FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Bulgarian: MabThera 1400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.
Danish: Ingen patienter i MabThera-armen havde dødelige bivirkninger.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на MabThera не е имал събития с летален изход.
Danish: Brugen af MabThera subkutan formulering som monoterapi kan ikke anbefales hos patienter med stadium III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for kemoterapi eller som oplever 2. eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, da sikkerheden af én gang ugentlig subkutan administration, endnu ikke er klarlagt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на MabThera за подкожно приложение като монотерапия при пациенти с фоликуларен лимфом III-IV стадий, които не са се повлияли от химиотерапия или са във втори или последващ рецидив след химиотерапия, тъй като безопасността на подкожното приложение веднъж седмично не е установена.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering (intravenøs eller subkutan) og styrke, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма (за интравенозно или подкожно приложение) и количество на активното вещество в дозова единица, които са предписани.
Danish: Tre patienter i SABRINA-studiet (BO22334) med MabThera subkutan NHL formulering fik utilsigtet administreret en subkutandosis op til et maksimum på 2.780 mg rituximab intravenøst uden bivirkninger.
Bulgarian: На трима пациенти в изпитването SABRINA (BO22334) с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при НХЛ, е приложена интравенозно по невнимание, до максимална доза ритуксимаб 2780 mg, без нежелани реакции.
Danish: MabThera er i den intravenøse formulering anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
Danish: I armen med subkutan MabThera var lokale hudreaktioner af enhver grad hyppigst i den første subkutane serie (2. serie), efterfulgt af den anden subkutane serie.
Bulgarian: Локалните кожни реакции от всяка степен в групата с подкожно приложение на MabThera са били най-чести по време на първия цикъл на подкожно приложение (цикъл 2), последван от втория, като честотата намалява със следващите инжекции.
Danish: Det kan antages at lignende resultater vil ses hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i betragtning af lighederne mellem begge sygdomme, men det har ikke været undersøgt i kliniske forsøg.
Bulgarian: Като се има предвид подобието на двете заболявания, може да се приеме, че при пациенти с ХЛЛ резултатите ща бъдат подобни, но това не е изследвано в клинични изпитвания.
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af nøgleresultater fra 4 randomiserede fase III-studier, der evaluerer fordelene ved MabThera med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Bulgarian: Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани изпитвания фаза III, оценяващи ползата от MabThera при различни химиотерапевтични схеми при фоликуларен лимфом
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med MabThera (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Bulgarian: Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77% от пациентите, лекувани с MabThera (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10% от пациентите), вижте точка 4.8.
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Bulgarian: Като минимум, това трябва да включва HBsAg-статус и HBcAb-статус.
Danish: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom er baseret på data fra et fase III-klinisk studie (SABRINA BO22334) med patienter med follikulært lymfom (FL) og et fase Ib-dosisfastsættelses-/dosisbekræftende studie (SparkThera BP22333) med patienter med FL.
Bulgarian: Клиничният опит на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при неходжкинов лимфом се основава на данни от едно изпитване фаза III (SABRINA BO22334) при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ) и едно изпитване за установяване на дозата/потвърждаване на дозата фаза Ib (SparkThera BP22333) при пациенти с ФЛ.
Danish: Rituximab
Bulgarian: Ритуксимаб
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfrie overlevelse (de primære effektparametre var død, relaps, forværring af lymfomet eller påbegyndelse af ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Bulgarian: Крайният анализ потвърждава, че лечението с R-CHOP е свързано с клинически и статистически значимо подобрение на продължителността на преживяемостта без събития (първичен показател за ефикасност, където събития са били смърт, рецидив или прогресия на лимфома или въвеждане на ново антилимфомно лечение) (р = 0,0001).
Danish: • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
Bulgarian: петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Bulgarian: Поддържащата терапия с MabThera е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Danish: En analyse af samlet overlevelse bekræftede den signifikante fordel ved MabThera-vedligeholdelsesbehandling i forhold til observation (p=0,0039 log-rank test).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост потвърждава значителната полза от поддържащата терапия с MabThera пред групата за наблюдение (p = 0,0039 логаритмично трансформиран ренков тест).
Danish: Fordelen ved MabThera-vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet ved alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller grad af respons på induktionsbehandling (CR eller PR) (Tabel 6).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (таблица 6).
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 4).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 4).
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Bulgarian: Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Patienter, som behandles med MabThera, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с MabThera, може да получават убити ваксини.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme, se pkt 4.4.
Bulgarian: Сърдечносъдови събития, вижте точка 4.4.
Danish: MabThera skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Danish: Kardielle bivirkninger rapporteredes som alvorlige bivirkninger (inklusive atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikelsvigt, myokardieiskæmi) hos 3 % af patienterne behandlet med MabThera sammenlignet med <1 % under observation.
Bulgarian: Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3% от пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с до <1% от пациентите на наблюдение.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), и много редки (< 1/10000).
Danish: MabThera gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs infusion af glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Bulgarian: MabThera се прилага на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозна инфузия на глюкокортикоидния компонент на CHOP схемата.
Danish: Tabel 5 Induktionsfase: oversigt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Bulgarian: Таблица 5 Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност
Danish: MabThera gives samme dag som kemoterapien.
Bulgarian: MabThera ще Ви се приложи в същия ден, в който получавате химиотерапията.
Danish: MabThera--patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Bulgarian: Сигнална карта на MabThera за пациенти с неонкологични заболявания
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Bulgarian: В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и МПА, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Danish: Seropositive (n=506)
Bulgarian: Серополож ителни (n = 506)
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Bulgarian: тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg.
Bulgarian: MabThera е готова за употреба, бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност, която се доставя като разтвор за подкожно инжектиране във флакон от безцветно стъкло със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и син пластмасов отчупващ се диск.
Danish: Dog kan responsrater efter vaccination med ikke-levende vacciner være nedsat.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Danish: Fordelen ved MabThera vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet af alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandlingen (CHOP eller R-CHOP) eller graden af respons på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabel 9).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i MabTheragruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% в групата на MabThera и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet stadie C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия за ХЛЛ, пациенти в стадий C по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC (R-FC 83% спрямо FC 71%).
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med MabThera for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ с брой лимфоцити > 25 х 109/l се препоръчва да се прилага преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди приложението на MabThera, за намаляване на честотата и тежестта на острите реакции към инфузията и/или синдром на освобождаване на цитокини.
Danish: Tabel 6 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for MabThera versus observation (28 måneders median observationstid)
Bulgarian: Таблица 6 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Danish: MabThera 1400 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: MabThera 1400 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: I alle studier havde patienter behandlet med MabThera i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с МabThera в комбинация с метотрексат, са имали значително поголямо намаление на скора за активност на заболяването (DAS28) в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Danish: Studier med MabThera intravenøs formulering hos tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Bulgarian: При проучвания с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при нелекувана дотогава и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ е установено, че при до 25% от пациентите, лекувани с R-FC, неутропенията е удължена (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l между ден 24 и 42 след последната доза) или възниква с късно начало (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l след 42 дни след последната доза при пациенти, които преди това не са имали удължаване на неутропенията или които са се възстановили преди ден 42) след лечение с MabThera плюс FC.
Danish: Anbefalet dosis af MabThera subkutan formulering til voksne er en subkutan injektion i fast dosis på 1600 mg, uafhængigt af patientens legemsoverfladeareal.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1600 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
Danish: Der blev rapporteret svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera monoterapi.
Bulgarian: Тежки инфекции се съобщават при около 4% от пациентите, лекувани самостоятелно с MabThera.
Danish: MabThera 1600 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: MabThera 1600 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Bulgarian: алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
Danish: Der var ingen manglende kovariatværdier bortset fra B-celleværdier ved baseline.
Bulgarian: Не са наблюдавани липсващи коварианти, с изключение на изходния брой на В-клетките.
Danish: Disse bivirkninger var grad 3 udslæt ved injektionsstedet og mundtørhed.
Bulgarian: Тези реакции са обрив на мястото на инжектиране и сухота в устата от степен 3.
Danish: MabThera monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Bulgarian: MabThera като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Danish: Gentagne behandlingsserier med MabThera i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR- DAS28-ESR- og EULAR-respons.
Bulgarian: Лечението с MabThera в комбинация с метотрексат при многократни курсове води до продължително подобрение на клиничните признаци и симптоми на РА според ACR, DAS28ESR и отговорите по EULAR, което се установява при всички изследвани популации пациенти (Фигура 2).
Danish: I en subgruppeanalyse var den samlede responsrate højere hos patienter med histologisk subtype IWF B, C og D sammenlignet med subtype IWF A (58 % versus 12 %), højere hos patienter hvis største læsions længste diameter var < 5 cm versus > 7 cm (53 % versus 38 %) og højere hos patienter med kemoterapifølsomt relaps sammenlignet med kemoterapi-resistent relaps (defineret som en responsvarighed < 3 måneder) (50 % versus 22 %).
Bulgarian: А (58% срещу 12%), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53% срещу 38%) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50% срещу 22%).
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 % - 51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder - 26,6 måneder).
Bulgarian: За 60 повторни лечения по време на изпитването ORR е 38% (СІ95% 26% - 51%; 10% СR, 28% PR) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при повлиялите се пациенти от 17,8 месеца (граници от 5,4 до 26,6).
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj- og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Bulgarian: Лечението с R-CHOP е свързано с подобрение на изхода както при пациентите с висок риск, така и при тези с нисък риск според ІРІ, коригирана по възраст.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen og 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
Bulgarian: Медианата на продължителността на повлияване е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Danish: Rituximabs binding til CD 20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху В-лимфоцитите индуцира клетъчна смърт чрез апоптоза.
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2% в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
Danish: • udslæt, inklusive akne eller uren hud
Bulgarian: кожни обриви, включително акне или петна
Danish: Anbefalet dosis af MabThera subkutan formulering til voksne er en subkutan injektion i fast dosis på 1400 mg, uafhængigt af patientens legemsoverfladeareal.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1400 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik MabThera monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med MabThera, eller i kombination med kemoterapi
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с MabThera или в комбинация с химиотерапия
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията ангиоедем
Danish: • almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza
Bulgarian: общ дискомфорт или безпокойство, умора, треперене, симптоми на грип
Danish: I det kliniske studie BO22334, blev effekt observeret imellem kropsstørrelse og eksponeringsratio i behandlingsserie 7, mellem rituximab subkutan formulering 1400 mg hver 3. uge og rituximab intravenøs formulering 375 mg/m2 hver 3. uge med Ctrough ratio på 2,29; 1,31 og 1,41 hos patienter med henholdsvis lavt, medium og højt legemsoverfladeareal (BSA) (lavt BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 <
Bulgarian: В клиничното изпитване BO22334 е наблюдаван ефект между размера на тялото и съотношенията на експозицията в цикъл 7 между ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение 1400 mg през 3 седмици и ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m през 3 седмици, със съотношения на Ctrough 2,29, 1,31, и 1,41 съответно при пациенти с малка, средна и голяма телесна повърхност
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Danish: Når du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en MabThera intravenøs infusion på dag 0 i behandlingsserie 1.
Bulgarian: Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получите инфузия с MabThera в ден 0 от цикъл 1, след това подкожни инжекции в ден 1 от всеки последващ цикъл.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Danish: Komplet responsrate a
Bulgarian: p-стойност a
Danish: Forventet median Cmax (q2m) µg/ml Forventet median Cmax (q3m) µg/mL
Bulgarian: Прогнозирана медиана на Cmax (през 3мес) µg/ml
Danish: • Informationen på patientkortet
Bulgarian: Информация за сигналната карта за пациента
Danish: Patientkortet for MabThera for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Сигналната карта за пациента за MabThera при неонкологични показания тябва да съдържа следните основни елементи: