FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe były bardziej nasilone u pacjentów powyżej ≥65 lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nagyobb adag (10 mg) esetén magasabb volt ezen mellékhatások incidenciája és a perifériás oedema rövid időtartamú vizsgálatokban 65 évesnél idősebb betegeknél tendenciózusan súlyosabb volt (lásd 4.4 pont).
Polish: Tym niemniej, do 8. dnia nie stwierdzono żadnego, istotnego klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan.
Hungarian: Mindazonáltal, a 8. napra a rifampicin többszöri adagolásának már nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczyniowo-ruchowy, wysypka, świąd)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl.
Polish: Jak przyjmować Volibris
Hungarian: Hogyan kell szedni a Volibris-t?
Polish: W badaniach toksyczności i płodności, po zastosowaniu doustnych dawek wielokrotnych, u samców szczurów i myszy obserwowano zanik kanalików nasiennych, czasem związany z brakiem wydzielania nasienia bez marginesu bezpieczeństwa.
Hungarian: Hím patkányokon és egereken ismételt orális adagolással végzett, biztonságossági tűréshatár nélküli toxicitási és fertilitási vizsgálatok során testicularis tubularis atrophiát észleltek, amelyhez esetenként aspermia társult.
Polish: Monoterapia łącznie (N=247)
Hungarian: Monoterápiák, összesített (N = 247)
Polish: Stosowanie ambrisentanu istotnie poprawiało wynik w skali oceny duszności wg Borga (BDI) po 12 tygodniach leczenia (BDI -1,1 vs placebo; 95% CI: -1,8 to -0,4; p=0,019; dane dla wszystkich dawek).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeképpen a Borg Dyspnoea Index (BDI) statisztikailag szignifikáns mértékben javult (placebóval korrigált BDI-nél -1,1 [95%-os CI: -1,8 - -0,4; p = 0,019; kombinált dózisú csoport]).
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) To zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, skrócenie oddechu i złe samopoczucie.
Hungarian: Ez egy vérképzőszervi rendellenesség, amely fáradtságot, gyengeséget, légszomjat és általános rossz közérzetet okozhat.
Polish: 4 Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 5 W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów.
Hungarian: 5 A jelentett szívelégtelenség esetek többségéhez folyadékretenció is társult.
Polish: W badaniu klinicznym, prowadzonym u zdrowych ochotników, ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretindronu wchodzących w skład złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: W momencie rozpoczęcia badania, 96% pacjentów stanowiły osoby nie poddane wcześniej jakiejkolwiek terapii właściwej dla PAH, a średni czas od postawienia diagnozy do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott,
Polish: hazard ratio, HR] 0,502; 95% CI: 0,348 do 0,724; p=0,0002) wystąpienia złożonego punktu końcowego, związanego z niepowodzeniem klinicznym przed końcową wizytą oceniającą, w porównaniu do połączonej grupy poddanej monoterapii (wykres nr 1 i tabela nr 1).
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Hungarian: Émelygés, hányás, hasmenés
Polish: Produkt leczniczy Volibris jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Hungarian: III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes nők Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP, będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem P-gp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz [UGTs]), wiązało sie z przemijającym (około dwukrotnym), zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek leku.
Hungarian: erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
Polish: • Kobiety w ciąży nie mogą przyjmować leku Volibris;
Hungarian: − terhes nők nem szedhetnek Volibris-t; − a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
Polish: Dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane u pacjentek przyjmujących ambrisentan (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért az ambriszentánt szedő betegek esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I lub II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby ambrisentan zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
Hungarian: In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.
Hungarian: • hányás, • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
Polish: Przewlekłe stosowanie ERA, w tym również ambrisentanu wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Hím állatokban az ERA-k, köztük az ambriszentán tartós adagolása testicularis tubularis atrophia kialakulásával járt (lásd 5.3 pont).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i ból głowy.
Hungarian: Az ambriszentánnal kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé a perifériás ödéma, a folyadékretenció és a fejfájás (közte sinus fejfájás, migrén) tartozott.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Volibris należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym zdefiniowanym w badaniach fazy 3 była poprawa wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie zmiany odległości przebywanej podczas 6 minutowego marszu (6MWD) po 12 tygodniach w odniesieniu do wyniku wyjściowego.
Hungarian: 6 perces járási távolság (6 Minute Walk Distance, 6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek a 12. héten.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: U psów, po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
Hungarian: Kutyákon enyhe gyulladásos reakciókat észleltek olyan nagy ambriszentán dózisok krónikus adagolását követően, amelyekkel a betegeknél megfigyelt expozíciók több mint 20-szorosát érték el.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba żylno-okluzyjna płuc)
Hungarian: • tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése Csökkent hemoglobinszint
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ± 6,96) poprawę czynnościową względem placebo (-0,20 ± 8.14, p=0,005), ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Hungarian: A kombinált dózisú csoportban az SF-36 Health Survey fizikális funkció skálájában statisztikailag szignifikáns emelkedést tapasztaltak (3,41 ± 6,96),a placebóhoz képest (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Polish: Wielokrotne dawki ambrisentanu nie wywierały wpływu na ekspozycje na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest uzasadnione.
Hungarian: A többszöri ambriszentán adagoknak nem volt hatásuk a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu do połączonych grup poddanych monoterapiom.
Hungarian: A primer analízist a kombinációs csoport és a monoterápiás csoportok összesítése között végezték el.
Polish: Jak przechowywać lek Volibris
Hungarian: Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Karmienie piersią".
Hungarian: Olvassa el a „Szoptatás" címszó alatti információkat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.
Hungarian: A filmtabletta 5 mg, illetve 10 mg ambriszentánt tartalmaz.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Polish: Ponadto, w badaniu prowadzonym na szczurach obserwowano zwiększenie częstości występowania wady przegrody międzykomorowej, wady pnia naczyniowego, nieprawidłowości tarczycy i grasicy, kostnienia trzonu kości klinowej oraz występowanie tętnicy pępkowej po lewej stronie pęcherza moczowego zamiast po prawej.
Hungarian: Ezenfelül a patkányokkal végzett vizsgálat az interventricularis septum defektusok, a nagyér defektusok, a pajzsmirigy és thymus abnormalitások és a basisphenoidalis csont ossificatió nagyobb incidenciáját,
Polish: Zawiera laktozę, lecytynę (sojową) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Hungarian: Laktózt, lecitint (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Hungarian: Az ambriszentán-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego 15%), w porównaniu do częstości występowania niedokrwistości w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 7% i 11%).
Hungarian: (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka) 5 mg leku Volibris jest jasnoróżową, kwadratową, wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „K2C" po drugiej stronie.
Hungarian: A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „K2C" mélynyomású jelzéssel.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących przemiany metabolicznej (patrz punkt 5.2), nie przewiduje się interakcji lek - lek ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej lub prostanoidami.
Hungarian: Az ismert biotranszformációs adatok alapján a szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal, illetve a prosztanoidokkal nem várhatóak specifikus gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2 pont).
Polish: Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę: Reakcje alergiczne
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów stosujących ambrisentan, u których rozpoczęto leczenie ryfampicyną (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Az ambriszentánkezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Volibris zawiera laktozę, lecytynę (sojową), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) oraz sód.
Hungarian: A Volibris laktózt, (szója)lecitint, Alluravörös AC alumínium lakkot (E129) és nátriumot tartalmaz
Polish: Blistry z folii PCV/PCVD/aluminium.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Polish: Rozrodczość mężczyzn
Hungarian: Férfi fertilitás
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumienienie się)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ambriszentán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe)
Hungarian: • ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma), • ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Zgodnie z kryteriami badania, z badania zostali wyłączeni pacjenci ze znaczną niedokrwistością, zatrzymaniem płynów oraz rzadkimi chorobami siatkówki.
Hungarian: A jelentős mértékű anaemiában, folyadékretencióban vagy ritka retinabetegségekben szenvedőket a vizsgálói kritériumoknak megfelelően kizárták.
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagja nem lehet több naponta egyszer 5 mg-nál (lásd 4.2 pont).
Polish: →Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Volibris szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja
Polish: Tabletka powlekana (tabletka) 10 mg leku Volibris jest ciemnoróżową, owalną, wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „KE3" po drugiej stronie.
Hungarian: A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „KE3" mélynyomású jelzéssel.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów stosujących ambrisentan, u których rozpoczęto leczenie ryfampicyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 x GGN we wszystkich badaniach fazy II i III (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodni.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (> 3xULN)
Polish: Wielkości opakowań: blistry po 10x1 lub 30x1 tabletek powlekanych.
Hungarian: A csomagolás 10x1 vagy 30x1 filmtablettát tartalmaz egységadagos buborékcsomagolásban.
Polish: Jednakże, wielokrotne dawki ambrisentanu nie wywierały wpływu na ekspozycje na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest wymagane.
Hungarian: Azonban a többszöri ambriszentán adagoknak nem volt klinikailag releváns hatása a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza dla wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p<0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: 47% to 92%).
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatban az ambriszentán (a kombinált dózisú csoportban) a placebóhoz képest szignifikánsan megnyújtotta a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p < 0,001), a relatív hazárd
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Ryfampicyna
Hungarian: Nasopharyngitis
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bądź istotnym klinicznie podwyższeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3 krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 x GGN), (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (> 3xULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 4.8 i 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
Polish: Ten efekt ma miejsce natychmiast i wiadomo, że zależy w dużej mierze od poziomu polimeryzacji białka.
Hungarian: Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: • miejsca i intensywności krwawienia
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Polish: 6-12 lat
Hungarian: 6-12 év
Polish: Kod ATC: B02BD06
Hungarian: ATC kód: B02B D06
Polish: Voncento może być stosowany w każdej grupie wiekowej.
Hungarian: A Voncento minden korcsoport esetén alkalmazható.
Polish: <6 lat
Hungarian: < 6 év
Polish: Brak któregoś z czynników powoduje że krew nie krzepnie tak szybko jak powinna powodując zwiększoną tendencję do krwawień.
Hungarian: Bármelyik faktor hiányzik is, az azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, és ezért fokozott a vérzési hajlam.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű irányelveket kezelést kell alkalmazni.
Polish: Można to osiągnąć zarówno przez pozostawienie fiolek na około godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając przez kilka minut w dłoniach.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
Hungarian: Victoria 3047
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
Polish: Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Voncento is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. április 26.
Polish: W takich przypadkach jednakże zrekonstytuowanego pierwotnie roztworu Voncento nie należy ponownie rozcieńczać.
Hungarian: Azonban ilyen esetekben az elkészített Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Polish: Jeżeli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: Fiolek nie wolno podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
Hungarian: Az ampullákat ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C)
Polish: Bezpieczeństwo wirusowe
Hungarian: Vírusbiztonság
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
Hungarian: Kis műtétek beleértve a foghúzást is
Polish: Tempo wstrzyknięcia/ infuzji nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę.
Hungarian: Az injekció/ infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 6 ml/perc értéket.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során öt esetben jelentettek túladagolást.
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Hungarian: A Voncento normál humán plazmához viszonyított HMW (nagy molekulasúlyú multimer) VWF multimer relatív tartalma átlagosan 86%.
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Hungarian: Fennáll a véralvadék (trombózis) kialakulásának veszélye, különösen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd a 2. pontot is).
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Hungarian: Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Polish: Jak wygląda Voncento i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Voncento külleme és mit tartalmaz a csomagolás?