FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Dutch: Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen, dienen hier rekening mee te houden.
German: Über eine (1/75) Nebenwirkung von tiefer Venenthrombose wurde in der EVARREST-Gruppe berichtet.
Dutch: Eén (1/75) bijwerking, diepe veneuze trombose, werd gemeld in de EVARREST-groep.
German: Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst.
Dutch: Het wordt aangebracht door het gedurende ongeveer 3 minuten stevig op bloedend weefsel te drukken.
German: Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs möglich.
Dutch: Het is mogelijk dat er allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
Dutch: Als u na uw operatie een of meer van deze symptomen hebt, raadpleeg dan uw arts of chirurg.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma, behoren de selectie van donoren, het screenen van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
German: Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion.
Dutch: Fibrine weefsellijm kan, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
German: Postoperative Blutung Operative Blutung Anastomotische Blutung
Dutch: Postprocedurele bloeding Bloeding tijdens de operatie Anastomotische bloeding
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in klinische onderzoeken van weke delen door het testen van bloedmonsters afgenomen bij baseline, 4 tot 6 weken en 8 tot 10 weken na de chirurgische ingreep op antilichamen voor humaan trombine en fibrinogeen door enzymgekoppelde immunosorbent assays.
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Dutch: Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
German: - Einschluss von Verfahrensschritten bei der Aufbereitung von Blut und Plasma, die Viren entfernen oder inaktivieren können.
Dutch: - stappen opnemen in de behandeling van het bloed en plasma waardoor virussen geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden.
German: Nach Ablauf des auf dem Karton und Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht verwenden.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die op de kartonnen verpakking en op het etiket staat vermeld.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EVARREST bij een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie door een chirurgische procedure (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
German: EVARREST darf nicht anstelle von chirurgischen Nähten oder anderen Formen mechanischer Ligatur zur Behandlung größerer arterieller Blutungen verwendet werden.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in plaats van hechtingen of andere vormen van mechanische ligatie voor de behandeling van grote arteriële bloedingen.
German: Die aktive Seite von EVARREST auf den blutenden Bereich aufbringen.
Dutch: Breng de actieve kant van EVARREST aan op het bloedende gebied.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
German: Die Schale ist eingeschweißt in einen Folienbeutel (mit Polyester laminierte Aluminiumfolie).
Dutch: Het bakje zit in een zakje (aluminiumfolie bekleed met polyester) met zegel.
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Dutch: De totale incidentie van diepe veneuze trombose waargenomen in klinische onderzoeken was consistent met gepubliceerde gegevens en suggereert geen verhoogd risico op trombotische voorvallen bij met EVARREST behandelde proefpersonen, hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit risico niet geheel kan worden uitgesloten.
German: Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Beurteilung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Dutch: Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
German: Dabei auf einen vollständigen Kontakt der Matrix mit dem Gewebe achten.
Dutch: Zorg daarbij voor volledig contact met het weefsel.
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
Dutch: De bron van de bloeding moet duidelijk geïdentificeerd worden en er moet gezorgd worden dat EVARREST rechtstreeks op de bron van het bloeden wordt aangebracht door deze volledig te bedekken.
German: Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.
Dutch: Het wordt na de operatie op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam geabsorbeerd.
German: Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, das Auftreten von postoperativen Blutungen mit spezifischem Zusammenhang mit der Zielblutungsstelle und das Auftreten von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut wurden bis zur 30-tägigen Nachsorgeperiode beurteilt und aufgezeichnet.
Dutch: De incidentie van trombo-embolische voorvallen, de incidentie van postoperatieve bloedingsvoorvallen specifiek gerelateerd aan de plaats van de bloeding en de incidentie van een verhoogd fibrinogeengehalte in het bloed werden beoordeeld en geregistreerd tot de opvolgingsperiode van 30 dagen.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Nebenwirkungen von EVARREST MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen van EVARREST MedDRAsysteem/orgaanklasse
German: EVARREST ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Dutch: EVARREST is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
German: Der Versorgungsstandard war manuelle Kompression (MC) mit oder ohne ein topisches resorbierbares Hämostyptikum oder jegliche sonstige kombinierte hämostatische Technik, die von dem Chirurgen als Versorgungsstandard angesehen wurde.
Dutch: De zorgstandaard was handmatige compressie (manual compression, MC) met of zonder een plaatselijke absorbeerbare haemostaat (TAH) of een andere adjunctieve hemostasetechniek die door de chirurg als zijn/haar zorgstandaard werd beschouwd.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen tegen componenten van fibrine weefsellijm/hemostatica voorkomen.
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen naakte virussen zoals parvovirus B19.
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen.
Dutch: De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.
German: EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Dutch: Houd EVARREST droog na opening.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Dutch: Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset.
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
Dutch: Controleer EVARREST om te verifiëren dat hemostase heeft plaatsgevonden en om u ervan te verzekeren dat er geen inkrimping heeft plaatsgevonden over het bloedende gebied.
German: Antithrombin-Antikörper
Dutch: Antitrombine-antilichamen
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Dutch: Fibrine weefsellijmen/Hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Dutch: De volgende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek zijn opgetreden, hielden waarschijnlijk verband met het gebruik van EVARREST:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix EVARREST bevat per cm2
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Dabei jeden Kontakt mit der Innenseite der Folie oder der weißen, sterilen Schale mit EVARREST vermeiden.
Dutch: Trek het foliezakje voorzichtig open en vermijd alle contact met de binnenkant van het folie of het witte steriele bakje met EVARREST.
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion können thromboembolische Komplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er kunnen zich trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.4).
German: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI),MDA Services Center Sheba Medical Center
Dutch: Plasma Fractionation Insitute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
German: EVARREST wurde verwendet zur Behandlung von Weichteilblutungen während retroperitonealen, intraabdominalen, Becken- oder Thoraxoperationen, von Blutungen an Nahtlöchern während kardiovaskulärer Operationen und parenchymatösen Blutungen während Leber- oder Nierenoperationen bei allen klinischen Studien, an denen 381 mit EVARREST behandelte Probanden und 272 Kontrollprobanden teilnahmen.
Dutch: EVARREST werd gebruikt voor de behandeling van bloeding van weke delen tijdens retroperitoneale, intra-abdominale, pelvis- of thoraxchirurgie, hechtgatbloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie en parenchymale bloeding tijdens lever- of nierchirurgie in alle klinische onderzoeken onder 381 proefpersonen behandeld met EVARREST en 272 controleproefpersonen.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
German: 5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen.
Dutch: 5b) Druk onmiddellijk met de hand stevig genoeg op het gehele oppervlak van EVARREST (inclusief het overlapgebied) om alle bloeden te stelpen opdat hemostase wordt verkregen.
German: Übertragung von Infektionserregern
Dutch: Overdracht van infectieuze organismen
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Dutch: BATCHNUMMER Lot
German: Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren.
Dutch: Zoals bij ieder product dat wordt geïmplanteerd, kan het lichaam een reactie ontwikkelen tegen het lichaamsvreemde materiaal.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheidsinformatie over overdraagbare agentia.
German: Die Anleitungen zum Gebrauch sind auch in der Packungsbeilage für Ärzte beschrieben.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het gedeelte van de bijsluiter dat is bestemd voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben.
Dutch: Verwijder het chirurgische gaas of de deppers voorzichtig van de plaats waar EVARREST is aangebracht, zonder het product, of het stolsel, te verstoren of te verplaatsen.
German: ● EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Dutch: ● EVARREST wordt klaar voor gebruik geleverd in steriele verpakking en moet met steriele technieken onder aseptische omstandigheden worden gebruikt.
German: Bei den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Blutungen und ein Anstieg des Fibrinogenspiegels, die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Aspiration, Lungenembolie und Blutung.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen hemorragie en verhoogd fibrinogeengehalte en de ernstigste bijwerkingen waren aspiratie, longembolie en hemorragie.
German: Bei maximal 25 °C aufbewahren.
Dutch: Niet bewaren boven de 25 °C.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Dutch: Zoals bij alle eiwitproducten zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produkts bei neurochirurgischen Eingriffen, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen, bei gefäßchirurgischen Eingriffen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van bloedingen, bij vaatchirurgie of bij gastro-intestinale anastomose.
German: Humanalbumin
Dutch: Humaan albumine
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat een infectie wordt overgedragen bij het toedienen van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten.
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Humaan fibrinogeen (8,1 mg/cm2) - Humaan trombine (40 IE/cm2)
German: ● EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Dutch: ● Houd EVARREST droog na opening.
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
Dutch: De hoeveelheid EVARREST die wordt aangebracht, is afhankelijk van het oppervlak van het gebied en de locatie van het bloedende gebied dat tijdens de operatie wordt behandeld.
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van cytotoxiciteit, sensitisatie, intracutane reactiviteit, acute systemische toxiciteit, door het materiaal verwekte pyrogeniciteit, subchronische toxiciteit, genotoxiciteit, implantatie en hemocompatibiliteit.
German: Fibrinogen wird in Fibrinmonomere umgewandelt, die spontan polymerisieren und dabei ein Fibringerinnsel bilden, das die Matrix auf der Wundoberfläche festhält.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in monomeren van fibrine die spontaan polymeriseren en een fibrinestolsel vormen dat zorgt dat de matrix stevig op het oppervlak van de wond blijft zitten.
German: Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin:
Dutch: Humaan fibrinogeen en Humaan trombine:
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
Dutch: EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.
German: - Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
Dutch: - zorgvuldige selectie van donoren van bloed en plasma om te zorgen dat er geen risico bestaat dat zij dragers zijn van infecties.
German: Die Blutgerinnselbildung von EVARREST ist in die Matrix integriert und bildet somit eine mechanische Barriere gegen die Blutung und verstärkt die Wundstelle.
Dutch: Stolling met EVARREST is geïntegreerd met de matrix; het vormt een mechanische barrière tegen bloeding en versterkt de plaats van de wond.
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Dutch: Als met eenmalig aanbrengen van EVARREST geen hemostase wordt verkregen, kan het opnieuw worden toegepast.
German: EVARREST enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin in Form einer getrockneten Beschichtung auf der Oberfläche einer resorbierbaren Verbundstoffmatrix.
Dutch: EVARREST bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine in gedroogde vorm als coating op het oppervlak van een absorbeerbare composietmatrix.
German: Blutungsflächen, die zu groß sind, um mit einer einzelnen EVARREST Matrix bedeckt werden zu können, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Dutch: De werkzaamheid in bloedende gebieden die groter zijn dan een gebied dat door een enkele eenheid van EVARREST kan worden bedekt, is niet in klinische studies onderzocht.
German: - Heben Sie das Merkblatt auf.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
Dutch: In twee klinische studies bij 206 patiënten die leverchirurgie ondergingen (110 behandeld met EVARREST en 96 met een controlebehandeling), werd de hemostatische werkzaamheid aangetoond bij persisterende parenchymale bloeding.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC]) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humanalbumin - Mannitol - Natriumacetat
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) - Argininehydrochloride - Glycine - Natriumchloride - Natriumcitraat - Calciumchloride - Humaan albumine - Mannitol - Natriumacetaat
German: Humanes Fibrinogen:
Dutch: Humaan fibrinogeen:
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
Dutch: Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd waarin 156 proefpersonen werden ingeschreven (76 EVARREST, 80 hemostatische fleece) en toonde de veiligheid en hemostatische effectiviteit aan van EVARREST als toevoeging op het onder controle houden van bloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als singuläre Ereignisse gemeldet: intraabdominale Blutung, abdominale Distension, Anämie, Drainage der Brusthöhle, Pleuraerguss, abdominaler Abszess, Aszites, tiefe Venenthrombose, lokale intraabdominale Flüssigkeitsansammlung, operative Blutung, ischämische Darm- und Lungenembolie, mit Ausnahme von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut (3 Ereignisse, 0,8 %), anastomotischer Blutung (3 Ereignisse, 0,8 %) und Blutung nach dem Eingriff (2 Ereignisse, 0,5 %).
Dutch: De meeste bijwerkingen werden gemeld als enkelvoudige voorvallen: intraabdominale bloeding, opgeblazen buik, anemie, thoraxholtedrainage, pleurale effusie, buikabces, ascites, diepe veneuze trombose, gelokaliseerde opeenhoping van vocht in de buik, bloeding tijdens de operatie, ischemische darm en longembolie, behalve toegenomen fibrinogeengehalte in het bloed (3 voorvallen, 0,8 %), anastomotische bloeding (3 voorvallen, 0,8 %) en postprocedurele bloeding (2 voorvallen, 0,5 %).
German: Zwei Probanden von 145 (~1 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe zeigten einen vorübergehenden Anstieg in den FibrinogenAntikörpertitern, mit Titerwerten, die wieder den Hintergrundwerten zum Zeitpunkt nach 8 bis 10 Wochen entsprachen.
Dutch: Twee proefpersonen van de 145 (~1 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden een voorbijgaande verhoging in fibrinogeen antilichaamtiters, waarna de titerniveaus weer op hun achtergrondniveau waren op het 8 tot 10 weken tijdpunt.