FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: induktor eliminációs felezési ideje ötszörösének megfelelő elégséges kiürülési idő ajánlott (lásd 4.2 és
Slovenian: Priporočljivo je, da pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotovimo zadosten čas izpiranja, ki traja pet razpolovnih dob izločanja induktorja CYP3A4 (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását a gyógyszer alkalmazását követő 45., 60. és 90. percben levett három vérmintával kell értékelni.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Hungarian: Torsades de pointes indukciós potenciállal rendelkező gyógyszerek A macimorelin torsades de pointes indukciós potenciállal rendelkező gyógyszerekkel
Slovenian: Zdravila, ki lahko inducirajo tahikardijo torsades de pointes
Hungarian: A javasolt 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió ml-ben megadott mennyisége megegyezik a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml, ki je potreben za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg, je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Hungarian: A macimorelin indukálta növekedésihormon-felszabadulás alacsonyabb volt a magasabb testtömeg-indexű betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z višjo vrednostjo ITM je bilo z macimorelinom inducirano izločanje rastnega hormona manjše.
Hungarian: 100 ml szénsavmentes víz fogyasztása megengedett.
Slovenian: V 1 uri pred odmerkom je dovoljen vnos tekočine največ 100 ml negazirane vode.
Hungarian: A szuszpenziót egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Hungarian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz macimorelin
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo macimorelin
Hungarian: Elkészített szuszpenzió A szuszpenziót az elkészítés után 30 percen belül be kell adni.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija Suspenzijo morate zaužiti v 30 minutah po pripravi.
Hungarian: A növekedésihormon-szint meghatározáshoz vegyen vénás vérmintát a beadást követő 45., 60. és 90.
Slovenian: Vzorce venske krvi za določanje rastnega hormona odvzemite 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Macimorelin Aeterna Zentaris-t?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például az eritromicin,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihoz (kot so klorpromazin, haloperidol); • zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki, kot so eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin);
Hungarian: QT-szindrómát, illetve a kórtörténetében szereplő úgynevezett torsades de pointes típusú szapora szívverést).
Slovenian: • Če imate srčno bolezen ali težave s srčnim ritmom (vključno s prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT ali t.i. tahikardijo torsades de pointes v zdravstveni zgodovini).
Hungarian: EMEA/1/05/325/002 Macugen
Slovenian: EU/1/05/325/002 Macugen
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül r i e
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z že vstavljenim potisnim batom, brez igle o č
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazásra Előretöltött fecskendő (üveg)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov, katerih cilj je kar najbolj zmanjšati neželene dogodke, povezane s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), prek ustreznega izobraževanja o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah b) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe na najmanjšo mogočo mero c) uporabi antibiotikov d) uporabi povidon jodida e) opravljanju čiščenja vek f) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) urejanju intraokularnega tlaka (IOP - »intraocular pressure«) i) zdravljenju endoftalmitisa j) poznavanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa k) prijavljanju resnih neželenih dogodkov
Hungarian: • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Slovenian: • Izobraževalni program za bolnike, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Hungarian: • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Slovenian: • Izobraževalni program za zdravnike in zdravstvene delavce, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Hungarian: A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da bodo v izobraževalne programe za zdravnike, zdravstvene delavce in bolnike vključeni ukrepi od a) do m), kot je navedeno v nadaljevanju, in da bodo ti programi primerni za cilj kar najbolj učinkovitega zmanjševanja neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), pred dajanjem zdravila v promet.
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAKO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: A terv olyan intézkedésekből álljon, l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov za ustrezno izobraževanje glede: l) ključnih znakov in simptomov resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom injiciranja v steklovino m) tega, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI
Hungarian: Különleges elbírálást nem igényel.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Hungarian: Ezért, ezeket az eltéréseket korlátozott klinikai jelentőségűeknek tekintik.
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Hungarian: Eloszlás, biotranszformáció és elimináció:
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje:
Hungarian: Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
Slovenian: Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovenian: Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.
Hungarian: A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen-kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Hungarian: (A légbuborék alakja elérő lehet)
Slovenian: (Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)
Hungarian: Az első év végén (az 54. héten) 1053 beteget újra randomizáltak és a 102. hétig vagy folytatták, vagy
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Hungarian: A látásélesség (LÉ) közepes változásának összefoglalása a kiindulástól a 6., 12., 54. és 102. hétig (az utolsó érték előre hozva) EOP 1003
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Hungarian: A dugattyút nem szabad visszahúzni.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Hungarian: A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Hungarian: A LÉ közepes változása a 0. héttől (betűkben)
Slovenian: povprečna sprememba VA od tedna 0 (črke)
Hungarian: Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat.
Slovenian: To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont „A gyógyszercsoporthoz kapcsolódó mellékhatások" című bekezdését).
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8, pod naslovom „Na skupino zdravil vezani neželeni učinki").
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a végleges oktatási anyaggal kapcsolatban minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Hungarian: Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet.
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
Slovenian: Bolniki so imeli do eno predhodno PDT in izhodiščno ostrino vida na proučevanem očesu med 20/40 in 20/320.
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
Slovenian: Obeti za zvišan očesni tlak so se po vsakem dodatnem injiciranju povečali za faktor 1,128 (p = 0,0003).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg ez el nem
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Slovenian: * Izkušnje v obdobju trženja zdravila; glejte „Opis izbranih neželenih učinkov".
Hungarian: Az első évben a betegek az összes kezelési csoportban a lehetséges 9-ből átlagosan 8,4 - 8,6
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Hungarian: Továbbá a betegeket gondosan ellenőrizni kell üvegtesti vérzés és endophthalmitis szempontjából az injekció beadását követő két hétben.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede krvavitve v steklovino in endoftalmitisa.
Hungarian: Ha a Macugen két, egymást követő alkalmazása után a betegnél nem jelentkezik a kezelés előnye (a látásélesség kevesebb mint 15 betűs csökkenése) a 12. heti vizit alkalmával, akkor fontolóra kell venni a Macugen-kezelés befejezését vagy felfüggesztését.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Szemészeti érbetegségek szerei, ATC kód: S01LA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesno žilnih bolezni, oznaka ATC: S01LA03
Hungarian: Alkalmanként a Macugen injekció után (a következő két hétben) fertőzés vagy vérzés alakulhat ki a szemben.
Slovenian: Občasno se lahko po injiciranju zdravila Macugen (v naslednjih dveh tednih) pojavi okužba ali krvavitev v očesu.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje).
Hungarian: A többi lehetséges mellékhatás közé a következők tartoznak:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovenian: • Informacije za bolnika
Hungarian: Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
Slovenian: Vrečke ne smete odpreti, dokler bolnik ni pripravljen za injiciranje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Slovenian: • Brošuro z informacijami o varnosti zdravila, namenjeno zdravnikom
Hungarian: Csökkent testsúlyt (5%) és a mellső lábak ujjperceinek csontosodásának minimális késését figyelték meg; csak olyan, az AUC alapján számított expozíciós szintek mellett, amelyek a várható humán expozíciónál több mint 300-szor nagyobbak voltak.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Hungarian: A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg
Slovenian: Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.
Hungarian: Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikumkezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vam bo zdravnik morda naročil, da za zaščito pred okužbo uporabite antibiotične kapljice za oko (ali kakšno drugo vrsto antibiotičnega zdravila).
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: A pegaptanibot endo- és exonukleázok bontják le.
Slovenian: Pegaptanib presnavljajo endo- in eksonukleaze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Macugen forgalomban van, az illetékes nemzeti hatósággal történt konzultációt és megegyezést követően - a forgalomba hozatalkor és az után - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan szemészet, ahol feltehetően Macugent fognak használni, rendelkezzen egy naprakész, orvosoknak szóló információs csomaggal, amely tartalmazza a következőket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Hungarian: A kreatinin-clearance lecsökkenése 20 ml/perc-re a pegaptanib AUC értékének akár 2,3-szeres növekedésével járhat együtt.
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Hungarian: A Macugen nátrium tartalmára vonatkozó további információt lásd a 2. pontban.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Hungarian: Egy előre töltött fecskendő körülbelül 0,25-0,27 ml oldatot tartalmaz.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje približno 0,25-0,27 ml raztopine.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo!
Hungarian: A szisztémás expozíció májkárosodásban szenvedő betegekben várhatóan a jól tolerálható értékeken belül alakul, mivel tízszer magasabb (3 mg/szem) adagokat is jól toleráltak.
Slovenian: Po pričakovanju naj bi bila sistemska izpostavljenost pri bolnikih z okvaro jeter v območju, ki ga bolniki dobro prenesejo, saj so dobro prenašali do 10-krat večji odmerek (3 mg/oko).
Hungarian: Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.
Hungarian: • szívdobogás-érzés, magas vérnyomás, az aorta (a fő verőér) tágulata
Slovenian: • razbijanje srca, visok krvni tlak, razširitev aorte (glavne telesne krvne žile)
Hungarian: A beadásra kerülő injekció hőmérsékletének el kell érnie a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C).
Slovenian: Injekcijska raztopina mora biti pred injiciranjem segreta na sobno temperaturo (do 25 °C).
Hungarian: Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, vendar so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Átlagosan, a terápiás előny, a látásélességet továbbra is megőrizve megmaradt a 102. hétnél azon betegeknél, akik az újra-randomizálás után folytatták a pegaptanib kezelést.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Hungarian: Egyik, forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban beszámoltak a szembelnyomás lassú, folyamatos emelkedésének kis kockázatáról is (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so prav tako poročali o majhnem tveganju za počasno ter vztrajno zvišanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Slovenian: Način uporabe Samo za intravitrealno uporabo.
Hungarian: Egyes betegekben közvetlenül az injekció beadása után rövid időre megemelkedhet a nyomás a kezelt szem belsejében.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko za krajši čas neposredno po injiciranju zviša tlak v zdravljenem očesu.
Hungarian: LASSAN nyomja a dugattyút, hogy eltávolítsa az összes buborékot és a felesleges gyógyszert, így a dugattyú 3. bordájának felső széle egy vonalba kerül a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal (lásd alább, 2. ábra).
Slovenian: POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto (glejte sliko 2 spodaj).
Hungarian: A két vizsgálatban a beválasztott betegekben a neovascularis AMD lézióinak valamennyi altípusa megtalálható volt (25%-a elsődlegesen klasszikus, 39%-a okkult, klasszikus nélkül, és 36%-a minimálisan klasszikus), a léziók nagysága legfeljebb 12 látóidegfőnyi területű lehetett, amelyek legfeljebb 50%-a tartalmazott subretinalis vérzést és/vagy legfeljebb 25%-a fibrotikus heget vagy atrófiás károsodást.
Slovenian: Preskušanji sta vključevali bolnike z vsemi podvrstami lezij neovaskularne AMD (25 % pretežno klasičnih, 39 % prikritih brez klasičnih in 36 % osnovnih klasičnih), velikostjo lezij do 12 površin diskusa, od katerih jih je bilo lahko do 50 % zapletenih s podmrežnično krvavitvijo in/ali do 25 % s fibrotičnim brazgotinjenjem ali atrofično okvaro.
Hungarian: • A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: • Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva, ker ni znano, ali zdravilo Macugen prehaja v materino mleko.