FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Danish: Tag ikke Cinryze
Slovak: Neužívajte Cinryze
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
Danish: Hvis du har et lavt indhold af C1-inhibitor i blodet, eller C1-inhibitoren ikke virker korrekt, kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem).
Slovak: Ak máte nízke množstvo inhibítora C1 vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov (takzvaný angioedém).
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne skúmania.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under serum-koncentration/tidskurven (AUC) forekom forhøjet fra den enkelte til den dobbelte dosis, selvom denne forhøjelse ikke var dosis-proportional.
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
Danish: Der er imidlertid blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 3 timer ved stuetemperatur (15 C - 25 C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Danish: Blandt tilfældene af venøs trombose var den mest almindelige underliggende risikofaktor tilstedeværelsen af et centralt venekateter
Slovak: Spomedzi hlásení o venóznej trombóze bola najčastejším rizikovým faktorom prítomnosť zavedeného katétra.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách a v správach po uvedení lieku na trh
Danish: Indikation for behandling (akut anfald eller profylakse) Respons på behandling
Slovak: Indikáciu pre liečbu (akútny atak alebo profylaxia)
Danish: De 2 doser medførte samme reduktion af anfaldsfrekvens og viste en klinisk fordel for så vidt angår sværhedsgrad, varighed og behov for akut anfaldsbehandling.
Slovak: Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Na základe klinických údajov dostupných v súčasnosti má Cinryze malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku sa má podať záchranná liečba.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal de informere lægen.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia po podaní, pacienti to majú nahlásiť svojmu lekárovi.
Danish: Udslæt, erytem, pruritus
Slovak: Vyrážka, erytém, pruritus
Danish: Data, som indsamles i dette register, skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt, hvor der indsendes PSUR.
Slovak: Zozbierané údaje v registri sa majú oznámiť CHMP pri podávaní PSURov.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Slovak: * Hodnoty účinnosti priradené v minulosti sú vyjadrené v jednotkách (U) špecifických pre dané pracovisko.
Danish: Udslæt/erytem på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, pyreksi
Slovak: Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
Danish: , 1000 enheder eller
Slovak: , 1 000 jednotiek alebo
Danish: Kontaktdermatitis
Slovak: Kontaktná dermatitída
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Slovak: Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Danish: Pludselig pibende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis hele kroppen er påvirket).
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du kan være kandidat til hjemmebehandling, vil han/hun give dig udførlige instruktioner.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že by pre vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár vám poskytne podrobné pokyny.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenicitetsstudier (se pkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility, včasného embryonálneho a postnatálneho vývoja ani štúdie karcinogenity (pozri časť 5.3).
Danish: Dosis og indikationer for behandling
Slovak: Dávky a indikácie liečby
Danish: Cinryzes sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Danish: Den anbefalede dosis af Cinryze til voksne, unge, børn, ældre og patienter, der lider af nyre- eller leverproblemer, er følgende:
Slovak: Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých, dospievajúcich, deti, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:
Danish: Ubehag i brystet
Slovak: Diskomfort hrudníka
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom HIV, HBV og HCV og for de ikke-indkapslede vira HAV og parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je HIV, HBV a HCV a neobaleným vírusom HAV a parvovírusu B19.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før præparatet markedsføres i det enkelte medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Danish: Overførselsanordningen må ikke genbruges.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Danish: Der blev ikke udført studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenitetsstudier, da det forventes, at kronisk dosering af dyr vil føre til, at neutraliserende antistoffer til humant protein udvikles.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu, včasný embryonálny a postnatálny vývoj ani štúdie karcinogenity, pretože sa očakávalo, že chronické podávanie zvieratám by mohlo súvisieť s rozvojom neutralizujúcich protilátok voči ľudskému proteínu.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved at bruge Cinryze under graviditet og amning.
Slovak: O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie.
Danish: Teknik for intravenøs injektion
Slovak: Technika intravenóznej injekcie
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Danish: 6 til 11 år:
Slovak: 6 až 11 rokov:
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling er relateret til selve indgivelsen, såvel som behandlingen af bivirkninger, især overfølsomhed.
Slovak: Potenciálne riziká súvisiace s domácou liečbou sa týkajú samotného podania rovnako ako zvládnutia nežiaducich reakcií, najmä hypersenzitivity.
Danish: Beslutningen om at anvende hjemmebehandling for den enkelte patient skal foretages af den behandlende læge, som skal sikre, at den passende oplæring gives, og anvendelsen gennemgås med mellemrum.
Slovak: O použití domácej liečby u individuálneho pacienta má rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý zabezpečí poskytnutie primeraného školenia a pravidelné kontroly.
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger fra C1-inhibitoren på graviditet eller fosterets/den nyfødtes sundhedstilstand.
Slovak: Údaje o obmedzenom množstve gravidných žien vystavených účinku nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky inhibítora C1 na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Danish: Fortsæt til administrationsproceduren, hvis patienten skal have en dosis på 500 IE.
Slovak: Pristúpte k procesu podávania, ak pacienti dostávajú dávku 500 IU.
Danish: Fremstillerne af disse produkter indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Danish: Cinryze baseret på legemsvægt (se pkt.
Slovak: Cinryze v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Danish: Efter rekonstitution skal Cinryze-opløsningen straks anvendes.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
Danish: Cinryze er ikke godkendt til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos børn under 6 år .
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze var 56 timer for en enkelt dosis og 62 timer for den dobbelte dosis.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas funkčného inhibítora C1 po podaní Cinryze bol 56 hodín pre jednorazovú dávku a 62 hodín pre dvojnásobnú dávku.
Danish: Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes "C1-inhibitor" som aktivt stof.
Slovak: Cinryze obsahuje ľudskú bielkovinu nazývanú „inhibítor C1" ako liečivo.
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-4 fik 146 forsøgspersoner Cinryze som HAE-profylakse i perioder varende fra 8 dage til ca. 32 måneder (median 8 måneder).
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-4 dostávalo 146 osôb Cinryze ako profylaxiu HAE počas období trvajúcich od 8 dní do približne 32 mesiacov (medián 8 mesiacov).
Danish: Dobbelt dosis (dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder 60 minutter senere)
Slovak: Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Danish: Yderligere information, der skal indsamles, omfatter data om lægemiddeleksponering, bivirkninger, anfaldshyppighed, langtids-sikkerhedsdata, brug til gravide patienter herunder udfaldet af graviditeten, samt brug i den pædiatriske population.
Slovak: Ďalšie informácie, ktoré sa majú zbierať, zahŕňajú údaje o expozícii liečivu, nežiaducich liekových reakciách, frekvencii atakov, údaje o dlhodobej bezpečnosti, o používaní u gravidných pacientok s výsledkom gravidity, rovnako ako o používaní u detí a dospievajúcich.
Danish: Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos voksne, unge og børn (fra 2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE).
Slovak: Liečba a prevencia atakov angioedému pred zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 2 rokov a starších) s hereditárnym angioedémom (hereditary angioedema - HAE).
Danish: Behandling med Cinryze resulterer i en forhøjelse af C4-niveauer efter 12 timer.
Slovak: Liečba s Cinryze spôsobuje po 12 hodinách zvýšenie hladín C4.
Danish: I kliniske studier forekom lokale reaktioner (beskrevet som smerter, blå mærker eller udslæt på injektions-/kateterstedet, venøs brændende fornemmelse eller flebitis) i forbindelse med ca. 0,2 % af infusionerne.
Slovak: V klinických štúdiách sa lokálne reakcie (popisované ako bolesť, modrina alebo vyrážka v mieste injekcie/v mieste katétra, venózne pálenie alebo flebitída) vyskytovali v súvislosti s približne 0,2 % infúzií.
Danish: Blandt disse børn var de eneste bivirkninger med Cinryze hovedpine, kvalme, pyreksi og erytem på infusionsstedet.
Slovak: Spomedzi týchto detí boli jedinými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Cinryze bolesť hlavy, nauzea, pyrexia a erytém v mieste infúzie.
Danish: Cinryze påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hver pakning med Cinryze indeholder:
Slovak: Každé balenie Cinryze obsahuje:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
Danish: Det forventes, at bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa očakávajú podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Danish: Standardprocedurer til at undgå infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma inkluderer udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører samt inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie individuálnych darovanía zásob plazmy na špecifické ukazovatele infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) med alvorlige og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), som er intolerante over for eller utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos patienter, hvor gentagen akut behandling er en utilstrækkelig behandling.
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému (HAE), ktorí netolerujú perorálne preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
Danish: 2 til 11 år, > 25 kg:
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg:
Danish: Cinryze indeholder natrium
Slovak: Cinryze obsahuje sodík
Danish: tmax (t) [median (interval)]
Slovak: tmax (h) [medián (rozsah)]
Danish: • kønsdele
Slovak: • pohlavných orgánov
Danish: Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere udelukkes, og hver donation og plasmaportion kontrolleres for tegn på virus/infektioner.
Slovak: Medzi ne patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení darcovia vystavení riziku prenášania infekcií a vyšetrenie príznakov vírusu/infekcie pri každom darovaní a u zásob plazmy.
Danish: Da disse aktiveringsveje er dele af enzymets amplifikationskaskader, kan spontan eller trigger-induceret aktivering af disse aktiveringsveje føre til uhindret aktivering og hævelse uden C1-inhibitoren.
Slovak: Pretože tieto cesty sú súčasťou enzýmových kaskád amplifikácie, spontánna alebo spúšťacím mechanizmom indukovaná aktivácia týchto ciest môže viesť, bez inhibítora C1, k neregulovanej aktivácii a opuchu.
Danish: • Til patienter med laryngeale anfald, eller hvis behandlingsstart forsinkes, kan den anden dosis gives tidligere end efter 60 minutter.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Slovak: 2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Danish: Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning.
Slovak: Ak si Cinryze podávate sami, vždy postupujte presne tak ako vás inštruoval váš lekár.
Danish: C1-inhibitoren er et enkeltkædet glykoprotein, som findes i plasma, der i den modne form består af 478 aminosyrer med en tilsyneladende molekylvægt på 105 kD.
Slovak: Inhibítor C1 je glykoproteín s jednoduchým reťazcom identifikovaný v plazme, ktorý vo svojom zrelom stave pozostáva zo 478 aminokyselín so zjavnou molekulovou hmotnosťou 105 kD.
Danish: Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Danish: Funktionel C1-inhibitor-aktivitet hos børn blev målt i to ublindede studier (se pkt.
Slovak: Aktivita funkčného inhibítora C1 bola meraná u detí v dvoch nezaslepených štúdiách (pozri časť 5.1).
Danish: Da C1-inhibitor er et endogent humant plasmaprotein, metaboliseres det ikke af cytokrom P450 iso-enzymer, udskillelse eller giver de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, som mange lavmolekylære stoffer udviser.
Slovak: Pretože inhibítor C1 je endogénny ľudský plazmatický proteín, nepodlieha metabolizmu izoenzýmami cytochrómu P450, vylučovaniu ani farmakokinetickým liekovým interakciám, ktoré vykazujú mnohé zlúčeniny s nízkou molekulárnou hmotnosťou.
Danish: PSUR-cyklus
Slovak: Cyklus PSUR
Danish: Det vil være påkrævet, at du fører dagbog for at dokumentere hver behandling, du får i hjemmet, og at bringe dagbogen med dig til hvert lægebesøg.
Slovak: Budete si musieť zaviesť denník, aby ste zaznamenali každú liečbu podanú doma, a vziať si ho na každú návštevu svojho lekára.
Danish: Fjern beskyttelseslaget øverst på pakningen med overførselsanordningen.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vrchnej časti obalu pomôcky na prenos.
Danish: Begge doser medførte relevant plasmaniveau af C1-INH-antigen og funktionel aktivitet.
Slovak: Obidve dávky Cinryze viedli k relevantným plazmatickým hladinám antigénu C1 INH a k jeho relevantnej funkčnej aktivite.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, dostali vzdelávací balíček.
Danish: Lave C4-niveauer i serum korrelerer ofte med HAE-anfald.
Slovak: C4 často korelujú s atakmi HAE.
Danish: Cinryze til behandling af HAE-anfald
Slovak: Cinryze na liečbu atakov HAE
Danish: C1-inhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet.
Slovak: Inhibítor C1 je prirodzene sa vyskytujúca bielkovina, ktorá je za normálnych podmienok prítomná v krvi.
Danish: En randomiseret, parallel-gruppe, åben farmakokinetisk undersøgelse af Cinryze blev udført hos forsøgspersoner med ikke-symptomatisk HAE.
Slovak: Randomizovaná nezaslepená farmakokinetická štúdia s paralelnou skupinou s Cinryze sa uskutočnila u osôb s nesymptomatickým HAE.
Danish: • Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskel i ændringer fra gennemsnitsværdier fra baseline mellem behandlingsgrupperne efter 12 timer, hvilket påviser forbindelsen mellem Cinryze-behandlingen og en forøgelse af C4-aktiviteten (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Slovak: 0,0017) rozdiel v zmenách priemerných hodnôt medzi liečebnými skupinami od východiskového stavu po 12 hodinách, čo svedčí o súvislosti medzi liečbou Cinryze a zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má používať aseptická technika.
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons.
Slovak: Dávkovací interval a dávka sa môžu upraviť podľa individuálnej odpovede.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že si môžete Cinryze podávať svojpomocne, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo člena rodiny vyškolí, ako Cinryze pripraviť a podať injekciu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger observeret efter en infusion med Cinryze i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
Danish: Den månedlige anfaldshyppighed pr. forsøgsperson, der fik Cinryze-profylakse i mindst 1 år, vedblev med at være lav (0,34 anfald pr. måned) i forhold til hyppigheder før undersøgelsen.
Slovak: U osôb, ktoré dostávali profylaxiu s Cinryze po dobu minimálne 1 roka, sa mesačná miera atakov na osobu udržala trvale nízko (0,34 atakov na mesiac) vzhľadom na miery pred štúdiou.
Danish: Mediantiden til komplet bedring af HAE-anfaldet for de 9 forsøgspersoner var 13,6 timer (interval: 1,6-102,3 timer).
Slovak: Medián intervalu do úplného ústupu ataku HAE pre týchto 9 jedincov bol 13,6 hodín (rozpätie: 1,6 - 102,3 hodín).
Danish: C1-inhibitoren hæmmer komplementsystemet ved at binde C1r og C1s, to af de aktive enzymunderenheder af den første komponent af komplementsystemet (C1) i den klassiske aktiveringsvej, samt til mannose-bindende lectin-associerede serinproteaser i lectin-aktiveringsvejen.
Slovak: Inhibítor C1 inhibuje komplementárny systém väzbou na C1r a C1s, dve aktívne podjednotky enzýmu prvej zložky komplementárneho systému (C1), v priebehu klasickej cesty, rovnako ako väzbou na manózu viažuce lektínom asociované serínové proteázy v priebehu lektínovej cesty.
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
Slovak: Liečba s Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Danish: Bivirkninger ved Cinryze-behandlingen er klassificeret via MedDRA systemorganklasse og absolut hyppighed i tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
Danish: Elimineringshalveringstid (t)
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor afledt fra baseline-korrigerede koncentrationsdata fremgår af tabel 2.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 pochádzajúce z údajov o koncentrácii upravených na východiskovú hodnotu sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt og håndteret under opsyn af en læge med erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
Slovak: Vaša liečba má byť zahájená a vedená pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v liečbe pacientov s vrodeným angioedémom (HAE).
Danish: Regelmæssig gennemgang af din / din plejers injektionsteknik vil udføres for at sikre fortsat hensigtsmæssig behandling.
Slovak: Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.