FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
German: Wie ist Tredaptive einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Tredaptive.
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Tredaptive umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Tredaptive z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
German: Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten mit Tredaptive in Kombination mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Tredaptive, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Tredaptive bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Slovak: (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Tredaptive.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten) Selten: Angioödem; Typ I Überempfindlichkeitsreaktion Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock
Slovak: Zriedkavé: angioedém; precitlivenosť I. typu Neznáme: anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: dna Zriedkavé: porucha znášanlivosti glukózy
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Tredaptive dostanú závrat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Tredaptive vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
German: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012
Slovak: EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Tredaptive mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Tredaptive v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako
German: • Bauchschmerzen
Slovak: Cramlington
German: Tredaptive wird nicht für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
German: Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Slovak: Tredaptive je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
German: Welchen Nutzen hat Tredaptive in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tredaptive v týchto štúdiách?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tredaptive (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tredaptive sa nachádza tu.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
German: Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Tredaptive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naväzuje.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Tredaptive oder Nicotinsäure einnahmen.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Tredaptive bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Tredaptive pri úprave hladín tukov v krvi.
German: Tredaptive wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Slovak: Liek Tredaptive bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
German: Was ist Tredaptive?
Slovak: Čo je Tredaptive?
German: Die dritte und die vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
German: Weitere Informationen über Tredaptive:
Slovak: Tredaptive:
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Tredaptive, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
German: Tredaptive darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
German: Tredaptive wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
German: Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Tredaptive a simvastatínu (statín) so samotným liekom Tredaptive alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
German: Wie wurde Tredaptive untersucht?
Slovak: Ako bol liek Tredaptive skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tredaptive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tredaptive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Warum wurde Tredaptive zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tredaptive schválený?
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
German: Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Slovak: Liek Tredaptive sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Slovak: Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
German: Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Slovak: U tabliet lieku Tredaptive je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
German: Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Slovak: Liek Tredaptive bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
German: Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Slovak: Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1
German: Wofür wird Tredaptive angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Tredaptive používa?
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Tredaptive užívaný so simvastatínom (zníženie 48
German: Der Beobachtungszeitraum der Patienten betrug im Median 3,9 Jahre.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
German: Von den Studienteilnehmern kamen 14 741 aus Europa und 10 932 aus China.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
German: 22. März 2013 EMA/402540/2013
Slovak: EMA/402540/2013
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten folgende Empfehlungen beachten:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
German: Weitere Informationen zu den Empfehlungen des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a pozadí tohto prieskumu sú uvedené na webovej stránke agentúry.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für alle Fragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und das endgültige Gutachten der Agentur verabschiedete.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur, die Auswirkungen der neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby posúdila vplyv nových údajov zo štúdie HPS2-THRIVE a aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie týchto liekov na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
German: • Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde am 19. Dezember 2012 auf ein Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 107j und 107k der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahrensschritten veranlasst.
Slovak: Preskúmanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bolo iniciované na žiadosť Európskej komisie 19. decembra 2012 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe postupu uvedeného v článku 107j) a 107k smernice 2001/83/ES.
German: Sie waren als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (dies bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe in unterschiedlichen Konzentrationen über mehrere Stunden freigesetzt werden) erhältlich.
Slovak: Tieto lieky boli dostupné vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním (to znamená, že dve účinné látky sa uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín).
German: • Eine Überprüfung dieser Daten erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov prvý raz vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in geringen Dosen als Vitamin (unter der Bezeichnung Niacin oder Vitamin B3) eingesetzt wird.
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf den neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na nových údajoch zo štúdie HPS2-THRIVE:
German: Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde im Dezember 2012 veranlasst, nachdem neue Daten einer umfangreichen Langzeitstudie namens HPS2-THRIVE verfügbar geworden waren.
Slovak: Prieskum liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bol iniciovaný v decembri 2012 po tom, ako boli sprístupnené nové údaje z rozsiahlej dlhodobej štúdie s názvom HPS2-THRIVE.
German: • Bei der HPS2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche Langzeitstudie, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte einer vaskulären Verschlusskrankheit als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft worden waren.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola rozsiahla dlhodobá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 25 673 pacientov, u ktorých sa predpokladalo vysoké riziko kardiovaskulárnych udalostí vzhľadom na anamnézu okluzívneho cievneho ochorenia.
German: Die Arzneimittel wurden unter einem der genannten Handelsnamen von Merck Sharp & Dohme Ltd in allen EUMitgliedstaaten außer Bulgarien, Frankreich und Rumänien vermarktet.
Slovak: Tieto lieky uviedla na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Bulharska, Francúzska a Rumunska spoločnosť Merck Sharp
German: • Die beiden Wirkstoffe Nikotinsäure und Laropiprant haben unterschiedliche Funktionen.
Slovak: Dve účinné látky, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišné funkcie.
German: Eine solche Behandlung soll letztendlich das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderer, das Herz und die Blutgefäße betreffender Leiden verringern.
Slovak: Konečným cieľom takejto liečby je znížiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice a ďalších stavov postihujúcich srdce a krvné cievy.
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn enthalten zwei Wirkstoffe: Nikotinsäure (1 000 mg) und Laropiprant (20 mg).
Slovak: Lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahujú dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
German: Erstmalig als Arzneimittel zur Modifizierung der Blutfettwerte wurde Nikotinsäure Mitte der 1950er Jahre angewendet; diese Anwendung wurde allerdings aufgrund der Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen, eingeschränkt.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prvý raz použila ako liek na úpravu hladiny tuku v krvi v polovici 50. rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené vzhľadom na vedľajšie účinky, najmä návaly tepla (sčervenanie kože).
German: Außerdem wurden bei Patienten, die diese Arzneimittel einnahmen, häufiger nicht tödliche, aber schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich tieto lieky sa okrem toho pozorovala vyššia početnosť závažných, hoci nie smrteľných vedľajších účinkov.
German: Weitere Informationen zu der HPS2-THRIVE-Studie finden sich nachfolgend.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdii HPS2-THRIVE sa nachádzajú ďalej v texte.
German: Das Gutachten des CHMP basierte auf einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), diese Arzneimittel vom Markt zu nehmen.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo založené na odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) pozastaviť tieto lieky.
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten überprüfen, um die Behandlung mit diesen Arzneimitteln, die in der EU nicht mehr erhältlich sind, zu beenden.
Slovak: Lekári majú preskúmať liečbu svojich pacientov a ukončiť liečbu týmito liekmi, ktoré už nie sú v EÚ dostupné.
German: Der CHMP empfahl den Patienten, die derzeit diese Arzneimittel nehmen, ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit ihrem Arzt zu vereinbaren, um ihre Behandlung zu besprechen.
Slovak: Výbor CHMP vyzval pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky, aby vo vhodnom termíne navštívili svojho lekára, ktorý s nimi prediskutuje ich liečbu.
German: Laropiprant hat keine Auswirkungen auf Cholesterin, verringert aber die durch Nikotinsäure ausgelösten Hautrötungen durch Blockieren der Rezeptoren für eine Substanz namens Prostaglandin D2, die infolge der Einnahme von Nikotinsäure freigesetzt wird und die Blutgefäße in der Haut erweitert.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla tak, že zablokuje receptory látky s názvom prostaglandín D2, ktorá sa uvoľňuje pri užívaní kyseliny nikotínovej a dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
German: Ärzte sollten diese Arzneimittel nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať tieto lieky a majú preskúmať možnosti liečby pacientov
German: • Falls Sie Tredaptive, Pelzont oder Trevaclyn einnehmen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, da diese Arzneimittel in der EU nicht mehr erhältlich sind.
Slovak: Ak užívate lieky Tredaptive, Pelzont alebo Trevaclyn, budete musieť ukončiť liečbu, keďže tieto lieky už nie sú dostupné v EÚ.
German: Da die Anwendung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn zusätzlich zu einem Statin im Vergleich zu einer alleinigen Statin-Therapie keinen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Risikos schwerer vaskulärer Ereignisse hat und unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos von schweren unerwünschten Ereignissen empfahl der CHMP die Aussetzung dieser Arzneimittel.
Slovak: Keďže užívanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn spolu so statínom neposkytuje ďalší prínos pre zníženie rizika závažných cievnych udalostí v porovnaní s liečbou statínmi samotnými a vzhľadom na zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov výbor CHMP odporučil pozastaviť tieto lieky.
German: Die Patienten wurden zunächst mit Simvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg plus Ezetimib 10 mg behandelt, um den Gesamtcholesterinspiegel unter 3,5 mmol/l zu senken, und erhielten dann randomisiert entweder Nikotinsäure/Laropiprant oder ein Placebo.
Slovak: Pacienti boli liečení simvastatínom v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 40 mg a ezetimibom v dávke 10 mg na dosiahnutie celkovej hladiny cholesterolu nižšej ako 3,5 mmól/l.