FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di responder al 50% è stata del 22,2% in associazione con medicinali antiepilettici induttori enzimatici e del 69,4% quando perampanel è stato somministrato in associazione a medicinali antiepilettici non induttori enzimatici.
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 22,2% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 69,4% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Italian: Si ritiene che l'attivazione dei recettori AMPA da parte del glutammato sia responsabile della maggior parte della trasmissione sinaptica eccitatoria rapida nel cervello.
Greek: Η ενεργοποίηση των AMPA υποδοχέων από το γλουταμινικό οξύ πιστεύεται ότι ευθύνεται για τη γρηγορότερη διεγερτική συναπτική διαβίβαση στον εγκέφαλο.
Italian: L'effetto del perampanel sulla fertilità umana non è stato stabilito.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: La farmacocinetica del perampanel è stata studiata in soggetti adulti sani (intervallo d'età da 18 a 79 anni), adulti e adolescenti con crisi epilettiche parziali e crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate primarie, adulti con morbo di Parkinson, adulti con neuropatia diabetica, adulti con sclerosi multipla e soggetti con insufficienza epatica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης έχουν μελετηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα (εύρος ηλικίας 18 έως 79 ετών), ενήλικες και εφήβους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, ενήλικες με τη νόσο του Parkinson, ενήλικες με διαβητική νευροπάθεια, ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας και άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone fino a ottenere una perfetta tenuta.
Greek: Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση.
Italian: La somministrazione concomitante di perampanel compresse con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influito sul picco di esposizione plasmatica (Cmax) o sull'esposizione totale (AUC0-inf) di perampanel.
Greek: Η συγχορήγηση δισκίων περαμπανέλης με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν είχε επίδραση στη μέγιστη έκθεση στο πλάσμα (Cmax) ή τη συνολική έκθεση (AUC0-inf) της περαμπανέλης.
Italian: Sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante)
Greek: Σορβιτόλη (Ε420) υγρή (κρυσταλλοποιούμενη)
Italian: Contiene lattosio: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Περιέχει λακτόζη: για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε φύλλο οδηγιών.
Italian: In donne sane trattate con una dose di 12 mg (ma non 4 o 8 mg/die) per 21 giorni in concomitanza con un contraccettivo orale combinato, è stato dimostrato che Fycompa riduce l'esposizione al levonorgestrel (i valori medi di Cmax e AUC risultavano diminuiti del 40%).
Greek: Σε υγιείς γυναίκες που λάμβαναν 12 mg (αλλά όχι των 4 ή 8 mg/ημέρα) για 21 ημέρες ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό, το Fycompa έδειξε ότι μειώνει την έκθεση σε λεβονοργεστρέλη (οι μέσες τιμές της Cmax και της AUC μειώθηκαν κάθε μία κατά 40%).
Italian: - Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
Greek: - Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
Italian: Blister di PVC/alluminio
Greek: Κυψέλες PVC/αλουμινίου
Italian: Il novantasette percento dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati su pazienti con crisi parziali è stato arruolato nello studio di estensione in aperto (n=1186).
Greek: Ενενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εισήχθησαν στην ανοιχτής επισήμανσης επέκταση μελέτης (n=1.186).
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Italian: In soggetti sani, il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, (400 mg una volta al giorno per 10 giorni) ha aumentato l'AUC del perampanel del 20% e ne ha prolungato l'emivita del 15% (67,8 h vs. 58,4 h).
Greek: Σε υγιή άτομα, ο αναστολέας του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την AUC της περαμπανέλης κατά 20% και παρέτεινε το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης κατά 15% (67,8 ώρες έναντι 58,4 ώρες).
Italian: Cosa contiene Fycompa - Il principio attivo è perampanel.
Greek: Τι περιέχει το Fycompa - Η δραστική ουσία είναι η περαμπανέλη.
Italian: - È usato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (chiamate "crisi parziali").
Greek: - Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
Italian: I soggetti avevano crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e non erano adeguatamente controllati con uno-tre FAE concomitanti.
Greek: Τα άτομα είχαν επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση και δεν ελέγχθηκαν επαρκώς με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs).
Italian: I t-score cognitivi globali del sistema CDR per placebo e perampanel al basale erano rispettivamente 41,2 (10,7) e 40,8 (13,0).
Greek: Οι Συνολικές Βαθμολογίες t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR για το εικονικό φάρμακο και την περαμπανέλη ήταν 41,2 (10,7) και 40,8 (13,0), αντίστοιχα κατά την έναρξη.
Italian: Perampanel viene prontamente assorbito dopo la somministrazione orale, senza evidenza di un marcato metabolismo di primo passaggio.
Greek: Η περαμπανέλη απορροφάται αμέσως μετά την από στόματος χορήγηση χωρίς ενδείξεις έντονου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Italian: Magnesio stearato (E470b)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Italian: Trentaquattro (34) pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi e, di questi, 24 (71%) avevano proseguito la monoterapia con perampanel per almeno 6 mesi.
Greek: Τριάντα τέσσερις (34) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και, από αυτούς, 24 ασθενείς (71%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 6 μήνες.
Italian: Le percentuali di responder al 50% nei gruppi trattati con 4 mg, 8 mg e 12 mg sono state rispettivamente del 23,0%, 31,5% e 30,0%, in associazione con medicinali antiepilettici induttori enzimatici, e del 33,3%, 46,5% e 50,0% quando perampanel è stato somministrato in associazione a medicinali antiepilettici non induttori enzimatici.
Greek: Τα 50% ποσοστά ανταποκριθέντων στις ομάδες των 4 mg, 8 mg και 12 mg ήταν αντίστοιχα 23,0%, 31,5%, και 30,0% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 33,3%, 46,5% και 50,0% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Italian: Dopo l'aggiunta di perampanel a dosi fisse, i tassi di risposta sono risultati inferiori quando i pazienti sono stati trattati in concomitanza con medicinali antiepilettici induttori dell'enzima CYP3A (carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina) rispetto ai tassi di risposta dei pazienti trattati in concomitanza con medicinali antiepilettici non induttori enzimatici.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης μετά την προσθήκη της περαμπανέλης σε σταθερές δόσεις ήταν χαμηλότερα όταν οι ασθενείς λάμβαναν συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τα ένζυμα CYP3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης σε ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Italian: Altri medicinali e Fycompa Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fycompa Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)*
Italian: Nello studio clinico controllato e non controllato, condotto su pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, 114 soggetti hanno ricevuto perampanel, 68 dei quali sono stati trattati per 6 mesi e 36 per più di 12 mesi.
Greek: Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, 114 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 68 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 36 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con carbamazepina, un forte induttore del CYP3A, il t1/2 medio è stato di 25 ore.
Greek: Όταν χορηγείτο σε συνδυασμό με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A καρβαμαζεπίνη, ο κατά μέσο όρο t1/2 ήταν 25 ώρες.
Italian: Le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi epilettiche.
Greek: Σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών που έχετε.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, sono state osservate condizioni anomale di parto e allattamento a dosi tossiche per la madre, e si è avuto un aumento del numero di nati morti nella prole.
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης τοξικότητας σε αρουραίους, μη φυσιολογικός τοκετός και θηλαστικές συνθήκες παρατηρήθηκαν σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και ο αριθμός των νεκρών εμβρύων αυξήθηκε στους απογόνους.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Fycompa (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω αφού πάρετε το Fycompa (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa.
Greek: Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή διαχωρίζετε το δισκίο.
Italian: Negli anziani perampanel deve essere usato con cautela, tenendo conto della potenziale interazione farmacologica nei pazienti in politrattatamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η περαμπανέλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non deve prendere Fycompa se ha problemi gravi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Fycompa εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Italian: È previsto che forti induttori del citocromo P450, come rifampicina e iperico, riducano le concentrazioni di perampanel e in loro presenza non sono state escluse potenziali concentrazioni plasmatiche più elevate dei metaboliti reattivi.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450, όπως η ριφαμπικίνη και το υπερικό, αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης και στην παρουσία τους δεν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο υψηλότερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των δραστικών μεταβολιτών.
Italian: Studi su ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di perampanel e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν απέκκριση της περαμπανέλης ή και των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: - Anche il felbamato (un medicinale usato per il trattamento dell'epilessia) può avere effetto su Fycompa.
Greek: - Η φελβαμάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) μπορεί επίσης να επηρεάσει το Fycompa.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: In soggetti sani, Fycompa (6 mg una volta al giorno per 20 giorni) ha ridotto l'AUC del midazolam del 13%.
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (6 mg εφάπαξ ημερησίως για 20 ημέρες) μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 13%.
Italian: Fycompa è per uso orale.
Greek: Το Fycompa προορίζεται για από στόματος χρήση.
Italian: In microsomi epatici umani, perampanel (30 µmol/l) ha avuto un debole effetto inibitorio su CYP2C8 e UGT1A9, tra i principali CYP e UGT epatici.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η περαμπανέλη (30 μmol/l) παρουσίασε μια ασθενή ανασταλτική δράση στο CYP2C8 και το UGT1A9, μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fycompa e contenuto della confezione Fycompa 0,5 mg/ml è una sospensione orale di colore da bianco a biancastro.
Greek: Εμφάνιση του Fycompa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fycompa 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.
Italian: È stato dimostrato che alcuni farmaci antiepilettici noti come induttori dell'enzima CYP450 3A (carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina) aumentano la clearance di perampanel e, di conseguenza, ne riducono le concentrazioni plasmatiche.
Greek: Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα γνωστά ως επαγωγείς ενζύμων CYP450 3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την κάθαρση της περαμπανέλης και συνεπώς μειώνουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα.
Italian: La clearance media apparente del perampanel non legato nei soggetti con lieve insufficienza è stata di 188 ml/min vs. 338 ml/min nei soggetti sani abbinati; nei soggetti con moderata insufficienza è stata di 120 ml/min vs. 392 ml/min nei soggetti sani abbinati.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της αδέσμευτης περαμπανέλης σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 188 ml/min έναντι 338 ml/min σε όμοιους μάρτυρες και σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 120 ml/min έναντι 392 ml/min σε όμοιους μάρτυρες.
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: Le potenziali interazioni tra Fycompa (fino a 12 mg una volta al giorno) e altri farmaci antiepilettici (FAE) sono state esaminate in studi clinici e valutate nell'analisi farmacocinetica di popolazione di quattro studi di Fase 3 combinati, comprendenti pazienti con crisi parziali e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa (έως και 12 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs) εξετάσθηκαν σε κλινικές μελέτες και αξιολογήθηκαν στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού τεσσάρων συγκεντρωτικών μελετών Φάσης 3 συμπεριλαμβανομένων ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Italian: Questi studi dimostrano che la somministrazione di perampanel una volta al giorno, a dosi comprese tra 4 mg e 12 mg, è stata significativamente più efficace del placebo, come trattamento aggiuntivo in questa popolazione.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση της περαμπανέλης σε δόσεις των 4 mg έως 12 mg ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε αυτό τον πληθυσμό.
Italian: La maggior parte di questi pazienti presentava in anamnesi crisi parziali.
Greek: Η πλειοψηφία από αυτούς τους ασθενείς είχαν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης.
Italian: La libertà da tutte le crisi è stata raggiunta nel 23,5% (19/81) dei pazienti trattati con perampanel, rispetto al 4,9% (4/81) dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Πλήρης απαλλαγή από όλες τις κρίσεις επετεύχθη στο 23,5% (19/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη σε σύγκριση με 4,9% (4/81) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che, in condizioni simulate di esposizione allo steady state, la Cmax e l'AUC di perampanel sospensione orale erano bioequivalenti alla formulazione in compresse, sia a digiuno sia a stomaco pieno.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι υπό προσομοιωμένες συνθήκες έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν βιοϊσοδύναμες με το σκεύασμα του δισκίου τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο υπό συνθήκες σίτισης.
Italian: Al momento della prescrizione i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα, καθώς και να παρακολουθούνται συχνά για δερματικές αντιδράσεις.
Italian: Per i pazienti trattati con perampanel nell'estensione in aperto (n = 112), la variazione media (DS) dal basale alla fine del trattamento in aperto (52 settimane) del t-score cognitivo globale del sistema CDR è stata (meno) -1,0 (9,91).
Greek: Για ασθενείς με περαμπανέλη στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης (n = 112), η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης (52 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν (μείον) -1,0 (9,91).
Italian: A causa della bassa clearance renale, è improbabile che interventi speciali, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, risultino utili.
Greek: Λόγω της χαμηλής νεφρικής κάθαρσης ειδικές παρεμβάσεις, όπως η προκαλούμενη διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμοπροσρόφηση, δεν αναμένεται να έχουν αξία.
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 19 settimane, con una fase di estensione in aperto (Studio 235), per valutare gli effetti a breve termine sulla funzione cognitiva di Fycompa (intervallo di dose target da 8 a 12 mg una volta al giorno) come terapia aggiuntiva in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 19 εβδομάδων με μια φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Μελέτη 235) διεξήχθη για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων επιδράσεων του Fycompa στη γνωστική λειτουργία (εύρος δόσης στόχου 8 έως 12 mg μία φορά την ημέρα) ως συμπληρωματική θεραπεία σε 133 (Fycompa n=85, εικονικό φάρμακο n=48) εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με ανεπαρκώς ελεγχόμενες εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Italian: - Midazolam (un medicinale usato per arrestare le crisi acute (improvvise) prolungate, per la sedazione e per i problemi del sonno) può essere influenzato da Fycompa.
Greek: - Η μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή παρατεταμένων, οξειών (αιφνιδίων) επιληπτικών κρίσεων, για καταστολή και προβλήματα ύπνου) μπορεί να επηρεαστεί από το Fycompa.
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto in pazienti adolescenti, per perampanel non si sono osservate alterazioni significative della funzione cognitiva rispetto al placebo, misurata mediante il punteggio cognitivo globale (Global Cognition Score) del sistema CDR (Cognitive Drug Research).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε εφήβους ασθενείς, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στη γνωστική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR) για την περαμπανέλη.
Italian: Al contrario, è prevedibile che la sospensione di un induttore dell'enzima CYP450 3A somministrato in concomitanza possa aumentare le concentrazioni plasmatiche di perampanel, con eventuale necessità di ridurne la dose.
Greek: Αντιθέτως, η απόσυρση ενός συγχορηγούμενου επαγωγέα των ενζύμων CYP450 3A μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti adolescenti in studi clinici di Fase 3, non vi sono state differenze rilevanti tra questa popolazione e la popolazione complessiva.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών σε Φάσης 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Italian: Se dimentica di prendere Fycompa - Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo, ma sempre nello stesso modo.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή και πρέπει να το παίρνετε πάντα με τον ίδιο τρόπο.
Italian: Crisi tonico-cloniche primarie generalizzate
Greek: Πρωτοπαθείς Γενικευμένες Τονικοκλονικές Κρίσεις
Italian: Durante il periodo di mantenimento di 3 mesi, il 30,9% (25/81) dei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici ha raggiunto la libertà da crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, rispetto al 12,3% (10/81) nel gruppo placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης διάρκειας τριών μηνών, 30,9% (25/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη στις κλινικές μελέτες απαλλάχθηκαν πλήρως από τις πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε σύγκριση με 12,3% (10/81) για το εικονικό φάρμακο.
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o nei pazienti emodializzati non è raccomandato.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Italian: La tollerabilità e la risposta clinica dei pazienti devono essere monitorate attentamente quando si aggiungono o si eliminano induttori o inibitori del citocromo P450, poiché ciò può determinare una riduzione o un aumento dei livelli plasmatici di perampanel; potrebbe essere necessario aggiustare la dose di perampanel di conseguenza.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή και κλινική απόκριση όταν προστίθενται ή αφαιρούνται επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450, αφού τα επίπεδα της περαμπανέλης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν ή να αυξηθούν.
Italian: Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.
Greek: To Fycompa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale graduate da 20 ml e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, δύο βαθμονομημένες δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση των 20 mL και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle adapter, PIBA).
Italian: Nessuna influenza 1) Il metabolita attivo monoidrossicarbazepina non è stato valutato.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη δεν εξετάσθηκε.
Italian: La percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, durante il periodo di mantenimento, è stata significativamente più elevata nel gruppo perampanel (58,0%) rispetto al gruppo placebo (35,8%), p = 0,0059.
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα της περαμπανέλης (58,0%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (35,8%), P=0,0059.
Italian: - Altri medicinali antiepilettici, come carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina, utilizzati per trattare le crisi epilettiche, possono avere effetto su Fycompa.
Greek: - Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των σπασμών μπορεί να επηρεάσουν το Fycompa.