FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ruvise forventedes anvendt som tillægsbehandling hos voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH, for højt blodtryk i lungearterierne) til at forbedre den fysiske kapacitet.
Finnish: Ruvisea oli tarkoitus käyttää osana keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) lisähoitona aikuisilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Danish: Ruvise blokerer denne virkning og forventes derfor at lette blodets gennemstrømning i arterierne i lungerne, så det høje blodtryk i lungerne sænkes.
Finnish: Estämällä tämän toiminnan Ruvisen odotettiin helpottavan veren virtaamista keuhkovaltimoissa ja siten laskevan kohonnutta verenpainetta keuhkoissa.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at den gavnlige virkning af imatinib ved PAH ikke var tilstrækkeligt bevist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, ettei imatinibin hyödyllistä vaikutusta keuhkovaltimoiden verenpainetautiin ollut osoitettu riittävästi.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne i en periode af 24 uger enten imatinib eller placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til to eller flere lægemidler mod PAH.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin joko imatinibia tai lumelääkettä vähintään kahden PAH-lääkkeen lisänä 24 viikon ajan.
Danish: Udvalget bemærkede desuden den uforklarede højere risiko for subdural blødning (en form for blødning i hjernen).
Finnish: Komitea pani myös merkille kovakalvonalaisen verenpurkauman (aivoverenvuodon) kohonneen riskin, jolle ei ollut selitystä.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer nogle særlige enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, som medvirker ved stimulering af cellernes deling.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solujen jakautumista stimuloivien entsyymien - tyrosiinikinaasien - toimintaa.
Danish: Dataene viste kun en begrænset og varierende forbedring i den afstand, patienterne kunne gå i gangtesten.
Finnish: Tietojen perusteella matkassa, jonka potilaat pystyivät testissä kävelemään, oli tapahtunut parannusta vain vähän ja vaihtelevasti.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessään päättäneensä peruuttaa hakemuksen siksi, että se ei voinut toimittaa lääkevalmistekomitean kysymyksiin vastaamiseksi tarvittavaa lisätietoa annetussa määräajassa.
Danish: Hvad er SecreFlo?
Finnish: Mitä SecreFlo on?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SecreFlo?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: Den 14. september 2012 EMA/602611/2012
Finnish: 14. syyskuuta 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Danish: Den 15. august 2012 meddelte Repligen Europe Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SecreFlo til brug ved påvisning af forandringer i bugspytkirtelgangene.
Finnish: Repligen Europe Limited ilmoitti 15. elokuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa haiman tiehyeiden poikkeavuuksien havaitsemiseen tarkoitettua SecreFlolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Billeder fra scanningerne blev vurderet af røntgenlæger uden forudgående kendskab til patientens tilstand, og resultatet blev sammenlignet med, hvad der allerede var kendt fra andre test.
Finnish: Radiologian asiantuntijat tutkivat kuvat tietämättä ennalta potilaiden tilaa, ja tuloksia verrattiin muissa testeissä saatuihin tuloksiin.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at den kliniske relevans af undersøgelsens resultater var uklar.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toi esiin, että tutkimustulosten kliininen merkitys oli epäselvä.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Danish: Det havde været nødvendigt at vurdere scanningerne en ekstra gang, da de første vurderinger blev anset for at være upålidelige.
Finnish: Kuvat oli täytynyt tulkita toisen kerran sen jälkeen, kun ensimmäinen tulkinta oli katsottu epäluotettavaksi.
Danish: SecreFlo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sekretin human.
Finnish: SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
Danish: Endnu en betænkelighed var, at patienterne i undersøgelsen (patienter med tidligere akut bugspytkirtelbetændelse) ikke var repræsentative for de patienter, lægemidlet var bestemt til (patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, etteivät tutkimukseen osallistuneet potilaat (joilla oli ollut äkillinen haimatulehdus) edustaneet potilaita, joille lääkevalmiste oli tarkoitettu (potilaat, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på scanningernes følsomhed (dvs. hvor godt de var i stand til at påvise forandringer i kirtelgangene) og deres specificitet (dvs. hvor godt det var i stand til at identificere normale kirtelgange som normale).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse med 270 patienter, som tidligere havde haft akut bugspytkirtelbetændelse og fået foretaget MR-scanning med eller uden forudgående injektion af SecreFlo.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
Danish: Hvordan forventes SecreFlo at virke?
Finnish: Miten SecreFlo-valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SecreFlo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisen aikaan ollut kesken yhtään SecreFlo-lääkevalmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
Danish: Hvad forventedes SecreFlo anvendt til?
Finnish: Mihin SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Finnish: Kirjeessään lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruvansa hakemuksen siksi, ettei se voinut vastata määräajassa lääkevalmistekomitean esiin tuomiin huolenaiheisiin.
Danish: SecreFlo skulle indsprøjtes i en vene på patienterne umiddelbart før MR-scanningen.
Finnish: SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus injektoida potilaan laskimoon juuri ennen magneettikuvausta.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 120".
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse, således at forandringer i de små gange i bugspytkirtlen blev bedre synlige.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista, jotta poikkeavuudet haiman sisällä olevissa pienissä tiehyeissä olisivat näkyneet selkeämmin.
Danish: Det aktive stof i SecreFlo er en kopi af humant sekretin, som er et naturligt hormon, der stimulerer bugspytkirtlen til at udskille bugspyt i tyndtarmen.
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
Danish: Lægemidlets anvendelse til billeddannelse af bugspytkirtlens gange bygger på, at det stimulerer udskillelsen af bugspyt, hvorved bugspytkirtlens gange udvider sig betydeligt, så de træder tydeligere frem ved scanningen.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
Danish: SecreFlo forventedes anvendt hos patienter, der får foretaget MR-scanning (en særlig type scanning, hvor der tages billeder af de indre organer) for at opnå et tydeligere billede af bugspytkirtlen.
Finnish: SecreFlo-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka ovat magneettikuvauksessa (MRI, menetelmä, jolla kuvataan sisäelimiä), jotta heidän haimastaan saataisiin selkeämpi kuva.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at der muligvis ikke var truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at de endelige vurderinger af scanningerne ikke var behæftet med skævhed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kuvien lopullisen tulkinnan objektiivisuutta ollut ehkä varmistettu riittävästi.
Danish: Det er vigtigt at kunne se eventuelle forandringer i gangene i bugspytkirtlen, når der skal tages stilling til behandlingen af sådanne patienter.
Finnish: Haiman tiehyiden poikkeavuuksien havaitseminen on tärkeää potilaiden hoidosta päättämistä varten.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at SecreFlo ikke kunne godkendes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että SecreFlolääkevalmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
Danish: Hvad er Sliwens?
Finnish: Mitä Sliwens on?
Danish: 20. januar 2009 EMA/139264/2010 EMEA/H/C/1102
Finnish: 20. tammikuuta 2009 EMA/139259/2010
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af fire hovedundersøgelser med deltagelse af over 3 000 voksne med søvnproblemer.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 aikuista, joilla oli vaikeuksia pysyä unessa.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har besvær med at sove igennem.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on vaikeuksia pysyä unessa.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var baseret på, hvor lang tid patienterne lå vågne, efter at de først var faldet i søvn, samt forbedringer af søvnkvaliteten i løbet af de første fire til 12 uger af behandlingen.
Finnish: perustuivat potilaiden valveillaoloaikaan heidän ensin nukahdettua ja unen laadun parantumiseen hoidon ensimmäisten 4-12 viikon aikana.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, eftersom alle igangværende kliniske undersøgelser er blevet afbrudt.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ei ole seurauksia, koska kaikki käynnissä olleet kliiniset kokeet on keskeytetty.
Danish: Hvordan forventedes Sliwens at virke?
Finnish: Miten Sliwensin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til risikoen for diverticulitis (betændelse i små lommer i tarmene) hos patienter, der får medicinen.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös divertikuliitin (suolen umpipussitulehduksen) riski lääkevalmistetta käyttävillä potilailla.
Danish: Sliwens er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eplivanserin.
Finnish: Sliwens on lääke, jonka vaikuttava aine on eplivanseriini.
Danish: Virkningerne af Sliwens blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Sliwensin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitalle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Danish: Det aktive stof i Sliwens, eplivanserin, er en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Finnish: Sliwensin vaikuttava aine eplivanseriini on 5-hydroksitryptamiini -reseptorin antagonisti.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventedes eplivanserin at ændre disse perioder og således hjælpe personer med langvarig insomni med at sove igennem.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit eplivanseriinin odotettiin muuttavan nukkumis-valveillaolojaksoja ja auttavan pitkäaikaisesta unettomuudesta kärsivien ihmisten nukkumista.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sliwens ikke kunne have været godkendt.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Sliwensiä voi hyväksyä.
Danish: I den femte undersøgelse med deltagelse af 283 voksne blev Sliwens sammenlignet med lormetazepam (et andet lægemiddel til behandling af insomni), og man så på, hvor søvnige patienterne var om morgenen efter at have taget Sliwens.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 aikuista, Sliwensiä verrattiin lormetatsepaamiin (toinen lääke unettomuuden hoitoon).
Danish: Den 18. december 2009 meddelte Sanofi-Aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Sliwens til behandling af voksne med kronisk (langvarig) insomni, som har besvær med at sove igennem.
Finnish: Sanofi-Aventis ilmoitti 18. joulukuuta 2009 lääkevalmistekomitalle virallisesti, että se aikoo peruuttaa myyntilupahakemuksensa Sliwensiä varten.
Danish: Hvad forventedes Sliwens anvendt til?
Finnish: Mihin Sliwensiä aiottiin käyttää?
Danish: CHMP fandt, at Sliwens' effekt på søvn var lille.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sliwensin vaikutuksen uneen olevan vähäinen.
Danish: Der manglede også oplysninger om effekten af langvarig brug af Sliwens sammenlignet med placebo.
Finnish: Sliwensin pitkäaikaisesta käytöstä verrattuna lumelääkkeeseen ei myöskään ollut tarpeeksi tietoa.
Danish: Sliwens forventedes anvendt til voksne med langvarig insomni (søvnbesvær).
Finnish: Sliwensiä oli tarkoitus käyttää aikuisilla pitkäaikaisen unettomuuden (nukkumisvaikeuksien) hoitoon.
Danish: Det blokerer receptorer i hjernen kaldet 5-hydroxytryptamin type 2-receptorer, som medvirker ved reguleringen af de perioder i døgnet, hvor man er vågen eller sover.
Finnish: Nämä reseptorit osallistuvat päivittäisten nukkumisja valveilla olo -jaksojen säätelyyn.
Danish: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Finnish: huhtikuuta 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Danish: Virksomheden har til hensigt at medtage disse data i sin nye ansøgning om markedsføringstilladelse i EU.
Finnish: Yhtiö suunnittelee sisällyttävänsä nämä tiedot uuteen myyntilupahakemukseen EU:ssa.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes proteindannelse og hæmmer derved deres vækst.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien proteiinien tuotannon ja siten bakteerien kasvun.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at beslutningen om at trække ansøgningen tilbage bygger på en anmodning fra det amerikanske FDA om at fremlægge supplerende sikkerhedsdata til støtte for ansøgningen i USA.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös peruuttaa hakemuksensa perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) pyyntöön toimittaa lisää turvallisuustietoja myyntiluvan saamisen tueksi Yhdysvalloissa.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Solithromycin Triskel EU Services og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre undersøgelser hos i alt 1 855 patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, hvor Solithromycin Triskel EU Services blev sammenlignet med andre antibiotika (levofloxacin og moxifloxacin).
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta tutkimuksesta , joihin osallistui yhteensä 1855 avosyntyistä keuhkokuumetta sairastavaa potilasta ja joissa Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (levofloksaaniin ja moksifloksaaniin).
Danish: Solithromycin Triskel EU Services forventedes anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Finnish: • avosyntyinen keuhkokuume (keuhkoinfektio, joka on tarttunut sairaalan ulkopuolella)
Danish: Der er ikke udført patientundersøgelser med inhalationserhvervet miltbrand eller inhalationserhvervet tularæmi, og virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser.
Finnish: Tutkimuksia potilaista, joilla on hengitysteitse saatu pernarutto tai hengitysteitse saatu tularemia, ei ole tehty, joten yhtiö esitti tietoja laboratoriotutkimuksista.
Danish: Derudover havde udvalget betænkeligheder ved fremstillingsprocessen for det aktive stof, som ikke udelukkede tilstedeværelsen af urenheder, og testen til sikring af steriliteten af infusionslægemidlet blev ikke anset for valid.
Finnish: Lisäksi sitä huoletti vaikuttavan aineen valmistusprosessi, jossa ei poissuljettu epäpuhtauksia, eikä infuusiovalmisteen steriiliyttä varmistavaa testiä pidetty pätevänä.
Danish: • inhalationserhvervet tularæmi (en anden alvorlig sygdom, der erhverves ved indånding af bakterier)
Finnish: • hengitysteitse saatu jänisrutto eli tularemia (toinen vakava sairaus, joka tarttuu hengittämällä bakteereita)
Danish: Den 27. marts 2017 meddelte Triskel EU Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solithromycin Triskel EU Services til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand (anthrax) og inhalationserhvervet tularæmi.
Finnish: Triskel EU Services Ltd -yhtiö ilmoitti 27. maaliskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Solithromycin Triskel EU Services koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Det leveres som kapsler til indtagelse gennem munden og som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives med drop i en vene (ved infusion).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina ja jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi laskimoon (laskimonsisäinen tiputus).
Danish: • inhalationserhvervet miltbrand (den alvorligste form for anthrax, erhvervet ved indånding af bakteriesporer)
Finnish: • hengitysteitse saatu pernarutto (vakavin pernaruton muoto, joka tarttuu hengittämällä bakteerin itiöitä)
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Solithromycin Triskel EU Services ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Solithromycin Triskel EU Services -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Danish: Solithromycin Triskel EU Services er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof solithromycin.
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services on lääke, jonka vaikuttava aine on solitromysiini.
Danish: Der var desuden betænkelighed ved, at solithromycin kunne være skadeligt for leveren.
Finnish: Huolenaiheena oli myös solitromysiinin mahdollinen haitallisuus maksalle.
Danish: Det aktive stof i Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, er et antibiotikum, der svarer til antibiotika i gruppen makrolider.
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmisteen vaikuttava aine solitromysiini on ns. makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solithromycin Triskel EU Services ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta ei voitaisi hyväksyä avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon.
Danish: CHMP var betænkeligt ved, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at underbygge anvendelsen ved inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huoletti se, ettei ollut toimitettu riittävästi tietoja, jotka tukisivat lääkevalmisteen käyttöä hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoidossa.
Danish: Hvad er Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: Mitä on Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Hvad forventedes Solithromycin Triskel EU Services anvendt til?
Finnish: Mihin Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvordan virker Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: Miten Solithromycin Triskel EU Services vaikuttaa?
Danish: april 2017
Finnish: Sivu 2/2
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130127/2013
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130132/2013 EMEA/H/C/002506
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on. tässä
Danish: Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Danish: De fundne mangler var af en sådan karakter, at virksomhedens oplysninger ikke kunne anvendes til vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, että yhtiön toimittamia tietoja ei voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Finnish: Solumarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Solumarv og to andre lægemidler (Isomarv medium og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Solumarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Isomarv medium ja Combimarv, joita myös kehitettiin biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).