FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Från samma uppsättning Eudravigilance-data noterade CHMP dessutom 11 fall av abstinensbesvär, av vilka en hade dödlig utgång.
Hungarian: Ugyanazon Eudravigilance adatbázis alapján a CHMP 11 esetet azonosított elvonási tünettel, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Swedish: Vid den första analysen granskades produkter som endast innehåller meprobamat, vilka indikerats som utsättningshjälp för alkoholberoende personer, med en behandlingstid på 1 till 3 veckor, och högst 12 veckor.
Hungarian: Az első elemzés a kizárólag meprobamátot tartalmazó, az alkoholfüggő személyek elvonásának 1-3 hétig, de legfeljebb 12 hétig való támogatására javasolt termékek áttekintésére korlátozódott.
Swedish: 6 fall av inhalationspneumopati och 3 fall av missbruk/abstinens rapporterades.
Hungarian: Hat esetben jelentettek inhalációs pneumopátiát, míg 3 esetben addikciót/elvonást.
Swedish: Sammanfattningsvis noterade CHMP de 52 dödsfall som fastställdes (däribland 30 fall av överdosering) i de två franska säkerhetsövervakningsanalyserna, där ett samband med meprobamat bedömdes som möjligt.
Hungarian: Összességében a CHMP figyelembe vette a két francia farmakovigilancia elemzésben beazonosított 52 halálos esetet (beleértve 30 túladagolást is), amelyeknél a meprobamáttal való összefüggést lehetségesnek minősítették.
Swedish: Äldre patienter utgör en betydande andel av patienterna och användningen inom denna population väcker farhågor, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Hungarian: A betegek jelentős részét idősebb személyek teszik ki, és e populáció esetében az alkalmazás aggályos, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatti nemkívánatos események megemelkedett kockázatát figyelembe véve.
Swedish: Vad gäller produkter som endast innehåller meprobamat, fastställdes 119 medicinskt bekräftade fall vid den första Lille CPRV-analysen efter att riskminimeringsåtgärderna genomförts, vilket motsvarade uppgifterna för perioden strax före genomförandet, trots att patientexponeringen hade antagits gå ner, baserat på försäljningsuppgifter.
Hungarian: A kizárólag meprobamátot tartalmazó termékek esetében, az első, Lille-i CPRV elemzés 119 orvosilag igazolt esetet azonosított be a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően, amely adat hasonló a bevezetés előtt tapasztalthoz annak ellenére, hogy az eladási adatok alapján feltehetően csökkent a betegek expozíciója.
Swedish: Meprobamat anses ha ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket ökar risken för oavsiktliga överdoseringar med allvarliga och potentiellt livshotande oönskade händelser som följd, såsom koma, djup hypotoni, hypotermi, andningsstillestånd och kardiogen chock.
Hungarian: A meprobamát viszonylag szűk terápiás indexű készítménynek minősül, dózis-válasz görbéje meredek, ami a véletlen túladagolás súlyos és potenciálisan halálos nemkívánatos eseményekkel járó, megemelkedett kockázatát eredményezi; ilyen nemkívánatos események a kóma, a súlyos hipotónia, a hipotermia, a légzésleállás és a kardiogén sokk.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Swedish: CHMP lade märke till att de tillgängliga uppgifterna om meprobamats effekt är begränsade vid vissa indikationer och obefintliga vid andra.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok egyes indikációkban korlátozottak, míg más indikációkban hiányoznak.
Swedish: Vid två aktuella säkerhetsövervakningsanalyser av data från spontana rapporter, utförda av Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) och slutförda 2011, fastställdes ingen signifikant effekt av de genomförda riskminimeringsåtgärderna och noterades bristen på kliniska data om dessa produkters nytta.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó adatokra vonatkozóan a közelmúltban a Lille-i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance, regionális farmakovigilanciai központ) által végzett és 2011-ben véglegesített két, farmakovigilanciai elemzés a foganatosított kockázatminimalizáló intézkedésekkel kapcsolatban semmilyen jelentős hatást nem azonosított be, és a készítmények előnyeire vonatkozó klinikai adatok hiányát rögzítette.
Swedish: CHMP noterade att de flesta innehavare av godkännande för försäljning svarade att de ansåg att deras produkters nytta-riskförhållande var positivt och att rutinmässiga säkerhetsövervakningsaktiviteter var tillräckligt för att ta itu med de fastställda säkerhetsproblemen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély legtöbb jogosultja válaszában kifejezte, hogy szerintük a termék előny-kockázat profilja kedvező, és a rutin farmakovigilanciai tevékenység elegendő a felmerült, biztonságossággal kapcsolatos aggályok tisztázására.
Swedish: CHMP noterade dessutom att meprobamat inte rekommenderas i de tillgängliga riktlinjerna för läkarpraxis för ångestbesvär, alkoholabstinens och migrän.
Hungarian: A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a szorongásos zavarokra, alkoholelvonásra és migrénre vonatkozó, orvosi gyakorlati iránymutatások nem ajánlják a meprobamátot.
Swedish: Till följd av sin beskaffenhet kan meprobamat leda till fysiskt och psykologiskt beroende och potentiellt livshotande abstinensreaktioner med delirium vid abrupt utsättning, särskilt efter långvarig användning, med farmakologiska effekter som liknar dem efter intag av alkohol och barbiturater, också inom intervallet för normal dosering och behandlingstid.
Hungarian: A meprobamát fizikális és pszichés függést, valamint hirtelen elhagyás esetén potenciálisan életveszélyes absztinencia szindrómát okozhat, különösen tartós használatot követően, az alkoholhoz és a barbiturátokhoz hasonló farmakológiai hatásokkal, beleértve a normál adagolást és kezelési időtartamot is, a készítmény jellegéből adódóan.
Swedish: Slutligen noterade CHMP också en klinisk epidemiologisk studie av Kovacs et al, 2002, med 25 rapporterade fall av oavsiktlig överdosering med meprobamat.
Hungarian: Végül a CHMP figyelembe vett egy 2002-ben Kovács és munkatársai által publikált klinikai epidemiológiai vizsgálatot, amelyben 25 véletlen túladagolásos esetet jelentettek a meprobamát használat során.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av meprobamat-innehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU, vilket ska ske inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
Hungarian: Következésképp a CHMP a Vélemény I. mellékletében felsorolt, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Bizottságnak az EU valamennyi érintett tagállamában, az Európai Bizottság döntésének meghozatalától számított 15 hónapos hatályba lépéssel, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
Swedish: Meprobamat kan utlösa generaliserade tonisk-kloniska anfall hos predisponerade individer, vilket kan vara en nackdel vid alkoholabstinens, ett tillstånd kännetecknat av ökad mottaglighet för kramper.
Hungarian: A meprobamát generalizált, tónusos-klónusos rohamokat idézhet elő az arra hajlamos személyek esetében, ami hátrányos lehet a megemelkedett görcshajlammal járó alkoholelvonás esetén.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning ansåg att meprobamat har ett negativt nytta-riskförhållande vid indikationen för alkoholabstinens, och föreslog att indikationen i förekommande fall tas bort.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja szerint a meprobamát előny-kockázat profilja kedvezőtlen alkoholelvonási indikációban, és javasolta ezen indikáció eltávolítását azon országokban, ahol ez a javallatok részét képezi.
Swedish: Meprobamat är ett karbamatderivat, ett medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet med ångestlindrande, lugnande och muskelavslappande verkan.
Hungarian: A meprobamát egy karbamát származék, amely egy anxiolitikus, szedatív és izomrelaxáns hatású, központi idegrendszeri depresszáns.
Swedish: • Den betydande andelen äldre patienter och användningen inom denna population väckte farhågor hos kommittén, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Hungarian: • A Bizottság aggodalmát fejezte ki az idős betegek magas aránya és a szer ezen populációban való alkalmazása kapcsán, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatti nemkívánatos események megemelkedett kockázatát figyelembe véve.
Swedish: CHMP fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde fastställas som i tillräcklig grad skulle reducera de identifierade risker som förknippas med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå, särskilt vad gällde äldre patienter och risken för farmakologiskt beroende.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat, különösen az idős betegek és a farmakodependencia kockázatának tekintetében.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kan ha ökat risken för att drabbas av oönskade händelser med meprobamat genom de resulterande interaktionerna och att det därför inte kan uteslutas att meprobamat kan ha spelat en bidragande roll.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamát esetében az együttes gyógyszerelés az interakciók miatt megnövelhette a nemkívánatos események kockázatát, és emiatt nem zárható ki, hogy a meprobamát hozzájárult e hatásokhoz.
Swedish: CHMP granskade förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, men ansåg inte att de var tillräckliga för att reducera den identifierade risken med meprobamat.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatait, de ezeket nem tartotta elegendőnek a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentéséhez.
Swedish: • CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel för oralt bruk inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Hungarian: • A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek esetén nem kedvező.
Swedish: Andra vanliga organsystemklasser var psykiska störningar, hud och subkutan vävnad, samt blodet och lymfsystemet (6 till 9 procent vardera).
Hungarian: Az egyéb, gyakori SOC-k a pszichiátriai kórképek, a bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei valamint a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek voltak (6-9% mindhárom osztály esetében).
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemklasserna (SOC) centrala och perifera nervsystemet (29 procent) och procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (12 procent).
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a fő, jelentett nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (29%) és az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (12%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att det inte varit möjligt att fastställa några riskminimeringsåtgärder som under normala användningsbetingelser skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint nem sikerült olyan kockázatminimalizáló intézkedéseket beazonosítani, amelyek normál felhasználás mellett, megfelelő mértékben, klinikailag elfogadható szintre csökkentették volna a meprobamát alkalmazásával összefüggésben beazonosított kockázatokat.
Swedish: CHMP fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a véletlen túladagolás a meprobamáttal kapcsolatban súlyos kockázatot jelent.
Swedish: • CHMP bedömde effekten av de franska riskminimeringsåtgärderna och av de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, och fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde identifieras som skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användning av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Hungarian: • A Franciaországban bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt, további, korlátozott kockázatminimalizáló intézkedések értékelése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat.
Swedish: CHMP ansåg att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få allvarliga biverkningar, med tanke på att leverfunktionen troligtvis är påverkad hos de flesta patienter med kroniska alkoholproblem.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a súlyos nemkívánatos reakciók kockázata, mivel a máj érintettsége valószínűsíthető a legtöbb, krónikus alkoholproblémákban szenvedő betegnél.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som 2009 års riskminimeringsåtgärder (inskränkning av indikationerna, minskning av förpackningsstorleken och spridning av ett DHPC-brev) hade på deras riskprofil.
Hungarian: Ez az elemzés a 2009-ben hozott kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, a kiszerelés méretének csökkentése és egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása) a termékek kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Swedish: Efter att ha slutfört nationella säkerhets- och effektgranskningar och säkerhetsövervakningsanalyser av meprobamat genomförde den franska nationella behöriga myndigheten (Afssaps) vissa riskminimeringsåtgärder för att reducera de identifierade riskerna med meprobamat och inledde nationella säkerhetsövervakningsanalyser för att bedöma effekten av dessa åtgärder.
Hungarian: A meprobamát esetében elvégzett számos, franciaországi biztonságossági és hatásossági értékelést és farmakovigilanciai elemzést követően az illetékes francia hatóság (Afssaps) kockázatminimalizáló intézkedéseket vezetett be a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentése érdekében, és nemzeti farmakovigilanciai elemzéseket indított az intézkedések hatásának értékelése céljából.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som riskminimeringsåtgärderna (inskränkning av indikationen och dosen liksom minskning av förpackningsstorleken) hade på dess riskprofil.
Hungarian: Ezen elemzés a kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, az adagolás szigorítása, valamint a kiszerelés méretének csökkentése) a termék kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Swedish: CHMP har granskat de tillgängliga uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, men fann att dessa begränsade uppgifter inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om säkerheten för meprobamat och förutsebarheten hos eventuellt förknippade risker.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, rendelkezésre álló adatokat, de úgy ítélte meg, hogy e korlátozott adatok elégtelenek voltak a meprobamát biztonságosságának és a kapcsolódó kockázatok bejósolhatóságának megállapításához.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärder granskade CHMP de franska säkerhetsövervakningsanalyserna av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin och de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP áttekintette a Franciaországban a meprobamát és a meprobamát/aceprometazin esetében bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatását elemző farmakovigilancia vizsgálatokat és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt, további, korlátozott kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemen (SOC) centrala och perifera nervsystemet (34 procent), procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (8 procent) och allmänna symtom (8 procent).
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a jelentkező fő nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (34%), az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (8%) és az általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (8%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Swedish: Vid den andra analysen granskades en kombinationsprodukt innehållande meprobamat och aceprometazin, som indikerats för behandling av tillfällig sömnlöshet, med en behandlingstid på 2 till 5 dagar.
Hungarian: A második elemzés a meprobamátot aceprometazinnal kombinációban tartalmazó, eseti álmatlanság kezelésére 2-5 napos kezelési időszakra javasolt termékeket tekintette át.
Swedish: CHMP beaktade också den potentiellt störande effekten av samtidig medicinering då samtidig medicinering förekom i nästan samtliga fall, särskilt med psykotropa ämnen.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá az együttes gyógyszerelés miatti lehetséges zavaró hatásokat, mivel a legtöbb esetben a betegek egyéb gyógyszert is kaptak, főként pszichotróp gyógyszereket.
Swedish: CHMP lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket stöds av tillgängliga data som identifierade ett antal oavsiktliga överdoseringar som ofta var allvarliga, däribland dödsfall.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát terápiás indexe viszonylag szűk, dózis-válasz görbéje meredek, amit a rendelkezésre álló és számos, gyakran súlyos, halálesetekkel is járó, véletlen túladagolást beazonosító adatok alátámasztanak.
Swedish: Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
Hungarian: Az elvonási tünetek súlyos kockázatnak megfelelő figyelembe vételével a CHMP azt javasolta, hogy a meprobamát piacról való kivonására 15 hónap alatt kerüljön sor, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
Swedish: • Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a meprobamát viszonylag szűk terápiás tartománnyal rendelkezik, ezért arra a következtetésre jutott, hogy a gyakran súlyos, potenciálisan halálos, véletlen túladagolás a meprobamát esetében súlyos kockázatnak számít.
Swedish: För att bedöma meprobamats säkerhetsprofil, och i synnerhet neurologiska och psykiatriska oönskade händelser såsom farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre, granskade CHMP uppgifterna från de säkerhetsövervakningsanalyser av säkerhetsdata om meprobamat som utförts av Lille CRPV.
Hungarian: Ezért a meprobamát biztonságossági profiljának, főként a nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai események felmérése érdekében, beleértve a normál felhasználás melletti farmakodependenciát és súlyos elvonási tüneteket, különösen az idősek körében, a CHMP áttekintette a meprobamát biztonságossági adataira vonatkozóan a Lille-i CRPV által végzett két farmakovigilanciai elemzés adatait, amelyek az Afssaps az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó döntésének alapját képezték.
Swedish: • CHMP anser att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar till följd av nedsatt leverfunktion.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar, till följd av nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Végül a CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann CHMP att ett antal allvarliga neurologiska (koma, medvetandeförlust) och psykiatriska (farmakologiskt beroende och abstinensbesvär) oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát használatával kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai (kóma, eszméletvesztés) és pszichiátriai (farmakodependencia és elvonási tünetek) eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
Swedish: • CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a meprobamát normál felhasználás mellett farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, következésképp a meprobamát alkalmazása súlyos elvonási tünetek kialakulási kockázatát is eredményezi.
Swedish: Sammanfattningsvis beaktade CHMP de allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser som förknippas med användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser, risken för oavsiktliga överdoseringar och för farmakologiskt beroende associerat med abstinensbesvär, liksom de mycket begränsade kliniska fynden av meprobamat och den bristande effektiviteten hos de genomförda och föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
Hungarian: Következésképp, figyelembe véve a meprobamát használatával normál felhasználás mellett is összefüggő súlyos nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai eseményeket, a véletlen túladagolás és az elvonási tünetekkel összefüggő farmakodependencia kockázatát, a meprobamáttal kapcsolatos klinikai bizonyítékok rendkívül korlátozott voltát, valamint a bevezetett és javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatásosságának hiányát, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja normál felhasználás mellett nem kedvező.
Swedish: CHMP fann att dessa data identifierar en risk för farmakologiskt beroende, baserat på användningsdata från en databas över ersättningsanspråk som visar långvarig användning av meprobamat.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az egészségügyi ellátási adatbázisból nyert, felhasználásra vonatkozó adatok a meprobamát tartós használatát mutatták, amely alapján beazonosították a farmakodependencia kockázatát.
Swedish: CHMP fann därför att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, som leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Hungarian: A CHMP ebből kifolyólag megállapította, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependencia-potenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Swedish: CHMP fann också att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, vilket leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.