FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.
Danish: Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 8,82 mm diameter, præget med "8024" over "8024" på den side med delekærv og "93" på den anden side.
Czech: Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 8,82 mm, s vyraženým označením „8024" na jedné straně půlicí rýhy a „8024" na druhé straně půlicí rýhy.
Danish: Udskillelse af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Czech: Vylučování pramipexolu je závislé na funkci ledvin.
Danish: Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men reducerer ikke den samlede optagelse af pramipexol.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Danish: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG UK
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
Danish: (≥1/1.000 til
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Danish: • Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexol Teva neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Danish: Blisterkort:
Czech: Blistry:
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særligt i starten af behandlingen, hvilket skyldes den generelle risiko for postural hypotension i forbindelse med dopaminbehandling.
Czech: Kvůli obecnému riziku posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
Danish: • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Czech: onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))
Danish: Nervesystemet hovedpine, svimmelhed, døsighed pludseligt opstået søvn, synkope, dyskinesi, amnesi1, hyperkinesi1
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie1 hyperkineze1
Danish: • Abnorme, ukontrollerede bevægelser (dyskinesi)
Czech: • Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou, léčených pramipexolem.
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør den øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til en maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Czech: Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Danish: Skema til øgning af dosis for Pramipexol Teva Titreringstrin 1 gang daglig aftendosis
Czech: Dávkovací schéma přípravku Pramipexol Teva Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Danish: Hvis du holder op med at tage Pramipexol Teva Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol Teva uden at spørge din læge til råds.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Teva bez porady s lékařem.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Danish: Nervesystemet døsighed, svimmelhed, dyskinesi hovedpine pludselig opstået søvn, hukommelsestab, hyperkinesi, synkope
Czech: Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/min.
Czech: Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Danish: • Øget bevægelse og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Danish: Tabletbeholder: 90 tabletter
Czech: Tablety 90 tablet
Danish: • behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Danish: Forsinket kønslig udvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj.
Danish: Pramipexol Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Podávání přípravku Pramipexol Teva dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 mg salt) pr. dag (se pkt.
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Danish: Hyppigere bivirkninger i kombination med levodopa var dyskinesi.
Czech: V kombinaci s levodopou se z nežádoucích účinků častěji vyskytovala dyskineze.
Danish: Hvis du har en nyresygdom i moderat grad, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg, 2 gange om dagen.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg dvakrát denně.
Danish: Pramipexol Teva kan stoppe mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom, i kombinationsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme i optrapningsfasen med Pramipexol Teva.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze.
Danish: Pramipexol Teva anvendes til:
Czech: Pramipexol Teva se užívá:
Danish: Observerede manifestationer var ludomani, tvangshandling, der førte til overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og hyperseksualitet.
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a, nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Pramipexol Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8 % af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4 % af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Danish: • Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter er hvide, runde tabletter, præget med "93" på den ene side og "P1" på den anden side.
Czech: • Přípravek Pramipexol Teva 0,088 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "93" na jedné straně a "P1" na druhé straně.
Danish: Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes derfor også hæmning af amningen.
Czech: Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1395 patienter behandlet med pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1 395 pacientů léčených pramipexolem.
Danish: Hvis nyrefunktionen skulle blive nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Pramipexol Teva, bør dosis reduceres med samme procent som nedgangen i kreatininclearance.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku Pramipexol Teva má být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Danish: Skema for dosisøgning for Pramipexol Teva
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva
Danish: Ændring af libido Pramipexol kan forbindes med libidosygdomme (øget eller nedsat).
Czech: Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0,1 %) nebo snížení (0,4 %)).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker.
Czech: Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
Danish: Ved ordinering af Pramipexol Teva til en patient med Parkinsons sygdom med nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres jf. pkt.
Czech: Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist.
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
Danish: • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*
Czech: * o Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení).
Danish: Lægemidler, som således hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid kan være årsag til interaktioner med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af pramipexol.
Czech: amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem,
Danish: 1 tablet Pramipexol Teva a 0,35 mg og 1 tablet Pramipexol Teva a 0,18 mg
Czech: 1 tableta Pramipexol Teva 0,35 mg a 1 tableta Pramipexol Teva 0,18 mg NEBO
Danish: • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Czech: • Amnézie (porucha paměti)* • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
Danish: Pramipexol er forbundet med somnolens og er i usædvanlige tilfælde blevet forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Czech: Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6 %) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0,1 %).
Danish: • Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Pramipexol Teva-dosis øges.
Czech: Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Teva.
Danish: Symptomer, der ligner neuroleptisk malignt syndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Danish: bør startdosis af Pramipexol Teva fordeles på 2 daglige doser begyndende ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) 2 gange dagligt (0,176 mg af base/0,25 mg salt)/døgn.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexol Teva podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Pramipexol Teva.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Pramipexol Teva, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Povidon K25
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu
Danish: • Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter og glas indeholdende 90 tabletter.
Czech: • Přípravek Pramipexol Teva je dodáván v blistrech ve velikosti balení 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet, ved sene stadier når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustadig og svingninger i den terapeutiske virkning opstår ("end of dose" eller "on off" svingninger).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva tablety je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
Danish: Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 7,00 mm diameter, præget med "P2" over "P2" på den side med delekærv og "93" på den anden side.
Czech: Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7,00 mm, s vyraženým označením „P2" na jedné straně půlicí rýhy a „P2" na druhé straně půlicí rýhy.
Danish: Den individuelle dosis af pramipexol bør være inden for 0,264 mg base (0,375 mg salt) - højst 3,3 mg base (4,5 mg salt)/døgn.
Czech: Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Danish: Pramipexol Teva bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, f.eks. hvis den potentielle gavn retfærdiggør den potentielle risiko for fostret.
Czech: Pramipexol Teva by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj.
Danish: Hvis du tager levodopa, anbefales det at nedsætte denne dosis, når du starter behandling med Pramipexol Teva.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Danish: • Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv, præget med "8024" over "8024" på den side med delekærv og "93" på den anden side.
Czech: • Přípravek Pramipexol Teva 0,7 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "8024" po obou stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně.
Danish: Tlf: +45 44985511
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Danish: 1 gang daglig aftendosis (mg salt)
Czech: Dávka podávaná jednou denně večer (mg soli)
Danish: I et placebokontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Czech: Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Danish: Magnesiumstearat Natriumstearylfumarat Kolloid siliciumdioxid.
Czech: Magnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarát
Danish: Pramipexol Teva kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pramipexol Teva může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Danish: den 18. december 2008.
Czech: dne 18. prosince 2008.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Czech: Pacienti pak ztrácí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Danish: Den daglige maksimumsdosis er 1,1 mg tre gange dagligt.
Czech: Maximální denní dávka je 1,1 mg třikrát denně.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (0,088, 0,18, 0,35 og 0,7 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (0,088, 0,18, 0,35 a 0,7 mg).
Danish: Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis nedtrappes gradvis.
Czech: Pokud se léčba z jakéhokoli důvodu ukončí, dávka by měla být postupně snižována.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud jsou příznaky kontrolovány bez vedlejších účinků, které není možné tolerovat.
Danish: Startdosis er 0,088 mg tre gange dagligt.
Czech: Počáteční dávka je 0,088 mg třikrát denně.
Danish: Pramipexol Teva kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Czech: Přípravek Pramipexole Teva se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stádií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou buňky, které vytvářejí dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pramipexol Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stive og langsomme bevægelser.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Danish: Pramipexol Teva anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Czech: Přípravek Pramipexole Teva se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Danish: Pramipexol Teva-tabletter sluges med vand med eller uden et måltid.
Czech: Tablety přípravku Pramipexole Teva by se měly zapíjet vodou a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Danish: Det betyder, at Pramipexol Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Sifrol.
Czech: To znamená, že přípravek Pramipexole Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sifrol.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexol Teva til Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Danish: Andre oplysninger om Pramipexol Teva:
Czech: Další informace o přípravku Pramipexole Teva:
Danish: Det aktive stof i Pramipexol Teva, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
Czech: Účinná látka přípravku Pramipexole Teva, pramipexol, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Danish: Pramipexol Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pramipexolbase.
Czech: Pramipexole Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku s názvem báze pramipexolu.
Danish: Pramipexol Teva er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Pramipexole Teva je „generikum".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexol Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Teva?
Danish: Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Pramipexole Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexol Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexol Teva findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pramipexole Teva je k dispozici zde.
Danish: Pramipexol Teva skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Pramipexole Teva podávat méně často.
Danish: Hvad er Pramipexol Teva?
Czech: Co je Pramipexole Teva?
Danish: Hvordan blev Pramipexol Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pramipexole Teva zkoumán?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Sifrol.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Sifrol) přínosy přípravku Pramipexole Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Prandin skal tages med forsigtigthed.
Czech: Prandin má být užíván s opatrností.
Danish: • Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Prandin, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Prandin není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Danish: Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Czech: Povidon Glycerol 85%
Danish: Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Prandin.
Czech: Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Prandin užívat.
Danish: Magnesiumstearat Meglumin
Czech: Magnesium-stearát Meglumin
Danish: Tag aldrig en større mængde Prandin, end lægen har anbefalet.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Prandin, než Vám doporučil lékař.
Danish: Tag ikke Prandin
Czech: Neužívejte Prandin:
Danish: Prandin er måske ikke den rigtige løsning for dig.
Czech: Prandin pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Danish: Din krops reaktion på Prandin kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Prandin se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Danish: Din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi.
Danish: Brug af Prandin sammen med alkohol
Czech: Přípravek Prandin s alkoholem
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
Czech: Prandin nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.