FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes antineoplásicos que têm como alvo as células cancerígenas.
Estonian: See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud.
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 45 kg recebem uma dose fixa e para os doentes com peso inferior a 45 kg, a dose é calculada com base na área de superfície corporal (ASC).
Estonian: Patsiendid, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg, saavad fikseeritud annuse ja patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg, arvutatakse annus vastavalt patsiendi kehapinna suurusele (BSA).
Portuguese: • complicações que ocorrem após o tratamento do cancro e que podem conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)
Estonian: • vähiravijärgsed tüsistused, mis põhjustavad vere kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse suurenemist ja kaltsiumisisalduse vähenemist (kasvaja lahustussündroom);
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas profiláticas adequadas, incluindo hidratação intensa e terapêutica com agentes redutores do ácido úrico (tais como o alopurinol ou rasburicase), para a prevenção e o tratamento da SLT durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente em doentes com maiores níveis de leucocitose ou com uma maior carga tumoral.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi ennetamiseks ja raviks peab BLINCYTO'ga ravimise ajal rakendama asjakohaseid profülaktilisi meetmeid, k.a tõhus hüdratsioon ja anti-hüperurikeemiline ravi (nt allopurinooli või rasburikaasiga), eriti kõrgema leukotsütoosi või kõrge kasvajakoormusega patsientidel.
Portuguese: 11 Erupção cutânea inclui eritema, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular e erupção pruriginosa.
Estonian: Lööve hõlmab erüteemi, löövet, erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulo papulaarset löövet ja sügelevat löövet.
Portuguese: Bolsa de perfusão pré-cheia contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Eeltäidetud infusioonikott, milles on naatriumkloriidi süstelahus 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: • 38,5 microgramas de pó de blinatumomab num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha elastomérica), selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off) e,
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Portuguese: A atividade antitumoral da imunoterapia com blinatumomab não está dependente das células T com um RCT específico nem dos antigénios peptídicos apresentados pelas células cancerígenas, mas é de natureza policlonal e independente das moléculas de antigénio do leucócito humano (HLA) nas células alvo.
Estonian: See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
Portuguese: Os doentes com a maior carga tumoral, medida como a percentagem de blastos de base na medula óssea (≥ 90%), mantiveram uma resposta clinicamente significativa com uma taxa de RC/RP* de 21,6% (IC 12,9 - 32,7) (ver figura 2).
Estonian: Ka kõrgeima kasvajakoormusega, mõõdetuna luuüdi blastrakkude protsendina lähteseisundis (≥ 90%), patsientide ravivastus oli kliiniliselt oluline ja CR/CRh* määr 21,6% (CI 12,9...32,7); vt joonis 2.
Portuguese: Ação para doentes com peso igual ou superior a 45 kg
Estonian: Tegevus kuni 45 kg kaaluvatele patsientide korral
Portuguese: • febre (pirexia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar (edema), arrepios
Estonian: • palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem) , mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
Portuguese: Os casos de sobredosagem causaram reações adversas compatíveis com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada e incluíram febre, tremores e cefaleias.
Estonian: Üleannustamise tulemusel tekkisid samad kõrvaltoimed, mis soovitatava raviannuse korral, k.a palavik, värinad, ja peavalu.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade de 13 semanas realizados com a molécula análoga de murino (ver secção 5.3).
Estonian: 13-nädalases toksilisusuuringus närilise surrogaatmolekulidega ei olnud kõrvaltoimeid isas- ega emasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Portuguese: Doentes com resultados de exames de RMI/TC compatíveis com um quadro de leucoencefalopatia tiveram acontecimentos adversos graves concomitantes incluindo estado confusional, tremores, perturbações cognitivas, encefalopatia e convulsões.
Estonian: Patsientidel, kellel aju magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia leid viitas leukoentsefalopaatiale, oli samaaegseid raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas segasusseisund, värinad, kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja krambid.
Portuguese: A coagulação intravascular disseminada (CID) e a síndrome de extravasamento capilar (SEC, p. ex., hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração) estiveram frequentemente associadas à SLC (ver secção 4.8).
Estonian: CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8).
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), o aumento das enzimas hepáticas e os sinais/sintomas associados foram notificados em 22,4% dos doentes.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
Portuguese: As reações adversas em doentes pediátricos tratados com BLINCYTO foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitud lastel olid ravimi kõrvaltoimete tüübid sarnased täiskasvanutele.
Portuguese: Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.
Estonian: Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os PS que estejam a tratar o doente em qualquer altura,
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik mis ajal, k.a erakorraliselt, et patsient saab ravi BLINCYTO'ga;
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189) foram notificadas reações graves de SLC em 2,4% dos doentes, com um tempo mediano de 2 dias até ao aparecimento dos sintomas.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Portuguese: Oitenta e oito em 113 (77,9%) dos doentes avaliáveis atingiram uma resposta DRM completa após um ciclo de tratamento; ver tabela 5.
Estonian: Pärast ühte ravitsüklit saavutasid täieliku MRD ravivastuse 88 patsienti 113-st (77,9%) hinnatavast patsiendist; vt tabel 5.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Portuguese: Um único ciclo de tratamento corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão contínua.
Estonian: Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Estonian: Kasvaja lahustus-sündroom
Portuguese: A população tratada (nas fases de determinação da dose, expansão FC e eficácia) incluiu 70 doentes, os quais receberam, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO na dose recomendada; o número médio de ciclos de tratamento foi 1,5.
Estonian: Ravitud patsiendirühma (annuse leidmise, PK ekspansiooni ja efektiivsuse osad) kuulus 70 patsienti, kes said vähemalt ühe soovitatud annuse BLINCYTO infusiooni.
Portuguese: 16 Imunoglobulinas diminuídas inclui imunoglobulina G no sangue diminuída, globulinas diminuídas, hipogamaglobulinemia, hipoglobulinemia e imunoglobulinas diminuídas.
Estonian: globuliinide sisalduse vähenemist, hüpogammaglobulineemiat, hüpoglobulineemiat, immunoglobuliinide sisalduse vähenemist.
Portuguese: Quimio convencional
Estonian: Tavapärane keemiaravi
Portuguese: IV após reconstituição e diluição
Estonian: pärast lahustamist ja lahjendamist
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva5 para RC/RP*
Estonian: Taastekke vaba elulemus (RFS) CR/CRh* korral
Portuguese: Infeções - agente patogénico não especificadoa, b
Estonian: Määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid a, b
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com blinatumomab (ver secção 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.4).
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas, síndrome de lise tumoral
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
Estonian: b/CRi c, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus CR, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus Haigusvaba elulemus d
Portuguese: Em doentes tratados com BLINCYTO em ensaios clínicos ou na fase pós-comercialização, foi notificada pancreatite, fatal ou que coloca a vida em risco.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud eluohtlikust ja surmaga lõppenud pankreatiidist.
Portuguese: A histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (SAM) foi raramente notificada no quadro clínico de SLC.
Estonian: CRS tekkel on harvem ilmnenud ka hemofagotsütaarne histiotsütoosi/makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS).
Portuguese: Os cálculos da dose de BLINCYTO baseiam-se num volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de estudar os efeitos relacionados com o tratamento na fertilidade.
Estonian: Ravi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e de bilirrubina total no sangue antes do início e durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente durante as primeiras 48 horas dos primeiros 2 ciclos de tratamento.
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga ja ravi ajal, eriti kahe esimese ravitsükli esimese 48 tunni jooksul tuleb jälgida alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gammaglutamüültransferaasi (GGT) ja vere üldbilirubiini taset.
Portuguese: o Utilize apenas bolsas de perfusão/cassetes para a bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Estonian: o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid / pumbakassette.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Estonian: Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de aumento das enzimas hepáticas em 12,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Portuguese: • dor torácica ou outra dor
Estonian: • valu rindkeres või mujal;
Portuguese: Acontecimentos neurológicos
Estonian: Neuroloogilised kõrvalnähud
Portuguese: Figura 2.
Estonian: Joonis 2.
Portuguese: Náuseas Diarreia Vómitos Obstipação Dor abdominal
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Portuguese: Os doentes receberam BLINCYTO a uma dose constante de 15 mcg/m2/dia (equivalente à dose recomendada de 28 mcg/dia) em todos os ciclos de tratamento.
Estonian: Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
Portuguese: Cada ciclo de tratamento está separado por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento.
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos valores de imunoglobulina em doentes idosos durante o tratamento com BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
Portuguese: 3,2 - 65,1)] foram inferiores em comparação com os doentes sem evidência de doença extramedular (n = 181, 43,6% [IC 95%: 36,3 - 51,2]) (ver figura 2).
Estonian: Patsientidel, kellel sõeluuringus (N = 8/189) oli ekstramedullaarne haigus, mis ei olnud levinud kesknärvisüsteemi ja munanditesse (määratletud kui vähemalt 1 kolle ≥ 1,5 cm), olid kliinilise ravivastuse määrad (25% [95% CI: 3,2...65,1] madalamad, võrreldes patsientidega, kellel ekstramedullaarse haiguse tõendid puudusid (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3...51,2]); vt joonis 2.
Portuguese: • BLINCYTO é compatível com bolsas/cassetes para bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (sem DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Estonian: • BLINCYTO'le sobivad polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendid / pumbakassetid.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Portuguese: A segurança de BLINCYTO não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Estonian: BLINCYTO ohutust ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: 15 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 28 mcg/dia)
Estonian: 15 μg/m2/ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 28 μg/ööpäevas)
Portuguese: • Material educacional para o médico
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico n/N (%), [IC 95%]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist n/N (%) [95% CI]
Portuguese: 5 ml/hora
Estonian: 5 ml/h
Portuguese: Quimio convencional (n=134)
Estonian: Tavapärane keemiaravi (N=134)
Portuguese: • afrontamentos
Estonian: • kõnehäired.
Portuguese: • Descrição detalhada dos procedimentos de reconstituição e preparação da solução de perfusão de BLINCYTO para administração intravenosa sob condições asséticas, usando técnicas asséticas.
Estonian: • BLINCYTO intravenoosse süstelahuse aseptilistes tingimustes ja aseptikareegleid järgivate lahustamis- ja ettevalmistustoimingute üksikasjalik kirjeldus.
Portuguese: O blinatumomab é uma estrutura de anticorpo biespecífico das células T que se liga especificamente ao recetor CD19 expresso na superfície das células com origem na linhagem B e o recetor CD3 expresso na superfície das células T. Ativa as células T endógenas ao ligar o CD3 do complexo de recetores das células T (RCT) com o CD19 nas células B benignas e malignas.
Estonian: Blinatumomab on bispetsiifiline T-rakke siduv, antikeha struktuuriga aine, mis seondub spetsiifiliselt B-liini päritoluga rakkude pinnal oleva CD19-ga ja T-rakkude pinnal oleva CD3-ga.
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Estonian: Uuritud kliinilistest annustest eritus uriiniga tühine kogus blinatumomabi.
Portuguese: Assim, quando o LCR estiver livre, pode ser iniciado o tratamento com BLINCYTO.
Estonian: Seetõttu võib pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist alustada ravi BLINCYTO'ga.
Portuguese: Sonolência Hipostesia Lesão de nervo cranianob
Estonian: Hüpoesteesia Kraniaalnärvi kahjustus b
Portuguese: 6 Linfopenia inclui número de linfócitos diminuído e linfopenia.
Estonian: 6 Lümfopeenia hõlmab lümfotsüütide arvu vähenemist ja lümfopeeniat.
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
Estonian: Taasteke oli määratletud järgnevalt: hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 5% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Portuguese: Bomba de perfusão e tubo de administração intravenosa
Estonian: Infusioonipump ja infusioonivoolik
Portuguese: Pré-medicação e recomendações adicionais relacionadas com a medicação Em doentes adultos, devem ser administrados 20 mg de dexametasona por via intravenosa 1 hora antes do início de cada ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele tuleb 1 tund enne igat BLINCYTO ravitsükli algust intravenoosselt manustada 20 mg deksametasooni.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaalid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: RC
Estonian: CR
Portuguese: 10 ml/hora
Estonian: 10 ml/h
Portuguese: Devem ser administrados 100 mg de prednisona por via intravenosa ou equivalente (p. ex., 16 mg de dexametasona) 1 hora antes do início de cada ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Portuguese: LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL
Portuguese: Os linfócitos periféricos não foram quantificados em doentes pediátricos.
Estonian: Lastel ei mõõdetud perifeerseid lümfotsüüte.
Portuguese: Ao considerar a utilização de BLINCYTO como tratamento para a LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é necessário confirmar numa análise válida a DRM quantificável (definida como ≥ 10-4) com uma sensibilidade mínima de 10-4 (ver secção 5.1).
Estonian: BLINCYTO kasutamise kaalumisel Philadelphia kromosoom negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks tuleb kinnitada kvantitatiivne MRD valideeritud analüüsi abil, mille tundlikkus on vähemalt 10
Portuguese: A OS mediana foi 4,0 meses (IC 95%: 2,9; 5,3) no braço de quimioterapia SOC, em comparação com 7,7 meses (IC 95%: 5,6; 9,6) no braço de BLINCYTO.
Estonian: Tavapärase keemiaravi rühmas oli mediaanne OS 4,0 kuud (95% CI: 2,9; 5,3) ja BLINCYTO rühmas 7,7 kuud (95% CI: 5,6; 9,6).
Portuguese: TCEH alogénico prévio Estado funcional ECOG - n (%)
Estonian: ECOG staatus - n (%)
Portuguese: • febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que se podem agravar - estes podem ser sinais da chamada síndrome de libertação de citocinas.
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Portuguese: 9 Hipertensão inclui pressão arterial aumentada e hipertensão.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab vererõhu tõusu ja hüpertensiooni.
Portuguese: • 10 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha elastomérica),
Estonian: • 10 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de toxicidade reprodutiva com blinatumomab.
Estonian: Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Portuguese: Respondedores hematológicos (RC/RP*/RCi)
Estonian: Hematoloogilise ravivastusega (CR/CRh*/CRi) patsiendid
Portuguese: Como é administrado BLINCYTO
Estonian: Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Portuguese: O endpoint primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta DRM completa com um ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ühe BLINCYTO ravitsükli jooksul täieliku MRD ravivastuse saavutanud patsientide osakaal.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, cada frasco contém 12,5 microgramas/ml de blinatumomab.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Portuguese: - Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: A solução para perfusão de BLINCYTO é administrada sob a forma de perfusão intravenosa contínua, com uma taxa de perfusão constante através de uma bomba de perfusão, ao longo de um período de até 96 horas.
Estonian: BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, CD19 positivo, em recaída ou refratária.
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
Portuguese: O material educacional para o farmacêutico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para farmacêuticos, contendo os seguintes elementos-chave:
Estonian: Koolitusmaterjal apteekrile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis apteekritele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Portuguese: A medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos foi definida como ≤ 5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença, recuperação insuficiente das contagens no sangue periférico: plaquetas ≤ 50.000/microlitro e/ou CAN ≤ 500/microlitro.
Estonian: Hüpo- või aplastiline blastidevaba luuüdi oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine; vererakkude ebapiisav taastumine vereringes (trombotsüüdid ≤ 50000 mikroliitris ja/või neutrofiilide absoluutarv ≤ 500 mikroliitris).
Portuguese: selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off).
Estonian: (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas,
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico das infeções, ver secção 4.4.
Estonian: Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Insuficiência respiratória Síbilo
Estonian: Köha rögaeritusega Hingamispuudulikkus Vilistav hingamine
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas destes acontecimentos.
Estonian: Nende haigustunnuste või sümptomite suhtes tuleb patsiente väga tähelepanelikult jälgida.