FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruisreactiviteit uitgelokt door een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš
Dutch: dag 180 n=104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Dutch: • hoofdpijn
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Dutch: De seroprotectie tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2%
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos buvo 92 %, o 180-ą parą 69,2 %.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio
Dutch: dag 42 n=479
Lithuanian: 42-a para n = 479
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Lithuanian: 3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.
Dutch: Na priming met een dosis
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel IB Biomedical Corporation of Quebec handelend onder de naam GlaxoSmithKline Biologicals North America
Lithuanian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Dutch: Het rapport zal de volgende tabellen of verzameling van gegevens bevatten met de volgende overeengekomen template:
Lithuanian: Į protokolą turi būti įtraukos toliau nurodytos sukauptų duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pumarix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pumarix voltooit.
Lithuanian: Asmenų, kuriems suleista pirmoji Pumarix dozė, vakcinacijos kursas turi būti baigtas vartojant
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS SU 25
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serum neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt bij 76,6% van de personen op dag 21, bij 97,9% op dag 42 en bij 91,5% op dag 180 en 100% van de personen had een titer van minimaal 1:80 op dagen 42 en 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Dutch: Een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 werd bereikt bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųių antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % tiriamųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 25 EMULSIJOS BUTELIUKAI (ADJUVANTAS)
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Dutch: dag 180 n=141
Lithuanian: 180-para n = 141
Dutch: Afhankelijk van implementatie van de eerste vaccinstam wanneer de pandemie plaats vindt.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Dutch: Soms: komt voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers • reactie waar de injectie is gegeven zoals een blauwe plek, een harde plek, jeuk, warmte
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 paskiepytų žmonių) • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, mėlynės, kietas guzas, niežulys, šiltumas.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti būtinosios
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyriuje turi būti nurodytas įspėjimas apie padidėjusią karščiavimo riziką.
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Lithuanian: Apžvalga turi apimti tebevykstančių tyrimų ir praktinio padermių, esančių vakcinos modeliuose, vartojimo, jeigu yra, duomenis bei visus saugumo duomenis, susijusius su adjuvanto sistema.
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen bij personen van 18-64 jaar als volgt:
Lithuanian: 42-ą parą 100 % 18-60 metų tiriamųjų ir 96,4 % > 60 metų tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80. Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) duomenimis, antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamiesiems buvo toks: Anti-HA antikūnai
Dutch: Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Dutch: Daarnaast werd een groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat dat 3,75 µg H5N1 bevat plus een volle dosis AS03 en er werd een controlegroep fretten geïmmuniseerd met antigeen (3,75 µg microgram HA) zonder adjuvans.
Lithuanian: Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA).
Dutch: In het consistentieonderzoek (Q-Pan-H5N1-002) werd een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen van 60 jaar en ouder.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Dutch: Een samenvatting van de distributie van het vaccin zal worden geïncludeerd en zal gegevens bevatten van het aantal doses vaccins dat is gedistribueerd in:
Lithuanian: Turi būti įtraukta vakcinos platinimo suvestinė ir nurodyta išsami informacija apie pateiktą
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-010) werd een boosterdosis van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Turkije/Turkije/1/2005 15 maanden na de primaire vaccinatie gegeven.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Dutch: Soms: buikpijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio
Dutch: Er was geen toename na de twee dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Dutch: Format
Lithuanian: Aprašymas
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGLAMENTINIO RINKODAROS TEISĖS SĄLYGŲ
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 30°C.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Dutch: Bij personen ouder dan 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (58,0%), spierpijn (19,7%), vermoeidheid (13,5%), hoofdpijn (12,4%) en gewrichtspijn
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis
Dutch: De tweede dosis zal na een periode van minimaal drie weken worden gegeven.
Lithuanian: Antrąją dozę galima suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Lithuanian: Kai kuris 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" nurodytas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Dutch: Uit post-marketing ervaringen met AS03-bevattende vaccins die 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) bevat, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers • vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen
Lithuanian: Labai retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 paskiepytų žmonių) • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pumarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Pumarix injekcinei emulsijai
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Dutch: De frequentie per dosis van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen in de groepen kinderen die twee volwassenendoses (0,5 ml) kregen was hoger dan in de groepen kinderen die twee halve volwassenendoses (0,25 ml) kregen, behalve voor roodheid in de groep van 6-9 jaar.
Lithuanian: Bendras dozei tenkantis praneštų vartojimo vietos ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikų, kuriems buvo suleistos dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozės, grupėje buvo didesnis nei vaikų, kuriems du kartus buvo suleista po pusę suaugusiųjų (t. y.
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Pumarix Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Dutch: 1seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
Lithuanian: 1Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40).
Dutch: Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Dutch: In dat geval moeten reanimatiefaciliteiten direct voorhanden zijn voor het geval dat dit nodig is.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.
Dutch: anti-HA- antilichaam
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo leidžiama panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
Lithuanian: Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: mėlynė, sukietėjimas, niežulys, šiltumas), astenija, krūtinės skausmas, negalavimas.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bekend over de toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat volgens een ander proces geproduceerd en over de toediening van een halve dosis van hetzelfde vaccin (te weten 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03 adjuvans) op dag 0 en 21 dagen bij kinderen van 3 tot 9 jaar (zie
Lithuanian: Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y.
Dutch: Product specifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaal work-up - een maat voor relatieve rapportagesnelheid van signalen voor elk gerapporteerde PT moet worden overlegd indien mogelijk (bijvoorbeeld proportionele rapportage snelheid (PRR), Informatie component (IC) of het empirische Bayesian Geometrisch gemiddelde (EBMG); dit is niet verplicht omdat niet alle vergunninghouders deze mogelijkheid hebben.
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti įvertinti galutinio duomenų apie signalą apdorojimo metu. - Jeigu įmanoma, turi būti pateiktas santykinis signalinių pranešimų apie kiekvieną praneštą PT dažnis (t. y.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die vier verschillende doses van H5N1-antigeen bevatten (3,75; 1,5; 0,6 en 0,24 µg HAantigeen) geadjuveerd met een halve dosis van AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of sporenresiduen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio deoksicholatas).
Dutch: Klinische onderzoeken beoordeelden de immunogeniciteit van AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesië/5/2005 (H5N1) bevat bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo
Dutch: *Antigeen: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: * Antigenas: į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės (panaudojus PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor
Lithuanian: geometrinio titro vidurkio [GTV] po revakcinacijos santykis su
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Lithuanian: Pumarix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die drie verschillende doses van het H5N1-antigeen bevatten (7,5; 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) geadjuveerd met de standaarddosis of een halve dosis van AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine,
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Dutch: Emulsie: multidose injectieflacon, die het adjuvans bevat.
Lithuanian: Emulsija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas,
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n=145
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Dutch: De mogelijkheid om protectie te induceren tegen homologe en heterologe vaccinstammen was nietklinisch bepaald met A/Indonesië/05/05 (H5N1) gebruikmakend van uitlokkingsmodellen met fretten.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Booster seroconversie2
Lithuanian: GTV1 Serokonversijos laipsnis 2
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.
Dutch: Een dosis van het AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA van A/Indonesië/5/2005 bevat, geproduceerd volgens een ander proces toegediend na een of twee doses van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd volgens een ander proces
Lithuanian: Vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 taikant kitokį gamybos procesą, suleidimas po vienos arba dviejų dozių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 taikant kitokį gamybos procesą
Dutch: Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors toliau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Dutch: - Deze tijdslijnen zullen elke drie maanden beoordeeld worden door de vergunninghouder en de
Lithuanian: - RTT ir recenzentas (gretutinis recenzentas) kas 3 mėnesius peržiūrės periodiškumo tvarką.
Dutch: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
Lithuanian: viena dėžutė, kurioje yra 50 buteliukų (I tipo stiklo) su 2,5 ml suspensijos, užkimštų kamščiu dvi dėžutės, kuriose yra po 25 buteliukus (I tipo stiklo) su 2,5 ml emulsijos, užkimštų kamščiu
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia būtinai sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Dutch: Psychische stoornissen
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti kraujavimas arba atsirasti mėlynių.
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti laikantis dozavimo rekomendacijų (žr.