FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Slovak: Až do podania všetkých 4 dávok alebo do 16. týždňov od prvej dávky, podľa toho, čo sa vyskytne skôr.
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Slovak: Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Czech: Přehled nežádoucích příhod u dospívajících ve věku 12 let a starších a u dospělých je uveden v tabulce 7.
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ako aj u dospelých je uvedený v tabuľke 7.
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
Slovak: Blokáda CTLA-4 môže znížiť aj funkciu regulačných T-buniek, čo môže prispieť k protinádorovej imunitnej odpovedi.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Slovak: Progresívne prejavy motorickej neuropatie sa musia považovať za imunitne podmienené a náležite sa liečiť.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy adrenálnej insuficiencie, ale pacient nie je v adrenálnej kríze, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane laboratórnych vyšetrení a zobrazovacieho vyšetrenia.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
Slovak: Vylučovanie IgG do ľudského mlieka je celkovo obmedzené a IgG majú nízku perorálnu biologickú dostupnosť.
Czech: K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka.
Czech: V současnosti není známo, zda léčba kortikosteroidy odvrací dysfunkci žlázy.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či liečba kortikosteroidmi zvráti dysfunkciu žľazy.
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
Slovak: Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
Slovak: Počas prvých dvoch trimestrov gravidity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu, ktoré by súviseli s liečbou.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Z důvodu individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení dávky nebo přerušení podávání.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo vysazení dávek
Slovak: Trvalé ukončenie liečby alebo oddialenie dávok
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Slovak: Najčastejší klinický obraz zahŕňa bolesť hlavy a únavu.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra sa v oboch skupinách s ipilimumabom vyskytla vyššia incidencia potratov, narodených mŕtvych plodov, predčasných pôrodov (so zodpovedajúcou nižšou pôrodnou hmotnosťou) a úmrtí dojčiat v porovnaní s kontrolnými zvieratami; tieto nálezy boli závislé od dávky.
Czech: Frekvence laboratorních údajů odrážejí podíl pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Slovak: Frekvencie laboratórnych termínov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté amenorea
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté amenorea
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
Slovak: Všetky úmrtia, n (%)
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
Slovak: Podávaniu ipilimumabu sa treba vyhnúť u pacientov so závažným aktívnym autoimunitným ochorením, pri ktorom je ďalšia aktivácia imunitného systému potenciálne bezprostredne život ohrozujúca.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Slovak: Pacienti majú byť nepretržite sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje sodík
Slovak: YERVOY obsahuje sodík
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Slovak: Nepoužívajte YERVOY ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Czech: Melanom Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Slovak: Odporúčania pre liečbu hnačky alebo kolitídy sa zakladajú na závažnosti príznakov (na základe klasifikácie stupňov závažnosti podľa NCI - CTCAE v4).
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 2 nebo 3 přetrvávajících navzdory léčbě.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Czech: Cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) je klíčový regulátor aktivity T-buněk.
Slovak: Cytotoxický T-lymfocytárny antigén 4 (CTLA-4) je kľúčový regulátor aktivity T-buniek.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Slovak: Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
Slovak: - zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze.
Czech: Ustálený stav ipilimumabu byl dosažen třetí dávkou.
Slovak: Rovnovážny stav ipilimumabu sa dosiahol po tretej dávke.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Slovak: Celkovo 77 pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu.
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov s prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Slovak: Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR) (definovaná ako CR+PR+SD) bola 75 % (6/8 pacientov) a 0 %, v uvedenom poradí.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
Slovak: Objektívna odpoveď (CA209067)
Czech: Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s nivolumabem, je důležité přečíst si i příbalovou informaci tohoto léku.
Slovak: Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s nivolumabom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Slovak: Nežiaduca reakcia väčšinou dobre reaguje na liečbu kortikosteroidmi.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Czech: Pacienti se zjevnou nádorovou zátěží zvyšující se před dokončením indukčního období pokračovali v indukční terapii dle tolerance, pokud měli adekvátní výkonnostní status.
Slovak: Pacienti so zjavným zvýšením nádorovej záťaže pred dokončením indukčnej fázy pokračovali v indukčnej liečbe v závislosti od jej znášanlivosti, ak mali adekvátny výkonnostný stav.
Czech: Přežití bez progrese podle zkoušejícího (v měsících)
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa skúšajúceho (mesiace)
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Slovak: Väčšine pacientov boli podané všetky 4 dávky počas indukčnej liečby.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Slovak: Na minimalizáciu život ohrozujúcich komplikácií je nevyhnutná skorá diagnóza a náležitá liečba.
Czech: Během léčby přípravkem YERVOY musíte používat účinnou antikoncepci, pokud jste žena, která by mohla otěhotnět.
Slovak: Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Slovak: Zníženie dávky YERVOYU sa neodporúča.
Czech: Souvislost s ipilimumabem byla hlášena jako Možná, Pravděpodobná, Jistá nebo Chybějící ve studii CA184178 a ze sloučených bezpečnostních dat u dospělých a Související nebo Chybějící u studie CA184070.
Slovak: Prisúdenie pre ipilimumab hlásené ako Možné, Pravdepodobné, Jednoznačné alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184178 a Súhrn bezpečnosti dospelých a Súvisiace alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184070.
Czech: Pocit únavy nebo slabosti je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku YERVOY.
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Slovak: Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 - 300 mOsm/kg.
Czech: Protože gastrointestinální krvácení je nežádoucí účinek ipilimumabu (viz bod 4.8), musejí být pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu antikoagulancii, pečlivě monitorováni.
Slovak: Pretože gastrointestinálne krvácanie je nežiaduca reakcia pri ipilimumabe (pozri časť 4.8), pacienti, ktorí potrebujú súbežnú antikoagulačnú liečbu, sa majú dôkladne sledovať.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu), některé z nich byly fatální.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), niektoré so smrteľným následkom.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
Slovak: BORR bol v skupinách s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobný.
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Slovak: 12 až 21 rokov
Czech: - zánět žláz produkujících hormony (zejména hypofýzy, nadledvinek, štítné žlázy), který může ovlivnit, jak tyto žlázy pracují.
Slovak: - zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť celý indukčný režim (4 dávky) v závislosti od znášanlivosti liečby, a to bez ohľadu na objavenie sa nových lézií alebo rast jestvujúcich lézií.
Czech: Tabulka 3C:
Slovak: Tabuľka 3C:
Czech: Vyrážku a pruritus vyvolané ipilimumabem je třeba léčit na základě závažnosti.
Slovak: Vyrážka a pruritus vyvolané ipilimumabom sa majú liečiť na základe ich závažnosti.
Czech: - hemofagocytující histiocytóza.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
Slovak: V štúdii CA184178 sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs a pozorované irARs boli podobné vo frekvencii, intenzite a mieste orgánu ako tie, ktoré sa hlásili v štúdiách s dospelými.
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie ako únava (pozri časť 4.8) majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokým si nie sú istí, že na nich ipilimumab nepôsobí nepriaznivo.
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto potenciálne zápalových nežiaducich reakciách sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií" a v časti 4.4.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Czech: Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Slovak: Ďalšia liečba ipilimumabom (opakovaná liečba) bola ponúknutá tým pacientom, u ktorých došlo k rozvoju PD po úvodnej klinickej odpovedi na liečbu (PR alebo CR) alebo po SD (podľa upravených kritérií WHO) trvajúcom > 3 mesiace od prvého zhodnotenia odpovede nádoru na liečbu.
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
Slovak: Stredne závažná až závažná (3. stupňa)b kožná vyrážka alebo generalizovaný/intenzívny pruritus (2. stupňa) a to bez ohľadu na etiológiu
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Slovak: YERVOY sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Czech: Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky, včetně plicní embolie.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pulmonálne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Czech: (V klinických studiích byl používán methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Slovak: (V klinických štúdiách sa použil metylprednizolón 2 mg/kg/deň).
Czech: Neurologické: Střední (stupeň 2)b nevysvětlená motorická neuropatie, svalová slabost nebo senzorická neuropatie (trvající více než 4 dny)
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie: Stredne závažná (2. stupňa)b nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia (trvajúca dlhšie než 4 dni)
Czech: Pacienti mohou přicházet k vyšetření pro svalovou slabost.
Slovak: Pacienti môžu mať svalovú slabosť.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
Slovak: Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu ipilimumabom sa vykonalo v približne 12. týždni, po dokončení indukčnej liečby.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený smrteľný Guillainov-Barrého syndróm.
Czech: Režimy obsahující ipilimumab ukázaly statisticky významnou výhodu nad kontrolní skupinou s gp100 v OS.
Slovak: Pri režimoch obsahujúcich ipilimumab sa preukázala štatisticky významná výhoda v OS oproti kontrolnej skupine s gp100.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom podaná dávka do 20 mg/kg bez zjavných toxických účinkov.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu boli úmerné dávke v rámci sledovaného rozmedzia dávok.
Czech: Na základě populační PK analýzy využívající sloučená data od 565 pacientů ze 4 studií fáze 2 u dospělých (n=521) a ze 2 pediatrických studií (n=44), se clearance ipilimumabu zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností na začátku studie.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy použitím dostupných súhrnných údajov od 565 pacientov zo 4 štúdií s dospelými 2. fázy (N=521) a z 2 pediatrických štúdií (N=44), sa CL ipilimumabu zvýšil so zvyšujúcou sa východiskovou telesnou hmotnosťou.
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
Slovak: Precitlivenosť/Infúzna reakcia a zodpovedá minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencie sa zakladajú na počte pacientov, u ktorých sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Czech: Pokud se podávání přípravku po určité prodlevě obnoví, má se obnovit podle individuálního zhodnocení pacienta buď léčba v kombinaci nebo monoterapie nivolumabem.
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia nivolumabom.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti výskyt nejlepší celkové odpovědi (BORR), stabilní onemocnění (SD), výskyt kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) vycházejí z kritérií WHO a byly určeny podle hodnocení zkoušejícího.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele miery najlepšej celkovej odpovede (best overall response rate, BORR), stabilné ochorenie (stable disease, SD), miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) a ochorenie bez progresie (progression free survival, PFS) boli na základe kritérií mWHO a stanovené hodnotením skúšajúceho.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
Slovak: U týchto pacientov sa hodnoty LFT musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Czech: Medián doby trvání odpovědig
Slovak: Medián trvania odpovedeg
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch možno zvážiť pridanie ďalšej liečby imunosupresívami (pozri časť 4.4).
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky.