FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continuada para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
Swedish: Patienter ska kontinuerligt övervakas kliniskt avseende tecken/symtom på neurotoxicitet.
Spanish: En el ensayo TDM4370g/BO21977, se observó un beneficio consistente del tratamiento con trastuzumab emtansina en la mayoría de los subgrupos preespecificados de pacientes evaluados, lo que respalda la solidez del resultado general.
Swedish: I studien TDM4370g/BO21977 påvisades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin i en majoritet av utvärderade förspecificerade undergrupper, vilket stödjer tillförlitligheten för det totala resultatet.
Spanish: • Problemas respiratorios: Kadcyla puede causar problemas respiratorios graves, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad) y tos.
Swedish: ● Andningsproblem: Kadcyla kan orsaka allvarliga andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller medan någon typ av aktivitet utförs), och hosta.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter beredning och spädning
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables sobre la exposición a trastuzumab emtansina sugiere que es poco probable que estas covariables tengan una influencia clínicamente significativa sobre la exposición a trastuzumab emtansina.
Swedish: Effektgraden av dessa kovariabler på exponering för trastuzumab emtansin antyder emellertid att dessa kovariabler troligen inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på exponering för trastuzumab emtansin.
Spanish: La tabla 3 muestra los datos agrupados del período de tratamiento general en los estudios de CMM (N= 1.871, mediana de ciclos de trastuzumab emtansina fue 10) y en KATHERINE (N=740 la mediana del número de ciclos fue 14).
Swedish: Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
Spanish: Se ha observado un efecto acumulativo de trastuzumab emtansina sobre las transaminasas y los valores se restablecieron generalmente al interrumpir el tratamiento.
Swedish: En kumulativ effekt av trastuzumab emtansin på transaminaser har observerats och i allmänhet återhämtade de sig då behandlingen avbröts.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Spanish: Grado 2-3 en el día del tratamiento (25.000 a < 75.000/mm3)
Swedish: Grad 2-3 på dagen för schemalagd behandling (25000 till < 75000/mm3)
Spanish: Extravasación
Swedish: Extravasation
Spanish: La seguridad de trastuzumab emtansina se ha evaluado en 2.611 pacientes con cáncer de mama en ensayos clínicos.
Swedish: Säkerheten för trastuzumab emtansin har utvärderats på 2611 bröstcancerpatienter i kliniska studier.
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
Swedish: Förhöjda ASAT och ALAT grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % respektive 2,7 % av patienterna med metastaserad bröstcancer och inträffade vanligtvis under tidiga behandlingscykler (1-6).
Spanish: Las estimaciones a 3 años de SLEI fueron del 88,3% frente al 77,0% en los brazos de trastuzumab emtansina frente a trastuzumab respectivamente.
Swedish: Uppskattningar av IDFS-frekvens vid 3 år var 88,3% jämfört med 77,0% i trastuzumab emtansin respektive trastuzumab-armen.
Spanish: El hígado es el órgano principal para la eliminación de DM1 y de catabolitos que contienen DM1.
Swedish: Levern är ett primärt organ för eliminering av DM1 och DM1-innehållande kataboliter.
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Swedish: CH-3930 Visp
Spanish: Independientemente de la raza, la incidencia de acontecimientos de Grado 3 ó 4 (< 50.000/mm3) fue del 8,7% en los pacientes con CMM tratados con trastuzumab emtansina y 5,7% en pacientes con CMP.
Swedish: Oberoende av ras var förekomsten av händelser av grad 3 eller 4 (< 50 000/mm3) 8,7 % hos patienter med metastaserad bröstcancer behandlade med trastuzumab emtansin och 5,7 % av patienterna med tidig bröstcancer.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes mientras está recibiendo Kadcyla:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upptäcker följande allvarliga biverkningar medan du använder Kadcyla:
Spanish: La exposición de trastuzumab emtansina (AUC) en el Ciclo 3 después de dosis repetidas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada estuvo dentro del rango observado en pacientes con función hepática normal.
Swedish: Exponeringen av trastuzumab emtansin (AUC) vid cykel 3, efter upprepad dosering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion, var inom samma intervall som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Neurotoxicidad
Swedish: Neurotoxicitet
Spanish: • medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
Swedish: ● läkemedel mot HIV som innehåller atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir,
Spanish: Los pacientes que presenten trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) y los pacientes que reciban anticoagulantes (p. ej. warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular) deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Swedish: Patienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) och patienter på antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, heparin eller hepariner med låg molekylvikt) ska övervakas noga under behandling med trastuzumab emtansin.
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico (CMM) Los pacientes deben recibir tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad no manejable.
Swedish: Metastaserad bröstcancer Patienter ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Spanish: Si el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 es inevitable, se considerará retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina hasta que los inhibidores potentes se hayan eliminado de la circulación (aproximadamente 3 semividas de eliminación de los inhibidores) cuando sea posible.
Swedish: Om det inte går att undvika samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 ska man överväga att fördröja behandlingen med trastuzumab emtansin tills de starka hämmarna av CYP3A4 har eliminerats från cirkulationen (cirka 3 elimineringshalveringstider för hämmarna) om möjligt.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si manifiesta cualquiera de estos efectos adversos.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera om du får några av dessa biverkningar.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av och allvarlighetsgraden på trombocytopeni högre för asiatiska patienter (se avsnitt 4.8).
Spanish: A excepción de la neuropatía axonal periférica irreversible (observada sólo en monos tratados con dosis ≥ 10 mg/kg) y la toxicidad sobre los órganos reproductores (observada únicamente en ratas que recibieron dosis de 60 mg/kg), las toxicidades dependientes de la dosis identificadas en los estudios de toxicidad GLP fueron parcial o totalmente reversibles en ambos modelos animales.
Swedish: I GLP-toxicitetsstudier, med undantag av irreversibel perifer axonal toxicitet (endast observerad i apor vid ≥ 10 mg/kg) och reproduktionstoxicitet (endast observerad i råttor vid 60 mg/kg), identifierades partiella eller fullständigt reversibla dosberoende toxiciteter i båda djurmodellerna.
Spanish: • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: La mediana de duración de la respuesta no se alcanzó con trastuzumab emtansina, mientras que fue de 9,5 meses en el grupo control.
Swedish: Mediandurationen för responsen uppnåddes inte med trastuzumab emtansin jämfört med 9,5 månader i kontrollarmen.
Spanish: Se debe considerar la existencia de HNR en todos los pacientes con síntomas clínicos de hipertensión portal y/o patrones cirróticos observados en tomografía computerizada (TAC) del hígado, aunque las concentraciones de transaminasas sean normales y no presenten otras manifestaciones de cirrosis.
Swedish: NRH ska övervägas för alla patienter med kliniska symtom på portal hypertension och/eller cirrosliknande mönster påvisat med datortomografi (DT) av levern, men med normala transaminasnivåer och inga andra manifestationer av cirros.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Spanish: Los factores de riesgo generales para el desarrollo de un acontecimiento cardiaco y los identificados en los ensayos de trastuzumab como tratamiento adyuvante del cáncer de mama, incluyen edad a partir de 50 años, valores iniciales de FEVI bajos (< 55%), valores de FEVI bajos antes o después del uso de paclitaxel en el entorno adyuvante, uso previo o concomitante de medicamentos antihipertensivos, tratamiento previo con una antraciclina e IMC alto (> 25 kg/m2).
Swedish: Allmänna riskfaktorer för en hjärthändelse och de som identifierats i adjuvanta bröstcancerstudier med trastuzumab-behandling omfattar högre ålder (> 50 år), låga LVEF-värden vid start av behandling med trastuzumab (< 55 %), låga LVEF-nivåer före eller efter användning av paklitaxel i adjuvant behandling, tidigare eller samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel, tidigare behandling med en antracyklin och högt BMI (> 25 kg/m2).
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla se debe diluir en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefina sin látex ni PVC.
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen ska spädas i infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller latexfri PVC-fri polyolefin.
Spanish: Suspender el tratamiento
Swedish: Behandlingen avbryts
Spanish: ● haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Swedish: ● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
Spanish: El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla (trastuzumab emtansina) y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) en cada Estado Miembro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och format för Kadcyla (trastuzumab emtansin) utbildningsmaterial och en kommunikationsplan med den nationella läkemedelsmyndigheten i medlemslandet innan Kadcyla (trastuzumab emtansin) lanseras i varje medlemsland.
Spanish: • El principio activo es trastuzumab emtansina.
Swedish: ● Den aktiva substansen är trastuzumab emtansin.
Spanish: Los pacientes con un aumento de ALT respecto al valor inicial (ej. debido a metástasis hepáticas) pueden estar predispuestos a daño hepático con un riesgo mayor de acontecimiento hepático Grado 3-5 o aumento de la función hepática analizada.
Swedish: Patienter med förhöjt ALAT före första behandling (t ex pga levermetastaser) kan vara predisponerade till leverskada med en högre risk för grad 3-5 leverrelaterade händelser eller ökning i leverfunktionstest.
Spanish: El vial de Kadcyla reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 24 horas a 2ºC - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Swedish: En injektionsflaska med Kadcyla som beretts med vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC efter beredning och får inte frysas.
Spanish: • antibióticos para las infecciones, como claritromicina o telitromicina
Swedish: ● antibiotika för infektioner som innehåller klaritromycin eller telitromycin
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Spanish: ALT = alanina transaminasa; AST = aspartato transaminasa, ICC = Insuficiencia cardiaca congestiva, FEVI = fracción de eyección del ventrículo izquierdo, DSVI = disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, TBILI = Bilirrubina Total, LSN = Límite superior de normalidad * Antes de empezar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Swedish: ALAT = alanintransaminas; ASAT = aspartattransaminas, CHF = hjärtsvikt (congestive heart failure), LVEF = vänsterkammardysfunktion, LVSD = systolisk vänsterkammardysfunktion TBILI = totalbilirubin, ULN = övre normalvärde * Innan behandling med trastuzumab emtansin påbörjats.
Spanish: La mediana de SLP fue de 9,2 meses en el grupo tratado con trastuzumab más docetaxel y de 14,2 meses en el grupo que recibió trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), tras una mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses en ambos grupos.
Swedish: Median-PFS var 9,2 månader i behandlingsarmen med trastuzumab plus docetaxel och 14,2 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin (hazard ratio 0,59, p = 0,035) med en medianuppföljning på cirka 14 månader för båda behandlingsarmarna.
Spanish: La mediana del número de agentes anticancerosos que habían recibido los pacientes en cualquiera de estos entornos era de 8,5(rango, 5-19) y en el entorno de la enfermedad metastásica era de 7,0 (rango, 3-17), incluyendo todos los agentes específicos para el tratamiento del cáncer de mama.
Swedish: Medianantalet av antineoplastiska läkemedel som patienterna fått i något skede var 8,5 (intervall, 5-19) och i metastaserat skede var medianantalet 7,0 (intervall, 3-17), inklusive alla läkemedel avsedda för behandling av bröstcancer.
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
Swedish: Ingen ackumulering av trastuzumab emtansin observerades efter upprepad dosering med intravenös infusion var tredje vecka.
Spanish: Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado.
Swedish: Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC14
Spanish: En pacientes con CMM, la incidencia general de neuropatía periférica fue de 29,0% y 8,6% para Grado ≥ 2.
Swedish: Hos patienter med metastaserad bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 29,0% och 8,6% för grad ≥2.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina en combinación con quimioterapia.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska inte administreras i kombination med kemoterapi 5.
Spanish: ● Trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, se une al subdominio IV del dominio extracelular (EDC) de HER2, así como a los receptores Fcγ y al complemento C1q.
Swedish: ● Trastuzumab emtansin binder, precis som trastuzumab, till domän IV vid den extracellulära HER2-domänen (ECD) samt till Fcγ-receptorer och komplement C1q.
Spanish: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Swedish: Grad 3( %)
Spanish: En algunos de los casos observados, los pacientes presentaban trombocitopenia o estaban recibiendo también tratamiento anticoagulante o antiplaquetario; en otros casos, no había factores adicionales de riesgo conocidos.
Swedish: Hos vissa av de observerade fallen hade patienterna trombocytopeni, eller stod också på behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel; medan hos andra fanns inga kända ytterligare riskfaktorer.
Spanish: Un total de 1.243 pacientes de siete estudios clínicos fueron evaluados en múltiples momentos en el tiempo en busca de respuestas de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra trastuzumab emtansina.
Swedish: Totalt 1243 patienter från sju kliniska studier testades vid flera tidpunkter för antiläkemedels-antikroppssvar (ADA) på trastuzumab emtansin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/001
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Swedish: Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
Spanish: Repetir valoración de FEVI en 3 semanas.
Swedish: Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento durante un total de 14 ciclos a no ser que se produzca recurrencia de la enfermedad o toxicidad no manejable.
Swedish: Patienterna ska behandlas i totalt 14 cykler om inte sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de administrar cada dosis.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas före behandlingen inleds och före varje dos.
Spanish: Se observó una mejora clínica y estadísticamente significativa en SLEI en pacientes que recibieron trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av IDFS observerades hos patienter som fick trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab (HR = 0,50, 95% KI [0,39, 0,64], p <0,0001).
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab emtansina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60 a 89 ml/min, n = 254) o moderada (Clcr 30 a 59 ml/min, n = 53) era similar a la de los pacientes con función renal normal (ClCr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Swedish: Farmakokinetik för trastuzumab emtansin hos patienter med lindrigt (kreatininclearance CLcr 60 till 89 ml/min, n = 254) eller måttligt (CLcr 30 till 59 ml/min, n = 53) nedsatt njurfunktion liknade den för patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con recuentos de plaquetas ≤ 100.000/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med antal trombocyter ≤ 100 000/mm3 före start av behandling.
Spanish: • Problemas cardiacos: Kadcyla puede debilitar el músculo cardíaco.
Swedish: ● Hjärtproblem: Kadcyla kan påverka hjärtmuskeln..
Spanish: Kadcyla se administra por vía intravenosa.
Swedish: Kadcyla används för intravenöst bruk.
Spanish: • trastuzumab - un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a un antígeno (una proteína sobre la que actúa el medicamento) denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
Swedish: ● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
Swedish: ● Använd effektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid medan du behandlas med
Spanish: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Swedish: Grad 4 (< 25000/mm3)
Spanish: Cuando trastuzumab se une a HER2 puede detener el crecimiento de las células cancerosas y provocarles la muerte.
Swedish: Då trastuzumab binds till HER2 stoppas tillväxten av cancerceller vilket leder till att de dör.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: En el estudio KATHERINE (BO27938), el 3,7% (15/401) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos antitrastuzumab emtansina, de los cuales 5 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Swedish: I KATHERINE (BO27938) studien testade 3,7% (15/401) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 5 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/002
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina tienen mayor riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda.
Swedish: Patienter behandlade med trastuzumab emtansin löper ökad risk att utveckla vänsterkammardysfunktion.
Spanish: En este ensayo se comparó la seguridad y eficacia de trastuzumab emtansina con la de lapatinib en combinación con capecitabina.
Swedish: Studien jämförde säkerhet och effekt för trastuzumab emtansin med lapatinib plus capecitabin.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis durante el tratamiento con trastuzumab emtansina, la mayoría de los cuales estaban asociados con trombocitopenia e incluyeron un caso de muerte.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats med behandling med trastuzumab emtansin, oftast förknippad med trombocytopeni, och ett dödsfall har förekommit.
Spanish: En los ensayos clínicos se requería que los pacientes presentasen una FEVI basal ≥ 50%.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en LVEF ≥ 50 % vid start av behandling.
Spanish: Dolor musculoesquelético, Artralgia, Mialgia
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi, myalgi
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con concentraciones de transaminasas séricas > 2,5 × LSN o de bilirrubina total > 1,5 × LSN antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med serumtransaminaser > 2,5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 x ULN före start av behandling.
Spanish: • Si la primera perfusión es bien tolerada, la siguiente perfusión se puede administrar durante 30 minutos.
Swedish: ● Om den första infusionen tolereras väl kan infusionen under ditt nästa besök ges under 30 minuter.
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 490) Todos los grados (%)
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=490) Alla grader (%)
Spanish: ● Grupo control (lapatinib en combinación con capecitabina): 1.250 mg/día de lapatinib por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días, más 1.000 mg/m2 de capecitabina por vía oral dos veces al día, los Días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Swedish: ● Kontrollgrupp (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt en gång om dagen i en 21-dagars behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen under dag 1-14 i en 21-dagars behandlingscykel
Spanish: Qué cantidad de medicamento se le administrará
Swedish: Hur stor mängd får du