FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí majú YMDD mutant HBV, sa má zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní (pozri časť 5.1).
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Slovak: B vo všetkých testovaných bunkových líniách a u všetkých experimentálne infikovaných zvierat.
English: Your doctor may prescribe a lower dose if you have problems with your kidneys.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Slovak: Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie obličiek ukázali, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená obličkovou dysfunkciou.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je 20 ml (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
English: The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje propylparabén a metylparabén.
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Slovak: Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
English:  Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
Slovak: • Neriskujte prenos infekcie krvou - napríklad nepoužívajte rovnaké ihly.
English: Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene ukázali, že porucha pečeňových funkcií signifikantne nevplýva na farmakokinetiku lamivudínu, iba v prípade, že je sprevádzaná obličkovou dysfunkciou.
English: 30 to < 50
Slovak: Od 30 do <
English: Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne.
English: ALT  3 x baseline value†
Slovak: 3 x bazálna hodnota†
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu.
English: Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Slovak: 95 % divokým typom HBV vo všetkých každoročných časových bodoch počas 5-ročnej doby štúdie
English: • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant) without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Slovak: • U pacientov s HBeAg negatívnou CHB (infikovaných pre-core mutantmi) bez cirhózy sa má liečba podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie u pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii, má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 5.1).
English: The active substance is lamivudine.
Slovak: Liečivo je lamivudín.
English: Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Slovak: Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Slovak: V štúdii predĺženej liečby u ázijských pacientov (NUCB3018) bola na konci 5-ročnej doby liečby miera sérokonverzie 48
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Slovak: B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
English: Cladribine
Slovak: Kladribín
English: An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Slovak: Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Zeffixu.
English: When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
Slovak: Po ukončení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podanie vysokých dávok lamivudínu spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
Slovak: HBV DNA negatívnymi stalo 93 % (320/345) jedincov, ktorí užívali lamivudín (VERSANT [verzia 1], test bDNA, LLOD <
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Slovak: %) pacientov bez mutantu došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 2/27 (7
English: Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Slovak: Lamivudín je metabolizovaný infikovanými aj neinfikovanými bunkami na lamivudín-trifosfát (TP),
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Slovak: Na základe týchto údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky nie je potrebná, ak nie je pridružená porucha funkcie obličiek.
English: First dose of Zeffix oral solution
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku
English: 1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Slovak: Snímte detský bezpečnostný uzáver (A) z fľaše.
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
Slovak: HIV (niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)
English: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Slovak: Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
English: Zeffix contains sucrose.
Slovak: Zeffix obsahuje sacharózu.
English: How to take Zeffix
Slovak: Ako užívať Zeffix
English: In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Slovak: U starších pacientov nemá normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Slovak: Pozorovaný eliminačný polčas je
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 100 mg
Slovak: zeffix 100 mg
English: Sodium citrate
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
English: 84 film-coated tablets
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
English: ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l
Slovak: 2 x bazálna hodnota a absolútne ALT >
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 5 mg/ml
Slovak: zeffix 5 mg/ml
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby lamivudínom bola hlásená malátnosť a únava.
English: Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 9/39 (23
English: Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Slovak: Frekvencia objavenia sa YMDD mutantu HBV a vplyv na odpoveď na liečbu Monoterapia lamivudínom má za následok selekciu YMDD mutantu HBV u približne 24
English: Microcrystalline cellulose
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
English: Stop taking Zeffix.
Slovak: Zeffix prestaňte užívať.
English: Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
English: There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín súčasne s bežne používanými imunosupresívnymi liekmi (napr. cyklosporínom
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Slovak: Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
English: Transmission of hepatitis B
Slovak: Prenos vírusu hepatitídy
English: Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Slovak: U dospelých viedlo súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou (denná dávka pre dospelých infikovaných HIV) perorálneho roztoku lamivudínu k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC∞) lamivudínu o 14
English: Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety lamivudín
English: ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Slovak: 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov o tom, či je u pacientov, u ktorých sa rozvinú známky rekurencie hepatitídy po liečbe, prospešné opätovné začatie liečby lamivudínom.
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Slovak: Do otvoreného ramena štúdie NUC20904 bolo zaradených štyridsať pacientov (HBeAg negatívnych alebo HBeAg pozitívnych) buď s dekompenzovaným ochorením pečene, alebo s rekurenciou HBV po transplantácii pečene a YMDD mutantom.
English: - Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
Slovak: 1 x ULN2 - Bazálna hodnota ALT >
English: This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Slovak: Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
English: In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Slovak: (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
English: Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Slovak: Zeffix je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
English: - Week 260 negative positive < baseline positive > baseline
Slovak: negatívna pozitívna < bazálna hodnota pozitívna > bazálna hodnota normalizácia ALT
English: The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodá kyselina citrónová,
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Slovak: B sa nepozoroval pri liečbe placebom a lamivudínom rozdiel v incidencii týchto prípadov.
English: Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Slovak: B nie je kontraindikáciou dojčenia, ak sa u novorodenca zabezpečí po narodení náležitá prevencia hepatitídy
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na lamivudín.
English: In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu zápalu pečene, u 40/56 (71
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Slovak: Spolu so Zeffixom sa nemajú užívať tieto lieky: • lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol,
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Slovak: U piatich percent (3/56) pacientov bez YMDD mutantu a u 13
English: Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Slovak: Zeffix 5 mg/ml perorálny roztok lamivudín
English: Don't store above 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution
Slovak: Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálneho roztoku.
English: Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Slovak: Zeffix filmom obalené tablety sa dodávajú v zapečatených blistroch z fólie obsahujúcich
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Slovak: Údaje o používaní lamivudínu u HBeAg negatívnych pacientov (s pre-core mutovaným HBV)
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií a laboratórnych abnormalít (s výnimkou zvýšenia hodnôt ALT a CPK,
English: ALT  2 x baseline value
Slovak: 2 x bazálna hodnota
English: Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lamivudínu s alfa-interferónom sa nevyskytli žiadne farmakokinetické interakcie.
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Slovak: B K dispozícii sú obmedzené informácie o materno-fetálnom prenose vírusu hepatitídy
English: Don't store above 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE PRE PERORÁLNY ROZTOK
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že lamivudín redukuje riziko prenosu vírusu hepatitídy
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Slovak: Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Slovak: Po úvodnej antivírusovej liečbe sa u niektorých pacientov môžu zvýšiť sérové hladiny ALT, keďže sérové hladiny HBV DNA sa znižujú.
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovak: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
English: After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v tejto štúdii sa normalizácia ALT vyskytla u 30/69 (43
English: Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje sa však podávanie lamivudínu tejto populácii pacientov v súčasnosti neodporúča (pozri časť 5.1).
English: When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Slovak: Keď sa v liečbe lamivudínom pokračovalo po transplantácii, došlo k zníženej reinfekcii transplantátu spôsobenej HBV,
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
English: MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Slovak: %) pacientov bez YMDD mutantu a 22/44
English: Oral solution:
Slovak: Perorálny roztok:
English: Tel: + 351 21 412 95 00
Slovak: Limited Tel: + 356 21 238131
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
English: Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Slovak: % pacientov), zlepšil histológiu (38 - 52 % pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3 - 17 % pacientov) a progresiu do cirhózy.
English: Tablet film coat
Slovak: Obal tablety Hypromelóza
English: In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Slovak: U pacientov bez YMDD mutantu HBV malo zlepšenie v skóre nekrotického zápalu 14/22 (64
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Slovak: O začatí liečby s lamivudínom sa má uvažovať iba v prípade, ak použitie alternatívneho antivirotika s vyššou genetickou bariérou k rezistencii nie je dostupné alebo vhodné
English: Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Slovak: B a bola zvyčajne detegovaná zvýšením sérovej hladiny ALT a opätovným objavením sa HBV DNA.