FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
German: Es wurden ebenfalls Nachweise aus einer Studie mit 299 Erwachsenen vorgelegt, in der die Wirkungen von Siklos mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden, sowie die Ergebnisse aus anderen Studien mit 430 Erwachsenen und einem nationalen Informationsregister über 123 mit Siklos behandelte Erwachsene.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Siklos zu gelangen.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
German: Da es sich bei Hydroxycarbamid um eine bekannte Substanz handelt, die in anderen Arzneimitteln eingesetzt wird, hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, um die Anwendung von Siklos bei Erwachsenen und Kindern mit Sichelzellenanämie zu stützen.
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
German: In den Studien wurde die Anzahl der vasookklusiven Krisen vor und nach der Behandlung mit Siklos verglichen, die sich jeweils durch schmerzhafte Episoden an Armen, Beinen, Bauch, Rücken oder Brust äußerten.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
German: In Ausnahmefällen können Dosen bis zu 35 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag verabreicht werden, vorausgesetzt, das Blut des Patienten wird auf Nebenwirkungen untersucht.
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
German: Geringer waren zudem die Anzahl der Einweisungen in ein Krankenhaus sowie die Anzahl der Tage, die die Patienten im Krankenhaus verbringen mussten.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Siklos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst, wobei die übliche Dosis zwischen 15 mg und 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag liegt.
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Siklos in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Siklos?
German: Welches Risiko ist mit Siklos verbunden?
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydroxycarbamid enthält.
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
German: Der Hersteller von Siklos wird zudem Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel aufgeführt sind.
English: Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
German: Bei mit Siklos behandelten Männern sind sehr häufig auch reversible Oligospermie oder Azoospermie (verringerte oder fehlende Produktion gesunder Spermien) zu beobachten.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
German: Hydroxyurea bekannt ist, ist zur Behandlung anderer Krankheiten, einschließlich einiger Krebstypen, seit mehreren Jahrzehnten in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
German: Der Wirkstoff in Siklos, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Vermehrung bestimmter Zellen, wie beispielsweise Blutkörperchen.
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
German: Dies kann zu einem akuten Brustsyndrom führen, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bei der der Patient plötzlich Brustschmerzen, Fieber, Atemnot oder im Röntgenbild erkennbare Anzeichen für Flüssigkeit in der Lunge aufweist.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
German: Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Sichelzellenanämie besitzt.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
German: Die Anzahl der Blutkörperchen kehrt in der Regel binnen zwei Wochen nach der Behandlung mit Siklos wieder zu den normalen Werten zurück.
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Siklos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenmarksdepression, die zu Neutropenie (verminderte Anzahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Retikulozytopenie (verminderte Anzahl der Retikulozyten, eines Typs unreifer roter Blutkörperchen) und Makrozytose (Vergrößerung bestimmter roter Blutkörperchen [Makrozyten]) führt.
English: What is Siklos?
German: Was ist Siklos?
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Siklos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
German: Obwohl die genaue Wirkweise noch nicht vollständig bekannt ist, ist Hydroxycarbamid in der Lage, die Anzahl der im Blut zirkulierenden Zellen zu verringern sowie bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu verhindern, dass die roten Blutkörperchen ihre Form verändern.
English: It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
German: Das Arzneimittel wird eingesetzt, um wiederkehrende schmerzhafte vasookklusive Krisen zu verhindern, die auftreten, wenn die Blutgefäße durch abnorme rote Blutkörperchen verstopft werden, die die Blutzufuhr zu einem Organ behindern.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
German: dabei sollten die am besten geeigneten Tablettenstärken (100 oder 1 000 mg) verwendet werden, um die Dosis zu erreichen, und die 1 000 mg-Tablette sollte gegebenenfalls in Viertel (250 mg) aufgeteilt werden.
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Siklos eingestellt werden.
English: Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
German: Siklos darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sowie Patienten mit einer gefährlich niedrigen Anzahl von Blutkörperchen nicht angewendet werden.
English: Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
German: Siklos wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und über zwei Jahre alten Kindern mit Sichelzellenanämie angewendet, einer Erbkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und sich von scheiben- zu halbmondförmig (wie eine Sichel) verändern.
English: How has Siklos been studied?
German: Wie wurde Siklos untersucht?
English: Why has Siklos been approved?
German: Warum wurde Siklos zugelassen?
English: For more information, see the package leaflet.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
German: Da es nur wenige Patienten mit Sichelzellenanämie gibt, gilt die Krankheit als „selten“, und Siklos wurde am 9.
English: How is Siklos used?
German: Wie wird Siklos angewendet?
English: The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenproblemen sollte die Siklos-Dosis reduziert werden.
English: What is Siklos used for?
German: Wofür wird Siklos angewendet?
English: How does Siklos work?
German: Wie wirkt Siklos?
English: Symptoms were reversible.
German: Die Symptome waren reversibel.
English: The recommended dose should not be exceeded.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
English: The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
German: Der Wirkstoff in Inflacam und ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
English: See also section 4.7.
German: Siehe auch Abschnitt 4.7.
English: The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
German: Die Spritze besitzt eine Skala, welche dem benötigten Volumen entspricht.
English: Bottle (HDPE)
German: Flasche(HDPE)
English: The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
German: Die Präzision der Spritze ist nicht für die Behandlung von Katzen unter 1 kg geeignet.
English: Dose scheme for the maintenance dose:
German: Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis:
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Tierarztes sorgfältig.
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
English: Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
German: Inflacam Kautabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden, sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden freiwillig genommen.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
German: Verminderung post-operativer Schmerzen (über einen Zeitraum von 24 Stunden):
English: Therapeutic classification
German: Therapeutische Klassifikation
English: The metabolism in horses was not investigated.
German: Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.
English: Dogs: IV or SC. Cats: SC.
German: Hunde: IV oder SC Katzen: SC
English: If required, a second administration can be given after 24 hours.
German: Falls erforderlich, kann nach 24 Stunden eine zweite Verabreichung erfolgen.
English: However, no data have been generated in horses.
German: Es wurden jedoch keine Daten für das Pferd erhoben.
English: Solution for injection, Clear yellow solution.
German: Injektionslösung Klare, gelbe Lösung.
English: Body weight (kg)
German: Körpergewicht (kg)
English: Date of first authorisation: 09/12/2011 Date of last renewal: 09/11/2016
German: Datum der Erstzulassung: 09/12/2011 Datum der letzten Verlängerung: 09/11/2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Nebenwirkungen, wie in Abschnitt 4.6 aufgeführt, stärker und häufiger zu erwarten.
English: Cattle, pigs and horses
German: Rind, Schwein und Pferd
English: Paper foil sachets (paper/PE/alu/PE) containing 1.5 g granules per sachet in a cardboard box.
German: Papierfolienbeutel (Papier/PE/Alu/PE) mit 1,5 g Granulat pro Beutel in einem Karton.
English: Avoid introduction of contamination during use.
German: Verunreinigungen während der Entnahme vermeiden.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Inflacam oral suspension for dogs is recommended.
German: Für Hunde mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg wird die Anwendung von Inflacam Suspension zum Eingeben für Hunde empfohlen.
English: The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
German: Die höchsten Meloxicam-Konzentrationen werden in Leber und Niere gefunden.
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
German: Während der Narkose sollten Überwachung und Infusionstherapie als Standardverfahren betrachtet werden.
English: In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
German: Um die Gefahr von Intoleranz zu minimieren, sollte das Tierarzneimittel in Müsli-Futtermittel gemischt werden.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
German: Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt.
English: One ml contains:
German: Ein ml enthält:
English: Meloxicam is predominantly found in plasma.
German: Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
German: Dieses Arzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, weil es für diese Spezies nicht geeignet ist.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
German: Der Kumulationsfaktor von 1,08 weist darauf hin, dass Meloxicam sich bei täglicher Gabe nicht anreichert.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
German: Die in allen Spezies gefundenen Hauptmetaboliten sind 5-Hydroxyund 5-Carboxy-Metabolite sowie Oxalyl-Metabolite.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode
English: Metabolism
German: Metabolismus
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
German: Post-operative Schmerzen und Entzündungen nach operativen Eingriffen: Falls eine zusätzliche Schmerzlinderung erforderlich ist, sollte eine multimodale Schmerzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
English: Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
German: Apfel-Aroma (mit Butylhydroxyanisol (E320)) Crospovidon
English: Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
German: Für den Therapiebeginn am ersten Tag wird also die zweifache Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.
English: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
German: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Die Niederlande
English: Shelf life after incorporation into muesli feed: use immediately.
German: Haltbarkeit nach Einmischen in Müsli-Futtermittel: sofort verbrauchen.
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg bei Hunden und 0,09 l/kg bei Katzen.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
German: Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
German: Der Nachweis von Stoffwechselprodukten der Muttersubstanz in Urin und Fäzes, jedoch nicht im Plasma, ist bezeichnend für deren schnelle Ausscheidung.
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
German: Der Metabolismus bei Ratten, Mini-Schweinen, Menschen, Rindern und Schweinen ist qualitativ ähnlich, unterscheidet sich jedoch quantitativ.
English: Cattle (calves and young cattle) and pigs
German: Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine
English: This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
German: Dieses Tierarzneimittel ist nur zur Anwendung bei Pferden mit einem Gewicht zwischen 500 und 600 kg bestimmt.
English: Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
German: Vergleichsweise geringe Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe.
English: Each vial is closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
German: Jede Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumbördelkappe versiegelt.
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
German: Die orale Fortsetzungsdosis kann einmal täglich (im 24-StundenIntervall) bis zu vier Tage eingegeben werden.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
German: Bei Verabreichung mit der Fütterung des Tieres kann die Resorption etwas verzögert sein.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
German: Laborstudien an Rindern ergaben keinen Hinweis auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
English: Keep the vial in the outer carton.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
English: Shake well before use.
German: Vor dem Gebrauch gut schütteln.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
German: Wenn Narkotika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
English: For initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance dosage will be required.
German: Für den Therapiebeginn am ersten Tag wird die doppelte Menge der Erhaltungsdosis benötigt.
English: If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
German: Wenn das Tier bei der Verabreichung nüchtern ist, werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erzielt.
English: Dogs and cats
German: Hund und Katze
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
German: Meloxicam hat eine geringe therapeutische Breite bei Katzen, und klinische Zeichen einer Überdosierung können schon bei verhältnismäßig geringer Überschreitung der Dosis beobachtet werden.
English: 15 μg/kg Milk
German: 15 μg/kg Milch
English: In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
German: Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.
English: For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam.
German: Beispiel: ein 400 kg schweres Pferd bekommt 16 ml Inflacam, ein 500 kg schweres Pferd 20 ml Inflacam und ein 600 kg schweres Pferd 24 ml Inflacam.
English: Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 2-3 Stunden erreicht.
English: A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
English: 20 tablets 100 tablets
German: 20 Tabletten 100 Tabletten
English: Cardboard box (100s)
German: Pappschachtel (100s)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: Treatment of piglets with Inflacam before castration reduces post-operative pain.
German: Die Behandlung von Ferkeln mit Inflacam vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen.
English: Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
German: Deshalb wird die Anwendung bei dieser Spezies während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
English: The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
German: Das Tierarzneimittel sollte in 250 g Müsli-Futtermittel gemischt vor der eigentlichen Fütterung verabreicht werden.