FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI deben conocer bien el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot TYSABRI, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Spanish: Si no recibió su dosis habitual de TYSABRI, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis Jūsu parasto TYSABRI devu, vienojieties ar savu ārstu saņemt šo devu, tiklīdz Jūs to varat.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos corren un mayor riesgo de desarrollar LMP que aquellos con anticuerpos anti-VJC negativos.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām ir palielināts PML attīstības risks, salīdzinot ar pacientiem ar negatīvu reakciju pret anti-JCV antivielām.
Spanish: Los casos de la literatura publicada describieron trombocitopenia y anemia transitorias de leves a moderadas observada en lactantes nacidos de madres que se habían expuesto a TYSABRI durante el tercer trimestre de embarazo.
Latvian: Publicētajā literatūrā ir aprakstīti gadījumi, kad zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm pēc TYSABRI lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī, ir novērota pārejoša viegla līdz vidēji smaga trombocitopēnija un anēmija.
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Spanish: Se debe considerar la LMP como diagnóstico diferencial de cualquier paciente con EM que tome TYSABRI y que presente síntomas neurológicos y/o lesiones cerebrales nuevas en la RM. Se han notificado casos de LMP asintomática en base a la RM y los resultados positivos para ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo.
Latvian: PML jāapsver kā diferenciāldiagnoze ikvienam MS pacientam, kurš lieto TYSABRI, ja tiek atklāti neiroloģiski simptomi un/vai jauni smadzeņu audu bojājumi MR izmeklēšanā.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: • Dolor articular
Latvian: • locītavu sāpes;
Spanish: En estudios realizados en ratones, el crecimiento y la metástasis de células tumorales de melanoma y de leucemia linfoblástica no aumentaron con la administración de natalizumab.
Latvian: Pelēm veiktajos pētījumos natalizumaba ievadīšanas rezultātā netika konstatētas melanomas un limfoblastiskā leikēmijas audzēju šūnu augšana.
Spanish: Pero si experimenta mareos, un efecto adverso común, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Latvian: Tomēr, ja sajūtat reiboni, bieži novērotu blakusparādību, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: TYSABRI no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Latvian: TYSABRI nedrīkst ievadīt bolusa veidā.
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad y de acceso a un servicio de resonancia magnética.
Latvian: Nepieciešams nodrošināt paaugstinātās jutības reakciju kontroles, kā arī magnētiskās rezonanses attēla (MRA) iespējas.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Latvian: Ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Spanish: Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.
Latvian: Pacientiem ir atšķirīgi MS simptomi, un Jums var būt daži no šiem simptomiem, vai arī šādi simptomi var nebūt.
Spanish: El principio activo es natalizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir natalizumabs.
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas, infekcijas
Spanish: Cada vial de TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Latvian: Viens TYSABRI flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Spanish: Aleatorizados Completaron 1 año Completaron 2 años
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Spanish: RM (0-2 años) Mediana del % de cambio del volumen de las lesiones hiperintensas en T2
Latvian: Vidējā svērtā % T2-hiperintensitātes bojājumu attiecība
Spanish: Reacción adversa
Latvian: Infūzijas reakcijas
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • Dificultad para respirar
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Spanish: Algunos pacientes con antecedentes médicos de una prueba hepática anormal han experimentado una exacerbación de la prueba hepática anormal mientras recibían TYSABRI.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ar novirzēm aknu funkciju testos anamnēzē, TYSABRI lietošanas laikā novēroja patoloģisku testu rezultātu pasliktināšanos.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Latvian: Izvēlēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Spanish: TYSABRI es un líquido límpido, incoloro o ligeramente turbio.
Latvian: TYSABRI ārējais izskats un iepakojums TYSABRI ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Spanish: TYSABRI impide que las células que causan inflamación se desplacen al cerebro.
Latvian: Tas aptur iekaisumu izraisošo šūnu nonākšanu smadzenēs.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar los efectos de la insuficiencia renal o hepática.
Latvian: Nav veikti pētījumi ietekmes konstatēšanai aknu un nieru darbības traucējumu gadījumos.
Spanish: Readministración
Latvian: Atkārtota lietošana
Spanish: No use TYSABRI
Latvian: Kā lietot TYSABRI
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: − Dolor de cabeza
Latvian: Locītavu sāpes
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Latvian: Nepieciešams nodrošināt paaugstinātās jutības reakciju kontroles iespējas.
Spanish: Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem: • urīnceļu infekcijas;
Spanish: Aunque se han comunicado otras infecciones oportunistas con el uso de TYSABRI, principalmente en pacientes con enfermedad de Crohn inmunodeprimidos o con enfermedades concomitantes importantes, actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de otras infecciones oportunistas con el uso del medicamento en pacientes que no sufran estas enfermedades concomitantes.
Latvian: Tomēr, palielinātais citu nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, saistīts ar šo zāļu lietošanu, pacientiem bez šīm blakusslimībām pašlaik nevar tikt izslēgts.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos graves y espontáneos de lesiones hepáticas durante la fase posterior a la comercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par spontānām, smagi izteiktām blakusparādībām, kas saistītas ar aknu bojājumiem.
Spanish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Latvian: Viens flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Spanish: Para más información sobre la determinación de anticuerpos anti-VJC, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Latvian: Papildinformāciju par anti-JCV antivielu testu skatiet Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Spanish: El análisis investigó los efectos sobre la farmacocinética de las covariantes seleccionadas peso corporal, edad, sexo, función hepática y renal y presencia de anticuerpos antinatalizumab.
Latvian: ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, aknu un nieru funkciju, kā arī - pret-natalizumaba antivielu esamības ietekmi uz farmakokinētiku.
Spanish: Enfermedades malignas
Latvian: Invaliditāte
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (natalizumabum).
Spanish: En ese caso, deberá decidir con su médico si TYSABRI es el tratamiento más conveniente para usted antes de empezar a recibir TYSABRI y cuando lleve más de dos años de tratamiento con TYSABRI.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI un lietojot TYSABRI ilgāk nekā divus gadus, nepieciešams apspriest ar savu ārstu, vai TYSABRI Jums ir vispiemērotākā ārstēšana.
Spanish: Teл.
Latvian: Ltd.
Spanish: Puesto que los pacientes que han recibido una breve exposición inicial a TYSABRI y que después han permanecido durante un periodo prolongado sin tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar anticuerpos anti-natalizumab y/o hipersensibilidad tras la readministración, debe evaluarse la presencia de anticuerpos y, si éstos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, el paciente no debe recibir más tratamiento con TYSABRI.
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši sākotnēju īslaicīgu TYSABRI terapiju un pēc tam ilgu laiku nav ārstēti, ārstēšanas atjaunošanas gadījumā ir pakļauti lielākam natalizumaba antivielu veidošanās un/vai paaugstinātas jutības riskam.
Spanish: La elevación de los eosinófilos se resolvió en los casos en que se suspendió el tratamiento con TYSABRI.
Latvian: Gadījumos, kad ārstēšanu ar TYSABRI pārtrauca, paaugstinātais eozinofīlo leikocītu līmenis samazinājās.
Spanish: o Estratificación del riesgo de desarrollo de LMP basada en los factores de riesgo identificados y presentación del riesgo de LMP en un intervalo temporal concreto de tratamiento así como el riesgo acumulativo de LMP.
Latvian: o PML attīstības riska novērtējumu, pamatojoties uz noteiktajiem riska faktoriem un PML
Spanish: El efecto de la plasmaféresis sobre el aclaramiento y la farmacodinámica del natalizumab fue evaluado en un estudio de 12 pacientes con EM.
Latvian: Ar 12 MS pacientiem veiktā pētījumā tika novērtēta plazmaferēzes ietekme uz natalizumaba klīrensu un farmakodinamiku.
Spanish: o Determinación de anticuerpos anti-VJC, frecuencia de las determinaciones, interpretación de los resultados cualitativos y cuantitativos, seroprevalencia de anticuerpos anti-VJC e índice de seroconversión con el tiempo.
Latvian: o MRI protokola aprakstu sākotnējiem izmeklējumiem, profilakses izmeklējumiem, kā arī PML aizdomu gadījumā o Anti-JCV antivielu testus, testu biežumu, kvalitatīvo un kvantitatīvo rezultātu interpretāciju, JCV antivielu seroprevelanci un serokonversijas līmeni laika gaitā o Uzraudzības stratēģiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar TYSABRI o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju
Spanish: Se comunicó un caso de diarrea por Cryptosporidium en ensayos clínicos de EM.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos tika ziņots par kriptosporīdiju izraisītu caureju.
Spanish: Criterio de valoración a dos años
Latvian: 2 gadu galauzstādījumi
Spanish: • la duración cada vez mayor del tratamiento (tratamiento > 24 meses),
Latvian: • palielināts ārstēšanas ilgums (ārstēts > 24 mēnešus),
Spanish: Hay que considerar atentamente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad en este intervalo.
Latvian: Šajā diapazonā rūpīgi jāizvērtē līdzsvars starp jutīgumu un specifiku.
Spanish: Hay que considerar si es necesaria una acción reguladora a la luz de estos nuevos elementos.
Latvian: Jāizvērtē, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība, ņemot vērā jaunos elementus.
Spanish: En vista de lo anterior, el 29 de abril de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y pidió a la Agencia que evaluase los elementos anteriores y su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Tysabri.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2015. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza Aģentūru novērtēt iepriekš minētos elementus un to potenciālo ietekmi uz Tysabri ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: En general, los resultados de seroestado positivo con ensayos de primera y de segunda generación fueron similares.
Latvian: Vispār seropozitīvie rezultāti, izmantojot pirmās un otrās paaudzes analīzes, bija līdzīgi.
Spanish: La sensibilidad difiere muy poco entre el índice de 0,9 y 1,5 pero la especificidad mejora con 1,5.
Latvian: Jutīgums ļoti maz atšķiras starp indeksiem 0,9 un 1,5, bet specifiskums uzlabojas ar 1,5.
Spanish: Se ha aprobado la redacción de una Comunicación Directa con el Profesional Sanitario, junto con un plan de comunicación.
Latvian: Pieņemts Tiešā veselības aprūpes speciālistu ziņojuma formulējums kopā ar saziņas plānu.
Spanish: En mayo de 2015, 142 958 pacientes habían recibido natalizumab en todo el mundo con una exposición de 432 814 pacientes-años.
Latvian: Visā pasaulē 2015. gada maijā 142 958 pacienti bija saņēmuši natalizumabu ar 432 814 iedarbības pacientgadiem.
Spanish: Aunque se registraron 10 casos en EE. UU., la mayoría de los casos asintomáticos correspondieron a la UE y al resto del mundo (83 %, 52/62).
Latvian: Lai gan par 10 gadījumiem tika ziņots ASV, vairums ziņojumu par asimptomātiskiem gadījumiem tika saņemts no ES/pārējās pasaules (83 %, 52/62).
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que diese su opinión sobre si era necesaria una acción reguladora con respecto a la autorización de comercialización de este producto.
Latvian: EK lūdza Aģentūrai dot savu atzinumu par to, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība attiecībā uz šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Basándose en los datos de estabilidad del índice de anticuerpos de STRATIFY-2, se debe mantener esta recomendación.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par antivielu indeksa stabilitāti no STRATIFY-2, ieteikums jāpatur spēkā.
Spanish: El PRAC aprobó una versión revisada del plan de gestión de riesgos (PGR) que refleja las enmiendas acordadas durante el procedimiento.
Latvian: PRAC pieņēma Riska pārvaldības plāna (RPP) pārstrādātu versiju, atspoguļojot labojumus, par kuriem panākta vienošanās procedūras laikā.
Spanish: Los pacientes que sobreviven presentan a menudo una morbilidad grave asociada a una discapacidad grave y permanente.
Latvian: Pacientiem, kuri izdzīvo, bieži ir smagas klīniskas izpausmes saistībā ar nopietnu un pastāvīgu invaliditāti.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en la necesidad de corregir la información para el médico y las directrices de tratamiento y actualizó en consecuencia elementos clave del material de formación.
Latvian: PRAC vienojās par vajadzību labot ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijas un attiecīgi atjaunināja izglītojošā materiāla galvenos elementus.
Spanish: Tysabri (natalizumab) fue aprobado en la UE el 27 de junio de 2006 y en la actualidad está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia para la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa.
Latvian: Tysabri (natalizumabs) tika apstiprinātas ES 2006. gada 27. jūnijā un pašlaik tiek parakstītas kā vienīgā slimību modificējošā terapija augstas aktivitātes recidivējošai remitējošai multiplai sklerozei (MS).
Spanish: Puesto que la solicitud se debe a la evaluación de datos de las actividades de farmacovigilancia, esta opinión deberá ser aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a partir de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Latvian: Tā kā lūgums tika izteikts saistībā ar izvērtējumu datiem, kas iegūti farmakoloģiskās uzraudzības darbību rezultātā, atzinums ir jāpieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), pamatojoties uz ieteikumu no Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Spanish: Además, se han actualizado también la tarjeta de alerta para el paciente y los formularios de interrupción del tratamiento y se ha introducido un nuevo formulario de interrupción del tratamiento.
Latvian: Turklāt ir atjaunināta pacienta trauksmes karte un ārstēšanas uzsākšanas un turpināšanas veidlapas , kā arī ieviesta jauna ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
Spanish: Globalmente se han comunicado un total de 566 casos de LMP a fecha 4 de junio de 2015, de los que 133 pacientes murieron (23,5 % de los pacientes con LMP).
Latvian: Visā pasaulē līdz 2015. gada 4. jūnijam ziņots par 566 PML gadījumiem, no kuriem 133 pacienti nomira (23,5 % no PML pacientiem).
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Spanish: Considerando los datos reales de UNILABS en cuatro países de la UE, los cuales muestran que la tasa superior de cambio de seroestado anual puede ser de hasta el 16%, hay que actualizar la tasa de cambio de seroestado anual (de negativo a positivo) en la información para el médico y en las directrices de tratamiento.
Latvian: Izskatot reālās pasaules datus no UNILABS no četrām ES valstīm, kuros redzams, ka augšējais ikgadējais seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs var sasniegt 16 %, ir jāatjaunina ikgadējais (no negatīvā uz pozitīvo) seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs Ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijās.
Spanish: Los datos actuales sugieren que el riesgo aumenta al aumentar el índice de anticuerpos pero no hay un valor de corte claro.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi ļauj secināt, ka risks pieaug, pieaugot antivielu indeksam, bet nav skaidra dalījuma punkta.
Spanish: Diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos
Latvian: PML diagnoze pirms klīnisko simptomu attīstības
Spanish: No hubo un impacto significativo del ensayo de segunda generación sobre las estimaciones de riesgo dentro del algoritmo.
Latvian: Otrās paaudzes analīzei nav nozīmīgas ietekmes uz riska novērtējumiem algoritmā.
Spanish: Todos los casos de LMP en pacientes que habían recibido natalizumab se produjeron en un plazo de 6 meses desde la última perfusión.
Latvian: Visi PML gadījumi pacientiem, kuri saņēmuši natalizumabu, ir notikuši sešu mēnešu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Spanish: Y lo que es más importante, en lo que se refiere a los resultados, los pacientes asintomáticos parecieron tener menos acumulación de discapacidad con el tiempo y tasas de supervivencia más elevadas en comparación con los pacientes sintomáticos (95 % frente a 74%).
Latvian: Svarīgākais, ņemot vērā rezultātus, izrādījās, ka asimptomātiskiem pacientiem laika gaitā bija mazāk invaliditātes un augstāki izdzīvošanas rādītāji salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem (95 % pret 74 %).
Spanish: Cada vez hay más datos que señalan que T2-FLAIR es la secuencia más sensible para detectar LMP.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
Spanish: Sin embargo, no está claro si se puede identificar un único punto de corte en el índice, dentro del intervalo de umbrales evaluados para el mismo, que tenga una utilidad clínica óptima para las decisiones de tratamiento.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, vai vienu indeksa punktu var identificēt novērtēto indeksa sliekšņu diapazonā, nodrošinot optimālu klīnisku izmantojamību no ārstēšanas lēmumu viedokļa.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre el riesgo de LMP en relación con Tysabri, así como otros datos que han estado disponibles durante el procedimiento y las opiniones expresadas por el grupo científico asesor en neurología.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks par PML risku saistībā ar Tysabri, kā arī citus datus, kas padarīti pieejami procedūras laikā, un viedokļus, ko pauda neiroloģijas zinātnisko konsultantu grupa;
Spanish: Los esfuerzos recientes por identificar posibles biomarcadores son prometedores, pero por ahora no han conseguido identificar nuevos marcadores que se puedan usar en la práctica clínica para mejorar la actual estratificación del riesgo de LMP.
Latvian: Nesenie centieni identificēt potenciālos biomarķierus ir daudzsološi, tomēr nav līdz šim devuši rezultātus, identificējot jaunus marķierus, kas var tikt lietoti klīniskajā praksē, lai uzlabotu pastāvošo PML riska stratifikāciju.
Spanish: Desde la autorización de natalizumab, se han identificado tres factores de riesgo principales para la LMP:
Latvian: Kopš natalizumaba reģistrācijas ir identificēti trīs galvenie riska faktori saistībā ar PML:
Spanish: • antecedentes de tratamiento inmunosupresor.
Latvian: • imūnsupresīvās terapijas vēsture.
Spanish: Por lo tanto, hay que proporcionar una orientación adecuada en los materiales de formación y se pueden explorar también otras herramientas (p. ej. la web) para compartir RM y consultar otras experiencias.
Latvian: Tādējādi izglītojošajos materiālos jābūt attiecīgiem norādījumiem, kā arī varētu izmēģināt citus instrumentus (piemēram, uz interneta bāzes), lai kopīgotu MRI un konsultētos par papildu zināšanām.
Spanish: Otras presentaciones sobre el riesgo de LMP, utilizando distintas metodologías, pueden complementar la información del algoritmo actual y proporcionarán más información a los médicos cuando entablen conversaciones sobre el beneficio-riesgo con sus pacientes.
Latvian: Ar papildu PML riska prezentācijām, izmantojot dažādas metodoloģijas, var papildināt informāciju pašreizējā algoritmā un sniegt papildu informāciju ārstiem, kad viņi iesaistās ieguvuma/riska diskusijās ar saviem pacientiem.
Spanish: En 62 pacientes con LMP (10,9 %) se ha comunicado la aparición asintomática de LMP.
Latvian: Sešdesmit diviem PML pacientiem (10,9 %) ziņots par asimptomātiskas PML sākumu.
Spanish: Biomarcadores del desarrollo de LMP
Latvian: Biomarķieri PML attīstībai
Spanish: La suposición de un seroestado positivo en el 55 % de la población global tratada con natalizumab que se usa en los cálculos del algoritmo de riesgo de LMP sigue siendo aceptable.
Latvian: Pieņēmums par 55 % seropozitīviem pacientiem no vispārējās ar natalizumabu ārstētās populācijas, ko izmantoja PML riska algoritma aprēķinos, paliek pieņemams.
Spanish: Estos datos confirman las observaciones anteriores según las cuales es fundamental el diagnóstico temprano de la LMP para limitar el grado de lesión cerebral permanente, antes de que se pueda conseguir la reconstitución inmunitaria, y refuerzan la necesidad de introducir estrategias para identificar cuanto antes los casos potenciales de LMP, si es posible antes del desarrollo de síntomas clínicos de LMP.
Latvian: Šie dati apstiprina iepriekšējos novērojumus, ka agrīna PML diagnostika ir kritiski svarīga, lai ierobežotu pastāvīga smadzeņu bojājuma pakāpi, pirms panāk imūnsistēmas atjaunošanos, un aktualizē vajadzību ieviest stratēģijas pēc iespējas agrākai potenciālo PML gadījumu identificēšanai, ja iespējams, pirms PML klīnisko simptomu attīstības.
Spanish: En concreto, la inclusión de un análisis de Kaplan-Meier del riesgo de LMP junto con el algoritmo permitiría presentar el riesgo acumulado de LMP a lo largo del tiempo.
Latvian: Jo īpaši, PML riska Kaplana-Meiera analīzes iekļaušana papildus algoritmam ļautu parādīt PML kumulatīvo risku laika gaitā.
Spanish: Hay disponible información nueva sobre tres aspectos principales: estimaciones de riesgo; el diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos; y los anticuerpos contra el virus JC.
Latvian: Kļuvusi pieejama jauna informācija par trim galvenajiem jautājumiem: risku novērtējumi, PML diagnoze pirms klīnisko simptomu attīstības, kā arī anti-JC vīrusa antivielas.
Spanish: • El PRAC consideró Tysabri (natalizumab) en el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Latvian: Eiropas Komisijas uzsāktajā procedūrā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu;
Spanish: Las pruebas científicas sobre la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Tysabri son cada vez más numerosas.
Latvian: Zinātniskās liecības par progresīvo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri, strauji pieaug.