FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a Percentuali determinate in base al metodo di Kaplan Meier b n include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un giorno di aferesi
Finnish: a Prosentit määritetty Kaplan-Meierin menetelmällä b n sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin afereesi ainakin yhtenä päivänä
Italian: Mozobil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.
Finnish: Mozobilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä pleriksaforihoitoa.
Italian: Paesi Bassi.
Finnish: Nederland
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con il plerixafor.
Finnish: Pleriksaforilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Nei due studi clinici controllati con placebo di plerixafor, il 24% dei pazienti aveva un'età ≥ 65 anni.
Finnish: Kahdessa pleriksaforin lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ≥ 65-vuotiaita potilaita oli 24 %.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia tai
Italian: Comune Affaticamento, malessere * La frequenza delle reazioni allergiche presentata è basata sulle reazioni avverse che si sono verificate negli studi in oncologia (679 pazienti).
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
Italian: • bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Italian: Quando viene somministrato per la prima volta Mozobil?
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mozobil nei bambini (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono state studiate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (vedere i paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2)..
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Italian: Plerixafor si lega moderatamente alle proteine del plasma umano fino al 58%.
Finnish: Pleriksafori sitoutuu jossain määrin ihmisplasman proteiineihin, enintään 58-prosenttisesti.
Italian: Un incremento della crescita del linfoma non Hodgkin è stato notato dopo una somministrazione continuata di plerixafor per 28 giorni.
Finnish: Non-Hodgkinlymfooman kasvun lisääntymistä ilmeni, kun pleriksaforia annettiin jatkuvasti 28 päivän ajan.
Italian: Dall'esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).
Finnish: Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
Italian: Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 ml/min.
Finnish: Koska potilaan altistus kasvaa painon lisääntyessä, annos ei saa ylittää 27 mg/vrk, jos kreatiniinin puhdistuma on alle 50 ml/min.
Italian: Questa proteina "lega" le cellule staminali del sangue al midollo osseo.
Finnish: Tämä proteiini "sitoo" veren kantasolut luuytimeen.
Italian: La mancanza di un rapporto temporale in 8 dei 9 pazienti, unita al profilo di rischio dei pazienti con infarto miocardico, non suggerisce che Mozobil conferisca un rischio indipendente di infarto miocardico in pazienti che ricevono anche il G-CSF.
Finnish: Ajallisen suhteen puuttuminen kahdeksalla potilaalla yhdeksästä sekä potilaiden riskiprofiili saada sydäninfarkti eivät viittaa siihen, että Mozobiliin liittyisi riippumatonta sydäninfarktiriskiä potilailla, jotka saavat myös G-CSF:ää.
Italian: Il tasso di eliminazione dai tessuti è stato basso.
Finnish: Eliminaatio kudoksista oli hidasta.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di ≥ 5 × 106 cellule CD34+/kg è stato di 3 giorni per entrambi i gruppi di trattamento, e il profilo di sicurezza era simile nei due gruppi.
Finnish: Mediaaniaika arvon ≥ 5 × 106 CD34+-solua/kg saavuttamiseen oli 3 vuorokautta kummassakin hoitoryhmässä, ja turvallisuusprofiilit olivat ryhmissä samanlaiset.
Italian: La maggioranza di tali eventi si è verificata entro 1 ora dalla somministrazione di Mozobil.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni tunnin kuluessa Mozobilin antamisesta.
Italian: Mozobil contiene sodio
Finnish: Mozobil sisältää natriumia
Italian: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Finnish: AMD3100-3102
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Italian: In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Italian: Non è noto se plerixafor venga escreto nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pleriksafori äidinmaitoon.
Italian: • negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
Finnish: • aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
Italian: Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non è stato metabolizzato dagli enzimi CYP P450 e che non ha inibito né indotto gli enzimi CYP P450.
Finnish: In vitro -testit osoittivat, että pleriksafori ei metaboloidu P450 CYP -entsyymien vaikutuksesta, eikä se estä eikä indusoi P450 CYP -entsyymejä.
Italian: • se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;
Finnish: • jos sinua on aiemmin heikottanut tai pyörryttänyt seisomaan noustessasi tai istuutuessasi tai jos olet pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Italian: Eliminare ogni soluzione inutilizzata.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Italian: Come usare Mozobil
Finnish: Miten Mozobilia käytetään
Italian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanti
Italian: Non usi Mozobil se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di Mozobil nelle donne in gravidanza.
Finnish: Älä käytä Mozobilia, jos olet raskaana, sillä Mozobilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Italian: Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ogni aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con G-CSF.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle 6-11 tuntia ennen kunkin afereesin aloittamista, jota on edeltänyt 4 vuorokauden esihoito G-CSF:llä.
Italian: 45,5 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60).
Finnish: 45,5 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60).
Italian: Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
Finnish: Raskaana olevien naisten pleriksaforin käytöstä ei ole riittävästi tietoa.
Italian: I sintomi hanno risposto ai trattamenti (ad es. antistaminici, corticosteroidi, idratazione od ossigeno supplementare) o si sono risolti spontaneamente.
Finnish: Oireet ovat vastanneet hoidolle (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien, nesteytyksen tai lisähapen anto) tai hävinneet itsestään.
Italian: Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Mozobil.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan nähtävästi ole muita useammin, kun käytät Mozobil-lääkettä.
Italian: La trombocitopenia è una complicazione conosciuta dell'aferesi ed è stata osservata in pazienti ai quali è stato somministrato Mozobil.
Finnish: Trombosytopenia tunnetaan afereesin komplikaationa, ja sitä on havaittu Mozobilia saavilla potilailla.
Italian: Giorni
Finnish: Päivät
Italian: Il rischio potenziale associato a questo effetto si prevede essere inferiore per la breve durata prevista del dosaggio di plerixafor nell'uomo.
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
Italian: Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione).
Finnish: Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio).
Italian: Le frequenze vengono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Italian: Dato che Mozobil si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).
Finnish: Koska Mozobil toimitetaan steriilinä ja säilöntäaineettomana, on noudatettava aseptista tekniikkaa, kun injektiopullon sisältö siirretään sopivaan ruiskuun ihonalaista antoa varten (ks. kohta 6.3).
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, con un pH di 6,0 - 7,5 e un'osmolalità di 260 - 320 mOsm/kg.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Italian: Gli effetti potenziali del plerixafor sulla fertilità maschile e sullo sviluppo postnatale non sono stati valutati in studi non clinici.
Finnish: Pleriksaforin mahdollisia vaikutuksia miesten hedelmällisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei ole arvioitu nonkliinisissä tutkimuksissa.
Italian: L'esposizione al plerixafor in tali studi si è protratta per un periodo compreso tra 1 e 7 giorni consecutivi (mediana = 2 giorni).
Finnish: Pleriksaforialtistus kesti näissä tutkimuksissa 1-7 peräkkäistä päivää (mediaani = 2 päivää).
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o scolorimento.
Finnish: Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa, eikä lääkettä saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymiä.
Italian: In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione e analogamente agli adulti, il dosaggio basato su µg/kg induce un aumento dell'esposizione a plerixafor con l'aumentare del peso corporeo dei pazienti pediatrici.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella ja samoin kuin aikuisilla, µg/kg-perusteinen annostus johtaa pediatrisilla potilailla pleriksaforialtistuksen suurenemiseen painon lisääntyessä.
Italian: La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose.
Finnish: Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana.
Italian: Tale potenziale teratogenico è probabilmente dovuto al meccanismo farmacodinamico di azione.
Finnish: Tämä teratogeenisuus johtuu todennäköisesti lääkeaineen farmakodynaamisesta vaikutustavasta.
Italian: La dose di cellule staminali ematopoietiche utilizzate per ciascun trapianto è stata determinata dallo sperimentatore e tutte le cellule staminali ematopoietiche raccolte non sono state necessariamente trapiantate.
Finnish: Tutkimuslääkäri määritti kuhunkin siirtoon käytettävän hematopoieettisten kantasoluannoksen, eikä kaikkia kerättyjä hematopoieettisia kantasoluja välttämättä siirretty.
Italian: Uno o più di questi risultati sono stati in genere osservati a esposizioni sistemiche nello stesso ordine di ampiezza o in un ordine leggermente superiore rispetto all'esposizione clinica dell'uomo.
Finnish: Vähintään yksi näistä löydöksistä ilmeni, kun systeeminen altistus on sama tai hieman suurempi kuin ihmisten hoitoaltistus.
Italian: I risultati hanno mostrato che, in caso siano mobilizzate cellule tumorali, il numero di cellule tumorali mobilizzate non è aumentato dall'uso di Mozobil e G-CSF rispetto all'uso del solo G-CSF.
Finnish: Tulokset osoittivat, että jos syöpäsolut mobilisoituvat, mobilisoituneiden syöpäsolujen määrä ei ole suurempi käytettäessä Mozobil-valmistetta samanaikaisesti G-CSF:n kanssa verrattuna G-CSF:n käyttöön yksinään.
Italian: Plerixafor deve essere aspirato in una siringa le cui dimensioni devono essere stabilite in base al peso del paziente.
Finnish: Pleriksafori on vedettävä ruiskuun, jonka koko valitaan potilaan painon mukaan.
Italian: Mozobil può causare capogiri e affaticamento.
Finnish: Mozobil voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Italian: Sono stati riportati casi di ingrossamento e/o rottura della milza dopo la somministrazione di Mozobil in combinazione con il fattore di crescita G-CSF.
Finnish: Pernan suurentumis-/repeytymistapauksia on raportoitu sen jälkeen, kun Mozobil-valmistetta on annettu yhdessä G-CSF-kasvutekijän kanssa.
Italian: E' opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Mozobil in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 109/L.
Finnish: Kliinistä harkintaa on käytettävä, jos Mozobilia annetaan potilaille, joiden perifeerisen veren neutrofiilimäärä on yli 50 x 109/l.
Italian: Il volume apparente di distribuzione del plerixafor nell'uomo è di 0,3 l/kg, a dimostrazione del fatto che plerixafor è ampiamente confinato, ma non limitato, allo spazio dei fluidi extravascolari.
Finnish: Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Italian: Negli studi clinici, Mozobil è stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Mozobilia on yleensä käytetty 2-4 (korkeintaan 7) peräkkäistä päivää.
Italian: La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata.
Finnish: Yli 175 % ihannepainostaan painavien potilaiden pleriksaforiannosta ja hoitoa ei ole tutkittu.
Italian: 50 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60);
Finnish: 50 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60);
Italian: Lo studio è stato condotto in pazienti di 70 kg o meno (mediana 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka painoivat 70 kg tai vähemmän (mediaani: 63,7 kg, pienin paino: 34,2 kg, suurin paino: 70 kg).
Italian: Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiri.
Finnish: Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.
Italian: Tuttavia, la conta della mobilizzazione delle cellule CD34+ nel sangue periferico è stata osservata nella fase 2 della sperimentazione.
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärän mobilisaatiota kuitenkin havaittiin tutkimuksen vaiheessa 2.
Italian: Ciascun ml contiene circa 5 mg (0,2 mmol) di sodio.
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Italian: Durante tale periodo di 24 ore, la prima dose da 0,24 mg/kg di plerixafor o placebo è stata somministrata 10-11 ore prima dell'aferesi.
Finnish: Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
Italian: Non si raccomanda l'utilizzo di Mozobil per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).
Finnish: Mozobilia ei suositella kantasolujen mobilisaatioon, jos sinulla on leukemia (veren tai luuytimen syöpä).
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue.
Finnish: Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin.
Italian: Cos'è Mozobil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Mozobil Come usare Mozobil
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Miten Mozobilia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mozobilin säilyttäminen
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Mozobil sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato condotto in pazienti pediatrici con tumori solidi (tra cui neuroblastoma, sarcoma, sarcoma di Ewing) o linfoma che erano idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (DFI12860).
Finnish: Mozobil-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pediatrisia potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma, sarkooma ja Ewingin sarkooma) tai lymfooma ja jotka soveltuivat saamaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (DFI12860).
Italian: Plerixafor non viene metabolizzato in vitro utilizzando microsomi epatici umani o epatociti primari umani e non manifesta attività inibitorie in vitro nei confronti dei principali enzimi CYP450 metabolizzanti i farmaci (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5).
Finnish: Pleriksafori ei metaboloidu in vitro ihmisen maksan mikrosomien eikä primaaristen maksasolujen välityksellä, eikä sillä ole tärkeimpien lääkeaineita metaboloivien CYP450-entsyymien (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5) toimintaa estävää vaikutusta in vitro.
Italian: Tutti gli eventi sono avvenuti almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di Mozobil.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Italian: Pazienti adultiLa dose raccomandata di plerixafor somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) è:
Finnish: Annostus Aikuiset Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Italian: La principale via di eliminazione del plerixafor è quella urinaria.
Finnish: Pleriksaforin tärkein eliminaatioreitti on virtsa.
Italian: I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.
Finnish: Tästä annosmuutoksesta on rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Italian: L'effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non è stato valutato specificatamente in studi clinici.
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: In base ai dati limitati relativi alle dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vasovagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere superiore.
Finnish: Suositeltua annosta suuremmista ja korkeintaan 0,48 mg/kg suuruisista annoksista saatujen rajallisten tietojen perusteella ruoansulatushäiriöiden, vasovagaalisten reaktioiden, ortostaattisen hypotension ja/tai pyörtymisen esiintyvyys voi olla suurempi.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.
Finnish: Mobilisaatioja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan tehdä asianmukaisesti.
Italian: L'esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina <20ml/min, così come per i pazienti in emodialisi.
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ole riittävästi annossuositusten antamiseksi potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 20 ml/min, tai hemodialyysipotilaille.
Italian: Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo nei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pleriksaforiannosta laskettaessa on käytetty potilaan painoa korkeintaan 175 %:iin asti ihannepainosta.
Italian: Il meccanismo farmacodinamico di azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza.
Finnish: Pleriksaforin farmakodynaamisen toimintamekanismin perusteella pleriksafori saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Italian: Mediano Medio (SD)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Italian: ** da esperienza post-marketing
Finnish: **Markkinoille tulon jälkeen havaittuja
Italian: Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana precedente alla prima dose di plerixafor.
Finnish: Pleriksaforiannoksen laskemiseen käytettävä potilaan paino on mitattava ensimmäistä pleriksaforiannosta edeltävän viikon kuluessa.
Italian: In studi clinici su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin, l'aggiunta di rituximab a un regime di mobilizzazione di plerixafor e G-CSF non ha avuto impatto sulla sicurezza dei pazienti o sulla produzione di cellule CD34+.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin lisääminen mobilisaatiohoito-ohjelmaan pleriksaforin ja G-CSF:n lisäksi ei vaikuttanut potilasturvallisuuteen eikä CD34+-solusaaliiseen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)
Italian: Un'età superiore ai 60 anni e/o una precedente chemioterapia mielosoppressiva e/o una precedente chemioterapia estensiva e/o un picco di cellule staminali circolanti inferiore a 20 cellule staminali/microlitro sono stati identificati come fattori predittivi di scarsa mobilizzazione.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiivinen kemoterapia ja/tai aiempi laajamittainen kemoterapia ja/tai verenkierron kantasolumäärän huippulukema alle 20 kantasolua/mikrolitra ennustavat huonoa mobilisaatiota.
Italian: Trenta pazienti sono stati trattati con 0,24 mg/kg di Mozobil in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (DFI 12860) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: 30 potilasta sai Mozobil-valmistetta annoksella 0,24 mg/kg avoimessa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (DFI 12860) (ks. kohta 5.1).
Italian: La compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla Cmax.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta Cmax-arvoon.
Italian: Le reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Italian: Produttore Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.
Italian: Negli studi in vitro con epatociti umani, plerixafor non induce la produzione di enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Finnish: Ihmisen maksasoluja koskevissa in vitro -tutkimuksissa pleriksafori ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymejä.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Italian: Tali risultati mostrano che plerixafor presenta un potenziale ridotto di coinvolgimento nelle interazioni farmaco-farmaco dipendenti da P450.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat siihen, että pleriksaforiin liittyy vain pieni lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuus p450-entsyymijärjestelmän kautta.
Italian: • reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Finnish: • anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki