FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Latvian: Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā.
Lithuanian: Daugiausia jo vartojama Italijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir Graikijoje.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
Lithuanian: Šį signalą galėjo lemti susiję aplinkos ir genetiniai veiksniai, ir tai dar reikės išsiaiškinti.
Latvian: Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti.
Lithuanian: Vėliau buvo gauti tyrimo SALT rezultatai.
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės šiuo metu suteiktos 17 valstybių narių (parduodami tik pateikus receptą), o jais prekiaujama 15 valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Latvian: Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā.
Lithuanian: Nepaisant to, tyrimu SALT buvo patvirtintas Airijoje pastebėtas pavojaus signalas, kurio nenustatyta jokioje kitoje tyrime dalyvavusioje šalyje.
Latvian: Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma (56 %) kepenų veiklos sutrikimų pasireiškė po dviejų gydymo savaičių.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu, epidemioloģisko pētījumu un spontāno ziņojumu datus.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus klinikinių, ikiklinikinių ir epidemiologinių tyrimų bei spontaninių pranešimų duomenis.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.
Lithuanian: Nepaisant to, būtina atkreipti dėmesį į tai, kad tiesioginio jų palyginimo duomenų nėra, o pasikliautinumo intervalai gerokai persidengia.
Latvian: Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu).
Lithuanian: Absoliuti ūmaus kepenų nepakankamumo, dėl kurio prireikė kepenų transplantacijos, rizika yra 5,64 (2,43-11,11) milijonui asmens metų ir 5,90 - milijardui apibrėžtų paros dozių.
Latvian: Atbilstoši iepriekš saskaņā ar 31. un 107. pantu veiktajiem pārskatiem pēdējo gadu laikā iedarbība uz pacientiem mazinās.
Lithuanian: Paskelbus ankstesnių pagal 31 ir 107 straipsnius atliktų peržiūrų rezultatus, nimesulido vartojimas tarp pacientų pastaraisiais metais mažėja.
Latvian: Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30-35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %.
Lithuanian: Absoliuti paguldymo į ligoninę dėl toksinio poveikio kepenims rizika - maždaug 30-35 100 000 asmens metų, o absoliuti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - maždaug 1 %.
Latvian: Nimesulīda efektivitāte sāpju ārstēšanā saistībā ar smagiem iekaisīgiem un sāpes izraisošiem traucējumiem ir pierādīta lielākajā daļā īslaika pētījumu (līdz četrām nedēļām ilgos pētījumos), kuros piedalījies ierobežots skaits pacientu.
Lithuanian: Nimesulido veiksmingumas malšinant su keliais uždegiminiais ir skausmingais sutrikimais susijusį skausmą įrodytas daugiausia trumpalaikiais tyrimais (iki keturių savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Latvian: i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai.
Lithuanian: gydant ūmų skausmą ir pirminę dismenorėją.
Latvian: Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam.
Lithuanian: Tyrimas SALT buvo duomenų šaltinis, turėjęs suteikti daugiau informacijos šiuo klausimu.
Latvian: Papildu pasākumi palīdzētu mazināt risku, kas saistīts ar nimesulīda lietošanu, gaidot pilnīgu riskaieguvuma novērtējumu saskaņā ar 31. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā.
Lithuanian: Papildomos priemonės padėtų iki minimumo sumažinti su nimesulido vartojimu susijusią riziką, kol nebus atliktas išsamus naudos ir rizikos santykio vertinimas pagal 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Latvian: Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas.
Lithuanian: Todėl buvo nustatyti šie vaistinių preparatų vartojimo apribojimai: didžiausia dozė sumažinta iki 100 mg du kartus per parą (panaikintos su 200 mg doze susijusios rinkodaros teisės), paliktos tik trys pirmiau minėtos terapinės indikacijos, o informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais, atsargumo priemonėmis ir kontraindikacijomis.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse šio vaisto laikui bėgant vartojama panašiai tiek pat.
