FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 μg, 300 μg e 150 μg.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Italian: Nel gruppo Nespo, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
Greek: Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
Italian: Bloccata con protezione di sicurezza fuori
Greek: Κλειδωμένη με το κάλυμμα ασφαλείας έξω
Italian: Il margine terapeutico di Nespo è molto ampio.
Greek: Το θεραπευτικό περιθώριο του Nespo είναι πολύ ευρύ.
Italian: Nespo non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Greek: Το Nespo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Italian: Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell'emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 10 ετών.
Italian: • Aplasia pura della serie rossa (PRCA) - (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze).
Greek: • Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)
Italian: • La penna preriempita di Nespo non deve MAI essere riutilizzata.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo δν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιείται.
Italian: Se usa più Nespo di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Nespo από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
Italian: Non toccare il bottone rosso.
Greek: Μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di Nespo con altre sostanze.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Nespo με άλλες ουσίες.
Italian: Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθιμένη στο ηλιακό φως.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Greek: Επίσης, θα ελέγχεται τακτικά η πίεσή σας, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας σας.
Italian: Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ad 1 anno:
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo attraverso la finestrella di controllo.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης.
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia; o
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή
Italian: • Il medico deve cercare di mantenere la sua emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Italian: Se ha dimenticato/a una dose di Nespo, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Nespo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Nespo, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Greek: Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Nespo και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Nespo funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
Greek: Το Nespo λειτουργεί όπως ακριβώς και η φυσιολογική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Italian: D Attendere che l'iniezione sia terminata prima di cessare la pressione.
Greek: D Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση πριν σταματήσετε να πιέζετε.
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle.
Greek: • Εξάνθημα και / ή ερυθρότητα του δέρματος
Italian: D Verifichi che la finestrella di controllo sia diventata gialla.
Greek: D Ελέγξτε το παράθυρο επιθεώρησης για να επιβεβαιώσετε ότι έχει γίνει κίτρινο.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC al 95%: 1,35 - 2,06, 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Italian: • Se è affetto da insufficienza renale cronica c'è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.
Greek: • Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
Italian: La sua iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto lei può utilizzare la penna preriempita di Nespo.
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσεται την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo.
Italian: • Aplasia pura della serie rossa.
Greek: • Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία.
Italian: PRCA significa che l'organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave., Se sperimenta questi sintomi, deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento della sua anemia.
Greek: Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σημαίνει ότι το σώμα έχει σταματήσει ή έχει μειώσει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, γεγονός που προκαλεί σοβαρή αναιμία.Αν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα καθορίσει τον καλύτερο τρόπο δράσης για την θεραπεία της αναιμίας σας.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Nespo.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Italian: La terapia con Nespo deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Italian: Poichè non ci sono dati clinici su donne che allattano, Nespo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με θηλάζουσες γυναίκες, το Nespo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: Il medico ha deciso che la penna preriempita di Nespo è il miglior modo con cui lei, l'infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Nespo.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η νεφρική κάθαρση είναι ελάχιστη (έως το 2% της ολικής κάθαρσης) και δεν επηρεάζει το χρόνο ημιζωής στον ορό.
Italian: Come farsi l'iniezione di Nespo da soli
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Nespo μόνος σας
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 µg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dl in 14 giorni.
Greek: Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35μg / kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
Italian: E' stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Italian: D Esercitare una pressione sufficiente a far ritrarre completamente la protezione di sicurezza gialla ed a mantenere il bottone rosso sbloccato.
Greek: D Πιέστε αρκετά προς τα κάτω προκειμένου να συμπτυχθεί πλήρως το κίτρινο κάλυμμα ασφαλείας και να ξεκλειδωθεί το κόκκινο κουμπί.
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici controllati è la seguente:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Italian: Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Italian: Uno dei principali effetti collaterali della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
Greek: Μία από τις σημαντικότερες παρενέργειες της χημειοθεραπείας είναι το γεγονός ότι εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια.
Italian: Nespo deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Italian: L'astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l'impiego e la manipolazione.
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Nespo da soli.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Nespo μόνος σας.
Italian: Lei può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
Italian: Il sito di iniezione deve essere fermo e teso.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές και σταθερό
Italian: Per Nespo non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo Nespo.
Italian: • Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia pura della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Nespo una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της θεραπείας με Nespo μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες για την ελάττωση της απαίτησης για μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3.0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei suoi globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
Greek: Προς το τέλος της αγωγής της χημειοθεραπείας σας, και ιδιαίτερα εάν ακολουθείτε μακρόχρονη θεραπεία, ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί, πράγμα που θα σας κάνει αναιμικούς.
