FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Finnish: Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen glukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28-75 % korkeampi vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min
English: Ganciclovir
Finnish: Gansikloviiri
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/647/002
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Finnish: • veren sokerin, rasvan, kolesterolin, yms. määrässä.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Finnish: Lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin iholla) kehittymisriski on kohonnut potilailla, jotka käyttävät Myclausenia immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.8).
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Finnish: Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2-3-kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja vastaavasti 1,3-2-kertainen sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili
English: Use in renal transplant
Finnish: Käyttö munuaisensiirron yhteydessä
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla sydämensiirtopotilaista, jotka kärsivät vakavasta maksaparenkyymisairaudesta.
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole mitattavissa plasmasta.
English: • olfactory nerve agenesis.
Finnish: • hajuhermon synnynnäinen puuttuminen.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Finnish: Vaikutusta tutkittiin 18 naisella, joilla ei ollut siirrännäistä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressantteja), kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan antamalla samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia (1 g kaksi kertaa päivässä) sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02-0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05-0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05-0,10 mg).
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Finnish: Mykofenolihapon pitoisuusmuutos ennen seuraavaa mykofenolaattiannosta ei kuvaa mykofenolihapon kokonaisaltistuksen muutosta.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. myös kohta 4.5).
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa (esiintyvyys tuntematon) on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilihoitoa yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Finnish: Myclausenia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kolestyramiinilääkitystä, koska se saattaa heikentää Myclausenin tehoa.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Finnish: Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla on yksittäistapauksissa havaittu neutrofiilien muodon poikkeavuutta, kuten hankinnainen Pelger-Hüet-anomalia.
English: Cholestyramine
Finnish: Kolestyramiini
English: • pneumonia, bronchitis
Finnish: • keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Finnish: Muita markkinoilletulon jälkeen esiintulleita haittavaikutuksia tiedossa olevine esiintyvyyksineen (suluissa) ovat.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Finnish: Kun mykofenolaattimofetiiliä annettiin yhdessä magnesium- ja alumiinihydroksidien kanssa, oli altistuksen vähennys huomattavasti pienempi kuin kun mykofenolaattimofetiilia annosteltiin protonipumpun estäjien kanssa.
English: Neoplasms
Finnish: Munuaisensiirto
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Finnish: Suun kautta annettava Myclausen aloitetaan mahdollisimman pian tämän jälkeen eli heti, kun potilas sen sietää.
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei ole koemalleissa osoittautunut tuumorigeeniseksi.
English: Sevelamer
Finnish: Sevelameeri
English: How to store Myclausen
Finnish: Myclausenin säilyttäminen
English: Aciclovir
Finnish: Asikloviiri
English: • Do not break or crush them.
Finnish: • Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Finnish: Ödeema, kuume, vilunväristykset, kipu, huonovointisuus, voimattomuus
English: Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Common Pancytopenia, leukocytosis
Finnish: Hyvin yleinen Leukopenia, trombosytopenia, anemia Yleinen
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen mykofenolaattimofetiili imeytyy nopeasti ja tehokkaasti.
English: EU/1/10/647/003-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/647/003-004
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Finnish: Jos sinulle kehittyy itsepintainen yskä tai hengenahdistusta, ota yhteyttä lääkäriin.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Finnish: Rotilla, hiirillä, apinoilla ja koirilla suoritetuissa toksisuustutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin todettiin ensisijaisesti vaikuttavan verta muodostaviin elimiin ja imukudokseen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
English: Rifampicin
Finnish: Nivelkipu
English: The active substance is mycophenolate mofetil. Each capsule contains 250 mg.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Finnish: Kun verrattiin mykofenolaattimofetiilipotilaita, jotka olivat käyttäneet tai eivät olleet käyttäneet protonipumpun estäjiä, ei siirteen hylkimis- ja menettämisnopeuksissa todettu merkittäviä eroja.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Finnish: Haittavaikutustyypit ja niiden frekvenssit olivat yleensä samanlaisia kuin aikuispotilailla, joille annettiin 1 g mykofenolaattimofetiilia kaksi kertaa päivässä.
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Finnish: T- ja Blymfosyytit poikkeavat tässä suhteessa muista solutyypeistä, jotka pystyvät käyttämään muita, korvaavia reittejä.
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Finnish: ennen Myclausen-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Finnish: • jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)
English: Common Renal impairment
Finnish: Munuaisen vajaatoiminta
English: The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
English: ) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Finnish: /1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievemmästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Finnish: Siksi Myclausen on vasta-aiheinen imettävillä äideillä (ks. kohta 4.3).
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen Myclausen-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
English: Telmisartan
Finnish: Telmisartaani:
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Finnish: Yksittäisiä raportteja on saatu aplastisen anemian ja luuydinlaman esiintymisestä mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Finnish: Maksaparenkyymisairaus ei juuri vaikuttanut mykofenolihapon glukuronidaatioon alkoholimaksakirroosipotilailla.
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25 ja 1,5 m² välillä, voidaan Myclausen kapseleita määrätä 750 mg:n annos annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin immunosuppressiivinen vaikutus on riippuvainen mykofenolihappopitoisuudesta.
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: What is Lokelma and what is it used for?
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
English: Why is Lokelma approved?
Finnish: Miksi Lokelma on hyväksytty?
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
English: What are the risks associated with Lokelma?
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: Other information about Lokelma
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
English: How is Lokelma used?
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
English: is then eliminated in the stools.
Finnish: joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
English: How does Lokelma work?
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Finnish: Hoito on aloitettava pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen hoidon ensimmäisten 14 päivän aikana.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Finnish: Aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) suositusannos on 600 mg kaksi kertaa päivässä.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei voi enää monistua normaalisti, jolloin sen leviäminen hidastuu.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Finnish: Nuoremmille potilaille suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ritonavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Norvirin tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden yhteydessä, yhtiö toimitti Ritonavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ritonavir Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ritonavir Mylanin käytöstä.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ritonavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Finnish: Ritonavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
English: The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Finnish: Virasto suositteli, että Ritonavir Mylan hyväksytään käyttöön EU:n alueella.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ritonavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Norvirin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.