FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšobnej skupine zomrelo celkovo 170 pacientov (66,1
Slovenian: V preiskovani in kontrolni skupini je umrlo skupno 170 (66,1 %) oziroma 158 (63,5 %) bolnikov, kar so večinoma pripisali proučevani bolezni (63,4 % oziroma 61 %).
Slovak: Z toho dve fatálne TEAE súviseli so skúšanou liečbou v skúšobnej skupine (pneumónia a aspirácia) v porovnaní so žiadnou v kontrolnej skupine.
Slovenian: Od teh sta se pri preiskovani skupini za povezana s študijskim zdravilom štela dva neželena dogodka zaradi zdravljenja, ki sta vodila v smrt (pljučnica in aspiracija), pri kontrolni skupini pa nobeden.
Slovak: Hoci v štúdii ANNOUNCE nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s olaratumabom vedú k negatívnemu pomeru prínosu a rizika lieku Lartruvo vzhľadom na nedostatočnú terapeutickú účinnosť pozorovanú v štúdii.
Slovenian: Čeprav v študiji ANNOUNCE niso bili zaznani novi pomisleki glede varnosti, pomeni ob pomanjkanju terapevtske učinkovitosti, ugotovljene v študiji, vsak pomislek glede varnosti, povezan z olaratumabom, negativno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v žiadnom z iných sekundárnych parametrov analyzovaných v ITT populácii.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja niso opazili nobene razlike pri nobenem drugem analiziranem sekundarnem opazovanem dogodku.
Slovak: (I5B-MC-JGDJ) bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vo fáze 3, v ktorom sa skúmal olaratumab plus doxorubicín v porovnaní s placebom plus doxorubicín u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív.
Slovenian: Študija ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze, v katerem so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv primerjali kombinacijo olaratumaba in doksorubicina s kombinacijo placeba in doksorubicina.
Slovak: U pacientov s pokročilým STS sa teda v štúdii ANNOUNCE nepozoroval žiadny prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu.
Slovenian: Če povzamemo, v študiji ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv niso opazili koristi dodajanja zdravila Lartruvo doksorubicinu.
Slovak: Jediný významný rozdiel zistený v PFS sa zistil v ITT populácii, ale v prospech kontrolnej skupiny.
Slovenian: Edino pomembno razliko v zvezi s preživetjem brez napredovanja bolezni so ugotovili v populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
Slovak: V prípade olaratumabu sa považujú za udalosti mimoriadneho záujmu reakcie súvisiace s infúziou, srdcová arytmia a dysfunkcia srdca.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije, srčne aritmije in srčna disfunkcija se štejejo za dogodke posebnega pomena za olaratumab.
Slovak: Liečba olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v tomto skúšaní viedla k zlepšeniu prežitia bez progresie (PFS) (8,2 v porovnaní so 4,4 mesiaca podľa nezávislého posúdenia; 6,6 v porovnaní so 4,1 mesiaca, miera rizika (HR)
Slovenian: Pri tem preskušanju je zdravljenje z olaratumabom v kombinaciji z doksorubicinom privedlo do podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca po neodvisni oceni; 6,6 meseca v primerjavi s 4,1 meseca, razmerje obetov (HR) 0,672 [95-odstotni interval zaupanja: 0,442, 1,021], p = 0,0615 po oceni raziskovalca) in skupnega preživetja (OS) (26,5 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, HR = 0,463; p = 0,0003).
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
Slovenian: Med preiskovano skupino in kontrolno skupino niso opazili nobene statistično pomembne razlike v skupni stopnji odziva ali stopnji obvladovanja bolezni v populaciji z namenom zdravljenja, obe stopnji pa sta bili v korist kontrolne skupine.
Slovak: • výbor konštatoval, že sa nepozoroval žiaden prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív v porovnaní s doxorubínom podávaným v monoterapii,
Slovenian: • odbor je ugotovil, da pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv ob dodajanju zdravila Lartruvo doksorubicinu niso ugotovili nobene koristi v primerjavi z doksorubicinom samim;
Slovak: %) (skúšobná skupina: pľúcna embólia u 2 účastníkov, akútne zlyhanie dýchania, aspirácia a pneumónia u jedného pacienta z každej udalosti; kontrolná skupina: cerebrovaskulárna príhoda, ischemická mŕtvica a sepsa, každá udalosť u jedného pacienta).
Slovenian: Smrti zaradi neželenih dogodkov ob zdravljenju ali v 30 dneh po zadnjem odmerku proučevanega zdravila je bilo 5 (1,9 %) oziroma 3 (1,2 %) (preiskovana skupina: pljučna embolija pri dveh preskušancih, akutna respiratorna insuficienca, aspiracija in pljučnica, vsaka od teh pri enem bolniku; kontrolna skupina: cerebrovaskularni insult, ishemična možganska kap in sepsa, vsak od teh pri enem bolniku).
Slovak: Zdá sa, že veľkosť vzorky, vedenie štúdie, parametre, štatistické metódy alebo randomizácia nevysvetľujú nesúlad medzi štúdiou ANNOUNCE a štúdiou JGDG vo fáze II.
Slovenian: faze JGDG ni mogoče razložiti z velikostjo vzorca, izvedbo študije, opazovanimi dogodki, statističnimi metodami ali randomizacijo.
Slovak: 1,231 [95 % IS: 1,009; 1,502] (p =
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,42 meseca pri preiskovani skupini in 6,77 meseca pri kontrolni skupini (HR = 1,231 [95-odstotni interval zaupanja: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Slovak: % v kontrolnej skupine, pričom väčšinu udalostí tvoril periférny edém (13,2 v porovnaní s 9,2
Slovenian: Incidenca vseh stopenj dogodkov v kategoriji srčne disfunkcije kot neželenega dogodka posebnega pomena je bila 18,3 % pri preiskovani skupini in 13,7 % pri kontrolni skupini, pri čemer je večina dogodkov vključevala periferni edem (13,2 % oziroma 9,2 %) in edem (1,2 % oziroma 0 %).
Slovak: Nezistil sa významný rozdiel v PFS medzi liečebnými skupinami v populácii s LMS.
Slovenian: Pri populaciji z LMS niso ugotovili nobene pomembne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni med zdravljenimi skupinami.
Slovak: Zdá sa, že jediný dôvod nemôže vysvetliť nesúlad vo výsledkoch medzi štúdiou JGDG vo fáze II a štúdiou ANNOUNCE vo fáze III.
Slovenian: Zdi se, da neskladja med študijo ANNOUNCE in študijo II.
Slovak: Zdá sa, že z týchto údajov vyplýva odlišná znášanlivosť doxorubicínu v závislosti od skupiny, pričom sa zdá, že sa odlišuje od znášanlivosti pozorovanej v predchádzajúcom skúšaní vo fáze II, v ktorom bolo vystavenie doxorubicínu vyššie v prípade pacientov v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine (7 v porovnaní so 4).
Slovenian: faze, pri katerem je bila izpostavljenost doksorubicinu večja pri bolnikih v preiskovani skupini kot pri bolnikih v kontrolni skupini (7 oziroma 4).
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 19. julija 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Slovak: 19. júl 2019 EMA/423345/2019
Slovenian: 19. julij 2019 EMA/423345/2019
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Slovak: Hodnotiaca správa s podrobnými informáciami o hodnotených údajoch a dôvodoch zrušenia je k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Slovenian: Poročilo o oceni s podrobnostmi o ocenjenih podatkih in razlogih za ukinitev dovoljenja je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Slovak: Agentúra okrem toho pripravuje aj vedeckú publikáciu o tomto prvom zrušení povolenia na uvedenia na trh s podmienkou.
Slovenian: Agencija bo poleg tega pripravila tudi znanstveno objavo o tej prvi ukinitvi pogojnega dovoljenja za promet.
Slovak: Lartruvo bolo iniciované 31. januára 2019 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Slovenian: Pregled zdravila Lartruvo se je pričel 31. januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Slovak: Bol povolený s podmienkou, že spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie jeho prínosov.
Slovenian: Odobreno je bilo pod pogojem, da bo podjetje izvedlo študijo, s katero bo potrdilo njegove koristi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
Slovenian: Kar zadeva varnost, podatki niso pokazali nobenih novih varnostnih pomislekov.
Slovak: Ak sa už liečite liekom Lartruvo, váš lekár zváži pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik pretehtal najustreznejše zdravljenje za vas.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
Slovenian: • Med študijo niso bili ugotovljeni nobeni novi pomisleki glede varnosti zdravila.
Slovak: Po uverejnení predbežných výsledkov štúdie ANNOUNCE v januári 2019 agentúra odporučila, že liečbu týmto liekom už nemajú začínať ďalší pacienti.
Slovenian: Januarja 2019, ko so bili objavljeni predhodni rezultati študije ANNOUNCE, jeagencija priporočila, da se s tem zdravilom ne sme začeti zdraviti novih bolnikov.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka, ki je bilo odobreno 9. novembra 2016 za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
Slovenian: • Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka, imenovanega sarkom mehkih tkiv.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravilom Lartruvo, morajo zdravniki razmisliti o drugih razpoložljivih možnostih zdravljenja.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
Slovenian: • Študija ni izpolnila svojega osnovnega cilja, tj. podaljšanja preživetja v splošni populaciji (stratificirano razmerje tveganja [HR]: 1,05; mediana 20,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 19,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom) ali v podpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95); mediana 21,6 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 21,9 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom).
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. aprila 20198 zaključila svojo oceno rezultatov študije ANNOUNCE1 in ugotovila, da zdravilo Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom nič bolj ne podaljšuje življenja bolnikov z rakom mehkih tkiv kot samostojno jemanje doksorubicina.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
Slovenian: • Vendar je ta študija pokazala, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni nič boljše od samega doksorubicina pri podaljševanju življenja bolnikov.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
Slovenian: • Poleg tega niso bile ugotovljene nobene koristi z vidika podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni v splošni populaciji (HR: 1,23; mediana 5,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s 6,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom), kar je bil eden od sekundarnih ciljev študije.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE, s katero bi potrdilo koristi in varnost zdravila.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
Slovenian: Ker je sedaj ocenila celotne podatke iz študije, je zaključila, da korist zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena.
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo pogojno dovoljenje za promet.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se je uporabljalo skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, pri katerih ni bilo mogoče opraviti kirurškega posega ali jih ni bilo mogoče zdraviti z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Slovak: Agentúra preto odporúča zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zato je priporočila ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo novembra 2016 odobreno za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, tj. obolenja, za katerega je na voljo izredno malo zdravil.
Slovak: EMA odporúča zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek proti rakovine Lartruvo
Slovenian: EMA priporoča umik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: V čase povolenia lieku boli k dispozícii iba obmedzené údaje, keďže na hlavnej štúdii na podporu povolenia sa zúčastnil len malý počet pacientov.
Slovenian: V času njegove odobritve so bili podatki o njegovih učinkih omejeni zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, ki je bila podlaga za njegovo odobritev.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
Slovenian: V času odobritve zdravila Lartruvo so bili podatki o njegovih učinkih omejeni zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, ki je bila podlaga za njegovo odobritev.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Slovenian: • III. faza študije ANNOUNCE z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila kliničnih koristi tega zdravila.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo naj bi se dajalo v kombinaciji z doksorubicinom največ osem ciklov zdravljenja, čemur naj bi sledilo samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
Slovenian: • Dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo bo zato umaknjeno, s tem zdravilom pa se ne bodo zdravili nobeni novi bolniki.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh sa preto zruší a nebudú sa ním liečiť noví pacienti.
Slovenian: • Zato bo dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo ukinjeno, tega zdravila pa ne bodo mogli prejemati novi bolniki.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Slovenian: • V zvezi z zdravilom ni nobenih novih varnostnih pomislekov.
Slovak: 31. januára 2020
Slovenian: 31. januar 2020
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Slovenian: Bolečina lahko traja od nekaj do 200 dni.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 4 ciklih.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Slovenian: Drugi podtipi so bili redko zastopani.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Slovenian: Bolečina se s časom ali ob ponovitvi ni poslabšala.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki se je bolečina ponovila.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili stopnje 1/2 in so nanje vplivali še številni drugi dejavniki.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3 ter na grafih 1 in 2.
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti o čemer koli od naslednjega:
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Slovenian: - Zmanjšano število belih krvnih celic
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Slovenian: de la Industria 30 Alcobendas
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: − če ste alergični na olaratumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Slovenian: Glavna analiza je bila opravljena v naslednjih dveh podskupinah: leiomiosarkom (LMS) in ne-LMS (drugo).
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja.
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Slovenian: Druge vrste nehematološke toksičnosti
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Slovenian: Olaratumab ima povprečni končni razpolovni čas približno 11 dni.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Všetky závažné IRR sa vyskytli počas prvého podávania olaratumabu alebo ihneď po ňom.
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v < { mesecu leta LLLL}>.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj (PFS).
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Slovenian: c Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo anafilaktične reakcije/anafilaktični šok.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
Slovenian: Podrobna navodila o pripravi infuzije zdravila Lartruvo za vašega zdravnika ali medicinsko sestro so navedena na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodilo za ravnanje z zdravilom«).
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Slovenian: Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
Slovenian: Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.