FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Idacio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Slovenian: Zdravilo Idacio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Finnish: Päätöksestä lopettaa Idacio tulee keskustella lääkärin kanssa.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Idacio, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Finnish: 6.4 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva R)
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Idacio-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Idacio prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Finnish: Lapsesi saa ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä kuten metotreksaattia.
Slovenian: Morda bo vaš otrok najprej dobil druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Finnish: Näin ollen Idacio-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Posledično se zdravilo Idacio lahko uporablja med dojenjem.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Finnish: (kuva P).
Slovenian: (Slika P).
Finnish: Lääkäri päättää soveltuuko Idacio lapsellesi.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Idacio.
Finnish: Irrota ote ihopoimusta.
Slovenian: Nato spustite kožno gubo.
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista vauvoille, jotka ovat altistuneet adalimumabille kohdussa, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-injektiosta.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu v maternici, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Finnish: Kaikkia annostelumuotoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa N/A ei käytettävissä
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom *p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Finnish: Adalimumabib/ MTXc n = 63
Slovenian: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Finnish: Idacio-valmiste on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Idacio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavampia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavallisten taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Slovenian: Te okužbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okužbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinun pitää käydä lääkärissä.
Slovenian: Če zanosite, je potrebno obiskati zdravnika.
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Slovenian: Preiskave pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6-merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Finnish: • Pidä ruisku paikoillaan samassa kulmassa vakaasti ja liikuttamatta (kuva R).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin, että painoindeksi ja pituuskasvunopeus suurenivat (paranivat) tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen ja viikkojen 26 ja 52 välillä.
Slovenian: V obeh skupinah so opazili so statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 18,9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "keskivaikea" (53 % tutkimushenkilöistä), "vaikea" (41 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena PGA pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Finnish: 6.5 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva T).
Slovenian: 6.5 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite kosem vate ali gazo (Slika T).
Finnish: • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Slovenian: • za zdravljenje odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Finnish: Tarkat ohjeet Idacio-valmisteen pistämisestä on kohdassa 7.
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Idacio so opisane v poglavju 7.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Idacio-hoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Idacio začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Finnish: 1.4 Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kotelon kyljestä (kuva B).
Slovenian: 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na stranici škatle (Slika B).
Finnish: 3.3 Tarkista etiketti varmistaaksesi, että
Slovenian: 3.3 Preglejte nalepko in preverite, ali:
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Ped ACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Finnish: Kaikki potilaat saivat 2 viikon ajan prednisonihoitoa standardiannoksella 60 mg/vrk tutkimukseenottovaiheessa, jonka jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 15 mennessä.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta Miten Idacio-valmistetta käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Idacio Kako uporabljati zdravilo Idacio Možni neželeni učinki
Finnish: Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če je vaš otrok dobil simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Finnish: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta
Slovenian: • Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Finnish: Jos lapsella on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito hänelle.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vašega otroka primerno.
Finnish: Adalimumabi paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Finnish: Jos epäilet, että lapsesi on raskaana tai jos lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bil vaš otrok noseč ali načrtuje nosečnost, se glede uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Adalimumabi/MTX 40 mg joka toinen viikko
Slovenian: /MTX 40 mg vsak drugi teden
Finnish: Adalimumabi N = 51
Slovenian: Adalimumab n = 51
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi tai lapsen mukana hoidon aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Idacio-injektion jälkeen.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Idacio.
Finnish: • ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Slovenian: • se je rok uporabnosti iztekel.
Finnish: - jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: • če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Finnish: • vatsasta (pistoskohdan etäisyyden navasta oltava vähintään 5 cm).
Slovenian: • trebuhu (zdravilo injicirajte vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Finnish: • ruiskun viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva K).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika K).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Finnish: Adalimumabi n = 274 luottamusväli)
Slovenian: Adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Idacio-annoksen jälkeen.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do okoli pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Idacio-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen hoitovasteen saavuttaneista potilaista 48 % oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-antagonistihoitoa.
Slovenian: Od teh s kliničnim odzivom v 4. tednu jih je bilo 48 % prej izpostavljenih drugim TNF-antagonistom.
Finnish: Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Kuva A 1.3 Ota kotelo jääkaapista (kuva B).
Slovenian: Slika A 1.3 Škatlo vzemite iz hladilnika (Slika B).
Finnish: 8.1 Pistoksen antopäivämäärät ja -kohdat kannattaa merkitä muistiin, jotta muistat, milloin ja mihin pistos pitää antaa seuraavalla kerralla (kuva V).
Slovenian: 8.1 Da si boste lažje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beležite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika V).
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia/metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg adalimumaba/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Finnish: Kun Idacio-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Idacio se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Jos potilas tarvitsee alle 40 mg:n annoksen, pitää käyttää Idacio 40 mg injektiopulloa.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Idacio.
Finnish: 88 (tutkimuksessa I) ja 189 (tutkimuksissa II ja III) potilasta pysyivät kliinisessä remissiossa.
Slovenian: 88 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 189 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III je bilo še naprej v klinični remisiji.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Finnish: 8.1 Pistoksen antopäivämäärät ja -kohdat kannattaa merkitä muistiin, jotta muistat, milloin ja mihin pistos pitää antaa seuraavalla kerralla (kuva T).
Slovenian: 8.1 Da si boste lažje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beležite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika T).
Finnish: Varoitus: Jos pistos keskeytyy, älä käytä ruiskua uudelleen.
Slovenian: Opozorilo: Če injicirate le del odmerka, ne smete ponovno uporabiti injekcijske brizge.
Finnish: 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin ja 2 desinfiointipyyhettä.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Finnish: Idacio-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Slovenian: Kombinacija zdravila Idacio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden, mm. tuberkuloosin, varalta ennen Idacio-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Idacio natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Finnish: Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
Finnish: Varoitus: Jos vedät männän kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku.
Slovenian: Opozorilo: Če je bat popolnoma izvlečen, zavrzite injekcijsko brizgo.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa keltaista liitoskappaletta.
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se rumenega konektorja.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Finnish: Käyttöohjeet Idacio injektiotarvikepakkaus
Slovenian: Predstavitev napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Idacio
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Finnish: Analyysi Hoito
Slovenian: Analiza
Finnish: Plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Finnish: • Älä yritä aktivoida kirkasta neulansuojusta ennen pistoksen pistämistä.
Slovenian: • Prozornega varovala za injekcijsko iglo ne poskušajte aktivirati pred injiciranjem.
Finnish: • hermostohäiriöiden oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
Slovenian: • znaki problemov z živčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Finnish: Idacio-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Priporoča se kombinirana uporaba zdravila Idacio z metotreksatom.
Finnish: Jos lapsesi tulee raskaaksi, menkää lääkäriin.
Slovenian: Če vaš otrok zanosi, mora obiskati zdravnika.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,
Finnish: Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči,
Finnish: Varoitus: Älä kosketa injektiopullon liitintä.
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
Finnish: Idacio-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Finnish: Adalimumabib /MTXc n = 207
Slovenian: Adalimumabb/ MTXc n = 207
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Slovenian: Vzdrževalni odmerek bolnika z začetkom v 4. tednu
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai polkupyörää tai kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Idacio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.