FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overdosis af desirudin kan medføre blødningskomplikationer.
Slovak: Predávkovanie dezirudínom môže viesť ku krvácavým komplikáciám.
Danish: D-79353 Bahlingen a.K.
Slovak: D-79353
Danish: Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Danish: Det aktive stof opløses hurtigt ved at ryste hætteglasset let, hvorved der dannes en klar opløsning.
Slovak: Liečivo sa jemným pretrepaním rýchlo rozpustí a vytvorí sa číry roztok.
Danish: Absorptionen er fuldstændig og vurderet på areal under kurve- (AUC) værdierne.
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu s 18000 ATU/mg, čo zodpovedá približne 270000 ATU na jednu injekčnú liekovku
Danish: «Mean residence time» er 1,7- 2 timer og 6-7 timer efter henholdsvis i.v.
Slovak: Priemerný čas prítomnosti v obehu je od 1,7 do 2 h pri i.v. podaní a od 6 do 7 h pri s.c. podaní.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: Farmakodynamické účinky
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten nøje monitoreres, både klinisk og med laboratorieprøver (se pkt.
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súčasnému podaniu takejto látky, je nevyhnutné pacienta starostlivo klinicky a laboratórne monitorovať.
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
Danish: Revasc består af et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver og en ampul, der indeholder et klart, farveløst solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
Danish: Hvis man har sprunget en dosis af denne medicin over, bør De få den snarest muligt.
Slovak: Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Danish: Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH
Danish: aPTT niveauer kan imidlertid reduceres ved intravenøs administration med DDAVP (desmopressin).
Slovak: intravenóznym podávaním DDAVP (dezmopresín).
Danish: Revascs udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Revasc a obsah balenia
Danish: Overdosering af Revasc kan medføre blødning.
Slovak: Revascom môže viesť ku krvácaniu.
Danish: De bør ikke få Revasc
Slovak: Nepoužívajte Revasc
Danish: Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
Slovak: Prášok: chlorid horečnatý, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu
Danish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Slovak: Street London EC3V 0EH
Danish: Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter planlagte hofte- og knæudskiftnings operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes blodårer.
Slovak: Revasc sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu, keďže nebezpečné krvné zrazeniny sa môžu tvoriť v cievach dolných končatín.
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 og 8 °C (i køleskab).
Slovak: Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Danish: Hvis dette sker, skal Revasc stoppes, og der skal gives behandling for blødningen.
Slovak: Vtedy sa Revasc vysadí a začne sa liečba prípadného krvácania.
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Danish: Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Danish: Fremstilleren er:
Slovak: A VÝROBCA
Danish: Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, lekár alebo zdravotná sestra vám bude sledovať zrážanlivosť krvi a podľa výsledkov týchto vyšetrení môže dávkovanie upraviť.
Danish: Imidlertid bør det frarådes at amme, eller der bør anvendes alternativ lægemidler.
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
Slovak: Pri vyššie uvedených stavoch bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať Vašu zrážanlivosť krvi a na základe výsledkov sa môže dávkovanie upraviť.
Danish: Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Danish: De følgende relaterede bivirkninger er listet nedenfor efter systemorganklasser og inden for hver enkelt frekvensgruppering skal bivirkningerne opstilles efter faldende alvor: Almindelig (≥ 1/100 til
Slovak: Nasledujúce, s liekom súvisiace, nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a v každej frekvenčnej skupine sú tieto usporiadané podľa klesajúceho výskytu
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Nezvyčajná únava alebo slabosť (anémia), nutkanie na dávenie, sekrécia tekutiny z rán, nízky krvný tlak, horúčka, zápal žíl niekedy sprevádzaný vznikom zrazeniny, hrče v miestach vpichu, tvorba modrín, opuchy nôh spôsobené retenciou tekutiny, nefatálne alergické reakcie.
Danish: - medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol) - medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets størkning), f.eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non-steroide antiinflammatoriske
Slovak: - lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (krvné bunky, zúčastňujúce sa na zrážaní krvi) ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, ktorú obsahuje veľa liekov na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj iné nesteroidné protizápalové lieky
Danish: - hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) - hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis De har betændelse i hjertet - hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk - hvis De er gravid
Slovak: - keď ste precitlivený (alergický) na prirodzený alebo syntetický hirudín, vrátane dezirudínu alebo niektorú z ďalších zložiek Revascu - keď veľa krvácate alebo pri závažných poruchách zrážania krvi (napr. hemofília) - keď máte ťažké poškodenie obličiek alebo pečene - keď máte infekciu srdca - keď máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak - keď ste ťarchavá
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
Slovak: Počas klinického skúšania sa zaznamenali bez ohľadu na súvislosť so skúšaným liekom tieto nežiaduce reakcie: krvácavé príhody, oligúria, hyperpyrexia a kĺbová dislokácia.
Danish: Hvis det næsten er tid for den næste dosis, skal De springe den mistede dosis over, og gå tilbage til det normale dosisprogram.
Slovak: Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenutá dávka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy.
Danish: Pakningstørrelse med 1
Slovak: Veľkosť balenia 1
Danish: De vil få Revasc indgivet som en indsprøjtning under huden.
Slovak: Revasc dostanete formou podkožnej injekcie.
Danish: Den første injektion bør gives indenfor 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalanæstesi, hvis dette anvendes.
Slovak: Prvá injekcia sa má aplikovať 5 až 15 minút pred operáciou, ale ak sa používa anestézia regionálnou blokádou, až po jej zavedení.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revasc Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt "natriumfrit".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Slovak: Infekcia močovej sústavy, cystitída Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: magnesiumchlorid og natriumhydroxid.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid horečnatý a hydroxid sodný.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Slovak: V liečbe dezirudínom sa pokračuje v pooperačnom období dvakrát denne po dobu 9, najviac 12 dní alebo do mobilizácie pacienta, ak nastane skôr.
Danish: Pakningsstørrelsen på 10
Slovak: Veľkosť balenia 10
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antikoagulans.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód: B01AE01.
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba dezirudínom sa má prerušiť, kým sa aPTT nevráti na menej ako dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Rozpustite v priloženom rozpúšťadle bezprostredne pred použitím.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky dezirudínu a nefrakcionovaných heparínov na predĺženie aPTT sú aditívne.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na prípravu rekonštituovaného vodného roztoku sa pridá 0,5 ml z priloženej ampulky manitolového rozpúšťadla za aseptických podmienok do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekčný roztok.
Danish: Efter administrationen af en s.c. enkeltdosis på 0,1 - 0,75 mg/kg stiger plasmakoncentrationen af desirudin hurtigt til maksimumniveauer (Cmax) i løbet af 1-3 timer.
Slovak: Po podaní jednotlivých subkutánnych dávok 0,1 - 0,75 mg/kg vzrastú koncentrácie dezirudínu rýchlo
Danish: Kvalme Ikke almindelig: Hæmatemese, opkastning, obstipation
Slovak: Hemateméza, vracanie, obstipácia
Danish: Feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatom, ødem af benene, Ikke almindelig: Smerter i benene, smerter, abdominal- og brystsmerter
Slovak: Bolesti dolných končatín, bolesť, abdominálna bolesť a bolesť v hrudníku
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Svimmelhed, søvnløshed, konfusion
Slovak: Závraty, nespavosť, zmätenosť
Danish: Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin.
Slovak: Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú imunologicky sprostredkované, pacientom s predchádzajúcou liečbou hirudínom alebo analógom hirudínu môže hroziť zvýšené riziko.
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed under omstændigheder med øget risiko for blødninger, som ved store operationer, biopsi eller punktur af et ikke kompressibelt blodkar indenfor de seneste måneder; tidligere tilfælde af hjerneblødning, intrakraniel eller intraokulær blødning inkl.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne v situáciách so zvýšeným rizikom krvácania ako sú ťažké operácie, biopsia alebo punkcia nestlačiteľnej cievy počas posledného mesiaca; prekonaná hemoragická mozgová príhoda, intrakraniálne alebo intraokulárne krvácanie, vrátane diabetickej (hemoragickej) retinopatie; mozgová ischemická príhoda v posledných 6 mesiacoch, známa porucha hemostázy
Danish: Pakningstørrelse med 2
Slovak: Veľkosť balenia 2
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný pri ťažkom poškodení pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Laboratorieprøver: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) bør monitorers hos patienter med øget risiko for blødningskomplikationer og/eller nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Laboratórne testy: u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a/alebo s poruchou obličiek alebo pečene sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet..
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie v klinickom skúšaní boli hlásené v rovnakej miere (1,6%)
Danish: En gennemsnitlig forlængelse af maksimum aPTT på ca. 1,4 gange basisværdien er observeret efter subkutan (s.c.) injektion af 15 mg desirudin 2 gange daglig.
Slovak: Po subkutánnej (s.c.) aplikácii 15 mg dezirudínu 2x denne sa pozorovalo priemerne 1,4-násobné predĺženie bazálnej hodnoty aPTT.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA: PRE 2 INJEKČNÉ LIEKOVKY (15 mg/injekčná liekovka)
Danish: Anæmi
Slovak: Dezirudín
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
Slovak: 0,5 ml vody na injekciu s 3% (w/v) manitolu
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 patienter).
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 1000 pacientov):
Danish: Ikke almindelig: Epistaxis, hypertension
Slovak: Epistaxa, hypertenzia Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: - en nylig operation (inklusive tandkirurgi) eller biopsi eller hul på blodkar indenfor for den seneste måned - en nylig kortvarig mangel af blodforsyningen til dele af hjernen indenfor de seneste 6 måneder - tilfælde af blødning i tarmen eller lungerne indenfor de seneste tre måneder
Slovak: - nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov - krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
Danish: Indgiften sker ved subkutan injektion, fortrinsvis et sted på maven.
Slovak: Podáva sa subkutánnou injekciou, podľa možnosti do brušnej oblasti.
Danish: - blødningsforstyrrelser eller tilfælde i familien med blødningsforstyrrelser - mavesår eller anden blødende mave- tarmsygdom - et slagtilfælde eller blødning indeni hjernen eller øjet
Slovak: Určite treba lekárovi povedať, že sa u Vás môže vyskytnúť zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v prípade, ak máte alebo ste mali: - poruchy krvácavosti u Vás alebo v rodine - vredové ochorenie žalúdka alebo iné krvácavé ochorenie tráviacej sústavy - náhlu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu alebo oka
Danish: De bør også informere Deres læge, hvis De nogensinde har fået Revasc, hirudin eller hirudinanaloger.
Slovak: Ak ste už niekedy boli liečený Revascom, hirudínom alebo akýmkoľvek analógom hirudínu, máte o tom taktiež informovať lekára.
Danish: Fordeling
Slovak: VÝDAJA
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Slovak: Vzostup sérových transamináz Ochorenia krvi a lymfatického systému
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Danish: administration (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) og var uafhængig af dosis.
Slovak: Celkový klírens dezirudínu mal rovnaký rozsah pri s.c. aj i.v. podávaní (cca 1,95 - 2,20 ml/min/kg) a nebol závislý na dávke.
Danish: 4.6), - alvorlig ukontrolleret hypertension og ved subakut bakteriel endocarditis.
Slovak: - s ťažkým poškodením obličiek a pečene - počas gravidity (pozri časť 4.6) - s ťažkou nekontrolovanou hypertenziou a subakútnou bakteriálnou endokarditídou.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Desirudin
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Slovak: Podáva sa subkutánnou injekciou, prednostne do adbominálnej oblasti.
Danish: Ampul etiket: 0,5 ml solvens
Slovak: NA AMPULKE: 0,5ml ROZPÚŠŤADLO
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i et hætteglas og 0,5 ml solvens i en ampul
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 15 mg prášku v jednej injekčnej liekovke a 0,5 ml rozpúšťadla v jednej ampulke
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Slovak: Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Batch
Slovak: Gracechurch
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Revascu je 15 mg dvakrát denne.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 9. júla 2002 a 9. júla 2007.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
Slovak: Účinnosť Revascu ako antikoagulačného lieku bol skúmaný v 4 štúdiách, do ktorých bolo zaradených 1621 pacientov, ktorí dostávali Revasc.
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 5 až 15 minút pred operáciou, avšak až po anestézii.
Danish: Revasc er kun beregnet til anvendelse i kortere tid.
Slovak: Revasc je určený na krátkodobé používanie.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Revasc na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
Slovak: Dňa 9. júla 1997 Európska komisia udelila pre Revasc povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Canyon Pharmaceuticals Limited.
Danish: Hvorfor blev Revasc godkendt?
Slovak: Prečo bol Revasc schválený?
Danish: Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
Slovak: Revasc sa potom podáva dvakrát denne 9 dní, najviac však 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodets strømning forstyrres.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa naruší prietok krvi.
Danish: Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Revasc igen, hvorfor lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet eller andre hirudinanaloger hos samme patient.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický šok, ak dostanú opäť Revasc a lekári musia byť veľmi opatrní, ak pacient dostáva tento liek alebo iný analóg hirudínu opakovane.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Revasc findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revasc sa nachádza tu.