FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dutch: Dit betekent dat Glidipion gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
English: Glidipion is a ‘generic medicine'.
Dutch: Glidipion is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Glidipion
Dutch: Overige informatie over Glidipion
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Glidipion van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
English: Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Dutch: Glidipion is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
English: The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glidipion, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter kan gebruiken.
English: Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Dutch: Glidipion wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glidipion vast te stellen.
English: The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glidipion.
English: Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Glidipion is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
English: Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
English: Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Dutch: Glidipion mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
English: For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glidipion.
English: Why has Glidipion been approved?
Dutch: Waarom is Glidipion goedgekeurd?
English: Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dutch: Glidipion kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
English: What is Glidipion?
Dutch: Wat is Glidipion?
English: Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Glidipion wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Dutch: Glidipion kan ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
English: Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Dutch: Glidipion kan ook in combinatie met metformine worden voorgeschreven, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) wanneer metformine niet geschikt is (duale of tweeledige therapie).
English: How is Glidipion used?
Dutch: Hoe wordt Glidipion gebruikt?
English: How has Glidipion been studied?
Dutch: Hoe is Glidipion onderzocht?
English: What is the risk associated with Glidipion?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Glidipion?
English: Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Glipidion worden geëvalueerd.
English: How does Glidipion work?
Dutch: Hoe werkt Glidipion?
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Dutch: Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?”)
English: - if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
English: The wording below should be inserted:
Dutch: De onderstaande tekst moet worden ingevoegd:
English: Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Dutch: Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met [PRODUCTNAAM].
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De tekst over zwangerschap en borstvoeding moet worden verwijderd.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend: - als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een hiv-infectie).
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
English: During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Dutch: In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
English: Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
English: Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Dutch: Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: Als zwangere vrouwen onbedoeld met [PRODUCTNAAM] worden gevaccineerd, is dit geen reden om de zwangerschap te beëindigen.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
English: In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Dutch: Daarnaast moet zwangerschap tot 1 maand na vaccinatie worden voorkomen (zie rubriek 4.6).
English: Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Dutch: Hoewel een theoretisch risico nog niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3.500 hiervoor gevoelige vrouwen die, hoewel ze dit niet wisten, in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
English: These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van varicella.
English: These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op symptomen van parotitis.
English: These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van rubella.
English: The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Dutch: “[PRODUCTNAAM] mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rubella.
English: Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelen-, bof-, rubella- of varicellavaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op symptomen van mazelen.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van mazelen en rubella.
English: However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer varicellavaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken van multivalente vaccins die het mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirus bevatten
English: However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelen- of rubellavaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
English: However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer rubellavaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter van multivalente vaccins die het mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirus bevatten 2.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelen-, bof- of rubellavaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken van multivalente vaccins die het mazelen- en het rubellavirus bevatten
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof, rubella of varicella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter van multivalente vaccins die het mazelen- en het rubellavirus bevatten 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken van monovalente vaccins die het rubellavirus bevatten
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor monovalente vaccins die het varicellavirus bevatten
English: However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelenvaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact varicella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact rubella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: Daarom mag onbedoelde vaccinatie met mazelenvirusbevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen.
English: However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer bofvaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: Daarom mag onbedoelde vaccinatie met rubellavirusbevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken van multivalente vaccins die het mazelen-, het bofen het rubellavirus bevatten
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: Daarom mag onbedoelde vaccinatie met mazelen-, bof- en rubellavirusbevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen of rubella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: Daarom mag onbedoelde vaccinatie met bofvirusbevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: Daarom mag onbedoelde vaccinatie met mazelen- en rubellavirusbevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
Dutch: Wijzigingen die opgenomen moeten worden in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken van monovalente vaccins die het bofvirus bevatten