FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis (ml)
Estonian: Annus (ml)
German: Der Patient erhielt stationär Kochsalz-Infusion und wurde nach 6-stündiger Beobachtung entlassen.
Estonian: Patsiendile infundeeriti haiglatingimustes füsioloogilist lahust ja ta lasti seejärel pärast 6-tunnist jälgimist koju.
German: In den klinischen Studien trat bei einem Patienten akutes Nierenversagen auf, von dem ein möglicher Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ühel patsiendil äge neerupuudulikkus, mis võis olla seotud uuringuraviga.
German: Das empfohlene Dosisregime beträgt 1 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion mit kontrollierter Geschwindigkeit.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord nädalas kontrollitud kiirusega intravenoosse infusiooni teel.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Täpsed juhised vt lõik 4.4.
German: Falls nach Einschätzung des Arztes klinisch angemessen, kann eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit verordnet werden, zum Beispiel zu Beginn der Behandlung oder bei vorangegangenen infusionsbedingten Reaktionen (IR).
Estonian: Väiksema infusioonikiiruse võib määrata juhul, kui see on arsti hinnangul kliiniliselt vajalik, nt ravi alguses või varasemate infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
German: Demzufolge wird ein Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Velmanase alfa nicht erwartet.
Estonian: Järelikult ei mõjuta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus eeldatavasti alfavelmanaasi farmakokineetikat.
German: Diese Nebenwirkungen waren allesamt als nicht schwerwiegend einzustufen.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Estonian: Alfavelmanaasravi 12 kuu jooksul (n = 15)
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
German: Die Anwendung von Velmanase alfa in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren wird durch den Nachweis aus klinischen Studien mit pädiatrischen (19 von 33 Patienten) und erwachsenen Patienten unterstützt.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamist vanuserühmas 6...17 aastat toetavad lastega (19 patsienti 33-st) ja täiskasvanutega tehtud kliinilistest uuringutest saadud tõendid.
German: FVC (% des Sollwerts) Insgesamt
Estonian: FVC (% eeldatavast)
German: - Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen und/oder wenn dieses Arzneimittel seine Wirkung verliert, wird der Arzt Ihr Blut auf Antikörper testen, da diese die Wirkung der Behandlung beeinflussen könnten.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioonid on rasked ja/või ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi ja kontrollib antikehade olemasolu, mis võivad ravitulemust mõjutada.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Es darf nur das Volumen verabreicht werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Mannitool
German: 10 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Brombutylgummi-Stopfen, einer AluminiumBördelkappe und einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen.
Estonian: 10 ml viaal (I tüüpi klaas), millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumümbris ja polüpropüleenist eemaldatav kate.
German: f) Wenn die letzte Spritze leer ist, wird die Dosierspritze durch eine mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gefüllte 20-ml-Spritze ersetzt.
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Estonian: Lamzede on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
German: Die Durchstechflaschen mit dem rekonstituierten Pulver etwa 5-10 Minuten lang auf einem Tisch stehen lassen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab seisma laual 5...10 minutit.
German: Die IR schließen Überempfindlichkeitsreaktionen bei drei Patienten und eine anaphylaktoide Reaktion bei einem Patienten ein.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas ülitundlikkus 3 patsiendil ja anafülaktoidne reaktsioon 1 patsiendil.
German: In der pivotalen multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase-III rhLAMAN-05 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Gaben von Velmanase alfa über 52 Wochen in einer Dosis von 1 mg/kg wöchentlich als intravenöse Infusion beurteilt.
Estonian: III faasi keskses mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus rhLAMAN-05 uuriti 52 nädala jooksul korduvalt annuses 1 mg/kg üks kord nädalas manustatud alfavelmanaasi ohutust ja efektiivsust.
German: 10 mg Velmanase alfa
Estonian: 10 mg alfavelmanaas
German: Die höchste Dosis von Velmanase alfa, die in klinischen Studien verabreicht wurde, war eine Einzeldosis von 100 Einheiten/kg (entspricht etwa 3,2 mg/kg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelmanaasi maksimaalseks ühekordselt manustatud annuseks 100 ühikut/kg (vastab ligikaudu 3,2 mg/kg).
German: Tabelle 3: Veränderung klinischer Endpunkte zwischen Studienbeginn und letzter Messung in der Studie rhLAMAN-10 (Quelldaten: rhLAMAN-10)
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
German: Durch Kombination der kumulativen Datenbanken sämtlicher Studien mit Velmanase alfa wurde eine integrierte Datenbank erstellt.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
German: Patienten Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Estonian: Patsiendid Keskmine tegelik algväärtus (standardhälve)
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit Alpha-Mannosidose oder mit der Anwendung anderer Enzymersatztherapien (EET) zur Behandlung lysosomaler Speicherkrankheiten verfügt.
Estonian: Ravi kulgu peab jälgima alfamannosidoosiga patsientide ravikogemusega või lüsosomaalse ladestushaiguse korral kasutatava mõne muu ensüümasendusravi manustamise kogemusega arst.
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Estonian: Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Estonian: Valgukoormuse kontrolli all hoidmiseks tuleb infusiooni kestus välja arvutada individuaalselt, võttes arvesse maksimaalset infusioonikiirust 25 ml/h.
German: Wenn Sie mit Lamzede behandelt werden, könnte es während oder unmittelbar nach der Tropfinfusion, mit der das Arzneimittel gegeben wird, zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Lamzede'ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4).
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Estonian: Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
German: Die in klinischen Studien mit Velmanase alfa beobachteten IR zeichneten sich durch ein rasches Einsetzen der Symptome sowie einen leichten bis mittleren Schweregrad aus.
Estonian: Alfavelmanaasi kliinilistes uuringutes täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustas sümptomite kiire ilmnemine ja nende raskusaste oli kerge või mõõdukas.
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Velmanase alfa bei Schwangeren vor.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Lamzede erfordert eine Rekonstitution und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Estonian: Lamzede vajab manustamiskõlblikuks muutmist ja on mõeldud ainult intravenoosseks infusiooniks.
German: Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustand
Estonian: Närvisüsteemi häired
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Estonian: Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
German: (1) Bevorzugte Bezeichnungen, die, wie im Abschnitt unten beschrieben, als IR betrachtet werden (2) Ausgewählte Nebenwirkung wie im Abschnitt unten beschrieben
Estonian: (2) Valitud kõrvaltoimed, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
German: Velmanase alfa, der Wirkstoff von Lamzede, ist eine rekombinante Form der humanen Alpha-Mannosidase.
Estonian: Lamzede toimeaine alfavelmanaas on inimese alfamannosidaasi rekombinantne vorm.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - teadvusekaotus (minestamine, millele võib eelneda pearinglus- või peapööritustunne või segasusseisund) - äge neerupuudulikkus (neeruprobleemid, mille tunneb ära vedelikupeetuse; jalgade, pahkluude või labajalgade turse; unisuse; hingelduse või väsimuse järgi) - ülitundlikkus ja tõsised allergilised reaktsioonid (sümptomid on muu hulgas paikne või hajus nahasügelus; pearinglus; hingamisraskused; valu rindkeres; seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või valu soolestikus; kõri-, näo-, huulte või keeleturse)
German: Nur zur Anwendung als intravenöse Infusion.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
German: Die empfohlene Dosis von Lamzede beträgt 1 mg/kg Körpergewicht und wird einmal wöchentlich gegeben.
Estonian: Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
German: Um den Zusammenhang weiter zu beurteilen, sollten Patienten, bei denen sich schwere IR entwickeln oder bei denen die therapeutische Wirkung ausbleibt bzw. verloren geht, auf das Vorliegen von Antikörpern gegen Velmanase alfa getestet werden.
Estonian: Selle seose edasiseks hindamiseks raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkejuhtude või ravitoime puudumise või kadumise korral tuleb patsiente analüüsida alfavelmanaasi vastaste antikehade suhtes.
German: Lamzede wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Estonian: Lamzede't manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
German: b) Das Pulver wird in der Durchstechflasche durch langsame tröpfchenweise Zugabe von Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche, nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver, rekonstituiert.
Estonian: b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
German: In den klinischen Studien entwickelten sich bei 8 von 33 Patienten (24 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Antikörper der IgG-Klasse gegen Velmanase alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid IgG-klassi antikehad alfavelmanaasile 8 patsiendil 33-st (24%) mis tahes ajal ravi jooksul.
German: d) Die rekonstituierte Lösung ist langsam und vorsichtig aus den Durchstechflaschen aufzuziehen, um eine Schaumbildung in der Spritze zu vermeiden.
Estonian: d) Vahutamise vältimiseks süstlas tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt ja ettevaatlikult viaalidest välja tõmmata.
German: Lamzede kann während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Lamzede't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
German: Bei einem Patienten kam es zu einem Bewusstseinsverlust, der wenige Sekunden anhielt, und von dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Estonian: Ühel patsiendil teatati teadvusekaotusest, mida peeti seotuks uuringuravimiga ning mis taastus mõne sekundi pärast.
German: Die Vorbereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
German: Velmanase alfa wurde mit dem Ziel entwickelt, das fehlende Enzym Alpha-Mannosidase bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zu ersetzen.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud asendama puuduvat ensüümi alfamannosidoosi põdevatel patsientidel.
German: Zwei Domänen 30,0 % 73,3 % 42,4 % Eine Domäne
Estonian: Kombineeritud 30,0% 60,0% 72,7%
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Estonian: Enne Lamzede kasutamist pidage nõu oma arstiga.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida temperatuuril 2ºC...8ºC kuni 24 tundi.
German: Pädiatrische Studie rhLAMAN-08: Eine 24-monatige multizentrische offene Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit Velmanase alfa (rekombinante humane AlphaMannosidase) bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 6 Jahren mit AlphaMannosidose.
Estonian: 24-kuuline mitmekeskuseline avatud II faasi uuring, milles uuritakse korduva alfavelmanaasravi (rekombinantne inimese alfamannosidaas) efektiivsust ja ohutust < 6-aastastel alfamannosidoosiga lastel.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der placebokontrollierten klinischen Studie rhLAMAN-05 (Quelldaten: rhLAMAN-05)
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilise uuringu rhLAMAN-05 tulemused (algandmed: rhLAMAN-05)
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
German: Bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zeigten sich keine offensichtlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik.
