (рак на кръвта) и уротелиален рак (рак на пикочния мехур и пикочните пътища).
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
Bulgarian: Като блокира PD-1, пембролизумаб пречи на раковото заболяване да изключва тези имунни клетки и по този начин се увеличава способността на имунната система да убива раковите клетки.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een onderzoek onder 123 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, waarin Keytruda toegediend in combinatie met de chemotherapeutische middelen pemetrexed en carboplatine werd vergeleken met alleen chemotherapie.
Bulgarian: Заявителят представи данни от едно проучване, обхващащо 123 пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, в което се сравнява Keytruda, прилаган заедно с химиотерапия с пеметрексед и карбоплатин, със самостоятелна химиотерапия.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Keytruda voor de behandeling van gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast in combinatie met pemetrexed en carboplatine niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Keytruda не може да бъде одобрен за лечение на метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с пеметрексед и карбоплатин.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Keytruda bij het goedgekeurde gebruik.
Bulgarian: Употребата на Keytruda за одобрените показания не се променя.
Dutch: Wat is de Keytruda?
Bulgarian: Какво представлява Keytruda?
Dutch: Keytruda zou ook worden gebruikt in combinatie met de chemotherapeutische geneesmiddelen pemetrexed en carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast, ongeacht of hun tumor het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Bulgarian: Keytruda се очаква да се използва и в комбинация с лекарствата за химиотерапия пеметрексед и карбоплатин при пациенти с NSCLC с метастатичен „несквамозен" NSCLC, независимо от това дали туморът произвежда протеина PD-L1.
Dutch: Wat gebeurt er met Keytruda bij het goedgekeurde gebruik?
Bulgarian: Какво става с одобрените показания на Keytruda?
Dutch: Keytruda wordt in het bijzonder gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 aanmaakt en gevorderd of gemetastaseerd is (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Bulgarian: Keytruda е лекарство против рак, което вече е разрешено за самостоятелна употреба за лечение на NSCLC. Keytruda се използва по-специално, когато туморът произвежда протеин, известен като PD-L1, и е в напреднала форма или се е разпространил в други части на организма (метастатичен).
Dutch: Op 11 oktober 2017 heeft Merck Sharp & Dohme het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van het gebruik van Keytruda bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in te trekken.
Bulgarian: На 11 октомври 2017 г. Merck Sharp & Dohme официално уведомява
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Dutch: Het veroorzaakt progressieve zwakte en verlies van spierfunctie en het leidt meestal tot overlijden in de adolescentie of jonge volwassenheid.
Bulgarian: Причинява прогресивна слабост и загуба на мускулна функция и обикновено води до смърт в юношеска или млада възраст.
Dutch: De firma verklaarde dat zij voornemens was de ontwikkeling van het geneesmiddel te staken, maar dat zij van plan is in samenwerking met artsen, patiënten en lokale regelgevende instanties te zorgen dat patiënten die op dit moment worden behandeld, toegang hebben tot de resterende voorraad Kyndrisa.
Bulgarian: Фирмата твърди, че има намерение да спре разработването на това лекарство, но планира да работи съвместно с лекари, пациенти и местни регулаторни власти, за да даде възможност на лекуващите се в момента пациенти да имат достъп до останалите в наличност количества от Kyndrisa.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Dutch: Wat is Kyndrisa?
Bulgarian: Какво представлява Kyndrisa?
Dutch: Kyndrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof drisapersen bevat.
Bulgarian: Kyndrisa е лекарство, което съдържа активното вещество дрисаперсен (drisapersen).
Dutch: Verder werd het veiligheidsprofiel niet toereikend geacht, met name vanwege de kans op aanhoudende reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, ontsteking en ulceratie) die negatieve gevolgen zouden kunnen hebben op de kwaliteit van leven, en de kans op trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) waardoor patiënten de kans kunnen lopen op ernstige bloedingscomplicaties.
Bulgarian: В допълнение, профилът на безопасност на това лекарство не е приет за задоволителен, в частност поради риска от персистиращи реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване, възпаление и улцерации), което може да се отрази негативно върху качеството на живот, а също и риска от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), който може да изложи пациентите на риск от сериозни кръвоизливни усложнения.
Dutch: Kyndrisa is onderzocht in drie onderzoeken bij in totaal 290 patiënten met Duchenne-spierdystrofie.
Bulgarian: Kyndrisa е изследвана в три проучвания при общо 290 пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kyndrisa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kyndrisa не превишават рисковете.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog belangrijke onopgeloste punten.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een gunstig effect van Kyndrisa met gegevens uit de klinische onderzoeken niet voldoende was aangetoond: uit het hoofdonderzoek bleken geen voordelen bij patiënten met de aandoening, terwijl uit twee andere onderzoeken niet consequent bleek dat Kyndrisa een gunstig effect had.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че данните от клиничните проучвания не демонстрират в достатъчна степен полезен ефект от Kyndrisa: основното проучване не показва никаква полза при пациентите с това състояние, а останалите две проучвания не успяват последователно да покажат полезен ефект.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten van Kyndrisa vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in zes minuten konden lopen na 24 of 48 weken behandeling.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефектите на Kyndrisa с плацебо (несъдържащо активно вещество лекарство) и основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, които пациентът може да измине за шест минути, след 24 или 48 седмици от лечението.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij binnen de verwachte termijn niet in staat zou zijn tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP aangaande de resultaten van de klinische onderzoeken.
Bulgarian: В писмото, с което се уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да отговори на забележките на CHMP относно резултатите от клиничните проучвания в очаквания срок от време.
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie bij patiënten van vijf jaar en ouder die kunnen lopen en bij wie de ziekte het gevolg is van bepaalde genetische mutaties (defecten) die behandeld kunnen worden met ‘exon 51-skipping'-technologie.
Bulgarian: Очаква се Kyndrisa да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен при пациенти на възраст 5 или повече години, които могат да ходят и чието заболяване се дължи на определени генетични мутации (дефекти), които могат да се лекуват с „технологията на пропускане на екзон 51".
Dutch: Duchenne-spierdystrofie is een ernstige genetische aandoening die zich voornamelijk bij jongens voordoet en waarvan de diagnose meestal voor de leeftijd van zes jaar gesteld wordt.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е сериозно генетично заболяване, което засяга предимно момчета и обикновено се диагностицира преди навършване на 6-годишна възраст.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door middel van ‘exon 51-skipping'-technologie.
Bulgarian: „технологията за пропускане на екзон 51".
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно прилагане.
Dutch: Kyndrisa werd op 27 februari 2009 voor Duchenne-spierdystrofie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Kyndrisa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 февруари 2009 г. за мускулна дистрофия тип Дюшен.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kyndrisa zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kyndrisa?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kyndrisa voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kyndrisa не може да бъде одобрен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Dutch: Deze technologie stelt het eiwitproducerende apparaat in cellen in staat bepaalde gebieden van het dystrofinegen over te slaan zodat een kortere, maar wel gedeeltelijk functionerende versie van het dystrofine-eiwit kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Тази технология дава възможност на произвеждащия протеини апарат на клетките да пропусне (прескочи) някои области от гена на дистрофина и позволява да се произведе скъсен, но частично функциониращ дистрофинов протеин.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie wordt veroorzaakt door mutaties in het gen voor het eiwit dystrofine, waardoor een niet-functionele vorm van dystrofine wordt aangemaakt.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се причинява от мутации в гена за протеина дистрофин, които водят до производство на нефункционален дистрофин.
Dutch: Op 31 mei 2016 heeft BioMarin International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kyndrisa in te trekken.
Bulgarian: На 31 май 2016 г. BioMarin International Limited официално уведомява
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
Dutch: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Bulgarian: Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 29 май 2009 г.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
Bulgarian: Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни.
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че есзопиклон не може да се счита за ново активно вещество.
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
Bulgarian: Проучванията изследват „преходното" безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
Bulgarian: Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят.
Dutch: Hoe werkt Lunivia?
Bulgarian: Как действа Lunivia?
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de tijd tot de patiënten in slaap vielen en de tijd dat ze 's nachts wakker lagen na eerst in slaap te zijn gevallen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване.
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
Bulgarian: Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia?
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
Bulgarian: Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lunivia.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia.
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
Bulgarian: Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера" (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
Bulgarian: На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Dutch: Om deze reden zou Lunivia niet hebben kunnen profiteren van tien jaar marktexclusiviteit.
Bulgarian: Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права" за срок от 10 години.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en van het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité ten tijde van de intrekking een positief advies uitgebracht en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lunivia voor de behandeling van slapeloosheid.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Dutch: Eszopiclon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Bulgarian: Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
Dutch: In deze periode zouden andere bedrijven geen generieke geneesmiddelen van Lunivia op de markt hebben mogen brengen (dat wil zeggen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering als Lunivia en voor gebruik voor dezelfde aandoeningen).
Bulgarian: Това е срокът, в рамките на който би действала забрана спрямо други компании да пускат на пазара „генерични лекарства" на Lunivia (лекарства, съдържащи същото активно вещество в същата доза, както при Lunivia, и които се използват за лечение на същите състояния).
Dutch: Lunivia is een geneesmiddel dat de werkzame stof eszopiclon bevat.
Bulgarian: Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
Dutch: Wat is Lunivia?
Bulgarian: Какво представлява Lunivia?
Dutch: Lunivia is ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden en aan slaapstoornissen als moeite om in slaap te vallen, wakker worden gedurende de nacht en te vroeg wakker worden, in principe is het gebruik bedoeld voor een korte periode.
Bulgarian: Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди.
Dutch: De werkzame stof in Lunivia, eszopiclon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen.
Bulgarian: Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините.
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение).
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Voor welke behandeling was Lunivia bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lunivia?
Dutch: Het activeert receptoren in de hersenen genaamd de ‘gammaaminoboterzuur A-receptoren (GABA-A) die een rol spelen bij het op gang brengen van de slaap.
Bulgarian: Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина
Dutch: 20 oktober 2009
Bulgarian: 20 октомври 2009 г.
Dutch: De patiënten werd gedurende ten minste 24 weken behandeld.
Bulgarian: Пациентите са лекувани поне 24 седмици.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Luveniq is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но то още не е приключило към момента на оттегляне на заявлението.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de ontsteking van het oog na een behandelingsduur van 16 weken en 24 weken, gemeten aan de hand van de verandering in de mate van vertroebeling van het glasvocht (de doorzichtige gelei tussen de lens en het netvlies van de oogbol).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на възпалението на окото след 16 и 24 седмици лечение, определено чрез промяната в количеството на мътността на стъкловидното тяло (замъгляване на стъкловидното тяло, бистрия гел между лещата и ретината на очната ябълка).
Dutch: Wat is Luveniq?
Bulgarian: Какво представлява Luveniq?
Dutch: Het behoort tot de klasse van de zogenoemde calcineurineremmers.
Bulgarian: Принадлежи към класа на калциневриновите инхибитори.
Dutch: De ontsteking wordt ‘niet-infectieus' genoemd als deze wordt veroorzaakt doordat het lichaamseigen immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de uvea aanvalt.
Bulgarian: Нарича се „неинфекциозен", когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята.
Dutch: Uveïtis is een ontsteking van de uvea (het middelste laagje van het oog) die tot verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Bulgarian: Увеитът представлява възпаление на увеята (средния слой на окото), което може да доведе до загуба на зрението.
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules voor orale inname.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за прием през устата.
Dutch: Luveniq is een immunosuppressivum, wat betekent dat het de werking van het immuunsysteem vermindert.
Bulgarian: Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система.
Dutch: Luveniq veroorzaakte verder bijwerkingen die bij dit type immunosuppressivum vaker voorkomen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk).
Bulgarian: Luveniq предизвиква също и странични ефекти, за които е известно, че се появяват при този тип имуносупресивни медикаменти, включително хипертония (високо кръвно налягане).
Dutch: Luveniq is een geneesmiddel dat de werkzame stof voclosporin bevat.
Bulgarian: Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin).
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werd één groot onderzoek uitgevoerd bij 218 patiënten met nietinfectieuze uveïtis waarbij Luveniq werd vergeleken met placebo.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Luveniq.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациенти, включени понастоящем в клинични проучвания.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Luveniq zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Luveniq?