FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
Norwegian Bokmål: • At dosejustering er nødvendig når man bytter fra den ene til den andre styrken Etter titrering er det nødvendig med gjennomsnittlig 10-18 % høyere dose av basalinsulin for å nå målområdet for plasmaglukosenivåer når man bruker 300 enheter/ml sammenlignet med 100 enheter.
English: The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene av Toujeo SoloStar er én enhet og dosetrinnene av Toujeo DoubleStar er 2 enheter.
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkernivået og ketoner i urinen så snart du merker tegnene som beskrevet over.
English: • How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
Norwegian Bokmål: • Forsyninger av insulin, sprøyter osv.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 ferdigfylte penner.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 10 000 personer
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Norwegian Bokmål: Selv om Toujeo inneholder det samme virkestoffet som insulin glargin 100 enheter/ml er disse legemidlene ikke byttbare.
English: Switch between other insulins and Toujeo
Norwegian Bokmål: Omstilling mellom andre insuliner og Toujeo
English: When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Toujeo Ved behov kan Toujeo injiseres inntil 3 timer før eller etter tiden som du vanligvis injiserer det.
English: The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Norwegian Bokmål: Pennen kan oppbevares i inntil 6 uker under 30 °C, beskyttet fra direkte varme eller lys.
English: Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Norwegian Bokmål: Samlet var disse effektene på risiko for hypoglykemi konsistent observert, uavhengig av alder, kjønn, KMI og varighet av diabetes (< 10 år eller ≥ 10 år), hos pasienter behandlet med Toujeo, sammenlignet med pasienter behandlet med insulin glargin 100 enheter/ml.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
Norwegian Bokmål: • Riktig oppbevaring av insulinet under reisen.
English: A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Norwegian Bokmål: A Sett den ytre kanylehetten tilbake på kanylen og bruk den til å skru kanylen av pennen.
English: • Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Norwegian Bokmål: • Bytt kanylen (se steg 6 og steg 2) og gjør en sikkerhetstest (se steg 3).
English: 1.5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Norwegian Bokmål: 3 ml (DoubleStar)
English: Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering av insulin glargin 100 enheter/ml ved slutten av studien var 0,42 enheter/kg.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra og med 6 år.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Norwegian Bokmål: • Still inn dosen ved å vri på dosevelgeren til en linje i dosevinduet.
English: Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between long-acting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Norwegian Bokmål: Feilmedisinering som skyldes en forveksling av insuliner, særlig mellom langtidsvirkende og hurtigvirkende insuliner har blitt rapportert.
English: A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Norwegian Bokmål: A Velg en dose på 4 enheter ved å vri på dosevelgeren til dosepekeren er på 4-merket.
English: With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Norwegian Bokmål: Det kan det ta lengre tid å øke lavt blodsukker med Toujeo, fordi det er langtidsvirkende.
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Norwegian Bokmål: • Du mister karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré.
English: Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Norwegian Bokmål: Utfør alltid en sikkerhetstest før en ny penn brukes for første gang inntil insulin kommer ut av kanylespissen (se steg 3).
English: • To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for å stikke seg ved et uhell skal den indre kanylehetten aldri settes på igjen.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Norwegian Bokmål: Deltagerne ble randomisert (1:1) til insulin glargin 100 enheter/ml (n=6264), titrert til fastende blodglukose ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), eller til standardbehandling (n=6273).
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Norwegian Bokmål: IGlar: Insulin glargin 100 enheter/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Behandlingsdifferanse: Toujeo- insulin glargin 100 enheter/ml; [95 % konfidensintervall] c Endring fra baseline til Måned 6 (observert tilfelle) d Endring fra baseline til Siste hoved 6-måneders på-behandlings verdi
English: - When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Norwegian Bokmål: - Ved omstilling fra insulin glargin 100 enheter/ml til Toujeo kan dette gjøres enhet for enhet, men en høyere dose Toujeo (ca. 10-18 %) kan være nødvendig for å oppnå målområdet for plasmaglukosenivåer.
English: B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Norwegian Bokmål: B Vri dosevelgeren til dosepekeren er stilt på din dose.
English: Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i plasmaglukose ved avsluttet studie var lignende insulin glargin 100 enheter/ml med en mer gradvis reduksjon i titreringsperioden med Toujeo.
English: The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar ferdigfylte penner er designet spesifikt for Toujeo, og det er derfor ikke nødvendig med rekalkulering av dosen for hver penn.
English: - That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
Norwegian Bokmål: - At omstilling fra en insulinbehandling til en annen skal kun gjøres når det er forskrevet av lege. - At den nye dosen forskrevet av lege skal alltid etterleves.
English: The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med hyperglykemiske episoder med ketose var lavere for Toujeo versus insulin glargin 100 enheter/ml, henholdsvis 6,4% og 11,8%.
English: Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan bli for lavt (hypoglykemi).
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkeret ditt er for lavt, følg rådene for hypoglykemi (se informasjonen i rammen sist i pakningsvedlegget).
English: Some medicines can change your blood sugar level.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået ditt.
English: STEP 6: Remove the needle
Norwegian Bokmål: Steg 6: Fjern kanylen
English: To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig sykdomssmitte må hver insulinpenn aldri brukes av flere enn én person, også om kanylen byttes.
English: 29 units selected
Norwegian Bokmål: 29 enheter er valgt
English: The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Norwegian Bokmål: Årsaken til den forlengede frigjøringen av insulin glargin fra Toujeo-utfellinger, sammenlignet med insulin glargin 100 enheter/ml, er reduksjonen i injeksjonsvolumet med to tredeler, noe som fører til et mindre overflateareal.
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Norwegian Bokmål: Årsaker til at hypoglykemi oppstår:
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke utføres kan det hende pasienten ikke får fullstendig dose.
English: Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
Norwegian Bokmål: Nattlig hypoglykemi var også sammenlignbare i Toujeo og insulin glargin 100 enheter/ml behandlingsgruppene.
English: you may get too much or too little insulin.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at du får for mye eller for lite insulin.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke kommer insulin ut etter det tredje forsøket kan kanylen være tett.
English: • Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Betablokkere eller klonidin - mot høyt blodtrykk.
English: Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Norwegian Bokmål: Resultater fra alle kliniske studier med Toujeo indikerte at reduksjonene i HbA1c fra baseline til avsluttet studie var «non-inferior» i forhold til insulin glargin 100 enheter/ml.
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Norwegian Bokmål: Årsaker til at hyperglykemi oppstår:
English: What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Toujeo
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
English: What Toujeo is and what it is used for What you need to know before you use Toujeo How to use Toujeo
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Toujeo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Toujeo Hvordan du bruker Toujeo
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: • Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget.
English: 0.04 [-0.098 to 0.185]
Norwegian Bokmål: 0,04 [-0,098 til 0,185]
English: Please, see also section 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Behold alltid hetten på pennen når den ikke er i bruk, for å beskytte mot lys.
English: As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Som observert i euglykemiske clampstudier på pasienter med type 1-diabetes, er den glukosesenkende effekten til Toujeo mere stabil og forlenget i forhold til insulin glargin 100 enheter/ml etter subkutan injeksjon.
English: • Lithium salts - for mental health problems.
Norwegian Bokmål: • Litiumsalter - mot psykiatriske lidelser.
English: Switch from Toujeo to other basal insulins
Norwegian Bokmål: Omstilling fra Toujeo til andre basalinsuliner
English: The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
Norwegian Bokmål: Toujeo var bedre enn insulin glargin 100 enheter/ml med hensyn til reduksjon av risikoen for bekreftet nattlig hypoglykemi for pasienter med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin i kombinasjon med enten ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler (18 % risikoreduksjon) eller måltidsinsulin (21 % risikoreduksjon) i løpet av perioden fra uke 9 til slutten av studien.
English: [-0.144 to 0.083]
Norwegian Bokmål: [-0,144 til 0,083]
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner og diabetikere viste serumkonsentrasjonen av insulin en langsommere og forlenget absorpsjon, noe som resulterte i en flatere tid-konsentrasjonsprofil etter subkutan injeksjon av Toujeo sammenlignet med insulin glargin 100 enheter/ml.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Når man omstilles fra et behandlingsregime med middels- eller langtidsvirkende insulin til et regime med Toujeo, kan det være nødvendig å endre dosen basalinsulin og justere samtidig antihyperglykemisk behandling.
English: A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
Norwegian Bokmål: A Velg en dose på 3 enheter ved å vri på dosevelgeren til dosepekeren er på merket mellom 2 og 4.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Norwegian Bokmål: Ved omstilling fra et behandlingsregime med et insulin med middels eller lang virkningstid til et regime med Toujeo, kan det være nødvendig å endre basalinsulindosen samt justere annen antidiabetisk behandling (dose og tidspunkt for annen vanlig insulin eller hurtigvirkende insulinanaloger eller dosen for ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler).
English: Plunger*
Norwegian Bokmål: Stempelstang*
English: Warning signs of hypoglycaemia
Norwegian Bokmål: Tegn som varsler om hypoglykemi
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Norwegian Bokmål: • Du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, «Andre legemidler og
English: - When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: - Ved omstilling fra Toujeo til insulin glargin 100 enheter/ml reduseres dosen (ca. 20 %) for å redusere risikoen for hypoglykemi.
English: • make sure that you get the correct insulin dose.
Norwegian Bokmål: • Sikre at du får korrekt insulindose.
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Norwegian Bokmål: • Østrogener og progesteroner - for eksempel i p-piller brukt som prevensjon.
English: Please, see also section 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Norwegian Bokmål: c Nattlig hypoglykemi: Episode oppstått mellom kl 00:00 and 05:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: estimert risk ratio; [95 % konfidensintervall]
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Toujeo ferdigfylte penner må brukes slik som anbefalt i bruksanvisningen (se pkt.
English: The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Den lange virketiden av subkutan insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Norwegian Bokmål: Den sure oppløsningen nøytraliseres etter injeksjon subkutant, og det dannes utfellinger som kontinuerlig frigjør små mengder insulin glargin.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: A Velg injeksjonsstedet som vist på bildet B Stikk kanylen gjennom huden, som vist av legen, apoteket eller sykepleieren din.
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Norwegian Bokmål: Markedsføringsinnehaver bes derfor om å inkludere bivirkningen kutan amyloidose i SPC og PIL
English: If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du sjekke blodsukkernivået ditt oftere og du kan ha behov for å ta ekstra insulin.
English: • In an insulin infusion pump.
Norwegian Bokmål: • I en insulininfusjonspumpe.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan oppbevares i inntil 6 uker under 30 °C, beskyttet fra direkte varme og lys.
English: • Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig lavt blodsukker kan forårsake hjerneskade og være livstruende.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for hypoglykemi skal pasienter som bytter sin basalinsulin fra Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) én gang daglig til insulin glargin 100 enheter/ml, redusere dosen sin med 20 %.
English: Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Norwegian Bokmål: Toujeo administreres subkutant ved injeksjon i abdomen, overarm eller lår.
English: If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Norwegian Bokmål: Dersom dette hender bør pasienten sjekke blodsukkernivået sitt oftere, og han/hun kan ha behov for å administrere ekstra insulin.
English: Adjusted mean differenceb
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig differanseb
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Norwegian Bokmål: D Hold injeksjonsknappen helt inn og tell langsomt til 5 når du ser «0» i dosevinduet.
English: STEP 2: Attach a new needle
Norwegian Bokmål: Steg 2: Sett på en ny kanyle
English: Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viste at insidensen av bekreftet hypoglykemi (når som helst på dagen eller om natten) var lavere hos pasienter behandlet med Toujeo, sammenlignet med pasienter behandlet med insulin glargin 100 enheter/ml, for pasienter med type 2-diabetes behandlet i kombinasjon med enten ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler eller med måltidsinsulin.
English: • Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider, for eksempel ”kortison” - brukt i behandling av betennelsestilstander.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i progresjonen av diabetesretinopati mellom insulin glargin 100 enheter/ml og NPH-insulin.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Penn i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved tett kanyle skal pasientene følge instruksjonene i steg 3 i bruksanvisningen som følger med i pakningen (se pkt.
English: The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte alvorlig hypoglykemi var lavere hos pasienter i Toujeogruppen sammenlignet med pasienter i insulin glargin 100 enheter/ml gruppen, henholdsvis 6% og 8,8%.
English: [-0.090 to 0.174]
Norwegian Bokmål: [-0,090 til 0,174]
English: If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør dette risikerer du å få for liten dose (underdosering) eller du kan få for høy dose (overdosering), fordi kanylen kan være blokkert.
English: • Your blood sugar is often too low.
Norwegian Bokmål: • Du ofte har lavt blodsukker.
English: - Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
Norwegian Bokmål: - Omstilling fra basalinsulin som doseres én gang daglig til Toujeo én gang daglig kan gjøres enhet for enhet basert på den tidligere dosen med basalinsulin.
English: Your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan øke (hyperglykemi).
English: 30 units selected
Norwegian Bokmål: 30 enheter er valgt
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Gitt intravenøst er halveringstiden til insulin glargin og humaninsulin sammenlignbar.