FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Dutch: De inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Dutch: • testosteronspiegels voor beide middelen lager dan het castratieniveau.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
Dutch: Het contractlaboratorium voerde de analyse uit van de plasmamonsters voor de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
Dutch: Daarom wegen noch de vergelijkende onderzoeksopzet noch de genoemde resultaten van het onderzoek op tegen het niet naleven van de wettelijke vereisten om ter ondersteuning van een aanvraag van een handelsvergunning onderzoeken over te leggen die conform GCP zijn uitgevoerd.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
Dutch: Gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen kan de omvang van de afwijkingen van de gemeten serumconcentraties van zowel gosereline als testosteron ten opzichte van de werkelijke concentraties niet worden geschat.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Dutch: Deze betroffen onder meer ontoereikende validatie van de bioanalytische methoden, weglating van ruwe gegevens door herinjecteren van monsters, inconsequent handmatig opnieuw integreren van chromatogrammen, ontbreken van essentiële acceptatiecriteria voor analysen en ontoereikend kwaliteitsmanagement door de sponsor.
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.
Dutch: Vanwege de waargenomen zeer ernstige en ernstige onregelmatigheden in de onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C kon naleving van GCP niet worden bevestigd.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt.
Spanish: Algunos aspectos importantes, como la dificultad de determinar las concentraciones de testosterona endógena en plasma blanco de mujer, se consideraron únicamente en el informe de validación retrospectivo, con ensayos adicionales en una matriz pretratada o preseleccionada.
Dutch: Belangrijke aspecten als het probleem van endogene testosteronspiegels in blanco plasmamonsters afkomstig van vrouwen werden alleen besproken in het retrospectieve validatierapport met aanvullende tests in een vooraf behandelde óf vooraf geselecteerde matrix.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Dutch: • het CHMP de verwijzing in gang gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
Dutch: Het voornaamste doel van validatie van een methode is de betrouwbaarheid aantonen van een bepaalde methode om de concentratie van een te analyseren stof te meten in een specifieke bioanalytische matrix; een dergelijke validatie moet dan vóór analyse van onderzoeksmonsters/steekproeven van proefpersonen naar behoren worden uitgevoerd.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
Spanish: A la vista de todo lo expuesto, el TAC solicitó al CHMP que confirmara la aceptabilidad de los datos clínicos actualmente disponibles sobre la goserelina y el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos afectados.
Dutch: Met het oog op al deze feiten verzocht de houder van de handelsvergunning het CHMP te bevestigen dat het bestaande pakket aan klinische gegevens van gosereline aanvaardbaar is en de handelsvergunningen voor de betreffende middelen te handhaven.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met de instanties eens dat er in het contractlaboratorium op de afdeling waar de bioanalytische onderzoeken werden uitgevoerd, sprake was van overtredingen wat betreft GCP en er zijn uitgebreide maatregelen genomen om dit voor toekomstige klinische proeven te voorkomen.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat het effect van deze analytische bevindingen op de conclusies van de klinische onderzoeken beperkt is, omdat de klinische werkzaamheid in beide onderzoeken wordt gebaseerd op een vergelijking van de testosteronspiegels die tijdens de behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel werden bereikt.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCP-valide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Dutch: Analytische tekortkomingen zouden het vergelijkingsmiddel en het middel van de houder van de handelsvergunning op dezelfde wijze hebben beïnvloed: aangezien de klinische werkzaamheid werd gebaseerd op een vergelijking tussen beide middelen, zouden analytische fouten beide middelen in dezelfde mate beïnvloeden.
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van enkele goserelinebevattende geneesmiddelen werden er inconsistenties gesignaleerd (het was bijvoorbeeld niet duidelijk van welke patiënten de bloedmonsters afkomstig waren).
Spanish: El número y la gravedad de las deficiencias observadas invalidan cualquier argumento que se base en los datos presentados por el laboratorio contratado.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Implante, Jeringa precargada
Dutch: Implantaat, Voorgevulde spuit
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Dutch: Verenigd Koninkrijk Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: Duitsland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Dutch: Novgos 3.6 mg Implant
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
Dutch: Naderhand werden nog 5 extra sterfgevallen gemeld.
Spanish: 5 años
Dutch: 5 jaar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2016
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen direct verband houden met deze of andere factoren.
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Dutch: n=29 voor placebogroep
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Spanish: Datos de la extensión a largo plazo
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Dutch: Sildenafil wordt snel geabsorbeerd.
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
Dutch: De oorzaak van overlijden was gerelateerd aan PAH.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
Dutch: Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Spanish: Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Spanish: Granpidam puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Dutch: Granpidam kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
Dutch: Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada.
Dutch: Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Dutch: Kinderen Granpidam mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Spanish: Intolerancia a la galactosa
Dutch: Galactose intolerantie
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
Dutch: Het hieruit volgende effect op de werkzaamheid is niet bekend.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado:
Dutch: De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd in de volgende subgroepen van patiënten en het gebruik ervan is daarom gecontra-indiceerd:
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Dutch: De duur van de behandeling bedroeg 12 weken.
Spanish: Granpidam pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Dutch: Granpidam gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Dutch: De Cmin was tweemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Dutch: U moet zich ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Spanish: Retinitis pigmentaria
Dutch: Retinitis pigmentosa
Spanish: La mejoría en la DR6M era visible tras 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo durante las semanas 8 y 12.
Dutch: De verbetering van de 6MLA werd duidelijk na 4 weken behandeling en het effect hield aan in de weken 8 en 12.
Spanish: Estudios in vivo
Dutch: In vivo onderzoek
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
Dutch: Tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek varieerde de totale duur van de behandeling vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek voor de afzonderlijke proefpersonen van 3 tot 3129 dagen.
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
Dutch: - lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Dutch: Systeem/Orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (V.14.0)
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
Dutch: Gebruik van sildenafil met bosentan
Spanish: Granpidam contiene lactosa
Dutch: Granpidam bevat lactose
Spanish: Este hecho concuerda con los notables efectos de ritonavir sobre un gran número de sustratos del P450.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450substraten.
Spanish: Se evaluó el VO2 pico un año después del inicio del estudio controlado con placebo.
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat in dit pediatrische onderzoek werd gezien, kwam gewoonlijk overeen met dat van volwassenen (zie tabel hierboven).
Spanish: Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2).
Dutch: De resultaten van de hoofdanalyse (gecombineerde dosisgroepen versus placebo) waren niet statistisch significant (p = 0,056) (zie tabel 2).
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
Dutch: 90 tabletten 300 tabletten 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: No se recomienda el uso de sildenafilo en otras formas de HAP.
Dutch: Het gebruik van sildenafil bij andere vormen van PAH wordt niet aanbevolen.
Spanish: tiene baja tensión sanguínea en descanso.
Dutch: - bij rust een lage bloeddruk heeft.
Spanish: Estudios in vitro
Dutch: In vitro onderzoek
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
Dutch: Tijdens de uitvoering van het onderzoek werden in totaal 42 sterfgevallen gemeld, hetzij tijdens behandeling of deel uitmakend van de overlevings-follow-up-groep.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Spanish: Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft, overgeeft of diarree heeft.
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Granpidam, deberán considerarse terapias alternativas.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Granpidam, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
Spanish: Los niños < 7 años (dosis combinadas de sildenafilo = 47; placebo = 16) solo fueron evaluados para las variables secundarias.
Dutch: Kinderen < 7 jaar (sildenafil gecombineerde dosis = 47; placebo = 16) waren slechts te evalueren voor de secundaire eindpunten.
Spanish: Nicorandil es un híbrido de activador de los canales de potasio y nitrato.
Dutch: Nicorandil is een hybride van kaliumkanaalactivator en nitraat.
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
Dutch: De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
Spanish: 37 muertes se produjeron antes de la decisión del Comité de Control de los Datos de reducir la dosis hasta la dosis baja, como resultado del balance de muertes observado con el incremento de dosis de sildenafilo.
Dutch: 37 proefpersonen overleden voorafgaand aan de beslissing van de Data Monitoring Committee om omlaag te titreren naar een lagere dosis, naar aanleiding van de waargenomen onbalans in mortaliteit bij verhoogde doses sildenafil.
Spanish: El metabolito N-desmetil continúa metabolizándose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Spanish: Las dosis realmente administradas en cada grupo dependieron del peso corporal (ver sección 4.8).
Dutch: De werkelijke, in een groep toegediende doses waren afhankelijk van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn bij 94 (41%) van de 229 proefpersonen gemeld die sildenafil toegediend kregen.