FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie podawać produktu, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tygodniu.
Hungarian: További adag nem alkalmazható, továbbra is hetente ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Hungarian: TPO-ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Polish: • Kiedy uszczelka zostanie odłamana, należy zdjąć białe, plastikowe zamknięcie.
Hungarian: • A zárólap feltörését követően húzza le a fehér műanyag védőkupakot.
Polish: • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) po przerwaniu przyjmowania leku Nplate;
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása után;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate
Hungarian: Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
Polish: Liczba płytek krwi (x 10
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l)
Polish: Zawroty głowy Migrena Parestezje
Hungarian: Szédülés Migrén Paraesthesia
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Nplate są: nawrót małopłytkowości i krwawienia po przerwaniu leczenia, zwiększenie liczby włókien retykulinowych, powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, błędy medyczne i progresja istniejących MDS do AML.
Hungarian: Az Nplate-kezelés alatt esetlegesen fellépő legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik: a thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után, retikulin felszaporodása a csontvelőben, thromboticus/thromboemboliás szövődmények, gyógyszerelési hibák és a fennálló MDS AML-lé történő progrediálása.
Polish: • Nie odkładać na później wstrzyknięcia leku Nplate.
Hungarian: • Ne késlekedjen az Nplate beadásával.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek esetében fontolóra kell venni ezen értékek monitorozását.
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó betegeknél.
Polish: Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.
Hungarian: Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.
Polish: • osłabienie;
Hungarian: • gyengeség;
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Hungarian: Azonban egy betegnél sem jelentkeztek olyan csontvelő-rendellenességek a kezelés megkezdésekor vagy a kezelés alatt, amelyek összeegyeztethetetlenek voltak az ITP alapjául szolgáló diagnózissal.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vérzéses események összes incidenciájában az Nplate-tel, ill. a placebóval kezelt betegek között.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi.
Hungarian: A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg.
Polish: Dozwolone w badaniu doraźne leczenie ratunkowe obejmuje dożylne immunoglobuliny, przetoczenie koncentratu krwinek płytkowych, immunoglobuliny anty-D oraz kortykosteroidy.
Hungarian: A vizsgálat során megengedett mentő kezelések az alábbiak voltak: IVIG, vérlemezke-transzfúzió, anti-D immunglobulin és kortikoszteroidok.
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó felnőtt betegeknél.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące romiplostymu uzyskano na podstawie danych 21 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z dwóch badań z udziałem dzieci i młodzieży.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai adatait 21, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél végzett két klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze.
Polish: Badanie 1 pacjenci, którzy nie przeszli splenektomii
Hungarian: 1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány beteg enyhe, közepes fokú, átmeneti szédüléses rohamokat tapasztalt.
Polish: Do momentu użycia zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem fiolki zawierającej proszek Nplate.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet az Nplate injekciós üveg fénytől való védelme érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Hungarian: A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim-ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Polish: W badaniu S6 (340) obszerne dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 4 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących 7 mcg/kg mc. u 2 pacjentów oraz 9 mcg/kg mc. u pozostałych 2 osób).
Hungarian: Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat, ezért az Nplate csak körültekintően alkalmazható ilyen betegek esetében.
Polish: Uważa się, że zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Hungarian: A retikulin felszaporodása a csontvelőben feltehetőleg a TPO-receptor stimulációjának következménye, ami a csontvelői megakaryocyták számának emelkedéséhez és következményes citokin-felszabaduláshoz vezethet.
Polish: W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Hungarian: Az S2 vizsgálat (105) splenectomián átesett és továbbra is thrombocytopeniában szenvedő betegeket értékelt.
Polish: Przed wyjęciem strzykawki upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Hungarian: A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
Polish: • grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej);
Hungarian: • influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
Polish: Rozpuszczalnik:
Hungarian: Hígítási útmutató:
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Hungarian: A szokásos kezeléssel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei nem splenectomizált betegeknél
Polish: Epizody krwawienia
Hungarian: Vérzéses események
Polish: Aby zapewnić podanie dokładnej dawki, konieczne jest rozcieńczenie produktu.
Hungarian: A pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Polish: Obliczenie dawki
Hungarian: Az adag kiszámítása
Polish: Średnia przeciętna tygodniowa dawka u pacjentów, którzy przeszli splenektomię wynosiła 3 mcg/kg mc., a u pacjentów z zachowaną śledzioną wynosiła 2 mcg/kg mc.
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja splenectomizált betegek esetében 3 µg/ttkg, míg a nem splenectomizált betegek esetében 2 µg/ttkg volt.
Polish: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Hungarian: Az Nplate csomagolása 1 db-os csomagolás vagy 4 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Polish: Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
Hungarian: Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig
Polish: Zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet tartsa hűtve, 2°C és 8°C között.
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
Hungarian: Figyelem: A készítmény szennyeződésének megelőzése érdekében ne érjen hozzá se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez, se a Luer-zárhoz.
Polish: • Samodzielne podawanie produktu Nplate nie jest dozwolone u dzieci i młodzieży, dlatego zestaw „HAT pack" jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Hungarian: • Mivel az Nplate önadagolása gyermekgyógyászati betegeknél nem engedélyezett, az OOB csomag felnőtt betegek számára készült, és nem gyermekgyógyászati betegeknek.
Polish: Nplate jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat bądź starszych), których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledzionyz powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Polish: Stwierdzono, że na farmakokinetykę romiplostymu nie mają znaczącego wpływu klinicznego - wiek, masa ciała i płeć.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikáját az életkor, a testtömeg és a nem látszólag nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Polish: OZNAKOWANIE WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Hungarian: INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ CÍMKÉJE
Polish: • Wstrzyknąć podskórnie przepisaną dawkę tak jak polecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Hungarian: • Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0147).
Hungarian: A romiplosztimmal történő kezelés a vérlemezke-válasz statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulását eredményezte, mint a placebo esetén (p = 0,0147).
Polish: • zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
Hungarian: • változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz-szint);
Polish: Dla dzieci i młodzieży bardziej odpowiednie do podania mogą być inne postaci farmaceutyczne i moce.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Polish: Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie gojenia ran i krzepnięcia krwi.
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Polish: Obrzęki obwodowe***
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom***
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopnia) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
Hungarian: Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Polish: • Natychmiast wyrzucić użytą fiolkę z lekiem Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Hungarian: A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése
Polish: Zasady dostosowania i kontrolowania dawki zamieszczono poniżej w tabeli 2.
Hungarian: A dózismódosításhoz és ellenőrzéséhez lásd a 2. táblázatot.
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
Polish: Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 mcg/kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Hungarian: e A definíció szerint stabil dózis az a dózis, amely fenntartható volt ± 1 µg/ttkg-on belül a kezelés utolsó 8 hete alatt.
Polish: W razie wątpliwości jak stosować lek Nplate należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az Nplate alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca < 23 mcg
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja < 23 µg
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Dawki zostały dostosowane, aby utrzymać liczbę płytek krwi (50 do 200 x 10
Hungarian: Az adagokat a vérlemezkeszám fenntartásához (50-200 × 109/l) igazították.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, żeby usunąć pęcherzyki na zewnątrz strzykawki.
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy elősegítse a légbuborékok távozását a fecskendőből.
Polish: Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Nplate-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Do czasu przystąpienia do badania, oprócz splenektomii, pacjenci przeszli średnio 6 terapii (między 3 a 10) związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Hungarian: A splenectomián túl a vizsgálatba lépést megelőzően a betegek 6 (medián érték, tartomány: 3-10) ITP-elleni kezelést kaptak.
Polish: W innym badaniu klinicznym, obejmującym pierwotną małopłytkowość immunologiczną nie zaobserwowano kumulacji stężenia osoczowego po podaniu 6 tygodniowych dawek romiplostymu (3 mcg/kg mc.).
Hungarian: Egy másik ITP klinikai vizsgálatban nem volt megfigyelhető felhalmozódás a szérumkoncentrációkban 6, hetente egyszer beadott romiplosztim adag (3 μg/ttkg) alkalmazása után.
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku.
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-be, mint az alacsonyabb kockázatú MDS-nél.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim szkoleniu pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Nplate.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie, és nem splenectomizált betegeknél ennek a splenectomiára vonatkozó értékelést is tartalmaznia kell.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.
Polish: Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS (zespołów mielodysplastycznych).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
Polish: Wielkość opakowania:
Hungarian: Egy csomagolás tartalma:
Polish: Dawki zwiększano o 2 mcg/kg mc. co 2 tygodnie, a docelowa liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 x 10
Hungarian: Az adagokat 2 µg/ttkg-os lépésekben emelték kéthetente, és a vérlemezkeszám célértéke ≥ 50 x 109/l volt.
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 109/l.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 19 × 109/l volt.
Polish: Dodatkowe leczenie zachowawcze może obejmować odstawienie leków przeciwkrzepliwych i (lub) przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Hungarian: A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
Hungarian: FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nplate 125
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z romiplostymem.
Hungarian: Kartondoboz csomagolás: 1 vagy 4 db romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Polish: Nplate jest stosowany u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia lub starszych, których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony z powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő 1 éves vagy idősebb betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych u 4 spośród 271 pacjentów przerwano podawanie romiplostymu z powodu złogów retykuliny w szpiku kostnym.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Polish: Do obliczenia dawki należy wziąć pod uwagę aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Hungarian: A dózis kiszámításához a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell figyelembe venni.
Polish: Otrzymana objętość:
Hungarian: Beadandó térfogat:
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Hungarian: Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 125 mcg/ml.
Hungarian: A kapott koncentráció 125 µg/ml.
Polish: • łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
Hungarian: • hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
Polish: Klonus
Hungarian: Clonus
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko krzepnięcia krwi.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań w jednej dłoni, drugą dłonią odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą romiplostymu w dawce mieszczącej się w zalecanym zakresie powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn, w tym immunogenności (patrz punkt 4.8) oraz zwiększonej ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym (powyżej).
Hungarian: A javasolt dózistartományban végzett romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnése, vagy a vérlemezke-válasz intenzitásának csökkenése esetén keresni kell a kiváltó tényezőket, beleértve az immunogenitást (lásd 4.8 pont), vagy a retikulin felszaporodását a csontvelőben (lásd fent).
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Szérum laktát-dehidrogenázszint emelkedése
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
Hungarian: Az injekcióban beadandó Nplate oldat ennek megfelelő mennyisége =
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
Hungarian: • Az injekció beadása után hüvelykujjával (vagy ujja hegyével) aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) liczby miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 30,0 miesięcy (13,0 miesięcy; 43,0 miesiące), a mediana (Q1; Q3) czasu uczestnictwa w badaniu wyniosła 34,0 miesiące (24,0 miesiące; 46,0 miesięcy).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
Polish: Łącznie u 22 pacjentów (52%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 2 osobami (10%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 38% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 56% w stosunku do 11%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 56% w stosunku do 0%.
Hungarian: Összesen 22 betegnek (52%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 2 betegével (10%): ≥ 1 - < 6 évesek 38%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 56%, illetve 11%; ≥ 12 - < 18 évesek 56%, illetve 0%.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Hungarian: Sósav (a pH beállításhoz) Poliszorbát 20