FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RoActemra must not be used in patients who have an active, severe infection.
Portuguese: RoActemra é contraindicado em doentes com uma infeção ativa grave.
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave cujos tratamentos anteriores com fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD), tais como o metotrexato ou medicamentos conhecidos como antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), não funcionaram bem ou não foram tolerados;
English: In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
Portuguese: No quarto estudo, que incluiu 498 doentes que tiveram uma resposta inadequada aos antagonistas do TNF, os doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato tinham uma probabilidade de resposta cerca de 9 vezes superior à dos doentes que receberam placebo com metotrexato.
English: The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a RoActemra (que afetaram 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada) e testes de função do fígado anormais.
English: One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
Portuguese: Um ano após o início do tratamento, 56 % dos doentes tratados com RoActemra uma vez por semana não apresentavam sintomas, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
Portuguese: Um outro estudo que incluiu 51 crianças com mais de 1 ano de idade mostrou que o RoActemra administrado por injeção sob a pele tinha uma distribuição semelhante no corpo e os mesmos efeitos na doença aos anteriormente observados com o RoActemra administrado por perfusão.
English: RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
Portuguese: RoActemra administrado por perfusão foi considerado eficaz no tratamento de SLC grave com base numa análise de dados de 66 doentes que tiveram esta doença depois de terem tomado medicamentos T-celulares CAR para o tratamento do cancro no sangue.
English: In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, RoActemra foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da artrite reumatoide: após 6 meses de tratamento com RoActemra, 61 % dos doentes responderam ao tratamento, comparativamente com 32 % dos doentes que receberam placebo.
English: In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Portuguese: Em três destes estudos, RoActemra foi comparado com um placebo, como terapêutica adjuvante (adicional) do tratamento sem sucesso com medicamentos convencionais para a artrite reumatoide, num total de mais de 3000 doentes.
English: How does RoActemra work?
Portuguese: Como funciona RoActemra?
English: RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
Portuguese: RoActemra é utilizado em associação com metotrexato para estas doenças, mas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes nos quais o metotrexato não seja adequado.
English: • children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com artrite idiopática juvenil sistémica ativa nas quais outros tratamentos (com medicamentos anti-inflamatórios designados AINE e corticosteroides) não funcionaram suficientemente bem;
English: Juvenile idiopathic polyarthritis
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
English: RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: RoActemra está disponível na forma de uma solução injetável a administrar por injeção subcutânea (sob a pele) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
Portuguese: Neste estudo, 85 % (64 de 75) dos doentes tratados com RoActemra responderam ao tratamento e deixaram de apresentar sintomas de febre ao fim de 3 meses, em comparação com 24 % (9 de 37) dos doentes que receberam placebo.
English: In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Portuguese: Na arterite de células gigantes, RoActemra administrado por injeção sob a pele demonstrou ser mais eficaz do que um placebo num estudo principal que incluiu 251 adultos.
English: Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que os doentes que receberam RoActemra como tratamento adjuvante tinham uma probabilidade de resposta ao tratamento cerca de 4 vezes superior à dos doentes que receberam adicionalmente placebo.
English: The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Portuguese: O quinto estudo, que incluiu 673 doentes, mostrou que os doentes que receberam RoActemra em monoterapia tinham maior probabilidade de resposta do que os tratados com metotrexato em monoterapia.
English: RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
Portuguese: RoActemra, em monoterapia ou em associação com metotrexato, foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metotrexato.
English: For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave na qual os tratamentos anteriores com outros medicamentos não tinham sido bem-sucedidos, RoActemra administrado por perfusão foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de mais de 4000 adultos.
English: RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
Portuguese: RoActemra administrado por injeção sob a pele foi estudado em dois estudos que incluíram 1918 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em que o tratamento anterior com DMARD
English: Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Portuguese: Dos 51 doentes que contraíram SLC após receberem o medicamento T-celular CAR tisagenlecleucel, 39 responderam ao tratamento com RoActemra (76,5 %), enquanto que nos que contraíram SLC após a administração de axicabtagene ciloleucel responderam 8 em 15 doentes (53,3 %).
English: In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
Portuguese: Na artrite reumatoide grave não tratada previamente com metotrexato, RoActemra administrado por perfusão foi estudado num estudo principal que incluiu 1162 doentes.
English: In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
Portuguese: Na poliartrite idiopática juvenil, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 166 crianças a partir dos 2 anos de idade que não podiam tomar metotrexato ou nas quais o metotrexato não funcionou suficientemente bem.
English: In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil sistémica, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 112 crianças nas quais o tratamento com AINE e corticosteroides não funcionou suficientemente bem.
English: After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, 45 % dos doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato (130 de 290) e 39 % dos doentes tratados com RoActemra em monoterapia (113 de 292) obtiveram remissão (não apresentavam sintomas da doença), em comparação com 15 % dos que receberam placebo com metotrexato (43 de 287).
English: How is RoActemra used?
Portuguese: Como se utiliza RoActemra?
English: After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Portuguese: Após 4 a 6 meses de tratamento, 26 % dos doentes que receberam RoActemra (21 de 82) tiveram uma exacerbação dos sintomas durante o tratamento, em comparação com 48 % dos doentes que receberam placebo (39 de
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de RoActemra.
English: RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure).
Portuguese: RoActemra também pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade no tratamento da síndrome de libertação de citocinas grave ou potencialmente fatal (SLC, uma doença que pode provocar náuseas, vómitos, dores e pressão arterial reduzida) A SLC é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e RoActemra é utilizado para a SLC causada por medicamentos T-celulares de recetores de antigénios quiméricos (CAR).
English: A second application is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda uma segunda aplicação.
English: This summary was last updated in 12/2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12/2012.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NexoBrid.
English: Other information about NexoBrid
Portuguese: Outras informações sobre o NexoBrid
English: It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Portuguese: Deve ser utilizado exclusivamente em centros especializados de queimaduras e não deve ser aplicado em mais de 15% da área de superfície corporal total do doente.
English: The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do NexoBrid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Portuguese: Está disponível na forma de pó e gel, que são misturados para produzir um gel (2 g/22 g ou 5 g/55 g).
English: In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Portuguese: Nos doentes que receberam o NexoBrid, as escaras tiveram de ser removidas por cirurgia em cerca de 15% (16 num total de 106) das feridas e cerca de 18% (19 num total de 106) necessitaram de um enxerto de pele, em comparação com cerca de 63% (55 num total de 88) e com cerca de 34% (30 num total de 88), respetivamente, nos doentes que receberam um tratamento de desbridamento padrão.
English: For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NexoBrid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do NexoBrid?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NexoBrid.
English: What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NexoBrid durante os estudos?
English: The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Portuguese: A empresa realizará também um estudo a longo prazo em adultos e crianças que comparará o NexoBrid com o tratamento de desbridamento padrão, para estudar o resultado nos doentes, incluindo considerações cosméticas.
English: The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados com o NexoBrid são dor local e pirexia (febre) ou hipertermia (temperatura corporal alta).
English: Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Portuguese: Dado que alguns dos efeitos secundários observados, incluindo o atraso na cicatrização completa da ferida, poderão ter estado ligados aos procedimentos de tratamento das feridas, o Comité decidiu que o NexoBrid só deve ser utilizado em centros especializados de queimaduras por profissionais de saúde com formação no uso deste medicamento.
English: NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Portuguese: NexoBrid concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
English: What is the risk associated with NexoBrid?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NexoBrid?
English: Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e de espessura total ser reduzido, a doença é considerada “rara”, pelo que o NexoBrid foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de julho de 2002.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NexoBrid.
English: The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o NexoBrid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do NexoBrid deve assegurar que os profissionais de saúde em centros especializados de queimaduras que se espera que venham a utilizar o NexoBrid recebem formação adequada e um conjunto do material educacional, incluindo um guia passo a passo para o tratamento com o NexoBrid, cobrindo importantes considerações de segurança antes e após a utilização do NexoBrid.
English: In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Portuguese: Além disso, constatou-se que o NexoBrid removeu as escaras das feridas de forma mais rápida do que os tratamentos padrão.
English: NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Portuguese: O NexoBrid é aplicado na área da pele queimada após uma preparação adequada da ferida.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o NexoBrid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Portuguese: O Comité considerou que o NexoBrid demonstrou constituir um tratamento de desbridamento eficaz, com um perfil de segurança aceitável que complementa as técnicas cirúrgicas disponíveis.
English: The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NexoBrid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NexoBrid, consulte o Folheto Informativo.
English: The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Portuguese: Foram também considerados os resultados relativos às feridas de queimaduras de todas as espessuras, incluindo feridas de espessura total.
English: Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Portuguese: A remoção da escara ajuda a permitir o tratamento e a cicatrização do tecido com pele viva.
English: Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Portuguese: As queimaduras da pele profundas de espessura parcial (por vezes chamadas de queimaduras de “segundo grau”) estendem-se numa região profunda de uma camada interna da pele, a derme, ao passo que as queimaduras da pele profundas de espessura total (por vezes chamadas de queimaduras de “terceiro grau”) se estendem ao longo de uma região ainda mais profunda, através da derme inteira.
English: NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Portuguese: O NexoBrid é um medicamento que contém a substância ativa “concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína”.
English: The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Portuguese: O CHMP constatou a importância de um enxerto cutâneo imediato das áreas de queimadura profunda e espessura total, diretamente após o desbridamento com o NexoBrid, em conformidade com o padrão de cuidados nos centros de queimaduras europeus.
English: This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Portuguese: Esta mistura de enzimas funciona como um agente desbridante, uma substância utilizada para remover tecido morto de áreas da pele (como feridas de queimaduras), por dissolução da escara da ferida da queimadura.
English: NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Portuguese: O NexoBrid foi analisado num estudo principal que incluiu 156 doentes, internados com queimaduras da pele profundas de espessura parcial ou espessura total.
English: The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Portuguese: A substância ativa do NexoBrid consiste numa mistura de enzimas extraídas do caule da planta do ananás.
English: NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
Portuguese: O NexoBrid está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, ao ananás, à papaína (uma enzima presente na fruta papaia) ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Why has NexoBrid been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o NexoBrid?