FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Män måste rådas att använda kondom under behandlingen, och i minst 90 dagar efter avslutad behandling, om det inte är säkert att den kvinnliga partnern inte riskerar att bli gravid (se avsnitt 4.6, 4.8 och 5.3).
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Swedish: • din vikt
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Swedish: Det beror på att Cymevene kan passera över i bröstmjölken.
Croatian: Naime, Cymevene može prijeći u majčino mlijeko.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cymevene Använd inte Cymevene om:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
Swedish: • flucytosin, amfotericin B - används mot svampinfektioner,
Croatian: • flucitozin, amfotericin B - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Swedish: Intravenöst ganciklovir uppvisar linjär farmakokinetik inom intervallet 1,6 - 5,0 mg/kg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Intravenski primijenjen ganciklovir ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 1,6 - 5,0 mg/kg.
Swedish: Virusresistens mot ganciklovir kan uppkomma genom selektion av mutationer i viruskinasgenen (UL97), som svarar för monofosforylering av ganciklovir och/eller genom viruspolymerasgenen (UL54).
Croatian: Rezistencija virusa na ganciklovir može se razviti putem niza mutacija gena virusne kinaze (UL97), odgovorne za monofosforilaciju ganciklovira, i/ili gena virusne polimeraze (UL54).
Swedish: Ganciklovir ska därför betraktas som en potentiell teratogen och karcinogen hos människa med potential att orsaka fosterskador och cancer.
Croatian: Stoga ganciklovir treba smatrati potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude te lijekom koji može uzrokovati prirođene mane i karcinome.
Swedish: • du har nedsatt njurfunktion - din läkare kommer att ge dig en lägre dos och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - liječnik će Vam morati dati nižu dozu lijeka i češće provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja
Swedish: Singeldos injektionsflaskor i glas på 10 ml med fluororesin-laminerad gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Croatian: Jednodozne staklene bočice volumena 10 ml s gumenim čepom obloženim slojem fluoro smole i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Swedish: Cymevene och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA Cymevene i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga se tijekom liječenja ganciklovirom dojenje mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 5 bočica.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för didanosintoxicitet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti didanozina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoat) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene.
Croatian: Ne koristite bakteriostatsku vodu za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene.
Swedish: Hos patienter med mild, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var medelvärdet för systemisk clearance 2,1, 1 och 0,3 ml/min/kg.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije zabilježene su srednje vrijednosti sistemskog klirensa od 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg odnosno 0,3 ml/min/kg.
Swedish: Cymevene tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Swedish: Eftersom Cymevene anses vara en potentiell teratogen och karcinogen i människa ska försiktighet iakttas vid handhavandet.
Croatian: Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Swedish: Baserat på förekomsten av aspermatogenes vid exponering för ganciklovir vid terapeutiska nivåer i djurstudier, anses det sannolikt att ganciklovir kan orsaka temporär eller permanent hämning av human spermatogenes (se avsnitt 4.4).
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se da bi ganciklovir vjerojatno mogao uzrokovati privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze u ljudi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Swedish: Manliga patienter måste rådas att använda kondom under behandlingen och i minst 90 dagar efter avslutad behandling med ganciklovir såvida det inte är säkert att den kvinnliga partnern inte riskerar att bli gravid (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja ganciklovirom koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Swedish: Ytterligare fosforylering sker med hjälp av flera cellulära kinaser till ganciklovirtrifosfat, som sedan långsamt metaboliseras intracellulärt.
Croatian: Djelovanjem nekoliko staničnih kinaza odvija se daljnja fosforilacija u ganciklovir trifosfat, koji se zatim polako metabolizira unutar stanice.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det förväntas att en överdos av ganciklovir kan resultera i ökad njurtoxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Očekuje se da bi predoziranje ganciklovirom moglo dovesti do povećane bubrežne toksičnosti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • blod i urinen
Croatian: • krv u mokraći
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Swedish: Ganciklovir avlägsnas genom hemodialys, därför kan hemodialys vara till nytta för att reducera läkemedelsexponeringen hos patienter som får en överdos av ganciklovir (se avsnitt 5.2).
Croatian: Liječenje Budući da se ganciklovir uklanja hemodijalizom, ona bi mogla biti korisna za smanjenje izloženosti lijeku u bolesnika koji prime preveliku dozu ganciklovira (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Medelvärdet för systemiskt clearance varierade mellan 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) till 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) och renalt clearance varierade mellan 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) till 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20) som motsvarade 90% - 101% av administrerat ganciklovir.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa kretala se u rasponu od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a bubrežni klirens u rasponu od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), što odgovara 90% - 101% primijenjenog ganciklovira.
Swedish: Didanosin
Croatian: Didanozin
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Swedish: Ganciklovir kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ganciklovir može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio
Swedish: Metabolism av trifosfat har visat sig förekomma i HSV- och HCMV-infekterade celler med halveringstider på 18 respektive 6 - 24 timmar efter avlägsnande av extracellulärt ganciklovir.
Croatian: Dokazano je da poluvijek trifosfata u stanicama zaraženima HSV-om iznosi 18 sati, a u stanicama zaraženima HCMV-om od 6 do 24 sata nakon uklanjanja izvanstaničnog ganciklovira.
Swedish: Behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za liječenje.
Swedish: Oralt ganciklovir är inte längre tillgängligt men biverkningar som rapporterats vid användning av oralt ganciklovir kan också förväntas att förekomma hos patienter som får ganciklovir intravenöst.
Croatian: Peroralni oblik ganciklovira više nije dostupan, ali se nuspojave zabilježene kod njegove primjene mogu očekivati i u bolesnika koji primaju intravenski oblik ganciklovira.
Swedish: Efter beredning är Cymevene en färglös till lätt gulaktig lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Cymevene je bezbojna do blago žućkasta otopina koja gotovo da ne sadrži vidljive čestice.
Swedish: Se Allvarliga biverkningar i början av avsnitt 4 för ytterligare information.
Croatian: Za više informacija, pogledajte odlomak „Ozbiljne nuspojave" na početku dijela 4.
Swedish: Denna biverkning har endast rapporterats i studier med AIDS-patienter som behandlats med Cymevene för CMV-retinit.
Croatian: Ova je nuspojava prijavljena samo u ispitivanjima provedenima u bolesnika oboljelih od AIDS-a liječenih lijekom Cymevene zbog citomegalovirusnog retinitisa.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoater) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene och kan orsaka utfällning.
Croatian: Ne smije se koristiti bakteriostatska voda za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene i mogu uzrokovati precipitaciju.
Swedish: Urinvägsinfektion Candidainfektion inklusive oral candidainfektion.
Croatian: sepsa celulitis infekcija mokraćnog sustava infekcije čiji je uzročnik Candida, uključujući oralnu kandidijazu
Swedish: För förvaringsbetingelser efter beredning och efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Nattliga svettningar Klåda
Croatian: dermatitis noćno znojenje pruritus
Swedish: En retrospektiv studie undersökte effekten av antiviral behandling hos spädbarn med sent debuterande hörselnedsättning och kongenital CMV-infektion (i åldern 4 - 34 månader, medelålder 10,3 ± 7,8 månader, medianålder 8 månader).
Croatian: U jednom retrospektivnom ispitivanju istraživao se učinak antivirusnog liječenja na kasni gubitak sluha u dojenčadi s kongenitalnom CMV infekcijom (dob: 4 do 34 mjeseca, srednja vrijednost dobi:
Swedish: I djurstudier har ganciklovir visat sig vara mutagent, teratogent, aspermatogent, karcinogent och minska fertiliteten.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je pokazao mutagena, teratogena, aspermatogena i kancerogena svojstva te štetan utjecaj na plodnost.
Swedish: Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion:
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymevene är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i endos injektionsflaskor av glas med gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Croatian: Kako Cymevene izgleda i sadržaj pakiranja Cymevene je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u jednodoznoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Swedish: Totalt plasmaclearance av ganciklovir är linjärt korrelerat med kreatininclearance.
Croatian: Ukupan klirens ganciklovira iz plazme u linearnoj je korelaciji s klirensom kreatinina.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene om:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene:
Swedish: Baserat på djurstudier, där aspermatogenes inducerats vid systemexponering av ganciklovir under terapeutisk nivå, anses det sannolikt att ganciklovir kan orsaka en hämning av human spermiebildning.
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri sistemskim razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se vjerojatnim da bi ganciklovir mogao uzrokovati inhibiciju spermatogeneze u ljudi.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper av ganciklovir har utvärderats på HIV- och CMV-seropositiva patienter, patienter med AIDS och CMV-retinit samt hos patienter med organtransplantat.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ganciklovira ispitana su u HIV- i CMV-seropozitivnih bolesnika, u bolesnika oboljelih od AIDS-a i CMV retinitisa te u bolesnika s presađenim solidnim organom.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av ganciklovir var desamma efter en singeldos som vid upprepade (var 12:e tim) intravenösa doser med 5 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetičke značajke ganciklovira iste su nakon jednokratne i višekratnih (svakih 12 sati) intravenskih doza od 5 mg/kg.
Swedish: Ta bort snäpplocket så att den centrala delen av gummiproppen blir synlig.
Croatian: Zaštitnu kapicu treba ukloniti kako bi se oslobodio središnji dio gumenog čepa.
Swedish: 0,625 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
Croatian: 0,625 mg/kg/dan <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize 0,625 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize
Swedish: Depression Oro
Croatian: depresija koštane srži
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često (≥ 1/10):
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cymevene.
Swedish: Personer som har problem med njurarna eller blodet Om du har några problem med njurarna eller blodet kan din läkare föreslå en lägre dos med Cymevene och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen.
Croatian: Ako imate tegoba s bubrezima ili krvnom slikom, liječnik će Vam možda preporučiti manju dozu lijeka Cymevene i češće provoditi krvne pretrage tijekom liječenja.
Swedish: Hos patienter med låga neutrofilvärden vid behandlingsstart (<1000 neutrofiler/mikroliter), hos patienter som utvecklat leukopeni vid tidigare behandling med andra myelotoxiska substanser och hos patienter med nedsatt njurfunktion ska denna kontroll göras varje dag.
Croatian: Tijekom prvih 14 dana primjene preporučuje se kontrolirati broj leukocita (po mogućnosti diferencijalnim leukogramom) svaki drugi dan; u bolesnika s niskim početnim brojem neutrofila (< 1000 stanica/µl), bolesnika u kojih se razvila leukopenija tijekom prethodnog liječenja drugim mijelotoksičnim tvarima i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom, te je kontrole potrebno provoditi svakodnevno.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte användas samtidigt såvida inte de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno, osim ako moguća korist ne nadilazi moguće rizike (vidjeti dio
Swedish: Exponeringen mätt som medelvärdet för AUC0-∞ på dag 1 och dag 14 var 19,4 ± 7,1 respektive 24,1 ± 14,6 mikrog tim/ml och motsvarande värden för Cmax var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) och 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Croatian: Izloženost izražena kao srednja vrijednost AUC0-∞ iznosila je 19,4 ± 7,1 µg.h/ml 1. dana te 24,1 ± 14,6 µg.h/ml 14. dana, dok su odgovarajuće vrijednosti Cmax iznosile 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) i 8.31 ± 4.9 µg/ml (14. dan).
Swedish: Dysgeusi (smakstörning) Hypestesi
Croatian: glavobolja nesanica disgeuzija (poremećaj okusa)
Swedish: Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga för nyfödda och spädbarn med HIV/AIDS eller symtomatisk kongenital CMV-infektion som behandlats med valganciklovir eller ganciklovir.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o novorođenčadi i dojenčadi s HIV-om/AIDS-om ili simptomatskom kongenitalnom CMV infekcijom liječenih valganciklovirom ili ganciklovirom, no čini se da je sigurnosni profil u skladu s poznatim sigurnosnim profilom valganciklovira/ganciklovira.
Swedish: Vid ett år efter studiestart hade 5/24 patienter som fått ganciklovir och 13/19 kontrollpatienter fått försämrad hörsel (p <0,01).
Croatian: Godinu dana nakon početka ispitivanja pogoršanje sluha razvilo se u 5/24 primatelja ganciklovira i 13/19 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na hemodijalizi
Swedish: Virusresistens
Croatian: Rezistencija virusa
Swedish: Om du är man och har en kvinnlig partner som kan bli gravid - använd kondom som preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
Croatian: Ako ste muškarac čija partnerica može zatrudnjeti - koristite kontracepciju metodom barijere (primjerice prezervative) dok se liječite lijekom Cymevene.
Swedish: Cymevene bör användas med försiktighet på patienter med tidigare hematologisk cytopeni eller en sjukdomshistoria med läkemedelsrelaterad hematologisk cytopeni och på patienter som får strålbehandling.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećom hematološkom citopenijom ili hematološkom citopenijom izazvanom lijekovima u anamnezi te u bolesnika koji primaju terapiju zračenjem.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - din läkare kan tala om för dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - liječnik će Vam možda reći da prestanete primjenjivati Cymevene, a možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Swedish: I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Croatian: U retrospektivnom su ispitivanju 122 primatelja presatka jetre pedijatrijske dobi (16 dana do 18 godina, medijan dobi 2,5 godina) primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom najmanje 14 dana, nakon čega je uslijedila preemptivna kontrola CMV-a putem testova lančane reakcije polimerazom (PCR).
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir (se avsnitt 4.4 och
Croatian: Konvulzije su prijavljene u bolesnika koji su uzimali imipenem/cilastatin zajedno s ganciklovirom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Medelvärdet för Cmax var 5,5 ± 6 mikrog/ml vid 4 mg/kg och 7,0 ± 1,6 mikrog/ml vid 6 mg/kg.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax bila je 5,5 ± 6 µg/ml nakon primjene doze od 4 mg/kg, odnosno 7,0 ± 1,6 µg/ml nakon primjene doze od 6 mg/kg.
Swedish: Tjugoen av 25 patienter som fick ganciklovir fick förbättrad hörsel eller bibehöll normal hörsel från studiestart till 6 månader jämfört med 10/17 kontrollpatienter (84% respektive 59%, p = 0,06).
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar blödning eller att du lättare får blåmärken, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet, blödningen kan vara allvarlig.
Croatian: • nizak broj krvnih pločica - znakovi uključuju krvarenje ili nastanak modrica lakše nego obično, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje iz desni; krvarenje može biti teško
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie fick 100 nyfödda (≤1 månads ålder) med asymtomatisk kongenital CMV-sjukdom med CNS-påverkan intravenöst ganciklovir 6 mg/kg var 12:e timme i 6 veckor eller ingen behandling alls.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, 100 novorođenčadi (u dobi od ≤ 1 mjeseca) sa simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je 6-tjedno liječenje intravenskim ganciklovirom u dozi od 6 mg/kg svakih 12 sati ili nije primalo nikakvo liječenje.
Swedish: 10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Croatian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska ganciklovirdosen justeras utifrån kreatininclearance enligt nedanstående tabell (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza ganciklovira mora se prilagoditi sukladno klirensu kreatinina (CrCl), kao što je prikazano u sljedećoj tablici (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Swedish: Du kan få något av följande symtom om du har fått för mycket:
Croatian: Ako primite previše lijeka, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
Swedish: Majoriteten av rapporterna var antingen inte förknippade med någon biverkning, eller inkluderade en eller flera av biverkningarna som listas nedan: - Hematologisk toxicitet: myelosuppression inkluderande pancytopeni, medullär aplasi, leukopeni, neutropeni, granulocytopeni - Hepatotoxicitet: hepatit, leverfunktionsrubbning - Njurtoxicitet: försämring av hematuri hos en patient med tidigare njurfunktionsnedsättning, akut njursvikt, förhöjt kreatinin - Gastrointestinal toxicitet: buksmärta, diarré, kräkningar - Neurotoxicitet: generaliserad tremor, kramper
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Swedish: För förvaringsanvisningar av spädd infusionsvätska, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđene otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Neutropeni Anemi
Croatian: neutropenija anemija
Swedish: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller från mus och klastogent i mammalieceller.
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Swedish: 50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg var 12:e timme
Croatian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg svakih 12 sati
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda produkten i 12 timmar vid 25°C efter upplösning i vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Križna preosjetljivost
Swedish: Eftersom njurfunktionen minskar med åldern, ska ganciklovir administreras till äldre med särskild hänsyn till deras njurstatus (se avsnitt 4.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Ingen av patienterna som fick ganciklovir fick försämrad hörsel från studiestart till 6 månader, jämfört med 7 kontrollpatienter (p <0,01).
Croatian: Pogoršanje sluha od početka ispitivanja do 6. mjeseca nije nastupilo niti u jednog primatelja ganciklovira u odnosu na 7 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Swedish: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Croatian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Swedish: Aptitlöshet Anorexi Viktminskning
Croatian: smanjen tek anoreksija smanjenje tjelesne težine
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.