FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Fortschreiben des zuletzt beobachteten Wertes (Last Observation Carried Forward, LOCF) Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért FEV1 LOCF (last observation carried forwardhiánypótlás az utolsó megfigyelt értékkel) változása az alapértéktől
German: Die Patienten erhielten randomisiert 21 Tage lang einmal täglich entweder Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, FF 92 Mikrogramm, Vilanterol 22 Mikrogramm oder Placebo, gefolgt von einer Allergenprovokation 1 Stunde nach der letzten Gabe.
Hungarian: A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebo-csoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
German: - wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Relvar Ellipta nicht ohne vorherige
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
German: Nach oraler Anwendung wird Vilanterol hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, gefolgt von der Ausscheidung von Metaboliten in Urin und Fäzes, die in einer Studie mit oraler Anwendung der radioaktiv markierten Substanz beim Menschen etwa 70 % bzw. 30 % der radioaktiven Dosis ausmachte.
Hungarian: Egy radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyaggal végzett humán vizsgálatban per os alkalmazást követően a vilanterol főként metabolizmus útján eliminálódott, amelyet metabolitok kiválasztódása követett a vizeletben és a székletben (a radioaktív jelzéssel ellátott dózis kb.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Mehrfachpackungen enthalten 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 3 db 30 adagos inhalátort tartalmaz.
German: • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis).
Hungarian: • fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz
German: Die gleichzeitige Anwendung erhöhte die Mittelwerte der AUC(0-t) und der Cmax von Vilanterol um 65 % bzw.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a vilanterol AUC(0-t) átlagértékét
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 92/22 Mikrogramm
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
German: Während der Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol können asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Hungarian: Asztmával kapcsolatos mellékhatások és exacerbációk fordulhatnak elő a flutikazon-furoát/vilanterol kezelés során.
German: Vorbereitung einer Dosis Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung einer Dosis bereit sind.
Hungarian: Készítsen elő egy adagot Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag alkalmazására.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte den FEV1-Talwert im Vergleich zu Vilanterol um 46 ml (95%-KI: 8; 83 ml, p = 0,017).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol
Hungarian: Flutikazonfuroát/ vilanterol
German: Prozentuale Änderung der 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Hungarian: A rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszak százalékos arányának változása az alapállapottól
German: • Infektion von Nasennebenhöhlen oder Rachen
Hungarian: • orrmelléküreg- vagy torokfertőzés;
German: Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a gyógyszer alkalmazása előtt
German: Anwendung von Relvar Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: VI (95%-KI) p-Wert % Reduktion (95%-KI)
Hungarian: Arány vs VI 95% CI p-érték % csökkenés (95% CI) Abszolút különbség a szám/év értékekben vs.VI
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 856 Asthma-Patienten (500 Frauen) und 1.091 COPDPatienten (340 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő), és 1091 COPD-s beteg (340 nő) fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit sie die optimale Wirkstärke von Fluticasonfuroat/Vilanterol erhalten.
Hungarian: A betegeket rendszeresen egy egészségügyi szakembernek kell ellenőriznie annak érdekében, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol dózis optimális maradjon és azon csak orvosi utasításra változtassanak.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakologie von Fluticasonfuroat/Vilanterol zeigte, dass eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) im Vergleich zu gesunden Probanden nicht zu einer signifikant höheren Exposition von Fluticasonfuroat oder Vilanterol oder einer stärker ausgeprägten systemischen Kortikosteroid- oder beta2-agonistischen Wirkung führt.
Hungarian: (kreatinin clearance < 30 ml) az egészséges személyekkel összehasonlítva nem vezetett jelentősen magasabb flutikazon-furoát vagy vilanterol expozícióhoz, illetve kifejezettebb szisztémás kortikoszteroid vagy béta2agonista hatásokhoz.
German: Bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen/Risikofaktoren führte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Vilanterol zu einer signifikant niedrigeren jährlichen Rate moderater/schwerer COPD-Exazerbationen (adjustierte mittlere jährliche Raten von 0,83 bzw. 1,18, 30 % Reduktion (95%-KI 16; 42 %, p < 0,001)).
Hungarian: 92/22 mikrogrammos hatáserősség a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk szignifikánsan alacsonyabb éves rátáját eredményezte a vilanterolhoz képest (az éves ráták korrigált átlagértéke 0,83 és 1,18 a megadott sorrendben; 30%-os csökkenés (95% CI 16, 42%, p < 0,001)).
German: In der Studie HZA106837 wurden die Patienten zu einer Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 1.009] oder FF 92 Mikrogramm [n = 1.010], die beide einmal täglich angewendet wurden, randomisiert.
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban a betegeket vagy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősségét [n = 1009], vagy a 92 mikrogramm FF dózist kapó csoportba (n = 1010) sorolták; mindkét csoport naponta egyszer alkalmazta a gyógyszerét.
German: Inhalation Ihres Arzneimittels
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
German: Candidiasis im Mund- und Rachenraum
Hungarian: Száj- és torok-candidiasis
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Dosen
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 x 30 adagos) csomagolás
German: Bei Probanden mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion kam es nicht zu einer Abnahme der In-vitro-Plasmaproteinbindung.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje-kötődés mértéke vese- vagy májkárosodott betegeknél nem csökkent.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES GERÄTES 92/22 Mikrogramm
Hungarian: A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 92/22 mikrogramm
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban (HCZ113107) COPD-s betegeken mind a naponta egyszer reggelente adott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség, mind a naponta kétszer adott szalmeterol/FP
German: In drei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien (HZA106827, HZA106829 und HZA106837) unterschiedlicher Länge wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma untersucht.
Hungarian: HZA106837) értékelték a flutikazon-furoát/vilanterol biztonságosságát és hatásosságát perzisztáló asztmás felnőtt és serdülőkorú betegeken.
German: Die Studie HZC112207 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 204] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 205] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 204], FF 184 Mikrogramm [n = 203] und Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 203] sowie Placebo [n = 205], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Hungarian: A HZC112207 a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 204] és a 184/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 205] hatásosságát értékelte az FF- 92 mikrogrammal [n = 204], 184 mikrogrammmal [n = 203], a vilanterol 22 mikrogrammal [n = 203] és a placebóval [n = 205]) szemben.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES GERÄTES 184/22 Mikrogramm
Hungarian: A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 184/22 mikrogramm
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
German: Wenn der Inhalator aus der Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Hungarian: A tálcából való kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
German: - wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Hungarian: <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
German: Aus diesem Grund wurde folgender Wortlaut empfohlen:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
German: Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
German: - Niedriger Blutdruck.
Hungarian: - alacsony vérnyomás.
German: Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
German: Diese FDA-Leitlinie wurde 1998 ersetzt.
Hungarian: Az FDA fenti iránymutatása 1998-ban érvényét veszítette.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
German: A-1050 Wien
Hungarian: A-1050 Wien Austria
German: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: 167 77 Athens,
German: Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Hungarian: Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
German: Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
German: Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Hungarian: A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3-4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [für Artikel-30-Referral nicht zutreffend]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
German: Der CHMP hielt diese Erklärung für akzeptabel und der Sachverhalt wurde geklärt.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
German: Gedanken6 Suizidales Verhalten6
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Wochen
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
German: Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
German: Nach Ansicht des CHMP waren die vorgeschlagenen Wortlaute unter Aufzählungspunkt a und b akzeptabel.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
German: Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Hungarian: Mikor kell szedni a Remeront → A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN DER EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Hungarian: A Remeron 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
German: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Hungarian: 122, Vouliagmenis Av.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit war der CHMP der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen auch unter 4.8.
Hungarian: A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4.8.
German: Der allgemein formulierte Verweis auf das Fehlen einer Wechselwirkung ist nicht erforderlich.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
German: Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Hungarian: A Remeron ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Hungarian: Emellett a legújabb uniós iránymutatást csak 1994-ben alakították ki (Iránymutatás a gyógyszerek farmakokinetikai értékeléséhez károsodott vesefunkciójú betegeknél, CHMP/EWP/225/02).
German: Die Pumpe ist nun betriebsbereit.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Hungarian: Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a Remeron-kezelés.
German: In speziellen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt Remeron dennoch verordnen, weil es möglicherweise in Ihrem besten Interesse und im besten Interesse Ihres Kindes ist.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa különleges esetekben Remeront írhat fel Önnek, mert lehet, hogy ez szolgálja leginkább az Ön és gyermeke érdekeit.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
German: Griechenland Organon Hellas S.A.
Hungarian: Görögország Organon Hellas S.A.
German: Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
Hungarian: Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.
German: Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten.
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
German: Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is.
German: Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva.
Hungarian: Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Erläuterungen wissenschaftlich begründet und gerechtfertigt erscheinen, und verwies darauf, dass auf den Aspartamgehalt des Produktes in der vorgeschlagenen Form in angemessener Weise eingegangen wird.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.
German: Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
Hungarian: Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Hungarian: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: Schütten Sie die abgegebene Flüssigkeit weg.
Hungarian: • Öntse ki a kijövő folyadékot.
German: Sonstige Bestandteile:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
German: Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
German: Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
German: Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).
Hungarian: Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
German: - Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische Phase übergehen.
Hungarian: - A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba.
German: Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Hungarian: Írja fel magának azt a dátumot, amikor felbontotta az üveget.
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
German: - Nicht bekannt:
Hungarian: Nem ismert:
German: Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
German: Es wurde empfohlen, einen Warnhinweis über die Anwendung während der Schwangerschaft und das mögliche Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Hungarian: Azt javasolta, hogy a terhesség alatt végzett alkalmazásra és az újszülöttet érő megvonási hatások lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést illesszék be a betegtájékoztatóba.
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eine klinische Studie, die speziell für diesen Zweck ausgelegt war (Studie 22503).
Hungarian: A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
German: Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung jedoch nicht für akzeptabel und verlangte, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet, weshalb diese Gegenanzeigen nicht absolut sind.
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
German: In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az érintett betegek bármely esetben kerüljék a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, amelyek éberséget és jó koncentrálóképességet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
German: Der Dosierkopf kann dann losgelassen werden, und die Pumpe ist bereit für die nächste Dosis.
Hungarian: Ezután a csőrt el lehet engedni és a pumpa készen áll a következő dózis adagolására.
German: Folgende Abschnitte der Produktinformationen waren Gegenstand dieses Harmonisierungsverfahrens.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
German: Wie viel Remeron Sie einnehmen müssen
Hungarian: Mennyit kell szedni
German: Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Hungarian: Általában addig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.