FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeiner Zeit eine BCR-ABL Ratio ≤0,032% (4,5-log Reduktion) erreichten, war in der SPRYCEL-Gruppe höher als in der Imatinib-Gruppe (44% versus 34%).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,0032% (4,5 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (44% jämfört med 34%).
German: Insgesamt erhielten 48 Patienten in der lymphatischen Blastenkrise der CML zweimal täglich 70 mg Dasatinib (42 resistent und 6 intolerant gegenüber Imatinib).
Swedish: Totalt 48 patienter med KML i lymfoid blastkris fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (42 resistenta och 6 intoleranta mot imatinib).
German: SPRYCEL 80 mg, 100 mg oder 140 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 30 x 1Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Swedish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
German: Umkarton mit einer Flasche mit 60 Filmtabletten.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.
German: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeiner Zeit eine BCR-ABL-Ratio ≤0,01% (4-log Reduktion) erreichten, war in der SPRYCEL-Gruppe höher als in der Imatinib-Gruppe (54,1% versus 45%).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,01% (4 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (54,1% jämfört med 45%).
German: Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.
Swedish: Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med SPRYCEL.
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit: neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av pediatriska patienter med: nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas eller Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
German: Bei 865 Leukämie-Patienten, die in klinischen Studien der Phase II mit Dasatinib behandelt wurden, betrug die mittlere Abweichung vom Ausgangswert des QTc-Intervalls (herzfrequenzkorrigiertes QTIntervall nach Fridericia (QTcF)) 4-6 msec; das obere 95 %-Konfidenzintervall für alle mittleren Abweichungen vom Ausgangswert betrug <7 msec (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hos 865 patienter med leukemi som behandlats med dasatinib i kliniska fas IIstudier var de genomsnittliga förändringarna från utgångsvärdet för QTc-intervallet enligt Fridericia metod (QTcF) 4 - 6 msek; de övre 95%-iga konfidensintervallerna för alla genomsnittliga förändringar från utgångsvärdet var < 7 msek (se avsnitt 4.8).
German: Zensiert
Swedish: Censurerade
German: Tägliche Dosis (mg)
Swedish: Daglig dos (mg)
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 70 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 70 mg tabletter dagligen
German: Akzelerierte Phase (n= 158)
Swedish: Accelererad fas (n= 158)
German: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg und SPRYCEL 70 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (Kalender-Blisterpackungen oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Swedish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg och SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (kalenderblister eller perforerade endosblister).
German: Nach Besserung einer nachfolgenden Episode ist die Behandlung mit Dasatinib mit einer um eine Stufe reduzierten Dosis wiederaufzunehmen.
Swedish: Efter normalisering efter påföljande episoder, bör dasatinib återintroduceras på en lägre dosnivå.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP war, unabhängig von der Formulierung, mit dem der Erwachsenen vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei Kindern und Jugendlichen keine Berichte von Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem oder pulmonaler Hypertonie auftraten.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för SPRYCEL hos den pediatriska populationen med Ph+ KML i kronisk fas liknade den hos den vuxna populationen oavsett formulering, förutom att ingen perikardiell effusion, pleural effusion, lungödem eller lunghypertension rapporterades hos den pediatriska populationen.
German: Von den 126 Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, die in einem kontinuierlichen Dosierungsschema behandelt wurden, führten die Nebenwirkungen bei 2 Patienten (1,6%) zum Abbruch der Behandlung.
Swedish: Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienterna med kontinuerlig doseringsregim upplevde 2 (1,6%) patienter biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
German: Bei neu diagnostizierten CML-CP-Patienten wurden am Ende der Behandlung keine Mutationen festgestellt.
Swedish: Det uppkom inga mutationer hos nydiagnostiserade KML-patienter i kronisk fas vid slutet av behandlingen.
German: Nach Besserung der ersten Episode sollte erwogen werden, die Behandlung mit Dasatinib mit der ursprünglichen Dosis wiederaufzunehmen.
Swedish: Efter normalisering efter första episoden, bör återintroduktion av dasatinib på samma dosnivå övervägas.
German: Deren Auftreten ist früher und häufiger bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML oder mit Ph+ ALL als in der chronischen Phase der CML.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar tidigare och mer frekvent hos patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas.
German: (MaHR, major haematologic response) = komplette hämatologische Remission (CHR; complete haematologic response) + kein Anzeichen einer Leukämie (NEL, no evidence of leukaemia).
