FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: is het PRAC van mening dat de baten-risicoverhouding van Iclusig gunstig blijft, rekening houdend met de wijzigingen in de productinformatie en onder voorbehoud van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Danish: Det blev derfor anset for vigtigt at generere yderligere data om dosis/virkningsforholdet som muligt grundlag for fremtidige risikominimeringsforanstaltninger er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Iclusig fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Dutch: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/40159/2015
Dutch: Contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Dutch: Het EMA zal de resultaten van dit onderzoek evalueren zodra ze beschikbaar zijn.
Danish: EMA vil vurdere resultaterne af undersøgelsen, så snart de foreligger.
Dutch: De beoordeling van Iclusig werd op 27 november 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev indledt den 27. november 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Danish: For sundhedspersoner gælder følgende anbefalinger:
Dutch: Dit onderzoek is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning voor Iclusig.
Danish: Udførelsen af denne undersøgelse er en forudsætning for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Dutch: De aanbevolen startdosis Iclusig dient derhalve 45 mg eenmaal daags te blijven.
Danish: Derfor anbefales fortsat en startdosis af Iclusig på 45 mg én gang dagligt.
Dutch: • De baten/risicoverhouding van Iclusig blijft positief voor alle geregistreerde indicaties, en de aanvangsdosis blijft 45 mg per dag.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Iclusig er fortsat positivt til alle de godkendte indikationer, og initialdosis er fortsat 45 mg dagligt.
Dutch: • acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML);
Danish: • kronisk myeloid blodkemi (CML)
Dutch: Door Bcr-Abl te blokkeren, helpt Iclusig de groei en uitzaaiing van leukemie onder controle te houden.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal zal worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij de nadruk ligt op belangrijke risico's waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen.
Danish: • Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hart- en circulatieproblemen beoordelen, en uw arts zal uw conditie tijdens de behandeling met Iclusig regelmatig blijven controleren.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Dutch: De beoordeling van Iclusig werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Dutch: Iclusig werd in juli 2013 geregistreerd in de EU als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor de behandeling van zeldzame ziektes).
Danish: Iclusig blev godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme i EU i juli 2013.
Dutch: De cardiovasculaire status van de patiënt dient te worden beoordeeld alvorens therapie met Iclusig te starten, en tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Patientens kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen med Iclusig og regelmæssigt overvåges under behandlingen.
Dutch: • Indien een verminderde dosis Iclusig wordt gebruikt, dienen artsen patiënten te controleren op handhaving van de therapeutische respons.
Danish: • Hvis der anvendes en reduceret dosis af Iclusig, bør lægen overvåge patienten for fortsat respons på behandlingen.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til EuropaKommissionen, som den 15. januar 2015 traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Dutch: Ponatinib werkt door een tyrosinekinase (een enzym) genaamd Bcr-Abl te blokkeren, dat in een aantal receptoren op het oppervlak van de kankercellen wordt aangetroffen, waar het betrokken is bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Dutch: Patiënten die met Iclusig worden behandeld kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels en geblokkeerde de bloedvaten, die ernstige gevolgen kunnen hebben (zoals hartaanvallen of beroertes).
Danish: Patienter i behandling med Iclusig kan have øget risiko for blodpropper og tillukning af blodkar, hvilket kan have alvorlige følger såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Dutch: • Vraag advies aan uw arts of een andere professionele zorgverlener als u vragen of zorgen hebt.
Danish: • Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Bovendien dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Iclusig stop te zetten als binnen drie maanden behandeling geen volledige respons is opgetreden, en dienen ze patiënten te controleren op hoge bloeddruk of hartproblemen.
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Dutch: Een beoordeling met betrekking tot dosisvermindering dient rekening te houden met een aantal factoren, waaronder het cardiovasculaire risico van de patiënt, de bijwerkingen van de therapie, en de tijd tot cytogenetische respons.
Danish: Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons.
Dutch: • De behandeling met Iclusig dient te worden stopgezet als na drie maanden geen volledige hematologische respons is opgetreden.
Danish: • Behandling med Iclusig bør seponeres, hvis der efter tre måneder ikke er fuldstændig hæmatologisk respons.
Dutch: Het PRAC heeft ook advies ingewonnen bij een groep experts in de oncologie alvorens definitieve aanbevelingen te geven, die vervolgens werden onderschreven door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in het definitieve advies.
Danish: PRAC konsulterede desuden en ekspertgruppe i tumorlære (onkologi), før udvalget afgav sine anbefalinger, som efterfølgende fik tilslutning i den endelige udtalelse fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Dutch: • Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast.
Danish: • Iclusig er et lægemiddel til behandling af leukæmi, der er en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau adviseert verdere maatregelen om risico op geblokkeerde bloedvaten met Iclusig tot een minimum te beperken
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler supplerende foranstaltninger til at mindske risikoen for kartillukning med Iclusig
Dutch: De werkzame stof in Iclusig, ponatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Dutch: Iclusig is geregistreerd voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en acute lymfatische leukemie (ALL) die diverse andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (bekend als 'tyrosinekinaseremmers') niet kunnen gebruiken of verdragen.
Danish: Iclusig er godkendt til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som ikke kan få eller ikke tåler andre lægemidler af samme klasse (tyrosinkinasehæmmere).
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Dutch: De beoordeling volgde op een eerdere beoordeling van klinische onderzoeksgegevens waaruit naar voren kwam dat gevallen van bloedstolsels en geblokkeerde (slag)aderen in een hoger percentage optraden dan waargenomen ten tijde van de eerste registratie van het geneesmiddel.
Danish: Gennemgangen fulgte efter en vurdering af data fra kliniske undersøgelser, som viste, at blodpropper og blokering af arterier eller vener var hyppigere end iagttaget ved den oprindelige godkendelse af lægemidlet.
Dutch: Iclusig wordt gebruikt bij patiënten die dasatinib of nilotinib (andere geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie) niet kunnen verdragen of er niet op reageren en voor wie verdere behandeling met imatinib niet geschikt wordt geacht.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke har virkning af dasatinib eller nilotinib (andre lægemidler til behandling af leukæmi) eller ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie genaamd ‘T315I-mutatie' hebben die ze resistent maakt tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib.
Danish: Desuden anvendes det til patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke har virkning af imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Dutch: • Uw behandeling met Iclusig zal gewoonlijk worden stopgezet als er binnen drie maanden onvoldoende gunstige respons is, of als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
Danish: • Behandlingen med Iclusig vil sædvanligvis blive standset, hvis der ikke er tilstrækkelig virkning efter tre måneder, eller hvis du får hjerte-kar-problemer under behandlingen.
Dutch: Er zal een doseringsonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met CML in de chronische fase om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van een grote cytogenetische respons.
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med CML i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis og karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Dutch: Er wordt ook een onderzoek naar de veiligheid en voordelen van Iclusig gepland, om te helpen verduidelijken of lagere doses van het geneesmiddel een lager risico op bloedstolsels of geblokkeerde bloedvaten met zich mee zouden brengen en toch nog een gunstig effect zouden hebben bij patiënten met CML in de chronische fase.
Danish: Der planlægges desuden en undersøgelse af sikkerhed og fordele ved Iclusig med henblik på at fastslå, om lavere dosis af lægemidlet vil medføre lavere risiko for blodpropper eller kartillukning og stadig have gavnlig virkning hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Dutch: Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Danish: Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer):
Dutch: Het bedrijf dat Iclusig in de handel brengt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin belangrijke risico's worden uitgelicht waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen en waarin beschikbare gegevens staan over het verband tussen de dosis Iclusig en het risico op geblokkeerde bloedvaten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af de risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, og med de foreliggende data om forholdet mellem dosis af Iclusig og risikoen for kartillukning.
Dutch: Op 23 oktober 2014 sloot het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling af van de voordelen en risico's van Iclusig (ponatinib), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie (kanker van de witte bloedcellen), en adviseerde aangescherpte waarschuwingen op te nemen in de productinformatie die gericht zijn op het minimaliseren van het risico op bloedstolsels en geblokkeerde slagaderen.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Dutch: Het materiaal zal ook het beschikbare bewijs verschaffen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van ponatinib wanneer de dosis wordt verminderd bij patiënten met CML in de chronische fase die een aanzienlijke cytogenetische respons hebben behaald.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Dutch: De productinformatie is bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen over de risico's van Iclusig, en om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ook te voorzien van het laatste bewijs voor het geval ze willen overwegen de dosis Iclusig te verminderen bij patiënten met CML in de ‘chronische fase' die goed op de behandeling reageren, en die bijzonder veel risico zouden kunnen lopen op geblokkeerde bloedvaten.
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Dutch: Uit het beschikbare bewijs blijkt dat het risico op geblokkeerde bloedvaten met Iclusig waarschijnlijk dosisgerelateerd is; de gegevens zijn echter ontoereikend om het gebruik van lagere doses of Iclusig formeel aan te bevelen, en er is een risico dat lagere doses niet bij alle patiënten en bij langdurige behandeling zo effectief zouden zijn.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig.
Dutch: Dosiswijzigingen of onderbreking van de behandeling (tijdelijk of permanent) dienen te worden overwogen om de toxiciteit van de behandeling te beheersen.
Danish: Ved toksisk virkning af behandlingen bør dosisændring eller seponering overvejes.
Dutch: • Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen met Iclusig is waarschijnlijk dosisgerelateerd; de momenteel beschikbare gegevens over de dosis-werkzaamheid- en dosis-toxiciteitrelatie zijn echter niet voldoende om een formele aanbeveling te doen met betrekking tot dosisvermindering, en er is een risico dat lagere doses verminderd werkzaam kunnen zijn.
Danish: De foreliggende data om sammenhæng mellem dosis-virkning og dosis-toksicitet er imidlertid ikke tilstrækkelige til, at dosisreduktion formelt kan anbefales.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: b Gemeten in perifeer bloed.
Danish: b Målt i perifert blod.
Dutch: Vermijd grapefruitproducten, zoals grapefruitsap.
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Dutch: Een RMP-update dient te worden ingediend tegen 24 november 2014.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling.
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Dutch: Iclusig voortzetten met dezelfde dosis
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Eerste optreden:
Danish: Første forekomst:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Dutch: Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven.
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Dutch: Een alternatieve of bijkomende anticonceptiemethode moet worden gebruikt.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met pancreatitis.
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Dutch: Iclusig blokkeert dit signaal en stopt daardoor de aanmaak van deze cellen.
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Dutch: Resistent of intolerant
Danish: Resistent eller intolerant
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Dutch: Myelosuppressie werd in alle patiëntengroepen vaak gerapporteerd.
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.
Danish: Patienter med og uden kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive patienter på 50 år og derunder, oplevede disse hændelser.
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved myelosuppression
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Dutch: Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.
Danish: Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden.
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Dutch: Alle patiënten kregen 45 mg Iclusig eenmaal daags.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Dutch: Dosisverlaging bij CP-CML-patiënten
Danish: Dosisreduktion hos CP-CML-patienter
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
Danish: I tilfælde af en overdosis af Iclusig skal patienten observeres, og relevant understøttende behandling gives.
Dutch: CML in blastaire fase
Danish: CML i blastfase
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.