FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zonegran zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129) Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień Allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Zonegran inneholder paraoransje (E110) og allurarød AC (E129) Zonegran 100 mg kapsler, harde inneholder en gul farge kalt paraoransje (E110) og en rød farge som kalles allurarød AC (E129), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 50 mg daglig tatt i to like doser på 25 mg.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, w tym induktorów CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering med noen av AED, inkludert CYP3A4-induktører.
Polish: Należy poddać ścisłej obserwacji wszystkich pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas przyjmowania produktu Zonegran, zwracając szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwpadaczkowe produkty lecznicze, mogące również wywoływać wysypki skórne.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar Zonegran må følges tett, med ekstra forsiktighet hos pasienter som får samtidige antiepileptika som uavhengig kan utløse hudutslett.
Polish: Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Polish: Jak przyjmować lek Zonegran
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zonegran
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med 1 mg pr kg kroppsvekt i intervall på én til to uker.
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dorosłych
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne
Polish: Pozostałe składniki kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i sodu laurylosiarczan.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer inni kapselen er: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) og natriumlaurylsulfat.
Polish: Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie - Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Norwegian Bokmål: Hvordan Zonegran ser ut og innholdet i pakningen - Zonegran 25 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en hvit, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 25" i svart.
Polish: Uczestnikom, u których wystąpił napad, dawkę zwiększano do kolejnej dawki docelowej wynoszącej 800 mg karbamazepiny lub 400 mg zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk et anfall ble titrert til neste måldose, dvs. 800 mg karbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Polish: Odnotowano przypadki omyłkowego lub zamierzonego przedawkowania u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av utilsiktet og tilsiktet overdosering hos voksne og pediatriske pasienter.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 1,5 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 1,5 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, były: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering var redusert bikarbonat, redusert appetitt og vekttap.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp (produkt genu MDR1); wartość stężenia hamującego IC50 wynosi 267 µmol/l.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viser at zonisamid er en svak hemmer av P-gp (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og det foreligger en teoretisk mulighet for at zonisamid kan påvirke farmakokinetikken til legemidler som er P-gp-substrater.
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodforstyrrelser, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig (se avsnitt 4.
Polish: Struktura chemiczna leku nie wykazuje podobieństwa do struktury innych leków przeciwpadaczkowych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjemisk beslektet med andre antiepileptika.
Polish: Populacja PP
Norwegian Bokmål: PP-populasjon
Polish: • nie wolno podawać dziecku następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).
Norwegian Bokmål: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid) og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin og oksybutinin).
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte fødselsdefektene er kløft i leppen, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekt.
Polish: Pacjentkom należy wówczas zalecić stosowanie minimalnych skutecznych dawek i ściśle monitorować stan chorych.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det brukes den laveste effektive dosen i tillegg til nøye overvåkning.
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub u dziecka występują objawy splątania lub ma skurcze mięśni, albo przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Norwegian Bokmål: Huden føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller barnets puls eller pust blir rask.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 3 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC zonesamidu była wyższa o 35%.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/minutt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 0,75 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia zonisamidem pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby oczu.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med en anamnese med øyesykdommer ved bruk av zonisamid.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność stosując lek u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała poniżej 20 kg.
Norwegian Bokmål: Derfor skal barn over 6 års alder med kroppsvekt under 20 kg behandles med forsiktighet.
Polish: Tabela 2 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder) - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime Behandlingsregime
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde 98 kapsler, harde 196 kapsler, harde
Polish: Działania niepożądane jakie wywołuje lek Zonegran są najczęściej łagodne, występują w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle zanikają w jego trakcie.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Polish: Stosowanie leku Zonegran wiąże się występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu StevensaJohnsona.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett forekommer i forbindelse med Zonegranbehandling, inkludert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Olej roślinny uwodorniony (sojowy) Sodu laurylosiarczan
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) Natriumlaurylsulfat
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: 14 kapsler, harde 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 84 kapsler, harde
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC dla zonisamidu była wyższa o 35% (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance <20 ml/minutt (se også pkt.
