FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Palonosetron Hospira:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Palonosetron Hospira er notað
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Palonosetron Hospira er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med palonosetron.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust palonósetróni.
Danish: • SNRI'er (serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder venlafaxin, duloxetin.
Icelandic: Sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. venlafaxín og duloxetín.
Danish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Icelandic: Almere NL-1316 BN The Netherlands
Danish: Fuld respons (ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Danish: Palonosetron Hospira er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Icelandic: Palonosetron Hospira er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Danish: Det frarådes at få Palonosetron Hospira i dagene efter kemoterapi, medmindre du får en ny kemoterapicyklus.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Palonosetron Hospira dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú fáir aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef það á við um þig áttu ekki að nota tæki eða vélar.
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6- og i mindre omfang CYP3A4og CYP1A2-isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Danish: Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; du kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði)), sviði eða verkir á stungustað.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Icelandic: Lítill heildarúthreinsun líkamans og stórt dreifingarrúmmál leiddi til helmingunartíma lokaútskilnaðar úr plasma á u.þ.b. 40 klst.
Danish: Palonosetron Hospira injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumshætte, der indeholder 5 ml af opløsningen.
Icelandic: Palonosetron Hospira stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med palonosetron 20 μg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Palonosetron Hospira sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Danish: • unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Icelandic: • óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende effekten af palonosetron på fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Danish: • hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin,
Icelandic: öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Danish: Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
Icelandic: Þau geta hamlað virkni efnisins serótóníns, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 μg/kg og 3 μg/kg (88 % versus 84 %)..
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Danish: • hvis der i din egen eller i din families sygehistorie har været tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser
Icelandic: Ef þú eða fjölskylda þín hefur sögu um breytingar á hjartsláttartakti (QT lengingu).
Danish: Palonosetron Hospira bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Icelandic: Palonosetron Hospira skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Danish: Effekten af Palonosetron Hospira ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Icelandic: Áhrif Palonosetron Hospira til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og -hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Danish: Voksne cancerpatienter
Icelandic: Fullorðnir krabbameinssjúklingar ára
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøst palonosetron minus intravenøst ondansetron var over -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 μg/kg.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var 29,5 klst. í öllum aldurshópum í heild og var á bilinu 20 til 30 klst. í öllum aldurshópum eftir gjöf 20 µg/kg.
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira udskilles i mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira skilst út í brjóstamjólk.
Danish: • hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse;
Icelandic: Ef þú ert haldin/n bráðri þarmastíflu eða hefur sögu um endurtekna hægðatregðu.
Danish: • hoste eller stakåndethed
Icelandic: • hósti eða mæði
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Palonosetron Hospira, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Icelandic: Ef svo ólíklega vildi til að Palonosetron Hospira yrði ofskammtað ætti að beita stuðningsmeðferð.
Danish: • ringen for øret
Icelandic: suð fyrir eyrum
Danish: • hvis visse mineraler i dit blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.
Icelandic: Ef um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta svo sem kalíums og magnesíums, sem þú hefur ekki fengið meðferð við.
Danish: Type I glas hætteglas med en chlorobutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álinnsigli.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos raske studiepersoner og hos cancerpatienter.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 μg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Icelandic: Þegar skammturinn var aukinn úr 10 µg/kg í 20 µg/kg hækkaði AUC-gildi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Danish: 12 til <17 år μg/kg
Icelandic: 12 til <17 ára
Danish: Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróni hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Danish: Palonosetron Hospira bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Icelandic: Palonosetron Hospira á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftigt kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum hjá börnum, fengu 402 sjúklingar stakan skammt af palonósetróni (3, 10 eða 20 µmíkrógrömm/kg).
