FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Estonian: Manustamine loomaarsti poolt või tema hoolika järelevalve all.
Polish: DAWEK
Estonian: Blister
Polish: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Estonian: 24106 Kiel
Polish: jest niska (MIC90 > 128 µg/ml).
Estonian: Florfenikooli in vitro aktiivsus Pseudomonas spp vastu on madal (MIK90 >128 μg/ml).
Polish: Chlorowodorek terbinafiny to alliloamina o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Estonian: Terbinafiinhüdrokloriid on allüülamiin, millel on väljendunud fungitsiidne toime.
Polish: (Staphylococcus pseudintermedius) i grzybów wrażliwych na terbinafinę (Malassezia pachydermatis).
Estonian: Florfenikoolile tundlike bakteritüvede (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinile tundlike seente (Malassezia pachydermatis) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Estonian: Puhastada ja kuivatada väliskuulmekanal enne ravimi manustamist.
Polish: 1 dawka (1 ml): 16,7 mg terbinafiny chlorowodorku, 16,7 mg florfenikolu, 2,2 mg mometazonu furoinianu
Estonian: 1 annus (1 ml): 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą narażoną jej część należy dokładnie spłukać wodą.
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel nahaga loputada saastunud koht rohke veega.
Polish: Trzymając pionowo pojemnik jednorazowego użytku, zdjąć z niego nasadkę.
Estonian: Eemaldada kork, hoides ühekordselt kasutatavat konteinerit püstiasendis.
Polish: Termin ważności (EXP)
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Polish: Tabletka powlekana.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nerlynxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Estonian: Soovitatav annus on 6 tabletti (240 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga, eelistatavalt hommikul.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (40 mg).
Polish: Nerlynx (neratynib)
Estonian: Nerlynx (neratiniib)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nerlynxi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Estonian: Ravi tuleb alustada aasta jooksul pärast ravi lõpetamist trastusumaabiga ja see vältab ühe aasta.
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Estonian: Nerlynxi kasutatakse pärast ravi trastusumaabiga (teine ravim, mida kasutatakse samal eesmärgil).
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, väsimus, kõhuvalu, lööve, vähenenud söögiisu, stomatiit (suuhaavandid, suulimaskesta põletik) ja lihasspasmid.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Estonian: Kuna HER2 aitab vähirakkudel kasvada ja jaguneda, aitab selle blokeerimine peatada nende rakkude kasvatamise ning hoiab ära vähi taastekke.
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Estonian: Samuti võib arst muuta annust, kui Nerlynxi kasutatakse koos teatud muude ravimitega.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada koos teatud ravimitega, mis mõjutavad Nerlynxi lagundamist organismis.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Estonian: See seondub vähirakkude pinnal HER2 valguga ja blokeerib seeläbi selle toime.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Nerlynx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seetõttu, et Nerlynxi kasulikkus on antud patsientide rühmas suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 2840 HER2-positiivse varase rinnavähiga naist, kes olid juba saanud ravi trastusumaabiga, näidati, et Nerlynx oli haiguse taastekke ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Estonian: Muu teave Nerlynxi kohta
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Estonian: Nerlynx on rinnavähiravim, mida kasutatakse haiguse taastekke riski vähendamiseks varase rinnavähiga patsientidel, kellele on tehtud operatsioon.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nerlynxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Estonian: See on ette nähtud ainult selliste rinnavähkkasvajate raviks, mille korral esineb suur HER2 valgu sisaldus, mis aitab rakkudel jaguneda ja kasvada (HER2-positiivne rinnavähk) ning millel on samuti naissuguhormoonide retseptorid (hormoonretseptor-positiivne rinnavähk).
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Estonian: Nerlynxi toimeaine neratiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Estonian: Nerlynxi turustaja esitab tervishoiutöötajatele juhendi ravimite väljakirjutamise või väljastamise kohta ning õppematerjali patsientidele ja nende hooldajatele.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nerlynx w UE
Estonian: ELis Nerlynxile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Estonian: Nerlynxi kõige sagedam kõrvalnäht on kõhulahtisus, mis esineb peaaegu kõigil patsientidel.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Estonian: Aasta vältel elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 94% veel vähemalt ühe aasta pärast ravi lõpetamist Nerlynxiga, võrreldes 92%-ga platseeboravi saanud naistest.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Estonian: Võttes arvesse ainult hormoon-positiivse vähiga naisi, elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 95% veel vähemalt ühe aasta, võrreldes 91%-ga platseeboravi saanud naistest.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Estonian: Need materjalid selgitavad Nerlynxi toimeid soolestikule (kõhulahtisus) ja nende ravi ning annavad nõu, millisel juhul peavad patsiendid tervishoiutöötajaid kõrvalnähtudest teavitama.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Estonian: Ravi alustamisel Nerlynxiga antakse patsientidele kõhulahtisust vähendavaid ravimeid.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud, eelkõige kõhulahtisus, võivad olla rasked ja viia ravi katkestamiseni, on Nerlynx pärast operatsiooni ja trastusumaabi manustamist arvestatav ravivõimalus osal HER2-positiivse ja hormoonretseptor-positiivse varase rinnavähiga patsientidel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et uuringute järgi saavad HER2-positiivse varase rinnavähiga naised Nerlynxist kasu, mis avaldub eelkõige neil naistel, kellel on tegemist hormoonretseptor-positiivse vähiga.
Polish: Jak działa lek Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Nerlynxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raske maksatalitlushäirega patsiendid.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Nerlynxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynxi kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Nerlynxi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Estonian: Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, sealhulgas kõhulahtisus, võib arst vähendada annust või katkestada ravi.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole efektiivsus tõendatud.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Estonian: Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Polish: Wpływ rasy
Estonian: Rassi mõju
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta ≥ 85-aastastel patsientidel.
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
Estonian: • Hinnata tuleb alternatiivseid põhjuseid.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
Estonian: Eritumine oli kiire ja täielik, kusjuures suurem osa radioaktiivsusest (61%) eritus 96 tunni jooksul ja 98% 10 päeva jooksul.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Estonian: Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Estonian: Ravikuur kestab ühe aasta.
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Estonian: Ligikaudu 75%-lt patsientidest küsiti uut nõusolekut pikendatud jätkufaasiks pärast 24 kuud.
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
Estonian: Puuduvate andmetega vaatlused tsenseeriti viimasel hindamiskuupäeval.
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
Estonian: • ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus;
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub muutumatul kujul või metaboliitidena.
Polish: 2 Model proporcjonalnego ryzyka Coxa bez stratyfikacji
Estonian: 2 Stratifitseerimata Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Polish: To umożliwia powstrzymanie podziału i wzrostu komórek.
Estonian: See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Estonian: Hinnanguline 2aastane tüsistustevaba elumus1 (%)
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
Estonian: Patsiendid peavad ravi alustama 1 aasta jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.
Estonian: Nerlynxi peab võtma koos söögiga, eelistatavalt hommikuti.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
Estonian: 6-kuuline kantserogeensuse uuring Tg.rasH2 transgeensetel hiirtel ja 2 aasta andmed rottide uuringust ei tõendanud kantserogeensust.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pappkarp:
Polish: - Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Estonian: - Võtke tabletid koos toiduga.
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
Estonian: Ehkki Nerlynx-ravi kasulikkus oli võrreldes platseeboga 5. aastal alles, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata toime ulatust.
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
Estonian: Nerlynx koos toidu ja joogiga
Polish: • Biegunka stopnia 3., utrzymująca się przez okres od 2 dni do 3 tygodni‡
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 2 päeva kuni 3 nädalat‡
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE45
Polish: Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej oraz wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Polish: GGN = górna granica normy, ALT = aminotransferaza alaninowa
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Polish: • Poziom nasilenia biegunki powróci do stopnia 2. lub wyższego przy dawce 120 mg na dobę
Estonian: • Kõhulahtisus taastub 2. või kõrgemale raskusastmele annusega 120 mg ööpäevas
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Nerlynx võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.
Estonian: Neratiniibil ei olnud inhibeerivat toimet tagasihaarde transporterite OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ega OCT2 suhtes - IC50 väärtused olid > 10 µM.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Pappkarp:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
Estonian: Nerlynxi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Polish: - Tabletki należy zawsze przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia, najlepiej rano,
Estonian: - Võtke kõik tabletid veega iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt hommikuti.
Polish: Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Polish: Dlatego kobiety stosujące ogólnoustrojowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać ani rozpuszczać i należy je przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt koos veega, neid ei tohi purustada ega lahustada ning need tuleb võtta koos söögiga, eelistatavalt hommikuti (vt lõik 5.2).
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
Estonian: - Ärge lõpetage Nerlynxi võtmist arstiga nõu pidamata.
Polish: Przy ocenie zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych (kognitywnych) należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tähelepanu, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid ülesandeid, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit.
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
Estonian: • 2. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 5 päeva või kauem‡
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
Estonian: Mediaanaeg viimasest trastuzumab-adjuvantravist randomiseerimiseni oli 4,5 kuud.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Karton :
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Pappkarp:
Polish: Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi.
Estonian: See aitab reguleerida tervete rakkude kasvu rinnas.
Polish: Neratynib jest metabolizowany przede wszystkim w mikrosomach wątrobowych przez CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu przez monooksygenazy zawierające flawinę (FMO).
Estonian: Neratiniib metaboliseerub maksa mikrosoomides peamiselt CYP3A4 toimel ning vähemal määral FMO (flaviini sisaldav monooksügenaas) toimel.
Polish: Nie rozkruszać ani nie rozpuszczać.
Estonian: Ärge purustage ega lahustage tablette.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elumus (invasive disease-free survival, iDFS).
Polish: Stopień związania neratynibu z białkami osocza ludzkiego, w tym kowalencyjnego wiązania z albuminą surowicy ludzkiej (HSA), przewyższał 98%, niezależnie od stężenia.
Estonian: Neratiniibi seondumine inimese plasmavalkudega, sealhulgas kovalentne seondumine inimese seerumi albumiiniga (human serum albumin, HSA), oli enam kui 98% ega sõltunud kontsentratsioonist.
Polish: Informacje dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje (w języku niefachowym)
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama alljärgnevaid põhielemente (tavainimesele arusaadavas keeles):
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub z istotnymi chorobami serca.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud patsientidel, kellel vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on alla normi alumise piiri või kellel on anamneesis olulisi südamehäireid.
Polish: U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka kardiologicznego należy monitorować czynności serca, z uwzględnieniem oceny LVEF, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Teadaolevate kardiaalsete riskifaktoritega patsientidel tuleb vastavalt kliinilisele näidustusele monitoorida südametegevust, sealhulgas määrata LVEF.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees
Polish: • U pacjentów nietolerujących dawki 120 mg na dobę
Estonian: • kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas.
Polish: 26 wobec 55
Estonian: 26 vs. 55
Polish: W czasie oceny hepatotoksyczności należy również zebrać wyniki dotyczące stężenia poszczególnych frakcji bilirubiny i czasu protrombinowego.
Estonian: Hepatotoksilisuse analüüside osana tuleb määrata ka bilirubiini fraktsioonid ja protrombiini aeg.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Polish: ‡ Pomimo leczenia z zastosowaniem optymalnej terapii.
Estonian: ‡ Vaatamata optimaalsele meditsiinilisele ravile.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Estonian: Fertiilsusuuringuid naistel ega meestel ei ole läbi viidud.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Estonian: • arsti õppematerjal;
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
Estonian: • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności systemowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety stosujące systemowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas neratiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.