FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituna kokonaisterveydentila kohentui seritinibiryhmässä merkitsevästi solunsalpaajaryhmään verrattuna.
Hungarian: Az EQ-5D kérdőív a Zykadia csoportban a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott az általános egészségi státuszban.
Finnish: Zykadian annostelu
Hungarian: Zykadia adagolás
Finnish: Potilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa 4 hoitojakson ajan (induktio) taudin etenemättä, saivat tämän jälkeen yhden lääkkeen ylläpitohoitona pemetreksediä (500 mg/m2) 21 päivän välein.
Hungarian: 4 kemoterápiás ciklust (indukciót) befejező, progresszió nélküli betegek ezt követően monoterápiásan alkalmazott pemetrexed (500 mg/m2) fenntartó kezelésben részesültek 21 naponta.
Finnish: 16,7 (14,8, ei arvioitavissa)
Hungarian: 16,7 (14,8, NE)
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tavanomaisella hoidolla, johon kuuluvat mm. ripulia vähentävät lääkkeet, oksentelua hillitsevät lääkkeet tai nesteytys, kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A betegeket monitorozni és a szokásos módon kezelni kell, beleértve a hasmenés elleni és a hányás elleni szereket vagy folyadékpótlást, ahogy az klinikailag indokolt.
Finnish: Valtaosassa eipienisoluisista keuhkosyövistä ALK translokoituu EML4:n kanssa.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőcarcinomás esetek többségében az EML4 az ALK transzlokációs partnere.
Finnish: Säännöllinen EKG-seuranta ja säännöllinen elektrolyyttiarvojen (esim. kalium) seuranta on suositeltavaa näillä potilailla.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az EKG és az elektrolitok (pl. kálium) időszakos ellenőrzése javasolt.
Finnish: Seritinibi 750 mg paastotilassa (N = 40)
Hungarian: Ceritinib 750 mg éhgyomorra (N = 40)
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C9:n substraatit
Hungarian: CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Finnish: Asteen 3-4 hyperglykemiaa ilmoitettiin 5,4 %:lla potilaista.
Hungarian: fokozatú hyperglykaemiát a betegek 5,4%-ánál jelentettek.
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden/pneumoniitin aiheuttajat on suljettava pois, ja Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Az ILD/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni, és a Zykadia-t végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a kezeléssel összefüggő bármilyen fokú ILD-t/pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Hungarian: Log rank p-érték = 0,496
Finnish: Maksatoksisuuteen liittyvät tapahtumat saatiin hallintaan 40,6 %:lla potilaista keskeyttämällä lääkkeen anto tai pienentämällä annosta.
Hungarian: A hepatotoxicitási eseményeket az adagolás felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével kezelték a betegek 40,6%-ánál.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibin ennustetaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estävän intestinaalista P-gp:tä ja BCRP:tä.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációkban várhatóan gátolja az intestinalis P-gp-t és a BCRP-t.
Finnish: Suun kautta paastotilassa annettujen seritinibikerta-annosten jälkeen seritinibin näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (T½) plasmassa oli 31-41 tuntia potilailla, joilla annosalue oli 400-750 mg.
Hungarian: Egyetlen per os, éhgyomorra bevett ceritinib adag után a betegeknél a ceritinib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T½) 31 - 41 óra közé esett a 400 mg - 750 mg-os dózistartományban.
Finnish: Alveolien vaahtosoluja (vahvistettu fosfolipidoosi) havaittiin keuhkoissa rotilla mutta ei apinoilla, ja rottien ja apinoiden imusolmukkeissa havaittiin makrofagikertymiä.
Hungarian: Patkányok tüdejében alveolaris habos macrophagokat (igazolt phospholipidosis) észleltek, de majmoknál nem, valamint patkányok és majmok nyirokcsomóiban macrophag aggregátumokat találtak.
Finnish: EKG-tietojen kategorisessa poikkeavien havaintojen analyysissä 12 potilaalla (1,3 %) todettiin uusi > 500 msek QTc-arvo.
Hungarian: Az EKG adatok kategorikus külső analízise 12 betegnél igazolt új, 500 msec-nál nagyobb QTc-t (1,3%).
Finnish: Etenemisvapaaseen elossaoloon kohdistuvaa hyötyä tukivat myös paikallinen tutkijan arvio ja kokonaisvasteprosentin ja taudin hallintaprosentin analyysi.
Hungarian: A PFS-re gyakorolt előnyös hatást a helyi vizsgálói értékelés, valamint az általános válaszarány (ORR) és a betegség kontrollarány (DCR) analízise is támogatta.
Finnish: Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes ja/tai jotka käyttivät samanaikaisesti steroideja.
Hungarian: A hyperglykaemia kockázata magasabb volt a diabetes mellitusos és/vagy egyidejű szteroidkezelésben részesülő betegeknél.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu QTc-ajan pidentymistä seritinibiä saaneilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2), mikä saattaa suurentaa kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kääntyvien kärkien takykardian) tai äkkikuoleman riskiä.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél QTc-megnyúlást figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
Finnish: Solunsalpaajaryhmään satunnaistetut potilaat saivat vaihtaa seritinibihoitoon, jos heillä todettiin RECIST-määritelmän mukainen, sokkoutetun, riippumattoman arviointikomitean (BIRC) vahvistama taudin eteneminen.
Hungarian: A kemoterápiás karra randomizált betegek átmehettek a ceritinib kezelésben részesülők közé, amennyiben a vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság (BIRC) a RECIST kritériumok alapján progressziót állapított meg.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa asteen 1 bradykardiaa ja/tai sinusbradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) raportoitiin 2,3 %:lla potilaista.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa hyperglykemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin 9,4 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a ceritinibbel kezelt betegek 9,4%-ánál számoltak be hyperglykaemiáról (minden fokozat).
Finnish: Suurin suositeltu Zykadia-annos on 450 mg suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa otettuna (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Zykadia legnagyobb ajánlott dózisa naponta egyszer 450 mg, étkezés közben bevéve (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hyperglykemiaa (kaikkia asteita) on ilmoitettu alle 10 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Hungarian: Hyperglykaemiás esetekről (összes fokozat) a klinikai vizsgálatokban ceritinibbel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál számoltak be.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta seritinibikerta-annoksen (750 mg paastotilassa) farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh A-luokka; N = 8), keskivaikea (Child-Pugh B-luokka; N = 7) tai vaikea (Child-Pugh C-luokka; N = 7) maksan vajaatoiminta ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Hungarian: A ceritinib egyszeri dózis (éhgyomorra bevett 750 mg) melletti farmakokinetikájának májkárosodásra gyakorolt hatását enyhe (Child-Pugh A stádium; N = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; N = 7), illetve súlyos (Child-Pugh C stádium; N = 7) májkárosodásban szenvedő betegnél és 8 normális májfunkciójú egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Finnish: QTc > 500 msek tai > 60 msek muutos lähtötilanteesta ja kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä
Hungarian: QTc >500 msec vagy >60 msec-os változás a kiindulási értékhez képest, és torsades de pointes vagy polimorf ventricularis tachycardia vagy súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek
Finnish: Tästä syystä seritinibin aiheuttamasta kuljettajien substraattien estosta johtuvat kliiniset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Hungarian: Ezért olyan klinikai gyógyszerkölcsönhatás, ami az ezen transzporterek szubsztrátjainak ceritinib által mediált gátlásának az eredménye, valószínűleg nem fordul elő.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos protonipumpun estäjiä käytetään samanaikaisesti seritinibin kanssa, koska tämä saattaa pienentää seritinibialtistusta.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a protonpumpa-inhibitorok együttes alkalmazásakor, mivel azok csökkenthetik a ceritinib expozícióját.
Finnish: Erityiseen huolellisuuteen on syytä annettaessa seritinibiä potilaille, joilla on suurentunut kääntyvien kärkien takykardian riski QTc-aikaa pidentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a ceritinibet olyan betegeknek adják, akiknél a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel végzett kezelés alatt emelkedett a torsades de pointes kialakulásának a kockázata.
Finnish: Yli 85vuotiaita potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Pakkaus sisältää 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Hungarian: 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Finnish: Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Hungarian: A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Finnish: Riskisuhde = 0,73 95 % lv (0,50, 1,08)
Hungarian: Relatív kockázat = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Finnish: Paastotilassa otetulla 750 mg Zykadia-annoksella hoidetuilla potilailla haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 10 %, olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet, vatsakipu, ruokahalun heikkeneminen, painonlasku, ummetus, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, ihottuma, anemia ja ruokatorven häiriö.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-val kezelt betegeknél legalább 10%-os előfordulási gyakoriságú, gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hasi fájdalom, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, székrekedés, emelkedett kreatininszint a vérben, bőrkiütés, anaemia és nyelőcsőbetegség voltak.
Finnish: A2301-tutkimuksen keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien QTctietojen keskitetty tendenssianalyysi osoitti, että kaksipuolisen 90 % luottamusvälin yläraja QTc-ajan pitenemiselle lähtötasosta oli 15,3 ms paastotilassa otetuilla 750 mg:n Zykadia-annoksilla.
Hungarian: koncentráció mellett végzett centrális tendencia analízise az A2301 vizsgálatban azt igazolta, hogy a kiindulási időponttól számított QTc-megnyúlásra vonatkozó 2-oldalas 90%-os CI felső határa éhgyomorra adott 750 mg Zykadia mellett 15,3 msec volt.
Finnish: Seritinibiryhmässä hoitoa sai 115 potilasta annoksella 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Hungarian: A ceritinib karon 115 beteget kezeltek naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal.
Finnish: Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Finnish: Tutkijoiden arvion perusteella seritinibin tuottama etenemisvapaata elossaoloa koskeva hyöty oli johdonmukainen ja todettiin eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointiluokka, ECOG-toimintakykyluokka ja tautitaakka.
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján a ceritinib kedvező hatása a PFS-re konzisztens volt, ami kiterjedt a különböző alcsoportokra, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt és a betegségterhet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Vähäiset näiden potilaiden hoitoa koskevat kokemukset osoittivat, että perustilanne (hepaattinen enkefalopatia) paheni 2 potilaalla 10:stä, jotka saivat seritinibiä 750 mg kerta-annoksina paastotilassa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Az ezekkel a betegekkel szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján 10 beteg közül kettőnél, akiknek éhgyomorra egyszeri 750 mg cetirinib dózist adtak, az alapbetegség (hepaticus encephalopathia) súlyosbodását figyelték meg (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (96,5 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (92,0 %).
Hungarian: A betegek többségének (96,5%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (92,0%).
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista sellaisen haittavaikutuksen takia, jota ei ole listattu taulukossa 1, annosta on pienennettävä asteittain 150 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Ha bármilyen, az 1. táblázatban fel nem sorolt, gyógyszer okozta mellékhatás miatt dóziscsökkentés szükséges, akkor ezt napi 150 mg-os csökkenésekkel kell elérni.
Finnish: Zykadia-hoitoa tutkittiin ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet ALK:n estäjähoitoa, kahdessa maailmanlaajuisessa, avoimessa, yksiryhmäisessä vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (X2101-tutkimus ja A2201-tutkimus).
Hungarian: A Zykadia a korábban egy ALK-inhibitorral kezelt, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésében való alkalmazását két globális, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, Fázis I/II vizsgálatban értékelték (X2101 vizsgálat és A2201 vizsgálat).
Finnish: Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Povidoni
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Povidon
Finnish: Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
Hungarian: Az ASCEND-8 hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze lentebb.
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet tabletit ottamatta.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott tablettákat.
Finnish: Kapselin kuori: liivate, indigotiini (E132) ja titaanidioksidi (E171).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Finnish: Taulukko 1 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
Hungarian: 1. táblázat A Zykadia dózismódosítása és kezelési ajánlások gyógyszer okozta mellékhatások esetén
Finnish: Haimatulehdus-tapauksia on ilmoitettu seritinibillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél hasnyálmirigy-gyulladásos esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
Hungarian: A túladagolással nincs humán tapasztalat.
Finnish: Rotilla ja apinoilla seritinibiin liittyvä tärkein toksisuus oli maksanulkoisten sappitiehyiden tulehdus, johon liittyi ääreisveren neutrofiiliarvojen suurenemista.
Hungarian: A ceritinib alkalmazásával összefüggő legfontosabb, patkányoknál és majmoknál megfigyelt toxicitás az extrahepaticus epeutak gyulladása volt, amit a perifériás vérben a neutrophilszám növekedése kísért.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Zykadia-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (97,0 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (96,1 %).
Hungarian: A betegek többségének (97,0%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (96,1%).
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n estäjät
Hungarian: Erős CYP3A-gátlók
Finnish: epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali).
Hungarian: a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál).
Finnish: Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.
Hungarian: Ezek emésztőrendszeri problémák.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin maha-suolikanavan toksisuutta, jonka tyyppioireita olivat painonlasku, ruoankulutuksen väheneminen, oksentelu (apina), ripuli ja suuria annoksia käytettäessä histopatologiset leesiot, mm. eroosio, limakalvotulehdus ja vaahtosolut pohjukaissuolen kryptoissa ja limakalvonalaiskerroksessa.
Hungarian: Mindkét fajnál gastrointestinalis toxicitást figyeltek meg, amit a testtömeg-csökkenés, a csökkent táplálékfelvétel, a hányás (majmoknál), a hasmenés és nagy dózisok mellett kórszövettani léziók, köztük erosio, nyálkahártyagyulladás és habos macrophagok megjelenése jellemzett a duodenalis cryptákban és a submucosában.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys m
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság m
Finnish: Taulukosta 2 ilmenevät ilmoitettujen Zykadian haittavaikutusten yleisyysluokat potilailla, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (N = 925) seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A 2. táblázat a Zykadia esetén a hét klinikai vizsgálatban az éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal kezelt betegeknél (N = 925) jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Finnish: Seritinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a ceritinibbel.
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66 % ja 108 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke 66%-kal (108%) emelkedett súlyos májkárosodásban, szemben a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokkal (lásd 4.2 pont).
Finnish: Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö seritinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ceritinib/a ceritinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Ruokatorven häiriö g
Hungarian: Nyelőcsőbetegség g
Finnish: Mediaani-ikä oli 54,0 vuotta (vaihteluväli: 28-84 v); 77,1 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Hungarian: Az átlagéletkor 54,0 év (tartomány: 28-84 év) volt; a betegek 77,1%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet kapselit ottamatta.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulákat.
Finnish: Indigotiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171)
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Hungarian: Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
Hungarian: A P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Finnish: Yhteensä 81 potilasta, joilla oli ALKpositiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko Zykadia-annosta 450 mg kerran päivässä ruoan kanssa (N = 41) tai Zykadia-annosta 750 mg kerran päivässä paastotilassa (N = 40).
Hungarian: Összesen 81, korábban nem kezelt ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő beteget randomizáltak egy étkezés közben, naponta egyszer bevett 450 mg-os Zykadia dózissal (N = 41), illetve egy naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os Zykadia dózissal kezelt csoportba (N = 40).
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
Hungarian: Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Hungarian: Ha a Zykadia tabletták beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több tablettát.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Finnish: 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Hungarian: 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszula.
Finnish: QT-aika ei pidentynyt eikä EKG-poikkeamia havaittu EKG-tutkimuksissa apinoilla seritinibin 4 tai 13 viikon annon jälkeen.
Hungarian: A ceritinib 4 vagy 13 hetes adagolása után majmokkal végzett EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-távolság megnyúlását vagy kóros EKG-t.
Finnish: Seritinibi on luokiteltu heikoksi CYP2C9:n estäjäksi in vivo.
Hungarian: In vivo a ceritinib a gyenge CYP2C9-inhibitorok körébe tartozik.
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 22-81 v); 78,5 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Hungarian: Az átlagéletkor 54 év (tartomány: 22-81 év) volt; a betegek 78,5%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Finnish: Jos seritinibin käyttöä yhdessä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (kuten esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin ja nefatsodonin) kanssa ei voida välttää, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksella ja pyöristettävä näin saatu luku lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen.
Hungarian: Ha az erős CYP3A-inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan a ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és nefazodon) egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, a ceritinib dózisát megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell, és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Finnish: Suositeltu Zykadia-annos on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A Zykadia javasolt adagja 450 mg, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben, szájon át bevéve.
Finnish: Kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli suurempi seritinibiryhmässä (72,7 %, 95 % lv: 49,8, 89,3) kuin solunsalpaajaryhmässä (27,3 %, 95 % lv: 10,7, 50,2).
Hungarian: Az általános intracranialis válaszarány (OIRR) a ceritinib esetében nagyobb volt (72,7%, 95% CI: 49,8, 89,3), mint a kemoterápiás karon (27,3%, 95% CI: 10,7, 50,2).
Finnish: Annosmuutoksia ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az ezt követő dózismódosításokkal és a gyógyszer okozta mellékhatások kezelési javaslataival kapcsolatban kövesse az 1. táblázat útmutatását (lásd 4.2 pont).