FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.1 Liste over hjælpestoffer
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: 1, neutropeni
Polish: 1, neutropenia
Danish: 52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
Polish: W grupie dzieci 52 pacjentów miało 2 do 5 lat.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, ze deferazyroks szybko i intensywnie przenika do mleka karmiących samic.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy
Danish: Den samlede eksponering af unge (12 til ≤ 17 år) og børn (2 til ≤ 12 år) for deferasirox efter enkelte og gentagne doser var lavere end for voksne patienter.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do ≤17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Polish: W związku z tym, że interakcje z repaglinidem w dawkach większych niż 0,5 mg nie zostały określone, należy unikać jednoczesnego podania deferazyroksu z repaglinidem.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for deferasirox under graviditet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania deferazyroksu w czasie ciąży.
Danish: Målene med kelatbehandling er at fjerne mængden af jern, der administreres i transfusioner og, om nødvendigt, at reducere den eksisterende jernbelastning.
Polish: Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem.
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % patienterne.
Polish: Nieprawidłowe stężenia kreatyniny w surowicy i nieprawidłowe wartości klirensu kreatyniny zgłaszano odpowiednio u 5,5% oraz 1,8% pacjentów.
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie trzustki, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Danish: I nogle tilfælde sås kun en stabilisering af serum-kreatinin niveauet efter dosisreduktion.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano stabilizację stężenia kreatyniny w surowicy tylko po zmniejszeniu dawki.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Polish: W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorer er ikke blevet klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo nie zostało ustalone.
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Polish: • Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie deferazyroksem należy przerwać.
Danish: Forbliver > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende < LLN
Polish: Utrzymuje się >33% powyżej średniej sprzed leczenia i (lub)
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Polish: • białkomocz (badanie należy wykonać przed leczeniem, a następnie powtarzać co miesiąc)
Danish: Test af hørelse og syn
Polish: Badania słuchu i wzroku
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego, pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych i ściśle ich monitorować.
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Polish: Zaburzenia słuchu (pogorszenie słyszenia) i wzroku (zmętnienie soczewki) występują niezbyt często i również zaleca się coroczne badania (patrz punkt 4.4).
Danish: • Ondt i halsen
Polish: − Ból gardła
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4.5).
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Polish: Deferasirox Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej (-ych) tabletki (-ek).
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była zmiana stężenia żelaza w wątrobie (LIC) po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse kan også overvejes, hvis uregelmæssigheder opstår i niveauer for markører af nyretubulær funktion og/eller som klinisk indiceret:
Polish: Można również rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli wystąpią nieprawidłowości we wskaźnikach czynności kanalików nerkowych i (lub) w zależności od wskazań klinicznych:
Danish: Der findes ingen specifik antidot for deferasirox.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na deferazyroks.
Danish: Interaktion med repaglinid og andre lægemidler metaboliseret af CYP2C8
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
Polish: Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
Danish: Deferasirox Mylan indeholder et aktivt stof, der kaldes deferasirox.
Polish: Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks.
Danish: Inden behandlingsstart.
Polish: Przed leczeniem.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
Polish: W ciężkich przypadkach można rozważyć wznowienie leczenia w skojarzeniu z krótkotrwałym podawaniem doustnego steroidu.
Danish: Der blev observeret en sammenlignelig sikkerhedsprofil for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Polish: Obserwowano porównywalny profil bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theofyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
Danish: • Ændringer i farven på huden
Polish: − Zmiana zabarwienia skóry
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Polish: Jest on trójwartościowym ligandem, wiążącym żelazo z dużym powinowactwem, w stosunku 2:1.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
Polish: Działania takiego nie obserwowano u szczurów uprzednio obciążonych żelazem.
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol/PEG (6000), talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG (6000), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, w którym Deferasirox Mylan jest dopuszczony do obrotu, cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy Deferasirox Mylan, otrzymują następujący pakiet edukacyjny:
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Polish: ▪ Zasady dostosowywania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia żelaza w wątrobie +/- ferrytyny w surowicy.
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3 %).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0,3%).
Danish: Det vides ikke, om deferasirox udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
Polish: Biodostępność całkowita tabletek powlekanych nie została ustalona.
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis.
Polish: − W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Danish: Patienter, som oplever den usædvanlige bivirkning svimmelhed, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
Danish: Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern.
Polish: Uważa się, że toksyczne działanie na nerki jest spowodowane głównie usunięciem żelaza z organizmów zwierząt, u których nie występowało wcześniej obciążenie żelazem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Deferasirox Mylan do obrotu w każdym z kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem kompetentnym kraju członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Hos patienter, der udvikler uforklarlig cytopeni, bør det vurderes, om behandlingen skal afbrydes.
Polish: U pacjentów u których wystąpiła cytopenia o nieznanej etiologii, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Polish: Jednym z drugorzędowych parametrów skuteczności była zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od stanu wyjściowego do czwartego kwartału.
Danish: In vitro blev der ikke observeret hæmning af deferasirox-metabolisme af hydroxyurea.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano zahamowania metabolizmu deferazyroksu przez hydroksymocznik.
Danish: De fleste af disse patienter havde præ-eksisterende hæmatologiske lidelser, der ofte forbindes med knoglemarvsdepression.
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Danish: Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
Polish: Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Danish: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 28 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości (patrz punkt 5.1).
Danish: Lidelser i immunsystemet Ikke kendt:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Danish: Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Polish: Deferasirox Mylan, tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Polish: Co tydzień w pierwszym miesiącu leczenia lub po modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku).
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferioritet af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Polish: Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. non-inferiority) deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
Danish: Farmakokinetikken af deferasirox blev ikke påvirket af lever-aminotransferaseværdier på op til 5 gange den øvre grænse af normalområdet.
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Danish: Anden information
Polish: Inne informacje
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyreproblem).
Polish: − Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek)
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med deferasirox (inklusive skift til anden formulering).
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD u dorosłych oraz wzoru Schwartza u dzieci) i (lub) stężenie cystatyny C w surowicy należy kontrolować przed rozpoczęciem terapii, co tydzień w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia deferazyroksem (w tym po zmianie postaci leku), a następnie co miesiąc.
Danish: Tabletkernen:
Polish: Rdzeń tabletki:
Danish: Doser over 14 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 14 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
Danish: Genbehandling
Polish: Ponowne leczenie
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer, som er tilgængelige på markedet fra forskellige indehavere af markedsføringstilladelser (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Polish: • błędami medycznymi spowodowanymi zmianą przyjmowanej jednej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego na drugą dostępną w obrocie (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki powlekane/granulat).
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikonceptiva, bepridil og ergotamin).
Polish: Dlatego, biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie skuteczności, należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan,
Polish: − Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Deferasirox Mylan
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29 %), når de blev indtaget samtidigt med mad med et højt fedtindhold.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiększało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Danish: Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen.
Polish: Zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u dorosłych pacjentów z talasemią beta i obciążeniem żelazem obserwowano zmniejszenie średniego klirensu kreatyniny w pierwszym roku leczenia, istnieją jednak dowody świadczące o braku dalszego zmniejszania się klirensu kreatyniny w kolejnych latach leczenia.
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Polish: W czasie badań klinicznych u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Danish: Ved beregning af dosis skal ændringer i vægten for pædiatriske patienter over tid tages i betragtning.
Polish: Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie.
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales, at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax spowodowane zmianą postaci farmaceutycznej oraz zwiększenie spowodowane wpływem wysokotłuszczowego posiłku może się sumować, dlatego zaleca się by tabletki powlekane przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Danish: Deferasirox fremmer udskillelsen af jern, primært i fæces.
Polish: Deferazyroks sprzyja wydalaniu żelaza, głównie z kałem.
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger p-plaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da Deferasirox Mylan kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og p-plaster.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek Deferasirox Mylan może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia zmniejszało się do wartości mniejszej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
Danish: Svære former forbundet med ændringer i bevidstheden i sammenhæng med hyperammoniæmisk encefalopati er blevet rapporteret.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich postaci przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej.
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84 % af dosis).
Polish: Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki).
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2-substrater kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP1A2.
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
Polish: Jednak, w ramach ogólnych środków ostrożności dotyczących leczenia dzieci z potransfuzyjnym obciążeniem żelazem, należy przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu (co 12 miesięcy) kontrolować masę ciała, wzrost i rozwój seksualny pacjentów.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Der kan ikke udelukkes interaktion mellem deferasirox og andre CYP2C8-substrater som paclitaxel.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem a innymi substratami CYP2C8 takimi, jak paklitaksel.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamerer.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Danish: 10. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE