FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa krvácanie predsa vyskytlo, liečba liekom Elocta bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v prípade viac ako 78 % pacientov, pričom 87 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā "teicamu" vai "labu", no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Elocta používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti deficitu faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Slovak: Na základe dvoch hlavných štúdií lieku Elocta sa preukázalo, že liek je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Slovak: Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elocta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Slovak: Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Elocta účinkuje?
Latvian: Kā Elocta darbojas?
Slovak: Ako sa liek Elocta používa?
Latvian: Kā lieto Elocta?
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Elocta je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade pacientov s hemofíliou
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Slovak: Tieto rozdiely treba zohľadniť pri dávkovaní.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ELOCTA účinkuje.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Slovak: ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet ELOCTA tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Neprestávajte používať ELOCTU bez konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo reagenčného činidla použitého pri teste.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Slovak: V porovnaní s dospievajúcimi a dospelými môžu mať deti vo veku do 12 rokov vyšší klírens a kratší polčas, čo je v súlade s pozorovaniami iných koagulačných faktorov.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Slovak: ELOCTA sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora VIII.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību uzraudzības ilgums bija 893,72 pacientgadi.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory vytvoriť po prvých 100 dňoch expozície.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 36 hodín.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Slovak: Špecifická aktivita ELOCTY je 4 000 - 10 200 IU/mg proteínu.
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Slovak: ELOCTA sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch (pozri časť 5.2).
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 12 až <18 rokov
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Slovak: ELOCTA (95
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FVIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem, FVIII aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Slovak: EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
Latvian: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Slovak: Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Slovak: Spôsob podávania ELOCTA je určená na intravenózne použitie.
Latvian: Lietošanas veids ELOCTA ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Slovak: Zo 153 osôb, ktoré dokončili štúdiu I, bolo 150 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Slovak: 79,2 % prvých injekcií pacienti hodnotili ako vynikajúce alebo dobré.
Latvian: 79,2% gadījumu pacienti pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas
Slovak: ELOCTA sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov bolo povolené a používalo sa dávkovanie do 80 IU/kg s intervalom dávkovania v dĺžke iba 2 dní.
Latvian: Ierobežotam skaitam pētījuma pacientu tika atļautas un lietotas devas līdz 80 SV/kg ar dozēšanas intervālu 2 dienas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity a farmakologickej bezpečnosti) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes un farmakoloģiskā drošuma vērtējumu) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: menej časté (PTP)1 veľmi časté (PUP)1
Latvian: VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)1 Ļoti bieži (IeNP)1
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
Slovak: Ak nemôžete použiť pripravený roztok ELOCTY hneď, musí sa použiť do 6 hodín.
Latvian: Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā.
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť na základe odpovede pacienta v rozsahu od 25 do 65 IU/kg (pozri časť 5.1 a 5.2).
Latvian: Devu var koriģēt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, diapazonā no 25 līdz 65 SV/kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť ku vytvoreniu zrazeniny.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ELOCTA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ELOCTA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ELOCTY z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Latvian: Norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ELOCTY (v medzinárodných jednotkách alebo „IU") v závislosti od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom VIII a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ELOCTA devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") atkarībā no Jūsu VIII faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Slovak: 12 dospievajúcich osôb vo veku 12 až 18 rokov bolo zaradených do dospelej populácie štúdie na profylaktickú liečbu.
Latvian: 12 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika iekļauti pieaugušo pētījuma populācijā, lai saņemtu profilaktisku ārstēšanu.
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora VIII v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Slovak: 90,2 % prvých injekcií hodnotili pacienti a ich opatrovatelia ako vynikajúce alebo dobré.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Slovak: U pediatrických a dospelých pacientov sa nepozorovali žiadne osobitné rozdiely v nežiaducich reakciách, ktoré by súviseli s vekom.
Latvian: Pediatriskā populācija Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ELOCTY sa vyhodnocovali v 2 medzinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia I a v pediatrickej štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia II (pozri časť „Pediatrická populácia").
Latvian: ELOCTA drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 96 hodín (4 dni) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ELOCTY.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII a/alebo doménu Fc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Latvian: Farmakokinētiskos datus skatīt 5.2. apakšpunktā.
Slovak: 6 až <12 rokov
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Slovak: Zo 71 zaradených osôb dostalo 69 najmenej 1 dávku ELOCTY a dala sa u nich vyhodnotiť účinnosť (35 bolo vo veku < 6 rokov a 34 bolo vo veku od
Latvian: No 71 pētījumā iekļautā pacienta 69 saņēma vismaz 1 ELOCTA devu un bija piemēroti efektivitātes vērtēšanai (35 bija jaunāki par 6 gadiem, un 34 bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ELOCTU.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Slovak: používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā VIII faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Slovak: <6 rokov
Latvian: <6 gadi
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ELOCTOU, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ELOCTA flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Slovak: Ak sa liek po rekonštitúcii nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Slovak: Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Latvian: Iknedēļas profilakse: 65 SV/kg.
Slovak: Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ELOCTOU.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ELOCTA kastītes.
Slovak: Pacienti podstupujúci liečbu podľa potreby pred zaradením do štúdie boli zaradení buď do skupiny s individualizovanou profylaxiou, alebo boli randomizovaní do skupín s týždennou profylaxiou alebo liečbou podľa potreby.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma ārstēšanu pēc nepieciešamības, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā vai randomizēti iknedēļas profilakses grupā vai ārstēšanas pēc nepieciešamības grupā.
Slovak: V tabuľkách 5 a 6 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Latvian: 5. un 6. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Slovak: Farmakokinetické parametre po dávke 50 IU/kg ELOCTY sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc ELOCTA 50 SV/kg devas ir norādīti 3. un 4. tabulā.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Slovak: Po aktivácii koagulačnej kaskády sa faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvoľňuje z von Willebrandovho faktora.
Latvian: Pēc koagulācijas kaskādes aktivizācijas VIII faktors pārvēršas aktivētajā VIII faktorā un atbrīvojas no fon Villebranda faktora.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke 2 sa pozorovali u celkovo 276 pacientov so závažnou hemofíliou A v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii trvajúcej najviac štyri roky.
Latvian: Tālāk 2. tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 276 pacientiem ar smagu A hemofiliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā laika periodā līdz četriem gadiem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, ATĶ kods: B02BD02 Darbības mehānisms
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ELOCTA placentou v malých množstvách.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora VIII vhodným spôsobom (jednostupňovým testom zrážavosti alebo chromogénnym testom) na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt VIII faktora līmeni (ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi vai hromogēno pārbaudes metodi), lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Slovak: ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora VIII).
Latvian: ELOCTA ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās vecuma grupās pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Slovak: Pacienti podstupujúci profylaktické liečebné režimy pred zaradením do štúdie boli zaradení do skupiny s individualizovanou profylaxiou.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma profilaktisku ārstēšanu, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā.
Slovak: ELOCTA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Latvian: ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Slovak: Údaje uvedené v tejto časť boli získané pomocou chromogénneho testu a jednostupňového testu zrážavosti.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītie dati tika iegūti ar hromogēno testu un vienas stadijas recēšanas testu.
Slovak: Po príprave sa ELOCTA môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Latvian: Pēc sagatavošanas ELOCTA var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 7 laika punktos līdz 120 stundām (5 dienām) pēc devas.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 80 848 s mediánom 294 (rozsah 1 - 735) dní expozície na jedného pacienta.
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 80 848, un vidējais dienu skaits pacientam bija 294 (intervālā 1-735).
Slovak: Týmito inhibítormi sú zvyčajne IgG imunoglobulíny, ktoré pôsobia proti koagulačnej aktivite faktora VIII a sú kvantifikované použitím modifikovaného testu v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora koagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Bethesda vienībās (BV) plazmas mililitrā, lietojot modificētu testu.
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII
Latvian: VIII faktora līmenis