FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • este foarte probabil ca un plan de tratament repetat într-o anumită perioadă de timp să ducă la acumularea de reziduuri de gentamicină în ficat, rinichi și posibil în zonele de injectare ale animalelor tratate, CVMP a considerat că trebuie adăugată o frază de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament;
Latvian: • atkārtots ārstēšanas kurss noteiktā laika posmā, visticamāk, radīs gentamicīna uzkrāšanos aknās, nierēs un, iespējams, injekcijas vietās ārstētiem dzīvniekiem, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāievieto brīdinājums, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa;
Romanian: În plus, datele disponibile în Belgia care vizează medicamente comparabile indică în mod clar faptul că nivelurile reziduale pot depăși limitele reziduale maxime (LMR) pentru perioadele de așteptare propuse.
Latvian: Turklāt datos, kas pieejami Beļģijas aģentūrai par salīdzināmiem produktiem, skaidri norādīts, ka atlieku daudzums var būt virs maksimālā atlieku līmeņa (MRL) ieteicamajos ierobežojumu periodos dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Romanian: Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
Latvian: Attiecīgi ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir 44, 66 un 146 dienas.
Romanian: La ultimul indicator temporal, adică ziua 89, încă au putut fi detectate reziduuri peste LMR în cazul ficatului (2 din 5 mostre).
Latvian: 89. dienā (pēdējais laika punkts) atliekas virs MRL joprojām tika konstatētas aknās (2 no 5 paraugiem).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul acestei proceduri a fost considerat pozitiv sub rezerva amendamentelor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi anexa III).
Latvian: Šajās procedūrās vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață a produselor medicamentoase de uz veterinar care conțin gentamicină, prezentate sub formă de soluție injectabilă și care urmează să fie administrate la bovine și porcine (vezi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în anexa III.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumam injekcijām liellopiem un cūkām (I pielikums), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Romanian: Studiul despre Gentaveto-5 (deținătorul autorizației de comercializare: VMD) a fost efectuat pe porci cu greutatea între 3,75 și 8 kg, cu o doză de 5 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 5 zile.
Latvian: Pētījums ar Gentaveto-5 (MAH: VMD) tika veikts sivēniem no 3,75 līdz 8 kg, kuriem tika ievadīta deva 5 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 5 dienas.
Romanian: Animalele implicate în studiu au fost viței nonrumegători cu vârsta de aproximativ 3 luni, cărora li s-a administrat hrană solidă pe durata studiului.
Latvian: Pētījumā iesaistītie dzīvnieki bija aptuveni 3 mēnešus veci teļi (neatgremotāji), kas pētījuma laikā baroti ar sausbarību.
Romanian: Se poate considera că această perioadă de așteptare este suficientă pentru a acoperi diferențele dintre compozițiile medicamentelor care ar putea avea impact asupra tiparului de epuizare a emisiei reziduale.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir pietiekams, lai izlīdzinātu atšķirības zāļu sastāvā, kas varētu atstāt ietekmi uz atlieku izdalīšanās veidu.
Romanian: În consecință, volumul de injectare trebuie să fie limitat la un maxim de 1 ml per zonă de injectare sau la 50 mg gentamicină per zonă de injectare în cazul produșilor cu o concentrație ce depășește 50 mg gentamicină per ml.
Latvian: Tāpēc injekcijas tilpums ir jāierobežo līdz maksimāli 1 ml uz injekcijas vietu vai 50 mg gentamicīna injekcijas vietā zālēm ar stiprumu, kas pārsniedz 50 mg gentamicīna uz ml.
Romanian: Prin utilizarea metodei alternative, aplicată pe datele provenite de la rinichi și cu o limită de siguranță de 10%, a fost evidențiată o perioadă de așteptare de 139 de zile.
Latvian: Izmantojot alternatīvo metodi, kas lietota nieru datiem ar 10 % drošības rezervi, tiek uzrādīts 139 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Romanian: Pentru Gentamicin Bremer Pharma, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Bremer Pharma GmbH)
Latvian: E. I pielikumā minētajām zālēm Gentamicin Bremer Pharma (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bremer Pharma GmbH)
Romanian: Metoda SCPM (concentrații sigure, bazate pe date per indicator temporal, care permit date sub limita de cuantificare) a avut drept rezultat o perioadă de așteptare calculată de 72 ore, care corespunde primilor indicatori temporali în cazul cărora toate concentrațiile se află sub LMR, deși reziduurile se aflau sub LMR în cazul a 7 din 8 animale la 48 ore după ultima administrare.
Latvian: 3. Ar SCMP (droša koncentrācija, ņemot vērā datus atbilstīgi laika punktam, kā arī mērījumu zem kvantitātes robežvērtības pieļaušana) metodi ieguva 72 stundu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas atbilst pirmajiem laika punktiem, kur visas koncentrācijas vērtības ir zem MRL, lai gan atliekas bija zem MRL 7 no 8 dzīvniekiem 48 stundas pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: De aici rezultă un regim de dozare de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 3 zile, și un volum de injectare de 20 ml pentru o concentrație de 40 mg/ml.
Latvian: Tas ir attiecināms uz devu režīmu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas un injekcijas tilpumu 20 ml ar 40 mg/ml koncentrāciju.
Romanian: Un studiu compatibil BPL efectuat cu Gentamicina 4% solucion inyectabile (aplicabil pentru Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectabile 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml și Purmicina 40 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven și Cenavisa).
Latvian: Tika uzrādīts pētījums, kas atbilst labai laboratorijas praksei un kas veikts ar Gentamicina 4 % solucion inyectabile (attiecināms uz Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa)).
Romanian: 4, cinci vaci în lactație au fost tratate cu doze intramusculare repetate a 4 mg gentamicină/kg corp/zi, timp de 3 zile.
Latvian: 4, piecas laktējošas govis tika ārstētas ar atkārtotu intramuskulāri ievadāmu devu 4 mg gentamicīns/kg ķermeņa masas/diena 3 dienas.
Romanian: Dopharma B.V.
Latvian: Dopharma Research B.V.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe viței cu vârste sub 1 lună.
Latvian: Pētījumā izmantoja teļus līdz 1 mēneša vecumam.
Romanian: În consecință, perioadele de așteptare nu pot fi extrapolate la volume mai mari de injectare decât cele aplicate în cadrul studiilor.
Latvian: Tāpēc ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā nedrīkst ekstrapolēt injekcijas tilpumam, kas pārsniedz pētījumos izmantoto.
Romanian: Conform așteptărilor legate de doza administrată, epuizarea emisiei reziduale apare rapid în cazul tuturor tipurilor de țesut, iar nivelurile sau situat sub LMR la primul indicator temporal, adică ziua 40.
Latvian: Kā paredzams, ņemot vērā ievadīto devu, izdalīšanās notiek strauji visos audos un līmeņi ir zem MRL pirmajā laika punktā, t. i., 40. dienā.
Romanian: În plus, compararea studiilor cu Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro) și Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma) arată faptul că epuizarea emisiei reziduale nu are loc mai lent în cazul animalelor foarte tinere, deoarece perioada de așteptare este mai mică (103 zile) în cazul vițeilor cu vârste sub o lună cărora li se administrează un înlocuitor de lapte și un supliment solid față de cazul vițeilor mai mari cărora li se administrează hrană solidă.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pētījumus ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma), ir uzrādīts, ka atlieku izdalīšanās nav lēnāka ļoti jauniem dzīvniekiem, jo ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir mazāks (103 dienas) teļiem līdz viena mēneša vecumam, kuri baroti ar piena aizstājēju un sausbarību, nekā vecākiem teļiem, kas baroti ar sausbarību.
Romanian: La ultima sacrificare, adică în ziua 60, nivelurile reziduale se aflau sub LMR în cazul ficatului și rinichilor, dar nu poate fi atinsă nicio concluzie fermă în ceea ce privește țesutul adipos, cel muscular și în special zona de injectare, din moment ce limita de sensibilitate corespunzătoare a fost dublă față de LMR.
Latvian: Pēdējā nokaušanas dienā (t. i., 60. dienā) atlieku līmeņi bija zem MRL aknās un nierēs, bet nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par taukaudiem, muskuļiem un it īpaši injekcijas vietu, jo saistošā jutīguma robežvērtība divreiz pārsniedza MRL.
