FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea Mimpara împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Romanian: Pentru a evita erorile de dozare, capsulele de diferite concentrații (1, 2,5 sau 5 mg) nu trebuie amestecate pentru a atinge doza dorită.
Czech: V případě, že hladiny korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:
Romanian: Dacă valoarea calcemiei corectată scade sub 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) şi/sau apar simptome de hipocalcemie se recomandă următoarele măsuri:
Czech: Při použití 1-3 tobolek denně použijte nejméně 15 ml stravy; při použití 4-6 tobolek denně použijte nejméně 30 ml stravy.
Romanian: Dacă se utilizează 1-3 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 15 ml de alimente; dacă se utilizează 4-6 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 30 ml de alimente.
Czech: Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
Romanian: Reducerea ≥ 30% față de valoarea inițială a valorilor plasmatice medii ale PTHn în timpul FEE a fost realizată de 22% dintre pacienții din grupul cinacalcet + SOC și 32% din pacienții din grupul SOC.
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Romanian: • Amidon de porumb pregelatinizat
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de 24 de săptămâni de creștere treptată a dozei urmată de o fază de 6 săptămâni de evaluare a eficacității (FEE) și o extensie de tip deschis de 30 de săptămâni.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemie poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Romanian: Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Romanian: Pe baza comparaţiilor între studii, biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienţii în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20-25%.
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Romanian: La pacienţii cu BRC trataţi prin dializă, la care s-a administrat Mimpara, aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o valoare a calcemiei sub 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Granule jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Romanian: Granulele sunt furnizate în capsule care se deschid la utilizare.
Czech: Pokud jste užil(a) potravu k podání přípravku Mimpara granule, napijte se, abyste zajistil(a) spolknutí veškerého léku.
Romanian: Dacă ați utilizat alimente pentru a lua Mimpara granule, beți ceva după aceea pentru a vă asigura că întregul medicament este înghițit.
Czech: Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).
Romanian: Cazuri de hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace s-au raportat la pacienţii cu funcţie cardiacă deteriorată, la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă, putând fi mediată de reduceri ale calcemiei (vezi pct. 4.8).
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.
Romanian: Odată ce doza de întreținere a fost stabilită, este recomandată măsurarea săptămânală a calcemiei.
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
Czech: 66 % pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů.
Romanian: 66% dintre pacienţi erau trataţi cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar > 90% erau trataţi cu chelatori de fosfaţi.
Czech: Pokud se hladina kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:
Romanian: Dacă concentrațiile serice de calciu scad sub limitele normale sau apar simptome de hipocalcemie, trebuie luate măsuri adecvate de ajustare a dozei așa cum se arată în tabelul 2 de mai jos:
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Romanian: Un bol mic, o cană sau o lingură cu alimente moi (cum ar fi sosul de mere sau iaurt) sau lichid (cum ar fi sucul de mere sau formula renală pentru sugari).
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Romanian: Blister din aluminiu/Aclar/ PVAc/PVC a 14 comprimate.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Romanian: Pacienții pediatrici și/sau persoanele care îi îngrijesc trebuie informați despre simptomele hipocalcemiei și despre importanța aderării la instrucțiunile privind monitorizarea calciului seric și doza și metoda de administrare.
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Romanian: • 4 la 6 capsule pe zi utilizați cel puțin 2 linguri (30 ml)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Mimpara a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat Jak se Mimpara užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara Cum să utilizaţi Mimpara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mimpara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Romanian: 10, 15, 30, 60, 90 și 120 15, 30, 60, 90, 120 și 180
Czech: Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
Romanian: Concentrațiile PTHn de la momentul inițial au fost reduse cu ≥ 30% la 71% (12 din 17) dintre pacienții din studiu.
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Romanian: Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30", „60" sau „90" şi cu „AMG" pe cealaltă faţă.
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
Romanian: • 1 la 3 capsule pe zi utilizați cel puțin 1 lingură (15 ml)
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Mimpara și în timpul tratamentului cu Mimpara.
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Romanian: După administrarea de Mimpara, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Romanian: Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei au fost identificate în timpul utilizării Mimpara după punerea pe piaţă, iar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile (vezi pct. 4.4).
Czech: Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo kojenecké výživy) a spolknout.
Romanian: Toate granulele trebuie pulverizate pe o cantitate mică de alimente moi (de exemplu, sos de mere sau iaurt) sau lichide (de exemplu suc de mere sau formula renală pentru sugari) și trebuie înghițite.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Mimpara nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy.
Romanian: La pacienții care au întrerupt administrarea etelcalcetidei, tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat până când nu sunt finalizate cel puțin trei ședințe ulterioare de hemodializă, în cadrul cărora trebuie măsurată calcemia.
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, în funcţie de parametrii de siguranţă şi eficacitate, nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente
Czech: 28 tablet
Romanian: 28 comprimate filmate
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
Romanian: Nivelurile dozei secvențiale disponibile (mg)
Czech: • Magnesium-stearát
Romanian: • Stearat de magneziu
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Romanian: Capsula trebuie deschisă și întregul conținut al unei capsule trebuie presărat peste alimente sau lichid și trebuie administrat.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fătul.
Czech: Co Mimpara obsahuje - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Romanian: Ce conţine Mimpara - Substanţa activă este cinacalcetul.
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu Mimpara poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Romanian: Pentru măsurarea valorii PTH poate fi folosit atât PTH-ul netransformat (PTHn) cât şi PTH-ul netransformat biologic (PTHnb); terapia cu Mimpara nu modifică relaţia dintre PTHn şi PTHnb.
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat, můžete granule podat do žaludku sondou ("nasogastrické" nebo "gastrostomické" sondy vyrobené z polyvinylchloridu) v malém množství vody (nejméně 5 ml).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, puteți administra granulele printr-un tub în stomac (tuburi "nasogastrice" sau pentru "gastrostomă", realizate din clorură de polivinil) într-o cantitate mică de apă (cel puțin 5 ml).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mimpara la copii şi adolescenţi pentru tratamentul carcinomului paratiroidian şi a hiperparatiroidismului primar nu au fost stabilite.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Romanian: Cinacalcetul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97% şi se distribuie minim intraeritrocitar.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, cât şi al celor trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoşi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Romanian: Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus.
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Czech: Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem.
Romanian: Se monitorizează cu atenție concentrațiile serice de calciu (vezi pct. 4.2) și respectarea de către pacient a tratamentului cu cinacalcet.
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Romanian: După o singură doză şi doze multiple de cinacalcet administrate pe cale orală valorile concentraţiilor plasmatice de cinacalcet (valorile Cmax şi ASC după normalizare pe doză şi greutate) au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14,1 mg/dl la 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l - 3,1 mmol/l), în timp ce la pacienţii cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la 12,7 mg/dl la 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l la 2,6 mmol/l).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Mimpara.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Romanian: Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani
Czech: Podání přípravku Mimpara současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %.
Romanian: Administrarea Mimpara cu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Romanian: Acest studiu s-a încheiat mai devreme din cauza unui deces ca urmare a hipocalcemiei severe în grupul cinacalcet (vezi pct. 4.8).
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Mimpara.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Romanian: De aceea, calcemia trebuie monitorizată atent la pacienții cărora li se administrează Mimpara, în special la pacienții cu antecedente de convulsii.
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Romanian: Granulele amestecate cu alimente moi sau lichide trebuie administrate imediat.
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Romanian: Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.
Czech: Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Romanian: După administrarea orală de Mimpara, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2 până la 6 ore.
Czech: • křečové stavy (záchvaty nebo konvulze).
Romanian: • crize consulsive (convulsii sau atacuri)
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.
Romanian: Dacă valorile PTH scad sub valoarea ţintă recomandată pentru pacienţii trataţi cu Mimpara, doza de Mimpara şi/sau de analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă.
Czech: Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu durata de 26 săptămâni, deschis, cu un singur braț, la pacienți cu vârsta de 8 luni până la < 6 ani (vârsta medie de 3 ani).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);
Romanian: Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu din sânge este prea scăzut (hipocalcemie).
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu alţi factori de risc pentru apariţia prelungirii intervalului QT cum sunt pacienţii cu sindrom congenital de QT lung, cunoscut, sau pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că produc prelungirea intervalului QT.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
Romanian: Procentul de pacienți care au atins obiectivul primar (reducere cu ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE, săptămânile 25-30) a fost de 55% în grupul cu cinacalcet și 19,0% în grupul placebo (p = 0,02).
Czech: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D není možné zvýšit
Romanian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și vitamina D nu poate fi crescută
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21).
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, în care 43 de pacienți cu vârsta de 6 la < 18 ani au fost randomizați să primească fie cinacalcet (n = 22), fie placebo (n = 21).
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Romanian: Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Czech: Otevření tobolky:
Romanian: Pentru a deschide capsula:
Czech: Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienților care primesc Mimpara nu trebuie să li se administreze etelcalcetidă (vezi pct. 4.4).
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Romanian: O extensie de tip deschis a acestui studiu nu a evidențiat alte reduceri ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Mimpara.
Czech: Mimpara s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Romanian: Mimpara împreună cu alimente şi băuturi Mimpara trebuie luată cu alimente sau imediat după masă.
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Romanian: Întreruperea administrării Mimpara până când valorile calcemiei ajung la 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) și/sau simptomele de hipocalcemie au fost rezolvate.
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți adulți cu BRST dializați, nivelurile de testosteron liber au scăzut cu o mediană de 31,3% la pacienții tratați cu Mimpara și cu 16,3% la pacienții tratați cu placebo după 6 luni de tratament.
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara (viz bod 4.8).
Romanian: Cazuri de crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu Mimpara (vezi pct 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost raportate de pacienții care utilizează Mimpara (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Romanian: Nu trebuie să primiţi Mimpara împreună cu etecalcetidă.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă moderată şi de aproximativ 4 ori mai mare la cei cu insuficienţă severă.