FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
Slovenian: Ker pa v mleko prehajajo majhne količine, v splošnem ne predstavljajo tveganja za otroka in dojenja navadno ni treba prekiniti.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Slovenian: Varnostni profil valproata je dobro znan po zaslugi štiridesetih let izkušenj z zdravljenjem epilepsije.
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
Slovenian: Če imate take misli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi glede na starost in telesno maso.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
Slovenian: Naknadne analize so temeljile na obsežni Bowdenovi študiji.
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Slovenian: 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Italian: {Nome di fantasia} è usato nel trattamento di
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se uporablja za zdravljenje
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati za znake samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenirne l'insorgenza.
Slovenian: Čeprav patogeneza bipolarne motnje ni jasna, je znano, da lahko stabilizatorji razpoloženja, kot je valproat, preprečijo njeno ponovitev.
Italian: Inoltre, valproato è stato impiegato come trattamento di confronto in molti studi di fase III sui farmaci antipsicotici atipici per la cura e la prevenzione della mania.
Slovenian: Poleg tega se valproat uporablja kot referenčno primerjalno zdravilo v mnogih študijah faze III atipičnih antipsihotikov pri zdravljenju in preprečevanju manije.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
Slovenian: V večini držav članic EU je valproat (kot valprojska kislina, natrijev valproat, seminatrijev valproat) odobren tudi za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo (odobren v 25 evropskih državah, v 21 državah kot zdravilo prve izbire).
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je učinkovitost valproata pri predlagani indikaciji odvisna od kemijske oblike ali formulacije.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje je vedno dolgotrajno.
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
Slovenian: V zvezi s formulacijo obstajajo dokazi, da bi lahko gastrorezistentne tablete imele določene prednosti z vidika varnosti v primerjavi s formulacijami s takojšnjim sproščanjem.
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Slovenian: Z vidika preprečevanja ponovitev razpoloženjskih epizod temeljijo dokazi učinkovitosti valproata predvsem na dveh dvojno slepih študijah z obdobjem vzdrževanja 52 tednov oziroma trajanjem 20 mesecev (Bowden et al., 2000 in Calabrese et al., 2005).
Italian: Dopo 12 mesi di terapia a seguito di un episodio di mania, il 41% dei pazienti trattati con valproato si trovava ancora in fase di remissione, rispetto al 24% dei pazienti nel gruppo litio e al 13% di quelli nel gruppo placebo.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja po manični indeksni epizodi je bilo 41 % bolnikov, zdravljenih z valproatom, še vedno v remisiji v primerjavi s 24 % bolnikov v skupini z litijem in 13 % bolnikov v skupini s placebom.
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
Slovenian: Valproat je dobro znan antiepileptik.
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka v enem ali dveh letih.
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Slovenian: Pri zdravljenju epileptičnih napadov navadno ni treba zmanjšati odmerka ali prekiniti jemanja zdravila, če je bolnik brez epileptičnih napadov vsaj dve ali tri leta.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Italian: Si tratta dunque di una delle più grandi quantità di dati raccolti nell'ambito di studi clinici in merito alla farmacoterapia del disturbo bipolare.
Slovenian: Tako to predstavlja enega največjih naborov podatkov s kliničnih preskušanj v zvezi z zdravljenjem bipolarne motnje z zdravili.
Italian: 4.8 EFFETTI INDESIDERATI Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Slovenian: 4.8 NEŽELENI UČINKI Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih:
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
Slovenian: Vendar pa v eni študiji ni bila prisotna kratkoročna skupina s placebom, kar je pomanjkljivost in zbuja dvome v veljavnost rezultatov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di (nome di fantasia) nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila {lastniško ime} za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji niso ocenili pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Slovenian: Drugače povedano, izvedene študije dokazujejo učinkovitost valproata pri zdravljenju akutne manije nad 21 dni, vendar se dokazi o ohranitvi učinka zdravljenja do 12 tednov zdravljenja ne štejejo za popolne.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.
