FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud uuringutest on ilmnenud lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 10...40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Estonian: 3. nädal (15.-21. päev):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Estonian: E T K N R L P
Maltese: 'l quddiem erba' għafsiet l isfel
Estonian: Ühes blisterpakis on 14 õhukese polümeerikattega tabletti ühes PVDC/PE/PVC/Al blisterpakendis või PP/Al blisterribas.
Maltese: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Estonian: Axura 10 mg tabletid
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Estonian: Väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):
Estonian: Multipakend 500 ml, sisaldab 10 pakendit, millest igaüks sisaldab 1 pudelit 50 ml suukaudse lahusega.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Estonian: Axura sisaldab sorbitooli
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Estonian: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Estonian: • Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid
Maltese: • tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Estonian: EU/1/02/218/022 840 õhukese polümeerikattega tabletid (20 karpi on 42) EU/1/02/218/029 840 õhukese polümeerikattega tabletid (20 karpi on 42)
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 17 mai 2002 Müügiloa viimane uuendamine: 17 mai 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Estonian: Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/001
Maltese: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU /
Estonian: • Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak,
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Estonian: Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/218/017
Maltese: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Estonian: Axura 5/10/15 ja 20 mg õhukese polümeerikattega tableti abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisu) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171) ja peale nende Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides kollane raudoskiid (E 172)ja Axura 15 mg ja Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel kollane ja punane raudoksiid (E 172) (kõik tableti kate).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Estonian: Suukaudne lahus 50 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 50 ml
Estonian: Doosi tiitrimine
Maltese: Titrazzjoni tad-doża
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel on kogukliirens 170 ml/min/1,73 m2 ja osa renaalsest kogukliirensist saavutatakse tubulaarsekretsiooni teel.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Estonian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletid
Maltese: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Estonian: Memantiinvesinikkloriid
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Kaaliumsorbaat Sorbitool (E 420) Puhastatud vesi
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol (E 420)
Estonian: Põhimetaboliidid on N-3,5-dimetüülgludantaan, 4- ja 6-hüdroksümemantiini isomeerne segu, ning 1-nitroso-3,5-dimetüüladamantaan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades esinemissageduse tähistamiseks järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000), väga harv (<1/10 000), ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Estonian: Memantiini neerude kaudu eritumise kiirus võib aluselise uriini puhul väheneda 7...9 korda (vt lõik 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: EU/1/02/218/010 1000 õhukese polümeerikattega tabletti (20 karpi on 50) EU/1/02/218/015 980 õhukese polümeerikattega tabletti (10 karpi on 98) EU/1/02/218/030 840 õhukese polümeerikattega tabletti (20 karpi on 42)
Maltese: EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Estonian: Axura sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Maltese: Axurafih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Estonian: Tableti kate hüpromelloos makrogool 400 titaandioksiid (E 171) kollane ja punane raudoksiid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Estonian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks pakk sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti neljas PVDC/PE/PVC/Al blisterpakendis või PP/Al blisterpakendis, milles on 7 5 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 15 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja 7 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pakkett fih 28 pillola miksija b'rita f'4 folji ta' PVDC/PE/PVC/Al jew folji ta' PP/Al għal 7 pilloli miksijin b'rita ta' 5 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 15 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 20 mg.
Estonian: Tél: +352 45 07 07-1
Maltese: Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Estonian: TABLETTIDE BLISTERPAKEND
Maltese: Kisja tal-pillola
Estonian: Abiained on kaaliumsorbaat, sorbitool (E 420) ja puhastatud vesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sorbitol (E 420) u ilma purifikat.
Estonian: • Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Estonian: Multipakend 840 (20 karpi on 42) õhukese polümeerikattega tabletti Multipakend 980 (10 karpi on 98) õhukese polümeerikattega tabletti Multipakend 1000 (20 karpi on 50) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Pakketti multipli ta' 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksija b'rita Pakketti multipli ta' 980 (10 pakkett ta' 98) pillola miksija b'rita Pakketti multipli ta' 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksija b'rita
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos kolloidne veevaba ränidioksiid kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat (tableti sisu) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171) ja kollane raudoksiid (E 172) (tableti kate).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E 172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Estonian: Lahuse 1 g sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 g tas-soluzzjoni fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Estonian: Uuringus ilmnesid memantiini eelised võrreldes platseeboga 6 kuu jooksul (jälgitud parameetrid: tajutav muutus arsti intervjuu põhjal (CIBIC-Plus): p=0,025; Alzheimeri tõve ühisuuringigapäevategevused (ADCS-ADLsev): p=0,003; raske häire kogum (SIB): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Estonian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg memantine.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Axura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Axurat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 24-28 nädala jooksul.
Maltese: Axura tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Estonian: Axura kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on unisus, peapööritus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (õhupuudustunne), kõhukinnisus, peavalu ja ülitundlikkus (allergia) ravimi suhtes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele memantiinvesinikkloriid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Estonian: Esimeses uuringus osales 252 mõõdukalt raske kuni raske haigusega patsienti ja kahes ülejäänus kokku 873 kerge või mõõduka haigusega patsienti.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
Estonian: Axura on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Estonian: Miks Axura heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axura?
Estonian: Axurat turustatakse ka suukaudse lahusena koos pumbaga, mis annustab ühe vajutusega 5 mg memantiinvesinikkloriidi.
Maltese: Axura jiġi f'soluzzjoni orali, li tingħata permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina kloridrat ma' kull attivazzjoni.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Axura müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. mail 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Axura fis-17 ta' Mejju 2002.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused kolme liiki sümptomites: funktsionaalsed (puude aste), kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja meeldejätmisvõime) ja üldised sümptomid (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine funktsioneerimisvõime, tunnetuslikud sümptomid, käitumine ja võime sooritada igapäevaseid toiminguid).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi fi tliet oqsma prinċipali: funzjonali (il-grad ta' diżabbiltà), konjittiv (il-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u globali (kombinazzjoni ta' diversi oqsma inklużi l-funzjoni ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u lkapaċità li wieħed iwettaq l-attivitajiet ta' kuljum).
Estonian: Alates neljandast nädalast on soovitatav säilitusannus 20 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum.
Estonian: Axura toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Estonian: Mis riskid Axuraga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Axura?
Estonian: NMDA-retseptorite blokeerimisega parandab memantiinvesinikkloriid signaalide edastamist ajus ja vähendab Alzheimeri tõve sümptomeid.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta' sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Estonian: Axurat uuriti ka kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 1186 kerge kuni raske haigusega patsienti.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Estonian: EU/1/19/1382/001 Asatsitidiin Celgene 25 mg/ml
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Estonian: Subkutaanne Viaal (klaas) 100 mg
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Estonian: Lisateave ravimi Azacitidine Celgene kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azacitidine Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene kõige sagedamad kõrvalnähud, mis võivad esineda üle 60%-l patsientidest, kellel on müelodüsplastilised sündroomid, krooniline müelomonotsüütleukeemia või äge müeloidleukeemia (ebanormaalseid rakke 20-30%), on verepildi muutus, sh trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sh iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
Estonian: Muu teave ravimi Azacitidine Celgene kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist ja kui luuüdi sisaldab 20-30% ebanormaalseid rakke.
Maltese: • AML li żviluppa minn sindrome mjelodisplastika u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30 % ta' ċelloli anormali;
Estonian: Ravim Azacitidine Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva ażaċitidina.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsüütleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Azacitidine Celgene hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje talġisem (ikkalkolat skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma ja see võetakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA) koostisesse loodusliku koostisaine tsütidiini asemel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
Estonian: Teises uuringus, kus osales 488 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke ja kelle luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke üle 30%, oli ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientide keskmine elumus 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
Maltese: Fit-tieni studju, li involva 488 pazjent b'AML li ma setgħux ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi u li l-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30 % ta' ċelloli anormali, il-pazjenti li rċevew Azactidine Celgene għexu medja ta' 10.
Estonian: Mis riskid ravimiga Azacitidine Celgene kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Azacitidine Celgene?
Estonian: Kuidas Azacitidine Celgene toimib?
Maltese: Azacitidine Celgene?
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine elumus ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15 kuud.
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti li kienu qed jingħataw Azacitidine Celgene għexu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Estonian: • Krooniline müelomonotsüütleukeemia (teatud leukotsüütide - monotsüütide - pahaloomuline kasvaja).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Estonian: Logaritmilise astaktesti p = 0,0001
Maltese: Log-Rank p = 0.0001
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Annus mg/m (% soovituslikust algannusest)
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Estonian: 9/l ja > 5 x 10
Maltese: 9/L u >5 x 10
Estonian: • krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Estonian: Taastumine* ≤ 21 päeva jooksul
Maltese: Irkuprar* ≤ 21 jum
Estonian: Koguannus (mg) = annus (mg/m 2) x keha pindala (m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Estonian: Lühendid: ASA = asatsitidiin; CCR = traditsiooniline raviskeem (conventional care regimens); HR = riskisuhe (hazard ratio).
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Estonian: • Letargia.
Maltese: • Letarġija.
Estonian: 1 viaal - 100 mg
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Estonian: Südame häired perikardiaalne efusioon perikardiit
Maltese: Disturbi fil-qalb effużjoni perikardijaka perikardite
Estonian: Uuringus, milles hinnati terve rea P450 isoensüümide (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4)
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (AML).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Estonian: • Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Estonian: • kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Estonian: Asatsitidiin hüdrolüüsub spontaanselt ja deamineerub tsütidiin-deaminaasi vahendusel.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusmaht 76 ± 26 l ja süsteemne kliirens 147 ± 47 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Estonian: Kihitamata logaritmilise astaktesti p=0,0829; kihitatud logaritmilise astaktesti p=0,1009.
Maltese: Log_rank mhux stratifikata = 0.0829, Log_rank stratifikata p = 0.1009 Medjan ta' Sopravivenza:
Estonian: • krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi blastrakke ilma müeloproliferatiivse häireta;
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Estonian: Maksakahjustuse (vt lõik 4.2), soo, vanuse või rassi mõju asatsitidiini farmakokineetikale ei ole formaalselt uuritud.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Estonian: Aeg (kuud) alates randomiseerimisest
Maltese: Żmien (xhur) mir-Randomization
Estonian: Organogeneesi ajal tekkisid rottide loodetel järgmised häired: kesknärvisüsteemi anomaaliad (eksentsefaalia või entsefalotseele), jäsemete anomaaliad (mikromeelia, lampjalg, sündaktüülia, oligodaktüülia) vms (mikroftalmia, mikrognaatia, gastroskiis, ödeem ja roiete kõrvalekalded).
Maltese: Anormalitajiet fetali matul l-organoġenesi fil-firien kienu jinkludu: anomaliji tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS) (exencephaly/enċefaloċele), anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (mikromelija, saqajn mgħawġa, syndactyly, oligodactyly) u oħrajn (mikroftalmija, mikrognatija, gastroschisis, edema, u anormalitajiet fil-kustilji).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg azacitidine.
Estonian: On olemas piiratud ohutusandmed asatsitidiiniga ravitud patsientide kohta vanuses ≥85 aastat (14 patsienti [5,9%] vanuses ≥ 85 aastat uuringus AZA-AML-001).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Estonian: Taastumine* > 21 päeva jooksul
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
Estonian: Muud, harvemini teatatud tõsised kõrvaltoimed asatsitidiini ravirühmas olid sepsis (5,1%), aneemia (4,2%), neutropeeniline sepsis (3,0%), kuseteede infektsioon (3,0%), trombotsütopeenia (2,5%), neutropeenia (2,1%), tselluliit (2,1%), pööritustunne (2.1%) ja düspnoe (2,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Estonian: 9/l), ravieelne blastide osakaal luuüdis (≤ 50% ja > 50%) ja MDS anamneesis] oli üldise elulemuse suundumus asatsitidiini kasuks.
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse düsplaasiaga vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile;
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete kliinilist käsitlust vt lõik 4.8 „Infektsioonid".
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.