FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Portuguese: Após uma dose única de etelcalcetido radiomarcada em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise, cerca de 60% de [14C]-etelcalcetido administrado foi recuperado no dialisado e cerca de 7% foi recuperado no volume combinado de urina e fezes durante um período de recolha de 175 dias.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
English: Open-label extension study
Portuguese: Estudo de extensão aberto
English: What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Portuguese: Qual a composição de Parsabiv - A substância ativa é etelcalcetido.
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Portuguese: A administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise, 3 vezes por semana, resultou numa semivida efetiva de 3 a 5 dias.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Parsabiv, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Portuguese: A dose semanal mediana de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi de 20,4 mg (6,8 mg por administração).
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Portuguese: Embora Parsabiv possa ser depurado por diálise, a hemodiálise não foi estudada como um tratamento para a sobredosagem.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Portuguese: Valores baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco.
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Parsabiv Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue sem sintomas
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv.
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Portuguese: A tabela abaixo contém recomendações adicionais relativas ao tratamento dos valores baixos de cálcio.
English: How to use Parsabiv
Portuguese: Como utilizar Parsabiv
English: QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc secundário à hipocalcemia
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Portuguese: Para mais informações relativas aos possíveis sintomas de hipocalcemia e monitorização dos valores séricos de cálcio, ver secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
English: The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Portuguese: A dose de Parsabiv podia ser titulada nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 até uma dose máxima de 15 mg para atingir os valores alvo de PTH ≤ 300 pg/ml, mantendo simultaneamente as concentrações séricas de cCa.
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Portuguese: Estudos conduzidos em ratos revelaram que [14C]-etelcalcetido era excretado no leite materno em concentrações semelhantes às concentrações no plasma.
English: Keep in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Portuguese: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou sintomas de hipocalcemia
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Portuguese: Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os valores de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
English: Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Portuguese: Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Portuguese: O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração.
English: • Low blood pressure
Portuguese: • Pressão arterial baixa
English: The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Portuguese: A exposição plasmática dos produtos biotransformados foi cerca de 5 vezes superior à exposição do etelcalcetido e o perfil concentração-tempo destes produtos é semelhante ao do etelcalcetido.
English: The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Portuguese: O efeito de redução dos valores de PTH manteve-se ao longo do período de administração de 6 meses, quando etelcalcetido foi administrado em bólus intravenoso 3 vezes por semana.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Portuguese: A interrupção da terapêutica por causa de efeitos indesejáveis foi principalmente devida a reduções dos valores séricos de cálcio, náuseas e vómitos.
English: Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Portuguese: Parsabiv deve ser administrado no tratamento de hemodiálise seguinte, utilizando a mesma dose.
English: The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Portuguese: A variabilidade interindividual de depuração sistémica na população de doentes é cerca de 70%.
English: Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Portuguese: Os seus valores de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses valores baixarem demasiado.
English: At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Portuguese: Ao fim de 52 semanas, Parsabiv não foi associado a nenhuma informação nova em termos de segurança e demonstrou prolongar o efeito do tratamento, tal como comprovado por uma redução > 30% dos valores de PTH antes da diálise a partir dos valores iniciais em 2/3 dos doentes.
English: Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Não utilize Parsabiv se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não inibiu nem induziu as enzimas do CYP450, nem foi um substrato a metabolizar pelas enzimas do CYP450.
English: Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de um aumento da dose, ou do reinício da administração após uma interrupção (ver também ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio).
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados, a dose de esteróis de vitamina D e/ou de Parsabiv deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
English: Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Portuguese: Efeitos de Parsabiv na PTH, no cálcio sérico corrigido, nos valores de fosfato e no produto Ca x P nos estudos controlados por placebo com a duração de 6 meses
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou suspender a administração de Parsabiv, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do Parsabiv para a mãe.
English: Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Portuguese: Após uma administração única em bólus intravenoso de 5 mg de etelcalcetido, os valores de PTH diminuíram rapidamente ao fim de 30 minutos após a administração, e atingiram uma redução máxima durante 1 hora, antes de regressarem aos valores iniciais.
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Portuguese: Não existem riscos conhecidos de interação farmacocinética com etelcalcetido.
English: Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
English: The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Portuguese: O limiar convulsivo pode ser diminuído através de reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
English: Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Portuguese: Potenciais sintomas de hipocalcemia incluem parestesias, mialgias, espasmos musculares e convulsões.
English: Hypocalcaemia1, 5
Portuguese: Hipocalcemia1, 5 Hipercaliemia2
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com síndrome do QT longo congénito, antecedentes de prolongamento do intervalo QT, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca ou outros problemas de saúde que predisponham os doentes para o prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular.
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Portuguese: Outras análises laboratoriais poderão considerar valores diferentes para o limite mínimo do intervalo de referência.
English: The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Portuguese: A dose inicial recomendada de etelcalcetido é de 5 mg administrada por injeção em bólus, 3 vezes por semana.
English: • If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Portuguese: • Se for clinicamente indicado: - inicie a administração ou aumente a dose de suplementos de cálcio, captadores de fosfato à base de cálcio e/ou esteróis de vitamina D. - aumente a concentração de cálcio no dialisante.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio e fosfato.
English: Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Portuguese: Parsabiv é administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a reinfusão, ou por via intravenosa após a reinfusão.
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Portuguese: A dose de Parsabiv deve ser titulada até à obtenção de uma dose individualizada entre 2,5 mg e 15 mg.
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Portuguese: Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca ou nas extremidades, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá informar imediatamente ao seu médico.
English: In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos associados à ICC com necessidade de hospitalização foi de 2,2% no grupo do Parsabiv em comparação com 1,2% no grupo do placebo.
English: Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Portuguese: A diminuição do desempenho miocárdico, a hipotensão e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) podem estar associadas a reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
English: Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Portuguese: Etelcalcetido sofre biotransformação no sangue através de um intercâmbio reversível endógeno tiol-dissulfeto, formando principalmente conjugados com a albumina sérica.
English: Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (laminada de fluoropolímero elastomérico) e selo de alumínio com capa protetora removível.
English: Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Portuguese: A ligação não-covalente de etelcalcetido às proteínas plasmáticas é baixa, e a razão da fração de medicamento não ligada no plasma é de 0,53.
English: “Switch study”
Portuguese: “Estudo de substituição”
English: If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Portuguese: Se a administração falhar durante um período superior a 2 semanas, Parsabiv deve administrado numa dose de 5 mg (ou 2,5 mg se essa tiver sido a última dose administrada ao doente), e titulada até atingir o valor desejado de PTH.
English: After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Portuguese: Após a interrupção, o tratamento pode ser reiniciado numa dose inferior para manter os valores de PTH dentro do intervalo recomendado (ver secção 4.2).
English: In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o cálcio sérico total foi medido usando um analisador modular Roche.
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Portuguese: No caso de ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido abaixo do limite mínimo do intervalo de referência e/ou sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
English: If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Portuguese: Se ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido, devem ser tomadas medidas para aumentar os valores séricos de cálcio (ver secção 4.2).
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
Portuguese: Náuseas Vómito Diarreia
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos expostos a níveis de 1,8 a 4,3 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas durante a organogénese.
English: Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Portuguese: Parsabiv contém menos de 1 mmol de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões
English: Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Portuguese: Etelcalcetido sofreu uma rápida depuração em indivíduos com uma função renal normal, enquanto que nos doentes com IRC que requerem hemodiálise, o fármaco foi principalmente eliminado através da hemodiálise.
English: • Low phosphate levels in blood
Portuguese: • Valores baixos de fosfato no sangue
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Portuguese: Etelcalcetido apresenta uma farmacocinética linear que não varia ao longo do tempo após doses intravenosas únicas (5 a 60 mg) e múltiplas (2,5 a 20 mg) em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise.
English: 2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
Portuguese: 2 Hipercaliemia inclui os termos preferenciais hipercaliemia e aumento dos valores séricos de potássio.
English: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Portuguese: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
English: - The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Portuguese: - Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
English: PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Portuguese: Os valores de PTH devem ser medidos 4 semanas após o início da administração ou do ajuste da dose de Parsabiv, e aproximadamente a cada 1 a 3 meses durante a fase de manutenção.
English: The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Portuguese: A dose inicial diária de cinacalcet foi 30 mg, titulada em intervalos de 4 semanas com aumentos de 30 mg ou 60 mg para a última titulação até a uma dose máxima diária de 180 mg, de acordo com a informação de prescrição de cinacalcet.
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Portuguese: A razão das concentrações de [14C]-etelcalcetido no sangue-plasma é de aproximadamente 0,6.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Parsabiv e outros medicamentos conhecidos por reduzir os valores séricos de cálcio podem aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
English: It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se etelcalcetido está presente no leite materno.
English: A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de 6 meses com comparador ativo e em dupla ocultação para comparar a eficácia e a segurança de Parsabiv com cinacalcet em 683 doentes com HPT secundário e IRC em hemodiálise.
English: Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Portuguese: Doentes com uma redução dos valores de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
English: In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Portuguese: Além disso, Parsabiv reduziu os valores de PTH antes da diálise para ≤ 300 pg/ml em mais de 50% dos doentes e reduziu os valores iniciais médios de PTH, cCa, cCa x P e fosfato.
English: Dose adjustments based on serum calcium levels
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio
English: • Worsening heart failure
Portuguese: • Agravamento da insuficiência cardíaca
English: The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Portuguese: O regime posológico do Parsabiv foi semelhante ao utilizado nos estudos controlados por placebo (dose inicial de 5 mg titulada em intervalos de 4 semanas com aumentos de 2,5 mg a 5 mg até um máximo de 15 mg 3 vezes por semana).