FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania polowe, jedno w Europie i jedno w Stanach Zjednoczonych.
Latvian: Tika veikti divi plaši lauka pētījumi: viens Eiropā un viens ASV, apsekojot veselus suņus, kuru ķermeņa masa pārsniedza ieteikto.
Polish: Slentrol to roztwór do podawania doustnego, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Latvian: Slentrol ir orāli lietojams šķīdums, kura krāsa variē no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Polish: Jak działa Slentrol?
Latvian: Kā Slentrol darbojas?
Polish: Slentrol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu wspomagania utraty masy ciała.
Latvian: Slentrol lieto, lai palīdzētu samazināt ķermeņa masu pieaugušiem suņiem ar lieko svaru vai aptaukošanos.
Polish: Leczenie stanowi wstępny środek programu leczenia otyłości; należy je stosować w połączeniu ze zmianami diety, które należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Latvian: Tā ir jāapvieno ar izmaiņām uzturā, un jaunais uztura režīms jāievēro arī pēc terapijas beigām.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Slentrol?
Latvian: Kāds risks ir saistīts ar Slentrol?
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Latvian: Slenyto ir pieejamas tabletēs (1 un 5 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Slenyto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Slenyto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Slenyto un kāpēc tās lieto?
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Latvian: • autiskā spektra traucējumi (AST), dažādi stāvokļi, kas ietekmē pacienta sociālo saskarsmi;
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Latvian: Parastā deva ir 2 mg, un to lieto 30 minūtes līdz vienu stundu pirms gulētiešanas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Slenyto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu melatonīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Latvian: Cita informācija par Slenyto
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Latvian: Visbiežākās Slenytoblakusparādības(kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir miegainība, nogurums, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, aizkaitināmība, agresija un paģiru sajūta.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Slenyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Latvian: Slenyto ir zāles, ar kurām ārstē bezmiegu (grūtības aizmigt) bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuriem ir:
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Latvian: Divu gadu laikā novērotās šo zāļu blakusparādības šķiet vieglas vai vidēji smagas, bet ir nepieciešami plašāki dati par drošumu ilgtermiņā.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija izmēģināti citi pasākumi, piemēram, regulāra miega režīma ievērošana, kas nebija palīdzējuši.
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Latvian: • Smita-Magenisa sindroms, slimība, kas var izraisīt mācīšanās grūtības.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Latvian: Turklāt bērni, kuri lietoja Slenyto, aizmiga par apmēram 38 minūtēm ātrāk nekā parasti, bet tie, kuri lietoja placebo, aizmiga par 13 minūtēm ātrāk.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Latvian: Pacientiem ar attīstības traucējumiem var veidoties mazāks melatonīna daudzums, kas izraisa bezmiegu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Slenyto lietošanu?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Slenyto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Latvian: Tā kā Slenyto izdala melatonīnu lēni vairāku stundu laikā, tas atdarina dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Latvian: Pierādīts, ka Slenyto efektīvi uzlabo gulēšanas ilgumu bērniem un pusaudžiem ar neiroloģiskām slimībām, tostarp autiskā spektra traucējumiem un Smita-Magenisa sindromu.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Latvian: Lielai daļai bērnu ar neiroloģiskām slimībām, piemēram, autiskā spektra traucējumiem (AST) un SmitaMagenisa sindromu, ir arī bezmiegs, un viņiem nav pieejams daudz ārstēšanas iespēju.
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Latvian: EMA/570422/2018
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Latvian: Slenyto lieto pēc tam, kad citi pasākumi, piemēram, regulāra miega režīma ievērošana, nav palīdzējuši.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pamatpētījumā ar 125 pacientiem tie pacienti, kuri 13 nedēļas saņēma Slenyto, naktī nogulēja vidēji par 51 minūti ilgāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju), nogulēja par 19 minūtēm ilgāk.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Latvian: Ārstam regulāri, vismaz reizi 6 mēnešos, ir jāpārskata ārstēšana, un tā jāturpina tikai tad, ja pacientam tā sniedz ieguvumu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Slenyto lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Slenyto ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Latvian: Pierādīts, ka Slenyto uzlabo gulēšanas ilgumu šiem pacientiem, un pacienti, kuri lietoja Slenyto, naktī nogulēja par 51 minūti ilgāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo, nogulēja par 19 minūtēm ilgāk.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Latvian: Slenyto aktīvā viela melatonīns ir dabīgs hormons, ko parasti ražo galvas smadzenēs esošais epifīzes dziedzeris.
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Latvian: Kā lieto Slenyto?
Polish: Jak działa lek Slenyto
Latvian: Kā Slenyto darbojas?
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Latvian: Slenyto paaugstina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot pacientiem gulēt.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts ķermeņa miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām noteiktās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Slenyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Slenyto?
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Latvian: Īpaša ārstēšana nav nepieciešama.
Polish: wartość p*
Latvian: P vērtība*
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Latvian: 5- vai 8-metoksipsoralēns
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Latvian: Bieži: var rasties no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Latvian: Terapijas atšķirība (SE)
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Latvian: -3,64; 3,89 skaits
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks nekā vīriešiem.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Latvian: Nevienā gadījumā netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Latvian: Slenyto jālieto vakarā 30 līdz 60 minūtes pirms gulētiešanas.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību uz miega mainīgajiem rādītājiem saistīja ar uzlabotu vecāku labsajūtu.
