FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “VAL”.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symtuza em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Investigations common increased blood creatinine
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes aumento da creatinina sanguínea
English: • If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
Portuguese: • se tem uma infeção pelo vírus da hepatite B, os seus problemas de fígado podem piorar depois de parar de tomar Symtuza.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Portuguese: CONTRACETIVOS À BASE DE ESTROGÉNIOS Drospirenona Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg uma vez por dia)
English: C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Portuguese: C]-cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros antiplaquetários não afetados pela inibição ou indução do CYP (ex. prasugrel).
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Portuguese: * DRV-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
English: • Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Portuguese: • Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen-Cilag SpA
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Janssen-Cilag SpA
English: Isavuconazole Posaconazole
Portuguese: Isavuconazol Posaconazol
English: The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo, o tenofovir difosfato, tem uma semivida de 150-180 horas dentro das CsMSP.
English: • if you notice any muscle or bone problems.
Portuguese: • se apresentar quaisquer problemas musculares ou ósseos.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Portuguese: - Contracetivos hormonais à base de estrogénio e terapêutica hormonal de substituição.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Portuguese: Os valores de CE50 para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
English: Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Symtuza reduz a quantidade de VIH-1 presente no seu corpo, o que irá melhorar o seu sistema imunitário (as defesas naturais do seu organismo) e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH, mas Symtuza não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a evidência de toxicidade (ver secção 4.8).
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Portuguese: Se apresentar algum destes sintomas fale com o seu médico.
English: Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de darunavir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida foram alcançadas, respetivamente, às 4,00; 4,00; 2,00 e 1,50 horas após administração.
English: Symtuza might increase sugar levels in the blood.
Portuguese: Symtuza pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Portuguese: Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados se tomar Symtuza.
English: Therapeutic drug monitoring of voriconazole, posaconazole or itraconazole is recommended.
Portuguese: É recomendada monitorização terapêutica de voriconazol, posaconazol ou itraconazol.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
Portuguese: Devido ao potencial para a transmissão de VIH e o potencial para reações adversas em lactentes, as mães devem ser aconselhadas a não amamentar se estiverem a ser tratadas com Symtuza.
English: C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Portuguese: C]-darunavir com ritonavir revelaram que, aproximadamente, 7,7% da dose administrada de darunavir é excretada na urina na forma inalterada.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as a pharmacokinetic enhancer; therefore, there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicines.
Portuguese: O perfil de interação do darunavir depende se o ritonavir ou o cobicistate são utilizados como potenciadores farmacocinéticos, pelo que pode haver diferentes recomendações para o uso concomitante de darunavir com outros medicamentos.
English: Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Portuguese: Embora a maioria das erupções na pele seja ligeira e desapareça após algum tempo à medida que o tratamento continua, ocasionalmente uma erupção na pele pode ser grave ou potencialmente colocar a vida em risco.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Portuguese: Este efeito na depuração da creatinina, que conduz a uma diminuição da depuração estimada da creatinina, deve ser tido em consideração na administração de Symtuza em doentes nos quais a depuração estimada da creatinina é utilizada para orientar aspetos da sua gestão clínica, incluindo ajustes de doses de medicamentos administrados concomitantemente.
English: There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Symtuza.
English: Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes que tomam medicamentos anti-VIH podem desenvolver uma doença de ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos).
English: Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
Portuguese: Após administração oral de Symtuza, a mediana da semivida de eliminação terminal de emtricitabina é de 17,2 horas.
English: Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Portuguese: Darunavir não tem efeito sobre a fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce e DRV não apresenta potencial teratogénico em níveis de exposição inferiores aos da dose clínica recomendada em humanos.
English: The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia de Symtuza, ou dos seus componentes, não foram estabelecidas em doentes com alterações hepáticas graves subjacentes.
English: It is used in adults and adolescents aged 12 years and older who weigh at least 40 kg. Symtuza contains four active substances:
Portuguese: Este é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg. Symtuza contém quatro substâncias ativas:
English: Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Portuguese: Os testes genotípicos devem orientar a utilização de Symtuza (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
English: a herbal product used for depression
Portuguese: um produto à base de plantas para a depressão
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes sonhos anormais
English: Keep Symtuza out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter Symtuza fora da vista e do alcance das crianças.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Portuguese: Um estudo de carcinogenotoxicidade de longa duração com cobicistate realizado em ratos revelou um potencial tumorogénico específico para esta espécie, o qual não é considerado relevante para o ser humano.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Portuguese: A farmacocinética de emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco geralmente reconhecidos, doença pelo VIH em estado avançado ou exposição prolongada a TARC.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Estes doentes receberam darunavir/ritonavir 800/100 mg, tomado uma vez por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: Week 96* D/C/F/TAF
Portuguese: Semana 96* D/C/F/TAF
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se sentirem dores nas articulações, rigidez nas articulações ou dificuldade nos movimentos.
English: Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Uma vez que o darunavir e o cobicistate ligam-se fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que sejam eliminados significativamente por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
English: Sulphonamide allergy
Portuguese: Alergia a sulfonamida
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Portuguese: Estudos de interação farmacológica in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo a emtricitabina com outros medicamentos é baixa.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Portuguese: ANTIMALÁRICOS Arteméter/Lumefantrina
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não demonstraram alterações nos parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou nos parâmetros fetais.
English: The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Portuguese: Os dados destes estudos demonstraram que o perfil global de segurança dos componentes de Symtuza em doentes pediátricos com idade entre 12 e < 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg foi similar ao observado na população adulta (ver secção 5.1).
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Portuguese: O cobicistate demonstrou diminuir a depuração estimada da creatinina devido a inibição da secreção tubular de creatinina.
English: Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Portuguese: Symtuza deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia conhecida à sulfonamida.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Portuguese: Doentes que usem estrogénios como terapia de substituição hormonal devem ser clinicamente monitorizadas para detetar sinais de deficiência de estrogénios.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Portuguese: Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue com mais frequência, visto que tem uma maior probabilidade de desenvolver problemas de fígado.
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Portuguese: Inibe seletivamente a clivagem das poliproteínas do VIH, codificadas pelas poliproteínas Gag-Pol, em células infetadas pelo vírus, prevenindo assim a formação de partículas víricas infeciosas maduras.
English: This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
Portuguese: Este indivíduo tinha uma mutação K103N no rastreio, indicando resistência NNRTI transmitida.
English: 6 cells/mm 3).
Portuguese: células/mm 3).
English: The bioavailability of the components of Symtuza was not affected when administered orally as a split tablet compared to administration as a tablet swallowed whole.
Portuguese: A biodisponibilidade dos componentes de Symtuza não foi afetada quando a administração oral foi efetuada na forma de comprimido dividido, em comparação com um comprimido engolido inteiro.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Portuguese: Em ratos, as alterações de ossificação na coluna vertebral e no esterno dos fetos ocorreu numa dose que produziu toxicidade materna significativa.
English: Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
Portuguese: As interações esperadas entre Symtuza e potenciais medicamentos concomitantes estão listadas abaixo na Tabela 1 e são baseadas em estudos realizados com os componentes de Symtuza, como agentes individuais ou em associação, ou são interações medicamentosas potenciais que podem ocorrer.
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Portuguese: No entanto, dados prévios de darunavir potenciado com ritonavir mostram uma diminuição das concentrações plasmáticas destes antidepressivos (mecanismo desconhecido); este último pode ser específico de ritonavir.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: Um estudo de carcinogenotoxicidade de longa duração realizado em ratinhos não demonstrou qualquer potencial carcinogénico.
English: Paroxetine Sertraline
Portuguese: Paroxetina Sertralina
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Portuguese: Quando se pretenda efetuar a administração concomitante do inibidor da HMG-CoA redutase e Symtuza, recomenda-se iniciar com a dose mais baixa e titular até ao efeito clínico desejado, efetuando simultaneamente a monitorização da segurança.
English: Driving and using machines Symtuza can cause dizziness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Symtuza pode causar tonturas.
English: C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Portuguese: C]-cobicistate, 99% da radiatividade plasmática circulante foi devida a cobicistate inalterado.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2'-O-glucoronido (aproximadamente 4% da dose).
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de Symtuza podem ser influenciados quando associados.
English: There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode combinar com Symtuza.
English: The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante com Symtuza pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização quanto aos riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
English: It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Portuguese: É importante falar com o seu médico se desenvolver uma erupção na pele.
English: CORTICOSTEROIDS Budesonide
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Budesonida
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Symtuza is required.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, caso seja necessário tratamento com Symtuza.
English: Always take Symtuza exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome Symtuza exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que descontinuem o tratamento com Symtuza, devem ser cuidadosamente monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a descontinuação do tratamento.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Portuguese: Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos.
English: Following administration of [
Portuguese: Após a administração de [
English: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Portuguese: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; FVDP = falência virológica definida por protocolo; IP = inibidor da protease; RAM = Resistência associada à mutação; TDF = tenofovir disoproxil fumarato; TAF = tenofovir alafenamida
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Portuguese: Estudos ex vivo realizados em coelhos e estudos in vivo realizados em cães sugerem que cobicistate tem um potencial baixo de prolongamento do intervalo QT e pode prolongar ligeiramente o intervalo PR e diminuir a função ventricular esquerda em concentrações médias de, pelo menos, 10 vezes a exposição humana na dose recomendada de 150 mg, tomado uma vez por dia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Clotrimazol Fluconazol Itraconazol
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização do aumento de AST/ALT nos doentes com hepatite crónica subjacente, cirrose, ou em doentes que apresentem valores elevados das transaminases antes do tratamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com Symtuza.
English: Darunavir After a 400/100 mg [
Portuguese: Darunavir Após a administração de uma dose de 400/100 mg de [
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos.
English: C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Portuguese: C] demonstrou ter um perfil dependente do tempo, sendo o tenofovir alafenamida a espécie mais abundante nas primeiras horas iniciais e o ácido úrico no restante período de tempo.
English: Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem aguda com Symtuza é limitada.
English: Based on theoretical considerations, no clinically relevant interaction is expected.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, não é esperada uma interação clinicamente relevante.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Portuguese: O cobicistate aumenta a creatinina sérica devido à inibição da secreção tubular da creatinina sem afetar a função glomerular renal, conforme avaliado, por exemplo, pela utilização de Cistatina C (Cist C) como marcador de filtração.