FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно приложение на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ.
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Bulgarian: HCT при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
English: The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT.
Bulgarian: Съобщаваните преди и изброени по-долу нежелани реакции с едно от двете активни вещества (алискирен и хидрохлоротиазид) на Rasilez
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
English: 49 x 1 film-coated tablet.
Bulgarian: 49 х1 филмирана таблетка.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на скелетно-мускулните релаксанти, като производните на кураре.
English: The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Bulgarian: HCT може да бъде повишен при едновременно приложение с други антихипертензивни средства.
English: In another clinical studies, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Bulgarian: HCT са оценени и при 489 пациенти със затлъстяване и хипертония, които не се повлияват от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg (изходни систолно/диастолно артериално налягане 149,4/96,8 mmHg).
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на дългосрочно лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
English: blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
Bulgarian: получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)
English: Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлоротиазид.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Следователно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на началната доза Rasilez HCT.
English: In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Bulgarian: HCT в дози от 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) съответно от 17,6/11,9 mmHg до 21,2/14,3 mmHg в сравнение с 7,5/6,9 mmHg при плацебо.
English: • Increased liver enzymes
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензимиa
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: • Red skin (erythema)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
English: Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassiumsparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Bulgarian: Обратното, едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, с НСПВС или със средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр. калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if coadministration is considered necessary.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително серумните електролити.
English: In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 16.78/10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
Bulgarian: В проучване при 722 рандомизирани пациенти, които не се повлияват адекватно от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg, комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид 300 mg/25 mg води до понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 16,78/10,7 mmHg, което е значимо по-голямо от това при монотерапия с хидрохлоротиазид 25 mg.
English: Vertigoa
Bulgarian: Вертигоa
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone, type A
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон, тип
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Bulgarian: Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Bulgarian: Наличните клинични данни не предполагат наличие на адитивен ефект на различните видове храни и/или напитки.
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al блистери:
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision.
Bulgarian: HCT, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
English: • Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Bulgarian: Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 280 film-coated tablets.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 280 филмирани таблетки.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 14 филмирани таблетки.
English: In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 15.8/11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Bulgarian: В проучване при 880 рандомизирани пациенти, които не се повлияват адекватно от лечение с алискирен 300 mg, комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид 300 mg/25 mg води до понижаване на систолното/диастолното артериално налягане с 15,8/11,0 mmHg, което е значимо по-голямо от това при монотерапия с алискирен 300 mg.
English: Muscle spasmh
Bulgarian: Мускулни спазми
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с анурия и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Bulgarian: При част от пациентите съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарствени продукти, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (АСЕ инхибитори или АРБ).
English: • Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Bulgarian: Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)
English: Multi-packs containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 280 (20 опаковки по 14 бр.) таблетки.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Bulgarian: При приложение с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
Bulgarian: − ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;
English: Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Bulgarian: HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на алискирен или хидрохлоротиазид.
English: • Confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
Bulgarian: Обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза)
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, не приемайте Rasilez
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
English: Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Bulgarian: HCT, при дози до 300 mg/25 mg води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
English: In this population, Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Bulgarian: HCT 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 20,6/12,4 mmHg до 24,8/14,5 mmHg, което значимо превъзхожда съответните монотерапии.
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Bulgarian: Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.
English: • Dizziness, fainting on standing up
Bulgarian: Замаяност, прималяване при изправяне
English: What Rasilez HCT is used for
Bulgarian: За какво се използва Rasilez
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Bulgarian: Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Bulgarian: - ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”); - ако имате алергия или астма; - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE ИЛИ PA/AL/PVC)
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Bulgarian: HCT веднъж дневно води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов интервал на приложение.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - фуроземид или тораземид, лекарства, принадлежащи към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството на отделяната урина; - някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол; - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.
English: Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции.
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Rasilez
English: Haemoglobin decreaseda, haematocrit decreaseda, blood creatinine increaseda, glycosuriah c Adverse reaction observed with Rasilez HCT a Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren h Adverse reaction observed with monotherapy with hydrochlorothiazide * Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Bulgarian: HCT a Нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с алискирен з Нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с хидрохлоротиазид *Изолирани случаи на чернодробни нарушения, с клинични симптоми и лабораторни данни за по-изразена чернодробна дисфункция.
English: • High level of uric acid in the blood
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий се счита за необходимо (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: • Low level of magnesium in the blood
Bulgarian: Ниски нива на магнезий в кръвта
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Rasilez
English: If you stop taking Rasilez HCT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rasilez
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Bulgarian: HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3).
English: Colloidal anhydrous silica Talc
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Талк
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Bulgarian: При приложението на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
English: Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда особено внимателно, ако се прилага едновременно с други антихипертензивни средства.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
English: The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Bulgarian: HCT са еквивалентни на бионаличността на алискирен и хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно.
English: P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитора на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5)
English: 90 film-coated tablets.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки.
English: Each tablet contains 50 mg lactose (as monohydrate) and 49 mg wheat starch.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза (като монохидрат) и 49 mg пшенично нишесте.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Rasilez
English: P-gp potent inhibitors
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
English: 280 film-coated tablets (20 packs of 14)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (20 опаковки по 14 бр.)
English: Other inducers of Pgp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Bulgarian: Други индуктори на Р-gp (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на алискирен.
English: • High level of calcium in the blood
Bulgarian: Високи нива на калций в кръвта
English: Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза (като монохидрат) и 24,5 mg пшенично нишесте.
English: Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност спрямо алопуринол.
English: Abdominal discomforth, constipationh
Bulgarian: Стомашен дискомфортh, запекh
English: How to store Rasilez HCT
Bulgarian: Как да съхранявате Rasilez
English: Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 (2 packs of 49 x 1) tablets.
Bulgarian: Груповите опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 98 (2 опаковки от 49 x 1 бр.) таблетки.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Bulgarian: Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez
English: What Rasilez HCT is
Bulgarian: Какво представлява Rasilez
English: Arthralgiaa
Bulgarian: Артралгияa
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Bulgarian: HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия.
English: Visual impairmenth
Bulgarian: Зрителни нарушенияh
English: Cougha
Bulgarian: Кашлицаa
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Bulgarian: Независимо от това, в плодовете, зеленчуците и много други растителни продукти, са широко застъпени съединения, потенциално инхибиращи усвояването на алискирена, медиирано от транспортиращия органични аниони полипептид.
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: HCT съдържа лактоза и пшенично нишесте (съдържащо глутен)
English: There are no data with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: HCT при пациенти с чернодробно увреждане.
English: • Shortness of breath
Bulgarian: Недостиг на въздух
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: А, лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Bulgarian: При едновременно приложение следните лекарствени продукти биха могли да взаимодействат с тиазидните диуретици:
English: Acute angle-closure glaucomah
Bulgarian: Остра закритоъгълна глаукомаh
English: Rasilez HCT contains wheat starch.
Bulgarian: HCT съдържа пшенично нишесте.
English: Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Bulgarian: HCT ефекти от приема на храна са подобни на тези при самостоятелно приложение.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Rasilez
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.