FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези точки са разгледани заедно.
Lithuanian: Šie du klausimai aptarti kartu.
Bulgarian: Тя се основава на следните доводи:
Lithuanian: Tokia nuomonė pagrįsta šiais argumentais:
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
Bulgarian: Трябва обаче да се разгледа също разликата в концентрацията на активната субстанция.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad skiriasi veikliosios medžiagos koncentracija.
Bulgarian: Някои разлики във фармакокинетичните параметри се приписват на различната големина/възраст на животните.
Lithuanian: Kai kurie farmakokinetinių parametrų skirtumai priskiriami skirtingam gyvūno dydžiui ir (arba) amžiui.
Bulgarian: При никое от проучванията на остатъчните количества не е използван достатъчен брой животни, за да се постигне изискваната точност.
Lithuanian: Nė į vieną likučių tyrimą nebuvo įtraukta pakankamai gyvūnų, kad būtų galima pasiekti reikiamą duomenų tikslumą.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на продукта при свине остават неизвестни.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е постигнато съгласие по отношение на данните, предоставени в подкрепа на безопасността и ефикасността при целевите видове говеда и коне.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susitarta dėl duomenų, kurie pateikti siekiant patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant paskirties gyvūnus galvijus ir arklius.
Bulgarian: Комитета за Metacam 5 mg/ml.
Lithuanian: Metacam 5 mg/ml.
Bulgarian: При коне и говеда водният разтвор се прилага по интравенозен път, следователно биоеквивалентността може да се приеме за очевидна.
Lithuanian: Arkliams ir galvijams šis vandeninis tirpalas švirkščiamas į veną, todėl galima pritarti, kad biologinis lygiavertiškumas yra akivaizdus.
Bulgarian: Заявителят не коментира нивото на достоверност, което може да се постигне с резултатите от проучването на остатъчните количества.
Lithuanian: Pareiškėjas nepaaiškino, kokį duomenų pasikliautinumo lygį galima pasiekti naudojant likučių tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Активната субстанция се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз по централизирана и национална процедура за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių rinkodaros Europos Sąjungoje teisės buvo suteiktos pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Bulgarian: Комитетът заключава следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Нидерландия.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas parengė toliau pateikiamas išvadas dėl probleminių klausimų, kurie buvo nurodyti iš Nyderlandų gautame pranešime.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества могат да бъдат използвани като заместител на данните от проучване за биоеквивалентност.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatus galima naudoti vietoj biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų.
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Bulgarian: В този случай е необходимо да се приложат принципите за биоеквивалентност, за да може да се екстраполират данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт.
Lithuanian: Šiuo atveju, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis, reikėtų taikyti biologinio lygiavertiškumo principus.
Bulgarian: Подаденото заявление е за генеричен хибриден продукт по член 13, параграф 3, тъй като към момента няма разрешен за употреба продукт със същата концентрация мелоксикам.
Lithuanian: Ši paraiška pateikta kaip 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kadangi šiuo metu rinkoje nėra patvirtinto preparato su tokia pačia meloksikamo koncentracija.
Bulgarian: Дори лекарствените форми да не бяха еквивалентни, липсата на биоеквивалентност не би била клинично значима заради широкия терапевтичен прозорец.
Lithuanian: • Net jei šie preparatai būtų nelygiaverčiai, tai, kad jie nėra biologiškai lygiaverčiai, dėl plataus terapinio lango būtų kliniškai nereikšminga.
Bulgarian: При отсъствието на достатъчна информация относно безопасността и ефикасността на продукта съотношението полза/риск при свине остава неубедително.
Lithuanian: Nesant tinkamos informacijos apie šio preparato saugumą ir veiksmingumą, jo naudos ir rizikos santykis gydant kiaules tebėra ginčytinas.
Bulgarian: Биоеквивалентност между изпитвания и оригиналния продукт
Lithuanian: Bandomojo preparato ir pirminio vaisto biologinis lygiavertiškumas
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба при целевия вид свине
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją
Bulgarian: CVMP счита, че целта и планът на проучванията за биоеквивалентност и на остатъчните количества са много различни.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo ir likučių tyrimų tikslai ir modeliai labai skiriasi vieni nuo kitų.
Bulgarian: Това става ясно от разликите, демонстрирани от данните и посочени от заявителя.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenų kintamumas, apie kurį užsiminė ir pareiškėjas.
Bulgarian: При одобрение на генеричен/хибриден продукт от регулаторните органи обаче, когато целта на изпитването е да демонстрира ефектите от лекарствените форми, се очаква сравнителните фармакокинетични данни да бъдат събрани от едно единствено проучване с контролирани условия (напр. методи на пробовземане, аналитични методи, еднородна група животни), за да се сведе до минимум ефектът на останалите променливи.
Lithuanian: Tačiau, siekiant, kad reguliavimo institucija patvirtintų generinį ir (arba) hibridinį preparatą, kurio tyrimu siekiama įrodyti jo poveikį, palyginamieji farmakokinetiniai duomenys turėtų būti surinkti atliekant vieną tyrimą, kurio sąlygos būtų kontroliuojamos (pvz., būtų nustatyti mėginių ėmimo metodai, analizės metodai, tiriama vienalytė gyvūnų grupė), kad kitų kintamųjų poveikis būtų kuo mažesnis.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали е доказана биоеквивалентността на изпитвания спрямо референтния продукт при целевия вид свине.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar remiantis turimais duomenimis, bandomojo preparato biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui gydant paskirties gyvūnus kiaules buvo įrodytas.
Bulgarian: Предоставените данни не са достатъчни да гарантират, че условията на проучването имат пренебрежимо малко влияние върху данните до изискуемото ниво за този тип заявление пред регулаторен орган.
Lithuanian: kad tyrimo sąlygos turi nereikšmingą įtaką duomenims taip, kaip to reikalaujama, kai reguliavimo institucijoms pateikiami tokie dokumentai.
Bulgarian: При проучванията за биоеквивалентност обаче принципът е, че концентрациите в кръвта се определят за определен срок, включително критично важната фаза на абсорбция, за да се изведе прогноза за Cmax и AUC с условието, че те се съотнасят към терапевтичния ефект.
Lithuanian: Tačiau biologinio lygiavertiškumo tyrimo principas yra tas, kad veikliosios medžiagos koncentracija matuojama tam tikrą laiką, kuris būtinai turi apimti absorbcijos etapą, kad būtų galima nustatyti Cmax ir AUC įverčius, žinant, kad jie susiję su terapiniu poveikiu.
Bulgarian: Значение на резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества като демонстриране на биоеквивалентност
Lithuanian: Likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatų tinkamumas biologiniam lygiavertiškumui įrodyti
Bulgarian: Изпитваният и референтният продукт са качествено идентични водни разтвори и се различават единствено по концентрацията на мелоксикам и едно от помощните вещества.
Lithuanian: Pagal savo savybes bandomasis ir referencinis preparatai yra visiškai vienodi vandeniniai tirpalai, kurie skiriasi tik meloksikamo koncentracija ir viena iš pagalbinių medžiagų.
Bulgarian: В заключение доводите на заявителя на са добре изложени.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjo argumentai netinkami.
Bulgarian: При свине обаче, където продуктът се прилага интрамускулно, заявителят не е предоставил достатъчни доказателства за относителната скорост и степен на абсорбция, които да позволят екстраполиране на данните от референтния продукт.
Lithuanian: Tačiau dėl kiaulių, kurioms preparatas švirkščiamas į raumenis, pareiškėjas pateikė nepakankamai santykinio absorbcijos greičio ir masto įrodymų, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Bulgarian: Видове животни
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
Bulgarian: Ефект, който оказва броят на животни от извадката върху надеждността на резултатите (като се вземе предвид, че при стандартно проучване за биоеквивалентност съотношението основни параметри на изпитван/референтен продукт трябва да попадне в предварително зададени статистически граници)
Lithuanian: Į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus poveikis rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą.
Bulgarian: Заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и на 29 юни 2012 г. CVMP е сезиран по въпроса.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, todėl 2012 m.
Bulgarian: Нивата на концентрациите в тъканите са изведени от проби, взети 4 часа, 2, 4 и 8 дни (проучване с 20 mg/ml) или 1, 3 и 5 дни (проучване с 40 mg/ml) след последното приложение.
Lithuanian: Vaisto koncentracija audiniuose nustatyta ištyrus mėginius, kurie paimti praėjus 4 valandoms ir 2, 4 ir 8 dienoms (tiriant 20 mg/ml tirpalą) arba 1, 3 ir 5 dienoms (tiriant 40 mg/ml tirpalą) nuo paskutinės injekcijos.
Bulgarian: Заявителят счита, че при това заявление за хибриден продукт не е необходимо да доказва биоеквивалентност, а е достатъчна обосновка за терапевтична еквивалентност.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog teikiant paraišką dėl šio hibridinio vaisto, įrodyti jo biologinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui nebūtina - pakanka pagrįsti šių dviejų preparatų terapinį lygiavertiškumą.
Bulgarian: В списъка с въпроси CHMP изисква заявителят да разгледа (i) ефекта от сравняването на резултатите от проведени независимо едно от друго проучвания, (ii) ефекта, който оказва броят на животните в извадката върху надеждността на резултатите (като се има предвид, че при стандартно проучване за биоеквивалентност съотношението основни параметри на изпитван/референтен продукт трябва да попадне в предварително зададени статистически граници), (iii) времето и броя на моментите на пробовземане и връзката им с характеризирането на скоростта и степента на абсорбция и (iv) как концентрацията на мелоксикам в пробите от тъкани (черен дроб, бъбреци, мускули и място на инжектиране) се съотнася към плазмената фармакокинетика.
Lithuanian: CVMP parengtame klausimų sąraše pareiškėjo buvo prašoma aptarti: i) atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo įtaką, ii) į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus įtaką rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą); iii) mėginių ėmimo momentų laiką ir skaičių ir kaip tai susiję su absorbcijos greičio ir masto ypatumais; bei iv) kaip meloksikamo koncentracija audiniuose, kurių mėginiai buvo paimti (kepenų, inkstų, raumenų ir injekcijos vietos mėginiai), susijusi su jo farmakokinetika plazmoje.
Bulgarian: Макар че нивата в черния дроб и мускулната тъкан са сходни за двата продукта в 4-часовия момент на пробовземане, това отразява един единствен момент и не дава информация дали нивата на плазмата ще са сходни през целия период от кривата кръвна концентрация-време.
Lithuanian: Nors naudojant abu preparatus, meloksikamo kiekis po 4 valandų paimtuose kepenų ir raumenų audinių mėginiuose panašus, tai tėra vienas laiko momentas ir iš šių duomenų nematyti, ar vaisto kiekis plazmoje būtų panašus visą koncentracijos kraujyje ir laiko kreivėje užfiksuotą trukmę, ar ne.
Bulgarian: Заявителят приема, че съгласно съответните указания времето и броят на моментите на пробовземане, изисквани при проучвания за биоеквивалентност и такива за изчерпване на остатъчните количества, са много различни.
Lithuanian: Pareiškėjas sutiko, kad pagal atitinkamas gaires mėginių ėmimo momentų laikas ir skaičius, kuriuos reikia nustatyti atliekant biologinio lygiavertiškumo ir likučių kiekio mažėjimo tyrimus, labai skiriasi.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че мелоксикам се изчерпва бързо от тъканите на свинете, като пада под МДСОК в повечето тъкани до един ден след приложението.
Lithuanian: Abiem tyrimais įrodyta, kad meloksikamas greitai pasišalina iš kiaulės organizmo audinių ir kad jo koncentracija daugumoje audinių nukrinta žemiau DLLK ribos per parą nuo vaisto sušvirkštimo.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни, които общо демонстрират сравнимост на фармакокинетичните данни, получени от проучвания, проведени по различно време.
Lithuanian: Atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo poveikis Pareiškėjas pateikė nuorodas, kurios iš esmės patvirtina, kad skirtingu laiku atliktų tyrimų metu gauti farmakokinetiniai duomenys panašūs.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и отговорите на въпросите CVMP заключава, че данните за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне не отговарят на изискванията на Директива 2001/83/ЕО и че понастоящем съотношението полза/риск не е благоприятно.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsakymais į klausimus, CVMP priėjo prie išvados, kad duomenys, susiję su Melosolute 40 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu galvijams, kiaulėms ir arkliams, neatitinka Direktyvoje 2001/82/EB nustatytų reikalavimų ir kad šiuo metu šio vaisto naudos ir rizikos santykis pagal pasiūlytas paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikacijas nėra teigiamas.
Bulgarian: Това е стандартният подход, използван в миналото при интрамускулно или подкожно прилагани инжекции, когато концентрацията на активната субстанция е променена, и би било възможно и научно обосновано заявителят да проведе сравнително фармакокинетично проучване на Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra standartinis metodas, kurį taikant praeityje buvo vertinami į raumenis arba po oda švirkščiami vaistai, pakeitus jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentraciją; pareiškėjas galėtų ir moksliniu požiūriu turėtų atlikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml tyrimą.
Bulgarian: Това е заявление за хибриден продукт и изискванията се различават от тези за генеричен продукт поради факта, че изпитваната фармацевтична форма съдържа по-висока концентрация на активната субстанция в сравнение с референтния продукт.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl hibridinio vaisto ir jai taikomi kitokie reikalavimai, nei paraiškai dėl generinio preparato todėl, kad bandomojo preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra didesnė, nei referencinio preparato.
Bulgarian: Макар да има теоретичен риск от повишено възпаление в мястото на инжектиране поради повишената тоничност на фармацевтичната форма от 40 mg/ml в сравнение с по-ниската концентрация на референтния продукт, клиничните наблюдения за мястото на инжектиране, както и патоанатомичните и патохистологичните изследвания, извършени по време на проучването за остатъчните количества, показват, че локалните възпалителни реакции са минимални.
Lithuanian: Nors naudojant 40 mg/ml koncentracijos tirpalą dėl didesnio tonuso injekcijos vietoje teoriškai gali pasireikšti stipresnis uždegimas, nei naudojant mažesnės koncentracijos referencinį preparatą, iš injekcijos vietos klinikinių stebėjimų ir likučių tyrimo metu atliktų bendrųjų ir mikroskopinių patologinių tyrimų matyti, kad vietinės uždegiminės reakcijos buvo labai nestiprios.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Ирландия и Обединеното кралство посочват потенциални сериозни рискове, тъй като считат, че биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор не е показана в достатъчна степен при целевия вид свине и не са предоставени други удовлетворителни данни, които да позволят екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт за този вид.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Airija ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą pavojų; jų nuomone, Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules nebuvo tinkamai įrodytas ir nebuvo pateikta kitų reikalavimus atitinkančių duomenų, kuriais remiantis būtų galima ekstrapoliuoti su šia gyvūnų rūšimi susijusius referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Bulgarian: Следователно заявителят не е предоставил задоволителни данни при свинете, които да дадат възможност за екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от продукта Metacam 20 mg/ml и да позволят този вид да бъде включен в информацията за продукта.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nepateikė reikalavimus atitinkančių duomenų dėl bandomojo preparato poveikio gydant kiaules, kad būtų galima ekstrapoliuoti Metacam 20 mg/ml saugumo ir veiksmingumo duomenis ir įtraukti šią gyvūnų rūšį į preparato informacinius dokumentus.
Bulgarian: В случаите, когато не е възможно или научно обосновано провеждането на проучване за биоеквивалентност или фармакокинетично проучване на кръвните нива, за демонстриране на терапевтична еквивалентност трябва да се използват алтернативни варианти (напр. клинични проучвания с крайни точки).
Lithuanian: Jeigu atlikti biologinio lygiavertiškumo pagal vaisto kiekį kraujyje (farmakokinetinį) tyrimą neįmanoma arba tai būtų moksliniu požiūriu nereikšmingas tyrimas, vaistų terapinį lygiavertiškumą reikia įrodyti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant klinikinių kritinių atskaitos taškų tyrimus).
Bulgarian: Останалите основни рискове произлизат от несигурността, породена от липсата на данни за фармакокинетичния профил и експозицията към мелоксикам след интрамускулно инжектиране на изпитвания продукт от 40 mg/ml при свине.
Lithuanian: Kita pagrindinė rizika susijusi su nežinomybe, kurią lėmė duomenų apie farmakokinetines charakteristikas ir meloksikamo ekspoziciją kiaulėms į raumenis sušvirkštus 40 mg/ml bandomojo preparato stoka.
Bulgarian: Времето и оскъдността на взетите проби от тъканите не позволяват използването на концентрациите на остатъчните количества в тъканите като заместител на плазмените нива, което би позволило прогноза за кръвните Cmax и AUC.
Lithuanian: Dėl mėginių ėmimo laiko ir dėl to, kad buvo surinkta labai nedaug mėginių, likučių koncentracijos audiniuose negalima naudoti vietoj vaisto koncentracijos plazmoje, kuri suteiktų galimybę įvertinti Cmax kraujyje ir AUC.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Bulgarian: (ЗДЧ) са 12: Австрия, Белгия, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Обединеното кралство, Полша, Унгария, Франция и Чешката република.
Lithuanian: Tai yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibridinio vaisto, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (EU/2/97/004) nurodytas kaip referencinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą. Šioje procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Nyderlandai ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Това вече е прието от
Lithuanian: Komitetas tam pritarė anksčiau, kai buvo vertinamas
Bulgarian: Заявителят е трябвало да предостави фармакокинетично проучване на кръвните нива за сравнение между Melosolute 40 mg/ml и референтния продукт.
Lithuanian: Pareiškėjas turėjo pateikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir referencinio preparato kiekio kraujyje tyrimą.
Bulgarian: Този въпрос остава неразрешен и CMD(v) е сезиран по член 33, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Šių klausimų nepavyko išspręsti, todėl buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Bulgarian: Има също антиендотоксични свойства, които потискат производството на тромбоксан B2, предизвикано от прилагането на ендотоксин от E. coli при телета, лактиращи крави и свине.
Lithuanian: coli endotoksino paskatintą tromboksano B2 gamybą veršelių, pieningų karvių ir kiaulių organizmuose.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo mokslinio vertinimo bendroji išvada
Bulgarian: Той обаче твърди, че е налице много бързо разпространение на мелоксикам от мястото на интрамускулната инжекция до кръвообращението и впоследствие много бързо очистване от тъкани като черен дроб, бъбреци и мускули, като се има предвид идентичният елиминационен полуживот при свине след интравенозно или интрамускулно приложение, което оправдава искането за освобождаване от проучване за биоеквивалентност при свине въз основа на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества в сравнение с продукта Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas teigia, kad sušvirkštas į raumenis meloksikamas labai greitai iš injekcijos vietos patenka į bendrą apytaką, todėl labai greitai pašalinamas iš tokių audinių kaip kepenys, inkstai ir raumenys, atsižvelgiant į tai, kad meloksikamo pusėjimo laikas sušvirkštus šio vaisto kiaulėms į veną arba į raumenis, yra visiškai toks pat; tokiu atveju pagrįstai galima neatlikti biologinio lygiavertiškumo tyrimo su kiaulėmis ir remtis palyginamojo Metacam 20 mg/ml ir Melosolute 40 mg/ml likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatais.
Bulgarian: Съобщения от литературата указват, че скоростта на абсорбция на дадено вещество може да се увеличи, като се намали обемът на инжекцията и се увеличи концентрацията.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtos ataskaitos leidžia manyti, kad esant mažesniam švirkščiamo preparato tūriui ir didesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, jos absorbcijos greitis gali padidėti.
Bulgarian: Това се подкрепя от доказателствата от проучването за биоеквивалентност между Metacam 5 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, които демонстрират, че Cmax и AUC са по-високи при фармацевтичната форма с по-висока концентрация, и от находките от проучванията на остатъчните количества, които указват по-бърза абсорбция при продукта от 40 mg/ml.
Lithuanian: Tai patvirtina Metacam 5 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys (iš jų matyti, kad didesnės koncentracijos preparatų didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra didesni) ir likučių tyrimų duomenys, kurie leidžia manyti, kad naudojant 40 mg/ml preparatą, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau.
Bulgarian: При липсата на такова проучване данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, и затова не е възможно да се определи влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност.
Lithuanian: Neatlikus tokio tyrimo, likučių kiekio mažėjimo tyrimo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, pagal kuriuos būtų galima kiekybiškai įvertinti meloksikamo absorbcijos naudojant Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml greičio ir masto skirtumą, todėl negalima įvertinti, kokį poveikį šis skirtumas turi klinikiniam saugumui ir veiksmingumui.