FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Melkwitte vloeistof van weinig taaie substantie met een zwakke kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Romanian: Lichid lăptos de culoare albă, cu vâscozitate redusă, cu miros specific slab, fără particule materiale vizibile.
Dutch: Overgevoeligheid voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
Romanian: Hipersensibilitate la clorhexidină, benzoină Sumatra sau etanol.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară.
Dutch: Mondhygiëne en suiker eten: Als u een slechte mondhygiëne hebt en/of vaak suiker eet, moet u poetsen met tandpasta met fluoride en het eten van suiker beperken.
Romanian: Igiena orală şi consumul de produse zaharoase: dacă igiena dumneavoastră orală nu este corespunzătoare şi/sau consumaţi frecvent produse zaharoase, trebuie să vă spălaţi pe dinţi cu o pastă de dinţi fluorinată şi să vă limita i consumul de produse zaharoase, fiindcă acestea reprezintă factori importanţi ai reu itei tratamentului cu Prevora.
Dutch: Voor extern (oraal) en plaatselijk gebruik bij de tandarts en door de tandarts.
Romanian: Aplicare locală (orală) efectuată în cabinetul dentar de către un specialist dentist.
Dutch: Streptococcus mutans 24 en 48 uur na aanbrengen op het oppervlak van de tanden van volwassen patiënten, gemeten door HPLC.
Romanian: După aplicare la pacienţi adulţi, potrivit evaluărilor HPLC, clorhexidina din compoziţia medicamentului se regăseşte la nivelul suprafeţei dinţilor într-o concentraţie bactericidă pentru Streptococcus mutans, pentru o perioadă cuprinsă între 24 i 48 ore.
Dutch: Reiniging bij de tandarts mag niet plaatsvinden in de 7 dagen na de behandeling met Prevora.
Romanian: Dacăvi se va efectua o curăţire dentară profesionistă , aceasta trebuie să fie programată după 7 zile de la tratamentul cu Prevora.
Dutch: Doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare brun deschis, cu miros specific, fără particule materiale vizibile
Dutch: Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A01AB: antimicrobiële middelen en ontsmettingsmiddelen voor plaatselijke mondverzorging.
Romanian: Grupa farmcoterapeutică: A01AB Anti-infec ioaae i antiseptice pentru tratamentul oral local, codul ATC: A01AB03 clorhexidină
Dutch: Controleer of het distale oppervlak van de laatste tand in elke boog schoon is door af te vegen met een wattenprop gehouden in een tangetje.
Romanian: Se va asigura faptul că suprafeţele inter-dentare ale ultimilor dinţi sunt curăţate prin ştergerea acestora cu tampoane de vată manevrate cu foarfecele dentar.
Dutch: Stap 11: afspraak maken voor herhaling van de behandeling: Na de eerste keer aanbrengen van Prevora de behandeling wekelijks gedurende nog 3 weken na de eerste behandeling herhalen.
Romanian: Programarea repetării tratamentului: se repetă aplicarea iniţială a Prevora în fiecare săptămână în următoarele 3 săptămâni după prima utilizare, după care urmează o singură aplicare după şase luni iar ulterioar, conform evaluărilor clinice.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken verricht om eventuele bijwerkingen vast te stellen van Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik indien aangebracht op het gebit van vouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Romanian: Nu există studii care să fi evaluat dacă există reacţii adverse atunci când se aplică Prevora 100 mg/ml soluţie dentară la nivelul dentiţiei femeilor aflate la vârsta fertilă, gravidelor sau femeilor care alăptează.
Dutch: Een doos met Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik met één behandeling bevat 6 glazen flacons type 1 met de fase 1 chloorhexidinecoating en 6 glazen flacons type 1 voor de fase 2 afdichtende coating.
Romanian: O cutie pentru un singur tratament cu Prevora soluţie dentară con ine 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de clorhexidină faza 1 şi 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de sigilare faza 2.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik niet aan te brengen tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară în timpul sarcinii.
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
Romanian: • Nu trebuie să-şi cureţe dinţii prin periere timp de cel puţin 24 ore după tratament.
Dutch: Stap 8: fase 2 afdichtende coating aanbrengen: Deze tweede coating (met witte dop) in hetzelfde kwadrant aanbrengen met een tweede wattenprop of een ander fijn borsteltje.
Romanian: Aplicarea stratului de sigilare faza 2: se va aplica al doilea strat (cu capac alb) folosindu-se un alt tampon de vată sau o altă perie fină, peste acela i sfert dentar.
Dutch: De patiënt dient de onderstaande informatie te krijgen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la următoarele:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Romanian: Acest prospect a fost aprobată în Octombrie 2010.
Dutch: Stap 7: fase 1 chloorhexidinecoating aanbrengen op het oppervlak van andere tanden: Deze coating aanbrengen op het oppervlak van alle andere tanden (afbeelding) in dit kwadrant.
Romanian: Aplicarea stratului de clorhexdină faza 1 pe suprafaţa celorlalţi dinţi: se va aplica stratul peste toţi ceilalţi dinţi (Figura 3) din acelaşi sfert dentar i apoi se usucă cu aer.
Dutch: Stap 5: tanden drogen: Droog alle tanden in het kwadrant met een luchtspuit.
Romanian: Uscarea dinţilor: se vor usca toţi dinţii din sfertul dentar cu ajutorul seringii cu aer.
Dutch: Stap 4: één kwadrant isoleren: Isoleer één kwadrant van het gebit met wattenstaafjes en een speekselejector.
Romanian: Izolarea unui sfert dentar: se va izola un sfert din spaţiul dentar cu rulouri de vată şi se va utiliza un ejector de salivă.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară Diacetat de clorhexidină
Dutch: HOE WORDT U MET PREVORA BEHANDELD?
Romanian: CUM VI SE VA ADMINISTRA TRATAMENTUL CU PREVORA
Dutch: De andere bestanddelen zijn benzoë Sumatra en ethanol.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoină Sumatra şi etanol Strat de sigilare faza 2:
Dutch: 6 flacons met fase 1 chloorhexidinecoating in een glazen flacon van 2 ml, type 1 6 flacons met fase 2 afdichtende coating in een glazen flacon van 2 ml, type 1
Romanian: 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin stratul de clorhexidină faza 1 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin stratul de sigilare faza 2
Dutch: • Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dentist.
Dutch: Benzoë Sumatra
Romanian: Diacetat de clorhexidină Benzoină Sumatra
Dutch: Reiniging bij de tandarts zal de vlekken doen verdwijnen, maar zal ook het effect van Prevora aantasten indien gedaan binnen 7 dagen na de behandeling.
Romanian: Orice tip de pată poate fi eliminată printr-o curăţire dentară profesionistă, efectuată în cabinetul stomatologic, dar dacă aceasta este efectuată în primele 7 zile de la tratamentul cu Prevora, efectele tratamentului vor fi diminuate.
Dutch: Deze deklaag voor tanden wordt plaatselijk aangebracht ter voorkoming van gaatjes in de kroon en wortel van tanden van volwassenen met een hoog risico op tandbederf (bv. patiënten met droge mond of die bij een bezoek aan de tandarts verschillende gaatjes hebben).
Romanian: CE ESTE PREVORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest film dentar este un tratament cu administrare topică utilizat la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu persoanele care suferă de uscăciune a gurii sau persoane care au deja câteva carii dentare, în momentul vizitei respective la dentist) pentru prevenirea cariilor de la nivelul coroanei şi rădăcinii dinţilor.
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Romanian: Figura 1 Aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Dutch: • Niet flossen gedurende 3 dagen na de behandeling.
Romanian: • Nu trebuie să utilizeze aţă dentară timp de 3 zile după tratament.
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
Romanian: Pacientului respectiv i se vor administra 5 cure de tratament în primul an de tratament, dintre care 4 sunt administrate în fiecare săptămână, în cursul primei luni, iar doza finală se va administra după 6 luni.
Dutch: Behandeling met fase 1 chloorhexidinecoating en fase 2 afdichtende coating.
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1 şi strat de sigilare faza 2.
Dutch: Wat moet u doen nadat u met Prevora bent behandeld?
Romanian: Ce trebuie să faceţi după cevi s-a administrat tratamentul cu Prevora
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml van Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik (fase 1 chloorhexidinecoating) bevat chloorhexidine diacetaat 100 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATĂ Ş1 CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de Prevora soluţie dentară (strat de clorhexidină faza 1) conţine diacetat de clorhexidină 100 mg.
Dutch: Wattenprop of borsteltje in flacon dopen en vervolgens op de tanden aanbrengen.
Romanian: Se înmoaie tamponul din vată sau periu a în flacon şi ulterior tamponul sau periu a se aplică pe surprafa a din ilor.
Dutch: Eén afzonderlijke dosis voor volwassenen is tussen 300 µl en 600 µl Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Romanian: La adult, doza individuală de Prevora 100 mg/ml soluţie dentară, este cuprinsă între 300 µl i 600 µl.
Dutch: Afbeelding 2: tray klaargemaakt voor fase
Romanian: Stratul de sigilare faza 2
Dutch: • Een kunstgebit regelmatig poetsen en desinfecteren vóór gebruik.
Romanian: • Dacă protezele dentare sunt uzate, atunci trebuie să le curăţaţi şi să le dezinfectaţi în mod regulat înainte de folosire.
Dutch: De chloorhexidinecoating is een doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een duidelijk waarneembare geur, zonder bewegende deeltjes in de oplossing.
Romanian: Stratul de clorhexidină este o soluţie limpede, de culoare brun deschis, cu miros specific, fără particule materiale vizibile.
Dutch: Alleen voor gebruik bij en door de tandarts.
Romanian: A se folosi doar în cabinetele dentare de specialitate.
Dutch: VOORDAT U MET PREVORA WORDT BEHANDELD
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TRATAMENTUL CU PREVORA Nu vi se va administra tratamentul cu Prevora
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 1 ml fase 1 chloorhexidinecoating
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 1 ml strat de clorhexidină faza 1 ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Romanian: • Nu trebuie să vă spălaţi pe dinţi prin periere timp de 24 de ore de la aplicarea tratamentului.
Dutch: Overwegende
Romanian: Având în vedere
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Romanian: Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Romanian: Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Romanian: Produsul este destinat aplicării pe suprafaţa danturii definitive în patru aplicări săptămânale în prima lună de tratament, urmate de o singură aplicare în luna şase.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Romanian: Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Romanian: Deşi este posibil ca rezultatele să nu fie statistic semnificative, nu au existat dovezi ale unei interacţiuni şi, astfel, există suficiente dovezi statistice care să permită o indicaţie pentru toate suprafeţele la populaţia cu risc mare şi nu doar pentru suprafeţele radiculare.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Romanian: Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Romanian: S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Romanian: Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Romanian: Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Romanian: Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Romanian: Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Romanian: Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Romanian: Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Romanian: În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Romanian: Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Romanian: Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
Dutch: Dit middel is een topicale bifasische chloorhexidineoplossing.
Romanian: Produsul este o soluţie de clorhexidină topică bifazică.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Romanian: Cariile dentare reprezintă o afecţiune cronică de origine bacteriană.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Romanian: Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
Romanian: Evaluând efectul terapeutic aparent „invers" pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Romanian: Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Romanian: A se utiliza în cabinetele stomatologice exclusiv de către stomatologi."
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
Romanian: Cu toate acestea, când este avut în vedere rezultatul la pacienţii cu risc mare, se observă o diferenţă semnificativă între tratamentul activ şi placebo.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.