FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I slutningen af uge 24 var reduktion i HbA1c -0,36 % og -0,38 %, og i slutningen af uge 52 var reduktion i HbA1c -0,23 % og -0,32 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg. Andelen af patienter med A1C <7,0 % ved uge 24 var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg, 40,4 % for sotagliflozin 400 mg, og ved uge 52 var den 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með A1C <7,0% eftir 24 vikur var 19,0% fyrir lyfleysu, 35,1% fyrir sotagliflozin 200 mg, 40,4% fyrir sotagliflozin 400 mg og eftir 52 vikur 18,3% fyrir lyfleysu, 28,6% sotagliflozin 200 mg og 31,6% fyrir sotagliflozin 400 mg.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 3,12, 4,19 og 0,21 forsøgspersoner per 100 patientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
Danish: • Patientkortet skal vises til alle læger og sundhedspersoner.
Icelandic: Öryggiskortið skal sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og meðhöndla eins og við á.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tveimur sameinuðum 52 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem lýst var hér á undan.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter sotagliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur sotagliflozin úr endurfrásogi síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa og eykur þar með útskilnað glúkósa.
Danish: Risikoen for DKA er forhøjet under behandling med Zynquista og kan opstå uanset, om dit blodsukkerniveau er lavt, normalt eller forhøjet.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zynquista stendur er hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki aukin og getur komið fram þegar glúkósi í blóði (blóðsykur) er lítill, eðlilegur eða mikill.
Danish: Sotagliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenreduktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Danish: Du har fået patientkortet af lægen, og det findes også i pakningen.
Icelandic: Athugaðu að hafa alltaf meðferðis Öryggiskort sjúklings, sem þú fékkst hjá lækninum og sem fylgir einnig með lyfjapakkningunni.
Danish: 2-timers postprandial glucose efter et blandet standardmåltid, mmol/l Baseline (efter 6 ugers insulinoptimering), MKmiddelændring Ændring fra baseline, MK-middelændring Forskel i forhold til insulin alene, MK-middelændring (pværdi)
Icelandic: eftir staðlaða blandaða máltíð, mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), meðaltal Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt sotagliflozin udskilles i human mælk.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útskilnað sotagliflozins í brjóstamjólk.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT1-hæmning) sås en reduktion i den placebokorrigerede ændring fra baseline 2 timer efter postprandial glucose (PPG) (målt efter et blandet standardmåltid) på 1,52 mmol/l (p=0,15) og 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT1-hæmning.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum varð lyfleysu-leiðrétt breyting frá upphafsgildi þar sem blóðsykur lækkaði 2 klst. eftir eftir staðlaða blandaða máltíð um 1,52 mmól/l (p=0,15) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg sotagliflozin og 2,73 mmól/l (p=0,006) hjá sjúklingum sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Danish: Incidensen af svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis og vulvitis) var forhøjet for gruppen, der fik 200 mg og 400 mg (henholdsvis 15 % og 17 %) sammenlignet med placebo (4,7 %).
Icelandic: Tíðni sýkinga í kynfærum kvenna (t.d. sveppasýkingar í sköpum og leggöngum, sýkingar í leggöngum, hvítsveppasýkingar í sköpum og leggöngum og skapabólgu) var aukin í hópunum sem fengu sotagliflozin 200 mg og 400 mg (15% og 17%, tilgreint í sömu röð) samanborið við lyfleysuhópinn (4,7%).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu
Danish: Bolusinsulindosis (enheder/dag) Baseline, gennemsnit % Ændring fra baseline, MKmiddel-ændring % Forskel fra insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
Icelandic: Skammtur grunninsúlíns (einingar/sólarhring) Upphafsgildi, meðaltal % Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal % Mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal [95% CI]
Danish: Patienter bør måle ketonniveauet 3-4 timer efter udskiftning af pumpeudstyr.
Icelandic: Sjúklingar eiga að íhuga að fylgjast með ketóngildum þremur til fjórum klst.
Danish: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla (sodium glucose co-transporter 2) hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Icelandic: Nota skal aðrar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
Danish: Spørg lægen, hvordan du undgår væskemangel.
Icelandic: Þú skalt spyrja um leiðir til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Danish: Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456" áprentað á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd töflu:
Danish: Post-baseline MK-middelændring, forskelle i MK-middelændring, 95 % KI og p-værdier for hver enkelt studie er inkluderet for at tage højde for manglende data * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p= 0,034
Icelandic: Meðaltal minnstu fervika eftir upphafsgildi, mismunur á meðaltali minnstu fervika, 95% öryggisbil (CI), og p-gildi fyrir hvora rannsókn fyrir sig voru fengin með uppfyllingu gagnagata (accounting for missing data) *p <0,001 †
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
Icelandic: ef þú ert með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar á kynfærum (þruska)
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Icelandic: Sotagliflozin er tvíþættur SGLT1 og SGLT2 hemill.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT2-hæmning) sås en stigning i 24 timers placebokorrigeret ændring fra baseline for glucose udskilt i urinen (UGE) på 57,7 gram (p<0,001) og 70,5 gram (p<0,001) hos patienter med type 1-diabetes, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT2-hæmning.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum jókst útskilnaður glúkósa í þvagi á 24 klst. miðað við upphafsgildi, lyfleysu-leiðrétt, um 57,7 g (p<0,001) hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem fengu 200 mg sotagliflozin og 70,5 g (p<0,001) hjá þeim sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres, skal volumenreduktion vurderes og volumenstatus afhjælpes hvis påkrævet.
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin skal meta minnkun blóðrúmmáls innan æða og leiðrétta skal vökvajafnvægi ef við á.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki getur það verið alvarlegt og banvænt.
Danish: Patienten bør oplyses om: - hvordan patienten genkender risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose og DKA (inklusive, men ikke begrænset til, eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen, glemte eller nedsatte insulindoser, nedsat kalorieindtag eller udtalt dehydrering, hård træning, interkurrent sygdom, operation, alkoholmisbrug og, hos patienter, der bruger insulininfusionspumpe, afbrydelse af insulintilførslen),
Icelandic: Fræða skal sjúklinginn um: - hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (þ.m.t. en ekki takmarkað við, nýlega eða endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, gleymda eða minnkaða insúlínskammta, minnkaða hitaeininganeyslu eða verulegan vökvaskort, öfluga hreyfingu, samtímis veikindi, skurðaðgerð, misnotkun áfengis og truflun á inndælingu insúlíns hjá sjúklingum sem nota insúlíndælu), - hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, með áherslu á að ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram jafnvel þótt gildi glúkósa í blóði sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl), - hvenær eigi að hætta meðferð með sotagliflozini (sjá kafla 4.2), - hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Danish: Forskel i forhold til insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
Icelandic: Mismunur miðað við insúlín eingöngu, aðlagað meðaltal [95%CI]
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter sotagliflozin
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur sotagliflozin
Danish: Sotagliflozin kan medføre nedsat intravaskulært volumen (se pkt.
Icelandic: Sotagliflozin gæti valdið minnkun blóðrúmmáls innan æða (intravascular volume contraction) (sjá kafla 4.8).
Danish: Søg straks lægehjælp eller tag til nærmeste hospital, hvis du får symptomer.Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøjet ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, stofmisbrug, væskemangel, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation, alvorlig sygdom eller en infektion.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur aukist við langvarandi föstu, óhóflega neyslu áfengis, misnotkun lyfja, vökvaskort, skyndilega minnkun á insúlínskammti eða aukna insúlínþörf vegna meiriháttar skurðaðgerðar, alvarlegs sjúkdóms eða sýkingar.
Danish: 1 pose (eller mere)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Danish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Danish: Pose (FEP) 20 ml
Icelandic: 20 ml
Danish: Hvad sker der
Icelandic: Hvað gerist
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: n/N^ (%) [95 % KI]
Icelandic: n/N^ (%) [95% CI]
Danish: NR = ikke nået.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Danish: Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Danish: Zynteglo må ikke fryses igen.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Icelandic: Til þess að ná bata og vera undir eftirliti þangað til læknirinn telur að það sé óhætt fyrir þig að yfirgefa sjúkrahúsið.
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Icelandic: Þú verður að leita til læknis ef þú:
Danish: Det tilrådes derfor at kryopræservere sæd og æg inden behandling, hvis det er muligt.
Icelandic: Því er ráðlagt að frysta sæði eða egg til varðveislu fyrir meðferð ef mögulegt er.
Danish: Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Icelandic: Nafn þitt og fæðingardagur, ásamt kóðuðum upplýsingum sem auðkenna þig sem sjúklinginn, eru prentaðar á hvern innrennslispoka og hvert málmílát.
Danish: - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á því.
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Danish: Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad.
Icelandic: Ekki skilja lyfið eftir án eftirlits og ekki sökkva innrennslistengjunum í vatn ef lyfið er látið þiðna í vatnsbaði.
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Danish: Kardial T2* ved baseline var >20 msek.
Icelandic: T2* í upphafi var >20 msek.
Danish: Patienter, som er seropositive for human immundefekt virus (hiv) eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)
Icelandic: Sjúklingar sem eru sermijákvæðir fyrir HIV (human immunodeficiency virus) eða HTLV (human T-lymphotropic virus)
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Danish: December 2021
Icelandic: Desember 2021
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Danish: • hedeture (rødmen og varme i huden)
Icelandic: • hitakóf (roði og hiti í húð)
Danish: Dette vil finde sted på et hospital, og det vil tage under 30 minutter for hver infusionspose.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna skal innihalda:
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Danish: • brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
Icelandic: brjóstverkur sem er ekki vegna hjartavandamáls
Danish: December 2024
Icelandic: Desember 2024
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling áttu ávallt að hafa meðferðis og sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef þú leggst inn á sjúkrahús.
Danish: • udslæt med sår, undertiden med pus
Icelandic: • útbrot með sárum, stundum með greftri
Danish: For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
Icelandic: Hjá konum geta það verið egg (eggfrumur) eða vefur úr eggjastokkum.
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Danish: • pletter på huden på grund af blødninger i huden
Icelandic: blettir á húð vegna blæðinga undir húð
Danish: Den mest alvorlige bivirkning i forbindelse med Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin af völdum Zynteglo var blóðflagnafæð (2,4%).
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Icelandic: Má ekki frysta aftur eftir að lyfið hefur þiðnað.
Danish: Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning.
Icelandic: Það þýðir að blóðið storknar ef til vill ekki jafn vel og eðlilegt væri og þú getur haft tilhneigingu til blæðinga.
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið af til þess hæfum lækni ber hann ábyrgð á réttri geymslu lyfsins áður en og á meðan það er notað, sem og fyrir réttri förgun.
Danish: Serologisk testning
Icelandic: Sermifræðilegar prófanir
Danish: på 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Icelandic: 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Danish: i studierne var 19,0 (12; 34) år, 56,3 % var kvinder, 59,4 % var asiater og 40,6 % var hvide/kaukasiere.
Icelandic: aldurs í rannsóknunum var 19,0 (12, 34) ár, 56,3% voru kvenkyns, 59,4% voru asísk og 40,6% hvít.
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Danish: Cryostor CS5 Natriumklorid
Icelandic: Cryostor CS5 Natríumklóríð
Danish: Alle patienter havde en Karnofsky performance score på ≥ 80, og de fleste havde en performance score på 100 ved baseline.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Danish: • overskud af vand i kroppen
Icelandic: • umframmagn vatns í líkamanum
Danish: Frosne: 1 år ved ≤-140 °C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Danish: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
Danish: • Optø Zynteglo i et vandbad på 37 °C eller i tørbad.
Icelandic: Zynteglo er látið þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði.
Danish: Interferens med HIV-testning
Icelandic: Truflanir á HIV prófum
Danish: Når lægemidlet er optøet, skal det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 4 timer.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
Danish: • slår hovedet eller får en skade i hovedet
Icelandic: rekur höfuðið í og færð höfuðáverka
Danish: Hændelser var milde og inkluderede mavesmerter, hedestigninger, dyspnø, og ikke-kardiale brystsmerter hos hhv. 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, og 2,4 % af patienter.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og voru m.a. kviðverkir, hitakóf, mæði og brjóstverkur sem tengdist ekki hjarta og komu fram hjá 9,5%, 2,4%, 2,4%, og 2,4% sjúklinga, talið upp í sömu röð.
Danish: o Tilmeldning til lægemiddelregisteret.
Icelandic: o Þátttöku í skrá fyrir lyfið.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Icelandic: Gera verður sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum sem ekki er auðvelt að greina, svo sem innvortis blæðingum.
Danish: Følgende krav skal opfyldes inden ordination, produktion, udlevering og anvendelse af produktet:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi skilyrði fyrir ávísun, framleiðslu, afgreiðslu og notkun lyfsins:
Danish: Én patient kan have flere infusionsposer.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
Danish: De forekommer normalt inden for de første få dage og flere uger, efter at du har fået kemoterapi, men de kan også forekomme meget senere.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Danish: Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
Icelandic: Zynteglo er gert sértaklega fyrir þig með því að nota þínar eigin blóðmyndandi stofnfrumur.
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 20-78% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Danish: Zynteglo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Måneder efter infusion
Icelandic: Mánuðir eftir innrennslisgjöf
Danish: Du vil få udleveret et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal vide om din behandling med Zynteglo.
Icelandic: Þér verður afhent öryggiskort fyrir sjúkling með mikilvægum öryggisupplýsingum sem þú þarft að hafa um meðferðina með Zynteglo.
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft að fá bólusetningu.
Danish: OPLYSNINGER OM LEVERET/LEVEREDE LOT(S) Det/de følgende lot(s) blev fremstillet og er inkluderet i forsendelsen:
Icelandic: Eftirfarandi lota/lotur voru framleiddar og eru í sendingunni:
Danish: For at gøre din knoglemarv klar til behandling med Zynteglo.
Icelandic: Til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Icelandic: ***Engir sjúklingar eru matshæfir eins og er fyrir þessa endapunkta.
Danish: Hvis du er kvinde, vil du få taget en graviditetstest inden start af mobilisering, inden du får kemoterapi og inden behandling med Zynteglo for at bekræfte, at du ikke er gravid.
Icelandic: Ef þú ert kona verður gert þungunarpróf hjá þér áður en tilfærsla hefst, áður en þú færð krabbameinslyfjameðferð og áður en þú færð meðferð með Zynteglo til þess að staðfesta að þú sért ekki þunguð.
Danish: CD34+ celler
Icelandic: CD34+ frumur
Danish: HbAT87Q forblev stabil i 24 måneder med en median (min., maks.)
Icelandic: HbAT87Q hélst almennt stöðugt í 24. mánuði og var miðgildi (lágm., hám.)
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Icelandic: Alvarleg tilvik bláæðateppusjúkdóms í lifur komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð, en 80% þessara sjúklinga fengu ekki forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi.
Danish: Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller).
Icelandic: Zynteglo er bara hægt að búa til ef hægt er að fá nægilegan fjölda af réttri tegund af stofnfrumum úr blóðinu (CD34+ stofnfrumum í blóði).