FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tapón de goma (bajo el capuchón de plástico)
Polish: Plastikowy kapsel Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Spanish: La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Polish: • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000
Spanish: Se demostró la compatibilidad del producto con el sistema compuesto por una jeringa de 50 ml (polipropileno), un tubo de perfusión de 2 m (polietileno) y un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Spanish: Hemofilia adquirida
Polish: Nabyta hemofilia
Spanish: NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias excesivas después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos importantes.
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
Spanish: La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
Spanish: • En la administración, asegúrese de utilizar un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Polish: • Podczas podawania należy stosować filtr o średnicy porów 5 mikrometrów.
Spanish: Asegúrese de que el disolvente no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven ya que esto puede producir espuma.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Spanish: Cuando se administra NovoSeven a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10).
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 do < 1/10).
Spanish: Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
Spanish: Durante los estudios in vitro, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoSeven en una vena en un período de 2-5 minutos sin retirar la aguja del lugar de inyección.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i podać produkt NovoSeven w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 5 minut bez wyjmowania igły z miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los dos viales.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad en la respiración, hinchazón roja y dolorosa en la pierna y dolor abdominal.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
Spanish: Pacientes con hemofilia adquirida
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: La solución reconstituida de NovoSeven es incolora y se debe inspeccionar antes de su administración por si hubiera partículas o cambios de color.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática grave
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
Spanish: Conservación de NovoSeven Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: • Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
Polish: • Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Spanish: Como factor de coagulación VIIa recombinante, NovoSeven puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino).
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
Spanish: • Retire el capuchón de plástico del vial.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven czy czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. W badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia VII zaobserwowano występowanie przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven.
Spanish: En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
Polish: • u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII,
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Polish: DK-4400 Kalundborg
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego oraz CVAD, w porozumieniu z lekarzem lub pielęgniarką;
Spanish: Utilice una jeringa desechable de tamaño adecuado y un adaptador del vial, aguja de transferencia (20 - 26G) u otros dispositivos adecuados.
Polish: Należy użyć jednorazowej strzykawki w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów medycznych.
Spanish: Inyecte el aire en el vial presionando el pulsador hasta que sienta una clara resistencia.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Spanish: NovoSeven debe administrarse cuanto antes después de iniciarse un episodio hemorrágico.
Polish: NovoSeven powinien być podany w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Spanish: Adaptador del vial Capuchón protector
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Spanish: Conecte inmediatamente el émbolo con la jeringa girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Spanish: • Si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento
Polish: • pacjent niedawno uległ wypadkowi,
Spanish: Episodios hemorrágicos graves
Polish: Przypadki nasilonego krwawienia
Spanish: NovoSeven no debe mezclarse con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas tanto graves como no graves se enumeran de acuerdo a las clasificaciones de órganos del sistema en la siguiente tabla.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Spanish: Si el precinto de papel no está completamente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
Polish: Jeśli papierowa nalepka nie jest całkowicie szczelna lub została uszkodzona, nie używać łącznika fiolki.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio, infarto cerebral, isquemia cerebral, oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis arterial renal, isquemia periférica, trombosis arterial periférica e isquemia intestinal)
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Spanish: El rango normal de dosis es de 15-30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Spanish: No utilice el equipo si se le ha caído o si está dañado.
Polish: Nie używać materiałów, jeśli zostały upuszczone lub zniszczone.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos ya que esto puede transferir gérmenes.
Polish: • Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Polish: Termin ważności/
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de su uso para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar un poco de aire en el vial.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Spanish: Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Sacarosa
Polish: Sacharoza,
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Spanish: 1 vial de polvo
Polish: 1 fiolkę z proszkiem,
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN
Spanish: Preparación de la solución
Polish: Sporządzanie roztworu
Spanish: Use el NovoSeven reconstituido inmediatamente para evitar infecciones.
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Spanish: Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
Spanish: No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Spanish: Coloque el émbolo en la jeringa.
Polish: Przykręcić igłę do strzykawki.
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente con un émbolo separado 1 adaptador para el vial para la reconstitución
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Spanish: Al dorso: Instrucciones de uso de NovoSeven
Polish: Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
Spanish: No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril impregnada en alcohol y déjelo secar durante unos segundos antes de su uso.
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Spanish: • Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Spanish: No conservar la solución sin consultar con su médico.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea de DAVC antes o después de la inyección de NovoSeven, utilice solución de cloruro de sodio 9 mg/ml para inyección.
Polish: • w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven,
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
Polish: Tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Polish: • Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Spanish: Administrar la solución como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2 - 5 minutos.
Polish: Roztwór należy podawać w dożylnym bolusie trwającym 2-5 minut.
Spanish: • Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja al vial de polvo.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Spanish: • en pacientes con hemofilia adquirida
Polish: • u pacjentów z hemofilią nabytą,
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Polish: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Spanish: • 1 vial con polvo blanco para solución inyectable
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Spanish: No toque los lados ni la rosca del émbolo.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka strzykawki.
Spanish: Protector de papel
Polish: Papierowa nalepka
Spanish: - Para ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Spanish: • NovoSeven está ahora listo para inyectarse.
Polish: • NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Spanish: La única reacción adversa notificada en los ensayos clínicos en pacientes con deficiencia de factor VII es la formación de anticuerpos frente a NovoSeven y FVII (frecuente (≥1/100 a <1/10)).
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
Spanish: Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Polish: Usunąć nasadkę z ampułkostrzykawki, zginając ją do dołu, do momentu pęknięcia perforacji.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Polish: Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Eptacog alfa (activado)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany)
Spanish: No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
Polish: Monitorowanie leczenia - testy laboratoryjne Nie ma wymagań dotyczących monitorowania leczenia produktem NovoSeven.
Spanish: • Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Polish: • Usunąć nasadkę strzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją w dół do momentu pęknięcia perforacji.
Spanish: NovoSeven se presenta en polvo.
Polish: Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
Polish: Jeśli plastikowy kapsel nie przylega szczelnie lub go nie ma, nie używać fiolki.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
Polish: • Sprawdzić sporządzony roztwór, który musi być bezbarwny.
Spanish: Cloruro cálcico dihidrato Glicilglicina
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Spanish: Inyecte la solución reconstituida
Polish: Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu
Spanish: • Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Spanish: ► Si le ocurre algo de esto, comuníqueselo a su médico antes de usar este producto.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Spanish: • Enrosque el émbolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Polish: • Przykręcić tłok strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki do momentu wyczucia oporu.
Spanish: En pacientes con deficiencia de factor VII, para los cuales la dosis recomendada es 15 -30 µg/kg de rFVIIa, se ha asociado un acontecimiento trombótico (infarto occipital) a una sobredosis en un paciente varón de edad avanzada (> 80 años), al que se le trató con 10 - 20 veces la dosis recomendada.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío.
Polish: Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Spanish: El disolvente de NovoSeven se presenta en un vial o en una jeringa precargada.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: Vea las instrucciones detalladas al dorso.
Polish: Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.