FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en analyse af eksponering-respons hos raske forsøgsdeltagere med eksponeringer, der var sammenlignelige med en dosis på 200 mg to gange dagligt, forårsagede abemaciclib ingen klinisk relevant forlængelse af QTcF-intervallet.
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
Danish: Cirka 56 % af patienterne havde viscerale metastaser.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 56%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Danish: Verzenios filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker:
Hungarian: A Verzenios filmtabletta különböző hatáserősségekben áll rendelkezésre:
Danish: Abemaciclibs virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Hungarian: Az abemaciklib termékenységre gyakorolt hatása embereknél nem ismert.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død på 44,7 % og en forbedring på 7,2 måneder i median-PFS for de patienter, der blev behandlet med Verzenios plus fulvestrant.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 44,7%-os csökkenésének és a medián PFS 7,2 hónapos javulásának felelnek meg a Verzenios plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen.
Hungarian: A következő táblázatokban a mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történt.
Danish: Hvor længe skal du tage Verzenios
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Verzeniost?
Danish: Patienter, der får abemaciclib, bør ikke amme.
Hungarian: Az abemaciklibbel kezelt betegek nem szoptathatnak.
Danish: Bliv ved med at tage Verzenios, så længe lægen anviser det.
Hungarian: A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering
Hungarian: Kezelési ajánlások
Danish: 100 mg to gange dagligt
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Danish: Neutropeni blev indberettet hyppigt (45,1 %), og fald i neutrofiltallet af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev indberettet hos 28,2 % af de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
Danish: Den primære biotransformationen sker via hydroxylering til en metabolit, der cirkulerer med et AUC, der er 77 % af moderstoffet.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Danish: Derfor kan abemaciclib tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: Ezért az abemaciklib étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Danish: Afbryd doseringen af abemaciclib i mindst 48 timer efter administration af den sidste dosis blodlegeme-vækstfaktorer, og indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
Danish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) o Lopinavir/ritonavir (anvendes til behandling af hiv/aids) o Digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdomme) o Dabigatranetexilat (anvendes til at nedsætte risikoen for slagtilfælde og blodpropper)
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
Danish: I østrogenreceptor-positive brystcancercellelinjer forhindrede vedvarende targeteret hæmning med abemaciclib tilbagevenden af Rb-fosforylering, hvilket resulterede i cellesenescens og apoptose.
Hungarian: Ösztrogén receptor-pozitív emlőtumoros sejtvonalakban az abemaciklibbel elért tartós célmolekula-gátlás megakadályozta az Rb-foszforiláció visszatérését, ami a sejt elöregedését és apoptosist eredményez.
Danish: Verzenios plus fulvestrant forlængede den progressionsfri overlevelse uden klinisk betydningsfuld eller signifikant negativ indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet.
Hungarian: A Verzenios plusz fulvesztrant meghosszabbította a progressziómentes túlélést úgy, hogy közben az egészséggel összefüggő életminőség nem romlott sem klinikailag értelmezhető, sem szignifikáns módon.
Danish: I xenotransplantationsmodeller af brystcancer resulterede daglig dosering af abemaciclib uden afbrydelser i klinisk relevante koncentrationer alene eller i kombination med anti-østrogener, i reduceret tumorstørrelse.
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
Danish: Størstedelen af den udskilte dosis i fæces var metabolitter.
Hungarian: A széklettel ürülő adag nagy része metabolit volt.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 60 év (32-91 év) volt.
Danish: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Hungarian: fokú (>ULN-3,0 × ULN 2. fokú (>3,0-5,0 × ULN)
Danish: Alder, køn og legemsvægt havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib i en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med cancer (135 mænd og 859 kvinder; aldersinterval 24-91 år og legemsvægtsinterval 36-175 kg).
Hungarian: Az életkor, a nem és a testtömeg nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára daganatos betegek populációs farmakokinetikai elemzése során (135 férfi és 859 nő; életkortartomány: 24-91 év; és testtömegtartomány: 36-175 kg).
Danish: I et klinisk studie med patienter med brystcancer var der ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem abemaciclib og anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Hungarian: Emlőrákos betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő klinikailag releváns farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás az abemaciklib és az anasztrozol, a fulvesztrant, az exemesztán, a letrozol vagy a tamoxifén között.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Verzenios, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Hungarian: Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.
Danish: Let og moderat nyreinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Danish: a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse
Hungarian: ULN = normálérték felső határa
Danish: Lægekontroller før og under behandlingen
Hungarian: Mit fog ellenőrizni kezelőorvosa a kezelés előtt és közben?
Danish: Graviditet Du bør ikke bruge Verzenios, hvis du er gravid.
Hungarian: Terhesség Nem alkalmazhatja a Verzeniost, ha Ön terhes.
Danish: Let (Child Pugh A) og moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Danish: Der blev rapporteret om ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) hos 6,1 % og 4,2 % af patienterne.
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 63 év (32-88 év) volt.
Danish: • Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Verzenios: o Carbamazepin (et anti-epileptisk lægemiddel, som bruges til behandling af anfald eller kramper) o Rifampicin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB) o Phenytoin (anvendes til behandling af krampeanfald) o Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og angst)
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Verzenios hatékonyságát: o karbamazepin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott epilepszia elleni gyógyszer) o rifampicin, tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazzák o fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák) o közönséges orbáncfű (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
Danish: Behandlingen med Verzenios bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hungarian: Gyakori izomgyengeség Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Abemaciclib var ikke mutagent i en bakteriel mutationsanalyse (Ames' test), var ikke klastogent i en in vitro-test for kromosomforandringer i humane perifere blodlymfocytter og var ikke klastogent i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv fra rotter.
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
Danish: Abemaciclibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az abemaciklib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Cytotoksiske virkninger på hannernes reproduktionsveje hos rotter og hunde tyder dog på, at abemaciclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd (se pkt.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban azonban a hím reproduktív rendszert érintő citotoxikus hatásokat jeleztek, ami arra utal, hogy az abemaciklib a férfiak termékenységét károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Danish: Alternativt kan abemaciclibdosis reduceres til 50 mg én gang dagligt eller seponeres.
Hungarian: Másik lehetőségként az abemaciklib adagja lecsökkenthető naponta egyszer 50 mg-ra, vagy adása teljesen leállítható.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 70 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 14 db filmtabletta 168 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 42 db filmtabletta 70 db filmtabletta
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Abemaciclib var teratogent og forårsagede reduceret fostervægt ved maternelle eksponeringer, der svarede til den anbefalede humane dosis.
Hungarian: Az abemaciklib teratogén volt és a magzati súly csökkenését eredményezte az emberek számára javasolt adagnak megfelelő expozíció mellett.
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján; a fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2; eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
Danish: De fleste patienter (96 %) havde metastatisk sygdom ved baseline.
Hungarian: A betegek többsége (96%) a vizsgálat megkezdésekor metasztatikus betegségben szenvedett.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Hungarian: A betegeknek a laza széklet első jelére meg kell kezdeniük a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását, meg kell növelniük a per os folyadékbevitelt, és értesíteniük kell a kezelőorvost.
Danish: Abemaciclib metaboliseres til flere metabolitter, primært via cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Hungarian: Az abemaciklib több metabolitra bomlik le, főként a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzimen.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede det samlede AUC for abemaciclib og dets aktive metabolitter med 9 % og øgede Cmax med 26 %.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel az abemaciklib és metabolitjainak AUC-értékét 9%-kal, Cmax-értékét 26%-kal emelte.
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren bliver seponeret, bør abemaciclibdosis øges til den dosis, der blev anvendt inden opstart af CYP3A4-hæmmeren (efter 3 til 5 halveringstider for CYP3A4-hæmmeren.
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
Danish: Der blev rapporteret om højere forekomst af infektioner hos de patienter, som fik abemaciclib sammen med endokrin behandling end hos de patienter, som blev behandlet med placebo og endokrin behandling.
Hungarian: Abemaciklib és endokrin terápiában részesülő betegeknél nagyobb arányban számoltak be fertőzésekről, mint a placebóval és endokrin terápiával kezelt betegeknél.
Danish: Abemaciclib forhindrer fosforylering af retinoblastom-protein (Rb), hvilket blokerer cellecyklusprogression fra celledelingens G1- til S-fase, hvilket resulterer i hæmning af tumorvæksten.
Hungarian: Az abemaciklib megelőzi a retinoblastoma protein (Rb) foszforilációját, gátolva a sejtciklus továbblépését a sejtosztódás G1 fázisából az S fázisba, ami a daganat növekedésének gátlásához vezet.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende abemaciclibs virkning og sikkerhed hos patienter med visceral krise.
Hungarian: Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Hungarian: fokú (>20,0 × ULN)
Danish: Hos de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant, blev der hyppigt rapporteret om ALAT- og ASAT-stigninger (hhv. 15,1 % og 14,2 %).
Hungarian: Az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél gyakran számoltak be az ALAT (SGPT)- és az ASAT (SGOT)-emelkedéséről (sorrendben 15,1% és 14,2%).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion på 46 % i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter i behandling med abemaciclib plus en aromatasehæmmer.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 46%-os csökkenésének felelnek meg az abemaciklib plusz aromatáz-inhibitorral kezelt betegek esetében.
Danish: Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6.
Hungarian: Az abemaciklib az úgynevezett ciklinfüggő kináz 4 és 6 fehérjét gátolja.
Danish: Studiets primære endepunkt, forbedring af PFS, blev nået.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés (PFS) javulása.
Danish: HR var 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Hungarian: A HR: 0,854 (95%-os CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Danish: Placebo plus fulvestrant
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
Danish: Afhængigt af omfanget af ALAT- eller ASAT-stigningerne kan det være nødvendigt at ændre abemaciclibdosen (se pkt.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedése alapján az abemaciklib adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél egyidejű neutropeniával nem társuló tüdőinfekcióról számoltak be.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloid silica natriumstearylfumarat
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz hidratált kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Danish: Hvis stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres til 100 mg to gange dagligt.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
Danish: Det er ukendt, om abemaciclib udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Hold ikke op med at tage Verzenios uden lægens anvisning.
Hungarian: A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Danish: 150 mg to gange dagligt
Hungarian: Naponta kétszer 150 mg
Danish: Infektioner/parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőzések/parazitafertőzések
Danish: c Venøse tromboemboliske hændelser omfatter DVT, lungeemboli, cerebral venøs sinustrombose, trombose i vena subclavia, vena axillaris, DVT i vena cava inferior og venetrombose i bækkenet.
Hungarian: c A vénás thromboemboliás események között szerepel a mélyvénás thrombosis (MVT), a tüdőembólia, a cerebralis vénás sinus thrombosis, vena subclavia, vena axillaris thrombosis, a vena cava inferior mélyvénás thrombosisa és a kismedencei vénás thrombosis.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af abemaciclib.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
Danish: Dosis kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Az adag étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Danish: Der blev set konsekvente PFS-analyseresultater i en række præ-definerede- undergrupper af patienter, herunder alder (<65 eller ≥65 år), sygdomslokalisation, sygdomsregi (de novo metastatisk vs. recidiverende metastatisk vs. lokalt fremskredent recidiverende sygdom), tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og ECOG-performancestatus ved baseline.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a betegség helye, a betegség-jellemzők (új metasztázis vagy kiújuló metasztázis vagy lokálisan előrehaladott kiújuló), a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a kiindulási ECOG performance státusz szerinti alcsoportban.
Danish: Hos cancerpatienter hæmmer abemaciclib CDK4 og CDK6, hvilket giver sig udtryk i hæmmet fosforylering af Rb og topoisomerase II-alfa, hvilket resulterer i cellecyklushæmning opstrøms for G1-restriktionspunktet.
Hungarian: Daganatos betegeknél az abemaciklib gátolja a CDK4-et és a CDK6-ot, amelyet az Rb és a topoizomeráz II alfa foszforilációjának a gátlása jelez, ami a sejtciklus gátlását idézi elő a G1
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus fulvestrant 500 mg med en måneds mellemrum og en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den første dosis eller til placebo plus fulvestrant i henhold til samme plan.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Danish: Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben fáradtságot vagy szédülést észlelnek a Verzenios-kezelés alatt, akkor óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have passende medicinsk behandling.
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af forhøjede aminotransferaser
Hungarian: 4. táblázat Kezelési ajánlások az aminotranszferázszintek emelkedése esetén
Danish: 17 % af patienterne var præ-/perimenopausale kvinder i ovariehæmmende behandling med en GnRH-agonist.
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Danish: Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Hungarian: Noha nem mellékhatásként, de az abemaciklib a betegek 98,3%-ánál megnövelte a szérum kreatininszintet (a laboratóriumi leletek alapján), és ez a növekedés 3. vagy 4. fokú volt a betegek 1,9%-ánál (a laboratóriumi eredmények alapján).
Danish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
Hungarian: Verzenios és endokrin terápia kombinációja
Danish: Dette skyldtes nedsat renal sekretion uden påvirkning af den glomerulære filtration.
Hungarian: Azt találták, hogy ez a renalis szekréció csökkenése miatt történt, változatlan glomeruláris filtráció mellett.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: - A gyógyszer egyéb összetevői:
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis.
Hungarian: Adagcsökkentés nem szükséges.
Danish: Verzenios anvendes til behandling af kvinder med visse typer brystkræft (hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der har spredt sig ud over den oprindelige kræftknude og/eller til andre organer.
Hungarian: A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-)) emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre.
Danish: - hvis du er allergisk over for abemaciclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hungarian: - ha allergiás az abemaciklibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Stigning i ASAT og/eller ALAT >3 x ULN MED total bilirubin >2 x ULN, ved fravær af kolestase
Hungarian: ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül