FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Icandra są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i Icandra, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Polish: Po 1 roku średnie redukcje HbA1c od wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 7,3% wynosiły -0,4% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -0,5% w przypadku stosowania glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,4 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin, og -0,5 % med glimepirid gitt i tillegg til metformin, fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 7,3 %..
Polish: Przerwanie stosowania leku Icandra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Icandra
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Czerwiec 2019 r.
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Polish: Jest to leczenie długookresowe.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Polish: Badanie aktualnie trwa.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Polish: Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Polish: Oporni lub nietolerujący
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 132 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Polish: Większaa (MaHR)
Norwegian Bokmål: Majora (MaHR)
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajowymi władzami format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Iclusig u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Iclusig hos gravide kvinner.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Polish: Następnie będzie przeprowadzane co miesiąc lub w terminach wskazanych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Polish: Utrzymanie MMR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MMR
Polish: Lekarz wykona:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Polish: *ANC = całkowita liczba neutrofili
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Polish: Wykazano, że działanie to jest odwracalne po odstawieniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Polish: Pierwsze wystąpienie:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Polish: Mediana stosowanej dawki wynosiła 36 mg, 80% z oczekiwanych 45 mg.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Polish: Utrzymanie MCyR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE
Polish: • Dostępne dane na temat zależności między dawką a ryzykiem zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelig data om forholdet mellom dose og risiko for vaskulære okklusive hendelser.
Polish: W razie uzyskania nieprawidłowych wyników testów krwi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du får unormale resultater fra blodprøver, skal du kontakte legen umiddelbart.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
Polish: Jeżeli produkt ten jest stosowany w okresie ciąży, należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Polish: Stosunek zawartości ponatynibu we krwi/osoczu wynosi 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 5 poniżej.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved "baseline" er beskrevet i tabell 5 nedenfor.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Polish: Zastosowane częstości występowania to: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
Norwegian Bokmål: * av 427 pasienter som rapporterte tidligere TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Polish: Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko.
Norwegian Bokmål: Flaskene er pakket i en pappeske.
Polish: Pacjenci nie powinni kruszyć ani rozpuszczać tabletek.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller oppløse tablettene.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major (MCyR) a
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowych środków ostrożności.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Polish: • dojdzie do zmniejszenia liczby płytek krwi;
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert
Polish: Produkt Iclusig można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Polish: Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało ≥ 65 lat.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Polish: b Oznaczana we krwi obwodowej.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Polish: • Instrukcja postępowania w razie zdarzeń niepożądanych w oparciu o monitorowanie i modyfikacje dawki lub odstawienie leczenia.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om behandling av uønskede hendelser basert på overvåking og dosejustering eller seponering av behandlingen.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Polish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannia
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres av CYP3A4.
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%) Brak
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%) Ingen
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele, med et glass vann.
Polish: U pacjentów takich należy także rozważyć alternatywne możliwości leczenia przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Polish: Leukopenia (zmniejszenie WBC)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (WBC redusert)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24
Polish: Większość zdarzeń krwotocznych, choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 165 mg og anslagsvis 540 mg hos to pasienter resulterte ikke i noen klinisk signifikante bivirkninger.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej Większaa (MaHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens Majora (MaHR)
Polish: Substraty transporterów
Norwegian Bokmål: Transportsubstrater
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon blir gjennomført, anbefales nøye overvåking av responsen.
Polish: Tabela 9
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Polish: Łączna populacja bezpieczeństwa N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Polish: U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML og Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller.
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIer oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
Polish: • gorączka, często z innymi objawami zakażenia, związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek,
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne nie wykluczają możliwości jego przenikania do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke utelukke potensiell utskillelse i morsmelk.
Polish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannia
Polish: U pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką hipertriglicerydemią należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt.
Polish: W sumie 55% pacjentów miało jedną lub więcej mutacji domeny kinazy BCR-ABL przy włączeniu do badania, z których najczęstsze były: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Polish: Ponatynib jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu karboksylowego przez esterazy i/lub amidazy oraz jest metabolizowany przez CYP3A4 do N-demetylo metabolitu, który jest 4 razy mniej aktywny od ponatynibu.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og / eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Polish: Maksymalne stężenie ponatynibu obserwowane jest po około 4 godzinach po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av ponatinib kan observeres ca. 4 timer etter peroral administrering.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe oceny skuteczności dla wszystkich pacjentów obejmowały potwierdzoną MCyR, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby i ogólną przeżywalność.
Norwegian Bokmål: Flere sekundære effektendepunkter ble inkludert for alle pasienter: bekreftet MCyR, responstid, responsens varighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Polish: U 67% pacjentów z CP-CML z kohorty R/I nie wykryto żadnej mutacji przy włączeniu do badania.
Norwegian Bokmål: Hos 67 % av CP-KML-pasienter i R/I-kohort, ble ingen mutasjoner påvist ved studiestart.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (>99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie połykali pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på at de ikke må svelge beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Iclusig z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A oraz z umiarkowanymi i silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av Iclusig og moderate og sterke CYP3A-hemmere og moderate og sterke CYP3A-induktorer (se pkt.
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3 lub 4 (> 2,0 x IGGN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase / amylase (> 2,0 x IULN*)
Polish: Ponadto w modelach farmakokinetycznych-farmakodynamicznych wykazano brak związku ekspozycji z efektem działania przy szacowanej średniej zmianie QTcF wynoszącej -6,4 ms (górna granica przedziału ufności -0,9 ms) przy Cmaks w grupie 60 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller viser heller ikke noen sammenheng mellom eksponering og effekt, med en estimert gjennomsnittlig endring av QTcF på -6,4 ms (øvre konfidensintervall -0,9 ms) ved Cmax for gruppen på 60 mg.
Polish: • Znaczenie oceny zagrożeń przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert pasienter i alderen 50 år eller yngre, opplevde disse hendelsene.
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest ważnym szlakiem eliminacji ponatynibu.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa, ANC=bezwzględna liczba neutrofili, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, HGB=hemoglobina, WBC=liczba białych krwinek.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase, ANC=absolutt nøytrofiltall, ASAT=aspartataminotransferase, Hgb=hemoglobin, WBC=antall hvite blodceller.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Polish: Postępowanie w razie działań toksycznych:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Polish: Niezmieniony ponatynib stanowi 24% i <1% podanej dawki w, odpowiednio, stolcu i moczu; pozostałą część dawki stanowią metabolity.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i avføring og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Polish: W porównaniu do pacjentów wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år, er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia" większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen forventes derfor å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser, men analysen antydet at det kan være en "overført" effekt ved høyere doser slik at det kan ta opptil flere måneder før en dosereduksjon manifesterer seg som risikoreduksjon.
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos CP-KML-pasienter
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 27 miesięcy, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefruktprodukter som for eksempel grapefruktjuice.
Polish: W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia.
Norwegian Bokmål: Ved denne typen leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert og danner et unormalt kromosom, Philadelphia-kromosomet.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Polish: Płodność Wpływ produktu Iclusig na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Iclusig på mannlig og kvinnelig fertilitet er ukjent.
Polish: Dla każdej mutacji BCR-ABL wykrytej u więcej niż jednego pacjenta z CP-CML przy włączeniu do badania, po leczeniu produktem Iclusig osiągnięto MCyR.
Norwegian Bokmål: For hver BCR-ABL-mutasjon påvist hos mer enn én CP-KML-pasient ved registrering, ble en MCyR oppnådd etter behandling med Iclusig.
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i fototoksyczności.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Polish: Mielosupresja była często obserwowana we wszystkich populacjach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert med vanlig hyppighet hos alle pasientpopulasjoner.
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforii/depresji oraz pewnych dolegliwości bólowych.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske / depressive stadier og visse smertetilstander
Polish: ANC* < 1,0 x 109/l albo liczba płytek < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocytter < 50 x 109/l
Polish: Ponadto, wyniki analiz regresji logistycznej danych pochodzących od pacjentów z badania fazy I sugerują istnienie związku między ekspozycją ogólnoustrojową (AUC) a występowaniem zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder resultatene etter logistiske regresjonsanalyser av data fra pasienter i fase 1-studien, en sammenheng mellom systemisk eksponering (AUC) og forekomsten av arterielle tromboser.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 45 mg Iclusig én gang daglig.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 46% (63/136) osiągnęło MCyR.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 46 % (63/136) MCyR.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens
Polish: Po dawkach 15 mg lub większych u 32 z 34 pacjentów (94%) wykazano ≥50% zmniejszenie fosforylacji CRKL, biologicznego wskaźnika inhibicji BCR-ABL, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 15 mg eller høyere viste 32 av 34 pasienter (94 %) ≥ 50 % reduksjon av CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hemming av mononukleære celler i perifert blod.
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy maja pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon: