FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di sostanze che influenzano l'attività del CYP2D6 o del CYP3A4 può alterare le concentrazioni plasmatiche di eliglustat.
Czech: Souběžné podávání látek ovlivňujících aktivitu CYP2D6 nebo CYP3A4 může změnit koncentrace eliglustatu v plazmě.
Italian: Nel gruppo Cerdelga 3 pazienti (15%) hanno ricevuto una dose iniziale di 42 mg di eliglustat due volte al giorno durante il periodo dell'analisi primaria di 9 mesi e 17 pazienti (85%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg due volte al giorno in base alla concentrazione plasmatica minima.
Czech: Ve skupině s přípravkem Cerdelga užívali 3 pacienti (15 %) úvodní dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denně během 9měsíčního období primární analýzy a 17 pacientů (85 %) užívalo zvyšující se dávku až do 84 mg dvakrát denně, na základě minimální plazmatické koncentrace.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
Italian: • Bocca secca
Czech: • sucho v ústech
Italian: Eliglustat è un inibitore della P-glicoproteina (Pgp) e del CYP2D6 in vitro; la somministrazione concomitante di eliglustat con sostanze che sono substrati della P-gp o del CYP2D6 può aumentare la concentrazione plasmatica di tali sostanze.
Czech: Eliglustat je inhibitorem P-gp a CYP2D6 in vitro; souběžné podávání eliglustatu se substráty P-gp nebo CYP2D6 může zvýšit koncentrace těchto látek v plazmě.
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell'acqua.
Czech: Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou.
Italian: Deviazione Standard
Czech: Směrodatná odchylka
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di Cerdelga nel sangue:
Czech: Léky, které mohou snižovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi:
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione) la percentuale di pazienti con dati completi che soddisfacevano l'endpoint composito di stabilità si è mantenuta all'84,6% (n=136) dopo 2 anni, 84,4% (n=109) dopo 3 anni e 91,1% (n=45) dopo 4 anni.
Czech: Během otevřené dlouhodobé léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze) bylo procento pacientů splňujících kombinovaný cílový ukazatel stability 84,6 % (n=136) po 2 letech, 84,4 % (n=109) po 3
Italian: Media [IC al 95%]
Czech: Průměr [95% CI]
Italian: o Nell'inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e soluzione di ammoniaca, concentrato.
Czech: V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Italian: Cerdelga deve essere assunto per via orale.
Czech: Přípravek Cerdelga se podává perorálně.
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga musí být u pacientů provedena genotypizace CYP2D6, aby se určil stav metabolizace pomocí CYP2D6.
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Czech: • zánět žaludku (gastritida)
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cerdelga è commercializzato, a tutto il personale sanitario che può prescrivere Cerdelga sia fornita una guida per il prescrittore.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Cerdelga uveden na trh, byla všem zdravotnickým pracovníkům předepisujícím tento přípravek poskytnuta příručka s pokyny pro preskripci.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Cerdelga nella fase di estensione in aperto, il punteggio T-score medio (DS) della densità minerale ossea (bone marrow density, BMD) della colonna lombare è aumentato da -1,14 (1,0118) al basale (n=34) a -0,918 (1,1601) (n=33) nell'intervallo normale.
Czech: Po 18 měsících léčby přípravkem Cerdelga v prodloužené fázi otevřené studie, vzrostla průměrná hodnota (SD) T-skóre minerální denzity kosti (Bone Mineral Density, BMD) bederní páteře z--1,14 (1,0118) výchozího stavu (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) normálního rozsahu.
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie se 40 pacienty s GD1.
Italian: Gli effetti della compromissione epatica severa non sono stati studiati in soggetti con qualsiasi fenotipo CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater nebyl hodnocen u subjektů s jakýmkoliv fenotypem metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Italian: L'uso di eliglustat in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Czech: Užívání eliglustatu za těchto podmínek má za následek podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Italian: Nello studio 02607, i T-score e Z-score di BMD a livello lombare e femorale sono stati mantenuti nell'intervallo di normalità fino a 4 anni nei pazienti trattati con Cerdelga.
Czech: Ve studii 02607, kostní hustota (BMD) bederní páteře a stehenní kosti, hodnocená T- a Z-testem, byla udržována u pacientů léčených přípravkem Cerdelga až 4 roky v normě.
Italian: Come conservare Cerdelga
Czech: Jak přípravek Cerdelga uchovávat
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
Czech: 3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] a 86,8 % (54,20 %) [n=12]; průměrné zmenšení objemu sleziny (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], 65,6 % (7,43 %) [n=13] a průměrné zmenšení objemu jater (MN) 3,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Italian: • mirabegron - usato per trattare la vescica iperattiva
Czech: • mirabegron - používaný k léčbě dráždivého močového měchýře;
Italian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Czech: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600
Italian: • imatinib - antitumorale (usato per trattare il tumore)
Czech: • imatinib - protinádorový lék (používaný k léčbě rakoviny);
Italian: • fenotiazine - antipsicotici (usati per trattare schizofrenia e psicosi)
Czech: • fenythiaziny - antipsychotika (používaná k léčbě schizofrenie a psychózy);
Italian: Capsula con testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sul corpo della capsula.
Czech: Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02" na povrchu tobolky.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister dopo "EXP / Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, pouzdře a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: o Nel rivestimento della capsula: gelatina, silicato di potassio e alluminio (E555), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
Czech: V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).
Italian: MN = Multipli della norma
Czech: 9/l) NN = násobky normálu
Italian: Eliglustat è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Czech: Eliglustat je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a do menší míry prostřednictvím CYP3A4.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Italian: • diltiazem - antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
Czech: • diltiazem - antihypertenzivum (používané ke zvýšení průtoku krve a ke snížení srdeční frekvence);
Italian: L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Použití eliglustatu se silnými induktory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatu, což může snížit terapeutickou účinnost eliglustatu; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: Il paziente metabolizzatore ultrarapido (ultra-rapid metaboliser, URMs) che ha ricevuto 84 mg due volte al giorno non ha ottenuto una risposta adeguata.
Czech: Jeden pacient s ultrarychlým metabolismem, který užíval 84 mg eliglustatu dvakrát denně neměl adekvátní odpověď na léčbu.
Italian: • Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
Czech: • Léčivou látkou je eliglustatum (ve formě tartrátu).
Italian: Informazioni per il personale sanitario: o Questo paziente sta usando eliglustat (Cerdelga) per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1.
Czech: • Tento pacient užívá eliglustat (Cerdelga) k léčbě Gaucherovy choroby typu 1.
Italian: • Mal di stomaco (dolore a livello dell'addome superiore)
Czech: • bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)
Italian: Tutti i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) hanno ricevuto 42 mg di eliglustat due volte al giorno, e quattro di essi (80%) hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Czech: Všichni pacienti s pomalým metabolismem užívali 42 mg eliglustatu dvakrát denně a čtyři z nich (80 %) měli adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Italian: Agenti che possono ridurre l'esposizione a eliglustat
Czech: Látky, které mohou snížit expozici eliglustatu
Italian: Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A.
Czech: Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A.
Italian: Anno 3
Czech: 3. rok
Italian: Non si possono dare raccomandazioni di dose per i metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
Czech: Není možné dát doporučení o dávkování u pacientů s ultrarychlým metabolismem.
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: • cobicistat - usato per migliorare gli effetti degli antiretrovirali (usati per trattare l'HIV)
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Italian: L'uso concomitante di eliglustat con inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con lieve compromissione epatica può risultare in un ulteriore aumento delle concentrazioni plasmatiche di eliglustat, con la grandezza dell'effetto dipendente dall'enzima inibito e dalla potenza dell'inibitore.
Czech: Souběžné užívání eliglustatu s inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater může vést k dalšímu zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu, přičemž závažnost účinku závisí na inhibovaném enzymu a účinnosti inhibitoru.
Italian: Variazione percentuale del volume della milza MN (%)*
Czech: Změna objemu sleziny NN (%)*
Italian: Nei singoli pazienti che hanno una risposta sub-ottimale, deve essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia enzimatica sostitutiva o una modalità alternativa di trattamento.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Czech: Použití přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con GD1 naïve al trattamento i livelli plasmatici di GL-1 sono risultati elevati nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Czech: V klinických hodnoceních dosud neléčených pacientů s GD1 byly plazmatické hladiny GL-1 u většiny těchto pacientů zvýšené a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Italian: Eliglustat viene ampiamente metabolizzato, con un'elevata clearance, principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Czech: Eliglustat je rozsáhle metabolizován s vysokou clearance, zejména prostřednictvím CYP2D6 a v menším rozsahu CYP3A4.
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
Czech: Kombinovaný cílový ukazatel stability Pacienti stabilní na přípravku Cerdelga
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cerdelga tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cerdelga.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2, Popolazioni speciali).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 4.2 „Zvláštní populace").
Italian: Questi medicinali possono interferire con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga, determinando di conseguenza livelli maggiori di Cerdelga nel sangue.
Czech: Tyto léky mohou narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin přípravku Cerdelga v krvi.
Italian: • Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
Czech: V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu"), hypromelosa a glycerol-dibehenát.
Italian: Per l'uso di eliglustat con un inibitore forte o moderato del CYP2D6 o del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Czech: Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
Czech: Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Czech: Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
Italian: La maggioranza dei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) (80%) ha ricevuto una dose incrementata a 127 mg di eliglustat due volte al giorno, tutti hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Czech: Většina pacientů s rychlým metabolismem (80 %) užívala zvyšující se dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denně a každý z nich měl adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Italian: Substrati del CYP2D6
Czech: Substráty CYP2D6
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
Czech: • dronedaron, chinidin, verapamil - antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);
Italian: • rifampicina, rifabutina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Czech: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Italian: L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la correzione di Fridericia (QTcF) è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina 400 mg), di cross-over, a dose singola su 47 soggetti sani.
Czech: V randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované, zkřížené jednodávkové studii byl u 47 zdravých subjektů hodnocen interval QT s korekcí na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF).
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: Eliglustat non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým metabolismem (URMs) nebo neurčeným metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Italian: Cefalea*, capogiri*, disgeusia
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Italian: Fenotipo del CYP2D6
Czech: Fenotyp CYP2D6
Italian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Czech: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: Agenti che possono aumentare l'esposizione a eliglustat
Czech: Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu
Italian: Eliglustat è anche controindicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte del CYP3A.
Czech: Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A.
Italian: Anno 2
Czech: 2. rok
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Italian: Anno 4
Czech: 4. rok
Italian: • terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo - antimicotici (usati per trattare le infezioni micotiche)
Czech: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
Czech: Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:
Czech: Mezi léky, které mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi, patří:
Italian: Tabella 5: Cambiamenti dal mese 12 (periodo di analisi primaria) al mese 48 in pazienti con GD1 nel periodo di trattamento a lungo termine con Cerdelga nello studio 02607
Czech: Tabulka 5: Změny od 12. měsíce (primární analýza) - do 48. měsíce u pacientů s GDI při dlouhodobé léčbě přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Italian: La combinazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Czech: Kombinace těchto léčivých přípravků bude narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin léčivé látky v krvi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga", kde je uveden rozšířený seznam léků).
Italian: Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Czech: Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga").
Italian: Di conseguenza la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di funzionare correttamente.
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
Italian: • Gonfiore (distensione addominale)
Czech: • nadýmání (abdominálrní distenze)
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: Si deve usare cautela con inibitori deboli del CYP3A (ad es. amlodipina, cilostazolo, fluvoxamina, idraste (Goldenseal - Hydrastis canadensis), isoniazide, ranitidina, ranolazina) nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A (např. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) výše uvedeným pacientům.
Italian: o L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata.
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerdelga
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Czech: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepresiva (používaná k léčbě deprese);
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Czech: • ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Italian: Nei periodi di analisi primaria dei 3 studi clinici, sono stati trattati con Cerdelga in totale 5 metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e 5 metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
Czech: V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga.
Italian: I soggetti con fenotipo predetto di metabolizzatore lento per CYP2D6 (circa dal 5 al 10% della popolazione) presentano concentrazioni più alte di eliglustat rispetto ai metabolizzatori intermedi o estensivi per CYP2D6.
Czech: Osoby s predikovaným fenotypem pomalého metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 („pomalí metabolizátoři") (cca 5 až 10 % populace) vykazují vyšší koncentrace eliglustatu než osoby se středně rychlým („intermediární metabolizátoři") nebo rychlým metabolismem („extenzivní metabolizátoři") zprostředkovaným CYP2D6.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Czech: Po jedné dávce 0,25 mg digoxinu (což je substrát P-gp) způsobilo současné podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,7násobné zvýšení Cmax digoxinu a 1,5násobné zvýšení AUClast digoxinu.
Italian: • Difficoltà a deglutire (disfagia)
Czech: • potíže s polykáním (dysfagie)