FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients âgés de moins de 10 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών.
French: La notice imprimée du médicament doit comporter le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Greek: Κάποια φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας:
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
French: Faites attention avec Avandia
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandia
French: Date de première autorisation : 11 Juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 11 Juillet 2005
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2005.
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique.
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'Avandia peut être modifiée si besoin.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Avandia ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθεί.
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 ; et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν σαν: σπάνιες ≥1/10.000, <1/1000 και πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Greek: Πρέπει να ελέγχετε για ορισμένα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Avandia, ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων.
French: Du Terras 53100 Mayenne France ou
Greek: Du Terras 53100 Mayenne Γαλλία
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
French: − Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
French: La substance active est la rosiglitazone.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ροσιγλιταζόνη.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandia n'est peut être pas adapté à votre cas.
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας, καθώς το Avandia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
French: L'insuline ne doit être ajoutée à un traitement par rosiglitazone que dans des cas exceptionnels et sous surveillance étroite.
Greek: Η ινσουλίνη πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή παρακολούθηση.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Γαλλία.
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
French: Avandia est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Greek: Το Avandia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
French: Ne le donnez pas à une autre personne.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
French: Avandia et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
Greek: Το Avandia και τα άλλα φάρμακα για το διαβήτη μπορεί να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraîne une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Greek: Όμως, η ροσιγλιταζόνη προήγαγε τη διαφοροποίηση και την αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών σε καρκινικά κύτταρα ανθρώπινου παχέος εντέρου in vitro.
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης επί εγκύων γυναικών.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην
French: AVANDIA n'a pas ou a peu d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το AVANDIA δεν επηρεάζει ή επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή για τη ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 ώρες υποδεικνύοντας ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ βραδεία.
French: Comme tous les médicaments, Avandia peut provoquer des effets indésirables bien qu'ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avandia μπορεί να μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (oedème maculaire),
Greek: • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
French: Données d'études cliniques
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες
French: Prenez Avandia aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Greek: Παίρνετε το Avandia για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός σας.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme.
Greek: Στις γυναίκες, αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία..
French: COMMENT PRENDRE AVANDIA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AVANDIA
French: Problèmes oculaires : un gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
French: Ne prenez pas Avandia.
Greek: Μην πάρετε το Avandia.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
French: La signification de cet effet n'est pas connue.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Greek: Η ολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης από το πλάσμα είναι περίπου 3 l/ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 ώρες.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, όταν η ροσιγλιταζόνη εχορηγείτο μία ή δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε μία παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
French: Les personnes atteintes d'un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l'insuline que leur organisme sécrète.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), είτε δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
Greek: Τα δισκία Avandia περιέχουν μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observées.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, της ALT του πλάσματος (μόνο στο σκύλο) και του λιπώδους ιστού.
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Greek: Η CL/F φάνηκε να είναι ανεξάρτητη της ηλικίας αλλά αυξήθηκε με το βάρος στον
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandia en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Greek: Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Εάν λαμβάνετε Avandia ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg έδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminum).
Greek: Συσκευασία αδιαφανών κυψελών (PVC/αλουμίνιο).
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Cette dose peut être prise en prenant un comprimé de 4 mg une fois par jour, ou en prenant un comprimé de 2 mg deux fois par jour.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 4 mg εφάπαξ ημερησίως ή ως ένα δισκίο των 2 mg λαμβανόμενο δύο φορές την ημέρα.
French: La contribution possible de la rétention hydrique à la survenue d'une prise de poids devra être évaluée au cas par cas car une prise de poids rapide et importante, liée à la rétention hydrique, a été très rarement rapportée.
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
French: De plus, l'amélioration du contrôle glycémique était associée à une réduction significative des acides gras libres.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος, συνοδευόταν επίσης από σημαντικές μειώσεις των ελευθέρων λιπαρών οξέων.
French: La rosiglitazone est fortement liée aux protéines et n'est pas éliminée par hémodialyse.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτείνες και δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
French: La dose maximale est de 8 mg d'Avandia par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg Avandia εφάπαξ ημερησίως.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué qu'un traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
French: La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως.
French: Très fréquent
Greek: Συχνά Συχνά
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ συμφωνήθηκαν με την CHMP.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της στον παιδιατρικό πληθυσμό και επομένως τέτοια χρήση δεν συνιστάται.
French: Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 2 mg, 4 mg, ή 8 mg ροσιγλιταζόνης.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par rosiglitazone chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
French: - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)
Greek: - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία Ι έως IV κατά την NYHA)
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα μη αναμενόμενης συσσώρευσης της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης μεγιστοποιούνται γύρω στη 1 ώρα μετά τη δόση αυτή.
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του πυρηνικού υποδοχέως PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) και είναι μέλος της ομάδας θειαζολιδινεδιονών των αντιδιαβητικών παραγόντων.
French: La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ή δύο φορές την ημέρα.
French: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Greek: ΡΣΓ ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Greek: Σε ένα πειραματόζωο μοντέλο για την οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές μεγαλύτερη της φαρμακολογικής δραστικής δόσης, αύξησε τον αριθμό των όγκων στο παχύ έντερο.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν υπάρχει ή όχι ευθεία συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά αυτοί που συνταγογραφούν πρέπει να επαγρυπνούν για την πιθανότητα οιδήματος της ωχράς κηλίδας εάν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές της οξύτητας της όρασης και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε οφθαλμίατρο.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Greek: Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στην ίδια κλίμακα με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι τα ούρα με τα δύο τρίτα της δόσης να αποβάλλονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
French: Toutes les tailles de boîte ou tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των δισκίων ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse et lorsqu'une patiente souhaite devenir enceinte ou devient enceinte le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να καταστεί έγκυος ή εάν
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus de vue pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus de vue pour le suivi de la mortalité toutes causes confondues.
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά τηνπαρακολούθηση για θνησιμότητα από κάθε αιτία.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Greek: Η δέσμευση ροσιγλιταζόνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή της ή την ηλικία.
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et ceux à risque d'insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι με μειωμένα καρδιακά αποθέματα, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Avandia permet de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Greek: Το Avandia βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σας προς ένα φυσιολογικό επίπεδο, βοηθώντας το σώμα σας να
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής κατάστασης.
French: Comment le prendre Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Greek: Οδηγίες λήψης Καταπιείτε τα δισκία με λίγο νερό.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε πειραματόζωα με πιθανή σημασία για κλινική χρήση, ήσαν ως ακολούθως: Αύξηση του όγκου του πλάσματος, συνοδευόμενη από μείωση στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων και σε αύξηση του βάρους της καρδιάς.
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes) :
Greek: Αν σας έχουν διαγνώσει στηθάγχη (πόνο στο στήθος), ή περιφερική αρτηριακή νόσο (μειωμένη ροή αίματος στα κάτω άκρα):