FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke relevant at anvende Spravato til børn under 7 år til indikationen behandlingsresistent depression.
Latvian: Spravato nav piemērots lietošanai bērniem līdz 7 gadu vecumam pret terapiju rezistentas depresijas gadījumā.
Danish: Ældre (> 65 år)
Latvian: Gados vecāki (> 65 gadus veci) pacienti
Danish: ● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret esketamīnu, līdzīgām zālēm, kuras sauc par ketamīnu un lieto anestēzijai, vai kādu citu (6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu);
Danish: ● du føler, at det hele drejer rundt ("vertigo")
Latvian: ● griešanās sajūta (vertigo);
Danish: Det anbefales at fastholde den dosis, som patienten får ved afslutningen af induktionsfasen, i vedligeholdelsesfasen.
Latvian: Ieteicams uzturēt devu, kuru pacients saņem indukcijas fāzes noslēgumā, pārejot uz balstterapiju.
Danish: Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
Latvian: Viena ierīce satur 2 izsmidzinājumus (1 izsmidzinājums katrā nāsī)
Danish: I alle korttidsstudierne var det primær effektendepunkt ændring i samlet MADRS-score fra baseline til dag 28.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību ievērot jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvības mēģinājumus vai domas par pašnāvību, kā arī neparastas uzvedības pārmaiņas, kā arī nepieciešamību minēto simptomu gadījumos nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Danish: Citronsyremonohydrat Dinatriumedetat
Latvian: Citronskābes monohidrāts Dinātrija edetāts
Danish: Indikator
Latvian: Indikators
Danish: • Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz esketamīnu
Danish: Urinvejssymptomer
Latvian: Urīnceļu simptomi
Danish: Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin.
Latvian: Esketamīns ir racēmiskā ketamīna S-enantiomērs.
Danish: • Proceduren for intranasal administration af Spravato, herunder forberedelse (faste i 2 timer, ingen væske inden for 30 minutter) og monitorering af patienten.
Latvian: • SPRAVATO intranazālās ievadīšanas procedūru un sagatavošanos tai (nepieciešamību divas stundas neēst un 30 minūtes nedzert), kā arī pacientu uzraudzību.
Danish: • På grund af den potentielle risiko for kardielle bivirkninger skal patientens blodtryk monitoreres nøje før og efter, at patienten har taget Spravato.
Latvian: • tā kā iespējams ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risks, pirms un pēc SPRAVATO ievadīšanas rūpīgi jākontrolē pacientu asinsspiediens.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) ● øget spytproduktion
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) ● Pastiprināta siekalu veidošanās.
Danish: Tiden, det tager at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax), er typisk 20 til 40 minutter efter det sidste pust i næsen i en behandlingssession (se pkt.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) parasti ir 20-40 minūtes pēc pēdējā intranazālā izsmidzinājuma terapijas seansā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spravato var Jums izraisīt miegainību, reiboni un citas blakusparādības, kuras uz laiku var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus un darīt darbus, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga modrība.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Danish: I langvarige kliniske forsøg blev virkningen af esketamin næsespray på den kognitive funktion evalueret over tid, og funktionen forblev stabil.
Latvian: Ilgstošos klīniskajos pētījumos esketamīna deguna aerosola ietekmi uz kognitīvo funkciju vērtēja laika gaitā, un tā saglabājās nemainīga.
Danish: Studierne TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) blev udført hos voksne (18 til < 65 år), og studiet TRANSFORM-3 (TRD3005) blev udført hos voksne ≥ 65 år.
Latvian: TRANSFORM-1 (TRD3001) un TRANSFORM-2 (TRD3002) pētījumu veica pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz < 65 gadiem), un TRANSFORM-3
Danish: ● hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.: en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud) blødning i hjernen
Latvian: ● ja Jums kādreiz ir bijuši tādi specifiski traucējumi kā: aneirisma (vāja vieta asinsvada sienā, kur notiek paplašināšanās vai izvelvēšanās); asiņošana galvas smadzenēs vai
Danish: • Monitorering af blodtrykket før og efter dosering af Spravato.
Latvian: • asinsspiediena uzraudzību pirms un pēc SPRAVATO lietošanas;
Danish: Ved afslutningen af den 16 uger lange behandlingsperiode blev de patienter, der var i stabil remission (n=176), eller som havde stabilt respons (n=121), randomiseret til at fortsætte med Spravato eller stoppe Spravato og skifte til placebo næsespray.
Latvian: Pēc 16 terapijas perioda nedēļām pacientus, kuriem bija stabila remisija (n=176) vai stabila atbildes reakcija (n=121), nejaušināti iedalīja Spravato lietošanas turpināšanai vai Spravato lietošanas pārtraukšanai un terapijas nomaiņai uz placebo deguna aerosolu.
Danish: Både ved intravenøs og oral administration blev < 1% af dosis udskilt i urinen i uomdannet form.
Latvian: Intravenozas un perorālas lietošanas gadījumā < 1% devas izdalījās ar urīnu nemainītu zāļu formā.
Danish: Den maksimale dosis på 84 mg bør dog anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Tomēr maksimālā deva 84 mg pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi.
Danish: Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto Spravato, var būt slikta dūša vai vemšana.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen.
Latvian: Zināms, ka pacienti, kuriem anamnēzē ir pašnāvības mēģinājumi, kā arī pacienti ar spēcīgi izteiktām pašnāvnieciskām domām, pirms terapijas sākuma ir pakļauti lielākam domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu riskam un terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Danish: Patienter, der tidligere har haft hjerneblødning.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir intracerebrāla asiņošana.
Danish: Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for esketamin i humane levermicrosomer er N-demetylering, hvorved der dannes noresketamin.
Latvian: Esketamīna primārais metabolisma ceļš cilvēka aknu mikrosomās ir N-demetilācija par noresketamīnu.
Danish: ● dine øjne, ører eller følesans fupper eller snyder dig på en eller anden måde (der er noget der ikke er, som det ser ud til at være)
Latvian: ● acis, ausis vai pieskāriena sajūta kaut kādā veidā sniedz maldīgu vai izmainītu informāciju (kaut kas nav tā, kā šķiet);
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har lidt af langsom eller hurtig hjerterytme, der har givet stakåndethed, hjertebanken eller ubehag i brystet, følelse af svimmelhed eller besvimelse
Latvian: ● kādreiz ir bijusi lēna vai ātra sirdsdarbība, kas izraisa elpas trūkumu, sirdsklauves vai nepatīkamu sajūtu krūtīs, neskaidru sajūtu galvā vai ģīboni;
Danish: I hver pakning er den enkelte anordning emballeret individuelt i en forseglet blister.
Latvian: Katrā iepakojumā katra ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af esketamin næsespray, der er blevet testet hos raske frivillige, var 112 mg som ikke viste nogen tegn på toksicitet og/eller negative kliniske resultater.
Latvian: Maksimālā veseliem brīvprātīgajiem pārbaudītā esketamīna deguna aerosola reizes deva bija 112 mg, un pierādījumi par toksicitāti un/vai nevēlamiem klīniskiem iznākumiem netika gūti.
Danish: Doseringshyppigheden, der blev anvendt størstedelen af tiden under vedligeholdelsesfasen, er vist i tabel 7.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums lielākajā daļā balstterapijas fāzes ir redzams 7. tabulā.
Danish: Spravato er tilgængelig i pakningsstørrelser indeholdende 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Latvian: Spravato ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens
Danish: ● nedsat følesans eller følsomhed, herunder i området omkring munden
Latvian: ● samazināta jušanas spēja jeb jutība, tai skaitā ap muti;
Danish: • Trinnene til selvadministration af Spravato under direkte opsyn af sundhedspersoner.
Latvian: • SPRAVATO pašievadīšanas darbībām tiešā VAS uzraudzībā;
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Danish: Hvis du har brugt for meget Spravato
Latvian: Ja esat lietojis Spravato vairāk nekā noteikts
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter administration som næsespray varierede generelt fra 7 til 12 timer.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc deguna aerosola lietošanas parasti bija no 7 līdz 12 stundām.
Danish: ● problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger").
Latvian: Grūtības koncentrēt uzmanību, spriest un domāt (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" un "Iespējamās blakusparādības").
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af esketamin til gravide kvinder.
Latvian: Datu par esketamīna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Danish: Graviditet Brug ikke Spravato, hvis du er gravid.
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan øge den sederende effekt, hvilket derfor skal overvåges nøje.
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, opioīdiem, alkoholu), var pastiprināties sedācija, tādēļ pacients stingri jāuzrauga.
Danish: Efter induktionsfasen fik patienterne Spravato en gang ugentligt i 4 uger, og med start i uge 8 blev der anvendt en algoritme (baseret på MADRS) til at bestemme doseringshyppigheden.
Latvian: Pēc indukcijas fāzes pacienti saņēma Spravato reizi nedēļā 4 nedēļas un, sākot ar 8. nedēļu, zāļu lietošanas biežuma noteikšanai tika izmantots algoritms
Danish: Tallene for eksponering blev påvirkedes af, at studiet blev afbrudt ved et på forhånd bestemt antal tilbagefald baseret på interimanalysen.
Latvian: Kopējās iedarbības rādītājus ietekmēja pētījuma pārtraukšana pie iepriekš noteikta recidīvu skaita, pamatojoties uz starpanalīzes datiem.
Danish: Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12
Danish: Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere din tilstand og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu stāvokli un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Danish: Under vedligeholdelsesfasen skal doseringen af Spravato individualiseres til den laveste hyppighed, der kan opretholde remission/respons.
Latvian: Balstterapijas posmā Spravato deva jānosaka individuāli, un šīs zāles jālieto cik reti vien iespējams, lai uzturētu remisiju/atbildes reakciju.
Danish: Behandling af overdosering med Spravato bør omfatte behandling af de kliniske symptomer og relevant monotorering.
Latvian: Spravato pārdozēšanas ārstēšanai jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un atbilstoša uzraudzība.
Danish: ● Lægemidler, som bruges til at behandle forstyrrelser af nervesystemet eller kraftige smerter (f.eks. benzodiazepiner, opioider), eller lægemidler eller drikkevarer, der indeholder alkohol
Latvian: ● zāles, kuras lieto nervu sistēmas traucējumu vai stipru sāpju ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus, opioīdus) vai etilspirtu saturošas zāles vai dzērienus;
Danish: Både administrationen og observationsperioden efter denne skal finde sted i passende kliniske omgivelser.
Latvian: Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Danish: Patienter i remission (dvs. med en samlet MADRS-score ≤ 12) fik en dosis hver anden uge, men hvis den samlede MADRS-score steg til > 12, blev hyppigheden øget til ugentlig dosering i de næste 4 uger, med det mål at fastholde patienten på den laveste doseringshyppighed, der var i stand til at opretholde respons/remission.
Latvian: (pamatojoties uz MADRS); pacientiem ar remisiju (t.i., MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12) zāles lietoja reizi divās nedēļās, taču, ja MADRS kopējais punktu skaits palielinājās līdz > 12, zāļu lietošanas biežumu palielināja līdz reizei nedēļā nākamās 4 nedēļas; mērķis bija lietot pacientam zāles pēc iespējas retāk, tomēr uzturot atbildes reakciju/remisiju.
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Latvian: Antidepresīvās efektivitātes saglabāšanās tika pierādīta recidīva profilakses pētījumā.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Latvian: Esketamīns nebija mutagēnisks Eimsa testā ar metabolisku aktivizāciju vai bez tās.
Danish: ● Patienter med ukontrollerede brady- eller takyarytmier, som fører til hæmodynamisk ustabilitet.
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Danish: Den er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson under anvendelse af 1 anordning (til en dosis på 28 mg), 2 anordninger (til en dosis på 56 mg) eller 3 anordninger (til en dosis på 84 mg) med en hvileperiode på 5 minutter mellem anvendelsen af hver anordning.
Latvian: Paredzēts, ka šīs zāles lietos pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, izmantojot 1 ierīci (28 mg devai), 2 ierīces (56 mg devai) vai 3 ierīces (84 mg devai) ar vismaz 5 minūtes ilgu starplaiku starp katras ierīces lietošanu.
Danish: Tabel 5: Primære effektresultater for ændring i samlet MADRS-score i de 4 uger lange kliniske forsøg (ANCOVA BOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti, vērtējot MADRS kopējā punktu skaita izmaiņas 4 nedēļu klīniskajos pētījumos (ANCOVA BOCF)
Danish: Anbefalinger vedrørende føde- og væskeindtagelse før administration Eftersom nogle patienter kan opleve kvalme og opkastning efter administration af Spravato, skal patienterne rådes til ikke at spise mindst 2 timer før administrationen og ikke indtage væske mindst 30 minutter før administrationen (se pkt.
Latvian: Ieteikumi par uztura un dzērienu lietošanu pirms zāļu ievadīšanas Tā kā dažiem pacientiem pēc Spravato ievadīšanas var būt slikta dūša un vemšana, viņiem jāiesaka neēst vismaz 2 stundas pirms zāļu ievadīšanas un nedzert šķidrumu vismaz 30 minūtes pirms zāļu ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Danish: Spravato kan inducere forbigående sedation, dissociative lidelser og perceptionsforstyrrelser og/eller hypertension.
Latvian: SPRAVATO var izraisīt pārejošu sedāciju, disociatīvus un uztveres traucējumus un/vai hipertensiju.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas
Danish: ● Holde anordningen som vist med tommelfingeren forsigtigt på stemplet.
Latvian: Turēt ierīci, kā parādīts, ar īkšķi maigi atbalstot virzuli.
Danish: Bivirkningerne, der er blevet indberettet for esketamin, er anført i tabellen herunder.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot esketamīnu, ir norādītas turpmāk tabulā.
Danish: Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nenovēroja esketamīna deguna aerosola farmakokinētikas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma un kopējās ķermeņa masas (> 39-170 kg).
Danish: Potentialet for misbrug, forkert brug eller diversion af Spravato er minimalt, da administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson.
Latvian: Spravato ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas lietošanas un nodošanas citiem risks ir samazināts līdz minimumam, jo zāļu lietošana notiek veselības aprūpes speciālista tiešā uzraudzībā.
