FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/
Romanian: emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση - SIRIUS - Γονότυπος 1 Η SIRIUS συμπεριέλαβε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι αρχικά απέτυχαν σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PEG-IFN) + ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια απέτυχαν σε αγωγή που αποτελούνταν από πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη + έναν αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Greek: Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate.
Greek: Γονότυπος 1aα IL28CC γονότυπος
Romanian: Masculin Feminin Genotip IL28 CC
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (σκέλος 1 της μελέτης ION-2) 4/4 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir ≤ 100 φορές πέτυχαν SVR.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (fără ribavirină) la pacienții tratați anterior (grupul 1 din studiul ION-2), s-a obținut RVS la 4/4 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare la ledipasvir ≤ 100.
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir και sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI PROTEAZEI HIV
Greek: Lopinavir ενισχυμένο με ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Greek: Ασθενείς με κίρρωση
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir και sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Greek: (n = 168)
Romanian: (n = 168)a
Greek: In vitro δυναμικό του ledipasvir/sofosbuvir να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη, το ledipasvir δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων συμπεριλαμβανομένου του OATP 1B1 ή 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, του μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1, της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (MRP) 2 ή του MRP4.
Romanian: inclusiv OATP 1B1 sau 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, al transportorului de expulzare a compușilor toxici și medicamentelor multiple (MATE) 1, al proteinei transportoare responsabile de rezistența multiplă la medicamente (MRP) 2 sau MRP4.
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (όπως ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul,
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία,(SIRIUS, n = 77), 8/8 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir πέτυχαν SVR12.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Greek: CC
Romanian: Non-CC
Greek: Στη μελέτη ION-4, εντάχθηκαν 13 ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη με γονότυπο 1,συμπεριλαμβανομένου 1 κιρρωτικού ασθενούς, οι οποίοι είχαν αποτύχει σε αγωγή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη· το SVR ήταν 100% (13/13) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Greek: Όταν χορηγείται με elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, το Harvoni αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του tenofovir.
Romanian: În cazul administrării împreună cu elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Greek: ↑ Πραβαστατίνη
Romanian: ↑ Pravastatină
Greek: Τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν γονίδια NS5A από το γονότυπο 2b, 5a, 6a και 6e χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές του ledipasvir ενώ τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν γονίδια NS5B από το γονότυπο 2b, 5a ή 6a χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές του sofosbuvir.
Romanian: iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Greek: HCV + PEG-IFN+RBV
Romanian: Tratament anterior pentru VHC PEG-IFN+RBV
Greek: γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Romanian: c. Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της μεθαδόνης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau metadonă.
Greek: Οι τρεις μελέτες Φάσης 3 περιλάμβαναν μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ION-3), μία μελέτη σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ION-1) και μία μελέτη σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ασθενείς που απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή με βάση ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV (ION-2).
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);
Greek: Γονότυπος 2a 21-249 Γονότυπος 2b 16-530β
Romanian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a b b
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Greek: Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης έως < 10 g/dl και < 8,5 g/dl κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάστηκαν στο 39% και 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη, αντίστοιχα.
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της κυκλοσπορίνης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină.
Greek: Πίνακας 6: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-3 Διαμόρφωση ασθενών
Romanian: Tabelul 6: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-3 Distribuția pacienților
Greek: Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Romanian: Foarte frecvente cefalee
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-4
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του raltegravir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau raltegravir.
Greek: (n = 163)
Romanian: (n = 163)a
Greek: 0,025 mg)/ sofosbuvir
Romanian: 130 mg/zilnic])/ sofosbuvir
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία Υποτροπήβ
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recădere b
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate ledipasvir/sofosbuvir
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Greek: 4 Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Greek: Άλλες διπλές ή τριπλές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν με χαμηλότερες συχνότητες.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Greek: 2 Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Greek: SMV = σιμεπρεβίρη.
Romanian: SMV = simeprevir.
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το OLYSIO την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε το OLYSIO μαζί με τροφή.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Greek: C208 - C216 (QUEST-1 και QUEST-2,
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Greek: Μην πάρετε το OLYSIO εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: EU/1/14/924/001 (7 καψακίων) EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Greek: Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά βαθμού 3.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Greek: Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO Πώς να πάρετε το OLYSIO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OLYSIO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO Cum să luaţi OLYSIO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OLYSIO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
Greek: - Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Greek: Μελέτη C206
Romanian: Studiul C206
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες χορήγησης μία φορά την ημέρα.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Greek: 5 Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu au fost studiate.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακό σας μπορεί να μη δράσει σωστά.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Greek: Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σιμεπρεβίρη σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Romanian: Experiența cu privire la supradozajul cu simeprevir la om este limitată.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OLYSIO, χρησιμοποιήστε κατάλληλη προστασία από τον ήλιο (όπως καπέλο, γυαλιά ηλίου και αντηλιακό).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Greek: Το OLYSIO πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο εάν το όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Greek: 48 εβδομάδες3
Romanian: 48 săptămâni3
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ:
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K:
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν ερεθιστική για το δέρμα των κουνελιών, και δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Greek: Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμπλοκή των CYP2C8 και CYP2C19.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το ένα με το άλλο.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Greek: Η σιμεπρεβίρη in vitro ήταν πολύ ήπια ερεθιστική για τα μάτια.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτης καρκινογένεσης με τη σιμεπρεβίρη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αντιδράσεων από φωτοευαισθησία και για τη σημασία της εφαρμογής κατάλληλων μέτρων προστασίας από τον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) συνήθως επιτυγχάνονται μεταξύ 4 έως 6 ωρών μετά τη δόση.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Greek: * Κετοκοναζόλη: εκκρεμεί περαιτέρω κατάταξη κατά ATC
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Greek: Αν το κέλυφος του καψακίου έχει καταστραφεί ή ανοιχθεί, κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει χαθεί και πρέπει να πάρετε ένα νέο καψάκιο.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Greek: * βλέπε παράγραφο στη συνέχεια για περαιτέρω λεπτομέρειες
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Greek: 4 Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Greek: Οι ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Greek: Πληθυσμός
Romanian: Populația
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.5 pentru informații cu privire la interacțiunile medicamentoase.
Greek: Η παράταση της θεραπείας σε 24 εβδομάδες δεν οδήγησε σε αύξηση των ποσοστών ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.
Romanian: prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni nu a crescut ratele de răspuns, în comparație cu
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (> 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Greek: Το OLYSIO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 καψάκια (1 κυψέλη) ή 28 καψάκια (4 κυψέλες).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το OLYSIO εκτός εάν ο γιατρός τους το συστήσει συγκεκριμένα.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Greek: * Το δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνό) όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 24 εβδομάδες.
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το OLYSIO, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με OLYSIO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Greek: Ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
Greek: Μην πιέσετε το καψάκιο από το κέντρο της θήκης.
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα εάν έχετε τάση για λιποθυμία ή έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Greek: Κετοκοναζόλη*
Romanian: Ketoconazol*
Greek: Αντοχή σε κλινικές μελέτες
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Greek: Αναφέρθηκαν μόνο συμβάματα βαθμού 1 και 2 και δεν υπήρξαν συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή κανενός από τα φάρμακα της μελέτης.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Greek: Συνεπώς είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρέχονται με αυτά τα άλλα φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε το OLYSIO.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
Greek: Υπερικόν το διάτρητο(Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.