FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FISH- tai SISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän, tai jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu on yli 4 mikäli kromosomi 17 -kontrollia ei käytetä.
Estonian: FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on ≥ 2, või kui HER2 geeni koopiate arv kasvajaraku kohta on üle 4, kui kromosoom 17 kontrolli ei kasutata.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Estonian: Patsiendid võivad raviga jätkata pöörduvate, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooniperioodide ajal, kuid sellega peab kaasnema hoolikas jälgimine neutropeenia komplikatsioonide suhtes.
Finnish: p-arvo vs. AC→P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joiden käytön yhteydessä sitä on esiintynyt, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaigusega seotud riskifaktorite hulka kuulub muu eelnev või samaaegne interstitsiaalse kopsuhaigusega teadaolevalt seotud kasvajavastane ravi, nagu taksaanid, gemtsitabiin, vinorelbiin ja kiiritusravi.
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa, jota seuraa Ogivri-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: - kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi Ogivri'ga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee trastutsumabihoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Estonian: Kui trastuzumabiga ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs. 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs. 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Estonian: Teised näitajad, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid: üldine ravivastus (16,5% versus 6,7%); kliinilise paranemise määr (42,7% versus 27,9%); aeg progressioonini (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja ei-lineaarisesti.
Estonian: Trastuzumabi aja-kontsentratsioonikõvera profiili kirjeldas tsentraalsest kambrist paralleelse lineaarse ja mittelineaarse elimineerimisega kahekambriline mudel.
Finnish: Tutkimus H0649g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC-menetelmällä) Tutkimus H0648g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC-menetelmällä) Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (hoitoaikeen mukainen), 24 kk:n tulokset
Estonian: 1 Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2 Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3 Uuring M77001: Täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempaa niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Estonian: Haiguse progresseerumist maksas esines märkimisväärselt harvem patsientidel, kes said raviks trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooni, võrreldes ainult paklitakseeliga (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Finnish: Määrityksessä käytettiin hiirten monoklonaalisia vasta-aineita CB11 ja 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ogivri (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Ogivri (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.
Finnish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Estonian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrollihaarasta trastutsumabihaaraan trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollgrupis, viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Finnish: Trastutsumabihoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Estonian: Trastuzumab'iga ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ogivri on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Estonian: Ogivri valmislahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Finnish: Noin 20-30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Finnish: Seuranta N = 1 693
Estonian: Vaatlus N=1693
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (H0648g, M77001) paklitakselia tai dosetakselia annettiin trastutsumabin aloitusannosta seuraavana päivänä (annostus, ks. paklitakselin tai dosetakselin valmisteyhteenveto) ja jatkossa heti trastutsumabi-infuusion jälkeen edellyttäen, että potilas sieti edeltävän trastutsumabi-infuusion hyvin.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga Määrava tähtsusega uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli trastuzumabi esimesele annusele järgneval päeval (paklitakseeli või dotsetakseeli annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest) ja vahetult pärast trastuzumabi järgnevaid annuseid, kui patsient talus eelmist trastuzumabi annust hästi.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Estonian: Trastuzumabi grupis oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai annostelun lykkäämistä koskevat ohjeet löytyvät paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, ei-lineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Estonian: Kaasmuutujate uurivad analüüsid ainult patsientide alamrühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eraldunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p = 0,0275
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p = 0,0275
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskeneessa tutkimuksessa (BO22227) 10,1 %:lle (30/296) laskimonsisäistä trastutsumabihoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita trastutsumabille.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi neoadjuvant-adjuvant uuringus (BO22227), mille jälgimisperiood oli enam kui 70 kuud, tekkisid trastuzumabi vastased antikehad 10,1%-l (30/296) trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsientidest.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos keemiaraviga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Estonian: Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Finnish: BCIRG 006-tutkimuksessa HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui joko positiiviseen imusolmukkeeseen tai korkean riskin negatiivisiin potilaisiin [negatiivisen (pN0) imusolmukkeen esiintyminen, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko vähintään 2 cm, estrogeeni- ja progestronireseptorinegatiivinen, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 2−3, tai ikä < 35 vuotta].
Estonian: Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus < 35 aasta).
Finnish: Tätä laskimoon annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, ja sen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Estonian: See intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult veeniinfusiooni teel.
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
Estonian: Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv (%)
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Finnish: + Anafylaktinen sokki
Estonian: +Anafülaktiline šokk
Finnish: Sorbitolisisältö
Estonian: Sorbitooli sisaldus
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliinipohjaista adjuvanttihoitoa.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m² infusiooni teel 1 tunni jooksul) manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest eelnevalt saanud antratsükliinil põhinevat adjuvantset keemiaravi.
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Yksi 150 mg injektiopullo sisältää 115,2 mg sorbitolia (E420).
Estonian: Üks 150 mg viaal sisaldab 115,2 mg sorbitooli (E420).
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli3 N = 92
Estonian: Trastuzumab koos dotsetaseeliga3 N=92
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu laskimoon annettavan trastutsumabin monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on trastutsumabi eikä trastutsumabiemtansiini.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on trastuzumab, mitte trastuzumabemtansiin.
Finnish: 1 Verenpaineen lasku
Estonian: 1Langenud vererõhk
Finnish: Ei tiedetä, onko trastutsumabilla haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumabi võib mõjutada reproduktiivsust.
Finnish: Elossaololuvuksi 8 vuoden kuluttua arvioitiin AC→PH-haarassa 86,9 % ja AC→P-haarassa 79,4 %, ja absoluuttiseksi hyödyksi 7,4 % (95 %:n luottamusväli 4,9 %, 10,0 %).
Estonian: 8 aasta möödudes oli elulemuse määr AC→PH grupis hinnanguliselt 86,9% ja AC→P grupis 79,4%; absoluutne kasu 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Finnish: - BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solusalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilta oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabiga ravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC keemiaravi või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli3 N = 32
Estonian: Trastuzumab koos paklitakseeliga3 N=32
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
Estonian: t1/2 väheneb kontsentratsioonide vähendamisega annustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin kahta kohorttia (toisessa annettiin injektiopullossa olevaa valmistetta ihon alle ja toisessa antolaitteessa olevaa valmistetta ihon alle) kahden ryhmän vaihtovuoroisessa tutkimusasetelmassa, jossa 488 potilasta satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta erilaisesta hoito-ohjelmasta, joissa trastutsumabihoitoa annettiin kolmen viikon välein (laskimoon [hoitosyklit 1−4] → ihon alle [hoitosyklit 5−8] tai ihon alle [hoitosyklit 1−4] → laskimoon [hoitosyklit 5−8]).
Estonian: Selles uuringus uuriti kahte kohorti (üks kohort kasutas subkutaanset ravimvormi viaalis ja teine subkutaanset ravimvormi manustamissüsteemis), kasutades 2 rühmaga ristuva ülesehitusega uuringuplaani, kus 488 patsienti randomiseeriti ühte kahest erinevast kolmenädalaste intervallidega trastuzumabiga ravi järjestusest (intravenoosne [tsüklid 1…4]→ subkutaanne [tsüklid 5…8] või subkutaanne [tsüklid 1…4]→ intravenoosne [tsüklid 5…8]).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p = 0,0555
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p = 0,0555
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on suurem risk kongestiivse südamepuudulikkuse (New York Heart Association [NYHA] II...V klass) või asümptomaatilise kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ogivria annetaan 3 viikon välein.
Estonian: Varajases staadiumis rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Ogivri't iga 3 nädala järel.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Finnish: Tutkimuksessa MO16432 trastutsumabia (aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannos 6 mg/kg 3 viikon välein) annettiin samanaikaisesti neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa 10 syklin ajan.
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (8 mg/kg küllastusannus, millele järgnes 6 mg/kg säilitusannuse manustamine iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse keemiaraviga järgmiselt:
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin tulisi harkita Ogivrihoidon keskeyttämistä, jos kliinisesti merkitsevää hyötyä trastutsumabihoidosta ei ole havaittu.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma trastuzumabiga ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Finnish: BCIRG 006-tutkimuksessa trastutsumabia annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 manustati trastuzumabi kas kombinatsioonis dotsetakseeliga pärast AC keemiaravi (AC→DH) või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga (DCarbH).
Finnish: Trastutsumabi2 N = 72
Estonian: Trastuzumab2 N=72
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnä ollessa (aloitusannos 8 mg/kg tai 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg joka viikko laskimoon).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-α-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon ei muutunud trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg intravenoosne küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg intravenoosne manustamine 3-nädalaste intervallide järel või 2 mg/kg iganädalane intravenoosne manustamine).
Finnish: • heikkouden ja sairauden tunne
Estonian: • nõrkus ja halb enesetunne
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Estonian: 2) Manustamiskõlblikuks muutmise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos ja Ogivri-infuusioneste tulisi käyttää heti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja Ogivri infusioonilahus kohe ära kasutada.
Finnish: • ajatustoiminnan häiriöt
Estonian: • mõtlemishäired
Finnish: 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (jokaisen syklin 1. päivästä 5. päivään).
Estonian: 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin populaatiofarmakokineettisen mallin analyysin avulla 18 faasin I, II ja III tutkimuksessa trastutsumabia laskimoon saaneiden 1 582 tutkittavan yhdistetyistä tiedoista, joissa oli mukana HER2:ta yli-ilmentävää metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää tai pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavia potilaita ja potilaita, joilla oli muun tyyppisiä kasvaimia, sekä terveitä vapaaehtoisia.
Estonian: Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati kaheksateistkümnes I, II ja III faasi uuringus populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsiga, kasutades koondatud andmeid 1582 patsiendilt, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi ja muude kasvajaliikidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kellele manustati trastuzumabi intravenoosselt.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun, käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Estonian: Pärast steriilse süstelahusega manustamiskõlblikuks muutmist on manustamiskõlblikuks muudetud lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso trastutsumabia ja matalalla annoksella antrasykliinejä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
Estonian: Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide täieliku ravikuuri ja trastuzumabi, ei tohi pärast operatsiooni manustada täiendavat tsütotoksilist keemiaravi.
Finnish: Kunkin potilaan yksityiskohtaiset HFI-oireisiin liittyvät esitiedot on selvitettävä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
Estonian: Enne käesoleva ravimi manustamist tuleb igalt patsiendilt võtta üksikasjalik anamnees PFT sümptomite suhtes.
Finnish: Jos potilaalle annettavan trastutsumabiannoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian.
Estonian: Kui patsiendi trastuzumabi annuse manustamine hilineb kuni ühe nädala, tuleb tavapärane säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalane ravimiskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli2 N = 68
Estonian: Trastuzumab koos paklitakseeliga2 N=68
Finnish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Estonian: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Finnish: + Hypoksia
Estonian: +Hüpoksia
Finnish: Trastutsumabiryhmän potilaille annettiin aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein joko yhden tai kahden vuoden ajan.
Estonian: Trastuzumabi gruppi määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Finnish: • sydämentykytys (sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke).
Estonian: • südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus).
Finnish: Muodollisia sydäntutkimuksia on harkittava potilaille, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia lähtötilanteen seulontatutkimusten jälkeen.
Estonian: Tavaline kardioloogiline läbivaatus tuleb teha patsientidele, kellel tekivad pärast ravi alustamist südame-veresoonkonna vaevused.
Finnish: Ogivri-hoitoa annetaan vain potilaille, joiden kasvaimet tuottavat runsaasti HER2:ta.
Estonian: Ogivri'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdukseen (turvonnut, punainen, lämmin ja kivulias) ja sydämen rytmihäiriöihin.
Estonian: Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik (turse, punetus, kuumatunne ja valu) ja südame rütmihäired.
Finnish: Jokaisen Ogivri 150 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Estonian: Iga 150 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon trastutsumabia tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis keemiaraviga võrreldes ainult keemiaraviga.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi grupis oli 3,8 aastat.
Finnish: Jos saat jonkin reaktion, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning te võite saada ravi kõrvaltoimete vastu.
Finnish: Kokonaispuhdistuman vaihteluväli Cmax,ss-Cmin,ss (l/vrk)
Estonian: N CL-i koguvahemik alates Cmax,ss kuni Cmin,ss (l/päev)
Finnish: Jos trastutsumabihoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
Estonian: Kui trastuzumabi annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb manustada trastuzumabi uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalane ravimiskeem: 8 mg/kg) niipea kui võimalik.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 % tai korkea ikä.
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, LVEF < 55%, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.