FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono quindi anche diverse le concentrazioni finali dei vaccini.
Slovenian: Končne koncentracije cepiv se bodo zato tudi razlikovale.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/11/2019.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:12/11/2019
Italian: Si raccomanda di vaccinare contemporaneamente tutti i polli in un sito.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati cepiti vse piščance na eni lokaciji.
Italian: Questa deplezione non provoca immunosoppressione nei polli.
Slovenian: To izčrpavanje ne povzroči imunosupresije pri piščancih.
Italian: Liofilizzato: colore marrone rossastro.
Slovenian: Liofilizat: rdečkasto rjave barve.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD09
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD09
Italian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dosi) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dosi) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dosi) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dosi) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dosi)
Slovenian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 odmerki) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 odmerki) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 odmerki) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 odmerki) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 odmerki)
Italian: Per ricostituire e somministrare il vaccino, utilizzare apparecchiature sterili prive di residui di disinfettanti chimici.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje cepiva uporabite sterilno opremo brez kakršnih koli ostankov kemičnih razkužil.
Italian: Durata dell'immunità: fino a 43 giorni di età.
Slovenian: Trajanje imunosti: do 43. dne starosti.
Italian: In pratica, studi su polli da carne commerciali hanno mostrato l'inizio dell'immunità in un'età compresa tra 24 e 28 giorni.
Slovenian: V praksi so študije pri komercialnih piščancih borjlerjih pokazale začetek imunosti med 24. in 28. dnem starosti.
Italian: Questo prodotto può essere usato solo dopo aver dimostrato che nell'area di vaccinazione sono epidemiologicamente rilevanti ceppi di IBDV molto virulenti.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le, ko je bilo dokazano, da so na področju cepljenja epidemiološko relevantni zelo virulentni sevi IBDV.
Italian: È possibile utilizzare un sistema automatico di iniezione nell'uovo.
Slovenian: Uporablja se lahko avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Italian: Gli animali vaccinati possono espellere il ceppo del vaccino fino a 3 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Cepljene ptice lahko izločajo sev cepiva še do 3 tedne po cepljenju.
Italian: È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale agli animali selvatici e domestici sensibili.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne veterinarske in rejske ukrepe, da se prepreči širjenje seva cepiva na dovzetne divje in domače ptice.
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 21 mesi.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 21 mesecev.
Italian: Non usare in allevamenti di pollame senza MDA contro il virus IBDV.
Slovenian: Ne uporabljajte v jatah brez MDA proti IBDV.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Ricostituzione del vaccino:
Slovenian: Rekonstitucija cepiva:
Italian: Solvente: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: Vehikel: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Italian: Solvente per GUMBOHATCH.
Slovenian: Vehikel za GUMBOHATCH
Italian: Durante questo periodo, il contatto tra i polli vaccinati e tutti gli animali immunosoppressi o non vaccinati deve essere evitato.
Slovenian: V tem času je treba preprečiti stik med cepljenimi piščanci in vsemi imunosupresivnimi ali necepljenimi pticami.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzion conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo di IBDV intermediate-plus legato a specifiche immunoglobuline IBDV, che forma un immunocomplesso che viene somministrato attraverso la vaccinazione.
Slovenian: Cepivo vsebuje vmesni plus sev IBDV, vezan na specifične IBDV imunoglobuline, ki tvorijo imunski kompleks, ki ga vbrizgamo s cepljenjem.
Italian: Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 3 anni.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Italian: Le istruzioni per la calibrazione e l'uso dell'apparecchiatura devono essere seguite rigorosamente al fine di somministrare la dose appropriata.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerka je treba strogo upoštevati navodila za kalibracijo in uporabo opreme.
Italian: L'inizio della protezione immunitaria dipende dal livello iniziale di anticorpi di derivazione materna (MDA) del lotto di polli e sarà tuttavia diverso per ogni singolo pollo.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Španija
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali>
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari , ad eccezione del solvente forniti per l'uso con questo medicinale veterinario.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Italian: Ripetere il passo 2 per assicurarsi che l'intero contenuto di liofilizzato sia stato trasferito nella sacca del solvente.
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Italian: Sacche di polipropilene contenenti 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
Slovenian: Polipropilenske vrečke, ki vsebujejo 200 ml, 400 ml, 800 ml ali 1.000 ml.
Italian: 1000 dosi 2000 dosi 2500 dosi 4000 dosi 5000 dosi
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per aviari, volatili domestici, vaccini virali vivi, virus della borsite infettiva aviaria (malattia di Gumboro).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di pulcini da carne di un giorno d'età e uova embrionate di pollo da carne per ridurre i segni clinici e le lesioni della borsa di Fabrizio causate da infezione ad alta virulenza del virus della borsite infettiva aviaria.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih brojlerjev in embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji, da se zmanjšajo klinični znaki in lezije burze Fabricij, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim virusom nalezljive ptičje bolezni Gumboro.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Italian: Il vaccino ricostituito è una sospensione leggermente rossastra omogenea da usare entro 2 ore dalla ricostituzione.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Italian: Si può usare una siringa automatica.
Slovenian: Uporabite lahko avtomatsko brizgo.
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Diidrogenofosfato di potassio Cloruro di potassio Cloruro di sodio
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Italian: Inizio dell'immunità: a partire da 24 giorni di età.
Slovenian: Nastop imunosti: od 24. dne starosti.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (flaconcini di liofilizzato)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Italian: Sciacquare il flaconcino ancora con 2 ml della sospensione solvente/liofilizzato ottenuta nel passo 1 e iniettarla di nuovo nella sacca del solvente.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Italian: Agitare delicatamente per miscelare il contenuto fino a completa risospensione, quindi prelevare la sospensione ottenuta e trasferirla nella sacca del solvente.
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo aver maneggiato gli animali vaccinati o i loro escrementi perché l'escrezione del virus dagli animali vaccinati può durare fino a 3 settimane.
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Italian: Prelevare 2 ml di solvente e iniettarlo nel flaconcino contente il liofilizzato.
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Italian: Il vaccino (dose da 0,05 ml) deve essere iniettato nel sacco amniotico delle uova di polli da carne con embrioni di 18 giorni.
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Italian: Ogni dose del vaccino ricostituito (0,05 ml per per una dose per uso in ovo o 0,2 ml per una dose per uso sottocutaneo) contiene:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Italian: Flaconcino di liofilizzato
Slovenian: Viala liofilizata
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo dei flaconcini di liofilizzato.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Italian: SCAD {mese/anno
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Italian: Il vaccino (dose da 0,2 ml) viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo dei pulcini di 1 giorno.
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Italian: Ogni dose (0,05 ml per uso in ovo o 0,2 ml per uso sottocutaneo) contiene: Virus IBD vivo attenuato, ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
Slovenian: Vsak odmerek (0,05 ml za dajanje v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutano dajanje) vsebuje: Živ, oslabljen IBDV, sev 1052................ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units
Italian: Via in ovo: Somministrare una singola iniezione di 0,05 ml del vaccino ricostituito in ciascun uovo contenente embrioni di 18 giorni.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Italian: Via sottocutanea: Somministrare una singola iniezione di 0,2 ml del vaccino ricostituito in ciascun pulcino di 1 giorno.
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Italian: Uso in ovo o sottocutaneo.
Slovenian: V jajčno celico ali podkožno dajanje.
Italian: In caso di reazioni avverse in seguito ad per autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Italian: Per somministrazione in ovo:
Slovenian: Za injiciranje v jajčno celico:
Italian: È importante notare che il volume di solvente che deve essere utilizzato per ricostituire il vaccino sarà diverso a seconda che il vaccino sia somministrato in ovo alle uova embrionate o mediante iniezione sottocutanea a pulcini di 1 giorno.
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita Non usare in animali in ovodeposizione o animali nidificanti o e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti ali vzrejnih pticah ali 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Italian: Negli studi di laboratorio, la deplezione linfocitaria era molto comune, seguita da un ripopolamento dei linfociti e dalla rigenerazione della borsa di Fabrizio.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Italian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Španija
Italian: GUMBOHATCH liofilizzato per sospensione iniettabile per polli
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenzijo za injiciranje za piščance
Italian: Solvente: soluzione limpida incolore.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Italian: Negli studi di laboratorio, la deplezione linfocitaria era molto comune dopo l'assunzione del vaccino, seguita da un ripopolamento dei linfociti e dalla rigenerazione della borsa di Fabrizio.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo po cepljenju izčrpavanje limfocitov zelo pogosto, nato sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Virus vivo attenuato della borsite infettiva (IBDV), ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Italian: Per somministrazione sottocutanea:
Slovenian: Za subkutano injiciranje:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (sacche di solvente)
Slovenian: Kartonske škatle (vrečke za vehikel)
Italian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Španija
Italian: Il vaccino è indicato per stimolare l'immunità attiva il virus della borsite (malattia di Gumboro) ad alta virulenza in polli da carne.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo dei flaconcini di liofilizzato.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Italian: Numero e contenuto dei flaconcini di vaccino:
Slovenian: Število in vsebina vial s cepivom: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti:
Italian: Liofilizzato per sospensione iniettabile.
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Sacca di solvente
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Vrečka za vehikel
Italian: PRODUTTORI DELPRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Uso sottocutaneo e in ovo.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Italian: Flaconcini in vetro di tipo I chiusi con un tappo di gomma bromobutilica di tipo I e sigillati con ghiera di alluminio contenenti 1.000 dosi, 2.000 dosi, 2.500 dosi, 4.000 dosi o 5.000 dosi di vaccino liofilizzato.
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Italian: SCAD {mese/anno} Una volta ricostituito, usare entro 2 ore.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Italian: Metodo di somministrazione:
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Italian: GUMBOHATCH liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per polli
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei polli da carne con un livello medio alla schiusa di MDA da 4.500 a 5.100 unità ELISA.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri brojlerjih, ki imajo ob izvalitvi povprečno raven MDA med
Italian: 10 x 5000 dosi.
Slovenian: 10 x 5000 odmerki.
Italian: 10 x 4000 dosi.
Slovenian: 10 x 4000 odmerki.
Italian: Soluzione di anticorpi-specifici contro IBDV......................... 2,7x106 UNV** di IgY per flaconcino ** UNV Unità di neutralizzazione di virus
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Italian: 10 x 1000 dosi.
Slovenian: 10 x 1000 odmerki.
Italian: La domanda è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna, come Stati membri interessati.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Italian: 9 e GL
Slovenian: 9 in GL
Italian: Il rischio per l'ambiente può essere ridotto adottando le seguenti misure.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi utilizzati non sono lineari.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Italian: ESTREMAMENTE PERICOLOSO PER I PESCI E LA VITA ACQUATICO.
Slovenian: IZJEMNO NEVARNO ZA RIBE IN ŽIVLJENJE V VODI.
Italian: Dal momento che i problemi sollevati da Francia e Paesi Bassi sono rimasti irrisolti, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 30 settembre 2014 ai sensi dell'articolo 33, par. 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda tassi di applicazione più elevati rispetto a quelli riportati utilizzando l'IDMM (EFSA, 2012)
Slovenian: Vendar pa je pri odmerkih, večjih od tistih, izračunanih z modelom IDMM (EFSA, 2012)
Italian: Altre precauzioni per quanto riguarda l'impatto sull'ambiente
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi glede vpliva na okolje
Italian: Vi è incertezza riguardo alla portata di tale rischio.
Slovenian: Obseg tega tveganja ni povsem jasen.
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Italian: La tossicità dipenderà dalle condizioni ambientali e tipologie di habitat.
Slovenian: Toksičnost je odvisna od okoljskih pogojev in habitatnih tipov.
Italian: Secondo questi dati di supporto, una zona tampone di almeno 3 m potrebbe ridurre lo scorrimento da 3 a 5 volte.
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Italian: L'ossido di zinco è uno dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi Stati membri dell'UE per il trattamento dei suini.
Slovenian: Cinkov oksid je sestavina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah EU za uporabo pri prašičih.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet/predlagateljev
Italian: Sono stati valutati il livello di accumulo e la dipendenza dal fattore tempo per i diversi comparti ambientali.
Slovenian: Ovrednoteni sta bili stopnja kopičenja in časovna odvisnost za različne dele okolja.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med zasedanjem skupine za koordinacijo z naslednjimi spremembami:
Italian: 2 per lo zinco), che sono stati impiegati dal richiedente per stabilire PNEC diverse per ciascuna matrice ambientale.
Slovenian: 2 za cink), ki jih je predlagatelj uporabil za določitev različnih vrednosti PNEC za vsak del okolja.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati da un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
Slovenian: Na primer: tla, ki so kontaminirana že dlje časa, so manj strupena kot tla, ki so bila pravkar kontaminirana z zdravilom.
Italian: Il richiedente ha fornito sommari esaurienti degli ulteriori studi verificati da esperti indipendenti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive povzetke dodatnih strokovno pregledanih študij, uporabljenih pri ocenjevanju učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti vsake študije.
Italian: Considerato quanto sopra, si ritiene che le PNEC proposte dal richiedente possano essere utilizzate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio).
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Italian: Le concentrazioni prevedibili prive di effetti (PNEC) riportate nella relazione dell'Unione europea sulla valutazione dei rischi (EU RAR) legati allo zinco (2010)
Slovenian: Predvidene koncentracije brez učinka (PNEC), navedene v poročilu Evropske unije o oceni tveganja (EU RAR) za cink (2010)