FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia (uma dose que é duas vezes a dose de upadacitinib recomendada), a indivíduos saudáveis, teve um efeito limitado sobre as exposições plasmáticas a midazolam (fármaco substrato sensível à CYP3A) (diminuição de 26% na AUC e Cmax de midazolam), indicando que a administração de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia pode ter um fraco efeito de indução sobre a CYP3A.
Slovenian: Možni vpliv upadacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil Uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 30 mg upadacitiniba enkrat na dan (to je odmerek, ki je dvakrat tolikšen kot je priporočeni odmerek upadacitiniba) je pri zdravih osebah malo vplivala na plazemsko izpostavljenost midazolamu (ki je občutljiv substrat CYP3A) (26-odstotno zmanjšanje
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do frasco (embalagem de 30 e 90 comprimidos)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Portuguese: Upadacitinib não teve efeito na fertilidade em ratos machos ou fêmeas, em doses até 50 mg/kg/dia nos machos e 75 mg/kg/dia nas fêmeas, num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja upadacitinib ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic v odmerkih do 50 mg/kg/dan pri samcih in do 75 mg/kg/dan pri samicah.
Portuguese: Foram notificados casos de meningite bacteriana em doentes que receberam upadacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: • Instruções sobre como comunicar acontecimentos adversos
Slovenian: • Navodila glede poročanja neželenih učinkov.
Portuguese: Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (AŠL)
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
Portuguese: Semana 24b/26c
Slovenian: 24. tedenb/26c
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovenian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Portuguese: • Adalimumab 40 mg
Slovenian: • 40 mg adalimumaba
Portuguese: Upadacitinib não foi mutagénico ou genotóxico com base nos resultados de testes in vitro e in vivo de mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de CPK.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações adversas devem receber tratamento adequado.
Slovenian: morajo biti deležni ustreznega zdravljenja.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de RINVOQ 15 mg são roxos, oblongos e biconvexos, com a gravação "a15" num dos lados.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Portuguese: • Não engolir o exsicante.
Slovenian: • Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, upadacitinib foi administrado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Se tiver artrite reumatoide ativa moderada a grave, poder-lhe-ão ser receitados em primeiro lugar outros medicamentos, um dos quais será habitualmente metotrexato.
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
Portuguese: Em todos os estudos, um maior número de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou respostas ACR20, ACR50 e ACR70 à semana 12, em comparação com placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Caso um doente desenvolva uma infeção grave, o tratamento deve ser interrompido até a infeção estar controlada.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
Portuguese: Avaliação inicial, média Semana 12c/14d
Slovenian: Teden 12c/14d
Portuguese: Não se recomenda a utilização de RINVOQ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Uporaba zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, ker zdravilo v tej starostni skupini ni raziskano.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
Portuguese: • Risco de TVE o Exemplos de fatores de risco que podem colocar um doente em risco acrescido de TVE e no qual é necessária precaução quando se utiliza upadacitinib o Texto sobre o risco de TVE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre a necessidade de descontinuação de upadacitinib, avaliação e tratamento apropriado para TVE caso se desenvolvam manifestações clínicas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Slovenian: • Tveganje za vensko tromboembolijo (VTE) o primeri dejavnikov tveganja, ki pri bolniku lahko povečajo tveganje za VTE in je zato pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi upadacitiniba, o informacije o tveganju za VTE med zdravljenjem z upadacitinibom, o informacije o potrebnem prenehanju uporabe upadacitiniba, ovrednotenju in ustreznem zdravljenju VTE, če se razvijejo klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Portuguese: Se parar de tomar RINVOQ
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RINVOQ
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Portuguese: A dose recomendada de upadacitinib é de 15 mg, uma vez por dia.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: ainda não atribuído
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo značilno večje izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, kot vsa primerjalna zdravila (glejte preglednico 6).
Portuguese: A análise primária para cada um destes estudos incluiu todos os indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento em estudo, e para os objetivos categóricos foi utilizada a imputação de não respondedor.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Portuguese: • Texto para os profissionais de saúde informarem os doentes da importância do CAD
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento da creatina fosfocinase (CPK) no sangue (2,5%) e tosse (2,2%).
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).
Portuguese: Vire a tampa e coloque o instrumento de corte junto ao rebordo da película de proteção.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagem múltipla com 84 comprimidos (sem Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se uma diminuição de 33% e 23% na AUC de rosuvastatina e atorvastatina, respetivamente, e a Cmax de rosuvastatina diminuiu 23% após a administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia a indivíduos saudáveis.
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Upadacitinib je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati previdno.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a redução, relativamente à avaliação inicial, nos níveis médios de PCR-hs logo à semana 1, que se mantiveram com a continuação do tratamento.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z znižanjem povprečne ravni hsCRP od izhodišča že po
Portuguese: • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais em doentes que receberam upadacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o resnih okužbah, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC for < 1.000 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ANC retornar acima deste valor
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla com 84 comprimidos (com Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Portuguese: l comparação nominal p<0,05 upadacitinib vs. MTX Nota: Os dados à semana 48 resultam de análises a conjuntos de Análise Completa (FAS) por grupo aleatorizado, utilizando a Imputação de Não Respondedor
Slovenian: Opomba: Podatki v 48. tednu so pridobljeni iz analize niza celotne analize (FAS = Full Analysis set) z randomizirano skupino z uporabo imputacije podatkov bolnikov, ki se niso odzvali
Portuguese: O compromisso renal não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
Slovenian: Okvara ledvic ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Portuguese: Ácido tartárico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ALC for < 500 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ALC retornar acima deste valor
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
Portuguese: Foram observadas neoplasias em estudos clínicos de upadacitinib.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma nova infeção durante o tratamento com upadacitinib deve ser imediatamente submetido a testes de diagnóstico completos, adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se o doente não responder à terapêutica antimicrobiana.
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Portuguese: Engolir inteiro.
Slovenian: Pogoltnite jih cele.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 ou com níveis de hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000 celic/mm3 ali hemoglobinom (Hb) < 8 g/dl (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Upadacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Portuguese: A taxa global de infeções oportunistas a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 0,6 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para substratos da CYP3A ou para rosuvastatina ou atorvastatina, quando coadministrados com upadacitinib.
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do blister (Cartonagem individual)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
Portuguese: SELECT EARLY Sem MTX prévio
Slovenian: SELECT EARLY Še nezdravljeni z MTX
Portuguese: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce JAK, vključno z upadacitinibom, so poročali o globoki venski trombozi (GVT) in pljučni emboliji (PE).
Portuguese: Grupo de tratamento MTX
Slovenian: Terapevts ka skupina MTX
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Portuguese: • aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
Portuguese: 47h Abreviaturas: ACR20 (ou 50 ou 70) = melhoria ≥20% (ou ≥50% ou ≥70%) no índice do American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; RC = Remissão clínica; PCR = Proteína C-Reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; IR = respondedor inadequado; LDA = Baixa atividade de doença; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50 ali 70) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 % ali ≥ 70 %) po American College of Rheumatology, ADA = adalimumab, CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity
Portuguese: • níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Portuguese: Upadacitinib não deve ser administrado a doentes com TB ativa (ver secção 4.3).
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Considerar alternativas a medicamentos inibidores potentes da CYP3A4 quando utilizados a longo prazo.
Slovenian: Med dolgoročno uporabo razmislite o alternativah zdravilom, ki so močni zaviralci CYP3A4.
Portuguese: O metabolismo de upadacitinib é mediado pela CYP3A4, com uma potencial contribuição menor da CYP2D6.
Slovenian: Presnova upadacitiniba poteka s posredovanjem CYP3A4 in z možnim majhnim prispevkom
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da ALT e da AST ≥ 3 vezes o LSN em 0,8% e 0,4% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com MTX.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane z MTX, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje ALT in AST na ≥ 3-krat nad ZNM na vsaj enem merjenju pri 0,8 % (ALT) oz. 0,4 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,9 % (ALT) oz. 0,9 % (AST) bolnikov, ki so prejemali MTX.
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: • níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura no sangue), revelados por análises
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Portuguese: Como conservar RINVOQ
Slovenian: Shranjevanje zdravila RINVOQ
Portuguese: Os doentes devem fazer exames de rastreio de tuberculose (TB) antes de iniciarem a terapêutica com upadacitinib.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom opraviti presejanje glede tuberkuloze
Portuguese: O tempo até ao início da eficácia foi rápido nas várias medições, com respostas superiores verificadas logo na semana 1 para ACR20.
Slovenian: Čas do pojava učinkovitosti je bil pri vseh merah hiter in večji odzivi so bili za
Portuguese: 49 comprimidos de libertação prolongada.
Slovenian: 49 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: Upadacitinib, em exposições (baseadas na AUC) de aproximadamente 4 e 10 vezes a dose clínica de 15 mg em ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas, respetivamente, não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague-Dawley.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
Portuguese: Mantendo a pressão, rode a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Slovenian: Pokrovček odstranite s plastenke tako, da ga pritisnete navzdol in ga med pritiskanjem zasučete v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Portuguese: Tratamento concomitante com csDMARDs
Slovenian: Ob osnovnih csDMARD
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica anti-TB antes de se iniciar a administração de upadacitinib em doentes com TB latente previamente não tratada ou em doentes com fatores de risco para infeção por TB.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno TB, ki predhodno ni bila zdravljena, ali pri bolnikih z dejavniki tveganja za TB je treba razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom.
Portuguese: 98 comprimidos de libertação prolongada.
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapêutica com upadacitinib.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Slovenian: x 109 celic/l in o hemoglobinu < 8 g/dl so v kliničnih preskušanjih poročali pri ≤ 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar RINVOQ ou durante o tratamento.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila RINVOQ ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti preiskave krvi.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 27,4%, comparativamente a 20,9% no grupo que recebeu placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah z osnovnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD), nadzorovanih s placebom, je bila pogostnost okužb v 12/14 tednih v skupini s 15 mg upadacitiniba 27,4 % in v skupini s placebom 20,9 %.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, a frequência de infeção grave ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 0,6%, comparativamente a 0,4% no grupo com MTX.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih z MTX, je bila pogostnost resnih okužb v 12/14 tednih v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 15 mg upadacitiniba, 0,6 % in v skupini z MTX 0,4 %.