FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten veroorzaakte cabozantinib postimplantatieverlies, foetaal oedeem, gespleten verhemelte/lip, dermale aplasie en geknikte of rudimentaire staart.
Czech: U potkanů kabozantinib způsoboval postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtů, dermální aplazii a deformovaný nebo rudimentární chvost.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van cabozantinib met middelen die sterke CYP3A4remmers zijn.
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Dutch: • Symptomen omvatten pijn in de buik, misselijkheid, braken, constipatie of koorts.
Czech: • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces (inclusief visceraal, huid, gebit), longontsteking, folliculitis, schimmelinfectie (inclusief huid, oraal, genitaal)
Czech: Infekce a infestace abscesy (včetně viscerálních, kožních, zubních), pneumonie, folikulitida, mykotické infekce (včetně kožní, orální a genitální)
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cabozantinib
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die kinderen kunnen krijgen te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Dutch: Bij gebruik van cabozantinib dient periodiek monitoren met ECG's en elektrolyten tijdens behandeling (serumcalcium, -kalium enmagnesium) te worden overwogen.
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3 voudig) en verlaagde de plasmablootstelling van cabozantinib (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dní) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) o 77 %.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaard reeks genotoxiciteitsassays.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid
Czech: • Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging in plasmablootstelling van cabozantinib.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Dutch: Of
Czech: Nebo
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 100 mg, in te nemen als één oranje capsule van 80 mg en één grijze capsule van 20 mg en vervolgens tot eenmaal daags 60 mg, in te nemen als drie grijze capsules van 20 mg.
Czech: Pokud je snížení dávky nevyhnutelné, doporučuje se ji nejdřív snížit na 100 mg denně užitých ve formě jedné 80mg oranžové tobolky a jedné 20mg šedé tobolky, a potom na 60 mg denně, užitých ve formě tří 20mg šedých tobolek.
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in. - Als uw volgende dosis in minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Czech: - Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Dutch: Lever- en galaandoeningen cholelithiase
Czech: Poruchy jater a žlučových cest cholelitiáza
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in verband met cabozantinib zijn longontsteking, slijmvliesontsteking, hypocalciëmie, dysfagie, uitdroging, longembolie en hypertensie.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van plasmaconcentraties van cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging in plasmablootstelling van cabozantinib.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien cataract, conjunctivitis
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění katarakta, konjunktivitida
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (NOAEL) voor deze bevindingen lagen onder humane klinische blootstellingsniveaus op bedoelde therapeutische dosis.
Czech: Hodnota, po které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky (NOAEL), byla při těchto zjištěních nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Dutch: • Blaarvorming, pijn in de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid, droge huid
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 60 mg bevat drie grijze capsules van 20 mg.
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Dutch: De aanbevolen dosis COMETRIQ is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één oranje capsule van 80 mg en drie grijze capsules van 20 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Dutch: Totaal responspercentagea (95% BI)
Czech: Výskyt celkové odpovědia (95% IS)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke klasse (ervaren door ten minste 20% van de patiënten) omvatten diarree, PPES, gewichtsvermindering, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, dysgeusie, verandering van haarkleur, hypertensie, stomatitis, constipatie, braken, slijmvliesontsteking, verhoogde alanine-aminotransferase (ALT), verhoogde aspartaataminotransferase (AST), asthenie en dysfonie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 20 % pacientů) zahrnují průjem, PPES, úbytek tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii a dysfonii.
Dutch: CEA-responsa
Czech: CEA odpověďa
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doseringsinstructies
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pokyny při výdeji
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie hypotensie, veneuze trombose, bleke gelaatskleur, perifere koudheid arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Dutch: Uw capsules zullen in een doordrukkaart, geordend per voorgeschreven dosis, zitten.
Czech: Tobolky se dodávají v blistrových kartách a jsou uspořádané podle předepsané dávky.
Dutch: - inflammatoire darmziekte hebt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of diverticulitis) - men u heeft verteld dat uw kanker is uitgezaaid naar uw luchtwegen of slokdarm - een recente voorgeschiedenis van bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - geneesmiddelen gebruikt voor het onder controle houden van uw hartritme, een trage hartslag heeft, problemen heeft met uw hart of problemen heeft met de calcium-, kalium- of magnesiumspiegels in uw bloed - ernstige lever- of nierziekte heeft.
Czech: - jestliže jste během posledních 3 měsíců podstoupil(a) radioterapii, - jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo divertikulitidou), - jestliže vás informovali, že se u vás rakovina rozšířila do dýchacích cest nebo jícnu, - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo jste měl(a) problém s krevní sraženinou v noze, - jestliže užíváte léky ke kontrole srdečního rytmu, máte pomalý tep srdce, máte problémy se srdcem nebo s hladinou vápníku, draslíku nebo hořčíku v krvi - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies, verhoogde serumALT, -AST enALP, verhoogde bloed-LDH, verhoogde bloedTSH, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie verhoogde bloedcreatininefosfokinase verkorte geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogd eosinofielenaantal, verhoogd trombocytenaantal
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie, dysurie, hematurie acuut nierfalen
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Dutch: Neem COMETRIQ niet in met voedsel.
Czech: COMETRIQ nesmíte užívat s jídlem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Dosis van 60 mg Verpakking voor 28 dagen: 84 capsules (4 blisterkaarten met: 21 x 20 mg capsules) voor de 60 mg dagelijkse dosis voor een voorraad van 28 dagen).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Dutch: De harde capsules zijn grijs met "XL184 20mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, stomatitis, constipatie, braken, buikpijn, dyspepsie, dysfagie, glossodynie gastro-intestinale perforatie, gastrointestinale bloeding, pancreatitis, hemorroïden, anale fissuur, anale ontsteking, cheilitis gastrointestinale fistels, oesofagitis
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een GI of niet-GI fistel ondervinden.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s GI perforací nebo fistulí v gastrointestinálním traktu nebo mimo něj.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhogingen van plasmaconcentraties van cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Dutch: • Scheur of gat of bloeding in uw maag of darm, ontsteking of scheur in de anus, bloeding in longen of trachea (luchtweg)
Czech: • Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Czech: • Srdeční příhoda • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Dutch: De harde capsules zijn oranje met "XL184 80mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Dutch: • Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
Czech: • Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Dutch: • 140 mg (1 oranje capsule van 80 mg en 3 grijze capsules van 20 mg)
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 60 mg dosis
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Dutch: Bijsluiter in de zak.
Czech: Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Dutch: Dosis van 100 mg
Czech: Dávka 100 mg
Dutch: • Zwelling, pijn in uw handen en voeten of kortademigheid.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is opgemerkt bij cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Dutch: Dosis van 140 mg
Czech: Dávka 140 mg
Dutch: Patiënten met zowel sporadische als hereditaire vormen van MTC zullen in aanmerking komen voor het onderzoek.
Czech: Podmínky na účast ve studii budou splňovat pacienti se vzácně se vyskytující i dědičnou formou MTC.
Dutch: U dient ook een barrière-anticonceptivum te gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u COMETRIQ inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.
Czech: Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 100 mg
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Czech: Konkomitantní léčivé přípravky
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) terwijl zij cabozantinib ontvangen.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Dutch: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisterkaarten met: 7 x 20 mg en 7 x 80 mg (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisterkaarten met: 21 x 20 mg en 7 x 80 mg (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen)
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, spierspasmen, pijn in extremiteit musculoskeletale borstpijn, osteonecrose van de kaak rabdomyolyse
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid cerebrovasculair accident, perifere neuropathie, paresthesie, ageusie, tremor ataxie, aandachtsstoornis, leverencefalopathie, verlies van bewustzijn, spraakstoornis, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 100 mg bevat een combinatie van één grijze capsule van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Dutch: Behandeling met cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten met RPLS.
Czech: Pacientům s RPLS se má kabozantinib přestat podávat.
Dutch: CYP3A4-inductors en -remmers
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
Dutch: Waarschijnlijkheid aanwijzingen van RAS-mutatie (n=33) vertoonden een verminderd PFS-voordeel op cabozantinib (HR van 0,87) en een lager responspercentage van 18% in vergelijking met andere mutationele subgroepen.
Czech: Pravděpodobnost ukázali při užívaní kabozantinibu snížený přínos v PFS (HR 0,87) a nižší výskyt odpovědi, 18 %, v porovnání s podskupinami s jinými mutacemi.
Dutch: RET-mutatiestatus
Czech: Stav mutací RET
Dutch: Dosis van 60 mg
Czech: Dávka 60 mg
Dutch: Nadat PPES is verminderd tot graad 1, dient cabozantinib opnieuw te worden gestart met een lagere dosis.
Czech: Léčba s nižší dávkou kabozantinibu by měla být znovu zahájena až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Dutch: Het is belangrijk dat u een goede mondverzorging toepast tijdens de behandeling met COMETRIQ.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Dutch: Dosisverlagingen en dosisonderbrekingen hebben zich bij respectievelijk 79% en 72% van met cabozantinib behandelde patiënten in het centrale klinische trial.
Czech: V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 140 mg
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 60 mg
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Dutch: Als u meer van dit middel hebt ingenomen dat u was opgedragen, praat met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de capsules en deze bijsluiter.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierkrampen
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové kartě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 140 mg bevat een combinatie van drie grijze capsules van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Dutch: Bovendien werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus op beoogde therapeutische dosis.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Dutch: • Algemene pijn, pijn op de borst of spierpijn, oorpijn, oorsuizingen
Czech: • Celková bolest, bolest hrudníku nebo svalů, bolest ucha, zvonění v uších
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat 3 capsules van 20 mg:
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: • 100 mg (1 oranje capsule van 80 mg en 1 grijze capsule van 20 mg)
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Dutch: Hoe bewaart u COMETRIQ?
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Dutch: Patiënten die recent radiotherapie hebben gehad, inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis of diverticulitis) hebben, tumorinfiltratie van de trachea, bronchi of oesofagus hebben, complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (met name in verband met vertraagde of onvolledige genezing) of complicaties van eerdere radiotherapie van de thoraxholte (inclusief mediastinum) hebben, dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (ONJ) zijn waargenomen bij cabozantinib.
Czech: Při použití kabozantinibu byly pozorovány případy osteonekrózy čelisti (ONJ).
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine, galstenen, pijn bij het urineren
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Dutch: Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met een lichte of matig ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Dutch: Harde capsules
Czech: Tvrdé tobolky
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, constipatie, indigestie en buikpijn
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Verpakking voor 28 dagen met:
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesies yndroom, verandering van haarkleur, uitslag, droge huid, alopecia, erytheem hyperkeratose, acne, blaarvorming, abnormale haargroei, huidschilfering, huidhypopigmentatie huidzweer, telangiëctasie
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Dutch: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/dag dosis
Czech: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dávka 100 mg/den
Dutch: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/dag dosis
Czech: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dávka 140 mg/den
Dutch: U dient ook uw tandarts te vertellen dat u COMETRIQ inneemt.
Czech: O tom, že užíváte COMETRIQ, byste měl(a) informovat i Vašeho zubaře.
Dutch: De COMETRIQ 80 mg capsules bevatten cabozantinib (S)-malaat equivalent aan 80 mg cabozantinib.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.