FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta arvioitaessa infektioiden määrä tutkimuspopulaatiossa oli 57,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti, ja vakavien infektioiden määrä 3,4 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad eller om skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se vahingoittunut tai korkki puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Swedish: Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes.
Finnish: Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä.
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Finnish: Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Swedish: Om du är osäker när du ska ta nästa dos, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.
Finnish: Jos olet epävarma, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnnalta tai sairaanhoitajalta.
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
Finnish: Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons i vecka 24 och förändring från baslinjen avseende HAQ-DI-poäng i vecka 12.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Finnish: • poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Swedish: Låt kvarvarande penna ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt kynä takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning i farmakokinetisk exponering observerades hos patienter med RA.
Finnish: Nivelreumapotilailla farmakokineettisen altistuksen havaittiin suurenevan suhteellisesti annosta enemmän.
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en sticksäker behållare.
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Swedish: Antal neutrofiler Behandling med Kevzara har förknippats med större risk för minskning i absolut antal neutrofiler (ANC).
Finnish: Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
Swedish: • Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Swedish: Släng inte den sticksäkra behållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer så tillåter.
Finnish: Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua.
Swedish: Hur Kevzara fungerar
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa
Swedish: Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kevzara-hoidon aikana useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti (ks. kohta 4.8).
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 109/L.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä").
Swedish: • Skriv ner datum för uttag ur kylskåpet på det särskilda fältet på ytterkartongen.
Finnish: • Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
Swedish: Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava potilailla, joiden ALAT on yli 5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Swedish: Lägg den använda pennan och hylsan i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Finnish: Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterade 0,2 % av patienterna som behandlats med Kevzara 200 mg varannan vecka + DMARD allvarliga överkänslighetsreaktioner, och ingen i gruppen med Kevzara 150 mg varannan vecka + DMARD.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar
Finnish: • Verikokeella todettu matala valkosoluarvo.
Swedish: Förvaras i kylskåp 2 °C-8 °C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Finnish: Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Kevzara-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, elossapysymistä ja apoptoosia, ja voi aktivoida maksasolut vapauttamaan akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja seerumin amyloidi A:ta.
Swedish: Metabolism och nutrition
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Swedish: Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Finnish: Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
Swedish: Pennan får inte frysas eller värmas upp.
Finnish: Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Swedish: Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Swedish: Välj injektionsställe.
Finnish: Antotapa Ihonalainen injektio.
Swedish: Figur 2: Procent ACR20-respons per besök för TARGET
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 109/L.
Finnish: Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes määrä on >1 x 109/l.
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Finnish: Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Swedish: • avvikande levervärden
Finnish: Poikkeavuudet lipidiarvoissa
Swedish: Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder sprutan.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
Swedish: Viral reaktivering
Finnish: Virusten uudelleenaktivointi
Swedish: Vid steady state ökade exponeringen (ytan under plasmakoncentrationskurvan, AUC) tvåfaldigt vid en dosökning på 1,33 gånger, från 150 mg till 200 mg, varannan vecka.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC-arvona mitattu altistus annosvälillä suureni suunnilleen kaksinkertaiseksi, kun annos suurennettiin 1,33-kertaiseksi kahden viikon välein annettavasta 150 mg:sta 200 mg:aan.
Swedish: Onormala leverenzymvärden Lab-värde
Finnish: Poikkeavat maksaentsyymiarvot Laboratorioarvo
Swedish: ACR50-respons, n (%)
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Swedish: • lågt antal blodplättar, visat i blodprovsmätningar
Finnish: • verikokeella todettu matala verihiutalearvo
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld injektionspenna kan ses i denna bild.
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Swedish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Swedish: Laboratorievärdesavvikelser
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Swedish: Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
Finnish: Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Swedish: • Trombocytvärden ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Finnish: • Verihiutaleiden määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills antal trombocyter >100 x 109/L.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Swedish: • Ha alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Finnish: Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
Swedish: ACR70-respons, n (%)
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Swedish: • Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzaraom du ammar.
Finnish: • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
Swedish: Vad Kevzara används för
Finnish: Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda sprutor och som flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor.
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Swedish: Placebo + DMARD N = 661
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Swedish: Vrid eller dra av den oranga skyddshylsan.
Finnish: Poista oranssi korkki.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: Kun Kevzara on otettu jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk:n kuluessa ja säilytettävä alle 25 °C lämpötilassa.
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab s.c.
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) testades positivt hos 1,0 % behandlade med 200 mg Kevzara, hos 1,6 % behandlade med 150 mg Kevzara och 0,2 % hos behandlade med placebo.
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Swedish: Låt kvarvarande spruta ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Swedish: Kevzara 200 mg varannan vecka (N=184)
Finnish: Kevzara 200 mg joka 2. viikko* (N = 184)
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
Finnish: Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.
Swedish: Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab s.c.
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
Finnish: Sitä seuraava annos pitää ottaa tavanomaisen aikataulun mukaan.
Swedish: För rekommendationer kring dosjustering baserat på absoluta neutrofilvärden, se avsnitt 4.2.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän tuloksiin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Swedish: Använd pennan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
Finnish: Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Swedish: Lämna inte in behållaren för återvinning.
Finnish: Älä toimita astiaa kierrätykseen.
Swedish: kevzara 200 mg penna
Finnish: kevzara 200 mg kynä
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku").
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Kevzara-behandling initieras.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
Swedish: • 1 förfylld spruta
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku
Swedish: Ta av nålhylsan.
Finnish: Poista neulansuojus.
Swedish: När pennan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
Finnish: Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Swedish: • Det rekommenderas att inte påbörja behandling med Kevzara hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. ANC lägre än 2 x 109/L.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kevzara bör göras hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion, till dess att infektionen är under kontroll.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Swedish: Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en förfylld spruta.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Swedish: kevzara 150 mg penna
Finnish: kevzara 150 mg kynä
Swedish: Lägg den använda sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Swedish: • Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med trombocytvärden lägre än 150 x 109 /L.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Kevzara 200 mg + cDMARD* N = 184
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD* N = 184
Swedish: Använd sprutan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
Finnish: Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Swedish: Kevzara 150 mg + cDMARD* N = 181
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD* N = 181
Swedish: MOBILITY Otillräckligt svar på MTX
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon
Swedish: Hos patienter som utvecklar ANC lägre än 0,5 x 109/L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Finnish: Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 0,5 x 109/l, Kevzara-hoito on lopetettava.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka nålskyddet på sprutan.
Finnish: Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Swedish: Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Swedish: Förfylld spruta 200 mg:
Finnish: Esitäytetty ruisku 200 mg:
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och som flerpack med 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Swedish: Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzaravalmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en ljusorange fingerfläns av polypropylen.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.