FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen som førte til permanent seponering var kognitive effekter.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotype
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Norwegian Bokmål: Den oksidativt spaltede metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Alle funn på målorganene med unntak av hyperplasi i lever og galleveier var delvis til fullstendig reversible.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid når du tar legemidlet, eller i løpet av 5 uker etter at du har tatt din siste dose, må du informere legen din umiddelbart.
Czech: Doba trvání léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder (95 % KI)
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
Norwegian Bokmål: Effekter på taleevnen (dysartri, sakte tale, taleforstyrrelse).
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Dva z těchto ALK mutantů, G1202R a I1171T, prokazatelně udělují nádoru rezistenci na alektinib, brigatinib, ceritinib a krizotinib.
Norwegian Bokmål: To av disse ALK-mutasjonene, G1202R og I1171T, er kjent for å forårsake resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib og krizotinib.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får: - hjerteproblemer.
Czech: Fertilita a těhotenství
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data for denne populasjonen kan det ikke gis doseanbefalinger for pasienter som er 65 år og eldre (se pkt.
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Norwegian Bokmål: • alektinib eller ceritinib som første behandlingmed ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering ved toksisiteter og for pasienter som utvikler atrioventrikulær (AV) blokk er gitt i tabell 1.
Czech: Odešlete pacienta na pozorování a monitorování srdeční činnosti.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
Czech: Úplná AV blokáda
Norwegian Bokmål: Fullstendig AV-blokk
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lorlatinib påvirker kvinnelig fertilitet.
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Norwegian Bokmål: Av de 139 pasientene hadde 20 % fått én tidligere ALK-TKI, unntatt krizotinib, 47 % hadde fått to tidligere ALK-TKIs, og 33 % hadde fått tre eller flere tidligere ALK-TKIs.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen med lorlatinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene ble termer fra nevrologiske sykdommer i organklassesystemet rapportert hyppigere enn termer fra psykiatriske lidelser i organklassesystemet.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen med lorlatinib så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, uten at det oppstår uakseptabel toksisitet.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»).
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra kliniske studier er det ikke mulig å fastslå en årsakssammenheng mellom effekten på endringer i hjertets sammentrekningskraft og lorlatinib.
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett bør informeres om at dette legemidlet er så godt som «natriumfritt».
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale toksisitetsstudier utført på rotter og kaniner ble det observert økt embryodødelighet og lavere kroppsvekt samt misdannelser hos fostre.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Czech: • karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i fase 2-delen av studien var objektiv responsrate (ORR), inkludert intrakraniell (IC)-ORR vurdert av en uavhengig evalueringsskomité (Independent Central Review (ICR) basert på modifiserte reponsevalueringskriterier i solide tumorer (modifisert RECIST, versjon 1.1).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1355/001 (120 filmdrasjerte tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdrasjerte tabletter)
Czech: Pečlivě monitorujte EKG/příznaky, které mohou být asociované s AV blokádou.
Norwegian Bokmål: Følg nøye med på EKG/symptomer som potensielt kan relateres til AVblokk.
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Norwegian Bokmål: Økning i lipase og amylase
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib je nutné brát v potaz riziko pankreatitidy v důsledku konkomitantní hypertriacylglycerolemie a/nebo potenciálního vnitřního mechanismu.
Norwegian Bokmål: Risiko for pankreatitt skal vurderes hos pasienter som får lorlatinib pga. medfølgende hypertriglyseridemi og/eller en potensiell indre mekanisme.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: - Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det.
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Effektene på kjønnsorganer hos hanner var delvis til fullstendig reversible.
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Norwegian Bokmål: Grad 4: Livstruende / indikerer umiddelbare tiltak
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til α1-syre-glykoprotein.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte den systemiske eksponeringen (AUC24 og Cmax) mindre enn proporsjonalt i doseringsområdet 10 til 200 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose som et hjelpestoff.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med lorlatinib.
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Populasjonssammensetningen av de 139 ALK-positive pasientene med avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI var 56 % kvinner, 48 % hvite og 38 % asiatere, og medianalderen var 53 år (aldersintervall: 29-83 år) hvorav 16 % av pasientene var ≥ 65 år.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE44
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot lorlatinib.
Czech: Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i gjennomsnittlig QTc ved de observerte gjennomsnittskonsentrasjonene av lorlatinib i denne studien.
Czech: 30. června
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Czech: V populaci pro měření celkové účinnosti o velikosti 139 pacientů mělo 56 pacientů objektivní odpověď potvrzenou v ICR s mediánem TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,6 měsíce).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektpopulasjonen på 139 pasienter hadde 56 pasienter objektiv respons bekreftet av ICR med en median TTR på 1,4 måneder (fra 1,2 til 16,6 måneder).
Czech: Stav výkonnosti (ECOG PS) ve výchozím stavu byl 0 nebo 1 u 96 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % av pasientene.
Czech: Při perorálním podání tablet s lorlatinibem je průměrná absolutní biologická dostupnost 80,8 % (90% CI: 75,7, 86,2) v porovnání s intravenózním podáním.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lorlatinib-tabletter er den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) sammenlignet med intravenøs administrasjon.
Czech: Lorlatinib vykazoval aktivitu u myší nesoucích ortotopické implantáty nádoru mozku EML4-ALK nebo EML4-ALK
Norwegian Bokmål: Lorlatinib demonstrerte aktivitet hos mus med ortotopisk EML4-ALK eller EML4-ALK
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
Norwegian Bokmål: - hoste, brystsmerter eller forverring av eksisterende luftveissymptomer.
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib og skal unngås.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Norwegian Bokmål: Overdose med dette legemidlet behandles med generell støttende behandling.
Czech: Účinky na centrální nervový systém (kognitivní změny, změny nálady nebo řeči) Stupeň 2: středně závažný
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet (endringer i kognisjon, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Czech: Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om det er noen problemer med hjertet ditt under behandling med Lorviqua.
Czech: Stupeň 3: závažný
Norwegian Bokmål: Grad 3: Alvorlig
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla hypercholesterolemie (84,4%), hypertriacylglycerolemie (67,1 %), edém (54,6 %), periferní neuropatie (47,8 %), kognitivní poruchy (28,8 %), únava (28,1 %), zvýšení tělesné hmotnosti (26,4 %) a poruchy nálady (22,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyseridemi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer nevropati (47,8 %), kognitive effekter (28,8 %), fatigue (28,1 %), vektøkning (26,4 %) og stemningseffekter (22,7 %).
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret lorlatinib ble påvist i urin.
Czech: - Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: - smerter i ryggen eller buken (magen), gulfarging av huden og øynene (gulsott), kvalme eller oppkast.
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lorlatinib i plasma etter en enkeldose på 100 mg var 23,6 timer.
Czech: Není známo, zda přípravek Lorviqua přechází do mateřského mléka, a mohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om Lorviqua kan gå over i morsmelk og dermed skade barnet ditt.
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging).
Czech: Lorlatinib byl také schopen pronikat hematoencefalickou bariérou.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib passerte også blod-hjerne-barrieren.
Czech: Z klinických studií, které byly provedeny, byli vyřazeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5 × ULN, nebo s > 5,0 × ULN (z důvodu existující malignity) nebo s celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utelukket pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller med underliggende malign sykdom, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
Czech: Při dávce 100 mg jednou denně byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV]) maximálních koncentrací v plazmě 577 (42) ng/ml a AUC24 činila 5 650 (39) ng·h/ml u pacientů s nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Ved 100 mg én gang daglig var det geometriske gjennomsnittet (% variasjonskoeffisient [CV]) for maksimal plasmakonsentrasjon 577 (42) ng/ml, og AUC24 var 5, 650 (39) ng·t/ml hos pasienter med kreft.
Czech: V prostatě psů byla pozorována minimální až mírná glandulární atrofie při dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Norwegian Bokmål: I prostata ble det observert minimal til mild glandulær atrofi hos hunder ved doser tilsvarende den humane kliniske eksponeringen ved anbefalt dosering.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lorlatinib og dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib viste betydelig anti-tumoraktivitet hos mus med tumorxenografter som uttrykker ekinoderm-mikrotubuliassosiert proteinlignende 4 (EML4)-fusjoner med ALK-variant 1 (v1), inkludert ALK-mutasjonene L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Czech: • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Norwegian Bokmål: • Dersom din mannlige partner blir behandlet med Lorviqua, må han bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter at behandlingen er fullført.
Czech: Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for både hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var 15 dager (område: 1 til 399 dager).
Czech: Lorlatinib je selektivní inhibitor působící kompetitivně v ATP (adenosintrifosfát)-vazebných místech tyrozinkináz ALK a ROS1 (c-ros onkogen 1).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er en selektiv, adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hemmer av ALK- og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
Czech: Lorlatinib není mutagenní, ale in vitro a in vivo je aneugenní, což nemá pozorovatelné projevy až do přibližně 16,5násobku klinické expozice u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugent in vitro og in vivo med et ikke-observert effektnivå for aneugenisitet på ca. 16,5 ganger den humane kliniske eksponeringen ved 100 mg basert på AUC.
Czech: * účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Norwegian Bokmål: * effektresultater fra studie A etter tidligere behandling
Czech: Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan forårsake fosterskader hvis det gis til en gravid kvinne.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er én tablett med 100 mg som inntas via munnen én gang daglig.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er og hva det brukes mot 2.
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (například dvojí bariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) po dobu, po kterou budete dostávat léčbu, a minimálně 5 týdnů od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder må du bruke svært sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) under behandlingen og i minst 5 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Studie in vitro dále ukázaly, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP2B6 a že aktivuje lidský konstitutivní androstanový receptor (CAR).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte også at lorlatinib er en induktor av CYP2B6 og aktiverer human konstitutiv androstan-reseptor (CAR).
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Lorviqua sammen med visse legemidler.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Norwegian Bokmål: Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen.
Czech: 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Czech: ORR pro Asiaty byla 49,1 % (95% CI: 35,1, 63,2) a pro neasiaty 31,5 % (95% CI: 21,1, 43,4).
Norwegian Bokmål: ORR for asiater var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % KI: 21,1; 43,4).
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
Czech: Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.
Norwegian Bokmål: Prøvene tas for å undersøke nivået av kolesterol, triglyserider og enzymene amylase eller lipase i blodet før du starter behandlingen med Lorviqua, og tas deretter regelmessig under behandlingen.
Czech: Mozkové metastázy byly přítomny ve výchozím stavu u 67 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser var påvist ved baseline hos 67 % av pasientene.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se substráty CYP2B6 (např. s bupropionem, efavirenzem) může mít za následek snížené koncentrace substrátu CYP2B6 v plazmě.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substratet.
Czech: Hypercholesterolemie/hypertriacylglycerolemie
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi/hypertriglyseridemi
Czech: Poruchy nervového systému Kognitivní poruchy Periferní neuropatie Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kognitive effekter Perifer nevropati Hodepine
Czech: Lorlatinib se během kojení nemá podávat.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal ikke brukes under amming.
Czech: Maximálních koncentrací lorlatinibu v plazmě se dosahuje rychle; medián Tmax činí 1,2 hodiny po jednorázové 100mg dávce a 2,0 hodiny po vícečetných dávkách 100 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av lorlatinib oppnås raskt med median tmax på 1,2 timer etter en enkeltdose med 100 mg og 2,0 timer etter flere doser med 100 mg én gang daglig.
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer av lorlatinib er oppsummert nedenfor:
Czech: Termíny hlášené ve studiích a spojené s příslušným nežádoucím účinkem jsou uvedeny v závorkách, viz níže.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studiene, og som bidro til relevante bivirkninger, er indikert i parentes som listet opp under.