FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Italian: Un evento di diarrea di grado 3 è stato riportato in un paziente (1,1%).
Czech: Případ průjmu stupně 3 byl hlášen u jednoho pacienta (1,1 %).
Italian: Bradicardia c
Czech: Bradykardie c
Italian: Studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che ceritinib interferisca con le funzioni vitali del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie prokázaly, že ceritinib pravděpodobně neovlivňuje vitální funkce respiračního a centrálního nervového systému.
Italian: È stata osservata l'aggiunta di un gruppo tiolico al ceritinib O-dealchilato.
Czech: Také bylo pozorováno doplnění thiolové skupiny do O-dealkylovaného ceritinibu.
Italian: Non sono stati condotti studi formali non clinici sui potenziali effetti di ceritinib sulla fertilità.
Czech: Formální neklinické studie potenciálních účinků ceritinibu na fertilitu nebyly provedeny.
Italian: Log rank p-value = 0,496
Czech: Log rank p-hodnota = 0,496
Italian: NV = non valutabile
Czech: NE = nehodnotitelné
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti.
Czech: Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zykadia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zykadia u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Nei pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo, il 10% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una riduzione della dose e il 42% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una sospensione temporanea della dose.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem mělo 10 % pacientů nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno snížení dávky a u 42 % pacientů se vyskytl nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno přerušení léčby.
Italian: Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.
Italian: HR=hazard ratio; IC=intervallo di confidenza; BIRC=(Blinded Independent Review Committee) Comitato revisore indipendente in cieco; NV= non valutabile a
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Italian: Probabilità (%) di non avere l' evento
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Italian: La principale tossicità attribuita alla somministrazione di ceritinib nei ratti e nelle scimmie è stata infiammazione dei dotti biliari extraepatici accompagnata da un aumento della conta dei neutrofili nel sangue periferico.
Czech: Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
Italian: Per cibo si può intendere un pasto leggero o completo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Za jídlo se považuje lehká svačina i plnohodnotné jídlo (viz bod 5.2).
Italian: Stimato usando il metodo di Kaplan-Meier.
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Italian: Studi in vitro suggeriscono che ceritinib sia un substrato per la glicoproteina-P (P-gp), ma non della proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP) o della proteina multi-resistenza 2 (MRP2).
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
Italian: Dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e più anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Italian: La biodisponibilità di ceritinib aumenta in presenza di cibo.
Czech: Biologická dostupnost ceritinibu je zvýšená v přítomnosti potravy.
Italian: Lo studio sull'interazione farmacofarmaco è stato progettato per osservare l'impatto dell'inibitore della pompa protonica nello scenario peggiore, ma nell'uso clinico l'impatto dell'inibitore della pompa protonica sull'esposizione al ceritinib risulta essere meno pronunciato.
Czech: Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby sledovala dopad inhibitoru protonové pumpy v tom nejhorším možném případě, avšak v klinickém použití se zdá, že účinek inhibitoru protonové pumpy na expozici ceritinibu je méně výrazný.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro se il medicinale che sta assumendo è uno di quelli elencati sopra.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 19,7 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Czech: Medián doby následného sledování byl 19,7 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib a concentrazioni clinicamente rilevanti, non inibisce il trasportatore di efflusso apicale MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori di anioni renali organici del riassorbimento OAT1 e OAT3, o i trasportatori di cationi renali del riassorbimento OCT1 o OCT2.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib v klinicky významných koncentracích neinhibuje transportér apikálního efluxu MRP2, transportéry hepatické absorpce OATP1B1 nebo OATP1B3, transportéry renální absorpce organických aniontů OAT1 a OAT3 nebo transportéry absorpce organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Italian: Nel caso di combinazioni di tali medicinali è indicato il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: V případě kombinace těchto léčivých přípravků je indikováno monitorování QT intervalu (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: La dose orale giornaliera di ceritinib ha portato al raggiungimento dello steady-state in circa 15 giorni ed è rimasta stabile in seguito, con una media geometrica del tasso di accumulo della dose giornaliera di 6,2 dopo 3 settimane.
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 107 morti che rappresentavano circa il 42,3% degli eventi richiesti per l'analisi finale di OS.
Czech: Celkového přežití (OS) nebylo při počtu 107 úmrtí (představuje asi 42,3 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS) možné vyhodnotit.
Italian: Substrati del CYP2A6 e CYP2E1
Czech: Substráty CYP2A6 a CYP2E1
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Zykadia 750 mg a digiuno è stata di 44,9 settimane (range: da 0,1 a 200,1 settimane).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno byl 44,9 týdne (rozmezí: 0,1 až 200,1 týdne).
Italian: Hazard Ratio = 0,55
Czech: Poměr rizik = 0,55
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Aumenti della lipasi e/o amilasi
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
Italian: Inoltre, 81 pazienti (69,8%) nel braccio della chemioterapia avevano ricevuto successivamente Zykadia come prima terapia antineoplastica dopo la sospensione del trattamento dello studio.
Czech: Navíc 81 pacientů (69,8 %) v rameni s chemoterapií dostávalo následně přípravek Zykadia jako první antineoplastickou léčbu po ukončení studijní léčby.
Italian: Tuttavia, il rischio di una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilità di ceritinib è probabilmente inferiore in caso di uso concomitante di H2-bloccanti somministrati 10 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib, e di antiacidi somministrati 2 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib.
Czech: Nicméně riziko klinicky významného snížení biologické dostupnosti ceritinibu je pravděpodobně nižší při souběžném užívání H2 blokátorů podávaných 10 hodin před nebo 2 hodiny po dávce ceritinibu a antacid podávaných 2 hodiny před nebo 2 hodiny po dávce ceritinibu.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il CYP3A era il principale enzima coinvolto nella clearence metabolica di ceritinib.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A byl hlavním enzymem zapojeným do metabolické clearance ceritinibu.
Italian: Nessuno di questi eventi ha determinato l'interruzione definitiva del trattamento con ceritinib.
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
Italian: La dose massima consentita a digiuno è di 750 mg (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Maximální přípustná dávka za podmínek nalačno je 750 mg (viz bod 5.2).
Italian: Agenti che riducono l'acidità (ad esempio, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) possono alterare la solubilità di ceritinib e ridurne la biodisponibilità.
Czech: Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.
Italian: Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue) Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le analisi del sangue)
Czech: Nízká hladina fosfátů v krvi (může být zjištěna v krevních testech) Vysoká hladina enzymů nazývaných lipáza a/nebo amyláza v krvi (může být zjištěna v krevních testech)
Italian: Stanchezza (stanchezza, astenia)
Czech: Únava (únava, astenie)
Italian: Nella maggior parte dei casi di NSCLC, l'EML4 è il partner di traslocazione per l'ALK; questo genera una proteina di fusione EML4-ALK contenente il dominio della proteina chinasi dell'ALK saldata alla parte terminale N di EML4.
Czech: U většiny případů nemalobuněčného karcinomu plic je EML4 translokační partner ALK, což dává vznik fúznímu proteinu EML4-ALK obsahujícímu proteinovou kinázovou doménu fúzovanou ALK na N-terminální část EML4.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con ceritinib.
Czech: Studie kancerogenity s ceritinibem nebyly provedeny.
Italian: Uno studio in vivo su scimmie monitorate per telemetria ha mostrato un modesto prolungamento dell'intervallo QT in 1 dei 4 animali dopo aver ricevuto la dose più alta di ceritinib.
Czech: In vivo telemetrická studie u opic prokázala mírné prodloužení QT intervalu u 1 ze 4 zvířat po podání nejvyšší dávky ceritinibu.
Italian: Se è necessario un trattamento concomitante a lungo termine con un potente inibitore del CYP3A e il paziente tollera bene la dose ridotta, per evitare un potenziale sottodosaggio, la dose può essere aumentata di nuovo con un attento monitoraggio della sicurezza.
Czech: Pokud je dlouhodobá souběžná léčba silnými CYP3A inhibitory nutná a pacienti dobře tolerují sníženou dávku, může se dávka znovu zvýšit, aby se zabránilo případné podléčenosti, za předpokladu pečlivého sledování bezpečnost.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare il polmelmo ed il succo di pompelmo in quanto possono inibire il CYP3A nella parete intestinale e possono aumentare la biodisponibilità di ceritinib.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se vyhýbali požívání grapefruitu a grapefruitového džusu, protože mohou inhibovat CYP3A ve střevní stěně a mohou zvýšit biologickou dostupnost ceritinibu.
Italian: se ha problemi al cuore, tra i quali una frequenza cardiaca ridotta, o se i risultati di un elettrocardiogramma (ECG) hanno mostrato che ha un'anomalia dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
Czech: Pokud máte problémy se srdcem, včetně zpomaleného srdečního tepu, nebo pokud výsledky elektrokardiogramu (EKG) prokázaly, že máte abnormalitu elektrické aktivity srdce, která se nazývá prodloužení QT intervalu.
Italian: Pazienti con compromissione renale severa (CLcr <30 ml/min) non sono stati inclusi negli studi clinici di Zykadia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) nebyli do klinických studií s přípravkem Zykadia zařazeni (viz bod 4.2).
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per l'interruzione, la riduzione o la sospensione della dose di Zykadia nella gestione di selezionate ADRs.
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení dávky, snížení nebo ukončení léčby přípravkem Zykadia při zvládání vybraných nežádoucích účinků.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Czech: Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Italian: Il 59,5% dei pazienti con metastasi cerebrali al basale non erano pretrattati con radioterapia dell'encefalo.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Italian: Studi ECG nelle scimmie dopo 4 o 13 settimane di trattamento con ceritinib non hanno mostrato un prolungamento dell'intervallo QT o ECGs anormali.
Czech: EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
Italian: Per lo Studio X2101, i dati di OS non erano ancora pronti al momento dell'analisi.
Czech: V době vyhodnocení studie X2101 nebyla data o celkovém přežití (OS) ještě zralá.
Italian: Ceritinib è un inibitore orale altamente selettivo e potente del'ALK.
Czech: Ceritinib je perorální, vysoce selektivní a účinný ALK inhibitor.
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Zykadia: medicinali usati per trattare l'AIDS/HIV (es. ritonavir, saquinavir).
Czech: Léky, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podávání přípravku Zykadia: přípravky užívané k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir).
Italian: warfarin e dabigatran, medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Czech: warfarin a dagibatran, přípravky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin.
Italian: NE (29,3; NV)
Czech: NE (29,3; NE)
Italian: Alcuni eventi hanno richiesto l'interruzione definitiva del trattamento.
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio periodico con ECGs ed il monitoraggio periodico degli elettroliti (es. potassio) nei pazienti.
Czech: U těchto pacientů je doporučené pravidelné sledování EKG a sledování hladin elektrolytů (např. draslíku).
Italian: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta Tasso di risposta globale determinato sulla base della valutazione BIRC per lo studio RECIST 1.1 Intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%
Czech: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
Italian: In caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale compromessa, è necessario correggere gli elettroliti come clinicamente indicato.
Czech: V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica come vitamine o integratori a base di erbe, perché questi potrebbero interagire con Zykadia.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa in quanto non ci sono esperienze con ceritinib in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože u této populace nejsou zkušenosti s použitím ceritinibu (viz bod 5.2).
Italian: Diminuzione significativa del flusso di urine (potenziale segno di un problema ai reni)
Czech: Významně snížené množství moči (možné příznaky problémů s ledvinami)
Italian: Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Czech: U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina, která stimuluje růst nádorových buněk.
Italian: Inibitori del P-gp
Czech: Inhibitory P-gp
Italian: Nausea severa o intollerabile vomito o diarrea severi, nonostante una terapia antiemetica o antidiarroica ottimale
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Italian: Sono stati esclusi dagli studi i pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (CNS) che erano neurologicamente instabili o che avevano richiesto un aumento della dose di steroidi entro le 2 settimane precedenti lo screening per gestire i sintomi al CNS.
Czech: Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (66,3%) o asiatici (28,8%).
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (66,3 %) nebo Asiati (28,8 %).
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
Czech: Na pozorované případy jaterní encefalopatie mohou mít vliv i jiné faktory nesouvisející s léčbou v klinické studii, avšak souvislost mezi údaji z klinické studie a nežádoucími účinky nelze zcela vyloučit.
Italian: Settantatre (73) pazienti hanno ricevuto docetaxel e 40 hanno ricevuto pemetrexed.
Czech: Docetaxelem bylo léčeno 73 pacientů, 40 pacientů dostávalo pemetrexed.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici è stato osservato un prolungamento QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può portare ad un aumentato rischio di tachiaritmie ventricolari (es. torsade de pointes) o morte improvvisa.
Czech: U pacientů léčených ceritinibem bylo v klinických studiích pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.8 a 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachyarytmie (např. torsade de pointes) nebo náhlého úmrtí.
Italian: alfentanil e fentanil, medicinali usati per trattare il dolore grave.
Czech: alfentanil a fentanyl, přípravky užívané k léčbě silné bolesti.
Italian: Ceritinib ha dimostrato di essere efficace contro l'attività del'EML4-ALK in una linea di cellule NSCLC (H2228), con conseguente inibizione della proliferazione cellulare in vitro e regressione dei tumori in xenotrapianti H2228 nel topo e nel ratto.
Czech: Ceritinib prokázal účinnost proti aktivitě EML4-ALK na buněčných liniích nemalobuněčného karcinomu plic (H2228), což vedlo k inhibici buněčné proliferace in vitro a regresi nádoru u myší a potkanů s nádorovými xenotransplantáty derivovanými z H2228.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come la telitromicina).
Czech: Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
Italian: Chemioterapia (N=116)
Czech: Chemoterapie (n=116)
Italian: Se ceritinib è somministrato con medicinali che inibiscono la P-gp, è probabile un aumento della concentrazione di ceritinib.
Czech: Pokud je ceritinib podáván s léčivými přípravky, které inhibují P-gp, je pravděpodobné zvýšení koncentrace ceritinibu.
Italian: Dati in vitro mostrano che l'IC50 per l'effetto inibitore di ceritinib sul canale del potassio hERG era 0,4 micromoli.
Czech: In vitro údaje prokázaly, že IC50 pro inhibiční účinek ceritinibu v hERG draslíkovém kanálu byl 0,4 mikromolu.
Italian: I risultati di efficacia dallo studio ASCEND-8 sono riassunti nella tabella 5 di seguito.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
Italian: ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali usati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
Czech: cyklosporin, sirolimus a takrolimus, přípravky užívané po transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Italian: medicinali usati per trattare problemi di stomaco (es. cisapride).
Czech: přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).
Italian: Tutti tranne un paziente avevano ricevuto una precedente chemioterapia (incluso una doppietta a base di platino) per la malattia in stadio avanzato; l'11,3% dei pazienti nel braccio ceritinib e il 12,1% dei pazienti nel braccio della chemioterapia erano stati trattati con due precedenti regimi di chemioterapia per malattia in stadio avanzato.
Czech: Všichni až na jednoho pacienta byli dříve léčeni chemoterapií (zahrnující platinový dublet) pro pokročilé onemocnění; 11,3 % pacientů v rameni s ceritinibem a 12,1 % pacientů v rameni s chemoterapií bylo léčeno dvěma předchozími chemoterapeutickými režimy pro pokročilé onemocnění.
Italian: Zykadia con cibi e bevande
Czech: Přípravek Zykadia s jídlem a pitím
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti trattati con ceritinib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených ceritinibem byly hlášeny i případy pankreatitidy (viz bod 4.8).
Italian: La valutazione dell'ORR, del DOR e del PFS (da parte del BIRC) per i pazienti con metastasi cerebrali al basale è in linea con quella riportata per la popolazione globale di questi studi.
Czech: ORR, DOR a PFS (vyhodnocené BIRC) u pacientů s metastázami v mozku ve výchozím stavu se nelišily od dat hlášených pro celkovou populaci v těchto studiích.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ceritinib non è stata determinata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ceritinibu nebyla stanovena.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 16,5 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Czech: Medián doby trvání léčby byl 16,5 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Italian: I pazienti che assumevano ceritinib hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto alla chemioterapia nella Qualità di Vita Generale e nello Stato di Salute Generale (LCSS [p<0,001], QLQC30 [p<0,001] e EQ-5D-5L [p<0,001]).
Czech: Pacienti, kteří užívali ceritinib, vykazovali oproti chemoterapii významné zlepšení v dotaznících kvality života a zdravotního stavu (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a EQ-5D-5L index [p<0,001]).
Italian: se ha problemi al pancreas.
Czech: Pokud máte potíže se slinivkou břišní.
Italian: Deve essere evitato l'uso di Zykadia in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Czech: Použití přípravku Zykadia u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu je třeba se vyhnout.
Italian: Continui ad assumere Zykadia per tutto il tempo che le dirà il medico.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.