FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus Tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Spanish: No todas las indicaciones están autorizadas en todos los EM de la UE.
Estonian: Kõik näidustused ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud.
Spanish: Solo estas enmiendas, adoptadas e incluidas en el dictamen del CMDh, son jurídicamente vinculantes y se deben aplicar en los Estados miembros.
Estonian: Ainult muudatused, mis on heaks kiidetud ja sisalduvad kooskõlastusrühma seisukohas, on õiguslikult siduvad ning liikmesriigid peavad need rakendama.
Spanish: Se reconoció que la mayor parte de las indicaciones están respaldadas por estudios antiguos que presentan limitaciones y deficiencias.
Estonian: Enamikku näidustusi toetavad vanad uuringud, milles on piiranguid ja puudusi.
Spanish: El PRAC observó que la exposición estimada, únicamente para las especialidades farmacéuticas originales, es de alrededor de 50 millones de pacientes-año, y en la UE durante la última década, de unos 6,8 millones de pacientes-año.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et maailmas on hinnanguline kokkupuude ainuüksi originaalravimiga üle 50 miljoni patsiendiaasta ja Euroopa Liidus viimasel aastakümnel ligikaudu 6,8 miljonit patsiendiaastat.
Spanish: Estos estudios representan la mayor parte de las pruebas disponibles, en concreto para las indicaciones que se autorizaron en primer lugar (p. ej. la indicación secretolítica).
Estonian: Need moodustavad enamiku olemasolevatest tõenditest, eriti esimestena heakskiidetud näidustuste korral (nt sekretolüütiline näidustus).
Spanish: Además, la definición de los criterios de valoración de relevancia clínica y la medición de los síntomas en esas enfermedades son problemáticas (Rubin, 2007).
Estonian: Lisaks tekitavad probleeme asjakohaste kliiniliste tulemusnäitajate määratlemine ja selliste haiguste sümptomite hindamine (Rubin 2007).
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se registraron por primera vez en un Estado miembro (EM) de la Unión Europea (UE) en 1978 y 1963, respectivamente, y ahora están autorizados en todos los EM de la UE (así como en Noruega e Islandia) a excepción del Reino Unido.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid registreeriti Euroopa Liidu liikmesriigis esimest korda aastatel 1978 ja 1963 ning praegu on need heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides (samuti Norras ja Islandil), välja arvatud Ühendkuningriigis.
Spanish: Cabe destacar que es improbable que el fármaco sea el responsable si el inicio de su administración fue menos de 4 días o más de 8 semanas antes de que apareciera la reacción.
Estonian: Nahareaktsioone tõenäoliselt ei põhjusta ravimid, mille manustamist on alustatud vähem kui 4 päeva või rohkem kui 8 nädalat enne reaktsiooni teket.
Spanish: El dictamen del CMDh se remitió a la Comisión Europea.
Estonian: Kooskõlastusrühma seisukoht edastati Euroopa Komisjonile.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la recomendación revisada del PRAC Considerando que:
Estonian: Üldjäreldus ja ravimiohutuse riskihindamise komitee muudetud soovituse alused Arvestades järgmist:
Spanish: Basándose en su experiencia clínica, el PDCO consideraba que no era necesario el uso de estos productos para esta indicación en niños menores de 2 años.
Estonian: Oma kliinilisele kogemusele toetudes leidis pediaatriakomitee, et sellel näidustusel ei ole vaja kasutada neid ravimeid alla 2-aastastel lastel.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Estonian: 1 - Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Estonian: Asja otsustamisel inimravimite alalise komitee koosolekul tõstatas mõni liikmesriik uusi tehnilisi küsimusi, mis nende arvates ei olnud piisavalt lahendatud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituses ning kooskõlastusrühma seisukohas.
Spanish: El nivel de las pruebas no permitió una mayor estratificación por grupos de edad.
Estonian: Tõendite tase ei võimaldanud eritlemist vanuserühmade kaupa.
Spanish: No obstante, la tasa global de notificaciones es muy baja cuando se tiene en cuenta la exposición estimada y estos casos contienen muchos factores de confusión, por lo que las pruebas que respaldan este riesgo son poco sólidas.
Estonian: Teadete üldarv on samas hinnangulist kokkupuudet arvestades väga väike ja nendes juhtumites on palju segavaid tegureid, mistõttu on seda riski toetavad tõendid ebapiisavad.
Spanish: Sin embargo, cuando se analizaron las fechas de las notificaciones, se observó que 40 informes de los 119 comunicados en total para la especialidad farmacéutica original desde su primera autorización de comercialización fueron enviados en dos grupos por parte de las autoridades sanitarias chinas al TAC de la especialidad farmacéutica original.
Estonian: Samas ilmneb teadete kuupäevadest, et 119 originaalravimi teatest alates esimesest müügiloast on 40 teadet kahes jaos saatnud Hiina terviseamet nende ravimite originaalravimi müügiloa hoidjale.
Spanish: Aspectos relacionados con la seguridad
Estonian: Ohutusprobleemid
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de notificaciones de reacciones anafilácticas en el periodo 2012-2014 relacionadas con el ambroxol.
Estonian: Aastatel 2012-2014 täheldati ambroksooliga seotud anafülaktiliste reaktsioonide teatamissageduse suurenemist.
Spanish: Por estos motivos, los estudios realizados después de la autorización de comercialización inicial no proporcionan nuevos datos científicos significativos sobre la eficacia de estos productos.
Estonian: Nendel põhjustel ei saa pärast algset müügiloa andmist tehtud uuringutest uusi olulisi teaduslikke andmeid ravimite efektiivsuse kohta.
Spanish: Esto entra dentro de lo previsible teniendo en cuenta los problemas metodológicos inherentes a esta área terapéutica y los requisitos y normativas existentes en el momento en que se desarrollaron estos productos.
Estonian: Seda võib mõneti eeldada, arvestades selle ravivaldkonna olemuslikke metoodikaprobleeme ning ravimite esmase väljatöötamise ajal tõendite suhtes kehtinud standardeid ja nõudeid.
Spanish: Con mucha frecuencia, tales pacientes reciben un cierto número de fármacos concomitantes y resulta difícil evaluar la causalidad.
Estonian: Enamasti manustatakse neile patsientidele samal ajal mitut ravimit ja põhjuslikku seost on hinnata keerukas.
Spanish: Los estudios clínicos llevados a cabo durante el desarrollo de los productos que contienen bromhexina y ambroxol entre las décadas de 1950 y 1980 estaban claramente menos regulados de lo que hoy en día es obligatorio y podrían no cumplir completamente los requisitos actuales respecto a criterios de valoración homologados, confirmación estadística o buenas prácticas clínicas (BPC).
Estonian: Broomheksiini ja ambroksooli väljatöötamise kliinilised uuringud 1950.-1980. aastatel olid praegustest nõuetest oluliselt vähem standardiseeritud ega vasta täielikult tänapäevastele valideeritud tulemusnäitajate, statistilise kinnitamise või hea kliinilise tava nõuetele.
Spanish: Además, el PRAC comentó la necesidad de llevar a cabo estudios posteriores a la autorización y concluyó que estos estudios probablemente no generarían nuevos datos sólidos que permitan unas conclusiones más definitivas.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada müügiloa andmise järgseid uuringuid ja leidis, et tõenäoliselt ei saa sellistest uuringutest uut usaldusväärset teavet, mille alusel teha kindlamaid järeldusi.
Spanish: Algunos ensayos no pudieron demostrar diferencias significativas entre el ambroxol o la bromhexina y el placebo, mientras que otros solo pusieron de manifiesto diferencias significativas en algunos de los criterios de valoración estudiados.
Estonian: Mõnes uuringus ei tõendatud ambroksooli või broomheksiini ja platseebo olulist erinevust ning teistes tõendati olulist erinevust ainult mõne uuritud tulemusnäitaja suhtes.
Spanish: En este sentido, el 4 de abril de 2014 la FAMHP informó a la Agencia Europea de Medicamentos de su decisión de notificar un procedimiento de arbitraje para solicitar la recomendación del PRAC conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si la relación riesgo-beneficio de estos productos sigue siendo positiva en las indicaciones aprobadas y sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
Estonian: Sel põhjusel teatas AFMPS 4. aprillil 2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) oma otsusest korraldada esildismenetlus, et küsida direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on heakskiidetud näidustustel jätkuvalt positiivne ning kas ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Consiguientemente a la evaluación de un informe periódico de seguridad (IPS) sobre los medicamentos que contienen ambroxol, elaborado conforme al reparto del trabajo e iniciado en enero de 2012, y a las presentaciones de seguimiento, así como de las actividades de detección de señales, la autoridad nacional competente de Bélgica (FAMHP) constató un incremento de las notificaciones de reacciones de hipersensibilidad durante el periodo 2012-2014, informes de reacciones adversas cutáneas graves (RACG) y una evaluación de los beneficios y riesgos en niños menores de 6 años de la que se concluía que, pese a no existir indicaciones de un perfil de seguridad diferente, no se disponía de pruebas suficientes de su eficacia en el tratamiento secretolítico para este grupo de edad, lo que se traducía en una relación beneficio-riesgo negativa.
Estonian: Pärast ambroksooli sisaldavate ravimite tööjaotusmenetlusega hõlmatava perioodilise ohutusaruande hindamist, mis algas 2012. aasta jaanuaris, ning sellele järgnenud dokumentide esitamist ja signaalide tuvastamist avastas Belgia riiklik pädev asutus (AFMPS), et aastatel 2012-2014 suurenes ülitundlikkusreaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude teadete arv ning alla 6-aastastel laste uuringute kasulikkuse ja riski hindamisel järeldati, et kuigi ei ilmnenud teistsugust ohutusprofiili, olid kättesaadavad efektiivsuse tõendid selle vanuserühma sekretolüütilise ravi kohta ebapiisavad, mistõttu järeldati, et kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Spanish: Se reconoció que las pruebas clínicas obtenidas en los estudios con niños son poco sólidas, debido tanto al bajo número de niños reclutados como a su heterogeneidad.
Estonian: Laste uuringutest pärit kliinilised tõendid olid heterogeensuse ja osalenud laste väikese arvu tõttu ebausaldusväärsed.
Spanish: Muchas reacciones medicamentosas no pueden distinguirse de erupciones que se producen de forma natural o que están inducidas por infecciones y, por tanto, es habitual el diagnóstico erróneo.
Estonian: Paljusid ravimireaktsioone ei saa eristada ravimiga mitteseotud või infektsioonidest põhjustatud löövetest, mille tõttu esineb sageli väärdiagnoose.
Spanish: Muchos pacientes que desarrollan RACG reciben tratamiento con varios agentes mucolíticos o secretolíticos en el periodo pertinente antes de la aparición de estos efectos adversos.
Estonian: Paljudele raskete kutaansete kõrvalnähtudega patsientidele manustatakse asjakohasel ajavahemikul enne kõrvalnähu teket mitmesuguseid mukolüütilisi või sekretolüütilisi aineid.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Spanish: Este aumento de las notificaciones siguió a la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China, que podría haber influido en la comunicación de reacciones adversas, y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Estonian: Teadete arv suurenes pärast uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamist Hiinas, mis võis mõjutada kõrvalnähtudest teatamist ega viita uuele ohutusprobleemile.
Spanish: A la vista de esto, la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh se remitieron de vuelta a la Agencia para una mayor consideración.
Estonian: Seda arvestades suunati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ja kooskõlastusrühma seisukoht tagasi EMA-le edasiseks arutamiseks.
Spanish: A menudo se observa un importante efecto placebo en estudios que investigan trastornos respiratorios, en especial si se trata de enfermedades que no son graves, de resolución espontánea.
Estonian: Hingamisteede haiguste uuringutes täheldatakse sageli suurt platseeboefekti, eelkõige ilma ravita mööduvate kergete haiguste puhul.
Spanish: Basándose en estos datos, se consideró que la susceptibilidad de todos los grupos de edad (niños, adultos y ancianos) respecto a posibles reacciones adversas del ambroxol o la bromhexina relacionadas con la hipersensibilidad es probablemente similar.
Estonian: Nende andmete põhjal ollakse seisukohal, et kõigi vanuserühmade (lapsed, täiskasvanud ja eakad) vastuvõtlikkus ambroksooli või broomheksiini eeldatavale ülitundlikkusega seotud soovimatule toimele on tõenäoliselt sarnane.
Spanish: Estos productos están contraindicados en distintos subgrupos de la población pediátrica en los EM de la UE.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides on need ravimid vastunäidustatud mitmes laste patsiendirühmas.
Spanish: La información sobre seguridad presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), procedente de Eudravigilance y extraída de las publicaciones científicas abarca unos 300 informes de casos de RACG, muchos de los cuales contienen posibles factores de confusión.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ning andmebaasist Eudravigilance ja kirjandusest pärit ohutusteave käsitleb kokku ligikaudu 300 teadet võimalike raskete kutaansete kõrvalnähtude kohta, millest paljude korral võib esineda kaasuvaid tegureid.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el informe del comité de pediatría (PDCO) que señalaba que el uso de ambroxol y bromhexina varía significativamente en la práctica clínica pediátrica en la UE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks pediaatriakomitee märkuse, et ambroksooli ja broomheksiini kasutamine Euroopa Liidu pediaatrilises kliinilises praktikas varieerub oluliselt.
Spanish: Todos los datos disponibles presentados, en relación con la seguridad y la eficacia de estos medicamentos, fueron revisados por el PRAC con el fin de evaluar el posible impacto de estos nuevos problemas de seguridad que se han identificado sobre la relación riesgo-beneficio probada de los medicamentos autorizados.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, et hinnata uute tuvastatud ohutusprobleemide mõju heakskiidetud ravimite tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Spanish: Teniendo en cuenta estas limitaciones y dado que las pruebas de problemas de seguridad obtenidas de los datos de farmacovigilancia son poco sólidas, el PRAC no pudo llegar a la conclusión a partir de las pruebas disponibles de que los riesgos sobrepasen a los beneficios en las distintas indicaciones.
Estonian: Piirangute ja ravimiohutuse järelevalve andmete ebausaldusväärsuse tõttu ei saanud ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate tõendite põhjal järeldada, et eri näidustuste korral on riskid suuremad kui kasulikkus.
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia
Estonian: Efektiivsus
Spanish: Además, el ambroxol y la bromhexina se han aprobado en algunos EM de la UE para tratar enfermedades de las vías respiratorias, en combinaciones de dosis fijas con diversos principios activos.
Estonian: Lisaks on ambroksool ja broomheksiin mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud hingamisteede haiguste näidustusel mitmes eri toimeainete fikseeritud annustega kombinatsioonides.
Spanish: Además, el PRAC también ha considerado todos los estudios realizados recientemente que han presentado los titulares de la autorización de comercialización.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee ka müügiloa hoidjate hiljem esitatud uuringuid.
Spanish: Como el ambroxol es un metabolito de la bromhexina y las reacciones de hipersensibilidad no dependen de la dosis de la sustancia alergénica absorbida, la FAMHP consideró que cualquier riesgo de dichas reacciones confirmado para el ambroxol podía también asociarse a los medicamentos que contienen bromhexina.
Estonian: Et ambroksool on broomheksiini metaboliit ja ülitundlikkusreaktsioonid ei sõltu imendunud allergeeni annusest, leidis AFMPS, et kui nende reaktsioonide tekke risk on kinnitatud ambroksooli korral, võib see kehtida ka broomheksiini sisaldavate ravimite korral.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló que el aumento de las notificaciones de reacciones anafilácticas observado con los productos que contienen ambroxol era probablemente un artefacto resultante de la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ambroksooli sisaldavate ravimite korral täheldatud anafülaktiliste reaktsioonide teadete arv suurenes tõenäoliselt uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamise tõttu Hiinas ega tähenda uut ohutusprobleemi.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que las pruebas disponibles no justificaban la introducción de más restricciones para edades concretas en la información sobre el producto.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad tõendid ei õigusta täiendavate vanuseliste piirangute lisamist ravimiteabesse.
Spanish: En relación con las pruebas de la eficacia de los productos que contienen ambroxol o bromhexina, el PRAC concluyó que, a pesar de que se comunicaron unos resultados positivos modestos, las pruebas de la eficacia de ambroxol y bromhexina presentan un cierto número de limitaciones y deficiencias.
Estonian: Seoses ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite efektiivsusega järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kuigi teatati tagasihoidlikest positiivsetest tulemustest, olid ambroksooli ja broomheksiini efektiivsust tõendavates andmetes palju piiranguid ja puudusi.
Spanish: El CMDh consideró la recomendación del PRAC en el sentido de que las pruebas disponibles no proporcionan motivo suficiente para demostrar un cambio en la relación riesgo-beneficio probada, siempre y cuando se apliquen las enmiendas recomendadas en las secciones 4.4 y 4.8 de la información sobre el producto, que se enumeran en el anexo III.
Estonian: Kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, et olemasolevate tõendite alusel ei saa piisavalt põhjendada tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalu muutmist, kui muudetakse ravimiteabe lõike 4.4 ja 4.8, nagu on kirjeldatud III lisas.
Spanish: El PDCO opinaba también que estos productos no debían seguir siendo la opción de tratamiento preferente en el SDRI.
Estonian: Pediaatriakomitee oli ka arvamusel, et need ravimid ei ole enam eelistatud ravivõimalus vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi ravis.
Spanish: Sin embargo, el espacio entre los IPS se debería acortar para seguir revisando periódicamente los datos que aparezcan sobre la relación riesgo-beneficio de los productos.
Estonian: Ohutusaruannete tsüklit tuleb lühendada, et regulaarselt läbi vaadata ravimite uusi kasulikkuse ja riski tasakaalu andmeid.
Spanish: Cuando se analizaron los datos utilizados para respaldar la seguridad, el PRAC consideró que los productos que contienen ambroxol o bromhexina se relacionaban con informes de casos de hipersensibilidad inmediata y retardada, como reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico), angioedema, prurito, erupción cutánea y urticaria.
Estonian: Ohutusprobleeme toetavate andmete arutamisel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid seostatakse kohese ning hilise tekkega ülitundlikkuse, sh ülitundlikkusreaktsioonide, anafülaktiliste reaktsioonide (sh anafülaktilise šoki), angioödeemi, kiheluse, lööbe ja urtikaaria teadetega.
Spanish: El PRAC consideró que el posible riesgo de RACG puede abordarse adecuadamente con las modificaciones en la IP propuestas para informar a los cuidadores y pacientes del riesgo y permitir una identificación rápida de los signos de RACG y la inmediata interrupción del tratamiento.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et raskete kutaansete kõrvalnähtude potentsiaalset riski saab adekvaatselt käsitleda soovitatud muudatustega ravimiteabes, mis selgitaks hooldajatele ja patsientidele riski ning võimaldaks vara avastada raskete kutaansete kõrvalnähtude tunnuseid ja nende ilmnemisel ravi otsekohe katkestada.
Spanish: Sin embargo, estas reacciones adversas ya se indican en la información sobre el producto (IP) de la mayoría de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, y el análisis de los efectos adversos notificados con más frecuencia, seleccionados mediante las SMQ de hipersensibilidad (en sentido amplio), no identifica ningún problema de seguridad nuevo.
Estonian: Need kõrvalnähud aga on juba loetletud enamiku ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiteabes ning standardiseeritud MedDRA päringus ülitundlikkuse kohta (üldotsing) kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtude analüüs ei tuvastanud uusi ohutusprobleeme.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, incluidas las solicitudes de los TAC y las recomendaciones de los expertos.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ohutuse ning efektiivsuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate ja ekspertide esitatud teabe.
Spanish: • El PRAC piensa que el ambroxol y la bromhexina están relacionados con un aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et ambroksool ja broomheksiin on seotud ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud riskiga.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación revisada del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas globales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina deben modificarse.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse arutamist nõustus kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning asus seisukohale, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.