FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager for studie 1
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen ven ten minste matige ernst): placebo: 13,3; AJOVY driemaandelijks: 13,2; AJOVY maandelijks: 12,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad): Placebo: 13,3, AJOVY kvartalsvis: 13,2, AJOVY månedlig: 12,8.
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig med 675 mg startdose
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 2).
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Norwegian Bokmål: − Kast de brukte ferdigfyltesprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Dutch: − Raak de naald niet aan.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylen.
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT PENN, ETIKETT
Dutch: − Plaats de beschermdop niet terug op de voorgevulde pen, om letsel en infectie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: − Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen for å unngå skader og infeksjoner.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse werd dosisevenredigheid waargenomen tussen 225 mg en 675 mg. Steady state werd bij doseringsschema's van 225 mg maandelijks en 675 mg driemaandelijks na ongeveer 168 dagen (ongeveer 6 maanden) bereikt.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet, basert på populasjonsfarmakokinetikk, ble observert mellom 225 mg til 675 mg. Steady state ble oppnådd ved ca. 168 dager (omtrent 6 måneder) etter doseregimer på 225 mg månedlig og 675 mg kvartalsvis.
Dutch: De ontwikkeling van ADA had geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fremanezumab ble ikke påvirket av ADA-utvikling.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt penn a) Kast den brukte ferdigfylte pennen med en gang.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad for studie 2
Dutch: De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Pennen er kun til engangsbruk.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Norwegian Bokmål: For alle endepunktene er gjennomsnittlig endring og KI basert på ANCOVA-modellen som inkluderte behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei) som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal migrainedagen van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde MIDAS-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop geneesmiddelen tegen acute hoofdpijn werden gebruikt, ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert MIDAS-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemidler mot akutt hodepine.
Dutch: − Warm de voorgevulde spuit niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var distribusjonsvolumet for en typisk pasient 3,6 l (35,1 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab,
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
Norwegian Bokmål: − Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du ser noe av det følgende: Sprøyten ser skadet ut. Utløpsdatoen er passert.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert HIT-6-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemiddel mot akutt hodepine.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det har vært utenfor kjøleskap i mer enn 24 timer.
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: AJOVY er kun til subkutan bruk.
Dutch: • De voorgevulde pen met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Norwegian Bokmål: b Behandlingsforskjell er basert på MMRM-analyse med behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei), måned og behandlingsmåned som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Totalt 875 pasienter (742 kvinner, 133 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab én gang i måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administrering av placebo (n=294) administrert via subkutan injeksjon.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake da dette kan ødelegge den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI) VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Dutch: − Gooi losse naalden, spuiten of voorgevulde spuiten niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Totalt 1130 pasienter (991 kvinner, 139 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab startdose etterfulgt av 225 mg fremanezumab en gang i måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=376), eller månedlig administrering av placebo (n=375) administrert via subkutan injeksjon.
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Norwegian Bokmål: − Kontroller sprøytens etikett.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12 ukers lange behandlingsperioden.
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser AJOVY før du eller en pårørende har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, sprøyten er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Op basis van de kenmerken van fremanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties verwacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner basert på egenskapene til fremanezumab.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Het wordt aanbevolen daarna regelmatig te evalueren of het nodig is de behandeling voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Videre anbefales det individuell vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, pennen er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Norwegian Bokmål: Følgende milde til moderate, kortvarige lokale hudreaksjoner rundt injeksjonsstedet kan oppstå: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) Smerte, hardhet eller rødhet på injeksjonsstedet
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kliniske studer MedDRA Organklassesystem Frekvens
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte sprøyter med 1,5 ml oppløsning
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en endose ferdigfylt penn.
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert for episodisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 1).
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt sprøyte a) Kast den brukte ferdigfyltesprøyten med en gang.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk.
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
Norwegian Bokmål: − 1 gasbind eller bomullsdott per injeksjon
Dutch: Onderzoek naar chronische migraine (Onderzoek 2) Fremanezumab werd voor chronische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 2).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab ble evaluert for kronisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 2).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte penner med 1,5 ml oppløsning
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni sprøyten er klart og er fargeløst til lysegult.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,5 ml oppløsning
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva AJOVY er
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Norwegian Bokmål: g) Rengjør injeksjonsstedet.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte fremanezumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Norwegian Bokmål: AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (spesifikt analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler under de kliniske studiene.
Dutch: − Gebruik containers voor scherp afval na gebruik niet opnieuw.
Norwegian Bokmål: − Ikke resirkuler brukte beholdere for skarpt avfall.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde pen met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt penn, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg inj.væske fremanezumab s.c.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn fremanezumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AJOVY
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner om administrering, se pkt.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var sentral clearance for en typisk pasient 0,09 l/dag (23,4 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab, De små peptidene og aminosyrene som dannes kan brukes om igjen i kroppen til de novo syntese av proteiner eller skilles ut av nyrene.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fremanezumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er fremanezumab.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dutch: AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Dutch: De spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er kun til engangsbruk.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte pennen nøye før du bruker AJOVY.
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni pennens visningsvindu er klart og er fargeløst til lysegult.
Dutch: − Gooi gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast ferdigfylte penner i husholdningsavfallet.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Norwegian Bokmål: Tel: +31 800 022 8400