FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de garantir la bonne qualité des projets de TI, l'Agence accélérera le déploiement de mécanismes de soutien des meilleures pratiques fondés sur la gestion des services de la bibliothèque des TI (Information Technology Infrastructure Library, ITIL).
Romanian: Pentru a asigura calitatea superioară a proiectelor IT, Agenţia va progresa desfăşurarea proceselor de sprijinire a celor mai bune practici bazate pe gestionarea serviciului Bibliotecii de infrastructură IT (ITIL).
French: Un maximum de trois mises à jour est prévu, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue du dictionnaire-produits, la première partie du traquage du signal et de la possibilité de consultation par des publics spécifiques.
Romanian: Sunt planificate până la trei emisii, implementând creşteri de funcţionalitate în dicţionarul de produse, prima parte a urmăririi de semnal şi accesarea de către publicurile specifice.
French: Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l'Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d'assistance à l'élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.
Romanian: Pe lângă evaluarea cererilor de denumire a medicamentelor orfane, Agenţia va colabora cu parteneri internaţionali, în special prin asigurarea de mai multă asistenţă de protocol în paralel cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente.
French: − Continuer à soutenir la Commission européenne dans toutes les étapes de la promulgation de la nouvelle réglementation relative aux médicaments de thérapie innovante, participer au travail de l'initiative sur les médicaments innovants pour les médicaments à usage humain, à la plateforme technologique européenne sur la « santé animale dans le monde » pour les médicaments à usage vétérinaire, et aux autres initiatives internationales œuvrant pour l'amélioration du développement des médicaments.
Romanian: − Continuarea sprijinirii Comisiei Europene pe parcursul etapelor care conduc la noul regulament privind terapiile avansate; implicarea în activitatea Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare pentru medicamentele de uz uman, a Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală pentru medicamentele de uz veterinar şi în alte iniţiative internaţionale pentru a îmbunătăţi dezvoltarea medicamentelor.
French: Nombre d'inspections
Romanian: Numărul inspecţiilor
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Romanian: EMEA emite dosare plasma master (PMF) şi vaccinuri antigen master file (VAMF) certificate ale unui medicament în conformitate cu acordurile stabilite de legislaţia comunitară.
French: L'allégement de la gestion des réunions sera réalisé par le renforcement du système de gestion de l'Agence en y intégrant un système de localisation pour les hôtels et les renseignements relatifs au voyage, et par le biais du site web de l'EMEA, des services de réservation en ligne à l'intention des délégués.
Romanian: Raţionalizarea gestionării întâlnirilor va fi realizată prin intensificarea Sistemului Agenţiei de Gestionare a Întâlnirilor pentru a include un sistem de urmărire pentru detaliile privind hotelul şi călătoria, prin intermediul sitului EMEA, înlesniri privind rezervări online pentru delegaţi.
French: Il est probable que le nombre de nouveaux médicaments destinés aux animaux vivriers restera relativement stable, et le nombre de demandes relatives à de nouvelles LMR restera vraisemblablement inchangé, avec 3 demandes prévues.
Romanian: Numărul noilor medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obţin produse alimentare este de aşteptat să rămână relativ stabil, iar numărul noilor cereri de LMR-uri este de prevăzut să rămână constant, cu 3 cereri estimate.
French: 2.9 Médicaments à base de plantes
Romanian: 2.9 Produse medicamentoase din plante
French: Demandes d'évaluation initiale (médicaments à usage humain)
Romanian: Solicitări pentru evaluarea iniţială (Medicamente de uz uman)
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et d'améliorer le flux de travaux et les procédures afférents à l'organisation des réunions, l'Agence portera son action principalement sur deux aspects : simplifier la gestion des réunions et trouver des solutions de rechange pour les réunions.
Romanian: Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi pentru a îmbunătăţi derularea activităţilor de întâlniri-organizare şi procedurile corespunzătoare, Agenţia se va concentra asupra a două aspecte: raţionalizarea gestionării întâlnirilor şi oferirea unor soluţii alternative de întâlnire.
French: Le travail continuera en vue d'augmenter la rentabilité du fonctionnement des groupes de travail, y compris par l'examen de leur mandat, de la répartition du travail et du soutien que leur apporte le secrétariat.
Romanian: Activitatea va continua în vederea îmbunătăţirii raportului cost/eficienţă a aranjamentelor pentru părţile lucrătoare, inclusiv o revizuire a mandatelor acestora, distribuirea activităţii şi sprijinul acordat de secretariat.
French: L'Agence prévoit d'achever la mise en œuvre de l'ensemble de l'annexe sur les BPF de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Japon ainsi que les dispositions de maintenance.
Romanian: Agenţia se aşteaptă să termine implementarea incidenţei depline a Anexei GMO cu MRA CE-Japonia şi a acordurilor de menţinere.
French: Parmi les événements les plus marquants à l'Agence cette année figurera l'achèvement des deux années de l'exercice d'amélioration des procédés.
Romanian: Priorităţile Agenţiei pentru acest an vor include încheierea exerciţiului de îmbunătăţire a procesului ce s-a desfăşurat pe parcursul a doi ani.
French: (Au stade de production expérimentale)
Romanian: (În curs de producere pilot)
French: Elle travaillera de concert avec les responsables des agences de médicaments à usage vétérinaire sur la question de la disponibilité et apportera son soutien à la plateforme technologique européenne sur « la santé animale dans le monde », dont l'objectif est le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux grands et aux petits marchés.
Romanian: Va lucra împreună cu şefii Agenţiilor pentru medicamente de uz veterinar pentru disponibilitate şi va sprijini Platforma Tehnologică Europeană pentru Sănătatea Animală Globală, care are ca scop accelerarea dezvoltării noilor produse de sănătate animală atât pentru pieţele minore, cât şi pentru cele majore.
French: Le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, et prépare un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Romanian: Comitetul Agenţiei pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) furnizează opinii ştiinţifice cu privire la problemele legate de medicamentele din plante, stabileşte monografii comunitare privind plantele pentru tradiţionalele şi bine stabilitele medicamente din plante şi schiţează o listă de substanţe, preparate şi combinaţii pe bază de plante pentru a fi folosite în medicamentele tradiţionale din plante.
French: Le groupe de travail sur l'innovation mis en place par l'Agence poursuivra son travail, et l'équipe de réflexion sur l'innovation mise en place en commun par l'EMEA et le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) finalisera son rapport au début de l'année.
Romanian: Echipa de lucru a Agenţiei care se ocupă de inovaţie îşi va continua munca, iar echipa analitică a EMEA/CHMP, care se ocupă de acelaşi lucru, îşi va finaliza raportul la începutul anului.
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
Romanian: Sistemul European de Revizuire (Preinstalare)
French: Arbitrage, saisines communautaires et avis sur les questions scientifiques (médicaments à usage humain)
Romanian: Arbitrarea, orientările comunitare şi opiniile privind problemele de ordin ştiinţific (Medicamente de uz uman)
French: Ces projets seront complétés par un travail de renforcement du système de gestion des documents (gestion des documents des réunions, collaboration électronique, et mise en place d'une gestion électronique des flux), ce qui permettra de rationaliser les méthodes de gestion de la documentation afférente aux réunions.
Romanian: Aceste proiecte vor fi completate de efortul de a intensifica sistemul electronic de gestionare a documentelor (gestionarea documentelor pentru întâlniri, colaborări electronice şi stabilirea evoluţiei activităţii), care va explica procesele legate de gestionarea documentaţiei referitoare la întâlniri.
French: Afin d'accélérer la communication d'informations de pharmacovigilance vétérinaire, l'Agence envisage de mettre en œuvre une signalisation accrue de l'information de pharmacovigilance à
Romanian: Pentru a spori furnizarea informaţiei asupra farmacovigilenţei veterinare, Agenţia plănuieşte să crească referirea la informaţia privind farmacovigilenţa în cazul părţilor interesate.
French: Réunions remboursées Visioconférences
Romanian: Întâlniri rambursate Video-conferinţe
French: L'Agence organisera des activités de formation dans le domaine des BPC et de la qualité/BPF et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l'inspection et celui de l'évaluation, notamment par le biais du travail de l'équipe de technologie d'analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la PBF/évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la BPC/évaluateurs de l'aspect clinique.
