FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
Croatian: „Odgovor" se definira kao kombinacija poboljšanja od 10 % u kapacitetu tjelesne aktivnosti (mjeri se tako da se promatra koliko bolesnik može prehodati u 6 minuta) i poboljšanje bolesnikova stanja (težina bolesti mora se smanjiti barem za jednu klasu), bez pogoršanja plućne hipertenzije ili smrti.
Danish: Patienterne skal starte med den lave dosis på 2,5 mikrogram ved den første inhalation, og hvis denne dosis tåles godt, bør den anden og de efterfølgende doser være på 5 mikrogram.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s niskom dozom od 2,5 mikrograma za prvu inhalaciju te ako se prva doza dobro podnosi, iduća i sve ostale doze trebaju iznosi 5 mikrograma.
Danish: Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
Croatian: Ako bolesnik ima problema s bubrezima ili jetrom, vrijeme između doziranja treba biti najmanje tri do četiri sata.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis.
Danish: Behandling med Ventavis skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal hypertension.
Croatian: Liječenje lijekom Ventavis treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju plućne hipertenzije.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija (proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića čeljusti te kašalj.
Danish: Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom klase III radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (sposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti) i ublažavanja simptoma.
Danish: Lægemidlet indgives ved hjælp af en såkaldt "dosimetrisk" nebulisator, der standser automatisk, når den korrekte dosis er blevet indgivet.
Croatian: Lijek treba davati pomoću vrste atomizatora koji je poznat kao „dozimetrijski" atomizator koji se automatski zaustavlja nakon primjene točne doze.
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ventavis
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ventavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ventavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ventavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ventavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Ventavis er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension (klasse III eller IV), som enten var primær eller forårsaget af en anden tilstand.
Croatian: Ventavis je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u jednom ispitivanju koje je uključivalo 203 odrasle osobe sa stabilnom plućnom hipertenzijom klase III ili IV koja je bila ili primarna ili uzrokovana drugim zdravstvenim stanjem.
Danish: Pulmonal hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører et meget højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra højre side af hjertet til lungerne.
Croatian: Plućna hipertenzija je onesposobljavajuća bolest koja se odlikuje jakom konstrikcijom (suženjem) krvnih žila pluća što uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje odvode krv iz desne strane srca u pluća.
Danish: Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
Croatian: Ventavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloprost.
Danish: Ventavis indgives ved inhalation via en nebulisator (et specielt apparat, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).
Croatian: Ventavis se daje inhalacijom pomoću atomizatora (posebnog uređaja koji mijenja otopinu u aerosol koji bolesnik može udisati).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ventavis anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ventavis.
Danish: Ventavis må ikke anvendes hos patienter, som har risiko for blødninger, som har visse hjerteproblemer, som for nylig har haft et slagtilfælde, eller hvis pulmonale hypertension er forårsaget af en blokeret eller forsnævret vene.
Croatian: Ventavis se ne smije koristiti u bolesnika koji su izloženi riziku od krvarenja, koji imaju određenih problema sa srcem, koji su nedavno doživjeli moždani udar ili čija je plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene.
Danish: Hvorfor blev Ventavis godkendt?
Croatian: Zašto je Ventavis odobren?
Danish: Ventavis er en inhaleret formulering af iloprost, som er et stof, der i høj grad ligner prostacyclin - et naturligt forekommende molekyle, som får blodkarrene til at udvide sig (dilatere).
Croatian: Ventavis je inhalirana formula iloprosta, tvari koja je vrlo slična prostaciklinu, prirodnoj molekuli koja uzrokuje dilataciju (širenje) krvnih žila.
Danish: "Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
Croatian: Plućna hipertenzija je nenormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. „Primarna" znači da ne postoje druge bolesti srca ili pluća koje uzrokuje visoki krvni tlak, a „klasa" odražava težinu simptoma koje uzrokuje bolest: „klasa III" uključuje značajno ograničenje tjelesne aktivnosti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ventavis ?
Danish: Ved gennemgangen af de forskellige patientgrupper i denne undersøgelse viste det sig dog, at behandling med Ventavis kun havde gavnlig virkning hos patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III).
Croatian: Međutim, kada se promatraju različite skupine bolesnika u ovom ispitivanju, korist od lijeka Ventavis koja bi bila relevantna za bolesnike utvrđena je samo za bolesnike s klasom III primarne plućne hipertenzije.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Ventavis da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Hvad er Ventavis?
Croatian: Što je Ventavis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ventavis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ventavis?
Danish: Det fås som en opløsning, der inhaleres ved hjælp af en nebulisator.
Croatian: Dostupan je kao otopina za inhalaciju pomoću atomizatora.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ventavis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ventavis.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Ventavis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Danish: Hvordan virker Ventavis?
Croatian: Kako djeluje Ventavis?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ventavis fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ventavis potražite u uputi o lijeku.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Croatian: Tome je razlog ograničena količina informacija koja je bila na raspolaganju u vrijeme odobravanja lijeka Ventavis zbog rijetkosti bolesti.
Danish: Hvad anvendes Ventavis til?
Croatian: Za što se Ventavis koristi?
Danish: Hvordan blev Ventavis undersøgt?
Croatian: Kako je Ventavis ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Ventavis?
Croatian: Kako se Ventavis koristi?
Danish: _ _ 1 Hel virion, ikke-adjuveret influenzavaccine, inaktiveret, indeholder antigen af *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Croatian: *: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma ** po 0,5 ml doze * razmnoženi u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija podrijetla sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: (concentration)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Croatian: MA (EU) Number (Invented) Strength Pharmaceutical Route of
Danish: 1 enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) uden nål
Croatian: 1 špric jednostrukom dozom šprica (staklo) bez igle _ _ 1 Cjelino cjepivo protiv virusa influence koje nije inaktivirano, inaktivirano, sadrži antigen od
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Immediate Packaging Content
Danish: Paknings-størrelse
Croatian: Pack size name
Danish: 20 hætteglas
Croatian: 20 bočice intramuskularna Prethodno napunjena
Danish: Multidosis hætteglas
Croatian: intramuskularna bočica s više doza (staklo) 0.5 ml
Danish: I sådanne tilfælde er Western Blot-metoden negativ.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Danish: A-2304 Orth/Donau Østrig
Croatian: A-2304 Orth/Donau
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Croatian: U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Oversigt over sikkerhedsprofilen
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Danish: Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn yngre end 6 måneder.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci.
Danish: Før vaccinationen bør du fortælle din læge: - hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika: - ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Brugen af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Croatian: Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde fører til chok.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Danish: Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Danish: Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne tilfælde.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
Danish: Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
Croatian: Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.
Danish: Immunokompromitterede personer
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have VEPACEL.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
Danish: Derfor kan der forekomme hypersensitivitetsreaktioner.
Croatian: Zbog toga može doći do reakcija preosjetljivosti.
Danish: Hurtig analyse af kumulerede sikkerhedsoplysninger set i lyset af omfanget af eksponering er afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti.
Danish: andre pædiatriske Populationer
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Danish: Disse antigener kan betegnes som "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna (neprokužena).
Danish: Patienter med kroniske sygdomstilstande
Croatian: Bolesnici s kroničnim bolestima
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Danish: Anvendelsen af VEPACEL under graviditet og amning kan overvejes i en præpandemisk situation, i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Croatian: Uporaba VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja može se razmatrati u prepandemijskoj situaciji, uzimajući u obzir službene preporuke.
Danish: • hævelse i vævet under huden
Croatian: • oteknuće tkiva ispod kože
Danish: Den skal gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1.
Croatian: Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Danish: Der må ikke gives immunoglobulin sammen med VEPACEL, medmindre det er nødvendigt i nødstilfælde for at give umiddelbar beskyttelse.
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti zajedno s VEPACELOM osim ako je potrebno pružiti trenutnu zaštitu u hitnom medicinskom slučaju.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Croatian: Sigurnosni profil imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu zdravih odraslih i starijih osoba.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller unormalt udseende skal vaccinen kasseres.
Croatian: U slučaju da sadrži bilo kakve čestice i/ili je neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Danish: Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.
Croatian: U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Danish: Vaccinen indeholder 10 doser på 0,5 ml.
Croatian: Cjepivo sadrži 10 doza od 0,5 ml.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en 'almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Croatian: Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina:
Danish: Under en pandemi er den frekvens for indsendelse af PSUR, som er nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004, ikke tilstrækkelig til monitorering af sikkerheden af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku.
Danish: ANDET Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Croatian: Ology Bioservices Ireland LTD
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Danish: Efter influenzavaccination kan der ses falske positive resultater i serologiske ELISA- test ved undersøgelse af antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Danish: Tilstoppet næse Rinorré
Croatian: Kongestija nosa Rinoreja
Danish: Du må ikke få VEPACEL
Croatian: Nemojte primiti VEPACEL
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Danish: I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Danish: Sikkerhed ved VEPACEL under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Croatian: Sigurnost VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja nije procijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper i forbindelse med en pandemi.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile u bolesnika s više alergija, kao i u bolesnika bez poznatih alergija.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 04. januar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 04. 01. 2017.
Danish: PSUR-indsendelse, når VEPACEL bruges under en influenzapandemi:
Croatian: Podnošenje PSUR-a kad se VEPACEL koristi tijekom pandemije influence:
Danish: 60 år og derover
Croatian: 60 i više godina
Danish: Pandemiske og præpandemiske vacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Croatian: Pandemijska i prepandemijska cjepiva sadrže antigene gripe koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet b) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Croatian: • pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
Croatian: Ako je potrebno, VEPACEL se može primijeniti u isto vrijeme s normalnim ili specifičnim imunoglobulinom u suprotne udove.
Danish: • Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Croatian: • Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine