FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die 'relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Finnish: Tässä sairauden muodossa vuorottelevat oireiden pahenemisvaiheet (relapsit) ja elpymävaiheet (remissiot).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plegridy in?
Finnish: Mitä riskejä Plegridyyn liittyy?
Dutch: Wat is Plegridy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Plegridy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Finnish: Se on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta (demyelinaatio) sekä itse hermoja.
Dutch: Deze studie werd met twee jaar verlengd om de veiligheid en werkzaamheid van Plegridy op de lange termijn te onderzoeken.
Finnish: Tätä tutkimusta pidennettiin vielä kahdeksi vuodeksi Plegridyn pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi, ja tiedot, jotka oli hyväksynnän ajankohtana saatu pidennetyltä tutkimusjaksolta, olivat yhdenmukaisia päätutkimuksen tulosten kanssa.
Dutch: De werkzame stof in Plegridy is het eiwit interferon beta-1a, onderdeel van een groep interferonen die op natuurlijke wijze door het lichaam kunnen worden geproduceerd om het te helpen strijden tegen virussen en andere aanvallen.
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on proteiini nimeltä peginterferoni beeta-1a, joka kuuluu kehon luontaisesti tuottamien interferonien ryhmään.
Dutch: In het eerste jaar kregen patiënten om de twee of vier weken Plegridy of een placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana potilaille annettiin kahden tai neljän viikon välein Plegridyä tai lumelääkettä.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Plegridy.
Finnish: Lisätietoja Plegridyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Geen ervan werd als ernstig van aard beschouwd.
Finnish: Minkään näistä ei katsottu olleen luonteeltaan vakavia.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar)
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Finnish: Niitä voivat olla:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. maaliskuuta 2019
Dutch: 1 jaar
Finnish: 1 vuosi
Dutch: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 VS
Finnish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Yhdysvallat
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 3.
Dutch: Research Triangle Park, NC 27709-4627 VS
Finnish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Yhdysvallat
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Finnish: Tämä on normaalia eikä se vaikuta annokseesi.
Dutch: hier openen
Finnish: Avataan tästä
Dutch: De onderzoeksopzet en de demografische gegevens van de patiënten worden weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Koeasetelma ja potilaiden demografiset tiedot on esitetty taulukossa 2.
Dutch: Dit regelmatige schema helpt om de behandeling zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Finnish: Tämä säännöllinen aikataulu auttaa hoidon mahdollisimman säännöllisessä toteuttamisessa.
Dutch: Waarschuwing!
Finnish: Varoitus!
Dutch: - Ernstige allergische reactie
Finnish: - Vakavat allergiset reaktiot
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing met pH 4,5-5,1.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,5-5,1.
Dutch: 125 (volledige dosis)
Finnish: 125 (täysi annos)
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 44 kDa, waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 23 kDa uitmaakt.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 44 kDa, josta proteiiniosan osuus on noin 23 kDa.
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling van MS niet was geslaagd, waren niet in het onderzoek opgenomen.
Finnish: Potilaita, joiden MS-taudin aiempi hoito oli epäonnistunut, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Finnish: • Kutakin kynää saa käyttää vain kerran.
Dutch: Gebruik de pen niet als:
Finnish: Älä käytä kynää, jos:
Dutch: De verpakking bevat 3 binnendozen.
Finnish: Pakkaus sisältää 3 sisäpakkausta.
Dutch: De meeste enzymverhogingen waren < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN).
Finnish: Suurin osa kohonneista entsyymipitoisuuksista oli < 3-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä.
Dutch: Welke verpakking
Finnish: Mikä pakkaus
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) gedurende 1 jaar.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä (annualised relapse rate, ARR) 1 vuoden aikana.
Dutch: Dit verstoort de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de symptomen van MS ontstaan.
Finnish: Tämä häiritsee viestiketjua aivojen ja kehon muiden osien välillä ja aiheuttaa MS-taudin oireita.
Dutch: Hoeveelheid (microgram)
Finnish: Määrä (mikrogrammoina)
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Dutch: 95% CI
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistaa korkeille lämpötiloille.
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: b. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
Finnish: Kynä on nyt valmis pistosta varten.
Dutch: Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
Finnish: Pakkaukseen sisältymättömät lisätarvikkeet (ks. kuva B):
Dutch: Neutraliserende antilichamen kunnen de klinische werkzaamheid verminderen.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet saattavat vähentää kliinistä tehoa.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Dutch: 17% eerder behandeld
Finnish: 17 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa
Dutch: De behandeling kan dan volgens schema doorgaan met de volgende geplande dosis.
Finnish: Hoitoa voidaan sen jälkeen jatkaa seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
Dutch: Dag 28 en daarna elke 2 weken (125 microgram)
Finnish: Päivä 28 ja sen jälkeen kahden viikon välein (125 mikrogrammaa)
Dutch: Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, kuinka paljon sinun tulee lääkettä ottaa ja kuinka kauan voit sitä käyttää.
Dutch: De resultaten in deze subgroep waren numeriek consistent met die in de totale populatie, maar niet statistisch significant.
Finnish: Tulokset tässä osajoukossa olivat numeerisesti yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa, mutta eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksopzet
Finnish: Taulukko 2: Koeasetelma
Dutch: - Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Finnish: - jos sinulla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Dutch: Voorgevulde spuiten/voorgevulde pennen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden weggegooid.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät ovat ainoastaan kertakäyttöä varten, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Finnish: Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Dutch: Deze symptomen zijn niet echt griep, zie hieronder.
Finnish: Nämä oireet eivät ole oikeita flunssan oireita, ks. alla.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Dutch: U zult horen dat de klikgeluiden beginnen.
Finnish: Kuulet naksahdusten alkavan.
Dutch: U kunt het niet doorgeven aan anderen.
Finnish: Ne eivät tartu toisiin ihmisiin.
Dutch: Wanneer
Finnish: Milloin
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen, immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB13
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens de behandeling goed worden geobserveerd en op de juiste manier worden behandeld.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, pitää seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Dutch: Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: - Potilaat, joilla on parhaillaan vaikea-asteista masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen waren niet geassocieerd met een verhoogd risico op infecties of ernstige infecties.
Finnish: Veren valkosolumäärän vähenemiseen ei liittynyt lisääntynyttä infektioiden tai vakavien infektioiden riskiä.
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA) (luokkavaikutukset)
Dutch: Nefrotisch syndroom (klasse-effecten)
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (luokkavaikutukset)
Dutch: • Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: • Jos sinulla on ihoreaktio eikä se häviä muutaman päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Dutch: • Noteer de datum en de plaats van elke injectie.
Finnish: • Kirjoita jokaisen pistoksen päivämäärä ja antopaikka muistiin.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden kynän.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden de plaatsen voor de subcutane injecties af te wisselen.
Finnish: Potilaita on neuvottava vaihtelemaan ihon alle annettavien injektioiden antopaikkaa.
Dutch: • Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Finnish: • Kutakin Plegridy-esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Finnish: Plegridy-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta potilaille ei sen vuoksi voida arvioida näiden tutkimusten perusteella.
Dutch: • Als het voor u te moeilijk is om sommige gebieden te bereiken, vraag dan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Finnish: • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.
Dutch: Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe verpakking op voorschrift krijgt.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käytön ja aina, kun otat uuden pakkauksen käyttöön.
Dutch: Plegridy mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Plegridy-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Een patiënt mag geen 2 doses Plegridy toedienen binnen een tijdsbestek van 7 dagen.
Finnish: Potilas ei saa ottaa 7 vuorokauden sisällä kahta Plegridy-annosta.
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Dutch: Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen.
Finnish: Interferonien käyttöön liittyy laboratoriotulosten poikkeavuuksia.
Dutch: Start van de behandeling
Finnish: Hoidon aloittaminen
Dutch: Aan patiënten moet worden aangeraden dat ze moeten stoppen met Plegridy en onmiddellijk medische zorg moeten krijgen als ze tekenen en symptomen van anafylaxie of ernstige overgevoeligheid ervaren.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Plegridy-hoito ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä ilmenee anafylaksian tai vaikean yliherkkyyden merkkejä ja oireita.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Dutch: Dosistitratie bij het begin van de behandeling kan helpen om griepachtige symptomen te verminderen die kunnen optreden bij het begin van de behandeling met interferonen.
Finnish: Annostitraus hoidon aloittamisen yhteydessä saattaa vähentää flunssan kaltaisia oireita, joita voi esiintyä interferonihoidon alussa.
Dutch: Injectieplaatserytheem was de vaakst gemelde injectieplaatsreactie.
Finnish: Injektiopaikan punoitus oli yleisimmin raportoitu injektiopaikan reaktio.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Finnish: Ks. kohdasta 4 lisätietoja allergisen reaktion oireista.
Dutch: Gemiddeld genomen beginnen griepachtige symptomen ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet alkavat keskimäärin noin 10 tunnin kuluttua pistoksesta, ja ne kestävät 12-24 tuntia.
Dutch: Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Finnish: Plegridy-hoito auttaa estämään tautisi pahenemista, mutta se ei paranna MS-tautia.
Dutch: De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was 280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
Finnish: Havaittu Cmax (keskiarvo ± keskivirhe) oli 280 ± 79 pg/ml kahden viikon välein toistettujen 125 mikrogramman annosten jälkeen.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden ruiskun.
Dutch: Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken.
Finnish: Ne vähenevät vähitellen, kun jatkat pistosten ottamista.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun potilaan hoitoa vaihdetaan pegyloitujen ja pegyloimattomien interferonien välillä (ks. kohta 5.1).
Dutch: • Controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D).
Finnish: • Tarkista, että Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä (ks. kuva D).
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai peginterferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Tijd*
Finnish: Aika*
Dutch: Kies de juiste pen uit een verpakking.
Finnish: Valitse pakkauksesta oikea kynä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch onderzoek.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole tutkittu riittävästi, koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähän tämän ikäisiä potilaita.
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
Dutch: Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa potilaille oikean tekniikan injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 7 vuorokautta: Potilaiden on aloitettava uusi 2 viikon hoitoaikataulu siitä, milloin väliin jäänyt annos otetaan.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom*
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä*
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeavuudet
Dutch: Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Plegridy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Plegridy bevat natrium
Finnish: Plegridy sisältää natriumia
Dutch: • Houd de spuit met één hand vast aan de glazen cilinder.
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
Dutch: - Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging (injectieplaatsnecrose).
Finnish: - pistoskohdassa esiintyvää ärsytystä, joka voi aiheuttaa iho- ja kudosvaurion (injektiopaikan nekroosi).
Dutch: De ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Finnish: Kokemukset ADVANCE-tutkimuksen satunnaistetusta, kontrolloimattomasta (vuoden 2) vaiheesta ja ATTAIN-jatkotutkimuksesta (hoitoa 4 vuoteen saakka) olivat yhdenmukaiset ADVANCE-tutkimuksen 1 vuoden lumelääkekontrolloidusta vaiheesta saadun kokemuksen kanssa.
Dutch: Om het risico op injectieplaatsreacties zoveel mogelijk te beperken, moeten patiënten worden geïnstrueerd in het gebruik van een aseptische injectietechniek.
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden riskin minimoimiseksi potilaille on opetettava aseptinen injektiotekniikka.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam helemaal in tot de spuit leeg is (zie Figuur I).
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
Dutch: Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige symptomen te behandelen als u ze krijgt.
Finnish: Ks. seuraavista ohjeista, miten näitä flunssan kaltaisia oireita voidaan helposti hoitaa, jos sinulle ilmaantuu niitä.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.
Dutch: Dag 0 (63 microgram)
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
Dutch: HR: Hazard ratio
Finnish: Riskitiheyksien suhde: Hazard Ratio, HR
Dutch: - Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: - Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden gezet.
Finnish: • Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.
Dutch: Bij patiënten die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur (interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik: 12 tot 22 uur).
Finnish: Potilailla, joilla ilmeni flunssan kaltaisia oireita, mediaaniaika oireiden alkamiseen injektion jälkeen oli 10 tuntia (kvartiiliväli 7-16 tuntia) ja oireiden keston mediaani 17 tuntia (kvartiiliväli 12-22 tuntia).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Plegridyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik of de achterkant van uw bovenarm (zie de gemarkeerde gebieden in Figuur D).
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a. Valitse pistokohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. korostetut alueet kuvassa D).
Dutch: *Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Finnish: *Annos annetaan 2 viikon (14 päivän) välein
Dutch: Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Finnish: Miten Plegridy toimii Plegridy toimii ilmeisesti estämällä elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Dutch: Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.
Finnish: Plegridy saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai koetuloksiin.
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivanremittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Finnish: - Lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Plegridy-valmistetta, mutta on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ollut masennusta tai vastaavia mielialahäiriöitä.
Dutch: Minder dan 1% van de met Plegridy behandelde patiënten ervoer een ernstig overgevoeligheidsvoorval (bijv. angio-oedeem, urticaria) en zij herstelden direct na behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden.
Finnish: Alle 1 %:lla Plegridy-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema, nokkosihottuma), ja potilaat toipuivat nopeasti antihistamiini- ja/tai kortikosteroidihoidon jälkeen.
Dutch: De neopterineconcentraties gingen terug naar de uitgangswaarde na het twee weken durende doseringsinterval.
Finnish: Neopteriinipitoisuudet palaavat lähtötilanteeseen 2 viikon antovälin jälkeen.
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Finnish: Ei tiedetä, välittyykö Plegridy-valmisteen vaikutusmekanismi MS-taudin yhteydessä samojen reittien kautta kuin edellä kuvatut biologiset vaikutukset, sillä MS-taudin patofysiologia tunnetaan vain osittain.
Dutch: Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
Finnish: Jos et ole aiemmin käyttänyt Plegridy-valmistetta, lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta vähitellen, jotta sopeudut Plegridy-valmisteen vaikutuksiin ennen kuin otat täyden annoksen.