FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wiederholen Sie für jede weitere Kapsel die Schritte 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
German: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali Uġigħ orofarinġali
German: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
German: Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie längs und dann quer, wie in den Bildern (a) und (b) gezeigt.
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
German: • Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
German: Dies ist ein
Maltese: Tista'
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
German: Enthält 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
German: Weiterhin wurde eine Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts um 6 % in ungefähr 30 % gegenüber 36 % der erwachsenen Patienten in der TOBI-Podhaler-Gruppe bzw. der Gruppe mit TOBI Lösung für einen Vernebler erzielt.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 224 Kapseln (4 Packungen mit je 56 Kapseln + 1 Inhalator) + Ersatz-Inhalator
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Maltese: Fittfal ta' taħt it-13 -il sena, in-nuqqas ta' tkomplija kienet iktar frekwenti bis-soluzzjoni fin-nebulizzatur TOBI waqt li f'pazjenti f'età ta' bejn it-13 u 19 -il sena, in-nuqqas ta' tkomplija biż-żewġ formulazzjonijiet kienet simili.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (-1,61 log10 KbE), wie auch mit der Lösung für einen Vernebler (-0,77 log10 KbE).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
German: • Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen),
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Maltese: Dan l-antibijotiku jappartjeni lil klassi msejħa aminoglikosidi.
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' reżistenza ewlenin huma effluss u inattivazzjoni tal-mediċina minn enżimi modifikaturi.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
German: • Sie dürfen die TOBI-Podhaler-Kapseln nicht schlucken.
Maltese: • Tiblax il-kapsuli TOBI Podhaler.
German: TOBI Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt.
Maltese: TOBI Podhaler jittieħed f'ċikli alternati jiġifieri 28 jum ta' kura segwiti bi 28 jum bla kura.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 66 Jahren wurde die apparente Serumclearance von Tobramycin von 14 Liter/Stunde ermittelt.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
German: • Abnehmendes Hörvermögen (Klingeln in den Ohren ist ein mögliches Warnsignal eines
Maltese: • Tnaqqis fis-smigħ (iż-żarżir fil-widnejn huwa sinjal potenzjali ta' twissija li jindika nuqqas ta'
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
German: Aphonie
Maltese: Afonija
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (mittlere Differenz zu Placebo in koloniebildenden Einheiten (KbE) ungefähr 2,70 log10).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Maltese: Konċentrazzjonijiet fis-serum
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Maltese: • 4 kapsuli filgħodu li jridu jittieħdu man-nifs permezz tal-inhaler Podhaler.
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
German: Verfärbtes Sputum
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tobramycin 1,02 ± 0,53 µg/ml (Mittelwert ± SD), und die mediane Zeit bis zur Peakkonzentration (Tmax) lag bei einer Stunde.
Maltese: Wara li 112 mg ta' doża waħda (4 kapsuli ta' 28 mg) ta' TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b'fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta' tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta' 1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' siegħa.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Maltese: Iktar min-nofs il-pazjenti kemm fil-gruppi b'TOBI Podhaler kif ukoll għal dawk bil-kura tas-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rċevew antibijotiċi ġodda (addizzjonali) anti-psewdonomali (64.9% u 54.5% rispettivament, bid-differenza tikkonsisti prinċipalment fl-użu orali ta' ciprofloxacin).
German: Die Patienten in der placebokontrollierten Studie waren 6 bis 22 Jahre alt und wiesen beim Screening eine FEV1 von 25 % bis 84 % des Sollwerts für ihr Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien auf.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 448 Kapseln (2 Packungen mit je 224 Kapseln + 5 Inhalatoren)
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin Pakkett b'ħafna: 448 kapsula (2 pakketti ta' 224 + 5 inhalers)
German: Klinische Erfahrung
Maltese: Esperjenza klinika
German: 224 (4 x 56) Kapseln und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung) 448 (8 x 56) Kapseln und 10 Inhalatoren (Zwei Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt)
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula u 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar) 448 (8 x 56) kapsula b'10 inhalers (żewġ pakketti b'ħafna għal xahar imgeżwrin fil-fojl) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
German: Zur Inhalation.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 112 mg Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Maltese: Fi studju multiċentriku, randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 112 mg TOBI Podhlaer (4 kapsuli ta' 28 mg) ingħataw darbtejn kuljum, għal tliet ċikli ta' 28 jum ta' kura u 28 jum mhux ta' kura (perjodu sħiħ ta' kura ta' 24 ġimgħa).
German: EMA/51634/2016 EMEA/H/C/002155
Maltese: EMA/51634/2016 EMA/H/C/002155
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tobi Podhaler jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Maltese: Ippreżenta wkoll data mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
German: Der Wirkstoff in Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tobi Podhaler, it-tobramiċina, hija antibijotiku li tagħmel parti mill-grupp ta' "aminoglikosidi".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi Podhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tobi Podhaler.
German: Weitere Informationen über Tobi Podhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tobi Podhaler
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hämoptyse (Aufhusten von Blut), Dyspnö (Atmungsbeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und produktiver Husten (Schleimbildung), oropharyngealer Schmerz (Schmerzen im Mund und Rachen) und Pyrexie (Fieber).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tobi Podhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma emopatażi (tlugħ ta' demm mas-sogħla), dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), sogħla u sogħla produttiva (li tipproduċi l-mukus), uġigħ orofarinġali (li jaffettwa l-ħalq u l-griżmejn) u piressija (deni).
German: Da es nur wenige Patienten mit Mukoviszidose und einer bakteriellen Lungeninfektion mit P. aeruginosa gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bil-fibrożi ċistika u b'infezzjoni pulmonari b'P. aeruginosa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Tobi Podhaler ġie nnominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-17 ta' Marzu 2003.
German: Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält.
Maltese: Tobi Podhaler huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-tobramiċina.
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in der zweiten Studie mit 553 überwiegend erwachsenen Patienten mit Tobi.
Maltese: L-ewwel prova, li fiha ħadu sehem 102 pazjenti ta' bejn is-6 u l-21 sena, qabblet Tobi Podhaler ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni, li fiha ħadu sehem 553 pazjent li lmaġġoranza tagħhom kienu adulti, qabblitu ma' Tobi.
German: Tobi Podhaler
Maltese: Tobi Podhaler tobramiċina
German: Nach vier Behandlungswochen wurde bei den Patienten, die Tobi Podhaler anwendeten, eine Verbesserung des FEV1 um 13,2 % festgestellt, während sich der FEV1-Wert bei den Patienten, die Placebo anwendeten, um etwa 0,6 % verringerte.
Maltese: Wara erba' ġimgħat ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tobi Podhaler kellhom titjib fl-FEV1 ta' 13.2%, filwaqt li l-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom tnaqqis fl-FEV1 ta' madwar 0.6%.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Maltese: Is-sommarju validu tal- karatteristiċi tal-prodott, tikketta u l-fuljett tal-pakkett huma l-verżjonijiet finali miksubin waqt il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
German: Unterschied bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Maltese: Differenza fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglikoside.
German: Das 60 Tage-Verfahren der CMDh wurde am 3. August 2015 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fit3 ta' Awwissu 2015.
German: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Maltese: MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
German: Das dezentralisierte Verfahren LT/H/0112/001/DC wurde am 24. September 2014 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura Deċentralizzata LT/H/0112/001/DC bdiet fl-24 ta' Settembru 2014.
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Litauen und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn eingereicht.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Litwanja, u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
German: Diese Beobachtungen wurden in Post-hoc-Analysen unterschiedlicher Altersgruppen erneut gemacht.
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet ġew replikati f'analiżi post hoc ta' gruppi tal-età differenti.
German: Die häufigsten Gründe für den Abbruch waren unerwünschte Ereignisse (UE): 40 (13,0 %) bei TIP im Vergleich zu 17 (8,1 %) bei TIS.
Maltese: Irraġunijiet l-aktar komuni għat-twaqqif kienu avvenimenti avversi (AEs) - 40 (13.0%) ta' TIP meta mqabbla ma' 17-il pazjent (8.1%) kkurati b'TIS.
German: Der kleinste Unterschied wurde in der Population der Erwachsenen beobachtet (45 % Pulverinhalation gegenüber 34 % Lösung für einen Vernebler).
Maltese: L-iżgħar differenza kienet osservata fil-popolazzjoni adulta (45% inalazzjoni tat-trab kontra 34% soluzzjoni għannebulizzatur).
German: Ergebnisse der Audiologie, die in einer Teilpopulation von Patienten (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) durchgeführt wurde, zeigten, dass ein größerer Anteil der mit TIP behandelten Patienten (25,6 %; 20/78) als der mit TIS behandelten Patienten (15,6 %; 7/45) einen Rückgang gegenüber der Baseline bei jeder Audiologie-Prüffrequenz bei allen Besuchen aufwiesen.
Maltese: 3%]; TIS: 45 [21.5%]) żvelaw li proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati bit-TIP (25.6%; 20/78) minn pazjenti kkurati bit-TIS (15.
German: Die Gesamtabbruchraten für TIP betrugen 3,6 % bei den Kindern (≥6 bis <13 Jahre), 18,2 % bei den Jugendlichen (≥13 bis <20 Jahre) und 32,7 % bei den Erwachsenen (≥ 20 Jahre), während sich die Abbruchraten für TIS bei Kindern und Jugendlichen auf 16,7 % und bei Erwachsenen auf 18,9 % beliefen.
Maltese: Ir-rati ġenerali ta' twaqqif ta' TIP kienu 3.6% fit-tfal (≥6 sa <13-il sena), 18.2% fl-adolexxenti (≥13 sa <20 sena), u 32.7% fl-adulti (≥ 20 sena), waqt li r-rati ta' twaqqif ta' TIS kienu 16.7% fit-tfal u l-adolexxenti, u 18.9% fl-adulti.
German: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Maltese: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014). Tobramycin trab għall-inalazzjoni f'pazjenti bil-fibrożi ċistika:
German: UAB „VVB" reichte am 2. Mai 2014 einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (im Folgenden „Tobramycin VVB") in Form eines verkürzten Antrags gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG mit Bezugnahme auf Nebcin Injektionslösung (PL 13621/0059) zum Zwecke der Datenexklusivität und auf TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (im Folgenden „TOBI"; PL 00101/0935) zum Zwecke der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/des klinischen Vergleichspräparats ein.
Maltese: "VVB" ippreżentat applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-2 ta' Mejju 2014 għal Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur (minn hawn 'il quddiem "Tobramycin VVB") bħala applikazzjoni mqassra skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirreferi għal soluzzjoni Nebcin għall-injezzjoni (PL 13621/0059) għall-finijiet ta' esklussività tad-data, u għal TOBI 300 mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur (minn hawn 'il quddiem "TOBI"; PL 00101/0935) għall-finijiet ta' SmPC/komparatur kliniku.
German: Bei Post-hoc-Untergruppenanalysen der EAGER-Daten wurden die Sicherheitsprofile von TIP und TIS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verglichen.
Maltese: Analiżi post hoc tas-sottogrupp tad-data EAGER qabblet l-profili tas-sigurtà ta' TIP u TIS fit-tfal, fladolexxenti, u fl-adulti.
German: Darüber hinaus brachen 3,9 % (12/308) der mit TIP behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % (2/209) der mit TIS behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Husten ab.
Maltese: Barra minn hekk, 3.9% (12/308) talpazjenti kkurati bit-TIP waqfu minħabba s-sogħla kontra 1% (2/209) ta' pazjenti kkurati bit-TIS.
German: Das vorgeschlagene therapeutische Anwendungsgebiet für Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler ist das gleiche wie für TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, Pulver zur Inhalation) und mit dem für TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler identisch: „suppressive Behandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose."
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika proposta għal Tobramycin VVB 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur hija l-istess bħal TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, trab għall-inalazzjoni) u identika għal dik ta' TOBI 300 mg/5ml soluzzjoni għannebulizzatur: "terapija ta' trażżin għal infezzjoni pulmonarja kronika minħabba Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u fit-tfal fl-età ta' 6 snin u aktar bil-fibrożi ċistika."
German: Andere behandlungsbedingte UE, die in der TIP-Gruppe häufiger berichtet wurden, waren Dysphonie (13,6 % im Vergleich zu 3,8 %) und Dysgeusie (3,9 % im Vergleich zu 0,5 %).
Maltese: AEs oħrajn relatati mal-kura irrapportati b'mod aktar komuni fil-grupp tat-TIP kienu disfonija (13.6% kontra 3.8%) u disgewsja (3.9% kontra 0.5%).
German: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Maltese: 3 Ir-rapport annwali 2008-2009 v. 03.2012 tar-Reġistru tal-Pazjenti tas-Soċjetà Ewropea dwar il-Fibrożi Ċistika (ECFS).
German: Die EAGER-Studie
Maltese: L-istudju EAGER
German: Die Häufigkeit schwerer Hustenereignisse war in der TIP-Gruppe ebenfalls höher (2,6 % im Vergleich zu 1,9 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sogħla severa kienet ukoll ogħla fil-grupp tat-TIP (2.6% kontra 1.9%).
German: Das Arzneimittel TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation ist als Arzneimittel für seltene Leiden für die Behandlung von Infektionen der Lunge mit P. aeruginosa bei zystischer Fibrose ausgewiesen (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden EU/3/03/140).
Maltese: Il-prodott mediċinali TOBI Podhaler 28 mg trab għall-inalazzjoni huwa kopert minn deżinjazzjoni ta' orfni fil-kura tal-kundizzjoni P. aeruginosa infezzjoni tal-pulmun fil-fibrożi ċistika (deżinjazzjoni ta' orfni UE/3/03/140).