FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ziagen 20 mg/ml oralna otopina abakavir
Maltese: Ziagen 20 mg/ml soluzzjoni orali Abacavir
Croatian: Abakavir 16 mg/kg jedanput na dan - geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Maltese: 16 mg/kg Darba Kuljum (95% Cl)
Croatian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Maltese: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda Il-Manufattur:
Croatian: Prisustvo M184V s K65R uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira, tenofovira, didanozina i lamivudina, a prisustvo M184V s L74V uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira, didanozina i lamivudina.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' K65R tagħmel cross-resistance ma' abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Croatian: Osim toga, djelotvornost i sigurnost abakavira primijenjenog jedanput na dan dokazana je i u pivotalnoj kliničkoj studiji (CNA30021- vidjeti dio 5.1.Kliničko iskustvo).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Croatian: kopija/ml)
Maltese: h/ml.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su ograničen broj infarkta miokarda, te se nije moglo isključiti malo povišenje rizika.
Maltese: Data minn studji kliniċi urew numri limitati ta' infarti mijokardiċi u ma setatx tkun eskluża żieda żgħira fir-riskju.
Croatian: U oba režima liječenja zabilježen je sličan klinički uspjeh (ocijenjena razlika liječenja: -1,7; 95% CI -8,4; 4,9).
Maltese: Suċċess kliniku simili (point estimate għal differenza fil-kura - 1.7, 95%CI8.
Croatian: Abakavir 8 mg/kg dvaput na dan -geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Maltese: 8 mg/kg Darbtejn Kuljum (95% Cl)
Croatian: ACTG5095 je bilo randomizirano (1:1:1), dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, provedeno na 1147 bolesnika zaraženih virusom HIV-1, koji još nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo, randomised (1:1:1), double-blind , li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 tipi ta' kura:
Croatian: U ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 HIV-om zaraženih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, među kojima je njih 669 primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fil-Prova ARROW (COL105677) ħadu sehem 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li l-età tagħhom kienet tvarja bejn it-3 xhur u 17-il sena, li 669 minnhom irċevew abacavir u lamivudine jew darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta` Ziagen hija 600mg kuljum (30ml).
Croatian: Primjena dvaput na dan (300 mg):
Maltese: Doża (300mg) darbtejn kuljum:
Croatian: Sažetak plazmatske vrijednosti AUC(0-24) (µg.h/ml) abakavira u stanju dinamičke ravnoteže i statističke usporedbe peroralne primjene jedanput na dan u odnosu na primjenu dvaput na dan u svim ispitivanjima
Maltese: Sommarju ta' Abacavir fi Stat Stazzjonarju fil-Plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) u Tqabbil Statistiku għall-Għoti Orali ta' Darba jew ta' Darbtejn Kuljum fl-Istudji
Croatian: Ziagen oralna otopina sadrži 340 mg/ml sorbitola.
Maltese: It-tahlita ta`Ziagen li tittiehed mill-ħalq fiha 340 mg/ml ta` sorbitol.
Croatian: Također je dokazano in vitro da abakavir ne inhibira enzime CYP 3A4, CYP 2C9 ili CYP 2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Maltese: Abacavir wera wkoll in vitro li ma jfixkilx l-enżimi CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6 f`konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: kopija/ml (50% naspram 47%), te onih s < 400 kopija/ml (54% naspram 57%).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) kienu simili wkoll f'kull grupp
Croatian: Virološki uspjeh (48
Maltese: Suċċess viroloġiku (48ġimgħa
Croatian: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne doze od 600 mg na dan.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 8 mg/kg darbtejn kuljum jew ta' 16 mg/kg darba kuljum, sa doża massima totali ta' 600 mg kuljum.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sorbitol 70% (E420) saharinnatrij natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520) maltodekstrin laktatna kiselina gliceroltriacetat umjetna aroma jagode i banane pročišćena voda natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, togħma artifiċjali tal-frawli u talbanana, ilma ppurifikat, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Croatian: Slično tome, veći udjeli djece liječene kombinacijama koje su sadržavale abakavir imali su HIV-1 RNK ≤50 kopija/ml u 48. tjednu (53%, 42% odnosno 28%, p=0,07).
Maltese: Bl-istess mod, kien hemm proporzjonijiet akbar ta' tfal li rċevew kura bil-kombinazzjonijiet li kien fihom abacavir li kellhom HIV-1 RNA ta' ≤50 kopja/ml fit-48 ġimgħa (53%, 42% u 28% rispettivament, p=0.07).
Croatian: Ovojnica triacetin metilhidroksipropilceluloza titanijev dioksid polisorbat 80 željezov oksid, žuti
Maltese: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Croatian: Ziagen i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.
Maltese: Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.
Croatian: U križnoj studiji 27 bolesnika zaraženih virusom HIV unutarstanična izloženost karbovir-TP-u bila je veća pri doziranju od 600 mg abakavira jedanput na dan (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) u usporedbi s 300 mg dvaput na dan.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, espożizzjoni għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' darbtejn kuljum.
Croatian: To je u skladu s poznatom aktivnošću drugih analoga nukleozida.
Maltese: Dan huwa konsistenti ma' l-attività magħrufa t`analogi tan-nuklejosajds oħra.
Croatian: Ziagen je indiciran u liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) kao dio kombinacijske antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti,adolexxenti u tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: U odraslih bolesnika umjereno izloženih antiretrovirusnim lijekovima dodavanje abakavira u kombinaciju za antiretrovirusnu terapiju pruža umjerenu korist u smanjenju virusnog opterećenja (medijan promjene 0,44 log10 kopija/ml u 16. tjednu).
Maltese: F'adulti li jkollhom esponiment moderat ta' terapija antiretrovirali l-użu ta' abacavir malkombinazzjoni tat-terapija antiretrovirali kienet ftit aktar effettiva biex tnaqqas il-viral load (bidla medjana 0.44 log10 kopji/ml f'16-il ġimgħa).
Croatian: Često: osip (bez sistemskih simptoma)
Maltese: Komuni: raxx (mingħajr sintomi sistemiċi)
Croatian: • reakcija preosjetljivosti
Maltese: • reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Croatian: vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.cstavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ziagen 300 mg filmom obložene tablete
Maltese: Ziagen 300 mg pilloli.
Croatian: (npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa).
Maltese: (eż. Kivexa, Ziagen, Triumeq)
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca (tjelesne težine najmanje 25 kg):
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-anqas 25 kg):
Croatian: Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g sorbitola.
Maltese: Sorbitol għandu kaloriji ta' 2.6kcal/g.
Croatian: Jezgra celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost za interakcije lijeka s antiretrovirusnim inhibitorima proteaze, te drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću glavnih P450 enzima.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jseħħu interazzjonijiet ma' PIs antiretrovirali u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enżimi ewlenien ta' P450.
Croatian: Prisustvo M184V s Y115F uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira i lamivudina.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' Y115F tagħmel cross resistance bejn abacavir u lamivudine.
Croatian: Ti su podaci prikazani u tablici u nastavku:
Maltese: Id-dejta qed tintwera fit tabella hawn taħt:
Croatian: 46% za abakavir naspram 55% za indinavir u analizi bolesnika s namjerom liječenja; 84% za abakavir naspram 93% za indinavir u analizi liječenih bolesnika).
Maltese: kontra 55%; AT, 84% kontra 93% għal abacavir u indinavir rispettivament).
Croatian: Farmakokinetika abakavira ispitivana je u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost 5-6) koji su primili jednokratnu dozu od 600 mg; medijan (raspon) AUC vrijednosti bio je 24,1 (10,4 do 54,8) ug.h/ml.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abacavir ġiet studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (punteġġ Child-Pugh 5-6) li kienu qed jirċievu doża waħda ta` 600 mg; il-valur AUC medju (firxa) kien ta' 24.1 (10.4 sa 54.8) ug.
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih, uspoređivala se kombinacija abakavira, lamivudina i zidovudina s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina.
Maltese: Studji kliniċi wrew li m`hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn abacavir, zidovudine, u lamivudine.
Croatian: HLA-B*5701 je jedini identificirani farmakogenetski marker koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom ABC HSR reakcije.
Maltese: HLA-B*5701 huwa l-uniku markatur farmakoġenetiku identifikat konsistentement marbut maddijanjożi klinika ta' reazzjoni ta' HSR għal ABC.
Croatian: Ustanovljeno je da uključenje zidovudina u terapiju smanjuje učestalost selekcije L74V i K65R u prisustvu abakavira (sa zidovudinom: 0/40, bez zidovudina: 15/192, 8%).
Maltese: L74V u K65R fil-preżenza ta' abacavir (ma' zidovudine: 0/40, mingħajr zidovudine: 15/192,
Croatian: Stoga je važno pročitati informacije navedene kasnije u ovom dijelu pod naslovom "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f'din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV'.
Croatian: Zaključci su potvrđivali neinferiornost neovisno o metodi analize.
Maltese: inferjorità irrispettivament mill-metodu ta' analiżi.
Croatian: Opažene vrijednosti vršnih koncentracija su 9 puta veće nego IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM, kad se abakavir daje u dozi od 600 mg dvaput na dan.
Maltese: Il-valuri osservati ta` l-ogħla konċentrazzjonijiet huma 9 darbiet akbar mill-IC50 ta' abacavir ta` 0.08 µg/ml jew 0.26 µM meta tingħata doża ta'abcavir ta' 600mg darbtejn kuljum.
Croatian: Boca sadrži 240 ml (20 mg abakavira/ml) otopine.
Maltese: Il-flixkun fih 240 ml (20 mg abacavir/ml) ta'
Croatian: Ziagen filmom obložene tablete imaju otisnutu oznaku ''GX 623' na obje strane.
Maltese: Ziagen pilloli miksija b'rita huma mmarkati b'‘GX 623' fuq iż-żewġ naħat.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 600 mg abakavira, srednja vrijednost Cmax abakavira iznosi približno 4,26 µg/ml (koeficijent varijacije 28%), a srednja vrijednost AUC∞ 11,95 µg.h/ml (koeficijent varijacije 21%).
Maltese: Wara doża ta' pillola ta' 600mg ta' abacavir, ilmedja Cmax ta' abacavir (CV) kien bejn wieħed u ieħor 4.26μg/ml (28%) u l-medja ta' AUC kien 11.95μg.h/ml (21%).
Croatian: Virološki odgovor na temelju plazmatske razine HIV-1 RNK manje od 80 kopija/ml u 48. tjednu i 96. tjednu nakon randomizacije za primjenu abakavira
Maltese: Rispons Viroloġiku Abbażi tal-HIV-1 RNA fil-Plasma ta' anqas minn 80 kopja/ml filĠimgħa 48 u fil-Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Croatian: U bolesnika s velikim brojem kopija virusa (>100 000 kopija/ml) treba posebno razmotriti mogućnost izbora trostruke terapije (abakavir, lamivudin i zidovudin) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: F'pazjenti b` viral load għoli (>100,000 copies\ml) għandha tkun kunsidrata b'mod speċjali l għażla ta` kombinazzjoni tripla b`abacavir, lamivudine u zidovudine.(ara 5.1).
Croatian: P450 ne igra veliku ulogu u metabolizmu abakavira i abakavir ne pokazuje utjecaj na inhibiciju metabolizma posredovanog enzimom CYP 3A4.
Maltese: Il-P450 ma jieħux sehem importanti fil-metaboliżmu ta' abacavir, u abacavir ma' jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije određen.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta`dan l-istħarriġ għadu ma ġiex determinat.
Croatian: Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir
Maltese: sensittività eċċessiva ta' abacavir.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan, primijenjeno kao 300 mg (15 ml) dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: mg (15ml) darbtejn kuljum jew 600mg (30ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Croatian: Fenotipska križna rezistencija s drugim NRTI u prisustvu samo M184V ili samo M184I je ograničena.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184IM waħedha hija limitata.
Croatian: Ukupno
Maltese: Totali
Croatian: Glavni put metabolizma u čovjeka odvija se pomoću alkohol dehidrogenaze i glukuronidacije, te se pri tome stvara 5'-karboksilna kiselina i 5'-glukuronid koji čine oko 66% primijenjene doze.
Maltese: Ir-rottot tal metaboliżmu prinċipali fil-bnedmin huwa bl-alcohol dehydrogenase u b`glucuronidation sabiex jiproduċi l-5'-carboxylic acid u 5'-glucuronide li jirrappreżentaw 66% tad-doża li tkun ittieħdet.
Croatian: K65R L74V Y115F M184V/I TAMs3
Maltese: Numru ta' Genotipi fuq Terapija K65R L74V Y115F M184V/I MAT3
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard tad-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlaktejtimja,
Croatian: • Prethodno liječene odrasle osobe
Maltese: • Adulti esperjenzati bit-terapija
Croatian: Bolest bubrega
Maltese: Infart Mijokardiku
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna otopina (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziagen:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ziagen, abakavir, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Croatian: U jednom od ispitivanja na odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86).
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
Croatian: Ziagen je ispitan u šest glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno 1.843 odraslih osoba zaraženih HIVom (u dobi od 18 godina ili starijih).
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Croatian: Ziagen se koristi u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i umor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju (otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima).
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Croatian: Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIVom u dobi između tri mjeseca i 18 godina.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na preosjetljivost.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ziagen fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex tfakkar lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 Tstanica u krvi (broj CD4 stanica).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli -CD4 T fid-demm (għadd ta' ċelloli CD4).
Croatian: Primjena lijeka Ziagen jednom na dan ili dvaput na dan imala je slično djelovanje na virusno opterećenje.
Maltese: Ziagen darba jew darbtejn kuljum għandu effetti simili fuq tagħbija virali.
Croatian: Zašto je Ziagen odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ziagen?
Croatian: Što je Ziagen?
Maltese: X'inhu Ziagen?
Croatian: U bolesnika koji su primali Ziagen također je zabilježeno povećanje broja CD4 stanica.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Ziagen ukoll kellhom żidiet fl-għadd ta' ċelloli CD4.
Croatian: U jednom se ispitivanju usporedilo djelovanje lijeka Ziagen koji se uzimao dvaput na dan u kombinaciji s lamvudinom i efavirenzom (drugim antiviroticima) u 784 bolesnika.
Maltese: Studju wieħed qabbel l-effetti ta' Ziagen meħud darba u darbtejn kuljum, flimkien ma' lamivudina u efavirenz (mediċini antivirali oħra) f'784 pazjent.
Croatian: Blister (OPA/Alu/PVC)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Croatian: Spremnik (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Croatian: 31-546 Krakow Poljska
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenog 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Croatian: EU/1/10/663/002
Maltese: EU/1/10/663/001 EU/1/10/663/002
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. ožujka 2011.
Maltese: 2 ta' Marzu 2011
Croatian: otopina sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Croatian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Croatian: Zaklady Farmaceutyczne S.A. 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Croatian: zidovudin AUC ↑43% metadon AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Maltese: aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Croatian: Lamivudina/Zidovudina Teva.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Prema učestalosti nuspojave su definirane kao vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1000) i vrlo rijetke (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: M edijan ( raspon) t max za lamivudin i znosio je 0,75 sata ( 0,50-2,00), a z a z idovudin 0,50 s ata ( 0,25-2,00).
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Croatian: Ovojnica t ablete: Hipromeloza 3c P, hi promeloza 6c P, pol isorbat 80, makrogol 400, titanijev dioksid E171.
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Croatian: Dva su uzorka mutacija za rezistenciju na veliki broj lijekova: prvi karakterizira mutacija HIV reverzne transkriptaze na kodonima 62, 75, 77, 116 i 151, a druga uključuje mutaciju T69S uz umetanje 6-baznih parova na istom mjestu, što za posljedicu ima fenotipsku rezistenciju na AZT kao i na druge registrirane nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
Croatian: zidovudin AUC ↓48% (UGT indukcija)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Croatian: Opaženo poluvrijeme eliminacije lamivudina iznosi 5-7 sati.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Croatian: 9/l), il i s izrazito niskom razinom hemoglobina (<7,5 g/dl ili 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).