FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duur van de respons (DOR)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)
Dutch: T½ (dag)
Greek: T½ (ημέρα)
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Greek: • Θα σας δοθεί τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Infuuszak x van y
Greek: Σάκος x από y
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από την απόψυξη.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με Kymriah Εντός 30 έως 60 λεπτών πριν από το χορήγηση του Kymriah ενδέχεται να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Greek: • υψηλός πυρετός και ρίγη.
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Greek: Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση και του πυρετού.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Greek: Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου.
Dutch: Onderzoeken en controles
Greek: Εξέταση και έλεγχοι
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Greek: Αυτές συνήθως παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανισθόυν και αργότερα:
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται σε περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS
Dutch: Tmax (dag)
Greek: Tmax (ημέρα)
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Greek: Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vaccinaties nodig heeft.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία γονιδιωματική ανάλυση της θέσης εισαγωγής του λεντιικού φορέα για τα προϊόντα του Kymriah από 14 μεμονωμένους δότες (12 ασθενείς και 2 υγιείς εθελοντές).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: DLBCL: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Greek: Περιοριστήτε σε ένα μέγιστο σύνολο 4 δόσεων τοσιλιζουμάμπης.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση και την εμφύτευση
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Greek: Προηγούμενη αγωγή με αντι-CD19 θεραπεία
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Greek: Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Greek: AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah.
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Greek: Το Kymriah θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό.
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ενός ή περισσοτέρων τύπων αιμοσφαιρίων
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Greek: • Μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα εξετάσεων για ορισμένους τύπους του ιού HIVρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Kymriah για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης όταν αυτό χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
Greek: Κλινική αξιολόγηση πριν από την έγχυση
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Greek: Να φυλάσσεται στον αρχικό προστατευτικό φάκελο (Tyvek) που περιέχει την θήκη (κασέτα) που προστατεύει τον σάκο έγχυσης.
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
Greek: ** Με αναφερόμενα επακόλουθα δευτερογενούς εγκεφαλικού οιδήματος.
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες Συζητήστε την περίπτωση εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Kymriah.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Greek: Η παρασκευή και η απελευθέρωση του Kymriah παίρνει συνήθως περίπου 3-4 εβδομάδες.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten geven.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Dutch: Verhoogd fibrine-D-dimeer Verlengde protrombinetijd a)
Greek: D- διμερή του ινώδους αυξημένα Χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος α)
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Greek: - Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: DLBCL: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του σωματικού βάρους και δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: Educatief programma
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Greek: Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες ή υποτροπή του καρκίνου τους.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει σύσταση σχετικά με την διάρκεια της αντισύλληψης μετά τη θεραπεία με Kymriah.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται ισοβίως για δευτερογενείς κακοήθειες.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μη κλινικής αναπαραγωγικής ασφάλειας καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία με KYMRIAH, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συναφή τους κέντρα τα οποία χορηγούν KYMRIAH είναι ειδικά πιστοποιημένα σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του KYMRIAH σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συνφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Greek: Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%), n
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Greek: • Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Kymriah (στερεά και υγρά απόβλητα) πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Greek: Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Greek: Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <10 έτη ≥10 έτη και <18 έτη ≥18 έτη
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία** Νευραλγία
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Greek: Επιπλέον ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την τελική CSR περιλαμβανομένων 5 ετών παρακολούθησης.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου»
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά από τη θεραπεία με το
Dutch: 11,7 (6,6; NE)
Greek: 11,7 (6,6, ΝΕ)
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Greek: Το KYMRIAH θα διατίθεται μόνο στα νοσοκομεία και στα συναφή κέντρα τα οποία είναι πιστοποιημένα και μόνο αν οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων, παρόλο που το κλινικό όφελος και η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω τω 65 ετών με DLBCL (23% του πληθυσμού της μελέτης) ήταν συγκρίσιμα με του συνολικού πληθυσμού.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor informatie over de inspectie en het ontdooien van de infuuszak.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στη παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με την επιθεώρηση και την απόψυξη του σάκου έγχυσης.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Greek: Η παρασκευή του Kymriah συνήθως διαρκεί 3 έως 4 εβδομάδες περίπου αλλά ο χρόνος μπορεί να ποικίλει.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt en Kymriah kunnen een risico inhouden op het overbrengen van besmettelijke virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Greek: Το υλικό λευκαφαίρεσης του ασθενούς και το Kymriah ενδέχεται να επιφέρουν κίνδυνο μετάδοσης μολυσματικών ιών προς τους επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το προϊόν.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Greek: Το ORR περιελάμβανε την CR και την CRi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή.
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κανένα χρονικό σημείο, εκτός από την περίπτωση απειλητικής για τη ζωή έκτακτης ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Greek: Οι ασθενείς με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργεία πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα πρότυπα της εντατικής και μέτρα όπως το ηχοκαρδιογράφημα να λαμβάνονται υπόψη.
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Greek: Ταυτόχρονη νόσος
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Σεπτέμβριος 2019, Νοέμβριος
Dutch: CR of CRi met MRD-negatief beenmerg5,6, n (%) 95%-BI
Greek: CR ή CRi με MRD-αρνητικό μυελό των οστών5,6, n (%) 95% ΔΕ
Dutch: ‡ (dag)
Greek: ‡ (ημέρα)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Greek: Cmax (μετάγραφα/μg)
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Κymriah θα πρέπει να καθυστερεί σε μερικές ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
Greek: Επανάληψη της τοσιλιζουμάμπης σύμφωνα με τις ανάγκες με ελάχιστο μεσοδιάστημα 8 ωρών εφόσον δεν υπάρχει κλινική βελτίωση.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία επιλεκτικής ενσωμάτωσης κοντά σε γονίδια ενδιαφέροντος ή επιλεκτικής ανάπτυξης των κυττάρων που φέρουν θέσεις ενσωμάτωσης ενδιαφέροντος.
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Kymriah ο γιατρός σας θα:
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως τα κορτικοστεροείδή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στο αποτέλεσμα του Kymriah.
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αναλύθηκε περιλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς για τους οποίους το Kymriah παρασκευάστηκε στις εγκαταστάσεις της Novartis στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Greek: Ένας ασθενής κατέληξε εξαιτίας εξέλιξης της νόσου και οι εναπομείναντες τρεις επέτυχαν CR ή CRi και παραμένουν εν ζωή 1,5-2 χρόνια μετά την έγχυση.
Dutch: Naam:
Greek: Ονοματεπώνυμο:
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Greek: • Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 10 mL έως 50 mL διασποράς.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Greek: • μετά από τη θεραπεία και ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα βρίσκεται υπό ανάρρωση.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
Greek: Συνεπώς, η σχέση κινδύνου/οφέλους του Kymriah δεν έχει θεμελιωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί (ή πριν χορηγηθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Dutch: Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε εσάς.
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Greek: Αυτό μπορεί να παρέμβει στη λειτουργία διαφόρων οργάνων του σώματος, ιδιαίτερα των νεφρών, της καρδιάς και του νευρικού συστήματος.
Dutch: Dit komt overeen met 1 tot 6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 gram natrium in de voeding voor een volwassene.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1 έως 6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου με το tisagenlecleucel.
Dutch: • Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.
Greek: • Μην δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμοσχεύσεις.
Dutch: De maximale expansie (Cmax) was ongeveer 2-maal hoger bij CR/CRi-patiënten (n=79) vergeleken met niet-responderende (NR) patiënten (n=10) gemeten door middel van qPCR.
Greek: Η μέγιστη έκπτυξη (Cmax) ήταν περίπου 2 φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR/CRi (n=79) συγκριτικά με τους μη ανταποκριθέντες (NR) ασθενείς (n=10) όπως μετρήθηκε μέσω qPCR.