FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Dutch: Met geen van beide regimes werd de mediane totale overleving bereikt.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Dutch: Alvorens een nieuwe behandelingscyclus te starten dient/dienen:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Dutch: Bijwerkingen (alle graden)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Dutch: Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
Dutch: Transporter-gebaseerde interacties
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen als ze deze symptomen ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
Dutch: Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Dutch: † Gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)
Dutch: December
Norwegian Bokmål: Desember
Dutch: Sterke CYP3A-inductoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Norwegian Bokmål: Forbedring av PFS i iksazomib-regimet ble støttet av forbedringer i total responsrate.
Dutch: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
Norwegian Bokmål: Utfall, n (%) Median (måneder) p-verdi*
Dutch: Voor deze studie werd refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie bij behandeling of progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide of een proteasoomremmer.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bedroeg de systemische klaring (CL) circa 1,86 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 44%.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var systemisk clearance (Cl) cirka 1,86 l/time med interindividuell variasjon på 44 %.
Dutch: De AUC van ixazomib neemt dosisproportioneel toe over een dosisbereik van 0,2-10,6 mg.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Dutch: Van de 5 patiënten met het placeboregime hadden 2 patiënten een bevestigde zeer goede partiële respons.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Dutch: Er was echter een overlap in de AUC van ixazomib tussen blanke en Aziatische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid overlapp i AUC for iksazomib på tvers av hvite og asiatiske pasienter.
Dutch: Hoe en wanneer moet u NINLARO innemen?
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta NINLARO
Dutch: Figuur 2: Forestplot van progressie-vrije overleving in subgroepen
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
Dutch: • huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Dutch: Perifere motorische neuropathie werd in beide regimes niet vaak gemeld (< 1%).
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati var ikke hyppig rapportert i noen av regimene (< 1 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt voor de classificatie van de frequentie van een bijwerking: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Omdat multipel myeloom een heterogene ziekte is, kan het voordeel variëren tussen subgroepen in het fase 3-onderzoek (C16010) (zie Figuur 2).
Norwegian Bokmål: Siden myelomatose er en heterogen sykdom, kan nytten variere mellom undergrupper i fase 3-studien (C16010) (se figur 2).
Dutch: • lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Dutch: Van de 5 patiënten met het ixazomib-regime had één patiënt een bevestigde partiële respons en drie patiënten bevestigde stabiele ziekte (echter waren er 2 met onbevestigde partiële respons en één was een onbevestigde zeer goede partiële respons).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Dutch: In het fase 3-onderzoek (C16010) hadden 10 patiënten (5 in elk behandelregime) bij aanvang een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Dutch: Bij gebruik van lenalidomide bij mensen tijdens de zwangerschap wordt een teratogeen effect verwacht.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Dutch: PVC-Aluminium/Aluminium blisterverpakking verzegeld in een mapje dat 1 capsule bevat.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Dutch: Bij ≥ 2% van de patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder trombocytopenie (2%) en diarree (2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av pasienter inkluderte trombocytopeni (2 %) og diaré (2 %).
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 geeft een voordeel voor het ixazomib-regime aan.
Norwegian Bokmål: En hasardratio mindre enn 1 indikerer en fordel for iksazomib-regimet.
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er en oral, høyselektiv og reversibel proteasomhemmer.
Dutch: U moet de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen lezen voor meer informatie over het gebruik en de effecten ervan.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
Norwegian Bokmål: Resultater for progresjonsfri overlevelse er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er begrenset, men doser opp til 12 mg har vært rapportert i den randomiserte kliniske studien.
Dutch: Een plasmacel is een bloedcel die normaal eiwitten produceert om infecties tegen te gaan.
Norwegian Bokmål: Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å bekjempe infeksjoner.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Behandling av myelomatose betyr å drepe myelomceller og redusere symptomer på sykdommen.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 14,7 maanden en een mediaan van 13 cycli) trad een significant verschil op in PFS tussen de behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg bevatten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din forskrive NINLARO kapsler som inneholder 3 mg.
Dutch: 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Dutch: Het meest voorkomende type huiduitslag in beide regimes was maculopapuleuze en maculeuze huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen utslett i begge regimene var makulopapuløse og makuløse utslett.
Dutch: Als het poeder per ongeluk in contact komt met uw huid, was het dan zorgvuldig af met water en zeep.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann.
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van bloedingen.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Dutch: • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Dutch: Trombocytopenie leidde niet tot een toename van bloedingsvoorvallen of trombocytentransfusies.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Dutch: De kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van algemene gezondheidsscores (EORTC QLQ-C30 en MY-20) bleef tijdens de behandeling gehandhaafd en was in beide behandelregimes vergelijkbaar in het fase 3-onderzoek (C16010).
Norwegian Bokmål: Livskvalitet fastsatt ved altomfattende helsescore (EORTC QLQ-C30 og MY-20) ble opprettholdt under behandling og var lik i begge behandlingsregimene i fase 3-studien (C16010).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Avbildning av hjernen, fortrinnsvis MR-scanning, brukes for å bekrefte diagnose.
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
Norwegian Bokmål: Fordi myelomceller produserer mye proteiner, kan blokkering av virkningen til proteasomer drepe kreftcellene.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot aan progressie van ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op ziekteverschijnselen indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-inductor niet kan worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for sykdomskontroll dersom samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer ikke kan unngås.
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Dutch: • misselijkheid, braken en diarree
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og diaré
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) volgens de 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee - IRC) op basis van resultaten van het centrale laboratorium.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Dutch: Buiten de fase 3-studie werden de volgende ernstige bijwerkingen zelden gemeld: acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom), Stevens-Johnson-syndroom, myelitis transversa, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, tumorlysissyndroom en trombotische trombocytopenische purpura.
Norwegian Bokmål: Utenfor fase 3-studien var følgende alvorlige bivirkninger sjeldent rapportert: akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transvers myelitt, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 harde capsules (drie eenheidsverpakkingen, met in elke verpakking een verzegelde blisterverpakking in een mapje.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Dutch: Sterke inductoren kunnen de werkzaamheid van ixazomib verlagen.
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer kan redusere effekten av iksazomib.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken bij aanvang van de studie waren evenwichtig verdeeld en vergelijkbaar tussen de studieregimes.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studieregimene.
Dutch: • Neem NINLARO ten minste één uur vóór de inname van voedsel in of ten minste twee uur daarna.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving in de intent-to-treat-populatie
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Dutch: Bij deze toxiciteiten is de eerste stap in de dosisaanpassing het staken/verlagen van lenalidomide.
Norwegian Bokmål: For disse toksisitetene er første doseendringstrinn å holde tilbake/redusere lenalidomid.
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de ziekteprogressie van behandeling wisselden, kwamen in aanmerking voor deelname, net als patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Dutch: Het effect van ixazomib op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekten av iksazomib på andre legemidler
Dutch: Onveranderd ixazomib was < 3,5% van de toegediende dosis in de urine.
Norwegian Bokmål: Uforandret iksazomib sto for < 3,5 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull effekt av alder (23-91 år), kjønn, kroppsoverflate (1,2-2,7 m2) eller rase på clearance av iksazomib basert på resultater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler
Dutch: De patiënt moet worden bewaakt op symptomen van perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes med tanke på symptomer på perifer nevropati.
Dutch: Bij ernstige gastro-intestinale bijwerkingen wordt aanbevolen om het kaliumgehalte in het serum te controleren.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige gastrointestinale tilfeller anbefales overvåking av serumkalium-nivåer.
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Norwegian Bokmål: • synsforandringer, endringer i mental status eller kramper (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Dutch: Bij contact moet u zich zorgvuldig wassen met water en zeep.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt med huden forekommer, vask nøye med såpe og vann.
Dutch: Na orale toediening werden de piekplasmaconcentraties van ixazomib ongeveer één uur na dosering bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble maksimal plasmakonsentrasjon for iksazomib nådd cirka 1 time etter dosering.
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås da de kan redusere effekten av NINLARO.
Dutch: Bij alle patiënten moet worden voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
Dutch: CYP-inductoren
Norwegian Bokmål: CYP-induktorer
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, neutrofielen genoemd (neutropenie), wat het risico op infecties kan verhogen
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som kalles nøytrofile (nøytropeni), som kan øke risikoen for infeksjon
Dutch: Ixazomib wordt voor 99% gebonden aan plasma-eiwitten en wordt met een AUC-ratio van 10 voor bloed/plasma gedistribueerd in rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Iksazomib bindes 99 % til plasmaproteiner og distribueres inn i røde blodceller med et blod-plasma AUC-forhold på 10.
Dutch: De Cmax van ixazomib daalde met 4% en de AUC steeg met 11%.
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende symptomer (øvre luftveisinfeksjon)
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Dutch: De vaakst gemelde reactie was perifere sensorische neuropathie (16% en 12% in respectievelijk het ixazomib- en placeboregime).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
Dutch: Indien ixazomib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ixazomib, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis iksazomib brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandling med iksazomib, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: De meerderheid van de bevindingen in de doelorganen toonde een gedeeltelijk tot volledig herstel na stopzetting van de behandeling, met uitzondering van neuronale bevindingen in het lumbale dorsale wortelganglion en de dorsale streng.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av målorganfunnene viste delvis til fullstendig bedring etter avbrutt behandling, med unntak av nevronale funn i det lumbale dorsalrotgangliet og ryggsøylen.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met epileptische aanvallen, hypertensie, hoofdpijn, veranderd bewustzijn en visusstoornissen.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Dutch: ixazomib is niet dialyseerbaar en kan daarom worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de dialyse (zie rubriek 5.2.
Norwegian Bokmål: iksazomib er ikke dialyserbart og kan derfor administreres uten å ta hensyn til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.
Norwegian Bokmål: Siden data er begrenset hos disse pasientene, anbefales en nøye nytte-risikovurdering før oppstart med iksazomib-regimet.
Dutch: Ixazomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen enkel bij maternaal toxische doses en bij blootstellingen die enigszins hoger waren dan die waargenomen bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen.
Norwegian Bokmål: Iksazomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner kun ved maternale toksiske doser og ved eksponeringer som var noe høyere enn de observert hos pasienter som får anbefalt dose.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ixazomib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av iksazomib hos gravide kvinner.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw huid niet in aanraking komt met de inhoud van de capsule.
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Dutch: Ixazomibcitraat, een prodrug, is een bestanddeel dat onder fysiologische omstandigheden snel hydrolyseert tot zijn biologisch actieve vorm: ixazomib.
Norwegian Bokmål: Iksazomibsitrat, et prodrug, er en substans som raskt hydrolyseres under fysiologiske betingelser til dets aktive form, iksazomib.
Dutch: Uitgestelde of overgeslagen doses
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser