FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daxas
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Danish: Daxas bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Polish: o Pacjenci równocześnie leczeni inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina) lub inhibitorami o równoczesnym działaniu na CYP3A4/1A2 (np. enoksacyna i cymetydyna).
Danish: Tabletterne skal tages på samme klokkeslæt hver dag.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Danish: Virksomheden gennemfører desuden et observationsstudie af lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
Danish: Denne fordel sås i tillæg til virkningen af de behandlinger, som patienterne i forvejen fik.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała działanie leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy.
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelserne havde begge patientgrupper et FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
Polish: Na początku badań w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Daxas løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Daxas są stale monitorowane.
Danish: Studierne omfattede over 3.000 voksne med svær KOL, som havde haft mindst én episode af forværring af sygdommen i det forløbne år.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 3000 osób dorosłych z ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku doszło do co najmniej jednego zaostrzenia choroby.
Danish: Daxas indeholder det aktive stof roflumilast.
Polish: Lek zawiera substancję czynną roflumilast.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daxas (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daxas (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Danish: Andre oplysninger om Daxas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Daxas
Danish: På baggrund af alle foreliggende data om lægemidlets virkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Daxas opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Daxas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Daxas, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Danish: Daxas må ikke anvendes hos patienter med moderate eller svære leverproblemer.
Polish: Leku Daxas nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet PDE4, som medvirker til den inflammationsproces, der fører til KOL.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP.
Danish: Det aktive stof i Daxas, roflumilast, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 4-hæmmere (PDE4hæmmere).
Polish: Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at der er behov for nye typer behandling af KOL, og at hovedstudierne viste en beskeden fordel af ved Daxas 500 µg hos patienter med svær KOL.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania leku Daxas 500 mikrogramów u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Danish: Ca. 18 % (81 af 441 patienter) af de patienter, der begyndte med 250 µg dagligt, udgik af studiet sammenlignet med 25 % (109 af 443) af de patienter, der begyndte med 500 µg dagligt.
Polish: Z badania wycofało się około 18% (81 z 441 pacjentów) spośród osób rozpoczynających leczenie od dawki 250 mikrogramów, natomiast w grupie rozpoczynającej leczenie od dawki 500 mikrogramów na dobę było to 25% (109 z 443 pacjentów).
Danish: Yderligere information om Daxas findes på agenturets websted under: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Polish: Lek Daxas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Daxas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Daxas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Daxas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Patienter, der var begyndt med lavere dosis, fik færre bivirkninger.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie od mniejszej dawki występowało mniej działań niepożądanych.
Danish: Når man har fået 250 µg dagligt i 4 uger, sættes dosis op til 500 µg dagligt.
Polish: Po przyjmowaniu 250 mikrogramów na dobę przez 4 tygodnie dawkę zwiększa się do 500 mikrogramów na dobę.
Danish: Daxas fås som tabletter (250 µg og 500 µg) og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Daxas jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mikrogramów), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Daxas, skal sikre, at sundhedspersoner, der ordinerer lægemidlet i alle EU's medlemsstater, får udleveret uddannelsesmateriale, der indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger og om, hvordan det skal bruges.
Polish: Firma wytwarzająca lek Daxas dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) personel medyczny przepisujący ten lek otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Danish: Fordelene i form af forbedret FEV1 var ens i begge grupper i slutningen af studiet, men patienter, der ikke kunne tage 500 µg dagligt, og som da kun fik 250 µg dagligt, udviste ingen bedring i lungefunktionen.
Polish: Pod koniec badania uzyskano podobne korzyści w zakresie poprawy FEV1 w obu grupach; jednak pacjenci, którzy nie mogli przyjmować dawki 500 mikrogramów na dobę i otrzymywali następnie tylko 250 mikrogramów na dobę nie wykazywali poprawy czynności płuc.
Danish: Ved at blokere virkningen af PDE4 nedsætter roflumilast inflammationen i lungerne, hvilket mindsker patientens symptomer eller forhindrer forværring af dem.
Polish: Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding besværliggøres.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i jego wydychania.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat eller svær opblussen af patienternes KOL i løbet af et års behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
Danish: Daxas anvendes ikke alene, men som tillæg til behandling med medicin, der udvider luftvejene i lungerne (bronkodilatorer).
Polish: Leku Daxas nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Danish: Et andet 12-ugers studie med 1.323 patienter omhandlede virkningen af at begynde behandlingen med Daxas 250 µg dagligt i 4 uger, før dosis blev hævet til 500 µg dagligt, sammenlignet med at begynde med den højere dosis.
Polish: W innym 12-tygodniowym badaniu z udziałem 1323 pacjentów obserwowano efekt rozpoczęcia terapii lekiem Daxas 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki do 500 mikrogramów na dobę w porównaniu z rozpoczęciem terapii od większej dawki.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, i gennemsnit 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daxas doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitligt nedgang på 9 ml.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daxas doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Danish: Selvom en dosis på 250 µg dagligt ikke forbedrer lungefunktionen, var den nyttig til at forhindre patienter i af afbryde behandlingen på grund af bivirkninger i starten af behandlingen.
Polish: Pomimo że dawka 250 mikrogramów na dobę nie wpływa na poprawę czynności płuc, zapobiegała ona wycofywaniu się pacjentów z powodu działań niepożądanych na początku leczenia.
Danish: Daxas er et lægemiddel til behandling af svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne med kronisk bronkitis (langvarig betændelse (inflammation) af luftvejene), som har hyppige episoder med forværring af deres KOL.
Polish: Daxas jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Danish: For mere information om brug af Daxas, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for, at patienterne får udleveret kort, der indeholder oplysninger om deres symptomer og tidligere sygdomme, og at de viser kortet til lægen, for at denne lettere kan afgøre, om Daxas er hensigtsmæssigt for dem. På kortet vil der være et felt, hvor patienten kan angive sin vægt.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy lek Daxas jest dla nich odpowiedni.
Danish: Daxas (500 µg) er påvist at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til behandling af KOL i to hovedstudier.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Daxas 500 mikrogramów jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu POChP.
Danish: Den anbefalede behandlingsdosis af Daxas er én 500 µg-tablet én gang dagligt, men behandlingen begyndes med én 250 µg-tablet én gang dagligt for at mindske bivirkninger, der kan få patienterne til at holde op med at tage lægemidlet.
Polish: Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka 500 mikrogramów raz na dobę, ale w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie stosowania leku przez pacjentów, leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 250 mikrogramów na dobę.
Danish: Hvordan anvendes Daxas?
Polish: Jak stosować lek Daxas
Danish: Patienterne kunne fortsætte behandlingen med en bronkodilator i studiets varighed.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.
Danish: En oversigt over Daxas, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Daxas?
Polish: Jak działa lek Daxas
Danish: Eftersom Daxas kan forårsage vægttab, rådes patienter, som tager Daxas, til at veje sig med jævne mellemrum.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daxas może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Daxas fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Patienterne vil muligvis skulle tage Daxas 500 µg i flere uger, før det begynder at virke.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daxas 500 mikrogramów przez kilka tygodni.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daxas, hvis patienten får for stort vægttab.
Polish: Jeśli utrata masy ciała jest zbyt duża, lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Daxas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Daxas wykazane w badaniach
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
Danish: 4 år.
Polish: 4 lata
Danish: Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kaniner.
Polish: Utraty zarodków po implantacji nie obserwowano u królików.
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Danish: 95% CI
Polish: Zmiana (%) 95% CI
Danish: Tabletten kan tages med eller uden føde.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
Danish: Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
Danish: Daxas påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Polish: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Danish: Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były w razie potrzeby.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą").
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
Danish: Den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Danish: Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Depression Nervøsitet Panikanfald
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Danish: Bivirkninger som diarré, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling.
Polish: Objawy niepożądane, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha oraz ból głowy, występują głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i w większości przypadków ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos sorte, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Polish: Kombinacja czynników, takich jak niepalące kobiety rasy czarnej, może prowadzić do zwiększenia wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
Danish: 16515 Oranienburg Tyskland
Polish: 16515 Oranienburg Niemcy
Danish: Derfor bør 250 mikrogram dosis kun anvendes som startdosis (se pkt 5.1 og 5.2).
Polish: Dlatego dawkę 250 mikrogramów należy stosować wyłącznie jako dawkę początkową (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP (4-amino-3,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnavere og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowane substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Danish: •Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Polish: •Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Polish: Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumilast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie roflumilastu i jego metabolitów do mleka.
Danish: Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og patientfrafald i begyndelsen af behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis.
Polish: Dawka początkowa ma zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych i odstawiania leku na początku leczenia, ale jest to dawka subterapeutyczna.
Danish: Langtidsbehandling med 250 mikrogram doseringen kan ikke inducere en tilstrækkelig PDE4-inhibition til at opnå klinisk effekt.
Polish: Długotrwałe podawanie leku w dawce 250 mikrogramów może nie wywołać wystarczającego zahamowania aktywności PDE4 powodującego działanie kliniczne.
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dets N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
Polish: Wiązanie roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku z białkami osocza wynosi w przybliżeniu odpowiednio 99% i 97%.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas przez kilka tygodni.
Danish: o Startdosis er en lav dosis, der skal hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen, før du begynder at tage den fulde dosis.
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.