FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumchloride
English: Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Hefiya vindt u in rubriek 7, “Instructies voor gebruik”.
English: Maintenance dose starting at week 4
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
English: Hepatitis B reactivation
Dutch: Hepatitis B reactivering
English: If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dutch: Als u Hefiya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Dutch: Wanneer u Hefiya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Dutch: Vorming van anti-adalimumab antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculinetest zal worden uitgevoerd).
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons bij pediatrische patiënten
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
English: Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Dutch: Patiënten die Hefiya gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doseringen (zie rubriek 5.2).
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
English: 117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
English: Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Dutch: Volledige instructies vindt u in rubriek 7 van de bijsluiter, "Instructies voor gebruik".
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
English: • high blood sugar;
Dutch: • hoog bloedsuiker;
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Dutch: Afbeelding D: de naaldhuls is geactiveerd - de spuit niet gebruiken o In deze configuratie is de naaldhuls
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Dutch: • De 1ste klik geeft aan dat de injectie is gestart.
English: • On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Hefiya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
English: ACR response
Dutch: ACR-respons
English: 10 6250 Kundl Austria
Dutch: 10 6250 Kundl Oostenrijk
English: 6336 Langkampfen Austria
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hefiya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
English: Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Dutch: RA onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuun hepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goed gecontroleerde onderzoeken.
English: Tuberculosis
Dutch: Tuberculose
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
English: • Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De veiligheidsinformatiekaarten voor patiënten bevatten de volgende hoofdonderdelen:
English: Plaque psoriasis in adults and children
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hefiya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Dutch: Hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNF-α.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn beoordeeld bij patiënten die in de studie kwamen met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
English: • night sweats;
Dutch: • nachtzweten;
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Dutch: Cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose, verhoogd bilirubine
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 25.
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die adalimumab gebruiken.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers, ATC-code: L04AB04
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab
Dutch: Primaire analyse (ITT) Placebo
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Dutch: De gemiddelde geschatte absolute biologische beschikbaarheid van adalimumab na een enkele subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
English: Instructions for use
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
English: You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Gebruik Hefiya niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: How should you store Hefiya?
Dutch: Hoe moet u Hefiya bewaren?
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
English: Efficacy results
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
English: • difficulty sleeping;
Dutch: • moeite hebben met slapen;
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Dutch: In PsA onderzoek II, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD-therapie.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
English: Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Dutch: adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hefiya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
English: • asthma;
Dutch: • astma;
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
English: Neurological events
Dutch: Neurologische complicaties
English: Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Dutch: Gelijktijdige behandeling met azathioprine/6-mercaptopurine
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab was bij deze patiënten verminderd vergeleken met die bij patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten.
English: Non-infectious uveitis in adults and children
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen
English: • Take the syringe out of the blister.
Dutch: • Neem de spuit uit de blisterverpakking.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
English: • multiple sclerosis;
Dutch: • multipele sclerose;
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
English: • if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem).
English: Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Hefiya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hefiya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Hefiya patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Hefiya krijgt en tijdens de therapie met Hefiya.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.