FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Portuguese: Alendronato HEXAL não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
Greek: Όπως οι µυς, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση προκειµένου να παραµένουν δυνατά και υγιή.
Portuguese: Não existe informação específica disponível no que respeita à sobredosagem com alendronato.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες διαθέσιµες σχετικά µε υπερδοσολογία µε αλενδρονάτη.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade no que respeita aos perfis de eficácia ou segurança do alendronato.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια της αλενδρονάτης.
Portuguese: A incidência de novas fracturas vertebrais foi avaliada como uma variável da segurança.
Greek: Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας.
Portuguese: A maioria dos doentes teve um alívio dos sintomas após pararem o tratamento.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά την παύση της θεραπείας.
Portuguese: É muito importante que sejam dadas as instruções de administração completas ao doente e que este as compreenda (ver secção 4.2).
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να δοθούν πλήρεις οδηγίες χορήγησης στον ασθενή και ο ασθενής να τις καταλάβει (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε σάκχαρα (όπως είναι η λακτόζη για παράδειγµα), επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Utilização em doentes idosos:
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς:
Portuguese: O CHMP recomendou a seguinte indicação, que está de acordo com a directriz sobre a avaliação de medicamentos no tratamento da osteoporose primária CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την ακόλουθη ένδειξη, η οποία συνάδει µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (CHMP/EWP/552/95 Αναθ.2)
Portuguese: Estimou-se que a semivida terminal no ser humano excede dez anos, o que reflecte a libertação do alendronato do esqueleto.
Greek: Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contendo 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos e 50 x 1 comprimido (monodose).
Greek: Τα δισκία κυκλοφορούν σε συσκευασία τριπλής κυψέλης (PVC/PE/PVDC/AL) που περιέχει 14, 28, 56, 98, 112 και 50 x 1 (µοναδιαία δόση).
Portuguese: A administração concomitante do alendronato com café ou sumo de laranja diminuiu a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αλενδρονάτης µε καφέ ή χυµό πορτοκάλι µείωσε την βιοδιαθεσιµότητά της κατά περίπου 60%.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων.
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: A utilização prolongada de esteróides está muitas vezes associada ao desenvolvimento de osteoporose acompanhada por fracturas.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση στεροειδών συχνά συσχετίζεται µε την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που συνοδεύεται από κατάγµατα.
Portuguese: 2) Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.
Greek: 2) Μη µασήσετε το δισκίο και µην το αφήσετε να διαλυθεί στο στόµα σας.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.
Greek: Μιλήστε πρώτα µε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις συµβουλές του.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Portuguese: Não se sabe se o alendronato é excretado no leite materno no ser humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que justificasse com mais detalhe a indicação geral "tratamento da osteoporose em homens" para o Alendronate HEXAL.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ευρεία ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες» για το Alendronate HEXAL.
Portuguese: Na experiência após introdução no mercado, estes sintomas foram raramente observados e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αυτά τα συµπτώµατα σπάνια έχουν παρατηρηθεί ή/και προκάλεσαν ανικανότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: É muito importante que siga as instruções 1), 2), 3) e 4) para ajudar a que Alendronato HEXAL atinja o seu estômago rapidamente e diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 1), 2), 3) και 4) για να βοηθήσετε το Alendronat HEXAL να φθάσει γρήγορα στο στοµάχι σας και να βοηθήσετε στη µείωση της πιθανότητας ερεθισµού του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι).
Portuguese: Muitos destes doentes também estavam a receber quimioterapia e corticosteróides.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάµβαναν επίσης χηµειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Estudos de três anos Alendronato 10 mg por dia (n=196)
Greek: Αλενδρονάτη 10 mg ηµερησίως (n=196)
Portuguese: Fale com o seu médico se tem um cancro ou se os seus dentes estão em más condições, dado que são um factor de risco.
Greek: Ενηµέρωστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από καρκίνο ή εάν τα δόντια σας είναι σε κακήµκατάσταση καθότι αυτό αποτελεί παράγοντα κινδύνου.
Portuguese: 1) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquer medicamento, engula o seu Alendronato HEXAL apenas com um copo cheio com água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
Greek: 1) Αφού ξυπνήσετε το πρωί και πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε ή πριν πάρετε άλλα φάρµακα, πάρτε το Alendronat HEXAL µόνο µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι µεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200 ml).
Portuguese: 50 x 1 comprimido (dose unitária)
Greek: 50 x 1 (µοναδιαία δόση) δισκίο
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuíram em mais de 95% no período de 6 horas após a administração intravenosa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος µειώθηκαν κατά πέραν του 95% εντός 6 ωρών κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Devem considerar-se outras causas de osteoporose além da deficiência de estrogénios, envelhecimento e utilização de glicocorticóides.
Greek: Θα πρέπει να µελετηθούν αιτίες οστεοπόρωσης εκτός της ανεπάρκειας οιστρογόνων, της γήρανσης και της χρήσης γλυκοκορτικοειδών.
Portuguese: O alendronato nas doses de 10 mg e 5 mg foi eficaz independentemente da dose ou da duração do uso de esteróides.
Greek: Η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως της δόσης ή της διάρκειας χρήσης στεροειδών.
Portuguese: Se está a ser tratado por um dentista ou se vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a tomar Alendronato HEXAL.
Greek: Εάν τυγχάνετε θεραπείας από οδοντίατρο ή εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική, ενηµερώστε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το Alendronat HEXAL.
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
Greek: Παροδικά συµπτώµατα ως αντίδραση οξείας φάσης (µυαλγία, κακουχία και σε σπάνιες περιπτώσεις πυρετό) συνήθως σε σχέση µε την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: As concentrações da substância activa no plasma após doses terapêuticas orais são demasiado baixas para detecção analítica (<5 ng/ml).
Greek: Συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσµα κατόπιν θεραπευτικών από του στόµατος δόσεων είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Portuguese: São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram comunicados.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 10 mg, a depuração renal do alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
Greek: Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 mg, η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης ήταν 71 ml/λεπτό, και η συστηµική κάθαρση δεν ξεπέρασε τα 200 ml/λεπτό.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção específicos, mas o alendronato foi utilizado em ensaios clínicos concomitantemente com vários medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interacções clinicamente desfavoráveis.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης, αλλά η αλενδρονάτη χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές ταυτόχρονα µε έναν αριθµό άλλων φαρµάκων που συνταγογράφονται συχνά χωρίς οποιαδήποτε ένδειξη κλινικώς δυσµενών αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o alendronato é inicialmente distribuído pelos tecidos moles após administração intravenosa de 1 mg/kg, mas que depois é rapidamente redistribuído pelo esqueleto ou excretado na urina.
Greek: Μελέτες σε επίµυες δείχνουν ότι η αλενδρονάτη αρχικά κατανέµεται στους µαλακούς ιστούς κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης 1 mg/kg, αλλά στη συνέχεια ανακατανέµεται ταχέως στο σκελετό ή απεκκρίνεται στα ούρα.
Portuguese: Não se pode excluir uma relação causal (ver a secção 4.8).
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση (βλ. παράγραφο).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΚΟΥΤΙ
Portuguese: Apesar de não se dispor de informações clínicas, é provável que, como nos animais, a eliminação do alendronato através do rim esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες κλινικές πληροφορίες, είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η αποµάκρυνση της αλενδρονάτης µέσω των νεφρών θα µειωθεί σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL E NOMES ASSOCIADOS (consultar o Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALENDRONATE HEXAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Portuguese: A maioria das comunicações referem-se a doentes com cancro, mas este tipo de casos também foi comunicado em doentes tratados para osteoporose.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά τέτοια περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Portuguese: Portanto, é especialmente importante assegurar que os doentes que estão a tomar glicocorticóides têm um consumo adequado de cálcio e de vitamina D.
Greek: Συνεπώς, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να διασφαλίσετε ότι ασθενείς που λαµβάνουν γλυκοκορτικοειδή έχουν επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D.
Portuguese: Excipiente: 103,95 mg de lactose mono-hidratada por comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Έκδοχο: 103.95 mg µονοένυδρη λακτόζη ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: 4) Não tome Alendronato HEXAL ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
Greek: 4) Μην πάρετε το Alendronat HEXAL κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί.
Portuguese: - Não tome com água mineral (com ou sem gás).
Greek: - Μην το πάρετε µε µεταλλικό νερό (µε ή χωρίς ανθρακικό).
Portuguese: Outras doenças do metabolismo dos minerais (como deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) também devem ser eficazmente tratadas antes de se iniciar o alendronato.
Greek: Άλλες διαταραχές στον µεταβολισµό των ηλεκτρολυτών αίµατος (όπως ανεπάρκεια βιταµίνης D και υποπαραθυροειδισµός) θα πρέπει επίσης να αντιµετωπιστούν αποτελεσµατικά πριν από την έναρξη χορήγησης αλενδρονάτης.
Portuguese: Frequência desconhecida: Osteonecrose
Greek: Άγνωστης συχνότητας: οστεονέκρωση
Portuguese: Além do seu tratamento com Alendronato HEXAL, o seu médico pode sugerir que faça algumas alterações do seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como por exemplo:
Greek: Παράλληλα µε τη θεραπευτική αγωγή µε Alendronat HEXAL, ο γιατρός σας µπορεί να εισηγηθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας που να βοηθήσουν την κατάστασή σας, όπως: Διακοπή του καπνίσµατος
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve provocar o vómito e o doente deve ser mantido numa posição vertical.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισµού, δεν πρέπει να προκληθεί έµετος και ο ασθενής θα πρέπει να παραµείνει σε όρθια θέση.
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes devem evitar, se possível, intervenções dentárias invasivas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει ει δυνατόν να αποφεύγουν επεµβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Portuguese: Não se relacionaram efeitos indesejáveis com o tratamento de associação.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να συσχετισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη θεραπεία συνδυασµού.
Portuguese: 3) Não se deite - mantenha-se numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) - durante pelo menos 30 minutos depois de engolir o comprimido.
Greek: 3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: 112 comprimidos
Greek: 112 δισκία
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, chupados ou dissolvidos na boca devido ao risco de ulceração orofaríngea.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να µασώνται, να πιπιλώνται ή να διαλύονται στο στόµα λόγω του κινδύνου στοµατοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Portuguese: Contudo, a incidência de diminuições do cálcio sérico até <2,0 mmol/l e do fosfato sérico até ≤0,65 mmol/l foi comparável nos dois grupos.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση των µειώσεων του ασβεστίου ορού σε <2,0 mmol/l και φωσφορικών ορού σε ≤0,65 mmol/l ήταν συγκρίσιµη στις δύο οµάδες.
Portuguese: Comer uma dieta equilibrada
Greek: Ισορροπηµένη δίαιτα
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια µέρα.
Portuguese: Os efeitos do alendronato na DMO e na incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas foram estudados em dois estudos iniciais sobre eficácia, de concepção idêntica (n = 994), e no Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459).
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην Οστική Πυκνότητα και την επίπτωση καταγµάτων σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µελετήθηκαν σε δύο µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας ταυτόσηµου σχεδιασµού (n=994), και στη Δοκιµή Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Portuguese: Pensa-se que o risco de efeitos secundários esofágicos graves é maior em doentes que não tomam o alendronato correctamente e/ou continuam a tomar alendronato depois de desenvolverem sintomas indicativos de irritação esofágica.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών οισοφαγικών παρενεργειών θεωρείται µεγαλύτερος σε ασθενείς οι οποίοι δεν παίρνουν σωστά την αλενδρονάτη ή/και συνεχίζουν να παίρνουν την αλενδρονάτη αφού αναπτύξουν συµπτώµατα που υποδεικνύουν οισοφαγικό ερεθισµό.
Portuguese: Não se deite no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL!
Greek: Μη ξαπλώσετε εντός 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL!
Portuguese: Muito raras (≤1/10.000): Foram comunicados casos isolados de reacções cutâneas graves incluindo o sindroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
Greek: Πολύ σπάνιες (≤1/10000): Έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων περιλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
Portuguese: Se tomar mais Alendronato HEXAL do que deveria Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronat HEXAL από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά µεγάλο αριθµό δισκίων κατά λάθος, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Portuguese: Nos prolongamentos de dois anos destes estudos, a DMO da coluna e do trocânter continuaram a aumentar.
Greek: Στις διετείς παρατάσεις αυτών των µελετών η ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και στον τροχαντήρα εξακολούθησε να αυξάνεται.
Portuguese: Não deve tomar Alendronato HEXAL se estiver a amamentar.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν θηλάζετε.
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio, excluindo o osso, é de pelo 28 litros no ser humano.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση, εξαιρουµένων των οστών, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα στον άνθρωπο.
Portuguese: Deve administrarse leite ou antiácidos para se ligarem ao alendronato.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα προκειµένου να δεσµεύσουν την αλενδρονάτη.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alendronato HEXAL não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado e a alteração do resumo das Características do Medicamento, rotulagem, folheto informativo do Estado-Membro de Referência para o Alendronate HEXAL e designações associadas (ver Anexo I), comprimidos de 10 mg.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τη δέουσα τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο κράτος µέλος αναφοράς για το Alendronate HEXAL και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 10 mg δισκία.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Portuguese: O médico deve portanto estar atento a quaisquer sinais ou sintomas de possível reacção esofágica.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να επαγρυπνεί για οποιαδήποτε σηµεία ή συµπτώµατα πιθανής οισοφαγικής αντίδρασης.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alendronato HEXAL [A ser completado nacionalmente]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alendronat HEXAL [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Alendronat HEXAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Em pessoas saudáveis, a prednisolona oral (20 mg três vezes por dia durante cinco dias) não produziu nenhuma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20% e 44%).
Greek: Σε υγιή άτοµα, η πρεδνιζολόνη από του στόµατος (20 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε µέρες) δεν οδήγησε σε οποιαδήποτε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στην από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης (µια µέση αύξηση που κυµαίνεται από 20 % σε 44 %).
Portuguese: Biotransformação Não há qualquer evidência de que o alendronato é metabolizado em animais ou no ser humano.
Greek: Βιοµετατροπή Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η αλενδρονάτη µεταβολίζεται στα ζώα ή στον άνθρωπο.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Alendronato HEXAL para tratar a sua osteoporose.
Greek: Ο γιατρός σας έχει δώσει συνταγή για Alendronat HEXAL για να αντιµετωπίσει την οστεοπόρωση.
Portuguese: O QUE É ALENDRONATO HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos com 4432 doentes que tinham uma diminuição da massa óssea mas que, no início do estudo, não tinham tido nenhuma fractura vertebral.
Greek: • FIT 2: Μια µελέτη διάρκειας τεσσάρων χρόνων µε συµµετοχή 4432 ασθενών µε χαµηλή οστική µάζα αλλά χωρίς κανένα προϋπάρχον σπονδυλικό κάταγµα.
Portuguese: tonturas inchaço das mãos ou pernas falta ou perda de forças osteonecrose (morte do tecido ósseo) inchaço das articulações
Greek: Πρήξιµο των χεριών ή των ποδιών Έλλειψη ή απώλεια της δύναµης Οστεονέκρωση (νέκρωση οστέινου ιστού) Πρήξιµο των αρθρώσεων
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Além disso, foi confirmada uma diminuição estatisticamente significativa da incidência de fracturas da anca (1,1% contra 2,2%, uma diminuição de 51%).
Greek: Επιπρόσθετα, επιβεβαιώθηκε µια στατιστικώς σηµαντική µείωση της επίπτωσης καταγµάτων ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, µείωση της τάξης του 51 %).
Portuguese: 5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento desta, pare de tomar Alendronato HEXAL e contacte o seu médico.
Greek: 5) Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση, θωρακικό άλγος, ή νέο στοµαχικό καύσο ή επιδείνωσή του, σταµατήστε να παίρνετε το Alendronat HEXAL και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Portuguese: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto, pode aumentar o risco de fractura dos ossos.
Greek: Το κάπνισµα φαίνεται να αυξάνει τους ρυθµούς µε τους οποίους µειώνεται η οστική µάζα και συνεπώς, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγµάτων.
Portuguese: Para facilitar a libertação no estômago e diminuir assim o risco de irritação e de efeitos secundários localmente e no esófago (ver secção 4.4)
Greek: Για να υποβοηθήσετε τη χορήγηση στο στοµάχι και συνεπώς να µειώσετε τον κίνδυνο ερεθισµού/παρενεργειών τοπικά και στον οισοφάγο (βλ.παράγραφο 4.4)
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos não deve ser tomado ao deitar nem antes do doente se levantar da cama.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL δεν πρέπει να λαµβάνονται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθεί ο ασθενείς από το κρεβάτι το πρωί.
Portuguese: Os doentes devem portanto aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, antes de tomarem quaisquer outros medicamentos por via oral (ver secção 4.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει συνεπώς να περιµένουν για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρουν την αλενδρονάτη και προτού πάρουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα από το στόµα (βλ. παράγραφο 4.2. ).
Portuguese: Apesar de estas doerem normalmente, as fracturas dos ossos da coluna podem passar desapercebidas até causarem perda de altura.
Greek: Μολονότι αυτά συνήθως είναι επώδυνα, τα κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης µπορεί να περάσουν απαρατήρητα µέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ou se deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη δίαιτα ή µε το αν πρέπει να λάβετε συµπληρώµατα διατροφής.