FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary immunisation:
Italian: Vaccinazione primaria:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Italian: EU/1/04/0299/001 - confezione da 1 con ago separato EU/1/04/0299/002 - confezione da 1 senza ago EU/1/04/0299/003 - confezione da 10 senza aghi
English: No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.
English: The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Italian: Il vaccino non deve essere usato qualora abbia avuto luogo un qualsiasi cambiamento nell'aspetto fisico.
English: Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Italian: I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV o portatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro epatite B. Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti può essere più grave: la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per caso dal medico.
English: Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Italian: In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati con altri vaccini antiepatite B:
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Fendrix durante l'allattamento.
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Italian: La vaccinazione deve essere effettuata solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il bambino.
English: Gastrointestinal disorders: Common: gastrointestinal disorder
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali
English: Infections and infestations: Rare: viral infection
Italian: Infezioni e infestazioni Rari: infezione virale
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
Italian: • Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Fendrix:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
English: Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Italian: Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio.
English: • The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Italian: • Il principio attivo in 1 dose (0,5 ml) di Fendrix è: Antigene di superficie dell'epatite B1, 2, 3
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di ricevere Fendrix.
English: Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Italian: La vaccinazione durante la gravidanza deve essere eseguita solo se il rapporto rischiobeneficio per la paziente supera il possibile rischio per il feto.
English: The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Fendrix con un'iniezione intramuscolare.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato e una sorveglianza in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
English: • Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
Italian: • Una volta che sia stata somministrata la prima iniezione di Fendrix si deve somministrare Fendrix nelle iniezioni successive (non un altro tipo di vaccino per l'epatite B).
English: Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Italian: Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in preemodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di età ≥ a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicità del vaccino.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Italian: Ci si può aspettare che l'immunizzazione con Fendrix possa inoltre prevenire il contagio da epatite D (causata dall'agente delta), in quanto essa non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
English: • feeling nervous
Italian: • nervosismo
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
Italian: • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione dei nervi (neurite), debolezza e paralisi degli arti, che spesso progredisce al petto e al volto (sindrome di Guillain-Barré) gonfiore o infezione del cervello (encefalite, encefalopatia)
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Italian: A seguito dell'uso diffuso dei vaccini antiepatite B, sono stati riportati in casi molto rari sincope, paralisi, neuropatia, neurite (inclusa sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite e convulsioni.
English: Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Italian: Deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si verifichino rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Italian: Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente, sia prima che dopo la ricostituzione, per verificare l'assenza di particelle e/o qualsiasi cambiamento dell'aspetto fisico.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), con o senza ago in confezioni da 1, o senza aghi in confezioni da 10.
English: How Fendrix works
Italian: Come funziona Fendrix
English: • back pain, swelling of your tendons.
Italian: • mal di schiena, infiammazione dei tendini
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Turbid white suspension.
Italian: Sospensione bianca lattiginosa.
English: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
English: As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Italian: Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell'epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Italian: • I principali segni della malattia comprendonoi lievi influenza sintomi influenzali quali mal di testa o febbre, sensazione di profonda stanchezza, urine scure, feci di colore chiaro, pelle o occhi gialli (ittero).
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Italian: La frequenza è stata riportata come segue: Molto comuni:
English: In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Italian: In un ampio studio di confronto, randomizzato, in doppio cieco, sono stati arruolati soggetti sani (N= 713) per ricevere un ciclo di vaccinazione primaria di tre dosi di Fendrix o altro vaccino antiepatite B (N= 238) a 0, 1, 2 mesi.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Italian: Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere generata una risposta immunitaria protettiva.
English: • Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
Italian: • Fendrix contiene due sostanze chiamate “MPL” (una sostanza grassa, purificata, non tossica, derivata dai batteri) e “fosfato di alluminio”.
English: However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Italian: Tuttavia, in circostanze nelle quali l'esposizione al virus dell'epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio una puntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di Fendrix e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Read the package leaflet before use
Italian: Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Italian: In nessun caso Fendrix deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL)
English: What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
Italian: Che cos'è Fendrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix Come viene somministrato Fendrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Fendrix Contenuto della confezione e altre informazioni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO SEPARATO1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO
English: Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Italian: Disturbi psichiatrici Rari: nervosismo
English: Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: tendinite, mal di schiena
English: Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Italian: Fendrix induce specifici anticorpi umorali contro gli antigeni di superficie dell'epatite virale B (anticorpi anti-HBs).
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respirazione accelerata, gonfiore del volto o della lingua;
English: • severe headache with a stiff neck
Italian: • forte mal di testa con torcicollo
English: • stomach and digestion problems.
Italian: • disturbi digestivi e allo stomaco
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Italian: In tali casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Italian: Dopo conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido e incolore.
English: • pain or discomfort where the injection was given.
Italian: • dolore o disturbo al sito di iniezione
English: The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
English: At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Italian: Al 36° mese l'80,4% di questi pazienti mantiene livelli protettivi di anticorpi (titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) in confronto al 51,3% dei pazienti che hanno ricevuto un altro vaccino antiepatite B.
English: Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Italian: Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigidità, altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare.
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Italian: Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
English: • Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
Italian: • Fendrix può non proteggere dalla malattia se si è già contratto il virus dell'epatite B.
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Italian: • pazienti sottoposti ad “emodialisi” condizione in cui un macchinario di “dialisi”
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
English: How Fendrix is given How the vaccine is given
Italian: Come viene somministrato il vaccino
English: EU/1/04/0299/003
Italian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione con Fendrix e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
English: In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto su 165 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi (a partire dai 15 anni di età) sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi umorali specifici (titolo anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) nel 74,4% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix (N=82) dopo un mese dalla somministrazione della terza dose (e cioè al terzo mese) in confronto al 52,4% dei pazienti nel gruppo di controllo che hanno ricevuto una doppia dose di un altro vaccino antiepatite B (N=83).
English: The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.
English: The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani.
English: Immune system disorders: Rare: allergy
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: allergia
English: Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato se lei si trova in una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Italian: Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Fendrix dovrebbe essere presa in considerazione l'esecuzione di test sierologici.
English: Fendrix should not be given
Italian: Fendrix non deve essere somministrato:
English: PREFILLED SYRINGE
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio
English: - 2 months after the first injection.
Italian: 2 mesi dopo la prima iniezione
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Italian: Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione Rari: rigidità, vampate di calore, sete, astenia
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Italian: Dopo il completamento del ciclo primario di quattro dosi (e cioè al settimo mese), il 90,9% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix risultavano essere sieroprotetti (≥ 10 mUI/ml) contro l'epatite B, in confronto al 84,4% dei soggetti inclusi nel gruppo di controllo e che avevano ricevuto un altro vaccino contro l'epatite B.
English: • other reactions where the injection was given.
Italian: • altre reazioni al sito di iniezione
English: What Fendrix looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fendrix e contenuto della confezione
English: Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Italian: Il medico la informerà sull'eventuale necessità di ulteriori dosi e sui futuri richiami.
English: Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Italian: Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B.
English: How to store Fendrix
Italian: Come conservare Fendrix
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: - First injection
Italian: - Prima iniezione:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fendrix sospensione iniettabile i.m.
English: - Third injection
Italian: - Terza iniezione:
English: Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Italian: Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg).
English: (≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Italian: (≥1/1.000 a <1/100)
English: In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi:
English: Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Italian: Per i soggetti che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino.
English: General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni: febbre
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Italian: Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'età anziana, il genere maschile, l'obesità, il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.