FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 781 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Gazyvara plus chlorambucilu, rituximabu plus chlorambucilu alebo samotného chlorambucilu.
Bulgarian: Общо 781 пациенти са рандомизирани 2:2:1 за получаване на Gazyvaro плюс хлорамбуцил, ритуксимаб плюс хлорамбуцил или хлорамбуцил самостоятелно.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál obinutuzumabu.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за установяване на канцерогенния потенциал на обинутузумаб.
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DOR) (hodnotené IRC)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR) (оценен от IRC)
Slovak: • voliteľnými in-line filtrami s kontaktným povrchom z polyétersulfónu (PES), 3-cestným uzatváracím kohútikom pre infúzne súpravy vyrobeným z polykarbonátu (PC) a katétrami vyrobenými z polyuretánu (PEU).
Bulgarian: • опционални филтри с контактни полиетерсулфонови повърхности (PES), трипътно кранче към инфузионната система, направено от поликарбонат (РС), както и катетри от полиетеруретан (PEU).
Slovak: 1. cyklus:
Bulgarian: Цикъл 1:
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили
Slovak: Pruritus, nočné potenie
Bulgarian: Пруритус, нощни изпотявания
Slovak: * Stratifikačné faktory boli chemoterapeutický režim, FLIPI riziková skupina pre folikulový lymfóm, geografický región § Hladina významnosti v tejto predbežnej analýze účinnosti: 0,012
Bulgarian: Статификационните фактори са химиотерапевтична схема, FLIPI рискова група за фоликуларен лимфом, географски регион Ниво на значимост при този междинен анализ на ефикасността:
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa u 8 zo 140 pacientov v randomizovanej fáze a u 2 zo 6 pacientov v úvodnej fáze zistila pozitivita ATA v 12-mesačnom sledovaní.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gazyvaro, 8 от 140 пациенти в рандомизирания период и 2 от 6 във въвеждащия период са били положителни за ATA след 12 месеца на проследяване.
Slovak: Protilátky podliehajú výlučne katabolizmu.
Bulgarian: Антителата се отделят предимно чрез катаболизъм.
Slovak: V porovnaní s protilátkami I. typu sa obinutuzumab, protilátka II. typu, vyznačuje zvýšenou indukciou priamej smrti buniek so súbežným znížením CDC, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
Bulgarian: В сравнение с антителата тип I, обинутузумаб, антитяло тип II, се характеризира със засилена индукция на директна клетъчна смърт с едновременно намаление на комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) в еквивалентна доза.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се повиши, ако пациентът може да го понесе.
Slovak: Na začiatku liečby FL sa Gazyvaro používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine.
Bulgarian: - В началото на лечението за ФЛ, Gazyvaro се използва едновременно с други лекарства за рак.
Slovak: U ľudí sa nepozorovala žiadna renálna toxicita s príčinným vzťahom k obinutuzumabu.
Bulgarian: Не е наблюдавана бъбречна токсичност в причинно-следствена връзка с обинутузумаб при човека.
Slovak: • lieky na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (ako je alopurinol).
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).
Slovak: Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr)
Bulgarian: На всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо)
Slovak: obinutuzumab sprostredkováva nízky stupeň od komplementu závislej cytotoxicity (CDC).
Bulgarian: Освен това, in vivo, обинутузумаб медиира ниска степен на комплемент-зависима цитотоксичност (Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené (priemerný vek bol 63 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [88
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение (медиана на възрастта 63 години, по-голямата част са от бялата раса [88%] и от мъжки пол [58%]).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при употреба на Gazyvaro.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené reakcie z precitlivenosti s okamžitým nástupom (napr. anafylaxia) a oneskoreným nástupom (napr. sérová choroba).
Bulgarian: При пациенти лекувани с Gazyvaro се съобщава за реакции на свръхчувствителност с бързо (напр. анафилаксия) и отложено начало (напр. серумна болест).
Slovak: Na vnútrožilové použitie po riedení
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Slovak: Výsledky analýzy prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v podskupinách (t.j. pohlavie, vek, štádium ochorenia podľa Bineta, CrCl, CIRS skóre, beta2-mikroglobulín, IGVH status, chromozómové abnormality, počet lymfocytov pred začiatkom liečby) sa zhodovali s výsledkami pozorovanými v celkovej populácii (Intent-to-Treat population).
Bulgarian: Анализът на резултатите от преживяемост без прогресия (PFS) по подгрупи (т.e. пол, възраст, стадии по Binet, CrCl, CIRS скор, бета2-микроглобулин, IGVH статус, хромозомни аберации, брой лимфоцити на изходно ниво) съответства на резултатите, наблюдавани в общата (Intent-tоTreat) популация „с намерение за лечение".
Slovak: Pacienti vyžadujúci premedikáciu
Bulgarian: Пациенти, нуждаещи се от премедикация Премедикация
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, pocit tiesne na hrudníku alebo podráždenie v hrdle
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото
Slovak: Reprodukčná štúdia na opiciach rodu Cynomolgus nepreukázala žiadne známky embryofetálnej toxicity alebo teratogénnych účinkov, viedla však k úplnej deplécii B-lymfocytov u potomkov.
Bulgarian: Репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не показва данни за ембрио-фетална токсичност или тератогенни ефекти, но се стига до пълно изчерпване на B-лимфоцитите в потомството.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
Bulgarian: ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при много малко пациенти, лекувани с Gazyvaro.
Slovak: Gazyvaro sa dodáva v balení obsahujúcom 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Slovak: Všetky následné infúzie pri CLL a FL
Bulgarian: Всички следващи инфузии за ХЛЛ и ФЛ
Slovak: Expozícia obinutuzumabu in utero a očkovanie dojčiat živou vírusovou očkovacou látkou
Bulgarian: Експозиция in utero на обинутузумаб и имунизации с живи вирусни ваксини при кърмачета
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na obinutuzumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Slovak: 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
Bulgarian: Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни:
Slovak: (PFS-INV)
Bulgarian: (PFS-INV)a
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii GAO4753g mala FL (81,1
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в проучването GAO4753g са имали ФЛ (81,1%).
Slovak: 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN) počas > 2 týždňov; bilirubín > 3-násobok ULN)) a s nedostatočnou funkciou obličiek (CrCl < 30 ml/min) boli vylúčení.
Bulgarian: > 5 x ГГН (Горна граница на нормата) за > 2 седмици; билирубин > 3 x ГГН) и бъбречна функция (CrCl < 30 ml/min) са изключени.
Slovak: U 4 % pacientov liečených Gazyvarom plus chlorambucilom sa vyskytla akútna trombocytopénia (vyskytujúca sa do 24 hodín po infúzii Gazyvara) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Четири процента от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са получили остра тромбоцитопения (възникваща до 24 часа след инфузията на Gazyvaro) (вж. точка 4.4).
Slovak: V pivotných štúdiách zameraných na iNHL sa až u 1% pacientov vyskytli gastrointestinálne perforácie.
Bulgarian: В основни клинични проучвания при иНХЛ до 1 % от пациентите са получили стомашно-чревна перфорация.
Slovak: Podávajte rýchlosťou 25 mg/h počas 4 hodín.
Bulgarian: Прилага се с 25 mg/час за 4 часа.
Slovak: Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Slovak: Zvládnutie symptomatických nežiaducich udalostí (vrátane IRR), pozri odsek uvedený nižšie (Zvládnutie IRR alebo časť 4.4).
Bulgarian: За овладяване на симптоматичните нежелани реакции (включително РСИ), вижте точката подолу (Лечение на РСИ, или точка 4.4).
Slovak: Aby sa zaistilo odlíšenie dvoch infúznych vakov obsahujúcich úvodnú 1 000 mg dávku, odporúča sa použiť vaky rôznej veľkosti, aby sa rozoznala 100 mg dávka určená na 1. deň 1. cyklu od 900 mg dávky určenej na (pokračujúci) 1. deň 1. cyklu alebo na 2. deň 1. cyklu.
Bulgarian: За да е сигурно, че ще се направи разлика между двата инфузионни сака за началната доза 1 000 mg, препоръчва се да се използват сакове с различен размер, за да се различи дозата от 100 mg за Цикъл 1 Ден 1 от дозата от 900 mg за Цикъл 1 Ден 1 (продължение) или Ден 2.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti pozorované v populácii pacientov s iNHL je determinované znížením výskytu v skupine pacientov s
Bulgarian: Намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт, наблюдавано при популацията с иНХЛ, се дължи на подгрупата пациенти с ФЛ.
Slovak: % IS) p-hodnota (Cochranov-Mantelov-Haenszelov test)
Bulgarian: p-стойност (Cochran-Mantel-Haenszel тест)
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa vypustiť ani sa nemá čakať do ďalšej plánovanej dávky.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, да не се пропуска или чака до следващата планирана доза.
Slovak: *vopred špecifikové analýzy vykonané v intent-to-treat (ITT) populácii sa zopakovali v populácii s FL; analýza dvojito refraktérneho (t.j. nedosiahnutie odpovede na liečbu alebo progresia ochorenia počas liečby režimom založeným na alkylačnej látke alebo do 6 mesiacov po poslednej dávke alkylačnej látky) stavu bola exploratívna.
Bulgarian: предварително определените анализи, извършени при "intent to treat" (ITT) популацията, са повторени при популацията с ФЛ; анализът на двойния рефрактерен (т.е. неповлияващи се или прогресия на заболяването по време на или в рамките на 6 месеца от последната доза от схема, базирана на алкилиращо средство) статус е експлораторен.
Slovak: Antihistaminikum3
Bulgarian: Антихистамин3
Slovak: Okrem toho sa výsledky exploratívnych analýz podskupín zameraných na PFS naprieč chemoterapeutickými režimami (bendamustín, CHOP a CVP) zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii pacientov liečených Gazyvarom plus chemoterapiou.
Bulgarian: Освен това, експлораторните подгруповите анализи на PFS в отделните химиотерапевтични схеми (бендамустин, CHOP и CVP) съответстват на резултатите, наблюдавани при популацията Gazyvaro плюс химиотерапия.
Slovak: Výsledky PFS z post hoc analýzy zodpovedali výsledkom z primárnej analýzy a ich významnosť zostala nezmenená, profil bezpečnosti zodpovedal výsledkom z primárnej analýzy.
Bulgarian: Резултатите по отношение на PFS в post hoc анализа съответстват на първичния анализ и значимостта им е непроменена.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (BO21223/GALLIUM) bolo hodnotených 1 202 pacientov s dovtedy neliečeným pokročilým FL, stupňa 1.- 3a (štádium II s prítomnosťou veľkej nádorovej („bulky") masy, štádium III/IV).
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (BO21223/GALLIUM) са оценени 1 202 пациенти с нелекуван преди това степен 1-3а авансирал ФЛ (заболяване с конгломерати от лимфни възли [bulky disease] стадий II, стадий III/IV).
Slovak: Tieto štúdie skúmali Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom pri CLL a s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, pri iNHL.
Bulgarian: Тези изпитвания изследват Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил за ХЛЛ и с бендамустин, CHOP или CVP, последвани от поддържаща терапия с Gazyvaro за иНХЛ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: V štúdii GAO4753g/GADOLIN podstúpili pacienti v skupine s bendamustínom len 6-mesačnú indukčnú liečbu, zatiaľ čo u pacientov v skupine s Gazyvarom plus bendamustínom po období indukčnej liečby nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom.
Bulgarian: В проучване GAO4753g/GADOLIN, пациентите в групата на бендамустин са получили само 6-месечно индукционно лечение, докато след индукционния период пациентите в групата на Gazyvaro плюс бендамустин са продължили на поддържащо лечение с Gazyvaro.
Slovak: Zmierňujúce opatrenia na zníženie výskytu IRR sa majú dodržiavať (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват мерките за облекчаване, за да се намалят РСИ (вж. точка 4.2).
Slovak: Výsledky analýz podskupín (neupravené z dôvodu rôznorodosti údajov) sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii s FL, čo podporuje robustnosť celkového výsledku.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (не е коригирано за множественост) като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Slovak: Vyvinutý bol populačný farmakokinetický model na analyzovanie FK údajov získaných od 469 pacientov s iNHL, 342 pacientov s CLL a 130 pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL) zo štúdií fázy I, fázy II a fázy III, ktorým bol podávaný obinutuzumab v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел за анализиране на фармакокинетичните (ФК) данни при 469 пациенти с иНХЛ, 342 пациенти с ХЛЛ и 130 пациенти с дифузен Bедроклетъчен лимфом (DLBCL) от клиничните проучвания фаза I, фаза II и фаза III, които са получавали обинутузумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия.
Slovak: Rozdiel vo výskyte MRD, (95 % IS)
Bulgarian: Разлика в честотата на MRD (95%
Slovak: Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и в обстановка с пълна готовност за незабавна ресусцитация.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения
Slovak: − nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktorý napomáha zrážaniu krvi)
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити (вид кръвни клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Slovak: • lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká)
Bulgarian: лекарства за потискане на алергична реакция (антихистамини)
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas a po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на инфекция по време на и след лечение с Gazyvaro.
Slovak: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii na opiciach rodu Cynomolgus sa pozorovali reakcie z precitlivenosti a prisudzovali sa rozpoznaniu humanizovanej protilátky ako cudzorodej látky u opíc rodu Cynomolgus (0,7- až 6-násobok klinickej expozície založenej na hodnotách Cmax a AUC v rovnovážnom stave po podávaní 5, 25 a 50 mg/kg raz týždenne).
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).
Slovak: − nízky počet všetkých typov bielych krviniek (celkový)
Bulgarian: ниски нива на всички видове бели кръвни клетки (комбинирано)
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie" v časti 4).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции" в точка 4).
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz podstúpili aspoň jednu liečbu liekom nazývaným rituximab a u ktorých došlo k návratu alebo zhoršeniu FL počas alebo po tejto liečbe.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е влошил по време на или след това лечение.
Slovak: 1. deň - časť vašej prvej dávky (100 mg)
Bulgarian: Ден 1 - част от Вашата първа доза (100 mg)
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny zjavný vplyv bendamustínu, FC, chlorambucilu alebo CHOP na farmakokinetiku Gazyvara.
Bulgarian: Освен това няма очевидно въздействие на бендамустин, FC, хлорамбуцил или CHOP върху фармакокинетиката на Gazyvaro.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Pred zaradením do štúdie musela byť u pacientov zdokumentovaná CD20+ CLL a jedno alebo obidve z nasledujúcich hodnotení koexistujúcich ochorení: skóre komorbidity (CIRS), vyššie ako 6 alebo znížená funkcia obličiek pod hodnotou CrCl < 70 ml/min.
Bulgarian: Преди включването, пациентите трябва да имат документирана CD20+ ХЛЛ и едно или двете от следните измервания на съпътстващи медицински състояния: скор за съпътстваща заболеваемост (CIRS) по-голям от 6 или намалена бъбречна функция, измерена чрез
Slovak: • bolestivú vyrážku
Bulgarian: • болезнен обрив
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни от употребата на обинутузумаб при бременни жени.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv obinutuzumabu na fertilitu.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Slovak: Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Bulgarian: Пациентите в основното ХЛЛ клинично проучване BO21004/CLL11 са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (ATA) към Gazyvaro.
Slovak: Táto podskupina zahŕňala 21% (253/1202) populácie FL ITT
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
Slovak: B-buniek sa vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov po pôrode.
Bulgarian: Броят на В-клетките се връща до нормални нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Slovak: PFS hodnotené ICR (PFS-IRC)
Bulgarian: Оценена от IRC PFS (PFS-IRC)
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Bulgarian: Преди прилагане, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва визуално да се проверяват за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 dní:
Bulgarian: Цикъл 1 - това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL sú zhrnuté v tabuľke 8.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността при пациенти с нелекуван ФЛ са обобщени в Таблица 8.
Slovak: 2 % rozdielom medzi liečebnými skupinami).
Bulgarian: # с по-висока честота (разлика от ≥ 2% между групите на лечение).
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie ochorenia (PFS) sú zobrazené v grafe 5.
Bulgarian: Кривите по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) са показани на Фигура 5.
Slovak: Gazyvara
Bulgarian: Gazyvaro
Slovak: Sérové koncentrácie obinutuzumabu u potomkov boli zhodné so sérovými koncentráciami u matiek v 28. deň po pôrode, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke, čo svedčí o prechode obinutuzumabu placentou (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Серумните концентрации на обинутузумаб в потомството са подобни на тези в майките на ден 28 след раждането, докато концентрациите в млякото на същия ден са много ниски, което показва, че обинутузумаб преминава през плацентата (вж. точка 5.3).
Slovak: Koncentrácie v sére dojčených mláďat zistené na 28. deň po pôrode boli v rozmedzí koncentrácií v sére samičích matiek, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke (menej ako 0,5 % zodpovedajúcich hladín v sére samičích matiek), čo poukazuje na to, že k expozícii dojčeného mláďaťa muselo dôjsť in utero.
Bulgarian: Концентрациите в серума на малките на Ден 28 след раждането са в границите на концентрациите в серума на майката, докато концентрациите в кърмата на същия ден са много ниски (по-малко от 0,5% от съответните серумни нива на майката), което показва, че експозицията на малките трябва да е възникнала in utero.
Slovak: Očná hyperémia
Bulgarian: Очна хиперемия
Slovak: Výskyt IRR bol 66 % pri infúzii prvých 1 000 mg Gazyvara (u 20 % pacientov sa vyskytli IRR
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Slovak: Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt možných reakcií súvisiacich s infúziou alebo „syndrómu rozpadu nádoru".
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви се прилагат лекарства, които помагат да се намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí vedúcich k smrti a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития, нежелани събития, водещи до смърт и нежелани събития водещи до прекъсване на лечението в сравнение с пациентите с CrCl ≥ 50 ml/min (вж. точка 4.2 и 5.2).
Slovak: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podať
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се приложи
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom nedojčite.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Slovak: Do štúdií BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN boli zaradení pacienti s iNHL vrátane pacientov s FL.
Bulgarian: Проучванията BO21223/GALLIUM и GAO4753g/GADOLIN включват пациенти с иНХЛ включително ФЛ.
Slovak: Šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
Bulgarian: Шест 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин или
Slovak: Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се спре и симптомите да се лекуват.
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е посочено по-долу.
Slovak: Čas do novej protileukemickej liečby Počet
Bulgarian: Време до нова антилевкемична терапия