FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца, QTc (метод на Bazett) над 470 милисекунди или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) са изключвани от клиничните проучвания, поради което Duaklir Genuair трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Duaklir Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
Bulgarian: В проучване ACLIFORM-COPD се наблюдава само малко понижение на общия скор по SGRQ в сравнение с плацебо, поради неочаквано големия отговор при плацебо (p=0,598), а процентът на пациентите, които достигат клинично значимо подобрение спрямо изходно ниво е 55,3% при Duaklir Genuair и 53,2% при плацебо (p=0,669).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) - Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i kaliumindholdet i blodet - Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på en stigning i sukkerindholdet i blodet - Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта - умора, повишена жажда и/или необходимост от по-често уриниране от обичайното, тъй като това може да са прояви на повишено количество захар в кръвта - сърцебиене, тъй като това може да е проява на необичайно бърза сърдечна дейност или абнормен сърдечен ритъм.
Danish: Efter 4 ugers behandling viste Duaklir Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Bulgarian: След 4 седмици на лечение с Duaklir Genuair се забелязва подобрение, спрямо плацебо, в промяната на изходната стойност на сутрешния, преди прием на дозата (най-ниска стойност) FRC, първичната крайна точка, но разликата не е статистически значима (-0,125 l; 95 % CI=(0,259, 0,010); p=0,069*).
Danish: Ikke almindelig - Hurtig puls (takykardi) - Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris) - Sløret syn - Ændringer i stemmelyden (dysfoni) - Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention)
Bulgarian: Нечести - ускорена сърдечна дейност (тахикардия); - болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (стенокардия); - замъглено зрение; - промени в гласа (дисфония); - затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis Duaklir Genuair 340/12 mikrogram blev aclidinium og formoterol hurtigt absorberet i plasma og nåede en maksimal plasmakoncentration inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og inden for 24 minutter efter inhalation hos patienter med KOL.
Bulgarian: След инхалация на единична доза Duaklir Genuair 340/12 микрограма, аклидиниум и формотерол бързо се абсорбират в плазмата, достигайки пикови плазмени концентрации до 5 минути след инхалирането при здрави доброволци и до 24 минути след инхалирането при пациенти с ХОББ.
Danish: Efter 4 ugers behandling forbedrede Duaklir Genuair antallet af skridt pr. dag i sammenligning med placebo (731 skridt pr. dag; 95 % CI=279, 1181; p=0,0016) og reducerede procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p<0,0001].
Bulgarian: След 4 седмици на лечение, Duaklir Genuair подобрява броя на стъпките на ден, в сравнение с плацебо (731 стъпки/ден; 95 % CI=279, 1 181; p=0,0016), и намалява процента на неактивните пациенти (< 6 000 стъпки на ден) [40,8 % в сравнение с 54,5 %; p< ,0,0001].
Danish: Duaklir Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Bulgarian: Duaklir Genuair намалява употребата на животоспасяващо лекарство за период от 6 месеца в сравнение с плацебо (с 0,9 инхалации на ден [p<0,0001]), аклидиниум (с 0,4 инхалации/ден [p<0,001]) и формотерол (с 0,2 инхалации/ден [p=0,062]).
Danish: Duaklir Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Bulgarian: Duaklir Genuair показва също подобрение на времето на издръжливост на физическо натоварване, в сравнение с плацебо, след 8 седмици лечение (55 секунди [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; изходна стойност: 456 секунди).
Danish: Duaklir Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p<0,0001).
Bulgarian: Duaklir Genuair дава клинично значимо подобрение по отношение на задуха (оценен с индекса за транзиторна диспнея [TDI]) с подобрение на фокалния скор на TDI на 6-ти месец в сравнение с плацебо, равно на 1,29 единици в проучване ACLIFORM-COPD (p<0,0001) и 1,44 единици в проучване AUGMENT (p<0,0001).
Danish: Antallet af skridt pr. dag i Duaklir Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en reduktion versus placbo i procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).
Bulgarian: Броят на стъпките/ден в групата на лечение с Duaklir Genuair се поддържа, което води до ефект от лечението в сравнение с плацебо от 510 стъпки/ден (p=0,1588) и намаление спрямо плацебо на процента на неактивните пациенти (< 6 000 стъпки на ден) (41,5 % в сравнение с 50,4 %; p=0,1134).
Danish: Bilag IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Danish: I den samlede analyse af disse to studier udviste Duaklir Genuair større forbedringer i SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium (-0,79 enheder, p=0,273).
Bulgarian: При сборния анализ на тези две проучвания Duaklir Genuair показва по-голямо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с формотерол (-1,7 единици; p=0,018) или аклидиниум (-0,79 единици, p=0,273).
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder) var højere med Duaklir Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Bulgarian: Процентът пациенти в AUGMENT, които постигат клинично значимо подобрение спрямо изходно ниво на общия скор по SGRQ (определено като повишаване с най-малко 4 единици) е по-висок при Duaklir Genuair отколкото при плацебо (съответно 58,2% в сравнение с 38,7%; p<0,001).
Danish: Den samlede analyse af disse to studier viste, at Duaklir Genuair er forbundet med statistisk signifikant større forbedringer af TDI-fokalscore sammenlignet med aclidinium (0,4 enheder, p=0,016) eller formoterol (0,5 enheder, p=0,009).
Bulgarian: Сборният анализ на тези две проучвания показва, че Duaklir Genuair се свързва със статистически значимо по-изразено подобрение в огнищната TDI оценка в сравнение с аклидиниум (0,4 единици, p=0,016) или формотерол (0,5 единици, p=0,009).
Danish: A. FREMSTILLER ANDSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Duaklir Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Bulgarian: Процентът на пациентите с клинично значимо подобрение на фокалния скор на TDI (определено като повишаване с най-малко 1 единица) е по-висок при Duaklir Genuair, отколкото при плацебо в ACLIFORM-COPD (64,8% в сравнение с 45,5%; p<0,001) и AUGMENT (58,1% в сравнение с 36,6%; p<0,0001).
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden begynder.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair защитен в запечатаната торбичка, докато започне приложението.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Duaklir Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Duaklir Genuair to gange dagligt.
Bulgarian: Холтер мониторинг на 551 пациенти, от които 114 са получавали Duaklir Genuair два пъти дневно.
Danish: Duaklir Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Duaklir Genuair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: - Duaklir Genuair er til inhalation.
Bulgarian: - Duaklir Genuair е за инхалаторно приложение.
Danish: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Bulgarian: Duaklir Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Bulgarian: В проучването ACLIFORM-COPD Duaklir Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане на доза в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 299 ml и 125 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 143 ml и 85 ml (и при двете p<0,0001).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Duaklir Genuair отговарят с клинично значимо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с аклидиниум и формотерол (56,6% в сравнение съответно с 53,9% и 52,2%; съответно p=0,603 и p=0,270).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Duaklir Genuair съобщават за клинично значимо подобрение по отношение на фокалния скор на TDI в сравнение с аклидиниум или формотерол (61,9% в сравнение съответно с 55,7% и 57,0%; съответно p=0,056 и p=0,100).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml, (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Bulgarian: В проучването AUGMENT Duaklir Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 284 ml и 108 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 130 ml (p<0,0001) и 45 ml (p=0,01).
Danish: Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Bulgarian: Запознаване се с частите на инхалатора Genuair.
Danish: - En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme - Forvrænget smagssans (dysgeusia) - Halsirritation - Betændelse i munden (stomatitis) - Forhøjet blodtryk - Ophidselse (agitation) - Udslæt - Kløe i huden
Bulgarian: (задържане на урина); - промяна в електрокардиограмата (удължаване на QТ-интервала), потенциално водещо до нарушен сърдечен ритъм; - променен вкус (дисгеузия); - дразнене на гърлото; - възпаление на лигавицата на устата (стоматит); - повишено кръвно налягане; - възбуда; - обрив; - сърбеж по кожата.
Danish: Disse inkluderer medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva), o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergiske reaktioner (antihistaminer).
Bulgarian: o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
Danish: Duaklir Genuair er derfor til langtidsbrug.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, поради което Duaklir Genuair е за дългосрочна употреба.
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Bulgarian: Τηλ: +30 2 106871500
Danish: • Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Duaklir Genuair.
Bulgarian: Някакви лекарства, които може да са подобни на Duaklir Genuair, за лечение на затруднено дишане.
Danish: Duaklir Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Bulgarian: Как изглежда Duaklir Genuair и какво съдържа опаковката Duaklir Genuair е бял или почти бял прах за инхалация.
Danish: Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten.
Bulgarian: - Ефектът на Duaklir Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате Duaklir Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта.
Danish: a.
Bulgarian: А
Danish: Sådan skal du bruge Duaklir Genuair
Bulgarian: Как да използвате Duaklir Genuair
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Duaklir Genuair ved astma.
Bulgarian: Duaklir Genuair не трябва да се използва при астма; не са провеждани клинични проучвания с Duaklir Genuair при астма.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
Bulgarian: След инхалиране на Duaklir Genuair 340/12 микрограма, в проби от плазма, взети до 24 часа след прилагане, е наблюдаван терминален елиминационен полуживот на аклидиниум бромид в диапазона от 11-33 часа, а на формотерол от 12-18 часа.
Danish: c.
Bulgarian: В.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duaklir Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duaklir Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duaklir Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duaklir Genuair.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duaklir Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duaklir Genuair се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den anbefalede dosis af Duaklir Genuair er én inhalation to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duaklir Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næse-svælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около 7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Duaklir Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Bulgarian: В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Duaklir Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
Danish: Duaklir Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Bulgarian: Duaklir Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Danish: Duaklir Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Bulgarian: Duaklir Genuair aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Duaklir Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Bulgarian: Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Duaklir Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duaklir Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duaklir Genuair?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duaklir Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duaklir Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Duaklir Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Bulgarian: Duaklir Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Danish: Andre oplysninger om Duaklir Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Duaklir Genuair:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duaklir Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Duaklir Genuair end med placebo, og 118 ml større med Duaklir Genuair end med aclidinium alene.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението при FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Duaklir Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Duaklir Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt op om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Duaklir Genuair end med formoterol alene.
Bulgarian: Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Duaklir Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duaklir Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duaklir Genuair?
Danish: Duaklir Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
Bulgarian: Също така е показано, че Duaklir Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо.
Danish: Hvad er Duaklir Genuair, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва?
Danish: Hvorfor blev Duaklir Genuair godkendt?
Bulgarian: Защо Duaklir Genuair е разрешен за употреба?
Danish: Duaklir Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Bulgarian: Duaklir Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Danish: Duaklir Genuair indeholder to aktive stoffer: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Duaklir Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duaklir Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duaklir Genuair bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duaklir Genuair.
Danish: De to aktive stoffer i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
Bulgarian: Двете активни вещества в Duaklir Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша полесно.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Duaklir Genuair fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duaklir Genuair вижте листовката.
Danish: Bivirkningerne ved Duaklir Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при прием на Duaklir Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
Danish: Hvordan anvendes Duaklir Genuair?
Bulgarian: Как се използва Duaklir Genuair?
Danish: Hvordan virker Duaklir Genuair?
Bulgarian: Как действа Duaklir Genuair?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duaklir Genuair den 19. november 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duaklir Genuair, валидно в Европейския съюз.
Danish: CHMP bemærkede, at Duaklir Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Duaklir Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duaklir Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Duaklir Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Duaklir Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
Danish: Duaklir Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
Bulgarian: Duaklir Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duaklir Genuair?
Bulgarian: Какви ползи от Duaklir Genuair са установени в проучванията?
Danish: 28 tabletter
Bulgarian: 28 таблетки
Danish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablet med modificeret udløsning
Bulgarian: 0,45 mg/20 mg Таблетка с изменено освобождаване