FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti infuusion antamisen aikana ja sen jälkeen allergisten reaktioiden merkkien havaitsemiseksi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusten I, II ja III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
Slovak: Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen.
Slovak: Eozinofily sa môžu podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré hlístové infekcie.
Finnish: Potilaan mahdolliset loisinfektiot on hoidettava ennen reslitsumabihoidon aloittamista.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi hlístovými infekciami je potrebné liečiť pred začatím liečby reslizumabom.
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta Miten CINQAERO-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
Finnish: Tutkimukset I ja II olivat 52 viikkoa kestäviä satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja tutkimuksia potilailla, joilla oli vähintään yksi systeemisen kortikosteroidin käyttöä vaatinut astman pahenemisvaihe tutkimusta edeltävien kahdentoista kuukauden aikana.
Slovak: Štúdie I a II boli 52-týždňovými, randomizovanými, placebom kontrolovanými štúdiami vykonávanými u pacientov, ktorí mali za posledných dvanásť mesiacov aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov.
Finnish: On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen.
Slovak: Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta: - jos sinulla on loisinfektio tai jos asut alueella, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, tai jos matkustat sellaiselle alueelle, sillä tämä lääke saattaa heikentää kehosi kykyä puolustautua tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.
Slovak: - ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
Finnish: Reslitsumabilla ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: S reslizumabom sa neuskutočnili žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií.
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NS0-myeloomasolulinjassa.
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v myelómových bunkách myší (NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
Finnish: EU/1/16/1125/001 Yksi 10 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/002 Yksi 2,5 ml: n injektiopullo EU/1/16/1125/003 Kaksi 10 ml:n injektiopulloa EU/1/16/1125/004 Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Finnish: Reslitsumabi sitoutuu ihmisen IL-5:een pikomolaarisella affiniteetilla estäen sen biologisen tehtävän; näin ollen eosinofiilien selviytyminen ja aktiivisuus vähenevät.
Slovak: Reslizumab viaže ľudský IL-5 s pikomolárnou afinitou, pričom blokuje jeho biologickú funkciu, v dôsledku čoho sa znižuje prežívanie a aktivita eozinofilov.
Finnish: Älä anna tätä infuusionestettä samalla laskimoon laitetulla letkulla samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať súčasne v rovnakej infúznej súprave s inými liekmi.
Finnish: Eosinofiilien määrä alkoi palata lähtötilanteen arvoa kohti niillä reslitsumabia saavilla potilailla, jotka osallistuivat 90 päivää kestävään jatkoseurantaan (394 µL-1, n = 36).
Slovak: Počet eozinofilov sa u tých pacientov liečených reslizumabom, u ktorých sa dokončilo hodnotenie následného sledovania vykonané v 90. dni (394 µl-1, n =
Finnish: d Tutkimusten I ja II hoitoresistenttiä astmaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus (perustuen hoitoresistentin astman määritelmään, joka laadittiin Amerikan keuhkolääkäriyhdistyksen [American Thoracic Society, ATS] / Euroopan keuhkolääkäriyhdistyksen [European Respiratory Society, ERS] vuoden 2 000 työpajassa) analysoitiin post hoc -analyysissa.
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Finnish: CINQAERO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu CINQAERO-valmisteen käyttöaiheiden osalta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Keuhkofunktiotutkimukset
Slovak: Testy funkcie pľúc
Finnish: Useamman annoksen antamisen jälkeen seerumin reslitsumabipitoisuudet kumuloituvat noin 1,5-1,9kertaisesti.
Slovak: Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
Finnish: Vain tutkimuksissa I ja II vaadittiin, että potilailla oli ollut vähintään yksi systeemisen kortikosteroidin käyttöä vaatinut astman pahenemisvaihe tutkimuksen alkua edeltävän vuoden aikana.
Slovak: I a II museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov v roku predchádzajúcemu vstupu do štúdie.
Finnish: Väheneminen (%)
Slovak: % zníženie
Finnish: Systeemisen altistuksen laajuus 12- < 18-vuotiailla potilailla (n = 15) oli osittain päällekkäinen muiden ryhmien altistuksen kanssa, vaikka arvo olikin keskimäärin hieman alempi kuin aikuispotilailla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat eläviä rokotteita.
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
Finnish: Jos lopetat CINQAERO-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať CINQAERO
Finnish: - Muut apuaineet ovat natriumasetaatti, jääetikkahappo, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
Finnish: Useimmilla potilailla maksan toiminta-arvot olivat normaalit (n = 766, noin 95 %) (kokonaisbilirubiini normaaliarvojen ylärajan [ULN] yläpuolella mutta enintään 1,5 kertaa ULN) tai hieman kohonneet (aspartaattiaminotransferaasi suurempi kuin ULN ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN; n = 35, noin 4 %).
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
Finnish: CINQAERO on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilaille, joiden astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien ja toisen ylläpitohoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen antamisesta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
Finnish: 95 % CIb
Slovak: 95 % IS
Finnish: CINQAERO-valmistetta saavat määrätä vain edellä mainitun käyttöaiheen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit (ks. kohta 4.1).
Slovak: Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej indikácie (pozri časť 4.1).
Finnish: Reslitsumabin ominaisuuksien perusteella lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Slovak: Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
Finnish: Injektiopullo(i)sta annoksen saamiseksi tarvittava tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti: 0,3 x potilaan paino (kg).
Slovak: liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät jonkin haittavaikutuksen vuoksi, oli 5 % sekä 3 mg/kg reslitsumabia saaneiden ryhmässä että lumelääkeryhmässä.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Finnish: Potilaat saivat neljä annosta joko lumelääkettä tai reslitsumabi 0,3 mg/kg tai 3 mg/kg -valmistetta 4 viikon välein.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Finnish: Tutkimuksessa III reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoa saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi lähtötilanteeseen verrattuna merkitsevästi enemmän kuin lumelääkeryhmässä (ero hoitojen välillä: 160 ml, p = 0,0018).
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Finnish: Ylläpitohoitoa oraalisella kortikosteroidilla ei sallittu.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Finnish: 2,5 ml konsentraattia värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleenillä) päällystetyllä butyylikumitulpalla, jossa on puristettu alumiinirengas ja valkoinen muovinen repäisykorkki.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella verenkierron reslitsumabi-vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa systémová expozícia reslizumabu zdá byť cirkulujúcimi protilátkami proti reslizumabu neovplyvnená.
Finnish: Seerumin reslitsumabipitoisuudet alenevat huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen yleensä kaksivaiheisesti.
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti tällaisen reaktion merkkien havaitsemiseksi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorne sledovať, či sa u vás nevyskytnú prejavy reakcie.
Finnish: Sukupuoli Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ollut merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Finnish: Liuos saattaa sisältää proteiinihiukkasia.
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä CINQAERO on
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Finnish: Astman oireita ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť príznaky alebo exacerbácie súvisiace s astmou.
Finnish: CINQAERO-valmistetta voidaan antaa polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistetuissa infuusiopusseissa.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) infúznymi vakmi.
Finnish: Eosinofiilit ovat astmatulehdukseen vaikuttavia veren valkosoluja.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Finnish: Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.
Slovak: Kým sa zlepšia vaše príznaky astmy, môže byť potrebných viac než jedna dávka.
Finnish: Tämän hetkinen saatavilla oleva tieto 12-17-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta tämän perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
Finnish: Interleukiini-5 on elimistön valmistama proteiini, joka vaikuttaa merkittävällä tavalla astmatulehduksen syntyyn aktivoimalla eosinofiilejä.
Slovak: Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí vaše telo a ktorá hrá kľúčovú úlohu pri zápale pri astme tým, že aktivuje eozinofily.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa Yksi 10 ml:n injektiopullo Kaksi 10 ml:n injektiopulloa
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Finnish: Reslitsumabin vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Finnish: Kun saat CINQAERO-valmistetta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa myös - jos astma ei pysy hallinnassa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana - jos sinulla on jokin allergisen reaktion oire (esim. kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ihottuma, ihon punoitus tai turvotus).
Slovak: - ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste annetaan sen jälkeen 20-50 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on steriili, pyrogeenitön kertakäyttöinen, niukasti proteiinia sitova suodatin (0,2 µm).
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai haalean kellertävää.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Finnish: Sekä tutkimuksessa I että tutkimuksessa II ensisijainen tehoa kuvaava muuttuja oli astman pahenemisvaiheiden toistumistiheys joka potilaalla 52 viikon hoitojakson aikana.
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Reslitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa tietyn kohdeaineen elimistössä ja sitoutuu siihen.
Slovak: CINQAERO je liek obsahujúci liečivo reslizumab, monoklonálnu protilátku, ktorý je typom bielkoviny rozoznávajúcej a viažucej cieľové látky v tele.
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Slovak: LT-08409
Finnish: Molempien injektiopullojen lukumäärät** 10 ml konsentraattia (100 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Slovak: Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan enintään 16 tuntia 2-8 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridi-infuusioliuoksessa valolta suojattuna.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Eosinofiilien määrä
Slovak: Počet eozinofilov
Finnish: Reslitsumabi sitoutuu spesifisesti IL-5:een ja vaikuttaa sen sitoutumiseen solun pintareseptoriin.
Slovak: Reslizumab sa špecificky viaže na IL-5 a narúša väzbu IL-5 na receptore jeho bunkového povrchu.
Finnish: Tutkimuksissa I ja II 763 potilaasta koostunut kohortti täytti nämä kriteerit; ensisijainen tehon päätetapahtuma esitetään taulukossa 4.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkeen antoon liittyvät reaktiot Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on raportoitu reslitsumabin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CINQAERO-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) verisuoneen.
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
Finnish: GINA-luokituksen tason 5 potilaat saivat lisäksi ylläpitohoitoon lisälääkkeenä oraalista kortikosteroidia.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
Finnish: Mitä etuja CINQAERO-valmisteen käyttämisellä on
Slovak: Aké sú výhody používania lieku CINQAERO
Finnish: CINQAERO-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Finnish: CINQAERO-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilailla (vähintään 18-vuotiaat potilaat), joiden astma ei ole hallinnassa huolimatta siitä, että he ovat saaneet suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja yhdessä jonkin toisen astmalääkkeen kanssa.
Slovak: CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
Finnish: Taulukko 3: Astmatutkimusten I-III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot Demografinen tieto tai lähtötilanteen tieto
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml steriili konsentraatti reslitsumabi
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml sterilný koncentrát reslizumab
Finnish: Vaikutus ysköksen eosinofiileihin
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 0,05 mmol (1,15 mg) natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, jos potilaalla ilmenee yliherkkyysreaktioita reslitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Finnish: NAb a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti b NA = ei saatavilla c GINA-luokitus perustuu Maailman astmatyöryhmän (GINA) määritelmään:
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Finnish: CINQAERO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: 2 injektiopulloa
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
Finnish: IL-5 on tärkeä sytokiini, joka säätelee ihmisen eosinofiilien erilaistumista, kypsymistä, kudoksiin siirtymistä ja aktivaatiota.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za diferenciáciu, maturáciu, priťahovanie a aktiváciu ľudských eozinofilov.
Finnish: Annostusohjeet on annettu valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.
Slovak: Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava infuusion antamisen aikana ja riittävän pitkään infuusion jälkeen.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Finnish: Yhteenveto kliinisestä tehosta Reslitsumabin tehoa eosinofiilisen astman hoidossa (eosinofiilien määrä veressä ≥400 µL-1) arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset I-III), jotka kestivät 16-52 viikkoa.
Slovak: Účinnosť reslizumabu v prípade eozinofilnej astmy (počet eozinofilov v krvi ≥ 400 µl-1) bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie
Finnish: ero (95 % CI) (p-arvo) AQLQ Keskim.
Slovak: % IS) (hodnota p) AQLQ
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia ja yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 1 268 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma, joka oli huonossa hoitotasapainossa keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (vähintään 440 μg flutikasonipropionaattia päivittäin tai vastaava annos) joko yhdessä tai ilman muita astmalääkkeitä; aiempi stabiili siedätyshoito sallittiin.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Finnish: Annostus CINQAERO annetaan infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
Slovak: Dávkovanie CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri týždne.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja näiden ryhmien välillä.
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, jääetikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: , ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Finnish: Miten CINQAERO toimii
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CINQAERO sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.