FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA SPANIDIN Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gusperimus
German: Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem neutrophile Granulozyten (ein Art weißer Blutkörperchen) an, was zur Entzündung kleiner und mittelgroßer Blutgefäße und zur Bildung von Granulomen (Klumpen weißer Blutkörperchen) führt.
Estonian: Selle haiguse korral ründab kaitsemehhanism neutrofiile (valgeliblede liik), põhjustades väikeste ja keskmise suurusega veresoonte põletikku ning granuloomide (valgeliblekogumite) moodustumist.
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
Estonian: Spanidini kavatseti kasutada Wegeneri granulomatoosi sümptomite ohjeldamiseks patsientidel, kelle haigus ei allu ravile muude ravimitega.
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Estonian: Ravimi toimeaine on gusperimus.
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen", wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
Estonian: Spanidini anti kuue tsüklina: ravimit manustati kolme nädala jooksul, millele järgnes ühenädalane paus.
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli probleemiks, et põhiuuringus ei näidatud piisavalt Spanidini tõhusust, sest uuring ei olnud kavandatud ja läbi viidud asjakohaselt.
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
Estonian: Selles peaksid osalema patsiendid, kelle haigus tõepoolest ei allu ravile teiste ravimitega, või tuleks uuringus võrrelda Spanidini toimet Wegeneri granulomatoosi remissiooni induktsiooniks kasutatava standardravimi tsüklofosfamiidi toimega.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Estonian: Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Spanidini kliinilistes uuringutes või erilaoga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Spanidini toimet muude katsetega.
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär" auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
Estonian: Spanidini uuriti ühes uuringus, milles osales 45 Wegeneri granulomatoosiga patsienti, kelle haigus ei allunud ravile standardsete ravimitega.
German: Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib
German: Wie soll Spanidin wirken?
Estonian: Milline on Spanidini eeldatav toime?
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
Estonian: Ravimi eeldatav toime Wegeneri granulomatoosi korral seisneb põletikutegurite lümfotsüütide (teatud valgeliblede) kasvu ja talitluse takistamises.
German: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Estonian: London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/CHMP/220307/2006
German: Es wird in einer Ampulle geliefert, die 8 ml des Arzneimittels enthält.
Estonian: Seda tarnitakse viaalis, mis sisaldab 8 ml ravimit.
German: SURFAXIN wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Estonian: SURFAXINile anti harva kasutatava ravimi nimetus 29. juulil 2004. aastal.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Genehmigung erteilt.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu 2 kuud.
German: Die Daten zur Stützung der Indikation zur Behandlung des Atemnotsyndroms waren nicht ausreichend.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroomi ravi näidustust toetavad andmed ei olnud piisavad.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti 210 päeva.
German: Was ist SURFAXIN?
Estonian: Mis on SURFAXIN?
German: Durch die Verwendung eines synthetischen Inhaltsstoffes wird potentiellen Risiken im Zusammenhang mit tierischen Substanzen vorgebeugt, z. B. der möglichen Übertragung von Krankheitserregern.
Estonian: Sünteetiline koostisosa väldib loompäritolu ainetest tingitud võimalikke ohtusid, näiteks nakkuslike osakeste ülekande ohtu.
German: Aus diesem Grund vertrat der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme die vorläufige Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgu arvamusel, et ravimist saadav kasu pole küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von SURFAXIN informiert, finden Sie hier.
Estonian: Ettevõtte kiri, millega teavitatakse Euroopa Ravimiametit SURFAXINi tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
German: Es enthält Fettbestandteile sowie ein synthetisches Protein (Sinapultid).
Estonian: See sisaldab rasvu ja sünteetilist valku (sinapultiidi).
German: Es tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen auf, wobei diese binnen Minuten bis hin zu wenigen Stunden nach der Geburt Atemschwierigkeiten bekommen.
Estonian: Eelkõige esineb seda enneaegsetel lastel, kellel hingamisraskused tekivad sünnijärgsete esimeste minutite või tundide jooksul.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit SURFAXIN?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SURFAXINi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
German: Der CHMP äußerte in erster Linie Bedenken zur Herstellung und insbesondere zur Stabilität des Arzneimittels.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkus oli seotud peamiselt ravimi valmistamise viisi ning eelkõige ravimi stabiilsusega.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurückzog, befand er sich im Stadium der Überprüfung der Antworten auf etwaig verbleibende Fragen, die um den Tag 180 angenommen wurden.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli ajaks, mil ettevõte selle tagasi võttis, jõudnud täiendavatele küsimustele antud vastuste hindamise staadiumini, mis toimus ligikaudu 180. päeval.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Estonian: Missugused dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SURFAXIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SURFAXIN
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
German: Am 7. Juni 2006 teilte Pharm Research Associates (UK) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SURFAXIN, das zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms (ANS) bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, zurückzieht.
Estonian: 7. juulil 2006. aastal teavitas ettevõte Pharm Research Associates (UK) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta soovib tagasi võtta SURFAXINi müügiloa taotluse, mille näidustuseks oli enneaegsete imikute hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamine ja vältimine.
German: Der CHMP bezweifelte nach wie vor, ob die Gestaltung und die Ergebnisse der Studien ausreichten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mindestens genauso wirksam und sicher ist wie andere derzeit zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms eingesetzte Surfactants.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kahtles, kas uuringute ülesehitus ja tulemused olid küllaldased, et kinnitada toote tõhususe ja ohutuse võrdväärsust hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks praegu kasutatavate teiste ravimitega.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Untersuchung der Atemnothäufigkeit und der Überlebenszeit mit oder ohne verwandte Lungenerkrankungen („bronchopulmonale Dysplasie") zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelt.
Estonian: Tõhusust mõõdeti eri ajahetkedel hingamispuudulikkuse sündroomi esinemissageduse alusel ning elulemuse järgi kas koos sellega seotud kopsuhaigusega (bronhopulmonaalne düsplaasia) või ilma selleta.
German: SURFAXIN ist ein künstliches Surfactant, das diesen Mangel an natürlichem Surfactant bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom ausgleichen soll.
Estonian: SURFAXIN on kunstlik pindaktiivne aine, mis peaks kompenseerima loomuliku pindaktiivse aine puudumise hingamispuudulikkuse sündroomiga imikutel.
German: Das Unternehmen hat die EMEA darüber in Kenntnis gesetzt, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme weder klinische Versuche noch Compassionate-Use-Programme mit SURFAXIN durchgeführt wurden.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SURFAXINi kliinilist uuringut ega selle ravimi eriloaga kasutamise programmi.
German: Die aktiven Wirkstoffe von SURFAXIN sind Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-Oleoyl-Phosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Estonian: SURFAXINi toimeained on sinapultiid, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, palmitoüül-oleüülfosfatidüülglütserool ja palmitiinhape.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft, und es werden gegebenenfalls (um den Tag 180) weitere Fragen an das Unternehmen gestellt, bevor ein Gutachten abgegeben wird.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (ligikaudu 180. päeval).
German: Bei Frühgeborenen ist die Wahrscheinlichkeit eines Surfactantmangels höher.
Estonian: Pindaktiivse aine puudumine on tõenäolisem enneaegsetel vastsündinutel.
German: Wirkstoffe: Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-OleoylPhosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Estonian: Toimeained: sinapultiid, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, palmitoüül-oleüülfosfatidüülglütserool ja palmitiinhape
German: SURFAXIN ist eine weiße Lösung (d. h. eine Lösung, in der der Wirkstoff gelöst ist), die über ein Röhrchen in die Lunge verabreicht wird.
Estonian: SURFAXIN on valge suspensioon (st lahus, milles on lahustatud toimeaine), mida manustatakse kopsudesse toru kaudu.
German: ANS ist eine lebensbedrohliche Krankheit.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on eluohtlik haigus.
German: Das Atemnotsyndrom ist eine Funktionsstörung der Lunge, die das Atmen zunehmend erschwert.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on kopsuhaigus, mis põhjustab süvenevat hingamisraskust.
German: Schwangerschaftswoche (Babys, die 8 Wochen oder mehr zu früh geboren wurden) sowie zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen vor der 37.
Estonian: SURFAXINi kavatseti kasutada hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks enneaegsetel vastsündinutel, kes on sündinud enne 32nädalast looteiga (lapsed, kes on sündinud 8 nädalat või rohkem enne õiget aega), ning hingamispuudulikkuse sündroomi raviks lühema kui 37nädalase looteeaga enneaegsetel vastsündinutel (lastel, kes on sündinud 3 nädalat või rohkem enne õiget aega).
German: Wofür sollte SURFAXIN angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti SURFAXINi kasutada?
German: Die Wirkungen von SURFAXIN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti SURFAXINi toimet muude katsetega.
German: Bei Säuglingen wird ANS verursacht durch einen Mangel an Lungensurfactant, einem Protein- und Fettkomplex, der normalerweise in der Lunge vorhanden ist und die Lungenbläschen beim Füllen der Lunge mit Luft wesentlich unterstützt.
Estonian: Vastsündinute hingamispuudulikkuse sündroomi põhjuseks on kopsu pindaktiivse aine, tavapäraselt kopsudes olemasoleva valgu ja rasva kompleksühendi puudus, mis aitab õhul kergesti liikuda kopsualveoolidesse.
German: Das Unternehmen legte hauptsächlich die Ergebnisse von zwei Studien vor, bei denen die Vorbeugung des Atemnotsyndroms untersucht wurde, und an denen insgesamt über 1 500 Frühgeborene beteiligt waren.
Estonian: Põhiliselt esitas ettevõte hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamist käsitleva kahe uuringu tulemused, millesse oli kokku kaasatud üle 1500 enneaegse vastsündinu ning kus SURFAXINi võrreldi teiste pindaktiivsete ainetega (ühel neist valguline osa puudus ja kaks ülejäänut sisaldasid loompäritolu valku).
German: Wie soll SURFAXIN wirken?
Estonian: Milline on SURFAXINi eeldatav toime?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an 1065 Patienten vor.
Estonian: Ettevõte esitas 1065 patsiendiga läbi viidud 2 põhiuuringu tulemused.
German: Was ist Synordia?
Estonian: Mis on Synordia?
German: London, 14. Dezember 2006 Dok.-Ref. EMEA/490683/2006
Estonian: London, 14. detsember 2006 Dokumendi viide EMEA/490683/2006
German: Die Tabletten enthalten 80 mg Fenofibrat und 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin bzw. 54 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin.
Estonian: Tabletid sisaldavad 80 mg fenofibraati ja 500 mg metformiini, 80 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini või 54 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini.
German: Am 7. Dezember 2006 teilte Fournier Laboratories Ireland Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Synordia zurückzieht.
Estonian: 7. detsembril 2006 teatas Fournier Laboratories Ireland Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Synordia müügiloa taotlus.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
German: Internationaler Freiname (INN): Fenofibrat/Metforminhydrochlorid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fenofibraat/metformiinvesinikkloriid
German: Man hoffte, den Patienten dadurch eine konsequente Einhaltung der Therapie zu erleichtern.
Estonian: Sellega loodeti hõlbustada patsientidel ravijuhiste järgimist.
German: Rund die Hälfte der Patienten in dieser Studie hatte Typ-2-Diabetes.
Estonian: Ligikaudu pooltel selles uuringus osalenud patsientidest oli 2. tüüpi diabeet.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on esitatud siin.
German: Im Anschluss an das Gutachten dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
German: Dieser Rezeptor ist normalerweise an der Regulierung der Blutfettwerte im Körper beteiligt.
Estonian: See retseptor osaleb üldjuhul keha rasvatasemete reguleerimises.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Synordia?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
German: Die Wirkstoffe werden bei Synordia in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Estonian: Ravimis Synordia on need koondatud ühte tabletti, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
German: Die Wirkstoffe von Synordia, Fenofibrat und Metforminhydrochlorid, sind beide bestens bekannt: Fenofibrat ist ein Medikament zur Senkung der Serum-Lipidwerte, das seit 1975 in der Europäischen Union erhältlich ist; Metforminhydrochlorid ist ein Antidiabetikum, das seit 1959 auf dem Markt ist.
Estonian: Synordia toimeained fenofibraat ja metformiin on mõlemad tuntud ravimid: fenofibraat on seerumi lipiididetaset vähendav aine, mis on olnud Euroopa Liidus saadaval alates 1975. aastast, ja metformiinvesinikkloriid on diabeediravim, on olnud saadaval alates 1959. aastast.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 113 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 113. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SYNORDIA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SYNORDIA
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen abgegeben.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes leiden häufig unter Dyslipidämie (abnormalen Blutfettwerten), wie beispielsweise einem niedrigen HDL-Spiegel (HDL = Lipoproteine mit hoher Dichte, „gutes" Cholesterin) und hohen Triglyzeridwerten.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on sageli düslipideemia (kõrvalekalded vere rasvatasemetes), näiteks kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL ehk hea) kolesterooli madal tase ja triglütseriidide kõrge tase.
German: Synordia ist ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fenofibrat und Metforminhydrochlorid.
Estonian: Synordia on ravim, mille toimeained on fenofibraat ja metformiinvesinikkloriid.
German: Fenofibrat kann zur Korrektur der Blutfettwerte beitragen, indem es innerhalb der Zellen den Peroxisome Proliferator-Activated-Rezeptor (PPAR) alpha aktiviert.
Estonian: Fenofibraat võib aidata korrigeerida rasvatasemeid, aktiveerides rakkudes retseptorit, mida nimetatakse peroksisomaalseks proliferaator-aktiveeritud retseptoriks alfa (PPAR).
German: An der ersten Studie nahmen 382 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohen Triglyzeridblutwerten teil, die bereits mit Metformin behandelt wurden.
Estonian: Esimeses uuringus osales 382 patsienti 2. tüüpi diabeediga, kellel oli vere kõrge triglütseriiditase ja keda oli metformiiniga juba ravitud.
German: Das Arzneimittel war für Patienten bestimmt, die sowohl Fenofibrat als auch Metformin benötigen und deren Zustand sich bei der getrennten Einnahme der beiden Wirkstoffe bereits stabilisiert hatte.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad nii fenofibraati kui ka metformiini ning kelle seisund on neid kaht ravimit eraldi tarvitades juba stabiliseerunud.
German: Seine Wirkungsweise beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung der Glukoseaufnahme im Darm.
Estonian: Selle toime seisneb põhiliselt glükoosi tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Glukose-(Zucker-)spiegel im Blut zu regulieren.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse (suhkrusisalduse) reguleerimiseks.
German: In beiden Studien wurde ein Vergleich mit den Wirkungen der verschiedenen Dosierungen von Fenofibrat und Metformin bei getrennter Verabreichung durchgeführt.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi fenofibraadi ja metformiini erinevate annuste toimeid nende kasutamisel eraldi ravimitena.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Synordia teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
German: Die Dosierungen entsprachen den drei Dosen, die in den Synordia-Tabletten enthalten sind.
Estonian: Annused olid samad mis 3 Synordia tablettides sisalduvat annust.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Blutzucker- und Blutfettspiegel nach 12-wöchiger Behandlung in den Normalbereich zurückgekehrt war.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaaluga, kellel olid vere normaalsed glükoosi- ja rasvatasemed pärast 12 nädalat kestnud ravi taastunud.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung der Triglyzeridblutwerte nach 12 Wochen.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt vere triglütseriiditasemetes 12 nädala pärast toimunud muutusega.
German: Durch die Wirkungsweise beider Substanzen sollten der Blutfett- und Blutzuckerspiegel optimiert werden.
Estonian: Mõlema aine toime tulemusena kavatseti parandada vere rasva- ja glükoositasemeid.
German: Die beantragte Indikation war eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Dyslipidämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli glükeemilise kontrolli parandamine ja düslipideemia ravi 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
German: Wofür sollte Synordia angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Synordiat kasutada?
German: Durch seine Aktivierung erhöht das Arzneimittel das HDL-Cholesterin und senkt den Gehalt von Triglyzeriden und anderen Fetten.
Estonian: Selle retseptori aktiveerimisega tõstab ravim HDLkolesterooli tasemeid ning alandab triglütseriidide ja muud liiki rasvade tasemeid.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente.
German: Die zweite Studie untersuchte die Wirkungen einer Kombination der beiden Wirkstoffe an 683 Patienten mit erhöhtem Blutzucker- oder Blutfettspiegel.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 2 toimeaine kombineerimise toimet 683 patsiendil, kellel esines vere glükoosi- ja rasvatasemetes kõrvalekaldeid.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
German: Metformin senkt den erhöhten Blutzuckerspiegel.
Estonian: Metformiin alandab vere kõrgenenud glükoositasemeid.
German: Es wurde untersucht, wie sich die Kombination mit Fenofibrat auf ihre bestehende Behandlung auswirkt.
Estonian: Selles uuriti fenofibraadi toimet selle lisamisel patsiendi olemasolevale ravile.
German: Wie soll Synordia wirken?
Estonian: Milline on Synordia eeldatav toime?
German: Synordia sollte in Kombination mit einer Umstellung der Ernährung und körperlicher Bewegung zur Senkung der Blutzucker- und Blutfettwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
Estonian: Synordiat kavatseti kasutada 2. tüüpi diabeediga patsientide vere suhkru- ja rasvatasemete parandamiseks koos dieedi ja harjutustega.
German: Ref. EMEA/651597/2008
Estonian: viide EMEA/651597/2008