FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5. Αναρροφήστε αργά το Mepsevii από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με προσοχή, ώστε να αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση και τυχόν εισαγωγή αέρα ή φυσαλίδων.
Bulgarian: Бавно изтеглете Mepsevii от съответния брой флакони, като внимателно избягвате прекомерно разклащане, навлизане на въздух или образуване на пяна.
Greek: Το Mepsevii θεωρείται ότι περιέχει μεγάλη ποσότητα νατρίου.
Bulgarian: Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий.
Greek: Η MPS τύπου VII είναι μια νόσος που εμφανίζεται σε οικογένειες, στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται β-γλυκουρονιδάση.
Bulgarian: МПЗ VII представлява наследствено заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно ензим, наречен бета-глюкуронидаза.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες απέκκρισης σε ανθρώπους.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на екскрецията при хора.
Greek: Προκαθορίστηκαν οι ελάχιστες σημαντικές διαφορές (MIDs) για τις έξι παραμέτρους του δείκτη MDRI συν την κόπωση, οι οποίες είναι οι εξής: 6MWT (≥ 23 μέτρα και ≥ 10% μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση), FVC [5% απόλυτη μεταβολή ή 10% σχετική μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στην ποσοστιαία προβλεπόμενη βίαιη ζωτική χωρητικότητα (FVC%pred)], κάμψη ώμων (μεταβολή 20 μοιρών στο εύρος κίνησης και των δύο ώμων), οπτική οξύτητα [3 γραμμές (διορθωμένη, και για τους δύο οφθαλμούς)], λεπτή κινητικότητα BOT-2 (ακρίβεια λεπτής κινητικότητας: μεταβολή κατά 0,72 και λεπτή επιδεξιότητα χεριών: μεταβολή κατά 1,47), αδρή κινητικότητα BOT-2 (ισορροπία: 0,57 και ταχύτητα τρεξίματος και ευκινησία: 0,59) και κόπωση (10 βαθμοί της συνολικής βαθμολογίας).
Bulgarian: Минималните значими разлики (MIDs) са определени предварително за шестте части на MDRI плюс умора, и са както следва: 6MWT (≥ 23 метра и ≥ 10% промяна спрямо изходното ниво), FVC (5% абсолютна промяна или 10% относителна промяна спрямо изходното ниво за FVC%прогн.), флексия на рамото (20 градуса промяна в диапазона на движение на двете рамена), зрителна острота (3 линии (коригирани, при двете очи), BOT-2 фина моторика (прецизност на фината моторика: промяна 0,72 и двигателна сръчност: промяна 1,47), BOT-2 обща моторика (баланс:
Greek: Πώς χορηγείται το Mepsevii 4.
Bulgarian: Как ще се прилага Mepsevii 4.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους σχετικά με τις επιδράσεις της βεστρονιδάσης άλφα στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на вестронидаза алфа върху фертилитета.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας, θα πρέπει να χορηγείται αντιισταμινικό που δεν προκαλεί καταστολή, με ή χωρίς αντιπυρετικό φαρμακευτικό προϊόν, 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции на свръхчувствителност, 30 - 60 минути преди началото на инфузията трябва да бъде приложен неседативен антихистамин със или без антипиретик (вж. точка 4.4).
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου GUS και προορίζεται να παρέχει εξωγενές ένζυμο GUS, για πρόσληψη από τα κυτταρικά λυσοσώματα και επακόλουθο καταβολισμό των συσσωρευμένων GAG στους προσβεβλημένους ιστούς.
Bulgarian: Вестронидаза алфа е рекомбинантна форма на човешка GUS и е предназначена да осигури екзогенен GUS ензим за ъптейк в клетъчните лизозоми и последващ катаболизъм на натрупаните GAGs в засегнатите тъкани.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ
Greek: 6. Προσθέστε αργά το Mepsevii στον ασκό έγχυσης με προσοχή, ώστε να αποφύγετε τυχόν ανακίνηση, διασφαλίζοντας την επαφή υγρού με υγρό, χωρίς να δημιουργήσετε φυσαλίδες ή αναταράξεις.
Bulgarian: Бавно добавете Mepsevii в инфузионния сак, като внимателно избягвате разклащане и осигурявате смесване чрез контакт между двете течности без да се образуват мехурчета или завихряне.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (π.χ. σκελετικές δυσμορφίες).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Greek: Εμφάνιση του Mepsevii και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mepsevii παρέχεται με τη μορφή πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό σκεύασμα).
Bulgarian: Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη βεστρονιδάση άλφα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко въздействие върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Greek: Η διάγνωση της MPS VII επιβεβαιώθηκε από τον προσδιορισμό της δραστικότητας του ενζύμου GUS για 5 ασθενείς, από τον προσδιορισμό του γονοτύπου για 3 ασθενείς και από τον προσδιορισμό του ενζύμου και τον προσδιορισμό του γονοτύπου για 4 ασθενείς.
Bulgarian: Диагнозата МПЗ VII е потвърдена чрез анализ на активността на GUS ензимите при 5-има пациенти, чрез генотипизиранепри 3-ма пациенти и чрез двата метода ензимен анализ и определяне на генотипа при 4-ма пациенти.
Greek: Τι είναι το Mepsevii και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва
Greek: Παρέχεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό πώμα.
Bulgarian: Доставя се въвфлакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
Greek: Η μελέτη UX003-CL203 (αναφέρεται ως μελέτη 203) είναι μια εξελισσόμενη, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη ενός σκέλους, στην οποία εγγράφηκαν οκτώ ασθενείς κάτω των 5 ετών σε δόση 4 mg/kg βεστρονιδάσης άλφα κάθε δύο εβδομάδες για περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων, καθώς και για επιπλέον εβδομάδες κατά τη διάρκεια της προαιρετικής περιόδου συνέχειας, για την αξιολόγηση της μείωσης της απέκκρισης της GAG στα ούρα, του ρυθμού ανάπτυξης και της ηπατοσπληνομεγαλίας.
Bulgarian: Проучване 203) е продължаващо, открито, неконтролирано проучване с едно рамо, което включва осем пациенти на възраст под 5 години при доза 4 mg/kg вестронидаза алфа на всеки две седмици, с период на лечение 48 седмици и допълнителен период на лечение по избор за оценка на намалението на екскретираните в уринатаGAG, на скоростта на растеж и на хепатоспленомегалията.
Greek: Χρονοδιάγραμμα συνιστώμενου ρυθμού έγχυσης βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς, για τη χορήγηση Mepsevii στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg Εύρος σωματικού βάρους ασθενών
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 17,8 mg натрий на един флакон и се прилага синфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) (вж. точка 6.6).
Greek: Το Mepsevii δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Няма вероятност Mepsevii да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για την 1η ώρα
Bulgarian: Скорост на инфузията през първия час
Greek: 3. Αραιώστε την υπολογισμένη δόση σε αναλογία 1:1, χρησιμοποιώντας ίσο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: 3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
Greek: - Η θεραπεία μπορεί να βελτιώσει διάφορα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας, όπως δυσκολίες στο περπάτημα και η κόπωση.
Bulgarian: - Лечението може да доведе до подобрение на различни признаци и симптоми на болестта,
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του ότι η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (π.χ. σκελετικές δυσμορφίες).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Greek: Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η βαθμολογία του δείκτη πολυπαραμετρικής κλινικής ανταπόκρισης (multi-domain clinical responder index, MDRI), ο οποίος αποτελείται από έξι παραμέτρους [δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών (six-minute walk test, 6MWT), βίαιη ζωτική χωρητικότητα (forced vital capacity, FVC), κάμψη ώμων, οπτική οξύτητα, δοκιμασία μέτρησης κινητικής επάρκειας Bruininks-Oseretsky (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, BOT-2)
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е скор по многосъставен индекс на клиничен отговор (multidomainclinicalresponderindex,MDRI), който се състои от шест части [6-минутен тест с ходене (six-minutewalktest,6MWT), форсиран витален капацитет (forcedvitalcapacity, FVC), флексия на рамото, зрителна острота, тест за двигателни умения на Bruininks-Oseretsky (BOT-2) - фина и обща моторика] след 24 седмици лечение и общ скор на умората, измерен съгласно Многоизмерна скала за умора, свързанас оценката на качеството на живот при деца(PediatricQualityofLifeMultidimensionalFatigueScale,PedsQL).
Greek: Λόγω του χαμηλού ρυθμού έγχυσης, μπορεί να προστεθεί επιπλέον ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση σε ξεχωριστή γραμμή [δευτερεύουσα (piggyback) ή σωλήνας Y] για τη διατήρηση επαρκούς ενδοφλέβιας ροής.
Bulgarian: Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система ("piggyback" или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток.
Greek: Προσέξτε για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Наблюдавайте за появява нежелани реакции
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί, να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα η έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави, инфузията временно да се прекъсне или да се преустанови при проява на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βεστρονιδάση άλφα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται συστηματική έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
Bulgarian: Не е известно дали вестронидаза алфа се екскретирас кърмата, но не се очаква да има системна експозиция при кърмачето чрез кърмата.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mepsevii
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα (10 mg/ 5 ml).
Bulgarian: Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml).
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για τη βεστρονιδάση άλφα συμπεριέλαβε 23 ασθενείς με MPS VII, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, από 4 κλινικές δοκιμές, ηλικίας 5 μηνών έως 25 ετών, οι οποίοι έλαβαν βεστρονιδάση άλφα σε δόσεις έως και 4 mg/kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, για έως και 132 εβδομάδες.
Bulgarian: Клиничната програма за вестронидаза алфа включва лечение на 23 нелекувани досега пациенти с МПЗ VII на възраст от 5 месеца до 25 годинив 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на 132 седмици.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση στην έγχυση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията незабавно уведомете лекаря си.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο των 5 ml
Bulgarian: Опаковка: 1 флаконс5 ml
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ TΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με τη βεστρονιδάση άλφα.
Bulgarian: Липсва опит при предозиране с вестронидаза алфа.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με MPS VII, η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση του συνολικού όγκου κατανομής (Vss) ήταν 0,26 ± 0,13 l/kg (εύρος: 0,10 έως 0,60 l/kg).
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (+ стандартното отклонение) общият обем на разпределение (Vss) е 0,26 ± 0,13 L/kg (диапазон:
Greek: Θα πρέπει να υπολογίζεται τυχόν νεκρός χώρος στις γραμμές, για να διασφαλιστεί ότι το 2,5% του συνολικού εγχυόμενου όγκου θα εγχυθεί στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενούς κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας της έγχυσης.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон, съдържащ 5 mL концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Greek: Η παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Разреждането трябва да става при стайна температура.
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων = Συνολική δόση (mg) διά 10 mg/φιαλίδιο
Bulgarian: Общ брой флакони = обща доза (mg), разделена на 10 mg/флакон
Greek: Τι είναι το Mepsevii
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο ταχείας έγχυσης διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση για τη μειωμένη αρτηριακή πίεση και χορήγησης οξυγόνου για την υποξία.
Bulgarian: Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Mepsevii θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Mepsevii трябва да бъде безцветен до бледожълт.
Greek: Παρατηρήθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια πυρετικού σπασμού σε έναν ασθενή (4,3%).
Bulgarian: При един пациент (4,3%) е наблюдавана единична нежелана реакция, проявена катофебрилен гърч; пациентът се е възстановил без последствия.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτοειδής αντίδραση) - Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνεται η δύσπνοια, ο συριγμός, η δυσκολία στην αναπνοή και το πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (анафилактоидна реакция) - симптомите на тежка алергична реакция могат да включват задух, хрипове, затруднено дишане и подуване на лицето и езика.
Greek: Η μελέτη UX003-CL201 (αναφέρεται ως μελέτη 201) ήταν μια ανοικτή δοκιμή διερεύνησης δόσης ενός σκέλους, στην οποία εγγράφηκαν τρεις ασθενείς με MPS VII, με ηλικία που κυμαινόταν από 5 έως 25 ετών.
