FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim-mal és a Neupogen-nel végzett kezelés hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropénia időtartamát.
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Ratiograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ratiograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Ratiograstim angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Hungarian: A Ratiograstim-ot azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Hungarian: Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ratiograstim alkalmazása?
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ratiograstim forgalomba hozatalát?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ratiograstim-ot?
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ratiograstim?
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
German: 25 ml
Hungarian: 1,1 g/ml
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Tartalo m (koncen tráció)
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadása 2030. július végén várható.
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Hungarian: Ebben az elemzésben negyvennégy beteget értékeltek.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Hungarian: Az egyes adagok között legalább 3 órának kell eltelnie.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
German: Insgesamt (n=16)
Hungarian: Összesen (N = 16)
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket szedi, rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie:
German: Wie viel wird eingenommen?
Hungarian: Mennyit kell bevenni
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Hungarian: A kisgyermekeknek az etetés közben vagy közvetlenül azután kell beadni a gyógyszert.
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Hungarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Nagy-Britannia
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Hungarian: A teljes napi adagot egyenlő mennyiségekre kell osztani, és minden étkezéskor vagy etetéskor kell beadni (pl. naponta három-hat alkalommal).
German: Systemorganklasse Preferred Term
Hungarian: Szervrendszer Preferált kifejezés
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
Hungarian: • meglévő ideggyógyászati betegségek súlyosbodhatnak
German: Je 1 (6,3 %)
Hungarian: 1 (6,3%) mindegyiknél
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Hungarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svédország
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Hungarian: - Az étrendet gondosan be kell tartania.
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Hungarian: • a vörösvértestek csökkent száma
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Hungarian: A kezelés elején hasfájás, hányinger, hasmenés és/vagy fejfájás fordulhat elő; ezek a reakciók még a kezelés folytatása esetén is rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Hungarian: A 3. vizsgálat 14 napos, míg a 4. vizsgálat 10 napos volt.
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Hungarian: A RAVICTI és az étkezések
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Hungarian: • Rendszeresen vérvizsgálatokra kell mennie, hogy kezelőorvosa megállapíthassa a helyes adagot az Ön számára.
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Hungarian: Más esetekben a vérben lévő ammónia mennyisége gyorsan megnövekedhet.
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Hungarian: Az adag beállítása és monitorozása felnőtteknél és gyermekeknél:
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Hungarian: A vizsgálati részvétel időtartama 0,2 évtől 5,9 évig terjedt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen egyenesen a kórházba, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
German: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Hungarian: • A gyógyszernek nincsenek egyéb összetevői.
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Hungarian: A gyógyszernek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
German: Überwachung und Labortests
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
German: Valproinsäure und Haloperidol
Hungarian: Valproinsav és haloperidol
German: Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit genannt.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása
German: Jede Flasche enthält 25 ml Flüssigkeit.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
German: Die dosisnormalisierte mittlere AUC0-23 Std. für PAA war bei Frauen 108 % höher als bei Männern.
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
German: In manchen Fällen, wie bei einer Infektion oder nach einer Operation, kann die Ammoniakmenge trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel ansteigen und das Gehirn schädigen (hyperammonämische Enzephalopathie).
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
Hungarian: Az alábbiak szerint vehető be:
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4.8 pont foglalja össze.
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Hungarian: • magasabb testhőmérséklet, hőhullámok
German: Embryo-Toxizität (vermehrte Absorptionen) und eine geringere Wurfgröße wurden ebenfalls beobachtet.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, a RAVICTI-val végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
German: − Hinweis: Falls möglich, verwenden Sie die Applikationsspritze mit der ml-Größe, die der empfohlenen Dosis am ehesten entspricht (aber nicht kleiner ist, z. B. bei einer Dosis von 0,8 ml eine Applikationsspritze für 1 ml verwenden).
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
German: EU/1/15/1062/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
German: Anämie, Thrombozytose
Hungarian: Anaemia, thrombocytosis
German: • Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht, der Eiweißmenge in Ihrer Diät und nach Ihrem Gesamtzustand der Harnstoffzyklusstörung.
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Hungarian: Menstruáció kimaradása, szabálytalan menstruáció
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
Hungarian: 10. Ha a szájfecskendő mérete kisebb, mint a felírt adag, meg kell ismételnie ezeket a lépéseket, hogy a teljes adagot vegye be.
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
Hungarian: Ezen enzimek vagy transzporterek hiánya az ammónia toxicus mértékű akkumulációjához vezet az érintett beteg vérében és agyában.
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Hungarian: Az átszámítás a következő módon történik:
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Hungarian: A palackot akkor is el kell dobni, ha az nem üres.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn: • Sie mehr als einmal erbrechen, was eine häufige Nebenwirkung ist, und dies nicht aufhört.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung ist die gleiche für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás a felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében azonos.
German: • Harnstoffzyklusstörungen sind selten.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
German: In die klinischen Studien mit RAVICTI wurden nicht genügend Studienteilenehmer im Alter von ≥65 Jahren aufgenommen, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Studienteilnehmer.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
German: Die Flüssigkeit ist in eine klare 25-ml-Glasflasche gefüllt und mit einem kindergesicherten PlastikSchnappdeckel versehen.
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
German: • Tests zeigen niedriges Albumin in Ihrem Blut
Hungarian: • a vizsgálatok alacsony albuminszintet mutatnak ki a vérben
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, melyik az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
German: Punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter den folgenden Spiegeln können auf eine falsche Anwendung des Arzneimittels und/oder eine fehlende Compliance hinweisen:
Hungarian: Az alábbi szinteknél kisebb pillanatnyi U-PAGN koncentrációk a gyógyszer helytelen alkalmazását és/vagy az utasítások betartásának elmulasztását jelezhetik:
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
German: Verwirrtheit, Depression
Hungarian: zavarodottság, lehangoltság
German: Die Fertilität (Anzahl der trächtigen Ratten) war bei der 2,6-fachen Dosis von erwachsenen Patienten um bis zu 25 % reduziert.
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
German: Insgesamt (n=10)
Hungarian: (N = 10)
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
Hungarian: A RAVICTI-t az UCD kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen (kann zu Blutgerinnseln führen)
Hungarian: • a vérlemezkék emelkedett száma (növeli a vérrögképződés valószínűségét)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A beadás módjával és az kompatibilitási/alkalmazás során végzett stabilitási vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
German: • Probenecid - zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut, die zu Gicht führen können
Hungarian: • probenecid - a vér magas húgysavszintjének kezelésére, ami köszvényt okozhat
German: (Hyperurikämie)
Hungarian: (hyperurikaemia)
German: Potenzial anderer Arzneimittel, den Ammoniakspiegel zu beeinflussen Kortikosteroide
Hungarian: Egyéb gyógyszerek ammóniára gyakorolt lehetséges hatása Kortikoszteroidok
German: Übriggebliebene, nicht gebrauchte Spritzen sollten aufbewahrt und mit einer weiteren Flasche verwendet werden.
Hungarian: 15. A megmaradt, fel nem használt fecskendőket egy másik palackhoz kell felhasználni.
German: Brechen Sie die Einnahme von Glycerolphenylbutyrat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
German: Andere Arzneimittel, wie Kortikosteroide, Valproinsäure, Haloperidol und Probenecid, können potenziell die Ammoniakspiegel beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden mindestens alle 6 Monate überwacht.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket legalább 6 havonta ellenőrizték.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Hungarian: A RAVICTI-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél minden metabolit esetén megfigyelték a nem hatását, egy adott dózisszint mellett a nőknél általában minden metabolit esetében nagyobb volt a plazmakoncentráció, mint a férfiaknál.
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
German: Die mediane Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
German: Nachdem Sie Ihre volle Dosis genommen haben, trinken Sie etwas Wasser, um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund bleibt, oder spülen Sie die nasogastrale oder Gastrostomiesonde mit 10 ml Wasser und benutzen Sie dafür eine neue Applikationsspritze.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Hungarian: A betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépet kezelnie, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Sorte Spritzen Sie für Ihr Dosisvolumen benötigen.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zum Abbau von Körpereiweiß führen und die Ammoniakspiegel im Plasma erhöhen.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása a test fehérjéinek lebontását és a plazma ammóniaszintek növekedését okozhatja.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Hungarian: • Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel Önnek, ha vese- vagy májproblémái vannak.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden monatlich überwacht.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket havonta ellenőrizték.
German: Studien zu Entwicklung
Hungarian: Fejlődési vizsgálatok
German: • Tests zeigen höhere oder niedrigere Kaliumwerte in Ihrem Blut
Hungarian: • a vizsgálatok magasabb vagy alacsonyabb káliumszintet mutatnak ki a vérben
German: In diesen In-vitro-Studien ergab ein vollständiges Verschwinden von Glycerolphenylbutyrat kein molares PBA-Äquivalent, was auf die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten hindeutet.
Hungarian: Ezekben az in vitro vizsgálatokban a glicerin-fenilbutirát teljes eltűnése nem idézett elő moláris ekvivalens mennyiségű PBA-t, ami mono- vagy biészter metabolitok képződését valószínűsíti.
German: Wenn Sie die Einnahme von RAVICTI vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RAVICTI-t
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Hungarian: Minden palackot el kell dobni 14 nap után.
German: Wenn Sie während der Einnahme von RAVICTI schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha a RAVICTI szedése közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
German: • Tests zeigen eine verlängerte Prothrombinzeit
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie RAVICTI Flüssigkeit zum Einnehmen eingenommen wird.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
German: RAVICTI sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat erforderlich, siehe Abschnitt 4.6.
Hungarian: A RAVICTI alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a glicerinfenilbutiráttal történő kezelést, lásd 4.6 pont.
German: PAA und PBA stellten unbedeutende Urinmetaboliten dar, jeweils <1 % der gegebenen PBA-Dosen.
Hungarian: A PAA és a PBA kevésbé jelentős metabolitok voltak a vizeletben, mindegyikük a beadott PBA adag < 1%-a volt.
German: Dieser Vorgang ermöglicht es, dass Phenylbutyrat in den Kreislauf resorbiert wird.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a fenilbutirát felszívódjon a keringésbe.
German: Nachdem die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie Ihr Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwenden.
Hungarian: A palack kinyitása után a gyógyszert 14 napon belül el kell használnia.
German: • Verminderter oder vermehrter Appetit, Abneigung gegen bestimmte Nahrungsmittel
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy -növekedés, bizonyos ételektől való undor
German: Hohe Ammoniakspiegel führen zu Übelkeit, Erbrechen oder Verwirrtheit.
Hungarian: A magas ammóniaszint hányingerhez, hányáshoz vagy zavartsághoz vezethet.
German: • Hungergefühl, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
Hungarian: • éhségérzet, súlyvesztés vagy súlygyarapodás