FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelingsvolumenet var 4,45 l med område 2,62-5,89 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer og 5,77 l med område 2,77-10,6 ved stigning i antipegloticase-antistoffer.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν 4,45 L εντός εύρους τιμών 2,62 - 5,89 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 5,77 L εντός εύρους τιμών 2,77 - 10,6 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
Danish: Rapporter om infusionsrelaterede reaktioner eller anafylakse sammenfaldende med sideløbende brug af oral uratsænkende medicin blev indsendt i denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, hvor der blev rapporteret infusionsreaktioner i 28 tilfælde og anafylaktiske reaktioner i 9 tilfælde.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Αναφορές σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή αναφυλαξίας που συμπίπτουν με την ταυτόχρονη χρήση από το στόμα παραγόντων για τη μείωση του ουρικού οξέος υποβλήθηκαν σε αυτήν την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας, όπου αναφέρθηκαν αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση σε 28 περιπτώσεις και 9 περιπτώσεις με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Danish: KRYSTEXXA blev administreret ved intravenøs infusion med Tmax 2,25 h (område: 1,92-4,25 h for initialdosis).
Greek: Το KRYSTEXXA χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης με Tmax 2,25 h (εύρος τιμών: 1,92 - 4,25 h για την αρχική δόση).
Danish: Graden af vakuolisering og antallet af berørte typer væv afhang tilsyneladende både af dosis og eksponeringsvarighed af pegloticase.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι ο βαθμός κενοτοπίωσης και ο αριθμός των επηρεαζόμενων ιστών εξαρτώνται τόσο από τη χορηγούμενη δόση πεγλοτικάσης όσο και από τη διάρκεια της έκθεσης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding.
Greek: • Ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα KRYSTEXXA θα πρέπει να αναστραφεί απαλά μερικές φορές ώστε να διασφαλιστεί η καλή ανάμιξη.
Danish: Plasmaurinsyre faldt med stigende dosis og koncentration af pegloticase.
Greek: Το ουρικό οξύ στο πλάσμα μειώθηκε με την αύξηση της δόσης ή της συγκέντρωσης πεγλοκιτάσης.
Danish: Patienter med høj anti-pegloticase-antistoftiter havde ligeledes højere forekomst af infusionsreaktioner: 46 % (18 ud af 39) af gruppen, der fik KRYSTEXXA hver 2. uge, sammenholdt med 9 % (fire ud af 46) hos patienter med lav eller ingen antistoftiter.
Greek: Μεγαλύτερη ήταν επίσης η συχνότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης: ποσοστό 46% (18 στους 39) για την ομάδα που λάμβανε KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες έναντι 9% (4 στους 46) για τους ασθενείς με χαμηλούς ή μηδενικούς τίτλους αντισωμάτων.
Danish: Før infusionen gives præmedicinering til minimering af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, f.eks. antihistaminer aftenen forinden og igen ca. 30 minutter før infusionen, samt paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusion (se pkt.
Greek: Πριν από την έγχυση, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική αγωγή για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, π.χ. αντιισταμινικό το προηγούμενο βράδυ και ξανά περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση, καθώς και παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές αμέσως πριν από κάθε έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj.
Greek: Το KRYSTEXXA έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til henholdsvis 8 mg hver 2. uge eller hver 4. uge eller placebo i seks måneder.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 προκειμένου να τους χορηγηθούν 8 mg ανά 2 εβδομάδες ή ανά 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 6 μηνών.
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το KRYSTEXXA και αργότερα ξεκινήσετε εκ νέου θεραπεία, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενης με την έγχυση, περιλαμβανομένων σοβαρών οξέων αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
Greek: Ωστόσο, το δείγμα ήταν μικρό και υπάρχουν παράγοντες που δρουν συγχυτικά ως προς το εάν οι ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100kg έλαβαν τη βέλτιστη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελέσματος.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Greek: Σε εξέλιξη βρίσκεται μια μελέτη για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη των αρουραίων, καθώς και μια μελέτη
Danish: • Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik.
Greek: • Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Danish: Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering med KRYSTEXXA i den kliniske udviklingsperiode.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με KRYSTEXXA.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Patienterne bør forbehandles med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol og overvåges tæt for indsætten af bivirkninger, der tyder på svære hypersensitivitetsreaktioner, herunder anafylaksi, i mindst 1 time efter afslutningen af infusionen (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προηγούμενη θεραπεία με αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και παρακεταμόλη, και να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν έναρξη ανεπιθύμητων αντιδράσεων που υποδεικνύουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, επί τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των
Danish: Rotteforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte reproduktionstoksiske virkninger.
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Hos deltagere, som ikke havde antipegloticase-antistoffer, der medførte clearance af pegloticase, var der en betydelig stimulerende virkning på uratudskillelsen.
Greek: Στα άτομα που δεν είχαν αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης, τα οποία συμβάλλουν στην κάθαρση της πεγλοτικάσης, η επίδραση στη διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος ήταν σημαντική.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Greek: Τόσο η έναρξη όσο και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνονται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της σοβαρής ανθεκτικής χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας.
Danish: KRYSTEXXA bør ikke gives, hvis der to på hinanden følgende gange er målt over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) (se pkt.
Greek: Το KRYSTEXXA δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση που σε δύο διαδοχικές μετρήσεις διαπιστωθούν επίπεδα άνω των 6 mg/dl (360 µmol/L) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
Greek: Λόγω της ανοσογονικότητας του KRYSTEXXA, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναθεραπεία ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administrationen, kan infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen kan standses og genoptages med lavere hastighed efter lægens skøn.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης προκαλούμενης από την έγχυση κατά τη χορήγηση, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί και να συνεχιστεί σε βραδύτερο ρυθμό, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Danish: Pegloticase er et uricaseenzym, der er konjugeret med mPEG med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG pr. mol protein (10,2 mol mPEG pr. monomer subunit af det modne homotetramere uricaseprotein).
Greek: Η πεγλοτικάση είναι ουρικάση (ένζυμο) συζευγμένη με mPEG, με μέσο βαθμό υποκατάστασης 40,8 γραμμομόρια mPEG/γραμμομόριο πρωτεΐνης (10,2 γραμμομόρια mPEG/μονομερή υπομονάδα της ώριμης ομοτετραμερούς πρωτεΐνης της ουρικάσης).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Danish: Den langsigtede risiko med glukokortikoider ved profylaktisk medicinering til forebyggelse af infusionsreaktioner, bør ligeledes tages i betragtning.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο μακροχρόνιος κίνδυνος που ενέχουν προφυλακτικές θεραπείες, όπως τα γλυκοκορτικοειδή, για την πρόληψη αντιδράσεων προκαλούμενων κατά την έγχυση.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας και συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της πολυαιθυλενογλυκόλης μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα άλλων
Danish: Natriumindtagelse KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium (mindre end 1 mmol) pr. dosis (i det væsentlige natriumfri).
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει 4,2 mg νατρίου (λιγότερο από 1 mmol) ανά δόση (είναι ουσιαστικά
Danish: Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min.
Greek: Συνολικά, ποσοστό 32% (27 από 85) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤62,5 ml/min.
Danish: Andre svandt med støttende behandling med intravenøs væske, supplerende glukokortikoider eller antihistaminer eller efter ophør af infusionen samt med adrenalin mod anafylaktiske reaktioner.
Greek: Άλλες αποκαταστάθηκαν μέσω υποστηρικτικής θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, επιπρόσθετα γλυκοκορτικοειδή ή αντιισταμινικά, ή, κατόπιν διακοπής της έγχυσης, με επινεφρίνη για
Danish: Regimet KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, havde potentiale for nogen akkumulering som følge af den lange halveringstid af pegloticase (terminal halveringstid 214 h; område: 123-444 h).
Greek: Υπήρχε πιθανότητα μερικής συσσώρευσης με το δοσολογικό σχήμα KRYSTEXXA 8 mg ανά δύο εβδομάδες, εξαιτίας της μακράς ημιζωής της πεγλοτικάσης (214 h εύρος τιμών: 123 - 444 h για τελική ημιζωή).
Danish: Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er fremstillet ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og monomethoxypolyethylenglycol.
Greek: Η δραστική ουσία πεγλοτικάση είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ουρικάσης η οποία παράγεται από ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος του Escherichia coli και μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη.
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση / Αναφυλαξία Το KRYSTEXXA μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση, μεταξύ άλλων αναφυλακτικό σοκ με καρδιακή ανακοπή.
Danish: KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του KRYSTEXXA σε παιδιά ή ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering af KRYSTEXXA til rotter og hunde fandtes pegloticase-holdige vakuoler i forskellige typer væv.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων KRYSTEXXA σε αρουραίους και σκύλους, σε διάφορους ιστούς παρατηρήθηκε εμφάνιση κενοτοπίων που περιείχαν πεγλοτικάση.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: σοβαρές οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές), αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση (πολύ
Danish: Administrationen af lægemidlet bør foretages på et behandlingscenter af sundhedspersoner, der er forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας προετοιμασμένους ώστε να αντιμετωπίζουν επεισόδια αναφυλαξίας και αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση.
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Greek: Πολύ συχνές: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, ξηροδερμία
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
Greek: Οι πάσχοντες από ουρική αρθρίτιδα έχουν πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο σώμα τους.
Danish: Da sideløbende brug af oral uratsænkende behandling potentielt kan maskere stigningen i serumurinsyre som følge af manglende respons, kan patienter, der får oral uratsænkende medicin, have øget risiko for infusionsreaktioner og/eller anafylaksi.
Greek: Δεδομένου ότι η ταυτόχρονη θεραπεία από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος μπορεί δυνητικά να αποκρύψει τυχόν αύξηση του ουρικού οξέος στον ορό λόγω απώλειας απόκρισης, οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα ταυτόχρονη θεραπεία για τη μείωση του ουρικού οξέος ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων προκαλούμενων από την έγχυση ή/και αναφυλαξίας.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg πεγλοτικάσης (8 mg/ml πυκνού διαλύματος).
Danish: Mange infusionsrelaterede reaktioner svandt, når infusionshastigheden blev nedsat eller infusionen standset for derefter at blive genoptaget med lavere hastighed.
Greek: Πολλές από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν με επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης, η οποία συνοδεύτηκε από επανέναρξη της έγχυσης σε βραδύτερο ρυθμό.
Danish: Virkningen og sikkerheden af KRYSTEXXA blev vurderet i to gentagne fase III-hovedundersøgelser (GOUT 1 og GOUT 2), der omfattede 212 voksne patienter med allopurinol-refraktær kronisk artritis urica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του KRYSTEXXA αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο δύο πανομοιότυπων βασικών δοκιμών φάσης III (GOUT 1 και GOUT 2), οι οποίες διενεργήθηκαν σε 212
Danish: Ved venstresidig hjerteinsufficiens bør udvises forsigtighed, og patienten bør overvåges tæt efter infusionen.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την έγχυση.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegloticase er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder pegloticase, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεγλοτικάση, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία πεγλοτικάση παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne.
Greek: Συχνά παρατηρούνται εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας, πιθανότατα ως αποτέλεσμα της κινητοποίησης του ουρικού οξέος από τις εναποθέσεις στους ιστούς.
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά δόση, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας ώστε να μετρά τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από την επόμενη δόση και να βεβαιώνεται ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.
Danish: Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændringerne til produktinformationen som berettigede.
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αναφυλαξία και τις αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί
Danish: Af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, i de kliniske undersøgelser, var 34 % (29 af 85) over 65 år, og 12 % (10 af 85) var over 75 år.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 34% (29 στους 85) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ ποσοστό 12% (10 στους 85) ήταν τουλάχιστον 75 ετών.
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης που συσχετίζονται με την κάθαρση της πεγλοτικάσης οδήγησαν σε μικρού βαθμού διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος.
Danish: Pegloticase katalyserer omdannelsen af urinsyre til den inaktive, meget vandopløselige metabolit allantoin, med hydrogenperoxid og kuldioxid som oxidative biprodukter.
Greek: Η πεγλοτικάση καταλύει τη μετατροπή του ουρικού οξέος στον αδρανή και ιδιαίτερα υδατοδιαλυτό μεταβολίτη αλλαντοΐνη, με οξειδωτικά παραπροϊόντα το υπεροξείδιο του υδρογόνου και το διοξείδιο του άνθρακα.
Danish: Efter markedsføring blev der indberettet et tilfælde, hvor indholdet af to hætteglas (16 mg) KRYSTEXXA blev administreret uden optræden af uønskede reaktioner.
Greek: Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών ήταν μία ενδοφλέβια δόση 12 mg. Σε μετεγκριτική έκθεση καταγράφηκε η χορήγηση του περιεχομένου 2 φιαλιδίων (16 mg) χωρίς να αναφερθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη λήψη του KRYSTEXXA.
Danish: Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica.
Greek: Η συνεχής χορήγηση πεγλοτικάσης μειώνει τη συχνότητα και την ένταση των εξάρσεων
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναφυλαξία, η οποία παρατηρήθηκε με συχνότητα 6,5% (8/123) σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg ανά δύο εβδομάδες, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρατηρήθηκαν με συχνότητα 26% και εξάρσεις αρθρίτιδας, οι οποίες ήταν πιο συχνές κατά τους
Danish: Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.
Greek: Το KRYSTEXXA θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο ο οποίος θα σας παρακολουθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο κατά το διάστημα που λαμβάνετε το KRYSTEXXA όσο και για
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία κατόπιν διακοπής της αγωγής για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner er iagttaget efter tab af behandlingsrespons forårsaget af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer, dvs. ved serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) Serumurinsyre skal derfor kontrolleres før hver infusion.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση παρατηρήθηκαν μετά την απώλεια θεραπευτικής απόκρισης εξαιτίας της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης, ήτοι για τιμές ουρικού οξέος στον ορό άνω των 6 mg/dl (360 µmol/L).
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος στο
Danish: Behandlingen med KRYSTEXXA behøver ikke afbrydes ved akutte anfald af artritis urica.
Greek: Η χορήγηση του KRYSTEXXA δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί εξαιτίας τυχόν έξαρσης ουρικής αρθρίτιδας.
Danish: Før hver infusion skal serumurinsyre måles.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Greek: Η πρώτη σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση εμφανίζεται συνήθως μεταξύ 2
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
Greek: Το KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 2 ml τα οποία περιέχουν 1 ml πυκνού διαλύματος.
Danish: 2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Φιαλίδιο 2 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με Teflon και με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, το οποίο περιέχει πυκνό διάλυμα 1 ml για την
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): forværring af hjertesvigt med væskeophobning, hudinfektioner, forhøjet kaliumindhold i blodet.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): επιδείνωση ενός τύπου καρδιακού νοσήματος που ονομάζεται συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δερματική λοίμωξη, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
Danish: A.
Greek: P.O.
Danish: Efter markedsføring er indberettet svære anafylaktiske reaktioner, herunder bevidsthedstab, kredsløbskollaps og hjertestop, som krævede overførsel til akutafdeling.
Greek: Στη μετεγκριτική φάση που αναφέρθηκαν σοβαρές αναφυλακτικές επιδράσεις, μεταξύ άλλων απώλεια συνείδησης, κυκλοφορική κατέρριψη και καρδιακή ανακοπή, λόγω των οποίων κρίθηκε απαραίτητη η
Danish: Behandlingen varer ca. 2 timer, undertiden længere.
Greek: Το KRYSTEXXA εγχύεται αργά σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) και η θεραπεία διαρκεί περίπου 2 ώρες ή κάποιες φορές περισσότερο.