FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В COMFORT-I, след медиана на проследяване 61,7 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани в рамото на руксолитиниб е била 44,5% (69 от 155 пациенти) спрямо 53,2% (82 от 154) при пациентите, рандомизирани на плацебо.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 61,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 44,5 % (69 iš 155 pacientų), palyginus su 53,2 % (82 iš 154 pacientų) dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на немеланомен рак на кожата (НМРК), включително базалноклетъчен, сквамозноклетъчен и Merkel-клетъчен карцином, при пациенти, лекувани с руксолитиниб.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams nustatyta ne melanomos tipo odos vėžio (NMOV) atvejų, įskaitant bazinių ląstelių, plokščialąstelinę ir Merkel ląstelių karcinomą.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti tuomet, kai trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 50 000/mm arba absoliutus neutrofilų kiekis - mažesnis kaip 500/mm
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Lithuanian: Tabletės Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Bulgarian: В COMFORT-I, след медиана на проследяване 34,3 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани в рамото на руксолитиниб е била 27,1% спрямо 35,1% при пациентите, рандомизирани на плацебо; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 34,3 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 27,1 %, palyginus su 35,1 % dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe; RS 0,687; 95 % PI 0,459-1,029; p = 0,0668).
Bulgarian: Съобщава се за нарастване на хепатит B вирусния товар (HBV-ДНК титъра), свързано или не с повишаване на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата, при пациенти с хронична HBV инфекция, приемащи Jakavi.
Lithuanian: Jakavi vartojusiems ir lėtine hepatito B viruso (HBV) infekcija sirgusiems pacientams nustatyta hepatito B viremijos laipsnio (HBV-DNR titrų) padidėjimo atvejų kartu su alanino aminotransferazės bei aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimu arba be šio aktyvumo padidėjimo.
Bulgarian: В COMFORT-I (при пациенти с МФ) средното повишение на систолното АН е 0-2 mmHg при руксолитиниб спрямо понижение от 2-5 mmHg в плацебо рамото.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo (su sergančiaisiais MF) duomenimis, vidutinis sistolinio kraujospūdžio padidėjimas, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, ruksolitinibo vartojusiems pacientams buvo 0-2 mmHg, palyginus su kraujospūdžio sumažėjimu 2-5 mmHg placebo grupėje.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaistinio preparato.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани с оглед безопасността и ефикасността по време на лечението с руксолитиниб.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojimo metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti vertinant vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при пациентите с МФ, при които се развива неутропения от степен 3 или 4, медианата на времето до появата й е приблизително 12 седмици.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių neutropenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo 12 savaičių.
Bulgarian: Има 33% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с рамото на ННТ (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje 33 % sumažėjo mirčių atvejų rizika lyginant su GPG grupe (RS 0,67; 95 % PI 0,44-1,02; p = 0,062).
Bulgarian: Времето на полуживот е удължено от 3,7 на 6,0 часа при едновременно приложение с кетоконазол.
Lithuanian: Kartu skiriant ketokonazolo, ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis pailgėjo nuo 3,7 valandos iki 6,0 valandų.
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани реакции са замаяност (9,2%), запек (8,7%) и хипертония (6,5%).
Lithuanian: Dažniausios trys kitokios nei kraujo sutrikimai nepageidaujamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos buvo galvos svaigimas (9,2 %), vidurių užkietėjimas (8,7 %) ir hipertenzija
Bulgarian: (<25 000/mm
Lithuanian: c kriterijus (<25 000/mm
Bulgarian: P-стойност: <0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
Lithuanian: p reikšmė: < 0,0001 Šansų santykis (ruksolitinibas/GPG) ir 95 % PI:
Bulgarian: - Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.
Lithuanian: - Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo.
Bulgarian: - Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания; - Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които се използват за лечение на гърчове или припадъци; - Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза
Lithuanian: - Fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir kiti vaistai nuo epilepsijos, vartojami traukuliams ar priepuoliams slopinti.
Bulgarian: (<500/mm
Lithuanian: c kriterijus (<500/mm
Bulgarian: В проучвания при животни руксолитиниб понижава феталното тегло и повишава постимплантационните загуби.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad skiriant ruksolitinibo sumažėjo vaisių kūno svoris ir padažnėjo embrionų kritimų po implantacijos.
Bulgarian: В COMFORT-I и COMFORT-II пациентите в двете терапевтични рамена са сравними по отношение на изходните демографски характеристики и характера на заболяването.
Lithuanian: COMFORT-I ir COMFORT-II tyrimuose dalyvavusių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Bulgarian: Усещането на ползите от лечението е измерено чрез въпросник
Lithuanian: Gydymo naudos pojūtis buvo vertinamas naudojant Bendrojo pacientų įspūdžio apie pokyčius klausimyną (angl.
Bulgarian: Следващите дози (единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с МФ; единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с ПВ) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата.
Lithuanian: Kitas dozes (MF sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 20 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg ar TP sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 10 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 5 mg) reikia paskirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 47 % ir 232 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Bulgarian: Вторични крайни точки са продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво, процентът пациенти при които на 24-та седмица се наблюдава ≥50% редукция в общия скор на симптомите, промяна в общия скор на симптомите спрямо изходното ниво, измерен чрез модифицирана форма за оценка на симптомите при МФ (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF) дневник версия 2.0 и обща преживяемост.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: laikotarpio, kai blužnies tūris išliko sumažėjęs ≥35 % nuo pradinės reikšmės, trukmė; pacientų, kuriems bendrasis ligos simptomų įvertinimo balas sumažėjo ≥50 %, dalis ir bendrojo ligos simptomų įvertinimo balo pokytis, vertinant pagal modifikuotos MF simptomų vertinimo skalės (angl.
Bulgarian: Позитивен (N=121) n (%)
Lithuanian: (N=121) n (%)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 71,45 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 71,45 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją „Vaikų populiacija").
Bulgarian: Процент пациенти с ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво в зависимост от JAK мутационния статус (безопасен набор) COMFORT-I
Lithuanian: 3 lentelė Pacientų, kuriems nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, procentinė dalis pagal JAK mutacijų nustatymą (saugumo duomenys)
Bulgarian: Наддаване на тегло a
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a
Bulgarian: ; - замаяност; - главоболие; - инфекции на пикочните пътища; - повишаване на теглото.
Lithuanian: - padidėjusi cholesterolio koncentracija ar riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija); - pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodikliai; - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - šlapimo takų infekcija; - padidėjęs kūno svoris.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и дозата да бъде титрирана въз основа на безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, o vaistinio preparato dozę koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis (žr.
Bulgarian: Съответно при пациентите с ПВ също има повишение на изходно ниво на възпалителните маркери и тези маркери се понижават в хода на лечението с руксолитиниб.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams, panašiai kaip ir sergantiesiems MF, prieš skiriant gydymą taip pat būdavo nustatoma padidėjusi uždegiminių žymenų koncentracija, o šių žymenų koncentracija sumažėjo skiriant gydymą ruksolitinibu.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) със силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 33% и 91%, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 33 % ir 91 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи руксолитиниб, средното понижение на хемоглобина достига надир от приблизително 10 g/литър под изходния след 8 до 12 седмици лечение и след това постепенно се възстановява, за да достигне ново стационарно състояние, което е приблизително с 5 g/литър под изходното ниво.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams hemoglobino kiekis vidutiniškai sumažėjo maždaug 10 g/litre nuo pradinių reikšmių ir būdavo mažiausias po 8-12 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Bulgarian: Съобщава се за един случай степен 3 по CTCAE на постхерпетична невралгия при пациентите с ПВ.
Lithuanian: TP sergančiųjų tarpe nustatytas vienas 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus poherpetinės neuralgijos atvejis.
Bulgarian: Тромбоцитопенията като цяло е обратима и обикновено се преодолява при намаляване на дозата или временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai yra grįžtama, dažniausiai trombocitų kiekis atsistato sumažinus vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukus Jakavi vartojimą (žr.
Bulgarian: Пациентите с МФ не стават рефрактерни към фармакодинамичните ефекти на руксолитинб в течение на времето.
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове и зайци.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų tyrimų metu teratogeninio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Вашият лекар да следи броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) и да прецени, дали се повлиявате от лечението и дали Jakavi оказва нежелани ефекти върху тези клетки.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) kiekį Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и хематурия) се съобщават при 13,3% от пациентите на лечение с руксолитиниб и при 10,3% от лекуваните с референтно лечение.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir hematuriją) pasireiškė 13,3 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 10,3 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 48-ма седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност, измерена чрез ЯМР или КТ.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus MRT ar KT tyrimus, dalis.
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония a
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija a
Bulgarian: Клирънсът е 12,7 l/h при пациентите с ПВ, с интериндивидуална вариабилност 42% и без явна връзка между пероралния клирънс и пола, възрастта на пациентите или расата, въз основа на популационна фармакокинетична оценка при пациенти с ПВ.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, TP sergantiems pacientams nustatytas vaistinio preparato klirensas buvo 12,7 litrų per valandą, taip pat nustatytas 42 % kintamumas skirtingiems asmenims bei nenustatyta jokio ryšio tarp per burną vartojamo vaistinio preparato klirenso ir pacientų lyties, amžiaus ar rasės.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jakavi reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 75 литра при пациентите с МФ и ПВ.
Lithuanian: MF ir TP sergančiųjų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 75 litrai.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и гингивално кървене) се съобщават при 8,7% от пациентите на лечение с руксолитиниб, 6,3% от пациентите, лекуваните с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 6,7% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir iš dantenų) pasireiškė 8,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 6,3 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 6,7 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 142,90 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Как да съхранявате Jakavi
Lithuanian: Kaip vartoti Jakavi
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Херпес зостер
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas a
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти в групата на Jakavi постигат ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност (Таблица 2), независимо от наличието или липсата на JAK2V617F мутация или от подвида на заболяването (първична МФ, МФ след полицитемия вера, МФ след есенциална тромбоцитемия).
Lithuanian: 2 lentelę), nepriklausomai nuo JAK2V617F mutacijos buvimo ar nebuvimo, taip pat nepriklausomai nuo ligos tipo (pirminė MF, MF sergant tikrąja policitemija ar MF sergant pirmine trombocitemija).
Bulgarian: Появата на синини е найчесто съобщаваното събитие, свързано с кървене (65,3%).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškė su kraujavimu susijusių reiškinių, nurodė, kad tai buvo kraujosruvos (65,3 %).
Bulgarian: Пациентите с хемоглобин под 10,0 g/dl при започване на лечението са изложени на по-висок риск от спадане на хемоглобина под 8,0 g/dl по време на лечението спрямо пациентите с повисок изходен хемоглобин (79,3% спрямо 30,1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą hemoglobino kiekis buvo mažesnis kaip 10,0 g/dl, yra didesnė rizika, kad gydymo metu hemoglobino kiekis sumažės iki mažesnio kaip 8,0 g/dl, lyginant su tais pacientais, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato hemoglobino kiekis buvo didesnis
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение или хематопоетични растежни фактори с Jakavi не е проучено.
Lithuanian: Ląstelių kiekį mažinančių vaistinių preparatų ar kraujodaros augimo faktorių ir Jakavi vartojimo kartu tyrimų neatlikta.
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.
Lithuanian: - Rekomenduojama pradinė dozė tikrąja policitemija sergantiems pacientams yra po 10 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
Lithuanian: Gydytojai ypatingai turėtų atkreipti dėmesį į galimai įtariamus PDL simptomus, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek ruksolitinibo, tiek palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (4,7 % lyginant su 3,1 %).
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на интракраниално или гастроинтестинално кървене при пациентите на лечение с руксолитиниб.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams nepasireiškė nė vieno intrakraninio kraujavimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto atvejo.
Bulgarian: Блокирайки действието на определени ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза.
Lithuanian: Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
Lithuanian: (N=110) n (%)
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата с приблизително 50% при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozę rekomenduojama mažinti maždaug 50 % (žr.
Bulgarian: COMFORT-II
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тези едновременни приложения са неизвестни (вж.
Lithuanian: Šių derinių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nežinomi (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Пропорционалност на дозата се демонстрира в проучвания с еднократно и многократно прилагане на дозата.
Lithuanian: Tyrimų metu skiriant tiek vienkartinę dozę, tiek kartotines dozes, nustatytas nuo dozės priklausantis farmakokinetikos pobūdis.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi Как да приемате Jakavi
Lithuanian: Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jakavi Kaip vartoti Jakavi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jakavi Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
Lithuanian: Intrakraninių kraujavimo atvejų pasireiškė 1 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 0,9 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Bulgarian: Позитивен (N=113) n (%)
Lithuanian: (N=113) n (%)
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Lithuanian: Jakavi 20 mg
Bulgarian: При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2).
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kurie sega galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros, pradinė vaistinio preparato dozė nustatoma pagal trombocitų kiekį (žr.
Bulgarian: Средната Cmax на руксолитиниб и общата експозиция (AUC) се повишават пропорционално след приложението на единична доза в интервала 5-200 mg.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę 5-200 mg dozę, vidutinės ruksolitinibo Cmax ir bendrosios ekspozicijos (AUC) rodiklių reikšmės proporcingai didėjo.
Bulgarian: Брой (%) индивиди с намален обем на слезката с ≥35% 95% доверителен интервал p-стойност
Lithuanian: 95 % pasikliautinumo intervalas p reikšmė
Bulgarian: Негативен (N=35) n (%)
Lithuanian: (N=35) n (%)
Bulgarian: - Всяка таблетка от 5 mg Jakavi съдържа 5 mg руксолитиниб.
Lithuanian: - Kiekvienoje 5 mg Jakavi tabletėje yra 5 mg ruksolitinibo.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI
Bulgarian: - Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.
Lithuanian: - Kiekvienoje 10 mg Jakavi tabletėje yra 10 mg ruksolitinibo.
Bulgarian: Степен 4 по CTCAE
Lithuanian: 4-ojo laipsnio pagal CTCAE
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ с ТБН на хемодиализа е единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 10 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 5 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 15 mg Jakavi съдържа 15 mg руксолитиниб.
Lithuanian: - Kiekvienoje 15 mg Jakavi tabletėje yra 15 mg ruksolitinibo.
Bulgarian: Повишените на изходно ниво възпалителни маркери, свързани с конституционални симптоми, като например TNFα, IL-6 и CRP се понижават при пациентите с МФ след провеждане на лечение с руксолитинб.
Lithuanian: , TNFα, IL-6 ir CRB) koncentracija, kuri būdavo padidėjusi prieš skiriant gydymą.
Bulgarian: Единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, се препоръчват при пациенти с МФ с тромбоцитен брой >200 000/mm
Lithuanian: 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg rekomenduojama skirti, kai trombocitų kiekis yra >200 000/mm
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mielosupresija
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Jakavi, толкова дълго, колкото
Lithuanian: Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti.