FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente ante la aparición de algunos de los siguientes síntomas: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
Slovak: Ak dostávate Bortezomib SUN na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.
Spanish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del Ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del Ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Slovak: Bortezomib SUN; Dx = dexametazón; T = talidomid a Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
Spanish: El texto completo del EPAR de Bortezomib Sun puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada se calcula en fución de la altura y el peso del paciente.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Spanish: Al bloquear el sistema del proteosoma provoca la muerte celular.
Slovak: Blokovanie proteazómového systému usmrcuje bunku.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia para el cáncer.
Slovak: Výdaj lieku len viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el bortezomib.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o bortezomibe.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos moderados o graves deberán recibir dosis más bajas.
Slovak: Pacientom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou sa majú v rámci liečby podávať nižšie dávky.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Bortezomib Sun ha demostrado ser comparable a Velcade.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Sun je porovnateľný s liekom Velcade.
Spanish: La compañía que comercializa Bortezomib Sun suministrará material educativo a los profesionales sanitarios sobre la preparación y administración de la inyección, cálculo de la dosis y prescripción y administración del tratamiento correcto para los pacientes que reciben un trasplante de células madre sanguíneas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Sun uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Sun.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Sun.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bortezomib Sun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Sun.
Spanish: Dado que Bortezomib Sun es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Bortezomib Sun es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer sanguíneo) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovak: Bortezomib Sun je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
Spanish: Las dosis de Bortezomib Sun se administran con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Sun se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Slovak: Bortezomib Sun sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Sun podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Spanish: • adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido (o no pueden someterse) a un trasplante de células madre sanguíneas.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Spanish: Bortezomib Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Sun, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Bortezomib Sun se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea.
Slovak: Bortezomib Sun je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Spanish: Bortezomib Sun se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (otro cáncer sanguíneo) en adultos que no hayan sido tratados y que no pueden recibir un trasplante de células madre sanguíneas.
Slovak: Sun sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Sun.
Slovak: Medzi dvomi dávkami lieku Bortezomib Sun musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Sun y para qué se utiliza?
Slovak: Bortezomib Sun a na čo sa používa?
Spanish: Bortezomib Sun contiene el principio activo bortezomib.
Slovak: Bortezomib Sun obsahuje účinnú látku bortezomib.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bortezomib Sun, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Sun sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Sun se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que no deben recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Sun?
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Sun povolený?
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que van a recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki pracovníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Bortezomib Sun.
Spanish: Bortezomib Sun no debe administrarse por otras vías.
Slovak: Sun sa nesmie podať inými cestami.
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Sun se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Sun, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Bortezomib Sun es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que Velcade.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Spanish: Bortezomib Sun bortezomib
Slovak: Bortezomib Sun
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: Bliste (PVC/PCTFE/PVC)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Spanish: EMA/178678/2018 EMEA/H/C/002373
Slovak: EMA/178678/2018
Spanish: Bosulif ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de marzo de 2013.
Slovak: Bosulif bolo dňa 27. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bosulif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bosulif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bosulif sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bosulif se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bosulif sa neustále kontrolujú.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideran controlables.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día en pacientes recién diagnosticados y de 500 mg una vez al día en pacientes que ya hayan sido tratados con otros medicamentos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg jedenkrát denne pre novodiagnostikovaných pacientov a 500 mg jedenkrát denne pre pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi.
Spanish: Bosulif se presenta en comprimidos (100, 400 y 500 mg).
Slovak: Bosulif je dostupný vo forme tabliet (100 mg, 400 mg a 500 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif?
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis hasta 600 mg una vez al día o bien reducirla o interrumpir el tratamiento en función de la eficacia del medicamento y de los efectos adversos que presente el paciente.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť až na 600 mg jedenkrát denne alebo môže dávku znížiť či prerušiť liečbu podľa toho, ako liek účinkuje a aké má pacient vedľajšie účinky.
Spanish: Bosulif no se comparó con otro tratamiento.
Slovak: Liek Bosulif sa neporovnával s inou liečbou.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bosulif en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Bosulif povolený v EÚ?
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
Slovak: Bosulif bol povolený s tzv. podmienkou.
Spanish: ¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Bosulif a na čo sa používa?
Spanish: La eficacia también se midió mediante otras variables, como la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en la sangre).
Slovak: Účinnosť sa zisťovala aj inými spôsobmi vrátane tzv. hematologickej odpovede (návrat počtu bielych krviniek v krvi na normálnu úroveň).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bosulif son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Bosulif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
Slovak: Blokuje pôsobenie enzýmov známych ako Src a Bcr-Abl tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú na leukemických bunkách, kde sa podieľajú na stimulácii buniek, aby sa delili nekontrolovaným spôsobom.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 536 pacientes con LMC recién diagnosticada en «fase crónica» se comparó Bosulif con imatinib.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 536 novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze sa liek Bosulif porovnával s imatinibom.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
Slovak: Bosulif je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (CML), čo je rakovina bielych krviniek, u dospelých so špeciálnym chromozómom v bunkách, ktorý sa nazýva filadelfský chromozóm.
Spanish: Bosulif no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Spanish: Información general sobre Bosulif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Bosulif a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
Slovak: Liek Bosulif sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 570 pacientov s Ph+ CML, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným inhibítorom tyrozínkinázy.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
Spanish: Se consideró que 52 de estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, ya que otros inhibidores de la tirosina cinasa no eran adecuados debido a la resistencia de la enfermedad o al riesgo de efectos adversos graves.
Slovak: V prípade 52 pacientov nebola k dispozícii vhodná liečba, pretože vzhľadom na rezistenciu ochorenia alebo riziko závažných vedľajších účinkov neboli iné inhibítory tyrozínkinázy vhodné.
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
Slovak: Liečba liekom Bosulif bola účinná u pacientov, pre ktorých nebola k dispozícii vhodná liečba: 18 z 36 pacientov s CML v chronickej fáze dosiahlo veľkú cytogenetickú odpoveď, zatiaľ čo 7 zo 16 pacientov s pokročilou CML (akcelerovaná alebo blastová fáza) takisto dosiahlo dostatočnú odpoveď na základe iných meraní.
Spanish: De estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 presentaban LMC en fase acelerada o blástica.
Slovak: Tridsaťšesť z týchto pacientov malo CML v chronickej fáze a šestnásť pacientov malo CML buď v akcelerovanej alebo blastovej fáze.
Spanish: Bosulif también se utiliza para tratar a pacientes recién diagnosticados que se encuentran en la «fase crónica» de la LMC.
Slovak: Bosulif sa používa aj na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 47 % (116 de 246) de los pacientes tratados con Bosulif presentó una respuesta molecular mayor, en comparación con el 37 % (89 de 241) de los tratados con imatinib.
Slovak: (116 z 246) pacientov liečených liekom Bosulif v porovnaní s 37 % (89 z 241) pacientov liečených imatinibom.
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
Slovak: Bosulif pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým kontroluje rast a šírenie leukemických buniek pri CML.
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Spanish: Los estudios han demostrado que Bosulif es eficaz para reducir la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Bosulif je účinný pri znižovaní podielu bielych krviniek s filadelfským chromozómom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bosulif en los estudios realizados?
Slovak: Bosulif boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bosulif?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bosulif?
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
Slovak: Účinná látka lieku Bosulif, bosutinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) zahŕňajú trombocytopéniu, anémiu, hnačku, vyrážku, neutropéniu (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek) a krvné testy naznačujúce poškodenie pečene a pankreasu.
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
Slovak: Liek sa používa na liečbu troch štádií CML nazývaných tzv. chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza u pacientov, ktorí už boli liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (liekmi na CML, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako liek Bosulif) a v prípade, že inhibítory tyrozínkinázy nazývané dasatinib, imatinib a nilotinib nie sú vhodné.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bosulif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna (brušná) bolesť, vracanie, vyrážka, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, horúčka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bosulif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. veľkú molekulovú odpoveď (pri ktorej je množstvo BCR-ABL, proteínu vytváraného filadelfským chromozómom v kostnej dreni, výrazne znížené).
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
Slovak: Bosulif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bosulif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.