FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt du traitement par Extavia devra être envisagé si nécessaire (voir rubriques 4.3 et 4.8).
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Extavia- Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.8).
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
French: La dose doit être augmentée toutes les 4 injections en quatre étapes (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
German: Die Dosis sollte bei jeder vierten Injektion in vier Schritten (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) gesteigert werden.
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Liste 1) et des rapports de pharmacovigilance (Liste 2).
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré qu'Extavia permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
French: - maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), (rare).
German: Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) (selten).
French: Bras droit
German: Rechter Arm
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l'aide d'un proche pour ces injections.
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
French: (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
German: (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
French: Effets signalés depuis la commercialisation :
German: Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind:
French: Tableau A Schéma d'augmentation progressive de dose *
German: Tabelle A Schema für die Dosistitration*
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
German: • Adapter für die Durchstechflasche zur Anwendung bei der Auflösung Ihres Arzneimittels
French: Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 ml) tous les deux jours devra être atteinte.
German: Um eine adäquate Wirksamkeit zu erzielen, sollte eine Dosis von 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag erreicht werden.
French: Événement unique évocateur de la sclérose en plaques (BENEFIT)
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
French: - Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
German: Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
French: Choisissez un site d'injection.
German: Bestimmen Sie eine Injektionsstelle.
French: Cependant, l'apparition de ces anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie.
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
French: Extavia doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
German: Extavia sollte bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d.h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Extavia-Behandlung sollte erwogen werden.
French: Ne poussez pas le piston.
German: Betätigen Sie nicht den Kolben.
French: • Médicament
German: • Das Arzneimittel
French: Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle, car vous pourriez casser votre ongle.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumen - nicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
French: Bronchospasme* Hypertension artérielle pulmonaire**
German: Bronchospasmus* Pulmonale arterielle
French: Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie ou une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.
German: Bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie oder Leukopenie (allein oder in Kombination) ist möglicherweise eine häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich von Differentialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Extavia erhielten, gut vertragen.
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
German: - Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique qui n'était pas complètement spécifique.
German: Extavia-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
French: 14 - Éliminez les bulles d'air en excès en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu'à la marque de 1 ml (ou jusqu'au volume prescrit par votre médecin).
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connues pour être hépatotoxiques ou en cas de co-morbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
French: Sueurs *
German: Schwitzen *
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/ml ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron -1b (16,0 millions d'UI).
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 IE/ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio.
French: Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d'injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d'injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil des Gebiets aufgeteilt.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Extavia jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été rapportés sous Extavia.
German: Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Extavia berichtet wurde.
French: L'interféron -1b a montré une activité à la fois antivirale et immunorégulatrice.
German: Für Interferon beta-1b konnte sowohl eine antivirale als auch immunregulatorische Wirkung nachgewiesen werden.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Extavia.
German: Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Extavia auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands überwacht werden.
French: Deux essais cliniques contrôlés d'Extavia dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
German: Sekundär progredient verlaufende Multiple Sklerose (SP-MS) Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Extavia bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d.h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
German: Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Extavia à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Extavia ait été poursuivi.
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Extavia fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Extavia stattgefunden hat.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l'injection suivante 48 heures après.
German: Ihre darauf folgende nächste Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
French: Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe).
German: Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Extavia unter die Haut finden Sie im Anhang am Ende dieser Packungsbeilage.
French: Ceci peut être le symptôme d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
French: Poudre - couleur blanche à blanc cassé.
German: Pulver - weiß bis weißliche Farbe.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l'alcoolisme ou une infection sévère).
German: Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B.
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez : utiliser une technique d'injection aseptique alterner les sites d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia»).
German: Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion") Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Extavia.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Extavia engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
French: Augmentation de la bilirubinémie
German: Anstieg der Bilirubin-Spiegel im Blut
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Extavia et l'interféron  naturel.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Extavia mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Extavia, ou si vous avez des idées suicidaires.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
French: ► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous.
German: ► Beenden Sie die Anwendung von Extavia und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
French: (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
German: (im Abstand von etwa 5 cm links vom Bauchnabel)
French: Lupus érythémateux médicamenteux
German: Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes
French: Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
German: Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Extavia.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia auftreten.
French: 3 - Retirer le capuchon de l'aiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen und nicht drehen.
French: Ne retirez pas l'adaptateur du flacon de son emballage.
German: Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung heraus.
French: 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
French: Elles précisent également comment préparer la solution d'Extavia pour l'injection.
German: In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Extavia-Injektionslösung hergestellt wird.
French: Tirez lentement sur le piston pour aspirer toute la solution dans la seringue.
German: Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die gesamte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA « BLUE BOX »)
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH DER BLUE BOX)
French: ─ dans le solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
German: im Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
German: Ihr Arzt wird ggf. Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
French: Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
German: Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
French: Sclérose en plaques secondairement progressive (Etude nordaméricaine)
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Nordamerika -Studie)
French: Faites tourner l'ensemble seringue-flacon délicatement jusqu'à ce que la poudre se dissolve complètement.
German: Schwenken Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche sanft im Kreis bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pour que soient évalués le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang et les enzymes de votre foie.
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
French: Mais Extavia n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Extavia auf die Schubdauer vor.
French: Des cas plus rares de déchirure de la peau et de lésion des tissus (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
German: Über Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.
French: Palpitations *
German: Palpitationen *
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la destruction tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Extavia sur les autres sites.
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
French: Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
German: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Häufigkeiten - wenn bekannt - basieren auf klinischen Studien):
French: Cependant, il est connu que l'action modulatrice de l'interféron -1b sur la réponse biologique résulte d'une interaction avec les récepteurs cellulaires spécifiques se trouvant à la surface des cellules humaines.
German: Es ist jedoch bekannt, dass die biologischen Eigenschaften von Interferon beta-1b, die die Immunantwort beeinflussen, durch seine Wechselwirkungen mit spezifischen Zellrezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen vermittelt werden.
French: Pendant les trois années de l'étude, une SEPCD est survenue chez 51% des patients du groupe de traitement différé, contre 37% dans le groupe de traitement immédiat (estimation Kaplan-Meier).
German: Über den Studienzeitraum von drei Jahren kam es bei 51% der Patienten der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 37% der Patienten der sofort behandelten Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
French: - fonctionnement anormal du foie (atteinte hépatique [y compris hépatite], insuffisance hépatique), (rare).
German: Funktionsstörung der Leber (Leberschäden [einschließlich Hepatitis], Leberversagen) (selten).
French: Fixezle au flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur du flacon pénétre et se bloque au niveau du haut du flacon.
German: Stecken Sie ihn auf die Durchstechflasche, indem Sie ihn herunterdrücken bis der Adapter das Oberteil der Durchstechflasche umschließt.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée pour déterminer les effets d'Extavia sur les autres médicaments, et inversement.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferon-behandlung vermehrt auftreten.
French: Note : Ne secouez pas le flacon.
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action d'Extavia sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Extavia auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1500/mm³)
German: Neutrophilenzahl (<1.500/mm
French: L'expérience encore limitée d'Extavia chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
German: Die Erfahrungen mit Extavia bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden:
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner à ce sujet.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Extavia (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les 2 ans chez les patients présentant un début monofocal a été de 47% pour le groupe placebo et de 24% pour le groupe Extavia, sans rehaussement gadolinium (Gd) de 41% et de 20%, avec moins de 9 lésions en T2 de 39% et de 18%.
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
French: Conservation après reconstitution
German: Aufbewahrung nach Auflösen
French: La dégradation du SNC peut se produire au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
German: Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
French: - si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue ou un essoufflement soudain.
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.