FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostali nepovoljni događaji povezani s liječenjem koji su češće spominjani u skupini koja je primala TIP jesu disfonija (13,6 % u odnosu na 3,8 %) te disgeuzija (3,9 % u odnosu na 0,5 %).
Romanian: Alte EA asociate cu tratamentul și raportate mai frecvent în grupul TIP au fost disfonia (13,6 % față de 3,8 %) și disgeuzia (3,9 % față de 0,5 %).
Croatian: Istražitelj je posumnjao da je kašalj povezan s ispitivanim lijekom u 25,3 % bolesnika u skupini koja je primala TIP, odnosno te 4,3 % u skupini koja je primala TIS.
Romanian: Evenimentele de tuse au fost suspectate de către investigator ca fiind asociate cu medicamentul studiat la 25,3 % și la 4,3 % dintre pacienții din grupul TIP și, respectiv, din grupul TIS.
Croatian: Najčešći razlozi za prekid primjene bile su nepovoljni događaji (ND-ovi): 40 (13,0 %) kad je riječ o TIP-u u usporedbi sa 17 (8,1 %) kad je riječ o bolesnicima liječenima TIS-om.
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întrerupere au fost evenimentele adverse (EA) - 40 (13,0 %) la pacienții tratați cu TIP comparativ cu 17 (8,1 %) la cei tratați cu TIS.
Croatian: Rezultati audiološkog ispitivanja izvedenog u podpopulaciji bolesnika (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5%]) otkrili su da je veći udio bolesnika liječenih TIP-om (25,6 %; 20/78) u odnosu na bolesnike liječene TIS-om (15,6 %; 7/45) doživio smanjenje u odnosu na početno stanje u bilo kojoj učestalosti audiološkog ispitivanja u bilo kojem posjetu.
Romanian: TIS: 45 (21,5%)] au evidențiat faptul că o proporție mai mare dintre pacienții tratați cu TIP (25,6 %; 20/78) față de cei tratați cu TIS (15,6 %; 7/45) a prezentat o valoare mai scăzută decât cea de referință la orice frecvență a testului audiologic, la oricare dintre vizite.
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih TIP-om naveo je nepovoljne događaje u usporedbi s bolesnicima liječenima TIS-om (90,3 % u odnosu na 84,2 %, p < 0,05).
Romanian: Un procent mai mare de pacienți tratați cu TIP decât cei tratați cu TIS au raportat EA (90,3 % față de 84,2 %, p<0,05).
Croatian: Analizom post hoc profila nepovoljnih događaja u različitim dobnim skupinama potvrđeni su rezultati koji su izvorno primijećeni u ispitivanju EAGER, tj. bilo koji nepovoljni događaj, i kašalj, disfonija i disgeuzija bili su češći među bolesnicima koji su primali TIP u svim dobnim skupinama.
Romanian: Analiza post hoc a profilului EA la diferite grupe de vârstă a confirmat rezultatele care au fost observate inițial în studiul EAGER, și anume că orice EA și tuse, disfonie și disgeuzie sunt mai frecvente în rândul pacienților tratați cu TIP pentru toate grupele de vârstă.
Croatian: Učestalost pojave teškoga kašlja također je bila veća u skupini koja je uzimala TIP (2,6 % u odnosu na 1,9 %).
Romanian: Frecvența evenimentelor de tuse severă a fost, de asemenea, ridicată la grupul tratat cu TIP (2,6 % față de 1,9 %).
Croatian: Nadalje, 3,9 % (12/308) bolesnika liječenih TIP-om prekinulo je primjenu lijeka zbog kašlja u odnosu na 1 % (2/209) bolesnika liječenih TIS-om.
Romanian: (12/308) dintre pacienții tratați cu TIP au întrerupt tratamentul din cauza tusei, față de 1 % (2/209) dintre pacienții tratați cu TIS.
Croatian: • Odbor je smatrao da podaci potkrepljuju tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na lijek TOBI Podhaler na temelju veće sigurnosti u znatnom udjelu ciljne populacije, a u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 koji se uzima u obzir zajedno s člankom 3. stavkom 3. točkom (d) podtočkom (2) Uredbe (EZ) br. 847/2000;
Romanian: • comitetul a considerat că datele analizate susțin afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler în temeiul unei siguranțe mai mari pentru o parte substanțială a populației țintă, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 coroborat cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000;
Croatian: Manji broj adolescenata i odraslih koji su uzimali TIS prekinuo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog nepovoljnih događaja, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali TIP (9,1 % bolesnika koji su uzimali TIS prekinulo je primjenu u odnosu na 17,3 % bolesnika koji su uzimali TIP).
Romanian: Administrarea medicamentului studiat ca urmare a EA a fost întreruptă de mai puțini adolescenți și adulți tratați cu TIS, comparativ cu cei tratați cu TIP (9,1 % dintre cei tratați cu TIS au întrerupt, față de 17,3 % din cei tratați cu TIP).
Croatian: Poljska je smatrala da nije dokazana klinička nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje (dalje u tekstu: „TOBI Podhaler"), stoga nije ispunjeno odstupanje u skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 i nije bilo moguće dati odobrenje za stavljanje u promet kako je predložio RDČ.
Romanian: Polonia a considerat că nu a fost demonstrată superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de medicamentul orfan TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat (denumit în continuare „TOBI Podhaler"), prin urmare nu au fost satisfăcute condițiile derogării prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și nu poate fi acordată o autorizație de introducere pe piață astfel cum a propus SMR.
Croatian: Tvrdnja podnositelja zahtjeva u odnosu na kliničku nadmoć na temelju veće sigurnosti (podnošljivosti) otopine za nebulizator tobramycin (TIS) u odnosu na prašak za udisanje tobramycin (TIP) u velikom udjelu ciljne populacije oslanja se na kliničke podatke prikupljene u otvorenom ispitivanju EAGER1 te u analizama post hoc2.
Romanian: Afirmația solicitantului privind superioritatea clinică, bazată pe siguranța (tolerabilitatea) mai mare oferită de tobramicina soluție cu inhalare prin nebulizator (TIS) față de tobramicina pulbere de inhalat (TIP) la o parte substanțială a populației țintă, este susținută de datele clinice generate de studiul deschis EAGER1 și de analizele post hoc întreprinse după acesta2.
Croatian: Podhaler mogla bi biti posljedica većeg taloženja praška u grlu u odnosu na proizvode za nebulizator.
Romanian: Este posibil ca frecvența mai mare a tusei observată în asociere cu TOBI Podhaler să se datoreze unei depuneri mai însemnate de pulbere în gât, comparativ cu produsele cu inhalare prin nebulizator.
Croatian: Razlike u pogledu sigurnosti (u odnosu na podnošljivost) primijećene u ispitivanju EAGER između otopine za nebulizator i praška za udisanje, koje prednost daju otopini za nebulizator u odnosu na pojavu kašlja i prekid primjene lijeka, važne su i potkrepljuju tvrdnju o većoj sigurnosti (u smislu podnošljivosti), a u u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000, lijeka Tobramycin VVB u bolesnika koji razvijaju netoleranciju na lijek TOBI Podhaler.
Romanian: Diferențele din punct de vedere al siguranței (sub aspectul tolerabilității) observate în studiul EAGER între soluția de inhalat prin nebulizator și pulberea de inhalat, care sunt în favoarea soluției de inhalat prin nebulizator datorită incidenței mai mici a tusei și a necesității de a întrerupe tratamentul, sunt relevante și susțin afirmația privind o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității), conform articolului 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, a Tobramycin VVB la acei pacienți care dezvoltă intoleranță la TOBI Podhaler.
Croatian: RDČ i PDČ-ovi dogovorili su se da je lijek Tobramycin VVB usporediv s lijekom TOBI 300 mg/5 ml, otopinom za nebulizator te da je stoga dostupnu učinkovitost i podatke o sigurnosti lijeka TOBI moguće ekstrapolirati na lijek Tobramycin VVB.
Romanian: SMR și SMI au fost de acord că Tobramycin VVB este comparabil cu TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator și, prin urmare, datele disponibile privind eficacitatea și siguranța pentru TOBI pot fi extrapolate la Tobramycin VVB.
Croatian: U ispitivanju EAGER kašalj kao nepovoljan događaj povezan s lijekom primijećen je u 25 % bolesnika kad je riječ o uzimanju praška za udisanje u odnosu na 4 % bolesnika koji su uzimali otopinu za nebulizator.
Romanian: În studiul EAGER, tusea descrisă ca eveniment advers asociat cu medicamentul a fost observată la 25 % din pacienții tratați cu pulbere de inhalat, față de 4 % din pacienții tratați cu soluție de inhalat prin nebulizator.
Croatian: Predložena terapijska indikacija lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator ista je kao indikacija lijeka TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, prašak za udisanje) te istovjetna indikaciji lijeka TOBI 300 mg/5ml otopini za nebulizator: „supresivna terapija kronične upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od šest i više godina koji boluju od cistične fibroze."
Romanian: Indicația terapeutică propusă pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este aceeași ca pentru TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicină, pulbere de inhalat) și identică cu cea pentru TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator: „tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, care suferă de fibroză chistică.
Croatian: Razlika je još izraženija u populaciji odraslih pacijenata koji boluju od cistične fibroze (razlika od 14 % u općenitim prekidima primjene lijeka te 8 % u prekidima primjene zbog nepovoljnih događaja).
Romanian: Diferența este chiar mai pronunțată la populația de pacienți adulți cu fibroză chistică (diferență de 14 % la totalul întreruperilor și de 8 % la întreruperile din cauza EA).
Croatian: Tvrtka UAB „VVB" podnijela je 2. svibnja 2014. zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator (u nastavku „Tobramycin VVB") kao skraćeni zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, a u kojem se upućuje na otopinu za ubrizgavanje Nebcin (PL 13621/0059) radi zaštite podataka o lijeku te na otopinu za nebulizator TOBI 300 mg/5 ml (dalje u tekstu: „TOBI"; PL 00101/0935) u svrhu usporedbe sažetka opisa svojstava lijeka / kliničkih elemenata.
Romanian: La 2 mai 2014, UAB „VVB" a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „Tobramycin VVB") sub forma unei cereri prescurtate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, făcând trimitere la Nebcin soluție injectabilă (PL 13621/0059), în scopul exclusivității datelor, și la TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „TOBI";
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek Tobramycin VVB podnio je zahtjev za odstupanjem od tržišne ekskluzivnosti lijeka TOBI Podhaler 28 mg, praška za udisanje tvrdeći da je Tobramycin VVB 300 mg/5 ml otopina za nebulizator klinički nadmoćan u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti (TOBI Podhaler prašak za udisanje od 28 mg) u smislu pružanja veće sigurnosti velikom udjelu ciljne populacije.
Romanian: Solicitantul pentru Tobramycin VVB a depus o cerere pentru o derogare de la exclusivitatea pe piață pentru TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat, afirmând că Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este superior medicamentului orfan autorizat (TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat) din punct de vedere clinic, prin faptul că asigură o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da klinička važnost spomenutih razlika između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler dokazuje kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că relevanța clinică a diferențelor menționate anterior între Tobramycin VVB și TOBI Podhaler demonstrează superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler, datorită siguranței mai mari oferite unei părți substanțiale a populației țintă.
Croatian: Lijek TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje obuhvaćen je odobrenjem lijeka za rijetke bolesti u liječenju upale pluća P. aeruginosa u slučaju cistične fibroze (odobrenje lijeka za rijetke bolesti EU/3/03/140).
Romanian: Medicamentul TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat face obiectul unei desemnări ca medicament orfan în tratamentul infecției pulmonare cu P. aeruginosa în fibroza chistică (desemnare ca medicament orfan EU/3/03/140).
Croatian: U svjetlu prethodno navedenoga, a kako bi se obrazložilo zašto podnositelj zahtjeva lijek Tobramycin VVB smatra klinički nadmoćnim u velikom udjelu ciljne populacije u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler.
Romanian: ținând cont de cele de mai sus, solicitantul să justifice suplimentar de ce consideră Tobramycin VVB ca fiind superior din punct de vedere clinic pentru o parte substanțială a populației țintă față de medicamentul orfan TOBI Podhaler.
Croatian: Tim bolesnicima alternativa je otopina tobramicina za nebulizator.
Romanian: Pentru acești pacienți, tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator reprezintă o alternativă.
Croatian: potkrjepljivanje važnosti razlike u pojavi nepovoljnih događaja (npr. kašlja, prekida primjene lijeka itd.) između lijekova Tobramycin VVB i odobrenog lijeka TOBI
Romanian: să fundamenteze relevanța diferenței dintre Tobramycin VVB și medicamentul orfan TOBI Podhaler privind incidența evenimentelor adverse (de exemplu tuse, întreruperea tratamentului etc.) pe baza propriilor date și/sau a datelor publicate;
Croatian: Podhaler te se preporučuje da se u obzir uzme alternativno liječenje otopinom za nebulizator za bolesnike koji uzimaju lijek TOBI Podhaler, a koji imaju stalan kašalj prouzročen terapijom.
Romanian: Importanța tusei ca EA pentru forma farmaceutică pulbere a fost deja recunoscută în cursul evaluării TOBI Podhaler și se recomandă luarea în considerare a unui tratament alternativ cu soluție de inhalat prin nebulizator pentru pacienții care utilizează TOBI Podhaler și care prezintă tuse continuă indusă de terapie.
Croatian: Dana 210. izražena su velika pitanja u odnosu na sigurnost i učinkovitost, koja su ostala neriješena, stoga je 24. srpnja 2015.
Romanian: În ziua 210, au fost exprimate probleme majore privind siguranța și eficacitatea, care au rămas nerezolvate; prin urmare, la 24 iulie 2015, Lituania a declanșat o procedură de sesizare a CMDh, în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Kašalj (ne uključujući produktivni kašalj) bio je najčešće naveden nepovoljni događaj tijekom cijelog trajanja ispitivanja (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) unatoč prisutnosti kao osnovni simptom u istom udjelu bolesnika (42 %) u objema skupinama.
Romanian: TIS: 31,1 %), în pofida faptului că a fost prezentă în aceeași proporție (42 %) la pacienții din ambele grupuri ca simptom de referință.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv
Romanian: Numele inventat Numele
Croatian: Prosječno trajanje praćenja bilo je 4 godine i 8 mjeseci.
Romanian: Durata medie de urmărire a studiului a fost de 4 ani şi 8 luni.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.
Romanian: Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte.
Croatian: Stoga se ova kombinacija mora primjenjivati s oprezom, osobito kod starijih osoba.
Romanian: De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici.
Croatian: Sp.z. o.o. ul. Równolegla 5
Romanian: z. o.o. ul. Równoległa 5
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.
Croatian: Oko 60% oralne doze se eliminira unutar 48 sati.
Romanian: Aproximativ 60 % din doza orală se elimină în 48 ore.
Croatian: Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan.
Romanian: Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
Croatian: Važno je da uzimate Tolucombi svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.
Romanian: Este important să luaţi Tolucombi în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Croatian: Deficit klorida je općenito blag te obično ne zahtijeva liječenje.
Romanian: Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Croatian: Bolesnik se mora pomno pratiti, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
Croatian: Možda ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja.
Romanian: Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi predoziranja su mučnina i somnolencija.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja, 2018.
Romanian: Data primei autorizări: 13 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
Croatian: trombocitopenija (ponekad s purpurom)
Romanian: Trombocitopenie (uneori asociată cu purpură)
Croatian: Ako dođe do pojave reakcije fotoosjetljivosti tijekom liječenja, preporučuje se prekid liječenja.
Romanian: În cazul în care apare o reacţie de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je >20 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u prometa:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se između starijih osoba i osoba mlađih od 65 godina.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei cu vârste sub 65 ani.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice.
Romanian: Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Croatian: Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim pićem.
Romanian: Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică.
Croatian: Renalni klirens je oko 250 - 300 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min.
Croatian: Tolucombi s hranom i alkoholom
Romanian: Tolucombi împreună cu alimente și alcool
Croatian: Samo su minorne količine pronađene u urinu.
Romanian: În urină au fost decelate doar cantităţi mici.
Croatian: Inhibitorski učinak se održava tijekom 24 sata i može se izmjeriti još uvijek do 48 sati.
Romanian: Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.
Croatian: Glukuronid izvorne tvari je jedini metabolit koji je otkriven kod ljudi.
Romanian: Glucuronidul produsului iniţial este singurul metabolit care a fost identificat la om.
Croatian: Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Croatian: Preporučuje se titracija individualnih doza sa svakom od dvaju komponenata prije prelaska na kombinaciju fiksnih doza.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la utilizarea combinaţiei în doză fixă.
Croatian: Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.
Romanian: De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale, pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
Croatian: nesanica, poremećaji spavanja
Romanian: Insomnie, tulburări ale somnului
Croatian: Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu.
Romanian: Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în organismul dumneavoastră.
Croatian: Tolucombi se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.
Romanian: Tolucombi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.
Croatian: - Ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Romanian: - dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Croatian: Stopa smrtnosti od svih uzroka bila je 11,6% među bolesnicima liječenih telmisartanom i 11,8% među bolesnicima liječenih ramiprilom.
Romanian: Rata mortalităţii de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienţi trataţi cu telmisartan şi de respectiv 11,8% la cei trataţi cu ramipril.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10 - 15 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei este de 10 - 15 ore.
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Romanian: Afecţiuni respiratorii (inclusiv pneumonie şi edem pulmonar)
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2 - 3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Croatian: Hidroklorotiazid se ne smije primjenjivati u esencijalnoj hipertenziji kod trudnica, osim u rijetkim slučajevima u kojima se ne može primijeniti drugo liječenje.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esenţială la femeile gravide, cu excepţia cazurilor rare în care nu se pot utiliza alte tratamente.
Croatian: sepsa uključujući fatalan ishod
Romanian: Sepsis, inclusiv cu final letal
Croatian: Ako se ponovna primjena diuretika smatra potrebnom, preporučuje se zaštita dijelova izloženih suncu ili umjetnom UVA zračenju.
Romanian: Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafeţelor expuse la soare sau radiaţii UVA artificiale.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Croatian: Klinički značaj spomenutog opažanja nije poznat.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz telmisartan (41,4%) obično je bila usporediva s placebom (43,9%) u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Romanian: Incidenţa generală a reacţiilor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.