FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Spanish: Cómo tomar Temozolomida HEXAL
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida HEXAL hasta que controle el vómito.
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Spanish: • alteración del equilibrio,
Hungarian: • egyensúlyzavar
Spanish: Los paquetes incluyen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 db kemény kapszula, egyesével légmentesen lezárt tasakba csomagolva.
Spanish: 1 Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL 3 Cómo tomar Temozolomida HEXAL 4 Posibles efectos adversos
Hungarian: 2. Tudnivalók a Temozolomide Hexal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt?
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Spanish: Óxido negro de hierro (E 172) Hidróxido de potasio
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Kálium-hidroxid
Spanish: Sílice anhidra coloidal Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido tartárico
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid A típusú nátrium-keményítő-glikolát
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento .
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: Poco frecuentes: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Hungarian: Nem gyakori: Myopathia, hátfájás, csont- és izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el empleo de TMZ en niños menores de 3 años de edad.
Hungarian: Gyermekek A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre,
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Hungarian: A terápia első ciklusa során a nőknél nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) (12% vs.
Spanish: No se haestablecido la seguridad y la eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida HEXAL.
Hungarian: Nagyon ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban.
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusokban, maximum 6 cikluson keresztül.
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Spanish: Convulsiones, pérdida de conocimiento, somnolencia, afasia, alteración del equilibrio, mareo, confusión, pérdida de memoria, disminución de la concentración, neuropatía, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene lactosa
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz
Spanish: • parálisis parcial,
Hungarian: • részleges bénulás
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-gt, emelkedett ast *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Spanish: Los pacientes serán examinados detenidamente por su médico en busca de signos de infección antes de iniciar el tratamiento,
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrzi majd a fertőzés esetleges jeleit illetően.
Spanish: • si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a temozolomid hatására újra aktívvá válhat a hepatitisz B, ami néhány esetben halálos kimenetelű lehet.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de TMZ en niños menores de 3 años.
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Spanish: • ojos secos o doloridos,
Hungarian: • szemszárazság vagy szemfájdalom
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Grado 3 según CTC
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok
Spanish: • dolor abdominal o de estómago,
Hungarian: • gyomortáji vagy hasi fájdalom
Spanish: Grado 2 según CTC
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokozat
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Spanish: Suspender TMZ
Hungarian: TMZ leállítás
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar (cristal de tipo 3) con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Hungarian: naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con insuficiencia hepática leve o moderada.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Spanish: Poco frecuentes: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Hungarian: Nem gyakori: Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar,
Spanish: El cuerpo lleva impreso "180".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „180" felirat látható.
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar),
Hungarian: • hányinger (gyomorbetegség érzése)
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Hungarian: A plazma felezési idő (t½) körülbelül 1,8 óra.
Spanish: Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: • micción frecuente,
Hungarian: • gyakori vizelés
Spanish: • cambio de color de la lengua,
Hungarian: • a nyelv elszíneződése
Spanish: Los pacientes que reciben temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben temozolomida solo.
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ/GYÁRTÓK
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Spanish: • lesión por radiación,
Hungarian: • sugárkárosodás
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „140" felirat látható.
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
Hungarian: Hasi feszülés, széklet inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Spanish: • fiebre,
Hungarian: • tüdőgyulladás
Spanish: Frasco No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Hungarian: Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE MEDIANO PARA MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: SIN CAJA AZUL
Hungarian: KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Spanish: Temozolomida HEXAL se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Hungarian: A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Spanish: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Spanish: • aumento de azúcar en sangre,
Hungarian: • vércukorszint-emelkedés
Spanish: El cuerpo lleva impreso "5".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „5" felirat látható.
Spanish: • tos, • infecciones como neumonía.
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia,
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O
Spanish: • irritación o enrojecimiento de la piel,
Hungarian: • bőrirritáció vagy bőrpír • bőrszárazság
Spanish: La dosis de Temozolomida HEXAL puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Hexal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 21,4 mm de longitud.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 11,4 mm de longitud.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Spanish: - organizačná zložka
Hungarian: SZERVRENDSZER
Spanish: • aumento de la sudoración,
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg
Hungarian: Temozolomide Hexal 5 mg
Spanish: • visión doble,
Hungarian: • kettőslátás
Spanish: Monoterapia con temozolomida en tumor cerebral recurrente o progresivo
Hungarian: Temozolomid monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática†
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Spanish: < 0,5 x 109/l
Hungarian: < 0,5 × 109/l
Spanish: • alteración del gusto,
Hungarian: • az ízérzés zavara
Spanish: • periodos menstruales abundantes o ausentes,
Hungarian: • menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés
Spanish: • infección del oído medio,
Hungarian: • középfülgyulladás
Spanish: Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ.
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Spanish: • urticaria,
Hungarian: • görcsök,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: CON CAJA AZUL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (alacsony neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent lymphocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám)
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 109/l
Hungarian: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Indigo carmin (E 132) Agua
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Indigokármin (E 132) Víz
Spanish: El cuerpo lleva impreso "20".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „20" felirat látható.
Spanish: Pacientes de edad avanzada En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Hexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Hexal el 15 de marzo de 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La dosis de Temozolomida Hexal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Hungarian: A Temozolomide Hexal adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Hexal se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Hungarian: A dózis és a dózisok száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Hexal-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Hexal minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temozolomide Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Temozolomida Hexal es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Hexal se administra en monoterapia a estos pacientes.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújul vagy súlyosbodik.
Spanish: Temozolomida Hexal debe tomarse sin alimentos.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temozolomida Hexal para evitar los vómitos.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Hexal bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Hexal debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-lal végzett kezelést agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Spanish: Temozolomida Hexal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Hungarian: A Temozolomide Hexal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Hexal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados agentes alquilantes.
Hungarian: A Temozolomide Hexal hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Temozolomida Hexal temozolomida
Hungarian: Temozolomide Hexal temozolomid