FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de gereconstitueerde oplossing in de koelkast worden bewaard, maar niet langer dan 24 uur.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór należy przechowywać w lodówce maksymalnie przez 24 godziny.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van velmanase-alfa op de lange termijn werden onderzocht in het klinische open-label fase III-onderzoek rhLAMAN-10 zonder controlegroep bij 33 proefpersonen (19 kinderen en 14 volwassenen, van 6 tot 35 jaar aan het begin van de behandeling) die eerder hadden deelgenomen aan onderzoeken met velmanase-alfa.
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania welmanazy alfa badano w prowadzonym bez grupy kontrolnej, otwartym badaniu klinicznym fazy III rhLAMAN-10 z udziałem 33 pacjentów (19 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 14 dorosłych, w wieku 6 do 35 lat w momencie rozpoczęcia leczenia), biorących wcześniej udział w badaniach welmanazy alfa.
Dutch: d) De gereconstitueerde oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon, waarbij moet worden opgepast dat er geen schuim wordt gevormd in de spuit.
Polish: d) Sporządzony roztwór należy powoli pobrać z każdej fiolki, zachowując ostrożność, aby uniknąć powstania piany w strzykawce.
Dutch: Velmanase-alfa, de werkzame stof van Lamzede, is een recombinante vorm van humaan alfamannosidase.
Polish: Welmanaza alfa, substancja czynna produktu leczniczego Lamzede, jest rekombinowaną postacią ludzkiej alfa-mannozydazy.
Dutch: Het totale infusievolume wordt bepaald door het gewicht van de patiënt en moet worden toegediend over een periode van minimaal 50 minuten.
Polish: Całkowitą objętość infuzji ustala się na podstawie masy ciała pacjenta i należy ją podawać przez co najmniej 50 minut.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de frequentieconventie van MedDRA.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Mannitol
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
Dutch: f) Wanneer de laatste spuit leeg is, wordt de doseerspuit vervangen door een spuit van 20 ml gevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd door 5 ml water voor injectie langzaam tegen de binnenwand van elke injectieflacon te injecteren.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić wstrzykując powoli 5 ml wody do wstrzykiwań, po wewnętrznej stronie ścianki każdej fiolki.
Dutch: Responderpercentages Onderzoek rhLAMAN-05 n=25
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van velmanase-alfa.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem welmanazy alfa.
Dutch: Tabel 4: Multiparametrische responder-analyse: MCID(1) responderpercentages per eindpunt en domein (brongegevens: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Polish: Tabela 4: Wieloparametrowa analiza pacjentów reagujących na leczenie: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w zakresie MCID(1) w podziale na punkty końcowe i obszary (dane źródłowe: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Dutch: In een dergelijk geval moet behandeling met een antihistaminicum en corticosteroïden als geschikt worden overwogen.
Polish: Należy wówczas rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Dutch: De aanbevolen dosis van 1 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Polish: Zalecaną dawkę 1 mg/kg mc. ustala się stosując poniższe obliczenia.
Dutch: Als u met Lamzede wordt behandeld, kunt u een bijwerking krijgen tijdens of onmiddellijk na het druppelinfuus (de infusie) waarmee u het geneesmiddel krijgt (zie rubriek 4).
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Lamzede, w czasie lub bezpośrednio po kroplówce (infuzji) stosowanej do podania leku, może wystąpić u niego działanie niepożądane (patrz punkt 4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velmanase-alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest welmanaza alfa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie met een gereguleerde snelheid.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 1 mg/kg masy ciała, podawany raz na tydzień w infuzji dożylnej o kontrolowanej szybkości.
Dutch: De effecten van velmanase-alfa waren duidelijker bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Działanie welmanazy alfa było bardziej widoczne u pacjentów w wieku poniżej
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder andere geneesmiddelen zijn ter behandeling van allergieën (antihistaminica), geneesmiddelen ter behandeling van koorts (koortswerende middelen) en geneesmiddelen om ontsteking tegen te gaan (corticosteroïden).
Polish: Do leków tych mogą należeć leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe), leki stosowane w leczeniu gorączki
Dutch: (1) Als IRR beschouwde voorkeurstermen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder (2) Geselecteerde bijwerkingen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder
Polish: (1) Preferowane terminy uznawane jako IRR zgodnie z opisem w punkcie poniżej.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde oplossing ondoorzichtige deeltjes bevat of is verkleurd.
Polish: Nie używać leku, jeśli sporządzony roztwór zawiera nieprzezroczyste cząstki lub jest przebarwiony.
Dutch: Er werden statistisch significante verbeteringen in de loop van de tijd vastgesteld in serumoligosacharideniveaus, 3MSCT, longfunctie, serum-IgG en EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) tot aan de laatste observatie (tabel 3).
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
Dutch: Doordat de eindorgaan schade zich in de loop van de tijd blijft ophopen, wordt het steeds moeilijker om met de behandeling de schade te herstellen of verbeteringen te tonen.
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Dutch: Hoofdpijn ten gevolge van verrichting
Polish: Ból głowy po zabiegu
Dutch: Bij één patiënt werd bewustzijnsverlies gerapporteerd dat werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling; deze patiënt herstelde na een paar seconden.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono utratę przytomności, która ustąpiła po kilku sekundach i uznano ją za związaną z badanym leczeniem.
Dutch: 12 pediatrische proefpersonen (leeftijdsspreiding: 6 tot 17 jaar; gemiddelde: 10,9 jaar) en 13 volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding: 18 tot 35 jaar; gemiddelde: 24,6).
Polish: 12 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (zakres wieku: 6 do 17 lat, średnia: 10,9 lat) i 13 dorosłych
Dutch: Alfamannosidose is een zeldzame genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfamannosidase, dat nodig is bij de afbraak van bepaalde suikerverbindingen (‘mannoserijke oligosachariden' genoemd) in het lichaam.
Polish: Alfa-mannozydoza jest rzadką chorobą genetyczną spowodowaną brakiem enzymu o nazwie alfa-mannozydaza, który jest potrzebny do rozkładu pewnych związków cukrów (nazywanych
Dutch: De IRR's die in klinische onderzoeken met velmanase-alfa werden waargenomen, werden gekenmerkt door het snel intreden van de symptomen en waren licht tot matig ernstig van aard.
Polish: Reakcje związane z infuzją, obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem welmanazy alfa, charakteryzowały się szybkim wystąpieniem objawów i miały nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Dutch: Van het totale gereconstitueerde volume mag slechts 22 ml (wat overeenkomt met 44 mg) worden toegediend.
Polish: Z całkowitej objętości po rozpuszczeniu należy podać tylko 22 ml (co odpowiada dawce
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Een 24 maanden durend, multicentrisch open-label fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden onderzocht van herhaalde behandeling met velmanase-alfa (recombinant humaan alfamannosidase) bij pediatrische patiënten met alfamannosidose in de leeftijd van < 6 jaar.
Polish: 24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dawek wielokrotnych welmanazy alfa (rekombinowana ludzka alfa-mannozydaza) w leczeniu dzieci w wieku poniżej 6 lat z alfa-mannozydozą.
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Dutch: 8 µg/ml; deze werd bereikt 1,8 uur na aanvang van de toediening, overeenkomend met de gemiddelde infusieduur.
Polish: 1 mg/kg mc. welmanazy alfa w postaci infuzji raz na tydzień średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 8 µg/ml i było osiągane po 1,8 godzinach od rozpoczęcia podawania, co odpowiada średniemu czasowi trwania infuzji.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Patiëntdosis (in mg) gedeeld door 10 mg/injectieflacon (inhoud van één injectieflacon) = aantal te reconstitueren injectieflacons.
Polish: Dawka dla pacjenta [mg] podzielona przez 10 mg/fiolkę (zawartość jednej fiolki) = liczba fiolek do sporządzenia roztworu.
Dutch: 10 mg velmanase-alfa
Polish: 10 mg welmanazy alfa
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de gereconstitueerde oplossing maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (enzyme replacement therapies, ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z alfa-mannozydozą lub stosowania innych enzymatycznych terapii zastępczych w lizosomalnych chorobach spichrzeniowych.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa of de metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: p-waarde [95%-BI]
Polish: [95% CI]
Dutch: Om het verband nader te onderzoeken, moeten patiënten in gevallen waarin zij ernstige IRR's ontwikkelen, of geen effect meer of minder effect van de behandeling ondervinden, worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen velmanase-alfa.
Polish: W celu dalszej oceny tego powiązania w przypadkach rozwoju ciężkich IRR albo braku lub zaniku skuteczności leczenia, należy wykonać u pacjenta badania w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko welmanazie alfa.
Dutch: Er moet een volume van 10 ml natriumchlorideoplossing via het infusiesysteem worden toegediend om de fractie Lamzede die in de lijn is achtergebleven, bij de patiënt te infunderen.
Polish: Przez zestaw do infuzji należy podać pacjentowi 10 ml roztworu chlorku sodu w celu podania pozostałości produktu leczniczego Lamzede, znajdującej się w zestawie.
Dutch: Gewicht van de patiënt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = patiëntdosis (44 mg).
Polish: masa ciała pacjenta (44 kg) × dawka (1 mg/kg mc.) = dawka dla pacjenta (44 mg).
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Polish: Należy unikać szybkiego wstrzykiwania wody do wstrzykiwań ze strzykawki na proszek, aby zminimalizować tworzenie się piany.
Dutch: Velmanase-alfa is een eiwit en valt naar verwachting na biotransformatie uiteen in aminozuren.
Polish: Welmanaza alfa jest białkiem i przewiduje się, że ulega metabolicznemu rozkładowi do aminokwasów.
Dutch: In totaal werden 33 patiënten (20 mannen en 13 vrouwen, variërend in leeftijd van 6 tot 35 jaar) blootgesteld aan velmanase-alfa in vijf klinische onderzoeken.
Polish: Welmanazę alfa stosowano łącznie u 33 pacjentów (20 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 6 do 35 lat) w pięciu badaniach klinicznych.
Dutch: In het multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-hoofdonderzoek rhLAMAN-05 met parallelle groep werden de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toedieningen van velmanase-alfa over 52 weken bij een wekelijks toegediende dosis van 1 mg/kg als intraveneuze infusie onderzocht.
Polish: randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych - rhLAMAN-05, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania welmanazy alfa przez 52 tygodnie w dawce 1 mg/kg mc., co tydzień w postaci infuzji dożylnej.
Dutch: IRR's waren overgevoeligheid bij 3 patiënten en anafylactoïde reactie bij 1 patiënt.
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
Dutch: Lamzede is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon.
Polish: Lamzede jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Dutch: Initiële insomnia
Polish: Bezsenność pierwotna
Dutch: Lamzede wordt geleverd in een injectieflacon als poeder voor infusie dat moet worden bereid met water voor injectie voordat het wordt gegeven.
Polish: Lamzede znajduje się w fiolce i ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
Dutch: Lamzede moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met ERT en medische noodsituaties.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede powinna podawać osoba należąca do fachowego personelu medycznego z umiejętnością stosowania ETZ i udzielania pomocy medycznej w nagłych przypadkach.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 2 mg velmanase-alfa (10 mg / 5 ml).
Polish: Po sporządzeniu jeden ml roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa (10 mg/5 ml).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu proszku patrz punkt 6.3.
Dutch: De typische kenmerken van de aandoening zijn onder andere opvallende gezichtskenmerken, verstandelijke achterstand, moeite met het controleren van bewegingen, moeite met horen en spreken, het vaak optreden van infecties, skeletproblemen, spierpijn en spierzwakte.
Polish: opóźnienie rozwoju umysłowego, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności związane ze słuchem i mową, częste zakażenia, zaburzenia kostno-stawowe, bóle mięśni i osłabienie.
Dutch: Velmanase-alfa is bedoeld ter suppletie of substitutie van het natuurlijke alfamannosidase, een enzym dat de sequentiële afbraak van hybride en complexe mannoserijke oligosachariden in het lysosoom katalyseert, en daarbij de hoeveelheid opgehoopte mannoserijke oligosachariden verlaagt.
Polish: czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Polish: Wartość p p<0,001
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Polish: Wartość p p=0,692
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Polish: Wartość p p=0,406
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, juveniele toxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na osobniki młodociane oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 2 mg velmanase-alfa.
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
Dutch: e) De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Polish: e) Sporządzony roztwór należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w zintegrowany filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Dutch: Passende medische ondersteuning moet onmiddellijk voorhanden zijn wanneer velmanase-alfa wordt toegediend.
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Tabel 1: In klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen bij patiënten met alfamannosidose die werden behandeld met velmanase-alfa
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Dutch: Injectieflacon van 10 ml (type I-glas) met een broombutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml fiolka (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zamknięciem aluminiowym i polipropylenowym zdejmowanym wieczkiem.
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Polish: Welmanaza alfa w porównaniu z placebo
Dutch: Serumoligosacharideconcentratie (μmol/l)
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy [µmol/l]
Dutch: FVC (% van voorspeld)
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem
Dutch: Pijn op de katheterplaats
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Polish: Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Polish: Wartość p p=0,278
Dutch: Serumoligosacharide concentratie (μmol/l)
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy (μmol/l) Ogółem(1)
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewustzijnsverlies (flauwvallen, eventueel voorafgegaan door duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of verwardheid) - acute nierinsufficiëntie (nierproblemen die kunnen worden herkend door het vasthouden van vocht, het opzwellen van de benen, enkels of voeten, slaperigheid, kortademigheid of vermoeidheid) - overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (verschijnselen zijn onder andere plaatselijke of verspreide jeuk op de huid, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, en gezwollen keel, gezicht, lippen of tong)
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Dutch: Tabel 2: Resultaten afkomstig uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek rhLAMAN-05 (brongegevens: rhLAMAN-05)
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Dutch: Overgevoeligheid(1)
Polish: Nadwrażliwość(1)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
Polish: W rozwoju reakcji związanych z leczeniem, obserwowanych podczas stosowania welmanazy alfa,
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu produktu leczniczego Lamzede należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg) × dosis (mg/kg) = patiëntdosis (in mg).
Polish: Masa ciała pacjenta [kg] × dawka [mg/kg mc.] = dawka dla pacjenta [mg].
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, produkt leczniczy należy natychmiast użyć.
Dutch: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: Domeinrespons farmacodynamiek
Polish: Odpowiedź w obszarze farmakodynamiki
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage hartslag (bradycardie) - psychotisch gedrag (geestelijke aandoening met hallucinaties, moeite met helder denken en het begrijpen van de werkelijkheid, angst), moeite met in slaap vallen - verwardheid, flauwvallen, beven, duizeligheid, hoofdpijn - buikpijn, irritatie van de maag veroorzaakt door maagzuur (refluxgastritis), misselijkheid,
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,