FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Glybera θα σας χορηγηθεί στο πλαίσιο μονής συνεδρίας χορήγησης θεραπείας σε νοσοκομείο.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen kezelési eljárás alkalmával, kórházban kapja majd meg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από προκλινικές και κλινικές μελέτες με μυκοφαινολική μοφετίλη και κυκλοσπορίνη.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel és a ciklosporinnal végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokon kívül más interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Συνιστάται η εκτίμηση της εικόνας κινδύνου για έκαστο συμμετέχοντα πριν από τη χορήγηση Glybera.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
Greek: Για να αποφευχθεί η διασπορά των κυττάρων που περιέχουν το φάρμακό σας, μετά τη θεραπεία με Glybera μην δίνετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με Glybera.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
Greek: Πρόκειται για μια ανοιχτή μελέτη του alipogene tiparvovec με σταθερή δόση 1x1012 gc/ kg βάρους σώματος χορηγούμενη με μία εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων.
Hungarian: Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely során az 1 x 1012 gk/kg fix dózisú alipogén tiparvovek egy sorozatos intramuscularis injekció formájában végzett alkalmazását vizsgálták.
Greek: Στην LPLD συνυπάρχει κατάσταση υπεργλοιότητας/υπερπηκτικότητας.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Greek: Ημερομηνία θεραπείας:
Hungarian: Egyedi gyártási tétel szám: Kezelés dátuma:
Greek: Tel: + 34 93 494 8000
Hungarian: Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 oC έως 8 oC και να προστατεύονται από το φως για 8 ώρες κατά το μέγιστο.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az injekciós üvegeket hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között, fénytől védve kell tárolni, legfeljebb 8 órán át.
Greek: Αφότου υπολογιστεί η ποσότητα Glybera που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παράγραφο για τη δοσολογία), αφαιρέστε τον σωστό αριθμό φιαλιδίων μίας χρήσης από τον καταψύκτη, ώστε να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15oC έως 25oC), περίπου 30-45 λεπτά πριν από την
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Greek: Όσοι λαμβάνουν Glybera ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη δραστηριότητα της κινάσης κρεατίνης του ορού, η οποία γίνεται εμφανής περίπου 2 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση, φτάνει στην ανώτατη τιμή περίπου στις 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, επανέρχεται στην τιμή αναφοράς μέχρι την εβδομάδα 26.
Hungarian: 2 héttel az alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, nagyjából a 8. héten tetőzik, majd a 26.
Greek: Chiesi Romania S.R.L.
Hungarian: Chiesi CZ s.r.o.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης για πυρετό συγκατάθεσής τους να εγγραφούν στο μητρώο κατόπιν ενημέρωσης πριν από τη θεραπεία o οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Glybera στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής πρέπει να
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Greek: Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με LPLD και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας, σε πλήρη συνεννόηση με τον ασθενή.
Hungarian: A Glybera-kezelést, teljes körűen megbeszélve azt a beteggel, csak olyan orvos rendelheti el, illetve olyan orvos felügyelete mellett alkalmazhatják, aki jártas az LPL-hiányban szenvedő betegek kezelésében és génterápia adásában.
Greek: Υπέρταση
Hungarian: Szoptatás
Greek: Η απέκκριση αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κλινικών μελετών με συλλογή σιέλου, ούρων και σπέρματος.
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει από 47,5 mg νατρίου ανά χορήγηση σε 27 σημεία ένεσης έως 105,6 mg νατρίου ανά χορήγηση σε 60 σημεία ένεσης.
Hungarian: A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε μυοσφαιρινουρία συνδεόμενη με αυξημένη
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Greek: Το Glybera χορηγείται με εφάπαξ σειρά ενέσεων στον μυ των κάτω άκρων όπου προσλαμβάνεται από τα μυοκύτταρα.
Hungarian: A Glybera-t egy egyszeri sorozatban kell befecskendezni az alsó végtagok izmaiba, ahol az izomsejtek felveszik.
Greek: Tel.:++36-1-429 1060
Hungarian: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Greek: Το Glybera πρέπει να σας χορηγηθεί σε μία μόνο συνεδρία θεραπείας.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen terápiás eljárás alatt adják be Önnek.
Greek: Δεν συνιστάται η επαναχορήγηση του Glybera μετά από αυτή την πρώτη συνεδρία θεραπείας.
Hungarian: Az első terápiás eljárást követően nem javasolt a Glybera ismételt beadása.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης, τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του alipogene tiparvovec έως την εβδομάδα 12, ημερήσια δόση 3mg/kg κυκλοσπορίνης από το στόμα και 2g μυκοφαινολικής μοφετίλης την ημέρα.
Hungarian: Ezen kívül a vizsgálati alanyok napi 3 mg/kg oralis ciklosporint és 2 g/nap mikofenolát-mofetilt kaptak az alipogén tiparvovek beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12. hétig.
Greek: Κάθε φιαλίδιο alipogene tiparvovec περιέχει 1 ml διαλύματος, το οποίο περιέχει 3 x 1012 αντίγραφα γονιδιώματος (gc).
Hungarian: Az alipogén tiparvovek injekciós üvegenként 1 ml felszívható oldatot tartalmaz, amely 3 × 1012 genomkópiát (gk) tartalmaz.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Hungarian: A Glybera májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Greek: Σε περίπτωση που η διαδικασία αυτή αντενδείκνυται,
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal,
Greek: Ανατρέξτε στις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοασφαλείας για το χειρισμό και την απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν γενετικά τροποποιημένους
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς Ατομικός αριθμός παρτίδας:
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Greek: • κατακράτηση υγρών
Hungarian: • izomgörcsök • kábaság
Greek: Οι πρώτοι 2 ασθενείς που συμμετείχαν έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg, οι επόμενοι 4 έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών (από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη και από του στόματος χορηγούμενη μυκοφαινολική μοφετίλη από την επομένη μέρα μετά τη χορήγηση του Glybera έως την εβδομάδα 12), ενώ οι τελευταίοι 8 ασθενείς έλαβαν δόση 1 x 1012gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών.
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
Greek: Σε άτομα με διαγνωσμένη ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους πριν και μετά τη θεραπεία με Glybera.
Hungarian: Azoknak, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt állapítottak meg, tanácsos gondosan ügyelniük az étrendre mind a
Greek: Μετά τη θεραπεία τόσο των θηλυκών όσο και των αρσενικών πριν από το ζευγάρωμα δεν ανιχνεύτηκε φορέας DNA στα έμβρυα.
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
Greek: Η πληροφορία αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Greek: Μην πάρετε το Glybera - σε περίπτωση αλλεργίας στην alipogene tiparvovec ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Glybera (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περαιτέρω πληροφορίες»).
Hungarian: - ha allergiás az alipogén tiparvovekre vagy a Glybera (6.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glybera 3 × 1012 αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek
Greek: Ο κάτοχος δεν πρέπει να δίνει αίμα, όργανα ή ιστούς και πρέπει να χρησιμοποιεί
Hungarian: • Nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk
Greek: Διάλυμα 1 ml σε φιαλίδιο (γυαλί) 2 ml με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς Πληροφορίες στην πρόσθια όψη:
Hungarian: A hátoldalon található információk: Információk a beteg számára:
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του σώματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Τα στοιχεία του φορέα επιλέχθηκαν ώστε να προάγεται η έκφραση του γονιδίου LPL S447X, με συνεπιλογή του μηχανισμού έκφρασης του κυττάρου, και κατά τρόπο ώστε
Hungarian: A vektor elemeit úgy választották meg, hogy azok a sejt expressziós rendszerével együttműködve elősegítsék az LPLS447X
Greek: Δοσολογία Η μέγιστη συνολική δόση για χορήγηση Glybera είναι 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: Adagolás A Glybera maximális beadható összdózisa 1 × 1012 gk/testtömeg-kg.
Greek: Για τον υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων, το σωματικό βάρος του ασθενούς προσδιορίζεται με στρογγυλοποίηση στο πλησιέστερο ακέραιο κιλό.
Hungarian: Az injekciós üvegek számának kiszámításához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Greek: Στους μισούς περίπου ασθενείς παρατηρήθηκαν αποκρίσεις των Τ-κυττάρων χωρίς κλινικά επακόλουθα.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και παλμών το οποίο μπορεί να προκαλείται από απόφραξη του βασικού αιμοφόρου αγγείου του πνεύμονα
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Glybera
Hungarian: Tudnivalók a Glybera beadása előtt
Greek: • εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Greek: Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στα κάτω άκρα.
Hungarian: A Glybera-t az alsó végtagokba egyszerre beadott intramuscularis injekciók sorozataként kell alkalmazni.
Greek: Μείωση της όρεξης
Hungarian: Csökkent étvágy
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glybera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glybera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Hungarian: 2012. október 25-én az Európai Bizottság a Glybera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Glybera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Glybera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glybera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ποσότητα του προς έγχυση φαρμάκου και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Hungarian: A beinjektálandó gyógyszer mennyisége és az injekciók száma a beteg testtömegétől függ.
Greek: Το Glybera είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Hungarian: A Glybera a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glybera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Glybera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαρτίου του 2004.
Hungarian: Mivel a lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Glybera-t 2004. március 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Glybera-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Σε έναν ασθενή διαγνώσθηκε πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβων εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες) επτά εβδομάδες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát (a tüdők vérellátását biztosító erekben képződő vérrögök) diagnosztizáltak a kezelés után hét héttel.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν προσφέρουν μια πλήρη εικόνα της συχνότητας και της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Glybera.
Hungarian: Mivel csak kisszámú beteget kezeltek, a fenti esetek nem adnak teljes képet a Glybera mellékhatásainak gyakoriságáról és jellegéről.
Greek: Μόνο γιατροί που έχουν λάβει το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό θα μπορούν να προμηθεύονται το φάρμακο, το οποίο θα χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι στο μητρώο.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan orvosoknak szállítható, akik megkapták a megfelelő oktatóanyagot, és kizárólag a nyilvántartásban szereplő betegek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Glybera χορηγήθηκε και ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Hungarian: A Glybera-val kezelt betegek többsége immunszuppresszív kezelést is kapott.
Greek: Κατόπιν προσεκτικής εξέτασης όλων των αποδεικτικών στοιχείων και των περιστάσεων που σχετίζονται με την ασθένεια, περιλαμβανομένης της σπανιότητας της νόσου, η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών τα οφέλη του Glybera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας, παρά τη χαμηλή σε λιπαρά οξέα διατροφή που ακολουθούν.
Hungarian: Az összes tudományos bizonyíték és a betegség körülményeinek (beleértve a betegség rendkívül ritka jellegét) gondos megfontolását követően a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok eredményei alapján az alacsony zsírtartalmú étrend alkalmazása ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek esetében a Glybera előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glybera;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glybera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Glybera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Τέλος, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα.
Hungarian: A betegek szájon át szedhető fogamzásgátlókat sem szedhetnek.
Greek: Στις υπόλοιπες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, κόπωση, υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία του σώματος), μώλωπες (μελανιές) και αυξημένα επίπεδα του ενζύμου κρεατίνη κινάση στο αίμα (δείκτης μέτρησης βλάβης στον μυικό ιστό).
Hungarian: A további gyakorimellékhatások közé tartozik a fejfájás, a fáradtság, a hipertermia (magas testhőmérséklet), a véraláfutás és a kreatin kináz enzim emelkedett szintje a vérben (izomszöveti károsodás mérőszáma).
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα περιορισμένης πρόσβασης προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση του Glybera σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση.
Hungarian: Ezen túlmenően, a vállalat korlátozott hozzáférési programot léptetett életbe annak biztosítására, hogy a diagnózis megerősítését követően a Glybera-t megfelelően alkalmazzák.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρχαν στοιχεία μόνο για μικρό αριθμό ασθενών, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Glybera θα μπορούσε να ήταν ωφέλιμο για ασθενείς με σοβαρά ή επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας.
Hungarian: Bár az adatok kisszámú betegtől származtak, az eredmények arra utalnak, hogy a Glybera előnnyel járna a súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek számára.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η παρασκευάστρια εταιρεία οφείλει να παράσχει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα συγκέντρωσης των λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και την ανοσολογική απόκριση στο Glybera σε περιπτώσεις νέων ασθενών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően a vállalatnak további adatokat kell benyújtani az étkezést követő vérzsírszintekre és a Glybera-t újonnan kapó betegek immunválaszára vonatkozóan.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού επεισοδίων παγκρεατίτιδας σε μερικούς ασθενείς, καθώς και μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής σε νοσοκομείο και νοσηλείας σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Hungarian: Egyes betegeknél a pankreatitiszes rohamok száma is csökkent, valamint kevesebb beteget vettek fel kórházba és a betegek kevesebb ideig tartózkodtak az intenzív osztályon.
Greek: Στους ασθενείς θα χορηγηθεί και κάρτα
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Greek: Τέλος, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Glybera και αντιμετώπισης τυχόν κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο.
Hungarian: A vállalat oktatóanyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, amely arra vonatkozóan is tartalmaz információt, hogy hogyan kell alkalmazni a Glybera-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glybera;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glybera alkalmazása?
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα), σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και σε ασθενείς που πάσχουν από μυϊκή νόσο.
Hungarian: A Glybera nem alkalmazható immunhiányos (gyengült védekezőképességű) vagy izombetegségben szenvedő betegeknél, illetve fokozott vérzési kockázat esetén.
Greek: Η δραστική ουσία του Glybera, ο τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου, προέρχεται από έναν ιό που έχει τροποποιηθεί προκειμένου να μεταφέρει το γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στα κύτταρα του οργανισμού.
Hungarian: A Glybera hatóanyaga, az alipogén tiparvovek, egy olyan vírusból származik, amely módosításának köszönhetően be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe a lipoproteinlipáz gént.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Glybera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Glybera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης είναι μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν ελάττωμα στο γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, ένα ένζυμο που ευθύνεται για τη διάσπαση των λιπαρών οξέων.
Hungarian: A lipoproteinlipáz-hiány egy ritka betegség, amely esetén a betegek lipoproteinlipázt (a zsírok lebontásáért felelős enzimet) kódoló génje hibás.
Greek: Επί τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του Glybera και επί δώδεκα εβδομάδες μετά τη χορήγησή του, οι ασθενείς υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία προκειμένου να μειωθούν οι αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι του φαρμάκου.
Hungarian: A szervezet immunrendszere által a gyógyszerre adott reakció csökkentése céljából a Glybera-kezelés előtti harmadik naptól a beadás utáni tizenkét héten át immunszuppresszív kezelést kapnak a betegek.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη ασθένεια είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής, και
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknek szigorú zsírszegény étrendet kell tartaniuk, és hajlamosak a súlyos és életveszélyes szövődményt jelentő, ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás rohamokra.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glybera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης οι οποίοι, παρά τη διατροφή τους χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά
Hungarian: A Glybera-t olyan, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a zsírszegény étrend ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) roham lép fel.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του επιπέδου λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και η μείωση του αριθμού των
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az étkezés utáni vérzsírszintek csökkenése és a pankreatitiszes rohamok számának csökkenése volt.
Greek: Το Glybera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου.
Hungarian: A Glybera egy alipogén tiparvovek nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.