FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Slovenian: da neliposomski irinotekan po večkratnih dnevnih odmerkih irinotekana pri živalih povzroča atrofijo reproduktivnih organov samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har vist seg å forårsake atrofi i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner etter flere daglige doser av irinotekan hos dyr (se pkt.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV (N= 117)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater fra den kliniske studien NAPOLI-1 ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (N = 117)
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo plazemske koncentracije (ekstrapolirana do neskončnosti pri zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski in AUC24h pri neliposomskem irinotekanu) Cmax= najvišja plazemska koncentracija t1/2 efektivni= efektivne razpolovne dobe aVrednosti so ocenjene iz populacijske FK-analize bN=353 se nanaša na vse preiskovance v populacijski FK-analizi cVrednosti so pridobljene iz objavljenih podatkov [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Norwegian Bokmål: Verdiene er estimert ut fra farmakokinetisk populasjonsanalyse N = 353 gjelder alle personene i den farmakokinetiske populasjonsanalysen Verdiene er hentet fra publiserte data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. juni 2006;12:3782-91]
Slovenian: Po okrevanju do driske 1. stopnje zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski nadaljujte z zmanjšanimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Når diaréen har avtatt til grad 1 gjenopptas ONIVYDE pegylert liposomal med redusert dose (se pkt.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ni enakovredno drugim neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in njegovim dajanjem priporočamo uporabo rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og beskyttelsesklær er anbefalt ved håndtering eller administering av ONIVYDE pegylert liposomal.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, se priporoča izpiranje mesta z 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon skulle forekomme, må stedet skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og/eller sterilt vann, og det anbefales å legge is på området.
Slovenian: Priprava in dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av ONIVYDE pegylert liposomal
Slovenian: Občasni: ezofagitis, proktitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Øsofagitt, proktitt
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete dajati v obliki bolusne injekcije ali nerazredčene raztopine.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, so poročali o infuzijskih reakcijah, večinoma izpuščaju, urtikariji, periorbitalnem edemu in pruritusu.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om infusjonsreaksjoner, primært bestående av utslett, urtikaria, periorbitalt ødem eller pruritus, hos pasienter som fikk ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Slovenian: 5 ml
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 5 ml
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Slovenian: infuzije vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: infusjon en gang hver 3. uke.
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Lavt eller høyt blodtrykk
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Slovenian: Spol in rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, et legemiddel som brukes til å behandle hiv-infeksjoner og AIDS
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
Slovenian: • peroralni paracetamol (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kliniske effektresultater fra den placebokontrollerte studien
Slovenian: Neto učinek zdravila na substrate CYP2B6 (npr. bupropion in efavirenz) in vivo ni znan.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten på CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion og efavirenz) in vivo er ukjent.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 august 2018
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Norwegian Bokmål: • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon.
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Norwegian Bokmål: Onpattro N=148
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo mutacijo V30M in zgodnji nastop simptomov (starost < 50 let).
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde V30Mmutasjon og tidlig forekomst av symptomer (< 50 år).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Slovenian: En dodaten bolnik je imel že obstoječa protitelesa proti zdravilu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient hadde eksisterende anti-legemiddel antistoffer.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger angis i henhold til følgende kategorier:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Slovenian: Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH: 6,3-7,5).
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av behandling.
Slovenian: • telesne bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali sklepih
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen, inkludert smerte i rygg, nakke eller ledd
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
Norwegian Bokmål: • Passende infusjonshastighet;
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije in kot pomoč pri odvajanju od kajenja
Norwegian Bokmål: • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller hjelpe deg med å slutte å røyke
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Norwegian Bokmål: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om tilstanden din tillater at du kjører kjøretøy og bruker maskiner.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en øyespesialist for en sjekk om nødvendig.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,99 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Norwegian Bokmål: Fordeler sammenlignet med placebo ble også observert på tvers av alle mNIS+7 komponentene.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Norwegian Bokmål: • Pasientens egnethet for hjemmeinfusjon;
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Norwegian Bokmål: • Det gis som drypp inn i en blodåre («intravenøs infusjon») vanligvis over ca. 80 minutter.
