FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente aos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, o PRAC recomendou que os condutores de veículos e os operadores de máquinas fossem advertidos de que, além do possível risco de sonolência, tempo de reação prolongado e diminuição na capacidade de condução na manhã a seguir à administração da terapêutica, existe também a possibilidade de ocorrência de tonturas, sonolência, visão desfocada/dupla e capacidade de vigilância reduzida.
Danish: Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 6 de março de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo zolpidem, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende zolpidem, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
Portuguese: Observaram-se discrepâncias relacionadas com as interações medicamentosas em diferentes informações dos medicamentos contendo zolpidem, nomeadamente no que se refere à interação do zolpidem com um depressor do SNC.
Danish: Der blev fundet afvigelser mellem oplysningerne om lægemiddelinteraktioner i forskellige produktinformationer for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder interaktionen mellem zolpidem og CNS-depressiva.
Portuguese: Considerando que o efeito do zolpidem pode ter uma duração mínima de 8 horas e, tendo em conta os supramencionados fatores de risco, o PRAC recomendou ainda a inclusão de advertências indicando um aumento do risco de diminuição da capacidade de condução se o zolpidem for tomado menos de 8 horas antes da realização de atividades que exijam um estado de vigilância mental, se o zolpidem for tomado numa dose superior à recomendada e/ou administrado de forma concomitante com outros depressores do SNC e/ou álcool ou drogas ilícitas.
Danish: I betragtning af at virkningen af zolpidem kan vare i mindst otte timer og på baggrund af ovennævnte risikofaktorer, anbefalede PRAC desuden at indsætte advarsler om, at risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj øges, hvis zolpidem indtages mindre end 8 timer før aktiviteter, der kræver årvågenhed, og hvis zolpidem indtages i højere dosis end den anbefalede og/eller indtages sammen med andre CNS-depressiva og/eller alkohol eller narkotika.
Portuguese: • o PRAC também reviu os dados disponíveis relativos à eficácia do zolpidem para determinar se as alterações na posologia ajudariam a minimizar os riscos, mas concordou que os dados de eficácia disponíveis não fornecem evidências sólidas da eficácia de uma dose inferior a nível da população,
Danish: • PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om virkningen af zolpidem med henblik på at afgøre, om ændringer af doseringen ville medvirke til at mindske risiciene, men fandt, at de foreliggende data om virkning ikke giver fyldestgørende evidens for, at en lavere dosis ville være effektiv på populationsniveau,
Portuguese: Subsequentemente, o PRAC solicitou que o titular da AIM do medicamento de referência do zolpidem fornecesse uma revisão cumulativa de casos espontâneos, estudos clínicos e literatura publicada relativos a «diminuição na capacidade de condução», «acidentes rodoviários» e «sonambulismo» associados ao zolpidem.
Danish: PRAC anmodede herefter indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for zolpidem om at forelægge en kumulativ gennemgang af spontane indberetninger, kliniske undersøgelser og publiceret litteratur vedrørende »nedsat evne til at føre motorkøretøj«, »trafikuheld« og »søvngængeri« forbundet med zolpidem.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados das notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, ensaios clínicos, literatura publicada e outras informações disponíveis demonstraram que a utilização dos medicamentos contendo zolpidem está associada a um risco acrescido de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo,
Danish: • PRAC fandt, at data fra spontane indberetninger efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger har vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende zolpidem er forbundet med øget risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri,
Portuguese: Os fatores de risco para a diminuição da capacidade de condução e o sonambulismo incluíram a ingestão concomitante de outros depressores do SNC, privação do sono e consumo de álcool ou drogas ilícitas.
Danish: Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do zolpidem, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem permanece favorável, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er gunstigt under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Portuguese: À luz dos dados fornecidos na revisão cumulativa realizada pelo titular da AIM, e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem aprovadas pelo organismo responsável pelos medicamentos nos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), que especificam novas recomendações posológicas relativas aos medicamentos contendo zolpidem, a AIFA considerou ser do interesse da UE remeter a questão para o PRAC, para uma revisão do perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem.
Danish: På baggrund af oplysningerne fra den kumulative gennemgang foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de ændringer af produktinformationen med nye dosisanbefalinger for lægemidler indeholdende zolpidem, der for nylig var godkendt af FDA (Food and Drug Administration), fandt AIFA det i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC med henblik på en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende zolpidem.
Portuguese: O PRAC reviu os dados de segurança e eficácia relativos ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com zolpidem.
Danish: PRAC gennemgik oplysningerne om sikkerhed og virkning vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a diminuição do desempenho de condução na manhã seguinte e a ingestão de zolpidem a meio da noite.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
Portuguese: • o PRAC considerou que os supramencionados riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo poderão ser mitigados por alterações nas informações dos medicamentos contendo zolpidem, mais especificamente com indicação de que o zolpidem só deve ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, e de não exceder a dose recomendada, não devendo ser readministrado durante a mesma noite, e realçando ainda os riscos relativos à diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, advertências e precauções destinadas a reduzir esses risco e também os riscos de administração concomitante com depressores do SNC e álcool e/ou drogas ilícitas,
Danish: • PRAC fandt, at ovennævnte risici for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri kan afbødes gennem ændringer af produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder at zolpidem bør indtages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, at den anbefalede dosis ikke må overskrides, at der ikke må indtages en ny dosis samme nat, og at det er nødvendigt at fremhæve risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri, advarslerne og sikkerhedsforanstaltningerne til mindskelse af denne risiko samt risiciene ved samtidig administration med CNS-depressiva og alkohol og/eller narkotika, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt under forudsætning af de i bilag III angivne ændringer af produktinformationen.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 6 de março de 2014 relativa aos medicamentos contendo zolpidem, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået anbefalingen fra PRAC (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) af 6. marts 2014 for lægemidler indeholdende zolpidem, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Portuguese: Os dados fornecidos não demonstraram de forma consistente que uma dose inferior seria eficaz ou que uma dose inferior reduziria significativamente o risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, tendo sido considerado que a redução da dose diária recomendada resultaria, provavelmente, na utilização de doses ineficazes o que, por sua vez, resultaria na toma de doses adicionais a meio da noite e a um aumento do risco de acidentes no dia seguinte.
Danish: Desuden forventedes det, at en nedsættelse af den anbefalede dagsdosis sandsynligvis ville medføre anvendelse af ineffektive doser, som til gengæld ville føre til indtagelse af supplerende doser midt om natten og øget risiko for uheld den påfølgende dag.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo zolpidem no que se refere ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com o zolpidem,
Danish: • PRAC gennemgik alle de data om virkning og sikkerhed, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem,
Portuguese: Em fevereiro de 2013, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) discutiu os resultados da pesquisa na base de dados EudraVigilance (EV) de casos de diminuição na capacidade de condução, bem como de acidentes rodoviários associados ao zolpidem, realizada pela autoridade competente italiana (AIFA).
Danish: I februar 2013 drøftede PRAC resultaterne af en søgning i EudraVigilance vedrørende tilfælde af nedsat evne til at føre motorkøretøj samt trafikuheld i forbindelse med zolpidem.
Portuguese: Por último, e tendo em conta a necessidade de minimização adicional dos riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, o PRAC abordou uma potencial redução da dose recomendada para adultos.
Danish: Endelig drøftede PRAC en eventuel nedsættelse af den anbefalede dosis til voksne med henblik på yderligere at minimere risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri.
Portuguese: imediatamente antes de deitar
Danish: • Umiddelbart før sengetid
Portuguese: Não tome outra dose durante a mesma noite.
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat.
Portuguese: Não exceda 10 mg por 24 horas.
Danish: Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.
Portuguese: • Poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confuso
Danish: • Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser tomado:
Danish: [Særnavn] skal tages:
Portuguese: • A sua visão poderá estar turva ou dupla
Danish: • Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e aos folhetos informativos podem precisar de ser subsequentemente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado-Membro de referência se apropriado.
Danish: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed i samarbejde med referencelandet.
Portuguese: Em alguns doentes, poderá ser eficaz uma dose mais baixa de 5 mg.
Danish: Hos nogle patienter kan en lavere dosis på 5 mg være effektiv.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e não pode exceder os 10 mg.
Danish: Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke overstige 10 mg.
Portuguese: A fim de reduzir o risco, os doentes devem garantir que conseguirão ter um sono ininterrupto de 8 horas (ver secção 4.8).
Danish: For at reducere risikoen skal patienterne sikre sig, at de kan få 8 timers ubrudt søvn (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não utilizarem álcool ou outras substâncias psicoativas quando estão a tomar zolpidem.
Danish: Patienter skal advares mod at indtage alkohol eller andre psykoaktive stoffer, når de tager zolpidem.
Portuguese: Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia], uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.
Danish: Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager [Særnavn], da det kan forstærke ovennævnte virkninger.
Portuguese: A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente antes de deitar.
Danish: Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før sengetid.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome do medicamento]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [Særnavn]
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
Portuguese: Zolpidem deve ser tomado numa única toma imediatamente antes de deitar e não deve voltar a ser administrado durante a mesma noite.
Danish: Zolpidem skal tages som en enkeltdosis umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen i løbet af den samme nat.
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia
Danish: • Medicin mod epilepsi
Portuguese: Os ensaios aleatorizados revelaram apenas evidência convincente da eficácia de 10 mg de zolpidem.
Danish: De randomiserede studier viste kun overbevisende effekt ved 10 mg zolpidem.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, recomenda-se um período de descanso de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura.
Danish: For at minimere denne risiko anbefales en hvileperiode på mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, anvendelse af maskiner og arbejde i højder.
Portuguese: Poderá ser prescrita uma dose mais baixa a alguns doentes.
Danish: Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis.
Portuguese: No dia seguinte à toma de [Nome de fantasia] (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
Danish: Dagen efter, at du har taget [Særnavn] (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at:
Portuguese: Ocorreram casos de alteração da capacidade de condução e comportamentos como "condução sonâmbula" com zolpidem administrado isoladamente em doses terapêuticas.
Danish: Forringet køreevne og adfærd såsom ‘søvn-kørsel' er forekommet med zolpidem alene ved terapeutiske doser.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para anestesia
Danish: • Medicin brugt til narkose
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção sob os títulos seguintes]
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt under følgende overskrifter]
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 4.2 Posologia e modo de administração [Substitui a frase atual ‘A dose diária recomendada para adultos é 10 mg] O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser administrado durante a mesma noite.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Erstatter nuværende sætning ‘Anbefalet daglig dosis for voksne er 10 mg] Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den samme nat.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção sob os títulos seguintes]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt under følgende overskrifter]
Portuguese: Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Danish: Det anbefales ikke at tage zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Portuguese: Certifique-se de que tem um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar atividades que exigem que mantenha o seu estado de vigilância.
Danish: Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
Portuguese: A dose recomendada por 24 horas é 10 mg de [Nome de fantasia].
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg [Særnavn] i løbet af 24 timer.
Portuguese: [Caso esteja presente no RCM atual, a frase seguinte deve ser modificada para remover a referência à cimetidina]
Danish: Andre lægemidler [Hvis nedenstående sætning findes i det nuværende SmPC, skal den ændres ved at fjerne referencen til cimetidin]
Portuguese: Num ensaio aleatorizado duplamente cego em 114 doentes não idosos com insónia crónica, zolpidem 10 mg reduziu em 30 minutos o tempo médio para adormecer em comparação com o placebo, ao passo que para 5 mg de zolpidem essa redução foi de 15 minutos.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 114 ikke-ældre patienter med kronisk insomnia nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 15 minutter.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos isolados de alucinações visuais em doentes a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.
Danish: Isolerede tilfælde af synshallucinationer blev endvidere rapporteret hos patienter, der tog zolpidem sammen med antidepressiva herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia]
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Særnavn]
Portuguese: Num ensaio aleatorizado duplamente cego em 462 voluntários saudáveis não idosos com insónia transitória, zolpidem 10 mg reduziu em 10 minutos o tempo médio para adormecer em comparação com o placebo, ao passo que para 5 mg de zolpidem essa redução foi de 3 minutos.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 462 ikke-ældre raske forsøgspersoner med forbigående insomni nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 10 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 3 minutter.
Portuguese: Os condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser avisados de que, tal como acontece com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de letargia, tempo de reação prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla e estado de vigilância diminuído e condução alterada na manhã seguinte à terapêutica (ver secção 4.8).
Danish: Som for andre hypnotika skal førere af motorkøretøj og maskinførere advares om, at der kan være risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, søvnighed, sløret syn / dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og forringet køreevne morgenen efter behandlingen (se pkt.
Portuguese: [Nome de fantasia] tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas tais como "condução sonâmbula".
Danish: [Særnavn] påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for "søvn- kørsel".
Portuguese: • Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos) Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisas que não são reais (alucinações).
Danish: • Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer) Hvis du tager zolpidem sammen med medicin mod depression (antidepressiva), herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ting, som ikke er virkelige (synshallucinationer).
Portuguese: Poderá haver um aumento do efeito depressivo central em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
Danish: Den CNS-supprimerende effekt kan potenseres ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anæstetika og sederende antihistaminer.
Portuguese: Combinação com depressores do SNC
Danish: Kombination med CNS-supprimerende stoffer
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE [produkt navn] [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
Portuguese: • Poderá estar menos vigilante Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos indicados acima.
Danish: • Du kan være mindre opmærksom For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os efeitos de sonolência e de alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo capacidade de condução alterada, podem ser aumentados.
Danish: Hvis du tager følgende medicin sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag.
Portuguese: Os efeitos de [nome de fantasia] sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Danish: [Særnavn] påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III
Portuguese: Além disso, a administração concomitante de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumenta o risco desses comportamentos (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Endvidere øger samtidig brug af zolpidem og alkohol eller andre CNS-supprimerende stoffer risikoen for en sådan adfærd (se pkt.
Portuguese: • A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo
Danish: • Din reaktionsevne kan være nedsat
Portuguese: A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem, pelo que o uso concomitante não é recomendado.
Danish: Samtidig brug af fluvoxamin kan øge blodets indhold af zolpidem.
Portuguese: Por conseguinte, o uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e a alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo a capacidade de condução alterada (ver secção 4.4 e secção 4.7).
Danish: Samtidig brug af zolpidem og disse lægemidler kan derfor medføre øget døsighed og psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag, herunder forringet evne til at føre motorkøretøj (se pkt.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
Portuguese: Outros medicamentos
Danish: INDLÆGSSEDDEL