FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
Slovak: Okrem toho viac pacientov v populácii s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programe Xolairu pri ťažkej astme malo klinicky významnú odpoveď.
Norwegian Bokmål: I samlet studiemateriale hos pasienter med alvorlig astma og total IgE ≥76 IE/ml, var det i tillegg flere pasienter med klinisk relevant respons.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Norwegian Bokmål: Pulver hetteglass: Klart, fargeløst type I hetteglass med en butyl gummipropp og grå flip-off forsegling.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig av nålehetten fra sprøyten og kast den.
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes til behandling av kronisk spontan urtikaria hos voksne og ungdom (12 år og eldre) som allerede bruker antihistaminer men som har symptomer på kronisk spontan urtikaria som ikke er godt kontrollert med disse medisinene.
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 20.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
Slovak: V osobitnej analýze zlúčených klinických skúšaní, do ktorej boli zahrnuté všetky randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré trvali 8 alebo viac týždňov, bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 2,69 (5/1
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av sammenslåtte kliniske studier, som inkluderte alle randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studier med varighet 8 eller flere uker, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 2,69 (5/1856 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 2,38 (4/1680 pasientår) for placebo pasienter (frekvensratio 1,13, 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor mye Xolair du trenger og hvor ofte du trenger det.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon, rødme
Slovak: U ľudí (pacientov vo veku viac ako 6 rokov) sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5.3), aj keď sa po uvedení do používania zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie, vrátane závažných prípadov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist vedvarende reduksjon i blodplatetall hos mennesker (pasienter eldre enn 6 år), slik det er observert hos ikke-humane primater (se pkt.
Slovak: • nádobu na injekčné ihly
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil få to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
Norwegian Bokmål: - smerte i øvre del av magen (hos barn) - hodepine (svært vanlig hos barn) - øvre luftveisinfeksjon slik som betennelse i svelget og forkjølelse - følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (sinusitt, sinushodepine) - leddsmerte (artralgi)
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ferdigfylt sprøyte skal brukes
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly.
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en beholder for spisse gjenstander.
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, kvalme
Slovak: Ťažké exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmaeksaserbasjoner Frekvens pr 28 ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Norwegian Bokmål: 50,1 %, p = 0,002
Slovak: Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair injeksjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på at sikkerhet ved bruk av Xolair ble endret ved bruk av annen vanlig anti-astmatika.
Slovak: x 1) ampulky s vodou na injekciu alebo 10 (10 x 1) injekčných liekoviek s práškom a 10 (10 x 1) ampuliek s vodou na injekciu.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 hetteglass med pulver og 1 ampulle med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger inneholdende 4 (4x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Ihlu s priemerom 18 nahraďte ihlou s priemerom 25 na subkutánnu injekciu.
Norwegian Bokmål: Erstatt 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle for subkutan injeksjon.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dette legemidlet forseglet i sin ytterpakning beskyttet mot lys.
Slovak: Xolair 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske leveres i en ferdigfylt sprøyte til individuell engangsbruk.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s vodou na injekciu a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 ampull med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger som inneholder 4 (4 x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Slovak: EU/1/19/1399/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Slovak: a alebo nižší.
Norwegian Bokmål: a eller lavere.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov boli ženy.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
Slovak: Potvrďte pomocou EKG na deň 9.
Norwegian Bokmål: • Bekreft med EKG på dag 9.
Slovak: a alebo vyššia považovaná za súvisiacu s liečbou.
Norwegian Bokmål: a eller høyere som anses som relatert til behandlingen.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je známy.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
Slovak: Celkové prežívanie Smrť, n (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall, n (%)
Slovak: S " BLUE BOXOM"
Norwegian Bokmål: YTTERESKE MED BLUE BOX
Slovak: Žiadny z týchto troch metabolitov nepresiahol 10 % celkovej materskej expozície.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
Slovak: Majte túto kartu vždy pri sebe, hlavne pri cestovaní alebo návšteve iného lekára.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortet, særlig når du er på reise eller besøker en annen lege.
Slovak: V rámci štúdie bolo 42 % pacientov vo veku 65 rokov alebo viac a 12 % pacientov bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
Slovak: Štúdia toxicity na mladých zvieratách
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie med unge dyr
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xospata u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Xospata máte užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola hodnotená v aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3 (2215-CL-0301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som følger med i pakningen.
Slovak: MEC and FLAG-Ida boli podávané najviac v dvoch cykloch v závislosti od odpovede na prvý cyklus.
Norwegian Bokmål: MEC og FLAG-Ida ble gitt i opptil to sykluser, avhengig av responsen på den første syklusen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky a symptómy poukazujúce na pankreatitídu, majú byť vyšetrení a sledovaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer som tyder på pankreatitt, må evalueres og overvåkes.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Stupeň 1 je mierny, stupeň 2 je stredne ťažký, stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Norwegian Bokmål: Grad 1 er lett, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ADMIRAL-studien
Slovak: * Frekvencia je stanovená na základe stredných laboratórnych hodnôt.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på sentrallaboratorieverdier.
Slovak: Xospata môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a nemá sa užívať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Xospata kan skade det ufødte barnet ditt og skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Štúdia ADMIRAL (2215-CL-0301)
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
Slovak: Kompletná remisia CR
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon CR
Slovak: CHRYSALIS štúdia (2215-CL-0101)
Norwegian Bokmål: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Slovak: Vplyv jedla
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra mat
Slovak: Demografické a začiatočné charakteristiky boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene.
Slovak: V prípade absencie odpovede (pacient nedosiahol CRc) po 4 týždňoch liečby môže byť dávka zvýšená na 200 mg (päť 40 mg tabliet) raz denne, ak je tolerovaná alebo klinicky odôvodnená.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen uteblir (pasienten ikke når CRc) etter 4 ukers behandling, kan dosen økes til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang daglig, dersom dette tolereres eller er klinisk begrunnet.
Slovak: QTc interval zvýšený o >30 ms na EKG v deň 8 cyklu 1
Norwegian Bokmål: QTc-intervall økt med >30 millisekund på EKG på dag 8 i syklus 1
Slovak: Reverzibilita väčšiny zmien bola stanovená do konca 4-týždennej doby zotavenia.
Norwegian Bokmål: Det var indikasjon på reversibilitet av de fleste av endringene ved utgangen av en restitusjonsperiode på 4 uker.
Slovak: Tráviaci trakt bol identifikovaný ako jeden z cieľových orgánov podobne ako u dospelých potkanov.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm-kanalen ble identifisert som ett av målorganene, på samme måte som hos voksne rotter.
Slovak: Rozhodnutie obnoviť liečbu gilteritinibom po výskyte predĺženého QT intervalu má byť založené na dôkladnom zvážení prínosov a rizík.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta gilteritinib-behandling etter et tilfelle av QT-forlengelse skal baseres på en grundig vurdering av nytte og risiko.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť alebo znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen velger å øke eller redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig.
Slovak: Neužívajte liek Xospata - ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xospata - dersom du er allergisk overfor gilteritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Primárne metabolity u ľudí zahŕňajú M17 (vytvorené N-dealkyláciou a oxidáciou), M16 a M10 (obe vytvorené N-dealkyláciou) a boli pozorované u zvierat.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker omfatter M17 (dannes via N-dealkylering og oksidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering) og ble observert hos dyr.
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Xospata skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Slovak: Nezabudnite ukázať túto kartu každému lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre v prípade akejkoľvek zdravotnej liečby alebo akejkoľvek návštevy v nemocnici alebo na klinike.
Norwegian Bokmål: • Pass på å vise dette kortet til legen, apoteket eller sykepleieren ved all medisinsk behandling og ved alle besøk på sykehus eller klinikk.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre konečnú analýzu bolo celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii so zámerom liečiť sa (intent-to-treat, ITT), merané od dátumu randomizácie až do smrti z akejkoľvek príčiny (počet analyzovaných udalostí bol 261).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Slovak: • opuch rúk alebo nôh.
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer eller bein
Slovak: Skorá medicínska liečba môže zastaviť problém skôr než sa stane vážnejším.
Norwegian Bokmål: Hvis du får medisinsk behandling tidlig, kan det hindre at problemet blir mer alvorlig.
Slovak: Xospata sa má podávať približne v rovnakom čase každý deň.
Norwegian Bokmål: Xospata skal administreres ved omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet*
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte tiež používať bariérovú metódu, ako napr. kondóm alebo pesar.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar.
Slovak: Gilteritinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: 12 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu iným inhibítorom FLT3.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene hadde fått tidligere behandling med en annen FLT3-hemmer.
Slovak: Liek Xospata môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Xospata.
Norwegian Bokmål: Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila sprievodná akútna febrilná neutrofilná dermatóza.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppstod samtidig akutt febril nøytrofil dermatose.
Slovak: Kontaktné číslo mojej nemocnice: _____________________________________________________
Norwegian Bokmål: Mitt navn: ________________________________________________________________________ Mitt kontaktnummer: ______________________________________________________________ Nødkontakt: _____________________________________________________________________ Nødkontaktnummer: ______________________________________________________________ Navn på hematolog/onkolog/onkologisykepleier: _______________________________________ Kontaktnummer: _________________________________________________________________ Kontaktnummer etter kontortid: _____________________________________________________ Navn på sykehuset mitt: ____________________________________________________________ Kontaktnummer for sykehuset mitt: __________________________________________________
Slovak: Predpokladané zvýšenie na expozíciu gilteritinibu bolo však nižšie ako 2-násobok.
Norwegian Bokmål: Den forventede økningen av eksponeringen for gilteritinib var imidlertid mindre enn 2 ganger.
Slovak: In vivo plazmatická väzba na proteín u ľudí je približne 90 % a gilteritinib je primárne viazaný na albumín.
Norwegian Bokmål: Bindingen av plasmaproteiner in vivo hos mennesker er ca. 90 %, og gilteritinib binder seg hovedsakelig til albumin.
Slovak: Nie je známe, či gilteritinib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Slovak: Traja pacienti liečbu prerušili a následne sa vrátili k liečbe bez recidívy predĺženia QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter avbrøt og igangsatte behandling på nytt uten tilbakevending av QT-forlengelse.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xospata
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE54
Slovak: V štúdii toxicity na mladých potkanoch bola minimálna letálna dávka 2,5 mg/kg denne oveľa nižšia ako u dospelých potkanov (20 mg/kg denne).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med unge rotter var det laveste dødelige dosenivået 2,5 mg/kg/dag, noe som var mye lavere enn for voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Slovak: V prípade predávkovania musia byť u pacientov pozorne sledované príznaky a symptómy nežiaducich reakcií a musí sa začať s vhodnou symptomatickou a podpornou liečbou s ohľadom na dlhý polčas rozpadu, ktorý je odhadovaný na 113 hodín.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering må pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatiske og støttende behandling, som tar hensyn til den lange halveringstiden som er estimert til 113 timer, må igangsettes.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger med 21 filmdrasjerte tabletter).
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene mot FLT3- og AXL-reseptorene er ikke kjent.
Slovak: 9/l)] a CRi (dosiahnuté všetky kritériá pre CR s výnimkou neúplného hematologického zotavenia s reziduálnou neutropéniou <1 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l)] og CRi (oppnådd alle kriterier for CR bortsett fra ufullstendig hematologisk normalisering med gjenværende nøytropeni <1 x 10
Slovak: Stupeň ≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥3
Slovak: Pri AML sa u pacientov vytvára vysoké množstvo abnormálnych bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodlegemer.
Slovak: Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických expozíciách podobných alebo nižších ako klinické expozície.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert ved plasmaeksponeringsnivåer som tilsvarte eller var lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene.
Slovak: Denná dávka môže byť znížená zo 120 mg na 80 mg alebo z 200 mg na 120 mg.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan reduseres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Slovak: Analýza kovariantov naznačuje, že vek (20 rokov až 90 rokov) a telesná hmotnosť (36 kg až 157 kg) boli štatisticky významné, avšak predpokladaná zmena expozície gilteritinibu bola menej ako dvojnásobok.
Norwegian Bokmål: Kovariat-analysen tydet på at alder (20 år til 90 år) og kroppsvekt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede endringen i eksponering for gilteritinib var mindre enn 2 ganger.
Slovak: QTc interval >500 ms
Norwegian Bokmål: QTc-intervall >500 millisekund
Slovak: Odhadovaný zdanlivý klírens (CL/F) založený na PK modeli populácie je 14,85 l/h.
Norwegian Bokmål: Den estimerte angivelige clearance (CL/F) basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen er 14,85 l/t.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om behandlingen, kontakt legen din.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vybraní na podávanie záchrannej chemoterapie, 60,5 % bolo randomizovaných na vysokú intenzitu a 39,5 % na nízku intenzitu.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble forhåndsvalgt til å få salvage-kjemoterapi, ble 60,5 % randomisert til høy intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Slovak: Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Diferenciačný syndróm.
Norwegian Bokmål: Noen mulige bivirkninger kan være alvorlige: - Differensieringssyndrom.
Slovak: Iná toxicita stupňa 3
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet av grad 3
Slovak: Relabovaná alebo refraktérna AML
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær AML
Slovak: Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí): - zápal srdca (perikarditída) - srdcové zlyhanie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i hjertet (perikarditt) - hjertesvikt
Slovak: Hypokalémia alebo hypomagneziémia môžu zvyšovať riziko predĺženia QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av gilteritinib falt bi-eksponentielt med en estimert gjennomsnittlig halveringstid for populasjonen på 113 timer.