FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklu būdu atliktų su sistemine skleroze siejama pirštų opalige sergančių pacientų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė nuo 13,4 % iki 16,1 % pacientų, vartojančių 10 mg macitentano dozę, ir nuo 6,2 % iki 4,5 % placebą vartojančių pacientų grupėse.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: 10 mg macitentan vs. placebo
Lithuanian: macitentano 10 mg su placebu
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met Opsumit maandelijkse zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Lithuanian: Vartojant Opsumit, kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius, kad nėštumą būtų galima nustatyti ankstyvoje stadijoje.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Skyrimas vaisingo amžiaus moterims.
Dutch: • U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt.
Lithuanian: • jei laukiatės arba planuojate pastoti arba jei galite pastoti, nes nevartojate veiksmingų kontraceptinių priemonių.
Dutch: Het is belangrijk dat u zwangerschap of elke bijwerking tijdens de behandeling met Opsumit onmiddellijk meldt aan de arts die u het middel heeft voorgeschreven.
Lithuanian: Apie nėštumą ar bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant Opsumit, būtina nedelsiant pranešti savo gydytojui.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų pernašų inhibitoriai, įskaitant organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP1B1 ir OATP1B3).
Dutch: Opsumit kan de ontwikkeling van het ongeboren kind schaden.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg macitentan.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Dutch: Macitentan vertoont een hoge affiniteit en langdurige bezetting van de ET-receptoren in humane gladde spiercellen van de longarterie.
Lithuanian: Macitentanas pasižymi dideliu afinitetu ET receptoriams ir išlieka ilgai prisijungęs prie ET receptorių žmogaus plaučių arterijos lygiųjų raumenų ląstelėse.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto idiopatine plaučių fibroze sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, macitentaną ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 11,8 % ir 6,8 %.
Dutch: Eindpunten statistieken
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Dutch: • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be jos) (žr.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
Lithuanian: • Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Dutch: Een aantal leden van de CYP2C-familie, te weten CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, evenals CYP3A4 spelen een rol bij de vorming van deze metabolieten.
Lithuanian: Šių metabolitų formavimosi metu dalyvauja keli CYP2C šeimos nariai, t. y. CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.
Dutch: Bij ratten worden macitentan en zijn metabolieten tijdens de lactatie in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad macitentanas ir jo metabolitai į pieną žindymo laikotarpiu prasiskverbia (žr.
Dutch: Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:
Lithuanian: Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 15 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Opsumit dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten uit deze leeftijdscategorie.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje Opsumit reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Andere metabole routes leveren producten op zonder farmacologische werking.
Lithuanian: Metabolizmui vykstant kitu būdu susidaro farmakologiškai neaktyvios medžiagos.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Remiantis FK duomenimis, pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Opsumit dozę?
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Lot
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Hoe ziet Opsumit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Opsumit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken van Opsumit;
Lithuanian: • Opsumit preparato charakteristikų santrauka; • vaisto išrašymo kontroliniai sąrašai;
Dutch: Macitentan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Macitentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Dutch: De patiënt dient te worden verteld dat er niet een dubbele dosis mag worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
Dutch: Pagina 6 (achterkant)
Lithuanian: 6 puslapis (galas)
Dutch: EU/1/13/893/002
Lithuanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti patikimas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones;
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
Dutch: Symptomatische eindpunten
Lithuanian: Simptominės vertinamosios baigtys
Dutch: Beoordeling van de 6MWT naar functionele klasse leidde in maand 6 bij patiënten met FC III/IV tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename met 37 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5 tot 69) ten opzichte van de uitgangssituatie en bij patiënten met FC I/II tot een toename met 12 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: -8 tot 33).
Lithuanian: Pagal funkcinę klasę vertinta placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija, palyginti su pradine, 6 mėnesį III/IV funkcinės klasės grupėje vidutiniškai pailgėjo 37 metrais (97,5 proc. CI: nuo 5 iki 69), o I/II funkcinės klasės grupėje12 metrų (97,5 proc. CI: nuo -8 iki 33).
Dutch: Daarom mag macitentan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Galima vartoti su maistu arba be jo.
Dutch: Macitentan kent vier primaire metabole routes.
Lithuanian: Macitentanas yra metabolizuojamas keturiais būdais.
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
Lithuanian: pacientų atitinkamai priklausė II, III ir IV PSO funkcinėms klasėms.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
Lithuanian: Gydant vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
Dutch: Bijwerkingen als hoofdpijn, misselijkheid en braken werden waargenomen.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Lithuanian: Abiem veislėms pasireiškė širdies ir kraujagyslių bei mandibuliarinio lanko fuzijos sutrikimai.
Dutch: Janssen-Cilag Int
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Janssen-Cilag Int
Dutch: Macitentan kan een verhoogd risico geven op een verlaagde bloeddruk en een verlaagd hemoglobinegehalte bij patiënten met nieraandoeningen.
Lithuanian: Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.
Dutch: Povidon K-30
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K-30
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), microkristallijne cellulose (E460i), povidon, natriumzetmeelglycolaat type A (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), magnesiumstearaat (E572), polysorbaat 80 (E433), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojaboonlecithine (E322; zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium") en xanthaangom (E415).
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis
Dutch: • Dat, voordat met de behandeling wordt gestart, bij vrouwen die zwanger kunnen worden zwangerschap dient te worden uitgesloten en dient te worden gecontroleerd of zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken;
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Opsumit užtikrinti, kad vaisingo amžiaus moterys nėra nėščios ir vartoja patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones;
Dutch: De behandeling met Opsumit dient bij vrouwen die zwanger kunnen worden, alleen gestart te worden wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, adequate voorlichting is gegeven over anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Opsumit vaisingo amžiaus moterims galima skirti tik atlikus nėštumo mėginį ir nustačius, kad moteris nepastojusi, pasitarus dėl vartojamų kontraceptinių priemonių ir paskyrus veiksmingą kontracepciją (žr.
Dutch: Daarna dalen de plasmaconcentraties van macitentan en zijn actieve metaboliet langzaam, met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 16 uur en 48 uur.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
Dutch: Opsumit verwijdt de longslagaders, waardoor het hart het bloed er gemakkelijk doorheen kan pompen.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
Dutch: De macitentan-gerelateerde bijwerkingen die afkomstig zijn uit dit klinische onderzoek zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytos nepageidaujamos su macitentanu susijusios reakcijos yra pateiktos toliau.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, pruritus, rash)1
Lithuanian: , angioneurozinė edema, niežėjimas, bėrimas)1
Dutch: • of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Lithuanian: • ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
Dutch: Pagina 4 (binnenkant midden)
Lithuanian: 4 puslapis (vidus centras)
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);
Dutch: Als u Opsumit gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen, waaronder de geneesmiddelen die hieronder zijn vermeld, kan de werking van Opsumit of van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Lithuanian: Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
Dutch: • Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
Lithuanian: • Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas)
Dutch: De werkzaamheid van 10 mg macitentan ten aanzien van het primaire eindpunt was consistent in alle subgroepen voor leeftijd, geslacht, etnische oorsprong, geografisch gebied, etiologie, zowel als monotherapie als in combinatie met een andere PAH-behandeling en voor WHO FC (I/II en III/IV).
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, kilmę, geografinį regioną, etiologiją, gydymą (taikant monoterapiją ar vartojant kartu su kitu PAH gydymu) ir pagal PSO funkcinę klasę (I/II ir III/IV) 10 mg macitentano dozės veiksmingumas vertinant pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo vienodas.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan bij PAH-patiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Lithuanian: Ligos sunkumas macitentano farmakokinetinėms savybėms PAH sergantiems pacientams įtakos neturėjo.
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Lithuanian: Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dutch: Na 36 maanden waren 44,6% van de patiënten behandeld met placebo en 29,4% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan (absolute risicoreductie = 15,2%) in het ziekenhuis opgenomen voor PAH, of overleden als gevolg van een PAH-gerelateerde oorzaak.
Lithuanian: 10 mg macitentano doze (absoliutus rizikos sumažinimas = 15,2 proc.) gydytų pacientų buvo hospitalizuoti dėl PAH arba mirė dėl PAH sukeltų komplikacijų.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Lithuanian: Klinikinio tyrimo vertinamosios baigtys
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra sojų pupelių lecitino.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
Dutch: Het optreden van atrofie van de zaadbuisjes bij mannelijke dieren werd waargenomen na behandeling met macitentan (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu pastebėta, kad po gydymo macitentanu vyriškos lyties gyvūnams pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija (žr.
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų patinėlių ilgalaikio toksiškumo tyrimų metu, kai saugumo ribos atitinkamai yra 11,6 ir 5,8, pastebėtas sėklidžių kanalėlių išsiplėtimas.
Dutch: Macitentan was niet fototoxisch in vivo na een eenmalige dosis bij blootstellingen tot 24 maal de blootstelling bij de mens.
Lithuanian: Po vienos dozės, esant iki 24 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, macitentanas nebuvo fototoksiškas atlikus in vivo tyrimus.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad edema, kaip nepageidaujama reakcija, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 21,9 % ir 20,5 %.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH werd hypotensie gemeld bij respectievelijk 7,0% en 4,4% van de met 10 mg macitentan en placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse hipotenzija pasireiškė atitinkamai 7,0 ir 4,4 proc.
Dutch: • vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
Lithuanian: • nuovargis / negalavimas / silpnumas;
Dutch: Starten met Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige anemie.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama skirti sergant sunkia anemijos forma.
Dutch: Het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio (INR) werd niet beïnvloed door macitentan.
Lithuanian: Varfarino farmakodinaminiam poveikiui, nustatytam tarptautiniu normalizuotuoju santykiu (ang.
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
Lithuanian: • fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename van de 6MWT met 22 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 3 tot 41; p = 0,0078).
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
Dutch: • Verstopte neus
Lithuanian: • Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis)
Dutch: • U bent allergisch voor macitentan, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Dutch: jeuk en/of huiduitslag)
Lithuanian: pykinimas (noras vemti);
Dutch: > 2 × ULN, of in geval van klinische verschijnselen van leverbeschadiging (bijv. geelzucht), moet de behandeling met Opsumit worden gestaakt.
Lithuanian: Atsiradus užsitęsusiam, nepaaiškinamam, kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui, jei kartu padidėja ir bilirubino kiekis (> 2 × VNR) arba pasireiškia klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą Opsumit būtina nutraukti.
Dutch: Toepassing bij vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (ASAT, ALAT) zijn in verband gebracht met PAH en met endothelinereceptorantagonisten (ERA's).
Lithuanian: Su PAH ir endotelino receptorių blokatoriais (ERB) yra susijęs kepenų aminotransferazių (AST, ALT) aktyvumo padidėjimas.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes hemoglobinas, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, nukrito vidutiniškai 1 g/dl.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
Lithuanian: Sveikuose savanoriuose macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija esant maistui nepasikeičia, todėl macitentaną galima vartoti tiek su maistu, tiek be jo.
Dutch: Hemodynamische eindpunten
Lithuanian: Hemodinamikos vertinamosios baigtys
Dutch: • Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
Lithuanian: • Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir veiksmingų kontraceptinių priemonių nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dutch: Aminotransferasestijgingen4
Lithuanian: Aminotransferazės kiekio padidėjimas
Dutch: • Faryngitis (ontsteking van de keelholte)
Lithuanian: • Faringitas (gerklės uždegimas)
Dutch: Blootstelling aan macitentan was 21%, 34% en 6% lager en blootstelling aan de actieve metaboliet 20%, 25% en 25% lager bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Lithuanian: macitentano ekspozicija sumažėjo atitinkamai 21, 34 ir 6 proc., o veikliojo metabolito ekspozicija - 20,
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Dutch: Frequentie
Lithuanian: Dažna
Dutch: • grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Lithuanian: į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten die dialyse ondergaan; daarom wordt het gebruik van Opsumit niet aanbevolen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Macitentano vartojimo pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros, patirties nėra, todėl Opsumit šioje populiacijoje vartoti nerekomenduojama (žr.
Dutch: Opsumit, als monotherapie of in combinatie, is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II tot III.
Lithuanian: sergančių II ir III PSO funkcinės klasės plaučių arterine hipertenzija (PAH), ilgalaikiam gydymui.
Dutch: • ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (> 99%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Lithuanian: Daug macitentano ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (> 99 proc.).
Dutch: Urine is de voornaamste uitscheidingroute, verantwoordelijk voor circa 50% van de dosis.
Lithuanian: Didžioji jo dalis yra eliminuojama su šlapimu (apie 50 proc.
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija) • Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
Dutch: Licht verhoogd pre- en postimplantatieverlies, kleiner gemiddeld aantal jongen en verlaagd testis- en epididymisgewicht werden waargenomen bij blootstellingen overeenkomend met 7 maal die bij de mens.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Dutch: Macitentan remt het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in klinisch relevante concentraties in de darm.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP).