FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandimmun Neoral beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Neoral
German: Was Sandimmun Neoral enthält
Swedish: Vad Sandimmun Neoral är
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen, enthält 100 mg Ciclosporin pro ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning innehållande 100 mg ciklosporin/ml.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen ist zu verdünnen und zwar vorzugsweise mit Orangenoder Apfelsaft.Es können aber je nach individuellem Geschmack auch andere Getränke, wie etwa Limonaden, verwendet werden.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska spädas, helst med apelsin- eller äppeljuice.
German: Eine gelegentliche Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel kann bei Nicht-TransplantationsIndikationen relevant sein, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirksoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet kan vara relevant vid andra indikationer än vid transplantation, t.ex. när Sandimmun Neoral administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
German: o Kapselhülle: Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
Swedish: o Kapselhölje: titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglykol, gelatin.
German: o Kapselhülle: Schwarzes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
Swedish: o Kapselhölje: svart järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglykol, gelatin.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral Die vorliegenden Daten zeigen, dass nach einer Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral im Verhältnis 1:1 die Talspiegel von Ciclosporin im Vollblut vergleichbar sind.
Swedish: Tillgängliga data visar att ett 1:1-byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral ger jämförbara dalvärden för ciklosporinkoncentrationen i helblod.
German: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Swedish: 1 ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
German: Wie Sandimmun Neoral aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun Neoral 10 mg Weichkapseln sind gelbe bis weiße, ovale Kapseln mit dem Aufdruck "NVR 10" in rot.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun Neoral 10 mg mjuka kapslar är gulvita ovala och märkta med "NVR 10" i rött.
German: Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche belassen.
Swedish: Låt den vita proppen och röret sitta kvar i flaskan.
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten wird eine gelegentliche Überwachung der CiclosporinBlutspiegel empfohlen, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas för icke-transplantaterade patienter, t.ex. när Sandimmun Neoral administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
German: Ethanol: 10 mg/Kapsel.
Swedish: Etanol: 10 mg/kapsel.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei älteren Patienten ist beschränkt.
Swedish: Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun Neoral är begränsad.
German: Wofür wird Sandimmun Neoral angewendet und wie wirkt es?
Swedish: Vad Sandimmun Neoral används för och hur Sandimmun Neoral verkar
German: Kapselhülle Titaniumdioxid (E 171) Glycerol 85% Propylenglycol Gelatine
Swedish: Kapselhölje Titandioxid (E 171) Glycerol 85 % Propylenglykol Gelatin
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
German: Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Swedish: De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser."
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun Neoral bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
German: Es wird empfohlen, Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
German: Ciclosporin wurde in mehreren klinischen Prüfungen zu atopischer Dermatitis untersucht, jedoch gelten diese Studien nach modernen Standards als Studien geringen Umfangs.
Swedish: Ciklosporin har undersökts i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
German: Sandimmun ist eine mikroemulgierte Formulierung von Ciclosporin.
Swedish: Sandimmun Neoral är en mikroemulsifierad formulering av ciklosporin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun Neoral ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun Neoral är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln undTrinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sandimmun Neoral als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun Neoral är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
German: Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Swedish: Man använde även den godkända sammanfattade säkerhetsprofilen (Core Safety profile, CSP) från samarbetsförfarandet för den sista periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) och det allmänna utredningsprotokollet från det pediatriska artkel 45-förfarandet (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förklarade att hållbarhetsperioder inte är harmoniserade och föreslog att man skulle följa den säkraste metoden för Sandimmun (att fixera en period på 36 månader) och den senaste reducerade perioden för Sandimmun Neoral som är godkänd i EU-länder via ändringsförfarande.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte daher der Änderung des Wortlauts zu und empfahl, wie folgt, dass Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan angewendet werden sollte: „Die täglichen Dosen von Sandimmun/Sandimmun Neoral sind stets in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, anzuwenden.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun Neoral bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
German: Der Ansatz, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte, um zu einem Vorschlag für eine im Hinblick auf die Abschnitte über die Sicherheit (Abschnitte 4.3 bis 4.9) harmonisierte SmPC zu gelangen, bestand darin, das zuletzt aktualisierte Stammdatenblatt von Sandimmun Neoral des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 13. Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt) und das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) beschlossene Sicherheitsprofil (CSP) als Basis zu verwenden.
Swedish: Tillvägagångssättet som använts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att uppnå en föreslagen harmoniserad produktresumé med hänsyn till säkerhetsavsnitten i produktresumén (avsnitt 4.3 till 4.9) var att utgå från den senaste uppdaterade produktinformationen (CDS) från innehavaren av godkännandet för försäljning för Sandimmun Neoral, daterad 13 februari 2012 (motiverat av inlämnade tidigare studier, och identifierade litteraturreferenser) och slutversionen av den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) från samarbetsförfarandet (WS) för den senaste periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
German: Angesichts des oben erwähnten Datensatzes war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien sowie in Studien mit Kindern nachgewiesen wurde.
Swedish: Med tanke på ovanstående datauppsättning ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
German: Der CHMP stellte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin bei der „Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer Knochenmarktransplantation" dennoch infrage und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Vorlage von Daten, die über das NutzenRisiko-Verhältnis einer Konditionierung hinaus ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ifrågasatte dock nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid "prevention av transplantatavstötning efter benmärgstransplantation": Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in data som bekräftade ett positivt nytta-riskförhållande för ciklosporin i termer av frekvens av lyckad stamcellstransplantation/graftsvikt utöver nytta/risker med konditioneringsbehandling.
German: Als Reaktion auf die Forderung des CHMP passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Informationen an, indem er eine vorsichtige Empfehlung von Möglichkeiten zur Überwachung der Blutspiegel bei Indikationen außerhalb der Transplantation einfügte und die Praxisleitlinien für
Swedish: Som svar på begäran från kommittén för humanläkemedel anpassade innehavaren av godkännandet för försäljning informationen genom att lägga till en referens om försiktighetsåtgärder i form av alternativ för övervakning av blodnivå vid icke-transplantationsindikationer och dessutom genom att betona sedvanliga rutiner vid transplantationsindikationer.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine eindeutige Begründung für die leicht voneinander abweichenden Beschreibungen im Abschnitt über die Pharmakokinetik zwischen der Fassung der SmPC von Sandimmun (sowohl zur oralen Anwendung als auch zur Injektion) und der von Sandimmun Neoral.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion)
German: Ausgehend vom Wirkmechanismus von Calcineurin-Inhibitoren ist der CHMP der Ansicht, dass die Einführung von Sandimmun Neoral zur Behandlung der Abstoßung für die zelluläre Abstoßung angebrachter als für die humorale Abstoßung ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun Neoral för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun Neoral och associerade namn.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass dieser Abschnitt um die Empfehlungen, weitere Kontrollen - beispielsweise der Leberfunktion, der Bilirubinwerte, der Serumelektrolyte und des Blutdrucks - durchzuführen und eine mittels zuverlässiger und reproduzierbarer Verfahren bestimmte glomeruläre Filtrationsrate gegenüber Serumkreatinin vorzuziehen, ergänzt werden sollte.
Swedish: serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
German: Wie oben dargelegt, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der im Stammdatenblatt und CSP verwendeten Wortlaute für den o. g. Abschnitt einen entsprechenden Wortlaut vor.
Swedish: Så som anges ovan föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning nedanstående lydelse för ovannämnda stycke baserat på lydelserna som används i produktinformationen och sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
German: GR-144 51 Athens
Swedish: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Swedish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
German: 500mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Swedish: 500mg/5ml Oral lösning
German: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Swedish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
German: 100 mg/ml - 50ml
Swedish: Oral användning 100 mg/ml - 50ml
German: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
German: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
German: Bartók Béla út 43-47
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
German: 31. Mai 2016 EMA/269745/2016
Swedish: 31 maj 2016 EMA/269745/2016
German: Was sind Ruhrkrautblüten?
Swedish: Vad är hedblomster?
German: Ruhrkrautblüten ist die übliche Bezeichnung der Blüten der Pflanze Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Swedish: Hedblomster är den gängse benämningen på blommor av växten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Ruhrkrautblüten an.
Swedish: HMPC noterade en brist på kliniska studier med hedblomster.
German: Weitere Informationen über Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med hedblomster
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die eine Wirkung auf die Erhöhung des Gallenflusses (eine in der Leber hergestellte Flüssigkeit, die für den Abbau von Fetten benötigt wird) und die Reduzierung von Muskelkontraktionen der Gallenblase (ein kleines Organ zur Speicherung der Galle) stützten.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till studier av laboratorietester som gav stöd för dess effekt när det gäller att öka gallflödet (en vätska från levern som hjälper till att bryta ner fetter) och minska muskelsammandragningar i gallblåsan (ett litet organ där gallan lagras).
German: Zubereitungen aus Ruhrkrautblüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Swedish: Beredningar av hedblomster kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieses Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimittels bei Verdauungsstörungen mit Völlegefühl und Blähungen basieren auf dessen „traditioneller Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av detta läkemedel med hedblomster för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet utgår från dess "traditionella användning".
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning av hedblomster finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
German: Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Swedish: Hedblomster bör endast användas av vuxna.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med hedblomster i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller hedblomster, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller hedblomster, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ruhrkrautblüten gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hedblomster som läkemedel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller hedblomster ska användas.
German: Wie werden Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med hedblomster i EU?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller hedblomster.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, bei Verdauungsstörungenmit Völlegefühl und Blähungen angewendet werden kann.
Swedish: HMPC fann att denna beredning av hedblomster på grundval av sin långvariga användning kan användas för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller hedblomster ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitung aus Ruhrkrautblüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern der Blüten in winzige Teile gewonnen werden.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast en beredning av hedblomster som görs genom att torka och finfördela blommorna.
German: Welche Risiken sind mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller hedblomster?