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Latvian: DD. mēnesis}
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Latvian: Ja tiek novērotas šādas uzvedības izmaiņas, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Polish: Jak długo stosować
Latvian: Cik ilgi
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Latvian: Melatonīns ir hormons, kas dabiski veidojas organismā.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Latvian: Ja tabletes tiek samaisītas ar jebkāda cita veida pārtiku, tās var nedarboties pareizi.
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Latvian: Biežums nav zināms (ziņots par pieaugušajiem)
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Francija e-pasts: regulatory@neurim.com
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Latvian: Ja iespējams, vakaros vēlams izvairīties no NSPL lietošanas.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Latvian: Dati ir pieejami par ārstēšanu, kas ilgst līdz 2 gadiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Latvian: Ārstēšana tika veikta līdz diviem gadiem.
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Latvian: Tādēļ zāles jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Latvian: Tioridazīns un imipramīns
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Latvian: Grupa Koriģētās ārstēšanas vidējie rādītāji (SE) [95 % CI]
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Latvian: Melatonīns savienojas galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Latvian: Tādēļ ir iespējama mijiedarbība starp melatonīnu un citām aktīvajām vielām, kas izriet no to iedarbības uz CYP1A enzīmiem.
Polish: Wartość Cmax (SD) oznaczana w osoczu wyniosła 3,57 ng/ml (3,64).
Latvian: Cmax (SD) bija 3,57 ng/ml (3,64) plazmā.
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Latvian: Autoimūnas slimības
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Latvian: 30 mēneši (PVC/PVDC blisteris) 18 mēneši (HDPE pudele)
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar melatonīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Latvian: Ievērojams pirmā loka efekts ar aprēķināto pirmā loka metabolismu - 85%.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Latvian: Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466) Maltodekstryna
Latvian: Karmelozes nātrija sāls (E466) Maltodekstrīns
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfātoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Latvian: Pēc vismaz 3 ārstēšanas mēnešiem ārstam jānovērtē ārstēšanas efektivitāte un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana gadījumā, ja netiek novērota klīniski nozīmīga ārstēšanas efektivitāte.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Latvian: Slenyto saīsina iemigšanas laiku un paildzina miegu.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Latvian: Papildus SL saīsinājumam novēroja ilgākās miega epizodes (longest sleep episode - LSE) (nepārtraukta miega perioda) pagarināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns ārstēšanas laikā sāk vai pārtrauc smēķēt.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Latvian: Melatonīna kinētika ir lineāra 2-8 mg diapazonā.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna aktivitāte melatonīna receptoros (MT1, MT2 un MT3) veicina miegu, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) ir iesaistīti diennakts ritma un miega regulēšanā.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Latvian: • ir vai varētu būt stāvoklī.
Polish: Ze względu na brak badań u dzieci przyjmuje się dla nich takie same interakcje melatoniny z innymi lekami jak u osób dorosłych.
Latvian: Īpašu pētījumu trūkuma dēļ bērniem zāļu mijiedarbība ar melatonīnu ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas Jums vai Jūsu bērnam nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot mehānismus, līdz miegainība pāriet.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.°
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Slenyto visbiežāk ziņotās blakusparādības bija miegainība, nogurums, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, aizkaitināmība, agresivitāte un paģiru sajūta, kas radās no 1:100 līdz 1:10 bērniem.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Latvian: Slenyto kopā ar alkoholu Nelietojiet alkoholu pirms Slenyto lietošanas, tās laikā vai pēc tās, jo alkohols mazina zāļu iedarbību.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bija skaidri pierādījumi pārejošai farmakodinamiskai mijiedarbībai starp melatonīnu un zolpidēmu vienu stundu pēc vienlaicīgas lietošanas.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Latvian: • baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja pastiprinātus uzmanības, atmiņas un koordinācijas traucējumus salīdzinājumā ar zolpidēma monoterapiju.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Latvian: Tabletes jālieto pēc vakara maltītes, t. i., pēc ēšanas.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Latvian: Tomēr, tā kā melatonīns galvenokārt tiek izvadīts caur aknu metabolismu un metabolīts 6-SMT ir neaktīvs, nav sagaidāms, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs melatonīna klīrensu.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz atšķirīgo koncentrāciju asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Latvian: Ja novēro neadekvātu atbildes reakciju, deva jāpalielina līdz 5 mg, maksimālā deva ir 10 mg.
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Latvian: Koriģētās ārstēšanas vidējie rādītāji (SE) [95 % CI]
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Latvian: 74 pacienti pabeidza 104 nedēļu terapiju, 39 pabeidza 2 gadu, bet 35 pabeidza 21 mēneša Slenyto terapiju.
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Latvian: Eksternalizētā uzvedība
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89 % ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts (vairāk nekā 80 % kā 6-sulfātoksimelatonīns), bet 2 % tiek izvadīti kā melatonīns (neizmainītā veidā).
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Latvian: Tāpat konstatēja pieckārtīgas Cmax atšķirības starp viena dzimuma pārstāvjiem.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jo zāļu lietošana šajā grupā nav pārbaudīta un iedarbība nav zināma.
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Latvian: BĒRNA UZVEDĪBA (13 nedēļas, dubultakls)
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Latvian: Melatonīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Latvian: Ja pēc lielākas devas titrēšanas konstatē mazāku ārstēšanas efektivitāti, zāļu parakstītājam vispirms jāapsver pārejas iespēja uz mazāku devu, pirms tiek pieņemts lēmums par pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Latvian: - autoimūnas slimības (organisma imūnā (aizsardzības) sistēma uzbrūk noteiktām organisma daļām).
Polish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,