FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Romanian: Comprimatele se administrează cu lichide, se înghit întregi și nu trebuie mestecate, fragmentate sau zdrobite.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Romanian: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
Polish: Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
Polish: Badania genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazały właściwości genotoksycznych lub karcynogennych mirabegronu in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate și carcinogenicitate au indicat lipsa potențialului genotoxic sau carcinogenic in vivo.
Polish: Mechanizm działania Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β3-adrenergicznych.
Romanian: Mirabegron este un agonist potent și selectiv al receptorilor beta 3-adrenergici.
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Romanian: La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
Polish: Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
Polish: Analiza zbiorcza obejmuje badania 046 (Europa / Australia), 047 (Ameryka Północna [NA]) oraz 074 (Europa / NA).
Romanian: Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa / Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa / NA).
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnej mirabegron, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare PRAC referitor la RPAS-urile pentru mirabegron, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: W trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie tym produktem leczniczym , a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane.
Romanian: În cele trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, 88% dintre pacienți au terminat tratamentul cu acest medicament, iar 4% dintre pacienți au oprit tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Romanian: Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby(2)
Romanian: Insuficiență hepatică(2)
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Romanian: (Obiectiv secundar)
Polish: Dlatego, po przeglądzie wszystkich danych, należy dopisać stan splatania w punkcie 4.8
Romanian: Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.
Polish: U szczurów obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zmiany dotyczące hepatocytów (nekroza i zmniejszenie ilości cząsteczek glikogenu).
Romanian: La șobolani au fost observate creșteri tranzitorii ale valorilor enzimelor hepatice și modificări hepatocitare (necroză și scăderea particulelor de glicogen).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20,30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Romanian: Blistere de Al/Al în cutii de carton care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate.
Polish: Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Polish: Wpływ induktorów enzymu
Romanian: Efectul inductorilor enzimatici
Polish: Tolterodyna ER 4 mg
Romanian: Tolterodină ER 4 mg
Polish: W omawianym badaniu TQT, mirabegron powodował widoczne w EKG przyspieszenie akcji serca, w sposób zależny od dawki, w badanym zakresie dawkowania od 50 mg do 200 mg.
Romanian: În acest studiu TQT, mirabegron a determinat creșterea frecvenței cardiace evaluată ECG într-un mod dependent de doză în intervalul de doze analizat, de la 50 mg la 200 mg.
Polish: W badaniu tym u pacjentów płci męskiej z LUTS/BOO, średnia wartość zmiany (SE) objętości moczu zalegającego po mikcji od początku badania do zakończenia leczenia wynosiła (w mililitrach) 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) odpowiednio w grupie otrzymującej placebo oraz mirabegron 50 mg i mirabegron 100 mg.
Romanian: În acest studiu efectuat la bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS)/obstrucție subvezicală, modificarea medie ajustată (eroarea standard) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a volumului rezidual post-evacuare (ml) a fost de 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) pentru grupele la care s-a administrat placebo, mirabegron 50 mg și mirabegron 100 mg.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.
Romanian: Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hipercativă pot reapărea.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Polish: Substancje które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu.
Romanian: Substanțele inductoare ale CYP3A sau P-gp scad concentrația plasmatică a mirabegron.
Polish: Mirabegron w postaci niezmienionej stanowi 45% radioaktywności w moczu, co wskazuje na obecność jego metabolitów.
Romanian: Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat 45% din radioactivitatea urinară, indicând prezența metaboliților.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BLISTRÓW
Romanian: CUTIE PENTRU FLACOANE
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci w wieku do 18 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron (patrz punkt 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 Polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Polish: Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
Romanian: Efectul mirabegron asupra substraturilor CYP2D6
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 de comprimate cu eliberare prelungită
Polish: Podsumowując, mimo iż u większości pacjentów wcześniej występowały inne choroby lub przyjmowali oni jednocześnie inne leki, które mogą powodować stany splątania, w kilku przypadkach stan splątania wystąpił w krótkim czasie po podaniu i ustąpił po odstawieniu mirabegronu, a w dwóch przypadkach wznowiono leczenie (jeden potwierdzony, drugi podejrzewany).
Romanian: În concluzie, în ciuda faptului că majoritatea pacienților au avut afecțiuni preexistente sau medicamente concomitente care pot provoca stare de confuzie, există unele cazuri cu un timp scurt până la debut și dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului și două cazuri cu reapariție a simptomelor la reluarea administrării (unul confirmat și unul suspectat).
Polish: W jednym badaniu, grupę kontrolną otrzymującą substancję czynną (tolterodyna w postaci o przedłużonym uwalnianiu) stanowiło 495 pacjentów.
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
Polish: Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).
Romanian: La această doză, reacțiile adverse raportate au inclus palpitații (1 din 6 subiecți) și creșterea pulsului mai mult de 100 bătăi pe minut (bpm) (3 din 6 subiecți).
Polish: PC: {numer}:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Polish: Badanie 046
Romanian: Studiul 046
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus fibrilația atrială (0,2%).
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron.
Romanian: Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează Betmiga conține substanța activă mirabegron.
Polish: Dodatkowo, wśród zgłoszeń uznanych przed podmiot odpowiedzialny za zawierające mylące informacje jest również takie, w którym splątanie pogorszyło się dwa dni po rozpoczęciu stosowania mirabegronu, a w historii choroby odnotowano wystąpienie podobnego epizodu, który miał miejsce 2 miesiące przez tym zgłoszeniem.
Romanian: În plus, printre cazurile considerate de DAPP drept cazuri informative confundate, există și un caz cu confuzie agravată la 2 zile după inițierea mirabegronului și în antecedentele medicale un episod similar a avut loc cu 2 luni înainte de raport după inițierea administrării mirabegron.
Polish: Produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg raz na dobę wykazywał skuteczność w pierwszym mierzonym punkcie czasowym - w 4. tygodniu, i pozostawał skuteczny przez cały, 12-tygodniowy okres leczenia.
Romanian: Betmiga 50 mg administrat o dată pe zi a fost eficient la primul moment de evaluare din săptămâna 4, iar eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament cu durată de 12 săptămâni.
Polish: Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
Polish: Na podstawie badań in vitro, nie wydaje się prawdopodobne aby mirabegron hamował metabolizm jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, gdyż mirabegron, w klinicznie istotnych stężeniach, nie hamował aktywności tych enzymów.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca mirabegron să inhibe metabolizarea medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de următoarele sisteme enzimatice P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2E1, deoarece mirabegron nu inhibă activitatea acestor enzime la concentrații relevante clinic.
Polish: Obserwowane toksyczne działanie na zarodek i płód wystąpiło przy dawkach toksycznych dla matki.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală observată a apărut la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Polish: Acetylocholina, uwalniana z zakończeń włókien nerwów miednicznych, pobudza receptory cholinergiczne M2 i M3, wywołując skurcz pęcherza.
Romanian: Acetilcolina, eliberată din terminațiile nervoase de la nivelul pelvisului, stimulează receptorii colinergici M2 și M3, determinând contracția vezicală.
Polish: Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Romanian: Hipromeloză 2910, 6 mPa.s
Polish: Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
Romanian: Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Betmiga 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga 3.
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)
Polish: Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați.
Polish: Ekspozycja po podaniu dawek supraterapeutycznych była w przybliżeniu odpowiednio 2,6- i 6,5-krotnie większa od ekspozycji po podaniu dawki terapeutycznej.
Romanian: Dozele mai mari reprezintă expunerea de aproximativ de 2,6 și, respectiv, 6,5 ori mai mare decât doza terapeutică.
Polish: Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Betmiga jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran.
Romanian: Potențialul de inhibare a P-gp de către mirabegron trebuie avut în vedere atunci când Betmiga este administrat concomitent cu substraturi sensibile ale P-gp, de exemplu cu dabigatran.
Polish: Poziom satysfakcji z leczenia - Wizualna skala analogowa (FAS) (Drugorzędowy)
Romanian: Satisfacția oferită de tratament - scala vizuală analogă (FAS) (Obiectiv secundar)
Polish: Randomizowane, długotrwałe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, wykazało skuteczność kliniczną mirabegronu przez cały okres leczenia trwającego 1 rok.
Romanian: Studiul randomizat, controlat activ, pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament de 1 an.
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
Romanian: Studiile preclinice au identificat organele țintă pentru toxicitate, datele fiind concordante cu observațiile clinice.
Polish: Badanie 074
Romanian: Studiul 074
Polish: Z tego względu mirabegron, w zalecanych dawkach, można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: De aceea, mirabegron se poate administra în doza recomandată cu și fără alimente.
Polish: Niezmieniona postać mirabegronu stanowi większość radioaktywności w kale.
Romanian: Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat majoritatea radioactivității din fecale.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea periodică a rapoartelor actualizate privind siguranța acestui medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice subsecvență revizuită publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Pacjenci wyzdrowieli w krótkim czasie po odstawieniu mirabegronu.
Romanian: Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
Polish: Należy zachować ostrożność również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których dawkę ustala się indywidualnie.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudență dacă mirabegron este administrat concomitent cu substraturi de CYP2D6 ale căror doze sunt ajustate individual.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany w terapeutycznych dawkach jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą lub ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic atunci când mirabegron a fost administrat concomitent cu de solifenacin, tamsulosin, warfarină, metformin sau medicamente contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol și levonorgestrel, în doze terapeutice.
Polish: Mirabegron podawano zdrowym ochotnikom w dawkach pojedynczych do 400 mg.
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a fost administrat în doze unice de până la 400 mg.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Polish: Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.
Romanian: Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych ochotników mirabegron wchłania się, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pomiędzy 3. a 4. godziną po podaniu.
Romanian: După administrarea pe cale orală a mirabegron la voluntari sănătoși, mirabegron este absorbit și atinge concentrații plasmatice maxime (Cmax) între 3 și 4 ore.
Polish: Po podaniu dawek subletalnych (odpowiednik dawki dla człowieka równej 19-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (ang. Maxiumum human recommended dose - MHRD) nie obserwowano wpływu na płodność.
Romanian: La doze cu valori mai mici decât cele letale (echivalentul dozei umane a fost de 19 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om) nu s-au observat efecte asupra fertilității.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Betmiga w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego natychmiastowego działania.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne mirabegronu oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, oceniano w badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek wielokrotnych.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii mirabegron și efectul mirabegron asupra farmacocineticii altor medicamente au fost evaluate în studii în care au fost utilizate doze unice și multiple.
Polish: Zmiany szybkości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Modificările frecvenței cardiace și tensiunii arteriale au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Polish: Wśród tych zgłoszeń u 9 pacjentów objawy splątania wystąpiły w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu stosowania mirabegronu i u wszystkich ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Romanian: Din aceste cazuri, la 9 pacienți simptomele de confuzie au debutat în decurs de o săptămână de la începerea administrării mirabegron și la toți a avut loc dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
Polish: Wykazano, że wady wrodzone układu sercowonaczyniowego obserwowane u królików powstają w wyniku aktywacji receptora β1- adrenergicznego.
Romanian: S-a dovedit că anomaliile cardiovasculare observate la iepuri au fost determinate de activarea receptorilor beta 1-adrenergici.
Polish: Podawanie mirabegronu w dawkach 50 mg i 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni, nie miało negatywnego wpływu na maksymalny przepływ cewkowy ani na ciśnienie wypieracza w momencie maksymalnego przepływu cewkowego.
Romanian: Administrarea de mirabegron în doze de 50 mg și 100 mg o dată pe zi timp de 12 săptămâni nu a afectat negativ fluxul urinar maxim sau presiunea mușchiului detrusor la atingerea fluxului urinar maxim.
Polish: Należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Romanian: A se utiliza într-un interval de 6 luni după prima deschidere a flaconului
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Polish: CYP2D6), średnie wartości Cmax i AUCinf dla pojedynczej dawki 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) były o14% i o 19% większe niż u osób intensywnie metabolizujących, co wskazuje, że polimorfizm genetyczny CYP2D6 ma niewielki wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron w osoczu.
Romanian: CYP2D6 (utilizat ca surogat pentru inhibarea CYP2D6), valorile medii ale Cmax și ASCinf după administrarea unei doze unice de 160 mg de mirabegron IR au fost cu 14% și 19% mai mari decât la persoanele cu metabolizare extensivă, ceea ce indică faptul că polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron.
Polish: EU/1/12/809/001 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/002 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/004 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/005 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/006 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/015 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/016 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: EU/1/12/809/001 10 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/002 20 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/003 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/004 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/005 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/006 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/015 50 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/016 100 comprimate cu eliberare prelungită
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
Romanian: Trebuie să continuați să vă luați medicamentul.
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă)
Polish: Wpływ inhibitorów enzymu U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 razy w obecności silnego inhibitora CYP3A/P-gp, ketokonazolu.
Romanian: Expunerea la mirabegron (ASC) a crescut de 1,8 ori la voluntarii sănătoși în prezența ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A/P-gp.
Polish: Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości.
Romanian: Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg.
Polish: U szczurów, królików, psów i małp obserwowano przyspieszenie akcji serca.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței cardiace la șobolani, iepuri, câini și maimuțe.