Romanian: Administrare intramusculară sau intravenoasă:
Latvian: Intramuskulāra injicēšana vai intravenoza injicēšana:
Romanian: Gentaprim trimetoprim gentamicină sulfat sulfadimetox ină
Latvian: Trimetoprim gentamicīna sulfāts sulfadimetok sīns
Romanian: 4.11 Perioadă (perioade) de așteptare
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Romanian: O parte dintre medicamentele vizate pot fi utilizate în cazul animalelor mai în vârstă decât cele implicate în studii, conducând, astfel, la volume totale de injectare mai mari, care este posibil să atragă o rată mai lentă a epuizării emisiei reziduale, din cauza raportului scăzut suprafață/volum a bolului zonei de injectare.
Latvian: Dažas no zālēm, kas rada bažas, var būt izmantotas dzīvniekiem, kur ir vecāki par tiem, kas izmantoti pētījumos, tādējādi šādi dzīvnieki saņem lielāku kopējo injekcijas tilpumu, bet izdalīšanās ātrums ir lēnāks, jo vienreizējai devai injekcijas vietā ir samazināta virsmas/tilpuma attiecība.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg).
Latvian: Pētījumu veica atgremotājiem (350-380 kg).
Romanian: Se poate considera că această perioadă de așteptare acoperă în mod suficient posibilele efecte care pot proveni din diferențele dintre compozițiile medicamentelor.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā pietiekami ietver iespējamās ietekmes, kas rodas no atšķirībām zāļu sastāvā.
Romanian: Altfel, poate fi considerat că întrunește standardele curente, deși nu au fost analizate țesutul muscular (din altă zonă în afară de cea de injectare) și cel adipos; acest fapt poate fi acceptat deoarece aceste țesuturi sunt recunoscute ca nefiind limitative în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale a gentamicinei.
Latvian: Ņemot vērā visus citus aspektus, uzskatāms, ka pētījums atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem, lai gan muskuļi (vietās, kas nav injekcijas vieta) un taukaudi netika analizēti; to var akceptēt, jo šie audi uzskatāmi par tādiem, kas neierobežo gentamicīna atlieku izdalīšanos.
Romanian: Studiul implică animale nonrumegătoare, cu greutatea de aproximativ 50-60 kg.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti dzīvnieki, kas nav atgremotāji un sver aptuveni 50-60 kg.
Romanian: În cadrul studiului de confirmare, nu au fost prelevate eșantioane din zona adiacentă zonei de injectare, dar s-au utilizat 3 zone de injectare per animal, la un total de 6 animale.
Latvian: Apstiprinājuma, injekcijas vietas pētījumā netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes, bet katram no 6 dzīvniekiem tika analizētas 3 injekcijas vietas.
Romanian: Portugalia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Latvian: Portugāle KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Romanian: Este important de notat că perioada de așteptare de 44 de zile în cazul purceilor, pe baza studiului cu Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet) corespunde unor condiții de utilizare foarte specifice (o doză unică de 5 mg injectată la animale nou-născute).
Latvian: Jāņem vērā, ka 44 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā sivēniem, kas balstīts uz pētījumu ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), atbilst konkrētiem lietošanas nosacījumiem (viena atsevišķa 5 mg injekcija jaundzimušajiem).
Romanian: În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
Latvian: Mērķa sugai cūkām tika uzrādīti trīs pētījumi, no kuriem varēja noteikt pietiekami uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Romanian: Pentru Genta-ject 10%, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma Research B.V.)
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm Genta-ject 10 % (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dopharma Research B.V.)
Romanian: În cadrul studiului principal, doza administrată a fost de 4 mg/kg corp, doză unică, urmată de trei injecții a câte 2 mg/kg corp la fiecare 12 ore.
Latvian: Galvenajā pētījumā ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē, kam sekoja trīs injekcijas 2 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
Romanian: Studiul întrunește standardele actuale, deși nu au fost analizate țesuturile adipos și muscular (provenit din altă zonă în afară de cea de injectare).
Latvian: Pētījums atbilst šobrīd spēkā esošajiem standartiem, lai gan taukaudi un muskuļi (kas nebija injekcijas vietā) netika analizēti.
Romanian: În cazul tuturor studiilor de determinare a epuizării emisiei reziduale care au fost înaintate, gentamicina a fost utilizată sub formă de soluție injectabilă apoasă și a fost administrată pe cale intramusculară.
Latvian: Visos uzrādītajos pētījumos par atlieku izdalīšanos gentamicīns tika izmantots kā injicējams ūdens šķīdums un to ievadīja intramuskulāri.
Romanian: Trebuie adăugată o propoziție de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că, pe durata perioadei de așteptare, trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāievieto brīdinājums, kurā norādīts, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Romanian: Doza administrată a fost de 4 mg/kg corp la interval de 12 ore în prima zi, apoi la interval de 24 ore, până în ziua 5 inclusiv.
Latvian: Ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas ar 12 stundu intervālu pirmajā dienā un pēc tam 24 stundu intervālu līdz 5. dienai (ieskaitot).
Romanian: Se consideră că, în privința căii de administrare intravenoasă, este puțin probabil ca aceasta să ducă la niveluri reziduale mai mari, în comparație cu calea intramusculară și, în consecință, perioadele de așteptare derivate pe baza administrării subcutanate pot fi de asemenea recomandate pentru administrarea intravenoasă.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka intravenozā injicēšana, visticamāk, neradīs augstāku atlieku līmeni salīdzinājumā ar intramuskulāru injicēšanu, un attiecīgi ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas iegūts no subkutānas injicēšanas, var arī ieteikt intravenozai ievadīšanai.
Romanian: Intenția este de a obține o soluție pentru acele medicamente vizate de prezenta procedură, pentru care doza maximă recomandată este mare și pentru care, pornind de la datele reziduale, nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare într-o manieră convențională.
Latvian: Mērķis ir noteikt vērtības tām zālēm, kurām šāda procedūra rada bažas un kurām maksimālā ieteicamā deva ir augsta un nevar noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā ierastā veidā, ņemot vērā atlieku datus.
Romanian: Grupuri de 4 porci adulți au primit o doză de 4 mg/kg corp o dată pe zi timp de 5 zile și au fost sacrificate în zilele 7, 21, 35 și 49 de la ultima administrare și au fost analizați rinichii, ficatul, țesut adipos, mușchi și zona de injectare.
Latvian: Grupās pa 4 pieaugušas cūkas saņēma devu 4 mg/kg ķermeņa masas dienā 5 dienas, un tās tika nokautas 7., 21., 35. un 49. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes; tika analizētas nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta.
Romanian: În cazul medicamentelor pentru care doza maximă recomandată este mai mică decât cea utilizată în cazul celor mai lungi studii reziduale (24 mg gentamicină bază per kg corp), utilizarea acestei abordări de extrapolare este considerată necorespunzătoare, deoarece utilizarea celei mai lungi perioade de așteptare calculate are efectul de a încorpora o marjă de siguranță generală care să compenseze pentru lipsa datelor specifice și adecvate.
Latvian: Zālēm, kurām maksimālā ieteicamā deva ir zem tās, kas izmantota sliktākā scenārija atlieku pētījumos (24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas), šīs ekstrapolācijas metodes izmantošana nav uzskatāma par piemērotu, jo lielākajam aprēķinātajam ierobežojumu periodam dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir tieksme iekļaut vispārējo drošības rezervi, ar ko noslēpj konkrētu un atbilstošu datu trūkumu.
Romanian: În medicina veterinară, gentamicina se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru bovine, porcine, cabaline, pisici și câini.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
Romanian: Prezentul calcul poate fi aplicat în cazul când cinetica epuizării emisiei reziduale este liniară și dacă emisiile reziduale scad sub LMR, iar distribuirea la nivelul țesuturilor este completă.
Latvian: Šis aprēķins ir piemērojams ar norādi, ka izdalīšanās kinētika ir lineāra un, atlieku izdalīšanās vērtībai esot zem MRL, izplatīšanās audos ir pabeigta.
Romanian: Se consideră că perioadele de așteptare de 103, 192 și 139 de zile trebuie aplicate în cazul medicamentelor specifice menționate anterior utilizate în cadrul studiilor corespunzătoare, atât timp cât regimul de dozare recomandat este identic cu cel aplicat în timpul studiului relevant sau rezultă într-o dozare mai mică sau echivalentă din punct de vedere al expunerii totale.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103, 192 un 139 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām konkrētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
Romanian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf tratate, și, în consecință, trebuie clarificat în cadrul informațiilor referitoare la produs faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament.
Latvian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ieteikumus par šo atzinumu, ņemot vērā ieteicamo maksimālo devu atbilstīgi apstiprinātam zāļu aprakstam, un ieteikumus par rīcību, ja zāļu apraksta ieteikumus nevar atbilstīgi interpretēt.
Romanian: Carne și organe: 44 de zile.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 44 dienas.
Romanian: În cazul porcinelor, perioadele de așteptare determinate sunt corelate cu un volum maxim injectat de 1 ml, pentru o concentrație de 50 mg/ml, și nu pot fi direct extrapolate nici la volume mai mari, nici la doze mai mari per zonă de injectare.
Latvian: Cūku gadījumā visi noteiktie ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecas uz maksimālo injicējamo tilpumu 1 ml koncentrācijā 50 mg/ml, un tos nevar tieši ekstrapolēt lielos tilpumos vai lielās devas vienai injekcijas vietai.
Romanian: Un studiu efectuat cu Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet), în mod clar era incompatibil BPL (studiul a utilizat o doză surprinzător de mică de 5 mg per animal, la purceii nou-născuți (3-5 zile), administrată în doză unică).
Latvian: Pētījums ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) nebija pilnībā atbilstīgs labai laboratorijas praksei (pētījumā izmantoja pārsteidzoši zemu 5 mg devu uz vienu dzīvnieku, jaundzimušu sivēnu (3-5 dienas vecu), ievadot reizi dienā).
Romanian: Singurele date de epuizare a emisiei reziduale în cazul laptelui de vacă sunt furnizate de Aagent 50 m/ml, soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro), deși medicamentul nu este autorizat pentru utilizare în cazul vacilor în lactație.
Latvian: Vienīgās zāles, kas rada atlieku izdalīšanos govs pienā, ir Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām (MAH: Fatro), lai gan zāles nav reģistrētas lietošanai laktējošām govīm.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare în urma studiului deoarece au fost detectate reziduuri peste LMR în cazul tuturor tipurilor de țesut pentru care existau date adecvate la ultimul indicator temporal, adică la 89 zile de la ultima administrare.
Latvian: No pētījuma datiem nevar iegūt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo visiem audiem tika noteiktas atliekas virs MRL, kam atbilstīgi dati bija pieejami pēdējā laika punktā, t. i., 89. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: În cazul medicamentelor unde doza totală o depășește pe cea pentru care sunt disponibile date reziduale sigure (adică în cazul medicamentelor administrate într-o doză totală mai mare de 24 mg gentamicină bază per kg corp la bovine), CVMP a agreat să extrapoleze perioadele de așteptare bazându-se pe principii farmacocinetice.
Latvian: Zālēm, kam kopējā deva pārsniedz to, kādai ir pieejami uzticami atlieku dati (t. i., zālēm, kas ievadītas ar kopējo devu, kura pārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem), CVMP piekrita ekstrapolēt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā farmakokinētikas principus.
Romanian: Carne și organe: 66 de zile.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 66 dienas.
Romanian: Doza administrată a fost de 3 mg/kg corp la 8 ore, timp de 3 zile.
Latvian: Saņemtā deva bija 3 mg/kg ķermeņa masas reizi 8 stundās 3 dienas.
Romanian: • în absența datelor de epuizare a emisiei reziduale în cazul căii de administrare subcutanate, CVMP a considerat că această cale de administrare, subcutanată, în cazul bovinelor și porcinelor trebuie exclusă din informațiile referitoare la produs;
Latvian: • neesot pieejamiem atlieku izdalīšanās datiem par subkutānu injicēšanu, CVMP uzskatīja, ka norāde par subkutānu injicēšanu liellopiem un cūkām ir jāizņem no zāļu apraksta;
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Latvian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Romanian: Doza administrată a fost de 4 mg/kg corp, o dată pe zi timp de 5 zile.
Latvian: Ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 5 dienas.
Romanian: Cu toate acestea, calea subcutanată nu ar mai trebui recomandată în cazul bovinelor și porcinelor deoarece cinetica de epuizare a emisiei reziduale din zona de injectare rămâne necunoscută și poate fi limitativă.
Latvian: Tomēr subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.