FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Finnish: Eloonjääneisyyteen, hematologisiin paremetreihin tai tärkeiden elinten histopatologiaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt, lukuun ottamatta painon laskua sekä kivesten ja munasarjojen atrofiaa, mikä sopi busulfaanin antamiseen.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram varðandi lifun, blóðgildi, vefjameinafræði meiri hluta líffæra ef frá er talið þyngdartap og rýrnun eistna og eggjastokka sem samrýmist gjöf busulfans.
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on yliherkkä aminoglykosideille tai naudan seerumin albumiinille.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir amínógýkósíðum og albúmíni frá nautgripasermi.
Finnish: Strimvelis on valmistettu varta vasten potilaan omista soluista.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega úr frumum sjúklingsins.
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
Icelandic: Ef gæðavandamál koma upp sem skipta máli klínískt t.d. ef niðurstöður standast ekki gæðalýsingar að loknu innrennsli með Strimvelis er lækninum sem sér um meðferðina gert viðvart.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
Icelandic: Strimvelis verður að gefa á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Icelandic: HEITI LYFS Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Finnish: c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
Icelandic: c Alvarlegar sýkingar eru sýkingar þegar langtímasjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg.
Finnish: Syyyhteyttä valmisteeseen ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekkert bendir til orsakasambands við lyfið.
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
Icelandic: CD34+ frumur úr manna nafnastrengsblóði frá heilbrigðum var flutt með genaferjunni sem notuð var við framleiðslu Strimvelis og gefið í bláæð á músum sem höfðu fengið busulfan.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæð fyrir kjarnamótefnum)
Finnish: Non-interventionaalinen PASS: Strimvelis-geeniterapian pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi myyntiluvan haltijan pitää tehdä pitkäaikainen, prospektiivinen, non-interventionaalinen seurantatutkimus käyttäen Strimvelis-hoitoa saaneiden ADA-SCIDpotilaiden arkistoa.
Icelandic: Til þess að rannsaka langtíma öryggi og verkun Strimvelis genameðferðar verður markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr langtíma framvirkri eftirfylgnirannsókn án inngrips með niðurstöðum úr skrám sjúklinga með ADA-SCID (adenosine deaminase severe combined immunodeficiency) sem hafa fengið meðferð með Strimvelis.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Valmisteleva hoito
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð
Finnish: Infuusiopussit ovat suljetussa ulkopakkauksessa.
Icelandic: Innrennslispokarnir eru í lokuðu íláti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Strimvelis ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Strimvelis skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol natriumia / ml. Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml sem þarf að haf í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
Icelandic: árlegu eftirliti fyrstu ellefu árin og síðan 13 og
Finnish: Keskuslaskimokatetrien käyttöön liittyviä haittatapahtumia (esim. vakavia keskuslaskimokatetri-infektioita ja laitteistoon liittyviä trombooseja) on raportoitu.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast notkun miðlægs æðaleggs (t.d. alvarlegar sýkingar af völdum miðlægs æðaleggs og segamyndun í búnaðnum).
Finnish: Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testissä tai jonkin muun EU:n kudos- ja soludirektiivissä mainitun tartuntavaaran aiheuttavan tekijän esiintyminen testissä ennen luuytimen keräystä.
Icelandic: Jákvætt HIV próf eða tilvist einhvers annars smitvalds, sem talinn er upp í núgildandi tilskipun Evrópusambandsins um frumur og vefi, áður en beinmergur er tekinn.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti, autoimmuuni trombosytopenia ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir fela í sér sjálfsnæmi (t.d. sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga, sjálfsnæmisblóðflagnafæð og GuillainBarré heilkenni).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem ekkert dýralíkan við hæfi var aðgengilegt til að meta hugsanlega æxlismyndun
Finnish: Negatiivinen testitulos vaaditaan hepatiitti C-hoidon loppumisen jälkeen vähintään kolmella peräkkäisellä testauskerralla vähintään neljän viikon aikana, joista viimeinen suoritetaan aikaisintaan 3 päivää ennen solujen keräystä.
Icelandic: Krafist er neikvæðrar niðurstöðu að minnsta kosti 3 skipti í röð á að minnsta kosti 4 vikna tímabili eftir að meðferð við lifrarbólgu
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
Icelandic: Varaforði CD34+ stofnfrumna með minnst 1 milljón CD34+ frumna fyrir hvert kg er nauðsynlegur.
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
Finnish: Potilaiden edellytetään liittyvän hoidon seurantarekisteriin, ja heidän tilaansa seurataan pitkäaikaisesti.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sjúklingurinn verði bókaður í eftirmeðferðarskrá fyrir langtímaeftirfylgni.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, tumavasta-aine (ANA) positiivisuus
Icelandic: Aukning lifrarensímaa, jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANAtítri)
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä soluja.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar frumur.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei pidä antaa sinulle (tai lapsellesi) jos: - olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen syöpä, josta käytetään nimeä leukemia tai myelodysplasia - sinulla on todettu HIV tai jokin muu infektio (lääkäri kertoo tästä tarkemmin) - olet joskus aikaisemmin saanut geeniterapiaa.
Icelandic: - ert með eða hefur verið með krabbamein sem kallað er hvítblæði eða afbrigðilegur mergvöxtur - hefur greinst með HIV eða aðrar sýkingar (þú ráðfærir þig við lækninn) - hefur þegar fengið genameðferð
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia turvallisuusaiheita/avainkohtia: autoimmuniteetti, tulokseton vaste geeniterapiaan ja insertionaalisesta onkogeneesista johtuva maligniteetti (esim. leukemia, myelodysplasia).
Icelandic: Sjálfsnæmi, ófullnægjandi svörun við genameðferð, og illkynja sjúkdóma vegna æxlismyndunar af völdum innskots (insertional oncogenesis) (t.d. hvítblæði, afbrigðilegur mergvöxtur).
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Icelandic: Hins vegar hefur verið staðfest að innsetning genaferju á litningasvæði hafi áður tengst hvítblæði í sambærilegum rannsóknum á genameðferð við Wiskott Aldrich heilkenni, X-SCID og ættgengu hnúðageri (chronic granulomatous disease).
Finnish: Mitä Strimvelis sisältää - Vaikuttava aine on autologinen (potilaan oma) CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er samgena (frá sjúklingnum) CD34+ -bætt frumubrot sem innihalda CD34+
Finnish: Hoidon antavat lääkärit, joilla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja seurannasta ja autologisesta CD34+ ex vivo geeniterapiatuotteista.
Icelandic: Strimvelis verður gefið á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
Icelandic: Sjálfsnæmi getur komið fram.
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga
Finnish: Infuusion jälkeen CD34+-solut kiinnittyvät luuytimeen, missä ne tuottavat hematopoieettiseen järjestelmään solupopulaation, joka ilmentää ADA-entsyymiä farmakologisesti aktiivisina pitoisuuksina.
Icelandic: Að loknu innrennsli setjast CD34+ frumur í beinmerg þar sem blóðmyndandi kerfið fyllist með hluta af frumunum sem tjá lyfjafræðilega virkt gildi ADA ensímsins.
Finnish: • kuume
Icelandic: hækkaður hiti
Finnish: Taulukko 2 Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti altistumisaikana (keskeinen potilasjoukko)*
Icelandic: Tafla 2 Tíðni alvarlegra sýkinga á einstaklingsár útsetningar (hjá þátttakendum í lykilrannsókninni)* Fyrir meðferð
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota á meðgöngu.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Icelandic: Samgena CD34+ -bætt frumubrot sem inniheldur CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð þar sem þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Finnish: Lopullinen lääkevalmiste on yhteen tai useampaan etyylivinyyliasetaatista valmistettuun (EVA) pussiin pakattu autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu ihmisen ADA:n cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori.
Icelandic: Fullbúið lyf samanstendur af einum eða fleiri pokum úr ethylenvinylacetati (EVA) sem innihalda samgena CD34+ -bætt frumubrot sem innihalda CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð.
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Finnish: Älä käytä alle 6-viikkoisille eläimille.
Icelandic: Notið ekki til að gefa dýrum yngri en 6 vikna.
Finnish: ruusunpunainen 15
Icelandic: Rauður Grænn
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo valmistetta käsitellessäsi.
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan lyfið er meðhöndlað.
Finnish: Älä käytä valmistetta kissalle, joka kärsii samanaikaisesti muusta sairaudesta tai joka on heikkokuntoinen tai alipainoinen (kokonsa tai ikänsä puolesta).
Icelandic: Notið ekki til að gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).
Finnish: Koira ja kissa
Icelandic: Hundar og kettir.
Finnish: Vältä koskemasta valmistetta sormin.
Icelandic: Forðist að snerta dýralyfið með fingrunum.
Finnish: • Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy, jonka aiheuttaja on Ctenocephalides spp.
Icelandic: ● Meðhöndlun og fyrirbygging flóasmits af völdum Ctenocephalides spp.
Finnish: Käytetyt pipetit tulisi hävittää välittömästi ja niitä ei saa jättää lasten näkyville tai ulottuville.
Icelandic: Farga á notuðum pípettum tafarlaust og ekki láta þau þar sem börn ná til eða sjá.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: Strongholdia on annettu 10-kertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Stronghold var gefið í tíföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.
Finnish: Anna Stronghold seuraavan taulukon mukaisesti:
Icelandic: Notið Stronghold samkvæmt eftirfarandi töflu:
Finnish: Poista Stronghold-pipetti läpipainopakkauksesta.
Icelandic: Fjarlægið Stronghold pípettuna úr umbúðunum
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/11/1999.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:.1. október 2009.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kissa ja koira:
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Kettir og hundar:
Finnish: Pitkittynyt säilyminen elimistössä ja selamektiinin hidas eliminaatio plasmasta heijastuu terminaalisen eliminaation puoliintumisaikojen arvoihin, jotka ovat 8 päivää kissalla ja 11 päivää koiralla.
Icelandic: Þessi stöðugleiki og hæga brotthvarf úr blóðvökvanum endurspeglast í helmingunartíma brotthvarfs sem er 8 dagar í köttum og 11 dagar í hundum.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Belgium SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Belgium SA
Finnish: • Väivetartuntojen hoito (Felicola subrostratus)
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Felicola subrostratus)
Finnish: Tämä katkaisee kirpun kehityskierron ja estää kirpputartunnat.
Icelandic: Þetta brýtur lífshringrás flóa og kemur í veg fyrir flóasmit.
Finnish: Stronghold on saatavilla kolmen pipetin (kaikki pipettikoot), kuuden pipetin (kaikki muut pipettikoot paitsi selamektiini 15 mg) tai 15 pipetin pakkauksissa (vain pipettikoko selamektiini 15 mg).
Icelandic: Stronghold er fáanlegt í pakkningum sem innihalda þrjár pípettur (allar pípettustærðir), sex pípettur (allar pípettustærðir nema 15 mg selamectin) og fimmtán pípettur (eingöngu 15 mg selamectin pípettustærðin).
Finnish: • väivetartuntojen hoito (Trichodectes canis)
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Trichodectes canis)
Finnish: selamektiini 15 mg
Icelandic: selamectin 15 mg
Finnish: selamektiini 45 mg selamektiini 60 mg
Icelandic: selamectin 45 mg selamectin 60 mg
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei tehoa aikuiseen D. immitikseen.
Icelandic: Þetta dýralyf verkar ekki á fullþroska D.immitis.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELON ETIKETTI, 15 mg (3 ja 15 pipettiä)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKING Á ÖSKJU 15 mg (3 og 15 pípettur)
Finnish: Valmiste on pakattu läpikuultaviin, polypropyleeni-kerta-annospipetteihin, jotka ovat alumiini ja alumiini/PVC-läpipainopakkauksessa.
Icelandic: Dýralyfið er í hálfgagnsæjum stakskammta pípettum úr pólýpropýleni, í þynnupakkningum úr áli og áli/PVC.
Finnish: • korvapunkkitartuntojen hoito (Otodectes cynotis).
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (Otodectes Cynotis).
Finnish: Pipettien korkit on värikoodattu seuraavasti:
Icelandic: Pípetturnar eru litamerktar sem hér segir:
Finnish: Eläinlääkevalmistetta voidaan antaa ympäri vuoden tai vähintäänkin kuukauden sisällä eläimen ensimmäisestä altistuksesta hyttysille ja siitä lähtien kerran kuukaudessa hyttyskauden loppuun asti.
Icelandic: Dýralyfið má gefa allt árið um kring eða a.m.k innan við mánuði eftir að dýrið kemst í snertingu við moskítóflugur og mánaðarlega eftir það þar til moskítótímabilinu lýkur.
Finnish: selamektiini 30 mg selamektiini 60 mg selamektiini 120 mg selamektiini 240 mg selamektiini 360 mg
Icelandic: selamectin 30 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg
Finnish: Iholta imeytymisen jälkeen selamektiini jakaantuu elimistöön ja eliminoituu hitaasti plasmasta, mikä on todettu mittaamalla yhdistettä plasmasta 30 päivää paikallisesti annetun 6 mg/kg kerta-annoksen jälkeen koiralla ja kissalla.
Icelandic: Eftir frásog frá húð dreifist selamectin um líkamann og útskilst hægt úr blóðvökva eins og staðfestist í greinanlegri plasmaþéttni 30 dögum eftir gjöf með einföldum skammti af 6 mg/kg.
Finnish: Laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu interaktioita Strongholdin ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden eikä lääkinnnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Icelandic: Í yfirgripsmikilli vettvangsprófun sáust engar milliverkanir milli Stronghold og hefðbundinna dýralyfja eða skurðaðgerða.
Finnish: • väivetartuntojen hoito (Felicola subrostratus)
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Felicola subrostratus)
Finnish: Näin voidaan varmistua, että eläimen riesana olevat kirput kuolevat, eivätkä pysty tuottamaan elinkelpoisia munia, ja myös toukat (löydetty vain ympäristöstä) kuolevat.
Icelandic: Þetta tryggir að flær sem eru á dýrinu drepast og engin lífvænleg egg eru framleidd af þessum flóm, og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast einnig.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELON ETIKETTI, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 ja 6 pipettiä)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKING Á ÖSKJU 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 og 6 pípettur)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELON ETIKETTI, 45 mg, 60 mg (3 ja 6 pipettiä)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKING Á ÖSKJU 45 mg, 60 mg (3 og 6 pípettur)
Finnish: Stronghold sopii jalostukseen käytettäville, kantaville ja imettäville koirille ja kissoille.
Icelandic: Stronghold má gefa köttum og hundum sem notuð eru til undaneldis, á meðgöngu og á meðan mjólkurgjöf stendur yfir.
Finnish: Stronghold tulee antaa ulkoisesti kerta-annoksena, joka vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia.
Icelandic: Stronghold á að bera á útvortis sem stakan skammt sem inniheldur a.m.k.
Finnish: Stronghold 15 mg paikallisvaleluliuos, kissoille ja koirille ≤2,5 kg selamektiini
Icelandic: Stronghold 15 mg blettunarlausn fyrir ketti og hunda ≤2,5 kg selamectin
Finnish: • aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) häätö.
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska krókorma í meltingarvegi (Ancylostoma tubaeforme).
Finnish: Annostelu:
Icelandic: Aðferð:
Finnish: Eläinlääkevalmistetta on annettu suosituksiin verrattuna kolminkertainen annos aikuisten sydänmatojen aiheuttamasta tartunnasta kärsiville kissoille ja koirille, eikä haittavaikutuksia havaittu.
Icelandic: Dýralyfið var gefið köttum og hundum sem voru smituð af fullorðnum hjartaormum í þreföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.
Finnish: Tällä eläinlääkevalmisteella on munia tappava vaikutus, joka säilyy 3 viikon ajan annosta.
Icelandic: Lyfið verkar á egg flónna í þrjár vikur eftir gjöf.
Finnish: Stronghold ei saa päätyä vesistöihin, koska se on vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
Icelandic: Selamectin má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Finnish: Muita varoituksia
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Finnish: Aseta pipetin kärki iholle, vältä hieromista ja purista pipetti tyhjäksi suoraan iholle yhteen kohtaan.
Icelandic: Kreistið þétt utan um pípettuna og tæmið innihald túpunnar á einn blett.
Finnish: FOLION MERKINNÄT, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á ÁLÞYNNU 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Finnish: Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti on kuitenkin suositeltavaa, että kaikki yli 6 kuukauden ikäiset eläimet, jotka elävät alueilla, joilla sydänmatoa esiintyy testataan sydänmatotartunnan varalta ennen Stronghold-lääkityksen aloittamista.
Icelandic: Stronghold má gefa dýrum sem eru smituð af fullþroska hjartaormum, en hins vegar er mælt með að öll dýr sem eru 6 mánaða eða eldri sem eru í löndum þar sem smitberar eru til staðar, séu prófuð fyrir smiti af fullþroska hjartaormum áður en að meðferð hefst með Stronghold.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Kissa ja koira:
Icelandic: Kettir og hundar:
Finnish: Stronghold 45 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 2,6 - 7,5 kg Stronghold 60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 7,6 - 10,0 kg selamektiini
Icelandic: Stronghold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6-7,5 kg Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6-10,0 kg selamectin
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Stronghold paikallisvaleluliuos
Icelandic: FYLGISEÐILL Stronghold blettunarlausn
Finnish: Pese käytön jälkeen kädet ja pese iholle joutunut valmiste pois välittömästi vedellä ja saippualla.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun og ef lyfið kemst í snertingu við húð þá skal þvo hana strax með sápu og vatni.
Finnish: • aikuisten suolinkaisten (Toxocara cati) häätö
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma (Toxocara cati)
Finnish: Suositus koskee myös niitä koiria, jotka ovat saaneet Stronghold-lääkityksen kuukausittain.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hundar séu prófaðir reglulega fyrir smiti af fullþroska hjartaormum, sem þáttur í áætlun til að koma í veg fyrir hjartaormasmit, jafnvel þótt Stronghold hafi verið gefið mánaðarlega.
Finnish: EU/2/99/014/002 (3 pipettiä) EU/2/99/014/008 (6 pipettiä) EU/2/99/014/013 (3 pipettiä) EU/2/99/014/014 (6 pipettiä)
Icelandic: EU/2/99/014/002 (3 pípettur) EU/2/99/014/008 (6 pípettur) EU/2/99/013/013 (3 pípettur) EU/2/99/015/014 (6 pípettur)
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käyttämisen jälkeen eläimessä olleet aikuiset kirput kuolevat, elinkykyisiä munia ei muodostu, ja myös toukat (löydetään ainoastaan ympäristöstä) kuolevat.
Icelandic: Eftir að dýralyfið hefur verið borið á drepast fullþroska flær á dýrinu, engin lífvænleg egg eru framleidd og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast líka.
Finnish: EU/2/99/014/001 (3 pipettiä) EU/2/99/014/012 (15 pipettiä)
Icelandic: EU/2/99/014/001 (3 pípettur) EU/2/99/014/012 (15pípettur)
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen 0,08% Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Hoidetut eläimet eivät saa mennä veteen kahteen tuntiin hoidon jälkeen.
Icelandic: Meðhöndluð dýr mega ekki fara í ár eða vötn fyrr en a.m.k. tveimur tímum eftir gjöf lyfsins.
Finnish: Stronghold 120 mg koirille
Icelandic: Stronghold 120 mg fyrir hunda
Finnish: Paikallisvaleluliuos Väritön tai kellertävä liuos.
Icelandic: Litlaus eða gul lausn.
Finnish: Koiran- ja kissanpentujen kirpputartuntojen ennaltaehkäisy lääkitsemällä kantava tai imettävä emä:
Icelandic: Meðhöndlun hvolpa-/og kettlingafullra dýra til að koma í veg fyrir flóasmit í hvolpum og kettlingum
Finnish: Stronghold 45 mg kissoille
Icelandic: Stronghold 45 mg fyrir ketti
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa tämän eläinlääkevalmisteen käyttö aiheuttaa sekä kissoilla että koirilla paikallista, ohimenevää karvojen paakkuuntumista lääkityllä alueella ja/tai satunnaisesti vähäistä valkoisen jauheen esiintymistä.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur verið að hár klístrist tímabundið og/eða hvítt duft myndast á notkunarstað dýralyfsins hjá köttum og hundum.