Romanian: Agenţia va organiza activităţi de pregătire privind GCP şi Calitate/GMP şi va dezvolta apoi cooperarea dintre inspecţie şi funcţiile de evaluare, în special prin activitatea echipei de Tehnologie Analitică a Procesului şi va îmbina sesiunile cu inspectorii GMP/evaluatorii de Calitate şi inspectorii GCP/evaluatorii de Calitate.
French: Un plan d'investigation pédiatrique approuvé peut mener à l'inclusion d'informations sur l'usage pédiatrique d'un nouveau médicament dans une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée ou via les autorités nationales, et, pour un médicament hors brevet, à leur inclusion dans une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
Romanian: Un plan de investigaţie pediatrică aprobat poate conduce la informarea privind uzul pediatric al medicamentelor ca fiind inclus într-o autorizaţie centralizată sau naţională de comercializare pentru noi produse medicinale şi într-o autorizaţie de comercializare de uz pediatric pentru produsele fără brevet.
French: Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP2) et des rapports d'évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Romanian: Activitatea va continua pentru întărirea calităţii şi consecvenţei reglementare şi ştiinţifice ale opiniilor şi rapoartelor de evaluare CHMP2 în faza ulterioară autorizării, bazându-se pe îmbunătăţirile introduse în 2006.
French: Technologie de l'information
Romanian: Tehnologia informaţiei
French: À la condition qu'aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l'année.
Romanian: În urma concluziilor pline de succes ale activităţilor pilot atât în ceea ce priveşte noile cereri de autorizare de comercializare, cât şi activităţile de după autorizare, sistemul va da pe deplin randament pe parcursul anului.
French: Afin de mieux se préparer et de préparer le réseau à l'arrivée des thérapies et des technologies nouvelles, l'Agence s'attachera à encourager le dialogue précoce avec les personnes qui parrainent les demandes éventuelles relatives aux thérapies innovantes et aux thérapies et médicaments émergents.
Romanian: Pentru a se pregăti mai bine şi pentru a pregăti mai bine reţeaua în vederea apariţiei noilor terapii şi tehnologii, Agenţia va promova din timp dialoguri cu sponsori ai potenţialelor solicitări de terapii avansate şi de produse şi tehnologii în curs de apariţie.
French: Qualité des médicaments
Romanian: Calitatea medicamentelor
French: Annexes
Romanian: Anexe
French: Gestion des réunions et conférences Gestion des projets
Romanian: Gestionare întâlniri şi conferinţe
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
Romanian: Această intensificare trebuie sprijinită de o îmbunătăţire a raportului cost/eficienţă al operaţiunilor Agenţiei, precum şi de îmbunătăţiri viitoare ale sistemelor de asigurare a calităţii.
French: L'EMEA poursuivra ses initiatives en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures.
Romanian: EMEA îşi va continua iniţiativele îndreptate spre creşterea disponibilităţii medicamentelor de uz minor şi pentru specii minore.
French: − Intensifier l'action de l'Agence en vue de fournir des informations de bonne qualité et en temps utile sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé, et ce dans toutes les langues de l'UE, participer au travail du forum pharmaceutique, notamment dans le domaine de l'information aux patients.
Romanian: − Îmbunătăţirea în continuare a contribuţiei Agenţiei la furnizarea informaţiilor de înaltă calitate şi prompte asupra medicamentelor în toate limbile oficiale ale UE, către pacienţi şi personal medicosanitar; implicarea în activitatea Forumului Farmaceutic, în special în domeniul furnizării informaţiilor către pacienţi;
French: Pour les questions de pharmacovigilance concernant
Romanian: Pentru probleme referitoare la farmacovigilenţă
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Romanian: Siguranţa şi eficienţa medicamentelor
French: L'Agence estime qu'environ 400 requêtes ou demandes relatives à des activités pédiatriques (plans d'investigation pédiatrique, dérogations, et conseil scientifique) lui parviendront durant la première année d'activité.
Romanian: Agenţia estimează că în primul an de activitate vor fi primite în jur de 400 de solicitări referitoare la activităţile pediatrice (cum ar fi planurile de investigare pediatrică, renunţările şi consultanţa ştiinţifică).
French: Modifications (cliniques) de type II
Romanian: Variaţii (clinice) de tip II
French: Dans cette optique, nous encouragerons une plus grande participation des patients et des professionnels de la santé à nos activités.
Romanian: În acest sens, vom promova pe viitor participarea pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile noastre.
French: Gestion intégrée de la qualité et audit
Romanian: Audit şi gestionare integrată a calităţii
French: Des mises à jour régulières tout au long de l'année sont prévues, mettant en place la génération de rapports en fonction de requêtes de pharmacovigilance prédéfinies (en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire).
Romanian: Sunt estimate emisii regulate pe parcursul anului, înlocuindu-se întrebările prestabilite cerute privitoare la farmacovigilenţă (atât pentru produsele de uz uman, cât şi pentru cele de uz veterinar) cu raportarea.
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Romanian: Numărul video-conferinţelor şi al întâlnirilor rambursate
French: − Maintenir et améliorer les mesures prises en vue de promouvoir la recherche et l'innovation et d'accroître ainsi la disponibilité des médicaments, et ce notamment en continuant de soutenir la politique des médicaments orphelins, en dispensant des services de conseil scientifique, en soutenant les micro-entreprises et les petites et moyennes entreprises, et en effectuant des recherches sur l'impact et la cohérence du processus décisionnel de l'agence.
Romanian: − Menţinerea şi îmbunătăţirea suplimentară a măsurilor de facilitare a inovaţiei şi a cercetării, sporind astfel disponibilitatea medicamentelor, în special prin: sprijin continuu acordat politicii medicamentelor orfane; acordare de consultanţă specifică; sprijin acordat micro-întreprinderilor, întreprinderilor mici şi mijlocii; cercetare în ceea ce priveşte impactul şi consistenţa luării de decizii a Agenţiei;
French: Pour tout renseignement sur les certificats PMF
Romanian: Pentru întrebări privind certificatele PMF
French: L'Agence prend une part active dans le domaine des médicaments liés aux thérapies de pointe tels que la thérapie génique, l'utilisation thérapeutique des cellules somatiques, et les médicaments à base de tissu humain.
Romanian: Agenţia activează în domeniul produselor medicamentoase pentru terapia avansată, cum ar fi produsele pentru terapia genelor, cele pentru terapia celulelor somatice sau produsele pe bază de ţesut uman.
French: Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Romanian: Contribuţia UE pentru strategia telematicii IT
French: Annexe 1 Organigramme de l'EMEA
Romanian: Anexa 1 Structura EMEA
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Romanian: 2.2 Consultanţa specifică şi asistenţa de protocol
French: Demandes de certificats
Romanian: Solicitări de certificare
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Rezumatul programului de activitate al Agenţiei Europene pentru Medicamente pe 2007
French: 2.5 Activités après autorisation
Romanian: 2.5 Activităţile ulterioare autorizării
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est à cet effet doté d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques et à la procédure, de contrôler les demandes, et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Romanian: Biroul urmăreşte să faciliteze comunicarea cu IMM prin intermediul unui personal dedicat din cadrul agenţiei care să răspundă la întrebări practice sau procedurale, la solicitări de monitorizare, şi să organizeze laboratoare de lucru şi sesiuni de formare pentru IMM-uri.
French: Le conseil scientifique et l'assistance à l'élaboration de protocoles sont des domaines d'activité importants de l'Agence, notamment pour encourager les technologies et les thérapies nouvelles innovantes, afin de faciliter une disponibilité plus rapide des médicaments.
Romanian: Consultanţa specifică şi asistenţa de protocol sunt pentru Agenţie domenii cheie de activitate, în special în ceea ce priveşte alimentarea noilor tehnologii şi terapii inovatoare, şi ca mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii anterioare a produselor medicamentoase.
French: BPF (y compris DPP) BPC (y compris pharmacovigilance) BPL
Romanian: GMP ( PMF inclus) GCP (farmacovigilenţă inclusă) GLP
French: L'Agence fournira aux parties intéressées des mises au point au sujet du travail du comité, en insistant tout particulièrement sur la priorisation des substances à base de plantes identifiées pour une entrée dans la liste ou une monographie.
Romanian: Agenţia va pune la curent de asemenea părţile interesate cu privire la operaţiunile HMPC, cu accent deosebit pus pe prioritizarea substanţelor pe bază de plante identificate pentru dezvoltarea intrărilor din listă /monografie.
French: 3.2 Certificats de médicaments
Romanian: 3.2 Certificatele produselor medicamentoase
French: Dans le cadre de ces activités, l'EMEA préparera des mises au point des résumes du rapport européen public d'évaluation (EPAR3) en cas d'extensions qui entraînent des changements importants dans les notices et les conditions d'utilisation.
Romanian: Una din activităţi ar fi pregătirea de către EMEA a actualizării rezumatului EPAR3 pentru extinderea gamei care ar avea ca rezultat schimbări majore în indicaţiile sau condiţiile de folosire.
French: MÉDICAMENT S VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Romanian: MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR ŞI INSPECŢII
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Romanian: Cereri de denumire(input) Păreri privind denumirea (output)
French: Elle poursuivra la mise en œuvre de la politique relative aux micro-entreprises et aux petites et moyennes entreprises (PME), lesquelles sont souvent des entreprises innovantes travaillant dans le domaine des technologies nouvelles et des thérapeutiques émergentes; elle continuera à fournir des services de conseil scientifique de bonne qualité aux sociétés qui développent des médicaments, elle apportera son soutien au développement de médicaments orphelins, et elle prendra une part active à l'initiative sur les médicaments innovants.Celle-ci vise à s'attaquer aux goulots d'étranglement dans le développement de médicaments, et pourrait avoir un impact fort et de grande portée sur la manière dont les recherches sur les médicaments se feront à l'avenir.
Romanian: Va continua să implementeze politica privitoare la micro-întreprinderi, întreprinderi mici şi mijlocii (IMM-uri), care adesea sunt companii inovatoare care lucrează în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie; va continua să ofere consultanţă ştiinţifică de înaltă calitate companiilor care dezvoltă produse medicamentoase; va sprijini dezvoltarea medicamentelor orfane şi va participa în mod activ la Iniţiativa Medicamentelor Inovatoare.
French: sur internet, à l'adresse www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 7418 8670 ou encore en écrivant à :
Romanian: pe Internet la www.emea.europa.eu prin cerere via email la info@emea.europa.eu prin fax la (44-20) 7418 8670 în scris la:
French: Afin de faire face à ces changements, l'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Romanian: Pentru a răspunde acestor provocări, Agenţia îşi va îmbunătăţi sistemul electronic de gestionare a datelor (EDMS), care este important pentru publicarea efectivă a informaţiilor de bază privind afacerile pe interfaţa web.
French: L'EMEA, conjointement avec la Commission européenne, envisage de poursuivre les discussions préliminaires avec le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) afin d'examiner la possibilité de parvenir à des accords de confidentialité semblables à ceux conclus avec la FDA.
Romanian: EMEA, împreună cu Comisia Europeană, plănuieşte să continue discuţiile preliminare cu agenţia japoneză pentru medicamente (MHWL/PMDA) pentru a explora posibilitatea stabilirii unor acorduri de confidenţialitate, similare cu cele încheiate cu FDA.
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments à usage humain)
Romanian: Cererile de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă de protocol (Medicamente de uz uman)
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et de visites de délégués, et de rationaliser l'utilisation des ressources, l'Agence hâtera la mise en place des visioconférences intégrées et d'autres solutions virtuelles en fonction des besoins spécifiques des réunions.
Romanian: Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi de delegaţi care vin în vizită, şi pentru a explica folosirea resurselor, Agenţia se va îngriji de dezvoltarea video-conferinţelor şi a altor soluţii virtuale de întâlniri, în paralel cu cerinţele specifice de întâlnire.