FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě unilaterálního postižení byla provedena fokální léčba jednoho laloku.
Slovak: V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Czech: Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu hmotnosť a veľmi nízku mieru vylučovania molekuly močom je u ľudí najpravdepodobnejšou cestou eliminácie vylučovanie stolicou.
Czech: Riziko poškození okolí prostaty
Slovak: Riziko poškodenia okolia prostaty
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Czech: Multiparametrickou magnetickou rezonanci lze použít ke zpřesnění rozhodovacího procesu, ale v současné době ne jako náhradu biopsie.
Slovak: Na zlepšenie rozhodovacieho procesu sa môže použiť multiparametrická MRI, v súčasnosti však nie ako náhrada biopsie.
Czech: U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence.
Slovak: V malých sériách chirurgických zákrokov boli hlásené nádory T3, pozitívne okraje a impotencia.
Czech: To je třeba zohlednit (viz bod 4.4).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy (pozri časť 4.4).
Czech: Fotosenzitivita (zvýšená citlivost na sluneční záření)
Slovak: Fotosenzitivita (zvýšená citlivosť na svetlo)
Czech: Opalovací krémy nechrání před téměř infračerveným zářením, a proto neposkytují dostatečnou ochranu.
Slovak: Opaľovacie krémy nechránia pred blízkym infračerveným svetlom, a preto neposkytujú adekvátnu ochranu.
Czech: Doporučit konkrétní dávkování není možné.
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne špeciálne odporúčanie na dávkovanie.
Czech: Dávka přípravku TOOKAD zpravidla obsahuje méně než 1 mmol
Slovak: Jedna dávka lieku TOOKAD spravidla obsahuje menej ako 1 mmol
Czech: Aktivace v oblasti osvícené vaskulatury nádoru vytváří kyslíkové radikály (•OH, O•
Slovak: Aktivácia v rámci osvetlenej nádorovej vaskulatúry vytvára kyslíkové radikály (•OH, O•
Czech: V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla jedna močová fistula z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna.
Czech: Digitální rektální vyšetření se doporučuje provádět nejméně jednou ročně, a pokud je to klinicky opodstatněné, i častěji.
Slovak: sa odporúča vykonávať najmenej raz ročne a v klinicky odôvodnených prípadoch aj častejšie.
Czech: 2 ) , což vede k lokální hypoxii, která vyvolá vyplavení radikálů oxidu dusnatého (•NO).
Slovak: 2), čo spôsobuje lokálnu hypoxiu, ktorá vyvoláva uvoľnenie radikálov oxidu dusnatého (•NO).
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné metabolity padeliporfinu.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity padeliporfínu.
Czech: Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším výsledkem a nemá se provádět.
Slovak: Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
Czech: Další nežádoucí účinky ve studiích fáze II zkoumající karcinom prostaty a zvláštní povolení
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie v štúdiách fázy II o karcinóme prostaty a osobitné povolenie
Czech: Den před zákrokem VTP a na začátku tohoto zákroku se provádí příprava konečníku, aby se konečník vyčistil.
Slovak: Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil.
Czech: Erektilní dysfunkce K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie.
Slovak: Erektilná dysfunkcia sa môže vyskytnúť aj vtedy, ak sa radikálna prostatektómia nevykoná.
Czech: Několik dnů po zákroku VTP mohou mít někteří pacienti obtíže s močením (slabý proud z důvodu zúžení močové trubice) nebo nemohou močit vůbec.
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
Czech: Z 206 pacientů randomizovaných k VTP s přípravkem TOOKAD léčbu nepodstoupilo 10 pacientů, a to z různých důvodů, jako je odstoupení od studie, splnění kritérií pro vyřazení ze studie, nedodržování léčby a další zdravotní příhody.
Slovak: 10 z 206 účastníkov randomizovaných na liečbu TOOKAD-VTP nedostalo liečbu z rôznych dôvodov vrátane odstúpenia zo štúdie, splnenia kritérií na vyradenie, nedodržiavania liečby a iných zdravotných udalostí.
Czech: Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky.
Slovak: Po zákroku VTP možno bude takisto potrebné, aby ste niektoré lieky niekoľko dní neužívali.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie in vitro ani in vivo s radioaktivně značeným padeliporfinem.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Czech: Před uvedením přípravku TOOKAD na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku TOOKAD na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Czech: O dlouhodobých výsledcích a potenciálních důsledcích lokálního jizvení po léčbě přípravkem TOOKAD v případě progrese onemocnění je jen omezené množství dat.
Slovak: O dlhodobých výsledkoch a potenciálnych následkoch lokálneho zjazvenia po liečbe liekom TOOKAD v prípade progresie ochorenia existujú len obmedzené údaje.
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat
Slovak: Ako uchovávať TOOKAD
Czech: VTP se provádí v celkové anestezii po přípravě konečníku.
Slovak: VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka.
Czech: méně časté absces prostaty
Slovak: menej časté absces prostaty
Czech: V důsledku toho existuje potenciální riziko poškození přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější píštěle.
Slovak: V dôsledku toho existuje potenciálne riziko poškodenia priľahlých štruktúr, napríklad močového mechúra a/alebo konečníka, a rozvoja rektouretrálnej alebo vonkajšej fistuly.
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Czech: Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky významné extraprostatické nekrózy.
Slovak: Musí sa vykonať dôkladná kalibrácia vybavenia a musí sa použiť softvér na navádzanie liečby s cieľom znížiť riziko klinicky významnej extraprostatickej nekrózy.
Czech: Je důležité, aby z důvodu minimalizace rizika poškození kůže a očí všichni pacienti po dobu 48 hodin po zákroku dodržovali níže uvedená opatření týkající se světla.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
Czech: K filtru připojte neprůhledný katetr.
Slovak: K filtru pripojte nepriehľadnú hadičku.
Czech: Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie.
Slovak: Zacielená oblasť zodpovedá laloku s pozitívnymi biopsiami.
Czech: poruchy močení7
Slovak: poruchy močenia7
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Slovak: Jej objem sa meria po vymedzení prostaty pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Czech: * Léčený lalok (léčené laloky) v rameni s AS byl definován jako lalok(y) s onemocněním při vstupu do studie.
Slovak: * Liečený lalok (liečené laloky) v skupine AS boli definované ako laloky s ochorením na začiatku štúdie.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálními fotosenzitizujícími účinky (jako jsou tetracykliny, sulfonamidy,
Slovak: Lieky, ktoré majú potenciálne fotosenzibilizujúce účinky (ako sú tetracyklíny, sulfónamidy,
Czech: Sekundárním cílem bylo určit rozdíl mezi oběma rameny z hlediska četnosti následné radikální léčby karcinomu prostaty.
Slovak: Sekundárnym cieľom bolo stanoviť rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, pokiaľ ide o mieru následnej radikálnej liečby karcinómu prostaty.
Czech: • vysvětlení, jaké může pacient očekávat nežádoucí účinky a nakolik je pravděpodobné, že se u něj objeví,
Slovak: • vysvetliť, aké vedľajšie účinky môže pacient očakávať a aká je pravdepodobnosť ich výskytu,
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Czech: Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování).
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu, v súčasnosti existujú len obmedzené informácie o tom, či má zákrok TOOKAD-VTP vplyv na účinnosť a bezpečnosť iných liečebných postupov (ako je chirurgický zákrok na odstránenie prostaty alebo liečba ožarovaním).
Czech: V rameni s aktivním sledováním se skóre IPSS v průběhu času až do 24. měsíce mírně zhoršovalo.
Slovak: V skupine s aktívnym dohľadom (Active Surveillance, AS) sa skóre IPSS priebežne mierne zhoršovalo až do 24. mesiaca.
Czech: Jakýkoliv stav, který brání podání celkové anestezie nebo provedení invazivního zákroku.
Slovak: Akýkoľvek zdravotný stav, ktorý vylučuje podanie celkového anestetika alebo vykonanie invazívnych zákrokov.
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia roztoku je 9,15 mg/ml.
Czech: Dikalium-padeliporfin se ve velké míře váže na bílkoviny lidské plazmy (99 %).
Slovak: Didraselná soľ padeliporfínu sa vo veľkej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (99
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní během tří měsíců po Vaší léčbě, musíte to ihned sdělit lékaři.
Slovak: Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže po zákroku VTP pociťujete jakékoliv podráždění kůže nebo problémy se zrakem nebo podráždění očí,
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - po zákroku VTP pociťujete akékoľvek podráždenie pokožky alebo problémy so zrakom alebo podráždenie očí,
Czech: Poruchy oka méně časté podráždění očí fotofobie
Slovak: Poruchy oka menej časté podráždenie očí fotofóbia
Czech: ITT, tak u pacientů splňujících indikační kritéria.
Slovak: populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá.
Czech: Léčen bude pouze lalok, ve kterém se nachází karcinom.
Slovak: Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
Czech: Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka.
Czech: Může jít o projevy infekce močových cest, prostaty nebo pohlavního ústrojí.
Slovak: Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy.
Czech: - B: rozdíl ve výskytu selhání léčby spojeného s pozorovanou progresí onemocnění z karcinomu prostaty s nízkým rizikem na střední nebo vyšší riziko.
Slovak: - B: rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia od karcinómu prostaty s nízkym rizikom po karcinóm prostaty so stredným alebo vyšším rizikom.
Czech: Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Slovak: Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Czech: V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby a s ní související toxicity.
Slovak: V súčasnosti sa ukazuje, že liečba TOOKAD-VTP odďaľuje potrebu radikálnej liečby a s ňou súvisiacu toxicitu.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se mohou objevit i další.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Czech: pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glibenklamid), u nichž byly pozorovány závažné nežádoucí účinky závislé na koncentraci.
Slovak: simvastatín, bosentán, glyburid) a u ktorých sa pozorovali závažné nežiaduce udalosti závislé od koncentrácie.
Czech: Obtíže s dosažením nebo udržením erekce Krátce po zákroku se mohou objevit určité obtíže s dosažením a udržením erekce, které mohou přetrvávat i déle než 6 měsíců.
Slovak: Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.
Czech: 24 měsících *Skóre po 24 měsících zahrnují pacienty, kteří podstoupili radikální léčbu.
Slovak: *Skóre v 24. mesiaci zahŕňajú pacientov, ktorí podstúpili radikálnu liečbu.
Czech: Podle uvážení lékaře lze předepsat profylaktická antibiotika a alfa-blokátory.
Slovak: Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory.
Czech: V periprostatické tukové tkáni se může vyskytnout extraprostatická nekróza, která není provázena klinickými příznaky.
Slovak: V periprostatickom tuku sa môže vyskytnúť extraprostatická nekróza, ktorá nie je sprevádzaná klinickými príznakmi.
Czech: Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset zůstat v nemocnici přes noc.
Slovak: Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc - závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Czech: Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
Czech: Při následné biopsii léčeného laloku za 12 a 24 měsíců byl zjištěn reziduální tumor, obvykle mimo léčený objem tkáně, ale občas i v oblasti nekrózy.
Slovak: Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Czech: Účinek na urologickou morbiditu (IPSS) a erektilní funkci (IIEF) po VTP s přípravkem TOOKAD
Slovak: Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) a erektilnú funkciu (IIEF) po zákroku TOOKAD-VTP
Czech: Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
Slovak: Najčastejšie infekcie sú orchitída, epididymitída a infekcie močových ciest vrátane cystitídy.
Czech: Jiné důvodyd, n (%)
Slovak: Iné dôvodyd, n (%)
Czech: Při aktivaci laserovým světlem o vlnové délce 753 nm spustí padeliporfin sérii patofyziologických dějů, které vedou během několika dnů k fokální nekróze.
Slovak: Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
Czech: To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
Czech: Rekonstituovaný roztok je tmavý.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Czech: Radikální léčba po zákroku VTP
Slovak: Radikálna liečba po zákroku VTP
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
Slovak: Informácie z obdobia presahujúceho dva roky po zákroku VTP sú v súčasnosti obmedzené, preto v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o tom, či je prínos zákroku TOOKAD-VTP dlhodobý.
Czech: K zavedení vláken do správného místa v prostatě se použijí duté jehly.
Slovak: Na zavedenie vlákien na správne miesto v prostate sa používajú duté ihly.
Czech: U 5 (2,5 %) pacientů byla infekce považována za závažnou.
Slovak: %) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
Czech: Z důvodu nesprávné kalibrace laseru došlo ke dvěma případům rozsáhlé extraprostatické nekrózy bez klinických následků.
Slovak: Z dôvodu nesprávnej kalibrácie lasera sa vyskytli sa dva prípady nadmernej extraprostatickej nekrózy bez klinických následkov.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není inhibitorem enzymů CYP450.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD pravdepodobne nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Czech: Hlavními kritérii pro vyřazení ze studie byly jakákoliv předchozí nebo současná léčba karcinomu prostaty, jakýkoliv chirurgický zákrok z důvodu benigní hypertrofie prostaty, očekávaná délka života kratší než 10 let a onemocnění, která vylučuje použití celkové anestezie.
Slovak: Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje draslík.
Slovak: Tento liek obsahuje draslík.
Czech: Tabulka 2 uvádí vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú východiskové charakteristiky podľa jednotlivých skupín.
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika k prevenci infekce nebo alfa-blokátory (léky podávané za účelem prevence obtíží s močením).
Slovak: Lekár vám môže predpísať antibiotiká na prevenciu infekcie a alfablokátory (lieky na prevenciu ťažkostí s močením).
Czech: V každé tabulce jsou rovněž uvedeny výsledky pacientů splňujících indikační kritéria (pacienti s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem s vyloučením nádorů s velmi nízkým rizikem)
Slovak: V každej tabuľke sa takisto nachádzajú výsledky pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá (pacienti s unilaterálnym, nízkorizikovým, lokalizovaným karcinómom prostaty nezahŕňali pacientov s veľmi nízkym rizikom).
Czech: Starší pacienti U této populace není vyžadována žádná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: V případě pozitivní biopsie je třeba pacientům, kteří překročí hranici pro onemocnění s nízkým rizikem (tj.
Slovak: V prípade pozitívnych biopsií sa má pacientom, ktorí prekročia prahovú hodnotu nízkeho rizika ochorenia (t.
Czech: To vede k přechodné arteriální vazodilataci, která spustí vyplavení vazokonstrikční látky, endothelinu-1.
Slovak: Toto vedie k prechodnej arteriálnej vazodilatácii, ktorá spúšťa uvoľnenie vazokonstriktora, endotelínu-1.
Czech: Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba kontralaterálního laloku prostaty se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka prostaty (pozri časť 4.4).
Czech: L01XD07
Slovak: ATC kód: L01XD07
Czech: Přenašeče OATP1B1 a OATP1B3
Slovak: Transportéry OATP1B1 a OATP1B3
Czech: Je ovšem možné, že se prodlouží fotosenzitizace a bude nutné dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu ještě dalších 24 hodin (viz bod 4.4).
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
Czech: Ve 24měsíční pivotní evropské studii fáze III nepodstoupili radikální radioterapii po VTP s přípravkem TOOKAD žádní pacienti.
Slovak: V priebehu 24 mesiacov trvania pivotnej európskej štúdie fázy III nepodstúpil žiaden pacient radikálnu rádioterapiu po zákroku TOOKAD-VTP.
Czech: Nepředpokládá se, že by porucha srážlivosti krve ovlivnila účinnost léčby.
Slovak: Neočakáva sa však, že by toto neobvyklé zrážanie krvi malo vplyv na účinnosť liečby.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
Slovak: Liek TOOKAD je určený výhradne na použitie v nemocnici.
Czech: Rutinní biopsie se doporučuje za 2-4 roky a za 7 let po VTP, provedení dalších biopsií by mělo vycházet z posouzení klinického stavu/PSA.
Slovak: Rutinnú biopsiu sa po VTP odporúča vykonať po 2 - 4 rokoch a po 7 rokoch, pričom v závislosti od klinického hodnotenia/hodnotenia PSA sa môžu vykonať aj ďalšie biopsie.
Czech: Retence moči těsně po zákroku se přičítá přechodnému otoku prostaty a obecně byla nutná jen krátkodobá rekatetrizace.
Slovak: Retencia moču ihneď po zákroku bola pripisovaná prechodnému edému prostaty a spravidla si vyžadovala len krátkodobú rekatetrizáciu.
Czech: méně časté opakování chirurgického zákroku kontuze únik moči po zákroku bolest při zákroku výtok po zákroku pád
Slovak: menej časté opakovanie chirurgického zákroku kontúzia únik moču po zákroku bolesť počas zákroku výtok po zákroku pád
Czech: Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo.
Slovak: Po uplynutí 48 hodín od zákroku môžete znovu vykonávať všetky bežné činnosti a vystaviť sa priamemu slnečnému svetlu.
Czech: Negativní biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovak: Negatívna biopsia, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Czech: Medián doby do vzniku urogenitální infekce byl 22,5 dne (4-360).
Slovak: Medián času do nástupu infekcií urogenitálneho traktu bol 22,5 dňa (4 - 360).
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
Czech: Byla pozorována krátkodobá inkontinence moči, která se může vyskytnout v důsledku infekce močových cest nebo nutkání způsobeného podrážděním močové trubice zákrokem.
Slovak: Pozorovala sa krátkodobá inkontinencia moču, ktorá môže byť dôsledkom infekcie močových ciest alebo nutkania spôsobeného podráždením močovej rúry vplyvom zákroku.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaké metody antikoncepce máte používat a jak dlouho.
Slovak: Lekár vám poskytne informácie o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať.
Czech: Opalovací krémy nechrání před druhem světla (blížícím se infračervenému záření), které může způsobit potíže po zákroku.
Slovak: Opaľovacie krémy vás neochránia pred druhom svetla (blízke infračervenému svetlu), ktoré môže po zákroku spôsobovať problémy.
Czech: Můžete chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
Slovak: Za denného svetla môžete vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
Czech: Infekce a infestace časté infekce urogenitálního traktu1
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia urogenitálneho traktu1
Czech: Pacient může být propuštěn večer tentýž den, podle uvážení lékaře.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno pacienta prepustiť v ten istý deň večer.
Czech: časté uretrální stenóza močová inkontinence8
Slovak: časté stenóza močovej rúry inkontinencia moču8
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: mannitol
Slovak: Pomocná látka: manitol
Czech: Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP.
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.