FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Hungarian: A bevacizumab és a sugárkezelés együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab și radioterapie nu au fost stabilite.
Hungarian: A bevacizumabnak a gemcitabin farmakokinetikájára kifejtett hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni.
Romanian: Nu se pot formula concluzii în ceea ce privește impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
Romanian: NA = nu a fost atins.
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Romanian: ● Acest medicament poate provoca infecții și un număr scăzut de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének fokozott a kockázata:
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:
Hungarian: Kockázatarány (97,5%-os CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 97,5%)
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).
Romanian: Incidența acestor reacții în câteva studii clinice cu bevacizumab este frecventă (până la 5% la pacienții tratați cu bevacizumab).
Hungarian: 15,5% kapott előzetesen sugárkezelést és 28,4% kemoterápiát.
Romanian: 15,5% dintre pacienți fuseseră supuși anterior radioterapiei și 28,4% chimioterapiei.
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile de toxicitate după administrare de doze repetate la animale au arătat că bevacizumab poate avea un efect advers asupra fertilității femelelor (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganatellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Romanian: La un procent crescut de pacienți (aproximativ 62%) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
Hungarian: ● ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Romanian: ● orice sângerare severă.
Hungarian: A bevacizumab metabolizmusa és eliminációja hasonló az endogén IgG molekuláéhoz, vagyis elsődlegesen proteolitikus katabolizmus a szervezet egészében, beleértve az endothelsejteket is, és nem korlátozódik elsődlegesen a vesén és a májon át történő eliminációra.
Romanian: Metabolizarea și eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene și anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celulele endoteliale și nu se bazează, în principal, pe eliminarea prin rinichi și ficat.
Hungarian: Szisztémás hatások intravitrealis alkalmazást követően
Romanian: Efecte sistemice apărute ca urmare a administrării intravitroase
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány - elsődleges elemzés
Romanian: Cel mai bun răspuns global - analiza primară
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól).
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a ajuta la apărarea corpului de infecții și cancer).
Hungarian: Az IFL kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést és a teljes válaszarányt (lásd 4. táblázat).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a condus la creșteri semnificative statistic ale supraviețuirii globale, supraviețuirii fără progresia bolii și ratei globale de răspuns (vezi Tabelul 4).
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia nagyon ritka eseteiről számoltak be, melyek némelyike végzetes volt.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care unele au fost letale.
Hungarian: Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Romanian: Trebuie să cereți ajutor cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő halálos kimenetelű nemkívánatos esemény, a halálozás minden esetben a betegség progressziójával volt összefüggésbe hozható.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre brațele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Hungarian: ● A Zirabev túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să determine hipersensibilitate și/sau reacții la administrarea perfuziei (reacții legate de injecția cu acest medicament).
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Romanian: Fabricantul Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Hungarian: *A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Hungarian: Petefészek-elégtelenség/termékenység
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Zirabev-kezelés alatt és még legalább 6 hónapig az utolsó adag Zirabev alkalmazása után.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea metodelor contraceptive în timpul tratamentului cu Zirabev și cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev.
Hungarian: HATÓANYAGOK) MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Hungarian: (p-érték
Romanian: (valoarea p
Hungarian: Objektív válaszarány (%) mérhető betegséggel bíró betegeknél
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienți cu boală măsurabilă
Hungarian: Ez egy randomizált, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlították a placebóéhoz.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II, randomizat, efectuat pentru a compara eficacitatea și siguranța administrării bevacizumab față de placebo.
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
Romanian: • efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru recomandări suplimentare,
Hungarian: Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg a Zirabev gátolni képes a daganat növekedését.
Romanian: Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament; administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Zirabev nu mai poate opri creșterea tumorii.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG-k átjutnak a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta și este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt și ca urmare se suspectează că determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Hungarian: • fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés,
Romanian: • infecții, și în special infecții ale sângelui sau vezicii urinare,
Hungarian: A 3. karba (5-FU/FA + bevacizumab) randomizált 110 beteg esetében ennek a karnak a leállítását megelőzően a medián teljes túlélés 18,3 hónap és a medián progressziómentes túlélés 8,8 hónap volt.
Romanian: În rândul celor 110 pacienți randomizați în Brațul 3 (5-FU/FA + bevacizumab) înainte de întreruperea tratamentului în acest braț, supraviețuirea globală medie a fost de 18,3 luni, iar supraviețuirea fără progresia bolii medie a fost de 8,8 luni.
Hungarian: A Zirabev csomagja egy injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj de Zirabev conține un flacon.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után a hígítást azonnal el kell végezni.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, diluarea trebuie efectuată imediat.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni a Zirabev-terápia során.
Romanian: Trebuie manifestată precauție la tratarea acestor pacienți cu Zirabev.
Hungarian: A Zirabev szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Romanian: Doza de Zirabev necesară depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Hungarian: A bevacizumab kötődik a vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (vascular endothelial growth factor, VEGF), a vasculogenesis és az angiogenesis legfontosabb tényezőjéhez, és ezáltal gátolja a VEGF kötődését receptoraihoz, az Flt-1-hez (VEGFR-1) és a KDR-hez (VEGFR-2) az endothelsejtek felszínén.
Romanian: Bevacizumab se leagă de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), factorul cheie al vasculogenezei și angiogenezei, și în consecință, inhibă legarea FCEV de receptorii săi Flt-1 (R FCEV-1) și KDR (FCEV-2), la suprafața celulelor endoteliale.
Hungarian: Felnőtteknél az eredmények nem mutattak jelentős, a bevacizumab farmakokinetikájában mutatkozó, életkortól függő különbségeket.
Romanian: La adulți, rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă.
Hungarian: Továbbá, a betegek 65%-a kapott előzetesen adjuváns kemoterápiát, 19% taxánokat és 49% antraciklineket.
Romanian: Mai mult, 65% dintre pacienți au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă, inclusiv 19% pacienți care au urmat terapie anterioară cu taxani și 49% terapie anterioară cu antracicline.
Hungarian: 3. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate după punerea pe piață
Hungarian: Újonnan kialakuló petefészek-elégtelenséget az mFOLFOX-6 csoportban a betegek 2,6%-ánál jelentettek, szemben az mFOLFOX-6 + bevacizumab csoportban észlelt 39%-kal.
Romanian: Noi cazuri de insuficiență ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul de tratament cu mFOLFOX-6, comparativ cu 39% din grupul de tratament cu mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599 és BO17704 vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării bevacizumab, în plus față de chimioterapia cu săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), a fost investigată în studiile E4599 și BO17704.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Hungarian: A bevacizumabra vonatkozó farmakokinetikai adatok tíz klinikai vizsgálatból származnak, melyeket szolid tumoros betegek körében végeztek.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru bevacizumab sunt disponibile din zece studii clinice la pacienții cu tumori solide.
Hungarian: A női fertilitásra gyakorolt káros hatás azonban várható, mert az ismételt adagokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a petefészki folliculusok érésének gátlását, a sárgatest csökkenését/hiányát és az ovarium és uterus egyidejű tömegcsökkenését figyelték meg, valamint csökkent a menstruációs ciklusok száma is.
Romanian: Cu toate acestea, se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine, deoarece studiile privind toxicitatea după doze repetate au arătat o inhibare a maturării foliculilor ovarieni, o scădere/absență a corpilor luteali și o scădere asociată a greutății uterine și ovariene precum și o scădere a numărului de cicluri menstruale.
Hungarian: Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor.
Hungarian: Medián PFS**
Romanian: SFP medie**
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell fejezni azon betegek esetében, akiknél artériás thromboemboliás reakciók alakulnak ki.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apar reacții tromboembolice arteriale.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 63% az IFN/placebo; 55% a bevacizumab/IFN karban) kapott különböző, nem meghatározott, vizsgálaton túli daganatellenes kezelést, köztük antineoplasztikus szereket, amelyek befolyásolhatták a teljes túlélés analízisét.
Romanian: La un procent crescut de pacienți (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului, inclusiv medicamente antineoplazice, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creștere a secreției lacrimale),
Hungarian: Bevacizumab és interferon alfa-2a kombináció alkalmazása az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinoma elsővonalbeli kezelésére (BO17705)
Romanian: Bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al cancerului renal avansat și/sau metastazat (BO17705)
Hungarian: Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
Hungarian: A szükséges mennyiségű bevacizumabot fel kell szívni és hígítani a szükséges beadási térfogat eléréséig injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Romanian: Cantitatea necesară de bevacizumab trebuie extrasă și diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),până la volumul de administrare necesar.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a beválasztott betegek 94%-a (296 beteg közül 277) folytatta a bevacizumab monoterápiát a 7. ciklusban.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că 94% (277/296) dintre pacienții eligibili au continuat terapia cu bevacizumab ca agent unic în ciclul 7.
Hungarian: A koncentrátum átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede sau ușor opalescent, incolor până la brun deschis, într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc.
Hungarian: 13. táblázat A BO17705 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Romanian: Tabelul 13 Rezultate de eficacitate pentru studiul BO17705
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia során sebgyógyulási szövődmény alakult ki, a kezelést a seb teljes begyógyulásáig fel kell függeszteni.
Romanian: În cazul pacienților care au prezentat complicații ale cicatrizării plăgilor în timpul terapiei, tratamentul trebuie oprit până la vindecarea completă a plăgii.
Hungarian: Csak kevés információ áll rendelkezésre a bevacizumab folyamatos alkalmazásáról más fistulákkal bíró betegeknél.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate privind continuarea administrării de bevacizumab la pacienții cu alte tipuri de fistulă.
Hungarian: A 649 randomizált beteg (641 kezelt) Karnofsky-féle teljesítmény státusza (KPS) ≥ 70% volt, nem volt központi idegrendszeri metasztázisuk és szervfunkcióik megfelelők voltak.
Romanian: Cei 649 de pacienți randomizați (641 tratați) au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivelul SNC și o funcție renală corespunzătoare.
Hungarian: A bevacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Nu există date din studiile clinice privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját 152 gyermeknél, serdülőnél és fiatal felnőttnél (7 hónapostól 21 éves korig, 5,9 kg-tól 125 kg-ig), 4 klinikai vizsgálatban értékelték egy populációs farmakokinetikai modell alkalmazásával.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienți copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârsta între 7 luni și 21 de ani, cu greutatea între 5,9 și 125 kg) înrolați în 4 studii clinice efectuate folosind un model de farmacocinetică populațională.
Hungarian: A vizsgálat során azon betegek közül, akik a vizsgálati kezelésben részesültek, 32,2% (422 beteg közül 136 beteg) kapott 7-12 alkalommal, és 21,1% (422 beteg közül 89 beteg) kapott 13 vagy több alkalommal bevacizumabot.
Romanian: În timpul studiului, dintre pacienții cărora li s-a administrat tratamentul studiului, 32,2% (136/422) au primit 7 - 12 administrări de bevacizumab, iar 21,1% (89/422) au primit 13 administrări de bevacizumab sau mai multe.
Hungarian: ● ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Zirabev-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.
Romanian: ● dacă aveți nevoie să urmați un tratament stomatologic invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți în tratament cu Zirabev, mai ales dacă vi se administrează și, sau vi s-a administrat într-un vas de sânge, o injecție cu bifosfonați.
Hungarian: Véglegesen meg kell szakítani a Zirabev-kezelést tracheo-oesophagealis (TE) fistula vagy bármilyen 4. fokozatú fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] esetén.
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Zirabev la pacienții cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Național de Cancer din S.U.A. - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3)].
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben tapasztalt 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (HR = 0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creșterea în ceea ce privește criteriul principal finalsupraviețuirea globală - cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Hungarian: A betegek 19%-a kapott előzetesen kemoterápiát és 14%-a sugárkezelést.
Romanian: La 19% dintre pacienți li se administrase anterior chimioterapie și la 14% radioterapie.
Hungarian: Progressziómentes túlélés - elsődleges elemzés
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii- analiza primară
Hungarian: 8. táblázat Az E3200 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Romanian: Tabelul 8 Rezultate de eficacitate pentru studiul E3200
Hungarian: 3. fokozatú proteinuriát a kezelt betegek legfeljebb 10,9%-ánál jelentettek.
Romanian: Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienții tratați.
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés kockázatát vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után.
Romanian: ● Acest medicament poate crește riscul de sângerare sau poate crește riscul de probleme legate de vindecare a rănii după intervenții chirurgicale.
Hungarian: 11. táblázat Az E4599 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Romanian: Tabelul 11 Rezultate de eficacitate pentru studiul E4599
Hungarian: Vannak arra utaló adatok, hogy a proteinuria valamennyi fokozata (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI--CTCAE v.3]) összefüggésben lehet az adag nagyságával.
Romanian: Există dovezi care sugerează că toate gradele de proteinurie (Institutul Național de Cancer din S.U.A. - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3]) pot fi dependente de doză.
Hungarian: Nincsenek adatok a bevacizumab biztonságossági profiljával kapcsolatosan veleszületett haemorrhagiás diathesisben, szerzett coagulopathiában szenvedő betegek, illetve olyan betegek esetében, akik teljes dózisú antikoaguláns kezelést kaptak thromboemboliájuk kezelésére a bevacizumab-terápia megkezdése előtt, mert az ilyen betegek ki voltak zárva a klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Nu există informații referitoare la profilul de siguranță al bevacizumabului la pacienții cu diateză hemoragică congenitală, coagulopatie dobândită sau la pacienții care utilizează doza maximă de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése a vérben,
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii din sânge,
Hungarian: Ajánlott a proteinuria tesztcsíkos módszerrel történő monitorozása a terápia megkezdése előtt és a kezelés folyamán.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstick-urilor, înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului.
Hungarian: Irinotekán- vagy oxaliplatin-tartalmú kezelésre váltottak az oxaliplatin vagy az irinotekán elsővonalbeli használatától függően.
Romanian: Regimul terapeutic conținând irinotecan sau oxaliplatină a fost modificat în funcție de utilizarea anterioară a oxaliplatinei, respectiv a irinotecanului, ca tratament de primă linie.
Hungarian: A kezelést ajánlatos az alapbetegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók (lásd 4.4 pont és A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok című rész alább)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și Experiența după punerea pe piață de mai jos)
Hungarian: • légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben,
Romanian: • scurtare a respirației sau concentrații scăzute de oxigen în sânge,
Hungarian: • sebek a szájban és a szájüregből a gyomorba vezető csőben, amely fájdalmas lehet és nyelési nehézséget okozhat,
Romanian: • leziuni la nivelul gurii și tubului care unește gura de stomac, care pot fi dureroase și pot cauza dificultăți la înghițire,
Hungarian: A kezeléseket a betegség progressziójáig folytatták.
Romanian: Toate tratamentele au continuat până la progresia bolii.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával akkor is, ha a fenti megállapítások csak a múltban voltak érvényesek Önre.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă v-ați aflat în oricare dintre situațiile menționate mai sus numai în trecut.
Hungarian: A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. fokozatú proteinuria volt (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Proteinuria a variat în severitate de la proteinurie clinic asimptomatică, tranzitorie, proteinurie „în urme", până la sindrom nefrotic, în majoritatea cazurilor fiind prezentă proteinurie de Grad 1 (NCICTCAE versiunea 3).
Hungarian: A válaszarányok különbségének 95%-os CI-értéke p-érték (khi-négyzet teszt)
Romanian: IÎ 95% pentru diferența în ratele de răspuns valoarea p (Test Chi pătrat)
Hungarian: 2 vagy 3 hetente egyszer fog Zirabev-kezelést kapni.
Romanian: Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.