FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket meg kell vizsgálni a cardiális rizikófaktorokra.
Czech: Starší děti (6 < 12let
Hungarian: Idősebb gyermekek (6 <12 évesek
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100).
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Hungarian: A két készítmény esetében egyező eredményeket kaptak.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Hungarian: Az Iblias nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Czech: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Hungarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 NE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 NE
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell beadnia ezt a gyógyszert.
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (maximális beadási sebesség: 2 ml/perc).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
Czech: Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Hungarian: Az Iblias alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, például:
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Hungarian: Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Hungarian: Ezek a szövődmények magával a készítménnyel nem állnak összefüggésben.
Czech: • místo a závažnost krvácení,
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
Hungarian: Állatoknál a kiválasztódást nem vizsgálták.
Czech: • závažnost hemofilie,
Hungarian: • a hemofília súlyossága;
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Hungarian: Infúzió céljára a készítményt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Czech: * FK parametr
Hungarian: * PK paraméter
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iblias
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
Hungarian: Az ajánlott propfilaktikus adag 20-50 NE/kg hetente kétszer, hetente háromszor vagy minden másnap, az egyéni szükséglettől függően.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (egy nem gyakori, súlyos allergiás reakció, mely a vérnyomást és a légzést érinti).
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Czech: • srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
Hungarian: • szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: 2016. július 6-án a német Paul-Ehrlich-Institut a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a SIPPET vizsgálat eredményeinek lehetséges hatását a releváns FVIII készítmények forgalomba hozatali engedélyeire, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy azokat fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, illetve be kell-e vezetni kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Hungarian: Az Iblias-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítmény tiszta és színtelen oldat.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Hungarian: Állatoknál nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a VIII-as faktorral.
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iblias kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg) * Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Hungarian: ABRösszes vérzés (medián, Q1,Q3)
Czech: pálení, přechodné začervenání)
Hungarian: égető érzés, átmeneti bőrpír)
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
Hungarian: A PRAC megvizsgálta továbbá az LFB Biomedicaments által benyújtott, a PRAC ajánlás felülvizsgálati kérelmének alapját képező indoklást, valamint két, 2017. február 22-én és augusztus 3-án tartott szakértői ülés álláspontját.
Czech: Pro síly 250/500/1 000 IU:
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében:
Czech: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Hungarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Czech: Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitida
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés***, allergiás dermatitis gyakori
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Iblias v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Iblias FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Czech: Jak přípravek Iblias vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Iblias külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Hungarian: 140 vizsgálati alanyt kezeltek legalább 12 hónapig, közülük 55 vizsgálati alanynál 24 hónap volt a kezelés medián időtartama.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Hungarian: Összesen 204 vizsgálati alanyt vontak be a klinikai vizsgálati programba, 153 vizsgálati alany volt 12 éves vagy idősebb, és 51 vizsgálati alany volt 12 évesnél fiatalabb.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Hungarian: Az Iblias-szal végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Czech: Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebbsebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Hungarian: Vérzés kezelése Kezelőorvosa kiszámítja a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII-as faktor aktivitási szintet a vérében.
Czech: Kontrola a prevence krvácení
Hungarian: Vérzés csillapítása és megelőzése
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Přípravek Iblias pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Hungarian: Az Iblias valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
Czech: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Hungarian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Czech: Pokud používáte přípravek Iblias za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Hungarian: Ha az Iblias-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Hungarian: Kromogén assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl / NE/kg) Egylépéses assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl/NE/kg)
Czech: Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
Hungarian: Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u dětí všech věkových skupin.
Hungarian: Az Iblias a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Iblias, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Iblias-szal, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a kromogén assay alapján.
Czech: Nicméně v některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Hungarian: Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhat szükségessé.
Czech: Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Hungarian: Az Iblias-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Iblias biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Hungarian: A címkéken és a dobozokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí =/< 2 infuzí
Hungarian: Tt: testtömeg *A =/< 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os arányaként meghatározott sikerarány
Czech: Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Hungarian: Az Iblias fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Hungarian: Mivel az Iblias az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku IbliasIblias pomocí adaptéru Mix2Vial:
Hungarian: Részletes utasítás az Iblias feloldásához és beadásához Mix2Vial adapter használatával:
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
Hungarian: Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet.
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
Hungarian: Nevezetesen csupán 13 beteg (az FVIII kar 10%-a) kapott harmadik generációs rFVIII készítményt.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Hungarian: 71, korábban kezelt gyermek- és serdülőkorú beteg bevonásával végzett, befejezett klinikai vizsgálat során a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél tapasztaltak.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Hungarian: Tizenkét év feletti gyermekeknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót az Iblias-hoz mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és vWF) áll.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakulását aktivált X. faktorrá.
Czech: Dávka/injekce pro léčbu krvácení Medián (min; max)
Hungarian: Dózis/vérz és kezelésére adott injekció Medián (min; max)
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Czech: Větší operace
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Iblias-szal szemben fellépő allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei lehetnek.
Czech: • návaly (zrudnutí v obličeji)
Hungarian: • kipirulás (az arc pirossága).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iblias
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Iblias-t
Czech: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Hungarian: PedNet and RODIN Study Group.
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Hungarian: Az Iblias fokozott óvatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2016.
Czech: Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú vizsgálatok hasznosulási eredményei Vizsgálati résztvevők
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
Hungarian: • enyhe vérnyomáscsökkenés (ami felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat);
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
Hungarian: A gyógyszer adagját és adagolási gyakoriságát kezelőorvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Czech: • zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
Hungarian: • nyirokcsomó-megnagyobbodás (duzzanat a nyak, a hónalj vagy lágyék bőre alatt)
Czech: Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Hungarian: Az Iblias-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt infúziós szerelékek használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell az Iblias-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
Hungarian: Két multicentrikus, nyílt elrendezésű, keresztezett, nem kontrollált, randomizált vizsgálatot végeztek korábban kezelt, súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő (< 1%) felnőttek/serdülők bevonásával, valamint egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálatot korábban kezelt, súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő gyermekek bevonásával.
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú isételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) haemophiliában szenvedő betegeknél megnyúlt.