FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
Czech: − Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Polish: − Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
Czech: nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Czech: Uplynulo datum použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 24 hodin.
Polish: Upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Czech: − Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru.
Polish: − Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
Polish: − Nie wstrzykiwać leku AJOVY w okolicę, w której skóra jest tkliwa, zaczerwieniona,
Czech: g) Vyčistěte místo podání injekce.
Polish: g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu): placebo: 13,3; AJOVY co kwartał: 13,2; AJOVY co miesiąc: 12,8.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Czech: V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
Polish: Oczekuje się, że ekspozycja jest w przybliżeniu dwa razy większa w przypadku najniższego kwartyla masy ciała (43,5 do 60,5 kg) w porównaniu z najwyższym kwartylem masy ciała (84,4 do 131,8 kg).
Czech: Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)
Polish: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Czech: − Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Polish: − Nie ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Czech: Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
Polish: W przypadku wszystkich punktów końcowych średnia zmiana i przedziały ufności są oparte na modelu
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Czech: − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Polish: − Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności dotyczył średniej zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Czech: Podíl 75% respondérů
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Czech: Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně.
Polish: Nie należy go podawać drogą dożylną ani domięśniową.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku.
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki 1 e) do 3 a) dla drugiej i trzeciej ampułko-strzykawki, aby wstrzyknąć całą dawkę.
Czech: e) Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.
Polish: e) Obejrzeć ampułko-strzykawkę z lekiem AJOVY.
Czech: (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, verze ICHD-III).
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań mieli co najmniej 12-miesięczny dodatni wywiad w kierunku migreny (z aurą lub bez aury) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Czech: Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v jednodávkovém předplněném peru.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
Czech: Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY można przechowywać w stanie nieschłodzonym przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25 °C.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Czech: − Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Polish: − Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Polish: − 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu AJOVY w okresie ciąży.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
Polish: Krok 3: Usuwanie ampułko-strzykawki a) Bezzwłocznie usunąć ampułko-strzykawkę.
Czech: Subkutánní podání.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,5 i osmolalności
Czech: Studie epizodické migrény (studie 1) Účinnost fremanezumabu u epizodické migrény byla hodnocena v randomizované, multicentrické,
Polish: Skuteczność fremanezumabu w migrenie epizodycznej oceniano w randomizowanym,
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Pacjent nie powinien wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali mierzącej stopień niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (ang. Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania doraźnych produktów leczniczych na ból głowy na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym.
Czech: AJOVY injekční stříkačka
Polish: AJOVY strzykawka
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem AJOVY jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących fremanezumab.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwóch schematów dawkowania po 15 miesiącach zaobserwowano zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o 6,6 dnia względem punktu początkowego Badania 1 i Badania 2.
Czech: Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
Polish: Łącznie 875 pacjentów (742 kobiety, 133 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących za pomocą wstrzyknięcia podskórnego 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał, n=291), 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc, n=290) lub placebo raz na miesiąc (n=294).
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemniku na ostre odpady.
Czech: kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: který zahrnuje léčbu, pohlaví, region a užívání výchozí preventivní léčby (ano/ne) jako fixní efekty a odpovídající výchozí hodnotu a roky od nástupu migrény jako kovariáty.
Polish: ANCOVA uwzględniającym leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie) jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Czech: Podíl 50% respondérů
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie o co najmniej 50% liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali oceniającej wpływ bólu głowy HIT-6 (ang. Headache Impact Test) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania produktów leczniczych doraźnie na ból głowy w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym.
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Czech: Předplněné pero AJOVY (po použití)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał, wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 2).
Czech: 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii (studie 1).
Polish: wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
Polish: Instrukcja użycia Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta.
Czech: Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (beta-blokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo onabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy.
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z migreną w miesiącu w Badaniu 1
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Polish: Opakowania po 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
Polish: W zależności od zaleconej dawki należy użyć 1 ampułko-strzykawkę lub 3 ampułko-strzykawki.
Czech: Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití" předplněné injekční stříkačky.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Czech: Jak přípravek AJOVY uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru.
Polish: − W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Czech: Актавис ЕАД Teл.
Polish: България Актавис ЕАД
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu w Badaniu 2
Czech: − Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Polish: − Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Czech: − Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
Polish: − Po wstrzyknięciu całej zawartości strzykawki wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Polish: Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, wstrzykiwacz został uszkodzony, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Polish: Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0023
Czech: Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół do samego końca, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość strzykawki.
Czech: Počkejte dalších 10 sekund
Polish: 15 sekund po pierwszym
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: Co přípravek AJOVY obsahuje - Léčivou látkou je fremanezumabum.
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce
Polish: Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Polish: Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Czech: Co je přípravek AJOVY
Polish: Co to jest lek AJOVY
Czech: modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3).
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,