FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Suboxone (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnie (tulburări de somn), constipație, greață, transpirație, dureri de cap și sindromul de sevraj.
English: It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 2 mg buprenorfină și 0,5 mg naloxonă, 8 mg buprenorfină și 2 mg naloxonă sau 16 mg buprenorfină și 4 mg naloxonă.
English: The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Romanian: Scorul pentru dorința de consum, care s-a situat între 62,4 și 65,6 înainte de tratament, a scăzut cu Suboxone până la sfârșitul studiului la 29,8, față de 55,1 cu placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Suboxone, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Romanian: CHMP a remarcat că asocierea unui analog al opioidelor cu un antagonist al opioidelor este o strategie dovedită de reducere a posibilității de utilizare necorespunzătoare a medicamentului.
English: Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Romanian: Suboxone este contraindicat la pacienți cu insuficiență respiratorie severă (respirație îngreunată) sau cu probleme hepatice grave.
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suboxone pe parcursul studiilor?
English: The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Romanian: Modul în care se utilizează Suboxone depinde de situația pacientului: tipul de dependență, stadiul sevrajului sau dacă pacientului i se administrează deja un alt tratament de substituție, precum metadona, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
English: What is the risk associated with Suboxone?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suboxone?
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Romanian: Suboxone se utilizează pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), precum heroina sau morfina, la toxicomanii care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.
English: Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Romanian: Suboxone trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
English: Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Romanian: Suboxone a fost la fel de eficace ca buprenorfina administrată în monoterapie și mai eficace decât placebo: 17,8% din pacienții care au luat Suboxone au avut un test de urină negativ la sfârșitul studiului, față de 5,8% din pacienții care au luat placebo.
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Romanian: Pacienții au utilizat, de asemenea, un chestionar special în care și-au notat dorința de consum, iar la sfârșitul studiului a fost determinată diferența față de scorul din chestionar înregistrat înainte de începerea studiului.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Romanian: Comprimatele de buprenorfină sunt însă folosite în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Romanian: Suboxone conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid) și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
English: Why has Suboxone been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Suboxone?
English: It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții cu intoxicație alcoolică acută (consum excesiv de alcool), delirium tremens (o afecțiune cauzată de sevrajul de alcool) sau împreună cu medicamente cunoscute ca antagoniști ai opioidelor utilizate ca tratament pentru dependența de alcool sau de opioide.
English: In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă doze inițiale mai mici.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Romanian: Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90 ca tratament al dependenței de opioide.
English: The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Suboxone depinde și de asistența medicală, socială și psihologică de care beneficiază pacientul.
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Romanian: Un studiu principal a comparat Suboxone timp de patru săptămâni cu buprenorfina administrată în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv) la 326 de pacienți dependenți de heroină și a determinat numărul de pacienți care nu mai aveau urme de opioide în urină la sfârșitul studiului.
English: What is Suboxone?
Romanian: Ce este Suboxone?
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Suboxone se recomandă controlarea ficatului pacientului, care trebuie ținut sub urmărire și în timpul tratamentului.
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Suboxone poate fi găsit pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: How has Suboxone been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Suboxone?
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece, când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, ceea ce face ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
English: What is Suboxone used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suboxone?
English: How does Suboxone work?
Romanian: Cum acționează Suboxone?
English: How is Suboxone used?
Romanian: Cum se utilizează Suboxone?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 septembrie 2003 şi la 22 septembrie 2008.
English: Other information about Comtan:
Romanian: Alte informaţii despre Comtan:
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Romanian: Comtan este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă.
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Comtan este disponibil aici.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) COMTAN Rezumat EPAR destinat publicului
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comtan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 septembrie 1998.
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Romanian: Comtan se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Comtan în timpul studiilor?
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Comtan.
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Romanian: Când pacienţii adaugă pentru prima dată Comtan la medicaţia deja existentă, poate fi necesar ca aceştia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scăderea cantităţii de levodopa luate la fiecare doză.
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Romanian: În ambele studii, Comtan a fost mai eficace decât placebo.
English: • liver disease;
Romanian: • afecţiuni hepatice,
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Romanian: În primul studiu, adăugarea Comtan a crescut perioada „on” cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Comtan, a se consulta prospectul.
English: Comtan should not be used in patients with:
Romanian: Comtan nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă:
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Comtan, entacapona, acţionează prin restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele cerebrale care controlează mişcarea şi coordonarea.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Romanian: Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol-O-metil transferază (COMT).
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Romanian: • feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale),
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Romanian: Comtan nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive).
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Romanian: Comtan se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtan sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii.
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtan (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt diskinezia (mişcări necontrolate), greaţa (senzaţia de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică.
English: What is Comtan?
Romanian: Ce este Comtan?
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Romanian: Comtan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la entacaponă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Romanian: Comtan se utilizează când aceste fluctuaţii se pot trata doar cu ajutorul combinaţiei standard care conţine levodopa.
English: What is the risk associated with Comtan?
Romanian: Care este riscul asociat Comtan?
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Romanian: Comtan poate fi folosit numai asociat combinaţiilor convenţionale de levodopa.
English: Why has Comtan been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Comtan?
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Romanian: Comtan a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtan sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul.
English: How has Comtan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Comtan?
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Romanian: Comtan se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinaţia dintre levodopa şi benserazidă, fie combinaţia dintre levodopa şi carbidopa) când pacientul prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul intervalului dintre două doze de medicaţie Fluctuaţiile apar atunci când medicaţia îşi pierde efectele şi simptomele reapar.
English: What is Comtan used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Comtan?
English: How does Comtan work?
Romanian: Cum acţionează Comtan?
English: How is Comtan used?
Romanian: Cum se utilizează Comtan?
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
English: Packaging Content Package size
Romanian: Ambalaj Conținut Mărimea ambalajului
English: * Antigenic mass ELISA units.
Romanian: 1unități de masă antigenică ELISA
English: EMEA Number
Romanian: Număr EMEA Nume inventat
English: Not applicable
Romanian: 1 flacon Nu se aplica.
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Romanian: --1 Tulpinile inactivate de Leptospira: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Portlandvere (tulpina Ca-12-000)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului
English: United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Romanian: Marea Britanie TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar
English: Immediate Packaging Pack size
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
English: Ocular use vial (glass)
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Administrare oftalmică flacon (sticlă)
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Romanian: Al doilea ochi trebuie tratat la cel puțin 6 zile după primul.
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Romanian: Îmbunătățirea vederii pacienților s-a menținut cel puțin trei ani.
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Romanian: Se va furniza, de asemenea, un pachet informativ destinat pacienților și îngrijitorilor lor.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Romanian: Luxturna va fi disponibil doar în centrele unde se pune în aplicare programul educațional.
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Romanian: Tipul de virus utilizat în acest medicament (virusul adeno-asociat) nu cauzează boli la om.
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Luxturna sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Luxturna
Romanian: Alte informații despre Luxturna
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Romanian: S-a considerat că pacienții au trecut testul dacă au parcurs traseul în 3 minute și nu s-au lovit de mai mult de 3 obstacole.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Luxturna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna?
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Romanian: Acest beneficiu a fost considerat un beneficiu clinic important, ținând seama de lipsa de tratamente autorizate pentru această afecțiune degenerativă progresivă.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
English: Why is Luxturna authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Luxturna în UE?
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Luxturna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Romanian: În plus, compania va trebui să monitorizeze timp de 15 ani toți pacienții care au primit Luxturna în studiile principale, pentru a caracteriza eficacitatea și siguranța medicamentului pe termen lung și a crea un registru care să adune date despre siguranța pe termen lung la pacienții tratați cu Luxturna.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să primească medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului) cu 3 zile înainte de injecția cu Luxturna în primul ochi, pentru a diminua riscul de respingere a medicamentului de către organism, iar acest tratament trebuie continuat 14 zile după injecție.
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Romanian: Celulele din retină sunt ajutate astfel să funcționeze mai bine, încetinind evoluția bolii.
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Luxturna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luxturna?
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Romanian: În plus, 13 din cei 21 de pacienți (62 %) tratați cu Luxturna au trecut testul de mobilitate la cel mai mic nivel de lumină de 1 lux (similar condițiilor unui trotuar slab luminat pe timp de noapte), în timp ce niciunul dintre pacienții care nu au primit medicamentul nu a putut să facă acest lucru.
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Romanian: După un an de tratament, pacienții tratați cu Luxturna au avut o îmbunătățire de 1,8 puncte, în timp ce pacienții care nu au primit Luxturna au avut o îmbunătățire de 0,2 puncte, ceea ce înseamnă că pacienții tratați cu Luxturna au putut să se deplaseze mai bine de-a lungul traseului.
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Romanian: Distrofia retiniană ereditară este rară și Luxturna a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru două forme ale bolii la diferite date (retinita pigmentară: 28 iulie 2015; amauroza congenitală Leber: 2 aprilie 2012).