FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Stosowanie iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: • Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti durante il trattamento.
Polish: • U niektórych dzieci i młodzieży obserwowano w czasie leczenia przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in monoterapia sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania iwakaftoru w monoterapii oceniano u 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy, 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, 61 pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 12 lat oraz 94 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania iwakaftoru w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor pochodzą z ocen prowadzonych u 98 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco in monoterapia è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat monoterapii z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco utilizzato in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników zalecany jest zmodyfikowany schemat leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu leczniczego Kalydeco i produktu złożonego zawierającego tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, era di 10,6 punti percentuali (8,6, 12,6) nello studio 1 e di 12,5 punti percentuali (6,6, 18,3) nello studio 2.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej bezwzględnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 10,6 punktów procentowych (8,6; 12,6) w badaniu 1 i 12,5 punktów procentowych (6,6; 18,3) w badaniu 2.
Italian: Studio 2 sono stati ottenuti dal CFQ-R per bambini di 6-11 anni d Hazard ratio per il tempo alla prima esacerbazione polmonare e Nei soggetti al di sotto di 20 anni di età (curve di crescita CDC)
Polish: c Dane z badania 1 otrzymano na podstawie połączonych danych z kwestionariuszy CFQ-R dla dorosłych i młodzieży oraz kwestionariuszy CFQ-R dla dzieci w wieku od 12 do 13 lat; dane z badania 2 otrzymano na podstawie danych z kwestionariuszy CFQ-R dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat. d Współczynnik ryzyka dla czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia zmian płucnych e U pacjentów w wieku poniżej 20 lat (wg kryteriów kart rozwoju dzieci CDC Growth Charts).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Kalydeco (stosowanego w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Italian: L'uso di ivacaftor non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Stosowanie iwakaftoru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Compressa di ivacaftor 150 mg* Continuare la somministrazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o ivacaftor 150 mg compresse a giorni alterni.
Polish: * Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
Italian: Nessun paziente del gruppo tezacaftor/ivacaftor ha interrotto il trattamento per l'aumento delle transaminasi.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych skojarzeniem tezakaftoru i iwakaftoru nie przerwał leczenia z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione epatica severa.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: • Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
Polish: • Blistry w kartonikach zawierające 28 tabletek powlekanych
Italian: Contenuto di lattosio
Polish: Zawartość laktozy
Italian: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età affetti da FC, con mutazione G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R nel gene CFTR, sono stati valutati in uno studio non controllato di 24 settimane condotto con ivacaftor (i pazienti di peso inferiore a 14 kg sono stati trattati con ivacaftor 50 mg e i pazienti di peso pari o superiore a 14 kg sono stati trattati con ivacaftor 75 mg).
Polish: Badanie 7: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z mutacją G551D lub z mutacją bramkowania inną niż G551D Profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i skuteczność iwakaftoru u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, z mutacjami genu CFTR G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R zostały określone w czasie 24-tygodniowego niekontrolowanego badania dotyczącego iwakaftoru (pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg otrzymywali iwakaftor w dawce 50 mg, natomiast pacjenci o masie ciała nie mniejszej niż 14 kg otrzymywali iwakaftor w dawce 75 mg).
Italian: Medicinali influenzati da ivacaftor
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę iwakaftoru
Italian: Fino alla settimana 24
Polish: do 144. tygodnia).
Italian: da 2 a 5 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
Polish: Od 2 do 5 lat (≥14 kg do <25 kg)
Italian: Se dimentica di dare Kalydeco al bambino
Polish: Pominięcie podania dziecku leku Kalydeco
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 vi è stata un'ulteriore variazione media (DS) del 3,3% (9,3%) nel FEV1 percentuale previsto dopo ulteriori 16 settimane di trattamento con ivacaftor.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do leczenia placebo/iwakaftor w pierwszej części badania po dodatkowych 16 tygodniach leczenia iwakaftorem nastąpiła dalsza zmiana średniej wartości FEV1 (SD), wyrażonej jako procent wartości należnej, o 3,3% (9,3%).
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Polish: W 48-tygodniowych badaniach klinicznych 1 i 2, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN wynosiły odpowiednio 3,7%, 3,7% oraz 8,3% w grupie pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 1,0%, 1,9% oraz 8,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Kalydeco 50 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
Polish: Lek Kalydeco 50 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania iwakaftoru, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: da 12 mesi a meno di 24 mesi di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
Polish: Od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy (≥14 kg do <25 kg)
Italian: Kalydeco 150 mg compresse ivacaftor
Polish: Kalydeco 150 mg tabletki ivacaftorum
Italian: • Congestione dell'orecchio
Polish: • dzwonienie w uszach;
Italian: • se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami.
Italian: − Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
Polish: − Blistry w kartonikach zawierające 28 tabletek powlekanych
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti da 12 a 17 anni di età nello studio 1 era di 11,9 punti percentuali (5,9, 17,9).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 11,9 punktów procentowych (5,9; 17,9) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat w badaniu 1.
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Kalydeco (samego lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) u pacjentów będących biorcami przeszczepu.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 ai paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz tabela 2 w punkcie 4.2 i punkt 4.4).
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con ivacaftor in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u dzieci leczonych iwakaftorem, w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di ivacaftor in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania iwakaftoru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro, né a pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H, perché ivacaftor può non essere efficace in questi pazienti.
Polish: Tego leku nie należy również podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat z mutacją R117H, ponieważ iwakaftor może nie działać u tych pacjentów.
Italian: Una compressa di ivacaftor 150 mg una volta al giorno
Polish: Jedna tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru raz na dobę
Italian: Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze.
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kanjinti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kanjinti są stale monitorowane.
Italian: Viene utilizzato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii, gdy inne terapie były nieskuteczne lub nie są odpowiednie.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Kanjinti jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Kanjinti può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Polish: Stosowanie leku Kanjinti może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
Polish: Po leczeniu trwającym do roku u 48% osób otrzymujących lek Kanjinti (172 z 358) i 41% osób przyjmujących lek referencyjny Herceptin (137 z 338) nie występowały inwazyjne komórki nowotworowe w piersi ani sąsiadujących węzłach chłonnych.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kanjinti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kanjinti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Kanjinti è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Polish: Kanjinti jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Kanjinti sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanjinti to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Italian: Inoltre, uno studio su 696 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Kanjinti era efficace nel trattamento dell'affezione.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 696 pacjentów ze wczesnym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Kanjinti był skuteczny w leczeniu tej choroby.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui..
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj..
Italian: Cos'è Kanjinti e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Kanjinti i w jakim celu się go stosuje
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui tumore avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Italian: Può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Polish: Pacjenci, u których w ciągu pierwszego trwającego 90 minut wlewu nie wystąpią znaczące reakcje, mogą otrzymywać kolejne wlewy w ciągu 30 minut.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Kanjinti siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Kanjinti przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Kanjinti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Polish: Lek Kanjinti jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Kanjinti venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Kanjinti jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanjinti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il tumore si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto l'ascella ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Italian: Kanjinti non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Polish: Leku Kanjinti nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Kanjinti viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Italian: Kanjinti può essere usato soltanto quando il tumore "iperesprime HER2", ossia che produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
Polish: Lek Kanjinti można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Kanjinti ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Kanjinti jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata ritenuta rilevante e si è concluso che Kanjinti si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Kanjinti w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Kanjinti e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Kanjinti è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kanjinti
Italian: • carcinoma mammario metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Italian: Viene somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario, e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Italian: Il medicinale di riferimento di Kanjinti è Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kanjinti jest Herceptin.