FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Estonian: Algne seerumi kaaliumisisaldus, mmol/l 5,3 Normokaleemilised pärast 48 tundi, % 48 p-väärtus vs. platseebo
Bulgarian: Това е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с повишаване на дозата при 90 пациенти (60 пациенти на Lokelma; 30 контроли) с изходна стойност на eGFR между 3060 ml/min/1,73 m2 и хиперкалиемия (серумен калий на изходно ниво 5,2 mmol/l, граници 4,66 mmol/l).
Estonian: Hüperkaleemia ja kroonilise neeruhaigusega patsientide uuring Topeltpime platseebokontrolliga suurenevate annustega uuring hõlmas 90 patsienti (60 Lokelmat saavat patsienti, 30 kontrolli), kelle algtaseme eGFR oli vahemikus 30…60 ml / min /1,73 m2 ja kellel esines hüperkaleemia (algne seerumi kaaliumisisaldus seerumis 5,2 mmol/l vahemiku 4,6…6 mmol/l).
Bulgarian: Активното вещество е натриево-циркониев циклосиликат.
Estonian: Toimeaine on naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Bulgarian: Lokelma не е проучван при пациенти, които са на лечение с диализа.
Estonian: Lokelma mõju dialüüsravi saavatele patsientidele ei ole uuritud.
Bulgarian: Дозата може да се повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.
Estonian: Annus võib olenevalt teie vere kaaliumisisaldusest olla suurem või väiksem.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези симптоми станат тежки.
Estonian: Kui need sümptomid muutuvad raskeks, teavitage koheselt oma arsti;
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до 5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 g üks kord ööpäevas, normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks võib vajaduse korral kohandada annust suuremaks kuni 10 g üks kord ööpäevas või väiksemaks - 5 g ülepäeviti.
Bulgarian: Няма съобщени събития с интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Estonian: Lokelma kasutamisel ei ole teatatud sooleperforatsiooni juhtudest.
Bulgarian: В това проучване са оценени дългосрочните (до 12 месеца) ефекти на Lokelma при 751 участници с хиперкалиемия (средни изходни стойности 5,59 mmol/l; граници 4,37,6 mmol/l).
Estonian: Kahefaasiline mitmekeskuseline eri annustega avatud ohutuse ja efektiivsuse uuring Selles uuringus hinnati Lokelma pikaajalisi (kuni 12 kuud) toimeid 751 hüperkaleemiaga patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 5,59 mmol/l; vahemik 4,3…7,6 mmol/l).
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,0 mmol/l включително
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus 3,55,0 mmol/l (kaasaarvatud)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.
Estonian: • Kui teie vere kaaliumisisaldus muutub liiga madalaks, võib ravi lõpetada.
Bulgarian: Случаи, свързани с оток
Estonian: Tursega seotud sümptomid
Bulgarian: Има леко понижаване на серумния калий със съответно -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l и -0,44 mmol/l, а процентът на пациентите, които са останали с нормокалиемия е съответно 71 %, 76 %, 85 % и 48 % в групите на Lokelma 5 g, 10 g, 15 g веднъж дневно и плацебо.
Estonian: Üks kord ööpäevas 5 g, 10 g ja 15 g Lokelmat saanute rühmas ja platseeborühmas vähenes seerumi kaaliumisisaldus keskmiselt vastavalt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l ja 0,44 mmol/l ning normokaleemia säilitanud isikute osakaal oli see vastavalt 71%, 76%, 85% ja 48%.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie puhul (või kui te ei ole kindel), rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
Estonian: Teised koostisosad puuduvad.
Bulgarian: Поддържаща доза - за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж е понижено:
Estonian: Säilitusannus - vähenenud kaaliumisisalduse normaliseerimiseks:
Bulgarian: Повлияването е по-изразено при пациентите с по-тежка хиперкалиемия; серумният калий спада с 0,8, 1,2 и 1,5 mmol/l при пациенти с изходно ниво на серумния калий, съответно < 5,5, 5,5 - 5,9 и ≥ 6 mmol/l.
Estonian: Raske hüperkaleemiaga patsientide ravivastus oli parem; seerumi kaaliumisisaldus vähenes seerumi algse kaaliumisisaldusega < 5,5, 5,5…5,9 ja ≥ 6 mmol/l patsientidel vastavalt 0,8, 1,2 ja1,5 mmol/l.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия е бял, свободно течащ прах, практически еднороден.
Estonian: Suukaudse lahuse pulber on valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Bulgarian: В коригиращата фаза на проучването, 258 пациенти с хиперкалиемия (средно изходно ниво 5,6, граници 4,1 - 7,2 mmol/l) получават 10 g Lokelma, прилаган три пъти дневно за 48 часа.
Estonian: Mitmefaasiline platseebokontrolliga säilitusravi uuring koos avatud uuringu lisafaasiga Uuringu korrektsioonifaasis said 258 hüperkaleemiaga patsienti (keskmine algne sisaldus 5,6, vahemikus 4,1…7,2 mmol/l) 10 g Lokelmat manustatuna kolm korda ööpäevas 48 tunni jooksul.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.
Estonian: • Kui te unustate ühe annuse Lokelmat võtta, jätke see annustamiskord vahele.
Bulgarian: EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Estonian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Bulgarian: Не са необходими промени на обичайните дози при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Neeru-/maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksakahjustusega patsientide puhul ei pea tavalisi annuseid kohandama.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява, когато е клинично показано, включително след промени в приема на лекарствени продукти, които се отразяват на концентрацията на серумния калий (напр.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldust tuleb jälgida kliinilise näidustuse olemasolul, sh siis, kui on muudetud seerumi kaaliumisisaldust mõjutavaid ravimeid (nt reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi (RAAS) inhibiitorid või diureetikumid) ja pärast Lokelma annuse kohandamist.
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 3 сашета EU/1/17/1173/005 28 сашета EU/1/17/1173/002 30 сашета EU/1/17/1173/007 3 сашета EU/1/17/1173/008 28 сашета EU/1/17/1173/009 30 сашета
Estonian: EU/1/17/1173/001 3 kotikest EU/1/17/1173/005 28 kotikest EU/1/17/1173/002 30 kotikest EU/1/17/1173/007 3 kotikest EU/1/17/1173/008 28 kotikest EU/1/17/1173/009 30 kotikest
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен риск от интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Estonian: Sooleperforatsiooni risk Lokelma kasutamisel on hetkel teadmata.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие на третирани плъхове или зайци.
Estonian: Fertiilsus Lokelma manustamisel rottidele või küülikutele ei täheldatud kõrvaltoimeid embrüo/loote arengule.
Bulgarian: EU/1/17/1173/003 3 сашета EU/1/17/1173/006 28 сашета EU/1/17/1173/004 30 сашета EU/1/17/1173/010 3 сашета EU/1/17/1173/011 28 сашета EU/1/17/1173/012 30 сашета
Estonian: EU/1/17/1173/003 3 kotikest EU/1/17/1173/006 28 kotikest EU/1/17/1173/004 30 kotikest EU/1/17/1173/010 3 kotikest EU/1/17/1173/011 28 kotikest EU/1/17/1173/012 30 kotikest
Bulgarian: CPBL=Correction Phase Baseline (Изходна стойност в коригиращата фаза), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Изходна стойност в поддържащата фаза)
Estonian: CPBL = korrektsioonravi faasi algtase, MPBL = säilitusravi faasi algtase Exit = viimane visiit ühe päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, EOS = uuringu lõpp (7 päeva +/- 1 päev pärast viimast annust)
Bulgarian: В 2 открити проучвания с експозиция на Lokelma до 1 година при 874 пациенти са съобщeни следните събития, определени от изследователите като свързани с лечението: стомашночревни събития [констипация (2,9%), диария (0,9%), коремна болка/раздуване (0,5%), гадене (1,6%) и повръщане (0,5%)] и реакции на свръхчувствителност [обрив (0,3%) и сърбеж (0,1%)].
Estonian: kõhulahtisus (0,9%), kõhuvalu/kõhupuhitus (0,5%), iiveldus (1,6%) ja oksendamine (0,5%)] ja ülitundlikkusreaktsioonid [lööve (0,3%) ja sügelus (0,1%)].
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипокалиемия
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 g натриево-циркониев циклосиликат.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Bulgarian: Интестинална перфорация
Estonian: Sooleperforatsioon
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lokelma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lokelma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lokelma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
Estonian: Mis riskid Lokelmaga kaasnevad?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Estonian: Mis on Lokelma ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три пъти дневно.
Estonian: Lokelma soovitatav algannus on 10 g kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lokelma.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lokelma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Lokelma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) при възрастни.
Estonian: Lokelma on ravim, mida kasutatakse hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Прахът се изсипва във вода, за да се получи смес, която се изпива веднага.
Estonian: Pulber segatakse vee sisse ja saadud segu juuakse kohe ära.
Bulgarian: След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон (обикновено в рамките на 1-2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не превишават 10 g веднъж дневно.
Estonian: Kui vere kaaliumisisaldus normaliseerub (tavaliselt 1-2 päeva jooksul), peavad patsiendid hüperkaleemia taastekke vältimiseks võtma väikseima efektiivse annuse, alustades annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja mitte ületades annust 10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Estonian: Lokelmat turustatakse pulbrit sisaldavate kotikestena (5 g ja 10 g).
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Estonian: Suukaudsel manustamisel seondub Lokelma seedetraktis toidus ja kehavedelikes sisalduva kaaliumiga, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Bulgarian: Как се използва Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelmat kasutatakse?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
Estonian: Lokelma kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ödeem (vedeliku kogunemine koos pahkluude ja jalalabade tursega) ja hüpokaleemia (väike kaaliumisisaldus veres).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Lokelmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Защо Lokelma е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Lokelma heaks kiideti?
Bulgarian: Как действа Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelma toimib?
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 258 patsienti, kellel taastus Lokelma-ravi järel normaalne kaaliumisisaldus.
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 754 hüperkaleemiaga patsienti, oli normaalne kaaliumisisaldus 2 päeva järel taastunud 86%-l patsientidest, kes kasutasid Lokelmat annuses 10 g, ja 48%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
Bulgarian: Агенцията счита, че Lokelma е ефективен за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно) лечение.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse reguleerimisel, eriti esmase (akuutse) ravi ajal.
Bulgarian: Това действие отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Estonian: Sel viisil väljub kaalium kogu organismist ja kaaliumisisaldus veres väheneb.
Bulgarian: Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lokelma kasulikkus?
Bulgarian: Допълнителна информация за Lokelma:
Estonian: Muu teave Lokelma kohta
Bulgarian: Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
Estonian: Kui Lokelma-ravi käigus normaliseerunud kaaliumisisaldusega patsiendid said lisaravi kas Lokelma või platseeboga, püsis Lokelma ravirühma patsientide kaaliumisisaldus normaalsena kauem kui platseeborühma patsientidel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Selles 4-nädalases uuringus oli Lokelma-ravi jätkanud patsientidel kaaliumisisaldus alates teisest ravinädalast väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
Estonian: See on ravimi Lokelma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Estonian: See sisaldab toimeainena naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
Estonian: Lokelma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Estonian: Lokelma toimeaine naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on kaaliumi siduv aine.
Bulgarian: Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
Estonian: Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse vähendamisel, hoides selle normivahemikus.
Bulgarian: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Estonian: Lokelma naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Lokelma on retseptiravim.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Bulgarian: 3-8 ml Телета: 1-2 ml
Estonian: 8 ml vasikad: 1-2 ml
Bulgarian: Не може да се очаква обаче, че местата на инжектиране ще бъдат отличими месеци или дори години след прилагането.
Estonian: Ei või eeldada, et süstekohad oleksid eristatavad ka mitu kuud või mitu aastat pärast süstimist.
Bulgarian: Не е издаден лиценз за употреба
Estonian: Müügiluba ei ole antud
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Estonian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
Estonian: See väärtus on palju suurem, kui eeldati jääkide piirnormi otsustamise ajal.
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Estonian: Riskiohjamismeetmed
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Estonian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
Bulgarian: site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Estonian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Estonian: Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
Bulgarian: Като цяло, както в този случай, липсата на данни относно лекарствената безопасност не може да се използва като обосновка за липсата на нежелани реакции при потребителите.
Estonian: Üldiselt, nagu ka praegusel juhul, ei saa ravimiohutuse järelevalve andmete puudumisega põhjendada, et tarbijatel puuduvad kõrvaltoimed.
Bulgarian: • хранителни добавки.
Estonian: • söödalisandid.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.
Bulgarian: Следователно, стойността за бионаличност от 5% все така се счита за подходяща при изчисляването на остатъчните количества;
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Estonian: Ägeda toksilisuse suhtes viidatakse uuringutele, kus on mõõdetud LD50-väärtusi.
Bulgarian: Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. се разглеждат следните аргументи:
Estonian: Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
Bulgarian: Поради гореописаните причини прилаганите понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи за предотвратяване на риска за потребителите.
Estonian: Ülalkirjeldatud põhjustel ei ole praegu kasutatavad riskivähendamismeetmed tarbijariskide ennetamiseks sobivad.
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Estonian: Olemasolevatest toodetest on pikatoimelisi süstitavaid ravimvorme mugav kasutada, aga olemas on ka alternatiive, näiteks järgmisi:
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
Estonian: Samas ei võimaldanud uuringu ülesehitus hinnata seleeni biosaadavat fraktsiooni, mistõttu saab neid andmeid pidada üksnes toetavaks.
Bulgarian: • фактът, че поглъщането на бариев селенат от мястото на инжектиране е рядко явление и следователно използването на допустимия дневен прием (ДДП) като подходящ ръководен здравен показател при оценката на опасенията за безопасността на потребителите е съмнително и че по-подходяща стойност би била изчислената LD50;
Estonian: • Asjaolu, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna toimub harva, mistõttu lubatava ööpäevase tarbimise koguse (ADI) kasutamine asjakohase tervisepõhise suunisväärtusena tarbijate ohutuse hindamisel on küsitav, ja et kohasem näitaja oleks arvutuslik LD50.
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
Estonian: Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
Bulgarian: Характеризиране на риска
Estonian: Riskide iseloomustus
Bulgarian: Понастоящем липсват достатъчни мерки за намаляване на риска, за да се избегне навлизане на остатъчни количества от мястото на инжектиране в хранителната верига.
Estonian: Praegu puuduvad adekvaatsed riskivähendamismeetmed, et välistada süstekoha jääkide sattumine toiduahelasse.
Bulgarian: инжекции, съдържащи натриев или калиев селенит, разрешени за употреба при коне, говеда, овце и свине;
Estonian: • naatrium- või kaaliumseleniiti sisaldavad süstelahused, mis on heaks kiidetud kasutamiseks hobustel, veistel, lammastel ja sigadel;