FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Replagal byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Czech: Pacienti s Fabryho nemocí nemají dostatek enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (Gb3 nebo GL-3).
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (Gb3 ali GL-3 ).
Czech: Patří mezi ně zimnice, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka), bolest a nepříjemné pocity, zrudnutí a únava, přičemž tyto nežádoucí účinky jsou jen zřídka závažného charakteru.
Slovenian: Med njimi so mrzlica, glavobol, slabost, pireksija (povišana telesna temperatura), bolečina in nelagodje, zardevanje in utrujenost in so redko resni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Replagal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení Gb3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi Gb3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah.
Czech: První studie zkoumala účinky přípravku Replagal na bolest, přičemž druhá studie hodnotila jeho účinky na hmotnost levé komory (srdečního svalu), což je ukazatel množství Gb3 v srdečních buňkách.
Slovenian: V prvi študiji so merili učinke zdravila Replagal na bolečino, v drugi pa so proučevali njegov učinek na maso levega prekata (srčne mišice), kar je merilo količine Gb3 v srčnih celicah.
Czech: Děti léčené přípravkem Replagal nevykazovaly žádný nečekaný nárůst hmotnosti srdce a došlo u nich ke snížení hladin Gb3 v krvi.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Replagal, se srčna masa ni nepričakovano povečala, ravni Gb3 v krvi pa so se znižale.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Replagal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Replagal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Replagal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal.
Czech: Replagal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza alfa.
Slovenian: Replagal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza alfa.
Czech: Osoby trpící Fabryho nemocí mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, onemocnění srdce nebo mozková příhoda.
Slovenian: Ljudje z Fabryjevo boleznijo imajo številne znake in simptome, vključno s hudimi zdravstvenimi težavami, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in možganska kap.
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla k úbytku hmotnosti levé komory v průměru o 11,5 g, zatímco u pacientů léčených placebem byl naopak zaznamenán její nárůst o 21,8 g. Účinky přípravku u pacientek byly srovnatelné s jeho účinky u pacientů a podávání přípravku jednou týdně nemělo žádné výhody oproti jeho podávání ve standardní dávce.
Slovenian: Zdravilo Replagal je maso levega prekata zmanjšalo povprečno za 11,5 g, medtem ko se je masa levega prekata pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečala za 21,8 g. Učinki zdravila so bili pri ženskah in moških primerljivi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Replagal, agalsidáza alfa, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fabrazyme, agalzidaza beta, je kopija človeškega encima, in se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Replagal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Replagal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Replagal je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Replagal glejte navodilo za uporabo.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravek Replagal v porovnání s placebem významně snížil bolest pacientů.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Replagal, občutno manj bolečin kot tisti, ki so prejemali placebo.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení Gb3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v buňkách ledvin.
Slovenian: Če encima ni, se Gb3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer ledvične celice.
Czech: Přípravek Replagal představuje enzymatickou substituční léčbu.
Slovenian: Zdravilo Replagal je encimska nadomestna terapija.
Czech: Přípravek Replagal je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfagalaktosidázu A, který osoby trpící Fabryho nemocí postrádají.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno nadomeščanju človeškega encima alfa-galaktozidaze A, ki ga primanjkuje osebam s Fabryjevo boleznijo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho nemocí může být léčba přípravkem Replagal dlouhodobě klinicky přínosná.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Replagal bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Czech: Přípravek Replagal by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho nemoci nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Replagal lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Czech: Co je Replagal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal?
Czech: Přípravek Replagal se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Replagal se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Czech: V rámci této léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Czech: Jak byl přípravek Replagal zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Replagal raziskano?
Czech: Jak přípravek Replagal působí?
Slovenian: Kako zdravilo Replagal deluje?
Czech: K čemu se přípravek Replagal používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Replagal uporablja?
Czech: Jak se přípravek Replagal používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Replagal uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Replagal schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Replagal odobreno?
Czech: --1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: --1 Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Slovenian: Podenotni antigen VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2019.
Czech: Tyto reakce odezní do 2 až 5 dnů bez léčby.
Slovenian: Te reakcije izzvenijo brez zdravljenja v dveh do petih dneh.
Czech: Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
Slovenian: Po cepljenju lahko pride do zvišanja telesne temperature (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10), vendar ta izzveni v 24 do 48 urah.
Czech: K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
Slovenian: Zaščita se začne na začetku brejosti in traja šest mesecev.
Czech: Úvodní vakcinace (očkování) spočívá v podání dvou injekcí s odstupem 3 týdnů, přičemž druhou injekci je třeba podat alespoň 3 týdny před připuštěním.
Slovenian: Začetni program cepljenja obsega dve injekciji v razmiku treh tednov, pri čemer se druga injekcija da vsaj tri tedne pred parjenjem.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReproCyc ParvoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je kratkotrajna rdečina ali oteklina (do 4 cm) na mestu injiciranja.
Czech: K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
Slovenian: Enkratna obnovitvena injekcija se lahko daje vsakih šest mesecev, da se ohranja imunost.
Czech: Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino prašičjega parvovirusa, ki ne povzroča bolezni.
Czech: Pokud se zvířata dostanou s tímto virem do kontaktu, jejich imunitní systém bude schopen rychle reagovat.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu se bo imunski sistem tako hitro odzval.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila ReproCyc ParvoFLEX večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila ReproCyc ParvoFLEX glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cepivo proti prašičjemu parvovirusu)
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX vsebuje tudi adjuvant (učinkovino, ki krepi imunski odziv) karbomer.
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
Slovenian: Terenska študija v Španiji je pokazala, da je bilo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, ki so ga dajali samicam prašiča, enako učinkovito kot odobreno cepivo proti prašičjemu parvovirusu, Parvoseng, kar so merili s plodnostjo cepljenih živali, številom mrtvih rojstev in velikostjo mladičev.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX vsebuje inaktivirano (uničeno) virusno beljakovino 2 prašičjega parvovirusa seva 27a.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Slovenian: Tri laboratorijske študije so pokazale, da zdravilo ReproCyc ParvoFLEX ščiti pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico, saj je bilo več kot 95 % pujskov cepljenih samic prašiča zaščitenih pred okužbo, kar se kaže z odsotnostjo parvovirusa.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhne mladiče pri samicah prašiča.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo.
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila ReproCyc ParvoFLEX in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko samice prašiča prejmejo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, imunski sistem živali prepozna virusne beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
Slovenian: Nerojene pujske bo pomagal zaščititi pred okužbami s prašičjim parvovirusom med brejostjo.
Czech: Přípravku ReproCyc ParvoFLEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji,
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX in za kaj se uporablja?
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: Jaké přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje samicam prašiča za zaščito nerojenih pujskov pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
Slovenian: Kako zdravilo ReproCyc ParvoFLEX deluje?
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
Slovenian: Kako se zdravilo ReproCyc ParvoFLEX uporablja?
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Slovenian: Lokalne reakcije izginejo v dveh do petih dneh brez zdravljenja.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Slovenian: Drugi odmerek se daje vsaj 3 tedne pred parjenjem.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Karbomery
Slovenian: Karbomer
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivnem imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA02
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/04/2019
Czech: Primární vakcinační schéma:
Slovenian: Shema primarnega cepljenja:
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Slovenian: Med uporabo se izogibajte kontaminaciji.
Czech: Intramuskulární použití.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Slovenian: Vsaka plastenka je zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Slovenian: Za prašiče, predhodno necepljene proti prašičjemu parvovirusu: Dve intramuskularni injekciji enega odmerka, 3 tedne narazen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: uporabite v 8 urah.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po "EXP".
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Slovenian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo liofilizat popolnoma rekonstituiran.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Slovenian: Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Na voljo ni podatkov.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da je to cepivo mogoče razredčiti z zdravilom ReproCyc PRRS EU in ga dajati na enem mestu injiciranja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/237/001-006
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX tako nadomesti topilo zdravila ReproCyc PRRS EU.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Celotno vsebino ene viale zdravila ReproCyc ParvoFLEX je treba uporabiti za rekonstitucijo liofilizata ene viale zdravila ReproCyc PRRS EU.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Na voljo ni podatkov.
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) razredčenega zdravila injicirajte intramuskularno.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva, prašičji parvovirus
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Slovenian: To cepivo je namenjeno spodbujanju razvoja aktivnega imunskega odziva pri prašičih na prašičji parvovirusa.
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte razdelek "Indikacije").
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Slovenian: En odmerek (2 ml): Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa Karbomer
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte tudi poglavje 4.2).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Brezvodni natrijev hidrogenfosfat
Czech: Šarže: {číslo}
Slovenian: Lot {številka}