FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Bulgarian: Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Атазанавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Bulgarian: Обикновено Атазанавир Mylan се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори).
Danish: Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Атазанавир Mylan е „генерично лекарство".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Атазанавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan?
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Атазанавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Mylan?
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Bulgarian: При по-млади пациенти дозата Атазанавир Mylan зависи от телесното тегло.
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Bulgarian: Атазанавир Mylan съдържа активното вещество атазанавир.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Лекарите следва да предписват Атазанавир Mylan само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Mylan.
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва?
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Reyataz.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Атазанавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Mylan:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Атазанавир Mylan.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване атазанавир
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Bulgarian: Защо Атазанавир Mylan е разрешен за употреба?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Атазанавир Mylan, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Атазанавир Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Bulgarian: Как се използва Атазанавир Mylan?
Danish: Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Атазанавир Mylan?
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Danish: De vil vurdere, hvor meget du har brug for.
Bulgarian: Те ще решат от какво количество имате нужда.
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n=129 пациенти).
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Bulgarian: Болшинството от случаите на неуспех от лечението при CAP-001 са били причинени от лошата поносимост.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Bulgarian: Това позволява продължителен независим контрол на скоростта на инфузията.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Bulgarian: Атозибан не трябва да се използва при следните състояния:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка.
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Bulgarian: Не е известно дали М1 кумулира в тъканите.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно, която не предизвиква някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора.
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Bulgarian: Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Danish: Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Bulgarian: Повторното лечение с атозибан е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократно повтарящи се лечения - до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Danish: ATC-kode: G02CX01
Bulgarian: Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Bulgarian: Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Danish: 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината, неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или в групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атозибан при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Nederlandene
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
Danish: Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Bulgarian: Резултатите за плода и майката не са показали явни различия между групите на атозибан и на β-агонист, но клиничните проучвания не са имали достатъчно голяма статистическа мощност, за да изключат възможна разлика.
Danish: Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Danish: 51377 Leverkusen
Bulgarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Bulgarian: Хоспитализациите в интензивно неонатологично отделение (NICU) са били равни и при двете лекувани групи (приблизително 30%), както и продължителността на престоя и на командното дишане.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Bulgarian: От 361 жени, лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ, на 73 е приложено поне веднъж повторно лечение, на 8 са били направени поне 2 повторни лечения и на 2 са били приложени 3 повторни лечения (вж. точка 4.4).
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Bulgarian: При жени в гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% при групата на плацебо и 1,5% при групата на атозибан).
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Danish: - Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger
Bulgarian: - Срок на бременността под 24 или над 33 пълни гестационни седмици
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за приготвянето трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
Bulgarian: Освен това прави контракциите по-редки.
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Bulgarian: Идентифицирани са два метаболита в плазмата и урината на хора.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Bulgarian: Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Bulgarian: Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Bulgarian: Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 48 часа.
Danish: Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартиментите на майката и плода се различава съществено.
Danish: Gentaget behandling
Bulgarian: Повторно лечение
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия начин, както бе описано, за да може инфузията да продължи.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Bulgarian: Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Danish: Giver 0,75 mg/ml ved fortynding som anbefalet.
Bulgarian: Осигурява 0,75 mg/ml след разреждане по препоръчания начин.
Danish: Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n=201) и 47,7% (n=163) от лекуваните съответно с атозибан и с β-агонист жени (р=0,0004) не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Danish: Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Danish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Bulgarian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките и потомството.
Danish: Saltsyre 1M
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1M
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Bulgarian: Общата доза, приложена по време на целия курс на лечение с атозибан е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Bulgarian: Ако едновременно се налага да се прилагат други лекарствени продукти, може да се използва една и съща венозна канюла или може да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Danish: Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban SUN.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан SUN.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
Bulgarian: Не е установено клинично значимо взаимодействие между атозибан и бетаметазон или лабеталол.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Danish: România tel. +40 (264) 501 500
Bulgarian: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Danish: 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
Bulgarian: - Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва при бременни възрастни жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Danish: Afprøvninger på dyr har vist en hæmning af mælkenedløbet som forventet efter den hæmmede virkning af oxytocin.
Bulgarian: Проучванията при животни показват потискане на лактацията, както се очаква вследствие на инхибиране на действието на окситоцина.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Danish: Viale Giulio Richard, 1
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Bulgarian: Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt.
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка 4.6).
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане