FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij HCV-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie ouder dan 75 jaar.
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
English: • yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)
English: In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Dutch: In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
English: Excessive platelet count responses or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation.
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes, of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling worden stopgezet.
English: Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-“steady-state”parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo) (see section 4.4).
Dutch: Bij beide behandelgroepen was vena-portatrombose de meest voorkomende TEE (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten) (zie rubriek 4.4).
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Dutch: Wacht 2 weken alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen
English: At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
English: Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken vrouwelijke HCV- patiënten een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan mannelijke patiënten.
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
English: • inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
Dutch: • ontsteking (zwelling) en infectie van de amandelen, infectie van de longen, keelholte,
English: Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Dutch: Oromucosale blaarvorming, orale pijn, braken, abdominaal ongemak, obstipatie, abdominale distensie, dysfagie, verkleurde feces, zwelling van de tong, gastro-intestinale motiliteitsstoornis, flatulentie
English: After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Dutch: Gooi de fles weg nadat u alle 30 sachets uit de medicatieset heeft gebruikt.
English: During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
English: • skin changes including excessive sweating, itching bumpy rash, red spots, changes in appearance of the skin
Dutch: • huidveranderingen waaronder overmatig zweten, jeukende bobbelige uitslag, rode vlekken,
English: (haemolytic anaemia)
Dutch: Hemolytische anemie
English: Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
English: 1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
Dutch: 30 sachets met poeder 1 herbruikbare mengfles met dop en kapje (opmerking - de mengfles kan verkleuren)
English: At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Dutch: Bij baseline was de mediane bloedplaatjestelling 20.000/µl, hemoglobine 8,4 g/dl (5,2 mmol/l), ANC 0,58 x 109/l en de absolute reticulocytentelling 24,3 x 109/l.
English: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
English: Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Dutch: Eltrombopag was niet mutageen of clastogeen bij een bacteriële mutatietest en ook niet bij twee in vivo testen bij ratten (micronucleus en ongeplande DNA synthese, 10 maal of 8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de Cmax).
English: >150,000/µl to 250,000/µl
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
English: • rash, bruising at the injection site
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Dutch: Wacht 2 weken alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Dutch: De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met “GS FFS” en “75”.
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis wordt als onveranderd eltrombopag uitgescheiden in de feces.
English: No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Eltrombopag moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags 25 mg. Bij HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst of bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is geen doseringsaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
English: Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij SAA is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
English: • increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
Dutch: • verhoging van bilirubine (een door de lever geproduceerde stof)
English: Common side effects that may show up in the blood tests
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten
English: Common Dyspnoea, oropharyngeal pain, dyspnoea exertional, productive cough
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, inspanningskortademigheid, productieve hoest
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Dutch: Tweeënnegentig patiënten werden gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 63) of placebo (n = 29) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
English: • flu-like illness
Dutch: • griepachtige ziekte
English: • bleeding of the gums
Dutch: • bloedingen van het netvlies
English: Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Dutch: Endostale hyperostose werd waargenomen bij een 28 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten met een niet-getolereerde dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal of 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
English: • Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit in de opening in de dop van de fles.
English: Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Dutch: Bij Aziatische pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 43% hoger dan bij patiënten die niet van Aziatische afkomst waren.
English: Nausea, diarrhoea
Dutch: Zeer vaak Nausea, diarree Vaak
English: A new oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg. Voor het bereiden van elke dosis Revolade voor orale suspensie moet een nieuwe orale doseerspuit worden gebruikt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting.
English: • redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body
Dutch: • bloeding rondom een katheter (indien aanwezig) in de huid
English: • Slowly push the plunger all the way into the syringe.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden in de spuit.
English: • interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
Dutch: • onderbroken bloedtoevoer naar de milt (miltinfarct)
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 7,9 mm), met de inscriptie “GS MZ1” en “12.5” aan één zijde.
English: Blister
Dutch: Blisterverpakking
English: Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Dutch: Elk sachet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 25 mg eltrombopag.
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose (zie rubriek 4.4).
English: Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Dutch: Reticulinevorming in het beenmerg en risico op beenmergfibrose
English: Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Dutch: Braken, ascites, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie, droge mond, obstipatie, abdominale distensie, tandpijn, stomatitis, gastro-oesofageale refluxziekte, hemorroïden, abdominaal ongemak, varices in de slokdarm
English: Immune (primary) thrombocytopenia
Dutch: (Primaire) immuuntrombocytopenie
English: Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Dutch: De Revolade 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met “GS NX3” en “25”.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie:
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Dutch: Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 of 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
English: Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Dutch: Patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of MELD ≥10 hadden een tweemaal hoger risico op TEE's dan degenen met hogere albuminewaarden; personen van ≥60 jaar oud hadden een tweemaal hoger risico op TEE's vergeleken met jongere patiënten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Revolade nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Dutch: Sommige mensen krijgen na beëindiging van het gebruik van peginterferon, ribavirine en Revolade last van bloedingen in het spijsverteringskanaal.
English: ATC code: B02BX 05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-bloedingsmiddelen, andere systemische hemostatica, ATCcode: B02BX 05
English: • decreased number of platelets (thrombocytopenia)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
English: Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
Dutch: In tabel 9 worden voor de HCV-patiënten die deelnamen aan de fase III-studies, de geschatte Cmax en AUC(0-) van eltrombopag in het plasma weergegeven voor elke onderzochte dosering.
English: The most important serious adverse reactions identified were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde ernstige bijwerkingen waren trombotische/trombo-embolische voorvallen.
English: • increased levels of blood albumin
Dutch: • verhoging van de bloedalbuminespiegel
English: ≥50,000/µl to ≤100,000/µl
Dutch: 50.000/µl tot 100.000/µl
English: >100,000/µl to ≤150,000/µl
Dutch: >100.000/µl tot 150.000/µl
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten:
English: Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Dutch: Glucuronidering speelt een ondergeschikte rol in het metabolisme van eltrombopag, zoals blijkt uit een studie bij mensen met radio-gelabeld eltrombopag.
English: Pruritus
Dutch: Spierzwakte
English: Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Dutch: De Revolade 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, bruin en aan één zijde gemerkt met “GS UFU” en “50”.
English: Increased bone marrow reticulin
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
English: Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de mannelijke fertiliteit bij ratten bij doseringen tot aan 40 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
English: Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Dutch: Kinderen (1 tot 5jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is eenmaal daags één Revolade-tablet van 25 mg.
English: Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of adolescente (12-17 jaar oud) ITPpatiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
English: • increased levels of uric acid
Dutch: • verhoging van het urinezuurgehalte
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Dutch: Op basis van schattingen uit de populatiefarmacokinetische analyse, bleken Aziatische patiënten een ongeveer 55% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde te hebben dan patiënten van andere afkomst, die grotendeels een Indo-Europese afkomst hadden (zie rubriek 4.2).
English: Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Dutch: Bij vrouwelijke pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 25% hoger dan bij mannelijke patiënten.
English: 50,000/µl to 150,000/µl
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
English: Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients.
Dutch: Het is bekend dat er cytogenetische afwijkingen kunnen optreden bij patiënten met ernstige aplastische anemie.
English: Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
Dutch: Zeer vaak Diarree, misselijkheid, bloedend tandvlees, abdominale pijn Vaak
English: • increased levels of blood bilirubin (a substance produced by the liver)
Dutch: • verhoogd bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
English: Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy.
Dutch: Voor aanvang van de antivirale behandeling moet het aantal bloedplaatjes wekelijks worden gecontroleerd.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Dutch: (zie hierboven, subsectie ‘Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit').
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
English: Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
Dutch: 28 filmomhulde tabletten multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
English: Cytogenetic abnormalities
Dutch: Cytogenetische afwijkingen
English: Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Dutch: Kinderen (1 tot 5jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is eenmaal daags één sachet van 25 mg Revolade per dag.
English: Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Dutch: Artralgie, spierspasmen, rugpijn, pijn in extremiteit, skeletspierstelselpijn, botpijn
English: ♦, vomiting, abdominal pain*, mouth haemorrhage, flatulence * Very common in paediatric ITP
Dutch: Mondzweren, tandpijn♦, braken, abdominale pijn*, mondbloeding, winderigheid * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Dutch: In de klinische fase-II studie met eltrombopag met een dosis van 150 mg/dag (met etnische of leeftijdsgerelateerde wijzigingen zoals aangewezen) bij patiënten met refractaire SAA (ELT116826), werd het optreden van nieuwe cytogenetische afwijkingen waargenomen bij 22,6% van de volwassen patiënten [7/13 (waarvan 3 met veranderingen op chromosoom 7)].
English: Common Epistaxis
Dutch: Epistaxis
English: • muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
Dutch: • spierpijn, spierspasme, spierzwakte
English: Each sachet contains a powder for reconstitution that delivers 32 mg eltrombopag olamine, equivalent to 25 mg of eltrombopag free acid.
Dutch: Elk sachet bevat poeder dat “opgelost” moet worden met daarin 32 mg eltrombopag-olamine, wat gelijk is aan 25 mg eltrombopag vrij zuur.
English: Screw the lid onto the mixing bottle.
Dutch: Draai de dop op de mengfles.