FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациенти на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiègne Cedex France
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex,
French: Puisque une telle thérapeutique peut conduire à une toxicité additive ou même synergique (exemple : hépato ou hématotoxicité), une association avec un autre traitement de fond (par exemple le méthotrexate) n'est pas souhaitable.
Bulgarian: Тъй като такова лечение може да доведе до натрупваща се или дори до синергична токсичност (напр. хепато-или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que tout changement dans le profil de tolérance du médicament de référence exigeant des changements dans le Plan de Gestion de Risque ou l'Information du Produit soit immédiatement implémenté dans l'information du Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното имплементиране за Leflunomide Zentiva на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или в информацията за продукта.
French: Le léflunomide à la dose journalière d'au moins 10 mg (10 à 25 mg dans l'étude YU203, 20 mg dans l'étude MN301 et US301) a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde dans les 3 essais contrôlés versus placebo.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебоконтролирани изпитвания.
French: A conserver dans l'emballage d'origine
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка
French: Du fait de la demi-vie très longue de l'A771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre de l'A771726.
Bulgarian: Поради извънредно дългия полуживот на А771726 (около 2 седмици), при клиничните проучвания е използвана натоварваща доза от 100 mg за 3 дни за по-бързо достигане на стационарни нива на А771726.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin qui pourra leur conseiller d'arrêter Leflunomide Zentiva et de prendre certains médicaments pour éliminer Leflunomide Zentiva de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Bulgarian: Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Leflunomide Zentiva и да вземат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма си.
French: L'élimination de l' A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с клирънс от порядъка на 31 ml/h.
French: Par conséquent, en cas de co-administration de warfarine, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement l'INR.
Bulgarian: Ето защо, когато варфарин се прилага едновременно, се препоръчва внимателно проследяване на INR и наблюдение.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) a été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Bulgarian: Наблюдавано е обаче намаление с 25% на максималното международно нормализирано съотношение (INR), когато A771726 се прилага едновременно с варфарин, в сравнение със самостоятелно приложение на варфарин.
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Leflunomide Zentiva et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на лечението.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A771726 est demeurée dans les limites attendues.
Bulgarian: При проучване, при което лефлуномид е прилаган едновременно с трифазни перорални контрацептиви, съдържащи 30 µg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е в предвижданите граници.
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
Bulgarian: Проучвания in vivo за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond antirhumatismal (n=121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на отговор при нелекувани с БМАЛС пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойносляп период.
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le léflunomide.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Leflunomide Zentiva.
French: Chez les patients ayant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombocytopénie préexistantes, ainsi que chez les patients présentant des anomalies de la fonction médullaire ou un risque d'insuffisance médullaire, le risque d'anomalies hématologiques est augmenté.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск от потискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
French: Si un patient traité par Leflunomide Zentiva développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Zentiva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Zentiva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A771726.
Bulgarian: Главните метаболити в урината са глюкурониди на лефлуномид (главно в пробите от 0 до 24 часа) и оксанилово производно на А771726.
French: Leflunomide Zentiva contient du lactose
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 médicaments étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Bulgarian: Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
French: L'A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Bulgarian: А771726 може да се открие в урината и фекалиите до 36 дни след еднократно приемане.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), éosinophilie
Bulgarian: панцитопения (вероятно дължаща се на антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити <2 g/l), еозинофилия
French: Le léflunomide a été administré à la dose orale unique de 100 mg à 3 patients hémodialysés et 3 patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Bulgarian: Лефлуномид е прилаган като единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD).
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, avant la commercialisation, tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Zentiva ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Zentiva, обучителни материали със следното съдържание:
French: Les principaux effets observés étaient une anémie, une leucopénie, une diminution du nombre de plaquettes et une insuffisance médullaire globale, ceci reflète le mode d'action du produit (inhibition de la synthèse de l'ADN).
Bulgarian: Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (потискане на синтезата на ДНК).
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A771726.
Bulgarian: Единственият радиоактивен метаболит в плазмата е А771726.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Leflunomide Zentiva et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Zentiva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустанови и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination de l'A771726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Bulgarian: При проучване с изотопно белязан 14С-лефлуномид при трима здрави доброволци, не е намерен непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
French: L'utilisation de léflunomide en association avec les antipaludiques utilisés dans les affections rhumatismales (par exemple : chloroquine ou hydroxychloroquine), les sels d'or administrés par voie orale ou intramusculaire, la D-pénicillamine, l'azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs y compris les inhibiteurs alpha du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF alpha), n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour dans les essais cliniques randomisés (à l'exception du méthotrexate, voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
French: Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
French: - si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: - ако страдате от сериозна инфекция, - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
French: L'efficacité du Leflunomide Zentiva a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
French: Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск.
French: Le métabolite actif A771726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
French: • Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/L.
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares :
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
French: Leflunomide Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
French: Comment conserver Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Zentiva
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive(LMP) ont été rapportés chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, приемащи лефлуномид заедно с други имуносупресори.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques de l'A771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазон от 5 до 25 mg.
French: Leflunomide Zentiva est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques de l'A771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Bulgarian: При тези проучвания, клиничният ефект е пряко свързан с плазмената концентрация на А771726 и на дневната доза на лефлуномид.
French: La dose initiale habituelle de Leflunomide Zentiva est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
French: En l'absence d'une dose de charge, on estime qu'une période d'environ 2 mois de traitement pourrait être nécessaire pour atteindre les concentrations à l'équilibre.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
French: De même, un traitement récent par des médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) pourrait augmenter les effets secondaires ; aussi, l'instauration d'un traitement par léflunomide doit être envisagée avec prudence, en prenant en compte ces aspects bénéfices/risques et une surveillance plus attentive est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30,50 ou 100 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Бутилка: 100 ml HDPE бутилка с широко гърло, с капачка на винт с вграден контейнер за изсушаване, съдържащи 30, 50 или 100 филмирани таблетки.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l'A771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Bulgarian: Поради значителното си свързване с плазмените белтъци А771726 има нисък обем на разпределение (около 11 литра).
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques de l'A771726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement 30 %) (p=0.02).
Bulgarian: След 16 седмици на лечение разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30 soit 100 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Бутилка: 100 ml HDPE бутилка с широко гърло, с капачка на винт с вграден контейнер за изсушаване, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки.
French: Comment prendre Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Zentiva
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Bulgarian: Лефлуномид бързо се метаболизира до активния си метаболит, А771726 чрез "first pass" метаболизъм (чрез отваряне на пръстена) в чревната стена и черния дроб.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de
Bulgarian: или 50 g активен въглен на прах се прилага 4 пъти дневно за период от 11 дни.
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж.
French: Les comprimés de Leflunomide Zentiva sont à usage oral.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Zentiva са за перорално приложение.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло <40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l'A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много други второстепенни метаболити, включително TFMA (4-трифлуорометиланилин).
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Leflunomide Zentiva et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Zentiva и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in -vivo du Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Leflunomide Zentiva in vivo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A771726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Bulgarian: А771726, активният метаболит на лефлуномид, потиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Leflunomide Zentiva, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2010
Bulgarian: 08 януари 2010 г.