FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 08/01/2018 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 08/01/2018 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
German: Zinbryta sollte nun ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und die mit keinen anderen DMT behandelt werden können.
Lithuanian: Nuo šiol Zinbryta turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kurių negalima gydyti jokiais kitais LEMV.
German: • Diese Empfehlungen aktualisieren die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen, die Angehörigen der Heilberufe in der EU direkt mitgeteilt wurden.
Lithuanian: • Šiomis rekomendacijomis atnaujintos 2017 m.
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Lithuanian: Zinbryta yra užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
German: • In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Reaktion der Leber auf, wie z. B. Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus.
Lithuanian: Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija, kaip antai autoimuninis hepatitas ir gelta.
German: − Überwachen Sie die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum der Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung sowie bis zu 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung.
Lithuanian: − bent kartą per mėnesį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos vaisto injekcijos, ir iki 6 mėn. nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos tikrinti pacientų transaminazių ir bilirubino kiekį serume;
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Zinbryta und nach Absetzen der Behandlung bis zu 6 Monate lang regelmäßig (mithilfe eines Bluttests) untersuchen.
Lithuanian: • Gydymo Zinbryta laikotarpiu ir iki 6 mėn.
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
German: − Ziehen Sie das Absetzen von Zinbryta in Erwägung, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird oder der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Lithuanian: − nepasiekus pakankamo atsako į gydymą arba pacientui nesilaikant reikalavimo pasidaryti kepenų veiklos tyrimus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zinbryta;
German: EMA/10300/2018
Lithuanian: 2017 m.
German: Wenn Sie Ihre Leber nicht gemäß den Anforderungen untersuchen lassen, kann es sein, dass Ihnen das Arzneimittel nicht weiter verschrieben wird.
Lithuanian: po gydymo šiuo vaistu pabaigos jūsų gydytojas nuolat tikrins jūsų kepenų veiklą (atliks kraujo tyrimą). Jeigu jūs nepasitikrinsite kepenų, gydytojas gali nebeišrašyti jums šio vaisto.
German: 14. Juli 2017 EMA/463868/2017
Lithuanian: EMA/463868/2017
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją rasite čia.
German: Die Überprüfung erfolgt durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
German: • Sobald die Überprüfung von Zinbryta abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: • užbaigus Zinbryta peržiūrą, bus pateikta daugiau informacijos.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; dieser wird ein abschließendes Gutachten verabschieden.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, visos tolesnės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą; jis priims galutinę nuomonę.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
German: • Patienten sollten über das potenzielle Risiko schwerer Leberprobleme informiert sowie in Kenntnis gesetzt werden, wie diese zu erkennen sind.
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti informuoti apie galimą rimtų kepenų veiklos sutrikimų riziką ir apie tai, kaip juos atpažinti.
German: Während die Überprüfung noch läuft, hat der PRAC eine Reihe von vorläufigen Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė kelias laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen wurden als Sicherheitsvorkehrung getroffen, um sicherzustellen, dass Zinbryta während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių imtasi dėl atsargumo, siekiant užtikrinti, kad Zinbryta ir toliau būtų vartojamas kuo saugiau, kol peržiūrimas jo saugumas kepenims.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia požymiai ir simptomai, leidžiantys įtarti kepenų pažeidimą, reikia skubiai nusiųsti pas hepatologą.
German: Angehörige der Heilberufe wurden schriftlich über die von Ärzten zu treffenden vorläufigen Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai raštu buvo informuoti apie laikinąsias priemones, kurias turi taikyti gydytojai.
German: • Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Lithuanian: • jeigu jums jau taikomas gydymas šiuo vaistu, jūsų gydytojas pasitikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu;
German: • Vor Einleitung der Behandlung sollten die ALT-, AST- und Bilirubinkonzentrationen gemessen werden.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikėtų ištirti ALT, AST ir bilirubino kiekį.
German: • Wenn kein adäquates therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, ist das Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: • Nepasiekus atitinkamo terapinio atsako, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia simptomų paūmėjimai.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten alle Patienten, die derzeit Zinbryta erhalten, umgehend erneut untersuchen, um zu beurteilen, ob dieses Arzneimittel für sie weiter geeignet ist.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų skubiai peržiūrėti šiuo metu Zinbryta vartojantiems pacientams taikomą gydymą, kad įvertintų, ar šis vaistas vis dar jiems tinkamas.
German: • Weitere Details zu diesen vorläufigen Maßnahmen wurden Angehörigen der Heilberufe schriftlich mitgeteilt, und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Lithuanian: • Išsamesni duomenys apie šias laikinąsias priemones raštu pateikti sveikatos priežiūros specialistams, atitinkamai atnaujinti preparato informaciniai dokumentai.
German: Die Beschränkungen sind vorläufige Maßnahmen während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber
Lithuanian: Apribojimai taikomi laikinai, kol peržiūrimas vaisto saugumas kepenims
German: Die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum sollten während der Behandlung mindestens monatlich sowie häufiger bei klinischer Indikation und nach der letzten Dosis bis zu 4 Monate überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir iki 4 mėnesių po paskutinės vaisto dozės suvartojimo transaminazių ir bilirubino kiekį serume reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
German: Das Risiko einer Leberschädigung durch das Arzneimittel war zum Zeitpunkt von dessen Zulassung in der EU bereits bekannt, und es existierten mehrere Maßnahmen zur Handhabung dieses Risikos, einschließlich der Vorschrift zur Überwachung der Leberfunktion und der Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien zum Risiko einer Leberschädigung für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Apie Zinbryta keliamą kepenų pažeidimo riziką jau buvo žinoma tuomet, kai buvo nuspręsta leisti vartoti šį vaistą ES, ir buvo nustatytos kelios priemonės šiai rizikai valdyti, įskaitant reikalavimą stebėti kepenų veiklą ir sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams pateikti šviečiamąją medžiagą apie kepenų pažeidimo riziką.
German: • Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: • Daugiau informacijos taip pat bus pateikta užbaigus šią peržiūrą.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender multipler Sklerose.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
German: Ärzte sollten die Leberfunktion von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, weiter überwachen und Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung beobachten.
Lithuanian: Gydytojai turėtų toliau stebėti šį vaistą vartojančių pacientų kepenų veiklą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wurden Änderungen an der Art der Anwendung des Arzneimittels während der Überprüfung vorgenommen:
Lithuanian: Dėl atsargumo, kol vykdoma ši peržiūros procedūra, taikomi toliau nurodyti šio vaisto vartojimo tvarkos pakeitimai:
German: Darüber hinaus darf das Arzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden, die eine Leberschädigung aufweisen.
Lithuanian: Be to, šį vaistą draudžiama skirti pacientams, kurių pažeistos kepenys.
German: • Die Fälle der Leberschädigung im Zusammenhang mit Zinbryta sind kurz nach Einleiten der Behandlung, nach wiederholten Behandlungszyklen sowie einige Monate nach dem Absetzen aufgetreten.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimo vartojant Zinbryta atvejai buvo nustatyti ankstyvame etape, vos pradėjus gydymą, taip pat po pakartotinių gydymo kursų ir po kelių mėnesių gydymo šiuo vaistu pertraukos.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich kontaktieren, wenn bei Ihnen ein Symptom eines Leberproblems auftritt, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Lithuanian: • jeigu vartojant šį vaistą jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;
German: • Darüber hinaus wurde eine Gegenanzeige für Patienten mit bereits vorhandenen Lebererkrankungen bzw. Leberfunktionsstörungen festgelegt.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą uždrausta vartoti pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų veiklos sutrikimas.
German: • Alle Patienten, die Zinbryta erhalten, sollten ferner während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden.
Lithuanian: • Taip pat gydymo laikotarpiu reikėtų stebėti visus Zinbryta vartojančius pacientus, siekiant nustatyti, ar jiems nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14. Juli 2017 einen vorläufigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2017 m.
German: • Die derzeit laufende Sicherheitsüberprüfung von Zinbryta wurde nach dem Tod aufgrund fulminanten Leberversagens eines Patienten, der im Rahmen einer laufenden Beobachtungsstudie mit Zinbryta behandelt wurde, sowie nach vier Fällen einer schweren Leberschädigung eingeleitet.
Lithuanian: • Šiuo metu atliekama saugumo peržiūros procedūra buvo pradėta nuo žaibiško kepenų nepakankamumo mirus šiuo metu atliekamame stebėjimo tyrime dalyvavusiam pacientui, kuris buvo gydomas Zinbryta, ir nustačius keturis rimto kepenų pažeidimo atvejus.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose wird derzeit überprüft.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta saugumo peržiūra.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde nach dem Tod eines an einer laufenden Beobachtungsstudie teilnehmenden Patienten aufgrund einer Leberschädigung (fulminantes Leberversagen) sowie nach vier Fällen von schweren Leberschädigungen eingeleitet.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra pradėta po to, kai nuo kepenų pažeidimo (žaibiško kepenų nepakankamumo) mirė į šiuo metu atliekamą stebėjimo tyrimą įtrauktas pacientas ir buvo nustatyti keturi rimto kepenų pažeidimo atvejai.
German: Die multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Zinbryta wird für Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose nicht empfohlen, und bei der gleichzeitigen Verabreichung von Zinbryta mit Arzneimitteln, die die Leber schädigen können, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta nerekomenduojama pradėti pacientams, sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis, taip pat reikėtų imtis atsargumo priemonių, kai Zinbryta skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti kepenis.
German: • Die Einleitung der Behandlung wird bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose sowie bei Patienten mit Konzentrationen von Transaminasen (ALT oder AST) im Serum, die mindestens dem Zweifachen der oberen Normgrenze (≥ das 2-Fache der ULN [upper limit of normal, obere Normgrenze]) entsprechen, nicht empfohlen.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu nerekomenduojama pradėti pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis, ir pacientams, kurių serume transaminazių (ALT arba AST) kiekis bent du kartus viršija viršutinę normos ribą (≥ 2 x VNR).
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Lithuanian: Zinbryta tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku;
German: Wenn Sie Zinbryta erhalten und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • gydymo šiuo vaistu negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zinbryta ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku;
German: • Vor der Verabreichung von Zinbryta in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen hepatotoxisches Potenzial aufweisen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: • Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis prieš skiriant Zinbryta kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali turėti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus vaistus ir augalinius papildus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Anwendung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen multiple Sklerose auf Patienten mit hochaktiver rezidivierender Erkrankung, die auf bestimmte andere Behandlungen nicht angesprochen hat, sowie Patienten mit rasch voranschreitender rezidivierender Erkrankung, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden kann, beschränkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) laikinai apribojo vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) vartojimą, numatydama galimybę jį skirti tik pacientams, sergantiems labai aktyvia recidyvuojančia liga, kurios gydymas tam tikrais kitais vaistais buvo neveiksmingas, taip pat pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia recidyvuojančia liga, kurios negalima gydyti kitais vaistais.
German: • Patienten, die bereits an einer Leberschädigung leiden, werden nicht mit diesem Arzneimittel behandelt.
Lithuanian: • šiuo vaistu nebus gydomi pacientai, kurių kepenys jau pažeistos;
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion mindestens monatlich testen und Sie auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung untersuchen.
Lithuanian: • jūsų gydytojas tirs jūsų kepenų veiklą bent kartą per mėnesį ir tikrins, ar jums nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai; jeigu jums pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, jūsų gydytojas nusiųs jus pas kepenų ligų specialistą;
German: • Als Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung wurde die Anwendung von Zinbryta auf erwachsene Patienten, die trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) an einer hochaktiven rezidivierenden Erkrankung leiden, sowie Patienten mit rasch voranschreitender schwerer rezidivierender multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMTs nicht geeignet sind, beschränkt.
Lithuanian: • Dėl atsargumo ir kol atliekama peržiūra, Zinbryta vartojimas apribojamas, numatant galimybę jį vartoti tik suaugusiems pacientams, kurie, nepaisant gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu, serga labai aktyvia recidyvuojančia liga, ir pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais.
German: • Die Anwendung von Zinbryta wurde auf Patienten mit hochaktiver rezidivierender (wiederkehrender) Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat, sowie auf Patienten mit rasch voranschreitender rezidivierender Erkrankung, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden kann, beschränkt.
Lithuanian: • Zinbryta vartojimas apribojamas, numatant galimybę jį skirti tik pacientams, sergantiems labai aktyvia recidyvuojančia liga, kurios gydymas tam tikrais kitais vaistais buvo neveiksmingas, taip pat pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia recidyvuojančia liga, kurios negalima gydyti kitais vaistais;
German: Das Arzneimittel wurde im Juli 2016 in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) zugelassen.
Lithuanian: pagal suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas), gydymo indikaciją.
German: Mitteilungen herausgeben und Patienten und Angehörigen der Heilberufe aktualisierte Leitfäden bereitstellen.
Lithuanian: Užbaigus peržiūrą, EMA pateiks daugiau informacijos ir atnaujintas rekomendacijas pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams.
German: • Die Behandlung mit Zinbryta bei Patienten mit multipler Sklerose, die an anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose leiden, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: • gydymas Zinbryta nerekomenduojamas išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
German: subkutan Fertigpen 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Fertigpen subkutan Fertigpen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Lithuanian: 3 (3 x 1) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
German: EUZulassungsnummer
Lithuanian: Pakuotės dydis
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass:
Lithuanian: • prieš pradedant (atnaujinant) gydymą, patvirtinimas, kad:
German: In keinem dieser Fälle wurde über Risikofaktoren oder eine andere Krankheitsursache berichtet.
Lithuanian: Nė vienu iš šių atvejų nebuvo pranešta apie rizikos veiksnius ar kitą etiologiją.
German: Daclizumab beta hatte keine Effekte auf die periund postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Lithuanian: Daklizumabas beta neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen.
Lithuanian: Dažniausi infekcijų tipai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir virusinės infekcijos.
German: Vier neue schwerwiegende Fälle von Kolitis, die von Ärzten bestätigt wurden, sind während dieses Zeitraums gemeldet worden.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu buvo pranešta apie keturis naujus sunkius kolito atvejus, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Auftreten mikroglialer Aggregate nicht auf einen direkten Effekt von Daclizumab beta auf Mikrogliazellen zurückzuführen ist, sondern eher auf eine erhöhte lokale IL-2-Bioverfügbarkeit.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo beta poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
German: • Hautausschlag, einschließlich entzündete, gereizte, juckende, trockene oder sich schälende Haut (Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą (dermatitas, egzema, psoriazė).
German: Das ist normal, und die Bläschen müssen
Lithuanian: Tai yra normalu, burbuliukų
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab beta Spezies-spezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo beta specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
German: Aus klinischen Studien wurden insgesamt zwölf von Ärzten bestätigte Fälle von Sarkoidose gemeldet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso buvo pranešta apie dvylika sarkoidozės atvejų, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Daclizumab beta der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Daclizumab beta enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl daklizumabo beta, laikosi nuomonės, kad vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra daklizumabo beta, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab beta primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas beta daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.