FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die renale Ausscheidung von Verteporfin und seiner Metabolite ist minimal (<1 % der Verteporfin-Dosis) und daher sind klinisch signifikante Änderungen der VerteporfinExposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unwahrscheinlich.
Czech: Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
German: Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
German: Herzerkrankungen Nicht bekannt
Czech: Srdeční poruchy Není známo
German: Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Czech: Průměrné hodnoty poločasu vylučování z plazmy se u verteporfinu nacházejí v rozmezí 5-6 hodin.
German: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit pathologischer Myopie waren ähnlich wie die von Patienten mit AMD.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s patologickou myopií byly podobné těm, které byly hlášeny i pacientů s AMD.
German: Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
Czech: V případě opakovaného prosakování CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit vorwiegend klassischen CNV-Läsionen (N=243; Visudyne 159, Plazebo 84) war ein größerer Behandlungserfolg wahrscheinlicher.
Czech: U podskupiny pacientů s převážně klasickou CNV lézí (N=243; Visudyne 159, placebo 84) byla úspěšnost léčby ještě zřetelnější.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
German: Falls es während oder nach einer Infusion zu einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen sollte, sollte die Anwendung von Visudyne sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Czech: Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
German: • Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Czech: • Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
German: Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
German: Tierstudien haben bei einer Spezies (Ratte) teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
German: Bei der empfohlenen Lichtintensität von 600 mW/cm dauert es 83 Sekunden, um die benötigte Lichtdosis von 50 J/cm zu applizieren.
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
German: Bei jeder verabreichten Visudyne-Dosis wurde eine maximal 2-fache interindividuelle Abweichung der Plasmakonzentration bei Cmax (unmittelbar nach Ende der Infusion) und zum Zeitpunkt der Lichtapplikation festgestellt.
Czech: Po aplikaci každé dávky Visudyne byla pozorována maximálně dvojnásobná variabilita plazmatické koncentrace Cmax mezi jedinci (bezprostředně po ukončení infuze) a v době aplikace světla.
German: Verteporfin und sein Diacid-Metabolit werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Verteporfin a jeho diacidový metabolit jsou vylučovány v malém množství do mateřského mléka.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: siehe Gebrauchsinformation.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: viz příbalová informace.
German: Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Visudyne mit anderen photosensibilisierenden Arzneimitteln geboten (siehe „Photosensibilität und Lichtexposition" in Abschnitt 4.4).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky (viz odstavec Fotosenzitivita a expozice světlu v bodě 4.4).
German: - Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: - Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.
German: - Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
Czech: - Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
German: In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxidativen Metabolismus.
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
German: Die Estergruppe von Verteporfin wird über Plasma-Esterasen und hepatische Esterasen hydrolysiert, was zur Entstehung von Benzoporphyrin-Derivat-Diacid (BPD-DA) führt.
Czech: Esterová skupina verteporfinu se hydrolyzuje prostřednictvím plazmy a jaterních esteráz, což vede ke tvorbě diacidových benzoporfyrinových derivátů (BPD-DA).
German: Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
German: Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15 Minuten nach Beginn der Infusion (siehe „Art der Anwendung").
Czech: Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze (viz odstavec Způsob podání).
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
Czech: V souvislosti s infuzí se může objevit také náhlá ztráta vědomí.
German: Keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden.
Czech: Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2).
Czech: Jeho farmakologické vlastnosti nicméně nenaznačují potřebu upravovat dávkování (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2).
German: - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer und möglicherweise von Krämpfen begleitet sein.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat křeče.
German: Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Visudyne a k čemu se používá
German: Das Ausmaß der okularen Toxizität bei gesunden Hasen und Affen, vor allem auf die Retina/Chorioidea, korrelierte mit der Arzneimitteldosis, der Lichtdosis und den Zeiten der Lichbehandlung.
Czech: Úroveň oční toxicity u zdravých králíků a opic, zvláště na retině/cévnatce, korelovala s dávkou přípravku, dávkou světla a dobou světelné terapie.
German: Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird.
Czech: Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
German: Patienten in reproduktivem Alter sollten auf den Mangel von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Visudyne sollte nur nach individueller RisikoNutzenabwägung verabreicht werden.
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
Czech: Ve studii u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako dva abnormální testy funkce jater) nebyly hodnoty AUC a Cmax významně odlišné od kontrolní skupiny.
German: Wofür wird Visudyne angewendet?
Czech: K čemu se Visudyne používá
German: Basierend auf theoretisch ermittelten Daten und ungeachtet des Fehlens klinischer Belege, können diese Substanzen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Gewebeaufnahme von Verteporfin führen.
Czech: Na základě teoretických údajů i přes nedostatek klinických důkazů by mohlo současné užívání těchto látek vést ke zvýšení tkáňového vychytávání verteporfinu.
German: Bei einer 5-fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus.
Czech: Verteporfin v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů, způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro.
German: Risiko von schwerem Visusverlust
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
German: Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto bodů, informujte svého lékaře.
German: Im menschlichen Plasma sind 90 % des Verteporfins mit Lipoprotein-Fraktionen und etwa 6 % mit Albumin assoziiert.
Czech: V lidské plazmě je 90 % verteporfinu vázáno na lipoproteinovou frakci a jen asi 6 % se váže na albumin.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein.
Czech: • Celkové poruchy: malátnost.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Medikament sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být lék použit okamžitě.
German: Der primäre Endpunkt war identisch wie in der TAP-Studie (siehe oben) mit einem zusätzlichen Endpunkt nach 24 Monaten.
Czech: Primární parametr účinnosti byl stejný jako v TAP (viz výše), s doplňujícím cílovým parametrem účinnosti po 24. měsíci.
German: BPD-DA ist ebenfalls ein Photosensibilisator, doch die systemische Exposition bei BPD-DA ist gering (sie entspricht nur 510 % der Exposition von Verteporfin, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden wird).
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
German: Es entstehen aber zytotoxische Produkte, wenn es in Gegenwart von Sauerstoff mit Licht aktiviert wird.
Czech: Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
German: Es wurde derselbe Wirksamkeitsparameter verwendet wie in der TAP- und VIO-Studie (siehe oben).
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
German: In präklinischen Studien konnten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch eine Genotoxizität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility nebo genotoxicita (viz bod 5.3).
German: Ein weiterer Wirksamkeitsparameter wurde wie folgt definiert: Der Anteil an Patienten, die weniger als 30 Buchstaben (äquivalent zu 6 Linien) Sehverlust nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hatten.
Czech: Další parametr účinnosti byl rovněž definován: podíl pacientů, kteří ztratili méně než 30 písmen (ekvivalent 6 řádkům) vizuální ostrosti ve 12. a 24.měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
German: Geschlechterunterschiede
Czech: Vliv pohlaví
German: Das rekonstituierte Visudyne ist eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung.
Czech: Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok.
German: Die größte lineare Ausdehnung der chorioidal-neovaskulären Läsion wird durch FluoresceinAngiographie und Fundusphotographie bestimmt.
Czech: Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční angiografie a fotografie fundu.
German: Zur Bewertung des kanzerogenen Potenials von Vertepofin wurden keine Studien durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.
Czech: Použití u dětí Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)
German: Für die Behandlung einer Läsion, die größer ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
Czech: K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.
German: Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Czech: Krémy na opalování s UV filtrem nestačí k účinné ochraně proti fotosenzitivní reakci.
German: Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Czech: V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
German: Wie Visudyne aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód: S01LA01
German: Eine Studie zur retinalen Toxizität an gesunden Hunden mit intravenösem Verteporfin und Umgebungslicht auf den Augen zeigte keine behandlungsabhängige okulare Toxizität.
Czech: Studie na retinální toxicitu u zdravých psů, kterým byl intravenózně podán verteporfin a do oka pronikalo okolní světlo, neodhalila žádnou oční toxicitu spojenou s léčbou.
German: - Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Blockade Ihrer Gallenwege leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie mit Visudyne beginnen.
Czech: - Jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ucpaný žlučovod, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Visudyne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Visudyne anwenden - Falls Sie während oder nach der Behandlung infusionsbedingte Probleme oder Krankheitserscheinungen wie Brustschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atemlosigkeit, Hitzegefühl, unregelmäßigen Herzschlag oder einen Krampfanfall haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da die Infusion möglicherweise abgebrochen und Ihr Zustand gegebenenfalls sofort behandelt werden muss.
Czech: Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků.
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels kann den Zeitraum der Lichtempfindlichkeit des Patienten verlängern.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
German: Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
Czech: U pacientů, u nichž dojde v průběhu jednoho týdne od počátku léčby k výraznému zhoršení vidění (rovnajícímu se 4 řádkům nebo i více), se nesmí léčba opakovat minimálně po dobu, než se jejich vidění upraví na stav před léčbou, a před další léčbou musí ošetřující lékař pečlivě zvážit přínos léčby před jejím případným rizikem.
German: Der Nutzen des Produktes bei AMD-Patienten mit okkulter subfovealer CNV, bei denen eine Progression der Erkrankung in jüngster Vergangenheit erfolgte oder noch andauert, ist nicht konsistent belegt.
Czech: Přínos léčby u skupiny pacientů s AMD, kteří měli okultní subfoveolární CNV s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, nebyl stanoven jednoznačně.
German: Falls Material versehentlich verschüttet wird, sollte es eingedämmt und mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Czech: Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
German: Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, ist die Infusion sofort zu stoppen.
Czech: Pokud dojde k mimožilní aplikaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
German: Im Zusammenhang mit der TAP-Extension:
Czech: Ve vztahu k TAP extenzi studie:
German: Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt.
Czech: Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí.
German: Im menschlichen Blut sind 90 % des Verteporfins mit dem Plasma und 10 % mit Blutzellen assoziiert, wovon sehr wenig membrangebunden vorliegt.
Czech: V plné lidské krvi je 90 % verteporfinu vázáno na bílkoviny plazmy a 10 % se váže na krvinky, přičemž jen velmi málo se z něho váže na buněčné membrány.
German: Um die sichtbare Läsion sollte ein zusätzlicher Rand von 500 µm gelegt werden, um auch die Behandlung von schlecht abgrenzbaren Läsionen zu gewährleisten.
Czech: Pro zajištění léčby špatně ohraničených lézí je třeba okolo viditelného poškození přidat dodatečný okraj 500 μm.
German: Bei Ihnen sollte Visudyne nicht angewendet werden.
Czech: Visudyne Vám nesmí být podán.
German: Hypercholesterinämie.
Czech: Hypercholesterolemie.
German: • Zuerst bereitet Ihr Arzt oder Apotheker die Visudyne-Infusionslösung vor, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal in eine Vene mittels einer Infusion verabreicht (intravenöse Infusion).
Czech: • Nejdříve lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do žíly za použití kapací infuze.
German: Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
German: Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
Czech: Cílem bylo prokázat dlouhodobou účinnost a bezpečnost fotodynamické léčby verteporfinem při současném omezení ztráty ostrosti vidění u pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, související se stařeckou degenerací makuly.
German: Die Selektivität der PDT unter Verwendung von Verteporfin basiert neben der lokalisierten Lichtbestrahlung auf der selektiven und schnellen Aufnahme und Anreicherung von Verteporfin in schnell proliferierenden Zellen einschließlich des Endothels der chorioidalen Gefäßneubildungen.
Czech: Selektivita fotodynamické léčby (PDT) využívající verteporfin je kromě lokální světelné expozice založena na selektivním a rychlém vychytávání a retenci verteporfinu rychle proliferujícími buňkami včetně endothelia chorioidální neovaskularizace.
German: - Verteporfin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Czech: - Verteporfin přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einmal-Durchstechflasche (Typ I), mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Abziehkappe.
Czech: 15 mg prášku pro infuzní roztok v jednorázové skleněné injekční lahvičce (typ I) uzavřené brombutylovou zátkou s odtrhávacím hliníkovým víčkem.
German: Diese Nebenwirkung lässt sich vermeiden, wenn der Patient sich an die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung in Abschnitt 4.4 hält.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
German: Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas geliefert.
Czech: Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
German: Für die Infusion sollte die größtmögliche Armvene, am besten die Kubitalvene, gewählt werden; kleine Venen am Handrücken sind zu vermeiden.
Czech: Infuzi je vhodné přednostně aplikovat do pokud možno největší žíly na paži, např. do kubitální žíly, a pro tento účel by se neměly používat malé žíly na hřbetě ruky.
German: Photosensibilitätsreaktionen (bei 2,2 % aller Patienten in weniger als 1 % aller VisudyneBehandlungen) manifestierten sich in Form von Sonnenbränden in Folge von Sonnenlichtexposition, die in der Regel 24 Stunden nach der Behandlung auftraten.
Czech: Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
German: • Augenerkrankungen: Schwere Abnahme des Sehvermögens (Verlust von 4 Linien oder mehr innerhalb von 7 Behandlungstagen), gestörtes Sehvermögen wie unscharfes, verschleiertes oder undeutliches Sehen, Lichtblitze, verringertes Sehvermögen und eine Änderung des Gesichtsfeldes im behandelten Auge wie graue oder dunkle Schatten, blinde Flecken oder schwarze Flecken.
Czech: • Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
German: Andere photosensibilisierende Mittel
Czech: Jiné fotosenzibilizující látky
German: Extravasation der Infusionslösung
Czech: Extravazace infuzního roztoku
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeit und die Lagerbedingungen vor Verwendung in der Verantwortung des Anwenders; normalerweise ist es bei Aufbewahrung unterhalb 25°C und vor Licht geschützt nicht länger als 4 Stunden haltbar.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25 °C a chránění před světlem.
German: Riss des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem.
Czech: Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
German: Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321) Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321) Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice.