FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e approvate dal CHMP.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Italian: Etoposide fosfato per iniezione viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata apirogena destinata alla ricostituzione e/o alla diluizione con un veicolo per preparazione parenterale idoneo prima della somministrazione endovenosa ed è disponibile in flacone sterile contenente una dose singola di 114 mg di etoposide fosfato (100 mg di equivalente dell'etoposide) e in flacone multidose da 1140 mg di etoposide fosfato (1000 mg di equivalente dell'etoposide) per farmacia (solo in Germania).
Czech: podáním rekonstituuje a/nebo naředí vhodným parenterálním vehikulem a je k dispozici ve sterilní injekční lahvičce s jednorázovou dávkou 114 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 100 mg etoposidu) a velkoobjemové injekční lahvičce pro lékárny s 1140 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 1 000 mg etoposidu) (pouze v Německu).
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre discusso la necessità di una riduzione della dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (CrCl <15mL/min).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[6].
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Italian: Nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le interazioni che sono state documentate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali sono state conservate nel testo armonizzato.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku byly v harmonizovaném textu ponechány interakce, které byly zdokumentovány ve většině současných vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku.
Italian: - carcinoma dell'ovaio: carcinoma dell'ovaio non epiteliale e resistente al platino/carcinoma dell'ovaio epiteliale refrattario.
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Etopophos e denominazioni associate.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Etopophos a související názvy.
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny[7].
Italian: Le indicazioni riviste riportate nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Italian: A tale proposito è stato fornito un avvertimento nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Tato skutečnost byla zohledněna v upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Etopophos e denominazioni associate (vedere allegato I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Etopophos a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Italian: - carcinoma polmonare a piccole cellule
Czech: - Malobuněčný karcinom plic
Italian: Infine, anche l'allattamento è stato incluso come controindicazione, in riferimento al paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in cui viene descritto ulteriormente l'allattamento.
Czech: Nakonec bylo jako kontraindikace rovněž přidáno kojení s odkazem na bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku, kde je laktace podrobně popsána.
Italian: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Czech: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Italian: 1982;33:2232 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Czech: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Italian: La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 50-100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 in linea con le linee guida correnti di pratica clinica, tuttavia, se somministrata per tre giorni (ad esempio, nei giorni 1, 3 e
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Czech: nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Italian: Nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata aggiunta come controindicazione l'ipersensibilità, in linea con la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku byla do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku jako kontraindikace přidána přecitlivělost.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich forem
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 26/6/17.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17.
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto ma non prima di 21 giorni dopo l'inizio del primo ciclo.
Czech: Postup léčby lze opakovat, ale nejdříve 21 dní po zahájení prvního cyklu.
Italian: Che cos'è Etopophos?
Czech: Co je Etopophos?
Italian: Etopophos è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Regno Unito e Svezia.
Czech: Přípravek Etopophos je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Německo, Švédsko a Spojené království.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Bristol-Myers Squibb.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 50-100 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 100-120 mg/m2 nei giorni 1, 3 e 5.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Etopophos.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Etopophos.
Italian: • neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio come trattamenti di prima e seconda linea;
Czech: • vysoce riziková gestační trofoblastická neoplazie v rámci léčby první a druhé linie,
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Etopophos?
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Czech: Další body harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (Nežádoucí účinky).
Italian: • linfoma Hodgkin e non-Hodgkin;
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
Italian: Etopophos viene somministrato in un'infusione endovenosa lenta.
Czech: Přípravek Etopophos se podává v pomalé intravenózní infuzi.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Etopofos.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Etopofos.
Italian: • cancro del testicolo, incluso quello resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Czech: • rakovina varlat včetně rakoviny, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Italian: Per i cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta), Etopophos è raccomandato sia per gli adulti sia per i bambini, mentre gli altri usi sono esclusivamente destinati agli adulti.
Czech: Pro rakovinu krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie) se přípravek Etopophos doporučuje jak u dospělých, tak u dětí, zatímco jeho další použití je určeno pouze pro dospělé.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nell'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací.
Italian: Etopophos è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio, della neoplasia trofoblastica gestazionale (un raro tumore dell'utero che si verifica in gravidanza) e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Czech: Etopophos je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě: rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, gestační trofoblastické neoplazie (vzácného nádoru dělohy, který se vyskytuje během těhotenství) a rakoviny krve (Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie).
Italian: Etopophos non deve essere somministrato durante la vaccinazione con i vaccini contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistemi immunitari indeboliti e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Etopophos by neměl být podáván během očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými očkovacími látkami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměl by být podáván kojícím ženám.
Italian: Etopophos è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Etopophos je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
Italian: Domande e risposte su Etopophos e denominazioni associate (etoposide, polvere per soluzione per infusione da 100 e 1 000 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Etopophos a souvisejících názvů (etoposid 100 a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok)
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Etopophos.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Etopophos má projít postupem sjednocení.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Etopophos per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Etopophos k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez specifikace, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Etopophos debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Etopophos používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Czech: • neepiteliální karcinom vaječníků.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Etopophos e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Etopophos.
Italian: Etopophos contiene il principio attivo etoposide (come etoposide fosfato) ed è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje léčivou látku etoposid (ve formě etoposid-fosfátu) a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: Domande e risposte su Etopophos e denominazioni associate (etoposide, polvere per soluzione per infusione da 100 e 1 000 mg) EMA/251789/2017 Rev. 1
Czech: a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok) EMA/251789/2017 Rev. 1
Italian: • leucemia mieloide acuta;
Czech: • akutní myeloidní leukémie,
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule;
Czech: • malobuněčný karcinom plic,
Italian: Le parti armonizzate del riassunto delle caratteristiche del prodotto includono: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Czech: Mezi oblasti harmonizovaných souhrnů údajů o přípravku patří:
Italian: Nello studio sono stati osservati i seguenti ulteriori risultati di sicurezza:
Czech: Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti:
Italian: Meno del 2% è stato rinvenuto come farmaco immodificato.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék.
Italian: Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Czech: Děti a mladiství do 16 let
Italian: I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 11 mesi.
Czech: Pacienti se léčili po průměrnou dobu 11 měsíců.
Italian: Presentare al CHMP un protocollo descrittivo di studio.
Czech: Poskytnout výboru CHMP protokol z popisné studie.
Italian: H-1123 Budapest Ungheria
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Czech: Vyhotovení tohoto USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 následně po únorovém USR a vyžádal si další změny.
Italian: Realizzare il proprio piano di gestione dei rischi, secondo quanto comunicato al CHMP nel corso della riunione di quest'ultimo del maggio 2005 e indicato nella risposta alla relazione di valutazione in data 10 maggio 2005.
Czech: Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Italian: Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l'entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
Czech: Aktuální odhady jsou ovšem založeny na omezeném množství údajů a počet nepopsaných údajů není možné vyčíslit.
Italian: [Molto comuni (>1/10) Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]
Czech: [Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
Italian: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Italian: previa valutazione dei:
Czech: S ohledem na posouzení:
Italian: Le eventuali modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno immediatamente comunicate ai responsabili sanitari e inserite senza indugio nei documenti stampati e nei siti web sul prodotto.
Czech: Dodatečné změny Souhrnu údajů o přípravku budou ihned sděleny odborným zdravotnickým pracovníkům a zapracovány do tištěných materiálů a webových stránek daného přípravku.
Italian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portogallo
Czech: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Italian: In base ai dati esistenti e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Italian: Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
Italian: C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Italian: 14671 Nea Erythrea Atene
Czech: 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: MSD Ungheria Ltd. Alkotás utca 50
Czech: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
Italian: < NOME DI FANTASIA > viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Czech: < SMYŠLENÝ NÁZEV > se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Questi effetti positivi sono stati mantenuti per l'intero corso dei periodi di trattamento di 12 settimane.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
Italian: Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Italian: Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
Czech: Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Italian: Molto rare: confusione, allucinazioni.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Italian: Blister: conservare nella confezione originale.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: Il tasso di assorbimento è risultato alterato, con una diminuzione del 36% della Cmax ed un aumento del Tmax di due ore.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36 % snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Italian: Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3).
Italian: Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1.
Italian: Tablet
Czech: Tableta
Italian: Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road
Czech: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgie
Italian: Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).
Italian: Anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Czech: Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative fra etoricoxib e placebo.
Czech: Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi etorikoxibem a placebem.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea per Etoricoxib il 18 Gennaio ed il 15 Febbraio 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti etorikoxibu, a to konkrétně 18. ledna a 15. února 2005.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di etoricoxib sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu etorikoxibu na posouzení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: 02-785 Warszawa Polonia
Czech: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko
Italian: Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone.
Czech: Prednison / prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu / prednisolonu.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere sezioni 4.3, 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.