FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 22. decembra 2011 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražni postopek.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Švedska).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Flutiform şi Iffeza şi a denumirilor asociate.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
Romanian: CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo z njima povezana tveganja ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Islandiji, v Irski, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Slovaški in Švedski.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
Romanian: Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Flutiform in Iffeza (flutikazon propionat/formoterol fumarat, 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Flutiform in Iffeza (flutikazon propionat/formoterol fumarat, 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija) EMA/264710/2012
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată) EMA/264710/2012
Slovenian: Zaradi tega je Nizozemska podvomila o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila, kar zadeva obvladovanje astme.
Romanian: În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
Romanian: La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Slovenian: Odgovor na tretji del (iii) je podal ločeno.
Romanian: Răspunsul la cea de-a treia parte (iii) a fost furnizat separat.
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
Romanian: Faza de eliminare a fost de 7 zile.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Romanian: Stat membru UE/SEE
Slovenian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velika Britanija NW10 3JE
Romanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
Slovenian: Med študijo so poročali o 80 neželenih dogodkih.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, au fost raportate 80 de evenimente adverse.
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
Romanian: Modificarea denumirii s-a datorat achiziţiei companiei.
Slovenian: V skladu s Coupe A.J.
Romanian: Potrivit Coupe A.J. et al.
Slovenian: Predlagatelj
Romanian: Solicitantul
Slovenian: Rezultati glede varnosti
Romanian: Rezultate de siguranţă
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
Romanian: Probele au fost depozitate imediat la -25°C şi transferate la unitatea de analiză.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
Romanian: Toate datele disponibile au fost incluse fără imputare sau extrapolare.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
Slovenian: Proučevana populacija
Romanian: Populaţia studiată
Slovenian: Predlagatelj je glede na stopnjo prekrivanja prvih dveh delov vprašanja [(i) in (ii)] podal skupen odgovor na ti dve vprašanji.
Romanian: Având în vedere gradul de suprapunere dintre primele două părţi ale întrebării [(i) şi (ii)], solicitantul a combinat răspunsul la acestea.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Romanian: Denumirea (inventată)
Slovenian: Informacije o originatorskem zdravilu so bile zadostno pojasnjene.
Romanian: Informaţiile privind produsul original au fost clarificate într-o măsură satisfăcătoare.
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele detaliate ale datelor de stabilitate pe termen lung referitoare la probele umane.
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
Romanian: Pentru stabilitatea pe termen lung, a fost observată o reducere a conţinutului de pantoprazol de 6-8% din conţinutul nominal, care a fost considerată acceptabilă.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
Romanian: Studii de bioechivalenţă iniţiale
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
Romanian: Documentaţia metodelor analitice a inclus un raport analitic şi un raport de revalidare.
Slovenian: et al. (1991) lahko hrana odloži praznjenje želodca do 10-11 ur in s tem vpliva na čas absorpcije peroralno dajanih zdravil.
Romanian: (1991), alimentele pot întârzia golirea gastrică cu până la 10-11 ore şi astfel pot influenţa timpul de absorbţie a medicamentelor cu administrare orală.
Slovenian: Glavna analiza
Romanian: Analiza principală
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali sprejemljive rezultate.
Romanian: Toate analizele au demonstrat rezultate acceptabile.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
Romanian: Nu s-a utilizat nicio extrapolare sau imputare în analiza statistică.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PANTOPRAZOLE OLINKA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Olinka je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Slovenian: CHMP je menil, da so merila za vključitev in izključitev ter vključene osebe, število in vrsta odstopanj od protokola sprejemljivi.
Romanian: CHMP a recunoscut că sunt considerate acceptabile criteriile de includere şi de excludere, precum şi subiecţii incluşi, numărul şi tipul de abateri de la protocol.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno validacijsko študijo.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de validare suplimentar.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 15 ore a fost considerată adecvată pentru cuantificarea a cel puţin 80% din ASC totală, conform recomandărilor din orientări.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
Romanian: Solicitantul a răspuns că s-ar putea aplica o cerinţă mai puţin strictă pentru pantoprazol şi a prezentat un raport privind relevanţa clinică prevăzută a absorbţiei întârziate a pantoprazolului observate în studiul 20092106.
Slovenian: Odbor CHMP je pridobil zadovoljive utemeljitve v zvezi z zasnovo študije glede:
Romanian: CHMP a identificat justificări satisfăcătoare privind structura studiului în legătură cu:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bilo zdravilo dano dovolj zgodaj po zajtrku (30 minut).
Romanian: CHMP a considerat că administrarea medicamentului după micul dejun (30 de minute) a avut loc la un timp suficient de scurt.
Slovenian: CHMP je menil, da je odgovor predlagatelja sprejemljiv.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil răspunsul solicitantului.
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
Slovenian: Na podlagi končne eliminacijske razpolovne dobe približno 1 ure je bila razpolovna doba trikrat potrjena za zadostno, da zajame eliminacijo 83 % zdravila, petkrat pa za zadostno, da zagotovi skoraj popolno eliminacijo.
Romanian: Pe baza unui timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 1 oră, s-a considerat că de trei ori timpul de înjumătăţire este suficient pentru a acoperi eliminarea a 83% din medicament şi s-a considerat că de cinci ori timpul de înjumătăţire permite o eliminare aproape completă.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena z vsemi ocenljivimi podatki za vse prostovoljce, je bila predstavljena kot sekundarna analiza.
Romanian: Analiza statistică efectuată cu toate datele evaluabile pentru toţi voluntarii a fost prezentată ca analiză secundară.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena v skladu z vnaprej določenimi merili iz protokola, je bila predstavljena kot glavna analiza.
Romanian: Analiza statistică efectuată în funcţie de criteriile predefinite stabilite în protocol a fost prezentată ca analiză principală.
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
Romanian: Acesta a inclus datele solicitate despre stabilitatea pe termen lung a probelor de plasmă umană împreună cu date de stabilitate pe termen lung ale soluţiilor stoc (749 zile la -25°C) şi stabilitatea aplicatorului automat de probe (122,5 ore la 5°C).
Slovenian: Ker so bile v prejšnjih bioekvivalenčnih študijah in v potrditveni študiji uporabljene različne serije, je predlagatelj predložil primerljive študije raztapljanja pri pH 6 in 6,8 za te različne serije.
Romanian: Deoarece s-au utilizat loturi diferite în studiile de bioechivalenţă anterioare şi în studiul de confirmare, solicitantul a prezentat studii de solubilitate comparative la un pH de 6 şi 6,8 pentru aceste loturi diferite.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Časi vzorčenja so bili proti koncu obdobja opazovanja podaljšani, kar je bila šibka točka prejšnje študije.
Romanian: Timpii de recoltare a probelor au fost prelungiţi la sfârşitul perioadei de observaţie, ceea ce a părut să ţină seama de punctele slabe ale studiului anterior.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu condiţiile stabilite în Anexa IV.
Slovenian: Med študijo ni bilo primerov smrti, niti resnih ali drugih pomembnih neželenih dogodkov.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi nici reacţii adverse grave sau semnificative de altă natură pe durata studiului.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja s hrano so bila v protokolu določena merila za osamelce na podlagi pilotnih podatkov, ki določajo morebitne izključitve na podlagi naslednjega:
Romanian: În studiul privind interacţiunea cu alimentatele, protocolul a stabilit criterii pentru cazuri excepţionale pe baza datelor pilot care au definit posibilele excluderi în funcţie de următoarele:
Slovenian: (ii) Rezultati analiz podatkov iz študije in zakaj predlagatelj meni, da ti rezultati izključujejo razliko med formulacijama pri uporabi po zaužitju hrane.
Romanian: (ii) Rezultatele analizelor datelor din studiu şi motivul pentru care solicitantul consideră că acestea exclud o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.
Slovenian: CHMP je potrdil analizo celotnega vzorca vključno z vsemi primeri in sklenil, da je obe proučevani formulaciji mogoče šteti kot bioekvivalentni.
Romanian: CHMP a luat la cunoştinţă analiza probei integrale incluzând toate cazurile şi a concluzionat că ambele formule studiate pot fi considerate bioechivalente.
Slovenian: Dokazal je, da je bilo število bolnikov s povečanim odstotkom ekstrapoliranega AUC zelo nizko in da je bila variabilnost pri obeh proučevanih parametrih zelo visoka.
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
Slovenian: Ta kinetična sprememba je pogosta pri pantoprazolu, zato je v povzetku glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo pantoprazol, v EU navedeno: „Pogoltnite cele z vodo pred obrokom"
Romanian: Această modificare cinetică apare frecvent în cazul pantoprazolului şi reprezintă fundamentul pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele pe bază de pantoprazol din UE prevede: „A se înghiţi întregi cu apă înainte de masă".
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
Slovenian: To je v splošnem zagotovljeno, če znaša AUC, ki je izpeljana iz meritev, najmanj 80 % AUC, ekstrapolirane do neskončnosti.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
Slovenian: CHMP je menil, da se je predlagatelj ustrezno odzval na zahtevek in predložil podatke, vključno z dodatnimi podatki o stabilnosti pantoprazola v različnih pogojih.
Romanian: CHMP a considerat că solicitantul a respectat răspunsul cerut şi a prezentat datele, împreună cu date suplimentare privind stabilitatea pantoprazolului în diferite condiţii.
Slovenian: Zasnova te študije je štela za neustrezno zaradi naslednjega: - časi vzorčenja (morali bi znašati najmanj 24 ur) - specifikacije protokola glede osamelcev in naknadna izključitev osamelcev.
Romanian: Structura acestui studiu a fost considerată inadecvată în ceea ce priveşte următoarele: - timpii de recoltare a probelor (ar fi trebuit să fie de cel puţin 24 h) - specificaţiile de protocol cu privire la cazurile excepţionale şi excluderea ulterioară a cazurilor excepţionale.
Slovenian: Sklenil je, da sta obe formulaciji enakovredni in terapevtsko enakovredni ter da ne predstavljata tveganja za klinično obravnavanje bolnikov.
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Premor je bil dovolj dolg glede na kratko razpolovno dobo spojine.
Romanian: Faza de eliminare a fost suficient de lungă ţinând seama de timpul scurt de înjumătăţire al compusului.
Slovenian: Odgovoru je predlagatelj priložil tudi rezultate potrditvene bioekvivalenčne študije (2009-2106) z obdobjem vzorčenja do 30 ur.
Romanian: În cadrul răspunsului, solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele studiului de bioechivalenţă cu rol de confirmare (2009-2106) cu perioada de recoltare a probelor de până la 30 de ore.
Slovenian: Za Cmaks je interval zaupanja 77,6-95,6 %, kar je nekoliko nižje od intervala sprejemljivosti (80-125), vendar je variabilnost med posamezniki (zasnova 2 obdobij in 2 zaporedij) večja od 30 % (36 %), kar je podobno podatkom, ki so navedeni v literaturi za pantoprazol.
Romanian: Pentru Cmax, intervalul de încredere este de 77,6-95,6%, respectiv, puţin sub intervalul de acceptare (80-125), dar variabilitatea intraindividuală (structură de studiu cu 2 perioade şi 2 secvenţe) este mai mare de 30% (36%), similar datelor raportate în literatura de specialitate pentru pantoprazol.
Slovenian: Ocena časovnega zamika je pokazala klinično zanemarljive razlike glede odložitve absorpcije pantoprazola iz dveh pripravkov.
Romanian: Evaluarea timpului de întârziere a arătat diferenţe clinic neglijabile privind întârzierea absorbţiei pantoprazolului între cele două preparate.
Slovenian: Predlagatelj je opozoril, da utegne biti v določenih situacijah, npr. pri pantoprazolu, sprejemljiv širši interval (75-133 %) za Cmaks „z utemeljitvijo zlasti kakršnih koli zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo".
Romanian: Solicitantul a subliniat că în situaţii bine definite, ca în cazul pantoprazol, intervalul mai larg (75-133%) pentru Cmax poate fi acceptabil „dacă se justifică, ţinând cont, în special, de orice motive de îngrijorare legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii care au trecut de la o formulă la alta".
Slovenian: Analitične metode in farmakokinetične spremenljivke
Romanian: Metode analitice şi variabile farmacocinetice