FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering ved sengetid synes at forbedre tolerabiliteten af disse symptomer og kan anbefales i de første uger af behandlingen samt hos patienter, der fortsat får disse symptomer (se pkt.
Czech: Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u pacientů, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4.2).
Danish: Disse omfatter nogle almindelige lægemidler og et naturlægemiddel (perikon), som kan medføre alvorlige interaktioner.
Czech: Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
Danish: Det er også påvist, at efavirenz inducerer UGT1A1.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že efavirenz indukuje UGT1A1.
Danish: På trods af faldet i buprenorphineksponering udviste ingen patienter abstinenssymptomer.
Czech: Navzdory snížení expozice buprenorfinu neměl žádný zúčastněný pacient abstinenční příznaky.
Danish: Specielt var alvorlig depression mere hyppig hos patienter med depression i anamnesen.
Czech: Hlavně těžká deprese se vyskytovala častěji u jedinců s depresí v anamnéze.
Danish: Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Danish: I dette studie var langtidsbrug af efavirenz ikke forbundet med nogen nye sikkerhedsproblemer.
Czech: Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
Danish: - Medicin til at mindske fedt i blodet (også kaldet statiner): atorvastatin, pravastatin,
Czech: - léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Danish: Hverken mekanismen for tumordannelse eller den potentielle relevans for mennesker er kendt.
Czech: Mechanizmus vzniku nádorů a případný význam u člověka nejsou známy.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem efavirenz og andre lægemidler hos voksne Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis)
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Danish: Nogle patienter, der ved et uheld har taget 600 mg 2 gange daglig, har rapporteret forøgede symptomer fra nervesystemet.
Czech: Někteří pacienti, kteří náhodně požili 600 mg dvakrát denně, uvedli zvýšenou intenzitu neurologických příznaků.
Danish: Simvastatinsyre:
Czech: Simvastatinová kyselina:
Danish: Hvis muligt vises 90% eller 95% konfidensinterval i parentes.
Czech: Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách.
Danish: Norelgestromin (aktiv metabolit):
Czech: Norelgestromin (aktivní metabolit):
Danish: Effektresultater for undersøgelserne ACTG 364 og 020 kan ses i tabel 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 3.
Danish: Standarddoserne af NRTI´ere, givet hver 12. time, blev anvendt i hver af disse studier.
Czech: V každé z těchto studií byly použity standardní dávky NRTI, podávané každých 12 hodin.
Danish: Denne procentdel er ca. 3 gange højere end den ikkeproteinbundne (frie) fraktion af efavirenz i plasma.
Czech: Tato hodnota je přibližně trojnásobkem hodnoty volné (na protein nevázané) frakce efavirenzu v plazmě.
Danish: Levonorgestrel (aktiv metabolit):
Czech: Levonorgestrel (aktivní metabolit):
Danish: • hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.
Czech: - pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysokou nebo nízkou hladinu elektrolytů, např. draslíku nebo hořčíku v krvi.
Danish: Én patient oplevede ufrivillige muskelkontraktioner.
Czech: Jeden pacient popsal mimovolné kontrakce svalů.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og på æsken efter udløbsdatoen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Danish: Hos børn var bivirkningerne generelt de samme som hos voksne patienter.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
Danish: Patienterne bør informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke er indikatorer for, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že, pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
Danish: Efavirenz har en forholdsvis lang halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser og 40 - 55 timer efter multiple doser.
Czech: Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40-55 hodin po opakovaných dávkách.
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af Efavirenz Teva eller af de andre lægemidler, du tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem Efavirenz Teva nebo jinými léky, které současně užíváte nebo samotným onemocněním HIV.
Danish: Totalt aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Czech: Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Danish: Tiden indtil peak plasmakoncentrationer (3 - 5 timer) ændredes ikke efter multiple doseringer, og steady-state plasmakoncentrationerne blev nået på 6 - 7 dage.
Czech: Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3-5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6-7 dnů.
Danish: Oplysninger vedrørende efter-markedsføringsovervågning
Czech: Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh
Danish: Brug af Efavirenz Teva sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Efavirenz Teva s jídlem a pitím
Danish: Da dosisrekommandation for itraconazol ikke kan gives, bør alternativ antimykotisk behandling overvejes.
Czech: Jelikož u itrakonazolu nelze dát žádné doporučení ohledně dávky, je nutno zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi
Czech: Elektrofyziologie srdce
Danish: †Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring; hyppigheden er dog bestemt på baggrund af data fra 16 kliniske undersøgelser (n=3.969).
Czech: † Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n= 3 969).
Danish: Analyse af langtidsdata viste, at efter 24 ugers behandling var hyppigheden af nye symptomer fra nervesystemet hos efavirenzbehandlede patienter generelt den samme som i kontrolgruppen.
Czech: Analýza dlouhodobých údajů ukázala, že po 24. týdnu terapie dále byla incidence nově vzniklých neurologických příznaků u pacientů léčených efavirenzem celkově podobná jako u subjektů v kontrolním rameni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Ketoconazol og andre imidazolantimykotika
Czech: Ketokonazol a další imidazolová antimykotika
Danish: Relevante antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forbedre tolerabiliteten og fremskynde udslættets forsvinden.
Czech: Podávání vhodných antihistaminik a/nebo kortikosteroidů může zlepšit snášenlivost a urychlit vymizení vyrážky.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion, og du vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-sygdom.
Czech: Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.
Danish: Den kliniske betydning af den asymptomatiske stigning af serumamylase kendes ikke.
Czech: Klinický význam asymptomatického zvýšení sérové amylázy není znám.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Danish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 til ↓ 30) Disse ændringer anses ikke for at være klinisk signifikante.
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
Danish: Unormale laboratorieprøver
Czech: Abnormální hodnoty laboratorních testů
Danish: µM·t
Czech: µM·h
Danish: Patienter med: - pludseligt dødsfald eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammer i familien eller med alle andre kliniske tilstande, som vides at forlænge QTc-intervallet.
Czech: Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Danish: Det anbefales at tabletten sluges hel sammen med postevand.
Czech: - Doporučuje se spolknout celou tabletu s vodou.
Danish: På tom mave betyder almindeligvis 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Czech: Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.
Danish: - Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.
Czech: - Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Danish: - Efavirenz Teva skal tages hver dag.
Czech: - Přípravek Efavirenz Teva se musí užívat každý den.
Danish: Undersøgelsesnr./ Behandlingsregim erb n
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n
Danish: I en undersøgelse med ikke-inficerede frivillige forsøgspersoner var der for et repræsentativt symptom fra nervesystemet en mediantid indtil debut på 1 time efter dosering og en medianvarighed på 3 timer.
Czech: Ve studii s neinfikovanými dobrovolníky měl reprezentativní neurologický příznak medián času do nástupu 1 hodinu po podání dávky a medián trvání 3 hodiny.
Danish: Behandling af overdosis med efavirenz bør bestå i almindelige, støttende foranstaltninger inklusive monitorering af objektive symptomer og observation af patientens kliniske tilstand.
Czech: Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Danish: Patienter med psykiske lidelser i anamnesen synes at have en større risiko for disse alvorlige, psykiske bivirkninger med en hyppighed for hver af de ovennævnte hændelser, der varierer fra 0,3% for maniske reaktioner til 2,0% for både svær depression og suicidale tanker.
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3% u manických reakcí, do 2,0% u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Danish: Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, bør du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.
Danish: 13 isolater, der tidligere var beskrevet som efavirenzresistente, var også resistente over for nevirapin og delavirdin.
Czech: Třináct izolovaných virů, které byly dříve označeny jako rezistentní vůči efavirenzu, vykazovaly rezistenci i vůči nevirapinu a delavirdinu.
Danish: Efavirenzeksponeringen kan være øget, når det gives sammen med lægemidler (f.eks. ritonavir) eller føde (f.eks. grapefrugtjuice), som hæmmer CYP3A4- eller CYP2B6-aktivitet.
Czech: Expozice efavirenzu se může zvýšit, pokud se podává s léčivými přípravky (např. ritonavirem) nebo potravinami (např. s grapefruitovou šťávou), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.
Danish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Danish: Der blev set dosisrelaterede stigninger i Cmax og AUC for doser på op til 1.600 mg. Stigningerne var mindre end proportionale, hvilket tyder på formindsket absorption ved højere doser.
Czech: U dávek až do výše 1600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách.
Danish: Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med efavirenz.
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých, léčených efavirenzem.
Danish: Hyppigheden "sjælden" blev defineret i henhold til vejledningen "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)" (rev. 2. september 2009) på basis af en estimeret øvre grænse for 95% konfidensintervallet for 0 hændelser på baggrund af det antal forsøgspersoner, der blev behandlet med efavirenz i disse kliniske undersøgelser (n=3.969).
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guidline) k Souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n= 3 969).
Danish: Patienter der tager lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet (proarytmisk).
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (proarytmika).
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer i clarithromycins plasmakoncentration er ikke kendt.
Czech: Klinický význam těchto změn plazmatických hladin klarithromycinu není znám.
Danish: Ved cellekultur var potensen af efavirenz over for virusvarianter med aminosyresubstitutioner på positionerne 48, 108, 179, 181 eller 236 i RT eller varianter med aminosyresubstitutioner i proteasen lig den, der sås over for vildtype-virusstammer.
Czech: Účinnost efavirenzu v buněčných kulturách proti variantám virů s náhradou aminokyselin v pozicích 48, 108, 179, 181 nebo 236 v RT nebo variantách s náhradou aminokyselin v proteáze byla podobná jako účinnost proti virovým kmenům divokého typu.
Danish: Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis Efavirenz Teva.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Efavirenz Teva.
Danish: Hvis du kommer til at springe en dosis over, skal du tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men du må ikke fordoble den næste dosis.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Carbamazepins plasmakoncentration bør monitoreres regelmæssigt.
Czech: Plazmatické hladiny karbamazepinu musí být pravidelně sledovány.
Danish: Denne mutation blev observeret hos 90% af de patienter, som fik efavirenz, og som havde virologisk svigt.
Czech: Tato mutace byla pozorována u 90% pacientů, kteří dostávali efavirenz, a u nichž byla léčba z virologického hlediska neúspěšná.
Danish: Steady-state AUC, Cmax og Cmin for den aktive carbamazepinepoxid-metabolit forblev uændret.
Czech: AUC, Cmax a Cmin účinného epoxidového metabolitu karbamazepinu v rovnovážném stavu zůstaly nezměněny.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin eller efavirenz er måske ikke nødvendig, når disse gives samtidigt.
Czech: Úprava dávky buprenorfinu ani efavirenzu není nezbytná, pokud se podávají současně.
Danish: Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Czech: Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Danish: Patienter med mild leversygdom kan behandles med den normalt anbefalede dosis efavirenz.
Czech: Pacienti s mírnou chorobou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni fremkaldt af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci (dříve známá jako Pneumocystis carini).
Danish: Undersøgelse 020 viste lignende aktivitet hos NRTIbehandlede patienter i 24 uger.
Czech: Studie 020 prokázala za dobu 24 týdnů podobný účinek u pacientů již dříve léčených NRTI.
Danish: Undersøgelse ACTG 364 omfattede 196 patienter, som havde fået NRTI behandling men ikke PI eller NNRTI behandling.
Czech: Do studie ACTG 364 bylo zařazeno 196 pacientů, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Danish: Efavirenz Teva filmovertrukne tabletter anbefales ikke til børn under 3 år eller som vejer mindre end 40 kg.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva potahované tablety se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg.
Danish: Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses - selv i kort tid.
Czech: To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat.
Danish: Rosuvastatin udskilles i stor udstrækning uændret via fæces, interaktion med efavirenz forventes derfor ikke.
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován v nezměněné formě stolicí, proto se interakce s efavirenzem neočekává.
Danish: EU/1/11/742/001-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/742/001-011
Danish: Hvis der er tegn på forværring af leversygdom eller persisterende forhøjelser af serumtransaminaser til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet, skal fordelen ved fortsat behandling med efavirenz vurderes i forhold til de ukendte risici ved signifikant levertoksicitet.
Czech: Pokud se objeví důkazy o zhoršení jaterního onemocnění nebo o trvalém zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí, je nutno posoudit přínos pokračování léčby efavirenzem oproti potenciálním rizikům významné hepatální toxicity.
Danish: Brug af efavirenz sammen med saquinavir som eneste proteasehæmmer anbefales ikke.
Czech: Podávání efavirenzu v kombinaci se sachinavirem jako jediným inhibitorem proteázy se nedoporučuje.
Danish: Hvis du tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efavirenz nedsættes.
Czech: Pokud tyto dva léčivé přípravky užíváte společně, musí být dávka vorikonazolu zvýšena a dávka efavirenzu musí být snížena.
Danish: Hvis du er påvirket af medicinen, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Danish: Kontraindikationer ved samtidig brug
Czech: Kontraindikace současného podávání
Danish: Samtidig anvendelse af posaconazol og efavirenz bør undgås medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Czech: Současného podávání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyvarovat, pokud prospěch pro pacienta nepřeváží riziko.
Danish: knogleproblemer.
Czech: problémy s kostmi.
Danish: Moderate eller mere alvorlige bivirkninger, hvor der mindst er en mulig forbindelse til behandlingsregimet (baseret på investigator tilskrivning), som er rapporteret i kliniske undersøgelser for efavirenz i anbefalede doser i kombinationsbehandling (n = 1.008) er anført nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky střední nebo větší závažnosti s alespoň možným vztahem k léčebnému režimu (dle úsudku zkoušejícího) hlášené v klinických studiích s efavirenzem v doporučeném dávkování v kombinované terapii (n = 1 008) jsou uvedeny níže.
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have foretaget graviditetstest, før behandling med efavirenz initieres.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test.
Danish: Begrænsede data antyder, at der ikke er klinisk signifikant effekt på valproinsyres farmakokinetik.
Czech: Omezená data naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku kyseliny valproové.
Danish: Disse immunsuppressiva forventes ikke at påvirke efavirenz' eksponering.
Czech: Neočekává se, že tato imunosupresiva ovlivňují expozici efavirenzu.
Danish: Efavirenz er en nonkompetetiv hæmmer af hiv-1 reverse transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant hiv-2 RT eller cellulære DNApolymeraser (α, β, γ eller δ).
Czech: Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Danish: Udslæt er indberettet hos 59 ud af 182 børn (32%), der er blevet behandlet med efavirenz; udslættet var alvorligt hos seks patienter.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí (32%) léčených efavirenzem, přičemž u šesti pacientů byla závažná.
Danish: Hos ikke-inficerede frivillige resulterede multiple doser på 200 - 400 mg per dag i 10 dage i en lavere grad af akkumulation (2242% lavere) end forudset samt kortere halveringstid sammenlignet med enkeltdosisadministration (se nedenfor).
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků vedlo podávání dávek 200-400 mg denně po dobu 10 dní k nižší než předpokládané akumulaci (nižší o 22-42%) a ke kratšímu terminálnímu poločasu v porovnání s jednorázově podanou dávkou (viz dále).
Danish: Øgning af sertralindosis bør baseres på klinisk respons.
Czech: Zvyšování dávky sertralinu se musí řídit klinickou odpovědí.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom hvis du har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.
Czech: - jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Danish: De skal tjekke dette med lægen først.
Czech: Musíte se napřed poradit s ošetřujícím lékařem.
Danish: - alvorlig forstyrrelse af elektrolytbalancen, fx hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Czech: - závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie.
Danish: - symptomatisk hjertearytmi i anamnesen eller klinisk relevant bradykardi eller kongestivt hjertesvigt ledsaget af nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion.
Czech: - anamnézou symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky relevantní bradykardií nebo s kongestivním srdečním selháním doprovázeným snížením ejekční frakce levé srdeční komory.
Danish: Efavirenz plasmaeksponering kan øges hos patienter med homozygot-G516T, der er en genetisk variant af CYP2B6-isoenzymet.
Czech: Plazmatická hladina efavirenzu může být zvýšena u pacientů s homozygotní G516T genetickou variantou izoenzymu CYP2B6.
Danish: Der forekommer hurtigt resistent virus, når efavirenz administreres som monoterapi.
Czech: Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie.
Danish: Efavirenz Teva påbegyndes, fordi din nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som du ikke har taget før, påbegyndes samtidig.
Czech: Pokud se přípravek Efavirenz Teva začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Danish: Indvirkning på lægemiddelkoncentrationen, gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia (mechanismus)
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Danish: a 90% konfidensinterval med mindre andet er angivet.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Danish: Udslæt rapporteredes oftere hos børn (59 ud af 182 (32%) blev behandlet med efavirenz) og var oftere alvorligere end hos voksne (alvorligt udslæt blev rapporteret hos 6 ud af 182 (3,3%) børn).
Czech: U dětí byla častěji hlášena vyrážka (59 ze 182 pacientů [32 %] léčených přípravkem efavirenz) a byla častěji závažnější než u dospělých (závažná vyrážka byla hlášena u 6 ze 182 dětí [3,3 %]).
Danish: Patienterne bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer såsom svær depression, psykose eller selvmordstanker, med henblik på vurdering af, om symptomerne er relaterede til brugen af efavirenz, og hvis dette er tilfældet, for at beslutte hvorvidt risici ved fortsat behandling overstiger fordelene (se pkt.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).