FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Celvapan Injektionssuspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Celvapan süstesuspensioon
German: Zur Sicherheit von Celvapan bei schwangeren und stillenden Frauen stehen nur begrenzt Daten zur
Estonian: Celvapan'i ohutust raseduse ja imetamise ajal on hinnatud piiratud hulgal rasedatel.
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
German: Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
German: • Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Estonian: • kui teil on veritsustõbi või veritsushäire või teil tekivad kergesti hematoomid.
German: Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Estonian: Lapsed vanuses 6-35 kuud
German: 20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
German: Es wird empfohlen, dass alle Personen, die eine erste Dosis von Celvapan erhalten haben, die Immunisierung auch mit Celvapan fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui esimese annusena süstitakse Celvapan'i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan'i (vt lõik 4.4).
German: Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten).
Estonian: Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie puhul (või te pole kindel), rääkige enne Celvapan'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
German: • Nach der Einführung in der Anwendungsbeobachtung beobachtete Nebenwirkungen
Estonian: • Turustusjärgse järelvalve ajal vaadeldud kõrvaltoimed.
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Estonian: * MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Celvapan Injektionssuspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Celvapan süstesuspensioon
German: • falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen
Estonian: • Kuidas teatada kõrvaltoimetest, kui on välja töötatud spetsiaalne teavitussüsteem.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 µg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 - 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 - 21-Tage-Impfschema bewertet.
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
German: Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den
Estonian: Enamik reaktsioone olid kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
German: Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren erhoben
Estonian: (H1N1)v manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18 aastat või rohkem.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
Estonian: • Edastatav iga üksikjuhtumi ohutusaruanne peab sisaldama minimaalselt ravimpreparaadi nime, vaktsiini tootjat ja seeria numbrit, mis kergendab üksikisikule manustatud vaktsiini hindamist ja identifitseerimist.
German: Häufigkeit
Estonian: Sagedus1
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung bei Erwachsenen und Kindern nach Erhalt des Impfstoffes Celvapan (H1N1)v
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud täiendavalt järgmistest kõrvaltoimetest, mis esinesid täiskasvanutel ja lastel, kellele manustati Celvapani (H1N1)v.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen
Estonian: • ohutuse ja immunogeensuse andmed spetsiaalsetes riskigruppides (immuunpuudulikkuse ja krooniliste haigustega uuritavad).
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama meetmed, et igale patsiendile vaktsineeritud vaktsiin (H1N1)v oleks identifitseeritav ja jälgitav, vähendamaks ravivigu ning toetamaks patsientide ja meditsiinitöötajate kõrvaltoime teatiste esitamist.
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
Estonian: Ühe pandeemilise vaktsiini doosi umbkaudne tõhusus laste seas oli 100% (95% CI: 70-100%).
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama suunatud infovahetuse tagamise meditsiinitöötajatele, mis peab üles kutsuma järgnevale:
German: Klinische Nebenwirkungsstudie zu H1N1v System Organ Class (SOC)
Estonian: H1N1v kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed Süsteemi organi klass (SOC)
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm 21 Tage nach
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm 21 päeva hiljem2.
German: *Derartige Reaktionen äußerten sich als Atemnot, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Fieber, Hitzewallung, Angioödem und Urtikaria.
Estonian: *Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
German: PSYCHIATRISCHE
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage Celvapan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
German: Klinische Nebenwirkungsstudie zu (H1N1)v System Organ Class (SOC)
Estonian: (H1N1)v kliinilised uuringute käigus vaadeldud kõrvaltoimed Süsteemi organi klass (SOC)
German: Jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wurde Celvapan verabreicht, während andere einen Pandemie-Spaltimpfstoff mit Hilfsstoffen bekamen.
Estonian: Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said Celvapan'i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud pandeemilist vaktsiini.
German: Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 6-35 kuud
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
German: Nebenwirkungen aus der kinderärztlichen Studie mit Celvapan (H1N1)v sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
German: Dosis
Estonian: doos
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) Tag 181
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (< 1:10)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Estonian: Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
German: Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder je nach Muskelmasse anterolateral in den Oberschenkel verabreicht werden.
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
German: • Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
German: Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 51 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 µg Celvapan (H1N1)v verabreicht.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3-8 aastat ja 51 lapsele ja noorukile vanuses 9-17 aastat.
German: Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.
Estonian: Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või