FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib (rubrique 4.4).
Estonian: Palun tutvuge dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
French: Effets d'autres médicaments sur le trametinib
Estonian: Teiste ravimite toime trametiniibile
French: o S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise de dabrafenib, qui est pris deux fois par jour.
Estonian: o kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
French: Les patients ont été randomisés 1 :1 pour recevoir soit le traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour), soit deux placebos sur une durée de 12 mois.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kaheks grupiks saama kas kombinatsioonravi (150 mg dabrafeniibi kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibi üks kord ööpäevas) või kahte platseebot 12 kuu jooksul.
French: Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche se rétablit, le traitement par trametinib peut être repris mais à une dose réduite d'un palier et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kui LVEF taastub, võib ravi trametiniibiga alustada uuesti, kuid annust tuleb vähendada ühe annusetaseme võrra koos hoolika jälgimisega (vt lõik 4.4).
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides • Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
French: Trametinib en association au dabrafenib chez les patients atteints de mélanome ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
French: • Inflammation du poumon (pneumopathie interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle)
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus)
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Estonian: Uuringus osalemiseks osutusid sobilikuks ainult patsiendid, kellel oli BRAF V600E või V600K mutatsiooniga kasvaja.
French: Les signes ou symptômes d'une rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique appropriée et une prise en charge adaptée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
French: 50 mg 2 fois par jour
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas
French: Des améliorations pour le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans pour le bras avec l'association comparé au dabrafenib en monothérapie.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mekinist peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
French: • Cohorte C : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour), 34 patients.
Estonian: • kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
French: Si des signes et symptômes évocateurs d'une réaction cutanée grave apparaissent, le dabrafenib et le trametinib doivent être arrêtés.
Estonian: SCARile viitavate nähtude ja sümptomite ilmnedes tuleb ravi dabrafeniibi ja trametiniibiga katkestada.
French: a Peut être accompagnée de symptômes tels que fièvre, éruption cutanée, augmentation des transaminases du foie et troubles visuels b Evènements incluant notamment : épistaxis, hématochézie, saignement des gencives, hématurie et hémorragie rectale, hémorroïdale, gastrique, vaginale, conjonctivale, intracrânienne et post-partum.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres a Võib avalduda sümptomitena nagu palavik, lööve, maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine ja nägemishäired b Siia kuuluvad, kuid mitte ainult: ninaverejooks, veriroe, igemete veritsus, hematuuria ning hemorroididest tingitud, pärasoole-, mao-, tupe-, konjunktiivi ja koljusisene verejooks ning protseduurijärgne verejooks.
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans toutes les études.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis uuringutes sarnane <65-aastaste ja ≥65-aastaste seas.
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 7 mois plus longue que celle du bras avec le dabrafenib en monothérapie (25,8 mois versus 18,7 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 32 % pour l'association versus 27 % pour le dabrafenib en monothérapie (Tableau 6, Figure 1).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 7 kuud kõrgem kui dabrafeniibi monoteraapia rühmas (25,8 kuud versus 18,7 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 32% ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 27% (tabel 6, joonis 1).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) étant un critère secondaire.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) ja põhiline teisene tulemusnäitaja üldine elulemus (overall survival, OS).
French: Thrombocytopénie Leucopénie
Estonian: Trombotsütopeenia Leukopeenia
French: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib Dabrafeniib + Platseebo
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/001
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/001
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant votre traitement par Mekinist.
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada imetamise ajal.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ére si vous constatez des symptômes pulmonaires ou respiratoires, que ce soit pour la première fois ou en cas d'aggravation, tels que :
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või need süvenevad, sealhulgas:
French: La dose recommandée de dabrafenib, quand il est utilisé en association au trametinib, est de 150 mg deux fois par jour.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
French: Votre médecin peut être amené à effectuer des prélèvements sanguins afin de surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par ce médicament.
Estonian: Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks.
French: Cohort B N=16
Estonian: Kohort B N=16
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale pour l'étude MEK115306 (population en intention de traiter)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK115306 (ravikavatsusega populatsioon)
French: • des points colorés dans votre champ de vision
Estonian: • värvilised täpid silmade ees
French: La dose recommandée de trametinib, utilisée en monothérapie ou en association au dabrafenib, est de 2 mg une fois par jour.
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
French: Les sujets présentant des métastases cérébrales n'ont pas été inclus dans l'essai.
Estonian: Ajumetastaasidega isikuid uuringusse ei kaasatud.
French: L'absence de données concernant le trametinib chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ne permet pas d'établir de recommandations d'adaptation de posologie.
