FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, je bila pojavnost resnih neželenih učinkov 0,1 %, pri otrocih, ki so prejeli placebo, pa 0,2 %.
Icelandic: Heildartíðni þessara alvarlegu aukaverkana var 0,1 % hjá þeim ungbörnum sem fengu RotaTeq og 0,2 % hjá þeim ungbörnum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: - če je alergičen na katero koli sestavino tega cepiva (glejte poglavje 6.
Icelandic: Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar).
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Icelandic: Mixtúra, lausn Tær, ljósgulur vökvi, hugsanlega með bleikum blæ
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa med eno celotno sezono po cepljenju (RotaTeq n = 2.834) (% [95-odstotni IZ]) Učinkovitost proti bolezni katere koli intenzitete glede na genotip rotavirusa
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri dojenčkih s hudo akutno boleznijo z zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: Fresta skyldi inntöku RotaTeq hjá ungbörnum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
Slovenian: Pri 5.673 cepljenih otrocih (2.834 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje pojavnosti rotavirusnega (RV) gastroenteritisa, ki so ga povzročili cepilni genotipi G (G1-G4) in ki se je pojavil vsaj 14 dni po prejemu tretjega odmerka cepiva med prvo celotno rotavirusno sezono po cepljenju.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.
Slovenian: Po dodatnih podatkih iz FES se je to število povečalo za skupno 136 (9 v skupini, ki je prejela cepivo, in 127 v skupini, ki je prejela placebo).
Icelandic: Viðbótarupplýsingarnar frá FES juku fjöldann um 136 tilfelli alls, 9 í bóluefnishópnum og 127 í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Cepivo je bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek.
Icelandic: Bóluefni þetta fæst í einskammta túpu og er tær, ljósgulur vökvi sem hugsanlega hefur bleikan blæ.
Slovenian: Osnova za dosego stopnje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo RotaTeq, je prejem vseh 3 odmerkov cepiva.
Icelandic: Sú sjúkdómsvörn sem RotaTeq veitir byggist á því að allir 3 skammtarnir séu teknir.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Icelandic: 31 % tilfella sér stað í bóluefnishópnum og 25 % tilfella sér stað í lyfleysu hópnum á meðan á FES stóð.
Slovenian: Cepivo RotaTeq JE SAMO ZA PERORALNO UPORABO.
Icelandic: Lyfjagjöf Rotateq er eingöngu til inntöku.
Slovenian: 2 ml peroralne raztopine v tubi velikost pakiranja: 1 tuba velikost pakiranja: 10 tub
Icelandic: 2 ml mixtúra, lausn í túpu pakkning með 1 túpu pakkning með 10 túpum
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina cepivo proti rotavirusom, živo
Icelandic: RotaTeq mixtúra, lausn Rótaveirubóluefni, lifandi
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva RotaTeq od priporočenih.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa komið fram um lyfjagjöf stærri skammta en mælt er fyrir um af RotaTeq.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Icelandic: öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum.
Slovenian: Pri vseh otrocih (36.150 otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 35.536 otrok, ki so prejeli placebo), ki so bili vključeni v 3 klinična preskušanja, so ocenili pojavnost resnih neželenih učinkov, ki so se pojavili v 42 dneh po vsakem odmerku.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar hjá öllum þátttakendum (36.150 ungbörn fengu RotaTeq og 35.536 ungbörn fengu lyfleysu) vísindalegu rannsóknanna þriggja í allt að 42 daga eftir hvern skammt.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Texti fyrir hlífðarpoka
Slovenian: Kako uporabljati cepivo RotaTeq
Icelandic: Hvernig nota á RotaTeq
Slovenian: 2 ml raztopine v napolnjeni stisljivi tubi (LDPE) z zaporko (HDPE) v zaščitni vrečki.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltri, kreistanlegri túpu (LDPE) með áskrúfanlegu loki (HDPE) í hlífðarpoka, í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum, kreistanlegum túpum.
Slovenian: V študiji REST so cepivo RotaTeq dajali približno 1.000 nedonošenčkom, ki so bili rojeni od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Icelandic: Í REST rannsókninni var RotaTeq gefið u.þ.b. 1.000 ungbörnum sem fæddust eftir 25 til 36 vikna meðgöngu.
Slovenian: V združeni post-hoc analizi študije REST in še ene študije faze III je bila učinkovitost cepiva proti RV gastroenteritisu (katere koli intenzitete), povzročenem s serotipi G1, G2, G3 in G4, 61,5 % [95-odstotni IZ: 14,2; 84,2] pri dojenčkih, ki so bili ob prejemu 3. odmerka stari > 26 do ≤ 32 tednov.
Icelandic: stigs rannsókn reyndist virkni bóluefnisins gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af sermigerðum G1-, G2-, G3- og G4(óháð alvarleika) vera 61,5% [95% CI:
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot
Icelandic: * rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Icelandic: RotaTeq fyrir aukaverkunum, miðað við 45,8 % þeirra ungbarna sem gefin var lyfleysa.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki bronhospazem
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Slovenian: Opazovani dogodki
Icelandic: Á heildina litið fundu
Slovenian: rotaviruse tipa* G2
Icelandic: rótaveiru af gerð* G2
Slovenian: rotaviruse tipa* G4
Icelandic: rótaveiru af gerð* G4
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli izmed naslednjih simptomov, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Slovenian: Stopnja zaščite, ki se jo lahko doseže s cepivom RotaTeq proti drugim tipom rotavirusov in pri drugih populacijah, ni znana.
Icelandic: Ekki var mögulegt að ákvarða hversu víðtæk vörn RotaTeq gæti verið gegn öðrum rótaveiru sermigerðum og hjá öðrum hópum einstaklinga.
Slovenian: rotaviruse tipa* G3
Icelandic: rótaveiru af gerð* G3
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RotaTeq
Icelandic: Hvað inniheldur RotaTeq
Slovenian: Zaporko odstranite tako, da jo zavrtite proti smeri urnega kazalca.
Icelandic: Fjarlægið lokið með því að snúa því rangsælis.
Slovenian: V študijah III. faze je bil po cepljenju s tremi odmerki pri 92,5 % do 100 % cepljenih oseb dosežen signifikanten porast serumskih protirotavirusnih IgA protiteles.
Icelandic: Í þriðja stigs (phase III) rannsóknum sýndu á bilinu 92,5% og 100% þeirra sem fengu RotaTeq marktæka aukningu
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva RotaTeq za postekspozicijsko profilakso ni na voljo.
Icelandic: Engar vísindalegar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar notkun RotaTeq til varnandi meðferðar eftir útsetningu fyrir veirunni.
Slovenian: - če se je rodil z nepravilnostjo v prebavilih, zaradi katere bi bil lahko nagnjen k invaginaciji.
Icelandic: Barnið hefur fæðst með galla í meltingarfærum sem getur aukið hættuna á garnasmokkun.
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).
Icelandic: 150 ungbörnum sem fengu einn eða fleiri skammta af RotaTeq (17.433 mannára eftirfylgni).
Slovenian: Ime izdelovalca: Merck Sharp & Dohme Corp.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Za zaščito pred rotavirusom je pomembno, da otrok prejme vse 3 odmerke cepiva.
Icelandic: Mikilvægt er að barnið fái alla bóluefnisskammtana 3 til varnar gegn rótaveiru.
Slovenian: Konico tube preluknjajte tako, da zaporko vrtite v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite odpora.
Icelandic: Stingið gat á skömmtunartotuna með því að skrúfa lokið réttsælis þar til það er vel hert.
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Slovenian: (velika in CRNM),b n (%) n
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Þýskaland
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum voru algengar hjá konum yngri en 50 ára, en sjaldgæfar hjá konum eldri en 50 ára.
Slovenian: Zdravilo Roteaslahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Roteas má taka með eða án matar.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Roteas in VKA.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Roteas in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Berlin-Chemie [LOGOTIP]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Roteas pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Roteas takrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Icelandic: Ef þú ert með óeðlilegan hjartslátt sem þarf að koma aftur í eðlilegt horf með aðferð sem kallast rafvending, skaltu taka Roteas þegar læknirinn segir þér að gera það til að koma í veg fyrir blóðtappa í heilanum og öðrum æðum í líkamanum.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Roteas, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Roteas zdravi in preprečuje resne bolezni.
Icelandic: Ekki hætta að taka Roteas án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Roteas er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Roteas:
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Roteas:
Slovenian: - Če imate okvaro delovanja ledvic, vam bo mogoče zdravnik zmanjšal odmerek na eno30-miligramsko tableto enkrat na dan.
Icelandic: - Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Roteas.
Icelandic: Ef mögulegt er að þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú ert á meðferð með Roteas.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Roteas in ali je pri vas potreben nadzor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Roteas og hvort haft verði eftirlit með þér.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Roteas, ker se učinek zdravila Roteas lahko zmanjša.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas vegna þess að áhrif Roteas geta verið minnkuð.
Slovenian: Zdravilo Roteas se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Taka má Roteas með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Roteas 6.
Slovenian: Ukinite VKA in začnite z zdravilom Roteas, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Roteas þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Slovenian: Pri večini oseb v skupinah z edoksabanom in varfarinom je bila opravljena kardioverzija (83,7 % oziroma 78,9 %) ali pa je pri njih prišlo do samodejne konverzije (6,6 % oziroma 8,6 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í edoxaban- og warfarín-hópunum gekkst undir rafvendingu (83,7% og 78,9%, talið í sömu röð) eða fór sjálfkrafa í reglulegan takt (auto-converted) (6,6% og 8,6%, talið í sömu röð).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Roteas
Icelandic: Ef gleymist að taka Roteas
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Roteas,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Roteas stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Roteas séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Roteas fá kortið og fara yfir það með þeim.
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Roteas skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Roteas ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Roteas og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Icelandic: PT, INR, aPTT og and-þáttur Xa hafa línulega fylgni við þéttni edoxabans.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Roteas je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Icelandic: Áður en meðferð með Roteas er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Roteas, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Roteas en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Slovenian: Zdravilo Roteas nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pred prihodom zdravilaRoteasna trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Roteas, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Roteas, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Roteas, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce; • kartico z opozorili za bolnika.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um ávísun lyfsins. • Öryggiskort fyrir sjúklinga.
Slovenian: varfarin) Če trenutno jemljete 60 mg zdravila Roteas:
Icelandic: Ef þú ert að taka 60 mg af Roteas:
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Roteas pakkningum.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Roteas ukinite.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Roteas.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Roteas.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.
Slovenian: 1 O pogostnostih so poročali na podlagi populacije žensk v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kdaj boste spet začeli jemati zdravilo Roteas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Roteas að nýju.
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Roteas þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Roteas ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Icelandic: Ef hætta verður segavarnandi meðferð til að draga úr hættu á blæðingum við skurðaðgerðir eða aðrar aðgerðir skal stöðva meðferð með Roteas eins fljótt og hægt er og helst að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Slovenian: (t. j. CrCL < 15 ml/min) in da uporabite pravilen odmerek zdravila Roteas pri bolnikih s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg enkrat na dan) in pri bolnikih s CrCL > 50 ml/min (60 mg enkrat na dan),
Icelandic: CrCL < 15 ml/mín.), til þess að nota réttan skammt af Roteas hjá sjúklingum með CrCL 15 - 50 ml/mín (30 mg einu sinni á dag) og hjá sjúklingum með CrCL > 50 ml/mín.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Roteas je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Icelandic: Hætta skal gjöf Roteas við mikla blæðingu (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Roteas, da se vpliv zdravila Roteas na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Roteas er tekinn til þess að lágmarka áhrif Roteas á INR mælingar.
Slovenian: Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil,
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Slovenian: EU/1/16/1152/01610 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/01714 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/018 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/019 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/020 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/022 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/023 90 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/024 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/025 100 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: EU/1/16/1152/016 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/017 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/018 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/019 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/020 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/021 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/022 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/023 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/024 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/025 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/037 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir skal hefja meðferð með Roteas um leið og blæðing hefur verið stöðvuð á fullnægjandi hátt og hafa skal í huga að það tekur 1 - 2 klst. að ná segavarnandi verkun edoxabans.
Slovenian: Starejši Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Roteas 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).