FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa a ilmoitetut haittavaikutukset
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos FLAURA ir AURA a tyrimų metu
Finnish: • Digoksiini - käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon • Aliskireeni - käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutus, joka ei lievene asteeseen 0-2 hoidon oltua keskeytettynä korkeintaan kolmen viikon ajan
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, nepalengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Lithuanian: Mažas kūno svoris
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka voi ilmetä punertavina rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä.
Lithuanian: • Stevens-Johnsonsindromą(jis gali pasireikšti ant liemensrausvomis panašiomis į šautines žaizdas arba apvaliomis dėmėmis, kurių viduryje dažnai būna pūslių, odos lupimusi, opelėmis burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse).
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Lithuanian: 2 ml (150 mg/ml) 1 flakonas + 1 švirkštas +
Finnish: 2 neulaa
Lithuanian: 2 adatos
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Takhzyro dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Takhzyron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Takhzyro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Takhzyron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Takhzyro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Takhzyron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Takhzyro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas) EMA/734573/2018
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Lithuanian: Kita informacija apie Takhzyro
Finnish: Miksi Takhzyro on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Takhzyro buvo registruotas ES?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 126 suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų vaikais, sergančiais paveldima angioedema, nustatyta, kad Takhzyro veiksmingai sumažina angioedemos priepuolių skaičių.
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Lithuanian: Takhzyro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioedemos gydymo patirties.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Lithuanian: Takhzyro injekcijomis kas 2 savaites gydomiems pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 0,3 priepuolio per mėnesį ir 0,5 priepuolio, kai vaistas buvo švirkščiamas kas 4 savaites.
Finnish: Mitä Takhzyro on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Takhzyro ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Takhzyron turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Takhzyro vartojimą?
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun kurkun ympärillä oleva turvotus puristaa henkitorvea.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos (PAE) priepuoliai gali būti pavojingi gyvybei, kai tinimas aplink gerklę užspaudžia kvėpavimo takus.
Finnish: Takhzyron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot kuten punoitus, mustelmat ja kipu.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Takhzyro poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant eritemą (paraudimą), kraujosruvą ir skausmą.
Finnish: Takhzyron turvallisuusprofiilin katsottiin olevan yleisesti ottaen hyväksyttävä.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Takhzyro saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen saatuaan siihen ensin asianmukaisesti ohjausta.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui arba jį prižiūrinčiam asmeniui pačiam švirkšti vaistą, jei sveikatos priežiūros specialistas juos išmokė tai daryti.
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Angioedeemasta kärsivillä potilailla esiintyy äkillistä turvotusta ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa.
Lithuanian: Angioedema sergantiems pacientams pasireiškia staigus poodinis įvairių kūno dalių, kaip antai veido, gerklės, plaštakų ir kojų, tinimas.
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Lithuanian: Takhzyro sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Takhzyro nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Takhzyro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Takhzyro vartojimu?
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Takhzyro?
Finnish: Jos potilas tämän annostuksen (kerran kahdessa viikossa) ansiosta ei saa taudinkohtauksia, lääkäri voi vähentää antotiheyttä yhteen kertaan neljässä viikossa.
Lithuanian: Jeigu pacientui skiriant vaistą kas dvi savaites priepuoliai išnyksta, gydytojas gali nuspręsti vaistą skirti kas 4 savaites.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Lithuanian: Veiklioji Takhzyro medžiaga, lanadelumabas, prisijungia prie kraujo fermento kalikreino, kuris atlieka kelias funkcijas, taip pat didina bradikinino kiekį, ir jį slopina.
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Takhzyro?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Takhzyro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Lithuanian: Takhzyro - tai vaistas, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių profilaktikai.
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančio paciento organizme yra daug bradikinino, dėl to jų kraujagyslės išsiplečia ir išskiria skystį į aplinkinius audinius - tai sukelia angioedemai būdingus tinimo priepuolius.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat saivat 2 taudinkohtausta kuukaudessa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), pasireikšdavo 2 priepuoliai per mėnesį.
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Lithuanian: Takhzyro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Takhzyro ehkäisee tehokkaasti angioedeemakohtauksia, ja jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna sen eduksi katsottiin, että sitä tarvitsee antaa vain kerran kahdessa tai neljässä viikossa.
