FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mannitol ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mannitol.
Norwegian Bokmål: Mannitol ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder mannitol.
Czech: shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind komparativ studie av schizofreni, schizoaffektive og beslektede lidelser, som omfattet 1481 pasienter med varierende grad av assosierte depressive symptomer (middelverdi før behandling lik 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse av endring i stemningsleie-nivået fra før behandling til avsluttet behandling en statistisk signifikant forbedring (p= 0,001) for pasienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til pasienter behandlet med haloperidol (-3,1).
Czech: Přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB bør oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Czech: V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz bod4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: Denní dávka přípravku ZYPREXA VELOTAB se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku ZYPREXA VELOTAB, pokud tak lékař nerozhodne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange ZYPREXA VELOTAB tabletter du skal ta, og hvor lenge du skal fortsette å bruke dem. Daglig dose av ZYPREXA VELOTAB er mellom 5 mg og 20 mg. Ta kontakt med legen din dersom symptomene dine kommer tilbake, men du må ikke slutte å ta ZYPREXA VELOTAB uten at legen din har gitt beskjed om det.
Czech: Gynekomastie/zvětše ní prsou u mužů
Norwegian Bokmål: Brystforstørrelse Galaktoré hos kvinner Gynekomasti/ brystforstørrelse hos menn
Czech: 13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
Norwegian Bokmål: 13 Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Czech: Pomocnými látkami jsou želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217).
Norwegian Bokmål: Deklarasjon: gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E217).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Czech: Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený puls, dušnost, mióza a anorexie.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn omfattet sedasjon, ataksi, tremor, økt hjertefrekvens, anstrengt respirasjon, miose og anoreksi.
Czech: Přibývání na váze 1
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF <5 00 ms) méně časté (0,1% až 1%) bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin, var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 % -1 %).
Czech: Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert til forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, som har respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt.
Czech: pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥ 7 % fra kroppsvekten ved baseline hos 39,9 % av pasientene.
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ZYPREXA VELOTAB
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Glukosuri Økt appetitt
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPREXA VELOTAB.
Czech: 28 tablet dispergovatelných v ústech 35 tablet dispergovatelných v ústech 56 tablet dispergovatelných v ústech 70 tablet dispergovatelných v ústech 98 tablet dispergovatelných v ústech
Norwegian Bokmål: 28 smeltetabletter 35 smeltetabletter 56 smeltetabletter 70 smeltetabletter 98 smeltetabletter
Czech: Sodná sůl methylparabenu a sodná sůl propylparabenu V ústech dispergovatelné tablety olanzapinu obsahují sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat Olanzapin smeltetablett inneholder natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat.
Czech: Syndrom z vysazení u novorozenců
Norwegian Bokmål: Seponeringss ymptomer hos nyfødte (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZYPREXA VELOTAB Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYPREXA VELOTAB Ta medisinen så fort du husker det. Du må ikke ta to doser på èn dag.
Czech: Přípravek ZYPREXA VELOTAB předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou,
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Czech: Jak se přípravek ZYPREXA VELOTAB užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ZYPREXA VELOTAB
Czech: VELOTAB obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Hver ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av virkestoffet.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: Dojde-li k tomu po užití přípravku ZYPREXA VELOTAB, oznamte to ošetřujícímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår mens du bruker ZYPREXA VELOTAB, skal du kontakte legen din.
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí11 Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11 Tardivní dyskineze11 Amnézie9
Norwegian Bokmål: Krampeanfall hvor det i de fleste tilfellene var rapportert om tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall11
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 10 ml/min) versus friske frivillige.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med ZYPREXA VELOTAB og regelmessig under behandlingen.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPREXA VELOTAB.
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Norwegian Bokmål: 4.4), utslett, asteni, utmattethet, feber, leddsmerter, økt alkalisk fosfatase, høy gamma glutamyltransferase, høy urinsyre, høy kreatinkinase og ødem.
Czech: oteklé rty nebo dušnost.
Norwegian Bokmål: muskelstivhet og døsighet eller søvnighet.
Czech: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetabletter olanzapin
Czech: Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20mg/den.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell klinisk respons kan den daglige doseringen deretter justeres innenfor området 520 mg/dag, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av nye episoder av bipolar lidelse.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom du får:
Czech: Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag.
Czech: • Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost.
Norwegian Bokmål: Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting,
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Norwegian Bokmål: • blodpropp i vener (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), blodpropper kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste.
Czech: ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Czech: Přípravek ZYPREXA VELOTAB s alkoholem
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZYPREXA VELOTAB
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet spesielle interaksjoner verifisert ved in vivo-studier, hvor det ikke ble funnet inhibering av metabolismen til følgende aktive substanser: trisykliske antidepressiva (representerer hovedsakelig CYP2D6 reaksjonsveien), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Smeltetablett
Czech: D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Dessuten avslørte SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)-undersøkelse av schizofrene pasienter at pasienter som responderte på olanzapin, hadde en lavere striatal D2-bindingsgrad enn visse andre pasienter som responderte på antipsykotika og risperidon.
Czech: ZYPREXA VELOTAB 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 5 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,60 mg aspartam
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 5 mg olanzapin.
Czech: Fenylalanin ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder aspartam, som omdannes til fenylalanin.
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinem [plocha pod křivkou] je
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder, behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
Czech: 250 mg Tableta
Norwegian Bokmål: 250 mg Tablett
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Alle forandringer var helt eller delvis reversible.
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid.
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Norwegian Bokmål: Fyll inn ukedagene dine
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
Czech: Doporučené sledování
Norwegian Bokmål: Anbefalt overvåkning
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved videre behandling hos slike pasienter er ukjent.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør også sjekkes.
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse (IA) av OS ble gjennomført etter 333 observerte dødsfall.
Czech: Potenciální rizika
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Norwegian Bokmål: C-abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til sykdomsprogresjon, tilbaketrukket samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet eller dødsfall.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten (ca. 92 %) finnes i form av metabolitter av abirateron.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan også øke eller redusere ZYTIGAs virkning.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser ble ekskludert.
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse.
Czech: Poměr rizik <1 je ve prospěch AA-P.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av AA-P.
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av rPFS ble det brukt sentralt evaluert radiografisk progresjonsvurdering.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første 6 behandlingsmånedene og opphørte etter seponering av ZYTIGA.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Norwegian Bokmål: I alle dyrestudier av toksisitet var sirkulerende testosteronnivåer signifikant redusert.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Užívání se spironolaktonem
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med spironolakton
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder laktose og natrium - ZYTIGA inneholder laktose (en sukkertype).
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt ble ekskludert fra kliniske studier, så det foreligger ingen data til støtte for bruk av ZYTIGA hos denne populasjonen.
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Norwegian Bokmål: Medianalderen til de inkluderte pasientene var 69 år (39-95 år).
Czech: Datum začátku:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én boks.
Czech: Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble fulgt videre etter denne IA.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er gravide eller som kan være gravide, bør bruke hansker hvis de skal berøre eller håndtere ZYTIGA.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: - Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZYTIGA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 5630 l og indikerer at abirateron har omfattende distribusjon til perifert vev.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene.
Czech: Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider kan øke hyperglykemi, og blodsukkeret bør derfor måles hyppig hos pasienter med diabetes.
Czech: U hormonálně senzitivní populace byla pozorována vyšší incidence hypertenze a hypokalémie (studie 3011).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av hypertensjon og hypokalemi ble sett hos den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011).
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Norwegian Bokmål: Utprøvers radiografiske vurdering av rPFS gjennomført som en oppfølgingsanalyse av sensitivitet er presentert i tabell 5 og figur 4.
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus (The (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0 for 76 % av pasientene og 1 for 24 % av pasientene i begge grupper.