FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Флакон с човешки тромбин Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Latvian: Cilvēka trombīna flakons Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts
Bulgarian: Хирургия
Latvian: Operācija
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
Latvian: EVICEL nekādā gadījumā nedrīkst injicēt audos vai asinsvados, jo tas var ierosināt recekļu veidošanos, un šie recekļi var izraisīt pacienta nāvi.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Препоръчано разстояние от таргетната тъкан
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Bulgarian: 10-15 cm 20-25 psi (1,4-1,7 бара)
Latvian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Bulgarian: В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 139 pacientiem, kas tika pakļauti izvēles neiroķirurģiskām procedūrām (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kopumā 7 pacientiem, kas saņēma EVICEL, novēroja deviņus nevēlamu blakusparādību gadījumus, ko uzskatīja par varbūtēji saistītiem ar pētāmajām zālēm.
Bulgarian: EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието за нанасяне на спрея, особено при лапароскопия.
Latvian: EVICEL uzklāšana izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на продуктите с фибринови тъканни лепила/хемостатици.
Latvian: Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret fibrīna silantu/hemostatiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Факс:+ 32 2 746 30 01
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.
Latvian: Sagatavojot EVICEL lietošanai, adatas netiek izmantotas.
Bulgarian: Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
Latvian: EVICEL efektivitāti šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā pierādīja pētījumā ar 139 pacientiem (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas kraniotomijas/kraniektomijas procedūras.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzu caurulītes Luera savienojuma vīrišķā tipa slēgam.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да информира за o риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей o употребата само на CO2 под налягане ограничението за открита и лапароскопска хирургия - да се спазва минималното разстояние при впръскване:- открита хирургия - минимум 10 cm - лапароскопска хирургия - минимум 4 cm, ако разстоянието може да се прецени точно o точното налягане и разстояние от тъканта в зависимост от вида на хирургията (открита или лапароскопска) o изискването за подсушаване на раната със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства) преди употреба на продукта o изискването за непосредствено проследяване на кръвното налягане, честотата на пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, при употреба на продукта като спрей, за настъпване на газова емболия.
Latvian: o vaļējo un laparoskopisko ķirurģisko operāciju ierobežojumiem, - jāievēro minimālie izsmidzināšanas attālumi: - vaļējās ķirurģiskās operācijās - minimāli 10 cm - laparoskopiskās ķirurģiskās operācijās 4 cm, ja var precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu; o pareizu spiedienu un attālumu no audiem, atkarībā no operācijas veida (vaļēja vai laparoskopiska); o prasību nosusināt brūci pirms šo zāļu lietošanas, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, tamponus vai izmantojot atsūkšanas ierīces); o prasību uzmanīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, uzsmidzinot šīs zāles, jo ir iespējama gāzu embolija; o to, kāds(-i) regulators(-i) jālieto, ievērojot ražotāja ieteikumus un lietošanas norādījumus zāļu aprakstā.
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей-устройство, трябва да осигурите налягането и разстоянието от тъканта да са в рамките на препоръчаните от притежателя на разрешението за употреба на този продукт, както е представено в следната таблица:
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, jānodrošina, lai spiediens un attālums no audiem būtu šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka noteiktajos diapazonos, kā norādīts tabulā turpmāk.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Nātrija acetāts Ūdens injekcijām
Bulgarian: За приложение на спрей, вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки за изискваното налягане и разстояние от тъканта според хирургичната процедура и дължина на апликаторния накрайник.
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu no audiem konkrētās ķirurģiskās procedūrās, kā arī ieteikumus par uzklāšanas uzgaļa garumu skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Употребата на EVICEL като лепило при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури не е била проучена.
Latvian: Nav pētīta EVICEL lietošana par silantu transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni ietekmēt grūtnieces (augļa infekcija), kā arī pacientus ar nomāktu imūnsistēmu un cilvēkus ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju un hemolītisko anēmiju).
Bulgarian: мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни и за подсилване на шева при хемостаза в съдовата хирургия и за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер.
Latvian: EVICEL tiek indicēta pieaugušajiem arī kā papildlīdzeklis šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi asinsvadu ķirurģijā, un šuvju diegu nostiprināšanai dura mater aizvēršanas laikā.
Bulgarian: 2°C -8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден, 20°C -25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
Latvian: 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, 37°C (piemēram, ūdens vannā, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās):flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
Latvian: Ziņas par pacientiem, kam pēc EVICEL lietošanas rodas alerģiskas reakcijas, nav saņemtas.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник
Latvian: 35 cm nelokāms uzgalis
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/473/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/473/001
Bulgarian: Както при всеки белтъчен продукт, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Latvian: • Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Bulgarian: 45 cm гъвкав накрайник
Latvian: 45 cm elastīgs uzgalis
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка при -18°C или по-малко, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt kartona kārbā -18°C vai zemākā temperatūrā, aizsargāt no gaismas.
Bulgarian: Когато се използват спомагателни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šo preparātu, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте таблицата в точка „Инструкции за употреба").
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam un spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatiet tabulu punktā Lietošanas pamācības).
Bulgarian: От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
Latvian: No 135 pacientiem, kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas un kas tika iekļauti kontrolētā EVICEL pētījumā, 4 pacienti, kas saņēma EVICEL, nebija vecāki par 16 gadiem, tai skaitā divi bērni, 2 un 5 gadus veci, un divi 16 gadus veci pusaudži.
Bulgarian: Активните вещества са:
Latvian: Aktīvās vielas ir:
Bulgarian: Как да използвате EVICEL
Latvian: Kā lietot EVICEL
Bulgarian: Открита хирургия
Latvian: Vaļēja operācija
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурната линия в дура матер, ако след зашиването остава отваряне по-голямо от 2 mm.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.
Bulgarian: Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielu produktus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Съгласно оценките на изследователя, сред 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия (67 пациенти, лекувани с EVICEL и 68 участници в контролната група), не е имало нежелани събития, които да могат да се приемат за причинно свързани с лечението по време на проучването.
Latvian: Saskaņā ar pētījuma veicēju vērtējumu 135 pacientiem, kam veica retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas (67 pacientiem lietoja EVICEL, bet 68 pacienti bija kontroles grupā), nebija nevēlamu blakusparādību, kas uzskatāmas par cēloniski saistītām ar pētījumā lietoto preparātu.
Bulgarian: Когато с този продукт се използват спомагателни накрайници, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šīm zālēm, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции.
Latvian: Tas ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu faktorus, kas liecinātu par vīrusu un citu mikroorganismu klātbūtni.
Bulgarian: 15-20 psi (1,0-1,4 бара)
Latvian: 15 - 20 psi (1,0 - 1,4 bar)
Bulgarian: В процеса на заздравяването на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Latvian: Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna silants, kas tiek piegādāta iepakojumos ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no tiem satur 1 ml, 2 ml vai 5 ml šķīduma (attiecīgi cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu).
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството.
Latvian: EVICEL drīkst uzklāt, izmantojot tikai ar CE marķētu EVICEL uzklāšanas ierīci, kā arī iespējams izmantot ierīcei pievienojamo uzgali.
Bulgarian: EVICEL е фибриново тъканно лепило.
Latvian: EVICEL ir fibrīna silants.
Bulgarian: Нежелани реакции - неврохирургия
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - neiroķirurģijā
Bulgarian: Невроповеденческите наблюдения за 14±1 дни не са показали абнормни находки.
Latvian: Novērojot dzīvnieku uzvedību 14±1 dienu, lai konstatētu to neiroloģisko statusu, patoloģiskas parādības netika konstatētas.
Bulgarian: Какво съдържа EVICEL
Latvian: Ko EVICEL satur
Bulgarian: Клинични проучвания, демонстриращи хемостаза и закрепване на шева, са проведени при общо 147 пациенти (75 с EVICEL, 72 с контрола), подложени на съдова хирургия с изкуствена съдова протеза, и при общо 135 пациенти (66 с EVICEL, 69 с контрола), подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas apstiprināja hemostāzi un spēju ilgstoši noturēt šuves, tika veikti, apsekojot 147 pacientus (75 pacienti saņēma EVICEL, bet 72 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas asinsvadu operācijas ar PTFE implantātiem, kā arī 135 pacienti (66 pacienti saņēma EVICEL, bet 69 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателни накрайници към устройството.
Latvian: EVICEL ir jāuzklāj, izmantojot tikai ar CE marķētu EVICEL uzklāšanas ierīci, ir iespējams izmantot arī ierīcei pievienojamos uzgaļus.
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu no audiem.
Bulgarian: EVICEL се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона (стъкло тип I) с гумени запушалки (тип I), всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Latvian: EVICEL tiek piegādāts kā iepakojums ar diviem atsevišķiem flakoniem (I tipa stikls) ar gumijas aizbāžņiem (I tips), katrs no tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un etiķetes.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotās zāles, infekcija var tikt pārnesta uz pacientu.
Bulgarian: Изхвърляне
Latvian: Atkausēšana
Bulgarian: Употребата на EVICEL при пациенти на лъчелечение до 7 дни след операцията не е била оценявана.
Latvian: Nav izvērtēta EVICEL lietošana pacientiem, kas saņem staru terapiju pirmajās 7 dienās pēc operācijas.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечението може да повлияе върху ефекта на фибриновите лепила, когато се използва за запечатване на сутурна линия при затваряне на дура матер.
Latvian: Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā.
Bulgarian: Активните вещества са както следва:
Latvian: Aktīvās vielas ir šādas:
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Latvian: Katrs satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Bulgarian: OmrixBiopharmaceuticalsN.V.
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Bulgarian: Нежелани реакции - съдова хирургия
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - asinsvadu ķirurģijā
Bulgarian: Усложнения на раната след операцията
Latvian: Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt neatvērtos flakonos kartona kārbā 2°C - 8°C temperatūrā līdz 30 dienām.
Bulgarian: За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
Latvian: Klīniskajos ar asinsvadu ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepieciešams lielāks zāļu daudzums.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
Latvian: • Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai neiroķirurģisku operāciju laikā.
Bulgarian: Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезната повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknu šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai noskaidrotu, vai EVICEL lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā rada jebkādus draudus.
Bulgarian: Човешки тромбин 800−1 200 IU/ml
Latvian: 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800 - 1200 SV/ml
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Bulgarian: EVICEL не се прилага като спрей при ендоскопски процедури.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās.
Bulgarian: Приготвяне
Latvian: Sagatavošana
Bulgarian: При контролирани проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL и 72 участници в контролната група), подложени на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/запушване на присадката по време на периода на проучването.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 147 pacientiem, kam veica asinsvadu transplantēšanu (75 saņēma EVICEL, 72 iekļāva kontroles grupā), nevēlamā blakusparādība implantāta tromboze/nosprostojums pētījuma gaitā tika konstatēta 16 pacientiem.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
Latvian: Pie alerģiskas reakcijas var sākties viena vai vairākas no uzskaitītajām parādībām: izsitumi uz ādas, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, kņudēšana, vemšana un sēcoša elpa.
Bulgarian: Това събитие, изглежда, е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Latvian: Šāds gadījums, iespējams, ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīce lietota ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai.
Bulgarian: Те включват вътречерепна хипотония (изтичане на ГМТ), ринорея на ГМТ, менингит, главоболие, хидроцефалия, субдурален хигром и хематом.
Latvian: To vidū bija intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde), smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu, meningīts, galvassāpes, hidrocefālija, subdurāla higroma un hematoma.
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия
Latvian: Nevēlamu blakusparādību sastopamība retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Bulgarian: Използвано спрейустройство
Latvian: Izmantojamais izsmidzināšanas komplekts
Bulgarian: След като се изтегли в устройството за приложение, продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ
Latvian: III PIELIKUMS
Bulgarian: При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Latvian: Parādoties šādiem simptomiem, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Лекарят ще приложи EVICEL по време на операция.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts lietos EVICEL operācijas gaitā.
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в съдовата хирургия Инфекции и инфестации
Latvian: Blakusparādības asinsvadu ķirurģijas pētījumos Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: EVICEL не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot intravaskulāri.
Bulgarian: Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Latvian: 2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas 1. sastāvdaļa: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Не трябва да не се прилага вътресъдово.
Latvian: To nedrīkst lietot intravaskulāri.
Bulgarian: Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.
Latvian: • Blakusesošie audi jāpasargā, lai EVICEL uzklātu tikai uz paredzētajām virsmām.