FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση και κατόπιν των προαναφερθεισών ανησυχιών, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη θεραπευτικής δόσης στα βοοειδή μετά από 24-48 ώρες.
Icelandic: Þar sem gögn um eyðingu lyfjaleifa við ætlaðan hámarksskammt liggja ekki fyrir, og í ljósi þeirra áhyggna, sem lýst er að ofan, samþykkti markaðsleyfishafinn að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum úr upplýsingunum um lyfið.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, όλες τις αναφορές για επαναλαμβανόμενη θεραπεία στα βοοειδή και τον ίππο καθώς και για την αντιμετώπιση του shock στον ίππο.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum tilvísunum um endurtekna meðferð hjá nautgripum og hestum og meðferð í tilfellum losts hjá hestum.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι διαλύματα προς έγχυση τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml.
Icelandic: Dýralyfið Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess og samheitalyf eru stungulyfjalausnir sem innihalda 2 mg dexametasón á hvern ml.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Greek: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf του προϊόντος.
Icelandic: 3 CVMP skýring til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar á mjólk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Greek: Ουγγαρία Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
Greek: Ίπποι:
Icelandic: Nautgripir:
Greek: Ως εκ τούτου, για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για τους ιστούς βοοειδών κρίθηκε πρόσφορη η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου.
Icelandic: Því var talið viðeigandi að nota hina aðferðina til þess að kveða á um biðtíma afurðanýtingar fyrir vefi nautgripa.
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής για τις υψηλότερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία καταπληξίας στους ίππους, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής για τις δόσεις αυτές του Dexadreson 2 mg/ml και των εμπορικών ονομασίων του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf fyrir ráðlagða hærri skammta vegna ábendinga varðandi meðferð á áfalli í hrossum, er ekki hægt að ákvarða öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής μετά από επανάληψη της θεραπείας σε βοοειδή και ίππους με Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, η CVMP έκρινε ότι οι συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης μετά από 24-48 ώρες σε βοοειδή και ίππους πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eftir endurtekna meðferð í nautgripum og hrossum með Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων στους ίππους ούτε με τη θεραπεία μονής δόσης ούτε με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης.
Icelandic: Engar upplýsingar um eyðingu lyfjaleifa eru tiltækar fyrir hross fyrir einfalda eða endurtekna skammtameðferð.
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Icelandic: Þýskaland Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Greek: Κατά συνέπεια, στο υπό μελέτη χρονικό διάστημα των 60 ωρών προστέθηκε χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξεως του 20%, με αποτέλεσμα για το γάλα αγελάδων στις οποίες χορηγήθηκε μονή δόση των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής να ορίζεται στις 72 ώρες, δηλ. 3 ημέρες.
Icelandic: Því var 20% öryggisskeiði bætt við hið tiltekna 60 klukkustunda tímabil en það leiddi til biðtíma afurðanýtingar í 72 klukkustundir, þ.e. 3 daga, í mjólk frá kúm meðhöndluðum með einföldum skammti af 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή και βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής στους ίππους τα οποία υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών, των 72 ωρών για το γάλα των βοοειδών και των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων είναι ασφαλείς.
Icelandic: Á grundvelli uppgefinna upplýsinga markaðsleyfishafa um eyðingu lyfjaleifa í nautgripum og upplýsinga um lyfjahrif í hrossum fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að 8 daga biðtími afurðanýtingar fyrir nautgripakjöt og innmat, 72 klukkustundir fyrir nautgripamjólk og 8 dagar fyrir hrossakjöt og innmat væri öruggur;
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park
Icelandic: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Greek: Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, είδη ζώων, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika dýralyfjanna, dýrategundir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων με τη συνιστώμενη επανάληψη της θεραπευτικής δόσης σε βοοειδή και ίππους, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης σε βοοειδή και ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες
Icelandic: Þar sem engin gögn um eyðingu lyfjaleifa við ráðlagða endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum voru fyrir hendi, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Icelandic: Heildaryfirlit yfir vísindalegt mat á Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna, og samheitalyfjum þeirra (sjá viðauka I)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για το καθορισμό ασφαλών χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων για τη θεραπεία της καταπληξίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για την καταπληξία στους ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτή αναφέρεται.
Icelandic: Þar sem enging gögn voru tiltæk til þess að styðja við öruggan biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir inngjöf á háum skömmtum við meðferð á áfalli, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ábendingar um áfall í hrossum úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem slíkt ætti við.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για τους βρώσιμους ιστούς με το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να είναι ο ίδιος και στα βοοειδή και στους ίππους και, συνεπώς, ο χρόνος αναμονής στους ίππους για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα μετά από τη θεραπεία μονής δόσης των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους καθορίζεται στις 8 ημέρες.
Icelandic: Beita má sama biðtíma afurðanýtingar fyrir æta vefi nautgripa og hrossa við sömu skammtameðferð, sem leiðir til biðtíma afurðanýtingar fyrir hrossakjöt og innmat í 8 daga fyrir einfalda skammtameðferð með 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων για τις λοιπές εγκεκριμένες ενδείξεις παραμένει αμετάβλητη.
Icelandic: Mat á verkun lyfjanna fyrir aðrar samþykktar ábendingar helst óbreytt.
Greek: Ίπποι
Icelandic: ÁBENDINGAR
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Icelandic: Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa hestum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland B.V.
Icelandic: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Greek: Για τις δόσεις αυτές δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής και η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την καταπληξία πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτές αναφέρονται.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða neinn öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir þessa skammta og taldi CVMP að taka ætti ábendingarnar um áfall úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem við ætti.
Greek: D-85716 Unterschleißheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Icelandic: D-85716
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir, svín, hundar og kettir
Greek: Γερμανία Dopharma Research B.V.
Icelandic: Þýskaland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Greek: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf σημείωμα της CVMP: προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)2, επειδή δεν πληρούνται τα στατιστικά κριτήρια για την ανάλυση της γραμμικής παλινδρόμησης.
Icelandic: rannsóknir á eyðingu markefnis lyfjaleifa til þess að ákvarða biðtíma afurðanýtingar vara (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP skýring til leiðbeiningar: nálgun við samræmingu
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για θεραπεία της καταπληξίας σε ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Því taldi CVMP að fjarlægja ætti ábendinguna um meðferð á áfalli í hrossum úr upplýsingum lyfsins;
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι, αίγα, χοίροι, σκύλος και γάτα.
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir, hestar, geitur, svín, hundar og kettir
Greek: Όμως, καμία από τις μελέτες δεν διενεργήθηκε με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση της κατευθυντήριας γραμμής αρ. 48 της VICH (Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων: μελέτες δεικτών μείωσης των καταλοίπων για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για τα βρώσιμα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1) και οι ασφαλείς χρόνοι αναμονής για τους ιστούς βοοειδών και το γάλα ισχύουν μόνο για τη χορήγηση μονής δόσης.
Icelandic: rannsóknir á eyðingu markefnis lyfjaleyfa til þess að ákvarða biðtíma afurðanýtingar vara (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 og öruggan biðtíma afurðanýtingar í vefjum nautgripa og mjólkur er einungis hægt að ákvarða fyrir eina meðferð.
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Greek: Περιεκτ ικότητα
Icelandic: Sérheiti
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής(t½) είναι 40-50 λεπτά.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 40-50 mínútur.
Greek: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Icelandic: 8, 20360 Turku
Greek: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Icelandic: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016
Greek: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Icelandic: m.b.H Herbststrasse 6-10
Greek: Το προϊόν προορίζεται για:
Icelandic: Lyfið er ætlað:
Greek: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Icelandic: S.r.l Via Piana, 265
Greek: 3 έτη
Icelandic: 3 ár.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 2,2 L/kg και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) είναι μία ώρα.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) er 2,2 l/kg og helmingunartími brotthvarfs (t½) er ein klukkustund.
Greek: Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν κανονικά ξυπνήσει και είναι όρθιοι.
Icelandic: Yfirleitt eru hundar og kettir vaknaðir og risnir á fætur innan 15 mínútna.
Greek: Η ατιπαμεζόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της κεταμίνης.
Icelandic: Atipamezol á ekki að gefa fyrr en 30 mínútum eftir gjöf ketamins.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ΙΜ, ΙV.
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.m., i.v.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Greek: Σκύλοι Βάρος
Icelandic: Hundar Þyngd
Greek: Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται με ένα κατάλληλο υγραντικό ματιών.
Icelandic: Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli.
Greek: D-85737 Ismaning
Icelandic: 1 D-85737
Greek: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Icelandic: Box 85, SE-182 11 Danderyd
Greek: Η χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων, δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Μετά την αφαίρεση της πρώτης δόσης, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 3 μήνες στους 25
Icelandic: Eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn úr hettuglasinu, má geyma lyfið í 3 mánuðir við 25ºC.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της δεξμεντετομιδίνης είναι 60% και ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 0,9 L/kg.
Icelandic: Aðgengi dexmedetomidins er 60% og dreifingarrúmmál (Vd) er 0,9 l/kg.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η δεξμεντετομιδίνη συνέβαλε στην επίτευξη μετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστημα 0,5 - 4 ωρών.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5-4 klst. eftir aðgerð.
Greek: Στην κυκλοφορία, η δεξμεντετομιδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>90%).
Icelandic: Í blóðrásinni er dexmedetomidin að stærstum hluta (> 90%) bundið plasmapróteinum.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης για έγκριση αδείας κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω συστάσεις:
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgja eftirfarandi ráðleggingum:
Greek: Deutschland VETOQUINOL GmbH Reichenbachstr.
Icelandic: Deutschland VETOQUINOL GmbH
Greek: Το Dexdomitor είναι συμβατό με βουτορφανόλη και κεταμίνη στην ίδια σύριγγα επί τουλάχιστον δύο ώρες.
Icelandic: Dexdomitor er samrýmanlegt við bútorfanól og ketamín í sömu sprautu í að minnsta kosti tvær klukkstundir.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις υποξαιμίας, ιδίως στα πρώτα 15 λεπτά της αναισθησίας με δεξμεντετομιδίνη-κεταμίνη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var súrefnisskortur (hypoxaemia) algengur, einkum á fyrstu 15 mínútum dexmedetomidin-ketamin svæfingar.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός α2-αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες.
Icelandic: Dexmedetomidin er öflugur og sértækur α2-viðtakaörvi sem hamlar losun noradrenalíns úr noradrenvirkum taugafrumum.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη κατανέμεται επίσης ταχέως στο σώμα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Icelandic: Dexmedetomidin dreifist einnig hratt um líkamann og fer auðveldlega yfir blóð-heila þröskuldinn.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της δεξμεντετομιδίνης αυξήθηκε σε 1,6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs dexmedetomidins jókst að meðaltali í 1,6 klst. og heildar útsetning (AUC) jókst um 50%.
Greek: Στους άρρωστους και καταβεβλημένους σκύλους και γάτες απαιτείται προνάρκωση μόνο με δεξμεντετομιδίνη πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας βάσει μιας αξιολόγησης του κινδύνου - οφέλους.
Icelandic: Sjúkum og veikluðum hundum og köttum skal aðeins gefin lyfjaforgjöf með dexmedetomidini á undan innleiðslu og viðhaldi almennrar svæfingar, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
Greek: Οι δόσεις της δεξμεντετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Icelandic: Dexmedetomidin skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:
Greek: ου και 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Greek: Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε μια τριπλή (3X) υπερδοσολογία δεξμεντετομιδίνης και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεντετομιδίνη.
Icelandic: Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við áhrifum dexmedetomidins.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á miðanum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το ένα δέκατο (1/10) του όγκου του Dexdomitor 0,1 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarrúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem kötturinn fékk.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við.
Greek: ΛΗΞΗ: μήνας/έτος Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες στους 25°C.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun: 3 mánuðir við 25°C.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: HETTUGLAS / FJÖLPAKKNING
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη.
Icelandic: Róandi áhrifum má snúa við með atipamezoli.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη χρησιμοποιείται για προνάρκωση στις γάτες, χρησιμοποιείται η ίδια δόση.
Icelandic: Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum eru sömu skammtar notaðir.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Μια δόση 10 mg κεταμίνης/kg χρησιμοποιούμενη ταυτόχρονα με 40 μικρογραμμάρια δεξμεντετομιδίνης/kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.
Icelandic: Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkróg/kg getur valdið hraðslætti.
Greek: Το Dexdomitor, η βουτορφανόλη και/ή η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακολογικά συμβατές.
Icelandic: Blanda má Dexdomitor, butorfanoli og/eða ketamini í sömu sprautu þar sem þau eru lyfjafræðilega samrýmanleg.
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml είναι το ένα πέμπτο (1/5) του όγκου δόσης του Dexdomitor 0,1 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Dexdomitor.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.
Greek: οC.
Icelandic: A.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από το στόμα ή αυτοένεση, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως στον ιατρό αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί καταστολή και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Við inntöku eða sjálfsinndælingu fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og hafa meðferðis fylgiseðil en EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη και η κεταμίνη χρησιμοποιούνται διαδοχικά, με διαφορά 10 λεπτών, οι γάτες ίσως παρουσιάσουν περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή έκτακτες συστολές.
Icelandic: Þegar ketamin er gefið í kjölfar dexmedetomidins, með 10 mínútna millibili, getur stundum komið fyrir gáttasleglarof eða aukaslög hjá köttum.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM" Einungis ætlað dýrum.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης παρατηρείται μείωση του καρδιακού ρυθμού και προσωρινός κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Icelandic: Eftir að dexmedetomidin hefur verið gefið getur hægt á hjartslætti og tímabundið gáttasleglarof getur orðið.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sést ofanslegla- og sleglaaukaslög (supraventricular and ventricular premature complexes), hjartsláttarhlé (sinus pause) og 3. gráðu gáttasleglarof.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος ημιζωής της αποβολής αναμένεται επομένως με υπερδοσολογίες ή όταν η δεξμεντετομιδίνη συγχορηγείται με άλλες ουσίες που επηρεάζουν την ηπατική κυκλοφορία.
Icelandic: Þannig má búast við lengri helmingunartíma brotthvarfs við ofskömmtun eða við samtímis notkun með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðrás í lifur.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμος εξοπλισμός για χειροκίνητο αερισμό στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή άπνοιας έπειτα από τη διαδοχική χρήση δεξμεντετομιδίνης και κεταμίνης για την πρόκληση αναισθησίας στις γάτες.
Icelandic: Búnaður til öndunarhjálpar skal vera til staðar ef vera kynni að öndunarbæling eða öndunarstöðvun komi fyrir þegar dexmedetomidin er gefið á undan ketamini til innleiðslu svæfingar hjá köttum.
Greek: Γάτες Βάρος
Icelandic: Þyngd kattar
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Icelandic: Í bláæð: allt að 375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs Í vöðva: allt að 500 míkróg/m2 líkamsyfirborðs
Greek: Σε περίπτωση που ο χειρισμός του προϊόντος γίνεται από εγκύους, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτραπεί η αυτοένεση καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου μετά από ακούσια συστηματική έκθεση.
Icelandic: Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í líkamann fyrir slysni.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ/ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Greek: Το Dexdomitor περιέχει δεξμεντετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Dexdomitor er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι και γάτες
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir
Greek: Η χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.:
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά 12 ώρες πριν την χορήγηση του Dexdomitor.
Icelandic: Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Dexdomitor.