FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Slovak: Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Beromun skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Slovak: Na čo sa liek Beromun používa?
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Beromun účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: a, b, c, d, e, f
Slovak: , b, c, d, e, f
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Slovak: Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Slovak: Nepoužívajte BESPONSU, ak:
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Slovak: Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
Czech: Spojené státy americké (USA)
Slovak: Spojené štáty (USA)
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Slovak: Tabuľka 6 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Slovak: Pri procesoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Slovak: a alebo CRi b podľa hodnotenia skúšajúceho lekára do dátumu udalosti PFS alebo dátumu cenzúry, ak nebola zdokumentovaná žiadna udalosť PFS.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Slovak: Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Slovak: Čo je BESPONSA a na čo sa používa
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Slovak: Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky.
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Slovak: • zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Slovak: Väčšina účinkov bola reverzibilná až čiastočne reverzibilná okrem účinkov na pečeň a nervový systém.
Czech: 5 roků
Slovak: 5 rokov
Czech: VOD/SOS nebo jiná závažná hepatotoxicita
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Slovak: BESPONSA sa má podávať v 3 - 4-týždňových cykloch.
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Czech: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek.
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Slovak: Úprava dávkovania pri hematologických toxicitách na začiatku liečebného cyklu (1. deň)
Czech: Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů.
Slovak: Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
Czech: můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.
Slovak: môžete dostať 2 cykly alebo maximálne 3 cykly liečby.
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Slovak: Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Slovak: Medián času od HSCT do nástupu VOD/SOS bol 15 dní (rozsah: 3 - 57 dní).
Czech: Podmínky uchovávání a doba použitelnosti
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách kdykoli během léčby
Slovak: Úprava dávkovania pri nehematologických toxicitách kedykoľvek počas liečby
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Slovak: Medián času do nástupu hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny transamináz bol 73 dní, resp. 29 dní.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Slovak: VOD/SOS boli hlásené aj u 18 pacientov po nasledujúcej HSCT.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Czech: Délka cyklu
Slovak: Trvanie cyklu
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Slovak: Tento postup sa môže využiť vtedy, ak vaše ochorenie úplne odpovedá na liečbu.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Slovak: Počet krvných doštičiek použitý pri dávkovaní musí byť nezávislý od transfúzie krvi.
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Czech: 8. a/nebo 15. den) se nemusí přerušovat v důsledku neutropenie nebo trombocytopenie; přerušení podávání v průběhu cyklu se však doporučuje u nehematologických toxicit.
Slovak: j. 8. deň a/alebo 15. deň) sa nemusí prerušiť kvôli neutropénii alebo trombocytopénii, ale odporúča sa prerušenia podávania v rámci cyklu pri nehematologických toxicitách.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Slovak: • zmeny srdcového rytmu (môžu sa zobraziť na elektrokardiograme),
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
Czech: stupně a (spojené s přípravkem BESPONSA)
Slovak: 2. stupňa a (súvisiaca s BESPONSOU)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Slovak: Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
Czech: Četnost byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli negativní MRD, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dosáhli CR/CRi dle EAC.
Slovak: Frekvencia bola definovaná ako počet pacientov, ktorí dosiahli negativitu MRD vydelenú celkovým počtom pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi podľa EAC.
Czech: Co přípravek BESPONSA obsahuje
Slovak: Čo BESPONSA obsahuje
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Slovak: Lymfoblastové leukemické bunky majú tento proteín.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné do pacientovy dokumentace přehledně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, do záznamu pacienta by sa mali prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
Czech: Pokud léčba není tolerována po 25% snížení celkové dávky a po následném snížení na 2 dávky na cyklus, pak léčbu trvale ukončete.
Slovak: Ak nie je tolerované zníženie celkovej dávky o 25 % a následné zníženie počtu dávok na 2 na cyklus, natrvalo ukončite liečbu.
Czech: Po opakovaném podávání dávek byla mezi 1. a 4. cyklem pozorována 5,3násobná akumulace inotuzumab ozogamicinu.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa medzi 1. a 4. cyklom pozorovala 5,3-násobná akumulácia inotuzumab ozogamicínu.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat a naředit.
Slovak: BESPONSA sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť.
Czech: a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Slovak: a ustúpenie akéhokoľvek extramedulárneho ochorenia.
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Slovak: Definícia, pozri Tabuľku 6 (s výnimkou toho, že CR/CRi nebola hodnotená EAC v Štúdii 2)
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Slovak: Medián (horná hranica 95 % CI) zmeny QTcF pri supraterapeutickej koncentrácii Cmax bol 3,87 ms (7,54 ms).
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Slovak: BESPONSA je určená na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie u dospelých pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR c alebo CRi
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Slovak: Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť priehľadný až mierne zakalený, bezfarebný a hlavne nesmie obsahovať žiadne viditeľné cudzorodé častice.
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Slovak: Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie alergických reakcií).
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus a nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Slovak: Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamín
Czech: Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Slovak: BESPONSA sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Czech: Celkový distribuční objem inotuzumab ozogamicinu u člověka je přibližně 12 l.
Slovak: U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Slovak: Východiskové charakteristiky u 218 iniciálne randomizovaných pacientov boli podobné.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamín.
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V tabulce 2 a tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Slovak: Tabuľka 2 a tabuľka 3 uvádzajú pravidlá na úpravu dávkovania pri hematologických, resp. nehematologických toxicitách.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Slovak: Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
Czech: Lékař Vám před podáním první dávky přípravku BESPONSA provede elektrokardiogram (EKG) a krevní testy k měření elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) a tyto testy bude opakovat během léčby.
Slovak: Váš lekár vám pred prvou dávkou BESPONSY vykoná elektrokardiogram (EKG) a krvné testy na zmeranie elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) a tieto testy bude počas liečby opakovať.
Czech: Viz také bod 4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Czech: Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Slovak: BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Slovak: Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené preferované termíny: selhání kostní dřeně, febrilní aplazie kostní dřeně a pancytopenie.
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené preferované termíny: zlyhanie kostnej drene, febrilná aplázia kostnej drene a pancytopénia.
Czech: • Horečka
Slovak: • horúčka,
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekovej interakcie (pozri časť 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúceho dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby nebo po léčbě přípravkem BESPONSA nebyla studována.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými očkovacími látkami počas alebo následne po liečbe BESPONSOU nebola študovaná.
Czech: 21 dní Režim dávkování pro následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu Pacienti, kteří dosáhli CR c nebo CRi
Slovak: 21 dní Režim dávkovania pre nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu Pacienti, ktorí dosiahli CR c alebo CRi
Czech: Stupeň závažnosti dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI CTCAE), verze 3.0.
Slovak: Stupeň závažnosti podľa Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich udalostí podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3.0.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotneli počas liečby inotuzumab ozogamicínom, či liečení mužskí pacienti, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s možnými rizikami pre plod.
Czech: 8. den
Slovak: 8. deň
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Myelosuprese/cytopenie
Slovak: Myelosupresia/cytopénie
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
Czech: VOD/SOS zahrnuje 1 dalšího pacienta s venookluzivní jaterní nemocí, která se vyskytla 56. den bez provedené HSCT.
Slovak: VOD/SOS zahŕňa 1 ďalšieho pacienta s venookluzívnou chorobou pečene, ktorá sa objavila 56. deň bez zásahu HSCT.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Slovak: BESPONSU nesmiete počas tehotenstva používať, pokiaľ váš lekár neposúdi, že je to pre vás najlepší liek.
Czech: Roztokem netřepejte.
Slovak: Nepretrepávajte.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.
Slovak: Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu BESPONSOU.
Czech: Přípravek BESPONSA v této populaci pacientů vedl k významně zvýšenému riziku VOD/SOS, než jaké je spojované se standardními chemoterapeutickými režimy.
Slovak: BESPONSA v tejto populácii pacientov významne zvýšila riziko VOD/SOS oproti štandardným chemoterapeutickým režimom.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Slovak: U pacientov pokračujúcich HSCT majú byť hodnoty pečeňových testov dôkladne sledované počas prvého mesiaca po HSCT a následne menej často podľa štandardnej klinickej praxe.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY sa hodnotili v jednoramennej otvorenej multicentrickej štúdii vo fáze 1/2 (Štúdia 2).
Czech: Karcinogenita
Slovak: Karcinogenicita