FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute ale homocistinei sunt asociate cu evenimente cardiovasculare precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile scheletale şi dislocările de cristalin.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitaţie, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii şi lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinenţă urinară).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u għall-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Romanian: Cele trei linguri de măsurare (verde, albastru, roz) distribuie 100 mg, 150 mg sau 1 g de betaină anhidră
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Romanian: Conform datelor in vitro, betaina anhidră poate interacţiona cu amestecurile de aminoacizi şi cu medicamentele care conţin vigabatrin şi analogi de GABA.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Romanian: Ce conţine Cystadane - Substanţa activă este betaina anhidră.
Maltese: X'fih Cystadane - Is-sustanza attiva hi betaine anidru.
Romanian: Cystadane împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Romanian: La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav asociat cu hipermetioninemie au fost raportate în urma tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja assoċjata ma' ipermetjoninemija b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: - Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.
Maltese: - Il-konċentrazzjonijiet ta' methionine fil-plasma għandhom jinżammu taħt l-1000 µM.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;
Maltese: • il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;
Romanian: Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Romanian: Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
Maltese: Indeboliment epatiku jew renali
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 g de pulbere.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Romanian: S-a constatat că betaina anhidră scade concentraţiile plasmatice ale homocistinei în cele trei tipuri de homocistinurie, adică deficitul de CBS, deficitul de MTHFR şi defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost dependentă de gradul de hiperhomocistinemie absolută, el fiind mai mare în hiperhomocistinemia gravă.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Este probabil ca, datorită naturii multiple a tratamentului aplicat acestor pacienţi (dietetic, farmacologic, de suport), să existe o anumită supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului cu betaină anhidră.
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături
Maltese: Mhux komuni: dijarea, glossite, nawsja, skomfort flistonku, rimettar
Romanian: Cystadane 1 g pulbere orală
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Romanian: Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au rolul de a reduce concentraţiile mari de homocistină din organismul dumneavoastră.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente").
Maltese: Jekk qed tiġi trattat b'Cystadane u b'taħlita ta' aċidi amminiċi u jekk għandek bżonn tieħu mediċini oħra fl-istess żmien, ħalli 30 minuta bejn kull teħid (ara "Mediċini oħra u Cystadane").
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK APPLIKABBLI
Romanian: În studiile de tip observaţional, medicul curant a raportat îmbunătăţiri de ordin clinic (cardiovasculare şi cele care ţin de dezvoltarea neurologică) la aproximativ 75% dintre pacienţii cărora li s-a administrat betaină anhidră.
Maltese: Fi studji t'osservazzjoni, titjib kliniku (kardjovaskulari u fi zvilupp newroloġiku) kienu irrapportati mit-tabib kuranti f'madwar 75% tal-pazjenti li kienu fuq betaine anidru.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Romanian: Cystadane este distribuit împreună cu trei linguri de măsurare pentru 100 mg, 150 mg și 1 g de pulbere.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Romanian: Cystadane conține substanța activă betaină anhidră.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystadane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Cystadane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Alte informații despre Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu homocistinurie, boala este considerată „rară", iar Cystadane a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 iulie 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Romanian: Au fost incluse 202 rapoarte care descriu efectele Cystadane administrat în doze diferite asupra concentrațiilor de homocisteină, la pacienți de diferite vârste cu homocistinurie.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Romanian: De ce a fost aprobat Cystadane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Romanian: În homocistinurie, betaina reduce concentrațiile de homocisteină din sânge transformând homocisteina în aminoacidul metionină.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul și un regim alimentar special.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Romanian: Compania a prezentat informații despre Cystadane din literatura științifică.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cystadane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 februarie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Romanian: Betaina este o substanță naturală extrasă din trestie de zahăr.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au primit, de asemenea, vitamina B6, B12 sau folat.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Număr EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Romanian: Nume (inventat) Concentr aţie
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: Studiul OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Romanian: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Romanian: Studiul CHOC
Maltese: Studju CHOC
Romanian: • Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: Clorură de benzalconiu Edetat disodic
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Studiile la animale au arătat o scădere a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Superioritatea Cystadrops a fost demonstrată în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,001 IÎ 95% (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: După 30 de zile de tratament şi o frecvenţă mediană de 4 instilări pe zi, a fost observată o scădere medie cu 30% a scorului total IVCM.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Romanian: Cystadrops conţine clorură de benzalconiu
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Romanian: 15 pacienţi au fost expuşi la Cystadrops.
Maltese: 15-il pazjent kienu esposti għal Cystadrops.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Scăderea medie cu 40% în braţul de tratament cu Cystadrops a fost confirmată în ziua 90.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/m şi zi.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Romanian: Clorură de benzalconiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod QR care trebuie inclus"
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Romanian: • deficienţe de vedere
Maltese: • indeboliment fil-vista
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Vederea se poate înceţoşa pentru câteva minute, imediat după ce aţi utilizat Cystadrops.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Romanian: • Se îndepărtează capacul de protecţie de culoare verde (figura 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Romanian: În total 15 copii şi adolescenţi au fost expuşi la Cystadrops, dintre care 3 subiecţi (incluzând un subiect cu vârsta de 2 ani şi unul cu vârsta de 3 ani) cu vârsta mai mică de 6 ani.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conţine clorură de benzalconiu"), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Romanian: Datele clinice despre siguranţă şi eficacitate au fost adunate în timpul celor 2 studii clinice (studiile OCT-1 şi CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Romanian: Cum se păstrează Cystadrops 6.
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
Romanian: Au fost descrise efecte teratogene la şobolani când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză, la o doză de 100 mg/kg şi zi.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Romanian: Lentile de contact
Maltese: Lentijiet tal-kuntatt
Romanian: Fiecare ml conţine clorhidrat de mercaptamină, echivalent cu mercaptamină (cisteamină) 3,8 mg.
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2017 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Romanian: Cum să utilizaţi Cystadrops 4.
Maltese: Kif għandek tuża Cystadrops 4.
Romanian: Foarte frecvente: durere oculară, vedere înceţoşată, iritaţie oculară, hiperemie oculară, prurit ocular, lăcrimare abundentă, depuneri oculare
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, irritazzjoni flgħajnejn, iperimija okulari, ħakk fl-għajnejn, żieda fit-tidmigħ, depożitu fl-għajn
Romanian: Ce conţine Cystadrops - Substanţa activă este cisteamină (mercaptamină), sub formă de clorhidrat de cisteamină.
Maltese: X'fih Cystadrops - Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Romanian: • Se îndepărtează sigiliul metalic (figura 2).
Maltese: • Neħħi s-siġill tal-metall (stampa 2).
Romanian: Frecvente: senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, edem palpebral, iritaţie palpebrală, deficienţe de vedere, orjelet
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Romanian: Clorura de benzalconiu, care este utilizată în mod obişnuit cu rol de conservant în medicamentele cu indicaţii oftalmologice, poate cauza keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie toxică ulcerativă.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani la doza de 375 mg/kg şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Romanian: 6 luni
Maltese: 6 xhur
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice cu Cystadrops: un studiu clinic cu un singur braţ care a inclus 8 copii şi adulţi (studiul OCT-1) şi un studiu clinic randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută, controlat activ, de fază III (studiul CHOC), efectuat la 32 de pacienţi.
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi b'Cystadrops: prova klinika b'fergħa waħda fuq 8 itfal u adulti (studju OCT-1) u prova klinika randomizzata, b'multi-ċentru, b'tikketta mikxufa, kontrollata b'mod attiv ta' fażi
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneză (vezi pct.
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Romanian: Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn fih 0.1 mg ta' benzalkonium chloride.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystadrops este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Cystadrops este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Romanian: Scorul se situează între 0 și 28, unde 0 înseamnă „fără cristale".
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Romanian: Cystadrops s-a dovedit a fi mai eficace decât medicamentul de comparație în ceea ce privește scăderea cristalelor corneene de cistină după 3 luni de tratament: la pacienții care au utilizat Cystadrops, scorul ICVM a scăzut cu 4,6 puncte în comparație cu o scădere de 0,5 puncte la pacienții care au utilizat medicamentul de comparație.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Romanian: Alte informații despre Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Romanian: De obicei, aceste reacții sunt ușoare sau moderate și nu sunt de durată.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu cistinoză, boala este considerată „rară", iar Cystadrops a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).