FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: • Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
Spanish: • Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
Spanish: • 450 - 600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
French: Contient du sodium et du saccharose.
Spanish: Contiene sodio y sacarosa.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de sodium chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos o son limitados del uso de fenilbutirato de sodio en mujeres embarazadas.
French: • troubles de la mémoire,
Spanish: • problemas de memoria;
French: Les manifestations les moins fréquentes étaient : confusion, céphalées, dysgueusie, hypoacousie, désorientation, trouble de la mémoire et aggravation d'une neuropathie préexistante.
Spanish: Manifestaciones menos frecuentes fueron confusión, cefalea, disgeusia, hipoacusia, desorientación, deterioro de la memoria y exacerbación de una neuropatía preexistente.
French: PHEBURANE est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pheburane está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l'absence de règles pouvant être le signe d'une grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus) ou d'une ménopause.
Spanish: Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que ello podría ser causado por un embarazo (ver «Embarazo y lactancia» en la sección anterior) o por la menopausia.
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (examen pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2800 mg/kg).
Spanish: Los resultados del test del micronúcleo indican que se consideró que el fenilbutirato de sodio no había producido ningún efecto clastogénico en ratas tratadas con dosis a niveles tóxicos o no tóxicos (examinadas 24 y 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 878 a 2.800 mg/kg).
French: Acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
Spanish: Acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du phénylbutyrate de sodium/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de fenilbutirato de sodio/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
French: Il est également indiqué dans les formes à révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Spanish: También está indicado en pacientes con presentación tardía (déficit enzimático parcial que se manifiesta tras el primer mes de vida) con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
French: Le traitement par PHEBURANE doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
French: Les taux plasmatiques d'ammoniaque, d'arginine, d'acides aminés essentiels (en particulier les acides aminés branchés), de carnitine et de protéines sériques doivent être maintenus dans les limites de la normale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con diabetes mellitus.
French: Ces troubles rares sont liés à une carence en certaines enzymes du foie nécessaires à l'élimination des déchets azotés sous forme d'ammoniaque.
Spanish: Estos trastornos raros son causados por una deficiencia de ciertas enzimas del hígado que son necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amonio.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Lorsque des doses élevées de phénylacétate (190 - 474 mg/kg) ont été administrées à de jeunes rats par voie sous-cutanée, une diminution de la prolifération et une augmentation de la perte neuronale ont été observées, ainsi qu'une diminution de la myéline du SNC.
Spanish: Cuando se administraron dosis altas de fenilacetato (190-474 mg/kg) por vía subcutánea a crías de rata, se observaron una menor proliferación y una mayor pérdida de neuronas, así como una reducción de la mielina en el SNC.
French: • de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques),
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos),
French: Un cas de surdosage est survenu chez un nourrisson de 5 mois après l'administration accidentelle d'une dose unique de 10 g (1370 mg/kg).
Spanish: Se produjo un caso de sobredosis en un lactante de 5 meses con una dosis única accidental de 10 g (1.370 mg/kg).
French: Environ 80 - 100 % du produit sont excrétés par les reins dans les 24 heures, sous la forme du produit conjugué, la phénylacétylglutamine.
Spanish: Aproximadamente el 80 y el 100% del fármaco es excretado por los riñones en 24 horas como producto conjugado (fenilacetilglutamina).
French: Surveillance thérapeutique
Spanish: Monitorización terapéutica:
French: • du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie [niveaux élevés d'acide urique dans le sang] associée à la goutte)
Spanish: • probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia, concentración alta de ácido úrico en la sangre, asociada a la gota)
French: Les principales manifestations de neurotoxicité étaient alors : somnolence, fatigue et sensation ébrieuse.
Spanish: Las manifestaciones de neurotoxicidad fueron fundamentalmente somnolencia, cansancio y mareos.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus de détails.
Spanish: Consulte los detalles a su médico.
French: En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE ne doit pas être administré par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Spanish: A causa de su lenta disolución, PHEBURANE no debe administrarse por sonda nasogástrica o mediante gastrostomía.
French: Le patient a développé une diarrhée avec irritabilité et acidose métabolique hypokaliémique.
Spanish: El paciente presentó diarrea, irritabilidad y acidosis metabólica con hipopotasemia.
French: • somnolence, fatigue, sensation de tête légère et moins fréquemment, confusion,
Spanish: • somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión;
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: • êtes allergique au phénylbutyrate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez PHEBURANE car le phénylbutyrate de sodium peut influencer certains résultats d'analyse (notamment taux sériques d'électrolytes ou de protéines, ou analyses de la fonction hépatique).
Spanish: Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando PHEBURANE, ya que el fenilbutirato de sodio puede interferir en los resultados de algunos análisis (como los electrolitos o las proteínas en la sangre, o las pruebas de función hepática).
French: Sous traitement, la régression de troubles neurologiques préexistants est peu vraisemblable et une détérioration neurologique peut même s'accentuer dans certains cas.
Spanish: Es improbable que el tratamiento corrija un deterioro neurológico preexistente y, en algunos pacientes, el deterioro neurológico puede continuar.
French: Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Spanish: Después de la primera apertura, se debe usar en un plazo de 45 días.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice PHEBURANE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de «CAD».
French: Prenez la quantité que vous a prescrite votre médecin.
Spanish: Tome la cantidad correcta que le haya recetado el médico.
French: Avec l'hémodialyse, l'utilisation des voies alternatives d'élimination de l'azote (phénylbutyrate de sodium, benzoate de sodium et phénylacétate de sodium), le régime hypoprotidique, et dans certains cas une supplémentation en acides aminés essentiels, le taux de survie des nouveau-nés chez qui le diagnostic a été posé après la naissance (au cours du premier mois de vie) est passé à près de 80 %, la plupart des décès survenant à l'occasion d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en los neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
French: Ceci doit être particulièrement pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
Spanish: Se debe tener especialmente en cuenta el caso de los pacientes con una dieta baja en sal.
French: Qu'est-ce que PHEBURANE, et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza
French: PHEBURANE aide l'organisme à éliminer les déchets azotés, réduisant ainsi le taux d'ammoniaque dans l'organisme.
Spanish: PHEBURANE ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno residual y reduce la cantidad de amoníaco del organismo.
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous êtes enceinte car ce médicament peut avoir des effets néfastes sur l'enfant à naître.
Spanish: No tome PHEBURANE si está embarazada, ya que este medicamento puede dañar al feto.
French: • Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme.
Spanish: • Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por gramo.
French: PHEBURANE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pheburane está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Les patients ayant pris de très fortes doses de phénylbutyrate de sodium ont présenté :
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de fenilbutirato de sodio han experimentado:
French: La phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote par mole) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
Spanish: En base molar, la fenilacetilglutamina es comparable a la urea (cada una contiene 2 moles de nitrógeno) y, por consiguiente, proporciona un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno sobrante.
French: Les autres composants sont : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs, voir rubrique 2 « PHEBURANE contient du saccharose »), hypromellose, éthylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Spanish: Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz, ver sección 2 «PHEBURANE contiene sacarosa»), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
French: Utiliser uniquement la cuillère-mesure fournie.
Spanish: Usar solo la cucharilla de medida calibrada que se suministra.
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous allaitez car ce médicament peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour votre enfant.
Spanish: No use PHEBURANE si está dando el pecho, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y puede dañar a su bebé.
French: PHEBURANE contient du sodium et du saccharose
Spanish: PHEBURANE contiene sodio y sacarosa.
French: Dans les essais cliniques menés avec le phénylbutyrate de sodium, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés au phénylbutyrate de sodium.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos con fenilbutirato de sodio, el 56% de los pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso y se consideró que el 78% de estos acontecimientos no estaban relacionados con el fenilbutirato de sodio.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de clasificación de órganos
French: Lorsque les granulés sont mélangés à de la nourriture (solide ou liquide), il est important qu'ils soient pris immédiatement après la préparation du mélange.
Spanish: En caso de mezcla del granulado con alimentos sólidos o líquidos, es importante que el producto se ingiera inmediatamente después de hacer la mezcla.
French: Si vous oubliez de prendre PHEBURANE
Spanish: Si olvidó tomar PHEBURANE
French: Acidose tubulaire rénale
Spanish: Acidosis tubular renal
French: Classe pharmacothérapeutique : Divers produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AX03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX03
French: Les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Spanish: El amonio es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una pérdida del conocimiento y coma.
French: • souffrez d'une altération des fonctions des reins ou du foie, car PHEBURANE est éliminé de l'organisme par les reins et le foie.
Spanish: • padece una disminución de la función de los riñones o del hígado, ya que PHEBUTANE se elimina del organismo por estos órganos.
French: L'exposition prénatale au phénylacétate (le métabolite actif du phénylbutyrate) a provoqué chez le jeune rat des lésions des cellules pyramidales du cortex : leurs prolongements dendritiques étaient plus longs et plus fins que la normale et en nombre réduit (voir rubrique 4.6).
Spanish: La exposición prenatal de crías de rata al fenilacetato (el metabolito activo del fenilbutirato) produjo lesiones en las células piramidales corticales; las espinas dendríticas eran más largas y delgadas de lo normal y en número reducido (ver sección 4.6).
French: Absorption Le phénylbutyrate est rapidement absorbé à jeun.
Spanish: Absorción El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
French: • Les taux sériques de potassium doivent être surveillés au cours du traitement car l'excrétion rénale de la phénylacétylglutamine peut entraîner une perte urinaire de potassium.
Spanish: • Durante el tratamiento, deberán controlarse los niveles de potasio en suero, ya que la excreción renal de fenilacetilglutamina podría provocar una pérdida de potasio por orina.
French: Le principe actif est le phénylbutyrate de sodium.
Spanish: El principio activo es fenilbutirato de sodio
French: Granulés.
Spanish: Granulado.
French: PHEBURANE est administré par voie orale.
Spanish: PHEBURANE debe administrarse por vía oral.
French: • Ce médicament contient 124 mg de sodium par gramme, ce qui équivaut à 6,2% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Spanish: • Este medicamento contiene 124 mg de sodio por gramo, equivalente al 6,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
French: Syncope, céphalées
Spanish: Síncope, cefalea
French: Les granulés peuvent être directement avalés à l'aide d'une boisson (eau, jus de fruit, ou préparations infantiles sans protéines) ou saupoudrés sur une cuillerée d'aliments solides (purée de pomme de terre, compote de pommes) ; dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate afin de préserver le masquage du goût.
Spanish: El granulado se puede tragar directamentecon una bebida (agua, zumo de fruta, fórmulas para lactantes sin proteínas) o se puede añadir a una cucharada de alimentos sólidos (puré de patata o compota de manzana); en este caso, es importante que se tome inmediatamente, con el fin de conservar el enmascaramiento de sabor.
French: • PHEBURANE n'est pas recommandé dans la prise en charge de l'hyperammoniémie aiguë, qui constitue une urgence médicale.
Spanish: • No se recomienda PHEBURANE para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que se considera una urgencia médica.
French: Une cuillère-mesure est fournie.
Spanish: Se suministra una cucharilla de medida calibrada.
French: Ces symptômes correspondent à l'accumulation de phénylacétate entraînant un effet neurotoxique limitant la dose ; ceci a été montré lors de l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
Spanish: Estos síntomas son compatibles con la acumulación de fenilacetato, que manifestó neurotoxicidad limitante de la dosis cuando se administró por vía intravenosa a dosis de hasta 400 mg/kg/día.
French: Trois patients cirrhotiques (sur 6) qui ont reçu des doses orales répétées de phénylbutyrate de sodium (20 g/jour en trois prises) avaient au troisième jour de traitement des taux plasmatiques de phénylacétate cinq fois plus élevés que ceux obtenus après la première prise.
Spanish: Tres (de seis) pacientes cirróticos a los que se administraron dosis repetidas por vía oral de fenilbutirato de sodio (20 g/día en tres tomas) mostraron al tercer día concentraciones plasmáticas mantenidas de fenilacetato que eran cinco veces superiores a las obtenidas tras la primera toma.
French: PHEBURANE doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale sévère, et dans les affections cliniques avec rétention hydrosodée et œdèmes.
Spanish: Por tanto, PHEBURANE debe usarse con prudencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave, y en situaciones clínicas en las que exista retención de sodio con edema.
French: Le phénylbutyrate de sodium étant métabolisé et excrété par le foie et les reins, PHEBURANE doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: Dado que el metabolismo y la excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y a los riñones, PHEBURANE debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Description de certains effets indésirables Un cas probable de réaction toxique au phénylbutyrate de sodium (450 mg/kg/jour) a été rapporté chez une patiente anorexique de 18 ans qui a présenté une encéphalopathie métabolique associée à une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, une pancytopénie, une neuropathie périphérique et une pancréatite.
Spanish: Se comunicó un caso probable de reacción tóxica a fenilbutirato de sodio (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
French: Le phénylbutyrate de sodium permet ainsi de réduire les concentrations plasmatiques élevées d'ammoniaque et de glutamine chez les patients qui ont des désordres du cycle de l'urée.
Spanish: Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas elevadas de amonio y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
French: PHEBURANE est un traitement à vie à moins que ne soit décidée une transplantation hépatique orthotopique.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de PHEBURANE, a menos que se opte por un trasplante ortotópico de hígado.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.
French: Sphères de saccharose (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, éthylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
French: Le taux plasmatique de glutamine doit être maintenu à un niveau inférieur à
Spanish: La glutamina plasmática debe mantenerse en niveles inferiores a 1.000 µmol/l.
French: En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
Spanish: En el caso de sobredosis, deberá retirarse el tratamiento e iniciarse medidas de apoyo.
French: Les études sur des doses élevées de phénylacétate administrées par voie intraveineuse ont montré une cinétique non linéaire caractérisée par une métabolisation en phénylacétylglutamine saturable.
Spanish: Estudios con altas dosis intravenosas de fenilacetato mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por la saturación del metabolismo a fenilacetilglutamina.
French: Les granulés peuvent être directement avalés à l'aide d'un verre d'eau (de jus de fruit, de préparations infantiles sans protéines) ou saupoudrés sur une cuillère à soupe d'aliments solides (purée, compote de pomme...).
Spanish: El granulado se puede tragar directamente con una bebida (agua, zumo de frutas, fórmulas sin proteínas para lactantes), o se puede añadir a una cucharada de alimentos sólidos (puré de patatas o compota de manzana).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PHEBURANE
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PHEBURANE
French: Fertilité Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du phénylbutyrate de sodium sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de pruebas sobre el efecto del fenilbutirato de sodio sobre la fertilidad.
French: Les corticoïdes peuvent accroître le catabolisme des protéines de l'organisme et donc augmenter les taux d'ammoniaque plasmatiques.
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar a una descomposición de las proteínas corporales y por consiguiente aumentar la concentración plasmática de amonio.
French: En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE ne doit pas être administré par gastrostomie (tube traversant l'abdomen pour atteindre l'estomac) ou sonde nasogastrique (tube reliant le nez à l'estomac).
Spanish: Debido a que se disuelve lentamente, PHEBURANE no se debe administrar mediante una gastrostomía (una sonda que va hasta el estómago a través del abdomen) ni mediante una sonda nasogástrica (una sonda que va hasta el estómago por la nariz).
French: La majorité des patients testés ont un quotient intellectuel situé entre la moyenne et la limite du retard mental.
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental limítrofe.
French: Baisse des concentrations sanguines de potassium, d'albumine, de protéines totales et de phosphate.
Spanish: Disminución del potasio, la albúmina, las proteínas totales y el fosfato en la sangre.