FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Latvian: - Izlietot nekavējoties vai uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 4 stundām.
Bulgarian: ТКИ от второ или трето поколение и стандартна химиотерапия.
Latvian: + B šūnu priekšteču ALL bija neveiksmīga terapija ar vismaz 1 otrās vai trešās paaudzes TKI un standarta ķīmijterapiju.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
Latvian: Salīdzinot ar standarta ķīmijterapijas shēmu, šai pacientu populācijai BESPONSA ievērojami paaugstināja VOS/SOS rašanās risku.
Bulgarian: За i.v. инфузия след разтваряне и разреждане.
Latvian: infūzijai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Не е определено NOAEL за ефектите върху мъжките репродуктивни органи, които са наблюдавани при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (NOAEL) uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, pamatojoties uz AUC.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследяват чернодробните показатели, включващи ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, преди и след всяка доза BESPONSA.
Latvian: Pirms un pēc katras BESPONSA devas ievadīšanas visiem pacientiem jānosaka aknu laboratoriskie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT, kopējā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза от лечението.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
Latvian: • Patoloģiski paaugstināts lipāzes (uztura taukvielu pārstrādei nepieciešams enzīms) līmenis asinīs.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 97% N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции и за отговор към лечението.
Latvian: • Terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības un vai ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за повишена амилаза и липаза (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par paaugstinātu amilāzes un lipāzes līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява за период до 4 часа в хладилник (2 °C - 8 °C).
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt līdz pat 4 stundām ledusskapī (2°C8°C).
Bulgarian: За клиничното лечение на TLS вижте точка 4.4.
Latvian: Norādījumus par TLS klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома (Ph
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņotas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA.
Latvian: Pēc BESPONSA ievadīšanas Jūsu ārsts uzraudzīs arī, vai nerodas ar audzēja sabrukšanas sindromu saistītas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Съкращения: ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване.
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits; CR = pilnīga remisija;
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез киселинно-разцепващ се линкер.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīns ar skābi sašķeļamu savienotājposmu ir kovalenti saistīts ar antivielu.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ максималните единични и многократни дози инотузумаб озогамицин са съответно 0,8 mg/m 2 и 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложени, разделени на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2) (вж. точка 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL maksimālā viena un vairākas inotuzumaba ozogamicīna devas attiecīgi bija 0,8 mg/m 2 un 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadalīja 3 devās un ievadīja 1. dienā (0,8 mg/m 2), 8. dienā (0,5 mg/m 2) un 15. dienā (0,5 mg/m 2) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 6.
Latvian: 6. tabula.
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар, преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 5 седмици след последната доза.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, BESPONSA terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор за частици и промяна в цвета.
Latvian: • Pārbaudiet, vai sagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
Bulgarian: Обърнете внимателно инфузионния контейнер, за да смесите разредения разтвор.
Latvian: • Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, uzmanīgi apgrieziet otrādi infūzijas trauku.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Bulgarian: В проучвания за токсичност плъховете развиват овалноклетъчна хиперплазия, огнища на хепатоцелуларни промени и хепатоцелуларни аденоми в черния дроб при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Latvian: Toksicitātes pētījumos, lietojot devu, kas saskaņā ar AUC bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, žurkām attīstījās ovālo šūnu hiperplāzija, izmainīti aknu šūnu perēkļi un aknu šūnu adenomas.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
Latvian: Norādījumus par infekciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: GGT = гама-глутамилтрансфераза; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: RDoR = remisijas ilgums; ACŠT = asinsrades cilmes šūnu transplantācija;
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин.
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор като 1-часова инфузия със скорост 50 ml/час при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Latvian: Ievadiet atšķaidītu šķīdumu 1 stundas ilgas infūzijas veidā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C - 25°C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), оставете го да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за около 1 час преди приложение.
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas aptuveni 1 stundu ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Bulgarian: Разтваряне
Latvian: Atšķaidīšana
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. точка 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis nav atjaunojies līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis nav atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Ако ефектът на лекарството е добър, но няма да Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени най-много 6 цикъла на лечение.
Latvian: • Ja zāļu iedarbība ir laba, bet Jums nav plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu),
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при поява на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja attīstās VOS/SOS, pilnībā jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: TLS се наблюдава скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучава след лечение.
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms radās īsu brīdi pēc inotuzumaba ozogamicīna infūzijas pabeigšanas, un tas izzuda pēc medicīniskas ārstēšanas.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu enzīmu līmeni.
Bulgarian: При пациентите, които не продължават към HSCT, могат да бъдат приложени най-много 6 цикъла общо.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk netiek veikta ACŠT, var nozīmēt terapijas ciklus ar maksimāli 6 cikliem.
Bulgarian: Хеморагия в (33%) (включва кървене в централната нервна система [1%], кървене в горните отдели на стомашночревния тракт [6%], кървене в долните отдели на стомашночревния тракт [4%], епистаксис [15%]) Стомашно-чревни нарушения Коремна болка (23%) Повръщане (15%) Диария (17%) Гадене (31%) Стоматит (13%) Запек (17%)
Latvian: Galvassāpes (28%) Asinsvadu sistēmas traucējumi Asiņošana c (33%) (tajā skaitā asiņošana centrālajā nervu sistēmā [1%], asiņošana kuņģazarnu trakta augšējā daļā [6%], asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā [4%], deguna asiņošana [15%])
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir saistīts ar dažādiem simptomiem kuņģa un zarnu traktā (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirdī (piemēram, sirds ritma traucējumi), nierēs (piemēram, samazināts urīna daudzums, asinis urīnā), nervos un muskuļos (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji).
Bulgarian: Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (ди(2-етилхексил)фталат, съдържащ [DEHP] или несъдържащ DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).
Latvian: Ieteicams izmantot infūzijas trauku, kas izgatavots no polivinilhlorīda (PVH) (satur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP] vai nesatur DEHP), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai etilēna vinila acetāta (EVA).
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz pat 4 stundām.
Bulgarian: Прекъснете приложението до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,5 × ULN и AST/ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза, освен ако не се дължи на синдром на Gilbert или хемолиза.
Latvian: Pārtraukt devas ievadīšanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis līdz ≤ 2,5 × NAR, ja vien rādītāji nav saistīti ar Žilbēra sindromu vai hemolīzi.
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инотузумаб озогамицин
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin
Bulgarian: Не използвайте BESPONSA
Latvian: Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:
Bulgarian: За клиничното лечение на миелосупресия/цитопении вижте точка 4.4.
Latvian: Norādījumus par mielosupresijas/citopēnijas klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: в за пациентите, постигнали CR/CRi; степен г (%) [95% CI]
Latvian: MRD negativitāte c pacientiem, kuri sasniedza CR/CRi; rādītājs d (%) [95%
Bulgarian: Инотузумаб е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас G подтип 4 (IgG4), което специфично разпознава човешките CD22.
Latvian: Inotuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD22. Mazas molekulas N-acetil-gamma-kaliheamicīns ir citotoksisks līdzeklis.
Bulgarian: д
Latvian: D.
Bulgarian: Влейте разредения разтвор в продължение на 1 час със скорост 50 ml/ч при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 1 stundas laikā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C - 25°C).
Bulgarian: CR a/CRi б; n (%) [95% CI]
Latvian: CR a/CRi b; n (%) [95% TI]
Bulgarian: 1,8 mg/m 2/цикъл, приложена като 0,8 mg/m 2 на Ден 1 и 0,5 mg/m 2 на Дни 8 и 15 от 28-дневен цикъл, с намаляване на дозата при постигане на CR/CRi.
Latvian: 1. dienā ievadot 0,8 mg/m 2 un 8. un 15. dienā ievadot 0,5 mg/m 2, ar devas samazināšanu, sasniedzot
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma 2 vai vairākas iepriekšējas ALL ārstēšanas shēmas, - 2. pētījums
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Latvian: Norādījumus par ar infūziju saistītu reakciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: При пациентите с положителен резултат за антитела срещу инотузумаб озогамицин не се наблюдава ефект върху клирънса of BESPONSA въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām, netika konstatēta ietekme uz BESPONSA klīrensu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Besponsa lietošanu.
Bulgarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Latvian: Besponsa inotuzumaba ozogamicīns
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Besponsa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Latvian: Cita informācija par Besponsa
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Bulgarian: Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Besponsa un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Latvian: Infūzijas tiek veiktas 3 vai 4 nedēļu ilga ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Latvian: Analīzē par pirmajiem 218 ārstētajiem pacientiem konstatēja, ka pēc vismaz 2 ārstēšanas cikliem atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 81 % (88 no 109) pacientu, kuri saņēma Besponsa, salīdzinājumā ar 29 % (32 no 109) pacientu, kuri saņēma citu ķīmijterapijas līdzekli.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Besponsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Besponsa ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Besponsa priekšrocības pētījumos?
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В, възможностите за лечение остават ограничени за пациентите.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan nesen ir panākts progress B šūnu priekšteču ALL ārstēšanā, pacientiem pieejamās ārstēšanas iespējas joprojām ir ierobežotas.
Bulgarian: Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.
Latvian: Besponsa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir VOD/SOS vai kuriem ir bijis VOD/SOS vai citas nopietnas aknu slimības.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Besponsa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem uz balto asins šūnu virsmas ir īpašs proteīns (CD22).
Bulgarian: След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.
Latvian: Pēc piesaistīšanās zāles uzsūcas šūnās, kur kaliheamicīns kļūst aktīvs un sašķeļ šūnas DNS, tādējādi iznīcinot vēža šūnu.
Bulgarian: Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение.
Latvian: Pacientiem, kuriem Besponsa labi iedarbojas, ir jāsaņem 2 vai 3 ārstēšanas cikli, un pēc tam var veikt cilmes šūnu transplantāciju kaulu smadzeņu aizstāšanai, kas ir vienīgā ārstēšanas metode.
Bulgarian: Защо Besponsa е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Besponsa tika apstiprinātas?
Bulgarian: Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В".
Latvian: Besponsa lieto tikai pacientiem ar "CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču ALL".
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
Latvian: Visbiežākās Besponsa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), neitropēnija un leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), infekcija, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, hemorāģija (asiņošana), drudzis, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits un drudzis), sāpes vēderā, paaugstināts aknu enzīmu transamināžu un gamma-glutamiltransferāzes līmenis, kā arī hiperbilirubinēmija (augsts bilirubīna (sarkano asins šūnu noārdīšanās produkta) līmenis asinīs).
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за „рядка" и Besponsa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г.
Latvian: Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2013. gada 7. jūnijā Besponsa tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Besponsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Besponsa blakusparādības ir līdzīgas kā citām ķīmijterapijas zālēm un parasti ir kontrolējamas, samazinot devu vai uz laiku pārtraucot ārstēšanu.
Bulgarian: При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия", трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.
Latvian: Pacientiem ar hromosomu veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu, iepriekš ir jāizmēģina ārstēšana ar pretvēža zālēm tirozīnkināzes inhibitoru, pirms tiek sākta ārstēšana ar Besponsa.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšana iedarbojas labi, bet kuriem nav paredzēts veikt cilmes šūnu transplantāciju, var saņemt līdz 6 ārstēšanas cikliem.
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Latvian: Besponsa tiek ievadītas vismaz vienu stundu ilgas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Bulgarian: Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.
Latvian: Besponsa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Besponsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Besponsa?
Latvian: Kā Besponsa darbojas?
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Latvian: Besponsa aktīvā viela inotuzumaba ozogamicīns ir monoklonāla antiviela (proteīna paveids), kas piesaistīta pie nelielas N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda molekulas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Besponsa?
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa трябва да се спре след 3 цикъла.
Latvian: Ja pacientiem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, Besponsa lietošana jāpārtrauc pēc 3 cikliem.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
Latvian: Šī monoklonālā antiviela ir izstrādāta, lai atpazītu proteīnu CD22 uz vēža B šūnu virsmas un piesaistītos tam.