FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerit (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie, necitlivosť a bolesť v rukách a nohách), hnačka, nauzea, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), únava, lipoatrofia (úbytok tuku v niektorých častiach tela, čo môže viesť k znetvoreniu), závraty, insomnia (problémy so spánkom), abnormálne myslenie alebo blúznenie, somnolencia (spavosť), bolesť hlavy, depresia, vyrážka, pruritus (svrbenie) a hyperlaktatémia (zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zerit blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir perifērā neiropātija (nervu bojājums ekstremitātēs, kas izraisa tirpoņu, nejutīgumu un sāpes rokās un kājās), caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), nogurums, lipoatrofija (organisma tauku zaudējums dažās ķermeņa daļās, kas var izraisīt izkropļojumu), reibonis, bezmiegs (grūtības aizmigt), domāšanas vai sapņu traucējumi, miegainība, galvassāpes, depresija, izsitumi, prurīts (nieze) un hiperlaktēmija (paaugstināts pienskābes līmenis asinīs).
Slovak: Účinnosť lieku Zerit sa hodnotila v štyroch hlavných štúdiách.
Latvian: Zerit iedarbīgums tika vērtēts četros pamatpētījumos.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov mladších ako tri mesiace.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo šķīdumu saņem pacienti, kas jaunāki par trim mēnešiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zerit.
Slovak: Takisto sa zvýšil počet buniek CD4 z približne 280 buniek/mm3 pred liečbou v priemere o 185 buniek/mm3.
Latvian: Pacientu CD4 šūnu skaits arī palielinājās no aptuveni 280 vienībām/mm3 (pirms ārstēšanās) par vidēji aptuveni 185 vienībām/mm3.
Slovak: Liečbu liekom Zerit má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Zerit jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Liek Zerit nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Latvian: Zerit neārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, taču var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa vypočítava na základe veku a hmotnosti pacienta.
Latvian: Lietojamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta vecumu un ķermeņa masu.
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
Latvian: Zerit lieto pēc iespējas īsu laiku un tikai gadījumā, kad nav iespējams lietot citas pretvīrusu zāles.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Latvian: Pētījumi rādīja, ka Zerit samazina slimības progresēšanas ātrumu ar HIV inficētiem pacientiem.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Zerit u viac ako 13 000 pacientov, ktorí neodpovedali na iné typy antivírusového lieku, alebo ich nemohli užívať.
Latvian: Otrajā pētījumā tika salīdzinātas divas Zerit devas vairāk nekā 13 000 pacientu, kuri nereaģēja vai nepanesa citas pretvīrusu zāles.
Slovak: Zerit sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré užívajú iný liek proti HIV nazývaný didanosín, ktorý takisto môže mať toxické účinky na mitochondrie.
Latvian: Zerit nedrīkst lietot cilvēki, kuri lieto citas HIV ārstēšanai paredzētas zāles didanozīnu, kam arī var būt toksiska ietekme uz mitohondriju.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgā laikā pacientos attīstījās ar AIDS saistīta slimība vai iestājās nāve.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Latvian: Vēl divos pētījumos tika vērtēts Zerit iedarbīgums, tās lietojot kopā ar lamivudīnu un efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm) 467 iepriekš neārstētiem pacientiem (kuri pirms tam nebija ārstēti pret HIV infekciju).
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Latvian: Šīs blakusparādības ir smagas, tās parasti rodas, zāles lietojot ilgstoši, un ir biežāk novērotas Zerit lietošanas gadījumos nekā lietojot citas NRTI zāles.
Slovak: Zerit v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Zerit iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Pacienti užívajúci jednu z dvoch dávok lieku Zerit mali po 22 týždňoch podobnú mieru prežitia.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma vienu no divām Zerit devām, 22 nedēļu laikā tika konstatēti līdzīgi izdzīvošanas rādītāji.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Latvian: Tas bloķē reverso transkriptāzi, HIV ražoto fermentu, kas ļauj vīrusam inficēt organisma šūnas un veidot jaunus vīrusus.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Latvian: Saņemot zāles kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu, aptuveni 70 % pacientu, kuri saņēma Zerit, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām nepārsniedza 400 vienības/ml.
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
Latvian: Kopš šo zāļu apstiprināšanas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicēto literatūru par Zerit blakusparādībām, CHMP ir nolēmusi atjaunot zāļu ordinēšanas informāciju par Zerit, iesakot, ka tās lietojamas pēc iespējas īsu laiku un tikai gadījumos, kad nav iespējams lietot citas pretvīrusu zāles.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zerit?
Slovak: Zerit sa má používať čo najkratšie a pacienti majú prejsť na iné vhodné alternatívne lieky vždy, keď je to možné.
Latvian: Zerit jālieto pēc iespējas īsu laiku, un, kad iespējams, pacientiem jāpāriet uz citu alternatīvu.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai atsevišķas blakusparādības, deva jāpielāgo individuāli.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Latvian: Bloķējot šo fermentu, Zerit, lietojot tās kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Latvian: Zerit aktīvā viela stavudīns ir nukleozīdu revertāzes inhibitors (NRTI).
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Latvian: Trīs blakusparādības, iespējams, ir saistītas ar zāļu toksisko iedarbību uz mitohondriju (šūnās esošām enerģiju ražojošām sastāvdaļām): lipoatrofija, pienskābes acidoze (pienskābes uzkrāšanās organismā) un perifērā neiropātija.
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Zerit izpēte?
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Latvian: CD4 T-šūnas ir baltās asinsšūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kuras HIV nogalina.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Pieaugušie, kas sver mazāk par 60 kg, un bērni, kas sver vairāk par 30 kg, lieto 30 mg devu, bet pieaugušie, kas sver vairāk par 60 kg, lieto 40 mg devu.
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zerit, regulāri jāuzrauga.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Zerit lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Zerit izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zerit lietošanu.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
Latvian: Zerit ir pieejamas arī kā pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma sagatavošanai.
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Latvian: Kāpēc Zerit tika apstiprinātas?
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Latvian: Zerit ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu stavudīnu.
Slovak: T v krvi (počet buniek CD4) po 48 týždňoch liečby.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T-šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits) pēc 48 nedēļu ilgas terapijas.
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tikai Zerit, saslima ar slimību, kas saistīta ar AIDS, vai mira tādā pašā laikposmā kā tie, kuri saņēma zidovudīnu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zerit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Zerit
Slovak: Zerit účinkuje?
Latvian: Kā Zerit darbojas?
Slovak: Zerit?
Latvian: Kas ir Zerit?
Slovak: Zerit používa?
Latvian: Kā lieto Zerit?
Slovak: u 822 pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí už užívali zidovudín najmenej šesť mesiacov.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zerit iedarbība, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzināta ar zidovudīna (citu pretvīrusu zāļu) iedarbību uz 822 ar HIV inficētiem pacientiem, kuri vismaz sešus mēnešus bija lietojuši zidovudīnu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 18. maijs
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Latvian: Kombinētās terapijas dati no 6. un 7. pētījuma
Slovak: Iné lieky a Zessly
Latvian: Citas zāles un Zessly
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Latvian: EXP, ja neatrodas ledusskapī___________________
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas tika izvērtētas 11. pētījumā.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Zessly nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Latvian: • Pēc Zessly sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Intravenózne použitie po rozpustení a zriedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Ak dostanete viac Zessly, ako máte
Latvian: Ja esat saņēmis Zessly vairāk nekā noteikts
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Latvian: Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Latvian: Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Slovak: (fistuly).
Latvian: (fistulas).
Slovak: • Počas podávania Zessly a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Latvian: • Zessly ievadīšanas laikā un vēl 1 - 2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Latvian: Starplaiks starp pēdējo balstdevu un pirmo atkārtotās indukcijas devu variēja no 35 līdz 231 dienai.
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Latvian: Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Latvian: 2. pētījumā vairāk nekā 90% pacientu tika veikti vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Slovak: Zessly a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Latvian: Zessly un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN VAKCINĒŠANA
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Latvian: Zessly ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Latvian: Zessly grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Slovak: b väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Latvian: b lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Slovak: Kombinácia Zessly a abataceptu sa neodporúča.
Latvian: Zessly un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Latvian: Zessly jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimaba tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Slovak: Čo je Zessly a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly
Latvian: Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas Kā lietot Zessly
Slovak: Ako uchovávať Zessly Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Latvian: Parasti Zessly uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Slovak: Predtým ako sa vám Zessly podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Latvian: Tomēr, pirms Zessly Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Latvian: Arī pirmā pētījuma (8. pētījums) laikā simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Latvian: PASI 75 atbildreakcija
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Latvian: Zessly jālieto kopā ar metotreksātu.
Slovak: Menej časté: vaginitída
Latvian: Retāk: vaginīts.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii 6.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta 6. pētījumā.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildreakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva, vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Slovak: placebo inflixima b placebo inflixima b placebo infliximab placebo infliximab
Latvian: ≥ 5 x APR placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts, pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Zessly zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Zessly.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Zessly lietošanas.
Slovak: U žien liečených Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Latvian: Sievietēm, kas ārstētas ar Zessly, arī tām, kas vecākas par 60 gadiem, jāturpina periodiski veikt skrīningu.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly.
Slovak: Infúzie Zessly majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Latvian: Zessly infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkuras infūzijas radītas problēmas.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzie pri indikáciách u dospelých
Latvian: Mazāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā
Slovak: Dátum začatia liečby Zessly:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Zessly:
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskas mijiedarbības.
Slovak: Zessly pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Latvian: Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (9. pētījums) simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Zessly, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Slovak: Štúdia 11*
Latvian: 11. pētījums*
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov pozri v častiach 4.4 a 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: • Zessly Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēno ietekmi.
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Zessly dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Zessly terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Zessly.
Slovak: Časté: symptóm respiračnej alergie
Latvian: Bieži: alerģisks elpošanas simptoms.
Slovak: V štúdii 6 a štúdii 7 infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formuláru SF-36.
Latvian: 6. un 7. pētījumā infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma, IBDQ, uzlabošanās un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējuma uzlabošanās.
Slovak: Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Latvian: Zessly un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Slovak: Pred liečbou Zessly
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zessly
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV)
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA)
Slovak: Koľko Zessly sa podáva
Latvian: Cik daudz Zessly lieto
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi problēma, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Slovak: Percento pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni
Latvian: Pacientu ar Krona slimību procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas
Slovak: Zriedkavé: apatia
Latvian: Reti: apātija.
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Zessly, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Latvian: Ja esat saņēmusi Zessly grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi.