FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multipack : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
French: Patients pesant 50 kg ou plus : utiliser uniquement le gobelet doseur.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
French: Boîte de 56 comprimés pelliculés de 150 mg (sans boîte bleue)
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide UCB si :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
French: Lacosamide UCB n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Danish: Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under 4 år.
French: • Lacosamide UCB est utilisé chez les adolescents et enfants de 4 ans ou plus pesant 50 kg ou plus et chez les adultes.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
French: Lacosamide UCB sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), qui peut être responsable de réactions allergiques (éventuellement retardées).
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
French: • vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 2,99 mg de sodium.
Danish: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes • Utiliser le gobelet doseur fourni dans la boîte.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne • Brug målekoppen i æsken.
French: Acésulfame potassique (E950)
Danish: Acesulfamkalium (E 950)
French: Effets indésirables supplémentaires en cas d'administration en perfusion intraveineuse Il peut y avoir des effets indésirables locaux.
Danish: Yderligere bivirkninger, når lægemidlet gives som en intravenøs infusion Der kan være lokale bivirkninger.
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
French: Les comprimés de Lacosamide UCB et le sirop sont bioéquivalents.
Danish: Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus de 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50% respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
French: Arôme de masquage (contient propylène glycol, aspartame (E951), acésulfame potassique (E950), maltol, eau désionisée)
Danish: Jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol) Maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand)
French: Lacosamide UCB contient du lacosamide.
Danish: Lacosamide UCB indeholder lacosamid.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (emballage extérieur uniquement).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
French: Le lacosamide sous forme de sirop est à usage oral.
Danish: Lacosamid syrup er til oral anvendelse.
French: Les boîtes de Lacosamide UCB sirop contiennent un gobelet doseur de 30 ml gradué et une seringue pour administration orale de 10 ml.
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Danish: Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en enkelt støddosis.
French: • Placez la seringue pour administration orale dans l'ouverture de l'adaptateur (figure 4).
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
French: 5 x 20 ml de solution pour perfusion
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
French: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Danish: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92 00
French: Les patients ayant des troubles connus de la conduction cardiaque, traités en association avec des médicaments allongeant l'espace PR, ou ayant une cardiopathie sévère (ex. : antécédents d'infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque) doivent être suivis attentivement lorsque la dose de lacosamide est supérieure à 400 mg /jour.
Danish: Patienter med overledningsforstyrrelser, som samtidig får lægemidler, der forlænger PR-intervallet, eller patienter med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi, hjertesvigt), skal overvåges nøje, når dosis af lacosamid er højere end 400 mg/dag (se Administration nedenfor og pkt.
French: • Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi);
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.
French: A partir de la graduation de 1 ml, chaque graduation correspond à 0,25 ml, c'est à dire 2,5 mg de lacosamide.
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket er 2,5 mg lacosamid.
French: • Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Brug altid denne medicin præcis som lægen eller apotekspersonalet har anvist.
French: Titration (paliers progressifs)
Danish: Titrering (trinvis)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
French: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Danish: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92 00
French: Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide UCB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un flacon de 200 ml, en verre ambré, muni d'un bouchon à vis en polypropylène blanc, d'un gobelet doseur et d'une seringue pour administration orale avec un adaptateur.
Danish: 200 ml ravfarvet glasflaske med et hvidt skruelåg af polypropylen og et målebæger samt en oral sprøjte med en adapter.
French: Troubles de la marche
Danish: Gangforstyrrelse Asteni
French: Le pack d'initiation du traitement est uniquement adapté aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg ou plus et aux adultes.
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
French: • vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok atrieflimren og atrieflagen).
French: Lacosamide UCB avec de l'alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide UCB.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
French: Vous prenez uniquement Lacosamide UCB - Pour information uniquement.
Danish: Når De tager Lacosamide UCB alene - Dette er kun til orientering.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Il est possible de passer directement de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, sans ajustement posologique.
Danish: Omstilling til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering.
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1)
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed(1)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Al ubrugt opløsning skal kasseres.
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), glucose à 50 mg/ml (5 %) ou lactate de Ringer.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
French: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023
Danish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
French: Lacosamide UCB est disponible en flacon de 200 ml.
Danish: • Lacosamide UCB fås i en flaske med 200 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER
French: Si vous oubliez de prendre Lacosamide UCB
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
French: Lacosamide UCB est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne,unge og børn fra 4 år med epilepsi.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
French: Le traitement par Lacosamide UCB peut également commencer par une dose de 100 mg de Lacosamide UCB deux fois par jour.
Danish: Behandlingen med Lacosamide UCB kan også opstartes med en dosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
French: La posologie chez les adolescents et chez les enfants pesant 50 kg ou plus est identique à celle chez l'adulte (voir ci-dessus).
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
French: Les tableaux ci-dessous offrent des exemples de volumes de sirop par prise selon la dose prescrite et la masse corporelle.
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder af syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
French: Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous.
Danish: Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg • Utilisez la seringue pour administration orale et l'adaptateur fournis dans cette boîte.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg : utiliser la seringue pour administration orale.
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
French: Chaque graduation (5 ml) du gobelet doseur correspond à 50 mg de lacosamide (par exemple 2 graduations correspondent à 100 mg).
Danish: Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Lacosamide UCB si :
Danish: Kontakt lægen før De bruger Lacosamide UCB hvis:
French: Le lacosamide doit être pris deux fois par jour (habituellement une fois le matin et une fois le soir).
Danish: Lacosamid skal tages to gange dagligt (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
French: Le volume précis de sirop est calculé en fonction de la masse corporelle exacte de l'enfant.
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
French: • Ôtez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide UCB comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
French: Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 enfants
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide UCB Votre médecin décidera la dose Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Hvis De kun bruger Lacosamide UCB mod epilepsi Lægen bestemmer dosis af Lacosamide UCB baseret på Deres kropsvægt.
French: Bien agiter le flacon de Lacosamide UCB avant utilisation.
Danish: Flasken med Lacosamide UCB syrup skal omrystes grundigt inden brug.
French: Instructions d'utilisation : seringue pour administration orale
Danish: Brugsanvisning: Oral sprøjte
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg (10 ml) de Lacosamide UCB deux fois par jour.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB to gange om dagen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 ml sirop avec gobelet doseur et seringue pour administration orale
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
French: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Dose maximale recommand ée
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Lacosamide UCB avec une dose « de charge » unique de 200 mg (20 ml).
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
French: Au-delà, chaque graduation (0,25 ml) correspond à 2,5 mg de lacosamide (par exemple 4 graduations correspondent à 10 mg).
Danish: Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).
French: Lacosamide UCB est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 4 ans et pesant 50 kg ou plus et chez les adultes présentant une épilepsie.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés (≥ 10 %) pendant le traitement par le lacosamide ont été les suivants : sensations vertigineuses, céphalées, nausées et diplopie.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
French: Le gobelet doseur convient aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg et plus.
Danish: • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables Glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables Lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
French: La dose maximale recommandée est de 5 mg (0,5 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant de 40 kg à moins de 50 kg. Des tableaux de posologies sont repris ci-dessous :
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 5 mg (0,5 ml) for hver kg kropsvægt to gange dagligt til børn, der vejer fra 40 kg til under 50 kg. Doseringsskemaer findes nedenfor:
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: Eau pour préparations injectables Chlorure de sodium
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: La stabilité chimique et physique au cours de l'utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à une température maximale de 25°C pour le produit mélangé avec les diluants mentionnés dans la rubrique 6.6 et conservés dans du verre ou des poches en plastique.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
French: Sur la base de l'analyse des données d'un essai clinique de non-infériorité en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine à libération prolongée (LP), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) avec le lacosamide ont été des céphalées et des sensations vertigineuses.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
French: Sur la base de l'analyse des données d'un essai clinique de non-infériorité en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine à libération prolongée (LP), les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) avec le lacosamide ont été des céphalées et des sensations vertigineuses.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
French: • Evanouissement ;
Danish: • Svimmelhed;
French: Lorsque vous utilisez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
Danish: Hvis De bruger Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi Deres læge bestemmer Deres dosis af Lacosamide UCB baseret på Deres kropsvægt.
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide UCB comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide UCB 50 mg-tabletter to gange daglig.
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
French: Une seringue pour administration orale pleine (10 ml) correspond à 100 mg de lacosamide.
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 50 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 100 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 150 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 200 mg
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 50 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 200 mg
French: • Retournez le flacon tête en haut (figure 9).
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
French: Carmellose sodique
Danish: Carmellosenatrium
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
French: Multipacks contenant 168 (3 boîtes de 56 comprimés) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
French: Lorsque vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Danish: Hvis De kun tager Lacosamide UCB mod epilepsi:
French: Suivez ces étapes à chaque utilisation de Lacosamide UCB
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Lacosamide UCB: