FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Romanian: Această doză poate fi mărită până la 10 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (5 și 10 mg).
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
Romanian: Doza inițială recomandată de Sycrest este de 5 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Romanian: Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt comprimate care se pun sub limbă, unde se dizolvă.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Romanian: Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scală de la 0 la 60.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sycrest?
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
Romanian: Când se administrează în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea scorului pacienților pe „scala Young de evaluare a maniei" (Y-MRS).
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Romanian: Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Romanian: Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină.
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
Romanian: Nu s-a considerat că studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacității în tratamentul acestei boli.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele bolii.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sycrest.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sycrest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sycrest, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
Romanian: În două dintre aceste studii, în total 977 de pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo (un preparat inactiv) în decurs de trei săptămâni.
Danish: CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacității demonstrate în această boală.
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
Romanian: Studiile au inclus studii pe termen scurt și lung la pacienți tratați cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
Danish: Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Romanian: Sycrest a fost eficace în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară.
Danish: Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Romanian: Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
Danish: Hvad er Sycrest?
Romanian: Ce este Sycrest?
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 și 7,9 puncte pentru Sycrest și, respectiv, placebo după trei săptămâni și de 12,7 și 9,3 puncte după 12 săptămâni.
Danish: Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
Romanian: În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Danish: Hvad anvendes Sycrest til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sycrest?
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
Romanian: Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
Romanian: În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
Danish: Hvordan anvendes Sycrest?
Romanian: Cum se utilizează Sycrest?
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
Romanian: Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
Danish: Hvordan blev Sycrest undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Sycrest?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sycrest?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
Danish: Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
Romanian: Celelalte două studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina, în decurs de nouă săptămâni, la pacienții care proveneau din studiile pe termen scurt, iar celălalt a fost un studiu „adjuvant" de 12 săptămâni, în care 326 de pacienți care erau deja tratați cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo.
Danish: Hvordan virker Sycrest?
Romanian: Cum acționează Sycrest?
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
Romanian: • Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
Danish: Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
Romanian: Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei.
Danish: 70 dage
Romanian: 70 zile
Danish: 206 dage
Romanian: 206 zile
Danish: Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a avut anticorpi neutralizanți.
Danish: Samtidige aktive alvorlige infektioner
Romanian: Infecţii grave active concomitente
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
Romanian: 30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
Danish: Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
Danish: Fjern først indholdet, når alt pulveret er helt opløst.
Romanian: Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
Romanian: • ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Danish: Protokol:
Romanian: Protocol:
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
Romanian: • Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Danish: I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger.
Romanian: Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră şi funcţia ficatului.
Danish: Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der er en øget modtagelighed over for specifikke tumorer.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă în totalitate o sensibilitate crescută la tumori specifice.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Danish: Ikke nået
Romanian: Nu s-a atins
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizaate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/Ceși orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe postalul web european privind medicamentele.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
Danish: Ligesom for alle terapeutiske proteiner kan der potentielt genereres antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de dezvoltare de anticorpi antimedicament (imunogenitate).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot crește riscul de malignitate.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 2 aprilie 2019
Danish: Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre.
Romanian: Rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce priveşte FC siltuximab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai tineri.
Danish: Den samlede tumorresponsrate blev evalueret ud fra modificerede Cheson-kriterier både ved uvildig gennemgang og vurdering af investigator.
Romanian: Rata globală a răspunsului tumoral a fost evaluată pe baza criteriilor Cheson modificate atât prin examinare independentă cât și prin evaluarea de către investigator.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du får SYLVANT, og indtil der er gået 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului.
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Romanian: Registrul trebuie menţinut fie până la înscrierea unui număr de 100 pacienţi sau pe o perioadă de 5 ani, oricare dintre acestea durează mai mult.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Romanian: Vaccinurile vii, atentuate nu trebuie administrate concomitent sau în decurs de patru săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu SYLVANT deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: Infektioner, herunder lokale infektioner, skal behandles før administration af SYLVANT.
Romanian: Orice infecții, inclusiv infecțiile localizate trebuie tratate înainte de administrarea SYLVANT.
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteter
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităţilor
Danish: • SYLVANT fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Romanian: • SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
Danish: Siltuximabs populationsfarmakokinetik blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske kendetegn.
Romanian: Farmacocinetica populațională a siltuximab a fost analizată pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil behandlingssvigt (defineret som sygdomsprogression baseret på stigning i symptomerne, radiologisk progression eller nedsættelse af funktionsniveau) eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul a fost continuat până la eșec (definit ca progresie a bolii bazată pe accentuarea simptomelor, progresie radiologică sau deteriorarea statusului de performanță) sau toxicitate inacceptabilă.
Danish: Anvend med forsigtighed til patienter, som kan have en øget risiko for GIperforering.
Romanian: A se utiliza cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforaţii GI.
Danish: Af disse patienter havde 31 % radiologisk respons baseret på en uvildig gennemgang, og 88 % responderede klinisk som defineret i protokollen.
Romanian: din aceşti pacienţi au avut un răspuns radiologic pe baza evaluării independente şi 88% au prezentat un răspuns clasificat ca beneficiu clinic conform definiţiei din protocol.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Romanian: Pacienții trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice actuale pentru managementul hiperlipidemiei.
Danish: Anvend en aseptisk teknik.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică.
Danish: • Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit ufødte barn, herunder øget risiko for infektion og brug af visse vacciner til børn af mødre, der har fået SYLVANT under graviditeten.
Romanian: • În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
Danish: Det bør overvejes at seponere lægemidlet, hvis flere end to doser forsinkes på grund af toksicitet relateret til behandlingen i de første 48 uger.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.
Danish: • hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid - dette skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.
Romanian: • sunteţi programat pentru vaccinare sau trebuie să faceţi un vaccin în viitorul apropiat - deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
Danish: Første tabelopdatering:
Romanian: Prima actualizare în format tabelar:
Danish: Dosis af de ledsagende lægemidler bør justeres efter behov.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesităţi.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Danish: Fire patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 12-30 ml/min) indgik i datasættet.
Romanian: Patru pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei între 12 şi 30 ml/min) au fost incluşi în setul de date.
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Romanian: Subtipul histologic a fost similar în ambele brațe de tratament, cu 33% subtipul vascular hialin, 23% subtipul plasmatic și 44% subtipul mixt.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu utilizarea siltuximab a fost reacţia anafilactică.
Danish: • hævelser i arme, ben, hals eller ansigt
Romanian: • umflare a braţelor, picioarelor, gâtului sau a feţei
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, trebuie înregistrate clar denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Danish: Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie.
Romanian: Hipoglobulinemia s-a observat la 4 până la 11,3% din pacienţii incluşi în studiul clinic.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:
Danish: Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt.
Romanian: medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite.
Danish: Siltuximab skal administreres som intravenøs infusion.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.