FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ALPROLIX nepasitarus su gydytoju.
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal 35 jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Lithuanian: Šio receptoriaus raiška aptinkama visą gyvenimą kaip dalis natūraliai egzistuojančio kelio, kuris saugo imunoglobulinus nuo lizosomų irimo, cikliškai grąžindamas šiuos baltymus į kraujotaką, tai sąlygoja ilgą jų pusinio gyvavvimo laiką plazmoje.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantiems pacientams.
English: 12 to <18 years
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums skiriamą ALPROLIX dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV“).
English: Please record on the carton the date that ALPROLIX is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Lithuanian: Prašome ant dėžutės užrašyti datą, kada ALPROLIX buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.
English: Do not reuse equipment.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių pakartotinai.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Lithuanian: ALPROLIX ruošiamas rekombinantinės technologijos būdu, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
English: Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Lithuanian: IX faktoriaus preparatai gali didinti nepageidaujamų kraujo krešulių organizme riziką, ypač jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizikos veiksnių.
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Lithuanian: Jei vartojate ALPROLIX kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos dozę.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Lithuanian: Jei pageidaujate, galite panaudoti vieną iš pakuotėje pateikiamų pleistrų (G) užfiksuoti plastikinius adatos sparnelius injekcijos vietoje.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai yra susijęs su tromboembolijos komplikacijomis.
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALPROLIX sudėtis
English: Treatment of bleeding episodes: Of the 60 bleeding events observed during study II, 75% were controlled with 1 injection, and overall 91.7% of bleeding episodes were controlled with 2 or fewer injections.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas: Iš 60 kraujavimo reiškinių, nustatytų II tyrimo metu, 75 % buvo suvaldyti 1 injekcija ir iš viso 91,7 % kraujavimo epizodų buvo suvaldyti 2 arba mažiau injekcijų.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Lithuanian: 100 % didesnių chirurginių procedūrų hemostazinis atsakas buvo įvertintas kaip puikus arba geras.
English: MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
Lithuanian: )2 MRT (val.) Vss (ml/kg) Laikas iki 1 % (dienos)2
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Lithuanian: • 100 TV/kg kartą per 10 dienų, intervalą koreguokite pagal individualų atsaką.
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas, ir nuimkite turniketą.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ALPROLIX flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje procedūroje aprašoma, kaip ruošti ir vartoti ALPROLIX.
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ALPROLIX, užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Lithuanian: Paruošus ALPROLIX, jį reikia iš karto vartoti.
English: NA 36.7
Lithuanian: ND 36,7
English: Repeat injection after 24 hours, as needed until healing is achieved1.
Lithuanian: Kartokite injekciją po 24 valandų pagal poreikį, kol užgis 1.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD04.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ALPROLIX ir buvo stebimi ne ilgiau kaip 52 savaites.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo ALPROLIX naudą ir šių komplikacijų riziką.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo metu, palyginti su
English: 6 to <12 years
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
English: The highest recommended dose for prophylaxis is 100 IU/kg
Lithuanian: Profilaktikai didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 TV/kg
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 11 laiko taškų iki 240 valandų (10 dienų) po dozės vartojimo.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
English: An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ALPROLIX, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
English: The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
Lithuanian: Absoliuti intervalo tarp dozių mediana buvo 6,99 dienos (6,94-7,03 tarpkvartilinis intervalas), intervalo tarp dozių mediana tarp amžiaus kohortų nesiskyrė.
English: ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ALPROLIX reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Lithuanian: Nedidinkite bendros ALPROLIX dozės kraujavimui suvaldyti nepasitarę su gydytoju.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ALPROLIX ir stebimi ne ilgiau kaip 77 savaites.
English: The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
Lithuanian: Visas ekspozicijos dienų skaičius buvo 26 106, mediana buvo 165 (1 - 528 intervalas) ekspozicijos dienų vienam tiriamajam.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
English: With the exception of one patient whose last prescribed dose was 100 IU/kg every 5 days, the other 29 patients last prescribed doses were up to 70 IU/kg every 7 days.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, kuriam paskutinė skirta dozė buvo 100 TV/kg kas 5 dienas, kitiems 29 pacientams paskutinės skirtos dozės buvo iki 70 TV/kg kas 7 dienas.
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Lithuanian: Patikrinkite ant ALPROLIX dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
English: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 336 hours (14 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at 7 time points up to 168 hours (7 days) post-dose).
Lithuanian: ALPROLIX farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti paaugliams I tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti keliuose laiko taškuose iki 336 valandų (14 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti 7 laiko taškuose iki 168 valandų (7 dienų) po dozės vartojimo).
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali skirtis, parodydamas skirtingą pusinio gyvavimo laiką ir sveikimą.
English: Each vial of ALPROLIX contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU eftrenonacog alfa.
Lithuanian: Kiekviename ALPROLIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Lithuanian: Per 28 (80,0 %) iš 35 didesnių chirurginių procedūrų reikėjo skirti vieną dozę prieš operaciją, siekiant palaikyti hemostazę operacijos metu.
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Lithuanian: viename flakone yra 0,3 mmol (6,4 mg) natrio.
English: Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Lithuanian: Hemofilija B yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Lithuanian: 93 iš 123 tiriamųjų, kurie dalyvavo I tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą), viso kontrolinio stebėjimo laiko mediana buvo 6,5 metų.
English: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
Lithuanian: ALPROLIX (eftrenonakogas alfa) yra ilgai veikiantis, visiškai rekombinantinis, sulietas baltymas, kurį sudaro rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius, kovalentiškai sujungtas su žmogaus imunoglobulino G1 Fc domenu, ir yra gaminamas DNR rekombinantinės technologijos būdu.
English: Treatment with ALPROLIX will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Lithuanian: Gydymą ALPROLIX pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų gydymo patirties.
English: Pharmacokinetic parameters1
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai1
English: The time to peak activity is not expected to be delayed.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pailgėtų laikas iki didžiausio aktyvumo.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Lithuanian: Todėl reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, nėra inhibitoriaus.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B moterys serga retai, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
English: Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
Lithuanian: 27 iš 30 pacientų, kurie dalyvavo II tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
English: What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ALPROLIX ALPROLIX vartoti negalima:
English: Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Lithuanian: Tikėtina, kad matuojant vienos stadijos krešėjimo tyrimu, naudojant aPTT reagentą kaolino pagrindu, aktyvumo lygis bus įvertintas nepakankamai.
English: Solvent: 5 mL sodium chloride and water for injections.
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml - natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją, jų pasireiškimas laiko požiūriu buvo susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Lithuanian: Tai yra nuo vitamino K priklausomas koaguliacijos faktorius.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Lithuanian: Po kartotinio gydymo žmogaus koaguliacijos IX faktoriaus vaistiniais preparatais reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kuriuos reikia matuoti Bethesda vienetais (BV), taikant atitinkamą biologinį tyrimą.
English: 48h
Lithuanian: 48 val.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Lithuanian: ALPROLIX saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant 2 tarptautinius, atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, vadinamą
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Lithuanian: ALPROLIX Fc sulietas baltymas pailgina vaisto veikimo laiką.
English: Symptoms of a possible unwanted blood clot may include: pain and/or tenderness along a vein, unexpected swelling of an arm or leg or sudden shortness of breath or difficulty breathing.
Lithuanian: Galimų nepageidaujamų kraujo krešulio simptomų gali būti skausmas ir (arba) jautrumas palei veną, netikėtas rankos ar kojos patinimas, staigus dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
English: What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ALPROLIX Kaip vartoti ALPROLIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ALPROLIX
English: The target factor IX levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
English: Vss (mL/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg)
English: Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
Lithuanian: Nekamerinės analizės farmakokinetikos rodikliai po 50 TV/kg ALPROLIX dozės pateikiami 3 lentelėje.
English: ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Lithuanian: ALPROLIX padidina IX faktoriaus kiekį kraujyje ir laikinai pašalina polinkį kraujuoti.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Lithuanian: ALPROLIX pusinės eliminacijos laiką (82 valandos) veikia Fc regionas, kurį, kaip rodo gyvūnų modeliai,
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor IX, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam žmogaus koaguliacijos IX faktoriui ir (arba) Fc domenui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Lithuanian: Naudojant in vitro tromboplastino laiku (aPTT) paremtą vienos stadijos krešėjimo tyrimą IX faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali reikšmingai veikti tyrime naudojamas aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
English: Repeat injection every 48 hours, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 48 valandas, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas,
English: The total dose on the day of surgery ranged from 49 to 341 IU/kg and the total dose in the 14 day perioperative period ranged from 60 to 1947 IU/kg.
Lithuanian: Operacijos dieną visa dozė svyravo nuo 49 iki 341 TV/kg, visa dozė 14 dienų perioperaciniu laikotarpiu buvo 60-1947 TV/kg.
English: Repeat injection every 24 to 48 hours until pain and acute disability are resolved.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24-48 valandas, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
English: Study I compared the efficacy of each of 2 prophylactic treatment regimens (fixed weekly interval with dosing of 50 IU/kg, and individualised interval with 100 IU/kg starting every 10 days) to on demand treatment.
Lithuanian: I tyrimo metu buvo lyginamas kiekvieno iš 2 profilaktinio gydymo režimų (fiksuotas savaitinis intervalas vartojant 50 TV/kg ir individualizuotas intervalas vartojant 100 TV/kg pradedant vartoti kas 10 dienų) ir gydymo pagal poreikį veiksmingumas.
English: In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatytas FIX inhibitorių susidarymas ir padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksiją).
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Lithuanian: ALPROLIX negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama tinkamai nustatinėti IX faktoriaus lygius, kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Lithuanian: IX faktorių aktyvina XIa faktorius vidinėje krešėjimo sistemoje ir VII faktoriaus / audinių faktoriaus kompleksas išorinėje sistemoje.
English: All of the 30 patients were treated with ALPROLIX on a prophylactic dosing regimen starting with 50-60 IU/kg every 7 days, with adjustment of dose to a maximum of 100 IU/kg and dosing interval to a minimum of once weekly and a maximum of twice weekly.
Lithuanian: Visi 30 pacientų buvo gydomi ALPROLIX taikant profilaktinio gydymo intervalais režimą, pradedant nuo 50-60 TV/kg kas 7 dienas, pakoreguojant dozę iki ne daugiau kaip 100 TV/kg ir intervalą tarp dozių - iki ne mažiau kaip kartą per savaitę ir ne daugiau kaip du kartus per savaitę.
English: 24h
Lithuanian: 24 val.
English: t½α (h)2 t½β (h)2
Lithuanian: )2 t½β (val.
English: The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje nurodytas dažnis nustatytas iš viso 153 pacientams, kuriems III fazės klinikinių tyrimų ir tęstinio tyrimo metu nustatyta sunki hemofilija B.
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Lithuanian: Atitinkamai apmokius, Jūs arba kas nors kitas gali suleisti ALPROLIX.
English: The calculation of the required dose of recombinant factor IX Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1% of normal activity (IU/dL).
Lithuanian: Reikiama rekombinantinio IX Fc faktoriaus dozė nustatoma, remiantis empiriniu rezultatu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) IX faktoriaus vienam kg kūno svorio padidina IX faktoriaus aktyvumą plazmoje 1 % normalaus aktyvumo (TV/dl).