FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna liječenja liječnik će Vam možda prilagoditi dozu s kojom ćete nastaviti Vaše dugotrajno liječenje.
Czech: • menší příjem potravy než obvykle.
Croatian: • jedu manje nego obično.
Czech: Data in vivo
Croatian: Podaci in vivo
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Croatian: • poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Croatian: • ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Czech: Titrace (navyšování dávky)
Croatian: Titracija (koraci povećanja)
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Croatian: Ako žena odluči zatrudnjeti, primjenu tog lijeka treba pažljivo procijeniti.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih skupina bolesnika
Czech: Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Croatian: Liječnik će propisati formulaciju koja im najbolje odgovara.
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
Croatian: • šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;
Czech: Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
Croatian: Poznati atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Croatian: • ako često imate omaglicu ili padate.
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
Croatian: Kod starijih bolesnika ne treba smanjivati dozu.
Czech: Multiorgánové hypersenzitivní reakce
Croatian: Multiorganske reakcije preosjetljivosti
Czech: Přechod na monoterapii
Croatian: Prijelaz na monoterapiju
Czech: CELKOVÁ denní dávka
Croatian: UKUPNA dnevna doza
Czech: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
Croatian: Simptomi uočeni nakon slučajnog ili namjernog predoziranja lakozamidom prvenstveno su povezani sa SŽS-om i gastrointestinalnim sustavom.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Croatian: Jednokratna udarna doza (ako je primjenjivo)
Czech: Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum.
Croatian: Za predoziranje lakozamidom nema specifičnog antidota.
Czech: Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog lijeka.
Czech: Není doporučeno
Croatian: Ne preporučuje se
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
Croatian: Lakozamid se učinkovito uklanja iz plazme hemodijalizom.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana nakon čega je uslijedilo razdoblje titracije u trajanju od 6 tjedana.
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Croatian: Također su opaženi poremećaji srčane provodljivosti, šok i koma.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Croatian: Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
Croatian: • abnormalno ubrzani otkucaji srca (ventrikularna tahiaritmija);
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da lakozamid i/ili njegovi metaboliti lako prolaze placentalnu barijeru.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze Lakozamid Accorda, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Croatian: Te reakcije imaju različite kliničke slike, no u pravilu se očituju vrućicom i osipom i mogu biti povezane sa zahvaćenošću različitih organskih sustava.
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
Croatian: Što je Lakozamid Accord i za što se koristi
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Croatian: Daljnje prilagodbe doziranja treba provesti ovisno o individualnom odgovoru i podnošljivosti kao što je gore opisano.
Czech: Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Czech: • rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění,
Croatian: • brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Croatian: Mehanizam tog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost postojanja povećanog rizika za lakozamid.
Czech: • pocit vzteku nebo agitovanosti,
Croatian: • osjećaj ljutnje ili uznemirenost;
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Croatian: Lakozamid se mora uzimati dvaput na dan (obično jedanput ujutro i jedanput navečer).
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
Croatian: Koncentracija u plazmi raste s faktorom akumulacije od oko 2.
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Croatian: • Reakcije prijavljene nakon uzimanja doza većih od 800 mg su omaglica, mučnina, povraćanje, napadaji (generalizirani toničko-klonički napadaji, status epilepticus).
Czech: • horečka (pyrexie);
Croatian: • vrućica (pireksija);
Czech: Lakosamid by nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Croatian: Lakozamid ne bi trebalo koristiti u trudnoći osim ako nije nužno potreban (ako korist za majku značajno nadilazi potencijalni rizik za fetus).
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stupnja).
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Croatian: • Progutajte tabletu Lakozamid Accord uz čašu vode.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 do 100 djece • osjećaju se pospano ili im nedostaje energije (letargija).
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (1,2)
Czech: Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi.
Croatian: Dozu treba postupno prilagođavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Czech: 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) v týdenních intervalech
Croatian: 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) u tjednim intervalima
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Croatian: Ispitanici su morali postići minimalnu ciljanu dozu za svoju tjelesnu težinu za posljednja 3 dana razdoblja titracije kako bi bili podobni za ulaz u razdoblje održavanja u trajanju od 10 tjedana.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
Croatian: Lakozamid se primarno eliminira iz sistemske cirkulacije putem bubrega i biotransformacijom.
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Croatian: U bolesnika s proaritmijskim stanjima zabilježena je ventrikularna tahiaritmija.
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Croatian: • dvoslike (diplopija).
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Croatian: Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo ako mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta.
Czech: Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů.
Croatian: Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom nekoliko tjedana.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka • mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky.
Croatian: Koncentracija nepromijenjenog lakozamida u plazmi nakon peroralne primjene brzo raste i dostiže Cmax oko 0,5 do 4 sata nakon doziranja.
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AV-bloka drugog ili višeg stupnja.
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
Croatian: Pakiranja su označena s ʻ1.(2., 3. ili 4.) tjedan'.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX18
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Croatian: Incidencija i težina nuspojava središnjeg živčanog sustava (SŽS) i gastrointestinalnog (GI) sustava obično su se smanjivale tijekom vremena.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke kod štakora ili zečeva, ali je zabilježena embriotoksičnost kod štakora i zečeva kod doza toksičnih za majke (vidjeti dio 5.3).
Czech: Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Croatian: Primjena udarne doze nije bila ispitivana u akutnim stanjima kao što je epileptički status (status epilepticus).
Czech: Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Croatian: Srčani ritam i provodljivost
Czech: Nejčastějším kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla AV blokáda prvního stupně.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana sa srcem zabilježena u starijih u odnosu na mlađu odraslu populaciju bila je AV blok prvog stupnja.
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
Croatian: • neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Croatian: Jaki induktori enzima poput rifampicina ili gospine trave (Hypericum perforatum) mogu umjereno smanjiti sistemsku izloženost lakozamidu.
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Croatian: Neke su ovisile o dozi i mogle su biti ublažene smanjenjem doze.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
Croatian: Mogu se javiti nuspojave povezane s produljenjem PR-intervala (npr. atrioventrikularni blok, sinkopa, bradikardija).
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Postoje ograničeni klinički podaci u starijih bolesnika s epilepsijom, osobito kod doza većih od 400 mg/dan (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka,
Croatian: • alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;
Czech: Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
Croatian: Djelotvornost lakozamida u djece u dobi od 4 godine i starije ekstrapolirana je iz podataka o adolescentima i odraslima s parcijalnim napadajima za koje se očekivao sličan odgovor uz uvjet da su uspostavljene prilagodbe pedijatrijske doze (vidjeti dio 4.2) i da je dokazana sigurnost (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Lacosamide Accord může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Croatian: • Lakozamid Accord se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lakozamida kod trudnica.
Czech: Frekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace.
Croatian: Stope su također bile slične onima utvrđenim u cjelokupnoj populaciji.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u pedijatrijskih bolesnika s epileptičkim sindromima u kojima mogu zajedno postojati žarišni i generalizirani napadaji nisu utvrđene.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije lakozamida je približno 13 sati.
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Croatian: 2 mg/kg/dan svakih tjedan dana
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Croatian: Kvaliteta života procijenjena upitnikom kvalitete života za djecu i adolescente (Pediatric Quality of Life Inventory) pokazala je da su ispitanici i u skupni koja je primala lakozamid i u skupini koja je primala placebo imali istu stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Croatian: Terapija lakozamidom također se može započeti dozom od 100 mg dvaput na dan na temelju ocjene liječnika za potrebnim smanjenjem napadaja u odnosu na potencijalne nuspojave.
Czech: Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi kod bolesnika nakon akutnog jednokratnog predoziranja uzimanjem nekoliko grama lakozamida.
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
Croatian: • prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Croatian: • grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:
Czech: Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom
Czech: Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno.
Croatian: Primjena udarne doze nije ispitana u djece.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
Croatian: Jedno pakiranje ima 14 tableta, što odgovara 2 tabletama na dan tijekom 7 dana.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Croatian: Lakozamid Accord pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lakozamid u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Croatian: • razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi i konstantna tijekom vremena s malim varijacijama kod svakog ispitanika i među njima.
Czech: StevensJohnsonův syndrom(1),
Croatian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Croatian: Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o interakcijama lakozamida i alkohola, ne može se isključiti farmakodinamički učinak.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala blago povećan rizik od suicidalnih ideacija i ponašanja.
Czech: Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
Croatian: Pakiranje sadrži 4 različita pakiranja za prva 4 tjedna liječenja, jedno pakiranje za svaki tjedan.
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom, uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Croatian: Stoga se preporučuje početi liječenje sirupom te po želji prijeći na tablete.
Czech: Pacienti museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Croatian: • jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Czech: Balení pro zahájení léčby
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalnih ideacija ili ponašanja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Croatian: Udarnom dozom može se započeti u bolesnika u situacijama kada liječnik odredi da je potrebno brzo postizanje koncentracija lakozamida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže i terapijskog učinka.
Czech: karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
Croatian: lamotrigin ili pregabalin;
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Croatian: Stoga treba nadzirati bolesnike kako bi se uočili znakovi suicidalnih ideacija i ponašanja i treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Croatian: Vrste toksičnosti zabilježene u mladunčadi štakora i štenadi ne razlikuju se kvalitativno od onih zabilježenih u odraslih životinja.
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Croatian: Doziranje je bilo temeljeno na odgovoru na dozu i u rasponu od 400 do 1200 mg/dan za karbamazepin CR i od 200 do 600 mg/dan za lakozamid.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptici općenito
Czech: Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Czech: Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina.
Croatian: Djelatna tvar, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) funkcionalna je aminokiselina.
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Croatian: Farmakokinetika lakozamida u pedijatrijskoj populaciji utvrđena je populacijskom farmakokinetičkom analizom na temelju oskudnih podataka o koncentraciji u plazmi prikupljenih u jednom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju i tri otvorena ispitivanja u 414 djece s epilepsijom u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.