Lithuanian: Šį vaistą reikia švirkšti tik kas 2 arba 4 savaites, todėl jis laikytas pranašesniu už kitus esamus gydymo būdus.
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
Finnish: Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Finnish: Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Finnish: • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinnassa olevalle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voi sulkea pois tänä lyhyenä ajanjaksona.
Lithuanian: Todėl rizikos žindomam vaikui per šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Finnish: Lanadelumabi
Lithuanian: Lanadelumabas
Finnish: Tässä pakkauksessa on myös:
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra:
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Lithuanian: Kas yra paveldima angioedema (PAE)
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
Finnish: Korjatut p-arvot d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Finnish: TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:
Lithuanian: TAKHZYRO suleidimą galima apibūdinti 5 veiksmais:
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
Finnish: Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Lithuanian: Vėliau lanadelumabą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jeigu yra klinikinis poreikis.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Miten TAKHZYROA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TAKHZYRON säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO Kaip vartoti TAKHZYRO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TAKHZYRO Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija
Finnish: Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti.
Lithuanian: Paleiskite odos klostę ir atsargiai ištraukite adatą.
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
Finnish: Pistoskohdan reaktio**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Finnish: Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia hoitojakson aikana
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Finnish: Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Finnish: e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
Lithuanian: e) Lėtai stumkite stūmoklį, kol suleisite visą vaistą.
Finnish: Tutkimuksen aloitusjakson aikana kohtausten ilmaantuvuus oli keskimäärin 3,7 kohtausta kuukaudessa, ja 52 % (65/125) tutkittavista sai ≥3 kohtausta kuukaudessa.
Lithuanian: Įvadiniu tyrimo laikotarpiu vidutinis priepuolių dažnis buvo 3,7 priepuolio per mėnesį, 52 % (65/125) tiriamųjų patyrė ≥ 3 priepuolius per mėnesį.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Finnish: Lumelääke (N = 41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
Lithuanian: Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:
Lithuanian: Kiekvienoje TAKHZYRO pakuotėje, neskaitant flakono, taip pat yra:
Finnish: Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakito spalva, nenaudokite.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos specialių tyrimų neatlikta.
Finnish: Pistoskohdan reaktioista 97 % oli vaikeusasteeltaan lieviä, 90 % hävisi vuorokauden kuluttua ilmenemisestä ja niiden mediaanikesto oli 6 minuuttia.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Finnish: Lanadelumabi on terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine, jonka ei odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
Lithuanian: Gydymo lanadelumabu metu antikūnai prieš vaistą (APV) susidarė 11,9 % (10/84) tiriamųjų.
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
Lithuanian: [vidutinio sunkumo, N = 9]) neturėjo įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Finnish: Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
Lithuanian: Paruoškite TAKHZYRO flakoną a) Išimkite flakoną iš šaldytuvo likus 15 minučių iki vartojimo, kad leistumėte jam sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C) prieš pasiruošimą injekcijai.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
Lithuanian: TAKHZYRO ir sDMMK farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK-FD) santykis aprašytas naudojant netiesioginės ekspozicijos-atsako farmakologinį modelį.
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Lithuanian: Gydymo laikotarpis (nuo 0-nės iki 182-osios dienos, 26 savaitės) n Be priepuolių
Finnish: Kliinisiä tietoja lanadelumabin käytöstä potilaille, joiden C1-INH-aktiivisuus on normaali, ei ole.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
Lithuanian: Rezultatai gauti naudojant Puasono (Poisson) regresijos modelį, kuriame buvo įvertinta padidėjusi dispersija su fiksuotais poveikiais gydymo grupei (kategorinis) ir normalizuotam pradiniam priepuolių dažniui (nuolatinis), ir dienomis išreikšto laiko, per kurį kiekvienas tiriamasis buvo stebimas gydymo laikotarpiu, logaritmas kaip postūmio kintamasis modelyje.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Finnish: Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra šie daiktai:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
Lithuanian: Tyrimas HELP buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas su 125 (115 suaugusiųjų ir 10 paauglių) tiriamaisiais, sergančiais simptomine I arba II tipo PAE.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat matalat kaikissa tapauksissa.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.