FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Reagila.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Reagila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Welke voordelen bleek Reagila tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Reagila.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Reagila goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?
Dutch: Hoe wordt Reagila gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Reagila?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Reagila.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: 40 mg/ml Drank
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Dutch: Als de patiënt zoveel kg weegt
Polish: Jeśli pacjent waży tyle kg
Dutch: 2220 Heist op den Berg België
Polish: 2220 Heist op den Berg Belgia
Dutch: : 1 's ochtends, 2 's avonds : 2 's ochtends, 2 's avonds
Polish: 1 rano, 2 wieczorem 2 rano, 2 wieczorem
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20 % hoger dan bij vrouwen.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Dutch: Zelfmoord*
Polish: Samobójstwo*
Dutch: Als u te veel of te weinig heeft, probeer dan opnieuw tot u de juiste hoeveelheid heeft.
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Dutch: MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week.
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65 %, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Dutch: Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Dutch: 3 capsules
Polish: 3 kapsułki
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Dutch: 3 jaar Na opening: Het geneesmiddel moet binnen 1 maand worden gebruikt.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Dutch: Histologische respons
Polish: Odpowiedź histologiczna
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Dutch: Voor laboratoriumcontrole van de zwangerschap, zie Laboratoriumbepalingen.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Wat is Rebetol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De beslissing om te behandelen moet per geval genomen worden.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Dutch: Hemodialyse (ESRD)
Polish: Hemodializa (ESRD)
Dutch: Hemoglobine bij patiënten zonder hartziekte
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een afname in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
Dutch: 1 capsule 's ochtends en 2 capsules 's avonds
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Dutch: Het gebruik van Rebetol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken met een verlaagde dosis
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 mei 1999 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Dutch: Deze bijsluiter bevat informatie voor pediatrische patiënten (kinderen of jongeren van 3 tot 18 jaar) of voor hun ouders of verzorgers.
Polish: Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op de trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen om alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Dutch: Harde capsule (capsule)
Polish: Kapsułki twarde (kapsułka)
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol").
Dutch: Pancytopenie: Rebetol kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Polish: Pancytopenia: Rebetol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Dutch: Totale Respons a (n = 118)
Polish: Odpowiedź całkowita a (n=118)
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed i w trakcie leczenia.
Dutch: Afwisselende doseringen, 200 mg en 400 mg om de andere dag
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Dutch: 1 fles van 100 ml
Polish: 1 butelka 100 ml
Dutch: * Genotype 1 worden 48 weken behandeld ** Genotype 2, 3 worden 24 weken behandeld *** De gepresenteerde resultaten zijn een momentopname.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2, 3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Dutch: Nochtans was, in een farmacokinetisch populatieonderzoek, niet de leeftijd een sleutelfactor in de kinetiek van ribavirine; de nierfunctie is de bepalende factor.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ondoorzichtige, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
Polish: Lek ten to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Dutch: Probeer ervoor te zorgen dat de spuit voor orale toediening de binnenkant van de mond niet raakt.
Polish: Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Dutch: De afname in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Dutch: Rebetol accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Dutch: Rebetol capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Dutch: Ribavirine (Rebetol) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Polish: Rybawiryna (Rebetol) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Dutch: Hoe ziet Rebetol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Rebetol i co zawiera opakowanie
Dutch: Rebetol 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Polish: Rebetol 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Dutch: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrijk
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken gepaard kan gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Polish: Niewielka liczba wcześniejszych wyników wskazuje, że leczenie trwające 48 tygodni może być związane ze zwiększeniem wskaźnika trwałej odpowiedzi (11/11) i zmniejszeniem ryzyka nawrotu choroby (0/11 w porównaniu do 7/96 w wyniku leczenia trwającego 24 tygodnie).
Dutch: Iedere capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.
Dutch: Rebetol inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Polish: Nie przechowywać wtemperaturze powyżej30C.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enzovoort).
Polish: • zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Dutch: Op het einde van de herstelperiode waren veranderingen aan het scheenbeen en dijbeen minimaal maar toch wel algemeen statistisch significant in vergelijking met controles bij mannelijke ratten bij alle dosisniveaus en bij vrouwelijke ratten die gedoseerd werden met de twee hoogste doses in vergelijking met controles.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Polish: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Dutch: Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)*
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Dutch: De klaring steeg in functie van het lichaamsgewicht en nam af boven de leeftijd van 40 jaar.
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van Rebetol is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rebetol jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Dutch:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
Polish:  11 g/dl (kobiety);  12 g/dl (mężczyźni)
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werd Rebetol toegediend met een dosis van 15 mg/kg/dag (Tabel 1).
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji Rebetol stosowano w dawce 15 mg/kg mc./dobę (Tabela 1).
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse wat leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met Rebetol 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rebetol od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Dutch: De dominant letale test bij ratten was negatief, wat erop wijst dat eventuele mutaties bij de rat niet werden overgedragen via de mannelijke gameten.
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Dutch: Teratogeen risico
Polish: Ryzyko teratogenne
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) aritmieën reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie vereisen.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) odpowiadają zazwyczaj na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Dutch: Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Dutch: De harde capsules niet fijnkauwen.
Polish: Nie należy żuć kapsułek twardych.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en Rebetol.
Polish: W literaturze przedstawione są dyskusyjne doniesienia dotyczące jednoczesnego przyjmowania abakawiru i produktu leczniczego Rebetol.
Dutch: Afname in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Dutch: Gemeten dosis (Ochtend / Avond) 2 ml / 2 ml
Polish: Odmierzona dawka (rano / wieczór) 2 ml / 2 ml
Dutch: Negatief voorspelbare waarde
Polish: Wartość prognostyczna
Dutch: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Polish: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor Rebetol) na stopzetting van de therapie met Rebetol door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania produktu leczniczego Rebetol) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania produktu leczniczego Rebetol (patrz punkt 5.2).
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Polish: W tym okresie należy wykonywać rutynowe, comiesięczne testy ciążowe.
Dutch: 4 capsules Zie aanbevolen dosering voor volwassenen
Polish: 4 kapsułki Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-tellingen.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
Polish: (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bijv. didanosine of abacavir) verhogen.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450enzymen minimaal.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte voor harde capsules
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii kapsułek twardych
Dutch: De hartfunctie moet voor de aanvang van de behandeling geëvalueerd worden en moet klinisch gevolgd worden tijdens de behandeling; als er verslechteringen optreden, moet de behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Dutch: Aanhoudende virologische respons
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna