FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Qarziba goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qarziba odobreno?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij 2 groepen van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom (neuroblastoom waarbij de kans dat het terugkomt groot is):
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov, ki imajo nevroblastom z visokim tveganjem (z veliko verjetnostjo za ponovitev):
Dutch: De arts kan de toediening verminderen of uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zmanjšati ali počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki hudi.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Qarziba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Dinutuksimab beta EUSA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qarziba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba.
Dutch: Qarziba is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van neuroblastoom, een vorm van kanker van de zenuwcellen, bij patiënten van meer dan 1 jaar oud.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, tj. raka živčnih celic, pri bolnikih, starejših od enega leta.
Dutch: De behandeling met Qarziba mag pas worden gestart als de patiënt bevredigende uitslagen heeft bij bepaalde bloedtests m.b.t. lever-, long-, nier- en beenmergfunctie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba se sme uvesti samo, če ima bolnik zadovoljive rezultate določenih krvnih preiskav delovanja jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Dinutuximab beta Apeiron en Dinutuximab beta EUSA.
Slovenian: Prej znano kot Dinutuksimab beta Apeiron in Dinutuksimab beta EUSA.
Dutch: Het volledige EPAR van Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Qarziba?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Qarziba še pričakujemo?
Dutch: Het bedrijf zal resultaten verstrekken van een onderzoek waarbij naar het effect van toediening van Qarziba in combinatie met interleukine-2 wordt gekeken.
Slovenian: Predložila bo rezultate študije, s katero bodo proučili učinek dajanja zdravila Qarziba skupaj z interlevkinom-2.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof dinutuximab bèta.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab beta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dinutuximab beta Apeiron verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dinutuksimab beta Apeiron, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 2017.
Dutch: Wanneer Qarziba zich aan de neuroblastoomcellen hecht, maakt het hiervan een doelwit voor het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat de kankercellen vervolgens doodt.
Slovenian: Ko se zdravilo Qarziba pritrdi na nevroblastomske celice, te postanejo tarča za telesni imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ki nato uniči rakave celice.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba (die bij meer dan 7 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts en pijn.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Qarziba (ki se lahko pojavita pri več kot 7 bolnikih od 10) sta pireksija (povišana telesna temperatura) in bolečina.
Dutch: Qarziba is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om de structuur GD2, die in grote hoeveelheden op het oppervlak van neuroblastoomcellen (maar niet van normale cellen) aanwezig is te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna strukturo, imenovano GD2, ki je v večjih količinah prisotna na površini nevroblastomskih celic, in se veže nanjo.
Dutch: Bij twee studies werden gegevens geanalyseerd van 88 kinderen en volwassenen met neuroblastoom dat met andere behandelingen tegen kanker niet was verminderd of was teruggekomen.
Slovenian: V dveh študijah so analizirali podatke 88 otrok in odraslih z nevroblastomom, ki se po zdravljenju z drugimi zdravili proti raku ni izboljšal ali se je ponovil.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Qarziba effectief is bij het verhogen van de overleving bij patiënten met neuroblastoom.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Qarziba učinkovito pri podaljševanju preživetja bolnikov z nevroblastomom.
Dutch: In deze studies was 70% en 78% van de patiënten bij wie het neuroblastoom met andere behandelingen niet was verminderd, twee jaar na behandeling nog in leven.
Slovenian: V teh študijah je bilo 70 % oziroma 78 % bolnikov, pri katerih se nevroblastom z drugimi načini zdravljenja ni izboljšal, dve leti po zdravljenju še živih.
Dutch: Patiënten werden behandeld met Qarziba plus interleukine-2 en een ander geneesmiddel, te weten isotretinoïne.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom Qarziba in interlevkinom-2 ter drugim zdravilom, imenovanim izotretinoin.
Dutch: In een derde studie kregen 370 kinderen met hoogrisico-neuroblastoom dat na andere behandelingen was verminderd, Qarziba en isotretinoïne met of zonder interleukine-2.
Slovenian: V tretji študiji je 370 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem, ki se je z drugimi načini zdravljenja izboljšal, prejemalo zdravilo Qarziba in izotretinoin v kombinaciji z interlevkinom-2 ali brez njega.
Dutch: Qarziba wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Bij elkaar genomen blijkt uit gegevens over uitkomsten met Qarziba dat het geneesmiddel werkzaam is.
Slovenian: Skupni podatki o izidih zdravljenja z zdravilom Qarziba kažejo, da je zdravilo učinkovito.
Dutch: Qarziba wordt in sommige gevallen waarin eerdere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt, samen gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam interleukine-2 (aldesleukine).
Slovenian: V nekaterih primerih, in sicer kadar predhodni načini zdravljenja niso bili dovolj učinkoviti, se zdravilo uporablja skupaj z drugim zdravilom, imenovanim interlevkin-2 (aldeslevkin).
Dutch: Van de patiënten die tekenen van neuroblastoom vertoonden, was 63% van degenen die interleukine-2 kregen drie jaar na behandeling nog in leven, vergeleken met 54% van de patiënten die geen interleukine-2 kregen.
Slovenian: Med bolniki, ki so še imeli določene znake nevroblastoma, je bilo tri leta po zdravljenju živih še 63 % bolnikov, ki so prejemali interlevkin-2, v primerjavi s 54 % bolnikov, ki interlevkina-2 niso prejemali.
Dutch: In deze studies waren de uitkomsten met Qarziba gunstig in vergelijking met de eerder waargenomen uitkomsten bij patiënten die zonder Qarziba voor neuroblastoom werden behandeld.
Slovenian: V teh študijah so bili izidi zdravljenja z zdravilom Qarziba boljši od prej opaženih izidov zdravljenja pri bolnikih, pri katerih nevroblastoma niso zdravili s tem zdravilom.
Dutch: • patiënten van wie het neuroblastoom niet is afgenomen met andere behandelingen tegen kanker of bij wie het is teruggekomen.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se nevroblastom po zdravljenju z drugimi načini zdravljenja raka ni izboljšal ali se je ponovil.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qarziba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Van de patiënten die geen teken van neuroblastoom vertoonden was 71% drie jaar na behandeling nog in leven en de resultaten waren vergelijkbaar, ongeacht of de behandeling interleukine-2 omvatte.
Slovenian: Med bolniki, ki niso imeli znakov nevroblastoma, jih je bilo 71 % tri leta po zdravljenju še živih, rezultati pa so bili podobni ne glede na to, ali je bil interlevkin-2 vključen v zdravljenje ali ne.
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Slovenian: Skupno število ciklov je pet. Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Dutch: Hoe wordt Qarziba gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Qarziba uporablja?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qarziba in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qarziba?
Dutch: Van de patiënten met neuroblastoom dat was teruggekomen, was 42% en 69% twee jaar na de behandeling nog in leven.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je nevroblastom ponovil, jih je bilo dve leti po zdravljenju živih še 42 % oziroma 69 %.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Qarziba.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Qarziba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Qarziba.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Qarziba glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Qarziba?
Slovenian: Kako zdravilo Qarziba deluje?
Dutch: Welke voordelen bleek Qarziba tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dinutuksimab beta EUSA izkazalo v študijah?
Dutch: Qarziba dinutuximab bèta
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost dinutuksimab beta
Dutch: <Afwijking>
Slovenian: <odstopanju>
Dutch: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: <de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van <toegelaten weesgeneesmiddel> heeft toestemming gegeven aan de aanvrager.>
Slovenian: <imetnik dovoljenja za promet z <odobrenim zdravilom siroto> je dal svoje soglasje predlagatelju.>
Dutch: <de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van <toegelaten weesgeneesmiddel> is niet in staat het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren> <en>
Slovenian: <imetnik dovoljenja za promet z <odobrenim zdravilom siroto> ni sposoben dobavljati zadostnih količin zdravila>; <in>
Dutch: <Gelijkwaardigheid>
Slovenian: <podobnosti>
Dutch: <beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen ><één jaar gegevensexclusiviteit>
Slovenian: <enoletni <tržni zaščiti> <ekskluzivnosti podatkov>>
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER <PODOBNOSTI IN ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Slovenian: [For Art 14(11)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
Slovenian: <predlagatelj je v svoji vlogi lahko utemeljil, da je zdravilo, čeprav je podobno <odobrenemu zdravilu siroti>, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše (kot je opredeljeno v členu 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000) za isto terapevtsko indikacijo>; <in>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 en <artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie> [only for the superiority derogation] de volgende afwijking<en> overeenkomstig artikel 8.3 van diezelfde Verordening van toepassing <is> <zijn>, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport:
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 141/2000 in <členom 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000> [only for the superiority derogation] velja(-jo) naslednje(-a) odstopanje(-a), določeno(-a) v členu 8(3) iste uredbe, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila:
Dutch: [Art 10(5)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, en is van mening dat de <preklinische proeven> <en> <klinische onderzoeken> die zijn uitgevoerd in verband met de nieuwe indicatie, significant waren, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Slovenian: [Art 10(5)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 10(5) Direktive 2001/83/ES, in meni, da so bili(-e) <predklinični testi> <in> <klinične študije>, ki so bili(-e) izvedeni(-e) v zvezi z novo indikacijo pomembni(-e), kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <naam product> gelijkwaardig is aan de toegelaten weesgeneesmiddelen als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je zdravilo <ime zdravila> podobno odobrenim zdravilom sirotam v smislu opredelitve iz člena 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Slovenian: pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN EN <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH TER <PODOBNOSTI IN ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Slovenian: [For Art 14(11)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
Slovenian: <predlagatelj je v svoji vlogi lahko utemeljil, da je zdravilo, čeprav je podobno <odobrenemu zdravilu siroti,>, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše (kot je opredeljeno v členu 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000) za isto terapevtsko indikacijo>; <in>
Dutch: <Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Dutch: [Art 10(5)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, en is van mening dat de <preklinische proeven> <en> <klinische onderzoeken> die zijn uitgevoerd in verband met de nieuwe indicatie, significant waren, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Slovenian: [Art 10(5)] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 10(5) Direktive 2001/83/ES, in meni, da so bili(-e) <predklinični testi> <in> <klinične študije>, ki so bili(-e) izvedeni(-e) v zvezi z novo indikacijo pomembni(-e), kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <naam product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je zdravilo <ime zdravila> podobno odobrenemu zdravilu siroti/odobrenim zdravilom sirotam v smislu opredelitve iz člena 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O <PODOBNOSTI> <IN> <ODSTOPANJU> <IN> <ZAHTEVKU ZA ENOLETNO <TRŽNO ZAŠČITO> <EKSKLUZIVNOST PODATKOV>>, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: [Art 74(a)- legal status switch]<Het CHMP heeft bovendien de door de houder van de vergunning voor het het in de handel brengen verstrekte gegevens onderzocht, en is, rekening houdend met de bepalingen van artikel 74, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG, van mening dat de gegevens die zijn verstrekt ter onderbouwing van de classificatie van {naam geneesmiddel} als ‘aan medisch recept onderworpen geneesmiddel' significant waren, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Slovenian: [Art 74(a)- legal status switch] <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je prav tako pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe iz člena 74(a) Direktive 2001/83/ES), in meni, da so bili podatki, posredovani v podporo razvrstitvi zdravila {navedite ime zdravila} kot „zdravila, ki se izdaja brez recepta" pomembni, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <name of product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Slovenian: <Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je zdravilo <ime zdravila> podobno odobrenemu zdravilu siroti/odobrenim zdravilom sirotam v smislu opredelitve iz člena 3 Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.>
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Dutch: <EMA Procedurenummer> <EU-nummer> (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking <Inhoud (Concentratie)> Verpakkings-grootte
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet> (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina <Vsebina (koncentracija)> Velikost pakiranja
Dutch: Versie 10.1, 0206/20162019 Language rev.1, 04/2016
Slovenian: Različica 10.1, 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Slovenian: <Drugi viri informacij>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>
Dutch: • <Extra risicobeperkende maatregelen>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen <Geen.>
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi <Jih ni.>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: <{oznaka}> <še ni bila dodeljena>
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Dutch: <Werkingsmechanisme> <Farmacodynamische effecten> <Klinische werkzaamheid en veiligheid> <Pediatrische patiënten>
Slovenian: <Mehanizem delovanja> <Farmakodinamični učinki> <Klinična učinkovitost in varnost> <Pediatrična populacija>
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG <Uitsluitend voor autoloog gebruik.>
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA <Samo za avtologno uporabo.>
Dutch: <Absorptie> <Distributie> <Biotransformatie> <Eliminatie> <Lineariteit/non-lineariteit> <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Slovenian: <Porazdelitev> <Biotransformacija> <Izločanje> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Dutch: <Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.>
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>