FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per evitare che TachoSil si stacchi dalla ferita è possibile tenerla premuta a un'estremità, utilizzando ad esempio una pinza.
Slovenian: Da zdravila TachoSil ne potegnete z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.
Italian: Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila TachoSil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila dokazana v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Italian: Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih/hemostatičnih zdravil za zapiranje ran.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Italian: Il TachoSil srotolato può quindi essere inumidito al sito di applicazione con un tampone umido e tenuto in posizione con una pressione delicata per 3-5 minuti.
Slovenian: Odvito zdravilo TachoSil morate nato na mestu namestitve navlažiti z vlažno blazinico in držati na mestu z nežnim pritiskom od 3 do 5 minut.
Italian: 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Slovenian: 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksov velikosti 3,0 cm x 2,5 cm 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev okužb ni mogoče povsem izključiti.
Italian: Modo e istruzioni per la somministrazione
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Italian: TachoSil si dissolverà e sparirà completamente.
Slovenian: Zdravilo TachoSil nato v telesu postopoma razpade in popolnoma izgine.
Italian: 6.5 Natura econtenuto del contenitore
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Italian: Il prodotto è disponibile in diversi formati e in confezioni contenenti fino a 5 unità: Confezione con 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm Confezione con 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm Confezione con 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm
Slovenian: Zdravilo je na voljo v različnih velikostih in pakiranjih, ki vsebujejo do največ 5 enot: Pakiranje z 1 matriksom velikosti 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje z 2 matriksoma velikosti 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje z 1 matriksom velikosti 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 5 matriksi velikosti 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje z 1 matriksom v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: Il chirurgo le applicherà TachoSil durante l'intervento.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vam bo namestil kirurg med kirurškim posegom.
Italian: Applicare illato giallo, attivo,di TachoSilsulla ferita.
Slovenian: Na rano namestite rumeno, učinkovito stran zdravila TachoSil.
Italian: • che una persona sterile apra la confezione interna sterile.
Slovenian: • da stično sterilno ovojnino odpre sterilna oseba.
Italian: E' possibile che possa manifestare una reazione allergica dopo che le è stato applicato TachoSil.
Slovenian: Po uporabi zdravila TachoSil se lahko pojavi alergijska reakcija.
Italian: TachoSil è usato in condizioni sterili.
Slovenian: Zdravilo TachoSil morate uporabljati v sterilnih pogojih.
Italian: TachoSil matrice sigillante
Slovenian: TachoSil matriks z lepilom za tkiva
Italian: Per evitare ciò, pulire preventivamente gli strumenti chirurgici, i guanti e i tessuti adiacenti prima dell'applicazione.
Slovenian: Temu se lahko izognete tako, da očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva pred nanosom.
Italian: Dopo aver estratto TachoSil pre-arrotolato dalla confezione sterile, la matrice deve essere applicata immediatamente attraverso il trocar senza inumidirla preventivamente.
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate takoj namestiti s pomočjo trokarja, brez predhodnega vlaženja.
Italian: E' possibile tagliare TachoSil alle dimensioni e forma appropriate per adattarlo alla ferita.
Slovenian: Če je zdravilo TachoSil preveliko, ga lahko obrežete in oblikujete, da se prilega rani.
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi aderenze (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Upoštevajte, da lahko do lepljenja pride, če nezadostno očistite sosednja tkiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: Come conservare TachoSil
Slovenian: Shranjevanje zdravila TachoSil
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovenian: Žilne bolezni tromboza
Italian: • che una persona non sterile apra la confezione esterna in alluminio.
Slovenian: • da zunanjo aluminijasto ovojnino odpre nesterilna oseba.
Italian: 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm
Slovenian: 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm
Italian: TachoSil può essere tagliato alle dimensioni e forma appropriate se troppo grande.
Slovenian: Če je zdravilo TachoSil preveliko, ga lahko obrežete in oblikujete na ustrezno velikost.
Italian: FORMAFARMACEUTICA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Italian: NOME EINDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Non sarà necessario rimuovere residui del prodotto, l'intera matrice si dissolverà (riassorbirà).
Slovenian: Matriks se v celoti razpusti (resorbira), zato morebitnih ostankov zdravila ni treba odstranjevati.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Dopo aver estratto la matrice convenzionale distesa di TachoSil dalla confezione sterile, la matrice deve essere preventivamente inumidita in soluzione salina e quindi applicata immediatamente.
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v običajni, ploščati obliki vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate najprej navlažiti v fiziološki raztopini, nato pa takoj namestiti.
Italian: • usare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
Slovenian: • da se zdravilo TachoSil uporabi takoj po odprtju stične sterilne ovojnine.
Italian: Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimità dell'intestino.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v abdominalni kirurgiji v bližini črevesa so poročali o primerih lepljenja na gastrointestinalna tkiva, kar je povzročilo gastrointestinalno obstrukcijo.
Italian: TachoSil deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione sigillata.
Slovenian: 3 leta Zdravilo TachoSil je treba uporabiti takoj po odprtju folijske vrečice.
Italian: Collagene equino Albumina umana Riboflavina (E101) Sodio cloruro
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi konjski kolagen humani albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininijev klorid
Italian: EMA/187384/2016 EMA/H/C/000505
Slovenian: EMA/187384/2016 EMEA/H/C/000505
Italian: TachoSil viene usato negli adulti:
Slovenian: TachoSil se uporablja pri odraslih:
Italian: L'8 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per TachoSil, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TachoSil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. junija 2004.
Italian: TachoSil fibrinogeno / trombina
Slovenian: TachoSil fibrinogen/trombin
Italian: TachoSil viene usato quando le tecniche standard sono insufficienti.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se uporablja, kadar standardne tehnike ne zadoščajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di TachoSil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila TachoSil?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di TachoSil, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su TachoSil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TachoSil
Italian: Il tampone di TachoSil viene lasciato all'interno dell'organismo, dove si scioglie fino a scomparire completamente.
Slovenian: Obliž TachoSil ostane v telesu, kjer se popolnoma raztopi in izgine.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per TachoSil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TachoSil.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che TachoSil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila TachoSil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: In questa maniera si prevengono fuoriuscite del liquido cerebrospinale.
Slovenian: S tem prepreči prepuščanje cerebrospinalne tekočine.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di TachoSil sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila TachoSil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui il sanguinamento si è arrestato entro tre minuti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so prenehali krvaveti po treh minutah.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con TachoSil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom TachoSil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali benefici ha mostrato TachoSil nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo TachoSil izkazalo med študijami?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di TachoSil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: La trombina opera convertendo il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine che si uniscono per formare un coagulo locale.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvarja fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato zlepljajo in tvorijo lokalni strdek.
Italian: Il primo studio su pazienti sottoposti a chirurgia polmonare non è stato sufficiente per sostenere l'utilizzo di TachoSil per sigillare il tessuto, perché solo un numero molto limitato di pazienti nell'ambito dello studio ha presentato perdite d'aria.
Slovenian: Prva študija na bolnikih, operiranih na pljučih, ni zadoščala za podporo uporabe zdravila TachoSil za zapiranje tkiva, saj so pri zelo malo bolnikih iz študije zaznali kakršno koli uhajanje zraka.
Italian: • durante un'operazione, per fermare il sanguinamento e per sigillare le superfici degli organi interni;
Slovenian: • pri kirurških posegih za zaustavitev krvavitve in za zapiranje površin notranjih organov;
Italian: I principi attivi di TachoSil, fibrinogeno e trombina, sono proteine ottenute dal sangue, che partecipano al processo di coagulazione naturale.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu TachoSil, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, ki ju pridobivajo iz krvi, in ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di TachoSil.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il tempo trascorso fino all'arresto del sanguinamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben za zaustavitev krvavitve.
Italian: Come altri sigillanti, TachoSil può causare una reazione allergica.
Slovenian: Kot druga sredstva za zapiranje tkiva lahko tudi zdravilo TachoSil povzroči alergijske reakcije.
Italian: • come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare;
Slovenian: • kot pomoč pri šivanju pri kirurških posegih na ožilju;
Italian: • Un ulteriore studio su 726 pazienti ha confrontato TachoSil con le tecniche attualmente utilizzate nella prassi giornaliera per prevenire fuoriuscite di CSF durante interventi di chirurgia neurologica.
Slovenian: • V drugi študiji pri 726 bolnikih so zdravilo TachoSil primerjali s tehnikami, ki se trenutno uporabljajo v dnevni praksi preprečevanja prepuščanja cerebrospinalne tekočine pri nevrokirurških posegih.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con TachoSil, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila TachoSil glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nel primo studio, il tempo medio necessario per ottenere l'emostasi con TachoSil è risultato di 3,9 minuti rispetto ai 6,3 minuti necessari con l'argon beamer, e nel secondo studio tali valori sono risultati rispettivamente di 3,6 e 5,0 minuti.
Slovenian: V prvi študiji je bil povprečen čas, potreben za zaustavitev krvavitve, pri uporabi zdravila TachoSil 3,9 minut, ob uporabi argonskega plazemskega koagulatorja pa 6,3 minute, medtem ko so bile v drugi študiji te vrednosti 3,6 in 5,0 minut.
Italian: Tuttavia, nel secondo studio, che ha coinvolto 301 pazienti, sono state necessarie in media 15,3 ore perché si interrompessero le perdite con TachoSil, contro 20,5 ore con le tecniche attuali.
Slovenian: Vendar pa je bil v drugi študiji, v kateri je sodeloval 301 bolnik, čas, potreben za zaustavitev puščanja, v povprečju 15,3 ure z zdravilom TachoSil v primerjavi z 20,5 ure pri standardnih tehnikah.
Italian: • Sono stati svolti due studi per valutare la possibilità d'uso di TachoSil come sigillante dei tessuti.
Slovenian: • Izvedeni sta bili dve študiji, da bi preverili, ali bi bilo mogoče zdravilo TachoSil uporabiti za zapiranje tkiva.
Italian: • Due di questi studi hanno esaminato gli effetti di TachoSil nell'arresto del sanguinamento.
Slovenian: • v dveh študijah so raziskovali vpliv zdravila TachoSil na zaustavitev krvavitve.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato unicamente a chirurghi esperti.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporablja le izkušen kirurg.
Italian: Perché è stato approvato TachoSil?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo TachoSil odobreno?
Italian: Su TachoSil sono stati compiuti sette studi clinici.
Slovenian: Zdravilo TachoSil so proučevali v sedmih študijah:
Italian: Nello studio nella chirurgia neurologica, TachoSil è stato confrontabile con le tecniche attualmente in uso: in circa il 7 % (25 su 361) dei pazienti trattati con TachoSil si è riscontrata una fuoriuscita di CSF, rispetto a circa l'8 % (30 su 365) dei pazienti trattati con le tecniche attuali.
Slovenian: V študiji nevrokirurških posegov je bilo zdravilo TachoSil primerljiv s sedanjimi tehnikami: pri približno 7 % (25 od 361) bolnikov, zdravljenih z zdravilom TachoSil, je prišlo do prepuščanja cerebrospinalne tekočine, v primerjavi s približno 8 % (30 od 365) tistimi, ki so bili zdravljeni s sedanjimi tehnikami.
Italian: Qual è il rischio associato a TachoSil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TachoSil?
Italian: Il coagulo consente al tampone di aderire saldamente al tessuto, contribuendo all'arresto del sanguinamento e sigillando la ferita.
Slovenian: Zaradi strdka se obliž lahko tesneje prilega tkivu, kar pomaga zaustaviti krvavitev in zapreti rano.
Italian: Ogni tampone dovrebbe essere applicato in modo tale da coprire un margine di 1-2 cm attorno alla ferita.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se uporablja le neposredno na mestu zdravljenja, in sicer tako, da sega 1-2 cm preko robov rane.
Italian: Nella chirurgia neurologica, agisce sigillando le superfici tagliate dello strato più esterno (dura mater) delle membrane attorno al cervello.
Slovenian: Pri nevrokirurških posegih deluje tako, da zapre razrezana tkiva zunanje možganske ovojnice (dura mater).
Italian: Dopo tre minuti, il sanguinamento si era fermato nel 75 % dei pazienti trattati con TachoSil (44 su 59), rispetto al 33 % di quelli trattati con tecniche standard (20 su 60).
Slovenian: (44 od 59), zdravljenih z zdravilom TachoSil, v primerjavi s 33 % (20 od 60) tistih, zdravljenih s standardnimi tehnikami.
Italian: L'efficacia è stata misurata esaminando la perdita d'aria dai polmoni dopo l'intervento.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bilo, ali po kirurškem posegu iz pljuč uhaja zrak.
Italian: Il numero di tamponi di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita e, ove necessario, il materiale può essere ritagliato alle dimensioni appropriate.
Slovenian: Količina zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane.
Italian: I pazienti possono inoltre sviluppare anticorpi alle proteine contenute in TachoSil, con possibili interferenze con la coagulazione del sangue.
Slovenian: Za beljakovine zdravila TachoSil se lahko pri bolniku pojavijo protitelesa, ki lahko ovirajo strjevanje krvi.
Italian: • Il sesto studio ha esaminato l'efficacia di TachoSil in cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore.
Slovenian: • V šesti študiji so merili učinkovitost zdravila TachoSil pri kirurških posegih na srcu in glavnih krvnih žilah.
Italian: Quando durante un intervento TachoSil viene applicato alla superficie della ferita sanguinante, l'umidità induce i principi attivi a reagire e a formare rapidamente un coagulo.
Slovenian: Ko se zdravilo TachoSil med kirurškim posegom uporabi na območju krvavitve, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata skupaj, kar spodbudi hitrejše tvorjenje strdka.
Italian: TachoSil è un tampone rivestito sigillante con i seguenti principi attivi: fibrinogeno umano e trombina umana.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je obliž za zapiranje tkiva z zdravilnima učinkovinama humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Italian: TachoSil non deve essere applicato in modalità intravascolare.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se ne sme uporabiti znotraj krvnih žil.
Italian: Per che cosa si usa TachoSil?
Slovenian: Za kaj se zdravilo TachoSil uporablja?
Italian: Che cos'è TachoSil?
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil?
Italian: Lo studio ha confrontato TachoSil con i normali materiali favorenti la coagulazione in 120 pazienti, circa tre quarti dei quali sottoposti anche a chirurgia vascolare con applicazione di punti di sutura e un quarto sottoposto a cardiochirurgia.
Slovenian: V študiji so zdravilo TachoSil primerjali s standardnimi materiali pri 120 bolnikih, od katerih jih je približno 75 % imelo tudi kirurški poseg na ožilju s šivi, 25 % pa poseg na srcu.
Italian: TachoSil si è anche dimostrato più efficace dei materiali standard nell'ottenere l'emostasi nella cardiochirurgia o nella chirurgia vascolare.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je bilo učinkovitejše od standardnih materialov pri zaustavljanju krvavitve med kirurškimi posegi na srcu ali krvnih žilah.
Italian: • durante la chirurgia neurologica per prevenire perdite del fluido che circonda il cervello
Slovenian: • pri nevrokirurških posegih za preprečevanje puščanja tekočine, ki obdaja možgane (imenovane cerebrospinalna tekočina).
Italian: L'applicazione accidentale di TachoSil in sede intravascolare può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
Slovenian: Če se zdravilo TachoSil nenamerno uporabi v krvni žili, lahko nastanejo tromboembolični zapleti (krvni strdki v žilah).
Italian: Un terzo studio ha confrontato TachoSil con la normale sutura in 185 pazienti sottoposti a chirurgia renale.
Slovenian: V tretji študiji so pri 185 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na ledvicah, zdravilo TachoSil primerjali z običajnim šivanjem.
Italian: Tali studi hanno confrontato gli effetti di TachoSil rispetto ad argon beamer (uno strumento che cauterizza la superficie del taglio e riduce il sanguinamento) su un totale di 240 pazienti adulti sottoposti a intervento al fegato.
Slovenian: V študijah pri 240 odraslih bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih, so primerjali vpliv zdravila TachoSil in argonskega plazemskega koagulatorja (naprave, s katero termično koaguliramo porezano površino in zmanjšamo krvavenje).
Italian: Tali studi hanno confrontato TachoSil con le normali tecniche chirurgiche di sutura e aggraffatura su un totale di 490 pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
Slovenian: V študijah so pri 490 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na pljučih, primerjali zdravilo TachoSil in standardne kirurške tehnike, kot so šivanje in spenjanje.
Italian: Come si usa TachoSil?
Slovenian: Kako se zdravilo TachoSil uporablja?
Italian: Come agisce TachoSil?
Slovenian: Kako zdravilo TachoSil deluje?
Italian: - improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Slovenian: - nenadna izguba vida (pogostnost redka).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Italian: La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina ni priporočena.
Italian: I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najnižjim odmerkom in ga postopno prilagajati.
Italian: Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso.
Slovenian: Tveganje za dojenega otroka zato ni izključeno.
Italian: La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Slovenian: Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno.
Italian: - ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
Slovenian: - imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.
Italian: Questa esposizione ridotta può far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non è noto il grado di riduzione dell'efficacia.
Slovenian: Za to zmanjšano izpostavljenost se lahko pričakuje, da bo zmanjšala učinkovitost tadalafila; obseg zmanjšanja učinkovitosti pa ni znan.
Italian: Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 l, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti.
Slovenian: Povprečni volumen distribucije je približno 63 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Lilly, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom Tadalafil Lilly, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov.
Italian: Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Slovenian: Dve kasnejši klinični študiji sta pokazali, da je ta učinek pri ljudeh malo verjeten, čeprav so pri nekaterih moških opažali znižanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).