FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Uptravi nesmí být podáván pacientům, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, kteří trpí těžkou ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným neprůchodností krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo nestabilní anginou pectoris (závažným druhem bolesti na hrudi).
Latvian: Uptravi nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme, smaga koronārā sirds slimība (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukcijas izraisīta sirds slimība) vai nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs).
Czech: Navázáním se na prostacyklinové receptory přípravek Uptravi rovněž rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak tlak uvnitř cév, což vede ke zmírnění příznaků onemocnění.
Latvian: Piesaistoties prostaciklīna receptoriem, Uptravi paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina tajos spiedienu, samazinot slimības simptomus.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Latvian: Uptravi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu artēriju hipertensiju (PAH) pieaugušiem pacientiem (ar PAH apzīmē pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās).
Czech: Přípravek Uptravi nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Latvian: Uptravi nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Uptravi je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Uptravi ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Uptravi používá?
Latvian: Kā lieto Uptravi?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Latvian: Uptravi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Czech: Výdej přípravku Uptravi je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Počáteční hodnota (± SD)
Latvian: Sākotnējā vērtība (±SN)
Czech: Datum první registrace: 29/01/2010 Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Czech: Změna od počáteční hodnoty
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību
Czech: 33,5 % v moči a 54,9 % ve stolici.
Latvian: 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
Latvian: Atšķirība (95% TI), salīdzinot ar placebo
Czech: Silodosin Placebo
Latvian: Silodozīns Placebo
Czech: Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Latvian: * p < 0,001, salīdzinot ar placebo;°p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Czech: Urorec náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Latvian: Urorec pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Czech: Neužívejte přípravek Urorec jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Urorec šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Latvian: Pacientus, kuri lieto PDE-5 inhibitorus vienlaicīgi ar silodozīnu, jānovēro attiecībā uz iespējamajām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Urorec
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Urorec
Czech: Co je přípravek Urorec a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Latvian: Kopumā 1 581 pacients saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, no tiem 961 pacients lietoja zāles vismaz 6 mēnešus, bet 384 pacienti lietoja zāles 1 gadu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.
Czech: Přípravek Urorec má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Urorec maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %)
Latvian: Maz ticams, ka dialīzei varētu būt nozīmīgas priekšrocības, jo silodozīns lielā mērā (96,6%) saistīts ar proteīniem.
Czech: Těhotenství a kojení Urorec není určen pro použití u žen.
Latvian: Urorec nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Urorec u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Urorec pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Urorec může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Latvian: Urorec var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Urorec s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Urorec lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Czech: Urorec neléčí rakovinu prostaty.
Latvian: Urorec nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Czech: Urorec může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Latvian: Urorec var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Urorec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec užívat Jak se přípravek Urorec užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas Kā lietot Urorec
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
Latvian: Silodozīna izkliedes tilpums ir 0,81 l/kg, un 96,6% silodozīna saistās ar plazmas proteīniem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Urorec
Latvian: Citas zāles un Urorec
Czech: Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju, nepieciešams uzturēt kardiovaskulārās sistēmas funkcijas.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Urorec.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
Latvian: Silodozīna un tā glikuronīda terminālais eliminācijas pusperiods atbilstoši ir aptuveni 11 un 18 stundas.
Czech: Přípravek Urorec je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Latvian: Urorec tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams, jānosaka prostatas specifiskais antigēns (PSA).
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z
Latvian: Eliminācija Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram
Czech: Silodosin se vylučuje hlavně ve formě metabolitů, velmi malé množství nezměněného přípravku se vylučuje močí.
Latvian: Silodozīns izdalās no organisma galvenokārt metabolītu veidā, un urīnā atrodams ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums.
Czech: U zdravých mužů v cílové věkové skupině (n = 16, průměrný věk 55 ± 8 let) byly po perorální dávce 8 mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodiny (rozmezí 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Latvian: Veseliem vīriešiem mērķa vecuma grupā (n = 16, vidējais vecums 55 ± 8 gadi), uzņemot 8 mg devu perorāli vienu reizi dienā tūlīt pēc brokastīm 7 dienas, tika iegūti šādi farmakokinētiskie parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Urorec vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Urorec lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Urorec užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Urorec, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Urorec.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt Urorec iedarbību.
Czech: Pro tento účel je k dispozici Urorec 4 mg tvrdé tobolky.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Urorec 4 mg cietās kapsulas.
Czech: Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30 %, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
Latvian: Lietojot silodozīnu vienlaikus ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, diltiazēmu), silodozīna AUC vērtība palielinājās par apmēram 30%, bet neietekmēja Cmax un eliminācijas pusperiodu.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Urorec nedoporučuje.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Urorec.
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících v době operace nebo v minulosti α1-blokátory.
Latvian: IKVS (šauras acs zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem, kuri lieto vai iepriekš ir lietojuši α1-blokatorus.
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Urorec užívat.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Urorec lietošanas.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Urorec v krvi.
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Urorec koncentrāciju asinīs.
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Urorec.
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram, prazosīns vai doksazosīns), jo Urorec lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.
Czech: • Léčba přípravkem Urorec může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
Latvian: • Ārstēšana ar Urorec varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Czech: Silodosin je ve velké míře metabolizován prostřednictvím glukuronidace (UGT2B7), alkoholdehydrogenázy, aldehyddehydrogenázy a oxidativních cest, hlavně prostřednictvím CYP3A4.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Urorec u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Latvian: Urorec nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Czech: Sledování plazmatické hladiny v klinické studii fáze III ukázalo, že hladiny celkového silodosinu se po 4 týdnech léčby u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (n = 70) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 155) nezměnily, zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 7) se v průměru zdvojnásobily.
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru funkcija (n = 155), savukārt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 7), pētot vidējās vērtības, līmeņi dubultojās.
Czech: Urorec se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Latvian: Urorec lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Urorec 4 mg denně (viz níže).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Urorec 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Latvian: Silodozīna drošums vērtēts četros II un III fāzes dubultaklos, kontrolētos klīniskos pētījumos (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Czech: Jak přípravek Urorec uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Urorec
Czech: kopřivka1
Latvian: Nātrene1
Czech: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Latvian: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2 krát pro hodnotu Cmax a 3,7 krát pro hodnotu AUC.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 5) pēc zāļu iedarbības Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
Czech: Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS gadījumā sniegtu atbilstošu palīdzību operācijas laikā.
Czech: Co je přípravek Urorec
Latvian: Kas ir Urorec
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže) současné podávání 100 mg sildenafilu nebo 20 mg tadalafilu klinicky významné snížení hodnot systolického nebo diastolického krevního tlaku.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem (salīdzinot stāvus un guļus stāvokli).
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Urorec, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk nekā vienu kapsulu, paziņojiet ārstam, cik drīz vien iespējams.
Czech: Před užitím přípravku Urorec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms Urorec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Urorec 8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Urorec 8 mg
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Urorec může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Urorec, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Urorec 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Urorec 4 mg
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≥ 50 līdz ≤80 ml/min).
Czech: Při užívání přípravku Urorec, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Latvian: Lietojot Urorec, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Czech: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Latvian: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Czech: Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou vedla expozice silodosinu (volnému) u jedinců s mírnou (n = 8) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 8) v průměru ke zvýšení hodnot Cmax (1,6krát) a AUC (1,7krát) v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (n = 8).
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos (1,6 reizes) un AUC pieaugumu (1,7 reizes), salīdzinot ar rādītājiem, kas iegūti pacientiem ar normālu nieru funkciju (n = 8).
Czech: Urorec 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Urorec 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Urorec 8 mg kapsula dienā.
Czech: Urorec je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Latvian: Urorec iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Urorec užívat.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Urorec nedrīkst lietot.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un UGT2B7 ceļā.
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI)
Latvian: Eiropas aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā silodozīna 8 mg deva, lietota vienu reizi dienā, izrādījās, ka ir ne mazvērtīgāka kā tamsulosīna 0,4 mg deva, lietota vienu reizi dienā: pielāgotā IPSS kopējās vērtības vidējā atšķirība (95% TI), vērtējot ārstēšanas rezultātus protokola populācijā, bija 0,4 (-0,4 līdz 1,1).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem nauzea sucho v ústech
Latvian: Slikta dūša Sausuma sajūta mutē
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém1
Latvian: Alerģiska veida reakcijas, tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem,
Latvian: Nav ieteicams lietot silodozīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR <30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).