FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hmotností korigovaný distribuční objem kolísal od 0,09 do 0,15 l/kg (střední hodnota ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Hungarian: A testsúlyra korrigált megoszlási volumen 0,09 és 0,15 l/kg (átlag ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg) között változott.
Czech: Klinické projevy Gaucherovy choroby mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
Hungarian: A Gaucher-kór klinikai megjelenése hátrányosan befolyásolhatja az életminőséget.
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Hungarian: Az imiglucerázzal szembeni antitesttel rendelkező betegek esetén nagyobb a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata (lásd a 4.8 pontot).
Czech: Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.
Hungarian: Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Czech: Artralgie, bolest zad*
Hungarian: Arthralgia, hátfájás*
Czech: Jakmile je dostatečně stanovena individuální odpověď pacienta u všech příslušných klinických projevů, může být upraveno dávkování a četnost podání s cílem buď zachovat již dosažené optimální hodnoty u všech klinických projevů, nebo dále zlepšit ty klinické projevy, které ještě nebyly normalizovány.
Hungarian: Amikor a beteg által adott válaszreakciót valamennyi releváns klinikai megjelenés esetén megfelelően meghatározták, akkor az egyes klinikai megjelenések esetén elért optimális paraméterek fenntartása, illetve a még nem normalizálódott klinikai paraméterek további javítása érdekében az adagolás és az alkalmazás gyakorisága módosítható.
Czech: Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv.
Hungarian: A Cerezyme otthoni infúziós beadását olyan betegek esetén lehet mérlegelni, akik az infúziót több hónapja jól tolerálják.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Dávka a rychlost podávání infúze musí zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén az adagnak és az infúziós sebességének változatlannak kell maradnia, és azok orvosi felügyelet nélkül nem változtathatók meg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza (rekombinant makrofágové ßglukocerebrosidázy), ATC kód: A16AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: enzimek - imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz), ATC kód: A16AB02.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje výdej energie na odpočinek.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a nyugalmi energiafelhasználást.
Czech: Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, enzym je ale pravděpodobně v gastrointestinálním traktu dítěte stráven.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban az enzim valószínűleg megemésztődik a gyermek gyomor-bélrendszerében.
Czech: Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
Hungarian: Ritkán beszámoltak magzati halálozásról, azonban az nem egyértelmű, hogy ez a Cerezyme alkalmazásával, vagy az alapbetegségként fennálló Gaucher-kórral áll-e összefüggésben.
Czech: U dětí může Gaucherova choroba vést ke zpomalenému růstu a opožděné pubertě.
Hungarian: Gyermekeknél a Gaucher-kór a növekedés visszamaradásához és késői pubertáshoz vezethet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cerezyme Pokud jste zapomněl(a) na infúzi, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Příležitostně mohou být dávky upraveny malými korekcemi, aby se zabránilo odložení částečně použitých injekčních lahviček.
Hungarian: Esetenként a dózisok némiképp módosíthatók, hogy ne kelljen részben felhasznált injekciós üvegeket kidobni.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby při výskytu těchto symptomů přerušili infúzi přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ezen tünetek jelentkezése esetén az infúziót abba kell hagyni és azokat az orvosnak jelezni kell.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Czech: Klinicky je Gaucherova choroba heterogenní fenotypové spektrum.
Hungarian: Klinikailag a Gaucher-kór heterogén fenotípus spektrumú.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní alergické reakce, ale objevují se méně často.
Hungarian: Más intravénás fehérjetartalmú szerekhez hasonlóan használata során súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, azonban nem gyakran.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje velikost sleziny a jater, zlepšuje nebo normalizuje trombocytopenii a anémii, zlepšuje nebo normalizuje minerální hustotu kostí nebo zatížení kostní dřeně, a omezuje nebo eliminuje bolest kostí nebo kostní krizi.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a lép és a máj méretét, javítja vagy normalizálja a thrombocytopeniát és az anaemiát, javítja vagy normalizálja a csontsűrűséget és a csontvelő terhelését, valamint enyhíti vagy megszünteti a csontfájdalmat és a csontkríziseket.
Czech: Pokud u sebe takovou reakci zjistíte, ihned to sdělte svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: To zahrnuje i zvýšené riziko kosterních projevů, exacerbaci cytopenie, krvácení a zvýšenou potřebu transfúze.
Hungarian: Ez magában foglalja a csontrendszeri érintettség, a cytopenia kiújulásának és a vérzés kockázatának fokozódását, valamint a transzfúziós igény megnövekedését.
Czech: Rozředěný roztok:
Hungarian: Hígított oldat:
Czech: Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Az infúziós sebesség csak egészségügyi szakember felügyelete mellett növelhető.
Czech: Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
Hungarian: Az ELISA szűrővizsgálat, majd egy megerősítő radioimmunprecipitációs assay alapján jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógykezelés első évében a kezelt betegek mintegy 15%-ánál mutathatók ki imiglucerázzal szembeni IgG-antitestek.
Czech: Návod k použití - rozpuštění, rozředění a podávání Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití.
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás, és beadás Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Czech: Není známo, zda přípravek Cerezyme prochází placentou do vyvíjejícího se plodu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cerezyme a placentán keresztül átjut-e a fejlődő magzatba.
Czech: U žen, které užívají přípravek Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
Hungarian: A már Cerezyme-kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
Czech: K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích (primárně vycházející ze spontánních hlášení a rešerší literatury), z nichž lze vyvodit, že užíváním přípravku Cerezyme lze v těhotenství Gaucherovu chorobu úspěšně kontrolovat.
Hungarian: A 150 terhesség kimenetele (elsősorban spontán beszámolók és a szakirodalom áttekintése) alapján rendelkezésre álló korlátozott tapasztalat arra utal, hogy a Cerezyme alkalmazása előnyős az alapbetegségként fennálló Gaucher-kór kezelésére terhesség során.
Czech: Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech neneurologických projevů choroby.
Hungarian: Többféle adagolás is hatásosnak bizonyult a betegség során kifejlődő néhány vagy akár az összes nem neurológiai tünet kezelésére.
Czech: Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce.
Hungarian: A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat.
Czech: Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Cerezyme.
Hungarian: Ez végül a Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazásához vezet.
Czech: Příznaky a symptomy přítomné v dětství obvykle představují závažnější formu Gaucherovy choroby.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező panaszok és tünetek jellemzően súlyosabb Gaucher-kórra utalnak.
Czech: • příručky pro zdravotnické profesionály léčící pacienty s Gaucherovým onemocněním
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kórban szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek részére.
Czech: Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou.
Hungarian: A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni.
Czech: Dodává se jako prášek, který se těsně před podáním smíchá se sterilní vodou.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Czech: Gaucherovy choroby obvykle vykazuje progresy s rizikem nezvratitelných komplikací vznikajících v různých orgánech během času.
Hungarian: A Gaucher-kór természetes lefolyása általában progressziót mutat, idővel pedig számolni kell a különböző szervekben kialakult irreverzíbilis szövődmények kockázatával.
Czech: Cílem tohoto registru je podpořit povědomí o Gaucherově chorobě a kontrolovat, jak účinkuje terapie náhrady enzymu, jako je přípravek Cerezyme.
Hungarian: Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou produkcí glukózy a zvýšeným vydáním energie na odpočinek, což může přispívat k únavě a kachexii.
Hungarian: A Gaucher-kór fokozott glükóztermelődéssel és nyugalmi energiafelhasználással jár, ami hozzájárulhat a fáradtság és cachexia kialakulásához.
Czech: Imigluceráza (rekombinant makrofágové kyselé ß-glukosidázy) nahrazuje chybějící činnost enzymu, hydrolyzuje glukosylceramidy, a tak napravuje původní patofyziologii a předchází sekundární patologii.
Hungarian: Az imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz) pótolja a hiányzó enzimaktivitást, hidrolizálja a glükozilceramidot, ezáltal korrigálja a kiindulási patofiziológiát és megelőzi a másodlagos betegségek kialakulását.
Czech: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drivem Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Czech: Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem.
Hungarian: A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll.
Czech: Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
Hungarian: A Gaucher-sejtek jellegzetesen a májban, a lépben és a csontvelőben fordulnak elő, azonban esetenként a tüdőben, a vesékben és a belekben is megtalálhatók.
Czech: Plazmatická clearence kolísala v rozmezí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (střední hodnota ± SD 14,5
Hungarian: A plazma-clearance 9,8 és 20,3 ml/min/kg között mozgott (átlag ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Hungarian: A Cerezyme fehér vagy csaknem fehér színű por.
Czech: Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po více než 12 měsících léčby.
Hungarian: Az adatok szerint az IgG-antitestek ezen betegeknél leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelennek meg, és 12 hónappal a Cerezyme adagolását követően már csak ritkán mutatható ki ellenanyag termelődés.
Czech: Návaly*, hypotenze*
Hungarian: Kipirulás*, hypotensio*
Czech: Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
Hungarian: A beteg szükségletének és terápiás válaszának megfelelő egyénre szabott adag beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Czech: ** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé β-glukosidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury vaječníkových buněk křečka čínského s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy.
Hungarian: ** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított változata, amely rekombináns DNS technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra felhasználásával, mannóz módosítással a makrofágok elérése érdekében.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - anafylaktická reakce.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - anafilaxiás reakció
Czech: Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
Hungarian: A Gaucher-kór heterogén és multiszisztémás természete miatt az adagolást minden beteg esetén a betegség valamennyi klinikai megjelenésének alapos értékelését követően egyénre szabottan kell megállapítani.
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček - typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucherkórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.
Czech: Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí.
Hungarian: Lehet, hogy a további infúziókat egészségügyi intézményben kell beadni.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000)).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel, szervrendszer kategóriák és gyakoriság szerint (gyakori (1/100 - <1/10 ), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000)).
Czech: Nelze tedy vyvozovat žádné závěry ohledně účinků enzymové substituční terapie na neurologické projevy choroby.
Hungarian: Ezért az enzimszubsztitúciós terápiának a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatását illetően nem lehet következtetéseket levonni.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na sníženou odezvu na léčbu pravidelně monitorováni na tvorbu IgG protilátek proti imigluceráze.
Hungarian: Javasoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akik vélhetően kevésbé reagálnak majd a kezelésre, rendszeresen ellenőrizzék az imigluceráz elleni IgG antitestek kialakulását.
Czech: U dětí prokázal přípravek Cerezyme schopnost normálního pubertálního vývoje a napomohl dohonit růst, což vede k normální výšce a denzitě kostního minerálu v dospělosti.
Hungarian: Kimutatták, hogy gyermekeknél a Cerezyme normál pubertáskori fejlődést biztosít, beindítja a növekedés felzárkózását, így felnőtt korban normál magasság és csontsűrűség alakul ki.
Czech: Příznaky naznačující přecitlivělost (* označeno v tabulce výše) byly celkově zaznamenány u přibližně 3 % pacientů.
Hungarian: A betegeknek összesen mintegy 3%-ánál számoltak be túlérzékenységre (*-gal jelölve a fenti táblázatban) utaló jelekről, amelyek az infúzió alatt vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Czech: Dosud neléčeným ženám by se mělo doporučit zahájit léčbu před početím, aby si udržely optimální zdraví.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült nőbetegeknek az optimális egészségi állapot elérése érdekében azt kell javasolni, hogy fontolják meg a kezelés fogamzás előtti megkezdését.
Czech: Získané údaje navíc naznačují, že přípravek Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné.
Hungarian: Továbbá az adatok nem utalnak a Cerezyme által okozott magzati malformációs toxicitásra, azonban erre kevés a statisztikai bizonyíték.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cerezyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Cerezyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Namíchaný roztok v lahvičce nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C - 8 °C) a temnu.
