FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
Norwegian Bokmål: Den statistiske signifikansen av total overlevelse (OS) kunne derfor ikke formelt vurderes.
French: Vizimpro est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules ».
Norwegian Bokmål: Vizimpro brukes til å behandle voksne med en type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft.
French: Les symptômes peuvent être semblables à ceux du cancer du poumon.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft.
French: Les patients doivent maintenir une hydratation orale adéquate et les patients qui se déshydratent peuvent nécessiter l'administration de liquides et d'électrolytes par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde tilstrekkelig oralt væskeinntak, og pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs væske- og elektrolyttbehandling (se pkt.
French: La dose maternotoxique était fœtotoxique chez le rat, ce qui a entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une incidence plus élevée de métatarses non ossifiés.
Norwegian Bokmål: Den maternalt toksiske dosen var føtotoksisk hos rotter, noe som førte til redusert fostervekt og en høyere forekomst av manglende ossifisering av metatarsaler.
French: Chez les patients non asiatiques, la SSP médiane était de 9,3 mois pour le bras dacomitinib et de 9,2 mois pour le bras géfitinib.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-asiatiske pasienter var median PFS 9,3 måneder for dakomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
French: Ces effets étaient réversibles, à l'exception des follicules pileux et des modifications rénales.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible med unntak av endringer i hårsekker og nyre.
French: Vizimpro est susceptible d'augmenter l'exposition (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6.
French: Après l'administration quotidienne de 45 mg de dacomitinib, l'état d'équilibre a été atteint dans les 14 jours.
Norwegian Bokmål: Etter daglig dosering av 45 mg dakomitinib ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
French: Dacomitinib : (N = 227, Événements = 136) Médiane 14,7, IC à 95 % (11,1 ; 16,6) Géfitinib : (N = 225, Événements = 179) Médiane 9,2, IC à 95 % (9,1 ; 11,0)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib: (N = 227, hendelser = 136) Median 14,7, 95 % CI (11,1, 16,6) Gefitinib: (N = 225, hendelser = 179) Median 9,2, 95 % Kl (9,1, 11,0)
French: Chez les patients asiatiques, la SSP médiane était de 16,5 mois pour le bras dacomitinib et de 9,3 mois pour le bras géfitinib.
Norwegian Bokmål: Hos asiatiske pasienter var median PFS 16,5 måneder for dakomitinib-armen og 9,3 måneder for gefitinib-armen.
French: Augmentation des transaminases
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser
French: Durée de la réponse chez les répondeurs (selon l'IRC)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons hos respondenter (iht.
French: • Nausées ou vomissements
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
French: Le dacomitinib a été testé au moyen d'une batterie de tests de toxicologie génétique.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib ble testet ved hjelp av en rekke genetiske toksikologiske analyser.
French: D'après le faible nombre de patients du groupe modéré [bilirubine totale > 1,5 à 3 × LSN et toute AST ; N=5], il n'existe aucune preuve de variation dans la pharmacocinétique du dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Ut fra det lille antallet pasienter i den moderate gruppen [totalt bilirubin > 1,5 til 3 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 5] er det ikke noe bevis for endring i farmakokinetikken til dakomitinib.
French: Effet du dacomitinib sur les enzymes UGT
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på UGT-enzymer
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege så raskt som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs n'a été observé chez les rats mâles ayant reçu ≤ 2 mg/kg/jour pendant 6 mois (environ 1,1 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme) ou chez les chiens ayant reçu ≤ 1 mg/kg/jour pendant 9 mois (environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannrotter som fikk ≤ 2 mg/kg/dag i 6 måneder (ca. 1,1 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose), eller hos hunder som fikk ≤ 1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose).
French: Vizimpro contient comme substance active, le dacomitinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase », utilisés dans le traitement du cancer.
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder virkestoffet dakomitinib, som tilhører en gruppe legemidler kalt protein tyrosinkinasehemmere, som brukes til å behandle kreft.
French: Maladie pulmonaire interstitielle*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
French: Pelliculage : Opadry II Bleu 85F30716 contenant de l'alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé (E1203), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), du macrogol (E1521), de la laque aluminique d'indigo (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Opadry II blå 85F30716 som inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumslakk (E132).
French: Instaurer un traitement par médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) dès la première survenue de la diarrhée.
Norwegian Bokmål: Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré.
French: Le dacomitinib est largement distribué dans tout l'organisme avec un volume de distribution à l'état d'équilibre moyen de 27 l/kg (patient de 70 kg) coefficient de variation (CV%) : 18 % après administration intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib distribueres i stor grad i hele kroppen med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 27 l/kg (pasient på 70 kg) [variasjonskoeffisient (CV %): 18 %] etter intravenøs administrering.
French: Instaurer un traitement par antibiotiques oraux et corticoïdes topiques chez les patients qui présentent des affections cutanées exfoliatives.
Norwegian Bokmål: Start med orale antibiotika og topikale steroider hos pasienter som utvikler eksfolierende hudlidelser.
French: Géfitinib N = 225
Norwegian Bokmål: Gefitinib N = 225
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients sous Vizimpro (88,6 %) et des effets indésirables de diarrhée de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 9,4 % des patients.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som fikk Vizimpro (88,6 %), og grad ≥ 3 diaré ble rapportert hos 9,4 % av pasientene.
French: C], le métabolite circulant le plus retrouvé était l'O-desméthyl-dacomitinib.
Norwegian Bokmål: C] dakomitinib var den høyest forekommende sirkulerende metabolitten O-desmetyl-dakomitinib.
French: • En cas de diarrhée de grade 2, si aucune amélioration n'a été constatée à un grade ≤ 1 dans les 24 heures suivant l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, suspendre le dacomitinib.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal dakomitinib seponeres.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes tels que, des difficultés pour respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans crachats (mucus) ou de la fièvre.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
French: Des cas d'augmentation des transaminases (augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation des transaminases) ont été rapportés chez 22,0 % des patients sous Vizimpro ; les cas étaient de grade 1 à 3, la majorité étant de grade 1 (18,4 %) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser) ble rapportert hos 22,0 % av pasientene som fikk Vizimpro, og var av grad 1 til 3 med flertall av grad 1 (18,4 %) (se pkt.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid så lenge du behandles med Vizimpro, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont démontré que le dacomitinib peut être très persistant, biocumulatif et toxique pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer miljørisiko, har vist at dakomitinib har potensiale til å være svært persistent, bioakkumulerende og giftig for miljøet (se pkt.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant le début du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus skal fastslås før behandlingsstart med dakomitinib (se pkt.
French: Perte de poids a
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon a
French: • Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
French: Une relation exposition-sécurité significative a été définie pour les rash/dermatite acnéiforme de grade ≥ 3, autres toxicités cutanées, la diarrhée et la stomatite de grade
Norwegian Bokmål: Et signifikant forhold mellom eksponering og sikkerhet ble definert for grad 3 ≥ utslett / acneiform dermatitt, andre hudtoksisiteter og diaré, samt grad ≥ 1 stomatitt.
French: Le dacomitinib ne réagit pas directement à l'ADN, comme en témoigne la réponse négative au test de mutation réverse sur bactéries, et il n'a pas provoqué de lésions chromosomiques dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse à des concentrations allant jusqu'à environ 60 à 70 fois l'AUC ou la Cmax non liée à la dose recommandée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke direkte reaktiv mot DNA, slik det er vist med negativ respons i en bakteriell revers mutasjonsanalyse, og induserte ikke kromosomskade i en mikronukleusanalyse av benmarg ved konsentrasjoner opptil ca. 60-70 ganger ubundet AUC eller Cmax ved den anbefalte humane dosen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (88,6 %), rash (79,2 %), stomatite (71,8 %), atteinte unguéale (65,5 %), sécheresse cutanée (33,3 %), perte d'appétit (31,8 %), conjonctivite (24,7 %), perte de poids (24,3 %), alopécie (23,1 %), prurit (22,4 %), augmentations des transaminases (22,0 %) et nausées (20,4 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 20 %) bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (88,6 %), utslett (79,2 %), stomatitt (71,8 %), neglesykdom (65,5 %), tørr hud (33,3 %), redusert matlyst (31,8 %), konjunktivitt (24,7 %), vektreduksjon (24,3 %), alopesi (23,1 %), kløe (22,4 %), økning i transaminaser (22,0 %) og kvalme (20,4 %).
French: Nous ne savons pas si le dacomitinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dakomitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: ARCHER 1050 - Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'analyse de l'IRCPopulation en ITT
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
French: Dans les études portant sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, les femelles gravides ont reçu par voie orale des doses allant jusqu'à environ 2,4 fois et 0,3 fois, respectivement, l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme pendant la période de l'organogenèse.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos rotter og kaniner fikk drektige dyr orale doser på opptil henholdsvis ca. 2,4 ganger og 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose i perioden med organogenese.
French: Comme alternative, vous pouvez prendre un médicament à courte durée d'action, tel qu'un antiacide, ou un médicament anti-H2.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ kan du ta et korttidsvirkende legemiddel, for eksempel syrenøytraliserende middel (antacida), eller et legemiddel som kalles H2-blokker.
French: Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin :
Norwegian Bokmål: Så lenge du bruker dette legemidlet, må du fortelle legen din umiddelbart:
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour l'une ou l'autre population de patients (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan derfor gis for noen av disse pasientpopulasjonene (se pkt.
French: Dacomitinib (N = 227)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib (N = 227)
French: Diarrhée* Stomatite Vomissements Nausées
Norwegian Bokmål: Diaré* Stomatitt Oppkast Kvalme
French: Une éruption cutanée peut apparaître ou s'aggraver au niveau des zones exposées au soleil.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller bli forverret på hudområder som får sol på seg.
French: De plus, une nécrose hépatocellulaire avec augmentation des transaminases et une vacuolisation hépatocellulaire n'ont été observées que chez le rat.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hepatocellulær nekrose med transaminaseforhøyelser, og hepatocellulær vakuolisering observert kun hos rotter.
French: Traiter à l'aide de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, ou d'une administration de liquides ou d'électrolytes par voie intraveineuse, selon le cas.
Norwegian Bokmål: Behandle med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, intravenøse væsker eller elektrolytter etter behov.
French: Vizimpro 15 mg, comprimé : chaque comprimé contient 15 mg de dacomitinib Vizimpro 30 mg, comprimé : chaque comprimé contient 30 mg de dacomitinib Vizimpro 45 mg, comprimé : chaque comprimé contient 45 mg de dacomitinib - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 Vizimpro contient du lactose et du sodium).
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg tablett: hver tablett inneholder 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg tablett: hver tablett inneholder 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg tablett: hver tablett inneholder 45 mg dakomitinib - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro inneholder laktose og natrium).
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été très fréquemment rapportés au cours du traitement par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, inkludert alvorlig diaré, har vært rapportert svært ofte ved behandling med Vizimpro (se pkt.
French: Les données provenant d'une étude menée chez 24 sujets sains ont indiqué que la coadministration d'une dose unique de dacomitinib 45 mg de et de d'un IPP rabéprazole 40 mg , une fois par jour pendant 7 jours diminuait la Cmax , l'AUC0-96h du dacomitinib (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de 0 à 96 heures), et AUCinf (AUC de 0 à l'infini) (n=14) d'environ 51 %, 39 % et 29% respectivement, comparativement à une dose unique de 45 mg de dacomitinib administrée seule.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie med 24 friske personer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib sammen med PPI rabeprazol 40 mg én gang daglig i 7 dager, reduserte dakomitinib Cmax, AUC0-96h (arealet under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra 0 timer til uendelig) (n = 14) med henholdsvis 51 %, 39 % og 29 %, sammenlignet med en enkeltdose på 45 mg dakomitinib administrert alene.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de dacomitinib radiomarqué au [
Norwegian Bokmål: Blant 6 friske menn som fikk en oral enkeltdose [
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques
Norwegian Bokmål: • Prokainamid som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
French: • Médicaments à action prolongée visant à réduire l'acidité gastrique, tels que des inhibiteurs de la pompe à protons (en cas d'ulcères, d'indigestion et de brûlures d'estomac).
Norwegian Bokmål: • Langtidsvirkende legemidler for å redusere magesyre, for eksempel protonpumpehemmere (brukes ved magesår, fordøyelsesbesvær og halsbrann).
French: Chez les patients présentant une élévation sévère des transaminases alors qu'ils sont sous dacomitinib, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får store økninger av transaminaser når de tar dakomitinib, bør behandlingen seponeres (se pkt.
French: Des données limités de pharmacocinétique sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (N=4).
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; RR=risque relatif ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; N=nombre total ; SSP=survie sans progression.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; N = totalt antall; PFS = progresjonsfri overlevelse.
French: Si l'utilisation concomitante de tels médicaments est considéré nécessaire, elle doit respecter les recommandations posologiques de leurs RCP respectifs concernant la co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler er vurdert som nødvendig, bør legemidlenes respektive doseanbefalinger for samtidig administrering med sterke CYP2D6-hemmere følges.
French: N'interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Vizimpro før legen din sier at du skal slutte.
French: Si la MPI/pneumopathie interstitielle est confirmée, l'administration de dacomitinib doit être définitivement interrompue et un traitement approprié doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILD/pneumonitt bekreftes, skal dakomitinib seponeres permanent, og nødvendig behandling igangsettes ved behov (se pkt.
French: Au cours d'une étude clinique, une évolution fatale a été rapportée pour un patient (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde én pasient (0,4 %) et dødelig utfall (se pkt.
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition de l'uridine-diphosphate glucuronosyltransférase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 et UGT2B15.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib et lavt potensiale for å hemme uridin-difosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
French: Le dacomitinib est un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) (EGFR/HER1, HER2 et HER4), dont l'activité s'exerce contre l'EGFR muté avec délétions de l'exon 19 ou la substitution L858R de l'exon 21.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er en pan-human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4)-hemmer med aktivitet mot mutert EGFR med delesjoner i ekson 19 eller L858R-substitusjon i ekson 21.
French: Cependant, d'après une analyse pharmacocinétique de population fondée sur les données de 1 381 patients, dont 158 patients présentant une insuffisance hépatique légère selon les critères du National Cancer Institute (NCI) [bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et toute AST ; N=158], une insuffisance hépatique légère n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse der det ble brukt data fra 1381 pasienter som inkluderte 158 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, definert etter kriterier fra National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 158], viste det seg at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dakomitinib.
French: Comment conserver Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vizimpro
French: Il n'existe pas d'antidote au dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift mot dakomitinib.
French: métabolite présentait une activité pharmacologique in vitro semblable à celle du dacomitinib dans les tests biochimiques in vitro.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viste in vitro-farmakologisk aktivitet som var liknende aktiviteten til dakomitinib i in vitro-biokjemiske analyser.
French: RR stratifié-0,589 (IC à 95 % : 0,469 ; 0,739) Valeur de p (bilatérale) basée sur un test du log-rank stratifié < 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert HR=0,589 (95 % KI: 0,469, 0,739) Stratifisert log-rank p-verdi (tosidig)
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets limités sur la toxicité de la reproduction (réduction des prises de poids et de la consommation alimentaire chez les rates et les lapines, et diminution du poids du fœtus et augmentation de l'incidence de métatarses non ossifiés chez le rat uniquement) (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist begrensede reproduksjonstoksiske effekter (lavere maternal økning i kroppsvekt og matinntak hos rotter og kaniner, lavere fostervekt og høyere forekomst av manglende ossifisering av metatarsaler hos rotter) (se pkt.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que l'exposition au dacomitinib est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être déconseillé au cours de la prise de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler utskilles i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger ved eksponering av dakomitinib hos spedbarn som ammes, skal mødre frarådes å amme når de tar dette legemidlet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro
French: Dans les fèces, le dacomitinib, l'O-desméthyl-dacomitinib, un conjugué avec la cystéine du dacomitinib et un métabolite mono-oxygéné du dacomitinib étaient les principaux composants liés au médicament.
Norwegian Bokmål: I avføring var dakomitinib, O-desmetyl-dakomitinib, et cysteinkonjugat av dakomitinib og en mono-oksygenert metabolitt av dakomitinib, de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
French: • Analyses sanguines des enzymes hépatiques anormales
Norwegian Bokmål: • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver