FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur används Alunbrig?
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
Swedish: Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
Swedish: I en huvudstudie med 222 patienter hos vilka sjukdomen förvärrades trots tidigare behandling med krizotinib har Alunbrig visats vara effektivt för behandling av ALK-positiv NSCLC.
Bulgarian: Доказано е, че Alunbrig е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти, при които заболяването се е развило, въпреки че преди това са преминали терапия с кризотиниб.
Swedish: Alunbrig med mat och dryck
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Dag 8 till dag 28
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
Swedish: Studie 101
Bulgarian: Проучване 101
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner under behandlingen om du får sådana symtom.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани от две клинични проучвания:
Swedish: Dag 1 till dag 7
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Swedish: Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Swedish: Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg-tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Swedish: • förändrat smaksinne
Bulgarian: промяна във вкуса
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du har:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Bulgarian: Хипертония степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Bulgarian: В ALTA, 69% от пациентите са получили хипергликемия.
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува според стандартните указания за контрол на кръвното налягане.
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
Swedish: Ålder, kroppsvikt och albuminkoncentration
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и концентрации на албумин
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Swedish: Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Bulgarian: намаляване до 60 mg веднъж дневно трайно преустановяване неприложимо
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
Bulgarian: Анализ на експозиция-QT не предполага удължаване на QTc-интервала в зависимост от концентрацията.
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
Swedish: Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното време.
Swedish: Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Bulgarian: Допълнителните измерител на резултата включват потвърдена ORR, оценена от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC); време до отговор; преживяемост без прогресия (PFS); продължителност на отговора (DOR); обща преживяемост; интракраниална ORR и интракраниална DOR, оценени от IRC.
Swedish: Behandling med Alunbrig ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE43
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Swedish: Intrakraniell objektiv responsfrekvens 95 % KI
Bulgarian: Интракраниална честота на обективен отговор 95%
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Swedish: • värk i armar och ben
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
Bulgarian: Най-честите места на екстраторакални метастази са мозъка (69%) (от които 62% са получили предшестваща лъчетерапия на мозъка) костите (39%) и черния дроб (26%).
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
Bulgarian: Данните за пневмонит при всеки пациент с влошаващи се респираторни симптоми трябва незабавно да се проучат.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Bulgarian: Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
Bulgarian: Активното вещество е бригатиниб.
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet.
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än de rekommenderade.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с Alunbrig.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
Bulgarian: Като се има предвид, че бригатиниб показва висока разтворимост и висока пропускливост, не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значима промяна в системната експозиция на бригатиниб.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Bulgarian: Вашият лекар може да преустанови лечението с Alunbrig и да Ви насочи към очен лекар.
Swedish: Inga uppenbara biverkningar på hondjurens könsorgan observerades i studier av allmäntoxicitet hos råtta och apa.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за лечение на епилепсия, еуфорични/депресивни епизоди и определени болкови състояния
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте пациента за нежелани реакции (вж. точка 4.8) и осигурете подходящи поддържащи грижи.
Swedish: Andra läkemedel och Alunbrig
Bulgarian: Други лекарства и Alunbrig
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
Bulgarian: Бригатиниб може да намали плазмените нива на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A.
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с чувствителни субстрати на CYP3A.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на бригатиниб при бременни жени.
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Средното систолично и диастолично кръвно налягане при всички пациенти се е повишавало с течение на времето (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на Alunbrig, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Swedish: En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
Bulgarian: Някои пациенти развиват пневмонит по-късно в хода на лечението с Alunbrig.
Swedish: Högre ålder och kortare intervall (mindre än 7 dagar) mellan den sista dosen krizotinib och den första dosen Alunbrig var enskilda faktorer som kunde sättas i samband med ökad frekvens pulmonella biverkningar.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на Alunbrig върху фертилитета при хора.
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да се проследява по-често при пациентите, ако не може да се избегне съпътстващата употреба на лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия.
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Bulgarian: Бригатиниб е инхибитор на тирозин киназата, който се насочва към ALK, c-ros онкоген 1 (ROS1) и рецептора на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1R).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
Bulgarian: Ако Alunbrig се прекъсне за 14 или повече дни поради причини, различни от нежелани реакции, лечението трябва да се възобнови с 90 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни, преди да се увеличи до предишната поносима доза.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Swedish: Varje förpackning innehåller två kartonger i en ytterkartong.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа две картонени опаковки във вторична картонена опаковка.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.