FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel in Verkehr bringen, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA im Dezember 2018 beantragt wurde.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet gennemgang, som nogle af de virksomheder, der markedsfører det pågældende lægemiddel, har anmodet om, efter EMA's oprindelige henstilling i december 2018.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre über diese Arzneimittel gesammelten Erkenntnisse für diese spezielle Anwendung erneut überprüft und weitere Fachleute auf diesem Gebiet konsultiert.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker, CHMP, foretog en fornyet vurdering af den dokumentation, der er indsamlet for disse lægemidler i årenes løb, for denne specifikke anvendelse, og det hørte yderligere eksperter på området.
German: Sie können jedoch weiterhin angewendet werden, um den Spiegel bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zu senken.
Danish: De kan dog stadig anvendes til at reducere indholdet af visse typer af blodfedt, der kaldes triglycerider.
German: • Die Überprüfung gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen offenen Studie „GISSI Prevenzione" zwar eine geringfügige relative Risikominderung beobachtet wurde, die positiven Wirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt werden konnten.
Danish: • Konklusionen af gennemgangen var, at selv om der blev konstateret et lille fald i den relative risiko i det oprindelige åbne "GISSI Prevenzione"-studie, blev de gavnlige virkninger ikke bekræftet i nyere randomiserede, kontrollerede forsøg.
German: Er ist zu dem Schluss gelangt, dass es zwar keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, sich jedoch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung erneuter Herz- und Blutgefäßprobleme nicht bestätigen ließ.
Danish: Udvalget konkluderede, at selv om der ikke er nye sikkerhedsproblemer, er det ikke blevet bekræftet, at disse lægemidler er effektive til at forebygge nye hjerte- og blodkarproblemer.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm im Dezember 2018 ein Gutachten an.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål på dette område, og som vedtog en udtalelse i december 2018.
German: • Dies basiert auf einer erneuten Prüfung aller verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln in dieser Indikation.
Danish: • Dette er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om effektiviteten af lægemidler med omega-3-fedtsyrer ved denne indikation.
German: • Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, berät Ihr Arzt Sie zu der für Sie am besten geeigneten alternativen Behandlungsmethode.
Danish: • Hvis du anvender lægemidler med omega-3-fedtsyrer for at mindske risikoen for hjerteproblemer, vil din læge rådgive dig om den bedste alternative behandlingsmulighed for dig.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden oral eingenommen und wurden in mehreren EULändern über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer indtages gennem munden og er blevet godkendt i flere EU-lande gennem nationale procedurer.
German: • Diese Überprüfung wirkt sich nicht auf die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Hypertriglyceridämie aus.
Danish: • Denne gennemgang berører ikke godkendelsen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer til behandling af hypertriglyceridæmi.
German: Die Überprüfung erstreckte sich auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
Danish: Gennemgangen vedrørte lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind seit dem Jahr 2000 in mehreren EU-Ländern in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einer Dosis von 1 g täglich für die Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer har været godkendt til anvendelse efter et hjerteanfald i kombination med andre lægemidler i flere EU-lande siden 2000 i en dosis på 1 g pr. dag.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
Danish: • Der er ingen nye sikkerhedsproblemer forbundet med anvendelsen af lægemidler med omega-3fedtsyrer.
German: Die EMA bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel nicht wirksam sind, um nach einem Herzinfarkt weitere Herzerkrankungen zu verhindern
Danish: EMA bekræfter, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerteproblemer efter et hjerteanfald
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind weiterhin zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer er stadig godkendt til at reducere indholdet af visse typer blodfedt, triglycerider.
German: Die EMA bestätigte am 29. März 2019, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g täglich nicht wirksam sind, um bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, weitere Herz- und Blutgefäßbeschwerden zu verhindern.
Danish: Den 29. marts 2019 bekræftede EMA, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en dosis på 1 g pr. dag, ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
German: • Eine erneute Prüfung aller verfügbaren Daten über Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, zeigt, dass diese Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
Danish: • En gennemgang af alle tilgængelige data om lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), viser, at disse lægemidler ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht mehr zur Sekundärprävention nach einem Herzinfarkt zugelassen sein.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), vil ikke længere være godkendt til sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt.
German: Zudem wurden neuere randomisierte kontrollierte klinische Studien, retrospektive Kohortenstudien und Metaanalysen herangezogen.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
German: • Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel haben.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forhold til lægemidler, der indeholder omega-3fedtsyrer, kan du kontakte din behandlende læge.
German: Was ist Diotop?
Danish: Hvad er Diotop?
German: Die beiden Wirkstoffe von Diotop haben unterschiedliche Wirkungen.
Danish: De to aktive stoffer i Diotop virker forskelligt.
German: Die Überprüfung von Diotop wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af Diotop blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
German: Warum wurde Diotop überprüft?
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Diotop?
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland Bedenken dahingehend äußerte, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop zu belegen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Tysklands betænkeligheder ved, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise Diotops sikkerhed og effektivitet.
German: Sowohl Diclofenac als auch Omeprazol sind seit vielen Jahren in der EU zugelassen.
Danish: Både diclofenac og omeprazol har været godkendt i EU i mange år.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 28. September 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. september 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diotop efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte faglitteratur om brugen af flere NSAID'er (herunder diclofenac i en dosis på 50-150 mg dagligt) i kombination med omeprazol.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU EMA/98285/2019
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Diotop (diclofenac/omeprazol i kapselform) i EU EMA/98287/2019
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Diotop (diclofenac/omeprazol i kapselform) i EU
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
Danish: Agenturet fandt, at selv om den særlige kombination i Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig er blevet testet i et offentliggjort studie, er dataene fra studier med højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er med omeprazol tilstrækkelige til at understøtte brugen af den specifikke kombination i Diotop.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, hvorfor der bør udstedes en markedsføringstilladelse for Diotop i Tyskland.
German: Am 31.01.2019 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Danish: Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Danish: Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
Danish: Temmler Pharma GmbH anmodede om, at markedsføringstilladelsen for Diotop, udstedt i Det Forenede Kongerige og Østrig i 2016, blev anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Danish: Diotop er et lægemiddel, der anvendes til lindring af symptomer såsom hævelse og smerter forårsaget af ledsygdommene leddegigt, slidgigt eller Bechterews sygdom.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
Danish: Omeprazol anvendes i vidt omfang mod fordøjelsesbesvær og gastroøsofagal refluksygdom og virker ved at reducere syreindholdet i maven.
German: Intraokulare Anwendung
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Danish: Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsve j
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Danish: Uåbnet: 3 år
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Danish: Din læge ved mere om dette.
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Danish: Følgende vejledning skal overholdes:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese gegebenenfalls behandeln.
Danish: Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter behov.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
Danish: Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
Danish: Risikoen for forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.
German: Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Danish: Bivirkninger, der påvirker øjnene:
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke straks efter fortynding, er opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen på brugerens ansvar.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1).
German: Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Danish: Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette lægemiddel skal fortyndes før intraokulær anvendelse.
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
Danish: 19 % af katarakttilfældene var LOCS II-kernegrad 2 eller 3.
German: Die Verhinderung einer Miosis wurde mittels kategorialer Datenanalyse bestätigt.
Danish: Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse.
German: Nach Verdünnung beträgt die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung erwiesenermaßen 6 Stunden bei 25 °C.
Danish: Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C.
German: ≥ 2,5 mm Pupillenverengung
Danish: ≥ 2,5 mm pupilkonstriktion
German: Jeder dieser genannten Befunde wurde in ähnlicher Häufigkeit von Patienten genannt, die ein Placebo erhalten hatten.
Danish: Hvert af disse samme fund blev indberettet med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von: 6,3 ± 0,3.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
German: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-Mail: regulatory@omeros.ie
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: - Übelkeit - Schmerzen - Kopfschmerzen
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - kvalme - smerter - hovedpine
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
Danish: Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Danish: Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer efter indgrebet.
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
Danish: 53 % af patienterne havde brune øje, 28 % havde blå øjne og 19 % havde en anden øjenfarve.
German: Diese Episoden, von denen einige tödlich verliefen, ereigneten sich in der Regel bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Danish: Disse episoder, hvoraf nogle var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Patienten mit Engwinkel-Glaukom.
Danish: Patienter med snævervinklet glaukom.
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Danish: I tilfælde af overdosering af phenylephrin anbefales øjeblikkelig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenergt blokeringsmiddel som f.eks. phentolamin.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAFS
German: In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht.
Danish: Der er udført kliniske studier hos ældre patienter.
German: Eine systemische Überdosierung mit Phenylephrin kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen.
Danish: Systemisk overdosering af phenylephrin kan medføre en hurtig stigning i blodtrykket.
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
Danish: Histologisk undersøgelse i ikke-kliniske toksikologiske studier påviste ingen behandlingsrelaterede virkninger på cornea, og i kliniske forsøg med Omidria observeredes der ingen negativ indvirkning på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA).
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Danish: 6.3 Holdbarhed
German: Nebenwirkungen, die den Körper betreffen: Häufige Nebenwirkungen: - Entzündung
Danish: Bivirkninger, der påvirker kroppen: Almindelige bivirkninger: - betændelse
German: Eine Zählung der Endothelzellen wurde im Rahmen der klinischen Studien nicht durchgeführt.
Danish: Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske studier.
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
Danish: Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
German: Studie 1 Analysereihe (n)
Danish: Studie 1 Analysesæt (n)
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
Danish: Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter, som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller nonsederende antihistaminer (mydriatika).
German: Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden bei 11 von 14 Patienten nachgewiesen.
Danish: Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.