FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
Latvian: Provenge var ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, kas apmācīti šo zāļu lietošanā.
Croatian: Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai drošumu.
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
Latvian: Kopējā dzīvildze nebija pētījuma kritērijs, bet bija pakļauta iepriekš noteiktai analīzei.
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Latvian: Jūsu ārstēšana ietvers vismaz 6 vizītes šūnu savākšanas centrā un/vai klīnikā.
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
Latvian: Dati par šādiem pacientiem nav pieejami.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Latvian: Smagas reakcijas biežāk bija pēc otrās infūzijas (2,1% pret 0,8% pēc pirmās infūzijas) un samazinājās līdz 1,3% pēc trešās infūzijas.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Latvian: Šajā analīzē noteiks, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai droši varētu veikt leikoforēzes procedūru.
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
Latvian: Tas ietver procedūru, ko sauc par leikoforēzi, kurā izdala baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām.
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Latvian: Kopā 512 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Provenge (n=341) vai kontrolpreparātu (n=171).
Croatian: Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 - 60 minūtes, pēc tam varēsit doties mājās.
Croatian: To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina par šādu iespēju.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike
Latvian: Izglītojošus materiālus pacientiem
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Latvian: Šo perifērās ievadīšanas sistēmu parasti lieto klīniskajā praksē asins komponentu pārliešanai.
Croatian: I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju primijetite.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Croatian: Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Latvian: Pēdējā (7 dienu inkubācijas) sterilitātes testa rezultāti infūzijas laikā nebūs pieejami.
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
Latvian: • sirds stāvoklis, ieskaitot aizsprostotus sirds asinsvadus, kas var izraisīt sirdstrieku;
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Latvian: Pacientiem nebija vajadzīgi opiātu pretsāpju līdzekļi sāpju pārvaldībai un vairums iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
Latvian: To pievienos Jūs pacienta brīdinājumu kartei, kas Jums jāņem līdz uz katru vizīti.
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Latvian: Šādos gadījumos, ja Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanas kurss ir jāturpina, viņš vienosies par vēl vienu Jūsu asins šūnu iegūšanu (leikoforēzi) un ražošanas procesu atkārtos (informāciju par leikoforēzi skatiet 3. sadaļā).
Croatian: Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat, esat nesen lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles.
Croatian: Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
Latvian: Provenge Jums ievadīs pa pilienam (infūzijā) vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
Latvian: Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Latvian: Ja lieto premedikāciju, ir jāpievērš uzmanība pacienta stāvoklim un iespējamām kontrindikācijām/mijiedarbībām.
Croatian: Edukacijski materijali
Latvian: Izglītojoši materiāli
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Latvian: Ja šie galīgie rezultāti rāda, ka Jūsu zāles nav sterilas, to paziņos Jūsu ārstam un Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu jebkādas infekcijas pazīmes un atbilstoši ārstētu.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.
Croatian: 6. Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije
Latvian: Pacienta brīdinājuma karti plānoto leikoforēzes un infūzijas datumu pierakstīšanai
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Latvian: Šiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga infekcijas pazīmes un simptomi.
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās infekcija, ieskaitot sepsi.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ovih uputa prije primjene lijeka Provenge.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu visu šīs procedūras saturu pirms Provenge ievadīšanas.
Croatian: Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom.
Latvian: Provenge ražo īpaši Jums, izmantojot Jūsu paša asinis, un tās nedrīkst lietot nevienam citam.
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
Latvian: • Izsniegta galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas apstiprina, ka šīs zāles ir APSTIPRINĀTAS
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Latvian: Visbiežākās reakcijas (≥ 20%) bija drebuļi, drudzis un nogurums.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.
Croatian: Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.
Latvian: Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Kako primjenjivati Provenge
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas Kā lietot Provenge
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
Croatian: Prijavom nuspojava pomažete u prikupljanju vrijednih informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Latvian: ECOG veiktspēja 0 bija 82% pacientu; 75% Glīsona summa ≤ 7; 44% bija kaulu un mīksto audu slimība; 48% slimība bija tikai kaulos; 7% slimība bija tikai mīkstajos audos un 43% bija vairāk nekā 10 metastāžu kaulos.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izrakstīt vai lietot Provenge, saņems turpmāk norādītos materiālus:
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Latvian: Trešo pētījumu, D9902A, pēc plānojuma līdzīgu pētījumam D9901, pārtrauca pirms plānoto datu uzkrāšanas, pamatojoties uz slimības progresēšanas rezultātiem pētījumā D9901.
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Latvian: 2. tabula Kopējās dzīvildzes kopsavilkums (visi randomizētie pacienti)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, jo infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Latvian: Ieteicams, lai mazākais intervāls starp leikoforēzes procedūrām nebūtu īsāks par 2 nedēļām.
Croatian: Provenge se prije primjene ispituje s nekoliko testova kako bi se potvrdilo da je sterilan.
Latvian: Provenge pirms lietošanas veic vairākas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tas ir sterils.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
Latvian: Ja Jūs izlaižat kādu vizīti un nevarat saņemt savu Provenge infūziju, to vairs nevarēs izmantot.
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
Latvian: Šī procedūra ilgs 3 - 4 stundas (skatīt sadaļu "Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge" turpmāk).
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
Latvian: Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām).
Croatian: Kako se Provenge daje i trajanje liječenja
Latvian: Kā lieto Provenge un ārstēšanas ilgums
Croatian: • Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.
Latvian: • Drīkst lietot tikai vienu no 2 caurduramajām vietām un, lai izvairītos no piesārņošanas, to nedrīkst atvērt pirms ievadīšanas.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos novēroja nopietnas akūtas infūzijas reakcijas, kas ietvēra hipotensiju un sinkopi.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, interval doziranja iznosio je 1 - 15 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos devu ievadīšanas intervāls bija no 1 līdz 15 nedēļām (skatīt 5.1.
Croatian: Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
Latvian: Jums būs jāveic šī procedūra vismaz 3 reizes aptuveni 3 dienas pirms katras no 3 ārstēšanas reizēm ar
Croatian: 36-mjesečno preživljenje a Omjer rizika i p-vrijednost temeljeni na Cox modelu prilagođenom za PSA (ln) i LDH (ln) i stratificirani po uporabi bisfosfonata, broju koštanih presadnica i primarnom Gleason stupnju.
Latvian: 36 mēnešu dzīvildze a Riska koeficienta un p vērtības pamatā ir Koksa modelis, kas pielāgots PSA (ln) un LDH (ln) un stratificēts pēc bifosfonāta lietošanas, metastāžu skaita kaulos un primārā Glīsona skaitļa.
Croatian: Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječenje), ili krvne pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:
Latvian: Jums var būt vajadzīgas vēl viena vai vairākas papildu vizītes, lai analizētu Jūsu asinis pirms leikoforēzes procedūras (atbilstoši parastajai praksei klīnikā, kurā Jūs ārstē), vai arī Jūsu asinis var analizēt leikoforēzes vizīšu laikā:
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Latvian: Radikāla prostektomija bija veikta 35% pacientu, lokāla radioterapija 54% un kombinētā androgēnu blokāde - 82%.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera Provenge ir jālieto nekavējoties.
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
Latvian: Pēc randomizācijas pacientiem abās grupās veica 3 leikoforēzes procedūru sēriju (ar apmēram 2 nedēļu intervālu, robežās no 1 līdz 15 nedēļām).
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Latvian: Paracetamola un prethistamīna līdzekļa devām jāatbilst vietējai praksei.
Croatian: Europska agencija za lijekove odrekao obvezu podnijeti rezultate istraživanja lijeka Provenge u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju raka prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās Provenge pediatriskās populācijas apakšgrupās par prostatas vēža ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Latvian: 2. Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi stimulirao imunološki sustav.
Latvian: Provenge ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai.
Croatian: Liječnici također moraju osigurati edukacijske materijale za bolesnika, kao i uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Ārstiem ir jāapgādā pacienti ar izglītojošiem materiāliem, kā arī ar lietošanas instrukciju un pacienta brīdinājuma karti.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Latvian: Šīs zāles Jums jāievada īsā laikā pēc to saražošanas, tāpēc galīgie sterilitātes pārbaudes rezultāti ne vienmēr var būt pieejami pirms Jūs saņemat Provenge infūziju.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Provenge dužni su proučiti edukacijske materijale i potpisati potvrdu o završenoj obuci.
Latvian: Visiem ārstiem, kas gatavojas parakstīt Provenge, ir jāpārlūko izglītojošie materiāli un jāparaksta apmācību apstiprinoša veidlapa.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu hormona testosterona līmeni pacientiem, kas netiek uzskatīti par piemērotiem ķīmijterapijai.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Provenge je namijenjen isključivo muškarcima.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un barošana ar krūti Provenge ir domātas lietošanai tikai vīriešiem.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja akūtas infūzijas reakcijas, 95,1% gadījumu tās bija vājas vai mērenas.
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Latvian: Pēc vajadzības ir jālieto piemērotas zāles, kas var ietvert paracetamolu, intravenozi H1 un/vai H2 blokatorus un petidīnu mazā devā.
Croatian: Bolesnike sa srčanim i plućnim tegobama potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības vai elpošanas traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka Provenge namijenjene liječniku ili medicinskoj sestri mogu se naći na kraju ove upute.
Latvian: Praktiska informācija par rīkošanos ar Provenge un ievadīšanu ārstam vai medmāsai atrodama šīs instrukcijas beigās.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Latvian: Dažos gadījumos bija vajadzīga hospitalizācija.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Latvian: Infūzijā nelietojiet šūnu filtru.
Croatian: • kontaminacija lijeka.
Latvian: • zāles ir piesārņotas,
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
Latvian: • nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jānovēro vismaz 30 minūtes.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
Latvian: Tas var būt tāpēc, ka ražošanas laikā nav izpildīti izlaides kritēriji, derīguma termiņš ir pārsniegts vai pacients nevar iekļauties plānotajā infūzijas laikā.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās pret GM-CSF bija pārejoša.
Croatian: Propušteni tretman
Latvian: Izlaista ārstēšana
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes krūtīs, sāpes kreisajā rokā un/vai elpas trūkums, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) pazīme.
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Latvian: Kontrolgrupa (N=171)
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Latvian: Ar Provenge ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Croatian: Datum isteka roka valjanosti {DD mjesec GGGG}, vrijeme isteka roka valjanosti {hh: mm}, vremenska zona
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Latvian: Pēc vajadzības jālieto piemērota zāļu terapija.
Croatian: Provenge ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može izazvati umor, omaglicu, sinkopu, zimicu i glavobolju.
Latvian: Provenge ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt nogurumu, reiboni, sinkopi, drebuļus un galvassāpes.
Croatian: Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju.
Latvian: Šīs imūnsistēmas šūnas tad tiek samaisītas ar antigēnu (olbaltumu, kas spēj stimulēt Jūsu imūnsistēmu) īpašā ražotnē.
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Latvian: Pirms savākšanas veiks Jūsu asins analīzi (skatīt sadaļu "Analīzes" turpmāk).
Croatian: Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jednu individualnu infuziju i spremnik koji će biti otvoren tek kada ste Vi spremni primiti lijek.
Latvian: Katrs Provenge maiss satur vienu individuālu infūzijas zāļu devu, šo konteineru drīkst atvērt tikai tad, kad Jūs esat gatavs saņemt savas zāles.
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
Latvian: Tomēr, tā kā Provenge ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu.
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Latvian: Dažas nopietnas infekcijas un sepse bija saistītas ar centrālo venozo katetru (CVK) lietošanu.