FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, en præstationsbaseret måling af kognition), CIBIC-Plus (Clinician´s Interview Based Impression of Change-Plus, en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (Progressive Deterioration Scale, den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender, og så videre).
Icelandic: Um var að ræða ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, mæling á skilvitlegri starfsemi, á grundvelli frammistöðu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, yfirgripsmikið allsherjarmat á sjúklingi framkvæmt af lækni þar sem mat þess sem annast sjúklinginn er tekið með) og PDS (Progressive Deterioration Scale, mat þess sem annast sjúklinginn á færni hans til athafna daglegs lífs, t.d. eigin umhirða, geta til að borða sjálfur, geta til að klæðast sjálfur, þátttaka í heimilisstörfum t.d. við innkaup, minni á færni til að ná áttun í umhverfinu sem og þátttaka í fjármálum heimilisins o.s.frv.).
Danish: Spearmintaroma (pebermynteolie, majsmaltodextrin) Pebermyntearoma (maltodextrin, arabisk gummi, sorbitol E420, agermynteolie, l-menthol) Crospovidon
Icelandic: Mintubragðefni (piparmintuolía, maísmaltódextrín) Piparmintubragðefni (maltódextrín, arabískt gúmmí, sorbitól E420, kornmintuolía, L-mentol) Krospóvidón
Danish: Hold blisterstrippen i hjørnerne og riv forsigtigt en blisterlomme af strippen langs med perforeringen.
Icelandic: Haldið um brúnir þynnulengjunnar og losið eina þynnueiningu af lengjunni með því að rífa varlega meðfram götunum í kringum hana.
Danish: Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Icelandic: Alzheimerssjúkdómur getur smám saman valdið skertri hæfni til aksturs eða dregið úr hæfni til notkunar véla.
Danish: Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur er 1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.
Icelandic: Nimvastid er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Nimvastid medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.
Icelandic: Með því að hindra þessi ensím, veldur Nimvastid því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglapa í Parkinsonsveiki.
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420
Icelandic: Nimvastid inniheldur sorbitól E420
Danish: Rottestudier med oral indgift af rivastigmin viste ingen negative virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos hanner og hunner for hverken forældrene eller deres afkom.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfinu gefnu til inntöku hjá karlkyns og kvenkyns rottum komu engar aukaverkanir af völdum rivastigmins fram á frjósemi eða æxlunargetu hvorki hjá kynslóð foreldranna eða afkvæma foreldranna.
Danish: • Synk kapslerne hele sammen med væske.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með vökva.
Danish: Nimvastid kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Icelandic: Nimvastid getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Danish: I andre tilfælde er rivastigmin blevet seponeret (se pkt.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hefur notkun rivastigmins verið hætt (sjá kafla 4.8).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Almindelig
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar Algengar
Danish: • Ændringer i leverfunktionen
Icelandic: - Breytingar á lifrarstarfsemi
Danish: - Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat.
Danish: I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigminbehandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i pkt.
Icelandic: Komi fram svæsin uppköst í tengslum við meðferð með rivastigmini verður að gera viðeigandi breytingar á skömmtum eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420.
Icelandic: Nimvastid inniheldur sorbitól E420.
Danish: Calciumsilikat
Icelandic: Kalsíumsilikat
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Nimvastid og pakkningastærðir
Danish: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests, på nær i en kromosonal Abberation Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 10
Danish: Din mund bør være tom, inden du tager tabletten.
Icelandic: Munnurinn á að vera tómur áður en taflan er tekin.
Danish: Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Danish: ADCS-CGIC placebo
Icelandic: ADCS-CGIC
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rivastigmin i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens og demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rivastigmini hjá öllum undirhópum barna við meðferð við Alzheimersvitglöpum og vitglöpum hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Rivastigmin smeltetablet er bioækvivalent til rivastigmin kapsler, med en lignende absorptionshastighed og -udbredelse.
Icelandic: Rivastigmin munndreifitafla er jafngild rivastigmin hylkjum, hraði og umfang frásogs eru sambærileg.
Danish: Nimvastid 1,5 mg (kun på æsken)
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg (aðeins á miða á öskju)
Danish: hvis du ryster meget.
Icelandic: - ef þú ert mjög léttur/létt.
Danish: • Fortæl dit plejepersonale, at du er i behandling med Nimvastid.
Icelandic: Notkun lyfsins - Segðu þeim sem annast þig að þú notir Nimvastid.
Danish: Nimvastid 4,5 mg (kun på æsken)
Icelandic: Nimvastid 4,5 mg (aðeins á miða á öskju)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í Nimvastid 1,5 mg hylkjum eru örkristallaður sellulósi, hýprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat innan í hylkinu og títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og gelatín í hylkinu sjálfu.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis er 6 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 6 mg tvisvar sinnum á dag.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, spearmint-aroma (pebermynteolie, majsmaltodextrin), pebermynte-aroma (maltodextrin, arabisk gummi, sorbitol E420, agermynteolie, l-menthol), crospovidon, calciumsilikat, magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, mintubragðefni (piparmyntuolía, maísmaltódextrín), piparmintubragðefni (maltódextrín, arabískt gúmmí, sorbitól E420, kornmintuolía, L-mentol), krospóvidón, kalsíumsilikat, magnesíumsterat.
Danish: Nimvastid indeholder:
Icelandic: á eftirfarandi hátt:
Danish: Dosistitreringen skal udføres som tidligere beskrevet.
Icelandic: Síðan á að aðlaga skammta eins og lýst er að framan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nimvastid
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nimvastid
Danish: • Udslæt, kløe
Icelandic: Árásargirni, óróleiki
Danish: Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Icelandic: á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation for et teratogent potentiale.
Icelandic: Rannsóknir á lyfinu gefnu með inntöku hjá rottum og kanínum á meðgöngu, bentu ekki til þess að rivastigmin hefði fósturskemmandi áhrif.
Danish: hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
Icelandic: - ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.
Danish: Rivastigmin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til rivastigmin kapsler.
Icelandic: Rivastigmin munndreifitöflur má nota sem valkost við rivastigmin hylki.
Danish: Rivastigmin kan, som en kolinesterasehæmmer, muligvis forstærke virkningerne af muskelrelaksantia af succinylkolintypen under anæstesi.
Icelandic: Eins og aðrir kólínesterasahemlar getur rivastigmin aukið áhrif vöðvaslakandi lyfja af flokki succinylcolins, meðan á svæfingu stendur.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Gelatín
Danish: Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Danish: Rivastigmin skal indtages to gange dagligt sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.
Icelandic: Skammtar Gefa á rivastigmin tvisvar sinnum á dag, með morgunverði og kvöldverði.
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler Nimvastid 3 mg hårde kapsler Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hylki, hörð Nimvastid 3 mg hylki, hörð Nimvastid 4,5 mg hylki, hörð Nimvastid 6 mg hylki, hörð Rivastigmin
Danish: Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
Danish: Kolinesterasehæmmere bør ordineres med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Icelandic: Kólínesterasahemlum skal ávísa með varúð handa sjúklingum með sögu um astma eða lungnateppu.
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
Icelandic: - Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Nimvastid til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og unge.
Icelandic: Börn Notkun Nimvastid á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Danish: Nimvastid 6 mg (kun på æsken)
Icelandic: Nimvastid 6 mg (aðeins á miða á öskju)
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og gul underdel.
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru gul með gulu loki.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Algengar
Danish: HDPE-beholder: 200 eller 250 hårde kapsler i en æske.
Icelandic: 200 eða 250 hörð hylki í öskju.
Danish: Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin depotplaster, og som kan forekomme ved brug af smeltetabletter:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra og gætu komið fram við notkun munndreifitaflna:
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Kløe, allergisk dermatitis (dissemineret)
Icelandic: Kláði, ofnæmishúðbólga (útbreidd)
Danish: Se punkt 4
Icelandic: Sjá kafla 4.
Danish: Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog og med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS p<0,05;
Danish: hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med rivastigmin kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með rivastigmini hylkjum.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Gelatín
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Brjóstverkur - Útbrot, kláði - Flog (krampar)
Danish: Patienter med visuelle Hallucinationer
Icelandic: Sjúklingar með ofsjónir
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom med prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt
Icelandic: Lifur og gall Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom
Icelandic: Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki
Danish: HDPE-beholder: Æske med 200 eller 250 hårde kapsler.
Icelandic: öskjur með 200 eða 250 hörðum hylkjum eru fáanlegar.
Danish: 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Icelandic: 28 hörð hylki 30 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 112 hörð hylki
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nimvastid Fortæl altid lægen eller på apotekpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Icelandic: Nimvastid 3 mg (aðeins á miða á öskju)
Danish: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Icelandic: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 21 míkróg af sorbitóli E420.
Danish: Anamnese med reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis af rivastigminplaster (se pkt.
Icelandic: Fyrri saga um viðbrögð á plástursstað sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigmin plásturs (sjá kafla 4.4).
Danish: Effekten blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Icelandic: ADAS-Cog, sem er mat á skilvitlegri starfsemi og heildarmatið ADCS-CGIC (Alzheimer's disease cooperative study-clinician's global impression of change).
Danish: Rivastigmin viste potentiale for let øjen/mucosal irritation i et studie med kaniner.
Icelandic: Í rannsókn hjá kanínum kom fram að rivastigmin getur hugsanlega valdið vægri ertingu í auga/slímhúð.
Danish: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 112 hörð hylki
Danish: 14 x 1 (kun for 1,5 mg) 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Icelandic: 14 x 1 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Danish: Vær forsigtig, hvis du tager Nimvastid sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Nimvastid er tekið ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Danish: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
Icelandic: öskjur með 14 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eða 112 hörðum hylkjum eru fáanlegar.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med gul overdel og gul underdel.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt duft í gulu hylki með gulu loki.
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Icelandic: - Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram - svo sem vöðvastirðleiki,
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og rødbrun underdel.
Icelandic: Nimvastid 4,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru rauðbrún með rauðbrúnu loki.
Danish: Meget sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt.
Icelandic: Einnig sást meiri ávinningur hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki sem voru með ofsjónir (sjá kafla 5.1).
Danish: Forhøjede leverfunktionstest Hepatitis
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf Lifrarbólga
Danish: Rivastigmins totale plasmaclearance var ca. 130 l/t efter en 0,2 mg intravenøs dosis og faldt til 70 l/t efter en 2,7 mg intravenøs dosis.
Icelandic: eftir 0,2 mg skammt í bláæð og minnkaði í 70 l/klst.
Danish: Kliniske studier af demens, associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24-ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en orange overdel og orange underdel.
Icelandic: Nimvastid 3 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru appelsínugul með appelsínugulu loki.
Danish: Nimvastid må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Brug af rivastigminplaster kan imidlertid medføre allergisk kontaktdermatitis.
Icelandic: Hinsvegar getur notkun rivastigmin plásturs leitt til ofnæmissnertihúðbólgu.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
Icelandic: Aðlagaður meðferðarmunur p-gildi samanborið við lyfleysu
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Danish: 57% af patienterne var mænd.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Danish: †Klassificering baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Danish: Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Danish:  Dagligt  Dagligt  Dagligt Dexamethason 
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Danish: December
Icelandic: Desember
Danish: Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Icelandic: Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Danish: Ireland Takeda Products Ireland Limited
Icelandic: Takeda Products Ireland Limited
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Danish: Tag hver NINLARO-kapsel hel sammen med vand på samme tidspunkt hver uge, mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Danish: December 2019
Icelandic: 16. september 2019
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Danish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Baseret på responders i den respons-evaluerbare population
Icelandic: = CR+VGPR+PR §Byggt á svarendum í þýðinu sem hægt var að meta svörun hjá