FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utvrđeno je da stvaranje protutijela na lijek ima učinak na volumen distribucije (37 %-tno povećanje volumena).
Romanian: A fost identificat un efect al formării anticorpilor contra medicamentului asupra volumului distribuției (creștere cu 37% a volumului).
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Romanian: Prima zi și primul ciclu de perfuzii necesită, de obicei, o doză mai mare decât cea utilizată în zilele și ciclurile ulterioare.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Croatian: Kao početnu vrijednost 72 bolesnika imalo je mjerljivu bolest, a 26 bolesnika nije imalo bolest koju je bilo moguće otkriti.
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Qarziba
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Qarziba
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Croatian: Stoga se predviđa da stvaranje protutijela na lijek ima slab utjecaj (manje od 10 %-tno smanjenje) na izloženost u roku od 24 sata nakon primjene, u uvjetima kad nije postignuta dinamička ravnoteža.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că formarea anticorpilor contra medicamentului are un impact ușor (sub 10% reducere) asupra expunerii până la 24 de ore după administrare, în condiții în care nu s-a atins starea de echilibru.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja dinutuksimabom beta.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Croatian: Što Qarziba sadrži
Romanian: Ce conține Qarziba
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Croatian: Primjeri lijekova koji potiskuju imunosni sustav jesu kortikosteroidi, koji se koriste za smanjenje upala ili sprečavanje odbacivanja presađenih organa.
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Croatian: • manjak kisika
Romanian: • deficit de oxigen
Croatian: U bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motorna neuropatija koja uključuje ili ne uključuje senzornu) liječenje je potrebno prekinuti, a moguće ga je ponovno nastaviti nakon nestanka neuroloških simptoma.
Romanian: Pentru pacienții cu neuropatie moderată (gradul 2) (neuropatie motorie cu sau fără neuropatie senzorială), tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după rezolvarea simptomelor neurologice.
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba napravit će vam se krvne pretrage kako bi se provjerile funkcije vaše jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Romanian: Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuću terapiju kako bi se te reakcije spriječile i bit ćete pozorno promatrani kako bi se utvrdila pojava simptoma tijekom infuzije lijeka Qarziba.
Romanian: Vi se va administra tratament adecvat pentru a preveni aceste reacții și veți monitorizat cu atenție pentru identificarea acestor simptome pe parcursul perfuziei cu Qarziba.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
Croatian: • dugotrajna periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Romanian: • neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care crește din celulele nervoase anormale din corp, în special în glandele de deasupra rinichilor.
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
Romanian: • pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei
Croatian: • nizak krvni tlak, ubrzani puls
Romanian: • tensiune arterială mică, puls accelerat
Croatian: Sveukupno, tih 98 bolesnika imalo je primarni refraktorni neuroblastom (40) ili recidiv neuroblastoma (49), a dodatnih 9 bolesnika u ispitivanje se uključilo nakon prve linije liječenja.
Romanian: În total, acești 98 de pacienți aveau neuroblastom rezistent primar (40) sau neuroblastom recurent (49) cu 9 pacienți incluși suplimentar în studiu, după terapia de primă linie.
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Romanian: Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Romanian: Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uključivalo je alometričko skaliranje (referentna težina iznosila je 18,1 kg) klirensa i volumena distribucije s eksponentima od 0,75, odnosno 1.
Romanian: Modelul de farmacocinetică la populație a inclus scalarea alometrică (greutate de referință 18,1 kg) la clearance-ul și volumul de distribuție cu exponenții 0,75, respectiv 1.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Croatian: Značajni nalazi uključivali su promjene (smanjenje) težine timusa i promjene koštane srži (atrofija koja je zahvatila stanične linije mijeloidnih i eritroidnih prekursora).
Romanian: Aspectele relevante au inclus modificări (reducere) în greutatea timusului, precum și modificări ale măduvei osoase (atrofie care afectează liniile celulare precursoare mieloide și eritroide).
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Romanian: Acest lucru a fost luat în considerare la interpretarea parametrilor farmacocinetici (Cmax, expunere, timpul de înjumătățire plasmatică) enumerate mai jos.
Croatian: • iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje
Romanian: • constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, anksioznost
Romanian: Tulburări psihiatrice agitație, anxietate
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
Romanian: • funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/µl, număr de plachete
Croatian: Za ublažavanje umjerene neuropatske boli može se primijeniti peroralni tramadol.
Romanian: Pentru durere neuropată moderată, se poate administra oral tramadol.
Croatian: Bolesnike je potrebno pozorno pratiti kako bi se uočili simptomi anafilaksije i alergijskih reakcija, osobito tijekom prvog i drugog ciklusa liječenja.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții anafilactice și alergice, în special în cursul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik od neizravnog smanjenja aktivnosti enzima CYP zbog povišenih razina TNF -α i IL-6, te stoga ni od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de reducere indirectă a activității CYP indus de valorile mai mari de TNF-α și IL-6 și, prin urmare, de interacțiuni cu medicamente utilizate concomitent.
Croatian: Liječenje dinutuksimabom beta potrebno je trajno prekinuti ako se pojave sljedeće toksičnosti:
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta trebuie întrerupt definitiv dacă apare una dintre următoarele reacții toxice:
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
Romanian: Calcularea parametrilor farmacocinetici pentru dinutuximab beta se bazează pe măsurători care utilizează metode bioanalitice nevalidate.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: Stoga će vam liječnik dati odgovarajuću terapiju protiv bolova počevši 3 dana prije i nastaviti tijekom primjene lijeka Qarziba.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va administra un tratament adecvat pentru durere, începând cu 3 zile înainte și continuând pe parcursul tratamentului cu Qarziba.
Croatian: Slučajeve motorne ili senzorne neuropatije koja traje dulje od 4 dana potrebno je ocijeniti i isključiti neupalne uzroke kao što su napredovanje bolesti, infekcije, metabolički sindromi i istodobna primjena drugih lijekova.
Romanian: Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
Croatian: Ako vaš liječnik razmatra istodobnu primjenu interleukina-2, dobit ćete ga dvaput, injekcijom pod kožu, svaki put 5 uzastopnih dana (prije i tijekom liječenja lijekom Qarziba).
Romanian: Dacă medicul ia în considerare administrarea simultană de interleukină-2, aceasta vă va fi administrată de două ori, prin injecție sub piele, de fiecare dată timp de 5 zile consecutive (înainte și după tratamentul cu Qarziba).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții controlate și aseptice validate.
Croatian: Qarziba dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati 5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa.
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări oculare grave, inclusiv oftalmoplegie (2%) și atrofie optică.
Croatian: Za liječenje boli preporučuje se trostruka terapija, uključujući neopioidne analgetike (prema smjernicama SZO-a), gabapentin i opioide.
Romanian: Pentru tratamentul durerii se recomandă o terapie triplă, care include analgezice non-opioide (conform recomandărilor OMS), gabapentină și opioide.
Croatian: Ta brojka uključivala je 64 % muških i 36 % ženskih bolesnika, čiji je medijan dobi iznosio 3 godine (0,6 do 20); 89 % ispitanika imalo je INSS 4. stadij bolesti, a MYCN amplifikacija zabilježena je u 44 % slučajeva.
Romanian: Aceștia au inclus 64% pacienți de sex masculin și 36% pacienți de sex feminin, cu vârsta mediană de 3 ani (de la 0,6 la 20); 89% aveau tumoră stadiul INSS, iar amplificarea MYCN a fost raportată în 44% din cazuri.
Croatian: Nije utvrđeno da spol i dob utječu na farmakokinetiku dinutuksimaba beta, ali podaci u djece mlađe od 2 godine vrlo su ograničeni i nisu dovoljni da bi se doziranje potkrijepilo.
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Croatian: Postoji vjerojatnost da će bolesnici biti imunokomprimitirani, što je posljedica prethodnog liječenja.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Croatian: • smanjena tjelesna težina, gubitak tekućine (dehidracija)
Romanian: • scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)
Croatian: Budući da bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, postoji rizik od razvoja sistemske infekcije.
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Croatian: Stope preživljenja (preživljenje bez događaja, ukupno preživljenje) predstavljene su prema vrsti bolesti u tablici 1.
Romanian: Ratele de supraviețuire (supraviețuire în absența evenimentelor, supraviețuire generală) sunt prezentate în funcție de tipul de afecțiune în Tabelul 1.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. bronhospazam, angioedem Odmah prekinuti davanje infuzije i odgovarajuće liječiti (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Reacție de hipersensibilitate de exemplu bronhospasm, angioedem Se întrerupe perfuzia imediat și se tratează corespunzător (vezi pct. 4.4)
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcțiilor cardiovasculare (ECG, tensiune arterială) la maimuțe.
Croatian: Posljedično se produljuje razdoblje davanja infuzije ili je, ako to bolesnik podnosi, moguće povećati brzinu infuzije do 3 ml/h (kontinuirana infuzija) kako bi se primijenila cjelokupna doza.
Romanian: Ca urmare, perioada de perfuzare este prelungită sau, dacă pacientul tolerează, ritmul perfuziei poate fi mărit până la 3 ml/oră (perfuzie continuă) pentru a administra doza totală.
Croatian: Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Qarziba.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika u kojih se javlja toksičnost za vid 3. stupnja (tj. nepotpun gubitak vida prema ljestvici toksičnosti).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reacție optică toxică de gradul 3 (de exemplu pierdere aproape totală a vederii pe scara de toxicitate).
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba beta za izazivanje kancerogenosti, genotoksičnosti ili razvojne i reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximabul beta să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării și funcției de reproducere.
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Romanian: • formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja karakterizira gubitak vaskularnog tonusa i ekstravazacija proteina i tekućine plazme u ekstravaskularni prostor.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară se caracterizează prin pierderea tonusului vascular și extravazarea proteinelor plasmatice și a plasmei în spațiul extravascular.
Croatian: Najviša pojedinačna doza gabapentina iznosi 300 mg.
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Bol se obično javlja tijekom prve infuzije dinutuksimaba beta, a smanjuje se tijekom ciklusa liječenja.
Romanian: Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (potpuni odgovor plus djelomični odgovor) u bolesnika s dokazima postojanja bolesti na početku iznosila je 36 % (95-postotni interval pouzdanosti [25; 48]), a bila je povoljnija u bolesnika s refraktornom bolešću (41 % [23; 57]) nego u bolesnika s recidivom bolesti (29 % [15; 46]).
Romanian: Rata de răspuns general (răspunsul complet plus răspunsul parțial) la pacienții cu semne de boală la momentul inițial a fost 36% (95% interval de încredere [25; 48]) și a fost mai favorabilă la pacienții cu boală rezistentă (41% [23; 57]) decât la pacienții cu boală recurentă (29% [15; 46]).
Croatian: • proširene zjenice ili abnormalne reakcije zjenica
Romanian: • pupile dilatate sau reacții anormale ale pupilelor
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže ne predviđa se razlika u izloženosti, sa stvaranjem protutijela na lijek i bez njihova stvaranja.
Romanian: După atingereastării de echilibru , nu se preconizează nicio diferență în ce privește expunerea, cu sau fără formarea de anticorpi contra medicamentului.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje primjene antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije dinutuksimaba.
Romanian: Se recomandă ca administrarea de antihistaminice să fie repetată la interval de 4 până la 6 ore, după caz, în cursul perfuziei cu dinutuximab.
Croatian: Prije liječenja neuroblastoma koji se vratio, vaš liječnik stabilizirat će svaku bolest koja aktivno napreduje primjenom drugih odgovarajućih mjera.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, medicul dumneavoastră curant va stabiliza orice boală activă care avansează, prin alte măsuri adecvate.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
Romanian: • infecție cu risc vital (septicemie)
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti bronha ili pluća preporučuje se davanje inhalacije epinefrina (adrenalina), koju je potrebno ponavljati svaka 2 sata, u skladu s kliničkim odgovorom.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate bronșică și/sau pulmonară, se recomandă inhalații cu epinefrină (adrenalină) și acestea trebuie repetate la interval de 2 ore, conform răspunsului clinic.
Croatian: Markeri za bubrežnu funkciju (eGFR) i funkciju jetre (bilirubin) nisu pokazali povezanost s izloženošću (Cmaxi AUC24h na 1. i 10. dan tijekom 10-dnevne infuzije).
Romanian: Markerii funcției renale (RFGe) și hepatice (bilirubina) nu au indicat o relație cu expunerea (Cmax și ASC24ore în ziua 1 și ziua 10, în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile).
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje prednizolon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom svakih 3 do 5 minuta po potrebi, u skladu s kliničkim odgovorom.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul pentru astfel de reacții să includă prednisolon administrat în bolus intravenos și epinefrină administrată în bolus intravenos, la interval de 3 până la 5 minute, după caz, conform răspunsului clinic.
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului (vezi pct. 4.2).
Croatian: • curenje iz malih krvnih žila (sindrom kapilarnog curenja) Curenje sastavnica krvi iz malih krvnih žila može prouzročiti brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela.
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Croatian: • Ako je potrebno primjenjivati kontinuiranu infuziju morfina dulje od 5 dana, liječenje je potrebno postupno smanjivati za 20 % na dan nakon posljednjeg dana davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Romanian: • Dacă perfuzia continuă de morfină este necesară mai mult de 5 zile, tratamentul trebuie redus treptat cu 20% pe zi, după ultima zi de perfuzie cu dinutuximab beta.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijekove koji potiskuju imunosni sustav počevši 2 tjedna prije prve doze lijeka Qarziba do isteka tjedan dana nakon zadnjeg ciklusa liječenja, osim ako vam je to propisao liječnik.
Romanian: Nu utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar timp de 2 săptămâni înainte de prima doză de Qarziba și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament, decât dacă vă sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Croatian: Odstupanja laboratorijskih parametara Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre i elektrolita.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Se recomandă monitorizarea regulată a funcției ficatului și a electroliților.