Slovenian: Patisiran se z nukleazami presnavlja v nukleotide različnih dolžin.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Slovenian: Ekstravazacijo so v kliničnih študijah opazili pri < 0,5 % infuzij.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon ble observert ved < 0,5 % av infusjonene i kliniske studier.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen kan da be deg om å slutte å ta Onpattro.
Slovenian: • rdečina obraza ali telesa (zardevanje), topla koža ali izpuščaj
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansiktet eller på kroppen (rødming), varm hud eller utslett
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
Norwegian Bokmål: Dosering er basert på faktisk kroppsvekt.
Slovenian: Manj kot 1 % patisirana iz danega odmerka je bilo v nespremenjeni obliki izoliranega v urinu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av patisiran i administrert dose ble gjenfunnet uforandret i urinen.
Slovenian: V študiji je 148 bolnikov prejemalo zdravilo Onpattro in 77 bolnikov placebo.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 148 pasienter Onpattro og 77 pasienter fikk placebo.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2β) av patisiran ± SD, var 3,2 ± 1,8 dager.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro ne vsebuje konzervansov.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Slovenian: • otekanje obraza
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Slovenian: Jetra in vranica sta bila primarna ciljna organa toksičnosti pri podganah in opicah.
Norwegian Bokmål: Lever og milt er de primære målorganene for toksisitet hos både rotte og ape.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Onpattro pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: • Ta beljakovina nastaja pretežno v jetrih in po telesu prenaša vitamin A in druge snovi.
Norwegian Bokmål: • Dette proteinet produseres vanligvis i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 100 kg, je največji priporočeni odmerek 30 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier ≥ 100 kg, er den anbefalte maksdosen 30 mg.
Slovenian: Pri sumu na ekstravazacijo je treba ravnati v skladu z lokalno ustaljeno prakso za učinkovine, ki niso mehurjevci.
Norwegian Bokmål: Mistanke om ekstravasasjon bør håndteres i henhold til lokal standardprosedyre for ikke-vesikante midler.
Slovenian: • hiter srčni utrip
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Slovenian: Če nimate težav z infuzijami v bolnišnici, se lahko zdravnik z zdravstvenim delavcem dogovori, da vam bo infuzije dajal doma.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har noen problemer med infusjonene ved sykehuset, kan legen din diskutere med deg om muligheten for at helsepersonell kan gi deg infusjon hjemme.
Slovenian: • zelo pogosti (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Slovenian: Približno polovica (53 %) bolnikov se je pred tem zdravila s tafamidis megluminom ali diflunisalom.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten (53 %) av pasientene fikk tidligere behandling med tafamidis meglumin eller diflunisal.
Slovenian: Ženske v rodni dobi zato ne smejo biti noseče, ko se začnejo zdraviti z zdravilom Onpattro, in morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in kontracepcija« spodaj).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke fertile kvinner være gravide når de begynner behandling med Onpattro og de skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel (se avsnitt «Graviditet, amming og prevensjonsmidler» nedenfor).
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
Norwegian Bokmål: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kanin, er disse effektene ikke forårsaket av reduksjoner i TTR, tyroksin eller vitamin A.
Slovenian: • To pomeni, da je v telesu manj beljakovine TTR, ki lahko oblikuje amiloid.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloid.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå ved opptil 1 av 100 infusjoner
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før Onpattro lanseres i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen, sammen med nasjonale legemiddelmyndigheter, komme til enighet om innhold og format av opplæringsmaterialer, kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Norwegian Bokmål: Dette er 0,2 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen.
Slovenian: • Celotno vsebino ene ali več vial izvlecite v eno sterilno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av ett eller flere hetteglass i en enkelt steril sprøyte.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso ≥ 110 kg ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
Slovenian: Zdravilo Onpattro Placebo
Norwegian Bokmål: Onpattro Placebo
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: • Onpattro vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Norwegian Bokmål: Opplærimgsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om:
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet/Karsinogenitet
Slovenian: • rdečina kože (eritem)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Patisiran er ikke et substrat for cytokrom P450 enzymer.
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Onpattro se infundira intravensko v približno 80-minutnem obdobju z začetno hitrostjo infundiranja približno 1 ml/min prvih 15 minut, nato pa se jo poveča na približno 3 ml/min za preostali čas infundiranja.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen med Onpattro skal gis som intravenøs infusjon over ca. 80 minutter med en initial infusjonshastighet på ca. 1 ml/minutt de første 15 minuttene etterfulgt av en økning til ca. 3 ml/minutt under resten av infusjonen.
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter antihistaminer, kortikosteroider (et legemiddel som virker mot betennelser) og smertestillende.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige pasientalderen ved baseline var 62 år (fra 24-83 år) og 74 % av pasientene var menn og 26 % var kvinner.
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som resulterte i seponering av Onpattro var en infusjonsrelatert reaksjon (0,7 %).
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 62 % bolnikov, ki je prejemalo placebo, je dokončalo 18 mesecev dodeljenega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av de Onpattro-behandlede og 62 % av de placebo-behandlende pasientene fullførte 18 måneder av den tildelte behandlingen.
Slovenian: United Kingdom Alnylam UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Alnylam UK Ltd.
Slovenian: Koristi so imeli bolniki z vsemi mutacijami TTR in pri vseh stopnjah bolezni, ki so jih preučevali.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde fordeler på tvers av alle TTR-mutasjoner og i hele omfanget av den sykdomsalvorligheten som ble studert.
Slovenian: aVsi opazovani dogodki so bili analizirani z uporabo metod modela mešanega učinka ponovljenih meritev (MMRM - Mixed-Effect Model Repeated Measures).
Norwegian Bokmål: aAlle endepunkter ble analysert ved å bruke blandet-effekt modell med gjentatte målinger (MMRM, mixed-effect model repeated measures).
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) og S50R (5 %).
Slovenian: Devetinštirideset odstotkov (49 %) bolnikov je bilo uvrščenih v I. razred po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), 50 % pa v II.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 49 % og 50 % av pasientene hadde en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av partisiran i sirkulasjonen er knyttet til lipidnanopartikler.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in ga po potrebi simptomatsko zdraviti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og får adekvat symptomatisk behandling.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onpattro za vse podskupine pediatrične populacije pri dedni transtiretinski amiloidozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onpattro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i hATTR amyloidose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Izgled zdravila Onpattro in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Onpattro ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Onpattro na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalna gradiva za zagotovitev varne in trajnostne uporabe zdravila v domačem okolju, s ciljem preprečiti in/ali zmanjšati pomembno ugotovljeno tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat hvor Onpattro markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter gis opplæringsmaterialer for å sørge for sikker og bærekraftig administrering av produktet i hjemmemiljø, med mål om prevensjon og/eller minimering av viktige identifiserte risikoer for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRer).
Slovenian: Izločanja PEG2000-C-DMG pri človeku niso izmerili.
Norwegian Bokmål: Utskilling av PEG2000-C-DMG hos mennesker ble ikke målt.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • otekanje rok ali nog (periferni edem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer • Hevelse i armer eller bein (perifert ødem)
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z amiloidozo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med kjennskap til behandling av amyloidose.
Slovenian: • draženje ali okužba dihal (sinusitis, bronhitis)
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller infeksjon i luftveiene (sinusitt, bronkitt)
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor patisiran eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • razlogih, zaradi katerih morajo zdravstveni delavci razmisliti o tem, ali naj bolnik preneha prejemati infuzije doma in jih ponovno prične prejemati v zdravstveni ustanovi.
Norwegian Bokmål: • Grunner for at helsepersonell skal vurdere om pasienten skal stoppe hjemmeinfusjoner og gå tilbake til infusjoner på klinikk.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
Slovenian: Titri protiteles proti zdravilu so bili nizki in prehodni, brez dokazanih učinkov na klinično učinkovitost, profil varnosti ali farmakokinetične ali farmakodinamične profile zdravila Onpattro.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistofftitrene var lave og forbigående og påvirket ikke den kliniske effekten, sikkerhetsprofilen, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske profilene for Onpattro.