FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Slovenian: Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Croatian: Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda.
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo, zasučite iglo v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler ne začutite, da se je zaskočila (glejte sliko).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
Slovenian: Trombocitopenija in motnje koagulacije
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Croatian: Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene.
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Slovenian: EU/1/12/767/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/12/767/004 - pakiranje po 10 in 20 iglami
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Slovenian: Dve injekciji v presledku 2 mesecev, npr. pri starosti 2 in 4 mesecev (prvo injekcijo lahko prejme pri starosti od 6 tednov dalje).
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. mjesecu starosti (prvu injekciju može primiti u dobi od 6 tjedana).
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Slovenian: Meningoko kna skupina rSBA*
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Slovenian: Vendar lahko navodilo dobijo tako odrasli kot otroci in morda ga berete za svojega otroka.
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Croatian: Imunogenost u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
Slovenian: Pri posameznikih, starejših od 1 leta, je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna ali deltoidna mišica (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Cepiva Nimenrix se nikakor ne sme dajati intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Slovenian: • podplutba (hematom) na mestu injiciranja
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja*
Slovenian: Mešanico dobro pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v vehiklu.
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih je lahko primeren dodaten osnovni odmerek cepiva Nimenrix (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Odzivi baktericidnih protiteles pri dojenčkih, starih 6 mesecev, izmerjeni 1 mesec po enkratnem osnovnem odmerku, pred obnovitvenim odmerkom in 1 mesec po obnovitvenem odmerku, so navedeni v preglednici 3.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Nimenrix
Croatian: Drugi lijekovi i Nimenrix
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DVIJE IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 10 BOČICA
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo glejte spodnjo sliko.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte sliku ispod.
Slovenian: • oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Croatian: • oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano
Slovenian: Prašku dodajte vehikel.
Croatian: Dodajte otapalo prašku.
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response), opredeljen kot delež preskušancev:
Croatian: VR: odgovor na cjepivo (vaccine response) definiran kao omjer ispitanika s:
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Croatian: Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.
Slovenian: • z vsaj 4-kratnim porastom titrov rSBA od pred cepljenjem do po cepljenju pri uvodoma seropozitivnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem ≥ 8) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Croatian: • barem četverostrukim povećanjem u titrima rSBA od statusa prije cijepljenja do statusa nakon cijepljenja za inicijalno seropozitivne ispitanike (tj. titar prije cijepljenja rSBA ≥8) * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Slovenian: Primite valj brizge v eno roko (pazite, da ne boste držali bata brizge) in odvijte pokrovček brizge tako, da ga zasučete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml) 5 mikrogramov polisaharidov Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži 5 mikrograma polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: * testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE (Public Health England) v Veliki Britaniji ** hSBA so testirali na inštitutu Neomed, Laval, Kanada odvzem krvi so opravili 1 mesec po cepljenju
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u Neomedu, Laval, Kanada uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja
Slovenian: Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev.
Croatian: Ispitivanje za procjenu neposrednih i dugoročnih titara protutijela potaknutih nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix danog djeci u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Slovenian: Časovni okvir
Croatian: Vremenska točka
Slovenian: Cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno cepivo so dajali sočasno.
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Slovenian: Po dodatku vehikla prašku je treba mešanico dobro pretresti, dokler se prašek povsem ne raztopi v vehiklu.
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Slovenian: • boleče mišice
Croatian: • tupi bolovi u mišićima
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Slovenian: V starostnih skupinah od 6 do 12 tednov in od 12 do 14 mesecev, ki sta prejeli 2 odmerka cepiva Nimenrix v presledku 2 mesecev, sta bila prvi in drugi odmerek povezana s podobnimi lokalnimi in sistemskimi reakcijami.
Croatian: U dobnim skupinama od 6. do 12. tjedna i od 12 do 14 mjeseci koje su primile 2 doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, prva i druga doza povezane su sa sličnom lokalnom i sistemskom reaktogenošću.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: Ena injekcija.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju cjepiva Nimenrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, tudi če po cepljenju s cepivom Nimenrix razvijejo protitelesa.
Croatian: Kod osoba s nasljednim manjkom komplementa (na primjer, manjak C5 ili C3) i osoba koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalne komponente komplementa (na primjer, ekulizumab) postoji povećan rizik od invazivne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Nimenrixom.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v ampuli (steklo tipa I).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Slovenian: • izpuščaj (pri dojenčkih).
Croatian: • osip (dojenčad).
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Croatian: • titrima rSBA 32 u inicijalno seronegativnih ispitanika (tj. titar pred cijepljenje <8)
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Ko boste morali vi ali vaš otrok priti po naslednjo injekcijo, vas bodo o tem obvestili.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix Kako se daje cepivo Nimenrix Možni neželeni učinki
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Nimenrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix Kako primijeniti Nimenrix Moguće nuspojave
Slovenian: • Učinkovine so: - Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml): Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, z iglami ali brez njih.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Croatian: VR: odgovor na cjepivo * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Slovenian: Tako zmešano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, eni opravljeni pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let (študija MenACWYTT-036) in drugi pri odraslih, starih od 18 do 55 let (študija MenACWY-TT-035), so preskušanci prejeli bodisi en odmerek cepiva Nimenrix bodisi en odmerek cepiva ACWY-PS.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja u ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako je Vaše dijete izgubilo svijest prilikom primanja prethodne injekcije.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo koje od navedenog, bacite cjepivo.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je bilo imunološko neinferiorno cepivu ACWY-PS kar zadeva odziv na cepivo, kot je definiran zgoraj (preglednica 12).
Croatian: Nimenrix se pokazao imunološki neinferioran spram cjepiva ACWY-PS u smislu odgovora na cjepivo kao što je prethodno definirano (Tablica 12).
Slovenian: V kliničnih študijah MenACWY-TT-039 in MenACWY-TT-040 je en odmerek cepiva Nimenrix povzročil odzive rSBA proti štirim meningokoknim skupinam; odziv proti skupini C je bil (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8) primerljiv odzivu na odobreno cepivo MenC-CRM (preglednica 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Croatian: U Men ACWY-TT-104 ispitivanju imunološki odgovor nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, procijenjen je jedan mjesec nakon zadnjeg cijepljenja.
Slovenian: En mesec po sočasni uporabi z 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom so ugotovili nižje geometrične sredine koncentracije protiteles (GMC - Geometric Mean antibody Concentration) in nižje z opsonofagocitnim preskusom (OPA - OpsonoPhagocytic Assay) določene GMT protiteles proti enemu pnevmokoknemu serotipu (18C konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida).
Croatian: Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (GMC - Geometric Mean Antibody Concentration) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (OPA - opsonophagocytic assay) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač).
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so bili titri hSBA proti vsem 4 seroskupinam primerljivi med obema shemama odmerjanja.
Croatian: Nakon docjepljivanja hSBA titri za sve četiri serogroupe mogli su se usporediti između dvije primjene lijeka.
Slovenian: • razdražljivost
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Slovenian: Profil lokalnih in splošnih neželenih učinkov obnovitvenega odmerka cepiva Nimenrix, ki so ga prejeli preskušanci, stari od 12 mesecev do 30 let, po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix ali drugimi konjugiranimi ali navadnimi polisaharidnimi meningokoknimi cepivi, je bil podoben profilu lokalnih in splošnih neželenih učinkov, opaženem po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix, razen gastrointestinalnih simptomov (vključno z diarejo, bruhanjem in navzeo), ki so bili pri preskušancih, starih 6 let in več, zelo pogosti.
Croatian: Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Slovenian: Obnovitveni odmerek je izzval močne odzive proti vsem 4 meningokoknim skupinam, ki so bili primerljivi med obema skupinama odmerjanja.
Croatian: Docjepljivanje je proizvelo robustne odgovore protiv sve četiri grupe meningokoka koji su se mogli usporediti između dvije grupe koje su primile doze cjepiva.
Slovenian: Imunizacijo se sme opraviti le z intramuskularnim injiciranjem.
Croatian: Cijepljenje se smije provesti samo intramuskularnom injekcijom.
Slovenian: Cepivo Nimenrix povzroči nastanek baktericidnih protiteles proti kapsularnim polisaharidom Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, merjenih s preskusi, ki uporabljajo bodisi rSBA bodisi hSBA.
Croatian: Nimenrix potiče stvaranje baktericidnih protutijela protiv kapsularnih polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, mjereno testom koji koristi rSBA ili hSBA.
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Croatian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če je cepivo Nimenrix uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, ga je treba injicirati na drugo mesto.
Croatian: Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.
Slovenian: Enkratni osnovni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, je izzval močne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri rSBA ≥ 8, ki so bili primerljivi z odzivi po zadnjem odmerku iz osnovne sheme 3 odmerkov.
Croatian: Jednokratna primarna doza primijenjena u dobi od 6 mjeseci izazvala je robustne rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s rSBA titrima ≥ 8, koji su se mogli usporediti s odgovorima nakon zadnje doze primarne serije od tri doze.
Slovenian: Čeprav so pri obeh shemah odmerjanja ugotovili podobne odzive proti skupinama A in C, je bil enkratni osnovni odmerek pri dojenčkih, starih 6 mesecev, povezan z manjšimi odzivi hSBA proti skupinama W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri hSBA ≥ 8 [87,2 % (95 % IZ: 74,3; 95,2) oz. 92,3 % (95 % IZ: 81,5; 97,9)], v primerjavi s 3 osnovnimi odmerki pri starosti 2, 4 in 6 mesecev [100 % (95 % IZ: 96,6; 100) oz. 100 % (95 % IZ: 97,1; 100)] (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim odgovorima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • občutek zaspanosti
Croatian: • osjećaj pospanosti
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče dati kot obnovitveni odmerek pri predhodno cepljenih posameznikih, starih 12 mesecev in več, ki so prejeli osnovno cepljenje s konjugiranim ali navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako su primili primarno cijepljenje konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).