FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af antistofpositivitet i en analyse kan påvirkes af flere faktorer, herunder analysemetode, koncentrationen af cirkulerende gemtuzumab ozogamcin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, samtidig medicinering og underliggende sygdom.
Hungarian: Egy vizsgálat antitest-pozitivitását számos tényező befolyásolhatja, például a vizsgálati módszertan, a gemtuzumab ozogamicin koncentrációja a vérkeringésben, a mintakezelés, a mintavétel időzítése, az egyidejűleg alkalmazott kezelések és az alapbetegség.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Afbryd infusionen, og iværksæt passende medicinsk behandling på grundlag af symptomernes sværhedsgrad.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev VOD rapporteret hos 6 (4,6 %) af patienterne under eller efter behandling, af disse reaktioner var 2 (1,5 %) dødelige (se Skema 5).
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 6 (4,6%) betegnél számoltak be VOD-ről a kezelés alatt vagy azt követően; ezek közül 2 reakció (1,5%) halálos kimenetelű volt (lásd 5. táblázat).
Danish: Gemtuzumab ozogamicin har vist sig at være klastogent.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin klasztogénnek bizonyult.
Danish: Næsten alle patienter (> 90 %) oplevede myelosuppression på tværs af studierne a: Når MYLOTARG blev givet i kombination, var cytarabin en del af den undersøgte kombination i 8 ud af de 9 studier.
Hungarian: Csaknem valamennyi beteg (> 90%) tapasztalt myelosuppressiót a vizsgálatokban a: A kombinációban adott MYLOTARG esetében a 9 vizsgálatból 8 esetében vizsgált kombináció másik része a citarabin volt.
Danish: Infusionen skal straks afbrydes, hvis patienten viser tegn på alvorlige reaktioner, især dyspnø, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotension.
Hungarian: Az infúziót azonnal meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos reakciók alakulnak ki, különös tekintettel a dyspnoéra, bronchospasmusra vagy a klinikailag jelentős hypotoniára.
Danish: • Det anbefales at bruge en infusionsbeholder fremstillet af PVC med DEHP eller polyolefin (polypropylen og/eller polyætylen).
Hungarian: • Javasolt, hogy az infúziós edény anyaga polivinil-klorid (PVC) DEHP-vel, vagy poliolefin (polipropilén és/vagy polietilén) legyen.
Danish: 2-sided p-værdi fra log-rank test.
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte feber og kuldegysninger, og mindre hyppigt hypotension, takykardi og respiratoriske symptomer, der kan forekomme i de første 24 timer efter indgift.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók jelei és tünetei, köztük a láz és a hidegrázás, ritkábban pedig a hypotonia, tachycardia és légúti tünetek a beadás utáni első 24 óra során alakulhatnak ki.
Danish: Venookklusiv leversygdom
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség
Danish: Baselinekarakteristika var jævn fordelt mellem behandlingsarmene med undtagelse af køn, da en højere procentdel af mænd var inkluderet i MYLOTARG-armen (54,8 %) end i armen, der kun fik DA (44,1 %).
Hungarian: A kiindulási jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, kivéve a nemet, ugyanis magasabb százalékban választottak be férfiakat a MYLOTARG karra (54,8%), mint a csak DA-t alkalmazó karra (44,1%).
Danish: MYLOTARG er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstitution, fortynding og administration.
Hungarian: A MYLOTARG fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Danish: ALFA-0701 studiet var ikke designet til fremadrettet at evaluere fordelen af Mylotarg i undergrupper, analysen er kun vist her af beskrivelsesmæssige årsager.
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatnak nem a MYLOTARG alcsoportokban elért előnyének prospektív értékelése volt a célja, az elemzés kizárólag leíró céllal kerül feltüntetésre.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin administreres med 3 mg/m2 på dag 1, 4, og 7, er det forudset, at Cmax for hP67.6, der ville fremkomme i slutningen af infusionen, bliver 0,38 mg/l efter den første dosis og forhøjet til 0,63 mg/l efter den tredje dosis.
Hungarian: Amennyiben a gemtuzumab ozogamicint 3 mg/m2 adagban alkalmazzák az 1., 4. és 7. napon, a hP67.6 Cmax-a, amelyet az infúzió végén kellene elérni, előrejelzések szerint 0,38 mg/l az első dózist követően, majd a harmadik dózis után 0,63 mg/l-re emelkedik.
Danish: Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet, derefter kan infusionen fortsættes.
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell, majd folytatható az infúzió.
Danish: Konsolidering
Hungarian: Konszolidáció
Danish: Med MYLOTARG-monoterapi var responsraten (CR/CRp/CRi; vægtet gennemsnit på tværs af studier) 33,3 % med fraktioneret dosering (1 studie) og 24,3 med ikke-fraktioneret dosering (9 studier).
Hungarian: A MYLOTARG monoterápiában a válaszarány (CR/CRp/CRi; a vizsgálatok súlyozott átlagai) 33,3% a frakcionált adagolás (1 vizsgálat), illetve 24,3% a nem frakcionált adagolás (9 vizsgálat) esetében.
Danish: Forkortelser: AML = akut myeloid leukæmi; AraC = cytarabin; BMA = knoglemarvsaspirat, DNR = daunorubicin.
Hungarian: Rövidítések: AML = akut myeloid leukaemia; AraC = citarabin; BMA = csontvelő-aspiráció, DNR = daunorubicin.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge om din lever fungerer normalt og kan finde tegn på en mulig livstruende tilstand, der kaldes veno-okklusiv leversygdom.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Hungarian: A CR-t vagy CRp-t elért betegek konszolidációs kezelést kaptak 2, DNR-t és AraC-t tartalmazó kezelési kúrával, amely az eredeti randomizálásnak megfelelően tartalmazott vagy nem tartalmazott
Danish: Betydning for mennesker af de irreversible fund hos dyr er uvis.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
Danish: • har eller har haft leverproblemer: MYLOTARG kan under eller efter behandlingen, forårsage en potentiel livstruende tilstand hvor blodårerne i leveren beskadiges og blokeres af blodpropper.
Hungarian: • ha májproblémái vannak vagy voltak valaha: A MYLOTARG a kezelés alatt vagy azután egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett venookkluzív májbetegséget okozhat, amelynek során a máj ereit vérrögök károsítják és zárják el.
Danish: Ændringer af dosis og behandlingsplan
Hungarian: A dózis és az adagolási rend módosításai
Danish: **Herunder dødsfald efter markedsføring.
Hungarian: A halálos kimenetelű mellékhatásokat is beleértve a forgalomba hozatalt követően.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Hungarian: A MYLOTARG valamennyi adagja előtt monitorozni kell a teljes vérképet.
Danish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Hungarian: daunorubicin + citarabin (N = 137)
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
Hungarian: 9/l vérlemezkék, illetve 0,5 × 10
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin DMH (det frigivne cytotoksin) viste sig at være mutagent og klastogent.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-DMH (a felszabadult citotoxin) mutagénnek és klasztogénnek bizonyult.
Danish: 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato (14 dage efter hæmatologisk restituering efter forgående cyklus), skal MYLOTARG seponeres (administrer ikke MYLOTARG i konsolideringscyklussen).
Hungarian: 3-nél nagyobb értékre a konszolidációs ciklus tervezett kezdő időpontját követő 14 napon belül (14 nappal az előző ciklus után végzett hematológiai helyreállítás után), hagyja abba a MYLOTARG alkalmazását (ne alkalmazza a MYLOTARG-ot a konszolidációs ciklusokban).
Danish: De hyppigste grad 3 blødning/hæmoragiske reaktioner var epistaxis (1,5 %), hæmoptyse (3,1 %) og hæmaturi (2,3 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. fokozatú vérzések/haemorrhagiás reakciók az epistaxis (1,5%), a haemoptysis (3,1%) és a haematuria (2,3%) voltak.
Danish: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT= modifieceret intent-totreat.
Hungarian: Rövidítések: C = citarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = módosított kezelési szándék szerinti.
Danish: Eftersom hP67.6-delen giver målselektivitet på det intakte molekyle, og gemtuzumab ozogamicin doser bliver rapporteret som milligram protein (hP67.6), bliver resultaterne af hp67,6-koncentrationen rapporteret som de primære PK-målinger.
Hungarian: Mivel a hP67.6 molekularész szelektív cél az érintetlen molekulán, valamint a gemtuzumab ozogamicin adagjait a milligrammban megadott fehérje (hP67.6) alapján állapítják meg, az elsődleges PK-mérőszámokként a hP67.6-koncentráció eredményeit adják meg.
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk VOD/SOS
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a hepaticus VOD-ot/SOS-t
Danish: 3 før indgivelse af MYLOTARG for at nedsætte risikoen for at fremkalde TLS (se pkt.
Hungarian: 3 perifériás fehérvérsejtszám alá MYLOTARG beadása előtt, a TLS-indukció kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere levertests og monitorering af kliniske symptomer på levertoksicitet.
Hungarian: A rendellenes májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai jeleinek és tüneteinek gyakoribb megfigyelése javasolt.
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos patienter, der er under 15 år, er ikke klarlagt.
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Danish: Vedvarende trombocytopeni (Trombocytter < 100.000/mm
Hungarian: Tartós thrombocytopenia (A vérlemezkeszám < 100 000/mm
Danish: MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
Hungarian: A MYLOTARG-ot ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet ALFA-0701 var de klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksicitet, herunder VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infektion (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Hungarian: Az ALFA-0701 kombinált kezeléses vizsgálatban észlelt klinikailag releváns mellékhatások a következők voltak: hepatotoxicitás, beleértve a VOD-ot/SOS-t (3,8%), haemorrhagia (9,9%), súlyos fertőzés (41,2%) és tumorlízis-szindróma (1,5%).
Danish: • Omfattende væskeansamling i underlivet/maven
Hungarian: • Nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódás a hasüregben/hasban
Danish: • Infektioner (tegn på lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofile leukocytter) Visse infektioner kan være alvorlige og kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre årsager, som kan være livstruende.
Hungarian: • Fertőzések (a neutrofilek - fehérvérsejtek - alacsony számára utaló jelek) Egyes, vírusok, baktériumok vagy egyéb, potenciálisan életet veszélyeztető fertőzések súlyosak lehetnek.
Danish: Baseret på Cox proportional hazards-model versus daunorubicin + cytarabin.
Hungarian: A Cox-féle kockázatarányos modell alapján, daunorubicin + citarabin ellenében.
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban engedélyezés előtti gyógyszerhasználat történt (70,6%).
Danish: 2-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] 3-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI] p-værdi
Hungarian: Az EFS valószínűsége 2 évnél [95%os CI] Az EFS valószínűsége 3 évnél [95%os CI] Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Danish: 28,0 (16,3 - ikke estimerbart)
Hungarian: 28,0 [16,3, NE]
Danish: I monoterapistudierne var de mest almindelige bivirkninger (> 30%) pyreksi, kvalme, infektion, kuldegysninger, blødning, opkastning, trombocytopeni, træthed, hovedpine, stomatitis, diarré, mavesmerter og neutropeni.
Hungarian: Monoterápiás vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (> 30%) között szerepelt a pyrexia, a hányinger, a fertőzés, a hidegrázás, a haemorrhagia, a hányás, a thrombocytopenia, a fáradtság, a fejfájás, a stomatitis, a hasmenés, a hasi fájdalom és a neutropenia.
Danish: Opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
Danish: Derfor blev den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin for pædiatriske patienter ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: Emiatt a gemtuzumab ozogamicin optimális dózisát gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Danish: Den totale dosering af MYLOTARG varierede fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Hungarian: A MYLOTARG teljes adagolási tartománya 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: • Inden du får MYLOTARG, får du medicin, der hjælper med at mindske symptomer såsom feber og kuldegysninger, kaldet infusionsreaktioner, under og kort efter MYLOTARG-infusionen.
Hungarian: • A MYLOTARG-kezelés előtt Ön néhány olyan gyógyszert kap, amelyek segítenek egyes tünetek - köztük az infúziós reakcióként ismert láz és hidegrázás - csökkentésében, amelyek a MYLOTARG-infúzió alatt vagy röviddel azután jelentkezhetnek.
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
Hungarian: Az elemzésben 405 olyan beteg vett részt, akik a következő NCI ODWG szerinti károsodási kategóriákat képviselték: enyhe (B1, n = 58 és B2, n = 19), középsúlyos (C, n = 6) és normál májfunkció (n = 322) (lásd 4.2 pont).
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Hungarian: • Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat.
Hungarian: • Egyéb összetevők a dextrán 40, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát.
Danish: I et fertilitetsstudie var virkningen på hanlig reproduktion færre spermatogonier og spermatocytter, fald i testikulære spermatider og epididymiske sædceller, vakuolisering af cellekernen i spermatider og/eller udvikling af kæmpeceller.
Hungarian: Egy hím termékenységi vizsgálatban a hím reprodukcióra kifejtett hatások között a spermatogoniumok és spermatocyták számának csökkenése, a here spermatidjainak és az mellékherében található sperma csökkenése, a spermatidok sejtmagjának vakuolizációja és/vagy óriássejtek megjelenése szerepelt.
Danish: Skønt den samlede dosis for den fraktionerede doseringsplan udgør halvdelen af det oprindelige doseringsplan (9 versus 18 mg/m2), er den forudsete samlede AUC for hP67.6 under behandlingsforløbet 25 % og Cmax 24 % af værdierne for det oprindelige 9 mg/m2 doseringsplan, siden PK er ikke-lineær.
Hungarian: Noha a frakcionált adagolási rend mellett alkalmazott teljes dózis fele az eredeti adagolási rendnek (9, illetve 18 mg/m2), a hP67.6 előrejelzett teljes AUC-je a kezelés során az eredeti 9 mg/m2-es adagolási rend 25%-a, a Cmax pedig 24%-a, ugyanis a PK nem lineáris.
Danish: Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
Hungarian: Nem gyűjtöttek klinikai PK-adatokat a frakcionált adagolási rend mellett, ugyanakkor populációs PKmodellel szimulálták a farmakokinetikát.
Danish: Dosisændringer ved ikke-hæmatologisk toksicitet Ikke-hæmatologisk toksicitet Dosisjusteringer VOD/SOS
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén Nem hematológiai toxicitások Dózismódosítás VOD/SOS
Danish: b: Fraktioneret dosering henviser til dosering af MYLOTARG 3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7.
Hungarian: b: A MYLOTARG frakcionált adagolása: 3 mg/m2 az 1., 4. és 7. napon.
Danish: MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed.
Hungarian: A MYLOTARG-ot a rákellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas orvos felu gyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szu kséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer első beadásakor és a kezelés során szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
Danish: • Unormal leverfunktion
Hungarian: • Abnormális májfunkció
Danish: Virkningen på hanrotters reproduktionsorganer var delvist reversibel og delvist ikke-reversibel (se pkt.
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Danish: Samlet døde 29 (5,5%) patienter i MYLOTARG-armen og 15 (2,8%) patienter i komparator-armen under remission.
Hungarian: Összességében, a MYLOTARG karon 29 (5,5%) beteg, a komparátor-karon pedig 15 (2,8%) beteg halt meg remisszió alatt.
Danish: Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt afklaret.
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell.
Danish: Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez.
Danish: • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber.
Hungarian: • fertőzés: ha ténylegesen vagy feltételezése szerint fertőzésben szenved, hidegrázást és reszketést érez, vagy melegséget érez vagy ha láza van.
Danish: • Doser indgivet med sprøjte skal bruge infusionsslanger med lille diameter (microbore) med inline lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter.
Hungarian: • A fecskendővel beadott dózisokhoz kis átmérőjű (microbore) infúziós szerelékeket és a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű 0,2 mikronos poliéterszulfon (PES) szűrőt kell használni.
Danish: • Blødning (tegn på lavt antal blodlegemer kaldet blodplader) Fortæl straks din læge, hvis du let får blå mærker eller tilbagevendende næseblod, eller hvis du har sort, tjæreagtig afføring, hoster blod op, har blodigt spyt eller oplever mental forandring.
Hungarian: • Vérzés (a vérlemezkék - a vér alakos elemei - alacsony számára utaló jelek) Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha rendszeresen vérzik az orra, vagy ha fekete, szurokszerű székletet ürít, vért köhög fel, véres köpetet köhög fel vagy ha megváltozik a szellemi állapota.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tarmene i forbindelse med et lavt antal hvide blodlegemer
Hungarian: • A bél alacsony fehérvérsejtszámmal összefüggő gyulladása
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL, AML3) samt patienter med AML udviklet fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML var ekskluderet fra studiet.
Hungarian: Az akut promyelocytás leukaemiában (APL, AML3) és olyan AMLben szenvedő betegek akiknél myelodysplasiás szindróma (MDS) merült fel vagy másodlagos AML szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Danish: Når MYLOTARG blev givet i kombination, blev der anvendt et cytarabinbaseret regime i 8 ud af de 9 studier.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott MYLOTARG esetében 9-ből 8 vizsgálatban citarabin alapú adagolási rendet alkalmaztak.
Danish: I kliniske studier med MYLOTARG hos patienter med recidiverende eller refraktær AML blev immunogeniciteten for MYLOTARG evalueret ved hjælp af to ELISA test (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
Hungarian: A MYLOTARG relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálataiban a MYLOTARG immunogenitását 2 enzimkapcsolt immunoszorbens vizsgálattal (ELISA-kkal) értékelték.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun er begrænset viden om anvendelse til denne aldersgruppe.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdu lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: MYLOTARG hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud.
Hungarian: A Mylotarg üvegek 5 mg gyógyszert tartalmaznak túltöltés nélkül.
Danish: In vitro-studier har påvist, at N-acetyl-gammacalicheamicin dimethylhydrazid bliver metaboliseret i stor udstrækning, primært via non-enzymatisk reduktion af disulfiddelen.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a diszulfid molekularész nem enzimatikus redukciója révén.
Danish: Rate c
Hungarian: Ráta c
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende indberettede FT'er: transaminaser forøget, hepatocellulær skade, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase og forhøjet hepatisk enzym.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázok kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: emelkedett transzaminázok, hepatocellularis károsodás, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz és emelkedett májenzim.
Danish: • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion: o Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte.
Hungarian: • A dózisokat 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml közötti koncentrációra kell beállítani az alábbi utasításoknak megfelelően: o A 3,9 mg alatti dózisokat fecskendővel kell a beadáshoz előkészíteni.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Hungarian: • Magas vérnyomás
Danish: Antistofdelen binder specifikt til antigenet CD33, et sialinsyreafhængigt adhæsionsprotein fundet på overfladen af myeloid leukæmiske blaster og umodne normale celler af myelomonocytisk afstamning, men ikke på normale hæmatopoietiske stamceller.
Hungarian: Az antitest része specifikusan kapcsolódik a CD33 antigénhez, amely a myeloid leukaemiás blasztokon és a myelomonocytás sejtvonal éretlen, normál sejtjeinek felszínén megtalálható, a normál haemopoeticus őssejteken azonban elő nem forduló, sziálsavfüggő adhéziós fehérje.
Danish: Patienter med de novo AML blev randomiseret til enten standard 5-trins forløb med kemoterapi alene eller til den samme kemoterapi med 2 doser MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) administreret én gang under induktionsforløb 1 og én gang under intensiveringsforløb 2.
Hungarian: A de novo AML-ben szenvedő betegek véletlen besorolás alapján vagy szokásos, 5 kúrából álló kemoterápiát kaptak önmagában, vagy ugyanazt a kemoterápiát 2 dózis MYLOTARG-gal (3 mg/m2/dózis), amelyet az 1., indukciós kúra során egyszer és a 2., intenzifikáló kúra során egyszer alkalmaztak.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af DNA-brud, som calicheamicin og andre tumorhæmmende enediyn-antibiotika medfører.
Hungarian: Ez egybevág a kalikeamicin és más enediyne tumorellenes antibiotikumok ismert DNS-törés-indukáló hatásával.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Danish: Pyreksi omfatter følgende indberettede FT'er: pyreksi, forhøjet kropstemperatur og hypertermi.
Hungarian: A pyrexia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Pyrexia, emelkedett testhőmérséklet és hyperthermia.
Danish: MYLOTARGs sikkerhedsprofil er baseret på data fra patienter med akut myeloid leukæmi fra studiet ALFA-0701 med kombinationsbehandling, monoterapistudier og fra indberetninger efter markedsføring.
Hungarian: A MYLOTARG általános biztonságossági profilja az ALFA-0701 kombinációs kezeléses vizsgálatban és a monoterápiás vizsgálatokban részt vevő akut myeloid leukaemiás betegektől, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származik.