FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rocephin kan administreras som en intravenös infusion under minst 30 minuter (att föredra), som en långsam intravenös injektion under 5 minuter, eller som djup intramuskulär injektion.
Czech: Způsob podání Rocephin lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání),
Swedish: Penetrationen är som störst då meningerna är inflammerade.
Czech: Průnik je nejvyšší u mozkových plen postižených zánětem.
Swedish: Akut otitis media Intra-abdominala infektioner
Czech: Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci Intraabdominální infekce
Swedish: Stevens-JohnsonsSyndromb
Czech: Johnsonův syndromb
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, framförallt vid behandling av svåra infektioner.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných druhů se může lišit podle zeměpisné lokality a času.
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Czech: LÉKOVÁ FORMA 2 g prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a Rocephin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Efter intravenös infusion av ceftriaxon 500 mg är den maximal plasmakoncentration av ceftriaxon ungefär 80 mg/l, för ceftriaxon 1 g ungefär 150 mg/l och för 2 g ungefär 250 mg/l.
Czech: 500 mg, 1 g a 2 g jsou střední plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně 80, 150 a 250 mg/l.
Swedish: Lösningar innehållande ceftriaxon bör inte blandas med eller tillsättas till andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom från administreringsstället
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Ingen försämring av njurfunktion har observerats efter samtidig administrering av stora doser ceftriaxon och potenta diuretika (t.ex. furosemid).
Czech: Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo pozorováno žádné poškození funkce ledvin.
Swedish: Utfällningar i gallblåsanb Kärnikterus
Czech: Precipitáty ve žlučníkub
Swedish: Doser högre än 2 g ska ges intravenöst.
Czech: Intravenózní podání se má použít u dávek vyšších než 2 g.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Infektioner i ben och leder
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce kostí a kloubů
Swedish: Ceftriaxon-kalciumsalt-utfällningar
Czech: Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Swedish: Andra läkemedel och Rocephin
Czech: Velká Británie: Rocephin
Swedish: Behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.
Czech: Léčba pacientů s neutropenií a horečkou, pravděpodobně vzniklé v důsledku bakteriální infekce
Swedish: Använd inte kalciuminnehållande lösningar, såsom Ringer-lösning eller Hartmanns-lösning, för att lösa upp Rocephin injektionsflaskor eller ytterligare späda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s přípravkem Rocephin ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Swedish: Intramuskulär administrering ska övervägas då intravenös administrering inte är möjlig eller mindre lämplig för patienten.
Czech: Intramuskulární injekce se podávají hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g. Pokud intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání.
Swedish: Gallstas
Czech: Stevens
Swedish: • hjärnan (meningit).
Czech: • mozek (zánět mozkových blan),
Swedish: Bakteriell meningit
Czech: Bakteriální meningitida
Swedish: • Inflammation av tjocktarmen (kolon).
Czech: • Zánět tlustého střeva (tračníku).
Swedish: Smärta kan uppstå vid urinering eller låg produktion av urin.
Czech: Močení může být bolestivé nebo množství moči může být malé.
Swedish: Bakteriell meningit Samhällsförvärvad pneumoni Sjukhusförvärvad pneumoni
Czech: Bakteriální meningitida Komunitní pneumonie Nozokomiální pneumonie
Swedish: Patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvin
Swedish: Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t ex Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Swedish: • Illamående eller kräkningar.
Czech: • Řídká stolice nebo průjem.
Swedish: Anafylaktisk reaktion Anafylaktoid reaktion Överkänslighetb
Czech: Anafylaktické reakce
Swedish: Fall av pankreatit, eventuellt med gallvägsobstruktions-etiologi, har rapporterats hos patienter som behandlats med Rocephin (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rocephin byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí s biliární obstrukcí (viz bod 4.8).
Swedish: I synnerhet ska inte spädningsvätskor innehållande kalcium, (t ex Ringer lösning, Hartmanns-lösning) användas för att lösa upp ceftriaxon injektionsflaskor eller ytterligarespäda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas.
Czech: Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Swedish: Ceftriaxon penetrerar meningerna.
Czech: Ceftriaxon proniká do mozkových plen.
Swedish: En utlösande eller bidragande roll för Rocephin-relaterade gallutfällningar kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání přípravku Rocephin může být spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.
Swedish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Czech: Listeria monocytogenes
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Intra-abdominala infektioner Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)
Swedish: Läsbarhetstester har genomförts på nationell nivå.
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
Swedish: Baserat på detta var inga ytterligare revideringar motiverade.
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
Swedish: Tillgängliga styrkor är 250 mg, 500 mg, 1 g och 2 g. Alla styrkor marknadsförs inte i alla EU-medlemsstater.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Swedish: Akut otitis media (AOM)
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Swedish: Data från patienter med neurosyfilis är ännu mer begränsade.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Swedish: Andra indikationer
Czech: Další indikace
Swedish: Syfilis inklusive neurosyfilis
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
Swedish: Det noterades att förslaget för indikationen är i linje med den ordalydelse som man tidigare enats om för liknande antibiotika.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
Swedish: Halveringstiden ökar hos äldre, och hos äldre personer över 75 års ålder är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden vanligtvis två till tre gånger längre än hos unga vuxna.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade också in en pediatrisk studie, som omfattade 48 patienter i åldern 2 månader till 5 år.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
Swedish: Information om absorption, distribution, metabolism och eliminering har tillhandahållits.
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Rocephin och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Dosrekommendationer har listats i tabellform enligt doseringsscheman för varje indikation för: vuxna och barn över 12 års ålder (≥50 kg), nyfödda, spädbarn och barn i åldern 15 dagar till 12 år (<50 kg) och nyfödda 0-14 dagar.
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Swedish: Dessutom refererar utkastet till tillägg till riktlinjerna för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) endast till IAI.
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Swedish: Slutsatserna av harmoniseringen av de olika avsnitten i produktresumén sammanfattas nedan.
Czech: Závěry harmonizace odlišných bodů souhrnu údajů o přípravku jsou shrnuty níže.
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB)
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Swedish: Lyme-borrelios
Czech: Lymeská borelióza
Swedish: Det förväntas inte att ett parenteralt antibakteriellt läkemedel skulle förskrivas eller vara lämpligt vid riktigt okomplicerade UVI.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla parenterální antibakteriální látka předepisována nebo vhodná u skutečně nekomplikovaných UTI.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den totala mängden ceftriaxon hos vuxna är omkring 8 timmar.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
Swedish: Förändringarna är dock i allmänhet små och dosreduktion krävs inte om njur- och leverfunktion är tillfredsställande.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Swedish: Infektioner med nedsatta försvarsmekanismer
Czech: Infekce s porušením obranných mechanismů
Swedish: Baserat på de data som presenterades har samma doser rekommenderats för båda populationerna - yngre och äldre vuxna, förutsatt att njur- och leverfunktionen inte är nämnvärt försämrad.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Swedish: Vid gravt nedsatt njur- och leverfunktion har dock noggrann klinisk övervakning av effekt och säkerhet rekommenderats.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Nuvarande riktlinjer kräver att indikationer om möjligt är specifika, eftersom man insåg att de olika kliniska tillstånd som sammanfattas under NLI har olika etiologi och därför kan kräva olika behandling.
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Swedish: Det finns en låg incidens av korsallergi mellan penicilliner och 2:a eller 3:e generationens cefalosporiner.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Swedish: "Purpura fulminans" ströks som en indikation, eftersom man enades om att tillståndet är ett tecken på specifika infektioner, som alla redan omfattas av förteckningen över indikationer.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Swedish: Uppgiften om avsaknad av disulfiramliknande interaktion med alkohol har tagits bort eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att utesluta det.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Swedish: I detta avsnitt anges också att ceftriaxonlösningar som innehåller lidokain aldrig ska ges intravenöst.
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
Swedish: Särskilda populationer såsom patienter med nedsatt njur- och leverfunktion och den pediatriska populationen har också inkluderats.
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
Swedish: Ceftriaxon distribueras främst till det extracellulära rummet.
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Swedish: Rocephin är godkänt i 19 EU-medlemsstater med olika nationellt godkända produktresuméer.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
Swedish: Ceftriaxon har visat sig vara till nytta både vid tidig (stadium II) och sen (stadium III) disseminerad Lyme-borrelios och rekommenderas i nuvarande kliniska riktlinjer.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Swedish: Med hänsyn till de ytterligare ändringarna för att få ordalydelsen i linje med de rekommendationer som ges i riktlinjerna för produktresumén (2009), ansåg kommittén för humanläkemedel att detta avsnitt var godtagbart.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI), inklusive pyelonefrit
Czech: Infekce močových cest (UTI) včetně pyelonefritidy
Swedish: Profylax mot perioperativa infektioner
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att de flesta kliniska data kommer från studier på vad som betecknades som komplicerade IAI , även om dessa studier inkluderade en mängd olika tillstånd.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že většina klinických údajů čerpá ze studií označených jako komplikovaná IAI, ačkoli tyto studie zahrnovaly řadu nejrůznějších stavů.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Rocephin och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om ett officiellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna för ovannämnda läkemedel och därmed harmonisera dem inom EU.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
Swedish: Injektionsflaskor med spädningsvätska innehåller antingen sterilt vatten för injektionsvätskor eller 1 procent lidokainhydrokloridlösning.
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Swedish: Rocephin kan ges genom intravenös infusion under minst 30 minuter (föredraget sätt) eller genom långsam intravenös injektion under 5 minuter eller genom djup intramuskulär injektion.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Swedish: Den generellt goda vävnadspenetrationen, den antibakteriella aktiviteten, samt farmakokinetiska och farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden ger vetenskaplig grund för användning av ceftriaxon vid behandling av bakteriell endokardit.
Czech: Obecně dobrá penetrace do tkání, antibakteriální aktivita, farmakokinetická a farmakokinetická/farmakodynamická posouzení poskytují vědecké zdůvodnění pro podávání ceftriaxonu v léčbě bakteriální endokarditidy.
Swedish: Uppgifterna beträffande graviditet tyder på att det finns begränsad erfarenhet från människa, att djurstudier inte indikerar någon embryotoxisk eller teratogen effekt och att försiktighet bör iakttas om läkemedlet används under graviditet.
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har kliniska prövningsdata som alla kommer från öppna, retrospektiva studier eller okontrollerade observationsstudier med ett litet antal patienter.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel har information om läkemedelsinteraktioner med antikoagulantia inkluderats, med en rekommendation om att INR (internationell normaliserad kvot) kontrolleras ofta.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Swedish: Det finns tillräckligt med data för att harmonisera indikationen för ceftriaxon vid komplicerade SSTI, eftersom de kliniska data som presenterats till största delen kommer från vad som betecknades som komplicerade SSTI.
Czech: Existuje dostatek údajů pro sjednocení indikace ceftriaxonu u komplikované SSTI, protože předložené klinické údaje vyplývají převážně ze stavů označených jako komplikované SSTI.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat data för att visa att doser av ceftriaxon på upp till 700 mg/kg inte hade någon signifikant effekt på fertilitet och embryofetal utveckling och de studier som genomförts anses vara tillräckliga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které prokazují, že dávky až 700 mg/kg ceftriaxonu neměly žádný významný vliv na fertilitu ani embryofetální vývoj, a provedené studie jsou považovány za odpovídající.
Swedish: Utifrån de data som presenterats för de olika indikationerna verkar tillräckligt många patienter med bakteriemi vara inkluderade i de kliniska studierna, vilket möjliggör slutsatsen att ceftriaxon kan användas vid de godkända indikationerna när bakteriemi förekommer.
Czech: Z údajů předložených u různých indikací vyplývá, že do klinických studií byl zařazen dostatek pacientů s bakteriémií, což umožňuje dojít k závěru, že lze ceftriaxon podávat ve schválené indikaci, když je přítomna bakteriémie.
Swedish: Ceftriaxon är användbart vid AECB, även om den stödjande studien var liten.
Czech: Ceftriaxon je využitelný u případů AECB, přestože na podporu této indikace byla provedena pouze malá studie.
Swedish: Ceftriaxon metaboliseras inte systemiskt, utan det omvandlas till inaktiva metaboliter av tarmfloran.
Czech: Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale je přeměňován střevní flórou na neaktivní metabolity.
Swedish: Ändringar gjordes av ordalydelsen för amningsperioden som nämner det faktum att risken för diarré och svampinfektion i slemhinnorna inte kan uteslutas och att amningen kanske måste avbrytas på grund av dessa effekter.
Czech: Bylo pozměněno znění týkající se kojení, které uvádějí skutečnost, že nelze vyloučit riziko průjmu a plísňových infekcí sliznic, a že z důvodu těchto účinků může být nutné přerušit kojení.
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna för Rocephin och associerade namn med avseende på avsnitten terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, samt övriga avsnitt av produktresumén.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Swedish: Ceftriaxon har använts som jämförelseläkemedel i flera nyligen genomförda kliniska prövningar av nyare antibakteriella läkemedel inklusive ceftarolin och ceftobiprol.
Czech: Ceftriaxon byl použit jako komparátor v několika nedávno provedených klinických studiích s novějšími antibakteriálními léčivými přípravky včetně ceftarolinu a ceftobiprolu.
Swedish: Baserat på ovanstående anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Rocephin och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog "infektioner hos patienter med nedsatta försvarsmekanismer", vilket inte ansågs ha tillräckligt stöd av data.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci v tomto znění: „Infekce u pacientů s porušením obranných mechanismů" byl považován za nedostatečně podložený údaji.
Swedish: På det hela taget ansåg kommittén för humanläkemedel att indikationen "Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom" kan godkännas.
Czech: Pro vyváženost výbor CHMP usoudil, že lze schválit indikaci „akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci".
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till stadium II- och stadium III-nomenklatur till denna indikation ansåg kommittén för humanläkemedel därför vara godtagbart.
Czech: Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en ordalydelse för avsnitt 5.3 i produktresumén som speglar relevanta icke-kliniska data för Rocephin, vilket kan vara informativt för säker klinisk användning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění pro bod 5.3 souhrnu údajů o přípravku týkající se relevantních neklinických údajů o přípravku Rocephin, které mohou být přínosné pro bezpečné klinické použití.
Swedish: Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
Czech: Proto výbor CHMP omezil indikaci na komplikované UTI včetně pyelonefritidy.
Swedish: IAI accepterades dock som indikation för ceftriaxon, eftersom det förekommer allt större skiljaktigheter i definitionen av komplicerade IAI och en bristande acceptans av termen hos många kliniker.
Czech: IAI byla nicméně přijata jako indikace ceftriaxonu, protože v definici komplikované IAI přibývají nesrovnalosti a řada lékařů tento pojem přestává uznávat.
Swedish: Därför ansåg kommittén för humanläkemedel att ordalydelsen för indikationen IAI var godtagbar.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že je znění indikace IAI přijatelné.