FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες κρίθηκαν ανεπαρκείς και διατυπώθηκε η άποψη ότι στερούνταν άµεσης επιβεβαίωσης της παρουσίας APP ή κατάλληλης παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων ή άλλων παραµέτρων αποτελεσµατικότητας.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τα οποία συµπλήρωσε µε βιβλιογραφικά δεδοµένα προκειµένου να δείξει ότι το P. multocida προκαλεί συχνά συλλοιµώξεις µε το APP σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις.
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Greek: P.multocida στο εµβόλιο έγινε αποδεκτή από την επιτροπή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Greek: Έγκυες σύες:
Slovak: Gravidné prasnice:
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες τα οποία συγκρίνουν το κλινικό αποτέλεσµα σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις σε αγροκτήµατα όπου ήταν ταυτόχρονα παρόντα τα APP και P.multocida, οι οποίοι εµβολιάστηκαν είτε µε APPM Respipharm είτε µε ανταγωνιστικό προϊόν που περιέχει µόνο APP.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
Greek: Ορότυπος Α Pasteurella multocida……………….≥ 2'1 log2 (*)
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Greek: Δεύτερη ένεση τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού
Slovak: Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok
Greek: Ιδιαίτερο µειονέκτηµα θεωρήθηκε η έλλειψη πειστικών δεδοµένων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
Slovak: Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Greek: 1. Εισαγωγή
Slovak: NA UVEDENIE
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Greek: πόνος στο στήθος
Slovak: bolesť na hrudníku
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Greek: O όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Greek: Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Greek: Εντός 2 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Aprovel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Greek: (Bλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: (Pozri časť 5.3).
Greek: H αποτελεσματικότητα του Aprovel δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Greek: Δεν εμφανίσθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των δόσεων αυτών.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση, για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Greek: Η ημιπερίοδος τελικής απομάκρυνσης της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Greek: Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Greek: - αλισκιρένη.
Slovak: o aliskiren.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Greek: Καμία από τις αυξήσεις αυτές δεν συνδέθηκε με κλινικά ανιχνεύσιμα μυοσκελετικά συμβάματα.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
Greek: Κατά την έκδοση απόφασης της Επιτροπής
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Greek: Από τα 23 αυτά παιδιά τα 21 ήταν αξιολογήσιμα ως προς τη δυνατότητα σύγκρισης φαρμακοκινητικής με ενήλικες (δώδεκα παιδιά άνω των 12 ετών, εννέα παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών).
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Greek: Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής μετά από τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aprovel
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Το Aprovel περιέχει λακτόζη.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aprovel
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από την φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Slovak: * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Greek: Ενεργός άνθρακας ίσως να είναι χρήσιμος για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Greek: Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθυμήτων συμβαμάτων δε συσχετίσθηκε με την δόση (στο εύρος των συνιστωμένων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Aprovel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Aprovel».
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Greek: Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Greek: H δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως.
Slovak: Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν επηρεάζει την επιβίωση, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή απογόνων.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Greek: Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
Greek: O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Greek: Eμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
Slovak: Skúsenosti s dospelými osobami, vystavenými dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιρβεσαρτάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η Cmax, η AUC και η ταχύτητα κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν 150 mg ιρβεσαρτάνης ημερησίως.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Greek: Η προκαθορισμένη επιθυμητή τιμή αρτηριακής πίεσης ήταν ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aprovel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Aprovel.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu.
Greek: Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Greek: Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Greek: Το Aprovel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ν-νιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Aprovel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: Όριο σε ng/ημέρα
Slovak: Limitná hodnota v ng/deň
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Μετά την διακοπή της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στην αρχική τιμή.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάμρακο, στις οποίες 1.965 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη.
Slovak: Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
Greek: Τι είναι το Aprovel και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιπτώσεις στον αριθμό των ωχρών σωματίων των ωοθηκών, των εμφυτευμάτων ή των ζωντανών εμβρύων.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
Greek: Οι επιδράσεις των επαγωγέων του CYP2C9 όπως η ριφαμπικίνη στη φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovak: Účinky induktorov CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Aprovel.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Aprovelu.
Greek: Αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης-II στις οποίες μεσολαβεί ο υποδοχέας AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης-II.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Greek: Η αναφορά των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.
Slovak: Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής με μία δόση την ημέρα.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
Greek: Μια περιορισμένη συσσώρευση ιρβεσαρτάνης (18%) στο πλάσμα παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία μια φορά την ημέρα.
Slovak: Limitovaná akumulácia irbesartanu (18%) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Aprovel με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aprovel κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Aprovel δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Aprovelu počas dojčenia, Aprovel sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης -αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Greek: Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Aprovel περιέχει λακτόζη».
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Greek: Το Aprovel δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Greek: O σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι το συζευγμένο με τη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή με 318 υπερτασικά παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7,9%), υπόταση (2,2%), ζάλη (1,9%), βήχας (0,9%).
Slovak: V randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4.3 a 4.6).
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται σε 1,5-2 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της ιρβεσαρτάνης: σε κλινικές μελέτες, η φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu: v klinických štúdiách nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Greek: Για όλες τις Ν-νιτροζαμίνες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει την εφαρμογή στρατηγικής ελέγχου των παρτίδων των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre všetky N-nitrozamíny zabezpečiť zavedenie stratégie kontroly šarží liekových látok použitých pre svoje lieky.
Greek: Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στους έγχρωμους εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Greek: 4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Greek: σεξουαλική δυσλειτουργία
Slovak: sexuálna dysfunkcia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má zanedbateľný efekt.
Greek: Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Greek: αρθραλγία, μυαλγία (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενη με αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα), μυϊκές κράμπες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Greek: Λακτόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ιρβεσαρτάνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).