Danish: Nasalt kortikosteroid eller nasal dekongestant Patienter, der har behov for nasale kortikosteroider eller nasale dekongestanter på dagen for doseringen, skal rådes til om ikke at tage disse lægemidler indenfor 1 time før Spravatoadministrationen.
Latvian: Intranazālie kortikosteroīdi vai intranazālie dekongestanti Pacientiem, kuriem nepieciešams intranazāls kortikosteroīds vai intranazāls dekongestants, jāiesaka zāļu lietošanas dienā nelietot šīs zāles 1 stundu pirms Spravato ievadīšanas.
Danish: Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det.
Latvian: Spravato pēc tā ievadīšanas Jums uz aptuveni 1-2 stundām var paaugstināt asinsspiedienu, tādēļ Jums pirms Spravato lietošanas uzsākšanas un pēc šo zāļu lietošanas mērīs asinsspiedienu.
Danish: Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode.
Latvian: Spravato deguna aerosola efektivitāti un drošumu pētīja piecos 3. fāzes klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem (18-86 g.v.), kuriem bija pret terapiju rezistenta depresija (TRD; treatmentresistant depression), kuri atbilda DSM-5 depresijas kritērijiem, un kuri nebija reaģējuši uz vismaz diviem pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai atbilstošā devā un pietiekami ilgi perorāli lietotiem antidepresantiem (AD).
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši bipolāri traucējumi vai mānijas simptomi (kad Jūs kļūstat pārmērīgi aktīvs vai pārmērīgi uzbudināts);
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Danish: Symptomerne på dissociation remitterede typisk inden for 1,5 time efter doseringen, og sværhedsgraden viste en nedadgående tendens over tid med gentagne behandlinger.
Latvian: Disociācijas simptomi parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas, un, lietojot atkārtoti, smaguma pakāpe laika gaitā mazinājās.
Danish: Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Danish: Ældre patienter, der behandles med Spravato, kan have større risiko for at falde, når de mobiliseres, og disse patienter bør derfor monitoreres nøje.
Latvian: Ar Spravato ārstētiem gados vecākiem pacientiem pēc kustību spējas atgūšanas ir lielāks kritienu risks, tādēļ šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Danish: Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere.
Latvian: Spravato lieto pieaugušajiem, lai mazinātu depresijas simptomus, piemēram, skumjas, trauksmi vai nevērtības sajūtu, miega traucējumus, ēstgribas pārmaiņas, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, palēninājuma sajūtu.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Spravato iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai nolemtu, vai pārtraukt ārstēšanu, un lai uzzinātu par citām ārstēšanas iespējām.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af interstitiel cystitis i forbindelse med daglig og langvarig brug af ketamin ved høje doser.
Latvian: Ziņots par intersticiāla cistīta gadījumiem, lietojot ketamīnu lielās devās katru dienu un ilgstoši.
Danish: Evidensen for terapeutiske fordele skal evalueres ved afslutningen af induktionsfasen for at afgøre behovet for fortsat behandling
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet før behandlingen med Spravato, skal en eventuel beslutning om at udsætte behandlingen tage højde for afvejningen af fordele og risici for den enkelte patient.
Latvian: Ja pirms Spravato lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, pieņemot lēmumu par Spravato lietošanas atlikšanu, jāņem vērā ieguvuma un riska attiecība konkrētiem pacientiem.
Danish: Allergisk rhinitis.
Latvian: Alerģisks rinīts
Danish: Dit blodtryk vil blive målt, før og efter du tager dette lægemiddel.
Latvian: Asinsspiedienu Jums pārbaudīs pirms un pēc šo zāļu lietošanas.
Danish: I studiet TRD3002 med fleksibel dosis var 67% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, på 84 mg på dag 28.
Latvian: Elastīgās devas pētījumā TRD3002 28. dienā 67% Spravato lietošanai randomizēto pacientu lietoja 84 mg devu.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol
Latvian: ● kādreiz ir bijušas problēmas, kas saistītas ar recepšu zāļu vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu,
Danish: Dissociation blev rapporteret med intensiteten alvorlig i mindre end 4% af tilfældene på tværs af alle studier.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu žurkām nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem pie mātītei toksiskas iedarbības, lietojot devas, kuras izraisa līdz 6 reizēm lielāku kopējo iedarbību nekā cilvēkam, pamatojoties uz AUC vērtībām.
Danish: I studierne med fleksible doser (TRD3002 og TRD3005) var optitreringen af Spravato-dosis baseret på en klinisk vurdering, og dosis kunne nedtitreres baseret på tolerabilitet.
Latvian: Elastīgas devas pētījumos TRD3002 un TRD3005 Spravato devu palielināja, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un devu varēja samazināt, ņemot vērā panesamību.