FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Spanish: Con EE se observaron aumentos ligeros tras el ejercicio aeróbico y en la cinta para correr; sin embargo, los valores de Css tras el ejercicio estaban dentro de los límites de referencia.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Spanish: • dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo;
English: Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Spanish: Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras usen EVRA.
English: Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Spanish: Los estudios epidemiológicos no indican un aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños de las mujeres que utilizaron anticonceptivos orales combinados antes del embarazo.
English: At the start of any transdermal patch cycle (Week One/Day 1) The user may not be protected from pregnancy.
Spanish: Al comienzo de cualquier ciclo de parche transdérmico (Semana Uno/Día 1) La usuaria puede no estar protegida frente al embarazo.
English: Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Spanish: Erupción pustular* Pústulas en el lugar de aplicación Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Spanish: • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
English: With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Spanish: Con todos los anticonceptivos hormonales combinados puede producirse una pérdida de sangre irregular (oligometrorragia o hemorragia intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso.
English: Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Spanish: Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales, especialmente cuando dicha afección ya existía.
English: The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when combined oral contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Spanish: La mayoría de los estudios recientes tampoco indican un efecto teratogénico si se utilizan anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida al principio del embarazo.
English: The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Spanish: Los resultados con norelgestromina indicaron que no hubo efectos significativos del tratamiento sobre la Css o el AUC en comparación con el uso normal.
English: When you have worn 6 patches in a row (so for 6 consecutive weeks), do not put on a patch in week 7.
Spanish: Cuando haya utilizado 6 parches consecutivos (durante 6 semanas consecutivas), no se ponga otro parche en la semana 7.
English: The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
Spanish: El siguiente ciclo debe comenzar el “Día de Cambio” habitual, que es al día siguiente del Día 28.
English: If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
Spanish: Si cambia del comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, de un implante o de un inyectable a EVRA
English: • if you have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina;
Spanish: • si alguna vez le han dicho que puede tener cáncer de mama o cáncer de útero, cérvix (cuello del útero) o de vagina;
English: The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de los anticonceptivos transdérmicos hormonales y de los anticonceptivos hormonales combinados orales son distintos y se debe tener precaución cuando se realice una comparación directa de los parámetros farmacocinéticos.
English: - Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
Spanish: - Las alteraciones graves o crónicas en la función hepática pueden hacer necesaria la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados hasta que los indicadores de la función hepática vuelvan a la normalidad.
English: • Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
Spanish: • Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda
English: Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Spanish: Los datos sobre la toxicidad reproductiva para la combinación de norelgestromina con etinilestradiol no están disponibles.
English: With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Spanish: Con el uso de AOC en dosis mayores (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio.
English: EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se ha estudiado EVRA en niñas y adolescentes menores de 18 años.
English: The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
Spanish: El siguiente parche transdérmico EVRA se debe poner el “Día de Cambio” habitual.
English: Dermatitis allergic Eczema
Spanish: Dermatitis alérgica Eccema
English: • Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Spanish: • Intente volver a ponerse el parche o póngase de inmediato un nuevo parche.
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Spanish: El riesgo de ovulación aumenta cada día que pase del período de descanso recomendado.
English: • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Spanish: • Debe disponer de métodos anticonceptivos no hormonales (como preservativo, diafragma o espuma) de reserva en caso de que cometiera algún error al usar el parche.
English: Blood pressure increased Lipid disorders**
Spanish: Aumento de la presión sanguínea Trastornos lipídicos**
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Spanish: Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).
English: Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Spanish: Pueden aparecer interacciones con medicamentos inductores de las enzimas microsomales lo cual puede dar lugar a un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales pudiendo producir sangrado intermenstrual y/o fallo del tratamiento anticonceptivo.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Spanish: • al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años);
English: • A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
Spanish: • Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4);
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Spanish: Hiperglucemia* Resistencia a la insulina*
English: If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
Spanish: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando EVRA, también debe informar a su médico.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Spanish: Sin embargo, si ha mantenido relaciones sexuales, deberá excluirse el embarazo antes de comenzar la terapia con EVRA o la mujer tendrá que esperar a que tenga su primera menstruación.
English: Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Dermatitis de contacto Urticaria
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of EVRA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Spanish: Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de EVRA en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de sospecha de trombosis.
English: In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Spanish: En ensayos de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas y AUC para norelgestromina y EE aumentaron ligeramente con el tiempo comparadas con la semana 1 del ciclo 1.
English: Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Spanish: Cuando se retira un parche transdérmico, se debe sustituir inmediatamente por otro nuevo el mismo día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y Día 15 del ciclo.
English: For breast-feeding women, see section 4.6.
Spanish: Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Spanish: En caso de sospecha de trombosis o trombosis confirmada, se debe interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales.
English: If you have trouble remembering to change your patch
Spanish: Si le resulta difícil recordar el cambio de parche
English: • On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
Spanish: • El Día 15 (Semana 3), quítese el parche usado • Póngase un nuevo parche.
English: Contact lens intolerance*
Spanish: Intolerancia a las lentes de contacto*
English: Particularly above 35 years
Spanish: En especial por encima de los 35 años
English: During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Spanish: Durante la semana 4, puede elegir un Día de Cambio nuevo y colocarse el primer parche en ese día elegido.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
Spanish: • si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, una alteración del ritmo del corazón llamada fibrilación auricular);
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Spanish: • dolor de cabeza repentino, intenso y prolongado sin causa conocida;
English: These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Spanish: Esto incluye clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B, sífilis.
English: • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Spanish: La capa adhesiva se pega sobre la piel después de quitar la capa protectora de plástico transparente.
English: A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Spanish: El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente de la semana sin parche transdérmico; el siguiente parche transdérmico EVRA debe ponerse incluso si no ha habido sangrado por privación o si se continúa con dicho sangrado.
English: If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according to the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Spanish: Si persiste la hemorragia intermenstrual, o se produce después de ciclos previamente regulares, cuando se haya utilizado EVRA siguiendo el régimen recomendado, se debe considerar otra causa distinta al uso de EVRA.
English: What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Spanish: Qué hacer si el parche transdérmico se despega total o parcialmente Si el parche transdérmico EVRA se despega parcial o completamente y se queda despegado, no se liberará cantidad suficiente de principio activo.
English: • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
Spanish: • Evite poner el parche sobre una zona de la piel que esté roja, irritada o cortada.
English: EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Spanish: EVRA no debe ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada.
English: If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
Spanish: Si tiene ausencia o irregularidades en el sangrado con EVRA Este medicamento puede causar sangrado vaginal inesperado o pérdidas (manchado) durante las semanas de uso del parche.
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Spanish: No utilice más de 6 parches consecutivos (por lo tanto no más de 6 semanas).
English: After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Spanish: Después de usarlo, el parche transdérmico aún contiene cierta cantidad de principios activos.
English: • Premenstrual syndrome
Spanish: • Síndrome premenstrual
English: • Inflammation of the gall bladder or colon
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar o del colon
English: If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Spanish: Si el uso del parche transdérmico produce una irritación incómoda, se puede aplicar otro parche transdérmico nuevo en una zona distinta hasta el siguiente Día de Cambio.
English: Application site reactions* (e.g., abscess, erosion) Localised oedema*
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación* (p.ej., absceso, erosión) Edema localizado*
English: To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Spanish: A fin de evitar irritaciones, no se ponga el parche nuevo exactamente en el mismo sitio que el anterior.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
English: • If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
Spanish: • Si ha dado a luz y no está dando el pecho, no debe empezar a utilizar este medicamento antes de 4 semanas después del parto.
English: • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Spanish: • Cierre la etiqueta dejando en su interior el parche y tírela, manténgala fuera del alcance de los niños.
English: • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
Spanish: • Alteraciones del estado de ánimo tales como depresión, cambios de humor u oscilaciones en el estado de ánimo, ansiedad, lloros
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Spanish: Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”)
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Spanish: En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intra-abdominales que podrían causar la muerte.
English: (Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Spanish: Infección fúngica (vulvo) vaginal Candidiasis vaginal
English: Symptoms of ATE
Spanish: Síntomas de TEA
English: Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico sobre la utilización de otro método anticonceptivo si está utilizando EVRA junto con cualquiera de los medicamentos arriba mencionados.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico para determinar si debe interrumpir el uso de EVRA.
English: Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación el uso de EVRA.
English: It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Spanish: No se ha demostrado que un parche transdérmico como EVRA sea más seguro que un comprimido anticonceptivo combinado administrado por vía oral.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Spanish: Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus).
English: • Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
Spanish: • Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente
English: (Week 3)
Spanish: (Semana 3)
English: Women using EVRA
Spanish: Mujeres que utilizan EVRA
English: EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
Spanish: EVRA contiene dos tipos de hormonas sexuales, un progestágeno llamado norelgestromina y un estrógeno llamado etinilestradiol.
English: In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Spanish: En algunas mujeres puede no haber hemorragia por privación durante el período de descanso sin parche transdérmico.
English: The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Spanish: Se estudió la absorción de la norelgestromina y del etinilestradiol tras la aplicación de EVRA en condiciones similares a las encontradas en un gimnasio (sauna, jacuzzi, cinta para correr y otros ejercicios aeróbicos) y en un baño de agua fría.
English: - Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using combined hormonal contraceptives.
Spanish: - Las mujeres con diagnóstico o historia familiar de hipertrigliceridemia podrían presentar un riesgo mayor de pancreatitis al utilizar anticonceptivos hormonales combinados.
English: Particularly above 35 years.
Spanish: En especial por encima de los 35 años.
English: Effects of other medicinal products on EVRA
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre EVRA
English: Combined hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Spanish: Se puede retomar su uso si se alcanzan valores normotensos con antihipertensivos.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Spanish: La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas);
English: • If one or more days have elapsed since the start of your period, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Spanish: • Si han pasado uno o más días desde el comienzo de su periodo, consulte a su médico sobre la utilización temporal de un método anticonceptivo no hormonal.
English: The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Spanish: Cuanto más corto sea el período de descanso, mayor será el riesgo de que la mujer no tenga la hemorragia por privación y pueda experimentar una hemorragia intermenstrual y oligometrorragia durante el siguiente ciclo de tratamiento.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
English: After 6 consecutive weeks of transdermal patch wear, there should be a transdermal patch-free interval of 7 days.
Spanish: Después de 6 semanas consecutivas con parche transdérmico, debe haber un período de descanso de 7 días.
English: Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Spanish: Los sobres están envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada y envasados en cajas de cartón.
English: However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Spanish: Sin embargo, si no se ha usado EVRA siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta de hemorragia por privación, o si hay dos faltas de hemorragia por privación, se debe descartar el embarazo antes de continuar utilizando EVRA.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Spanish: El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez.
English: Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Spanish: Los datos para la combinación de norgestimato (profármaco de la norelgestromina) con etinilestradiol indican en los animales hembras un descenso en la fertilidad y en la eficiencia de implantación (rata), un aumento en la resorción fetal (rata, conejo) y, a altas dosis, un descenso en la viabilidad y fertilidad de la progenie femenina (rata).