FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Yarvitan angewendet?
Swedish: Vad används Yarvitan för?
German: Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, Durchfall oder weichen Stühlen kommen.
Swedish: Kräkningar, diarré eller lös avföring kan förekomma under behandlingen.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON YASMINELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV YASMINELLE MED SYNONYMER (se bilaga I)
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
German: Der Yasminelle-Blister ist in einen Karton eingeklebt, der anschließend zu einer Art Brieftasche zusammengefaltet wird.
Swedish: Blisterförpackningen med Yasminelle är inklistrad i en kartong som sedan viks så att den får formen av en plånbok.
German: EU/1/11/692/001 Yellox
Swedish: EU/1/11/692/001
German: 0,9 mg/ml
Swedish: 0,9 mg/ml Ögondroppar, lösning Okulär användning flaska (PE)
German: - Nehmen Sie eine bequeme und stabile Stellung ein.
Swedish: - Sätt dig i en bekväm och stabil ställning.
German: Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden.
Swedish: Dessa händelser kan hota synen.
German: Packung mit 1 Flasche.
Swedish: Förpackning med 1 flaska.
German: - Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Swedish: - Luta huvudet bakåt.
German: Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten
Swedish: Användning hos vuxna, inklusive äldre
German: In vitro waren 99,8 % an Proteine im Humanplasma gebunden.
Swedish: In vitro var 99,8 % bundna till proteiner i human plasma.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 2 Wochen nicht überschreiten, da über diesen Zeitraum hinaus keine Sicherheitsdaten vorliegen.
Swedish: Behandlingen ska inte överstiga 2 veckor, eftersom säkerhetsdata efter denna tid inte finns tillgängliga.
German: Die therapeutische Wirkung wurde bis zu 29 Tage beurteilt.
Swedish: Behandlingseffekten utvärderades upp till 29 dagar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.05.2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.01.2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 23.05.2011 Datum för förnyat godkännande: 11.01.2016
German: - wenn Sie Augenprobleme haben (z. B. Trockenes Auge, Hornhautprobleme).
Swedish: - om du har ögonproblem (t.ex. torra ögon, hornhinneproblem).
German: 2 Jahre Nach Anbruch: 4 Wochen
Swedish: Efter första öppnandet: 4 veckor
German: Cyclooxygenase 1 (COX-1) wird nur in geringem Ausmaß gehemmt.
Swedish: Cyklooxygenas 1 (COX-1) hämmas endast i liten utsträckning.
German: Spülen Sie das Auge mit warmem Wasser.
Swedish: Skölj ur ögat med varmt vatten.
German: Bei oral behandelten Menschen ist die unveränderte Muttersubstanz die Hauptkomponente im Plasma.
Swedish: Hos oralt behandlade människor är den oförändrade modersubstansen den största komponenten i plasma.
German: Asthma*
Swedish: Astma*
German: - wenn bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit wiederholt Augenoperationen durchgeführt wurden.
Swedish: - om du har genomgått upprepade ögonoperationer under kort tid.
German: Gemäß der verfügbaren klinischen Daten hatten insgesamt 3,4 % der Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen.
Swedish: Baserat på klinisk data fick totalt 3,4 % av patienterna en eller flera biverkningar.
German: Eine biologisch relevante Melaninbindung wurde in vitro nicht beobachtet.
Swedish: Ingen biologiskt relevant melaninbindning observerades in vitro.
German: Empfindliche Personen
Swedish: Känsliga personer
German: Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Topiska NSAID ska användas med försiktighet hos dessa patienter.
German: Der Unterschied in der Rate des Rückgangs der Entzündung zeigte sich bereits am 3.
Swedish: Skillnaden i frekvens utläkt inflammation visade sig redan dag 3.
German: - Waschen Sie vor der Anwendung der Augentropfen Ihre Hände.
Swedish: - Tvätta händerna innan du använder ögondropparna.
German: pH: 8,1-8,5; Osmolalität: 270-330 mOsmol/kg
Swedish: pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
German: *Schwerwiegende Fallberichte aus Erfahrungen mit mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung **Beobachtet bei viermal täglicher Gabe
Swedish: *Allvarliga rapporter från erfarenhet efter marknadsföring hos mer än 20 miljoner patienter ** Observerat vid dosering fyra gånger dagligen
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch, auch wenn sie noch Lösung enthält, um Infektionen zu vermeiden.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet för att förhindra infektion, även om det finns lösning kvar.
German: Die folgende Tabelle gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit an.
Swedish: Tabellen nedan beskriver biverkningar efter organsystem och frekvens.
German: Nach Anwendung am Auge beträgt die Halbwertszeit von Bromfenac im Kammerwasser 1,4 Stunden, was auf eine rasche Elimination hinweist.
Swedish: Efter okulär administrering är halveringstiden för bromfenak i kammarvatten 1,4 timmar, vilket indikerar snabb eliminering.
German: Wenden Sie Yellox nicht länger als 2 Wochen an.
Swedish: Använd inte Yellox under längre tid än 2 veckor.
German: - Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten.
Swedish: - Dra ned ditt undre ögonlock med ett rent finger.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel auch während der Schwangerschaft verordnen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Baby überwiegt.
Swedish: Läkare kan förskriva detta läkemedel under graviditet om förväntad nytta för modern överskrider den eventuella risken för bebisen.
German: Da die systemische Exposition bei nicht schwangeren Frauen nach der Behandlung mit Yellox vernachlässigbar ist, kann das Risiko in der Schwangerschaft als gering erachtet werden.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Yellox, kan risken under graviditet anses vara låg.
German: Yellox enthält Natriumsulfit und Benzalkoniumchlorid.
Swedish: Yellox innehåller natriumsulfit och bensalkoniumklorid
German: In diesen Studien wurde die Behandlung mit der Studiensubstanz etwa 24 Stunden nach der Kataraktoperation begonnen und für bis zu 14 Tage fortgesetzt.
Swedish: I dessa studier administrerades studiesubstansen ungefär 24 timmar efter kataraktkirurgi och fortsatte i upp till 14 dagar.
German: Deshalb ist eine Behandlung von Personen, die früher auf diese Arzneimittel empfindlich reagiert haben, zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Därför ska behandling av individer som tidigare har visat känslighet för dessa läkemedel undvikas (se avsnitt
German: - Drücken Sie vorsichtig auf die Flasche, um einen Tropfen Yellox in das Auge zu träufeln.
Swedish: - Tryck försiktigt på flaskan så att en droppe Yellox frigörs.
German: Yellox soll während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Yellox ska inte användas under graviditetens sista tre månader.
German: Wenden Sie die Augentropfen während der ersten 2 Wochen nach Ihrer Operation an.
Swedish: Fortsätt med dropparna under de första två veckorna efter operationen.
German: Allgemein wird die Anwendung von Yellox in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Swedish: Användning av Yellox rekommenderas i allmänhet inte under graviditet om inte fördelarna uppväger den potentiella risken.
German: In einer großen, gut kontrollierten, in Japan durchgeführten Studie wurde nachgewiesen, dass Yellox ebenso wirksam ist wie eine ophthalmische Lösung mit Pranoprofen.
Swedish: I en stor välkontrollerad studie som genomfördes i Japan, visade sig Yellox vara lika effektiv som pranoprofen ögondroppar, lösning.
German: Nicht verbrauchten Inhalt 4 Wochen nach Anbruch verwerfen.
Swedish: Kassera oanvänt innehåll 4 veckor efter öppnandet.
German: Yellox sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Swedish: Yellox ska inte användas till barn och ungdomar.
German: Es gibt praktisch kein Risiko von Nebenwirkungen durch versehentliche orale Aufnahme.
Swedish: Det finns praktiskt taget ingen risk för biverkningar på grund av oavsiktlig oral administrering.
German: Natriumsulfit kann allergische Reaktionen oder Asthmaanfälle hervorrufen, die manchmal schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können.
Swedish: Natriumsulfit kan orsaka allergiska reaktioner eller astmaanfall vilka ibland kan vara allvarliga och livshotande.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: Da Yellox Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Swedish: Eftersom Yellox innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann övervakning vid frekvent eller långvarig användning.
German: Wird mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte jedes im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
Swedish: Om fler än ett topiskt ögonläkemedel används, ska läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum.
German: Das Verschlucken des Inhaltes einer 5 ml Flasche entspricht einer oralen Dosis von weniger als 5mg Bromfenac, welches 30 mal weniger ist als die tägliche Dosis einer früher verwendeten oralen Bromfenac Formulierung.
Swedish: Om innehållet i 5 ml flaskan sväljs korrelerar detta till en oral dos om mindre än 5 mg bromfenac, vilket är 30 gånger lägre än en daglig dos bromfenac oral formulering som användes förr.
German: Bromfenac wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Bromfenak visar hög bindning till plasmaproteiner.
German: Über die Anwendung von Bromfenac bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av bromfenak hos gravida kvinnor.
German: Beenden Sie die Anwendung von Yellox nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Swedish: Sluta inte att använda Yellox utan att tala med din läkare.
German: Wegen der bekannten Wirkungen von die Prostaglandinbiosynthese hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) soll jedoch die Anwendung von Yellox im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden.
Swedish: På grund av de kända effekterna av läkemedel som hämmar prostaglandinbiosyntesen på fosters kardiovaskulära system (slutning av ductus arteriosus), ska dock användning av Yellox under graviditetens tredje trimester undvikas.
German: Die IC50-Werte waren bei Bromfenac niedriger (1,1 μM) als bei Indometacin (4,2 μM) und Pranoprofen (11,9 μM).
Swedish: IC50-värdena är lägre för bromfenak (1,1 μM) än för indometacin (4,2 μM) och pranoprofen (11,9 μM).
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Bromfenac Augentropfen waren im Plasma keine Konzentrationen quantifizierbar.
Swedish: Efter administrering av bromfenak ögondroppar två gånger dagligen var plasmakoncentrationerna inte kvantifierbara.
German: Klare gelbe Lösung.
Swedish: Klar, färglös lösning.
German: Die versehentliche Anwendung von mehr als einem Tropfen sollte nicht zu einer erhöhten topischen Exposition führen, da das überschüssige Volumen auf Grund der begrenzten Kapazität des Bindehautsackes aus dem Auge ablaufen wird.
Swedish: Oavsiktlig administrering med mer än en droppe ska inte resultera i ökad topikal exponering eftersom överskottsvolym sköljs ur ögat på grund av begränsad kapacitet i konjunktivalsäcken.
German: - Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab. - Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Spitze nach unten.
Swedish: - Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Följande biverkningar klassificerades i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), eller mycket sällsynta (<1/10 000).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Es wirkt durch die Hemmung bestimmter Substanzen, die an der Entstehung einer Entzündung beteiligt sind.
Swedish: Det verkar genom att blockera vissa substanser som orsakar inflammation.
German: Augentropfen, Lösung 1 x 5 ml
Swedish: ögondroppar, lösning 1x5 ml
German: - wenn Sie zuckerkrank sind.
Swedish: - om du har diabetes.
German: Yellox enthält Bromfenac und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Swedish: Yellox innehåller bromfenak och tillhör en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
German: Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Yellox är och vad det används för
German: Bei trächtigen Kaninchen, die oral mit 7,5 mg/kg/Tag (das 7500-Fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis) behandelt wurden, kam es zu einem erhöhten post-implantären Verlust (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Dräktiga kaniner som behandlades oralt med 7,5 mg/kg/dag (7 500 gånger rekommenderad ögondos) orsakade ökad postimplantatorisk förlust (se avsnitt 4.6).
German: Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge sind nicht zu erwarten, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Bromfenac vernachlässigbar ist.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda barn/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av bromfenak är försumbar.
German: Retinaexsudate
Swedish: Retinala exsudat
German: Deshalb sollten die Patienten angewiesen werden, während der Behandlung mit Yellox keine Kontaktlinsen zu tragen.
Swedish: Därför ska patienter rådas att inte använda kontaktlinser under behandling med Yellox.
German: Yellox hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Yellox har en liten påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
German: Schädigung der Augenoberfläche, Rötung des Auges, Asthma.
Swedish: Skada på ögonytan, ögonrodnad, astma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, nichtsteroidale Antiphlogistika, ATC-Code: S01BC11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ACTkod: S01BC11
German: Tragen von Kontaktlinsen
Swedish: Användning av kontaktlinser
German: Träufeln Sie keine weiteren Tropfen in das Auge, bevor es Zeit ist für die Anwendung Ihrer nächsten Dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa vanliga dos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bromfenac oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om bromfenak eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Email: czech.info@valeant.com
Swedish: E-post: czech.info@valeant.com
German: Die Patienten sind anzuweisen die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen zu halten.
Swedish: Patienter ska instrueras att ha flaskan ordentligt stängd när det inte används.
German: Es wurden mehrere konjugierte und nicht konjugierte Metaboliten identifiziert, von denen das zyklische Amid der Hauptmetabolit im Urin ist.
Swedish: Flera konjugerade och okonjugerade metaboliter har identifierats, där den cykliska amiden är den största metaboliten i urin.
German: Wenn es bei Ihnen in der Woche nach Beendigung der Behandlung zu verminderter oder verschwommener Sicht kommt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Swedish: Om du får nedsatt syn eller dimsyn veckan efter att behandlingen har upphört kontaktaomedelbart din läkare.
German: Schreiben Sie das Datum des Anbruchs an der dafür vorgesehenen Stelle auf die Packung.
Swedish: Skriv datum för öppnandet på kartongens etikett i avsett utrymme.
German: - wenn Sie allergisch gegen Bromfenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot bromfenak eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Bromfenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen entzündungshemmende Wirkung auf seine Fähigkeit zurückgeführt wird, die Prostaglandinsynthese durch Hemmung primär der Cyclooxygenase 2 (COX-2) zu blockieren.
Swedish: Bromfenak är ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel (NSAID) med antiinflammatorisk aktivitet som man tror beror på dess förmåga att blockera prostaglandinsyntesen genom att hämma främst cyklooxygenas 2 (COX-2).
German: Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, ist sorgfältig darauf zu achten, die Tropferspitze der Flasche nicht mit den Augenlidern, der Augenumgebung oder anderen Oberflächen in Berührung zu bringen.
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen måste man vara noga med att inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets.
German: Studien an Kaninchen mit radioaktiv markiertem Bromfenac haben gezeigt, dass die höchsten Konzentrationen nach topischer Anwendung in der Hornhaut beobachtet werden, gefolgt von Bindehaut und Kammerwasser.
Swedish: Studier på kanin med radioaktivt märkt bromfenak har visat att de högsta koncentrationerna efter topisk administrering observeras i hornhinnan följt av bindhinnan och kammarvattnet.
German: Beispiele für NSAIDs sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac.
Swedish: Exempel på NSAID är: acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
German: Bei Ratten verursachten jedoch orale Dosen von 0,9 mg/kg/Tag (das 900-Fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis) embryo-fetale Letalität, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum.
Swedish: Orala doser på 0,9 mg/kg/dag till råtta (900 gånger rekommenderad ögondos) orsakade dock embryofetal dödlighet, ökad neonatal mortalitet och reducerad postnatal tillväxt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bromfenac bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för bromfenak för barn har inte fastställts.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen efter "EXP".
German: Die häufigsten bzw. wichtigsten Nebenwirkungen in den gepoolten Studien waren abnormes Gefühl im Auge (0,5 %), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) (0,4 %), Augenjucken (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %).
Swedish: De vanligaste eller viktigaste biverkningarna i de poolade studierna var onormal känsla i ögat (0,5 %), kornealerosion (lindrig eller måttlig) (0,4 %), ögonklåda (0,4 %), ögonsmärta (0,3 %) och ögonrodnad (0,3 %).
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring
German: Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen so lange Sie Yellox anwenden.
Swedish: Använd därför inte kontaktlinser under tiden du använder Yellox.
German: - Verschließen Sie die Flasche sofort nach der Anwendung fest mit dem Verschluss.
Swedish: - Stäng flasklocket ordentligt omedelbart efter användning.
German: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsstörungen erhöhen.
Swedish: Samtidig användning av NSAID och topiska steroider kan öka risken för läkningsproblem.
German: 5 ml Lösung in einer FDrückflasche aus Polyethylen mit einer Tropferspitze und einem Schraubverschluss aus Polyethylen.
Swedish: 5 ml lösning i en klämflaska av polyeten med en droppspets och ett skruvlock av polyeten.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Yellox.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Bromfenac hauptsächlich durch das Enzym CYP2C9 metabolisiert wird, das weder in Iris und Ziliarkörper noch in Retina und Chorioidea vorhanden ist und dessen Konzentration in der Hornhaut nur 1 % im Vergleich zur entsprechenden hepatischen Konzentration beträgt.
Swedish: In vitro-studier indikerar att bromfenak främst metaboliseras av CYP2C9, som inte finns vare sig i iris/ciliarkropp eller i retina/koroidea och nivån av detta enzym i hornhinnan är mindre än 1 % jämfört med motsvarande levernivå.
German: In Linse und Glaskörper wurden nur geringe Konzentrationen festgestellt.
Swedish: Endast låga koncentrationer observerades i linsen och glaskroppen.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Anpassung)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering)
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels müssen angewiesen werden die Anwendung von Yellox umgehend abzubrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska instrueras att omedelbart avbryta användning av Yellox och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd (se avsnitt 4.4).
German: Die Konzentration blieb für 12 Stunden im Kammerwasser erhalten und bis zu 24 Stunden nach der Gabe waren in den wesentlichen Augengeweben einschließlich der Retina noch Werte messbar.
Swedish: Koncentrationerna kvarstod i 12 timmar i kammarvattnet med mätbara nivåer upp till 24 timmar i de viktigaste ögonvävnaderna inklusive näthinnan.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 1000 användare)
German: Yellox sollte daher bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit potenzieller Verlängerung der Blutungszeit erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Swedish: Yellox ska användas med försiktighet hos patienter med känd blödningsbenägenhet eller som får andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden.
German: Erfahrungen mit topischen NSAIDs nach der Markteinführung lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Hornhautdenervation, Epitheldefekten der Hornhaut, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche, z.B. trockenes Auge, rheumatoider Arthritis oder mit wiederholten chirurgischen Eingriffen am Auge innerhalb kurzer Zeit möglicherweise ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die das Augenlicht bedrohen können.
Swedish: Erfarenhet av topiska NSAID efter marknadsföring tyder på att patienter med komplicerade ögonoperationer, korneal denervering, epiteldefekter i hornhinnan, diabetes mellitus och sjukdomar på ögonytan, t.ex. torra ögon, reumatoid artrit eller upprepade ögonoperationer under kort tid kan ha ökad risk för korneala biverkningar som kan hota synen.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bromfenac nach sehr hohen oralen Dosen in die Milch von Ratten ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att bromfenak utsöndras i mjölk hos råtta efter mycket höga orala doser (se avsnitt 5.3).
German: - Bringen Sie die Tropferspitze der Flasche nahe an das Auge.
Swedish: - Placera flaskspetsen nära ögat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Yellox eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei postoperativen Augenentzündungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Yellox för alla grupper av den pediatriska populationen för postoperativ ögoninflammation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).