FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales indican que el paclitaxel produce efectos adversos e irreversibles en los órganos reproductores masculinos, a niveles clínicamente relevantes.
Dutch: Onderzoek bij dieren liet niet-reversibele toxische effecten van paclitaxel op de mannelijke voortplantingsorganen zien bij een klinisch relevant niveau van blootstelling.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes por si desarrollan mielosupresión profunda (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio clínico formal sobre la interacción de Paxene con otros medicamentos.
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 julio de 1999.
Dutch: Datum van eerste verlening: 19 juli 1999.
Spanish: Paxene debe ser administrado mediante un sistema de control de perfusión (bomba) utilizando tubos y conectores que no contengan PVC.
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Spanish: Cuando exista una diferencia en la incidencia de reacciones adversas entre Paxene y otros estudios clínicos de paclitaxel, se presentará la incidencia más frecuente.
Dutch: Wanneer de incidentie tussen Paxene en andere klinische onderzoeken met paclitaxel verschillend was, werd de grootste incidentie genoteerd.
Spanish: Debido a que el paclitaxel se metaboliza por el sistema del citocromo P450, isoenzimas CYP 3A4 y 2C8, es necesario prestar atención a la utilización de otros medicamentos conocidos por inhibir (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol) o inducir (p. ej., rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina) estas enzimas, ya que éstos podrían modificar la farmacocinética del paclitaxel.
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
Dutch: Renale excretie speelt een minder belangrijke rol in de eliminatie van paclitaxel, aangezien minder dan 10 % van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de paclitaxel en dos ensayos principales controlados, randomizados (frente a ciclofosfamida 750 mg/m2 / cisplatino 75 mg/m2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Spanish: La neurotoxicidad periférica de Grado 2 ó 3 se observó más frecuentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % frente a 6 %).
Dutch: Graad 2 of 3 perifere neurotoxiciteit werd vaker vastgesteld met cisplatine/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Spanish: Por lo tanto se debe interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento con Paxene.
Dutch: Daarom moet met het geven van borstvoeding worden gestopt gedurende de behandeling met Paxene.
Spanish: La neuropatía periférica fue la causa del abandono de paclitaxel en unos pocos casos.
Dutch: Perifere neuropathie was in enkele gevallen de oorzaak van de onderbreking van paclitaxel.
Spanish: Para más información sobre el uso de cisplatino en el tratamiento del carcinoma avanzado de ovario y del carcinoma de pulmón no microcítico, consulte el Resumen de las Características del Producto de cisplatino.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van cisplatine in de behandeling van gevorderd ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom de Samenvatting van productkenmerken van cisplatine voor informatie.
Spanish: Después de la preparación, las soluciones pueden parecer opalescentes, atribuible a la formulación del solvente.
Dutch: Bij bereiding kunnen de oplossingen er troebel uitzien, wat te wijten is aan het oplosmiddel.
Spanish: • Sensación de dolor corporal
Dutch: • Pijnlijk gevoel in het lichaam
Spanish: El aclaramiento fue 20,6 l/h/m2 (intervalo 11-38) y el volumen de distribución fue 291 l/m2 (intervalo 121-638).
Dutch: De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
Spanish: La neuropatía periférica grave se produjo en el 3 % de los pacientes tratados con la dosis y pauta recomendadas de Paxene.
Dutch: Ernstige perifere neuropathie kwam bij 3 % van de patiënten voor die met de aanbevolen dosis Paxene en het aanbevolen schema werden behandeld.
Spanish: Se han registrado casos de hipotensión, de hipertensión y de bradicardia durante la administración de paclitaxel, pero, en general, los pacientes permanecen asintomáticos y no requieren terapia.
Dutch: Tijdens de toediening van paclitaxel werden hypotensie, hypertensie en bradycardie waargenomen, maar patiënten zijn doorgaans asymptomatisch en hoeven niet te worden behandeld.
Spanish: • está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier enfermedad (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital);
Dutch: • enige andere door een arts voorgeschreven geneesmiddelen voor ongeacht welke aandoening (bijv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazol antischimmel-middelen, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital);
Spanish: Con respecto a la supervivencia libre de progresión, se observaron resultados altamente significativos para el grupo de paclitaxel a dosis alta en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,007).
Dutch: Wat de progressievrije overleving betreft, werden er statistisch zeer significante resultaten genoteerd voor de groep met een hoge dosis paclitaxel vergeleken met etoposide/cisplatine (p= 0,007).
Spanish: La principal vía de eliminación es su metabolismo, seguido de la eliminación biliar; en 6 pacientes, entre el 39 y el 87 % de la dosis intravenosa (175 mg/m²) fue excretada en las heces, con un promedio de tan sólo 10 % de la dosis excretada como paclitaxel no modificado.
Dutch: De belangrijkste wijze van uitscheiding is metabolisme gevolgd door uitscheiding via de gal. Bij 6 patiënten werd 39 % tot 87 % van een intraveneuze dosis (175 mg/m2) uitgescheiden in de ontlasting en gemiddeld werd slechts 10 % van de toegediende dosis als onveranderd paclitaxel uitgescheiden.
Spanish: También contiene: aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y 49,7 % (v/v) de etanol.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie; citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Spanish: La neuropatía periférica puede producirse tras el primer ciclo y puede empeorar al aumentar la exposición a paclitaxel.
Dutch: Perifere neuropathie kan optreden na de eerste kuur en erger worden met een verhoogde blootstelling aan paclitaxel.
Spanish: Se ignora si paclitaxel se excreta por la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of paclitaxel in menselijke melk wordt uitgescheiden.
Spanish: La eficacia de la combinación paclitaxel/cisplatino se ha demostrado en dos ensayos randomizados, controlados en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie paclitaxel/cisplatine werd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom aangetoond.
Spanish: Paxene no deberá utilizarse en caso de embarazo.
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Spanish: • Trastornos nerviosos que incluyen sensación de hormigueo o pinchazos en manos y pies
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
Spanish: La continuación del tratamiento dependerá de los resultados de sus análisis sanguíneos que demostrarán si es seguro continuar con el tratamiento.
Dutch: Uw verdere behandeling zal afhangen van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, welke zullen aantonen dat het veilig is om met uw behandeling door te gaan.
Spanish: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Dutch: Danmark IVAX Scandinavia AB
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van containers en toedieningssets van geplastificeerd PVC afgeraden.
Spanish: El medicamento no empleado debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos establecidos para los agentes citotóxicos.
Dutch: Niet-gebruikte inhoud wegwerpen volgens standaard procedures voor cytotoxische geneesmiddelen.
Spanish: Muy raras*: estado de confusión
Dutch: Zeer zelden*: verwardheid
Spanish: Paxene debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm.
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
Spanish: Después de una perfusión de Paxene, la cantidad de alcohol puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Paxene kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Spanish: El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas liposomales) que se han probado no han tenido éxito.
Dutch: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.
Spanish: Es un tumor que se produce debido a la proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel.
Dutch: Kaposisarcoom is een tumor die voortkomt uit bloedvaten in de huid of inwendige organen en gewoonlijk verschijnt als vlakke of verhoogde, paarse tot donkerbruine plekken op de huid.
Spanish: • Bajada de tensión arterial, lo que puede hacerle sentir mareado al levantarse
Dutch: • Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn
Spanish: Los porcentajes de respuesta favorecieron en gran medida a los grupos que contenían paclitaxel [13 %, 30 % y 26 % para el etopósido/cisplatino, dosis alta de paclitaxel (p< 0,001 frente a etopósido/cisplatino) y los regímenes de paclitaxel a dosis baja (p= 0,003 frente a etopósido/cisplatino), respectivamente].
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
Spanish: Los pacientes que experimentan reacciones graves no deben exponerse nuevamente al producto.
Dutch: Patiënten met dergelijke ernstige overgevoeligheidsreacties mogen niet opnieuw met het product worden behandeld.
Spanish: La siguiente descripción se refiere a dos ensayos clínicos principales realizados para la quimioterapia de primera línea en cáncer de ovario (paclitaxel más cisplatino: más de 1.050 pacientes) y dos ensayos clínicos de Fase III para el tratamiento del CPNM avanzado (paclitaxel más cisplatino: más de 360 pacientes) (ver sección 5.1).
Dutch: De volgende discussie heeft betrekking op twee belangrijke onderzoeken naar de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 1050 patiënten) en twee Fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Spanish: Salvo en el caso de reacciones hematológicas y hepáticas (véase más arriba), generalmente la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en los pacientes con SIDAKS fueron similares a las observadas en pacientes con otros tumores sólidos tratados con paclitaxel en monoterapia.
Dutch: Behalve voor hematologische gevallen en levergevallen (zie rubriek hierna), waren de frequentie en ernst van de ongewenste effecten bij AIDS-KS-patiënten in het algemeen analoog met de ongewenste effecten die bij patiënten met andere vaste tumoren die werden behandeld met de paclitaxel-monotherapie, vastgesteld werden.
Spanish: • Enfermedad del páncreas
Dutch: • Ziekte van de pancreas
Spanish: Un vial contiene aceite de ricino polioxietilenado 527 mg/ml y etanol anhidro; 49,7 v/v% Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Se le administrará dexametasona (un esteroide) doce, y luego cada seis horas antes de su perfusión, en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección.
Dutch: Twaalf uur en vervolgens zes uur voor toediening van het infuus krijgt u dexamethason (een steroïde), in de vorm van tabletten die u moet innemen of in de vorm van een injectie.
Spanish: • Tensión arterial alta, coágulos e inflamación en las venas
Dutch: • Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
Spanish: • Descamación leve de la piel asociado con sequedad, erupción y acné
Dutch: • Mild schilferen van de huid in verband met droogte, uitslag en acne
Spanish: Información adicional para la preparación de la perfusión
Dutch: Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
Spanish: Paxene se debe diluir antes de la perfusión, en condiciones asépticas.
Dutch: Paxene moet vóór infusie onder aseptische omstandigheden worden verdund.
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron pocos meses después de la suspensión de paclitaxel.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel-toediening.
Spanish: Muy raras*: obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis pseudomembranosa, colitis isquémica, trombosis mesentérica, enterocolitis necrotizante, esofaguitis, ascitis, pancreatitis aguda
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Spanish: Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, que puede causar una reacción alérgica.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Spanish: Muy raras*: choque anafiláctico (incluye hipersensibilidad mortal)
Dutch: Zeer zelden*: anafylactische shock (waaronder fatale
Spanish: • Infecciones graves tales como neumonía
Dutch: • Ernstige infecties zoals longontsteking
Spanish: En ese caso, el paciente debe ser monitorizado y recibir un tratamiento para las principales toxicidades esperadas que son la supresión de la médula ósea, la mucositis y las neuropatías periféricas.
Dutch: De behandeling moet worden toegespitst op de voornaamste verwachte toxiciteit zoals beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan una serie de reacciones adversas asociadas a la administración de paclitaxel como agente único en forma de perfusión de 3 horas en enfermedad metastásica (286 pacientes tratados en los estudios clínicos de Paxene y 812 pacientes tratados en otros estudios clínicos de paclitaxel) y los notificados en el seguimiento post-comercialización de paclitaxel*.
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
Spanish: Muy raras*: encefalopatía aguda, neuropatía autónoma (con resultado de íleo paralítico e hipotensión ortostática),
Dutch: Zeer zelden*: acute encefalopathie, autonome neuropathie (resulterend in paralytische ileus en orthostatische hypotensie), attaques
Spanish: Cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia estándar que incluye antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede recibirlos.
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaard antracycline-bevattende therapie) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen of wanneer de patiënt niet geschikt is voor deze behandelingen.
Spanish: A continuación se recomienda un régimen de premedicación: dexametasona (8-20 mg) administrado por vía oral (12 y 6 horas) o por vía intravenosa (30-60 minutos) antes de Paxene, clorfeniramina 10 mg por vía intravenosa o un antihistamínico equivalente 30 a 60 minutos antes de Paxene y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) por vía intravenosa 30 a 60 minutos antes de Paxene.
Dutch: Volgende voorbehandeling wordt aanbevolen: dexamethason (8 - 20 mg) oraal (12 en 6 uur) of intraveneus (30 - 60 minuten) vóór de toediening van Paxene, chloorfeniramine 10 mg intraveneus of een gelijkwaardig antihistaminicum 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene en cimetidine (300 mg) of ranitidine (50 mg) intraveneus 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia , anemia, mielosupresión
Dutch: Zeer vaak: ernstige neutropenie, ernstige leukopenie, trombocytopenie, anemie, myelosuppressie
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron a los pocos meses de suspender el paclitaxel.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel.
Spanish: Londres E16 2QJ Reino Unido
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Spanish: Paxene es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, viscosa en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml y 50 ml de concentrado.
Dutch: Paxene is een heldere, kleurloze tot iets gele, wat dikke oplossing die wordt geleverd in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat.
Spanish: Informe inmediatamente al médico en caso de padecer diarrea grave, o persistente o sangrienta durante o tras el tratamiento con Paxene.
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
Spanish: • Infecciones tales como neumonía
Dutch: • Infecties zoals longontsteking
Spanish: Se aconseja a los pacientes masculinos tratados con Paxene que eviten procrear durante el tratamiento y hasta seis meses después de su finalización.
Dutch: Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken.
Spanish: En los pacientes tratados con paclitaxel, los casos de anomalías graves de la conducción cardíaca son raros.
Dutch: Bij patiënten die met paclitaxel worden behandeld, zijn ernstige geleidingsafwijkingen zelden.
Spanish: En casos muy raros se ha descrito neumonitis en pacientes que recibían radioterapia concomitante y/o gemcitabina.
Dutch: Pneumonitis bij patiënten die bijkomende radiotherapie en/of gemcitabine kregen, werd heel zelden gemeld.
Spanish: Sin embargo, si hay que continuar con el tratamiento en el caso de reacciones moderadas a graves, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en los siguientes ciclos de Paxene (ver sección 4.2).
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben usar protección solar en
Dutch: Zeer zelden*: syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse, multiform erytheem, urticaria, onycholyse (patiënten die onder behandeling zijn, moeten hun handen en voeten tegen de zon beschermen).
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: • Infecciones - lo que puede asociarse con sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de garganta e infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
Dutch: • Infecties - dit kan verband houden met een warm (koorts) of koud (koude rillingen) gevoel,
Spanish: Se ha observado un solo caso de insuficiencia cardiaca relacionada con Paxene en el estudio clínico del Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA (SK-SIDA).
Dutch: Eén geval van hartinsufficiëntie als gevolg van het gebruik van Paxene werd vastgesteld in het klinische onderzoek van AIDS-KS.
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA
Dutch: Kaposisarcoom als gevolg van AIDS
Spanish: Pacientes cuya función hepática es deficiente:
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección.
Dutch: • Reacties op de injectieplek die pijn, zwelling en verharding van de huid rond de injectieplek veroorzaken.
Spanish: La mielosupresión parecía ser menos frecuente y grave con paclitaxel que una perfusión de 3 horas seguida de cisplatino en comparación con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Dutch: Myelosuppressie bleek minder vaak en in minder ernstige mate voor te komen bij paclitaxel als infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine vergeleken met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Spanish: En los pacientes con CPNM y cáncer de ovario tratados con paclitaxel durante 3 horas seguido de cisplatino, no hay un aumento aparente de la incidencia de neurotoxicidad grave.
Dutch: Bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom en ovariumcarcinoom die over een periode van 3 uur werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine, is een duidelijke verhoging in de incidentie van ernstige neurotoxiciteit te zien.
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
Dutch: Indien Paxene in combinatie met cisplatine wordt toegediend, wordt aangeraden Paxene vóór cisplatine te geven.
Spanish: Poco frecuentes: cambios en la pigmentación de las uñas o decoloración en la base de la uña
Dutch: Soms: veranderingen in het nagelpigment of verkleuring van het nagelbed
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende een wijziging van de dosis voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Se deben usar equipos de administración que no contienen PVC, por ejemplo, los que están recubiertos de polietileno.
Dutch: Voor het toedienen moeten hulpmiddelen worden gebruikt die geen PVC bevatten, zoals polyethyleengevoerde toedieningssets.
Spanish: • Daño hepático, coloración amarilla de la piel y niveles anormales de algunos enzimas hepáticos
Dutch: • Leverbeschadiging - geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen
Spanish: Se ha registrado en raras ocasiones la recurrencia de reacciones de la piel en el punto de la extravasación previa tras la administración de paclitaxel en un punto diferente (fenómeno conocido como "recuerdo").
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
Spanish: • Coloación amarillenta de la piel y uñas
Dutch: • Vergeling van de huid en nagels
Spanish: Fueron necesarias transfusiones sanguíneas en el 21 % de los pacientes.
Dutch: Bij 21 % van de patiënten waren transfusies met rode bloedcellen nodig.