FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med ambrisentan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: Samadministrering med rifampicin (en hämmare av organiska anjontransportpolypeptider [OATP], en stark inducerare av CYP3A och 2C19, och inducerare av P-gp och uridin-difosfoglukuronosyltransferas [UGT]), associerades med en övergående (ungefär 2-faldig) ökning i exponeringen för ambrisentan efter initiala doser till friska frivilliga.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem Pgp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz (UGT)) wiązało się z przemijającym (około dwukrotnym) zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek.
Swedish: Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor medan ambrisentandosen ökades till 10 mg efter 8 veckor.
Polish: W zależności od tolerancji, dawka tadalafilu była zwiększana do 40 mg po 4 tygodniach leczenia, a dawka ambrisentanu była zwiększana do 10 mg po 8 tygodniach leczenia.
Swedish: Behandling som rekommenderas vid de svåra stadierna av sjukdomen (t.ex. epoprostenol) ska övervägas om det kliniska tillståndet försämras.
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Swedish: 500 behandlingsnaiva PAH-patienter randomiserades enligt 2:1:1 till respektive grupp.
Polish: Badanie to przeprowadzono u 500 pacjentów z nieleczonym wcześniej PAH przy randomizacji odpowiednio 2:1:1.
Swedish: • rinnande näsa
Polish: Przekrwienie nosa
Swedish: I kliniska studier har inte kronisk administrering av ambrisentan associerats med förändringar i plasmakoncentrationerna av testosteron.
Polish: W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
Swedish: Ambrisentan är en oralt aktiv, endotelin A (ETA )-selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) av propionsyraklassen.
Polish: Ambrisentan jest aktywnym po podaniu doustnym, należącym do klasy pochodnych kwasu propionowego, selektywnym antagonistą receptora endoteliny A (ETA).
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Ambrisentan Mylan titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Ambrisentan Mylan należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Swedish: Tabletten bör sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Polish: Zaleca się połykanie tabletki w całości oraz przyjmowanie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 52 mg laktos och cirka 20 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Polish: Każda tabletka zawiera około 52 mg laktozy i 20 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Polish: Różnica %: 95% CI: −44,8,
Swedish: På samma sätt påverkade samtidig administrering med warfarin inte farmakokinetiken för ambrisentan (se avsnitt 4.5).
Polish: Podobnie też równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Ambrisentan hade inte några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för warfarin.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ani na farmakodynamikę warfaryny.
Swedish: Behandling med Ambrisentan Mylan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil, inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys befanns kreatinin-clearance vara en statistiskt signifikant variabel som påverkade oralt clearance av ambrisentan.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 × GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.
Polish: W przypadku przyjmowania cyklosporyny A nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę leku Ambrisentan Mylan 5 mg raz na dobę.
Swedish: Perifert ödem har rapporterats oftare med 10 mg ambrisentan i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.8).
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe obserwowano częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg (patrz punkt 4.8).
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe);
Swedish: ARIES-1, som omfattade 201 patienter, jämförde ambrisentan 5 mg och 10 mg med placebo.
Polish: W badaniu ARIES-1 uczestniczyło 201 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 5 mg i 10 mg ambrisentanu z placebo.
Swedish: Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
Polish: Ambrisentan jest substratem reakcji zachodzących z udziałem Pgp.
Swedish: Inga bevis för mutagena eller genotoxiska effekter av ambrisentan sågs hos bakterier eller i två in vivo-studier på gnagare.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał działań mutagennych ani genotoksycznych u bakterii, jak również nie powodował takich działań podczas dwóch badań in vivo prowadzonych na gryzoniach.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 26 mg laktos och cirka 10 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Polish: Każda tabletka zawiera około 26 mg laktozy i 10 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Swedish: Hur mycket Ambrisentan Mylan du ska ta
Polish: Ile leku Ambrisentan Mylan przyjmować
Swedish: Effekten av ambrisentan på xenobiotiska transportörer
Polish: Wpływ ambrisentanu na nośniki ksenobiotyków
Swedish: Eftersom de huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering, med efterföljande elimination i gallan, skulle nedsatt leverfunktion kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Polish: Ponieważ główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan.
Swedish: Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
Polish: Częstsze występowanie tych działań niepożądanych obserwowano po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu, a w krótkotrwałych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe były bardziej nasilone u pacjentów powyżej ≥65 lat (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ambrisentan har visats vara teratogent hos råtta och kanin.
Polish: Wykazano, że ambrisentan u myszy i królików ma działanie teratogenne.
Swedish: Den iakttagna ökningen av exponeringen för digoxin vid multipla doser av ambrisentan ansågs inte vara kliniskt relevant, och en dosjustering av digoxin inte nödvändig (se avsnitt 4.5).
Polish: Zwiększenie ekspozycji na digoksynę podczas stosowania powtarzanych dawek ambrisentanu nie zostało uznane za klinicznie istotne i nie wymaga dostosowywania dawek digoksyny (patrz punkt 4.5).
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna informować, że:
Swedish: Om kliniskt signifikant vätskeretention uppstår under behandling med ambrisentan, med eller utan viktuppgång, bör ytterligare utvärderingar genomföras för att fastställa orsaken, såsom ambrisentan eller underliggande hjärtsvikt, samt behovet av specifik behandling eller utsättning av ambrisentan.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zatrzymania płynów, związanego lub niezwiązanego ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, którą może być stosowanie ambrisentanu lub współistniejąca niewydolność serca oraz określić potrzebę zastosowania konkretnego leczenia lub odstawienia ambrisentanu.
Swedish: Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
Polish: • Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
Swedish: Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i częstości oparte na danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Swedish: Rosa, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra, ca 9,9 mm lång och 4,8 mm bred.
Polish: Różowa, przypominająca kształtem kapsułkę, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej, o długości około 9,9 mm i szerokości 4,8 mm.
Swedish: På grund av sina klasspecifika farmakologiska effekter, ger en hög engångsdos av ambrisentan (dvs. en överdos) sänkt arteriellt tryck och kan därmed möjligen leda till hypotoni och symtom relaterade till vasodilation.
Polish: Ze względu na działanie typowe dla tej klasy leków duża, pojedyncza dawka ambrisentanu (np. w przypadku przedawkowania) może obniżać ciśnienie tętnicze, powodując niedociśnienie i objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
Swedish: De registrerade patienterna hade IPAH eller PAH förknippad med bindvävssjukdom (PAH-CTD).
Polish: Do badań tych kwalifikowano pacjentów z idiopatycznym PAH lub z PAH związanym z chorobami tkanki łącznej (PAH-CTD).
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, rund, bikonvex tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN" på den andra sidan.
Polish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletka powlekana (tabletka) jest różową, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Swedish: → Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu leczniczego.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, kapselformad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra sidan.
Polish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletka powlekana (tabletka) jest różową, przypominającą kształtem kapsułkę tabletką z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej.
Swedish: BLISTER
Polish: Blistry
Swedish: Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Objawy występującej u pacjenta choroby także mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Steady-state-administrering av ambrisentan till friska frivilliga hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin, ett P-gp-substrat (se avsnitt 5.2).
Polish: Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny będącej substratem Pgp (patrz punkt 5.2).
Swedish: Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Polish: · Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Swedish: • lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba żylno-okluzyjna płuc).
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt
Polish: Kołatanie serca
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Swedish: Monoterapi sammanslaget
Polish: Monoterapia łącznie
Swedish: Warfarin hade inte heller några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos ambrisentan.
Polish: Warfaryna nie wykazuje także klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu.
Swedish: Amning är därför kontraindicerat för patienter som får ambrisentan (se avsnitt 4.3).
Polish: Dlatego karmienie piersią jest u pacjentek przyjmujących ambrisentan przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Polish: (N = 126)
Swedish: Monoterapi sammanslaget (N=247)
Polish: (N = 247)
Swedish: Vid samtidig administrering med ciklosporin A ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen och patienten bör följas noggrant (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Swedish: Hyperplasi av benet i näsmusslorna har observerats i näshålan hos råttor som behandlats med ambrisentan, vid exponering 3 gånger högre än kliniskt AUC.
Polish: Zaobserwowano przerost małżowin kości sitowej w jamie nosowej szczurów podczas ekspozycji na ambrisentan prowadzącej do 3-krotnego przekroczenia wartości AUC w porównaniu z zastosowaniami klinicznymi.
Swedish: Data från rutinmässig biverkningsbevakning är också inkluderad.
Polish: Przedstawiono także dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
Swedish: Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN" på den andra, ca 5,7 mm i diameter.
Polish: Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej, o średnicy około 5,7 mm.
Swedish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Polish: BGP Products ApS Sími: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Klinisk effekt vid kombination med tadalafil
Polish: Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej z tadalafilem
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów
Swedish: Differens och konfidensintervall p-värde
Polish: Różnica i przedział ufności
Swedish: De huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering med efterföljande elimination i gallan, varför nedsatt leverfunktion skulle kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Polish: Ponieważ główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można w związku z tym oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan.
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk behandlingssvikt (antal.
Polish: Czas do pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzonego) Niepowodzenie kliniczne, liczba (%)
Swedish: Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Mylan możliwe jest, że spowoduje on zmniejszenie ilości plemników.
Swedish: Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 45%) w porównaniu z częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%).
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc
Swedish: Ambrisentan har inte visat sig vara en hämmare av gallsyretransporten eller ge uppenbar levertoxicitet.
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Swedish: Fosfodiesterashämmare
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Swedish: Det rekommenderas att en leverspecialist rådfrågas.
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Polish: W warunkach in vitro, w istotnych klinicznie stężeniach, ambrisentan nie wykazuje hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), proteiny oporności na nowotwór piersi (BCRP), proteiny oporności wielolekowej 2 (MRP2), pompę eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3) oraz zależny od sodu polipeptyd kotransportujący taurocholan (NTCP).
Swedish: Fall med autoimmun hepatit, inklusive eventuell försämring av underliggande autoimmun hepatit, leverskada och förhöjda leverenzymvärden som potentiellt varit relaterade till behandlingen, har iakttagits med ambrisentan (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Po zastosowaniu ambrisentanu obserwowano przypadki zbliżone do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w tym możliwe zaostrzenie uprzednio występującego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych potencjalnie związane z leczeniem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Jednakże, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ambrisentan hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för tadalafil.
Polish: Ambrisentan nie wywierał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tadalafilu.
Swedish: → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Polish: → Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.
Swedish: Kronisk administrering av ERA, inklusive ambrisentan, har kopplats samman med utveckling av testikulär tubulär atrofi hos handjur (se avsnitt 5.3).
Polish: Przewlekłe stosowanie ERA, w tym również ambrisentanu, wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ambrisentan Mylan ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę, i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi oraz tolerancji dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Swedish: I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 15%) w porównaniu z częstością występowania niedokrwistości w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 7% i 11%).
Swedish: Effekterna av 12 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos av oralt antikonceptionsmedel innehållande etinylöstradiol (35 µg) och noretisteron (1 mg) undersöktes hos friska kvinnliga frivilliga.
Polish: Wpływ 12-dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretyndron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
Swedish: Ambrisentan är därför kontraindicerat för patienter med IPF med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 4.3).
Polish: W związku z tym ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc z lub bez PAH (patrz punkt 4.3).
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek, stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ±6,96) poprawę czynnościową względem placebo (−0,20 ±8.14, p = 0,005) ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Swedish: Frekvensen för sänkt hemoglobin (anemi) var högre med 10 mg ambrisentan.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.