FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
Slovenian: Z 90-dnevno študijo na podganah so ocenjevali subkronično sistemsko toksičnost in imunogenost zdravila EVARREST po subkutani vsaditvi in niso opazili znakov toksičnih učinkov in zvišane imunogenosti, ki je povezana z zdravili, ki vsebujejo fibrinska lepila.
Swedish: EVARREST användes för att behandla blödningar i mjukvävnad vid kirurgi retroperitonealt, intraabdominellt och vid bäcken- eller thoraxkirurgi, vid blödning från suturhålen vid kardiovaskulär kirurgi samt vid parenkymal blödning vid lever- eller njurkirurgi i alla kliniska prövningar med totalt 381 patienter som behandlades med EVARREST och 272 kontrollpersoner.
Slovenian: Zdravilo EVARREST so uporabili za zdravljenje krvavitev iz mehkih tkiv pri retroperitonealnih, intraabdominalnih, medeničnih ali torakalnih kirurških posegih, krvavitev iz odprtin ob šivih pri kardiovaskularnih kirurških posegih ter parenhimskih krvavitev pri kirurških posegih na jetrih ali ledvicah v vseh kliničnih preskušanjih, ki so zajemala 381 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 272 kontrolnih oseb.
Swedish: Bruksanvisningen finns även i hälso- och sjukvårdpersonalens avsnitt av bipacksedeln.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v razdelku z informacijami za zdravstvene delavce v Navodilih za uporabo.
Swedish: Kompositmatrisen består av polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa, som ofta används som hemostatikum.
Slovenian: Kompozitni matriks je sestavljen iz poliglaktina 910 in oksidirane regenerirane celuloze, ki se običajno uporablja kot hemostat.
Swedish: Släng skadade förpackningar.
Slovenian: Zdravilo s poškodovano ovojnino zavrzite.
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: ● Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
Slovenian: Zdravilo EVARREST shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga ne zamrzujte.
Swedish: Efter att de biologiska komponenterna har resorberats, resorberas matriskomponenterna (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) fullständigt.
Slovenian: Ko se biološke sestavine resorbirajo, se sestavini matriksa (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) popolnoma resorbirata.
Swedish: Applicera i ett enda lager; säkerställ att kanterna överlappar (med ungefär 1 till 2 cm) med den befintliga EVARREST matris till vävnadslim.
Slovenian: Nanesite jih v enem sloju; pazite, da se robovi prekrivajo (približno 1 do 2 cm) z obstoječim matriksom EVARREST.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
Slovenian: Pojav takšnih reakcij je še posebej verjeten pri večkratni uporabi zdravila ali pri bolnikih, pri katerih je znana preobčutljivost na sestavine zdravila.
Swedish: Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
Slovenian: Z mesta, kamor boste namestili zdravilo, odstranite odvečno kri ali tekočino, če je to potrebno za izboljšanje vidljivosti.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
Slovenian: Ni dovolj razpoložljivih podatkov, da bi vedeli, ali so z uporabo zdravila EVARREST med nosečnostjo ali dojenjem povezana kakršna koli posebna tveganja in ali lahko zdravilo vpliva na plodnost.
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Slovenian: Podatke iz osmih kliničnih preskušanj z zdravilom EVARREST so združili v integriran nabor podatkov, iz katerega izhajajo pogostnosti pojavljanja, opisane v spodnji preglednici.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/868/001
Slovenian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Swedish: Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
Slovenian: Vir krvavitve je treba jasno določiti in zagotoviti, da je matriks zdravila EVARREST nameščen neposredno na viru krvavitve, tako da ga povsem prekriva.
Swedish: Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.
Slovenian: Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen
Swedish: Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer.
Slovenian: Če matriks nenamerno namestite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnih tromboemboličnih zapletov.
Swedish: Produkten kan lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
Slovenian: Izdelek lahko ostane na sterilnem mestu, da je na voljo za uporabo ves čas posega.
Swedish: Hur EVARREST ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila EVARREST Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
Slovenian: Kot pri vsakem vsadku tudi pri tem obstaja nevarnost za razvoj reakcije na tuji material.
Swedish: Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi.
Slovenian: Študije so bile izvedene na kuncih, kjer so ocenjevali absorpcijo in eliminacijo trombina pri namestitvi na razrezano površino jeter po delni hepatektomiji.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Omrix Biopharmaceuticals NV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Omrix Biopharmaceuticals NV
Swedish: I kliniska studier av EVARREST har ingen skillnad observerats mellan EVARREST och kontrollgrupper med avseende på förekomst av trombotiska händelser, det finns därför för närvarande inget som tyder på någon ökad risk med användning av EVARREST.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom EVARREST niso opazili razlike med zdravilom EVARREST in kontrolnimi skupinami glede pojavnosti trombotičnih dogodkov, kar trenutno ne kaže na zvišano tveganje pri uporabi zdravila EVARREST.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST Hur EVARREST används
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST Kako uporabljati zdravilo EVARREST Možni neželeni učinki
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Slovenian: Če se zdravilo pripravi iz človeške krvi ali plazme, se uvedejo določeni ukrepi v izogib okužbam, ki bi se lahko prenašale na bolnika.
Swedish: Åtgärderna som vidtagits vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus.
Slovenian: Ukrepi, uvedeni v proizvodnji fibrinogena in trombina, so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter za virus hepatitisa A brez ovojnice.
Swedish: Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
Slovenian: Matriks omogoča fizično podporo in veliko površino za nanos bioloških sestavin in zagotavlja naravno mehansko trdnost izdelku, kar omogoča tvorbo strdkov.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se sme uporabiti samo v enem sloju.
Swedish: Det var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelcenterstudie som studerade den kliniska nyttan av EVARREST jämfört med standardbehandling (SoC) i blödning i mjukvävnad vid kirurgi intraabdominellt, retroperitonealt och vid bäckenkirurgi samt icke-kardiell thoraxkirurgi.
Slovenian: To je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana, enocentrična študija, ki je spremljala klinično uporabnost zdravila EVARREST v primerjavi s standardno oskrbo (SoC- Standard of Care) pri krvavitvah iz mehkih tkiv pri intraabdominalnih, retroperitonealnih, medeničnih in nekardialnih torakalnih kirurških posegih.
Swedish: Standarbehandlingen var manuell kompression (MC) med eller utan ett lokalt resorberbart hemostatiskt medel (TAH) eller någon annan adjuvant hemostatisk teknik som kirurgen ansåg vara hans/hennes standardbehandling.
Slovenian: Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.
Swedish: EVARREST innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje natrij
Swedish: Om dessa symptom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila.
Swedish: Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit Avirus (HAV).
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter za virus hepatitisa A brez ovojnice (HAV).
Swedish: De flesta biverkningar rapporterades som enstaka händelser: intraabdominell hemorragi, bukdistension, anemi, dränering av brösthålan, pleurautgjutning, abdominal abscess, ascites, djup ventrombos, lokaliserad intraabdominell vätskeansamling, hemorragi under ingreppet, tarmischemi och lungemboli, förutom för en ökning av fibrinogen i blod (3 händelser, 0,8 %), anastomotisk hemorragi (3 händelser, 0,8 %) och hemorragi efter ingreppet (2 händelser, 0,5
Slovenian: O največ neželenih učinkih so poročali kot o enkratnih dogodkih: intraabdominalna krvavitev, abdominalna distenzija, anemija, torakalna drenaža, plevralni izliv, abdominalni absces, ascites, globoka venska tromboza, lokalizirana intraabdominalna tekočinska formacija, medoperativna krvavitev, ishemična črevesna in pljučna embolija, z izjemo zvišanja fibrinogena v krvi (3 neželeni učinki; 0,8 %), anastomozne krvavitve (3 neželeni učinki; 0,8 %) in pooperativne krvavitve (2 neželena učinka; 0,5 %).
Swedish: Om du upplever några symptom såsom blodfyllda kräkningar, blod i avföringen, blod i dränageslangen från buken, svullnad eller missfärgning av huden i armar eller ben, bröstsmärta eller andnöd och/eller andra symptom förknippade med din operation ska du genast kontakta läkare eller kirurg.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so kri pri bruhanju, kri v blatu, kri v drenažni cevki iz vašega trebuha, oteklina ali sprememba barve kože na okončinah, bolečina v prsih, kratka sapa in/ali kateri koli simptom, ki je povezan z operativnim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Swedish: Kirurgen ska inte behandla dig med EVARREST i följande fall:
Slovenian: Kirurg matriksa EVARREST ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Swedish: Vid de kliniska studierna var den mest frekvent rapporterade biverkningen hemorragi och förhöjt fibrinogen och de allvarligaste biverkningarna var aspiration, lungemboli och hemorragi.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih sta bila najpogosteje poročana neželena učinka krvavitev in zvišana raven fibrinogena, najresnejši neželeni učinki pa so bili aspiracija, pljučna embolija in krvavitev.
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
Slovenian: Matriks po operaciji ostane na mestu in ga telo absorbira.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer som spontant polymeriserar till ett fibrinkoagel som fäster matrisen tätt mot sårytan.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo in tvorijo fibrinski strdek, ki drži matriks trdno na površini rane.
Swedish: Humant fibrinogen:
Slovenian: Izrael humani fibrinogen:
Swedish: Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas, upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Slovenian: Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.
Swedish: Två kliniska studier med 206 patienter som genomgick leverkirurgi (110 behandlade med EVARREST och 96 med en kontroll) påvisade hemostatisk effekt vid ihållande parenkymal blödning.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri 206 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih (110 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 96 bolnikov je bilo zdravljenih s kontrolnim zdravilom), so dokazali hemostatsko učinkovitost pri vztrajni parenhimski krvavitvi.
Swedish: EVARREST aktiveras vid kontakt med blod eller annan vätska och fäster stadigt mot vävnaden.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se aktivira ob stiku s krvjo ali drugo tekočino in se tesno sprime s tkivom.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller onormal erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z nenormalno eritropoezo (npr. hemolitično anemijo).
Swedish: Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats en kost med lågt innehåll av natrium.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Swedish: Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
Slovenian: 8,1 mg humani trombin
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Swedish: Placera EVARRESTs aktiva yta mot det blödande området så att den har full kontakt med vävnaden.
Slovenian: Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom.
Swedish: Aspiration Pleurautgjutning Lungemboli
Slovenian: Aspiracija Plevralni izliv Pljučna embolija
Swedish: EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.
Slovenian: Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati na poškodovanih stenah velikih arterij ali ven, kjer je zdravilo izpostavljeno nenehnemu krvnemu pretoku in tlaku.
Swedish: Två patienter av 145 (ca 1 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en övergående ökning av fibrinogenantikroppstiter, där titernivån var tillbaka på bakgrundsnivån vid testningen efter 8 till 10 veckor.
Slovenian: Pri dveh osebah od 145 (~1 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so odkrili prehodno zvišanje titrov protiteles proti fibrinogenu, pri čemer so se ravni titrov vrnile na običajne ravni v časovni točki 8. do 10. tedna.
Swedish: EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.
Swedish: Ta försiktigt bort kirurgiska kompresser eller laparotomidynor från applikationsstället utan att störa eller rubba EVARREST eller koaglet.
Slovenian: Nežno odstranite kirurško gazo ali blazinice za laparotomijo z mesta namestitve, ne da bi pri tem premaknili ali odstranili zdravilo EVARREST ali strdek.
Swedish: EVARREST bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och förstärker sårområdet.
Slovenian: Tvorba strdkov pri zdravilu EVARREST je lastnost matriksa; tvori mehansko pregrado do krvavitve in ojača mesto rane.
Swedish: Ta ut den vita, sterila brickan ur påsen och placera den på det sterila fältet.
Slovenian: Beli sterilni pladenj odstranite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.
Swedish: Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali hemostazo pri blagih do zmernih krvavitvah mehkega tkiva pri skupno 141 osebah (111 oseb je bilo zdravljenih z matriksom EVARREST, 30 oseb pa je prejemalo kontrolno zdravljenje) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca).
Swedish: Överföring av infektiösa agens (smittämnen)
Slovenian: Prenos povzročiteljev okužb
Swedish: Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för att stoppa blödning.
Slovenian: Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za ustavitev krvavitve.
Swedish: EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera nerver eller blodkärl).
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (npr. znotraj, v okolici ali zraven odprtin ali prehodov v kosteh ali drugih omejenih predelov okoli kosti), kjer lahko pride do otekanja in posledičnega stiskanja živcev ali krvnih žil.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha en eller flera av följande symptom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelutslag, tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, onormal trötthet, illamående, rastlöshet, förhöjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Slovenian: Če doživite alergijsko reakcijo, se lahko pri vas pojavi eden ali več naslednjih simptomov: podkožna oteklina (angioedem), kožni izpuščaj, urtika (koprivnica), tiščanje v prsih, mrzlica, pordevanje, glavobol, nizek krvni tlak, letargija, slabost, nemir, pospešen srčni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali težko dihanje (sopihanje).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sestavina 1: humani fibrinogen
Swedish: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes med 156 inskrivna patienter (76 EVARREST, 80 hemostatisk fleece) visar på säkerheten och den hemostatiska effektiviteten hos EVARREST som adjunktiv för att kontrollera blödning vid kardiovaskulär kirurgi.
Slovenian: Izvedena je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana klinična študija, v katero je bilo vključenih 156 oseb (76 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 80 oseb, zdravljenih s hemostatikom na kolagenskem nosilcu), v kateri so dokazali varnost in hemostatsko učinkovitost zdravila EVARREST kot dopolnilnega zdravila pri nadzoru krvavitve med kardiovaskularnim kirurškim posegom.
Swedish: Användning av mer än fyra 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller användning hos patienter som tidigare har varit exponerade för EVARREST har inte undersökts.
Slovenian: Uporaba več kot štirih enot zdravila velikosti 10,2 cm × 10,2 cm, več kot štirih enot zdravila velikosti 5,1 cm x 10,2 cm ali uporaba pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom EVARREST, še ni bila preučevana.
Swedish: EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je belo do rumeno biološko absorbilno kombinirano zdravilo, ki je izdelano iz fleksibilnega kompozitnega matriksa, obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Swedish: En säkerhetsstudie gjord efter att produkten placerats på marknaden och med 150 inskrivna patienter genomfördes med EVARREST.
Slovenian: V obdobju trženja so z zdravilom EVARREST izvedli študijo varnosti, v katero je bilo vključenih 150 oseb.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner som orsakas av användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för särskilda infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Slovenian: Pri zdravilih, pripravljenih iz človeške krvi in plazme, so potrebni standardni ukrepi za preprečevanje okužb, in sicer izbira darovalcev krvi in plazme, pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na označevalce okužb, vključitev korakov učinkovite obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.
Swedish: 5b) För att säkerställa hemostas, applicera omedelbart ett manuellt tryck över hela EVARRESTs yta (inklusive de överlappande ytorna) som är tillräckligt för att stoppa all blödning.
Slovenian: 5b) Za zagotavljanje hemostaze z roko nemudoma pritisnite po celotni površini zdravila EVARREST (vključno s področjem prekrivanja) z zadostno silo, da v celoti zaustavite krvavitev.
Swedish: EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid behandling av kraftig, arteriell blödning.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati na mestih, kjer so bili za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev uporabljeni šivi ali druge mehanske metode podvezovanja.
Swedish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Slovenian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Swedish: Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med ett nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t.ex. sickelcellsanemi eller hemolytisk anemi).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z anemijio (npr. anemijo srpastih celic ali hemolitično anemijo).
Swedish: ● För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen och undvik kontakt med insidan av folien eller den vita, sterila brickan som innehåller EVARREST.
Slovenian: ● Zdravilo odprite tako, da iz škatle vzamete vrečko iz folije, jo previdno odprete s potegom, pri tem pa preprečite stik z notranjostjo folije ali belim sterilnim pladnjem, na katerem je zdravilo EVARREST.
Swedish: Endast för epilesionell användning.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Swedish: EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje komponente fibrinskega lepila.
Swedish: EVARREST innehåller humant fibrinogen och humant trombin som en torr beläggning på ytan av den resorberbara kompositmatrisen.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje humani fibrinogen in humani trombin v obliki suhe obloge na površini absorbilne kompozitnega matriksa.
Swedish: Fax: +972-3-5316590
Slovenian: Telefaks: +972-3-5316590
Swedish: EVARREST är endast avsedd för epilesionell användning.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Swedish: Antitrombin-antikroppar
Slovenian: Protitelesa proti trombinu