FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Adempas je proto v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc Adempas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Riocigvát (n=121)
Latvian: Riociguats (n=121)
Czech: Riocigvát (n=55)
Latvian: Riociguats (n=55)
Czech: Výchozí stav (ng/l) [SD]
Latvian: Sākotnējā stāvokļa rādītājs (ng/l) [SD]
Czech: U PAH je stěna krevních cév v plicích zbytnělá a cévy jsou zúžené.
Latvian: PAH gadījumā plaušu asinsvadu sieniņas kļūst plānākas un asinsvadi sašaurinās.
Czech: Riocigvát (n=151)
Latvian: Riociguats (n=151)
Czech: Magnesium-stearát Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát
Latvian: mikrokristāliskā celuloze krospovidons (B tips) hipromeloze 5 cP magnija stearāts laktozes monohidrāts nātrija laurilsulfāts
Czech: Populace pacientů s CTEPH po PEA
Latvian: HTEPH pēc PEA pacientu populācija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva (antihypertenziva k léčbě plicní arteriální hypertenze) ATC kód: C02KX05
Latvian: ATĶ kods: C02KX05
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā (CHEST-2) tika iekļauti 237 pacienti, kas bija pabeiguši CHEST-1. Pētījumā CHEST-2 visi pacienti saņēma individuāli pielāgotu riociguata devu līdz 2,5 mg trīs reizes dienā.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (ng/l) [SD]
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (ng/l) [SD]
Czech: - Současné podávání s inhibitory PDE-5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) (viz body 4.2
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Riocigvát (n=52)
Latvian: Riociguats (n=52)
Czech: Jsou k dispozici v baleních obsahujících:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi:
Czech: Populace pacientů funkční třídy II
Latvian: FC II pacientu populācija
Czech: Hypotenze
Latvian: Hipotensija
Czech: Pro současné podávání se silnými induktory CYP3A4 dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Latvian: Lai lietotu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety
Latvian: Adempas 1 mg apvalkotās tabletes
Czech: Tabulka 2: Účinky riocigvátu v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma CHEST-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Czech: Tabulka 4: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na šestiminutový test chůzí (6MWD) při poslední návštěvě
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Czech: Změny oproti výchozím hodnotám ukázaly příznivý účinek u vybraných pacientů, např. zlepšení 6MWD (+ 31m), hladin N-terminálního natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli liecina par pozitīvu ietekmi atlasītajiem pacientiem, piemēram, 6MWD uzlabošanās (+ 31m), smadzeņu natriurētiskā peptīda (NT-proBNP) N-gala prohromonu līmenis (-347 pg / ml) un PVO FK I / II / III / IV,% (2/52/46/0), sirds indekss (+ 0,3 L / min / m2).
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety Adempas 1,5 mg potahované tablety
Latvian: Adempas 1 mg apvalkotās tabletes Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes
Czech: - užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo léky k léčbě HIV infekce (např. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir a tenofovir).
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums ir paaugstināts zema asinsspiediena līmeņa risks; - Jūs lietojiet zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, lamivudīnu, rilpivirīnu, ritonavīru, tenofovīru).
Czech: Proto se použití přípravku Adempas u jiných typů PAH nedoporučuje.
Latvian: Nerekomendē lietot Adempas citu PAH veidu gadījumā.
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Latvian: Adempas 1,5 mg - iepakojums ar 294 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - iepakojums ar 42 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/010
Czech: u idiopatické PAH (příčina PAH není známa), vrozené PAH a PAH způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Latvian: iedzimtai PAH vai PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība.
Czech: Riocigvát IDT (n=131)
Latvian: Riociguata IPD (n=131)
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety
Latvian: Adempas 2 mg apvalkotās tabletes
Czech: Zvyšuje citlivost guanylátcyklázy (sGC) vůči endogennímu oxidu dusnatému (NO) stabilizací vazby mezi oxidem dusnatým a guanylátcyklázou (NO-sGC).
Latvian: Tas palielina sGC jutību pret endogēno NO, stabilizējot NO-sGC saistīšanos.
Czech: Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Latvian: Jāizvairās no riociguata lietošanas bērniem un pusaudžiem, kuriem turpinās augšana, kamēr nav pieejami sīkāki dati par šīs atradnes ietekmi.
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004
Latvian: Adempas 0,5 mg - iepakojums ar 294 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - iepakojums ar 42 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/004
Czech: Průměrná změna od PVR výchozího stavu (dyn·s·cm
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju PVR (dyn·s·cm-5)
Czech: • 294 tablet: čtrnáct průhledných kalendářních blistrů po 21 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: • 294 tabletes: četrpadsmit caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.04.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 2,5 mg třikrát denně.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg trīs reizes dienā.
Czech: Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 1 mg třikrát denně (s přibližně 6 až 8hodinovým odstupem) po dobu dvou týdnů.
Latvian: Parasti ieteicamā sākumdeva ir 1 mg trīs reizes dienā (aptuveni ar 6 līdz 8 stundu starplaiku) divas nedēļas.
Czech: Přípravek Adempas je dostupný ve formě tablet (0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 mg).
Latvian: Adempas ir pieejamas tabletēs (0,5; 1; 1,5; 2 un 2,5 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adempas průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Adempas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Dávka se poté každé dva týdny zvyšuje, dokud není stanovena vhodná dávka pro daného pacienta.
Latvian: Pēc tam devu palielina ik pēc divām nedēļām, līdz tiek noteikta konkrētā pacienta deva.
Czech: Přípravek Adempas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2014.
Latvian: Adempas 2014. gada 27. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Další informace o přípravku Adempas
Latvian: Cita informācija par Adempas
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adempas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adempas lietošanu?
Czech: Pacientům, kteří užívají určité léčivé přípravky, včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV, tuberkulózy či mykóz, může lékař doporučit nižší počáteční dávku.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, tostarp dažas zāles HIV infekcijas, tuberkulozes vai sēnīšu infekciju ārstēšanai, ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu.
Czech: Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Latvian: Sīkāka informācija par Adempas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Czech: Adempas (riociguatum)
Latvian: Adempas (riociguats)
Czech: Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Adempas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura měla za to, že nežádoucí účinky vzbuzující obavy, včetně hemoptýzy a plicního krvácení, jsou v informacích o přípravku a v plánu řízení rizik náležitě zohledněny.
Latvian: Attiecībā uz drošību tā uzskatīja, ka blakusparādību izraisītās bažas, tostarp hemoptīze un plaušu asiņošana, ir pienācīgi atspoguļotas zāļu informācijā un riska pārvaldības plānā.
Czech: • Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Latvian: • Zāles tika arī salīdzinātas ar placebo citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 445 pacienti ar PAH.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III" značné omezení fyzické aktivity.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adempas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Adempas lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Adempas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adempas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica reģistrēt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Pacientům, kteří nedokážou spolknout tabletu vcelku, lze tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo tekutou stravou, například jablečnou šťávou.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu pārtiku, piemēram, ābolu biezeni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení.
Latvian: Visbiežākās Adempas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis, dispepsija (grēmas), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), slikta dūša (nelabums), caureja un vemšana.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Latvian: Rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nonākt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisku aktivitāti.
Czech: Jak přípravek Adempas působí?
Latvian: Kā Adempas darbojas?
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Adempas un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Adempas lze používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze nazývanými „antagonisté endotelinového receptoru".
Latvian: Adempas var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm PAH ārstēšanai, kuras sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Czech: Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5" (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko sauc par "PDE 5 inhibitoriem" (zāļu klase, ko izmanto PAH vai erektīlās disfunkcijas gadījumā) vai ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda donoru savienojumiem (tos bieži izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, sāpes krūtīs un sirds slimību, vai kā rekreācijas narkotikas).
Czech: Více informací o používání přípravku Adempas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Adempas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adempas lietošanu.
Czech: Přípravek Adempas nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo systolickým krevním tlakem (krevním tlakem při stahu srdce) nižším než 95 mmHg před zahájením léčby ani těhotné pacientky.
Latvian: Adempas nedrīkst lietot pacientiem ar stipri pavājinātu aknu darbību, pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas sākuma sistoliskais asinsspiediens (asinsspiediens, kad sirds saraujas) ir zem 95 mmHg, vai grūtniecības laikā.
Czech: • Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
Latvian: • Adempas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 262 HTEPH pacienti, kurus nevarēja operēt vai kuriem HTEPH saglabājās vai atgriezās pēc operācijas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Adempas byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Adempas ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adempas?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adempas?
Czech: Adempas je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu u dospělých s těmito druhy plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích):
Latvian: Adempas ir zāles, ko izmanto, lai palielinātu spēju veikt fiziskās aktivitātes pieaugušajiem ar turpmāk minētajiem plaušu hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados) veidiem.
Czech: Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
Latvian: Pēc 16 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 46 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Czech: Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 36 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Latvian: To rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis pumpē no sirds uz plaušām, un samazina asins plūsmu līdz plaušām.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: HTEPH vai PAH ir retas, un 2007. gada 20. decembrī Adempas tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu):
Latvian: Ir pierādīts, ka Adempas ir efektīvas, uzlabojot HTEPH vai PAH pacientu noieto attālumu 6 minūtēs (fiziskās slodzes tolerances mērīšanas metode):
Czech: Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.
Latvian: Ārstēšana ar noteikto devu būtu jāturpina, izņemot gadījumus, kad pacientiem ir zema asinsspiediena pazīmes un simptomi, un tad deva ir jāsamazina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza" v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
Latvian: Adempas aktīvā viela riokiguats stimulē plaušu asinsvados esošo fermentu, ko dēvē par "šķīstošo guanilātciklāzi", kas izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Latvian: Adempas tiek lietotas pacientiem ar HTEPH vai PAH no II līdz III funkcionālajai klasei.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
Latvian: Kāpēc Adempas tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
Latvian: Adempas lieto, lai ārstētu pacientus ar HTEPH, kurus nevar operēt vai kuriem HTEPH saglabājas vai atgriežas pēc operācijas.
Czech: Konstatovala rovněž, že k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze nejsou registrovány žádné jiné léčivé přípravky.
Latvian: Tā arī norādīja, ka CTEPH nav atļautas nekādas citas zāles.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Adempas lietošanas rezultātā ievērojami uzlabojās pacientu ar HTEPH vai PAH fiziskās slodzes tolerance.
Czech: Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu plaušās un uzlabot HTEPH un PAH simptomātiku.
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
Latvian: • Plaušu hipertensijas hroniska tromboembolija (HTEPH) rodas, kad plaušu asinsvadi ir bloķēti vai sašaurināti asins recekļu veidošanās dēļ).
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji 347 metrus 6 minūtēs.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti 6 minūtēs varēja noiet vidēji 363 metrus.
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
Latvian: Kā lieto Adempas?
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
Latvian: Smagas blakusparādības ir hemoptīze (asins klepošana) un pulmonālā hemorāģija (asiņošana plaušās).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Adempas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: • plicní arteriální hypertenze (onemocnění, kdy dochází ke zbytnění stěn cév v plicích a k jejich zúžení).
Latvian: • Plaušu arteriālā hipertensija (PAH), kad plaušu asinsvadu sieniņas ir sabiezinātas un asinsvadi sašaurinās.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní arteriální hypertenze.
Latvian: Adempas var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Latvian: HTEPH un PAH ir novārdzinošas slimības, kas saistītas ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Czech: FACT (52 týdnů)
Latvian: FACT (52 nedēļas)
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Latvian: Ārstēšana parasti ir īslaicīga.
Czech: APEX (28 týdnů)
Latvian: APEX (28 nedēļas)
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Latvian: Dati nav pieejami.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Latvian: Iespējamais cilvēka apdraudējums nav zināms.
Czech: •Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Latvian: • Parastā deva ir viena tablete dienā.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. decembris, 2012.
Czech: Kombinované výsledky
Latvian: Kombinētie rezultāti
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky primárních cílových parametrů účinnosti:
Latvian: 2. tabulā ir apkopoti primārie efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti.
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Latvian: • muskuļa bojājums, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietns.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Latvian: Kopumā 56,6% pacientu priekšlaicīgi pārtrauca dalību šajā pētījumā, un 45% neieradās uz visām pētījuma vizītēm.
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Latvian: Ilgstoši, atklāti pagarinājuma pētījumi
Czech: Byly identifikovány čtyři farmakologicky aktivní hydroxylové metabolity, z nichž tři se vyskytují v plasmě u člověka.
Latvian: Ir identificēti četri farmakoloģiski aktīvi hidroksilmetabolīti, no kuriem trīs ir konstatēti cilvēka plazmā.
Czech: Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs reakcijas novēroja pirmajā febuksostata terapijas mēnesī.
Czech: Interakční studie na lidech nebyly provedeny.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Latvian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Adenuric.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pavisam pārtraukt ārstēšanu ar ADENURIC.
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Latvian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: •Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. aprīlis, 2008.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek ADENURIC každý den.
Latvian: Laika gaitā podagras saasinājumi kļūs retāki un mazāk sāpīgi, ja lietosit ADENURIC katru dienu.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku ADENURIC a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Latvian: Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja Jūs lietojat ADENURIC, un jo īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos.