FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sotagliflozinu jednou denně před prvním denním jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety jsou oválné, modré, s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm, šířka tablety: 8,7 mm).
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, modré, na jednej strane je vytlačené čiernym atramentom "2456" (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
Czech: Bazální inzulin
Slovak: Bazálny inzulín
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA bez Blue Box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Boxu
Czech: Snížení rizika zdokumentované hypoglykemie ve srovnání se samotným inzulinem na hranici ≤3,1 mmol/l (%)
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
Czech: Primární metabolickou cestou sotagliflozinu u lidí je glukuronidace pomocí uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferáz, primárně pomocí UGT1A9 a v mnohem menší míře pomocí UGT1A1 a UGT2B7, stejně jako oxidace pomocí CYP3A4.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Na základě mechanismu působení inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) za zvýšené exkrece glukózy močí (UGE), vyvolává sotagliflozin osmotickou diurézu, která může snížit intravaskulární objem a krevní tlak (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), zvýšením vylučovania glukózy močom (UGE), sotagliflozín indukuje osmotickú diurézu, ktorá môže znižovať intravaskulárny objem a krvný tlak (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: U pacientů s chronickými nebo rekurentními mykotickými infekcemi pohlavních orgánů v anamnéze existuje větší pravděpodobnost rozvoje genitální mykotické infekce.
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr).
Slovak: Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi.
Czech: Ve studii prováděné u subjektů se sníženou funkcí jater bylo zjištěno, že hodnota AUC sotagliflozinu nebyla zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A), ale byla zvýšena přibližně 3krát u osob se středně těžkou (Child-Pugh třída B), resp. cca 6krát u osob s těžkou (Child
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Czech: † Definovaná jako zdokumentovaná hladina glukózy v krvi dle vlastních měření (SMBG) nebo dle laboratorních testů na úrovni prahové hodnoty 3,1, resp. 3,9 mmol/l nebo nižší.
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem je vyšší riziko DKA.
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vylučování sotagliflozinu do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
Czech: Při zahájení léčby sotagliflozinem se nedoporučuje snižovat dávky bazálního inzulinu.
Slovak: Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Czech: • jestliže nemáte přístup k pomůckám na testování ketonů nebo možnost okamžitého přístupu k lékaři v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené
Slovak: • ak nemáte prístup k testovacím materiálom na ketóny alebo nemáte možnosť navštíviť lekára v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči,
Czech: Neexistují žádné údaje o použití sotagliflozinu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sotagliflozínu počas gravidity.
Czech: • Poradit pacientovi a zhodnotit jeho schopnosti sledovat ketony při stanovování jejich výchozích hodnot 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujistit se, že pacient o Byl vzdělán/proškolen jak měřit ketony a jak výsledky interpretovat/jaké kroky podniknout na základě výsledků měření.
Slovak: • Poučte pacienta a skontrolujte dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovovaní východiskovej hodnoty ketónov 1 až 2 týždne pred začatím liečby a uistite sa, že pacient o je edukovaný/vyškolený pokiaľ ide o kontrolu ketónov a interpretovanie/konanie podľa výsledkov kontroly.
Czech: Toto jsou známky a příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření"):
Slovak: Toto sú prejavy a príznaky diabetickej ketoacidózy (pozri aj časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha,
Czech: Mykotické infekce pohlavních orgánů
Slovak: Genitálne mykotické infekcie
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 18 let, 26 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 74 % používalo injekce několikrát denně.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 18 rokov, 26 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 74 % užívalo injekcie niekoľkokrát denne.
Czech: Sotagliflozin neměl mutagenní ani klastogenní účinky.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie účinku sotagliflozinu na lidskou fertilitu.
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Czech: Odstranění sotagliflozinu hemodialýzou nebylo předmětem výzkumu.
Slovak: Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
Czech: Studie 1 a studie 2
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 20 let, 39 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 61 % používalo inzulinovou léčbu bez pumpy.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem 200 mg a před zvýšením dávky na 400 mg:
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom 200 mg a pred zvýšením dávky sotagliflozínu na 400 mg:
Czech: Pacienti, kteří používají inzulinovou infuzní pumpu mají vyšší riziko DKA, a proto mají mít zkušenosti s používáním pumpy a s tím, jak řešit případné komplikace, pokud dojde k přerušení dávkování inzulinu pomocí pumpy (komplikace v místě zavedení, ucpání hadičky, prázdný zásobník, apod.) a jak použít doplňkovou injekci inzulinu pomocí pera nebo injekční stříkačky v případě, že pumpa selže.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
Czech: Hladiny ketonů se musí měřit dál každé dvě hodiny.
Slovak: Po dvoch hodinách treba znovu zmerať hladinu ketónov.
Czech: c Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné dehydratace, hypovolemie, posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze, synkopa a presynkopa, pokud jsou hlášeny v souvislosti s deplecí objemu.
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Czech: Jelikož se sotagliflozin užívá společně s inzulinem, může se během léčby objevit hypoglykémie.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 24,4 let, 60 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 40 % používalo injekce několikrát denně.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 24,4 roka, 60 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 40 % si podávalo injekcie niekoľkokrát denne.
Czech: Měření hladin ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladin ketonů v moči.
Slovak: Meranie hladiny ketónov v krvi sa uprednostňuje pred meraním hladiny ketónov v moči.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu a těhotenství (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky toxicity na fertilitu a graviditu (pozri časť 5.3).
Czech: Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
Slovak: Lekár vám stanoví špeciálne poradenské návštevy, na ktorých sa s vami porozpráva o rizikách DKA, povie vám, ako rozpoznávať rizikové faktory, prejavy alebo príznaky DKA a ako a kedy je potrebné sledovať hladinu ketónov a čo treba urobiť, keď sa hladina ketónov zvýši.
Czech: • V případě, že podávání sotagliflozinu vede k výraznému poklesu potřeby inzulinu, musí být zváženo ukončení léčby sotagliflozinem, aby se zabránilo vysokému riziku DKA.
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Czech: Sotagliflozin způsobuje osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a k nežádoucím účinkům spojeným s deplecí objemu.
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Czech: b Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné balanoposthitis, genitální mykóza, kandidová balanitida, epididymitis.
Slovak: b Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: balanopostitída, genitálne mykózy, kandidová balanitída, epididymitída.
Czech: Potahovaná tableta Vícečetné balení: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Slovak: Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Czech: Při užívání sotagliflozinu může být přítomna DKA s nízkou, normální nebo vysokou hladinou glukózy v krvi.
Slovak: Pri užívaní sotagliflozínu sa DKA môže vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Czech: Zvýšený obsah ketonových tělísek v krvi, zvýšený obsah lipidů v sérue, zvýšený hematokritf
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
Czech: Na základě populační FK analýzy neměl věk žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Czech: AG jsou nespolehlivá při hodnocení kontroly glykemie u pacientů užívajících léčivé přípravky, které inhibují SGLT2.
Slovak: sú nespoľahlivé pri vyhodnocovaní glykemickej kontroly u pacientov užívajúcich lieky inhibujúce
Czech: • pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků jako jsou bolest,citlivost, zarudnutí nebo svědění pohlavních orgánů nebo oblasti mezi pohlavními orgány a konečníkem spolu s horečkou nebo se celkově necítíte dobře.
Slovak: • ak spozorujete nastupujúcu kombináciu príznakov bolesť, podráždenosť, sčervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spojený s horúčkou alebo celkový pocit nepohody.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Slovak: Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukazují, že sotagliflozin je vylučován do mléka.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie sotagliflozínu do mlieka.
Czech: - Pokud při léčbě není možné dosáhnout adekvátní inzulinizace, je třeba zvážit přerušení léčby sotagliflozinem,
Slovak: - ak sa liečbou nedá dosiahnuť adekvátna inzulinizácia, je potrebné zvážiť prerušenie podávania sotagliflozínu.
Czech: Za účelem minimalizace rizika hypoglykemie je možné při zahájení léčby sotagliflozinem snížit první bolusovou dávku inzulinu před jídlem o 20 %.
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších se zahájení léčby sotagliflozinem nedoporučuje.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
Slovak: Pacienti boli potom udržiavaní na optimalizovanom inzulíne a randomizovaní do skupín, ktorým bol podávaný sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg alebo samotný inzulín.
Czech: - pacienti se současnou DKA nebo opakující se DKA v anamnéze (např. 1 epizoda v posledních 3
Slovak: - Pacienti s nedávnou alebo rekurentnou DKA v anamnéze (napr.
Czech: - pacienti se zvýšenou hladinou ketonů (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l nebo je obsah ketonů v moči 1 plus (+)).
Slovak: - Pacienti so zvýšenou hladinou ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči 1 plus (+)).
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin byla po podání jednorázové dávky 400 mg expozice vůči sotagliflozinu přibližně 1,7krát vyšší u jedinců s mírnou poruchou, resp. až 2,7krát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin.
Slovak: U subjektov s poruchou funkcie obličiek bola expozícia sotagliflozínu po jednej dávke 400 mg približne 1,7-krát vyššia u subjektov s miernou a až 2,7-krát vyššia u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Pacient musí ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat sotagliflozin.
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Czech: • Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient vhodný pro předepsání sotagliflozinu, např. kritéria pro výběr pacienta, která zahrnují dodržování inzulinové terapie a mezní hodnoty inzulinu,
Slovak: Usmernenie pre lekára týkajúce sa posúdenia, či je pacient vhodný na to, aby mu mohol predpísať sotagliflozín, napr. kritériá výberu pacienta vrátane dodržiavania inzulínovej liečby a prahových hodnôt, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) <
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, jak mají postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Czech: Během návštěvy ve specializované poradně s Vámi Váš lékař prodiskutuje, jak postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené, aby se zabránilo DKA (viz bod 2).
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Czech: Zahájení léčby sotagliflozinem se nedoporučuje, pokud je eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Podávanie sotagliflozínu sa neodporúča začať v prípade, že eGFR je menšie ako 60 ml/min/1,73 m2
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Slovak: Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky jak užívat tento léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Czech: Sotagliflozin může zvýšit riziko hypotenze u pacientů s rizikem snížení objemu (viz bod 4.4).
Slovak: Sotagliflozín môže zvyšovať riziko hypotenzie u pacientov, u ktorých je riziko zníženia objemu (pozri časť 4.4).
Czech: Clearance sotagliflozinu klesá se snižující se renální funkcí.
Slovak: Klírens sotagliflozínu klesá so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 43 let, 7,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 7,2 % malo 65 alebo viac rokov.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z 24 týdenní placebem kontrolované studie se sotagliflozinem podávaným jako doplněk k léčbě inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie sotagliflozínu ako doplnku k inzulínovej liečbe u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové HbA1c (štúdia 3):
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
Czech: M19 prokázal in vitro inhibiční účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2.
Slovak: M19 preukázal inhibičné účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2 in vitro.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jedinečný identifikátor.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávky vzhledem k věku pacientů.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Czech: - Pokud je potřeba předejít hypoglykemii, dávka inzulinu má být opatrně snížena, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Slovak: - ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu má byť opatrne znížená, aby nenastala ketóza a DKA (pozri časť 4.2).
Czech: normální nebo mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi) může zpozdit diagnostiku a léčbu.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Czech: Během návštěvy speciálně zaměřené na edukaci pacienta, v době před prvním předepsáním sotagliflozinu, je třeba pacienta seznámit s Návodem pro pacienta/pečovatele a Výstražnou kartou pacienta, které lze získat i pomocí QR kódu nebo na webových stránkách.
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Slovak: 6 týždňov pred randomizáciou bola dávka inzulínu upravená (optimalizovaná), aby sa dosiahli nasledujúce glykemické ciele nalačno/preprandiálne, pacientom samostatne meraná glukóza v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a 2-hodiny/maximum postprandiálne meraná SMBG glukóza <10 mmol/l.
Czech: d Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné zvýšená produkce moče, polydipsie, nucení na močení,
Slovak: dSkupina nežiaducich účinkov zahŕňa: zvýšený výdaj moču, polydipsia, nutkanie na močenie,
Czech: Ve studii, která hodnotila potenciální účinky sotagliflozinu na vývoj mladých potkanů, nebyla pozorována žádná toxicita spojená se sotagliflozinem po podání perorálních dávek až do výše 18násobku MRHD u samců, resp. 31násobku MRHD u samic (400 mg/den).
Slovak: V štúdii vyhodnocujúcej potenciálne účinky sotagliflozínu na vývoj juvenilných potkanov nebola po podaní perorálnych dávok až do približne 18-násobku MRHD (400 mg/deň) samcom a 31-násobku
Czech: Injekci inzulinu je nutné podat během 2 hodin od naměření nevysvětlitelné vysoké hodnoty glukózy v krvi a léčbu sotagliflozinem je nutné přerušit.
Slovak: Pri nevysvetliteľnej vysokej hladine glukózy v krvi si majú v priebehu 2 hodín podať injekciu inzulínu a liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Czech: Pokud musí být současně se sotagliflozinem podáván induktor enzymů (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital,
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Czech: Epizody DKA mohou mít při užívání sotagliflozinu atypický průběh, kdy hladiny cukru v krvi nemusí být tak vysoké, jak by se očekávalo.
Slovak: Epizódy DKA počas užívania sotagliflozínu môžu byť atypické, pacienti nemusia mať hladinu glukózy v krvi takú vysokú, ako sa očakáva.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly pomocou 1,5-AG testu sa neodporúča, nakoľko merania 1,5-AG
Czech: Hodnoty ketonů v moči
Slovak: ketóny v moči opatrenia
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg bylo 57,% radioaktivity vyloučeno močí a 37 % stolicí.
Slovak: Po podaní jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu sa ukázalo, že 57 % rádioaktivity bolo vylúčenej močom a 37 % rádioaktivity bolo vylúčenej stolicou.
Czech: Sotagliflozin a M19 nevykazují významný potenciál inhibovat OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
Slovak: Sotagliflozín a M19 nemá významný potenciál inhibovať OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy se zvyšuje déletrvajícím hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, závislostí na drogách, dehydratací, náhlým snížením dávek inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu v důsledku závažného chirurgického zákroku, vážného onemocnění nebo infekce.
Slovak: Riziko rozvoja diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhšom pôste, nadmernej konzumácii alkoholu, zneužití lieku, dehydratácii (strata vody z organizmu), náhlom znížení dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkej operácie, závažného ochorenia alebo infekcie.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
Czech: Nezměněný [14C]-sotagliflozin zjištěný v extraktu stolice byl zodpovědný za hlavní vrchol radioaktivity a představoval průměrně 23 % celkové podané radioaktivní dávky.
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v jednotkách za den
Slovak: Priemerná východisková hodnota v jednotkách/deň
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Slovak: Infekcie a nákazy ženské genitálne mykotické infekcie*,a, †