Swedish: Response = MaHR) = fullständigt hematologiskt svar (Complete Haematologic Response = CHR) + inga tecken på leukemi (No Evidence of Leukemia = NEL).
German: Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen besteht der Verdacht, dass Dasatinib kongenitale Missbildungen einschließlich Defekte des Neuralrohrs hervorruft.
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa misstänks dasatinib orsaka kongenitala missbildningar, såsom skador på neuralröret, och skadliga farmakologiska effekter på fostret när det ges under graviditet.
German: In einer Studie mit 14 gesunden Probanden führte die Anwendung einer einzelnen 100 mg-Dosis von SPRYCEL 22 Stunden nach einer 4-tägigen 40 mg-Dosis von Omeprazol im Steady-State zu einer Verringerung der AUC von Dasatinib um 43 % und der Cmax von Dasatinib um 42 %.
Swedish: I en studie med 14 friska frivilliga, där en 100 mg-dos av SPRYCEL administrerades 22 timmar efter 4 dagars behandling med 40 mg omeprazol (steady state), minskade AUC för dasatinib med 43% och Cmax med 42%.
German: Nephrotisches Syndrom Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Swedish: Ingen känd frekvens nefrotiskt syndrom Graviditet, puerperium och perinatal
German: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg und SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Swedish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg och SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (perforerade endosblister).
German: • 40 mg täglich bei Patienten, die 140 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Swedish: • 40 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 140 mg tabletter dagligen
German: Wenn die Zellularität des Knochenmarks <10% beträgt, sollte die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis ANC>500/μl (0,5x109/l) erreicht ist.
Swedish: Om benmärgens celluläritet är < 10 %, sätt ut behandlingen med SPRYCEL till dess ANC > 500/μl (0,5 x 109/l), behandlingen kan sen återupptas med full dos.
German: j Bindehautödem, Augenödem, Augenschwellung, Augenlidödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Makulaödem, Mundödem,
Swedish: j Konjunktivalt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ansiktsödem, läppödem, makulärt ödem, munödem,
German: Umkarton mit einer Flasche mit 30 Filmtabletten.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 30 filmdragerade tabletter.
German: Aus den PK-Analysewerten der Patientenpopulation wurde abgeleitet, dass die Variabilität der Dasatinib-Exposition hauptsächlich auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Ereignissen (44% CV) und in geringerem Maße auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Individuen und der Variabilität der Clearance (30% bzw. 32% CV) zurückzuführen ist.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av patientpopulationen, beräknas variabiliteten i dasatinibexponering framför allt bero på att biotillgängligheten varierar vid olika tillfällen (44 % C.V.)
German: c MCyR beinhaltet sowohl vollständige (0 % Ph+-Metaphasen) als auch teilweise (>0 %-35 %) Remissionen.
Swedish: c MCyR innefattar både fullständigt (0% Ph+ metaphases) och partiellt (> 0%-35%) svar.
German: 82 Patienten erhielten ausschließlich Dasatinib-Filmtabletten und 24 Patienten erhielten mindestens einmal Dasatinib Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Swedish: Åttiotvå patienter fick enbart dasatinib i tablettform, 24 patienter fick dasatinib pulver till oral suspension åtminstone en gång, och 8 patienter fick enbart dasatinib pulver till oral suspension.
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Ph+ CML-CP und Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL (10 mg/ml Suspension nach der Konstitution) Körpergewicht (kg)
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL pulver till oral suspension för patienter med Ph+ KML i kronisk fas och pediatriska patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter beredning) Kroppsvikt (kg)
German: 33 neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche mit CML-CP erhielten SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 72 mg/m2.
Swedish: Det fanns 33 nydiagnostiserade pediatriska patienter med KML i kronisk fas som fick SPRYCEL pulver till oral suspension i en dos av 72 mg/m2.
German: Eine unverblindete, einarmige multizentrische Studie wurde an Imatinib-intoleranten oder -resistenten Patienten durchgeführt.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes med patienter som var intoleranta eller resistenta mot imatinib.
German: Sie ließen sich in der Regel durch Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kontrollieren.
Swedish: Tillstånden hanterades vanligtvis med minskad dos eller behandlingsuppehåll.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leukämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
German: Zum Zeitpunkt der Baseline war die Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw. 34 %; mittleres Risiko 48 % bzw. 47 %; hohes Risiko: 19 % bzw. 19 %).
Swedish: Vid ursprungsvärdet var fördelningen av Hasford Score liknande mellan SPRYCEL-gruppen och imatinib-gruppen (låg risk: 33% respektive 34%; måttlig risk: 48% respektive 47%; hög risk: 19% respektive 19%).
German: 1 Behandlung aussetzen bis ANC ≥1,0 x 109/l und Thrombozyten ≥50 x 109/l.
Swedish: 1 Sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyter ≥ 50 x 109/l.
German: Unter 25°C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich Gynäkomastie, Störung der Menstruation Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Peripheres Ödemi, Fatigue, Fieber, Gesichtsödemj
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga gynekomasti, menstruationsrubbningar Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga perifert ödemi, trötthet, feber, ansiktsödemj
German: SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 100 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 100 mg tabletter dagligen
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dasatinib nach Gabe einer Einzeldosis wurde bei 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 50 mg erhielten, und bei 5 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 20 mg erhielten, im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden, die eine Dosis von 70 mg erhielten, untersucht.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på dasatinibs farmakokinetik efter en enkeldos utvärderades för åtta patienter med måttligt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 50 mg och för fem patienter med svårt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 20 mg jämfört med friska personer som erhållit en dasatinibdos på 70 mg. Medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, minskade med 47% respektive 8% för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
German: Diarrhoe Flüssigkeitsretention Oberflächenödem Pleuraerguss Generalisiertes Ödem Kongestive Herzinsuffizienz /kardiale Dysfunktionb
Swedish: Pleurautgjutning Generaliserat ödem Hjärtsvikt/Hjärtdysfunktionb
German: Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
German: Nach Absetzen des Inhibitors sollte eine Auswaschphase von etwa 1 Woche vor Wiederaufnahme der Behandlung mit SPRYCEL durchgeführt werden.
Swedish: Tillåt en washout-period på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL sätts in igen.
German: Die folgenden in Tabelle 2 angegebenen Dosissteigerungen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP, die zu den empfohlenen Zeitpunkten, gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien kein hämatologisches, zytogenetisches und molekulares Ansprechen erzielen und die Behandlung vertragen, empfohlen.
Swedish: De doshöjningar, som anges i tabell 2, rekommenderas för barn med Ph+ KML i kronisk fas som inte uppnår ett hematologiskt, cytogenetiskt och molekylärt svar vid rekommenderade tidpunkter, enligt gällande behandlingsriktlinjer, och som tolererar behandlingen.
German: Bei Patienten hat Dasatinib ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (2.505 l), Variationskoeffizient (CV% 93%), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt ist.
Swedish: Hos patienter har dasatinib en stor, skenbar distributionsvolym (2 505 l), variationskoefficient (C.V.
German: 30 bis weniger als 45 kg
Swedish: 30 - under 45 kg
German: Aplasie der roten Zelllinie
Swedish: Sällsynta aplasia pure red cell
German: Unabhängig davon, ob Patienten eine Baseline-BCR-ABL-Mutation, eine P-loop-Mutation oder keine Mutation hatten, war der Anteil der Patienten mit MCyR nach 2 Jahren ähnlich (63 %, 61 % bzw.
Swedish: Svarsfrekvensen för MCyR vid 2 årvar liknande, oberoende av om patienterna vid starten hade någon BCR-ABL-mutation (63%), P-loopmutation (61%) eller ingen mutation (62%).
German: Dasatinib wird einmal täglich oral entweder in Form von SPRYCEL Filmtabletten oder SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Fachinformation SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) verabreicht.
Swedish: Dasatinib tas oralt en gång dagligen antingen som filmdragerade tabletter eller som pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL, pulver till oral suspension).
German: Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw. 34 %; mittleres Risiko 48 % bzw. 47 %; hohes Risiko: 19 % bzw. 19 %).
Swedish: Score liknande mellan SPRYCEL-gruppen och imatinib-gruppen (låg risk: 33% respektive 34%; måttlig risk: 48% respektive 47%; hög risk: 19% respektive 19%).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
German: SPRYCEL enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensoesyra och natriumbensoat SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
German: 5 bis weniger als 10 kg
Swedish: 5 - under 10 kg
German: Die mediane Therapiedauer betrug bei 1618 erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen Phase 29 Monate (Bereich 0 bis 92,9 Monate).
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
German: Myeloische Blastenkrise (n= 74)c
Swedish: Myeloid blastkris (n= 74)c
German: Insgesamt erhielten 109 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (99 resistent und 10 intolerant gegenüber Imatinib).
Swedish: Totalt 109 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (99 resistenta och 10 intoleranta mot imatinib).
German: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme Gelegentlich Erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel, erhöhter Wert der Gamma-GlutamylTransferase Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Swedish: Mindre vanliga ökning av kreatinfosfokinas i blod, ökning av gamma-GT Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
German: In der klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 in der Behandlungsgruppe mit Dasatinib bei 13 Patienten (5%) und in der Behandlungsgruppe mit Imatinib bei 2 Patienten (1 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i den dasatinib-behandlade gruppen och hos 2 patienter (1%) i den imatinib-behandlade gruppen efter minst 60 månaders uppföljning (se avsnitt 4.8).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit SPRYCEL bei Erwachsenen mit Ph+ CML-CP, CML in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) oder mit Ph+ ALL sowie Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP bis zur Progression fortgesetzt oder bis die Behandlung nicht länger vom Patienten toleriert wurde.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av vuxna med Ph+ KML i kronisk fas, KML i accelererad fas, myeloid eller lymfoid KML i blastfas (avancerad fas) eller Ph+ ALL, och av barn med Ph+ KML i kronisk fas, till sjukdomsprogression eller till dess den inte längre tolererades av patienten.
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach der Tabelle aufgeführt.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellen.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, die SPRYCEL einnahmen, wurden nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten die folgenden abweichenden Laborwerte vom Grad 3 oder 4 berichtet: Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (19 %) und Anämie (10 %).
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades följande laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 hos patienter som behandlats med SPRYCEL efter minst 12 månaders uppföljning: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) och anemi (10%).
German: j Bindehautödem, Augenödem, Augenschwellung, Augenlidödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Makulaödem, Mundödem, orbitales Ödem, periorbitales Ödem, Gesichtsschwellung.
Swedish: j Konjunktivalt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ansiktsödem, läppödem, makulärt ödem, munödem, orbitalt ödem, periorbitalt ödem och ansiktssvullnad.
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden führte die Anwendung von Famotidin 10 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL zu einer Verringerung der Dasatinib-Exposition um 61 %.
Swedish: Administrering av famotidin 10 timmar före en enkeldos av SPRYCEL minskade exponeringen för dasatinib med 61% i en enkeldosstudie med friska försökspersoner.
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach den Tabellen aufgeführt.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellerna.
German: Durch die Rekonstitution erhält man auf diese Weise 90 ml (entnehmbare Menge) der 10 mg/ml SPRYCEL-Suspension zum Einnehmen.
Swedish: Beredning av SPRYCEL på detta sätt ger 90 ml oral suspension (volym som kan administreras) om 10 mg/ml.
German: Anteil PFS nach 60 Monaten (95% CI)
Swedish: Frekvens av PFS vid 60 månader (95% KI)
German: Die 120-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Swedish: Varje 120 ml HDPE-flaska (med en barnskyddande kork av polypropylen) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
German: Ausscheidung vorrangig in den Fäzes, meist als Metaboliten.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen i faeces i form av metaboliter.
German: Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber SPRYCEL als Monotherapie bei allen in klinischen Studien getesteten Dosen wider (n = 2.900), einschließlich 324 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, 2.388 erwachsene Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter chronischer oder fortgeschrittener CML oder Ph+ ALL und 188 Kinder und Jugendliche.
Swedish: Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL som monoterapi vid alla doser som testats i kliniska studier (N = 2 900) inkluderande; 324 vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas; 2 388 vuxna patienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller avancerad fas, eller Ph+ ALL; 188 pediatriska patienter.
German: Falls erforderlich sollte bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL mit nichthämatologischen Nebenwirkungen eine Dosisreduktion entsprechend den oben beschriebenen Empfehlungen für hämatologische Nebenwirkungen erfolgen.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL med icke-hematologiska biverkningar, kan dosen vid behov minskas en nivå enligt rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL Körpergewicht (kg)a
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL tabletter för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL Kroppsvikt (kg)a
German: Cor pulmonale, Myokarditis, akutes Koronarsyndrom, Herzstillstand, PRVerlängerung im Elektrokardiogramm, koronare Herzkrankheit, Pleuroperikarditis
Swedish: Sällsynta lunghjärta, myokardit, akut koronarsyndrom, hjärtstillestånd, EKG PQ-förlängning, kranskärlssjukdom, pleuroperikardit