FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Preotact'i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on suur risk luumurdude tekkeks.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Estonian: Väljakujunenud osteoporoosi korral on suurem tõenäosus luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete piirkonnas.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Estonian: • Ravimit ei tohi kasutada hiljem kui 28 päeva pärast segamist.
Icelandic: Lyfið má ekki nota í meira en 28 daga eftir blöndun.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú sérð að það er orðið skýjað eða litað
Estonian: Preotact'i ei tohi kasutada kui mansutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune, värvust muutnud või sisaldab lahustumata osakesi.
Icelandic: Preotact skal ekki nota ef fullbúna lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Estonian: Rottidel, kellele manustati peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas Preotacti, täheldati annusest sõltuvat liigset luukoe moodustumist ja luukasvajate, sealhulgas osteosarkoomi, esinemissageduse suurenemist, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilistest mehhanismidest.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu daglega skammta nær allan líftíma sinn kom fram óeðlileg beinmyndum háð skammtastærð og aukin tíðni beinæxla, þar með talið beinsarkmeina, líklega vegna formaukningar.
Estonian: • Hoida Preotact valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Icelandic: Geymið Preotact varið gegn ljósi.
Estonian: Üleannustamise korral esinevateks oodatavateks sümptomiteks on kestev hüperkaltseemia, iiveldus, oksendamine, peapööritus ja peavalu.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við eru meðal annars síðbúið óeðlilega mikið kalk í blóðvökva, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.
Estonian: Eriti sageli esineb see haigus postmenopausis naistel.
Icelandic: Hann er einkum algengur hjá konum eftir tíðahvörf.
Estonian: Preotact'i üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas kokku 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist täheldati hüperkaltseemiat 25,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest, võrrelduna 4,3%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag.
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjöðm alls var 0,3, 1,9 og 3,0% hjá hverjum meðferðarhópi fyrir sig.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravimilahus on hägune või värvi muutnud (kui lahus ei ole selge).
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það er skýjað eða litað (ef það er ekki tært).
Estonian: Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke riskiastmega postmenopausis naistel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ei ole parathormooni farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
Estonian: III-faasi kliinilisse uuringusse lülitati suhteliselt väike arv patsiente (2…3%) , kellel oli menopausist möödas vähem kui 5 aastat ja kes olid vanuses 45…54 aastat.
Icelandic: Tiltölulega fáir sjúklingar sem höfðu tíðahvörf fyrir minna en 5 árum og á aldrinum 45-54 ára tóku þátt í þessari fasa III rannsókn (2-3%).
Estonian: Preotact'ile ei ole spetsiifilist antidooti.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni við Preotact.
Estonian: Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en ekki mjaðmabrota.
Estonian: Aastase ravi järgselt täheldati järgmisi tulemusi: lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes lähtetasemega oli Preotact'i ning Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi grupis sarnane (vastavalt 6,3% ja 6,1%), ent mõnevõrra väiksem alendronaadi grupis (4,6%).
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg miðað við upphafsgildi var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Preotact (6,3%) og bæði lyfin (6,1%) en var nokkuð minni hjá hópnum sem fékk alendronate (4,6%).
Estonian: • kui teil on tegemist vere kõrge kaltsiumisisaldusega või mõne muu kaltsiumi ja fosfori ainevahetuse häirega;
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
Estonian: Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria väljendavad parathormooni teadaolevat farmakodünaamilist toimet seedetraktile, neerudele ja luustikule.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
Estonian: Kuidas Preotact välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Preotact og pakkningastærð
Estonian: Valge või kollakasvalge pulber ja selge, värvitu lahusti.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir.
Estonian: Pakend koosneb kahekambrilisest kolbampullist, keskmisest korgist, gofreeritud korgist (sisaldab kummitihendit), mis eraldab eesmises kambris oleva lüofiliseeritud pulbri, ja tagumisest korgist, mis eraldab teises kambris oleva lahusti.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Estonian: Ärge vajutage sellele nupule enne kui olete lugenud kõiki käesolevas infolehes toodud juhiseid.
Icelandic: Ekki ýta honum til baka fyrr en þér er sagt að gera það samkvæmt þessum bæklingi.
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist Kuidas Preotact'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Preotact'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Preotact Hvernig nota á Preotact
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Icelandic: Á 28 daga tímabilinu má geyma fullbúnu lausnina í allt að 7 daga við lægri hita en 25°C.
Estonian: Patsientidel, kes teisel uuringuaastal olid saanud platseebot, oli keskmine luu mineraalse tiheduse suurenemine lähtetasemega võrreldes 4%, ent see oli mõnevõrra langenud võrreldes esimese uuringuaasta lõpus täheldatud väärtusega.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu seinna árið var aukningin að meðaltali 4% frá upphafsgildi en hafði minnkað lítillega frá lokum 12 mánaða meðferðarinnar með Preotact.
Estonian: Ravi jätkamisel kuni 24. kuuni antud uuringu avatud jätku-uuringus täheldati luu mineraalse tiheduse edasist suurenemist.
Icelandic: Meðferð í allt að 24 mánuði í opinni framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar sýndi áfram aukningu beinþéttni.
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Estonian: Pärast segamist
Icelandic: Eftir blöndun
Estonian: • Juhul kui te olete ravimi uues pen-süstlis juba seganud, siis võite te kasutada sedasama nõela.
Icelandic: Ef þú varst að ljúka við að blanda nýjan áfylltan lyfjapenna getur þú notað nálina sem er þegar á..
Estonian: Parathormooni ei eritata muutumatul kujul organismist.
Icelandic: Kalkkirtlahormón skilst ekki út óbreytt.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.
Icelandic: Eftir blöndun ætti vökvinn að vera tær og litlaus.
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Icelandic: Heildarmagn og Cmax kalkkirtlahormóns jókst lítillega (22% og 56% hvort um sig) í hópi 8 karl- og 8 kvenþátttakenda með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín) og í samanburði við samsvarandi hóp 16 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Icelandic: Merki og einkenni
Estonian: • kui teil on kõrge alkaalse fosfataasi (organismi poolt toodetav ensüüm, mis võib viidata teatud luukoe ja maksa haigusseisunditele) sisaldus veres;
Icelandic: ef þú ert með mikið magn alkalísks fosfatasa í blóði (ensím sem örveran myndar: getur bent til ákveðins sjúkdómsástands sem tengist beinum og lifur)
Estonian: Analoogiliselt suurenes ka üldine puusa volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus 4,7% võrra.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins í allri mjöðminni miðað við rúmmál um 4,7%.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19%-l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
Icelandic: 19% sjúklinga í hvorum meðferðarhópnum með að minnsta kosti 1 algengt hryggjaliðabrot í upphafi.
Estonian: Lülisamba nimmeosas ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse suurenemine Preotact'iga ravitavatel patsientidel oli võrreldes lähtetasemega vastavalt 6,8% ja 2,2%.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg og lærleggshálsi frá upphafi var 6,8% og 2,2% hvort um sig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Preotact.
Estonian: Parathormooni füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustumise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
Estonian: Enne Preotact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Preotact er notað ef þú
Estonian: Preotact suurendab seerumi kusihappesisaldust.
Icelandic: Preotact eykur styrk þvagsýru í blóðvökva.
Estonian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Taani
Icelandic: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
Estonian: Pärast seda on Preotact pen-süstel kasutamiseks valmis ja ravimi võib süstida kõhu naha alla.
Icelandic: Þegar þessu er lokið er Preotact áfyllti lyfjapenninn tilnúinn til notkunar og lyfið tilbúið til inndælingar í kviðinn (undir húð).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.).
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Icelandic: Meðalbreytingin í beinþéttni í mjöðm var 4,5% aukning frá upphafsgildi þegar alendronate var notað í eitt ár miðað við 0,1% minnkun eftir að nota lyfleysu í eitt ár.
Estonian: • manustama oma igapäevase annuse või panema pen-süstli säilitamiseks külmkappi.
Icelandic: Taka dagsskammtinn eða setja áfyllta lyfjapennann í geymslu
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus;
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur,
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3 ja
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Preotact'iga täheldatakse püsivalt vere kaltsiumisisalduse suurenemist (üle normi ülempiiri), tuleb uurida kaasuvate haiguste suhtes (näiteks hüperparatüreoidism).
Icelandic: Meta ætti hvort sjúklingar með viðvarandi hækkað kalkmagn í blóði (yfir efri eðlilegum mörkum) séu með undirliggjandi sjúkdóm ( t.d. kalkvakaóhóf).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammtar)
Estonian: Veres tsirkuleerivad karboksü-terminaalsed fragmendid filtreeritakse neerude kaudu, edasise tubulaarse reabsorptsiooni käigus lammutatakse need veel väiksemateks fragmentideks.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Estonian: Preotact'i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest hüperkaltseemia arenemise korral on oht digitaalise toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Icelandic: Af þekkingu á virkni samtímis notkunar Preotact og hjartaglýkósíða eru hugsanlega auknar líkur á að sjúklingur fái eiturhrif af völdum digitalis ef kalk hækkar óeðlilega í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið lyfið varið gegn ljósi.
Estonian: Enne pen-süstli käsitsemist peske käed seebi ja veega.
Icelandic: Þvoðu hendur með sápu og vatni áður en þú handleikur áfyllta lyfjapennann.
Estonian: Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71,4%-l parathormooni saanud patsientidest.
Icelandic: Um það bil 71,4% sjúklinga sem fengu kalkkirtlahormón tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Estonian: Ärge kasutage Preotact'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstlil pärast lühendit EXP ja väliskarbil pärast "Kõlblik kuni:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áfyllta lyfjapennanum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Icelandic: Preotact áfyllti lyfjapenninn hefur verið hannaður sérstaklega til að auðvelda þér meðferðina gegn beinþynningu .
Estonian: Ärge süstige Preotact'i rohkem kui üks annus ööpäevas.
Icelandic: Aldrei skal dæla inn meira en einum skammti sama dag.
Estonian: Kui te lõpetate Preotact'i kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Preotact
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest, mida parathormooni grupis täheldati vähemalt 0,5% võrra sagedamini kui platseebogrupis.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
Estonian: Pärast Preotact'i subkutaanset manustamist moodustavad C-terminaalsed fragmendid 60…90% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest.
Icelandic: Preotact skammts undir húð eru karboxý-endaeiningar allt að 60-90% af sameindinni í umferð.
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Icelandic: Hjá sjúklingum í Preotact meðferðarhópnum minnkaði hlutfallsleg áhætta á nýju hryggjaliðarbroti um 61% eftir 18 mánuði miðað við sjúklingana í lyfleysuhópnum.
Estonian: Valmislahust ei tohi loksutada.
Icelandic: Hristið ekki blönduðu lausnina.
Estonian: Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1,0%, 1,8% ja 1% Preotact'i grupis võrrelduna -1,1%, -0,7 ja -0,6% platseebogrupis (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Estonian: Neerukivitõvega patsiendid
Icelandic: Sjúklingum með þvagsteinamyndun
Estonian: • kõhuvalu;
Icelandic: • kviðverkur,
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Ravi Preotact'iga vähendas volumeetrilist kortikaalset luu mineraalset tihedust (mõõdetuna kodarluu distaalses osas ja sääreluu diafüüsi keskosas), samas kui luu periostaalne ümbermõõt ja muud luu kortikaalse tugevuse näitajad jäid samaks.
Icelandic: Meðferð með Preotact dró úr þéttni barkarbeina miðað við rúmmál (mælt við fjarri sveifarbein og miðjan sköflung) á meðan ummál eða styrkleiki barkarbeina voru stöðug.
Estonian: Kokku 2532 patsienti (1286 Preotact'i ja 1246 platseebogrupis) vanuses 45…94 aastat (8,1% vanuses
Icelandic: Valdir voru af handahófi samtals 2.532 sjúklingar (1.286 Preotact og 1.246 lyfleysa) á aldrinum 45-94 ára (8,1% 45-54 ára og 11,4% > 75 ára) sem fengu 100 míkrógrömm/dag eða lyfleysu með daglegum viðbótaskammti af kalki (700 mg) og D-vítamíni (400 a.e.).
Estonian: Uriini kaltsiumi/kreatiniini suhte suurenemine Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine
Icelandic: Aukið hlutfall kalks/kreatíníns í þvagi Aukið kalk í þvagi
Estonian: Preotact'i kasutamist ei ole uuritud aktiivse neerukivitõvega patsientidel.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Preotact hjá sjúklingum með virka þvagsteinamyndun.
Estonian: Parathormoon ei seondu veres valkudega ja sellel on väike jaotusruumala.
Icelandic: Auk þess er kalkkirtlahormón ekki bundið próteini og hefur lítið dreifingarrúmmál.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun og gjöf lyfsins Sjá upplýsingar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Estonian: • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget'i luutõbi);
Icelandic: með annan efnaskiptasjúkdóm í beinum en beinþynningu á byrjunarstigi (þar með talið kalkvakaóhóf og Paget's sjúkdóm í beinum)
Estonian: • kui teil on luuvähk;
Icelandic: ef þú ert með krabbamein í beinum
Estonian: Nähud ja sümptomid Preotact'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud 17-st tahtmatust üleannustamise juhust.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Preotact hefur verið greint frá ofskömmtun fyrir slysni.
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar var konunum í upphaflega Preotact meðferðarhópnum úthlutað af handahófi annað hvort alendronate eða lyfleysu og konurnar í hinum tveimur hópunum fengu alendronate.
Estonian: 2 pen-süstlit pakendis.
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar í pakkningu.
Estonian: Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pensüstlis Parathormoon
Icelandic: Preotact 100 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum penna Kalkkirtlahormón
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
Estonian: Ühe või enama uue lülisamba murru vältimiseks tuli uuringu üldpopulatsioonist ravida 48 naist keskmiselt 18 kuu vältel.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
Estonian: Keskses 18-kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III-faasi kliinilises uuringus (TOP-uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact'i toimet luumurdude esinemissagedusele.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi parathormooni kasutada.
Icelandic: Kalkkirtlahormón ætti ekki að nota hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf.
Estonian: Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis.
Icelandic: Þegar þú færð áfyllta lyfjapennann er skammtateljarinn við , til að sýna að hann sé fullur.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
Icelandic: Áður en Preotact áfyllti lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfið í honum (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Estonian: • Kinnitage iga kord enne kasutamist pen-süstlile uus nõel.
Icelandic: Setjið alltaf nýja nál á fyrir notkun.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, kalkkirtlahormónar og hliðstæður, ATC flokkur:
Estonian: KASUTUSJUHEND
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Estonian: • kellel on tegemist hüperkaltseemia ja muude fosfori ja kaltsiumi ainevahetuse häiretega;
Icelandic: sem eru með óeðlilega blóðkalsíumhækkun og aðrar truflanir í umbroti fosfats og kalks
Estonian: • Visake nõel ära nii nagu teie arst või õde on teile öelnud.
Icelandic: Fleygðu nálinni samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi
Estonian: Teie arst ütleb teile kui palju kaltsiumi ja D-vitamiini te peaksite iga päev võtma.
Icelandic: Læknirinn segir til um hversu mikið þú átt að taka á dag.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki er ljóst hvernig nota á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: • Kui vere kaltsiumisisaldus on jätkuvalt üle normi ülempiiri, tuleb Preotact'i manustamine katkestada ja jälgida patsienti kuni vere kaltsiumisisalduse normaliseerumiseni.
Icelandic: Ef magnið er áfram hækkað, skal hætta meðferð með Preotact og fylgjast með sjúklingnum þar til hin óeðlilegu gildi eru orðin eðlileg á ný
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole mitte ühtegi osteosarkoomi täheldatud.
Icelandic: Engin beinsarkmein komu fram við klínískar rannsóknir.