FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine agonist.
Slovak: Antidotum proti predávkovaniu agonistom dopamínu nie je známe.
Dutch: Pramipexol Teva is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Pramipexol Teva sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc)
Dutch: Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
Slovak: Častejšou nežiaducou reakciou na liek pri kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Dutch: • Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel eten in een korte periode) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal of meer eten dan nodig is om de trek te stillen)*
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)* Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormale dromen rusteloosheid verwardheid hallucinaties libidostoornis waanvoorstellingen 1 hyperfagie1 paranoia1 manie1 delirium1
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne sny nepokoj zmätenosť halucinácie poruchy libida delúzie1 hyperfágia1 paranoja1 mánia1 delírium1 impulzívne a kompulzívne správanie1
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van pramipexol te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 20 ml/min sa má denná dávka Pramipexolu Teva podávať ako jednorazová dávka, počínajúc dávkou 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Dutch: • Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
Slovak: Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
Dutch: Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri náhlom ukončení liečby dopamínergnými liekmi boli hlásené príznaky svedčiace o neuroleptickom malígnom syndróme (pozri časť 4.2).
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 8,82 diameter, bedrukt met "8024" boven "8024" aan de zijde met de breukstreep en "93" aan de andere zijde.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 8,82 mm, na strane s deliacou ryhou s označením „8024" nad „8024" a na druhej strane s označením „93".
Dutch: De snelheid van absorptie neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Slovak: Súbežné podávanie jedla neznížilo rozsah absorpcie pramipexolu, ale rýchlosť absorpcie bola znížená.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Dutch: • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij het voorschrijven van Pramipexol Teva aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Slovak: Pri predpisovaní Pramipexolu Teva pacientom s Parkinsonovou chorobou a poruchou funkcie obličiek sa odporúča zníženie dávky v súlade s časťou 4.2.
Dutch: Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Slovak: Užívanie Pramipexolu Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Dutch: In een studie naar de carcinogeniteit ontwikkelden mannelijke ratten hyperplasieën van de Leydig cellen en adenomen.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, čo sa vysvetľuje inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Dutch: Onderhoudsbehandeling:
Slovak: Udržiavacia liečba
Dutch: • Nieraandoening.
Slovak: • ochorenie obličiek.
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Má sa však vziať do úvahy, že pri užívaní dávok nad 1,5 mg (soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Dutch: 4e week
Slovak: 4. týždeň
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexol Teva.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi Street 13
Slovak: Pallagi Street 13
Dutch: Hoe ziet Pramipexol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Pramipexol Teva a obsah balenia
Dutch: Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Teva 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne (čo zodpovedá 0,264 mg denne):
Dutch: Pramipexol Teva bevat natrium
Slovak: Pramipexole Teva obsahuje sodík
Dutch: Pramipexol Teva kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Pramipexol Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg base (0,75 mg van het zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg van het zout).
Slovak: Dávka pramipexolu sa má znižovať postupne o 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne, pokým sa denná dávka nezníži na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli).
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met Pramipexol Teva worden gegeven.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Pramipexolom Teva sa má zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2.762 patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 2 762 pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených pramipexolom.
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné 0,088 mg denne):
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky, denná dávka sa má zvyšovať o 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až na maximálnu dávku 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Dutch: • dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
Slovak: Dyskinéza (napr. nezvyčajné, neovládateľné pohyby končatín)
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een start-dosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en dan iedere 5-7 dagen te worden verhoogd.
Slovak: Dávky sa majú zvyšovať postupne, a to od počiatočnej dávky 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne, ktorá sa následne zvyšuje raz za 5 až 7 dní.
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 7,00 mm diameter, bedrukt met "P2" boven "P2" aan de zijde met de breukstreep en "93" aan de andere zijde.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 7,00 mm, na strane s deliacou ryhou s označením „P2" nad „P2" a na druhej strane s označením „93".
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1.395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 1 395 pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom.
Dutch: • gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
Slovak: Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexolzout).
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Pramipexolu Teva 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Dutch: • Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, gegraveerd met "93" op de ene zijde en "P1" op de andere zijde.
Slovak: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Dutch: Patiënten die slaperig werden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ervaarden mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
Dutch: • Ongecontroleerd dwangmatig winkelen
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Dutch: De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) en maximaal 3,3 mg base (4,5 mg van het zout) per dag te liggen.
Slovak: Jednotlivá dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten weten dat gedragssymptomen van impulsbeheersingsstoornissen waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen,eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen voorkomen bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Pramipexol Teva.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexolu Teva sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Dutch: • Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
Slovak: Dyskinéza (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
Dutch: • de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
Slovak: • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Slovak: %) v porovnaní s mužmi (nauzea u 6,7 % a únava u 7,3
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarden in de Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS) en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) waren de primaire werkzaamheid uitkomstwaarden.
Slovak: Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression -Improvement (CGI-I).
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg per dag (zie rubriek 4.2).
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Teva.
Slovak: Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexolom Teva, odporúča sa znížiť dávku levodopy.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg per dag zijn.
Slovak: Pri závažnom ochorení obličiek je zvyčajná počiatočná dávka iba jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva denne.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Povidon K25
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu povidón K25 magnéziumstearát nátriumstearylfumarát koloidný oxid kremičitý
Dutch: De plasmaeiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Slovak: %) a distribučný objem je veľký (400 l).
Dutch: • Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Slovak: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 201805900
Dutch: • hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
Slovak: Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
Slovak: Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, zvyčajná počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva dvakrát denne.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Slovak: Takisto je možná aj nižšia udržiavacia dávka pozostávajúca z troch 0,088 mg tabliet Pramipexolu Teva.
Dutch: Doseringsschema van Pramipexol Teva Titratiestap Eenmaal daagse avonddosis
Slovak: Dávkovacia schéma Pramipexolu Teva Titračný krok Jedenkrát denne, večerná dávka (mg bázy)
Dutch: Zeer zelden beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovak: Zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb Veľmi zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Dutch: De CGI-I responsratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p = 0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Slovak: % (111/162) v skupine užívajúcej pramipexol (p=0,001), zodpovedala počtu potrebnému na liečbu 6 pacientov (95 % CI: 3,5; 13,4).
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Liečba pramipexolom je často spojená so somnolenciou a menej často je spojená s nadmernou ospalosťou počas dňa a epizódami náhleho upadnutia do spánku.
Dutch: De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej liečby funkcia obličiek zhoršuje, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o rovnaký percentuálny podiel, o ktorý klesol klírens kreatinínu, t.j. ak klírens kreatinínu klesol o 30 %, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o 30 %. Denná dávka sa môže podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, a ako jednorazová denná dávka, ak je klírens kreatinínu pod 20 ml/min.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1 395 pacientami liečenými pramipexolom.
Dutch: Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten Pramipexol
Slovak: Pramipexol TEVA 0,088 mg tablety Pramipexol TEVA 0,18 mg tablety Pramipexol TEVA 0,35 mg tablety Pramipexol TEVA 0,7 mg tablety pramipexol
Dutch: • Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten zijn witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met "9" verticale breukstreep "3" op de zijde met de breukstreep en "8023" op de andere zijde.
Slovak: Pramipexol Teva 0,35 mg tablety sú biele, oválne, bikonvexné tablety s označením 9 na vertikálnej ryhe a 3 na predelenej strane a s označením 8023 na druhej strane.
Dutch: Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
Slovak: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Dutch: • geheugenverlies*
Slovak: Amnézia (porucha pamäti)*
Dutch: Vermindering van de dosis/geleidelijk afbouwen van de behandeling dient overwogen te worden als deze symptomen voorkomen.
Slovak: Ak sa vyvinú tieto príznaky, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné prerušenie liečby.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aangeraden Pramipexol Teva te gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Slovak: Neodporúča sa používať Pramipexol Teva u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom.
Dutch: • Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Dutch: • Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
Slovak: Halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden afgebouwd.
Slovak: Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka by sa mala znižovať postupne.
Dutch: De patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať každých päť až sedem dní až kým sa symptómy budú dať kontrolovať bez toho, aby vyvolávali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú.
Dutch: Het is beschikbaar in witte, ronde tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg).
Slovak: Dodáva sa vo forme bielych okrúhlych tabliet (0,088; 0.8, 0,35 a 0,7 mg).
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 0,088 mg driemaal daags.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,088 mg užívaná trikrát denne.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku Sifrol, prínos lieku je väčší ako identifikované riziká.
Dutch: Dit betekent dat Pramipexol Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Sifrol.
Slovak: To znamená, že liek Pramipexole Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sifrol.
Dutch: Pramipexol Teva kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander middel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
Slovak: Liek Pramipexole Teva sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s prípravkom levodopa (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok prípravku levodopa začína slabnúť.
Dutch: De Pramipexol Teva-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, al dan niet met voedsel.
Slovak: Tablety lieku Pramipexole Teva by sa mali prehltnúť a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Teva na trh.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Pramipexol Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Sifrol, en daarmee bio-equivalent.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Pramipexole Teva s liekom Sifrol a biologická rovnocennosť s týmto referenčným liekom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Slovak: Európska komisia 18 decembra 2008 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Slovak: Pramipexole stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a symptómov Parkinsonovej choroby, ako sú trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
Dutch: Overige informatie over Pramipexol Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pramipexole Teva:
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Slovak: Liek Pramipexole Teva sa používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Dutch: Pramipexol Teva is een generiek geneesmiddel en bio-equivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Slovak: Keďže Pramipexole Teva je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Pramipexol Teva is een generiek geneesmiddel.
Slovak: Pramipexole Teva je generický liek.
Dutch: De werkzame stof in Pramipexol Teva, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Slovak: Účinná látka lieku Pramipexole Teva, pramipexole, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Dutch: Pramipexol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
Slovak: Pramipexole Teva je liek obsahujúci účinnú látku bázu pramipexolu.
Dutch: Waarom is Pramipexol Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pramipexole Teva schválený?