FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Daliresp sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Daliresp heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: La fréquence des effets indésirables était indépendante d'un traitement concomitant par corticoïdes inhalés.
Dutch: Het aantal bijwerkingen was onafhankelijk van gelijktijdige inname van inhalatiecorticosteroïden.
French: Chez ces patients, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 était augmentée d'environ 20 % chez les patients Child-Pugh A et d'environ 90 % chez les patients Child-Pugh B. Des simulations suggèrent une proportionnalité de dose entre le roflumilast 250 et 500 microgrammes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen geklassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd met ongeveer 20% bij de patiënten met Child-Pugh A en met ongeveer 90% bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverfunctiestoornissen.
French: Le roflumilast est un principe actif anti-inflammatoire non stéroïdien inhibiteur des PDE-4, conçu pour cibler à la fois l'inflammation systémique et l'inflammation pulmonaire associées à la BPCO.
Dutch: Roflumilast is een PDE4-inhibitor, een niet-steroïde, ontstekingsremmende werkzame stof ontwikkeld om zowel systemische als pulmonale inflammatie geassocieerd met COPD te behandelen.
French: Deux études complémentaires d'une durée de six mois (M2-127 et M2-128) ont inclus des patients présentant des antécédents de BPCO depuis au moins 12 mois avant l'inclusion.
Dutch: In twee 6-maand durende ondersteunende studies (M2-127 en M2-128) waren patiënten geïncludeerd met een voorgeschiedenis van COPD van tenminste 12 maanden voorafgaand aan de vastgestelde uitgangswaarde.
French: Le taux (par patient et par an) d'exacerbations modérées (nécessitant un traitement par corticoïdes systémiques) ou sévères (entraînant une hospitalisation et/ou le décès) après un an était de 1,142 avec roflumilast et de 1,374 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 16,9 % (IC 95 % : 8,2 % à 24,8 %) (critère principal, p=0,0003).
Dutch: De frequentie na 1 jaar (per patiënt, per jaar) van matige exacerbaties (waarbij interventie met systemische glucocorticosteroïden nodig is) of ernstige exacerbaties (resulterend in ziekenhuisopname en/of leidende tot de dood), was 1,142 met roflumilast en 1,374 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 16,9% (95%CI: 8,2% tot 24,8%) (primair eindpunt, p = 0,0003).
French: Daliresp doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Dutch: Daliresp dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
French: Le taux d'exacerbations sévères était globalement réduit dans le groupe de patients (rapport de taux : 0,76 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,95) avec un taux de 0,24 par patient/année, comparativement à un taux de 0,32 par patient/année chez les patients sous placebo.
Dutch: De frequentie van ernstige exacerbaties daalde in de algemene patiëntengroep (frequentieratio: 0,76; 95% BI: 0,60 tot 0,95) met een frequentie van 0,24 per patiënt/jaar in vergelijking met een frequentie van 0,32 per patiënt/jaar bij patiënten behandeld met placebo.
French: Par conséquent, on estime que le métabolite N-oxyde contribue majoritairement à l'activité inhibitrice totale des PDE-4 in vivo.
Dutch: De N-oxide metaboliet wordt daarom beschouwd als de belangrijkste verantwoordelijke voor de totale PDE4 remmende activiteit in vivo.
French: Dans les études d'un an, ont été inclus des patients avec des antécédents de BPCO sévère à très sévère [VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≤50 % de la valeur théorique] associée à une bronchite chronique, ayant eu au moins une exacerbation documentée au cours de l'année précédente et symptomatiques à l'inclusion d'après leur score de toux et d'expectorations.
Dutch: In de 1 jaar durende studies waren patiënten inbegrepen met een voorgeschiedenis van ernstig tot zeer ernstige COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤ 50% van voorspelde waarde] geassocieerd met chronische bronchitis, met tenminste één gedocumenteerde exacerbatie in het afgelopen jaar en met symptomen bij aanvang gelijk aan de voorafbepaalde hoest-en sputumscore.
French: Daliresp n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
Dutch: Daliresp is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
French: La diminution des exacerbations modérées ou sévères avec le roflumilast et béta2 mimétiques longue durée d'action par rapport au placebo et béta2 mimétiques longue durée d'action était de 21 % en moyenne (p=0,0011).
Dutch: De afname van matige of ernstige exacerbaties bij patiënten met roflumilast en LABA vergeleken met placebo en LABA was gemiddeld 21% (p=0,0011).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de roflumilast sont généralement atteintes environ une heure après l'administration (fourchette : 0,5 à 2 heures) à jeun.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van roflumilast verschijnen typisch ongeveer één uur (spreiding van 0,5 tot 2u) na inname op een nuchtere maag.
French: Des études cliniques d'interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4, l'érythromycine et le kétoconazole, ont montré des augmentations de 9% de l'activité inhibitrice totale des PDE-4.
Dutch: Klinische interactiestudies met CYP3A4-remmers erytromycine en ketoconazol toonden stijgingen van 9% van de totale PDE4-remmende activiteit.
French: Le roflumilast 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 51 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, p<0,0001) et de 53 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Dutch: Roflumilast 500 microgam eenmaal daags verbeterde significant de longfunctie vergeleken met placebo, gemiddeld met 51 ml (pre-bronchodilatator FEV1, p<0,0001) en met 53 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daliresp.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Daliresp.
French: Daliresp contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4.
Dutch: Daliresp bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
French: Dix-sept (1,8 %) patients du groupe roflumilast et 18 (1,9 %) patients du groupe placebo sont décédés pendant la période de traitement en double aveugle avec des causes diverses et 7 (0,7 %) patients de chaque groupe sont décédés des suites d'une exacerbation de BPCO.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelperiode overleden 17 patiënten (1,8%) in de roflumilast-groep en 18 patiënten (1,9%) in de placebogroep ongeacht de reden, en 7 patiënten (0,7%) in elke groep als gevolg van een COPD-exacerbatie.
French: Le VEMS après utilisation d'un bronchodilatateur a augmenté dans le groupe roflumilast de 52 ml (IC à 95 % : 40, 65 ml) et diminué dans le groupe placebo de 4 ml (IC à 95 % : -16, 9 ml).
Dutch: Post-bronchodilator FEV1 nam voor de roflumilast-groep toe met 52 ml (95% BI: 40, 65 ml) en nam voor de placebogroep af met 4 ml (95% BI: -16,9 ml).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - diarrhée, nausées, douleurs à l'estomac - perte de poids, diminution de l'appétit - maux de tête.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op 10 personen) - diarree, misselijkheid, maagpijn - gewichtsverlies, afname van eetlust - hoofdpijn
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du roflumilast et de son métabolite N-oxyde sont respectivement atteintes après environ 4 jours et 6 jours d'un traitement en une seule prise quotidienne.
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet worden bereikt na ongeveer 4 dagen voor roflumilast en 6 dagen voor roflumilast-N-oxide op basis van een eenmaal daagse dosering.
French: Ceci contribue à empêcher le rétrécissement des bronches associé à la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Dutch: Dit helpt bij het stoppen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
French: Il a été démontré chez la rate gravide que le roflumilast traverse le placenta.
Dutch: Het is aangetoond dat roflumilast de placenta passeert bij zwangere ratten.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeusesetde race noire; oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l'énoxacine).
Dutch: Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remmingvertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen; oPatiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-remmers(zoals fluvoxamine en cimetidine) of CYP1A2/3A4-remmers(zoals enoxacine).
French: Les rapports des taux d'abandons estimés dans un modèle de régression de poisson étaient significatifs dans l'analyse per protocole et non-significatifs dans l'analyse de sensibilité en intention de traiter, et étaient respectivement égaux à 0,81 (IC à 95 %: 0,69 à 0,94) et 0,89 (IC à 95 % : 0,77 à 1,02).
Dutch: De frequentieratio's van de per-protocolanalyse met Poisson-regressie en de niet-significante intention-to-treatanalyse met Poisson-regressie en sensitiviteit voor uitval bedroegen respectievelijk 0,81 (95% BI: 0,69 tot 0,94) en 0,89 (95% BI: 0,77 tot 1,02).
French: Le nombre de patients ayant quitté l'étude pour des raisons diverses était plus important dans le groupe roflumilast (27,6 %) que dans le groupe placebo (19,8 %) (rapport des risques : 1,40 ; IC à 95 % : 1,19 à 1,65).
Dutch: In de roflumilast-groep waren er meer patiënten die met de studiemedicatie stopten dan in de placebogroep (27,6% tegenover 19,8%), ongeacht de reden (risicoratio: 1,40; 95% BI: 1,19 tot 1,65).
French: Daliresp est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Dutch: Daliresp is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daliresp aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Dutch: Het is belangrijk dat u Daliresp blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
French: Posologie La dose recommandée est de 500 microgrammes (un comprimé) de roflumilast par jour.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 500 microgram (één tablet) roflumilast eenmaal per dag.
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Dutch: Vanwege het ontbreken van relevante ervaring dient de behandeling met roflumilast niet te worden gestart of dient een bestaande behandeling met roflumilast te worden gestopt bij patiënten met ernstige immunologische ziekten (zoals HIV-infectie, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressieve multifocale leukoencephalopathie), ernstige acute infectieziekten, kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom) of bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (bv. methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept of orale corticosteroïden die langdurig gebruikt worden; behalve korte-termijn systemische corticosteroïden).
French: Le taux d'exacerbations de BPCO sévères et les modifications du VEMS étaient des critères d'évaluation secondaires.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
French: Tremblements Vertiges Etourdissements
Dutch: Tremor Vertigo Duizeligheid
French: Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Dutch: Matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daliresp chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Dutch: De klinische data van Daliresp bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
French: L'incidence observée était de 2,5 % contre 2,2 % chez les patients de 60 kg et plus, traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo.
Dutch: De incidentie bedroeg 2,5% tegenover 2,2% bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 60 kg bij aanvang behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
French: Le roflumilast comme le roflumilast-N-oxyde présentent une activité inhibitrice intrinsèque des phosphodiestérases-4 (PDE-4).
Dutch: Zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide hebben een intrinsiek fosfodiësterase 4 (PDE4) remmend effect.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Daliresp chez ces patients.
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Daliresp onder deze condities.
French: Autres affections
Dutch: Andere ziekten
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traités avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Dutch: Er werd een vergelijkbare daling gerealiseerd in de subgroep van patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,77; 95% BI: 0,60 tot 0,99) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,71; 95% BI: 0,42 tot 1,20).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements - sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations) - gastrite, vomissements - remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage (régurgitations acides), indigestion - éruption cutanée - douleurs ou crampes musculaires, faiblesses musculaires - douleurs du dos - sensation de faiblesse ou fatigue, malaise.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 100 personen) - beven, draaiduizeligheid (vertigo), duizeligheid - gewaarwording van snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties) - maagontsteking, braken - zure oprispingen (zure reflux), spijsverteringsstoornis door overlading van de maag (indigestie) - huiduitslag - spierpijn, spierzwakte of-krampen - rugpijn - gevoel van zwakte of vermoeidheid, gevoel van onwel zijn.
French: Qu'est-ce que Daliresp et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daliresp 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Dutch: Daliresp 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - hypertrophie des seins chez l'homme - diminution du goût - infections respiratoires (pneumonie exclue) - sang dans les selles, constipation - augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) - réactions cutanées de type urticaire.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 1.000 personen) - borstvergroting bij mannen - verminderde smaak - luchtweginfecties (uitgezonderd longontsteking) - bloederige stoelgang, constipatie - verhoging van lever- of spierenzymes (gezien bij bloedonderzoek) - rode bultjes op de huid (urticaria).
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur,
Dutch: • insomnia, angst, depressie, veranderingen in gedrag of gemoedstoestand, suïcidale gedachten of gedrag
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u ditb geneesmiddel gebruikt.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥ 75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 500 microgrammes par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 500 microgram tablet eenmaal per dag.
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Dutch: In een gepoolde analyse van de 1 jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (pre-bronchodilatator FEV1, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
French: Les données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale, un herpès ou un zona sont limitées.
Dutch: Ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis, herpes virale infectie en herpes zoster, is beperkt.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.
Dutch: Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 500 microgram roflumilast.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 % et 97% pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde respectivement.
Dutch: De mate van binding van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet aan plasmaproteïnen is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Dutch: Er werden dalingen bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
French: L'utilisation d'anticholinergiques de courte durée d'action était autorisée pour les patients ne recourant pas aux béta2 mimétiques longue durée d'action.
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegestaan voor die patiënten die geen LABA's namen.
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh B ou C) ne doivent pas être traités par roflumilast (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3)
French: Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast.
Dutch: Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de tout changement de comportement ou d'humeur et de toute apparition d'idée suicidaire.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen verzocht te worden om elke verandering in het gedrag of de gemoedstoestand van de patiënt of suïcidale gedachten te melden.
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Dutch: De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
French: Voir en rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
French: Vous devez vous peser à intervalles réguliers.
Dutch: U dient uw lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou à des comportements suicidaires.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6.0 % contre 1,7 %).
Dutch: Er werd een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) waargenomen bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg bij aanvang in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (6,0% tegenover 1,7%).
French: Augmentation des gammaGT
Dutch: Toename van Gamma-GT en
French: Daliresp n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
French: Il doit être conseillé aux patients de se peser à intervalles réguliers.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun lichaamsgewicht regelmatig te controleren.