FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Icelandic: Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, ljósbláar, 13,6 x 6,4 mm merktar með „L“ á annarri hliðinni og „250“ á hinni hliðinni.
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/042 60 x 1 töflur
English: Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af levetíracetami.
English: 500 mg tablet: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132).
Icelandic: Gult járnoxíð (E172), indigótín (E132).
English: Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af levetíracetami.
English: Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af levetíracetami.
English: Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af levetíracetami.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir 750 mg filmuhúðaðar töflur í töfluglösum
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;
English: EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/028 30 töflur EU/1/11/713/029 100 töflur EU/1/11/713/030 200 töflur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna fyrir 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/008 30 töflur EU/1/11/713/009 100 töflur EU/1/11/713/010 200 töflur
English: EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/038 30 töflur EU/1/11/713/039 100 töflur EU/1/11/713/040 200 töflur
English: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Icelandic: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg og 1.000 mg filmuhúðaðar töflur
English: Levetiracetam Actavis is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Icelandic: Levetiracetam Actavis er ætlað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki, þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án síðkominna alfloga. til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir 1.000 mg filmuhúðaðar töflur í töfluglösum
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Sunset yellow (E110) Rautt járnoxíð (E172)
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/043 60 x 1 töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir 250 mg filmuhúðaðar töflur í töfluglösum
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmuhúðaðar töflur Levetíracetam
English: EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/001 20 töflur EU/1/11/713/002 30 töflur EU/1/11/713/003 50 töflur EU/1/11/713/004 60 töflur EU/1/11/713/005 100 töflur EU/1/11/713/006 120 töflur EU/1/11/713/007 200 töflur
English: Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam Actavis 500 mg töflur
English: Levetiracetam Actavis is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Icelandic: Levetiracetam Actavis eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
English: EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/031 20 töflur EU/1/11/713/032 30 töflur EU/1/11/713/033 50 töflur EU/1/11/713/034 60 töflur EU/1/11/713/035 100 töflur EU/1/11/713/036 120 töflur EU/1/11/713/037 200 töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glasamiði fyrir 750 mg filmuhúðaðar töflur í töfluglösum
English: Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam Actavis 750 mg töflur
English: EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/021 20 töflur EU/1/11/713/022 30 töflur EU/1/11/713/023 50 töflur EU/1/11/713/024 60 töflur EU/1/11/713/025 100 töflur EU/1/11/713/026 120 töflur EU/1/11/713/027 200 töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glasamiði fyrir 1.000 mg filmuhúðaðar töflur í töfluglösum
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
Icelandic: Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/011 20 töflur EU/1/11/713/012 30 töflur EU/1/11/713/013 50 töflur EU/1/11/713/014 60 töflur EU/1/11/713/015 100 töflur EU/1/11/713/016 120 töflur EU/1/11/713/017 200 töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir 500 mg filmuhúðaðar töflur í töfluglösum
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam Actavis750 mg filmuhúðaðar töflur Levetíracetam
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
Icelandic: Levetiracetam Actavis 750 mg filmuhúðaðar töflur
English: 500 to 1,000 mg once daily (2) (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Icelandic: Mælt er með 750 mg hleðsluskammti fyrsta dag meðferðar með levetíracetami.
English: The total daily dose was administered twice daily.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring var gefinn tvisvar á sólarhring.
English: Povidone
Icelandic: Samantekt
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glasamiði fyrir 250 mg filmuhúðaðar töflur í töfluglösum
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Icelandic: Levetíracetam skilst út í brjóstamjólk.
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur Levetíracetam
English: Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam Actavis 250 mg töflur
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/11/713/041 60 x
English: Infants 1 to less than 6 months
Icelandic: Ungabörn frá 1 mánaðar aldri og allt að 6 mánaða aldri
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
Icelandic: Levetiracetam Actavis 250 mg filmuhúðaðar töflur
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi næst eftir tvo daga þegar lyfið er gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORI SATI ON
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
English: Common: may affect up to1 in 10 people
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Icelandic: Levetiracetam Actavis 250 mg filmuhúðaðar töflur Levetíracetam
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Icelandic: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) einu sinni á sólarhring (2) (4)
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Icelandic: Fettu- og brettuhreyfingar (choreoathetosis), hreyfingatregða, ofhreyfingar, röskun á göngulagi, heilakvilli
English: You should continue Levetiracetam
Icelandic: Halda á meðferð með Levetiracetam
English: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
English: Uferstrasse 15
Icelandic: Uferstraße 15
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
English: This will be checked by your doctor.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
English: [hours],
Icelandic: [klst.],
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem hentar þér best, hversu oft þú átt að fá VEYVONDI og hversu lengi.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
English: Discard any unused solution appropriately.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
English: Discard after three hours.
Icelandic: Fargið eftir þrjár klukkustundir.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
English: Start of treatment
Icelandic: Upphaf meðferðar
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
English: Clb IR at Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Icelandic: Gefa skal lausnina hægt í bláæð (sjá kafla 4.2), ekki yfir 4 ml/mín.
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
English: ATC code: B02BD10
Icelandic: B02BD10
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þér finnst VEYVONDI ekki vera að virka nægilega vel fyrir þig, skaltu ræða við lækninn.
English: ADRs from Post-Marketing Experience
Icelandic: Aukaverkanir frá reynslu eftir markaðssetningu
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: - This medicine is for single use only.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
English: Be careful not to touch the clear plastic spike.
Icelandic: Gættu varúðar svo að þú snertir ekki glæra plastoddinn.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Icelandic: Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast (reported voluntarily) frá þýði af óvissri stærð, er ekki alltaf mögulegt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða greina orsakatengsl við lyfjagjöf.
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
English: Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Icelandic: Taktu í brún pakkans og lyftu honum af Mix2Vial áhaldinu.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Icelandic: 12 Ekki má þrýsta og draga lausnina fram og til baka á milli sprautunnar og hettuglassins.
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við músa- eða hamstrapróteinum.
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Icelandic: Opnaðu pakkann með Mix2Vial áhaldinu með því að fletta lokinu alveg af, án þess að snerta innri hlið pakkans.
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Icelandic: Aukaverkun eftir kjörheiti (preferred term)
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Icelandic: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTURRÍKI
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Icelandic: Ef þú þarft meira en eitt hettuglas með VEYVONDI til að útbúa skammtinn:
English: Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Icelandic: Ekki má hætta að nota VEYVONDI án samráðs við lækninn.
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu lausnina enn frekar.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Icelandic: Ef raðbrigða storkuþætti VIII hefur verið ávísað, skal gefa raðbrigða storkuþátt VIII innan 10 mínútna eftir að innrennsli VEYVONDI er lokið.
English: Initial dose a
Icelandic: Upphafsskammtur a
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Icelandic: Skammtaráðgjöf skal byggjast á IR.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Icelandic: Ef IR er ekki tiltæk, skal gera ráð fyrir að IR sé 0,02 a.e./ml á hverja a.e./kg.
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að VEYVONDI hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Icelandic: Bindandi mótefni gegn óhreinindum eins og rFurin, CHO-prótein eða músar IgG komu ekki í ljós eftir meðferð með VEYVONDI.
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Mannitól
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Icelandic: Ekki er óalgengt að nokkrar flögur eða agnir verði eftir í hettuglasinu með lyfinu að lokinni blöndun.
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n til að gefa lyfið, skaltu aftengja sprautuna með því að snúa henni rangsælis.
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Icelandic: Snúðu bláu plasthliðinni rangsælis og dragðu hettuglösin tvö varlega í sundur.
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67