FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Polish: §Remisja kliniczna: Łączna ocena w skali Mayo ≤ 2 punkty, ocena w żadnej z podskal nie jest większa niż 1 punkt.
Latvian: §Klīniska remisija: pilnas Meijo skalas punktu skaits ≤2 punkti un nevienā atsevišķā apakšskalā punktu skaits nav > 1 punktu.
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są wyniki dla głównego kryterium i drugorzędnych kryteriów oceny.
Latvian: 2. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas šķidrumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķidruma krāsas maiņu.
Polish: Tworzenie się przeciwciał przeciwko wedolizumabowi wiąże się ze zwiększeniem klirensu wedolizumabu i niższymi wskaźnikami remisji klinicznej.
Latvian: Vedolizumaba antivielu veidošanās ir saistīta ar palielinātu vedolizumaba klīrensu un mazāku klīniskās remisijas līmeni.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par vedolizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: W ocenie jakości życia (ang. HRQoL) użyto swoistego dla choroby kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ) oraz kwestionariuszy ogólnych SF-36 i EQ-5D.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Polish: U części pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości podawania do 300 mg produktu Entyvio co cztery tygodnie.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zatrucie krwi, ciężkie zapalenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu nerwowego.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts,
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Analizy remisji klinicznej w tygodniu 52 u pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6, ale uzyskali odpowiedź w tygodniu 10 lub tygodniu 14 wskazują, że u niereagujących pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna korzystne może być podanie dawki wedolizumabu w tygodniu 10.
Latvian: Analizējot klīnisko remisiju 52. nedēļā pacientiem, kuriem 6. nedēļā nebija atbildes reakcijas, bet tā tika sasniegta 10. nedēļā vai 14. nedēļā, tika konstatēts, ka pacientiem ar Krona slimību, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu var būt lietderīga vedolizumaba devas ievadīšana 10. nedēļā.
Polish: Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Polish: Nie oceniano wiązania wedolizumabu z białkami osocza.
Latvian: Vedolizumaba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav pētīta.
Polish: Zastosowanie wedolizumabu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z leczenia dla matki do potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia.
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu Entyvio i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. adrenalinę i leki przeciwhistaminowe) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja rodas smaga ISR, anafilaktiska reakcija vai cita veida smaga reakcija, Entyvio ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piem., epinefrīns un antihistamīna līdzekļi)
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, rozpuszczony roztwór można przechowywać w fiolce maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Latvian: Ja tas nav iespējams, flakonā sagatavotu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 8 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošo toksicitāti.
Polish: Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Zāles ar imūnmodulatoru īpašībām var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane w zależności od częstości występowania w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 6 w podgrupie pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 6. nedēļā pacientu apakšpopulācijā, kurai bijusi neveiksmīga TNFα antagonista terapija.
Polish: Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Entyvio maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; nelielam skaitam pacientu ziņots par reiboni.
Polish: • jeśli pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim lek zacznie działać.
Latvian: • Jūs nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var parādīties līdz 14 nedēļu laikā.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par vienlaicīgu vedolizumaba un bioloģisko imūnsupresantu lietošanu nav pieejami.
Polish: 3Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20 °C-25 °C.
Latvian: 3 Šis periods var ietvert līdz 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od cząstek stałych.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tajā nedrīkst atrasties neizšķīdušas daļiņas.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią kliniczną widoczną w tygodniu 6 byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Latvian: Pacientiem, kuri 6. nedēļā bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju, bija jāuzsāk pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana.
Polish: Przy kolejnych wlewach (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jego zakończeniu.
Latvian: Nākamo infūziju (pēc pirmajām divām) laikā Jūs uzraudzīs infūzijas laikā un aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Polish: • osłabienie mięśni;
Latvian: • muskuļu vājums;
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Latvian: • pneimonija; • neskaidra redze (redzes asuma zudums);
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Polish: Dwa główne kryteria oceny końcowej obejmowały odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako ocena w skali CDAI ≤ 150 punktów) w tygodniu 6, oraz odsetek pacjentów z poprawą w zakresie odpowiedzi klinicznej (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 100 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 (patrz Tabela 4).
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisko remisiju (kas definēta kā CDAI skalas punktu skaits ≤ 150 punkti) 6. nedēļā un pacientu procentuālais īpatsvars ar pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju (kas definēta kā CDAI skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 100 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) 6. nedēļā (skatīt
Polish: Korzystny wpływ wedolizumabu na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wygojenie błony śluzowej zaobserwowano zarówno u pacjentów bez uprzedniej ekspozycji na antagonistę TNFα, jak i u pacjentów, u których uprzednie leczenie antagonistą TNFα było nieskuteczne.
