FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati sono comuni all'inizio della terapia, ma in genere tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
Estonian: Kõrvalnähud on ravi alguses sagedad, kuid vähenevad tavaliselt edasise ravi käigus.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Extavia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Extavia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Nell'altro studio non è stato riscontrato alcun ritardo della progressione della disabilità.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud puude süvenemiseni kulunud aja pikenemist.
Italian: Il trattamento deve iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la dose per 19 giorni fino a raggiungere quella raccomandata di 250 microgrammi somministrata a giorni alterni.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Extavia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Extavia kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Italian: Extavia non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Extavia nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma sembra che il principio attivo, interferone beta-1b, calmi il sistema immunitario, e impedisce le recidive di questa patologia.
Estonian: Extavia täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Italian: Extavia è disponibile in polvere e solvente per la preparazione di una soluzione che costituisce una dose da 250 microgrammi.
Estonian: Extaviat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Italian: Quali sono i rischi associati a Extavia?
Estonian: Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Italian: In entrambi gli studi, Extavia ha mostrato di ridurre il numero (30 %) di recidive cliniche.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Extavia kliiniliste relapside arvu (30%).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Extavia sono sintomi simili-influenzali [compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere (sensazione di star poco bene), sudorazione, cefalea e dolore muscolare] e reazioni nel sito di iniezione.
Estonian: Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Italian: In uno studio svolto su 487 pazienti nei quali è stato osservato un singolo episodio demielinizzante, è emerso che il trattamento di due anni con Extavia riduce il rischio di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Extavia ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
Estonian: Uuringus, mille osales 487 ühe demüeliniseerumisepisoodiga patsienti, tõendati, et 2-aastane ravi Extaviaga vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Extaviat saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Italian: Extavia è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive su base annuale: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato mediamente in un anno 0,84 recidive rispetto a 1,27 recidive dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Estonian: Extavia oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Extavia, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo quella recidivanteremittente) con malattia in fase attiva.
Estonian: • patsiendid, kellel on sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos (hulgiskleroosi vorm, mis tekib pärast relapseeruvat-remiteeruvat hulgiskleroosi), kui neil on aktiivne haigus.
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31 % a seguito della terapia con Extavia) e nel ricorso obbligato alla sedia a rotelle (39 %).
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Extavia tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Italian: Extavia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Estonian: Extavia on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi (närv, mis edastab silmast signaale peaajju)), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato neanche a pazienti affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è compromesso e non riesce più a funzionare correttamente).
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on dekompenseeritud maksahaigus (olukord, kus maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt).
Italian: Il principio attivo di Extavia è la proteina interferone beta-1b, appartenente a un gruppo di interferoni che possono essere prodotti dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Italian: Extavia è stato oggetto di studio per un periodo di due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, in grado di camminare da soli, nel quale l'efficacia del medicinale è stata messa a confronto con placebo (un trattamento fittizio).
Estonian: Extaviat uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimi efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Italian: Extavia è stato inoltre esaminato e messo a confronto con placebo nell'ambito di due studi condotti su 1 657 pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva, che erano in grado di camminare.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Italian: • hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla e la gravità dei quali è tale da richiedere un trattamento a base di iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
Estonian: • patsiendid, kellel tekkisid hulgiskleroosi sümptomid esimest korda ja on piisavalt rasked, et põhjendada ravi süstitavate kortikosteroididega (teatud põletikuvastased ravimid).
Italian: Sintesi di Extavia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla del tipo noto come "recidivante-remittente", caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), e che hanno manifestato almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni;
Estonian: • patsiendid, kellel on hulgiskleroosi relapseeruv-remiteeruv vorm, kui patsiendil esinevatele relapsidele ehk haiguse ägenemistele järgnevad remissioonid ehk sümptomiteta perioodid ning kui kahel viimasel aastal esines vähemalt kaks relapsi;
Italian: La ditta che produce Betaferon ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Extavia.
Estonian: Betaferoni tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Italian: Come agisce Extavia?
Estonian: Kuidas Extavia toimib?
Italian: Come si usa Extavia?
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Italian: Extavia contiene il principio attivo interferone beta-1b.
Estonian: Extavia sisaldab toimeainena beeta-1b-interferooni.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando i pazienti sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
Estonian: Extaviat kasutatakse juhul, arvatakse, et patsiendil on suur hulgiskleroosi tekke risk.
Italian: Il trattamento con Extavia deve essere interrotto qualora le condizioni del paziente non migliorino.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane, tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Italian: Extavia è un medicinale usato nel trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla, una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta (tekib demüelinisatsioon) ja ka närve.
Italian: I pazienti possono iniettarsi Extavia da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Extaviat ise.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Estonian: Extaviat manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Italian: La conclusione generale indica che il piano presentato dalla Baxter è accettabile.
Estonian: Üldine järeldus on, et Baxteri väljapakutud kava on vastuvõetav.
Italian: 16494 Kista Svezia
Estonian: 16494 Kista Rootsi
Italian: Si è ritenuto che entrambi i problemi costituissero potenziali gravi rischi per la salute pubblica e su questa base è stata avviata la procedura di deferimento.
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
Italian: Un'insufficiente disponibilità rispetto alla richiesta dei pazienti non sarà ammessa.
Estonian: Patsientide vajaduste täitmata jätmine ei ole vastuvõetav.
Italian: Il nuovo metodo SLP-HS sarà introdotto entro la fine di dicembre 2009.
Estonian: Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Italian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italia
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Italian: 15233 Halandri Atene Grecia
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
Italian: 85716 Unterschleissheim Germania
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
Italian: Extraneal è una soluzione isotonica di icodestrina al 7,5%.
Estonian: Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EXTRANEAL
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: La questione è stata risolta a livello chimico-farmaceutico.
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Estonian: Valimotie 15A 00381 Helsinski
Italian: Inoltre, non essendo stato possibile migliorare in tempi brevi il processo di produzione del principio attivo presso uno degli stabilimenti attualmente autorizzati, tale stabilimento sarà escluso entro la fine dell'anno per il mercato europeo ed entro la fine dal prossimo anno per tutto il mondo.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
Italian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francia
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
Italian: La soluzione, sterile, è contenuta in sacche da 1,5, 2 e 2,5 litri ed è destinata alla dialisi peritoneale.
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Italian: Altri principi attivi contenuti nel prodotto sono sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Italian: Il richiedente ha consegnato una lettera in cui si impegna a risolvere il problema entro i tempi concordati nell'ambito delle misure che fanno seguito al parere.
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
Italian: Al momento del parere del CHMP continuavano ad esserci problemi qualitativi secondari che non influiscono sul rapporto rischi/benefici del prodotto.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono la versione finale ottenuta durante il procedimento del Gruppo di Coordinazione.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Italian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Vienna
Estonian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
Italian: Tutti i lotti usavano icodestrina fornita dallo stesso produttore.
Estonian: Kõikides partiides kasutati samalt tootjalt saadud ikodekstriini.
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Estonian: Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
Italian: Tuttavia, considerando la riduzione del rischio ottenuta grazie alle misure di contenimento, il titolare dell'AIC deve adoperarsi nella misura del possibile per ridurre al minimo i problemi di disponibilità.
Estonian: Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
Italian: Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA' MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
Estonian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
Italian: A seguito di un aumento delle segnalazioni di peritonite asettica (AP) registrato nel 2002 e nel 2007, la Baxter si è impegnata nei confronti dello Stato membro di riferimento (Regno Unito) a variare l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di inserire un test dei peptidoglicani (PG) nelle specifiche del farmaco.
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Italian: La conclusione è stata che il metodo di analisi non era in grado di rilevare i livelli di PG in modo preciso, accurato e consistente e che pertanto non suffraga il limite proposto nel prodotto finale.
Estonian: Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
Estonian: Vastavalt sellele esitati muudatuse taotlus, et uuendada valmistoote spetsifikatsiooni, lisades sellesse peptiidoglükaani testi.
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
Estonian: Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.
Italian: Il richiedente è stato quindi invitato a fissare limiti accettabili di PG con il metodo migliorato.
Estonian: Seetõttu paluti taotluse esitajal vastuvõetavad peptiidoglükaani piirmäärad kindlaks määrata täiustatud meetodiga.
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
Estonian: Ühendkuningriik oli viiteliikmesriigina selgelt tähelepanu juhtinud väljapakutud meetodiga seotud piirangutele - kõnealune meetod ei ole piisavalt tundlik, et kontrollida asjakohasel viisil peptiidoglükaani sisaldust valmistootes, arvestades, et peptiidoglükaani väljapakutud piirmäär oli valmistootes 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtude korral kõrgem kui toksiinisisaldus.
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
Estonian: Uurimise käigus selgus, et peptiidoglükaani suur sisaldus Extraneali partiides on seotud aseptilise peritoniidi registreeritud juhtudega.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Estonian: Baxter nõustus määrama valmistoote spetsifikatsiooni jaoks kindlaks rangema peptiidoglükaani piirmäära ja ka peptiidoglükaani alumise piirmäära toimeaines, et tagada patsientidele piisav ohutus.
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
Estonian: Taotluse esitaja väljapakutud piirmäär oli kõrgem kui 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtudega seostatud peptiidoglükaani sisaldus, seega oli kliiniliselt tõendatud, et valmistoote spetsifikatsiooni jaoks väljapakutud piirmäär oli liiga kõrge.
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
Italian: Pertanto era probabile che controlli effettuati sul principio attivo potessero limitare i casi di peritonite assicurando un controllo migliore del prodotto finale.
Estonian: Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
Estonian: Hinnati väljapakutud analüüsimeetodit peptiidoglükaani sisalduse määramiseks valmistootes Wako siidiussi vastse plasma (SLP) meetodil.
Italian: Ciononostante, onde escludere la possibilità di contaminazione da PG da fonti diverse dal principio attivo, i livelli dei peptidoglicani vanno controllati al livello più basso possibile anche nel farmaco.
Estonian: Selleks et välistada peptiidoglükaani saastuse tekkimist teistest allikatest peale aseptilise peritoniidi, tuleb peptiidoglükaani sisaldust valmistootes siiski hoida võimalikult väiksena.
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
Estonian: Rangemat kontrolli peptiidoglükaani sisalduse üle valmistootes on võimalik saavutada toimeaine kvaliteedi kontrolliga.
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
Estonian: Tavaliselt on peptiidoglükaanist tingitud peritoniidi põhjuseks alati peetud saastunud toimeainet.