FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Danish: (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Czech: p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
Danish: Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Czech: Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Czech: (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66-70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft.
Czech: Primární profylaxe G-CSF by měla být zvážena u nemocných, kteří podstoupili adjuvantní léčbu karcinomu prsu docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC).
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Czech: Pokud se u nemocných projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Danish: 60 % af patienter fik først anthracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Czech: 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Danish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Danish: Alle patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Czech: Všichni nemocní, kteří neprogradovali, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Danish: I dette studie havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH-positive.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT genmutationsassay.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetacel Teva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku, nepočítaje méně rozlišovaný typ II a III karcinomu nosohltanu.
Danish: Docetaxel Teva leveres som enkeltdosis-hætteglas.
Czech: Docetaxel Teva se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Czech: V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).
Czech: • pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů) • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median-opfølgningstid på 33,7 måneder.
Czech: Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián OS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:
Danish: • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Czech: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
Danish: • Rødme, hudreaktioner, kløe,
Czech: • zčervenání, změny na kůži, svědění
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau > 100.000 celler/mm3.
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1 500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid: Adjuverende behandling
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet, skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Danish: Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Czech: Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Danish: Docetaxel blev elimineret både i urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tert-butylestergruppen.
Czech: Docetaxel byl vylučován v průběhu sedmi dnů močí i stolicí po oxidativní metabolizaci terciální butylesterové skupiny zprostředkované cytochromem P450.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Czech: V obou ramenech po posledním cyklu chemoterapie pacientky s ER+ a/nebo PR+ tumory dostaly tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu 5 let.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Danish: Derefter genoptages behandlingen med docetaxel 55 mg/m2.
Czech: a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Danish: Solvensen er en farveløs opløsning.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Docetaxel Teva koncentrat i hætteglas indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva:
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Czech: Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Danish: Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Czech: Epistaxe (G3/4: <1 %)
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004)
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Czech: Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
Danish: Tilberedning til intravenøs administration a) Tilberedning af Docetaxel Teva præmix (10 mg docetaxel/ml)
Czech: Příprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Danish: Docetaxel Teva blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den 1 každé tři týdny.
Danish: Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura- og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan erytematøs lupus, bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Danish: For opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: • feber eller kulderystelser,
Czech: • horečka nebo třesavka
Danish: vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml)
Czech: voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Danish: • Sammensætningen af solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker
Czech: • Složení rozpouštědla pro Docetaxel Teva je voda pro injekci.
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6 %)
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtagne humane tumorer i klonogene assays.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným řadám a proti čerstvě excidovaným lidským nádorovým buňkám.
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller -flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku nebo lahve, obsahujícího buď 5% roztok glukózy, nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Danish: Anæmi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
Czech: Finální analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (pokud u nich nedošlo k DFS příhodě anebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Danish: • Et hætteglas med koncentrat
Czech: • Lahvička s rozpouštědlem
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hazard ratio*
Czech: Beznádorové přežití Poměr rizika*
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazomu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end FAC-armen.
Czech: Významně delší beznádorové přežití bylo prokázáno v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Danish: I nogle tilfælde (frekvens ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Øget lakrimation
Czech: Zvýšené slzení
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (se punkt 2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Danish: • Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Czech: • Infuzní roztok: byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Danish: lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Czech: > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histolgický/nukleární stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1.250 mg/m2 to gange daglig (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1 250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (750 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (1 000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Danish: I studiet (TAX 316) oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Danish: vand til injektionsvæsker 5,12 ml (påfyldningsvolumen: 6,29 ml)
Czech: voda pro injekci 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af Docetacel Teva som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, vhodným k podstoupení chemoterapie.
Danish: - Aktivt stof: Docetaxel.
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 2,6 %)
Czech: Poruchy nehtů (těžké: 2,6 %)
Danish: Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) ***Hodnota p
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva.
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva.
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow-upu s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow-upu.
Danish: 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Czech: [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Teva.
Czech: Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva.
Danish: • operabel lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Czech: • operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks. ciclosporin, ketokonazol og erythromycin.
Czech: které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Czech: Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva je voda pro injekci.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som modtog samtidig strålebehandling.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Danish: Ved den mediane followup-periode på var 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění než ve skupině FAC.
Danish: Myalgi (alvorlig 1,4 %) Artralgi
Czech: Myalgie (závažná: 1,4 %)
Danish: Solvens i hætteglas Vand til injektionsvæsker
Czech: Lahvička s rozpouštědlem voda pro injekci