FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a Bepaald op basis van een Cox regressiemodel b P-waarde van de interactie tussen baseline kenmerken en behandeling gebaseerd op een Cox regressiemodel c Calciumantagonisten met frequentieverlagende effecten beperkt tot diltiazem, verapamil en bepridil
Bulgarian: a Установен при Cox регресионен модел б P-стойност при взаимодействие между изходните характеристики и лечението, установено при Cox регресионен модел в Калциевите антагонисти, с понижаващи сърдечната честота ефекти, са ограничени до дилтиазем, верапамил и бепридил
Dutch: De calciumantagonisten, diltiazem en verapamil, zijn substraten en/of matige remmers van CYP 3A4.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP 3A4.
Dutch: Een aantal patiënten waren vroeger blootgesteld aan amiodaron (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Известен брой от пациентите са приемали преди това амиодарон (вж. точка 4.4).
Dutch: Er werden geen dalingen van ethinylestradiol en levonorgestrel waargenomen bij gezonde personen die dronedarone (800 mg tweemaal daags) kregen gelijktijdig met orale contraceptiva.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаляване на етинилестрадиол и левоноргестрел при здрави доброволци, приемащи дронедарон (800 mg два пъти дневно) едновременно с перорални контрацептиви.
Dutch: Er wordt voorspeld dat dronedarone ook de blootstelling aan lovastatine zou kunnen verhogen, binnen hetzelfde interval als simvastatinezuur.
Bulgarian: Предполага се, че дронедарон може също да повиши експозицията на ловастатин в същите граници както на симвастатиновата киселина.
Dutch: Dit percentage moet in acht worden genomen in het kader van de onderliggende verhoogde incidentie van CHF bij AF patiënten.
Bulgarian: Тази честота трябва да се разглежда в контекста на основната повишена честота на ЗСН при пациенти с ПМ.
Dutch: Dronedarone heeft vasodilaterende eigenschappen in de coronairen (gerelateerd aan de activering van de stikstofmonoxide pathway) en in de perifere arteriën.
Bulgarian: Дронедарон има вазодилатиращи свойства по отношение на коронарните артерии (свързани с активиране на пътя на азотния оксид) и на периферните артерии.
Dutch: In een in vitro studie droeg MAO bij tot het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че МАО участват в метаболизма на активния метаболит на дронедарон.
Dutch: Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Dutch: Mono-amine-oxidasen dragen ten dele bij aan het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Моноаминооксидазите участват частично в метаболизма на активния метаболит на дронедарон (вж. точка 4.5).
Dutch: In klinische studies werd vroegtijdige stopzetting vanwege bijwerkingen waargenomen bij 11,8% van de patiënten behandeld met dronedarone en bij 7,7% in de placebogroep.
Bulgarian: В клинични изпитвания, преждевременно прекъсване поради нежелани реакции настъпва при 11,8% от пациентите, лекувани с дронедарон, и при 7,7% от групата, лекувана с плацебо.
Dutch: In dergelijke gevallen dient het gebruik van dronedarone gestaakt te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (AFL) is gebaseerd op 5 placebogecontroleerde studies, waarin in totaal 6285 patiënten werden gerandomiseerd (3282 patiënten kregen dronedarone 400 mg tweemaal daags, en 2875 patiënten kregen placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Dutch: In de 5 placebogecontroleerde studies trad CHF op in de dronedaronegroep in een incidentie die vergelijkbaar was met placebo (zeer vaak, 11,2% versus 10,9%).
Bulgarian: При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) настъпва в групата на дронедарон с честота, сравнима с плацебо (много често, 11,2% спрямо 10,9%).
Dutch: Wanneer dabigatranetexilaat 150 mg eenmaal daags gelijktijdig werd toegediend met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren de AUC 0-24 en de Cmax van dabigatran verhoogd met respectievelijk 100% en 70%.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
Dutch: • één tablet tijdens het ontbijt en
Bulgarian: една таблетка по време на сутрешното хранене и
Dutch: Dronedarone heeft geen significant vermogen om CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 en CYP 2B6 te remmen.
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dronedarone.
Bulgarian: Активното вещество е дронедарон.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van diltiazem (240 mg tweemaal daags), verapamil (240 mg eenmaal daags) en nifedipine (20 mg tweemaal daags) leidde tot een toename van de blootstelling aan dronedarone van respectievelijk 1,7-, 1,4- en 1,2-maal.
Bulgarian: Многократно прилагане на дилтиазем (240 mg два пъти дневно), верапамил (240 mg веднъж дневно) и нифедипин (20 mg два пъти дневно) води до повишаване на експозицията на дронедарон, съответно 1,7-, 1,4- и 1,2-пъти.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn en gebaseerd op de symptomen.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и симптоматично.
Dutch: Dronedarone veroorzaakte uitgesproken effecten op de embryo-foetale ontwikkeling in hoge doseringen bij de rat, zoals toegenomen post-implantatie verlies, verminderd foetaal en placentair gewicht, en externe, viscerale en skeletmalformaties.
Bulgarian: Дронедарон предизвиква подчертани ефекти върху ембрио-феталното развитие при високи дози при плъхове, като повишена постимплантационна загуба, намалено фетално и плацентарно тегло и външни, висцерални и скелетни малформации.
Dutch: Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.
Bulgarian: Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3).
Dutch: Uw arts zal alle beschikbare behandelingsmethoden overwegen, voordat hij of zij u MULTAQ voorschrijft.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
Bulgarian: При пациенти с коронарно артериално заболяване, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват за откриване на ранни симптоми на сърдечна недостатъчност.
Dutch: • u kortademigheid of niet-productieve hoest heeft.
Bulgarian: имате задух или непродуктивна кашлица.
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg tweemaal daags bij volwassenen.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно.
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en atorvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan atorvastatine van 1,7-maal).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и аторвастатин (което води до средно 1,7-кратно повишаване на експозицията на аторвастатин).
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Dutch: Een klinische, ECG en biologische monitoring wordt aanbevolen, en de dosis van digoxine dient gehalveerd te worden.
Bulgarian: Препоръчва се клинично, ЕКГ и биологично проследяване, като дозата на дигоксин трябва да се намали наполовина.
Dutch: De incidentie van het belangrijkste veiligheidseindpunt gedefinieerd als het optreden van schildklier-, lever-, pulmonale, neurologische, huid-, oculaire of gastro-intestinale voorvallen of de vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie voor elke bijwerking was met 20% gedaald in de dronedarone groep in vergelijking met de amiodaron groep (p = 0,129).
Bulgarian: Честотата на основната крайна точка за безопасност, дефинирана като поява на тиреоидни, чернодробни, белодробни, неврологични, кожни, очни или стомашно-чревни характерни събития или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство след някое нежелано събитие, е намалена с 20% в групата на дронедарон, в сравнение с групата на амиодарон (p = 0,129).
Dutch: MULTAQ filmomhulde tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 20, 50, 60 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips en 100x1 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: MULTAQ филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 20, 50, 60 таблетки в блистери от непрозрачно PVC и алуминий, и 100x1 таблетки в блистери с единични дози от непрозрачно PVC и алуминий.
Dutch: Bètablokkers
Bulgarian: Бета-блокери
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan digoxine met 2,5-maal als gevolg van de remming van de P-gp transporter.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на дигоксин с 2,5-пъти чрез инхибиране на P-gp транспортера.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
Bulgarian: Пациенти с коронарно артериално заболяване
Dutch: Andere matige remmers van CYP 3A4, zullen waarschijnlijk de blootstelling aan dronedarone verhogen.
Bulgarian: Възможно е и други умерени инхибитори на CYP 3А4 също да повишават експозицията на дронедарон.
Dutch: • sirolimus, tacrolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt na een transplantatie),
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е оценяван (вж. точка 4.3).
Dutch: • ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
Dutch: Een stijging van het plasmacreatinine (gemiddelde stijging van 10 µmol/L) werd waargenomen bij toediening van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij gezonde personen en patiënten.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на плазмения креатинин (средно повишение 10 μmol/l) с дронедарон 400 mg два пъти дневно при здрави доброволци и при пациенти.
Dutch: De evaluatie van intrinsieke factoren zoals geslacht of leeftijd op de incidentie van therapiegebonden bijwerkingen toonde een interactie met het geslacht (vrouwelijke patiënten) voor de incidentie van alle bijwerkingen en voor ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Оценката за въздействието на конституционални фактори като пол или възраст върху честотата на някои, възникнали по време на лечението нежелани реакции, показва въздействие на пола (пациенти от женски пол) върху честотата на някои нежелани реакции и върху честотата на сериозните нежелани реакции.
Dutch: MULTAQ is een witte, ovale, filmomhulde tablet (tablet) gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en "4142" op de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan bètablokkers die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6, verhogen.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на бета блокери, които се метаболизират от CYP 2D6.
Dutch: • uw atriumfibrilleren permanent wordt terwijl u MULTAQ inneemt.
Bulgarian: Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ.
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat gegevens hierover ontbreken (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж. точка 4.3).
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 28 tot en met 90 jaar, van wie 49% ouder was dan 65 jaar.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 28 до 90 години, 49% са на вързаст над 65 години.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden om alle symptomen van potentiële leverschade (zoals nieuwe aanhoudende abdominale pijn, anorexie, misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid, geelzucht, donkere urine of jeuk) onmiddellijk te melden aan hun arts.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават на своя лекар за всеки симптом на възможно чернодробно увреждане (като продължителна новопоявила се коремна болка, анорексия, гадене, повръщане, треска, неразположение, умора, жълтеница, потъмняване на урината или сърбеж).
Dutch: • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, volledige bundeltakblok, distale blok, sinusknoop disfunctie, atriale geleidingsstoornissen of sick sinus syndroom (behalve indien gebruikt in combinatie met een functionerende pacemaker)
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок втора или трета степен, пълен бедрен блок, дистален блок, дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen werden in de 5 studies met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren diarree (9%), misselijkheid (5%) en braken (2%), vermoeidheid en asthenie
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при дронедарон 400 mg два пъти дневно при 5-те проучвания са диария (9%), гадене (5%) и повръщане (2%), умора и астения (7%).
Dutch: Als gevolg daarvan heeft dronedarone het vermogen om te interageren met geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïnen, CYP 3A4 of CYP 2D6.
Bulgarian: Поради това дронедарон притежава потенциал за взаимодействие с лекарствени продукти, субстрати на P-гликопротеините, CYP 3A4 или CYP 2D6.
Dutch: Interactie met clopidogrel Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van clopidogrel en zijn actieve metaboliet.
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на клопидогрел и на неговия активен метаболит.
Dutch: In EURIDIS en ADONIS werden in totaal 1237 patiënten met een vroegere episode van AF of AFL gerandomiseerd in een ambulante context en behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (n = 828) of placebo (n = 409), naast de conventionele behandelingen (waaronder orale anticoagulantia, bètablokkers, ACE-remmers of AIIRAs, chronische plaatjesaggregatieremmers, diuretica, statinen, digitalis, en calciumantagonisten).
Bulgarian: В EURIDIS и ADONIS, общо 1 237 пациенти с предишен епизод на ПМ или ПТ са били рандомизирани в амбулаторни условия и са лекувани или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (n = 828), или с плацебо (n = 409) на фона на конвенционална терапия (включително перорални антикоагуланти, бета-блокери, ACE инхибитори или AIIRAs, хронична антитромботична терапия, диуретици, статини, дигиталисови гликозиди и калциеви антагонисти).
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено след рандомизация на 3 149 пациенти (плацебо = 1 577; дронедарон = 1 572) поради значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност [плацебо = 33; дронедарон = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; инсулт [плацебо = 8; дронедарон = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] и сърдечносъдова смърт [плацебо = 6;
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Dutch: • ontsteking van de longen (met inbegrip van littekenvorming en verdikking van de longen).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове).
Dutch: Herhaalde doses van erythromycine (500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen) leidden tot een toename van de steady state blootstelling aan dronedarone van 3,8 maal.
Bulgarian: Многократното прилагане на еритромицин (500 mg три пъти дневно за 10 дни) води до 3,8-кратно повишаване на експозицията на дронедарон в стационарно състояние.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij de andere patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при други пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: • andere huidproblemen zoals roodheid van de huid of eczeem (roodheid, jeuk, brandend gevoel of blaarvorming),
Bulgarian: други кожни проблеми като зачервяване на кожата или екзема (зачервяване, сърбеж, парене или образуване на мехури),
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan statinen die CYP 3A4 substraten en/of P-gp substraten zijn, verhogen.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на статините, които са субстрати на CYP 3A4 и/или на P-gp.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Bulgarian: Многократно прилагане на 200 mg кетоконазол дневно водят до 17-кратно повишаване на експозицията на дронедарон.
Dutch: De incidentie van het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het eerste recidief van AF of vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie of onvoldoende werkzaamheid na 12 maanden bedroeg 75% in de dronedarone groep en 59% in de amiodaron groep (hazard ratio=1,59, log-rank p-waarde <0,0001).
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка за ефикасност, дефинирана като първи рецидив на ПМ или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост, или липса на ефикасност за 12 месеца е 75% в групата на дронедарон и 59% в групата на амиодарон (коефициент на риск = 1,59, р-стойност на логаритмично преобразуван ренков тест <0,0001).
Dutch: Dronedarone is een matige remmer van CYP 3A4, een zwakke remmer van CYP 2D6 en een sterke remmer van P-glycoproteïnen (P-gp).
Bulgarian: Дронедарон е умерен инхибитор на CYP 3A4, слаб инхибитор на CYP 2D6 и мощен инхибитор на P-гликопротеините (P-gp).
Dutch: De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de behandeling met dronedarone wordt gestart.
Bulgarian: І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на терапията с дронедарон.
Dutch: Voordat de behandeling met dronedarone gestart wordt, moet de behandeling met Sotalol worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Соталол трябва да се прекрати, преди да се започне лечение с дронедарон (вж. точки 4.2 и 4.3).
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur respectievelijk 4-maal en 2-maal.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
Bulgarian: някои лекарства за епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
Dutch: • Uw arts kan ook uw longen controleren.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва белите Ви дробове.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten in lage doseringen worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се започнат в ниска доза и постепенно повишаване на дозата трябва да се извършва само след ЕКГ оценка.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder levensbedreigende hartfalen.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij de controle van uw bloedspiegels en zal een andere referentie van de "normale" creatininewaarde gebruiken.
Bulgarian: Вашите кръвни нива и ще използва друга референтна стойност като „нормална" за креатинин в кръвта.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van een bepaalde bloedtest: uw creatinine bloedspiegel,
Bulgarian: промени в резултатите от следното изследване на кръвта: нивото на креатинин в кръвта,
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en statinen getransporteerd door OATP, zoals rosuvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan rosuvastatine van 1,4-maal).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно 1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is ook mogelijk.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is mogelijk.
Bulgarian: Възможен е синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Dutch: Bij oudere patiënten ≥ 75 jaar met meerdere comorbiditeiten moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor AIDS-infectie),
Bulgarian: ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),
Dutch: Indien longtoxiciteit wordt bevestigd, dient de behandeling gestopt te worden.
Bulgarian: Ако се потвърди белодробна токсичност, лечението трябва да се прекрати.
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (вж. точка 4.3).