FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Polish: Podczas stosowania aplikatora podwójnego dołączonego do opakowania należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących podłączania.
English: What VeraSeal contains
Polish: Co zawiera lek VeraSeal
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
English: After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Polish: Po rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
Polish: Końcówki do natryskiwania bezpowietrznego mają właściwości radiocieniujące.
English: Back pain, pain in extremity
Polish: Ból pleców, ból kończyn
English: During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii naczyniowej włączono 225 pacjentów, których poddano zabiegom w obrębie naczyń z wykorzystaniem wszczepów z politetrafluoroetylenu: zespoleniom tętniczym typu koniec do boku lub zespoleniom tętniczym związanych z dostępem naczyniowym kończyny górnej.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Polish: Objawy takich reakcji obejmują pokrzywkę, wysypkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi (objawiający się np. uczuciem pustki w głowie, omdleniem, zaburzeniami widzenia) oraz anafilaksję (ciężka reakcja o gwałtownym przebiegu).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności ostrej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, heart rate increase, tingling, vomiting or wheezing.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, może wystąpić jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe (wysypka pokrzywkowa), ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, przyspieszone bicie serca, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech.
English: During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii tkanki śródmiąższowej włączono 325 pacjentów, których poddano zabiegowi resekcji wątroby.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal Chirurg nie zastosuje u pacjenta leku VeraSeal - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Polish: Chwycić końcówkę do nakraplania i wygiąć ją do żądanej pozycji.
English: Do not apply intravascularly.
Polish: Nie podawać donaczyniowo.
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Polish: Produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Polish: Lek VeraSeal należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Polish: Jeżeli używane są inne końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych końcówek.
English: NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Polish: UWAGA: Po otwarciu blistrów VeraSeal produkt należy zużyć natychmiast.
English: VeraSeal must not be applied intravascularly.
Polish: Produktu VeraSeal nie należy podawać donaczyniowo.
English: Plasma cell myeloma
Polish: Szpiczak plazmocytowy
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Polish: Przechowywać i przewozić w zamrażarce (w temperaturze -18ºC lub niższej).
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Polish: Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może wpływać na działanie leku.
English: VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek ludzki fibrynogen / ludzka trombina
English: Transferring instructions
Polish: Instrukcja przenoszenia
English: • Disposal
Polish: • Podawanie
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Polish: Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO [2 ml, 4 ml, 6 ml oraz 10 ml]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BLISTRA [2 ml, 4 ml, 6 ml oraz 10 ml]
English: After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Polish: Przechowywanie po rozmrożeniu Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C).
English: During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii tkanek miękkich włączono 327 pacjentów, których poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy, zabiegom w przestrzeni zaotrzewnowej, abdominoplastyce i mastopeksji.
English: human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Polish: ludzka trombina: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
English: - Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Polish: - Składnik 2: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Polish: W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.8).
English: What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Polish: Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal Jak podawany jest lek VeraSeal Możliwe działania niepożądane Jak przechowywany jest lek VeraSeal Zawartość opakowania i inne informacje
English: It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Polish: Lek należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18ºC lub niższej.
English: Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
Polish: Strzykawka z ludzkim fibrynogenem Sodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
English: The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Polish: Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe.
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Polish: Produkt VeraSeal należy nakładać, używając dostarczonego podajnika i tłoka.
English: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Polish: Po otwarciu blistra lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.
English: How VeraSeal is used
Polish: Jak podawany jest lek VeraSeal
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
English: Ecchymosis, erythema
Polish: Wybroczyny, rumień
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Polish: Przytrzymać podajnik VeraSeal tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.
English: After thawing, remove the blister from surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Polish: Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze pokojowej lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC - 8ºC.
English: Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine
Polish: Strzykawka z ludzką trombiną Wapnia chlorek Albumina ludzka Sodu chlorek
English: See Figure 5.
Polish: Rycina 5.
English: Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Polish: W opisanych badaniach klinicznych produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
English: VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Polish: Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec grupy kontrolnej (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: ludzki fibrynogen: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy, sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.
English: Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułkostrzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego.
English: Nausea
Polish: - Dreszcze
English: Bladder spasm, dysuria, urinary retention
Polish: Skurcz pęcherza, dyzuria, zatrzymanie moczu
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (ucisk ręczny) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
English: Fertility
Polish: Glicyna
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi/hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Polish: Ropień w jamie brzusznej, zapalenie tkanki łącznej, ropień wątroby, zapalenie otrzewnej, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie rany, zakażenie miejsca cięcia, zakażenie po zabiegu.
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to: - Składnik 1: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy,
English: Post-Thawing Storage
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: Solutions for sealant 2 ml
Polish: Roztwory do sporządzania kleju do tkanek 2 ml
English: Special safety warning
Polish: Specjalne ostrzeżenia
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Polish: Przytrzymać podajnik tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę produktu VeraSeal.
English: Other medicines and VeraSeal
Polish: Lek VeraSeal a inne leki
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Polish: Produkt VeraSeal przeznaczony jest wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
English: In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: po otwarciu blistra produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKI FIBRYNOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -18ºC lub niższej).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKA TROMBINA (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Polish: Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać fibrynowy środek uszczelniający.
English: Application by spraying
Polish: Podawanie produktu przez natryskiwanie
English: - Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - Niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) - Lęk - Migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca) - Ból pleców - Skurcz pęcherza
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Polish: Zdjąć część z końcówką do natryskiwania bezpowietrznego z końcówki do natryskiwania i nakraplania, odkręcając końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Polish: Po rozmrożeniu osuszyć podajnik z ampułko-strzykawkami za pomocą jałowej gazy chirurgicznej.
English: Component 2: Thrombin 500 IU/ml
Polish: 500 j.m./ml
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Polish: Odłożyć użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego z dala od zamiennych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Polish: Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Polish: Zator tętnicy płucnej, duszność, hipoksja, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc, rzężenie, świszczący oddech
English: - for improvement of haemostasis.
Polish: Podanie na zmianę chorobową.
English: Figure 3
Polish: ANEKS III
English: Pruritus
Polish: Nudności
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Polish: Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Polish: Ewentracja rany podbrzusza, wyciek żółci po zabiegu, uraz, rumień w miejscu cięcia, ból w miejscu cięcia, krwotok po zabiegu, niedociśnienie podczas zabiegu, powikłania przeszczepu naczyniowego, zakrzepica przeszczepu naczyniowego, wysięk z rany
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
English: After thawing the solutions must be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Polish: Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Polish: Składnik 1: 1 ml ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml) Składnik 2: 1 ml ludzkiej trombiny (500 j.m./ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Polish: Składnik 1: 5 ml ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml) Składnik 2: 5 ml ludzkiej trombiny (500 j.m./ml)
English: Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Polish: Zaparcie, wzdęcia, niedrożność jelit, krwiak pozaotrzewnowy, wymioty
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Polish: Składnik 1: 3 ml ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml) Składnik 2: 3 ml ludzkiej trombiny (500 j.m./ml)
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Polish: W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Polish: Składnik 1: 2 ml ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml) Składnik 2: 2 ml ludzkiej trombiny (500 j.m./ml)
English: Procedural pain
Polish: Ból związany z zabiegiem
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Polish: Dreszcze, hipertermia, obrzęk obwodowy, ból, gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia
English: - as suture support: in vascular surgery.
Polish: - w celu poprawy hemostazy; - jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej.
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Polish: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.