FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo amitriptilina, a Grécia notificou a Agência, em 17 de dezembro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Saroten e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, para resolver as divergências entre os RCM dos medicamentos supramencionados autorizados a nível nacional e assim harmonizar os seus RCM divergentes em toda a UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
Portuguese: Embora o CHMP não tenha aprovado o uso da amitriptilina numa indicação ampla na dor crónica, o seu uso no tratamento da dor neuropática em adultos foi considerado suportado por revisões sistemáticas e meta-análises recentes de tratamentos farmacológicos desta patologia.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares das AIM sustentava um tratamento de primeira linha com amitriptilina no tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica (CTTC) e da enxaqueca em adultos, embora não tenha sido acordada uma indicação específica na fibromialgia.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Portuguese: A amitriptilina é um medicamento bem estabelecido com um uso de longa data como antidepressivo.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
Portuguese: A amitriptilina é uma amina terciária que atua sobretudo como um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina.
Czech: Amitriptylin je terciární amin, který působí primárně jako inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como da literatura relevante disponível em suporte da harmonização proposta da informação do medicamento, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a informação do medicamento é apresentada no Anexo III para Saroten e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis da administração parentérica de amitriptilina a doentes deprimidos, bem como nos parâmetros farmacocinéticos, a dose recomendada é de 50150 mg/dia, administrada em 1 a 3 ampolas por dia.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: O Saroten está disponível para administração por via oral em comprimidos revestidos por película e cápsulas e comprimidos de libertação modificada, com dosagens que incluem 10, 25, 50 e 75 mg. Está também disponível na forma de solução injetável (2 ml, 50 mg).
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
Portuguese: Além disso, foi simplificada a secção 4.9 do RCM que se centra no tratamento da sobredosagem.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů činí doporučené dávky k léčbě deprese u dospělých 50 mg denně.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Portuguese: nociceptiva devido à insuficiência dos dados fornecidos relacionados com a dor lombar e a dor visceral.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Box 1711
Czech: P.O. Box 1711
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Czech: Lundbeck B.V.
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Portuguese: Herikerbergweg 100
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Portuguese: Comprimido revestido
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Portuguese: Data-limite
Czech: Termín splnění
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Czech: Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Portuguese: Condições para a AIM
Czech: Podmínky pro rozhodnutí o registraci
Portuguese: 3 frascos
Czech: 3 láhve
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Czech: EU/1/06/350/001
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro);
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Portuguese: Concentrado:
Czech: Síla
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Portuguese: Ambos os efeitos são esperados para esta classe de composto.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Portuguese: Deve, por isso, efetuar-se regularmente uma monitorização hematológica.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Portuguese: Cálcio total (Hipo)
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Portuguese: Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Portuguese: Dezoito desses doentes foram avaliados relativamente à eficácia e à segurança e os restantes cinco foram avaliados apenas em relação à toxicidade.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Portuguese: Tamanhos da embalagem:
Czech: Velikost balení:
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção para evitar o contacto com a pele.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Portuguese: Pó e solvente: 3 anos.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Portuguese: Isto equivale a 81% da dose alimentar diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Portuguese: A toxicidade em combinação com a doxorrubicina revelou-se aditiva e não sinérgica.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10).
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Portuguese: CTC grau 3-4
Czech: Stupeň CTC 3-4
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Czech: Interakce společné pro všechna cytotoxika:
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Farmacocinética em doentes com extravasamentos
Czech: Farmakokinetika u pacientů s extravazací
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Portuguese: Os doentes com neutropenia e trombocitopenia > CTC de grau 1(Critérios de Toxicidade Comum) não foram incluídos nos estudos clínicos.
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Portuguese: Relatórios indicam que o ADR-925 triplica nos primeiros 15 minutos após a perfusão de 1500 mg/m2 e permanece relativamente constante num determinado patamar durante 4 horas, diminuindo depois para cerca de metade, decorridas 24 horas.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.
Czech: Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Czech: V obou studiích byl všem pacientům podáván antracyklin.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas nos idosos, pelo que não se recomenda o uso de dexrazoxano nestes doentes.
Czech: Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.
Portuguese: Devido à raridade da condição só foi possível utilizar dados históricos para fazer uma comparação (os quais demonstraram taxas cirúrgicas de 35-50%, chegando mesmo aos 100%, num determinado país, em casos comprovados por biopsia).
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Portuguese: Quando testado em cinco das principais isoenzimas do citocromo P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nenhuma destas foi inibida pelo dexrazoxano.
Czech: Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
Portuguese: Um requisito para a inclusão na componente de eficácia do estudo foi o de que o extravasamento da antraciclina estivesse comprovado por intermédio de microscopia de fluorescência de uma ou várias biopsias.
Czech: Podmínkou pro zahrnutí do části studie týkající se účinnosti bylo prokázání antracyklinové extravazace fluorescenční mikroskopií jedné nebo více biopsií.
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos (ver secção 4.6).
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Portuguese: O dexrazoxano possui dois mecanismos de ação principais:
Czech: Dexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku:
Portuguese: Estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Savene não deve ser administrado se estiver grávida.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/350/001
Portuguese: Os dados existentes sobre o efeito de Savene na fertilidade humana são limitados - se tem preocupações relativamente a este assunto, deve falar com o seu médico.
Czech: O účincích přípravku Savene na plodnost existuje málo informací - pokud máte v tomto ohledu obavy, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: As depurações sistémicas foram semelhantes entre o dia 1 (9,9 l/h ± 3,1) e o dia 2 (11,1 l/h ± 4,5) e não variavam dos valores mencionados na literatura.
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Portuguese: Contém citotóxicos.
Czech: Obsahuje cytostatika.
Portuguese: • Devido ao aumento do risco trombótico em doentes com doenças malignas, é frequente a utilização de um tratamento com anticoagulantes.
Czech: • Vzhledem ke zvýšení rizika trombózy u pacientů s maligními onemocněními se těmto pacientům obvykle podávají antikoagulancia.
Portuguese: A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Portuguese: A quelação do ferro, especialmente através do seu metabolito de anel aberto, reduzindo assim o stress oxidativo dependente do ferro que causa a cardiotoxicidade induzida pela antraciclina.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Portuguese: O dexrazoxano sofre uma hidrólise intracelular, começando pelos seus dois intermediários de um anel aberto (B e C) e passando depois à sua forma com ambos os anéis abertos (ADR-925), a qual tem uma estrutura similar ao EDTA e é um poderoso quelante do ferro e de catiões bivalentes em iões de cálcio.
Czech: Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR-925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtů jako kalciových iontů.
Portuguese: − De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: - Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Este facto tem que ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou doentes sujeitos a uma dieta controlada em potássio.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Portuguese: 3.2.2 Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5).
Czech: 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Portuguese: O dexrazoxano não é recomendado em combinação com a fenitoína.
Czech: Dexrazoxan není doporučen v kombinaci s fenytoinem.
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Czech: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l