FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arzt angewendet werden.
Spanish: Taltz solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Taltz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Im Vergleich dazu erreichten in 2 der Hauptstudien 4 % der Patienten, die Placebo erhielten und 48 % der Patienten, die Etanercept erhielten, diese Reduzierung.
Spanish: Esta cifra fue del 4 % en los pacientes que recibieron placebo y del 48 % en los pacientes que recibieron etanercept en dos de los estudios principales.
German: Wie wirkt Taltz?
Spanish: ¿Cómo actúa Taltz?
German: Taltz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Spanish: Taltz es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Taltz auch selbst spritzen.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Taltz una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
German: Taltz ist als Injektion in Fertigspritzen und in Fertigpens erhältlich.
Spanish: Taltz está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas y plumas inyectoras y se administra mediante una inyección subcutánea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Taltz (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle sowie Infektionen im Nasen-, Rachen- und Brustbereich.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Taltz (que pueden afectar a más de un paciente de cada son dolor y enro pecho.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Taltz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Wie wird Taltz angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Taltz?
German: Das ist ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an Interleukin 17A, ein Botenmolekül im Immunsystem (der natürlichen Abwehr) des Körpers, bindet.
Spanish: El principio activo de Taltz, ixekizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para acoplarse a la interleucina 17A, una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del organismo).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: Weitere Informationen über Talzenna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Talzenna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Talzenna kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Talzenna se controlan de forma continua.
German: Weitere Informationen über Talzenna
Spanish: Otra información sobre Talzenna
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talzenna?
German: Warum wurde Talzenna in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Talzenna en la UE?
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Talzenna y para qué se utiliza?
German: Talzenna ist als Tabletten (1 mg und 0,25 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 1 mg einmal täglich.
Spanish: Talzenna se comercializa en cápsulas (1 mg y 0,25 mg) y la dosis recomendada es de 1 mg una vez al día.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Talzenna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Talzenna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Talzenna kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Spanish: Talzenna puede prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden, wodurch diese absterben.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
German: mit Talzenna behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 5,6 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Spanish: Los pacientes tratados con Talzenna vivieron de media 8,6 meses sin que empeorara la enfermedad, en comparación con los 5,6 meses en el caso de los pacientes tratados con otro medicamento contra el cáncer elegido por el médico.
German: Talzenna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Talzenna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
German: Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib.
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Talzenna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Talzenna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Talzenna consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können), die zu Veränderungen der Dosis Talzenna geführt haben, sind Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que dieron lugar a cambios en la dosis de Talzenna son anemia, neutropenia y trombocitopenia.
German: Übersicht über Talzenna und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Talzenna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Talzenna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Talzenna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Die Nebenwirkungen von Talzenna wurden im Allgemeinen gut vertragen und erforderlichenfalls mit Dosisänderungen und/oder einer standardmäßigen unterstützenden medizinischen Therapie bewältigt.
Spanish: Los efectos adversos con Talzenna se toleraban bien en general y, cuando era necesario, podían controlarse con modificaciones de la dosis, o con un tratamiento médico habitual de apoyo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, die Müdigkeit und blasse Haut hervorrufen können), Nausea (Übelkeit), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen) und Kopfschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Talzenna (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son cansancio, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos que puede causar cansancio y palidez), náuseas (ganas de vomitar), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor de cabeza.
German: Talzenna ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung einer Brustkrebsart (HER2negativ mit BRCA-Mutationen) angewendet wird, die sich über das ursprüngliche Gebiet hinaus bei Patienten ausgebreitet hat, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wurden, die nicht länger wirken oder nicht geeignet sind.
Spanish: Talzenna es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer de mama (HER2 negativo y con mutaciones BRCA) que se ha extendido fuera del foco original en pacientes que han sido tratados con determinados medicamentos que han dejado de responder o para quienes estos medicamentos no resultan adecuados.
German: Welche Risiken sind mit Talzenna verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Talzenna?
German: Während der Behandlung mit Talzenna und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Talzenna ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
German: Falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Spanish: Se podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan determinados efectos adversos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Talzenna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Talzenna se puede consultar en el prospecto.
German: Im Allgemeinen sind die Ergebnisse bei Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCAMutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hat, schlecht.
Spanish: En general, el pronóstico es desalentador en el caso de los pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y con mutaciones de BRCA cuyo cáncer se ha extendido.
German: In einer Hauptstudie bei 431 Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hatte, erwies sich Talzenna bei der Verlängerung des Zeitraums, während dem die Patientinnen lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wirksam.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 431 pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con mutaciones BRAC que se había propagado, Talzenna resultó ser eficaz para aumentar el tiempo que los
German: Welchen Nutzen hat Talzenna in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Talzenna en los estudios realizados?
German: Wie wird Talzenna angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Talzenna?
German: Wie wirkt Talzenna?
Spanish: ¿Cómo actúa Talzenna?
German: Der Wirkstoff in Talzenna, Talazoparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen.
Spanish: El principio activo de Talzenna, el talazoparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADP-ribosa) polimerasas (PARP) humanas, que son proteínas que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas) durante la división celular.
German: Dazu können gehören:
Spanish: Estos pueden incluir:
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
German: Gesamtüberleben (Zwischenanalyse)
Spanish: Supervivencia global (análisis provisional)
German: 50 bis < 65
Spanish: 50 a <65
German: Schwarze oder Afroamerikaner Kaukasier
Spanish: Negra o afroamericana
German: Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo.
German: Progressionsfreies Überleben gemäß BICR
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la BICR
German: Empfohlene Dosisreduktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas se indican en la tabla 1.
German: Die Zwischenanalyse des OS wurde bei 51 % der Gesamtanzahl geplanter Ereignisse durchgeführt.
Spanish: El análisis provisional de SG se realizó al 51% del número total de acontecimientos previstos.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
German: Anzahl Risikopatienten
Spanish: Número de pacientes en riesgo
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Spanish: No hay información sobre la fertilidad en los pacientes.
German: Gemäß RECIST 1.1, Bestätigung der CR/PR war nicht gefordert f.
Spanish: Según RECIST 1.1, no fue necesaria la confirmación de RC/RP.
German: Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.
Spanish: Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.
German: Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Spanish: Para evitar el contacto con el contenido de la cápsula, las cápsulas deben tragarse enteras y no se deben abrir ni disolver.
German: 90537 Feucht Deutschland
Spanish: 90537 Feucht Alemania
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:
German: Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Spanish: Talzenna cápsulas duras está disponible en diferentes dosis.
German: Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Spanish: Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otras partes del cuerpo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX60
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX60
German: Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Spanish: Si se siente mareado, débil o cansado (estos son efectos secundarios muy frecuentes de Talzenna), no debe conducir o usar máquinas.
German: Median (IQR), Monate
Spanish: Mediana (IIC), meses
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Spanish: La administración concomitante solo se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen.
Spanish: No abra las cápsulas.
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor war nicht zulässig.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se han establecido.
German: 51 % der vorhergesehenen endgültigen Anzahl an OS-Ereignissen trat ein (163 von 321 Todesfällen)
Spanish: Se produjo el 51% de la cantidad final prevista de acontecimientos de SG (163 de 321 muertes).
German: Systemische hormonelle Verhütung
Spanish: Anticoncepción hormonal sistémica
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas y los hombres con parejas que estén o puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
German: Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Talzenna pasa a la leche materna.
German: Nebenwirkungen basierend auf einem gepoolten Datensatz aus 5 Studien (n = 494) Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Spanish: Reacciones adversas basadas en los datos agrupados de 5 estudios (N = 494) Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Término preferido
German: Basierend auf Daten zur Ausscheidung über den Urin liegt die absolute Bioverfügbarkeit jedoch bei mindestens 41 % mit einer resorbierten Fraktion von mindestens 69 % (siehe Elimination).
Spanish: Sin embargo, según los datos de excreción urinaria, la biodisponibilidad absoluta es de al menos el 41%, con una fracción absorbida de al menos el 69% (ver Eliminación).
German: Falls es zu solchen Ereignissen kommt, wird eine Dosisanpassung (Reduktion oder Unterbrechung) empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si ocurren tales acontecimientos, se recomiendan modificaciones de la dosis (reducción o interrupción) (ver sección 4.2).
German: Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: Puede tomar Talzenna con alimentos o fuera de las comidas.
German: Anzahl Patienten mit folgenden vorangegangenen Therapien, n (%) Taxan
Spanish: Número de pacientes que recibieron tratamientos previos, n (%) Taxano
German: Bei Patienten mit Veränderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen.
Spanish: Los pacientes con cambios (mutaciones) en los genes llamados BRCA (por sus siglas en inglés) tienen riesgo de desarrollar algunas formas de cáncer.
German: Eine Nahrungsaufnahme verringerte die Resorptionsrate, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption von Talazoparib.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuyó la tasa, pero no el grado de absorción de talazoparib.
German: Bei Talazoparib ist Grad 1: 21 % und Grad 2: 2 %.
Spanish: Para talazoparib, hubo un 21% de grado 1 y un 2% de grado 2.
German: Es wurden einige vorgegebene Untergruppen-PFS-Analysen auf Grundlage der Prognosefaktoren und Baseline-Patientenmerkmale durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Spanish: Se realizaron una serie de análisis de la SLP de subgrupos preespecificados según los factores pronósticos y las características basales para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
German: Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2.
Spanish: Talazoparib es un inhibidor de las enzimas PARP, PARP1 y PARP2.
German: Todesfälle aufgrund von mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Spanish: No se notificaron muertes debidas a las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für Talzenna im Vergleich zur Chemotherapie (siehe Tabelle 5).
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para Talzenna en comparación con la quimioterapia (ver tabla 5).
German: - Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Spanish: - Hable de anticoncepción con su médico si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
German: Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt.
Spanish: El estudio de biodisponibilidad absoluta no se ha realizado en humanos.
German: Die Sekundärziele waren objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Gesamtüberleben (overall survival, OS), Sicherheit und PK.
Spanish: Las variables secundarias fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), la seguridad y la FC.
German: Tierexperimentelle Studien belegen eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Talzenna bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Talzenna en mujeres embarazadas.
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkung des Grads 3 oder 4
Spanish: Reacciones adversas no hematológicas grado 3 o grado 4
German: Möglicherweise untersucht der Arzt Ihr Knochenmark auf solche Probleme.
Spanish: Es posible que su médico quiera examinar su médula ósea para detectar estos problemas.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg [
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 1 mg de [
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Alter, Geschlecht und Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von Talazoparib hatten.
Spanish: Los resultados han demostrado que la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron un efecto clínicamente relevante en la FC de talazoparib.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Talzenna einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Talzenna y durante el tratamiento si experimenta los signos o síntomas descritos en esta sección.
German: Schwangere sollten über das mögliche Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 5,4 Monate (Spanne: 0,03-61,1).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 5,4 meses (intervalo 0,03-61,1).
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung erreichten die Plasmakonzentrationen von Talazoparib den Steady State innerhalb von 2 bis 3 Wochen.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, las concentraciones plasmáticas de talazoparib alcanzaron el estado estacionario en 2 a 3 semanas.
German: Hämoglobin < 8 g/dl
Spanish: Hemoglobina <8 g/dl
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talzenna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Talzenna en niños y adolescentes <18 años.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talzenna No interrumpa el tratamiento con Talzenna a no ser que se lo indique su médico.