FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat očkovaných v 2., 3. a 4. mesiaci bol hlásený vyšší výskyt horúčky ≥ 38 °C u tých dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) súčasne s Infanrixom hexa (28,3
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, melyben a csecsemőket 2, 3 és 4 hónapos korban oltották be, nagyobb arányban jelentettek ≥ 38°C-os lázat azok között a csecsemők között, akik a Prevenar-t (7-valens)
Slovak: podráždenosť; erytém v mieste očkovania; zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť; ospanlivosť; nekvalitný spánok zvýšená citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti)
Hungarian: Nagyon gyakori: Irritabilitás; bármely, az oltás helyén kialakuló erythema; induratio/duzzanat vagy fájdalom/érzékenység; somnolentia; rossz minőségű alvás; az oltás helyén kialakuló érzékenység (beleértve a mozgás korlátozottságát)
Slovak: Pre sérotyp 6A †, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, štatisticky významne vyššia odpoveď bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR vyšší ako 2.
Hungarian: A 6A † szerotípus esetén, amely csak a Prevenar 13-ban van jelen, a statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb legyen, mint 2.
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylová guma bez latexu) a ochranným uzáverom (izoprénová bromobutylová guma bez latexu).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció dugattyúval (latexmentes klórbutil gumi) és védőkupakkal (latexmentes izoprén brómbutilgumi) lezárt előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg).
Slovak: V štúdiách v UK bola tvorba funkčných protilátok (OPA) proti všetkým sérotypom vrátane 6B a 23F po základnej schéme v 2. a 4. mesiaci života a posilňovacej dávke v 12. mesiaci života po Prevenare a Prevenare 13 porovnateľná.
Hungarian: Egy Nagy-Britanniában végezett vizsgálatban, mind a Prevenar-ral, mind a Prevenar 13-mal oltott karon a 2 és 4 hónapos korban adott alapimmunizálást, illetve a 12 hónapos korban adott emlékeztető oltást követően, a 6B-t és a 23F-et is beleértve az összes szerotípusra adott funkcionális antitest (OPA) válaszok hasonlóak voltak.
Slovak: Prevenarom 13 u dospelých vo veku nad 70 rokov, ktorí boli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred zaradením do štúdie, poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után 1 évvel az olyan 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 5 évvel 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint:
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, ktoré dostanú prvú dávku Prevenaru 13, dokončili celý očkovací program s Prevenarom 13.
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél, akik az első dózist Prevenar 13-ból kapják, az oltási sorozatot javasolt Prevenar 13-mal befejezni.
Slovak: Odporúčaná imunizačná schéma obsahuje štyri dávky, každú po 0,5 ml.
Hungarian: A javasolt oltási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Slovak: Deti a dospelí predtým neočkovaní pneumokokovou vakcínou Deti a dospelí infikovaní HIV s CD4 ≥ 200 buniek/µl (priemerne 717,0 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 2 090,0 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a neboli predtým očkovaní pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky Prevenaru 13. Podľa všeobecných odporúčaní bola následne podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Hungarian: Olyan HIV-fertőzött gyermekeknek és felnőtteknek, akiknél a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 717,0 sejt/µl) és a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 2090,0 kópia/µl) volt, nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, és nem kaptak korábban pneumococcus vakcinát, adtak 3 adag Prevenar 13-at.
Slovak: Malé deti (vo veku 12-59 mesiacov) kompletne očkované s Prevenarom (7-valentným)
Hungarian: Fiatal (12-59 hónapos) gyermekek, akik a teljes Prevenar (7-valens) immunizációs sorozatot megkapták
Slovak: U všetkých dospelých ≥ 50 rokov, ktorí dostali jednu dávku Prevenaru 13, boli OPA titre pre sérotyp 6A významne vyššie ako u dospelých ≥ 60 rokov, ktorí dostali jednu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Hungarian: Az összes olyan, ≥ 50 éves felnőttnél, aki egyetlen adag Prevenar 13-at kapott, a 6A szerotípusra adott OPA-titerek lényegesen magasabbak voltak, mint az egyetlen adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 60 éves felnőttnél.
Slovak: Umiestnenie tympanostomickej trubičky
Hungarian: Tympanostomiás tubus behelyezés FinOM: AOM
Slovak: Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.
Hungarian: • Az első oltás 6 hetes kortól beadható.
Slovak: Všetky prípady
Hungarian: Összes epizód
Slovak: Dodatočné sérotypy pokryté Prevenarom 13
Hungarian: A Prevenar 13 által lefedett további szerotípusok
Slovak: OPA GMT hladiny jeden rok po Prevenare 13
Hungarian: OPA geometriai átlag-titerszintek a Prevenar 13 adása után 1 évvel
Slovak: EU/1/09/590/002 - balenie po 1 so samostatnou ihlou EU/1/09/590/001 - balenie po 1 bez ihly EU/1/09/590/004 - balenie po 10 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/003 - balenie po 10 bez ihly EU/1/09/590/006 - balenie po 50 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/005 - balenie po 50 bez ihly
Hungarian: EU/1/09/590/002 - 1 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/001 - 1 darabos csomagolás tű nélkül EU/1/09/590/004 - 10 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/003 - 10 darabos csomagolás tű nélkül EU/1/09/590/006 - 50 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/005 - 50 darabos csomagolás tű nélkül
Slovak: Dospelí s infekciou HIV mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často a nevoľnosť často.
Hungarian: A HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.
Slovak: Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.
Hungarian: • A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
Slovak: Geometrické priemery titrov OPA pre sérotypy
Hungarian: OPA geometriai átlagtiterszintek a Prevenar
Slovak: Údaje o výskyte pneumokokových ochorení nepoukazujú na to, že by sa imunita po podaní 7-valentného Prevenaru v detstve od jeho uvedenia v r. 2000 po čase znižovala.
Hungarian: A 7-valens Prevenar 2000-ben történt forgalomba hozatala óta a pneumococcus megfigyeléses (surveillance) adatok nem igazolták, hogy a csecsemőkorban a Prevenar által kiváltott immunitás csökkent volna.
Slovak: Tabuľka 9 porovnáva OPA GMTs 1 mesiac po podaní dávky dospelým očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podala buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Hungarian: A 9. táblázat 1 hónappal a beadás után hasonlítja össze az OPA geometriai átlag-titereket az olyan, pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 70 éves felnőtteknél, akik vagy a Prevenar 13-ból vagy a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinából kaptak egyetlen adagot.
Slovak: Označenie viacdávkového obalu
Hungarian: Többadagos tartály címkéje
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
Slovak: • vracanie; hnačka
Hungarian: • Hányás; hasmenés
Slovak: EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Hungarian: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Slovak: Tabuľka 8 znázorňuje OPA GMTs jeden mesiac po jednej dávke Prevenaru 13 u dospelých vo veku 18 - 49 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 60 - 64 rokov.
Hungarian: A 8. táblázat a Prevenar 13-ból egyetlen adagot kapott 18-49 éves alanyok OPA geometriai átlag-titereit mutatja, összehasonlítva a 60-64 éves alanyokéival, 1 hónappal a beadás után.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 5 - 17 rokov
Hungarian: 5-17 éves gyermekek és serdülők
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
Hungarian: Ugyanakkor a 6 további szerotípusból 3 (1, 5 és 6A szerotípus) alacsonyabb IgG geometriai átlag-koncentrációt és OPA geometriai átlag-titert mutatott, mint azok a gyerekek, akik korábban legalább egy Prevenar 13 oltást kaptak.
Slovak: 1, 5, 10, 25, 50 jednodávkových injekčných liekoviek
Hungarian: 1, 5, 10, 25, 50 egyadagos injekciós üveg
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 a 50 s ihlou alebo bez nej.
Hungarian: 1, 10 és 50 darab csomagolásonként tűvel vagy a nélkül.
Slovak: Vo všetkých štúdiách, v ktorých boli zahrnuté dojčatá, sa Prevenar 13 podával spolu s rutinne používanými pediatrickými vakcínami (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Prevenar 13-at valamennyi csecsemőkön végzett vizsgálatban a szokásos gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg alkalmazták (lásd.
Slovak: 18C 19A 19F 23F Non-inferiorita bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bola vyššia ako
Hungarian: 18C 19A 19F 23F a A non-inferioritást úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határértéke nagyobb volt, mint 0,5. b A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os
Slovak: U detí vo veku 7 mesiacov až 5 rokov, po dodržaní veku adekvátnej očkovacej schémy (opísanej v časti 4.2), sú hladiny IgG protilátok proti kapsulárnemu polysacharidu každého z 13 sérotypov minimálne porovnateľné s hladinami po trojdávkovej základnej schéme u dojčiat.
Hungarian: A 7 hónapos-5 éves korú gyermekeknek adott, korosztálynak megfelelő felzárkoztató oltási rend (leírva a 4.2 pontban) által eredményezett capsularis poliszacharid-ellenes IgG ellenanyag válasz mind a 13 szerotípussal szemben hasonló volt a csecsemőknek adott három részoltásból álló alapimmunizálás által kiváltottakhoz.
Slovak: Pre sérotyp 6A
Hungarian: A 6A
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.
Hungarian: A negyedik (emlékeztető) részoltás 11-15 hónapos korban ajánlott.
Slovak: Pivotné skúšania Prevenaru 13 boli navrhnuté, aby preukázali, že funkčné OPA protilátkové odpovede 13 sérotypov boli rovnako dobré (non-inferiórne) a pre niektoré sérotypy lepšie (superiórne), pre 12 spoločných sérotypov s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou uvedenou na trh (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F, 23F) mesiac po podaní vakcíny.
Hungarian: A Prevenar 13-mal végzett pivotális vizsgálatokat úgy tervezték, hogy kimutassák, hogy a 13 szerotípus esetén a funkcionális OPA antitest-válaszok egy hónappal a vakcina beadása után nem rosszabbak (non-inferior), és hogy néhány szerotípus esetén jobbak, mint az engedélyezett 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával közös 12 szerotípus [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] esetén.
Slovak: Non-inferiorita sa v štúdii 006 dosiahla pre 6 ďalších sérotypov na základe podielu dojčiat, ktorých koncentrácie protilátok dosiahli ≥ 0,35 μg/ml a na základe porovnaní IgG ELISA GMCs a v štúdii 004 sa dosiahla pre 5 zo 6 sérotypov, okrem sérotypu 3.
Hungarian: A 006-os vizsgálatban, melynek alapját a ≥0,35 μg/ml antitest-koncentrációt elérő csecsemők aránya és az IgG ELISA GMC összehasonlítások képezik, a 6 további szerotípus esetén igazolták, hogy nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Slovak: Transplantácia krvotvorných kmeňových buniek
Hungarian: Hemopoetikus őssejt-transzplantáció
Slovak: Imunitná odpoveď po základnej trojdávkovej schéme u detí
Hungarian: Immunválaszok a három részoltásból álló csecsemő oltási sorozatot követően
Slovak: Po posilňovacej dávke koncentrácia protilátok proti všetkým 13 sérotypom v porovnaní s predchádzajúcimi hladinami vzrástla.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően az emlékeztető oltás előtti szintről mind a 13 szerotípussal szembeni antitest-koncentráció megemelkedett.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka.
Hungarian: Körülbelül 32 µg CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml).
Slovak: Tabuľka 7: OPA GMTs dospelým vo veku 60-64 rokov podaný Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23) a u dospelých vo veku 50-59 rokov podaný Prevenar a,b,c
Hungarian: 7. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 60-64 éves, Prevenar 13-at vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) kapott és az 50-59 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b,c
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Hungarian: Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Slovak: lymfadenopatia lokalizovaná v oblasti vpichu
Hungarian: Az oltás helyének régiójára lokalizált lymphadenopathia
Slovak: Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: További információkért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Slovak: Prevenarom (7-valentným) preukázali, že boli potrebné 2 dávky na dosiahnutie sérových IgG koncentrácií pre 6B a 23F podobné tým, ktoré boli indukované 3-dávkovou dojčenskou schémou.
Hungarian: Korábban Prevenar-ral (7-valens) nem oltott (12-23 hónapos) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok azt bizonyították, hogy 2 részoltás volt szükséges ahhoz, hogy a 6B és 23F szerotípusok esetében a 3 részoltásból álló csecsemőimmunizációs sorozat által kiváltotthoz hasonló IgG szérumkoncentrációkat érjenek el.
Slovak: % (757 na 516 prípadov) vo vekovej skupine < 2 roky a 16,6 % (833 na 695 prípadov) vo vekovej skupine 2 - 5 rokov.
Hungarian: A csökkenés az összes tüdőgyulladás okozta megbetegedéses esetekben a legkifejezettebb a fiatalabb beoltott korosztályokban volt, <2 éves korosztály esetén 31,8%-os (757-ről 516 esetre) csökkenés, illetve 2-5 év korosztály esetén 16,6%-os (833-ról 695 esetre) csökkenés volt.
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható.
Slovak: Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.
Hungarian: Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.
Slovak: Počet dávok v jednom obale, pozri časť 6.5.
Hungarian: Az injekciós tartályonkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Slovak: 5 rokov) sa počas celej doby trvania štúdie nezmenil.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság idősebb, túlnyomórészt nem-oltott gyermekek (> 5 év) esetében nem változott a vizsgálat időtartama alatt.
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 bola podaná deťom vo veku 5 až 10 rokov predtým očkovaných minimálne 1 dávkou Prevenaru a deťom a dospievajúcim vo veku 10 až 17 rokov, ktorí nikdy neboli očkovaní pneumokokovou vakcínou.
Hungarian: A korábban legalább egy Prevenar oltást kapott 5-10 éves gyermekeknek, és a korábban pneumococcus vakcinával nem oltott 10-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egyetlen Prevenar 13 oltást adtak.
Slovak: Každá dávka bude podaná minimálne s dvojmesačným odstupom.
Hungarian: Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
Slovak: Najskôr však použitie konzultujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: znížená chuť do jedla
Hungarian: Csökkent étvágy
Slovak: Dospelí predtým očkovaní s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou Imunitné odpovede na Prevenar 13 a 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu boli porovnané v priamom klinickom skúšaní u dospelých vo veku ≥ 70 rokov, ktorí dostali jednu dávku pneumokokovej polysacharidovej vakcíny najmenej 5 rokov pred očkovaním v štúdii.
Hungarian: A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával korábban oltott felnőttek A Prevenar 13-ra és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszt egy direkt összehasonlító vizsgálatban hasonlították össze olyan, ≥ 70 éves felnőtteknél, akik legalább 5 évvel a vizsgálati vakcina előtt egyetlen adag pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Slovak: V otvorenej štúdii u 592 zdravých detí a dospievajúcich vrátane osôb s astmou (17,4
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, 592 egészséges gyermeknél és serdülőnél, köztük asztmában szenvedőknél is (17,4%) , akik fogékonyak lehetnek pneumococcus fertőzésre, a Prevenar 13 immunválaszt váltott ki mind a 13 szerotípusra.
Slovak: U rizikových detí vo veku  24 mesiacov, primárne imunizovaných Prevenarom 13, sa odporúča podať 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína.
Hungarian: Azoknak a rizikócsoportba tartozó, 24 hónaposnál idősebb gyermekeknek, akiket megelőzően már oltottak Prevenar 13-mal, akkor kell 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást kapniuk, amikor ajánlott.
Slovak: Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.
Hungarian: A vérképző őssejtek átültetésével kezelt felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori volt.
Slovak: V prípade podávania primárnej imunizačnej schémy veľmi nezrelým dojčatám (narodeným  28. týždni tehotenstva) a najmä dojčatám, u ktorých sa predtým vyskytla respiračná insuficiencia, sa má zvážiť monitorovanie respirácie počas 48 - 72 hodín po podaní vakcíny pre potenciálne riziko vzniku apnoe.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő figyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizálást éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha az anamnézisében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Slovak: %) v období medzi júlom 2004 (pred uvedením Prevenaru) a júnom 2013 (po uvedení Prevenaru 13).
Hungarian: Az évi összes OM eredetű esemény előfordulási gyakorisága 1000 gyermekre vonatkoztatva 9,6-ról 2,1 esetre (78%) mérséklődött 2004. júliusa (a Prevenar bevezetést megelőző időszak) és 2013. júniusa (a Prevenar 13 bevezetését követően) között.
Slovak: ≥ 200 buniek/µl (priemerne 609,1 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 330,6 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a boli predtým očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou podanou minimálne 6 mesiacov pred zaradením do štúdie, dostali 3 dávky vakcíny Prevenar 13 pri zaradení, 6 mesiacov a 12 mesiacov od prvej dávky vakcíny Prevenar 13. Imunitné odpovede boli hodnotené u 231 - 255 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke Prevenaru 13. Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
Hungarian: HIV fertőzött, olyan ≥ 18 éves felnőttek, akik esetében a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 609,1 sejt/µl), a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 330,6 kópia/ml) volt, és nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, akik korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt, 3 Prevenar 13 részoltást kaptak: a vizsgálatba való bevonáskor, majd 6 hónappal és 12 hónappal az első Prevenar 13 oltást követően.
Slovak: Puurs
Hungarian: Hányinger
Slovak: Trojdávková základná schéma
Hungarian: Három részoltásból álló alapimmunizálás
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje po 2,2 µg polysacharidu pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a 4,4 µg pre sérotyp 6B konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
Hungarian: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F szerotípusok poliszacharidjából 2,2 mikrogramm és 6B szerotípus poliszacharidjából 4,4 mikrogramm CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumíniumfoszfáthoz adszorbeálva.
Slovak: Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté.
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt felnőttek esetén hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a láz és a hányás nagyon gyakori volt.
Slovak: Imunitná odpoveď po dvojdávkovej dojčenskej základnej schéme
Hungarian: Immunválaszok a két részoltásból álló csecsemő alapimmunizálási sorozatot követően
Slovak: U dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred klinickým skúšaním boli OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k odpovediam 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre 12 spoločných sérotypov.
Hungarian: A klinikai vizsgálat előtt legalább 5 évvel korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknél a 12, közös szerotípus esetén a Prevenar 13-ra adott OPA geometriai átlag-titerek nem voltak rosszabbak, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott válaszreakciók.
Slovak: Prevenaru proti akútnemu otitis media a pneumónii pre 3 + 1 schému sa tiež sledovala od jeho uvedenia do národného očkovacieho programu.
Hungarian: A Prevenar hatásosságát, a nemzeti immuniázciós programokba (3+1-es oltási séma) való bevezetését követően, akut otitis media és pneumonia ellen is megfigyelték.
Slovak: OPA GMT hladiny jeden rok po očkovaní Prevenarom13
Hungarian: OPA geometriai átlagtiterszintek a Prevenar 13 adása után 1 évvel
Slovak: 0,001) pri prípadoch CAP s pleurálnou efúziou a 63 % (64 na 24 prípadov) (p <
Hungarian: A csökkenés mértéke 53% (167-ről 79 esetre) (p<0,001) volt a mellhártya folyadékkal járó CAP esetekben, és 63% (64-ről 24 esetre) (p<0,001) volt a mikrobiológiailag igazolt pneumococcus CAP esetekben.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
Hungarian: Pneumococcus poliszcharid 18C szerotípus1
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Hungarian: Körülbelül 32 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml).
Slovak: Štatisticky významne silnejšia odpoveď bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bol väčší ako 1.
Hungarian: A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb volt, mint 1.
Slovak: žihľavka alebo vyrážky podobné žihľavke
Hungarian: Urticaria vagy urticariaszerű bőrkiütés
Slovak: Imunitná odpoveď pre sérotyp 3 po podaní posilňovacej dávky nevzrástla nad hodnoty pozorované po dojčenskej očkovacej schéme; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége a 3-as szerotípus immunmemóriát kiváltó hatását tekintve nem ismert (lásd 5.1 pont).
Slovak: Poruchy imunitného systému: Menej časté:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Slovak: Posilňovacia dávka po dvojdávkovej schéme viedla pri všetkých očkovacích sérotypoch vrátane 6B a23F k odpovedi s dostatočnou primárnou imunizáciou.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a 6B és 23F szerotípusokat is beleértve minden vakcina szerotípusra kialakult olyan immunválasz, mely összhangban állt azzal, hogy a két részoltásból álló alapimmunizálás megfelelő volt.