FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el dictamen definitivo de la EMA, que fue remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión legalmente vinculante.
Estonian: Seejärel võttis inimravimite komitee vastu EMA lõpliku arvamuse, mis saadeti seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas neurológicos.
Estonian: Relapseeruv hulgiskleroos tähendab, et patsiendil esineb neuroloogiliste sümptomite ägenemisi.
Spanish: • Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los productos de venta sin receta y los suplementos de herbolario, ya que podrían afectar al hígado.
Estonian: • Mainige oma arstile kõiki kasutatavaid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ja taimseid lisaaineid, sest need võivad maksa mõjutada.
Spanish: − Evalúe a todos los pacientes que actualmente estén tomando Zinbryta para valorar si el medicamento sigue estando indicado en cada caso.
Estonian: − Vaadake üle kõik patsiendid, kes praegu kasutavad Zinbrytat, ning hinnake, kas ravimi kasutamine on endiselt asjakohane.
Spanish: La evaluación de los efectos hepáticos de Zinbryta fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que publicó sus recomendaciones en octubre de 2017.
Estonian: Zinbryta maksatoimete läbivaatamise teostas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes avaldas oma soovitused 2017. aasta oktoobris.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 08 de 01 de 2018.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 08/01/2018 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse teatud patsientidel relapseeruva hulgiskleroosi raviks.
Spanish: • En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave, como hepatitis autoinmunitaria, hepatitis e ictericia.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes esines 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest raske maksareaktsioon, nagu autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus.
Spanish: − Tenga precaución en pacientes que tomen otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos productos de venta sin receta y suplementos de herbolario.
Estonian: − Olge ettevaatlik, kui patsient kasutab muid teadaoleva hepatotoksilise potentsiaaliga ravimeid, sealhulgas retseptiravimeid ja taimseid lisaaineid.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.
Estonian: Teatatud on mitmest raske maksakahjustuse juhust, sealhulgas immuunvahendatud hepatiidist ja fulminantsest maksakahjustusest.
Spanish: − Vigile la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina del paciente como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y durante un máximo de 6 meses tras el final del tratamiento.
Estonian: − Kontrollige patsiendi seerumi aminotransferaaside ja bilirubiini sisaldust vähemalt üks kord kuus, võimalusel vahetult enne iga manustamiskorda, ning kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.
Spanish: • Zinbryta puede producir lesiones hepáticas de mediación inmunitaria impredecibles y potencialmente mortales.
Estonian: • Zinbryta võib põhjustada ettenägematut ja potentsiaalselt fataalset immuunvahendatud maksakahjustust.
Spanish: • Deberá rellenar un formulario en el que se indica que comprende el riesgo para el hígado y la necesidad de someterse a revisiones periódicas.
Estonian: • Te peate täitma vormi, millega kinnitate, et mõistate maksaga seotud riski ja regulaarse kontrolli vajadust.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklisumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Spanish: Zinbryta debe utilizarse en un grupo restringido de pacientes y con una estricta vigilancia hepática
Estonian: Zinbrytat tohib kasutada piiratud patsiendirühmas maksanäitajate range jälgimise tingimustes
Spanish: − Considere la interrupción de Zinbryta si no se consigue una respuesta suficiente al tratamiento o si el paciente incumple el requisito de someterse a las pruebas de función hepática programadas.
Estonian: − Kaaluge Zinbryta-ravi lõpetamist, kui patsient ei saavuta soovitud ravitulemust või ei suuda järgida planeeritud maksaanalüüside tegemise nõuet.
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
Estonian: • Lisaks antakse tervishoiutöötajatele soovitused allpool esitatud riskivähendusmeetmete kohta.
Spanish: • Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves y potencialmente mortales en algunos pacientes.
Estonian: • Zinbryta võib mõnel patsiendil põhjustada raskeid ja eluohtlikke maksaprobleeme.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Spanish: Si no se somete a las evaluaciones hepáticas necesarias, posiblemente no se le siga dispensando el medicamento.
Estonian: Kui te ei käi nõutud viisil maksa kontrollimas, võidakse ravi katkestada.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raske maksareaktsioon 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest.
Spanish: − Descarte la presencia de una infección por hepatitis B o C antes de iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y derive a aquellos con un resultado positivo a un hepatólogo.
Estonian: − Enne uute patsientide ravi alustamist sõeltestige patsiente B- või C-hepatiidi infektsiooni suhtes ja suunake positiivse tulemusega patsiendid maksaspetsialisti juurde.
Spanish: La evaluación descubrió que podía producirse una lesión hepática de mediación inmunitaria impredecible y potencialmente mortal durante el tratamiento con Zinbryta y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Estonian: Läbivaatamise käigus leiti, et Zinbryta ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu võib tekkida ettenägematu ja potentsiaalselt fataalne immuunvahendatud maksakahjustus.
Spanish: − No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes nuevos con un valor de ALT o AST igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ni en pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple.
Estonian: − Ravi ei ole soovitatav alustada uutel patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kahe korra suurem kui normi ülempiir, ega patsientidel, kellel lisaks hulgiskleroosile on mõni muu autoimmuunhaigus.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
Estonian: • Teie arst kontrollib Zinbryta-ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu regulaarselt teie maksa (vereproovi abil) .
Spanish: − No prescriba Zinbryta a pacientes con hepatopatía o insuficiencia hepática previas, ya que el tratamiento está contraindicado en estos pacientes.
Estonian: − Ärge määrake Zinbrytat olemasoleva maksahaiguse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sest ravimpreparaat on neile vastunäidustatud.
Spanish: • Debido a este riesgo, a partir de ahora Zinbryta solo deberá administrarse a pacientes que hayan probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y que no puedan recibir otros tratamientos de este grupo.
Estonian: • Selle riski tõttu võib Zinbrytat nüüd määrata ainult patsientidele, kes on kasutanud vähemalt kahte haigust modifitseerivat ravimit ja keda ei ole võimalik ravida ühegi muu haigust modifitseeriva ravimiga.
Spanish: Actualmente, Zinbryta solo debe utilizarse en pacientes que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y que no puedan ser tratados con otros TME.
Estonian: Zinbrytat võib praegu kasutada ainult patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ning keda ei ole võimalik ravida ühegi teise haigust modifitseeriva ravimiga.
Spanish: − Se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con un valor de ALT o AST de más de 3 veces el LSN, con independencia del valor de bilirrubina.
Estonian: − Ravi on soovitatav katkestada patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kolme korra suurem kui normi ülempiir, sõltumata bilirubiinisisaldusest.
Spanish: Zinbryta se presenta en solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Estonian: Zinbrytat turustatakse süstelahusena pen-süstaldes ja süstaldes.
Spanish: • Debido a este riesgo, se limita la indicación de Zinbryta a pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y en los que esté contraindicado cualquier otro TME o no sea adecuado por otro motivo.
Estonian: • Riski arvestades lubatakse Zinbryta kasutada ainult relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ja kellele ravi mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu.
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
Estonian: − Maksahaiguse tunnuste ja sümptomitega patsiendid suunake kohe spetsialisti juurde.
Spanish: 14 de julio de 2017 EMA/463868/2017
Estonian: 14. juuli 2017. a. EMA/463868/2017
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Estonian: Seda süstitakse naha alla üks kord kuus.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Zinbryta teabe läbivaatamist alustati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Spanish: • Además, se presentará más información cuando concluya la revisión.
Estonian: • Lisateavet esitatakse ka pärast läbivaatamise lõppemist.
Spanish: Si está tomando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui võtate Zinbrytat ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas provisionales que deben seguir los médicos.
Estonian: Tervishoiutöötajaid on teavitatud kirjalikult esialgsetest meetmetest, mida arstid peavad võtma.
Spanish: El riesgo de lesión hepática con el medicamento ya se conocía cuando se autorizó en la UE y había varias medidas implantadas para controlar este riesgo, como el requisito de vigilar la función hepática y de proporcionar a los profesionales sanitarios y los pacientes materiales educativos sobre el riesgo de lesión hepática.
