FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
Swedish: Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa cellers tillväxt och delning i benmärgen.
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Swedish: Minst lika god effekt (p = 8,82×10-16) och överlägsenhet efter studien (”post-hoc superiority”) (p = 0,023) uppfylldes.
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Swedish: Toxikologistudier har även visat på testikulär atrofi med sänkt spermatogenes och antal spermier hos råttor och minskad testisvikt samt minskat antal spermier hos möss.
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Swedish: Patienter som tar hydroxikarbamid och vill bli gravida ska om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditeten.
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Läkemedel som påverkar DNA-syntesen, såsom hydroxikarbamid, kan vara starkt mutagena aktiva substanser.
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt beror på hydroxikarbamid eller är kopplad till patientens bakomliggande sjukdom.
English: See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Xromi innehåller metylparahydroxibensoat”.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är höjningen av HbF-koncentrationer hos patienter med sicklecellsjukdom.
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Swedish: En ökning av HbF och en minskning av absoluta neutrofiltal rapporterades i hydroxikarbamidgruppen.
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Swedish: Hos patienter med ett kreatininclearance (CrCl) på ≤ 60 ml/min ska den initiala hydroxikarbamiddosen sänkas med 50 procent.
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Swedish: Oförändrat läkemedel som återfinns i urinen hos vuxna rapporteras ligga på cirka 37 procent av den orala dosen vid normal njurfunktion.
English: While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
English: Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Swedish: Beläggen för hydroxikarbamids effekt när det gäller att minska vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter som är över 2 år kommer från fyra randomiserade kontrollerade prövningar (Charache et al 1995 [MSH-studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
English: Safe handling
Swedish: Säker hantering
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna, ungdomar och barn över 2 års ålder är 15 mg/kg varje dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Swedish: Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera hydroxikarbamid.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Swedish: Dessa vaskulitiska toxiciteter rapporterades oftast hos patienter som tidigare fått eller som för närvarande får interferonbehandling (se avsnitt 4.4).
English: To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
Swedish: För att minimera luftbubblor, skaka inte flaskan före administreringen av en dos.
English: Platelets (×109/L)
Swedish: Trombocyter (×109/l)
English: Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Swedish: Erytrocytavvikelser; megaloblastisk erytropoes, som är självbegränsande, ses ofta tidigt under behandlingen med hydroxikarbamid.
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Swedish: Studier har visat att det finns en analysinterferens mellan hydroxikarbamid och de enzymer (ureas, urikas och laktatdehydrogenas) som används vid bestämningen av urea, urinsyra och mjölksyra, som ger falskt förhöjda resultat av dessa hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Swedish: Hos de patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njurinsufficiens var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid cirka 64 procent högre än hos patienter med normal njurfunktion.
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om det inte har visats att Xromi inte påverkar dig och du har diskuterat detta med din läkare.
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Swedish: Skydda din hud mot solljus och granska huden själv regelbundet under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid avbrutits.
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Swedish: Gradvis dostitrering rekommenderas för att undvika svårare benmärgssuppression (se avsnitt 4.2).
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Swedish: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Swedish: Hydroxikarbamid vid 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte in vitro genom cytokrom P450s i humana levermikrosomer.
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Swedish: Totalt kroppsclearance av hydroxikarbamid hos vuxna patienter med sicklecellsjukdom är 0,17 l/h/kg.
English: The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Swedish: Makrocytosen kan maskera en oförutsedd utveckling av folsyrabrist, varför regelbundna bestämningar av folsyra i serum rekommenderas.
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen kommer att förklara vilken spruta du bör använda, antingen 3 ml-sprutan (röd) eller 12 ml-sprutan (vit), för att ge rätt dos.
English: Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas (se avsnitt 4.2).
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Swedish: Biverkningar som påverkar huden och subkutan vävnad, såsom mörkfärgning av hud, nagelbäddar, torr hud, hudsår och alopeci, tenderar att uppträda efter flera års långvarig daglig underhållsbehandling.
English: Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
Swedish: Teratogena effekter visade sig som partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
English: If you stop taking Xromi
Swedish: Om du slutar att ta Xromi
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Swedish: Hydroxikarbamid, den aktiva substansen i Xromi, passerar över i bröstmjölken.
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid kan sedan inledas på nytt vid en lägre dos (se avsnitt 4.2).
English: Systemic and cutaneous lupus erythematosus
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Swedish: WBC (×109/l) HbF (%)
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Swedish: Tabell 3: Hematologiska medelvärden före och efter 6 månaders behandling med hydroxikarbamid (Ferster et al, 1996)
English: In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Swedish: Hos patienter med sicklecellsjukdom rapporterades isolerade fall av neutropeni vid överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen om 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Swedish: Den digitala fördelningen av dessa vaskulitiska ulcerationer och det progressiva kliniska beteendet av perifer vaskulitisk insufficiens som leder till digital infarkt eller gangrän skilde sig tydligt från de typiska hudsår som allmänt beskrivs med hydroxikarbamid.
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Swedish: - Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt spill.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
Swedish: Vid koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar hydroxikarbamid inte in vitro ATPas-aktivitet av rekombinant humant P-glykoprotein (P-gp), vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett P-gp-substrat.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin hos en patient som tar hydroxikarbamid kan leda till allvarliga infektioner.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
English: The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Swedish: Studien visade även på en statistiskt signifikant ökning av HbF- och Hb-nivåerna och en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
English: There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant minskning av tiden till maximal koncentration med oral lösning av hydroxikarbamid jämfört med referensen 500 mg kapsel (0,5 mot 0,75 timmar, p = 0,0467), vilket tyder på ett snabbare upptag.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Swedish: Efter att blodstatus normaliserats sattes behandling in igen vid 2,5 mg/kg per dag lägre än den toxiska dosen.
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Swedish: Den morfologiska förändringen liknar perniciös anemi, men är inte relaterad till vitamin B12- eller folsyrabrist.
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Swedish: Blodparametrar för nedsatt njur- och leverfunktion ska noga övervakas, och behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas om så är nödvändigt.
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Swedish: Hydroxikarbamid kan även fördröja plasmaclearance av järn och bromsa erytrocyternas användning av järn, men verkar inte påverka de röda blodkropparnas överlevnadstid.
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Swedish: Den myelosuppressiva aktiviteten kan vara förstärkt av tidigare eller samtidig strålbehandling eller cytotoxisk behandling.
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Swedish: Dessutom bör patienterna granska huden själva under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid satts ut, samt screenas avseende sekundära maligniteter vid uppföljande rutinbesök.
English: Discard 12 weeks after first opening.
Swedish: Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
English: Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska övervakas av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sicklecellsjukdom.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Swedish: Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid vid en dos som är flera gånger högre än den rekommenderade dosen.
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Swedish: Hydroxikarbamid administrerades vid en initial dos om 20 mg/kg/dag.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Swedish: Hydroxikarbamid fördelas snabbt inom hela kroppen, tränger in i cerebrospinalvätskan, uppträder i peritonealvätska och ascites, samt koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Swedish: Patienter som tar hydroxikarbamid ska informeras om de teoretiska riskerna för fostret.
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Swedish: Hydroxikarbamid påverkar spermatiebildningen, varför rapporterade fall av oligospermi och azoospermi är mycket vanliga.
English: Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Swedish: Xromi är indicerat för förebyggande av vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Swedish: Förvara flaskan väl tillsluten för att skydda produkten och minimera risken för oavsiktligt spill.
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Swedish: Patientens antikroppssvar på vacciner kan vara nedsatt.
English: The patient information pack should contain:
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande:
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och fotsulor som följs av fjällning på händer och fötter, intensiv generaliserad hyperpigmentering av huden samt allvarlig akut stomatit observerades.
English: Not significant
Swedish: Inte signifikan t
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Swedish: Dra tillbaka sprutkolven så att läkemedlet dras upp ur flaskan och in i sprutan.
English: Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Swedish: Även om verkningsmekanismen ännu inte tydligt definierats verkar hydroxikarbamid ha en störande effekt på DNA-syntesen genom att fungera som hämmare av ribonukleotidreduktas, utan att störa syntesen av ribonukleinsyra eller protein.
English: The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
Swedish: Den mindre 3 ml-sprutan (röd), märkt från 0,5 till 3 ml, ska användas för att mäta upp doser under eller lika med 3 ml.
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Swedish: • Dosen ska höjas med steg på 5 mg/kg/dag var 8:e vecka.
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Swedish: Perifer neuropati, som i vissa fall var allvarlig, har rapporterats hos hivinfekterade patienter som fick hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, inklusive didanosin, med eller utan stavudin (se avsnitt 4.4).
English: This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg.dat.”.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Det finns inga data som stöder specifik vägledning för dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, men av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Swedish: Patienter ska avrådas från att framföra fordon eller hantera maskiner om de upplever yrsel medan de tar hydroxikarbamid.
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Swedish: Andra vanliga rapporterade biverkningar är illamående, förstoppning, huvudvärk och yrsel.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Swedish: Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med genereringen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Swedish: Benmärgssuppression är den främsta toxiska effekten av hydroxikarbamid och är dosrelaterad.
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker snabbt när behandlingen med hydroxikarbamid avbryts.
English: Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Swedish: Efter att en högsta tolererad dos har fastställts ska övervakning av laboratoriesäkerhet innefatta blodstatus med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter varannan till var tredje månad.
English: If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om Xromi kommer i kontakt med hud, ögonen eller näsan ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten.
English: Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Swedish: Klar, färglös till blekgul viskös vätska.
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
Swedish: MSHstudien visade på en ökad hematologisk toxicitet som ledde till en dosreduktion i hydroxikarbamidgruppen jämfört med placebo, men det fanns inga infektioner förknippade med neutropeni eller blödningsepisoder på grund av trombocytopeni.