FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre dane z badań terenowych przedłożonych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny potwierdziły, że poziomy antygenu w tych badaniach były równe minimalnym proponowanym poziomom antygenów dla produktu lub były od nich niższe.
Romanian: O parte din datele de teren prezentate de solicitant/DAPP au confirmat că nivelurile de antigen se situau, în aceste studii, la sau sub nivelurile de antigen propuse ca minimum pe produs.
Polish: Test mocy dla P. multocida powinien umożliwiać odróżnienie serii o dużej mocy od serii o mocy podprogowej.
Romanian: Testul de potenţă pentru P. multocida trebuie să poată distinge loturile potente şi subpotente.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zamierzał wykazać skuteczność składowej PMA poprzez porównanie skuteczności szczepionki APPM Respipharm z produktami konkurencyjnymi, należało przedstawić skład drugiej szczepionki (zawierającej wyłącznie A. pleuropneumoniae).
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a intenţionat să demonstreze eficacitatea componentului PMA prin compararea eficacităţii APPM Respipharm cu produsele comparatoare, a fost necesar să se clarifice componenţa celuilalt vaccin (conţinând doar A. pleuropneumoniae).
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Ponadto Hiszpania uznała, że nie przedstawiono odpowiedniego uzasadnienia włączenia różnych serotypów A. pleuropneumoniae i P. multocida do tej samej szczepionki.
Romanian: În plus, Spania a considerat că nu a fost furnizată o justificare adecvată pentru includerea diferitor serotipuri ale A.pleuropneumoniae şi P.
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa szczepionka zawierająca całe, inaktywowane formaldehydem, komórki bakterii: trzech szczepów Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jednego szczepu Pasteurella multocida (serotyp A) oraz żel wodorotlenku glinu jako adjuwant.
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin bacterian multi-component cu celulă întreagă inactivat cu formaldehidă care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotip A) şi include hidroxid de aluminiu gel ca adjuvant.
Polish: Dwie kwestie wymagają szczególnego omówienia: po pierwsze - nie przeprowadzono prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i - po drugie - ponieważ skuteczność składowej P. multocida jest poparta głównie badaniami terenowymi, brak jest informacji dotyczących dokładnych specyfikacji zastosowanych serii.
Romanian: Există două puncte de discuţie speciale, în primul rând faptul că nu s-a efectuat testul cu infecţie de control cu APP serotip 11 şi, în al doilea rând, faptul că, deoarece eficacitatea componentului P.multocida se bazează în principal pe date de teren, nu există informaţii privind specificaţiile exacte ale loturilor utilizate.
Polish: Szczepionka podawana jest w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w odstępie 2-3 tygodni.
Romanian: Administrarea se face prin două injecţii intramusculare la interval de 2-3 săptămâni.
Polish: Częstość, z jaką izoluje się każdy z organizmów u niezaszczepionych świń, daje pewną wskazówkę odnośnie do występowania drobnoustroju w danym miejscu i wraz z doświadczeniami patologii może stanowić pewne wsparcie w procesie klasyfikacji.
Romanian: Frecvenţa izolărilor fiecărui organism la porcinele nevaccinate a oferit o oarecare indicaţie a prevalenţei agentului la amplasament şi, în coroborare cu experienţa patologiei, se poate considera că vine în anumită măsură în sprijinul procesului de clasificare.
Polish: Jeśli chodzi o brak prowokacji za pomocą APP serotyp 11, zdaniem wnioskodawcy w szczepionce występują trzy grupy Apx.
Romanian: În ceea ce priveşte absenţa infecţiei de control cu APP serotip 11, solicitantul este de părere în parte că toate cele trei grupe Apx sunt reprezentate în vaccin.
Polish: Znaczenie grupy toksynogennej znajduje poparcie w odpowiedniej monografii (2008/1360), która stanowi (punkt 2.2.2 Immunogenność), że „Do danego testu prowokacji wybrany jest szczep, który zapewnia prowokację każdą toksyną Ap wytwarzaną przez serotypy wymienione na etykiecie (…)".
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
Polish: W świetle tych faktów Komitet uznał, że nie wykazano dostatecznie skuteczności składowej P. multocida serotyp A, a zatem w związku z brakiem jakichkolwiek udowodnionych korzyści, analiza stosunku korzyści do ryzyka zawsze musi być negatywna.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, Comitetul a concluzionat că eficacitatea componentului P.multocida serotip A nu a fost demonstrată în mod adecvat şi, prin urmare, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat, orice analiză riscuri-beneficii trebuie să fie, în mod necesar, negativă.
Polish: (*) Średnie miano przeciwciał w odczynie aglutynacji u królików po zaszczepieniu.
Romanian: (*) Titrul mediu de anticorpi pentru aglutinare după vaccinare la iepuri
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracował dodatkowe testy podczas procesu wytwarzania w celu kontroli poziomu antygenów po inaktywacji.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) dezvoltase teste suplimentare în timpul procesului pentru controlarea nivelurilor de antigen după inactivare.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przeprowadził dalsze analizy i walidację na poparcie specyfikacji testów kontrolnych podczas procesu wytwarzania i do oceny produktu końcowego; można je uznać za odpowiednie pod warunkiem odpowiedniego wyjaśnienia pewnych zagadnień.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat alte analize şi validări în sprijinul specificaţiilor de testare în timpul procesului şi asupra produsului final, care ar putea fi considerate adecvate, cu condiţia să fie abordate în mod adecvat anumite puncte care necesită clarificare.
Polish: Na poparcie tego stanowiska wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (macior i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6 tygodnia życia, w celu czynnego uodporniania macior i prosiąt przeciwko zapaleniu płuc i opłucnej wywołanemu przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażeniu wtórnemu wywołanemu przez Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând cu vârsta de 6 săptămâni, având ca scop inducerea imunizării active a scroafelor şi a purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Polish: W celu uodpornienia macior pierwszą dawkę (3 ml) należy podać na 4-5 tygodni przed spodziewaną datą miotu, a drugą dawkę szczepionki (3 ml) - co najmniej 2 tygodnie przed spodziewaną datą miotu.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
Polish: Ostatecznie uzgodniono, że zawartość formaldehydu w produkcie jest dopuszczalna.
Romanian: Prin urmare, s-a convenit că nivelul de formaldehidă inclus în produs era acceptabil.
Polish: Ponadto przedstawiono dane z opublikowanej literatury na poparcie stanowiska, że P. multocida ma wpływ na pogorszenie choroby wywołanej przez APP.
Romanian: În plus, literatura de specialitate publicată a fost prezentată în sprijinul opiniei că P.multocida este implicată în agravarea bolii cauzate de APP.
Polish: Odnośnie do obserwacyjnego badania terenowego wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył dodatkowe dane dotyczące zastosowanych serii, które omyłkowo pominięto.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul de teren de supraveghere, solicitantul/DAPP a prezentat date suplimentare despre loturile utilizate, care fuseseră omise din greşeală.
Polish: Mimo że te zmiany nie są charakterystyczne dla domniemanego patogenu, dostarczają one podstaw do zróżnicowania z punktu widzenia specyfiki zmian w układzie oddechowym o różnej patologii, które, w wątpliwych przypadkach, potwierdzane są przez hodowlę bakterii.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
Polish: Obecna procedura arbitrażu jest wynikiem sprzeciwu Hiszpanii, która na podstawie zastrzeżeń dotyczących jakości i skuteczności uznała, że dopuszczenie do obrotu tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.
Romanian: Spania a ridicat obiecţii care au condus la prezenta procedură de sesizare, deoarece s-a considerat că autorizarea acestui produs medicamentos de uz veterinar ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pe motive de preocupare privind calitatea şi eficacitatea.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zapewnił, że rozpoznanie zostało przeprowadzone przez doświadczonych praktyków weterynaryjnych na podstawie wywiadu klinicznego i odkryć pośmiertnych w przypadkach zgonów.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că diagnosticarea a fost efectuată de practicieni veterinari cu experienţă pe baza antecedentelor clinice şi pe constatările examinărilor post mortem în cazul mortalităţii.
Polish: - CVMP stwierdził znaczne braki w danych przedstawionych przez wnioskodawcę na poparcie skuteczności składowej Pasteurella multocida serotyp A.
Romanian: - CVMP a considerat că există deficienţe importante în ceea ce priveşte datele furnizate de solicitant în sprijinul eficacităţii componentului Pasteurella multocida serotip A.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że serotypy 9 i 11 należą do tej samej grupy toksynogennej (grupa 1 wytwarzająca Apx I i Apx II), a serotyp 2 należy do grupy toksynogennej 2 wytwarzającej Apx II i Apx III, ten wymóg Farmakopei Europejskiej został uznany za spełniony poprzez badania prowokacji z zastosowaniem serotypów 2 i 9.
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.Eur. a fost considerată îndeplinită de studiile privind infecţia de control cu serotipurile 2 şi 9.
Polish: Jednak Komitet miał znaczne zastrzeżenia dotyczące jakości i wiarygodności badań terenowych przedstawionych na poparcie skuteczności P. multocida.
Romanian: Totuşi, comitetul a exprimat preocupări importante în legătură cu calitatea şi validitatea studiilor de teren furnizate în sprijinul eficacităţii P.multocida.
Polish: Należało również wyjaśnić wpływ serii szczepionki APPM Respipharm zastosowanych w badaniach terenowych.
Romanian: De asemenea, a existat necesitatea de a se clarifica relevanţa lotului (loturilor) de vaccin APPM Respipharm utilizat(e) în studiile de teren.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje dotyczące zawartości antygenu w seriach szczepionki zastosowanych w badaniach terenowych.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii privind conţinutul de antigen al loturilor de vaccin utilizate în studiile de teren.
Polish: Pierwsza dawka:
Romanian: Prima injecţie:
Polish: Zdaniem wnioskodawcy zmiany patologiczne obserwowane w płucach różnią się w zależności od czynnika je wywołującego: Actinobacillus pleuropneumoniae lub Pasteurella multocida.
Romanian: Solicitantul consideră că modificările patologice observate în plămâni sunt diferite datorită Actinobacillus pleuropneumoniae în comparaţie cu Pasteurella multocida.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował poparcie skuteczności składowej P. multocida na podstawie danych z badania terenowego, poproszono wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o wyjaśnienie, czy zwierzęta zaszczepione szczepionką APPM Respipharm oraz szczepionką konkurencyjną, a także zwierzęta niezaszczepione z grupy kontrolnej były hodowane razem w każdym miejscu badania, co mogłoby umożliwić wiarygodne porównanie skuteczności odpowiednich szczepionek.
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus sprijinirea componentului P. multocida cu date provenind de pe teren, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să clarifice dacă animalele vaccinate cu APPM Respipharm, cu vaccinul concurent şi cele nevaccinate de control au fost ţinute împreună la acelaşi amplasament, ceea ce ar fi permis o comparaţie valabilă a eficacităţii respectivelor vaccinuri.
Polish: W rezultacie wyrażono obawy, że nie ma pewności co do stałości serii.
Romanian: În consecinţă, exista preocuparea că nu poate fi asigurată constanţa de la lot la lot.
Polish: Na poparcie takiej interpretacji wnioskodawca przedstawił wyrażające poparcie opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Romanian: Solicitantul a furnizat avize favorabile din partea EDQM şi a preşedintelui grupului 15V, care sprijină această interpretare.
Polish: Głównym powodem odmowy był brak dowodów na poparcie skuteczności składowej P. multocida.
Romanian: Principalul motiv al refuzului a fost legat de lipsa dovezilor în sprijinul eficacităţii componentului P.multocida.
Polish: Ponadto przedstawiono argumentację na poparcie znaczenia toksyn Apx jako ważnych antygenów w pobudzaniu ochrony, co znajduje także potwierdzenie w wymogach określonych w odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej (2008/1360).
Romanian: În plus, au fost prezentate argumente în sprijinul importanţei toxinelor Apx ca antigeni importanţi în medierea protecţiei, aceste argumente fiind sprijinite şi de cerinţele monografiei Ph.
Polish: Szczepienie przypominające: Jedno wstrzyknięcie 2-3 tygodnie przed każdym miotem.
Romanian: Rapel: O injecţie cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Ponadto uznano, że z uwagi na dobrostan zwierząt nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i takie wymagania nie powinny być stawiane.
Romanian: În plus, se consideră că, din motive de bunăstare a animalelor, nu sunt necesare şi nu trebuie solicitate studii suplimentare privind infecţia de control cu APP serotip 11.
Polish: Częstość i droga podania Zalecana dawka
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Polish: Zasadniczo takie uzasadnienie przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny braku odpowiednich badań prowokacji zostało zaakceptowane.
Romanian: În principiu, justificarea solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru absenţa studiilor specifice cu infecţie de control a fost acceptată.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA OBOWIĄZUJĄCEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
Polish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Romanian: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Polish: Co się tyczy skuteczności P. multocida, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie dalszych informacji dotyczących serii szczepionki wykorzystanych podczas badań terenowych i dalszych wyjaśnień dotyczących szczegółów badań, na podstawie których można by uzasadnić zakładaną skuteczność składowej P. multocida.
Romanian: În ceea ce priveşte legătura cu eficacitatea P.multocida, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze informaţii suplimentare privind loturile de vaccin utilizate în timpul studiilor de teren şi clarificări suplimentare privind detaliile studiilor, suficiente pentru a justifica afirmaţia referitoare la eficacitatea componentului P.multocida.
Polish: Ciężarne maciory:
Romanian: Purcei înţărcaţi:
Polish: - CVMP stwierdził, że z powodu tych braków uznano, że nie przedstawiono żadnych danych na poparcie skuteczności P. multocida serotyp A.
Romanian: - CVMP a considerat că aceste deficienţe sunt de aşa natură încât se consideră că nu au fost furnizate niciun fel de date în sprijinul eficacităţii componentului P. multocida serotip A.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie 4-5 tygodni przed spodziewanym miotem.
Romanian: Prima injecţie 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Polish: Powstały obawy dotyczące sposobu oceny wyników, w szczególności tego, na jakiej podstawie zgony i obecność zmian w płucach zostały ostatecznie przypisane A. pleuropneumoniae lub P. multocida.
Romanian: Au existat preocupări privind modul în care rezultatele au fost evaluate, în special modul în care mortalitatea şi confiscările de pulmon au fost în mod definitiv atribuite A.pleuropneumoniae.
Polish: Wymogi określone w wytycznych dotyczących złożonych szczepionek weterynaryjnych2 stanowią: „Odstąpienie od testów prowokacji jest dopuszczalne wyłącznie w rzadkich przypadkach i musi być w pełni uzasadnione"; dodatkowo w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami (część 4, badania skuteczności, próby terenowe) ustalono: „W przypadkach, gdy próby laboratoryjne nie uzasadniają skuteczności, można zaakceptować, jako jedyne, rezultaty prób terenowych".
Romanian: şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego uzupełnione danymi z piśmiennictwa, które wskazują, że P. multocida wywołuje częste zakażenia współistniejące z APP u świń z chorobą dróg oddechowych.
Romanian: Solicitantul a furnizat date de teren, completate cu date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcinele cu boală respiratorie.
Polish: Druga dawka co najmniej 2 tygodnie przed spodziewanym miotem.
Romanian: A doua injecţie cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Polish: Ponadto przedstawiono dane z badania terenowego, w którym porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu albo preparatem APPM Respipharm, albo produktem konkurencyjnym zawierającym wyłącznie APP.
Romanian: În plus, au fost prezentate date de teren care compară rezultatul clinic la porcine cu boală respiratorie la fermele unde sunt prezente simultan APP şi P.multocida şi unde porcii au fost vaccinaţi fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent incluzând doar APP.
Polish: W analizach oceniono częstość zgonów i występowania stwierdzonych w czasie uboju zmian w płucach wywołanych przez APP albo P. multocida u świń zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm.
Romanian: Analiza a examinat frecvenţa mortalităţii şi a confiscărilor de pulmon la sacrificare (indicator al prezenţei leziunilor) cauzate fie de APP, fie de P.multocida la porcine vaccinate cu APPM Respipharm.
Polish: Zatem z uwagi na to, że szczepionka APPM Respipharm spełnia wymogi skuteczności określone w Farmakopei Europejskiej, i biorąc pod uwagę dodatkowe dane potwierdzające bliski związek antygenowy pomiędzy serotypami APP 9 i 11, uznano, że żądanie dalszych badań prowokacji nie jest uzasadnione.
Romanian: Eur. şi având în vedere datele suplimentare în sprijinul relaţiei strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11, se consideră că nu se justifică solicitarea altor studii cu infecţie de control.
Polish: Ponadto zebrano dane z badań terenowych, w których porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu preparatem APPM Respipharm albo szczepionką konkurencyjną zawierająca wyłącznie APP.
Romanian: În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.
Polish: Co się tyczy uzasadnienia P. multocida jako składowej szczepionki, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z obserwacyjnego badania terenowego uzupełnione danymi z piśmiennictwa, które wskazują, że P. multocida wywołuje częste zakażenia współistniejące z APP u świń z chorobą układu oddechowego.
Romanian: Multocida al vaccinului, solicitantul/DAPP a furnizat date de teren dintr-un studiu de supraveghere, completate de date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcine cu boală respiratorie.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane.
Romanian: Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzasadnił brak odpowiednich badań prowokacji z zastosowaniem P. multocida trudnościami w przeprowadzaniu znaczących badań prowokacji.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu P.multocida pe motivul că există dificultăţi recunoscute în efectuare unor studii reprezentative cu infecţie de control.
Polish: Z powodu braku potwierdzenia obecności toksyn Apx w końcowym produkcie i braku odpowiednich badań prowokacji z APP serotyp 11 powstały zastrzeżenia dotyczące skuteczności A. pleuropneumoniae.
Romanian: Preocupările cu privire la eficacitatea A.pleuropneumoniae au avut legătură cu lipsa confirmării toxinelor Apx în produsul final şi absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu APP serotipul 11.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11, Hiszpania poprosiła o potwierdzenie skuteczności składowej APP 11.
Romanian: Prin urmare, Spania a cerut confirmarea eficacităţii componentului APP 11.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że w badaniach z dawką pojedynczą, wielokrotną i przekroczoną oraz badaniach terenowych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych macior nie wykryto częstszego występowania istotnych reakcji niepożądanych wynikających ze stosowania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanym górnym limicie stężenia.
Romanian: Solicitantul a arătat că produsul care conţine limita superioară propusă de formaldehidă nu a provocat reacţii adverse semnificative în timpul studiilor cu doză unică, doze repetate sau supradoză sau în timpul utilizării pe teren şi nici în timpul studiilor de siguranţă la scroafele gestante.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Polish: W trakcie procedury arbitrażu Komitet przyjął uzasadnienie włączenia składowej P. multocida do szczepionki.
Romanian: Justificarea includerii componentului P.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Polish: Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Romanian: Aceste reacţii provin din raportările spontane.