FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aufgenommenen Studienteilnehmer 1) erfüllten die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen gemäß Bestätigung durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV-Störungen, 2) wiesen eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 60 auf und 3) zeigten ausgeprägte Stimmungssymptome anhand von mindestens 16 Punkten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und/oder auf der Hamilton-Skala-21 für Depression (HAM-D 21).
Hungarian: A vizsgálatba bevont egyének 1.) megfeleltek a DSM-IV osztályozás schizoaffectív zavarra vonatkozó kritériumainak, amit a DSM-IV zavarokkal kapcsolatos strukturált klinikai interjúval támasztottak alá, 2.) a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) szerinti összpontszámuk legalább 60 volt és 3.) feltűnő hangulati tüneteik voltak, amit a Young-féle mániaskálán (Young Mania Rating Scale - YMRS) és/vagy a 21-es Hamilton Depresszió Skálán (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21) elért legalább 16-os pontszám igazolt.
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Hungarian: Schizoaffectív zavarok (felnőttek)
German: • INVEGA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Hungarian: • az INVEGA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Hungarian: Az INVEGA alkalmazását követően a paliperidon abszolút orális biohasznosulása 28% (a 90%-os konfidencia intervallum 23-33%-ánál).
German: Änderung im PANSS-Score
Hungarian: PANSS összpontszám változása
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Hungarian: INVEGA Alacsony dózis 1,5 mg N=54
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedik, ezért egyes betegeknél szükség lehet a dózis módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: - wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
Hungarian: - ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Hungarian: • a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
German: Die Freisetzungscharakteristika von INVEGA resultieren in minimalen Schwankungsbreiten zwischen den Spitzen- und Talkonzentrationen im Vergleich zu jenen, die bei Risperidon-Präparaten mit sofortiger Freisetzung beobachtet wurden (Fluktuationsindex: 38% gegenüber 125%).
Hungarian: Az INVEGA hatóanyagleadási profilja minimális csúcspont-mélypont fluktuációt eredményez, összehasonlítva az azonnali hatóanyagleadású riszperidonkészítménynél megfigyelttel (fluktuációs index: 38% szemben a 125%-kal).
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
Hungarian: Továbbá a ≥ 20% PANSS összpontszám javulást mutató betegek százalékos különbségének számértéke azonos volt a 26.
German: Fertilität In den nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.
Hungarian: Termékenység A preklinikai vizsgálatok során lényegi hatásokat nem figyeltek meg.
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Hungarian: • priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
German: Potential für gastrointestinale Obstruktion
Hungarian: Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége
German: Intraoperatives Floppy Iris Syndrom
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
German: • Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
Hungarian: • hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
German: INVEGA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az INVEGA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
German: In allen drei Studien war INVEGA in Bezug auf PSP und CGI-S dem Placebo überlegen.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az INVEGA a PSP és CGI-S alapján jobb volt a placebónál.
German: Immunsystems anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
German: Während der Behandlung mit INVEGA sollte ebenfalls eine regelmäßige Untersuchung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Hungarian: Az INVEGA kezelés alatt el kell végezni még az extrapiramidális tünetek és további mozgászavarok vizsgálatát is.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó összincidencia 0,14% volt az összes INVEGA-val kezelt betegnél.
German: Blisterpackungen:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
German: Wenn Sie INVEGA einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird.
Hungarian: Amennyiben INVEGA-t kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki.
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Hungarian: A <51 kg testsúlyú serdülők 23%-ánál figyeltek meg magasabb expozíciót az ≥51 kg testsúlyú serdülőkhöz képest.
German: Bei der Bewertung der Therapieerfordernisse sowie der Wiederherstellung ist die Retard-Formulierung des Präparats zu berücksichtigen.
Hungarian: A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer retard jellegét.
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Hungarian: Az antipszichotikumok eltérő farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai miatt orvosi ellenőrzés szükséges, ha a más antipszichotikumra történő átállítás orvosi szempontból indokolt.
German: • Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Hungarian: • láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
German: • Tremor (Zittern)
Hungarian: • remegés (tremor);
German: Wegen möglicher Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reifung von Jugendlichen, sollte eine regelmäßige klinische Erhebung des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich einer Messung von Körpergröße, Gewicht, Reifegrad, Überwachung des Menstruationszyklus und anderer potentieller prolaktinabhängiger Effekte.
