FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Slovak: PODÁVANIA Ogivri 150 mg prášok na koncentrát trastuzumab
English: Glomerulonephropathy
Slovak: Neznáme Glomerulonefropatia
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou - počet pacientov bez príhody Hodnota p oproti pozorovaniu Pomer rizík oproti pozorovaniu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Slovak: PODÁVANIA Ogivri 420 mg prášok na koncentrát trastuzumab
English: Respiratory failure
Slovak: +Zlyhávanie dýchania
English: Pneumonia
Slovak: +Pneumónia
English: MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Slovak: MKŽ 274 0,189 - 0,337
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p = 0.004).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
English: Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % CI) p-hodnota
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95 % CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovak: (pomer rizík = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC →
English: Lip swelling
Slovak: Switzerland GmbH
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Slovak: Pre primárny cieľový ukazovateľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálnych bodov (87,2
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Slovak: Výsledky účinnosti zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v čase definitívnej analýzy DFS* (prežívanie bez prejavov ochorenia) sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
English: How to store Ogivri
Slovak: Ako uchovávať Ogivri
English: Mucosal inflammation
Slovak: Ochorenie nechtov
English: Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Slovak: Pomer rizík oproti AC→D (95 % CI) p-hodnota
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus 80.9 %) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Slovak: V BCIRG 006 klinickej štúdii pre primárny cieľový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálnych bodov (86,7
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Slovak: % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
English: Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle).
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events
Slovak: V následnej štúdii, s prospektívnym sledovaním srdcovej funkcie, bola incidencia symptomatického KSZ 2,2
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Slovak: Silná, úplná, bazolaterálna alebo laterálna reaktivita membrány u ≥
English: Overall survival No. patients with event
Slovak: Prežívanie bez príhod Počet pacientov s príhodou
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle).
Slovak: alebo - intravenózny docetaxel - 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Slovak: Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Slovak: Stredný čas TTP (mesiace)
English: Gallop rhythm present
Slovak: Neznáme Prítomnosť galopového rytmu Neznáme
English: Ogivri vial
Slovak: Suchosť oka
English: MBC 805
Slovak: N9831
English: Pleural effusion
Slovak: +Plúcny výpotok
English: Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Slovak: Prežívanie bez recidívy - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody Hodnota p oproti pozorovaniu Pomer rizík oproti pozorovaniu
English: • kidney failure
Slovak: • zlyhanie funkcie obličiek
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Slovak: x dávka (4 mg/kg - začiatočná alebo 2 mg/kg udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 115,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
English: • runny nose
Slovak: • výtok z nosa (nádcha)
English: Liver tenderness
Slovak: +Dýchavičnosť
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Slovak: Prežívanie bez vzdialených metastáz - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody Hodnota p oproti pozorovaniu Pomer rizík oproti pozorovaniu
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
English: Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Slovak: Preto ak začnete akúkoľvek novú liečbu do 7 mesiacov, po ukončení podávania Ogivri upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili týmto liekom.
English: Oedema
Slovak: Sipot
English: Overall Response Rate, %
Slovak: Ak percento ejekčnej frakcie (EF)
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Slovak: Slabá až mierna, úplná, bazolaterálna alebo laterálna reaktivita membrány u ≥
English: Oxygen saturation decreased
Slovak: Neznáme +Znížená saturácia kyslíkom Neznáme Laryngeálny edém
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Ogivri 420 mg prášok na infúzny koncentrát
English: In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Slovak: N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11:
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Slovak: N9831 sú zhrnuté v tabuľke 8 nižšie:
English: ATC vet code: QI07AD08.
Slovak: ATCvet kód: QI07AD08.
English: However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Slovak: Vďaka nízkej patogenitě tohto kmeňa však nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených psím vírusom parainfluenzy.
English: Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
English: Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem tých uvedených v bode 4.8.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Slovak: Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku:
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Slovak: Hoci účinnosť frakcie besnoty bola preukázaná po podaní v 12 týždňoch, podľa uváženia veterinárneho lekára možno v prípade potreby vakcinovať psy mladšie 8 týždňov vakcínou Versican Plus Pi zmiešanou s Versiguard Rabies, pretože bezpečnosť tejto kombinácie bola preukázaná u psov starých 6 týždňov.
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Slovak: *50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
English: At least one year following the primary vaccination course.
Slovak: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy.
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Slovak: Dobre pretrepte a okamžite podajte celý obsah liekovky s rekonštituovanou/rozpustenou vakcínou (1 ml).
English: No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v “Nežiaduce účinky“ neboli pozorované po podaní desaťnásobnej dávky vakcíny.
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Slovak: Vakcinované zvieratá môžu po vakcinácii vylučovať živý atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV.
English: Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Slovak: Pi zmiešaný s Versiguard Rabies v odstupe 3-4 týždňov, ale nie pred 12 týždňami veku.
English: 3 weeks after completion of the primary course.
Slovak: 3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
English: First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Slovak: Pi od 8-9 týždňov veku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Slovak: EU/2/14/168/001
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Slovak: Ak je vyžadovaná vakcinácia proti leptospiróze, môžu byť psi zaočkovaní dvoma dávkami Versican Plus Pi zmiesanými s Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždňov od 6 týždňov veku:
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Slovak: Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov veku.