Latvian: Labvēlīgu vedolizumaba ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, remisiju un gļotādas sadzīšanu novēroja gan pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNFα antagonista terapiju, gan pacientiem, kuriem iepriekšēja terapija ar TNFα antagonistu bija neveiksmīga.
Polish: Z drugiej strony wedolizumab hamował odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenem w przewodzie pokarmowym u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Latvian: Turpretī vedolizumabs inhibēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, ievadot antigēnu kuņģa-zarnu traktā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w 30-minutowym wlewie dożylnym w tygodniach 0 i 2, średnie minimalne stężenie w surowicy w tygodniu 6 wynosiło 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Latvian: 0. un 2. nedēļā ievadot 300 mg vedolizumaba 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, vidējā minimālā koncentrācija serumā 6. nedēļā bija 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) čūlainā kolīta pacientiem un 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) Krona slimības pacientiem.
Polish: Począwszy od tygodnia 6, pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną i otrzymywali kortykosteroidy byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu.
Latvian: Sākot ar 6. nedēļu, pacientiem, kuri bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju un lietojuši kortikosteroīdus, bija jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana.
Polish: Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7, wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Latvian: Vedolizumabs ir humanizēta IgG1 klases monoklonālā antiviela, kas saistās ar cilvēka α4β7 integrīnu un ir iegūta izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Polish: W razie rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas jāuzsāk atbilstoša ārstēšana ar prettuberkulozes zālēm atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze un polisorbāts 80.
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI III w tygodniu 6 i 10 wynosił, odpowiednio, 18% (różnica wobec placebo 3%; 95% CI: -7, 13) oraz 22% (różnica wobec placebo 8%; 95% CI: -3, 19) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20% (różnica wobec placebo 11%; 95% CI: 2, 20) oraz 35% (różnica wobec placebo 23%; 95% CI: 12, 33) przy podawaniu jednocześnie z kortykosteroidami.
Latvian: Gemini III pētījumā 6. un 10. nedēļā attiecīgie klīniskās remisijas rādītāji bija 18% (atšķirība no placebo 3%, 95% TI: -7, 13) un 22% (atšķirība no placebo 8%, 95% TI: -3, 19), lietojot bez kortikosteroīdiem, salīdzinot attiecīgi ar 20% (atšķirība no placebo 11%, 95% TI: 2, 20) un 35% (atšķirība no placebo 23%, 95% TI: 12, 33), lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Polish: ¶Wygojenie błony śluzowej: ocena w podskali endoskopowej skali Mayo ≤ 1 punkt.
Latvian: ¶Gļotādas sadzīšana: Meijo endoskopiskās apakšskalas punktu skaits
Polish: MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na komórkach śródbłonka naczyń jelita i odgrywa zasadniczą rolę w zatrzymywaniu limfocytów T w obrębie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Latvian: MAdCAM-1 galvenokārt ekspresē zarnu endotēlija šūnas, un tam ir būtiska nozīme T limfocītu iemājošanā kuņģa-zarnu trakta audos.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Polish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Entyvio i żywych szczepionek, a zwłaszcza żywych szczepionek doustnych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā.
Polish: U pacjentów leczonych wedolizumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciwko wedolizumabowi, przy czym większość z nich stanowią przeciwciała neutralizujące.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Polish: • W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmo 2 infūziju laikā un aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem większa liczba reakcji w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu wlewu wystąpiła u pacjentów otrzymujących wedolizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistītas reakcijas, pacientiem vedolizumaba grupā pirmajās 2 stundās novēroja vairāk ar infūziju saistīto reakciju salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Polish: Wedolizumab blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.
Latvian: Vedolizumabs bloķē olbaltumvielu uz balto asins šūnu virsmas, kas izraisa iekaisumu čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā, un tādējādi samazina iekaisuma lielumu.
Polish: Analizy eksploracyjne oceniły wpływ jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków immunomodulujących na indukcję remisji przez wedolizumab.
Latvian: Papildu analīzes pārbaudīja vienlaicīgu kortikosteroīdu un imūnmodulatoru iedarbību uz remisijas indukciju, lietojot vedolizumabu.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Latvian: • Jums parādās neskaidra redze, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runāšana, vājums rokā vai kājā, gaitas izmaiņas vai līdzsvara traucējumi, ilgstošs notirpums, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i 2, a następnie placebo nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania IRR po wznowieniu leczenia wedolizumabem po utracie odpowiedzi.
Latvian: Pacientiem, kuriem vedolizumabu ievadīja 0. nedēļā un 2. nedēļā, pēc tam turpinot ārstēšanu ar placebo, nenovēroja ISR rādītāja palielināšanos, atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu pēc atbildes reakcijas izzušanas.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Latvian: Pacientus, kuri saņem vedolizumaba terapiju, var vakcinēt ar inaktivētām vakcīnām.
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Aktīva, smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovīrusu infekcija, listerioze un oportūnistiskās infekcijas, piemēram, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (skatīt
Polish: Leczenie produktem Entyvio powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Entyvio jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez widocznej odpowiedzi na leczenie korzystne może być podanie produktu Entyvio w tygodniu 10 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuriem nenovēro atbildes reakciju, var palīdzēt Entyvio devas lietošana 10. nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju, no 14. nedēļas ārstēšanu jāturpina vienu reizi astoņās nedēļās.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem lub rituksymabem.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos nav iegūti dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar natalizumabu vai rituksimabu.
Polish: Kryterium oceny końcowej
Latvian: Mērķa kritērijs
Polish: Około połowę populacji badania GEMINI II stanowili pacjenci z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Latvian: GEMINI II pētījumā aptuveni pusei pacientu iepriekš bija bijusi neveiksmīga TNFα antagonista terapija.
Polish: Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis.
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstiem jāapzinās, ka pastāv paaugstināts oportūnistisko infekciju vai infekciju, kurām zarnu trakts darbojas kā aizsargbarjera, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem oficiāli nav pētīta ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniu otwartym, wykazano korzyści z leczenia wedolizumabem w odniesieniu do cząstkowych ocen skali Mayo, remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej do 196 tygodni.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā vedolizumaba terapijas ieguvumus atbilstoši novērtējumam pēc saīsinātās Meijo skalas - klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju, konstatēja līdz 196. nedēļai.
Polish: 36% pacjentów po 52 tygodniach.
Latvian: 52. nedēļai - 36% pacientu.
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania ciężkich zakażeń wynosił 0,07 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,06 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: GEMINI I un II kontrolētajos pētījumos nopietnu infekciju rādītājs bija 0,07 gadījumi uz pacientgadu vedolizumaba grupā un 0,06 gadījumi uz pacientgadu placebo grupā.
Polish: U zdrowych ochotników, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wedolizumab nie powoduje zwiększenia liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, pomocniczych limfocytów B, cytotoksycznych limfocytów T, łącznie wszystkich pomocniczych limfocytów T, monocytów ani komórek NK (ang. natural killer) we krwi obwodowej.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem čūlainā kolīta vai Krona slimības pacientiem vedolizumabs nepalielina neitrofilo, bazofilo, eozinofilo leikocītu, B helperu un citotoksisko T limfocītu, kopējo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu, monocītu un dabīgo galētājšūnu skaitu perifērajās asinīs, un netiek novērota leikocitoze.
Polish: Podawanie wedolizumabu ciężarnym samicom makaka jawajskiego przez większość okresu ciąży nie spowodowało widocznego działania teratogennego ani nie miało wpływu na rozwój wewnątrzmaciczny lub pourodzeniowy potomstwa do wieku 6 miesięcy.
Latvian: Ievadot vedolizumabu grūsnām Macaca fascicularis pērtiķu mātītēm gandrīz visu gestācijas laiku, netika iegūti pierādījumi par teratogenitāti, ietekmi uz zīdaiņu prenatālo vai postnatālo attīstību līdz 6 mēnešu vecumam.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce (20 ml) ze szkła typu I, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zabezpieczonym plastikową nakładką.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir iepildīts 1. tipa stikla flakonā (20 ml), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, gofrēta alumīnija cepurīti un plastmasas aizsargvāciņu.
Polish: Głównym kryterium oceny był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie łącznej oceny w skali Mayo o 3 punkty oraz 30% wobec oceny wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem oceny w podskali krwawienia z odbytu o 1 punkt lub zmniejszeniem bezwzględnej oceny w podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt) w tygodniu 6.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisko atbildes reakciju (definēta kā pilnas Meijo skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 3 punktiem un ≥30% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli kombinācijā ar punktu skaita samazināšanos rektālās asiņošanas apakšskalā par ≥ 1 punktu vai rektālās asiņošanas apakšskalas absolūtais punktu skaits ≤ 1 punkts) 6. nedēļā.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i antybiotyków.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo kortikosteroīdu, imūnmodulatoru un antibakteriālo līdzekļu devas.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę wedolizumabu.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz vedolizumaba farmakokinētiku nav veikti.