FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine est linéaire et proportionnelle à la dose entre 400 mg et 1 200 mg à la fois chez le sujet sain et chez le patient.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1.200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
French: Les doses du comparateur actif (carbamazépine à libération contrôlée) ont été de 200 mg, 400 mg et 600 mg, deux fois par jour.
Danish: Dosis af den aktive komparator, carbamazepin-depotformulering, var 200 mg, 400 mg og 600 mg to gange dagligt.
French: • pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
Danish: • gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
French: 4e étape : pour faciliter le dosage, déterminez le volume souhaité dans la seringue en déplaçant le piston.
Danish: For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.
French: Changement de formulations
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
French: Les études évaluant l'effet de l'eslicarbazépine sur des hépatocytes humains frais ont montré une légère induction de la glucuronidation médiée par UGT1A1.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag induktion af glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
French: Le profil des effets indésirables de l'acétate d'eslicarbazépine est généralement similaire dans tous les groupes d'âge.
Danish: Bivirkningsprofilen for eslicarbazepinacetat er generelt ens på tværs af aldersgrupper.
French: Après ouverture du flacon, vous pouvez utiliser le contenu pendant 2 mois maximum.
Danish: Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke bruges mere end 2 måneder.
French: Les sensations vertigineuses, la somnolence, les vertiges, l'asthénie, les troubles de la marche, les tremblements, l'ataxie, les troubles de l'équilibre, la vision trouble, les diarrhées, le rash et l'hyponatrémie étaient moins communs chez les enfants que chez les adultes.
Danish: Svimmelhed, døsighed, vertigo, asteni, gangforstyrrelse, tremor, ataksi, balanceforstyrrelse, uskarpt syn, diarré, udslæt og hyponatriæmi var mindre almindelig hos børn end hos voksne.
French: Une étude sur des sujets sains n'a montré aucune influence de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour sur la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur le transporteur P-glycoprotéine.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase III, la réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises avec l'acétate d'eslicarbazépine (-18,1 % par rapport à la valeur initiale) était différente du placebo (-8,6 % par rapport à la valeur initiale), mais non statistiquement significative (p=0,2490).
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase III-studiet var mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens med eslicarbazepinacetat (-18,1 % versus baseline) forskellig fra placebo (-8,6 % versus baseline), men ikke statistisk signifikant (p = 0,2490).
French: Compte tenu du fait que plus de patients traités par l'acétate d'eslicarbazépine ont présenté une augmentation pondérale plutôt qu'une diminution pondérale au cours de l'extension ouverte des études de phase III, l'étiquetage actuel n'est pas jugé adéquat.
Danish: Idet det tages i betragtning, at flere eslicarbazepinacetat-behandlede patienter i den åbne forlængelse af fase 3-studierne oplevede en vægtstigning i forhold til patienter, der oplevede et vægttab, anses den nuværende produktinformation ikke for værende fyldestgørende.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
French: Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes.
Danish: Kontakt straks en læge, eller tag på skadestuen med det samme hvis De får et eller flere af ovennævnte symptomer.
French: • sueurs ou sécheresse de la peau
Danish: • svedtendens eller tør hud
French: La pression ainsi créée dans le flacon aide à obtenir la dose souhaitée en poussant la suspension hors du flacon dans la seringue orale.
Danish: Dette vil frembringe et tryk inde i flasken, som vil være en hjælp ved doseringen af opløsningen, idet den presses ud af flasken ind i mundsprøjten.
French: Classe de système d'organe
Danish: Systemorganklasse Meget almindelige
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton exterieur pour conditionnement multiple (incluant la blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton for multipakninger (med blue box)
French: Chez les patients atteints d'une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine, carbamazépine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin, carbamazepin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
French: Zebinix est indiqué:
Danish: Zebinix er indiceret som:
French: Insérez la pointe de la seringue orale dans l'ouverture de l'embout adaptateur tout en maintenant le flacon à la verticale.
Danish: Anbring spidsen af mundsprøjten i åbningen på flaskeadapteren, mens flasken holdes lodret opad.
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement.
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
French: • taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
Danish: • rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
French: Plaquette PVC/ALUMINIUM
Danish: PVC/ALU-blister
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg/kg/jour, en une prise.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix.
Danish: Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix.
French: Autres mises en garde spéciales et précautions
Danish: Andre advarsler og forsigtighedsregler
French: L'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution faible (23 %) mais statistiquement significative de l'exposition à la S-warfarine.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés et boîtes de 180 (2 boîtes de 90) comprimés en conditionnements multiples.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger indeholdende 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
French: • un anticoagulant appelé warfarine.
Danish: • den blodfortyndende medicin warfarin.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Zebinix et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubrique 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
French: 8e étape : replacez le bouchon sur le flacon en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
Danish: Sæt låget på flasken ved at dreje med uret (mod højre).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix Ne prenez jamais Zebinix:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix Tag ikke Zebinix:
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans le cadre de conversion à la monothérapie a été évaluée dans 2 études contrôlées, randomisées et menées en double aveugle chez 365 patients adultes souffrant d'épilepsie partielle.
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning ved konvertering til monoterapi er blevet undersøgt i 2 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede studier med 365 voksne patienter med fokale epileptiske anfald.
French: • une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou d'ecchymoses (bleus)
Danish: • nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
French: Malaise, frissons, œdèmes périphériques
Danish: Utilpashed, kuldegysninger, perifere ødemer
French: • troubles auditifs
Danish: • problemer med hørelsen
French: • picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
French: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tél. : +351 22 986 61 00
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
French: Aucun effet indésirable rare, comme une myélosuppression, des réactions anaphylactiques, un lupus érythémateux disséminé ou une arythmie cardiaque grave n'a été observé au cours des études contrôlées contre placebo évaluant l‘efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans l'épilepsie.
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
French: • si vous êtes allergique à l'acétate d'eslicarbazépine ou à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1
Danish: • hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par acétate d'eslicarbazepine.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med eslicarbazepinacetat.
French: Chaque boîte en carton contient une seringue en polypropylène d'un volume de 10 ml graduées par incréments de 0,2 ml, et un embout adaptateur en copolymère.
Danish: Hver æske indeholder en 10 ml målesprøjte af polypropylen med 0,2 ml inddelinger og en flaskeadapter af copolymer til itrykning.
French: • toxicité médicamenteuse
Danish: • medicingiftvirkning
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe traité par acétate d'eslicarbazépine étaient la diplopie (5,0 %), la somnolence (8,0 %) et les vomissements (4,6 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
French: La fréquence médiane des crises était de 2,4 (donnant une variation médiane de -22,9 % par rapport à la situation initiale des périodes III-V).
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 2,4 (hvilket resulterede i en median relativ forskel på -22,9% i forhold til del IIIV ved baseline).
French: • avec d'autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant)chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles).
Danish: • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
French: Parmi eux, en excluant les patients âgés de 6 ans et moins, 14 patients (48,3 %) du groupe acétate d'eslicarbazépine et 11 patients (30,6 %) du groupe placebo étaient répondeurs (p = 0,1514).
Danish: Hvis man ser bort fra patienter i alderen 6 år og derunder viste 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) af disse patienter i henholdsvis eslicarbazepinacetatog placebo-gruppen respons (p = 0,1514).
French: • de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car il est possible qu'il doive en ajuster la dose.
Danish: • phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
French: La réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises entre l'inclusion et la période d'entretien était significativement plus élevée avec l'acétate d'eslicarbazépine (-34,8 %) comparé au placebo (-13,8 %).
Danish: Mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens fra baseline til vedligeholdelsesperioden var signifikant (p < 0,001) højere med eslicarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
French: • douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire
Danish: • muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
French: Zebinix 50 mg/ml est une suspension buvable blanche à blanc cassé.
Danish: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.
French: Zebinix contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des sulfites
Danish: Zebinix indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter
French: L'eslicarbazépine a un léger effet inducteur sur le CYP3A4 et des effets inhibiteurs sur le CYP2C19 (comme indiqué dans la rubrique 4.5)
Danish: Eslicarbazepin er en svag inducer af CYP3A4 og har hæmmende egenskaber over for CYP2C19 (som anført i pkt.
French: Si le traitement de Zebinix doit être suspendu, cela doit se faire de manière progressive afin de limiter le risque possible de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Danish: Hvis Zebinix skal seponeres, anbefales det at gøre det gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
French: Les études menées chez l'animal ont montré des troubles de la fertilité après un traitement par acétate d'eslicarbazépine (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyretudier har vist nedsat fertilitet efter behandling med eslicarbazepinacetat (se pkt.
French: • hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
Danish: • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
French: Gomme xanthane (E415)
Danish: Xanthangummi (E145)
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg (dans l'étude -301 et 302 uniquement), 800 mg et 1 200 mg.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg (kun i studierne -301 og -302), 800 mg og 1.200 mg en gang dagligt.
French: Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n'est pas adaptée à votre cas.
Danish: Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på 1.600 mg ikke egnet til Dem.
French: 1ère étape : sortez le flacon, la seringue orale et l'embout adaptateur de la boîte.
Danish: Tag flasken, mundsprøjten og flaskeadapteren ud af æsken.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Zebinix
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zebinix indeholder:
French: Autres médicaments et Zebinix
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zebinix
French: Boîte de flacons PEHD et flacons PEHD de 60 comprimés
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 60 tabletter
French: Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l'efficacité.
Danish: Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
French: Une diminution de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures ont été rapportés chez les patients sous traitement prolongé avec des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine et oxcarbazépine.
Danish: Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med de strukturelt relaterede antiepileptika carbamazepin og oxcarbazepin.
French: La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d'entretien.
Danish: Dosis, når behandlingen startes Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
French: Peu fréquent
Danish: Almindelige Ikke almindelige
French: En monothérapie, une dose de 1 600 mg une fois par jour pourrait être utilisée chez certains patients (voir rubrique 5.1)
Danish: Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt (se pkt.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses de 20 et 30 mg/kg/jour, jusqu'à un maximum de 1 200 mg/jour.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
French: Le passage de Zebinix dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Danish: Pres stemplet helt i bund.
French: Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine en cas d'administration concomitante de carbamazépine.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af eslicarbazepinacetat muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
French: Utilisez toujours la seringue orale fournie pour prendre votre médicament.
Danish: Brug altid mundsprøjten, der følger med lægemidlet.
French: Céphalée, perturbation de l'attention, tremblement, ataxie, trouble de l'équilibre
Danish: Hovedpine, opmærksomhedsfor styrrelser, tremor, ataksi, balanceforstyrrelser
French: Bien agiter avant utilisation.
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie a été démontrée dans une étude contrôlée contre un comparateur (carbamazépine à libération contrôlée), menée en double aveugle et incluant 815 patients adultes randomisés ayant un diagnostic récent d'épilepsie partielle.
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som monoterapi er påvist i et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret (carbamazepin-depotformulering) studie med 815 randomiserede voksne patienter med nyligt diagnosticerede fokale epileptiske anfald.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans des études contrôlées contre placebo lors d'un traitement adjuvant chez des patients épileptiques adultes ainsi que dans une étude contrôlée en monothérapie versus carbamazépine à libération prolongée, ont été : vertiges, somnolence, céphalée et nausées.
Danish: De hyppigst bivirkninger, der blev rapporteret i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling med voksne epilepsipatienter og i et aktivt kontrolleret monoterapistudie, der sammenlignede eslicarbazepinacetat med carbamazepin-depotformulering, var svimmelhed, døsighed, hovedpine og kvalme.
French: L'effet thérapeutique observé durant la période d'évaluation de 26 semaines s'est maintenu pendant 1 an de traitement chez 64,7 % des sujets du groupe acétate d'eslicarbazépine et chez 70,3 % des sujets du groupe carbamazépine à libération contrôlée classés comme n'ayant aucune crise épileptique (différence moyenne de risque -5,46 %, intervalle de confiance à 95 % : [-11,88 ; 0,97]).
Danish: Behandlingseffekten, som blev observeret i den 26 ugers lange evalueringsperiode, blev opretholdt i 1 behandlingsår, idet 64,7 % af forsøgspersonerne, der fik eslicarbazepinacetat, og 70,3 % af forsøgspersonerne, der fik carbamazepin-depotformulering, blev klassificeret som anfaldsfri (gennemsnitlig risikoforskel -5,46 %, 95 % konfidensinterval: [-11,88; 0,97]).
French: Fatigue, troubles de la marche, asthénie
Danish: gangforstyrrels er, asteni
French: Dans l'analyse d'efficacité primaire dans laquelle les abandons ont été considérés comme une absence de réponse, 71,1 % des sujets ont été classés comme n'ayant aucune crise épileptique dans le groupe acétate d'eslicarbazépine et 75,6 % dans le groupe libération contrôlée de carbamazépine pendant la période d'évaluation de 26 semaines (différence moyenne de risque -4,28 %, intervalle de confiance à 95 % : [-10,30 ; 1,74]).
Danish: I den primære effektanalyse, hvor patienter, der forlod studiet, blev betragtet som ikke-respondenter, blev 71,1 % af forsøgspersonerne i eslicarbazepinacetat-gruppen og 75,6% af forsøgspersonerne i gruppen med carbamazepin-depotformulering klassificeret som anfaldsfri i løbet af den 26 ugers lange evalueringsperiode (gennemsnitlig risikoforskel -4,28 %, 95 % konfidensinterval: [-10,30; 1,74]).
French: • ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec Zebinix, car la sécurité d'emploi de leur association n'est pas établie.
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
French: 42 patients (50,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 10 patients (25,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence significative (p=0,009).
Danish: 42 patienter (50,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen viste respons (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en signifikant forskel (p = 0,009).
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par acétate d'eslicarbazepine devra être interrompu.
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal eslicarbazepinacetat seponeres.
French: En cas de grossesse sous acétate d'eslicarbazépine ou de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de réévaluer l'utilisation de Zebinix et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med eslicarbazepinacetat bliver gravid eller planlægger graviditet, skal brug af Zebinix atter overvejes grundigt.
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1 200 mg une fois par jour.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en traitement adjuvant ont été démontrées au cours de quatre études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1 703 patients randomisées adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som supplerende behandling er påvist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.703 randomiserede voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.