FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz svih kliničkih ispitivanja, farmakoepidemiološka ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustvo prikupljeno nakon stavljanja proizvoda u promet, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja) na pismeno i u oralnim pojašnjenjima, o djelotvornosti sigurnoj primjeni ovih lijekova za topikalnu primjenu.
Bulgarian: Комитетът взе предвид всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устните обяснения, относно ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти за локално приложение.
Croatian: CHMP je zaključio da je doza održavanja preporučena za Linoladiol N otprilike 8 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola i vaginalnog prstena koji sadrži estradiol, te 20 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 10 mcg estradiola.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че поддържащата доза, препоръчана за Linoladiol N, е около 8 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 25 mcg вагинални таблетки и естрадиолов вагинален пръстен и 20 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 10 mcg вагинални таблетки.
Croatian: U svibnju 2012., Njemačka (BfArM) je zatražila evaluaciju cjelokupnog omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola (E2) za topikalnu primjenu za liječenje vaginalne atrofije (intravaginalno te na koži vulve i vagine).
Bulgarian: Германия (BfArM) иска оценка на общото съотношение полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол (E2), показани за локално приложение при лечението на вагинална атрофия (интравагинално и върху кожата на вулвата и влагалището).
Croatian: Tijekom postupka upućivanja provedena je usporedba FK podataka dostupnih za lijek Linoladiol N s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Bulgarian: По време на процедурата е направено сравнение на наличните ФК данни за Linoladiol N с други лекарствени продукти за локално приложение.
Croatian: U usporedbi s tim, nakon jedne doze lijeka Linoladiol N, Cmax bez ispravka osnovne vrijednosti bio je 393 pmol/l, Caverage ispravka osnovne vrijednosti tijekom prva 24 sata bio je 178 pmol/l (Lauritzen, 1992.; Göres, 1995. i Mazur, 2003.).
Bulgarian: За сравнение след една доза Linoladiol N Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 393 pmol/l, средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Croatian: Od tri komparatora (vaginalne tablete od 10 i 25 mcg te vaginalni prsten), predmetne vaginalne tablete estradiola od 25 mcg povezane su s najvećim sistemskim izlaganjem estradiolu i uspoređen je s lijekom Linoladiol N.
Bulgarian: От трите обсъдени сравнявани средства (вагинални таблетки 10 и 25 mcg и вагинален пръстен) вагиналните таблетки естрадиол 25 mcg се свързват с най-висока системна експозиция към естрадиол и те са сравнени с Linoladiol N.
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je ograničiti maksimalno trajanje liječenja na četiri tjedna te put primjene na intravaginalnu primjenu, koja se bavi samo sa zabrinutošću u vezi s podacima o dugoročnom izlaganju i podacima ispitivanja koji nedostaju za predmetno liječenje kože vulve.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да ограничи максималната продължителност на лечение до четири седмици и пътищата на въвеждане само до интравагинално приложение, което е насочено към съображенията относно данните за дългосрочната експозиция и липсата на данни от проучвания за лечение на кожата на вулвата.
Croatian: Ne može se isključiti rizik povezan s estrogenom u slučaju rekurentne primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
Croatian: CHMP je uočio da su dostupni podaci o sigurnoj primjeni lijeka Linoladiol ograničeni te da nema ocjene izgledne sigurne primjene, posebice je endometrijalna sigurnost bila dostupna.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.
Croatian: Na temelju ustupljene usporedbe vrijednosti za Cmax i Caverage za lijek Linoladiol N, čini se da je sistemsko izlaganje estradiolu u ravnomjernom stanju (dva puta tjedno) otprilike 2,5 - 3 snažnije u usporedbi s tabletama od 10 mcg i otprilike 25% više za Linoladiol N kremu nego za tablete od 25mcg.
Bulgarian: Въз основа на осигурените сравнения на стойностите на Cmax и Caverage изглежда, че системната експозиция към естрадиол в стабилно състояние (два пъти седмично) е около 2,5-3 пъти по-висока за Linoladiol N в сравнение с таблетките 10 mcg и около 25% по-висока за крем Linoladiol N в сравнение с таблетките 25 mcg.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju SCO 5174 uočeno je da se koncentracije estradiola u serumu nisu vratile na razine osnovice otprilike 36 sati nakon primjene lijeka Linoladiol N.
Bulgarian: В допълнение в проучване SCO 5174 е наблюдавано, че около 36 часа след прилагане на Linoladiol N серумните концентрации на естрадиол не са се върнали към стойностите от изходно ниво.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol sistematski apsorbira nakon intravaginalne primjene lijeka Linoladiol N. FK podaci uz ispitivanja SCO 5174 ukazuju da su koncentracije estradiola 6 sati nakon primjene (Cmax 92,2 pg/ml) vršne i poprilično veće od preporučenih razina u razdoblju nakon menopauze i nisu se vratili na razine osnovne vrijednosti 36 sati nakon primjene (vjerojatno odražavajući najniže razine.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от проучване SCO 5174 указват, че концентрациите на естрадиол 6 часа след приложение (Cmax 92,2 pg/ml) достигат върхови стойности много по-големи от препоръчителните постменопаузални нива и не се връщат до стойностите от изходно ниво 36 часа след приложение (които най-вероятно отразяват найниските нива).
Croatian: Vaginalna atrofija nastala zbog deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi kronično je stanje, a rekurencija znakova i simptoma očekuje se prilikom ustezanja topikalne terapije estrogenom.
Bulgarian: Тъй като вагиналната атрофия, дължаща се на естрогенов дефицит, при жени след менопаузата, е хронично състояние, се очаква повторно възникване на признаци и симптоми, когато се преустанови локалната терапия с естроген.
Croatian: Nakon jedne doze vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola, Cmax bez ispravka osnovice bio je 206 pmol/l, dok je Caverage bez ispravka osnovice tijekom prva 24 sata bio je 86 pmol/l na temelju ispitivanja provedenog od strane Notelovitza (2002.), te Nilssona i Heimera (1992.).
Bulgarian: След една доза вагинални таблетки естрадиол 25 mcg, Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 206 pmol/l, а средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 86 pmol/l въз основа на проучвания, проведени от Notelovitz (2002) и Nilsson и Heimer (1992).
Croatian: Ispitivanje SCO 5174, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom i paralelnom grupom nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje istražuje učinkovitost i sigurnu primjenu lijeka Linoladiol N u liječenju 48 žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom, imalo je indeks vaginalnog sazrijevanja (VMI) kao primarni testni parametar.
Bulgarian: Проучване SCO 5174, представляващо рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, в успоредни групи проучване след разрешаването за употреба, изследва ефикасността и безопасността на Linoladiol N при лечение на 48 жени след менопаузата с вагинална атрофия, като основният изследван параметър е индекса на вагинално стареене (VMI).
Croatian: Povjerenstvo je stoga suglasno da indikacija može glasiti „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi" u skladu s razlozima nositelja odobrenja ukoliko ograničenje o trajanju primjene ovih lijekova iznosi samo 4 tjedna (bez ponovljene primjene), kako je prethodno navedeno.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че показанието може да е „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата" съгласно основанията на ПРУ, при условие че продължителността на приложение на тези лекарствени продукти е само 4 седмици (а не многократно приложение), както е посочено по-горе.
Croatian: Nositelj odobrenja prvenstveno nije suglasan s preporučenim ograničenjem indikacije za Linoladiol N koje glasi „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi u slučaju kada je barem jedna topikalna terapija manjom dozom estrogena bila neuspješna".
Bulgarian: Първо, ПРУ не се съгласява с препоръчаното ограничение на показанието за Linoladiol N, а именно „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата, когато най-малко една терапия с по-ниска доза естроген за локално приложение е била неуспешна".
Croatian: Očekuje se kliničko praćenje i potrebno je primijeniti oprez u primjerice bolesnika s poviješću malignih tumora maternice koji ovise o estrogenu.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение и внимание при напр. пациенти с история на злокачествени, зависещи от естрогена тумори или тумори на матката.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP je predložio ograničenje primjene ovih lijekova samo na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), te je savjetovao da je potrebno razmisliti o alternativnoj terapiji u slučaju ponovnog pojavljivanja simptoma vaginalne atrofije i to pomoću topikalnih lijekova nehormonski ili s nižom razinom estradiola.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва приложението на лекарствените продукти да се ограничи само до 4 седмици (без многократно приложение), а при повторна поява на симптомите на вагинална атрофия да се обмислят алтернативни терапии с нехормонални продукти за локално приложение или с такива, съдържащи по-ниски дози естрадиол.
Croatian: Nositelj odobrenja zagovarao je prvotnu indikaciju „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi."
Bulgarian: ПРУ предпочита първоначалното показание „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата".
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je utvrditi razmjer izlaganja estradiola nakon primjene testne formulacije lijeka Linoladiol N.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени степента на експозиция към естрадиол след приложение на изследваната формула Linoladiol N.
Croatian: Provedena je povijesna analiza farmakokinetičkih podataka nekoliko objavljenih ispitivanja estradiola nakon vaginalne primjene.
Bulgarian: Извършен е ретроспективен анализ на фармакокинетичните данни за естрадиол след вагинално приложение въз основа на няколко публикувани проучвания.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu (Linoladiol N)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Bulgarian: Като се вземат предвид стойностите, коригирани спрямо изходно ниво, Cmax и Caverage през 24часовия интервал след приложение на лекарството са съответно 175 pmol/l и 55 pmol/l за вагинални таблетки естрадиол 25 mcg и съответно 331 pmol/l и 120 pmol/l за Linoladiol N.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,005 % s bez estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih podataka o sigurnoj primjeni ovi se proizvodi trebaju koristiti za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih upalnih kožnih bolesti vanjskog genitalnog područja u žena u postmenopauzi za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i estradiol.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, тези продукти трябва да се използват за начално краткосрочно външно лечение на остри, леки, възпалителни кожни болести на външната генитална област при жени след менопаузата, за които са показани кортикостероиди и естрадиол със слабо действие.
Croatian: Na temelju većih doza i značajnog izlaganja estradiolu, ovaj je lijek sa stajališta sigurne primjene više usporediv sa sistemskim lijekovima za HRB.
Bulgarian: Въз основа на по-високата доза и значителната системна експозиция към естрадиол, този продукт е сравним в по-голяма степен с продуктите за системна HRT от гледна точка на безопасността.
Croatian: Usprkos ograničenjima povijesnih usporedbi s drugim lokalno primijenjenim lijekovima, može se zaključiti da je izlaganje estradiolu nakon primjene lijeka Linoladiol N značajno veće u odnosu na izlaganje nakon primjene drugih lijekova koji sadrže manje doze estradiola za topikalnu intravaginalnu terapiju.
Bulgarian: Въпреки ограниченията на ретроспективните сравнения с други лекарствени продукти за локално приложение, може да се заключи, че експозицията към естрадиол след приложение на Linoladiol N е значително по-висока, отколкото след приложение на други продукти с по-ниски дози естрадиол, предназначени за локална интравагинална терапия.
Croatian: Zatim, nositelj odobrenja nije suglasan s CHMP-ovom ocjenom cjelokupnog profila lijeka Linoladiol N.
Bulgarian: Второ, ПРУ не се съгласява с оценката на CHMP относно общия профил на продукта Linoladiol N.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Croatian: Nije istražena farmakokinetika režima doziranja lijeka Linoladiol N primijenjenog na kožu vulve, te je stoga CHMP zaključio da se indikacija za primjenu lijeka nakon neuspješne terapije manjim dozama estrogena treba ograničiti samo na vaginalno liječenje (a ne na kožu vulve), a trajanje liječenja treba ograničiti na četiri tjedna.
Bulgarian: изследвана и поради това CHMP счита, че показанието трябва да се ограничи само до вагинално лечение (а не върху кожата на вулвата) след неуспех на лечението с по-ниска доза естроген и продължителността на лечение да се ограничи до четири седмици.
Croatian: Usprkos bilo kakvim ograničenjima uslijed povijesnih usporedbi, može se zaključiti da je sistemsko izlaganje estradiolu uočeno za Linoladiol N veće od onog uočenog s drugim lijekovima predviđenima za topikalnu vaginalnu primjenu, koji sadrže estradiol.
Bulgarian: Въпреки ограниченията, дължащи се на ретроспективните сравнения, може да се заключи, че системната експозиция към естрадиол, наблюдавана за Linoladiol N, е по-висока от тази за другите естрадиолови продукти, предназначени за локално вагинално приложение.
Croatian: Budući da sistemsko izlaganje lijeku Linoladiol N je znatno veće od onog prijavljenog za druge lijekove koji sadrže estradiol dostupne za intravaginalnu primjenu, ograničavajući trajanje liječenja na četiri tjedna se smatra primjerenim mjerama minimizacije rizika na temelju postojeće zabrinutosti za sigurnu primjenu i povezane nesigurnosti u vezi sa sistemskim izlaganjem estradiolu povezanim s ovim proizvodom u ciljne populacije žena u postmenopauzi.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция, наблюдавана за Linoladiol N, е много по-висока от тази, съобщена за други налични продукти за интравагинално приложение, съдържащи естрадиол, ограничаването на продължителността на лечение до четири седмици е счетено за подходяща мярка за намаляване на риска, като се имат предвид съществуващите съображения за
Croatian: Ne preporuča se produljena primjena, a iritacija kože, preosjetljivost i nastajanje mrlja navedeni su kao nuspojave.
Bulgarian: Продължителната употреба не се препоръчва и като нежелани лекарствени реакции са отразени дразнене, свръхчувствителност и поява на петна по кожата.
Croatian: Na temelju ukupnih podataka dostupnih o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže 0,01% estradiola do danas, CHMP potvrdio je da je omjer koristi i rizika ostaje povoljan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu i mjerama smanjivanja rizika.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните до момента данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, CHMP потвърждава, че съотношението полза/риск е отрицателно и поради това то остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените мерки за минимализиране на риска.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika povoljan u trenutno odobrenim indikacijama, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu, kao i usuglašenih daljnjih mjera za smanjivanje rizika.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, Комитетът счита, че с оглед на наличните в момента данни съотношението полза/риск е благоприятно за понастоящем одобреното показание, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola, 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti praćenih osjećajem pečenja i svrbljenja vanjskih ženskih genitalnih područja u bolesnika u postmenopauzi, za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i niske doze estradiola, ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за локално приложение, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при пациенти след менопаузата, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za kratkoročno vanjsko liječenje vaginalne atrofije u bolesnika u postmenopauzi u slučaju kada je najmanje jedno liječenje topikalnim estrogenom bilo neuspješno ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за краткосрочно външно лечение на вагинална атрофия при пациенти след менопаузата, когато най-малко една терапия с естроген за локално приложение е била неуспешна, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
Croatian: Postojale su dvije glavne točke neslaganja s mišljenjem CHMP-a koje je nositelj odobrenja iznio u svojim razlozima za ponovni pregled.
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на ПРУ има две основни точки на научни различия със становището на CHMP.
Croatian: U ovom ispitivanju, srednje koncentracije estradiola u serumu u osnovnoj vrijednosti i u 31. danu (odnosno otprilike 36 sati nakon primjene ispitivanog lijeka na 29. dan) iznosile su 6,4 pg/ml odnosno
Bulgarian: В това проучване средните серумни концентрации на естрадиол при изходно ниво и в ден 31 (т.е. около 36 часа след приложение на изпитваната терапия в ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата с Linoladiol N и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в групата с плацебо.
Croatian: • je Povjerenstvo nametnulo povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, kako bi se osiguralo da se lijekovi koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu koriste samo za razdoblje od 4 tjedna.
Bulgarian: За да гарантира, че лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, не се използват за периоди по-дълги от 4 седмици, Комитетът постановява да се изтеглят опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени продуктите.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola i 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu ostaje povoljan, i prema tome predmetom je izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji se sastoje od ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu, kao i mjerama smanjivanja rizika koje su usuglašene.
Bulgarian: Вследствие Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, както и на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, остава благоприятно, ако в условията на разрешенията за употреба се внесат изменения, състоящи се от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продуктите и се изпълнят одобрените мерки за минимализиране на риска, както е приложимо.
Croatian: Lijekovi koji sadrže visoke doze estradiola poput lijeka Linoladiol N, nisu posebno razmotreni u tim preporukama.
Bulgarian: В тези препоръки не се обръща конкретно внимание на продукти, съдържащи естрадиол във високи дози, като Linoladiol N.
Croatian: Stoga veličina pakiranja od 100g treba biti povučena iz svih država članica EU-a u kojima je trenutno odobrena.
Bulgarian: Поради това опаковките от 100 g следва да се изтеглят от всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene).
Bulgarian: Максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба).
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), nositelji odobrenja trebaju dostaviti detaljan plan koji uključuje precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Bulgarian: Тъй като максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба), ПРУ трябва да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Croatian: Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenjivo, osigurat će da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Croatian: Država članica (u EGP)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП