FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
Estonian: See manustatakse veeni (veenisisese tilkinfusioonina), tavaliselt kasutatakse käeveene.
Dutch: Het gebruik van TYSABRI is in verband gebracht met een verhoogd risico op PML, een opportunistische infectie die door het JC-virus wordt veroorzaakt, wat fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Dutch: Als een patiënt die TYSABRI ontvangt een opportunistische infectie ontwikkelt, moet de toediening van het geneesmiddel permanent worden gestaakt.
Estonian: Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
Dutch: 15 ml concentraat in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (bromobutyl rubber) en een verzegeling (aluminium) met een afscheurdopje.
Estonian: Üks 15 ml kontsentraadi viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkumm) ja flipoff-kaanega (polüpropüleenist) alumiiniumkate.
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder: - Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwarring, delirium, verlies van bewustzijn, attaques (stuipen), hoofdpijn, misselijkheid/braken, stijve nek, extreme gevoeligheid voor fel licht, koorts, uitslag (waar dan ook op het lichaam).
Estonian: − muutused isiksuses ja käitumises, nagu segasus, deliirium või teadvusekaotus, krambihood (tõmblused), peavalu, iiveldus/oksendamine, kaela kangus, ülitundlikkus ereda valguse suhtes, palavik, lööve (kogu kehal).
Dutch: Tijd sinds diagnose in jaren, mediaan (spreiding)
Estonian: Vanus aastates, mediaan (vahemik)
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
Estonian: Kesknärvisüsteemis SM-i põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM-1, CS-1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS-i koes.
Dutch: Bij klinisch onderzoek naar MS werd één geval van cryptosporidium-diarree gemeld.
Estonian: SM kliinilistes uuringutes on teatatud cryptosporidium kõhulahtisuse tekkest.
Dutch: TYSABRI mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Estonian: Ärge manustage TYSABRI't boolussüstena.
Dutch: Combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Estonian: Kombineeritud ravi beeta-interferoonide või glatirameeratsetaadiga.
Dutch: Controle op het ontwikkelen van IRIS, dat binnen dagen tot enkele weken na plasmaferese is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI werden behandeld en die PML hadden, en de juiste behandeling voor de hiermee gepaard gaande ontsteking tijdens herstel van PML, moet plaats vinden (zie voor meer informatie de informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling van patiënten).
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida IRIS-e tekkimise suhtes, mida on tekkinud TYSABRI'ga ravitud PML-iga patsientidel mõne päeva kuni mitme nädala möödumisel plasmavahetusest, ning alustada PML-ist paranemise ajal sellega seotud põletiku sobivat ravi (lisateavet vt „Teave arstile ja ravijuhised").
Dutch: Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig opdat deze volledig wordt gemengd.
Estonian: Pöörake TYSABRI lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks.
Dutch: Het elke 6 maanden opnieuw testen van patiënten met een negatieve antiJCV-antilichaamtest verdient aanbeveling.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivseid patsiente on soovitatav iga 6 kuu järel uuesti testida.
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Estonian: • progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of vergrote T2-hyperintense laesies
Estonian: Uute või laienema hakanud T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u TYSABRI gebruikt.
Estonian: • Ärge imetage last TYSABRI kasutamise ajal.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nier- en leverfunctiestoornissen.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse mõju ei ole uuritud.
Dutch: In onderzoek dat bij muizen werd uitgevoerd nam de groei en metastase van melanoom en tumorcellen van lymfoblastische leukemie bij toediening van natalizumab niet toe.
Estonian: Hiirtega tehtud uuringutes ei suurendanud natalizumabi manustamine melanoomi metastaaside ja lümfoblastilise leukeemia kasvajarakkude kasvu.
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus natalizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Estonian: Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in vivo-onderzoeken toenamen.
Estonian: Kooskõlas natalizumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Estonian: IRIS-e tekkimise tagajärjel võib teie seisund, sealhulgas ajufunktsioon halveneda.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een langdurige immunosuppressie veroorzaken, zelfs nadat de toediening is gestaakt.
Estonian: Nende ravimite puhul võib immunosupressioon jääda püsima ka pärast ravi lõppu.
Dutch: MRI screening op PML
Estonian: MRT-uuring PML-i tuvastamiseks
Dutch: In geen van de andere onderzoeken werden effecten op de abortuspercentages waargenomen.
Estonian: Üheski teises uuringus ei täheldatud toimeid tiinuse katkemistele.
Dutch: • Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Estonian: • Kasutage TYSABRI intravenoosset (IV) lahust valmistades aseptilist tehnikat.
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor adequate behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Dutch: IRIS komt voor bij bijna alle TYSABRI PML patiënten na stopzetten of verwijderen van het geneesmiddel, bijv. door middel van plasmaferese (zie rubriek 5.2).
Estonian: Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
Dutch: Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 relapse hebben doorgemaakt en op een craniale MRI (Magnetic Resonance Image) moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn.
Estonian: Patsiendil peab olema vähemalt üheksa T2-hüperintensiivset kollet peaaju magnetresonantsuuringul (MRT) (või vähemalt üks gadoliinium-kontrasteeruv kolle) ja vähemalt üks ägenemine viimasel raviaastal.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.
Estonian: Lühikesed kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Dutch: In tot aan de partus met natalizumab behandelde cynomolgus-apen werden in de moedermelk van sommige dieren lage waarden natalizumab ontdekt.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
Dutch: Patiënten met een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van PML dan patiënten met een negatieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met
Estonian: • teave PML-i ja IRIS-e kohta, sealhulgas PML-i tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal,
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: • Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft voordat u met de behandeling met TYSABRI begint.
Estonian: Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
Estonian: Kui patsient on saanud immunosupressante, on suurenenud PML-i tekke oht.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2˚C tot 8˚C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Estonian: Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida temperatuuril 2°C…8°C ja manustada infusioonina 8 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Lahjendatud lahuse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest vastutab kasutaja.
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast Tõsise infektsiooni sümptomid, k.a:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Dutch: Korte kuren met steroïden ter behandeling van relapses werden in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met een toename van infecties.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Dutch: Daartoe behoren:
Estonian: Abiained on:
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Estonian: Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog).
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Estonian: Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:
Dutch: Natalizumab wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Estonian: Natalizumab eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Estonian: Enne lahjendust ja manustamist kontrollige TYSABRI viaali osakeste suhtes.
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimete/reaktsioonide esitamisel on kasutatud MedDRA soovitatud termineid ja jaotust MedDRA organsüsteemi põhiklassidesse.
Dutch: Natriumgehalte in TYSABRI
Estonian: TYSABRI naatriumisisaldus
Dutch: • Dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van TYSABRI permanent worden gestaakt.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud PML, ei tohi TYSABRI't enam kasutada.
Dutch: • als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
Dutch: Daarom moet de arts bevestigen dat dergelijke patiënten niet immunogecompromitteerd zijn voordat met de behandeling met TYSABRI wordt gestart (zie ook rubriek
Estonian: Seetõttu peavad arstid veenduma, et vastavate patsientide immuunsus poleks enne TYSABRI-ravi pärsitud (vt ka lõik 4.4).
Dutch: • Uitslag met jeuk (galbulten)
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi)
Dutch: Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening.
Estonian: Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik.
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2°C - 8°C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C…8°C (mitte külmutada), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML (te weten een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen en langer dan 2 jaar behandeld met TYSABRI en eerder behandeld met een immunosuppressivum) lopen een significant groter risico op het ontwikkelen van PML.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (s.t tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met TYSABRI moet als referentie een recente MRI (doorgaans niet ouder dan 3 maanden) beschikbaar zijn.
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist peab hiljuti (tavaliselt kolme kuu jooksul) olema läbitud MRT-uuring lähteandmete saamiseks ning seda tuleb korrata rutiinselt vähemalt üks kord aastas.
Dutch: • Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. ze zijn anti-JCVantilichaam-positief en ze zijn meer dan 2 jaar met TYSABRI behandeld, en ze hebben eerder immunosuppressiva gekregen),
Estonian: • PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (s.t patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Estonian: Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Dutch: Bij patiënten met PML is de kans groot dat een bijwerking met de naam IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) optreedt na behandeling voor PML, wanneer TYSABRI uit uw lichaam wordt verwijderd.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat het geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
Dutch: Er zijn bij gebruik van TYSABRI andere opportunistische infecties gemeld, voornamelijk bij patiënten met de ziekte van Crohn die immunogecompromitteerd waren of bij patiënten met significante comorbiditeit.
Estonian: Seda peamiselt Crohni tõvega patsientidel, kelle immuunsus oli pärsitud või kellel oli olulisi kaasnevaid haigusi.
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Dutch: TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking veroorzaken uw hersenen binnendringen.
Estonian: TYSABRI takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium aankleurende laesies
Estonian: Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Dutch: In die hoedanigheid werkt natalizumab mogelijk zo dat het de in het aangedane weefsel aanwezige ontstekingsactiviteit onderdrukt en een verdere rekrutering van immuuncellen naar ontstoken weefsel afremt.
Estonian: Selliselt võib natalizumab pärssida põletikulisi protsesse haiguskoldes ja inhibeerida edasist immuunrakkude liikumist põletikulisse koesse.
Dutch: In het bijzonder bindt natalizumab aan het α4β1-integrine, waardoor het de interactie ervan met de verwante receptor VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), en de liganden osteopontine en een alternatief splicing domein van fibronectine, CS-1 (connecting segment 1) blokkeert.
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Dutch: De symptomen van JCVGCN lijken op die van PML.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met multipele sclerose die natalizumab in de aanbevolen dosis gebruikten, waren duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors, gerelateerd aan de infusies.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
Dutch: Invaliditeit Percentage patiënten met progressie (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
Estonian: Hoovaba Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes Puue Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
Dutch: Verminderde fertiliteit van vrouwelijke cavia's werd waargenomen in één onderzoek bij doses hoger dan de humane dosis; natalizumab had geen invloed op de mannelijke fertiliteit.
Estonian: Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud .
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten of bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Dutch: Bij MS wordt ervan uitgegaan dat er laesies ontstaan wanneer geactiveerde T-lymfocyten de bloed-hersenbarrière passeren (BHB).
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Dutch: Er zijn ook gevallen van JCV-GCN gemeld tijdens postmarketing-gebruik van TYSABRI.
Estonian: TYSABRI turuletulekujärgse kasutamise käigus on teatatud ka JC-viiruse GCN-i juhtudest.
Dutch: Voor nadere informatie over het behandelen van het risico op PML bij met TYSABRI behandelde patiënten moeten artsen de ‘Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' raadplegen.
Estonian: Raviarstid peavad vaatama lisateavet PML-i riskijuhtimise kohta TYSABRI'ga ravitud patsientidel juhendist „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
Estonian: Püsivad natalizumabivastased antikehad (üks positiivne test, mis andis sama tulemuse kordustestil vähemalt kuus nädalat hiljem) tekkisid ligikaudu 6% patsientidest.
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Dutch: Als tijdens deze periode met een andere therapie wordt gestart, heeft dit een gelijktijdige blootstelling aan natalizumab tot gevolg.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Dutch: Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon.
Estonian: Enne infusiooni lahjendada.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op de symptomen van PML (d.w.z. cerebellair syndroom).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Estonian: - Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Dutch: Alleen van het lichaamsgewicht en van de aanwezigheid van anti-natalizumab-antilichamen is gebleken dat deze de natalizumab-dispositie beïnvloedden.
Estonian: Leiti, et natalizumabi jaotumist mõjutavad ainult kehakaal ja natalizumabi vastased antikehad.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: TYSABRI bevat natrium
Estonian: TYSABRI sisaldab naatriumi
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Estonian: Neeru- ja maksapuudulikkus
Dutch: Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „TYSABRI sisaldab naatriumi") Polüsorbaat 80 (E433)
Dutch: • Urineweginfectie
Estonian: • kuseteede infektsioon
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen zijn gemeld in de postmarketingervaringen bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI krijgen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud juhtumitest (vt lõik 4.8).
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Estonian: Lahjendatuna sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Dutch: De aard van de infecties was bij patiënten die met natalizumab werden behandeld en bij patiënten die met placebo werden behandeld meestal gelijk.
Estonian: Üldiselt olid infektsioonid natalizumabi ja platseebot saavatel patsientidel samasugused.
Dutch: In de Ames-test of in humane chromosomale aberratie-tests werden geen clastogene of mutagene effecten van natalizumab waargenomen.
Estonian: Natalizumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Amesi või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
Dutch: • Koorts
Estonian: • külmavärinad
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid van vrouwelijke cavia's werd waargenomen in één onderzoek bij doses hoger dan de humane dosis; natalizumab had geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Ühes uuringus, milles kasutati inimese annusest suuremaid annuseid, täheldati emaste merisigade fertiilsuse vähenemist; isasloomade viljakust natalizumab ei mõjutanud.
Dutch: De gemiddelde steady-state natalizumab-dalconcentraties tijdens de doseringsperiode varieerden van 23 μg/ml tot 29 μg/ml.
Estonian: Annustamisperioodi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahetult enne järgmise annuse manustamist jäi vahemikku 23 μg/ml kuni
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i sümptomitega.