FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionek TIVc w porównaniu z placebo w odniesieniu do grypy potwierdzonej w hodowli według podtypu wirusa grypy (V58P13)
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
Polish: Odsetek pacjentów z serokonwersją lub znacznym zwiększeniem miana przeciwciał HI wynosi >40%, odsetek pacjentów uzyskujących miano HI ≥1:40
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Polish: U dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki Flucelvax Tetra lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek, częstość występowania działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki była podobna do częstości obserwowanej przy pierwszej dawce w tym badaniu klinicznym.
Danish: De foreliggende immunogenicitetsdata for den pædiatriske population i alderen 4 til under 9 år er opnået i studie V130_03.
Polish: Dostępne dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 9 lat uzyskano w badaniu V130_03.
Danish: Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger for sæsonen 2019/2020.
Polish: Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2019/2020.
Danish: Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z igłą lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do <18 lat uczestniczących w badaniu najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból głowy (22%), rumień (19%), zmęczenie (18%), ból mięśni (16%) i stwardnienie skóry (15%).
Danish: hvori influenzavirus er dyrket) ** hæmagglutinin
Polish: (jest to specjalna hodowla komórkowa, w której hodowany jest wirus grypy) ** hemaglutynina
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Polish: Nie stwierdzono żadnych danych świadczących o tym, że dodanie drugiego szczepu wirusa grypy typu B spowodowało zakłócenie odpowiedzi odpornościowej na inne szczepy wchodzące w skład szczepionki.
Danish: Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek stałych i (lub) zmian we właściwościach fizycznych.
Danish: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Sæsonen 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek) sezon 2019/2020
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Polish: Flucelvax Tetra (N = 1159) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 593) lub TIV2c (N = 580)].
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Danish: Serokonverteringsrateb (95% CI)
Polish: Wskaźnik serokonwersjib (95% CI)
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Polish: Wszystkie przypadki grypy potwierdzonej w hodowli
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Polish: Dane dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój odnoszące się do trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Polish: Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to zawiesina przezroczysta do lekko opalizującej.
Danish: TIVc's immunogenicitet hos børn i alderen 9 til under 18 år er blevet vurderet som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V58P12), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 3 til under 18 år.
Polish: Immunogenność TIVc u dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat oceniano jako część randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą kontrolną (V58P12), przeprowadzonego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Flucelvax Tetra.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flucelvax Tetra zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Polish: Dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Polish: Dane dotyczące immunogenności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Danish: Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
Polish: Porównanie immunogenności TIVc u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest przygotowywana w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9 til under 18 år
Polish: Immunogenność produktu Flucelvax Tetra u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do mniej niż 18 lat
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra okazała się przynajmniej tak samo skuteczna jak szczepionka TIVc, co ustalono dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy wchodzących w skład szczepionki Flucelvax Tetra, oceniając proporcje GMT oraz różnice odsetków uczestników, u których uzyskano serokonwersję po upływie 3 tygodni od szczepienia.
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Polish: Dane dotyczące immunogenności u uczestników w wieku od 9 do mniej niż 18 lat podsumowano w
Danish: HI-data, æg-afledt assay
Polish: Dane HI, test na bazie jaj
Danish: Der foreligger ingen data om administration af Flucelvax Tetra sammen med andre vacciner.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Flucelvax Tetra z innymi szczepionkami.
Danish: 6.1 eller over for mulige sporrester, såsom beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji takich jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.
Danish: Flucelvax Tetra er ikke indiceret til anvendelse til børn under 9 år, se pkt.
Polish: Produkt Flucelvax Tetra nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, patrz punkt 4.2.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Vaccinegruppe forskel (95 % CI)
Polish: Różnica dla grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Flucelvax Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Flucelvax Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Danish: Klar til let opaliserende væske.
Polish: Płyn przejrzysty do lekko opalizującego.
Danish: CI = konfidensinterval.
Polish: Podanie domięśniowe.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Polish: Skróty: GMT = średnia geometryczna miana, CI = przedział ufności a Szczepionką porównawczą do porównań pod kątem równoważności („non-inferiority") A/H1N1, A/H3N2 i B1
Danish: Der er ingen data for overdosering med Flucelvax Tetra.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos voksne i alderen 18 år og derover
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę, z igłą Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Danish: For æg-afledte influenzavacciner foreligger der et større datasæt om sikkerheden for det andet og tredje trimester sammenlignet med det første trimester.
Polish: W przypadku szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie jaj kur dostępne są większe bazy danych dotyczące bezpieczeństwa dla drugiego i trzeciego trymestru niż dla pierwszego trymestru, jednak dane uzyskane podczas stosowania szczepionki przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na żadne niekorzystne skutki dla płodu i matki, które można by przypisać szczepionce.
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra: Jeśli pacjent ma uczulenie na:
Danish: Tabel 2: Noninferioritet af Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne i alderen 18 år og derover - Per-protokol-analysesæt (V130_01)
Polish: Tabela 2: Równoważność szczepionki Flucelvax Tetra w odniesieniu do szczepionki TIVc u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej - populacja spełniająca kryteria protokołu
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos børn i alderen 9 til under 18 år som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_03), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 4 til under 18 år.
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 9 do poniżej 18 lat oceniano jako część randomizowanego badania z grupą kontrolną (V130_03), które przeprowadzano u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 18 lat.
Danish: TIVc = cellebaseret trivalent influenzavaccine, TIVeA = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Agrippal), TIVeF = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Fluvirin) a Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4-gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
Polish: TIVc = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie komórek; TIVeA = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Agrippal); TIVeF = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Fluvirin) a Wskaźnik serokonwersji = odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 i mianem HI po szczepieniu
Danish: Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
Polish: Proporcja grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
Polish: Flucelvax Tetra można stosować podczas karmienia piersią.
Danish: Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt.
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Polish: u pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, 3 tygodnie po szczepieniu produktem Flucelvax Tetra lub TIV1c/TIV2c - populacja spełniająca kryteria protokołu (V130_03)
Danish: • kraftig hævelse af injiceret arm
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Danish: Sporbarhed
Polish: Monitorowanie
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Danish: Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
Polish: Flucelvax Tetra jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.
Danish: Ekkymose, kulderystelser
Polish: Wybroczyny, Dreszcze
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek na płodność samic.
Danish: Hovedpine1
Polish: Ból głowy1
Danish: Endepunkterne for immunogenicitet var geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for hæmagglutination-inhibition (HI)-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer, defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HIanstoftiter.
Polish: Punktami końcowymi oceny immunogenności były średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT, ang. geometric mean antibody titre) hamujących hemaglutynację (HI) oraz odsetek uczestników, u których uzyskano serokonwersję, zdefiniowaną jako miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące <1:10 z mianem po szczepieniu wynoszącym ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące ≥1:10 oraz co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Polish: Bardzo poważne działania niepożądane
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos børn i alderen 4 til under 18 år er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_03).
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych oceniano w randomizowanym badaniu prowadzonym z grupą kontrolną (V130_01), w którym
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe badanie z randomizacją, zaślepione dla obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (V58P13) w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa TIVc w trakcie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do mniej niż 50 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, którzy otrzymali TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) lub placebo (N = 3900) w proporcji 1:1:1.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Polish: Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Polish: * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Danish: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Polish: EU/1/10/661/002
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: 10 sprayflasker
Polish: 10 rozpylaczy
Danish: B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Polish: B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Danish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Polish: A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Danish: *** fluorescent focus units (FFU)
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
Danish: FFU*** .............................................................................................................................................................pr. 2 ml dosis
Polish: FFU*** ..........................................................................................................................................................................na dawkę 0,2 ml
Danish: Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE)
Polish: Rozpylacz (szkło/PE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Rodzaj opakowania
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 2011
Danish: Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Polish: Zakres wieku jak opisano w protokole badania.
Danish: • hvis barnet er under 24 måneder.
Polish: • jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące.
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Polish: Może zawierać małe, białe cząstki.
Danish: Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
Polish: Produkt FLUENZ należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen
Polish: Liczba uczestników badania
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Polish: .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Polish: Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Polish: Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki.
Danish: Spray i det andet næsebor
Polish: Rozpylić do drugiego nozdrza
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen har en virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że szczepionka wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.