FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pfizer BV
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Postbus 37
German: Injektionslösung
Slovenian: Izbira odmerka
German: Inhaber der Zulassung Erfundener Name
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, naslov
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive št. 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
German: Abteilung Tierarzneimittel
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
German: Milch: 7 Tage.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
German: Allgemeine Überlegungen
Slovenian: Splošni premisleki
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Slovenian: Ne nanašajo se na enak način odmerjanja.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Slovenian: Meso in organi: kot je priporočeno v ustreznih poglavjih Priloge III zgoraj.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
German: Slowenien KRKA, d.d.
Slovenian: Slovenija KRKA, d.d.
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Slovenian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Slovenian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Slovenian: V nobenem od odvzetih vzorcev mleka niso zaznali protimikrobno aktivnih ostankov, kar kaže, da je izločanje na splošno zelo hitro.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: PROPHARMA VET d.o.o.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
German: Die statistische Methode konnte nicht angewendet werden, da für sämtliche essbaren Gewebe eine unzureichende Anzahl an Datenpunkten verfügbar war.
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
German: Die Studie wurde an wiederkäuenden Rindern (350-380 kg) durchgeführt.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg).
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Slovenian: Eurovet Animal Health B.V.
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Slovenian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Slovenian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Slovenian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Slovenian: Karence so 44, 66 oziroma 146 dni.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Slovenian: V določeni časovni točki so zaklali le po dve živali hkrati (14 ur, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Slovenian: Zato je Belgija 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem.
German: 1700-073 Lisboa Portugal
Slovenian: 1700-073 Lisboa
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Krka - Farma d.o.o.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Slovenian: Ta karenca glede na razpoložljive podatke vključuje široko varnostno mejo.
German: Für die Zieltierart „Schweine" wurden drei Studien identifiziert, aus denen sich eine zuverlässige Wartezeit ableiten ließ.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovenian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: 34414 Warburg
Slovenian: 34414 Warburg Germany
German: NL-5531 AE Bladel
Slovenian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Slovenian: Odobrena karenca 146 dni je bila izpeljana z uporabo alternativne metode z varnostno mejo 30 % in velja za varno za potrošnika.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Slovenian: WPnova = WPstara + {log2(Dnov/Dstar) x T1/2(končna faza)}
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
Slovenian: Poleg tega je čas izločanja ostankov gentamicina dolg in v večini primerov zajema obdobje, ko živali vsaj deloma prežvekujejo.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Slovenian: Vendar je bila v kontekstu tega napotitvenega postopka, kjer so zdravila že odobrena in so na voljo omejeni podatki o izločanju ostankov, uporaba omenjenega pragmatičnega pristopa sprejemljiv način, kako ohraniti razpoložljivost zdravil in hkrati zagotoviti varnost potrošnikov.
German: Für die Studie mit Genta-kel 5% ist kein umfassender Bericht verfügbar; die Studie mit Gentaveto-5 wurde hingegen in Form eines umfassenden Berichts vorgelegt.
Slovenian: Za študijo z zdravilom Genta-kel 5% ni na voljo celotnega poročila, študija z zdravilom Gentaveto-5 pa je bila predložena v obliki celotnega poročila.
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Slovenian: Vzorce mleka so jemali v času do 90 ur po zadnjem odmerku.
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
Slovenian: Študiji bodisi nista bili opravljeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso ali pa je njun status neznan.
German: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Slovenian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Bei Anwendung eines pragmatischen Ansatzes, mit dem die Arzneimittelverfügbarkeit für laktierende Kühe sichergestellt und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll, wird es als angemessen erachtet, die maximale aktuell zugelassene Wartezeit für Milch, d. h. 7 Tage, auf alle Tierarzneimittel anzuwenden, deren Zieltierart laktierende Kühe sind.
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
Slovenian: Vsak pristojni nacionalni organ je odgovoren, da uporabi priporočila iz tega mnenja na podlagi največjega priporočenega odmerka v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da ukrepa, če priporočil iz informacij o zdravilu ni mogoče ustrezno razložiti.
German: Für die Analyse wurde Flüssig-flüssig-Chromatographie mit fluorometrischem Nachweis eingesetzt, allerdings lagen keine Daten zum Nachweis der Validität der Methode vor; nur 3 der 4 empfohlenen Markerrückstands-Komponenten für Gentamicin wurden überwacht.
Slovenian: Analizna metoda je bila porazdelitvena kromatografija s fluorometričnim zaznavanjem, vendar podatki za dokaz veljavnosti metode niso bili na voljo; spremljali so le 3 od 4 priporočenih komponent označevalca ostankov gentamicina.
German: Die Anwendung der statistischen Methode für die Auswertung der Leberdaten wird nicht als angemessen betrachtet, da die Homoskedastizitätsannahme nicht erfüllt ist.
Slovenian: Uporaba statistične metode za ovrednotenje podatkov iz jeter ni ustrezna, saj predpostavka o homoskedastičnosti ni izpolnjena.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Slovenian: Uporabljali so validirano metodo HPLC-MS/MS.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine zu empfehlen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenci za govedo (meso in mleko) ter prašiče.
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Slovenian: V celoti podatki iz te študije niso bili ocenjeni kot primerni za namen izpeljave karence za mleko.
German: Es wird anerkannt, dass in den Daten gewisse Unsicherheiten hinsichtlich der terminalen Halbwertszeit und der Dosislinearität der Abbaukinetik vorliegen; bei beiden Faktoren handelt es sich um Bedingungen, die für eine korrekte Anwendung der Extrapolation erfüllt sein müssen.
Slovenian: Priznava se, da obstaja nekaj negotovosti pri podatkih glede končne razpolovne dobe in linearnosti odmerka pri kinetiki izločanja, pri čemer sta to pogoja, ki morata biti izpolnjena za pravilno uporabo ekstrapolacije.
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
Slovenian: Celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
Slovenian: Vključene živali so bila teleta pred začetkom prežvekovanja, stara približno 3 mesece, ki so po navedbah med študijo prejemala trdno krmo.
German: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovenian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Slovenian: V obe študiji so bila vključena teleta, stara največ 1,5 meseca, domnevno pred začetkom prežvekovanja.
German: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Slovenian: SUPER´S DIANA, S.L.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Slovenian: Ponovne injekcije dajajte na druga mesta injiciranja.
German: In Nieren lagen zum letzten Zeitpunkt, d. h. 28 Tage nach der letzten Verabreichung, alle Rückstandskonzentrationen unter dem aktuellen MRL-Wert, obwohl Sie relativ nah an der MRL angesiedelt waren (680 und 700 µg/kg).
Slovenian: V ledvicah so bile v zadnji časovni točki, tj. 28 dni po zadnjem odmerku, vse koncentracije ostankov pod trenutno najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar so ostajale sorazmerno blizu najvišji mejni vrednosti (680 oziroma 700 µg/kg).
German: Die Rückstandskonzentrationen in der Milch wurden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der letzten Verabreichung ermittelt.
Slovenian: Koncentracije ostankov v mleku so določali 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 in 96 ur po zadnjem odmerku.
German: H. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und für die laktierende Kühle bereits als Zieltierart zugelassen wurden
Slovenian: H. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih so krave v obdobju laktacije že odobrene kot ciljna vrsta
German: Daher war Belgien der Ansicht, dass die Verbrauchersicherheit durch die für das Referenzprodukt Genta 100 mg/ml (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [MAH]: CP-Pharma) festgelegten Wartezeiten und somit auch durch die Wartezeiten für sein Generikum Emdogent 100 (Antragsteller: Emdoka) nicht gewährleistet ist.
Slovenian: Zato je Belgija menila, da varnost potrošnikov s karenco, določeno za referenčno zdravilo Genta 100 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet z zdravilo (imetnik dovoljenja za promet: CPPharma), in torej tudi za generično zdravilo Emdogent 100 (predlagatelj: Emdoka), ni zagotovljena.
German: In Anbetracht der verfügbaren Produktzusammensetzungen scheint es tatsächlich so, dass die Tierarzneimittel sehr ähnliche Zusammensetzungen aufweisen, einschließlich gemeinsamer Konservierungsmittel und Puffersysteme, die wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Resorptionsrate haben und in sehr geringen relativen Mengen vorhanden sind.
Slovenian: Dejansko iz sestav razpoložljivih zdravil kaže, da imajo zdravila zelo podobno sestavo, vključno s skupnimi konzervansi in puferskimi sistemi, za katere je malo verjetno, da bi vplivali na hitrost absorpcije, in ki so prisotni v zelo majhnih količinah.
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
Slovenian: Na osnovi informacij, ki so na voljo odboru CVMP, kaže, da obstaja več zdravil, za katera so navodila o odmerjanju v informacijah o zdravilu nejasna.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin positiv ist.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
German: In der Tat besteht angesichts der besonders langen Beständigkeit von Gentamicin in Geweben, die auf die anderen Stoffe in Kombinationsarzneimitteln nicht zutrifft, und angesichts der allgemein zugelassenen Wartezeiten für Produkte, die Trimethoprim und Sulfonamide enthalten, kein Grund, von langfristigen Wirkungen auf Rückstände aufgrund von Wechselwirkungen auszugehen.
Slovenian: Glede na zelo dolgo obstojnost gentamicina v tkivih, kar ne velja za druge učinkovine v kombiniranih zdravilih, in z upoštevanjem karenc, ki so na splošno odobrene za zdravila, ki vsebujejo trimetoprim in sulfonamide, ni razloga, da bi bilo zaradi medsebojnega delovanja pričakovati dolgoročne učinke.
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Slovenian: Zato te študije ni mogoče uporabiti za dokaz varne karence, kljub dejstvu, da niso zaznali ostankov nad mejo občutljivosti 100 µg/kg.
German: Die geringe Anzahl an Tieren und Datenpunkten ließ keine Analyse der Ergebnisse mithilfe der statistischen Methoden TTSC (Zeit bis zur sicheren Konzentration, time to safe concentration) oder SCLR (sichere Konzentrationen, basierend auf linearer Regression; diese Methode ermöglicht außerdem Messungen unterhalb der Quantifizierungsgrenze) gemäß der „Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch" des CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Slovenian: Majhno število živali in podatkovnih točk ni omogočilo analize rezultatov z uporabo statistične metode TTSC (čas do varne koncentracije) ali SCLR (varne koncentracije na podlagi linearne regresije, ki omogočajo meritve pod mejo določljivosti) v skladu z navodili odbora CVMP za določanje karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I)
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovenian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Es wird berücksichtigt, dass die in der entsprechenden Studie angewendete Dosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG) anscheinend alle aktuell empfohlenen Dosierungsschemata abdeckt.
Slovenian: Kaže pa, da odmerek, uporabljen v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase), zajema vse trenutno priporočene sheme odmerjanja.
German: Es liegen keine vollständigen Validierungsdaten vor.
Slovenian: Popolni podatki o validaciji niso na voljo.