FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed (see section 5.3).
Portuguese: Com doses muito elevadas observaram-se efeitos anovulatórios e abortivos em animais de experimentação (ver secção 5.3).
English: The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Portuguese: O perfil farmacocinético de AVONEX foi investigado indiretamente mediante um doseamento que avalia a atividade antiviral do interferão.
English: Put a plaster over the site of injection if you need to.
Portuguese: Coloque um penso em cima do local da injeção se vir que é preciso.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
English: Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Portuguese: Toxicidade crónica: Num estudo de toxicidade de doses repetidas com a duração de 26 semanas realizado em macacos rhesus, em que o fármaco foi administrado por via intramuscular uma vez por semana em combinação com outro agente de imunomodulador, um anticorpo monoclonal ligando anti CD40, não foram demonstradas respostas imunitárias ao interferão beta-1a, nem sinais de toxicidade.
English: If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Portuguese: Se lhe parecer ter sido aberta, não utilize essa seringa.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Portuguese: Não utilizar fontes de calor externas, tal como água quente, para aquecer AVONEX 30 microgramas solução injetável.
English: If you are using a syringe that has an Avostartclip attached, you will receive a lower dose of Avonex.
Portuguese: Se estiver a usar uma seringa que tenha o Avostartclip encaixado, irá receber uma dose mais baixa de AVONEX.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo, edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
English: Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Portuguese: Na tabela seguinte estão indicadas reações adversas identificadas de estudos (ensaios clínicos e estudos observacionais, com um período de acompanhamento que pode variar entre dois e seis anos) e outras reações adversas identificadas através de notificações espontâneas do mercado, com frequência desconhecida.
English: If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Portuguese: Se usou o Avostartclip, a seringa (e o Avostartclip) deve ser eliminada em seguida.
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes anorexia
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Portuguese: Os doentes com patologia cardíaca, nomeadamente angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de qualquer agravamento do seu estado clínico durante o tratamento com AVONEX.
English: Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Portuguese: Verifique se o suporte blister contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injeção (ver imagem "Conteúdo do suporte de plástico").
English: Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Portuguese: Foram também observados efeitos semelhantes sobre a reprodução, relacionados com a dose, com outras formas de interferões alfa e beta.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem dar-lhe instruções sobre como eliminar a sua AVONEX Pen usada, por exemplo, colocando-a num recipiente para objetos afiados.
English: With one hand, stretch the skin around the injection site.
Portuguese: Com uma mão, estique a pele em volta do local da injeção.
English: A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Portuguese: Foi referida uma redução do risco de ocorrência de um segundo acontecimento no grupo tratado com AVONEX.
English: Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
Portuguese: Dê a injeção Introduza a agulha da injeção com um movimento rápido, em ângulo reto em relação à pele, no músculo.
English: If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Portuguese: Se sofre de depressão grave ou tem pensamentos suicidas, não deve utilizar AVONEX.
English: The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Portuguese: Avaliou-se o efeito da administração de uma dose elevada de AVONEX sobre o metabolismo dependente de P450, no macaco, não se observando alterações na capacidade de metabolização hepática.
English: Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá ajudá-lo a utilizar o kit de titulação Avostartclip.
English: The needle must go all the way in.
Portuguese: A agulha deve penetrar em todo o seu comprimento.
English: Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Portuguese: Por vezes terá que lembrar outro pessoal médico que está a ser tratado(a) com AVONEX.
English: Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Portuguese: Sugestão: Não utilize fontes de calor externas como, por exemplo, água quente para aquecer a seringa.
English: Avonex and allergic reactions.
Portuguese: AVONEX e reações alérgicas.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
English: Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Portuguese: O interferão beta natural e AVONEX (interferão beta-1a) são glicosilados e possuem um componente carbohidratado complexo com uma ligação N única.
English: Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Portuguese: Procure uma superfície limpa e rígida para colocar os elementos necessários à sua injeção.
English: Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando AVONEX é administrado em combinação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
English: An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
Portuguese: É possível obter um esquema de titulação alternativo iniciando o tratamento com, aproximadamente, ½ da dose de AVONEX, uma vez por semana, antes de aumentar para a dose total.
English: Avonex Pens are provided in packs of four or twelve for one or three months of injections.
Portuguese: A AVONEX Pen é fornecida em embalagens de quatro ou doze unidades para períodos de um ou três meses de injeções.
English: If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
Portuguese: Se precisar, use um toalhete de álcool para limpar a pele no local de injeção que escolheu.
English: For further details, speak with your doctor
Portuguese: Para mais detalhes, fale com o seu médico.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata de AVONEX.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
Portuguese: Isto torna a injeção mais confortável do que se a injetar logo após retirar do frigorífico.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ou de ideação suicida.
English: Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Portuguese: A titulação de AVONEX no início do tratamento demonstrou uma redução da gravidade e incidência dos sintomas de tipo gripal.
English: A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Portuguese: A. Preparação Retire um suporte de plástico selado do frigorífico.
English: Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Portuguese: Além disso, não existe, até à data, uma definição perfeitamente estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora considere aceitável um mínimo de nove lesões hiperintensas em T2 no exame inicial e pelo menos uma nova lesão evidenciada em T2 ou uma nova lesão potenciada por Gd num exame de seguimento realizado pelo menos três meses após o exame inicial.
English: For further details on use, speak with your doctor.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a sua utilização, fale com o seu médico.
English: Tell your doctor you are using Avonex:
Portuguese: Informe o seu médico que está a tomar AVONEX:
English: Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Portuguese: Desconhece-se se o mecanismo de ação de AVONEX na EM é mediado pela mesma via dos efeitos biológicos atrás descritos, uma vez que a fisiopatologia da EM não se encontra bem estabelecida.
English: This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Portuguese: Trata-se de uma pega especialmente concebida para o ajudar a injetar AVONEX.
English: The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Portuguese: Os estudos clínicos indicam que os doentes com EM podem ser tratados com AVONEX e corticosteróides ou ACTH durante os surtos.
English: AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: AVONEX deve ser administrado com precaução a doentes com história de convulsões, aos que estão a ser tratados com antiepiléticos, particularmente se a sua epilepsia não estiver devidamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Portuguese: O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
English: - The pre-filled syringe is broken.
Portuguese: - que a seringa pré-cheia está partida.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com AVONEX.
English: Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Portuguese: Carcinogénese: Não existem dados disponíveis sobre a carcinogenicidade do interferão beta-1a em animais ou no ser humano.
English: Renal and urinary disorders rare nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4 ‘special warnings and precautions')
Portuguese: Doenças renais e urinárias raros síndrome nefrótica, glomeruloesclerose (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”)
English: If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Portuguese: Se há um dia em que prefere utilizar AVONEX, fale com o seu médico sobre como controlar a dose para voltar a administrá-la no dia da sua preferência.
English: Infections and infestations not known injection site abscess1
Portuguese: Infeções e infestações desconhecido abcesso no local de injeção1
English: 1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Portuguese: 1 Foram referidas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação e casos muito raros de abcessos ou celulite que podem requerer intervenção cirúrgica.
English: There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Portuguese: Há mais detalhes sobre como efetuar a injeção utilizando a AVONEX Pen: Na secção desdobrável no verso deste folheto.
English: The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Portuguese: A incidência mais elevada de reações adversas associadas à terapêutica com AVONEX está relacionada com sintomas de tipo gripal.
English: Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Portuguese: Algumas pessoas notam que após utilizarem AVONEX Pen, se sentem como se tivessem gripe.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Portuguese: Tem sido referido que os interferões reduzem a atividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P450, no ser humano e nos animais.
English: • Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Portuguese: • AVONEX é injetado num músculo, sendo a melhor área o músculo da parte superior externa da coxa, como se mostra no diagrama ao lado.
English: Effects of the injection
Portuguese: Efeitos da injeção
English: These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Portuguese: Segue-se uma lista de efeitos secundários comunicados pelas pessoas quando AVONEX estava a ser testado.
English: Leave the syringe to warm up
Portuguese: Deixe a seringa aquecer
English: Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Portuguese: A titulação com a seringa précheia pode ser alcançada iniciando o tratamento com incrementos de ¼ de dose por semana, atingindo-se a dose total (30 microgramas/semana) na quarta semana.
English: This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
Portuguese: O objetivo é diminuir os sintomas gripais que algumas pessoas sentem quando começam a utilizar AVONEX.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de administrar.
English: Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Portuguese: AVONEX pode ajudar a reduzir o número de surtos e a retardar os efeitos incapacitantes da
English: If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Portuguese: Se decidiu começar o tratamento com AVONEX, o seu médico poderá fornecer-lhe um kit de titulação Avostartclip.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar, no seu processo clínico, o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado.
English: Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Portuguese: Podem ocorrer, em qualquer momento do tratamento, episódios transitórios de hipertonia e/ou fraqueza muscular acentuada que impedem os movimentos voluntários.
English: If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Portuguese: Se tiver utilizado mais de uma injeção de AVONEX num período de três dias, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: If you miss an injection
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção
English: Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Portuguese: Adultos: A posologia recomendada para o tratamento de EM surto-remissão é de 30 microgramas, (0,5 ml de solução) administrados por injeção intramuscular (IM) uma vez por semana (ver secção 6.6).
English: In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas estão associados a sintomas de tipo gripal.
English: Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Portuguese: Os sintomas de tipo gripal tendem a ser mais evidentes no início da terapêutica e diminuem de frequência com a continuação do tratamento.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Portuguese: Os doentes com mielossupressão poderão requerer uma monitorização mais rigorosa dos hemogramas completos com contagens diferenciais e plaquetárias.
English: You may get a needle injury.
Portuguese: Pode magoar-se com a agulha.
English: 12 pre-filled pens.
Portuguese: 12 canetas pré-cheias.
English: Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Portuguese: AVONEX Pen - após injeção (preparação para a eliminação)
English: • Use a different injection site each week.
Portuguese: • Utilize um local de injeção diferente todas as semanas.
English: AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Portuguese: A administração de AVONEX deve ser interrompida em doentes que desenvolvam EM progressiva.
English: In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Portuguese: Neste estudo, as percentagens cumulativas de doentes que desenvolveram progressão da incapacidade (pela análise da tabela de vida de Kaplan-Meier) no final dos dois anos foram de 35 % nos doentes tratados com placebo e de 22 % nos doentes tratados com AVONEX.
English: You may even actually faint.
Portuguese: Poderá mesmo desmaiar.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar AVONEX se sofre ou sofreu no passado de:
English: - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Portuguese: - Hipertensão arterial pulmonar: Uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
English: Avonex makes some people feel dizzy.
Portuguese: AVONEX provoca tonturas em algumas pessoas.
English: If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Portuguese: Se sofre de depressão, o seu médico poderá ainda assim receitar-lhe AVONEX, mas é importante que o seu médico saiba se já sofreu de depressão ou de outros problemas semelhantes que afetam o seu humor
English: Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Portuguese: Algumas pessoas notam que após injetarem AVONEX, se sentem como se tivessem gripe.
English: You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Portuguese: Pode auto-injetar AVONEX sem a ajuda do seu médico, desde que o tenham treinado para o fazer.
English: If you have been told to gradually increase your dose of Avonex, you may need to use an Avostartclip titration kit provided by your doctor.
Portuguese: Se lhe foi dito para aumentar gradualmente a sua dose de AVONEX, poderá precisar de utilizar um kit de titulação Avostartclip que será fornecido pelo seu médico.
English: If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Portuguese: Se nunca antes utilizou AVONEX, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar gradualmente a sua dose, para que se possa habituar aos efeitos de AVONEX antes de tomar a dose total.
English: Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Portuguese: Segure na seringa de forma a que a tampa branca fique virada para cima.
English: 1 Remove the tamper-evident cap Make sure the cap is intact and has not been opened.
Portuguese: Retire a tampa inviolável Certifique-se que a tampa está intacta e que não foi aberta.
English: These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Portuguese: Nestes incluem-se a Classe I do CMH (Complexo Major de Histocompatibilidade), proteína Mx, 2' / 5'-oligoadenilato sintetase, β2-microglobulina e neopterina.
English: • Firmly press until you hear a “click” to seal the needle.
Portuguese: • Pressione com firmeza até ouvir um estalido para selar a agulha.
English: Check the expiry date on the Avonex Pen label.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da AVONEX Pen.
English: What AVONEX is used for Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Portuguese: Para que é utilizado AVONEX AVONEX é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).