FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Finnish: Mitä Sabumalin on?
Maltese: X'inhu Sabumalin?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sabumalin salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sabumalin, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fis-sistema respiratorja.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Maltese: Jista' jintuża wkoll biex jipprevjeni sintomi ta' ażżma ikkawżati bl-eżerċizzju jew fatturi oħrajn li jikkawżaw dan, bħal trab domestiku, polline, qtates, klieb u dħaħen tas-sigaretti.
Finnish: Avustava esittelijä:
Maltese: Co-rapporteur:
Finnish: Mitä Sanohex on?
Maltese: X'inhu Sanohex?
Finnish: Sanohex on geneerinen lääke.
Maltese: Sanohex huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloitus:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Finnish: Hexal AG haki Sanohexille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sanohex lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö vakavan kansanterveysuhan perusteella.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Finnish: Yrityksen vastaukset toimitettiin 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008 Lausunnon päivämäärä:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 30 ta' Mejju 2008, 20 ta' Ottubru 2008
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda u Spanja).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sanohex (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sanohex salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sanohexilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sanohex, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fissistema respiratorja.
Finnish: 8. lokakuuta 2012
Maltese: 08 ta' Ottubru 2012
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja).
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on ns. hybridilääke.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Mometasone Furoate Sandoz huma akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Finnish: Mitä Mometasone Furoate Sandoz on?
Maltese: X'inhu Mometasone Furoate Sandoz?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Mometasone Furoate Sandoz (mometasonifuroaatti, nenäsumute 50 mikrogrammaa/annos)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Mometasone Furoate Sandoz (mometasone furoate sprej għall-imnieħer, 50 mikrogramma/doża)
Finnish: Vaikuttava aine, mometasonifuroaatti, kuuluu glukokortikoideihin.
Maltese: Is-sustanza attiva, mometasone furoate, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘glukokortikojdi'.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva furoate mometasone.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mometasone Furoate Sandoz.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozia käytetään aikuisilla ja yli kuusivuotiailla lapsilla kausittaisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan (allergian aiheuttama, kuten heinänuha, tai ympäri vuoden esiintyvä nenäonteloiden tulehdus) oireiden hoitoon.
Maltese: Jinstab bħala sprej għall-imnieħer. Mometasone Furoate Sandoz jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 6 snin ta' età għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali (infjammazzjoni tal-passaġġi talimnieħer ikkawżata minn allerġija bħal riħ tal-ħuxlief (hay fever), jew li sseħħ matul is-sena).
Finnish: Mometasone Furoate Sandozin alkuperäislääke on nimeltään Nasonex.
Maltese: Il-‘mediċina ta' referenza' għal Mometasone Furoate Sandoz hija magħrufa bħala Nasonex.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Finnish: (Kauppa)ni mi
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini)
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini) EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Finnish: Lisätietoa Dovatosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Finnish: Muuta tietoa Dovatosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
Finnish: Dovatoa saa tabletteina, jotka sisältävät 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.
Finnish: Dovato on lääke, jolla hoidetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttamaa infektiota aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joiden paino on vähintään 40 kg.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
Finnish: Tutkimuksissa 91 %:lla HIV-1-infektiota sairastavista potilaista, jotka käyttivät Dovato-yhdistelmää, ei enää ollut havaittavia HI-viruksia (alle 50 kopiota millilitrassa) 48 viikon jälkeen, kun taas kolmen lääkkeen yhdistelmää käyttävien vastaava osuus oli 93 %.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
Finnish: Mitä riskejä Dovatoon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dovato?
Finnish: Dolutegraviiri pysäyttää integraasi-nimisen entsyymin toiminnan (ja se tunnetaan nimellä integraasin estäjä), kun taas lamivudiini pysäyttää käänteiskopioijaentsyymin toiminnan (ja sitä kutsutaan nukleosidiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi tai NRTI:ksi).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1,433 potilasta, osoitettiin, että Dovaton kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen on yhtä tehokas tapa alentaa veren HI-virusmäärä kuin kolmen lääkkeen yhdistelmähoito (dolutegraviiri, tenofoviiri ja emtrisitabiini).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty Euroopan unionissa erillisinä tabletteina, dolutegraviiri vuonna 2014 ja lamivudiini vuonna 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
Finnish: Miten Dovato vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Dovato?
Finnish: Table 2:
Maltese: Tabella 2:
Finnish: Sorbitoliliuos (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudiini
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Finnish: neutropenia, anemia, trombosytopenia
Maltese: newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Finnish: ATC-koodi: J05AR25
Maltese: J05AR25
Finnish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Finnish: • yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
Maltese: • iperattività (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Finnish: Emtrisitabiini, didanosiini, stavudiini, tenofoviirialafenamidi, tsidovudiini
Maltese: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Finnish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Finnish: Ledipasviiri/Sofosbuviiri/Lamiv udiini (abakaviirin kanssa)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (ma' abacavir)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri↔
Maltese: Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Finnish: Suun kautta otetun lamivudiinin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 80-85 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Finnish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: (orgaanisten kationien kuljetuksen esto)
Maltese: (inibizzjoni tattrasportatur tal-katjon organiku)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset)
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN) / Dolutegraviiri
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), povidoni (K29/32), natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi (E464), makrogoli, titaanidioksidi (E171).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Finnish: Lamivudiini ↔ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri ↔
Maltese: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Finnish: Korjattu ero oli -2,6 (95 % CI -6,7; 1,5) GEMINI-1-tutkimuksessa ja -0,7 (95 % CI -4,3; 2,9) GEMINI-2-tutkimuksessa.
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
Finnish: HIV-1-isolaatit (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; ja alatyyppi C tai CRF_AC, n = 13), jotka oli saatu 37 afrikkalaiselta ja aasialaiselta aiemmin hoitamattomalta potilaalta, olivat herkkiä lamivudiinille (IC50:n kerrannaismuutokset < 3,0).
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ittrattat fl-Afrika u fl-Asja kienu suxxettibbli għal lamivudine (bidliet drabi IC50 < 3.0.
Finnish: • emtrisitabiini, etraviriini, efavirentsi, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
Finnish: Aikuispotilailla, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka käyttivät 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa, populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin perustuvat vakaan tilaan farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [variaatiokerroin, CV, %]) olivat: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml ja Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni/Dolutegraviiri
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone/Dolutegravir
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton Omeprazole
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Finnish: Lamivudiini: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Maltese: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Finnish: perifeerinen neuropatia, parestesia
Maltese: newropatija periferali, parestesija
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Maltese: Parametri metaboliċi
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, orgaanisten anionien kuljettajaproteiini (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, monilääkeresistenssiproteiini (MRP) 2 tai MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 jew UGT2B7, jew tat-trasportaturi Pgp, BCRP, BSEP, tal-polieptide li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, tal-proteina assoċjata mar-reżistenza għal diversi mediċini (MRP) 2 jew MRP4.
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi)/lamivudiini (160 mg / 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vrk ajan / 300 mg:n kerta-annos)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Finnish: Yksittäisiä komponentteja on tutkittu nuorilla (12-17-vuotiailla).
Maltese: Il-komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymin toimintaa.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċiex CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Finnish: HIV:n tarttuminen
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Finnish: Lamivudiini:
Maltese: Mhux komuni:
Finnish: † Perustuu CMH-stratifioituun analyysiin, jossa tiedot korjattiin seuraavien lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan: Plasman HIV-1-RNA-määrä (≤ 100 000 kopiota/ml vs. > 100 000 kopiota/ml) ja CD4-positiivisten solujen määrä (≤ 200 solua/mm3 vs. > 200 solua/mm3).
Maltese: Ibbażata fuq analiżi stratifikata skont CMH li taġġusta għall-fatturi ta' stratifikazzjoni tal-linja bażi li ġejjin: HIV-1 RNA fil-plażma (≤100,000 c/mL vs >100,000 c/mL) u CD4+ għadd ta' ċelloli (≤200 ċellola/mm3 vs >200 ċellola/mm3).
Finnish: Dolutegraviiri
Maltese: /Dolutegravir
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) tablettia
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
Finnish: kreatiniinikinaasiarvon (CK) kohoaminen alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
Finnish: Dolutegraviirilla ei ollut farmakodynaamista vaikutusta luteinisoivaan hormoniin (LH), follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) eikä progesteroniin.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
Maltese: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteriglukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali titneħħa fl-awrina, irrappreżentata minn glucuronide ether ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0% tad-doża totali).
Finnish: Mannitoli (E421) Povidoni (K29/32) Natriumstearyylifumaraatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium Stearate Mannitol (E421) Povidone (K29/32) Sodium stearyl fumarate
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (> 99%) ma' proteini fil-plażma tal-bniedem abbażi tad-data in vitro.
Finnish: HIV-1-RNA-määrän lasku oli 11. päivänä keskimäärin 2,5 log10 (keskiarvo), kun annos oli 50 mg.
Maltese: HIV-1 RNA ta' 2.5 log10 fil-11-il jum għal doża ta' 50 mg.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Finnish: hepatiitti
Maltese: epatite
Finnish: nivelsärky, lihasvaivat (mukaanlukien myalgia)
Maltese: artralġja, disturbi fil-muskoli (inkluża majalġja)
Finnish: Ribaviriini
Maltese: Ribavirin
Finnish: Darunaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
Maltese: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Maltese: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Maltese: Inibituri non-nucleoside reverse transcriptase
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg ta' dolutegavir ingħatat lil 8 individwi b'indeboliment epatiku moderat (klassi B ta' Child-Pugh) u lil 8 kontrolli ta' adulti b'saħħithom korrispondenti.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT)1A1-entsyymin välityksellä.
Maltese: Dolutegravir huwa eliminat l-aktar permezz tal-metaboliżmu permezz ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin on osoitettu estävän replikaatiota sekä HIV:n laboratoriokannoissa että kliinisissä isolaateissa useissa eri solutyypeissä, mukaan lukien transformoiduissa T-solulinjoissa, monosyyteistä tai makrofageista peräisin olevissa linjoissa ja aktivoitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (peripheral blood mononuclear cells, PMBC) primaariviljelmissä sekä monosyyteissä/makrofageissa.
Maltese: HIV f'numru ta' tipi ta' ċelluli, inklużi linji taċ-ċelloli T trasformati, linji derivati mill-monoċiti/makrofaġi u kulturi primarji ta' ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PMBCs) attivati u monoċiti/makrofaġi.
Finnish: • infektioiden ja tulehduksen oireet
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvot HIV-1:n alatyyppejä (A-G) vastaan olivat välillä 0,001-0,170 µM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 µM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
Maltese: Il-valuri tal-IC50 ta' lamivudine kontra s-sottotipi ta' HIV-1 (A-G) kienu jvarjaw minn 0.001 sa 0.170 µM, kontra Grupp O minn 0.030 sa 0.160 µM u kontra iżolati tal-HIV-2
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għat-trattament tal-epilessija
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 16-36 % seerumin albumiiniin).
Maltese: Lamivudine jeżebixxi farmakokinetika lineari fuq il-medda tad-doża terapewtika u juri twaħħil mal-proteina tal-plażma baxx in vitro (< 16%- 36% mal-albumin fis-seru).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Maltese: Dovato 50 mg/300 mg pilloli dolutegravir/lamivudine
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA dovato
Maltese: Aġġustamenti fid-doża
Finnish: Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Maltese: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Maltese: L-IC50 medja għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09-0.61).