FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από το 2006, οπότε και ενέκρινε το πρώτο βιοομοειδές φάρμακο, η ΕΕ άνοιξε τον δρόμο για τη ρύθμιση των βιοομοειδών.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, ES pirmauja šių vaistų reglamentavimo srityje.
Greek: Για τη μελέτη των φυσικοχημικών και των λειτουργικών ιδιοτήτων τους, όπως η μοριακή δομή, οι τροποποιήσεις πρωτεϊνών και η βιολογική δραστικότητα, χρησιμοποιούνται πολύπλοκες προηγμένες αναλυτικές μέθοδοι (π.χ. χαρτογράφηση πεπτιδίων, φασματομετρία μάζας και δοκιμασίες σε κύτταρα).
Lithuanian: Tiriant jų fizikines ir chemines bei funkcines savybes, kaip antai molekulinę struktūrą, baltymų modifikacijas ir biologinį aktyvumą, taikomi itin pažangūs analizės metodai (pvz.
Greek: Η σύγκριση του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς συνεπάγεται εκτεταμένες μελέτες συγκρισιμότητας ώστε να αξιολογούνται τυχόν επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Biologiškai panašų vaistą lyginant su referenciniu vaistu, atliekami išsamūs panašumo įrodymo tyrimai, kuriais siekiama įvertinti galimą poveikį saugumui ir veiksmingumui.
Greek: Επισκόπηση της ανάπτυξης ενός βιοομοειδούς σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς Βιολογικό φάρμακο με νέα δραστική ουσία (π.χ. φάρμακο αναφοράς)
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto kūrimo proceso lyginamoji apžvalga Biologinis vaistas su nauja veikliąja medžiaga (pvz.
Greek: Είναι σημαντικό η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου να καταχωρίζονται από τους επαγγελματίες υγείας σε όλα τα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης και της χορήγησης στους ασθενείς.
Lithuanian: Svarbu, kad visais lygmenimis, pvz., išduodami vaistą arba skirdami jį pacientui, sveikatos priežiūros specialistai užregistruotų vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Μεγάλος βαθμός ομοιότητας με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς ως προς τη χημική δομή, τη βιολογική δραστικότητα και το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοσογονικότητας, που βασίζεται κυρίως σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας.
Lithuanian: Biologinis panašumas Vaisto didelio panašumo į referencinį biologinį vaistą savo chemine struktūra, biologiniu aktyvumu ir veiksmingumu, taip pat saugumo ir imunogeniškumo charakteristikomis įrodymas, daugiausia pagrįstas išsamiais panašumo įrodymo tyrimais.
Greek: Πιθανότητα ανοσογονικότητας
Lithuanian: Imunogeniškumo potencialas
Greek: Στην περίπτωση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, απαιτούνται πάντοτε μελέτες, δεδομένου ότι είναι πιο δύσκολο να γίνει πρόβλεψη για τη συχνότητα εμφάνισης της ανεπιθύμητης ανοσογονικότητας, τα χαρακτηριστικά της ανοσολογικής απόκρισης ή τις κλινικές επιπτώσεις.
Lithuanian: Paprastai siekiant, kad biologinis vaistas būtų registruotas, reikalaujama atlikti klinikinius imunogeniškumo tyrimus. Jeigu tai yra monokloniniai antikūnai, tokius tyrimus visada būtina atlikti, nes vartojant šiuos vaistus, sunkiau numatyti nepageidaujamo imunogeniškumo atvejų dažnumą, imuninio atsako charakteristikas arba klinikinius padarinius.
Greek: Πληροφορίες και ανατροφοδότηση από οργανισμούς επαγγελματιών υγείας της ΕΕ αναζητήθηκαν καθόλη τη διάρκεια εκπόνησης του παρόντος.
Lithuanian: Viso šio dokumento rengimo proceso metu prireikus informacijos ir dėl grįžtamojo ryšio buvo bendraujama su ES sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια μπορούν να παρεκταθούν μόνο αφού διαπιστωθεί ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας για το βιοομοειδές σε μία θεραπευτική ένδειξη.
Lithuanian: Saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti tik įrodžius, kad pagal vieną terapinę indikaciją vartojamo biologiškai panašaus vaisto saugumo charakteristikos yra panašios.
Greek: Ένα βιοομοειδές μπορεί να λάβει έγκριση για μερικές από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς ή το σύνολο αυτών, καθώς μια εταιρεία μπορεί να επιλέξει να μην υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas gali būti registruotas pagal kai kurias arba pagal visas įregistruotas referencinio vaisto indikacijas, kadangi bendrovė gali nuspręsti teikti paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų patikrinti, ar tam tikrą biologiškai panašų vaistą leista vartoti pagal numatytą indikaciją.
Greek: Οι συγκριτικές κλινικές και μη κλινικές μελέτες που υποστηρίζουν την έγκριση ενός βιοομοειδούς αποκλείουν διαφορές που ενδέχεται να επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Lyginamaisiais klinikiniais ir neklinikiniais tyrimais, kuriais remiantis registruojamas biologiškai panašus vaistas, atmetama skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui, galimybė.
Greek: Απαιτήσεις πλήρων δεδομένων σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα, και επιπρόσθετες ποιοτικές μελέτες που συγκρίνουν τη δομή και τη βιολογική δραστικότητα των βιοομοειδών με τα φάρμακα αναφοράς
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę, taip pat atlikti papildomus kokybės tyrimus, kad būtų palyginta biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto struktūra ir biologinis aktyvumas.
Greek: Εάν ένα βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις ήδη εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir pasižymi panašiu saugumu ir veiksmingumu vienoje terapinėje indikacijoje, , saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms jau registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Greek: Παράδειγμα μεταβλητότητας μεταξύ διαφορετικών παρτίδων ενός βιολογικού προϊόντος
Lithuanian: 2 pav. Skirtingų serijų biologinio vaisto kintamumo pavyzdys
Greek: Βασίζεται στις γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που έχουν αποκτηθεί από την πολυετή κλινική χρήση με το φάρμακο αναφοράς
Lithuanian: Grindžiamas per kelerius referencinio vaisto vartojimo klinikinėje praktikoje metus sukauptomis žiniomis apie saugumą ir veiksmingumą.
Greek: Η επέκταση των δεδομένων (extrapolation) για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μια θεραπευτική ένδειξη για την οποία το βιοομοειδές έχει κλινικώς ελεγχθεί σε άλλη θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη για το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, susijusių su terapine indikacija, pagal kurią biologiškai panašus vaistas buvo vartojamas atliekant jo klinikinį tyrimą, išplėtimas kitai registruotai referencinio vaisto indikacijai.
Greek: Για κάθε φάρμακο που λαμβάνει έγκριση μέσω του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, ο ΕΜΑ δημοσιεύει ένα σύνολο εγγράφων γνωστό ως ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra paskelbia kiekvieno jai tarpininkaujant registruoto vaisto, įskaitant biologiškai panašius vaistus, dokumentų rinkinį, vadinamą Europos viešu vertinimo protokolu (EPAR).
Greek: Η παρέκταση των δεδομένων για την ανοσογονικότητα δεν είναι αυτόματη, καθώς απαιτεί πάντοτε τεκμηρίωση.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų negalima automatiškai ekstrapoliuoti, nes šiuos duomenis visais atvejais būtina pagrįsti, kadangi imunogeniškumą lemia ne tik su vaistu susijusios charakteristikos.
Greek: Εάν εντοπίζεται μια πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια για ένα βιολογικό φάρμακο, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να την αναφέρουν, φροντίζοντας να συμπεριλάβουν την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Lithuanian: Įtarę, kad biologinis vaistas galėjo sukelti NRV, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie ją, nurodydami vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Πρόσβαση στις 14 Μαρτίου 2017.
Lithuanian: kovo 14 d.
Greek: Για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, επιπλέον των όρων χρήσης στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα (π.χ. εκπαιδευτικά φυλλάδια, κάρτες προειδοποίησης ασθενούς ή εισαγωγή ασθενών σε μητρώα) για τη διαχείριση ενός συγκεκριμένου κινδύνου.
Lithuanian: Be vaisto informaciniuose dokumentuose nurodytų vartojimo sąlygų, visų ES registruojamų vaistų RVP kartais reikia numatyti papildomas priemones tam tikrai rizikai kontroliuoti (pvz., šviečiamuosius lankstinukus, paciento įspėjamąsias korteles arba pacientų įtraukimą į registrus). Jeigu referenciniam vaistui taikoma tam tikra papildoma priemonė (pvz.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να ταυτοποιείται σωστά εάν προκύπτει θέμα που σχετίζεται με την ασφάλεια (ή την ανοσογονικότητά) του.
Lithuanian: Tai užtikrina galimybę, iškilus susirūpinimą keliantiems klausimams dėl vaisto saugumo (ar imunogeniškumo), vadovaujantis ES nustatytais reikalavimais dėl pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas, teisingai nustatyti reikiamą vaistą.
Greek: Ωστόσο, οι επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές με το βιοομοειδές δεν είναι συνήθως απαραίτητες σε κάθε ένδειξη που έχει εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Tačiau paprastai su biologiškai panašiu vaistu nereikia atlikti patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pagal visas registruotas referencinio vaisto indikacijas.
Greek: SBP
Lithuanian: PBP
Greek: Ανάπτυξη και έγκριση των βιοομοειδών στην ΕΕ
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų kūrimas ir registravimas ES
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν βιοομοειδή σε κλινικό πλαίσιο (π.χ. νοσοκομείο) αναζητούν πληροφορίες σχετικά με το βιοομοειδές τους, μπορούν να ζητήσουν από τους επαγγελματίες υγείας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: ligoninėje) vartojantys pacientai norėtų gauti informacijos apie jų vartojamą biologiškai panašų vaistą, jie gali paprašyti savo sveikatos priežiūros specialistų to vaisto pakuotės lapelio.
Greek: Η πρόσβαση στις περιλήψεις EPAR για τα βιοομοειδή καθίσταται δυνατή μέσω της αναζήτησης της ονομασίας του φαρμάκου στην κεντρική σελίδα του ΕΜΑ.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų EPAR santraukas galima rasti pagal vaisto pavadinimą EVA pradžios tinklalapyje.
Greek: Μεγάλη μοριακή δομή
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Greek: Βήμα 1
Lithuanian: 1 etapas.
Greek: ο αριθμός ωοκυττάρων που ανακτώνται κατά την in vitro γονιμοποίηση για την βιοομοειδή ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (αντί των κυήσεων ή των γεννήσεων ζώντων)
Lithuanian: apvaisinimo in vitro procedūros metu paimtų ovocitų skaičius tiriant biologiškai panašų folikulus stimuliuojantį hormoną (o ne nėštumų ar gyvagimių skaičius).
Greek: Πρόσβαση στις 10 Απριλίου 2017.
Lithuanian: balandžio 10 d.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής πρέπει να διενεργούνται σε ομοιογενή και ευαίσθητο πληθυσμό (υγιείς εθελοντές ή ασθενείς), ώστε να ανιχνεύεται κάθε ενδεχόμενη διαφορά ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Lithuanian: FK tyrimai turėtų būti atliekami su vientisa ir jautria populiacija (sveikais savanoriais arba pacientais), kad būtų galima nustatyti galimus biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto skirtumus. Sveikus savanorius galima rinktis, jeigu jie yra tinkamiausia populiacija tokiems skirtumams nustatyti ir jeigu vaisto toksiškumas nekelia susirūpinimo;
Greek: Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν διατίθεται σε ανοιχτό στο κοινό φαρμακείο, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να παρέχονται στον ασθενή.
Lithuanian: Jeigu vaistas išduodamas visuomenės vaistinėje, pacientui turėtų būti nurodytas biologinio vaisto prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Greek: Γενικά, η σύνθεση ακριβώς του ίδιου μορίου είναι δυνατή
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
Greek: Ολοκληρωμένες in vitro φυσικοχημικές και λειτουργικές μελέτες
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai.
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska
Greek: Mέχρι τον Απρίλιο του 2017 πάνω από 50 βιοομοειδή έχουν λάβει έγκριση μέσω του EMA για χρήση στην ΕΕ.
Lithuanian: duomenis, tarpininkaujant EMA, Europos Sąjungoje buvo registruoti daugiau kaip 50 biologiškai panašūs vaistai.
Greek: Απαιτήσεις πλήρων δεδομένων σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę.
Greek: Η βιοομοιότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με τα φάρμακα αναφοράς.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
Greek: Έκτοτε, οι επαγγελματίες υγείας αποκτούν ολοένα και μεγαλύτερη πείρα στη χρήση τους.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, sveikatos priežiūros specialistai įgyja vis daugiau su tokių vaistų vartojimu susijusios patirties.
Greek: Φάρμακο αναφοράς Βιοομοειδές φάρμακο
Lithuanian: Referencinis vaistas Biologiškai panašus vaistas
Greek: Οι ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς μπορούν να εγκριθούν για το βιοομοειδές απουσία συγκεκριμένων κλινικών δεδομένων που προκύπτουν με το βιοομοειδές («παρέκταση ενδείξεων»).
Lithuanian: Tvirtinant biologiškai panašaus vaisto indikacijas, nesant su juo atliktų specialių klinikinių tyrimų duomenų, galima registruoti referencinio vaisto indikacijas (t. y.
Greek: 9. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Lithuanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα σε μεγάλο βαθμό παρόμοια, σε όλες τις ουσιώδεις παραμέτρους, με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο.
Lithuanian: Vis daugiau biologinių vaistų yra vadinamieji biologiškai panašūs vaistaivaistai, kurie visais esminiais aspektais labai panašūs į jau patvirtintą biologinį vaistą.
Greek: Εμφανίζεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης και συνοδεύεται από την πρόταση:
Lithuanian: Jis pavaizduotas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje šalia sakinio:
Greek: Εγγενής βαθμός μεταβλητότητας
Lithuanian: Būdingasis kintamumas
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ για τα βιοομοειδή έχει διαμορφώσει την ανάπτυξη των βιοομοειδών παγκοσμίως, καθιερώνοντας τις θεμελιώδεις αρχές που αποτελούν τη βάση της ανάπτυξης των βιοομοειδών σε άλλες περιοχές του κόσμου που εφαρμόζουν αυστηρές ρυθμίσεις.
Lithuanian: ES biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistemoje buvo nustatyti esminiai principai, kuriais dabar pagrįstas biologiškai panašių vaistų kūrimas kituose pasaulio regionuose, kuriuose šį sritis griežtai reguliuojama; taip buvo apibrėžti biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo standartai pasauliniu mastu.
Greek: Η παρέκταση δεν αποτελεί καινοφανή έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους (π.χ. για την εισαγωγή μιας νέας σύνθεσης).
Lithuanian: Ekstrapoliacija, tai - ne nauja sąvoka, o visuotinai pripažintas mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai smarkiai keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias patvirtintas indikacijas, gamybos procesas (pvz., siekiant pradėti gaminti naujos farmacinės formos ir sudėties vaistą).
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα εγκρίνονται βάσει ενός αποδεκτού προφίλ ασφάλειας και πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai atlieka esminį vaidmenį siekiant sukaupti duomenų apie vaisto saugumo charakteristikas jo vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu. Biologiniai vaistai tvirtinami atsižvelgiant į priimtinas jų saugumo charakteristikas ir jie turėtų būti vartojami pagal vaisto charakteristikų santraukoje (PCS) ir pakuotės lapelyje pateiktas rekomendacijas.
Greek: βιολογική δραστηκότητα έκδοχα και αρχικό υλικό περιεκτικότητα και σύνθεση έλεγχο της διαδικασίας παρασκευής (ώστε να διασφαλίζεται ότι η δραστική ουσία και το τελικό προϊόν συμμορφώνονται με τα αποδεκτά εύρη τιμών για τις τεχνικές προδιαγραφές)
Lithuanian: gamybos proceso kontrolę (kuria siekiama užtikrinti, kad veiklioji medžiaga ir galutinis produktas atitiktų techninėse specifikacijose nustatytas ribas);
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την προσαρμογή της διαδικασίας παρασκευής προκειμένου η δραστική ουσία να εμπίπτει στο επιδιωκόμενο εύρος των προδιαγραφών.
Lithuanian: Tai daroma koreguojant gamybos procesą, siekiant užtikrinti, kad veiklioji medžiaga atitiktų specifikacijose nustatytas reikiamas ribas.
Greek: Η ανοσογονικότητα παρακολουθείται πάντοτε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
Greek: Θέματα σχετικά με την ασφάλεια ως προς το φάρμακο αναφοράς ή τη φαρμακολογική κατηγορία
Lithuanian: Susirūpinimą dėl referencinio vaisto ar tam tikros farmakologinės klasės vaistų saugumo keliantys klausimai.
Greek: συχνά με τη χρήση εξελιγμένων κυτταρικών συστημάτων και τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistų gaminami taikant biotechnologijas, neretai tuo tikslu naudojant itin sudėtingas ląstelių sistemas ir taikant rekombinacinės DNR technologiją.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ολοκληρωμένων μελετών συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5) και βάσει αξιόπιστων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα.
Lithuanian: y. tuo, kad veiklioji medžiaga labai panaši į referencinį vaistą (4 pav.). Šiuo tikslu atliekami išsamūs panašumo su referenciniu vaistu įrodymo tyrimai (5 pav.), taip pat remiamasi patikimais farmacinės kokybės duomenimis.
Greek: Η παρέκταση δεν είναι καινοφανής έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή, η οποία χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους.
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai ne nauja sąvoka, o tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai iš esmės keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias registruotas indikacijas, gamybos procesas.
Greek: Βήμα 2 Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν τις in vitro μελέτες φαρμακοδυναμικής, οι οποίες εξετάζουν τη δέσμευση και την ενεργοποίηση (ή την αναστολή) φυσιολογικών στόχων και άμεσων φυσιολογικών επιδράσεων σε κύτταρα.
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai Prie šių tyrimų priskiriami farmakodinaminiai in vitro tyrimai, kuriuos atliekant tiriama, kaip vaistas jungiasi prie fiziologinių taikinių ir juo aktyvina
Greek: Όλες οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς μπορούν να χορηγηθούν με βάση την καταδειχθείσα βιοϊσοδυναμία, χωρίς ανάγκη για περαιτέρω κλινικά δεδομένα
Lithuanian: Remiantis įrodytu biologiniu ekvivalentiškumu, gali būti registruotos visos registruotos referencinio vaisto indikacijos - nepateikiant išsamesnių klinikinių tyrimų duomenų.
Greek: Μέχρι στιγμής, τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιοομοειδή περιέχουν, στη συντριπτική πλειονότητά τους, πρωτεΐνες ως δραστικές ουσίες.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας πρέπει να διαμεσολαβείται από τον(τους) ίδιο(ίδιους) υποδοχέα(υποδοχείς) τόσο στην αρχική όσο και στην παρεκταθείσα ένδειξη.
Lithuanian: Vaistą vartojant tiek pagal pirminę, tiek pagal ekstrapoliuotą indikaciją, veikliosios medžiagos veikimo mechanizmas turėtų būti skatinamas to paties receptoriaus (-ių).
Greek: Βήμα 3
Lithuanian: 3 etapas.
Greek: Τεχνολογία που αφορά τον συνδυασμό αλληλουχιών DNA που δεν συμβαίνουν με φυσικό τρόπο, για παράδειγμα την εισαγωγή ενός γονιδίου για την παραγωγή μιας θεραπευτικής πρωτεΐνης.
Lithuanian: Technologija, kurią taikant sujungiamos DNR sekos, kurios natūraliai neegzistuoja, pvz.
Greek: Βήμα 2
Lithuanian: etapas 2
Greek: Τροποποίηση μιας πρωτεΐνης μετά την παραγωγή της, η οποία περιλαμβάνει την πρόσδεση μορίων ή ομάδων π.χ. φωσφορικών αλάτων ή υδατανθράκων (σακχάρων).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos tam tikros molekulės arba grupės, pvz.
Greek: Η μεταβλητότητα του βιοομοειδούς διατηρείται εντός αυστηρών ορίων
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto kintamumui nustatytos griežtos ribos
Greek: Η ανοσογονικότητα μπορεί να επηρεάζεται από τα χαρακτηριστικά των προϊόντων (π.χ. αλλαγές στη δομή της πρωτεΐνης μπορεί να προκύψουν κατά την ακατάλληλη αποθήκευση ή μεταφορά, ή οι πρωτεΐνες μπορεί να σχηματίσουν συσσωματώματα), αλλά και από σχετιζόμενους με τη θεραπεία παράγοντες (π.χ. ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλει με την υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ή με τη συνεχή έναντι της διαλείπουσας θεραπευτικής αγωγής) και παράγοντες που συνδέονται με τον ασθενή ή την ασθένεια (π.χ. ηλικία, γονιδιακή και ανοσολογική κατάσταση ή συγχορηγούμενες θεραπείες).
Lithuanian: Įtakos imunogeniškumui gali turėti vaisto charakteristikos (pvz., netinkamai laikant arba gabenant vaistą, gali pasikeisti baltymo struktūra arba baltymai gali susijungti į agregatus), taip pat su gydymu susiję veiksniai (pvz.
Greek: Εάν ένα βιοομοειδές παρουσιάζει μεγάλου βαθμού ομοιότητα προς ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir vartojami pagal vieną terapinę indikaciją jie panašiai saugūs ir veiksmingi, saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Greek: Ως ανταλλαξιμότητα νοείται η δυνατότητα ανταλλαγής ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο που αναμένεται να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Pakeičiamumas - tai galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Greek: Όσον αφορά τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα, τόσο το βιοομοειδές όσο και το φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχουν την ίδια δοσολογία και οδό χορήγησης.
Lithuanian: Galutinio biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto dozavimas ir vartojimo būdas turi būti tokie patys.
Greek: Όταν αποδεικνύεται η βιοομοιότητα, ένα βιοομοειδές μπορεί να βασίζεται στην πείρα που έχει αποκτηθεί από το φάρμακο αναφοράς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Įrodžius biologinį panašumą, vertinant biologiškai panašų vaistą, galima pasikliauti vartojant referencinį vaistą sukaupta saugumo ir veiksmingumo patirtimi.
Greek: Οι ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας πρέπει να καταδεικνύουν ότι το βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς (μέσω των δεδομένων για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα) σε μια βασική ένδειξη σε έναν πληθυσμό, στον οποίο είναι δυνατόν να ανιχνευθούν πιθανές διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Lithuanian: Išsamiais panašumo įrodymo tyrimais turi būti įrodyta, kad pagal pagrindinę indikaciją populiacijoje, kurioje galima nustatyti galimus klinikinio veiksmingumo skirtumus, vartojamas biologiškai panašus vaistas yra labai panašus į referencinį vaistą (remiantis saugumo, veiksmingumo ir imunogeniškumo duomenimis).
Greek: Δεν υπάρχει ειδική απαίτηση μόνο για τα βιοομοειδή.
Lithuanian: Biologiškai panašiems vaistams netaikoma jokių ypatingų tik jiems nustatytų reikalavimų.
Greek: Παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα (όρος του ΠΟΥ για τα βιοομοειδή)
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
Greek: Σχήμα 5.
Lithuanian: Q5E.
Greek: Δεδομένα που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στις εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ για τα βιοομοειδή
Lithuanian: Į informaciją apie biologiškai panašių vaistų skyrimo tvarką ir EVA rengiamus jų vertinimo protokolus įtraukiami duomenys
Greek: Στην πράξη, η μεταβλητότητα (σε μία παρτίδα ή μεταξύ παρτίδων) είναι πολύ περιορισμένη όταν χρησιμοποιείται η ίδια διαδικασία παρασκευής.
Lithuanian: Iš esmės, taikant tokį pat gamybos procesą, kintamumas (lyginant tos pačios serijos ar skirtingų serijų vaistus) yra labai nedidelis.
Greek: ο τύπος του βιολογικού φαρμάκου και η προβλεπόμενη χρήση του τα χαρακτηριστικά του προϊόντος: η μεγάλη πλειονότητα των μελετών ανοσογονικότητας εστιάζονται στο πώς οι διαφορές σε επίπεδο προϊόντος μπορούν να επηρεάσουν μια ανοσολογική απόκριση.
Lithuanian: vaisto charakteristikas - atliekant didžiąją daugumą imunogeniškumo tyrimų, dėmesys sutelkiamas į tai, kokią įtaką imuniniam atsakui gali turėti vaisto skirtumai.