FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il proteosoma 26S è un grande complesso polipeptidico, responsabile della degradazione delle proteine ubiquinate.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitné proteíny.
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podaním.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o farmaci simpaticomimetici.
Slovak: Liečba ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Bortezomib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoints
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Italian: CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (complete response); PR = čiastočná odpoveď (partial response).
Italian: #, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Slovak: #, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: #, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu*)
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio B+M+P è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Slovak: Incidencia herpes zoster v skupine B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Slovak: e Medián sledovania je 11,8 mesiacov
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina,
Slovak: Pomer rizík menší ako 1 znamená výhodu pre VMP c Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: β2
Italian: Include tutte le CR+CRu+PR radiologiche confermate dal IRC indipendentemente dalla verifica di conferma basata sulla valutazione del midollo osseo e dell'LDHCR = risposta completa; CRu = risposta completa non confermata; PR = risposta parziale; CI = intervallo di confidenza, HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intent to Treat
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; IS = interval spoľahlivosti, HR = pomer rizík; OR = pomer šancí; ITT = so zámerom liečby
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa.
Slovak: • vysoký alebo nízky tlak krvi,
Italian: (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a bortezomib a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con bortezomib.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
Italian: • Problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio.
Slovak: • ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
Italian: Per gli studi sui dati preclinici di tossicità cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Italian: OR; 95% CI; P value a
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnota a
Italian: • Infezione da herpes virus.
Slovak: • infekcie herpes vírusom,
Italian: • In caso di conta piastrinica ≤ 30 x 10
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni, il 50% erano maschi, 88% erano Caucasici e il punteggio mediano del performance status di Karnofsky dei pazienti era di 80.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a medián výkonnostného stavu pacientov podľa Karnofského bol 80.
Italian: Quando rituximab è usato in associazione con bortezomib, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Keď sa rituximab používa v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
Slovak: M = melfalán; P = prednizón
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01 Endpoints
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Italian: RR (Post-trapianto)
Slovak: RR (post-transplantačná)
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pre talidomid.
Italian: 9/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Slovak: 9/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Slovak: Úprava začiatočnej dávky
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, majú byť starostlivo sledovaní.
Italian: Nei pazienti trattati con una dose superiore al doppio di quella raccomandata, il sovradosaggio ha determinato l'insorgenza acuta di ipotensione sintomatica e trombocitopenia con esito fatale.
Slovak: U pacientov bolo predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
Italian: Disacusia (incluso tinnito)*
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinitu)*
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano tassi di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Italian: Sono state identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem párových zhôd pacientov.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotitené
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Slovak: Pri týchto dávkach bola miera kombinovaného 1-ročné prežívania 88,1
Italian: Bortezomib può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Slovak: Bortezomib môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nevykonali sa štúdie s bortezomibom zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: Aggiustamento o posticipo della posologia
Slovak: Úprava dávkovania alebo odloženie liečby
Italian: Non Comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Slovak: Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione#
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
Italian: Nel mieloma, bortezomib influisce sulla capacità delle cellule mielomatose d'interagire con il microambiente del midollo osseo.
Slovak: Pri myelómoch bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib, sospendere e/o modificare la dose di bortezomib come indicato nella tabella 1.
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku bortezomibu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Italian: • Perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli.
Slovak: • vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov,
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (Activities of Daily Living, (ADL)**)
Italian: Il flaconcino è posizionato in un vassoio con un coperchio.
Slovak: Injekčná liekovka je umiestnená v obale s krytom.
Italian: • Alterazione del colore delle vene.
Slovak: • zmena sfarbenia žíl,
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002 Endpoint di efficacia
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nel gruppo di trattamento studiato (ad es. bortezomib in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. bortezomib) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr. bortezomib v kombinácii s dexametazónom) a pacienti z porovnávanej skupiny (napr. bortezomib) porovnávaní s ohľadom na súčasne pôsobiace faktory individuálnym spárovaním účastníkov skúšania.
Italian: • Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
Slovak: • nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby,
Italian: Differenze rilevanti nel profilo di sicurezza di bortezomib in monoterapia somministrato per via sottocutanea rispetto alla via endovenosa
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento B+M+P.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v skupine B+M+P.
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un debole inibitore degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Italian: Lo studio di Fase II MMY-2036 (RETRIEVE), a singolo braccio in aperto, è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con bortezomib.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola otvorená štúdia s jednou skupinou na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby bortezomibom.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella tabella 8 seguente.
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálnym možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di bortezomib è risultata aumentare con l'incremento della superficie corporea (BSA).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky podľa populácie sa klírens bortezomibu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela (body surface area, BSA).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave si raccomanda una dose iniziale più bassa, e tali pazienti devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.2, Tabella 6).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BR-CAP in uno studio clinico
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BR-CAP v klinickom skúšaní
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Italian: • Mal di testa.
Slovak: • bolesť hlavy,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX32.
Italian: L'insorgenza acuta o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory boli hlásené počas liečby bortezomibom.
Italian: La via metabolica ubiquitina-proteosoma svolge un ruolo essenziale nel controllo del ricambio di specifiche proteine, mantenendo quindi l'omeostasi nelle cellule.
Slovak: Ubikvitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Italian: Sopravvivenza ad un anno, % [95% CI]
Slovak: 1 rok prežívania, % [95
Italian: • Problemi di coagulazione del sangue.
Slovak: • problémy so zrážaním krvi,
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante cDNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
Italian: Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodi di sincope.
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali prípady synkopy.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di bortezomib.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku bortezomibu
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne plazmatické koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri dávke 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pri dávke 1,3 mg/m
Italian: Non Comune Caduta, Contusione Raro
Slovak: Menej časté pád, pomliaždenie
Italian: Sulla base di studi negli animali, il passaggio di bortezomib attraverso la barriera ematoencefalica appare limitato e non è nota la rilevanza nell'uomo.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, ak k nemu vôbec dôjde, možná relevancia pre ľudí nie je známa.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: La PRES è una rara forma neurologica caratterizzata da evoluzione rapida, spesso reversibile che può manifestarsi con convulsioni, ipertensione, mal di testa, letargia, confusione mentale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatom, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Italian: • Aumento di peso corporeo.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Italian: • Dolore alla bocca.
Slovak: • bolesť v ústach,
Italian: 12,8 mesi
Slovak: 12,8 mes
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA O UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limittiva (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Interruzione a causa di NP (%)
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN (%)
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, (BR-CAP) così come (R-CHOP), sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Italian: d Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta globale ORR: (CR risposta completa + PR risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Italian: Hazard ratio b
Slovak: Pomer rizík b
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
Slovak: Melfalán a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di bortezomib rispetto alla somministrazione endovenosa.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il tasso di risposta (CR+nCR) post-induzione.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di bortezomib devono trascorrere almeno 72 ore.
Slovak: Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť minimálne 72 hodín.
Italian: • Perdita dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio.
Slovak: • strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con bortezomib.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Italian: • Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.
Slovak: • ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitácia (rozrušenie), zmeny duševného stavu, dezorientácia,
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di 0,7 mg/m per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou bortezomibu zníženou na 0,7 mg/m na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť následné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerancie liečby pacientom (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a zo skúseností po uvedení liekuna trh.