FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След оценката на CHMP на отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pirmą kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като според CHMP представените данни не подкрепят положително съотношение полза/риск.
Lithuanian: Savo oficialiajame laiške bendrovė nurodė, kad paraišką nusprendė atsiimti, nes CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis pateiktais duomenimis negalima patvirtinti teigiamo Velcade naudos ir rizikos santykio.
Bulgarian: Какво представлява Velcade?
Lithuanian: Kas yra Velcade?
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, настъпва увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Lithuanian: Nesusiskaidžius vėžinėse ląstelėse esantiems baltymams, pvz., baltymams, kurie kontroliuoja ląstelių augimą, šios ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Bulgarian: В лимфоцити или В клетки), в комбинация с друго лекарство, наречено ритуксимаб, при пациенти, чието заболяване е рецидивирало (появява се отново след лечението).
Lithuanian: limfocitais arba B ląstelėmis, kartu su kitu vaistu, rituksimabu, pacientams, kurių liga recidyvavo (atsinaujino po gydymo).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с мелфалан и преднизон (други лекарства за пациенти с мултиплен миелом) при пациенти, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за високодозова химиотерапия с костно-мозъчна трансплантация.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos) anksčiau negydytiems pacientams, kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kaulų čiulpų persodinimu.
Bulgarian: Velcade се очаква да се използва също и при фоликуларен неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга вид бели кръвни клетки, наречени
Lithuanian: Velcade taip pat buvo numatyta skirti gydant folikulinę ne Hodžkino limfomą (limfinio audinio, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžį), kuri pažeidžia vienos rūšies baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B
Bulgarian: В ЕС е разрешен за употреба от април 2004 г.
Lithuanian: Velcade rinkodaros ES teisė galioja nuo 2004 m.
Bulgarian: Velcade е лекарство, което се прилага чрез инжекция, съдържащо активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Lithuanian: Velcade - tai švirkščiamasis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мултиплен миелом (рак на плазмоцитите в костния мозък).
Lithuanian: balandžio mėn. Juo gydomi pacientai, sergantys daugybine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazmos ląstelių vėžiu).
Bulgarian: Очаква се при рецидив на фоликуларен неходжкинов лимфом Velcade да действа по същия начин, както при съществуващите показания.
Lithuanian: Tikėtasi, kad sergant recidyvavusia folikuline ne Hodžkino limfoma Velcade veiks taip pat, kaip esant šiuo metu patvirtintoms indikacijoms.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Velcade при лечението на рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Velcade nauda gydant recidyvavusią ne Hodžkino limfomą nėra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от едно проучване при 676 пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом, които са получили рецидив или прогресия на заболяването въпреки предишни лечения, което е имало за цел да оцени ефектите от употреба на Velcade в комбинация с ритуксимаб в сравнение с прилагането на ритуксимаб самостоятелно при тези пациенти.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rezultatus, gautus atliktus tyrimą, kuriame dalyvavo 676 pacientai, sergantys recidyvavusia arba nepaisant ankstesnio gydymo progresavusia folikuline ne Hodžkino limfoma, ir kuriuo siekta palyginti gydymo Velcade ir rituksimabo deriniu ir vienu rituksimabu poveikį šiems pacientams.
Bulgarian: Използва се и самостоятелно при пациенти с прогресивно заболяване, които не са се повлияли от поне един вид друго лечение и вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Lithuanian: Velcade taip pat galima vartoti vieną pacientams, kurių liga progresuoja, kurių gydymas bent viena kita gydymo priemone buvo neveiksmingas ir kuriems jau atliktas arba negali būti atliekamas kaulų čiulpų persodinimas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Velcade не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Velcade negali būti registruotas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui.
Bulgarian: Комитетът счита, че е малко вероятно тази разлика да бъде от значение, и не е убеден, че е идентифицирана подгрупа от пациенти, които ще се възползват в по-голяма степен от добавянето на Velcade към ритуксимаб.
Lithuanian: Komitetas abejojo šio skirtumo reikšmingumu ir nepritarė, kad nustatytam pacientų pogrupiui gydymas rituksimabu būtų naudingesnis jį papildžius Velcade.
Bulgarian: Как се очаква да действа Velcade?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Velcade veikimo?
Bulgarian: СНМР има и опасения, че комбинацията от Velcade и ритуксимаб причинява повече нежелани лекарствени реакции, отколкото ритуксимаб, прилаган самостоятелно.
Lithuanian: CHMP taip pat rūpestį kėlė tai, kad Velcade ir rituksimabo derinys sukėlė daugiau šalutinių reiškinių nei vienas rituksimabas.
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Velcade?
Lithuanian: Kaip pasikeis Velcade vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
Bulgarian: CHMP поставя под въпрос уместността на резултатите от проучването, които показват, че като цяло пациентите, лекувани с Velcade плюс ритуксимаб, живеят без влошаване на заболяването средно 1,8 месеца по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (12,8 месеца в сравнение с 11 месеца).
Lithuanian: CHMP suabejojo tyrimų rezultatų reikšmingumu; iš jų matyti, kad apskritai Velcade ir rituksimabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 1,8 mėn.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те вече не са необходими.
Lithuanian: Veiklioji Velcade medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius. Ji blokuoja proteosomą - sistemą, dėl kurios ląstelių viduje esantys baltymai suskaidomi, kai jų nebereikia.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Velcade, което би могло да разшири употребата му при пациенти с рецидивирал фоликуларен неходжкинов лимфом.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl Velcade rinkodaros teisės pakeitimo, kuriuo indikacijų sąrašas būtų papildytas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymo indikacija.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Velcade?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Velcade?
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Velcade klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės savo gydytoją.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186538/2008
Lithuanian: EMEA/186552/2008
Bulgarian: Има информация от 23 пациенти.
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie 23 pacientus.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миглустат
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): migliustatas
Bulgarian: Какво представлява Zavesca?
Lithuanian: Kas yra Zavesca?
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Lithuanian: Įvertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Bulgarian: Така се очаква да отслаби симптомите на заболяването.
Lithuanian: Tai turėtų sumažinti ligos požymius.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до деменция и обичайно завършва със смърт преди пациентът да достигне зряла възраст.
Lithuanian: Ligos pasekmė gali būti demencija ir dažnai ji baigiasi mirtimi, pacientui neišgyvenus iki pilnametystės.
Bulgarian: Как се очаква да действа Zavesca?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zavesca veikimo?
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO ZAVESCA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Bulgarian: Каква са препоръките на CHMP към онзи момент?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Bulgarian: ZAVESCA
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Компанията иска преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето то не е завършено.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai nagrinėti neigiamą nuomonę, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
Bulgarian: Симптомите включват напредваща загуба на координация, проблеми, изразяващи се в сакадични (бързи) движение на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус и затруднения в обучението.
Lithuanian: Simptomai apima progresuojantį koordinacijos blogėjimą, problemas dėl staigių nevalingų („šokinėjančių") akių judesių, galinčių pakenkti regėjimui, pavėluotą vystymąsi, pasunkėjusį rijimą, padidėjusį raumenų tonusą ir mokymosi sunkumus.
Bulgarian: Основната лякра на ефективността е промяната в скоростта, с която пациентите извършват сакадични хоризонтални движения на очите след едногодишно лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų šokinėjančių horizontalių akių judesių greičio pasikeitimas po metus trukusio gydymo.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап от производството на гликосфинголипиди.
Lithuanian: Šis enzimas dalyvauja pirmajame glikozfingolipidų susidarymo etape.
Bulgarian: Лекарството демонстрира твърде ограничена полза в основното проучване: налице е твърде малка разлика в промяната на скоростта на движенията на очите между приемалите Zavesca пациенти и онези, получавали стандартна терапия, а и съществува несигурност относно това дали разглеждането на движенията на очите е най-добрият начин за измерване ефективността на лекарството.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu vaisto nauda pasirodė labai ribota: buvo nustatytas tik vienas žymaus akių judėjimo greičio pakitimo atvejis Zavesca vartojusių pacientų ir standartinį gydymą gavusių pacientų tarpe, ir liko neaiškumų, ar akių judėjimo sekimas buvo geriausias būdas vaisto veiksmingumui nustatyti.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба със Zavesca?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zavesca naudojimo labdaros programose?
Bulgarian: Като не дава възможност на ензима да функционира, миглустат може да понижи производството на гликосфинголипиди в клетките.
Lithuanian: Nuslopindamas šio enzimo veikimą, migliustatas gali sumažinti glikozfingolipidų susidarymą ląstelėse.
Bulgarian: Освен това Zavesca се свързва и с нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, както и със случаи на загуба на тегло и тромбоцитопения (понижен общ брой на тромбоцитите).
Lithuanian: Zavesca taip pat buvo siejamas su šalutiniais poveikiais skrandžiui ir virškinimo traktui, taip pat sumažėjusio svorio ir trombocitopenijos (sumažėjusio kraujo trombocitų skaičiaus) reiškiniais.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на Zavesca за лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nepatvirtinti Zavesca C tipo Niemann-Pick liga sergančių pacientų neurologiniams pasireiškimams gydyti.
Bulgarian: На 19 февруари 2008 г. Actelion Registration Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Zavesca - лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Lithuanian: vasario 19 d. bendrovė „Actelion Registration Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl Zavesca, vartojamo pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, neurologinių pasireiškimų gydymui, naujos indikacijos.
Bulgarian: CHMP признава, че не съществуват алтернативни лечения за болестта на Ниман-Пик тип C, но има опасения, че ползата от Zavesca при лечението на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C не е демонстрирана в достатъчна степен.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nėra alternatyvių C tipo Niemann-Pick ligos gydymo metodų, tačiau jam kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių simptomų gydymui, nauda nebuvo pakankamai įrodyta.
Bulgarian: Компанията представя и допълнителна информация от световно изследване сред пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C, които са лекувани с миглустат извън основното проучване.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė papildomą informaciją iš pasaulinės ataskaitos apie C tipo Niemann-Pick liga sergančių pacientų gydymą migliustatu ne pagrindiniame tyrime.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Zavesca.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Zavesca tyrimus ar labdaringas vartojimo programas, nepatirs jokių pasekmių.
Bulgarian: Няма последствия относно употребата на Zavesca за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Zavesca, vartojamo 1 tipo Gaucher ligai gydyti? Zavesca vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kurios atžvilgiu naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, jokių pasekmių nėra.
Bulgarian: При новото показание се е очаквало Zavesca да се използва за лечение на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C (засягаща мозъка и нервната система).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zavesca ? Pagal naują indikaciją buvo numatyta, kad Zavesca bus vartojamas C tipo Niemann-Pick ligos (veikiančios smegenis ir nervų sistemą) neurologiniams simptomams gydyti.
Bulgarian: Лекарството е проучено и при 12 пациенти на възраст по-малко от 12 години.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat buvo tiriamas, stebint jo poveikį 12 jaunesnių kaip
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Bulgarian: Миглустат, активното вещество в Zavesca, не позволява на определен ензим, наречен глюкозилцерамид синтетаза, да функционира.
Lithuanian: Migliustatas, veiklioji Zavesca medžiaga, slopina enzimo, vadinamo „gliukozilkeramido sinteze", veikimą.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в клетките на мозъка, както и по други места в тялото, се натрупват мастни вещества, като например гликосфинголипиди.
Lithuanian: Pacientų, sergančių šia liga, riebaliniai audiniai, pavyzdžiui, gliukozfingolipidai, susikaupia smegenų ląstelėse ir kitose organizmo vietose.
Bulgarian: Болестта на Ниман-Пик тип C е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga yra reta paveldima liga, veikianti organizmo riebalų pasiskirstymą.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Lithuanian: Gaucher liga yra reta paveldima liga, veikianti organizmo riebalų pasiskirstymą.
Bulgarian: Ефективността на Zavesca е проучена в едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти на възраст 12 и повече години с болестта на Ниман-Пик тип C. Проучването сравнява ефектите от прибавяне на Zavesca, приеман в доза от 200 mg три пъти дневно, към стандартната терапия с ефектите на стандартната терапия самостоятелно.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, standartinio gydymo poveikis buvo lyginamas su to paties gydymo poveikiu, papildomai vartojant 200 mg Zavesca dozę tris kartus per parą.
Bulgarian: За този продукт по-късно в ЕМЕА отново е подадено Заявление за разрешаване за употреба.
Lithuanian: Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistB agentCrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informacijD apie šios paraiškos rezultatus galite rasti Eia.
Bulgarian: Поради това, към момента становището на CHMP е, че ползите от Zavesca при лечението на неврологични прояви при болестта на Ниман-Пик тип C не превишават рисковете.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių pasireiškimų gydymui, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване в различни части на тялото, например далака, черния дроб и костите, се натрупва мастно вещество, наречено глюкозилцерамид.
Lithuanian: Pacientų, sergančių šia liga, riebaliniai audiniai, vadinamieji gliukozilkeramidai, kaupiasi įvairiose organizmo dalyse, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose.
Bulgarian: Zavesca е определен за „лекарство сирак" на 16 февруари 2006 г. с показание болест на НиманПик тип C.
Lithuanian: Zavesca, vartojamas C tipo Niemann-Pick ligai gydyti, 2006 m.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zavesca са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Zavesca poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Zavesca представлява твърда бяла капсула, която съдържа активното вещество миглустат.
Lithuanian: Zavesca yra kieta balta kapsulė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos migliustato. Jis vartojamas lengvo ir vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher ligai gydyti.
Bulgarian: Предлага се във всички държави-членки на ЕС.
Lithuanian: kovo mėn. Jo galima įsigyti visose ES valstybėse narėse.
Bulgarian: 20 януари 2011 г.
Lithuanian: sausio 20 d.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Bulgarian: Комитетът има също опасения относно достоверността на данните, събрани в проучването.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tyrimo metu sukauptų duomenų patikimumas.
Bulgarian: Проучването е „открито": лекарят и пациентът знаят какво лечение се прилага.
Lithuanian: Tai buvo atviras tyrimas - ir gydytojas, ir pacientės žinojo, kurias gydymo priemonės jos vartojo.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa Europos viešo vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какво представлява Zometa?
Lithuanian: Kas yra Zometa?
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не всички лечения, използвани в контролните групи, с които е сравнен Zometa, са представителни за стандартите на лечение в Европа.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad ne visos gydymo priemonės, kurios buvo vartojamos kontrolinėse tiriamųjų grupėse ir su kuriomis Zometa buvo lyginamas, yra Europoje taikomas gydymo standartas.
Bulgarian: Всички жени са приемали също госерелин - лекарство, което потиска активността на яйчниците.
Lithuanian: Visoms moterims taip pat buvo skiriamas goserelinas - vaistas, kuriuo slopinama kiaušidžių veikla.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за изменение на разрешението за употреба на Zometa (zoledronic acid)
Lithuanian: Paraiškos keisti Zometa (zoledrono rūgšties) rinkodaros teisę atsiėmimas
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е след „ден 90" от процедурата.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е разгледал първоначалната документация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą bendrovei.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zometa naudojimo labdaros programose?
Bulgarian: Освен това той има опасения относно начина, по който е проведено проучването за ранен рак на гърдата.
Lithuanian: Be to, komitetui abejonių sukėlė tai, kaip buvo atliekamas ankstyvo krūties vėžio tyrimas.
Bulgarian: Проучването измерва „преживяемостта без наличие на заболяване" (колко дълго живеят пациентите без наличие на рак).
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo stebimas pacienčių išgyvenamumas ligai neprogresavus (kiek laiko pacientės išgyveno, vėžiui neatsinaujinus).
Bulgarian: На 14 декември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Zometa за лечение на ранен рак на гърдата при жени преди менопаузата.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos vaisto Zometa indikacijos - ankstyvu krūties vėžiu sergančių ikimenopauzinio amžiaus moterų gydymas - rinkodaros teisę.
Bulgarian: Zometa е лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Bulgarian: Zometa е разрешен за употреба от март 2001 г.
Lithuanian: Zometa rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zometa да бъде одобрен като помощно лечение за ранен рак на гърдата.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal ankstyvo krūties vėžio adjuvantinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Zometa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Bulgarian: Золедроновата киселина, активното вещество в Zometa, блокира ензим, наречен „фарнезил пирофосфат синтаза".
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis slopina fermentą, vadinamą farnezilo pirofosfato sintaze.
Bulgarian: Zometa може също да се прилага за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от тумори.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeliamą hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zometa veikimo?