FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CVMP:tä pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden lihalle ja muille eläimen osille.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), koji su dostupni kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca.
Finnish: Tärkeintä vedetöntä vehikkeliä, propyleeniglykolia, on kummassakin valmisteessa eri määrät.
Croatian: Glavni nevodeni nosač, propilenglikol, prisutan je u obama lijekovima u različitim količinama.
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti jäämien poistumista koskevia tietoja.
Croatian: Podatke o izlučivanju rezidua dostavila su dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Nimi
Croatian: Naziv
Finnish: Kahdesta viimeksi mainitusta valmisteesta ei toimitettu jäämien poistumista koskevia tietoja.
Croatian: Nije bilo podataka o izlučivanju rezidua za posljednja dva navedena lijeka.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta klosantelijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden liha ja sisäelimet aiheuttavat riskin kuluttajille.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice), koja za neke lijekove mogu biti nedovoljna da bi se rezidui klozantela smanjili ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa i iznutrica ovaca liječenih tim lijekovima.
Finnish: • CVMP katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Croatian: • CVMP smatra da ukupni omjer koristi i rizika za VMP-ove u okviru ovog postupka ostaje pozitivan na temelju izmjena i dopuna informacija o VMP-u;
Finnish: Klosantelin farmakokinetiikkaan pohjautuen toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että formulaatioerot ja näin ollen mahdolliset erot pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuksissa eivät vaikuta kokonaispoistumaan syötävistä kudoksista, muista kuin itse pistoskohdasta.
Croatian: Dostavljeni su podatci dobiveni na temelju farmakokinetike klozantela, a pokazuju da razlike u formulaciji, a time i potencijalne razlike u brzini apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, ne bi utjecale na ukupnu eliminaciju iz jestivih tkiva, osim na samom mjestu primjene injekcije.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u
Finnish: 4.11 Varoaika
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Finnish: CVMP arvioi ja pohti tarkkaan tätä mahdollisuutta ja katsoi riskinvähentämistoimenpiteen olevan tarpeeton.
Croatian: Ta mjera ublažavanja rizika temeljito je ocijenjena i raspravljena u CVMP-u te je utvrđeno da nije potrebna.
Finnish: Pistoskohdan pitoisuudet olivat alle MRL-arvojen lihaksen osalta 61 vuorokauden kuluttua annosta.
Croatian: Rezidui na mjestu primjene injekcije bili su ispod najvećih dopuštenih količina rezidua za mišić 61 dan nakon primjene.
Finnish: Yleensä ottaen myös osoitettiin, että mitä suurempi injektiotilavuus, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Croatian: Ujedno je dokazano da veći volumen injekcije u pravilu podrazumijeva manju brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije.
Finnish: Jotta klosantelista peräisin olevat jäämät laskevat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välille on jätettävä riittävä aika.
Croatian: Kako bi se rezidui klozantela izlučili na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
Finnish: Se on synteettinen loislääke, joka tehoaa maksamatoihin, verta imeviin sukkulamatoihin ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotoihin lampailla ja naudoilla.
Croatian: Klozantel je salicilanilidni anthelmintik, sintetski antiparazitski agens djelotvoran protiv jetrenih parazita, hematofagnih nematoda i stadija ličinaka nekih člankonožaca u ovaca i goveda.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i otpornost na parazite za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode nije procijenjena u ovom arbitražnom postupku.
Finnish: Tämän katsotaan olevan tärkeä pistoskohdan jäämiin vaikuttava muuttuja.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeudella ei ole vaikutusta syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen eikä näin ollen valmisteen formulaatiolla ole siihen vaikutusta.
Croatian: Dostupni podatci pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva ne utječe brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, odnosno formulacija proizvoda.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Endoex Solucion Injectable -eläinlääkevalmisteen osalta.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Endoex Solucion Injectable", koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
Finnish: Valmistetta annettiin lampaille pistoksena ihon alle suositeltu kerta-annos 5 mg klosantelia elopainokiloa kohti.
Croatian: Lijek je primijenjen na ovcama supkutanom injekcijom jedne preporučene doze od 5 mg klozantela po kg tjelesne težine.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Croatian: Rasprava
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavia 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupnih kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Flukiver 5% -eläinlääkevalmisteen osalta.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Flukiver 5 %", koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
Finnish: Eläinlääkejaosto
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Finnish: Mitä klosanteeli on?
Croatian: Što je klozantel?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. toukokuuta 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. svibnja 2019.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/126)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/126)
Finnish: Miksi 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältäviä injektionesteitä arvioitiin?
Croatian: Zašto su otopine za injekciju koje sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) ocijenjene?
Finnish: Lisäksi hoito voidaan antaa naudoille myös paikallisesti iholle.
Croatian: Osim toga, goveda se također mogu liječiti lokalno, primjenom lijeka na koži.
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Croatian: Koje je podatke pregledao CVMP?
Finnish: Siksi helmikuun 5. päivänä 2018 Yhdistynyt kuningaskunta pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkkeitä.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina pokrenula je postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 21. helmikuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski injektionesteenä, liuoksena annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden lampaille määritettyjen varoaikojen (teurastus) kuluttajaturvallisuutta.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. veljače 2019. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidettujen lampaiden lihaa ja sisäelimiä varten.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih ovaca.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi kyseisten valmisteiden yleisen riskihyötysuhteen olevan suotuisa ja suositteli lampaiden osalta muutoksia varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za te proizvode pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za ovce kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Finnish: Klosanteeli on tarkoitettu naudoille ja lampaille täysikasvuisten ja kehitysvaiheessa olevien tiehytmatojen, sukkulamatojen ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotojen häätöön ja torjuntaan, ja se annetaan injektiona ihon alle tai oraaliliuoksena.
Croatian: Klozantel je namijenjen za primjenu u goveda i ovaca za liječenje i kontrolu odraslih i nezrelih metilja, nematoda i stadija ličinki određenih člankonožaca i primjenjuje se supkutanom injekcijom ili kao oralna otopina.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa ja että lampaita koskevat (liha ja sisäelimet) varoajat on yhdenmukaistettava kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca pozitivan te se složio da bi se razdoblja karencije (za meso i iznutrice) za ovce trebala uskladiti i izmijeniti kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta totesi, että injektionesteenä, liuoksena annettavien klosanteelia sisältävien eläinlääkkeiden lampaita koskevissa (esim. lampaan liha ja sisäelimet) hyväksytyissä varoajoissa on eroavuuksia Euroopan unionin alueella siten, että ne vaihtelevat 28 vuorokaudesta 107 vuorokauteen.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina primijetila je da za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju klozantel u obliku otopine za injekciju postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce diljem Europske unije, npr. za meso i iznutrice ovaca, od 28 dana do 107 dana.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja muutetaan ja valmistetiedot muutettaisiin sen mukaisesti.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan viimeisestä eläinlääkkeen antamisesta laskettua vähimmäisaikaa, jonka kuluessa teurastetun eläimen lihaa tai muita eläimestä saatuja tuotteita ei saa käyttää elintarvikkeina.
Croatian: Razdoblje karencije odnosi se na najkraće vremensko razdoblje od primjene posljednje doze veterinarsko-medicinskog proizvoda do proizvodnje mesa ili drugog proizvoda životinjskog podrijetla za hranu.
Finnish: 20. toukokuuta 2019 EMA/246018/2019
Croatian: 20. svibnja 2019.
Finnish: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1-plasmidi-DNA:ta
Croatian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poli2#1 DNA plazmid
Finnish: Atlantin lohi (Salmo salar)
Croatian: Atlantski losos (Salmo salar)
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Croatian: Put primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Finnish: Injektioneste, liuos
Croatian: Otopina za injekciju
Finnish: 1 pussi
Croatian: Karencija
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Croatian: Broj EU (MA) Izmišljeno ime
Finnish: Nolla astepäivää
Croatian: 1 vrećica Nula stupnja dana
Finnish: Lihakseen Pussi (etyylivinyyli asetaatti)
Croatian: Vrećica (etil vinil acetat)
Finnish: Puhdistettu vesi
Croatian: Pročišćena voda
Finnish: Kalan painoa tulee harkita ennen lopullisen valinnan suorittamista.
Croatian: Treba povesti računa o težini ribe prije konačnog odabira.
Finnish: ATCvet-koodi: QI10AX
Croatian: ATCvet kod: QI10AX
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/06/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/06/2017
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Finnish: Kaliumkloridi
Croatian: Kalijev klorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev hidrogen fosfat heptahidrat Natrijev klorid
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno i ne smatra se da potpada u opseg Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koristi kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Finnish: Vain terveitä kaloja saa rokottaa.
Croatian: Treba cijepiti samo zdravu ribu.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Croatian: Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili nakon nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Elanco Canada Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Elanco Canada Ltd
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa ennen antoa tai sen aikana.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom prije ili tijekom davanja.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVILAATIKKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Finnish: Kalan 25 g:n painoon perustuen suositellaan rutiinikäyttöön neulaa, jonka halkaisija on 0,5 mm ja pistosyvyys 3 mm.
Croatian: Temeljem standarda težine ribe od 25 g preporuča se rutinska primjena igle standardnog promjera od 0,5 mm i s dubinom uboda 3 mm.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara o načinu odlaganja lijekova koje više ne trebate.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/197/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/197/001
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja vaikutuksia.
Croatian: Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 4.6 nakon predoziranja.
Finnish: Injektiolaite on kalibroitava ja tarkistettava säännöllisesti, jotta varmistetaan oikea annostus.
Croatian: Opremu za cijepljenje treba redovito kalibrirati i pregledavati kako bi se osiguralo pravilno doziranje za ribe.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Finnish: Saksa
Croatian: NJEMAČKA
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Croatian: Ne rabite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Finnish: Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan.
Croatian: Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Croatian: Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Bilo koji neuporabljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Aseta neula 90°:n kulmassa kylkilihakseen, selkäevän keskelle ja keskiviivan yläpuolelle.
Croatian: Postaviti iglu pod kutom od 90° u epaksijalni mišić, po sredini dorzalne peraje i iznad središnje crte.
Finnish: CLYNAV sisältää superkierteistä DNA-plasmidia, joka ilmentää lohen alfaviruksen proteiineja, mikä indusoi suojaavan immuunivasteen rokotetuissa Atlantin lohissa.
Croatian: CLYNAV sadrži superzavijeni DNA plazmid koji izražava proteine alfavirusa lososa, koji potiče zaštitni imunološki odgovor kod cijepljenog atlantskog lososa.
Finnish: Yliannostus Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 kuvattuja vaikutuksia.
Croatian: Predoziranje Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 6 nakon predoziranja.
Finnish: Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Croatian: Ne primjenjivati na skupine riba s klinički izraženom bolešću.
Finnish: EVA (250 ml)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (250 ml)
Finnish: Rokotteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak cjepiva na reproduktivne performanse nije ispitan.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: CLYNAV stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista lohikalojen alfavirusalatyyppiä 3 (SAV3) vastaan.
Croatian: CLYNAV potiče aktivni imunitet protiv salmonidnog alfavirusa, podtip 3 (SAV3).
Finnish: Immuniteetti muodostuu 399 astepäivässä (veden keskilämpötila °C kerrotaan pitopäivien lukumäärällä) rokotuksen jälkeen.
Croatian: Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana držanja) nakon cijepljenja.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula stupnja dana POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Finnish: Erä {numero}
Croatian: Lot {broj}
Finnish: Immuniteetin kesto on noin 3 kuukautta rokottamisen jälkeen (osoitettu laboratorio-olosuhteissa veden lämpötilan ollessa 12±2 °C).
Croatian: Trajanje imuniteta je približno 3 mjeseca nakon cijepljenja (dokazano u laboratorijskim uvjetima pri temperaturi vode od 12 ±2 °C).
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Elanco GmbH
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco GmbH
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina bez čestica
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Finnish: Ei saa antaa siitokseen käytettäville kaloille.
Croatian: Ne primjenjivati kod riba odabranih za mrijest.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Lijekove ne treba odlagati s otpadnim vodama ni kućnim otpadom.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren rabiti u roku od 10 sati.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći zaštiti okoliša.
Finnish: Nolla astepäivää.
Croatian: Nula stupnja dana.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet Atlantin lohelle.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za atlantskog lososa.