FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, hiatushernia, gastroesofageaalinen refluksi Melko harvinainen: peräpukamat
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan teriparatidin kliinisissä osteoporoositutkimuksissa todetut sekä kauppaantulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
Bulgarian: повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Finnish: Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 0,82 g/cm2 (vastaa T-score -2,6).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Finnish: Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä.
Bulgarian: Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen luuntiheys oli suurentunut lähtötilanteesta lannerangassa 10,5 %, lonkassa 2,6 % ja reisiluun kaulassa 3,9 %.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
Finnish: FORSTEO suurensi lonkan mineraalitiheyttä enemmän (3,6 %) kuin alendronaatti (2,2 %) (p< 0,01), ja samoin reisiluun kaulan mineraalitiheyttä enemmän (3,7 %) kuin alendronaatti (2,1 %) (p< 0,05).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Finnish: Kaikille potilaille tarjottiin päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 yksikköä Dvitamiinia.
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
Finnish: Keskimääräinen luuntiheyden suureneminen aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen oli lannerangassa 1,4 %, lonkassa 1,2 % ja reisiluun kaulassa 1,6 %.
Bulgarian: Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
Finnish: FORSTEO voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Finnish: Pakkausselosteen ohjeisiin kynäsi säilytyksestä ja noudata niitä.
Bulgarian: Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол и вода за инжекции.
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на FORSTEO.
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta, uusien nikamamurtumien vähenemä oli FORSTEO-hoitoa saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
Finnish: Injektioneuloja ei ole lääkepakkauksessa.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Finnish: b. p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c. lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Bulgarian: б p≤0,001 сравнено с плацебо.
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi, kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta, tällöin lannerangan BMD oli suurentunut 9 % ja lonkan 4 % plaseboon nähden (p < 0,001).
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU Dvitamiinia vuorokaudessa.
Bulgarian: На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Finnish: Pistä annos
Bulgarian: Поставете иглата
Finnish: Kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/80 mikrolitraa)
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (в 80 микролитра).
Finnish: Kynäneulojen ja kynän hävittäminen Kynäneulojen ja FORSTEO-kynän hävittäminen
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Finnish: • Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.
Bulgarian: Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
Finnish: Melko harvinainen: punoitus injektiokohdassa, injektiokohdan reaktioita Harvinainen: mahdollisia allergisia reaktioita pian injektion jälkeen; akuutti hengenahdistus, suun/kasvojen turvotus, yleistynyt urtikaria, rintakipu, turvotus (lähinnä perifeerinen).
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Finnish: Pane FORSTEOkynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Finnish: FORSTEO-kynä on säilytettävä aina jääkaapissa.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
Finnish: FORSTEO-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p< 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p= 0,005).
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Finnish: FORSTEO-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
Finnish: Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Finnish: Irrota neula
Bulgarian: Отстранете иглата.
Finnish: • Älä käytä samaa terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Finnish: • Pyyhi FORSTEO-kynä kostealla liinalla.
Bulgarian: Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita terävän jätteen säiliön asianmukaiseen hävittämiseen.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист за възможностите за правилно изхвърляне на писалката и контейнера за остри предмети.
Finnish: FORSTEO säilytetään jääkaapissa (2° C - 8° C) ennen avaamista ja käytön aikana.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2C до 8C) през цялото време.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun FORSTEOta käytetään potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
Finnish: Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.
Bulgarian: Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
Finnish: Musta pistospainike
Bulgarian: Хартиен Игла
Finnish: Vedä neula irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Finnish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Finnish: Melko harvinainen: virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko, munuaiskivet Harvinainen: eriasteinen munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Finnish: • hermosärkyä jaloissa
Bulgarian: невралгична болка в краката
Finnish: Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/247/001
Bulgarian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Finnish: Paina musta pistospainike pohjaan.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
Finnish: Tutkittavat ovat miehiä ja naisia (N=428), joilla on pitkäkestoinen glukokortikoidihoito (vastaten vähintään 5 mg prednisonia ainakin 3 kuukauden ajan).
Bulgarian: Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Специални противопоказания и предупреждения за употреба
Finnish: C. FORSTEO-kynässäni on ilmakupla.
Bulgarian: Виждам въздушно мехурче в моята FORSTEO.
Finnish: Injektioneste, liuos 1esitäytetty kynä 2,4 ml esitäytetty kynä 3 x 2,4 ml
Bulgarian: 1 писалка 2,4 ml разтвор.
Finnish: Potilaista 57,9 % oli saanut aiempaa bifosfonaattihoitoa ja 18,8 % sai tutkimuksessa samanaikaisesti glukokortikoideja.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Finnish: Poista suojapaperi.
Bulgarian: Завъртете иглата, Махнете хартиения предпазител.
Finnish: • väsymys
Bulgarian: умора
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)
Bulgarian: ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
Finnish: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Finnish: • Pidä FORSTEO-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Finnish: Lilly Deutschland GmbH.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Finnish: • suurentunut veren kalsiumpitoisuus
Bulgarian: повишаване нивото на калция в кръвта
Finnish: (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: изброени в точка 6.1.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Finnish: Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien, mutta ei lonkkaluun murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi postmenopausaalisilla naisilla.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Finnish: Ongelmanratkaisu, ongelma A).
Bulgarian: Неизправности при инжектирането, Проблем Д.
Finnish: Kynä on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön.
Bulgarian: Всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
Finnish: Yksi kynä sisältää 28 kpl 20 mikrogramman annosta/80 mikrolitraa.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (за 80 микролитра).
Finnish: Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin (sairaus, jossa luun muodostuminen on häiriintynyt).
Bulgarian: ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Finnish: Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Finnish: - FORSTEO-liuos EI ole kirkasta ja väritöntä, tai siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: - разтворът НЕ е прозрачен, има промяна в цвета или съдържа видими частици
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Finnish: Forsteota voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Finnish: Forsteo teriparatidi
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Finnish: Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Finnish: Forsteota ei myöskään saa antaa lapsille tai nuorille aikuisille, joiden luut eivät ole vielä täysin kehittyneet, tai naisille raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Finnish: Muita tietoja Forsteosta
Bulgarian: Other information about Forsteo
Finnish: Kynää varten on olemassa käyttöopas.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Finnish: Sitä saa liuoksena injektiota varten esitäytetyissä kynissä (yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidea).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Forsteon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Finnish: Se vähensi myös muiden luunmurtumien riskiä 62 % vähentämättä kuitenkaan lonkkamurtumariskiä.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista häviämistä virtsan mukana.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Finnish: Forsteota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Finnish: Yleisin Forsteon sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Forsteo-valmistetta.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Finnish: Miksi Forsteo on hyväksytty?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Forsteota varten 10. kesäkuuta 2003.
Bulgarian: the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Finnish: Mitä riskejä Forsteoon liittyy?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Finnish: Se toimii hormonin tavoin edistäen luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä sekä miehillä että naisilla myös glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Finnish: Forsteon vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen paratyroidihormonin osan kanssa.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että hyöty Forsteo-hoidosta jatkui kahden vuoden ajan, kun luuntiheys kasvoi edelleen.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Finnish: Forsteo on lääke, jonka vaikuttava aine on teriparatidi.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Bulgarian: This is a summary of
Finnish: Suositusannos on 20 mikrogrammaa Forsteota kerran päivässä ihonalaisena injektiona reiteen tai vatsaan.
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Finnish: Mitä Forsteo on?
Bulgarian: What is Forsteo?
Finnish: Forsteota käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Finnish: Näillä potilailla Forsteon on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Finnish: Forsteo vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 19 kuukauden aikana 65 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Finnish: Miten Forsteota on tutkittu?
Bulgarian: How has Forsteo been studied?
Finnish: • miehet, joilla on kasvanut luunmurtumariski;
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Forsteon vaikutusta luuntiheyteen kahden vuoden ajan 234:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Finnish: Miehillä tehdyssä tutkimuksessa Forsteo lisäsi selkärangan luuntiheyttä noin 6 % keskimäärin lähes 12 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Finnish: Forsteota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Finnish: Forsteon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Finnish: Mihin Forsteota käytetään?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
Finnish: Glukokortikoideja käyttäneillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 18 kuukauden jälkeen selkärangan luuntiheys oli kasvanut Forsteota saaneilla potilailla 7 %, kun taas alendronaattia saaneilla lisäys oli 3 %.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneet naiset.
Bulgarian: women who have been through the menopause.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Finnish: • miehet ja naiset, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Finnish: Forsteo oli lumelääkettä tehokkaampi nikamamurtumien vähentämisessä; 5 prosentilla Forsteota saaneista naisista ilmeni uusi murtuma tutkimuksen aikana verrattuna 14 prosenttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 637 vaihdevuodet ohittanutta naista (iältään keskimäärin 69,5 vuotta), joilla oli osteoporoosi, ja siinä Forsteota verrattiin lumelääkkeeseen keskimäärin 19 kuukauden ajan.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: shown during the studies?