Estonian: Puuduvad andmed trametiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel, mistõttu võimaliku algannuse kohandamise vajaduse üle ei saa otsustada.
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Estonian: MEK valgud on ekstratsellulaarse signaaliga aktiveeritava kinaasi (ERK) raja komponendid.
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Mekinist seul sont les suivants :
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Mekinisti ainsa ravimina:
French: Tableau 2 Schéma d'adaptation posologique en fonction du grade de tout effet indésirable (EI)
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
French: La majorité des sujets avaient une mutation BRAF V600E (85 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
French: Détection du BRAF V600
Estonian: BRAF V600 testimine
French: L'incidence et la sévérité de la pyrexie ont été majorées avec le traitement en association (voir le RCP de dabrafenib rubrique 4.4).
Estonian: Püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
French: Cohort C N=16
Estonian: Kohort C N=16
French: • maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse
Estonian: • peavalud, pearinglus või nõrkustunne
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 8 mois plus longue que celle du bras avec le vemurafenib en monothérapie (26,0 mois versus 17,8 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 36 % pour l'association versus 23 % pour le vemurafenib en monothérapie (Tableau 8, Figure 2).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 8 kuud kõrgem kui vemurafeniibi monoteraapia rühmas (26,0 kuud versus 17,8 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 36% ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 23% (tabel 8, joonis 2).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 40 % (IC à 95 %: 31,2 ; 48,4) pour le bras avec l'association versus 33 % (IC à 95 %: 25,0 ; 41,0) pour le bras avec le dabrafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16 % (IC à 95 %: 8,4 ; 26,0) pour le bras avec l'association versus 14 % (IC à 95 %: 6,8, 23,1) pour le bras avec le dabrafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 40% (95% CI: 31,2; 48,4) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 33% (95% CI: 25,0; 41,0); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 8,4; 26,0) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 14% (95% CI: 6,8; 23,1).
French: Dans les études à doses répétées, une augmentation des follicules et une diminution des corps jaunes ovariens a été observée chez les rats femelles à des expositions inférieures à l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC.
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes täheldati tsüstiliste folliikulite leiu sagenemist ja kollaskeha vähenemist emastel rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid AUC põhjal madalamad inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 46 % (IC à 95 %: 38,8 ; 52,0) pour le bras avec l'association versus 28 % (IC à 95 %: 22,5 ; 34,6) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16% (IC à 95 %: 9,3 ; 23,3) pour le bras avec l'association versus 10% (IC à 95 %: 5,1 ; 17,4) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 46% (95% CI: 38,8; 52,0) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 28% (95% CI: 22,5; 34,6); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 9,3; 23,3) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 10% (95% CI: 5,1; 17,4).
French: • Problèmes de vue (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans cette rubrique)
Estonian: • Nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
French: • Trametinib en association au dabrafenib
Estonian: • Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la PFS (survie sans progression) dans la population en intention de traiter (ITT) ainsi que l'OS (la survie globale), l'ORR (taux de réponse global), et la DoR (durée de la réponse) au sein de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ITT populatsioonis ja üldine elulemus, üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
French: • Taux faibles de globules blancs
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine
French: Les critères secondaires incluaient la durée de réponse (DR - « DoR duration of response »), la survie sans progression (SSP - « PFS progression free survival »), la survie globale (SG - « OS overall survival »), la sécurité et la pharmacocinétique de la population.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus, üldine elulemus, ohutus ja populatsiooni farmakokineetika.
French: Chez les patients pour lesquels une occlusion de la veine rétinienne est diagnostiquée, le traitement par trametinib doit être arrêté définitivement.
Estonian: RVO diagnoosiga patsientidel tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada.
French: Vision floue Œdème périorbitaire Perte de l'acuité visuelle
Estonian: Ähmane nägemine Periorbitaalne turse Nägemishäired
French: Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
Estonian: Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du trametinib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement, à des aptitudes motrices et cognitives.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
French: L'étude MEK116513 est une étude avec 2 bras, randomisée, en ouvert, de phase III comparant l'association dabrafenib et trametinib au vemurafenib en monothérapie dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Estonian: Uuring MEK116513 oli kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud III faasi uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi vemurafeniibi monoteraapiaga BRAF V600 mutatsioon-positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi ravis.
French: Aucune adaptation de la posologie de trametinib n'est requise lorsqu'il est pris en association au dabrafenib (voir rubrique 4.4).
Estonian: Koos dabrafeniibiga manustatava trametiniibi annust ei ole vaja muuta (vt lõik 4.4).
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-foetal chez des lapines, une diminution du poids fœtal, une augmentation des avortements, une augmentation de l'incidence d'ossification incomplète et de malformations du squelette ont été observées à des expositions inférieures aux expositions cliniques, d'après l'ASC.
Estonian: Embrüo/loote arengutoksilisuse uuringus küülikutel täheldati loote kehakaalu langust, abortide sagenemist, mittetäieliku luustumise ja skeletiväärarengute suurenenud esinemissagedust AUC-l põhinevate subkliiniliste ekspositsiooni väärtuste puhul.
French: Analyse 5 ans (date de cut-off : 08oct-2018)
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
French: Taux de réponse intracrânienne, (IC à 95 %)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
French: Pourcentage de survie à 12 mois (IC 95 %)
Estonian: Elulemuse protsent 12. kuul (95% CI)
French: Ces derniers ont été inclus dans l'analyse de la cohorte C.
Estonian: 2 patsienti ei olnud eelnevat süsteemset ravi saanud ning need patsiendid kaasati kohort C analüüsi.
French: L'association de trametinib au dabrafenib a montré une activité anti-tumorale in vitro sur les lignées cellulaires de mélanome BRAF V600 mutées et retarde l'apparition de résistance in vivo des xénogreffes de mélanome BRAF V600 mutées.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants N'utilisez pas Mekinist après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil.
French: Analyse mise à jour (date de cut-off : 12-jan-2015)
Estonian: Uuendatud analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire étant les principales voies d'élimination du trametinib, l'administration du trametinib doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kuna metabolism ja sapiga eritumine on trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie au-delà en cas d'indication clinique (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
French: La majorité des sujets étaient des hommes (53 %) de type caucasien (> 99 %), avec un âge médian de 56 ans (dont 28 % ≥ 65 ans).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 99%) ja meessoost (53%) keskmise vanusega 56 aastat (28% olid 65-aastased ja vanemad).
French: • Infection de la peau (cellulite)
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit)
French: Ces mélanomes sont généralement retirés chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Mekinist et dabrafenib.
Estonian: Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib en association au dabrafenib ont été étudiées dans une étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'un mélanome cutané de stade III (Stade IIIA [métastase ganglionnaire > 1 mm], IIIB, ou IIIC) porteur d'une mutation BRAF V600 E/K, après résection complète.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
French: Si vous avez d'autres questions sur les effets de ce médicament sur la fertilité, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
French: Poids corporel et sexe
Estonian: Kehakaal ja sugu
French: • Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)
Estonian: • Südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka
French: Lymphœdème
Estonian: Lümfödeem
French: MEK115306 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle comparant l'association dabrafenib et trametinib avec le dabrafenib et placebo en première ligne de traitement chez les patients atteints d'un mélanome cutané non résécable (stade IIIC) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600E/K.
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité de l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
French: Le profil de sécurité du trametinib en association au dabrafenib a été évalué chez 1 076 patients dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité, ayant une mutation BRAF V600 et présentant un mélanome non résécable ou métastatique, un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète (traitement adjuvant) ou un CBNPC avancé, ayant reçu du trametinib 2 mg, une fois par jour et du dabrafenib 150 mg, deux fois par jour.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsiendist, keda raviti 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas ja 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas.
French: Les comprimés pelliculés de Mekinist 2 mg sont de couleur rose, ronds, biconvexes, gravés ‘GS' sur une face et ‘HMJ' sur l'autre face.
Estonian: Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja vastasküljel „HMJ".
French: La réponse était durable avec une DR médiane de 9,8 mois (IC à 95 %, 6,9 ; 16,0) évaluée par les investigateurs dans la population prétraitée.
Estonian: Ravivastus oli püsiv; ravivastuse kestuse mediaan eelnevalt ravi saanud populatsioonis oli uurija hinnangul 9,8 kuud (95% CI, 6,9; 16,0).
French: Dabrafenib + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib
French: Le trametinib a inhibé la phosphorylation de ERK dans les lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF et dans les modèles de xénogreffe de mélanome.
Estonian: Trametiniib pärssis fosforüülitud ERK-i taset BRAF mutantse melanoomi kasvaja rakuliinides ja melanoomi ksenografti mudelites.
French: L'étude montre une différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de SSR, avec une SSR médiane de 16,6 mois pour le bras placebo et une SSR médiane qui n'a pas encore été atteinte pour le bras du traitement en association (HR : 0,47 ; intervalle de confiance à 95 % : (0,39 ; 0,58) p=1,53x10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust: retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.