FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Swedish: Bered doxorubicin HCl
Maltese: KUNJETT TA' DOXORUBICIN HCL
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Swedish: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Swedish: Infektion på injektionsstället
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Andra läkemedel och Myocet liposomal
Maltese: Mediċini oħra u Myocet liposomal
Swedish: Det används tillsammans med en annan medicin som kallas "cyklofosfamid".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase
Swedish: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Swedish: Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Maltese: Kartuna ta' barra (1 sett minn 3 kostitwenti)
Swedish: PRESENTATION
Maltese: LISTA
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl lactose
Swedish: Myocet liposomal buffert
Maltese: Myocet liposomal baffer
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Swedish: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Maltese: Għal prekawzjonijiet rigward l-użu ta' Myocet liposomal ma' prodotti mediċinali oħrajn, ara sezzjoni 4.5.
Swedish: Kardiotoxicitet
Maltese: Tossiċità kardijaka
Swedish: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Maltese: (imkejla fi "metri kwadri" jew "m2").
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (E339) Dinatriumfosfatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Swedish: Pomperegistret
Maltese: Pompe Registry
Swedish: Hjärtstopp Bradykardi Takykardi Cyanos
Maltese: Waqfien tal-qalb Bradikardija Takikardija
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10) mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam , Nederländerna
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Swedish: Immunogenicitet
Maltese: Immunomodulazzjoni
Swedish: Tabell 3.
Maltese: Tabella 5:
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Swedish: Andra namn på Pompes sjukdom är GSD-II (glycogen storage disease type II), surt maltasbrist (AMD) och glykogenos typ II.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Swedish: Patienterna varierade i ålder från 6 månader till 3,5 år när behandlingen påbörjades.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Swedish: 2 Biverkningar som rapporterats hos 60 patienter med sen sjukdomsdebut i en placebokontrollerad klinisk prövning.
Maltese: 2 Reazzjonijiet irrappurtati f'60 pazjenti li fihom il-marda bdiet tard fil-ħajja fi prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Swedish: Myozyme är indicerat hos vuxna och pediatriska patienter i alla åldrar.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Maltese: It-t½ ta' madwar 2-3 sigħat kienet simili wkoll f'dan il-grupp ta' pazjenti.
Swedish: • irritabilitet
Maltese: • Sturdament • Irritabilità
Swedish: Vecka 0
Maltese: Ġimgħa 0
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
Maltese: Medja ± s.d. Medjan
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 10 patienter, av vilka 9 minskade till inom normala gränser.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Swedish: EU/1/06/333/002
Maltese: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Swedish: N=48
Maltese: N=21 N=48
Swedish: Överlevnaden vid 12, 24 och 26 månaders ålder var 26 %, 9 % respektive 7 % enligt Kaplan-Meieranalysen.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 8 patienter, av vilka 5 minskade till inom normala gränser.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.
Swedish: Patienterna randomiserades enligt förhållandet 2:1 och fick Myozyme 20 mg/kg (n=60) eller placebo (n=30) en gång varannan vecka i 78 veckor (18 månader).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċivew 20 mg/kg ta' Myozyme (n=60) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 78 ġimgħa (18-il xahar).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar (rapporterade hos minst 2 patienter) och biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion, under program med utökad tillgång och icke-kontrollerade kliniska studier, efter klassificering av organsystem presenterade i följande frekvenskategorier: mycket vanliga
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (irrappurtati f'mill-inqas 2 pazjenti) u reazzjonijiet avversi rrappurtati fi sfond ta' wara t-tqegħid fis-suq, programmi ta' aċċess imkabbar u provi kliniċi mhux ikkontrollati, skont il-Klassi tal-Organi tas-Sistema, ippreżentata permezz tal-kategoriji ta'
Swedish: Det co-primära effektmåttet var det avstånd (i meter) som patienten gick på 6 minuter (6-minuters gångtest, 6MWT) och procentuell predikterad FVC (forcerad vitalkapacitet) i sittande ställning.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Swedish: Det finns inga bevis för att IgG-antikroppar mot alglukosidas alfa påverkade farmakokinetiken.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li antikorpi għal IgG għal alglucosidase alfa affettwaw ilfarmakokinetika.
Swedish: 50 mg pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikoniserad butyl) och försegling (aluminium) med snäpplock (plast).
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Swedish: 1 Biverkningar som rapporterats hos 39 patienter med infantil sjukdomsdebut i 2 kliniska prövningar.
Maltese: 1 Reazzjonijiet irrappurtati f'39 pazjent li fihom il-marda bdiet fl-infanzja f'2 provi kliniċi.
Swedish: N=18
Maltese: N=18 N=42
Swedish: Urtikaria Papulöst utslag Klåda
Maltese: Edema fil-farinġi Dispnea
Swedish: Pompes sjukdom är en lysosomal inlagringssjukdom, eftersom den orsakas av en brist på naturligt förekommande lysosomalt hydrolas, alfa-glukosidas (GAA) som bryter ned lysosomalt glykogen till glukos.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Swedish: Det avstånd som patienterna gick på 6 minuter ökade med ett medianvärde på 15,0 meter för Myozyme-behandlade patienter och minskade med ett medianvärde på 7,5 meter för placebobehandlade patienter, vilket indikerar en statistiskt signifikant effekt av behandling med Myozyme jämför med placebo (p=0,0283).
Maltese: 0 metri għal pazjenti kkurati b'Myozyme u naqset b'medjan ta' 7.5 metri għal pazjenti kkurati bil-plaċebo, u dan jindika effett tal-kura b'Myozyme li hu statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (p=0.0283).
Swedish: - Den aktiva substansen är alglukosidas alfa.
Maltese: (HSAT) kontra alglucosidase alfa.
Swedish: Myozyme innehåller natrium
Maltese: Myozyme fih sodium
Swedish: Takypné
Maltese: Takipnea
Swedish: • nefrotiskt syndrom: svullnad i benen, allmän svullnad och proteinförlust i urinen
Maltese: • Telf ta' proteina fl-awrina • Sindrome Nefrotiku: nefħa fir-riġlejn, nefħa ġeneralizzata u telf ta' proteina fl-awrina
Swedish: • pipande andningsljud
Maltese: Problemi respiratorji
Swedish: En öppen klinisk prövning bedömde säkerhet och effekt hos Myozyme hos 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder mellan 5 och 15 år vid behandlingsstarten (AGLU02804).
Maltese: Studju kliniku tat-tip open-label evalwa s-sigurtà u effikaċja ta' Myozyme f'5 pazjenti li fihom ilmarda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 5 sa 15-il sena fil-bidu tal-kura (AGLU02804).
Swedish: I två ytterligare öppna kliniska prövningar med Myozyme, med en uppföljningstid på 24 månader, visade 10 patienter med svår Pompes sjukdom (måttlig till svår motorisk störning och ventilatorstöd) med sen debut, en varierande respons vid mätning av den motoriska funktionen och andningsfunktionen, oftast i form av en måttlig förbättring (AGLU03105, AGLU04107).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi open-label b'Myozyme, għaxar pazjenti b'marda severa ta' Pompe li bdiet tard fil-ħajja (indeboliment motorju moderat għal sever u ventilazzjoni assistita) urew rispons varjabbli fil miżuri ta' funzjoni motorja u ta' funzjoni respiratorja, l-aktar bħala titjib modest (AGLU03105, AGLU04107)
Swedish: De fördelar med avseende på lungfunktion som observerades hos patienterna innefattade en kliniskt viktig förbättring i FVK på 35 % hos en patient, och en signifikant minskning av nödvändigt antal timmar ventilatorstöd hos två patienter.
Maltese: Il-benefiċċji pulmonari osservati fil-pazjenti inkludew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC ta' 35% f'pazjent wieħed, u tnaqqis sinifikanti finnumru ta' sigħat ta' sapport tal-ventilatur meħtieġ f'2 pazjenti.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 efter primärbehandling samt försök till återadministrering (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjoni anafilattika) ta' periklu għall-ħajja għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, meta r-rechallenge ma rnexxiex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Eftersom alglukosidas alfa är ett rekombinant humant protein är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Swedish: Ytterligare biverkningar4
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali4
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom; pivotal klinisk prövning Myozymes säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 90 patienter med sen debut av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder från 10 till 70 år när behandlingen påbörjades och alla var naiva för enzymersättningsterapi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Myozyme kienu evalwati fi studju randomized, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'90 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 10 sa 70il sena fil-bidu tal-kura u li kollha kienu naive għat-terapija tas-sostituzzjoni tal-enzimi.
Swedish: • frossa
Maltese: • Sfura
Swedish: Myozyme ges med dropp i en ven (som intravenös infusion).
Maltese: Myozyme jingħata minn ġo dripp ġo vina (permezz ta' infużjoni ġol-vini).
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos minst 2 patienter listas i tabell 1.
Maltese: (ADRs) rrappurtati f'mill-inqas 2 pazjenti huma elenkati f'Tabella 1.
Swedish: Parameter
Maltese: terapija Parametru
Swedish: Immunogenicitetsdata från kliniska prövningar och publicerad litteratur hos CRIM-negativa patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (IOPD) tyder på att administrering av immunologisk toleransinduktion (ITI) som ges till alglukosidas alfa-naiva patienter (profylaktisk ITI) kan vara effektivt för att förhindra eller reducera utvecklingen av kvarstående höga antikroppstitrar (high sustained antibody titers, HSAT) mot alglukosidas alfa.
Maltese: Tagħrif dwar l-immunoġeniċità minn provi kliniċi u mill-letteratura ppublikata f'pazjenti negattivi għal CRIM u li kellhom il-marda minn meta kienu trabi-CRIM-negative infantile-onset patients (IOPD) jissuġġerixxi li l-għoti ta' skeda ta' stimulazzjoni għat-tolleranza immunitarja immune tolerance induction (ITI) mogħtija lil pazjenti li qatt ma rċevew alglucosidase alfa (ITI bħala profilassi) tista' tkun effettiva biex tippreveni jew tnaqqas l-iżvilupp ta' High Sustained Antibody Titer
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa studerades i en populationsanalys av 32 patienter med sen debut av Pompes sjukdom från den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien, vilka var i åldern 21 till 70 år och fick Myozyme 20 mg/kg en gång varannan vecka.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa kienet studjata f'analiżi ta' popolazzjoni ta' 32 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, minn studju randomized, double-blind, u kkontrollat bil plaċebo, li l-età tagħhom kienet tvarja minn 21 sa 70 sena li rċivew Myozyme 20 mg/kg darba kull ġimagħtejn.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner såsom urtikaria, rassel, takykardi, minskad syremättnad, bronkospasm, takypné, periorbitalt ödem samt hypertoni har rapporterats.
Maltese: Reazzjonijiet serji għall-infużjoni kienu jinkludu urtikarja, ħsejjes tal-pulmun, takikardija, tnaqqis fissaturazzjoni tal-ossiġnu, bronkospażmu, takipnea, edema periorbitali, u pressjoni għolja kienu rrappurtati.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Swedish: Efter den första och sjätte infusionen av Myozyme var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 178,2 och 263,7 µg/ml för dosgruppen som fick 20 mg/kg respektive dosgruppen som fick 40 mg/kg.
Maltese: (Cmax) varjat minn 178.2 sa 263.7 µg/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u 40 mg/kg rispettivament.
Swedish: Sannolikheten för dåligt utfall och utveckling av höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förefaller vara högre hos CRIM-negativa patienter (immunologiskt korsreagerande material-negativa patienter, hos vilka inget endogent alfaglukosidas [GAA]-protein påvisades med Western blot-analys) än hos CRIM-positiva patienter (hos vilka endogent GAA-protein påvisades med Western blot-analys och/eller förutsett baserat på genotyp).
Maltese: Il-probabbiltà ta' riżultat batut u li wieħed jiżviluppa titres għoljin u sostnuti ta' antikorpi għal IgG tidher ogħla fost pazjenti li huma negattivi għal CRIM (Materjal Immunoloġiku Cross Reactive-pazjenti negattivi li fihom ma kienet osservata l-ebda proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot) milli fost pazjenti li kienu pożittivi għas-CRIM li fihom kienet osservata l-proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot u/jew mistennija skont il-ġenotip.
Swedish: I en retrospektiv naturlig sjukdomshistoria hos patienter med infantil form av Pompes sjukdom (n=168) var medianåldern vid symtomstart 2,0 månader och medianåldern vid död 9,0 månader.
Maltese: Fi studju retrospettiv dwar l-istorja naturali f'pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja (n=168), il-medjan ta' l-età meta bdew is-sintomi kien ta' xahrejn, u l-medjan ta' l-età tal-mewt kien ta' 9.0 xhur.
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa efter en engångsdos och efter 12 och 52 veckors behandling
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa wara doża waħda u wara 12 u 52 ġimgħa ta'
Swedish: IOPD Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Maltese: Stimulazzjoni għat-tolleranza immunitarja IOPD
Swedish: • muskelspasmer
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Swedish: Buksmärta Kväljningar
Maltese: Pazjenti Kkurati
Swedish: *Humant alglukosidas alfa framställs av kinesiska hamstrars äggstocksceller genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom2
Maltese: Marda ta' Pompe2
Swedish: Tio patienter med framskriden, sent debuterad Pompes sjukdom (dvs. rullstolsbundna för 10/10 och ventilatorberoende för 9/10) i åldrarna 9-54 år behandlades med alglukosidas alfa 20-40 mg/kg en gång varannan vecka under tidsperioder som varierade mellan 6 månader och 2,5 år.
Maltese: Għaxar pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, bil-marda fi stat avvanzat (i.e. li kienu f'siġġu bir-roti għal 10/10 u jiddependu fuq ventilatur għal 9/10), li kellhom minn 9 sa 54 sena, kienu kkurati fi programmi b'aċċess imkabbar b'alglucosidase alfa 20-40 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal diversi perjodi ta' żmien ta' bejn 6 xhur u 2.5 snin.
Swedish: Bered varje flaska Myozyme 50 mg med 10,3 ml vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 50 mg ta' Myozyme b'10.3 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Efter 52 veckors behandling levde 16 av 21 patienter (76,2 %) som behandlades med Myozyme.
Maltese: Wara 52 ġimgħa ta' kura, 16 minn 21 pazjent (76.2%) kkurati b'Myozyme kienu ħajjin.
Swedish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Maltese: France sanofi-aventis France
Swedish: Myozyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi (ERT) till patienter med bekräftad diagnos på Pompes sjukdom (α-glukosidasbrist).
Maltese: Myozyme hu indikat għat-terapija fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata tal-marda ta' Pompe (defiċjenza ta' acid α-glucosidase).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga Tremor
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni