FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna kommer också att få ett varningskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om läkemedlet.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
Swedish: Mer information om Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som används för följande:
Hungarian: A Pradaxa egy véralvadásgátló gyógyszer, melyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pradaxa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: I båda studierna fanns vissa belägg för att Pradaxa i dosen på 220 mg kan vara effektivare än en dos på 150 mg.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban voltak arra utaló bizonyítékok, hogy a Pradaxa 220 mg-os adagban hatékonyabb lehet, mint 150 mg-os adagban.
Swedish: Pradaxa finns som kapslar (75 mg, 110 mg och 150 mg) och är receptbelagt.
Hungarian: A Pradaxa kapszula formájában (75 mg, 110 mg és 150 mg), csak receptre kapható.
Swedish: Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
Hungarian: Ugyanakkor a vérzéses események száma Pradaxa esetében alacsonyabb volt, mint warfarin esetében.
Swedish: Alla patienter som löper ökad blödningsrisk bör övervakas noga och läkaren kan minska dosen Pradaxa.
Hungarian: Szorosan nyomon kell követni minden olyan beteget, akinél magasabb a vérzés kockázata, és az orvos csökkentheti a Pradaxa dózisát.
Swedish: Företaget som tillverkar Pradaxa kommer att tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för blödningar och ge vägledning om hur det ska hanteras.
Hungarian: A Pradaxa-t gyártó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvosnak oktatócsomagot biztosít, amely felhívja a figyelmet a vérzés kockázatára, valamint útmutatást nyújt annak kezeléséhez.
Swedish: Dessa blodproppar, som förekommer vid bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungorna.
Hungarian: Ezek a vérrögök, amelyek olyan állapotokban vannak jelen, mint például a mélyvénás trombózis (MVT), veszélyt jelenthetnek, amennyiben elvándorolnak a test valamely másik részébe, például a tüdőbe.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pradaxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Sammanfattning av Pradaxa och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Pradaxa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Även om studierna visade en något högre risk för hjärtproblem med Pradaxa än med warfarin ansågs fördelarna med Pradaxa fortfarande vara större än riskerna.
Hungarian: Habár a vizsgálatok azt mutatták, hogy a szívproblémák kockázata kissé magasabb a Pradaxa mellett a warfarinhoz képest, a Pradaxa előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Swedish: I den ena av dessa studier jämfördes Pradaxa med warfarin och i den andra jämfördes Pradaxa med placebo (overksam behandling).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Pradaxa-t warfarinnal hasonlították össze, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
Hungarian: Az második vizsgálatba összese 3494 beteget vontak be, akiknél csípőprotézis-műtétet hajtottak végre.
Swedish: Förebyggande av blodproppar eller stroke hos patienter som löper risk för stroke
Hungarian: A vérrögképződés vagy stroke megelőzése a stroke kockázatának kitett betegeknél
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pradaxa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är blödning.
Hungarian: A Pradaxa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés.
Swedish: Varför är Pradaxa godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Eftersom vissa patienter som tar Pradaxa har ökad blödningsrisk togs ett antal försiktighetsåtgärder med i förskrivningsinformationen.
Hungarian: Mivel a Pradaxa-t szedő egyes betegek esetén fokozott a vérzés kockázata, a felírásra vonatkozó információk tartalmaznak néhány óvintézkedést is.
Swedish: Pradaxa (dabigatranetexilat)
Hungarian: Pradaxa(dabigatrán etexilát)
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar något annat blodförtunnande läkemedel, förutom när det blodförtunnande läkemedlet byts eller när heparin (ett annat blodförtunnande läkemedel) används i särskilda medicinska procedurer.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb véralvadásgátló gyógyszert szednek, kivéve, ha a véralvadásgátló átállítása van folyamatban, vagy ha heparint (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) alkalmaznak bizonyos orvosi eljárások során.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på vilket tillstånd Pradaxa används för att behandla, patientens ålder och njurfunktion, och andra läkemedel som patienten tar.
Hungarian: Az adagolás és a kezelés időtartama függ a beteg életkorától és vesefunkciójától, a beteg által szedett egyéb gyógyszerektől, valamint attól, hogy milyen állapot kezelésére használják a Pradaxa-t.
Swedish: När Pradaxa ges långvarigt till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller när det ges till patienter med DVT eller PE ska njurfunktionen bedömas minst en gång om året om deras njurfunktion är milt till måttligt nedsatt eller om de är över 75 år gamla.
Hungarian: Amennyiben a Pradaxa-t hosszú távon alkalmazzák nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, illetve MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeket kezelnek azzal, a vesefunkciót legalább évente egyszer ellenőrizni kell, ha a beteg veseműködése enyhe vagy közepes fokban beszűkült vagy a beteg 75 év feletti.
Swedish: Tre patienter i den grupp som fick Pradaxa avled (mindre än 1 procent), men två av dödsfallen hade inget samband med blodproppar.
Hungarian: A Pradaxa csoportban három beteg hunyt el (kevesebb mint 1%), de közülük két esetben a halálozás a vérrögöktől független okból következett be.
Swedish: Det blockerar ett ämne som kallas trombin som är nödvändigt för att blodet ska levra sig.
Hungarian: Egy trombinnak nevezett anyagot gátol, amely központi szerepet játszik a véralvadásban.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
Hungarian: A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél szintén fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata, és ezek eljuthatnak az agyba és ott stroke-ot okozhatnak.
Swedish: Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Swedish: • För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
Hungarian: • a vénákban a vérrögök képződésének megelőzésére olyan felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis-műtéten estek át;
Swedish: Vilka fördelar med Pradaxa har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pradaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pradaxa alkalmazása?
Swedish: I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
Hungarian: Az első vizsgálatba összese 2101 olyan beteget vontak be, akiknél térdprotézis-műtétet hajtottak végre.
Swedish: • För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas "icke-valvulärt förmaksflimmer" och som anses vara i riskzonen för stroke.
Hungarian: • a szélütés (stroke) és a vérrögképződés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél „nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak" nevezett kóros szívritmus áll fenn és akik stroke kockázatának vannak kitéve;
Swedish: Förebyggande av blodproppar efter byte av höft- eller knäled
Hungarian: Vérrögképződés megelőzése csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően
Swedish: Pradaxa kunde mäta sig med warfarin när det gällde att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer utan att öka risken för större blödning.
Hungarian: A Pradaxa jól szerepelt a warfarinnal való összehasonlításban a stroke kockázatának mérséklése szempontjából pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél anélkül, hogy növelte volna a súlyos vérzések kockázatát.
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
Hungarian: • mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint ezen állapotok kiújulásának megelőzésére;
Swedish: Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
Hungarian: MVT és PE kezelése és megelőzése
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Hur används Pradaxa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pradaxa-t?
Swedish: I två andra studier tittade man på förebyggandet av blodproppar i venerna eller lungembolism hos omkring 4 200 patienter som hade symtom på återkommande blodproppar och som genomgick långtidsbehandling med blodförtunnande läkemedel.
Hungarian: Két másik vizsgálatban a VTE (vénás tromboembólia) és a PE megelőzését vizsgálták 4200 ismételt vérrögképződés tüneteit mutató felnőtt esetében, akik hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesültek.
Swedish: Patienter som genomgår operation för byte av höft- eller knäled löper stor risk för att blodproppar bildas i venerna i benen.
Hungarian: A csípő- vagy térdprotézis-műtéten áteső betegek esetében magas a vérrögképződés kockázata a láb vénáiban.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Pradaxa var lika effektivt som warfarin när det gäller att minska bildningen av blodproppar i venerna (DVT) eller i lungorna (PE), eller dödsfall till följd av blodproppar under behandlingen.
Hungarian: A Pradaxa hatékonysága megegyezett a warfarinéval a vénákban (MVT) vagy a tüdőkben (PE) történő vérrögképződés, valamint a kezelés során a vérrögökkel kapcsolatos halálozás csökkentésében.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pradaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
Hungarian: A Pradaxa (napi 220 mg vagy 150 mg) két fő vizsgálatban az enoxaparinnal (egy injekcióban adott véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a vérrögök képződését, illetve a halálozást csípővagy térdprotézis-beültetésen átesett betegeknél.
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga a dabigatrán etexilát.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pradaxa kontinuerligt.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán etexilát, az dabigatrán „előanyaga".
Swedish: Dabigatran är ett antikoagulerande medel, dvs. det förhindrar att blodet koagulerar (levrar sig).
Hungarian: A dabigatrán egy véralvadásgátló, vagyis meggátolja a vér alvadását.
Swedish: Pradaxa får inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, patienter med en pågående signifikant blödning eller som har en sjukdom som gör att det finns en signifikant risk att de får en större blödning.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyosan beszűkült veseműködés, aktuálisan fennálló, jelentős vérzés, illetve olyan állapot esetén, amely súlyos vérzés jelentős kockázatával társul.
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
Hungarian: Minden beteg esetében vesefunkció-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, hogy kizárják a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeket.
Swedish: Effekten av Pradaxa när det gäller att förebygga bildningen av blodproppar hos patienter som har genomgått en operation för byte av höft- eller knäled är jämförbar med effekten av enoxaparin.
Hungarian: A Pradaxa hatása a vérrögök képződésének megelőzésében csípő-, illetve térdprotézis-beültetésen átesett betegek esetén összevethető az enoxaparin hatásával.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél stroke vagy egyéb, vérrögökkel kapcsolatos probléma alakult ki, évente körülbelül 1,5% volt a 110 mg Pradaxa-t szedő csoportban (6076 betegből 135 beteg) és 1,1% a 150 mg Pradaxa-val kezelt betegeknél (6076 betegből 135), míg a warfarint szedő betegeknél ez az arány 1,7% volt (6022 betegből 203 beteg).
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 1,8%-ánál (1430-ból 26 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 1,3% (1426-ból 18 beteg) volt.
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
Hungarian: A Pradaxa-val kezelt betegek 2,7%-ánál (2553-ból 68 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 2,4% (2554-ből 62 beteg) volt.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 5100 MVT vagy PE tüneteit mutató, kezdetben injekció formájában adható véralvadásgátlóval kezelt felnőtt részvételével hasonlították össze a Pradaxa-t és a warfarint.
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
Hungarian: Emellett a Pradaxa előnyös hatásai összességében összehasonlíthatók a warfarin előnyeivel az MVT és a PE kezelésében és megelőzésében.
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 0,4%-ánál (681-ből 3 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 5,6% (662-ből 37 beteg) volt.
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Swedish: ® TT (Anti-FIIa).
Hungarian: ® TI (anti FIIa)
Swedish: 28-35 dagar
Hungarian: 28-35 nap
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Hungarian: Ezt minden beavatkozás előtt figyelembe kell venni.
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
Hungarian: Ezért ez a kezelés nem javasolt.
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Swedish: Kontakta genast din läkare.
Hungarian: Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz.
Swedish: om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
Hungarian: • Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Swedish: Bör ej utföras
Hungarian: Nem szabad végezni
Swedish: - om du behöver en operation:
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Swedish: Itrakonazol, ciklosporin
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Hungarian: Becsült felezési idő (óra)
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Swedish: Kan ej beräknas*
Hungarian: Nem számítható ki*
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Swedish: I detta fall rekommenderas inte användning av Pradaxa.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p=0,022).
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Swedish: • Bakteriell endokardit
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Swedish: Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN