FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdie pre skúšanie 3 sú zhrnuté v tabuľke 5.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от проучването за Клинично изпитване 3.
Slovak: Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie" naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 са включени 108 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма (Клинично изпитване 1: n=53, Клинично изпитване 2: n=55).
Slovak: Klinicky významné exacerbácie
Bulgarian: Клинично значими екзацербации
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Bulgarian: Fasenra инжекционен разтвор се доставя в стерилна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка за еднократна индивидуална употреба.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху предварително напълнената спринцовка.
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje Швеция
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Bulgarian: Белодробната функция, скорът за симптомите на астма, ACQ-6 и AQLQ(S)+12, също са оценявани в Клинично изпитване 3 и показват резултати, подобни на тези в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: K dispozícii nie je žiadna špecifická liečba predávkovania benralizumabom.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб.
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Bulgarian: Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Bulgarian: Да не се замразява, разклаща или излага на топлина.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20, вода за инжекции.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percentuálne zníženie finálnej dávky OCS počas 24. až 28. týždňa oproti východiskovej hodnote, pri udržaní astmy pod kontrolou.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Bulgarian: Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl n=131
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Slovak: Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
Bulgarian: Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Bulgarian: Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Bulgarian: След втората година на лечение на тези пациенти от плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза 3 още 18 от 510 (4%) пациенти са развили нови антитела по време на лечението.
Slovak: Rozdiel (95%
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бенрализумаб.
Slovak: Ako používať Fasenru
Bulgarian: Как да използвате Fasenra
Slovak: 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS) zachované počas druhého roka liečby (tabuľka 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Slovak: Placebo (N=75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Bulgarian: В клиничното изпитване за намаляване на пероралните кортикостероиди ZONDA (Клинично изпитване 3) са включени общо 220 пациенти с астма (61% са жени; средна възраст 51 години); те са лекувани ежедневно с перорални кортикостероиди (8 до 40 mg на ден; с медиана 10 mg), в допълнение към редовната употреба на висока доза ИКС и LABA, с поне един допълнителен контролер за поддържане на контрола на астмата при 53% от случаите.
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
Bulgarian: Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Slovak: Po injekcii
Bulgarian: След инжекция
Slovak: Na subkutánnu injekciu
Bulgarian: За подкожно инжектиране
Slovak: Nerobte:
Bulgarian: Не:
Slovak: Naplnené pero na jednorazové použitie
Bulgarian: Предварително напълнена писалка за еднократна употреба
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Bulgarian: 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Bulgarian: Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Slovak: Zelený piest
Bulgarian: Зелено бутало
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Slovak: 2 východiskové exacerbácie
Bulgarian: Изходно ниво с 2 екзацербации
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Bulgarian: Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Slovak: Čo je Fasenra
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Bulgarian: Екзацербации през продължения период на лечение
Slovak: Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за остри предмети.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké častice.
Bulgarian: Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie" naplneného pera.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
Bulgarian: Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Ako uchovávať Fasenru
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku nezdieľajte s inými osobami ani ju opätovne nepoužívajte.
Bulgarian: разклащайте предварително напълнената спринцовка я споделяйте с друг и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen
Slovak: Skúšanie 1
Bulgarian: Клинично изпитване 1
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Slovak: Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Bulgarian: Огледайте добре Fasenra за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Slovak: • pero Fasenra nezdieľajte s inými osobami ani ho opätovne nepoužívajte.
Bulgarian: я споделяйте с друг и не използвайте повторно
Slovak: Skúšanie 2
Bulgarian: Клинично изпитване 2
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Bulgarian: Юношите на възраст от 12 до 17 години (n=86) от Клиничните изпитвания 1 и 2 продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4 в продължение на до 108 седмици.
Slovak: Vaše pero Fasenra
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Bulgarian: Пациенти с вече налични хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на лечение с Fasenra.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Bulgarian: Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Bulgarian: Може да захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата.
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Bulgarian: Спазвайте приложените указания за употреба, за да си подготвите и поставите дозата.
Slovak: Placebo (n a = 267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra би могъл да навреди на плода.
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Bulgarian: В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Slovak: skúšanie 4
Bulgarian: Клинично изпитване 4
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
Slovak: Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Fasenra Pen е само за еднократна употреба.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Slovak: Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Slovak: Len ošetrovatelia
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: • ak sa uchovávalo v mrazničke,
Bulgarian: • е била замразена
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Slovak: Čo Fasenra obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Fasenra
Slovak: skúšanie 3
Bulgarian: Клинично изпитване 3
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Bulgarian: Как действа Fasenra
Slovak: Kontrolné okienko
Bulgarian: Прозорче Игла
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: Tabuľka 5: Účinok Fasenry na zníženie dávky OCS, skúšanie 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Slovak: BLISTER S NAPLNENOU INJEKČNOU
Bulgarian: БЛИСТЕР НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Bulgarian: Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с напредването на бременността.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Slovak: Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Slovak: Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Slovak: %) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
Bulgarian: Ефектът на бенрализумаб върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища, при пациенти с астма с повишен брой еозинофили в храчките (най-малко 2,5%), е оценен в 12седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 1 с бенрализумаб 100 или 200 mg подкожно.
Slovak: (tabuľka 3).
Bulgarian: Таблица 3.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
Bulgarian: Продължавайте да натискате докрай, за да сте сигурни, че инжектирате цялото количество лекарство.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Bulgarian: Етикет със срок на годност
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Slovak: • tam kde je koža citlivá, kde je koža s podliatinou, kde je šupinatá alebo tvrdá,
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt
Bulgarian: Стъпка 6 -
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl, приемали високи дози ИКС.
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) (Fasenra Pen)
Slovak: STRIEKAČKOU
Bulgarian: Капачка
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Slovak: Kryt ihly
Bulgarian: Свалете капачката
Slovak: %) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Bulgarian: Количество в опаковка
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.