Estonian: Ravimiga seotud maksakahjustuse risk oli Euroopa Liidus müügiloa andmise ajal juba teada ning selle riski juhtimiseks olid kehtestatud mitmesugused meetmed, sealhulgas nõue jälgida maksatalitlust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale maksakahjustuse riski kohta.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados sobre el posible riesgo de problemas hepáticos graves y sobre la forma de identificarlos.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada võimalikust raskete maksaprobleemide riskist ja selgitada, kuidas maksaprobleeme ära tunda.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 14 de julio de
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. juulil 2017 õiguslikult siduva esialgse otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: En caso de signos y síntomas indicativos de una lesión hepática, el paciente deberá ser remitido de inmediato a un hepatólogo.
Estonian: Maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Spanish: • Se presentará más información cuando concluya la revisión de Zinbryta.
Estonian: • Lisateavet esitatakse pärast Zinbryta läbivaatamist.
Spanish: • Durante el tratamiento con este medicamento, deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (malestar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Estonian: • Ravimi kasutamise ajal peate võtma oma arstiga viivitamata ühendust, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas.
Estonian: Relapseeruv vorm tähendab, et patsiendil esineb sümptomite ägenemisi.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con este medicamento, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, kontrollib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar cuanto antes a los pacientes que estén tomando Zinbryta para determinar si este medicamento sigue siendo adecuado para ellos.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kiiresti läbi vaatama kõik Zinbrytat võtvad patsiendid, et hinnata, kas ravim on neile jätkuvalt sobilik.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Estonian: Läbivaatamist teostab inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Spanish: Estas medidas provisionales se han adoptado como precaución para garantizar que Zinbryta se siga utilizando con la máxima seguridad posible mientras se lleva a cabo una revisión de su seguridad hepática.
Estonian: Esialgsed meetmed on võetud ettevaatusabinõuna, et tagada Zinbryta võimalikult ohutu kasutamine ravimi maksaohutuse läbivaatamise ajal.
Spanish: Los médicos deben seguir vigilando la función hepática de los pacientes que reciban el medicamento y observarlos atentamente por si presentan signos o síntomas de lesión hepática.
Estonian: Arstid peavad jätkama ravimit kasutavate patsientide maksatalitluse kontrollimist ning jälgima neid hoolikalt maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: • No se podrá tratar con este medicamento a los pacientes que ya presenten una lesión hepática.
Estonian: • Selle ravimiga ei ravita patsiente, kellel juba on maksakahjustus.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices actualizadas a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Estonian: Pärast läbivaatamist annab Euroopa Ravimiamet patsientidele ja tervishoiutöötajatele lisateavet ja uuendatud juhiseid.
Spanish: • No debe dejar el tratamiento antes de hablar con su médico.
Estonian: • Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Spanish: • Si no se ha logrado una respuesta terapéutica adecuada, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Estonian: • Kui rahuldavat ravilahendust ei leita, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi lõpetamist.
Spanish: • Su médico analizará su función hepática como mínimo una vez al mes y comprobará si tiene signos y síntomas de lesión hepática.
Estonian: • Arst kontrollib teie maksatalitlust vähemalt kord kuus ja jälgib teid maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de los adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).
Estonian: Ravimi müügiluba Euroopa Liidus anti juulis 2016 relapseeruva hulgiskleroosi (haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti) raviks täiskasvanutel.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee poolse läbivaatamise lõpuleviimist edastatakse võimalikud edasised soovitused inimravimite hindamise eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu lõpliku arvamuse.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Spanish: Si presenta signos de lesión hepática, su médico le derivará a un especialista en enfermedades del hígado.
Estonian: Maksakahjustuse nähtude ilmnemisel suunab arst teid maksahaiguste spetsialisti juurde.
Spanish: • Antes de empezar el tratamiento, se deben determinar los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja bilirubiini tasemed seerumis.
Spanish: A modo de precaución, se han introducido algunos cambios en la forma de usar el medicamento mientras se lleva a cabo esta revisión.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on muudetud läbivaatamise ajaks ravimi kasutusviise.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajaks rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Spanish: Se deben controlar los valores séricos de transaminasas y de bilirrubina como mínimo una vez al mes, y con mayor frecuencia si está indicado clínicamente, durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.
Estonian: Ravi ajal ja kuni nelja kuu jooksul pärast viimase raviannuse võtmist tuleb kontrollida transaminaaside ja bilirubiini tasemeid seerumis vähemalt kord kuus ja kliiniliste näidustuste korral sagedamini.
Spanish: Las restricciones son medidas provisionales mientras se lleva a cabo una revisión de la seguridad hepática.
Estonian: Piirangud on maksaohutuse läbivaatamise ajaks kehtestatud esialgsed meetmed
Spanish: • Los casos de lesión hepática con Zinbryta se produjeron poco después del comienzo del tratamiento, tras varios ciclos de tratamiento y unos meses después de su suspensión.
Estonian: • Maksakahjustuse juhte on esinenud Zinbryta-ravi algusjärgus, korduvate ravikuuride järel ja mitu kuud pärast ravi lõpetamist.
Spanish: La revisión de Zinbryta comenzó tras la muerte por lesión hepática (insuficiencia hepática fulminante) de un paciente que participaba en un estudio observacional en curso y de otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati pärast käimasolevas vaatlusuuringus osalenud patsiendi surma maksakahjustuse (fulminantse maksapuudulikkuse) tõttu ja nelja raske maksakahjustuse juhtu.
Spanish: Además, los pacientes con lesiones hepáticas no deben recibir este medicamento.
Estonian: Lisaks ei tohi ravimit anda maksakahjustusega patsientidele.
Spanish: Información para los pacientes Se está examinando la seguridad del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta.
Estonian: Hulgiskleroosi ravimi Zinbryta ohutus on läbivaatamisel.
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta
Estonian: Euroopa Ravimiamet piirab hulgiskleroosi ravimi Zinbryta kasutamist
Spanish: • La revisión de la seguridad en curso fue iniciada tras producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante de un paciente tratado con Zinbryta en un estudio observacional en curso y otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Estonian: • Ohutuse läbivaatamist alustati pärast käimasoleva vaatlusuuringu raames Zinbrytaga ravitud patsiendi surma fulminantse maksapuudulikkuse tõttu ja nelja raske maksakahjustuse juhtu.
Spanish: • Se recomienda precaución antes de administrar Zinbryta en combinación con medicamentos que tengan potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos de venta sin receta y suplementos a base de plantas.
Estonian: • Ettevaatusega soovitatakse anda Zinbrytat koos teiste ravimitega, millel on võimalik hepatotoksiline toime, sealhulgas käsimüügiravimid ja taimsed lisandid.
Spanish: • El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes con esclerosis múltiple que tengan otras enfermedades autoinmunitarias aparte de la esclerosis múltiple.
Estonian: • Zinbryta-ravi ei soovitata hulgiskleroosiga patsientidele, kellel on peale hulgiskleroosi veel mõni autoimmuunhaigus.
Spanish: Zinbryta se presenta en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Estonian: Zinbrytat turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha restringido provisionalmente el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on kehtestanud esialgsed piirangud, mille kohaselt tohivad hulgiskleroosi ravimit Zinbryta (daklitsumaab) kasutada üksnes patsiendid, kellel on haiguse väga aktiivne relapseeruv vorm, mis ei allunud teatud muule ravile, ning patsiendid, kellel on haiguse kiiresti arenev relapseeruv vorm ja keda ei saa ravida muude ravimitega.
Spanish: • El uso de Zinbryta se ha restringido a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Estonian: • Zinbrytat tohivad kasutada üksnes patsiendid, kellel on haiguse väga aktiivne relapseeruv vorm, mis ei allunud muule ravile, ning patsiendid, kellel on kiiresti arenev relapseeruv haigus ja keda ei saa ravida muude ravimitega.
Spanish: • Además, también se debe vigilar a todos los pacientes tratados con Zinbryta por si presentan signos y síntomas de lesión hepática durante el tratamiento.
Estonian: • Kõiki Zinbrytat võtvaid patsiente tuleb ravi ajal kontrollida maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con Zinbryta en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple y se recomienda precaución cuando se administre Zinbryta junto con medicamentos que puedan dañar el hígado.
Estonian: Ravi Zinbrytaga ei soovitata alustada patsientidel, kellel on peale hulgiskleroosi veel mõni autoimmuunhaigus, ning seda tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimitega, mis võivad kahjustada maksa.