FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten/schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurden diese randomisiert (1:2:2), um Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 55/22 Mikrogramm), Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) oder Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) einmal täglich mit einem Inhalator verabreicht zu bekommen.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
German: ANORO ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
German: Symptombezogene Ergebnisse
Slovak: Vplyv na symptómy
German: Die Ergebnisse ähnelten denen für die ANORO ELLIPTA Dosierung und
Slovak: Výsledky boli podobné tým, ktoré sa získali pri dávke ANORA ELLIPTA
German: - Ketoconazol oder Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir, zur Behandlung einer HIV-Infektion - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken, wie z. B. manche Diuretika (Entwässerungstabletten) oder einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma angewendet werden (wie etwa Methylxanthine oder Kortikosteroide) - andere langwirksame Arzneimittel, die ähnlich wie dieses Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden angewendet werden, z. B. Tiotropium, Indacaterol.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
German: • Geschmacksstörung
Slovak: • porucha vnímania chuti
German: Zu verwerfen am:
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: • Schmerzen und Reizung in Mundhöhle und Rachen
Slovak: • bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
German: Infektion der Harnwege Sinusitis
Slovak: Infekcia močových ciest
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
German: In 6-monatigen Phase-III-Studien führte Umeclidinium/Vilanterol nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: In Inhalationsstudien an Kaninchen verursachte Vilanterol beim 6-fachen der klinischen Exposition beim Menschen, gemessen an der AUC, ähnliche Wirkungen, wie sie mit anderen beta2-adrenergen Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzen der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation).
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergných receptorov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín) pri 6-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí, na základe AUC.
German: Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
German: Zudem wurden in einem Langzeit-EKG über 24 Stunden in einer 6-monatigen Studie bei 53 COPDPatienten, die einmal täglich mit 55/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden, und in einer weiteren 6-monatigen Studie bei 55 Patienten, die einmal täglich 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol erhielten, keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus festgestellt.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die ANORO ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
German: Körperliche Belastbarkeit und Lungenvolumina
Slovak: Tolerancia námahy a pľúcne objemy
German: ANORO ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
German: Der Inhalator darf jetzt nicht geschüttelt werden.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
German: Umeclidinium
Slovak: Umeklidínium
German: Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
German: Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, červeného krytu náustka a počítadla dávok.
German: Einschränkung der Nierenfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
German: In den anderen zwei Studien war das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 20 % und 90 % (HR 1,2; 95 % KI: 0,5; 2,6; p = 0,709 bzw. HR 1,9; 95 % KI: 1,0; 3,6; p = 0,062) erhöht.
Slovak: CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
German: Das klinische Entwicklungsprogramm schloss 2.354 Patienten ein, die im Rahmen der klinischen Studien der Phase III über 24 Wochen oder länger einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wovon 1.296 Patienten in 24-wöchigen Studien die empfohlene Dosis von 55/22 Mikrogramm erhielten, 832 Patienten in 24-wöchigen Studien eine höhere Dosis von 113/22 Mikrogramm erhielten und 226 Patienten in einer 12-monatigen Studie 113/22 Mikrogramm erhielten.
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPDExazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
German: Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
German: Dabei darf aber nicht in den Inhalator hinein geatmet werden.
Slovak: Ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
German: ANORO ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Slovak: 55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
German: Zur Anwendung von ANORO ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: 2) Vorbereitung einer Dosis
Slovak: Pripravte dávku
German: Erst öffnen, wenn Sie für die Inhalation bereit sind.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
German: ANORO ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Slovak: ANORO ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
German: Wenn
Slovak: ALEBO
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
German: b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Slovak: Ako inhalovať liek
German: Hautausschlag Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce: vyrážku anafylaxiu, angioedém a urtikáriu
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES INHALATORS 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov/22 mikrogramov
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
German: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte ANORO ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
German: Einschränkung der Leberfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Slovak: Maximálny priemerný rozdiel v predĺženiach QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia, QTcF) v porovnaní s placebom po korekcii na východiskovú hodnotu bol 4,3 (90 % IS =
German: Mehrfachpackung mit 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
German: Was ist ANORO ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo je ANORO ELLIPTA
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
German: Husten
Slovak: Vysúšadlo
German: Inhalator
Slovak: Inhalátor
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ANORO ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Inhalation Ihrer Dosis bereit sind.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku.
German: • Mundtrockenheit
Slovak: • vyrážka
German: (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
Slovak: %) a s každou zložkou v monoterapii (44
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
German: Wenden Sie ANORO ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
German: Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
German: • Husten
Slovak: • kašeľ
German: Dies zeigte sich 15 Minuten nach erstmaliger Anwendung (Verbesserung gegenüber Placebo um 112 ml, p < 0,001∗).
Slovak: [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 15 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 112 ml (p <
German: Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
German: Eine höhere Dosierung von Umeclidinium/Vilanterol (113/22 Mikrogramm) wurde ebenfalls in einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie und in zwei der drei 24-wöchigen Verumkontrollierten Studien untersucht.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
German: Wenn Sie nach der Anwendung von ANORO ELLIPTA eine der folgenden Beschwerden haben, brechen
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití ANORA ELLIPTA,
German: In den drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien reduzierte ANORO ELLIPTA den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Tiotropium.
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní ANORA ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
German: PC: SN: NN:
Slovak: KG Tel.:
German: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
German: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
German: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: 2 500 mg/10 ml
German: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
German: Lösung zur Injektion
Slovak: injekčný roztok
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
German: España
Slovak: Španielsko
German: Hungary
Slovak: HU - Maďarsko
German: 7720 Pécsvárad
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: PannonPharma Kft.
German: Zulassungsinhaber
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
German: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
German: Bayer plc
Slovak: Bayer plc Bayer
German: Infusion)
Slovak: Injection
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
German: Injektionslösung Intravenös (Injektion und
Slovak: Intravenózne použitie (pre injekcie a infúzie)
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
German: DKDänemark
Slovak: DK-Dánsko
German: Bravničarjeva 13
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
German: Slowenien
Slovak: SI-Slovinsko
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
German: ELGriechenland
Slovak: EL-Grécko
German: Bayer S.A.
Slovak: Belgium Bayer S.A.
German: Tschechische Republik
Slovak: CZ-Česká
German: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Geschäftsadresse: Müllerstr.
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Slovak: Bayer d.o.o.
German: FRFrankreich
Slovak: Nyrt
German: 500 000 UIK / 50 mL
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
German: A-1160 Wien
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
German: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
German: Belgien
Slovak: BE-Belgicko
German: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemburgsko
German: 01-207 Warsaw, Poland
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
German: 1045 Budapest, Hungary
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: UK - Vereinigtes Königreich
Slovak: UK - Veľká Británia
German: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
German: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
German: D-10785 Berlin
Slovak: D-10785
German: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
German: CY - Zypern
Slovak: CY - Cyprus
German: CZ - Tschechische Republik
Slovak: CZ - Česká republika
German: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko