FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Romanian: După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre acești pacienți s-a reinițiat suportul prin nutriție parenterală.
English: Do not use Revestive
Romanian: Nu utilizați Revestive
English: Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Romanian: Tratamentul a avut ca rezultat creșterea absorbției de fluide gastrointestinale cu aproximativ 750-1000 ml/zi, însoțită de îmbunătățiri în ceea ce privește absorbția macronutrienților și a electroliților, de o scădere a excreției de fluide la nivelul stomei și al materiilor fecale și a excreției de macronutrienți, precum și de intensificarea adaptărilor structurale și funcționale de bază în mucoasa intestinală.
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Romanian: Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Romanian: Dacă simțiți că amețiți, nu conduceți și nu folosiți utilaje decât după ce vă simțiți mai bine.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Romanian: Având în vedere absorbția crescută de lichide, pacienții care prezintă afecțiuni cardiovasculare cum sunt insuficiență cardiacă și hipertensiune arterială trebuie monitorizați în ceea ce privește supraîncărcarea cu lichide, în special la începutul tratamentului.
English: What Revestive looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Revestive și conținutul ambalajului
English: In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Romanian: În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferențe ale proprietăților farmacocinetice ale teduglutidei între subiecții sănătoși cu vârsta sub 65 de ani și cei cu vârsta peste 65 de ani.
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
English: If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Romanian: Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
English: Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienții tratați cu teduglutidă au prezentat reacții adverse (comparativ cu 36% dintre pacienți cărora le-a fost administrat placebo).
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
English: If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și vă treziți repede, consultați medicul dumneavoastră.
English: If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul.
English: The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere și distensie abdominală (45%), infecții ale tractului respirator (28%) (inclusiv rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior), greață (26%), reacții la locul injecției (26%), cefalee (16%) și vărsături (14%).
English: The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității teduglutidei în comparație cu tratamentul standard.
English: Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Romanian: Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore.
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Romanian: Având în vedere efectul farmacodinamic al teduglutidei, există potențialul de creștere a absorbției medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
English: Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care necesită titrare sau cu indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent, din cauza riscului potențial de creștere a absorbției (vezi pct. 4.5).
English: - Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: - Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată).
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
English: Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Romanian: Dintre pacienții care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24 din cadrul studiului inițial, 75% au menținut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
English: 2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Romanian: 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
English: Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Romanian: Sindromul de intestin scurt este o afecțiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienții din alimente și fluidele.
English: In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3 la pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă timp de ≥2 ani, 28% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi împotriva proteinei E. coli (proteina reziduală a celulei gazdă rămasă în urma procesului de fabricație).
English: Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Romanian: Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecției subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
English: Colo-rectal polyps/Neoplasia
Romanian: Polipi colorectali/Neoplazie
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX08.
English: Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Romanian: †Include următorii termeni preferați: pancreatită, pancreatită acută și pancreatită cronică.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Romanian: Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive.
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Romanian: Există posibilitatea ca aceste observații să fie asociate cu farmacologia preconizată și intenționată a teduglutidei și efectele s-au dovedit a fi reversibile într-un grad sau altul, într-o perioadă de recuperare de 8-13 săptămâni după administrarea de lungă durată.
English: In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Romanian: În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării și creșterii normale a intestinului, prin creșterea înălțimii vilozității și a adâncimii criptelor.
English: A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight <20 kg).
Romanian: Este disponibil și un flacon concentrația de 1,25 mg pentru uz pediatric (pacienți cu o greutate corporală <20 kg).
English: Then gently push up the plunger to expel the air.
Romanian: Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP.
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obținut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
English: The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Romanian: Expunerea maximă și extinderea totală a expunerii la teduglutidă în urma administrării subcutanate a unor doze unice de 20 mg au fost mai mici (10-15%) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu subiecții de control sănătoși.
English: Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Romanian: Treizeci (30) dintre cei 43 de pacienți tratați cu teduglutidă în studiul pivot care au intrat în studiul de prelungire au parcurs în total 30 de luni de tratament.
English: An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
English: 4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Romanian: 4.5 Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală.
English: Anxiety Insomnia
Romanian: Anxietate Insomnie
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
English: Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populației.
English: Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Romanian: Dintre respondenții din studiul pivot care au încheiat studiul de prelungire, 21 din 22 (96%) au susținut răspunsul la teduglutidă după încă 2 ani de tratament continuu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Romanian: Datele prezentate privind eficacitatea sunt derivate din 2 studii controlate la copii și adolescenți cu durata de până la 24 de săptămâni.
English: The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Romanian: Simptomele includ creștere bruscă în greutate, glezne umflate și/sau scurtare a respirației.
English: Attach the needle to the injection syringe containing the medicine.
Romanian: Atașați acul la seringa pentru injecție care conține medicament.
English: Special clinical conditions
Romanian: Condiții clinice speciale
English: 4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Romanian: 4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac).
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Romanian: După 24 săptămâni de tratament cu teduglutidă, pacienții au prezentat o mică creștere generală a valorii proteinei C reactive, în medie de aproximativ 1,5 mg/l.
English: Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg, ceea ce reprezintă echivalentul ratei de filtrare glomerulară (RFG).
English: The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Romanian: Apoi, pulberea din flacon trebuie dizolvată prin adăugarea solventului din seringa preumplută.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Romanian: 3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră.
English: The doctor will tell you which dose to inject.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză va fi injectată.
English: - Read the Package Leaflet before using Revestive.
Romanian: - Citiți Prospectul înainte de a utiliza Revestive.
English: Reduction in parenteral nutrition volume
Romanian: Reducerea volumului nutriției parenterale
English: - The solvent contains water for injections.
Romanian: - Solventul conține apă pentru preparate injectabile.
English: With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Romanian: În cazul insuficienței renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creștere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) și 2,1 (Cmax) în comparație cu valorile raportate la subiecții sănătoși.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
English: Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Romanian: Eliminarea renală a fost confirmată în cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență renală.
English: The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Romanian: Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală.
English: Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Romanian: Din cei 39 de subiecți cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore.
English: In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
Romanian: În cele două studii clinice finalizate, au fost înrolați 87 de subiecți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani) care au fost expuși la teduglutidă pe o durată de până la 6 luni.
English: The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidază 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
English: This container must be puncture proof (top and sides).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale).
English: These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Romanian: Acești 10 subiecți au necesitat suportul nutrițional parenteral timp de 1,2 până la 15,5 ani, iar înainte de tratamentul cu teduglutidă aveau nevoie de un suport nutrițional parenteral între 3,5 l/săptămână și 13,4 l/săptămână.
English: Your doctor will tell you which dose to inject.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va fi injectată.
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o colonoscopie (o procedură pentru a vedea interiorul colonului și rectului) pentru a depista existența polipilor (mici excrescențe anormale) și pentru îndepărtarea acestora.
English: Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de obstrucție intestinală.
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Romanian: În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Romanian: *Include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat medicul în cazul în care apar creșterea bruscă în greutate, umflarea gleznelor și/sau dispnee.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic între cele două sexe.
English: Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
English: Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Romanian: Patru subiecți (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
English: Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
Romanian: Este nevoie de prudență atunci când se administrează Revestive la persoane cu hipersensibilitate cunoscută la tetraciclină (vezi pct. 4.3).
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile în scaun.
English: Teduglutide treatment induced expansion of the absorptive epithelium by significantly increasing villus height in the small intestine.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a determinat creșterea în dimensiuni a epiteliului absorbant prin creșterea semnificativă a înălțimii vilozității din intestinul subțire.
English: Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Romanian: Nouăzeci și șapte la sută (97%) (37 de pacienți din 39 tratați cu teduglutidă) dintre pacienții care au finalizat studiul placebo-controlat au participat la un studiu de prelungire de lungă durată în cadrul căruia toți pacienții au primit 0,05 mg/kg de Revestive pe zi, timp de încă 2 ani.
English: The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Romanian: Seringa preumplută trebuie asamblată cu ajutorul unui ac pentru reconstituire.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul alăptării.
English: How to use Revestive
Romanian: Cum să utilizați Revestive
English: Reduction in infusion time
Romanian: Reducerea timpului de perfuzare
English: If you forget to use Revestive
Romanian: Dacă uitați să utilizați Revestive