FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenjem na bruhanje, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in težkim dihanjem), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah pogosti a) neželeni učinek je pojasnjen v spodnjem poglavju
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom, 1 pripomoček BAXJECT II
Portuguese: Semana 26 (N=55)
Slovenian: 26. teden (N = 55)
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 2/3 ob začetni farmakokinetični oceni (na 1. dan izpostavitve), 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Portuguese: Injetar por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo injicirajte intravensko.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise total (n=23) foram 75,50±3,016 e 75,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v polnem naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 23) je bilo 75,50 ± 3,016 i.e./kg, mediana 75,25 i.e./kg, razpon pa od 70,0 do 83,6 i.e./kg.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou oral
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Portuguese: Estas reações podem incluir sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, letargia, agitação, formigueiro, urticária, comichão e erupção da pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, aperto do peito, pieira, inchaço da garganta, anafilaxia (reação alérgica grave), dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Slovenian: Med takšne reakcije sodijo pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlica, pordelost, letargija, nemirnost, mravljinčenje, koprivnica, srbenje in izpuščaj, nizek krvni tlak, pospešeno bitje srca, tiščanje v prsih, oteženo dihanje, otekanje žrela, anafilaksija (huda alergijska reakcija), glavobol, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise por protocolo (n=25) foram 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 25) je bilo 74,69 ± 2,37 i.e./kg, mediana 74,25 i.e./kg, razpon pa od 71,27 do 79,38 i.e./kg.
Portuguese: Um total de 24 (42,9%) indivíduos apresentaram zero hemorragias.
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnji preglednici prikazani po razvrstitvi organskih sistemov MedDRA (organskih sistemih in prednostnih izrazih).
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Slovenian: Pri makakih Macaca fascicularis zdravilo RIXUBIS ni povzročilo neželenih kliničnih, dihalnih ali srčno-žilnih učinkov do odmerka 450 i.e./kg.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação à norma atual da OMS para produtos de fator IX.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), skladno z veljavnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Fig. e).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika e).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost a)
Portuguese: Foram notificados distúrbios dos rins (síndrome nefrótica) após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Slovenian: Objavljena so poročila o bolezni ledvic (nefrotskem sindromu) po dajanju velikih odmerkov faktorja IX bolnikom s hemofilijo B, ki so imeli zaviralce faktorja IX in alergijske reakcije v preteklosti.
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon) Očistek (dl/(kg.h)) Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
Slovenian: Zdaj ko je pripomoček BAXJECT II nameščen na viali z vehiklom, sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Portuguese: A dose e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da condição clínica e idade do doente, assim como dos parâmetros farmacocinéticos do fator IX como, por exemplo, recuperação incremental e semivida.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, bolnikovega kliničnega stanja, starosti in farmakokinetičnih parametrov faktorja IX, kot sta porast aktivnosti faktorja IX po odmerku in razpolovna doba.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: RIXUBIS é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Slovenian: RIXUBIS je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Slovenian: Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa po uporabi zdravila RIXUBIS.
Portuguese: Tenha em atenção que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z zaviralci faktorja IX povečano tveganje za anafilakso pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em DTP com menos de 12 anos de idade: A eficácia de RIXUBIS foi avaliada num estudo combinado de fase 2/3, no qual um total de 23 DTP do sexo masculino, com idades entre os 1,8 e 11,8 anos (idade mediana de 7,10 anos) e 11 doentes com menos de 6 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v kombinirani študiji faze 2/3, v katero je bilo vključenih skupno 23 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1,8 do 11,8 let (mediana 7,10 let) (pri čemer je bilo 11 bolnikov starih < 6 let), ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in obvladovanje epizod krvavitev.
Portuguese: A monitorização atenta da terapia de substituição é especialmente importante em casos de grande cirurgia ou hemorragias potencialmente fatais.
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih in smrtno nevarnih krvavitvah je zelo pomembno natančno spremljanje nadomestne terapije.
Portuguese: Episódios cardiovasculares
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
Slovenian: Za zagotovitev želene aktivnosti faktorja IX v plazmi je priporočljivo natančno spremljanje s primernim testom za aktivnost faktorja IX.
Portuguese: Não remover o dispositivo da embalagem.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia durante o tratamento futuro com fator IX.
Slovenian: Bolniki z zaviralci faktorja IX imajo povečano tveganje za anafilakso pri naslednji uporabi faktorja IX.
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije.
Portuguese: No entanto, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de RIXUBIS, poderá receber mais do que um frasco para injetáveis.
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko prejmete več kot eno vialo.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe: Potrebno št. enot
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo RIXUBIS kot injekcijo dajete sami ali vam jo da kdo drug.
Portuguese: RIXUBIS foi administrado por perfusões em bólus.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je bilo dano z bolusno infuzijo.
Portuguese: = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) ou (UI/dl)
Slovenian: x želeno povečanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Slovenian: V zelo redkih primerih so v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, ambos os grupos etários pediátricos:
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS za obe pediatrični starostni skupini:
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos < 6 anos de idade:
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS, pediatrični bolniki <6 let:
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: Fig. c
Slovenian: Vss c
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Slovenian: Za zdravilo uporabljajte le plastične brizge z luer lock nastavkom.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija pogosti
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade:
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS, pediatrični bolniki od 6 do <12 let:
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RIXUBIS Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila RIXUBIS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Como conservar RIXUBIS
Slovenian: Shranjevanje zdravila RIXUBIS
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RIXUBIS - Učinkovina je nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX).
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
Slovenian: RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX)
Portuguese: Doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade:
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki, stari 12 let in več:
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
Slovenian: Odmerjanje pri vseh bolnikih je temeljilo na njihovem nedavnem individualnem porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku.
Portuguese: Remover a tampa azul do BAXJECT II.
Slovenian: S pripomočka BAXJECT II snemite modri pokrovček.
Portuguese: (BAXJECT II) fornecidos na embalagem.
Slovenian: (BAXJECT II).
Portuguese: Semana 5 Todos (N=23)
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 23)
Portuguese: RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje učinkovino nonakog alfa in je pripravek koagulacijskega faktorja IX.
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Devetinpetdeset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo RIXUBIS za profilakso.
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Slovenian: Kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih lahko uporabimo enako preglednico kot za odrasle (glejte zgoraj).
Portuguese: Semana 5 Todos (N=12)
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 12)
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Slovenian: Pri porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku 0,7 i.e./dl na i.e./kg se odmerek izračuna na naslednji način:
Portuguese: Solvente: água esterilizada para preparações injetáveis
Slovenian: Vehikel: sterilizirana voda za injekcije
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Slovenian: Pri porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku 0,9 i.e./dl na i.e./kg se odmerek izračuna na naslednji način:
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Portuguese: A terapia de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular nos doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s koagulacijskim faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Portuguese: A terapia de substituição permite aumentar os níveis do fator IX no plasma, corrigindo temporariamente a deficiência do fator, assim como as tendências hemorrágicas.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja IX in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Portuguese: Mediana (intervalo) Recuperação incremental na Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon) Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku pri Cmax (i.e./dl:i.e./kg)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondente a uma concentração de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 50, 100, 200, 400 ali 600 i.e./ml.
Portuguese: Fig. d
Slovenian: Slika d
Portuguese: Administração Utilizar técnica asséptica
Slovenian: Uporaba Uporabljajte aseptično tehniko.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RIXUBIS je možen pojav preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades e por curta ou longa duração.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti ter je primerno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Portuguese: Rixubis nonacog gama
Slovenian: Rixubis nonakog gama
Portuguese: Outras informações sobre o Rixubis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixubis
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rixubis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixubis?
Portuguese: Em 19 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rixubis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rixubis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19 decembra 2014.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável, sendo que os efeitos benéficos foram superiores.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot sprejemljiv glede na koristi.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rixubis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Rixubis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rixubis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rixubis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rixubis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rixubis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rixubis.
Portuguese: O efeito do tratamento na suspensão dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 41 % dos casos e como bom em 55 % dos casos.
Slovenian: Učinek zdravila pri zaustavljanju epizode krvavitve je bil ocenjen kot odličen v 41 % primerov in kot dober v naslednjih 55 %.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), opressão torácica, pieira e formigueiro.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključuje angioedem (otekanje podkožnih tkiv), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), utrujenost ali nemirnost, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hitro bitje srca), tiščanje v prsih, težko dihanje in ščemenje.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 73 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 59 anos, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com o Rixubis.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 73 bolnikov, starih od 12 do 59 let, so z zdravilom Rixubis zdravili 249 epizod krvavitev.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rixubis (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbações do paladar) e dor nas extremidades.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixubis (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so disgevzija (motnje okušanja) in bolečine v okončinah.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), podendo estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
Slovenian: V nekaterih primerih reakcije postanejo hude (anafilaksija) ter so lahko povezane z nevarno naglim in velikim zmanjšanjem krvnega tlaka.
Portuguese: Relativamente à prevenção de hemorragias, a taxa de hemorragia média durante o tratamento foi de 4,26 hemorragias por ano, em comparação com uma média de cerca de 17 hemorragia por ano antes da inclusão no estudo.
Slovenian: Kar zadeva preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število krvavitev 4,26 krvavitve na leto v primerjavi s povprečno 17 na leto pred vključitvijo v študijo.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
Portuguese: A avaliação destes estudos indicou igualmente que o Rixubis se distribuiu no organismo de forma semelhante a um outro medicamento aprovado com fator IX.
Slovenian: Vrednotenje teh študij je tudi nakazalo, da se je zdravilo Rixubis po telesu razporedilo podobno kot drugo odobreno zdravilo s faktorjem IX.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 23 crianças com pouco menos de 2 anos até praticamente 12 anos, com 26 episódios hemorrágicos durante o estudo: o tratamento dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 50 % dos casos e como bom em 46 %, sendo que a taxa de hemorragia média diminui de 6,8 para 2,7 hemorragias por ano.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 23 otrok, starih od skoraj 2 do skoraj 12 let, pri katerih je med študijo prišlo do 26 epizod krvavitev: zdravljenje epizod krvavitev je bilo ocenjeno kot odlično v 50 % primerov in kot dobro v nadaljnjih 46 %, povprečno število krvavitev pa se je zmanjšalo s 6,8 na 2,7 krvavitve na leto.