FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis
Slovak: Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku od 6 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija yra paremta imunogeniškumo duomenimis, gautais iš asmenų nuo 6 mėnesių amžiaus, po dviejų vakcinos dozių, parengtų su H5N1 potipio padermėmis, suleidimo (žr.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml) yra:
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/01/2017
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data: 2017 m.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
Lithuanian: • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti odos bėrimą, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimą),
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou H5N1.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su H5N1 vakcina.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
Lithuanian: Rinkoje sekant neskaldytų virionų, iš Vero ląstelių kultūros pagamintą H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z vakcíny sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Ako uchovávať VEPACEL
Lithuanian: Kaip laikyti VEPACEL
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV 1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV 1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, gautų taikant ELISA metodą, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač žmogaus T-limfotropinį virusą (ŽTLV-1).
Slovak: Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Lithuanian: Antra 0,5 ml dozė turi būti leidžiama bent po trijų savaičių.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozė (0,5 ml) yra:
Slovak: Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Lithuanian: Jutimo sutrikimai (parestezija, dizestezija, hipostezija, burnos dizestezija, deginimo pojūtis, dizgeuzija)
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Lithuanian: KVĖPAVIMO SISTEMOS, KRŪTINĖS LĄSTOS IR TARPUPLAUČIO SUTRIKIMAI
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: VEPACEL gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Lithuanian: • nenormalūs arba sumažėję pojūčiai.
Slovak: Park House Wilton Place dublin 2
Lithuanian: Wilton Park House
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005) poveikio tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis panašus į tą, kurį sukelia gripo vakcinos.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1203/2004
Lithuanian: Imuninė reakcija į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Uprednostňovaný názov MedDRA
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
Lithuanian: Vakciną sudaro 10 dozių po 0,5 ml.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Lithuanian: Atlikus suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių klinikinius tyrimus, daugiausia šalutinių poveikių buvo nestipriai išreikšti ir trumpalaikiai.
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas (sinkopė),
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Lithuanian: Atliekant klinikinius kūdikių, vaikų ir paauglių tyrimus simptomų dažnis ir pobūdis suleidus pirmą ir antrą vakciną buvo panašus kaip ir suaugusiųjų bei vyresnio amžiaus žmonių.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius.
Slovak: 18 až 59-roční
Lithuanian: 18 - 59 metų asmenys
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Lithuanian: Apsauginis VEPACEL veiksmingumas prieš gripo sukeltas komplikacijas ir mirtingumą skiriant letalinį didelio patogeniškumo gripo H5N1 viruso dozę buvo įvertintas ikiklinikinio tyrimo metu taikant poveikio modelį šeškams.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri podaní VEPACELU.
Lithuanian: Tokių šalutinio poveikio reiškinių gali pasireikšti ir skiepijant VEPACEL.
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
Lithuanian: VEPACEL neturi būti skiriamas vienu metu su kitais imunoglobulinais.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné, aby ste boli zaočkovaný, ak je zabezpečená okamžitá primeraná liečba v prípade alergickej reakcie.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas medikamentinio gydymo priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti alerginės reakcijos atveju.
Slovak: Reprodukčné a vývinové toxikologické štúdie na zvieratách nepoukazujú na škodlivé vplyvy z hľadiska plodnosti žien, embryonálnej-fetálnej a prenatálnej a postnatálnej toxicity.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, galinčios sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, galinčias sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką,
Slovak: Ako vyzerá VEPACEL a obsah balenia
Lithuanian: Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • náhla strata sluchu
Lithuanian: • staigus klausos praradimas.
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥20 ** ≥4 kartus padidėja MN titre *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Lithuanian: Užmovus adatą ant švirkšto, vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Slovak: Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: „Celvapan" (H1N1)
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Lithuanian: b) Lentelėje Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių administravimo instrukcijas.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Lithuanian: Duomenų apie bendrą VEPACEL vartojimą su kitomis vakcinomis nėra.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Lithuanian: Jei to išvengti neįmanoma, imonuglobulinų negalima leisti į tą pačią ranką.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď na súvisiace kmene H5N1
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
Lithuanian: • žemas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 36 kūdikiams ir vaikams (6-35 mėnesių amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Lithuanian: Kartotinė heterogeninė vakcinacija po 12-24 mėnesių buvo vertinama 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Lithuanian: 3-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai:
Slovak: Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo suvartoti nedelsiant (ilgiausiai per 3 val.).
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných jednotlivcov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ne visų paskiepytųjų asmenų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Slovak: 21 dní po 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė Seroneutralizacijos dažnis* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversijos dažnis** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversijos faktorius*** 1,6 * MN titras ≥20 ** MN titro padidėjimas ≥4 kartus *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Slovak: Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Lithuanian: Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema (organizmo natūralioji gynybinė sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir vyresnio amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal 0, 21 dienos schemą.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 až 35 mesiacov:
Lithuanian: 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiai ir vaikai:
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú starostlivo zvážiť možné riziká a prínosy pre každú konkrétnu pacientku pred predpísaním VEPACELU.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajších účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Lithuanian: • sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje,
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Atliekant klinikinius H5N1 vakcinos tyrimus su vaikais nustatytos nepageidaujamos reakcijos nurodytos toliau.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Lithuanian: • suprastėjęs apetitas
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru > 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir vyresnio amžiaus (60 metų ir vyresniems) žmonėms nurodyti toliau esančioje lentelėje.
Slovak: Infekcia menšieho rozsahu, napríklad prechladnutie, by nemal byť problém, o tom, kedy môžete byť zaočkovaný VEPACELOM, má však rozhodnúť váš lekár.
Lithuanian: Nedidelė infekcija, tokia kaip peršalimas, neturėtų kelti problemos, bet jūsų gydytojas turi patarti, ar jūs vis tiek galite būti skiepijami VEPACEL; - jei jums buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija į bet kurią vakcinos medžiagą (žr.
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Lithuanian: Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per `3 valandas).
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Lithuanian: Šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Lithuanian: pakartotinė dozė * MN titras ≥20
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: - jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas suaugusiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir dviem klinikiniais tyrimais, kuriais buvo įvertintas jų poveikis senyviems (60 metų ir vyresniems) žmonėms (N=391), pagal 0, 21 dienos schemą.
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3700 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir nuo 60 metų amžiaus) ir specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų: pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Slovak: Bolesť brucha Dyspepsia
Lithuanian: Pilvo skausmai Dispepsija
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Lithuanian: • pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas,
Slovak: Hyperhidróza Pruritus Vyrážka
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežulys Išbėrimas Dilgėlinė
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia neskaldytų virionų vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥20, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti toliau:
Slovak: • upchaný nos
Lithuanian: • užsikimšusi nosis,
Slovak: • reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynės ar rankos nejudrumas,
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
Slovak: Pediatrická populácia
Lithuanian: kitas vaikų populiacija
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Lithuanian: A/Vietnam A/Indonesia