FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbizhatóan előre jelezni a topiramát-kezelés során a kőképződést.
Italian: In alcuni paesi il topiramato è stato approvato come farmaco per la profilassi di seconda linea dell'emicrania.
Hungarian: Néhány országban a topiramátot a migrénes rohamok megelőzésének második vonalbeli készítményeként engedélyezték.
Italian: Pertanto il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree di divergenza nelle informazioni del prodotto (IP) del topiramato e ne ha adottato una versione riveduta.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Italian: Tuttavia non esiste alcun motivo fisiologico o farmacologico per ipotizzare che il meccanismo di azione del farmaco o la fisiopatologia della malattia possano essere diverse in un bambino di 2 anni rispetto ad un bambino di 10.
Hungarian: Ugyanakkor nincs élettani vagy farmakológiai alapja annak a feltételezésnek, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa vagy a betegség kórélettana különböző lenne 2, illetve 10 éves gyermekek esetében.
Italian: Attualmente non vi sono prove che una profilassi antiemicranica in gravidanza riduca il rischio di ictus.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
Italian: Il cibo non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla biodisponibilità di topiramato.
Hungarian: Az étel nem befolyásolta klinikailag jelentősen a topiramát biohasznosulását.
Italian: Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.
Hungarian: Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
Italian: Il topiramato non è destinato al trattamento dei casi acuti."
Hungarian: A topiramát a migrén akut kezelésére nem javasolt."
Italian: • Sensazione di dolore o bruciore alla bocca
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
Italian: Il 66% circa di una dose di 14C -topiramato è escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni.
Hungarian: A beadott 14C-topiramát adag megközelítőleg 66%-a négy napon belül változatlan formában kiválasztódott a vizeletben.
Italian: "Adulti
Hungarian: „Felnőttek
Italian: • per la prevenzione dell'emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo "gravidanza e allattamento" per maggiori informazioni).
Hungarian: • migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Italian: Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell'utilizzo di Topamax per l'epilessia durante la gravidanza.
Hungarian: Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Italian: Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e altri studi suggeriscono che, rispetto alla monoterapia, ci potrebbe essere un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione.
Hungarian: Továbbá ezen nyilvántartásokból származó adatok és más vizsgálatok arra utalnak, hogy monoterápiával összehasonlítva, az antiepileptikumok alkalmazása kombinációs terápiában a teratogén hatások megnövekedett kockázatával társulhat.
Italian: Come tutti i medicinali, Topamax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Può essere più semplice farlo su una piccola porzione di cibo su cui verserà poi i granuli.
Hungarian: Legjobb, ha ezt a felett a kis adag étel felett teszi, amelyikre rá fogja szórni a szemcséket.
Italian: Topiramato non ha influenzato il tmax di metformina.
Hungarian: A topiramát nem befolyásolta a metformin tmax értékét.
Italian: aumento del 20% di AUC
Hungarian: AUC 20%-kal nő
Italian: Potrebbe o meno essere presente midriasi.
Hungarian: Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
Italian: L'aumento dell'esposizione può essere attribuita all'accumulo durante il raggiungimento dello steady state.
Hungarian: Az expozíció növekedése valószínűleg az egyensúlyi állapot elérése során kialakult akkumulációnak tulajdonítható.
Italian: Nel corso della gravidanza, topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla la gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto.
Hungarian: Terhesség során a topiramát felírása előtt a nőt részletesen tájékoztatni kell a nem kontrollált epilepszia terhességre gyakorolt ismert veszélyeiről és a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
Italian: Topamax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Hungarian: A Topamax étkezéstől függetlenül bevehető.
Italian: L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione dei calcoli renali e può potenzialmente portare ad osteopenia.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen.
Italian: L'armonizzazione del topiramato commercializzato negli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda si applica a due formulazioni: - compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Italian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
Hungarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Magyarország
Italian: Di seguito sono riassunte le variazioni di Cmax o AUC conseguenti a tali interazioni.
Hungarian: Az interakciók eredményeként jelentkező Cmax vagy AUC változásokat az alábbi táblázat összegzi.
Italian: E' importante che non interrompa l'assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Italian: Topamax può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale.
Hungarian: A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
Italian: Non c'erano effetti rilevanti sulla crescita delle ossa lunghe (tibia) né sulla densità minerale (femore), sullo sviluppo pre-svezzamento e riproduttivo, sullo sviluppo neurologico (inclusa la valutazione della memoria e dell'apprendimento), sull'accoppiamento e la fertilità né sui parametri di isterotomia.
Hungarian: Nem voltak releváns hatások a hosszú csontok (tibia) növekedésében vagy a csont (femur) ásványi anyag sűrűségében, az elválasztás előtti és a reproduktív fejlődésben, a neurológiai fejlődésben (beleértve a memória és a tanulás értékelését), a párzásban és a fertilitásban vagy a hysterectomiai paraméterekben.
Italian: Topamax appartiene ad un gruppo di farmaci denominati "farmaci antiepilettici".
Hungarian: A Topamax az „epilepszia elleni gyógyszerek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Italian: La miscela di cibo e farmaco deve essere inghiottita immediatamente senza masticare.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
Italian: In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale).
Hungarian: Ha metabolikus acidózis kialakul és fennmarad, fontolóra kell venni a topiramát adagjának csökkentését vagy adásának megszüntetését (a fokozatos adagcsökkentést alkalmazva).
Italian: • Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
Hungarian: • szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),
Italian: Terapia antiepilettica aggiuntiva per bambini e adulti L'indicazione proposta quale terapia aggiuntiva è approvata in tutti i 29 paesi che partecipano alla procedura ex articolo 30.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
Italian: Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok („*"-gal jelzett) során azonosított gyógyszermellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva a klinikai vizsgálatokban tapasztalt gyakoriságuk szerint.
Italian: L'idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito).
Hungarian: Hidrálással csökkenthető a nephrolithiasis kockázata (lásd alább).
Italian: Gli altri componenti di Topamax sono elencati di seguito.
Hungarian: A Topamax egyéb összetevői az alább felsoroltak.
Italian: Inoltre il CHMP ha sostenuto l'eliminazione, nelle istruzioni sul prodotto, di qualsiasi riferimento all'intercambiabilità tra prodotti diversi a base di topiramato nei singoli pazienti.
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Italian: Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topamax.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topamaxot szed.
Italian: • Versi tutto il contenuto della capsula nel cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intero dosaggio prescritto sia versato sul cibo.
Hungarian: • Szórja a kapszula teljes tartalmát egy kanálnyi lágy ételre, figyelve arra, hogy a teljes adagot az ételre szórja.
Italian: Se è vero che gli studi non erano stati disegnati in modo specifico per reclutare pazienti resistenti, è anche vero che sono disponibili dati limitati sul tipo di pazienti che vi hanno partecipato (pazienti non pretrattati rispetto a pazienti trattati/resistenti).
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
Italian: L'autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell'SEE con i seguenti nomi: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia film, 60 compresse
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország film, 60 compresse
Italian: I risultati forniti da tale studio vanno a confortare i risultati ottenuti nello studio YP su bambini con crisi convulsive parziali.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
Italian: In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce.
Hungarian: Ezek az intézkedések rendszerint eredményeznek szembelnyomás-csökkenést.
Italian: Con l'utilizzo di Topamax potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente.
Hungarian: Ha Topamaxot használ, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek a használata során testsúlyát rendszeresen ellenőriznie kell.
Italian: Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topamax dovrà essere aggiustata.
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Italian: Le madri che allattano al seno quando assumono Topamax devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.
Hungarian: Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Italian: • Topamax può essere assunto prima, durante o dopo un pasto.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
Italian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svezia
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato.
Hungarian: Ezért az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek felismerése érdekében a betegeket meg kell figyelni és megfelelő kezelés elindítását is meg kell fontolni.
Italian: Per coerenza si è deciso di riunire assieme entrambe le indicazioni per la terapia aggiuntiva nel testo seguente:
Hungarian: Az egységesség végett a mindkét kiegészítő terápiára vonatkozó javallatok alábbiak szerinti egyesítésében egyeztek meg:
Italian: I risultati delle analisi covariate degli studi TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicano che l'efficacia della monoterapia di topiramato non cambia al variare dell'età.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
Italian: • ha problemi di crescita
Hungarian: • növekedési zavara van,
Italian: • pillola anticoncezionale.
Hungarian: • fogamzásgátló tablettákat.
Italian: Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
Italian: Nessun paziente pediatrico è stato studiato in alcuno degli studi sull'emicrania e pertanto non sono state formulate indicazioni sull'efficacia o la sicurezza.
Hungarian: Gyermekbetegeket nem vizsgáltak a migrénnel kapcsolatos vizsgálatok során, ezért nem közöltek a hatásossággal vagy a biztonságossággal kapcsolatos megállapításokat sem.
Italian: • il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)
Hungarian: • zsírbő diétán van (ketogén diéta).
Italian: Sono state osservate alterazioni minime nella farmacocinetica della frazione attiva totale (risperidone + 9-idrossirisperidone) e nessuna alterazione per 9idrossirisperidone.
Hungarian: Minimális változásokat tapasztaltak a teljes aktív rész (riszperidon + 9-hidroxiriszperidon) farmakokinetikájában, míg a 9hidroxiriszperidonéban nem tapasztaltak változást.
Italian: Le prove presentate sull'efficacia e la sicurezza del topiramato usato in monoterapia nel trattamento dell'epilessia provengono da 4 studi randomizzati controllati.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájaként alkalmazott topiramát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok 4 randomizált, kontrollált vizsgálatból származtak.
Italian: Topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e può interferire con altre sostanze metabolizzate attraverso questo enzima (ad es. diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo).
Hungarian: A topiramát gátolja a CYP2C19 enzim működését és interferálhat ezen enzim útján metabolizálódó egyéb hatóanyagokkal (pl. diazepám, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Italian: Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato.
Hungarian: Olyan állapotok vagy terápiák, melyek acidózisra hajlamosítanak (mint pl. vesebetegség, súlyos légzőrendszeri megbetegedések, status epilepticus, diarrhoea, sebészi beavatkozás, ketogén diéta vagy bizonyos gyógyszerek) hozzájárulhatnak a topiramát bikarbonát szintet csökkentő hatásához.
Italian: Gli effetti teratogeni osservati nei ratti e nei conigli erano simili a quelli visti con gli inibitori dell'anidrasi carbonica, i quali non sono stati associati a malformazioni nel genere umano.
Hungarian: A patkányban és nyúlban észlelt teratogén hatások hasonlóak voltak a karboanhidráz gátlóknál megfigyeltekkel, melyek emberben nem társultak malformációkkal.
Italian: Sulla base del recupero di radioattività dalle urine, l'entità media dell'assorbimento di una dose di topiramato da 100 mg marcato con 14C è stata almeno dell'81%.
Hungarian: A vizeletből visszanyert radioaktivitás alapján 100 mg per os adott 14C-topiramát átlagosan felszívódott mennyisége legalább 81% volt.
Italian: NS ↔ = nessun effetto sulla concentrazione plasmatica (variazione ≤ 15%) ** = aumento delle concentrazioni plasmatiche in alcuni pazienti ↓ = riduzione delle concentrazioni plasmatiche NS = Non studiato
Hungarian: NV ↔ = Nincs hatása a plazmakoncentrációra (a változás ≤15%) ** = Plazmakoncentráció növekedés egyes betegeknél ↓ = Plazmakoncentráció csökkenés NV = Nem vizsgált
Italian: Il fatto che tale effetto fosse riproducibile e sia stato osservato in tre specie, di roditori e non, è indicativo di un potenziale rischio per l'uomo.
Hungarian: Mivel a hatás reprodukálható volt és három - rágcsáló és nem rágcsáló - állatfajban is megfigyelték, ez valószínűsíti az emberekkel kapcsolatos kockázat fennállását is.
Italian: Lo studio TOPMAT-EPMN-105 ha fornito prove a sostegno dell'estensione alla più generale indicazione per "epilessia" in quanto si tratta dell'unico studio che comprenda pazienti con vari sindromi convulsive che non fossero crisi convulsive parziali.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-105 jelű vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott az „epilepszia" javallati körének kiterjesztésére, mivel ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely számos, különböző rohamszindrómákban szenvedő beteg részvételével zajlott, akik nem parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedtek.
Italian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
Hungarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un esame delle raccolte di dati della banca dati di farmacovigilanza del PRD J&J e dei registri prospettici delle gravidanze che ha messo in luce potenziali rischi per il feto di gestanti trattate con il topiramato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a J&J PRD saját farmakovigilanciai adatbázisából és prospektív terhességi regiszterekből származó adatgyűjtések összefoglalását, amely meghatározta a topiramáttal kezelt terhes nők magzatát érintő potenciális kockázatokat.
Italian: Analogamente non è dimostrato un nesso tra emicrania e ictus ischemico.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Italian: Il medico le darà di solito una dose bassa di Topamax, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati presentati dati a sostegno del testo proposto sulle possibili interazioni del topiramato con i contraccettivi orali e il risperidone.
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Benyújtották a topiramát orális fogamzásgátlókkal és a risperidonnal kapcsolatos potenciális interakcióira figyelmeztető szöveg javaslatának alátámasztására szolgáló adatokat.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Topamax e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Topamaxra és egyéb járulékos elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: • Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza
Hungarian: • alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,
Italian: Considerando l'aumento osservato del numero degli eventi avversi (e anche degli aventi avversi che portano all'abbandono dello studio) se risperidone e topiramato vengono somministrati contemporaneamente, il testo di questo sottoparagrafo è stato leggermente modificato.
Hungarian: Figyelembe véve a mellékhatások − csakúgy, mint a vizsgálat befejéséhez vezető mellékhatások − számának emelkedését, amelyet a risperidon és a topiramát egyidejű alkalmazása során észleltek, az erre vonatkozó alpont megfogalmazását kissé módosították.
Italian: • Sensazione di movimento sotto la pelle
Hungarian: • bőr alatti mozgás érzése,
Italian: Questi effetti di topiramato erano dipendenti dalla concentrazione, in un range compreso fra 1 μM e 200 μM, con attività minima osservata nell'intervallo 1 μM - 10 μM.
Hungarian: A topiramát ezen hatásai koncentrációfüggőek voltak az 1-200 µM tartományban, minimális aktivitást az 1-10 µM tartományban figyeltek meg.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati con Topamax in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Topamax tekintetében.
Italian: In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).
Hungarian: Kettős-vak klinikai vizsgálatok során topiramáttal kezelt betegeknél (8652 kezelt beteg közül 46) 0,5%-os gyakorisággal fordultak elő öngyilkossággal kapcsolatos események (öngyilkossággal foglalkozó gondolat, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság), mely megközelítőleg 3-szor magasabb gyakoriság, mint a placebóval kezelteknél (0,2%, 4045 kezelt beteg közül 8).
Italian: aumento del 9% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12h rispettivamente)
Hungarian: Cmax 9% és 16%-kal, AUC 9%- és 17%-kal nő (sorrendben 40 , illetve 80 mg propranolol 12 óránként)