FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AMGEVITA está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichos tratamientos.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Spanish: Una vez retirado el capuchón amarillo, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Slovak: Naplnené injekčné pero bez žltého krytu priložte na kožu v 90-stupňovom uhle.
Spanish: En el ensayo de espondilitis anquilosante más amplio (I), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Spanish: ASASa Remisión parcial
Slovak: ASASa Čiastočná remisia ASDASc
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Spanish: • espasmos musculares;
Slovak: • svalové kŕče;
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con AMGEVITA.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba AMGEVITOU, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: • valores anormales de sodio en sangre;
Slovak: • abnormálne hladiny sodíka v krvi;
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la semana 136.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa
Spanish: ACR 50 Semana 12 Semana 24
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Spanish: • ansiedad;
Slovak: • úzkosť;
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
Spanish: Capuchón de la aguja retirado
Slovak: Odložený kryt ihly
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS AMGEVITA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
Spanish: ● No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, o tirarlos a la basura.
Slovak: Naplnené injekčné pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos /ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Spanish: ● Muslo
Slovak: ● Stehno
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
Slovak: RA štúdia IIIa**
Spanish: No hay un uso relevante de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Spanish: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Spanish: AMGEVITA reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
Slovak: AMGEVITA spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE LA PLUMA PRECARGADA (con blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM (s „blue box")
Spanish: Tabla 27.
Slovak: Tabuľka 27.
Spanish: Las instrucciones completas para su uso se describen en el prospecto.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: • infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguido de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 26 semanas seguido de un periodo de tratamiento abierto de adalimumab durante 26 semanas más.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Spanish: Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Slovak: Tabuľka 18. Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC del95%:0,12- 0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas a lactantes expuestos a AMGEVITA en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de AMGEVITA de la madre durante el embarazo.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku AMGEVITY, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY, podanej matke počas gravidity.
Spanish: H. Lentamente y ejerciendo una presión constante, empuje el émbolo del todo hasta que no se mueva más.
Slovak: Stláčajte piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým sa prestane hýbať.
Spanish: Interrupción de inmunomoduladores2
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Spanish: Exploraciones complementarias*
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia*
Spanish: • crisis muscular anormal;
Slovak: • abnormálne narušenie svalov;
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovak: Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo de recaída en el Ensayo EspA ax-nr II
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nraxSpA II
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor inicial), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Spanish: • dificultad para dormir;
Slovak: • poruchy spánku;
Spanish: Tabla 22.
Slovak: Tabuľka 22.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Spanish: Todos los sujetos recibieron un tratamiento de inducción abierto con dosis dependientes del peso corporal basal: 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 para pacientes ≥ 40 kg, y 80 mg y 40 mg, respectivamente, para pacientes con peso < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Spanish: Tabla 12.
Slovak: Tabuľka 12.
Spanish: Inmunosupresión
Slovak: Imunosupresia
Spanish: Capuchón Amarillo retirado
Slovak: Odložený žltý kryt
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Spanish: • cáncer de piel;
Slovak: • nádorové ochorenie kože;
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Spanish: Tabla 29.
Slovak: Tabuľka 29.
Spanish: SPARCC RMN Espinald,j a Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Slovak: 87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Spanish: Niños y adolescentes con psoriasis en placas
Slovak: Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Spanish: Tabla 24.
Slovak: Tabuľka 24.
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad
Slovak: Neaktívne ochorenie
Spanish: Etiqueta y fecha de caducidad
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Spanish: La experiencia de seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con adalimumab es limitada.
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 16 semanas.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable (inyección).
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Spanish: Puede almacenar una jeringa precargada individual de AMGEVITA a temperaturas hasta un máximo de 25°C durante un periodo máximo de 14 días.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Spanish: La pluma precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
Slovak: Naplnené injekčné pero musí byť chránené pred svetlom, a ak ho nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidované.
Spanish: X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y mejora la función física de los pacientes.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že AMGEVITA znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Spanish: 6 meses 12 meses
Slovak: 6 mesiacov 3,3
Spanish: El ensayo EspA ax-nr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
Slovak: I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AMGEVITA
Slovak: Ak prestanete používať AMGEVITU
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka;
Spanish: Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože.
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (eow, every other week).
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Spanish: Hipopotasemia, Incremento de ácido úrico, Sodio plasmático anormal, Hipocalcemia, Hiperglucemia, Hipofosfatemia, Deshidratación
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Spanish: Índice Total de
Slovak: Koncový ukazovateľ
Spanish: Tabla 2.
Slovak: Tabuľka 2.
Spanish: Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y artritis psoriásica
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Spanish: Tabla 26.
Slovak: Tabuľka 26.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Spanish: ● Deposite la jeringa usada de AMGEVITA en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku s AMGEVITOU hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Spanish: NA a Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Spanish: Método del estiramiento
Slovak: Technika natiahnutia
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático;
Slovak: • nádorové ochorenie lymfatického systému;
Spanish: Tabla 3.
Slovak: Tabuľka 3.
Spanish: La jeringa precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continúó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Spanish: ● No vuelva a poner el capuchón amarillo en la pluma precargada.
Slovak: Nedávajte žltý kryt späť na naplnené injekčné pero.
Spanish: 2 El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Spanish: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) envase múltiple
Slovak: EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2)-multibalenie
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales
Slovak: Adalimumab 40 mg týždenné
Spanish: Tabla 21.
Slovak: Tabuľka 21.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23-valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más La dosis habitual de AMGEVITA es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Zvyčajná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.