FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a készítmény semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók).
Estonian: See erisus ei laiene ravimi mis tahes diagnostilisele või terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A lutécium (177Lu) esetében a különböző dózisszintek nem eredményeztek jelentősen eltérő halmozást: az izotóp 65%-a a májban, 5,3%-a a lépben, és 13%-a a csontokban jelent meg egy nappal a beadást követően.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) puhul ei põhjustanud eri suurusega annused oluliselt erinevat seondumist, üks ööpäev pärast manustamist ilmnes 65% maksas, 5,3% põrnas ja 13% luudes.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az ART (= előállítási idő vége) időpontjától számított 8 nap
Estonian: 8 päeva alates referentsajast (=valmistamiskuupäevast).
Hungarian: A készítményt csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
Estonian: Seda ravimit käitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on väljaõppinud ja kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése az ICRP-30 által biztosított bioeloszlási adatokon alapul, amelyek a csontokat, a májat és a vesét mutatják, mint a lutécium bioeloszlásának jelentős célszerveit.
Estonian: Dosimeetrilised hinnagud põhinevad ICRP-30 esitatud biojaotust käsitlevatel andmetel, mis näitavad luid, maksa ja neere luteetsiumi biojaotuse oluliste sihtorganitena.
Hungarian: Az eloszlást és az ásványi anyagok koncentrációját a szervekben alacsony (9-10 mg/kg) és magas (19-20 mg/kg) intravénás adagok esetében vizsgálták patkánynál.
Estonian: Jaotust ja mineraalseid kontsentratsioone elundites uuriti rottidele intravenoosselt manustatud väikeste (9-10 mg/kg) ja suurte (19-20 mg/kg) annustega.
Hungarian: A vizsgálatok arra utalnak, hogy a ritka földfémek ionos összetevőinek intravénás toxicitása az atomsúllyal együtt csökken, amelynek eredményeként a sorozatban a lutécium (177Lu) a legkevésbé toxikus.
Estonian: Uuringud näitavad, et haruldaste muldmetallide ioonsete ühendite intravenoosne toksilisus väheneb koos aatommassiga, millest tuleneb, et luteetsium (177Lu) on sarja elementidest kõige vähem toksiline.
Hungarian: A Lumark nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátok izotóp jelölésére kell használni.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva.
Hungarian: A Lumark nem adható be közvetlenül a betegnek.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile.
Hungarian: A beadást olyan módon kell elvégezni, hogy a gyógyszer szennyeződésének kockázata, illetve a felhasználók besugárzása minimális legyen.
Estonian: Manustamisprotseduur peab olema selline, et ravimpreparaadi saastamise ja personali kiiritamise risk on minimaalne.
Hungarian: A sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani a Lumark sterilitásának megőrzésére, valamint a sterilitás megőrzése érdekében a teljes jelölési eljárás során.
Estonian: Järgida tuleb asjakohaseid aseptikanõudeid, et säilitada Lumarki steriilsus ja et kogu märgistamisprotseduur toimuks steriilsetes tingimustes.
Hungarian: A Lumark beadása előtt: - sok vizet kell innia, mielőtt megkapná az izotópjelölt gyógyszert, hogy az eljárást követő néhány órában olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amilyen gyakran csak lehet.
Estonian: Enne Lumarki manustamist peate - jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida tinakonteineris.
Hungarian: Effektív sugárdózis (mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a lutécium(177Lu)-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel még nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Estonian: Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Nem ismert: carcinoid krízis
Estonian: Endokriinsüsteemi häired: Teadmata: Kartsinoidne kriis
Hungarian: 1. táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis a különböző szövetekben ICRP-30 adatok
Estonian: Erinevate kudede neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta ICRP-30 andmed
Hungarian: Ez a térfogat a nukleáris medicina szakorvos által beadandó Lumark-kal kombinált gyógyszer mennyiségétől függ.
Estonian: Maht sõltub Lumarkiga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arstil on manustamiseks vaja.
Hungarian: Javasolt televíziós megfigyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi.
Hungarian: Átvételüket, használatukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott adagok különböző hatással voltak a vérnyomásra, és csökkentették a pulzust.
Estonian: Intravenoosselt manustatud annused põhjustasid erinevat mõju vererõhule ja südame löögisageduse vähenemist.
Hungarian: Az ART-t az előállítási idő végeként határozták meg.
Estonian: Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpust.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Ügyfélkód:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA} PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Kliendi kood:
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kórelőzményben veseelégtelenség és nagy tumorterhelés szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve és fokozott elővigyázatossággal kezelendők.
Estonian: kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Estonian: Ravimisega seotud kokkupuude kiirgusega võib suurendada vähkkasvajate ja mutatsioonide esinemissagedust.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket később orvosi eljárások során arra használják, hogy elszállítsák a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például daganatos sejtekhez.
Estonian: Seejärel saab märgistatud ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja, näiteks kasvajarakkude asukohta.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert kapott Mivel a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli, szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye.
Estonian: Kui teile manustatakse Lumarkiga radiomärgistatud ravimit rohkem kui ette nähtud Et Lumarkiga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Estonian: Kahtluse korral on oluline pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: Mielőtt szoptató anyánál radioaktív jelzőizotópok alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radioaktív izotóp alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív jelzőizotóp jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise preparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutiline preparaat, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG EDÉNY és ÓLOM TARTÁLY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLASTPURK ja TINAKONTEINER
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív jelzőizotóppal végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ez befolyásolhatja az eljárást.
Estonian: Muud ravimid ja Lumarkiga radiomärgistatud ravimid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada protseduuri.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 12.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radioaktív izotóp még a vérkeringésben vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Estonian: Kelaativ toime on suurim kohe või ühe tunni jooksul pärast kokkupuudet, kui radionukliid ringleb koevedelikes või plasmas või on neile kättesaadav.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, mielőtt Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert adnának be Önnek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Hungarian: A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadása és az eljárás menete A Lumark kizárólag olyan másik gyógyszerrel kombinációban használható, amelyet speciálisan a
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Lumarkit tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud Lumarkiga kombineerimiseks.
Hungarian: Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárzásexpozíció minimalizálására azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Estonian: Kiirgusega korduvast kokkupuutest tuleneva ohu vähendamiseks ei ole muid erisoovitusi kui ülaltoodud juhiste range järgimine.
Hungarian: - a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése - hányinger - hányás
Estonian: - vererakkude arvu langus (vereliistakud, punased või valged verelibled); - iiveldus; - oksendamine;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 300 mg/kg.
Estonian: Intraperitoneaalselt on rottidel ja hiirtel LD50 ligikaudu 300 mg/kg.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lumark-kal kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse kombinatsioonis Lumarkiga, võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid bioeloszlására vonatkozó, egerekkel végzett részletesebb vizsgálat igazolja a viszonylag magas felvételt a májba, vesékbe és csontvelőbe.
Estonian: Hiirtega läbi viidud luteetsium(177Lu)kloriidi biojaotuvuse üksikasjalikum uuring kinnitab suhteliselt suurt seondumist maksas, neerudes ja luuüdis.
Hungarian: Minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz egy műanyag edénybe helyezett ólom tartályban.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 klaasviaali tinakonteineris, mis on pakendatud plastpurki.
Hungarian: Tekintettel a lutécium (177Lu) hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
Estonian: Arvestades luteetsiumi (177Lu) pikka poolväärtusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Hungarian: Emiatt a radioaktív jelzőizotóppal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Estonian: Sellepärast on kohustuslik kasutada otsesel kokkupuutel radiofarmatseutilise preparaadiga (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 500 GBq/mg lutécium (177Lu) az aktivitási referencia időpontban.
Estonian: Minimaalne eriaktiivsus on 500 GBq/mg luteetsiumit (177Lu) aktiivsuse lähteajal.
Hungarian: Mielőtt Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat.
Estonian: Enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite manustamist teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui on vähimgi võimalus, et te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate.
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta(-)/gamma kibocsátó izotóp.
Estonian: Luteetsium (177Lu) on beeta(-)/gammakiirgaja.
Hungarian: Beadása után a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának kismértékű kockázatát hordozza.
Estonian: Pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), millega kaasneb väike vähi või pärilike defektide tekkerisk.
Hungarian: Az intraperitoneális alkalmazás diffúz peritonitist váltott ki, adhesiókkal és némi ascites felhalmozódásával.
Estonian: Intraperitoneaalne manustamine põhjustas liidete ja mõningase astsiidivedeliku kogunemisega üldperitoniiti.
Hungarian: A hordozó molekulák, például monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátok lutécium(177Lu)-kloriddal történő izotóp jelölése igen érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre.
Estonian: Kandurmolekulide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või teiste substraatide radiomärgistamine luteetsium(177Lu)kloriidiga on väga tundlik metallijääkide sisalduse suhtes.
Hungarian: A 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek használata előtt a terhességet megfelelő/validált tesztekkel ki kell zárni.
Estonian: Enne 177Lu-ga märgistatud ravimpreparaatide kasutamist tuleb usaldusväärse/valideeritud meetodi abil rasedus välistada.
Hungarian: A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött munkaterületeken lehet használni.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsetel kontrollitud aladel.
Hungarian: A Lumark-ot csak olyan gyógyszerek izotóppal történő jelölésére használják, amelyeket speciálisan fejlesztettek ki a lutécium(177Lu)-klorid hatóanyaggal történő használatra.
Estonian: Lumarkit kasutatakse ainult selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks toimeainega luteetsium(177Lu)kloriid.
Hungarian: Eloszlás A lutécium (177Lu) farmakokinetikáját patkányoknál és egereknél vizsgálták.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) farmakokineetikat uuriti rottidel ja hiirtel.
Hungarian: Kelátképző kezelések esetleges alkalmazása megzavarhatja a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek használatát.
Estonian: Kelaativate ainete kasutamine võib häirida luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimite kasutamist.
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőre való tűk (például nem fémből készült tűk)
Estonian: Metallijääkide sisalduse minimeerimiseks tohib kasutada ainult lahjendatud happe suhtes tõestatult resistentseid süstlanõelu (nt mittemetalseid).
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähkkasvajate ja pärilike väärarendite tekkeohuga.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid toxicitását különböző emlősöknél, és különböző alkalmazási módok segítségével vizsgálták.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi toksilisust on uuritud erinevatel imetajatel ja erinevaid manustamisviise kasutades.
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema põhjendatud oodatava kasuga.
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag az in vitro izotóp jelölésben jártas szakemberek használhatják.
Estonian: Lumarkit tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lutécium(177Lu)-klorid felhalmozódik a csontvelőben, és hangsúlyozzák annak fontosságát, hogy az injekció beadásakor minden lutécium (177Lu) legyen fehérjékhez kötött, valamint a radionuklid-kelát komplex terápia alatti in vivo stabilitását.
Estonian: Tulemused näitasid, et luteetsium(177Lu)kloriid koguneb luuüdis ja rõhutab, kui oluline on, et kogu luteetsium (177Lu) oleks süstimisel peptiidahelas, samuti radionukliidi ja kelaadi kompleksi in vivo stabiilsuse tähtsust ravi ajal.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadását követő eljárás szokásos időtartamáról.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri kestusest pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist.
Hungarian: A helyszíni és a munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline mõõta kiirgust tööajal ja -kohal ning nende andmete alusel tuleb võimalikult täpselt määrata personali üldine kiirgusdoos.
Hungarian: Az oldat ml-enként 80 GBq lutécium(177Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 80 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab maksimaalselt 160 mikrogrammile luteetsiumile.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az egyedi előny-kockázat indoklása
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Intravénás alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 30 és 60 mg/kg között van.
Estonian: Intravenoosselt on hiirtel ja rottidel LD50 vahemikus 30-60 mg/kg.
Hungarian: Ha Ön terhes Ön nem kaphat Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert, ha terhes.
Estonian: Kui te olete rase Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi raseduse korral manustada.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Hungarian: A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et luteetsium(177Lu)kloriidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: - Egyéb összetevők a sósav és az injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia és lymphopenia Endokrin betegségek és tünetek:
Estonian: Väga sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja lümfopeenia.
Hungarian: A lutécium (177Lu) β--sugárzás kibocsátásával stabil hafniumra (177Hf)
Estonian: Luteetsium (177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf),
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitását a komplexben lévő kalcium- és a lutécium (177Lu) ionok kicserélődésének útján szüntetik meg.
Estonian: Need kelaativad ained aitavad kõrvaldada luteetsiumi (177Lu) radiotoksilisust, vahetades kompleksis omavahel kaltsiumiiooni ja luteetsiumi (177Lu) iooni.
Hungarian: A szabad lutécium (177Lu) toxicitását, amely a terápia közben a jelölt biomolekuláról in vivo válik le, kelátképzők utólagos beadásával lehet csökkenteni.
Estonian: Ravi ajal märgistatud biomolekulist organismi vabanenud vaba luteetsiumi (177Lu) toksilisust in vivo võib vähendada, manustades pärast kelaativaid aineid.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lumark használatára vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Lumarki kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes kontrollib protseduuri läbiviimist.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben.
Estonian: Hoida originaalpakendis, mis kaitseb kiirguse eest.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizelet, hányadék, stb.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine põhjustab ohtu teistele isikutele välisest kiirgusest või uriinilekkest, oksendamisest jne tulenevast saastest.
Hungarian: Az injekciós üvegek védőárnyékolást biztosító ólom tartályba vannak helyezve, és műanyag edénybe vannak csomagolva.
Estonian: Viaalid on paigutatud kiirgusvarje tagamiseks tinakonteinerisse ja pakitud plastpurki.
Hungarian: A komplexképző szert és más reagenseket hozzá kell adni a lutécium(177Lu)-kloridot tartalmazó injekciós üveghez.
Estonian: Kompleksi moodustaja ja teised reagendid tuleb lisada luteetsium(177Lu)kloriidi viaali.
Hungarian: Az izotópjelölt gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnynek minden esetben meg kell haladnia a sugárzás kockázatát.
Estonian: Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamise võimalik kasulikkus suurem kui kiirgusrisk.