FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in infundiranje
Hungarian: betegek körülbelül harmadánál volt sikertelen a korábbi TNFα-gátló terápia.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα neuspešno.
Hungarian: Amint az a 4. táblázatból kiderül - bár az elsődleges végpont nem teljesült - a feltáró elemzések azt mutatják, hogy klinikailag jelentős eredményeket figyeltek meg.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek sicer ni bil dosežen, vendar pa eksplorativne analize kažejo klinično pomembne rezultate, kot je razvidno iz preglednice 4.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak életkori hatást (lásd 5.2pont).
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike vpliva starosti niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A vedolizumab egyszeri és ismételt adagjainak farmakokinetikáját egészséges egyének és közepes/súlyos aktivitású colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek bevonásával vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega in ponavljajočih se odmerkov vedolizumaba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo.
Hungarian: Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Hungarian: A megfigyelt IRR-k az infúzió után általában maguktól vagy minimális beavatkozás hatására elmúltak.
Slovenian: Opažene reakcije, povezane z infundiranjem, so običajno izzvenele brez ukrepanja ali z minimalnim ukrepanjem po infundiranju.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknál, intravénásan alkalmazott 450 mg vedolizumabot nem mutatták ki cerebrospinalis folyadékból.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji vedolizumaba v odmerku 450 mg pri zdravih prostovoljcih vedolizumaba v cerebrospinalni tekočini niso odkrili.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba kerülést követő tapasztalatokon alapul és szervrendszerek szerint került feltüntetésre.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnega preskušanja in spremljanju zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo tako ni priporočljiva, razen če skupaj z zdravnikom presodite, da je korist zdravljenja za vas nedvomno večja od možnega tveganja tako za vas kot nerojenega otroka.
Hungarian: A MAdCAM-1-et főként a bél epithelialis sejtjei expresszálják, és kritikus szerepet játszik a T-lymphocytáknak a gastrointestinalis tractus szövetei felé irányuló homing mechanizmusában.
Slovenian: MAdCAM-1 je izražen predvsem na črevesnih endotelijskih celicah in ima pomembno vlogo pri nastanitvi limfocitov T v tkiva v prebavnem traktu.
Hungarian: Az Entyvio-kezelére reagáló betegeknél a kortikoszteroidok adagját csökkenteni lehet és/vagy adagolásukat el lehet hagyni az ellátási standardnak megfelelően.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje z zdravilom Entyvio, se odmerek kortikosteroida morda lahko zmanjša in/ali zdravljenje s kortikosteroidi ukine v skladu s standardnimi smernicami.
Hungarian: Tárolási feltételek Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C)
Slovenian: Pogoji shranjevanja V hladilniku (2 °C-8 °C)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Hungarian: Vedolizumab 4 hetente n = 154
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 154
Hungarian: Mit tartalmaz az Entyvio?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: A betegek száma n = 72 volt a placebo-csoportban, n = 70 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 73 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Slovenian: Število bolnikov: n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 73 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Hungarian: A vedolizumab hatásosságát és biztonságosságát közepes-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (a Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] 220 és 450 közötti pontszáma) szenvedő felnőttek kezelésében két vizsgálatban (GEMINI II és III) értékelték.
Slovenian: Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI-"Crohn's Disease Activity Index"] od 220 do 450) so vrednotili v dveh študijah (GEMINI II in III).
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente n = 154
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 154
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike, • opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: A vedolizumabbal felnőtteken végzett kontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatok során súlyos fertőzéseket jelentettek, köztük tuberculosist, sepsist (néhány fatális), salmonella sepsist, listeria meningitist, valamint cytomegalovírus okozta colitist.
Slovenian: V nadzorovanih in odprtih študijah uporabe vedolizumaba pri odraslih so poročila o resnih okužbah vključevala tuberkulozo, sepso (tudi posamezni smrtni primeri), salmonelozno sepso, listeriozni meningitis in citomegalovirusni kolitis.
Hungarian: További kezelések
Slovenian: Nadaljnja zdravljenja
Hungarian: • hidegrázás vagy reszketés,
Slovenian: • mrzlica ali drgetanje,
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva na zdravljenje morda lahko koristi odmerek zdravila Entyvio v 10. tednu (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 4. táblázat: A GEMINI II és a III hatásossági eredményei a 6. és a 10. héten Vizsgálat
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu in 10. tednu v študijah GEMINI II in III Študija
Hungarian: Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból).
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte (pred dodajanjem zdravila Entyvio iz infuzijske vrečke ni treba odstraniti 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje).
Hungarian: Tekintve, hogy a vedolizumab majomban és emberben nem kötődik a hím reproduktív szövethez, valamint a β7 integrin-génkiütött hím egereknél ép fertilitás figyelhető meg, ezért a vedolizumab várhatóan nem befolyásolja a hímek fertilitását.
Slovenian: Zaradi odsotnosti vezave vedolizumaba na moško reproduktivno tkivo pri opicah in človeku in ohranjeni plodnosti samcev, opaženi pri miših z izbitim genom za integrin β7 ("β7 integrin-knockout mice"), vpliva vedolizumaba na moško plodnost ne pričakujemo.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: A vedolizumab colitis ulcerosás és Crohn-betegeknél csökkenti a gastrointestinalis gyulladást.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom in Crohnovo boleznijo vedolizumab zmanjša gastrointestinalno vnetje.
Hungarian: Nem volt klinikailag számottevő különbség a két kezelési csoportban tapasztalt klinikai remisszió tekintetében ezekben az időpontokban.
Slovenian: V teh časovnih točkah se klinična remisija med zdravljenimi skupinami klinično ni pomembneje razlikovala.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, karcenogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az Entyvio-kezelést a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entyvio mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem ulzeroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • ha Ön allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például sípoló lélegzés, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés.
Slovenian: • če se pojavijo znaki alergijske reakcije ali druge reakcije na infuzijo, kot so sopenje, težko dihanje, koprivnica, srbenje, otekanje ali omotica.
Hungarian: Ezzel szemben a vedolizumab egészséges humán önkénteseknél gátolta a gastrointestinalis antigénprovokációra létrejövő immunválaszt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V nasprotju s tem pa vedolizumab zavira imunski odziv na gastrointestinalni antigenski izziv pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Feltáró elemzések vizsgálták az egyidejű kortikoszteroidok és immunmodulátorok hatását a vedoluzimabbal végzett remisszió indukcióra.
Slovenian: Z eksplorativnimi analizami so raziskali učinke sočasnega zdravljenja s kortikosteroidi in z imunomodulatorji na indukcijo remisije z vedolizumabom.
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Entyvio je 300 mg. Prejeli ga boste na naslednji način (glejte preglednico v nadaljevanju): Številka zdravljenja (infuzije)
Hungarian: Amennyiben PML gyanúja merül fel, a vedolizumab-kezelést fel kell függeszteni, a diagnózis igazolása esetén pedig végleg abba kell hagyni a kezelést.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba zdravljenje z vedolizumabom zadržati, če pa se sum potrdi, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Entyvio-kezelés alatt, valamint az utolsó kezelés után még legalább 18 héten át.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 18 tednov po prejemu zadnjega odmerka.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih trdnih delcev.
Hungarian: A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára.
Slovenian: Injekcijsko iglo zabodite skozi osrednji del zamaška viale in tok tekočine usmerite na steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Hungarian: • ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha hidegrázást, reszketést, makacs köhögést vagy magas lázat tapasztal.
Slovenian: • če imate ali menite, da bi lahko imeli okužbo, če se pojavijo mrzlica, drgetanje, trdovraten kašelj ali zvišana telesna temperatura.
Hungarian: A betegeket (n = 416), akik között körülbelül 75% volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek aránya, kettős-vak módszerrel randomizálták (1:1) a 0., 2. és 6.
Slovenian: Bolnike (n = 416), od tega približno 75 % bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, so randomizirali na dvojno slep način (1:1) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0., 2. in 6. teden.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések (úgymint a nasopharyngitis, a felsőlégúti fertőzés, a bronchitis, az influenza és az orrmelléküreg-gyulladás), fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, köhögés és ízületi fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe (npr. nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis, gripa in sinusitis), glavobol, navzea, pireksija, utrujenost, kašelj, artralgija.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek körében végzett, placebo-kontrollos vizsgálat során a vedolizumab egyszeri 750 mg-os adagja nem csökkentette a hepatitis B-vírussal szemben védő immunitás arányát rekombináns hepatitis B felszíni antigén három adagjával végzett intramuscularis oltásban részesült vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, enkratni 750-mg odmerek vedolizumaba pri osebah, ki so bile cepljene intramuskularno s tremi odmerki rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B, ni zmanjšal deležev zaščitne imunosti proti virusu hepatitisa B. Pri vedolizumabu izpostavljenih osebah so po prejemu mrtvega peroralnega cepiva proti koleri opazili nižje deleže serokonverzije.
Hungarian: A betegek száma n = 82 volt a placebo-csoportban, n = 82 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 80 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Slovenian: Število bolnikov: n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 80 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Hungarian: A 2 hetente 100 mg/kg vedolizumabbal kezelt 11 cynomolgus majom közül 3-nál kis koncentrációban (< 300 µg/l) kimutatták a tejben a vedolizumabot a 28.
Slovenian: Pri 3 od 11 opic Cynomolgus, ki so prejemale vedolizumab v odmerku 100 mg/kg na vsaka 2 tedna, so 28. dan po kotitvi v mleku odkrili majhne količine (< 300 μg/l) vedolizumaba, pri živalih, ki so prejemale odmerek 10 mg/kg, pa vedolizumaba v mleku niso odkrili.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége nem volt súlyos, és az infúzió beadása során,
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Hungarian: Vedolizumab-kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzés élő vakcinák általi szekunder transzmissziójáról.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Hungarian: A vedolizumabot kimutatták a humán anyatejben.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Hungarian: A vedolizumab csecsemőkre kifejtett hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek vedolizumaba na dojene novorojence ni znan.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Hungarian: Az α4β7-integrin a memória T-helper lymphocyták külön alpopulációján expresszálódik, melyek preferenciálisan a gastrointestinalis (GI) tractusba vándorolnak, és előidézik a GI tractus két immunmediált, krónikus gyulladással járó kórképére, a colitis ulcerosára és a Crohn-betegségre jellemző gyulladást.
Slovenian: Integrin α4β7 je izražen na posebni podskupini spominskih celic T pomagalk, ki migrirajo predvsem v gastrointestinalni (GI) trakt in povzročajo vnetje, značilno za ulcerozni kolitis in Crohnovo bolezen, imunološko pogojeni kronični vnetni bolezni gastrointestinalnega trakta.
Hungarian: A vedolizumab klinikai válaszra, remisszióra és a nyálkahártya gyógyulásra gyakorolt előnyös hatását figyelték meg a TNFα-gátlóval korábban nem kezelt és a TNFα-gátlóval korábban sikertelenül kezelt betegek esetében egyaránt.
Slovenian: Koristen učinek vedolizumaba na klinični odziv, remisijo in celjenje sluznice so opazili tako pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα, kot tudi pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα niso odzvali.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a vedolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont a gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásra vonatkozó információkért).
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z vedolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az Entyviot intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Hungarian: • influenza,
Slovenian: • gripa (influenca),
Hungarian: Ne fagyassza le az elkészített oldatot az injekciós üvegben, illetve a hígított oldatot az infúziós zsákban!
Slovenian: Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine v viali ali rekonstituirane raztopine v infuzijski vrečki.
Hungarian: Minden beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az egyes infúziók beadása során.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem zdravila je treba vse bolnike neprekinjeno nadzirati.
Hungarian: Amennyiben colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápiát le kell állítani (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v 10. tednu ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba prenehati z zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno tuberkulozo je uporaba zdravila Entyvio kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az orvosoknak szóló oktatási anyagokban foglaltaknak megfelelően ellenőrizniük kell a vedolizumab-kezelés alatt álló betegeknél minden újonnan kezdődő vagy rosszabbodó neurológiai tünetet és panaszt, és ezek megjelenése esetén mérlegelniük kell a beteg neurológushoz utalását.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike nadzirati glede pojava kakršnih koli novih ali poslabšanja že prisotnih nevroloških znakov in simptomov, kot je opisano v izobraževalnem gradivu za zdravnike, in bolnike po potrebi napotiti na specialistični nevrološki pregled.
Hungarian: nátrium-klorid injekciós oldatban, és azt kizárólag az infúziós zsákban tárolják.
Slovenian: (0,9 %) raztopino za injiciranje, in se shranjuje samo v infuzijski vrečki.
Hungarian: Fokozott klinikai válasz, 6.
Slovenian: Okrepljen klinični odziv, 6. teden
Hungarian: A vedolizumab és biológiai immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja sočasnega zdravljenja z vedolizumabom in biološkimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti niso na voljo.
Hungarian: Klinikai remisszió Fokozott klinikai válasz Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió§
Slovenian: Klinična remisija Okrepljen klinični odziv Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov§
Hungarian: A vedolizumab plazmafehérjékhez való kötődését nem vizsgálták.
Slovenian: Vezave vedolizumaba na plazemske proteine niso vrednotili.
Hungarian: A vedolizumab-kezelésben részesülő betegek továbbra is kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Slovenian: Med zdravljenjem z vedolizumabom lahko bolniki še naprej prejemajo mrtva cepiva.
Hungarian: • Nincsen klinikai vizsgálati tapasztalat Entyvioval, korábban natalizumabbal kezelt betegek körében.
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnega preskušanja zdravila Entyvio pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, niso na voljo.
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid L-arginin-hidroklorid szacharóz poliszorbát 80
Slovenian: L-histidinijev klorid L-argininijev klorid saharoza polisorbat 80
Hungarian: A hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat szabályos állatkísérletekben nem értékelték (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri študijah na živalih vplivov na plodnost samcev in samic niso formalno ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során infúziós reakciókat (infusion-related reactions - IRR) és túlérzékenységi reakciókat jelentettek, melyek többsége súlyosságát tekintve enyhe/középsúlyos volt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu reakcij, povezanih z infundiranjem, in o pojavu preobčutljivostnih reakcij, ki pa so bile večinoma blage do zmerne (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Megelőző intézkedésként lehetőség szerint kerülni kell az Entyvio alkalmazását a terhesség alatt, kivéve amennyiben az előnyök egyértelműen felülmúlják az anyára és a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Entyvio bolje izogibati, razen če koristi zdravljenja jasno prevladajo nad kakršnim koli možnim tveganjem tako za mater kot za plod.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel.
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatja, hogy klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a vedolizumab-csoportokban, és a 6.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala klinično pomembno izboljšanje v skupinah, ki so prejemale vedolizumab.
Hungarian: A fertőzések elsősorban nasopharyngitisből, felsőlégúti fertőzésből, sinusitisből, valamint húgyúti fertőzésekből álltak.
Slovenian: Okužbe so bile predvsem nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis in okužbe sečil.
Hungarian: Oralis aminoszalicilsav, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev v stabilnih odmerkih.
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Hungarian: Csökkent máj-, vagy veseműködésű betegek
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Hungarian: A vedolizumab infúziót követően a vedolizumab-ellenes antitestekkel rendelkező betegeknél az infúzióval összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so po infundiranju vedolizumaba poročali pri bolnikih s protitelesi proti vedolizumabu.
Hungarian: Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
Hungarian: Hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél infúziós reakció lépett fel, a vedolizumabbal kezeltek körében több infúziós reakció jelentkezett az első két órán belül, mint azoknál az infúziós reakciót tapasztaló betegeknél,
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavile reakcije, povezane z infundiranjem, se je več tovrstnih reakcij v prvih dveh urah po infundiranju pojavilo pri bolnikih, ki so prejemali vedolizumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Crohn-be te gség
Slovenian: Crohnova bole ze n
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Slovenian: Zdravnik lahko to shemo zdravljenja spremeni, odvisno od odziva na zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Hungarian: Az α4β7 és a MAdCAM-1 közötti interakció gátlásával a vedolizumab nem humán főemlősöknél gátolja a bél felé irányuló homing jelenséget mutató memória T-helper lymphocyták átvándorlását a vascularis epitheliumon keresztül a parenchymás szövetbe, valamint e sejtek számának reverzibilis megháromszorozódását idézte elő a perifériás vérben.
Slovenian: Pri nečloveških primatih vedolizumab z zaviranjem interakcije med α4β7 in MAdCAM-1 prepreči transmigracijo v črevesu prisotnih celic T pomagalk preko žilnega endotelija v parenhimsko tkivo in povzroči reverzibilno 3-kratno zvišanje teh celic v periferni krvi.