FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Lithuanian: Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie cistinės geltonosios dėmės edemos (GDE) atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu.
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradžioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Lithuanian: MedDRA organųsistemų klasės
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Lithuanian: • Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.
Danish: G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF).
Danish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Lithuanian: Docetaxel Accord vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu TAC grupėje 3 pacientėms (0,6%) ir FAC grupėje 3 pacientėms (0,6%) stebėjimo laikotarpiu pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimasa
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved docetaxel kan forøges, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Lithuanian: Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių preparatų.
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18 - 30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Danish: Præparer infusionsopløsningen efter retningslinjerne.
Lithuanian: Paruoškite infuzinį tirpalą rekomenduojamu būdu.
Danish: Virkning og anvendelse
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Lithuanian: Aritmija (3-4 laipsnio - 1,0%)
Danish: Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%) *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Danish: Nedsat venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio - 0,3%)
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Lithuanian: - 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat-analyse)
Lithuanian: Pacienčių, sergančių į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinio gydymo tyrimo pogrupių analizė (visų tyrime dalyvavusių pacienčių duomenų analizė)
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Lithuanian: pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 27,4-36 savaitės).
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Lithuanian: Dehidracija (3-4 laipsnio - 2%)
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Lithuanian: *** p reikšmė Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Lithuanian: - 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam neoperuojamam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent-to-treat analizė):
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenys pakenktos
Danish: 319, Pinner Road
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosis-uafhængig og i overensstemmelse med en 3compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for ,  og  faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 time.
Lithuanian: Pusinis laikas ,  ir  fazėse yra atitinkamai 4 min., 36 min.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Lithuanian: Docetaxel Accord 20 mg/ 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Lithuanian: Docetakselis infuzuotas per 1 val., visi kiti vaistiniai preparatai vartoti intraveninio boliuso būdu pirmąją kurso dieną.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Lithuanian: Docetakselio derinys su doksorubicinu
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie docetakselį vartojo kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (TCF), būdavo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusių infekcijų pasireikšdavo rečiau.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė dehidratacija dėl poveikio virškinimo traktui, įskaitant enterokolitą ir virškinimo trakto perforaciją.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose.
Lithuanian: Kol bus nustatyta diagnozė, rekomenduojama sustabdyti gydymą docetakseliu.
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Lithuanian: Labai dažni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3-4 laipsnio neutropenijos dažnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Lithuanian: Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyclofosfamid (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba) ciklofosfamido (žr.
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig 1,2 %);
Lithuanian: Astenija (sunki - 8,1%) Skysčių susilaikymas (sunkus - 1,2%) Skausmas
Danish: Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel.
Lithuanian: Vartojant docetakselį, taikomos ir kartu vartojamiems vaistams nustatytos kontraindikacijos.
Danish: Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Lithuanian: Docetaxel Accord koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Danish: Præmedicineringen gives i 3 dage startende 1 dag før docetaxel-administration (se pkt.
Lithuanian: Deksametazonas pradedamas vartoti likus dienai iki docetakselio (žr.
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken:
Lithuanian: Paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą .
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 8,7%)
Danish: Den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Lithuanian: Reikiamas tūris koncentrato infuziniam tirpalui sušvirkščiamas vienu kartu ("vienu šūviu") į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinis tirpalas.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Astenija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 12 pacienčių (2,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Danish: • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Lithuanian: • Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Lithuanian: Po sušvirkštimo į infuzinį maišelį
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Accord, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Accord.
Lithuanian: Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Docetaxel Accord.
Danish: Letargi; smerter
Lithuanian: Letargija Skausmas
Danish: Effekt-endepunkterendepunkt for docetaxel -armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo kriterijai, lyginant docetakselio grupes su kontroline, apibendrinti lentelėje:
Danish: For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.
Lithuanian: Tinkamumo laiką infuziniame maišelyje žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 5%)
Danish: Om nødvendigt bør man tage andre passende symptomatiske forholdsregler.
Lithuanian: Sužinojus apie perdozavimą, reikia nedelsiant skirti G-KSF, prireikus taikomos kitos simptominės priemonės.
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluoruracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Lithuanian: 12 pacientų standžių navikų gydymui vartoti docetakselis, cisplatina and 5-fluorouracilas poveikio vienas kito farmakokinetikai nedarė.
Danish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2%) Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
Danish: Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel, der kun indeholder 1 hætteglas med koncentrat.
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu, kuriame yra tik vienas koncentrato flakonas.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje (p < 0,0001). Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos, docetakselio - 128 dienos.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir su neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Patienter bør monitoreres for anden primær malignitet (se pkt.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda antrojo pirminio vėžio (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TACarmen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stazinio širdies nepakankamumo atvejų TAC grupėje nebuvo ir viena TAC grupės pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos, o FAC grupėje stazinis širdies nepakankamumas išliko 1 pacientei
Danish: Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Lithuanian: Ames testas ir kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių HGPRT geno mutacijos testas mutageninio poveikio neparodė.
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtisbendrasis išgyvenamumas (BI).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 2,5%)
Danish: PSA**- response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis (%) 95% PI p reikšmė*
Danish: Lymfødem, der forekom i behandlingsperioden, fortsatte i opfølgningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Limfedema prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 5 pacientėms (0,9%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,4%) FAC grupėje.
Danish: 4.2, 4.4 Hæmatologi og 4.8).
Lithuanian: 4.2 skyrių, 4.4 skyriaus poskyrį „Hematologinės reakcijos" ir 4.8 skyrių).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Dažniausiai pacientui reikiamą dozę sudaro daugiau nei vienas flakonas Docetaxel Accord koncentrato infuziniam tirpalui.
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktivtiteten.
Lithuanian: 7 dienas pasišalino su šlapimu ir išmatomis po citochromo P450 katalizuojamo tretinės butilo esterio grupės oksidacinio metabolizmo (šlapime ir išmatose rasta atitinkamai 6% ir 75% infuzuoto radioaktyvumo).
Danish: Vægttab
Lithuanian: Nemiga
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (intent-to-treat--analyse)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intentto-treat analizė)
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 0,6 %)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (3-4 laipsnio - 0,6 %)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Lithuanian: Prednizonas Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter (2,6 %) og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė edema išliko 19 pacienčių (2,6%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,5%) FAC grupėje.
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%) Mialgija (3-4 laipsnio - 0,3%)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė - 1 val.
Danish: Efter induktions-kemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme modtage 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger, og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Lithuanian: Baigus įvadinę chemoterapiją, mažiausiai po 3 savaičių, bet daugiausiai po 8 savaičių po paskutinio kurso pradžios (t. y.
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Lithuanian: Docetakselį galima vartoti tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose, prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos specialistui (žr.
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Lithuanian: • Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
Danish: Docetaxel Accord gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Lithuanian: Docetaxel Accord bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % versus 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat dažniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23% ir 17% pacientų).
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) amenorėja išliko 7 pacientėms (1,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.