FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grau 1 demorar mais de 28 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Danish: 1 gang daglig, og tilbagevenden til grad  1 tager længere tid end 28 dage, bør behandlingen seponeres.
Portuguese: As alterações incluíram aumentos da atividade da alanina aminotransferase e da fosfatase alcalina e resultados histopatológicos (essencialmente hiperplasia/hipertrofia da célula sinusoidal ou célula de Kupffer, hiperplasia do ducto biliar e fibrose periportal).
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
Portuguese: Um estudo de interação entre fármacos da dose única, em voluntários saudáveis, com 25 mg de varfarina - um substrato suscetível da CYP2C9, e 800 mg de nilotinib, não resultou em quaisquer alterações nos parâmetros farmacocinéticos da varfarina nem na farmacodinâmica da varfarina medidos através do tempo de protrombina (TP) e da razão normalizada internacional (international normalised ratio, INR).
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
Portuguese: As exposições aos níveis de dose mais baixas para as quais se verificaram efeitos no fígado foram inferiores à exposição em seres humanos com uma dose de 800 mg/dia.
Danish: Eksponeringerne ved de laveste dosisniveauer, hvor levervirkningerne sås, var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 800 mg/dag.
Portuguese: Se uma mulher em tratamento com nilotinib considerar engravidar, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com base nos critérios de eligibilidade para descontinuação do tratamento descritos nas secções 4.2 e 4.4.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2-anos desenvolvido em ratos, o órgão alvo principal para lesões não neoplásicas foi o útero (dilatação, ectasia vascular, hiperplasia das células endoteliais, inflamação e/ou hiperplasia epitelial).
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Portuguese: Os principais órgãos-alvo para lesões não neoplásicas foram a pele (hiperplasia epidérmica), o crescimento dos dentes (degeneração/atrofia do esmalte dos incisivos superiores e inflamação da gengiva/epitélio odontogénico dos incisivos) e do timo (aumento da incidência e/ou da gravidade da redução dos linfócitos).
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição e verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
Danish: Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Portuguese: Em doentes com LMC recém-diagnosticada, a taxa de RMM cumulativa foi de 64,0% ao ciclo 12.
Danish: Ved nydiagnosticerede CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 64,0 % efter cyklus 12.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna (<5% do total de doentes)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
Portuguese: Contém lactose - ver o folheto informativo para mais informações.
Danish: Indeholder lactose - læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Figura 1 Incidência cumulativa de RMM
Danish: Figur 1 Kumulativ incidens af MMR
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com LMC.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnostisering og behandling af patienter med CML.
Portuguese: Consequentemente, a exposição sistémica de outros medicamentos metabolizados principalmente pela CYP3A4 (por exemplo, certos inibidores da HMG CoA redutase) pode aumentar quando administrados concomitantemente com nilotinib.
Danish: Som resultat kan den systemiske eksponering af andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4 (f.eks visse HMG-CoA-reduktase-hæmmere), øges, når det administreres sammen med nilotinib.
Portuguese: A função hepática (níveis de bilirrubina e transaminases hepáticas) deve ser monitorizada mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada e aproximadamente 30% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib tinham 65 anos de idade ou mais.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
Portuguese: Oitenta e cinco destes 86 doentes (98,8%) voltaram a alcançar RMM, (um doente interrompeu definitivamente o estudo por decisão própria) e 76 doentes (88,4%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Danish: Femogfirs af de 86 patienter (98,8 %) genvandt MMR (én patient valgte at udtræde permanent af studiet), og 76 patienter (88,4 %) genvandt MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Portuguese: Para as anomalias laboratoriais são também notificadas as reações adversas muito frequentes não incluídos na Tabela 3.
Danish: For laboratorieabnormaliteter er meget almindelige bivirkninger, der ikke er medtaget i tabel 3, også rapporteret.
Portuguese: Em caso de elevação da lipase sérica acompanhada de sintomas abdominais, a terapêutica com nilotinib deve ser interrompida e consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para excluir pancreatite.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Portuguese: A segurança do nilotinib em doentes pediátricos (dos 2 a <18 anos de idade) com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (n=69) foi investigada em dois estudos (ver secção 5.1).
Danish: Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo das cápsulas pode ser disperso numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e deve ser tomado imediatamente.
Danish: Til patienter der ikke kan synke en hård kapsel, kan indholdet kommes på en teske med æblemos (æblepuré) og derefter indtages straks.
Portuguese: Tabela 8 Proporções de doentes que tiveram uma resposta molecular de ≤0,01% (redução 4 log) e ≤0,0032% (redução 4,5 log)
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Portuguese: Lactose monohidratada Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
Danish: Lactosemonohdyrat Crospovidon type A Poloxamer 188
Portuguese: Elevações de bilirrubina e transaminases hepáticas devem ser geridas com suspensão temporária do nilotinib, redução da dose e/ou interrupção de nilotinib (ver secção 4.2).
Danish: Forhøjet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidigt at tilbageholde nilotinib, reducere dosis og/eller seponering af nilotinib (se pkt.
Portuguese: Não use mais do que uma colher de chá com sumo de maçã por cada cápsula e não use nenhum alimento que não seja o sumo de maçã
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
Portuguese: Não se registou nenhum aumento relevante na exposição ao nilotinib quando a dose foi aumentada de 400 mg duas vezes por dia para 600 mg duas vezes por dia.
Danish: Der var ingen relevant stigning i eksponeringen for nilotinib, når dosis blev øget fra 400 mg 2 gange dagligt til 600 mg 2 gange dagligt.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,0 x 10
Danish: Behandling skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC >1,0 x 10
Portuguese: É também usado em doentes adultos e pediátricos que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Danish: Det bruges også til voksne og børn og unge, som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Portuguese: A mielossupressão foi geralmente reversível e normalmente controlada pela suspensão temporária de Tasigna ou pela redução da dose (ver secção 4.2).
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Portuguese: Os efeitos a longo termo do tratamento prolongado com nilotinib em doentes pediátricos são desconhecidos.
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
Portuguese: 28 cápsulas 40 cápsulas
Danish: 28 hårde kapsler 40 hårde kapsler
Portuguese: Durante o tratamento com Tasigna, pode ter alguns resultados anormais aos testes sanguíneos tais como: - baixo nível de células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas) ou hemoglobina - aumento do número de plaquetas ou glóbulos brancos, ou tipos de glóbulos brancos específicos
Danish: Under behandling med Tasigna kan du også få unormale resultater fra blodprøver såsom: - lavt antal blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) eller lavt niveau af hæmoglobin - øget antal af blodplader eller hvide blodlegemer eller særlige former for hvide blodlegemer
Portuguese: - se sentir dor no peito ou desconforto, dormência ou fraqueza, problemas a andar ou a falar, dor, descoloração ou uma sensação de frio num membro, fale com o seu médico imediatamente, pois pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular.
Danish: - hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse.
Portuguese: As exposições (em termos de AUC) ao nível de dose mais elevada representaram aproximadamente 2x a 3x a exposição humana diária no estado estacionário (com base na AUC) a nilotinib na dose de 800 mg/dia.
Danish: Eksponering (i form af AUC) ved det højeste dosisniveau repræsenterede ca. 2-3 gange human daglig steady-state-eksponering (baseret på AUC) for nilotinib ved en dosis på 800 mg/dag.
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 400 mg uma vez por dia.
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
Portuguese: Dor abdominal superior
Danish: Øvre abdominal smerte
Portuguese: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) e mantiveram-se durante um ano - a última avaliação foi MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - não mais de duas avaliações entre MR4.0 e MR4.5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Danish: ≤0,01 % IS) og opretholdt i et år - den sidste vurdering var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - højst to vurderinger lå mellem MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Portuguese: RMM aos 48 meses
Danish: MMR ved 48 måneder
Portuguese: Parcial
Danish: Partiel
Portuguese: Frequência muito frequente: Tem sido documentado atraso no crescimento em doentes pediátricos tratados com nilotinib.
Danish: Frekvens meget almindelig: Der er blevet dokumenteret væksthæmning hos pædiatriske patienter behandlet med nilotinib.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Tasigna e durante 2 semanas após a última dose.
Danish: Eftersom en risiko for nyfødte/spædbørn ikke kan udelukkes, må kvinder ikke amme under behandling med Tasigna og i op til 2 uger efter den sidste dosis.
Portuguese: Cardiopatias (notificado no grupo de tratamento de 300 mg duas vezes por dia e/ou 400 mg duas vezes por dia do estudo de fase III
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Portuguese: A taxa de sobrevivência total estimada aos 24 meses em doentes com LMC em fase aguda foi de 70%.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
Portuguese: Estes testes irão monitorizar: - a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
Danish: Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares num estudo aleatorizado de Fase III em doentes recém diagnosticados com LMC e em notificações pós-comercialização.
Danish: Kardiovaskulære hændelser blev rapporteret i et randomiseret fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter og er blevet rapporteret post- marketing.
Portuguese: NEL = sem evidência de resposta leucémica/medular 114 doentes em fase crónica tiveram CHR basal e, como tal, não foram avaliáveis para resposta hematológica completa *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Danish: 114 CP-patienter havde en CHR ved baseline og kunne derfor ikke vurderes med henblik på fuldstændig hæmatologisk respons * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus hos en patient.
Portuguese: A RMM foi definida pela escala internacional (IS) como ≤0.1% BCR-ABL/ABL%, medida por RQ-PCR, que corresponde a uma redução da transcrição de BCR-ABL ≥3 log do valor inicial padronizado.
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes sem perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM durante as 48 semanas após a descontinuação do tratamento.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter der opretholdt MR4.5 eller MMR i 48 uger efter behandlingsophør.
Portuguese: Além disso, antes de tomar Tasigna, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum antiácido, que são medicamentos contra a azia.
Danish: Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand.
Portuguese: A administração de Tasigna com agentes que são inibidores fortes da CYP3A4 (incluindo, mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir) deve ser evitada.
Danish: Administration af Tasigna sammen med lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) bør undgås.
Portuguese: Em doentes adultos com LMC recém-diagnosticada em fase crónica A mediana da duração da exposição foi de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos de Fase III com Tasigna (<5% do total de doentes)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Portuguese: - os eletrólitos no organismo (potássio, magnésio).
Danish: - koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i kroppen.
Portuguese: Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes ((≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Danish: Nilotinib fordeles ind i huden og viste et fototoksisk potentiale in vitro, men der er ikke observeret nogen virkninger in vivo.
Portuguese: Para a dose de 300 mg duas vezes por dia, estão disponíveis cápsulas de 150 mg.
Danish: Ved behov for en dosis på 300 mg 2 gange dagligt, findes hårde kapsler på 150 mg.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com nilotinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med nilotinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Portuguese: Dos 190 doentes que entraram na fase RLT, 98 doentes (51,6% [IC 95%: 44,2; 58,9]) encontravam-se em RMM às 48 semanas.
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
Portuguese: Dos 126 doentes que entraram na fase RLT, 73 doentes (57,9%, [IC 95%: 48,8; 66,7]) não tiveram nem perda de RMM, nem perda confirmada de MR4.0 e nem reinício de nilotinib durante 48 semanas.
Danish: Af de 126 patienter, som indgik i TFR fasen, havde 73 patienter (57,9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7]) ikke noget tab af MMR, ikke noget bekræftet tab af MR4.0 og ingen genopstart af nilotinib inden for 48 uger.
Portuguese: Em particular, não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou contínuos).
Danish: Der blev især ikke observeret nogen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende).
Portuguese: Dor no peito (incluindo dor no peito não cardíaca), dor, pirexia, desconforto no peito, indisposição
Danish: Brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpashed
Portuguese: Entre os doentes com LMC com resistência ou intolerância, a percentagem de doentes que atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) no fecho da base de dados foi 11,4%, enquanto 4,5% dos doentes atingiram atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Portuguese: Incidência ccumulativa de MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% na Escala Internacional), %
Danish: Kumulativ forekomst af MR4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% på den internationale skala), %
Portuguese: A SLT mediana não foi ainda atingida (Figura 5); 74 de 126 doentes (58,7%) não tiveram um acontecimento SLT.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Portuguese: se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Tasigna pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Danish: Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Portuguese: Pouco frequentes: Pneumonia, infeção do trato urinário, gastroenterite, bronquite, infeções provocadas pelo vírus herpes, candidíase (incluindo candidíase oral)
Danish: Pneumoni, urinvejsinfektion, gastroenteritis, bronkitis, herpes virusinfektion, candidiasis (herunder oral candidiasis)
Portuguese: É também usado em doentes pediátricos com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib ou que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Danish: Det bruges også til børn og unge patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib, eller som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Portuguese: Não foram notificados casos de morte súbita no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada.
Danish: Der er ikke rapporteret nogle pludselige dødstilfælde i fase III-studiet med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML.
Portuguese: Em adição à doença maligna de base, estavam frequentemente presentes comorbilidades e medicação concomitante.
Danish: Komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet samt anden samtidig medicinering forekom også hyppigt.
Portuguese: O metabolismo do nilotinib é essencialmente hepático.
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
Portuguese: Assim, se for necessário, um antiácido pode ser administrado aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após a administração de Tasigna.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan et antacidum derfor administreres ca. 2 timer før eller efter Tasigna.
Portuguese: Nos estudos de embriotoxicidade registaram-se letalidade embrionária e efeitos fetais (essencialmente diminuição do peso dos fetos, fusão prematura dos ossos da face (fusão maxilozigomática), alterações viscerais e do esqueleto) em ratos e aumento na reabsorção de fetos e alterações do esqueleto em coelhos.
Danish: Embryotoksicitetsstudierne påviste embryoletaliteten og de føtale virkninger (hovedsageligt reduceret fostervægt, præmatur fusion af ansigtsknogler (sammenvokset maxilla/arcus zygomaticus) og viscerale og skeletale variationer) hos rotter og øget resorption af fostre og skeletvariationer hos kaniner.
Portuguese: Não deverá ser usada mais do que uma colher de chá com o sumo de maçã e sem outro alimento que não seja o sumo de maçã (ver secção 5.2).
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Portuguese: Não foram notificados novos eventos de progressões para FA/CB desde a análise aos 2 anos.
Danish: Der blev ikke rapporteret progression til acceleret fase/blastkrise efter 2 års analysen.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser interrompido e as contagens hematológicas monitorizadas.
Danish: Behandling med nilotinib skal afbrydes, og blodbilledet monitoreres.
Portuguese: Este estudo sugere que entre o nilotinib e a varfarina, até uma dose de 25 mg de varfarina, é pouco provável que ocorra uma interação entre fármacos clinicamente significativa.
Danish: Dette studie tyder på, at en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem nilotinib og warfarin er mindre sandsynlig op til en dosis på 25 mg warfarin.
Portuguese: EMBALAGEM UNITÁRIA
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING