FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan je bolesnik udovoljio unaprijed specificiranim kriterijima prosudbe uspješnosti liječenja (smanjenje volumena SEGA-e za >75%) te je privremeno prekinuto liječenje u okviru ispitivanja; no kako je pri sljedećoj procjeni nakon 4,5 mjeseci ponovno uočen rast tumora, liječenje je nastavljeno.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas iš anksto pasirinktas sėkmingo gydymo kriterijus (>75 % sumažėjęs SEGLA tūris), todėl jam laikinai buvo nutrauktas tiriamojo preparato skyrimas; tačiau įvertinus 4,5 mėnesių duomenis, vėl nustatytas SEGLA augimas, todėl preparato skyrimas buvo atnaujintas.
Croatian: Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili vrata (znakovi angioedema)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinės edemos požymiai);
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina tijekom liječenja u objedinjenim podacima
Lithuanian: Dažnis įvertintas gydymo metu apibendrinus moterų grupės nuo 10 iki 55 metų amžiaus tyrimų duomenis.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Votubia tablete sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Lithuanian: Nenutraukite Votubia tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Croatian: Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Votubia kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice.
Lithuanian: Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Votubia nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms.
Croatian: Početno n=28
Lithuanian: Pradinis n=28
Croatian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai
Croatian: Taj je ishod bio u skladu s rezultatima linearnog regresijskog modela koji predviđaju log apsolutne učestalosti napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi i koji su ukazali na to da je za dvostruko povećanje VN-Cmin postojalo statistički značajno smanjenje od 28% (95% CI: 12%, 42%) u apsolutnoj učestalosti napadaja.
Lithuanian: Šis rezultatas atitiko linijinės regresijos modelio, skirto prognozuoti pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu absoliutaus priepuolių dažnio logaritmą, rezultatus, kurie rodo, kad nustačius 2 kartus didesnį LN-Cmin rodiklį pastebėtas statistiškai reikšmingas absoliutaus priepuolių dažnio sumažėjimas 28 % (95 % PI: 12 %, 42 %).
Croatian: U slučajevima kada su simptomi neinfektivnog pneumonitisa teški mora se prekinuti terapija Votubiom, a primjena kortikosteroida može biti indicirana do prestanka kliničkih simptoma.
Lithuanian: Jei neinfekcinio pneumonito simptomai yra sunkūs, gydymą Votubia būtina nutraukti, gali tekti skirti vartoti kortikosteroidų tol, kol išnyks klinikiniai simptomai.
Croatian: Gurnite klip prema unutra dok ne dotakne tablete za oralnu suspenziju.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kol jis palies disperguojamąsias tabletes.
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u malu čašu (maksimalne veličine od 100 ml) koja je prethodno napunjena s otprilike 25 ml vode.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į nedidelę stiklinę (daugiausia 100 ml tūrio), kurioje turi būti maždaug 25 ml vandens.
Croatian: Visoka razina enzima u krvi koji se naziva laktat dehidrogenaza i koji pruža informaciju o zdravlju određenih organa
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
Croatian: U bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima koji su primali Votubia tablete za oralnu suspenziju, uočen je trend prema nižem Cmin normaliziranom prema dozi (kao mg/m2) u mlađih bolesnika.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena kortikosteroida ili drugih imunosupresiva, potrebno je razmotriti profilaksu za PJP/PCP.
Lithuanian: Jeigu pacientams prireikia kartu skirti kortikosteroidų ar kitų imunitetą slopinančių preparatų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo PJP ar PCP poreikį.
Croatian: Ostali simptomi mogu uključivati poremećene nalaze funkcije bubrega (porast kreatinina).
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų simptomų, pavyzdžiui, pakitę inkstų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena sekundarna amenoreja i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH) (vidjeti također dio 5.3 za pretklinička zapažanja na reproduktivni sustav muškaraca i žena).
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta antrinė amenorėja ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas (apie ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtą poveikį vyrų ir moterų lytinei sistemai, taip pat žr.
Croatian: 75% osoba s odgovorom 75 do <100
Lithuanian: 75 % atsakas nuo 75 iki <100
Croatian: Medijan vremena do progresije angiomiolipoma bio je 11,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo i nije bio postignut u everolimus skupini (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki angiomiolipomos progresavimo mediana placebo vartojusiųjų grupėje buvo 11,4 mėnesių, o vartojusiųjų everolimuzo grupėje šis progresavimo laikotarpis nebuvo pasiektas (RS 0,08; 95 % PI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Croatian: Medijan Cmin normaliziranog prema dozi u mg/m bio je niži za mlađe dobne skupine, što ukazuje na to da je klirens everolimusa (normaliziran prema tjelesnoj površini) bio viši u mlađih bolesnika.
Lithuanian: Cmin rodiklio reikšmių mediana buvo mažesnė jaunesnio amžiaus pacientų pogrupiuose, o tai rodo, kad everolimuzo klirensas (normalizuotas pagal kūno paviršiaus plotą) jaunesniems pacientams buvo didesnis.
Croatian: Dodajte otprilike 25 ml vode u čašu za doziranje od 30 ml.
Lithuanian: Į 30 ml dozavimo taurelę įpilkite maždaug 25 ml vandens.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika ne smiju se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų negalima vartoti vienu metu, norint pasiekti reikiamą vaistinio preparato dozę.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u 170 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, nije zabilježen značajni utjecaj klirensa kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Croatian: Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi, povišeni luteinizirajući hormon u krvi, smanjenje težine
Lithuanian: Padidėjusi laktato dehidrogenazės koncentracija kraujyje, padidėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis kraujyje, sumažėjęs kūno svoris
Croatian: Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikotarpis iki angiomiolipomos progresavimo ir odos pažeidimų atsako dažnis.
Croatian: Procijenjene stope bez progresije nakon 6 mjeseci bile su 98,4% za skupinu koja je primala everolimus i 83,4% za placebo skupinu.
Lithuanian: Apskaičiuotas progresavimo nebuvimo dažnis po 6 mėnesių buvo 98,4 % everolimuzo vartojusiųjų grupėje ir 83,4 % placebo grupėje.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon početka liječenja.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios.
Croatian: Gubitak bilo TSC1, bilo TSC2, dovodi do povišene razine rheb-GTP, GTP-aze koja pripada ras obitelji proteina i ostvaruje međudjelovanje s mTORC1 kompleksom dovodeći do njegove aktivacije.
Lithuanian: Netekus TSC1 arba TSC2, padidėja rheb-GTP kiekis; rheb-GTP yra Ras baltymų grupės GTP-azė, kuri sąveikauja su mTORC1 kompleksu ir jį aktyvuoja.
Croatian: Sadržaj treba nježno žlicom promiješati i zatim odmah ispiti.
Lithuanian: Stiklinės turinys turi būti švelniai pamaišytas šaukštu ir nedelsiant išgertas.
Croatian: • Ako trebate uzeti veću dozu ili trebate koristiti više od 5 tableta za oralnu suspenziju, podijelite dozu i ponovite korake koristeći istu štrcaljku za usta ili čašu.
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia vartoti didesnę dozę arba daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, ją padalykite ir pakartokite toliau nurodytus veiksmus naudodami tą patį geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę.
Croatian: Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Lithuanian: Įskaitant pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltą pneumoniją (PJP, PCP).
Croatian: • Štrcaljka za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml (za jednokratnu uporabu): vidjeti sliku ispod
Lithuanian: • 10 ml tūrio geriamojo švirkšto, kuris sužymėtas 1 ml padalomis (vienkartiniam naudojimui): žr.
Croatian: Everolimus nije imao utjecaja na koncentracije antiepileptika koji su supstrati CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat i zonisamid) prije doziranja.
Lithuanian: Everolimuzo paskyrimas neįtakojo vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kurie yra CYP3A4 substratai (klonazepamo, diazepamo, felbamato ir zonisamido), prieš dozės vartojimą nustatomų koncentracijų.
Croatian: Isti farmaceutski oblik mora se dosljedno uzimati, kako je primjereno indikaciji za koju se primjenjuje.
Lithuanian: Viso gydymo laikotarpiu būtina vartoti tą pačią farmacinę formą, atsižvelgiant į indikaciją, kuriai gydyti skiriama vaistinio preparato.
Croatian: Omjer izgleda >1 govori u prilog skupini s everolimusom.
Lithuanian: Šansų santykis >1 rodo palankų poveikį everolimuzo vartojusiųjų grupėje.
Croatian: U bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima, uvjetna logistička regresijska analiza temeljena na osnovnoj fazi ispitivanja CRAD001M2304 za procjenu vjerojatnosti odgovora s obzirom na napadaje u odnosu na vremenski normaliziran(VN)-Cmin stratificiran prema dobnoj podskupini ukazala je na to da je dvostruko povećanje VN-Cmin bilo povezano s povećanjem od 2,172 puta (95% CI: 1,339; 3,524) u izgledima za odgovor s obzirom na napadaje u opaženim rasponima VN-Cmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, remiantis pagrindinės CRAD001M2304 tyrimo fazės vertinimais, atlikta priepuolių atsako tikimybės ir pagal laiką normalizuoto (LN)-Cmin rodiklio sąlyginės logistinės regresijos analizė, statifikuojant pagal amžiaus pogrupius, parodė, kad 2 kartus didesnis LN-Cmin rodiklis buvo susijęs su 2,172 karto padidėjusiu (95 % PI: 1,339, 3,524) priepuolių atsako šansu, kai stebėtos LN-Cmin rodiklio ribos buvo nuo 0,97 ng/ml iki 16,40 ng/ml.
Croatian: Simptomi zatajenja srca kao što su nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai, pavyzdžiui, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 22 od 28 bolesnika oboljelih od SEGA-e uključenih u ispitivanje bila su mlađa od 18 godina, a u ključnom ispitivanju faze III, 101 od 117 ispitivanih bolesnika oboljelih od SEGA-e bilo je mlađe od 18 godina.
Lithuanian: 22 iš 28 SEGLA sergančių pacientų dalyvavusių II fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, bei 101 iš 117 SEGLA sergančių pacientų, dalyvavusių III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Croatian: Broj onkoloških bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene everolimusa bio je viši u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (20% u odnosu na 13%).
Lithuanian: Onkologinių pacientų, kuriems reikėjo nutraukti everolimuzo vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų, skaičius buvo didesnis ≥65 metų amžiaus grupėje (20 % lyginant su 13 %).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti provedenim na mladim štakorima, sistemska toksičnost očitovala se usporenim dobivanjem na težini, smanjenjem unosa hrane i odgođenim postignućem nekih razvojnih obilježja, uz potpun ili djelomičan oporavak nakon obustavljanja tretmana.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių jaunikliams tyrimų metu nustatytas sisteminis toksinis poveikis, kuris pasireiškė kaip sumažėję kūno svorio prieaugis ir maisto vartojimas bei sulėtėjęs tam tikrų išsivystymo etapų pasiekimas; nutraukus preparato vartojimą toks poveikis buvo visiškai arba iš dalies grįžtamas.
Croatian: Smanjenje od početne vrijednosti
Lithuanian: Sumažėjimas lyginant su pradiniu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Votubiu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Votubia
Croatian: Glavobolja, tlak u području očiju, nosa ili obraza (znakovi upale sinusa i nosnih puteva, poznate i pod nazivom sinusitis)
Lithuanian: Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).
Croatian: Votubia tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Lithuanian: Votubia tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti everolimus tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių,vartoti nerekomenduojama.
Croatian: C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius);
Croatian: Kako čuvati Votubiu
Lithuanian: Kaip laikyti Votubia
Croatian: Ako se liječite zbog KTS-a s angiomiolipomom bubrega, Votubiu će Vam propisati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s KTS-om.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.
Croatian: Uvući otprilike 5 ml vode i 4 ml zraka u štrcaljku.
Lithuanian: Į švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro.
Croatian: Liječenje Votubiom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KTS-om i praćenju terapijskih učinaka lijeka.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti pacientų, kuriems yra TSK, gydymo ir terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimo srityse patirties turintis gydytojas.
Croatian: Prvi simptomi mogu uključivati vrućicu, osip na koži, bol i upalu u zglobovima.
Lithuanian: Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmai ir uždegimas.
Croatian: Votubiom je liječeno ukupno 28 bolesnika: medijan dobi je bio 11 godina (raspon 3 do 34), od kojih je 61% bilo muškoga spola, a 86% bijele rase.
Lithuanian: Iš viso, 28 pacientai buvo gydomi Votubia; jų amžiaus mediana buvo 11 metų (svyravo nuo 3 iki 34 metų), 61 % pacientų buvo vyriškos lyties, 86 % - baltaodžiai.
Croatian: Dakle, istodobno liječenje Votubiom i potentnim inhibitorima se ne preporučuje.
Lithuanian: Votubia ir stiprių inhibitorių skirti kartu nerekomenduojama.
Croatian: Dobna kategorija
Lithuanian: Amžiaus kategorija
Croatian: Vrućica
Lithuanian: Karščiavimas.
Croatian: Upute za njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem štrcaljke za usta:
Lithuanian: Informacija slaugytojams kaip paruošti suspensiją naudojant geriamąjį švirkštą:
Croatian: Everolimus može sniziti razine vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF).
Lithuanian: Everolimuzas gali mažinti kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) kiekį.
Croatian: U bolesnika oboljelih od SEGA-e, Cmin everolimusa bio je otprilike proporcionalan dozi unutar raspona doze od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, everolimuzo Cmin rodiklis buvo maždaug proporcingas skirtai dozei, vartojant dozes nuo 1,35 mg/m iki 14,4 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Croatian: Smanjenje napadaja u odnosu na početnu vrijednost (%)
Lithuanian: Priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (%)
Croatian: Dodatne značajne nuspojave uočene u onkološkim kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet bile su zatajenje srca, plućna embolija, duboka venska tromboza, odgođeno zacjeljivanje rana i hiperglikemija.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos onkologijos srities klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo širdies nepakankamumas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, sutrikęs žaizdų gijimas ir hiperglikemija.
Croatian: Stoga se pretpostavlja da se stanje dinamičke ravnoteže može postići ranije u bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje).
Lithuanian: Todėl manoma, kad nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita gali būti pasiekta anksčiau jaunesniems nei 3 metų amžiaus pacientams (žr.
Croatian: Dodajte tablete za oralnu suspenziju u vodu.
Lithuanian: Įdėkite disperguojamąsias tabletes į vandenį.
Croatian: Također se preporučuje praćenje kolesterola i triglicerida u krvi prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga, kao i liječenje odgovarajućom terapijom.
Lithuanian: Taip pat rekomeduojama prieš skiriant gydymą ir gydymo Votubia metu periodiškai tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas kraujyje, ir atitinkamai paskirti gydymą.
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom ispitanika, provedenom nakon stavljanja lijeka u promet u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke (N=92), topikalno liječenje bezalkoholnom oralnom otopinom deksametazona 0,5 mg/5 ml primijenjeno je kao otopina za ispiranje usta (4 puta dnevno tijekom prvih 8 tjedana liječenja) bolesnicama u vrijeme započinjanja liječenja Afinitorom (everolimus, 10 mg/dan) uz eksemestan (25 mg/dan), radi smanjenja incidencije i težine stomatitisa.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, atlikus vienos grupės tyrimą moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas išplitęs krūties vėžys (n=92), buvo skirtas lokalus gydymas deksametazono 0,5 mg/5 ml nealkoholiniu geriamuoju tirpalu, kuris buvo vartojamas kaip burnos skalavimo priemonė (4 kartus per parą pirmąsias 8 gydymo savaites) pacientėms, kurioms pradėtas gydymas Afinitor (everolimuzu, 10 mg per parą) ir eksemestanu (25 mg per parą), siekiant sumažinti stomatito paplitimą ir sunkumą.
Croatian: Da bi se postigla ciljana koncentracija iznad donje granice Cmin od 5 ng/ml, npr.
Lithuanian: Norint pasiekti tikslinę koncentraciją, kuri būtų didesnė nei mažiausioji Cmin rodiklio 5 ng/ml riba (pvz.
Croatian: Omjer izgleda i pripadajući 95% CI dobiveni pomoću logističke regresije stratificirane prema dobnoj podskupini.
Lithuanian: Šansų santykis ir jo 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant logistinės regresijos modelį, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
Croatian: 6 do <12 godina n=37
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų n=37
Croatian: Slično tome, udio bolesnika koji su postigli smanjenja volumena SEGA-e od najmanje 30% bio je 71,4% (70/98) odnosno 77,3% (51/66) 96 odnosno 192 tjedna nakon početka liječenja everolimusom.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votubia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u refraktornoj epilepsiji povezanoj s kompleksom tuberozne skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votubia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu susijusi gydymui atspari epilepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Medijan učestalosti napadaja na početku u svim terapijskim skupinama bio je 35, 38 odnosno 42 napadaja u 28 dana u skupinama koje su primale Votubiu DN, Votubiu GN, odnosno placebo.
Lithuanian: Pradinio priepuolių dažnio tiriamosios grupėse mediana buvo 35, 38 ir 42 priepuoliai per 28 dienas, atitinkamai, Votubia NMK, Votubia DMK ir placebo grupėse.
Croatian: Slika 1 EXIST-3 - Distribucija smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - priepuolių dažnio sumažėjimo lyginant su pradinėmis reikšmėmis pasiskirstymas
Croatian: Prekomjerna aktivacija mTOR-a rezultira neuronskom displazijom, aberantnom aksonogenezom i stvaranjem dendrita, pojačanim strujama u ekscitatornim sinapsama, smanjenom mijelinizacijom te prekidom kortikalne laminarne strukture koja uzrokuje abnormanosti u razvoju i funkciji neurona.
Lithuanian: Dėl per didelės mTOR aktyvacijos pasireiškia neuronų displazija, netipiškas aksonų vystymasis ir dendritų formavimasis, suintensyvėja sužadinančios jonų srovės sinapsėse, sumažėja mielino susidarymo procesai ir sutrinka galvos smegenų žievės sluoksnių struktūra, o dėl to pakinta neuronų vystymasis ir funkcija.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječni AUC everolimusa u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) bio je dvostruko veći od AUC-a uočenoga u 8 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, 8 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), vidutinis everolimuzo AUC rodiklis buvo du kartus didesnis nei šis rodiklis 8 asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Croatian: Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s angiomiolipomom bubrega povezanim s kompleksom tuberozne skleroze kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno kirurško liječenje.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai), tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti.
Croatian: 12 do <18 godina n=26
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų n=26
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su uzimali everolimus za liječenje bolesti koje nisu KTS:
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę pacientams, kurie vartojo everolimuzo kitoms būklėms nei TSK gydyti:
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su, prema redu važnosti, apsolutnu promjenu u učestalosti ukupnih događaja napadaja po 24-satnom EKG-u od početnih vrijednosti do 24. tjedna, vrijeme do progresije SEGA-e i stopu odgovora kožnih lezija.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys pagal hierarchinę tyrimų tvarką buvo šios: absoliutus visų traukulinių įvykių, registruotų 24 valandų trukmės EEG, dažnio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės, laikas iki SEGLA progresavimo ir odos pokyčių atsako dažnis.
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije, uvući otprilike 5 ml vode i 4 ml zraka u istu štrcaljku i lagano promućkati sadržaj kako bi se suspendirale preostale čestice.
Lithuanian: Suvartoję paruoštą suspensiją, į tą patį švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro, po to pasukiokite jo turinį, kad ištirptų likusios dalelės.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon uvođenja umjerenog inhibitora CYP3A4 ili PgP.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo tada, kai buvo pradėta skirti vidutinio stiprumo CYP3A4 arba PgP inhibitoriaus.