FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést k rozvoji akutní myeloidní leukémie (druh rakoviny bílých krvinek).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki).
Czech: Dne 30. května 2008 společnost Celgene Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lenalidomide Celgene Europe určeného k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. firma Celgene Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lenalidomide Celgene Europe przeznaczonego do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lenalidomide Celgene Europe k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lenalidomide Celgene Europe do obrotu do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Czech: Lenalidomide Celgene Europe je léčivý přípravek obsahující účinnou látku lenalidomid.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną lenalidomid.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. března 2004.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 8 marca 2004 r.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Lenalidomide Celgene Europe nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán u pacientů, kteří byli při své léčbě anémie závislí na krevních transfuzích a jejichž myelodysplastické syndromy byly spojeny se specifickou genetickou mutací (ztrátou části chromozomu číslo 5), a u pacientů s nízkým až středně vysokým rizikem progrese onemocnění k leukémii či úmrtí.
Polish: Lenalidomide Celgene Europe miał być stosowany u pacjentów zależnych od transfuzji krwi potrzebnej do leczenia anemii i, u których zespoły mielodysplastyczne były związane ze szczególną mutacją genów (delecja części chromosomu 5) z niskim do średniego stopnia ryzykiem rozwoju białaczki lub śmierci.
Czech: Co je Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) způsobené myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž kostní dřeň produkuje příliš malé množství červených krvinek.
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lenalidomide Celgene Europe podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Lenalidomid, účinná látka přípravku Lenalidomide Celgene Europe, je imunomodulátor.
Polish: Substancja czynna preparatu Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Czech: Na co měl být přípravek Lenalidomide Celgene Europe používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Účinky přípravku Lenalidomide Celgene Europe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lenalidomide Celgene Europe zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Bylo zejména nesnadné určit, zda léčba přípravkem Lenalidomide Celgene Europe zvyšovala riziko progrese onemocnění k akutní myeloidní leukémii, neboť studie nesrovnávala přípravek s žádnou jinou léčbou.
Polish: W szczególności ze względu na to, w badaniu nie porównano leku do żadnego rodzaju leczenia, trudno było ustalić, czy leczenie preparatem Lenalidomide Celgene Europe zwiększyło ryzyko progresji do stanu ostrej białaczki szpikowej.
Czech: Londýn 21. září 2006 Dok.
Polish: Londyn, 21 września 2006 r. Dok.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dronedarone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
Czech: č. EMEA/389489/2006
Polish: ref. EMEA/389472/2006
Czech: Společnost stáhla svou žádost 174. den od jejího podání.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 174.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku MULTAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
Czech: Co je MULTAQ?
Polish: Co to jest MULTAQ?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Czech: MULTAQ je léčivý přípravek ve formě tablet, které obsahují 400 mg dronedaronu.
Polish: MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
Czech: I poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, zůstaly některé záležitosti nevyřešeny.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Czech: Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP było zdania, że do odpowiedniej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań.
Czech: Studie hodnotila změnu tepové frekvence mezi začátkem studie a 14. dnem léčby.
Polish: pomiędzy rozpoczęciem badania a 14. dniem leczenia.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem MULTAQ?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ?
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Dne 6. září 2006 společnost sanofi-aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
Polish: Dnia 6 września 2006 r. firma sanofi-aventis oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MULTAQ do leczenia migotania i trzepotania przedsionków.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti do 180. dne předložit dodatečné otázky.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Czech: Účinná látka přípravku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Polish: Substancja czynna w preparacie MULTAQ, dronedaron, jest lekiem przeciwarytmicznym.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky třetí studie, která srovnávala účinky přípravku MULTAQ a placeba na tepovou frekvenci u 174 pacientů, kteří měli kmitání srdečních síní nepřetržitě po dobu více než šesti měsíců.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki trzeciego badania, w którym porównano wpływ preparatu MULTAQ i placebo na częstość akcji serca u 174 pacjentów, u których migotanie przedsionków występowało stale przez okres ponad sześciu miesięcy.
Czech: Přípravek MULTAQ měl být používán k léčbě pacientů s kmitáním a míháním srdečních síní.
Polish: MULTAQ miał być stosowany w leczeniu pacjentów z migotaniem i trzepotaniem przedsionków.
Czech: Studie sledovaly, za jak dlouhou dobu se kmitání nebo míhání srdečních síní opět objevily.
Polish: W badaniach oceniano, po jakim czasie dochodzi do nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków.
Czech: Na co měl být přípravek MULTAQ používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany MULTAQ?
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou způsobeny problémy ve vedení elektrických impulsů v horních srdečních komorách (síních).
Polish: Migotanie i trzepotanie przedsionków jest spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem impulsów elektrycznych w górnych jamach serca (przedsionkach).
Czech: Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
Polish: Częstość akcji serca mierzono u pacjentów podczas odpoczynku.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace Výbor CHMP vypracuje do 120 dní seznam otázek, který je zaslán společnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou klinických studií, které srovnávaly účinky přípravku MULTAQ a placeba (neúčinného přípravku) na udržování normálního srdečního rytmu.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań klinicznych porównujących działania preparatu MULTAQ i placebo (nieaktywne leczenie) dotyczące utrzymywania prawidłowego rytmu serca.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP pro léky používané na úpravu srdečního rytmu by výbor CHMP před vydáním licence potřeboval posoudit výsledky studie, která by srovnávala přípravek MULTAQ s nějakým stávajícím léčivým přípravkem na trhu.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków stosowanych w przywracaniu prawidłowego rytmu serca, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP wymagałby oceny wyników badania porównującego preparat MULTAQ z istniejącym lekiem.
Czech: Tento lék působí na srdeční sval několika mechanizmy, včetně snížení úniku draselných iontů (částic s nábojem) ze srdečních buněk.
Polish: Lek ten oddziałuje na mięsień sercowy w wieloraki sposób, powodując między innymi obniżenie wypływu jonów potasowych (naładowanych cząsteczek) z komórek serca.
Czech: Jak měl přípravek MULTAQ působit?
Polish: Jak powinien działać MULTAQ?
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat MULTAQ nie zostanie dopuszczony do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków.
Czech: Všichni pacienti nejméně jedenkrát v průběhu uplynulých tří měsíců trpěli kmitáním nebo míháním srdečních síní, avšak při zahájení studie všichni vykazovali normální srdeční rytmus.
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 1237 pacjentów w wieku średnio powyżej 60 lat. U wszystkich pacjentów co najmniej raz w okresie ostatnich trzech miesięcy wystąpiło migotanie lub trzepotanie przedsionków, lecz w chwili rozpoczęcia badania rytm ich serca był prawidłowy.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
Polish: CHMP wyraził obawy, że badania przedstawione przez firmę nie przedstawiły przekonywujących dowodów na to, że oddziaływanie preparatu MULTAQ na częstość akcji serca i jego rytm byłyoby korzystne dla pacjentów, gdyż nie porównano preparatu MULTAQ z istniejącym lekiem dopuszczonym do stosowania w takich samych zaburzeniach.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy z vyšší četnosti výskytu vedlejších účinků u pacientů užívajících přípravek MULTAQ než u pacientů užívajících placebo.
Polish: CHMP wyraził także obawy co do częstszego występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących preparat MULTAQ niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Účinky přípravku MULTAQ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté zkoumány na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu MULTAQ badano najpierw na modelach eksperymentalnych.
Czech: Obě onemocnění způsobují zrychlení srdeční frekvence, kmitání (fibrilace) síní však způsobuje také nepravidelnost srdečního rytmu.
Polish: Oba te zaburzenia powodują przyspieszenie akcji serca, a ponadto migotanie przedsionków powoduje zaburzenia rytmu serca.
Czech: Společnost informovala CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem MULTAQ.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ.
Czech: Navíc přípravek MULTAQ může ovlivnit také hladiny některých dalších léků.
Polish: Ponadto preparat MULTAQ może zmieniać poziom stężenia niektórych innych leków w organizmie pacjenta.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil rovněž obavy, zda hladiny přípravku MULTAQ nemohou být ovlivněny u pacientů, kteří užívají nějaké další léky, včetně léků, které se používají k léčbě onemocnění srdce.
Polish: CHMP wyraził także obawy, że poziom stężenia preparatu MULTAQ może także ulec zmianie u pacjentów przyjmujących pewne inne leki, w tym między innymi leki stosowane w leczeniu chorób serca.
Czech: Očekává se od něj úprava abnormální srdeční činnost ovlivněním elektrické aktivity srdečního svalu.
Polish: Jej celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez oddziaływanie na aktywność elektryczną mięśnia sercowego.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Rubitecan
Polish: Międzynarodowa nieopatentowana nazwa (INN): rubitekan
Czech: Londýn, 26. leden 2006 Dok.
Polish: Londyn, 26 stycznia 2006 r. Nr dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Orathecin
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu Orathecin
Czech: č.EMEA/604206/2007
Polish: : EMEA/604219/2007
Czech: Orathecin obsahuje 0,5 mg nebo 1,25 mg aktivní látky rubitecan.
Polish: Orathecin zawiera 0,5 mg lub 1,25 mg [a1]substancji czynnej rubitekanu.
Czech: Alkaloidy jsou látky, které se přirozeně nacházejí v rostlinách.
Polish: Alkaloidy to substancje normalnie występujące w roślinach.
Czech: Během růstu buněk, jako je tomu v případě nádorových buněk, se může genetický materiál (DNA) uvnitř buňky poškodit.
Polish: Kiedy komórki rosną, jak w przypadku komórek nowotworowych, materiał genetyczny (DNA) wewnątrz komórki może ulec skręceniu.
Czech: Společnost neposkytla žádné informace ohledně dalšího výzkumu tohoto přípravku.
Polish: Firma nie podała żadnych informacji na temat przyszłego rozwoju tego produktu.
Czech: Dne 19. ledna 2006 společnost EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orathecin (rubitecan).
Polish: Dnia 19 stycznia 2006 r. firma EuroGen Pharmaceuticals Lt.d oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Orathecin (rubitekan) do obrotu.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia paliatywnego i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Některé kamptoteciny se používají v medicíně jako protinádorové látky.
Polish: Niektóre kamptotecyny wykorzystuje się w medycynie jako środki przeciwnowotworowe.
Czech: Přípravek Orathecin patří do skupiny alkaloidů s názvem kamptoteciny.
Polish: Orathecin należy do grupy alkaloidów zwanych kamptotecynami.
Czech: Odkaz na dokument o stažení žádost.
Polish: Odnośnik do listu w sprawie wycofania.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 172. dniu postępowania.
Czech: Přípravek Orathecin byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studiích.
Polish: Orathecin poddano analizie w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Polish: Jak zaawansowana była ocena wniosku w momencie wycofania?
Czech: Co je Orathecin?
Polish: Co to jest Orathecin?
Czech: Studie předložené společností neprokázaly, že by přípravek Orathecin prodloužil život pacientů či zlepšil jejich kvalitu života.
Polish: W badaniach przedstawionych przez firmę nie udowodniono, że Orathecin wpływa na przedłużenie życia pacjentów i poprawienie jakości życia.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Orathecin zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mezi kterými byly i závažné nežádoucí účinky.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni preparatem Orathecin doświadczyli działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Polish: Jakie było wówczas zalecenie CHMP?
Czech: Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5-fluorouracilu (5-FU) a gemcitabinu.
Polish: W badaniach porównywano czas przeżycia pacjentów po otrzymaniu preparatu Orathecin oraz pacjentów otrzymujących standardowe leki stosowane do leczenia raka trzustki, w tym 5-fluorouracyl (5-FU) i gemcytabinę.
Czech: Tento protein se nazývá topoizomeráza I. Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
Polish: Tym białkiem jest topoizomeraza I. Uważa się, że przez blokowanie tego białka Orathecin powoduje uszkodzenie komórek nowotworowych.
Czech: Kamptoteciny mají schopnost zablokovat jeden z proteinů, který odstraňuje poškozená místa DNA.
Polish: Kamptotecyny są zdolne do blokowania jednego z białek, które może usunąć skręcenia w DNA.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku skierowanego do CHMP?
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno přibližně 800 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Polish: Badania te obejmowały około 800 pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową postacią raka trzustki.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Orathecin nie zostanie dopuszczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Czech: Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
Polish: Komórki mają kilka białek, które pomagają usunąć skręcenia w DNA.
Czech: Na co měl být přípravek Orathecin používán?
Polish: W jakich schorzeniach miał być stosowany preparat Orathecin?
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek.
Polish: Ocenie CHMP zostały poddane odpowiedzi udzielone przez firmę na wysłane pytania.
Czech: Orathecin byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 10. června 2003.
Polish: Preparat Orathecin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 10 czerwca 2003 r. Odnośnik do komunikatu prasowego EMEA w sprawie wycofania.
Czech: Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Polish: Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było leczenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Czech: To zabrání zlomení vláken DNA, což by způsobilo zničení buněk.
Polish: Chroni to DNA przed przerwaniem, co doprowadziłoby do uszkodzenia komórki.
Czech: Účinky přípravku Orathecin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Orathecin badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Czech: Přípravek Orathecin byl pacientům podáván do doby, než u nich došlo k progresi karcinomu, nebo do doby, kdy již tuto léčbu přestali snášet.
Polish: Orathecin podawano pacjentom do wystąpienia progresji nowotworu bądź do pojawienia się nietolerancji leczenia.
Czech: Jak měl přípravek Orathecin působit?
Polish: Jak powinien działać Orathecin?
Czech: buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
Polish: Preparat Orathecin miał być stosowany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą być poddani zabiegowi operacyjnemu lub mają przerzuty (komórki rakowe przenoszą się z pierwotnego umiejscowienia do innych części ciała) oraz nie reagują na inne leki przeciwnowotworowe stosowane do leczenia tej choroby.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orathecin podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są następstwa wycofania dla pacjentów w trakcie badań klinicznych / programów leczenia paliatywnego z preparatem Orathecin?
Czech: Společnost informovala agenturu, že v době stažení žádosti byl u všech klinických studií a programů s podáváním léčiv ze soucitu probíhajících v Evropské Unii ukončen nábor pacientů a výzkum již nepokračuje.
Polish: Firma poinformowała Agencję, że w momencie wycofania nie prowadziła naboru do żadnego badania klinicznego ani nie prowadziła żadnego programu leczenia paliatywnego.
Czech: Přípravek Orathecin má formu tobolek pro perorální podání.
Polish: Orathecin to kapsułka do przyjmowania doustnego.