FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - aumento de peso - aumento de apetite - contrações musculares lentas ou mantidas - irrequietude (sentir-se irrequieto) - contrações musculares involuntárias (sem controle) - movimentos lentos, tremor - sedação (efeito calmante) - tonturas (sensação de andar à roda) - náuseas - alterações do paladar - sensação de formigueiro na língua ou na boca - saliva aumentada (hipersialorreia) - tensão muscular - fadiga (cansaço) - aumento do nível de proteínas hepáticas
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αύξηση βάρους - αυξημένη όρεξη - μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις - ανησυχία - ακούσιες μυϊκές συσπάσεις - αργές κινήσεις, τρόμος - καταστολή - ζάλη - ναυτία - αλλαγή στη γεύση - αίσθημα αιμωδίας στη γλώσσα ή στο στόμα - αύξηση του σάλιου (σιελλόροια) - μυϊκό σφίξιμο - κόπωση - αύξηση στο επίπεδο των πρωτεϊνών στο ήπαρ
Portuguese: Ocasionalmente, foi referida hiperglicemia ou exacerbação de diabetes pré-existente durante o tratamento com asenapina.
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά υπεργλυκαιμία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
Portuguese: Os pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na Y-MRS utilizando a análise LOCF nos dois estudos foram os seguintes: -11,5 [-13,0;-10,0] para a asenapina vs -7,8 [-10,0; -5,6] para o placebo e -10,8 [-12,3;-9,3] para a asenapina vs -5,5 [-7,5; -3,5] para o placebo.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στη YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF στις δύο μελέτες ήταν ως ακολούθως: -11,5 [-13,0, -10,0] για την ασεναπίνη έναντι -7,8 [-10,0, -5,6] για το εικονικό φάρμακο και -10,8 [-12,3, -9,3] για την ασεναπίνη έναντι -5,5 [-7,5, -3,5] για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: - Não pressione o comprimido contra o blister (placa).
Greek: - Μην πιέζετε το δισκίο έξω από την κυψέλη.
Portuguese: Fabricante Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanda
Greek: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ιρλανδία
Portuguese: - Não engula ou mastigue o comprimido.
Greek: - Μην καταπίνετε ή μασάτε το δισκίο.
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contém 5 mg de asenapina.
Greek: Κάθε Sycrest 5 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 5 % e pelo menos o dobro da taxa de placebo) notificadas em doentes pediátricos com perturbação bipolar I foram sonolência, sedação, tonturas, disgeusia, hipoestesia oral, parestesia oral, náuseas, apetite aumentado, fadiga e peso aumentado (ver Aumento de peso acima).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι ήταν υπνηλία, καταστολή, ζάλη, δυσγευσία, στοματική υπαισθησία, στοματική παραισθησία, ναυτία, αύξηση της όρεξης, κόπωση, και αύξηση σωματικού βάρους (βλ Αύξηση βάρους παραπάνω).
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Foram ocasionalmente referidos casos de disfagia em doentes tratados com Sycrest.
Greek: Περιπτώσεις δυσφαγίας αναφέρθηκαν περιστασιακά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sycrest.
Portuguese: As doses estimadas referidas foram entre 15 e 400 mg.
Greek: Οι εκτιμώμενες δόσεις που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 15 και 400 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν ήταν ξεκάθαρο εάν η ασεναπίνη ελήφθη υπογλώσσια.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - movimentos musculares anormais: um conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extrapiramidais (SEP) que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: movimentos anormais nos músculos, língua ou nos maxilares, contrações musculares lentas e mantidas,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μη φυσιολογικές μυϊκές κινήσεις: μία συλλογή συμπτωμάτων γνωστά ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ) τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω:
Portuguese: Sycrest é utilizado para tratar em adultos os episódios maníacos moderados a graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos antipsicóticos afetam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores).
Greek: Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές).
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Sycrest.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το Sycrest.
Portuguese: A asenapina é extensivamente metabolizada.
Greek: Η ασεναπίνη μεταβολίζεται εκτενώς.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram ocasionalmente referidos casos de síncope durante o tratamento com Sycrest.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις συγκοπής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sycrest.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidos ocasionalmente casos de discinesia tardia durante o tratamento com asenapina.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις βραδυκινησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
Portuguese: Uma diferença estatisticamente significativa entre asenapina e placebo foi logo observada no dia 2.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στην ασεναπίνη και το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε όχι νωρίτερα από την ημέρα 2.
Portuguese: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguais Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais asenapina
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de mania bipolar de curta duração e dose flexível, foi de 6,5 % para a asenapina comparativamente a 0,6 % para o placebo.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες, ευέλικτης δόσης μελέτες διπολικής μανίας ήταν 6,5 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 0,6 % για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de curta duração de esquizofrenia foi de 5,3 % para a asenapina comparativamente a 2,3 % para o placebo.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες μελέτες σχιζοφρένειας ήταν 5,3 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 2,3 % για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: BLISTER (5 mg)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (5 mg)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não parta o comprimido.
Greek: Μη σπάτε το δισκίο.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número "10" num dos lados.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία 10 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 5 mg de asenapina (maleato).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 10 mg de asenapina (maleato).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Portuguese: Disfagia Glossidinia Parestesia oral Lesões na mucosa oral (ulcerações, vesículas e inflamação)
Greek: Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλενογγόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
Portuguese: O comprimido não deve ser removido do blister até o doente estar pronto para o tomar.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να απομακρύνεται από την κυψέλη μέχρι τη λήψη.
Portuguese: BLISTER (10 mg)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 mg)
Portuguese: Em adolescentes, a dose de 10 mg duas vezes por dia não resultou num aumento da exposição em comparação com 5 mg duas vezes por dia. Num segundo estudo farmacocinético utilizando comprimidos sublinguais aromatizados, a dose de 10 mg duas vezes por dia numa população pediátrica (10 a 17 anos de idade, inclusive) resultou num aumento proporcional aproximado à dose de exposição à asenapina em comparação com a de 5 mg duas vezes por dia.
Greek: Σε μία δεύτερη φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ένα παιδιατρικό πληθυσμό (10 έως 17 ετών,συμπεριλαμβανομένων) οδήγησε σε μια κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης, αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη, συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (10 mg)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (10 mg)
Portuguese: Rigidez muscular
Greek: Μυϊκή ακαμψία
Portuguese: Hiperprolactinemia
Greek: Ηπατικά ένζυμα
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido sublingual de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο των 5 mg ή των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (5 mg)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (5 mg)
Portuguese: Comprimidos sublinguais redondos, brancos a esbranquiçados, gravados com o número "5" num dos lados.
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «5» στη μία πλευρά.
Portuguese: Parkinsonismo Sedação
Greek: Δυσκινησία Παρκινσονισμός Καταστολή Ζάλη
Portuguese: Comprimidos sublinguais redondos, brancos a esbranquiçados, gravados com o número "10" num dos lados.
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Portuguese: Em 1 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sycrest.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sycrest.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Portuguese: O Sycrest foi também estudado em doentes com esquizofrenia.
Greek: Το Sycrest μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sycrest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Sycrest é de 5 mg duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose à noite.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos sublinguais (5 mg e 10 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων (5 και 10 mg).
Portuguese: É designado antipsicótico «atípico» porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da pontuação na «Young mania rating scale» (Y-MRS).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία των ασθενών με βάση την κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sycrest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A Y-MRS avalia a gravidade dos sintomas dos episódios maníacos numa escala de 0 a 60.
Greek: Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων των μανιακών επεισοδίων με βαθμολογία από το 0 έως το 60.
Portuguese: Outras informações sobre o Sycrest
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sycrest:
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na perturbação bipolar, o Sycrest ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sycrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são comprimidos que se colocam debaixo da língua, onde se dissolvem.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία είναι δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύονται.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sycrest (observados em mais de 1 doente em cada 10) são ansiedade e sonolência.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανησυχία και υπνηλία.
Portuguese: Os comprimidos de Sycrest não devem ser mastigados nem engolidos.
Greek: Τα δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται στα εγκεφαλικά κύτταρα μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sycrest.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sycrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sycrest?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de alimentos ou bebidas no período de 10 minutos após a toma do medicamento.
Greek: Για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση τροφών ή ποτών.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sycrest, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sycrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sycrest.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sycrest.
Portuguese: Não se considerou que os estudos sobre esquizofrenia tivessem demonstrado evidências suficientes da eficácia no tratamento desta doença.
Greek: Οι μελέτες για τη σχιζοφρένεια κρίθηκαν ότι δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου.
Portuguese: O Sycrest é utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com perturbação bipolar, uma doença caracterizada por períodos de humor excessivamente elevado que alternam com períodos de humor normal ou depressivo.
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από διπολική διαταραχή, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς διέρχονται περιόδους αφύσικα υψηλής ευφορίας οι οποίες εναλλάσσονται με φυσιολογική διάθεση ή κατάθλιψη.
Portuguese: A substância ativa do Sycrest, a asenapina, é um medicamento antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία του Sycrest, η αζεναπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Portuguese: O Sycrest é um medicamento que contém a substância ativa asenapina.
Greek: To Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζεναπίνη.
Portuguese: Pensa-se que o Sycrest funciona bloqueando os recetores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
Greek: Εικάζεται ότι το Sycrest δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Portuguese: O Sycrest foi eficaz no tratamento de episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar.
Greek: Το Sycrest ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Portuguese: Em dois destes estudos, um total de 977 doentes adultos receberam Sycrest, olanzapina (outro medicamento antipsicótico) ou placebo (tratamento simulado) durante três semanas.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Sycrest, ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sycrest?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sycrest;
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζεναπίνη
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Sycrest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado com a indicação de tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sycrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sycrest durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sycrest σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Sycrest?
Greek: Τι είναι το Sycrest;
Portuguese: O CHMP não recomendou, no entanto, a concessão de uma autorização para o tratamento da esquizofrenia, dada a ausência de demonstração de eficácia para esta doença.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, δεν εισηγήθηκε την έγκριση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ασθένεια.
Portuguese: Um estudo teve a duração de nove semanas e comparou o Sycrest com a olanzapina em doentes provenientes dos estudos de curta duração; o outro estudo teve a duração de 12 semanas e estudou o Sycrest como terapêutica adjuvante em 326 doentes que já recebiam outro medicamento (lítio ou ácido valpróico), tendo os doentes recebido adicionalmente o Sycrest ou placebo.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες είχαν μεγαλύτερη διάρκεια: στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Sycrest με ολανζαπίνη για χρονικό διάστημα εννέα εβδομάδων σε ασθενείς που προέρχονται από τις βραχυχρόνιες μελέτες, ενώ η άλλη ήταν μια μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς που υποβάλλονταν ήδη σε θεραπεία με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ) και στους οποίους χορηγήθηκε παράλληλα είτε Sycrest είτε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No segundo estudo de longa duração, as reduções a nível da pontuação na Y-MRS foram, respetivamente, de 10,3 e 7,9 para o Sycrest e o placebo, após três semanas, e de 12,7 e 9,3 após 12 semanas.
Greek: Στη δεύτερη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 10,3 και 7,9 βαθμοί με τη χορήγηση Sycrest και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα, μετά από τρεις εβδομάδες, και 12,7 και 9,3 βαθμοί μετά από 12 εβδομάδες.
Portuguese: A investigação incluiu estudos de curta e longa duração em doentes que receberam o Sycrest, outros medicamentos para a esquizofrenia (olanzapina, risperidona ou haloperidol) ou um placebo.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν ήταν βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες σε ασθενείς που λάμβαναν Sycrest, άλλα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή χαλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas no cérebro.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η αζεναπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Portuguese: No primeiro estudo de longa duração, observou-se uma redução de 12,9 da pontuação na Y-MRS em doentes que tomaram o Sycrest, em comparação com uma redução de 16,2 em doentes que tomaram olanzapina.
Greek: Στην πρώτη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση που σημειώθηκε με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 12,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με 16,2 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
Portuguese: Como se utiliza o Sycrest?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
Portuguese: No primeiro estudo de curta duração, as reduções a nível das pontuações na Y-MRS após três semanas foram, respetivamente, de 11,5 e 14,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, em comparação com 7,8 pontos para o placebo.
Greek: Στην πρώτη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα με βάση την κλίμακα Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες μειώθηκαν κατά 11,5 και 14,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,8 βαθμούς που ήταν η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Quatro estudos principais investigaram a utilização do Sycrest no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar.
Greek: Η χρήση του Sycrest για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Portuguese: As reduções observadas no segundo estudo de curta duração foram, respetivamente, de 10,8 e 12,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, e 5,5 para o placebo.
Greek: Στη δεύτερη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά 10,8 και 12,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, και 5,5 βαθμούς με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Como funciona o Sycrest?
Greek: Πώς δρα το Sycrest;
Portuguese: Por que foi aprovado o Sycrest?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sycrest;
Portuguese: Para que é utilizado o Sycrest?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sycrest;
Portuguese: Não alcançado 134 dias
Greek: Δεν επιτεύχθηκε 134 ημέρες
Portuguese: Misture suavemente.
Greek: Αναμείξτε απαλά.
Portuguese: Não é recomendada redução da dose.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης.
Portuguese: Alternativamente podem ser utilizados frascos de PE.
Greek: Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: O pó deve ficar dissolvido em menos de 60 minutos.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 60 λεπτά.
Portuguese: • Será administrado lentamente ao longo de 1 hora.
Greek: • Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας.
Portuguese: 70 dias
Greek: 70 ημέρες
Portuguese: 206 dias
Greek: 206 ημέρες