FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Swedish: Zykadia med mat och dryck
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Finnish: Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Swedish: Händelsefrifrekvens vid 18 månader d
Finnish: Tapahtumavapaa 18 kuukauden kohdalla d,
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: Tala också alltid om för läkaren om du redan tar Zykadia och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte redan har tagit samtidigt med Zykadia.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Swedish: Zykadia ska inte användas under amning.
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Swedish: Singelarmstudier X2101 och A2201
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
Finnish: Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoaminen
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Finnish: Arvioidaan samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, sekä verenpainelääkkeet.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.
Finnish: Bradykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö on arvioitava huolellisesti.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av biverkningar med rutinmässiga stödjande vårdåtgärder ska övervägas.
Finnish: Haittavaikutusten varhaista tunnistamista ja hoitoa tavanomaisin elintoimintoja tukevin menetelmin on harkittava.
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Swedish: Du måste använda en högeffektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och i 3 månader efter behandlingens slut.
Finnish: Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli ja oksentelu kuuluivat yleisimmin raportoituihin ruoansulatuselimistön tapahtumiin.
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Finnish: Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
Swedish: Totalt 11 metaboliter befanns cirkulera i plasma i låga nivåer.
Finnish: Plasmassa havaittiin yhteensä 11 metaboliittia pieninä pitoisuuksina.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Finnish: Valtaosa tapauksista pystyttiin hoitamaan keskeyttämällä hoito ja/tai pienentämällä annosta.
Swedish: I ett fåtal fall krävdes utsättning av behandlingen.
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Swedish: 8,3 (3,5; NE)
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Finnish: Pitkittynyt hyperglykemia (yli 250 mg/dl) optimaalisesta hyperglykemiahoidosta huolimatta
Swedish: Bradykardi a
Finnish: Bradykardia a
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Finnish: Zykadia-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon.
Swedish: Trötthet (trötthet, asteni)
Finnish: Väsymys (väsymys, voimattomuus)
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Finnish: Seritinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: In vitro är blod-plasmakvoten 1,35.
Finnish: Veren ja plasman suhde on 1,35 in vitro.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
Swedish: Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Detta är symtom på matsmältningsproblem.
Finnish: Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Finnish: Ota sitten seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista sellaisen haittavaikutuksen takia, jota ei ole listattu taulukossa 1, annosta on pienennettävä asteittain 150 mg vuorokaudessa.
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Finnish: Jos glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, Zykadiahoito lopetetaan pysyvästi.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienterna kan drabbas av trötthet eller synstörningar.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
Swedish: In vitro-data visade att IC50 för ceritinibs hämmande effekt på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
Swedish: topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.
Finnish: topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 16,5 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Swedish: Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
Swedish: 23,9 (16,6; NE)
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
Swedish: INNERKARTONG TILL FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 50 HÅRDA KAPSLAR
Finnish: PAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ), SISÄLTÄÄ 50 KOVAA KAPSELIA
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä H2-reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa ei ole tietoja.
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Finnish: Syketaajuuden suhteen korjattu QTaika (QTc) > 500 msek vähintään 2 erillisessä EKG:ssä
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit d
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti d
Swedish: Tabell 2 Biverkningar hos patienter behandlade med Zykadia
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
Swedish: De begränsade data om säkerhet och effekt för ceritinib som avser användning till patienter 65 år och äldre tyder inte på att någon dosjustering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: För patienter som behandlas med 150 mg tillsammans med föda ska den avbrytas.
Finnish: Ruoan kanssa otetulla 150 mg annoksella hoidettujen potilaiden hoito lopetetaan.
Swedish: Den systemiska exponeringen av ceritinib ökade när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Finnish: Seritinibin systeeminen altistus suureni, kun lääke annettiin ruokailun yhteydessä.
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella seritinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että seritinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, mutta ei rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2).
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR: CR+PR), n (%) (95 % lv)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zykadia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zykadia Hur du tar Zykadia
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa Miten Zykadiaa otetaan
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Finnish: Zykadiaa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa seritinibillä.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Swedish: Buksmärtor f
Finnish: Vatsakipu f
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
Finnish: Jos oksentelua, ripulia, nestehukkaa tai munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, elektrolyyttiarvot on korjattava kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Ökad frekvens av övervakning av internationellt normaliserat förhållande (INR) kan övervägas om samtidig administrering med warfarin är oundvikligt.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seurannan tihentämistä voidaan harkita, jos varfariinin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Swedish: Bradykardi c
Finnish: Bradykardia c
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
Finnish: Jos pitkään jatkuvaa samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään tarpeellisena ja potilas sietää pienennettyä annosta hyvin, voidaan annosta mahdollisen alihoidon välttämiseksi lähteä suurentamaan uudestaan huolellisen käytön turvallisuuteen liittyvän seurannan kera.
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, SISÄLTÄÄ 40 TAI 90 KOVAA KAPSELIA
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n indusoreja käytetään samanaikaisesti.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Finnish: Seritinibi estää ALK:n autofosforylaation, ALK:n jälkeisten signalointiproteiinien ALK-välitteisen fosforylaation ja ALK-riippuvaisten syöpäsolujen proliferaation sekä in vitro että in vivo.
Swedish: I sju kliniska studier var 168 av 925 patienter (18,2 %) som behandlades med Zykadia 65 år eller äldre.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 168 Zykadia-hoitoa saanutta potilasta 925:stä (18,2 %) oli 65vuotiaita tai vanhempia.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika grapefrukt och grapefruktjuice eftersom dessa kan hämma CYP3A i tarmväggen och öka biotillgängligheten för ceritinib.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippiä ja greippimehua, sillä ne saattavat estää CYP3A:ta suolen seinämässä ja suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Finnish: Seritinibiryhmässä hoitoa sai 115 potilasta annoksella 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning, grad ≥3
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvojen kohoaminen asteeseen ≥ 3
Swedish: Histologiskt icke-adenokarcinom
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Även tidsberoende hämning av CYP3A observerades.
Finnish: Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag j
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma j
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit bör uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden / pneumoniitin syyt on poissuljettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Swedish: Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
Finnish: Riski kliinisesti merkittävälle seritinibin biologisen hyötyosuuden vähenemiselle on kuitenkin mahdollisesti pienempi, jos samanaikaisesti käytetty H2-reseptorin salpaaja otetaan 10 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen ja jos samanaikaisesti käytetty antasidi otetaan 2 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä seritinibistä ei ole kokemusta tässä populaatiossa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Zykadia ska tas tillsammans med föda.
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän arviointi on suoritettava laboratorioissa, joissa käytetään asiaankuuluvaa spesifistä tekniikkaa.
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Finnish: X2101-tutkimus: Vasteet arvioitiin RECIST 1.0 -kriteerien perusteella A2201-tutkimus: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella *Koskee vain potilaita, joilla vahvistettiin täydellinen tai osittainen vaste
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
Swedish: Hazard Ratio = 0,55
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Finnish: Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Finnish: Päinvastoin kuin kerta-annostelun yhteydessä toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen pitoisuus ennen annosta (Cmin) näytti suurenevan annosvasteisuutta enemmän.
Swedish: Komplett respons (CR), partiell respons (PR) bekräftat genom upprepade bedömningar, som utförs inte mindre än 4 veckor efter det att svarskriterierna först uppfylldes Total svarsfrekvens bestämd enligt bedömning av BIRC enligt RECIST 1.1
Finnish: Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) vahvistettu toistetulla arvioinnilla, joka tehtiin kun oli kulunut vähintään 4 viikkoa siitä, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran Kokonaisvasteprosentti perustui BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tekemään arvioon Tarkka binominen 95 % luottamusväli
Swedish: Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Finnish: Lääkärin on myös tehtävä verikokeita haimasi toiminnan ja verensokeriarvosi tarkistamiseksi ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti Zykadia-hoidon aikana.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (60,0 %) tai aasialaista (37,9 %) alkuperää.