FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Bulgarian: Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Bulgarian: При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Bulgarian: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Bulgarian: След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
Czech: - Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Bulgarian: Артралгия и/или артрит
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Bulgarian: Използване с други ваксини
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Czech: Chronická artritida
Bulgarian: Хроничен артрит
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
Czech: Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
Bulgarian: Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
Czech: Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
Bulgarian: Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
Czech: Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Bulgarian: Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца или по-големи:
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvetvorby nebo máte jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява имунната система
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
Czech: • Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).
Bulgarian: Обрив (включително морбили-подобен обрив).
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Bulgarian: Ваксината следва да се инжектира мускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
Czech: Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол като помощно вещество.
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
Bulgarian: Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря.
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Bulgarian: По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
Czech: Virus rubellae
Bulgarian: Вирус на рубеола
Czech: i.m. nebo s.c. podání
Bulgarian: i.m. или s.c. приложение
Czech: ne méně než 110
Bulgarian: ……….не по-малко от 1x10
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy a zarděnek.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Czech: U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Bulgarian: Рядко ваксинирани са развили хронична ставна симптоматика.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за коригиране на pH) Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Czech: V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním přípravku M-M-RVAXPRO a dalších očkovacích látek.
Bulgarian: Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на M-M-RVAXPRO и други ваксини.
Czech: Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Bulgarian: Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Czech: Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při zchlazení na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно; все пак е демонстрирана стабилност на разтвора до 8 часа при съхраняване в хладилник на 2°C - 8°C.
Czech: Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
Bulgarian: Нивата на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола при пълен анализ са дадени в Таблица 1.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Bulgarian: Някои от тези случаи може да са в резултат на неразпознато морбили през първата година от живота или да са вероятно от ваксина срещу морбили.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV-инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитно заболяване).
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dcera těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství).
Bulgarian: Вашата дъщеря сте/е бременна (освен това трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност)
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazujete příznaky onemocnění HIV.
Bulgarian: Вашето дете сте заразена с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но нямате симптоми на HIV заболяване.
Czech: Spalničky (titr ≥255 mIU/ml)
Bulgarian: Mорбили (титър ≥255 MIU/ml)
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Bulgarian: Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко хронично); мускулна болка.
Czech: U jedinců s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie.
Bulgarian: Лица с установена тромбоцитопения могат да развият още по-тежка тромбоцитопения след ваксиниране.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.
Bulgarian: Вашето дете имате отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН)
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RVAXPRO не води до повишаване честотата и тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на реакция на свръхчувствителност.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC - 8ºC).
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Bulgarian: Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).
Czech: Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Bulgarian: Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полиневрит са проявите на инфектиране с див тип рубеолен вирус, като варират по отношение на честота и тежест по пол и възраст и се срещат най-често при възрастни жени и най-рядко при деца преди пубертета.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани)
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
Czech: Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Bulgarian: Леко разклатете, за да смесите добре.
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Bulgarian: Ваксинирането на контактни на див тип вирус на морбили, може да осигури някакво ниво на защита, ако ваксината се приложи до 72 час след контакта.
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Bulgarian: Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.
Czech: • Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
Bulgarian: Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на очния нерв.
Czech: Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida (viz bod 4.3), bolest v krku
Bulgarian: Бронхиален спазъм, кашлица, пневмония, пневмонит (вж. точка 4.3), възпалено гърло
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
Bulgarian: Ако са осигурени две игли: използвайте едната игла за разтваряне на ваксината, а другата за прилагане на лицето, което ще бъде ваксинирано.
Czech: Lékař může očkování odložit nejméně o3měsíce potransfuzích krve nebo plazmy nebo popodání imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG).
Bulgarian: Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма или имуноглобулин (известен като IG).
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Bulgarian: При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск-полза.
Czech: I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu.
Bulgarian: Въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента.
Czech: • Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.
Bulgarian: Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Bulgarian: Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока температура.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury
Bulgarian: *50% инфекциозна доза за клетъчна култура
Czech: V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Bulgarian: В клинично изпитване, 752 деца получават M-M-RVAXPRO както мускулно, така и подкожно.
Czech: Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Bulgarian: Вашето дете провеждате лечение или приемате лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза кортикостероиди при астма или като заместващо лечение)
Czech: Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Czech: • Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain Barrého syndrom).
Bulgarian: Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на Гилен-Баре).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални обстоятелства.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M M RVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku MMRVAXPRO.
Bulgarian: Рядко се съобщава за прилагане на по-високи от препоръчаните дози М-М-RVAXPRO и профилът на нежелани реакции е сравним с този, наблюдаван при препоръчани дози М-М-RVAXPRO.
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku nezmrazujte.
Bulgarian: Не замразявайте разтворената ваксина.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul hodnocení, že data pro MMR vakcínu z klinických studií, z postmarketingového období (včetně EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) a z odborné literatury, neposkytla důkaz, který by svědčil pro kauzální souvislost mezi MMR vakcínou a pláčem, a proto v současné době není potřeba upravovat text informací o přípravku.
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu hlášení obsahujících termín (dle MedDRA) „Pláč".
Bulgarian: ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач".
Czech: Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективно проучване с контрол върху случаите, проведено от US Centers for Disease Control and Prevention, предполагат, че като цяло ефектът на ваксината срещу морбили е бил защитен по отношение на ССПЕ, като се предотвратява морбили с присъщия му риск от развитие на ССПЕ.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace.
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
Czech: Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Възможно е кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента при взрив от морбили или по други причини, да не отговорят на ваксината поради наличието на циркулиращи антитела, произхождащи от майката и/или незрелост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: Jak přípravek M-M-RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда M-M-RVAXPRO и какво съдържа опаковката
Czech: Jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci očkovací látky vždy pohotově k dispozici odpovídající léčba (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
Czech: Příušnice (titr ≥10 ELISA Ab jednotek/ ml)
Bulgarian: Паротит (титър ≥10 ELISA Ab единици/ml
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Bulgarian: *50 % инфекциозна доза за клетъчна култура произведена върху клетки от пилешки ембриони.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že očkovací látka proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující panencefalitidu.
Bulgarian: Няма данни, че ваксината срещу морбили може да причини ССПЕ.
Czech: Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Bulgarian: Неваксинирани лица на възраст над 9 месеца, които са в контакт с податливи на заразяване бременни жени, трябва да получат жива атенюирана ваксина, съдържаща рубеолна компонента (каквато е M-M-RVAXPRO или моновалентна рубеолна ваксина), за да се намали рискът от заразяване на бременната жена.
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини едновременно с M-M-RVAXPRO може да попречи на очаквания имунен отговор.
Czech: • Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané u pacientů, kteří dostali očkovací látku vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se podávala před rokem 1975).
Bulgarian: Асептичен менингит (висока температура, неразположение, повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност съм светлина); оток на тестисите; инфекция на средното ухо; възпаление на слюнчените жлези; нетипично морбили (описано е при пациенти, които са получили убита ваксина срещу морбили, обикновено давана преди 1975 г.).
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2003).
Bulgarian: Над 400 милиона дози от предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са били разпространени по целия свят (1978 до 2003).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да се прилагат по същото време.
Czech: Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).
Bulgarian: Сред децата, след ваксиниране с M-M-RVAXPRO, наблюдаваните, свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции (като се изключват отделни съобщения с честота < 0,2 %) са обобщени в точка б.