FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené predávkovania až do 85 mg/kg a v niektorých prípadoch boli hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali pri dávke 15 mg/kg (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra perioden etter markedsføring er overdoser med doser opp til 85 mg/kg blitt rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for 15 mg/kg dosen (se pkt.
Slovak: 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker i en ampulle (type I glass).
Slovak: Zistilo sa, že sérové koncentrácie palivizumabu približne 30 µg/ml spôsobia asi 99 % zníženie replikácie RSV v pľúcach na modeli potkana bavlníkového.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virus-replikasjon i "cotton rat"-modellen.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Norwegian Bokmål: Bland ikke palivizumab flytende og lyofilisert formulering.
Slovak: Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Norwegian Bokmål: For administrering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 612), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
Slovak: Prášok: histidín glycín manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Slovak: Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Slovak: Protilátky proti palivizumabu sa hodnotili v štyroch ďalších štúdiách u 4337 pacientov (v týchto štúdiách boli zahrnuté deti narodené v 35. týždni gravidity alebo skôr a vo veku 6 mesiacov alebo menej alebo deti vo veku 24 mesiacov a menej s bronchopulmonálnou dyspláziou alebo s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením) a boli pozorované u 0 % - 1,5
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble undersøkt i fire studier hos 4337 pasienter (barn født ved uke 35 av svangerskapet eller tidligere og alder 6 måneder eller mindre, eller alder 24 måneder eller mindre med bronkopulmonal dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble inkludert i disse studiene) og ble observert hos 0 % - 1,5 % av pasientene ved forskjellige studietidspunkt.
Slovak: Injekčné liekovky na jednorazové použitie o objeme 3 ml z číreho bezfarebného skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,5 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Výskyt hospitalizácií pre infekciu RSV bol 16 z 612 (2,6
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
Slovak: (50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50% v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virus-antigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
Slovak: (50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50 % v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virusantigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Slovak: Pred zriedením odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 3306), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky (N =
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg med flytende palivizumab (n = 3306) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 3329).
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør fortsette månedlig i resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy risiko for RS-virussykdom (se pkt.
Slovak: Obe injekčné liekovky, 0,5 ml aj 1 ml, obsahujú malý nadbytok lieku, aby bolo možné natiahnuť dávku 50 mg, resp. 100 mg.
Norwegian Bokmål: Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Slovak: Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a treba ho podať do 3 hodín od prípravy.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og må gis innen 3 timer etter tilberedning.
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
Slovak: Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Slovak: * Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
Norwegian Bokmål: 5.1 Kliniske studier Bivirkninger identifisert fra overvåkning etter markedsføring
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Slovak: Štúdie, robené u hlodavcov, nepreukázali pri zvolených experimentálnych podmienkach žiadne známky zvýšenia replikácie vírusu RSV alebo patologických zmien, indukovaných RSV, prípadne tvorby únikových mutantov vírusov v prítomnosti palivizumabu.
Norwegian Bokmål: Studier utført med gnagere ga ingen holdepunkter for økning av RS-virusreplikasjon eller RSvirusindusert patologi eller dannelse av "virus escape"-mutanter i nærvær av palivizumab ved de valgte forsøksbetingelser.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Norwegian Bokmål: Cyanotiske og acyanotiske pasienter var likt fordelt i gruppene.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bol výskyt hospitalizácie z dôvodu RSV.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
Slovak: Štúdie s lyofilizovaným palivizumabom
Norwegian Bokmål: Studier med lyofilisert palivizumab
Slovak: Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane: - vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis"); - nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner; slike reaksjoner kan være livstruende eller dødelige (se "Barnet ditt bør ikke få Synagis" for en liste over tegn og symptomer),
Slovak: Hospitalizácie pre infekciu RSV sa vyskytli u 62 z 3306 (1,9
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Intramuskulárne použitie
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa kvapalný palivizumab použil ako aktívna kontrola (3918 pediatrických pacientov) na vyhodnotenie skúmanej monoklonálnej protilátky na prevenciu závažného ochorenia RSV u predčasne narodených detí alebo detí s (bronchopulmonálnou dyspláziou (BPD) alebo hemodynamicky signifikantným CHD (pozri nižšie ďalšie podrobnosti o týchto dvoch štúdiách).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to studier ble flytende palivizumab brukt som en aktiv kontroll (3918 pediatriske pasienter) for å evaluere et eksperimentelt monoklonalt antistoff som profylakse mot alvorlig RS-virussykdom hos premature spedbarn eller barn med BPD eller hemodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for flere detaljer om disse to studiene).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: %. Z toho vyplýva, že absolútne zníženie rizika je 5,8
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
Slovak: V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Norwegian Bokmål: I medfødt hjertesykdomstudien ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrog/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrog/ml etter den fjerde injeksjonen.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Štúdia 2 u detí s CHD: táto štúdia sa vykonala v 162 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a 4 ďalších krajinách počas dvoch sezón RSV a študovala pacientov vo veku 24 mesiacov alebo menej s hemodynamicky signifikantným CHD.
Norwegian Bokmål: CHD Studie 2: denne studien utført ved 162 sentre i Nord-Amerika, EU og fire andre land over to RSvirussesonger, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD).
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av RS-virussykdomsprofylakse (IMpact-RSV-studien) hos 1502 høyrisikobarn (1002 Synagis, 500 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheten av RS-virusrelaterte innleggelser med 55 % (p=<0,001).
Slovak: Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke blitt fastslått.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynningsmidler.
Slovak: Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Synagis reagerer med andre legemidler, men før start av Synagis bør du likevel informere legen din om alle legemidler barnet ditt får for øyeblikket.
Slovak: %) a u pacientov s diagnózou predčasného narodenia bez CLDP bol 34/2583 (1,3
Norwegian Bokmål: Frekvensen for RS-virussykehusinnleggelser observert hos pasienter innrullert med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9 %) og hos pasienter innrullert med diagnosen prematur uten CLDP var 34/2583 (1,3 %).
Slovak: Štúdie s kvapalným palivizumabom
Norwegian Bokmål: Studier med flytende palivizumab
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 dávok Synagisu 15 mg/kg, podávaných v mesačných intervaloch, znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí definovaných ako infekcia bol u detí dostávajúcich profylaxiu nižší ako u detí, ktoré profylaxiu nedostávali.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon-PSAEer var lavere hos barn som fikk profylakse sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Norwegian Bokmål: Utseendet til den rekonstituerte oppløsningen er klar til svakt opalescerende.
Slovak: Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
Slovak: Po podaní palivizumabu sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaxie a anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av anafylaksi og anafylaktisk sjokk er rapportert etter administrasjon av palivizumab.
Slovak: V štúdii u 139 detí s vrodeným srdcovým ochorením a s kardiopulmonálnym bypassom, ktoré dostávali palivizumab a u ktorých boli k dispozícii párové vzorky séra, bola priemerná koncentrácia palivizumabu približne 100 μg/ml pred kardiálnym bypassom a poklesla približne na 40 μg/ml po bypasse.
Norwegian Bokmål: Blant 139 barn i medfødt hjertesykdomstudien som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrog/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrog/ml etter bypass.
Slovak: Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Norwegian Bokmål: Synagis er hvitt til «off-white» kake.
Slovak: Injekčný roztok 100 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/1 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovak: Po 4 až 5-dňovej inkubácii bol antigén RSV hodnotený metódou ELISA.
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virus-antigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Slovak: Analýza 254 klinických RSV izolátov, získaných od jedincov, ktorí nedostávali imunoprofylaxiu, odhalila 2 substitúcie spojené s rezistenciou na palivizumab (1 s N262D a 1 s S275F), čo znamená 0,79 % frekvenciu mutácie spojenej s rezistenciou.
Norwegian Bokmål: En analyse av 254 RS-virus kliniske isolater samlet inn fra immunprofylaksenaive pasienter viste palivizumab resistensassosiert substitusjoner hos to (en med N262D og en med S275F), som resulterte i en resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 0,79 %.
Slovak: 19 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Slovak: Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 50 mg/0,5 ml
Slovak: 100 mg prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: 100 mg pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Závažnosť ochorenia RSV u hospitalizovaných detí vyjadrená počtom dní strávených na JIS na 100 detí a počtom dní na mechanickej ventilácii na 100 detí nebola napriek profylaxii palivizumabom ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av RSVsykdom hos barn innlagt til tross for profylakse med palivizumab, angitt som dager på intensivavdeling pr. 100 barn og dager i respirator pr. 100 barn, ble ikke påvirket.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III IMpactRSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
Norwegian Bokmål: I fase III IMpact-RSV-studien med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi, var andelen av pasienter i placebo- og palivizumabgruppene som fikk de vanlige barnevaksinene, influensavaksine, bronkodilatatorer eller kortikosteroider den samme.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning bør ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn og barn med kronisk lungesykdom hos premature (CLDP): denne studien utført ved 347 sentre i Nord-Amerika, EU og 10 andre land, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med CLDP og pasienter født prematurt (før eller ved 35. svangerskapsuke), som var mindre enn eller lik 6 måneders alder ved studiestart.
Slovak: Rozpúšťadlo na Synagis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Synagis
Slovak: V štúdiách zameraných na profylaxiu u predčasne narodených detí a u detí s bronchopulmonálnou dyspláziou bol priemerný polčas palivizumabu 20 dní a priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac bola približne 40 µg/ml po prvej injekcii a približne 60 μg/ml po štvrtej injekcii.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35 týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn og barn med kronisk lungesykdom hos premature (CLDP): denne studien utført ved 347 sentre i Nord-Amerika, EU og 10 andre land, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med CLDP og pasienter født prematurt (før eller ved 35 svangerskapsuke), som var mindre enn eller lik 6 måneders alder ved studiestart.
Slovak: 50 mg prášku v 4 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Slovak: Prehľad klinických zistení nepreukázal súvislosť medzi zmenami sekvencie v antigénnom mieste A a závažnosťou ochorenia RSV u detí, ktoré dostávali imunoprofylakticky palivizumab a u ktorých sa vyvinulo RSV ochorenie dolných dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RSV nedre luftveissykdom.
Slovak: g/ml; n = 69, rozpätie 0,07 - 2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (priemer [štandardná smerodajná odchýlka] =
Norwegian Bokmål: Palivizumab utviste median EC50verdier på 0,65 mikrog/ml (gjennomsnitt [standardavvik] = 0,75 [0,53] mikrog/ml; n = 69, variasjonsbredde 0,07 - 2,89 mikrog/ml) og 0,28 mikrog/ml (gjennomsnitt [standard avvik] = 0,35 [0,23] mikrog/ml; n = 35, variasjonsbredde 0,03 - 0,88 mikrog/ml) mot henholdsvis RS-virus A- og
Slovak: Účinnosť palivizumabu pri podávaní pacientom v druhom cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala v štúdii, zameranej na takýto cieľ.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab administrert til pasienter som andre gangs behandling under en påfølgende RS-virus-sesong er ikke formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt.
Slovak: Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
Norwegian Bokmål: Minst ett av de palivizumabresistensassosierte substitusjoner, N262D, K272E/Q eller S275F/L, ble identifisert i disse åtte RS-virus kliniske isolater som resulterte i en kombinert resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 6,3 % hos disse pasientene.
Slovak: Genotypovou analýzou 126 klinických izolátov od 123 detí sa ukázalo, že všetky mutácie RSV, ktoré vykazujú rezistenciu na palivizumab (n =
Norwegian Bokmål: I en genotypisk analyse av 126 kliniske isolater fra 123 barn som sviktet immunprofylakse, viste det seg at alle RS-virus-mutanter med resistens mot palivizumab ( n = 8) inneholdt aminosyreforandringer i denne regionen av F- proteinet.