FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de campo, que envolveu ovelhas com mastite devida a infeção natural com Mycoplasma agalactiae, uma única administração subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal resultou em pontuações do leite e pontuações globais do úbere significativamente inferiores em comparação com oxitetraciclina de ação prolongada.
Czech: V terénní studii na ovcích s mastitidou způsobenou přirozenou infekcí bakterií Mycoplasma agalactiae vedlo jednorázové podkožní podání tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významně nižšímu skóre u mléka a celkovému skóre vemene v porovnání s oxytetracyklinem s dlouhodobým účinkem.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstraram que a tilmicosina estava bem distribuída na pele de ovinos após injeção subcutânea com doses de 5 mg/kg de peso corporal ou 10 mg/kg de peso corporal.
Czech: Farmakokinetické údaje ukázaly, že se tilmicosin po podkožní injekci v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti až 10 mg/kg živé hmotnosti dobře distribuoval do kůže ovcí.
Portuguese: Na sequência de preocupações sérias expressas pelo CVMP relativas ao uso do medicamento na espécie-alvo coelhos e como «auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a coelhos e aborto enzoótico em ovelhas da informação do medicamento.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético sobretudo bactericida do grupo dos macrólidos.
Czech: Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.
Portuguese: Bezerros neonatais Gado para engorda
Czech: Novorozená telata Výkrmový skot
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Portuguese: Tratamento de infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Czech: Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO APENAS PARA INJECÇÃO SUBCUTÂNEA.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
Portuguese: Para além das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre a indicação proposta «como um auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a esta indicação da informação do medicamento.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně navrhované indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o této indikaci z informací o přípravku.
Portuguese: CIM50 (µg/ml)
Czech: MIC50 (µg/ml)
Portuguese: Nos cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa mostrou um efeito positivo no estado inotrópico do ventrículo esquerdo e algumas melhorias na pressão arterial e na taquicardia.
Czech: U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
Portuguese: Por conseguinte, deverão ser acrescentadas as seguintes frases de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: (i) «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto» e (ii) «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
Czech: Proto by se měly do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tyto varovné věty: (i) „Jestliže se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení" a (ii) „Jestliže se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu".
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III para Micotil 300 Injectie e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Micotil 300 Injectie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Portuguese: Ocorreram mortes após uma única injecção intravenosa de 5 mg/kg de peso corporal nos bovinos e de 7,5 mg/kg de peso corporal nos ovinos.
Czech: K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
Portuguese: Division Elanco Animal Health
Czech: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Portuguese: A INJECÇÃO DE TILMICOSINA EM SERES HUMANOS FOI ASSOCIADA A FATALIDADES.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Portuguese: "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" apresenta-se em frascos para injectáveis em vidro castanho de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml (Tipo I ou Tipo II) vedados com uma rolha de borracha e selo externo de alumínio.
Czech: Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável e mais rigorosamente descrita para bovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de doenças respiratórias bovinas associadas com Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Portuguese: Nos porcos, a injecção intramuscular a 20 mg/kg de peso corporal causou mortes.
Czech: U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti úmrtí.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável para ovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou respirační indikací u ovcí při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: "Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Portuguese: CIM90 (µg/ml)
Czech: MIC90 (µg/ml)
Portuguese: Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, os Países Baixos enviaram uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a redação atual, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos relativa a Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados.
Czech: Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
Portuguese: Podem observar-se interacções entre macrólidos e ionóforos em algumas espécies.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
Portuguese: Não administrar a caprinos.
Czech: Nepodávejte kozám.
Portuguese: NOTA PARA O MÉDICO: consulte o interior do rótulo ou o folheto informativo para mais detalhes.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: podrobnosti viz vnitřní etiketa nebo příbalový leták.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Portuguese: Não administrar por via intravenosa.
Czech: Nepodávejte intravenózně.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Portuguese: Taxa da dose
Czech: Velikost dávky
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a vacas leiteiras prenhes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias após o parto.
Czech: Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Portuguese: Administrar até..............................
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do:................
Portuguese: Consultar o rótulo desdobrável ou o folheto informativo para mais detalhes.
Czech: Podrobnost viz rozkládací etiketa nebo příbalová informace.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a vacas leiteiras prenhes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias após o parto.
Czech: Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Tilmicosinum 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Bovinos, ovinos Injecção subcutânea
Czech: Injekční roztok Skot, ovce
Portuguese: APENAS PARA INJECÇÃO SUBCUTÂNEA.
Czech: Pouze pro subkutánní injekční podání
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno na národní úrovni.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
Czech: Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
Portuguese: Fixar a seringa à agulha e injectar na base da prega de pele.
Czech: Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy.
Portuguese: Tmáx
Czech: Tmax
Portuguese: Retirar a dose necessária do frasco para injectáveis e retirar a seringa da agulha, deixando a agulha no frasco.
Czech: Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte jehlu zavedenou injekční lahvičky.
Portuguese: Nos cães, o tratamento com CaCl2 mostrou um efeito positivo no estado inotrópico ventricular esquerdo após a administração de tilmicosina e algumas alterações na pressão arterial vascular e na frequência cardíaca.
Czech: U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl2 pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos para injectáveis em vidro castanho de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml (Tipo I ou Tipo II) vedados com uma rolha de borracha e selo externo de alumínio.
Czech: o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněných pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Portuguese: A posologia é 10 mg de tilmicosina por kg de peso corporal, o que corresponde a 1 ml de medicamento por 30 kg de peso corporal.
Czech: Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti.
Portuguese: Propilenoglicol
Czech: Šarže
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu."
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto».
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat pro konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení."
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
Czech: Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
Portuguese: Relativamente ao Haemophilus (Actinobacillus) e ao Mycoplasma, o Comité considerou que os dados para consubstanciar estes dois agentes patogénicos eram insuficientes e os titulares da AIM
Czech: Pokud jde o rody Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usoudil, že údaje k odůvodnění těchto dvou patogenů jsou nedostatečné, a držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z respirační indikace u skotu.
Portuguese: Presentemente, o CLSI não tem critérios interpretativos para P. multocida de origem bovina; no entanto, tem critérios interpretativos para
Czech: CLSI v současnosti nemá interpretační kritéria pro P. multocida bovinního původu, nicméně má interpretační kritéria pro P. multocida prasečího původu, specificky pro respirační onemocnění prasat, a to ≤16 µg/ml = citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
Portuguese: Tratamento da doença respiratória bovina (DRB) associada a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Czech: Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf skupinami s tilmicosinem a pozitivními kontrolami, kterými byla antibiotika s dlouhodobým účinkem.
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Portuguese: Ambos os locais, em Chenai e em Coimbatore, seguiam as mesmas normas.
Czech: Obě zařízení, v Chennai a v Coimbatore, se řídí stejnými ustanoveními.
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
Czech: Proto u těchto léčivých přípravků není bioekvivalence stanovena.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Portuguese: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd é uma organização de investigação contratada (CRO) que realiza as partes analítica e clínica de estudos de bioequivalência, alguns dos quais foram utilizados para justificar pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos na UE.
Czech: Společnost Micro Therapeutic Research Labs Ltd je smluvní výzkumnou organizací (CRO), která provádí analytické a klinické části studií bioekvivalence, z nichž některé byly použity na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v EU.
Portuguese: Os resultados das inspeções austríaca e neerlandesa levantam preocupações sérias relativamente à adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades da Micro Therapeutics Research LTd, na Índia.
Czech: Zjištění rakouských a nizozemských inspekcí vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného v zařízeních společnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
Portuguese: Tendo por base os dados submetidos durante o procedimento, os medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA comprimidos revestidos a película 1000 mg; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mgSVUS Pharma a.s.
Czech: Na základě předložených údajů v rámci postupu pro léčivé přípravky Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova tablets 2,5 mg a 5 mg dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána a doporučil zachování těchto registrací.
Portuguese: Adicionalmente, foi inspecionado um estudo realizado no local da Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Coimbatore.
Czech: Navíc byla provedena kontrola studie společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatore.
Portuguese: Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Czech: Údaje ze studií bioekvivalence, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považovány za nespolehlivé.
Portuguese: Em particular, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e ainda se os pedidos de autorização de introdução no mercado devem ser autorizados.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno a zda by žádosti o udělení rozhodnutí o registraci měly být schváleny.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Micro Therapeutic Research Labs Limited durante o período entre junho de 2012 e junho de 2016;
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od června 2012 do června 2016 prováděny ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Portuguese: Face aos resultados críticos das inspeções e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais entre junho de 2012 e junho de 2016 e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes que incluem esses estudos.
Czech: Vzhledem k závažným zjištěním v rámci inspekce a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo několik členských států k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených v těchto zařízeních v období od června 2012 do června 2016, i žádostí o registraci, které nebyly dosud vydány a které tyto studie zahrnují.
Portuguese: Além disso, o Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.
Czech: Výbor dále doporučuje dotčená rozhodnutí o registraci pozastavit, pokud léčivý přípravek není příslušnými vnitrostátními orgány považován za velmi důležitý.
Portuguese: − Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação.
Czech: − žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje nebo odůvodnění,