FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (GFR 30 až 89 ml/min/1,73 m2) nebo s mírným poškozením jater (Child Pugh třída A), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A, jako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycin, je doporučená dávka 25 mg jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Polish: lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol, ketokonazol, ritonawir i klarytromycynę, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Czech: 300 mg denně po dobu 10 dnů se při podání zdravým dobrovolníkům projevily zvýšením tepové frekvence a systolického krevního tlaku.
Polish: Wielokrotne podawanie mirabegronu zdrowym ochotnikom w dawkach do 300 mg na dobę przez 10 dni, powodowało przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia skurczowego krwi.
Czech: Insuficience jater(2)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby(2)
Czech: Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB
Polish: Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący antymuskarynowe produkty lecznicze stosowane w OAB
Czech: Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Polish: Owalna, żółta tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem „355" po tej samej stronie.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
Polish: - Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mm Hg)
Czech: - máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
Czech: V kontrolované klinické studii bezpečnosti u pacientů s BOO léčených přípravkem Betmiga nebylo prokázáno zvýšení retence moči, nicméně, přípravek Betmiga by měl být podáván u pacientů s klinicky závažným BOO s opatrností.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Betmiga.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí jater (ChildPugh třída A) byly průměrné hodnoty mirabegronu Cmax vyšší o 9 % a AUC o 19 % vůči dobrovolníkům s normální funkcí jater.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe o 9% i 19%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Lékař Vám změří hladiny tohoto léku v krvi.
Polish: Lekarz monitoruje stężenie digoksyny we krwi.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pugh B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5).
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
Polish: Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu.
Czech: Většina lékových interakcí byla studována pomocí dávky 100 mg mirabegronu podaného ve formě tablet se systémem kontrolované absorpce po perorálním podání (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Polish: 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania).
Czech: Studie 047
Polish: Badanie 047
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Czech: Tabulka 1: Denní doporučené dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdy stosuje się silne inhibitory CYP3A i gdy się ich nie stosuje
Czech: Přípravek Betmiga se nedoporučuje podávat ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Polish: България Астелас Фарма ЕООД
Czech: Zvýšení opatrnosti je doporučováno při současném podávání substrátů CYP2D6, u kterých je dávkování titrováno individuálně.
Polish: Należy zachować ostrożność również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których dawkę ustala się indywidualnie.
Czech: Vyrážka Vyrážka makulární Vyrážka papulózní
Polish: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa
Czech: se obnovuje během 15 dnů po ukončení užívání mirabegronu.
Polish: Pacjenci wyzdrowieli w krótkim czasie po odstawieniu mirabegronu.
Czech: a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
Polish: lub pacjenci wymagający hemodializy), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Czech: Mirabegron nebyl studován u pacientů se závažnou insuficiencí jater (Child-Pugh třída C).
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie identifikovaly cílové orgány toxicity, které jsou v souladu s klinickými pozorováními.
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
Czech: Pacienti s předchozí OAB léčbou antimuskariniky Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I)
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi Średnia ilość epizodów nietrzymania moczu na dobę (FAS-I)
Czech: Nebyly zjištěny žádné s léčbou související účinky mirabegronu na fertilitu zvířat (viz bod 5.3).
Polish: Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
Czech: Hypromelosa 2910/6
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Czech: Další léčivé přípravky a Betmiga
Polish: Betmiga a inne leki
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně.
Polish: Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI) p-hodnota
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo†(95 % CI) Wartość p
Czech: 14násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD, zatímco u potkanů byly popsány reverzibilní účinky na osifikaci (zvlněná žebra, opožděná osifikace, snížený počet osifikovaných sternebrae, metakarpů nebo metatarzů) při systémové expozici 22násobně vyšší než je
Polish: Ponadto, u królików zaobserwowano wady wrodzone płuc (brak dodatkowego płata płuca) oraz zwiększoną ilość poronień poimplantacyjnych przy ekspozycji układowej, która była 14 razy większa w porównaniu z MHRD, podczas gdy u szczurów obserwowano odwracalne działanie na kostnienie (faliste żebra, opóźnienie kostnienia, zmniejszona liczba osobników ze skostnieniem mostka, kości śródręcza lub śródstopia) przy ekspozycji układowej, która była 22 razy większa w porównaniu z MHRD.
Czech: Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
Polish: Rasa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirabegronu.
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Polish: Metabolizm Mirabegron jest metabolizowany na wielu szlakach metabolicznych, w tym na drodze dealkilacji,
Czech: Mirabegron při vysokých koncentracích inhiboval transport léku zprostředkovaný P-gp.
Polish: W dużych stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte thioridazin (lék na duševní onemocnění), propafenon nebo flekainid (léky na abnormální srdeční rytmus), imipramin nebo desipramin (léky používané k léčbě deprese).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
Czech: Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu† Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)
Polish: Wartość średnia na początku badania Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania † Średnia różnica w stosunku do placebo† (95 % CI)
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Polish: Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości.
Czech: S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
Czech: Mirabegron nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu).
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Betmiga 50 mg během tří
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Polish: Wartość p † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i regionu geograficznego.
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Czech: změna oproti výchozímu stavu† −0,86
Polish: Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania † -0,86
Czech: Otékání kloubů
Polish: Obrzęk stawów
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Polish: Makrogole 8000 i 2000 000 Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen Magnezu stearynian
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Polish: Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355".
Czech: Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Na podstawie badań in vitro, nie wydaje się prawdopodobne aby mirabegron hamował metabolizm jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, gdyż mirabegron, w klinicznie istotnych stężeniach, nie hamował aktywności tych enzymów.
Czech: Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
Polish: Po podaniu dawek subletalnych (odpowiednik dawki dla człowieka równej 19-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (ang. Maxiumum human recommended dose - MHRD) nie obserwowano wpływu na płodność.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Betmiga užívat Neukončujte léčbu přípravkem Betmiga předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Betmiga w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego natychmiastowego działania.
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a krevní tlak u pacientů s OAB U pacientů s OAB (průměrný věk 59 let), kteří dostávali přípravek Betmiga v dávce 50 mg jednou denně, byl ve třech 12-ti týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze
Polish: Wpływ na szybkość akcji serca i ciśnienie krwi u pacjentów z OAB U pacjentów z OAB (średni wiek 59 lat), otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg raz na dobę w ramach trzech, trwających 12-tygodni, badań klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, obserwowano zwiększenie średniej różnicy szybkości akcji serca w stosunku do placebo o około 1 uderzenie na minutę, oraz wzrost ciśnienia skurczowego i (lub) rozkurczowego o około 1 mm Hg lub mniej.
Czech: Mirabegron je hlavní cirkulující složkou po podání jediné dávky 14C
Polish: Mirabegron stanowi główny składnik radioaktywny obecny w krążeniu obwodowym po podaniu pojedynczej dawki mirabegronu znakowanego węglem C14.
Czech: Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace (1 ze 6 subjektů) a zvýšenou tepovou frekvenci přesahující 100 úderů za minutu (bpm) (3 ze 6 subjektů).
Polish: Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).
Czech: Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu†
Polish: Wartość średnia na początku badania Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania †
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
Polish: Próbę kontrolną pozytywną stanowiła pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny.
Czech: Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)
Polish: Średnia objętość pojedynczej mikcji (ml) (FAS) (Drugorzędowy)
Czech: Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze strony pęcherza.
Czech: Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 50 h. Klirens nerkowy (CLR) wynosi około 13 l/h., co stanowi około 25% klirensu całkowitego.
Czech: Mirabegron zvýšil střední objem vyloučené moči za jedno močení a snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by měl vliv na mikční tlak, nebo reziduální moč na potkaních modelech hyperaktivity močového měchýře.
Polish: W badaniach na modelach pęcherza nadreaktywnego szczura mirabegron powodował zwiększenie średniej objętość pojedynczej mikcji i zmniejszenie częstości skurczów nie wywołujących mikcji, bez wpływu na ciśnienie mikcyjne oraz objętość moczu zalegającego.
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Czech: U zdravých dobrovolníků mirabegron zvýšil u substrátu P-gp digoxinu Cmax o 29 % a AUC o 27 %.
Polish: U zdrowych ochotników mirabegron zwiększał Cmax i AUC
Czech: stupně (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je mirabegron podáván současně s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jsou významně metabolizovány CYP2D6, jako jsou thioridazin, antiarytmika typu 1C (např. flekainid, propafenon) a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin).
Polish: CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin ( lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Czech: flekainid, dofetilid a amiodaron; o léky užívané na alergickou rýmu; o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin; o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.
Polish: o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců
Polish: Należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: * Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 bez mnohonásobné úpravy.
Polish: * Statystycznie znacząco większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05 bez korekty uwzględniającej liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Czech: # Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Polish: # Statystycznie znacząco większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05, z korektą uwzględniającą liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Czech: K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać pożądany efekt kliniczny.
Czech: Při kombinaci přípravku Betmiga se substráty citlivými k P-gp např. dabigatran, by měl být zvažován potenciál pro inhibici substrátu P-gp mirabegronem.
Polish: Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Betmiga jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran.
Czech: - máte-li abnormalitu na EKG (záznam srdeční činnosti) známou jako prodloužení QT intervalu nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako o léky, které se užívají na abnormální srdeční rytmus, jako quinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid,
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT,
Czech: (muskarinovým antagonistou) byly podobného druhu a závažnosti jako ty, které byly pozorovány ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech , trwających12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Czech: placebem kontrolovaných, 12ti týdenních studiích fáze 3, v léčbě hyperaktivního močového měchýře s příznaky urgence a frekvence, s inkontinencí nebo bez inkontinence.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego Betmiga oceniano w trzech, trwającyh 12-tygodni, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów leczonych z powodu pęcherza nadreaktywnego, z objawami parcia naglącego i częstomoczu , z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez naglącego nietrzymania moczu.
Czech: 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze 3, jsou tachykardie a infekce močových cest.
Polish: przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, były tachykardia i zakażenia układu moczowego.
Czech: Účinnost u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky nebo bez ní Účinnost byla prokázána u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky i bez předchozí léčby
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano u pacjentów niezależnie od tego, czy stosowali już wcześniej terapię antymuskarynową OAB.
Czech: Mirabegron se metabolizuje více cestami, které zahrnují dealkylaci, oxidaci, (přímou) glukuronidaci a amidovou hydrolýzu.
Polish: oksydacji, glukuronizacji (bezpośredniej), i hydrolizy grupy amidowej.
Czech: Je doporučeno, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak,
Polish: Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
Czech: 10 ms mezi 0,5 - 6 hod, s maximálním rozdílem oproti placebu v 5 hodině, kdy průměrný účinek byl 10,42 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
Polish: Dla dawki mirabegronu 200 mg, długość odstępu QTcI nie przekraczała 10 ms w żadnym z punktów czasowych w przypadku mężczyzn, podczas gdy u kobiet górna granica jednostronnego 95% CI przekroczyła 10 ms pomiędzy 0,5 a 6 godziną po podaniu dawki, z maksymalną różnicą w stosunku do placebo w 5 godzinie od podania dawki, gdzie średnia wartość wynosiła 10,42 ms (górna granica jednostronnego 95% CI 13,44 ms).
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR-MDRD wynosił od 60 do 89 ml/min/1,73 m2pc.
Czech: Mírná: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; středně závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Polish: ; ciężkie: GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc.do 29 ml/min/1,73 m2pc.
Czech: Průměrná hladina urgence (FAS) (sekundární)
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) je k dispozici omezené množství údajů; na základě farmakokinetické studie (viz bod 5.2) se u této populace doporučuje snížení dávky na 25 mg.
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
Czech: ‡ Nestatisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Polish: ‡ Statystycznie nieistotna większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05 z korektą uwzględniająca liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Czech: Mirabegron prokázal uvolnění hladkého svalstva močového měchýře v potkaní a lidské izolované tkáni, zvýšení koncentrace cyklického adenosin monofosfátu (cAMP) ve tkáni močového měchýře potkanů a prokázal relaxační účinek na potkaních funkčních modelech močového měchýře.
Polish: zwiększał stężenie cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w tkance pęcherza moczowego szczurów i wykazywał działanie zmniejszające napięcie mięśni pęcherza moczowego na funkcjonalnych modelach pęcherza moczowego szczura.
Czech: Nauzea* Obstipace* Diarrhoea*
Polish: Zaparcia* Biegunka*
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe.
Czech: Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu