FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Polish: Zometa 4 mg/100 mg roztwór do infuzji
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Zometa: Retirar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Spanish: Mantener Zometa fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Únicamente para uso intravenoso
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Spanish: El EPAR completo de Zometa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zometa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zometa?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zometa el 20 de marzo de 2001.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zometa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Spanish: Zometa ácido zoledrónico
Polish: Kwas zoledronowy
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zometa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zometa se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Otras informaciones sobre Zometa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zometa:
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zometa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hipofosfatemia (bajos niveles de fosfato en sangre).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Zometa facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Spanish: Zometa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquier otro componente del medicamento.
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu.
Spanish: Entre los pacientes con hipercalcemia, Zometa fue más eficaz que el pamidronato.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zometa, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Se presenta en forma de polvo (4 mg) y disolvente o de concentrado (4mg/5ml), con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso), o como solución para perfusión ya preparada (4mg/100ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Spanish: La dosis habitual de Zometa es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Spanish: Zometa se ha estudiado en tres estudios principales en más de 3 000 adultos con metástasis óseas para comprobar su capacidad de evitar las lesiones óseas.
Polish: Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania niszczeniu tkanki kostnej.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Polish: Lek Zometa można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Spanish: También se comparó Zometa con pamidronato en dos estudios principales en los que participaron 287 adultos que sufrían hipercalcemia provocada por tumores.
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Spanish: En dos de los estudios se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el tercero con pamidronato (otro bisfosfonato).
Polish: W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
Spanish: Zometa solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
Polish: Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Spanish: En los dos primeros estudios en los que participaban pacientes con metástasis óseas, el número de pacientes que presentó un episodio óseo nuevo fue menor con Zometa (de 33 % a 38 %) que con el placebo (44 %).
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su liberación de los huesos.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zometa también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zometa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: De forma poco frecuente (en uno a diez de cada 1000 pacientes), se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes).
Polish: (u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos niveles de calcio se habían normalizado al cabo de diez días de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
Spanish: En el tercer estudio, Zometa fue igual de eficaz que el pamidronato: un 44 % de los pacientes que recibieron Zometa sufrieron al menos un episodio óseo frente a un 46 % de los que tomaron pamidronato.
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Polish: Substancja hamuje działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios, un 88 % de los pacientes que recibieron Zometa presentaron concentraciones de calcio normales tras diez días de tratamiento, frente a un 70 % de los que recibieron pamidronato.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zometa durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zometa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Spanish: Zometa se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.
Spanish: Zometa tampoco se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Polish: Leku nie należy podawać kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.
Spanish: ¿Cómo actúa Zometa?
Polish: Jak działa produkt Zometa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zometa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zometa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zometa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zometa, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Zometa?
Polish: Jak stosować produkt Zometa?
Spanish: Página 1 de 1
Polish: Strona 1 z 1
Spanish: 1.2 Formulario de solicitud - Anexo A
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Spanish: Confidencial
Polish: Poufne
Spanish: (una vez al día).
Polish: (raz na dobę).
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en 13 días.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Spanish: (ver sección 4.5)
Polish: (patrz punkt 4.5)
Spanish: † MedDRA versión 13.1
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Spanish: Población ITT
Polish: Populacja ITT
Spanish: En esta tabla se presentan los resultados principales de este estudio:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Spanish: En conjunto, los datos sobre los efectos en el crecimiento y desarrollo a largo plazo son limitados.
Polish: Ogółem, dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Spanish: SI SE PRESENTA ALGUNA DE LAS SIGUIENTES SITUACIONES, EL NIÑO REQUERIRÁ ATENCIÓN MÉDICA URGENTE:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Nota: * Todas las dosis se administran una vez al día.
Polish: Uwaga: * Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Spanish: Niños y adolescentes Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Spanish: Los síntomas pueden aparecer al cabo de unas horas o semanas desde el inicio del tratamiento.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Población PP*
Polish: Populacja PP *
Spanish: La mayoría de los casos tuvieron lugar en periodos de calor.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
Spanish: La duración de los niveles bajos de bicarbonato también fue larga (mediana de 188 días).
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Spanish: La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
Spanish: No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.
Spanish: Todos estos efectos y en concreto la pérdida de peso pueden tener implicaciones perjudiciales en el crecimiento y desarrollo y pueden dar lugar a un deterioro general de la salud.
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Spanish: Las mujeres en edad fértil tratadas con zonisamida deben recibir asesoramiento médico especializado.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone zonisamidem powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Spanish: En niños no se recomienda esta combinación.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
Spanish: • Zonegran puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
Polish: Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
Spanish: Se ha administrado Zonegran a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron Zonegran durante al menos 1 año.
Polish: Zonegran podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych, z czego ponad 400 otrzymywało Zonegran przez co najmniej 1 rok.
Spanish: • Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente.
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Spanish: Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia postcomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde el 2000.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
Spanish: Qué es Zonegran y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.
Spanish: Doce meses sin crisis
Polish: 12-miesięczny okres bez napadów
Spanish: Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
Spanish: La exposición a la zonisamida aumenta con el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario a las 8 semanas aproximadamente.
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Spanish: La dosis recomendada en adultos
Polish: Dawka zalecana do stosowania u dorosłych
Spanish: Semana 3 a 5
Polish: Tydzień 3 do 5
Spanish: No intente conducir.
Polish: Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
Spanish: • No mastique las cápsulas.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Spanish: MonoterapiaPacientes adultos recién diagnosticados
Polish: Monoterapia - nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci
Spanish: Zonegran está indicado como:
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de Zonegran.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem produktu Zonegran.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Spanish: PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10 % o más fue del 10,7 % (ver sección 4.4).
Polish: Częstość występowania zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Polish: Należy doradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze.
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonegran (ver sección 4.8).
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu Zonegran (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Si toma Zonegran dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
Polish: Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Spanish: Población PP
Polish: Populacja PP
Spanish: Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación.
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Zonegran en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Zonegran u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Los sujetos que no presentaron ninguna crisis durante 26 semanas a un nivel de dosis diana continuaron recibiendo esa dosis durante otras 26 semanas.
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Spanish: Semana 1 + 2 Semanas ≥3
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień ≥ 3
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Spanish: Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Spanish: - 25 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas - 50 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas - 100 mg: 28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas.
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Spanish: Los pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran
Spanish: Cuando el niño está tomando Zonegran:
Polish: Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran: