FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosától kapott útmutatásokat, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE acqua per preparazioni iniettabili MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Kovaltry è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Hungarian: A Kovaltry farmakokinetikai profilját 50 NE/kg beadását követően értékelték súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban kezelt betegeknél, akik közül 21 vizsgálati alany 18 éves vagy idősebb, 5 vizsgálati alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb és 19 vizsgálati alany 12 évesnél fiatalabb volt.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről; mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzések és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagoláshoz Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Italian: Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Kovaltry per controllare l'emorragia.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Italian: L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Hungarian: A Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
Hungarian: 12. Használjon érszorítót a karján.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag bortásról.
Italian: Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Italian: • allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Hungarian: • allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Hungarian: A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del fattore VIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Italian: • sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di Kovaltry.
Hungarian: • a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Italian: Acido acetico glaciale (per correzione di pH)
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához)
Italian: Sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico se questo dovesse accadere.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Ogni flaconcino di Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Hungarian: A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Italian: Se usa più Kovaltry di quanto deve Informi il medico se questo avviene.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Kovaltry un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján a Kovaltry alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (> 2 NE/dl)/NE/ttkg.
Italian: Se dimentica di usare Kovaltry
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kovaltry-t
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia di Kovaltry per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Hungarian: A kezelés időtartama A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
Italian: L'aumento dei livelli di fattore VIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e; lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid dihidrát Poliszorbát 80
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: L'FVIII:C di Kovaltry può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one-stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Hungarian: A Kovaltry FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
Hungarian: A teljes 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1.000 UI) o 5 mL (per 2.000 UI e
Hungarian: • 1 db, 2,5 ml (a 250 NE, 500 NE és 1000 NE hatáserősségek esetében) vagy 5,0 ml (a 2000 NE
Italian: Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2).
Hungarian: Gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) a VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) megjelenhetnek (lásd 2. pont).
Italian: Kovaltry è iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Hungarian: A Kovaltry-t egy vénába kell befecskendezni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Italian: 3.000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
Hungarian: és 3000 NE hatáserősségek esetében) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üveghenger, szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Italian: Non usi un componente della confezione se risulta aperto o danneggiato.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült!
Italian: • sviluppato in precedenza inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Hungarian: • korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Italian: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg)
Italian: Se lo conserva a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárat dátummal ér véget.
Italian: Kovaltry è utilizzato per trattare e prevenire l'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Hungarian: A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kovaltry Non interrompa la terapia con Kovaltry senza consultare il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását Ne hagyja abba a Kovaltry alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Italian: Assicurarsi che tutto il contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire i dosaggi da 250/500/1.000 UI]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione o se la soluzione è torbida.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az elkészített oldat.
Italian: Se Kovaltry non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio informi il medico immediatamente.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Cosa contiene Kovaltry
Hungarian: Mit tartalmaz a Kovaltry?
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Hungarian: Ha Ön más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét megjelennek.
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) fino a 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80 jégecet és injekcióhoz való víz.
Italian: Il solvente è un liquido limpido.
Hungarian: Az oldószer tiszta folyadék
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (l'deve rimanere collegato al flaconcino).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: Kovaltry è disponibile come: - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: A Kovaltry kiszerelései: 1 db egyadagos kiszerelés 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE-BOX)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Italian: La polvere di Kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Hungarian: A Kovaltry por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) és az injekciós üveg adapterrel oldható fel.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita nuovamente dentro la siringa.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Italian: Studio 1 Studio 2
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat Heti 2-szeri adagolás
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Tracciabilità
Hungarian: Nyomonkövetés
Italian: Come viene preparato Kovaltry per la somministrazione Usi solo i componenti forniti con ogni confezione di questo medicinale (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Hungarian: Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mL [per ricostituire i dosaggi da 2000/3000 UI]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml [a 2000/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per somministrazione parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.
Hungarian: A külső csomagoláson az új lejárati dátumot fel kell tüntetni.
Italian: Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Hungarian: A Kovaltry előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Italian: Iniettare il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Hungarian: A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Italian: Kovaltry deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per flaconcino, siringa preriempita, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Hungarian: A Kovaltry-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, előretöltött fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome del prodotto ed il numero di lotto ogni volta che usa Kovaltry.
Hungarian: 20. A Kovaltry alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Italian: • una siringa pre-riempita
Hungarian: • egy előretöltött fecskendőt
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con il fattore VIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Italian: • oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata),
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul.
Italian: Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adeguerà la sua dose e la frequenza delle somministrazioni in funzione di diversi fattori, quali:
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez.
Italian: Kovaltry non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Hungarian: Ne használja fel a Kovaltry-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Italian: • adattatore per flaconcino
Hungarian: • injekciós üveg adapter
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Per la ricostituzione leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: A feloldáshoz, használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: - presenza di batteri nel sangue
Hungarian: • baktériumok véráramba kerülését;
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, in vitro genotoxicitási és rövid távú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare il tappo ad asciugare all'aria prima dell'uso.
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugót a levegőn megszáradni.
Italian: Come usare Kovaltry
Hungarian: A Kovaltry alkalmazása
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kovaltry e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Kovaltry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Italian: (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C): …….
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ................
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg szürke,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 250
Italian: Kovaltry viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Hungarian: A Kovaltry oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.