FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have disease of a heart valve or heart muscle, until you have talked to your doctor.
Spanish: - si presenta enfermedad de una válvula cardíaca o del músculo cardíaco, hasta que haya consultado a su médico.
English: Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Spanish: Si fuese necesario: carbón activado, lavado gástrico si se realiza dentro de la primera hora después de la ingestión.
English: The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Spanish: La disponibilidad sistémica de felodipino es de aproximadamente el 15% y es independiente de la dosis en el rango de dosis terapéutico.
English: Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Spanish: La mayoría de estos efectos aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
English: if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a felodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Spanish: El estudio mostró beneficios en la disminución de la PAS y PAD a 139 y 83 mmHg, respectivamente.
English: Felodipine should not be given during pregnancy.
Spanish: Felodipino no se debe administrar durante el embarazo.
English: There is no significant accumulation during long-term treatment.
Spanish: No aparece acumulación significativa durante el tratamiento a largo plazo.
English: The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por la mañana y tragarse con agua.
English: If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, contacte con urgencias inmediatamente.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Spanish: Tampoco se ha establecido la eficacia a largo plazo del tratamiento antihipertensivo como terapia en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en la edad adulta.
English: Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Plendil, especialmente si tiene problemas de hígado.
English: Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Spanish: Los medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar la depresión) pueden reducir los efectos de Plendil y por tanto, se deben evitar.
English: This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
English: • Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad tales como fiebre o inflamación de los labios o lengua
English: The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Spanish: El estudio no pudo demostrar la eficacia de felodipino en la disminución de la presión arterial en niños de edades entre los 6-16 años (ver sección 4.2).
English: [Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
Spanish: [Plendil 5 mg y 10 mg] Cera de carnauba
English: When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Spanish: Cuando se administren juntos, se debe realizar un seguimiento de la concentración sérica de tacrolimus y podría ser necesario ajustar la dosis de tacrolimus.
English: Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Spanish: Los comprimidos de felodipino no se deben tomar junto con zumo de pomelo.
English: What you need to know before you take Plendil
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plendil
English: Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes de los canales de calcio, derivados de la dihidropiridina; código ATC: C08CA02
English: The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de crisis hipertensivas.
English: • Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Spanish: • Hipersensibilidad y reacciones alérgicas: los signos pueden incluir bultos en la piel (habones) o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta.
English: The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de felodipino es de aproximadamente el 99%.
English: Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Spanish: Generalmente, el descenso de la presión arterial es evidente a las dos horas de la administración de la primera dosis oral, persistiendo al menos hasta 24 horas y la relación máxima/mínima suele estar muy por encima del 50%.
English: Reproduction toxicity
Spanish: Toxicidad de la reproducción
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización {DD /mes/ AAAA}> <Fecha de la última renovación {DD/mes/AAAA}>
English: Other undesirable effects may occur.
Spanish: Pueden aparecer otros efectos adversos.
English: Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son dosis-dependientes y aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: Plendil puede ejercer una influencia insignificante o moderada sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el cartonaje está roto o deteriorado.
English: If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Spanish: Si toma más del número recomendado de dosis de Plendil, puede sufrir una presión arterial muy baja y a veces palpitaciones, ritmo cardíaco elevado o, raramente, lento.
English: A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Spanish: Se realizó el seguimiento de un total de 18.790 pacientes hipertensos (PAD 100-115 mmHg), de 50-80 años de edad durante un periodo medio de 3,8 años (intervalo 3,3-4,9).
English: • Inflammation of small blood vessels of the skin
Spanish: • Inflamación de los capilares sanguíneos de la piel
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de felodipino en la fertilidad de los pacientes.
English: These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Spanish: Estos efectos se atribuyeron al efecto inhibidor de las dosis altas de felodipino sobre la contractilidad uterina.
English: No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Spanish: No se observaron alteraciones de la fertilidad cuando se administraron dosis dentro del rango terapéutico a ratas.
English: Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
Spanish: Si se manifestaran dichas reacciones, son generalmente transitorias y disminuyen de intensidad con el tiempo.
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Spanish: Alrededor del 70% de la dosis administrada se excreta como metabolitos por la orina; la proporción restante se excreta por las heces.
English: if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Spanish: - si tiene dolor de pecho de reciente aparición o angina de pecho que dure más de15 minutos o más o sea más intenso de lo habitual.
English: If you forget to take Plendil
Spanish: Si olvidó tomar Plendil
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada proporcionan una prolongación de la fase de absorción de felodipino.
English: • Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Spanish: • Reacciones en la piel debido a una hipersensibilidad al sol
English: However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Spanish: Sin embargo, no se han notificado incidencias clínicas de cambios en las falanges en fetos/neonatos expuestos a felodipino en el útero, según la información disponible que se conserva en de las bases de datos internas de seguridad de pacientes.
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Existe una experiencia limitada en ensayos clínicos sobre el uso de felodipino en pacientes pediátricos hipertensos (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Spanish: Plendil se utiliza para el tratamiento de la presión elevada (hipertensión) y el dolor en el corazón y pecho provocado por ejemplo, por ejercicio o estrés (angina de pecho).
English: Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Spanish: Tacrolimus: Felodipino puede aumentar la concentración de tacrolimus.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Spanish: En un estudio no clínico de reproducción en rata (ver sección 5.3), se observaron efectos en el desarrollo fetal pero ningún efecto sobre la fertilidad a dosis cercanas a las terapéuticas.
English: Plendil contains lactose.
Spanish: Plendil contiene lactosa.
English: Do not use Plendil if you are pregnant.
Spanish: No utilice Plendil se está embarazada.
English: Very rare < 1/10,000
Spanish: Muy rara <1/10.000
English: In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Spanish: En caso de que aparezca bradicardia, se administrará 0,5-1 mg de atropina intravenosa.
English: if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Spanish: - si tiene un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón).
English: Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Su médico puede iniciar el tratamiento con la menor dosis disponible.
English: Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Spanish: Los síntomas de una presión arterial excesivamente baja y un aporte insuficiente de sangre al corazón mismo, frecuentemente incluyen mareo y dolor en el pecho.
English: Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Spanish: Si estos efectos adversos aparecieran, por lo general son transitorios y disminuyen con el tiempo.
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Spanish: Practique una buena higiene bucal para evitar que se le hinchen las encías (ver sección 4).
English: Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Spanish: Felodipino es un fármaco con un aclaramiento sanguíneo elevado, siendo el promedio de 1200 ml/min.
English: Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Spanish: El tratamiento antihipertensivo con felodipino está asociado con una regresión significativa de la hipertrofia ventricular izquierda preexistente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del Estado Miembro/Agencia}
English: • Palpitations
Spanish: • Palpitaciones
English: Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Plendil contiene aceite de ricino, que puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Spanish: • Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
English: Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Spanish: En pacientes de edad avanzada y pacientes con la función hepática reducida, las concentraciones plasmáticas promedio de felodipino son más elevadas que en pacientes más jóvenes.
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Spanish: Plendil, al igual que otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución marcada de la presión arterial que en algunos pacientes puede producir un suministro inadecuado de sangre al corazón.
English: If you stop taking this medicine your condition may return.
Spanish: Si interrumpe el tratamiendo con este medicamento, su enfermedad puede reaparecer.
English: Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Spanish: En consecuencia, cabe esperar concentraciones terapéuticas más elevadas y una mayor respuesta en pacientes con una función hepática claramente disminuida (ver sección 4.2).
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Spanish: Para mantener las propiedades de liberación prolongada, los comprimidos no se deben fraccionar, triturar o masticar.
English: The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Spanish: La dosis habitual para el tratamiento de esta enfermedad durante largos periodos es de 5-10 mg una vez al día.
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
Spanish: Se mantendrá al paciente acostado en posición supina con las piernas elevadas.
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Spanish: Plendil comprimidos de liberación prolongada, se debe tomar por la mañana y tragar con agua.
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis dentro del rango de dosis terapéuticas de 2,5 mg-10 mg.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Spanish: Poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100 Rara ≥1/10.000 a <1/1.000
English: Uncommon Tachycardia, palpitations
Spanish: Poco frecuente Taquicardia, palpitaciones
English: The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Spanish: El aumento se puede evitar o revertir con una cuidadosa higiene dental.
English: • Muscular pain
Spanish: • Dolor muscular
English: Impotence/sexual dysfunction
Spanish: Impotencia/disfunción sexual
English: Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente, si procede, la dosis se puede disminuir a 2,5 mg o aumentar a 10 mg diarios.
English: In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Spanish: En un estudio de reproducción en monos, se observó un posicionamiento anómalo de la(s) falange(s) distal(es).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD/mes/AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
English: This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Spanish: Con ello se consiguen concentraciones plasmáticas uniformes dentro del rango terapéutico durante 24 horas.
English: Table 1 Undesirable effects System organ class
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: Felodipine may also improve early renal graft function.
Spanish: Felodipino también puede mejorar la función temprana del riñón trasplantado.
English: There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Spanish: No hubo otros hallazgos preclínicos considerados de interés y los hallazgos reproductivos se consideran relacionados con la acción farmacológica de felodipino, cuando se administra a animales normotensos.
English: If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes, deje de tomar Plendil y contacte con su médico inmediatamente:
English: In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, se puede considerar una dosis diaria de 2,5 mg.
English: Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden presentar concentraciones plasmáticas elevadas de felodipino y podrían responder a dosis más bajas (ver sección 4.4).
English: • Impotence/sexual dysfunction
Spanish: • Impotencia/disfunción sexual
English: If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Spanish: Si tiene cualquier reacción molesta o inusual mientras tome Plendil, contacte con su médico inmedatamente.
English: Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Spanish: Estudios de reproducción en conejos pusieron de manifiesto un aumento reversible relacionado con la dosis en el tamaño de las glándulas mamarias de los animales progenitores y anomalías digitales relacionadas con la dosis en los fetos.
English: It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
Spanish: Se une predominantemente a la fracción de albúmina.
English: if you suffer from uncompensated heart failure.
Spanish: - si padece insuficiencia cardíaca no compensada.
English: • Certain flavonoids present in grapefruit juice
Spanish: • Ciertos flavonoides presentes en el zumo de pomelo
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Spanish: Si esto no es suficiente, se debe aumentar el volumen plasmático con perfusión de p.ej., suero glucosado, suero fisiológico o dextrano.
English: Enzyme interactions
Spanish: Interacciones enzimáticas
English: When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Spanish: Cuando se coadministró felodipino con carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, la Cmax y el AUC de felodipino disminuyeron en un 82% y un 96%, respectivamente.
English: If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de forma persistente, por favor comuníquelo a su médico.
English: Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Spanish: Una sobredosis de felodipino puede producir vasodilatación periférica excesiva con hipotensión marcada y en algunos casos, bradicardia.
English: In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única (felodipino liberación prolongada 5 mg) con un número limitado de niños de edades entre 6-16 años (n=12), no se encontró relación aparente entre la edad y el AUC, Cmax o la vida media de felodipino.
English: If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Spanish: Si tiene problemas del hígado Las concentraciones del medicamento en la sangre pueden aumentar.
English: Hypromellose 6 mPa·s
Spanish: Hipromelosa 6 mPa·s
English: If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta síntomas como debilidad, ligero mareo o vértigo, contacte a su médico inmediatamente.
English: In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad en la reproducción se observaron efectos en el desarrollo fetal, que se consideran que fueron debidos a la acción farmacológica del felodipino.
English: Very common ≥ 1/10
Spanish: Muy frecuente ≥1/10
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Spanish: En un estudio de fertilidad y reproducción general llevado a cabo en ratas tratadas con felodipino, se observó un aumento de la duración del parto, dando lugar a dificultad en el parto/aumento de muertes fetales y postnatales tempranas en los grupos con dosis intermedias y altas.
English: Felodipine does not affect daily potassium excretion.
Spanish: Felodipino no afecta a la excreción diaria de potasio.
English: Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Spanish: Felodipino posee efecto natriurético y diurético debido a la disminución de la reabsorción tubular del sodio filtrado.