FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.
Hungarian: A tünetek között a következők szerepelhetnek: alacsony termet, értelmi fogyatékosság, viselkedési problémák, hormonális zavarok, gyenge izomtónus, hiperfágia és hipoaktivitás.
Dutch: De onderzoeksgegevens die bij de aanvraag van Novo Nordisk werden ingediend ter onderbouwing van de voorgestelde indicatie, werden beschouwd als niet-toereikend (een open-label, nietgecontroleerd, retrospectief onderzoek) en van onvoldoende kwaliteit (grote doseringsbreedte, lengtemetingen niet compleet) door de lidstaten die bezwaar hadden gemaakt.
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig van ernst.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de gegevens die door de vergunninghouder vooral waren ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid, beperkt zijn, omdat zij zijn afgeleid van een retrospectief, niet-vergelijkend observationeel onderzoek.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Dutch: Het aantal kinderen met een lengte-SDS boven -2 was 19 kinderen (46%) op baseline, 27 kinderen (66%) na 1 jaar behandeling en 35 kinderen (85%) bij de laatste observatie.
Hungarian: A -2 feletti HSDS értékkel rendelkező gyermekek száma 19 (46%) volt a kiinduláskor, 27 (66%) 1 év kezelés után, és 35 (85%) az utolsó megfigyelés idején.
Dutch: Gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte zijn niet beschikbaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a végleges, felnőttkori testmagasságra vonatkozó adatok.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, gezien de retrospectieve opzet van het onderzoek, selectiebias niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Dutch: Verder werd in het retrospectieve onderzoek een breed scala van doseringen gebruikt (gemiddelde dosis 0,03 mg/kg/dag - tot maximaal 0,06 mg/kg/dag).
Hungarian: Továbbá a retrospektív vizsgálatban a dózisok széles spektrumát használták (átlag dózis: 0,03 mg/kg/nap - legfeljebb 0,06 mg/kg/nap).
Dutch: De aanbevolen dosis is niet dezelfde als de dosis die bestudeerd werd in GHLiquid-1961, die door de arts naar eigen inzicht werd gekozen en die gemiddeld 0,03 mg/kg/dag bedroeg.
Hungarian: Az ajánlott dózis nem felel meg a GHLiquid-1961 vizsgálatban értékelt dózisnak, amelyet az orvos szabadon választott meg, és amely átlagosan 0,03 mg/kg/nap volt.
Dutch: Naast de eerder genoemde algemene tekortkomingen, was er bij het CHMP ook bezorgdheid over een aantal andere aspecten van het GHLiquid-1961-onderzoek, met name de validiteit en de kwaliteit van de onderzoeksresultaten.
Hungarian: A fenti, általános hiányosságon felül a GHLiquid-1961 vizsgálat egyéb vonatkozásai is felkeltették a CHMP aggodalmát; ilyenek voltak nevezetesen a vizsgálati eredmények alábbiakban összefoglalt validitása és minősége.
Dutch: Bovendien vond men het niet aanvaardbaar om te verwijzen naar de toekomstige gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie met hetzelfde doseringsschema te claimen, met het oog op de wettelijke basis van de handelsvergunning van Norditropin, d.w.z. artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Ezen felül nem minősül elfogadhatónak a másik növekedési hormon készítménnyel összefüggő, prospektív adatokra hivatkozni azonos dózis melletti, azonos indikációra vonatkozó kérelem esetén, tekintettel a Norditropin forgalomba hozatali engedélyének jogalapját, vagyis a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikkét.
Dutch: Gegevens over veranderingen in groeisnelheid werden niet valide geacht omdat de lengtegegevens van voor het onderzoek niet compleet waren.
Hungarian: A növekedési ütem változására vonatkozó adatok érvénytelennek minősültek, mivel a vizsgálat előtti testmagasság-mérések hiányosak voltak.
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
Hungarian: A gyermekek az első Norditropin dózis alkalmazás idején növekedési hormon terápia szempontjából naivak voltak.
Dutch: De meest gemelde ongewenste voorvallen waren luchtweginfecties, die vaak voorkomen bij jonge kinderen (14,6% van de kinderen) en scolioses, die vaak voorkomen bij PWS (19,5% van de kinderen).
Hungarian: A leggyakoribb, nemkívánatos események a következők voltak: gyermekek esetében gyakori légúti fertőzések (a gyermekek 14,6%-ának esetében) és a PWS-ben gyakori szkoliózis (a gyermek 19,5%-ának esetében).
Dutch: In het aanvraagdossier voor de wijziging bedroeg de door Novo Nordisk aanbevolen dosis Norditropin voor behandeling van groeiachterstand en verandering van de lichaamssamenstelling van PWS-kinderen 0,025 tot 0,035 mg/kg/dag.
Hungarian: A módosítási kérelem dokumentációjában a Novo Nordisk által a PWS-ben szenvedő gyermekek esetében az alacsony termet és a módosult testfelépítés kezelésére javasolt dózis 0,025-0,035 mg/kg/nap volt.
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
Hungarian: „A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében".
Dutch: Op grond van de bovenvermelde gegevens, was het CHMP van mening dat het ingediende onderzoek GHLiquid-1961, dat de basis vormde voor de aanvraag tot uitbreiding van de indicatie voor Norditropin bij kinderen met PWS, ongecontroleerd, open-label en retrospectief was en niet in overeenstemming was met de methodologische normen voor belangrijke bewijsvoering.
Hungarian: A fenti adatokat figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin javallatának a PWS-ben szenvedő gyermekek esetében való kiterjesztésére vonatkozó kérelem alapját képező GHLiquid-1961 vizsgálat nem kontrollált, nyílt és retrospektív volt, és nem állt összhangban a pivotális igazolás módszertani szabványaival.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Dutch: De kwaliteit van de gegevens werd ook als twijfelachtig beschouwd, gezien het feit dat belangrijke informatie, zoals de lengte op baseline, bij 10% van de patiënten ontbrak.
Hungarian: Az adatok minősége is megkérdőjelezhető volt, mivel olyan, alapvető adatok, mint a kiindulási testmagasság, a betegek 10%-ának esetében hiányoztak.
Dutch: De meest gemelde, mogelijk/waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen waren scoliose (bij 8 kinderen, 19,5%) en slaapapnoe (bij 3 kinderen, 7,3%).
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).
Dutch: Daarnaast werd het niet juist geacht dezelfde aanbevolen dosis te kiezen als voor andere GH-producten, omdat voor Norditropin geen vergelijkbare werkzaamheid is aangetoond en deze twee producten andere dosisaanbevelingen hebben voor andere indicaties (syndroom van Turner en chronische nierziekte).
Hungarian: Továbbá az egyéb növekedési hormon készítmények ajánlott dózisának elfogadása nem minősült megfelelőnek, mivel a Norditropin hatásossága eltérőnek bizonyult, és a két másik készítmény ajánlott dózisa az egyéb javallatok, vagyis Turner-szindróma és krónikus vesebetegség esetén eltérő volt.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, die ingediend waren door de vergunninghouder ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen, in de voorgestelde indicatie "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door genetisch onderzoek";
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély által benyújtott összes, rendelkezésre álló adatot, amelyek célja a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztása a következő, kérelmezett javallatban: „A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében".
Dutch: Op het gebied van de veiligheid leverden de ingediende retrospectieve gegevens geen nieuwe problemen op.
Hungarian: A benyújtott retrospektív adatokkal kapcsolatban új biztonságossági aggály nem merült fel.
Dutch: Na verzoeken van een aantal betrokken lidstaten tijdens de CMDh-verwijzing, besloot de vergunninghouder tot een aanbevolen dosis van 0,035 bij PWS, dezelfde dosering als bij de andere twee GH-producten die goedgekeurd zijn voor dezelfde indicatie.
Hungarian: Az egyes, érintett tagállamok (CMS) által a CMDh beterjesztés során megfogalmazott kérelem alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, hogy a PWS esetén ajánlott dózis 0,035 mg/kg/nap legyen, ami az azonos indikációban jóváhagyott, két másik növekedési hormonéval megegyező.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren beoordeling in dezelfde populatie van de verandering in lengte-SDS tussen het begin van de behandeling en de laatste observatie tijdens behandeling met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie), veranderingen in lichaamssamenstelling (lean body mass en fat mass), groeisnelheid en verandering in groeisnelheid.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés ugyanezen populáció esetében a HSDS a kezelés kezdetétől a Norditropin kezelés utolsó megfigyeléséig regisztrált (PWS populációhoz viszonyított) változásának, a testfelépítés változásának (zsírmentes testtömeg és testzsír-tömeg), növekedési ütemének (HV) és növekedési ütem változásának értékelése volt.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de rationale voor de voorgestelde dosering (0,035 mg/kg/dag) niet duidelijk is.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a javasolt dózis (azaz 0,035 mg/kg/nap) magyarázata nem világos.
Dutch: Bovendien vond men het ongepast dat de vergunninghouder verwees naar gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie te claimen, omdat Norditropin niet was goedgekeurd als een soortgelijk biologisch geneesmiddel.
Hungarian: Emellett azt is kifogásolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy másik növekedési hormon készítmény adataira hivatkozik az adott javallat kérelmezésekor, mivel a Norditropin nem hasonló orvosbiológiai készítményként lett engedélyezve.
Dutch: Het werkelijke lean body mass percentage was 61,8% op baseline, 71,9% na 1 jaar en 72,9% bij de laatste observatie.
Hungarian: A tényleges zsírmentes testtömeg-százalék 61,8% volt a kiinduláskor, 71,9% az 1. évben és 72,9% az utolsó megfigyelés idején.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
Hungarian: 2010. május 14-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja az MRP keretében II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (DK/H/0001/005-007 és 011-016/II/078) vonatkozásában a javallatok kiterjesztése érdekében.
Dutch: Daarom hadden 35 van de 41 kinderen (85%) kinderen met PWS na behandeling met Norditropin een lengte binnen de referentiebreedte voor normale kinderen.
Hungarian: Tehát 41-ből 35, PWS-ben szenvedő gyermek (85%) testmagassága esett az egészséges gyermekek referencia tartományába a Norditropin kezelést követően.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -1,8 tot -1,2 na 1 jaar en tot 0,7 bij de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Hungarian: A HSDS a kiindulási -1,8-as átlagról1,2-re javult 1 év után, illetve -0,7-re az utolsó megfigyelés idejére (körülbelül 6 év után).
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de aanvraag tot uitbreiding van de indicaties van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen niet in overeenstemming zijn met de vereisten voor goedkeuring van een product op basis van artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint továbbá, a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek javallatainak kiterjesztésére vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott részletek nem felelnek meg az engedélyezett termékekre vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerinti követelményeknek.
Dutch: Het werkelijke fat mass percentage was 38,2% op baseline, 28,1% na 1 jaar en 27,1% bij de laatste observatie.
Hungarian: A tényleges testzsír-tömeg százalék 38,2% volt a kiinduláskor, 28,1% az 1. évben és 27,1% az utolsó megfigyelés idején.
Dutch: In dit onderzoek werd de dosering van Norditropin door de arts tijdens de behandelperiode naar eigen inzicht gekozen en zo nodig aangepast (de gemiddelde dosis was 0,03 mg/kg/dag).
Hungarian: A vizsgálatban az alkalmazott Norditropin dózist az orvos választotta meg, majd a kezelési időszak során megfelelően korrigálták azt (az átlag dózis 0,03 mg/kg/nap volt).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: De gemiddelde lengte-SDS voor deze subgroep was -0,6 na 1 jaar en -0,4 bij de laatste observatie.
Hungarian: Az átlag HSDS ezen alcsoport esetében -0,6 volt az 1. évben, illetve -0,4 az utolsó megfigyelés idején.
Dutch: Norditropin bevat somatropine, een menselijk groeihormoon dat geproduceerd wordt met recombinant-DNA-technologie.
Hungarian: A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
Dutch: Alle kinderen waren blank.
Hungarian: Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Hungarian: A PWS incidenciája körülbelül 10 000-29 000 élveszületésenként 1. A diagnózis alapját genetikai vizsgálat és klinikai eredmények képezik.
Dutch: De inclusiecriteria waren prepuberale kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek, die ten minste 1 jaar lang in het desbetreffende ziekenhuis behandeld waren met Norditropin.
Hungarian: A bevonási kritériumok a következők voltak: genetikailag diagnosztizált PWS-ben szenvedő, a központban legalább 1 éve Norditropin kezelésben részesülő, prepubertás korú gyermekek.
Dutch: Over 31 kinderen met PWS (75,6%) werden in totaal 128 ongewenste voorvallen gemeld tijdens blootstelling aan Norditropin (gemiddelde blootstelling 4,1 jaar, spreiding 0,3 tot 9,5 jaar).
Hungarian: A Norditropin expozíció ideje alatt (expozíció átlagos időtartama 4,1 év, 0,3-tól 9,5 évig terjedően) 31, PWS-ben szenvedő gyermek esetében (75,6%) összesen 128, nemkívánatos eseményt jelentettek.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Hungarian: A bevonáskori átlag életkor 3,8 év volt (min.
Dutch: Bovendien is de kwaliteit van de gegevens twijfelachtig omdat de gegevens over de lengte op baseline ontbraken bij 10% van de patiënten.
Hungarian: Továbbá az adatok minősége is megkérdőjelezhető, mivel a testmagasságra vonatkozó, kiindulási mérések a vizsgálatba bevont személyek 10%-ának esetében hiányoztak.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens die door de vergunninghouder werden ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid niet toereikend waren om de uitbreiding van de indicatie met PWS te rechtvaardigen.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, különösen a hatásosság alátámasztását szolgáló adatok nem elégségesek a javallatok PWS-ben való kiterjesztésének igazolására.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was een beoordeling van de veranderingen in de Lengte Standaard Deviatie Score (lengte-SDS), als respons op 1 jaar behandeling van kinderen met PWS met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a testmagasságra vonatkozó szórási pontszám (HSDS) (PWS populációhoz viszonyított) változásának értékelése volt a PWS-ben szenvedő gyermekek 1 éves Norditropin kezelésének hatására.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens onbetrouwbaar zijn en dat daarom de baten-risicoverhouding van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen in de voorgestelde indicatie ongunstig is;
Hungarian: Ezen felül az adatok nem minősülnek megbízhatónak, ezért a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációban kedvezőtlen.
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
Hungarian: A normál populációhoz standardizálva a HSDS 0,7 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Dutch: Zelfs kinderen die slechts een enkele dosis Norditropin hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Dutch: adviseert het CHMP tot weigering van de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: a CHMP a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó módosítás elutasítását javasolta.
Dutch: De lean body mass nam toe met 9,1% tussen baseline en de laatste observatie.
Hungarian: A zsírmentes testtömeg a kiindulási értékhez képest 9,1%-kal emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Dutch: Dit was een retrospectief, openlabel, in meerdere centra uitgevoerd, multinationaal observationeel onderzoek bij kinderen met PWS, die off-label met Norditropin behandeld werden wegens geringe lichaamslengte.
Hungarian: E vizsgálat a PWS-ben szenvedő gyermekek alacsony termetét felmérő, off-label (indikáción kívüli) Norditropin kezelésére vonatkozó, retrospektív, megfigyeléses, nyílt, többközpontú, nemzetközi vizsgálat volt.
Dutch: Gestandaardiseerd naar de PWS-populatie werd na 1 jaar Norditropin-behandeling een geschatte winst in lengte-SDS van 0,9 bereikt bij te kleine kinderen met PWS.
Hungarian: A PWS populációhoz standardizálva a HSDS 0,9 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Dutch: De geschatte winst in lengte-SDS was 1,1 tot de laatste observatie.
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,1 volt.
Dutch: Bovendien is naast verbetering van de groei, ook verbetering van de lichaamssamenstelling onderdeel van de indicatie van Norditropin bij PWS.
Hungarian: Továbbá a Norditropin PWS-beni javallatának nem csak a növekedés javulása, hanem a testfelépítés javulása is részét képezi.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -0,3 tot 1,1 bij de laatste observatie.
Hungarian: A HSDS a kiinduláskori -0,3 átlagértékhez képest 1,1-re emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Dutch: 1010 Wenen
Hungarian: 1010 Wien
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Hungarian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Nagy-Britannia Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Hungarian: Franciaország Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Hungarian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Hungarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Hungarian: Boulevard international 55
Dutch: Duitsland Novo Nordisk Pharma GmbH
Hungarian: Németország Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Hungarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Hollandia oldatos injekció előretöltött fecskendőben (oplossing voor injectie in een voorgevulde pen)
Dutch: NOVO NORDISK PHARMA SA
Hungarian: Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
Dutch: Somatropin Novo Nordisk oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Hungarian: Somatropin Novo Nordisk oldatos injekció, előretöltött injekciós toll
Dutch: Denemarken Novo Nordisk A/S Novo Allé oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Hungarian: Svédország Novo Nordisk A/S Novo Allé oldatos injekció, előretöltött injekciós toll
Dutch: Oostenrijk Novo Nordisk Pharma GmbH
Hungarian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Hungarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Hollandia oldatos injekció (oplossing voor injectie )
Dutch: Malta oplossing voor injectie, in een voorgevulde pen
Hungarian: Málta solution for injeciton bőr alá történő beadás
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2007. szeptember 20-án indították meg.
Dutch: Het middel is op dit moment toegelaten in de EU onder de verschillende namen die zijn vermeld in bijlage I.
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg az I. mellékletben felsorolt különböző nevek alatt engedélyezett.
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Hungarian: Ez a kérelem a következő okokon alapult:
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Hungarian: Ezt természetesen meg lehet tenni egy nemzeti szintű, II. típusú módosítással.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Hungarian: A CHMP ezért fenntartotta azt a véleményét, hogy ezt a javallatot vissza kell vonni.
Dutch: - Er zijn voor bovengenoemde indicatie andere, alternatieve behandelingen voorhanden.
Hungarian: - A fent említett javallat kezelésére vannak más alternatív lehetőségek.
Dutch: - Pyelonefritis gaat dikwijls gepaard met bacteriëmie.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN