FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
Dutch: De toediening van lage-dosis steroïden volgens het behandelingsalgoritme voor cytokine-‘release'-syndroom heeft geen impact op de expansie en persistentie van CAR-T-cellen.
Spanish: El dolor abdominal incluye dolor abdominal, dolor abdominal superior y malestar abdominal.
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn, bovenbuikpijn en ongemakkelijk gevoel in de buik.
Spanish: Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, está fabricado con sus propios glóbulos blancos, llamados células T. Las células T son necesarias para que el sistema inmune (las defensas del cuerpo) funcione correctamente.
Dutch: Kymriah, ook bekend als tisagenlecleucel, wordt gemaakt van bepaalde witte bloedcellen uit uw eigen lichaam, T-cellen genaamd.
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Dutch: Screening op HBV, HCV en HIV moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat er cellen worden verzameld voor productie van Kymriah.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Las alteraciones del habla incluyen alteraciones del habla, disartria y afasia.
Dutch: Spraakstoornissen omvatten spraakstoornissen, dysartrie en afasie.
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes adultos con LBDCG según los hallazgos de laboratorio e incluyeron trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) y anemia (14%).
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten trombocytopenie (41%), lymfocytopenie (28%), neutropenie (24%), leukopenie (21%) en anemie
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met DLBCL - 0,6 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (niet op gewicht gebaseerd).
Spanish: - Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Dutch: - Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o presentara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería recibir el siguiente tratamiento: - Citarabina (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días) y etopósido (150 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de citarabina).
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - cytarabine (500 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen) en etoposide (150 mg/m2
Spanish: Su médico comprobará si tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
Dutch: Uw arts zal controleren of er sprake is van ‘graft-versus-hostziekte'.
Spanish: Diciembre de 2038
Dutch: Finaal studieverslag: december 2038
Spanish: Sequedad de boca
Dutch: Opgezette buik
Spanish: La TRG incluía la RC y la RCi.
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad.
Dutch: • Pediatrische en jongvolwassen patiënten tot de leeftijd van 25 jaar met refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), of met een recidief na transplantatie of met een tweede of later recidief van B-cel ALL.
Spanish: La quimioterapia de linfoplección recomendada es: - Fludarabina (30 mg/m intravenoso al día durante 4 días) y ciclofosfamida (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (30 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 4 dagen) en cyclofosfamide (500 mg/m2
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
Dutch: Mediaan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡In totaal hadden 5 patiënten een vroege Tmax (<1 dag), de volgende laagste Tmax trad op na 5,7 dagen.
Spanish: Estudios de toxicidad juvenil
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
Spanish: Hipoxia Disnea n)
Dutch: Acute nierschadeq)
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Dutch: Bijwerking (MedDRAsysteem/ orgaanklasse)
Spanish: No alcanzado (10,0, NE
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Spanish: Sexo - n (%)
Dutch: Geslacht - n (%) Man
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) (RC+RP)
Dutch: Algehele-responspercentage (ORR) (CR+PR)1, n
Spanish: Pacientes incluidos
Dutch: Geïncludeerde patiënten
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
Dutch: • Afwijkende resultaten bij bloedtesten (hoog gehalte aan: urinezuur, glucose; laag gehalte aan:
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, tisagenlecleucel también se distribuye al líquido cefalorraquídeo y perdura allí hasta 1 año (estudio B2101J).
Dutch: Tisagenlecleucel verplaatst zich ook naar cerebrospinaal vocht, waar het bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL tot 1 jaar aanwezig blijft (onderzoek B2101J).
Spanish: 1-3 bolsas de perfusión que contienen un total de 1,2 x 10
Dutch: 1-3 infuuszakken die in totaal 1,2 x 106 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen bevatten.
Spanish: Se desconoce si Kymriah tiene la capacidad de transferirse al feto por via placentaria y causar toxicidad fetal, incluyendo linfopenia de células B. No se recomienda utilizar Kymriah durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah overgedragen kan worden op de foetus via de placenta en foetale toxiciteit, zoals B-cel lymfocytopenie, kan veroorzaken.
Spanish: de células T CAR positivas viables) por perfusión intravenosa en centros de tratamiento cualificados para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Dutch: Kymriah werd gegeven als een enkelvoudige dosis (0,6-6,0 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen) via intraveneuze infusie in een gekwalificeerd centrum voor de behandeling met Kymriah aan zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kynamro
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Dutch: Mogelijk effect van LDL-verlaging
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
Spanish: Basándose en los siguientes motivos para la denegación de la Autorización de Comercialización:
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
Dutch: Een dergelijke voorwaardelijke handelsvergunning kon derhalve niet worden geadviseerd.
Spanish: El CHMP considera que la seguridad y la eficacia del medicamento mencionado anteriormente no se han demostrado ni adecuada ni suficientemente.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of voldoende wordt aangetoond.
Spanish: El CHMP concluyó que el solicitante no ha presentado estos datos en este momento.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dergelijke gegevens op dit moment niet door de aanvrager zijn overgelegd.
Spanish: El CHMP lo considera una deficiencia importante, también criticada por el grupo asesor de expertos.
Dutch: Dit wordt door het CHMP beschouwd als een belangrijke tekortkoming en werd ook bekritiseerd door de adviesgroep van deskundigen.
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken werden patiënten met "significante leverziekte" uitgesloten.
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
Dutch: Deze mening werd ondersteund door de deskundigen die de extrapolatie slechts als hypothetisch beschouwden.
Spanish: En relación con el programa de Apoyo para el Paciente de Kynamro, el CHMP consideró que su utilidad, idoneidad y aplicabilidad en diferentes países de la UE son difíciles de prever.
Dutch: Wat het Kynamro-ondersteuningsprogramma voor patiënten betreft, was het CHMP van oordeel dat de bruikbaarheid, geschiktheid en toepasselijkheid ervan in verschillende EU-lidstaten moeilijk te voorzien zijn.
Spanish: No obstante no se puede pasar por alto la relevancia de la comparación directa con mipomersen en los dos ensayos.
Dutch: Desalniettemin mag de relevantie van de rechtstreekse vergelijking met mipomersen in de twee onderzoeken niet worden genegeerd.
Spanish: Esto se basa en la consideración de que en una población de riesgo alto cabría esperar una proporción mayor de acontecimientos también en el grupo de placebo.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van de overweging dat in een hoogrisicopopulatie een groter percentage van de complicaties ook in de placebogroep te verwachten is.
Spanish: No obstante, los expertos pensaron que quizá un programa de prescripción restringida en centros especializados capaces de proporcionar apoyo a los pacientes de forma individualizada podría ser útil.
Dutch: De deskundigen waren echter van oordeel dat een beperkt voorschrijfprogramma in hiervoor aangewezen centra die in staat zijn individuele patiënten ondersteuning te bieden, zinvol kan zijn.
Spanish: En estudios actualmente en curso y otros propuestos se obtendrán datos adicionales.
Dutch: Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld in lopende en voorgestelde onderzoeken.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen gepresenteerd door de aanvrager, en nam de opvattingen van het PRAC (PRAC-vergadering van 4-7 februari 2013) en de op 12 maart 2013 gehouden bijeenkomst van de adviesgroep van deskundigen, in overweging.
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
Dutch: De aanvrager heeft een ondersteuningsprogramma voor patiënten (een breed programma ter ondersteuning van de therapietrouw) voorgesteld om dit punt van zorg te helpen aanpakken.
Spanish: Mipomersen puede ser inmunogénico y se detectaron anticuerpos en el 65 % de los pacientes tratados con el medicamento.
Dutch: Mipomersen is mogelijk immunogeen en er werden antilichamen aangetroffen bij 65% van de patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
Dutch: Bovendien was de complementactivering meer uitgesproken bij patiënten bij wie antilichaamvorming optrad.
Spanish: También se aplicaron criterios de exclusión para garantizar una función hepática adecuada según los valores analíticos (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Dutch: Er werden ook uitsluitingscriteria toegepast om te zorgen voor een adequate leverfunctie op basis van laboratoriumwaarden (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek:
Spanish: Por último, la reducción de LDL es únicamente un mecanismo que afecta al riesgo cardiovascular y, como se ha mencionado anteriormente, no debería haber ningún efecto perjudicial que pudiera contrarrestar dichas mejorías.
Dutch: Tot slot is LDL-verlaging slechts één van de mechanismen die van invloed zijn op het cardiovasculaire risico en zoals hierboven besproken, mag er geen sprake zijn van een schadelijk effect dat dergelijke verbeteringen teniet doet.
Spanish: El solicitante abordó los temas siguientes:
Dutch: De volgende punten werden door de aanvrager behandeld:
Spanish: Por consiguiente, conforme al Artículo 12 del reglamento (CE) Nº 726/2004, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización para Kynamro.
Dutch: Het CHMP heeft uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 daarom geadviseerd geen handelsvergunning voor Kynamro te verlenen.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Dutch: • Veiligheid
Spanish: El CHMP también debatió si se podía considerar una Autorización condicional de comercialización para la indicación restringida reivindicada.
Dutch: Het CHMP besprak ook de vraag of een voorwaardelijke handelsvergunning voor de geclaimde beperkte indicatie kon worden overwogen.
Spanish: Además, el CHMP consideró la información procedente de la reunión de grupo de expertos y observó que los expertos estaban de acuerdo en que la tolerabilidad del tratamiento con mipomersen era mala.
Dutch: Verder heeft het CHMP de inbreng van de bijeenkomst van de groep van deskundigen in overweging genomen en merkte op dat de deskundigen het erover eens waren dat de verdraagbaarheid van de behandeling met mipomersen slecht was.
Spanish: A pesar de que la mayoría de los riesgos relevantes se identifican dentro del plan de gestión del riesgo, el sistema de gestión del riesgo se considera inadecuado y las medidas de minimización del riesgo propuestas tienen deficiencias en algunas áreas importantes.
Dutch: Hoewel de meeste relevante risico's worden vastgesteld binnen het programma voor risicobeheer, wordt het risicobeheersysteem ontoereikend geacht en schieten de voorgestelde risicobeperkende maatregelen op een aantal belangrijke terreinen tekort.
Spanish: La Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (CPMP/EWP/3020/03/2004) adoptada indica sobre el asunto que la base de datos de seguridad debería ser lo bastante grande como para descartar razonablemente cualquier sospecha de efecto perjudicial del fármaco nuevo sobre la mortalidad y que este requisito adquiere especial relevancia en el caso de los fármacos que pertenecen a una nueva clase terapéutica.
Dutch: In het goedgekeurde richtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wordt hierover opgemerkt dat de veiligheidsgegevensbank groot genoeg moet zijn om ieder vermoeden van een schadelijk effect van het nieuwe geneesmiddel op de mortaliteit redelijkerwijs uit te sluiten en dat dit vereiste speciale betekenis krijgt in het geval van geneesmiddelen die behoren tot een nieuwe therapeutische groep.
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 13 december 2012 dat de baten-risicoverhouding van mipomersen negatief is.
Spanish: Tras las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 13 de diciembre de 2012 se deduce que no se podía autorizar Kynamro para el tratamiento de
Dutch: Na de op 13 december 2012 aangenomen wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Kynamro niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie:
Spanish: El CHMP concluyó que en este caso no se podía recomendar este tipo de Autorización de Comercialización, ya que no cumple los requisitos del Artículo 14(8) del Reglamento (CE) Nº 726/2004, en concreto, dado que el solicitante no podía presentar datos exhaustivos sobre la eficacia y la seguridad en condiciones normales de uso de Kynamro.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een dergelijke handelsvergunning in het onderhavige geval niet kon worden geadviseerd aangezien met name niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de aanvrager in staat zou zijn om uitgebreide gegevens te overleggen over de werkzaamheid en veiligheid van Kynamro onder normale gebruiksomstandigheden.
Spanish: Estos pacientes no habrían experimentado ningún beneficio CVS.
Dutch: Deze patiënten zouden geen cardiovasculair voordeel hebben gehad.
Spanish: Riesgo CVS analizado de forma retrospectiva
Dutch: Retrospectief geanalyseerd cardiovasculair risico
Spanish: - se observó un incremento medio de la fracción de grasa hepática del 9,6 % en los pacientes tratados con mipomersen frente al 0,02 % de los pacientes tratados con placebo,
Dutch: - er werd een gemiddelde stijging van de levervetfractie van 9,6% waargenomen bij patiënten die met mipomersen behandeld werden ten opzichte van 0,02% bij met placebo behandelde patiënten,
Spanish: El 31 de enero de 2013, el solicitante presentó sus motivos detallados para solicitar una revisión del dictamen del CHMP recomendando la denegación de la concesión de la autorización de comercialización.
Dutch: De aanvrager overlegde op 31 januari 2013 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Spanish: El CHMP reconoció que en una población pequeña como la de los pacientes con HFHo no es probable que se obtenga una gran base de datos; no obstante, se subraya la importancia de controlar los datos de seguridad CVS como se indica en esta guía.
Dutch: Het CHMP erkent dat het in een kleine populatie zoals die van HoFH-patiënten niet waarschijnlijk is dat er een grote gegevensbank zal worden samengesteld; desalniettemin wordt nog steeds veel belang gehecht aan controle van de cardiovasculaire veiligheidsgegevens, zoals benadrukt in dit richtsnoer.
Spanish: Con respecto al incremento de los niveles de ALT y AST, se resumen los resultados de los estudios combinados de fase 3 (mipomersen n = 261, placebo n = 129, que incluyen pacientes con HFHo y HFHe).
Dutch: Met betrekking tot de verhoging van ALT en AST worden de resultaten van de samengevoegde fase 3-onderzoeken (mipomersen n=261, placebo n=129, waarbij patiënten met HoFH en HeFH betrokken waren) samengevat.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos del rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Spanish: Además, se debe considerar también que las estimaciones son el resultado de un pequeño grupo de pacientes con HFHo, y aunque se muestra un efecto del tratamiento sobre la reducción de LDL, la magnitud de esta estimación sigue siendo objeto de alguna variabilidad.
Dutch: Bovendien moet ook in overweging worden genomen dat de schattingen zijn gedaan op basis van een kleine groep HoFH-patiënten en hoewel een behandeleffect op de LDL-verlaging is aangetoond, is de omvang van deze schatting nog steeds aan enige variatie onderhevig.
Spanish: Además, existe el posible riesgo de irreversibilidad de la hepatopatía incluso si se suspende el tratamiento con mipomersen.
Dutch: Verder bestaat er een potentieel risico op irreversibele leverziekte, zelfs als de behandeling met mipomersen wordt beëindigd.
Spanish: Además, la guía también indica que «un nuevo agente modificador de lípidos solo es aceptable para la autorización si no se ha sugerido la existencia de un efecto perjudicial sobre la morbilidad y la mortalidad.
Dutch: Verder wordt in het richtsnoer aangegeven dat goedkeuring van een nieuw lipidemodificerend middel alleen aanvaardbaar is als niets wijst op een schadelijk effect op de morbiditeit en mortaliteit.
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 21 % y un 48 % con mipomersen cuando se corrige para placebo (para HFHo e HFHe, respectivamente).
Dutch: Dit komt overeen met een daling van 21% en 48% bij gebruik van mipomersen gecorrigeerd voor placebo (voor respectievelijk HoFH en HeFH).
Spanish: Mipomersen es un fármaco destinado a administrarse durante toda la vida, por lo que es esencial disponer de datos a largo plazo sobre la seguridad hepática en pacientes con HFHo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
Spanish: No se ha demostrado la existencia de una relación entre el tratamiento con mipomersen y la aparición de neoplasias, principalmente debido a la baja tasa de incidencias, la falta de evaluación sistemática durante los estudios y el corto plazo de tiempo tras el inicio del tratamiento con mipomersen, pero todavía existen incertidumbres sobre la relevancia clínica de estos hallazgos.
Dutch: Het verband tussen behandeling met mipomersen en het optreden van neoplasmata is niet bewezen, voornamelijk als gevolg van het lage incidentierisico, het ontbreken van systematische beoordeling tijdens de onderzoeken en de korte tijd na aanvang van de behandeling met mipomersen, maar er bestaat nog steeds onzekerheid over de klinische relevantie van deze bevindingen.
Spanish: Esta no se consideró aplicable tampoco, aunque era posible según el ámbito del Artículo 2 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 507/2006, ya que no se cumplían los requisitos definidos en el Artículo 4 de dicho Reglamento, en concreto la demostración por el solicitante de una relación riesgo/beneficio positiva del medicamento y la probabilidad de proporcionar datos clínicos exhaustivos mediante obligaciones específicas.
Dutch: Dit werd ook niet toepasselijk geacht, ook al was het mogelijk binnen het toepassingsgebied van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 507/2006, aangezien niet werd voldaan aan de in artikel 4 van de genoemde verordening omschreven eisen, met name de specifieke verplichting dat de aanvrager moet aantonen dat de afweging van de voordelen en de risico's van het geneesmiddel positief is en dat het waarschijnlijk is dat de aanvrager de volledige klinische gegevens kan verstrekken.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que, con respecto a la hepatotoxicidad del mipomersen, el solicitante no había presentado ningún aspecto aparte de los ya evaluados en el procedimiento inicial que pudiera conducir a conclusiones diferentes.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de aanvrager met betrekking tot de hepatotoxiciteit van mipomersen geen aspecten die tot andere conclusies zouden kunnen leiden, had overgelegd anders dan de aspecten die tijdens de oorspronkelijke procedure al waren beoordeeld.
Spanish: Mipomersen también se asocia a una incidencia elevada de síntomas pseudogripales, efecto sobre los marcadores inflamatorios y disminución del nivel del componente C3 del complemento.
Dutch: Mipomersen wordt ook geassocieerd met een hogere incidentie van griepachtige symptomen, een effect op ontstekingsmarkers en een daling van complementcomponent C3.
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
Dutch: • Kwaliteit