FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en ce qui concerne les deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV demandés pour fournir davantage de preuves de l'efficacité et de la sécurité dans des populations en période périopératoire et post-traumatique, incluant le risque de mortalité à 90 jours et d'insuffisance rénale, le CMD(h) a encouragé les titulaires des AMM à soumettre conjointement des protocoles d'étude communs.
Italian: Tuttavia, per quanto concerne i due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT) richiesti allo scopo di fornire ulteriori prove dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio, compreso il rischio di mortalità a 90 giorni e di insufficienza renale, il CMDh ha invitato i titolari delle AIC a presentare congiuntamente protocolli di studio comuni.
French: Le PRAC a donc reconnu les résultats de cette étude, qui ne montrent aucun risque de mortalité associé à l'utilisation de l'HEA, mais il a estimé qu'au vu des limites de cette étude, ses résultats ne pouvaient annuler ceux des études 6S et VISEP, qui ont montré un risque accru de mortalité chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Italian: Il PRAC ha pertanto riconosciuto i risultati di tale studio, che non evidenzia alcun rischio di mortalità associato all'uso dell'HES, ritenendo tuttavia che, alla luce dei limiti dello stesso, tali risultati da soli non sono sufficienti a oscurare le evidenze degli studi 6S e VISEP, che al contrario avevano rilevato un accresciuto rischio di mortalità nei pazienti in condizioni di salute critiche.
French: De plus, deux essais cliniques randomisés de phase IV, avec un contrôle approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants, devront être menés pour fournir davantage de preuves de l'efficacité et de la sécurité, incluant le risque de mortalité à 90 jours et d'insuffisance rénale, dans des populations en période périopératoire et post-traumatique.
Italian: Inoltre, sarà necessario condurre due studi clinici randomizzati di fase IV, con un controllo adeguato ed endpoint clinicamente significativi, in modo da fornire prove aggiuntive dell'efficacia e della sicurezza, tra cui il rischio di mortalità a 90 giorni e di compromissione renale, in ambiente perioperatorio e nei soggetti traumatizzati.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des solutions pour perfusion des médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti amido idrossietilico, nella formulazione soluzioni per infusione, da parte del PRAC
French: Les produits contenant de l'HEA sont contre-indiqués chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement d'épuration rénale, mais les contre-indications doivent également être étendues pour y inclure d'autres populations de patients, notamment les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures.
Italian: I medicinali contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia di sostituzione renale, ma le controindicazioni devono essere estese a includere anche altre popolazioni di pazienti, tra cui i soggetti con sepsi, i pazienti in condizioni di salute critiche e i pazienti ustionati.
French: Bien que les mécanismes à l'origine de l'augmentation des atteintes rénales et de la mortalité ne soient pas bien établis, il est possible que le degré de processus inflammatoires observés chez les patients souffrant de sepsis et de maladie critique soit plus important et associé à une fuite capillaire significative, par comparaison avec celui observé dans d'autres populations de patients, par exemple en période périopératoire après une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme sans complications, conditions dans lesquelles le processus inflammatoire systématique et l'ampleur de la fuite capillaire peuvent être moindres.
Italian: Benché i meccanismi che determinano un aumento delle lesioni renali e della mortalità non siano stati ancora determinati, si può supporre che l'entità dei processi infiammatori nella sepsi e nei pazienti in condizioni di salute critiche sia maggiore, e sia associata a perdite capillari significative rispetto ad altre popolazioni di pazienti, per esempio in ambito perioperatorio dopo un intervento d'elezione o in caso di trauma non complicato, quando il processo infiammatorio sistematico e le dimensioni della perdita capillare possono essere inferiori.
French: Le PRAC a également estimé que des études doivent être menées pour fournir davantage de preuves relatives à l'efficacité et à la sécurité de l'hydroxyéthylamidon en période périopératoire et post-traumatique,
Italian: Il PRAC ha osservato altresì che dovranno essere condotti studi allo scopo di fornire ulteriori prove dell'efficacia e della sicurezza dell'amido idrossietilico in ambiente perioperatorio e nei pazienti traumatizzati.
French: Sur la base des données disponibles, notamment des résultats des études VISEP, 6S et CHEST, le PRAC a conclu que l'HEA est associé à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures et que les bénéfices de l'HEA ne sont pas supérieurs aux risques dans ces populations de patients.
Italian: In base ai dati disponibili, in particolare i risultati degli studi VISEP, 6S e CHEST, il PRAC ha concluso che l'uso dell'HES è associato a un accresciuto rischio di mortalità e compromissione renale nei pazienti con sepsi, nei pazienti in condizioni di salute critiche e nei pazienti ustionati, e che i benefici dell'HES non sono superiori ai rischi in queste popolazioni di pazienti.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que l'indication thérapeutique des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon doit être limitée au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants.
Italian: Di conseguenza, il PRAC concorda con l'opportunità di limitare l'indicazione terapeutica dei medicinali contenenti acido idrossietilico al trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il solo trattamento con cristalloidi non sia considerato sufficiente.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, pour les produits contenant de l'hydroxyéthylamidon à diluer en solutions pour perfusion;
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti acido idrossietilico per soluzione per infusione.
French: Par conséquent, le PRAC a pris note des données disponibles issues des études menées chez des patients après une intervention chirurgicale et un traumatisme et a considéré que, malgré la taille et la durée de suivi limitées de ces études, elles apportaient une certaine assurance que les risques de mortalité et d'atteinte rénale chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et un traumatisme peuvent être inférieurs à ceux que présentent les patients souffrant d'une maladie critique et de sepsis.
Italian: Pertanto, il PRAC ha valutato i dati provenienti dagli studi condotti su pazienti chirurgici e traumatizzati, considerando che tali studi, pur essendo limitati in termini di dimensioni e durata del follow-up, forniscono qualche rassicurazione in merito al fatto che i rischi di mortalità e lesioni renali nei pazienti chirurgici e traumatizzati possano essere inferiori a quelli osservati nei pazienti settici e in condizioni di salute critiche.
French: Par conséquent, un second examen des solutions contenant de l'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE a été entrepris et mené séparément, mais en parallèle du réexamen au titre de l'article 31, qui s'est achevé également en octobre 2013.
Italian: Di conseguenza, è stata avviata una seconda revisione delle soluzioni a base di HES ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, che è stata condotta in parallelo ma separatamente rispetto al riesame previsto dall'articolo 31.
French: Cependant, pour la présente procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a passé en revue de nouvelles données disponibles, portant essentiellement sur le risque de mortalité et l'insuffisance rénale, y compris des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées;
Italian: Tuttavia, per la procedura corrente condotta ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha valutato nuove informazioni, riguardanti in particolare il rischio di mortalità e compromissione renale, tra cui studi clinici, meta-analisi di studi clinici, esperienza raccolta nel periodo post-immissione in commercio, le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per iscritto e nel corso di esplicazioni orali, oltre che le dichiarazioni delle parti interessate.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon reste favorable dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit qui ont été convenues et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti amido idrossietilico resta favorevole nel trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il trattamento con soli cristalloidi non è considerato sufficiente, purché siano osservate le restrizioni, controindicazioni e avvertenze concordate, siano introdotte altre modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attivate misure aggiuntive di riduzione dei rischi.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, et des explications orales des titulaires des AMM du 21 octobre 2013, a rendu un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione formulata dal PRAC in data 10 ottobre 2013 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, e delle esplicazioni orali rilasciate il 21 ottobre 2013 dai titolari delle autorizzazioni in commercio, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti amido idrossietilico per soluzioni per infusione, alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
French: • le PRAC a conclu que les produits contenant de l'hydroxyéthylamidon doivent être contreindiqués chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures.
Italian: • Il PRAC ha concluso che l'uso dei medicinali a base di amido idrossietilico debba essere controindicato nei pazienti con sepsi, in condizioni di salute critiche e ustionati.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE reflètent l'évaluation la plus complète et actualisée des données disponibles concernant les médicaments contenant de l'HEA.
Italian: Pertanto, le conclusioni sull'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE riflettono la valutazione più completa e aggiornata dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti HES.
French: Ces nouvelles preuves n'étaient pas disponibles au moment où la recommandation du PRAC relative à la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été publiée en juin 2013 et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Italian: Tali nuove prove non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la propria raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e, di conseguenza, non hanno potuto essere esaminate nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
French: Dans le cadre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a pris en compte les recommandations relatives à l'HEA formulées lors de la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et il a également examiné les données disponibles, comprenant des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'explications orales, les déclarations spontanées concernant la sécurité et l'efficacité des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, ainsi que les données soumises par les parties intéressées, en particulier celles concernant le risque de mortalité et d'insuffisance rénale.
Italian: Ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha tenuto conto delle raccomandazioni sull'HES proposte nell'ambito del deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha altresì rivisto le informazioni disponibili tra cui studi clinici, meta-analisi degli studi clinici, l'esperienza raccolta nel periodo post-immissione in commercio, le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per iscritto e nell'ambito di esplicazioni orali, le relazioni spontanee sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali a base di acido idrossietilico per soluzione per infusione, oltre che le dichiarazioni delle parti interessate, in particolare per quanto concerne il rischio di mortalità e compromissione renale.
French: Au vu de la totalité des preuves disponibles lors de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a jugé que l'hydroxyéthylamidon doit être limité au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit et mesures complémentaires de minimisation des risques convenues.
Italian: Alla luce di tutte le prove disponibili nella procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha ritenuto che l'uso dell'amido idrossietilico debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta quando il solo trattamento con cristalloidi non è considerato sufficiente, purché si applichino le restrizioni, le controindicazioni e le avvertenze concordate nonché siano introdotte altre modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attivate ulteriori misure di riduzione dei rischi.
French: Par conséquent, les conclusions concernant la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE reflètent l'évaluation la plus complète et actualisée des données disponibles concernant les médicaments contenant de l'HEA.
Italian: Pertanto, le conclusioni concernenti l'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE riflettono la valutazione più completa e aggiornata dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti HES.
French: Les solutions contenant de l'HEA doivent être limitées à la phase initiale de la restauration du volume, sur un intervalle de temps maximal de 24 h. La rubrique posologie doit identifier la dose quotidienne maximale et recommander l'emploi de la dose efficace la plus faible possible.
Italian: La sezione relativa alla posologia deve indicare la dose giornaliera massima e raccomandare l'impiego della dose minima efficace.
French: Le CMD(h) a examiné les recommandations du PRAC ci-dessous, formulées à la suite de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE datée du 10 octobre 2013, concernant les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion.
Italian: Il CMDh ha valutato le seguenti raccomandazioni del PRAC sulla base della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, del 10 ottobre 2013, per quanto concerne i medicinali a base di amido idrossietilico, nella formulazione soluzioni per infusione:
French: • le PRAC a estimé, au vu des nouvelles preuves incluant des données issues d'essais cliniques, des conseils complémentaires de spécialistes, de nouvelles propositions pour des mesures supplémentaires de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation et un engagement des titulaires des AMM à réaliser des études additionnelles chez des patients après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, que le bénéfice des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon est supérieur au risque dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, et ce sous réserve de restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit;
Italian: • Alla luce delle nuove prove disponibili, che comprendono informazioni provenienti da studi clinici, ulteriori pareri di esperti, nuove proposte di interventi aggiuntivi di riduzione dei rischi, compresi tra questi restrizioni all'uso e un impegno da parte dei titolari delle AIC a condurre nuovi studi su pazienti traumatizzati e in chirurgia d'elezione, il PRAC ha ritenuto che il beneficio dei medicinali contenenti amido idrossietilico sia superiore ai rischi nel trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il trattamento con soli cristalloidi non sia considerato sufficiente.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon est associé à un risque accru de mortalité et de traitement d'épuration rénale ou d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures;
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'uso dell'amido idrossietilico sia associato a un accresciuto rischio di mortalità e di compromissione renale, anche suscettibile di interventi quali una terapia di sostituzione renale, in pazienti con sepsi, in condizioni di salute critiche o ustionati.
French: La conclusion du PRAC adoptée dans le cadre de la procédure de saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE incluait des données supplémentaires, qui n'étaient pas disponibles au moment de la publication de la recommandation du PRAC concernant la saisine formée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en juin 2013, et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Italian: La conclusione formulata dal PRAC nel contesto della procedura di deferimento di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE ha tenuto conto delle informazioni aggiuntive che non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la sua raccomandazione relativa al deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e che, di conseguenza, non è stato possibile esaminare nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
French: Tout en reconnaissant les limites de ces études, dont la taille était limitée et le suivi de courte durée, le PRAC a noté qu'un certain effet indiquant une économie de volume a été rapporté dans l'article de Madi-Jebara et al. 2008, suggérant que l'HEA 130/0,4 à 6 % semble être plus bénéfique qu'un volume double de solution de lactate de Ringer pour prévenir l'hypotension induite par l'anesthésie spinale.
Italian: Questo studio suggerisce che una soluzione contenente HES al 6% (130/0,4) sembra mostrare benefici pari a più del doppio del volume di Ringer lattato nel prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
French: 2/ fin 2016
Italian: 2/ Fine 2016
French: - mesure de la créatinine (DFG).
Italian: - Misurazione della creatinina (GFR)
French: 1/ Le protocole des études doit être soumis aux ANC
Italian: 1/ Il protocollo degli studi deve essere trasmesso alle NCA
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le PRAC.
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Le critère principal composite d'évaluation est la mortalité à 90 jours et l'insuffisance rénale à 90 jours.
Italian: L'endpoint composito primario è la mortalità a 90 giorni e la compromissione renale a 90 giorni.
French: dans les 24 mois suivant l'acceptation du protocole
Italian: Entro 24 mesi dall'accordo relativo al protocollo
French: dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h)
Italian: Entro 1 settimana dalla posizione adottata dal CMDh
French: - durée du séjour, morbidité, coagulation, inflammation, mortalité hospitalière;
Italian: - Durata del soggiorno, morbilità, coagulazione, infiammazione, mortalità ospedaliera.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent mener une étude d'utilisation des médicaments dans plusieurs États membres, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono eseguire uno studio sull'utilizzazione dei medicinali in vari Stati membri, al fine di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio intraprese.
French: 2/ Rapport final de l'étude avant:
Italian: 2/ Relazioni finali dello studio entro il:
French: - complications périopératoires majeures (p. ex. infections, saignements, insuffisance d'anastomose, taux de réopération, diagnostic d'œdème pulmonaire);
Italian: - gravi complicanze perioperatorie (per esempio, infezioni, emorragie, insufficienza anastomotica, tasso di reintervento, diagnosi di edema polmonare).
French: Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
French: Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants:
Italian: Gli endpoint secondari sono: