FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyramza byl 98,6 % a u placeba 99,6 %.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka zdravila Cyramza je znašala 98,6 %, placeba pa 99,6 %.
Czech: Medián relativní intenzity dávky paklitaxelu byl 87,7 % v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 93,2 % v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka paklitaksela je znašala 87,7 % za skupino z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 93,2 % za skupino s placebom in paklitakselom.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza může být u pacientů zvýšeno riziko vzniku píštěle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z zdravilom Cyramza, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek fistule.
Czech: Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v prazen vsebnik za intravensko infuzijo.
Czech: Pokud u vás během léčby přípravkem Cyramza dojde k reakci související s podáním infuze, dostanete před každou další infuzí premedikaci.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cyramza pri vas pojavi reakcija, povezana z infuzijo, boste morda dobili premedikacijo za vsa prihodnja infundiranja.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem je třeba monitorovat krevní tlak.
Slovenian: Med zdravljenjem z ramucirumabom spremljajte krvni tlak bolnikov.
Czech: nekontrolovanou kompresí míchy, anamnestickou nebo aktuální jaterní encefalopatií nebo klinicky významným ascitem, těžkým krvácením z varixů během 3 měsíců před léčbou nebo s varixy žaludku nebo jícnu s vysokým rizikem krvácení byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: Bolniki z možganskimi metastazami, leptomeningealno boleznijo, nenadzorovano kompresijo hrbtenjače, z anamnezo hepatične encefalopatije ali klinično pomembnega ascitesa ali s trenutno hepatično encefalopatijo ali klinično pomembnim ascitesom, hudo krvavitvijo iz varic v zadnjih treh mesecih pred zdravljenjem ali varicami v želodcu ali požiralniku z velikim tveganjem za krvavitev so bili iz študije izključeni.
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja za ramucirumab
Czech: V závislosti na zjištěné hladině bílkovin může být přípravek Cyramza dočasně vysazen.
Slovenian: Glede na izmerjeno raven beljakovin bo zdravljenje z zdravilom Cyramza morda treba začasno prekiniti.
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,0-1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN) in kakršna koli vrednost AST ali celokupnega bilirubina ≤ 1,0 ULN in AST > ULN) ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,5-3,0 ULN in kakršna koli vrednost
Czech: Absorpce Cyramza se podává v intravenózní infuzi.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v obliki intravenske infuzije.
Czech: Během léčby ramucirumabem je třeba u pacientů monitorovat rozvoj nebo zhoršení proteinurie.
Slovenian: Med zdravljenjem z ramucirumabom je treba bolnike spremljati in biti pozorni na razvoj ali poslabšanje proteinurije.
Czech: Přípravek Cyrazma by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby pro matku převýší možné riziko.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Czech: U pacientů, kteří užívali ramucirumab, byla v porovnání s placebem hlášena vyšší incidence závažné hypertenze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab, so poročali o povečani incidenci hude hipertenzije v primerjavi s placebom.
Czech: Přesné množství přípravku Cyramza potřebné k léčbě vašeho onemocnění vypočítá lékař nebo nemocniční lékárník a závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Količina zdravila Cyramza, ki je potrebna za zdravljenje vaše bolezni, je odvisna od vaše telesne mase.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 10 a na obrázcích
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 10 in na Slikah 4 in 5.
Czech: EORTC QLQ-C30 uváděli pacienti v léčebném rameni ramucirumab plus FOLFIRI přechodný pokles QoL ve srovnání s pacienty v léčebném rameni placebo plus FOLFIRI ve většině škál.
Slovenian: V vprašalniku EORTC QLQ-C30 so bolniki v skupini zdravljenja z ramucirumabom in shemo FOLFIRI poročali o prehodnem upadu kakovosti življenja na večini lestvic v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s placebom in shemo FOLFIRI.
Czech: Cyramza se po naředění podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Slovenian: Po redčenju se zdravilo Cyramza daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah.
Czech: Jedna podskupina s HR >1 obsahovala pacienty s progresí onemocnění od zahájení léčby bevacizumabem v první linii <3 měsíce (HR 1,02 [95% interval spolehlivosti: 0,068 až 1,55]).
Slovenian: RT > 1 je bila skupina bolnikov z napredovanjem bolezni od začetka zdravljenja prve izbire z bevacizumabom < 3 mesece (RT: 1,02 [95 % IZ: 0,68 do 1,55]).
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna.
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 so izpolnjena.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k paklitaxelu nebo docetaxelu.
Slovenian: Za več informacij preberite navodila za uporabo paklitaksela oziroma docetaksela.
Czech: Nárůst mediánu OS mezi pacienty s neutropenií jakéhokoli stupně byl vyšší u ramene s přípravkem Cyramza plus FOLFIRI (16,1 měsíce) ve srovnání s pacienty v rameni s placebem (12,6 měsíce).
Slovenian: Porast medianega celokupnegapreživetja med bolniki z nevtropenijo in bolniki brez nevtropenije je bil večji v skupini z ramucirumabom (16,1 meseca) v primerjavi s skupino s placebom (12,6).
Czech: Četnost kontroly onemocnění (kompletní odpověď plus parciální odpověď plus stabilizace onemocnění) byla numericky vyšší u pacientů léčených v rameni s ramucirumabem plus FOLFIRI ve srovnání s ramenem placebo plus FOLFIRI (74,1 versus 68,8 %).
Slovenian: (popoln odziv in delni odziv in stabilna bolezen) je bila številčno višja pri bolnikih, ki so se zdravili v skupini z ramucirumabom in shemo FOLFIRI, v primerjavi s skupino s placebom in shemo FOLFIRI (74,1 % v primerjavi z 68,8 %).
Czech: Přípravek Cyramza v dávce 8 mg/kg nebo placebo byly podávány v intravenózní infuzi každé 2 týdny (1. a 15. den) 28denního cyklu.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 8 mg/kg ali placebo sta bila dana z intravenskim infundiranjem vsaka 2 tedna (1. in 15. dan) 28-dnevnega cikla.
Czech: podávaný po dobu 90 minut a kyselina folinová 400 mg/m2 podávaná současně po dobu 120 minut; následně bolus fluoruracilu (5-FU) 400 mg/m2 v průběhu 2 až 4 minut a poté kontinuální infuze 5-FU 2 400 mg/m2 podávaná po dobu 46 až 48 hodin.
Slovenian: Režim sheme FOLFIRI je bil: irinotekan 180 mg/m2, dan v 90 minutah, in folinska kislina 400 mg/m2, dana sočasno v 120 minutah; sledil je bolus 5-fluorouracila (5-FU) 400 mg/m2, dan v 2 do 4 minutah; sledil je odmerek 5-FU 2400 mg/m2, dan z neprekinjeno infuzijo v 46 do 48 urah.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie REVEL s přípravkem Cyramza plus docetaxel versus placebem plus docetaxel byla provedena u 1 253 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nebo nedlaždicobuněčným NSCLC s progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení jedné léčby na bázi platiny.
Slovenian: Študija REVEL, randomizirana, dvojno slepa študija učinka zdravila Cyramza in docetaksela v primerjavi z učinkom placeba in docetaksela, je bila opravljena s 1253 bolniki z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim ali neploščatoceličnim NSCLC, z napredovanjem bolezni ob ali po enem zdravljenju na osnovi platine.
Czech: Cyramza plus FOLFIRI n=536
Slovenian: Cyramza in FOLFIRI N = 536
Czech: Balení 2 injekční lahvičky 10 ml.
Slovenian: Pakiranje z 2 vialama z 10 ml.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 9.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje jako účinnou látku ramucirumab, což je monoklonální protilátka.
Slovenian: Cyramza je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ramucirumab, ki je monoklonsko protitelo.
Czech: ORR bylo podobné v obou léčebných ramenech (13,4 % versus 12,5 %, ramucirumab plus FOLFIRI
Slovenian: Objektivna stopnja odziva je bila v obeh skupinah zdravljenja podobna (13,4 % pri ramucirumabu in shemi FOLFIRI v primerjavi z 12,5 % pri placebu in shemi FOLFIRI).
Czech: Cyramza je koncentrát pro infuzní roztok (takzvaný „sterilní koncentrát").
Slovenian: Metoda in postopek dajanja zdravila Zdravilo Cyramza je koncentrat za raztopino za infundiranje (imenovan tudi »sterilni koncentrat«).
Czech: Lékař se ujistí, že pokud již máte krevní tlak zvýšený, je před zahájením podávání přípravku Cyramza kompenzován.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bo vaš krvni tlak pod nadzorom, preden bo uvedel zdravilo Cyramza.
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebno.
Czech: Hypokalemiea,b Hyponatremiea Hypoalbuminemiea
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemijaa,b hiponatriemijaa hipoalbuminemijaa
Czech: e Zahrnuje: bolest břicha, bolest hypogastria, bolest epigastria a bolest v oblasti jater.
Slovenian: e Vključuje: bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v jetrih.
Czech: Údaje o účinku ramucirumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu ramucirumaba na plodnost pri človeku.
Czech: Podávání ramucirumabu pediatrické populaci v indikaci pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroesofageální junkce či v léčbě adenokarcinomu kolon a rekta, karcinomu plic a hepatocelulárního karcinomu není relevantní.
Slovenian: Smotrne uporabe ramucirumaba v pediatrični populaciji za indikacijo napredovali rak želodca ali adenokarcinom gastro-ezofagealnega prehoda, adenokarcinom kolona in rektuma, pljučni rak ter hepatocelularni karcinom ni.
Czech: Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do balení pro intravenózní aplikaci.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v vsebnik za intravensko infuzijo.
Czech: - další složky jsou histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin (E 640), polysorbát 80 (E
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Czech: V závažných případech můžou příznaky zahrnovat dušnost vyvolanou zúžením dýchacích cest,
Slovenian: V hujših primerih lahko simptomi vključujejo dihalno stisko, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti, pospešen srčni utrip in občutek omedlevice.
Czech: Při komplikovaném hojení rány, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit až do úplného zhojení (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru zapletov pri celjenju ran začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler ni rana v celoti zaceljena (glejte poglavje 4.4).
Czech: - závažná infekce (sepse) - nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchu srdečního rytmu
Slovenian: - nizke ravni kalija v krvi (hipokaliemija), ki lahko povzročijo šibkost mišic, trzanje ali nenormalen srčni ritem
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - abnormální srážení krve v malých cévách
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vročina, ki jo spremlja majhno število belih krvničk
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ramucirumabu.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek jetrne okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija.
Czech: - 1 injekční lahvička s 10 ml - 2 injekční lahvičky s 10 ml - 1 injekční lahvička s 50 ml
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
Czech: Ve farmakokinetice ramucirumabu nebyla jasná odchylka od proporcionality dávky od 6 mg/kg po 20
Slovenian: Jasnega odstopanja od sorazmernosti odmerka v farmakokinetiki ramucirumaba od 6 mg/kg do 20
Czech: Kolorektální karcinom
Slovenian: Kolorektalni rak
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých po chemoterapii založené na platině došlo k progresi onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji z docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, z napredovanjem bolezni po kemoterapiji na osnovi platine.
Czech: Jak přípravek Cyramza uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyramza
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Slovenian: 2.000 mg/m2 v 46-48 urah
Czech: mohli pokračovat v léčbě dalšími složkami léčby až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: ki so zaradi neželenega učinka prenehali uporabljati eno ali več komponent zdravljenja, so lahko nadaljevali zdravljenje z drugimi komponentami zdravljenja do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Před naředěním prohlédněte obsah injekčních laviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení (koncentrát pro infuzní roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částic).
Slovenian: Pred redčenjem preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozoren do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast brez vidnih delcev).
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna a horečka ustoupila.
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena in vročina je minila.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi resnimi pljučnimi krvavitvami, krvavitvami v prebavilih ali krvavitvami po kirurškem posegu, dokazi o krvavitvah v osrednjem živčnem sistemu, prepletenostjo tumorja z glavnimi dihalnimi potmi ali krvnimi žilami, kavitacijo znotraj tumorja in anamnezo pomembnih krvavitev ali nenadzorovanimi trombotskimi motnjami so bili izključeni.
Czech: Účinek léčby na PFS byl pozorován u všech expozičních úrovní při podávání 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny.
Slovenian: Učinek na preživetje brez napredovanja bolezni so opazili pri vseh ravneh izpostavljenosti, ki jih povzroči odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s shemo FOLFIRI (irinotekan, folinska kislina in 5-fluorouracil) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC), z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Czech: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, který nelze kompenzovat léčbou - budete vylučovat více než určité množství bílkovin do moči nebo pokud se u vás rozvine závažné onemocnění ledvin (nefrotický syndrom) - pokud se vám vytvoří abnormálních spoje nebo průchody uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (píštěl)
Slovenian: - če v vaših arterijah nastane krvni strdek; - če v vaši črevesni steni nastane luknjica; - če se pri vas pojavi huda krvavitev; - če se pri vas pojavi huda reakcija povezana z infuzijo; - če se pri vas razvije visok krvni tlak, ki ga z zdravili ni mogoče nadzirati; - če z urinom izločate večjo količino beljakovin od določene ali če se pri vas razvije huda bolezen ledvic (nefrotski sindrom); - če pri vas nastanejo nenormalne cevi podobne povezave ali prehodi med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi v telesu (fistula);
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE související s paklitaxelem se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Slovenian: Za hematološko toksičnost stopnje 4 po NCI CTCAE ali za nehematološko toksičnost, povezano s paklitakselom, stopnje 3 je priporočljivo zmanjšanje odmerka paklitaksela za 10 mg/m2 za vse naslednje cikle.
Czech: Předem specifikované analýzy podskupin u PFS i OS dle věku (<65 let a ≥65 let), pohlaví, rasy, ECOG PS (0 nebo ≥1), počtu postižených orgánů, pouze jaterních metastáz, místa primárního tumoru
Slovenian: Opravljene so bile vnaprej določene analize podskupin za preživetje brez napredovanja bolezni in za celokupno preživetje glede na starost (< 65 in ≥ 65 let), spol, raso, indeks stanja zmogljivosti ECOG (0
Czech: Pokud u pacienta dojde ke komplikovanému hojení rány během léčby, je třeba ramucirumab vysadit až do úplného zhojení rány (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem razvijejo zapleti v zvezi s celjenjem rane, prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler rana ni povsem zaceljena (glejte poglavje 4.2).
Czech: 3 roky.
Slovenian: vsakih 21 dni.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 so izpolnjena in vročina je minila.
Czech: Přípravek Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cyramza nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se během léčby přípravkem Cyramza nebo kdykoli po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete zcela jistý/á):
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani) med zdravljenjem z zdravilom Cyramza ali po njem: Krvni strdki v arterijah (arterijski trombembolični dogodki):
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom žaludku
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: Balení 1 injekční lahvička 50 ml.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
Czech: 1 600 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Slovenian: 1.600 mg/m2 v 46-48 urah
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Slovenian: Celokupno preživetje, meseci Mediana (95 % IZ)
Czech: K léčbě ramucirumabem mají být vybráni pacienti s HCC s koncentrací AFP v séru ≥400 ng/ml stanovenou validovaným AFP testem (viz bod 5.1).
Slovenian: Testiranje alfa-fetoproteina (AFP) pri hepatocelularnem karcinomu Bolnike s hepatocelularnim karcinomom je treba pred zdravljenjem z ramucirumabom izbrati glede na koncentracijo AFP v serumu ≥ 400 ng/ml, določeno z validiranim testom za AFP (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti léčby mezi léčebnými rameny v podskupině pacientů ve věku ≥65 let (OS HR 1,10, 95% CI: 0,89 až 1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 měsíce, viz bod 4.4), pacientů předléčených taxany (HR 0,81; 95% CI: 0,62 až 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 měsíce) a těmi, u kterých byla doba od zahájení předchozí léčby ≥9 měsíců (HR 0,95; 95% CI: 0,75 až 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 měsíce).
Slovenian: ≥ 65 let niso opazili razlik v učinkovitosti med skupinama zdravljenja (RT za SP: 1,10, 95 % IZ: 0,89, 1,36; mediani SP [mOS]: 9,2 v primerjavi z 9,3 meseca, glejte poglavje 4.4); bolniki, predhodno zdravljeni s taksani (RT 0,81; 95 % IZ: 0,62 do 1,07; mOS: 10,8 v primerjavi z 10,4 meseca), in bolniki, pri katerih je bil čas od začetka predhodnega zdravljenja ≥ 9 mesecev (HR 0,95; 95 % IZ: 0,75
Czech: Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah.
Czech: HR OS bylo 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,67 až 1,0) u pacientů s tumorem s nemutovaným KRAS a 0,89 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,09) u pacientů s tumorem s mutací KRAS.
Slovenian: RT za celokupno preživetje je znašal 0,82 (95 % IZ: 0,67 do 1,0) pri bolnikih s tumorjem divjega tipa KRAS in 0,89 (95 % IZ: 0,73 do 1,09) pri bolnikih s tumorjem mutantnega KRAS.
Czech: Úpravy dávky paklitaxelu
Slovenian: Prilagajanje odmerka paklitaksela
Czech: U ramucirumabu byl při podávání každé 2 týdny pozorován akumulační koeficient 1,5.
Slovenian: Opazili so stopnjo kopičenja 1,5, ko so ramucirumab odmerjali vsaka 2 tedna.
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Slovenian: Objektivna stopnja odziva (popolni odziv + delni odziv) je bila statistično bistvena boljša pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje obetov 2,140; 95-odstotni interval zaupanja: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
Czech: RAINBOW, celosvětová randomizovaná dvojitě zaslepená studie s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem versus placebem plus paklitaxelem byla provedena u 665 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu a fluoropyrimidin, s případným přidáním anthracyklinu.
Slovenian: RAINBOW, globalna, randomizirana, dvojno slepa študija z zdravilom Cyramza in paklitakselom v primerjavi s placebom in paklitakselom, je bila opravljena s 665 bolniki z lokalno recidivnim in neoperabilnim ali metastatskim rakom želodca (vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda) po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vsebovala platino in fluoropirimidin, z ali brez antraciklina.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg/m2, podávaná ve formě intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela je 80 mg/m2 in se daje z intravenskim infundiranjem, ki traja približno 60 minut, 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla.
Czech: Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cyramza To zdravilo proti raku vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Cyramza obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje natrij.