FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Eylea bij pediatrische patiënten voor de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV.
Italian: Alla settimana 52, sono state osservate riduzioni medie del CRT valutato mediante OCT di -134,4 e -126,1 micron rispettivamente per il gruppo con aggiustamento di 2 settimane e 4 settimane.
Dutch: Op week 52 waren met OCT gemiddelde dalingen van de CRT van -134,4 en -126,1 micron waargenomen voor respectievelijk de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Italian: A) LOCF: ultima osservazione portata a termine (Last Observation Carried Forward)
Dutch: LOCF: Last Observation Carried Forward (voor ontbrekende gegevens zijn de gegevens van de laatste waarneming gebruikt)
Italian: CNV miopica
Dutch: Myope CNV
Italian: Nello studio VIBRANT un endpoint di efficacia secondaria era la variazione dell'acuità visiva alla settimana 24 rispetto al basale, che è risultata statisticamente significativa a favore di Eylea.
Dutch: Een secundair werkzaamheidseindpunt was de verandering in gezichtsscherpte op week 24 in vergelijking tot baseline, die statistisch significant in het voordeel van Eylea was in het VIBRANTonderzoek.
Italian: L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Dutch: De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.
Italian: Variazione media dell'acuità visiva per ciascun gruppo di trattamento dal basale alla settimana 48 nello studio MYRROR (serie completa di analisi, LOCF)
Dutch: Figuur 5: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot week 48 per behandelgroep voor het MYRROR-onderzoek (Full Analysis Set, LOCF)
Italian: In base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l'intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o ulteriormente esteso, utilizzando un regime di dosaggio "treat-andextend", in cui gli intervalli di tra le iniezioni vengono allungati di 2 o 4 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts betreffende visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden gehandhaafd op twee maanden of verder worden verlengd volgens een treat-and-extend-doseringsregime, waarbij injectie-intervallenin 2- of 4-wekelijkse stappen vergroot worden om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden.
Italian: Poiché il flaconcino contiene un volume (100 microlitri) maggiore della dose raccomandata (50 microlitri), una parte del volume contenuto nel flaconcino dev‘essere eliminato prima della somministrazione.
Dutch: Aangezien de injectieflacon meer volume (100 microliter) bevat dan de aanbevolen dosering (50 microliter), dient het teveel aan volume verwijderd te worden voor het injecteren.
Italian: I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare.
Dutch: De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vloeistof in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien).
Italian: Nello studio VIEW2, alla settimana 52, il 95,6% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
Dutch: In het VIEW2-onderzoek behield op week 52 95,6% van de patiënten in de Eylea 2Q8-groep het gezichtsvermogen vergeleken met 94,4% van de patiënten in de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Italian: La proporzione di pazienti senza liquido nell'OCT alla settimana 52 era del 68,3% e 69,1% rispettivamente nel gruppo con aggiustamento di 2 settimane e 4 settimane.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie met OCT geen vocht werd waargenomen op week 52 was 68,3% en 69,1% in respectievelijk de 2-wekelijkse en 4-wekelijkse aanpassingsgroepen.
Italian: L'iniettare l'intero volume del flaconcino può causare un sovradosaggio.
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de injectieflacon kan leiden tot overdosering.
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 49 ed i 99 anni con una media di 76 anni.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 49 jaar tot 99 jaar met een gemiddelde van 76 jaar.
Italian: Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza.
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig verkort worden.
Italian: Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all'interno dell'occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento di uno degli strati sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione retinica), offuscamento del cristallino (cataratta), sanguinamento all'interno dell'occhio (emorragia del corpo vitreo), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all'interno dell'occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all'interno dell'occhio, vedere paragrafo 2.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan gaan om blindheid, een ernstige infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis), loslating, scheuren of bloeden van de lichtgevoelige laag achterin het oog (loslating of scheuren van het netvlies), vertroebeling van de lens (staar), bloedingen in het oog (glasvochtbloeding), loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating), en verhoging van de druk in het oog, zie rubriek 2.
Italian: Differenza media di LS A,C (95% IC) p-value p<0.0001
Dutch: Verschil in LS-gemiddeldeA,C (95%-BI) p-waarde p<0,0001
Italian: L'iniettare l'intero volume della siringa preriempita può causare un sovradosaggio.
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.
Italian: La soluzione deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione nell'aspetto.
Dutch: Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk.
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) (zie rubriek 5.1).
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 42 e i 94 anni, con una media di 65 anni.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 42 tot 94 jaar met een gemiddelde van 65 jaar.
Italian: (95% CI) p-value p=0.0003
Dutch: (95%-BI) p-waarde p=0,0003
Italian: Gli effetti del trattamento in tutti i sottogruppi valutabili (ad es. età, sesso, razza, HbA1c al basale, acuità visiva al basale, terapia anti-VEGF precedente) in entrambi gli studi e nell'analisi combinata erano in generale coerenti con i risultati nella popolazione globale.
Dutch: De behandeleffecten in evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, ras, HbA1c bij baseline, visusscherpte bij baseline, eerdere anti-VEGF-behandeling) waren in elk onderzoek en in de gecombineerde analyse over het algemeen consistent met de resultaten voor de totale populaties.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la percentuale di pazienti che non perdevano ≥15 lettere e la percentuale di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere del BCVA rispetto al basale alla settimana 52.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren het percentage patiënten dat niet ≥15 letters verloor en het percentage patiënten met een winst van ten minste 15 letters in BCVA vanaf baseline tot en met week 52.
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 27 e gli 83 anni, con una media di 58 anni.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 27 tot 83 jaar, met een gemiddelde van 58 jaar.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno esteso l'intervallo di trattamento a 12 settimane o oltre era del 56,9% nel gruppo di aggiustamenti di 2 settimane e del 60,2% nel gruppo di aggiustamenti di 4 settimane.
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 56,9% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 60,2% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in due studi randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso sham, su pazienti affetti da edema maculare secondario a CRVO (COPERNICUS e GALILEO) con un totale di 358 pazienti trattati e valutati per l'efficacia (217 con Eylea).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, shamgecontroleerde onderzoeken met patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) (COPERNICUS en GALILEO) met een totaal van 358 patiënten die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid (217 met Eylea).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in due studi randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso trattamento attivo, su pazienti affetti da DME (VIVIDDME e VISTADME).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelgemaskeerde, actief-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met DME (VIVIDDME en VISTADME).
Italian: La dose raccomandata di Eylea è una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is een enkelvoudige intravitreale injectie van 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Italian: Il trattamento con Eylea inizia con un'iniezione al mese per tre dosi consecutive.
Dutch: Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses.
Italian: Se estendendo la durata dell'intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti di conseguenza.
Dutch: Indien uw aandoening weer begint te verslechteren bij een langere periode tussen de injecties, zal uw arts de periode weer verkorten.
Italian: Esito di efficacia
Dutch: Werkzaamheidsresultaat
Italian: La percentuale di pazienti che ha acquisito ≥15 lettere alla settimana 52 era 32.5% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 30.9% nel gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 52 een winst had van ≥15 letters was 32,5% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 30,9% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Italian: Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept.
Dutch: De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg aflibercept.
Italian: Endoftalmite**, Distacco retinico, Lacerazione retinica, Irite, Uveite,
Dutch: Endoftalmitis**, Retinaloslating, Retinascheur, Iritis,
Italian: I dati sulla sicurezza del trattamento sono limitati in pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij de behandeling van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische aanvallen of myocardinfarct in de voorafgaande 6 maanden.
Italian: Negli studi sulla DME circa il 47% (268/576) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea avevano almeno 65 anni, mentre circa il 9% (52/576) aveva almeno 75 anni.
Dutch: In de DME-onderzoeken was ongeveer 47% (268/576) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 9% (52/576) was 75 jaar of ouder.
Italian: Nei pazienti trattati con Eylea (una iniezione al mese per tre mesi consecutivi, seguita da una iniezione ogni 2 mesi), l'ispessimento retinico centrale (central retinal thickness [CRT]) si è ridotto poco dopo l'avvio del trattamento e la dimensione media della lesione della NCV si è ridotta, in modo conforme ai risultati osservati con ranibizumab 0,5 mg ogni mese.
Dutch: Bij patiënten die met Eylea werden behandeld (één injectie per maand gedurende drie opeenvolgende maanden, gevolgd door één injectie per twee maanden), nam de centrale retinadikte (CRT) af kort na het begin van de behandeling en nam de gemiddelde afmeting van de CNV-laesie af.
Italian: Figura 4: Variazione media della BCVA misurata mediante il punteggio EDTRS per le lettere dal basale alla settimana 100 negli studi VIVIDDME e VISTADME
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRS-letterscore van baseline tot week 100 in het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek
Italian: Edema maculare secondario a CRVO
Dutch: Macula-oedeem secundair aan CRVO
Italian: Figura 3: Variazione media della BCVA misurata mediante il punteggio EDTRS in lettere rispetto al basale alla settimana 52 nello studio VIBRANT
Dutch: Figuur 3: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten met ETDRS letterscore van baseline tot week 52 in het VIBRANT-onderzoek
Italian: Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il dito per farle salire in superficie.
Dutch: Indien er belletjes in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan.
Italian: Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Italian: Nei pazienti con (wet) AMD neovascolare, effettuare, dopo l'ottenimento dell'AIC, uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo primario di confrontare il regime standard di iniezioni ogni 8 settimane con un regime flessibile basato sulla valutazione degli esiti visivi e anatomici, sulla base di un protocollo approvato dal CHMP.
Dutch: Uitvoeren van een post-autorisatie gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met als doel het standaard behandelingsregime van elke 8 weken injecties te vergelijken met een reactief behandelingsregime gebaseerd op visuele en anatomische uitkomsten als primair oogmerk, gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Italian: - le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l'ultima iniezione di Eylea.
Dutch: - vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.
Italian: Negli studi sulla CNV miopica, circa il 36% (33/91) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 10% (9/91) aveva almeno 75 anni.
Dutch: In het myope CNV-onderzoek was ongeveer 36% (33/91) van de patiënten die waren gerandomiseerd naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 10% (9/91) was 75 jaar of ouder.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular OedemaDME) (vedere paragrafo 5.1),
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie rubriek 5.1),
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL BLISTER Siringa preriempita
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Voorgevulde spuit
Italian: A Dopo avvio del trattamento con 5 dosi mensili B Media di LS e IC basati su un modello ANCOVA con la misurazione della BCVA come covariata e il gruppo di trattamento come fattore.
Dutch: B Gemiddelde en BI van LS op basis van een ANCOVA-model met BCVA-baselinemeting als covariaat en een factor voor de behandelgroep.
Italian: • Gestione degli eventi avversi correlate all'iniezione intravitreale
Dutch: • Management van aan intravitrale injectie gerelateerde ongewenste effecten
Italian: Queste percentuali erano mantenute alla settimana 76, con un 84,3% (n=75) nel gruppo Eylea ed un 84,0% (n=42) nel gruppo sham.
Dutch: Deze verhoudingen bleven gehandhaafd op week 76 met 84,3% (n=75) in de Eylea-groep en 84,0% (n=42) in de sham-groep.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di aflibercept in 100 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg aflibercept in 100 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 91,8% (n=89) nel gruppo Eylea e del 85,5% (n=47) nel gruppo sham.
Dutch: Op week 24 was dit 91,8% (n=89) in de Eylea-groep en 85,5% (n=47) in de sham-groep.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo, in pazienti affetti da edema maculare secondario a BRVO (VIBRANT) con inclusa l'occlusione venosa emiretinica (Hemi-Retinal Vein Occlusion).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind onderzoek met een actieve controlegroep, met patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO (VIBRANT) waaronder ook Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Italian: Istruzioni per l'uso del flaconcino:
Dutch: Gebruiksaanwijzing van injectieflacon:
Italian: Differenza media di LS e 95% IC derivati da un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e il paese (nomi dei paesi) come effetti fissi e BCVA al basale come covariata.
Dutch: E) Verschil in LS-gemiddelde en 95% BI zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep en land (land-toewijzingen) als vaste effecten en de BCVA bij baseline als covariant.
Italian: • Pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale
Dutch: • Pictogram intravitrale injectieprocedure
Italian: Negli studi sulla CRVO circa il 52% (112/217) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 18% (38/217) aveva almeno 75 anni.
Dutch: In de CRVO-onderzoeken was ongeveer 52% (112/217) van de patiënten, die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea, 65 jaar of ouder, en ongeveer 18% (38/217) was 75 jaar of ouder.
Italian: La proporzione di pazienti che ha esteso il loro intervallo di trattamento di 12 settimane o oltre era 42.3% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 49.6% nel gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 42,3% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 49,6% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Italian: Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 50 microlitri.
Dutch: Eén flacon levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Italian: Nell'analisi combinata dei dati di VIEW1 e VIEW2, Eylea ha dimostrato variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale nel questionario NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) sull'endpoint di efficacia secondaria prespecificato senza una differenza clinicamente significativa rispetto a ranibizumab.
Dutch: In een analyse van gecombineerde gegevens van VIEW1 en VIEW2 liet Eylea klinisch belangrijke veranderingen ten opzichte van baseline zien in het vooraf gespecificeerde secundaire werkzaamheidseindpunt, de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
Italian: Nello studio sulla BRVO circa il 58% (53/91) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 23% (21/91) aveva almeno 75 anni.
Dutch: In het BRVO-onderzoek was ongeveer 58% (53/91) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 23% (21/91) was 75 jaar of ouder.
Italian: I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un'iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un'altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Dutch: Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.
Italian: Media di LS: media dei minimi quadrati derivata da un modello ANCOVA
Dutch: LS: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met ANCOVA
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 23 e gli 87 anni, con una media di 63 anni.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 23 tot 87 jaar, met een gemiddelde van 63 jaar.
Italian: Iridociclite, Opacità lenticolari, Difetto dell'epitelio corneale, Irritazione del sito di iniezione, Sensazione insolita agli occhi,
Dutch: Glasvochttroebelingen, Glasvochtloslating, Injectieplaatspijn, Het gevoel een vreemd voorwerp in de ogen te hebben,
Italian: I pazienti affetti da DME saranno trattati con un'iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un'iniezione ogni 2 mesi.
Dutch: Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.
Italian: Una siringa preriempita contiene 90 microlitri, equivalenti a 3,6 mg di aflibercept.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 90 microliter, equivalent met 3,6 mg aflibercept.
Italian: Edema maculare secondario a BRVO
Dutch: Macula-oedeem secundair aan BRVO
Italian: Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
Dutch: Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 87,4% (n=90) nel gruppo Eylea e del 58,6% (n=34) nel gruppo sham.
Dutch: Op week 24 was dit 87,4% (n=90) in de Eylea-groep en 58,6% (n=34) in de sham-groep.
Italian: Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che la sua punta si allinei alla linea che segna 0,05 ml sulla siringa.
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de doseringslijn op de spuit die 0,05 ml aangeeft.
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi combinata dei due studi sono illustrati nella Tabella 2 e nella Figura 1 sottostanti.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de gecombineerde analyse van beide onderzoeken worden weergegeven in tabel 2 en figuur 1 hieronder.
Italian: Placebo (N = 31)
Dutch: Sham (N = 31)
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO)) (zie rubriek 5.1),
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per la regolazione del pH) Disodio idrogeno fosfato eptaidrato (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH) Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH) Natriumchloride
Italian: • Eylea non è raccomandato durante l'allattamento.
Dutch: • Eylea mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Nello studio VIEW1 si sono verificate riduzioni medie del CRT valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) (-130 e -129 micron alla settimana 52 rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg una volta al mese).
Dutch: In het VIEW1-onderzoek werden met optische coherentietomografie (OCT) gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-130 en -129 micron op week 52 voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Italian: - Eylea non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
Dutch: - Eylea niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.