FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica (studio 14), 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (media pediatrica CDAI di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
Bulgarian: В проучването 14 при педиатрични пациенти с болест на Crohn 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
Italian: Non somministrare Zessly in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Bulgarian: Zessly не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Zessly.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението със Zessly може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o PUVA (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5.1).
Italian: Zessly è un medicinale biosimilare.
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
Italian: Quanto Zessly viene somministrato
Bulgarian: Колко Zessly ще Ви бъде прилаган
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n = 45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойно-сляпо проучване при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Italian: • Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
Italian: Tuttavia, Zessly viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Bulgarian: Обаче, Zessly се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Italian: Placebo (settiman a 16)
Bulgarian: Плацебо (16 седмица)
Italian: Come conservare Zessly
Bulgarian: Как да съхранявате Zessly
Italian: 3 Numero di pazienti valutati per ALT. 4 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 30°C.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 2°C30°C.
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione in pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, dati dallo studio 4 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия при пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, данни от проучване 4 (отговорили на седмица 2)
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Zessly
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Zessly;
Italian: Nel primo studio clinico (studio 10), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 104 pazienti con artrite psoriasica attiva poliarticolare.
Bulgarian: В първото клинично проучване (проучване 10) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
Italian: • Il trattamento con Zessly può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
Bulgarian: Това, че лечението с Zessly може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС;
Italian: Un numero di soggetti inferiore è stato sottoposto a colectomia nel gruppo in trattamento con infliximab 5 mg/kg (28/242 o 11,6% [N.S.]) e nel gruppo in trattamento con infliximab 10 mg/kg (18/242 o 7,4% [p = 0,011]) rispetto al gruppo placebo (36/244; 14,8%).
Bulgarian: Колектомия е направена при помалко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Italian: L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
Bulgarian: Ефикасността на еднократно приложение на инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, доза-контролирано проучване.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Zessly, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo, di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Bulgarian: Инфликсимаб със или без AZA е оценен в рандомизирано, двойно-сляпо проучване с референтен продукт при 508 възрастни пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), които не са получавали преди това биологични продукти или имуносупресори и са имали медиана на продължителност на заболяването 2,3 години.
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, neoplasia maligna pediatrica, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide, ascesso intestinale o perianale (nella malattia di Crohn) e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HVB), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавенa свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTLC, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Italian: Infliximab 5 mg/kg (alla settimana 24)
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Italian: In un secondo studio clinico (studio 9), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n = 78) o con infliximab 5 mg/Kg (gruppo 2, n = 201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n = 78), или 5 mg/kg инфликсимаб (Група 2, n = 201) на седмица 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zessly, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zessly, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Zessly può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Zessly, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Italian: Raro: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
Bulgarian: Редки: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Italian: Lo studio 2 ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di 0,6 anni).
Bulgarian: В проучване 2 е оценяван отговорът на 54 седмица при 1 004 пациенти, нелекувани до момента с метотрексат, с активен ревматоиден артрит с малка давност (давност на болестта ≤ 3 години, медиана 0,6 години, медиана на броя оточни и болезнени стави съответно 19 и 31).
Italian: Negli studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza delle infezioni gravi era maggiore nei pazienti trattati con infliximab più metotrexato di 65 anni e oltre (11,3%) rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età (4,6%).
Bulgarian: В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотрексат, е била по-голяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
Bulgarian: В проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zessly
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Nel caso stesse usando Zessly durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Zessly prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Bulgarian: Zessly по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Zessly преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Italian: Zessly contiene il principio attivo infliximab.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб.
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 11), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 200 pazienti con artrite psoriasica attiva (articolazioni tumefatte ≥ 5 e articolazioni dolenti ≥ 5).
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 11) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFß).
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Zessly, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Zessly Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Zessly, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (studio 15) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване 15 при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Italian: Nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
Bulgarian: педиатричното проучване при улцерозен колит най-честите нежелани рeакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica".
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв".
Italian: Negli studi 10 e 11 la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
Bulgarian: В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Italian: Ai pazienti trattati con Zessly, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение със Zessly, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva (studi 10 e 11).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит (проучвания 10 и 11).
Italian: • Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Bulgarian: Zessly по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
Bulgarian: Преди започване на лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), или ако пушите много.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Bulgarian: организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Zessly in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение със Zessly при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рецидивиращи инфекции, включително при пациенти, на съпътстващо лечение с имуносупресори.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Zessly.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение със Zessly внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
Italian: La somministrazione ripetuta di infliximab (5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 nella malattia di Crohn fistolizzante, 3 o 10 mg/kg ogni 4 o 8 settimane nell'artrite reumatoide) ha determinato un leggero accumulo di infliximab nel siero dopo la seconda dose.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб (5 mg/kg на 0, 2 и 6 седмица при пациенти с фистулизираща болест на Crohn, 3 или 10 mg/kg веднъж на 4 или 8 месеца при пациенти с ревматоиден артрит) води до леко акумулиране на инфликсимаб в серума след втората доза.
Italian: Durante il trattamento con Zessly non le devono essere somministrati vaccini vivi.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението със Zessly да не се правят ваксинации с живи ваксини.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a 2°C - 8°C.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C за 24 часа.
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на 30 седмицаa a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, studio 2
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, проучване 2
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Zessly.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението със Zessly да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Italian: Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn и улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute con infliximab è stata valutata in uno studio clinico della durata di 1 anno (studio 4).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (проучване 4).
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Italian: Placebo (settimana
Bulgarian: Плацебо (24 седмица)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e non devono in ogni caso superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C - 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Zessly con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Zessly, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Zessly с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Zessly, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Italian: Valore p
Bulgarian: (p-стойност)