FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta-mimetykami.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Polish: Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Polish: W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/min.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Polish: Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Polish: Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności)
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Tractocile.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Polish: Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (7,5 mg/ml)
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
English: Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 4.5).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Polish: Zapewnia stężenie 0,75 mg/ml po rozcieńczeniu według instrukcji.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka) - trudności z zasypianiem (bezsenność) - swędzenie - wysypka
English: Pregnancy and breast-feeding
Polish: Ciążą i karmienie piersią
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Polish: Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Polish: Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Polish: Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Polish: Średnia (SD) waga urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Polish: Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Polish: Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Polish: Nie należy stosować leku Tractocile, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Polish: Przygotować w identyczny sposób nowy worek o pojemności 100 ml, aby zapewnić możliwość kontynuowania wlewu.
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Polish: Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Polish: Mannitol, Kwas solny, woda do wstrzykiwań
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Polish: Wykazano również, że atozyban łączy się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej działanie.
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
English: 4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Polish: 4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Polish: Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu Tractocile, należy rozważyć inny sposób leczenia.
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Polish: W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
English: Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
Polish: Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
English: Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Polish: Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile można zastosować, jeśli skurcze nawracają.
English: Justification for not including Braille accepted
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
English: Psychiatric disorder
Polish: Zaburzenia psychiczne
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ml, zakres od 298 do 533 ng/ml).
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego powinien być użyty w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Polish: Płody szczurów narażone były na dawki przewyższające około 4-krotnie dawkę, jaką otrzymuje ludzki płód podczas dożylnego podawania leku kobietom.
English: Hydrochloric acid 1M Water for injections
Polish: Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) wstrzyknięcie podane w ciągu 1 minuty nie dotyczy
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Polish: W testach in vitro i in vivo atozyban nie miał właściwości onkogennych ani mutagennych.
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Polish: U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu.
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Polish: Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób) - ból głowy - uczucie kręcenia się w głowie - uderzenia gorąca - wymioty - szybkie bicie serca - niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia - reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia - duże stężenie cukru we krwi
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
English: How to store Tractocile
Polish: Jak przechowywać lek Tractocile
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Polish: Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
English: 3 hours intravenous loading infusion
Polish: 2 3 godzinny wlew dożylny nasycający
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Polish: Po otwarciu fiolki należy natychmiast dokonać rozcieńczenia.
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Polish: Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Polish: U zwierząt atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.
English: Preparation of the initial intravenous injection:
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia dożylnego:
English: This may increase the risk of lung oedema
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
English: What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej