FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, dispepsija*, stomatitis zapeka, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivalna krvavitev, suha usta, disfagija, gastrointestinalna motnja, hematohezija avtoimunski hepatitis
Croatian: proljev, dispepsija*, stomatitis konstipacija, gastroezofagealna refluksna bolest, krvarenje iz desni, suha usta, disfagija,
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Opisane so v poglavju 4 - Najpomembnejši neželeni učinki.
Croatian: 4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. - najvažnije nuspojave.
Slovenian: urinska preiskava (dodatna preiskava za določitev bolezni ledvic)
Croatian: (dodatne pretrage za dijagnosticiranje poremećaja rada bubrega)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med vsakim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom svakog ciklusa liječenja i 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: Upoštevaje tudi spremljevalno študijo 4 so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA v študiji 1 oziroma v študiji 2 AZT 0,17 oziroma 0,23, potrjeno poslabšanje prizadetosti (CDW) se pojavilo pri 22,3 % oziroma 29,7 % bolnikov, potrjeno izboljšanje prizadetosti (CDI) pa pri 32,7 % oziroma 42,5 % bolnikov.
Croatian: 0,17 odnosno 0,23, CDW je uočen u 22,3% odnosno 29,7%, dok je 32,7% odnosno 42,5% postiglo
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pozorni na simptome, ki se lahko pojavijo, in naj v primeru kakršnih koli pomislekov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnika se mora podsjetiti da pozorno prati simptome koje bi mogao doživjeti i da u slučaju bilo kakve nedoumice odmah potraži liječničku pomoć.
Slovenian: Med celotnim spremljanjem, ki je na voljo, vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja, so najpogostejše z infundiranjem povezane reakcije vključevale glavobol, izpuščaj, pireksijo, navzeo, urtikarijo, srbenje, nespečnost, mrazenje, pordevanje, utrujenost, dispnejo, disgevzijo, nelagoden občutek v prsnem košu, generaliziran izpuščaj, tahikardijo, bradikardijo, dispepsijo, omotico in bolečine.
Croatian: Kroz sva dostupna praćenja, uključujući bolesnike koji su primili dodatni ciklus liječenja, najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su glavobolju, osip, pireksiju, mučninu, urtikariju, pruritus, nesanicu,
Slovenian: V 6-letnem obdobju od uvodnega zdravljenja z zdravilom LEMTRADA so se pri bolnikih, vključenih v nadaljnje spremljanje, deleži recidivov MS, nastajanje možganskih lezij na MR in izguba možganskega volumna skladali z učinki zdravila LEMTRADA, ugotovljenimi v študijah 1 in 2; bolniki so imeli tudi pretežno stabilne ocene prizadetosti ali so se jim te ocene izboljšale.
Croatian: Kroz 6 godina od početka liječenja lijekom LEMTRADA, bolesnici koji su nastavili s praćenjem pokazali su stope relapsa multiple skleroze, stvaranje lezija na mozgu na magnetskoj rezonanciji i gubitak volumena mozga u skladu s učincima liječenja lijekom LEMTRADA tijekom Ispitivanja 1 i 2
Slovenian: Opozorite bolnike, naj bodo pozorni na simptome, ki se lahko pojavijo, in naj v primeru kakršnih koli pomislekov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Uputite bolesnika da pozorno prati simptome koje bi mogao doživjeti i da u slučaju bilo kakve nedoumice odmah potraži liječničku pomoć.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter Zdravilo LEMTRADA ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Croatian: LEMTRADA nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva dodatna cikla zdravila LEMTRADA, so po prvem ali drugem ponovnem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (3. in 4. cikel) opažali izboljšanje deleža recidivov, aktivnosti po MR in povprečnih ocen invalidnosti v primerjavi z izidi v letu pred tem.
Croatian: poboljšanja su bila vidljiva u stopi relapsa, aktivnosti na MR-u i srednoj vrijednosti rezultata onesposobljenosti nakon prvog ili drugog ponovnog liječenja lijekom LEMTRADA (ciklusi 3 i 4) kad se usporede s ishodima u prethodnoj godini.
Slovenian: Skupaj z anti-GBM boleznijo se lahko pojavi alveolarna krvavitev, ki se kaže kot hemoptiza, vendar tega v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Croatian: Iako nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima, uz anti-GBM bolest može se javiti alveolarno krvarenje u obliku hemoptize.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi nemudoma po redčenju zaradi možnosti mikrobnega onesnaženja.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: 3 leta
Croatian: Koncentrat 3 godine
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednja ključna sporočila: opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom LEMTRADA; zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za: imunske reakcije, na primer bolezni ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (ITP); nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo; avtoimunski hepatitis (AIH), pridobljena hemofilija A in HLH.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući u hitnim slučajevima, da je bolesnik liječen lijekom LEMTRADA Da liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od:
Slovenian: O progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) so poročali pri bolnikih z B-KLL, ki so se zdravili z alemtuzumabom ali ne. Pogostnost PML pri bolnikih z B-KLL, zdravljenih z alemtuzumabom, ni večja od osnovne pogostnosti.
