FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez continuer le traitement par Trudexa pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Trudexa tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trudexa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: NA NA NA 4,5% 23,2% a Etude I à 24 semaines, étude II à 26 semaines et étude III à 24 et 52 semaines b 40 mg Trudexa administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate
Latvian: N 4,5% 23,2% a I pētījumā pēc 24 nedēļām, II pētījumā pēc 26 nedēļām un III pētījumā pēc 24 un 52 nedēļām b 40 mg Trudexa, ievadīti katru otro nedēļu c MTX = metotreksāts
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Latvian: Trudexa ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Trudexa lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude CHARM.
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CHARM.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Trudexa sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
French: Très fréquent (≥ 1/10 patients) : • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10 pacientu): • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze).
French: (intervalle de confiance
Latvian: ticamības intervāls)
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.
French: Valeur de P
Latvian: P-vērtība
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre :
Latvian: Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
French: Tableau 8 - Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude VIII Réduction des signes et symptômes
Latvian: 8. tabula - Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - VIII pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
French: • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
Latvian: • Pārliecinieties, vai virzulis ir pilnībā ievietots šļircē.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96% des concentrations sériques.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izplatīšanās tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
French: • perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire) ;
Latvian: • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana);
French: Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration de Trudexa.
Latvian: Tomēr cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst zīdīt vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Code ATC : L04AA17
Latvian: ATĶ kods: L04AA17.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
French: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Latvian: Bucharest Business Park Şos.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
French: Dans l'étude VI d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Latvian: VI pētījumā, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
French: 3) Injection de Trudexa
Latvian: 3) Trudexa injicēšana
French: Des cas de tuberculose ont été décrits pour des patients recevant Trudexa.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Trudexa doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Trudexa attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
French: - Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa et pendant le traitement.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes ou autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):
French: La plupart sont légers ou peut importants.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
French: Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Dans l'étude CHARM, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Latvian: CHARM pētījumā 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums I, II un III pētījumā un sekundārais vērtētais raksturlielums IV pētījumā bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
French: CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITÉ 40 mg/0,8 ml.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,8 ml
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche des antécédents personnels de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
Latvian: Šai pārbaudei jāietver detalizēta medicīniska anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju saskari ar aktīvas tuberkulozes pacientiem un iepriekš un/vai pašlaik veiktu imūnsupresīvu terapiju.
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre :
Latvian: • Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Trudexa, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Trudexa, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Trudexa pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
French: Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
French: Infections graves :
Latvian: Nopietnas infekcijas
French: Les antagonistes du TNF, dont Trudexa, ont été associés dans de rares cas à l'apparition ou une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante.
Latvian: TNF-antagonistu, tostarp Trudexa, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar demielinizējošas slimības klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
French: Tumeurs bénigne et maligne (comprenant les kystes et polypes)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
French: Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
Latvian: Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
French: En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
Latvian: Ja to darot nejauši daļa šķīduma nokļūst atpakaļ flakonā, lēnām atvelciet virzuli, lai viss flakona saturs nonāktu šļircē.
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution de Trudexa dans la seringue.
Latvian: Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Trudexa šķīdumu šļirces iekšpusē.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Latvian: Nav veikti nesaderības pētījumi, tāpēc šo medicīnisko preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem.
French: Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
Latvian: Lielāka pētījuma (VIII) ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trudexa, salīdzinot ar placebo.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Trudexa et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Trudexa pourra être ré-administré.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Trudexa lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Trudexa var ievadīt arī atkārtoti.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trudexa 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trudexa 40 mg
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Latvian: Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Trudexa, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Trudexa, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
French: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Latvian: Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorokvīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 10. tabulā.
French: Les patients traités par Trudexa avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Latvian: Ar Trudexa ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija nozīmīgi labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL).
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
Latvian: Nav acīmredzamas sakarības starp antivielu klātbūtni pret adalimumabu un blakusparādībām.
French: Aucune étude de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
French: La plupart des patients ont continué Trudexa après la guérison de l'infection.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja Trudexa lietošanu.
French: Ne touchez plus le bouchon après, avec les mains
Latvian: Pēc notīrīšanas vairs neaiztieciet korķīti ar rokām.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
French: Troubles endocriniens
Latvian: Endokrīnie traucējumi
French: Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Latvian: Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
French: **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Latvian: **p < 0,01, Trudexa pret placebo
French: En post-marketing depuis janvier 2003, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers autres que lymphomes et cancers de la peau non-mélanomes est approximativement de 1,7 pour 1000 patients-années.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotā kopējā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, sastopamība ir aptuveni 1,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
French: Les stylos préremplis de Trudexa sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Latvian: Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
French: Ne prenez pas Trudexa :
Latvian: Nelietojiet Trudexa šādos gadījumos:
French: • Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Trudexa.
Latvian: • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen
Latvian: 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,4 pour 1000 patientsannées (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ziņotā nemelanomas ādas vēža un limfomas sastopamība ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,4 gadījumi uz 1000 pacientgadiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: • cancer de la peau
Latvian: • ādas vēzis;
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Trudexa (voir rubrique 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Trudexa terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Dans l'étude IV, la réponse ACR 20 des patients traités par Trudexa en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Latvian: IV pētījumā ACR 20 atbildes reakcija Trudexa plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie anti-tuberculeuse appropriée, conforme aux recommandations locales, doit être mise en œuvre avant de commencer le traitement par Trudexa.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
Latvian: • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība;
French: L'étude III et V avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Latvian: III un IV pētījumā bija papildu primārie vērtētie raksturlielumi pēc 52 nedēļām - slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
French: Pyrexie, fatigue (incluant asthénie et malaise).
Latvian: Pireksija, nogurums (tostarp astēnija un slikta pašsajūta)
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi, t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma (jāievēro vietējie ieteikumi).
French: De nouveau, NE touchez PAS l'aiguille et ne la mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
Latvian: Vēlreiz - NEpieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties kādai virsmai.
French: Le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Trudexa en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Latvian: Kombinētā Trudexa/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārākā par metotreksātu (p < 0,001) un Trudexa monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
French: Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
Latvian: Tas var izraisīt alerģiju pacientiem, kuriem ir palielināta jutība pret lateksu.
French: Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imunitāti nomācoši līdzekļi.
French: Les sujets (n = 215, 54,7%) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le stylo prérempli, même s'ils sont vides.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša.
French: En joignant les périodes contrôlées de dix essais (I-IX et CHARM) et les essais d'extension en ouvert en cours avec une durée moyenne d'environ 2 ans incluant 4843 patients et plus de 13000 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 13,6 p.1000 patients-années.
Latvian: Apvienojot desmit klīnisko pētījumu (I - IX un CHARM) kontrolētās daļas un notiekošos atklātos pētījumu pagarinājumus, kuru vidējais ilgums ir aptuveni 2 gadi, piedaloties 4843 pacientiem un aptverot vairāk nekā 13000 terapijas pacientgadus, novērotā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, sastopamība ir aptuveni 13,6 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Trudexa avec le stylo prérempli.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Trudexa ar pildspalvveida pilnšļirci.
French: Le pourcentage de patients sous Trudexa qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III.
Latvian: Procentuālais ar Trudexa ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, I, II un III pētījumā bija vienāds.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,0 pour 1000 patients-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,2 pour 1000 patients-années.
Latvian: Novērotā nemelanomas ādas vēža sastopamība ir aptuveni 9,0 gadījumi uz 1000 pacientgadiem un novērotā limfomu sastopamība ir aptuveni 1,2 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
French: Tuberculose :
Latvian: Tuberkuloze
French: Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa : tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ; maladie pulmonaire.
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas Trudexa lietojošiem pacientiem: Tuberkuloze un citas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas parādās rezistencei pret slimību pazeminoties); plaušu slimības.
French: Carte de surveillance Trudexa du patient
Latvian: Trudexa Pacienta brīdinājuma kartīte
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0, 30 un 100 mg/kg (9 - 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas.
French: Les patients traités par Trudexa présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
French: • Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Latvian: • Šļirces adatas uzgalis satur dabisko gumiju (lateksu).
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Latvian: Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.