FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sandimmun Neoral deve essere prescritto solo da o in stretta collaborazione con un medico esperto in terapia immunosoppressiva e/o trapianto d'organo.
Finnish: Sandimmun Neoralia saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja/tai elinsiirroista, tai heidän kanssaan tiiviisti työskentelevät lääkärit.
Italian: Esempi di medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina sono: Barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcillina, sulfadimidina e.v; probucolo, orlistat, hypericum perforatum (erba di San Giovanni), ticlopidina, sulfinpirazone, terbinafina, bosentan.
Finnish: Barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, nafsilliini, sulfadimidiini i.v., probukoli, orlistaatti, mäkikuisma (Hypericum perforatum), tiklopidiini, sulfiinipyratsoni, terbinafiini, bosentaani.
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Finnish: Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg pehmeät kapselit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Per il monitoraggio iniziale dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per assicurare un dosaggio che fornisca una adeguata immunosoppressione, si deve usare l'anticorpo monoclonale specifico, o effettuare determinazioni contemporanee impiegando sia l'anticorpo monoclonale specifico che quello non specifico.
Finnish: Maksansiirtopotilaiden alkuvaiheen seurannassa pitää käyttää joko spesifistä monoklonaalista vastaainemenetelmää tai rinnakkaismääritystä sekä spesifisellä että ei-spesifisellä monoklonaalisella vastaaineella, jotta voidaan varmistua siitä, että annos heikentää immuunivastetta riittävästi.
Italian: In pochi pazienti psoriasici trattati con Sandimmun Neoral sono occorsi disturbi linfoproliferativi.
Finnish: Muutamilla Sandimmun Neoralilla hoidetuilla psoriaasipotilailla on esiintynyt lymfoproliferatiivisia sairauksia, nämä reagoivat hoidon välittömään lopettamiseen
Italian: Questi comprendono: medicinali antibatterici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicinali antifungini che contengono anfotericina B, medicinali usati per le infezioni del tratto urinario che contengono trimetoprim, medicinali per il cancro che contengono melfalan, medicinali usati per abbassare la quantità di acido nello stomaco (inibitori della secrezione acida del tipo antagonisti del recettore-H2), tacrolimus, antidolorifici (medicinali anti infiammatori non steroidei come diclofenac), medicinali a base di acido fibrico (usati per abbassare la quantita di grasso nel sangue).
Finnish: • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Italian: Se la eGFR diminuisce di oltre il 25% rispetto al valore basale in più di una misurazione, la dose di Sandimmun Neoral deve essere ridotta del 25-50%.
Finnish: Sandimmun Neoralin annosta on syytä pienentää 25−50 %, jos eGFR:n lasku on useammassa kuin yhdessä perättäisessä määrityksessä yli 25 % lähtöarvon alapuolella.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando Sandimmun Neoral viene somministrato in associazione con metotrexato a causa di effetti nefrotossiciti sinergici.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmun Neoralia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Italian: Una ricaduta successiva può essere trattata con un ulteriore ciclo di Sandimmun Neoral.
Finnish: Taudin uusiutuminen voidaan hoitaa antamalla uusi Sandimmun Neoral -hoitojakso.
Italian: o Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Finnish: o Kapselikuori: titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, propyleeniglykoli, liivate.
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino polioxil-40 idrogenato
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti / p olyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy
Italian: Associazione con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) (vedere paragrafo
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun Neoral in bambini con psoriasi.
Finnish: Sandimmun Neoralin käytöstä psoriaasia sairastaville lapsille on vain vähän kokemusta.
Italian: Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral Potrebbe aver già preso un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli di gelatina o Sandimmun soluzione orale.
Finnish: Vaihto Sandimmun-valmisteesta Sandimmun Neoral -valmisteeseen Olet saattanut jo aiemmin käyttää toista lääkettä, kuten pehmeitä Sandimmun-kapseleita taioraaliliuosta.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17vuotiaita.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriitti -tapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vasta-ainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun Neoral ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Dato che è stata concordata un'etichetta armonizzata nella comunità dell'UE nel febbraio 2011 attraverso la procedura PSUR 13 WS, la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata di usare il CSP concordato nella sua interezza (cioè senza alcuna ulteriore modifica).
Finnish: Koska tuotetietojen yhtenäistämisestä sovittiin EU:ssa helmikuussa 2011 PSUR 13yhteistyömenettelyn kautta, myyntiluvan haltija päätti käyttää hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia kokonaisuudessaan (ts. ilman muita muutoksia).
Italian: Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Finnish: Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Finnish: Sen sijaan muotoilun "Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina" lääkevalmistekomitea hyväksyi vain osittain, sillä komitea katsoi, että sana "aina" on poistettava (joissakin tapauksissa päivittäinen annos on jaettava kolmeen annokseen).
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun Neoral in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Finnish: Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
Italian: Secondo le linee guida dell'UE sull'implementazione dei risultati di una procedura di PSUR di WS, i 29 paesi dell'UE hanno presentato, entro 4 mesi dal rilascio del CSP, una variazione per implementare il CSP concordato.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyn tulosten täytäntöönpanoa koskevien EUohjeiden mukaisesti 29 EU:n jäsenvaltiota on toimittanut neljän kuukauden kuluessa keskeisen turvallisuusprofiilin julkaisemisesta muutoshakemuksen hyväksytyn turvallisuusprofiilin toteuttamiseksi.
