FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abiaine OSSEOR sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff OSSEOR inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Estonian: Mida OSSEOR sisaldab - Toimeaine on strontsiumranelaat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OSSEOR - Virkestoff er strontiumranelat.
Estonian: 84 kotikest
Norwegian Bokmål: 84 doseposer
Estonian: MUU Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati 5 aasta vältel tehtud vaatlustel, et strontsiumranelaadi ravi saavatel patsientidel, võrreldes platseeborühmaga, oli trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Norwegian Bokmål: I fase III-studier var den årlige forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE) observert over 5 år ca. 0,7%, med en relativ risiko på 1,4 (95% KI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Estonian: Olulise üleannustamise korral võib kaaluda oksendamise esilekutsumist imendumata toimeaine eemaldamiseks.
Norwegian Bokmål: Ved en betydelig overdosering kan oppkast vurderes for å fjerne uabsorbert virkestoff.
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju OSSEOR'i kotikesi, pöörduge arsti või apteekri poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange doseposer med OSSEOR, rådfør deg med lege eller apotek.
Estonian: Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner opptrer gjerne i de første ukene med behandling for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Estonian: Hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
Norwegian Bokmål: o Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Estonian: OSSEOR on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvordan OSSEOR ser ut og innholdet i pakningen OSSEOR er tilgjengelig i doseposer inneholdende et gult granulat til mikstur, suspensjon.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Estonian: Strontsiumranelaat ei muuda luu kristallilisi omadusi.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat modifiserer ikke benkrystallegenskaper.
Estonian: OSSEOR'i kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF-36 küsimustikku üldskaalal.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av OSSEOR, sammenlignet med placebo.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb OSSEOR-ravi katkestada otsekohe.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med OSSEOR seponeres omgående.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Estonian: Uus vertebraalmurd 3 aasta jooksul
Norwegian Bokmål: Ny virvelfraktur i løpet av 3 år
Estonian: Strontsium eritub neerude ja seedetrakti kaudu.
Norwegian Bokmål: Strontiumutskillelse forgår via nyrene og gastrointestinaltraktus.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Norwegian Bokmål: Måling av strontiumkonsentrasjon i benbiopsier fra hoftekammen hos pasienter behandlet i inntil 60 måneder med strontiumranelat 2 g/døgn, indikerte at benkonsentrasjoner av strontium kan nå et platå etter ca. 3 års behandling.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon.
Estonian: Parimad tulemused Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESS´i ravis saadakse võimalikult varase diagnoosi korral või kahtlustatava ravimi kohesel katkestamisel.
Norwegian Bokmål: De beste resultatene ved behandling av SJS, TEN og DRESS ble oppnådd ved tidlig diagnostisering og øyeblikkelig seponering av suspekte legemidler.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Norwegian Bokmål: Tilleggstiltak for å redusere risiko
Estonian: Osteoporoosi ravi meestel
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos menn:
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE OSSEOR 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Estonian: Püreksia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OSSEOR 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud niudeluu biopsiates pärast 60-kuulist ravi strontsiumranelaadiga 2 g/päevas kahjulikke toimeid luu kvaliteedile ja mineralisatsioonile.
Norwegian Bokmål: I benbiopsier fra hoftekammen tatt inntil 60 måneder etter behandling med strontiumranelat 2 g/døgn i fase III-studier, ble det ikke observert skadelige effekter på benkvalitet eller mineralisering.
Estonian: Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Estonian: Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Granulat til mikstur, suspensjon.
Estonian: Konkreetse meditsiinilise huviga ja kõrge luumurruriskiga [määratletud reieluukaela BMD T-tulemusega ≤ -3 SD (tootja antud vahemik, mis vastab 2,4 SD-le NHANES III kasutamisel) ja vanuses ≥ 74 aastat (n = 1,977, s.t. 40% TROPOSE uuringupopulatsioonist)] TROPOSE uuringu patsientide alamgrupis viidi läbi järelanalüüs.
Norwegian Bokmål: En a-posteriori-analyse ble utført i en subgruppe av pasienter fra TROPOS-studien av spesiell klinisk interesse og med høy risiko for fraktur [definert ved en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -3 SD (produsentens variasjon tilsvarer -2,4 SD ved bruk av NHANES III) og alder ≥ 74 år (n = 1977, dvs. 40% av TROPOS studiepopulasjon)].
Estonian: Sagedus teadmata:a Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, pruriit, urtikaaria ja angioödeem) Alopeetsia
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem) Alopesi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Frekvens ukjent:a
Estonian: Suukaudne.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet
Estonian: VTE ilmnemisel, tuleb ravi OSSEOR´iga katkestada.
Norwegian Bokmål: Når en VTE opptrer, skal OSSEOR seponeres.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Peroraalne.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oral bruk.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral ei ole annust vaja kohandada (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi sellel patsiendil enam OSSEOR-ravi alustada.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må denne pasienten aldri starte med OSSEOR igjen.
Estonian: Eosinofiilia (seotud naha ülidtundlikkuse reaktsioonidega)
Norwegian Bokmål: Eosinofili (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Lymfadenopati (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Undersøkelser
Estonian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Norwegian Bokmål: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Estonian: Väljaspool ravi puuduvad patsientide kohta andmed, mis näitaksid strontsiumi kadumise kiirust luudest.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pasientdata som kan vise strontiums eliminasjonskinetikk fra ben etter avsluttet behandling.
Estonian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Norwegian Bokmål: Servier Slovensko spol.
Estonian: Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
Norwegian Bokmål: Hjerteanfall kan ofte opptre hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/05/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene, uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opprinnelse, kan du ha større risiko for å få hudreaksjoner.
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene gikk disse verdiene spontant tilbake til det normale uten endring av behandling.
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OSSEOR er ikke tiltenkt bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Mida on vaja teada enne OSSEOR´i kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OSSEOR
Estonian: Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
Norwegian Bokmål: Disse potensielt livstruende hudutslettene ledsages ofte av influensaliknende symptomer.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den.
Estonian: Bronhiaalne hüperreaktiivsus
Norwegian Bokmål: Bronkial hyperreaktivitet
Estonian: Kuidas OSSEOR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OSSEOR Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: - Ukontrollert hypertensjon.
Estonian: Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav.
Norwegian Bokmål: Risikoen for disse hudreaksjonene hos pasienter av asiatisk opprinnelse, spesielt han-kinesere, kan forutsis.
Estonian: Isegi kui genotüüpimisel on tuvastatud nende alleelide puudumine, ei välista see siiski SJS/TEN tekkevõimalust.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse allelene ved genotyping utelukker imidlertid ikke at SJS/TEN kan oppstå.
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme.
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolise (VTE)
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Kui te olete katkestanud ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ärge võtke OSSEOR'i uuesti.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta OSSEOR igjen.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05B X03.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel, kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Norwegian Bokmål: Den endelige PASS-rapporten innsendt av innehaver av markedsføringstillatelsen oppfyller forpliktelsen til å fullføre en PASS for å evaluere risiko for alvorlige hjertesykdommer, som følger Artikkel 20 prosedyre EMA/112925/2014.
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med OSSEOR ikke startes.
Estonian: Ärge kasutage OSSEOR'i: - kui te olete strontsiumranelaadi või OSSEOR'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
Norwegian Bokmål: a Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OSSEOR
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Studie
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den endelige studierapporten fra den pålagte ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for det overnevnte legemidlet har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Te peaksite lõpetama OSSEOR'i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta OSSEOR hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar OSSEOR, siden det kan virke inn på noen testmetoder
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Estonian: Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart etter rekonstitusjon, skal det anvendes innen 24 timer.
Estonian: Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan inkludere sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Estonian: On oluline, et te jätkaksite OSSEOR´i kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge legen foreskriver legemidlet.
Estonian: Reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage OSSEOR´i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta OSSEOR og snakke med legen din øyeblikkelig.
Estonian: Harv: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Redusert produksjon av blodceller i benmargen.
Estonian: OSSEOR on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Estonian: Kuidas OSSEOR´i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OSSEOR
Estonian: Tähtis on kasutada OSSEOR'i nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge som legen din foreskriver medisinen.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Norwegian Bokmål: Da divalente kationer kan danne komplekser med orale tetracyklin- (f.eks. doksycyklin) og kinolinantibiotika (f.eks. ciprofloksacin) på gastrointestinalt nivå og dermed redusere deres absorpsjon, anbefales ikke samtidig administrasjon av strontiumranelat og disse legemidlene.
Estonian: Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være kvalme/oppkast, svette, kortpustethet, palpitasjoner, (ekstrem) tretthet og/eller svimmelhet.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Norwegian Bokmål: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Estonian: OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Norwegian Bokmål: OSSEOR inneholder aspartam en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, var de vanligste bivirkningene kvalme og diaré, som vanligvis ble rapportert i begynnelsen av behandlingen uten merkbar forskjell mellom gruppene etter hvert.
Estonian: Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga meestel ja postmenopausis naistel.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av voksne menn og postmenopausale kvinner med osteoporose.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har HLA-A*33:03- og/eller HLA-B*58:01-genet er mer utsatt for å få en alvorlig hudreaksjon enn de som ikke har disse genene.
Estonian: Seega vastavalt müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) lõpliku aruande andmetele, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data vedrørende den endelige PASS-rapporten, anser derfor PRAC at det er behov for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Estonian: • OSSEOR on vastunäidustatud ja ei tohi kasutada patsientidel, kellel on: o kinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Norwegian Bokmål: • OSSEOR er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med: o Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Estonian: Lööve võib süveneda ulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til utbredt blemmedannelse eller flassing av huden.
Estonian: Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid)
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon (stomatitt og/eller munnsår)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Estonian: Südameinfarkt
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Estonian: OSSEOR Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OSSEOR
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta OSSEOR omgående og oppsøke lege (se pkt.