FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Danish: Hvorfor er Posaconazole Accord godkendt i EU?
Estonian: Miks Posaconazole Accord ELis heaks kiideti?
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole Accordi kvaliteedi uuringud.
Danish: Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg).
Estonian: Posaconazole Accordi turustatakse gastroresistentsete tablettidena (100 mg).
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Danish: Svampen dør eller forhindres i at brede sig uden ergosterol.
Estonian: Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida.
Danish: Posaconazole Accord fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Estonian: Ravi Posaconazole Accordiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Danish: Hvad er Posaconazole Accord, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Posaconazole Accord indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Posaconazole Accord sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Estonian: See toimib, pärssides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli teket.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole Accord
Estonian: Muu teave Posaconazole Accordi kohta
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole Accord opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab ravimi Posaconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Det aktive stof i Posaconazole Accord, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Estonian: Posaconazole Accordi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord.
Estonian: Posaconazole Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan er Posaconazole Accord blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi uuriti?
Danish: En oversigt over Posaconazole Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole Accord?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Posaconazole Accord?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord toimib?
Danish: Børn (<18 år)
Estonian: Lapsed (< 18-aastased)
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
Estonian: Need leiud ei näita aga tingimata võimalikke funktsionaalseid muutusi inimestel.
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Budapest, 1045, Ungarn
Estonian: Budapest, 1045, Ungari
Danish: 4.6 Fertilitet,graviditet og amning
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
Estonian: Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1379/001-004
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrolliga uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi välise kontrollrühmaga käsitleda ettevaatlikult.
Danish: Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Estonian: Alla 8-aastaste laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Danish: Psykotiske tilstande, depression
Estonian: Psühhootiline häire, depressioon
Danish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Estonian: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel1.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud tabelis 1.
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Estonian: Lapsed Posaconazole Accord'i ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Estonian: - Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Estonian: - Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi kontsentratsiooni ja MIC-i jagatise (AUC/MIC) ning kliinilise tulemuse vahel.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega ning neid ei tohi purustada, närida ega poolitada.
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
Estonian: Reproduktsiooni, peri- ja postnataalse arengu uuringud viidi läbi rottidel.
Danish: Indlægsseddel:Informationtilbrugeren
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Estonian: Kliinilist tulemit võrreldi välise kontrollrühmaga, mis moodustati meditsiiniliste andmete retrospektiivse ülevaatamise käigus.
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud.
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
Estonian: Profülaktika GVHD korral Uuring 316
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Estonian: Posakonasooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub selgelt üles võimaliku riski lootele.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
Estonian: Aspergillus'e nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~ 200.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Estonian: Maksafunktsiooni tõusnud laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
Estonian: - Tabletti ei tohi purustada, närida, poolitada ega lahustada.
Danish: Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge võtke Posaconazole Accord'i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Estonian: Kvartiil pCkesk vahemik (ng/ml)
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
Estonian: Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Estonian: Ravi kestus sõltub põhihaiguse raskusest, immuunsupressioonist taastumisest ning kliinilisest ravivastusest.
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt koos veega.
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli üldsuremus sarnane (POS 25%, FLU 28%), kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P = 0,0413).
Danish: Posaconazole Accord gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Estonian: Posaconazole Accord'i gastroresistentseid tablette võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2)blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) pikenes vastavates rühmades ligikaudu 27 tunnilt kuni ~ 43 tunnini.
Danish: • påanmodningfraDetEuropæiskeLægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Danish: Derbør udvises forsigtighed, når Posaconazole Accord ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Posaconazole Accord'i ordineerida patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus teiste asoolide suhtes.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Danish: Ibegge deprofylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Estonian: Mõlemas profülaktika uuringus oli kõige sagedasem läbimurde infektsioon aspergilloos.
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Posaconazole Accord.
Estonian: Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole Accord'i.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT)
Estonian: Suurenenud maksafunktsiooni näitajad (suurenenud ASAT, suurenenud ALAT, suurenenud bilirubiin, suurenenud leeliseline fosfataas, suurenenud GGT)
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Estonian: Kollase kattega kapslikujuline tablett, mille pikkus on ligikaudu 17,5 mm ja laius 6,7 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „100P" ja teine külg on sile.
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelseeller behandling af GVHD.
Estonian: Uuritavate populatsioon sisaldas: 1) AML-i või MDS-iga patsiente, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiente, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika (uuringud 316 ja 1899) Kahes randomiseeritud kontrolliga profülaktika uuringus osalesid patsiendid, kellel oli suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Danish: Sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
Estonian: Hägune nägemine, fotofoobia, nägemisteravuse vähenemine
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
Estonian: Lisaks koguti suuremalt uuritavate populatsioonilt pistelised farmakokineetilised proovid mitmel päeval tasakaaluseisundi jooksul enne järgmise annuse manustamist (Cmin).
Danish: • nårrisikostyringssystemetændres,særligsomfølgeaf, at der er modtaget nye oplysninger, derkan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtigmilepæl
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine, tuleb hoolikalt jälgida läbimurdeseeninfektsioonide ilmnemise suhtes.
Danish: 2Inkluderer andre mindre almindeligeellerukendtearter
Estonian: Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest (377/600, (63%)) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik GVHD (195/600, (32,5%)).
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Estonian: Farmakokineetiline modelleerimine suukaudse tabletivormiga näitab, et üle 120 kg kaaluvatel patsientidel võib posakonasooli ekspositsioon olla väiksem.
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Estonian: Posakonasool eritub imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Danish: Resultater fra kliniske studier tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kliiniliste uuringute tulemused Uuring
Danish: Pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Estonian: Pulmonaarhüpertensioon, interstitsiaalne pneumoonia, pneumoniit
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Posaconazole Accord, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Posaconazole Accord'i võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist.
Danish: On-treatment periodeb 1899d 316e Fixed-time periodec 1899d 316d FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Estonian: 1899d 316 d FLU = flukonasool, ITZ = itrakonasool, POS = posakonasool.
Danish: Hypotension, vaskulitis
Estonian: Hüpotensioon, vaskuliit
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Estonian: See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Estonian: Seetõttu on oluline saavutada jääkkontsentratsioonid, mis langeksid tavalise terapeutilise annusevahemiku ülemisse ossa, ning hoolikalt jälgida kliinilisi nähte ja sümptomeid, laboratoorseid näitajaid ja koe biopsiaid.
Danish: Såfremt det vurderes, at samtidig administration ikke kan undgås, anbefales det, at dosis af sirolimus reduceres væsentligt ved initieringaf behandling medposaconazol, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasooliga ravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Triplex (PVC/PE/PVDC) hvid uigennemsigtig aluminiumsblister eller perforeret blister med enhedsdosering i kartoner med 24 eller 96 tabletter.
Estonian: Kolme (PVC/PE/PVdC) valge läbipaistmatu alumiiniumist blistriga pakend või üheannuseline perforeeritud blister, mis on pakendatud 24 või 96 tableti kaupa pappkarpidesse.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Estonian: Teised koostisosad on: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat (E1505), ksülitool (E967), hüdroksüpropüültselluloos (E463), propüülgallaat (E310), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Danish: Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (<0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Estonian: Renaalne kliirens on vähetähtsaks eliminatsiooni teeks, 14% radioaktiivselt märgistatud annusest eritus uriiniga (< 0,2% radioaktiivselt märgistatud annusest on lähteühend).
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før duhartaltmed dinlæge.
Estonian: Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne arstiga nõu pidamata.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Estonian: Posakonasoolil ei ole ühtegi peamist veres ringlevat metaboliiti ja selle kontsentratsioonid ei muutu tõenäoliselt CYP450 ensüümide inhibiitorite toimel.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Propüülgallaat (E310)
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
Estonian: Uuringus 1899 ilmnes oluline üldsuremuse vähenemine posakonasoolirühmas (POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%); p = 0,048).
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Estonian: Posakonasooli tablettidega saavutatud suurema kontsentratsiooni ohutusandmeid on senini piiratult.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Estonian: EUCAST-i minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid posakonasoolile (tundlik (T), resistentne (R)): - Candida albicans: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: 5 af disse patienter havdechromoblastomykoseforårsagetaf Fonsecaea pedrosoiog4 havde mycetoma, hovedsageligforårsaget af Madurella-arter.
Estonian: Viiel patsiendil nendest oli Fonsecaea pedrosoi tekitatud kromoblastomükoos ja 4-l oli peamiselt Madurella spp.
Danish: Demikrobiologiskedataantyder,atposaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus;de aktuelle kliniske data er imidlertid forbegrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor'i, Mucor'i ja Rhizopus'e liikide suhtes; kliinilised andmed on siiski veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole Accord, hvilket kan påvirke dinevne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Estonian: Posaconazole Accord'i võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet.
Danish: Posaconazole Accord må ikke administreressammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Estonian: Posaconazole Accord'i ei tohi manustada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (vt lõigud 4.3 ja 4.5).