FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minor bleeding was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria as major.
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati definiti in presenza di qualsiasi evento emorragico osservato che non avesse i criteri di un sanguinamento maggiore.
English: Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Italian: Per-protocol bivalirudina (N=2.994)
English: A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
Italian: Un totale di 55,1% dei pazienti trattati con bivalirudina hanno avuto almeno un evento avverso e 8,7% hanno avuto una reazione avversa al farmaco.
English: HOW TO STORE ANGIOX
Italian: Come usare Angiox
English: Acute stent thrombosis (<24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: La trombosi da stent acuta (<24 ore) è stata osservata in pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è stata gestita mediante rivascolarizzazione del vaso target (TVR) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Italian: La concentrazione media all'equilibrio della bivalirudina dopo un'infusione endovenosa costante di 2,5 mg/kg/h è 12,4 µg/ml.
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Italian: I pazienti devono rimanere per almeno 24 ore in una struttura in grado di gestire le complicanze ischemiche e devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per segni e sintomi coerenti con ischemia miocardica.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Italian: o se si trova in ospedale: avverta il medico o l'infermiere o dopo che ha lasciato l'ospedale: cerchi prima di contattare il medico.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Italian: o se si trova in ospedale: avverta immediatamente il medico o l'infermiere o dopo che ha lasciato l'ospedale: si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino
English: The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Italian: Il vantaggio della bivalirudina rispetto a eparina non frazionata (UFH)/enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa in termini di eventi di sanguinamento è stato osservato solo nel braccio trattato con bivalirudina in monoterapia.
English: Bival alone (N=2,911) %
Italian: Bival da sola (N=2.911) %
English: Healthcare providers are recommended to refer to the Angiox Summary of Product Characteristics for full information on dosing.
Italian: Si raccomanda agli operatori sanitari di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Angiox, per tutte le informazioni sulla posologia.
English: In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Italian: In ogni caso, quando la bivalirudina è combinata con un inibitore piastrinico o con un anticoagulante, i parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere regolarmente monitorati.
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, even if a short PCI procedure is planned.
Italian: • Angiox deve essere somministrato come una dose in bolo seguita immediatamente da una infusione endovenosa, anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Italian: Reazioni avverse al farmaco per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing
English: In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che la bivalirudina inibisce sia la trombina solubile (libera) sia la trombina legata al coagulo.
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered.
Italian: Se l'ACT a 5 minuti è inferiore a 225 secondi, una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg deve essere somministrata.
English: Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
English: Protocol defined major bleeding
Italian: Sanguinamento maggiore definito dal protocollo
English: bivalirudin (N=2,902)
Italian: bivalirudina (N=2.902)
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Italian: Studio ACUITY; differenza di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo*
English: Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/kg/h for up to 72 hours.
Italian: I pazienti destinati al solo trattamento farmacologico possono proseguire l'infusione di 0,25 mg/kg/ora fino a 72 ore.
English: Reconstituted material should then be further diluted in a total volume of 50 ml to give a solution of 5 mg/ml bivalirudin.
Italian: La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina.
English: Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Italian: Trombosi da stent coronarico, inclusi casi con esito fatale c,
English: Thrombosis including reports with fatal outcome,
Italian: Trombosi, inclusi casi con esito fatale,
English: Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Italian: Normalmente l'emorragia gengivale (non comune, può manifestarsi in 1 persona su 100) non è grave.
English: Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio REPLACE-2 sono riportati nella Tabella 6.
English: The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una dose in bolo di bivalirudina senza la successiva infusione non sono state valutate e questa non è raccomandata anche se è previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI) breve.
English: This increased risk of acute stent thrombosis was observed during the first 4 hours following the end of the procedure among patients who either discontinued the infusion of bivalirudin at the end of the procedure or received a continued infusion at the reduced dose of 0.25 mg/kg/h (see section 4.2).
Italian: L'aumento del rischio di trombosi da stent acuta è stato osservato nelle prime 4 ore successive alla conclusione della procedura nei pazienti che hanno interrotto l'infusione di bivalirudina a fine procedura o che hanno continuato l'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora (vedere paragrafo 4.2).
English: Angiox is indicated as an anticoagulant in adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI.
Italian: Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
English: A total of 3,602 patients were randomised to receive either bivalirudin (1,800 patients) or unfractionated heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor (1,802 patients).
Italian: In totale, sono stati randomizzati 3.602 pazienti per ricevere o bivalirudina (1.800 pazienti) o eparina non frazionata più un inibitore GP IIb/IIIa (1.802 pazienti).
English: Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Italian: Mannitolo Idrossido di sodio 2% (per regolarizzare il pH).
English: The dose of bivalirudin used in HORIZONS was the same as that used in the REPLACE-2 study (0.75 mg/kg bolus followed by a 1.75 mg/kg body weight/hour infusion).
Italian: La dose di bivalirudina utilizzata nello studio HORIZONS era uguale a quella usata nello studio REPLACE-2 (0,75 mg/kg in bolo seguiti da un'infusione di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti sui primi segni di reazioni di ipersensibilità comprendenti eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea sibilante, ipotensione e anafilassi.
English: The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Italian: I seguenti sei medicinali mostrano incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina.
English: Other medicines and Angiox tell your doctor
Italian: Altri medicinali e Angiox
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4,612 were randomised to bivalirudin alone, 4,604 were randomised to bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor and 4,603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico con bivalirudina in 13.819 pazienti con SCA; 4.612 erano randomizzati a bivalirudina da sola, 4.604 erano randomizzati a bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa e 4.603 erano randomizzati a eparina non frazionata o enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa.
English: For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Italian: Per i pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) in trattamento medico, la dose iniziale raccomandata è:
English: What Angiox contains
Italian: Cosa contiene Angiox
English: The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della bivalirudina sono state studiate con il riscontro di una farmacocinetica lineare in pazienti sottoposti ad Intervento Coronarico Percutaneo ed in pazienti con SCA.
English: Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio HORIZONS sono illustrati nella Tabella 6.
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Italian: Se il tempo di coagulazione attivato (ACT) di 5 minuti è inferiore a 225 secondi, deve essere somministrata una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg e l'ACT deve essere ricontrollato 5 minuti dopo la somministrazione della seconda dose in bolo.
English: It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno.
English: ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Italian: Studio ACUITY; eventi di sanguinamento fino al giorno 30 per la popolazione di pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il
English: The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Italian: La dose dell'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, in modo tale da assicurare la somministrazione al paziente prima dell'intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell'intervento.
English: Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati molto comuni ( 1/10), casi di sanguinamento maggiore sono stati comuni ( 1/100 e < 1/10).
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Italian: Medicinali con incompatibilità dose-concentrazione
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Italian: La soluzione ricostituita/diluita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle o di scolorimento.
English: Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50 ml of glucose 5% solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Italian: Prelevare 5 ml dal flaconcino, e diluire ulteriormente in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata 5% per iniezione o di soluzione fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per ottenere una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ml.
English: Platelets, bleeding and clotting
Italian: Piastrine, sanguinamento e coagulazione
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
English: REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
Italian: Risultati dello studio REPLACE-2: endpoint a 30 giorni (popolazioni ITT e PP)
English: Rare (≥1/10,000 to
Italian: Raro (da ≥1/10.000 a
English: As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Italian: Essendo un peptide, la bivalirudina dovrebbe essere catabolizzata sino ai propri amminoacidi costituenti, con la susseguente riutilizzazione degli stessi nel relativo pool corporeo.
English: Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Italian: Le linee per l'infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuità dell'infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo.
English: Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Italian: Trombosi delle arterie coronariche, trombosi da stent coronarico con infarto miocardico e trombosi da catetere sono state riportate raramente.
English: What Angiox looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Angiox e contenuto della confezione
English: Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica.
English: • For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
Italian: • Per i pazienti sottoposti a intervento coronario percutaneo (PCI), la bivalirudina DEVE essere somministrata inizialmente come un bolo endovenoso, seguito immediatamente da un'infusione.
English: Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse reaction.
Italian: Circa il 23,3 % dei pazienti che hanno ricevuto bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 2,1 % ha presentato una reazione avversa al farmaco.
English: This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Italian: Questo modello posologico è risultato associato ad un aumento degli eventi ischemici durante l'ospedalizzazione (MACE, Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events).
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
Italian: Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8°C).
English: • If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
Italian: • se sta assumendo fluidificanti del sangue o medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti o antitrombotici ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban,
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella Tabella 1.
English: When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Italian: Quando la bivalirudina è associata ad un inibitore piastrinico o ad un farmaco anticoagulante, è necessario monitorare regolarmente i parametri clinici e biologici dell'emostasi.
English: Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Italian: Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
English: Angiox is also indicated for the treatment of adult patients with unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) planned for urgent or early intervention.
Italian: Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato.
English: Acute stent thrombosis
Italian: Trombosi da stent acuta
English: Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite più spesso nel gruppo trattato con eparina più inibitore GP IIb/IIIa rispetto al gruppo trattato con bivalirudina.
English: The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Italian: I seguenti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina idrocloruro (HCl), diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl.
English: Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Italian: Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza > 0,1% (non comune): sanguinamento in “altre sedi” di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola.
English: Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Italian: Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale
English: OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione esterna (astuccio da 10 flaconcini)
English: Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Italian: In caso si osservi o si sospetti un'emorragia è necessario interrompere il trattamento.
English: The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione PP (per protocol) è riportata nella Tabella 7.
English: Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Italian: Emorragia peritoneale, Ematoma retroperitoneale, Vomito
English: The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Italian: La dose in bolo deve essere somministrata con una rapida iniezione endovenosa per assicurare che l'intero bolo raggiunga il paziente prima dell'inizio dell'intervento.
English: In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
Italian: In volontari sani ed in pazienti, la bivalirudina mostra una attività anticoagulante dipendente dalla concentrazione e dalla dose, come evidenziato dal prolungamento di ACT, aPTT, PT, INR e TT.
English: Angiox 250 mg powder for concentrate bivalirudin
Italian: Angiox 250 mg polvere per concentrato bivalirudina
English: Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Italian: HORIZONS: Anche in questo studio il sanguinamento maggiore è stato definito usando la scala ACUITY.
English: Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Italian: Le reazioni avverse sono state più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani.
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Italian: Il profilo di sicurezza e il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della bivalirudina sono stati valutati in uno studio clinico di 110 pazienti pediatrici (dai neonati a < 16 anni) sottoposti a procedure intravascolari percutanee [TMC-BIV-07-01].
English: There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Italian: Non è noto alcun antidoto per la bivalirudina, tuttavia la bivalirudina è emodializzabile.
English: Angiox is a powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Italian: Angiox è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
English: Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto la bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 3% ha presentato una reazione avversa al farmaco.
English: Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Italian: Angiox deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.
English: Back pain, Groin pain
Italian: Dolore alla schiena, Dolore inguinale