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Icelandic: Palonósetrón í ráðlögðum skammti dreifist mikið um líkamann og er dreifingarrúmmálið u.þ.b. 6,97,9 l/kg.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne, og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Icelandic: Palonósetrón útskilst eftir tveimur leiðum, u.þ.b. 40% útskiljast um nýrun og u.þ.b. 50% mynda tvö meginumbrotsefni sem hafa minna en 1% af 5HT3-viðtakablokkandi verkun palonósetróns.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
Icelandic: Í tvíblindri slembiprófun hjá samtals 667 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli mjög mikilli ógleði, m.a. císplatín ≥60 mg/m2, cýklófosfamíð >1.500 mg/m2 og dakarbasín, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg sem gefið var í bláæð á 1. degi.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 μg/kg sammenlignet med palonosetron 3 μg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af palonosetron 20 μg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 μg/kg palonosetron-doser via intravenøs bolus.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af palonósetróni með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Danish: • Øvrige indholdstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier vedrørende passage over placenta (se pkt.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Danish: • smerter på infusionsstedet
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Danish: Farmakokinetiske enkeltdosisdata for intravenøst palonosetron blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 μg/kg eller 20 μg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af palonósetróni til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Icelandic: Börn Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka ýmist einum sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín endurupptökuhemlum og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum).
Danish: Indeholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýru.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6-hæmmer.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom ekki fram nein marktæk milliverkun af völdum lyfjahvarfa milli eins skammts af palonósetróni, sem gefinn var í bláæð, og gjafar metóklópramíðs við stöðuga þéttni, sem er CYP2D6 hemill.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna dregur palonósetrón hvorki úr né eykur cýtókróm P450-ísóensím í klínískt marktæku magni.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Hospira Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Icelandic: Palonosetron Hospira Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Danish: • høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Icelandic: há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 μg/kg og ondansetron var [-11,7 %; 12,4 %], viste 20 μg/kg palonosetron-dosen noninferioritet over for ondansetron.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 µg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 µg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Danish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timer
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/L
Danish: • SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
Icelandic: Sértækir serótónín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram og escítalópram.
Danish: Den primære effektvariable var andelen af patienter med komplet respons (CR, defineret som ingen emetisk episode og ingen behovsmedicin) i de første 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst. eftir að meðferð með krabbameinslyfjum var hafin.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni
Danish: • hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid) i 5 ml (50 mikrograms/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas með inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð) í 5 ml af lausn (50 µg/ml).
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron
Icelandic: Palonosetron Hospira 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Icelandic: QT-lenging á hjartalínuriti, leiðslutruflanir, sínus hraðtaktur
Danish: En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem palonosetron og kontrollen.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að palonósetrón verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Danish: Den anbefalede dosis af Palonosetron Hospira er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Palonosetron Hospira er 250 míkrógrömm sem gefinn er með hraðri inndælingu í bláæð.
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni.
Danish: Palonosetron Hospira vil blive givet som en langsom infusion i en vene.
Icelandic: Palonosetron Hospira verður gefið með hægri inndælingu í bláæð.
Danish: • Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).
Icelandic: Palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner som følge af indgift af Palonosetron Hospira.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Palonosetron Hospira.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Danish: • for højt eller for lavt blodtryk
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur
Danish: 1.500 mg/m og doxorubicin > 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð ≤1.500 mg/m2 og doxórúbísín >25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af palonosetron til gravide.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróns á meðgöngu.
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira
Icelandic: Palonosetron Hospira inniheldur
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning,
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum.
Danish: Palonosetrons virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regimen med intravenøst ondansetron.
Icelandic: Í annarri meginrannsókn á jafngildi (e. non-inferiority) var sýnt fram á verkun palonósetrón til fyrirbyggjandi meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar hjá börnum með krabbamein, en samanburður var gerður á stakri innrennslisgjöf palonósetróns og gjöf ondansetróns í bláæð samkvæmt skammtaáætlun.
Danish: • nedsat appetit eller appetitløshed
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða lystarleysi
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: • søvnighed eller søvnbesvær
Icelandic: syfja eða erfiðleikar með svefn
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin-(5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín (5HT3) viðtakablokkar.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Glær, litlaus lausn.
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Palonosetron Hospira
Danish: • lave niveauer af calcium i blodet
Icelandic: lág kalsíumgildi í blóði
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år)
Icelandic: (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000):
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Palonosetron Hospira 250 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Icelandic: Rannsóknirnar voru hannaðar til að leiða fram að lyfið verkaði ekki síður.