FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sto trzydziestu czterech PTPs płci męskiej otrzymało co najmniej jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Jivi (w tym 13 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat) w profilaktyce (n=114) lub w leczeniu doraźnym (n=20) przez okres 36 tygodni.
Hungarian: 36 hetes időtartam alatt 134, korábban már kezelt (PTP) férfi (köztük 13 fő 12-17 éves vizsgálati alany) kapott legalább egy Jivi injekciót profilaxisként (n = 114) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Polish: Mediana (zakres) dawki na wstrzyknięcie wynosiła 31,7 j.m./kg mc.(14; 62).
Hungarian: Az injekciónkénti dózisok mediánja 31,7 NE/kg volt (14; 62).
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Hungarian: • az érben kialakuló vérrög.
Polish: Lek Jivi powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Hungarian: A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Jivi (patrz punkt 5.1).
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Jivi-vel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg (lásd 5.1 pont).
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Hungarian: 17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Polish: 3 000 j.m.
Hungarian: 6000 NE.
Polish: Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszermellékhatások gyakorisága
Polish: • występowanie inhibitorów i ich miana
Hungarian: • inhibitorok megléte és mennyisége;
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej osłony.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag borításról.
Polish: W ciągu całego okresu ważności wynoszącego 2 lata produkt (w opakowaniu zewnętrznym) może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy.
Hungarian: A teljes, 2 éves felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény (a külső dobozában tárolva) legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 6 hónapig tárolható.
Polish: Mediana (Q1; Q3) ABR w trakcie profilaktyki wynosiła 2,09 (0,0; 6,1) dla wszystkich krwawień i 0,0 (0,0; 4,2) dla samoistnych krwawień w porównaniu do 23,4 (18; 37) wszystkich krwawień w grupie leczenia doraźnego.
Hungarian: A medián (Q1;Q3) ABR profilaxis alatt 2,09 (0,0; 6,1), minden vérzésre és 0,0 (0,0; 4,2) a spontán vérzésekre, összehasonlítva a „szükség szerinti kezelés" karral, ahol ez 23,4 (18; 37) volt.
Polish: Nie wystąpiły potwierdzone przypadki de novo wystąpienia inhibitora czynnika VIII.
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok képződésének de novo vagy igazolt esete nem fordult elő.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez (J).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jivi W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jivit alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul.
Polish: Krwawienia mogą być samoistne lub w wyniku urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Hungarian: A gyógyszer egyszer alkalmazható.
Polish: Substancja czynna, damoktokog alfa pegol, to pegylowany swoiście do miejsca, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi, wytwarzany w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), z rozgałęzionym łańcuchem glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 60 kDa (dwa łańcuchy PEG o masie cząsteczkowej 30 kDa) jako grupą funkcyjną.
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-demoktokog-pegol, újszülött hörcsög vesesejtekben (baby hamster kidney cellsBHK) előállított, 60 kDa molekulatömegű, elágazó polietilén-glikol (két 30 kDa molekulatömegű PEG) molekularésszel helyspecifikusan pegilált, B-domén-deletált, rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Polish: Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe nadwrażliwości.
Hungarian: Szükség szerint tüneti kezelést és a túlérzékenység kezelésére szolgáló terápiát kell megkezdeni.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Hungarian: A kezelési időszakban a következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitásiszint alá (a normálérték %-ában kifejezve).
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Hungarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Polish: Należy używać tylko elementów (łącznika fiolki, ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik i zestawu do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu tego leku.
Hungarian: Csak a gyógyszer minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adaptert, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt és vénapunkciós készletet) használja.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
Hungarian: • bőrkiütés, bőrpír.
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a menetes dugóba (C).
Polish: Dawka jednostek czynnika VIII jest odmierzana w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Hungarian: A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
Polish: *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PTPs (previously-treated patients) = wcześniej leczeni pacjenci **obejmuje świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu nakłucia naczynia ***obejmuje rumień i rumień wielopostaciowy ****obejmuje wysypkę i wysypkę popularną
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén jelentkező pruritus, az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés és az érpunkció helyén jelentkező pruritus ***beletartozik az erythema és az erythema multiforme ****beletartozik a bőrkiütés és a papulosus bőrkiütés
Polish: Lek Jivi zawiera sód
Hungarian: A Jivi nátriumot tartalmaz
Polish: Lek Jivi podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta.
Hungarian: A Jivit egy vénába kell befecskendezni 2-5 perc alatt az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően.
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem)
Hungarian: • egy db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó 1-es típusú üvegből készült injekciós üveg szürke, brómbutil gumikeverék dugóval és alumínium zárral)
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
Hungarian: • ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Jivi zawiera:
Hungarian: Minden egyadagos doboz Jivi tartalmaz:
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Jivi porównywano z farmakokinetyką czynnika VIII w badaniu fazy I w układzie grup równoległych.
Hungarian: A JIVI farmakokinetikáját egy keresztezett, I-es fázisú VIII-as faktor vizsgálathoz hasonlították.
Polish: • osobny pręt tłoka,
Hungarian: • egy különálló fecskendődugattyú
Polish: Dzieci Lek Jivi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Hungarian: Gyermekek A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
Hungarian: A teljes medián (Q1; Q2) teljes ABR 1,17 (0,0; 4,3) és 0,6 (0,0; 3,2) volt a spontán vérzésekre a kombinált profilaktikus csoportban és a teljes ABR 33,0 volt a „szükség szerinti kezelés" csoportban.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających widzialne cząsteczki stałe.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható részecskéket tartalmaz.
Polish: • dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego.
Hungarian: • ha centrális vénás kanülre van szükség a gyógyszer beadásához.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
Hungarian: • Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
Polish: Łącznie 73 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych (44 pacjentów w wieku <6 lat i 29 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat) otrzymało leczenie profilaktyczne dwa razy w tygodniu, co 5 dni lub co 7 dni w badaniu fazy III.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban összesen 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteg (44 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb és 29 vizsgálati alany 6-12 éves) hetente kétszer, 5 naponta vagy 7 naponta részesült profilaktikus kezelésben.
Polish: Przeciwciała przeciwko PEG zniknęły po odstawieniu produktu leczniczego Jivi.
Hungarian: A Jivi alkalmazásának leállítása után a PEG elleni antitestek eltűntek.
Polish: Jak przygotowuje się lek Jivi do wstrzyknięcia
Hungarian: Hogyan kell a Jivi injekciót elkészíteni?
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza, stosując test zmodyfikowany Bethesda.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Bethesda-assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Polish: U jednego pacjenta obserwowano immunogenność wobec PEG z rozwojem swoistych przeciwciał IgM anty-PEG.
Hungarian: IgM típusú specifikus anti-PEG antitestek kialakulásával járó PEG elleni immunogenitást egy betegnél figyeltek meg.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 73 pediatrycznych PTPs w wieku <12 lat (44 PTPs w wieku <6 lat, 29 PTPs w wieku od 6 do <12 lat), działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną na PEG obserwowano u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U 10 z
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatban - amelybe 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteget vontak be (a 6 évesnél fiatalabb, korábban már kezelt betegek száma 44, a 6-<12 éves, korábban már kezelt betegek száma 29) - a PEG-re adott immunválasz következtében fellépett mellékhatásokat figyeltek meg 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Polish: *h/dl)
Hungarian: AUC (NE*h/dl)
Polish: Jak przechowywać lek Jivi
Hungarian: Hogyan kell a Jivit tárolni?
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Polish: Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki.
Hungarian: Húzza le a papírburkolatot az injekciós üveg adapter műanyag borításáról.
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injekciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Polish: Lek Jivi a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
Hungarian: Végül helyezzen kis nyomókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV) i średnia arytmetyczna (SD)) dla produktu leczniczego Jivi po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. na podstawie testu chromogennego.
Hungarian: 3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
Polish: Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej przeciwciał IgM anty-PEG z innymi niezmodyfikowanymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Hungarian: Egyéb, nem módosított VIII-as faktor készítményekkel az IgM típusú anti-PEG antitestek keresztreaktivitását nem tapasztalták.
Polish: Swoista do miejsca pegylacja zmniejsza klirens czynnika VIII, powodując wydłużenie okresu półtrwania przy zachowaniu normalnych funkcji pozbawionej domeny B cząsteczki rFVIII (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor fenntartja a B-domén-deletált rFVIII molekula normál funkcióit (lásd 5.2 pont).
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
Hungarian: • 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub optymalnie w j.m.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy lehetőleg inkább NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Polish: • Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Polish: Kiedy nie stosować leku Jivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: II/III. fázis: A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelték szükség szerinti kezelésként, valamint háromféle adagolási rend szerint (hetente kétszer 30-40 NE/kg, 5 naponta 45-60 NE/kg és 7 naponta 60 NE/kg).
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku <12 lat oraz u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Hungarian: A Jivi 12 évesnél fiatalabb, illetve korábban nem kezelt betegek számára nem javallott.
Polish: Każda fiolka leku Jivi zawiera nominalnie 250 lub 500 lub 1 000 lub 2 000 lub 3 000 j.m.
Hungarian: A Jivi névleges tartalma 250 vagy 500 vagy 1000 vagy 2000 vagy 3000 NE alfa-damoktokog-pegol injekciós üvegenként.
Polish: Jivi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Hungarian: A Jivi kiszerelései: 1 db egyadagos kiszerelés 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS, 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Hungarian: A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Polish: Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u wcześniej leczonych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
Hungarian: A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél.
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u wcześniej leczonych chorych na hemofilię A w wieku ≥12 lat (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő, korábban már kezelt 12 éves és idősebb betegeknél.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 250
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty roztwór.
Hungarian: Oldószer: tiszta oldat.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (H).
Hungarian: 10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor beadás utáni alacsony szintje kimutatható VIII-as faktor inhibitorok hiányában azt jelzi, hogy a gyógyszerhatás megszűnése valószínűleg anti-PEG antitestek következménye.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Hungarian: Haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni a kezelést.
Polish: *AUC obliczone dla dawki 60 j.m./kg mc.
Hungarian: 60 NE/kg-os adagra kiszámított AUC
Polish: INNE Logo firmy Bayer
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Bayer logó
Polish: Lek Jivi dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Hungarian: • egy db injekciós üveg adapter (beépített szűrővel)
Polish: Co zawiera lek Jivi
Hungarian: Mit tartalmaz a Jivi?
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: A Jivi korábban nem kezelt, illetve 12 évesnél fiatalabb betegek számára nem javallott.
Polish: Dawkowanie w leczeniu doraźnym i w profilaktyce u pacjentów w wieku młodzieńczym jest takie samo jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Hungarian: Szükség szerinti és profilaktikus kezelés esetén a serdülők dózisa megegyezik a felnőtt dózissal.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Polish: Nie przechowywać w lodówce sporządzonego roztworu.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Hungarian: Többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel, aminek tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Hungarian: Az óramutató irányában elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Polish: Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Polish: Termin upłynięcia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze do 25°C należy zapisać na opakowaniu produktu.
Hungarian: A gyógyszer dobozára fel kell jegyezni a legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten való 6 hónapos tárolási időszak végét.
Polish: Okołooperacyjną skuteczność hemostatyczną oceniono jako dobrą lub doskonałą podczas wszystkich dużych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: Minden nagyobb műtét esetén a perioperatív haemostaticus hatásosság minősítése „jó" vagy „kiváló" volt.
Polish: Zawroty głowy często
Hungarian: Köhögés gyakori
Polish: Tabela 3 podsumowuje parametry farmakokinetyczne po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. z badania fazy II/III, w którym oceniano farmakokinetykę u 22 pacjentów.
Hungarian: Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
Polish: Należy także zauważyć, że mogą wystąpić znaczne rozbieżności między wynikami uzyskanymi za pomocą swoistych odczynników stosowanych w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a testem chromogennym.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az aPTI-alapú egylépéses alvadási assay-hez és a kromogén assay-hez alkalmazott specifikus reagensekkel kapott eredmények között jelentős eltérések lehetnek.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Polish: WŁAŚCIWE
Hungarian: Adagolás
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować zrekonstytuowany produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrni.
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
Hungarian: A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ-TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: Młodzież
Hungarian: Serdülők