Slovenian: Odmerek je treba povečati čim hitreje, kot je mogoče, da se doseže najmanjši terapevtski odmerek, ki omogoča želeni klinični učinek.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Slovenian: V skladu z odločbo Evropske komisije je treba načrt za obvladovanje tveganja predložiti z vsako novo vlogo za razširitev indikacije v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji.
Italian: 1.3 Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Slovenian: 1.3 Kemijske oblike in formulacije valproata
Italian: Il medico determinerà l'esatta dose necessaria su base individuale.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančni odmerek ugotovil na individualni podlagi.
Italian: - mania acuta e per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbi bipolari - Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività.
Slovenian: - akutna manija in za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih s polarno motnjo - manije, pri kateri ste lahko vzburjeni, vzneseni, nemirni, navdušeni ali hiperaktivni.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če je to nujno potrebno (tj. kadar so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša).
Italian: La dose media giornaliera varia solitamente da 1000 a 2000 mg di <valproato>.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek je navadno od 1000 do 2000 mg <valproata>.
Italian: Sempre più spesso, in alternativa si ricorre alla somministrazione di anticonvulsivi.
Slovenian: Antikonvulzivi se čedalje pogosteje uporabljajo kot nadomestna možnost.
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Slovenian: Pogoltniti je treba cele ali polovice z veliko tekočine (npr. kozarcem vode).
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
Slovenian: Glede na predloženo literaturo in izkušnje v obdobju trženja zdravila se predlaga, da se neželeni učinki „navzeja", „sedacija" in „ekstrapiramidne motnje" dodajo v poglavje 4.8 „Neželeni učinki" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri zdravljenju bipolarne motnje izhajajo iz šestnajstih randomiziranih, primerjalnih, dvojno slepih ali odprtih kliničnih preskušanj.
Italian: Il trattamento del disturbo bipolare include la gestione dell'episodio di alterazione dell'umore in atto e la prevenzione delle recidive di episodi successivi.
Slovenian: Zdravljenje bipolarne motnje vključuje obvladovanje trenutne razpoloženjske epizode in preprečevanje ponovitev naslednjih razpoloženjskih epizod.
Italian: Le preoccupazioni maggiori e potenzialmente serie in relazione alla sicurezza riguardano disfunzioni epatiche e pancreatite.
Slovenian: Glavni morebitni resni zadržki glede varnosti so povezani z nepravilnim delovanjem jeter in pankreatitisom.
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, je CHMP predlagal naslednje:
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di studi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod z dobro zasnovanimi kliničnimi preskušanji, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98), ni bila jasno dokazana.
Italian: Tendenza al suicidio
Slovenian: Samomorilnost
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Slovenian: Razpoložljive študije o uporabi valproata pri zdravljenju bolnikov z bipolarno motnjo so pokazale, da so bolniki zdravilo v splošnem dobro prenašali in da ni bilo nepričakovanih zadržkov glede varnosti.
Italian: - -ratiopharm chrono è limitata, soprattutto nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovenian: Izkušnje z dolgotrajno uporabo zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] so omejene, predvsem pri otrocih, mlajših od šest let.
Italian: Nel 2008, considerando i risultati delle meta analisi condotte dalla FDA in merito ai dati degli studi clinici sugli antiepilettici e alla luce di resoconti spontanei e riportati su pubblicazioni, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha concluso che qualsiasi farmaco antiepilettico si può associare a un basso rischio di ideazione o comportamento suicidari.
Slovenian: Leta 2008 je ob upoštevanju rezultatov metaanalize podatkov kliničnega preskušanja antiepileptikov ameriškega urada FDA ter ob upoštevanju poročil na lastno pobudo in poročil iz literature delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da je kateri koli antiepileptik mogoče povezati z nizkim tveganjem samomorilnih misli in vedenja.
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni, imenovani »bipolarna motnja«.
Italian: Pertanto il CHMP raccomanda ai fini dell'indicazione che valproato per il trattamento degli episodi acuti sia limitato alle forme farmaceutiche (solide orali) a rilascio modificato.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se valproat pri indikaciji zdravljenja akutnih epizod uporablja le v obliki (trdnih peroralnih) formulacij s prirejenim sproščanjem.
Italian: In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja pojavijo gastrointestinalni neželeni učinki, je treba tablete s podaljšanim sproščanjem jemati med obrokom ali po njem.
Italian: Esistono anche prove in merito al mantenimento dell'effetto nel trattamento dell'episodio di mania acuto (fino a 12 settimane), sebbene gli studi di 12 settimane siano ritenuti lacunosi in quanto privi del braccio placebo.
Slovenian: Obstaja tudi nekaj dokazov ohranitve učinka pri zdravljenju epizod akutne manije (do 12 tednov), čeprav v 12-tedenski študiji ni bilo skupine s placebom, kar je pomanjkljivost.
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivega referenčnega gradiva je mogoče zaključiti, da obstajajo dokazi učinkovitosti valproata pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, ki so bili potrjeni s tritedenskimi študijami, nadzorovanimi s placebom.
Italian: Per sostenere l'indicazione relativa al disturbo bipolare il MAH ha presentato diversi studi oggetto di pubblicazione.
Slovenian: V podporo indikacije pri bipolarni motnji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več objavljenih študij.
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania e di depressione non ha mostrato differenze.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih in depresivnih epizod ne razlikuje.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATO DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Slovenian: Zato se pri ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
Italian: Un medico specialista (un neurologo o un neuropediatra) deve decidere su base individuale la titolazione della dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia con <valproato>.
Slovenian: Zdravnik specialist (nevrolog, nevropediater) mora titracijo odmerka, trajanje zdravljenja in prekinitev jemanja zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] določiti glede na posameznika.
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih znakov.
Italian: Mentre lo studio Bowden, controllato con litio e con placebo, non è riuscito a dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al criterio di outcome primario (tempo alla recidiva di qualsiasi episodio di alterazione dell'umore), i pazienti trattati con valproato hanno mostrato esiti migliori per diverse misure di outcome secondario rispetto a quelli trattati con litio o con placebo.
Slovenian: Medtem ko Bowdenova študija, ki je bila nadzorovana z litijem in placebom, ni uspela dokazati statistično pomembne razlike z vidika merila primarnega izida (čas do ponovitve katere koli razpoloženjske epizode), so bili pri bolnikih, zdravljenih z valproatom, pri več merilih sekundarnega izida opaženi boljši izidi kot pri bolnikih, zdravljenih z litijem ali placebom.
Italian: I MAH dei prodotti a base valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valproat in ki jim bo dodana nova indikacija, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg <valproata>/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Italian: Studi dedicati hanno dimostrato che valproato può essere somministrato senza rischi in associazione a farmaci antipsicotici.
Slovenian: Posebne študije so pokazale, da je valproat mogoče varno uporabljati v kombinaciji z antipsihotičnimi zdravili.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i MAH.
Slovenian: O potrebi po načrtu za obvladovanje tveganja so potekale razprave z imetniki dovoljenja za promet z zdravili.
Italian: Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidario.
Slovenian: Tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj antiepileptikov je pokazala rahlo povečano tveganje samomorilnih misli in vedenja.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di sodio valproato/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg natrijevega valproata/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) avviato dai Paesi Bassi.
Slovenian: - Odbor je proučil napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena).
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali indicati nell'Allegato I per i quali le modifiche alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III e conformemente alle condizioni definite nell'Allegato IV.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi več indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Italian: Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Slovenian: Kemijske oblike in formulacije valproata
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
Slovenian: Vendar pa so lahko teoretično gledano formulacije s počasnim sproščanjem ugodnejše glede skladnosti kot tudi za preprečevanje visokih koncentracij v plazmi, ki jih utegnejo spremljati pogosti neželeni učinki.
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM