FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože je tento stav pomalu postupující, může mít včasná diagnóza a léčba zásadní význam pro dosažení nejlepších výsledků.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
Czech: Farmakokinetika přípravku Fabrazyme byla rovněž vyhodnocena ve dvou pediatrických studiích.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
Czech: Fabryho choroba je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
Czech: pH rozpuštěného roztoku je asi 7,0.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir aptuveni 7,0.
Czech: Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pouze v postmarketingové fázi jsou rovněž zařazeny do níže uvedené tabulky a to v kategorii „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā, arī iekļautas zemāk ievietotajā tabulā kategorijā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale žádná doporučená dávkování u dětí ve věku 5 až 7 let nejsou stanovena.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
Czech: Terminologie nežádoucích účinků vychází ze slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
Czech: Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby.
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
Czech: Vzniklý roztok musí být dále ředěn (viz bod 6.6).
Latvian: Pagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme byla hodnocena ve dvou studiích u dětí, jedné studii pro určení dávky, ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích a jedné otevřené rozšířené studii zahrnující muže i ženy.
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
Czech: Výukový balíček by měl obsahovat následující:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
Czech: Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/nebo aktivaci komplementu.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
Czech: Fabryho nemoc
Latvian: Fabrī slimība
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy.
Latvian: Slimību raksturo α-galaktozidāzes trūkums.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Czech: Pokud takovou reakci pocítíte, je třeba, abyste o ní neprodleně informovali svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas šāda reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Czech: Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p<0,001).
Latvian: Šāda attīrīšana tika panākta 69% (20/29) ar Fabrazyme ārstētu pacientu, bet nevienam pacientam, kas lietoja placebo (p<0,001).
Czech: U některých pacientů na začátku léčených doporučovanou dávkou, jejichž dávka byla poté na delší dobu snížena, byly některé příznaky Fabryho choroby hlášeny častěji.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus sākotnēji ārstēja ar ieteicamo devu un kuriem pēc tam ilgstoši lietoja samazinātu devu, par dažiem Fabrī slimības simptomiem ziņots biežāk.
Czech: I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
Czech: Ve světle relativně malého počtu léčených pacientů je výskyt nežádoucích účinků u jednotlivého pacienta definován jako méně častý.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ārstēto pacientu skaits ir relatīvi neliels, vienam pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības ir definētas kā "retākas".
Czech: Odstranění bylo dosaženo u 47 ze 49 pacientů (96 %), u nichž byly k dispozici informace v 6. měsíci a u 8 z 8 pacientů (100 %) u nichž byly k dispozici informace na konci studie
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Czech: U dětí ve věku od 8 do 16 let není nutná úprava dávkování.
Latvian: 8 līdz 16 gadus veciem bērniem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny závažné život ohrožující alergické reakce („anafylaktoidní reakce").
Latvian: Dažiem pacientiem ziņots par smagām dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām ("anafilaktoīdas reakcijas").
Czech: • pocit slabosti
Latvian: • vājuma sajūta
Czech: V klinických studiích byly použity nižší režimy dávkování.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantots mazu devu režīms.
Czech: Renální funkce, měřená rychlostí glomerulární filtrace a kreatininem v séru, rovněž tak proteinurie, zůstávala stabilní u většiny pacientů.
Latvian: Nieru funkcija, to nosakot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma un kreatinīna koncentrācijas serumā, kā arī pēc proteīnūrijas pakāpes, vairumam pacientu saglabājās stabila.
Czech: - pokud jste alergický(á) na agalsidázu beta nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto léku (uvedeny v bodu 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietotās devas sasniedza līdz 3 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou (viz Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).
Latvian: To piegādā kā pulveri, kuru pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā ūdenī (skatīt medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju šīs instrukcijas beigās).
Czech: Počet klinických příhod byl podstatně nižší u pacientů léčených přípravkem Fabrazyme v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení rizika =53 % u populace „intent-to-treat" (p=0,0577), snížení rizika = 61 % u populace podle protokolu (p=0,0341)).
Latvian: Klīniskās saslimšanas biežums bija krietni zemāks starp pacientiem, kuru ārstēšanā lietoja Fabrazyme, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (riska samazināšanās = 53% pacientu grupai (p=0,0577); riska samazināšanās = 61% protokola grupai (p=0,0341)).
Czech: Žádné studie interakcí ani žádné studie metabolismu in vitro nebyly provedeny.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi un metabolisma pētījumi in vitro nav veikti.
Czech: • hypertermie
Latvian: • hipertermija
Czech: Další léčivé přípravky a Fabrazyme Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Fabrazyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (1 FLAKONS, 5 FLAKONI, 10 FLAKONI)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Co je Fabrazyme a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
Czech: Přitom je třeba dodržovat aktuální léčebné postupy pro akutní léčbu.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fabrazyme nebyla u dětí ve věku 0 až 7 let dosud stanovena.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 7 gadiem vēl nav noteikta.
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
Czech: Používejte aseptickou techniku.
Latvian: Ievērot aseptisku tehniku.
Czech: Čistým účinkem těchto změn po sérokonverzi bylo zvýšení expozice 2- až 3x podle AUC a Cmax.
Latvian: Šo izmaiņu kopējā ietekme pēc serokonversijas bija 2 līdz 3 reizes spēcīgāka zāļu iedarbība, pamatojoties uz AUC un Cmax.
Czech: V postmarketingové fázi byly hlášeny anafylaktoidní reakce.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par anafilaktiskām reakcijām.
Czech: Fabrazyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Latvian: Fabrazyme ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Czech: Pokles GL-3 v plasmě závisel na dávce, byl však méně konzistentní při dávce 0,3 mg/kg.
Latvian: No plazmas GL-3 izvadīšana notika atkarībā no devas, tomēr tā bija mazāk atbilstoša 0,3 mg/kg devas gadījumā.
Czech: Odstranění GL-3 bylo rovněž dosaženo u několika dalších typů buněk z ledvin.
Latvian: Tika panākts arī GL-3 klīrenss no dažiem citiem nieru šūnu tipiem.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Czech: • pocit pálení
Latvian: • dedzināšanas sajūta
Czech: U dětí od 0 do 4 let nejsou k dispozici žádná data.
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem nav pieejami.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Czech: Fabrazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny nežádoucí účinky hlavně při podávání léku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuze").
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu ievadīšanas laikā vai īsi pēc tam ("ar infūziju saistītas reakcijas").
Czech: Výukový materiál pro pacienty by měl obsahovat informace o následujících klíčových položkách: - Předepisující lékař se může rozhodnout, že se Fabrazyme může podávat doma.
Latvian: Pacientiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt iekļautai šādai svarīgākajai informācijai: - zāles parakstošais ārsts drīkst izlemt, vai Fabrazyme var ievadīt mājas apstākļos.
Czech: U dětí ve věku 0 - 4 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, je za uchovávání a podmínky před dalším použitím zodpovědný uživatel.
Latvian: Ja tās nav tūlīt izlietotas, par sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Czech: Dávkování a rychlost infuze by při domácí infuzi měly zůstat konstantní pacient je nesmí měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Latvian: Infūzijas devai un ātrumam mājas apstākļos jāpaliek nemainīgam, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Czech: Deset (10) pacientů splnilo kritéria pro zvýšení dávky podle protokolu, dvěma (2) byla zvýšena dávka na doporučenou dávku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Latvian: Desmit (10) pacienti atbilda protokola devas palielināšanas kritērijiem, divi (2) devu palielināja līdz ieteicamai devai 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Účelem enzymatické substituční léčby je obnovit úroveň enzymatické aktivity na dostatečnou pro odstranění kumulovaného substrátu z tkání orgánu a tím zamezení stabilizace nebo obratu v progresivním poklesu funkcí těchto orgánů před vznikem nevratného poškození.
Latvian: Enzīma aizstājterapijas pamatā ir pietiekama enzimātiskās aktivitātes līmeņa atjaunošana, lai izvadītu orgānu audos uzkrājušos substrātu; tādējādi novēršot un stabilizējot šo orgānu funkciju progresējošo pasliktināšanos vai atjaunojot to funkciju, pirms ir radies neatgriezenisks bojājums.
Czech: Poločas eliminace byl závislý na dávce a pohyboval se v rozmezí 45 - 100 minut.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas un svārstījās diapazonā no 45 līdz 100 minūtēm.
Czech: Existuje zde teoretické riziko snížení aktivity agalsidázy beta.
Latvian: Teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties bēta agalzidāzes aktivitāte.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a embryonální/fetální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz embriju/augli neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Fabrazyme je určena pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: V první klinické studii kontrolované placebem se účinnost přípravku Fabrazyme na odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin projevila po dvaceti týdnech léčby.
Latvian: Pirmajā ar placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā Fabrazyme efektivitāti GL-3 izvadīšanā no nieru asinsvadu endotēlija šūnām novēroja pēc 20 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Používejte aseptickou techniku
Latvian: Jāievēro aseptiska tehnika
Czech: Pacienti léčení agalsidázou beta v průběhu klinického hodnocení, kteří prodělali mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí, pokračovali v léčbě po snížení rychlosti infuze (~0,15 mg/min; 10 mg/hod) a/nebo po premedikaci antihistaminiky, paracetamolem, ibuprofenem a/anebo kortikosteroidy.
Latvian: Ar bēta agalzidāzi ārstētajiem pacientiem, kuriem novēroja vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, terapiju turpināja, samazinot infūzijas ātrumu (~ 0,15 mg/min; 10 mg/h) un/vai izdarot premedikāciju ar antihistamīna līdzekļiem, paracetamolu, ibuprofēnu un/vai kortikosteroīdiem.
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater mohla klinicky významně ovlivnit farmakokinetiku agalsidázy beta.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka pavājinātas aknu funkcijas klīniski nozīmīgi ietekmētu bēta agalzidāzes farmakokinētiskās īpašības.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit rychlost infuze nebo Vám podat další léky, které zabrání výskytu takových reakcí.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai parakstīt vēl kādas zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Czech: Vyšetření pokles saturace kyslíkem
Latvian: Izmeklējumi samazināta skābekļa saturācija
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktoīdas reakcijas
Czech: Rizika a přínosy užívání přípravku Fabrazyme u dětí ve věku 5 až 7 let nebyly stanoveny, a proto nelze pro tuto věkovou skupinu uvést žádné doporučené dávkování.
Latvian: Fabrazyme lietošanas riski un ieguvumi bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nav vēl noteikti, un tāpēc šai vecuma grupai nevar ieteikt devas.
Czech: Uzávěr je tvořen silikonizovanou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastikovým odtrhovacím víčkem.
Latvian: Noslēgs sastāv no silikonizēta butilkaučuka aizbāžņa un alumīnija blīvējuma ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Czech: Pokud se vyskytne těžká alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu a zvážit okamžité přerušení podávání přípravku Fabrazyme.
Latvian: Ja parādās smagas alerģiskas smagas vai alerģiska tipa reakcijas, tipa reakcijas, jāapsver Fabrazyme lietošanas tūlītēja pārtraukšana un jāuzsāk attiecīga ārstēšana.
Czech: • příručky k provádění domácí infuze pro pacienty,
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos pacientiem,
Czech: Toto zjištění bylo dále podepřeno statisticky významným poklesem GL-3 inkluzí v ledvinách, srdci a kůži společně i v jednotlivých orgánech pacientů léčených agalsidázou beta oproti pacientům užívajícím placebo (p<0,001).
Latvian: Šo rezultātu vēl vairāk apstiprināja statistiski ticama GL-3 samazināšanās ieslēgumos nierēs, sirdī un ādā vienlaicīgi vairākos orgānos un atsevišķos orgānos pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta agalzidāzi, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,001).
Czech: Omezená nebo chybějící aktivita α galaktosidázy má za následek kumulaci GL-3 v lysosomech mnoha typů buněk včetně endoteliálních a parenchymatických, což nakonec vede ke klinickým poruchám ohrožujícím život v důsledku ledvinových, srdečních a cerebrovaskulárních komplikací.
Latvian: Pazeminātas α-galaktozidāzes aktivitātes vai tās trūkuma rezultātā notiek GL-3 uzkrāšanās daudzu tipu šūnu lizosomās, tai skaitā endotēlija un parenhimatozajās šūnās, kas noved pie dzīvībai bīstamas klīniskas pasliktināšanās ar nieru, sirds un cerebrovaskulāru komplikāciju rezultātā.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme nebyla potvrzena u starších osob nad 65 let věku, a v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit optimální dávkovací režim.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem pašlaik nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Czech: Reakce na infuzi byly léčeny snížením rychlosti infuze společně s aplikací nesteroidních protizánětlivých léčiv, antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
Latvian: Ar zāļu infūziju saistītas reakcijas tika novērstas, samazinot infūzijas ātrumu un vienlaicīgi ievadot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Czech: Výsledky těchto studií naznačují, že léčba přípravkem Fabrazyme v dávkování 1 mg/kg každý druhý týden poskytuje klinickou výhodu v klíčových klinických výsledcích u pacientů v rané i pokročilé fázi Fabryho choroby.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka 1 mg/kg lielas Fabrazyme devas lietošana katru otro nedēļu nodrošina klīniski labvēlīgu rezultātu pacientiem ar agrīnu un progresējošu Fabrī slimību.
Czech: Pokud trpíte Fabryho chorobou, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL-3) se neodvádí z buněk a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů.
Latvian: Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās.
Czech: Výchozí biopsie i biopsie po 5 letech byly získány v podskupině 6 pacientů: u všech bylo skóre GL-3 v endotelu ledvinných kapilár sníženo na nulu, ale byly pozorovány vysoce variabilní účinky GL-3 podocytů se snížením u 3 pacientů.
Latvian: Sākumstāvokļa un 5-gadu nieru biopsija tika veikta 6 pacientu apakšgrupā: kopumā nieru kapilāru endotēlija GL-3 punkti tika samazināti līdz nullei, bet 3 pacientiem novēroja ļoti mainīgu ietekmi ar samazinājumu podocītā GL-3.
Czech: Vss se pohyboval od 8,3 - 40,8 l, plazmatická clearance od 119-345 ml/min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Latvian: Vss bija robežās no 8,3-40,8 l, plazmas klīrenss - no 119-345 ml/min, un vidējais eliminācijas pusperiods bija 80-120 minūtes.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na vývoj embrya či plodu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrionālo/augļa attīstību, neuzrāda
Czech: Při všech uvedených dávkách byla pozorována redukce GL-3 v ledvinách, srdci, kůži a plasmě.
Latvian: Visu devu lietošanas gadījumā GL-3 (globotriaozilkeramīda) samazināšanās tika novērota nierēs, sirdī, ādā un plazmā.
Czech: U omezeného počtu pacientů byly zjištěny protilátky IgE (viz bod 4.4).
Latvian: Nelielam pacientu skaitam tika konstatētas IgE antivielas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: S postupem času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech (na základě ≥ 4násobné redukce titrů od naměřeného maxima po poslední měření) (40 % pacientů) nebo trend tolerance (nedetekovatelné protilátky potvrzené 2 následnými radioimunoprecipitačními (RIP) stanoveními) (14 % pacientů) nebo prokázané konstantní hodnoty (35 % pacientů).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka vairumam seropozitīvo pacientu laika gaitā novēro vai nu antivielu titra samazinājuma tendenci (to pamato fakts, ka laikā starp augstāko noteikto rezultātu līdz pēdējam mērījumam titrs samazinās ≥ 4 reizes) (40% pacientu), pierašanu pie zālēm (2 secīgi veiktu radioimunoprecipitācijas (RIP) analīžu laikā nav apstiprināts nosakāms antivielu daudzums) (14% pacientu) vai stāvokļa stabilizāciju (35% pacientu).
Czech: tachykardie, palpitace, bradykardie sinusová bradykardie
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija, sirdsklauves, bradikardija sinusa bradikardija
Czech: Fabrazyme se může vylučovat do mateřského mléka.
Latvian: Fabrazyme var nokļūt mātes pienā.
Czech: • zvýšená citlivost na bolest
Latvian: • paaugstināta jutība pret sāpēm
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fabrazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Při léčbě přípravkem Fabrazyme se u Vás mohou vyvinout reakce spojené s infuzí.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Czech: Kromě toho také reakce na infuzi byly závislé na dávce.
Latvian: Bez tam ar infūziju saistītās blakusparādības bija atkarīgas no devas.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizētā pulvera gabals vai liofilizēts pulveris.
Czech: Nepoužívejte filtrační jehly a zabraňte vzniku pěny.
Latvian: Nedrīkst lietot filtrējošas adatas un jāizvairās no šķīduma putošanās.
Czech: Po intravenózní infuzi je agalsidáza beta rychle stahována z krevního oběhu a vázána vaskulárními endoteliálními a parenchymálními buňkami do lysosomů, pravděpodobně prostřednictvím receptorů manózo-6-fosfátu, manózy a asialoglykoproteinů.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas bēta agalzidāze ātri tiek izvadīta no asinsrites, un to piesaista asinsvadu endotēlija un parenhimatozo šūnu lizosomas, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta, mannozes un azialoglikoproteīna receptoriem.