FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Hoolimata sellest, kas kuus kuud varem oli esmast vaktsiini antud üks või kaks annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 90%.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada adjuvandi emulsiooniga
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N = 924
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Estonian: 50 suspensiooni (antigeeni) viaali 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Swedish: Full dos (N=35)
Estonian: Täisannus (N = 35)
Swedish: Oönskade händelser av särskilt intresse (AESI) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd).
Estonian: Erilist tähelepanu nõudvad kõrvaltoimed jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud).
Swedish: • Aktiv substans: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml *odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.
Estonian: • Toimeaine: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Estonian: A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 3…5-aastased
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Swedish: Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret enligt följande:
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001), milles kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust manustati päevadel 0 ja 21 isikutele vanuses 18…60 aastat, olid antikeha vastused järgmised:
Swedish: - Convulsion narrow SMQ "Convulsions"
Estonian: kitsas SMQ „Konvulsioonid"
Swedish: Dubbel dos N=54
Estonian: Kaks annust N = 54
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*1 Serokonversionsfrekvens2 Serokonversionsfaktor3
Estonian: Seroprotektsiooni määr*1 Serokonversiooni määr2
Swedish: 6, 12, 24 och 36 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast esimest annust olid järgmised.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret vid dag 42 enligt följande:
Estonian: 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täisannust või kaks poolannust AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg HA, mis pärines A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest, olid anti-HA vastused päeval 42 järgmised.
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Estonian: Adjuveeritud vaktsiini saanud loomadest olid vastavalt 87% ja 96% kaitstud surmava homoloogse või heteroloogse viiruse vastu ning viiruse levik ülemistesse hingamisteedesse oli neil väiksem võrreldes kontrollgrupi loomadega, mis viitab viiruse ülekande vähenenud riskile.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Swedish: Månad N=35
Estonian: Kuu 12 N = 35
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Estonian: Adjuvante kasutatakse parema immuunvastuse saavutamiseks.
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats med Prepandrix Vuxna från 18 års ålder:
Estonian: Varem Prepandrixiga vaktsineerimata isikud
Swedish: Månad N=48
Estonian: Kuu 6 N = 48
Swedish: Full dos N=27
Estonian: Täisannus N = 27
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvandi emulsiooniga.
Swedish: I ytterligare en studie erhöll 49 individer i åldern 18-60 år två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 dag 0 och 21.
Estonian: Teises uuringus said 49 isikut vanuses 18…60 aastat kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust päevadel 0 ja 21.
Swedish: När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare.
Estonian: Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele:
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Estonian: Kuupäev
Swedish: * anti-HA ≥1:40 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40;
Estonian: * anti-HA ≥ 1 : 40 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk HI tiitriga ≥ 1 : 40;
Swedish: En översikt av alla spontant rapporterade biverkningar efter organsystemklass (SOC), High Level Term (HLT) och föredragen term (Preferred Term, PT), stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) vilken ska inkludera antal fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden och kumulativt.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC-ile, High Level Termile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Üks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annus manustatuna pärast ühte või kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust
Swedish: Full dos (N=34)
Estonian: Täisannus (N = 34)
Swedish: I en annan studie (D-Pan-H5N1-007) av 50 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektionsfrekvensen 21 dagar efter den andra dosen av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 20% mot A/Indonesia/5/2005, 35% mot A/Anhui/01/2005 och 60% mot A/Turkey/Turkey/1/2005.
Estonian: Erinevas uuringus (D-Pan-H5N1-007) 50-l isikul vanuses 18…60 aastat olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni määrad 21 päeva pärast teist AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 20% A/Indonesia/5/2005 suhtes, 35% A/Anhui/01/2005 suhtes ja 60% A/Turkey/Turkey/1/2005 suhtes.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 92,0% respektive 100%.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Swedish: Full dos (N=29)
Estonian: Täisannus (N = 29)
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som förekommer hos gravida, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.
Estonian: Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mittemeditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Mycket sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 10 000
Estonian: Väga harv: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st
Swedish: Data avseende klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som inhämtats från vaccin för pandemisk beredskap är relevanta för vacciner mot pandemisk influensa.
Estonian: Pandeemilise valmisoleku vaktsiinidega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini puhul rakendatavat strateegiat: pandeemilise valmisolekuga vaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Adjupanrix").
Estonian: (vt lõik 3, Kuidas Adjupanrixi kasutada).
Swedish: Full dos (N=26)
Estonian: Täisannus (N = 26)
Swedish: Månad N=40
Estonian: Kuu 6 N = 40
Swedish: Dag N=46
Estonian: Päev 42 N = 46
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 3…5-aastased
Swedish: Månad N=38
Estonian: Kuu 24 N = 38
Swedish: Singeldos N=51
Estonian: Üks annus N = 51
Swedish: Boosterfaktor3
Estonian: Kordusfaktor3
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 83,3% respektive 100%.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 83,3% ja 100%.
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelemulsioon.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Estonian: Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
Swedish: Singeldos N=49
Estonian: Poolannus N = 49
Swedish: • diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Estonian: • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1 Serokonversionsfrekvens2 Serokonversionsfaktor 3
Estonian: Seroprotektsiooni määr1 Serokonversiooni määr2
Swedish: Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Adjupanrixi iga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Swedish: Full dos N=26
Estonian: Täisannus N = 26
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 oktober 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: • feber
Estonian: • Palavik
Swedish: Anti-HA-antikroppar
Estonian: anti-HA antikeha
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Swedish: MTnr
Estonian: Adjupanrix
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Estonian: EU/1/09/578/001
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Estonian: 2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Estonian: suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Estonian: Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Estonian: Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Estonian: Soovitatav on patsientidele välja kirjutada kaks [ravimi väljamõeldud nimetus], mida nad peaksid endaga alati kaasas kandma.
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Estonian: Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Swedish: Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en [Produktnamn].
Estonian: Seetõttu on tõenäoline, et teie arst kirjutab teile välja rohkem kui ühe [ravimi väljamõeldud nimetus].
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Estonian: Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Estonian: Seepärast peaks teil alati kaasas olema rohkem kui üks [ravimi väljamõeldud nimetus].
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Estonian: Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Estonian: Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Estonian: Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: - Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Estonian: Lõik 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade parandused
Swedish: A. Produktresumé
Estonian: Märkus:
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Swedish: B. Bipacksedeln
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Swedish: [Innehavare av godkännande för försäljning ska skicka in förbättrade bilder i bruksanvisningen.
Estonian: [Müügiloa hoidja(d) peaksid lisama kasutusjuhendile parandatud skeemi, mis on suurem ja näitab selgelt süstimiskoha paiknemist reie esiküljel]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn]
Estonian: Jagu - Kuidas X'i kasutada
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
Estonian: Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades "utlösa" autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
Estonian: See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et mõnes punktis on vaja lisaselgitusi.
Swedish: Om det inte räcker med en enda injektion för intramuskulär tillförsel, rekommenderas en andra injektion.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine üheainsa süstega on ebapiisav, soovitatakse teha teine süste.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Seejärel tehti inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis läbivaatamise kohta.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta I lisas loetletud kõigi ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused on III lisas.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Estonian: Peamistes olemasolevates kliinilistes andmetes keskendutakse täiskasvanute ja laste naha ja lihase vahekauguse väljaselgitamisele ning inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad, sest mõnes uuringus ei leita naha ja lisahse vahekauguse ja kehamassiindeksivõi kehakaalu korrelatsiooni (Song 20053, Stecher 20094), kuid teistes leitakse (Bhalla 20135, Bewick 20136).
Swedish: Medan dessa icke-kliniska modeller har visat att adrenalinet skjuts ut bortom nålens spets i större eller mindre grad, fann CHMP att det fortfarande är tveksamt hur representativa dessa modeller är för den mänskliga vävnaden.
Estonian: Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Estonian: • inimravimite komitee kasutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust adrenaliini automaatsüstalde hindamiseks;
Swedish: CHMP rekommenderade även att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, bör lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ka esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjali, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu.