FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PC SN NN
Hungarian: PC SNNN
Portuguese: As alterações dos dentes e ossos e os efeitos adversos a nível do aparelho reprodutor foram mais pronunciados em animais jovens e em crescimento assim como em ratos jovens e indicam um potencial risco para crianças e adolescentes.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
Portuguese: A dose mais elevada de Stivarga estudada clinicamente é de 220 mg por dia.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Portuguese: O significado clínico destas potenciais interações é desconhecido, mas pode resultar numa diminuição da eficácia do regorafenib.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Portuguese: O metabolito M-5 é um substrato BCRP fraco.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose receitada.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Portuguese: No total, aproximadamente 4,6% dos doentes tratados com Stivarga desenvolveram hipotiroidismo necessitando de terapêutica hormonal de substituição.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Portuguese: Infeção*
Hungarian: Fertőzés*
Portuguese: Melhores cuidados de suporte (Best Supportive Care - BSC) Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** com base na avaliação pelo investigador da resposta tumoral através do RECIST modificado Taxa de resposta (resposta completa ou parcial), TCD (resposta completa, resposta parcial e manutenção de doença estável por 6 semanas)
Hungarian: Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) 1 relatív hazard a Stivargának kedvez ** a daganatválaszt a vizsgálók értékelték a módosított RECIST kritériumok alapján Válaszarány (teljes vagy részleges válasz), Betegségkontroll ráta (teljes vagy részleges válasz és 6 hétig fenntartották a betegség stabilitását)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik:
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: As características demográficas e basais da doença foram comparáveis entre os grupos tratados com Stivarga e placebo e são apresentadas abaixo para todos os 573 doentes aleatorizados:
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Portuguese: Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
Portuguese: CHC (RESORCE)
Hungarian: HCC (RESORCE)
Portuguese: Este facto pode dever-se à aceleração do processo fisiológico relacionado com a idade.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Stivarga na fertilidade humana.
Hungarian: A Stivarga humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek adatok.
Portuguese: Aos doentes tratados com regorafenib que apresentaram progressão da doença e aos quais, na opinião do investigador, o tratamento com regorafenib estava a proporcionar um benefício clínico, foi oferecida a oportunidade de continuarem o regorafenib sem ocultação.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Portuguese: Os doentes asiáticos tratados com Stivarga em estudos clínicos eram principalmente da Ásia Oriental (~90%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Portuguese: Normalmente tomará Stivarga enquanto estiver a ter benefícios e não sofrer efeitos indesejáveis inaceitáveis.
Hungarian: amíg abból előnye származik, és nem szenved elfogadhatatlan mellékhatásoktól.
Portuguese: O regorafenib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição pode estar aumentada nesta população de doentes.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria apesar da diminuição da dose, interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias, até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Portuguese: Foi retirada a ocultação do estudo após esta análise preliminar planeada da OS ter ultrapassado o limite de eficácia pré-especificado.
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Portuguese: Qual o aspeto de Stivarga e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga
Hungarian: Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről
Portuguese: A excreção dos glucurónidos diminuiu abaixo de 10% em condições de estado estacionário.
Hungarian: A glükuronidok vizelettel történő kiválasztódása egyensúlyi állapotban 10% alá csökkent.
Portuguese: Stivarga é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com:
Hungarian: A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, akik:
Portuguese: Desconhece-se se o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A aleatorização foi realizada no intervalo de 10 semanas após o último tratamento com sorafenib.
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Portuguese: A relevância clínica desta interação da neomicina é desconhecida, mas pode causar uma diminuição da eficácia do regorafenib.
Hungarian: Ennek a neomicin interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezheti.
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser eliminado após 7 semanas.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Portuguese: A dose diária mais baixa recomendada é de 80 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szójából származó) Makrogol 3350
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas de M-2 e M-5 é mais elevada (99,8% e 99,95%, respetivamente) do que a do regorafenib.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Portuguese: Em doentes com síndrome de Gilbert pode ocorrer hiperbilirrubinemia ligeira, indireta (não conjugada).
Hungarian: Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő.
Portuguese: Percentagens
Hungarian: Százalék
Portuguese: Aumento das transaminases
Hungarian: Transzaminázszint emelkedése
Portuguese: O perfil de segurança de Stivarga associado aos BSC no estudo CONCUR foi consistente com o perfil de segurança observado no estudo CORRECT.
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos e metabólicos durante o tratamento com Stivarga e, se necessário, a instituição de uma terapêutica de substituição apropriada de acordo com as práticas clínicas padrão.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, do frasco após EXP.
Hungarian: A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Os dados de regorafenib na população de doentes negros são limitados.
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Sem Progressão
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Portuguese: O regorafenib pode ser nocivo para o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3).
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 x 28) comprimidos revestidos por película
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
Portuguese: M-5 pode ser reduzido a M-4 no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção do M-4 (circulação enterohepática).
Hungarian: Az M-5 a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája által M-4-re redukálódhat, ezáltal lehetővé téve az M-4 reabszorpcióját (enterohepaticus körforgás).
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 7 semanas.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção "Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga").
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Stivarga até progressão clínica ou radiológica da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Portuguese: Ao recomeçar o tratamento, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido).
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações contacte o seu médico.
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) e doentes mais jovens (ver também secção
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
Hungarian: A regorafenib biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban konzisztens volt egy fázis III B vizsgálat biztonságossági eredményeivel, melyet 2872, áttétes colorectalis rákban szenvedő beteggel végeztek, és akik betegsége a standard terápiák után rosszabbodott.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Portuguese: Outros indutores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão) também podem aumentar o metabolismo do regorafenib.
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros substratos BCRP concomitantes (ex.: metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Portuguese: Quadro 5: Resultados da eficácia do estudo CORRECT
Hungarian: 5. táblázat: A CORRECT vizsgálat hatásossági eredményei
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua Stivarga ou qual a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Stivarga, uma vez que este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Hungarian: A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja), ver folheto informativo para mais informação.
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Além disso, 56 doentes em placebo associado aos BSC foram tratados com Stivarga sem ocultação após cruzamento, depois de progressão da doença e um total de 41 doentes em Stivarga associado aos BSC continuaram o tratamento com Stivarga depois de progressão da doença.
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, Stivarga deve ser imediatamente suspenso, devem ser instituídos os melhores cuidados de suporte por um médico e o doente deve ser observado até à estabilização clínica.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Hungarian: Klinikai adatok azt jelzik, hogy a regorafenibnek nincs hatása a digoxin farmakokinetikájára, ezért P-glikoprotein-szubsztrátokkal - mint a digoxin - való együttes alkalmazása klinikailag jelentős gyógyszer-interakció nélkül lehetséges.
Portuguese: - cancro colorectal (CCR) metastático que foram previamente tratados com, ou não são considerados elegíveis para as terapêuticas disponíveis.
Hungarian: - áttétes colorectalis rákban (CRC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra.
Portuguese: Manter o nível de dose e instituir imediatamente medidas de suporte para alívio sintomático.
Hungarian: Tartsa fenn a dózisszintet, és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést a tünetek enyhítésére.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Stivarga atua ou Stivarga pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e causar efeitos indesejáveis graves.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que o regorafenib pode diminuir a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy a regorafenib csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição ou eficácia entre doentes de grupos étnicos diferentes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Portuguese: A maioria dos doentes com PS ≥ 2 interrompeu o tratamento para a doença progressiva.
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Portuguese: Os dados em doentes com PS ≥2 são limitados.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Portuguese: Como os medicamentos com propriedades antiangiogénicas podem suprimir ou interferir com a cicatrização de feridas, recomenda-se a interrupção temporária de Stivarga por motivos de precaução em doentes que vão ser submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Hungarian: Mivel az antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek szupprimálhatják vagy zavarhatják a sebgyógyulást, ezért nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a Stivarga-kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência (%)
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Portuguese: Substratos seletivos de isoformas CYP
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos de 40 mg de Stivarga (160 mg de regorafenib).
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e o termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Portuguese: A incidência global de reação cutânea mão-pé (74,8%, CCR, 88,2%, GIST e 67,1%, CHC) foi superior nos doentes asiáticos tratados com Stivarga em comparação com outras etnias.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája (74,8% CRC-ben, 88,2% GIST-ben és 67,1% HCC-ben) magasabb volt a Stivarga-kezelésben részesülő ázsiai betegek körében, mint más etnikumnál.
Portuguese: A farmacocinética do regorafenib não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal.
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Portuguese: Em doentes nos quais se observou agravamento de testes de função hepática considerado associado ao tratamento com Stivarga (isto é, nos casos em que não é evidente uma causa alternativa, como colestase pós-hepática ou progressão da doença), devem seguir-se os conselhos sobre alteração da dose e monitorização que constam do Quadro 2 (ver secção 4.2).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a májfunkciós próbák a Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggő romlását észlelik (azaz nincs egyéb egyértelmű ok, úgymint posthepaticus cholestasis vagy a betegség progressziója), az adag módosítására és az ellenőrzésre vonatkozó, 2. táblázatban található tanácsokat kell követni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Aumento da INR*
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infecção.
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Portuguese: Diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e instituir imediatamente medidas de suporte.
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
Portuguese: O PS ≥2 foi notificado durante o tratamento com Stivarga em 11,4 doentes.
Hungarian: Stivarga-kezelés alatt PS≥2-t jelentettek a betegek 11,4%-nál.
Portuguese: A análise do critério de avaliação primário de eficácia sobrevivência sem progressão (PFS) foi conduzida após 144 acontecimentos de PFS (avaliação central com ocultação).
Hungarian: elemzését 144 PFS esemény (központi, titkosított értékelés) után végezték el.
Portuguese: O desfecho fatal em doentes tratados com Stivarga foi pouco frequente (0,7%) e incluiu eventos cerebral, respiratório, gastrointestinal e genito-urinário.
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél előforduló végzetes kimenetel nem volt gyakori (0,7%), és cerebralis, légúti, gastrointestinalis valamint urogenitalis eseményeket foglalt magába.
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 2,427 mmol (ou 55,8 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 2,427 mmol (vagy 55,8 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são agrupadas de acordo com as suas frequências.
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
Portuguese: In vitro regorafenib tem uma ligação elevada (99,5%) às proteínas plasmáticas humanas.
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Portuguese: Substratos da UGT1A1 e da UGT1A9
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
Portuguese: - níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia,
Hungarian: - a kálium, foszfát, kalcium, nátrium vagy magnézium alacsony szintje a vérben (hipokalémia,