FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Hungarian: Gyermekek:
Maltese: Razza:
Hungarian: FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: Ketokonazol - Az erős CYP3A4/5 inhibitor ketokonazol 20%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentős mértékűnek.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Hungarian: Fogamzóképes nőknek tilos FABLYN-t szedniük (lásd 4.3 pont).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Paroxetin - Az erős CYP2D6 inhibitor paroxetin 35%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
Maltese: Paroxetine - Paoxetine, l-impeditur qawwi ta' CYP2D6, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'35%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
Maltese: Nisa anzjani (65 sena u akbar):
Hungarian: A csigolyákat nem érintő törések incidenciájának csökkenését súlyos osteoporosisban (a kiindulási lumbalis gerinc BMD T-pontszám ≤ 2,5 + típusos törés vagy BMD T-pontszám ≤ -3 szerint megállapított) szenvedő, posztmenopauzában lévő nőnél is megfigyelték (p = 0,0183).
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' ksur li mhuwiex vertebrali kien osservat ukoll f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li jbatu minn osteoporożi severa (kif definita bħala linja bażi tal-ispina lumbari BMD T-score ≤ -2.5 + ksur prevalenti jew BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 1000 mg-ot) és D-vitamint (napi 400 - 800 NE-et).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Hungarian: Felületes thrombophlebitis, kipirulás, mélyvénás thrombosis, phlebitis, thrombophlebitis, vénás
Maltese: Flebite, fwawar, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali, trombożi tal-vini l-fondi, waqfien
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálatában (n=760) a FABLYN (a placebóhoz képest) szignifikáns mértékben növelte a lumbalis gerinc (3,3%), a teljes csípő (3,0%), a combnyak (3,3%), a nagytompor (3,6%), az intertrochantericus régió (2,6%), a Ward-háromszög (5,9%) és az alkar (1,8%) BMD-t a 3. év végére.
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Hungarian: Ritka: Arthropathia, állkapocsfájdalom, bursitis, bütyökképződés, coccygodynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, haemarthrosis, izomkontraktúra, izomrángás, ízületi merevség, mozgásszervi panasz, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator köpeny szindróma,
Maltese: Artrite rewmatika, artropatija, bursite, caqliq involontarju fil-muskoli, clubbing, coccydynia, contracture fl-estremitajiet, dactylitis, ebusija tal-ġogi, eksostosi, emartrosi, kontrazzjoni talmuskoli, kostokondrite, periartrite, sindromu rotator cuff, skonfort muskolu-skeltrali,
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Hungarian: Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85,5%-a kaukázusi, 8,6%-a hispán, 3,4%-a ázsiai és 1,9%-a afro-amerikai volt.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 67 év (59-80), a menopauzától eltelt középidő pedig 20 év volt.
Maltese: In-nisa li kienu qegħdin jipparteċipaw f'dan listudju kellhom età medja ta' 67 sena (medda minn 59 sa 80 sena) u medja ta' 20 sena minn meta kellhom il-menopawa.
Hungarian: A lazofoxifent nagy dózisban egyszeri 100 mg adagban (az ajánlott dózisegység 200-szorosa), illetve napi 10 mg (az ajánlott adag 20-szorosa) többszöri adagban is alkalmazták postmenopausában lévő nőknél egy
Maltese: Lasofoxifene ingħata lil nisa li diġà għaddew mill-menopawsa permezz ta' dożi singoli sa 100 mg (200 darba aktar mid-doża rrakkomandata) u permezz ta' dożi multipli sa 10 mg/kuljum (20 darba aktar mid-doża rrakkomandata) għal massimu ta' sena mingħajr ma kien hemm reazzjonijiet avversi serji li huma relatati mad-dożaġġ.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 12,9%-ánál, a placebóval kezelt nők 12,3%-nál állították le a kezelést nemkívánatos események miatt.
Maltese: F'dan l-istudju, 12.9% tan-nisa kkurati b' FABLYN u 12.3% tan-nisa kkurati bil-plaċebo waqqfu ttrattament minħabba effetti avversi.
Hungarian: Csigolyákat nem érintő törést szenvedett betegek százalékos n=2852
Maltese: Ksur li mhuwiex vertebraliPerċentwal ta' pazjenti bi ksur li mhuwiex vertebrali n=2,852
Hungarian: Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo-kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Hungarian: Májelégtelenség:
Maltese: Eliminazzjoni:
Hungarian: A FABLYN hatását a lipid-profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
Maltese: L-effett ta' FABLYN fuq il-profil tal-lipidi ġie evalwat fi studju ta' 3 snin li kien jifforma parti millistudju PEARL; dan l-istudju kien jinvolvi 1014-il mara li diġà għaddew mill-menopawsa.
Hungarian: Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
Maltese: Warfarin - Lasofoxifene ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' R- u S- warfarin.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknél a kezelés időtartama 60 hónap volt, 2852 személyt a FABLYN-, 2852-t pedig a placebo-csoportba randomizáltak.
Maltese: It-tul tal-kura f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa kien ta' 60 xahar, 2,852 pazjenta ġew randomized u ngħataw FABLYN u 2,852 pazjenta ġew randomised u ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél 0,52 esemény volt 100 beteg-év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0,75 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Hungarian: szelektív ösztrogén receptor modulátor (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM) gyógyszerek csoportjába
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Hungarian: A Fablyn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Fablyn lazofoxifen
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Hungarian: A Fablyn hatóanyaga, a lazofoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Hungarian: Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6%-nak volt újabb csonttörése (2748-ból 155), szemben a placebót alkalmazó nők 9%-ával (2744-ből 255).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Hungarian: A Fablyn két adagját (naponta egyszeri 250 és 500 mikrogramm) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 9000, 60 és 80 év közötti, csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt vontak be.
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Hungarian: Ez a Fablyn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Hungarian: A Fablyn egy lazofoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina.
Hungarian: A Fablyn leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomgörcs.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Fablyn (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa lbugħawwieġ.
Hungarian: A Fablyn-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél vénás thromboembólia áll fenn, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Hungarian: Ezen felül a 250 mikrogrammos adaggal végzett vizsgálat eredményei arra utaltak, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Hungarian: A Fablyn-t gyártó vállalat oktató csomagot biztosít a Fablyn-t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Fablyn hija ta' pillola darba kuljum.
Hungarian: MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: MA 01701 Stati
Hungarian: ATC kód: A16AB04.
Maltese: A16AB04.
Hungarian: 0,05 mg/ml és 0,7 mg/ml közötti koncentrációt.
Maltese: 0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml.
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Hungarian: Fabrazyme-mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53%-os kockázatcsökkenés az intent-to-treat populációban (p=0,0577); 61%-os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0,0341)).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ(I) ÉS A
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Hungarian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Hungarian: A kiindulási időpontban mért CL (clearance=ürülés) percenként 77 ml, míg a Vss 2,6 l volt; a felezési idő 55 perc volt.
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Hungarian: A Vss 8.3-40.8 l között, a plazma-clearance 119-345 ml/min, míg az átlagos eliminációs félidő 80 és
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Hungarian: hőhullámok perifériás hidegség
Maltese: fwawar sħan kesħa periferali
Hungarian: Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.
Hungarian: Az átlagos CL sorrendben 4,6 illetve 2,3 ml/perc/ttkg volt, a Vss 0,27 illetve 0,22 l/ttkg volt; a felezési idő pedig 88 illetve 107 perc volt, ebben a sorrendben.
Maltese: 4 ġimgħat, medja CL ta' 4.6 u 2.3 ml/min/kg, rispettivament, medja Vss kienet ta' 0.27 u 0.22 l/kg, rispettivament, u l-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 88 u 107 minuti, rispettivament.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitáció, bradycardia sinus bradycardia
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Hungarian: A béta agalzidáz egy fehérje, metabolikus elbomlása pedig feltehetőleg peptidhidrolízis révén megy végbe.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Hungarian: Kiszerelési egységek: dobozonként 1, 5 vagy 10 injekciós üveg.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Hungarian: Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni kienet indipendenti mid-doża u kienet mifruxa fuq medda ta' bejn 45 u 100 minuta.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatban kéthetenként egyszer adott 0,3, 1,0 és 3,0 mg/ttkg, valamint kétnaponként egyszer adott 1,0 és 3,0 mg/ttkg dózisok hatásait vizsgálták.
Maltese: Fl-istudju dwar id-dożi l-effetti ta' 0.3, 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull ġimagħtejn u 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull jumejn kienu evalwati.
Hungarian: Az IgG szerkonverziót követően a CL percenként 35 ml-re csökkent, a Vss 5,4 literre emelkedett, míg a felezési idő 240 percre nőtt.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Hungarian: Metabolizmusa alapján kevéssé valószínű, hogy a béta agalzidáz részt vesz citokróm P450 által közvetített gyógyszerkölcsönhatások kiváltásában.
Maltese: Meta wieħed iqies il-metaboliżmu tiegħu, mhux probabbli li jista' ikun hemm interazzjonijiet permezz taċ-ċitokromju P450 bejn l-agalsidase beta u mediċini oħra.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 5 u 10 kunjetti kull kartuna.
Hungarian: • végtagödéma
Maltese: • ipertermja
Hungarian: A 35 mg-nál kisebb dózisok esetében legalább 50 ml-t, a 35-70 mg-os dózisok esetében legalább 100 ml-t, a 70-100 mg-os dózisok esetében legalább 250 ml-t, míg a 100 mg-nál nagyobb dózisok esetében csak 500 ml-t kell használni.
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Hungarian: - Mannit, - Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát - Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Maltese: - Mannitol - Sodium phosphate monobasic, monohydrate - Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Hungarian: Az IgG szerokonverziót követően a CL nem változott számottevően (+ 24% illetve +6%), míg a Vss 1,8-szer illetve 2,2-szer magasabb volt, a nettó hatás a Cmax-értékek kismértékű csökkenése (legfeljebb -34% illetve -11%, ebben a sorrendben) és változatlan AUC-értékek mellett (sorrendben -19% illetve-6%) jelentkezett.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, deher li ma kien hemm ebda bidla fis-CL (+24% u +6%, risp.), waqt li l-Vss kien 1.8 u 2.2-il darba ogħla, b'effett nett ikun tnaqqis żgħir fis-Cmax (sa -34% u -11%,
Hungarian: 10. Ajánlott a hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, bekötött, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
Maltese: Huwa rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata permezz ta' pajp low-protein binding b'filter ta' 0.2 µm sabiex jitneħħew il-partiċelli tal-proteini li ma jwasslux għal xi telf fl-attività ta' agalsidase beta.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis rhinitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet nasofarinġite rinite
Hungarian: Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
Maltese: Ma saru ebda studji kliniċi fi tfal bejn 0-4 snin.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése céljából az infúzió sebességének a mérséklésére, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adására került sor.
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni kienu mmaniġġati bi tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni flimkien ma' l-għoti ta' prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi, antistamini u/jew kortikosterojdi.
Hungarian: csökkent vagy hiányzó α-galaktozidáz-aktivitás számos sejttípus lizoszómáiban a GL-3 felszaporodásához vezet, ideértve az endothelialis és a parenchymalis sejteket, ami a renális, cardiális és a cerebrovasculáris komplikációk következtében végül az életet veszélyeztető klinikai elváltozások kialakulásához vezet.
Maltese: Tnaqqis jew l-assenza ta' l-attività α-galactosidase tirriżulta fl-akkumulazzjoni tal-GL-3 f'ħafna tipi ta' ċelluli inklużi ċelluli endotiljali u ċelluli parenkimali, li fl-aħħar mill-aħħar twassal għal deterjorazzjonijiet kliniċi li jistgħu ikunu ta' periklu għal ħajja bħala riżultat ta' komplikazzjonijiet renali, kardijaċi u ċerebrovaskulari.
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: JIS:
Hungarian: Ezt az eredményt a renális, cardiális és cerebrovasculáris eseményekkel kapcsolatban egyaránt tapasztalták.
Maltese: Dan ir-riżultat kien konsistenti għal każijiet renali, kardijaċi u ċerebrovaskulari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u linterventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait két gyermekgyógyászati betegeken végzett vizsgálatban is értékelték.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Fabrazyme kienu evalwati wkoll f'żewġ studji pedjatriċi.
Hungarian: • izomfeszülés
Maltese: • palpitazzjonijiet
Hungarian: A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2013.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: Fabrazyme ġie studjat fi tliet studji li involvew total ta' 73 adult.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agalsidażi beta
Hungarian: A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
Maltese: Fabrazyme hu terapija enżimatika sostituttiva.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (globotriaosylceramide) (GL-3 jew Gb3).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
Maltese: Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni ma għandhiex tkun ogħla minn 0.25 mg kull minuta (15 mg kull siegħa)
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fabrazyme, l-agalsidażi beta, hija kopja tal-enżima umana li tinħadem b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-enżima.
Hungarian: Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fabrazyme.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Fabrazyme huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
Maltese: L-effikaċja ta' Fabrazyme ġiet ukoll ittestjata f'16-il tifel u tifla ta' bejn tmien snin u 16-il sena li jbatu bil-marda ta' Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
Maltese: Tfal ikkurati b'Fabrazyme ukoll kellhom tnaqqis fil-livelli tal-GL-3 fid-demm, bit-tfal kollha jkollhom livelli normali wara 20 ġimgħa kura.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 58 pazjent.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme neħħa b'mod sinifikanti ħafna u kważi komplut il-GL-3 miċ-ċelluli talkliewi wara 20 ġimgħa trattament: 69% tal-pazjenti ttrattati b'Fabrazyme irreġistraw l-aħjar livelli ta' tneħħija, meta mqabbla mal-qagħda tal-pazjenti tal-grupp tal-plaċebo li fih ma ġie rreġistrat l-ebda effett.
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Maltese: Fabrazyme jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 1 mg għal kull kilogramm piż tal-ġisem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fabrazyme?
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Maltese: Mit-22, 10 kellhom titru għoli (≥ 5 Unitajiet Bethesda) u 12 kellhom titru baxx (< 5
Hungarian: Mellékhatás
Maltese: "Inibituri