FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Iffeza is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Iffeza is similar to that with fluticasone propionate pMDI + formoterol fumarate pMDI.
Finnish: Hakijan toimittamat tulokset osoittivat, että astman hallinta Iffezailla on tehokkaampaa kuin pelkällä flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) ja että astman hallinta Iffezailla vastaa flutikasonipropionaatti (annossumutin) + formoterolifumaraatti (annossumutin) -valmisteilla saavutettavaa hallintaa.
English: Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.004).
Finnish: Hakijan tutkimusten käytettävissä olevien tulosten mukaan lisäyskäyttöaiheessa (”step-up”) minkä tahansa pahenemisen todennäköisyys oli 33 prosenttia suurempi flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Iffezailla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,019), kun taas vuositasolla pahenemista oli 49 prosenttia enemmän flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Iffezailla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,004).
English: Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours.
Finnish: Kun formoterolia hengitetään suun kautta, keuhkoputkien laajentuminen alkaa nopeasti eli 1-3 minuutissa.
English: The CHMP was of the view that clinical data generated over 6 to 12 months to further elucidate the level of asthma control and to further assess exacerbation rates seen with Iffeza compared with fluticasone propionate administered concomitantly with formoterol fumarate or administered alone, are not required.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan ei tarvita 6-12 kuukautta kestäviä kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tarkemmin Iffezailla saavutettavaa astman hallinnan tasoa ja hoidon yhteydessä ilmeneviä pahenemisvaiheita verrattuna flutikasonipropionaattiin yksinään tai yhdessä formoterolifumaraatin kanssa annettuna.
English: The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Iffeza than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate.
Finnish: Tässä tutkimuksessa annostelua edeltäneet FEV1-tulokset, jotka myös todistettavasti olivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutuksen tulosta, eivät antaneet mitään näyttöä siitä, että Iffezain sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutus olisi heikompi kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatilla havaittu kortikosteroidivaikutus.
English: The Applicant stated that the choice of this endpoint is consistent with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01); it is accepted as an appropriate endpoint to measure inhaled corticosteroid effect as per the CHMP OIP Guideline (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); and it is advocated as an essential endpoint in asthma studies by a joint expert committee of the American Thoracic Society and European Respiratory Society (ATS/ERS).
Finnish: Lääkevalmistekomitean suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan se on hyväksytty sopivaksi päätepisteeksi mittaamaan hengitetyn kortikosteroidin vaikutusta, ja Amerikan ja Euroopan keuhkolääkäriyhdistysten American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn yhteinen asiantuntijakomitea (ATS/ERS) puoltaa sitä olennaisena astmatutkimusten päätepisteenä.
English: Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Iffeza 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Finnish: Tämän rinnakkaisryhmätutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä oli mukana noin 20 koehenkilöä, joille annettiin Iffeza 500/20 -valmistetta (flutikasonipropionaatti 500 µg ja formoterolifumaraatti 20 µg) tai GSK:n flutikasonipropionaattia 500 µg (annossumutin) + Novartiksen formoterolifumaraattia 24 µg (annossumutin).
English: The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Iffeza is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
Finnish: Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että Iffezain flutikasonipropionaatti ei ole kliinisiltä vaikutuksiltaan GSK:n flutikasonipropionaattia heikompi.
English: However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Iffeza 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Finnish: Tämän tutkimuksen vuotuistettujen pahenemislukujen analyysissa voitiin kuitenkin erottaa suuriannoksisten ICS-LABA (hengitettävä kortikosteroidipitkävaikutteinen beeta2-agonisti) -hoitojen (Iffeza 500 µg / 20 µg ja flutikasonipropionaatti 500 µg + formoterolifumaraatti 24 µg) vaikutukset pieniannoksisen ICS-LABA -hoidon (flutikasonipropionaatti 100 µg/10 µg) sekä flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella toteutetun yksilääkehoidon vaikutuksista.
English: The objecting Member State stated that proof of similar control of inflammation by fluticasone in this new fixed-dose combination product compared with fluticasone as monotherapy or in combination with other long-acting β2 agonists has not been established either in pharmacokinetic studies or in clinical studies.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio totesi, ettei sen paremmin farmakokineettisistä kuin kliinisistäkään tutkimuksista ole saatu näyttöä yhtä hyvästä tulehduksen hallinnasta kyseisen uuden kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen sisältämällä flutikasonilla verrattuna yksilääkehoitona annettuun flutikasoniin tai flutikasoniin annettuna yhdistelmänä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa.
English: Formoterol fumarate is used via the orally inhaled route in the management of patients with reversible airways obstruction.
Finnish: Formoterolifumaraattia käytetään suun kautta hengitettävänä hoitona potilailla, jotka sairastavat palautuvaa hengitysteiden ahtautumista.
English: Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Iffeza and effects seen with this lower dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Finnish: Tutkimus FLT 3503 sisälsi myös vertailun pienempiannoksisen Iffezain kanssa, ja tämän pienemmän Iffeza-annoksen (100 µg / 10 µg) vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen (annettuna joko yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
English: In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Finnish: Lisäksi näiden farmakokineettisten tietojen ja farmakodynaamisten tietojen (tutkimus FLT3503) vertailu osoittaa, että huolimatta flutikasonipropionaatin pienemmästä suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta tässä uudessa kiinteässä yhdistelmävalmisteessa sen vaikutus annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon (flutikasonipropionaatti sai vaikutuksen todistetusti aikaan yksinään tutkimuksessa FLT3503) oli numeerisesti suurempi Iffeza 500 µg / 20 µg -valmisteella kuin GSK:n flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella (yksinään tai annettuna yhdessä Novartiksen formoteolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
English: Several endpoints which reflect these different facets of asthma control are modulated by long-acting β-agonists.
Finnish: Pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla säädellään monia näistä päätepisteistä, jotka kuvastavat astman eri puolia.
English: Effects with the low dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Finnish: Pieniannoksisen (100 µg / 10 µg) Iffezain vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen vaikutukset (yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
English: Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Iffeza than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Iffeza over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Finnish: Hakijan kliinisten tutkimusten tuloksista todetaan: Lisäyskäyttöaiheessa (”step-up”) vaikutus sekä annostelua edeltäneeseen että annostelun jälkeiseen FEV1-arvoon 8-12 viikon kohdalla oli merkittävästi suurempi Iffezailla kuin flutikasonipropionaatilla.
English: This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Finnish: Vertailussa havaittiin, että huolimatta flutikasonipropionaatin pienemmästä suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta sen vaikutus annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon (jonka tutkimuksessa FLT3503 osoitettiin välittyvän yksin flutikasonipropionaatin kautta) oli numeerisesti suurempi Iffeza 500 µg / 20 µg -valmisteella kuin
English: Furthermore, the CHMP noted that the need to demonstrate either pharmacokinetic equivalence or therapeutic equivalence to a reference product is not a requirement for this development, which was submitted according to Directive 2001/83/EC, Article 10b fixed combination application - requiring complete administrative and complete quality, non-clinical and clinical data on the combination only; the specific combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formorerol fumarate, is new, and therefore equivalence/therapeutic equivalence does not have to be proven.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarve osoittaa joko farmakokineettinen ekvivalenssi tai terapeuttinen ekvivalenssi viitevalmisteeseen nähden ei ole edellytyksenä tässä tapauksessa, jossa toimitettiin direktiivin 2001/83/EY artiklan 10b mukainen kiinteää yhdistelmävalmistetta koskeva hakemus.
English: It is intended for use in the management of asthma, formulated as a pressurised inhalation suspension in three strengths, and administered via a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Finnish: Valmiste annostellaan paineistetulla annossumuttimella (pMDI).
English: Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018.
Finnish: Hemlibra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2018.
English: Hemlibra is intended for longterm use.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
English: Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Finnish: Lisää tietoa Hemlibrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
English: Hemlibra (emicizumab)
Finnish: Hemlibra (emisitsumabi)
English: Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks.
Finnish: Potilas voi sitten jatkaa annoksella, joka on joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
English: What is Hemlibra and what is it used for?
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään?
English: Why is Hemlibra authorised in the EU?
Finnish: Miksi Hemlibra on hyväksytty EU:ssa?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hemlibran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks.
Finnish: Suositusannos on 3 mg painokiloa kohti kerran viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
English: What benefits of Hemlibra have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Hemlibrasta on havaittu tutkimuksissa?
English: Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
Finnish: Hemlibra vähentää tällaisten potilaiden verenvuotoja ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
English: Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Hemlibrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Hemlibraa kotona saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
English: As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hemlibran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
Finnish: Materiaali sisältää valmistetiedot, oppaan ja potilaskortin.
English: An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Hemlibrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What are the risks associated with Hemlibra?
Finnish: Mitä riskejä Hemlibraan liittyy?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemlibran turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight.
Finnish: Hemlibra-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hemlibran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Finnish: Injektion olkavarteen saa antaa vain potilasta hoitava henkilö tai terveydenhoidon ammattilainen.
English: The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
Finnish: Hemlibraa markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille, potilaita hoitaville henkilöille ja laboratoriohenkilökunnalle koulutusmateriaalia epänormaaliin hyytymiseen liittyvistä haittavaikutuksista, vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä sekä siitä, miten laboratoriotutkimuksia tehdään näille potilaille.
English: The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten verihyytymät, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
English: Other information about Hemlibra
Finnish: Muita tietoja Hemlibrasta
English: The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu toimimaan hyytymistekijä VIII:n tavoin eli liittämään yhteen kaksi hyytymistekijää (IXa ja X) osana veren hyytymiseen tarvittavaa ketjureaktiota.
English: How is Hemlibra used?
Finnish: Miten Hemlibraa käytetään?
English: When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
Finnish: Kun nämä potilaat siirtyivät saamaan Hemlibra-hoitoa, hoidettujen verenvuotojen määrä väheni noin 16 verenvuodosta vuodessa noin 3 verenvuotoon vuodessa.
English: Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Finnish: Hemlibraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
Finnish: Tutkimukseen otettiin myös potilaita, jotka jo saivat ennaltaehkäisevänä lääkehoitona estäjän ohittavia aineita.
English: The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
Finnish: Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
English: The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
Finnish: Hemlibran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat punoitus, injektiokohdan kutina tai kipu, päänsärky ja nivelkipu.
English: Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
Finnish: Hemlibraa saaneiden potilaiden elämänlaatukyselyn pistemäärät olivat myös parempia kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet Hemlibraa.
English: How does Hemlibra work?
Finnish: Miten Hemlibra vaikuttaa?
English: For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Hemlibran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 152 potilasta, osoitti, että Hemlibra myös ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli noin 1 hoitoa vaativa verenvuoto vuodessa, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä, verenvuotoja oli 38 vuodessa.
English: Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään verenvuotojen ehkäisyyn tai vähentämiseen A-hemofiliaa (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla potilailla.
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Finnish: Vain muutamat lääkkeet, joita kutsutaan vasta-aineen ohittaviksi aineiksi, sopivat A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
English: Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
Finnish: Hemlibraa on saatavana vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
English: Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Finnish: Koska emisitsumabilla on erilainen rakenne kuin hyytymistekijä VIII:lla, hyytymistekijä VIII:n estäjät eivät vaikuta siihen.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä, jos heillä on vaikea A-hemofilia.
English: Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Finnish: Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemlibran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Finnish: Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
English: The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
English: Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine on emisitsumabi.