FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nplate est un médicament stérile sans conservateur destiné seulement à un usage unique.
Spanish: Nplate es un medicamento estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
French: Remontez lentement le piston pour faire sortir les bulles d'air de la seringue.
Spanish: Lentamente presione el émbolo hacia arriba para forzar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
French: Eruption papuleuse Rash prurigineux Nodule cutané Odeur anormale de la peau
Spanish: Erupción papular Erupción pruriginosa Nódulos en la piel Olor anormal de la piel Urticaria
French: Retirer la seringue pré-remplie vide de l'adaptateur de flacon.
Spanish: Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial.
French: Correct
Spanish: Correcto
French: La durée médiane (Q1, Q3) du traitement était de 135,0 semaines (95,0 semaines, 184,0 semaines).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
French: Reconstituer le produit lyophilisé puis le diluer en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después tal y como se describe en la sección 6.6.
French: • ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;
Spanish: • o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, certains effets indésirables (par exemple crises de vertige) pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.
French: • trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur à type de brûlure, associée à une rougeur et une sensation de chaleur au niveau des pieds et des mains (érythromélalgie).
Spanish: • una alteración rara caracterizada por períodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia).
French: Dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, 29 patients (46,0 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 21 patients (33,3 %) ayant recouru à un traitement de secours et 5 (7,9 %) qui utilisaient un traitement concomitant du PTI à l'inclusion.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con PTI > 12 meses de duración, 29 sujetos (46.0%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 21 sujetos (33,3%) que utilizaron medicación de rescate y 5 sujetos (7,9%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
French: Œdème du visage Sensation de chaud Sensation de nervosité
Spanish: Sensación de calor Sensación de inquietud
French: Clonies
Spanish: Clonus
French: La dose maximale hebdomadaire de 10 microgrammes/kg ne doit pas être dépassée.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis máxima semanal de 10 mcg/kg.
French: Choix et préparation du site d'injection Etape 8.
Spanish: Elija y prepare la zona de inyección Paso 8.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat après une dose unique de 1 000 microgrammes/kg ou chez le singe après des doses répétées de romiplostim de 500 microgrammes/kg (respectivement 100 ou 50 fois la dose clinique maximale de 10 microgrammes/kg).
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1.000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).
French: Si une perte d'efficacité et des anomalies cytologiques sont observées sur le frottis sanguin du patient, l'administration de romiplostim doit être interrompue, un examen clinique doit être effectué et une biopsie de la moelle osseuse avec une coloration appropriée de la réticuline doit être envisagée.
Spanish: Si se observa una pérdida de eficacia y un frotis sanguíneo periférico anormal en los pacientes, deberá interrumpirse la administración de romiplostim, se realizará una exploración física y se valorará la necesidad de realizar una biopsia de médula ósea con la tinción adecuada para detectar la presencia de reticulina.
French: Dans les essais cliniques, des épisodes transitoires de sensations vertigineuses, de légères à modérées, ont été ressentis par certains patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.
French: Sur les 22 patients, 17 présentaient un PTI de > 12 mois (14 patients ont reçu du romiplostim et 3 patients ont reçu le placebo).
Spanish: De esos 22 sujetos, 17 presentaban PTI > 12 meses de duración (14 sujetos recibieron romiplostim y 3 sujetos recibieron placebo).
French: Etude 2 patients splénectomisés
Spanish: Ensayo 2 pacientes esplenectomizados
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon ou la pointe de l'adaptateur de flacon.
Spanish: • No toque el tapón del vial o la punta del adaptador de vial.
French: Teneur totale en romiplostim par flacon
Spanish: Contenido total de romiplostim en el vial
French: Si vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut augmenter jusqu'à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot sanguin.
Spanish: Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre.
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Nplate sont les suivants : Face avant des cuisses
Spanish: Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate: Parte delantera del muslo medio
French: Si vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement.
Spanish: Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado.
French: Le produit doit être dilué pour obtenir le dosage approprié.
Spanish: Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir pendant le traitement par Nplate comprennent : une réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'arrêt du traitement, une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse, des complications thrombotiques/thromboemboliques, des erreurs médicamenteuses et une progression du SMD existant en LAM.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyen: recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores de medicación y progresión de SMD existente a LMA.
French: 75 microgrammes x
Spanish: 75 mcg x
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air sont éliminées de la seringue avant l'injection.
Spanish: • Asegúrese que se han eliminado todas las burbujas de aire antes de la inyección.
French: • En tenant entre vos doigts la zone de raccord entre le flacon et l'adaptateur de flacon, remuez délicatement le flacon par rotation du poignet jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide du flacon soit limpide et incolore.
Spanish: • Manteniendo entre sus dedos la zona donde se conectan el vial y su adaptador, remueva suavemente el vial con una rotación de su muñeca hasta que todo el polvo se haya disuelto y el líquido en el vial sea claro e incoloro.
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Spanish: • Cuando Nplate esté completamente disuelto, quite la jeringa vacía del adaptador del vial, girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: Des précautions sont nécessaires lors de la préparation de Nplate pour calculer la dose et le volume exact d'eau stérile pour préparations injectables nécessaire à la reconstitution.
Spanish: Durante la preparación de Nplate, se debe tener cuidado en el cálculo de la dosis y de la reconstitución con el volumen correcto de agua estéril para preparaciones inyectables.
French: (thrombopénie) à l'arrêt de Nplate ;
Spanish: (trombocitopenia) tras interrumpir el tratamiento con Nplate;
French: Le surdosage peut entraîner une augmentation excessive des taux de plaquettes associée à des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a un aumento excesivo de los recuentos plaquetarios asociados con las complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
French: Préparation de la seringue d'eau stérile
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril
French: De plus, dans les études pivots de phase III, le romiplostim n'a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Además, en los ensayos pivotales de fase 3 romiplostim no afectó a los linajes de glóbulos rojos y blancos en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
French: • modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases,
Spanish: • alteraciones en algunos análisis de la sangre (aumento de las transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa de la sangre);
French: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Spanish: • erupción con picor (urticaria).
French: • inflammation des sinus (sinusite) ;
Spanish: • inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).
French: • troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;
Spanish: • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
French: En tenant la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables dans une main, replier l'extrémité de la protection en plastique blanc, avec l'autre main.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables con una mano, doble la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano.
French: • Ne pas rouler le flacon entre les paumes des mains.
Spanish: • No haga rodar el vial entre las palmas.
French: Dans l'étude S5, 22 patients ont été randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir du romiplostim (n = 17) ou le placebo (n = 5).
Spanish: En el estudio S5, 22 sujetos se incluyeron en una proporción 3:1 para recibir romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
French: Le romiplostim passe la barrière placentaire chez le rat, et pourrait être transmis de la mère au fœtus et stimuler la production de plaquettes chez le fœtus.
Spanish: Se sabe que romiplostim atraviesa la barrera placentaria en las ratas y puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo y estimular la producción plaquetaria del feto.
French: Les signes des modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies de vos analyses sanguines.
Spanish: En sus análisis de sangre pueden aparecer señales de cambios en la médula ósea como anomalías.
French: Anomalies de la moelle osseuse* Thrombopénie* Anémie
Spanish: Trastornos de la médula ósea* Trombocitopenia* Anemia
French: Matériel : seringue remplie avec la dose de Nplate mesurée et aiguille sécurisée.
Spanish: Utilizar: La jeringa llena con la dosis medida de Nplate y la aguja de seguridad.
French: • Eliminez immédiatement le flacon de Nplate utilisé dans un conteneur approprié.
Spanish: • Inmediatamente deseche el vial de Nplate utilizado dentro de un contenedor de residuos adecuado.
French: Après injection, activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture.
Spanish: Tras la inyección, presione la tapa rosa de seguridad empujándola hacia delante con la misma mano hasta que oiga un clic o note que se ha cerrado.
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim implica una distribución mediada por las células diana, que es presumiblemente mediada por receptores de la TPO sobre las plaquetas y otras células del linaje trombopoyético como los megacariocitos.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence d'une réponse durable, définie comme l'obtention de taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Spanish: La variable principal fue la incidencia de la respuesta duradera, definida como alcance de recuento plaquetario de ≥ 50 x 10
French: Les corticoïdes, le danazol et l'azathioprine peuvent être arrêtés ou voir leurs posologies diminuées quand ils sont utilisés en association avec romiplostim (voir rubrique 5.1).
Spanish: Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
French: Le peptibody comprend le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1 dont chaque sous-unité est liée au niveau C-terminal de façon covalente à une chaîne peptidique contenant deux domaines de liaison au récepteur à la TPO.
Spanish: La molécula del cuerpo peptídico está formada por un dominio Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, con cada subunidad de cadena simple unida mediante enlace covalente en el extremo C a una cadena peptídica que contiene dos dominios de unión del receptor de la TPO.
French: Il est donc recommandé de rechercher les anomalies cytologiques sur frottis sanguin et d'effectuer des numérations de la formule sanguine (NFS) avant et pendant le traitement par romiplostim.
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar análisis para detectar anomalías morfológicas celulares utilizando un frotis sanguíneo periférico y un hemograma completo antes y durante el tratamiento con romiplostim.
French: C. Retournez l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon se retrouve directement au-dessus de la seringue.
Spanish: C. Gire el conjunto del vial y la jeringa hacia arriba, de manera que el vial esté directamente encima de la jeringa.
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
Spanish: Además de esplenectomía, los pacientes habían recibido una mediana de seis (intervalo, de 3 a 10) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée pour rechercher des particules et/ou une coloration.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución reconstituida de partículas y/o decoloración.
French: Dans l'étude S4, 62 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du romiplostim (n = 42) ou le placebo (n = 20) et stratifiés dans 1 des 3 cohortes en fonction de leur âge.
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
French: Hémorragie au site d'injection
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección
French: Les patients avaient reçu en médiane 3 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 1 à 7) avant l'entrée dans l'étude.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de 3 (intervalo, de 1 a 7) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
French: Les patients (≥ 18 ans) étaient randomisés selon un ratio de 2:1 de façon à recevoir une dose initiale de romiplostim de 1 microgramme/kg ou le placebo.
Spanish: Los pacientes (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir una dosis de inicio de 1 mcg/kg de romiplostim o placebo.
French: Trouble oculaire Prurit oculaire Augmentation de la sécrétion lacrymale Œdème papillaire Troubles de la vision
Spanish: Alteración ocular Prurito ocular Aumento del lagrimeo Papiloedema Alteración visual
French: Un taux de plaquettes supérieur aux valeurs normales expose à un risque de complications thrombotiques/thromboemboliques.
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
French: • Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié.
Spanish: • Deseche cualquier resto de Nplate en un contenedor de residuos adecuado.
French: Les effets indésirables en pédiatrie ont été observés chez les patients pédiatriques atteints de PTI des populations d'analyse de la tolérance randomisées (2 essais cliniques contrôlés) et non randomisées (2 essais contrôlés et 3 non contrôlés) dans lesquelles l'incidence de survenue était au moins égale à 5 % dans le bras romiplostim et au moins supérieure de 5 % dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo.
Spanish: Las reacciones adversas pediátricas se derivan de cada uno de los grupos de seguridad en PTI pediátrica aleatorizados (2 ensayos clínicos controlados) y de los grupos de seguridad en PTI pediátrica (2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados) donde la incidencia en los sujetos fue de al menos un 5% superior en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo y al menos un 5% de incidencia en los sujetos tratados con romiplostim.
French: 77 patients ont reçu le traitement de référence selon les pratiques institutionnelles ou les recommandations thérapeutiques.
Spanish: 9/l, 77 pacientes recibieron SOC, de acuerdo con el estándar de la práctica habitual o las guías terapéuticas.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d'urine)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
French: Cette diminution non linéaire du volume de distribution est cohérente avec la fixation du romiplostim sur les récepteurs cibles (au niveau des mégacaryocytes et des plaquettes), qui peuvent être saturés après administration des plus fortes doses.
Spanish: Este descenso no lineal del volumen de distribución está en línea con la fijación mediada por células diana (megacariocitos y plaquetas) de romiplostim, que puede saturarse cuando se administran las dosis más altas.
French: Les patients avaient un taux de plaquettes médian de 19 x 10
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 19 x 10
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée > 12 mois, l'incidence d'une réponse durable était également significativement supérieure dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo (p = 0,0022).
Spanish: En el subgrupo de sujetos con una PTI > 12 meses de duración, la incidencia de respuesta duradera fue también significativamente mayor en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo (p = 0,0022).
French: • infection des voies respiratoires supérieures.
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 ( peuvent être révélés dans les analyses d'urine ou de sang)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
French: • saignement sous la surface de la peau ou apparition d'un « bleu » sous la peau (purpura) ;
Spanish: • hemorragia debajo de la superficie de la piel o hematomas debajo de la piel (púrpura);
French: • Retirez la seringue de 1 mL de son emballage.
Spanish: • Extraiga una jeringa de 1 ml del envase.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est mieux pour vous de vous faire vous-même les injections de Nplate.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Nplate.
French: Nplate existe en boîte unitaire ou en boîte contenant 4 boîtes unitaires.
Spanish: Nplate se suministra en 1 envase o en envase múltiple con 4 envases.
French: Nplate est un produit stérile sans conservateur à usage unique exclusivement.
Spanish: Nplate es un producto estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
French: Auto-injections de Nplate
Spanish: Autoinyectarse Nplate
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau (thrombopénie).
Spanish: Si deja de utilizar Nplate, es probable que vuelva a presentar un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection
Spanish: Coloque los materiales para la inyección
French: Douleur abdominale haute***
Spanish: Dolor abdominal en la zona superior del abdomen***
French: Les patients avaient un taux de plaquettes médian de 14 x 10
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 14 x 10
French: Réaction au site d'injection Gonflement périphérique***
Spanish: Irritación en el lugar de la inyección Hinchazón periférico***
French: Des modifications des taux de globules rouges (diminution) et de globules blancs (augmentation) ont été observées dans les études pré-cliniques de toxicologie (chez le rat et le singe) ainsi que chez les patients présentant un PTI.
Spanish: Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en ensayos toxicológicos no-clínicos (ratas y monos), así como en pacientes con PTI.
French: Le sous-dosage peut se traduire par un taux de plaquettes plus bas que prévu et un risque potentiel de saignement.
Spanish: Una dosis insuficiente puede dar lugar a unos recuentos plaquetarios menores de lo esperado y posible sangrado.
French: La reconstitution initiale du romiplostim à l'aide des volumes spécifiés d'eau stérile pour préparations injectables permet d'obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit le dosage.
Spanish: La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de viales.
French: Soixante-treize pourcents des patients non-splénectomisés ayant reçu du romiplostim ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, par rapport à 50 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.5).
Spanish: El 73% de los pacientes no esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 50% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.5).
French: • douleurs ;
Spanish: • dolor;
French: Tension musculaire Faiblesse musculaire Douleur de l'épaule Contractions musculaires
Spanish: Tensión muscular Debilidad muscular Dolor en el hombro Espasmo muscular
French: Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant l'aiguille.
Spanish: Tire de la cubierta de seguridad rosa hacia la jeringa alejándola de la aguja.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior;
French: 1 piston pour la seringue pré-remplie d'eau stérile 1 seringue pré-remplie d'eau stérile
Spanish: Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1 Jeringa precargada de agua estéril x1
French: Dans les essais cliniques, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de romiplostim en 4 de 271 pacientes debido a la aparición de depósitos de reticulina en la médula ósea.
French: Dose en microgrammes x
Spanish: Dosis en mcg x