FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 v uvedených indikáciách („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Njemačka je 30. ožujka 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovak: Na základe hodnotení predložených v správe o štúdii z roku 1989, ktoré sú založené na primárnom koncovom bode „globálne hodnotenie" účinnosti skúšajúcim na konci skúšania, sa preukázalo, že pri podávaní lieku Symbioflor 2 počas obdobia ôsmich týždňov sa dosiahli lepšie výsledky než pri podávaní placeba v prípade väčšiny hodnotených koncových bodov.
Croatian: Ocjene predočene u izvješću o ispitivanju za ispitivanje S2 (1989.) na temelju primarnog ishoda „opće procjene " djelotvornosti koju provodi ispitivač na kraju ispitivanja, pokazale su bolje ishode primjene lijeka Symbioflor 2 tijekom razdoblja od osam tjedana u odnosu na placebo za većinu ocijenjenih ishoda.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu bolo v štúdii S2 zahŕňajúcej 79 pacientov hlásených 50 nežiaducich reakcií na liek v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 a 44 nežiaducich reakcií na liek v skupine, ktorá dostávala placebo.
Croatian: U programu kliničkog razvoja u okviru ispitivanja S2 provedenog na 79 bolesnika zabilježeno je 50 nuspojava lijeka u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 i 44 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Hoci sa nedá všeobecne konštatovať, že probiotiká sú účinné alebo neúčinné pri liečbe IBS, zdá sa, že konkrétne probiotické druhy alebo kmene môžu byť potenciálne účinné pri konkrétnych symptómoch ochorenia.
Croatian: S obzirom na to da se ne može općenito reći jesu li probiotici djelotvorni u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili ne, čini se da bi određene vrste ili sojevi probiotika mogli biti djelotvorni u liječenju određenih simptoma ove bolesti.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že údaje po uvedení lieku na trh poskytnú ďalšie významné informácie o bezpečnostnom profile lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će podatci nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pružiti značajne dodatne informacije o sigurnosnom profilu lijeka Symbioflor u liječenju sindroma iritabilnog crijeva.
Slovak: Z tohto dôvodu a vzhľadom na neexistenciu nových údajov od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za potrebné, aby boli v informáciách o lieku uvedené informácie o tomto preskúmaní.
Croatian: Na temelju toga i s obzirom na to da nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dobiveni novi podatci, CHMP je zaključio kako su neophodne izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti z klinického skúšania a skúsenosti s liekom Symbioflor 2 po uvedení na trh dospel výbor CHMP k záveru, že preukázané riziká sú celkovo nízke.
Croatian: • Razmatrajući dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkog ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka Symbioflor 2 u promet, CHMP je zaključio da su dokazani rizici općenito niski.
Slovak: „Funkčné gastrointestinálne poruchy" zahŕňajú heterogénnu skupinu individuálnych ochorení od funkčných ezofágových, žalúdočných, črevných, žlčových, pankreatických porúch až po funkčné anorektálne poruchy so širokým rozsahom rôznych základných patofyziológií a symptomatických rysov, ktoré si vyžadujú rôzne liečebné modality.
Croatian: „Funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" predstavljaju heterogenu skupinu pojedinih bolesti, koju čine funkcionalni ezofagealni poremećaj, želučani, crijevni i bilijarni poremećaji, poremećaji gušterače i funkcionalni anorektalni poremećaji, sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptomatskih pojava koje zahtijevaju različite načine liječenja.
Slovak: Z hodnotení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, celkovo vyplýva, že zníženie skóre symptómov bolo významnejšie v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 než v skupine, ktorá dostávala placebo.
Croatian: Ukupno gledajući, ocjene koje je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ukazivale su na veće smanjenje u zbroju simptoma u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 nego u onoj koja je primala placebo.
Slovak: Nemecku predtým, ako v roku 1978 nadobudol platnosť nemecký zákon o liekoch, povolenie lieku Symbioflor 2 sa muselo predĺžiť v rámci postupu podľa nemeckého zákona § 105 o liekoch, aby sa dosiahol v Nemecku súlad povolenia s právnymi predpismi Únie.
Croatian: Budući da je lijek Symbioflor 2 stavljen na tržište u Njemačkoj prije stupanja na snagu njemačkog zakona o lijekovima iz 1978., morao je biti proći postupak obnove u skladu s člankom 105. njemačkog zakona o lijekovima radi usklađivanja odobrenja izdanog u
Slovak: • opätovná analýza z roku 2005, v ktorej sa analyzovala štúdia uskutočnená v roku 1988 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2: randomizované multicentrické dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom zahŕňajúce 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva, ktorí boli liečení nepretržite osem týždňov liekom Symbioflor 2 (klinická fáza IV).
Croatian: • Ponovna analiza ispitivanja iz 1988. „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 provedena tijekom 2005.: randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva liječenih osam tjedana bez prekida lijekom Symbioflor 2 (klinička faza IV).
Slovak: Novodefinované primárne koncové body pri tomto opätovnom hodnotení sa hodnotili s použitím primeranej štatistickej metodiky a boli striktné, pokiaľ ide o úspešnosť liečby, pretože za „pacientov reagujúcich na liečbu" sa považovali len pacienti, ktorí nemali vôbec žiadne symptómy.
Croatian: Ishodi su bili strogi u pogledu uspješnosti liječenja jer se smatralo da su bolesnici „koji su reagirali" samo oni koji više nisu imali nikakve simptome.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka izmijenjen je kako bi se navelo da nije utvrđena djelotvornost u djece.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, uverejnenej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí a oznámení, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou lieku Symbioflor 2 v navrhnutých indikáciách, a požiadal aj o názory ad hoc skupiny odborníkov ohľadne lieku Symbioflor 2.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore i obavijesti koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 za predložene indikacije te je zatražio i mišljenje ad hoc stručne skupine o lijeku Symbioflor 2;
Slovak: Výbor CHMP uznal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť túto indikáciu, keďže vzhľadom na neexistenciu akýchkoľvek údajov na podporu liečby funkčných gastrointestinálnych porúch sa nemohol stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izbriše ta indikacija, jer u nedostatku podataka koji podupiru liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja nije bilo moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2;
Slovak: Dôkaz o účinnosti lieku Symbioflor 2 v tejto populácii pacientov by podľa usmernenia CPMP/EWP/785/97, ktoré bolo v platnosti v čase vedenia štúdie, vyžadoval prospektívne dvojito zaslepené randomizované skúšanie kontrolované placebom.
Croatian: Za dokazivanje djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u ovoj populaciji bolesnika trebalo je provesti prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano ispitivanje u skladu sa Smjernicama CPMP/EWP/785/97 koje su bile na snazi u vrijeme provedbe ispitivanja.
Slovak: Údaje neboli kontrolované a neberú pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 preto do úvahy príspevok spontánnych fluktuácií symptómov IBS alebo odpoveď na placebo.
Croatian: Nije provedena kontrola podataka, koji stoga u ocjeni omjera koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 nisu odrazili doprinos spontanih fluktuacija simptoma sindroma iritabilnog crijeva ili reagiranja na placebo.
Slovak: Na podporu indikácie pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch nebola predložená žiadna štúdia.
Croatian: Nije dostavljeno nijedno ispitivanje koje bi potkrijepilo indikaciju za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja.
Slovak: V tomto ohľade sa súhrn charakteristických vlastností lieku zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
Croatian: U tom je smislu izmijenjen sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se navelo da nije utvrđena djelotvornost u djece.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeny v informáciách o lieku a vzhľadom na obmedzený charakter v súčasnosti dostupných údajov o účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe syndrómu dráždivého čreva (IBS) dospel k názoru, že sa má uskutočniť štúdia účinnosti v období po uvedení lieku na trh.
Croatian: CHMP preporučuje izmjene informacija o lijeku te s obzirom na ograničenja trenutačno dostupnih podataka o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS), CHMP smatra da bi trebalo provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie pre odôvodnenie účinnosti lieku v tejto populácii pacientov je obmedzená, a preto výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu dostatočne podporujúcu účinnosť lieku Symbioflor 2 v tejto vekovej skupine.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti i stoga je CHMP zaključio da se ne može smatrati da to ispitivanje na primjeren način podupire djelotvornost lijeka Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Slovak: Funkčné poruchy gastrointestinálneho traktu a syndróm dráždivého čreva (dráždivý kolon)
Croatian: • funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog trakta i sindrom iritabilnog crijeva (iritabilni kolon) (AT).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh zmeniť informácie o lieku tak, aby obsahovali informácie o tomto preskúmaní a dospel k záveru, že vzhľadom na dlhodobú prítomnosť lieku na trhu a obmedzené hlásenia nežiaducich reakcií na liek sa celkovo očakáva, že bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 bude priaznivý.
Croatian: CHMP se složio s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izmijene informacije o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda te je zaključio da bi, s obzirom na dugotrajnu prisutnost na tržištu i mali broj izvješća o nuspojavama lijeka, sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 općenito trebao biti povoljan.
Slovak: S2 poukazujú na možnú účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS, medzi jednotlivými centrami sa pozorovala veľká nevysvetlená heterogenita, pokiaľ ide o účinok liečby a mieru odpovede.
Croatian: Iako rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva, zamijećena je velika neobjašnjena heterogenost između centara u pogledu učinka liječenja i stope reakcije.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že z výsledkov pozorovacej štúdie u detí s IBS starších ako štyri roky vyplýva možná účinnosť lieku Symbioflor 2.
Croatian: CHMP je također napomenuo da su rezultati opservacijskog ispitivanja na djeci u dobi iznad četiri godine sa sindromom iritabilnog crijeva ukazali na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2.
Slovak: S2 sa nestanovila dlhodobá účinnosť lieku Symbioflor 2 po ôsmich týždňoch liečby.
Croatian: Osim toga, CHMP je primijetio da se na temelju podataka izrađenih u ispitivanju S2 nije utvrdila dugoročna djelotvornost lijeka Symbioflor 2 nakon osam tjedana liječenja.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu, ktorá dostatočne podporuje indikáciu pre liek Symbioflor 2 pri tejto vekovej skupine.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može smatrati da ovo ispitivanje na primjeren način podupire indikaciju za lijek Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nemohol vzhľadom na neexistenciu platných štatistických hodnotení a nedostatok prvkov prispievajúcich k podpore presvedčivosti a sily výsledkov vyvodiť spoľahlivé závery, pokiaľ ide o účinnosť lieku Symbioflor 2, ani stanoviť, či je liek Symbioflor 2 účinný pri IBS vo všeobecnosti alebo pri akomkoľvek podtype IBS.
Croatian: Osim toga, u nedostatku valjanih statističkih ocjena i s obzirom na manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata, CHMP nije mogao izvesti pouzdane zaključke u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 niti utvrditi je li lijek djelotvoran u liječenju sindroma iritabilnog crijeva općenito ili bilo kojeg podtipa IBS-a.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil príslušné údaje a vzhľadom na neistotu v súvislosti s dôkazom účinnosti v štúdii S2 výbor CHMP dospel k záveru, že tieto výsledky sa nemôžu extrapolovať z dospelých na deti alebo na dospievajúcich.
Croatian: U nedostatku mjerodavnih podataka dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i s obzirom na nesigurnosti u vezi dokazivanja djelotvornosti u ispitivanju S2, CHMP je zaključio da se ti rezultati ne mogu ekstrapolirati s odraslih osoba na djecu ili adolescente.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil príslušné údaje na podporu pediatrického použitia a vzhľadom na neistotu týkajúcu sa pomeru prínosu a rizika v štúdii S2 uskutočnenej len u dospelých pacientov výbor CHMP dospel k záveru, že extrapolácia výsledkov z dospelých na deti alebo na dospievajúcich nebola odôvodnená.
Croatian: U nedostatku mjerodavnih podataka dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji podupiru pedijatrijsku primjenu i s obzirom na nesigurnosti u pogledu omjera koristi i rizika u ispitivanju S2 provedenom samo na odraslim bolesnicima, CHMP je zaključio da ekstrapolacija rezultata s odraslih osoba na djecu ili adolescente nije opravdana.
Slovak: (CPMP/EWP/785/97) alebo pred tým, ako nadobudol účinnosť predchádzajúci bod výboru CHMP o IBS, v pôvodnom protokole štúdie S2 nebol definovaný primárny koncový bod ani nebola naplánovaná štatistická analýza.
Croatian: Iako je ispitivanje S2 provedeno prije stupanja na snagu zahtjeva iz postojećih smjernica o sindromu iritabilnog crijeva „Smjernice o ocjeni lijekova za liječenje sindroma iritabilnog crijeva" (CPMP/EWP/785/97) ili prethodnog dokumenta CHMP-a s točkama za razmatranje o sindromu iritabilnog crijeva, izvornim protokolom ispitivanja S2 nije utvrđen primarni ishod niti je predviđena statistička analiza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v roku 2005 rozhodol vykonať opätovné post-hoc hodnotenie štúdie S2, t. j. stanoviť definíciu primárnej hypotézy, zodpovedajúci plán hodnotenia a metódy štatistickej analýzy s plným vedomím výsledkov namiesto uskutočnenia novej štúdie v súlade s „Poznámkou k usmerneniu pre štatistické zásady klinických skúšaní"
Croatian: Umjesto provođenja novog ispitivanja u skladu sa „Smjernicama o statističkim načelima za klinička ispitivanja" (CPMP/ICH/363/96) koje su tada bila na snazi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odlučio je 2005. provesti post hoc ponovnu ocjenu ispitivanja S2, tj. utvrditi definiciju primarne hipoteze, odgovarajući plan ocjenjivanja i metode statističke analize, u cijelosti upoznat s rezultatima.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu platného štatistického hodnotenia, na riziko odchýlky a na nedostatok prvkov prispievajúcich k podpore presvedčivosti a sily výsledkov (dôkazy sú založené na jednom hlavnom skúšaní) výbor CHMP v konečnom dôsledku nemohol s istotou vyvodiť záver, pokiaľ ide o účinnosť lieku Symbioflor 2 pri IBS alebo pri podtype IBS.
Croatian: Ukratko, u nedostatku valjane statističke ocjene i s obzirom na rizik od pristranosti i manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata (dokazi se temelje na jednom glavnom ispitivanju), CHMP nije mogao sa sigurnošću izvesti zaključak u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili podtipova te bolesti.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že primeranosť kritéria globálneho hodnotenia, ktoré definoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh na posúdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS, je sporná v porovnaní s konkrétnym, lepšie merateľným a menej subjektívnym hodnotením zmien v stolici, ktoré súvisia s abnormalitami a bolesťou.
Croatian: Osim toga, CHMP-a je smatrao da je upitna primjerenost kriterija opće procjene koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdio radi ocjene djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na specifičnu, lakše mjerljivu i u manjoj mjeri subjektivnu ocjenu promjena u poremećajima stolice i jačini boli.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že hoci sa zdá, že z výsledkov štúdie S2 vyplýva možná účinnosť lieku Symbioflor 2 pri IBS u dospelých pacientov, nemôže sa vylúčiť možnosť, že došlo k významnej odchýlke narúšajúcej validitu výsledkov.
Croatian: • Iako se činilo da rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, CHMP je smatrao da se ne može isključiti mogućnost značajne pristranosti koja je ugrozila valjanost rezultata.
Slovak: Výbor CHMP teda dospel k názoru, že hoci podávanie hlásení mohlo byť suboptimálne a stále existujú nejasnosti, pokiaľ ide o povahu a frekvenciu nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa pri používaní lieku Symbioflor 2, v záujme toho, aby sa dôkladne charakterizoval bezpečnostný profil lieku, najmä dlhodobý bezpečnostný profil, analýza údajov o bezpečnosti nenaznačuje konkrétne obavy.
Croatian: Općenito, CHMP je smatrao da analiza podataka o sigurnosti ne izaziva posebnu zabrinutost, iako je izvještavanje možda bilo ispod optimalne razine, te su preostale nesigurnosti u pogledu prirode i učestalosti nuspojava kod primjene lijeka Symbioflor 2 povezane s provedbom potpune karakterizacije sigurnosnog profila lijeka, a posebno dugoročnog sigurnosnog profila.
Slovak: Výbor CHMP uznal obmedzenia stanoveného profilu účinnosti lieku Symbioflor 2 a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnil dobre navrhnutú a primerane vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku, ktorá umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií na potvrdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, pohlavím, závažnosťou ochorenia.
Croatian: • Potvrđujući ograničenja utvrđenog profila djelotvornosti lijeka Symbioflor 2, CHMP je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatražio da provede ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno, primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano te omogućava analize odgovarajućih podpopulacija kako bi se potvrdila općenita djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te kako bi se riješilo pitanje održivosti djelotvornosti i potvrdila djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a;
Slovak: Mohla sa zaviesť ďalšia odchýlka v dôsledku rôznych iných nedostatkov vo vedení štúdie S2 vrátane skutočnosti, že koncový bod bol založený výlučne na týždennom hodnotení skúšajúcim namiesto hodnotenia pacientom, ktorý má bližšie k podávaniu lieku Symbioflor 2.
Croatian: Moguće je da su razni drugi nedostatci zamijećeni u provođenju ispitivanja S2 doveli do dodatne pristranosti, uključujući činjenicu da se ishod temeljio isključivo na ocjeni ispitivača na tjednoj osnovi, umjesto na samostalnoj ocjeni bolesnika s osobnim iskustvom primjene lijeka Symbioflor 2. U odsustvu faze uvođenja terapije i posebnih kriterija uključenosti također nisu postojala dostatna jamstva o tome da je populacija bolesnika bila pogođena sindromom iritabilnog crijeva.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil dobre navrhnutú a primerane vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom z obdobia po povolení lieku umožňujúcu vykonať analýzy príslušných subpopulácií na posúdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, pohlavím, závažnosťou ochorenia.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet provede ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno, primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano te omogućava analize odgovarajućih podpopulacija kako bi se ocijenila općenita djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te kako bi se riješilo pitanje održivosti djelotvornosti i potvrdila djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v tejto štúdii by sa vzhľadom na základné ochorenie očakávalo hlásenie významného počtu nežiaducich udalostí bez ohľadu na bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2.
Croatian: CHMP je smatrao da se zbog popratne bolesti mogao očekivati znatan broj zabilježenih nuspojava u ovom ispitivanju, bez obzira na sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2. Stoga se ne može zaključiti da ovo ispitivanje dodatno doprinosi utvrđivanju sigurnosnog profila lijeka Symbioflor 2.
Slovak: Predloženie konečných výsledkov štúdie do marca 2022.
Croatian: Rezultate završnog ispitivanja treba dostaviti do ožujka 2022.
Slovak: Aby sa vyriešili neistoty týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy pri liečbe syndrómu dráždivého čreva u dospelých pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť dobre navrhnutú a dostatočne vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku a predložiť jej výsledky, čo umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií v súlade so schváleným protokolom, aby sa posúdila účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, obidvomi pohlaviami, závažnosťou ochorenia.
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženih imena u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno i primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano i omogućava analize odgovarajućih podpopulacija te dostaviti njegove rezultate, u skladu s dogovorenim protokolom za ocjenu općenite djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te riješiti pitanje održivosti djelotvornosti.