FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Spanish: Muy frecuentes Retinograma anormal*, prueba anormal de visión del color†
Croatian: Abnormalni retinogram*, abnormalni nalaz testa kolornog vida†
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
Croatian: Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
Croatian: Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C
Spanish: En monos, tras la administración de 125 µg/ojo (68 µg/ml vítreo), se apreció la total recuperación de los resultados ERG llegado el día 55.
Croatian: U majmuna se, nakon primjene 125 µg po oku (68 µg/ml staklovine) ERG posve normalizirao do 55. dana.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) diluyente estéril, sin conservantes y sin tamponar.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim sa sterilnom, bez konzervansa, nepuferiranom 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se disponen de mayor a menor orden de gravedad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
Croatian: Aktivna ili sumnja na okularnu ili periokularnu infekciju.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Croatian: U sljedećoj tablici zbirno su prikazane nuspojave u liječenom oku zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Las tasas de progresión temprana de agujero macular de espesor completo (hasta el día 7 después de la inyección) a nivel del epitelio pigmentoso de la retina (EPR) fueron mayores en pacientes tratados con JETREA comparados con los simulados o con placebo.
Croatian: Stope rane progresije makularne rupe pune debljine (do 7. dana nakon injekcije) na razini retinalnog pigmentnog epitela (RPE) bile su veće kod bolesnika liječenih JETREOM nego u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Debe instruirse al paciente que notifique inmediatamente si experimenta síntomas que sugieran la existencia de inflamación/ infección intraocular, o cualquier otro síntoma visual u ocular.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji upućuju na intraokularnu upalu/infekciju, kao i bilo koji drugi vidni ili očni simptom.
Spanish: Muy frecuentes oculares
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
Croatian: Zbog male primijenjene doze (0,125 mg), ne očekuju se mjerljive razine okriplazmina u sistemskoj cirkulaciji nakon intravitrealne injekcije.
Spanish: Cada vial debe usarse solo en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
Croatian: Djelotvornost JETREE dokazana je u dva pivotalna multicentrična, randomizirana, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana, 6-mjesečna ispitivanja u bolesnika s VMT-om.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Spanish: JETREA se administra únicamente mediante inyección intravítrea.
Croatian: JETREA se primjenjuje samo intravitrealnom injekcijom.
Spanish: No debe usarse esta aguja para la inyección intravítrea.
Croatian: Nemojte koristiti ovu iglu za intravitrealnu injekciju.
Spanish: Se debe tratar según la práctica habitual cualquier persistencia o progresión del agujero macular.
Croatian: Perzistentnu ili progresivnu makularnu rupu treba liječiti sukladno uobičajenoj praksi.
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
Croatian: Dijagnoza vitreokmakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).
Spanish: La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión.
Croatian: VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y apertura/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i otvaranja/razrjeđivanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Spanish: El efecto de ocriplasmina (especialmente en la inducción de resolución de adherencia vitreomacular o en causar desprendimiento del vítreo posterior [DVP] total) se reduce en sujetos con membrana epirretiniana (MER) o un diámetro de AVM > 1.500 micrones (ver sección 5.1).
Croatian: Učinak okriplazmina (osobito u indukciji uklanjanja vitreomakularne adhezije ili uzrokovanju potpunog stražnjeg odvajanja staklovine smanjen je u osoba s epiretinalnom membranom (ERM) ili s VMA promjera > 1500 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea evitando el meridiano horizontal.
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i izbjegavajući horizontalni meridijan.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
Spanish: En el mes 24, el 51,4% de los pacientes con JETREA experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según la puntuación VFQ-25 en comparación con el 30,1% del grupo simulado.
Croatian: U 24. mjesecu, 51,4% bolesnika u JETREA skupini imalo je poboljšanje ≥ 5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu u odnosu na 30,1% u placebo skupini.
Spanish: Sacar el vial del congelador y dejarlo descongelar a temperatura ambiente (proceso que tarda unos 2 minutos).
Croatian: Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (potrebno je oko 2 minute).
Spanish: A la hora de preparar Jetrea para una inyección intravítrea deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación:
Croatian: Za pripravu JETREE za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa:
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.
Croatian: U kunića i majmuna je stanični infiltrat u staklovini pokazivao tendenciju povlačenja s vremenom.
Spanish: En el preoperatorio pueden administrarse colirios antibióticos según criterio del oftalmólogo.
Croatian: Preoperativno mogu se primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.
Spanish: No se puede descartar el potencial de subluxación o facodonesis del cristalino.
Croatian: Mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Spanish: Solución de 0,2 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off naranja de polipropileno.
Croatian: 0,2 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa narančastom polipropilenskom flip-off kapicom.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valorinicial en 15 de los 16 pacientes.
Croatian: Promjene ERG-a nisu bile prediktivne za negativni ishod s obzirom na vidnu oštrinu; vidna oštrina poboljšala se ili je zadržana kod 15 od 16 bolesnika u usporedbi sa početnom.
Spanish: % de resolución de AVM
Croatian: % povlačenja VMA
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
Croatian: Nema podataka o učinku JETREE na plodnost.
Spanish: Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: En relación con estos acontecimientos, se notificaron líquido subretiniano y signos y síntomas de alteración de la función fotoreceptora, que incluye disminución de la agudeza visual (en algunos casos graves).
Croatian: Subretinalna tekućina i znakovi i simptomi oštećene funkcije fotoreceptora uključujući smanjenu vidnu oštrinu (u nekim slučajevima jako) zabilježeni su povezano sa ovim događajima.
Spanish: De ellos, el 30% de los pacientes tratados con JETREA y el 15,4% de los pacientes simulados lograron el cierre del AMEC sin cirugía en el mes 24.
Croatian: Od njih, 30 % bolesnika liječenih JETREOM i 15,4 % bolesnika u placebo skupini imali su nekirurško zatvaranje FTMH-a u 24. mjesecu.
Spanish: Deben emplearse siempre técnicas de inyección apropiadas y en condiciones asépticas.
Croatian: Uvijek se treba služiti ispravnim aseptičnim tehnikama davanja injekcije.
Spanish: Los controles para detectar elevaciones de la PIO pueden consistir en comprobar el riego sanguíneo de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, junto con la realización de una tonometría dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección.
Croatian: Praćenje zbog mogućeg povišenja IOT-a može se sastojati od provjere perfuzije vidnog živca neposredno nakon injekcije i tonometrije unutar 30 minuta nakon injekcije.
Spanish: Combinación con JETREA
Croatian: Kombinirano JETREA
Spanish: Por lo demás, en todas las situaciones antes mencionadas se recomienda realizar observaciones de manera sistemática.
Croatian: Rutinsko praćenje se preporuča u svim gore navedenim situacijama.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25ºC.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25 °C.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las instrucciones de seguimiento posterior a la inyección.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Spanish: La estrecha unión de los componentes proteicos del área macular de la IVR contribuye a la tracción vitreomacular (TVM), lo que conduce a la aparición de un deterioro visual, agujeros maculares o ambos.
Croatian: Čvrsto vezanje proteinskih komponenata vitreoretinalnih sveza unutar makularnog područja doprinosi vitreomakularnoj trakciji (VMT) što dovodi do poremećaja vida i/ili pojave makularnih rupa.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico u oftalmólogo.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.
Spanish: En las 3 especies se observó subluxación del cristalino a concentraciones de ocriplasmina iguales o superiores a 41 µg/ml vítreo, nivel mayor que la concentración clínica prevista de 29 µg/ml.
Croatian: životinjske vrste pri koncentracijama okriplazmina od 41 µg/ml staklovine i većima, što je više od predviđene kliničke koncentracije od 29 µg/ml.
Spanish: Envase con 1 vial.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
Croatian: Liječenje okriplazminom nije pokazalo utjecaj na stopu ablacije stražnje staklovine, stupanj likvefakcije staklovine, stopu prilijeganja mrežnice neposredno nakon operacije, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ili stadij retinopatije kod nedonoščadi.
Spanish: 5) acontecimientos que ocurren pre-vitrectomía † utilizando la prueba de visión del color Roth 28-hue.
Croatian: † koristeći test kolornog vida Roth 28-nijansi.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa o que tengan antecedentes de uveítis (incluida la inflamación grave activa) o traumatismo ocular significativo, por lo que se debe actuar con precaución a la hora de tratar a estos pacientes.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s neproliferativnom dijabetičkom retinopatijom ili s uveitisom u anamnezi (uključujući aktivnu jaku upalu) ili sa značajnom traumom oka.
Spanish: Seguimiento posterior a la inyección
Croatian: Praćenje nakon injekcije
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JETREA en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en lo referido al tratamiento de la tracción vitreomacular, incluidos los casos en que va asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja JETREE u svim podskupinama pedijatrijske populacije pri liječenju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je ona povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 4.2 informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
Croatian: Uporabiti se smije samo bistra i bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Spanish: - Síntomas como dolor en el ojo, enrojecimiento de los ojos que va en aumento, visión considerablemente borrosa o disminuida, aumento de sensibilidad a la luz o incremento del número de manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) también se han observado en hasta 1 de cada 10 pacientes y pueden ser signos de infección, hemorragia, separación o desgarro de la retina o aumento de la presión en el interior del ojo tratado.
Croatian: - Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice") također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
Croatian: Ovaj se učinak održao tijekom vremena i povlačenje VMA bilo je dosljedno veće u JETREA skupini kod svakog posjeta nakon injekcije u ispitivanju, u usporedbi sa placebo skupinom.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Croatian: JETREA se smije davati tijekom dojenja samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución.
Croatian: Intravitrealna primjena nakon razrjeđivanja.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución
Croatian: Intravitrealna primjena nakon razrjeđivanja
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
Croatian: - Djelatna tvar je okriplazmin.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación/apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja/otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.
Spanish: Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati u hladnjaku najviše tjedan dana nakon odmrzavanja.
Spanish: En este estudio, presentaban AMEC en el momento inicial en 50/145 (34,5%) y 26/73 (35,6%) pacientes del grupo de JETREA y del simulado, respectivamente.
Croatian: U ovom ispitivanju, FTMH je bio prisutan na početku ispitivanja kod 50/145 (34,5%) bolesnika u JETREA skupini i 26/73 (35,6%) u placebo skupini.
Spanish: 2) que incluye escotoma
Croatian: 1) uključujući zamagljeni vid 2) uključujući skotome
Spanish: No se recomienda el tratamiento con JETREA en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días siguientes a la inyección inicial con el fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el potencial de disminución de la visión en el ojo inyectado.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena JETREE u drugo oko, a ni unutar 7 dana od prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena.
Spanish: Se dispone de escasa información clínica relativa a los efectos causados por una sobredosis de JETREA.
Croatian: Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de diluir.
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene (o sospecha que puede tener) una infección en el ojo o en la zona circundante.
Croatian: - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
Spanish: JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 5.1).
Croatian: JETREA je indicirana u odraslih za liječenje vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En estudios no-intervencionistas e informes pos-comercialización se ha notificado ruptura de la zona elipsoide dentro y fuera del área central.
Croatian: Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Más allá del área central, en hasta un 10% de los pacientes se observaron aspectos anormales de la banda SI/SE atribuidos a JETREA.
Croatian: Izvan središnjeg područja, abnormali aspekti IS/OS sloja koji su pripisani primjeni JETREE zabilježeni su u do 10 % bolesnika.
Spanish: No se prevé la necesidad de ajustar la dosis ni de tener en cuenta otras consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La TVM está causada por una tracción derivada de una adherencia persistente del humor vítreo (materia gelatinosa de la parte posterior del ojo) a la mácula.
Croatian: VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu.
Spanish: Inyectar en la parte media de la cavidad vítrea 0,1 ml de la solución diluida inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
Spanish: Los pacientes con un menor diámetro de AVM al inicio del estudio (≤ 1500 micrones) tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían un diámetro > 1500 micrones.
Croatian: U bolesnika s manjim promjerom VMA na početku ispitivanja (≤ 1500 mikrona) postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s promjerom VMA > 1500 mikrona.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (estéril, sin conservantes y sin tamponar) en el vial de Jetrea (Figura 3) y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones (Figura 4).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, razrijedite dodavanjem 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s Jetreom (Slika 3) i pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju (Slika 4).
Spanish: Células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
Croatian: Zamućenja u vidnom polju, bol u oku, krvarenje u spojnicu, kromatopsija*
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes que experimentaron la resolución de la AVM dentro del período transcurrido hasta el día 180 (mes 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 y datos integrados)
Croatian: Udio bolesnika u kojih se VMA povukla do 180. dana (6 mjeseci) (TG-MV-006, TG-MV-007 i integrirani podaci)
Spanish: De ellos, la proporción de pacientes en los que se logró el cierre del AMEC sin vitrectomía en el día 28 fue mayor en el grupo de JETREA que en el del placebo (40,6% frente a 10,6%, respectivamente; p <0,001).
Croatian: Od njih, udio bolesnika u kojih je do 28. dana postignuto zatvaranje FTMH-a bez vitrektomije bio je veći u skupini koja je primila JETREU nego u onoj koja je primila placebo (40,6% nasuprot 10,6%, p<0,001).
Spanish: En 24 ojos de niños de 0 a 16 años, se inyectó en la parte media del vítreo una única inyección intravítrea de 0,175 mg (por encima de la dosis recomendada), o placebo, de 30 a 60 minutos antes del inicio programado para la vitrectomía.
Croatian: Jednokratna intravitrealna injekcija od 0,175 mg (iznad preporučene doze), ili placebo, je injicirana u sredinu staklovine u 24 oka djece u dobi od 0 do 16 godina, 30 do 60 minuta prije planiranog početka vitrektomije.
Spanish: Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina.
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
Croatian: Najčešći razlog za obavljanje vitrektomije bila je FTMH (u 24,8 % bolesnika liječenih JETREOM i 23,3 % onih koji su primali placebo).
Spanish: 3 años cuando se conserva en congelador (-20 ºC ± 5 ºC).
Croatian: 3 godine kada se čuva u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación "lista para inyectar" que no requiere dilución adicional.
Croatian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje.