FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Czech: • výbor vzal na vědomí, že v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické reakce (dyskinéze, extrapyramidové poruchy, parkinsonský syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) včetně tarditivní dyskineze, která může být potenciálně ireverzibilní.
English: Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky ze skupiny extrapyramidových příznaků a zejména tarditivní dyskineze, což vzhledem k jejich potenciální závažnosti a ireverzibilitě vzbuzuje reálné obavy.
English: Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Czech: Veraliprid je lék ze skupiny benzamidových neuroleptik určený k léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že předložená data prokazují pouze omezený účinek přípravku veraliprid při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
English: Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že přípravek veraliprid je účinný při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly rovněž hlášeny nežádoucí účinky psychiatrického charakteru, zejména depresivní a anxiozní stavy.
English: GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Leflunomide Teva, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
English: 22 April 2010
Czech: 22. dubna 2009
English: Treatment lasted between six months and a year.
Czech: Léčba trvala od šesti měsíců do jednoho roku.
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.dnem“.
English: What is Joulferon?
Czech: Co je Joulferon?
English: The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hladině viru hepatitidy C obíhajícího v krvi šest měsíců po ukončení léčby.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 2 255 dospělých s infekcí hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni.
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Joulferon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie a že přípravek Joulferon bude pro pacienty zařazené do těchto studií i nadále dostupný.
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u léčby virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného mechanismu organismu).
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Czech: Jelikož výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Czech: Dne 15. dubna 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Joulferon určeného k léčbě infekce hepatitidy C.
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Czech: Měl být používán u dospělých, jejichž játra byla poškozena a kteří dosud nebyli léčeni interferonem alfa (jiným léčivým přípravkem na hepatitidu C).
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Czech: Albinterferon alfa-2b je „fúzový protein“ vytvořený z interferonu alfa-2b, který je již mezi antivirotiky v rámci Evropské unie (EU) dostupný, navázaný na protein nazývaný albumin.
English: What was Joulferon expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Joulferon používán?
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Czech: Joulferon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
English: It was to be available as an injection pen and as vials.
Czech: Měl být dostupný ve formě injekčního pera a ve formě injekčních lahviček.
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Czech: Obě skupiny také užívaly ribavirin (jiný léčivý přípravek užívaný při hepatitidě C).
English: How is Joulferon expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Joulferon působit?
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Joulferon s peginterferonem alfa-2a (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě hepatitidy C).
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Czech: Přípravek Joulferon měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C).
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Czech: Účinná látka přípravku Joulferon, albinterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. „interferonů“.
English: It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Czech: Obsahuje léčivou látku albinterferon alfa-2b.
English: The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Czech: v přípravku Joulferon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat albinterferon alfa-2b.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joulferon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Czech: Navázání interferonu na albumin pomáhá po každé injekci prodloužit jeho účinek proti viru hepatitidy C. Albinterferon alfa-2b
English: ATCvet code: QG03XA91.
Czech: ATCvet kód: QG03XA91.
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Czech: Všechny tyto okolnosti musí být brány v potaz při výběru vhodné délky jehly.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 10/04/2014
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Czech: Vyhněte se podání prasatům, která jsou mokrá a špinavá.
English: The general health of the animals was not affected.
Czech: Celkové zdraví zvířat nebylo ovlivněno.
English: Avoid introduction of contamination.
Czech: Vyhněte se kontaminaci.
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Czech: U malého počtu zvířat došlo k úmrtí v důsledku reakce, nicméně většina zvířat se zotavila bez léčby a neobjevily se reakce na další vakcinaci.
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Czech: Lokální reakce postupně vymizí, ale u 20-30% zvířat tyto reakce přetrvávaly více než 42 dnů.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Czech: Agresivní a pářící (skákání) chování je také sníženo.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Czech: Pokyny pro uživatele v případě náhodného samopodání:
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Czech: Ke konjugátu je přidané adjuvans na zvýšení úrovně a trvání účinku.
English: Diphtheria toxoid:
Czech: Diphteria toxoid:
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Czech: Veterinární léčivý přípravek uchovávat bezpečně mimo dosah dětí.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné samopodání je nebezpečné.
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Czech: V závislosti na typu bezpečnostního aplikátoru může být na kůži kladen tlak a jehla může být zatlačena o několik milimetrů hlouběji do tkáně.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Czech: To odráží čas potřebný pro vyloučení sloučenin způsobujících kančí zápach v čase vakcinace již přítomných jako i rozdílnost v odpovědi mezi jednotlivými zvířaty.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Czech: V případě zasažení kůže ihned umýt mýdlem a vodou.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Czech: V případě podezření na chybné dávkování, zvířata ihned revakcinovat.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Czech: Další klíčový přispěvatel ke kančímu zápachu, skatol, může být také snížen, a to nepřímým účinkem.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Czech: Tímto se přímo kontroluje produkce androstenonu a odstraněním inhibičního účinků steroidů varlat na metabolizmus jater se nepřímo snižují hladiny skatolu.
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Czech: Po prvním odebrání sterilní jehlou může být láhev vrácena do chladničky.
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány reakce anafylaktického typu (dušnost, kolaps, cyanóza a zvýšené slinění spojené s nebo bez svalových záškubů nebo zvracení) během několika minut po první vakcinaci s dobou trvání do 30 minut.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Czech: Ty mohou zahrnovat dočasné snížení pohlavních hormonů a reprodukčních funkcí u mužů i žen a nežádoucí účinky na těhotenství.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Czech: To vede k snížení tvorby a koncentrace testosteronu a jiných steroidů varlat včetně androstenonu, jedné z hlavních látek zodpovědných za kančí zápach.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Czech: Účinky imunizace vycházejí ze snížení funkce varlat, které je výsledkem snížené aktivity GnRF.
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Czech: Protože hladiny skatolu nejsou plně závislé na pohlaví, postupy řízení výživy a zoohygieny jsou také důležité pro snížení hladin skatolu.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Czech: Tento účinek se projeví v průběhu jednoho týdne po aplikaci, ale může trvat až 3 týdny, a po tuto dobu jsou jakékoliv existující koncentrace sloučenin způsobující kančí zápach sníženy na bezvýznamné hladiny.
English: Only healthy animals should be immunised.
Czech: Imunizovat pouze zdravá zvířata.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Czech: Kromě toho se u plně imunizovaných kanců rozvinou metabolické vlastnosti typické pro fyzicky kastrovaná zvířata včetně snížené koncentrace skatolu, dalšího klíčového přispěvatele ke kančímu zápachu.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Czech: Syntetický peptidový analog GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AUSTRÁLIE
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
Czech: Většina kanců se vrátí k normální funkci po uplynutí této doby.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Czech: Imunizace Improvacem vyvolává imunitní odpověď proti endogennímu hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRF), faktoru, který kontroluje funkci varlat prostřednictvím gonadotropních hormonů LH a FSH.
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Czech: Náhodná vakcinace chovných kanců může ovlivnit pozdější plodnost.
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Czech: Klinicky významné potlačení funkce gonád lze zvládnout podpůrnou náhradní endokrinní léčbou až do návratu k normální funkci.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 ml, subkutánní injekce (podání pod kůži).
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Czech: Přechodné zvýšení tělesné teploty o 0,2 až 1,7°C bylo pozorováno v průběhu 24 hodin po podání, návrat do normálu je po 2 dnech.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Czech: Pokud kanci nemohou být poraženi v doporučeném čase, dostupné údaje z klinických studií dokazují, že zvířata je možno poslat na porážku do 10 týdnů po poslední dávce s minimálním rizikem kančího zápachu.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Czech: Pokud je porážka plánována později než 10 týdnů po druhé dávce, aplikujte třetí dávku 4-6 týdnů před plánovaným datem porážky.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Czech: Nástup imunity (vyvolání anti-GnRF protilátek) se očekává v průběhu 1 týdne po druhé vakcinaci.
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Czech: Přechodné zvýšení rektální teploty (post-vakcinační hypotermie) kolem 0,5 °C je velmi často pozorováno během 24 hodin po vakcinaci.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Czech: Po 1. otevření může být láhev vrácena do chladničky a pak použita ještě jednou v průběhu 28 dnů, poté ihned po použití zlikvidovat.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Czech: Riziko výskytu těchto účinků je vyšší po druhé nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby v budoucnu Improvac a/nebo jiné přípravky s podobným účinkem nepodával.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Czech: Kanci s první dávkou Improvac-u jsou imunologicky připraveni, ale je u nich plně zachována funkce varlat, dokud nedostanou druhou dávku, která vyvolá silnou imunitní odpověď na GnRF a způsobí dočasné potlačení funkce varlat.
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Czech: Riziko fyziologického účinku je vyšší po druhé nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Czech: Největší reakce byly pozorovány 7 dnů po podání s maximální velikostí 13 x 7 cm. O dva týdny po podání se maximální velikost snížila na 8 x 4 cm, ukazující postupné vymizení lokální reakce.
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Czech: (syntetický peptidový analog GnRF spojený s diphtheria toxoidem) Adjuvans:
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se během podávání veterinárního léčivého přípravku předešlo náhodnému samopodání a poranění jehlou.
English: Advice to the physician:
Czech: Pokyny pro lékaře:
English: Excipient: Chlorocresol
Czech: Pomocné látky: Chlorkresol
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Czech: Jehlu nasměrovat kolmo na povrch kůže.
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Czech: Účinná látka v imunologickém přípravku je synteticky vyrobený analog GnRF, který je konjugován s imunogenním nosným proteinem.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Czech: Doporučený čas na porážku je 4 až 6 týdnů po poslední vakcinaci.
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kanci (od 8 týdnů věku).