FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Hungarian: A placebo karban megnőtt az exacerbatiók aránya,
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
English: The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Hungarian: A prednizon-ekvivalens dózis kiindulási átlagértéke kb.
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: Tartsa a tollat lenyomva,
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
English: Peel off the plastic cover
Hungarian: Húzza le a műanyag fedőfóliát
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
English: 44 cells/µL (n=10) following 100 mg (for a weight ≥ 40 kg), a reduction from baseline of 85% and 87%,
Hungarian: hétre 48 sejt/mikroliterre csökkent (n = 15), míg 100 mg dózisnál (≥ 40 kg-os testtömegűek) a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 331 sejt/mikroliterről 44 sejt/mikroliterre csökkent (n = 10), ami a kiindulási értékekhez viszonyítva 85%-os, illetve 87%-os csökkenést jelent.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Hungarian: Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Hungarian: hét) az asthma kontroll fennmaradása mellett, meghatározott dóziscsökkentési kategóriák szerinti lebontásban (lásd 4. táblázat).
English: Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Hungarian: Mepolizumab (100 mg s.c.)
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Hungarian: Esélyhányados (95% CI) p-érték
English: Excipients
Hungarian: Ekcéma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Gyűjtőcsomagolás: 3 db (3 doboz, egyenként 1 db injekciós üveggel).
English: Pull off the clear needle cap
Hungarian: Húzza le az átlátszó tűvédő kupakot
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre, mert megsértheti a tűt.
English: Needle cap (needle inside)
Hungarian: Tűvédő sapka (belül a tű)
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
English: 1 pre-filled pen
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
English: Step-by-step instructions for use
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek 100 mg.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert a lejárati idején túl.
English: Hepatic impairment
Hungarian: • fejfájás.
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Hungarian: A Nucala 1 db injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban, vagy 3 db egyszeres csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection
Hungarian: Nucala 100 mg por oldatos injekcióhoz mepolizumab
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Hungarian: A napi OCS dózis csökkentése
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Hungarian: Alsó légúti fertőzések Húgyúti fertőzések
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n = 998) a mepolizumab immunogenicitási profilja hasonló volt ahhoz, mint amit a placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltek.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Hungarian: Adja be az injekciót a has vagy a comb bőrébe.
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év Mepolizumab vs.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Hungarian: Az exacerbatiós ráta csökkenése a kiindulási vér eosinophilszámok alapján
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/µL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Hungarian: 4 hetente, 32 héten át végzett beadását követően a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke a kiindulási 290 sejt/mikroliterről 40 sejt/mikroliterre csökkent a 32.
English: Inject 6.
Hungarian: 1 injekciót fog kapni.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben mepolizumab
English: Store in the original package to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a fecskendőt az eredeti csomagolásban.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nucala 100 mg por oldatos injekcióhoz mepolizumab
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben mepolizumab
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Hungarian: Az 1 ml-es előretöltött fecskendő 100 mg mepolizumabot tartalmaz.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °Con tárolható, az eredeti csomagolásban.
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg mepolizumab subcutan beadva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg mepolizumab.
Hungarian: Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Pull off the needle cap
Hungarian: Húzza le a tűvédő sapkát
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Nucala-t.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban mepolizumab
English: Other side effects include: Very common side effects
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
English: 1 pre-filled syringe
Hungarian: Átlátszó tűvédő kupak
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát poliszorbát 80
English: Adults and adolescents aged 12 years and over The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 100 mg subcutan beadva.
English: • pharyngitis (sore throat)
Hungarian: • torokgyulladás (torokfájás),
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött fecskendő (3 doboz, egyenként 1 előretöltött fecskendővel).
English: Do not stop receiving injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Hungarian: Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
English: • Keep in the carton to protect from light.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll Gyűjtőcsomagolás 3 (3 db 1-szeres csomagolású) előretöltött injekciós tollal.
English: {text}
Hungarian: {szöveg}
English: Timetable for the implementation of this position
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
English: Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása: {év hónap} CMDh ülés
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Hungarian: <A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)>
English: To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Hungarian: EURD-lista bejegyzésként}-t tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a közelmúltban engedélyeztek, illetve a jövőben engedélyezési eljárás tárgyát képezik az EU-ban, a CMDh javasolja, hogy az érintett tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai kellőképpen vegyék figyelembe a CMDh álláspontját.
English: On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként} hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által): {ÉÉÉÉ.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz: {ÉÉÉÉ.
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Hungarian: A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
English: <Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei>
English: Annex <III> <IV>
Hungarian: <III.> <IV.> melléklet
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint az ezen PSUR-értékelés hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
English: <Annex III>
Hungarian: <III. melléklet>
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
English: <Package Leaflet>
Hungarian: <Betegtájékoztató>
English: U/ml-5 mg/ml)
Hungarian: E/ml-5 mg/ml)
English: 10000 units (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Hungarian: 10000 egység (50 mg)/10ml; 10 ml (1000
English: 8000 units (40 mg)
Hungarian: 8000 egység (40 mg)/8ml;
English: 8000 units (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Hungarian: 8 ml (1000 E/ml5 mg/ml)
English: These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetiek voltak, általában kezelés nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is perzisztálhatnak.
English: Meat and offal: 56 days.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 56 nap.
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Hungarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
English: ATCvet code: QJ01BA99.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01BA99.
English: However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Hungarian: Ugyanakkor, a lázcsillapító hatás egyértelműen bizonyított az alkalmazást követő 48 óra alatt.
English: Florfenicol
Hungarian: Florfenikol
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
English: Date of first authorisation: 15/05/2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017-05-15
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva Santé Animale
English: The injection should only be given in the neck area.
Hungarian: Az injekciót a nyaktájékra kell beadni.
English: The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Hungarian: A mechanizmusért felelős géneket mozgékony genetikai elemek, például plazmidok, transzpozonok vagy gén-kazetták hordozzák.
English: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Glicerin, stabilizált
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Hungarian: A vizsgált izolátumokra vonatkozó in vitro minimális gátló-koncentráció (MIC) értékeket a következő táblázat foglalja össze:
English: Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Hungarian: A megcélzott kórokozók (Európában 2004-2012 között gyűjtött szarvasmarha eredetű izolátumok) érzékenységének felmérési adatai alapján: a florfenikol hatékonysága konzisztens volt, rezisztenciát nem tapasztaltak.
English: Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, hatékony a háziállatokból izolált Grampozitív és Gram-negatív baktériumok többsége ellen.
English: Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Hungarian: A meloxikám nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97%), és a jó vérellátottságú szervekben oszlik el.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, amfenikolok, kombinációban.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Hungarian: Ezek a mellékhatások mértékükben dózisfüggő jelleget mutattak.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az állatgyógyászati készítményt antibiotikum-érzékenységi vizsgálat alapján kell alkalmazni.
English: People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hungarian: Florfenikol, meloxikám vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
English: For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Hungarian: A 250 ml-es palackot lezáró gumidugó legfeljebb húszszor szúrható át biztonságosan.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Hungarian: Egyéb esetben többadagos (sorozatoltó) fecskendő használata javasolt.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható felnőtt tenyészbikáknál (lásd: 4.3 szakasz).
English: Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.
English: Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Hungarian: A hetente megismételt túladagolás (a javasolt adag háromszorosa és ötszöröse) a borjakban csökkent tejfogyasztással, csökkent testtömeg-gyarapodással, laza bélsár ürítésével vagy hasmenéssel párosult.
English: The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Hungarian: Az egy helyre beadott mennyiség nem haladhatja meg a 15 ml-t.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 napig.
English: Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia leginkább az aktív transzport (efflux pumpa) megváltozásával magyarázható, ami specifikus (Flo-R) vagy úgynevezett ”multidrug” (AcrAB-TolC) transzporterekhez köthető.
English: In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Hungarian: Ártalmatlansági adatok hiányában, a készítmény nem adható négyhetesnél fiatalabb borjaknak.
English: Antiinfectious agents/Antibi otics
Hungarian: Fertőzésellenes szerek/Antibioti kumok
English: Pack size: 1 vial per cardboard box
Hungarian: Kiszerelési egységek: Kartondobozonként 1 palack.
English: Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Hungarian: Tej: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.