FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga belägg för någon likartad risk identifierades hos råtta och apa vid toxikologiska studier med upprepade doser.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna nije pronađen nikakav dokaz s time povezanog rizika.
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
Croatian: Inovelon je indiciran kao dodatna terapija u liječenju napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom u bolesnika u dobi od 1 ili više godina.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti (MM/GGGG)
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Croatian: Pokazano je da rufinamid nema nikakvu ili gotovo nikakvu značajnu sposobnost da in vitro djeluje kao kompetitivni ili na mehanizmu temeljeni inhibitor sljedećih enzima P450 u ljudi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ili CYP4A9/11-2.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Croatian: Ispitivanja u novorođenčadi ili dojenčadi i male djece u dobi do 1 godine nisu provedena.
Swedish: En milliliter innehåller 40 mg rufinamid.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 40 mg rufinamida.
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste hela 100 mg tablett.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbliži višekratnik doze od 100 mg.
Swedish: 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.
Croatian: 5 ml sadrži 200 mg rufinamida.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
Croatian: Štrcaljku za doziranje treba uvesti u nastavak i iz boce okrenute naopako izvući dozu lijeka.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten), poloxamer 188, hydroxietylcellulosa, p-hydroxibensoesyrametylester (E218), p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, vätska (icke-kristalliserande), apelsinsmakämne och vatten.
Croatian: - Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, bezvodna citratna kiselina, 30% -tna simetikon emulzija (koja sadrži benzoatnu kiselinu, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikolstearat i glicerildistearat, metilcelulozu, PEG-40 stearat [polietilenglikolstearat], polisorbat 65, gel silicijevog dioksida, sorbatnu kiselinu, sulfatnu kiselinu i vodu), poloksamer 188, hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat (E202), propilenglikol (E1520), sorbitol tekući (nekristalizirajući), aroma naranče i voda.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Swedish: Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Croatian: Ako se pojave, odmah obavijestite liječnika ili otiđite u bolnicu:
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
Swedish: I en öppen multicenterstudie jämfördes tillägget av rufinamid med någon annan, av undersökaren vald, antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp till 4 års ålder med otillräckligt kontrollerat Lennox-Gastauts syndrom, 25 patienter, varav 10 försökspersoner var mellan 1 och 2 år, behandlades med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Croatian: U multicentričnom otvorenom ispitivanju u kojem se uspoređivalo dodavanje rufinamida s dodavanjem nekog drugog antiepileptičkog lijeka po izboru ispitivača postojećem režimu koji se sastojao od 1 do 3 antiepileptička lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do manje od 4 godine s neodgovarajuće kontroliranim Lennox-Gastautovim sindromom, 25 bolesnika, od kojih je 10 bilo u dobi od 1 do 2 godine, bilo je izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Swedish: Tabletten bör tas med vatten två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, i två lika stora doser.
Croatian: Tabletu treba uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Swedish: Dessutom bör effektiv, antiepileptisk behandling inte avbrytas abrupt, eftersom det är skadligt för både modern och fostret om sjukdomen förvärras.
Croatian: Nadalje, učinkovita antiepileptička terapija ne smije se prekidati naglo, budući da pogoršanje bolesti šteti kako majci, tako i plodu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Inovelon sadrži laktozu; stoga ovaj lijek ne smiju uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Croatian: Dodatno, Inovelon (oralna suspenzija rufinamida) je bio primijenjen u multicentričnom otvorenom ispitivanju u kojem se dodavanje rufinamida uspoređivalo s dodavanjem nekog drugog antiepileptičkog lijeka po izboru ispitivača postojećem režimu koji se sastojao od 1 do 3 antiepileptička lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do manje od 4 godine s neodgovarajuće kontroliranim Lennox-Gastautovim sindromom.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Inovelon 40 mg/ml
Swedish: En nyligen genomförd farmakokinetisk populationsanalys av rufinamid på poolade data från 139 försökspersoner (115 patienter med LGS och 24 friska försökspersoner), inklusive 83 pediatriska patienter med LGS (10 patienter i åldern 1 till < 2 år, 14 patienter i åldern 2 till < 4 år, 14 patienter i åldern 4 till < 8 år, 21 patienter i åldern 8 till < 12 år och 24 patienter i åldern 12 till < 18 år) visade att när rufinamid doseras i mg/kg/dag hos försökspersoner med LGS i åldern 1 till < 4 år, uppnås en exponering som kan jämföras med den hos patienter med LGS i åldern ≥ 4 år, hos vilka effekt har påvisats.
Croatian: Nedavna populacijska farmakokinetička analiza rufinamida, napravljana na podacima prikupljenim od 139 ispitanika (115 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom i 24 zdrava ispitanika), uključujući 83 pedijatrijska bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom (10 bolesnika u dobi od 1 do < 2 godine, 14 bolesnika u dobi od 2 to < 4 godine, 14 bolesnika u dobi od 4 to < 8 godina, 21 bolesnik u dobi od 8 do < 12 godina i 24 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina), pokazala je da se uz doziranje rufinamida po principu mg/kg/dan, u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom u dobi od 1 do < 4 godine postiže izloženost usporediva s onom u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom u dobi ≥ 4 godine, a u kojih je djelotvornost već ustanovljena.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60,100 i 200 filmom obloženih tableta.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml Inovelon oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml Inovelon oralne suspenzije sadrži 40 mg rufinamida.
Swedish: Suspensionen tas två gånger dagligen morgon och kväll i två lika doser.
Croatian: Suspenziju treba uzimati dvaput na dan, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg (10 ml doseringssuspension givet som två doser om 5 ml).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg (10 ml suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 5 ml).
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 45 mg/kg na dan (1,125 ml/kg na dan).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat i koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Swedish: Tryck ned sprutkolven helt.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke prema dolje do kraja.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (u rasponu tjelesne težine od 30- - 50 kg) ili 4800 mg na dan (kod tjelesne težine veće od 50 kg) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Swedish: Denna överkänslighetsreaktion orsakad av antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn.
Croatian: Nastanak sindroma preosjetljivosti na antiepileptičke lijekove usko je vremenski povezan s početkom terapije rufinamidom te s pedijatrijskom populacijom.
Swedish: Ta alltid Inovelon enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, za vrijeme uzimanja Inovelona morate koristiti kontracepcijske metode.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Croatian: NAZIV LIJEKA Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (100ml na dan) u rasponu tjelesne težine od 30 - 50 kg ili 4800 mg na dan (120 ml na dan) u kategoriji tjelesne težine veće od 50 kg ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 30 mg/kg na dan (0,75 ml/kg na dan).
Swedish: För in adaptern i flaskhalsen tills du får en tät försegling.
Croatian: Umetnite nastavak u vrat boce tako da bude čvrsto spojen.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan (90 ml na dan) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
Croatian: Omaglica, glavobolja, mučnina, povraćanje, pospanost, umor.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Swedish: Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan signifikanta höjningar av koncentrationen av rufinamid i plasma uppkomma.
Croatian: U bolesnika liječenih Inovelonom u kojih se započne s primjenom valproata može doći do značajnog povećanja koncentracije rufinamida u plazmi.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
Croatian: Također sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) sorbitol (E420)
Swedish: Biverkningar, som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastauts syndrom eller i hela populationen som exponderades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave za koje je zabilježena incidencija veća od one uz placebo, u dvostruko slijepim ispitivanjima u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom i ukupnoj populaciji izloženoj rufinamidu, navedene su u sljedećoj tablici, prema MedDRA standardnim izrazima, klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: 2 200 mg/dag eller 55 ml/dag
Croatian: 2200 mg na dan ili 55 ml na dan
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg (0,25 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades med en högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och kräkningar.
Croatian: U bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, najčešće nuspojave koje su opažene u incidenciji većoj nego uz placebo bile su somnolencija i povraćanje.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg (15 ml) svaki dan.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg (5 ml) per dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 mg (5 ml) na dan.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker vid kliniskt relevanta doser.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije pri klinički važnim dozama.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg svaki dan.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt och dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Swedish: Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Croatian: Inovelon se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece od navršene 1 godine koji imaju napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg per dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg svaki dan.
Swedish: I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
Croatian: U tom ispitivanju u trajanju od 13 tjedana, u ženki su kod visokih doza zabilježene promjene u koštanoj srži i limfoidne promjene, ali s niskom incidencijom.
Swedish: Alternativt kan du bryta tabletten i två lika stora delar längs skåran.
Croatian: Alternativno, koristite razdjelni urez za lomljenje tablete na dvije jednake polovice.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg (10 ml) per dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg (10 ml) na dan.
Swedish: Dosen beräknas av läkaren och kan ökas med 200 mg (5 ml) var tredje dag.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 200 mg (5 ml) svaki treći dan.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg (25 ml) svaki dan.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Croatian: 13. broj serije Broj serije:
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg per dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 mg na dan.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati kontracepcijske mjere tijekom liječenja Inovelonom.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg (1,125 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg (0,25 ml/kg) som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg (0,25 ml/kg na dan) koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Swedish: Hur Inovelon ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Inovelon
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg (0,75 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg.
Swedish: Användning till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder och uppåt som väger minst 30 kg
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 ili više godina tjelesne težine od 30 kg ili više
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
Croatian: 3200 mg na dan ili 80 ml na dan
Swedish: P-piller
Croatian: Oralna tableta
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 200 mg.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg, koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika s tjelesnom težinom < 30 kg kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Swedish: För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti rufinamidu u trudnoći.
Swedish: De farmakokinetiska interaktionerna mellan rufinamid och andra antiepileptika har utvärderats för patienter med epilepsi, med hjälp av populationsmodellering av farmakokinetiska data. Rufinamid förefaller inte ha någon kliniskt relevant effekt på koncentrationerna av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat vid steady state.
Croatian: Čini se da rufinamid nema klinički važan učinak na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ili valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: En biverkning som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med de kliniska exponeringsnivåerna och med eventuell relevans för människa, var myelofibros i benmärgen i karcinogenicitetsstudien på mus. Benigna neoplasmer (osteom) i benvävnad och hyperostos som sågs hos mus betraktades som ett resultat av aktiveringen av ett musspecifikt virus av fluorjoner som frisattes under den oxidativa metabolismen av rufinamid.
Croatian: Nuspojava koja nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima, ali je bila primijećena kod životinja pri razinama izloženosti koje su bile slične kliničkoj razini izloženosti i možda važna za primjenu u ljudi, bila je mijelofibroza koštane srži u ispitivanju kancerogenosti u miša.
Swedish: Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern:
Croatian: Upute za uporabu štrcaljke i nastavka su u daljnjem tekstu:
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg varannan dag.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 400 mg svaki dan.
Swedish: 1 800 mg/dag eller 45 ml/dag
Croatian: 1800 mg na dan ili 45 ml na dan
Swedish: 2 400 mg/dag eller 60 ml/dag
Croatian: 2400 mg na dan ili 60 ml na dan
Swedish: 1 200 mg/dag eller 30 ml/dag
Croatian: 1200 mg na dan ili 30 ml na dan
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg dagligen.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg na dan.
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Inovelon 100 mg filmom obložene tablete Inovelon 200 mg filmom obložene tablete Inovelon 400 mg filmom obložene tablete
Swedish: För information om förvaring av öppnad flaska, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Barn över 4 år som väger mindre än 30 kg
Croatian: Djeca u dobi od 4 ili više godina, tjelesne težina manje od 30 kg
Swedish: Problem förknippade med mag- och tarmkanalen, däribland: Magsmärta, förstoppning, matsmältningsbesvär, lös avföring (diarré), nedsatt eller ändrad aptit, viktnedgång.
Croatian: Tegobe povezane sa želucem, uključujući: bol u želucu, zatvor, probavne smetnje, mekane stolice (proljev), gubitak ili promjena apetita, gubitak na tjelesnoj težini.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu i može je povećati svaki treći dan za 10 mg (0,25 ml) za svaki kilogram tjelesne težine.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg per kg kroppsvikt och dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Swedish: Sömnighet* Huvudvärk Yrsel*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji somnolencija* epileptički status* glavobolja
Swedish: För dosering använder du sprutan och adaptern som medföljer.
Croatian: Za doziranje uporabite priloženu štrcaljku i nastavak.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg per kg kroppsvikt och dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 30 mg/kg na dan.
Swedish: 2 400 mg/dag
Croatian: 2400 mg na dan
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 45 mg/kg na dan.
Swedish: Anorexi Ätstörning Nedsatt aptit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj prehrane smanjen apetit anksioznost Nesanica