FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn wel kleine groepen patiënten in gecontroleerde klinische studies bij ernstige sepsis, die drotrecogin alfa (geactiveerd) kregen voorafgaand aan de kuur.
Latvian: Tomēr neliels skaits pacientu ar smagu sepsi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā agrāk bija saņēmuši aktivētā alfa drotrekogīna kursu.
Dutch: b) anamnese van ernstig hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, intracraniële of intraspinale chirurgische ingreep, of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden, of iedere anamnese van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma, of ruimte innemend proces in het centrale zenuwstelsel; patiënten met een epidurale katheter of patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een epidurale katheter krijgen tijdens de toediening van het geneesmiddel c) aangeboren bloedingneiging in de anamnese d) gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken waarvoor medische interventie noodzakelijk was tenzij definitief chirurgisch verholpen e) trauma patiënten met een verhoogd bloedingrisico
Latvian: • Pacienti ar palielinātu asiņošanas risku (piemēram): a) jebkāda liela ķirurģiska operācija, kas definēta kā ķirurģiska operācija, kad nepieciešama vispārējā vai spinālā anestēzija, 12 stundu periodā tieši pirms zāļu infūzijas, kā arī visiem pacientiem pēc operācijas, kam ir akūtas asiņošanas pazīmes, un pacientiem, kam zāļu infūzijas periodā paredzēta plānveida vai neatliekama ķirurģiska iejaukšanās; b) smaga galvas trauma anamnēzē, kad bija nepieciešama hospitalizācija, intrakraniāla vai intraspināla ķirurģiska operācija, kā arī hemorāģisks insults iepriekšējos 3 mēnešos vai intracerebrāla arteriovenoza malformācija, cerebrāla aneirisma vai centrālās nervu sistēmas audu bojājums anamnēzē; pacientiem ar epidurālu katetru vai tiem, kam zāļu infūzijas laikā paredzēts ievadīt epidurālu katetru; c) hereditāras asiņošanas diatēzes anamnēzē; d) gastrointestināla asiņošana pēdējās 6 nedēļās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ja vien netika veikta radikāla ķirurģiska operācija; e) pacienta trauma ar palielinātu asiņošanas risku.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xigris 20 mg poeder voor infusievloeistof Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Dutch: In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
Latvian: 3b. fāzes starptautiskā, viendaļas, atklātā klīniskajā pētījumā (ENHANCE) alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 2378 pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
Dutch: als u andere geneesmiddelen neemt die uw bloedstolling beïnvloeden als u in de afgelopen drie maanden een beroerte hebt gehad, veroorzaakt door een bloedstolsel als bij u problemen met bloedingen zijn vastgesteld
Latvian: šķidrina asinis, kā arī zāles, kas nomāc trombocītus, piemēram, aspirīnu); - ja pēdējo trīs mēnešu laikā jums bijis asins recekļa izraisīts insults; - ja jums ir zināmi asiņošanas traucējumi.
Dutch: In klinische studies bij volwassen patiënten met ernstige sepsis is het aantal anti-humaan geactiveerd Proteïne C IgA/IgG/IgM antilichamen of neutraliserende antilichamen laag en is vergelijkbaar getest tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en placebobehandelde patiënten.
Latvian: Imunogenitāte Klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi IgA/IgG/IgM klases antivielu pret cilvēka aktivēto C proteīnu vai neitralizējošu antivielu veidošanos novēroja reti un šādu gadījumu biežums starp testētajiem ar aktivēto alfa drotrekogīnu ārstētajiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs Pacientiem, kuri saņēma aktivēto alfa drotrekogīnu un kuru organisms izstrādāja antivielas, blakusparādību biežums nepārsniedza to, ko novēroja placebo saņēmušajiem pacientiem.
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II < 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (ADDRESS) bija iesaistīti kopumā 2640 pieaugušie pacienti ar smagu sepsi un zemu nāves risku (piemēram, pacienti ar APACHE II < 25 vai ar tikai viena orgāna sepses izraisītu mazspēju).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xigris 5 mg poeder voor infusievloeistof Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai infūzijai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ FLAKONA
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De oplossing van Xigris zou moeten worden verdund in een infuuszak, die een steriele 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie bevat, tot een uiteindelijke concentratie van tussen 100 μg/ml en 200 μg/ml.
Latvian: Izšķīdinātā Xigris šķīdums ir jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml - 200 μg/ml beigu koncentrācijai.
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen tijdens de infusie bedroeg respectievelijk 4 (0,3 %) en 3 (0,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība infūzijas laikā bija 4 (0,3%) un 3 (0,2%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība infūzijas laikā (definēts no 0. pētījuma dienas līdz 6. pētījuma dienai) bija 31 (2,4%) un 15 (1,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,02).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 17 mg natrium per injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 68 mg natrium.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Dutch: Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: De incidentie van CZSbloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen bedroeg respectievelijk 6 (0,5 %) en 5 (0,4 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība 28 dienu pētījuma perioda bija 6 (0,5%) un 5 (0,4%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Dutch: Xigris is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
Latvian: Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku.
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 96 stundu laikā.
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
Latvian: Toksīni izraisa tādu pacienta orgānu kā sirds, plaušu un nieru mazspēju.
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
Latvian: Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto papildus labākajai standarta terapijai - antibiotikām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodaļā.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Xigris?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xigris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
Latvian: • ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
Latvian: • ADDRESS pētījumā Xigris salīdzināja ar placebo, iekļaujot gandrīz 3000 pacientus, kuriem bija zemāks nāves risks nekā pacientiem divos iepriekšējos pētījumos.
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
Latvian: Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa drotrekogīnu (aktivētu).
Dutch: Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris.
Latvian: Tāpat citiem antikoagulantiem, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
Dutch: Overmatige bloedstolling is een probleem bij ernstige sepsis, omdat bloedstolsels de bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen afsluiten.
Latvian: Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Dutch: Waarom is Xigris goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli.
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
Latvian: • PROWESS pētījumā, iekļaujot 1690 pacientus, Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
Latvian: Cita informācija par Xigris.
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
Latvian: Sepses gadījumā baktērijas nonāk asinsritē un veido kaitīgas vielas (toksīnus).
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses pacientu aprūpē.
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
Latvian: Xigris galvenokārt lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), voor enig ander bestanddeel van het middel of voor rundertrombine (een koe-eiwit).
Latvian: Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu).
Dutch: Het effect van Xigris was nog meer uitgesproken wanneer het middel werd toegediend binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen en bij patiënten met een meervoudig orgaanfalen.
Latvian: Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.
Dutch: Het gebruik van Xigris bij sepsis vermindert het risico dat zich bloedstolsels vormen, die de organen beschadigen.
Latvian: Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.
Dutch: Van de met Xigris behandelde patiënten stierven in 28 dagen minder mensen dan van de placebopatiënten.
Latvian: Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28. dienā bija zemāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Dutch: Wat is Xigris?
Latvian: Kas ir Xigris?
Dutch: Xigris drotrecogin alfa (geactiveerd) EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: Xigris alfa drotrekogīns (aktivētais)
Dutch: In het lichaam beperkt drotrecogin alfa de hoeveelheid trombine (een van de bloedstollingsfactoren) die wordt geproduceerd,
Latvian: Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
Dutch: Het middel mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
Dutch: Xigris is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Latvian: Xigris ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Dutch: Xigris is een anticoagulans, een middel dat coagulatie (stolling) van het bloed voorkomt.
Latvian: Xigris ir antikoagulants, tas nozīmē, ka šīs zāles kavē asins koagulāciju (recēšanu).
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
Latvian: Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi.
Dutch: Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis.
Latvian: Xigris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu sepsi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Latvian: Pilns ierobežojumu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Hoe werkt Xigris?
Latvian: Kā Xigris darbojas?
Dutch: Hoe is Xigris onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Xigris izpēte?
Dutch: Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: De behandeling met Xigris moet worden gestart binnen 48 uur na aanvang van het orgaanfalen, en bij voorkeur binnen 24 uur.
Latvian: Xigris jāsāk ievadīt, pirms pagājušas 48 stundas, lai gan ieteicams sākt terapiju, pirms pagājušas 24 stundas pēc orgāna mazspējas iestāšanās.
Dutch: Hoe wordt Xigris gebruikt?
Latvian: Kā lieto Xigris?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto.
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Latvian: EU/1/08/486/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Latvian: EU/1/08/486/001 7 tabletes EU/1/08/486/002 14 tabletes EU/1/08/486/003 28 tabletes EU/1/08/486/004 30 tabletes EU/1/08/486/005 56 tabletes EU/1/08/486/006 60 tabletes EU/1/08/486/007 90 tabletes EU/1/08/486/008 112 tabletes EU/1/08/486/009 180 tabletes EU/1/08/486/010 336 tabletes
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
Latvian: Nepārtrauciet Xiliarx lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts.
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Latvian: • Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Dutch: Als u te veel Xiliarx tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Xiliarx tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par Xiliarx ietekmi uz auglību cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Xiliarx en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Latvian: Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Xiliarx lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus vildagliptīnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Xiliarx tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Latvian: Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Xiliarx grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Xiliarx nemen).
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Xiliarx deva);
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
Latvian: Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Xiliarx 10 dienas.
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Latvian: Xiliarx nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem).
Dutch: Als een dosis van Xiliarx wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Latvian: Ja ir izlaista Xiliarx deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to atceras.
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Xiliarx sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Latvian: Xiliarx nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt Jums Xiliarx devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram: - tiazīdus vai citus diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus), - kortikosteroīdus (galvenokārt tiek lietoti, lai ārstētu iekaisumu), - vairogdziedzera līdzekļus, - dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.
Dutch: Uw arts schrijft u Xiliarx voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Xiliarx vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Xiliarx var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Dutch: Xiliarx bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Latvian: Xiliarx satur laktozi (piena cukuru).
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Xiliarx izdalās mātes pienā cilvēkam.