FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Finnish: ≥ 18-vuotiaat n=18 Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22*
Croatian: ≥ 18 godina starosti n=18 0. tjedan 22. tjedan* 0. tjedan 22. tjedan* 0. tjedan 22. tjedan*
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Croatian: Tijekom nastavka liječenja nakon dobi od 12 mjeseci, još je jedan bolesnik umro u dobi od 15 mjeseci.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina starosti)
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Croatian: Bočice se ne smiju ostaviti izvan hladnjaka duže od 24 sata prije razrjeđivanja za infuziju.
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Croatian: 12-17 godina starosti n=23
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28. elokuu 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoz 2015
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Croatian: Dva bolesnika bila su pozitivna samo u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Croatian: To je poznato kao infuzijska reakcija koja ponekad može biti teška i može uključivati alergijsku reakciju.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1033/001
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Croatian: Svaka infuzija trajat će otprilike 1 do 2 sata.
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara populacije
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: c. Injektiopulloja ei saa ravistaa.
Croatian: c. Bočice se ne smiju tresti.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu b,c
Croatian: Povišena tjelesna temperatura b,c
Finnish: KANUMA sisältää natriumia
Croatian: KANUMA sadrži natrij
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta Miten KANUMA annetaan
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite KANUMU Kako se KANUMA daje Moguće nuspojave
Finnish: Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi heti.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti odmah.
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Croatian: Prije puštanja Kanume u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Finnish: (mukaan lukien papulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma), kutina e, ekseema e
Croatian: (uključujući papularni osip i osip koji svrbi), pruritus e, ekcem e
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Croatian: Drugi lijekovi i KANUMA
Finnish: P-arvot normalisoitumisen päätetapahtumille Fisherin tarkasta testistä ja kaikille muille päätetapahtumille Wilcoxonin järjestyslukujen summatestistä.
Croatian: P-vrijednosti za ishode normalizacije dobivene su Fisherovim egzaktnim testom, a za sve ostale ishode Wilcoxonovim testom sume rangova.
Finnish: Potilailla oli myös nopeasti etenevä maksasairaus ja vaikea hepatosplenomegalia.
Croatian: Bolesnici su također imali brzo progresivnu bolest jetre i tešku hepatosplenomegaliju.
Finnish: d. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa vierasaineita.
Croatian: d. Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili ako su u njoj prisutne strane čestice.
Finnish: Miten KANUMA vaikuttaa
Croatian: Kako KANUMA djeluje
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Croatian: Ako ste trudni, ne biste trebali primati KANUMU osim ako to nije zaista neophodno.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Croatian: Većina reakcija javila se tijekom ili unutar 4 sata od završetka infuzije.
Finnish: Ahdistuneisuus c, unettomuus
Croatian: Anksioznost c, nesanica
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao u odraslih.
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Croatian: Dojenčad (<6 mjeseci starosti)
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Liječenje KANUMOM treba započeti u što je moguće ranijoj dobi i namijenjena je za dugotrajnu primjenu.
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Anafilaksija se javljala tijekom infuzije čak i do godinu dana od započinjanja liječenja.
Finnish: KANUMA-valmiste annetaan 0,2 μm:n suodattimen läpi (ks. kohta 6.6).
Croatian: KANUMA se treba davati kroz filter od 0,2 μm (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka sebelipaze alfa tijekom trudnoće.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Finnish: Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
Croatian: Ukupan volumen infuzije treba primijeniti tijekom otprilike 2 sata.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, Enzimi; ATK oznaka: nije još dodijeljena
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Croatian: Sebelipaza alfa nije ispitivana u bolesnika u dobi od 2 do 4 godine ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Finnish: * Infuusion tilavuus perustuu lääkärin määräämään annokseen, ja se valmistetaan niin, että sebelipaasialfan lopullinen pitoisuus on 0,1-1,5 mg/ml.
Croatian: * Volumen infuzije treba se temeljiti na propisanoj dozi i pripremiti tako da konačna koncentracija sebelipaze alfa bude 0,1-1,5 mg/ml.
Finnish: Vähäisten saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevasta-aineita näyttää kehittyvän useammin vauvoille.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih ograničenih podataka čini se da se razvoj ADA češće javlja u dojenčadi.
Finnish: - Tämä lääke sisältää munan proteiineja.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati proteine jajeta.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Croatian: Ukupan volumen infuzije (ml)
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Croatian: Vidjeti dio 5.2.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää annosta suurennettaessa.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju povećanja doze.
Finnish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Iso-Britannia
Croatian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Ikä ensimmäisen annoksen aikana: 1-6 kuukautta Taulukko 2: KANUMA-valmistetta saaneilla lapsilla ja aikuisilla d esiintyneet haittavaikutukset
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 1 do 6 mjeseci Tablica 2: Nuspojave zabilježene u djece i odraslih d koji su primali KANUMU
Finnish: Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4-18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia: vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Croatian: Česte nuspojave zabilježene u djece i adolescenata(u dobi od4 do 18 godina) te odraslih su: teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kanuma-valmiste on markkinoilla, koulutusmateriaali on saatavilla kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Kanuma-valmistetta.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici u kojoj je Kanuma na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati Kanumu imaju pristup edukacijskom materijalu.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Croatian: Privremena izvješća očekuju se jednom godišnje Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u siječnju 2027
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Finnish: Ensimmäisen sebelipaasialfainfuusion jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen annos annoksen suurentamisen jälkeen, potilasta on tarkkailtava 1 tunnin ajan anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden seuraamiseksi.
Croatian: Nakon prve infuzije sebelipaze alfa, uključujući i prvu infuziju nakon povećanja doze, bolesnike je potrebno nadzirati tijekom 1 sata kako bi se uočili bilo kakvi znaci ili simptomi anafilaksije ili teške reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Croatian: Raspon dobi pri ulasku u ispitivanje bio je 1-6 mjeseci.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, se voidaan aloittaa hitaammalla nopeudella, jota suurennetaan sietokyvyn mukaan.
Croatian: Ako se prekine, infuzija se može nastaviti manjom brzinom i ubrzati ovisno o podnošljivosti.
Finnish: Sebelipaasialfa on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Croatian: Sebelipaza alfa je protein i očekuje se njegova metabolička razgradnja hidrolizom peptida.
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyviä reaktioita).
Croatian: Nuspojave su uočene za vrijeme primanja lijeka ili kratko nakon toga (infuzijske reakcije).
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Croatian: Ciljevi djelotvornosti su procjena funkcije jetre tijekom razdoblja do tri godine i preživljenje u 12. mjesecu.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä keskimääräinen iän mukainen painopersentiili parani 12,74 %:sta 29,83 %:iin ja keskimääräinen seerumin albumiinipitoisuus arvosta 26,7 g/l arvoon 38,7 g/l.
Croatian: Od početka do 48. tjedna srednja vrijednost percentile težine u odnosu na dob poboljšala se s 12,74% na 29,83%; a srednja vrijednost razina serumskog albumina povećala se s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (58 %) LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl tutkimukseen otettaessa, ja 24 %:lla potilaista, joiden LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl, oli lipidilääkitys.
Croatian: Većina bolesnika (58%) imala je LDL kolesterol > 190 mg/dl pri ulasku u ispitivanje, a 24% bolesnika s LDL kolesterolom > 190 mg/dl uzimalo je lijekove za snižavanje razine lipida.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Croatian: Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Finnish: Keskimääräisen ALAT-arvon absoluuttinen pieneneminen oli -57,9 U/l (-53 %) sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä ja -6,7 U/l (-6 %) lumeryhmässä.
Croatian: Apsolutno smanjenje srednje vrijednosti razine ALT-a bilo je -57,9 U/l (-53%) u skupini liječenoj sebelipazom alfa i -6,7 U/l (-6%) skupini koja je primala placebo.
Finnish: Potilaita, joilla tiedettiin olevan kananmuna-allergia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin (ks. kohta 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na jaja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kun uudelleenaltistusyritykset eivät ole onnistuneet, kananmunalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Životno ugrožavajuća preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar kad pokušaji ponovnog uvođenja lijeka nisu uspjeli ili preosjetljivost na jaje ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä ALAT-arvon keskimääräinen väheneminen oli -34,0 U/l ja ASAT-arvon -44,5 U/l.
Croatian: Od početka do 48. tjedna, srednja vrijednost smanjenja ALT-a bila je -34,0 U/l, a AST-a -44,5 U/l.
Finnish: Vakavissa infuusioon liittyvissä reaktioissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä, potilailta on tutkittava vasta-aineet.
Croatian: U slučajevima teških infuzijskih reakcija i u slučajevima nedostatka ili gubitka učinka, u bolesnika treba provjeriti prisutnost protutijela.
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Croatian: Raspon dobi pri randomizaciji bio je 4-58 godina (71% je bilo u dobi
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on muna-allergia tai aiemmin esiintynyt muna-allergiaa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. kohta Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta).
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na jaja ili ste prije imali alergiju na jaja, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Ne smijete primiti KANUMU).
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen ilmenee yleensä ensimmäisen 2-4 viikon aikana, ja pitoisuudet korjaantuvat seuraavan 8 viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Croatian: Općenito su se ti porasti javili unutar prva 2 do 4 tjedna, a do poboljšanja je došlo unutar sljedećih 8 tjedana liječenja.
Finnish: KANUMA-valmisteen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia.
Croatian: KANUMU treba primjenjivati obučen zdravstveni radnik koji može zbrinuti hitna medicinska stanja.
Finnish: Sinun tai lapsesi saama annos lasketaan kehon painon mukaan.
Croatian: Doza koju ćete primiti Vi ili Vaše dijete temelji se na Vašoj tjelesnoj težini ili tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joita esiintyi 3 %:lla kliinisen tutkimuksen potilaista, olivat anafylaksian kaltaiset merkit ja oireet.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su se javile u 3% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja bile su znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: KANUMA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati KANUMU Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tarkkailla sinua tai lastasi vielä yhden tunnin infuusion jälkeen.
Croatian: Nakon infuzije liječnik ili medicinska sestra može nadzirati Vas ili Vaše dijete tijekom još sat vremena.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja (eräs tulehduslääketyyppi).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, lijekove za snižavanje temperature i/ili kortikosteroide (vrsta protuupalnih lijekova).
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta jos sinä tai lapsesi on saanut hengenvaarallisen allergisen reaktion sebelipaasialfasta (sellaisen, jota ei voida hoitaa, kun sinä tai lapsesi saa lääkettä uudelleen), munasta tai tämän lääkkeen jostakin muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Ne smijete primiti KANUMU: ako ste Vi ili Vaše dijete imali životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na sebelipazu alfa, koja se ne može zbrinuti kada Vi ili Vaše dijete ponovno primite lijek, ili alergijsku reakciju na jaje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Viisikymmentäkuusi potilasta 84:stä (67 %), jotka saivat sebelipaasialfaa kliinisissä tutkimuksissa (LAL-CL01/LAL-CL04-, LAL-CL02- ja LAL-CL03-tutkimukset), olivat iältään pediatrisia tai nuoria (ikä 1 kuukaudesta 18 vuoteen).
Croatian: Pedeset i šest od 84 bolesnika (67%) koja su primala sebelipazu alfa tijekom kliničkih ispitivanja (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 i LAL-CL03) bili su pedijatrijske i adolescentske dobi (od 1 mjeseca do 18 godina).
Finnish: Sebelipaasialfa-altistuksen ero 0,35 mg/kg tai 3 mg/kg kerran viikossa saaneiden ryhmien välillä oli annoksen suhteen suurempi; 8,6 kertaa suurempi annos suurensi altistuksen AUC-arvon 9,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon 10,0kertaiseksi.
Croatian: Razlika u izloženosti sebelipazi alfa između skupina koje su primale 0,35 mg/kg i 3 mg/kg jednom tjedno bila je veća nego proporcionalna dozi; povećanje doze za 8,6 puta izazvalo je povećanje izloženosti od 9,6 puta za AUC i povećanje od 10,0 puta za Cmax.
Finnish: Potilaat, joilla oli biopsianäyttöä kirroosista, olivat iältään 4-21-vuotiaita.
Croatian: Raspon dobi bolesnika s cirozom dokazanom biopsijom bio je 4-21 godine.
Finnish: Turvallisuuden arvioinnin tavoitteiden tulee keskittyä yliherkkyysreaktioihin, erityisesti lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymiseen.
Croatian: Ciljevi sigurnosti trebaju biti usredotočeni na reakcije preosjetljivosti, posebice na razvoj protutijela na lijek i njihov utjecaj na odgovor na lijek.
Finnish: Tilapäinen hyperkolesterolemia, tilapäinen hypertriglyseridemia
Croatian: Prolazna hiperkolesterolemija, prolazna hipertrigliceridemija
Finnish: Yksi vauva sai valmistetta 5 mg/kg kerran viikossa LAL-CL03-tutkimuksessa; tällä annoksella ei esiintynyt mitään uusia haittavaikutuksia.
Croatian: Jedno dojenče bilo je liječeno dozom od 5 mg/kg jednom tjedno u ispitivanju LAL-CL03; nisu zabilježene nove nuspojave pri ovoj dozi.
Finnish: KANUMA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten potilaiden hoidossa ei ole arvioitu perusteellisesti, eikä siksi näille potilaille voida suositella vaihtoehtoista annosta tällä hetkellä.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom nisu temeljito procijenjene te se stoga za sada ne mogu preporučiti alternativni režimi doziranja za ove bolesnike.
Finnish: KANUMA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä näille potilaille voida suositella vaihtoehtoista annosta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika starijih od 65 godina nisu procijenjene i nije moguće dati preporuku o alternativnom režimu doziranja za ove bolesnike.
Finnish: • tiedot terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toimittaa testit lääkevasta-ainepositiivisten potilaiden seurantaan, testin pyyntökeinot mukaan lukien
Croatian: • Informaciju zdravstvenim radnicima da je odgovornost nositelja odobrenja osigurati test za nadzor bolesnika pozitivnih na ADA, uključujući i način potraživanja testa.
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen.
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt yliherkkyysreaktio, sopivaa esilääkitystä on harkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon pojave reakcije preosjetljivosti treba razmotriti odgovarajuću premedikaciju u skladu sa standardnom skrbi (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • tiedot siitä, miten Kanuma-hoidon aloittamisen jälkeen kehittyviä mahdollisia lääkevasta-aineita seurataan, erityisesti Kanuma-valmistetta saaneilla potilailla, joilla ilmenee kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai mahdollisesti kliinisen vasteen häviämistä
Croatian: • Pojedinosti o nadziranju mogućeg nastanka ADA-a nakon započinjanja liječenja Kanumom, posebice u bolesnika koji primaju Kanumu u kojih su se razvile klinički značajne reakcije preosjetljivosti ili moguć gubitak kliničkog odgovora.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, anafylaksia mukaan lukien
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju
Finnish: Sebelipaasialfahoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen yliherkkyysreaktioita, anafylaksia mukaan lukien; ks. kohta 4.8.
Croatian: U bolesnika liječenih sebelipazom alfa zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, vidjeti dio 4.8.
Finnish: Kaksikymmentäneljä potilasta oli iältään 4-11-vuotiaita, 23 potilasta 12-17-vuotiaita ja 18 potilasta oli iältään ≥ 18-vuotiaita (taulukko 4).
Croatian: Dvadeset i četiri bolesnika bila su u dobi od 4 do 11 godina, 23 su bila u dobi od 12 do 17 godina i 18 ih je bilo u dobi
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 32 potilaalle tehtiin maksabiopsia; 100 %:lla oli fibroosi ja 31 %:lla kirroosi.
Croatian: Od 32 bolesnika kojima je učinjena biopsija jetre pri ulasku u ispitivanje, 100% ih je imalo fibrozu, a 31% cirozu.
Finnish: Aiemmassa kohortissa 0 potilasta 21:stä selvisi elossa yli 8 kuukauden ikäiseksi (0 %, 12 kuukauden eloonjääminen, 95 %:n LV: 0-16 %).
Croatian: U povijesnoj kohorti, 0 od 21 bolesnika preživjelo je više od 8 mjeseci (12-mjesečno preživljenje 0%, 95% CI: 0% do 16%).
Finnish: Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Finnish: a. Infuusiota varten laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon ja lääkärin määräämän annoksen perusteella.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti za infuziju na temelju težine bolesnika i propisane doze.
Finnish: LAL-CL03-tutkimuksessa sebelipaasialfan eliminaation mediaani puoliintumisaika (T1/2) oli 0,1 h (vaihteluväli: 0,1-0,2) annoksen ollessa 3 mg/kg kerran viikossa (n=4).
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03 KANUMA je bila eliminirana iz sistemske cirkulacije s medijanom T1/2 od 0,1 h (raspon: 0,1-0,2) pri dozi od 3 mg/kg jednom tjedno (n=4).
Finnish: Akkumulaatiota ei havaittu annoksilla 1 mg/kg (kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko) tai 3 mg/kg kerran viikossa.
Croatian: Nije uočena akumulacija pri dozi od 1 mg/kg (jednom tjedno ili jednom svaki drugi tjedan) ili 3 mg/kg jednom tjedno.
Finnish: Esiintyvyys a
Croatian: Učestalost a
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle tai lapsellesi voidaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai tulevien reaktioiden ehkäisemiseksi.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju, možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Finnish: Tilapäinen hyperlipidemia
Croatian: Prolazna hiperlipidemija
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Finnish: Kaikki potilaat saivat valmistetta 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Croatian: Svi su bolesnici primali 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita sen mukaan, miten hyvin sinä tai lapsesi reagoi hoitoon.
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o Vašem odgovoru ili odgovoru Vašeg djeteta na liječenje.
Finnish: KANUMA-valmisteen antaminen vauvoille, joilla on todettu monielinhäiriö, on hoitavan lääkärin harkinnassa.
Croatian: Odluku o primjeni KANUME u dojenčadi s potvrđenim višestrukim zatajenjem organa treba donijeti nadležni liječnik.
Finnish: Annoksen suurentaminen 3 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna paransi edelleen painonnousua, lymfadenopatiaa ja seerumin albumiinia.
Croatian: Povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno bilo je povezano s dodatnim poboljšanjima dobitka na težini, limfadenopatije i serumskog albumina.