FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este análisis post hoc, la mejora observada en la SG con G+B fue respaldada por una HR estratificada para la SG de 0,62 (95% IC: 0,39, 0,98).
Icelandic: Sýnilegur ávinningur varðandi heildarlifun sem sást í G+B-hópnum var studdur af lagskiptu áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun sem var 0,62 (95% öryggisbil: 0,39; 0,98) í þessari eftirágreiningu.
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Icelandic: Þau einkenni sem oftast var tilkynnt um (≥5%) og tengdust innrennslistengdum viðbrögðum voru ógleði, uppköst, niðurgangur, höfuðverkur, sundl, þreyta, kuldahrollur, hiti, lágþrýstingur, hitaþot, háþrýstingur, hraðsláttur, andnauð og óþægindi fyrir brjósti.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Día 2 (o Día 1 continuación) (900 mg)
Icelandic: Dagur 2 (eða dagur 1, framhald) (900 mg)
Spanish: Gazyvaro está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con LLC, no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina (ver sección 5.1).
Icelandic: Gazyvaro ásamt chlorambucili er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við áður ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði með fylgikvillum sem valda því að meðferð sem inniheldur fulla skammta af fludarabini hentar ekki (sjá kafla 5.1).
Spanish: Exposición en el útero a obinutuzumab y vacunación en lactantes con vacunas de virus vivos
Icelandic: Útsetning fyrir obinutuzumab í móðurkviði og bólusetning ungbarna með lifandi veirubóluefnum
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, obinutuzumab no presentó efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos.
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum hafði obinutuzumab engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra.
Spanish: Para qué se utiliza Gazyvaro
Icelandic: Til hvers er Gazyvaro notað?
Spanish: El 11,6% de los pacientes tenía linfoma de la zona marginal (LZM) y el 7,1% tenía linfoma linfocítico pequeño (LLP).
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli eru sýndar í töflu 9. 11,6% sjúklinganna var með eitilfrumuæxli á jaðarsvæðum (marginal zone lymphoma (MZL)) og 7,1% voru með smáfrumueitlakrabbamein (small lymphocytic lymphoma (SLL)).
Spanish: - aumento de potasio, fosfato o ácido úrico, que pueden causar problemas renales (parte del síndrome de lisis tumoral)
Icelandic: - aukin þéttni kalíums, fosfats eða þvagsýru - sem getur valdið nýrnakvillum (hluti æxlislýsuheilkennis)
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (LLC, en combinación con clorambucilo1)
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (gefið ásamt chlorambucili1)
Spanish: - niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco)
Icelandic: - minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna)
Spanish: Las RRP pueden estar relacionadas con el síndrome de liberación de citoquinas que también ha sido notificado en pacientes tratados con Gazyvaro.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gætu tengst cýtókínlosunarheilkenni, sem einnig hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro.
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante anti-CD20 humanizado tipo II del isotipo IgG1 modificado por glicoingeniería.
Icelandic: Obinutuzumab er raðbrigða mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni af tegund II gegn CD20, með breyttum sykrum (glycoengineered), af IgG1 samsætugerð (isotype).
Spanish: Se debe derivar el paciente a un neurólogo para la evaluación y el tratamiento de la LMP.
Icelandic: Vísa á sjúklingnum til sérfræðings í taugasjúkdómum til mats og meðferðar við PML.
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de LMP en cualquier paciente que presente una nueva aparición de manifestaciones neurológicas preexistentes o cambios en dichas manifestaciones.
Icelandic: PML hjá öllum sjúklingum ef ný einkenni frá taugakerfi koma fram eða fyrri einkenni frá taugakerfi taka breytingum.
Spanish: La evaluación de la LMP incluye, entre otras, la consulta a un neurólogo, estudios por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro y una punción lumbar (análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus de John Cunningham).
Icelandic: Meðal aðferða við að meta hvort um PML er að ræða eru (ekki tæmandi upptalning) skoðun hjá sérfræðingi í taugasjúkdómum, segulómun (MRI) á heila og mænustunga (prófun fyrir JC (John Cunningham) veiru DNA í heila- og mænuvökva).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, independientemente de la indicación, las RRP fueron de leves a moderadas y se pudieron tratar reduciendo la velocidad de la primera perfusión o suspendiéndola de forma temporal, pero también se notificaron casos de RRP graves y potencialmente mortales que requirieron tratamiento sintomático.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga, óháð ábendingu, voru innrennslistengd viðbrögð væg eða miðlungi alvarleg og var nóg að bregðast við þeim með því að hægja á eða gera hlé á fyrsta innrennslinu, en einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg og lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð sem þörfnuðust meðferðar vegna einkenna.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento con Gazyvaro y durante un periodo de 18 meses después del tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær fá Gazyvaro og í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro lýkur.
Spanish: Estudios en animales muestran que obinutuzumab se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að obinutuzumab er skilið út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrados el día 1 y el día 2 (o continuación del día 1), y en el día 8 y día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 og degi 2 (eða sem framhaldslyfjagjöf á degi 1) og á degi 8 og degi 15 í fyrstu 28 daga meðferðarlotunni.
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
Icelandic: Gazyvaro innrennslisþykkni, lausn er litlaus eða brúnleitur vökvi.
Spanish: Las evaluaciones de calidad de vida relacionadas con la salud, específicamente en lo relativo al cansancio durante el periodo de tratamiento, mostraron diferencias que no fueron estadísticamente significativas, lo que sugiere que la adición de Gazyvaro al régimen de clorambucilo no aumenta la sensación de cansancio en los pacientes.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á heilsutengdu lífsgæðamati með sérstakri áherslu á þreytu á meðferðartímanum, sem bendir til þess að sjúklingar finni ekki fyrir meiri þreytu þó Gazyvaro sé bætt við meðferð með chlorambucili.
Spanish: Todos los pacientes considerados de riesgo deben ser cuidadosamente monitorizados durante los primeros días de tratamiento con especial atención en la función renal, el potasio, y los valores de ácido úrico.
Icelandic: Á fyrstu dögum meðferðarinnar á að fylgjast vandlega með öllum sjúklingum sem taldir eru vera í hættu, með sérstakri áherslu á nýrnastarfsemi og þéttni kalíums og þvagsýru.
Spanish: Tabla 2 Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante 6 ciclos de tratamiento de 28 días de duración cada uno para pacientes con LLC
Icelandic: Tafla 2 Skammtar af Gazyvaro sem gefa á í 6 meðferðarlotum sem hver stendur í 28 daga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði
Spanish: No obstante, una vez que la mayoría de las células CD20 se une con obinutuzumab, el impacto de la DFFD en la farmacocinética se minimiza.
Icelandic: Eftir að meirihluti CD20-frumna hefur bundist obinutuzumab er vægi TMDD í lyfjahvörfum hins vegar minnkað.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, mantener el calendario de dosificación original para dosis posteriores.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að halda upphaflegri skammtaáætlun fyrir síðari skammta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Gazyvaro en todos los grupos de la población pediátrica en LLC y LF (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Gazyvaro hjá öllum undirhópum barna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og hnútóttu eitilfrumuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Obinutuzumab no es un sustrato, inhibidor o un inductor de las enzimas citocromo P450 (CYP450) o uridin difosfato glucuronil transferasa (UGT) y transportadores como glicoproteína-P.
Icelandic: Obinutuzumab er hvorki hvarfefni, hemill eða örvi fyrir cýtókróm P450 (CYP450), úridín dífosfat glúkúrónýltransferasa (UGT) ensím eða flutningsprótein svo sem P-glýkóprótein.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden ocurrir durante la perfusión o hasta las 24 horas siguientes a la misma.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið. ·
Spanish: Este subgrupo comprendía el 21% (253/1.202) de la población ITT LF y experimentó el 16,3% (40/245) de los eventos SLP.
Icelandic: Þessi undirhópur var 21% (253/1202) af þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli sem ætlunin var að meðhöndla og sjúkdómurinn versnaði aftur hjá 16,3% (40/245) sjúklinganna.
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, el 5% (35 de 698) y el 8% (15 de 194) de los pacientes tratados con Gazyvaro, respectivamente, tenían insuficiencia renal moderada (ClCr < 50 ml/min).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð voru 5% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í BO21223/GALLIUMrannsókninni (35 af 698) og 8% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í GAO4753g/GADOLIN (15 af 194) með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCL <50 ml/mín.).
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð komu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að þátttöku í rannsókninni var hætt eða til dauðsfalls fram hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum < 65 ára.
Spanish: Gazyvaro +Quimioterapia seguido de Gazyvaro en mantenimiento N=601
Icelandic: Gazyvaro + krabbameinslyf, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro N=601
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se puede esperar depleción de las células-B en los lactantes debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins má búast við fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum eftir útsetningu fyrir obinutuzumab á meðgöngu.
Spanish: • Se le administrarán 6 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otro medicamento para el cáncer, llamado clorambucilo.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes con LLC para los que se tomaron todas las medidas necesarias para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2 (dosis adecuadas de corticosteroide, analgésico / antihistamínico oral, omisión de antihipertensivos en la mañana de la primera perfusión y administración de la dosis del día 1 del ciclo 1 a lo largo de 2 días).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af öllum stigum komu fram með minni tíðni hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fengu alla fyrirbyggjandi meðferð gegn innrennslistengdum viðbrögðum eins og lýst er í kafla 4.2 (viðeigandi barksterar, verkjastillandi lyf til inntöku/andhistamín, lyfjum við háþrýstingi sleppt að morgni fyrsta innrennslisdags og skammtur fyrsta meðferðardags fyrstu meðferðarlotu gefinn á tveimur dögum).
Spanish: Los hallazgos incluyeron reacciones anafilácticas o anafilactoides agudas y una mayor prevalencia de inflamación sistémica e infiltrados compatibles con reacciones de hipersensibilidad mediadas por el complejo inmune, como arteritis / periarteritis, glomerulonefritis e inflamación serosal / adventicial.
Icelandic: Meðal einkenna voru bráð bráðaofnæmis- eða óþolseinkenni og aukin tíðni almennra bólgueinkenna og íferðar sem samrýmist ofnæmisviðbrögðum af völdum mótefnafléttna (immune-complex mediated hypersensitivity reactions) svo sem slagæðabólga (arteritis)/slagæðahýðisbólga (periarteritis), gauklabólga í nýrum og bólgu í himnum eða yfirborði vefja (serosal/adventitial inflammation).
Spanish: El número de acontecimientos hemorrágicos mortales fue similar en los grupos de tratamiento; sin embargo, todos los acontecimientos en pacientes tratados con Gazyvaro fueron notificados en el ciclo 1 .No fue notificado ningún acontecimiento de trombocitopenia Grado 5.
Icelandic: Fjöldi banvænna blæðingartilvika skiptist jafnt á hópana, en öll slík tilvik sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro voru tilkynnt við fyrstu meðferðarlotu.
Spanish: En el caso de pacientes que experimentan sobredosis se debe interrumpir o reducir inmediatamente la perfusión y se debe realizar un seguimiento estrecho.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir ofskömmtun ætti tafarlaust að rjúfa innrennslið eða draga úr hraða þess og fylgjast vandlega með sjúklingunum.
Spanish: Gazyvaro no se debe administrar en presencia de infecciones activas y se debe proceder con precaución al considerar el uso de Gazyvaro en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virka sýkingu Gazyvaro og gæta verður varúðar þegar Gazyvaro er notað handa sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar.
Spanish: Los profesionales sanitarios conservarán Gazyvaro en el hospital o clínica.
Icelandic: Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum.
Spanish: Tratamiento de inducción de seis meses aproximadamente (seis ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 28 días de duración cada uno cuando se combina con bendamustina, u ocho ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 21 días de duración cada uno cuando se combina con CHOP o CVP) seguido de tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Icelandic: Upphafsmeðferð sem stendur í u.þ.b. sex mánuði (sex meðferðarlotur með Gazyvaro, sem hver stendur í 28 daga ef lyfið er gefið ásamt bendamustíni, eða átta meðferðarlotur með Gazyvaro, sem hver stendur í 21 dag ef lyfið er gefið ásamt CHOP eða CVP), fylgt eftir með viðhaldsmeðferð á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög algengar
Spanish: La influencia de Gazyvaro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Gazyvaro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Gazyvaro í þéttni á bilinu 0,4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu Gazyvaro í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf og: ·
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
Icelandic: Einnig ber að taka tillit til allrar samtímis meðferðar með lyfjum sem gætu valdið versnun blóðflagnafæðar, svo sem lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna og segavarnarlyfjum, einkum í fyrstu meðferðarlotu.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante o después de la perfusión, se debe detener la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofnæmisviðbrögð sé að ræða meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur á að stöðva innrennslið og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Spanish: Las concentraciones séricas de obinutuzumab fueron similares en las crías y las madres en el día 28 tras el parto, mientras que las concentraciones en la leche en el mismo día fueron muy bajas, lo que sugiere que obinutuzumab atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Icelandic: Þéttni obinutuzumabs í sermi hjá afkvæmum var svipuð og hjá mæðrum á degi 28 eftir fæðingu, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil, sem bendir til þess að obinutuzumab fari yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Spanish: En general los resultados de los análisis de los subgrupos fueron coherentes con los resultados vistos en la población con LF, apoyados por la solidez de los resultados globales.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum voru yfirleitt í samræmi við niðurstöður sem sáust í öllu þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli, sem styður áreiðanleika heildargreiningarinnar.
Spanish: En la dosis inicial de 1.000 para distinguir entre las dos bolsas de perfusión, se recomienda utilizar bolsas de distintos tamaños para diferenciar entre la dosis de 100 mg para el día 1 del ciclo 1 y la dosis de 900 mg para el día 1 (continuación) o día 2 del ciclo 1.
Icelandic: Til að tryggja aðgreiningu þeirra tveggja innrennslispoka sem notaðir eru fyrir upphaflega 1000 mg skammtinn, er ráðlagt að nota misstóra poka til að aðgreina 100 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 og 900 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 (framhald) eða dag 2.
Spanish: La incidencia de infección fue del 38 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y del 37 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo (se notificaron acontecimientos de grado 3-5 en el 12 % y en el 14 % de los pacientes, respectivamente, y acontecimientos mortales en <1 % en ambos grupos de tratamiento).
Icelandic: Tíðni sýkinga var 38% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 37% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili (tilvik af alvarleikastigi 3-5 voru tilkynnt hjá 12% sjúklinga í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 14% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili og banvæn tilvik voru tilkynnt hjá <1% sjúklinga í báðum hópum).
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)
Spanish: • Pacientes con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo, en comparación con los pacientes tratados con clorambucilo en monoterapia o con rituximab más clorambucilo (estudio BO21004/CLL11).
Icelandic: einni lykilrannsókn hjá: · sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fengu Gazyvaro ásamt chlorambucili eingöngu eða rituximabi ásamt chlorambucili (rannsókn BO21004/CLL11) ·
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Icelandic: Ekki sáust heldur nein áhrif bendamustíns, FC, chlorambucíls eða CHOP á lyfjahvörf Gazyvaro.
Spanish: Debido a la potencial depleción de células-B en lactantes de madres que han estado expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, se debe monitorizar en estos lactantes la depleción de células-B y se debe retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar fækkunar B-eitilfrumna hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Gazyvaro á meðgöngu á að fylgjast með fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum og fresta bólusetningum með lifandi veirubóluefnum þar til fjöldi B-eitilfrumna hjá nýburanum hefur náð eðlilegum gildum.
Spanish: Se debe valorar el retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados en lactantes nacidos de madres que han sido expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante (ver sección 4.4).
Icelandic: Því á að íhuga að fresta bólusetningum með lifandi veirubóluefnum hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Gazyvaro á meðgöngu þar til fjöldi B-eitilfrumna hjá ungbarninu hefur náð eðlilegum gildum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
Icelandic: Undirhópar sem lagt var mat á voru m.a. skilgreindir út frá IPI, FLIPI, umfangsmiklum (bulky) sjúkdómi, B-einkennum við upphaf meðferðar, Ann Arbor-stigum og ECOG-færnistuðli við upphaf meðferðar.
Spanish: Día 15 (1.000 mg)
Icelandic: Dagur 15 (1.000 mg)
Spanish: En pacientes tratados con Gazyvaro más quimioterapia, la incidencia de RRP fue mayor el día 1 y disminuyó gradualmente en las perfusiones posteriores.
Icelandic: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum var tíðni innrennslistengdra viðbragða mest á degi 1 og minnkaði síðan smám saman við síðari innrennsli.
Spanish: En pacientes con puntuación en la escala FLIPI 0-1 (bajo riesgo), no se observó diferencia entre Gazyvaro más quimioterapia y rituximab más quimioterapia (INV evaluado SLP HR 1,17 (IC 95% 0,63; 2,19, 40 eventos SLP).
Icelandic: Hjá sjúklingum með FLIPI-stig 0-1 (lítil áhætta) sást enginn munur milli hópsins sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum og hópsins sem fékk rituximab ásamt krabbameinslyfjum (lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda: áhættuhlutfall 1,17 (95% öryggismörk 0,63; 2,19, 40 tilvik þar sem sjúkdómurinn versnaði aftur).
Spanish: Los resultados de los ensayos de inmunogenicidad dependen considerablemente de varios factores, como la sensibilidad y la especificidad del ensayo, la metodología y la solidez del ensayo frente a las cantidades de Gazyvaro/anticuerpo presentes en la circulación, la manipulación de las muestras, el momento de recogida de las muestras, la medicación concomitante y enfermedades subyacentes.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á ónæmingargetu eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni prófa, prófaðferðum, þolmörkum prófa gagnvart magni af Gazyvaro/mótefnum í blóðrásinni, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Spanish: Dependiendo del estado de su enfermedad después de los ciclos de inicio de tratamiento, su doctor decidirá si recibirá tratamiento en la fase de mantenimiento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð viðhaldsmeðferð og fer það eftir sjúkdómsástandi þínu eftir upphaflegu meðferðarloturnar. ·
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
Icelandic: Dagur 8 (1.000 mg)