FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Slovak: Ďalšie opatrenia
Swedish: På grund av metformininnehållet, bör därför AVANDAMET-behandling avbrytas före eller vid början av sådan undersökning och inte återupptas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.5).
Slovak: Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 6 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Swedish: AVANDAMET ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť
Swedish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metforminhydroklorid HCl
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Swedish: Frekvensklassificeringen för metformin baseras på informationen från produktresuméerna inom EU.
Slovak: Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
Swedish: Monitorering av leverfunktionen
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Swedish: Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd, eftersom nedsatt leverfunktion är en kontraindikation och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP 2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Swedish: Förpackningar med 28, 56, 112, 336 (3x112) och 360 tabletter.
Slovak: 56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 23 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 23 mg).
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60% hos friska försökspersoner.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60%.
Swedish: Data från kliniska prövningar (tillägg av insulin till pågående AVANDAMET- behandling) I en studie (n=322) där insulin gavs som tillägg till pågående behandling med AVANDAMET observerades inga nya biverkningar utöver de som redan har fastställts för AVANDAMET eller kombinationsbehandlingar som innefattar rosiglitazon.
Slovak: V jednej štúdii (n=322), v ktorej sa inzulín pridal pacientom užívajúcim AVANDAMET sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú už definované, buď pre AVANDAMET alebo pre kombinované terapie s rosiglitazónom.
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion, d v s serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Swedish: Metforminbehandling bör avbrytas före eller vid tidpunkten för kontrastundersökning och inte återupptas förrän tidigast efter 48 timmar och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal.
Slovak: Podávanie metformínu sa musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a nemá sa začať užívať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty.
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18 μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50 μM) in vitro (se avsnitt 4.5).
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Swedish: • snabb viktökning
Slovak: • rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 11 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 11 mg).
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l/timme och dess terminala halveringstid är cirka 3-4 timmar.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3-4 h. Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Benfrakturer4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Swedish: • magsmärta, illamående, kräkningar, diarré eller nedsatt aptit.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 och <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 och <1/100), sällsynt (≥1/10 000 och <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000 inklusive enskilda rapporter).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin 2 gånger dagligen.
Slovak: Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydroklorid.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg rosiglitazónu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x112 TABLETTER)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationer av orala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod A10BD03
Slovak: ATC kód: A10BD03
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Slovak: Starší pacienti:
Swedish: • en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP 2C8 och endast till en liten del av CYP 2C9.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Swedish: En försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten rapporterades hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen i en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II.
Slovak: V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I-II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Swedish: Eftersom NSAID-läkemedel, insulin och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling med dessa läkemedel öka risken för ödem.
Slovak: Pretože NSAID, inzulín i rosiglitazón sú všetky spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Swedish: 1 995,5 (682,6) mg *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
Swedish: Datum för första godkännande: 20 oktober 2003 Datum för förnyat godkännande: 20 oktober 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. október 2003
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rosiglitazon saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Swedish: Data insamlad efter godkännandet för försäljning
Slovak: Postmarketingové údaje
Swedish: Sluta inte att ta Avandamet
Slovak: Neprestaňte užívať Avandamet
Swedish: När du tar Avandamet behöver din läkare känna till:
Slovak: Váš lekár musí vedieť:
Swedish: Om ikterus observeras ska läkemedelsbehandlingen avbrytas.
Slovak: V prípade výskytu žltačky sa musí liečba prerušiť.
Swedish: Alla patienter ska monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, men även de som behandlas med en sulfonureid, de som löper risk för hjärtsvikt eller har en minskad hjärtkapacitet.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, ale aj sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Swedish: Om någon patient utvecklar symtom som antyder nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Swedish: PSURs
Slovak: PSUR
Swedish: Kontakta din läkare om du vill sluta ta Avandamet.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: - nedsatt leverfunktion - akut alkoholintoxikation, alkoholism (se avsnitt 4.4) - diabetisk ketoacidos eller diabetisk pre-koma - njursvikt eller nedsatt njurfunktion, såsom serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
Swedish: • bröstsmärta (angina)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar med rosiglitazon Biverkning
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
Swedish: För dosberoende biverkningar anges frekvensen för den högre rosiglitazondosen.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza
Swedish: Filmöverdrag:
Slovak: Film tablety:
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVANDAMET.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
Swedish: Lever och gallvägar Leverfunktionsnedsättning
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene
Swedish: Hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden- och postprandiell glukosnivå.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Swedish: De aktiva substanserna är rosiglitazon och metformin.
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a metformín.
Swedish: Tidiga symtom på lågt blodsocker är:
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
Swedish: Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
Slovak: Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
Swedish: Den vanliga startdosen av AVANDAMET är 4 mg rosiglitazon per dag plus 2000 mg metforminhydroklorid per dag.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu plus 2000 mg/deň meftormíniumchloridu.
Swedish: • magsmärtor, illamående och kräkningar.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
Swedish: Följande kan vara tecken på leverproblem:
Slovak: Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria:
Swedish: Vitamin B12-brist7
Slovak: Veľmi zriedkavé nedostatok vitamínu B127
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Slovak: U ľudí, nezávisle od ovplyvnenia glykémie, pôsobí metformín priaznivo na metabolizmus lipidov.
Swedish: Behandling med AVANDAMET ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Slovak: 2,5 x horná hranica normy), alebo u pacientov s akýmkoľvek iným nálezom, ktorý svedčí o pečeňovom ochorení.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos kroniskt dialysbehandlade patienter med njursvikt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečeného chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
Swedish: Ökad monitorering av patienten och en dosreduktion av sulfonureiden eller insulinet kan vara nödvändig.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne užívaného liečiva.
Swedish: När katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion ges samtidigt, bör därför noggrann monitorering av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade doseringsintervallet och ändring i diabetesbehandlingen övervägas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Swedish: • illamående och kräkningar
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo-och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: Avandamet kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Swedish: Asymtomatisk nedsatt njurfunktion ses ofta hos äldre.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Swedish: Sällsynt biverkning
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 4 mg/1000 mg
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Swedish: Absorptionen av rosiglitazon påverkas inte av ökning i magsaftens pH.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Swedish: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletter är gula och märkta "gsk" på ena sidan och "2/1000" på den andra.
Slovak: Avandamet 2 mg/1000 mg tablety sú žlté a označené „gsk" na jednej a „2/1000" na druhej strane.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 1 mg/500 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/258/004-006
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes i ytterligare fem år.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
Swedish: Mer information om Avandamet:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandamet:
Swedish: Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandamet som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Avandamet ges till patienter som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, sjukdom som kan påverka syretillförseln till vävnaderna (t.ex. lung- eller hjärtproblem, eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock), problem med levern eller njurarna, akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.
Swedish: Avandamet rosiglitazon and metforminhydroklorid
Slovak: Avandamet rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid
Swedish: Avandamet innehåller två aktiva innehållsämnen med olika verkningsmekanismer:
Slovak: Liek Avandamet obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mag-tarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Swedish: Mer information om behandling med Avandamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Swedish: Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.
Slovak: Avandamet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid.
Swedish: Vilken nytta har Avandamet visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandamet v týchto štúdiách?
Swedish: Avandamet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, metformin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandamet är större än riskerna och rekommenderade att Avandamet skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Studierna av Avandia taget tillsammans med metformin som separata tabletter användes som stöd för behandlingen med Avandamet.
Slovak: Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandamet.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Swedish: Att lägga till rosiglitazon till behandlingen med metformin och en sulfonureid ger en liten men signifikant extra minskning av HbAlc-nivån.
Slovak: Pridaním rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou sa dosiahlo malé, avšak významné ďalšie zníženie hladín HbA1c.
Swedish: Intag av Avandamet vid eller precis efter måltid kan minska eventuella magproblem orsakade av metformin.
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Swedish: Varför har Avandamet godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Avandamet povolený?