FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av 100 mg sitagliptin till friska individer är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state cirka 198 liter.
Finnish: Jakautuminen Terveille tutkittaville laskimoon annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen sitagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 198 litraa.
Swedish: Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust är vanligt förekommande i början av behandlingen och är i de flesta fall spontant övergående.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoitoa aloitettaessa ja ne häviävät useimmiten itsestään.
Swedish: Spårmängder av sex metaboliter detekterades, men dessa förväntas inte bidra till den DPP-4-hämmande aktiviteten av sitagliptin i plasma.
Finnish: Kuutta metaboliittia havaittiin hyvin pieninä määrinä, eikä niillä ole todennäköisesti osuutta sitagliptiinin DPP-4-entsyymin toimintaa estävään vaikutukseen plasmassa.
Swedish: 84 filmdragerade tabletter.
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: För dessa fynd var exponeringsnivån för icke-observerade biverkningar 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Finnish: Näiden löydösten vaikutukseton altistustaso oli 6-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Swedish: Ingen känd frekvens: njurbesvär (som ibland kräver dialys), kräkningar, ledvärk, muskelsmärta, ryggsmärta, interstitiell lungsjukdom, bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa, oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)
Swedish: När Efficib tas i kombination med en sulfonureid kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Käytettäessä Efficibiä yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea-annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ingen känd frekvens fatal och icke-fatal hemorragisk och nekrotiserande pankreatit
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon fataali ja ei-fataali hemorraginen ja nekrotisoiva haimatulehdus
Swedish: Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2-diabetes under behandling med Efficib och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
Finnish: Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Efficib-hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
Swedish: Den effektivaste metoden att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Finnish: Laktaatti ja metformiini voidaan poistaa elimistöstä tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Swedish: För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2:
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat:
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta visade på en lätt behandlingsrelaterad ökning i förekomst av fetal revbensmissbildning (frånvarande, hypoplastiska och vågformade revben) hos avkomman vid systemiska exponeringsnivåer som var mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin hoitoon liittyvää vähäistä kylkiluuepämuodostumien (kylkiluiden puuttumisen, hypoplasian ja taipuisuuden) lisääntymistä niiden rottien sikiöillä, joiden systeeminen altistustaso oli yli 29-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c (%) jämfört med utgångsvärdet
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos (%) lähtötasosta
Swedish: Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtunut sairaalahoito
Swedish: En bioekvivalensstudie med friska individer visade att Efficib (sitagliptin/metforminhydroklorid) kombinationstablett är bioekvivalent med samtidig administrering av sitagliptinfosfat och metforminhydroklorid i separata tabletter.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Efficibyhdistelmätabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
Swedish: Genom att hämma DPP-4-enzymet ökar sitagliptin nivåerna av två kända aktiva inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP).
Finnish: Estämällä DPP-4-entsyymin toimintaa sitagliptiini suurentaa kahden tunnetun aktiivisen inkretiinihormonin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (glucagon-like peptide-1, GLP-1) ja glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), pitoisuuksia.
Swedish: Sekundära utfall
Finnish: Toissijainen tapahtuma
Swedish: Ingen betydelsefull förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt observerades i någon av grupperna.
Finnish: Potilaiden paino ei muuttunut merkittävästi lähtötasosta kummassakaan ryhmässä.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Efficib: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Finnish: Keskustelelääkärintai apteekkihenkilökunnankanssa ennen kuin otat Efficibiä: - jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus) - jos sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot(eräs rasvan muoto).
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia
Swedish: Dessutom observerades histologiskt även mycket lätt till lätt degeneration av skelettmuskulaturen vid doser som resulterade i systemiska exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den humana exponeringsnivån.
Finnish: Lisäksi havaittiin histologisesti hyvin vähäistä tai vähäistä luurankolihasten surkastumista käytettäessä annoksia, jotka saivat aikaan systeemisen altistuksen, joka oli noin 23-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Swedish: Hos patienter som tog metformin var utgångsvärdet för HbA1c 8,70% och insulindosen 37 IE/dag.
Finnish: Metformiinia käyttäneiden potilaiden lähtötilanteen HbA1c oli 8,70 % ja lähtötilanteen insuliiniannos oli 37 IU/vrk.
Swedish: Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.
Swedish: Metabolism kan spela en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease).
Finnish: Metabolian rooli sitagliptiinin eliminoitumisessa voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Swedish: Patienterna instruerades att titrera sin insulin glargindos baserat på kapillärt fasteglukosvärde.
Finnish: Potilaita kehotettiin titraamaan glargiini-insuliinin annos sormenpäästä otettavan paastoglukoosiarvon mukaan.
Swedish: Njurar och urinvägar nedsatt njurfunktion
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet heikentynyt munuaisten toiminta
Swedish: Efter peroral administrering är metformins absorption mättnadsbar och ofullständig.
Finnish: Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on epätäydellistä ja saturoituvaa.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Swedish: Följande data är fynd i studier utförda med sitagliptin och metformin individuellt.
Finnish: Seuraavat tulokset on saatu tutkimuksissa, joissa on annettu sitagliptiinia tai metformiinia erikseen.
Swedish: Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus.
Finnish: Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Swedish: Ta inte Efficib: - om du är allergisk mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion - om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Finnish: Älä ota Efficibiä: - jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med friska individer administrerades engångsdoser om 800 mg sitagliptin.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä tutkittavia, sitagliptiinia annettiin jopa 800 mg:n kerta-annoksina.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut pankreatit.
Finnish: DPP-4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Swedish: Data från 73% av patienterna som också fick metformin presenteras i tabell 2.
Finnish: Taulukossa 2 on niiden potilaiden tiedot, jotka saivat myös metformiinia (73 % potilaista).
Swedish: I studien inkluderades patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion , samt patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) med hemodialysbehandling.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Swedish: Samtidig administrering av en peroral engångsdos sitagliptin 100 mg och en peroral engångsdos ciklosporin 600 mg ökade AUC och Cmax för sitagliptin med cirka 29% respektive 68%.
Finnish: Kun 100 mg sitagliptiinia ja 600 mg siklosporiinia annettiin samanaikaisesti kerta-annoksina suun kautta, suureni sitagliptiinin AUC-arvo noin 29 % ja Cmax-arvo noin 68 %.
Swedish: Mindre vanliga övre buksmärta
Finnish: Melko harvinainen ylävatsakipu
Swedish: Framtandsabnormiteter observerades hos råtta vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringsnivån: exponeringsnivån för icke-observerade biverkningar för denna abnormitet var 58 gånger enligt 14-veckorsstudien på råtta.
Finnish: Rotilla esiintyi etuhampaan epämuodostumia altistustasolla, joka oli 67kertainen kliiniseen altistustasoon verrattuna; rotilla tehdyssä 14 viikon tutkimuksessa tämän löydöksen vaikutukseton altistustaso oli 58-kertainen.
Swedish: In vitro och kliniska data som redovisas nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner vid samtidigt givna läkemedel är låg.
Finnish: Alla esitetyt kliinisten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten vaara on pieni käytettäessä sitagliptiinia samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
Finnish: • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
Swedish: Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).
Finnish: Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta4).
Swedish: Efficib måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Finnish: Efficib-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Swedish: Frekvensområdena baseras på tillgänglig information från den europeiska produktresumén för metformin.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat EUalueella käytössä olevien metformiinin valmisteyhteenvetotekstien tietoihin.
Swedish: Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,7% hos placebo-behandlade patienter.
Finnish: Potilailla, jotka eivät käyttäneet lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 1,0 % ja plaseboryhmässä 0,7 %.
Swedish: Vanliga akut pankreatit
Finnish: Yleinen akuutti haimatulehdus
Swedish: I kliniska studier gav sitagliptin i monoterapi förbättring av glykemisk kontroll med signifikanta sänkningar av hemoglobin A1c (HbA1c ), faste-plasma-glukos (FPG) och postprandiell glukos (PPG).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ainoana lääkkeenä annettu sitagliptiini paransi glukoositasapainoa ja laski merkittävästi hemoglobiini A1c -arvoa (HbA1c) sekä glukoosin paastoarvoja ja aterianjälkeisiä arvoja.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA organklass och absolut frekvens (tabell 1).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinryhmittäin ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan MedDRA-suositusten mukaisia termejä käyttäen (taulukko 1).
Swedish: Tabell 1: Biverkningsfrekvens som rapporterats från placebokontrollerade kliniska studier med sitagliptin och metformin enbart, och vid uppföljning efter godkännandet
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pelkällä sitagliptiinilla ja metformiinilla sekä lääkevalmisteen tultua markkinoille
Swedish: Jämfört med normala friska kontrollpersoner ökade plasma-AUC för sitagliptin cirka 1,2-faldigt respektive 1,6-faldigt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (GFR ≥60 till <90 ml/min) och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥45 till <60 ml/min).
Finnish: Vertailuryhmän terveisiin tutkittaviin nähden sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni noin 1,2-kertaiseksi lievää munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 60 - < 90 ml/min) ja 1,6-kertaiseksi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 45 - < 60 ml/min) sairastavilla potilailla.
Swedish: Hos patienter som tog metformin var ökningen av den dagliga insulindosen 19 IE/dag, vid vecka 24, hos patienter som behandlades med sitagliptin och 24 IE/dag hos patienter som behandlades med placebo.
Finnish: Viikolla 24 metformiinia käyttäneiden potilaiden insuliinin vuorokausiannos oli suurentunut 19 IU/vrk potilailla, jotka saivat sitagliptiinia, ja 24 IU/vrk potilailla, jotka saivat plaseboa.
Swedish: Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken eventuellt är involverad i den renala elimineringen av sitagliptin.
Finnish: Sitagliptiini on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (hOAT-3:n) substraatti, ja tämä proteiini saattaa osallistua sitagliptiinin eliminoitumiseen munuaisissa.
Swedish: Maternell toxicitet observerades hos kaniner vid mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emotoksisuutta altistustasolla, joka oli yli 29-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Swedish: I en pre-/post-natal utvecklingsstudie som utfördes på råtta med sitagliptin observerades inga biverkningar.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa kehitystutkimuksissa rotilla sitagliptiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
Swedish: Hos människa har metformin gynnsam effekt på lipidmetabolismen, oberoende av dess glykemiska effekt.
Finnish: Metformiini vaikuttaa suotuisasti ihmisen rasva-aineenvaihduntaan riippumatta sen vaikutuksesta veren glukoosipitoisuuteen.
Swedish: Njur- och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringsnivån, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponeringar som var 19 gånger högre än den humana nivån.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin munuais- ja maksatoksisuutta systeemisellä altistustasolla, joka oli 58-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon, kun taas vaikutukseton altistustaso oli 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Swedish: Efficib innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
Finnish: Efficib sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Swedish: Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller som kombinationsbehandling.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sitagliptiini paransi glukoositasapainoa, kun sitä käytettiin yksin tai yhdistelmähoitona.
Swedish: Sekundära kardiovaskulära effektmåttet omfattade den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke; första förekomst av den enskilda komponenten i den primärt sammansatta; mortalitet oavsett orsak samt sjukhusinläggning för kronisk hjärtsvikt.
Finnish: Toissijaisia kardiovaskulaarisia päätetapahtumia olivat kardiovaskulaarikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen ensimmäinen ilmaantuminen, ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten osioiden ensimmäinen ilmaantuminen, kaikki kuolemansyyt käsittävä kuolleisuus ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuneet sairaalahoidot.
Swedish: Sitagliptin visade därmed in vivo ringa benägenhet att interagera med CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9-substrat och organiska katjontransportörer (OCT).
Finnish: Tämä osoittaa in vivo, että sitagliptiinin yhteisvaikutukset CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja orgaanisten kationien kuljettajan (OCT) substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Efficib (se avsnitt 4).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Efficibiä saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Swedish: AUC för sitagliptin i plasma ökade proportionellt mot dosen.
Finnish: Sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni suhteessa annokseen.
Swedish: Din kropp kan också producera för mycket socker.
Finnish: Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen.
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt kan längre hemodialys övervägas.
Finnish: Pitkitettyä hemodialyysiä voidaan harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde HbA1c (%)
Finnish: Lähtötason keskimääräinen HbA1carvo (%)
Swedish: Gastrointestinala symtom rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning av metformin.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita raportoitiin hyvin yleisesti metformiinilla kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Swedish: 180 filmdragerade tabletter
Finnish: 180 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
Finnish: Toissijainen yhdistetty päätetapahtuma (Kardiovaskulaarikuolema, eifataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus)
Swedish: Analysen av sjukhusinläggning för hjärtsvikt justerades för förekomst av hjärtsvikt vid studiestart.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon analyysissä otettiin huomioon sydämen vajaatoiminnan esiintyminen lähtötilanteessa.
Swedish: Den andel sitagliptin som är bunden till plasmaproteiner är låg (38%).
Finnish: Vain pieni osa sitagliptiinista (38 %) sitoutuu palautuvasti plasman proteiineihin.
Swedish: Efter en 100 mg peroral dos av sitagliptin var den apparenta terminala t½ ca 12,4 timmar.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli suun kautta annetun 100 mg:n sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 12,4 tuntia.
Swedish: Artros och smärta i armar eller ben rapporterades med frekvensen mindre vanliga (>0,5% högre hos patienter som behandlades med sitagliptin än den i kontrollgruppen).
Finnish: Lisäksi raportoitiin artroosia ja raajojen särkyä, joiden esiintymistiheys oli melko harvinainen (sitagliptiinia saaneilla > 0,5 % suurempi kuin vertailuryhmässä).
Swedish: 196 filmdragerade tabletter
Finnish: 196 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Hos dessa patienter förekom biverkningar, oavsett om ett samband med läkemedelsbehandling förelåg eller ej, hos minst 5% och innefattade övre luftvägsinfektion och nasofaryngit.
Finnish: Näillä potilailla raportoitiin haittatapahtumia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei ollut vahvistettu ja joita esiintyi vähintään 5 %:lla kaikista potilaista.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser sitagliptin (50 mg två gånger dagligen) och metformin (1 000 mg två gånger dagligen) påverkade inte väsentligt farmakokinetiken för sitagliptin eller metformin hos patienter med typ 2-diabetes.
Finnish: Sitagliptiinin (50 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva annostelu tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkittävästi sitagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 25 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg.
Swedish: Efter en peroral dos återfanns 20-30% av den icke-absorberade fraktionen i feces.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen ulosteisiin päätyi imeytymättömänä 20-30 % annoksesta.
Swedish: Patienter behandlade med sitagliptin uppvisade en signifikant minskning från utgångsvärdet för kroppsvikt jämfört med en signifikant ökning för patienter som fick glipizid (-1,5 kg jämfört med +1,1 kg).
Finnish: Sitagliptiinia saaneilla potilailla todettiin merkittävä keskimääräinen painonlasku lähtötasoon verrattuna (−1,5 kg), kun taas glipitsidiä saaneiden potilaiden paino nousi merkittävästi (+1,1 kg).
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med insulin:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä insuliinin kanssa:
Swedish: I studier utförda på de enskilda aktiva substanserna utsöndras både sitagliptin och metformin i bröstmjölk hos råtta.
Finnish: Kun vaikuttavia aineita on tutkittu erikseen, sekä sitagliptiinin että metformiinin on todettu erittyvän imettävien rottien maitoon.
Swedish: Studien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intentionto-treat-populationen.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS) TECOS-tutkimuksen (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) lähtöryhmien mukaisessa (intention-to-treat, ITT) potilasjoukossa oli mukana 7332 potilasta, jotka saivat sitagliptiinia 100 mg vuorokaudessa (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2), ja 7339 potilasta, jotka saivat plaseboa.
Swedish: Efficib har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Finnish: Efficib-tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Efficibin biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] 60 ml/min).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulusten suodatusnopeus [GFR]   ml/min).
Swedish: 112 filmdragerade tabletter
Finnish: 112 kalvopäällysteistä tablettia