FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek SUSTIVA začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Czech: Léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Polish: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna.
Czech: Telaprevir (ve vztahu k 750 mg každých 8 h):
Polish: Telaprewir (w odniesieniu do dawki 750 mg co 8 godzin):
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček krys byly negativní.
Polish: W badaniach określających rakotwórczość u samców myszy oraz samic i samców szczurów uzyskano wyniki negatywne.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Polish: Należy delikatnie otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki.
Czech: Přípravek SUSTIVA se musí užívat každý den.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Czech: Dva ze tří klinicky izolovaných virů s rezistencí vůči delavirdinu vykazovaly zkříženou rezistenci vůči efavirenzu a byla u nich zjištěna náhrada K103N.
Polish: Dwa z trzech zbadanych izolatów klinicznych opornych na delawirdynę wykazały oporność krzyżową na efawirenz i zawierały podstawienie K103N.
Czech: Třetí izolovaný virus s náhradou v pozici 236 RT zkříženou rezistenci vůči efavirenzu nevykazoval.
Polish: Trzeci izolat, w którym stwierdzono podstawienie w pozycji 236 odwrotnej transkryptazy nie wykazywał oporności krzyżowej na efawirenz.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Polish: W rezultacie stężenia leku SUSTIVA lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Czech: Činnosti popsané v bodech 11-14 musíte provést do 30 minut od přípravy směsi: 11 Směs jídla a obsahu tobolky podejte dítěti.
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
Czech: Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Czech: Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek SUSTIVA užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.
Polish: Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí (32 %) léčených efavirenzem, přičemž u šesti pacientů byla závažná.
Polish: U 59 ze 182 dzieci (32%) leczonych efawirenzem stwierdzono wysypkę; u sześciorga z nich wysypka miała ciężki przebieg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BLISTRŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Polish: NN:INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA OPAKOWANIE ZŁOŻONE BLISTRÓW (W TYM NIEBIESKIE PUDEŁKO)
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.
Polish: U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.
Czech: Současnému podávání s efavirenzem je třeba se vyhnout z důvodu rizika prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z efawirenzem ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.3).
Czech: U dětí byla častěji hlášena vyrážka (59 ze 182 pacientů [32 %] léčených přípravkem efavirenz) a byla častěji závažnější než u dospělých (závažná vyrážka byla hlášena u 6 ze 182 dětí [3,3 %]).
Polish: U dzieci wysypka występowała częściej (u 59 ze 182 (32%) u dzieci leczonych efawirenzem) i w większym nasileniu (ciężką wysypkę zgłoszono u 6 ze 182 (3,3%) dzieci).
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida‡
Polish: rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Czech: Do studie 020 bylo zařazeno 327 nemocných, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Polish: Do badania 020 włączono 327 pacjentów, którzy byli leczeni NRTI i nie otrzymywali ani PIs, ani NNRTI.
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek SUSTIVA.
Polish: Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające produkt leczniczy SUSTIVA okażą się nieskuteczne.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Polish: Masa ciała kg
Czech: Pacienti s lehkou poruchou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby mogą być leczeni efawirenzem w zwykle zalecanej dawce.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia).
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n % (95% C.I.c)
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
Polish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcja CYP2B6)
Czech: Norbuprenorfin:
Polish: Norbuprenorfina:
Czech: Úprava dávky:
Polish: Dostosowywanie dawki
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Polish: Większość przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie samobójstwo.
Czech: S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek SUSTIVA užívat.
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení cholesterolu v krvi
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Czech: Biliární hyperplazie byla zjištěna u makaků, jimž byl efavirenz aplikován po dobu jednoho roku a déle v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvojnásobně vyšším než u osob užívajících doporučenou dávku.
Polish: Przerost dróg żółciowych zaobserwowano u makaków jawajskich, którym przez ≥1 rok podawano efawirenz w dawce, powodującej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Polish: Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
Polish: Zalecane jest, aby efawirenz przyjmowany był na pusty żołądek.
Czech: Vysypání tobolky: u pacientů ve věku minimálně 3 měsíce a s tělesnou hmotností minimálně 3,5 kg, kteří nemohou spolknout tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla, a to metodou vysypání obsahu tobolky do jídla (návod viz bod 6.6).
Polish: Wysypanie zawartości kapsułki: w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3-miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, jej zawartość można podać z małą ilością pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki (instrukcje znajdują się w punkcie 6.6).
Czech: Jak se přípravek SUSTIVA užívá 4.
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA 4.
Czech: Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (Indukce CYP3A4) U 46 % neinfikovaných dobrovolníků, kterým byl podán efavirenz a klarithromycin vznikla vyrážka.
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4) U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Czech: Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Polish: SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Czech: U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt).
Polish: Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np. jogurtu).
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Polish: Wyniki badania oceniającego działanie długotrwałe po 168 tygodniach (160 pacjentów ukończyło badanie na leczeniu EFV + IDV, 196 pacjentów na leczeniu skojarzonym EFV + ZDV + 3TC i 127 pacjentów na skojarzeniu IDV + ZDV + 3TC) sugerują, że skuteczność leczenia utrzymuje się w czasie, na co wskazuje odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml, HIV RNA <50 kopii/ml oraz zmiana liczby limfocytów CD4 w stosunku do liczby wyjściowej.
Czech: Sachinavir/ritonavir/efavirenz Interakce nebyly studovány.
Polish: Sakwinawir/rytonawir/Efawirenz Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: - pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja, albo pacjent nadużywał leków lub alkoholu.
Czech: Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Polish: SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym produktami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
Czech: časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona*
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Czech: Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Polish: Inne leki stosowane w zakażeniu HIV: inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek SUSTIVA užívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem efavirenzse lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Polish: Przepisując inne leki do stosowania razem z efawirenzem, lekarz powinien zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Czech: ZDV + 3TC a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
Polish: IDV + NRTIs a NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Czech: Karbamazepin může snížit účinnost přípravku SUSTIVA.
Polish: Karbamazepina może osłabić działanie leku SUSTIVA.
Czech: Co je přípravek Sustiva a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA
Czech: Přípravek SUSTIVA užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
Polish: Przyjmowanie leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.
Czech: Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Opakowanie zawiera 42 x 1 kapsułek twardych, w blistrach (aluminium/PCW) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Czech: Léčebný protokol n
Polish: Schemat leczeniad n
Czech: Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
Polish: Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Czech: U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13 krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem.
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego efawirenz w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs - nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub bez niego (patrz punkt 4.5), wynosi 600 mg raz na dobę, doustnie.
Czech: V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 − 3 hodin po užití dávky.
Polish: W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki.
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 tvrdými tobolkami.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 kapsułkami twardymi.
Czech: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 až ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 až ↑ 32) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
Polish: AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Czech: Vliv jídla: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI: 22 - 33%), resp. 79% (90% CI: 58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4.4).
Polish: U niezakażonych ochotników wartości AUC i Cmax, dla pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w tabletkach powlekanych, były zwiększone odpowiednio o 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) i 79 % (90 % CI: 58 - 102 %), jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie gdy podana była na czczo (patrz punkt 4.4).
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se efavirenzu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících efavirenz zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji efawirenz komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną efawirenz pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenz na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z ryfampicyną pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej, można rozważyć zwiększenie dawki efiwarenzu do 800 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Czech: V podskupině 1 008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5 % pacientů vyrážka (11,6 %), závratě (8,5 %), nauzea (8,0 %), bolesti hlavy (5,7 %) a únava (5,5 %).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w podgrupie 1 008 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z PIs i (lub) NRTIs, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, związanymi z przyjmowaniem leku, o co najmniej średnim nasileniu, występującymi u co najmniej 5 % pacjentów, były: wysypka (11,6 %), zawroty głowy (8,5 %), nudności (8,0 %), ból głowy (5,7 %) i zmęczenie (5,5 %).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
Polish: Jednoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem powodowało zmniejszenie (o około 50%) narażenia ogólnoustrojowego na welpataswir.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne , aby nie zakażać innych osób.
Czech: Náhrady jedné aminokyseliny, které vedly k nejvyšší rezistenci na efavirenz v buněčných kulturách, spočívaly ve výměně leucinu za isoleucin v pozici 100 (L100I, 17-22násobná rezistence) a lysinu za asparagin v pozici 103 (K103N, 18-33násobná rezistence).
Polish: Pojedyncze podstawienia, które prowadziły do największej oporności na efawirenz w hodowli komórkowej, odpowiadają zmianie leucyny na izoleucynę w pozycji 100 (L100I, zwiększenie oporności o 17 do 22 razy) oraz lizyny na asparaginę w pozycji 103 (K103N, zwiększenie oporności o 18 do 33 razy).
Czech: Efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania efawirenzu u pacjentów, u których podczas przyjmowania innych leków z klasy NNRTI stwierdzono groźne dla życia reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 200 mg tobolky se dodávají v lahvičkách s 90 tobolkami a v baleních obsahujících 42 x 1 tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 200 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 90 kapsułek i w opakowania zawierające 42 x 1 kapsułki w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Czech: Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích, použitých v kombinaci s efavirenzem.
Polish: Ten wzór podstawienia aminokwasów w odwrotnej transkryptazie związany z opornością na efawirenz był niezależny od stosowania innych leków przeciwwirusowych w skojarzeniu z efawirenzem.
Czech: Cévní poruchy méně časté návaly horka - zarudnutí‡
Polish: Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca z zaczerwienieniem‡
Czech: Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Polish: Tabela 5: Przewidywana farmakokinetyka efawirenzu w stanie stacjonarnym (kapsułki/wysypywana zawartość kapsułek) u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV
Czech: efavirenz v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální Cmin darunaviru.
Polish: Efawirenz w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę może powodować zmniejszenie Cmin darunawiru do wartości suboptymalnych.
Czech: Mezi příklady měkkých jídel patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava.
Polish: Przykładem pokarmu miękkiego jest przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt.