FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (-3% à -8%) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Hungarian: napig történő alkalmazása esetén légzési hangokat, apnoe és hipxoia észlelését követően az agytömeg csökkenése (-3%-tól -8%-ig) lépett fel, morfológiai vagy idegrendszeri változások nélkül.
French: Isolez un comprimé : déchirez en suivant les pointillés afin de séparer une "alvéole" de la plaquette.
Hungarian: Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot".
French: L'élimination rénale ou la clairance rénale (excrétion) de l'ambrisentan ne sont pas significatifs.
Hungarian: Vesekárosodás Az ambriszentánnak sem renális metabolizmusa, sem renális clearance-e (kiválasztása) nem számottevő.
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak endelkezésre.
French: 3 Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché et fréquences de survenue estimées à partir des fréquences observées dans les essais cliniques contrôlés comparativement au placebo.
Hungarian: 3 Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok, valamint placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakoriságok.
French: Dans des études réalisées in vitro et in vivo chez l'animal, l'ambrisentan n'a provoqué ni inhibition ni induction des enzymes impliquées dans les phases I ou II du métabolisme des médicaments aux concentrations utilisées en thérapeutique, ce qui suggère un faible potentiel d'interactions sur le profil pharmacocinétique des médicaments métabolisés par ces voies.
Hungarian: In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
French: Les patients ayant une anémie, une rétention hydrique ou des maladies rares de la rétine cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur, étaient exclus de l'étude.
Hungarian: A jelentős mértékű anaemiában, folyadékretencióban vagy ritka retinabetegségekben szenvedőket a vizsgálói kritériumoknak megfelelően kizárták.
French: L'exposition systémique avec ambrisentan chez le rat mâle à cette dose, mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre, était 6 fois celle obtenue à la dose clinique de 10 mg/jour.
Hungarian: Ennél az adagnál (a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-érték alapján) az ambriszentán szisztémás expozíciója hím patkányokban a 10 mg/ttkg-os klinikai dózissal elért érték 6-szorosa volt.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, l'administration à l'état d'équilibre pharmacocinétique de 10 mg d'ambrisentan une fois par jour n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique d'une dose unique d'un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et la noréthindrone (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
French: Chaque comprimé contient environ 90 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,45 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Hungarian: A tabletta körülbelül 90 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,45 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
French: L'instauration du traitement par ambrisentan n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Hungarian: Az ambriszentán-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: L'analyse globale des données in vitro suggère qu'ambrisentan à des concentrations cliniquement significatives (Cmax plasmatique jusqu'à 3,2 µM) ne devrait pas avoir d'effet sur UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou les isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou les protéines de transport BSEP, BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1/3 ou NTCP.
Hungarian: Mindent egybevéve az in vitro adatok azt mutatják, hogy az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban (plazma Cmax legfeljebb 3,2 µM) várhatóan nem gyakorol hatást az UGT1A1-re, UGT1A6-ra, UGT1A9-re, az UGT2B7-re, valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimekre, illetve a BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 és NTCP által közvetített transzportra.
French: 2 La fréquence des céphalées apparait plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Hungarian: 2 A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
French: Nombre de sujets à risque
Hungarian: A fokozott kockázatú betegek száma
French: Les comprimés de Volibris contiennent de la lécithine de soja.
Hungarian: A Volibris tabletta laktózt tartalmaz.
French: Lisez les informations du paragraphe « Allaitement »
Hungarian: Olvassa el a „Szoptatás" címszó alatti információkat.
French: Avertissements et précautions Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
French: Le traitement par bithérapie a réduit le risque de 50% (hazard ratio [HR] : 0,502 [IC 95%: 0,348 ; 0,724], p = 0,0002) du critère composite de survenue du premier échec clinique jusqu'à la dernière visite d'évaluation par rapport aux monothérapies groupées (figure 1 et tableau 1 ci-dessous).
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
French: Si une rétention hydrique, avec ou sans prise de poids associée, apparait au cours du traitement par ambrisentan, les investigations appropriées devront être menées afin de distinguer si elle est liée à la prise d'ambrisentan ou à une décompensation cardiaque sous-jacente, et décider en conséquence de la nécessité d'un traitement spécifique ou de l'arrêt du traitement par ambrisentan.
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentán-kezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
French: L'augmentation de l'exposition à la digoxine en présence de doses multiples d'ambrisentan n'a pas été considérée cliniquement significative, et aucun ajustement de dose de la digoxine n'est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A digoxin expozíció többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén megfigyelt emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, és nem indokolja a digoxin adagjának módosítását
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél azonban óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
French: Consulter la notice pour toute information complémentaire
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
French: Allaitement Le passage de Volibris dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Volibris átjut-e az anyatejbe.
French: Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
French: Odds ratio 1,56; [95% IC: 1,05 ; 2,32]
Hungarian: Esélyhányados 95% CI: 1,05,
French: Dans des études cliniques contrôlées comparativement au placebo d'une durée de 12 semaines, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique entre les valeurs à l'inclusion et celles observées à la fin du traitement ont été respectivement, de 3 mm Hg et 4,2 mm Hg.
Hungarian: Tizenkét hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kiindulási állapottól a kezelés végéig a szisztolés vérnyomásérték átlagos csökkenése 3 Hgmm, a diasztolés vérnyomásérték átlagos csökkenése pedig 4,2 Hgmm volt.
French: Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.
Hungarian: A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 x 1 és 30 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható.
French: • une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
Hungarian: Vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)
French: - Boîte de 10 ou 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées en conditionnement unitaire.
Hungarian: A csomagolás 10x1 vagy 30x1 filmtablettát tartalmaz egységadagos buborékcsomagolásban.
French: • Ambrisentan bloque les récepteurs de sous-type ETA, principalement localisés sur les cellules des muscles lisses vasculaires et sur les cardiomyocytes, ce qui empêche l'activation des médiateurs de l'endothéline, messagers secondaires dans le processus de vasoconstriction et de prolifération des cellules musculaires lisses.
Hungarian: • Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis símaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
French: Les comprimés de Volibris contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), ce qui peut provoquer des réactions allergiques.
Hungarian: A Volibris tabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
French: 95% IC (0,348 ; 0,724) p=0,0002
Hungarian: 22,75m; 95% CI: 12,00, 33,50 p<0,0001
French: L'incidence des anémies était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec du tadalafil (15% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement au traitement en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (7% et 11% respectivement).
Hungarian: (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
French: La Cmax et l'ASC(0-inf) ont été légèrement diminuées pour l'éthinylestradiol (respectivement 8 % et 4 %) et légèrement augmentées pour la noréthindrone (respectivement 13 % et 14 %).
Hungarian: A Cmax- és az AUC(0-∞)-érték kissé csökkent az etinilösztradiol esetében (8%-kal ill.
French: L'administration concomitante de rifampicine (qui est un inhibiteur du transporteur polypeptide des anions organiques (OATP), un puissant inducteur des cytochromes CYP3A et 2C19, et un inducteur de la glycoprotéine P (P-gp) et des uridine-diphospho-glucuronosyltransférases [UGT]), a été associée à une augmentation transitoire (environ 2 fois) de l'exposition à l'ambrisentan suite à l'initiation du traitement chez des volontaires sains.
Hungarian: erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
French: Ce médicament doit donc être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: L'ambrisentan n'est pas un ARE du groupe des Sulfonamides (Groupe des acides propioniques).
Hungarian: Az ambriszentán nem-szulfonamid (propánsav) típusú ERA.
French: Les aminotransférases hépatiques sériques (ALAT et ASAT) doivent par conséquent être dosées avant l'initiation du traitement par ambrisentan et le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les taux sériques d'ASAT et/ou ALAT sont supérieurs à 3 fois la limite normale supérieure (3 x LNS) (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért a hepatikus aminotranszferázok (ALAT és ASAT) szintjét vizsgálni kell az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, és nem szabad a kezelést elkezdeni, ha az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4.3 pont).
French: La pharmacocinétique de l'ambrisentan n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique avec ou sans cirrhose.
Hungarian: Az ambriszentán farmakokinetikáját nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli,
French: Cette évaluation englobait : le décès, la transplantation, l'hospitalisation pour HTAP, la septostomie auriculaire, l'ajout d'autres agents thérapeutiques pour le traitement de l'HTAP.
Hungarian: tüdő-transzplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 10 mg
Hungarian: volibris 10 mg
French: Soit un taux d'évènements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.
Hungarian: Ez 100 ambriszentán expozíciós betegévenként 2,3 esemény gyakoriságot jelent.
French: Comment conserver Volibris
Hungarian: Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ambrisentan n'a pas été établi chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle I (classification OMS).
Hungarian: Az ambriszentánt nem vizsgálták elegendő számú betegen ahhoz, hogy megállapítsák az előny/kockázat arányt a WHO funkcionális besorolása szerinti I. osztályba tartozó PAH betegeknél.
French: − Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Volibris ;
Hungarian: − terhes nők nem szedhetnek Volibris-t; − a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
French: Contient du lactose, de la lécithine de soja (E322) et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Hungarian: Laktózt, lecitint (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
French: Volibris contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.
Hungarian: A Volibris laktózt, (szója)lecitint, Alluravörös AC alumínium lakkot (E129) és nátriumot tartalmaz
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Comme les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucuronoconjugaison et l'oxydation avec élimination par voie biliaire, l'insuffisance hépatique pourrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) en ambrisentan.
Hungarian: Mivel az ambriszentán főként glukuronidáció és oxidáció révén metabolizálódik, amit az epével való kiválasztódás követ, ezért a májkárosodás várhatóan növelheti az ambriszentán expozícióját (a Cmax- és AUC-értékeket).
French: Dans les études ARIES-1 et ARIES- 2, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche pendant 6 minutes à la semaine 12 était, après ajustement de l'effet placebo, respectivement de 30,6 m (IC 95% : 2,9 à 58,3 ; p = 0,008) et de 59,4 m (IC 95 %: 29,6 à 89,3 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 5 mg.
Hungarian: Az ARIES-1 és ARIES-2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 5 mg-mal kezelt csoportban 30,6 m (95%-os CI: 2,9 - 58,3; p = 0,008), illetve 59,4 m (95%-os CI: 29,6 - 89,3; p < 0,001) volt.
French: Aucun effet cliniquement significatif relatif à la pharmacocinétique de l'ambrisentan ou du sildénafil n'a été observé pendant une étude d'interaction médicamenteuse effectuée chez des volontaires sains, et l'association a été bien tolérée.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban nem tapasztaltak kilinikai jelentőséggel bíró változásokat az ambriszentán vagy a szildenafil farmakokinetikájában, és a kombináció jól tolerálhatónak bizonyult.
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az önmagában, illetve kombinációban alkalmazott ambriszentán biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több, mint 1200 PAH-ban szenvedő betegen vizsgálták (lásd 5.1 pont).
French: Associé au tadalafil à la dose de 20 mg, le traitement par ambrisentan était débuté à la dose de 5 mg.
Hungarian: Amikor tadalafillal kombinálták, a betegek kezdetben napi 5 mg ambriszentánt és 20 mg tadalafilt kaptak.
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapies.
Hungarian: A primer analízist a kombinációs csoport és a monoterápiás csoportok összesítése között végezték el.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 5 mg
Hungarian: volibris 5 mg
French: Par conséquent, un traitement par ambrisentan ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou présentant une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement significative (plus de 3 fois la limite normale supérieure (> 3 x LNS) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (> 3xULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: → Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Volibris.
Hungarian: → Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára.
French: Toutefois, l'effet de la bilirubine apparait mineur : pour une élévation du taux de bilirubine de 4,5 mg/dl, (par rapport à la valeur normale de 0,6 mg/dl) la clairance de l'ambrisentan serait environ 30 % moindre.
Hungarian: A bilirubin hatás jelentősége azonban nem számottevő (összehasonlítva egy tipikus beteggel, akinek bilirubinszintje 0,6 mg/dl, egy emelkedett
French: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Hungarian: EU/1/08/451/002
French: • bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
French: Pour l'étude ARIES-1, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche à 6 minutes à la semaine 12 était de 51,4 m (IC 95 % : 26,6 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 10 mg.
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 10 mg-mal kezelt csoportban 51,4m (95%-os CI: 26,6 - 76,2; p < 0,001) volt.
French: L'incidence cumulée des anomalies des taux d'aminotransférases sériques > 3 x LNS dans l'ensemble des études cliniques de phase 2 et 3 (y compris les extensions d'essais) a été de 17 sur 483 patients sur une durée d'exposition moyenne de 79,5 semaines.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (> 3xULN)
French: • démangeaisons de la peau
Hungarian: • bőrviszketés.
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve, ha a
French: A l'inclusion, 96% des patients étaient naïfs de tout traitement spécifique de l'HTAP et le délai médian entre le diagnostic et l'inclusion dans l'étude était de 22 jours.
Hungarian: és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
French: Bithérapie :
Hungarian: Combination:
French: Les données d'utilisation de l'ambrisentan étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement doit être initié avec précaution dans cette population et une attention particulière doit être portée en cas d'augmentation de la dose à 10 mg d'ambrisentan.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
French: Lactose monohydraté
Hungarian: Pooled monotherapy:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
French: • votre état clinique.
Hungarian: • az Ön klinikai állapota.
French: Peu fréquent (PTP)** Très fréquent (PUP)**
Hungarian: Nem gyakori (PTP)** Nagyon gyakori (PUP)**
French: Autres médicaments et Voncento
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voncento
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Hungarian: Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
French: • vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (le saignement n'est pas arrêté).
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: • l'emplacement et l'intensité du saignement
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
French: Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Hungarian: 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: Hypersensibilité (réactions allergiques)
Hungarian: Túlérzékenység (allergiás reakciók)
French: Avertissements et précautions Traçabilité
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Nyomonkövethetőség
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Hungarian: A Voncento minden korcsoport esetén alkalmazható.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Voncento
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Voncento-t
French: Fréquence d'administration (heures) / Durée du traitement (jours)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
French: Personnes âgées Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les personnes âgées.
Hungarian: Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges.
French: L'absence de l'un ou l'autre de deux facteurs signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, il en résulte ainsi, une tendance accrue au saignement.
Hungarian: Bármelyik faktor hiányzik is, az azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, és ezért fokozott a vérzési hajlam.
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. április 26.
French: • Augmentation de la température corporelle
Hungarian: • Testhőmérséklet-emelkedés