Hungarian: A tartós hyperprolactinaemia serdülők növekedésére és szexuális érésére kifejtett lehetséges hatása miatt meg kell fontolni az endokrinológiai státusz rendszeres klinikai értékelését, beleértve a testsúly, testmagasság mérését, a szexuális érés, a menstruációs működés monitorozását és további, a prolactinnal potenciálisan összefüggő hatás értékelését.
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Néhány más atípusos antipszichotikummal végzett klinikai vizsgálat során a halálozás és cerebrovaszkuláris események megnövekedett kockázatáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450-izoenzimek (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és CYP3A5) által metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
Hungarian: Az INVEGA hatását a depresszív tünetekre ezekben a vizsgálatokban nem igazolták, azonban igazolást nyert hosszú távú vizsgálatban a paliperidon hosszú hatású injekció gyógyszerformájával kapcsolatban (további leírás a fejezetben később található).
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Hungarian: A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.
German: Da die INVEGA-Tablette nicht verformbar ist und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich verändert, soll INVEGA normalerweise nicht Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden.
Hungarian: Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően az alakját a tápcsatornában, az INVEGA-t rendszerint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogén) van, vagy dysphagiában szenvednek, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis a dohányzóknál a paliperidon kissé alacsonyabb expozícióját mutatta a nem dohányzókkal szemben.
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
Hungarian: A paliperidon eloszlása gyors.
German: Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
German: Am Tag 4 war bei allen untersuchten Dosierungen von INVEGA ein Unterschied zu Placebo erkennbar (p < 0,05).
Hungarian: Az INVEGA valamennyi vizsgált adagja a 4. napon vált külön a placebóétól (p < 0,05).
German: Außerdem war INVEGA in der gepoolten Population im Hinblick auf die psychotischen Symptome nicht wirksam bei Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, aber diese Population war klein (30 Patienten in der Paliperidon-Gruppe und 20 Patienten in der Placebogruppe).
Hungarian: Másfelől a vizsgált összpopulációban az egyidejűleg hangulatjavítót és antidepresszánsokat kapó betegeknél az INVEGA nem volt hatásos a pszichotikus tünetekre, de ez a populáció kisebb volt (30 reagáló a paliperidon csoportban és 20 a placebo csoportban).
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
Hungarian: A PANSS összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása számértékét tekintve hasonló volt a 8 hetes, illetve a 26 hetes értékek tekintetében az INVEGA és az aripiprazol kezelési csoportokban.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert.
Hungarian: Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa1-adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa2-adrenerg receptorokat.
German: Anwendung bei Erwachsenen
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél:
German: • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss), Erröten
Hungarian: • csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;
German: • Zucker im Urin
Hungarian: • cukor a vizeletben;
German: In einer Studie an Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a szabad paliperidon plazmakoncentrációi hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
German: Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az INVEGA étkezéshez viszonyított bevételén nem szabad változtatni (lásd 5.2 pont).
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Hungarian: Reszponder meghatározása: PANSS összpontszám csökkenés a kiindulási értékhez képest: ≥ 20% Megjegyzés: A pontszám negatív változása javulást jelez.
German: Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Hungarian: Speciálisan az INVEGA-ról más antipszichotikumra átállított betegektől szisztematikusan összegyűjtött adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.
Hungarian: Szükség lehet az INVEGA abbahagyására.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Hungarian: A hypotensiót és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a riszperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit Risperidon Die gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit oralem Risperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition mit Paliperidon führen kann.
Hungarian: Az INVEGA riszperidonnal történő egyidejű alkalmazása Az INVEGA és orális riszperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja, és a két szer kombinációja additív paliperidon-expozícióhoz vezethet.
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Hungarian: Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzkrankheiten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Hungarian: - ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az alacsony vérnyomásra.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Hungarian: Az INVEGA a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet.
Hungarian: Beszámoltak vénás thromboembolia (VTE) eseteiről antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásakor.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek.
German: Die systemische Exposition von Paliperidon bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 15 Jahre) war mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Hungarian: A paliperidon szisztémás expozíciója serdülőknél (15 éves és idősebb) azonos volt a felnőttekével.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó különleges adagolási útmutatásokat lásd a 4.2 pontban.
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi alkalmazás kockázata szempontjából nem ismert.
German: Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.
Hungarian: Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Hungarian: Paliperidonnal végzett preklinikai vizsgálatokban antiemetikus hatást figyeltek meg.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem längerfristigen Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Hungarian: Ezek a daganatok kapcsolatba hozhatók a tartós D2 dopaminreceptor-antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
German: Die Dosierungen von INVEGA, die über die drei Studien hinweg variierten, reichten von 3 bis 15 mg einmal täglich.
Hungarian: Az INVEGA adagjai, amelyek különbözőek voltak a három vizsgálat során, naponta egyszeri 3 mg és 15 mg között változtak.
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
German: Schizoaffektive Störungen
Hungarian: Schizoaffectív zavar
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is, az esetlegesen előforduló aritmiák miatt.
German: • Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit).
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság.
German: Es können Änderungen in den elektrischen Abläufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder anderen Arten von Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen Antipsychotika, einnehmen.
Hungarian: A szív elektromos működésében eltérések keletkezhetnek, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az anthisztaminok, malariaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.
German: INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Hungarian: Az INVEGA súlynövekedést okozhat.
German: In der anderen Studie wurde die Wirksamkeit an 203 Studienteilnehmern beurteilt, die einer der zwei INVEGA-Dosisstufen zugewiesen wurden: 6 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg (n=105) oder 12 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg (n=98) einmal täglich.
Hungarian: A másik vizsgálatban a hatásosságot 203 alany esetében vizsgálták, akiket két különböző adag INVEGA-val kezelt csoport egyikébe soroltak be: az egyik csoport adagja napi 6 mg volt, 3 mg-ra történő csökkentés lehetőségével (n = 105), a másikban napi 12 mg-ot kaptak, 9 mg-ra történő csökkentés lehetőségével (n = 98).
German: • ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
Hungarian: • a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
German: Eine Dosisabhängigkeit der EPS war bei den beiden höheren Dosierungen von INVEGA (9 und 12 mg) zu beobachten.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek dózisfüggőségét az INVEGA két magasabb adagjánál (9 mg és 12 mg) figyelték meg.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Hungarian: Paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen Bei der Verschreibung von INVEGA an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Hungarian: Az INVEGA felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében, mivel mindkét csoportban a neuroleptikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenységgel lehet számolni.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Hungarian: A PANSS egy olyan validált többtételes leltár, amely a pozitív tünetek, a negatív tünetek, az összefüggéstelen gondolatok, a nem kontrollált ellenségesség/izgatottság, és a szorongás/depresszió értékelésére szolgáló öt tényezőt tartalmaz.
German: Daten einer Pharmakokinetik-Studie mit älteren Studienteilnehmern (Alter ≥ 65 Jahre, N=26) wiesen darauf hin, dass die scheinbare Steady-state-Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA um 20% niedriger, verglichen mit der erwachsener Studienteilnehmer (Alter 18-45 Jahre, N=28), war.
Hungarian: Egy idős betegeken (≥65 év, n = 26) végzett farmakokinetikai vizsgálat adatai szerint az INVEGA alkalmazását követően mért paliperidon látszólagos egyensúlyi állapotú clearance-e 20%-kal alacsonyabb volt, mint a nem időskorú (18-45 év, n = 28) vizsgálati populációban.
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich INVEGA, berichtet.
Hungarian: Leukopenia, neutropenia és agranulocytosis eseményeket jelentettek az antipszichotikumok mellett, beleértve az INVEGA-t is.
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Hungarian: Lásd alább: hyperprolactinaemia.
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten bei Mädchen
Hungarian: • tejcsorgás a mellből lányoknál,
German: Paliperidon soll nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min angewendet werden.
Hungarian: Paliperidont nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt van.
German: Studienteilnehmer mit schizoaffektiven Störungen des bipolaren und depressiven Typs.
Hungarian: A populáció a schizoaffectív bipoláris és depresszív típusokat is magába foglalta.