FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Linco-Spectin 100 e nomes associados (ver Anexo I)
German: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Portuguese: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
German: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itália
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-RisikoVerhältnis beeinflussen könnten.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relacionadas com a harmonização que podem alterar o perfil benefício-risco.
German: Darüber hinaus ist das harmonisierte Dosisregime dasjenige, das in der überwiegenden Mehrzahl der Mitgliedstaaten empfohlen wird.
Portuguese: Mais ainda, o regime posológico harmonizado é o recomendado numa vasta maioria dos Estados-Membros.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
German: Die könnte zum Teil auf natürliche Resistenz zurückzuführen sein.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural.
German: Jeden Tag sollte eine frische Lösung vorbereitet werden.
Portuguese: Uma nova solução limpa deve ser preparada diariamente.
German: Die Dosierung erfolgt wie folgt:
Portuguese: As doses recomendadas são:
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
German: In E. coli und Salmonella spp.
Portuguese: Na E. coli e na Salmonella spp.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und mit der vorgeschriebenen Dosierung erneut begonnen werden.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser interrompido e recomeçado com a dose recomendada.
German: Die empfohlenen harmonisierten Dosisregime führen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt gegenüber den Wirkstoffen.
Portuguese: Os regimes posológicos harmonizados recomendados não levaram a um aumento da exposição do ambiente às substâncias ativas.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Completar a nível nacional.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
German: Auf Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Schwein weiterhin positiv ist.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco para a espécie-alvo suínos continua a ser positiva.
German: Es wurden keine neueren klinischen Daten eingereicht, um diese Annahme zu belegen.
Portuguese: Não foram fornecidos dados clínicos recentes para consubstanciar esta reivindicação.
German: Dies spiegelt den raschen Erwerb von Resistenzdeterminanten durch das Bakterium wider.
Portuguese: Isto reflete a aquisição imediata de determinantes de resistência pela bactéria.
German: Häufig besteht komplette Kreuzresistenz gegenüber Lincomycin und Clindamycin.
Portuguese: Existe muitas vezes resistência cruzada entre lincomicina e clindamicina.
German: Die Sicherheit der Verbraucher ist durch die empfohlenen harmonisierten Wartezeiten von 0 Tagen bei Schweinen und 5 Tagen bei Hühnern weiterhin gewährleistet.
Portuguese: A segurança do consumidor continua a ser garantida pelos intervalos de segurança harmonizados recomendados de 0 dias nos suínos e de 5 dias nos frangos.
German: Einen festgelegten klinischen Grenzwert gibt es nicht.
Portuguese: Não existe um limite clínico estabelecido.
German: Das medikierte Wasser sollte die einzige Trinkwasserquelle während der Behandlung sein.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de bebida durante o tratamento.
German: In der Provokationsstudie schien die Bakterieninfektion ausgemerzt worden zu sein.
Portuguese: No estudo de desafio, a infeção bacteriana foi, aparentemente, erradicada.
German: Dies weist auf ein erhebliches Ausmaß an hochgradiger Resistenz hin, obwohl kein fester klinischer Grenzwert festgelegt wurde.
Portuguese: Isto é indicativo de uma taxa significativa de resistência elevada, apesar de não se ter definido qualquer limite clínico sólido.
German: MLS-Antibiotika werden von der WHO (AGISAR, 2009)3 zu den Antibiotika gezählt, die von entscheidender Bedeutung für die Behandlung bestimmter Zoonosen beim Menschen sind (wie z. B. Infektionen mit Campylobacter).
Portuguese: Os antimicrobianos MLS são indicados pela OMS (AGISAR, 2009)3 como tendo uma importância crítica para o tratamento de determinadas infeções zoonóticas nos seres humanos (como as infeções por Campylobacter).
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Portuguese: • Restrição das indicações às indicações adequadamente consubstanciadas pelos dados da eficácia,
German: Insgesamt wurde unter Berücksichtigung auch der älteren Literaturdaten eine Rate der klinischen Resistenz von mindestens 10 % vorgeschlagen.
Portuguese: Globalmente, e considerando também os dados mais antigos da literatura, foi sugerida uma taxa de resistência clínica de pelo menos 10%.
German: Belgien verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der EU-Mitgliedstaaten und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen.
Portuguese: A Bélgica remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros da UE, que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento relativamente a Linco-Spectin 100 e nomes associados.
German: Ähnliche Resultate wurden nach einmaliger oraler Gabe von 4,4 und 11,0 mg/kg KGW in Schweinen erzielt.
Portuguese: Resultados similares foram observados após uma administração única oral de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
German: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Niederlande
Portuguese: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holanda
German: Lincomycin wird über die Milch ausgeschieden.
Portuguese: A lincomicina é excretada no leite.
German: Ebenso sollte ein Hinweis auf den Mangel an Daten zur Resistenzentwicklung bei L. intracellularis in die oben erwähnten Abschnitte der SPC eingeschlossen werden.
Portuguese: Do mesmo modo, informações sobre a falta de dados relativamente ao desenvolvimento de resistência em L. intracellularis devem ser incluídas nas secções supramencionadas do RCM.
German: Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Portuguese: Completar a nível nacional.
German: Generell sollte das Vermischen mit anderen Tierarzneimitteln vermieden werden.
Portuguese: Em geral, deve ser evitada a mistura com outros medicamentos.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência com possível impacto na eficácia do medicamento e, globalmente na saúde animal e humana, é limitado através das seguintes medidas:
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Linco-Spectin 100 (und zugehörige Bezeichnungen) innerhalb der EU zu erreichen.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é realizada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE que, no presente procedimento, tem por finalidade a harmonização em toda a UE das condições de autorização para o medicamento Linco-Spectin 100 (e nomes associados).
German: Mit der Therapie sollte möglichst bei den ersten Anzeichen der Erkrankung begonnen werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que surjam os primeiros sinais clínicos.
German: Diese waren weder entsprechend der GLP noch der Guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt und die klinischen und bakteriologischen Zielkriterien waren in den Studienberichten nicht ausreichend definiert.
Portuguese: Estes não estiveram em conformidade com as BPL ou com as boas práticas clínicas (BPC) e a patologia clínica e bacteriológica-alvo não foi devidamente definida nos relatórios do estudo.
German: Dies könnte zum Teil auf eine natürliche Resistenz bei diesen Bakterienspezies zurückzuführen sein.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural observada nessas espécies bacterianas.
German: Die Kombination mit Anästhetika kann zu neuromuskulären Blockaden führen.
Portuguese: A associação com anestésicos pode conduzir a um possível bloqueio neuromuscular.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels bei der Anwendung bei Schweinen und Hühnern wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Portuguese: O perfil benefício-risco global do medicamento para utilização em suínos e frangos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
German: Sonstige Bestandteile Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e olhos.
German: • Hinsichtlich der Resistenz der Zielbakterien gegen die betreffenden Wirkstoffe zeigt sich keine ungünstige Entwicklung im Zeitverlauf und es bestehen keine stärkeren Bedenken als bei anderen, ähnlich angewendeten Wirkstoffen.
Portuguese: • A resistência aos compostos abrangidos nas bactérias-alvo não demonstra qualquer evolução desfavorável ao longo do tempo nem qualquer preocupação extraordinária relativamente a outros compostos utilizados de forma semelhante;
German: Tiere während der Behandlung nicht für den menschlichen Verzehr schlachten.
Portuguese: Os animais não devem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
German: Des Weiteren ergibt sich, da die Dosisregime und die Anwendungsgebiete nicht erweitert wurden, im Zusammenhang mit der Bewertung der Sicherheit für den Anwender keine Änderung.
Portuguese: Do mesmo modo, como os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não se observa qualquer alteração na avaliação da segurança do utilizador.
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen oder wenn sie mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para os agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
German: Bei Hühnern ist das Tierarzneimittel bereits in vielen EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von CRD, die durch Mycoplasma und/oder E. coli verursacht wird, angezeigt.
Portuguese: Nos frangos, o medicamento já se encontra indicado em muitos Estados-Membros da UE para o tratamento da DRC, associada a Mycoplasma e/ou E. coli.
German: • In der neu vorgelegten klinischen Wirksamkeitsstudie führte das Tierarzneimittel eindeutig zu einer Verbesserung der klinischen Symptome der CRD und reduzierte das Ausmaß der bakteriellen Invasion.
Portuguese: • No estudo de eficácia clínica recentemente fornecido, o medicamento induziu claramente a melhoria dos sinais clínicos da DRC e reduziu a extensão da invasão bacteriana.
German: Pringle et al. (2012)1 haben für Lincomycin einen epidemiologischen Cutoff-Wert von > 1 µg/ml vorgeschlagen, mit dem 90 bis 100 % der Isolate als „resistent in vitro" klassifiziert
Portuguese: Pringle et al. (2012)1 propuseram um cutoff epidemiológico > 1 μg/ml no caso da lincomicina, com o qual 90 a 100% dos isolados são classificados como "resistentes in vitro".
German: Der CVMP war jedoch der Auffassung, dass in Anbetracht des Geltungsbereiches dieses Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 das Anwendungsgebiet Dysenterie durch B. hyodysenteriae beibehalten werden sollte.
Portuguese: Contudo, o CVMP concluiu que, considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação para a B. hyodysenteriae deve ser mantida.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die SPC-Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart, 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.
Portuguese: • Inclusão de informações acerca do estado da resistência e advertências relacionadas com uma utilização prudente em termos de resistência, nas secções 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo, 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
German: • Es liegen keine neueren klinischen Prüfungen, Feldstudien oder Publikationen vor, die die Wirksamkeit der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei heutigen Ausbrüchen von Schweinedysenterie belegen und auf dem aktuell zugelassenen Dosisregime basieren.
Portuguese: • Não existem novos ensaios clínicos, ensaios de campo ou publicações que demonstrem a eficácia da associação lincomicina-espectinomicina contra os surtos modernos de disenteria suína e com base nos atuais regimes posológicos aprovados.
German: Trocken lagern.
Portuguese: Conservar num local seco.
German: Studien in verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Spectinomycin nur begrenzt nach oraler Gabe aus dem Darm resorbiert wird (weniger als 4-7 %).
Portuguese: Em estudos realizados em diversas espécies animais demonstrou-se que a espectinomicina após administração oral, é pouco absorvida pelo intestino (menos do que 4-7%).
German: Des Weiteren wurden die langfristige Anwendung des Tierarzneimittels und das Fehlen von Berichten über einen Mangel an Wirksamkeit in den Pharmakovigilanzdaten vermerkt.
Portuguese: Adicionalmente, foi referida a utilização de longa duração do medicamento e a ausência de falta de eficácia notificada nos dados de farmacovigilância.
German: Linco-Spectin 100 (und zugehörige Bezeichnungen) ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das die Wirkstoffe Lincomycin (222 mg/g) und Spectinomycin (444,7 mg/g) enthält.
Portuguese: Linco-Spectin 100 (e nomes associados) é um pó para utilização na água de beber que contém as substâncias ativas lincomicina (222 mg/g) e espectinomicina (444,7 mg/g).
German: Der Durchschnitt der Eliminationshalbwertszeiten liegt bei diesen Anwendungsarten beim Schwein bei 2,82 Stunden.
Portuguese: Nos suínos,o tempo de semi-vida de eliminação médio em todas as vias de administração é 2,82 horas.
German: Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: Espanha Zoetis Spain, S.L.
German: Spectinomycin hat keinen nennenswerten klinischen Effekt auf B. hyodysenteriae.
Portuguese: A espectinomicina não tem um efeito clínico significativo na B. hyodysenteriae.
German: Wenn nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose einer Überprüfung unterzogen werden.
Portuguese: O diagnóstico deve ser revisto se não se observar melhoria ao fim de 5 dias de tratamento.
German: Unter Berücksichtigung des Geltungsbereiches dieses Befassungsverfahrens nach Artikel 34 wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet, proliferative Enteropathie durch L. intracellularis bei Schweinen, für akzeptabel erachtet.
Portuguese: Considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação proposta para L. intracellularis em suínos foi considerada aceitável.
German: Laboruntersuchungen an Hunden und Ratten ergaben keine Hinweise auf reproduktive, fetotoxische oder teratogene Wirkungen von Lincomycin und Spectinomycin.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em cães e ratinhos não revelaram quaisquer efeitos reprodutivos, fetotóxicos ou teratogénicos da lincomicina ou espectinomicina.
German: Die Einmischrate des Tierarzneimittels im Wasser ist abhängig vom Körpergewicht der Tiere und von ihrem aktuellen täglichen Trinkwasserbedarf.
Portuguese: Na preparação da água de bebida, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água depende do peso corporal dos animais e do seu atual consumo diário de água.
German: 150 g Pulver = 100 g antibiotische Aktivität, gelöst in .....
Portuguese: 150 g de pó = 100 g de atividade antibiotic, deve ser diluído em…
German: Eine mögliche, durch die Anwendung von Lincomycin bei Tieren verursachte Resistenz könnte die Tiergesundheit beeinflussen, u. a. durch Kreuzresistenz gegen Makrolide.
Portuguese: A possível resistência gerada pelo uso da lincomicina em animais pode ter impacto na saúde animal, incluindo através da resistência cruzada com os macrólidos.
German: Tschechische Republic
Portuguese: Czech Republic
German: Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung rasch resorbiert.
Portuguese: Nos suínos, a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
German: Am 28. September 2012 sendete Belgien eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen an den CVMP bzw. die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Portuguese: A 28 de setembro de 2012, a Bélgica enviou uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos para Linco-Spectin 100 e nomes associados.
German: Plasmid-vermittelte Resistenz kommt seltener vor.
Portuguese: A resistência mediada por plasmídeos é menos comum.
German: Literaturdaten weisen darauf hin, dass die geringere Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae möglicherweise durch die lokal erreichten hohen Konzentrationen in gewissem Ausmaß überwunden werden kann.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que a suscetibilidade diminuída na B. hyodysenteriae poderá ser compensada, até certo ponto, pelas concentrações altas atingidas a nível local.
German: Indirekter Nutzen
Portuguese: Benefícios indiretos
German: Bei einer der Feldstudien war die Zielerkrankung eine gemischte Darm- und Atemwegsinfektion mit Salmonella und Mycoplasma, die für das fragliche Anwendungsgebiet kaum relevant ist.
Portuguese: Também num dos estudos de campo, a patologia-alvo foi uma infeção entérica e respiratória mista envolvendo Salmonella e Mycoplasma, o que é apenas fracamente relevante para a indicação reivindicada.
German: Die Dosen wurden bei diesen Studien zwar als Konzentrationen im Trinkwasser angegeben, so dass die tatsächlichen Werte in mg/kg KG nur geschätzt werden konnten, die geschätzten Werte kamen jedoch nach Auffassung des CVMP den Dosen des empfohlenen Regimes ausreichend nahe.
Portuguese: Apesar de, nesses estudos, as doses terem sido expressas como concentrações na água de beber, só possibilitando o cálculo das doses reais em termos de mg/kg pc, as estimativas foram consideradas suficientemente próximas do regime recomendado.
German: Der Inhaber den Genehmigung für das Inverkehrbringen spekuliert, dass Spectinomycin gegen andere, an der Schweinedysenterie beteiligte Pathogene wirksam sein könnte, jedoch wurde ein solcher Effekt auf bestimmte Pathogene in vivo nicht formell nachgewiesen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado especulou que a espectinomicina poderia ter efeito nos agentes patogénicos associados relacionados com a disenteria suína; contudo, tal efeito não foi formalmente demonstrado in vivo em agentes patogénicos específicos.
German: In seltenen Fällen wurden auch Reizbarkeit/Erregung, Hautrötungen/Pruritus beobachtet.
Portuguese: Foram também observados casos raros de irritabilidade/excitação, rash cutâneo/prurido.
German: Wenn eine Komedikation erforderlich ist, sollten mindestens zwei Stunden zwischen den Einnahmen liegen.
Portuguese: Se for obrigatória a co administração, deve ser respeitado um intervalo de duas horas entre as administrações.
German: Die harmonisierte Dosis von 50 mg/kg KG ist allgemein unter den national zugelassenen Dosen die niedrigste und wird am häufigsten für eine alleinige Behandlung empfohlen.
Portuguese: A dose harmonizada de 50 mg/kg pc é, globalmente, a dose mais baixa aprovada entre as autorizações nacionais e a recomendação mais frequente apenas para tratamento.
German: Verhindern Sie den Zugang anderer Tierarten zu medikiertem Wasser.
Portuguese: Não permitir o acesso à água medicada por parte de animais de outras espécies.
German: Die Kombination hat möglicherweise eine synergistische Wirkung auf Mycoplasma, es wurde jedoch nicht untersucht, ob dies von klinischer Bedeutung ist.
Portuguese: A associação poderá ter um efeito sinérgico no Mycoplasma, mas a significância clínica deste dado não foi investigada.
German: • Die Autoren aller neueren Publikationen scheinen sich darüber einig zu sein, dass Resistenz gegen Lincomycin bei B. hyodysenteriae weit verbreitet ist, obwohl weder ein klinischer Grenzwert verfügbar noch bekannt ist, inwieweit Stämme mit erhöhten MHKs klinisch resistent sind.
Portuguese: • Todos os autores modernos parecem concordar que existe uma resistência disseminada da B. hyodysenteriae à lincomicina, apesar de não existir um limite clínico disponível e de se desconhecer até que ponto as estirpes com CIM aumentadas são clinicamente resistentes;
German: Die Verträglichkeit wird in den harmonisierten Texten der SPCAbschnitte 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren, 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) und 4.10 Überdosierung weiterhin adäquat widergespiegelt.
Portuguese: A tolerância continua a ser adequadamente refletida pelos textos harmonizados nas secções 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais, 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) e 4.10 Sobredosagem do RCM.
German: Obwohl dieses Risiko nicht eindeutig bewertet wurde, liegt ein Einfluss auf die menschliche Gesundheit durch Kreuzresistenz gegen Clindamycin und andere Substanzen aus der Gruppe der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine (MLS-Gruppe) im Bereich des Möglichen.
Portuguese: Apesar de este risco não ter sido inequivocamente avaliado, a possibilidade de impacto na saúde humana através da resistência cruzada à clindamicina e outras substâncias do grupo dos antibióticos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) é uma realidade.
German: Die Kombination von Lincosamiden und Makroliden wirkt auf Grund konkurrierender Bindung an ihren Zielrezeptoren antagonistisch.
Portuguese: A associação de lincosamidas e macrólidos é antagonista devido a ligação competitiva nos respetivos locais alvo.