FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Slovak: Zahŕňalo to výsledky neklinických štúdií a prípadových hlásení po uvedení na trh, ako aj uverejnené štúdie účinnosti, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zainteresované strany a agentúra EMA,
English: The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, prijaté od zainteresovaných strán a predložené agentúrou EMA.
English: • The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že použitie fenspiridu je spojené s rizikom predĺženia intervalu QT, a preto má proarytmický potenciál a predstavuje riziko Torsade de Pointes (TdP).
English: These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Slovak: j. neurčili sa plazmatické koncentrácie zodpovedajúce maximálnym denným dávkam a nebolo jasné, či sa analýza vykonala pri plazmatických koncentráciách v rovnovážnom stave alebo nie).
English: In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
Slovak: Okrem toho, vykonanie EKG alebo merania hladiny draslíka alebo horčíka sa nepovažujú za primerané pri vyšetrení pred liečbou v prípade lieku, ktorý sa používa výlučne na liečbu benígnych príznakov ochorení, ktoré zvyčajne odznejú bez liečby, ani za realizovateľné v klinickej praxi.
English: Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP prevyšujú prínosy fenspiridu v jeho schválenej indikácii (indikáciách).
English: In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
Slovak: Na modeloch in silico fenspirid indukoval predĺženie intervalu QT a „včasné podepolarizácie“ (EAD; spúšťače arytmie) na modeloch konkrétnych kardiovaskulárnych ochorení.
English: QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Slovak: Predĺženie intervalu QT a TdP sú nepredvídateľné a potenciálne život ohrozujúce ochorenia, ktoré predstavujú závažnú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti, najmä vzhľadom na benígne príznaky, na liečbu ktorých sa používajú lieky obsahujúce fenspirid,
English: It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
Slovak: V nedávnej ex vivo štúdii na izolovaných morčacích srdciach sa tiež preukázalo, že blokáda hERG fenspiridom sa môže premietnuť do predĺženia intervalu QT v podobnom koncentračnom rozsahu, ako sa pozorovalo v štúdii hERG.
English: Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Slovak: Vzhľadom na to, že fenspirid je indikovaný na liečbu benígnych príznakov a vzhľadom na závažnosť rizika nepredvídateľného predĺženia intervalu QT vedúceho k proarytmickému potenciálu u človeka, dospel ANSM k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid už nie je priaznivý pri liečbe príznakov súvisiacich s bronchopulmonálnymi ochoreniami a pozastavil povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
English: The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
Slovak: Výbor PRAC uviedol, že tento záver dosiahol aj držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh.
English: • Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Slovak: • výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
English: In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Slovak: Teda na základe neklinických testov prijatých náhradných markerov TdP, t. j. blokády prúdu zadnej časti hERG a predĺženia intervalu QT/QTc, a na základe spontánnych hlásení potvrdených prípadov TdP, predĺženia intervalu QT a fibrilácie/arytmie srdcových komôr po uvedení na trh, sa riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP považujú pri použití fenspiridu za potvrdené.
English: There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Slovak: j. experimenty boli vykonané pri izbovej teplote, vonkajšia koncentrácia K+ v prostredí nie je známa, bunky s DMSO neboli perfundované pred pridaním fenspiridu k DMSO, ak sa nepočíta účinok DMSO) a fenspirid mohol byť silnejším blokátorom kanálov hERG než sa preukázalo v podmienkach in vitro.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid už nie je priaznivý.
English: Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
English: Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
English: Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Slovak: Novo dostupné výsledky z dvoch neklinických štúdií preukázali, že fenspirid môže in vitro indukovať v izolovanom a perfundovanom srdci morčaťa inhibíciu prúdu v zadnej časti hERG a predĺžiť skorigované intervaly QT (QTc).
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid nie je priaznivý.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
English: The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje by nebolo odôvodnené vygenerovanie ďalších dôkazov prostredníctvom dôkladnej klinickej štúdie intervalu QT/QTc podľa usmernenia ICH
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 20. septembra 2001 a 20. septembra 2006.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Slovak: V takýchto prípadoch sa štvrtá injekcia odporúča podať 12 mesiacov po prvej dávke.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmito vírusmi.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa tieto tri injekcie môžu podať v priebehu troch týždňov dospelým, ktorí potrebujú pred cestovaním rýchlu ochranu.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu reakciu.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Slovak: Ďalšie štúdie dokázali, že prítomnosť protilátok sa zachovala päť rokov.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Slovak: Adult sa skúmala v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 843 zdravých osôb vo veku od 18 do 60 rokov, z ktorých väčšina bola mladšia ako 40 rokov.
English: It should never be injected into a vein.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobe.
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Slovak: Vakcína sa podáva formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude môcť proti nim rýchlejšie vytvárať protilátky.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Slovak: Harmonogram trojtýždňového očkovania viedla k tvorbe protilátok približne v prípade 83 % pacientov a po posilňovacej dávke podanej v 12. mesiaci sa zvýšila na 89 % pacientov.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná v 1 ml liekovke a v 1 ml predplnenej injekčnej striekačke.
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Slovak: Ďalšie štúdie skúmali zachovanie protilátok po zaočkovaní v prípade dospelých a adolescentov a harmonogram trojtýždňového očkovania dospelých, keď bola potrebná rýchla ochrana.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Slovak: Každá osoba dostala dávky očkovacej látky Twinrix Adult v 0., 1. a 6. mesiaci.
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Slovak: Čo sa týka hepatitídy B, protilátky sa zistili v prípade 71 % dospelých po prvej dávke, v prípade 97 % osôb po druhej dávke a v prípade 99,7
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Slovak: Očkovacia látka sa používa v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov, ktorí ešte nie sú imúnni voči týmto ochoreniam a ktorým hrozí riziko, že sa nakazia týmito ochoreniami.
English: Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Slovak: Adult by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Twinrix Adult (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Slovak: Odporúčaný harmonogram očkovanie pre látku Twinrix Adult sú tri dávky, pričom medzi prvými dvomi dávkami má byť mesačná prestávka a medzi druhou a treťou dávkou má byť päťmesačná prestávka.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku, dostali potom všetky dávky očkovacej látky Twinrix Adult.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Twinrix Adult sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Slovak: Adult by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky vakcíny alebo na neomycín (antibiotikum).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Twinrix Adult je väčší ako riziko spojené s jej používaním v prípade neimúnnych dospelých a adolescentov vo veku od 16 rokov, ktorým hrozí riziko infekčnej hepatitídy
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Len čo sa nejakej osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer osôb, ktoré si proti hepatitíde
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
English: Other information about Twinrix Adult:
Slovak: Ďalšie informácie o vakcíne Twinrix Adult:
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Slovak: Adult sa používa na ochranu pred infekčnou hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia, ktoré postihujú pečeň).
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Slovak: Twinrix Adult je očkovacia látka.
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Slovak: Adult je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Slovak: Európska komisia 20. septembra 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie vakcíny Twinrix Adult na trh platné v celej Európskej únii.
English: The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny Twinrix Adult na trh.
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Twinrix Adult sa nachádza tu.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Slovak: Vakcínu by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Slovak: A sa zistili v prípade 94 % dospelých po prvej dávke, v prípade 99,5 % osôb po druhej dávke a v prípade 100 % osôb po tretej dávke.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Slovak: Obsahuje ako účinné látky inaktivované (usmrtené) vírusy hepatitídy
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína Twinrix Adult v týchto štúdiách?
English: What is Twinrix Adult?
Slovak: Čo je Twinrix Adult?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Twinrix Adult sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Slovak: Prečo bola vakcína Twinrix Adult schválená?
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Twinrix Adult?
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať aj posilňovacia dávka vakcíny Twinrix Adult alebo samostatná vakcína proti hepatitíde
English: How has Twinrix Adult been studied?
Slovak: Ako bol vakcína Twinrix Adult skúmaná?
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Slovak: Twinrix Adult obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy
English: What is Twinrix Adult used for?
Slovak: Na čo sa vakcína Twinrix Adult používa?
English: How is Twinrix Adult used?
Slovak: Ako sa vakcína Twinrix Adult užíva?
English: How does Twinrix Adult work?
Slovak: Akým spôsobom vakcína Twinrix Adult účinkuje?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.