FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sunitinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP-isoformin CYP3A4:n välityksellä aktiiviseksi päämetaboliitiksi, desetyylisunitinibiksi, jonka sama isoentsyymi metaboloi edelleen.
Croatian: Sunitinib se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4, izoformom enzima CYP koja proizvodi njegov primarni aktivni metabolit dezetilsunitinib, koji se dalje metabolizira uz pomoć istog izoenzima.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Sunitinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 135 terveellä vapaaehtoisella tutkimushenkilöllä ja 266 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain.
Croatian: FK sunitiniba bila je ispitana u 135 zdravih dobrovoljaca te u 266 bolesnika sa solidnim tumorima.
Finnish: • Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.
Croatian: • Suhoća nosa, začepljen nos.
Finnish: • Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt.
Croatian: • Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije ploda (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kuudella potilaalla (17 %) todettiin stabiili tauti.
Croatian: Stabilna bolest primijećena je u 6 bolesnika (17%).
Finnish: Sunitinibihoito on keskeytettävä ja/tai annosta pienennettävä potilaalla, jolla ei ole kliinistä näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, mutta jolla ejektiofraktio on pienempi kuin 50 % ja laskee yli 20 % verrattuna lähtötasoon.
Croatian: Primjenu sunitiniba treba privremeno prekinuti i/ili smanjiti dozu u bolesnika u kojih nema kliničkih dokaza kongestivnog zatajenja srca, ali im je istisna frakcija < 50% i > 20% manja od početne vrijednosti.
Finnish: Sunitinibia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C), ja siksi sen käyttöä ei voida suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Sunitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne može preporučiti (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin sunitinibia suun kautta, sen eliminaation puoliintumisaika oli noin 40-60 h ja sen tärkeimmän aktiivisen desetyylimetaboliitin 80-110 h.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca poluvrijeme eliminacije sunitiniba iznosi 40 - 60 sati, a njegova primarnog aktivnog dezetil-metabolita 80 - 110 sati.
Finnish: • Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä).
Croatian: • Abnormalne promjene u mozgu koje mogu uzrokovati skup simptoma uključujući glavobolju, smetenost, napdaje i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencelopatije).
Finnish: Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut.
Croatian: Ako uzimate varfarin ili acenokumarol, lijekove koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka, rizik od krvarenja može biti povećan.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro ja in vivo) tutkimuksista, joissa käytettiin ihmiselle suositeltua suurempia annoksia, osoittavat, että sunitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatiota (johtaen esim. QT-ajan pitenemiseen).
Croatian: Podaci iz nekliničkih istraživanja (in vitro i in vivo) pri dozama većima od preporučene doze za ljude ukazuju na to da sunitinib može inhibirati proces repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. produljiti QT-interval).
Finnish: - Jos sinulla on korkea verenpaine.
Croatian: - ako imate povišen krvni tlak.
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg) raportoitiin 4,7 %:lla potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Croatian: Teška hipertenzija (sistolički krvni tlak >200 mmHg ili dijastolički krvni tlak 110 mmHg) prijavljena je u 4,7% bolesnika sa solidnim tumorima.
Finnish: Proteinuriaa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi proteinurije te rijetki slučajevi nefrotskog sindroma.
Finnish: - Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sutent-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa.
Croatian: - Ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da uzimate Sutent, a naročito ako primate ili ste primali intravenske bisfosfonate.
Finnish: • Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli - sieni-infektioiden hoitoon
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Finnish: Sunitinibin käytön yhteydessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, myös vaikeaa verenpainetta (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg).
Croatian: Prijavljena je hipertenzija povezana sa sunitinibom, uključujući tešku hipertenziju (> 200 mmHg sistolički ili 110 mmHg dijastolički krvni tlak).
Finnish: Verenvuoto.
Croatian: Krvarenje.
Finnish: •fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali -epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koji se koriste za liječenje epilepsije i nekih drugih neuroloških bolesti
Finnish: Yksikään kolmannen vaiheen tutkimuksissa todetuista tapahtumista ei ollut kuolemaan johtava, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu hematologisia tapahtumia, mukaan lukien trombosytopeniaan ja neutropeenisiin infektioihin liittyviä verenvuotoja, jotka johtivat kuolemaan.
Croatian: Niti jedan od ovih događaja u ispitivanjima faze III nije bio smrtonosan, no tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki smrtonosni hematološki događaji, uključujući krvarenje povezano s trombocitopenijom i neutropenijske infekcije.
Finnish: Lisäksi julkaisuissa raportoitiin seuraavia vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia viidellä potilaalla: väsymys (2 tapahtumaa), ruoansulatuskanavan haittavaikutukset (mukaan lukien ripuli) (2), hematologiset haittavaikutukset (mukaan lukien anemia) (2), sappirakkotulehdus (1), kilpirauhasen liikatoiminta (1) ja limakalvotulehdus (1).
Croatian: Osim toga, u publikacijama su zabilježene sljedeće nuspojave 3. stupnja koje su se pojavile u 5 bolesnika: umor (2), nuspojave probavnog sustava (uključujući proljev) (2), hematološke nuspojave (uključujući anemiju) (2), kolecistitis (1), hipertireoza (1) i mukozitis (1).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sutentin pitoisuuteen elimistössäsi.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sutent u organizmu.
Finnish: Tutkimuksessa A6181038 gefitinibin (BCRP:n estäjä) samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti merkittävään vaikutukseen sunitinibin eikä sunitinibin + metaboliitin Cmax- ja AUC-arvoihin (ks. kohta 4.5).
Croatian: U ispitivanju A6181038 istodobna primjena gefitiniba, inhibitora BCRP-a, nije imala klinički značajan učinak na Cmax i AUC za sunitinib ili ukupan lijek (sunitinib + metabolit) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Sunitinibi (N = 375)
Croatian: Sunitinib (N = 375)
Finnish: Sieni-infektiot Virtsatieinfektio Ihoinfektiot Sepsis f,*
Croatian: gljivične infekcije infekcija mokraćnog sustava kožne infekcije sepsa f,*
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tarkoituksena oli ekstrapoloida sunitinibin farmakokinetiikkaa sekä tärkeimpiä turvallisuuteen ja tehoon liittyviä päätetapahtumia pediatrisilla GIST-potilailla (ikä: 6-17 vuotta).
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetika (FK) i farmakokinetičko-farmakodinamička (FK/FD) analiza na populaciji uz namjeru ekstrapolacije FK i ključnih ishoda sigurnosti i djelotvornosti sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om (u dobi od 6 do 17 godina).
Finnish: • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.
Croatian: • Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u mirovanju.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).
Croatian: - ako imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
Finnish: Sunitinibi ei ollut mutageeninen bakteereille, jotka oli aktivoitu metabolisesti rotan maksalla.
Croatian: Sunitinib nije imao mutageno djelovanje na bakterijama pri metaboličkoj aktivaciji putem jetre štakora.
Finnish: Sunitinibihoidon aikana kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisesti 3 kuukauden välein.
Croatian: Tijekom liječenja sunitinibom treba provoditi rutinske kontrole funkcije štitnjače svaka 3 mjeseca.
Finnish: Sunitinibihoitoa saavalta potilaalta tulee määrittää täydellinen verenkuva jokaisen hoitosyklin alussa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji se liječe sunitinibom treba provjeriti kompletnu krvnu sliku na početku svakog ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: - Jos sinulla on sydänvaivoja.
Croatian: - ako imate srčanih tegoba.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati invazivne stomatološke postupke u bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Koska tutkimushenkilöitä oli suhteellisen vähän (n = 7 + 4) ja farmakokineettisten parametrien vaihtelu tutkimushenkilöiden välillä oli kohtalaista tai suurta, tämän tutkimuksen löydöksiä lääkkeiden farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista on tulkittava varoen.
Croatian: Međutim, s obzirom na relativno mali broj ispitanika (tj. N = 7 + 4) i umjerenu do veliku varijabilnost među bolesnicima u farmakokinetičkim parametrima, potrebno je oprezno interpretirati rezultate FK interakcije između lijekova dobivene u ovom ispitivanju.
Finnish: Kaikki raportoidut kilpirauhasen toimintaan liittyneet tapahtumat olivat vaikeusastetta 1 tai 2 (ks. kohta 4.4).
Croatian: Svi zabilježeni događaji povezani sa štitnjačom bili su 1.do 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Croatian: Navedeni događaji nisu bili kumulativne naravi, već su obično bili reverzibilni i u pravilu nisu uzrokovali prekid liječenja.
Finnish: Älä imetä Sutent-hoidon aikana.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sutent.
Finnish: • Nukahtamisvaikeudet.
Croatian: • Poteškoća pri usnivanju.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy kilpirauhasen toimintahäiriö, on hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije poremećaj funkcije štitnjače treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei raportoitu vakavia haittatapahtumia (SAE) eikä vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu prijavljeni ozbiljni štetni događaji ili nuspojave 5. stupnja.
Finnish: • Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi).
Croatian: • Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza).
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksia (alaniinitransaminaasi- [ALAT], aspartaattitransaminaasi- [ASAT], bilirubiinipitoisuuksia) on seurattava ennen hoidon aloittamista, kunkin hoitosyklin aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Potrebno je kontrolirati jetrenu funkciju (razine alanin transaminaze [ALT], aspartat transaminaze [AST] i bilirubina) prije početka liječenja, tijekom svakog ciklusa liječenja te kada je klinički indicirano.
Finnish: • Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä.
Croatian: • Povišena razina enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića.
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Croatian: Slično, površina tijela bila je značajna varijabla za prividni klirens djelatnog metabolita (što je manja površina tijela, to je niži prividni klirens).
Finnish: • Ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Croatian: • Teška reakcija kože i/ili sluznica (Stevens-Johnsov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Finnish: PFS:n herkkyysanalyysi tehtiin tapauksissa, joissa taudin eteneminen perustui tutkijan raportoimaan kasvaimen koon mittaamiseen ja joissa kaikkien muiden syiden paitsi tutkimuksen päättymisen vuoksi sensoroituja koehenkilöitä pidettiin PFS-tapahtumina.
Croatian: Provedena je analiza osjetljivosti za PFS u kojoj se progresija temeljila na mjerenjima tumora koja su proveli ispitivači i u kojoj su svi ispitanici u kojih je liječenje prekinuto zbog drugog razloga osim završetka ispitivanja tretirani kao da se kod njih radi o PFS događajima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kasvaimen verenvuotoa raportoitiin noin 2 %:lla GIST-potilaista.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tumorsko krvarenje prijavljeno u približno 2% bolesnika s GIST-om.
Finnish: Tulokset kaksoissokkoutetusta hoidosta on saatu ITT-populaatiosta ja keskitetyn radiologisen arvioinnin mittaustuloksia käyttäen.
Croatian: a Rezultati dvostruko slijepog liječenja odnose se na ITT populaciju i centralnu radiološku ocjenu, kad je primjereno.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että sunitinibin arvioidulla kreatiniinipuhdistuman (CLcr) vaihteluvälillä (42-347 ml/min) mitattuna sunitinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut.
Croatian: Populacijske FK analize ukazuju na to da klirens kreatinina (CLcr) unutar ispitivanog raspona (42347 ml/min) ne utječe na prividni klirens sunitiniba (CL/F).
Finnish: Vaikuttava aine on sunitinibi.
Croatian: Djelatna tvar je sunitinib.
Finnish: Plasman hoitopitoisuuksilla suurin keskimääräinen QTcF-ajan (Friderician korjausmenetelmä) muutos lähtötilanteesta oli 9 ms (90 % CI: 15,1 ms).
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u plazmi najveća srednja vrijednost promjene QTcF-intervala (korekcija prema Fridericiji) u odnosu na početne vrijednosti iznosila je 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
Finnish: Alustavan analyysin PFS-luvut on päivitetty alkuperäisten tulosten uudelleenarvioinnin perusteella.
Croatian: c Interim rezultati PFS-a (preživljenja bez progresije, engl. progression free survival) su ažurirani na temelju ponovnog izračuna izvornih podataka.
Finnish: Päivään 14 mennessä sunitinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin yhdistetty pitoisuus plasmassa on 62,9-101 ng/ml: se on prekliinisten tutkimustulosten perusteella arvioitu tavoitepitoisuusalue, joka estää reseptoreiden fosforylaation in vitro ja johtaa kasvaimen kasvun pysähtymiseen/vähenemiseen in vivo.
Croatian: Do 14. dana kombinirane plazmatske koncentracije sunitiniba i njegova aktivnog metabolita iznose 62,9 - 101 ng/ml, što su ciljne koncentracije koje, prema podacima iz nekliničkih istraživanja, inhibiraju fosforilaciju receptora in vitro te rezultiraju stazom/smanjenjem rasta tumora in vivo.
Finnish: Sunitinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10-14 päivässä.
Croatian: Koncentracije sunitiniba i njegova primarnog aktivnog metabolita dosežu stanje dinamičke ravnoteže unutar 10 do 14 dana.
Finnish: Antotapa Sutent otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Sutent se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Lähtötilanne asetettiin uudelleen cross-over-hetkellä, ja tehoanalyysit perustuivat tutkijan arviointiin.
Croatian: trenutku prelaska su osnovne vrijednosti vraćene na početak te se analiza djelotvornosti temeljila na procjeni ispitivača.
Finnish: Kun pitoisuudet olivat noin kaksinkertaiset, suurin QTcFajan muutos lähtötilanteesta oli 15,4 ms (90 % CI: 22,4 ms).
Croatian: Pri približno dvostrukim terapijskim koncentracijama najveća je promjena QTcF-intervala u odnosu na početne vrijednosti iznosila 15,4 ms (90% CI: 22,4 ms).
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sutent-hoidon aikana.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakom krvarenju koje imate tijekom liječenja lijekom Sutent.
Finnish: Virtsakokeiden tekemistä lähtötilanteessa suositellaan, ja potilasta tulee seurata proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Croatian: Preporučuje se analiza mokraće prije početka liječenja kao i praćenje bolesnika u smislu pojave ili pogoršanja proteinurije.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Croatian: Navedene reakcije nisu bile kumulativne naravi, već su obično bile reverzibilne i u pravilu nisu uzrokovale prekid liječenja.
Finnish: Sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski näytti olevan suurempi pediatrisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet sydämen alueelle annetulle sädehoidolle tai antrasykliineille, kuin näille tekijöille altistumattomilla lapsipotilailla.
Croatian: Rizik od srčanih nuspojava na lijek čini se većim u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno bili izloženi zračenju srca ili antraciklinu u usporedbi s pedijatrijskim bolesnicima bez prethodne izloženosti.
Finnish: Sunitinibi estää useita reseptorityrosiinikinaaseja (RTK), jotka osallistuvat kasvaimen kasvuun, neoangiogeneesiin ja syövän metastasointiin.
Croatian: Suntinib inhibira višestruke receptorske tirozin kinaze (RTK) koje imaju ulogu u rastu tumora, neoangiogenezi i metastatskoj progresiji karcinoma.
Finnish: • Proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta.
Croatian: • Gubitak proteina u mokraći što ponekad rezultira oticanjem.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom može doći do depigmentacije kose ili kože.
Finnish: • ritonaviiri - HIV-infektion hoitoon deksametasoni - kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)
Croatian: • deksametazon - kortikosteroidni lijek koji se primjenjuje za liječenje različitih bolesti (kao što su alergijska reakcija/poremećaji u disanju ili kožne bolesti)
Finnish: Ikään ja kehon kokoon liittyvien testattujen muuttujien joukossa ikä oli merkittävä sunitinibin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä nuorempi pediatrinen potilas, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Croatian: Od testiranih varijabli povezanih s dobi i veličinom tijela, dob je bila značajna varijabla za prividni klirens sunitiniba (što je mlađa dob pedijatrijskih bolesnika, to je niži prividni klirens).
Finnish: Päätöksen sunitinibihoidon aloittamisesta uudelleen suuren leikkauksen jälkeen on siksi perustuttava kliiniseen arvioon siitä, miten potilas on toipunut leikkauksesta.
Croatian: Stoga se odluka o nastavku liječenja sunitinibom nakon većeg kirurškog zahvata treba temeljiti na kliničkoj procjeni oporavka od operacije.
Finnish: Sutent on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.
Croatian: Sutent je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja.
Finnish: Hoitoon liittyneitä laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa noin 1,0 %:lla sunitinibia saaneista potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien GIST ja RCC.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u približno 1,0% bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali sunitinib u kliničkim ispitivanjima, uključujući GIST i RCC.
Finnish: Yhdellä GIST-potilaalla, joka otettiin tutkimukseen mukaan annostasolla 15 mg/m2, ei saatu näyttöä hoidon hyödystä.
Croatian: Jedan bolesnik s GIST-om uključen je u ispitivanje pri razini doze od 15 mg/m bez dokaza o koristi.
Finnish: Stratifioimaton analyysi Riskitiheyksien suhde (sunitinibi vs IFN-) Riskitiheyksien suhteen 95 %:n CI p-arvo
Croatian: Nestratificirana analiza Omjer hazarda (sunitinib naspram IFN-α) 95% CI za omjer hazarda p-vrijednost
Finnish: CYP3A4:n estäjät/induktorit
Croatian: Učinak induktora CYP3A4
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänvaivoja.
Croatian: Sutent može uzrokovati tegobe sa srcem.
Finnish: Sunitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotan rintamaitoon.
Croatian: Sunitinib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica.
Finnish: Sunitinibi ja sen päämetaboliitti metaboloituvat pääasiassa maksassa.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni metabolit uglavnom se metaboliziraju u jetri.
Finnish: Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako primijetite osip ili neki navedenih kožnih simptoma, potražite odmah liječnički savjet.
Finnish: ORR saavutettiin 35,8 %:lla potilaista (95 % CI: 26,8-47,5 %).
Croatian: U ovom je ispitivanju ORR iznosio 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Finnish: Vältä greippimehun juomista Sutent-hoidon aikana.
Croatian: Morate izbjegavati sok od grejpa dok se liječite lijekom Sutent.
Finnish: Sunitinibiannosta pienennettiin tai sen anto keskeytettiin tilapäisesti noin 2,7 %:lla potilaista, joilla todettiin verenpainetta.
Croatian: Doza sunitiniba bila je smanjena ili je njegova primjena privremeno prekinuta u približno 2,7% bolesnika u kojih je nastupila hipertenzija.
Finnish: Sunitinibi on tunnistettu lääkeaineeksi, joka estää verihiutalekasvutekijän reseptoreita (PDGFR ja PDGFR), verisuonen endoteelikasvutekijän reseptoreita (VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3), kantasolutekijän reseptoria (KIT), Fms-tyyppistä tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3), kantasoluryhmiä stimuloivan kasvutekijän reseptoria (CSF-1R) ja gliasolulinjasta saadun neurotrofisen tekijän reseptoria (RET).
Croatian: Utvrđeno je da je sunitinib inhibitor receptora trombocitnog faktora rasta (PDGFRα i PDGFRβ), receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptora faktora rasta matičnih stanica (KIT), Fms-slične tirozin kinaze 3 (FLT3), receptora faktora rasta kolonija (CSF-1R) te receptora glijalnog neurotrofnog faktora (RET).
Finnish: Sunitinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan: kun oireet häviävät, hoito voidaan aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Preporučuje se privremen prekid primjene sunitiniba; nakon što se stanje popravi, prema odluci nadležnog liječnika liječenje se može nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jatkotutkimuksessa 5 vuoden seurannan jälkeen todettu kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 0,730 (95 % CI: 0,504-1,057).
Croatian: Ukupno preživljenje zabilježeno nakon 5 godina praćenja u produljenju ispitivanja pokazalo je omjer hazarda od 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
Finnish: Sunitinibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee nefroottinen oireyhtymä.
Croatian: Treba prekinuti liječenje sunitinibom u bolesnika s nefrotskim sindromom.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako imate povišen krvni tlak, glavobolju ili gubitak vida.