FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg mitotan.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Danish: Lysodrentabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Danish: - Hvis De bruger medicin, der er nævnt herunder (Se "Brug af anden medicin sammen med
Czech: - Pokud jste léčen(a) kterýmkoliv z léků uvedených níže (viz „Další léčivé přípravky a
Danish: Dosering bør justeres individuelt på grundlag af monitorering af plasma-mitotanniveauer og klinisk tolerance, indtil plasma-mitotanniveauerne når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Danish: Madvarer med højt fedtindhold: Data med forskellige formuleringer af mitotan antyder, at administration sammen med madvarer med højt fedtindhold fremmer absorptionen af mitotan.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Danish: 4.9 Overdosering
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Danish: YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVI
Danish: - Griseofulvin, der bruges til behandling af svampeinfektioner - Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Danish: Monitorering af plasma-mitotanniveauer (f.eks. hver anden måned) er derfor også nødvendig efter seponering af behandling, da der kan forekomme længerevarende frigørelse af mitotan.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Danish: Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom.
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet plasmakolesterol Forhøjede plasmatriglycerider
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Danish: Monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales især hos disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Danish: Sådan skal De tage Lysodren
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Danish: - Svampeinfektion.
Czech: Infekce a infestace
Danish: Epigastrisk ubehag
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Danish: Hos patienter med mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion bør der udvises forsigtighed, og monitorering af plasmamitotanniveauer anbefales specielt (se pkt.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør der udvises forsigtighed, og leverfunktionen bør monitoreres.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er utilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af mitotan hos patienter med kraftigt nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Danish: På grund af vævsakkumulation bør plasma-mitotanniveauer desuden monitoreres regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden), når vedligeholdelsesdosen er nået.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Ansigtsrødme
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze
Danish: Leukopeni (herunder neutropeni), anæmi og trombocytopeni er ofte rapporteret under behandling med mitotan (se pkt.
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Stoffer, der metaboliseres via CYP: Mitotan har vist sig at have en induktiv virkning på CYP-enzymer.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Danish: - Nedsat frit testosteron (kønshormon) i blodprøver hos mænd.
Czech: - snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů.
Danish: Brug af mitotan til patienter med stærkt nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Danish: Tabletter bør tages med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold (se pkt.
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Danish: Hav altid det patientkort, der findes til sidst i denne indlægsseddel, på Dem.
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Lysodren.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Brug af mitotan hos patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke, og i tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion bør der udvises forsigtighed.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Danish: Nedsat frit testosteron i blodet (hos mænd)
Czech: Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Leverenzymniveauer normaliseres, når mitotandosis bliver sat ned.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Danish: Hypourikæmi
Czech: Hypourikémie
Danish: - Aktivt stof: mitotan.
Czech: - Léčivou látkou je mitotanum.
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulansdosis, når mitotan gives til patienter i behandling med coumarin-lignende antikoagulantia.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Danish: Blod og lymfesystem Leukopeni Blødningstid forlænget
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: - Blødningsforstyrrelser (forlænget blødningstid).
Czech: Prodloužená krvácivost
Danish: Ingen bevislige modgifte er blevet fastslået for mitotan overdosering.
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lysodren Sådan skal De tage Lysodren Bivirkninger
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Danish: - Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvis De udvikler et af følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag øverst til højre i maveregionen.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Danish: Hos pœdiatriske patienter
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: - hvis De er allergisk over for mitotan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lysodren (angivet i punkt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Vedrørende induktion med CYP, se pkt.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til ældre patienter, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Czech: 92320 CHATILLON Francie
Danish: Forsigtighed og nøje monitorering af plasma-mitotanniveauet anbefales kraftigt ved behandling af overvægtige patienter.
Czech: Při léčbě pacientů s nadváhou se důrazně doporučuje opatrnost a pečlivé monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Danish: 4.3) og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Czech: Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu.
Danish: Gynækomasti
Czech: Mukositida
Danish: Dette lægemiddel bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans/hendes plejere.
Czech: 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy.
Danish: - Anæmi: Bleghed, muskelsvaghed, stakåndethed, svimmelhed, især når De rejser Dem. - Leverskade: Gulfarvning af hud og øjne, kløe, kvalme, diarré, træthed, mørk urin - Neurologiske forstyrrelser: Bevægelses- og koordinationsforstyrrelser, unormale fornemmelser såsom sovende fornemmelse, hukommelsestab, koncentrationsbesvær, talebesvær, svimmelhed.
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
Danish: Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Danish: Bedring efter seponering af mitotan er iagttaget.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Danish: SN:
Czech: PC: SN: NN:
Danish: Myasteni Det endokrine system Binyrebarkinsufficiens
Czech: Endokrinní poruchy Nedostatečnost nadledvinek
Danish: Oral brug.
Czech: Perorální podání.
Danish: Anæmi Trombocytopeni
Czech: Trombocytopenie
Danish: LYSODREN-PATIENTKORT Jeg er i behandling med Lysodren (mitotan)
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Danish: De skal sluge tabletter med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold.
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Lysodren.
Czech: Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til patienter med nedsat nyrefunktion, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Danish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Danish: Det leveres som tabletter (500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for tre til fem måneder.
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Lysodren (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet antal leverenzymer, forhøjet indhold af kolesterol og triglycerider (en bestemt type fedtstoffer) i blodet, for lavt indhold af hvide blodlegemer, forlænget blødningstid, forstyrrelse i samordningen af bevægelser, føleforstyrrelser som prikken og stikken, svimmelhed, søvnighed, slimhindebetændelse f.eks. i munden, opkastning, diarré, kvalme, ubehagsfølelse i maven, udslæt, muskelsvaghed, nedsat binyrefunktion, anoreksi, slaphed, gynækomasti (brystforstørrelse) og forvirring.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Danish: Koncentrationer på over 20 mg/l kan forårsage alvorlige bivirkninger uden at forøge lægemidlets virkning.
Czech: Hodnoty nad 20 mg/l mohou vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, aniž by se zvýšila účinnost přípravku.
Danish: Dosis øges trinvis til en "optimal" dosis, hvor virkningen er bedst uden uacceptable bivirkninger.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální" dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lysodren.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
Danish: Behandling med Lysodren bør startes og overvåges af en speciallæge med passende erfaring.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
Danish: Til patienter med tvingende behov for behandling af Cushings syndrom (et symptomkompleks, der optræder ved binyrekræft og skyldes højt hormonindhold) kan anvendes en startdosis på 4 til 6 g dagligt.
Czech: Pacientům, u kterých je třeba naléhavá kontrola Cushingova syndromu (souboru příznaků nádoru nadledvin, který je vyvolán vysokými hladinami hormonů), může být podávána počáteční dávka 4 až 6 g denně.
Danish: Lysodren mitotan
Czech: Lysodren mitotanum
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af 220 undersøgelser, der er offentliggjort siden 1990 og vedrører anvendelsen af dette lægemiddel ved ikke opererbar metastatisk binyrebarkkræft.
Czech: Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lysodren den 28. april 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 2-3 g dagligt, fordelt på to eller tre doser, der tages sammen med fedtholdige måltider.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
Danish: Det kan desuden ændre nedbrydningen af disse hormoner.
Czech: Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
Danish: Hvis symptomerne ikke er aftaget efter tre måneders behandling med optimal dosis, bør behandlingen ophøre.
Czech: Pokud po třech měsících léčby optimální dávkou nedojde ke zmírnění příznaků, měla by být léčba ukončena.
Danish: Hos ældre patienter bør det også anvendes med forsigtighed, og koncentrationen i blodet bør kontrolleres ofte.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
Danish: Undersøgelserne omfattede over 500 voksne og børn, der blev behandlet i forskellige tidsrum med mitotan, anvendt enten alene eller i kombination med andre kræftmidler.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Danish: Andre oplysninger om Lysodren
Czech: Další informace o přípravku Lysodren
Danish: Tilsammen viste undersøgelserne, at Lysodren kan være til gavn hos patienter med fremskreden binyrebarkkræft dels ved at overlevelsestiden forlænges (i enkelte tilfælde med over fem år), dels ved at svulsten svinder eller stabiliseres hos 20 til 30 % af patienterne.
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lysodren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Patienter, der får Lysodren, skal have udleveret et patientkort, som de skal have på sig, for at sundhedspersonalet (f.eks. læger og sygeplejersker) i en nødsituation kan se, at de får medicinen.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lysodren, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lysodren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da der kun findes få patienter med binyrekræft, blev, blev Lysodren udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. juni 2002
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Den endelige dosis bør resultere i en koncentration i blodet på mellem 14 og 20 mg pr. liter.
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lysodren.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
Danish: Hvis patienter får bivirkninger, kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Danish: Det mindskede desuden sygdomssymptomerne, navnlig hos patienter, hos hvem sygdommen medfører forhøjet hormonindhold.
Czech: Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
Danish: Lysodren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mitotan.
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Danish: Binyrebarken producerer hormoner, der kaldes steroider.
Czech: Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der ammer eller får spironolacton (et vanddrivende middel).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Lysodren opvejer risiciene til behandling af fremskreden binyrebarkkræft, men at det ikke var bevist, at Lysodren virker ved binyrebarkkræft, der ikke forårsager store mængder steroidhormoner.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på overlevelsestiden, mindskelsen i svulstens størrelse og det tidsrum, patienterne var symptomfri.
Czech: Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřily doba přežití, zmenšení velikosti nádoru a doba bez příznaků onemocnění.
Danish: Lysodren må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for mitotan eller nogen af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.