FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
Portuguese: • língua ou lábios azulados
Czech: • modrání jazyka nebo rtů
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Portuguese: EV %
Czech: VE %
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
Czech: Může to být způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Czech: Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Czech: Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
Portuguese: Estudo N
Czech: Studie n
Portuguese: FHD que cumpre critérios da
Czech: DHF splňující kritéria WHO
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
Czech: • nebylo plně dodrženo sterilní odebrání dávky,
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
Czech: Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção, contacte imediatamente um médico:
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Portuguese: Alergia incluindo reações anafiláticas*
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
Portuguese: • dificuldade em respirar
Czech: • problémy s dýcháním
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Czech: Po rekonstituci okamžitě použijte.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Czech: Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser descartado imediatamente se:
Czech: Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
Portuguese: Outra população pediátrica
Czech: Další pediatrická populace
Portuguese: A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC), independentemente da gravidade.
Czech: Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
Czech: CI: interval spolehlivosti.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Czech: Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.
Portuguese: Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.
Czech: Jemně promíchejte, až se prášek úplně rozpustí.
Portuguese: o Que os profissionais de saúde devem estar cientes dos sinais de alerta precoce da dengue.
Czech: o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi časných varovných příznaků dengue.
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Czech: 3.3 Dlouhodobá perzistence protilátek
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
Portuguese: EV: É calculado usando a incidência de densidade (casos por 100 pessoas-ano em risco).
Czech: VE je vypočteno za použití incidence density (případy na 100 osoboroků v riziku).
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.prosince 2018
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
Portuguese: Estimativas da análise a longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira injeção.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
Czech: Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
Czech: O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Czech: • jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla).
Portuguese: • medicamentos designados "imunoglobulinas" ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como o sangue ou plasma.
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
Portuguese: A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem regularmente.
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
Portuguese: As estimativas descritas acima para um período de 6 anos, têm como base dados obtidos nos estudos clínicos piloto em países com uma seroprevalência específica da dengue e contexto epidemiológico.
Czech: Výše popsané odhady za 6leté období jsou odvozeny z údajů získaných v pivotních klinických studiích v zemích s konkrétní dengue séroprevalencí a epidemiologickým kontextem.
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 1 nebo 10.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
Portuguese: Viajantes
Czech: Cestovatelé
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
Czech: - Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
Portuguese: A urticária (pouco frequente) só foi notificada em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (nenhuma em adultos).
Czech: Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná nevyskytla).
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
Czech: • máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění.
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
Portuguese: Grupo controlo
Czech: Kontrolní skupina
Portuguese: Grupo vacina
Czech: Skupina s vakcínou
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
Portuguese: • sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.
Czech: • náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
Portuguese: É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
Czech: Případy: počet subjektů s alespoň jednou symptomatickou, virologicky potvrzenou epizodou horečky dengue v uvažovaném období.
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Czech: - Těhotné ženy (viz bod 4.6).
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
Czech: Další ochranná opatření
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 9 let věku (viz bod 4.8).
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na kojení.
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram recolhidos dados de imunogenicidade num total de aproximadamente 5700 indivíduos entre os 9 meses e os 60 anos de idade que receberam pelo menos uma injeção da vacina.
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
Portuguese: Embalagem de 5.
Czech: Velikost balení 5.
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Czech: • Příručku pro zdravotnické pacovníky
Portuguese: Títulos mais elevados pós-injeção 3 estão associados a um menor risco da dengue e a maior eficácia da vacina, embora um correlato imunologico de proteção não tenha sido estabelecido.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
Portuguese: • febre.
Czech: • horečka.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Czech: Třída orgánového systému Frekvence
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
Portuguese: Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em 10000 pessoas).
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: • Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti na podporu očkování osob žijících v neendemických oblastech a cestujících do endemických oblastí, proto se vakcinace u těchto osob nedoporučuje.
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
Czech: Dlouhodobá ochrana
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
Czech: Částečně použité lahvičky musí být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a chráněny před světlem.
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
Portuguese: Como não existem dados sobre a administração concomitante da vacina Dengvaxia com outras vacinas para a população a partir dos 9 anos de idade, não se recomenda a utilização concomitante de Dengvaxia com outras vacinas.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o souběžném podávání vakcíny Dengvaxia s jinými vakcínami pro populaci od 9 let výše, nedoporučuje se souběžné podávání přípravku Dengvaxia s jinými vakcínami.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço do rosto e língua.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
Portuguese: * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Czech: *Sdružené výsledky studií CYD14, 15 a 23 je třeba interpretovat opatrně kvůli rozdílům v potvrzujícím testu horečky dengue a definici akutního febrilního onemocnění mezi studiemi CYD14/15 a CYD23.
Portuguese: (IC95%)
Czech: (95%CI)
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de Dengvaxia.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.