FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Danish: • skal du også straks fortælle det til din læge, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (Trombocytisk Trombocytopenisk Purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som røde små prikker, med eller uden uforklarlig udtalt træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 "Bivirkninger").
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)),
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6 - 21 %, p = 0,0005).
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
German: Clopidogrel Mylan 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
German: Wie Clopidogrel Mylan aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind rosafarben, rund und bikonvex.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse.
German: Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
German: OPA/Al/PVC-Al-Kalenderblisterpackungen mit 7, 14, 28, 56 und 84 Filmtabletten in Umkartons.
Danish: Kalenderblisterpakning af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter.
German: Sie haben Clopidogrel Mylan zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit,
Danish: Du har fået ordineret Clopidogrel Mylan til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
German: VERFALLDATUM
Danish: UDLØBSDATO EXP
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde: - Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
Danish: Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel Mylan 75 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
German: Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Danish: Hjælpestoffer Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.
German: Was Clopidogrel Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Clopidogrel.
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder: Det aktive stof er clopidogrel.
German: Auch eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital, oder Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
Danish: Herudover blev clopidogrels farmakodynamiske aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af phenobarbital, eller østrogen.
German: Daher sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel mit geboosterten ART- abgeraten werden.
Danish: Samtidig anvendelse af clopidogrel og boostet antiretroviral terapi bør derfor frarådes.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL MYLAN BEACHTEN?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Mylan
German: Es ist als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Mylan ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
German: Clopidogrel Mylan kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
German: Clopidogrel Mylan wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan S.A.S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Mylan verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?
German: Clopidogrel Mylan kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit
Danish: • patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Mylan finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
German: Clopidogrel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Mylan, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
German: Clopidogrel Mylan kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
German: Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
German: Da es sich bei Clopidogrel Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
German: Da Clopidogrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Clopidogrel Mylan ist ein „Generikum".
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Mylan zu erteilen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
German: Wie wurde Clopidogrel Mylan untersucht?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?
German: Warum wurde Clopidogrel Mylan zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
German: Was ist Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
German: Wie wirkt Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvordan virker Clopidogrel Mylan?
German: Die rechtliche Grundlage für den Antrag ist Art. 10 Absatz 1 in Kombination mit Art. 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
German: - Klinische Fragen
Danish: - Kliniske spørgsmål
German: Darüber hinaus ist BHA ein in der Europäischen Union zugelassener und vielfach verwendeter Lebensmittelzusatzstoff (E 320).
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
German: - Qualitätsfragen
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
German: Der Antragsteller rechtfertigte den Einwand, dass nicht alle möglichen Salze in Betracht gezogen wurden.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
German: Von den 19 beobachteten unerwünschten Ereignissen betrafen 14 das Referenzarzneimittel und 5 das Prüfarzneimittel.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
German: Drei der neunzehn unerwünschten Ereignisse erforderten keine medizinischen Maßnahmen.
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Der CHMP bewertete das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der vom Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat vorgebrachten Fragen.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
German: Der Herstellungsprozess wurde mit drei Chargen erfolgreich validiert.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
German: Deshalb wurde die Entwicklung einer Vormischung mit einem geeigneten Trägerstoff geprüft.
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
German: Deshalb hielt der CHMP das gewählte Antioxidans BHA und die Konzentration, in der es verwendet wird, in Bezug auf die Sicherheit für akzeptabel.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
German: Darüber hinaus wiesen die Einspruch erhebenden CHMP-Mitglieder darauf hin, in beiden Leitfäden würde auch ausgeführt, dass Antioxidanzien nicht verwendet werden sollten, um eine schlechte Formulierung von Arzneimitteln zu verschleiern.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
German: Es wurde gezeigt, dass der Arzneimittelhersteller in der Lage ist, mit dem Wirkstoff ein stabiles Arzneimittel herzustellen, das in seiner Wirksamkeit und Sicherheit im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
German: Der Antragsteller ging bei der Anhörung vor dem CHMP am 17. Februar 2010 auf die Langzeitsicherheit von BHA ein, indem er auf die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) verwies, eine Schätzung der Menge an BHA, die ein Leben lang täglich aufgenommen werden kann, ohne dass ein nennenswertes Gesundheitsrisiko zu erwarten ist.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
German: In der Bioäquivalenzstudie wurden von 13 Studienteilnehmern insgesamt 19 unerwünschte Ereignisse angegeben.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
German: Die gewählte Clopidogrel-Base erforderte die Verwendung eines Antioxidans, was als nicht optimal betrachtet wurde.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
German: Da jedoch keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Qualität des Arzneimittels bestanden und die Verwendung des Antioxidans keine Sicherheitsbedenken aufwarf, akzeptierte der CHMP die Auswahl der Clopidogrel-Base.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
German: Wenn Clopidogrel-Bisulfat (wie im Referenzarzneimittel) und Clopidogrel-Base (wie im Prüfarzneimittel) in dieser Studie als Einzeldosis an gesunde Probanden verabreicht wurde, waren die Arzneimittel ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei beiden gut verträglich, und es wurde kein relevanter Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen der Prüf- und der Referenzformulierung in Bezug auf die Anzahl und das Muster der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
German: Dies war für den Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaat nicht akzeptabel, da stabile Salze zur Verfügung stehen und die Verwendung der Clopidogrel-Base seiner Ansicht nach zu einer unnötigen Exposition der Patienten gegenüber einem Antioxidans führt.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
German: Die Clopidogrel Orion 75 mg Filmtabletten:
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
German: Der Adenylatcyclase-gekoppelte ADP-Rezeptor P2Y12 ist der Hauptangriffspunkt von Clopidogrel und führt zur Hemmung der Thrombozytenaktivierung, -aggregation und der Gp-IIb/IIIaRezeptoraktivierung.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Anschrift
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
German: Clopidogrel ist ein nicht-kompetitiver Inhibitor von Adenosindiphosphat (ADP) an den Thrombozytenrezeptoren.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
German: Tag des Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde der CHMP damit befasst.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
German: Obwohl die freie Base von Clopidogrel die Probleme der Umwandlung einer instabilen, gummiartigen und klebrigen Beschaffenheit in ein körniges, rieselfähiges und stabiles Material zur Verwendung in Formulierungen aufwarf, wählte der Antragsteller die freie Clopidogrel-Base als geeigneten Kandidaten für die Produktentwicklung.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
German: Unter Berücksichtigung der Literaturübersicht wurden die Taurocholat-, Hydrochlorid-, Hydrobromid- und Hydrogensulfatsalze sowie die freie Clopidogrel-Base in Erwägung gezogen.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
German: Der CHMP war außerdem wegen des fehlenden Nachweises besorgt, dass die vorgeschlagenen Produktionsund Qualitätskontrollmethoden garantieren können, dass keine wesentliche Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels eintritt.
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
German: Um die Herausforderungen der Verwendung der Clopidogrel-Base zu bewältigen, musste sie in ein körniges und rieselfähiges Material umgewandelt werden.
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CLOPIDOGREL ORION UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass das Prüfarzneimittel verglichen mit dem Referenzarzneimittel Plavix die Bioäquivalenzkriterien in Bezug auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Clopidogrel erfüllte.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
German: Im Gegensatz zum Referenzarzneimittel, welches das Hydrogensulfatsalz enthält, ist im Generikum eine Clopidogrel-Base enthalten.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
German: Der Antragsteller erläuterte, dass die Menge an BHA aus Clopidogrel-Tabletten höchstens 0,75 % des ADI-Wertes beträgt, was seiner Ansicht nach vernachlässigbar ist.
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
German: Die Einspruch erhebenden Mitglieder des CHMP brachten vor, dass gemäß den Leitlinien zu Hilfsstoffen im Dossier für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product, EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und der „Note for Guidance on Inclusion of
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
German: Da die Base aufgrund ihrer Beschaffenheit ungeeignet war, um angemessene In-Prozess-Qualitätskontrollen der Clopidogrel-Base durchzuführen, versuchte der Antragsteller, die Qualität der produzierten Base zu steuern, indem er die Qualität des Zwischenproduktes sicherstellte.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
German: Es wurde vorgebracht, dass zu der Zeit die Möglichkeit der Entwicklung eines Salzes mit geeigneten pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften und frei von späteren Einschränkungen der Ausübungsfreiheit (FTO) aufgrund von Schutzrechten Dritter durch eine gründliche Literaturrecherche überprüft wurde.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
German: Die Ergebnisse der Chargenanalysen wiesen eine gleichbleibende Qualität nach.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
German: Das mit der Clopidogrel-Vormischung entwickelte Produkt erwies sich als nicht hygroskopisch.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
German: Die Verwendung der instabilen Clopidogrel-Base als Wirkstoff erforderte den Einsatz des Antioxidans Butylhydroxyanisol (BHA) zur Stabilisierung.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.