FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Polish: Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Polish: Leczenie podtrzymujące i doraźne z zastosowaniem budezonidu i formoterolu powodowało statystycznie i klinicznie znaczące zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń choroby we wszystkich porównaniach we wszystkich tych 5 badaniach.
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Polish: Doraźne inhalacje produktu BiResp Spiromax należy wykonywać w razie wystąpienia objawów, ale nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczego, np. przed wysiłkiem fizycznym.
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Polish: W badaniu 735 czynność płuc, kontrola objawów i zużycie leku stosowanego doraźnie były podobne we wszystkich grupach leczenia.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie leku BiResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Polish: • Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Polish: • NIE należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Polish: W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność intensywniejszej terapii kortykosteroidami, np. cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi albo leczenie antybiotykami w razie wystąpienia infekcji.
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku BiResp Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
English: Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Polish: W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów.
English: 7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Polish: Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100,
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Polish: Zwykle nie jest konieczna całkowita dobowa dawka większa niż 8 inhalacji.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast sam wziewny kortykosteroid.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Polish: • z niedostateczną kontrolą astmy, którzy często potrzebują doraźnego inhalatora;
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Polish: Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Polish: Ważne jest również, aby pacjentowi zalecić, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy przygotowują się do „Wykonania wdechu”.
English: • Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Polish: • Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”).
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Polish: • wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Polish: Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Polish: • z przebytymi zaostrzeniami astmy, wymagającymi interwencji medycznej.
English: BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Polish: BiResp Spiromax można przepisać na astmę na dwa różne sposoby.
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Polish: W badaniu 734 kontrola objawów i zużycie leku stosowanego doraźnie były zmniejszone, a czynność płuc uległa poprawie w porównaniu z obydwoma leczeniami porównawczymi.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Polish: Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w dużych dawkach, w szczególności większych od dawek zalecanych, może spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Polish: Dotyczyło to między innymi porównania stosowania budezonidu i formoterolu w większych dawkach podtrzymujących z terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 735) oraz stosowania budezonidu i formoterolu w takiej samej dawce podtrzymującej z formoterolem albo terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 734) (patrz tabela poniżej).
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważne przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Polish: W 2 innych badaniach z udziałem pacjentów, którzy musieli skontaktować się z lekarzem z powodu ostrych objawów astmy, budezonid i formoterol powodował szybkie i skuteczne złagodzenie zwężenia oskrzeli, podobne do salbutomolu i formoterolu.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Polish: • jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Polish: Części inhalatora mające kontakt z lekiem i błoną śluzową są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku BiResp Spiromax.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Polish: Większa część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem formoterolu wykazały nieco zmniejszoną płodność u samców szczurów po dużych ekspozycjach ogólnoustrojowych oraz straty w implantacji, jak również zmniejszoną wczesną przeżywalność po urodzeniu i mniejszą urodzeniową masę ciała po znacznie większych ekspozycjach ogólnoustrojowych niż te osiągane w warunkach klinicznych.
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Polish: Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Polish: Ważne jest regularne kontrolowanie pacjentów podczas zmniejszania dawki.
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Polish: Jeśli wzrost jest spowolniony, należy powtórnie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Polish: Dawkę produktu BiResp Spiromax ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby.
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono również udział nadmiernych ilości glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym w zwiększonym ryzyku wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych oraz trwałych zmianach w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników oraz w zachowaniu przy ekspozycjach poniżej teratogennego zakresu dawek.
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Polish: Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długo działające rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie z placebo z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku 6 do 17 lat), osób dorosłych z astmą (w wieku 18 do 45 lat), osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP - w wieku > 50 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu ocenienia szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem w proszkowym zawierającym wielu dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Polish: BiResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Polish: Dlatego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonej dawce nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Polish: Zamknąć: Wykonać łagodny wydech i zamknąć nasadkę ustnika Ważne jest również, aby pacjentowi zalecić, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy przygotowują się do „Wykonania wdechu”.
English: • Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
Polish: • Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego, i wyjąć inhalator.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Polish: Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy.
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Polish: Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować BiResp Spiromax.
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTcinterval).
Polish: • Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 inhalatory.
English: BiResp Spiromax is an inhalation powder.
Polish: BiResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Polish: Metabolity budezonidu są wydalane w takiej postaci lub w postaci sprzężonej w moczu.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Polish: Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na stosowanie w skojarzeniu do leczenia podtrzymującego i doraźnego albo do leczenia podtrzymującego astmy.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku BiResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku BiResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub jej pogorszenia po rozpoczęciu leczenia produktem BiResp Spiromax.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego BiResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: BiResp Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Polish: W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach oceniano wpływ na czynność płuc i częstość zaostrzeń choroby (zdefiniowanych jako cykle podawania steroidów doustnych i (lub) antybiotyków i (lub)
English: Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Polish: BiResp Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
English: Adults (18 years and older):
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż związane z tym ryzyko może się zwiększyć wskutek niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko hipokaliemii jest zwiększone.
English: • Uneven heartbeat.
Polish: • Nierównomierne bicie serca.
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Polish: Leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
English: Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
English: BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Polish: BiResp Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
English: Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania produktu BiResp Spiromax w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, kiedy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu.
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność.