FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
Danish: De patienter, som fik Afinitor og den bedste understøttende behandling, levede i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4 måneder for de patienter, der fik placebo og den bedste understøttende behandling for at lindre symptomerne på sygdommen.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de patienter, der fik placebo.
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
Danish: Afinitor blev sammenlignet med placebo i et studie med 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 11,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 7,8 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 3,2 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Danish: De patienter, der fik Afinitor, levede i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Danish: --1 Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. dosis på 0,5 ml * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
German: Sorbitan-Trioleat
Danish: sorbitantrioleat
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: 10 Fertigspritzen
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
German: Zulassungsnumm er
Danish: Pakningsstørrelse
German: 1 Fertigspritze
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Danish: (Særnavn) Navn
German: 2 Jahre.
Danish: 2 år.
German: Alternative Impfprogramme:
Danish: Alternative vaccinationsprogrammer:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Danish: AFLUNOV skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Danish: 1105BJ Amsterdam Holland
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Danish: I sådanne tilfælde vil Western Blot-metoden være negativ.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
German: AFLUNOV enthält Natrium und Kalium.
Danish: AFLUNOV indeholder natrium og kalium
German: Schutz gegen Influenza
Danish: Beskyttelse mod influenza
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
Danish: Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Danish: HI-resultater for de to kliniske studier viste lavere værdier end de, der er rapporteret i tidligere studier.
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
Danish: Krydsreaktivitetsdata for voksne
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende human fertilitet.
German: In beiden Studien wurden vergleichbare Trends für Seroprotektionsraten beobachtet.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
German: Weitere Informationen)
Danish: Yderligere oplysninger)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: SP = Seroprotektion SK = Serokonversion
Danish: SP = seroprotektion SC = serokonvertering
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Danish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
German: • starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Danish: • Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Danish: Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
German: Injektion 1 Injektion 2 Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Danish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
German: • Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann)
Danish: • Erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme)
German: AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden möglichen Pandemie durch denselben oder einen ähnlichen Stamm vorgesehen.
Danish: AFLUNOV er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale reaktioner, var højere i de ældste aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
Danish: Børn fra 6 måneder til 17 år
German: Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
Danish: Kliniske studier i specielle populationer
German: Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.
Danish: Suspensionen er en mælkehvid væske.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
German: Kinder unter 6 Monaten Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Danish: Børn under 6 måneder Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
German: Die Immunantwort kann reduziert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
Danish: Det immunologiske respons kan blive nedsat, hvis patienten er i immunsuppressiv behandling.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat registreres tydeligt.
German: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed PSUR'er skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning 726/2004/EF, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
German: Daten von Meldungen unerwünschter Ereignisse aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition während der Schwangerschaft.
Danish: Spontant rapporterede utilsigtede hændelser efter markedsføring og et interventionsstudie tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-ekponering på graviditet.
German: Die Lungenschäden waren in den geimpften Gruppen reduziert.
Danish: Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Udløbsdatoen (efter Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
Danish: Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
German: • Wenn eine Immunschwäche vorliegt, kann AFLUNOV zwar verabreicht werden, es ist jedoch möglich, dass keine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 182 forsøgspersoner.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
German: Ein Großteil dieser Nebenwirkungen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
German: Bereich der Lippen, der Zunge, der Hände oder Füße, infolge einer allergischen Reaktion)
Danish: hænder eller fødder, som følge af en allergisk reaktion)
German: Bei immungeschwächten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden allerdings leicht höhere Raten für Übelkeit (13,0%) berichtet.
Danish: Hos immunsvækkede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år blev der imidlertid rapporteret lidt højere forekomst af kvalme (13,0 %).
German: Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe verabreicht werden.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Danish: Viral shedding og virustiter i lungerne var også mindre, hvilket tyder på, at vaccination kan mindske risikoen for virusoverførsel.
German: Es gibt kein etabliertes Immunkorrelat für den Schutz vor Influenza A (H5N1).
Danish: Der er ikke fastlagt noget immunkorrelat for beskyttelse mod influenza A (H5N1).
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von AFLUNOV mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Danish: Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte AFLUNOV med andre monovalente H5N1-vacciner.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der zoonotische Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den zoonotiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede PSUR'er i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Danish: Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Danish: To doser AFLUNOV blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/2005-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Danish: Virkning mod challenge med det heterologe virus A/Indonesia/5/2005 blev også testet.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Danish: Fortæl venligst din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Danish: ** geometriske middelratioer af SRH
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
Danish: • Neuritis (nervebetændelse)
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
German: AFLUNOV enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Danish: AFLUNOV indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at det i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (N=197) der Studienpopulation beurteilt.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
German: Die im Folgenden aufgeführten abgefragten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erfasst und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die AFLUNOV erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%).
Danish: Følgende forespurgte bivirkninger blev endvidere indsamlet i disse to studier og rapporteret med følgende hyppigheder hos forsøgspersoner, der fik AFLUNOV, uanset alder og helbredsstatus: diarré (op til 11,9 %), appetitløshed (op til 10,9 %) og opkastning (op til 1,7 %).
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
Danish: • Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis durchgeführt.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine.
German: Ältere Patienten (≥61 Jahre)
Danish: Ældre (≥ 61 år)
German: • Fieber und Übelkeit
Danish: • Feber og kvalme
German: Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
Danish: • Lavt blodpladeantal, som kan medføre blødning eller blå mærker
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Danish: Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV-1) falsch positive Ergebnisse auftreten.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (in einigen Fälle reversible Thrombozytenzahlen von unter 5000/mm³)
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (i visse tilfælde med reversibelt fald i trombocyttal til under 5.000/mm³)
German: Die MN-Ergebnisse zeigen eine GMR gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 1,59 und 2,95.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra 1,59 til 2,95.
German: Die Immunogenität wurde bei 149 Probanden beurteilt.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 149 forsøgspersoner.
German: PSUR Einreichung, wenn AFLUNOV während einer Influenza-Pandemie angewendet wird:
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er), når AFLUNOV anvendes under en influenzapandemi:
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af PSUR'er i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl-in-Wasser-Emulsion mit Squalen als Ölphase, stabilisiert mit Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie-i-vand-emulsion, der indeholder squalen, som oliefasen stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
German: Basierend auf den humoralen Immunantworten auf den Impfstamm A/Turkey/Turkey/1/2005 nach zwei Dosen AFLUNOV, ist anzumerken, dass möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden kann.
Danish: På baggrund af humorale immunresponser på vaccinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter to doser AFLUNOV er det muligt, at der ikke fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.