FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt.
Croatian: Dugotrajan i težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno primate i druge oblike kemoterapije.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel (resultaten voor de groep patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde ziekte zijn afkomstig uit een oriënterende subgroepanalyse).
Croatian: Rezultati su prikazani u sljedećoj tablici (rezultati za grupu bolesnika s metastatskom i lokalno uznapredovalom bolešću izvedeni su iz eksploratorne analize podgrupa).
Dutch: Ze zijn aanwezig in het plasma met spiegels die < 10% van erlotinib zijn en vertonen een farmacokinetiek vergelijkbaar met deze van erlotinib.
Croatian: Oni su prisutni u plazmi u razinama koje su < 10% razine erlotiniba i pokazuju sličnu farmakokinetiku kao erlotinib.
Dutch: Erlotinib verhoogt platinumconcentraties.
Croatian: Erlotinib povećava koncentraciju platine.
Dutch: EGFR komt op het celoppervlak van normale en kankercellen tot expressie.
Croatian: EGFR je izražen na površini normalnih stanica i stanica raka.
Dutch: Toch kan een schadelijk effect op de zwangerschap niet worden uitgesloten, omdat uit onderzoeken met ratten en konijnen een verhoogde embryonale/foetale letaliteit is gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, štetan učinak na trudnoću ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala povećanu embrio/fetalnu smrtnost. (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Tarceva resulteerde in symptoom voordelen door significant de tijd tot verergering van hoest, dyspneu en pijn te verlengen ten opzichte van placebo.
Croatian: Primjena lijeka Tarceva rezultirala je poboljšanjem simptoma značajno produljujući vrijeme do pogoršanja kašlja, zaduhe i boli, u odnosu na placebo.
Dutch: Ondanks de statistische significantie wordt de omvang van dit verschil niet als klinisch relevant gezien.
Croatian: Iako je statistički značajna, ta se razlika ne smatra klinički bitnom.
Dutch: De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.
Croatian: Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Dutch: In het onderzoek BR.21 was de mediane tijd tot begin van de huiduitslag 8 dagen en de mediane tijd tot begin van de diarree was 12 dagen.
Croatian: U ispitivanju BR.21 pokazalo se da je medijan vremena do pojave osipa bilo 8 dana, a medijan vremena do pojave proljeva 12 dana.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Tarceva s hranom i pićem
Dutch: Dergelijke invloed wordt ondersteund door beperkte klinische gegevens en preklinische onderzoeken die aantonen dat degradatie van EGFR via het proteasoom plaatsvindt.
Croatian: Taj utjecaj podupiru ograničeni klinički podaci i pretklinička ispitivanja koji ukazuju na razgradnju EGFR djelovanjem proteasoma.
Dutch: Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben.
Croatian: Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse bij 591 patiënten die alleen het middel Tarceva kregen vertoonde een gemiddeld schijnbare klaring van 4,47 l/uur met een mediane halfwaardetijd van 36,2 uur.
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza u 591 bolesnika koji su primali samo lijek Tarceva pokazuje prosječan prividni klirens od 4,47 l/sat s medijanom poluvijeka od 36,2 sata.
Dutch: Erlotinib heeft een gemiddeld schijnbaar distributievolume van 232 l en diffundeert in humaan tumorweefsel.
Croatian: Erlotinib ima prosječan volumen raspodjele od 232 l i raspodjeljuje se u tumorsko tkivo ljudi.
Dutch: Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih se u prvih 4 do 8 tjedana liječenja ne pojavi osip, potrebno je razmotriti potrebu daljnjeg liječenja lijekom Tarceva (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Erlotinib en statines
Croatian: Erlotinib i statini
Dutch: De demografische en ziektekenmerken bij aanvang van het onderzoek waren goed verdeeld over de twee behandelarmen.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su dobro uravnotežene u obje terapijske skupine.
Dutch: De fysiologische relevantie van de sterke remming van CYP1A1 is onbekend vanwege de zeer beperkte expressie van CYP1A1 in humane weefsels.
Croatian: Fiziološka važnost jake inhibicije CYP1A1 nije poznata zbog vrlo ograničene ekspresije CYP1A1 u ljudskim tkivima.
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor iedere bijwerking is als volgt aangegeven: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Pripadajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Dutch: De mate van verlaging is waarschijnlijk klinisch significant (zie rubrieken 4.2, 4.5, 5.1 en 5.2).
Croatian: Stupanj navedenog smanjenja je vjerojatno klinički značajan (vidjeti dijelove 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Dutch: Een onderzoek bij normale gezonde vrijwilligers leverde een schatting van de absolute biologische beschikbaarheid op van 59%.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u zdravih dobrovoljaca dobivena je procjena apsolutne biodostupnosti od
Dutch: *** Huiduitslag omvat acneïforme dermatitis.
Croatian: *** Osipi su obuhvaćali akneiformni dermatitis.
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol.
Dutch: Wanneer Tarceva wordt voorgeschreven, dient men rekening te houden met factoren die geassocieerd zijn met een verlengde overleving.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Tarceva treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preživljenjem.
Dutch: Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg.
Croatian: Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
Croatian: Zdrave osobe loše su podnijele ponovljenu dvostruku dnevnu dozu od 200 mg, i to nakon samo nekoliko dana doziranja.
Dutch: Gegevens uit reproductie toxicologie testen in ratten en konijnen bij doses in de buurt van de maximaal getolereerde dosis en/of voor de moeder toxische doses toonden reproductie- (embryotoxiciteit in ratten, embryo resorptie en foetotoxiciteit in konijnen) en ontwikkelings- (verminderde groei en overleving in puppen van ratten) toxiciteit aan maar het was niet teratogeen en verstoorde niet de vruchtbaarheid.
Croatian: Podaci iz reproduktivnih toksikoloških ispitivanja na štakorima i zečevima u dozama blizu maksimalno podnošljive doze i/ili doza toksičnih za majku pokazali su reproduktivnu (embriotoksičnost u štakora, embrioresorpciju i fetotoksičnost u zečeva) i razvojnu (sporiji rast štenaca i preživljenje štakora) toksičnost, ali nisu se pokazali teratogenima niti su utjecali na plodnost.
Dutch: • Veranderingen in wenkbrauwen
Croatian: 1 - promjene na trepavicama
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen erlotinibklaring en creatinineklaring, maar er geen zijn gegevens beschikbaar voor patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.
Croatian: U farmakokinetičkoj populacijskoj analizi nije uočena klinički značajna povezanost između klirensa erlotiniba i klirensa kreatinina, ali nisu dostupni podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
Croatian: U prvih 330 bolesnika procjenu stope odgovora provelo je neovisno centralno povjerenstvo (stopa odgovora od 6,2%), dok je u preostalih 401 bolesnika stopu odgovora ocijenio ispitivač (stopa odgovora od 11,2%).
Dutch: Enkelvoudige orale doses van erlotinib tot 1000 mg bij gezonde personen en tot 1600 mg bij kankerpatiënten werden verdragen.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza lijeka Tarceva do 1000 mg erlotiniba u zdravih osoba i do 1600 mg u bolesnika s rakom dobro se podnosi.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni erlotiniba u trudnica.
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte of ernstige nierziekte heeft.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid gevonden.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove smanjenja plodnosti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinaties dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu tih kombinacija (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan worden verwacht dat proteasoomremmers, waaronder bortezomib, invloed hebben op het effect van EGFR-remmers, waaronder erlotinib.
Croatian: Zbog njihovog mehanizma djelovanja može se očekivati utjecaj inhibitora proteasoma, uključujući bortezomib, na učinak EGFR inhibitora, uključujući erlotinib.
Dutch: Bij de overige 55% patiënten met onbekende EGFR-expressie status was de HR 0,77 (95% BI 0,61-0,98).
Croatian: U preostalih 55% bolesnika s nepoznatim EGFR statusom ekspresije, omjer rizika bio je 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Dutch: Het is niet bekend of erlotinib wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se erlotinib u majčino mlijeko.
Dutch: -Hirsutisme -Veranderingen in wenkbrauw -Broze en loszittende nagels -Milde huidreacties zoals hyperpigmentatie
Croatian: - hirzutizam - promjene na obrvama - lomljivi i labavi nokti - blaga reakcija kože poput hiperpigmentacije
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met Tarceva.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme primjene lijeka Tarceva.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2005 Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2005.
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
Croatian: Ako se provodi test plazmatske cfDNK i dobije negativan nalaz na aktivirajuće mutacije, kad god je moguće treba provesti i test na uzorku tumorskog tkiva zbog mogućeg lažno negativnog nalaza testa na plazmatskom uzorku.
Dutch: Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium.
Croatian: Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju.
Dutch: Bij het voorschrijven van Tarceva dient men rekening te houden met factoren die gerelateerd zijn aan een verlengde overleving (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Tarceva treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preživljenjem (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Dutch: U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
Croatian: Ako se liječite lijekom Tarceva preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti razinu lijeka u krvi.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van huiduitslag was 10 dagen.
Croatian: Medijan vremena do pojave osipa iznosio je 10 dana.
Dutch: Ouderen Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij ouderen.
Croatian: Ne postoje posebne studije u starijih bolesnika.
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte.
Croatian: Ako Vam se pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer možda patite od te bolesti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen proteïne kinase remmer, ATC-code: L01XE03
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE03
Dutch: Dit werd bevestigd in een farmacokinetisch onderzoek onder niet-rokende en huidige sigarettenrokende gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige dosering van 150 mg erlotinib ontvingen.
Croatian: Ovo je potvrđeno u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca nepušača i pušača cigareta koji su primili jednokratnu dozu od 150 mg erlotiniba.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker).
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 100 mg i treba ju uzimati najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka, u kombinaciji s gemcitabinom (pogledajte sažetak opisa svojstava gemcitabina za indikaciju rak gušterače).
Dutch: Er zijn geen nieuwe invloeden van co-varianten waargenomen.
Croatian: Nisu otkriveni novi učinci kovarijanti.
Dutch: Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
Croatian: Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim lijekovima dok primate lijek Tarceva.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met carboplatine en paclitaxel tot een toename van de totale platinum AUC0-48 met 10,6%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istovremeno uzimanje erlotiniba uz karboplatin i paklitaksel prouzročilo povećanje ukupnog AUC0-48 platine od 10,6%.
Dutch: In twee andere dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken BO18192 (SATURN) en BO25460 (IUNO) werd Tarceva toegediend als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie.
Croatian: U druga dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III - BO18192 (SATURN) i BO25460 (IUNO) - Tarceva se primjenjivala kao terapija održavanja nakon prve linije kemoterapije.
Dutch: Mogelijke interacties kunnen voorkomen met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door deze enzymen of die remmers of inductoren zijn van deze enzymen.
Croatian: Potencijalne interakcije mogu se pojaviti s aktivnim supstancama koje metaboliziraju te enzime ili su pak njihovi inhibitori ili induktori.
Dutch: In sommige gevallen kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Croatian: U nekim slučajevima potrebno je smanjiti dozu.
Dutch: De krachtige werking van erlotinib in het blokkeren van EGFR-gemedieerde signaaltransductie in deze EGFR mutatie-positieve tumoren kan toegeschreven worden aan de sterke binding van erlotinib aan de ATP-bindingsplaats in het gemuteerde kinasedomein van EGFR.
Croatian: Snažno blokirajuće djelovanje erlotiniba na EGFR-om posredovanu signalizaciju u tumorima pozitivnim na EGFR mutaciju pripisuje se snažnom vezanju erlotiniba na mjesto vezanja ATP-a u mutiranoj domeni EGFR kinaze.
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid erlotinib in uw bloed kunnen verhogen of verlagen of invloed hebben op de werking (bijv. antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine, sint-janskruid of proteasoomremmers), neem contact op met uw arts.
Croatian: · ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku.
Dutch: Tarceva is verkrijgbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.
Croatian: Tarceva je dostupna u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
Croatian: Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Tarceva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens uit het BO25460 (IUNO) onderzoek wordt gebruik van Tarceva niet aanbevolen in eerstelijns onderhoudsbehandeling in patiënten zonder een EGFR-activerende mutatie.
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja BO25460 (IUNO), ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva za prvu liniju terapije održavanja u bolesnika bez aktivirajuće mutacije EGFR-a.
Dutch: Omdat de mogelijke schade voor het zogende kind niet bekend is, dient moeders geadviseerd te worden om geen borstvoeding te geven terwijl ze Tarceva krijgen en tot ten minste 2 weken na de laatste dosis.
Croatian: Budući da potencijalna opasnost za dojenče nije poznata, majke je potrebno savjetovati da ne doje za vrijeme primjene lijeka Tarceva i još najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze lijeka.
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen suggestief voor stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse die in sommige gevallen fataal waren (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljene su bulozne, eksfolijativne i vezikulozne promjene na koži, uključujući vrlo rijetke slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De tabletten bevatten lactose en dienen niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Croatian: Tablete Tarceva sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tarceva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellige longkanker en pancreaskanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tarceva u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama rak pluća nemalih stanica i rak gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Een EGFR-mutatietest moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1).
Croatian: Treba provesti testiranje na mutacije EGFR-a sukladno odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.1).
Dutch: Wanneer u één of meerdere doses Tarceva mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Tarceva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže moguće.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van corneale perforatie of ulceratie gemeld tijdens het gebruik van Tarceva (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi perforacije rožnice ili ulceracije tijekom uzimanja lijeka Tarceva (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Ondanks dat de Cmax statistisch significant lager was bij patiënten met een matigernstig verminderde leverfunctie, wordt het verschil niet als klinisch relevant gezien.
Croatian: Iako je Cmax statistički znatno niži u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, ta se razlika ne smatra klinički značajnom.
Dutch: Zelden zijn hypokaliëmie en nierfalen (waaronder met fataal verloop) gemeld.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi hipokalemije i zatajenja bubrega (uključujući smrtne ishode).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 150 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 150 mg, a uzima se najmanje sat vremena prije ili dva sata nakon obroka.
Dutch: Als erlotinib in combinatie met capecitabine wordt gegeven, is er een statistisch significante toename in de AUC van erlotinib en een grenswaarde stijging in Cmax vergeleken met waarden die gezien werden in een ander onderzoek waarbij alleen erlotinib werd toegediend.
Croatian: Kada je erlotinib davan u kombinaciji s kapecitabinom, došlo je do statistički značajnog povećanja AUCa erlotiniba i granično značajnog povećanja vrijednosti Cmax u usporedbi s vrijednostima uočenima u drugom ispitivanju u kojem je erlotinib davan sam.
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige behandeling met Tarceva en een krachtige CYP3A4-inductor, zoals rifampicine, nodig hebben, zal een verhoging van de dosering tot 300 mg overwogen moeten worden, waarbij de veiligheid (inclusief nier- en leverfuncties en serumelektrolyten) nauwkeurig in de gaten wordt gehouden.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno istovremeno liječenje lijekom Tarceva i snažnim induktorom CYP3A4 poput rifampicina, valja razmisliti o povećanju doze na 300 mg pri čemu je potrebno paziti na sigurnosti bolesnika (uključujući bubrežnu i jetrenu funkciju te elektrolite u serumu).
Dutch: Als gevolg van de blokkering van neerwaartse signaaltransductie, wordt de proliferatie van cellen gestopt en wordt celdood geïnduceerd door de intrinsieke apoptoseroute.
Croatian: Budući da je blokirana nizvodna signalizacija, zaustavlja se proliferacija stanica i inducira smrt stanice intrinzičkim apoptotskim putem.
Dutch: Tarceva dient blijvend te worden gestaakt bij patiënten die een gastrointestinale perforatie ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Primjenu lijeka Tarceva bi trebalo trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Patiënten die van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen gebruiken, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in protrombinetijd of INR.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju kumarinske antikoagulanse je potrebno redovito pratiti i kontrolirati bilo kakve promjene u protrombinskom vremenu ili INR-u.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib zijn niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie (serum creatinine concentratie > 1,5 maal de bovenste limiet voor normaal).
Croatian: Oštećenje bubrega Sigurnost i djelotvornost erlotiniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem bubrega (koncentracija serumskog kreatinina > 1,5 puta od gornje granice normale).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
Croatian: Ne dojite dijete dok se liječite lijekom Tarceva i još najmanje 2 tjedna nakon što uzmete posljednju tabletu.
Dutch: Volgens de lokale medische praktijk moet er een gevalideerde, robuuste, betrouwbare en gevoelige test met vooraf bepaalde positiviteitsgrens en aangetoonde gebruikswaarde voor de bepaling van de EGFR-mutatiestatus worden uitgevoerd, waarbij gebruik gemaakt wordt van ofwel tumor-DNA verkregen uit weefsel of van circulerend vrij DNA (cfDNA) verkregen uit bloed(plasma).
Croatian: Potrebno je provesti validiran, robustan, pouzdan i osjetljiv test koji ima unaprijed određen prag za pozitivan rezultat i koji je dokazano koristan za utvrđivanje statusa EGFR mutacije, koristeći ili tumorsku DNK dobivenu iz uzorka tkiva ili cirkulirajuću slobodnu DNK (cfDNK) dobivenu iz uzorka krvi (plazme), u skladu s lokalnom medicinskom praksom.