FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA wird häufig eine Zunahme von akuten Gichtanfällen beobachtet.
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny.
German: Glucose-6-Phosphate-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel und andere zelluläre Stoffwechselstörungen, die Hämolyse und Methämoglobinämie verursachen können.
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
German: Da das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zumindest in manchen Fällen möglicherweise hätte verhindert werden können, wenn die Patienten nicht gleichzeitig mit Uratsenkenden Arzneimitteln behandelt worden wären, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend geändert werden, die Bedeutung des Absetzens der Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln im Hinblick auf die Maskierung der Ergebnisse der SerumHarnsäurewerte (und dadurch eine Erhöhung des Risikos für Infusions- und anaphylaktische Reaktionen) hervorzuheben.
Slovak: Keďže vzniku týchto nežiaducich udalostí sa mohlo prinajmenšom v niektorých z týchto prípadov zabrániť, pokiaľ by sa pacienti neliečili súbežne podávanými látkami na zníženie hladiny urátu, treba implementovať zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku zameranú na dôležitosť zastavenia liečby látkami na zníženie hladiny kyseliny močovej vzhľadom na maskovanie výsledkov hodnôt kyseliny močovej v sére (čím sa zvyšuje riziko infúznych reakcií a anafylaktických reakcií).
German: Da Anti-Pegloticase-Antikörper an den PEG-Anteil von KRYSTEXXA binden können, besteht die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Arzneimittel.
Slovak: Keďže protilátky proti peglotikáze sa môžu viazať na podiel PEG v lieku KRYSTEXXA, môžu sa viazať aj na iné PEGylatované produkty.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Gichtknoten-Auflösung, des Risikos von Infusionsreaktionen, des Auftretens von akuten Gichtanfällen und eines potentiell erhöhten kardialen Risikos kontinuierlich beurteilt werden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa má pravidelne posudzovať pre každého pacienta zvlášť, pričom sa má zohľadniť účinok na vymiznutie tofusu, ako aj riziko infúznych reakcií, epizódy dny a potenciálne zvýšené kardiálne riziko.
German: 1 95 %-Konfidenzintervall für Unterschiede in der Responderrate zwischen der Pegloticase-Gruppe und Placebo 2 p-Wert mit Fishers exaktem Test zum Vergleich der Pegloticase-Gruppe mit Placebo 3 GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v miere pacientov s odpoveďou medzi skupinou užívajúcou peglotikázu a skupinou užívajúcou placebo Hodnota p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie skupiny užívajúcej peglotikátu a skupiny užívajúcej placebo GOUT = výsledky dny a terapia na zníženie urátu (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
German: Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöhen.
Slovak: Užívanie týchto liekov vás môže vystaviť vyššiemu riziku infúznej reakcie.
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Slovak: Ako sa uvádza v tabuľke 3 pre 6. mesiac, percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď tofusu (definovaná ako 100 % vymiznutie najmenej jedného cieľového tofusu bez vzniku nových tofusov alebo bez progresie existujúcich tofusov) bolo 29,0
German: Wenn die Anwendung von KRYSTEXXA abgebrochen wird und Sie später wieder behandelt werden, kann Ihr Risiko für Infusionsreaktionen, einschließlich schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), erhöht sein; deshalb wird Ihr Arzt Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung sorgfältig überwachen.
Slovak: Ak prestanete používať liek KRYSTEXXA a potom budete liečený znova, môžete mať vyššie riziko infúznych reakcií vrátane závažných akútnych alergických reakcií (anafylaxia), a preto vás lekár bude pozorne sledovať, keď začnete s liečbou znova.
German: KRYSTEXXA wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht und Sie werden während der Verabreichung von KRYSTEXXA und für einige Zeit danach auf Nebenwirkungen überwacht.
Slovak: Liek KRYSTEXXA bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú sledovať z hľadiska vedľajších účinkov počas používania lieku KRYSTEXXA a ešte nejaký čas potom.
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass höhere Dosen mit geringeren Harnsäurespiegeln und einer schnelleren Abnahme dieser Werte als niedrigere Dosen verbunden waren.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza preukázala, že vyššie dávky boli v porovnaní s nižšími dávkami spojené s nižšími hladinami kyseliny močovej a rýchlejším poklesom týchto hladín.
German: Eine Zunahme von akuten Gichtanfällen wurde häufig zu Behandlungsbeginn beobachtet, was wahrscheinlich auf die Mobilisierung von Harnsäureablagerungen im Gewebe zurückzuführen ist.
Slovak: Po začatí liečby sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny, pravdepodobne v dôsledku mobilizácie urátu z usadenín v tkanivách.
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Pharmakokinetik von KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika lieku KRYSTEXXA sa neskúmala v prípade detí a dospievajúcich.
German: Die Patienten sollten mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und Paracetamol vorbehandelt und für mindestens 1 Stunde nach Infusionsende genau auf das Auftreten von Nebenwirkungen, die auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie hinweisen, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť premedikovaní antihistaminikami, kortikosteroidmi a paracetamolom a najmenej 1 hodinu po skončení infúzie dôkladne skontrolovaní z hľadiska nástupu nežiaducich reakcií naznačujúcich závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie in der verdünnten Lösung Teilchen oder Verfärbungen bemerken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste spozorovali akékoľvek častice v zriedenom roztoku alebo zmenu sfarbenia zriedeného roztoku.
German: KRYSTEXXA enthält ein Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure in die Substanz Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden kann.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje enzým nazývaný urikáza, ktorý premieňa kyselinu močovú na látku nazývanú alantoín, ktorý sa môže ľahko vylúčiť v moči.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pegloticase durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu renálnej nedostatočnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
German: Die Wirkstärke bezieht sich auf die Menge des Uricase-Anteils von Pegloticase ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Slovak: Sila označuje podiel urikázy v peglotikáze bez ohľadu na PEGyláciu.
German: Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Pegloticase senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
Slovak: Nepretržitá liečba peglotikázou znižuje frekvenciu a intenzitu epizód dny.
German: p ≤ 0,05
Slovak: 13. týždeň p≤0,05
German: • Der Infusionsbeutel mit der verdünnten KRYSTEXXA-Lösung ist mehrmals vorsichtig umzudrehen, um gründliches Vermischen zu gewährleisten.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
German: Eine anhaltende Verringerung des Plasmaharnsäurespiegels unter die Löslichkeitskonzentration von 6 mg/dl wurde bei Einzeldosen von 8 mg und 12 mg für mehr als 12 Tage beobachtet.
Slovak: Neustály pokles plazmatickej hladiny kyseliny močovej pod úroveň koncentrácie rozpustnosti 6 mg/dl sa pozoroval viac ako 12 dní pri použití dávok 8 mg a 12 mg.
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern ebenfalls erhöht: 46 % (18 von 39) in der Gruppe mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen im Vergleich zu 9 % (4 von 46) bei Patienten mit niedrigen oder keinen Antikörpertitern.
Slovak: Vyšší výskyt infúznych reakcií sa pozoroval tiež v prípade pacientov s vysokými titrami protilátok proti peglotikáze: 46 % (18 z 39 pacientov) v skupine užívajúcej liek KRYSTEXXA každé 2 týždne v porovnaní s 9 % (4 z 46 pacientov) v prípade pacientov s nízkymi titrami protilátok alebo bez titru protilátok.
German: Da die gleichzeitige Anwendung von oralen Mitteln zur Harnsäuresenkung den Anstieg der Serumharnsäure, verbunden mit dem Verlust des Ansprechens, potentiell maskieren kann, können Patienten, die gleichzeitig eine orale Therapie zur Harnsäuresenkung erhalten, ein erhöhtes Risiko für Infusionsreaktionen und/oder Anaphylaxie aufweisen.
Slovak: Keďže súbežné použitie perorálnej liečby na zníženie urátu môže potenciálne maskovať zvýšenie sérovej hladiny kyseliny močovej spojenej s vymiznutím odpovede, pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu na zníženie urátu, môžu mať zvýšené riziko infúznych reakcií a/alebo anafylaxie.
German: 2 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit teflonbeschichtetem Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminium Bördelkappe mit Flip-Off-Kappe aus Polypropylen, die 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z brómbutylovej gumy s teflónovým povlakom a hliníkovým uzáverom s polypropylénovým odnímateľným viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
German: Das Verteilungsvolumen betrug 4,45 l mit einem Bereich von 2,62-5,89 ohne Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper und 5,77 l mit einem Bereich von 2,77-10,6 bei Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper.
Slovak: Distribučný objem bol 4,45 l s rozsahom 2,62 - 5,89 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 5,77 l s rozsahom 2,77 - 10,6 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
German: Die Behandlungsdauer sollte sich nach der Aufrechterhaltung des Ansprechens (Harnsäureserumspiegel < 6 mg/dl) und nach dem klinischen Bild richten.
Slovak: Dĺžka liečby má byť založená na zachovaní odpovede (sérová hladina kyseliny močovej < 6 mg/dl) a na posúdení klinického stavu pacienta.
German: Vor Behandlungsbeginn und insbesondere vor der Kontrolle der Harnsäurespiegel im Serum sollen die Patienten ihre oralen Urat-senkenden Arzneimittel absetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA sollte keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby a najmä pred sledovaním hladín kyseliny močovej v sére musia pacienti prestať užívať perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a počas liečby liekom KRYSTEXXA nesmú začať liečbu perorálnym liekom znižujúcim hladinu urátu (pozri časť 4.4).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): žihľavka, kožná vyrážka, svrbiaca, suchá alebo podráždená koža, nevoľnosť
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: KRYSTEXXA wurde durch intravenöse Infusion mit einer Tmax von 2,25 h (Bereich: 1,92-4,25 h für die Anfangsdosis) verabreicht.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa podával formou intravenóznej infúzie pri rýchlosti Tmax 2,25 h (rozsah: 1,924,25 h pre úvodnú dávku).
German: Die Anwendung von KRYSTEXXA während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neodporúča používať počas gravidity.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten nach der Infusion engmaschig überwacht werden.
Slovak: Obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí majú kongestívne zlyhávanie srdca a pacienti musia byť po podaní infúzie pozorne sledovaní.
German: KRYSTEXXA ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liek KRYSTEXXA je indikovaný na liečbu závažnej vysiľujúcej chronickej uzlovitej dny u dospelých pacientov, ktorí môžu mať tiež erozívne ochorenie kĺbov a u ktorých sa nenormalizovala sérová hladina kyseliny močovej pomocou inhibítorov xantínoxidázy pri maximálnej vhodnej dávke, alebo v prípade ktorých sú tieto lieky kontraindikované (pozri časť 4.4).
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Anteil an Respondern, die Plasmaharnsäurespiegel (PUA) unter 0,36 mmol/l (6 mg/dl) über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und Monat 6 erreichten.
Slovak: Primárnym parametrom v obidvoch skúšaniach bol pomer pacientov s odpoveďou, ktorí dosahovali plazmatickú hladinu kyseliny močovej (PUA) nižšiu ako 0,36 mmol/l (6 mg/dl) najmenej počas 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca.
German: Der Wirkstoff Pegloticase ist ein kovalentes Konjugat von Uricase, das von einem genetisch modifizierten Stamm von Escherichia coli produziert wird, und Methoxypolyethylenglycol.
Slovak: Liečivo peglotikáza je kovalentný konjugát urikázy vytvorený geneticky modifikovaným kmeňom mikroorganizmu Escherichia coli a monometoxypoly (etylénglykolom).
German: Sie wurden bei 54 % der Patienten in der Gewichtsgruppe 70 bis ≤ 100 kg, bei 70 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 100 bis ≤ 120 kg und bei 75 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 120 kg berichtet.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zvyčajne vyskytovali u vyššieho počtu pacientov, ktorí mali telesnú hmotnosť vyššiu ako 100 kg. Tieto reakcie boli hlásené v prípade 54 % pacientov v skupine s hmotnosťou 70 až ≤100 kg, v prípade 70 % pacientov v skupine s hmotnosťou >100 až ≤120 kg a v prípade 75 % pacientov v skupine s hmotnosťou >120 kg.
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Slovak: Pozorovacia štúdia EÚ po uvedení peglotikázy na trh
German: Bei einem Patienten, der alle 4 Wochen mit 8 mg KRYSTEXXA behandelt wurde, trat eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Slovak: Jeden pacient liečený liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 4 týždne mal oneskorený typ reakcie z precitlivenosti.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva
German: Infusionsbedingte Reaktionen / Anaphylaxie
Slovak: Reakcie spojené s infúziou / anafylaxia
German: Das Arzneimittel soll in einer medizinischen Einrichtung und von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Anaphylaxie und Infusionsreaktionen geschult ist, verabreicht werden.
Slovak: Liek majú podávať v zdravotníckom zariadení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú pripravení na kontrolu anafylaxie a infúznych reakcií.
German: Gelegentlich: Cellulitis
Slovak: Menej časté: Celulitída
German: Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Gichtanfällen nach Einleitung von KRYSTEXXA wird eine Prophylaxe mit Colchicin oder einem nicht steroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) empfohlen.
Slovak: Na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa odporúča profylaxia kolchicínom alebo nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID).
German: Pegloticase-Antikörper im Zusammenhang mit der Clearance von Pegloticase führten zu geringer Stimulation der UratElimination.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze spojené s klírensom peglotikázy viedli k malej stimulácii vylučovania urátu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
German: KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neskúmal v prípade detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: • Engegefühl im Hals, heisere Stimme oder Schluckstörungen
Slovak: • stiahnutie hrdla, zachrípnutý hlas alebo problémy pri prehĺtaní,
German: Pegloticase alle 2 Wochen im Vergleich zu 6,9 % unter Placebo, unter Ausschluss von Patienten mit fehlenden Daten, die als Therapieversager angesehen wurden.
Slovak: % v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní so 6,9 % v prípade pacientov s placebom s výnimkou pacientov s chýbajúcimi údajmi, ktorí sa považovali za neúspešných.
German: Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Anwendung von KRYSTEXXA auf G6PD untersuchen.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
German: Aus kontrollierten klinischen Studien liegen nur im begrenzten Umfang Daten über eine Langzeitbehandlung vor.
Slovak: Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
German: Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:
Slovak: Pokyny na prípravu infúzneho roztoku:
German: KRYSTEXXA darf nicht verabreicht werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa nemá podávať v prípade, že sa dvakrát po sebe namerali hladiny vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l) (pozri časť 4.4).
German: Die mittlere Fläche unter der KRYSTEXXAPlasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady State (AUC0-t) betrug 445 h*µg/ml (Bereich: 223-1.040 h*µg/ml).
Slovak: Priemerná oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie lieku KRYSTEXXA oproti časovej krivke v rovnovážnom stave (AUC0-t) bola 445 h*µg/ml (rozsah: 223 - 1040 h*µg/ml).
German: Bei hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern konnte die Normalisierung der Harnsäurewerte (< 6 mg/dl) nicht aufrechterhalten werden.
Slovak: Vysoké titre protilátok proti peglotikáze boli spojené so stratou normalizácie kyseliny močovej (<6 mg/dl).
German: Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen 42 Pegloticase 8 mg alle 4 Wochen 43 Placebo
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
German: KRYSTEXXA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
German: Unter den sekundären Endpunkten wurde eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber Baseline bei Patienten beobachtet, die mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelt wurden, während die Patienten in der Placebo-Gruppe nur geringe Veränderungen zeigten.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
Slovak: Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
German: Natriumaufnahme KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium (weniger als 1 mmol) pro Dosis.
Slovak: Príjem sodíka Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka (menej ako 1 mmol) v dávke (v podstate bez sodíka).
German: Hämolyse und/oder Methämoglobinämie
Slovak: Hemolýza a/alebo methemoglobinémia
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Anaphylaxie mit einer Häufigkeit von 6,5 % (8/123) bei Patienten, die mit 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, Infusionsreaktionen mit einer Häufigkeit von 26 % und Gichtanfälle, die häufiger in den ersten 3 Behandlungsmonaten auftraten.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach tvorila väčšinu často hlásených závažných nežiaducich účinkov anafylaxia, ktorá sa vyskytovala vo frekvencii 6,5 % (8/123) v prípade pacientov liečených dávkou 8 mg každé 2 týždne, infúzne reakcie, ktoré sa vyskytovali vo frekvencii 26 % a epizódy dny, ktoré boli častejšie počas prvých 3 mesiacov liečby.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberinsuffizienz durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu hepatálnej nedostatočnosti.
German: Deshalb wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn orale Urat-senkenden Arzneimittel abzusetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln einzuleiten.
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
German: KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.
Slovak: Liek KRYSTEXXA je číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok.
German: Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen.
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
German: Wiederbehandlung mit KRYSTEXXA
Slovak: Opätovná liečba liekom KRYSTEXXA
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate iné lieky na zníženie hladiny soli kyseliny močovej (napríklad alopurinol alebo Febuxostat) alebo lieky obsahujúce polyetylénglykol (PEG) (napríklad pegylovaný interferón alebo doxorubicín), musíte to povedať lekárovi.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie typu srdcového ochorenia nazývaného kongestívne zlyhávanie srdca, kožná infekcia, zvýšená hladina draslíka v krvi
German: In den klinischen Studien waren 34 % (29 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, 65 Jahre oder älter, während 12 % (10 von 85) 75 Jahre oder älter waren.
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
German: Plasmaharnsäurespiegel < 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und 6 Behandlungsgruppe
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky Trieda orgánových systémov