Italian: Alternare il sito di iniezione:
Greek: Εναλλαγή του σημείου της ένεσης:
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 µg/kg settimanali e da 3 a 9 µg/kg ogni due settimane).
Greek: Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0,5 έως 8 μg/kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/kg κάθε δύο εβδομάδες).
Italian: (5) Controllare la finestrella.
Greek: (5) Ελέγξτε το παράθυρο
Italian: Non toccare più quest'area prima dell'iniezione.
Greek: Μην ξαναγγίξετε την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Italian: In caso di policitemia, Nespo deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dl in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Italian: Nespo viene fornito pronto all'uso in siringhe preriempite.
Greek: Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Nespo.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Nespo.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state valutate in cinque ampi studi clinici controllati che comprendevano un totale di 2833 pazienti; quattro dei quali erano studi controllati con placebo ed in doppio cieco ed uno era in aperto.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένα σύνολο 2833 ασθενών, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Italian: Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
Greek: Το Nespo δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Italian: Non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio anche a livelli sierici molto elevati.
Greek: Ακόμα και σε πολύ υψηλά επίπεδα ορού, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας.
Italian: Assicurarsi che la pelle sotto ed intorno alla penna preriempita sia ferma e tesa, in modo da offrire una resistenza che consenta la completa retrazione della protezione di sicurezza e lo "sblocco"
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα κάτω και γύρω από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι συμπαγές και σταθερό προκειμένου να παρέχει επαρκή αντίσταση ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως και να «ξεκλειδωθεί» η συσκευή τύπου πένας.
Italian: Nespo viene fornito in flaconcini.
Greek: Το Nespo διατίθεται σε φιαλίδια.
Italian: La valutazione dei dati farmacocinetici di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (3-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, ha determinato il profilo farmacocinetico per periodi di campionamento fino ad una settimana (168 ore) dopo singola dose sottocute o endovena.
Greek: Η εκτίμηση της φαρμακοκινητικής της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε αιμοκάθαρση καθόρισε τα φαρμακοκινητικά προφίλ για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 1 εβδομάδα (168 ώρες) μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση.
Italian: Non si inietti mai Nespo in una vena da solo/a.
Greek: Μην κάνετε ποτέ ενδοφλέβια ένεση του Nespo στον εαυτό σας.
Italian: Nespo non dovrebbe limitare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Το Nespo δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Il trattamento continuerà per circa 4 settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες περίπου από το τέλος της χημειοθεραπείας σας.
Italian: (4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Greek: (4) Μετρήστε αργά ως το 15 για να ολοκληρωθεί η ένεση
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Nespo penna preriempita.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Nespo.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione
Greek: Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Nespo μόνος μου;
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei o la persona che la assiste iniettare Nespo.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Nespo εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrato con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η darbepoetin alfa είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ ένεση είτε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε εβδομαδιαία χωρίς καμία αύξηση των ολικών δοσολογικών απαιτήσεων.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99 - 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Greek: Μετα - ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0.99, 1.18;
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Italian: • MAI rimettere il cappuccio grigio di protezione dell'ago sulla penna preriempita usata.
Greek: • Μην ξαναβάζετε ΠΟΤΕ το γκρι καπάκι της βελόνας στην χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Greek: Via San Martino 12 I-20122 Milan Ιταλία
Italian: D Mantenere la pressione sulla pelle durante tutta la durata dell'iniezione
Greek: D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης
Italian: Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che lei ha bisogno di Nespo dato che il livello della sua emoglobina è 10 g/dl o meno.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Nespo, καθώς τα επίπεδα της αιμοφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης-στόχου που συστήνεται στην παράγραφο 4.2.
Italian: • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Greek: • μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
Greek: Για να κάνετε πιο άνετη ένεση, αφήστε την συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
Italian: Esperienza post-marketing
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito pronto all'uso in penne preriempite.
Greek: Το Nespo (SureClick) διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia.
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
Italian: Se darbepoetina alfa viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
Greek: Εάν η darbepoetin alfa χορηγηθεί παράλληλα με κάποιο από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα και να ρυθμίζεται η δοσολογία, καθώς αυξάνεται η αιμοσφαρίνη.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 2,25 µg/kg a pazienti adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di 10,6 ng/ml (DS 5,9) di darbepoetina alfa è stata raggiunta dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg/kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19,7).
Italian: L'assenza di risposta alla terapia con Nespo deve indurre a ricercare i fattori causali.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Italian: Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/dl είναι ασαφής καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo (un antianemico) per curare la sua anemia.
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Nespo (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.