FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, R2810-ONC-1540 (Studiul 1540) au fost evaluate eficacitatea și siguranța cemiplimab la pacienții cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat (la nivel ganglionar sau la distanță) sau carcinom cutanat cu celule scuamoase local avansat, care nu au fost candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
English: Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Romanian: Se reia administrarea LIBTAYO dacă o altă reacție adversă mediată imun se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent
English: Cardiac disorders Myocarditis d
Romanian: Tulburări cardiace Miocardităd
English: Or
Romanian: sau
English: Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Romanian: Nefrita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți.
English: Immune-related skin adverse reactions
Romanian: Reacții adverse cutanate mediate imun
English: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Romanian: Raheen Business Park
English: Immune-related nephritis
Romanian: Nefrită mediată imun
English: Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Romanian: Se reia administrarea LIBTAYO dacă pneumonita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent
English: Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Romanian: În cazul dozelor de 350 mg administrate la interval de 3 săptămâni și al dozelor de 3 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni s-au obținut expuneri la cemiplimab cu valori similare.
English: One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
English: Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Romanian: Se reia administrarea LIBTAYO în cazul în care colita sau diareea se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent
English: Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată diaree sau colită mediată imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi în absența unei etiologii diferite confirmate (vezi pct. 4.8).
English: Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Romanian: Se reia administrarea LIBTAYO dacă reacția cutanată se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent
English: Resume LIBTAYO if nephritis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Romanian: Se reia administrarea LIBTAYO dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent
English: Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată hepatită mediată imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.8).
English: After preparation of infusion
Romanian: După deschidere
English: Renal and urinary disorders Nephritis
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări renale şi ale căilor urinare Nefrită
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Regeneron Ireland DAC
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Romanian: Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și tratament de substituție hormonală, după cum este indicat clinic Se reia administrarea LIBTAYO dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice
English: 200 mg Concentrate for solution for infusion
Romanian: 200 mg Concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Flacon (sticlă)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
English: United Kingdom Teva United Kingdom Limted
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
English: United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
English: Oral solution
Romanian: Soluţie orală
English: United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley
Romanian: Marea Britanie Actavis UK Limited Whiddon Valley
English: United Kingdom Amdipharm plc Regency House
Romanian: Marea Britanie Amdipharm plc Regency House
English: Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25
Romanian: Republica Cehă Hexal AG Industriestrasse 25
English: Oral drops, solution
Romanian: Picături orale, soluţie
English: United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
English: Nasal spray, solution Nasal use
Romanian: Spray nazal, soluţie
English: United Kingdom Accord Healthcare Ltd Sage House
Romanian: Marea Britanie Accord Healthcare Ltd Sage House
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
English: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
English: United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
English: 82102 Bratislava
Romanian: 82102 Bratislava Slovakia
English: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: United Kingdom Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
English: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Romanian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
English: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
English: United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
English: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Romanian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
English: 1000 Ljubljana
Romanian: 1000 Ljubljana Slovenia
English: Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
English: Concentrate for solution for infusion
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited
English: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Romanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
English: D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
English: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Romanian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Oral drops
Romanian: Picături orale
English: Capsule, soft
Romanian: Capsulă moale
English: Alkaloid-INT d.o.o.
Romanian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
English: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Romanian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
English: Kern Pharma, S.L.
Romanian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
English: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
English: United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
English: Effervescent granules Oral use
Romanian: Comprimat efervescent Administrare orală
English: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Romanian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
English: United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
English: Modified-release capsule, soft
Romanian: Capsulă moale cu eliberare modificată
English: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Romanian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
English: 01445 Radebeul
Romanian: 01445 Radebeul Germany
English: Slovak Republic Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
English: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
English: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Romanian: Judeţul Maramureş 435700 România
English: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Romanian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
English: Czech Republic Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Republica Cehă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
English: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Modified-release capsules, hard
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
English: D-89079 Ulm
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
English: Prolonged-release capsule, hard
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
English: MCP-ratiopharm 10 mg Tabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: MCP-ratiopharm 10 mg Tabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Romanian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
English: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Romanian: Generica KG Südwestpark 50
English: Effervescent tablet
Romanian: Granule efervescente
English: pharma GmbH & Co.KG
Romanian: AWD. pharma GmbH & Co.KG
English: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Romanian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
English: Luxembourg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Romanian: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str.
English: Oral solution ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Soluţie orală ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: It does not matter whether you take them with or without food.
Romanian: Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide.
English: Try to take your tablets at the same time each day.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 7 Octombrie 2008
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine.
English: The absorption is not affected by food.
Romanian: Absorbţia nu este influenţată de alimente.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Date of latest renewal: 22 May 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2013
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea iniţială a greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Romanian: Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Romanian: Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan dedietă dacă este necesar.
English: In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Romanian: Consecutiv, nou-născuţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Romanian: Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Romanian: Pe durata acestei perioade, pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe etichetă, după EXP.
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
English: Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Romanian: Diferenţele demografice dintre adolescenţi şi adulţi includ o greutate corporală medie mai mică şi faptul că mai puţini adolescenţi erau fumători.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului poate să necesite câteva zile până la câteva săptămâni.
English: Signs and symptoms
Romanian: Semne şi simptome
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută în comparaţie cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra fertilităţii sunt necunoscute (vezi pct. 5.3 pentru informaţia preclinică).
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Romanian: La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Romanian: • Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
English: OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemânacopiilor.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Romanian: Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Romanian: Este necesară monitorizare cardiovasculară, pentru evidenţierea unor posibile aritmii.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Romanian: În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Romanian: Informaţii privind siguranţa administrării de lungădurată sunt limitate în primul rând la date controlate obţinute din studiu deschis.
English: Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Romanian: Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
English: Decreased bioavailability
Romanian: Reducerea biodisponibilităţii
English: • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
English: If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu luaţi aceste comprimate.
English: A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg).
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
Romanian: • Intestin blocat (ileus paralitic)
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Romanian: Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenţilor.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Romanian: Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă mediculuipentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Show the doctor your pack of tablets.
Romanian: Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Romanian: Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/kg fără mortalitate.
English: If this has happened to you, tell your doctor.
Romanian: . Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantuluiresponsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare pe termen îndelungat (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Romanian: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Mylan să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să-şi anunţe medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină.