FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/λεπτό) αναφέρθηκε υψηλότερο ποσοστό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα της κανγρελόρης (3,2%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min) се съобщава за по-висок процент на влошаване на бъбречната функция (3,2%) в групата на лечение с кангрелор, отколкото в групата на лечение с клопидогрел (1,4%).
Greek: Για παράδειγμα, εάν πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που επηρεάζει την πήξη του αίματος ή λόγω κάποιας άλλης ιατρικής πάθησης που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως ένας πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός, οποιαδήποτε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή πρόσφατη αιμορραγία από το στομάχι σας ή το έντερό σας.
Bulgarian: Например, ако имате заболяване, което засяга кръвосъсирването или друго заболяване, което може да повиши риска от кървене като например скорошно тежко нараняване, някаква скорошна операция, анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака, или скорошно кървене от стомаха или червата.
Greek: Σε κουνέλια, η κανγρελόρη συνοδευόταν από αυξημένες επιπτώσεις αποβολών και ενδομήτριων θανάτων, καθώς και από καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη σε υψηλότερες δόσεις, που μπορεί να ήταν δευτερογενής της μητρικής τοξικότητας.
Bulgarian: При зайци кангрелор се свързва с повишена честота на аборти и вътрематочни загуби, както и със забавяне на феталния растеж при по-високи дози, които може да са вторични на токсичността при майката.
Greek: Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας Cmax εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται από έγχυση.
Bulgarian: Кангрелор бързо се разпространява като достига Сmax в рамките на две минути след прилагане на интравенозен болус, последван от инфузия.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης είναι ανεξάρτητος από τη λειτουργία των οργάνων και δεν παρεμβαίνει σε άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ηπατικά ένζυμα.
Bulgarian: Метаболизмът на кангрелор не зависи от функцията на органите и не пречи на действието на други лекарства, които се метаболизират чрез чернодробните ензими.
Greek: • Εάν υποφέρετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: страдате от нарушена бъбречна функция или имате нужда от диализа.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κανγρελόρη συνχορηγήθηκε με μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa (αμπσιξιμάμπη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) χωρίς καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της κανγρελόρης.
Bulgarian: В клинични проучвания кангрелор е прилаган едновременно с бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори (абсиксимаб, ептифибатид, тирофибан) без видим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на кангрелор.
Greek: Η κανγρελόρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου/TIA, (βλ παραγράφους 4.3 και 4.8).
Bulgarian: Кангрелор е противопоказан при пациенти с анамнеза за инсулт/TIA, (вж. точки 4.3 и 4.8).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Kengrexal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Kengrexal се екскретира в кърмата.
Greek: Το Kengrexal μειώνει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και έτσι ελαττώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου αίματος.
Bulgarian: Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής,
Bulgarian: тежки алергични реакции,
Greek: • 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά λεπτό με έγχυση (στάγδην), για τουλάχιστον 2 ώρες.
Bulgarian: 4 микрограма на килограм телесно тегло на минута чрез инфузия (вливане) в продължение на най-малко 2 часа.
Greek: Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αγγείων, που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), οι οποίοι δεν έχουν λάβει αναστολέα P2Y12 από του στόματος πριν από την επέμβαση PCI και στους οποίους η από του στόματος θεραπεία με αναστολείς P2Y12 δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Bulgarian: Kengrexal, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за намаляване на тромботични сърдечносъдови събития при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), които не са приели перорален P2Y12 инхибитор преди PCI процедурата и при които пероралната терапия с P2Y12 инхибитори не е приложима или желателна.
Greek: Κύριο τελικό σημείο Θάνατος/MI/IDR/ST Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο Θρόμβωση στεντ
Bulgarian: Смъртни случаи/MI/IDR/ST Ключова вторична крайна точка
Greek: Το Kengrexal διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Bulgarian: Kengrexal се предлага в опаковки от 10 флакона.
Greek: • 30 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ενέσιμα, που θα ακολουθηθούν αμέσως από
Bulgarian: 30 микрограма на килограм телесно тегло чрез инжекция, последвана веднага от
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία κατά GUSTO Βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή Μέτριας μορφής
Bulgarian: Всяко кървене по GUSTO Тежко/животозастрашаващо Умерено
Greek: OR = odds ratio (λόγος σχετικών πιθανοτήτων), CI = confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης), IDR = ischaemia-driven revascularisation (επαναγγείωση λόγω ισχαιμίας), MI = myocardial infarction (έμφραγμα μυοκαρδίου), mITT = modified intent-to-treat (τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας), ST = stent thrombosis (θρόμβωση στεντ).
Bulgarian: OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
Greek: Σε μελέτες φάσης III παρατηρήθηκε μη κλινικά σχετιζόμενη προσωρινή διακοπή της αναστολής P2Y12 όταν χορηγήθηκαν 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо прекъсване на P2Y12 инхибирането в проучвания фаза III, когато 600 mg клопидогрел се прилага веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор.
Greek: αιμορραγία
Bulgarian: кръвоизлив
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια,
Bulgarian: Хемодинамична нестабилност
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal
Bulgarian: Как да съхранявате Kengrexal
Greek: Όταν η κλοπιδογρέλη χορηγείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης, δεν επιτυγχάνεται η αναμενόμενη ανασταλτική επίδραση της κλοπιδογρέλης στα αιμοπετάλια.
Bulgarian: Когато клопидогрел се прилага по време на инфузия с кангрелор, не се постига очакваният инхибиращ ефект на клопидогрел върху тромбоцитите.
Greek: Για την παρασκευή του Kengrexal θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
Bulgarian: За приготвянето на Kengrexal трябва да се използват асептични процедури.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Повечето събития на диспнея са леки или умерени по тежест и средната продължителност на диспнеята е два часа при пациенти, получаващи кангрелор (вж. точка 4.8).
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που προκαλεί αιμορραγία κατά την τρέχουσα περίοδο, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα ή σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια πάθηση που σας κάνει επιρρεπή σε μη ελεγχόμενη αιμορραγία (μειωμένη αιμόσταση ή μη αναστρέψιμες διαταραχές πήξης).
Bulgarian: - Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например кървене от стомаха или червата, или имате заболяване, което Ви прави по-податливи на неконтролирано кървене (нарушена хемостаза или необратими коагулационни нарушения).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията с аспирин, хепарин или нитроглицерин не се наблюдава фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с кангрелор.
Greek: Η κανγρελόρη δεσμεύεται επιλεκτικά και αναστρέψιμα στον υποδοχέα P2Y12 για να αποτρέψει περαιτέρω σηματοδότηση και ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Кангрелор се свързва избирателно и обратимо с P2Y12 рецептора, за да предотврати понататъшната сигнализация и активирането на тромбоцитите.
Greek: Αιμορραγία τραύματος, αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Bulgarian: Кръвоизлив от рана, съдова псевдоаневризма
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Bulgarian: Как да използвате Kengrexal
Greek: Η δόση bolus θα πρέπει να χορηγείται ταχέως (<1 λεπτό), από τον σάκο με το αραιωμένο διάλυμα χειροκίνητα ή μέσω αντλίας.
Bulgarian: Количеството болус трябва да се приложи бързо (<1 минута) от разредения сак чрез ръчно прилагане на интравенозна инжекция или помпа.
Greek: Οι ανατομικές αλλαγές συσχετίζονταν με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία στο πλάσμα, καθώς και αυξημένη αλβουμίνη και ερυθροκύτταρα στα ούρα.
Bulgarian: Анатомичните промени корелират с повишен плазмен креатинин и урея и повишени нива на албумин и кръвни клетки в урината.
Greek: Αιμορραγία νεοπλάσματος δέρματος
Bulgarian: Кървене от неоплазма на кожата
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Kengrexal се прилага като схема на лечение на базата на теглото, състояща се от начален интравенозен болус, последван от интравенозна инфузия.
Greek: • Αιμορραγία που οδηγεί σε υγρό γύρω από την καρδιά, αίμα στη θωρακική κοιλότητα ή αιμορραγία από τη μύτη, τον γαστρεντερικό σωλήνα, την κοιλία ή στα ούρα ή από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα,
Bulgarian: кървене, водещо до събиране на течност около сърцето, кръв в гръдната кухина или кървене от носа, стомашно-чревния тракт, в коремната кухина, или в урината, или от мястото на инжектиране, или от мястото на катетъра,
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του στόματος, ουλορραγία, αιμορραγία του οισοφάγου, αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιματέμεση, αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία αιμορροϊδων, αιματοχεσία.
Bulgarian: Кръвоизлив от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив от устата, кървене от венците, езофагеален кръвоизлив, кръвоизлив от язва на дванадесетопръстника, хематемеза, кръвоизлив от долния отдел на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив, хемороидален кръвоизлив, хематохезия б.
Greek: • μεταβολές στην αρτηριακή πίεση,
Bulgarian: колебания в кръвното налягане,
Greek: • αιμορραγία που οδηγεί σε μειώσεις του όγκου του αίματος ή των αριθμών των ερυθροκυττάρων,
Bulgarian: кървене, водещо до намаляване на обема на кръвта или броя на червените кръвни клетки,
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα, στην ικανότητα πρόκλησης εγκυμοσύνης στον θηλυκό σύντροφο (ή συντρόφους), καθώς και στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος όταν η κανγρελόρη χορηγήθηκε σε ανθρώπινες ισοδύναμες δόσεις ίσες με 1,8 φορές της συνιστώμενης δόσης PCI ,.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху фертилитета, способността за оплождане на женските, морфологията на сперматозоидите и подвижността на сперматозоидите при проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, когато кангрелор се прилага при дози, еквивалентни на дозата при хора, равни на 1,8 пъти препоръчителната доза при PCI.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, (αναφυλακτική καταπληξία), υπερευαισθησία
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилактичен шок), свръхчувствител ност
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Bulgarian: Кангрелор води до свързано с дозата забавяне на феталния растеж, което се характеризира с увеличена честота на непълна осификация и неосифицирали метатарзални кости на задните крайниците при плъхове.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина, хепарин, нитроглицерин
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Bulgarian: Ретроперитонеа лен кръвоизлив,* перитонеален хематом, стомашночревен кръвоизлив a
Greek: • έκκριση υγρού από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα.
Bulgarian: отделяне на течност от мястото на инжектиране или от мястото на катетъра.
Greek: Αναμείξτε περιστρέφοντας ήπια έως ότου διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Bulgarian: Завъртете леко до пълното разтваряне на материала.
Greek: • μειωμένη πήξη του αίματος,
Bulgarian: намалено кръвосъсирване,
Greek: Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 των αιμοπεταλίων, που αποκλείει την επαγόμενη από διφωσφορική αδενοσίνη (adenosine diphosphate, ADP) ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και ex vivo.
Bulgarian: Kengrexal съдържа кангрелор, директен P2Y12 тромбоцитен рецепторен антагонист, който блокира аденозин дифосфат (ADP)-индуцираната тромбоцитна активация и агрегация in vitro и ex vivo.
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Bulgarian: Използването на Kengrexal намалява риска тази процедура да доведе до образуване на съсирек и запушване на кръвоносните съдове отново.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kengrexal για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια δόση bolus 30 μικρογραμμάρια/kg ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kengrexal за пациенти, подложени на PCI, е интравенозен болус 30 микрограма/kg, последван незабавно от интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор.
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότερες ενδοκρανιακές αιμορραγίες στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,07%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), από τις οποίες οι 4 αιμορραγίες που παρουσιάστηκαν με την κανγρελόρη ήταν θανατηφόρες και η 1 αιμορραγία με την κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на вътречерепно кървене след 30 дни с кангрелор (0,07%), отколкото с клопидогрел (0,02%), от които 4 случая на кървене с кангрелор и 1 случай на кървене с клопидогрел са били летални.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότεροι καρδιακοί επιπωματισμοί στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,12%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на сърдечна тампонада след 30 дни с кангрелор (0,12%), отколкото с клопидогрел (0,02%) (вж. точка 4.8).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Bulgarian: При плъхове и кучета основните нежелани ефекти на кангрелор настъпват в горните пикочни пътища и включват увреда на бъбречните каналчета, бъбречното легенче и уретера.
Greek: Αιμάτωμα στη θέση της παρακέντησης του αγγείου β
Bulgarian: Хематом на мястото на пунктиране на кръвоносен съд б
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
Greek: Μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa
Bulgarian: Бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори
Greek: Σε κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, τα συμβάντα ήπιας και μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη αποφραγμένων αρτηριών) ήταν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη, βλ. παράγραφο 4.8.
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии), случаи на умерено и леко кървене са по-често срещани при пациенти, лекувани с кангрелор, отколкото при пациенти, лекувани с клопидогрел, вижте точка 4.8.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM και PCI) μετρήθηκε η κλίμακα αιμορραγίας GUSTO.
Bulgarian: Скалата на кървене GUSTO е измерена в клиничните изпитвания CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM и PCI).
Greek: Ήπιας μορφής α
Bulgarian: Леко а
Greek: Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης),από παρακλίνιες μέθοδοι, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Bulgarian: Кангрелор показва инхибиране на активацията и агрегацията на тромбоцитите, както се вижда при агрегометрия (светлинна трансмисия и импеданс), тестове до леглото на болния като теста VerifyNow P2Y12, VASP-P и флоуцитометрия.
Greek: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα), GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη στεφανιαίων αγγείων)
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, по GUSTO ((Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries)
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ένεση και στη συνέχεια για έγχυση (στάγδην) μέσα σε μια φλέβα.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена.
Greek: Εκχυμώσεις (πετέχειες, πορφύρα)
Bulgarian: Екхимози (петехии, пурпура)
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν Kengrexal παρατηρήθηκε αναστρέψιμη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Обратим ефект върху фертилитета е наблюдаван при мъжки плъхове, лекувани с Kengrexal (вж. точка 5.3).
Greek: κανγρελόρη
Bulgarian: Кангрелор
Greek: Δύσπνοια (δύσπνοια μετά κόπωση)
Bulgarian: Диспнея (диспнея при натоварване)
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Kengrexal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Έκκριμα στη θέση της παρακέντησης του αγγείου
Bulgarian: Секрет на мястото на пунктиране на кръвоносен съд
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор и след разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
Greek: Η κανγρελόρη όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη επίπτωση ήπιας αιμορραγίας κατά GUSTO σε σχέση με την κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: Когато се прилага в условията на PCI, кангрелор се свързва с по-голяма честота на леко кървене по скалата на кървене GUSTO в сравнение с клопидогрел.
Greek: Συγκεντρωτικές CHAMPION
Bulgarian: Сборни данни от CHAMPION
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση CHAMPION, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии a В сборния анализ на CHAMPION, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με κανγρελόρη δεν μεταβλήθηκε από κανέναν δημογραφικό παράγοντα της αρχικής αξιολόγησης.
Bulgarian: Изходният демографски фактор не е променил относителния риск от кървене с кангрелор.
Greek: Καρδιακός επιπωματισμός (αιμορραγία του περικαρδίου)
Bulgarian: Сърдечна тампонада (перикарден кръвоизлив)
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, παρατηρήθηκε συχνότερα δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας προσπαθείας) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη (1,3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη (0,4%).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, диспнея (включително диспнея при натоварване) се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с кангрелор (1,3%) отколкото с клопидогрел (0,4%).
Greek: Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να χορηγούνται από το διάλυμα έγχυσης.
Bulgarian: Болусът и инфузията трябва да се прилагат от инфузионния разтвор.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τετρανατριούχο κανγρελόρη που αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа кангрелор тетранатрий, съответстващ на 50 mg кангрелор.
Greek: Η κανγρελόρη δεν προκάλεσε δυσπλασίες ούτε σε αρουραίους ούτε σε κουνέλια σε μελέτες αναπαραγωγής.
Bulgarian: Кангрелор не води до малформации при репродуктивни проучвания при плъхове и зайци.
Greek: Μηνορραγία, αιμορραγία πέους
Bulgarian: Менорагия, кръвоизлив на пениса
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με Kengrexal.
Bulgarian: След лечение с Kengrexal могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα: η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Bulgarian: Приготвен разтвор: прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Greek: Μην ψύχετε.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 10 mg κανγρελόρης.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml съдържа 10 mg кангрелор.
Greek: Αιμορραγία της θέσης εφαρμογής, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης του καθετήρα, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης έγχυσης.
Bulgarian: Кървене от мястото на приложение, кръвоизлив или хематом на мястото на катетъра,
Greek: Αιμορραγία ουροφόρων οδών,
Bulgarian: Кръвоизлив на пикочните пътища,
Greek: Μείωση γονιμότητας
Bulgarian: Нарушаване на фертилитета
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες.
Bulgarian: обрив, сърбеж, уртикария,
Greek: Για τη μετάβαση, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση φόρτισης από του στόματος θεραπείας με αναστολέα P2Y12 (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης της κανγρελόρης.
Bulgarian: При преминаването, веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор трябва да се приложи натоварваща доза перорален P2Y12 инхибитор (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел).
Greek: Η κανγρελόρη έχει όγκο κατανομής 3,9 l. Η κανγρελόρη είναι κατά 97-98% δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Кангрелор има обем на разпределение 3,9 l.
Greek: a.
Bulgarian: А.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор 10 флакона
Greek: Ενδοκράνια αιμορραγία δ
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив г
Greek: Μετά την αραίωση 1 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Bulgarian: След разреждане 1 ml съдържа 200 микрограма кангрелор.
Greek: Η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Greek: Η θεραπεία με το Kengrexal ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от кървене.