FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Méně pacientů splnilo kompozitní koncový parametr poruchy funkce ledvin a průměrná GFR byla vyšší u belataceptu ve srovnání s cyklosporinem.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je manj bolnikov doseglo sestavljene opazovane dogodke okvare ledvic, povprečna ocena glomerulne filtracije (GFR) pa je bila večja kot pri uporabi ciklosporina.
Czech: Dávka kortikosteroidů použitých ve všech léčebných skupinách byla během prvních šesti měsíců po transplantaci snižována.
Slovenian: Med prvimi 6. meseci po presaditvi so odmerek kortikosteroidov zmanjševali v vseh skupinah zdravljenja.
Czech: Celková incidence infekcí polyomavirem a mykotických infekcí byla numericky nižší u skupiny s LI režimem belataceptu ve srovnání se skupinami s MI režimem belataceptu a cyklosporinu.
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX bude předepsána lékařem specializovaným na transplantace ledvin a pod jeho dohledem bude také léčba probíhat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NULOJIX bo predpisal in nadziral zdravnik specialist s področja presaditve ledvic.
Czech: Doporučuje se také podávání antagonisty receptoru pro interleukin (IL)-2 během prvního týdne po transplantaci.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi je priporočljiva še uporaba antagonista receptorja za interlevkin (IL)-2.
Czech: Datum další léčby:_____________________ Jméno pacienta:_______________________ Jméno lékaře:________________________ Telefon lékaře:_______________________ Pokud bude léčba přípravkem NULOJIX ukončena, noste s sebou tuto kartu ještě další 3 měsíce.
Slovenian: Prvi odmerek (dan presaditve):____________ Zadnji odmerek: _________________________ Datum naslednjega odmerka:_____________ Ime in priimek bolnika:__________________ Ime in priimek zdravnika:_________________ Telefonska številka zdravnika:_____________ To opozorilno kartico imejte pri sebi še vsaj 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom NULOJIX.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/694/001-002
Slovenian: EU/1/11/694/001-002
Czech: V klinických studiích byly při podávání belataceptu hlášeny reakce související s infúzí.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi belatacepta poročali o pojavu infuzijskih reakcij.
Czech: Údolní koncentrace belataceptu byla setrvale udržována po dobu 5 let od transplantace.
Slovenian: Najmanjše koncentracije belatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja so se dosledno ohranile do 5 let po presaditvi.
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali baziliksimab, mofetilmikofenolat in kortikosteroide.
Czech: Proteinurie, zvýšení krevního kreatininu, dysurie, hematurie
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti proteinurija, zvišana vrednost kreatinina v krvi, disurija, hematurija
Czech: U 8 (27,6 %) pacientů byla prokázána přítomnost neutralizačních protilátek.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so ugotovili pri 8 bolnikih (27,6 %).
Czech: Tato karta má být dodávána spolu s každým balením přípravku, její text je obsažen v příloze III.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora biti priložena vsakemu pakiranju zdravila, vsebina besedila opozorilne kartice za bolnika pa je vključena v Prilogo III.
Czech: Přežití pacienta a štěpu (%) Rok 1 [95% interval spolehlivosti]
Slovenian: 1. leto [95% interval zaupanja]
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Pokud je klinické podezření na PML vysoké, je třeba u subjektů zvážit biopsii mozku, pokud není možné diagnózu PML stanovit pomocí PCR mozkomíšního moku a neurozobrazovacími metodami.
Slovenian: Če je klinični sum na PML velik, diagnoze PML pa se s PCR preiskavo cerebrospinalne tekočine ali slikovno diagnostiko ne da potrditi, je treba razmisliti o biopsiji možganov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Czech: Ve sledovaném období bylo 8 ze 14 případů fatálních (6 z fatálních případů zahrnovalo postižení CNS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB v 9 od 14 primerov prizadela CŽS, znotraj opazovalnega obdobja se je 8 od 14 primerov končalo s smrtjo (v 6 smrtnih primerih je bil prizadet CŽS).
Czech: Šok, infarkt, hematom, lymfokéla, angiopatie, arteriální fibróza
Slovenian: Pogosti šok, infarkt, hematom, limfokela, angiopatija, arterijska fibroza
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u dialyzovaných pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pacienti nevyžadují před podáním belataceptu premedikaci.
Slovenian: Bolniki pred aplikacijo belatacepta ne potrebujejo premedikacije.
Czech: Celkem 321 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky trvající léčbu ve Studii 1 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
Slovenian: Skupno 321 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 155 in MI režim: 166) ter 136 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 1 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) NULOJIX je bílý až téměř bílý prášek, který může mít celistvý vzhled, nebo být rozdrobený na menší kousky.
Slovenian: NULOJIX prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je beli do sivobeli prašek, ki je lahko v obliki celega ali razdrobljenega skupka.
Czech: Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil PML, PTLD či další infekce.
Slovenian: V primeru pojava nekaterih simptomov bo zdravnik morda moral opraviti določene preiskave, da bo lahko izključil pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLB) ali drugih okužb.
Czech: Zvýšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), zvýšení hladiny hormonů příštítných tělísek v krvi
Slovenian: Preiskave Pogosti zvišana vrednost C-reaktivnega proteina, zvišana vrednost parathormona v krvi
Czech: Ve studiích hodnotících podávání belataceptu u pacientů po transplantaci ledvin byl hlášen jeden případ PML u pacienta, který dostal antagonistu receptoru pro IL-2, mofetil-mykofenolát (MMF) a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
Slovenian: V študijah belatacepta pri bolnikih s presajeno ledvico so poročali o enem primeru PML pri bolniku, ki se je sočasno zdravil z antagonistom za receptor IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Czech: Byla analyzována doba do úmrtí, ztráta štěpu a GFR <30 ml/min/1,73 m2 během 7letého období: ve Studii 1 u pacientů ve skupinách belataceptu došlo k přibližně 60 % snížení rizika úmrtí, ztráty štěpu a hodnoty GFR <30 ml/min/1,73 m2 oproti pacientů ve skupině s cyklosporinem.
Slovenian: Opravili so tudi analize časa do smrti bolnika, izgube presadka ali pojava vrednosti GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v 7 letnem obdobju: v Študiji 1 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 60 % zmanjšanje tveganja za smrt, izgubo presadka ali vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Czech: Podrobnější informace o výpočtu dávky viz bod 6.6.
Slovenian: Za podrobnosti o določitvi odmerka glejte poglavje 6.6.
Czech: Pokud jste žena ve fertilním věku, máte během léčby přípravkem NULOJIX a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX in še vsaj 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
Czech: Reakce související s aplikací infuze*, iritabilita, fibróza, zánět, rekurence onemocnění, pocit horka, vřed
Slovenian: Občasni infuzijska reakcija*, razdražljivost, fibroza, vnetje, ponovitev bolezni, občutek vročine, razjeda
Czech: Celkem u 45 z 847 pacientů (5,3 %) došlo během léčby belataceptem ke vzniku protilátek.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom so se protitelesa proti belataceptu pojavila pri 45 od 847 bolnikov (5,3 %).
Czech: Změny kůže mohou zahrnovat neočekávané modřiny nebo krvácení; hnědé nebo černé kožní rány s nerovným ohraničením nebo jedna část rány nevypadá jako druhá; změna velikosti a barvy pigmentové skvrny (mateřského znaménka) nebo nové kožní ložisko či nerovnost.
Slovenian: Spremembe na koži lahko vključujejo: nepojasnjen pojav modric ali krvavitev, rjavo ali črno obarvane spremembe na koži, ki so neravno omejene, ali pa se en del kožne spremembe razlikuje od drugega, spremembe v velikosti in barvi znamenj ali pojav nove kožne spremembe ali bule.
Czech: Léčbu snižující počet lymfocytů v rámci terapie akutní rejekce je třeba používat opatrně.
Slovenian: V primeru akutne zavrnitve je treba zdravljenje z uničenjem limfocitov uporabljati previdno.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukocytóza, polycytemie, lymfopenie
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, nevtropenija, levkocitoza, policitemija, limfopenija
Czech: Dávkování belataceptu použité v této studii u transpalantce jater bylo vyšší ve všech třech belataceptových ramenech než dávkování belataceptu použité ve studiích fáze 2 a 3 u transplantací ledviny.
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
Czech: Chronická nefropatie alograftu (CAN), kýla v jizvě
Slovenian: Pogosti kronična nefropatija alogenskega presadka, kila na mestu vreza
Czech: Do 3. měsíce po transplantaci byla při doporučeném dávkovacím režimu hladina saturace CD86 udržována na přibližně 70 % a ve 12. měsíci na přibližně
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja je nivo zasičenosti CD86 do 3. meseca po presaditvi ostal približno 70 %, do 12. meseca po presaditvi pa približno 65 %.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Czech: Vyšší podíl úmrtí ve skupině LI ve Studii 2 byl způsoben především novotvary (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, cyklosporin: 2,3 %).
Slovenian: MI režimom zdravljenja v Študiji 2 je bil predvsem posledica novotvorb (BI režim: 3,8 %, MI režim: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Czech: Celá a kompletně rozředěná infuze má být podána během 30 minut a musí se podávat infuzním setem a sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost póru 0,2 μm až 1,2 μm).
Slovenian: Vso količino popolnoma razredčene raztopine morate aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije preko infuzijskega sistema in sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Czech: Ve 3 studiích (jedna studie fáze 2 a dvě studie fáze 3, Studie 1 a Studie 2) byla kumulativní frekvence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem při doporučeném dávkovacím režimu (LI) (1,3%; 6/472) než ve skupině s cyklosporinem (0,6%; 3/476) a byla nejvyšší ve skupině s MI belataceptem (1,7 %; 8/477).
Slovenian: Faze; Študija 1 in Študija 2) je bila kumulativna pogostnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom (MI) (1,3 %; 6/472), kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (0,6 %; 3/476), najvišja pa je bila v skupini bolnikov, ki so belatacept prejemali po BI režimu (1,7 %; 8/477).
Czech: Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese nebo její snížení.
Slovenian: Če se ugotovi PML, je priporočljivo zmanjšati odmerek ali imunosupresivno zdravljenje ukiniti, vendar pa je pri tem treba upoštevati tveganje za presadek.
Czech: U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny.
Slovenian: Vpliv belatacepta na encime citokroma P450 preko učinkov na citokine ni pričakovan.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Czech: Infuze musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Slovenian: Infundiranje morate dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti anemija, levkopenija
Czech: Objem potřebného rekonstituovaného roztoku (ml) se rovná celkové dávce belataceptu v mg děleno 25.
Slovenian: Volumen potrebne pripravljene raztopine (ml) izračunate tako, da skupni odmerek belatacepta (v mg) delite s 25.
Czech: Tuberkulóza byla častěji pozorována u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích belatacept namísto cyklosporinu (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o tuberkulozi pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (glejte poglavje 4.8).
Czech: Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Czech: Ve studii fáze 3 u příjemců dárcovských ledvin s rozšířenými kritérii (ECD) (Studie 2) se objevovala trombóza štěpu častěji ve skupině s belataceptem (4,3 % a 5,1 % pro režimy MI, resp. LI) versus 2,2 % u cyklosporinu.
Slovenian: Faze pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ (Študija 2), je bila pojavnost tromboze presadka pogostejša pri uporabi belatacepta (4,3 % pri BI režimu in 5,1 % pri MI režimu) kot pri uporabi ciklosporina (2,2 %).
Czech: Jak přípravek NULOJIX vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila NULOJIX in vsebina pakiranja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULOJIX používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NULOJIX 3.
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX zvyšuje riziko, že dostanete určitý druh rakoviny nazývaný potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NULOJIX je povezano z večjim tveganjem za pojav maligne bolezni, imenovane potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB).
Czech: Akutní rejekce byla léčená častěji pomocí léčby snižující počet lymfocytů (rizikový faktor pro PTLD; viz bod 4.4) ve skupině s belataceptem než ve skupině s cyklosporinem.
Slovenian: Akutno zavrnitev so z uničenjem limfocitov (dejavnik tveganja za PTLB; glejte poglavje 4.4) pogosteje zdravili v skupini, ki je prejemala belatacept, kot v skupini, ki je prejemala ciklosporin.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Slovenian: Po enkratni intravenski infuziji belatacepta v odmerku od 1 do 20 mg/kg je bila farmakokinetika belatacepta pri zdravih osebah linearna, izpostavljenost belataceptu pa se je povečevala proporcionalno.
Czech: Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 4.2).
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (32,4 %) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (17,4 % belatacept MI a 18,1 % belatacept LI).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (32,4 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (17,4 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 18,1 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Czech: Po provedení rekonstituce a rozředění za aseptických podmínek musí být infuze přípravku NULOJIX zahájena okamžitě nebo musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Slovenian: Če ste raztapljanje praška in redčenje izvedli v aseptičnih pogojih, lahko NULOJIX raztopino za infundiranje infundirate takoj ali kasneje, vendar pa morate infundiranje zdravila dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a k úpravě pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Czech: Akutní rejekce (AR) se objevila častěji u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 1 a s podobnou frekvencí u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 2.
Slovenian: V Študiji 1 je bila akutna zavrnitev (AZ) pri uporabi belatacepta pogostejša kot pri uporabi ciklosporina, v Študiji 2 pa je bila akutna zavrnitev pri uporabi belatacepta podobno pogosta kot pri uporabi ciklosporina.
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky (≥ 2 %) hlášené u belataceptu v obou režimech (více intenzivní [MI] a méně intenzivní [LI]) souhrnně až do 3. roku byly močová infekce, infekce CMV, pyrexie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, pyelonefritida, průjem, gastroenteritida, dysfunkce štěpu, leukopenie, pneumonie, bazocelulární karcinom, anemie a dehydratace.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 2 %), o katerih so poročali pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (bolj intenzivnem [BI] in manj intenzivnem [MI]) kumulativno do 3. leta zdravljenja, so bili: okužba sečil, okužba s CMV, zvišana telesna temperatura, zvišana vrednost kreatinina v krvi, pielonefritis, driska, gastroenteritis, motnje delovanja presadka, levkopenija, pljučnica, bazalnocelični karcinom, anemija in dehidracija.
Czech: Během post-marketingového sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o pojavu anafilaksije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tabulka 3: Výskyt maligních onemocnění podle léčebné skupiny (%) Do roku 1
Slovenian: Preglednica 3: Pojavnost novotvorb po skupinah zdravljenja (%)
Czech: Nemelanomové kožní nádory se objevily méně často u LI režimu belataceptu než u režimu s cyklosporinem nebo MI režimu belataceptu.
Slovenian: Nemelanomske oblike kožnega raka so bile pri MI režimu zdravljenja z belataceptom manj pogoste kot pri uporabi ciklosporina ali BI režimu zdravljenja z belataceptom.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během používání přípravku NULOJIX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: PTLD se objevovalo s vyšší frekvencí u obou léčebných skupin belataceptu ve srovnání s cyklosporinem (viz bod 4.4).
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 3).
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 3).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo:
Czech: Gastrointestinální příznaky mohou zahrnovat bolest při polykání; bolestivé vředy v ústech; bílé skvrny v ústech nebo krku; podrážděný žaludek; bolest břicha; zvracení a průjem.
Slovenian: Simptomi prizadetosti prebavil lahko vključujejo: bolečino pri požiranju, boleče razjede v ustih, bele lise v ustih ali žrelu, razdražen želodec, bolečino v želodcu, bruhanje ali drisko.
Czech: Při používání přípravku NULOJIX nesmíte otěhotnět.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX ne smete zanositi.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; "Panel Reactive Antibody"), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali.
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nízký počet krevních destiček v krvi, příliš mnoho bílých krvinek, příliš mnoho červených krvinek, změny v hladině oxidu uhličitého v krvi, zadržování tekutin, nízkou hladinu bílkovin v krvi abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, zvýšenou hladinu hormonu příštítných tělísek zvýšenou hladinu bílkoviny (C-reaktivní protein) v krvi, která ukazuje na zánět sníženou hladinu protilátek (bílkovin, které bojují s infekcí) v krvi.
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila trombocitov v krvi, prekomerno zvišanje števila belih krvnih celic, prekomerno zvišanje števila rdečih krvnih celic, spremembe vrednosti ogljikovega dioksida v krvi, zastajanje tekočine, zmanjšanje vrednosti beljakovin v krvi, nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, zvišanje vrednosti parathormona v krvi, zvišanje vrednosti C-reaktivnega proteina v krvi, kar kaže na vnetno dogajanje v telesu, zmanjšanje koncentracije protiteles (beljakovin, ki se borijo proti okužbam) v krvi.
Czech: Infuzní roztok se používá ve spojení se sterilním, nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost pórů 0,2 µm až 1,2 µm).
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate bolniku infundirati preko sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 µm do 1,2 µm).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)*, mozková mykotická infekce, CMV kolitida, polyomavirová nefropatie, genitální herpes, stafylokoková infekce, endokarditida, tuberkulóza*, bronchiektazie, osteomyelitida, strongyloidóza, blastocystóza, giardiáza, lymfangitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)* Časté
Slovenian: Občasni progresivna multifokalna levkoencefalopatija*, glivična okužba možganov, citomegalovirusni (CMV) kolitis, poliomavirusna nefropatija, genitalni herpes, stafilokokne okužbe, endokarditis, tuberkuloza*, bronhiektazija, osteomielitis, strongiloidoza, blastocistoza, giardioza, limfangitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)* Pogosti ploščatocelični karcinom kože, bazalnocelični karcinom, kožni papilom
Czech: Tremor, parestézie, cerebrovaskulární příhoda, závrať, synkopa, letargie, periferní neuropatie
Slovenian: Pogosti tremor, parestezija, možganska kap, omotica, sinkopa, letargija, periferna nevropatija
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jak se přípravek NULOJIX používá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX 4.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval ali je cepljenje za vas primerno.
Czech: Pokud si nejste jist(a) o jakémkoli z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če ste o katerem od navedenih stanj kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.