FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je razlaga izsledkov teh opazovalnih študij omejena, povezave med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo pa ni mogoče niti potrditi, niti ovreči.
Bulgarian: Затова интерпретацията на тези обсервационни проучвания е ограничена и не е може нито да се установи, нито да се отхвърли връзката между употребата на апротинин и повишената смъртност.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno antikoagulacijo s heparinom (glejte tudi zgoraj).
Bulgarian: Трябва да се осигури адекватна антикоагулация с хепарин (вж. също по-горе).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: V nekaterih nerandomiziranih opazovalnih študijah so poročali o povezavi med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo (npr. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medtem ko v drugih nerandomiziranih študijah niso poročali o taki povezavi (npr. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Bulgarian: Съобщава се за връзка между употребата на апротинин и повишена смъртност при някои нерандомизирани обсервационни проучвания (напр. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), докато при други нерандомизирани проучвания не се съобщава за такава връзка (напр. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Slovenian: Kadar se uporablja večcevni centralni kateter, ni treba uporabiti ločenega katetra.
Bulgarian: Когато се използва многопътен централен катетър, отделен катетър не се налага.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bil miokardni infarkt.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е инфаркт на миокарда.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovenian: Skupno so se pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z aprotininom, pojavili neželeni učinki.
Bulgarian: Общо при около 11% от лекуваните с апротинин пациенти е имало нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> принадлежи към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства, които предпазват от кръвозагуба.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije med injiciranjem ali infundiranjem, je treba z aplikacijo takoj prenehati.
Bulgarian: Ако по време на инжекция или инфузия се развият алергични реакции, приложението трябва да бъде спряно веднага.
Slovenian: Hospitalna umrljivost v zbiru podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanjih (populacija: vsi CABG bolniki, primerni za oceno varnosti)
Bulgarian: Вътреболнична смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания (популация: всички пациенти с CABG, валидни за оценка на безопасността)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, инхибитори на протеиназата, ATC код: B02AB01
Slovenian: Za odrasle bolnike se priporoča naslednji režim odmerjanja
Bulgarian: При възрастни пациенти се препоръчва следният дозов режим:
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji srca.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на необходимостта от кръвопреливане по време и след сърдечна операция.
Slovenian: Ocena možnih alergijskih reakcij
Bulgarian: Оценка на потенциала за алергични реакции
Slovenian: Kasneje (to je več kot pet ur po injiciranju) sledi končna faza izločanja z razpolovnim časom približno 5 do 10 ur.
Bulgarian: В по-късни времеви точки, (т.e. над 5 часа след прилагане) е крайната фаза на елиминиране с полуживот около 5 - 10 часа.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от добре контролирани проучвания при бременни жени.
Slovenian: Pri podganah, morskih prašičkih, kuncih in psih so hitro injicirani veliki odmerki (> 150.000 k.i.e./kg), povzročili različno izrazito znižanje krvnega tlaka, ki se je hitro popravilo.
Bulgarian: При плъхове, морски свинчета, зайци и кучета, високи дози (>150 000 KIU/kg), инжектирани бързо, причиняват спадане на кръвното налягане с различна тежест, което бързо отзвучава.
Slovenian: Placenta najbrž ni povsem neprepustna za aprotinin, vendar ga prepušča zelo počasi.
Bulgarian: Плацентата вероятно не е абсолютно непропусклива за апротинин, но пропускливостта изглежда е много забавена.
Slovenian: Varnost aprotinina so ocenili v več kot 45 študijah II.
Bulgarian: Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Bulgarian: Апротинин следва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Slovenian: Uporaba aprotinina je pri teh bolnikih kontraindicirana.
Bulgarian: Затова приложението на апротинин е противопоказно при тези пациенти.
Slovenian: Varnost in učinkovitost <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Druga zdravila in <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov (npr. anafilaktične reakcije, srčnega zastoja, itd.) in zato potrebnih ukrepov, je treba pri oceni tveganja in koristi upoštevati tudi poškodbe ploda.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции (като анафилактична реакция, сърдечен арест и др.) и последващите ги терапевтични мерки, увреждането на плода трябва да се вземе предвид при оценката на съотношението риск/полза.
Slovenian: Srčno-žilni sistem
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Slovenian: Umrljivost Glede tveganja za umrljivost, povezano z uporabo aprotinina, glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
Slovenian: Naenkrat vam ne bodo dali več kot 700 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>.
Bulgarian: По принцип, няма да Ви бъдат прилагани повече от 700 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> наведнъж.
Slovenian: Odrasli
Bulgarian: Възрастни:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek heparina glede na izvide krvnih preiskav.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на хепарина въз основа на резултатите от Вашите кръвни тестове.
Slovenian: Aprotinin je treba infundirati skozi centralni venski kateter.
Bulgarian: Апротинин трябва да се влива през централен венозен катетър.
Slovenian: Umrljivost Podatki o umrljivosti iz randomiziranih kliničnih preskušanj so navedeni v poglavju 5.1.
Bulgarian: Смъртност Информация за смъртността при рандомизирани клинични изпитвания е представена в точка 5.1.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z okvaro ledvic niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb ali očitnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
Slovenian: Če ni znakov alergije, boste prejeli 100 - 200 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, v 20 do 30 minutah, nato pa 25 - 50 ml na uro (maks.
Bulgarian: Ако не се появят признаци на алергия, ще Ви бъдат приложени 100 - 200 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за 20 до 30 минути, последвани от 25 - 50 ml на час (макс. 5 - 10 ml/min) до приключване на операцията.
Slovenian: ACT ni standarden koagulacijski test; različni testi v prisotnosti aprotinina reagirajo različno.
Bulgarian: ACT не е стандартизиран коагулационен тест и различните варианти на теста се повлияват по различен начин от наличието на апротинин.
Slovenian: Dnevni odmerki do 100.000 k.i.e./kg niso vplivali na rast in razvoj mladičev, pa tudi odmerki 200.000 k.i.e./kg/dan niso bili teratogeni.
Bulgarian: Дневни дози до 100 000 KIU/kg не повлияват растежа и развитието на малките, а дози от 200 000 KIU/kg/ден не са тератогенни.
Slovenian: primarni CABG
Bulgarian: Първична CABG
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo: - težave z dihanjem - znižan krvni tlak - srbenje, izpuščaj in koprivnico
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват: затруднено дишане понижаване на кръвното налягане сърбеж, обрив и уртикария гадене
Slovenian: Aminoglikozidi so dejavnik tveganja za motnje v delovanju ledvic.
Bulgarian: Аминогликозидите са рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega dokaza o teratogenih ali drugih embriotoksičnih učinkih aprotinina.
Bulgarian: При проучванията върху животни не се установяват данни за тератогенни или други ембриотоксични ефекти на апротинин.
Slovenian: Raven heparina v času obvoda ne sme biti nižja od 2,7 enot/ml (2,0 mg/kg) ali pod vrednostjo, določeno glede na odgovor na odmerek heparina, ugotovljen pred uporabo aprotinina.
Bulgarian: Нивата на хепарин по време на байпас не трябва да спадат под 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) или под нивото, показано чрез тестване на отговора на дозата хепарин, преди приложението на апротинин..
Slovenian: Žilne bolezni tromboza arterijska tromboza (in simptomi specifični za posamezne telesne organe, npr. vitalne organe kot so ledvice, pljuča ali možgani)
Bulgarian: Артериална тромбоза (и съответните специфични органни прояви, които могат да се появят в жизненоважни органи, като бъбреци, бяли дробове или мозък)
Slovenian: Vendar pa zaradi številnih pomankljivosti v metodologiji iz izsledkov BART študije ni možno dokončno opredeliti srčno-žilnega tveganja.
Bulgarian: Поради редица методологични недостатъци обаче, не може да се направи категоричен извод за сърдечносъдовите рискове въз основа на резултатите от проучването BART.
Slovenian: Podatki glede hospitalne umrljivosti v randomiziranih kliničnih preskušanjih so povzeti v spodnji preglednici:
Bulgarian: Вътреболничната смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания е резюмирана в таблицата по-долу:
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po operaciji srca.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> може да помогне за намаляване на кръвозагубата по време и след сърдечна операция.
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov je pokazal, da je incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij po ponovni izpostavljenosti aprotininu večja, če pride do ponovne izpostavitve v roku 6 mesecev od prve uporabe zdravila (5,0 % za ponovno izpostavljenost v roku 6 mesecev in 0,9 % za ponovno izpostavljenost po 6 mesecih).
Bulgarian: Ретроспективен преглед показва, че честотата на алергичната/ анафилактична реакция, след повторно приложение е повишена, когато повторното приложение е в рамките на 6 месеца след началното приложение (5,0 % за повторно приложение до 6 месеца и 0,9 % за повторно приложение след повече от 6 месеца).
Slovenian: Tudi v primerih, kadar se po drugi izpostavljenosti aprotininu niso pojavili simptomi, lahko naslednja uporaba povzroči hude alergijske reakcije in anafilaktični šok, v zelo redkih primerih pa tudi smrt.
Bulgarian: Дори когато второто експозиция на апротинин се понася без симптоми, следващо приложение може да доведе до тежки алергични реакции или анафилактичен шок, в много редки случаи, с фатален изход.
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> и за какво се използва
Slovenian: Pri ponovni izpostavljenosti aprotininu lahko incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij doseže 5 %.
Bulgarian: В случай на повторно приложение, честотата на алергичните/анафилактични реакции, може да достигне ниво от 5%.
Slovenian: Skupni standardni začetni odmerek heparina pred kanilacijo srca, in količina heparina, dodana primarnemu volumnu kardiopulmonalnega obvoda, mora biti skupno vsaj 350 i.e./kg.
Bulgarian: Стандартната натоварваща доза хепарин, приложена преди канюлирането на сърцето, плюс количеството хепарин, добавено към обема на основния разтвор на системата за кардиопулмонален байпас, трябва да бъде най-малко на 350 IU/kg.
Slovenian: Čeprav se večina anafilaktičnih reakcij pojavi pri ponovni uporabi v prvih 12 mesecih, obstajajo tudi posamezna poročila o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravilu ponovno izpostavljeni po več kot 12 mesecih.
Bulgarian: Въпреки, че повечето случаи на анафилаксия се появяват след повторна експозиция в рамките на първите 12 месеца, има също изолирани съобщения за случаи на анафилаксия, появяващи се при повторна експозиция след повече от 12 месеца.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili zdravljeni z aprotininom, morajo najprej dobiti testni odmerek za oceno možnih alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с апротинин, трябва първо да получат тест доза, за да се оцени потенциалът за алергични реакции (вж. точка 4.2).
Slovenian: V zadnjih 12 mesecih ste prejeli ali sumite, da ste prejeli aprotinin ali fibrinska lepila, ki vsebujejo aprotinin.
Bulgarian: Приели сте или подозирате, че сте приемали апротинин или апротинин-съдържащи фибринови лепила през последните 12 месеца.
Slovenian: Presnova, odstranjevanje in izločanje
Bulgarian: Метаболизъм, елиминиране и екскреция
Slovenian: Za dajanje kateregakoli drugega zdravila se ne sme uporabiti ista cevka.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
Slovenian: Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
Bulgarian: Симптомите на алергични/анафилактични реакции може да включват:
Slovenian: Zato se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije s heparinom ne sme uporabljati delnega tromboplastinskega časa (PTT).
Bulgarian: Затова парциалното тромбопластиново време (PTT) не трябва да се използва за поддържане на адекватна антикоагулация с хепарин.
Slovenian: Pri uporabi aprotinina, zlasti pri bolnikih, ki so to zdravilo že kdaj prejeli (vključno s fibrinskimi lepili, ki vsebujejo aprotinin), je potrebna skrbna ocena razmerja tveganja in koristi, ker se lahko pojavijo alergijske reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Bulgarian: Приложението на апротинин, особено при пациенти, които са приемали апротинин (включително, фибринови лепила, съдържащи апротинин) в миналото, налага внимателна оценка на съотношението риск/полза, тъй като е възможно да се развие алергична реакция (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovenian: in III. faze, v katere je bilo vključenih več kot 3800 bolnikov, ki so prejeli aprotinin.
Bulgarian: , включващи над 3800 пациенти, с експозиция на апротинин.
Slovenian: S tvorbo reverzibilnih stehiometričnih kompleksov, ki inhibirajo delovanje encimov, zavira delovanje humanega tripsina, plazmina, plazemskega in tkivnega kalikreina ter tako zavira fibrinolizo.
Bulgarian: Формирайки обратими стехиометрични ензим-инхибиторни комплекси, апротинин действа като инхибитор на човешки трипсин, плазмин, плазмен каликреин и тъканен каликреин, и така потиска фибринолизата.
Slovenian: Vaš zdravnik/kirurg je presodil, da vam bo zdravljenje z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> koristilo, saj obstaja pri vas povečano tveganje za veliko krvavitev zaradi vstavitve obvodov z uporabo zunajtelesnega krvnega obtoka (aparat srce-pljuča).
Bulgarian: Вашият лекар/хирург е решил, че би имало полза от лечението Ви с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, защото при Вас има повишен риск от значителна кръвозагуба, тъй като ще бъдете подложени на сърдечна операция за байпас, чрез приложение на циркулация извън тялото Ви (апарат сърце-бял дроб).
Slovenian: ponovni CABG
Bulgarian: Повторна CABG
Slovenian: Aprotinin zavira tudi kontaktno fazo aktivacije koagulacije, kar sproži koagulacijo in pospešuje fibrinolizo.
Bulgarian: Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
Slovenian: V teh študijah so aprotinin običajno dali bolnikom, ki so imeli pred kirurškim posegom več dejavnikov tveganja za povečano umrljivost kot bolniki v drugih skupinah.
Bulgarian: При тези проучвания, апротинин обикновено се прилага на пациенти, които имат повече рискови фактори за повишена смъртност преди операцията, отколкото пациентите в другите групи на лечение.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš zdravnik/kirurg pred in med operacijo poleg <zdravila, ki vsebuje aprotinin> da tudi heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар/хирург, в допълнение към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>, да приложи хепарин (лекарство, използвано за предпазване от кръвни съсиреци) преди и по време на операцията.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov - krvni strdki v krvnih žilah (arterijah) - hude alergijske reakcije (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти кръвен съсирек в кръвоносните съдове (артерии) тежка алергична реакция (анафилактична/анафилактоидна реакция)
Slovenian: Pred začetkom operacije boste prejeli majhno količino <zdravila, ki vsebuje aprotinin> (1 ml); s tem bodo testirali, ali ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Bulgarian: Ще Ви се ппиложи малко количество <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> (1 ml) преди да започне операцията, за да се тества, дали сте алергични към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost aprotinina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Aprotinin se ne sme uporabljati, kadar je premostitev koronarne arterije (CABG) združena z drugim srčno-žilnim kirurškim posegom, ker razmerje tveganja in koristi pri uporabi aprotinina pri drugih srčno-žilnih posegih ni bilo dokazano.
Bulgarian: Апротинин не трябва да се използва, когато CABG операцията е комбинирана с друга сърдечносъдова операция, тъй като съотношението полза/риск за апротинин при други сърдечносъдови процедури не е установено.
Slovenian: V vsakem primeru mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje anafilaktičnih in alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Във всеки случай трябва да има в готовност и на разположение оборудване за стандартно спешно лечение на анафилактични и алергични реакции (вж. точка 4.4).
Slovenian: ≥ 1/1.000 to < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Slovenian: Da se prepreči fizikalna nekompatibilnost aprotinina in heparina med dodajanjem v raztopino v primarni črpalki, je treba vsako učinkovino dodati med kroženjem krvi skozi črpalko in tako zagotoviti ustrezno razredčenje raztopine pred dodatkom druge sestavine.
Bulgarian: За да се избегне физическата несъвместимост между апротинин и хепарин, при добавяне към основния разтвор за помпата, всяко средство трябва да се добавя по време на рециркулация на основния разтвор за помпата, за да се осигури адекватно разреждане преди смесването с другия компонент.
Slovenian: Pri človeku se s sečem izloči manj kot 5 % odmerka aktivnega aprotinina.
Bulgarian: При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Slovenian: Ponovna izpostavljenost aprotininu
Bulgarian: Повторна експозиция на апротинин
Slovenian: Med zdravljenjem z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje hudih alergijskih reakcij.
Bulgarian: По време на лечение с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> трябва да е в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение за тежки алергични реакции.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki prvič dobijo <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, preobčutljivostne reakcije redke, je pri bolnikih, ki <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> prejmejo več kot enkrat, povečano tveganje za alergijske reakcije.
Bulgarian: Въпреки, че алергичните реакции са редки при пациенти, приемащи <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за пръв път, при пациентите, на които се прилага <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> повече от един път, може да има повишен риск от алергична реакция.
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете и след обсъждане на възможните алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1).
Slovenian: Plodnost Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu zdravila na plodnost pri moških in ženskah ni.
Bulgarian: Няма достатъчно данни и добре контролирани проучвания насочени към фертилитета при мъже или жени.
Slovenian: Antagoniste histaminskih receptorjev H1 in H2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim odmerkom aprotinina.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infuzije
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията
Slovenian: Če se med dajanjem <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pojavi kateri koli od teh simptomov, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje z zdravilom.
Bulgarian: Ако някое от горните се прояви по време на приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
Slovenian: Starejši Glede na klinične izkušnje, o katerih so poročali, v odzivu starejših bolnikov na zdravljenje ni razlik.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит не установява разлики в отговорите при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: vsi CABG
Bulgarian: Всички CABG
Slovenian: če pred zdravljenjem ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu ali če sumite, da ste v zadnjih 12 mesecih prejeli <zdravilo, ki je vsebovalo aprotinin>.
Bulgarian: ако не е възможно тестването за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението и сте приели или подозирате, че сте приемали <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> през последните 12 месеца.
Slovenian: Alergijske/anafilaktične reakcije so pri bolnikih, ki so prvič izpostavljeni aprotininu, redke.
Bulgarian: Алергичните/анафилактични реакции са редки при пациенти без предходна експозиция на апротинин.
Slovenian: • Metoda za določanje heparina
Bulgarian: Определяне на нивата на хепарин
Slovenian: če je bil test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu pozitiven, kar kaže na povečano tveganje za alergijsko reakcijo na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Bulgarian: ако е наличен положителен тест за апротинин-специфично IgG антитяло, показващ повишен риск за алергична реакция към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.