FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Estonian: Infliksimabi turuletulekujärgsete kogemuste põhjal hõlmasid spontaansed tõsised kõrvaltoimed lastel pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi, mööduvaid kõrvalekaldeid maksaensüümide aktiivsuses, luupusesarnaseid sündroome ja positiivseid autoantikehasid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Inflectra, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Inflectra saamist väsimust, pearinglust või tunnete ennast halvasti.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab (se pkt.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt infliksimabiga mitte manustada (vt lõik 4.4).
Danish: • Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen (se ‘Fornyet administration' nedenfor samt pkt.
Estonian: • Kordusravi: infusioon annusega 5 mg/kg kui haiguse sümptomid taastekivad (vt „kordusravi"
Danish: Alle patienter, der har fået infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Infliksimabi saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1…2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig virkning hos 13/27 (48%) af patienterne behandlet med infliximab.
Estonian: Toime püsis jälgitud 12 nädala jooksul 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidele.
Danish: • behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidele, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Virkningen af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi säilitusravi täiskasvanutel Infliksimabi korduvate infusioonide efektiivsust hinnati 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT I).
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet administration med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat virkning og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis ühekordse infliksimabi annusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12%]) og faryngitis (5/60 [8%]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Estonian: Hingamisteede infektsioonidest esines kõige sagedamini ülemiste hingamisteede infektsiooni (7/60 [12%]) ja farüngiiti (5/60 [8%]).
Danish: • Livmoderhalskræft
Estonian: • emakakaelavähk
Danish: Behandling med infliximab må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
Estonian: Ravi infliksimabiga ei tohi jätkata raske infektsiooni või sepsise ilmnemisel.
Danish: Virkningen af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Samaaegse immunomoduleeriva ravi toime oli parem episoodilist ravi saavatel patsientidel, kui säilitusravi patsientidel.
Danish: 17,5% af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Estonian: REACH-uuringus esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 17,5%-l randomiseeritud patsientidest.
Danish: • Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
Estonian: • verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4%.
Estonian: Seerumtõve-sarnaste reaktsioonide esinemine Crohni tõve patsientidel korduvate infusioonidega 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT I uuring) oli 2,4%.
Danish: Klinisk respons i uge 8 var den samme hos dem, som fik immunmodulator og hos dem, som ikke fik immunmodulator ved baseline.
Estonian: Ravivastus 8. nädalal oli sarnane nii neil, kes enne uuringut ei kasutanud samaaegselt immunomodulaatoreid ja neil, kes kasutasid.
Danish: • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid
Danish: • Infektion, der skyldes en "levende" vaccine, som følge af et svækket immunsystem
Estonian: • infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgestatud
Danish: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere med infliximab.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile pärast 2 annust, infliksimabiraviga ei jätkata.
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og abatacept
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja abatatsepti samaaegne manustamine
Danish: De patienter, som af investigator blev vurderet til at have et klinisk respons i uge 10, blev randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligeholdelsesbehandlingsregime.
Estonian: Patsiendid, kellel uurija täheldas 10. nädalal kliinilist ravivastust, randomiseeriti uuringusse ja nad said säilitusravina kas 8 või 12 nädala järel 5 mg/kg infliksimabi.
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4% (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9% (66/112).
Estonian: Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saavutati kliiniline remissioon, oli 58,9% (66/112).
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Hiirtel läbi viidud vastavates toksilisuse uuringutes, kus kasutati analoogilist TNFα funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivat antikeha, ei leidunud tõendeid emale toksilise toime, embrüotoksilisuse või teratogeensuse kohta (vt lõik 5.3).
Danish: • En type blodkræft (lymfom)
Estonian: • verevähi tüüp (lümfoom)
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk virkning, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud CDAI vähenemisena ≥ 70 punkti algväärtusest 4-nädalase perioodi jooksul ilma, et manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti Crohni tõve tõttu opereeritud.
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblindede fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Estonian: 16-nädalase topeltpimeda uuringufaasi ajal said patsiendid kas 5 mg/kg infliksimabi või platseebot nädalatel 0, 2, 6 ja 14 (mõlemas rühmas 52 patsienti).
Danish: • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
Estonian: • bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)
Danish: Moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivne vorm
Danish: Hvis de ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at:
Estonian: Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't eesmärgiga:
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertsepti monoteraapiaga ei täheldatud.
Danish: Median tiden til der registreredes en virkning i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientide rühmas oli ravivastuse mediaan 2 nädalat.
Danish: Ved uge 14 blev 282 patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til at få enten placebo eller 5 mg/kg infliximab hver 8. uge til og med uge 46.
Estonian: 14-ndal nädalal hinnati 282 patsiendi kliinilist ravivastust ning nad randomiseeriti saama kas platseebot või infliksimabi 5 mg/kg, mida manustati iga 8 nädala järel kuni 46-nda nädalani.
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Estonian: Seda kasutati kolmekümne kahe (32) uuringus osalenud lapse puhul (9 patsienti 8-nädalase annustamisintervalliga ja 23 patsienti 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmas).
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterapi
Estonian: Infliksimab ja AZA kombineeritud teraapiana
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens eller tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden eller bleghed.
Estonian: • Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Danish: Inflectra er dog fortyndet i en natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til infusion.
Estonian: Inflectra lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel Crohni tõvega lastel ei ole uuritud.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't eesmärgiga:
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra til behandling af din sygdom.
Estonian: Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Inflectra't.
Danish: Hos patienter, som tog infliximab, er langt størstedelen af tilfældene forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Estonian: Valdav enamus infliksimabi juhtudest on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meesoost täiskasvanutel.
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik infliximab (se pkt.
Estonian: infliksimabi turustamise käigus on patsientidel täheldatud kollatõbe ning hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lõik 4.4).
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või gripitaolised nähud.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet administration af infliximab
Estonian: Infliksimabi korduva manustamise järgsed infusioonireaktsioonid
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Estonian: südamepuudulikkus (teke või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18% af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5% af de placebobehandlede patienter.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis infusioonireaktsioon 18% infliksimabi ja 5% platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: Inflectra bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb Inflectra't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
Danish: Inflectra leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Inflectra on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregime.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti saama säilitusravina 5 mg/kg infliksimabi iga 8 või 12 nädala järel.
Danish: Eliminationsvejene for infliximab er ikke karakteriseret.
Estonian: Infliksimabi eritumise rajad ei ole teada.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Hvor meget Inflectra får du
Estonian: Kui palju Inflectra't manustatakse
Danish: • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
Estonian: • verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus
Danish: Infliximab bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Estonian: Infliksimabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui see on selgelt vajalik.
Danish: 68 procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26% (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Estonian: Kliiniline vastus saadi 68%-l (21/31) 5 mg/kg annuserežiimil infliksimabiga ravitud ja 26%-l (8/31) platseebot saanud patsientidel (p = 0,002).
Danish: • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd
Estonian: • harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Virkningen af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT II).
Estonian: Infliksimabi kordusinfusioonide efektiivsust Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel uuriti 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT II).
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0%) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Estonian: Nendest patsientidest saadi pärast raviskeemi muutust kliiniline ravivastus kahekümne neljal patsiendil (75,0%).
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa,
Estonian: Kolektoomia vajaduse vähenemist uuriti ka teises randomiseeritud, topeltpimedas uuringus (C0168Y06) hospitaliseeritud patsientidel (n = 45), kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit ja kellel ei saavutatud ravivastust intravenoossete kortikosteroididega ning seetõttu esines kõrgem kolektoomia risk.
Danish: De foreliggende data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga neil lastel ja noorukitel, kellel esimese 8 nädala jooksul ravivastust ei saavutata (vt lõik 5.1).
Danish: • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Estonian: • külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundære overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Estonian: Andmeid on piiratult elusvaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elusvaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Inflectra.
Estonian: Soovitatav on elusaid vaktsiine samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Danish: Patienterne fik placebo, 3 mg/kg eller 10 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6, samt hver 4. eller 8. uge herefter.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot, infliksimabi 3 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 ja seejärel igal 4- või 8-ndal nädalal.
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioon
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) og 68,2% (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud rühmades 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l (15/22).
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Estonian: Inflectra on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Danish: Infliximab (uge 16)
Estonian: Infliksimab (16. nädal)
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Estonian: Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Danish: Blandt patienter i infliximab-gruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistel respons efter uge 22, responderede 57% (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22-ndat nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4% af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Estonian: 71,4% patsientidest, ehkki nad ei olnud tingimata raviresistentsed, olid varasemalt saanud ravi PUVA, metotreksaadi, tsüklosporiini või atsitretiiniga.
Danish: Klinisk respons i uge 30
Estonian: Kliiniline ravivastus 30. nädalal
Danish: Crohns sygdom hos børn (6 til 17 år)
Estonian: Crohni tõbi lastel (6…17-aastased)
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Estonian: Inflectra on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Danish: • Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)
Estonian: • kõhunäärme turse (pankreatiit)
Danish: Der foreligger ingen data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Infliximab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältiva ravi kohta patsientidel, kes on HBV viiruskandjad ning saavad antiviraalset ravi koos TNF-antagonistiga.
Danish: Crohns sygdom (6 til 17 år)
Estonian: Crohni tõbi (6...17-aastased)
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Estonian: Inflectra on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleen-ultraviolett-A kiirgusega (PUVA) ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Inflectra.
Estonian: Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Inflectra-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af infliximab.
Estonian: On teatatud lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib infliksimabi infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Estonian: Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQ - Health Assessment Questionnaire, skaala 0…3).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.