FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prepandrix
Estonian: Muud ravimid ja Prepandrix
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1.
Estonian: Vaata lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ajankohta; päivä ja aika:
Estonian: Segamise kuupäev ja kellaaeg:
Finnish: 71─80-vuotiaat
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutud ravimiohutuse toiminguid ja interventsioone läbi viima vastavalt ravimiohutuse kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
Finnish: Prepandrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Estonian: Prepandrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisesti vuosittain annettavien, influenssaa ehkäisevien muiden rokotusten jälkeen.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast iga-aastast rutiinset vaktsineerimist teiste grippi ennetavate vaktsiinidega.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä, kunnes voit paremmin.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanuannusest.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Estonian: • teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
Finnish: Yksi Prepandrix-pakkaus sisältää:
Estonian: Prepandrixi üks pakend sisaldab:
Finnish: Prepandrixin täydellinen rokotussarja koostuu kahdesta annoksesta.
Estonian: Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahest annusest.
Finnish: Prepandrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Finnish: • jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Estonian: • teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Estonian: Üle 20aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi Prepandrix-annosta.
Estonian: • Alates 18 aasta vanusest: teile manustatakse kaks Prepandrixi annust.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või on teid hiljuti vaktsineeritud mõne muu vaktsiiniga.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Estonian: See võib põhjustada verejooksu või verevalumeid.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitio (HI) titterin ≥1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Finnish: Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Prepandrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Estonian: Teise AS03-adjuvantvaktsiiniga (Pandemrix H1N1, mida samuti valmistatakse samas tehases nagu Prepandrixigi) tehtud epidemioloogilised uuringud on mitmes Euroopa riigis näidanud vaktsineeritud isikutel suuremat katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia tekkeriski võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Finnish: Prepandrix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Estonian: Prepandrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Estonian: Paistetus Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 °C) esinemissagedus annuse kohta esinemissagedus isiku kohta Uimasus
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Prepandrixin käytöstä raskauden aikana.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Finnish: Sinun ei pidä saada Prepandrixia, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immuunivaste voi jäädä heikommaksi.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Finnish: Prepandrix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
Estonian: Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Finnish: Prepandrix sisältää tiomersaalia
Estonian: Prepandrix sisaldab tiomersaali
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineiden serokonversiofrekvenssi oli 98 %, kaikki koehenkilöt saavuttivat suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiokerroin oli 88,6.
Estonian: Päeval 42 oli antiHA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon ja serokonversiooni faktor oli 88,6.
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset rokotteen antamisen jälkeen olivat kipu injektiokohdassa (76,6 %), lihaskivut (46,8 %), väsymys (43,6 %), päänsärky (25,3 %) ja nivelkipu (13,5 %).
Estonian: 18- kuni 60-aastastel täiskasvanutel olid kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed süstekoha valu (76,6%), lihasevalu (46,8%), väsimus (43,6%), peavalu (25,3%) ja liigesevalu (13,5%).
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.
Finnish: • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Prepandrixia.
Estonian: • Alates 80 aasta vanusest: teile võidakse manustada kaks kahekordset Prepandrixi annust.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Muud teabeallikad
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Finnish: Prepandrixia annetaan ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1 virustyypin aiheuttamaa influenssa.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
Finnish: Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Prepandrixin.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Prepandrixi.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia
Estonian: Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
Finnish: Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barrè sündroom.
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandrixia valittuna päivänä ja uudestaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Finnish: Rokotetta ei tule antaa suoneen.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Finnish: Ennen kuin rokote saatetaan käyttövalmiiksi:
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Estonian: • Toimeaine on: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga::
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Prepandrixia.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
Finnish: Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Prepandrix käsittää kaksi säiliötä:
Estonian: Prepandrix koosneb kahest konteinerist:
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Prepandrixilla.
Estonian: Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Finnish: Prepandrix sisältää natriumia ja kaliumia
Estonian: Prepandrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Finnish: Mitä Prepandrix sisältää
Estonian: Mida Prepandrix sisaldab
Finnish: • He antavat Prepandrixin injektiona lihakseen.
Estonian: • Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 "Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Pandemiainfluenssojen aikaväli voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia Miten Prepandrix annetaan
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist Kuidas Prepandrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Estonian: * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita väärarendite ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
Finnish: Prepandrix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Estonian: Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Finnish: 1 Geometric Mean Titre
Estonian: 1 geomeetriline keskmine tiiter
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Prepandrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Prepandrixi seotust narkolepsiariskiga.
Finnish: Miten Prepandrix toimii
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 immuunivaste 0, 21 päivän rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä myös Prepandrixilla.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Prepandrixilla tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Prepandrixi uuringute tulemusi ühe või enam pediaatrilise alapopulatsiooni kohta vaktsiinis sisalduva või vaktsiinis sisalduvaga sarnase gripitüve poolt põhjustatud gripiinfektsiooni korral.
Finnish: D-01069 Dresden
Estonian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Estonian: Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Prepandrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Finnish: Predpandrixia ei saa antaa:
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi, kui:
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisesse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Prepandrixia varten i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon Prepandrixile i.m.
Finnish: Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Selles laste rühmas, kellele manustati poolannus vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emulsio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannalle
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vaikeampi.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Finnish: Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandrix-annosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa hemagglutiniini-(HA) antigeenia kuin pandemiainfluenssa-kanta, mutta saman alatyypin haaraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Adjupanrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Adjupanrixi kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta kogu adjuvanti sisaldava viaali sisu 5 ml süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Finnish: Kuukausi 6
Estonian: 6 kuu pärast
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan-/terveydenhoitajalle.
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Kui teil on mingeid allergiaid, siis rääkige sellest oma arstile.
Finnish: (butyylikumia).
Estonian: (GMT) suhe.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen aikuisten annoksen jälkeen.
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga.
Finnish: Suspensio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Estonian: Suspensioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Finnish: 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Estonian: 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandrixi manustamise kohta;
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Finnish: (N=131)
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Finnish: Lisääntymistutkimukset on suoritettu Prepandrixilla, joka sisälsi A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin Prepandrixia, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Finnish: 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Estonian: 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
Finnish: Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Estonian: Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Finnish: Kuukausi 24
Estonian: 24 kuu pärast
Finnish: Kuukausi 12
Estonian: 12 kuu pärast
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa nelinkertaistuivat päivästä 0 päivään 42 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Finnish: On parasta seurata Prepandrixin vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhdyt näihin aktiviteetteihin.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.