FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Czech: • chov drůbeže i prasat a způsob výroby přípravku pro tyto živočišné druhy jsou podobné,
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Czech: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Czech: Z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí v souladu s pokynem VICH GL 6 (Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I, CVMP/VICH/592/98-Final) vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata je 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Czech: FRANCE Bristol
Maltese: IlLussemburgu
Czech: • závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
Maltese: Dawn issitwazzjonijiet huma mistennija li jkunu l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u xi evidenza li tappoġġja ttħassib għandha tkun disponibbli."
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
Maltese: Evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Czech: V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že:
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Czech: Z hodnocení fáze I vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata činila 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Czech: 14 x 1 mg tablet
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tablet + 28 x 1mg tablet
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Czech: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Czech: Panika
Maltese: Paniku
Czech: Paranoia
Maltese: Paranojja
Czech: Mezi testované enzymy P450 patřily: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Czech: 4týdenní CQR
Maltese: 4W CQR
Czech: Glykosurie, polyurie
Maltese: Glikosurja, polijurja
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Czech: CA* 13.-24. týden
Maltese: CA* wk 13-24
Czech: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Czech: 1.-3. den:
Maltese: Jum 1 - 3:
Czech: Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Czech: Studie 2 (n=1023) 4týdenní CQR CA 9.-52. týden 4týdenní CQR CA 9.-52. týden
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Czech: Analýza klinických studií:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Czech: 4.-7. den:
Maltese: Jum 4 - 7:
Czech: AE = nežádoucí příhoda;
Maltese: AE, avveniment avvers event;
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984 Vareniklin Bupropion
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Czech: Placebo n=604
Maltese: Plaċebo n=604
Czech: Studie 1 (n=1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Czech: Placebo N=2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Czech: Srovnávací klinické studie
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Czech: Placebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Czech: *CA: míra nepřetržité abstinence
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Czech: Placebo (N = 3 449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Czech: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Czech: Rozdíl (95 % IS)
Maltese: Differenza (95% CI)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Czech: CHAMPIX, (n = 248) placebo, (n = 251) Odds ratio (poměr pravděpodobností) (CHAMPIX vs. placebo)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Triacetin
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Czech: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Czech: Farmakokinetika vareniklinu u starších pacientů s normální funkcí ledvin (ve věku 65-75 let) je podobná farmakokinetice u mladších dospělých subjektů (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Czech: NRT Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Czech: RD (95% CI) vs. placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Czech: Placebo (N = 777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Czech: Blistry: 3 roky
Maltese: Folji: 3 snin
Czech: Psychiatrické nežádoucí příhody s výskytem ≥ 1 % u pacientů ze souhrnných údajů z 18 klinických studií:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Czech: AE NPS závažné intenzity, n (%)
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Czech: Dále se vyskytl malý počet MACE do 30 dnů od ukončení léčby (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), p = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 Varenicline vs NRT
Czech: Celkem n/N (%)
Maltese: Globalin/N (%)
Czech: Balení pro udržovací léčbu
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), p < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001 Varenicline vs NRT
Czech: Poměr rizik
Maltese: Odds ratio
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Czech: Den, kdy přestanete kouřit, by se měl obvykle nacházet mezi 8. a 14. dnem.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Czech: Vražedné myšlenky Mánie
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
Czech: Eliminační poločas vareniklinu je přibližně 24 hodin.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Czech: CA* 9.-12. týden 45,0 %
Maltese: CA ġimgħa* 9-12 45.0%
Czech: Méně významné metabolity v oběhu zahrnují vareniklin N-karbamoylglukuronid a N-glukosylvareniklin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Czech: 0,5 mg a 1 mg tablety Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Czech: Bupropion vs. placebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Czech: Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Czech: NRT vs. placebo
Maltese: NRT vs Plaċebo
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Czech: Mezi všemi subjekty léčenými v mateřské studii mělo 1749 (21,7 %) střední kardiovaskulární riziko a 644 (8,0 %) mělo vysoké kardiovaskulární riziko definované podle Framinghamova skóre.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Czech: astupeň = závažná intenzita AE;
Maltese: aGrad = intensità severa
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Czech: Observační studie
Maltese: Studji ta' Osservazzjoni
Czech: To se shoduje s odhadovaným nárůstem o 6,5 MACE resp. 6,3 MACE na expozici 1000 pacientoroků.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Czech: Vareniklin (N = 5 072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Czech: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Czech: č.š:
Maltese: Tel.:
Czech: Věk 12-17 let n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Czech: Pocit abnormality Hostilita
Maltese: Tħossok anormali Ostilità
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Czech: In vitro studie prokázaly, že vareniklin neinhibuje enzymy cytochromu P450 (IC50 > 6400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Czech: Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Populační kohortová studie srovnávala děti vystavené přípravku CHAMPIX in utero (N = 335) s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, (N = 78 412) a dětmi narozenými matkám nekuřačkám (N = 806 438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Czech: # (RR; 95 % CI) * Z této skupiny uváděl jeden pacient v každém léčebném rameni sebevražedné chování ** Pacienti s příhodami až 30 dnů po léčbě; % nejsou vážena dle studie # RR incidencí na 100 pacientských let
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Czech: Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Czech: Následující tabulka z výše uvedené pediatrické studie ukazuje porovnání míry nepřetržité abstinence (CAR) v 9.-12. týdnu, která byla potvrzena testem kotininu v moči, u úplného analyzovaného souboru celkové populace studie a u populace ve věku 12-17 let.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Czech: CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Czech: Byla provedena metaanalýza 18 dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, jejímž cílem bylo zhodnotit neuropsychiatrickou bezpečnost vareniklinu.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Czech: Neuropsychiatrická studie bezpečnosti u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní Vareniklin byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem a aktivní léčbou, která zahrnovala subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N = 4074) a subjekty bez psychiatrické poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N = 3984).
Maltese: Varenicline kien evalwat fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, attiv u kkontrollat mill-plaċebo li inkluda individwi bi storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti psikjatriku, N=4074) u individwi mingħajr storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti mhux psikjatriku, N=3984).
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl soubor následujících nežádoucích neuropsychiatrických příhod (NPS): závažné příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu či hostility a/nebo středně závažné či závažné příhody agitovanosti, agrese, bludů, halucinací, vražedných myšlenek, mánie, paniky, paranoie, psychózy, sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo dokonané sebevraždy.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Czech: Vareniklin je vysoce selektivní a váže se silněji na α4β2 subtyp receptorů (Ki=0,15 nM) než na jiné běžné nikotinové receptory (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM) nebo na nenikotinové receptory a transportéry (Ki > 1μM, kromě 5-HT3 receptorů: Ki=350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Maltese: Erythema Multiforme, anġjoedema Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni
Czech: Pravděpodobnost (95 % IS), hodnota p
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI), valur p
Czech: EXP:
Maltese: Lott:
Czech: Renální eliminace vareniklinu se uskutečňuje primárně glomerulární filtrací zároveň s aktivní tubulární sekrecí prostřednictvím transportéru organických kationtů OCT2 (viz bod 4.5).
Maltese: L-eliminazzjoni ta' varenicline mill-kliewi ssir prinċipalment permezz ta' filtrazzjoni glomerulari flimkien ma' sekrezzjoni tubulari attiva permezz tat-trasportatur katjoniku organiku, OCT2.
Czech: - CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a „CHX 1,0"
Maltese: - CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli blu ċari, miksijin b'rita, forma ta' kapsula modifikata, immarkati "Pfizer" u "CHX 1.0"
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Numru ta' Pazjenti Kkurati
Czech: Úzkostné poruchy a příznaky
Maltese: Disturbi u sintomi ta' ansjetà
Czech: 154 x 1 mg potahované tablety
Maltese: 154 x 1 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Pravděpodobnost (95% IS), hodnota p
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI) valur p
Czech: Třetí studie neuváděla žádný rozdíl v riziku rozvoje psychiatrických nežádoucích příhod diagnostikovaných během návštěv na akutním centrálním příjmovém oddělení nebo hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a uživateli bupropionu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55-1,30).
Maltese: It-tielet studju ma rrapporta ebda differenza fir-riskju ta' avvenimenti avversi psikjatriċi matul żjara f'dipartiment tal-emerġenza jew dħul l-isptar għal kura bejn l-utenti ta' varenicline u l-utenti ta' bupropion (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
Czech: Pediatrická populace
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Czech: CA = míra nepřetržité abstinence; CI = interval spolehlivosti; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Maltese: CA = rata kontinwa ta' astinenza; CI = intervall ta' kunfidenza; NRT= Gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy)
Czech: Současné podávání cimetidinu a vareniklinu zvyšovalo systémovou expozici vareniklinu o 29 % z důvodu snížení renální clearance vareniklinu.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' cimetidine ma' varenicline żiedet l-espożizzjoni sistemika ta' varenicline b'20% minħabba tnaqqis fl-eliminazzjoni renali ta' varenicline.
Czech: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Czech: CHAMPIX 0,5 mg vareniclinum
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Czech: CA (9.-52. týden)
Maltese: CA Wk 9-52
Czech: Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Czech: Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Dokonaná sebevražda Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n (%)
Maltese: Imġiba suwiċidali Ideat suwiċidali Suwiċidju komplet Punt tat-tmiemtal-AE NPS kompost ta' intensità severa n (%)
Czech: Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Maltese: Tqabbil bejn kura u oħra: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI), valur p Varenicline vs Plaċebo
Czech: Depresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení nikotinu.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Czech: Dvě identické dvojitě zaslepené studie prospektivně porovnávaly účinnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně), postupně uvolňovaného bupropionu (150 mg 2x denně) a placeba při odvykání kouření.
Maltese: Żewġ provi kliniċi double-blind identiċi qabblu b'mod prospettiv l-effikaċja ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum), bupropion mogħti bil-mod (150 mg darbtejn kuljum) u l-plaċebo fil-waqfien mittipjip.
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Czech: Výsledky vykazují podobnou incidenci kombinovaných neuropsychiatrických nežádoucích příhod jiného charakteru než poruchy spánku u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s placebem, s poměrem rizik (RR) na úrovni 1,01 (95 % CI: 0,89-1,15).
Maltese: Ir-riżultati wrew inċidenza simili ta' avvenimenti newropsikjatriċi avversi kkombinati, minbarra disturbi fl-irqad, f'pazjenti kkurati b'varenicline meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo, bi proporzjon ta' riskju (RR) ta' 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa f'Individwi Kkurati bi Champix jew Plaċebo CHAMPIX n=760
Czech: Psychóza
Maltese: Psikożi
Czech: V následující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, které byly častější než u placeba, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Czech: In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li varenicline mhux probabbli li jibdel il-farmakokinetiċi ta' komposti li jiġu metabolizzati primarjament minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Czech: Taktéž indukční vliv vareniklinu na aktivitu enzymů 1A2 a 3A4 cytochromu P450 nebyl v in vitro studiích na lidských hepatocytech prokázán.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Czech: Studie u subjektů znovu léčených přípravkem CHAMPIX Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 494 pacientů, kteří se již pokoušeli přestat kouřit s přípravkem CHAMPIX, a buď byl jejich pokus neúspěšný, nebo po léčbě znovu začali kouřit.
Maltese: CHAMPIX ġie evalwat fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li sar b'CHAMPIX fuq 494 pazjent li kienu għamlu tentattiv fil-passat biex jieqfu jpejpu, u jew ma rnexxielhomx jaqtgħu ssigaretti jew reġgħu bdew ipejpu wara l-kura.
Czech: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Czech: Subjekty ve věku 18-75 let, které kouří 10 nebo více cigaret denně, byly randomizovány v poměru 1 : 1 : 1 : 1 k léčbě vareniklinem 1 mg dvakrát denně, bupropionem SR 150 mg dvakrát denně, nikotinovou substituční terapii (NRT) 21 mg/den ve formě náplasti se snižující se dávkou nebo placebem po léčebné období 12 týdnů; subjekty byly poté sledovány dalších 12 týdnů po léčbě.
Maltese: Individwi fl-età ta' 18-75 sena, li jpejpu 10 sigaretti jew aktar kuljum intgħażlu b'mod każwali 1:1:1:1 għal varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy) (NRT) 21 mg/jum bi tnaqqis għaxxejn jew plaċebo għal perjodu ta' kura ta' 12-il ġimgħa; dawn imbagħad kienu segwiti għal 12-il ġimgħa oħra wara l-kura.