FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Portuguese: 3 Relatório da primeira reunião do Grupo Consultivo da OMS para a Vigilância Integrada da Resistência Antimicrobiana (AGISAR), 15-19 de junho de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Italian: e/o E. coli nei polli.
Portuguese: e/ou E. coli em frangos.
Italian: La resistenza mediata da plasmide è meno comune.
Portuguese: A resistência mediada por plasmídeos é menos comum.
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di irritabilità/eccitazione, rash cutaneo/prurito.
Portuguese: Foram também observados casos raros de irritabilidade/excitação, rash cutâneo/prurido.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relacionadas com a harmonização que podem alterar o perfil benefício-risco.
Italian: C'è spesso completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
Portuguese: Existe muitas vezes resistência cruzada entre lincomicina e clindamicina.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser interrompido e recomeçado com a dose recomendada.
Italian: Nel complesso, e considerati anche i dati della letteratura più vecchi, è stato suggerito un tasso di resistenza clinica di almeno il 10%.
Portuguese: Globalmente, e considerando também os dados mais antigos da literatura, foi sugerida uma taxa de resistência clínica de pelo menos 10%.
Italian: Nell'RCP armonizzato proposto, sono stati eliminati tutti i riferimenti al trattamento profilattico, come confermato dal CVMP.
Portuguese: No RCM harmonizado proposto, foram eliminadas todas as referências ao tratamento profilático, ponto este que foi confirmado pelo CVMP.
Italian: Se è necessaria la somministrazione concomitante, rispettare un intervallo di due ore tra le due somministrazioni.
Portuguese: Se for obrigatória a co administração, deve ser respeitado um intervalo de duas horas entre as administrações.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di LincoSpectin 100 e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Linco-Spectin 100 e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: La Cmax è raggiunta 4 ore dopo l'introduzione dell'acqua medicata.
Portuguese: A Cmax ocorreu 4 horas após a inclusão da água medicada.
Italian: La combinazione con anestetici può portare ad un possibile blocco neuromuscolare.
Portuguese: A associação com anestésicos pode conduzir a um possível bloqueio neuromuscular.
Italian: Gli animali non sono destinati al consumo umano durante il trattamento.
Portuguese: Os animais não devem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
Italian: Considerato l'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione proposta per L. intracellularis nei suini è stata ritenuta accettabile.
Portuguese: Considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação proposta para L. intracellularis em suínos foi considerada aceitável.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare in fase nazionale
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Completar a nível nacional.
Italian: Nello studio di challenge, l'infezione batterica sembrava essere stata eradicata.
Portuguese: No estudo de desafio, a infeção bacteriana foi, aparentemente, erradicada.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato, migliorando la gestione aziendale e le pratiche di disinfezione.
Portuguese: A administração prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as boas práticas de maneio e de desinfeção.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Italian: I regimi posologici armonizzati raccomandati non comportano un aumento dell'esposizione dell'ambiente ai principi attivi.
Portuguese: Os regimes posológicos harmonizados recomendados não levaram a um aumento da exposição do ambiente às substâncias ativas.
Italian: In E. coli e Salmonella spp.
Portuguese: Na E. coli e na Salmonella spp.
Italian: L'associazione potrebbe avere un effetto sinergico in Mycoplasma, ma la significatività clinica di questo dato non è stata studiata.
Portuguese: A associação poderá ter um efeito sinérgico no Mycoplasma, mas a significância clínica deste dado não foi investigada.
Italian: Gli antimicrobici MLS sono elencati dall'OMS (AGISAR, 2009)3 come d'importanza fondamentale per il trattamento di alcune infezioni zoonotiche nell'uomo (come le infezioni da Campylobacter).
Portuguese: Os antimicrobianos MLS são indicados pela OMS (AGISAR, 2009)3 como tendo uma importância crítica para o tratamento de determinadas infeções zoonóticas nos seres humanos (como as infeções por Campylobacter).
Italian: Le principali aree di disaccordo nelle informazioni sul prodotto esistenti riguardano:
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente onde se verificavam divergências eram:
Italian: Ciò rispecchia la rapida acquisizione di determinanti di resistenza da parte del batterio.
Portuguese: Isto reflete a aquisição imediata de determinantes de resistência pela bactéria.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Italian: I sintomi sono scomparsi dal 5° all'8° giorno senza interrompere il trattamento.
Portuguese: Estas manifestações desaparecem por si só ao fim de 5 a 8 dias, sem necessidade de interromper o tratamento.
Italian: Si deve prestare attenzione a non sollevare ed inalare la polvere.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para não levantar pó nem inalar poeiras.
Italian: Inoltre, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi sono modifiche nella valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Portuguese: Do mesmo modo, como os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não se observa qualquer alteração na avaliação da segurança do utilizador.
Italian: Nei suini la lincomicina viene rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale.
Portuguese: Nos suínos, a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Italian: Se ciò non fosse possibile, la terapia si deve basare sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla sensibilità dei batteri target.
Portuguese: Se tal não for possível, o tratamento deve ter em consideração a informação epidemiológica local (regional ou a nível da exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
Italian: In caso di malattia associata ad una significativa riduzione del consumo di acqua, si deve cominciare un trattamento parenterale.
Portuguese: No caso de doença acompanhada por uma significativa diminuição no consumo de água, pode ser necessário recorrer a tratamento parenteral.
Italian: La resistenza può essere un motivo di preoccupazione diretto quando interessa i patogeni zoonotici, come Campylobacter ed Enterococcus, o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para os agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Italian: • la resistenza alle sostanze interessate nei batteri di destinazione non mostra un'evoluzione sfavorevole nel corso del tempo e non desta maggiori preoccupazioni rispetto ad altre sostanze utilizzate in modo analogo;
Portuguese: • A resistência aos compostos abrangidos nas bactérias-alvo não demonstra qualquer evolução desfavorável ao longo do tempo nem qualquer preocupação extraordinária relativamente a outros compostos utilizados de forma semelhante;
Italian: La lincomicina viene escreta con il latte.
Portuguese: A lincomicina é excretada no leite.
Italian: La sicurezza per il consumatore resta garantita dai periodi di attesa armonizzati raccomandati di 0 giorni nei suini e di 5 giorni nei polli.
Portuguese: A segurança do consumidor continua a ser garantida pelos intervalos de segurança harmonizados recomendados de 0 dias nos suínos e de 5 dias nos frangos.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere del 53%
Portuguese: A absorção oral da lincomicina foi de 53%+- 19%.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per la specie di destinazione suini rimanga positivo.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco para a espécie-alvo suínos continua a ser positiva.
Italian: Da completare in fase nazionale
Portuguese: Completar a nível nacional.
Italian: Analogamente, le informazioni sull'assenza di dati relativi allo sviluppo di resistenza in L. intracellularis devono essere incluse nei succitati paragrafi dell'RCP.
Portuguese: Do mesmo modo, informações sobre a falta de dados relativamente ao desenvolvimento de resistência em L. intracellularis devem ser incluídas nas secções supramencionadas do RCM.
Italian: Il Belgio ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate.
Portuguese: A Bélgica remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros da UE, que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento relativamente a Linco-Spectin 100 e nomes associados.
Italian: Pertanto, non vi è chiarezza rispetto al valore di un medicinale in associazione per questa indicazione, rispetto a un medicinale in monoterapia (ad es. lincomicina).
Portuguese: Consequentemente, desconhece-se o valor de um medicamento de associação para esta indicação versus um medicamento em monoterapia (por exemplo, lincomicina).
Italian: Non usare in caso di disfunzione epatica.
Portuguese: Não administrar em caso de disfunção hepática.
Italian: Non esiste un breakpoint clinico stabilito.
Portuguese: Não existe um limite clínico estabelecido.
Italian: Polvere solubile di colore da giallo pallido a marrone chiaro
Portuguese: Pó solúvel amarelo claro a castanho claro.
Italian: Inoltre, sono stati osservati l'uso prolungato del medicinale e la mancanza di segnalazioni di assenza di efficacia nei dati di farmacovigilanza.
Portuguese: Adicionalmente, foi referida a utilização de longa duração do medicamento e a ausência de falta de eficácia notificada nos dados de farmacovigilância.
Italian: 150 g di polvere = 100 g di attività antibiotica da diluire in…
Portuguese: 150 g de pó = 100 g de atividade antibiotic, deve ser diluído em…
Italian: Utilizzare le seguenti indicazioni come base per il calcolo esatto della quantità medicinale veterinario da incorporare nell'acqua da bere.
Portuguese: Utilizar as indicações seguintes como base de um cálculo com precisão da taxa de incorporação do medicamento na água de bebida.
Italian: L'emivita di eliminazione media di tutte le vie di somministrazione è pari a 2,82 ore nei suini.
Portuguese: Nos suínos,o tempo de semi-vida de eliminação médio em todas as vias de administração é 2,82 horas.
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo del medicinale per l'uso nei suini e nei polli è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
Portuguese: O perfil benefício-risco global do medicamento para utilização em suínos e frangos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del medicinale e sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência com possível impacto na eficácia do medicamento e, globalmente na saúde animal e humana, é limitado através das seguintes medidas:
Italian: La combinazione di lincosamidi e macrolidi è antagonista, a causa del legame competitivo ai loro siti target.
Portuguese: A associação de lincosamidas e macrólidos é antagonista devido a ligação competitiva nos respetivos locais alvo.
Italian: Anche se questo rischio non è stato valutato in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e ad altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) è una realtà.
Portuguese: Apesar de este risco não ter sido inequivocamente avaliado, a possibilidade de impacto na saúde humana através da resistência cruzada à clindamicina e outras substâncias do grupo dos antibióticos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) é uma realidade.
Italian: Pollame: per somministrazione come unica fonte giornaliera di acqua da bere fino al consumo, seguita da acqua non medicata per il resto della giornata, se necessario
Portuguese: Aves: Para administração como única fonte diária de água de bebida até ser consumida, seguida se necessário por água não medicada no resto do dia.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere usato in base ai test di sensibilità antimicrobica.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado tendo por base testes de suscetibilidade antimicrobiana.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Italian: Il possibile impatto sull'efficacia clinica dell'elevato tasso di resistenza in vitro evidenziato in B. hyodysenteriae non è stato valutato in studi clinici recenti; tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34, finalizzata ad armonizzare le condizioni di autorizzazione di un medicinale già approvato, si è ritenuto che l'indicazione non dovesse essere eliminata su tale base.
Portuguese: O possível impacto na eficácia clínica da taxa de resistência in vitro alta evidenciada na B. hyodysenteriae não foi avaliado em recentes estudos clínicos; contudo, no contexto deste procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º, destinado a harmonizar as condições de autorização de um medicamento já aprovado, considerou-se que, por esse motivo, a indicação não deve ser removida.
Italian: L'acqua medicata deve essere rimossa quotidianamente e sostituita da una nuova soluzione.
Portuguese: A água medicada deve ser descartada e substituída por uma nova solução, diariamente.
Italian: La tollerabilità è ancora adeguatamente riportata nei testi armonizzati per i paragrafi 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) e 4.10 Sovradosaggio dell'RCP.
Portuguese: A tolerância continua a ser adequadamente refletida pelos textos harmonizados nas secções 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais, 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) e 4.10 Sobredosagem do RCM.
Italian: Benefici indiretti
Portuguese: Benefícios indiretos
Italian: • non vi sono nuove sperimentazioni cliniche, prove sul campo o pubblicazioni che dimostrino l'efficacia dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei confronti dei moderni focolai di dissenteria dei suini, e basate sui regimi posologici approvati attuali.
Portuguese: • Não existem novos ensaios clínicos, ensaios de campo ou publicações que demonstrem a eficácia da associação lincomicina-espectinomicina contra os surtos modernos de disenteria suína e com base nos atuais regimes posológicos aprovados.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
Portuguese: Nos frangos, o medicamento já se encontra indicado em muitos Estados-Membros da UE para o tratamento da DRC, associada a Mycoplasma e/ou E. coli.
Italian: La tabella seguente mostra il volume di acqua da utilizzare per la diluizione di 150 g di medicinale veterinario.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de água a usar para diluir 150 g do medicamento veterinário.
Italian: La possibile resistenza generata dall'uso di lincomicina negli animali potrebbe influire sulla salute degli animali, anche attraverso la resistenza crociata con i macrolidi.
Portuguese: A possível resistência gerada pelo uso da lincomicina em animais pode ter impacto na saúde animal, incluindo através da resistência cruzada com os macrólidos.
Italian: L. intracellularis, come Brachyspira spp.
Portuguese: Além disso, a L. intracellularis, tal como Brachyspira spp.
Italian: • nello studio di efficacia clinica fornito di recente il medicinale ha indotto chiaramente un miglioramento dei segni clinici di CRD e ha ridotto l'entità dell'invasione batterica.
Portuguese: • No estudo de eficácia clínica recentemente fornecido, o medicamento induziu claramente a melhoria dos sinais clínicos da DRC e reduziu a extensão da invasão bacteriana.
Italian: La resistenza nei confronti dei macrolidi e dei lincosamidi è emersa tra i patogeni animali ed è comune in alcune specie.
Portuguese: A resistência contra os macrólidos e as lincosamidas surgiu entre os agentes patogénicos animais e é frequente em algumas espécies.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ipotizza che la spectinomicina potrebbe avere un effetto sui patogeni associati correlati alla dissenteria dei suini; tuttavia, tale effetto non è stato dimostrato formalmente in vivo su patogeni specifici.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado especulou que a espectinomicina poderia ter efeito nos agentes patogénicos associados relacionados com a disenteria suína; contudo, tal efeito não foi formalmente demonstrado in vivo em agentes patogénicos específicos.
Italian: La spectinomicina non ha alcun effetto clinico significativo su B. hyodysenteriae.
Portuguese: A espectinomicina não tem um efeito clínico significativo na B. hyodysenteriae.
Italian: Diversi vecchi studi di challenge in laboratorio hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nei confronti di inoculazioni sperimentali con Mycoplasma spp.
Portuguese: Diversos estudos laboratoriais antigos de desafio demonstraram a eficácia da associação contra inoculações experimentais com Mycoplasma spp.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/Kg di peso corporeo nei suini.
Portuguese: Resultados similares foram observados após uma administração única oral de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
Italian: In caso di sovradosaggio nei suini, si può osservare un cambiamento nella consistenza delle feci (feci molli e/o diarrea).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem em suínos, pode ser observada uma alteração da consistência das fezes (fezes moles e/ou diarreia).
Italian: Le reazioni allergiche/di ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi e richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale veterinario.
Portuguese: Reações alérgicas/hipersensibilidade são raras mas podem ocorrer e nesse caso o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Sono disponibili vecchi studi di tollerabilità per suini, polli e tacchini.
Portuguese: Existem disponíveis estudos de tolerância antigos para suínos, frangos e perus.
Italian: La discrepanza potrebbe essere legata al fatto che vari batteri enterici possono contribuire alla patogenesi della malattia, e l'efficacia potrebbe essere ottenuta in ceppi con valori di MIC relativamente elevati, a causa dell'alta concentrazione antimicrobica locale nell'intestino.
Portuguese: A discrepância poderá estar relacionada com o facto de diversas bactérias entéricas poderem contribuir para a patogénese da doença e de a eficácia poder ser obtida em estirpes com valores CIM relativamente altos devido à elevada concentração antimicrobiana local no intestino.
Italian: Pringle et al. (2012)1 hanno proposto un valore soglia epidemiologico di > 1 μg/ml per la lincomicina, con cui dal 90 al 100% degli isolati vengono classificati come "resistenti in vitro".
Portuguese: Pringle et al. (2012)1 propuseram um cutoff epidemiológico > 1 μg/ml no caso da lincomicina, com o qual 90 a 100% dos isolados são classificados como "resistentes in vitro".
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati, e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della tollerabilità nelle specie di destinazione non presenta nuove problematiche.
Portuguese: Na medida em que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados, e as indicações não foram alargadas no que se refere às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da tolerância nas espécies-alvo não apresenta novos problemas.
Italian: Studi condotti in diverse specie animali hanno dimostrato che la spectinomicina subisce un limitato assorbimento da parte dell'intestino (meno del 4-7%) dopo somministrazione orale.
Portuguese: Em estudos realizados em diversas espécies animais demonstrou-se que a espectinomicina após administração oral, é pouco absorvida pelo intestino (menos do que 4-7%).
Italian: Questi non erano conformi alla BPL o alla buona pratica clinica (BPC) e la condizione clinica e batteriologica target non era chiaramente definita nei rapporti di studio.
Portuguese: Estes não estiveram em conformidade com as BPL ou com as boas práticas clínicas (BPC) e a patologia clínica e bacteriológica-alvo não foi devidamente definida nos relatórios do estudo.
Italian: La lincomicina è ben distribuita nei tessuti ed è nota per produrre elevate concentrazioni intracellulari.
Portuguese: A lincomicina apresenta uma boa distribuição nos tecidos e produz concentrações intracelulares elevadas.
Italian: • tutti gli autori moderni sembrano d'accordo nell'affermare che vi è una diffusa resistenza di B. hyodysenteriae alla lincomicina, sebbene non sia disponibile un breakpoint clinico e non si conosca in quale misura i ceppi con aumentate MIC siano clinicamente resistenti;
Portuguese: • Todos os autores modernos parecem concordar que existe uma resistência disseminada da B. hyodysenteriae à lincomicina, apesar de não existir um limite clínico disponível e de se desconhecer até que ponto as estirpes com CIM aumentadas são clinicamente resistentes;
Italian: Sebbene in tali studi le dosi fossero espresse come concentrazioni in acqua da bere, e quindi le dosi effettive in termini di mg/kg di peso corporeo potessero essere solo stimate, le stime sono state ritenute sufficientemente vicine al regime raccomandato.
Portuguese: Apesar de, nesses estudos, as doses terem sido expressas como concentrações na água de beber, só possibilitando o cálculo das doses reais em termos de mg/kg pc, as estimativas foram consideradas suficientemente próximas do regime recomendado.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Italian: Nelle malattie respiratorie dei polli, in particolare, la disponibilità di Linco-Spectin 100 potrebbe limitare l'uso di altri antimicrobici ritenuti più critici per la salute animale e umana, ad es. i fluorochinoloni.
Portuguese: Sobretudo no caso das doenças respiratórias em frangos, a disponibilidade do Linco-Spectin 100 poderá limitar a utilização de outros antimicrobianos considerados como mais críticos para a saúde animal e humana (por exemplo, fluoroquinolonas).