FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Slovenian: Možgansko kap bi v petletnem obdobju pričakovali v povprečju pri 8 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Swedish: Polyper i cervix/uterus Knölar i brösten (benigna)
Slovenian: Polipi na materničnem vratu/maternici Tvorba v dojki (benigna)
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas för kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
Slovenian: • Pri ženskah, ki se kronično zdravijo z antikoagulantnimi zdravili, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih uporabe HNZ.
Swedish: Ovarialcancer Ovarialcancer förekommer betydligt mer sällan än bröstcancer.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare arteriell tromboembolisk sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah s trenutno ali preteklo arterijsko trombembolično boleznijo ni bilo proučevano.
Swedish: Amning Intrarosa är inte indicerat under amning.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Intrarosa ni indicirano med dojenjem.
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih (95-% IZ)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Intrarosa för flickor i någon åldersgrupp för indikationen vulvovaginal atrofi på grund av menopaus.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa za indikacijo atrofije vulve in vagine zaradi menopavze ne pride v poštev pri deklicah katere koli starosti.
Swedish: Venös tromboemboli
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid hormonbehandling med östrogener men inte med Intrarosa i kliniska prövningar:
Slovenian: Pri HNZ, ki vsebuje estrogene, ne pa tudi pri zdravilu Intrarosa v času trajanja kliničnih preskušanj, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru odkritja kontraindikacije in v naslednjih primerih: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter, - pomembno zvišanje krvnega tlaka, - nov pojav glavobola migrenske vrste,
Swedish: Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot po osmih urah, zamujeno globulo preskočite.
Swedish: Inga fall av endometriehyperplasi har rapporterats hos kvinnor som behandlats i 52 veckor i de kliniska studierna.
Slovenian: v katerih so ženske zdravili 52 tednov, niso poročali o nobenem primeru hiperplazije endometrija.
Swedish: • Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
Slovenian: • Če vam globula pade na nečisto površino, jo zamenjajte z drugo.
Swedish: Ett fall av lungemboli har rapporterats i 6,5 mg-gruppen och ett fall i placebogruppen i kliniska prövningar.
Slovenian: 6,5-miligramski odmerek, o enem pa pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Swedish: • bröstcancer,
Slovenian: • rak dojke;
Swedish: Fall med onormalt vaginalutstryk motsvarande ASCUS eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg-dosen (med frekvensen "vanliga").
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile zdravljene s 6,5-miligramskim odmerkom (običajna pogostnost) so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, ki so ustrezali ASCUS ali ploščati intraepitelijski leziji nizke stopnje (LSIL-Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion).
Swedish: Prasteron lindrar symtom och tecken på atrofi i underlivet genom att ersätta det östrogen som produceras av äggstockarna före klimakteriet.
Slovenian: Prasteron z nadomeščanjem estrogenov, ki jih pri ženskah pred menopavzo normalno tvorijo jajčniki,
Swedish: Läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Slovenian: Zdravilo ima sprejemljiv varnostni profil.
Swedish: I båda studierna gavs 6,5 mg Intrarosa en gång dagligen under 12 veckor.
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Swedish: EPAR för Intrarosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Smärta under samlag bedömdes av patienterna själva med hjälp av en vanlig skattningsskala från 0 (ingen smärta) till 3 (svår smärta).
Slovenian: Bolečino med spolnim odnosom so bolnice ocenile same s standardno lestvico v razponu od 0 (brez bolečine) do 3 (močna bolečina).
Swedish: Intrarosa får inte ges till patienter med följande tillstånd: genital blödning utan känd orsak, känd eller misstänkt bröstcancer eller östrogenberoende cancer, tidigare bröstcancer, obehandlad endometriehyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan), akut (kortvarig) leversjukdom, tidigare leversjukdom där leverfunktionstester fortfarande är onormala, tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (blodproppsbildning i venerna), trombofilistörningar (onormal blodkoagulation), pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna), porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se ne sme uporabljati pri bolnicah z naslednjimi stanji: nepojasnjena genitalna krvavitev, znan rak dojk ali rak, ki je občutljiv na estrogene, ali sum nanju, pretekli rak dojk, nezdravljena hiperplazija endometrija (zadebeljena maternična sluznica), akutna (kratkotrajna) bolezen jeter, pretekla bolezen jeter (če so testi delovanja jeter še vedno nenormalni), pretekla ali sedanja venska tromboza (tvorjenje krvnih strdkov v venah), trombofilne bolezni (nenormalno strjevanje krvi), aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (bolezen, ki jo povzročijo krvni strdki v arterijah), porfirija (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih porfirini).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intrarosa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intrarosa?
Swedish: Kvinnor ska föra in vagitoriet i slidan, en gång dagligen, vid sänggåendet.
Slovenian: Ženske naj vaginalno globulo vstavijo v vagino enkrat dnevno pred spanjem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intrarosa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa.
Swedish: Vilken nytta med Intrarosa har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intrarosa izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Intrarosa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrarosa
Swedish: Företaget som marknadsför Intrarosa måste utföra en studie om hur läkemedlet används i klinisk praxis, inräknat en undersökning av om det används i enlighet med den godkända produktinformationen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Intrarosa, mora izvesti študijo o tem, kako se zdravilo uporablja v klinični praksi in ali se uporablja v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Swedish: I två studier på 813 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi fann man att behandling med Intrarosa var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att minska tecken på förtunning (atrofi) av de vaginala vävnaderna.
Slovenian: V dveh glavnih študijah z 813 ženskami po menopavzi z atrofijo vulve in vagine so ugotovili, da je zdravljenje z zdravilom Intrarosa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjšanju znakov tanjšanja (atrofije) tkiva vagine.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intrarosa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intrarosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Intrarosa är större än riskerna och rekommenderade att Intrarosa skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intrarosa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron, även kallad dehydroepiandrosteron (DHEA).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje zdravilno učinkovino prasteron, znano tudi kot dehidroepiandrosteron (DHEA).
Swedish: Intrarosa finns som ett 6,5 mg vagitorium.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je na voljo v obliki 6,5-miligramske vaginalne globule.
Swedish: Patienterna som tog Intrarosa hade en måttlig minskning av smärtan under samlag, vilket liknade eller var bättre än effekten hos patienterna som tog placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so uporabljale zdravilo Intrarosa, so imele zmerno zmanjšanje bolečine med spolnim odnosom, kar je bilo podobno ali boljše kot pri učinkih, ki so jih opazili pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Swedish: Den effekt som sågs i placebogruppen förklarades som den smörjande effekten av hjälpämnet.
Slovenian: Učinek, ki so ga opazili v skupini, ki je prejemala placebo, so razložili z mazivnim učinkom pomožne snovi.
Swedish: Hos kvinnor med vulvovaginal atrofi blir slidans vägg och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta under samlag.
Slovenian: Pri ženskah z atrofijo vulve in vagine se stena vagine in obdajajoča tkiva stanjšajo, kar povzroča simptome, kot so suhost, razdraženost in vnetje okoli genitalnega predela ter boleč spolni odnos.
Swedish: Vad är Intrarosa och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj se uporablja?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Intrarosa (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är flytning från slidan.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Intrarosa (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolnici od 10) je vaginalni izcedek.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intrarosa ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: De stigande östrogennivåerna gör att antalet ytliga celler i vävnaderna i och runt slidan ökar, vilket lindrar symtomen på vaginal atrofi.
Slovenian: Kot rezultat povečanih ravni estrogena se zviša število površinskih celic v tkivu v vagini in okrog nje, kar olajša simptome atrofije vagine.
Swedish: Intrarosa har visat sig förbättra strukturen av de vaginala vävnaderna och ha en måttlig effekt på smärta under samlag.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Intrarosa izboljša zgradbo tkiva v vagini in ima zmeren učinek na bolečino med spolnim odnosom.
Swedish: Smärtan minskade med 1,3 och 1,4 poäng med Intrarosa jämfört med 0,9 och 1,1 poäng med placebo.
Slovenian: Bolečina se je pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšala za 1,3 v eni in 1,4 točke v drugi študiji, pri jemanju placeba pa za 0,9 v eni in 1,1 točke v drugi študiji.
Swedish: Dessutom var behandling med Intrarosa bättre på att öka aciditeten i slidan (som vanligtvis blir mindre sur vid atrofi), med pH-värden som sjönk med 0,9 och 1,0 med Intrarosa och med 0,2 och 0,3 med placebo.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravljenje z zdravilom Intrarosa boljše pri povečanju kislosti vagine (ki pri atrofiji običajno postane manj kisla), pri čemer se je pri uporabi zdravila Intrarosa pH-vrednost zmanjšala za 0,9 v eni in 1,0 v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 0,2 v eni in 0,3 v drugi študiji.
Swedish: Vilka är riskerna med Intrarosa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrarosa?
Swedish: Varför godkänns Intrarosa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrarosa odobreno?
Swedish: Resultaten visade att antalet ytliga celler (som vanligtvis minskar vid atrofi) ökade med 6 procent respektive 10 procent med Intrarosa jämfört med cirka 1 procent respektive 2 procent med placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je število površinskih celic (ki pri atrofiji običajno upade) pri uporabi zdravila Intrarosa povečalo za 6 % v eni in 10 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za približno 1 % v eni in 2 % v drugi študiji.
Swedish: Den aktiva substansen i Intrarosa, prasteron, omvandlas till könshormonerna östrogener och androgener när Intrarosa förts in i slidan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrarosa, prasteron, se po vstavitvi v vagino pretvori v spolna hormona estrogen in androgen.
Swedish: Intrarosa är ett läkemedel som används för att behandla kvinnor efter klimakteriet med måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet (vulvovaginal atrofi).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Swedish: Med Intrarosa sågs också en minskning av antalet parabasala celler (som vanligtvis ökar vid atrofi) med 42 procent respektive 47 procent, jämfört med 2 procent respektive 12 procent med placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da se je število parabazalnih celic (ki se pri atrofiji običajno poveča) pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšalo za 42 % v eni in 47 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 2 % v eni in 12 % v drugi študiji.
Swedish: Mer information om behandling med Intrarosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intrarosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Intrarosa?
Slovenian: Kako se zdravilo Intrarosa uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intrarosa finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intrarosa, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Intrarosa?
Slovenian: Kako zdravilo Intrarosa deluje?
Swedish: Hos kvinnor som har passerat klimakteriet blir vävnaderna i och runt slidan tunnare av de sjunkande halterna av könshormonet östrogen.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi pride do tanjšanja tkiva v vagini in okrog nje zaradi padca ravni spolnega hormona estrogena.
Swedish: Hur {Läkemedlets namn} ges
Slovenian: Kako se zdravilo {izmišljeno ime} daje
Swedish: {Läkemedlets namn} har inte testats på gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Behandling med {Läkemedlets namn} ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
Slovenian: Pomanjkanje železa v prvem trimesečju nosečnosti je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim jemanjem železa.
Swedish: Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Slovenian: Če se med injiciranjem pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj ustaviti.
Swedish: Nuvarande information om efterföljande doser/administrering av produkten, till exempel en långsammare initial administrering, ska inte ändras]
Slovenian: Aktualne informacije o poznejših odmerkih/apliciranju izdelka se ne smejo spreminjati, kar velja na primer tudi za začetno hitrost apliciranja]
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av {Läkemedlets namn} till gravida kvinnor.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila {izmišljeno ime} pri nosečnicah ni na voljo.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino zdravila {izmišljeno ime} ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Du får inte ges {Läkemedlets namn}: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila {izmišljeno ime}: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges {Läkemedlets namn}: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel - om du har sjukdomen systemisk lupus erythematosus - om du har reumatoid artrit - om du har svår astma, eksem eller andra allergier
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije, - če imate sistemski eritematozni lupus, - če imate revmatoidni artritis, - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Swedish: Utrustningför hjärt-lungräddning och för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgänglig, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Slovenian: Na voljo mora biti oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1000.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
Swedish: [Samtliga referenser till rekommendationen av en initial testdos innan den första dosen administreras till en ny patient ska tas bort i avsnitt 4.2 och i samtliga övriga avsnitt i produktresumén där det är relevant.
Slovenian: [V razdelku 4.2 in vseh drugih razdelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je to potrebno, je treba odstraniti vsa sklicevanja na priporočilo o začetnem preskusnem odmerku pred apliciranjem prvega odmerka novemu bolniku.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges {Läkemedlets namn}.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges {Läkemedlets namn} [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Swedish: Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali zdravilo smete prejeti.
Swedish: Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Swedish: - om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Slovenian: - če ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo.
Swedish: • Konstaterad allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Slovenian: • Znana huda preobčutljivost na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Swedish: Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje gång du har fått läkemedlet.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bo zdravnik ali medicinska sestra opazovala še 30 minut.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na svojega zdravnika.
Swedish: Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn}.
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba vsakega bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime}.
Swedish: Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn} (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger {Läkemedlets namn} via {administreringsväg definieras i doseringsavsnittet i produktresumén}; {Läkemedlets namn} ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo {izmišljeno ime} {pot, določena v poglavju o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila}; zdravilo {izmišljeno ime} vam bodo dali v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke.
Swedish: {Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: Därför krävs en noggrann risk/nytta-bedömning före användning under graviditet.
Slovenian: Pred uporabo zdravila v nosečnosti je potrebna skrbna ocena razmerja med tveganjem in koristjo.