FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Slovenian: Deleži bolnic, ki so prejele premedikacijo pred infundiranjem paklitaksela ali karboplatina ali na splošno (varnostna populacija)
Bulgarian: Дял на пациентите, които са получили премедикация преди инфузия на паклитаксел или карбоплатин или общо (популация за безопасност)
Slovenian: Zdravilo Apealea daje zdravnik ali medicinska sestra s počasnim kapljanjem (infundiranjem) v veno.
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na bolničino samopodobo in kakovost življenja, zato je treba bolnice seznaniti z verjetnostjo tega neželenega učinka in ukrepi, s katerimi ga je mogoče zmanjšati, na primer z uporabo hladilnih kap.
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
Slovenian: Slednje neželene učinke bi bilo mogoče pripisati paklitakselu ne glede na shemo zdravljenja.
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
Slovenian: Zdravilo Apealea se uporablja za zdravljenje naslednjih oblik raka pri odraslih v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim karboplatin:
Bulgarian: Apealea се използва за лечение на следните видове рак при възрастни, в комбинация с друго лекарство, наречено карбоплатин:
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela pri nosečnicah je zelo malo.
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност за PFS в популацията по протокол (PP), с предварително определена граница на не по-малка ефикасност.
Slovenian: Rezultati v podskupini bolnic s prvim recidivom so torej skladni z rezultati celotne populacije, poleg tega je bila ugotovljena korist zdravila Apealea za PFS.
Bulgarian: Следователно резултатите в подгрупата от пациенти с първи рецидив са в съответствие с резултатите в общата популация, а освен това има индикация за полза от Apealea по отношение на PFS.
Slovenian: Le pri nekaj bolnicah je bil rezultat zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
Slovenian: • hudo pomanjkanje kisika, ki je posledica nenormalnega dihanja;
Bulgarian: тежка липса на кислород, вследствие на неестествено дишане
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Slovenian: • natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina, primerna za infundiranje;
Bulgarian: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, подходящ за инфузия;
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnice skrbno spremljati, zlasti tiste, pri katerih se je že pojavila preobčutljivostna reakcija pri katerem koli zdravilu s taksanom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението, особено онези пациенти, които преди това са получили реакции на свръхчувствителност с която и да е лекарствена форма на таксаните.
Slovenian: Rezultat stabilizacije je zaviranje normalne dinamične reorganizacije mreže mikrotubulov, ki je bistvena za vitalne celične funkcije med interfazo in mitozo.
Bulgarian: Стабилизирането води до инхибиране на нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа, която е от съществено значение за интерфазата на клетъчния жизнен цикъл и клетъчните митотични функции.
Slovenian: < 100 × 109/l ali febrilna nevtropenija
Bulgarian: < 100 × 109/l или фебрилна неутропения
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Bulgarian: В случай на промяна в цвета (оранжев), изхвърлете флакона.
Slovenian: Injiciranje raztopine naj traja približno eno minuto, usmerite jo v notranjo steno viale in ne neposredno na prašek, saj se sicer začne peniti.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh;
Bulgarian: • болка в гърба, болка в костите
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Bulgarian: Проведен е допълнителен подгрупов анализ за изследване на ефикасността по рецидив (първи и втори) в PP и ITT популацията.
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Bulgarian: посиняване на устните или кожата
Slovenian: − kopičenje vode v tkivih zaradi zapore limfne žile;
Bulgarian: − натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд
Slovenian: Uporabiti je treba sisteme, ki vsebujejo 15-µm poliamidni filter za tekočino.
Bulgarian: Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите 15 μm.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват необратими токсични ефекти върху репродуктивните органи при мъжките животни.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je obsežna, pri čemer je prostornina porazdelitve v končni fazi izločanja približno 155 l/m2, kar ustreza približno 280 l za povprečno bolnico s površino telesa 1,8 m2.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно, като обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е около 155 l/m2, съответстващо на около 280 l при пациент със средна телесна повърхност от 1,8 m2.
Slovenian: Izmed 391 bolnic z rakom jajčnikov v randomizirani študiji, ki so prejemale zdravilo Apealea v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 13 % starih med 65 in 74 let.
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
Slovenian: • šibkost, utrujenost;
Bulgarian: • слабост, умора
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in zelenkasto rumena, brez vidnih delcev ali oborine.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
Bulgarian: Защитете от директна и/или ярка светлина по време на процеса на приготвяне.
Slovenian: • če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Bulgarian: При пациенти на 65 и повече години не се препоръчват допълнителни намаления на дозите, различни от тези за всички пациенти.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Bulgarian: Намаляване на дозата и/или отлагане на нейното приложение трябва да се обмисля при всяка клинично значима нежелана реакция, както е представено в таблица 1.
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Bulgarian: Отлагане на лечението и намаляване на дозовото ниво при нежелани реакции
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Bulgarian: Всяка токсичност степен 4 Преустановете лечението
Slovenian: − natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Bulgarian: − натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju spet krožite približno 20 sekund, nato jo petkrat nežno zasukajte.
Bulgarian: Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти.
Slovenian: g.
Bulgarian: Г.
Slovenian: V stanju zmogljivosti po lestvici ameriškega združenja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ni bilo razlik med obema študijskima skupinama, ne kadar koli med zdravljenjem ne po njem (rezultat večinoma 0 ali 1).
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
Slovenian: Glede na starost je model skupin bolnikov pokazal približno 5-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela za vsako povečanje starosti za 10 let v primerjavi z mediano starostjo v študiji, tj. 56 let.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
Slovenian: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Bulgarian: Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Slovenian: Dojenje (glejte oddelek 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
Bulgarian: затруднение при издаването на гласови звуци
Slovenian: Med zdravljenjem prenehajte dojiti, saj paklitaksel prehaja v materino mleko in lahko škodi dojenčku.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечението, тъй като паклитаксел преминава в кърмата и може да увреди бебето.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Mediano število ciklov dajanja GCSF je bilo 3 (1, 6), povprečna vrednost v obeh skupinah pa je znašala 3,1.
Bulgarian: Средният брой на циклите при прилагане на GCSF е 3 (1;6), а средната стойност 3,1 във всяка група.
Slovenian: Zmanjšani odmerek se lahko poveča do odmerka za bolnice z normalnim delovanjem jeter, če bolnica prenaša zdravljenje najmanj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде повишена до дозата, прилагана при пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението поне за два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва
Slovenian: Vialo zaščitite pred svetlobo in jo pustite stati od tri do pet minut.
Bulgarian: Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature ni pričakovati klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja paklitaksela s karboplatinom.
Bulgarian: Въз основа на данните от литературата не се очаква клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между паклитаксел и карбоплатин.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и шест месеца след това.
Slovenian: Standardni odmerek:
Bulgarian: Стандартна доза:
Slovenian: • okvare krvnih žil, kot so:
Bulgarian: нарушения на кръвоносните съдове, като:
Slovenian: dokazana neinferiornost za PFS, ne pa tudi za OS.
Bulgarian: Следователно в ITT популацията е доказана не по-малка ефикасност за PFS, но не и за OS.
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Slovenian: Alopecija je zelo pogost neželeni učinek in se pojavi zgodaj med zdravljenjem.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Slovenian: Splošno gledano je bil večji delež resnih neželenih dogodkov pri micelarnem paklitakselu (41 %) kot pri paklitakselu na osnovi topila (27 %).
Bulgarian: Като цяло по-висок е процентът на тежките нежелани реакции при мицеларен паклитаксел (41 %), отколкото при паклитаксел на основа разтворител (27 %).
Slovenian: Pri študijah z zdravilom Apealea je 45 % bolnic poročalo o alopeciji med zdravljenjem.
Bulgarian: При проучвания с Apealea 45 % от пациентите съобщават за алопеция по време на лечението.
Slovenian: Recidiv n Dogodki
Bulgarian: Рецидив n Събития
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Bulgarian: Приемливи йонни концентрации на калций и магнезий в Рингер лактат и ацетат разтвори, подходящи за реконституиране
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja ni mogoče dokazati, ali je to zaradi zdravila Apealea ali drugih dejavnikov, poleg tega ni mogoče izključiti zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom.
Bulgarian: В резултат на комбинираното лечение не е възможно да се определи дали това наблюдение се дължи на Apealea или на други фактори и не могат да бъдат изключени реакции от забавен тип, свързани с паклитаксел.
Slovenian: Post-hoc analiza podskupine glede na recidiv
Bulgarian: Post-hoc подгрупов анализ по рецидив
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne uporabe karboplatina se priporoča, da zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pregleda tudi informacije o predpisovanju karboplatina.
Bulgarian: Относно подходящата употреба на карбоплатин, на предписващия лекар се препоръчва да направи справка и с кратката характеристика на карбоплатин.
Slovenian: 752 28 Uppsala Švedska
Bulgarian: 752 28 Uppsala
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
Bulgarian: Предполага се, че паклитаксел причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Bulgarian: SE-752 28 Uppsala
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Bulgarian: Ако след приложение на Apealea пациентите получават гадене, повръщане и диария те могат да бъдат лекувани с антиеметици и/или противодиарийни средства.
Slovenian: Koraki od c do f ne smejo trajati več kot 30 minut.
Bulgarian: Продължителността на стъпки в до е не трябва да надвишава 30 минути. ж.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka za človeka, so povezovali z nizko plodnostjo in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора е свързан с нисък фертилитет и фетална токсичност при плъхове.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak injiciranja zunaj žile, nemudoma ukrepajte: prenehajte infundiranje, izsesajte tekočino iz katetra/kanile, preden izvlečete iglo, infundirajte prizadeto območje s sterilno fiziološko raztopino ali raztopino Ringerjevega laktata ali acetata ter območje skrbno spremljajte.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Slovenian: Med osrednjo študijo je izzvenelo 46 % perifernih nevropatij in večina (78 %) povezanih neželenih učinkov.
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
Slovenian: Po odprtju zdravila Apealea je priporočljivo, da ga takoj porabite.
Bulgarian: След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
Slovenian: Okvara jeter nima vpliva na povprečno vrednost Cmax za paklitaksel.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija in periferna nevropatija sta zelo pogosta neželena učinka.
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия и периферната невропатия са много чести нежелани реакции.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea (38 %), bruhanje (22 %) in driska (15 %) so bili neželeni učinki, o katerih so v študiji poročali najpogosteje.
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
Slovenian: Ker predstavlja ledvično izločanje manjši delež izločanja paklitaksela, v tej skupini bolnic ni pričakovati povečanih ravni v plazmi.
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е второстепенен път за паклитаксел, не се очакват повишени плазмени нива при тази група пациенти.
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Slovenian: PFS kot primarniizid so ocenjevali s slepim ocenjevanjem računalniških tomografskih slik z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
Bulgarian: Основните измерители за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). PFS, като първичната крайна точка, е оценена чрез заслепено оценяване на компютърни томографски изображения, като се използват критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Apealea v kombinaciji s karboplatinom, ki so jih opazili v klinični študiji (N = 391) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Apealea в комбинация с карбоплатин, наблюдавани в клинично изпитване (N = 391) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени и се проявяват главно като нарушения на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, но са съобщени и тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Slovenian: Pri hudih reakcijah, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, je treba takoj prenehati dajanje paklitaksela in začeti simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: Тежки реакции, като хипотония, изискваща лечение, диспнея, изискваща приложение на бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария, изискват незабавно прекъсване на лечението с паклитаксел и започване на симптоматично лечение.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature študije in vitro kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ne vpliva na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература проучванията in vitro показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не влияе върху свързването на паклитаксел с протеините.
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov na otroke, ki se dojijo, je zdravilo Apealea med dojenjem kontraindicirano.
Bulgarian: Поради потенциалните тежки нежелани реакции при деца, които се кърмят, Apealea е противопоказан в периода на кърмене.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je bila blagih do zmernih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени (вж. точка 4.4).
Slovenian: Večina bolnic, ki so se prijavile v študijo, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (≥ 96 %); razmerje je bilo podobno v obeh krakih zdravljenja.
Bulgarian: Повечето от включените в проучването пациенти са имали функционално състояние по ECOG 0 или 1 (≥ 96 %) в подобни пропорции между групите на лечение.
Slovenian: • toksičnost za živčni sistem;
Bulgarian: токсичност за нервната система
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA).
Slovenian: Pri intravenskem dajanju zdravila Apealea (micelarnega paklitaksela) njegov farmakokinetični profil kaže, da formulacija nemudoma sprosti paklitaksel v kri.
Bulgarian: Когато Apealea (мицеларен паклитаксел) се прилага интравенозно, неговият фармакокинетичен профил предполага, че лекарствената форма незабавно освобождава паклитаксел в кръвта.
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
Bulgarian: Първо трябва да се приложи Apealea, след това карбоплатин.
Slovenian: Pozanimajte se pri zdravniku ali medicinski sestri glede izgube las ter kaj lahko naredite, da to preprečite.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.
Slovenian: Mediano število ciklov (min, maks) pri teh dveh skupinah je bilo pri prvi skupini 6 (1, 12) in pri drugi 6 (1, 9).
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
Slovenian: • občutek težkosti nog;
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Slovenian: Izrazito izgubo las ≥ 50 % je pričakovati pri večini bolnic, pri katerih se pojavi alopecija.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.