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Mepsevii από την κανονική Το Mepsevii σας χορηγείται και παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза Mepsevii, трябва да направите следното
Greek: 4. Πριν από την αναρρόφηση του Mepsevii από το φιαλίδιο, επιθεωρήστε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Greek: Πυρετικός σπασμός
Bulgarian: Уртикария Обрив
Greek: τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ με επικάλυψη φθοριούχου ρητίνης και βοηθητική σφράγιση αλουμινίου, με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче.
Greek: Συνολικό εύρος δόσεων
Bulgarian: Общ дозов диапазон на
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Greek: Το άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό σκεύασμα πρέπει να είναι ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Bulgarian: Прозрачният до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη από την επαναχορήγηση βεστρονιδάσης άλφα μετά από μια αντίδραση υπερευαισθησίας βαριάς μορφής.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовкатаMM/TTTT.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) κάποια φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω νεφρικής απέκκρισης ή απέκκρισης με τα κόπρανα.
Bulgarian: Не се очаква вестронидаза алфа да се елиминира чрез бъбречна или фекална екскреция.
Greek: Για κάθε φιαλίδιο που χορηγείται, συμπεριλαμβανομένου του αντίστοιχου όγκου αραιωτικού, η ποσότητα του νατρίου που προσλαμβάνεται είναι 35,5 mg. Αυτή η ποσότητα ισοδυναμεί με το 1,8% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο Π.Ο.Υ.
Bulgarian: На всеки приложен флакон, включващ и съответния обем разредител, приемът на натрий е 35,5 mg.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5 ml
Bulgarian: 5 mlФЛАКОН
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε στην έκθεση 23 ασθενών από 4 κλινικές δοκιμές, ηλικίας 5 μηνών έως 25 ετών, οι οποίοι έλαβαν βεστρονιδάση άλφα σε δόσεις έως και
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
Greek: Πώς λειτουργεί το Mepsevii
Bulgarian: Как действа Mepsevii
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Mepsevii.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Mepsevii се консултирайте с лекаря си.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация за безопасността на това лекарство.
Greek: Εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Πυρετικός σπασμός*
Bulgarian: Фебрилен гърч*
Greek: - Μην καταψύχετε.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ήταν 20,0 ± 8,1 µg/ml (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση, εύρος: 6,6 έως 34,9 µg/ml) και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τον χρόνο μηδέν έως την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση (AUC0-t) ήταν 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση, εύρος: 18,8 έως 97,0 µg*h/ml).
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
Greek: Οι ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη 301 ήταν επιλέξιμοι για να ενταχθούν στη μελέτη UX003-CL202 (αναφέρεται ως μελέτη 202), μια δοκιμή ανοικτής επέκτασης, κατά την οποία οι ασθενείς λάμβαναν επιπρόσθετες δόσεις βεστρονιδάσης άλφα σε δόση 4 mg/kg ενδοφλέβια, κάθε δύο εβδομάδες, για έως και 144 εβδομάδες.
Bulgarian: Проучване 202), открито разширено изпитване, в което пациентите получават допълнителни дози вестронидаза алфас доза 4 mg/kg интравенозно, веднъж на две седмици, в продължение на до 144 седмици.
Greek: Πώς χορηγείται το Mepsevii
Bulgarian: Как се прилага Mepsevii
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Greek: Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
Bulgarian: Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Bulgarian: Поради това CMDh отнася въпроса до CHMP посредством процедура на отнасяне по член 29, параграф 4.
Greek: 1 Αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη, για τα οποία η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση τον Ιανουάριο του 2013.
Bulgarian: Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh2 που ακολούθησε τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις ενέμεινε στην άποψή του, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Bulgarian: По време на процедурата на отнасяне на CMDh2, проведена след процедурата за взаимно признаване (MRP), не е постигнат консенсус, тъй като възразяващата държава членка поддържа своето възражение, за което се счита, че представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Merisone υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Merisone е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).