FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να
Romanian: • Similar tuturor medicamentelor pentru adminsitrare parenterală soluţia perfuzabilă trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης capecitabine σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină, în funcţie de suprafaţa corporală, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Greek: Να ενέσετε την απαιτούμενη δόση (σε mg) μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο έγχυσης χωρίς PVC περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου ή με 5% διάλυμα γλυκόζης σε γυάλινη φιάλη .
Romanian: • Injectaţi doza necesară (în mg) printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie non-PVC cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau într-un flacon de sticlă conţinând soluţie de glucoză 5%.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
Romanian: Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1580 mg).
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματική θεραπεία με TAC για τον καρκίνο του μαστού προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacientele cărora li se administrează tratament adjuvant cu TAC pentru cancer mamar, pentru a reduce riscul de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC ή φιάλες για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C και μέχρι 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C.
Romanian: De asemenea, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile preparate conform recomandărilor şi păstrată în pungi pentru perfuzie non-PVC sau în flacon, a fost demonstrată pentru 48 de ore, la temperatura de 2°C până la 8°C sau până la 6 ore, la temperaturi sub 25°C.
Greek: Ο συνδυασμός docetaxel με trastuzumab ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς οι οποίες είτε είχαν λάβει προηγουμένως συμπληρωματικά ανθρακυκλίνες είτε όχι.
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab a fost eficace la paciente, indiferent dacă au utilizat sau nu terapie adjuvantă cu antracicline.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος TAC έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg, από του στόματος, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες, αρχίζοντας από την 5η ημέρα του κάθε κύκλου ή αντίστοιχο αντιβιοτικό.
Romanian: Pacientelor din braţul TAC li s-a administrat profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg, pe cale orală, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δακρύρροιας με ή χωρίς επιπεφυκίτιδα καθώς και περιπτώσεις απόφραξης του δακρυϊκού πόρου έχοντας ως επακόλουθο την εμφάνιση υπερβολικών δακρύων.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină o secreţie lacrimală excesivă.
Greek: Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiei perfuzabile preparate în condiţiile recomandate a fost demonstrată pentru 48 de ore, dacă se păstrează la temperaturi între 2°C şi 8°C în pungi pentru perfuzie non-PVC.
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m και 75 mg/m docetaxel ως μονοθεραπεία,
Romanian: • 1312 şi 121 de pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie 100 mg/m
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 7 ml πυκνού διαλύματος
Romanian: De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel va necesita 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm
Romanian: Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile <1500 celule/mm
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinoma gastric Criteriu final
Greek: Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5-fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicile produsului corespunzător.
Greek: αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 0,395 g (0,5 ml) ανά ml.
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine etanol 50 % (alcool etilic), de exemplu până la 0,395 g (0,5 ml) pe ml.
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Romanian: Taxespira, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, este indicat pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastrointestinale
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του Taxespira για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Taxespira în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Greek: Αποβολή Μια μελέτη με
Romanian: Eliminare Un studiu cu docetaxel marcat cu
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί
Romanian: Flacon nedeschis
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ενίεται μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Romanian: Volumul necesar de Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ήπια έως μέτρια νευροαισθητικά σημεία που χαρακτηρίζονται από παραισθησία, δυσαισθησία ή άλγος συμπεριλαμβανομένου αισθήματος καύσου.
Romanian: Semnele neurosenzoriale uşoare până la moderate sunt caracterizate prin parestezii, disestezii sau durere, inclusiv sub formă de arsură.
Greek: 20mg/1 ml περιέχουν 1 ml πυκνού σκευάσματος.
Romanian: 20 mg/1 ml conţine 1 ml de concentrat.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1250
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare 3
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών ή του χειρισμού μηχανών.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέλθει σε ένα επίπεδο > 1.500/mm
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500 celule/mm
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m fluorouracil και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
Romanian: După stratificarea în funcţie de numărul de ganglioni limfatici pozitivi (13, 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni pozitivi şi negativi, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, administrat la 1 oră de la administrarea de doxorubicină
Greek: 80mg/4 ml περιέχουν 4 ml πυκνού σκευάσματος
Romanian: 80 mg/4 ml conţine 4 ml de concentrat
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα χορηγήθηκαν την ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: Ambele scheme de tratament s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care au avut fie neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500 celule/mm timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă în timpul tratamentului cu docetaxel, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m la 75 mg/m şi/sau de la
Greek: Η docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab μελετήθηκε για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες προηγουμένως δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Romanian: Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterioară pentru patologia metastatică.
Greek: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: 6,5%), Εξασθένηση (σοβαρή:
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 6,5%);
Greek: Υποπληθυσμός ασθενών p = Αναλογία κινδύνου*
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală Risc relativ*
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές: Η τοξικότητα του αίματος ήταν αυξημένη στις ασθενείς που έλαβαν trastuzumab και docetaxel συγκρινόμενη με την docetaxel ως μονοθεραπεία (32% ουδετεροπενία βαθμού 3/4 έναντι 22%, εφαρμόζοντας τα κριτήρια NCI-CTC).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI - CUT).
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, incluzând adenocarcinomul joncţiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Greek: Υποσύνολο ασθενών
Romanian: Subset de paciente
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι > 1.500 κύτταρα/mm
Romanian: Aspecte generale Docetaxel trebuie administrat atunci când numărul de neutrofile este ≥ 1500 celule/mm
Greek: Αμφότερα τα σχήματα χορηγούνταν μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν σύνολο 326 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες ή 392 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση της docetaxel στη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi schema de tratament recomandate, de 100 mg/m administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
Greek: Αδενοκαρκίνωμα στομάχου Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75
Romanian: Adenocarcinom gastric Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină
Greek: 3. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Greek: Κατάλογοc σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Taxespira 75 mg/m σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) - συγκεντρωτικά δεδομένα.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Taxespira 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m cisplatin για 30-60 λεπτά.
Romanian: Cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici Pentru pacienţii cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, schema de tratament recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m timp de 30-60 de minute.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές ≥ από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές ≥ από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance- ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος TPF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament TPF li s-a administrat profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Greek: Ένα φιαλίδιο 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel 120mg/6 ml
Romanian: Un flacon a 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg. 120 mg/6 ml
Greek: Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας (βλ. επίσης Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής).
Romanian: Pentru scăderea riscului toxicităţii hematologice, trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF (vezi, de asemenea, pct. „Ajustarea dozelor în timpul tratamentului").
Greek: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p <0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Greek: Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας.
Romanian: Această schemă de tratament se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri.
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau de prednisolon, schema de premedicaţie recomandată este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο, PFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση PFS (35,5 μήνες για το σχήμα TPF και 13,1 για το PF).
Romanian: Criteriul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Greek: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Greek: 80mg/ 4 ml Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel.
Romanian: 80 mg/4 ml Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 x ULN, και χολερυθρίνη > 1 x ULN.
Romanian: În asociere cu cisplatina şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, studiul clinic pivot a exclus pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT > 1,5 × LSVN, asociată cu fosfataza alcalină > 2,5 × LSVN şi bilirubina > 1 x LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se poate recomanda reducerea dozei, iar docetaxel nu trebuie folosit decât dacă există o indicaţie strictă.
Greek: Ελεύθερη Νόσου Επιβίωση
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală Supravieţuire totală
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg (sub formă de trihidrat).
Greek: 3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Romanian: 3) a fost de 7 zile, anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Greek: 120mg/ 6 ml: Αυτό είναι ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού ανά φιαλίδιο των 6 ml.
Romanian: Acesta este echivalent la 60 ml de bere sau 25 ml de vin la un flacon a 6 ml.
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες, η docetaxel συγκρίθηκε με τη doxorubicin (75 mg/m κάθε 3 εβδομάδες).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Greek: Ουδετεροπενία (G4:
Romanian: Trombocitopenie (G4:
Greek: θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Romanian: Pacientele tratate cu TAC au avut o reducere cu 32% a riscului de recidivă comparativ cu cele tratate cu FAC (risc relativ = 0,68, IÎ 95% (0,49-0,93), p = 0,01).
Greek: 120mg/6 ml Ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel.
Romanian: 120 mg/6 ml Un flacon a 6 ml concentrat conţine docetaxel 120 mg.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Flacoane de unică folosinţă.
Greek: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Greek: • Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Taxespira μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Taxespira vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3/4:
Greek: Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric, cancerul capului şi gâtului, începând cu 1 zi înainte de administrarea de docetaxel, dacă nu există contraindicaţii în acest sens (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un corticosteroid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de două ori pe zi), timp de 3 zile.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την
Romanian: Pacienţilor din braţul cu docetaxel li s-a administrat docetaxel (T) 75 mg/m urmat de cisplatină 75
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI) ***Τιμή p
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoare p
Greek: 20mg/ 1 ml Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel.
Romanian: 20 mg/1 ml Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Greek: To Taxespira σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat, ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru patologia metastatică.
Greek: Αιθανόλη (άνυδρη) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Romanian: Acid citric monohidrat