FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genotype 3-inficerede patienter med NS5A-RAV Y93H ved baseline havde en lavere SVR12-rate end patienter uden Y93H efter behandling med Epclusa i 12 uger, som opsummeret i tabel 7.
Latvian: Pacientiem ar 3. genotipa infekciju un pētījuma sākumā konstatētu NS5A RSV Y93H bija zemāks NVAR12 rādītājs nekā pacientiem bez Y93H pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Epclusa (skatīt kopsavilkumu 7. tabulā).
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 106)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 106)
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 31 og 6 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Latvian: Velpatasvīram attīstības toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi 31 un 6 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Danish: Den anden patient med virologisk svigt havde virus med Y93H ved baseline og udviklede også lave niveauer (< 5 %) af NS5B-NI-RAV'er N142T og E237G på tidspunktet for svigt.
Latvian: Vēl vienam pacientam bija vīruss ar Y93H pētījuma sākumā un virusoloģiska neefektivitāte, un arī viņam neefektivitātes konstatācijas brīdī nelielā daudzumā (< 5%) bija radušies NS5B NI RSV N142T un E237G.
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes Sofosbuvirum/Velpatasvirum
Danish: Andetb a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (106)
Danish: Omeprazol doseret samtidig med Epclusad
Latvian: Omeprazols, lietojot vienlaicīgi ar Epclusad
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Epclusa devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Danish: Velpatasvir er substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom omsætning.
Latvian: Velpatasvīrs ir CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Danish: 0,2 % af patienterne seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, og 3,2 % af de patienter, der fik Epclusa i 12 uger, oplevede alvorlige bivirkninger.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0,2% pacientu, un to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas jebkādas nevēlamas blakusparādības, bija 3,2% pacientu, kuri 12 nedēļas saņēma Epclusa.
Danish: Patienter inficeret med HCV-genotype 2, 4 eller 6 havde en højere prævalens af NS5A-RAV'er (henholdsvis 70 %, 63 % og 52 %) sammenlignet med patienter inficeret med HCV-genotype 1 (23 %), genotype 3 (16 %) og genotype 5 (18 %).
Latvian: Ar 2., 4. un 6. genotipa HCV inficētajiem pacientiem NS5A RSV izplatība bija lielāka (attiecīgi 70%, 63% un 52% gadījumu) nekā ar 1. genotipa (23%), 3. genotipa (16%) un 5. genotipa (18%) CHV inficētajiem pacientiem.
Danish: Kliniske studier med patienter med dekompenseret cirrose - ASTRAL-4 (studie1137) ASTRAL-4 var et randomiseret åbent studie med patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6HCV-infektion og CPT-klasse B-cirrose.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi - ASTRAL-4 (pētījums 1137) ASTRAL-4 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un B klases cirozi pēc CTP skalas.
Danish: Tabel 9: Studier udført med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-HCVinfektion
Latvian: Epclusa lietošanas pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du tage en ny tablet.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana 3 stundu laikā pēc Epclusa lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Latvian: 2. genotips TN un TE, bez cirozes vai ar kompensētu cirozi
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (ieskaitot dekompensētu cirozi) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem (directacting antivirals - DAA), cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Danish: Behandlingsnaive (n = 201)
Latvian: Iepriekš neārstēti (n = 201)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes Sofosbuvirum/Velpatasvirum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Epclusa sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Epclusa un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu, vai tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 275)
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas (n = 275)
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Epclusa samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ir jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Danish: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger i dette studie, er vist i tabel 8.
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākotnējā stāvokļa NS5A RSV grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, ir parādīts 8. tabulā.
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
Latvian: 2., 4., 5. vai 6. genotips
Danish: Behandlingsnaive (n = 206)
Latvian: Iepriekš neārstēti (n = 206)
Danish: • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
Latvian: • modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;
Danish: Yderligere en patient med genotype 3-HCV-infektion ved baseline blev reinficeret med genotype 1a-HCV ved virologisk svigt og blev ekskluderet fra den virologiske analyse.
Latvian: Viens pacients, kuram pētījuma sākumā bija 3. genotipa CHV infekcija, pēc virusoloģiskas neefektivitātes atkārtoti inficējās ar 1a genotipa CHV un tika izslēgts no virusoloģiskās analīzes.
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
Latvian: Replikoni, kuri satur NS5B no klīniskiem izolātiem
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 624)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 624)
Danish: Kliniske studier hos patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Voksne inficeret med genotype 1-, 2-, 4-, 5- og 6-HCV - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus med 12 uger med placebo hos patienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5eller 6-HCV-infektion.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi Pieaugušie ar 1., 2., 4., 5. un 6. genotipa CHV infekciju - ASTRAL-1 (pētījums 1138) ASTRAL-1 bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa salīdzinājumā ar 12 nedēļas ilgu placebo lietošanu pacientiem ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju.
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
Latvian: Epclusa efektivitāte tika vērtēta trīs 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju ar kompensētu cirozi vai bez tās, vienā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju ar dekompensētu cirozi, vienā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CHV/HIV-1 vienlaicīgu infekciju ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju, un vienā 2. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt apkopojumu 9. tabulā).
Danish: Se Tabel 3 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Latvian: Mijiedarbības ar sensitīviem P-gp (digoksīns), BCRP (rosuvastatīns) un OATP (pravastatīns) substrātiem piemērus skatīt 3. tabulā.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību no organisma iespējams efektīvi izvadīt GS-331007 ar izvades koeficientu aptuveni 53%.
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Latvian: Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT)
Danish: c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
Latvian: c. n = 4 (2. genotipam), n = 2 (4. genotipam) un n = 1 (6. genotipam)
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākuma stāvokļa NS5A RSV sadalījumā pa CHV genotipiem (pētījumos ASTRAL-1, ASTRAL-2 un ASTRAL-3)
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Latvian: Velpatasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg velpatasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu).
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n=10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n=10) i 24 uger eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 overensstemmende med farmakokinetikken, som blev set hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēšanā 24 nedēļas lietoja 200 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10) vai 400 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10), vai 12 nedēļas lietoja 90/400 mg ledipasvīra/sofosbuvīra (n=18), atbilda farmakokinētikai, ko konstatēja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Epclusa + RBV 12 uger (n = 87)
Latvian: Epclusa + RBV 12 nedēļas (n = 87)
Danish: Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.
Latvian: Ja sākuma devas 600 mg panesamība ir laba, to var palielināt līdz ne vairāk kā 1000/1200 mg (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja Epclusa deva ir izlaista un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal Epclusa tages sammen med mad, 4 timer før du tager en protonpumpehæmmer.
Latvian: Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, lietojiet Epclusa kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.
Danish: SOF+RBV i 12 uger (n = 132)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 132)
Danish: (Hæmning af P-gp)
Latvian: (inhibē P-gp)
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un ar nieru slimību terminālā stadijā (ESRD), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Danish: Derfor bør Epclusa ikke anvendes under amning.
Latvian: Tāpēc Epclusa nevajadzētu lietot barojot bērnu ar krūti.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji terapijas grupās bija līdzīgi.
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Danish: Medianalderen for de 106 behandlede patienter var 57 år (25-72 år); 86 % af patienterne var mænd, 51 % var hvide, 45 % var sorte, 22 % havde baseline-BMI ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) havde kompenseret cirrose, og 29 % var behandlingserfarne.
Latvian: 106 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 57 gadi (diapazons: no 25 līdz 72 gadiem); 86% pacientu bija vīrieši; 51% bija baltās rases, 45% bija melnās rases; 22% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 19 pacientiem (18%) bija kompensēta ciroze, un 29% bija iepriekš ārstēti.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset under den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskās izpētes laikā vienlaicīga amiodarona lietošana bija ierobežota.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for velpatasvir (se pkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (ieskaitot dekompensētu cirozi) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
Latvian: Virusoloģiskais iznākums pacientiem ar 1. un 3. genotipa CHV infekciju pētījumā ASTRAL-4
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler
Latvian: Epclusa mijiedarbība ar citām zālēm
Danish: Tabletkerne: Copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Latvian: kopovidons, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Danish: Patienterne skal informeres om at tage en ekstra tablet Epclusa, hvis de kaster op inden for 3 timer efter doseringen.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena Epclusa tablete.
Danish: Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa.
Latvian: Rosuvastatīnu vienlaicīgi ar Epclusa var lietot devā, kas nepārsniedz 10 mg.
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (90)
Danish: b. n = 4 for genotype 2 og n = 2 for genotype 4
Latvian: b. n = 4 (2. genotipam) un n = 2 (4. genotipam)
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race eller køn, for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases vai dzimuma dēļ.
Danish: 598 celler/μl (183-1.513 celler/μl).
Latvian: Kopējais vidējais CD4+ šūnu skaits bija 598 šūnas/μl (diapazons: 183−1513 šūnas/μl).
Danish: Der var ingen patienter med genotype 5-HCV-infektion.
Latvian: Dalībai netika apstiprināts neviens pacients ar 5. genotipa CHV infekciju.
Danish: 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykker S282T-substitutionen, reduceret, sammenlignet med dets evne til at hæmme rekombinant NS5B-polymerase fra vildtypen, som angivet af en 8,5 til 24 gange øgning i 50 % hæmningskoncentrationen (IC50).
Latvian: Bioķīmiskās analīzēs sofosbuvīra aktīvā trifosfāta (GS-461203) spēja inhibēt rekombinanto NS5B polimerāzi no genotipiem 1b, 2a, 3a un 4a, ekspresējot S282T substitūciju, bija samazināta, salīdzinot ar tā spēju inhibēt savvaļas tipa rekombinanto NS5B polimerāzi, par ko liecina 8,5- līdz 24-kārtējais 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) palielinājums.
Danish: udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 5 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Latvian: Velpatasvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 5 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu Pētījumi, kuros piedalījās pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem bez cirozes vai ar kompensētu cirozi trīs 3. fāzes klīniskajos pētījumos (ASTRAL-1, ASTRAL-2 un ASTRAL-3).
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-velpatasvīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 95% - aptuveni 94% fēcēs un 0,4% urīnā.
Danish: Hvis de kaster op senere end 3 timer efter dosering af Epclusa, er en yderligere dosis ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 3 stundas pēc devas lietošanas, papildu Epclusa deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Latvian: Velpatasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg velpatasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT skalas).
Danish: In vitro risikoen for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det. Velpatasvir er også substrat for OATP1B.
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro Sofosbuvīrs un velpatasvīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti.
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])/ sofosbuvīrs (400 mg vienu reizi dienā)d
Danish: • oxcarbazepin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Danish: Administration af Epclusa sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Latvian: Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina sofosbuvīra un velpatasvīra koncentrāciju, samazinot Epclusa terapeitisko iedarbību.
Danish: Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler Tabel 3 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor 90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās mijiedarbības robežas).