Estonian: Ilmseid sool põhinevaid farmakokineetika erinevusi alfamannosidoosiga patsientidel ei täheldatud.
German: Drei Domänen
Estonian: Kolmes valdkonnas
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamzede beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
German: In fünf klinische Studien erhielten insgesamt 33 Patienten (20 Männer und 13 Frauen im Alter von 6 bis 35 Jahren) Velmanase alfa.
Estonian: Viies kliinilises uuringus manustati alfavelmanaasi kokku 33 patsiendile (20 meessoost ja 13 naissoost patsienti vanusevahemikus 6...35 aastat).
German: Akutes Nierenversagen(2)
Estonian: Äge neerupuudulikkus(2)
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas kandub üle rinnapiima.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Velmanase alfa vor.
Estonian: Alfavelmanaasiga üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
German: Lamzede ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche, welches vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Estonian: Lamzede't tarnitakse viaalides infusioonipulbrina, mida tuleb enne manustamist segada süsteveega.
German: Schmerzen an der Katheterstelle
Estonian: Valu ülakõhus
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Estonian: Kliinilises uuringus alfavelmanaasiga ravitud alfamannosidoosiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
Estonian: Seejärel tuleb lahustumisprotsessi kiirendamiseks iga viaali ettevaatlikult kallutada ja rullida 15...20 sekundit.
German: Ansprechraten Studie rhLAMAN-05 n = 25
Estonian: Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,692
German: Tabelle 4: Multiparametrische Responder-Analyse: Ansprechraten gemäß MCID(1) nach Endpunkten und Domänen (Quelldaten: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide analüüs: MCID(1) ravivastuse saanute määrad tulemusnäitajate ja valdkondade kaupa (algandmed: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
German: Lamzede sollte durch medizinisches Fachpersonal, das die EET und medizinische Notfälle bewältigen kann, verabreicht werden.
Estonian: Lamzede't peab manustama ensüümasendusravi ja erakorralise meditsiiniabi osutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
German: Okuläre Hyperämie
Estonian: Okulaarne hüpereemia
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 3MSCT (Stufen/min) Insgesamt(1)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 3MSCT (astet/min) Kokku(1)
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden eine spätere Reaktion möglicherweise verhindern.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber
German: Velmanase alfa ist ein Protein und wird erwartungsgemäß metabolisch zu Aminosäuren abgebaut.
Estonian: Alfavelmanaas on valk, mis degradeerub ainevahetuse käigus eeldatavalt aminohapeteks.
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Estonian: Lamzede manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, madala valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) FVC (% des Sollwerts) Insgesamt(1)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) FVC (% eeldatavast) Kokku(1)
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,278
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Velmanase alfa.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Estonian: Andmete kohaselt võib eeldada, et alfavelmanaasravi kasulikud toimed vähenevad haiguskoormuse suurenemisel ja haigusega seotud respiratoorsete infektsioonide tõttu.
German: Bei 9 % der Patienten (3 von 33 Patienten) in klinischen Studien wurde über IR (einschließlich Überempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion und Hyperhidrosis) berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (sh ülitundlikkus, iiveldus, oksendamine, püreksia, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, urtikaaria, anafülaktoidne reaktsioon ja hüperhidroos) 9%-l patsientidest (3 patsiendil 33-st).
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,406
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud täiendama või asendama looduslikku ensüümi alfamannosidaasi, mis katalüüsib hübriidsete ja komplekssete, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide järjestikust degradatsiooni lüsosoomis, vähendades akumuleerunud, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide hulka.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 6MWT (Meter) Insgesamt(1)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 6MWT (meetrit) Kokku(1)
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,001
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - südame aeglane löögisagedus (bradükardia) - psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus - segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu - kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine - valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus - nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos) - ninaverejooks - liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad) - silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus - söögiisu suurenemine
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velmanase alfa
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas
German: Alle Patienten, bei denen IR auftraten, erholten sich vollständig.
Estonian: Kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimetega patsiendid paranesid.
German: e) Die rekonstituierte Lösung sollte über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Estonian: e) Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, väikese valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Velmanase alfa auf die Fertilität vor.
Estonian: Alfavelmanaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
German: Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Estonian: Keskmine tegelik algväärtus (standardhälve)
German: Diese sollen in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8ºC.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Estonian: Ravi üldtoimet hinnati järgmistes valdkondades: farmakodünaamika (oligosahhariidide sisalduse vähenemine seerumis), funktsionaalsed võimed (kolmeminutiline trepist ülesmineku test (three-minute stair climbing test, 3MSCT), kuueminutiline käimistest (six-minute walking test, 6MWT) ning forsseeritud vitaalkapatsiteedi (forced vital capacity, FVC) % eeldatavast) ja elukvaliteet (lapseea tervise hindamise küsimustik (childhood health assessment questionnaire, CHAQ), invaliidsusindeks (disability index, DI) ja CHAQ-VAS valu visuaalne analoogskaala (CHAQVAS pain, visual analogue scale)).