English: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Slovak: Pi sa rozpustí v obsahu jednej liekovky Versiguard Rabies miesto rozpúšťadlá.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Slovak: Revakcinačná schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v sekcii 4.6 neboli pozorované po podaní desaťnásobnej dávky vakcíny.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Slovak: Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre psy
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre psy
English: This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Slovak: Tento postup bude zahŕňať odstránenie nasledujúcich odporúčaní a indikácií, ku ktorým neboli poskytnuté žiadne údaje:
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Slovak: V praxi to znamená, že v intenzívnych systémoch budú ošetrené všetky zvieratá v jednom chove, hoci nie všetky vykazujú známky ochorenia.
English: The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby pre kurčatá a morky je 7 mg/kg telesnej hmotnosti za deň po dva po sebe idúce dni.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Slovak: Poznamenal však, že indikácie, druhy a dávkovanie sa v súhrnoch SPC k niektorým povoleným liekom líšili a bolo ich treba preto zmeniť a doplniť tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými pri posúdení rizika pre životné prostredie.
English: Critical evaluation
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
English: Arable
Slovak: Toltrazuril
English: It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh možno zachovať bez osobitných upozornení v bode 5.3 (Environmentálne vlastnosti) súhrnu SPC, pokiaľ sa liek používa za dohodnutých podmienok, t.j. v dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti po dva po sebe idúce dni na liečbu kokcidiózy u kurčiat a moriek.
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Slovak: Nemecko vec postúpilo výboru CVMP vzhľadom na obavy, že toltrazuril môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie z nasledujúcich dôvodov:
English: o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
Slovak: o opakovaná liečba sa môže podať po 5 dňoch v prípade ťažkej infekcie, o prevencia a kontrola kokcidiózy, o použitie u holubov.
English: Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinetrionu podávaný perorálne v pitnej vode na liečbu kokciodiózy u kurčiat a moriek.
English: 2794-003 Carnaxide
Slovak: EMEA/402698/2008-SK
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 18. marca 2008.
English: The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Slovak: Výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal na svojom zasadnutí v júli 2008 konsenzom stanovisko, že z posúdenia rizika, ktoré predstavuje toltrazuril a jeho hlavný metabolit toltrazurilsulfón pre pozemské rastliny a podzemné vody, vyplýva, že používanie liekov s obsahom toltrazurilu je prijateľné.
English: Baycox 2,5 %
Slovak: Strana 2/2
English: PECsoil initial (µg/kg)
Slovak: % (roztok pre hydinu).
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Slovak: Výbor ďalej odporučil zmenu príslušných povolení na uvedenie na trh tak, aby sa zharmonizovali indikácie a dávkovacie režimy, aby zodpovedali indikáciám a dávkovacím režimom použitým pri posúdení rizika pre životné prostredie.
English: HealthCare
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenami a doplneniami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny sa v minulosti udelili spoločnosti Bayer HealthCare a/alebo Ceva Santé Animale v Belgicku, v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Maďarsku, v Nemecku, v Poľsku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve a v Taliansku po postupoch povolenia na uvedenie na trh v jednotlivých štátoch.
English: Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení
English: Conclusions and recommendations
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU
English: Questions to the CVMP:
Slovak: Výbor CVMP sa na svojej schôdzi 11. −
English: The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u kurčiat a moriek.
English: Animal Health
Slovak: European Medicines Agency
English: The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Slovak: OBSAHUJÚCE TOLTRAZURIL A URČENÉ NA POUŽITIE U DRUHOV HYDINY
English: Pharmaceutical form Strength Indications
Slovak: SCHVÁLENÉ VETERINÁRNE LIEKY
English: Treatment and prevention of coccidiosis
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
English: The most important element in relation to the environmental risk assessment of Directive 2001/82/EC is that the risk for the environment should be identified and mitigated (if necessary and possible), and the marketing authorisation should be based on a benefit/risk evaluation (including environmental risks).
Slovak: Rozšírené posúdenie rizika na základe usmernení Medzinárodnej spolupráce pre harmonizáciu technických požiadaviek na povolenie veterinárnych liekov (VICH) v plnej miere a jednoznačne preukázalo, že je nutné predpokladať, že veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny majú vplyv na životné prostredie.
English: For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
Slovak: Nemecko 31. augusta 2007 predložilo podnet Spoločenstva podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre národne povolený liek Baycox 2,5
English: It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 11. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
English: The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/postpone the development of resistance.
Slovak: Európska komisia 10. októbra 2007 rozhodla, že predmet predloženého podnetu by mal zahŕňať všetky povolené veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril (t.j. referenčné lieky a ich generiká) a určené na použitie u druhov hydiny.
English: 20156 Milano
Slovak: EMEA/402698/2008
English: 3640 AB Mijdrecht
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE VŠETKY
English: Ireland
Slovak: Londýn 26. septembra 2008
English: Package size micrograms/0.5 ml
Slovak: Veľkosť balenia mikrogramov/ 0.5 ml naplnená injekčná striekačka (sklo)
English: 1 pre-filled pen + 1 needle
Slovak: 1 naplnené pero a 1 injekčná ihla
English: Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka mikrogramov v naplnenom pere náplň v naplnenom pere mikrogramov/ 0,5 ml)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
English: Subcutaneous use
Slovak: Cesta podania
English: In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii neboli žiadne dôkazy o neočakávaných bezpečnostných problémoch.
English: Rezolsta contains two active substances.
Slovak: Rezolsta obsahuje dve účinné látky.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
English: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Slovak: EMEA/H/C/002819
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rezolsta.