FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Bulgarian: Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
Bulgarian: Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
Bulgarian: Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умерена анемия, планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената.
Danish: Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
Bulgarian: Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране.
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
Bulgarian: В първото проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Bulgarian: При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Retacrit.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Hvorfor blev Retacrit godkendt?
Bulgarian: Защо Retacrit е разрешен за употреба?
Danish: Erytropoietin dannes i nyrerne.
Bulgarian: Той се произвежда от бъбреците.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Danish: Retacrit er en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Retacrit представлява инжекционен разтвор.
Danish: Hvad er Retacrit?
Bulgarian: Какво представлява Retacrit?
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
Bulgarian: Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
Danish: Hvordan blev Retacrit undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Retacrit?
Danish: Hvad anvendes Retacrit til?
Bulgarian: За какво се използва Retacrit?
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
Bulgarian: Как се използва Retacrit?
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Bulgarian: Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен еритропоетин.
Danish: Hvordan virker Retacrit?
Bulgarian: Как действа Retacrit?
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Bulgarian: Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
Danish: • Usædvanlig adfærd.
Bulgarian: Необичайно поведение.
Danish: Det øger også risikoen for abort.
Bulgarian: То също повишава вероятността от аборт.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде повече информация.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Bulgarian: Тя разбира тератогенния риск.
Danish: hvis du nogensinde har haft nogen form for psykiske problemer.
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Bulgarian: Този формуляр потвърждава, че сте информирани за рисковете и че ще спазвате горните правила.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Bulgarian: Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Bulgarian: Признаци на психоза: загуба на връзка с действителността, като напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват.
Danish: Rådgivning for mænd
Bulgarian: Съвети към мъжете
Danish: Dette er reglerne:
Bulgarian: Правилата са следните:
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Danish: Før behandling påbegyndes
Bulgarian: Преди започване на лечението
Danish: - Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
Bulgarian: Тя е потвърдила, че е разбрала рисковете и необходимостта от предпазни мерки, свързани с употребата на [INN].
Danish: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че:
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
Bulgarian: Буйстване или агресивно поведение.
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Bulgarian: Възможността за забременяване трябва да се оцени при всички пациентки.
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Bulgarian: пациентката е приела споменатите по-горе условия;
Danish: - Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди всички тези въпроси с Вас, като използва контролен списък, и ще поиска от Вас (или родител/настойник) да го подпишете.
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
Bulgarian: Информираността на семейството или приятелите може да бъде от полза за откриване на влошаване на психичното здраве.
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
Bulgarian: Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Bulgarian: Има вероятност лекарството да премине в кърмата и може да увреди бебето Ви.
Danish: Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с <INN> обаче може да бъде недостатъчно за облекчаване на симптомите и поради това може да се наложи допълнителна оценка от психиатър или психолог.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не прецени, че има убедителни доводи, които показват, че няма риск от забременяване.
Danish: Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е ТЕРАТОГЕНЕН.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Danish: Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
Bulgarian: Когато се използват в съответствие с информацията за предписване, обикновено се приема, че локално прилаганите ретиноиди водят до ниска системна експозиция поради минималната трансдермална абсорбция.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последици при бременност и необходимостта бързо да се консултира, ако има риск от бременност или ако е възможно да е бременна.
Danish: Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
Bulgarian: Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
Danish: Mandlige patienter
Bulgarian: Пациенти мъже
Danish: Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Bulgarian: пациентката спазва условията за предпазване от бременност, изброени по-горе, включително потвърждението за адекватно ниво на разбиране от нейна страна;
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] трябва да се случат в един и същи ден.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
Bulgarian: Това може да се случи дори и ако <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се приема само за кратко по време на бременност.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
Bulgarian: На пациентите мъже трябва да се напомни, че те не трябва да дават лекарството си на други лица, особено на жени.
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
Bulgarian: Ако предписващият лекар няма възможност да предостави такава информация, пациентката трябва да се насочи за консултация към съответния медицински специалист.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако продуктът се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, лечението трябва да се преустанови.
Danish: For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
Bulgarian: За повече информация относно бременност и контрацепция вижте точка 2 „Бременност и програма за предпазване".
Danish: Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
Bulgarian: Вие не трябва никога да давате този лекарствен продукт на друго лице.
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да не дават никога този лекарствен продукт на други лица и да върнат всички неизползвани капсули на фармацевта в края на лечението.
Danish: Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
Bulgarian: Това ежемесечно проследяване ще даде сигурност, че се провеждат редовни тестове за бременност и наблюдение и че пациентката не е бременна преди да получи следващия цикъл на лечение.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Bulgarian: Моля, занесете всички неизползвани <капсули> на Вашия фармацевт в края на лечението.
Danish: Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
Bulgarian: Това може да не е достатъчно, за да отзвучат реакциите: може да имате нужда от допълнителна помощ и лекуващият лекар може да организира това.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта от стриктно проследяване на лечението всеки месец.
Danish: Teratogene virkninger
Bulgarian: Тератогенни ефекти
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите допълнителни тестове за бременност, ако Вашият лекар изиска това.
Danish: Kvinder, der er gravide, må ikke tage <HANDELSNAVN>
Bulgarian: Жени, които са бременни, не трябва да приемат <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Bulgarian: Ако настъпи бременност след спиране на лечението, остава риск от тежка и сериозна малформация на фетуса.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Bulgarian: Това лекарство може сериозно да увреди плода (счита се, че лекарството е „тератогенно") - то може да причини сериозни аномалии на мозъка, лицето, ушите, очите, сърцето и някои жлези (тимусна жлеза и паратиреоидни жлези) на плода.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че степента на експозиция на жената чрез спермата на пациенти, които приемат [ТЪРГОВСКО ИМЕ], не е достатъчно висока, за да има връзка с тератогенните ефекти на [ТЪРГОВСКО ИМЕ].
Danish: 1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
Bulgarian: 1 месец след спиране на лечението жените трябва да направят последен тест за бременност.
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Bulgarian: Необходимостта от повторни тестове за бременност под медицинско наблюдение всеки месец трябва да се определи в съответствие с местната практика, включително и като се вземе предвид сексуалната активност на пациентката, скорошната менструална анамнеза (абнормна менструация, пропуснати цикли или аменорея) и метода на контрацепция.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, лекуващият Ви лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност.
Danish: Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Bulgarian: Лекарите трябва да дадат на всички пациенти, както мъже, така и жени, пълна информация за пациента относно тератогенния риск и стриктните мерки за предпазване от бременност, както са определени в програмата за предпазване от бременност.
Danish: Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Bulgarian: Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
Danish: • Depression eller relaterede lidelser.
Bulgarian: Депресия или свързани разстройства.
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Bulgarian: Вие трябва да използвате контрацепция дори и да нямате менструация или да не сте сексуално активна (освен ако
Danish: Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
Bulgarian: Този тест трябва да докаже, че пациентката не е бременна, когато започва лечение с [INN].
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Bulgarian: За да помогне на предписващите лекари, фармацевтите и пациентите за избягване на фетална експозиция на [INN], притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителен материал за засилване на предупрежденията относно тератогенността на [INN], предоставящ съвети относно контрацепцията преди започване на лечението и указания относно необходимостта от провеждане на тест за бременност.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, незабавно спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тестове за бременност под медицинско наблюдение, с минимална чувствителност 25 mUI/ml, според местната практика, както следва.
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd.
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви.
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Bulgarian: ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да спазвате предпазните мерки в „Бременност и програма за предпазване", вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на депресия и, при необходимост, да се насочат за подходящо лечение.
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Bulgarian: Този риск персистира до пълното елиминиране на продукта, което е в рамките на един месец след края на лечението [3 години за ацитретин].
Danish: Psykiske problemer
Bulgarian: Психични проблеми
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена, лекувана с [INN], лечението трябва да се спре и пациентката трябва да се изпрати на консултация със специалист или лекар с опит в тератологията за преглед и съвет.
Danish: [for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>']
Bulgarian: [за ацитретин: „през 1 до 3 месеца в продължение на 3 години след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>"]
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.