FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 µmol/l.minut efter 1 mg/kg.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos busulfan till patienter som tidigare haft kramper.
Finnish: Suositeltuja busulfaaniannoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Busulfan administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Finnish: Busulfaani annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HPCT).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG innehållande 8 injektionsflaskor
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, jossa 8 injektiopulloa
Swedish: Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontravärd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat, etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Finnish: On mahdollista, että Busulfan Fresenius Kabi lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
Swedish: I kliniska studier med intravenöst busulfan administrerat som 80 mg/kg fyra gånger per dag, lågAUC hos 90% av patienterna under den övre AUC-gränsen (1500 mol/l.minut) och åtminstone 80% var inom det angivna terapeutiska fönstret (900 - 1500 mol/l.minut).
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Swedish: • Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:
Finnish: • Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan även ge symtom på att vara i klimakteriet och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Swedish: Hepatomegali Gulsot
Finnish: Hepatomegalia Keltaisuus
Swedish: Konsekvensen av behandling med busulfan vid rekommenderad dos och tidsintervall är en uttalad myelosuppression som ses hos alla patienter.
Finnish: Busulfaanihoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Swedish: Hela den förskrivna busulfandosen skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Finnish: Koko määrätty busulfaaniannos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100% av de testade hamstrarna.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 10 ml.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (10 ml).
Swedish: - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och grumlad syn (förtunning av ögats hornhinna).
Finnish: Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Swedish: Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 × (verklig kroppsvikt - IBW).
Finnish: Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavasti: Korjattu ihannepaino = Ihannepaino + 0,25 x (potilaan paino - ihannepaino).
Swedish: IBW kvinnor (kg) = 45 + 0,91 × (längd i cm - 152).
Finnish: Ihannepaino miehet (kg) = 50 + 0,91x (pituus sentteinä-152); Ihannepaino naiset (kg) = 45 + 0,91x (pituus sentteinä-152).
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5×109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 µmol/l.minut).
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Patienterna fick busulfandoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6. tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Swedish: Män som behandlas med busulfan avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av busulfanbehandlingen.
Finnish: Siksi busulfaania saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on syytä pyytää neuvoa siittiöiden pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, koska busulfaani saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Swedish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster och korn.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus Salmonella typhimurium -bakteereihin, banaanikärpäsiin (Drosophila melanogaster) ja ohraan.
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta):
Swedish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administration av Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busulfan Fresenius Kabin valmistusta ja antamista.
Swedish: Mediciner innan du får Busulfan Fresenius Kabi:
Finnish: Lääkkeet ennen Busulfan Fresenius Kabin antamista:
Swedish: Speciella populationer
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
Swedish: Dokumentation för säkerhet och effekt av busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen innan konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BU/Cy2-hoidon eli busulfaanin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi tillhandahålls som en klar, färglös trögflytande lösning i 10 ml klara injektionsflaskor av glas (typ I).
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi toimitetaan kirkkaana, värittömänä, viskoosina liuoksena 10 ml:n kirkkaissa, värittömissä I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Swedish: AVFALLSHANTERING Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä voimassa olevien sytotoksisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Busulfan är för intravenös användning.
Finnish: Busulfaani on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: • Mängden Busulfan Fresenius Kabi:
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin määrä:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: • Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik.
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Busulfan Fresenius Kabi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Busulfan Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
Finnish: Busulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittavaikutuskatsauksessa.
Swedish: - Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Finnish: - Busulfaaniannos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy4-regimen eller med melfalan i BuMel-regimen före konventionell allogen och/eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutettavan BUCy4-hoidon (busulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon) tai BuMel-hoidon (eli busulfaanin ja melfalaanin yhdistelmähoidon) turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin kliinisestä F60002 IN 101 G0 -tutkimuksesta.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och honavkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Finnish: Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros- että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
Swedish: Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
Finnish: Lapsipotilaista kaikilla ilmeni myös trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa).
Swedish: Litteratur om busulfan visar på ett terapeutiskt AUC-fönster mellan 900 och 1500 mol/l.minut för varje administrering (likvärdigt med en daglig exponering på mellan 3 600 och 6 000 mol/l.minut)..
Finnish: Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900-1500 µmol/l.min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l.
Swedish: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Finnish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5×109/l var 13 dagar (intervall 9 - 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC-BUS-4) och 10 dagar (intervall 8 - 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC-BUS-3).
Finnish: Aika yli 0,5x109 /l:n absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Swedish: Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Swedish: Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst bulsulfan och itrakonazol eller metronidazol.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Swedish: Interstitiell Lungsjukdom **
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus**
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busulfan Fresenius Kabi Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Studier med busulfan har inte utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med busulfan hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
Finnish: Busulfaanitutkimuksessa raportoitiin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, joskaan selvää syy-yhteyttä ei todettu.
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5×109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNER FÖRPACKNINGEN KARTONG innehållande 1 injektionsflaska
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, jossa 1 injektiopullo
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busulfan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
Swedish: Efter administrering av intravenöst busulfan 3,2 mg/kg en gång dagligen uppnåddes ett liknande målvärde för den dagliga exponeringen på 3 600-6 000 mol/l.minut
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l.
Swedish: Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin Förhöjt GGT Förhöjda alkaliska fosfataser Viktökning Onormala andningsljud Förhöjt kreatinin
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Kohonnut bilirubiini Kohonnut GGT Kohonnut alkaalinen fosfataasi
Swedish: Tillgängliga intravenösa busulfandata från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
Finnish: Yli 60-vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Swedish: För tidig menopaus Ovarialsvikt**
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimin nan hiipuminen
Swedish: Intravenös användning efter spädning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: Använd inte polykarbonatsprutor till busulfan.
Finnish: Busulfaanin kanssa ei saa käyttää polykarbonaattiruiskuja.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste spädas före administration.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen antamista.
Swedish: En patient i busulfanstudierna fick akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros och avled.
Finnish: Busulfaanitutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Swedish: - Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden spädningsvätska.
Finnish: - siirrä ruiskun sisältö i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Finnish: Vakavia maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
Finnish: Aika yli 0,5 x 109/l absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 21 vrk (vaihteluväli 12-47 vrk) allogeenisissa siirroissa ja 11 vrk (vaihteluväli 1015 vrk) autologisissa siirroissa.
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu kutistemuoviseen suojakalvoon.
Swedish: Linjäritet En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenös busulfan upp till 1 mg/kg.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin on todettu aiheuttavan annoksesta riippuvan altistuksen 1 mg/kg:n annokseen asti.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: Busulfan skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Finnish: Busulfaani on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Swedish: Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto ja kouristukset.
Swedish: Däremot har inga interaktioner rapporterats när benzodiazepiner såsom diazepam, klonazepam eller lorazepam har använts för att förebygga kramper med högdos busulfan.
Finnish: Sitä vastoin yhteisvaikutuksia ei ole ilmoitettu, kun suuriannoksista busulfaanihoitoa saaneille potilaille on annettu kouristusten ehkäisemiseen jotakin bentsodiatsepiinia, kuten diatsepaamia, klonatsepaamia tai loratsepaamia.
Swedish: efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin
Swedish: Vuxna För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
Finnish: Aikuiset Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid).
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (9001500 µmol/l.minut).
Finnish: Kuitenkin alle 9 kg painavilla lapsilla oli suurempi vaihtelu, jonka takia 60 %:lla lapsista pitoisuus oli terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Efter utspädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar, färglös, trögflytande lösning.
Finnish: Laimennettuna Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön, viskoosi neste.
Swedish: • 12 timmar efter utspädning om den förvaras vid 2 °C - 8 °C, följt av 3 timmars förvaring vid 25°C ± 2 °C (inkluderande infusionstiden).
Finnish: - 8 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se säilytetään 25 °C ± 2 °C - 12 tuntia laimennuksen jälkeen, kun se säilytetään 2 °C-8 °C, ja tämän jälkeen säilytetään 3 tuntia, kun se säilytetään 25 °C ± 2 °C (infuusioaika mukaan lukien).
Swedish: efter lansering ***rapporterat för busulfan oralt efter lansering
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä