FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Slovak: Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang (hémoglobine glyquée, Hb1Ac) après 24 semaines de traitement.
Slovak: V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
French: L'utilisation de NovoNorm/Prandin ne porte pas à conséquences en ce qui concerne les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, et dans le cadre desquelles le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Slovak: Z používania lieku NovoNorm/Prandin pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
French: Le 12 octobre 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de changement de l'autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm/Prandin, qui visait à ajouter l'utilisation de NovoNorm/Prandin en association avec un thiazolidinedione dans le traitement du diabète de type 2.
Slovak: Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
French: Par conséquent, ils ne pouvaient être considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par thiazolidinediones.
Slovak: V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
Slovak: Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
French: La principale inquiétude du CHMP résidait dans le fait que les études présentées par la société n'étayaient pas la modification demandée au niveau de l'autorisation de mise sur le marché, du fait que les patients traités dans le cadre de ces études n'avaient pas été traités avec la dose maximale permise de rosiglitazone ou de pioglitazone avant de commencer les études.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
Slovak: NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
French: La substance HbA1c indique si le glucose est bien contrôlé.
Slovak: HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
French: Le retrait n'a pas de conséquences sur les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
French: Le CHMP peut prendre jusqu'à 90 jours ou plus pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
French: Il peut être utilisé seul afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Slovak: Užívanie samotného lieku sa môže použiť na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
French: Qu'est-ce que NovoNorm/Prandin?
Slovak: Čo je NovoNorm/Prandin?
French: Qu'en est-il de NovoNorm/Prandin utilisé selon ses indications actuelles?
Slovak: Čo sa stane s liekom NovoNorm/Prandin používaným pri indikáciách schválených v súčasnosti?
French: Sur la base de l'examen des données soumises pour cette modification et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que NovoNorm/Prandin, en association avec une thiazolidinedione, ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un diabète de type 2.
Slovak: Na základe predložených údajov týkajúcich sa zmeny a odpovedí spoločnosti výboru CHMP na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia určité výhrady a zastával predbežné stanovisko, že NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nemôže byť schválený na liečbu cukrovky 2. typu.
French: NovoNorm/Prandin est autorisé pour l'utilisation chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Slovak: NovoNorm/Prandin je schválený na použitie pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí na inzulíne (diabetes 2. typu).
French: NovoNorm/Prandin stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Slovak: NovoNorm/Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP au moment du retrait?
Slovak: Aké výhrady mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti?
French: NovoNorm/Prandin devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec une thiazolidinedione (un autre type de médicament antidiabétique), telle que la rosiglitazone ou la pioglitazone, chez les patients dont la glycémie ne pouvait pas être contrôlée par une thiazolidinedione seule.
Slovak: NovoNorm/Prandin sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu v kombinácii s tiazolidíndiónom (ďalším liekom proti cukrovke), ako je rosiglitazón, alebo pioglitazón u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola úrovne cukru v krvi len užívaním samotného tiazolidíndiónu.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que les études ne comparaient pas NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione avec l'association thiazolidinedione/sulphonylurée, qui est un traitement approuvé pour les patients chez lesquels une thiazolidinedione seule n'a pas eu d'effet.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady k tomu, že v rámci štúdií sa neporovnával NovoNorm/Prandin s tiazolidíndiónom a kombinácia tiazolidíndiónu so sulfonylmočovinou, čo je schválená liečba pre pacientov, ktorí nereagujú na užívanie samotného tiazolidíndiónu.
French: Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de la maturité.
Slovak: Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka bez závislosti na inzulíne, alebo cukrovka začínajúca v dospelosti.
French: Les études ont comparé les effets de NovoNorm/Prandin associé soit à la rosiglitazone ou à la pioglitazone avec les effets du médicament pris seul.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky NovoNormu/Prandinu v kombinácii buď s rosiglitazónom, alebo pioglitazónom a porovnávali sa so stavom, keď sa lieky užívali len samotné.
French: Comment NovoNorm fonctionne-t-il?
Slovak: Akým spôsobom NovoNorm/Prandin účinkuje?
French: NovoNorm/Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať NovoNorm/Prandin aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovak: Číslo MA (EU)
French: EMA/203583/2018 EMEA/H/C/004644
Slovak: EMA/203583/2018
French: Des informations sur Prasugrel Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prasugrel Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce matériel contiendra des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappellera aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o spôsobe bezpečného predpisovania lieku a lekárom pripomenú, že liek sa neodporúča v prípade pacientov starších ako 75 rokov.
French: Étant donné que Prasugrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Prasugrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Dans ce cas, le patient doit prendre une dose quotidienne de 5 mg, après une dose initiale de 60 mg.
Slovak: V tomto prípade má pacient po začiatočnej dávke 60 mg užívať dávku 5 mg denne.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Prasugrel Mylan associé à de l'aspirine pendant une durée maximale d'un an.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Prasugrel Mylan a aspirínom pokračovala jeden rok.
French: Le prasugrel empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant la liaison d'une substance appelée ADP à un récepteur (cible) présent sur leur surface.
Slovak: Prasugrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že zabraňuje látke nazývanej ADP naviazať sa na receptor (cieľ) na ich povrchu.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, čím sa znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
French: La société qui commercialise Prasugrel Mylan veillera à ce que du matériel éducatif soit mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Prasugrel Mylan na trh, zabezpečí dostupnosť vzdelávacích materiálov pre lekárov, ktorí budú liečiť pacientov týmto liekom.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Efient, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prasugrel Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Efient, a nemusia sa opakovať pre liek Prasugrel Mylan.
French: Ce syndrome inclut l'angor instable (un type de douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Slovak: Patrí k nim nestabilná angína (závažný typ bolesti v hrudníku) a srdcový infarkt.
French: Prasugrel Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Prasugrel Mylan nécessaire.
Slovak: Použitie lieku Prasugrel Mylan sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nepovažuje liečbu liekom Prasugrel Mylan za nevyhnutnú.
French: Le syndrome coronaire aigu est un groupe d'affections dans lesquelles l'apport sanguin des vaisseaux alimentant le cœur est interrompu, de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou se nécrose.
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina ochorení, pri ktorých sa preruší dodávka krvi v cievach zásobujúcich srdce, takže srdcové tkanivo nemôže náležite fungovať alebo odumiera.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Efient, le bénéfice de Prasugrel Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Efient prínos lieku Prasugrel Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Cela signifie que Prasugrel Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Efient.
Slovak: To znamená, že liek Prasugrel Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Efient.
French: Prasugrel Mylan est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui subissent une intervention coronaire percutanée.
Slovak: Prasugrel Mylan sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými tepnami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánnu koronárnu intervenciu.
French: Prasugrel Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Prasugrel Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prasugrel Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Prasugrel Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les caillots sanguins se forment sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agglutinent (agrégation).
Slovak: Krvné zrazeniny sú spôsobené špeciálnymi bunkami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prasugrel Mylan est de qualité comparable à celle d'Efient et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Prasugrel Mylan s liekom Efient.
French: Les effets secondaires rapportés avec Prasugrel Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Prasugrel Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Prasugrel Mylan sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Prasugrel Mylan sa neustále kontrolujú.
French: Aperçu de Prasugrel Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prasugrel Mylan a prečo bol povolený v EÚ
French: Pourquoi Prasugrel Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Prasugrel Mylan povolený v EÚ?
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'aspirine comme leur ont prescrit leurs médecins.
Slovak: Prasugrel Mylan majú užívať aj aspirín podľa lekárskeho predpisu.
French: Le traitement par Prasugrel Mylan commence par une dose de 60 mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Slovak: Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne, okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
French: Prasugrel Mylan contient la substance active prasugrel et est un «médicament générique».
Slovak: Prasugrel Mylan obsahuje účinnú látku prasugrel a je to tzv. generický liek.
French: L'intervention coronaire percutanée est une procédure utilisée pour déboucher les vaisseaux sanguins alimentant le cœur.
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia je zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie ciev zásobujúcich srdce.
French: Qu'est-ce que Prasugrel Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Prasugrel Mylan a na čo sa používa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Prasugrel Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Prasugrel Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La substance active de Prasugrel Mylan, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Slovak: Účinná látka lieku Prasugrel Mylan, prasugrel, je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 1 fľašu.
French: Ne prenez pas deux doses en une journée.
Slovak: Neužívajte dve dávky v jeden deň.
French: Date de première autorisation: 16 Mai 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
French: • Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principaux ou secondaires.
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
French: 6.3 Durée de conservation 18 mois.
Slovak: Čas použiteľnosti 18 mesiacov.
French: L'essai TRITON était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur 13 608 patients.
Slovak: TRITON bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
French: 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
French: N'ingérez pas et ne retirez pas le déshydratant contenu dans le flacon.
Slovak: Nepožívajte ani neodstraňujte vysúšadlo, ktoré sa nachádza vo fľaši.
French: La sécurité et l'efficacité de Prasugrel Mylan chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prasugrelu Mylan u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Mylan »).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan").
French: Le prasugrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Il n'existe aucune donnée sur la neutralisation de l'effet pharmacologique du prasugrel ; toutefois, si une correction rapide du temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion de plaquettes et/ou d'autres produits sanguins peut être envisagée.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
French: • Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
French: L'absorption et le métabolisme du prasugrel sont rapides, avec le pic de concentration plasmatique (Cmax) du métabolite actif atteint en approximativement 30 minutes.
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aktívneho metabolitu sa dosahuje približne o 30 minút.
French: Approximativement 68 % de la dose de prasugrel est excrétée dans l'urine et 27 % dans les fèces, sous forme de métabolites inactifs.
Slovak: Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
French: Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Prasugrel Mylan ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Vzhľadom na to, že reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Prasugrel Mylan sa má podávať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: • Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
French: N'arrêtez pas de prendre Prasugrel Mylan sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Prasugrel Mylan trop tôt, le risque de crise cardiaque peut être plus élevé.
Slovak: Neprestaňte užívať Prasugrel Mylan bez porady so svojím lekárom; ak prestanete užívať Prasugrel Mylan príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečení:
French: Nécessitant une transfusion (≥ 4 unités)
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥
French: Le prasugrel a été associé à une réduction de 50 % des thromboses de stent sur toute la période de suivi de 15 mois.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15­mesačného sledovaného obdobia.