FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Italian: Se le è stato prescritto Wilzin con un altro agente anti-rame, come la penicillamina, prenda i due farmaci con un intervallo di almeno 1 ora.
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Italian: Sono stati condotti studi preclinici con acetato di zinco e con altri sali di zinco.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazienti affette dal morbo di Wilson non hanno fornito alcuna indicazione di effetti nocivi dello zinco sull'embrione/feto e sulla madre.
English: To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Italian: Per somministrare Wilzin ai bambini che non sono in grado di ingerire capsule, aprire la capsula e miscelare la polvere con un po' d'acqua (possibilmente aromatizzata con zucchero o sciroppo).
English: Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Italian: Il sovradosaggio dove la essere trattato con lavanda gastrica o l'induzione di emesi il più rapidamente possibile per rimuovere lo zinco non assorbito.
English: The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Italian: L'escrezione urinaria di rame riflette accuratamente il carico corporeo di eccesso di rame solo quando i pazienti non ricevono terapia chelante.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
English: 250 hard capsules.
Italian: 250 capsule rigide.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Italian: Come tutti i medicinali Wilzin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Italian: L'escrezione fecale è in massima parte dovuta al passaggio dello zinco non assorbito ma è anche dovuta alla secrezione intestinale endogena.
English: No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali sulla cancerogenicità con zinco acetato diidrato.
English: Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Italian: Poiché il meccanismo d'azione dello zinco consiste in un effetto sulla captazione del rame a livello della cellula intestinale, le valutazioni farmacocinetiche basate sui livelli ematici di zinco non forniscono informazioni utili sulla biodisponibilità dello zinco nel sito d'azione.
English: No special requirements
Italian: Nessuna istruzione particolare
English: Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Italian: Livelli di zinco urinario al di sopra di 2 mg/24 ore e di zinco plasmatico al di sopra di 1.250 microgrammi/l indicano in genere una compliance adeguata.
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Italian: Lo zinco acetato diidrato è sconsigliato per la terapia iniziale dei pazienti sintomatici a causa della sua lenta insorgenza d'azione.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Italian: Il rame legato viene quindi eliminato nelle feci in seguito alla desquamazione delle cellule intestinali.
English: Other medicinal products
Italian: Altri prodotti medicinali
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Italian: Due pazienti di una serie di 16 sono morti per scompenso epatico e avanzata ipertensione portale dopo il passaggio dalla penicillamina alla terapia con zinco.
English: In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Italian: Nei bambini che non sono in grado di ingerire le capsule, queste vanno aperte e il loro contenuto aggiunto ad un po' d'acqua (possibilmente acqua aromatizzata con zucchero o sciroppo).
English: See the package leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Italian: Ciononostante, mentre si attende la produzione duodenale di metallotioneina indotta dallo zinco e la successiva inibizione effettiva dell'assorbimento di rame, lo zinco acetato diidrato potrebbe essere somministrato inizialmente nei pazienti sintomatici in associazione con un agente chelante.
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Italian: Questi non hanno dimostrato un effetto complessivo significativo sull'equilibrio del rame, sebbene sia stato possibile rilevare una leggera interazione dello zinco con gli agenti chelanti (penicillamina e trientina) con minore escrezione di rame fecale, ma maggiore escrezione di rame urinario, rispetto allo zinco da solo.
English: Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Italian: Lo zinco viene assorbito nell'intestino tenue e la sua cinetica di assorbimento suggerisce una tendenza alla saturazione a dosi crescenti.
English: If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Italian: Se è attualmente in trattamento con un altro agente anti-rame, ad esempio penicillamina, il medico potrà aggiungere Wilzin prima di interrompere la terapia iniziale.
English: Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Italian: Il morbo di Wilson (degenerazione epatolenticolare) è un difetto metabolico autosomico recessivo nell'escrezione epatica del rame nella bile.
English: The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Italian: L'eliminazione dello zinco risulta principalmente dall'escrezione fecale con relativamente scarsa eliminazione con le urine ed il sudore.
English: Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Italian: L'accumulo di rame nel fegato produce la lesione epatocellulare e l'eventuale cirrosi.
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Italian: La somministrazione della terapia chelante e di Wilzin vanno separate di almeno un'ora.
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Italian: È anche possibile prendere Wilzin con delle proteine, ad esempio della carne.
English: Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Italian: Prenda Wilzin sempre a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o 2-3 ore dopo i pasti.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Italian: Una dose di 25 mg 3 volte al giorno è in genere efficace, ma la dose va regolata secondo i livelli di rame (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
English: The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Italian: Lo scopo della terapia è di mantenere il rame libero nel plasma (chiamato anche rame plasmatico non legato alla cerulosplasmina) al di sotto dei 250 microgrammi/l (normale: 100-150 microgrammi/l) e l'escrezione urinaria di rame al di sotto di 125 microgrammi/24 ore (normale: < 50 microgrammi/24 ore).
English: Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Italian: Wilzin blocca l'assorbimento del rame dall'intestino, prevenendone il trasferimento nel sangue e il successivo accumulo nel corpo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Italian: Wilzin è indicato nella terapia del morbo di Wilson, che è un raro difetto ereditario dell'escrezione del rame.
English: In this leaflet:
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Italian: Una donna di 35 anni è morta al quinto giorno dopo l'ingestione di 6 g di zinco (40 volte la dose terapeutica proposta); il decesso è stato attribuito ad insufficienza renale e pancreatite emorragica con coma iperglicemico.
English: What Wilzin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Wilzin e contenuto della confezione
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Italian: L'esame del midollo osseo rivela in genere caratteristici “sideroblasti ad anello” (cioè sviluppo di globuli rossi contenenti mitocondri paranucleari con sovraccarico di ferro).
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Italian: In un altro adolescente che ha ingerito 4 g di zinco il tasso di zinco sierico era di circa 50 mg/l 5 ore dopo; il giovane ha avuto soltanto grave nausea, vomito e capogiri.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Italian: È inoltre possibile assumere Wilzin con delle proteine, ad esempio con della carne (vedere paragrafo 4.5).
English: What Wilzin contains
Italian: Cosa contiene Wilzin
English: Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Italian: Wilzin deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2-3 ore dopo i pasti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Italian: L'LD50 è di circa 300 mg zinco/kg di peso corporeo (circa 100-150 volte la dose terapeutica umana).
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Italian: Lo zinco induce la produzione di metallotioneina nell'enterocita; la metallotioneina è una proteina che lega il rame prevenendone il trasferimento nel sangue.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Italian: Gli studi di tossicologia della riproduzione effettuati con sali di zinco diversi non hanno dimostrato alcuna evidenza clinicamente rilevante di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità.
English: EXPIRY DATE
Italian: DATA DI SCADENZA
English: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Italian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
English: blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Italian: amilasi ematica, lipasi e fosfatasi alcalina aumentate
English: ANNEX II
Italian: ALLEGATO II
English: Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Italian: Il morbo di Wilson è una malattia cronica cioè che dura per tutta la vita del paziente e per questo è necessario proseguire il trattamento a vita.
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Italian: Il fegato è la riserva principale dello zinco e i livelli epatici di zinco sono più elavati durante la terapia di mantenimento con lo zinco.
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Italian: Studi farmacodinamici del metabolismo del rame in pazienti con morbo di Wilson comprendono determinazioni del bilancio netto del rame e la captazione del rame radiomarcato.
English: BEFORE YOU TAKE WILZIN
Italian: PRIMA DI PRENDERE WILZIN
English: When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Italian: Quando in un paziente si passa dal trattamento chelante a quello con Wilzin per la terapia di mantenimento, il trattamento chelante va mantenuto e somministrato contemporaneamente per 2-3 settimane, perché questo è il tempo necessario affinché il trattamento con lo zinco induca la massima induzione di metallotioneina e il blocco totale dell'assorbimento di zinco.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Italian: La frazione attiva nello zinco acetato diidrato è il catione di zinco, che blocca l'assorbimento intestinale del rame proveniente dagli alimenti e il riassorbimento del rame secreto a livello endogeno.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Italian: La dose consueta è di 50 mg 3 volte al giorno, con una dose massima di 50 mg 5 volte al giorno.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco con chiusura in polipropilene e HDPE e contenente un tampone di cotone di riempimento.
English: Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Italian: Studi farmacodinamici sono stati condotti nei pazienti affetti dal morbo di Wilson trattati con l'associazione di Wilzin (50 mg tre volte al giorno) e acido ascorbico (1 g una volta al giorno), penicillamina (250 mg quattro volte al giorno) e trientina (250 mg quattro volte al giorno).
English: PHARMACEUTICAL FORM
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
English: Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Wilzin Wilzin 50 mg capsule rigide contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
English: The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Italian: L'involucro della capsula contiene giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Italian: Il passaggio di pazienti con ipertensione portale dal trattamento con un agente chelante a quello con Wilzin deve essere effettuato con cautela, quando questi pazienti stanno bene e il trattamento è tollerato.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Italian: Wilzin va assunto a stomaco vuoto, lontano dai pasti.
English: Please discuss with your doctor.
Italian: Ne parli con il medico.
English: 4.3 Contraindications
Italian: 4.3 Controindicazioni
English: Common:
Italian: Comune:
English: Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Italian: Perciò l'allattamento dovrebbe essere evitato durante la terapia con Wilzin.
English: Take special care with Wilzin
Italian: Faccia attenzione con Wilzin
English: ANNEX I
Italian: ALLEGATO I
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Italian: L'assorbimento dello zinco frazionato è correlato negativamente all'assunzione di zinco.
English: In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Italian: In tutti i casi, la dose va regolata in base al monitoraggio della terapia (vedere paragrafo 4.4.
English: • very rare:
Italian: • molto raro:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Italian: Il rame non assorbito viene quindi eliminato con le feci.
English: 4.9 Overdose
Italian: 4.9 Sovradosaggio
English: • not known:
Italian: • non nota:
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Italian: Lo zinco viene escreto nel latte materno umano e può verificarsi carenza del rame indotta dallo zinco nel bambino allattato al seno.
English: Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Italian: Eccipienti: Ogni capsula contiene 1,75 mg di giallo tramonto FCF (E110)
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Italian: Gli eccipienti sono amido di mais e stearato di magnesio.
English: System organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Italian: Gli studi di tossicità con dose ripetuta hanno stabilito che il NOEL (livello di non effetto osservato) è circa 95 mg zinco/kg di peso corporeo (circa 48 volte la dose terapeutica umana).
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Italian: Gli involucri delle capsule contengono gelatina, diossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133) per Wilzin 25 mg o giallo tramonto FCF (E110) per Wilzin 50 mg.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
English: HOW TO TAKE WILZIN
Italian: COME PRENDERE WILZIN
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
English: • For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Italian: • Per adulti: La dose consueta è 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) tre volte al giorno con una dose massima di 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) cinque volte al giorno.
English: ANNEX III
Italian: ALLEGATO III
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Italian: Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Italian: Parli di questo con il medico che la cura per il morbo di Wilson se ha mal di stomaco.
English: Pregnancy
Italian: Gravidanza
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
English: Taking other medicines
Italian: Altri medicinali
English: The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Italian: La dose consigliata è la seguente: - da 1 a 6 anni: 25 mg due volte al giorno - da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 25 mg tre volte al giorno - da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 50 mg tre volte al giorno.
English: Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Italian: Wilzin 50 mg è una capsula rigida opaca arancione con impresso "93-377”.
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Italian: Wilzin 25 mg è una capsula rigida blu acqua con impresso "93-376”.
English: For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Italian: Per i diversi regimi posologici Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.