Italian: Tuttavia in merito agli inibitori di HMG CoA reduttasi (statine), il CHMP ha ritenuto che non possa essere autorizzata una stretta controindicazione, ma che debba essere rinforzata l'informazione del paragrafo 4.4.
Finnish: HMG-CoAreduktaasin estäjien (statiinien) osalta lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, ettei ehdoton vasta-aiheisuus ole välttämättä tarpeen, mutta kohdassa 4.4 olevia tietoja on tämän osalta vahvistettava.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il cibo influenza l'assorbimento della ciclosporina sia nella formulazione Sandimmun sia, in minor grado, nella formulazione Sandimmun Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoralvalmisteessa.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina.
Finnish: Koska alkuperäisen Sandimmun-aineiston tutkimukset ovat kuitenkin vanhoja ja koska näihin tietoihin perustuva annostus on vanhentunut verrattuna nykyään siirroissa käytettäviin annostuksiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostus on määritettävä myös veren siklosporiinipitoisuuksia seuraamalla.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
Italian: anti
Finnish: Antotapa
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Finnish: Verrokkiryhmissä käytettiin joko lumelääkettä, atsatiopriinia tai Dpenisillamiinia.
Italian: Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata di ciclosporina.
Finnish: Sandimmun Neoral on öljypohjainen siklosporiinivalmiste.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Finnish: Suositellaan, että Sandimmun annetaan johdonmukaisesti samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato l'opinione del CHMP e ha pertanto riesaminato la formulazione della posologia nell'indicazione di trapianto d'organo solido.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirtokäyttöaiheessa vastaavasti.
Italian: Per garantire che le informazioni di sicurezza fondamentali dei CDS aggiornati rimanessero in sintonia con le informazioni del CSP concordato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che le informazioni sulla sicurezza recentemente incorporate nel CDS fossero considerate nel CSP concordato, di conseguenza nei paragrafi pertinenti alla sicurezza del RCP europeo.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiinlisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun Neoral per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Sandimmunlääkityksen aloittaminen hylkimisen hoidossa on tarkoituksenmukaisinta ennemminkin soluvälitteisen kuin vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion yhteydessä kalsineuriinin estäjien vaikutusmekanismin perusteella.
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica,
Finnish: Muut kuin siirtoihin liittyvät käyttöaiheet -kohdan osalta myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kutakin erityispotilasryhmää varten (ts. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, pediatriset potilaat ja iäkkäät).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kattavia tietoja, mukaan luettuina annostukset, joita käytettiin Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin hyväksymissä luuytimensiirto-käyttöaihetta tukevissa tutkimuksissa.
Italian: Dopo aver riesaminato i gruppi di dati, la posologia proposta nell'indicazione di trapianto di midollo osseo come quella approvata in 16 Stati membri dell'UE è stata accettata dal CHMP.
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirto-käyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
Italian: Il CHMP ha posto la questione sul rapporto beneficio-rischio della ciclosporina nella "prevenzione del rigetto di trapianto dopo trapianto di midollo osseo": il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sottoporre dati a conferma di un rapporto beneficio-rischio positivo della ciclosporina in termini di frequenza d'incorporazione di cellule staminali/fallimento di impianto al di là del rapporto beneficio/rischio (B/R) della terapia di condizionamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyötyriskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun Neoral e denominazioni associate.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun Neoral e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Italian: GR-144 51 Athens Greece
Finnish: GR-144 51 Athens
Italian: E-08013 Barcelona Spain
Finnish: E-08013 Barcelona
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Italian: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: DK-2100 Kopenhagen Ø
Italian: P-2710-444 Sintra
Finnish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Italian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Finnish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Italian: Trinklösung
Finnish: Tshekki
Italian: Bartók Béla út 43-47
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Italian: ALLEGATO I
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunt a
Italian: 31 maggio 2016 EMA/269745/2016
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/269745/2016
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali fitoterapici è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajalta (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Italian: Che cos'è l'elicriso?
Finnish: Mitä hietaolkikukka on?
Italian: I medicinali contenenti l'elicriso devono essere usati soltanto negli adulti.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset.
Italian: I preparati di elicriso si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'elicriso
Finnish: Muita tietoja hietaolkikukkalääkkeistä
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'elicriso.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja hietaolkikukan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'elicriso, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja hietakukkalääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'elicriso, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja hietaolkikukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'elicriso.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat hietaolkikukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'elicriso nell'UE?
Finnish: Miten hietaolkikukkalääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Italian: Elicriso EMA/269745/2016
Finnish: Hietaolkikukka, kukka EMA/269745/2016
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti l'elicriso e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'elicriso per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore si basano sul suo "uso tradizionale".
Finnish: HMPC:n päätelmät tämän hietaolkikukkalääkkeen käytöstä sellaisten ruoansulatushäiriöiden hoidossa, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta, perustuvat sen 'perinteiseen käyttöön'.
Italian: I fitoterapici contenenti questo preparato di elicriso sono di norma disponibili in forma di tisane da bere.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät tätä hietaolkikukkatuotetta, on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
Italian: Elicriso è la denominazione comune per i fiori della pianta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Finnish: Hietaolkikukka on Helichrysum arenarium (L.) Moench -kasvin kukkien yleisnimi.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Finnish: Tiedot hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.