FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episoden van diarree wordt extra monitoren van de tacrolimusconcentratie aangeraden tijdens episoden van diarree.
Romanian: Întrucât concentraţiile sanguine de tacrolimus se pot modifica semnificativ în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentraţiei sanguine de tacrolimus pe durata acestor episoade.
Dutch: De pancreasoverleving was op 1 jaar met tacrolimus significant hoger: 91,3% versus 74,5% met ciclosporine (p<0,0005), terwijl de overleving van het niertransplantaat in beide groepen gelijk was.
Romanian: Supravieţuirea grefei pancreatice la un an a fost semnificativ mai mare în cazul tacrolimus: 91,3% faţă de 74,5% cu ciclosporină (p < 0,0005), în timp ce supravieţuirea grefei renale a fost similară în cele două grupuri.
Dutch: Episoden van acute rejectie per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episoden) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episoden).
Romanian: Episoadele de rejet acut la 100 de pacienţi- zile au fost numeric mai puţine în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Advagraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Romanian: Medicul va reduce, de obicei, doza de Advagraf după stabilizarea stării clinice.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Romanian: Frecvenţa determinărilor concentraţiei plasmatice depinde de necesităţile clinice.
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verlengd bij gelijktijdig gebruik met tacrolimus.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei este crescut când se administrează concomitent cu tacrolimus.
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke immunosuppressieve activiteit.
Romanian: Ceilalţi metaboliţi au o activitate imunosupresoare minimă sau absentă.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bv. hertransplantatie, bewijs van ‘panel reactieve antilichamen'(PRA)).
Romanian: Există experienţă limitată în cazul pacienţilor non-caucazieni şi al pacienţilor cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi privind prezenţa unui set de anticorpi reactivi (panel reactive antibodies, PRA)).
Dutch: Advagraf moet u elke dag innemen net zo lang als u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Romanian: Advagraf trebuie administrat zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu" .
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Dutch: Andere interacties welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimusbloedspiegels Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
Romanian: Alte interacţiuni care pot conduce la creşterea concentraţiilor serice de tacrolimus Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
Dutch: Inhoud capsule:
Romanian: Conţinutul capsulei:
Dutch: Oogaandoeningen, die soms voortschrijden tot verlies van het gezichtsvermogen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
Romanian: Tulburările oculare, progresând uneori până la pierderea vederii, au fost raportate la pacienții tratați cu tacrolimus.
Dutch: Tacrolimus is een stof met langzame klaring.
Romanian: Tacrolimus este o substanţă cu un clearance mic.
Dutch: De interim analyse van een recente multicenter studie met orale Prograft omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
Romanian: Analiza interimară a unui recent studiu multicentric în care s-a administrat Prograf pe cale orală a cuprins 110 pacienţi care au fost repartizaţi randomizat 1:1, fie în grupul de pacienţi trataţi cu tacrolimus, fie în cel cu ciclosporină.
Dutch: Ter onderdrukking van transplantaatafstoting moet immunosuppressie worden gehandhaafd; als gevolg hiervan kan geen indicatie over de duur van de orale behandeling worden gegeven.
Romanian: Pentru prevenirea rejetului de grefă este necesară menţinerea imunosupresiei; prin urmare, nu există o durată limită a tratamentului oral.
Dutch: Behandeling met Advagraf kan worden gestart na beoordeling van de ciclosporine bloedspiegels en de klinische conditie van de patiënt.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie iniţiat după determinarea ciclosporinemiei şi după evaluarea stării clinice a pacientului.
Dutch: Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Romanian: Se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie, precum şi utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecţie.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Advagraf behandeling wordt gestart.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienţi, serologia antigenului capsidic viral al virusului Epstein-Barr (ACV-VEB) trebuie stabilită înaintea începerii tratamentului cu Advagraf.
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
Romanian: Bronşiolita obliterantă a apărut la 21,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu tacrolimus, comparativ cu 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 ng/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met Advagraf in klinische transplantatie.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă obţinută prin administrarea acestor doze a fost mai mică de 150 mg/ml, valoare care este de peste 6 ori mai mare decât concentraţia maximă plasmatică obţinută în cazul administrării de Advagraf în cazurile clinice de transplant.
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep, een lagere incidentie van episoden van acute rejectie (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
Romanian: În primul an post- transplant s-a obţinut o incidenţă mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienţilor trataţi cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină (11,5% faţă de 22,6%) şi o incidenţă mai scăzută a rejetului cronic, a sindromului de bronşiolită obliterantă (2,86% faţă de 8,57%).
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
Dutch: Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea acestora.
Dutch: De volgende ochtend dient geen dubbele dosis te worden ingenomen.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă a doua zi dimineaţa.
Dutch: Resultaten van klinische studies met tacrolimus eenmaal daags Advagraf Levertransplantatie
Romanian: Rezultate din studiile clinice în care s-a administrat o dată pe zi tacrolimus sub formă de Advagraf Transplant hepatic
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală.
Dutch: In de praktijk wordt 12-24 uur na staken van ciclosporine met de op tacrolimus gebaseerde therapie gestart.
Romanian: În practică, tratamentul cu tacrolimus a fost iniţiat la 12-24 ore de la întreruperea administrării de ciclosporină.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwkeurig volgen met EBV-PCR aangeraden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a ACV-PCR în cursul tratamentului.
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat de farmacokinetiek van statines grotendeels onveranderd blijft bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluenţată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
Dutch: In ratten werd de vrouwelijke reproductie inclusief de geboorte beïnvloed bij toxische doses en het nageslacht vertoonde een gereduceerd geboortegewicht, verminderde levensvatbaarheid en vertraagde groei.
Romanian: La şobolani, funcţia reproductivă a femelelor, inclusiv naşterea, a fost afectată la doze toxice, și puii au prezentat reducere a greutăţii la naştere, a viabilităţii şi a creşterii.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de maternale dieren bewerkstelligden.
Romanian: La şobolani şi iepuri s-a observat toxicitate embriofetală, care a fost limitată la cazurile la care s-a înregistrat toxicitate semnificativă maternă.
Dutch: In gezonde vrijwilligers bedraagt de totale lichaamsklaring, gebaseerd op volbloedconcentraties, circa 2,25 l/uur.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, clearance-ul total mediu al organismului, estimat în funcţie de concentraţia în sângele total, a fost de 2,25 l/oră.
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus geconverteerd, terwijl slechts 6 met tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden.
Romanian: În total, 34 de pacienţi au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar şase bolnavi trataţi cu tacrolimus au necesitat terapii alternative.
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige wateroplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasma-eiwitbinding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.
Romanian: Datorită greutăţii moleculare crescute, a hidrosolubilităţii scăzute şi a legării extensive de eritrocite şi de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
Dutch: Bepaalde combinaties van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn, kunnen de risico's van deze effecten versterken (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate creşte riscul de apariţie a acestor efecte (vezi pct. 4.5).
Dutch: Andere potentiële interacties die de systemische blootstelling kunnen verhogen zijn prokinetische agentia (zoals metoclopramide en cisapride), cimetidine en magnesium-aluminium-hydroxide.
Romanian: Alte potenţiale interacţiuni care pot duce la creşterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramidă sau cisapridă), cimetidina şi hidroxidul de magneziu-aluminiu.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op potentiële risico's op maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht beperkt te blijven door beschermende kleding te dragen en door zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente imunosupresoare, datorită riscului de apariţie a afecţiunilor maligne cutanate, se recomandă evitarea expunerii la soare şi la radiaţii ultraviolete, prin aplicarea unor măsuri fotoprotectoare, purtarea de haine de protecţie şi utilizarea cremelor cu indice fotoprotector mare.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het omzetten van combinatietherapie met ciclosporine, een stof die de enterohepatische recirculatie van mycofenolzuur verstoort, naar tacrolimus, een stof die dit effect niet heeft, aangezien de blootstelling aan mycofenolzuur door een dergelijke overschakeling kan veranderen.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se trece de la terapia asociată cu ciclosporină, care interferează cu recircularea enterohepatică a acidului micofenolic, la tacrolimus, care nu are acest efect, deoarece acest lucru poate determina modificări ale expunerii la acidul micofenolic.
Dutch: Voor patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja dienen het risico en de ernst van de overgevoeligheid te worden afgewogen tegen het voordeel van het gebruik van Advagraf.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate la arahide sau la soia trebuie evaluat raportul între riscul de apariţie şi severitatea hipersensibilităţii şi beneficiul administrării Advagraf.
Dutch: Tacrolimus remt in het bijzonder de vorming van cytotoxische lymfocyten, die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de afstoting van het transplantaat.
Romanian: În particular, tacrolimus inhibă formarea limfocitelor citotoxice, care sunt, în principal, responsabile de rejetul grefei.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide zouden de tacrolimusbloedconcentraties kunnen verlagen.
Romanian: Carbamazepina, metamizolul şi izoniazida pot reduce concentraţiile de tacrolimus.
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, bespreek dan met uw arts of u dit medicijn kunt gebruiken.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la alune sau la soia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Het behandelingsverschil was -3,0% (Advagrafciclosporine) (95,2%-betrouwbaarheidsinterval [-9,9%, 4,0%]) voor Advagraf versus ciclosporine en -1,9% (Prograft-ciclosporine) (95,2%-betrouwbaarheidsinterval [-8,9%, 5,2%]) voor Prograft versus ciclosporine.
Romanian: Diferenţa de tratament (Advagraf - ciclosporină) a fost de -3,0% (interval de încredere 95,2% [-9,9%, 4,0%]) pentru Advagraf comparativ cu ciclosporină şi de -1,9% (Prograf - ciclosporină)(interval de încredere 95,2%[-8,9%, 5,2%]) pentru Prograf comparativ cu ciclosporină.
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten die een substantieel hogere dosis immunosuppressiva krijgen, regelmatig gemonitord te worden met behulp van procedures zoals echocardiografie, pre- en post-transplantatie ECG (bv. op maand 3 en vervolgens op maand 9-12).
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu risc care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizaţi ecocardiografic sau ECG, pre- şi post-transplant (de exemplu, iniţial, la 3 luni, apoi la 9-12 luni).
Dutch: Het merendeel van de gevallen was reversibel en betrof doorgaans patiënten met tacrolimusbloeddalspiegels die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost reversibile, apărând în special la valori ale concentraţiei sanguine minime de tacrolimus mult mai mari decât concentraţiile maxime recomandate.
Dutch: nefropathie, hemorragische cystitis
Romanian: nefropatie, cistită hemoragică
Dutch: Immunosuppressiva kunnen effect hebben op de reactie op vaccinatie, en vaccinatie gedurende gebruik van tacrolimus kan minder effectief blijken.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare; de aceea, este posibil ca vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus să fie mai puţin eficace.
Dutch: 2333 BE Leiden
Romanian: 2333 BE
Dutch: Analyse van gegevens van klinische studies duidt aan dat het merendeel van de transplantatiepatiënten met succes kan worden behandeld met tacrolimusbloeddalspiegels onder de 20 ng/ml.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice au arătat că majoritatea pacienţilor poate fi controlată cu succes dacă valoarea concentraţiei plasmatice minime de tacrolimus este menţinută sub 20 ng/ml.
Dutch: Na conversie dient de bloedspiegel van ciclosporine te worden gevolgd, daar de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Romanian: Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată şi după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influenţat.
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES) Bij patiënten die behandeld zijn met tacrolimus, is melding gemaakt van de ontwikkeling van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES).
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) La pacienţii trataţi cu tacrolimus s-a raportat apariţia sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Dutch: Torsades de Pointes
Romanian: torsadă a vârfurilor
Dutch: Bij stabiele patiënten die werden geconverteerd van Prograft capsules (tweemaal daags) naar Advagraf (eenmaal daags) in een 1:1 (mg:mg) verhouding van de totale dagelijkse dosis was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC0-24) voor Advagraf ongeveer 10% lager dan die voor Prograft.
Romanian: La pacienţii stabili trecuţi de la tratamentul cu Prograf capsule (de două ori pe zi) la Advagraf (o dată pe zi) cu doza zilnică de bază de 1:1 (mg/mg) expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0-24) pentru Advagraf a fost cu aproximativ 10% mai mică decât pentru Prograf.
Dutch: Indien de diagnose PRES wordt gesteld, wordt een adequate behandeling van de bloeddruk en de epileptische aanvallen en het onmiddellijk stoppen van de systemische tacrolimus geadviseerd.
Romanian: Dacă este diagnosticat SEPR se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale şi al convulsiilor şi oprirea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
Dutch: Een gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Deţinător al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein-Barr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu tacrolimus s-a raportat apariţia de afecţiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden:
Romanian: Tulburări endocrine rare:
Dutch: Het wordt aanbevolen de dagelijkse Advagraf dosis eenmaal daags in de ochtend toe te dienen.
Romanian: Se recomandă ca doza zilnică orală de Advagraf să se administreze o dată pe zi, dimineaţa.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan lopen een verhoogd risico op maligniteiten.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate Pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
Dutch: Dit kan leiden tot transplantaatafstoting of verhoogde incidentie van bijwerkingen, waaronder onvoldoende of overmatige immunosuppressie, als gevolg van klinisch relevante verschillen in de systemische blootstelling aan tacrolimus.
Romanian: Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creşterea incidenţei de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferenţelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
Dutch: Het behandelingsverschil (Advagraf-Prograft) was 3,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [-5,7%, 12,3%]).
Romanian: Diferenţa de tratament (Advagraf - Prograf) a fost de 3,3% (interval de încredere 95% [-5,7%, 12,3%]).
Dutch: Verhoogde nefrotoxiciteit is waargenomen in combinatie met amfotericine B en ibuprofen.
Romanian: Creşterea nefrotoxicităţii a fost observată după administrarea de amfotericină B şi ibuprofen în asociere cu tacrolimus.
Dutch: Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Romanian: Prescrierea medicamentului sau iniţierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Dutch: Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na opening van de aluminium verpakking en vóór de uiterste gebruiksdatum.
Romanian: Utilizaţi toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii din aluminiu şi înainte de termenul de expirare.
Dutch: Alleen wordt Advagraf eenmaal daags ingenomen, terwijl Prograft tweemaal daags wordt ingenomen.
Romanian: Totuşi Advagraf se administrează o dată pe zi, iar Prograf se administrează de două ori pe zi.
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
Dutch: Gebruik alle harde capsules met verlengde afgifte binnen 1 jaar na opening van de aluminium verpakking.
Romanian: Utilizaţi toate capsulele cu eliberare prelungită în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalspiegels van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Romanian: În perioada post-transplant trebuie monitorizată concentraţia sanguină minimă de tacrolimus.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Advagraf împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (zoals bv. erytromycine,
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Dutch: Advagraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken.
Romanian: Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
Dutch: Een specifiek antidotum voor tacrolimustherapie is niet beschikbaar.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot specific pentru tratamentul cu tacrolimus.
Dutch: De effecten van tacrolimus spelen zich op moleculair niveau waarschijnlijk af als gevolg van een binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.
Romanian: La nivel molecular, efectele tacrolimus par a fi mediate prin legarea de o proteină citozolică (FKBP12), responsabilă de acumularea intracelulară a compusului.
Dutch: Bij enkele gevallen is gemeld dat de klachten verdwenen na overschakeling op alternatieve immunosuppressie.
Romanian: În unele cazuri a fost raportată rezolvarea problemelor atunci când s-a trecut pe imunosupresie alternativă.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop van mycofenolzuur verstoren, kunnen de plasmaspiegel van mycofenolzuur verlagen en de werkzaamheid van mycofenolzuur verminderen.
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al acidului micofenolic au potențialul de a reduce concentrația plasmatică și eficacitatea acidului micofenolic.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei