FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Swedish: MTnr
Lithuanian: Brineura
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius flakonas (stiklas)
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Lithuanian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg h/ml Vz, ml
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Swedish: Några begripliga ord.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Swedish: 1 Knappast begripligt.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Swedish: Totalt (n = 23)
Lithuanian: Bendrai (n = 23)
Swedish: 0 Inga begripliga ord eller ljud.
Lithuanian: 0 Nėra suprantamų žodžių nei garsų.
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Swedish: 2 år och äldre
Lithuanian: 2 metų ir vyresni
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
Lithuanian: Pasireiškia akivaizdus nestabilumas ir kartais gali būti kritimų.
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Swedish: Efter längre tids användning kan åtkomstenheten behöva bytas ut, vilket bestäms av din läkare.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Lithuanian: CL, ml/h t1/2, h
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Lithuanian: 0 Daugiau nebegali eiti ar ropoti.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Lithuanian: Suprantama ir bendrai vertinant atitinka amžių.
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
Lithuanian: Visos infuzinės sistemos dalys turi būti sterilios.
Swedish: Åldersgrupper
Lithuanian: Amžiaus grupės
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
Lithuanian: 1 Einant reikia kitų asmenų pagalbos arba gali tik ropoti.
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys su 0,2 mikrono filtru: „Impromediform GmbH";
Swedish: Rekommenderad dos Brineura är baserad på din eller ditt barns ålder och ges en gång varannan vecka enligt följande:
Lithuanian: Rekomenduojama Brineura dozė priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir skiriama kas antrą savaitę tokiu būdu:
Swedish: Dessa tecken kan dock även förekomma i samband med enhetsrelaterade infektioner.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Swedish: Medelvärde (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Swedish: Försämringsfrekvens (punkter/48 veckor)a
Lithuanian: Pablogėjimo vertinimas (balai per 48 savaites)a
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno vietose, daugiausia smegenyse.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
Lithuanian: Galima 50 % sumažinti dozę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki < 1 metų Nuo 1 metų iki < 2 metų
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų:
Swedish: Kondensering sker under upptiningen.
Lithuanian: Atšildymo metu susiformuos kondensatas.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas om enheten måste bytas ut eller tills infektionen är borta.
Lithuanian: Gydymą gali tekti sustabdyti, jeigu reikės pakeisti įtaisą arba kol infekcija išnyks.
Swedish: De är även ansvariga för korrekt kassering av eventuellt oanvänd Brineura.
Lithuanian: Jie taip pat yra atsakingi už tinkamą nesuvartoto Brineura išmetimą.
Swedish: Produktproblem
Lithuanian: Gaminio problemos
Swedish: Motorik
Lithuanian: Motorika
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen hos barn som är så unga som möjligt, även om patienter yngre än 3 år inte var inkluderade i den pivotala studien.
Lithuanian: Svarbu pradėti gydymą kuo jaunesniems vaikams, nepaisant, kad į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti jaunesni nei 3 metų pacientai.
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Swedish: Andra läkemedel och Brineura
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brineura
Swedish: Tala med läkare om du har några frågor angående din enhet.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, jeigu turite kokių nors klausimų apie savo įtaisą.
Swedish: Likvor (N = 17) Medelvärde (SD)
Lithuanian: CSS (N=17) Vidurkis (SD)
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
Lithuanian: • Du vienkartiniai švirkštai, suderinami su pompos įranga.
Swedish: En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojamas švirkšto tūris yra nuo 10 iki 20 ml.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig ska oöppnade injektionsflaskor med Brineura och spollösning förvaras vid 2-8 °C och användas inom 24 timmar.
Lithuanian: Jei vartoti iškart negalima, neatidarytus Brineura ar praplovimo tirpalo flakonus reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Swedish: Studien 190-203 är en pågående öppen klinisk studie som utvärderad säkerheten och effekten för patienter från födsel till 18 års ålder.
Lithuanian: 190-203 tyrimas yra tebesitęsiantis atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinamas saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių amžius - nuo gimimo iki 18 metų.
Swedish: 3 I stort sett normal gång.
Lithuanian: 3 Bendrai normali eisena.
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Lithuanian: Palyginti su prognozuojamu pablogėjimo rodikliu natūralios ligos eigos atveju, tyrimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi (p < 0,0001) (žr.
Swedish: Före lanseringen av BRINEURA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialen, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Lithuanian: Prieš pateikdamas BRINEURA kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdus, platinimo priemones ir bet kokius programos aspektus.
Swedish: Doseringen som föreslås för barn yngre än 2 år har beräknats baserat på hjärnvolym.
Lithuanian: Siūlomas dozavimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams apskaičiuotas pagal smegenų masę.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare före behandling med detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
Lithuanian: *Tmax parodomas kaip laikas nuo ~4 valandas trukusios infuzijos pradžios ir pateikiamas kaip mediana [min, max], tai buvo pirmo mėginio ėmimo momentu po infuzijos
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgis nuo 150 iki 206 cm (neviršijant 400 cm), vidinis diametras - 0,1 cm.
Swedish: Enheten hjälper läkemedlet att nå en specifik del av hjärnan.
Lithuanian: Šis įtaisas padeda vaistui pasiekti tam tikrą smegenų vietą.
Swedish: Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av biverkningar.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neprireikė nutraukti gydymo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
Lithuanian: Vaistas bus lėtai leidžiamas per implantuotą įtaisą.
Swedish: Tabell 3: Klinisk bedömningsskala för CLN2
Lithuanian: CLN2 klinikinio vertinimo skalė
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
Lithuanian: Vaistas gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
Swedish: Denna sjukdomsmodell var främst avsedd för att undersöka de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos cerliponas alfa men syftade även till att utvärdera substansens toxicitet.
Lithuanian: Šis ligos modelis visų pirma buvo naudojamas cerliponazės alfa farmakodinaminėms ir farmakokinetinėms savybėms tirti, taip pat buvo siekiama įvertinti medžiagos toksiškumą.
Swedish: 23 patienter behandlades i studie 190-201 under 48 veckor (1 patient avbröt efter 1 vecka på grund av oförmåga att fortsätta med studieprocedurer).
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 23 pacientai buvo gydomi 48 savaites (1 pacientas pasitraukė iš tyrimo po 1 savaitės dėl to, kad negalėjo toliau laikytis tyrimo procedūrų).
Swedish: Cerliponas alfa är en rekombinant form av human tripeptidylpeptidas-1 (rhTPP1).
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinė žmogaus tripeptidilpeptidazės-1 forma (ržTPP1).
Swedish: Blanda inte Brineura med något annat läkemedel.
Lithuanian: Nemaišykite Brineura su jokiu kitu vaistiniu preparatu.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Swedish: Undersökningar beträffande gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Swedish: När poäng för syn och krampanfall kombinerades med CLN2-poäng (motorik- och språkområden) kvarstod de stabila.
Lithuanian: Regėjimo ir traukulių balai, vertinami bendrai su CLN2 balu (motorinių ir kalbinių funkcijų sritys), išliko stabilūs.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Lithuanian: Nepriklausoma eisena, apibrėžiama kaip gebėjimas be pagalbos nueiti
Swedish: Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 14 av 24 patienter (58 %) behandlade med Brineura.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo stebimos 14 iš 24 Brineura gydytų pacientų atvejų (58 %).
Swedish: Krampanfall är vanliga yttringar av sjukdomen CLN2 och förväntas uppträda i denna population.
Lithuanian: Konvulsijos yra dažna CLN2 ligos išraiška ir yra tikėtina, kad pasireikš šioje populiacijoje.
Swedish: Otillräckliga nivåer av TPP1 orsakar sjukdomen CLN2, vilket resulterar i neurodegenerering, förlust av neurologiska funktioner och dödsfall under barndomen.
Lithuanian: Nepakankamas TPP1 kiekis sukelia CLN2 ligą, dėl kurios išsivysto neurodegeneracija, išnyksta neurologinės funkcijos ir ankstyvajame vaikystės laikotarpyje ištinka mirtis.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Lithuanian: CLN2 pacientai, turintys ventrikulo-peritoninę jungtį.
Swedish: Du bör inte behandlas med Brineura under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Jums neturėtų būti skiriamas gydymas Brineura nėštumo metu, nebent tai tikrai būtina.
Swedish: Inline-filtret ska placeras så nära portnålen som praktiskt möjligt.
Lithuanian: Vidinis filtras turi būti dedamas praktiškai kiek įmanoma arčiau angos adatos.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i likvor bedömdes hos 17 patienter och är sammanfattade i tabell 5 nedan.
Lithuanian: CSS farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami 17 pacientų, jų aprašymas pateikiamas toliau, 5 lentelėje.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under eller inom 24 timmar efter slutförd infusion med Brineura och påverkade inte behandlingen.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos per 24 valandas arba po 24 valandų po Brineura infuzijos ir neturėjo įtakos gydymui.
Swedish: Inline-filtret kan vara inbyggt i infusionssetet.
Lithuanian: Vidinis filtras gali būti integruotas infuziniame rinkinyje.
Swedish: Byte av åtkomstenheten bör övervägas inom 4 år vid regelbunden administrering av Brineura, men det måste alltid säkerställas att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst används i enlighet med tillverkarens bestämmelser för respektive medicinteknisk enhet.
Lithuanian: Prieigos įtaiso keitimas turi būti atliekamas prieš sueinant 4 metams reguliaraus Brineura vartojimo, tačiau visada būtina užtikrinti, kad leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas būtų naudojamas laikantis atitinkamo medicininio įtaiso gamintojo nuostatų.
Swedish: • Ett inline-filter på 0,2 µm krävs.
Lithuanian: • Reikalingas 0,2 µm vidinis filtras.
Swedish: Läkaren kan besluta att fortsätta med behandlingen när den enhetsrelaterade infektionen eller problemen har lösts.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar tęsti gydymą, išsprendus su įtaisu susijusios infekcijos ar kitas problemas.
Swedish: Om de inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
Swedish: Båda patienterna har fått 8 infusioner och den totala säkerhetsprofilen för Brineura hos dessa yngre patienter verkar likvärdig med säkerhetsprofilen observerad hos äldre barn.
Lithuanian: Abiem pacientams buvo skirtos 8 infuzijos, ir bendri šių jaunesnių pacientų saugumo duomenys vartojant Brineura atitinka vyresnių vaikų stebėtus saugumo rezultatus.
Swedish: Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
Lithuanian: Potencialiai padidėjusios vaistinio preparato ekspozicijos poveikis periferiniams organams bei audiniams nežinomas.
Swedish: Total 15 patienter utav 23 (65 %) hade ingen total försämring av CLN2-poäng, oavsett baslinjepoängen och 2 av dessa 15 patienter förbättrade deras poäng med en punkt under behandlingsperioden.
Lithuanian: Iš viso 15 pacientų iš 23 (65 %) CLN2 balas bendrai vertinant nepablogėjo, nepriklausomai nuo gydymo pradžios balo, o 2 iš šių 15 pacientų gydymo laikotarpiu vertinimas pagerėjo vienu balu.
Swedish: Om infusionen avbryts på grund av en överkänslighetsreaktion ska den startas igen med ungefär hälften av den inledande infusionshastigheten vid vilken överkänslighetsreaktionen inträffade.
Lithuanian: Jei infuzija nutraukiama dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, ją vėl prijungti reikia pasirenkant maždaug perpus mažesnį greitį nei tada, kai prasidėjo reakcija.
Swedish: • En programmerbar sprutpump med passande tillförselområde, noggrannhet för tillförselhastighet och larm för felaktig tillförsel eller ocklusion.
Lithuanian: • Švirkšto pompa, kurioje galima programuoti tinkamo leidimo greitį, leidimo greičio tikslumą ir perspėjimo dėl netaisyklingo leidimo ar užsikimšimo signalus.
Swedish: Fynd från studierna 190-201 och 190-202 jämfördes med en kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria, som inbegrep patienter som uppfyllde inklusionskriterierna för studie 190-201 och 190-202.
Lithuanian: 190-201 ir 190-202 tyrimų duomenys buvo palyginti su natūralios ligos eigos kontroline grupe, kurioje dalyvavo pacientai, kurie atitiko 190-201 ir 190-202 tyrimų kriterijus.
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
Swedish: Streckad linje: kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria, 190-901
Lithuanian: Punktyrinė linija: 190-901 natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) detekterades i både serum och likvor hos 79 % respektive 21 % av patienterna som behandlades med cerliponas alfa i upp till 107 veckor.
Lithuanian: anti-drug antibodies, ADA) buvo aptinkami serume ir CSS, atitinkamai 79 % ir 21 % atvejų, pacientams, kurie buvo gydomi cerliponaze alfa iki 107 savaičių.
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura för barn yngre än 3 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Brineura saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirti.
Swedish: Använd inte lösningarna om de är missfärgade eller om det finns andra främmande partiklar i lösningarna.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Swedish: När infusionen är slutförd ska patientens status bedömas kliniskt och observationer kan vara nödvändiga under en längre tid om det är kliniskt indikerat, i synnerhet hos barn som är yngre än 3 år.
Lithuanian: Atlikus infuziją, reikia atlikti klinikinį paciento būklės įvertinimą, gali prireikti stebėti ilgesnį laiką, jei kliniškai būtina, ypač atidžiai reikia stebėti jaunesnius nei 3 metų pacientus.
Swedish: Ta bort de gröna snäpplocken från båda injektionsflaskorna med Brineura.
Lithuanian: Nuimkite žalius nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų Brineura flakonų.
Swedish: *Cerliponas alfa framställs i däggdjur, i ovarialceller från kinesisk hamster.
Lithuanian: *Cerliponazė alfa gaminama žinduolio kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Swedish: Cerliponas alfa är ett proteolytiskt inaktivt proenzym (zymogen) som aktiveras i lysosomen.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra proteolitiškai neaktyvus profermentas (zimogenas), kuris yra aktyvinamas lizosomose.
Swedish: MRT-volumetrimätningar visade attenuerad frekvensförlust.
Lithuanian: MRT volumetriniai matavimai rodo sumažėjusį tūrio nykimo rodiklį.
Swedish: • En tom steril spruta för engångsbruk (för uppsamling av likvor för kontroll av fri passage).
Lithuanian: • Vienas tuščias sterilus vienkartinis švirkštas (CSS paimti, norint patikrinti praeinamumą).
Swedish: - Den aktiva substansen är cerliponas alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cerliponazė alfa.
Swedish: Samtliga 23 patienter slutförde studie 190-201 och fortsatte med den pågående förlängningsstudien 190-202 för behandling med 300 mg Brineura varannan vecka till maximalt 124 veckor.
Lithuanian: Visi 23 pacientai užbaigė tyrimą 190-201 ir tęsė dalyvavimą tebevykstančiame tęstiniame 190-202 tyrime, skiriant 300 mg Brineura dozę kas antrą savaitę ne ilgiau kaip 124 savaites.
Swedish: Brineura ska ges till gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Brineura nėščiosioms vartotinas tik tada, kai to tikrai reikia.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt eller ditt barns hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och temperatur före, under och efter behandling.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Swedish: Dock kan resultaten av dessa studier i taxar inte förutse säkerheten för människor på tillförlitligt sätt eftersom infusionsdoseringen med cerliponas alfa var olika och varierade starkt även inom samma studie på grund av svårigheter med kvarliggande katetersystem och framträdande överkänslighetsreaktioner.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų, atliktų su taksų veislės šunimis, rezultatais negalima patikimai pasikliauti, vertinant saugumą žmogui, nes cerliponazės alfa infuzijų atlikimo tvarka buvo kitokia ir labai kito netgi to paties tyrimo metu dėl sunkumų su įvesta kateterine sistema ir intensyviai pasireiškusių padidinto jautrumo reakcijų.
Swedish: Immunogenitet
Lithuanian: Imunogeniškumas
Swedish: Behandling ska baseras på den enskilda patientens fördelar och risker enligt läkarens bedömning.
Lithuanian: Gydytojas turi pasirinkti gydymą, įvertinęs naudos ir rizikos santykį atskiram pacientui.
Swedish: Enheten för intracerebroventrikulär åtkomst måste implanteras före den första infusionen.
Lithuanian: Leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti implantuotas prieš atliekant pirmąją infuziją.
Swedish: Försiktighet bör iakttas speciellt hos patienter som är yngre än 3 år.
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės ypač svarbios, jei pacientai yra jaunesni kaip 3 metų.
Swedish: Brineura har inte givits till barn yngre än 2 år eller till barn äldre än 8 år (vid starten av den kliniska prövningen).
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriamas jaunesniems kaip 2 metų arba vyresniems kaip 8 metų (klinikinio tyrimo pradžioje) pacientams.
Swedish: Dessa naturligt förekommande partiklar är cerliponas alfa.
Lithuanian: Šios natūraliai egzistuojančios dalelės yra cerliponazė alfa.
Swedish: 5 ml = 150 mg
Lithuanian: 150 mg/5 ml
Swedish: Resultaten från kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria visar att sjukdomen CLN2 är en snabbt progredierande neurodegenerativ sjukdom med förutsägbar försämring av motoriska och språkliga funktioner med en uppskattad genomsnittlig försämringshastighet av CLN2-poängen med 2 punkter var 48:e vecka.
Lithuanian: Natūralios ligos eigos kontrolinės grupės rezultatai parodė, kad CLN2 liga yra greitai progresuojanti neurodegeneracinė liga su prognozuojamu motorinių ir kalbos funkcijų pablogėjimu dviem CLN2 vertinimo balais per 48 savaičių laikotarpį.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei paciento maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Swedish: Anslut en separat, tom, steril spruta (inte större än 3 ml) till portnålen.
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
Lithuanian: 6,7 (pirmosios 4 dozės)
Swedish: Den aktiverade proteolytiska enzymet (rhTPP1) klyver tripeptider från N-terminalen på målproteinet utan känd substratspecificitet.
Lithuanian: Aktyvinti proteolitiniai fermentai (ržTPP1) atjungia tripeptidus N-gale nuo baltymo-taikinio, kurio substrato specifiškumas nežinomas.
Swedish: Fem patienter fick ett försämrat resultat med endast en punkt och tre patienter fick en försämring med 2 punkter.
Lithuanian: Penkių pacientų vertinimas pablogėjo vienu balu, 3 pacientų