FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di pandemia ufficialmente comunicata causata dal ceppo H5N1 del virus dell'influenza A, i soggetti già vaccinati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (con una o due iniezioni) possono sottoporsi al massimo ad un'altra iniezione invece delle due raccomandate per chi non è ancora stato vaccinato.
Romanian: În cazul unei pandemii declarate oficial, cauzate de tulpina H5N1 a virusului gripal A, persoanelor care au fost deja vaccinate cu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (cu una sau două doze) li se poate administra doar încă o doză, în locul celor două doze recomandate pentru persoanele nevaccinate.
Italian: Il 29 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per proteggere gli adulti dall'influenza causata dal ceppo H5N1 ("influenza aviaria") del virus dell'influenza A. Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics este destinat utilizării la adulţi pentru protejarea împotriva gripei cauzate de tulpina H5N1 („gripa aviară") a virusului gripal A. Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Italian: In uno studio su 3 372 soggetti è stato somministrato o un vaccino contro l'influenza stagionale seguito da due dosi di Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a tre settimane di distanza oppure un placebo (vaccino fittizio) seguito da due dosi di un vaccino stagionale adiuvato a tre settimane di distanza.
Romanian: Într-unul din studii, la care au participat 3 372 de persoane, subiecţilor li s-a administrat fie un vaccin antigripal sezonier, urmat de două doze de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics la interval de trei săptămâni, fie placebo (un vaccin inactiv), urmat de două doze dintr-un vaccin sezonier cu adjuvant la interval de trei săptămâni.
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics di adulti sani di età sia inferiore che superiore ai 60 anni.
Romanian: Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics la adulţi sănătoşi cu vârste sub şi peste 60 de ani.
Italian: Il secondo studio ha stabilito che il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics va somministrato in due dosi ad almeno tre settimane di distanza.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a stabilit că Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics trebuie administrat în două doze la interval de cel puţin trei săptămâni.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che, nel complesso, il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ha prodotto una risposta anticorpale in linea con questi criteri.
Romanian: Studiile au demonstrat că, în general, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili al Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind modele experimentale cu vaccinuri similare cu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Il secondo studio ha interessato 240 soggetti trattati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics secondo protocolli vaccinali diversi.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a inclus 240 de persoane, subiecţilor li s-a administrat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics prin utilizarea unor scheme de vaccinare diferite.
Italian: Altre informazioni sul Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Romanian: Alte informaţii despre Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Italian: Questo vaccino contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo che non possa dare origine a malattia.
Romanian: Acest vaccin conţine fragmente din virusul H5N1.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, a se consulta prospectul.
Italian: 29 novembre 2010
Romanian: 29 Noiembrie 2010
Italian: • Dati di supporto negli adulti a) Reattività crociata
Romanian: • Date de susţinere la adulţi a) Reactivitatea încrucişată
Italian: Tuttavia le informazioni sugli esiti sono attualmente limitate.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile privind rezultatele sarcinilor sunt limitate în prezent.
Italian: La data di scadenza si riferisce all‟ultimo giorno del mese.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Italian: c) Studio clinico su diversi programmi di vaccinazione:
Romanian: c) Studiu cu privire la diferite scheme de vaccinare:
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l‟influenza.
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Italian: Gli animali del gruppo di controllo hanno ricevuto il solo adiuvante.
Romanian: Animalele din grupul de control au primit numai adjuvant.
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Italian: L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare o dată la câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (n=197) della popolazione oggetto di studio.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (n=197) din populaţia studiului.
Italian: Il medico o l‟infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Italian: Tutti gli animali del gruppo di controllo erano morti entro 7 giorni dall‟esposizione all‟infezione.
Romanian: Toate animalele din grupul de control au murit în interval de 7 zile de la expunere.
Italian: Questa situazione richiede una comunicazione immediata delle informazioni sulla sicurezza che possono avere importanti implicazioni sull'equilibrio rischio-beneficio durante una pandemia.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului riscbeneficiu în caz de pandemie.
Italian: Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi şi urmaţi recomandările sale.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 16-17 giorni dopo l‟esposizione all‟infezione per permettere una valutazione completa della progressione della malattia includendo il tempo di insorgenza dei sintomi, la mortalità o la successiva guarigione.
Romanian: Animalele au fost monitorizate timp de 16-17 zile de la expunere, pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a progresiei bolii, incluzând momentul apariţiei simptomelor, mortalitatea sau recuperarea ulterioară.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell‟antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Romanian: Indiferent de doza de antigen, aproape toate reacţiile sistemice au fost raportate în ziua vaccinării (ziua 1) sau într-un interval de 3 zile imediat următoare.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Italian: Erano coinvolti 3.678 soggetti tra i 18-60 anni, 264 soggetti tra i 61-70 anni, e 41 soggetti di età superiore ai 70 anni.
Romanian: Au fost 3678 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 264 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 41 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Italian: I sintomi dell‟influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 luni.
Italian: Anticorpo anti-HA (SRH)
Romanian: Anticorp Anti-HA (SRH)
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un‟eventuale infezione da determinati virus.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l‟immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Romanian: Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Italian: È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1.
Romanian: Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1 al virusului.
Italian: - Principio attivo:
Romanian: - Substanţa activă:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell‟autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Italian: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell‟articolo 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004 non sarà idonea per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell‟uso.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
Italian: È stata testata anche l‟efficacia contro l‟esposizione all‟infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/05.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/05.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l‟influenza.
Romanian: În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa.
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall‟esposizione omologa e l‟81% degli animali è stato protetto dall‟esposizione eterologa.
Romanian: În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Italian: Sintomi simili a quelli dell‟influenza.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei.
Italian: Uno studio effettuato sui conigli non ha evidenziato una tossicità per la riproduttività e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Un studiu la iepuri nu a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Italian: EU/1/10/657/001 1 siringa preriempita EU/1/10/657/002 10 siringhe preriempite
Romanian: EU/1/10/657/001 1 seringă preumplută EU/1/10/657/002 10 seringi preumplute
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L‟INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Italian: L‟analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un‟esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell‟immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) (Studio V87P6)
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) (Studiul V87P6)
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se programmi una gravidanza.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Italian: Per tutte le fasce d‟età sono state riportate basse percentuali di stati febbrili.
Romanian: La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Italian: Risposta immunitaria a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Romanian: Palpitaţii, tahicardie.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinului gripal sezonier.
Italian: Se confrontato con il gruppo di controllo ausiliario, il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
Romanian: Comparativ cu grupul de control la care s-a administrat adjuvant, afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione determinata tramite test MN è in linea con i risultati ottenuti tramite test SRH.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: Agitare delicatamente prima dell‟uso.
Romanian: A se agita uşor înainte de utilizare.
Italian: L‟esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani-(vezi pct. 5.1).
Italian: * In assenza di criteri di immunogenicità del CHMP per i bambini, i criteri di immonogenicità stabiliti dal CHMP usati per valutare i vaccini antinfluenzali stagionali negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Romanian: * În absenţa criteriilor CHMP de imunogenitate pentru copii şi adolescenţi, datelor serologice obţinute după vaccinarea copiilor şi adolescenţilor li s-au aplicat criteriile CHMP de imunogenitate utilizate pentru evaluarea vaccinurilor gripale sezoniere la adulţi .
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
Romanian: În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Italian: Indipendentemente dall‟età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Romanian: Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză comparativ cu a doua vaccinare.
Italian: In uno studio simile, l‟esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino contenente sia 3,75 che 7,5 microgrammi dell'antigene era stata somministrata.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino prepandemico utilizzato, il titolare dell„autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare gli PSUR più frequenti e semplificati nel formato e con una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d‟età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Romanian: Reacţiile raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de cap şi oboseala.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.