FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез възходящо титриране с по 5 mg седмично през първите три седмици, както следва:
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Bulgarian: Умерената до тежка степен на болестта на Alzheimer обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи пикови серумни концентрации.
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Marixino съдържа лактоза“.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да продължи, докато терапевтична полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Alzheimer.
English: From Week 4 on:
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Bulgarian: - В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано съотношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
English: What you need to know before you take Marixino
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Bulgarian: - Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Bulgarian: Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Bulgarian: Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Bulgarian: - Ако приемете Marixino в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: Marixino belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Bulgarian: Marixino принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите.
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Bulgarian: Освен това Marixino повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
English: Marixino should be administered orally once a day.
Bulgarian: Marixino трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
English: In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Bulgarian: При плъхове е отбелязано намаляване на растежа при фетуса при нива на експозиция, които са идентични или малко повисоки от тези на експозицията при хора.
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Германия
English: Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е470b)
English: Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Bulgarian: Marixino трябва да се приема перорално веднъж дневно и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
English: What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m2 и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмафереза.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вижте точка 5.3).
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Bulgarian: Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани ефекти на мемантин върху фертилитета.
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Marixino - ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Bulgarian: Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Bulgarian: Болестта на Alzheimer се свързва с депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на 4-тата седмица.
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Bulgarian: Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с бактерии от вида Proteus.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да следи приема на лекарствения продукт от пациента.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделeна на две равни дози.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции на мемантин върху мъжния и женския фертилитет.
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 20 mg дневно.
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки по 10 mg или една филмирана таблетка от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с мемантин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след ”Годен до:”.
English: Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Bulgarian: Мемантин е волтаж-зависим, с умерен афинитет и неконкурентен NMDA-рецепторен антагонист.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти с предразполагащи фактори за епилепсия.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Bulgarian: - Други активни вещества, като циметидин, ранитидин прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишаване на плазмените нива.
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Bulgarian: Освен това Marixino може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Bulgarian: При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Bulgarian: Бременност Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Bulgarian: При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте променили или имате намерение да промените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
English: Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Bulgarian: Marixino действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the clinician´s interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Alzheimer - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living, ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery, SIB): p = 0,002).
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Alzheimer.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Bulgarian: При проучвания за токсичност с многократно прилагане са наблюдавани променливи изменения в очите при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Bulgarian: Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) с големи интериндивидуални различия.
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Bulgarian: При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното съединение.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение в предаването на нервните импулси в мозъка.
English: CARTON BOX
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: "Possible side effects".
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции“.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Bulgarian: При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин, предотвратяващ влошаването; като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Bulgarian: БЛИСТЕР (PVC/PVDC-Al ФОЛИО)
English: Talc (E553b)
Bulgarian: Талк (E553b) Триацетин
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Bulgarian: При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка форма на болест на Alzheimer (общ MMSEрезултат при основа < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че има статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
English: Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Bulgarian: Marixino филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 и 112 филмирани таблетки в блистери.
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Bulgarian: Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като безпокойство, психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и безсъзнание.
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по две таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).
English: Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Bulgarian: Кърмене Жени, приемащи Marixino, не трябва да кърмят.
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Bulgarian: Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетки веднъж дневно през третата седмица (1 x 15 mg).
English: Nervous System disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.
English: Psychotic reactions
Bulgarian: Психотични реакции2
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Bulgarian: В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
English: How to take Marixino
Bulgarian: Как да приемате Marixino
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Bulgarian: В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10 дневна кома с последваща диплопия и възбуда).
English: Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Bulgarian: Приемът на Marixino продължава докато има ефект.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Bulgarian: Тези събития са регистрирани при пациенти, лекувани с мемантин.
English: In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата им: - амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични разстройства) - перорални антикоагуланти.