FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen för ANORO ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Swedish: Resultaten var liknande de för ANORO ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av ANORO ELLIPTA.
Maltese: kienu simili għal dawk tad-doża ta' ANORO ELLIPTA u pprovdew evidenza addizzjonali ta' appoġġ għalleffikaċja ta' ANORO ELLIPTA.
Swedish: (ml)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: SGRQ Total Poäng
Maltese: Punteġġ Totali tal
Swedish: I den första studien uppvisade behandling med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar (baserat på minimal clinically important difference (MCID) mellan 45 till 85 sekunder) jämfört med placebo avseende uthållighetstid vid ansträngning (EET) uppmätt 3 timmar efter dosering vecka 12, med (69,4 sekunder [ p=0,003 ]).
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
Swedish: Vanliga biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji rari
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
Swedish: • heshet.
Maltese: • ħanqa.
Swedish: ANORO ELLIPTA har också uppvisat förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) vilket visas som en minskning av total SGRQ-poäng vecka 24 jämfört med placebo och varje monoterapi arm (se tabell 1).
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat minn tnaqqis fil-punteġġ totali tal-SGRQ f'Ġimgħa 24 meta mqabbel mal-plaċebo u kull komponent tal-monoterapija (ara Tabella 1).
Swedish: Umeklidinium/vilanterol är en kombination av inhalerade långverkande muskarinreceptorantagonister/långverkande beta2-adrenerga agonister (LAMA/LABA).
Maltese: Umeclidinium/vilanterol huwa antagonist tar-riċetturi muskariniċi li jaħdem fit-tul/agonist beta2-adrenerġiku li jaħdem fit-tul (LAMA/LABA) kombinat li jittieħed man-nifs.
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden, QTcF) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 % KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol var jämförbar mellan KOL-patienter som var 65 år och däröver och patienter som var yngre än 65 år.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Maltese: Vilanterol ma kienx teratoġeniku fil-firien.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska studierna.
Maltese: Pazjenti b'mard kardjovaskulari klinikament sinifikanti li mhux ikkontrollat kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Swedish: Kasseringsdatum:
Maltese: Data mistennija
Swedish: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: UE/ŻEE
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: PT - Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Swedish: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Swedish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Produtos Farmacêuticos,S.A.
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Swedish: Styrka
Maltese: INYECTABLE
Swedish: España
Maltese: ES - Spanja
Swedish: Hungary
Maltese: L-Ungerija
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Maltese: 13353 Berlin postal address:
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Maltese: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: 51368 Leverkusen
Swedish: Strawberry Hill, Newbury
Maltese: Strawberry Hill
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Maltese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Swedish: HU-1103 Budapest
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House,
Swedish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Maltese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Swedish: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Swedish: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Swedish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Infusionsvätska, lösning
Maltese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Swedish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Infusionsvätska, lösning
Maltese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Swedish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Maltese: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: Bayer S.A.
Maltese: BAYER, S.L.
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Swedish: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
Swedish: NLNederländerna
Maltese: NL - L-Olanda
Swedish: 151 25 , Marousi Athens
Maltese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Swedish: 500 000 UIK / 50 mL Injektionsvätska, lösning
Maltese: 500 000 UIK / 50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Swedish: PL - Polen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Maltese: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Swedish: A-1210 Wien
Maltese: A-1210 Wien L-Awstrija
Swedish: Injektion
Maltese: INYECTABLE
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Swedish: Amchafibrin 500 mg Solución Inyectable
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Maltese: CyklokapronAmpullen
Swedish: LULuxemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Swedish: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Maltese: Rottapharm S.p.A.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Swedish: 20052 Monza - Italy
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Swedish: Diagonal 67-69
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Swedish: Pfizer B.V.
Maltese: Pfizer B.V., Rivium
Swedish: Avda.
Maltese: S.L. Avda.
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Maltese: CyklokapronInjektionslösung
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Swedish: NO - Norge Pfizer AS Postboks 3
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Maltese: Paris, Franza
Swedish: Aminokapronsyra
Maltese: Aminocaproic acid
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Swedish: Blödningar förknippade med trombocytopeni, trombopen purpura, leukemi.
Maltese: Emorraġiji assoċjati ma' tromboċitopenija, purpura trombopenika, lewkimja.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Swedish: Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Swedish: Angioneurotiskt ödem.
Maltese: Edema anġjonewrotika.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Swedish: Livshotande blödningar som framkallats av trombolytiska medel (streptokinas osv.).
Maltese: Emorraġiji ta' periklu għall-ħajja kkawżati minn trombolitiċi (streptokinażi, eċċ.).
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om EACA:s effekt.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta xjentifika disponibbli, inkluż evidenza minn studji ġodda, dwar leffikaċja ta' EACA.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Swedish: Tillräckliga fynd av effekt i denna patientpopulation finns tillgängliga.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aprotinin (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar prodotti mediċinali antifibrinolitiċi li fihom Aprotinin (ara Anness I)
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om aprotinin.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien) hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Swedish: Avvikande ståndpunkter bifogas yttrandet.
Maltese: II għall-opinjoni.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att BART-data och signalen om ökad dödlighet i samband med aprotinin jämfört med EACA och TXA inte kunde anses tillförlitliga, baserat på den sammanlagda evidens som finns tillgänglig jämfört med vid granskningen av aprotinin 2007, inräknat senare observationsstudier, de nya analyserna av data från BART-studien och de allvarliga brister i studien som framkommit, samt med hänsyn till SAG:s rekommendation.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Swedish: CHMP noterade att fynden från andra randomiserade kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sejbiet minn provi kliniċi randomizzati oħra u minn meta-analiżi ta' provi kliniċi randomizzati (meta l-istudju BART jiġi eskluż) ma jipprovdux evidenza ta' rabta bejn aprotinin u mortalità perioperattiva.
Swedish: Det finns inga bevis för ett samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet från randomiserade kliniska prövningar när BART-studien utesluts.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' assoċjazzjoni bejn aprotinin u l-mortalità perioperattiva minn provi kliniċi aleatorji meta l-istudju BART ikun eskluż.
Swedish: Tranexamsyra
Maltese: Billi
Swedish: Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Swedish: Lysinanalogerna epsilonaminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Swedish: Tranexamsyra är en lysinanalog som har godkänts för flera indikationer sedan 1969.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.