Hungarian: Az injekciós üvegben levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C - 8°C) és sötét helyen tartva.
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Hungarian: A Cerezyme-mel történő otthoni infúziós kezelésre -vonatkozóoktatási anyagok, melyek a következőket tartalmazzák:
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme snižuje ve většině případů nutnost odstranění sleziny a včasná léčba přípravkem Cerezyme je také spojována se sníženým rizikem vzniku plicní hypertenze.
Hungarian: A Cerezyme-terápia a legtöbb esetben csökkenti a lépeltávolítás szükségességét, valamint a korai Cerezyme-kezelés a pulmonalis hypertonia kockázatának csökkenésével járt.
Czech: Účinnost přípravku Cerezyme na neurologické symptomy u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu nebyla dosud stanovena, a proto pro tyto projevy nelze doporučit vhodné dávkování (viz bod 5.1).
Hungarian: A Cerezyme hatásossága krónikus neuropátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteivel szemben nem bizonyított, és ezekhez a manifesztációkhoz nem ajánlható speciális adagolási séma (lásd az 5.1 pontban).
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Hungarian: Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra.
Czech: U těhotných pacientek s Gaucherovou chorobou a u žen s touto chorobou, které chtějí otěhotnět, je nutné při každém těhotenství individuálně posoudit přínos a rizika léčby.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő terheseknél és azon betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, minden egyes terhesség esetén kockázat-előny értékelést kell végezni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Neotevřené lahvičky:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Czech: Kopřivka/angioedém*, svědění*, vyrážka*
Hungarian: Urticaria/angiooedema*, pruritus*, bőrkiütés*
Czech: Je třeba dodržovat aktuálně platné lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.
Hungarian: A sürgősségi ellátás orvosi standardja megfigyelés tárgyát képezi.
Czech: Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG".
Hungarian: Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ICGG Gaucher nyilvántartás"-ban.
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).
Czech: Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer higítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: V klinickém hodnocení zkoumajícím 2 skupiny pacientů léčených s průměrnou dávkou 80 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny a průměrnou dávku 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny, mezi pacienty se skórem zatížení kostní dřeně ≥ 6, více pacientů ve skupině s vyšší dávkou (33 %; n=22) dosáhlo snížení skóre o 2 body po 24 měsících léčby přípravkem Cerezyme ve srovnání s pacienty ve skupině s nižší dávkou (10 %; n=13) (de Fost a kol., 2006).
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben 2 betegcsoportot értékeltek négyhetente egyszer 80 E/ttkg-os, illetve 30 E/ttkg-os medián dózis mellett, a  6 csontvelő terhelésű betegek közül a magasabb adagot kapó csoportban több beteg (33%; n = 22) ért el 2 pontos csökkenést 24 hónapnyi Cerezyme-kezelés után, mint az alacsonyabb adagot kapó csoportban (10%; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Czech: je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para-nitrofenyl ß-D-glukopyranosidu (pNP-Glc) za minutu při teplotě 37 °C.
Hungarian: * Egy enzimegység (E) azt az enzimmennyiséget jelenti, amely 37 °C hőmérsékleten percenként egy mikromolnyi para-nitrofenil -D-glükopiranozid (pNP-Glc) szintetikus szubsztrát hidrolízisét katalizálja.
Czech: Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.
Hungarian: A kéthetente egyszer adott, testsúly-kilogrammonkénti 60 E kezdeti adag a terápia első hat hónapja alatt a hematológiai és a viszcerális tünetek javulásához vezetett, a további folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti imigluceráze.
Hungarian: Ha valamely betegnél túlérzékenységre utaló reakció lép fel, tanácsos az imigluceráz antitestek kimutatására irányuló vizsgálatot végezni.
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Hungarian: Mind a terhességről, mind pedig a szoptatásról ismert, hogy megterheli az anyai kalcium homeosztázist, és gyorsítja a csontanyagcserét.