FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Icelandic: Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.
Italian: In caso di reazione avversa conseguente alla somministrazione di Trocoxil, sospendere la somministrazione delle compresse e mettere in atto una terapia di supporto generale, come si fa in caso di sovradosaggio clinico con i FANS.
Icelandic: Komi fram aukaverkun eftir gjöf Trocoxil, á ekki að gefa fleiri töflur og beita almennri stuðningsmeðferð eins og beitt er við klíníska ofskömmtun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Italian: In caso di auto-somministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Italian: 1 compressa contiene 20 mg di mavacoxib.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 20 mg af mavakoxíb.
Italian: Assicurare un'appropriata idratazione e un corretto stato emodinamico se gli animali in trattamento con Trocoxil sono sottoposti ad anestesia o a procedure chirurgiche oppure se sviluppano quadri clinici in grado di indurre disidratazione e compromettere lo stato emodinamico.
Icelandic: Gangið úr skugga um að vökvun og blóðaflfræðilegt ástand séu í lagi við svæfingu og/eða skurðaðgerðir á dýrum sem fá mavakoxíb eða ef aðstæður gera það að verkum að ofþurrkun verður eða blóðaflfræðileg vandkvæði steðja að.
Italian: 1 compressa contiene 95 mg di mavacoxib.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 95 mg af mavakoxíb.
Italian: Evitare la somministrazione concomitante di prodotti medicinali potenzialmente nefrotossici.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf lyfja sem gætu haft eituráhrif á nýru.
Italian: Compresse masticabili.
Icelandic: Tuggutöflur.
Italian: La clearance di mavacoxib è lenta e la principale via di eliminazione è attraverso l'escrezione biliare del farmaco come tale.
Icelandic: Úthreinsun mavakoxíbs úr líkamanum er hæg og aðal brotthvarfsleið er með gallútskilnaði á móðurlyfi.
Italian: 1,33 ml (150 mg/ml) 2 flaconcini
Icelandic: Hettuglas (gler) 1,33 ml (150 mg/ml)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (in vetro)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Italian: → si rivolga immediatamente al medico.
Icelandic: → Talaðu strax við lækninn.
Italian: IC 95 %*
Icelandic: 95% CI*
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1359/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1359/001
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Icelandic: Þessi rannsókn ætti að fara fram samkvæmt samþykktri áætlun.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se dopo aver assunto Trogarzo non si sente abbastanza bene.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eftir að Trogarzo hefur verið gefið ef þér líður ekki nógu vel.
Italian: La biodisponibilità è pari al 100 % per definizione.
Icelandic: Aðgengi er 100% samkvæmt skilgreiningu.
Italian: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Icelandic: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Italian: I risultati sono simili alla popolazione adulta (età compresa tra ≥18 e 65 anni), tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive.
Icelandic: Niðurstöður eru svipaðar og hjá fullorðnum (≥ 18 til 65 ára) en þó er ekki hægt að draga neinar afdráttarlausar ályktanir.
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þér sé gefið Trogarzo á tveggja vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: Questi comprendono:
Icelandic: Má þar nefna:
Italian: Continui ad assumere le infusioni di Trogarzo finché il medico non le dirà di interrompere.
Icelandic: Haltu áfram með innrennsli Trogarzo þar til læknirinn þinn segir þér að hætta.
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Icelandic: Ibalizumab er virkt gegn HIV-1 stofnum í M-hópi (undirtegundir A, B, C, D, E eða O).
Italian: 4 flaconcini (5,32 ml)
Icelandic: 4 hettuglös (5,32 ml)
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
Icelandic: Ef þú hættir og það verður hlé á meðferðinni getur magn HIV veirunnar í blóði þínu farið að hækka.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru útbrot (9,2%), niðurgangur (3,9%), sundl (3,9%), höfuðverkur (3,9%), ógleði (3,9%), þreyta (2,0%) og uppköst (2,0%).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skalt þú tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trogarzo.
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Icelandic: 10 hettuglös (13,3 ml)
Italian: • battito cardiaco anormale
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Italian: Lo studio era costituito da tre periodi distinti:
Icelandic: Rannsókninni var skipt í þrjú stök tímabil:
Italian: Studio clinico TMB-301
Icelandic: Rannsókn TMB-301
Italian: I risultati della settimana 25 sono mostrati nella Tabella 3.
Icelandic: Niðurstöður frá 25. viku eru sýndar í töflu
Italian: Il sistema immunitario potrebbe rafforzarsi e iniziare a combattere le infezioni nascoste nell'organismo da lungo tempo (questo fenomeno è definito "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione").
Icelandic: Ónæmiskerfið gæti styrkst og byrjað að berjast gegn sýkingum sem hafa verið duldar í líkamanum í langan tíma (þetta er kallað „Ónæmisendurvirkjunarheilkenni").
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn strax hvenær á að skipuleggja næsta skammt.
Italian: Trogarzo le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto o di un infermiere.
Icelandic: Þú færð Trogarzo undir eftirliti hjá reyndum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar skal ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tekin eru fram í kafla 6.6.
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Icelandic: Trogarzo getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá strax.
Italian: Quantità di Trogarzo che le verrà somministrata La dose raccomandata di Trogarzo è:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Italian: È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum skilst út með brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og eftir það minnkar styrkleiki þess fljótt; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir ungbörn á brjósti á þessu stutta tímabili og ekki ætti að nota ibalizumab á meðan brjóstagjöf stendur.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
Icelandic: Ekki breyta áætluninni um innrennsli Trogarzo eða annarra andretróveirulyfja án þess að ræða fyrst við lækninn.
Italian: Mal di testa, capogiro, nausea o stanchezza sono effetti indesiderati comuni di Trogarzo e possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, ógleði eða þreyta eru algengar aukaverkanir Trogarzo og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi (materni, fetali o infantili) correlati a ibalizumab a 110 mg/kg (dose priva di effetti avversi osservati, NOAEL).
Icelandic: Engar aukaverkanir (hjá móður, fóstri eða nýbura) tengdar ibalizumab komu fram við 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Italian: Confezione da 2 flaconcini.
Icelandic: Pakkning með 2 hettuglösum.
Italian: • segni di una nuova infezione e cambiamenti del sistema immunitario possono verificarsi quando si inizia a usare medicinali per l'HIV.
Icelandic: Merki um nýja sýkingu, breytingar á ónæmiskerfinu, geta komið fram þegar byrjað er að nota HIV-lyf.
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa fyrirbyggjandi lyf fyrir hvert innrennsli.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenicità.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Icelandic: Talaðu við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig forðast má að smita annað fólk.
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í rannsókn TMB-301 voru karlar (85%), hvítir (55%) og á aldrinum 23 til 65 ára (meðalaldur [staðalfrávik]:
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Icelandic: * Tíðni var reiknuð á grundvelli 24 vikna öryggisupplýsingum frá 153 sjúklingum sem voru skráðir í fasa 2b rannsókn TMB202 (n=113) og fasa 3 rannsókn TMB-301 (n=40), sem og að minnsta kosti 48 vikna öryggisgögnum frá 27 sjúklingum í TMB-301 sem héldu áfram í rannsókn TMB-311 þar sem lyfið var áfram notað í sérstökum tilvikum (expanded access study).
Italian: La flebo (infusione) verrà somministrata in vena nell'arco di 15-30 minuti.
Icelandic: Innrennslið verður gefið í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Italian: Dose di mantenimento da 800 mg
Icelandic: Viðhaldsskammtur 800 mg
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Icelandic: ** Inniheldur samsetta flokka „útbrot", „roðaútbrot", „almenn útbrot", „blettaútbrot", „dröfnuörðuútbrot", „kláðaútbrot" og „nabbaútbrot".
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Icelandic: Þátttakendur verða að hafa verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum í að minnsta kosti 6 mánuði og svara ekki meðferðinni eða hafa nýlega orðið fyrir meðferðarbresti (þ.e.a.s. á síðustu 8 vikum).
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram, skal hætta innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð.
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altre persone
Icelandic: Að smita aðra með HIV
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS)
Italian: Conservare e trasportare refrigerati (2° C - 8° C).
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
Italian: Presti attenzione ai nuovi segni di infezione dopo aver assunto Trogarzo; questi possono essere diversi da persona a persona a seconda del tipo di infezione nascosta e potrebbero includere febbre, mal di testa, respirazione difficoltosa, mal di stomaco, tosse e rigonfiamento delle ghiandole (noduli e protuberanze sul corpo, sul collo, sull'ascella o sull'inguine);
Icelandic: Leitaðu að nýjum merkjum um sýkingu eftir að hafa fengið Trogarzo; þau geta verið ólík milli einstaklinga eftir tegund sýkingar sem var dulin og gæti verið hiti, höfuðverkur, öndunarerfiðleikar, magaverkir, hósti og bólgnir kirtlar (hnútar og kúlur á líkama þínum, háls, handarkrika eða nára).
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað Trogarzo til að hjálpa til við að halda niðri HIV-sýkingunni.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Icelandic: Krafa var gerð um að sýna fram á næmi lyfja með bæði arfgerðar- og svipgerðaprófun þegar tæknilega var hægt að prófa með báðum aðferðum.
Italian: Non è noto se Trogarzo riesca a passare nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trogarzo getur borist í brjóstamjólk.
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með þér meðan á innrennsli á Trogarzo stendur yfir og í nokkurn tíma eftir innrennsli.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg
Italian: I pazienti di tutti e tre i bracci hanno anche ricevuto un OBR.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Italian: La rilevanza di questo effetto per la gravidanza e l'allattamento nell'essere umano rimane sconosciuta.
Icelandic: Mikilvægi þessara áhrifa á meðgöngu og brjóstagjöf hjá mönnum er enn óþekkt.
Italian: Trogarzo ha un basso contenuto di sodio
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
Italian: I soggetti erano multitrattati: il 53 % dei partecipanti era stato trattato con 10 o più farmaci antiretrovirali prima dell'arruolamento nella sperimentazione; il 98 % era stato trattato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), il 98 % con PI, l'80 % con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), il 78 % con inibitori del trasferimento del filamento di integrasi (INSTI), il 30 % con inibitori della fusione di gp41 e il 20 % con antagonisti del co-recettore CCR5.
Icelandic: 53% þátttakenda höfðu fengið meðferð með 10 eða fleiri andretróveirulyfjum áður en þeir tóku þátt í rannsókninni; 98% prósent höfðu verið meðhöndluð með núkleosíðhliðstæðu bakritahemlum (NRTI), 98% með próteasahemlum, 80% með bakritahemlum sem ekki eru núkleosíð (NNRTI) lyfjum, 78% með integrasahemlum (INSTI), 30% með gp41 samrunahemlum og 20% með CCR5 hjálparviðtakablokkum.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun HIV-sýkinga.
Italian: I pazienti nei bracci A e B che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di passare a un nuovo OBR.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem eru mikilvæg til að hjálpa líkamanum í að berjast við sýkingar.
Italian: Il 55 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 1 log10 della carica virale e il 48 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 2 log10 della carica virale alla settimana 25.
Icelandic: 55% einstaklinga höfðu ≥ 1 log10 lækkun veirubyrðar og 48% einstaklinga höfðu ≥ 2 log10 lækkun veirubyrðar á 25. viku.
Italian: È inoltre attivo contro l'HIV-1 resistente ai medicinali antiretrovirali attualmente approvati e presenta attività antiretrovirale contro l'HIV-1 R5-tropico, X4-tropico e a tropismo duplice.
Icelandic: Það er einnig virkt gegn HIV-1 sem eru ónæmar fyrir núverandi samþykktum andretróveirulyfjum og sýnir andretróveiruvirkni gegn R5-sæknum, X4-sæknum og tvöfalt sæknum HIV-1.
Italian: I soggetti con conta di CD4 al basale < 50 cellule/mm3 avevano meno probabilità di raggiungere un HIV-1 RNA < 200 copie/ml (o < 50 copie/ml) rispetto ai soggetti con > 50 cellule/mm3.
Icelandic: Einstaklingar með CD4 talningu <50 frumur/mm3 í upphafi voru ólíklegri til að ná HIV-1 RNA sem var <200 eintök/ml (eða <50 eintök/ml) en einstaklingar með >50 frumur/mm3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Italian: Lo studio clinico TNX-355.03 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, a 3 bracci sulla sicurezza e sull'efficacia in 82 soggetti con HIV-1 e che non stavano rispondendo o non avevano risposto alla terapia antiretrovirale altamente attiva.
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03 var fjölsetra, slembiröðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölskammta, 3ja arma öryggis- og verkunarrannsókn hjá 82 einstaklingum með HIV-1 og sem svöruðu ekki meðferð eða höfðu hætt mjög virkri andretróveirumeðferð.
Italian: È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín úr mönnum (IgG) berst yfir fylgju.
Italian: Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un'eruzione cutanea severa (non grave).
Icelandic: Af 153 sjúklingum í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3, fékk einn sjúklingur svæsin útbrot (ekki alvarleg).
Italian: Al basale, la carica virale mediana [Min - Max] e la conta dei linfociti T CD4+ erano 35 350 [304 - 743 000] copie/ml e 73 [0 - 676] cellule/mm3, rispettivamente.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi [Min - Max] veirumagns og CD4+ T fjölda annars vegar 35.350 [304-743.000] eintök/ml og hins vegar 73 [0-676] frumur/mm3.
Italian: Trogarzo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna dose ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
Italian: Sono stati segnalati capogiro, nausea, stanchezza e cefalea durante il trattamento con ibalizumab (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, ógleði, þreytu og höfuðverk meðan á meðferð með ibalizumabi stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: • una dose singola di 2000 mg alla prima occasione
Icelandic: stakur skammtur af 2.000 mg í fyrsta skipti
Italian: Tuttavia, le cellule CD4+ nei lattanti delle femmine trattate sono state temporaneamente soppresse da BD14-91 rispetto al controllo, ma non si sono verificati ulteriori impatti sulla funzione immunitaria dei lattanti.
Icelandic: Hins vegar voru CD4+ frumur hjá nýfæddum afkvæmum kvenapa sem meðhöndlaðar voru bældar tímabundið BD14-91 samanborið við viðmið, en engin frekari áhrif á ónæmishæfni komu fram hjá nýfæddum afkvæmi.
Italian: È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab).
Icelandic: Tilkynnt var um einn sjúkling af 153 með ofnæmi (ofnæmisviðbrögð) á degi 21 (þ.e.a.s. 7 dögum eftir innrennsli 2 með ibalizumabi).
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione al fine di esplorare i potenziali effetti di covariate selezionate (età, peso corporeo, sesso, conta delle cellule CD4+ al basale) sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna skýribreyta (aldur, líkamsþyngd, kyn, upphaflegur CD4+ frumufjöldi) á lyfjahvörf ibalizumab.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab non altera la suscettibilità ad altri farmaci approvati e non determina la selezione di isolati virali indipendenti da CD4.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi breytir ekki næmi fyrir öðrum viðurkenndum lyfjum og hefur ekki í för með sér val á CD4-óháðum veirustofnum.
Italian: I risultati suggeriscono che la concentrazione di ibalizumab diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að þéttni ibalizumabs minnki þegar líkamsþyngd eykst.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trogarzo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Trogarzo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Ad esempio, un OSS pari a 2 indicherebbe che l'isolato di HIV-1 sottoposto a test era completamente suscettibile a due farmaci nell'OBR.
Icelandic: Sem dæmi, OSS af 2 myndi benda til þess að HIV-1 stofninn sem var prófaður var að fullu næmur fyrir tveimur lyfjum í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
Italian: La durata della prima infusione (dose di carico) non deve essere inferiore a 30 minuti.
Icelandic: Fyrsta innrennslið (hleðsluskammtur) skal ekki vara í styttri tíma en 30 mínútur.
Italian: Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur (800 mg) af ibalizumabi gleymist í 3 daga eða lengur frá áætluðum degi, skal gefa hleðsluskammt (2.000 mg) svo fljótt sem auðið er.
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
Icelandic: finnur fyrir sundli, yfirlið eða vægum svima þegar þú stendur upp
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir tengdar jákvæðri niðurstöðu ónæmissvörunar.
Italian: Ciò è meno probabile se assume Trogarzo regolarmente e senza interruzioni del trattamento.
Icelandic: Þetta er ólíklegra ef þú færð Trogarzo reglulega og án hléa í meðferð.