FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tandemact se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Notkun Tandemact er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Často (≥ 1/100 až < 1/10) může docházet k dalším reakcím, jako jsou zlomeniny kostí, nárůst hmotnosti a edém (viz bod 4.4).
Icelandic: Önnur viðbrögð svo sem beinbrot, þyngdaraukning og bjúgur geta verið algeng (≥ 1/100 til < 1/10) (sjá kafla 4.4).
Czech: Jako u dalších derivátů sulfonylurey je tento účinek dán zvýšenou odpovědí beta-buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
Icelandic: Eins og á við um önnur súlfónýlúrea-lyf byggist þessi verkun á aukinni svörun betafrumna í brisi við lífeðlisfræðilegri glúkósaörvun.
Czech: Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglítazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, měl(a) byste s ní pokračovat i během užívání přípravku Tandemact.
Icelandic: Ef þú ástundar sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram meðan þú tekur Tandemact.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu nebo pocit na zvracení.
Icelandic: Einkenni eru m.a. kaldur sviti, þreyta, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, hungurköst, pirringur, taugaveiklun eða ógleði.
Czech: Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.
Icelandic: Ef sjúklingur fær gulu, skal meðferð með lyfinu hætt.
Czech: U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Icelandic: Í dýrum, finnst einungis smávægilegt magn af óbreyttu pioglítazóni í þvagi eða saur.
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů při léčbě pioglitazonem poklesly.
Icelandic: Meðalþéttni lifrarensíma lækkaði við pioglítazón-meðferð.
Czech: U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er unnt að hafa góða stjórn á umbrotum allan sólarhringinn með því að gefa stakan skammt einu sinni á dag.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem a monoterapií sulfonylureou nebo s jejich kombinací bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuků a v některých případech i spojováno s retencí tekutin.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglítazóni og súlfónýlúrea, hvort sem er í eins lyfs eða samsettri meðferð, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na to, aby přijali potřebná opatření, která zabrání vzniku hypoglykemie během řízení.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall meðan þeir eru að aka.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulinem nebylo dosaženo úpravy glykemie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun, þrátt fyrir tilraunir til að finna ákjósanlegasta skammt af insúlíni í 3 mánuði, slembiraðað til að fá pioglítazón eða lyfleysu í 12 mánuði.
Czech: To je podobné situaci, která byla zaznamenána ve skupině se sulfonylureou jako aktivním komparátorem.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust í samanburðarhópi sem fékk súlfónýlúrea.
Czech: Mohou se objevit hypersenzitivní kožní reakce, jako jsou svědění, vyrážka a kopřivka.
Icelandic: Vart getur orðið ofnæmisviðbragða í húð, á borð við kláða, útbrot og ofsakláða.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
Icelandic: Bætt stjórnun blóðsykurs tengist lægri þéttni insúlíns, bæði fastandi og eftir máltíðir.
Czech: Jestliže došlo k požití velkého množství, je indikován výplach žaludku s následným podáním medicinálního uhlí a síranu sodného.
Icelandic: Ef mikið magn hefur verið tekið inn er mælt með magaskolun og virkum lyfjakolum og natríumsúlfati í kjölfarið.
Czech: To může vést k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny krevního cukru): - gemfibrozil a fibráty (na snížení vysoké hladiny cholesterolu) - inzulin, metformin nebo jiné léky k léčbě diabetu mellitu - fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, léky podobné aspirinu (k léčbě bolesti a zánětu) - dlouhodobě působící sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
Icelandic: Þetta getur valdið hættu á of lágum blóðsykri: - gemfíbrózíl og fíbröt (til að lækka kólesterólþéttni) - insúlín, metformín eða önnur lyf gegn sykursýki - fenýlbútazón, azóprópazón, oxýpfenbútazón, aspirín-lík lyf (gegn verkjum og bólgu) - langverkandi súlfónamíð, tetracýklín, klóramfenikól, flúkónazól, míkónazól, kínólónar,
Czech: Ostatní
Icelandic: ANNAÐ
Czech: Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku Tandemact má být snížena nebo se má zvážit volná kombinační terapie.
Icelandic: Ef sjúklingar tilkynna um blóðsykursfall ber að minnka skammtinn af Tandemact eða íhuga að nota samsetta meðferð sem gefur kost á að velja magn hvors efnisþáttar fyrir sig.
Czech: Ve 20týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglítazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka fastandi þríglýseríða.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Icelandic: Um það bil helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö af framangreindum þátttökuskilyrðum að því er varðar sögu um hjarta- og æðasjúkdóma.
Czech: U zdravých osob je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þurfa að taka inn 0,6 mg að lágmarki til þess að vart verði verkunar.
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Tandemact.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a sulfonylureáty primárně indukcí uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
Icelandic: Thíazólídíndíón-lyf virka fyrst og fremst með því að draga úr insúlínmótstöðu og súlfónýlúrea-lyf fyrst og fremst með því að örva insúlínlosun frá betafrumum í brisi.
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a glimepirid).
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar lýsa þeim upplýsingum sem fyrir hendi eru um virku efnin (pioglítazón og glímepíríð).
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení incidence edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Icelandic: Hins vegar jókst nýgengi bjúgs, þyngdaraukningar og hjartabilunar.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na přísné dodržování diety s kontrolovaným příjmem kalorií.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að fylgja samviskusamlega ráðgjöf um hitaeiningafjölda í mat.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á aukningu á styrk pioglítazóns í plasma þegar það er gefið samhliða gemfíbrózíli (sem er cýtókróm P450 2C8 hemill), en minnkun á styrk pioglítazóns í plasma þegar það er gefið samhliða rífampicíni (P450 2C8 örvi) (sjá kafla 4.5).
Czech: Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Icelandic: 30 mg/4 mg töflur
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulin.
Icelandic: Svipaðar breytingar í fitudreifingu líkamans hafa verið tengdar bættu insúlínnæmi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že mají okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef blóð í þvagi eða önnur einkenni, svo sem sársauki við þvaglát eða bráð þvaglátaþörf, kemur fram meðan á meðferð stendur.
Czech: Chce-li pacientka otěhotnět, má být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
Icelandic: Ef kona kýs að verða þunguð, skal hætta meðferð með Tandemact.
Czech: K žádné významné kumulaci nedochází.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun verður.
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Icelandic: Láta skal lækninn vita:
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Icelandic: 6 Þar með talin dauðsföll.
Czech: Latvija Roche Latvija SIA
Icelandic: Roche Latvija SIA
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 95%.
Czech: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Icelandic: Sjá jafnframt 4. kafla, "Hugsanlegar aukaverkanir".
Czech: V klinické studii PA.3.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Icelandic: Besta heildarsvörunarhlutfall (CR/PR)
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Icelandic: Því er búist við að tíminn sem það tekur að ná plasmaþéttni í jafnvægi sé um 7-8 dagar.
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Icelandic: NCI-CTC stig
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Czech: Erlotinib a kuřáci
Icelandic: Erlótiníb og reykingar
Czech: Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4).
Icelandic: Hærri tíðni hefur sést hjá sjúklingum í Japan (sjá kafla 4.4).
Czech: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Icelandic: Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá".
Icelandic: Sjá jafnframt 3. kafla, "Hvernig nota á Tarceva".
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Icelandic: Stundum getur þurft að minnka skammta.
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Icelandic: Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.
Czech: Snižování dávek v krocích po 25 mg nebylo zkoumáno.
Icelandic: Minnkun skammta um 25 mg í senn hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við slíkar aðstæður.
Czech: Erlotinib a statiny
Icelandic: Erlótiníb og statín
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Czech: Tarceva (měsíce)
Icelandic: Tarceva (mánuðir)
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Czech: Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
Icelandic: Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.
Czech: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Icelandic: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru ekki valdir með tilliti til stökkbreytinga í EGFR.
Czech: U nemocných, u kterých se během prvních 4 - 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Tarceva (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Czech: • Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
Icelandic: • aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum
Czech: Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity.
Icelandic: Tarceva eða lyfleysa voru tekin inn daglega þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram komu óásættanleg eituráhrif.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Icelandic: Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn.
Czech: Blistr z PVC potažený hliníkovou fólií, který obsahuje 30 tablet.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Czech: Tento účinek byl doprovázen 24% zvýšením zjevné plazmatické clearance erlotinibu.
Icelandic: Þessum áhrifum fylgdi 24% aukning á sýnilegri erlótiníbúthreinsun í plasma.
Czech: U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Tarceva studovány.
Icelandic: Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Czech: • Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Czech: España Roche Farma S.A.
Icelandic: Roche Farma S.A.
Czech: -StevensJohnsonův syndrom/Toxická epidermální nekrolýza
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þoldu illa endurtekna 200 mg skammta tvisvar á dag eftir einungis nokkurra daga skömmtun.
Czech: Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz body 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Þessi minnkun er líkleg til að vera klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Icelandic: Meðal aðalendapunkta rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival) hjá öllum sjúklingum.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Icelandic: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Czech: Jak přípravek Tarceva uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Tarceva
Czech: Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 0 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 1 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 2
Icelandic: 1 Grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS) =
Czech: * Závažné infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) zahrnovaly pneumonii, sepsi a celulitidu.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
Icelandic: Ef þess gerist þörf á að minnka skammt erlótiníbs, einkum ef vart verður við eituráhrif.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni eru teknar saman í töflu 3.
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Icelandic: Heildarlifun*** (mánuðir)
Czech: Ne de rland Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Czech: Účinek přípravku Tarceva na celkové přežití byl obdobný u pacientů, kteří měli výchozí status stupně 2-3 (dle ECOG) (HR = 0,77, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo 0-1 (HR = 0,73, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9), u mužů (HR = 0,76, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) i žen (HR = 0,80, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,1), u pacientů mladších 65 let (HR = 0,75, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) nebo starších pacientů (HR = 0,79, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0), u pacientů s jedním předchozím léčebným režimem (HR = 0,76, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo více než jedním předchozím léčebným režimem (HR = 0,75, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0), u populace kavkazského typu (HR = 0,79, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo asijského typu (HR = 0,61, 95% interval spolehlivosti: 0,4-1,0), u pacientů s adenokarcinomem (HR = 0,71, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) nebo spinocelulárním karcinomem (HR = 0,67, 95% interval spolehlivosti: 0,5-0,9), ne však u pacientů s jinými histologickými nálezy (HR 1,04, 95% interval spolehlivosti: 0,7-1,5), pacientů ve stádiu choroby IV při stanovení diagnózy (HR = 0,92, 95% interval spolehlivosti: 0,7-1,2) nebo ve stádiu nižším než stadium IV (HR = 0,65, 95% interval spolehlivosti: 0,5-0,8).
Icelandic: Áhrif Tarceva á heildarlifun voru álíka mikil hjá sjúklingum með grunnlínu líkamsástand (ECOG) 2-3 (áhættuhlutfall = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) eða 0-1 (áhættuhlutfall = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), karlkyns (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) eða kvenkynssjúklingum (áhættuhlutfall = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), sjúklingum < 65 ára aldri (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) eða eldri sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), sjúklingum með eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) eða meira en eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), hvítum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) eða asískum sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), sjúklingum með kirtlakrabbamein (áhættuhlutfall = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) eða flöguþekjukrabbamein (áhættuhlutfall = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), en ekki hjá sjúklingum með önnur vefjamein (áhættuhlutfall = 1,04, 95% CI 0,7-1,5), sjúklingum með sjúkdóm á IV.stigi við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) eða < IV.stig við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Czech: V klinických studiích se dávky snižovaly postupně v krocích po 50 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar minnkaðir um 50 mg í senn.
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Icelandic: 5% með 1,5% dánartíðni) hefur sést hjá sjúklingum í rannsóknum sem gerðar hafa verið í Japan.
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Icelandic: Erlótiníb og carbóplatín/paklítaxel
Czech: Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Czech: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Jak se přípravek Tarceva užívá
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tarceva Hvernig nota á Tarceva
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Icelandic: Rannsókn á venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós áætlað heildaraðgengi sem nam 59%.
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Icelandic: 7 Þar með talin dauðsföll (sjá kafla 4.4).
Czech: Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis.
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að að hafa í huga þætti sem tengjast lengri lifun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ke zvýšení celkové AUC0-48 platiny o 10,6 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun erlótiníbs með carbóplatíni og paklítaxeli til aukningar á heildar AUC0-48 fyrir platínu um 10,6%.
Czech: • Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku).
Icelandic: Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan).
Czech: Slove nská re publika Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována.
Icelandic: Öryggi og virkni erlótiníbs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (AST/SGOT og ALT/SGPT > 5 x efri eðlileg mörk).
Czech: Ukončení sběru údajů: srpen n=77
Icelandic: Lokadagur gagna: ágúst n=77
Czech: Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy: 1) O-demetylace postranního řetězce nebo obou řetězců následovaná oxidací na karboxylové kyseliny; 2) oxidace acetylenové části molekuly následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
Icelandic: Greinst hafa þrjár aðalumbrotaleiðir: 1) O-metýlsneyðing annarrar hvorrar hliðarkeðju eða beggja og í kjölfarið oxun í karboxýlsýrur; 2) oxun á acetýlenhlutanum og síðan vatnsrofi í arýl karboxýlsýruna og 3) arómatísk hýdroxýltenging fenýl-acetýlenhlutans.
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
Icelandic: CR=alger svörun; PR=hlutasvörun * 58% minnkun sást á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða ** Heildarsamræmishlutfall milli mats rannsakenda og mats óháðrar matsnefndar var 70% *** Mikil víxlun sást og fengu 82% sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyf síðar meðferð með EGFR týrosín kínasa hemli og allir nema 2 þeirra sjúklinga fengu síðar Tarceva.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Interval spolehlivosti HR
Icelandic: Öryggisbil HR
Czech: Ačkoli hodnota Cmax byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater statisticky významně nižší, není tento rozdíl považován za klinicky významný.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.