FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av emtricitabin med läkemedel som utsöndras via njurarna eller andra läkemedel kända för att påverka njurfunktionen har inte utvärderats, med undantag för famciklovir och tenofovirdisoproxilfumarat.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare komma att råda dig att ta en mindre dos av den orala lösningen eller ordinera Emtriva hårda kapslar.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Swedish: Emtriva 10 mg/ml oral lösning emtricitabin
English: Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Swedish: Märkbläckets innehåll Svart järnoxid (E172) Shellak (E904)
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Swedish: Utsättande av behandling med Emtriva hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).
English: If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Swedish: Om du kräks Om det har gått mindre än en timme sedan du tog Emtriva, skall du ta en ny dos.
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter):
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Swedish: Varje Emtriva hård kapsel innehåller 200 mg emtricitabin.
English: The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Swedish: Rekommenderad dos är: • Vuxna: en 200 mg hård kapsel om dagen med eller utan mat. Svälj den hårda kapseln tillsammans med ett glas vatten.
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Swedish: Emtriva 200 mg hårda kapslar emtricitabin
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg emtricitabin.
English: If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Swedish: Om behandlingen med Emtriva utsättes hos patienter med samtidig hiv- och hepatit B-virus (HBV)-infektion, skall dessa patienter övervakas noggrant beträffande tecken på exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
English: Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Swedish: Patienter som får emtricitabin eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion.
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
Swedish: En 200 mg hård kapsel var 24:e timme
English: Emtriva 200 mg hard capsules
Swedish: Emtriva 200 mg hårda kapslar
English: Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Swedish: Rekommenderad dos Emtriva 10 mg/ml oral lösning var 24:e timma
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Swedish: På grund av skillnad i biotillgängligheten av emtricitabin mellan hård kapsel och oral lösning, bör 240 mg emtricitabin givet som oral lösning (24 ml) ge jämförbara plasmanivåer som efter administrering av en 200 mg hård kapsel emtricitabin (se avsnitt 5.2).
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Swedish: På grund av skillnad i biotillgängligheten av emtricitabin mellan hård kapsel och oral lösning, bör 240 mg emtricitabin givet som oral lösning ge jämförbara plasmanivåer som efter administrering av en 200 mg hård kapsel emtricitabin (se avsnitt 5.2).
English: If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Emtriva.
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216) Natriumhydroxid Natriumdivätefosfatmonohydrat Para-orange (E110) Renat vatten
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Swedish: På grund av skillnaden i biotillgängligheten bör 240 mg emtricitabin givet som oral lösning ge jämförbara plasmanivåer som efter administrering av en 200 mg hård kapsel emtricitabin.
English: One 200 mg hard capsule every 72 hours
Swedish: En 200 mg hård kapsel var 72:e timme
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Swedish: Se produktresumén för Emtriva 10 mg/ml oral lösning.
English: However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Swedish: Det är dock osannolikt att dosjusteringar kan komma att krävas hos patienter med leverinsufficiens, med tanke på emtricitabins minimala metabolism och den renala utsöndringsvägen (se avsnitt 5.2).
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Swedish: Tala om för din läkare om du har svårigheter att svälja kapslarna.
English: In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
Swedish: De nyfödda barnen fick två 4-dagars behandlingar med 3 mg/kg emtricitabin, oral lösning, en gång dagligen, från den första levnadsveckan till 3 månaders ålder.
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Swedish: Varje kapsel är märkt med ”200 mg” på överdelen och ”GILEAD” och [Gileads logo] på underdelen med svart bläck.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Swedish: Se produktresumén för Emtriva 200 mg hårda kapslar.
English: If you take more Emtriva than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Emtriva
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Emtriva, skall en ny dos tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit Emtriva behöver han/hon inte ta ännu en dos.
English: Hydrochloric acid
Swedish: Sockervaddsarom Dinatriumedetat
English: If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Swedish: • Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Emtriva, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
English: How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Swedish: Hur mycket Emtriva 10 mg/ml oral lösning som skall tas
English: If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Swedish: Tala med din läkare om du vill byta från Emtriva oral lösning till Emtriva hårda kapslar.
English: What Emtriva looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Emtriva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Nervous system disorders: Very common:
Swedish: Magtarmkanalen: Mycket vanliga:
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 36 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt per 24 ml dos.
English: London, 24 April 2008 Doc.
Swedish: London den 24 april 2008 Dok.
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): klofarabin
English: What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Swedish: Vad händer med Evoltra för behandling av ALL hos barn?
English: What is Evoltra?
Swedish: Vad är Evoltra?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för EVOLTRA
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Swedish: Vid studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och saktar ner tillväxten av tumörceller.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas ”antimetaboliter”.
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Swedish: Evoltra klassificerades som särläkemedel mot detta sjukdomstillstånd den 8 maj 2003.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Swedish: Den 18 mars 2008 anmälde Bioenvision Ltd, ett helägt dotterbolag till Genzyme Corporation, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Evoltra.
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Swedish: De hade också vissa betänkligheter i fråga om läkemedlets biverkningar på njurarna.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra läkemedelsbehandlingar och ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
English: What was Evoltra expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Evoltra användas för?
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Swedish: Det skulle ges till patienter till vilka det inte är lämpligt att ge intensiv kemoterapi, eftersom deras myeloiska celler har vissa genetiska avvikelser, eller därför att de har ”sekundär” AML (AML efter en tidigare blodsjukdom) eller en annan sjukdom vid sidan om AML, eller därför att de är 70 år eller äldre.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie med 66 patienter som var 65 år eller äldre, som hade AML, som inte hade fått behandling tidigare och till vilka det inte ansågs lämpligt att ge intensiv kemoterapi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Evoltra inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Swedish: Klofarabin är en analog till adenin, som är del av DNA, cellers grundläggande genetiska material.
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Evoltra för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Swedish: I kroppen tar klofarabin adenins plats och stör de enzymer som är inblandade i att göra genetiskt material.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Swedish: Den aktiva substansen i Evoltra, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen för Evoltra till att även omfatta behandling av akut myeloid leukemi (AML) hos äldre patienter.
English: The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Swedish: Kommittén befarade att huvudstudien hade omfattat ett antal patienter som skulle kunna ha fått intensiv kemoterapi och att detta kanske medfört att Evoltras effekt sett mer lovande ut.
English: It contains the active substance clofarabine.
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
English: How is Evoltra expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Evoltra ska verka?
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Swedish: CHMP befarade att huvudstudien inte räckte till för att fastställa nyttan med Evoltra för behandling av AML hos äldre patienter för vilka det inte var lämpligt med intensiv kemoterapi, och att det var nödvändigt att se resultaten av en studie där Evoltra jämfördes med standardbehandling för att kunna avgöra läkemedlets effekt.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Evoltra inte hade kunnat godkännas för behandling av AML hos äldre patienter.
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Evoltra är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemin försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Evoltra.
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Swedish: Evoltra används redan för att behandla barn med akut lymfatisk leukemi (ALL, en cancerform som drabbar lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Evoltra?
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Swedish: I den nya indikationen skulle Evoltra användas för att behandla patienter över 65 år med akut myeloid leukemi (AML, en cancerform som drabbar de myeloiska cellerna, en typ av omogna vita blodkroppar).
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
English: Within 3 months of Commission Decision
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Swedish: Vid denna 5 år långa retrospektiva (nya användare) studie kommer även den relativa risken att jämföras mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
English: 4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Swedish: 4. del III, farmakovigilansplan: kategori 1 ska läggas till för PASS-studie och DUS-studie.
English: As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Swedish: Som del av denna studie ska innehavaren av godkännande för försäljning aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
English: 3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Swedish: 3. bilaga 7: ska inkludera texten till ett föreslaget uppföljningsformulär som ska användas för särskild uppföljning av oönskade händelser.
English: The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Swedish: Sökanden ska utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
English: 2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Swedish: 2. bilaga 2 ska inkludera den föreslagna texten till bipacksedeln utöver den föreslagna produktresumén.
English: The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Swedish: Sökanden ska utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
English: The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Swedish: 1. avsnitt VI.2.5 Dokumentation för offentlig sammanfattning ska inkludera en sammanfattning av åtgärder för riskminimering till följd av säkerhetsfarhågor.
English: The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 70,2 respektive 71,6 år.
English: This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Swedish: Detta yttrande ersätter yttrandet om tillfälliga åtgärder som antogs den 4 juli 2011.
English: The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Swedish: Förfarandet inleddes under CHMP:s möte i februari 2011.
English: Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974.
Swedish: Buflomedilinnehållande läkemedel är godkända och marknadsförs i 12 EU-länder genom nationella förfaranden och godkändes för första gången 1974 i Frankrike.
English: As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
English: The need to consider renal function was also introduced.
Swedish: Nödvändigheten att kontrollera njurfunktionen infördes också.
English: If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Swedish: Om inte dosanpassningen utförs rätt kan den leda till allvarlig och livshotande toxicitet.
English: Safety of the injectable formulations of buflomedil
Swedish: Säkerheten hos buflomedils injicerbara formuleringar
English: Thalès observational drug utilisation study
Swedish: Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning
English: Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Swedish: Övergripande sammanfattning om säkerhet och om riskminimeringsåtgärder
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
English: Usage of buflomedil according to these conditions is considered to be under normal conditions of use.
Swedish: Användning av buflomedil i enlighet med dessa villkor anses ske under normala användningsbetingelser.
English: Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller buflomedil (se bilaga I)
English: Discussion on safety
Swedish: Diskussion om säkerhet