FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W żadnym z badań klinicznych z pasyreotydem nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Norwegian Bokmål: Episoder med "torsade de pointes"ble ikke observert i noen kliniske studier med pasireotid.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca zmniejszony apetyt, cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd jest wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 0,25-0,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige absorberes pasireotid raskt, og den høyeste plasmakonsentrasjonen nås innen 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent doseproporsjonale etter administrasjon av enkeltdose og flere doser.
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
Polish: Nie należy stosować produktu Signifor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifor skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Polish: Jednak przed zastosowaniem ampułki, należy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej.
Norwegian Bokmål: Les imidlertid følgende informasjon nøye før du bruker ampullen.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor zmniejszenie wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) może prowadzić do hipokortyzolemii.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultere i hypokortisolisme hos pasienter som behandles med Signifor.
Polish: Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki unosząc je do góry, jak pokazano na rysunku.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp som vist.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na pasyreotyd U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie dotyczące interakcji typu lek-lek nad wpływem inhibitora P-gp werapamilu na farmakokinetykę pasyreotydu podanego podskórnie.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemmeren verapamil på farmakokinetikken til subkutan pasireotid ble testet i en legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie hos friske frivillige.
Polish: Faza przedłużona
Norwegian Bokmål: Forlengelsesfase
Polish: Stwierdzono, że masa ciała jest współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z chorobą Cushinga.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at kroppsvekt er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Polish: W obu grupach dawkowania w miesiącu 7. obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i systolisk-, og diastolisk blodtrykk og i kroppsvekt ble observert i begge dosegruppene ved måned 7.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Badania na szczurach wykazały wpływ na parametry płodności samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Polish: Zmiana z postaci domięśniowej na postać podskórną
Norwegian Bokmål: Bytte fra intramuskulær til subkutan formulering
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA terminologi etter organklassesystem.
Polish: Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at gulfarging av huden, mørk urin,
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Lanreotyd
Norwegian Bokmål: Lanreotid
Polish: Pacjent może doświadczać uczucia nadmiernego pragnienia, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego apetytu, któremu towarzyszy spadek masy ciała, zmęczenia.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve uttalt tørste, rikelig vannlating, økt appetitt med vekttap, tretthet - Gallestein.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według zalecanych terminów występujące po domięśniowym podaniu pasyreotydu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter foretrukket betegnelse for pasireotid til intramuskulær bruk
Polish: każdym momencie pomiaru w każdej grupie obserwowano zmniejszenie stężenia ACTH w osoczu.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i plasma ACTHnivåer ble også observert ved hvert tidspunkt for hver doseringsgruppe.
Polish: Tym samym nie należy przerywać leczenia lekiem Signifor dopóki lekarz nie podejmie takiej decyzji.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke slutte med Signifor dersom ikke legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niewydolność nadnerczy*
Norwegian Bokmål: Adrenal insuffisiens*
Polish: Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu w to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Norwegian Bokmål: Bruk av det samme injeksjonsstedet for to påfølgende injeksjoner er ikke anbefalt.
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært tilstrekkelig.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: • informacje o przełomach lub zakażeniach,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Polish: Poradnik leczenia dla lekarzy powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Polish: • informacje dla rodziców dotyczące obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Polish: • konieczność okresowego wykonywania morfologii krwi,
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Polish: • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Polish: • informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską,
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Polish: • poradnik leczenia dla lekarzy,
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Polish: • informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Polish: • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego,
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Polish: e-mail: contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Polish: Wiek, płeć, rasa
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn, rase
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år
Polish: Nie są dostępne żadne informacje dotyczące różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem (z wyjątkiem dzieci), płcią lub rasą.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetiske forskjeller med hensyn til alder (med unntak av barn), kjønn eller rase.
Polish: Oligospermia, azoospermia4
Norwegian Bokmål: Oligospermi , azoospermi4
Polish: Te zaburzenia są również związane z pierwotną chorobą.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Polish: Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni.
Norwegian Bokmål: Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker.
Polish: Taki sam spadek zaobserwowano w zakresie liczby hospitalizacji i liczby dni pobytu w szpitalu w leczonych grupach.
Norwegian Bokmål: Samme reduksjon ble observert for antallet sykehusinnleggelser og dager på sykehus i de behandlede gruppene.
Polish: W zależności od wielkości przyjmowanej dawki, badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Polish: W pozostałych przypadkach o znanym przebiegu ciąża została przerwana z własnej woli lub po otrzymaniu porady lekarskiej.
Norwegian Bokmål: I de andre tilfellene med kjent utvikling, har svangerskapet blitt avbrutt enten frivillig eller etter medisinsk råd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć powyższy program edukacyjny na poziomie krajowym przed wprowadzeniem leku do obrotu i w sposób uzgodniony z właściwymi władzami w państwach członkowskich.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Polish: Na ogół odpowiedź przeciwciał pacjenta na szczepionki będzie osłabiona.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
Polish: 5 Może być skutkiem poprawy ogólnego stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Polish: Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia).
Norwegian Bokmål: Fravær av eller lavt antall sædceller i sædvæsken (azoospermi eller oligospermi).
Polish: • ryzyko pomylenia leków ze względu na dostępność tabletek w dwóch różnych mocach.
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige bivirkninger (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 24/04/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Polish: Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Norwegian Bokmål: Ubrukte, delte tabletter må legges tilbake i boksen og må brukes innen 3 måneder.
Polish: W większości przypadków (61%) długość ciąży i poród nie odbiegały od normy.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
Polish: Przepisaną dawkę leku Siklos należy stosować raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen av Siklos skal tas én gang om dagen, fortrinnsvis på morgenen før frokost.
Polish: Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.
Norwegian Bokmål: Siklos vil redusere antallet smertefulle kriser og behovet for sykehusinnleggelse i forbindelse med sykdommen.
Polish: Informacje o przechowywaniu niezużytych przełamanych tabletek znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać Siklos"
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
Polish: Siklos wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Siklos har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wszystkie osoby przygotowujące lek Siklos do stosowania powinny umyć ręce przed i po kontakcie z tabletkami.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Siklos skal vaske hendene før og etter kontakt med tablettene.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Siklos.
Polish: Poinformowanie jest szczególnie potrzebne w razie przyjmowania: - leków przeciwretrowirusowych (tzn. hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np.
Norwegian Bokmål: Informasjonsdeling er spesielt nødvendig for - antiretrovirale legemidler (slike som hemmer eller ødelegger et retrovirus som HIV), f.eks.
Polish: Rzadko owrzodzenia są wywołane przez leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sår forårsaket av leukocytoklastisk vaskulitt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Polish: Zaleca się ciągłą obserwację wzrostu dzieci i młodzieży, poddawanych leczeniu.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som er under behandling anbefales.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami cytochromów P450 lub glikoproteiny P.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen interaksjon forventet ved samtidig administrasjon av stoffer som er substrater av cytokrom P450 eller P-glykoprotein.
Polish: W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Alvorlige smertefulle kriser krever innleggelse på sykehus for de fleste pasienter.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten at det gjøres i samråd med legen.
Polish: Dodanie kropli syropu lub zmieszanie z pożywieniem może zamaskować ewentualny gorzki smak.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av en dråpe sirup eller blanding med mat kan maskere den mulige bitre smaken.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Zaktualizowany RMP należy składać corocznie.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn på en årlig basis.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: Stosując indywidualną dawkę, należy przyjmować całą tabletkę, połówkę lub ćwiartkę tabletki raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem, popijając szklanką wody lub przyjmując z bardzo małą ilością pokarmu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den individuelle dosen, bør tabletten, eller halve eller en firedel av tabletten tas én gang daglig, helst om morgenen før frokost og med et glass vann eller en veldig liten mengde mat.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos i jednoczesną immunizację z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy należy zastosować tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos og samtidig immunisering med levende virusvaksiner skal bare gjennomføres hvis nytten helt klart oppveier potensiell risiko.
Polish: 3 Głównie z powodu zakażenia parwowirusem lub sekwestracji śledziony.
Norwegian Bokmål: 3 Skyldes i hovedsak en infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Polish: Jeśli nie zostanie osiągnięta maksymalna tolerowana dawka, przejściowa mielotoksyczność występuje zwykle u mniej niż 10% pacjentów, podczas gdy przy maksymalnej tolerowanej dawce odwracalna supresja szpiku kostnego może wystąpić u ponad 50% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Når maksimal tolerert dose ikke er nådd vil transient myelotoksisitet vanligvis oppstå hos færre enn 10 % av pasientene, mens over 50 % av pasientene kan oppleve reversibel benmargssuppresjon ved maksimal tolerert dose.
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Siklos er og hva det brukes mot
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego,1 w tym neutropenia (< 2,0 x 109/L), retykulocytopenia (< 80 x 109/L), makrocytoza2
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon1, inkludert nøytropeni (< 2,0 x 109/l), retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytose2
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Siklos anbefales ikke ved graviditet.
Polish: HbF zaburza polimeryzację HbS, a tym samym hamuje wytwarzanie krwinki czerwonej sierpowatej.
Norwegian Bokmål: HbF påvirker polymerisering av HbS og hindrer dermed sigdformingen av røde blodceller.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos można później zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej.
Norwegian Bokmål: Senere kan doseringen av Siklos økes under nøye hematologisk overvåking.
Polish: Zwiększenie masy ciała5 1 Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia hydroksymocznika.
Norwegian Bokmål: Vektøkning5 1 Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker etter avsluttet bruk av hydroksykarbamid.
Polish: 4 Oligospermia i azoospermia są na ogół odwracalne, ale należy je uwzględnić w przypadku planowania ojcostwa (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: 4 Oligospermi og azoospermi er generelt sett reversible tilstander, men må tas med i betraktningen når pasienten ønsker å bli far (se pkt.
Polish: Jak wygląda Siklos i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Siklos ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Ponadto u szczurów nastąpił zanik jąder z obniżoną spermatogenezą, podczas gdy u psów odnotowano odwracalne zatrzymanie spermatogenezy.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom det testikkelatrofi med redusert spermatogenese hos rotter, mens det ble registrert reversibel stopp i spermatogenesen hos hund.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek mogą rozdrobnić je bezpośrednio przed przyjęciem na łyżeczce w niewielkiej ilości wody.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tablettene kan smuldre opp tablettene umiddelbart før bruk i litt vann i en teskje.
Polish: W otwartym badaniu podawania pojedynczej dawki u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Yan JH et al, 2005) oceniono wpływ czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne hydroksymocznika.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/mm3).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir viste en gjennomsnittlig nedgang i CD4-celler på omkring 100/mm3.
Polish: Inne leki i Siklos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Siklos
Polish: Dawkę można popić szklaną wody lub przyjąć z bardzo małą ilością pokarmu.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
Polish: Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før og etter kontakt med tablettene.
Polish: Tak jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Nie należy podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż dwukrotnie.
Norwegian Bokmål: En dose som gir hematologisk toksisitet, skal ikke prøves mer enn to ganger.
Polish: U ludzi, w retrospektywnej analizie kohorty 123 dorosłych pacjentów leczonych hydroksymocznikiem zgłoszono 23 ciąże u 15 kobiet leczonych hydroksymocznikiem i u partnerek 3 mężczyzn leczonych hydroksymocznikiem.
Norwegian Bokmål: I følge en retrospektiv analyse av en kohort på 123 voksne pasienter behandlet med hydroksykarbamid, er det rapportert om 23 graviditeter hos 15 kvinner behandlet med hydroksykarbamid samt hos kvinnelige partnere av 3 menn behandlet med hydroksykarbamid.
Polish: • sposób postępowania z przełamanymi tabletkami,
Norwegian Bokmål: • Håndtering av delte tabletter