FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης, ενός μη-συστηματικού αντιμικροβιακού παράγοντα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής χλωρίδας, παρεμποδίζει την εντεροηπατική ανακύκλωση του sorafenib (βλ. παράγραφο 5.2 Μεταβολισμός και απομάκρυνση) με αποτέλεσμα την μειωμένη έκθεση σε sorafenib.
Latvian: Vienlaicīga neomicīna, nesistēmiska pretmikrobu līdzekļa, ko lieto kuņģa-zarnu trakta mikrofloras iznīcināšanai, lietošana traucē sorafeniba enterohepātisko recirkulāciju (skatīt 5.2. apakšpunktā Metabolisms un eliminācija), kā rezultātā samazinās sorafeniba iedarbība.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών, σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στο καρκίνωμα του νεφρού και της νεφρικής πυέλου (εξαιρώντας το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυταρρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελικό καρκίνωμα και το ραβδοειδή όγκο του νεφρού) και στο ηπατικό και το καρκίνωμα των ενδοηπατικών χοληφόρων (εξαιρώντας το ηπατοβλάστωμα) και στο διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu sarkomu, mezoblastisku nefromu, nieru serdes karcinomu un rabdoīdu nieru audzēju) un aknu, kā arī intrahepatisko žultsvadu karcinomas (izņemot hepatoblastomu) un diferencētas vairogdziedzera karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Τα σύμπλοκα του sorafenib μπορεί να διαχωριστούν στο γαστρεντερικό σύστημα από τη δράση της βακτηριακής γλυκουρονιδάσης, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση του μη συζευγμένης δραστικής ουσίας.
Latvian: Baktēriju glikuronidāzes aktivitāte var sašķelt sorafeniba konjugātus kuņģa-zarnu traktā, radot nekonjugētu aktīvās vielas reabsorbciju.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υποκαλιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας (CTCAE Grade 1).
Latvian: Pārsvarā ziņoja par nelielas pakāpes hipokaliēmiju (CTCAE 1. pakāpe).
Greek: Μεταστάσεις ήταν παρούσες στους πνεύμονες στο 86%, στους λεμφαδένες στο 51% και στα οστά στο 27% των ασθενών.
Latvian: Pacientu vidū 86 % bija metastāzes plaušās, 51 % bija metastāzes limfmezglos un 27 % bija metastāzes kaulos.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά το INR σε ασθενείς που λαμβάνουν warfarin ή phenprocoumon (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai fenprokumonu, regulāri jāpārbauda INR (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυες ενώ κάνετε θεραπεία με Nexavar.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Nexavar izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Greek: Πίνακας 1: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές ή μέσω μετεγκριτικής χρήσης.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem vairākos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Greek: Αυτή ισοδυναμεί με μια ολική ημερήσια δόση 800 mg ή 4 δισκία την ημέρα.
Latvian: Tas atbilst 800 mg kopējai dienas devai, t. i., četrām tabletēm dienā.
Greek: Εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή phenprocoumon, φάρμακα τα οποία αραιώνουν το αίμα για την προφύλαξη δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, μπορεί να υπάρξει ένας μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Latvian: Ja Jūs lietojat varfarīnu vai fenprokumonu - zāles, kas šķidrina asinis, novēršot asins recekļu veidošanos, asiņošanas risks var būt augstāks; - ja Jums rodas sāpes krūtīs vai sirdsdarbības traucējumi.
Greek: Η μελέτη 2 ήταν μια Φάσης ΙΙ μελέτη απόσυρσης σε ασθενείς με μεταστατικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος νεφρών.
Latvian: 2. pētījums bija II fāzes, lietošanas pārtraukšanas pētījums pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām slimībām, tostarp RCC.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τη γλυκουρονιδίωση μέσω των UGT1A1 και UGT1A9.
Latvian: In vitro sorafenibs inhibēja glikuronidāciju ar UGT1A1 un UGT1A9 starpniecību.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas gadījumiem.
Greek: Το sorafenib είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων in vitro.
Latvian: Sorafenibs ir multikināzes inhibitors, kas samazina audzēja šūnu proliferāciju in vitro.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε QTcB ή QTcF>500 msec κατά τη διάρκεια του ECG ελέγχου μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēc terapijas beigām nevienam pacientam EKG pārbaudē netika konstatēta QTcB vai QTcF pagarināšanās par vairāk kā 500 msek (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Greek: Paclitaxel/carboplatin
Latvian: Paklitaksels/karboplatīns
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexavar - εάν υποφέρετε από δερματικά προβλήματα.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Nexavar, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir ādas problēmas.
Greek: Καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα
Latvian: Sirds išēmija un/vai infarkts
Greek: Το sorafenib αναστέλλει τη δράση των στόχων που είναι παρόντες σε ένα καρκινικό κύτταρο (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT και FLT-3) και την αγγείωση του όγκου (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 και PDGFR-β).
Latvian: Sorafenibs nomāc audzēja šūnu (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT un FLT-3) un audzēja asinsvadu tīkla (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, un PDGFR-ß) mērķu aktivitāti.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sorafenib έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC) και σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC).
Latvian: Sorafeniba klīniskais drošums un efektivitāte tika pētīti pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu (HCC - hepatocellular carcinoma) un pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCCrenal cell carcinoma) un pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu (DTC).
Greek: Οι σκύλοι έδειξαν εκφύλιση των σωληναρίων των όρχεων και ολιγοσπερμία.
Latvian: Suņiem tika konstatēta tubulāra deģenerācija sēkliniekos un oligospermija.
Greek: Εάν όχι, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει τελείως.
Latvian: Ja ne, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Greek: Εάν είναι απαραίτητη περαιτέρω μείωση της δόσης, το Nexavar μπορεί να μειωθεί σε 400 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών), και εάν είναι απαραίτητο μπορεί να μειωθεί περαιτέρω σε ένα δισκίο των 200 mg εφάπαξ ημερησίως.
Latvian: Ja nepieciešama papildus Nexavar devas samazināšana, to var samazināt līdz 400 mg sorafeniba dienā, lietojot dalītās devās (divas 200 mg tabletes ar divpadsmit stundu intervālu), un, ja nepieciešama tālāka samazināšana, tad var samazināt līdz vienai 200 mg tabletei vienreiz dienā.
Greek: Στη μελέτη 5 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της TSH πάνω από 0,5 mU/l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) pacientiem pēc sorafeniba lietošanas novēroja TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l.
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Nexavar κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ πιο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα τη διάρροια και τις δερματικές αντιδράσεις.
Latvian: Pārāk liela Nexavar daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz caureju un ādas reakcijām.
Greek: Στην προκαθορισμένη διαστρωμάτωση των παραγόντων (κατάσταση κατά ECOG, παρουσία ή απουσία μακροσκοπικής αγγειακής διήθησης και/ ή εξωηπατικής επέκτασης του όγκου) και στις δύο μελέτες 3 και 4, η HR ήταν σταθερά ευνοϊκότερη για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš noteiktos stratificēšanas faktorus (ECOG statuss, makroskopiskas vaskulāras invāzijas un/vai ekstrahepātiskas audzēja izplatīšanos) gan 3. gan 4. pētījumā, riska attiecība viennozīmīgi bija pārāka sorafenibam nekā placebo.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δόση σε μικρούς και υπό ανάπτυξη σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα οστά και τα δόντια σε εκθέσεις κάτω από τις κλινικές εκθέσεις.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas jauniem un augošiem suņiem tika novērota ietekme uz kauliem un zobiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību.
Greek: Αφού το sorafenib απομακρύνεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού, η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Sorafenibs tiek izvadīts pārsvarā caur aknām, tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var pastiprināties kopējā iedarbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Greek: Μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μετά τη χορήγηση του sorafenib.
Latvian: Pēc sorafeniba nozīmēšanas iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktā).
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο με υψηλά σε λιπαρά γεύματα, καθώς αυτό μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar treknu maltīti, jo tas mazina Nexavar efektivitāti.
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων κατά μέγιστο μέγεθος όγκου κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου για ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου 1,5 cm ή μεγαλύτερο (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) ενώ αναφέρθηκε μια αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση σε ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου μικρότερο από 1,5 cm (HR 0,87 (95% CI:
Latvian: Apakšgrupu post-hoc analīze pēc maksimālā audzēja izmēra uzrādīja ārstēšanas ietekmi uz PFS par labu sorafenibam, salīdzinot ar placebo pacientiem ar maksimālo audzēja izmēru 1,5 cm vai lielāku (HR 0,54 (0,41-0,71)), kamēr pacientiem ar maksimālo audzēja izmēru, kas mazāks par 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)), ziņoja par skaitliski vājāku ārstēšanas ietekmi.
Greek: Yποστρώματα CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19
Latvian: CYP3A4, CYP2D6 un CYP2C19 substrāti
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib 400 mg δύο φορές ημερησίως με cyclophosphamide, έναν αναστολέα του CYP2B6 ή paclitaxel, έναν αναστολέα του CYP2C8, δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική αναστολή.
Latvian: Tomēr klīniskos farmakokinētikas pētījumos 400 mg sorafeniba divas reizes dienā vienlaicīga lietošana ar ciklofosfamīdu, CYP2B6 substrātu, vai paklitakselu, CYP2C8 substrātu, neizraisīja klīniski nozīmīgu inhibēšanu.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου/ισχαιμία, γαστρεντερική διάτρηση, φαρμακευτική ηπατίτιδα, αιμορραγία και υπέρταση/υπερτασική κρίση.
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija miokarda infarkts/išēmija, kuņģa-zarnu trakta perforācija, zāļu izraisīts hepatīts, asiņošana un hipertensija/hipertensīvā krīze.
Greek: (N=299)
Latvian: Sorafenibs (N=299)
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα του sorafenib (163 ημέρες) από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (41 ημέρες) (p=0,0001, HR=0,29).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pacientiem ar RCC sorafeniba grupā bija ticami ilgāka (163 dienas) nekā placebo grupā (41 diena) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Greek: Το sorafenib μεταβολίζεται πρωταρχικά στο ήπαρ και υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό δια μέσω του CYP3A4, καθώς και γλυκουρονιδίωση δια μέσω του UGT1A9.
Latvian: Sorafenibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās un pakļauts oksidatīvajam metabolismam, ko mediē CYP 3A4, kā arī glikuronidācijai, ko mediē UGT1A9.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το sorafenib χορηγήθηκε με ποικιλία άλλων αντι-νεοπλασματικών παραγόντων στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel και cyclophosphamide.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Nexavar tika lietots kopā ar dažādiem pretaudzēju līdzekļiem to parastajās lietošanas shēmās, tostarp ar gemcitabīnu, cisplatīnu, oksaliplatīnu, paklitakselu, karboplatīnu, kapecitabīnu, doksorubicīnu, irinotekānu, docetakselu un ciklofosfamīdu.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sorafenib σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Dati par sorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib με midazolam, dextromethorphan ή ομεπραζόλη, τα οποία είναι υποστρώματα των κυτοχρωμάτων CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19, αντίστοιχα, δεν επηρέασε την έκθεση αυτών των παραγόντων.
Latvian: Sorafeniba un midazolāma, dekstrometorfāna vai omeprazola, kas ir attiecīgi citohromu CYP3A4, CYP2D6 un CYP2C19 substrāti, vienlaicīga lietošana nemainīja šo vielu iedarbību.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που παρακολουθούσαν ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα, στην υποομάδα των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκε sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα paclitaxel/carboplatin, το HR για την συνολική επιβίωση βρέθηκε να είναι 1,81 (95% CI 1,19, 2,74) και αντίστοιχα ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα gemcitabine/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
Latvian: Divos randomizētos pētījumos pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi pacientu apakšgrupā ar plakanšūnu vēzi, kuri ārstēti ar sorafenibu papildus paklitakselam/karboplatīnam, kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR - hazard ratio) bija 1,81 (95% TI 1,19; 2,74) un papildus gemcitabīnam/cisplatīnam 1,22 (95% TI 0,82; 1,80).
Greek: Η υποφωσφαταιμία ήταν ένα πολύ συχνό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε στο 45% και στο 35% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, σε σύγκριση με το 12% και το 11% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Latvian: Hipofosfatēmija bija ļoti bieži konstatēta laboratoriskā atradne, kas novērota 45 % un 35 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 12 % un 11 % placebo pacientu attiecīgi 1. un 3. pētījumā.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΡΚ) του sorafenib στους ασθενείς με Child-Pugh A και Β, χωρίς HCC, ήταν παρόμοια με την ΡΚ σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Sorafeniba farmakokinētika pacientiem bez HCC ar Child-Pugh A un B pakāpi bija līdzīga farmakokinētikai veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Nexavar ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Greek: To sorafenib αναστέλλει την ανάπτυξη του όγκου σε ένα ευρύ φάσμα ανθρώπινων καρκινικών ξενομοσχευμάτων σε ποντίκια χωρίς θύμο αδένα γεγονός που συνοδεύεται από μείωση της αγγειογένεσης του όγκου.
Latvian: Sorafenibs nomāc plaša spektra cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera, vienlaikus samazinot audzēja angioģenēzi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς που απαιτούν αιμοκάθαρση.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, κόπωση, αλωπεκία, λοίμωξη, δερματική αντίδραση χεριού ποδιού (αντιστοιχεί σε σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας κατά ΜedDRA) και εξάνθημα.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija caureja, nogurums, matu izkrišana, infekcija, plaukstu un pēdu ādas reakcija (atbilst palmāri plantāram eritrodizestēzijas sindromam pēc MedDRA) un izsitumi.
Greek: Στη μελέτη 100554 (HCC), σε 0,99% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 1,1% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αναφέρθηκαν αυτά τα συμβάντα.
Latvian: 100554 (HCC) pētījumā šīs blakusparādības novēroja 0,99% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu, un 1,1% pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του sorafenib που κυκλοφορεί στο πλάσμα, το pyridine-N-oxide, δείχνει in vitro δραστικότητα παρόμοια με του sorafenib.
Latvian: Galvenajam plazmā cirkulējošajam sorafeniba metabolītam - piridīna N-oksīdam - in vitro iedarbība ir līdzīga sorafeniba iedarbībai.
Greek: Το sorafenib δεν ήταν γονοτοξικό στον έλεγχο Ames ή στην in vivo δοκιμή μικροπυρηνιδίου σε ποντίκια.
Latvian: Sorafenibs nebija genotoksisks Eimsa testā un in vivo peļu kodoliņu testā.
Greek: Υποστρώματα CYP2B6, CYP 2C8 και CYP2C9
Latvian: CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9 substrāti
Greek: Στην περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, το sorafenib θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει υποστηρικτική θεραπεία, όπου είναι απαραίτητο.
Latvian: Iespējamas pārdozēšanas gadījumā sorafeniba lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāveic uzturoša ārstēšana.
Greek: Εμφάνιση του Nexavar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Nexavar ārējais izskats un iepakojums
Greek: Στη μελέτη 11213 (RCC), ανεπιθύμητα συμβάντα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 1,7% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 0,7% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: 11213 (RCC) pētījumā nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar sastrēguma sirds mazspēju, tika ziņotas 1,7% pacientu, kuri ārstēti ar sorafenibu un 0,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Η μελέτη 1 ( μελέτη 11213) ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε 903 ασθενείς.
Latvian: 1. pētījums (pētījums 11213) bija III fāzes, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, iesaistot 903 pacientus.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς (διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Latvian: Nexavar lieto, lai ārstētu vairogdziedzera vēzi (diferencētu vairogdziedzera karcinomu).
Greek: Στη μελέτη 5 (βλ. παράγραφο 5.1), 37% των ατόμων είχαν διακοπή της δόσης και 35% είχαν μείωση της δόσης ήδη στον κύκλο 1 της θεραπείας με sorafenib.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) jau pirmā sorafeniba terapijas cikla laikā 37% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu un 35% samazināja devu.
Greek: Σε ζώα, το sorafenib και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίθηκαν στο γάλα.
Latvian: Dzīvniekiem sorafenibs un/vai tā metabolīti izdalījās mātes pienā.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 για μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις εμφανίστηκε σε ≥5% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και ουδετεροπενίας.
Latvian: CTCAE 3. vai 4. pakāpes laboratorijas analīžu rezultātu novirzes, kas rodas ≥ 5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, ietvēra limfopēniju un neitropēniju.
Greek: Το Nexavar περιέχει νάτριο
Latvian: Nexavar satur nātriju
Greek: Δερματικές αντιδράσεις χεριού ποδιού (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το sorafenib.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija (palmāri plantāra eritrodizestēzija) un izsitumi ir biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības sorafeniba lietošanas gadījumā.
Greek: Οι αλλαγές που υπήρχαν ήταν ακανόνιστη πάχυνση της μηριαίας αυξητικής πλάκας, υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών δίπλα από την επηρεασμένα ανεπτυγμένη πλάκα, και αλλαγές στη σύσταση της οδοντίνης.
Latvian: Pārmaiņas ietvēra neregulāru augšstilba augšanas zonas sabiezēšanu, kaulu smadzeņu hipocelularitāti pēc izmaiņām augšanas zonā un dentīna sastāva pārmaiņas.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbība
Greek: Αιμορραγία στο DTC
Latvian: Asiņošana DTC gadījumā
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως δερματική αντίδραση χεριού ποδιού, διάρροια, αλωπεκία, μείωση σωματικού βάρους, υπέρταση, υπασβεστιαιμία, και κερατοακάνθωμα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα, εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς σε σύγκριση με ασθενείς στις μελέτες για καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskajos pētījumos atsevišķas nevēlamas zāļu blakusparādības, piemēram, plaukstu un pēdu ādas reakcija, caureja, matu izkrišana, ķermeņa masas samazināšanās, hipertensija, hipokalciēmija un keratoakantoma/ādas plakanšūnu karcinoma bija biežāk sastopamas pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, salīdzinot ar pacientiem nieru šūnu vai aknu šūnu karcinomas pētījumos.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ακτινολογική τυφλοποιημένη επιτροπή αξιολόγησης χρησιμοποιώντας τα RECIST κριτήρια.
Latvian: PFS vērtēja maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā, izmantojot RECIST kritērijus.
Greek: Στις μελέτες 1 και 3, μειωμένο κάλιο παρατηρήθηκε στο 5,4% και 9,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 0,7% και 5,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Latvian: 1. un 3. pētījumā samazinātu kālija koncentrāciju novēroja 5,4 % un 9,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 0,7 % un 5,9 % ar placebo ārstēto pacientu.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).
Latvian: Nexavar lieto aknu vēža (hepatocelulārās karcinomas) ārstēšanai.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια* Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα*
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sastrēguma sirds mazspēja٭ miokarda išēmija un infarkts*
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή εμμένουσας υπέρτασης ή υπερτασικής κρίσης παρά τη χορήγηση αντιϋπερτασικής θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Smagas vai persistējošas hipertensijas gadījumā, kā arī ja rodas hipertensīvā krīze par spīti antihipertensīvās terapijas sākšanai, jāapsver pilnīga sorafeniba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων με συμπτώματα καρκινώματος του θυρεοειδή στην αρχή της μελέτης κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib σε έναντι του εικονικού φαρμάκου και για συμπτωματικούς και για ασυμπτωματικούς ασθενείς.
Latvian: Apakšgrupu post-hoc analīze pēc vairogdziedzera karcinomas simptomiem uzrādīja ārstēšanas ietekmi uz PFS par labu sorafenibam, salīdzinot ar placebo abās pacientu grupās gan ar simptomiem, gan bez simptomiem.
Greek: Αυτή η ανάλυση ολικής επιβίωσης έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την ολική επιβίωση (HR:0,69, p=0,00058, βλ. πίνακα 3).
Latvian: Šī OS analīze parādīja statistiski nozīmīgu Nexavar pārākumu pār placebo, izvērtējot pēc OS (HR: 0,69, p = 0,00058, skatīt 3. tabulu).
Greek: O' Brien Flemming, 0,0077 ** ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση
Latvian: * statistiski ticami, jo p vērtība bija zemāka par iepriekš noteikto O`Brien Fleming pārtraukšanas robežvērtību - 0,0077. ** neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 3 (6,0 - 7,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 1,1% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, ενώ υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 4 (<6,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,5% και 0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 3, αντίστοιχα.
Latvian: CTCAE 3. pakāpes hipokalciēmiju (6,0-7,0 mg/dl) konstatēja 1,1 % un 1,8 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, kā arī 0,2 % un 1,1 % placebo grupas pacientu, bet CTCAE 4. pakāpes hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā (< 6,0 mg/dl) konstatēja 1,1 % un 0,4 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 0,5 % un 0,0 % pacientu placebo grupā.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (μελέτη 1, βλ. παράγραφο 5.1) η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υψηλότερα στην ομάδα του sorafenib (4,9%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,4%).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā (1. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā) sorafeniba grupā bija lielāka neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/infarkta gadījumu sastopamība (4,9 %) nekā placebo grupā (0,4 %).