FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene inhibitora protonske pumpe, jer se izloženost ceritinibu može smanjiti.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) descritas abaixo refletem a exposição a 750 mg de Zykadia por dia em jejum de 925 doentes com CPNPC ALK-positivo avançado num conjunto de sete estudos clínicos incluindo dois estudos aleatorizados, controlados com ativo, de fase 3 (estudos A2301 e A2303).
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku odražavaju izloženost Zykadii od 750 mg uzetoj jedanput dnevno natašte u 925 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om u skupu od sedam kliničkih ispitivanja koja uključuju i dva randomizirana, ispitivanja faze 3 s aktivnom kontrolom (ispitivanja A2301 i A2303).
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma é limitada.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om s histologijom ne-adenokarcinoma.
Portuguese: Mulheres com potential para engravidar/Contraceção
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Portuguese: O fígado foi também afetado em ambas as espécies, com exposições semelhantes às exposições clínicas com a dose humana recomendada e incluiu aumentos mínimos das transminases do fígado em alguns aminais e vacuolização do epitélio das vias biliares intra hepáticas.
Croatian: U obje je vrste bilo i učinaka na jetri, pri izloženostima koje otprilike odgovaraju kliničkim izloženostima pri preporučenoj dozi u ljudi, a učinci su uključivali minimalna povišenja razina jetrenih transaminaza u nekoliko životinja te vakuolizaciju epitela intrahepatičkog žučnog voda.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados através de análises laboratoriais ao fígado (incluindo ALT, AST e bilirrubina total) antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e depois uma vez por mês.
Croatian: Bolesnike treba pratiti laboratorijskim pretragama jetre (uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin) prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga.
Portuguese: É necessária monitorização da glucose sérica em jejum antes do início do tratamento com ceritinib e periodicamente a partir daí conforme clinicamente indicado.
Croatian: Potrebno je praćenje glukoze u serumu natašte prije početka liječenja ceritinibom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Portuguese: Não existem dados de segurança em doentes com mais de 85 anos de idade.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Portuguese: Tinta de impressão: goma laca 45% (branca, sem cera), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol e hidróxido de amónio 28%.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonite de qualquer grau relacionadas com a terapêutica
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja povezani s liječenjem
Portuguese: Alterações nos exames laboratoriais do fígado (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das transaminases, aumento da enzima hepática, análises da função hepática alteradas, testes de função hepática aumentados, fosfatase alcalina sanguínea aumentada)
Croatian: Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišeni bilirubin u krvi, povišene transaminaze, povišeni jetreni enzimi, poremećeni test jetrene funkcije, povišene vrijednosti na testu jetrene funkcije, povišena alkalna fosfataza u krvi)
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar Zykadia devido a diarreia, náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Croatian: Nijedan bolesnik nije zahtijevao smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie zbog proljeva, mučnine ili povraćanja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Fadiga (fadiga, astenia)
Croatian: Umor (umor, astenija)
Portuguese: Foram observados casos assintomáticos de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 21 doentes dos 925 (2,3%) tratados com ceritinib em estudos clínicos.
Croatian: Asimptomatski slučajevi bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) uočeni su u 21 od 925 (2,3%) bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: A recuperação de ceritinib inalterado nas fezes representa uma média de 68% de uma dose oral.
Croatian: Količina nepromijenjenog ceritiniba izlučenog u stolici iznosi srednju vrijednost od 68% peroralne doze.
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Croatian: Preporučena doza Zykadie je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Portuguese: Ajuste posológico devido a reações adversas
Croatian: Prilagođavanje doze zbog nuspojava
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Croatian: Pakiranja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja po 50) tvrdih kapsula.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três comprimidos) tomada uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 tablete) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Portuguese: Observaram-se aumentos de ALT de grau 3 ou 4 em 25% dos doentes a receber ceritinib.
Croatian: Povišenja ALT-a stupnja 3 ili 4 su uočena u 25% bolesnika koji primaju ceritinib.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três cápsulas) tomadas uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, 9,7% dos doentes tratados com ceritinib tiveram acontecimentos de prolongamento do QT (qualquer grau), incluindo acontecimentos de grau 3 ou 4 em 2,1% dos doentes.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 9,7% bolesnika liječenih ceritinibom imalo je događaje produljenja QT-a (bilo kojeg stupnja), uključujući događaje stupnja 3 ili 4 u 2,1% bolesnika.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Croatian: Istodobna primjena ceritiniba sa snažnim CYP3A/P-gp induktorima smanjuje koncentracije ceritiniba u plazmi.
Portuguese: Após administração única oral de ceritinib a doentes, a exposição plasmática a ceritinib, representada pela Cmax e AUClast, aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 50 e 750 mg em condições de jejum.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene ceritiniba u bolesnika, izloženost plazme ceritinibu, predstavljena vrijednostima Cmax i AUClast, povećala se proporcionalno dozi u rasponu doze od 50 do 750 mg natašte.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos associados a bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu drugih lijekova povezanih s bradikardijom.
Portuguese: A dose deve ser adequadamente ajustada, isto é para os doentes tratados com 450 mg ou 300 mg com alimentos, a dose deve ser aumentada respetivamente para 750 mg ou 450 mg tomada com o estômgado vazio (ver secção 5.2).
Croatian: Doza se mora prikladno prilagoditi, npr. za bolesnike koji se liječe dozom od 450 mg, odnosno 300 mg uz hranu, doza se mora povisiti na 750 mg, odnosno 450 mg na prazan želudac (vidjeti dio 5.2), a za bolesnike liječene dozom od 150 mg uz hranu liječenje se mora prekinuti.
Portuguese: Com base em dados in vitro, prevê-se que ceritinib iniba a gp-P intestinal e BCRP em concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, za ceritinib se predviđa da inhibira crijevni P-gp i BCRP pri klinički značajnim koncentracijama.
Portuguese: Foram efetuados ECG em série após uma dose única e no estado de equilíbrio para avaliar o efeito de ceritinib no intervalo QT em 925 doentes tratados com Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum.
Croatian: Serijski EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze te u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ceritiniba na QT interval u 925 bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg jedanput dnevno natašte.
Portuguese: Assim, é pouco provável que existam interações clínicas farmacológicas resultantes da inibição de substratos mediadas por ceritinib.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će doći do kliničkih interakcija među lijekovima kao rezultat inhibicije supstrata za te transportere posredovane ceritinibom.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de substratos da CYP2A6 e CYP2E1 e monitorizar cuidadosamente as RA.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene CYP2A6 i CYP2E1 supstrata te pažljivo praćenje nuspojava.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são predominantemente metabolizados por estas.
Croatian: Stoga bi ceritinib mogao imati potencijal povećavanja koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem tih enzima.
Portuguese: Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Portuguese: Observou-se toxicidade gastrointestinal em ambas as espécies, caracterizada por perda de peso corporal, diminuição do consumo de alimentos, vómitos (macaco), diarreia e, em doses altas, por lesões histopatológicas incluindo erosão, inflamação das mucosas e espuma de macrófagos nas criptas do duodeno e submucosa.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost bila je uočena u obje vrste i karakterizirana gubitkom tjelesne težine, smanjenim unosom hrane, emezom (majmuni), proljevom te, pri višim dozama, histopatološkim lezijama koje su uključivale eroziju, upalu sluznice i pjenaste makrofage u duodenalnim kriptama i submukozi.
Portuguese: Substratos da CYP2A6 e da CYP2E1
Croatian: CYP2A6 i CYP2E1 supstrati
Portuguese: Nos sete estudos clínicos foram notificados acontecimentos (todos de grau 1)de bradicardia e/ou bradicardia sinusal (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 2,3% dos doentes.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o uso concomitante de substratos da BCRP (por exemplo, rosuvastatina, topotecano, sulfassalazina) e substratos da gp-P (digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina) e monitorizar cuidadosamente as reações adversas.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni s BCRP supstratima (npr. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) i P-gp supstratima (digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) te se nuspojave na lijek moraju oprezno pratiti.
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
Croatian: Kemoterapija (N=187)
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib inibe de forma competitiva o metabolismo de midazolam, um substrato da CYP3A, e diclofenac, um substrato da CYP2C9.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib kompetitivno inhibira metabolizam CYP3A supstrata, midazolama, te CYP2C9 supstrata, diklofenaka.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados, transportados por estas proteínas.
Croatian: Stoga ceritinib može potencijalno povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se istodobno primjenjuju, a transportiraju se putem tih proteina.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (96,5%) e, ou nunca tinha fumado ou eram ex-fumadores (92,0%).
Croatian: Većina bolesnika imala je adenokarcinom (96,5%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (92,0%).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 com uma incidência de ≥5% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram alterações nos exames laboratoriais do fígado, fadiga, vómitos, hiperglicemia, náuseas e diarreia.
Croatian: Nuspojave stupnja 3-4 s incidencijom ≥5% u bolesnika liječenih Zykadiom od 750 mg natašte bile su abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre, umor, povraćanje, hiperglikemija, mučnina i proljev.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Zykadia Continue a tomar Zykadia enquanto o seu médico assim o indicar.
Croatian: Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.
Portuguese: Taxa de Resposta Global (TRG: RC+RP), n (%) (95% IC)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A e da gp-P
Croatian: Snažni CYP3A i P-gp induktori
Portuguese: Evitar o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia (ver secção 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A dose máxima de Zykadia recomendada é 450 mg tomada oralmente uma vez por dia com alimentos (ver secção 4.2).
Croatian: Maksimalna preporučena doza Zykadie je 450 mg uzeta peroralno jedanput dnevno uz hranu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do intervalo QT em caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Praćenje QT intervala je indicirano u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie u zbrinjavanju odabranih nuspojava.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais ao fígado incluindo ALT, AST e bilirrubina total antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí, com análises mais frequentes em caso de aumentos de grau 2, 3 ou 4.
Croatian: Laboratorijske pretrage jetre koje uključuju ALT, AST i ukupni bilirubin trebaju se obaviti prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga, uz učestalije pretrage za povišenja stupnja 2, 3 ili 4.
Portuguese: O que é Zykadia
Croatian: Što je Zykadia
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de uma população de 345 doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) e 546 doentes com função renal normal (≥90 ml/min), a exposição a ceritinib foi semelhante em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e com função renal normal, sugerindo não ser necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 345 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60 do <90 ml/min), 82 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30 do <60 ml/min) te 546 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (≥90 ml/min), izloženosti ceritinibu bile su slične u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega i normalnom bubrežnom funkcijom, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Após administração de doses orais únicas de ceritinib em condições de jejum, a média geométrica da semivida terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib variou entre 31 a 41 horas em doentes no intervalo de dose acima de 400 a 750 mg.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza ceritiniba natašte, geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka ceritiniba u plazmi (T½) bila je u rasponu od 31 do 41 sata u bolesnika koji su primali doze u rasponu od 400 do 750 mg.
Portuguese: Agentes que afetam o pH gástrico
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
Portuguese: Pelo contrário, no grupo com a dose de 600 mg com alimentos (N=30) AUC (IC 90%) e Cmax (IC 90%) no estado de equilíbrio aumentaram em 24% (3%, 49%) e 25% (4%, 49%), respetivamente, comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum.
Croatian: Nasuprot tome, AUC u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za skupinu koja je primala 600 mg uz hranu (N=30) povećan je za 24% (3%, 49%), a Cmax (90% CI) za 25% (4%, 49%), u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte.
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou uso concomitante de esteroides.
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom uporabom steroida.
Portuguese: Tempo (Meses) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Croatian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapija
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
Croatian: Velika većina bolesnika imala je adenokarcinom (97,0%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (96,1%).
Portuguese: A media geométrica da eliminação aparente (CL/F) de ceritinib foi mais baixa no estado de equilíbrio (33,2 litros/hora) após doses diárias orais de 750 mg do que após uma dose única oral de 750 mg (88,5 litros/hora), sugerindo que ceritinib revela uma farmacocinética não linear ao longo do tempo.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) ceritiniba bila je niža u stanju dinamičke ravnoteže (33,2 litre/sat) nakon peroralne doze od 750 mg dnevno nego nakon jednokratne peroralne doze od 750 mg (88,5 litara/sat), što ukazuje na to da ceritinib pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tijekom vremena.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Portuguese: Doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos de acordo com as recomendações das secções 4.2 e 4.4.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije simptomatska bradikardija potrebno je zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP3A foi a principal enzima envolvida na eliminação metabólica de ceritinib.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je CYP3A glavni enzim uključen u metabolički klirens ceritiniba.
Portuguese: Inibidores gp-P
Croatian: P-gp inhibitori
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga m
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Portuguese: A terapêutica pode ser interrompida e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Prekid doziranja i smanjivanje doze treba primjenjivati prema potrebi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. nonsmall cell lung cancer, NSCLC).
Portuguese: A melhoria na SLP de Zykadia foi consistente nos vários subgrupos incluindo idade, género, raça, classificação quanto ao fumo, estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais ou resposta prévia a crizotinib.
Croatian: Korist Zykadie za PFS bila je dosljedna u različitim podskupinama uključujući podskupine prema dobi, spolu, rasi, pušačkim navikama, funkcionalnom stanju po ECOG-u, prisutnosti metastaza na mozgu ili prethodnom odgovoru na krizotinib.
Portuguese: Valor-p b
Croatian: a p-vrijednost b
Portuguese: Distúrbio da visão (insuficiência visual, visão turva, fotopsia, manchas flutuantes, acuidade visual reduzida, acomodação anormal, presbiopia)
Croatian: Poremećaj vida (oštećenje vida, zamagljeni vid, fotopsija, opaciteti u staklovini, smanjena vidna oštrina, poremećaj akomodacije, prezbiopija)
Portuguese: Um total de 81 doentes com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber Zykadia na dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=41) ou Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum (N=40).
Croatian: Ukupno 81 prethodno neliječeni bolesnik s ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om bio je randomiziran u skupinu koja je primala Zykadiu od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=41) ili Zykadiu od 750 mg jedanput dnevno natašte (N=40).
Portuguese: Ceritinib é um inibidor oral, altamente potente e seletivo do ALK. Ceritinib inibe a autofosforilação do ALK, a fosforilação mediada pelo ALK das proteínas de sinalização a jusante e a proliferação das células cancerígenas dependentes de ALK in vitro e in vivo.
Croatian: Ceritinib inhibira autofosforilaciju ALK-a, ALK-om posredovanu fosforilaciju silaznih signalnih proteina i proliferaciju stanica raka ovisnih o ALK-u in vitro i in vivo.
Portuguese: No Estudo A2301, 44 doentes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo e pelo menos numa avaliação radiológica ao cérebro após o início (22 doentes no grupo de ceritinib e 22 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana por neuro radiologista do BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Croatian: U ispitivanju A2301, u 44 bolesnika s mjerljivim metastazama na mozgu na početku i najmanje jednom radiološkom pretragom mozga nakon početka ispitivanja (22 bolesnika u ceritinib skupini i 22 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido os comprimidos de Zykadia, não tome mais comprimidos até à dose programada seguinte.
Croatian: Ako povratite nakon što progutate Zykadia tablete, nemojte uzimati nove tablete do sljedeće doze po rasporedu.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido as cápsulas de Zykadia, não tome mais cápsulas até à dose programada seguinte.
Croatian: Ako povratite nakon što progutate Zykadia kapsule, nemojte uzimati nove kapsule do sljedeće doze po rasporedu.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite d
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis d
Portuguese: Cardiopatias Pericardite b
Croatian: Srčani poremećaji Perikarditis b
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber Zykadia após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo BIRC.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na Zykadiu nakon što je BIRC potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Croatian: Ispitivanju A2303, u 133 bolesnika s metastazama na mozgu na početku ispitivanja (66 bolesnika u Zykadia skupini i 67 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).