FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené veľmi zriedkavé konjunktivitídy, konjunktiválny vred a vred na rohovke.
Swedish: kranskärlssjukdom, icke-fatal hjärtinfarkt eller oplanerad inläggning på sjukhus för hjärtrelaterad bröstsmärta) inträffade hos 337 patienter (13,1 %) av patienterna som behandlades två gånger om dagen med nikorandil 20 mg, jämfört med 389 patienter (15,5 %) av patienterna som fick placebo (riskkvot 0,83, 95 % konfidensintervall (KI) 0,72 till 0,97, p =
Slovak: %) z pacientov liečených nikorandilom 20 mg dvakrát denne v porovnaní s 389 pacientmi (15,5
Swedish: IONA-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på 5 126 patienter äldre än 45 år med kronisk stabil angina, behandlade med standardbehandlingar mot angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser som definieras av antingen: 1) tidigare hjärtinfarkt, eller 2) bypassoperation av kranskärl, eller 3) kranskärlssjukdom bekräftad genom angiografi eller ett positivt konditionstest under de föregående två åren, tillsammans med en av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, ejektionsfraktion i vänsterkammare ≤ 45 % eller ett slutdiastoliskt mått på > 55 mm, ålder ≥ 65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) verkar.
Slovak: Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania<Vymyslený názov>.
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Effekt på fertilitet
Slovak: Porucha plodnosti
Swedish: • om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion som exempelvis sildenafil, tadalfil, vardenafil
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie ako napr. sildenafil, tadalfil, vardenafil (inhibítory fosfodiesterázy) alebo lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát (stimulátory guanylátcyklázy).
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
Swedish: Perforation av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Slovak: V súvislosti so súčasným užívaním nikorandilu a kortikosteroidov boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Swedish: hjärtdekompensation eller chock,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Swedish: - Sår i ögonen
Slovak: • Poškodenie očí
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Minskning av plasmakoncentrationer sker i två faser: - en snabb fas med en halveringstid på ungefär 1 timme, vilket motsvarar 96 % av plasmaexponeringen, - en långsam elimineringsfas som sker ungefär 12 timmar efter en oral dos av 20 mg två gånger om dagen.
Slovak: • pomalá eliminačná fáza, vyskytujúca sa približne 12 hodín po perorálnom užívaní 20 mg dávky dvakrát denne.
Swedish: Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Slovak: a na čo sa používa <Vymyslený názov> obsahuje liečivo nikorandil.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Swedish: Hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och
Slovak: análny vred) (pozri nižšie a časť 4.4)
Swedish: Hornhinnesår, bindhinnesår, bindhinneinflamm ation (se avsnitt
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Ikorel och associerade namn (se bilaga I)är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Slovak: <Vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
Swedish: 4.9 Överdosering
Slovak: Predávkovanie Príznaky
Swedish: Dosering
Slovak: Diplopia
Swedish: - Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt] Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I):
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako začnete užívať<Vymyslený názov>:
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Slovak: <Vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov nebola stanovená.
Swedish: Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Swedish: På grund av nitratdelen har nikorandil även en avslappnande effekt på glatt kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning i intracellulär cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Slovak: Vďaka dusičnanovej zložke, nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly ciev, najmä vo venóznom systéme,
Swedish: Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (pozri časť 4.5 a 4.8), sa odporúča opatrnosť.
Swedish: • Klåda
Slovak: • Svrbenie
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Swedish: Dessutom rapporterades allvarliga biverkningar omfattande sår och dess komplikationer (se avsnitt 4.4) under uppföljningen av nikorandil efter introduktion på marknaden.
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Swedish: Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
Slovak: Zdá sa, že metabolizmus nikorandilu nie je významne modifikovaný cimetidínom alebo rifampicínom,
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska användas med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Slovak: Nedostatok G6PD <Vymyslený názov> sa má u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy používať s opatrnosťou.
Swedish: Blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4)
Slovak: Neznáme vazodilatácia so začervenaní m krvného tlaku (pozri časť 4.4)
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) uppvisar linjär farmakokinetik i dosintervallet 5 mg till 40 mg.
Slovak: Farmakokinetika nikorandilu je lineárna od 5 mg do 40 mg.
Swedish: Kärlutvidgning med rodnad på huden
Slovak: • Začervenanie pokožky
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Swedish: Inga ändringar infördes.
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Swedish: Specialpopulationer
Slovak: Špeciálne populácie
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Slovak: 9 Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Swedish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Slovak: BMJ, 2014, Mar 10.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Följande fras rekommenderades vad gäller pediatriska populationer:
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Swedish: Räknade händelser presenterades enligt de olika dagliga doserna i den tidigare periodiska säkerhetsrapporten för nicorandil (rapporteringsperiod 1 mars 2010 till 28 februari 2013).
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Swedish: Se till att undvika nitrattolerans (klass IIb, bevisnivå C).
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör utvärdera effekten av detta DHPC-brev efter att det utsänts.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Swedish: CHMP anser att detta DHPC-brev även bör innehålla information om de viktigaste modifieringarna av produktinformationen i enlighet med resultatet av detta harmoniseringsförfarande; detta bör beslutas på nationell nivå av varje behörig myndighet för sig, om så anses nödvändigt.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: Möten före hänskjutningen hölls mellan EMA och innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Initialt lades brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas till som en kontraindikation.
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
Slovak: Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Slovak: Vedie to k zvýšenému hromadeniu v kapacitných cievach a zníženému predpätiu.
Swedish: SG 002-studien var en öppen, okontrollerad studie och EMD 034-studien var en dubbelblind randomiserad cross over-studie.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: CHMP bad därför innehavarna av godkännande för försäljning att inkludera ett uttalande om att nicorandil bör användas med försiktighet i en sådan population.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Swedish: Enigt riskhanteringsplanen som bedömts separat i ett förfarande för arbetsdelning (9) planeras redan att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) med betoning av risken för ulceration sprids inom alla medlemsstater.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Swedish: Detta avsnitt förtydligades genom meddelandet att tabletterna inte får avlägsnas ur blisterremsan förrän de ska intas (med korshänvisningar till avsnitt 4.4 och 6.4) eftersom de påverkas av fukt samt meddelandet om försvunnen effekt vid födointag.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
Swedish: Såsom framgår av den aktuella ICH-vägledningen om "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" från 1998 är utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken och deras jämförbarhet i de tre större rasgrupper som är mest relevanta för ICH-regionerna (asiater, svarta, kaukasier) avgörande för registreringen av läkemedel i ICH-regionerna.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar dosen på 20 mg två gånger dagligen öka risken för ulceration och inte garantera en säker användning för symtomatisk behandling.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 20 mg dvakrát denne zvyšuje riziko vredov a nezaručuje bezpečné používanie pri symptomatickej liečbe.
Swedish: Nedsättningen av fertilitet samt embryotoxiciteten och peri- och postnatal toxicitet förtydligades.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Swedish: Dessutom planerar innehavarna av godkännande för försäljning redan en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts, en retrospektiv studie baserad på en patientkohort.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh už plánujú retrospektívnu štúdiu PASS založenú na kohorte pacientov.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Swedish: Halveringstiden på 6 till 8 timmar möjliggör dosering två gånger dagligen, och totala dagliga doseringar mellan 10 och 40 mg har varit effektiva hos patienter med kronisk stabil angina.
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att förtydliga och harmonisera den relevanta tillgängliga informationen.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby objasnila a harmonizovala relevantné dostupné informácie.
Swedish: Det var därför CHMP:s uppfattning att det inte fanns ytterligare stöd för indikationen kardiovaskulärt förebyggande.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Swedish: Följaktligen verkade doser på 10 och 20 mg två gånger dagligen vara den bästa kompromissen mellan effekt och klinisk acceptans.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 10 mg a 20 mg dvakrát denne je najlepší kompromis medzi účinnosťou a klinickou prijateľnosťou.
Swedish: Risken för ulcerationer fastställdes främst baserat på mottagna säkerhetsrapporter i samband med den marknadsförda produkten.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Swedish: Sänkningen av det slutdiastoliska trycket och väggtensionen minskar dessutom den extravaskulära komponenten av det vaskulära motståndet.
Slovak: Zníženie koncového diastolického tlaku a napätia cievnej steny okrem toho znižuje extravaskulárnu zložku cievneho odporu.
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
Slovak: Dostupné informácie o pediatrických pacientoch majú byť podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) zhrnuté pomocou niekoľkých štandardných výrokov v časti 4.2.
Swedish: Det är dock CHMP:s uppfattning att oxidationsprocessens nivå kanske inte är kliniskt relevant eftersom bara ett enda fall av methemoglobinemi har rapporterats vid användning av nicorandil.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
Swedish: Det främsta objektiva effektkriteriet var ansträngningsförmåga rapporterad i form av tiden till anginans debut, total ansträngningstid och tiden till 1 mm ST-segmentdepression.
Slovak: Hlavným objektívnym kritériom účinnosti bola záťažová kapacita vyjadrená časom do nástupu angíny, celková doba záťaže a čas do depresie ST segmentu o 1 mm.
Swedish: Vidare har japanska studier med dubbelblind randomiserad kontrollerad utformning använt högre enstaka doser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Slovak: Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
Swedish: Effekten i det kliniska programmet byggde på mätningen av frekvenserna av verkan mot angina-attacker vid ansträngningsprov.
Slovak: Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
Swedish: Men det primära effektmåttet är svagt eftersom det innefattar kriteriet "minskad sjukhusinläggning", vilket är ett subjektivt kriterium för kardiovaskulärt förebyggande hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD) med angina.
Slovak: Primárny parameter však nie je dostatočný, keďže zahŕňa kritérium „skrátenie hospitalizácie", čo je subjektívne kritérium pre kardiovaskulárnu prevenciu u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a angínou.
Swedish: Nicorandil kan delvis verka genom nitratdelen, som förefaller utlösa methemoglobinemi genom en oxidationsprocess.
Slovak: Nikorandil môže pôsobiť čiastočne nitrátovou zložkou, ktorá zrejme spúšťa methemoglobinémiu prostredníctvom oxidačného procesu.
Swedish: Nicorandil syntetiserades och utvecklades av Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975 som en produkt som framkallar kranskärlsvidgning.
Slovak: Nikorandil bol syntetizovaný a vyvinutý v roku 1975 spoločnosťou Chugai Pharmaceutical Co.,