FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Croatian: Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe.
Finnish: Yliannoksesta ei ole ilmoitettu olleen kliinisiä seurauksia.
Croatian: Nisu zabilježene kliničke posljedice predoziranja.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2007.
Finnish: Päänsärky, outo maku suussa, kuumottava olo
Croatian: glavobolja, neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine
Finnish: Varjoaineen kontrastia lisäävän vaikutuksen erot ovat hyödyksi, kun pohditaan erotusdiagnostiikkaa, joka pohjautuu leesioiden luonnehdintaan ja diagnostiseen luotettavuuteen.
Croatian: Razlika u jakosti prikaza struktura korisna je pri diferencijalnoj dijagnozi temeljenoj na karakterizaciji lezija i doprinosi dijagnostičkoj pouzdanosti.
Finnish: 30 ml liuosta sisältää 43,13 mg natriumia.
Croatian: 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
Finnish: Sukupuolten välillä ei todettu merkitseviä eroja.
Croatian: Nisu uočene značajne farmakokinetičke razlike s obzirom na spol.
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä ihon plakkitapauksia, joissa histologiaan liittyy skleroottisia osia, on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei ole muita nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Croatian: Slučajevi kožnih plakova povezanih s gadolinijem, s histološki dokazanim sklerotičnim tjelešcima, zabilježeni su kod primjene nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika koji inače nemaju simptome i znakove nefrogene sistemske fibroze.
Finnish: Gadoversetamidi on dialysoitavissa.
Croatian: Gadoversetamid je dijalizibilan.
Finnish: Valmiste on tutkittava ennen käyttöä ja on varmistuttava siitä, että kaikki hiukkaset ovat liuenneet ja että pakkaus sulkimineen on ehyt.
Croatian: Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se utvrdilo da su sve krute čestice otopljene i da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Finnish: Gadoversetamidia on testattu ihmisillä suurimmillaan 700 mikromoolia/kg:n annosten jälkeen (seitsenkertainen annos vakioannokseen nähden).
Croatian: U istraživanjima na ljudima gadoversetamid je primjenjivan u dozama do 700 mikromola/kg (sedam puta više od uobičajene doze).
Finnish: Tätä ei kuitenkaan havaittu Optimark-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa.
Croatian: Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u kliničkim istraživanjima Optimarka.
Finnish: Iän vaikutus:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Finnish: Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: On ilmennyt, että Optimark häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Croatian: Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrijske metode.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalaisia munuaisvaivoja, ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos Optimarkia yhden kuvauksen aikana.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Optimarkin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Optimark
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa 6.6 selostetaan.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe, kao što je to opisano u dijelu 6.6.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.
Finnish: Gadoversetamidi ei vaikuta muihin seerumin kalsiumpitoisuuden määritysmenetelmiin, kuten arseeniatso-III-kolorimetriseen menetelmään, atomiabsorptiospektroskopiaan eikä induktiiviseksi kytkettyyn plasman massaspektrometriaan.
Croatian: Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija, kao što su arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana plazmatska masena spektroskopija.
Finnish: Ennen kuin saat Optimarkia, sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat) Annosten säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više) Nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Terveiden henkilöiden tulokset ovat olleet samanlaisia kuin potilaiden, jotka ovat sairastaneet maksan, keskushermoston ja munuaisten häiriöitä eri yhdistelminä, ja gadoversetamidin munuaispuhdistuma on ollut n. 95 % plasman kokonaispuhdistumasta.
Croatian: Slični su rezultati kod zdravih ispitanika i bolesnika s različitim kombinacijama disfunkcije jetre, SŽS-a i bubrega, a renalni klirens gadoversetamida bio je otprilike 95% ukupnog klirensa plazme.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, jotka on valmistettu värittömästä, erittäin vahvasta borosilikaattilasista (EP-tyyppi I).
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Finnish: NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai saattaa vaikuttaa sisäelinten normaaliin toimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Croatian: Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad unutrašnjih organa, koje potencijalno mogu ugroziti život.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Croatian: • kod novorođenčadi do 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Koska maksavaltimo tuo n. 20 % ja porttilaskimojärjestelmä n. 80 % maksan verestä, tuottavat ensimmäiset kuvat (maksavaltimovaihe) parhaimman leesion näkyvyyden, kun kyseessä ovat hyvin verisuonitetetut leesiot, ja laskimovaiheiden kuvat antavat puolestaan parhaat kuvat heikosti verisuonitetuista leesioista (useimmat etäpesäkkeet ovat melko heikosti verisuoritettuja ja siksi ne näkyvät yleensä parhaiten porttilaskimovaiheessa, jolloin nämä leesiot näkyvät heikkosignaalisina alueina verrattuna ympäröivään maksakudokseen).
Croatian: S obzirom da hepatičke arterije nose 20% opskrbe jetre krvlju, a preko sustava vene porte dolazi ostalih 80% krvi, rani prikazi (faza hepatičkih arterija) omogućuju optimalno isticanje dobro prokrvljenih lezija, dok su prikazi u fazi portalne vene prikladni za prikaz slabije prokrvljenih lezija (većina metastatskih patoloških promjena su relativno slabo prokrvljene i bolje se prikazuju tijekom faze portalne vene, u vidu područja slabijeg intenziteta signala u usporedbi sa značajno pojačanim signalom jetre).
Finnish: Jos arvelet, että olet saanut liikaa Optimark-varjoainetta suoneen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je injicirano više Optimarka nego što je potrebno, odmah o tome izvijestite liječnika ili medicinsku sestru/tehničara.
Finnish: Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Croatian: Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile su prolazne.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Finnish: Siksi näitä varjoaineita pidetään epänormaalin BBB:n rikkoutumisalueen merkkiaineina.
Croatian: Ove tvari smatraju se markerima za obilježavanje abnormalnih prekida KMB.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää, mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Croatian: Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam se krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Finnish: Dokumentointi: liimaa jäljitystarra potilastietoihin.
Croatian: Za evidenciju: nalijepite naljepnicu na karton bolesnika.
Finnish: Vastasyntyneet ja pikkulapset
Croatian: Novorođenčad i dojenčad
Finnish: Optimark vedetään ruiskuun ja käytetään välittömästi.
Croatian: Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.
Finnish: MRI-varjoaineen tarkoitus on aiheuttaa kohdeleesiossa signaalin intensiteetin muutoksia, mikä edesauttaa leesion tunnistamista ympäröivien normaalien rakenteiden keskellä.
Croatian: Svrha kontrastnog sredstva pri prikazu magnetskom rezonancijom je pojačati intenzitet promjena signala unutar lezije i na taj način olakšati njeno prepoznavanje u odnosu na okolne normalne strukture.
Finnish: • sinulla on jokin yliherkkyys (esim. lääkkeille, äyriäisille, heinänuha, nokkosrokko) tai astma
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Finnish: Turvotus silmien ympärillä, epänormaali EKG, pyörtyminen, oksentaminen
Croatian: oticanje područja oko očiju, abnormalni nalaz EKG-a, nesvjestica, povraćanje
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.
Croatian: Srednji volumen distribucije pri dozi od 100 mikromola/kg, u osoba s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a i jetre), bio je 158,7 ± 29,0 do 214,3 (raspon od 116,45 do 295,0) ml/kg.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Croatian: Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na meko tkivo i unutarnje organe).
Finnish: Nyt voit kiinnittää ruiskuun neulan tai infuusioletkun liittimen.
Croatian: Štrcaljka je sada spremna za stavljanje igle ili nastavka za infuziju.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.
Finnish: • olet saanut jonkin reaktion kun sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, mukaan lukien aiemmin ilmennyt yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille
Croatian: • ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na jodna kontrastna sredstva
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat outo maku suussa, kuumottava olo, päänsärky sekä huimaus.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica.
Finnish: Koska kuitenkin on raportoitu, että NSF voi olla yhteydessä munuaisten vajaatoimintaan käytettäessä muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita ja gadoversetamidia, Optimark-valmistetta ei saa käyttää näille potilaille.
Croatian: Ipak, zbog opisanih slučajeva NSF-a koji su moguće bili povezani s oštećenjem bubrega kod primjena drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij ili gadoversetamid, Optimark ne bi trebalo primjenjivati kod ovih bolesnika.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju gadoversetamida u mlijeko životinja.
Finnish: Nämä tulokset (että munuaispuhdistuman ja plasman kokonaispuhdistuman suhde on n. 1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Croatian: Ti rezultati ukazuju (omjer - renalni klirens/ukupni klirens plazme blizu 1) da se gadoversetamid u biti izlučuje putem bubrega.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu gadoversetamidin kliinisistä lääketutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Sljedeće nuspojave gadoversetamida zabilježene su u kliničkim istraživanjima i tijekom primjene kontrastnog sredstva nakon stavljanja na tržište.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Finnish: Akuutit toksisuusoireet ovat epätodennäköisiä, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Croatian: Nije vjerojatna pojava znakova akutne toksičnosti kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: MRI-varjoaineen käyttöönotto tavanomaisella 100 mikromoolia/kg:n annoksella on yleensä parantanut merkitsevästi leesioiden havaitsemista, havaitsemisherkkyyttä ja diagnostista osuvuutta.
Croatian: Općenito, dodatak kontrasta prikazu magnetskom rezonancijom u standardnoj kliničkoj dozi od 100 mikromola/kg doveo je do značajnog poboljšanja pri otkrivanju lezija, osjetljivosti i dijagnostičkoj točnosti.
Finnish: Keskushermoston häiriöt
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Finnish: Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Croatian: Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije.
Finnish: Myöhemmin varjoaineen ruiskutuksen jälkeen otetut tai tasapainotilassa (> 5 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta) otetut kuvat ovat myös omiaan luonnehtimaan leesioita, esim. metastaasien keskiosa saattaa kumuloida varjoainetta interstitiaalitilaansa ja muuttua terveeseen maksaan nähden näkyvyydeltään vielä intensiivisemmäksi.
Croatian: Odgođeni post-kontrastni ili prikazi nakon raspodjele kontrasta (> 5 minuta nakon doziranja) pomažu pri karakterizaciji lezija, npr. središte metastaze može nakupljati kontrast u intersticijskom prostoru i izgledati puno izraženije u odnosu na normalnu jetru.
Finnish: Ajoneuvoja ajavien ja koneita käyttävien avohoitopotilaiden on otettava huomioon, että akuuttia huimausta voi ilmaantua melko harvoin (≥1/1 000, <1/100) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ambulantni bolesnici moraju uzeti u obzir mogućnost da se manje često (≥1/1000 do <1/100) prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može javiti akutna omaglica (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
Croatian: Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.
Finnish: Optimark-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoversetamidilla.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.
Finnish: Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä.
Croatian: Pogotovo se to odnosi na bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano popuštanje, koronarna bolest srca) kod kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti.
Finnish: Toistettujen annosten turvallisuutta ei ole vahvistettu lapsille, nuorille (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), munuaisen vajaatoimintaa sairastaville eikä iäkkäille potilaille.
Croatian: Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba.
Finnish: Jotta hätätilassa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkkeiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidien ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Finnish: Seuraavien potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurentunut: - potilaat, joilla on allergiataipumus - potilaat, joilla on astma; näiden potilaiden kohdalla bronkospasmin mahdollisuus on erityisen suuri - potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet varjoaineyliherkkyysreaktion, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet reaktion jodipitoisista varjoaineista.
Croatian: Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima: - kod bolesnika s alergijskom predispozicijom - kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma - kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.
Finnish: Kun annos on 100 mikromoolia/kg, oli keskimääräinen jakautumisen puoliintumisaika terveissä henkilöissä 13,3 ± 6,8 minuuttia, kun käytettiin jäännösmenetelmää ja otoksena oli 12 tervettä vapaaehtoista henkilöä.
Croatian: Pri dozi od 100 mikromola/kg srednje poluvrijeme distribucije u zdravih ispitanika, izračunato metodom određivanja ostatka u 12 zdravih dobrovoljaca, bilo je 13,3 ± 6,8 min.
Finnish: • Optimarkia ei pidä käyttää vastasyntyneillä vauvoilla 4 viikon ikään asti.
Croatian: • Optimark se ne smije primjenjivati u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.
Finnish: Jos saat enemmän Optimarkia kuin sinun pitäisi Jos sinuun ruiskutetaan liikaa Optimarkia, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa sinulle juurikaan vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille, jotka saivat suuria annoksia.
Croatian: Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze.
Finnish: Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa aikuisilla voi tietyissä tilanteissa olla tarpeen käyttää Optimarkia kerralla kolminkertainen annos tavanomaiseen annokseen verrattuna.
Croatian: Kada se traže određene promjene u mozgu, kod odraslih će možda biti potrebno primijeniti jednu injekciju s trostruko većom dozom
Finnish: Koska gadoversetamidi annetaan aina kerta-annoksena, on tästä aiheutuva pidentynyt ja voimistunut altistuminen kuitenkin lyhytaikainen.
Croatian: S obzirom na to da se gadoversetamid primjenjuje samo jednokratnim doziranjem, to će dovesti do dulje i veće izloženosti samo kroz određeno vrijeme.
Finnish: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Finnish: Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.
Croatian: Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika 100 mikromoolia/kg:n annoksella vaihtelee terveiden henkilöiden arvosta 1,49 ± 0,15 tuntia munuaisiltaan terveiden potilaiden arvoon 2,11 ± 0,62 tuntia (jälkimmäisessä arvossa ovat mukana terveet henkilöt sekä potilaat, joilla on keskushermosto- tai maksasairaus).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
Finnish: Ruiskun kärjen suojus ja mäntä ovat bromobutyylikumia.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa izrađeni su od bromobutilne gume.
Finnish: Siksi on aloitettava nopea kuvaussekvenssi 20 sekunnin kuluttua varjoaineboluksen ruiskuttamisesta, jolloin varjoaine on ensisijaisesti maksavaltimoissa ja toinen 60 sekunnin kuluttua varjoaineboluksen ruiskuttamisesta, kun pääosa varjoaineesta on laskimovaiheessa.
Croatian: Zato treba započeti s brzim sekvencijskim snimanjem 20 sekundi nakon intravenskog bolusa kontrastnog sredstva kada je kontrast najvećim dijelom u hepatičkim arterijama, i ponovo 60 sekundi nakon injiciranja kada je najvećim dijelom u veni porte.
Finnish: • Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <
Croatian: • Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR
Finnish: Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversatamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.
Croatian: Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Magneettikuvauksessa käytettävä varjoaine.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kontrastno sredstvo za snimanje magnetskom rezonancijom
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Croatian: Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.
Finnish: Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle.
Croatian: U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda mjeri pogrešnu, sniženu vrijednost kalcija u plazmi.
Finnish: Gadoversetamidin pitoisuudet plasmassa suurenevat lineaarisessa suhteessa munuaisten toiminnan vähenemiseen; potilailla, joiden munuaisten vajaatoiminta on vaikea (CrCl<30 ml/min), tämä johtaa jopa kuusinkertaisesti vähentyneeseen gadoversetamidin puhdistumaan ja vastaavasti kuusinkertaiseen lääkkeelle altistumiseen mitattuna AUC- ja t½ -muuttujilla.
Croatian: Koncentracija gadoversetamida u plazmi raste linearno u odnosu na slabljenje renalne funkcije; kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl<30 ml/min) to može dovesti do šesterostrukog pada klirensa gadoversetamida i odgovarajućeg šesterostrukog povećanja AUC i t½.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE