FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Cerenia-tabletten worden gedurende maximaal twee opeenvolgende dagen eenmaal daags aan honden toegediend in een dosering van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht om braken als gevolg van bewegingsziekte te voorkomen.
Finnish: Cerenia-tabletteja annetaan koirille matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisyyn annoksena 8 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa enintään kahtena peräkkäisenä päivänä.
Dutch: Katten werden behandeld met een injectie onder de huid van 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende maximaal vijf dagen.
Finnish: Kissoille annettiin 1 mg/kg (injektio) kerran vuorokaudessa enintään viiden päivän ajan.
Dutch: De Cereniatabletten worden gedurende maximaal 14 dagen eenmaal daags aan honden toegediend in een dosering van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht om braken te voorkomen of te behandelen.
Finnish: Cerenia-tabletteja annetaan koirille oksentelun hoitoon tai ehkäisyyn annoksena 2 mg maropitanttia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Een veel voorkomende bijwerking bij katten waren aanwijzingen voor pijn vanwege de injectie onder de huid.
Finnish: Erittäin yleinen sivuvaikutus kissoilla oli kivulias reaktio injektioon, jota voidaan lievittää alentamalla injektoitavan tuotteen lämpötilaa.
Dutch: 10 ml (40 E/ml) 1 flacon
Finnish: 5 ml(40 U/ml) 1 injektiopullo
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Dutch: 25 flacons
Finnish: 5 ml(40 U/ml) 25 injektiopulloa injektiopullo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 1997 Datum van laatste verlenging: 17 september 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisista turvallisuussyistä tuote on käytettävä välittömästi.
Dutch: Deze controle kan om de 6 à 12 maanden plaatsvinden.
Finnish: Tämä saattaa tapahtua 6-12 kuukauden välein.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter is op alle patiëntengroepen van toepassing, met inbegrip van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen.
Finnish: Tämän pakkausselosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät mukaan lukien.
Dutch: • trombocytopenie
Finnish: • trombosytopenia
Dutch: Uw arts kan aangeven dat u thuis kunt worden behandeld op voorwaarde dat u aan bepaalde criteria voldoet.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en de andere vormen van interactie
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis wilt worden behandeld.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
Finnish: Siksi erityisiä annosohjeita ei voida suositella.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Dutch: De "ICGG Gaucher Registry"
Finnish: ICGG Gaucher Registry -rekisteri
Dutch: Cerezyme bevat geen conserveringsmiddelen.
Finnish: Cerezyme ei sisällä säilytysaineita.
Dutch: Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
Finnish: Kun tämä annos on löytynyt, lääkärisi tarkkailee edelleen hoitovastetta varmistaakseen, että saat oikean annoksen.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan 3 tunnin kuluessa.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen op basis van de ernst van uw symptomen en andere factoren.
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksesi oireiden vaikeuden ja muiden tekijöiden mukaan.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Dutch: Het is mogelijk dat u aanvullende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Finnish: Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroideja).
Dutch: Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eenmaal per 2 weken (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tavallisesti infuusiot annetaan kahden viikon välein (ks. kohta 4.2).
Dutch: SN: {nummer}
Finnish: SN:
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Dit leidt niet tot verlies aan activiteit van imiglucerase.
Finnish: Tämä ei vähennä imigluseraasin aktiivisuutta.
Dutch: Cerezyme bevat natrium
Finnish: Cerezyme sisältää natriumia
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Na de infusie daalde de enzymatische activiteit in het plasma snel, waarbij de eliminatiehalfwaardetijd uiteenliep van 3,6 tot 10,4 minuten.
Finnish: Infuusion päättymisen jälkeen plasman entsyymiaktiivisuus väheni nopeasti; puoliintumisaika oli 3,6-10,4 minuuttia.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöinen.
Dutch: Mogelijk test uw arts of u een allergische reactie hebt op imiglucerase.
Finnish: Lääkärisi voi testata, onko sinulla allerginen reaktio imigluseraasille.
Dutch: • anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld ijzerdeficiëntie
Finnish: • anemia, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. raudanpuute
Dutch: U kunt uw arts vragen om uw patiënteninformatie te registreren in de "ICGG Gaucher Registry".
Finnish: Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Dutch: Zelden (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen): - anafylactoïde reacties
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - anafylaksiaa muistuttavat reaktiot.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Dutch: Zoals met elk intraveneus eiwitproduct zijn ernstige allergieachtige overgevoeligheidsreacties mogelijk, maar deze treden soms op.
Finnish: Kuten on laita kaikkien suoneen annettavien proteiinivalmisteiden suhteen, vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, joskin melko harvinaisia.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on imigluseraasin vasta-aineita, on lisääntynyt yliherkkyysreaktion riski (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen om de infusie met Cerezyme onmiddellijk stop te zetten en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee, Cerezyme-infuusion välitöntä lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista suositellaan.
Dutch: Cerezyme heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Cerezyme-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Dutch: Op vergelijkbare wijze werd op basis van het ICGG Gaucher Registry een analyse uitgevoerd van de botmineraaldichtheid met behulp van een DEXA-scan (dual-energy X-ray absorptiometry) bij 342 patiënten.
Finnish: Samaan tulokseen viittaa myös toinen ICGG Gaucher Registry -tietojen perusteella tehty analyysi, jossa mitattiin 342 potilaan luun mineraalitiheys käyttämällä DEXA-menetelmää (dual-energy X-ray absorptiometry).
Dutch: Deze symptomen reageren gewoonlijk goed op een behandeling met antihistaminen en/of corticosteroïden.
Finnish: Näihin oireisiin saadaan yleensä hoitovaste antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op uw behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosering veranderen (verhogen of verlagen) totdat hij/zij de beste dosering vindt om uw symptomen onder controle te brengen.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering hoeft niet te worden aangepast voor pediatrische patiënten.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Dutch: Deze symptomen traden voor het eerst op tijdens of kort na de infusies.
Finnish: Nämä oireet ovat alkaneet infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Dutch: De bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel onderverdeeld volgens systeem/orgaanklassen en frequentie (vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)).
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
Finnish: Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Verenigde Staten Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Verenigde Staten Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Engeland Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Dutch: Over het algemeen kunnen verbeteringen veel eerder worden waargenomen in orgaansystemen met een snellere turnover, zoals het hematologische systeem, dan in orgaansystemen met een langzamere turnover, zoals de botten.
Finnish: Yleisesti ottaen parantuminen on nopeampaa niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on suurempi (kuten hematologisessa järjestelmässä) kuin niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on pienempi (kuten luustossa).
Dutch: Er is geen onderzoek bij dieren gedaan ter beoordeling van de effecten van Cerezyme op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling en de post-natale ontwikkeling.
Finnish: Ei ole tehty eläinkokeita, joissa olisi arvioitu Cerezyme-valmisteen vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen.
Dutch: De patiënt of zorgverlener ontvangt instructies over de infusietechniek en het bijhouden van een behandelingsdagboek.
Finnish: Potilasta tai hoitajaa neuvotaan infuusiotekniikasta ja hoitopäiväkirjan pitämisestä.
Dutch: • botziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals vitamine D-deficiëntie
Finnish: • luustosairaus, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. D-vitamiinin puutos
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzym-imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant βglucocerebrosidase), ATC-code: A16AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit - imigluseraasi (makrofagihakuinen rekombinantti-glukoserebrosidaasi), ATC-koodi: A16AB02.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Finnish: Huimaus, päänsärky, parestesia*
Dutch: De plasmaklaring liep uiteen van 9,8 tot 20,3 ml/min/kg (gemiddelde ± S.D.: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Finnish: Puhdistuma plasmasta vaihteli 9,8-20,3 ml/min/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 14,5  4,0 ml/min/kg).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpasingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: De dosering en infusiesnelheid dienen thuis constant te blijven en mogen niet worden gewijzigd zonder toestemming van een arts of verpleegkundige.
Finnish: Annoksen ja infuusionopeuden tulee pysyä vakioina kotona, eikä niitä saa muuttaa ilman terveydenhoidon ammattilaisen valvontaa.
Dutch: Bij kinderen kan de ziekte van Gaucher leiden tot een groeiachterstand en een vertraagde puberteit.
Finnish: Lapsilla Gaucher'n tauti voi johtaa kasvun hidastumiseen ja puberteetin viivästymiseen.
Dutch: Er is gebleken dat Cerezyme zowel de geestelijke als lichamelijke aspecten van de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Gaucher verbetert.
Finnish: Cerezyme parantaa sekä henkistä että fyysistä elämänlaatua Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Bij vrouwen die al met Cerezyme behandeld worden, zou overwogen moeten worden dit tijdens de hele zwangerschap te continueren.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaville naisille tulee harkita hoidon jatkamista koko raskauden ajan.
Dutch: Daarbij is de ziekte van Gaucher in verband gebracht met een verhoogd risico op afwijkingen van immunoglobulines, zoals hyperimmunoglobulinemie, polyklonale gammopathie, monoklonale gammopathie met onbekende significantie (MGUS) en multipel myeloom.
Finnish: Lisäksi Gaucher'n tautiin on todettu liittyvän suurentunut immunoglobuliinipoikkeamien, kuten hyperimmunoglobulinemian, polyklonaalisen gammopatian, merkitykseltään epäselvän monoklonaalisen gammopatian (MGUS) ja multippelin myelooman riski.
Dutch: De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C - 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
Finnish: Injektiopullossa olevaa sekoitettua liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C-8 °C) ja pimeässä.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Dutch: Tijdens een één uur durende intraveneuze infusie van vier doses (7,5; 15; 30 en 60 E/kg) imiglucerase werd na 30 minuten een steady state in de enzymatische activiteit bereikt.
Finnish: Kun imigluseraasia annettiin neljällä annostasolla (7,5, 15, 30 ja 60 U/kg) 1 tunnin infuusiona laskimoon, vakaan tilan entsyymiaktiivisuus saavutettiin 30 minuutissa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme te gebruiken onmiddellijk nadat het met steriel water is gemengd.
Finnish: Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen.
Dutch: In zeldzame gevallen werd het overlijden van de foetus gemeld, hoewel het niet duidelijk is of dit verband hield met het gebruik van Cerezyme of met de onderliggende ziekte van Gaucher.
Finnish: Harvoin on raportoitu sikiökuolemia, mutta ei ole selvää, liittyvätkö nämä Cerezyme-valmisteen käyttöön vai potilaan Gaucher'n tautiin.
Dutch: Cerezyme is een kunstmatig enzym, imiglucerase genoemd.
Finnish: Cerezyme on keinotekoinen entsyymi nimeltä imigluseraasi.
Dutch: Vrouwen die nog geen behandeling hebben gehad, moet geadviseerd worden om te overwegen vóór de conceptie met therapie te beginnen teneinde een optimale gezondheid te bereiken.
Finnish: Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi opastaa aloittamaan hoito ennen raskautta, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen raskautta ajatellen.
Dutch: De meest frequent voorkomende manifestaties van de ziekte zijn hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anemie en skeletpathologie.
Finnish: Taudin yleisimpiä ilmentymiä ovat hepatosplenomegalia, trombosytopenia, anemia ja luustotauti.
Dutch: Cerezyme reduceert de omvang van de milt en de lever, verbetert of normaliseert trombocytopenie en anemie, verbetert of normaliseert de botmineraaldichtheid en de bone marrow burden (BMB), en reduceert of verhelpt botpijn en botcrises.
Finnish: Cerezyme pienentää pernaa ja maksaa, parantaa tai normalisoi trombosytopenian ja anemian, parantaa tai normalisoi luun mineraalitiheyden ja vähentää luuydinkertymää sekä lievittää tai poistaa luustokipua ja luukriisejä.
Dutch: - sommige patiënten met de ziekte van Gaucher hebben een hoge bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
Finnish: - joillakin Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen hypertensio).
Dutch: Zodra de individuele respons van de patiënt met betrekking tot alle relevante klinische verschijnselen duidelijk is vastgesteld, kunnen de doseringen en de frequenties waarmee het middel wordt toegediend, worden aangepast om ofwel reeds bereikte optimale parameters voor alle klinische verschijnselen te behouden ofwel de klinische parameters die nog niet zijn genormaliseerd te verbeteren.
Finnish: Kun potilaan yksilöllinen vaste kaikkiin olennaisiin kliinisiin ilmenemiin on todennettu, annokset ja annostaajuus voidaan säätää joko ylläpitämään saavutettujen kliinisten muuttujien tilaa, jos ne ovat optimaalisella tasolla, tai parantamaan niitä edelleen siltä osin kuin ne eivät vielä ole normalistuneet.
Dutch: Gaucher-cellen bevinden zich met name in de lever, de milt en het beenmerg en soms in de longen, de nieren en het darmkanaal.
Finnish: Gaucher-soluja on tyypillisesti maksassa, pernassa ja luuytimessä sekä joskus keuhkoissa, munuaisissa ja suolistossa.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C buiten invloed van licht.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2-8 C:ssa valolta suojattuna.
Dutch: Onbehandeld is de ziekte van Gaucher meestal progressief en bestaat het risico dat er na verloop van tijd irreversibele complicaties in verschillende organen ontstaan.
Finnish: Gaucher'n tauti yleensä etenee, ja tällöin siihen liittyy useisiin elimiin kohdistuvien pysyvien komplikaatioiden riski.
Dutch: Gezien de heterogeniteit en de multisystemische aard van de ziekte van Gaucher, moet de dosering voor iedere patiënt individueel worden vastgesteld, na een uitgebreide beoordeling van alle klinische verschijnselen van de ziekte.
Finnish: Gaucher'n taudin heterogeenisuuden ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttavan luonteen takia kullekin potilaalle määritetään yksilöllinen annostus taudin kaikki kliiniset ilmenemät kattavan selvityksen perusteella.
Dutch: De klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Finnish: Gaucher'n taudin kliiniset ilmentymät voivat heikentää elämänlaatua.
Dutch: * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren.
Finnish: * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
Dutch: Dit was niet het geval bij lagere doses van 15 en 30 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken (Wenstrup et al., 2007).
Finnish: Samaa tulosta ei saavutettu pienemmillä annoksilla (15 ja 30 U/kg kahden viikon välein) (Wenstrup et al,
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing via een in-line laag-eiwitbindende filter van 0,2 µm toe te dienen om eventuele eiwitdeeltjes te verwijderen.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi.
Dutch: Het enzym wordt waarschijnlijk wel in het maagdarmstelsel van het kind verteerd.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että entsyymi hajoaa lapsen maha-suolikanavassa.
Dutch: De zwangerschap en klinische verschijnselen van de ziekte van Gaucher moeten nauwlettend worden gevolgd om de dosis af te stemmen op de behoeften en de therapeutische respons van de patiënt.
Finnish: Raskautta ja Gaucher'n taudin kliinisiä oireita on seurattava tarkkaan sopivan annoksen yksilölliseksi määrittämiseksi potilaan tarpeiden ja hoitovasteen mukaan.
Dutch: Overgevoeligheidsre acties
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Dutch: De oorzaak kan onbekend zijn, of kan het gevolg zijn van hart-, longof leverproblemen.
Finnish: Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista.
Dutch: Cerezyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Finnish: Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher'n taudin hoitoon.
Dutch: Bij in totaal circa 3% van de patiënten zijn symptomen waargenomen die op overgevoeligheid duiden (in de bovenstaande tabel met een * aangegeven).
Finnish: Yliherkkyysreaktioon viittaavia oireita (* merkitty yllä esitetyssä taulukossa) on havaittu yhteensä noin 3 %:lla potilaista.
Dutch: ** Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van humaan zure β-glucosidase dat wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van celculturen uit de ovaria van Chinese hamsters, met mannosemodificatie om macrofagen te targeten.
Finnish: ** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO) muokkaamalla mannoosia siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin.
Dutch: In dit Register worden patiënten gegevens anoniem verzameld.
Finnish: Potilastiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.