FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat of andere sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør reduseres til 30 mg én gang daglig ved samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andre sterke hemmere av CYP3A4.
Dutch: SVR12 werd behaald in alle 3 patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/HIV.
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med samtidig HCV/HIV-infeksjon oppnådde SVR12.
Dutch: - Als ondetecteerbaar HCV-RNA is bereikt maar niet in zowel behandelweek 4 als 12, moet na 24 weken met Daklinza worden gestopt en met peginterferon alfa en ribavarine worden doorgegaan tot
Norwegian Bokmål: - Dersom ikke-detekterbar HCV RNA oppnås, men ikke ved både behandlingsuke 4 og 12, bør Daklinza seponeres etter 24 uker.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of methadon.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller metadon er nødvendig.
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er fullført ved uke 24)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 60 mg daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 60 mg daklatasvir.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 90% van de nog niet eerder behandelde patiënten en bij 86% van de patiënten die al eerder waren behandeld.
Norwegian Bokmål: 90 % av de behandlingsnaive pasientene og 86 % av de behandlingserfarne pasientene oppnådde SVR12.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met verapamil kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med verapamil kan føre til økt konsentrasjon av daklatasvir.
Dutch: Eerder falen telaprevir of boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med telaprevir eller boceprevir uten respons daklatasvir + sofosbuvir N=70
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 24 tot 73); 90% van de patiënten was blank; 4% was zwart/Afro-Amerikaans; 5% was Aziatisch; 16% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Dutch: *PK-parameters voor daclatasvir bij toediening met peginterferon alfa en vergelijkbaar met wat waargenomen geïnfecteerde patiënten die daclatasvir voor peginterferon alfa bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en vergelijkbaar met die bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en een
Norwegian Bokmål: PK-bunnnivåer for peginterferon alfa hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og daklatasvir var lignende de som ble peginterferon alfa, ribavirin og
Dutch: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Dutch: Eén niet eerder behandelde patiënt miste beide meetpunten na afloop van de behandeling in Week 12 en 24.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of rilpivirine nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller rilpivirin er nødvendig.
Dutch: Patiënten met een virologische respons [HCVRNA niet detecteerbaar op week 4 en week 12] voltooiden de behandeling na 24 weken terwijl diegene die geen virologische respons behaalden aanvullende behandeling van 24 weken met pegIFN/RBV ontvingen om een totale onderzoeksbehandeling te ontvangen van 48 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig på grunn av bivirkninger med et avbrudd i behandlingen av komponenter i behandlingsregimet, skal ikke
Dutch: jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Dutch: TEKST BLISTER MET KALENDER (NIET GEPERFOREERD)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS TEKST PÅ KALENDER BLISTER (IKKE-PERFORERTE)
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (variërend van: 18 tot 67); 79% van de patiënten was blank; 13% was zwart/Afro-Amerikaans; 1% was Aziatisch; 9% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 50 år (fra18 til 67), 79 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afrikansk-amerikanske, 1 % var asiatiske, 9 % var spanske eller latinamerikanske.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Dutch: Teл.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza voor de behandeling van HCV-infectie bij patiënten met Child-Pugh C leverziekte is vastgesteld in het ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken) klinische onderzoek; de SVR-percentages waren echter lager dan in patiënten met Child-Pugh A en B. Daarom wordt een conservatief behandelregime van Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken voorgesteld voor patiënten met Child-Pugh C (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza ved behandling av HCV-infeksjon hos pasienter med Child-Pugh C leversykdom har blitt etablert i den kliniske studien ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS TEKST PÅ ENDOSE BLISTER (PERFORERTE)
Dutch: Aanbevolen dosering
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker eller
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, rifabutine, rifapentine of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og rifampicin , rifabutin, rifapentin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt 4.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of enfuvirtide nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller enfuvirtid er nødvendig.
Dutch: Aanpassing van de dosering, onderbreking en het stopzetten van de behandeling Het aanpassen van de dosis Daklinza om bijwerkingen onder controle te houden wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Daklinza for å håndtere bivirkninger er ikke anbefalt.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Emballasje
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Dutch: l t r
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Dutch: ¾ De goedgekeurde precieze indicatie.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Dutch: Patiëntenkaart
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Dutch: • kanker
Norwegian Bokmål: • cancer
Dutch: • zware infectie
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Dutch: • multiple sclerosis of SLE
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: ¾ Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Dutch: Daliresp dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daliresp ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze symptomen ontwikkelen die wijzen op:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daliresp niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daliresp dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daliresp
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel geïmplementeerd worden op hun nationaal grondgebied.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Dutch: Dat Daliresp gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en opplæringspakke ved lansering.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å veie seg regelmessig og notere vekten i pasientkortet.
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2-hemmere (som fluvoksamin) eller
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
Norwegian Bokmål: At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daliresp in te nemen.
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
Norwegian Bokmål: Symptomer du skal være oppmerksom på
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Dutch: Matig of ernstig
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Dutch: Lichaamsgewicht < 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Dutch: Aanhoudende intolerantie
Norwegian Bokmål: Vedvarende intolerabilitet
Dutch: Negatieve binomiale regressie
Norwegian Bokmål: Negativ binomial regresjon
Dutch: Daarom dient Daliresp met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Daliresp skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: De tablet kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Norwegian Bokmål: Frekvens av alvorlige KOLSeksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Dutch: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO
Dutch: De goedgekeurde precieze indicatie.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Dutch: Langwerkende beta-agonisten (LABA's) waren toegelaten in de studies en werden gebruikt door ongeveer 50% van de studiepopulatie.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner (unntatt pneumoni)
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild tot matig.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene vare milde eller moderate.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dutch: 16515 Oranienburg Duitsland
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Dutch: Er is geen bewijs voor een immunotoxisch, huidsensitiserend of fototoxisch potentieel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensial.
Dutch: Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methode voor de verwijdering.
Norwegian Bokmål: Siden roflumilast har høy proteinbindingsgrad, er hemodialyse sannsynligvis ikke en effektiv metode for fjerning.
Dutch: Rescuemedicatie (salbutamol of albuterol) was toegestaan indien nodig.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Dutch: De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Norwegian Bokmål: Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daliresp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De affiniteit voor de PDE4C splicing varianten is 5 tot 10 maal lager.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-varianten er 5 til 10 ganger lavere.