Polish: Istnieją jedynie niepełne dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych, które stosowano w skojarzeniu z produktem Zonegran, aby po opanowaniu napadów padaczkowych kontynuować leczenie produktem Zonegran w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptika straks det er oppnådd anfallskontroll med Zonegran i tilleggssituasjon, for å oppnå monoterapi med Zonegran.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Zonegran u dorosłych przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne bør Zonegran brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid.
Polish: Kamica nerkowa może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek.
Norwegian Bokmål: Nyrestein kan føre til kronisk nyreskade.
Polish: U pacjentów stosujących Zonegran, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Zonegran og utvikler klinisk tegn og symptomer på pankreatitt, anbefales det at nivåer av pankreaslipase og -amylase kontrolleres.
Polish: Skład otoczki kapsułki Żelatyna
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Polish: Zawiera również olej roślinny uwodorniony (sojowy), żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder også hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner), paraoransje (E110) og allurarød AC (E129).
Polish: Olej roślinny uwodorniony (sojowy)
Norwegian Bokmål: Hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Polish: Jeśli napad się powtórzył, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki docelowej 1200 mg karbamazepiny lub 500 mg zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk et ytterligere anfall ble titrert til maksimal måldose på 1200 mg karbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Polish: Częstość występowania zmniejszonej masy ciała jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4.8); jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter utraty masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: 4.8), og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Polish: Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty barwnik (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Zonegran 100 mg kapsler, harde inneholder en gul farge kalt paraoransje (E110) og en rød farge kalt allurarød AC (E129), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na Ostrzeżenia dla pacjenta (znajdujące się w ulotce), dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu (patrz punkt 4.4: Dzieci i młodzież).
Norwegian Bokmål: Leger må gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på Pasientvarslingsboksen (i pakningsvedlegget) om hvordan heteslag forebygges (se pkt.
Polish: Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca
Norwegian Bokmål: Doseøkning og vedlikehold
Polish: • należy podać dziecku do picia zimną wodę
Norwegian Bokmål: • Gi barnet kaldt vann å drikke
Polish: W przypadku podejrzenia niedawnego przedawkowania może być wskazane opróżnienie żołądka przez płukanie lub wywołanie wymiotów, po właściwym zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Etter en mistenkt nylig overdosering kan tømming av maven ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av oppkast være indisert med de vanlige forholdsreglene for å beskytte luftveiene.
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet
Polish: Nie są dostępne swoiste antidota w razie przedawkowania produktu Zonegran.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke antidoter for Zonegranoverdosering er tilgjengelige.
Polish: Brak dowodów świadczących o autoindukcji metabolizmu przez zonisamid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at zonisamid induserer sin egen metabolisme.
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
Norwegian Bokmål: Zonisamids antikonvulsive aktivitet er undersøkt i en rekke modeller, hos flere arter med induserte eller naturlige anfall, og zonisamid synes å virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modellene.
Polish: Bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 µg/ml) odnotowano po około 31 godzinach od przedawkowania przez pacjenta produktu Zonegran oraz klonazepamu; pacjent zapadł w śpiączkę i wystąpiła depresja oddechowa, jednak po pięciu dniach odzyskał przytomność i nie stwierdzono u niego trwałych następstw.
Norwegian Bokmål: En svært høy plasmakonsentrasjon på 100,1 μg/ml zonisamid ble registrert ca 31 timer etter at en pasient tok en overdose med Zonegran og klonazepam.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonegran i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar og i en måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Polish: Lek Zonegran a inne leki
Norwegian Bokmål: Potensiale for at Zonegran påvirker andre legemidler
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania produktu Zonegran u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandlingsstart hos eldre pasienter da det er begrenset informasjon om bruk av Zonegran hos disse pasientene.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania moczu
Norwegian Bokmål: Unormale urinprøver
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Polish: Należy schładzać skórę dziecka wodą.
Norwegian Bokmål: • Hold barnets hud kjølig med vann
Polish: W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka, i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg należy dostosować dawkę.
Norwegian Bokmål: For å sikre at terapeutisk dose opprettholdes skal barnets vekt monitoreres og dosen vurderes ved vektendringer opp til en vekt på 55 kg. Doseregimet er 6-8 mg/kg/døgn opp til en maksimaldose på 500 mg/døgn.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 300 - 500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) én gang daglig.
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til < 1/100
Polish: Tym niemniej, w razie podejrzenia zdarzeń wątrobowych, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en hepatisk hendelse skal uansett leverfunksjon følges og seponering av Zonegran vurderes.
Polish: Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 1 mg pr kg kroppsvekt, én gang daglig.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. kolką nerkową, bólem w okolicy nerek lub w okolicy lędźwiowej.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som er disponert for nyrestein, kan ha forhøyet risiko for å danne nyrestein og ledsagende tegn og symptomer som nyrekolikk, nyresmerter eller smerter i siden.
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Norwegian Bokmål: 6 to 8 mg/kg/døgn (én gang daglig)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i do jednego miesiąca po okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Zonegran, og i én måned etter seponering.
Polish: - Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100".
Norwegian Bokmål: - Zonegran 100 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en rød, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 100" i svart.
Polish: INNE
Norwegian Bokmål: Sinne
Polish: Ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną.
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i przez miesiąc po okresie leczenia (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Zonegran og i én måned etter seponering (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogenitet.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych z towarzyszącymi temu objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. kolką nerkową, bólem w okolicy nerek lub w okolicy lędźwiowej.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de med predisposisjon for nyrestein, kan ha økt risiko for nyresteindannelse og ledsagende tegn og symptomer som nyrekolikk, nyresmerter eller smerter i siden.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering Organklassesystem (MedDRA-terminologi†)
Polish: U dzieci i młodzieży występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Norwegian Bokmål: 4.4 Nyrestein for fullstendig advarsel).
Polish: - Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 50".
Norwegian Bokmål: - Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 50" i svart.
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Zonegran tilhører en gruppe legemidler (sulfonamider) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige hudutslett og blodsykdommer, som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Polish: Aspiracyjne zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Dyspné Aspirasjonspneumon
Polish: Ważne informacje o składnikach leku: żółcieni pomarańczowej FCF (E110), czerwieni Allura AC (E129) oraz oleju roślinnym uwodornionym (sojowym), patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 2 for viktige opplysninger om innholdsstoffene: paraoransje (E110), allurarød (E129) og hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Polish: Hipokaliemia Kwasica metaboliczna Nerkowa kwasica cewkowa
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose Renal tubulær acidose
Polish: Kamienie nerkowe
Norwegian Bokmål: • nyrestein.
Polish: Wprawdzie pokarmy nie wpływają na biodostępność zonisamidu podawanego doustnie, jednak mogą opóźnić osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu lub surowicy.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet påvirkes ikke av føde, selv om maksimale plasma- og serumkonsentrasjoner kan oppnås forsinket.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard inneholder 100 mg zonisamid.
Polish: Agranulocytoza Niedokrwistość aplastyczna Leukocytoza Leukopenia Powiększenie węzłów chłonnych
Norwegian Bokmål: Agranulocytose Aplastisk anemi Leukocytose Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zonegran zgłaszane w trakcie badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger forbundet med Zonegran som tilleggsbehandling i kliniske studier og etter markedsføring
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały stężenie mniejsze lub równe stężeniu terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz obumieranie zarodków u małp.
Norwegian Bokmål: Zonisamid ga utviklingsavvik hos mus, rotter og hunder og var embryoletalt hos aper, når det ble gitt i organogeneseperioden med zonisamiddosering og plasmanivåer hos moren tilsvarende eller under terapeutiske nivåer hos mennesker.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu produktu Zonegran na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter skal disse risikoene sett i forhold til nytten diskuteres med pasienten.
Polish: Zapalenie trzustki
Norwegian Bokmål: Pruritus Ekkymose
Polish: 50 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Norwegian Bokmål: 50 mg/døgn (fordelt på to doser)
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zonegran u pacjentów, u których wystąpiła wysypka nieznanego pochodzenia.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes å seponere Zonegran hos pasienter som utvikler et ellers uforklarlig utslett.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonegran oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder må du bruke sikker prevensjon mens du tar og i én måned etter avsluttet behandling med Zonegran.
Polish: Zwiększone ryzyko może również dotyczyć pacjentów przyjmujących inne leki, których stosowanie wiąże się z występowaniem kamicy nerkowej.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som tar andre legemidler forbundet med nyrestein ha økt risiko.
Polish: Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Tolv måneders anfallsfrihet