Latvian: Turklāt pašlaik pieejamo datu ierobežojumi rada neskaidrības par hepatotoksicitāti un saglabājas bažas, jo īpaši par ilgstošu nimesulīda lietošanu;
Lithuanian: Be to, dėl šiuo metu turimų duomenų trūkumų kyla klausimų dėl nimesulido toksinio poveikio kepenims ir tebėra rūpestį keliančių klausimų, ypač dėl ilgalaikio nimesulido vartojimo;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido;
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg divreiz dienā, un maksimālais ārstēšanas ilgums ir 15 dienu; ieteicams veikt pēc iespējas īsāku ārstēšanas kursu, lai mazinātu blakusparādību rašanos.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 100 mg du kartus per parą, o ilgiausia gydymo trukmė - 15 dienų, tačiau vaistą rekomenduojama vartoti kuo trumpiau siekiant sumažinti šalutinio poveikio tikimybę.
Latvian: 2007. gada maijā pēc tam, kad tika saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar nimesulīda lietošanu, Īrija apturēja reģistrācijas apliecības visām sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, un tika sākta procedūra saskaņā ar 107. pantu.
Lithuanian: gegužės mėn., gavus naujos informacijos apie su nimesulido vartojimu susijusius žaibiško kepenų nepakankamo atvejus, Airija sustabdė visų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimą, ir buvo pradėta 107 straipsnyje numatyta procedūra.
Latvian: Pieejamie dati, tostarp jauns epidemioloģiskais pētījums (FVG GI pētījums) apstiprina, ka visi NPL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājumu un palielināt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikāciju risku.
Lithuanian: Turimi duomenys, įskaitant naujo epidemiologinio tyrimo (tyrimo FVG GI) rezultatus, patvirtina, kad visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimus ir padidinti viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų riziką.
Latvian: Nimesulīda izraisīto kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ir mazāks nekā ketorolakam, piroksikāmam, indometacīnam un azopropazonam, bet nav pierādīts, ka tas pastāvīgi atšķirtos no citiem NPL, piemēram, celekoksiba, ibuprofēna, naproksēna, ketoprofēna, diklofenaka, sulindaka un meloksikāma.
Lithuanian: Vartojant nimesulidą virškinimo trakto komplikacijų rizika yra mažesnė, nei vartojant ketorolaką, piroksikamą, indometaciną ir azopropazoną, tačiau neįrodyta, kad ji nuosekliai skirtųsi nuo kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kaip antai celekoksibo, ibuprofeno, naprokseno, ketoprofeno, diklofenako,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumą ir veiksmingumą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Latvian: Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus.
Lithuanian: Kaip buvo aptarta ir vertinimo protokole, tyrimas SALT turėjo keletą trūkumų: buvo nustatyta nedaug toksinio poveikio kepenims atvejų, visi sunkūs atvejai buvo susiję su ūminiu kepenų nepakankamumu, o pasikliautinumo intervalai buvo labai platūs, todėl tyrimo rezultatai nebuvo patikimi.
Latvian: 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydama CHMP pateikti savo nuomonę dėl būtinybės išsaugoti, pakeisti ar panaikinti sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
Latvian: Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido (žr.
Latvian: Šā pārskata laikā iesniegtie dati nav izraisījuši jaunas bažas par drošību attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem, drošību nierēm, ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Lithuanian: Peržiūrėjus šios peržiūros metu pateiktus duomenis nenustatyta jokių naujų rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais ar vaisto poveikiu inkstams, odai, imunitetui ar nervų sistemai.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu klīniskā efektivitāte īslaicīgai terapijai ir pierādīta.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal trumpalaikio gydymo indikacijas vartojamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, klinikinis veiksmingumas įrodytas.
Latvian: Secināja, ka, pateicoties grozījumiem reģistrācijas apliecībās, kas ietver arī ierobežojumu ieviešanu drošai preparātu lietošanai, riska-ieguvuma attiecība paliek pozitīva.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad iš dalies pakeitus rinkodaros teises ir, be kita ko, nustačius apribojimus dėl saugaus preparatų vartojimo, šio preparato naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda kopējā gastrointestinālā toksicitāte ir līdzīga kā citiem NPL, bet ka nimesulīda lietošana ir saistīta ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad bendras nimesulido toksinis poveikis virškinimo traktui panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, tačiau nimesulidas siejamas su didesne toksinio poveikio kepenims rizika.
Latvian: Lai gan ir dažu klīnisko pētījumu rezultāti, kas var liecināt par strauju pretsāpju darbības sākšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu salīdzinājumā ar citiem NPL, noteikto pretsāpju darbības sākuma atšķirību klīniskā nozīme ir apšaubāma.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į kai kuriuos klinikinių tyrimų rezultatus galima teigti, kad palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, vartojant nimesulidą nuskausminamasis poveikis pasireiškia greičiau, nustatytų laiko iki nuskausminamojo poveikio pradžios skirtumų klinikinė svarba abejotina.
Latvian: Ņemot vērā hroniskas lietošanas risku osteoartrīta ārstēšanā un cenšoties turpmāk mazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, CHMP secināja, ka nimesulīda riska-ieguvuma attiecība šīs indikācijas gadījumā vairs nav pozitīva.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikio vartojimo gydant osteoartritą keliamą riziką ir siekdamas dar labiau sumažinti su nimesulidu susijusią riziką, CHMP padarė išvadą, kad pagal šią indikaciją vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Latvian: Kopumā un, ņemot vērā iesniegtos datus, secināja, ka nevar izslēgt nelielu hepatotoksisko reakciju, tostarp smagu aknu reakciju absolūtā riska palielināšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu.
Lithuanian: Apskritai ir apsvarsčius pateiktus duomenis, buvo padaryta išvada, kad nedidelio absoliučios su nimesulidu susijusių hepatotoksinių reakcijų, įskaitant sunkias kepenų reakcijas, rizikos padidėjimo galimybės negalima atmesti.
Latvian: Tā kā, pārskatot un vērtējot par nimesulīdu pieejamos datus saskaņā ar 107. pantu, uzmanība tika pievērsta nimesulīda aknu drošībai, un tika ņemta vērā tikai ierobežota informācija par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām, vienojās, ka saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras ietvaros jāveic pilnīgs riska-ieguvuma novērtējums, kurā nimesulīda risks vis-à-vis jāsamēro ar citu NPL gastrointestinālo risku.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad atliekant turimų duomenų apie nimesulidą peržiūrą ir vertinimą pagal 107 straipsnį, daugiausia dėmesio skirta nimesulido poveikiui kepenų veiklai ir kad buvo aptarta tik labai nedaug informacijos apie nimesulido toksinio poveikio virškinimo traktui charakteristikas, nutarta, kad įgyvendinant 31 straipsnyje numatytą procedūrą reikėtų atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą, lyginant nimesulido ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo keliamą riziką.
Latvian: Kopumā, īslaicīgi lietojot sāpju novēršanai, nimesulīds ir vismaz tikpat efektīvs kā citi NPL.
Lithuanian: Apskritai, pagal trumpalaikio vartojimo skausmui malšinti indikacijas vartojamas nimesulidas yra ne mažiau kaip tiek pat veiksmingas kaip kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
Latvian: Ņemot vērā visus tolaik pieejamos datus, secināja, ka ar nimesulīda terapiju saistītu aknu reakciju sastopamība, salīdzinot ar citiem NPL, bija nedaudz lielāka, bet smagu aknu reakciju sastopamība nebija palielināta.
Lithuanian: Apsvarsčius visus tuo metu turėtus duomenis, buvo prieita prie išvados, kad palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, su gydymu nimesulidu susijusių kepenų reakcijų dažnis buvo šiek tiek didesnis, tačiau sunkių kepenų reakcijų dažnis vartojant nimesulidą nebuvo didesnis.
Latvian: Nimesulīds ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku, salīdzinot ar tā nelietošanu vai lietošanu iepriekš.
Lithuanian: Nimesulidas siejamas su padidėjusia toksinio poveikio kepenims rizika (didesne nei nevartojant nimesulido ar jei jo vartota praeityje).
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības par iespējamā nimesulīda izraisītā kaitējuma apmēru un faktoriem, uzskatīja, ka, pateicoties grozījumiem preparāta aprakstā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem riska-ieguvuma attiecība visiem sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem ir pozitīva.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neaiškumus, susijusius su galimos nimesulido sukeliamos žalos dydžiu ir ją lemiančiais veiksniais, nuspręsta, kad iš dalies pakeitus visų sisteminio poveikio preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, informacinius dokumentus ir įvykdžius jų rinkodaros teisėms taikomas sąlygas, šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Latvian: Hepatotoksiskās īpašības salīdzinājumā ar ibuprofēnu variē no sliktākām spontānos ziņojumos līdz līdzīgām attiecībā uz hospitalizācijas gadījumiem aknu bojājuma dēļ vai nedaudz labākām attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ nepieciešama transplantācija.
Lithuanian: Nimesulido toksinio poveikio kepenims charakteristikos palyginti su ibuprofenu: vertinant spontaninius pranešimus yra prastesnės, vertinant hospitalizavimo dėl kepenų pažeidimo atvejus - panašios, o vertinant sunkaus kepenų pažeidimo, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos atvejus - šiek tiek palankesnės.
Latvian: Saistībā ar nimesulīdu ir palielināts hepatotoksicitātes risks, kura apjoms aizvien nav skaidrs.
Lithuanian: Su nimesulidu siejama padidėjusi toksinio poveikio kepenims rizika, dėl kurios dydžio tebekyla klausimų.
Latvian: Tolaik palielinātā smagu aknu blakusparādību riska apjoms, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem NPL, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem, klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos, šķita neliels, izņemot Īrijas izplatīto signālu.
Lithuanian: Tuo metu atrodė, kad su nimesulido vartojimu susijusi sunkių nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika, nustatyta peržiūrėjus spontaninius pranešimus, klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, yra tik šiek tiek didesnė, negu vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, išskyrus tuo atveju, apie kurį pranešė Airija.
Latvian: Norādīts, ka 23 % aknu darbības traucējumu gadījumu, par kuriem ziņots, lietojot nimesulīdu, bija pacientiem ar hroniskākām indikācijām.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad 23 % atvejų, kai buvo pranešta apie nimesulido poveikį kepenims, pacientai buvo gydomi pagal daugiau kaip vieną ilgalaikio gydymo indikaciją.
Latvian: Šī pārskata kontekstā ņēma vērā ierobežoto informāciju par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām salīdzinājumā ar citiem NPL un iespējamās sekas, ko rada pāreja uz citu NPL ar lielāku gastrointestinālās toksicitātes risku lietošanu.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą apsvarstyta turima negausi informacija apie nimesulido toksinio poveikio virškinimo traktui charakteristikas, palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ir galimos perėjimo prie gydymo kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kuriuos vartojant kyla didesnė toksinio poveikio virškinimo traktui, pasekmės.
Latvian: Nimesulīda hepatotoksicitāti iepriekš vērtēja saskaņā ar 107. panta procedūru, ko ierosināja jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar tā lietošanu Īrijā un līdz ar to arī nimesulīda reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šajā dalībvalstī.
Lithuanian: Anksčiau nimesulido toksinis poveikis kepenims vertintas įgyvendinant 107 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri buvo pradėta pasirodžius naujai informacijai apie žaibiško kepenų nepakankamumo atvejus, susijusius su nimesulido vartojimu Airijoje, kurioje dėl to buvo sustabdytas nimesulido rinkodaros teisių galiojimas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā EMA skatījumā
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Netika pierādīts nepārprotams un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga citiem pieejamiem NPL.
Lithuanian: Neįrodyta jokių akivaizdžių ir kliniškai reikšmingų nimesulido pranašumų prieš kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, todėl komitetas nusprendė, kad nimesulido veiksmingumas panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Latvian: Ziņotie gadījumi liecināja, ka Īrijā, lietojot nimesulīdu, saistība ar ne-A ne-B ne-paracetamola izraisītu zibensveida aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama aknu transplantācija, ir lielāka, nekā lietojot citas zāles.
Lithuanian: Peržiūrėjus žaibiško kepenų nepakankamumo atvejus, apie kuriuos buvo pranešta Airijoje, nustatyta, kad su hepatitu A ir B ir paracetamoliu nesusijęs žaibiškas kepenų nepakankamumas, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos, su nimesulidu susijęs labiau nei su bet kuriuo kitu vaistiniu preparatu.
Latvian: • ņemot vērā maksimālo ārstēšanas ilgumu 15 dienu, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku un vēl vairāk mazinātu ar nimesulīdu saistīto risku, komiteja uzskatīja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtiem gadījumiem, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai;
Lithuanian: • laikydamasis nuomonės, kad nurodžius, jog ilgiausia galima gydymo trukmė yra 15 dienų, toksinio poveikio kepenims rizika turėtų sumažėti iki minimumo ir siekdamas dar labiau sumažinti su nimesulidu susijusią riziką, komitetas nusprendė, nimesulido vartojimą reikėtų apriboti ir skirti tik esant ūminei sveikatos būklei / ligai, t. y.
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Pārliecinošs un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL nav pierādīts, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga, kā citiem pieejamiem NPL;
Lithuanian: Neįrodyta jokių akivaizdžių ir kliniškai reikšmingų nimesulido pranašumų prieš kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, todėl komitetas nusprendė, kad nimesulido veiksmingumas panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
Latvian: Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš 1985. gada.
Lithuanian: Nimesulidas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSVNU) ir selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, kurio rinkodaros Europoje teisė pirmąkart suteikta 1985 m. Jis skiriamas pacientams pagal ūmaus skausmo antraeilio gydymo, skausmingo osteoartrito ir pirminės dismenorėjos simptominio gydymo indikacijas.
Latvian: Uzskatīja, ka dažus no šiem gadījumiem ietekmē vienlaikus slimība/hepatotoksisku zāļu lietošana un ka nav iespējams izdarīt pārliecinošu secinājumu par cēlonisku saistību ar nimesulīdu.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad kai kuriais iš tų atvejų, įtakos žaibiškam kepenų nepakankamumui galėjo turėti gretutinės ligos / toksinį poveikį kepenims turintys vaistai, todėl nepavyko padaryti išvados, kad nimesulidas ir žaibiškas kepenų nepakankamumas yra susiję akivaizdžiu priežastiniu ryšiu.
Latvian: Apvienojot gan aknu bojājumu, gan GI toksicitāti, nimesulīds ierindojas citu NPL vidū.
Lithuanian: Kartu vertinant ir nimesulido sukeliamą kepenų pažeidimą, ir jo toksinį poveikį virškinimo traktui, nimesulidas patenka per vidurį tarp kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas kopumā secināts, ka nimesulīdam ir sliktākas drošības īpašības attiecībā uz hepatotoksiciāti nekā diklofenakam un naproksēnam, gan attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ jāveic transplantācija, gan attiecībā uz hospitalizāciju aknu bojājuma dēļ.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus turimus duomenis, bendrai daroma išvada, kad nimesulido saugumo charakteristikos toksinio poveikio kepenims požiūriu - ir pagal sunkaus kepenų pažeidimo, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos, atvejus ir pagal būtinybę hospitalizuoti pacientus dėl kepenų pažeidimo - yra prasčiausios, palyginti su diklofenaku ir naproksenu.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša nimesulīda lietošana "simptomātiskai sāpes izraisoša osteoartrīta ārstēšanai" rada risku un secināja, ka sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu riska-ieguvuma līdzsvars šīs indikācijas gadījumā vairs nav labvēlīgs, tādēļ CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību nosacījumus sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, kas norādītas I pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem, un šīm zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas nusprendė, kad nimesulidą vartojant pagal simptominio skausmingo osteoartrito gydymo indikaciją kyla ilgalaikio vartojimo rizika, todėl daro išvadą, kad pagal šią indikaciją vartojamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, naudos ir rizikos santykis nebėra palankus;
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu.
Lithuanian: (Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2004 m.