FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Finnish: Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Finnish: Sinivihreä pistospainike
Icelandic: Blágræn stimpilstöng
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
Finnish: Lääkevasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet galkanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Finnish: Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í Emgality-sprautunni minni?
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Icelandic: SVAR Eftir að þú þrýstir á blágræna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää kerran huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa Jos kynää on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C. Ef sprautan er geymd við hærra hitastig eða í lengri tíma utan kælis verður að farga henni.
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Finnish: Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Icelandic: Emgality inniheldur natríum
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Emgality stendur.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Finnish: 5-300 mg annoksia arvioineen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella imeytymisnopeus, näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus olivat annoksesta riippumattomia.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Finnish: 2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
Icelandic: 2 Komdu pennanum fyrir og opnaðu hann
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Finnish: Prosenttiosuus, % P-arvo
Icelandic: Hlutfall, % P-gildi
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien kokonaisvähenemän keskiarvo lähtötilanteesta, laskettuna hoitojakson keskiarvona, oli 120 mg -annosryhmässä 5,6 vrk ja 240 mg -annosryhmässä 6,5 vrk.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Icelandic: ≥50% svörun varðandi MHD Hlutfall, %
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden ruiskun sisällön (yhteensä 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur sprautum (alls 240 mg).
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Finnish: Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000) og meðal einkenna þeirra geta verið: - erfiðleikar við öndun eða erfitt að kyngja, - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima, - bólga í hálsi, andliti, vörum, munni, tungu eða koki, sem getur komið skyndilega fram, - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Finnish: Sormien sijat
Icelandic: Kláði Útbrot
Finnish: Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
Finnish: Tietojen kumulatiivisessa arvioinnissa, jossa huomioitiin farmakologinen uskottavuus, ajallinen yhteys hoitoon sekä yleinen sekoittavien tekijöiden puute, päädyttiin siihen lopputulokseen, että anafylaksia, angioedeema ja ihottuma tulisi lisätä uusina haittavaikutuksina galkanetsumabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Finnish: Sinivihreä männän tappi
Icelandic: Blágrænn inndælingar hnappur
Finnish: MIDAS-kyselyssä suurempi pistemäärä viittaa suurempaan haitta-asteeseen.
Icelandic: Hins vegar þýða hærri stig á MIDASspurningalistanum meiri fötlun.
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Finnish: Alaosa / neulan kärki
Icelandic: Neðsti hluti/nálarendi
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liitty rajoitus.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
Finnish: Yli 1 400 potilasta altistui galkanetsumabille lumekontrolloitujen vaiheen 3 tutkimusten kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Finnish: Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuuden keskiarvo, jotka saavuttavat määritetyn kynnysarvon kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisessä (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %) kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality
Finnish: Emgality-kynän osat
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
Finnish: V. Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Icelandic: SVAR Ekki snerta nálina né setja lokið á.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä REGAIN-tutkimuksessa
Icelandic: Mynd 2 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í REGAIN rannsókninni
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya Miten Emgalitya käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Emgalityn säilyttäminen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality 3. Hvernig nota á Emgality 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emgality 6.
Finnish: Galkanetsumabia saaneilla potilailla vasteprosentti oli parempi ja akuuttilääkityksen käyttöön johtaneet kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät enemmän kuin lumeryhmässä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með galcanezúmabi var svörunartíðni betri og fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga sem bráðalyf voru notuð meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten ja pidä sitä paikoillaan.
Icelandic: Settu gagnsæja hlutann flatan á húðina og haltu honum þétt að henni.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Finnish: Valitse pistoskohta
Icelandic: Veldu stungustað
Finnish: Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri stakskammta glersprautu.
Finnish: Hoitojen ero lv95 %
Icelandic: Meðferðarmunur 95% öryggismörk
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Emgality er notað.
Finnish: Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Finnish: K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar í meðferð með galcanezúmabi (hleðsluskammtur 240 mg) með marktækt færri vikulega mígrenishöfuðverkjadaga í viku 1 og hverri viku eftir það í mánuði 1, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Emgality.
Finnish: Emgality-ruiskun osat
Icelandic: Hlutar Emgality-lyfjapennans
Finnish: Usein kysyttyä
Icelandic: Að beiðni
Finnish: Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
Finnish: Emgality-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikään ruiskun osa vaikuttaa vahingoittuneelta.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Finnish: Pisteytys on 0-100, ja suurempi pistemäärä viittaa pienempään toiminnanvajaukseen eli vähäisempään arkitoimien rajoittuneisuuteen.
Icelandic: Stigagjöf er á bilinu 0 til 100 og eftir því sem stigin eru hærri eru áhrifin minni, þ.e.
Finnish: Vasteen saaneet, MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alue N
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQlistans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki N
Finnish: Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mg galkanetsumabia
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 120 mg af galcanezúmabi
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emgality
Icelandic: - Langvinnt mígreni Emgality
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Icelandic: lyfið er skýjað, mislitt eða litlar agnir sjást í því
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Icelandic: Haltu gagnsæja hlutanum áfram þétt upp við húðina.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann - það gæti skemmt nálina.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri glersprautu.
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja lyfjapennanum vandlega áður en Emgality er notað.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Finnish: Kanilla toteutetussa alkion- ja sikiönkehitystä koskeneessa toksisuustutkimuksessa tiineyspäivänä 29 havaittiin kallon poikkeavuus yhdellä urossikiöllä.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá kanínum sást afbrigðileg höfuðkúpa á 29. degi meðgöngu hjá einu karlkyns fóstri móður sem fengið hafði galcanezúmab, við útsetningu sem nam u.þ.b.
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Icelandic: Hafðu sprautuna í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Finnish: • Paina sinivihreä pistospainike pohjaan ja pidä se pohjassa.
Icelandic: Ýttu á blágræna inndælingarhnappinn og haltu honum inni þar til þú heyrir háan smell.
Finnish: Kliinisissä, migreenin estohoitoa arvioineissa tutkimuksissa galkanetsumabille altistui yli 2 500 potilasta.
Icelandic: Yfir 2.500 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Finnish: Pitoisuus plasmassa [ng/ml]
Icelandic: Plasmaþéttni [ng/ml]
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi.
Finnish: Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia.
Icelandic: Látið þær svo vera á í að minnsta kosti 60 mínútur.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
Icelandic: Lidocain Prilocain
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Icelandic: Hins vegar er magnið það lítið að almennt er engin hætta fyrir barnið.
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Icelandic: Ef þetta gerist verður húðin blágrá vegna súrefnisskorts.
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Icelandic: Notkun í 60 mínútur getur aukið staðdeyfinguna enn frekar.
Finnish: Imeväiset 3-11 kuukautta 2)
Icelandic: Ungbörn 3-11 mánaða 2)
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
Icelandic: Börn 6-11 ára
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú eða barnið þitt hafið nýlega notað eða fengið eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
Icelandic: Nýburar og ungbörn 0-2 mánaða1) 2) 3)