FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
Swedish: Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Bezlotoxumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaättiksyra Polysorbat 80 (E433)
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
Swedish: ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
Swedish: Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
Swedish: I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats inom 4 veckor efter infusionen hos ZINPLAVA-behandlade patienter, indelade efter organklass.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZINPLAVA e contenuto della confezione Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Swedish: <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
Italian: ZINPLAVA non deve esserle somministrato:
Swedish: Du ska inte få ZINPLAVA:
Italian: Come viene somministrato ZINPLAVA 4.
Swedish: Hur du får ZINPLAVA 4.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
Swedish: Det är okänt om bezlotoxumab utsöndras i bröstmjölk.
Italian: ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
Swedish: ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av ZINPLAVA.
Italian: Valore p n = numero di pazienti nella popolazione analizzata rispondente ai criteri previsti per l'endpoint N = numero di pazienti inclusi nella popolazione analizzata
Swedish: p-värde n = antalet patienter i analyspopulationen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet N = antalet patienter i analyspopulationen
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Flaconcino monodose
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endosinjektionsflaska
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
Swedish: Hos de patienter som upplevde en infusionsspecifik biverkning rapporterades de flesta biverkningarna vara av lindrig (78 %) eller måttlig (20 %) allvarlighetsgrad.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter anitbakteriellt läkemedel och vårdnivå (inneliggande eller öppenvård) vid tidpunkten för inskrivning i studien.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Swedish: Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con ZINPLAVA Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av ZINPLAVA Organklass enligt MedDRA Frekvens
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Man såg ingen bindning av bezlotoxumab till reproduktionsvävnader vid reaktivitetsstudier på sådan vävnad, och inga påvisbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss i toxicitetsstudier vid upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione; (iiii) non soddisfacevano i criteri delle norme di GCP
Swedish: Fullständigt analysset = en undergrupp av alla randomiserade patienter där följande exkluderats: (i) fick ingen infusion av studieläkemedel, (ii) hade inget positivt avföringstest avseende toxinbildande C. difficile; (iii) fick inte standardbehandling enligt protokollet inom 1 dag efter infusionen; (iiii) följer inte god klinisk praxis
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, vatten till injektion, natrium hydroxid.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili e non è stato osservato alcun legame ai tessuti riproduttivi in studi di reattività crociata tissutale.
Swedish: Man såg inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss vid allmäntoxicitetsstudier, och ingen bindning till reproduktionsvävnader observerades i korsreaktivitetsstudier på dessa vävnader.
Italian: Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.
Swedish: Samtidig peroral antibakteriell standardbehandling (SoC -Standard of care) gavs tillsammans med ZINPLAVA.
Italian: • Se la soluzione diluita è refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Swedish: • Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Italian: • Eliminare il(i) flaconcino(i) e l'eventuale contenuto non utilizzato.
Swedish: • Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bezlotoxumab
Italian: ZINPLAVA è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Swedish: ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska.
Italian: Come agisce ZINPLAVA
Swedish: Hur ZINPLAVA verkar
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI.
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Swedish: ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Italian: Come conservare ZINPLAVA 6.
Swedish: Hur ZINPLAVA ska förvaras 6.
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Swedish: Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
Italian: Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina Valore p unidirezionale basato sul metodo Miettinen-Nurminen stratificato in base al protocollo (studi MODIFY I e MODIFY II), per terapia antibatterica standard (metronidazolo vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e per stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale)
Swedish: Ensidigt p-värde baserat på Miettinen-Nurminen-metod, stratifierat enligt protokoll (MODIFY I och MODIFY II), SoC för antibakteriell behandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaxomicin) och vårdnivå (inlagd/öppenvård).
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
Swedish: Infusionsdagen för ZINPLAVA eller placebo varierade från innan start av den antibakteriella behandlingen upp till dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Italian: Cosa contiene ZINPLAVA - Il principio attivo è bezlotoxumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bezlotoxumab.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a < 90 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR da
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med lätt (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m 2), måttlig (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m 2) och svår (eGFR 15 till
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
Swedish: Samtliga patienter fick samtidig peroral antibakteriell behandling (SoC) för CDI.
Italian: • La decisione se usare o meno ZINPLAVA dovrà essere presa insieme al medico.
Swedish: • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
Swedish: Inga data finns för upprepad dosering av bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
Swedish: • Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione epatica e i pazienti con una funzionalità epatica normale.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Italian: Come viene somministrato ZINPLAVA
Swedish: Hur ZINPLAVA ska förvaras
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione renale e i pazienti con una funzionalità renale normale.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
Swedish: Karakteristika vid studiestart
Italian: Ogni mL contiene 25 mg di bezlotoxumab.
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab.
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Italian: Preparazione della soluzione diluita
Swedish: Spädning av lösning
Italian: Placebo con terapia antibiotica standard Percentuale (n/N)
Swedish: Placebo med SoC Procent (n/N)
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
Swedish: Inga antikroppar mot bezlotoxumab kunde detekteras efter den andra dosen.
Italian: polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Italian: Liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Swedish: Klar till måttlig opalescent, färglös till ljust gul vätska.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Reazioni avverse gravi
Swedish: Allvarliga biverkningar
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron.
Swedish: Använd ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2-5 μm inbyggt filter eller monterat filter.
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
Italian: EMA/201025/2017 EMEA/H/C/004136
Swedish: EMA/201035/2017 EMA/H/C/004136
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinplava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zinplava finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinplava.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinplava ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinplava?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinplava?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinplava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinplava.
Italian: Nel secondo studio, le percentuali erano 16 % (62 su 395) per Zinplava e 26 % (97 su 378) per il placebo.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 16 procent (62 av 395) för Zinplava och 26 procent (97 av 378) för placebo.
Italian: Altre informazioni su Zinplava
Swedish: Övrig information om Zinplava
Italian: Sono stati osservati effetti simili in pazienti trattati con placebo.
Swedish: Liknande effekter har setts hos patienter som fick placebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinplava sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zinplava är större än riskerna och rekommenderade att Zinplava skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Quali benefici di Zinplava sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Zinplava har visats i studierna?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinplava (osservati in più di 4 pazienti su 100) sono malessere (nausea), diarrea, febbre e cefalea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinplava (uppträder hos fler än 4 av 100 patienter) är illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zinplava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zinplava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinplava?
Swedish: Vilka är riskerna med Zinplava?
Italian: Nel primo studio, il 17 % dei pazienti trattati con Zinplava (67 pazienti su 386) presentava un nuovo episodio di diarrea nelle 12 settimane successive al trattamento rispetto al 28 % dei pazienti cui era stato somministrato un placebo (109 su 395).
Swedish: I den första studien hade 17 procent av patienterna som fick Zinplava (67 av 386) en ny episod av diarré under de 12 veckorna efter behandlingen jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo (109 av 395).
Italian: Dopo un'infezione iniziale, alcune forme dormienti dei batteri (spore) possono persistere nell'organismo e infine produrre altre tossine, che provocano il ritorno dei sintomi.
Swedish: Efter en första infektion kan vissa vilande former av bakterien (sporer) finnas kvar i kroppen, som till slut producerar fler toxiner så att symtomen återkommer.
Italian: Perché Zinplava è approvato?
Swedish: Varför godkänns Zinplava?
Italian: È utilizzato per prevenire futuri episodi di diarrea in pazienti che stanno assumendo antibiotici per trattare l'infezione da C. difficile e che sono ad alto rischio di ripresentazione dell'infezione.
Swedish: Det används för att förhindra framtida episoder av diarré hos patienter som tar antibiotika för behandling av sin C. difficile-infektion och som löper hög risk för att infektionen återkommer.
Italian: L'effetto è stato osservato soprattutto nei pazienti a rischio più elevato di ricomparsa dell'infezione da C. difficile (come ad esempio nei pazienti più anziani o in quelli con sistema immunitario debilitato).
Swedish: Effekten sågs främst hos patienter som löper högre risk för att C. difficile-infektionen återkommer (t.ex. äldre patienter eller de med försvagat immunsystem).
Italian: Un nuovo episodio di diarrea è stato definito come 3 o più evacuazioni di feci molli in 24 ore o meno.
Swedish: En ny episod av diarré definierades som minst 3 lösa avföringar under högst 24 timmar.
Italian: Zinplava è un medicinale usato negli adulti che presentano infezioni dovute a un batterio chiamato Clostridium difficile, che causa diarrea grave.
Swedish: Zinplava är ett läkemedel som ges till vuxna som har infektioner framkallade av bakterier som kallas Clostridium difficile och som ger svår diarré.
Italian: È stato dimostrato che Zinplava è efficace nella prevenzione della recidiva dell'infezione da C. difficile, in particolare in pazienti ad alto rischio di ricomparsa dell'infezione (che si verifica in circa il 15-35 % dei casi ed è particolarmente difficile da trattare).
Swedish: Zinplava har visat sig vara effektivt när det gäller att förhindra återkomst av C. difficile-infektion, särskilt hos patienter som löper hög risk för att infektionen återkommer (vilket sker i omkring 1535 procent av fallen och är särskilt svårbehandlad).
Italian: Zinplava è generalmente ben tollerato con effetti indesiderati simili a quelli osservati nei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Zinplava tolereras i allmänhet väl, med biverkningar som liknar dem hos patienter som får placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinplava?
Swedish: Vad är Zinplava och vad används det för?
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a tali tossine, bloccando la loro azione e così impedendo ulteriori danni e il verificarsi della diarrea.
Swedish: monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till dessa toxiner och blockera deras verkan, vilket förhindrar att ytterligare skada och diarré uppstår.
Italian: Il batterio C. difficile produce tossine che danneggiano la mucosa dell'intestino causando diarrea, che può essere grave.
Swedish: C. difficile-bakterier producerar toxiner som skadar tarmslemhinnan, vilket orsakar diarré som kan vara allvarlig.
Italian: Come agisce Zinplava?
Swedish: Hur verkar Zinplava?
Italian: Somministrato durante il trattamento antibiotico, Zinplava ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire un nuovo episodio di diarrea causato da infezione da C. difficile in 2 studi principali condotti su un totale di 655 pazienti.
Swedish: När Zinplava gavs under antibiotikabehandling i 2 huvudstudier med sammanlagt 2 655 patienter visade det sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förhindra en ny episod av diarré orsakad av infektion med C. difficile.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zinplava e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zinplava finns i bipacksedeln.
Italian: Come si usa Zinplava?
Swedish: Hur används Zinplava?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinplava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Zinplava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Zinplava è disponibile come concentrato da trasformare in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Swedish: Zinplava finns som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Zinplava ges som en engångsinfusion som varar i omkring 1 timme.