FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pľúcna hypoplázia
Romanian: Hipoplazie pulmonară
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Romanian: La momentul analizei, un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Slovak: • dychová tieseň
Romanian: • detresă respiratorie
Slovak: aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Romanian: Pacienții cu tumori HER2 pozitive au fost repartizați randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu trastuzumab neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Slovak: Navyše boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie,
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab
Slovak: * pri mediáne trvania následného sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predšpecifikovanú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH vs.
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparației AC→PH cu AC→P
Slovak: Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer - MBC):
Romanian: Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastazat (CMM),
Slovak: Celkové prežívanie
Romanian: Supraviețuire globală
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548), a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Ontruzant sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Romanian: Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii trastuzumabului
Slovak: U pacientov, u ktorých po vstupnom skríningu existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia, sa má zvážiť štandardizované kardiologické vyšetrenie.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienții la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul inițial.
Slovak: alebo - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m2/deň ako kontinuálna intravenózna infúzia počas 5 dní, podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (deň 1 až 5 každého cyklu).
Romanian: - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m2 și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Slovak: Ako uchovávať Ontruzant Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: V klinických štúdiách neprekročili jednotlivé dávky samotného trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po nasycovacej dávke 8 mg/kg bola pozorovaná v klinických štúdiách u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Romanian: 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienți cu cancer gastric metastazat.
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián následného sledovania 8,3 rokov v skupine AC→PH).
Romanian: Analiza finală planificată anterior a SG, din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831, a fost efectuată în momentul în care au avut loc 707 decese (perioada de urmărire mediană de 8,3 ani în grupul AC→PH).
Slovak: Tabuľka 16: Predpokladané populačné farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC Režim
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab prin perfuzie intravenoasă la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Slovak: Záverečná analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že 1-ročná liečba trastuzumabom je spojená s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Romanian: O analiză finală efectuată după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, a arătat că tratamentul cu trastuzumab cu durata de 1 an este asociat cu o reducere de 24% a riscului, comparativ cu brațul observațional (RR = 0,76, IÎ 95% 0,67, 0,86).
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom,
Romanian: Reacțiile adverse din lista următoare pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ontruzant, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Slovak: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Romanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg la trei săptămâni
Slovak: Štúdia, ktorá bola vykonaná na laktujúcich opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí,
Romanian: Un studiu desfășurat la maimuțe Cynomolgus în perioada de lactație utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte.
Slovak: „neznáme"
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú zimnicu, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranară bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizika sa premieta do absolútneho prínosu,
Romanian: Pentru criteriul final de evaluare primar al studiului, SFSB, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență a bolii.
Slovak: Bishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Romanian: Deşi numărul cazurilor identificate printr-o căutare în baza de date privind siguranţa şi îndeplinirea criteriilor Cairo-Bishop pentru diagnostic a fost scăzut, este susținut faptul că nu poate fi exclus un factor de contribuţie al trastuzumab la sindromul de liză tumorală (SLT).
Slovak: V tabuľke 7 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31
Romanian: Tabelul 7 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și
Slovak: 150 mg injekčná liekovka
Romanian: 150 mg flacon
Slovak: u žien s HER2-pozitívnym MBC naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, ale nezistil sa jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Romanian: (W016229 și MO16982), desfășurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale și medii ale concentrațiilor serice minime de trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice și între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumabului.
Slovak: metódy zberu údajov a podľa toho, či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Romanian: Frecvența reacțiilor la administrarea perfuziei de toate gradele a variat între studii în funcție de indicație, de metodologia de colectare a datelor și de administrarea trastuzumabului fie concomitent cu chimioterapie, fie ca monoterapie.
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej dávky 6 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 8 mg/kg greutate corporală sau de dozele următoare de trastuzumab 6 mg/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitarea soluției reconstituite de Ontruzant se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Ontruzant care se poate extrage din flacon.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Ontruzantom k úbytku (plodovej)
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Ontruzant s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, podávané každé 3 týždne v 3 cykloch, po ktorých nasledoval Paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch,
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m2 și paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice, care au fost urmate de
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Romanian: Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené základným nádorovým ochorením.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pe care le manifestați pot fi atribuite cancerului subiacent de care suferiți.
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 4 mg/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de trastuzumab 2 mg/kg greutate corporală:
Slovak: N9831 bol trastuzumab podávaný v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Romanian: În studiile NSABP B-31 și NCCTG N9831, trastuzumabul a fost administrat în asociere cu paclitaxel, după chimioterapia cu AC.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Slovak: u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Ontruzant trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar metastazat sau incipient, ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 sau care prezintă amplificarea genei HER2, determinate prin metode precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa musí stanoviť na základe IHC hodnotenia fixovaných blokov tumoru; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím hybridizácie in situ, použitím buď SISH
Romanian: Supraexpresia HER2 trebuie determinată utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) a blocurilor tumorale fixe; amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării in situ utilizând metoda SISH sau FISH a blocurilor tumorale fixe.
Slovak: LIEKOVKOU
Romanian: MEDICAMENTULUI
Slovak: - intravenózny cyklofosfamid v dávke 600 mg/m2 počas 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Romanian: Un flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 150 mg.
Slovak: 1Svalová stuhnutosť
Romanian: 1Contractură musculară
Slovak: Na intravenózne použitie iba po rekonštitúcii a riedení.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
Slovak: Tabuľka 14: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 și 95) pentru administrarea schemelor de tratament cu trastuzumab prin perfuzie intravenoasă la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Slovak: %) v prospech skupiny DCarbH (trastuzumab) v porovnaní s AC→D.
Romanian: (trastuzumab) comparativ cu AC→D.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării de Ontruzant.
Slovak: %) - Počet pacientov bez udalosti
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente (%)
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificați în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul inițial, înainte sau după inițierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte și utilizarea anterioară sau concomitentă a medicației antihipertensive.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe
Romanian: Dacă utilizați Ontruzant, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
Slovak: V 8 rokoch bola miera prežívania vypočítaná na 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Romanian: La 8 ani, rata de supraviețuire a fost estimată la 86,9% în brațul cu AC→PH și la 79,4% în brațul cu AC→P, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 7,4% (IÎ 95% 4,9%, 10,0%).
Slovak: Tabuľka 15: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v rovnovážnom stave (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Romanian: Tabelul 15 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5 și 95) pentru administrarea schemelor de tratament cu trastuzumab prin perfuzie intravenoasă la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Slovak: Iné lieky a Ontruzant
Romanian: Ontruzant împreună cu alte medicamente
Slovak: +Akútny pľúcny edém
Romanian: +Edem pulmonar acut
Slovak: • respiračné zlyhávanie
Romanian: • insuficiență respiratorie
Slovak: Po príprave sa musí infúzia okamžite podať.
Romanian: Perfuzia preparată trebuie administrată imediat.
Slovak: Pľúcne udalosti
Romanian: Evenimente pulmonare
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Slovak: Počet pacientov s udalosťou p =
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,014**
Slovak: AC→DH (n =
Romanian: AC→DH
Slovak: • nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo dieťaťa v maternici
Romanian: • cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
Slovak: Reverzibilita závažného CHF (definovaná ako sekvencia aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (definită drept cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky účinnosti z štúdie BO16348 pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov**:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 420 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Ontruzantu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti, so začiatkom podávania jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Ontruzant recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Slovak: navrhnutá na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, nasledovaná adjuvantnou liečbou trastuzumabom až do celkového trvania liečby 1 rok.
Romanian: În tratamentul neoadjuvant-adjuvant, MO16432, un studiu randomizat, multicentric, a fost realizat pentru a investiga eficacitatea clinică a administrării concomitente de trastuzumab cu chimioterapia neoadjuvantă incluzând o antraciclină și un taxan, urmate de tratamentul adjuvant cu trastuzumab, cu o durată totală a tratamentului de până la 1 an.
Slovak: • bolesť hlavy
Romanian: • durere de cap • tuse
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky Ontruzantu (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la Ontruzant (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s 1-ročnou liečbou (16,3
Romanian: Mai mulți pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu brațul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 150 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Slovak: alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 1 každého cyklu).
Romanian: - paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
Slovak: • dyspepsia (pálenie záhy)
Romanian: • dispnee (pirozis)
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Slovak: DFS pomer rizika (95% IS) p-hodnota p <
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Slovak: Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 40 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Romanian: Un flacon cu capacitatea de 40 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 420 mg.
Slovak: • slzenie očí
Romanian: • ochi uscați
Slovak: 1,11) v skupine IHC2+/FISH+ a v skupine
Romanian: (IÎ 95% 0,41-0,81) în grupul IHC3+/FISH+.
Slovak: IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacții la administrarea perfuziei asociate cu evoluție clinică letală.
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme žalúdka
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric Scor Specimen chirurgical - grad de colorație
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95%
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (IÎ 95% 0,51-0,83) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (IÎ 95% 0,51-0,79).
Slovak: Trastuzumab plus paklitaxel3
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32