Croatian: Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Slovenian: Št. dovoljenja za promet z zdravilom (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenalidomide Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenalidomide Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se jemlje v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklusih zdravljenja: bolnik vzame zdravilo enkrat na dan na določene dni v 28 dneh.
Croatian: Lenalidomide Accord se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u određene dane tijekom 28 dana.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Podjetje je v vsaki državi članici tudi vzpostavilo program preprečevanja nosečnosti in bo zbiralo podatke o morebitni uporabi zdravila za neodobrene indikacije.
Croatian: Tvrtka je također pripremila program prevencije trudnoće u svakoj državi članici te će prikupljati informacije o mogućoj primjeni lijeka izvan odobrenih indikacija.
Slovenian: Bolnik mora odvisno od dneva v ciklusu vzeti eno ali več zdravil oziroma na nekatere dni ne vzame nobenega zdravila.
Croatian: Ovisno o danu, bolesnik uzima jedan ili više lijekova ili ne uzima nijedan lijek.
Slovenian: Manjši odmerek se uporablja pri bolnikih z zmerno ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic.
Croatian: Manju dozu također treba primijeniti u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnijim smanjenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo kapsule zdravila Lenalidomide Accord, so tudi opremljene z opozorilom, da je lenalidomid lahko škodljiv za nerojene otroke.
Croatian: Kutije koje sadrže kapsule lijeka Lenalidomide Accord također sadrže upozorenje o tome da lenalidomid može biti štetan za nerođenu djecu.
Slovenian: • samostojno pri odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev matičnih celic (postopek, pri katerem iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in jih nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) za zaustavitev napredovanja raka;
Croatian: • samostalno, u odraslih koji su prošli transplantaciju matičnih stanica (postupak u kojem se koštana srž bolesnika očisti od stanica i zamijeni matičnim stanicama donatora) za zaustavljanje progresije raka;
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje odraslih, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat.
Croatian: • u kombinaciji s deksametazonom u odraslih čija je bolest bar jedanput prethodno liječena.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Revlimid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lenalidomide Accord.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Revlimid i stoga ih nije potrebno ponavljati za Lenalidomide Accord.
Slovenian: Lenalidomid deluje na več načinov: preprečuje razvoj nenormalnih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju nenormalnih celic.
Croatian: Lenalidomid djeluje na niz različitih načina: inhibira razvoj abnormalnih stanica, sprječava rast krvnih žila u tumorima te također potiče posebne stanice imunosnog sustava da napadaju abnormalne stanice.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenalidomide Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lenalidomide Accord
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenalidomide Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenalidomide Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenalidomide Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lenalidomide Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pregled zdravila Lenalidomide Accord in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenalidomide Accord i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Revlimid.
Croatian: To znači da Lenalidomide Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Revlimid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lenalidomide Accord primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Revlimid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Lenalidomide Accord dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Revlimid.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenalidomide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenalidomide Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenalidomide Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenalidomide Accord?
Slovenian: Ker je zdravilo Lenalidomide Accord generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Lenalidomide Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lenalidomide Accord, bo zdravstvenim delavcem priskrbelo dopis in izobraževalno gradivo, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lenalidomide Accord zdravstvenim radnicima mora dostaviti pismo i edukativni komplet, te bolesnicima brošure u kojima se objašnjava da lijek može štetiti nerođenom djetetu te detaljno navode mjere koje treba poduzeti za sigurnu primjenu lijeka.
Slovenian: Lenalidomide Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, tj. raka določene vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Croatian: Lenalidomide Accord je lijek za liječenje multiplih mijeloma, raka jedne vrste bijelih krvnih stanica naziva stanice plazme.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulator.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lenalidomide Accord, lenalidomid, imunomodulatorni je agens.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja:
Croatian: Lenalidomide Accord se primjenjuje:
Slovenian: Zdravnik mora glede na poslabšanje bolezni, resnost neželenih učinkov ter število trombocitov (sestavnih delov krvi, ki pomagajo pri njenem strjevanju) in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam) v krvi odmerek zmanjšati ali pa zdravljenje prekiniti.
Croatian: Doza se mora smanjiti ili terapiju treba prekinuti ako se bolest pogorša, pri težim nuspojavama i određenim razinama trombocita (komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv upale).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Lenalidomide Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lenalidomide Accord?
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje učinkovino lenalidomid in je „generično zdravilo".
Croatian: Lenalidomide Accord sadržava djelatnu tvar lenalidomid te je „generički lijek".
Slovenian: • v kombinaciji z melfalanom (zdravilom za zdravljenje raka) in prednizonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Croatian: • u kombinaciji s melfalanom (lijekom protiv raka) i prednizonom (protuupalnim lijekom) za liječenje odraslih s prethodno neliječenim multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na transplantaciju matičnih stanica;
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenalidomide Accord stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenalidomide Accord kontinuirano se prate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenalidomide Accord odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Lenalidomide Accord odobren u EU-u?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Lenalidomide Accord i za što se primjenjuje?
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim (novo odkritim) diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Croatian: • u kombinaciji s deksametazonom (protuupalnim lijekom) za liječenje odraslih s prethodno neliječenim (novodijagnosticiranim) multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na transplantaciju matičnih stanica;
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Lenalidomide Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Lenalidomide Accord.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Lenalidomide Accord enako kot pri zdravilu Revlimid odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Lenalidomide Accord, kao i kod lijeka Revlimid, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je na voljo v obliki kapsul različnih jakosti, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Lenalidomide Accord je dostupan je u kapsulama različitih jačina koje se uzimaju na usta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od okoliščin, zaradi katerih se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja.
Croatian: Doza ovisi o vrsti bolesti za koju se primjenjuje lijek Lenalidomide Accord.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali upošteva vse ustrezne varnostne ukrepe.
Croatian: Bolesnicima također treba dostaviti kartice da se osigura pružanje informacija o odgovarajućim mjerama opreza kojih se bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lenalidomide Accord raziskano?
Croatian: Kako je Lenalidomide Accord ispitivan?
Slovenian: Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje?
Croatian: Kako djeluje Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja?
Croatian: Kako se Lenalidomide Accord primjenjuje?
Slovenian: To imenujemo ‘odziv'.
Croatian: To se naziva 'odgovor'.
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Croatian: Djeluje na brojne različite načine:
Slovenian: Čas do dogodka
Croatian: Vrijeme do događaja
Slovenian: • po tem najmanj enkrat mesečno.
Croatian: • zatim najmanje svaki mjesec nakon toga.
Slovenian: Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.
Croatian: Međutim, na neke dane nećete uzeti nijedan lijek.
Slovenian: • prevelika količina železa v telesu;
Croatian: • prekomjerna količina željeza u tijelu
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus);
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus)
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje vida.
Slovenian: Za vse indikacije, opisane v nadaljevanju:
Croatian: Za sve indikacije opisane u nastavku:
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Croatian: Glavni elementi koje treba uključiti
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce
Slovenian: Celokupni odgovor [n, %] Popolni odgovor [n, %]
Croatian: Ukupni odgovor [n, %] Potpuni odgovor [n, %]
Slovenian: • izguba apetita;
Croatian: • gubitak apetita
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
Croatian: Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:
Slovenian: • Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil.
Croatian: • Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova.
Slovenian: (AMT) ali smrti za vse randomizirane bolnike.
Croatian: (AMT) ili do smrti u svih randomiziranih bolesnika.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.
Croatian: Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti ili povući na neko vrijeme.
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Croatian: • datume i rezultate testova na trudnoću.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
Croatian: • Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi 'ciklus' od sljedećih 28 dana.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Croatian: To može oštetiti kosti i bubrege.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Croatian: Prije početka liječenja pitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika, ali ne može se isključiti veća predispozicija među starijim osobama.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite lenalidomida.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lenalidomid.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule.
Croatian: • prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu.
Slovenian: • na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.
Croatian: • na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.
Croatian: Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.
Slovenian: Mediana starosti v vseh 3 skupinah je bila 73 let.
Croatian: Medijan dobi u 3 skupine iznosio je 73 godine.
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog;
Croatian: • prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio specijalist ginekologije
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Croatian: • da bolesnik ne bi smio darivati krv
Slovenian: • izguba vida;
Croatian: • gubitak vida
Slovenian: Če je koncentracija hemoglobina nad 12 g/dl, je treba prekiniti uporabo eritropoetskih zdravil.
Croatian: Ako je koncentracija hemoglobina iznad 12 g/dl, treba obustaviti liječenje eritropoetskim lijekovima.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti
Slovenian: Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:
Croatian: Stoga morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite:
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
Croatian: Produljeno praćenje analize djelotvornosti provedeno je s medijanom praćenja od 130,7 tjedana.
Slovenian: • Vsak 28-dnevni cikel se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Croatian: • Svaki ciklus od 28 dana naziva se ‘ciklus liječenja'.
Slovenian: pogosti sepsa◊, sinusitis◊
Croatian: Često sepsa◊, sinusitis◊
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Croatian: Intolerancija laktoze
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme;
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomija se mora potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;
Croatian: • prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu
Slovenian: S cikli zdravljenja morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinete.
Croatian: Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovenian: V obeh študijah so bile dovoljene prilagoditve odmerka glede na klinične in laboratorijske ugotovitve.
Croatian: U oba ispitivanja bile su dopuštene prilagodbe doze na temelju kliničkog i laboratorijskog nalaza.
Slovenian: Lenalidomid ima asimetrični ogljikov atom, zato obstaja v dveh optično aktivnih oblikah, S(-) in R(+).
Croatian: Lenalidomid ima asimetrični ugljikov atom i stoga može postojati u optički aktivnim oblicima S(-) i R(+).
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
Croatian: Infekcije ≥ 3. stupnja događale su se u prisutnosti neutropenije u manje od jedne trećine bolesnika.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekinutu apstinenciju.
Slovenian: 5 mg enkrat na dan.
Croatian: 5 mg jednom dnevno.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo lenalidomid.
Croatian: Ove druge lijekove primit ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo lenalidomid.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroča bistvenega kopičenja zdravila.
Croatian: Višestruke doze ne dovode do značajne akumulacije lijeka.