FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informāciju par pacientiem, kuriem Stribild terapijas laikā kreatinīna klīrenss kļūst mazāks par 70 ml/min, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių kreatinino klirensas gydymo Stribild metu nukrenta žemiau 70 ml/min., žr. 4.4 skyriuje.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 86% devas izdalījās izkārnījumos un 8,2% devas izdalījās urīnā.
Lithuanian: Išgėrus [14C]kobicistato, atitinkamai 86 % ir 8,2 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Latvian: Ja Stribild lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar HIV un B hepatīta vīrusu (HBV), tad šiem pacientiem ir stingri jāuzrauga rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Lithuanian: Jei pacientų, infekuotų kartu ŽIV ir hepatito B virusu (HBV), gydymas Stribild nutraukiamas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl hepatito paūmėjimo požymių (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (saukts arī par „aldesleikīnu").
Lithuanian: Dalis tokių vaistų pavyzdžiš apima, bet jais neapsiriboja, aminoglikozidus, amfotericiną B, foskarnetą, ganciklovirąs, pentamidiną, vankomiciną, cidofovirą ar interleukiną-2 (dar vadinamą aldesleukinu).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Lithuanian: Kaulų nekrozės atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams (žr.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska, nedrīkst saņemt Stribild terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nutraukė gydymą tenofoviro dizoproksiliu dėl toksinio poveikio inkstams ir kuriems po nutraukimo šis poveikis išnyko arba ne, Stribild gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums balstās uz diviem randomizētiem pētījumiem (GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352) ar 184 HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuri 48 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/citām aktīvās vielas zālēm (n = 91) kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Su tenofoviru dizoproksiliu susijusių nepageidaujamų reakcijų vertinimas pagrįstas dviem atsitiktinių imčių tyrimais (tyrimai GS-US-104-0321 ir GS-US-104-0352), kuriuose dalyvavo 184 ŽIV-1 infekuoti pacientai vaikai (amžius nuo 2 iki < 18 metų), kuriems buvo 48 savaites skiriama tenofoviro dizoproksilio (n = 93) arba placebo / aktyvaus palyginamojo preparato (n = 91) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0123 drīkstēja piedalīties pacienti, kas iepriekš vismaz sešus mēnešus kā pirmo pretretrovīrusu terapijas režīmu bija saņēmuši tikai RAL kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu.
Lithuanian: Atliekant tyrimą GS-US-236-0123, pacientai anksčiau turėjo būti mažiausiai šešis mėnesius vartoję tik RAL kartu su FTC/tenofoviru dizoproksiliu pagal pirmąją savo antiretrovirusinio gydymo schemą.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Stribild, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Stribild, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nutraukė gydymą tenofoviro dizoproksiliu dėl toksinio poveikio inkstams ir kuriems po nutraukimo šis poveikis išnyko arba ne.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma Stribild 3. fāzes pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 līdz 144. nedēļai, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips visiem pacientiem ar apstiprinātu viroloģisko neveiksmi vai HIV-1 RNS > 400 kopijām/ml viroloģiskās neveiksmes gadījumā, 48. nedēļā, 96. nedēļā, 144. nedēļā vai ja agrīni tika pārtraukta pētījumu zāļu lietošana.
Lithuanian: Antiretrovirusiniais preparatais dar negydytų pacientų, vartojančių Stribild 3 fazės tyrimų GS-US-236-0102 ir GS-US-236-0103 iki 144 savaitės duomenų jungtinės analizės metu buvo atliekamas genotipavimas su plazmos ŽIV-1 izoliatais, gautais iš visų pacientų, kuriems buvo patvirtinta virusologinė nesėkmė arba kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR > 400 kopijų/ml virusologinės nesėkmės atveju, po 48 savaičių, po 96 savaičių, po 144 savaičių arba anksti nutraukus tiriamojo vaisto vartojimą.
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Lithuanian: Stribild skirtas vartoti pagal pilną ŽIV-1 infekcijos gydymo schemą; šio preparato negalima vartoti su kitais antiretrovirusiniais preparatais.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas kombinācijā.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviras daugiausiai šalinami pro inkstus, filtruojant glomeruluose ir aktyviai sekretuojant inkstų kanalėliuose.
Latvian: 48. nedēļā vidējās KMB Z rādītāju izmaiņas (pielāgojot pēc auguma un vecuma) bija −0,09 attiecībā uz mugurkaula jostas daļu un −0.12 attiecībā uz visu ķermeni, izņemot galvu.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje užfiksuotų KMT Z įverčių (apskaičiuotų atsižvelgiant į ūgį ir amžių) vidurkio pokytis 48 savaitę buvo −0,09 stuburo juosmeninėje dalyje ir −0,12 visame kūne, išskyrus galvą.
Latvian: Stribild terapijas pirmā gada laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes līmenis urīnā un olbaltumvielu daudzums urīnā ik pēc četrām nedēļām, un tad ik pēc trīs mēnešiem.
Lithuanian: Gydymo Stribild laikotarpiu pirmus metus kas keturias savaites, po to kas tris mėnesius, reikia stebėti kreatinino klirensą, fosfatų kiekį serume, gliukozės ir baltymų kiekį šlapime.
Latvian: Stribild nedrīkst sākt lietot pediatrijas pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, un tā lietošana ir jāpārtrauc pediatrijas pacientiem, kuriem Stribild terapijas laikā attīstās nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Pacientų vaikų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, negalima pradėti gydyti Stribild ir reikia nutraukti gydymą, jeigu pacientui vaikui išsivysto inkstų funkcijos sutrikimas Stribild terapijos metu.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru, atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutību pret dolutegravīru in vitro, un eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem, papildinot ar sekundārām mutācijām (izņemot Q148), netika novērotas būtiskas izmaiņas.
Lithuanian: Eksperimentuose su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, papildomų antrinių mutacijų (išskyrus Q148) buvimas reikšmingų daugkartinių pokyčių nesukėlė.
Latvian: PC: {numurs}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} [Tik ant išorinės pakuotės]
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar Stribild.
Lithuanian: Senyviems pacientams dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl Stribild juos reikia gydyti atsargiai.
Latvian: HIV-1 in vitro netika novērota rezistences veidošanās pret kobicistatu, jo tam nepiemīt pretvīrusu aktivitāte.
Lithuanian: ŽIV-1 atsparumo kobicistatui atsiradimo in vitro nustatyti negalima dėl jo nepakankamo antivirusinio aktyvumo.
Latvian: Šai populācijai Stribild lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai Stribild skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z radītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļai un par -0,458 visam ķermenim.
Lithuanian: 28 pacientų, kurie 96 savaites vartojo tenofovirą dizoproksilį, juosmeninės stuburo dalies KMT Z įvertis sumažėjo -0,341, o viso kūno KMT Z įvertis sumažėjo -0,458.
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas inducē CYP3A, piemēram, asinszāle (hypericum perforatum), rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns var ievērojami samazināt kobicistata un elvitegravīra koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Lithuanian: Vartojant Stribild kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) preparatu, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, gali labai sumažėti kobicistato ir elvitegraviro koncentracijos plazmoje ir dėl to sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas (žr.
Latvian: Amlodipīns Diltiazēms Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Verapamils
Lithuanian: Amlodipinas Diltiazemas Felodipinas Nikardipinas Nifedipinas Verapamilis
Latvian: Ja pacients izlaidis Stribild devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Stribild dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatrijas pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, ko pētījumos ar tenofovīra disoproksilu novēroja pieaugušajiem (skatīt 4.8 apakšpunktu Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems buvo skiriama tenofoviro dizoproksilio, nustatytos nepageidaujamos reakcijos nesiskyrė nuo nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo nustatytos suaugusiesiems, dalyvavusiems tenofoviro dizoproksilio klinikiniuose tyrimuose (žr. 4.8 skyrių, Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje ir 5.1 skyrių).
Latvian: Īpaši svarīgi aprunāties ar ārstu, ja lietojat šādas zāles:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vieną iš toliau nurodytų:
Latvian: Pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila perorālas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši sadalās organismā.
Lithuanian: Išgėrus emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, emtricitabinas ir tenofoviras plačiai pasiskirsto organizme.
Latvian: Informācija par elvitegravīra, kobicistata emtricitabīna un tenofovīra disoproksila ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio poveikį naujagimiams / kūdikiams.
Latvian: • laktātacidoze (skatīt Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam)
Lithuanian: poskyrį „Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui")
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, lietojot Stribild vienlaicīgi ar hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Lithuanian: Kartu vartoti Stribild ir bet kokį hormoninį kontraceptiką reikia atsargiai.
Latvian: Jāaprēķina kreatinīna klīrenss un jānosaka glikozes līmenis urīnā un olbaltumvielu daudzums urīnā visiem pacientiem.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą ir nustatyti gliukozės ir baltymų kiekį šlapime.
Latvian: Stribild ir indicēts arī HIV-1 infekcijas ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri sver ≥ 35 kg un ir inficēti ar HIV-1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret kādu no trim Stribild sastāvā esošajiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un kuriem novērota toksicitāte, kas izslēdz citu ārstēšanas režīmu izmantošanu, kuri nesatur tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Stribild taip pat skirtas gydyti ŽIV-1 infekciją paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, sveriantiems ≥ 35 kg, kurie yra infekuoti ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų Stribild sudėtyje esančių antiretrovirusinių vaistinių preparatų, ir kuriems yra pasireiškęs toksiškumas, neleidžiantis taikyti kitų gydymo schemų, kuriose nenaudojamas tenofoviras dizoproksilis (žr.
Latvian: 1 Šo blakusparādību nenovēroja Stribild 3. fāzes klīniskajos pētījumos, bet novēroja emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Lithuanian: 1 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta Stribild 3 fazės klinikinių tyrimų metu, bet nustatyta remiantis emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų metu ar po vaisto pateikimo į rinką gautais duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 23 šūnas/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 23 ląstelės/mm3.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt sildenafila un tadalafila koncentrācija plazmā, tādējādi palielinot PDE-5 inhibitoru izraisīto blakusparādību risku.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali padidėti sildenafilio ir tadalafilio koncentracija plazmoje ir dėl to pasireikšti su FDE-5 inhibitoriais susijusios nepagedaujamos reakcijos.
Latvian: Stribild tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Stribild reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu (žr.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Stribild, ieteicama terapeitiskās iedarbības un nevēlamo blakusparādību klīniskā uzraudzība.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu su Stribild, rekomenduojama kliniškai stebėti gydomąjį ir nepageidaujamą poveikį.
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/mle Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas a 48. nedēļas logs ilgst no 309. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/mle Nepakanka šio laikotarpio duomenų, tačiau tiriamąjį vaistą vartoja a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 309-os iki 378-os dienos (imtinai).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas HIV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HBV infekciju hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji atjaunojās pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Lithuanian: Hepatito paūmėjimo atvejai po visiško gydymo nutraukimo ŽIV infekuotiems pacientams, kartu infekuotiems ir HBV, po gydymo nutraukimo atsirado, klinikinių ir laboratorinių hepatito požymių (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui neparodė.
Latvian: Ja ir aizdomas par nieru darbības patoloģiju vai tās ir konstatētas, jākonsultējas ar nefrologu, lai apsvērtu terapijas pārtraukšanu.
Lithuanian: 4.8 skyrių, proksimalinė tubulopatija). Jeigu įtariama arba nustatoma inkstų veiklos sutrikimų, reikia pasikonsultuoti su nefrologu ir nuspręsti, ar būtina laikinai nutraukti gydymą.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt ketokonazola un/vai kobicistata koncentrācija.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali padidėti ketokonazolo ir (arba) kobicistato koncentracija.
Latvian: Pētījumi ar emtricitabīnu
Lithuanian: Emtricitabino tyrimai
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Latvian: • zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: bosentāns;
Lithuanian: • vaistų, vartojamų arterinei plaučių hipertenzijai gydyti: bozentano;
Latvian: Stribild lietošana bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuri sver mazāk par 35 kg, nav pētīta.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams, jaunesniems kaip 12 metų. Stribild vartojimas jaunesniems kaip 12 metų ir sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams neištirtas.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 97 iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ar stabilu viroloģisku nomākumu stavudīnu vai zidovudīnu saturošu zāļu režīmā tik randomizēti, lai aizvietotu stavudīnu vai zidovudīnu ar tenofovīra disoproksilu (n = 48) vai turpinātu ārstēt sākotnējā režīmā (n = 49) 48 nedēļu ilgā periodā.
Lithuanian: Atliekant tyrimą GS-US-104-0352, 97 anksčiau gydyti pacientai nuo 2 iki < 12 metų amžiaus, kurių virusologinis atsakas buvo stabiliai nuslopintas taikant gydymo schemą su stavudinu arba zidovudinu, buvo randomizuoti arba 48 savaites pakeisti stavudiną arba zidovudiną tenofoviru dizoproksiliu (n = 48), arba tęsti gydymą pagal pradinę schemą (n = 49).
Latvian: Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē.
Lithuanian: Stribild yra žalia, kapsulės formos plėvele dengta 20 mm x 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „1" kvadratiniame langelyje.
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio vartojimo metu gauta pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą, inkstų funkcijos sutrikimą, padidėjusį kreatinino kiekį, hipofosfatemiją ir proksimalinę tubulopatiją (įskaitant Fanconi sindromą) (žr.
Latvian: • antikoagulanti, lieto asins recekļu novēršanai un ārstēšanai, piemēram: varfarīns, edoksabāns, apiksabāns un rivaroksabāns;
Lithuanian: • antikoaguliantų, vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti ir jiems gydyti, tokių kaip: varfarinas, edoksabanas, apiksabanas ir rivaroksabanas;
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
Lithuanian: Kaulų nekrozės požymiai yra šie: sąnarių sustingimas, sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas, judėjimo sutrikimas.
Latvian: Kobicistats: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Lithuanian: Kobicistatas: AUC: ↑ 59 % Cmin: ↑ 325 % Cmax: ↔
Latvian: Pārtraucot Stribild lietošanu, proksimālai tubulopātijai atbilstošās laboratorijas rādītāju pārmaiņas šiem 4 pacientiem uzlabojās bez klīniski nozīmīgām sekām, tomēr ne visiem pacientiem tās pilnībā izzuda.
Lithuanian: apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo mažesnis nei 70 ml/min.). Nutraukus Stribild vartojimą, šių 4 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai, rodę proksimalinę tubulopatiją, pagerėjo be pasekmių, tačiau ne visiems tiriamiesiems visiškai praėjo.
Latvian: Atorvastatīna lietošana jāuzsāk ar mazāko iespējamo devu, un, lietojot vienlaicīgi ar Stribild, jāveic rūpīga uzraudzība.
Lithuanian: Kai vartojama kartu su Stribild, pradėkite nuo mažiausios įmanomos atorvastatino dozės ir atidžiai stebėkite.
Latvian: • tenofovīra disoproksils - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Lithuanian: • tenofoviras dizoproksilis, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Latvian: AUC: ↑ 38% Cmin: nav novērtēts Cmax: ↑ 89%
Lithuanian: AUC: ↑ 38 % Cmin: Nėra duomenų Cmax: ↑ 89 %
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje yra siejama su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais.
Latvian: Informāciju par Stribild terapijas uzsākšanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 90 ml/min, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Kaip pradėti gydymą Stribild pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 90 ml/min., žr. 4.4 skyriuje.
Latvian: Pētījuma GS-US-104-0321 ietvaros 48 nedēļu ilgā periodā 87 ar HIV-1 inficēti, iepriekš ārstēti 12 līdz 18 gadus veci pacienti tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai placebo (n = 42) kombinācijā ar optimizētu fona režīmu (OFR).
Lithuanian: Atliekant tyrimą GS-US-104-0321, 87 ŽIV-1 infekuoti, anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus 48 savaites vartojo tenofovirą dizoproksilį (n = 45) arba placebą (n = 42) kartu su optimizuotu baziniu gydymu (angl.
Latvian: Vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 1,37. Apmēram 97-98% kobicistata saistās ar plazmas olbaltumvielām, un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 2.
Lithuanian: 97-98 % kobicistato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 2.
Latvian: Ja esat izlaidis Stribild devu:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę:
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, pusaudžiem, kuriem serumā kreatinīna līmenis pārsniedz 26,5 µmol/l, (0,3 mg/dl) salīdzinājumā ar pamatstāvokli, ir rūpīgi jāuzrauga nieru funkcijas drošums (skatīt iepriekš).
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, paaugliams, kurie patyrė patvirtintą didesnį negu 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) kretatinino kiekio serume padidėjimą nuo pradinio lygio turėtų būti atidžiai stebimi dėl inkstų saugumo (žr.
Latvian: Stribild efektivitāte un drošums HIV−1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem balstās uz 48 nedēļu datiem, kas iegūti vienas grupas, atklātā pētījumā GS-US236-0112 (N=50).
Lithuanian: Stribild veiksmingumo ir saugumo duomenys ŽIV-1 infekuotiems, dar negydytiems nuo 12 iki mažiau nei 18 metų amžiaus pacientams vaikams yra pagrįsti 48 savaičių trukmės vienos grupės atvirojo tyrimo GS-US-236-0112 rezultatais (n = 50).
Latvian: Pētījums GS-US-236-0102 Pētījums GS-US-236-0103 Stribild n = 348
Lithuanian: Tyrimas GS-US-236-0102 Tyrimas GS-US-236-0103
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali padidėti šio vaisto koncentracijos plazmoje.
Latvian: Attiecībā uz HIV-1 inficētiem bērniem (vecumā no 2 līdz 15 gadiem) KMB Z rādītāji pacientiem, kuri pārgāja uz tenofovīra disoproksila terapiju, bija zemāki nekā pacientiem, kuri turpināja ārstēšanas režīmu ar stavudīnu vai zidovudīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. un 5.1 apakšpunktu).
Lithuanian: Tarp ŽIV-1 infekuotų vaikų (nuo 2 iki 15 metų amžiaus) KMT Z įverčiai buvo mažesni tų pacientų, kurie perėjo prie tenofoviro dizoproksilio, negu tų, kurie toliau buvo gydomi taikant schemas su stavudinu arba zidovudinu (žr.
Latvian: Stribild lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Lithuanian: Stribild vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas.
Latvian: Stribild ir paredzēts lietošanai cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kas iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju vai arī ir inficēti ar HIV-1, bez zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret jebkuru no trim pretretrovīrusu līdzekļiem Stribild sastāvā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: Stribild skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ar vyresniems suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais preparatais arba yra infekuoti ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų Stribild sudėtyje esančių antiretrovirusinių medžiagų (žr.