FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, nariz a pingar, febre; sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) tais como cansaço ou tonturas, náuseas intensas ou vómitos, dor abdominal, arritmias cardíacas ou respiração ofegante; vermelhidão da pele, prurido (comichão); níveis baixos de vitamina B12 (palidez, cansaço, sintomas mentais tais como confusão ou perturbações da memória).
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts, tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling, roodheid van de huid, jeuk, verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos adversos cardiovasculares, independente e prospectivamente adjudicados, a partir de 37 estudos clínicos de fase III e IV em monoterapia e terapêutica de associação de até mais de 2 anos de duração (exposição média de 50 semanas para vildagliptina e 49 semanas para comparadores), que demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a um aumento do risco cardiovascular versus comparadores.
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comparators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Portuguese: Na presença de compromisso renal, a depuração renal é diminuída proporcionalmente à creatinina e assim a semivida de eliminação é prolongada, conduzindo a um aumento dos níveis de metformina no plasma.
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderd is, neemt de nierklaring evenredig aan die van creatinine af en zodoende wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde spiegels van metformine in plasma.
Portuguese: A substância vildagliptina atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Dutch: Het bestanddeel vildagliptine zorgt ervoor dat de pancreas meer insuline en minder glucagon produceert.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido revestido por película de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg tomado duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg tweemaal daags.
Portuguese: Ver também informação na secção "Advertências e precauções".
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
Portuguese: - Icandra é indicado em terapêutica de associação tripla com insulina associado a dieta e exercício fisico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos quando a insulina numa dose estável e a metformina isoladamente não proporcionam controlo glicémico adequado.
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
Portuguese: Icandra pode ser iniciado com a dosagem de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite.
Dutch: Icandra kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
Portuguese: Icandra é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2: - Icandra é indicado no tratamento de doentes adultos que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina separadamente.
Dutch: Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Portuguese: Icandra combina dois agentes antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Dutch: Icandra combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
Portuguese: Foram observados sintomas gastrointestinais em cães, nomeadamente, fezes moles, fezes mucosas, diarreia e, nas doses mais altas, fezes sanguinolentas.
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte feces, slijmerige feces, diarree en bij hogere doses bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Portuguese: A inibição da DPP-4 pela vildagliptina não revela diferença entre os sexos.
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet beïnvloed door het geslacht.
Portuguese: Em ensaios com monoterapia, controlados, comparativos, a hipoglicemia foi pouco frequente, notificada em 0,4% (7 em 1.855) dos doentes tratados com vildagliptina na dose de 100 mg por dia comparativamente com 0,2% (2 em 1.082) dos doentes nos grupos tratados com um comparador ativo ou placebo, sem relato de efeitos adversos graves ou muito graves.
Dutch: In vergelijkende gecontroleerde monotherapieonderzoeken werd soms hypoglykemie gemeld bij 0,4% (7 van de 1.855) van de patiënten die dagelijks werden behandeld met 100 mg vildagliptine, in vergelijking met 0,2% (2 van de 1.082) van de patiënten in de groepen die met een actieve comparator of placebo werden behandeld, zonder meldingen van ernstige bijwerkingen.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Dutch: - u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Portuguese: As informações seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Icandra.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Icandra zijn als volgt:
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados com terapêutica de associação dupla com insulina e a dose máxima tolerada de metformina:
Dutch: - Voor patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met een combinatietherapie van insuline en de maximale verdraagbare dosis van metformine:
Portuguese: - Icandra é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e. terapêutica de associação tripla) associado a dieta e exercício fisico em doentes adultos não controlados com metformina e sulfonilureia.
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum.
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina em associação com uma sulfonilureia podem estar em risco para hipoglicemia.
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureum kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
Portuguese: Observou-se acumulação de macrófagos alveolares no pulmão em ratos e ratinhos.
Dutch: Accumulatie van alveolaire schuimmacrofagen in de long werd waargenomen bij ratten en muizen.
Portuguese: Observou-se um aumento de incidência de adenocarcinoma mamário e de hemangiossarcoma com uma dose sem efeito de 500 mg/kg (59-vezes a exposição do ser humano) e 100 mg/kg (16-vezes a exposição do ser humano), respetivamente.
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosis van respectievelijk 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) en 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Portuguese: Vildagliptina administrada a doentes sem controlo glicémico satisfatório apesar da terapêutica com metformina em monoterapia resultou, após 6 meses de tratamento, numa redução média adicional com significado estatístico da HbA1c comparativamente com placebo (diferenças entre grupos de -0,7% a -1,1% para a vildagliptina 50 mg e 100 mg, respetivamente).
Dutch: Vildagliptine toegediend aan patiënten bij wie de glykemische controle ondanks behandeling met een metforminemonotherapie niet voldoende was, resulteerde na een behandeling van zes maanden in bijkomende, statistisch significante gemiddelde reducties van het HbA1c in vergelijking met de placebogroep (verschillen tussen de groepen van -0,7% tot -1,1% voor respectievelijk vildagliptine 50 mg en 100 mg).
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Dutch: VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Portuguese: Nas doses e esquema usuais de metformina, a fase estável das concentrações plasmáticas é atingida em 24-48 he são geralmente menos de 1 µg/ml.
Dutch: Bij normale metforminedoses en dosisschema's worden de steady state-plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt.
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da ECA.
Dutch: Een hoger percentage van gevallen werd gemeld wanneer vildagliptine in combinatie met een ACE-remmer werd toegediend.
Portuguese: Observou-se pele friável e descamativa e ulcerações na cauda com alterações histopatológicas relacionadas nas doses ≥ 20 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg).
Dutch: Schilferende, vervellende huid, korstjes en zweren op de staart met gecorreleerde histopathologische veranderingen werden waargenomen bij doses ≥ 20 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de menselijke AUC-blootstelling bij de 100 mg dosis).
Portuguese: Diminuição da absorção de vitamina B12 e acidose láctica* Doenças do sistema nervoso Frequentes
Dutch: Daling van vitamine B12-absorptie en melkzuuracidose*
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Icandra.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Icandra te staken.
Portuguese: Quando e como tomar Icandra - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Portuguese: Os dados não clínicos sobre a metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Portuguese: Os alimentos atrasam ligeiramente e diminuem a extensão da absorção da metformina.
Dutch: Als gevolg van voedsel wordt de mate van metformineabsorptie enigszins vertraagd en gereduceerd.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Icandra nas três dosagens (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg), versus associações livres de comprimidos de vildagliptina e cloridrato de metformina nas doses correspondentes.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Icandra in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Portuguese: Particularmente se está a seguir uma dieta para controlo de peso, não a interrompa enquanto estiver a tomar Icandra.
Dutch: In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Icandra gebruikt.
Portuguese: Em coelhos, registaram-se redução do peso dos fetos e alterações esqueléticas indicativas de atraso no desenvolvimento apenas na presença de toxicidade materna grave, com uma dose sem-efeito de 50 mg/kg (9-vezes a exposição do ser humano).
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosis van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Portuguese: Se necessário, a dose de Icandra pode ter de ser ajustada durante a terapêutica concomitante ou interrompida.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
Portuguese: A utilização de metformina tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Metformine moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Como conservar Icandra
Dutch: Hoe bewaart u Icandra?
Portuguese: Foi realizado um ensaio aleatorizado de 24 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação com 499 doentes para avaliar a eficácia e a segurança da vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) em associação com uma dose estável de insulina inicial ou pré-misturada (dose média diária 41 unidades), com a utilização concomitante de metformina (N=276) ou sem a utilização concomitante de metformina (N=173).
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 449 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met een stabiele dosis van basale of voorgemengde insuline (gemiddelde dagelijkse dosis 41 eenheden ), bij gelijktijdig gebruik van metformine (N=276) of zonder gelijktijdige metformine (N=173).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi frequente em doentes tratados com vildagliptina em associação com metformina (1%) e pouco frequente em doentes tratados com placebo + metformina (0,4%).
Dutch: In klinische onderzoeken kwam hypoglykemie vaak voor bij patiënten op vildagliptine in combinatie met metformine (1%) en soms bij patiënten die placebo + metformine (0,4%) kregen.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película 360 comprimidos revestidos por película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
Portuguese: A quantidade de Icandra que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Dutch: Het aantal Icandra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos realizados em dupla ocultação, com doentes que receberam vildagliptina em monoterapia e associação são apresentadas em baixo por classes de sistemas de órgãos e de frequência absoluta.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die vildagliptine kregen in dubbelblinde onderzoeken als monotherapie en als combinatietherapieën worden hieronder gerangschikt volgens systeemorgaanklasse en absolute frequentie.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre sobredosagem com Icandra.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Icandra beschikbaar.
Portuguese: - Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas, cefaleias (dor de cabeça), tremores não controláveis, sabor metálico, glicose baixa no sangue.
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): duizeligheid, hoofdpijn, ongecontroleerd trillen, metaalachtige smaak, lage bloedsuiker.
Portuguese: A incidência global de exclusões dos ensaios clínicos controlados devidas a reações adversas não foi superior nos doentes tratados com vildagliptina nas doses de 100 mg por dia (0,3%) do que no placebo (0,6%) ou comparadores(0,5).
Dutch: De totale incidentie van terugtrekking uit de gecontroleerde monotherapie-onderzoeken vanwege bijwerkingen was niet hoger bij patiënten die dagelijks 100 mg vildagliptine kregen (0,3%) dan bij patiënten die placebo (0,6%) of comparator-geneesmiddelen (0,5%) kregen.
Portuguese: Urticária Lesões cutâneas esfoliativas e bolhosas, incluindo penfigóide bolhoso
Dutch: Urticaria Exfoliatieve en bulleuze huidlaesies, waaronder bulleus pemfigoïd
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - glucocorticoides, geralmente utilizados para tratar uma inflamação - beta-2 agonistas, geralmente utilizados para tratar problemas respiratórios - outros medicamentos para tratamento da diabetes - medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II) - alguns medicamentos que afetam a tiroide ou - alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden: - glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen - bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsstoornissen - andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes - als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2
Portuguese: - Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos, diarreia, dor no estômago ou no abdómen (dor abdominal), perda de apetite.
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in en rond de maag (buikpijn), verlies van eetlust.
Portuguese: - Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada "angioedema".
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
Portuguese: Vildagliptina
Dutch: Vildagliptine
Portuguese: A metformina é eliminada através de excreção renal.
Dutch: Metformine wordt geëlimineerd door middel van uitscheiding via de nieren.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes que receberam vildagliptina na dose de 100 mg por dia como terapêutica de associação com metformina comparativamente com placebo mais metformina, em ensaios realizados em dupla ocultação (N=208)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen, gemeld bij patiënten die dagelijks vildagliptine 100 mg kregen als aanvullende behandeling bij metformine, vergeleken met placebo plus metformine in dubbelblinde onderzoeken (N=208)
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 100 mg por dia e metformina, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina 100 mg por dia em associação com metformina como no grupo de placebo mais metformina.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na "EXP".
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados na sua dose máxima tolerada de metformina em monoterapia:
Dutch: - Voor patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie:
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 100 mg de vildagliptina por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks vildagliptine 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Portuguese: Não foi determinado o nível sem-efeito.
Dutch: Een geen-effectniveau, is niet vastgesteld.
Portuguese: Observou-se um aumento na incidência de costelas onduladas em ratos associada à redução dos parâmetros de peso corporal materno, com uma dose sem-efeito de 75 mg/kg (10-vezes a exposição do ser humano).
Dutch: Een verhoogde incidentie van misvormingen aan de ribben (wavy ribs) is waargenomen bij ratten in samenhang met verminderde maternale lichaamsgewichtparameters, bij een geen-effectdosis van 75 mg/kg (10-voudige menselijke blootstelling).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada na dose de 100 mg por dia em associação com a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg para a vildagliptina e placebo, respetivamente).
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegevoegd aan metformine (respectievelijk +0,2 kg en -1,0 kg voor vildagliptine en placebo).
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags vildagliptine 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureum (N=157)
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) Pré-coma diabético Insuficiência renal aguda (TFG < 30ml/min) (ver secção 4.4) Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração endovenosa de agentes iodados de contraste (ver secção 4.4) Doença crónica ou aguda que possa provocar hipóxia dos tecidos, tais como: insuficiência respiratória ou cardíaca, enfarte do miocárdio recente, choque Compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8) Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo Amamentação (ver secção 4.6)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).