FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E572)
Icelandic: Lakrósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósanatríum (E468) Povidon (E1201) Magnesíumstearat (E572)
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a vorapaxár várhatóan nem okozza a humán CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 klinikailag jelentős gátlását.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýna að vorapaxar er ólíklegt til að valda hemlun sem skiptir klínískt máli á CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 hjá mönnum.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
Icelandic: Zontivity ef þú ert nú þegar á meðferð með prasugreli eða ticagrelori (önnur segavarnarlyf).
Hungarian: A standard terápia (általában acetilszalicilsav és egy tienopiridin) kiegészítéseként adott Zontivity a standard terápiához képest megnövelte a GUSTO-skála (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) szerinti közepesen súlyos vagy súlyos vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið til viðbótar hefðbundinni meðferð, vanalega asetýlsalisýlsýru og thíenópýridin lyfi, samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu, jók Zonvitity hættuna á miðlungs alvarlegri og alvarlegri blæðingu samkvæmt GUSTO viðmiði (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja virka blæðingu af völdum sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) hjá sjúklingum af afrískum uppruna er metin 17-19% lægri samanborið við hvíta.
Hungarian: Placebo (n=230)
Icelandic: Lyfleysa (n=230)
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont eredményei egy 3 éves K-M-féle túlélési skálán a Zontivity csoportban 9,3%-os esemény arányt mutatnak, a placebo csoportban megfigyelt 10,5%-os arányhoz képest (HR: 0,87; 95%-os CI, 0,80-0,94; p <0,001).
Icelandic: K-M í 3 ár sýna tíðni tilvika sem 9,3% hjá Zontivity hópnum samanborið við 10,5% hjá lyfleysuhópnum (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
Hungarian: Ennélfogva a vorapaxár nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral együtt.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Icelandic: Vegna óvissu um hugsanlegar aukaverkanir Zontivity hjá ungbörnum á brjósti skal hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Zontivity með mikilvægi lyfsins fyrir móðurina í huga.
Hungarian: Napi 2,5 mg (2,08 mg vorapaxárnak megfelelő) vorapaxár-szulfát adag mellett a vorapaxár a TRAP által indukált thrombocyta aggregáció ≥80%-át gátolja a kezelés megkezdését követő 1 héten belül.
Icelandic: Við daglegan skammt af 2,5 mg af vorapaxar súlfati (sem jafngildir 2,08 mg af vorapaxari) nær vorapaxar jafnan ≥80% hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun á innan við viku eftir að meðferð er hafin.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá digoxín eftir klínískum ábendingum.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab tablettát tartalmazó csomag alumínium buborékcsomagolásban.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 töflum sem pakkað er í álþynnuspjöld.
Hungarian: A Zontivity-kezelés abbahagyása
Icelandic: Notkun Zontivity hætt
Hungarian: Továbbá nem várható az OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 és az OCT2 vorapaxár vagy M20 általi klinikailag jelentős gátlása sem.
Icelandic: Auk þess er ekki búist við neinni hemlun sem skiptir kínískt máli af völdum vorapaxars eða M20 á OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars er fyrst og fremst á formi umbrotsefna og greinist ekkert vorapaxar í þvagi.
Hungarian: A Zontivity szedése a beteg már fennálló vérzési kockázatával arányosan növeli a vérzés kockázatát.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Icelandic: Á meðal algengu blæðingartilvikanna eru blóðnasir sú algengasta.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Icelandic: Samhliðagjöf asetýlsalisýlsýru, vorapaxars og klópidógrels leiddi til marktækrar lengingar blæðingartíma.
Hungarian: Vorapaxárral kombinációban adott warfarin vagy egyéb per os antikoaguláns szerek megnövelhetik a vérzés kockázatát, így ezeket kerülni kell.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars og warfaríns eða annara segavarnarlyfja til inntöku, getur aukið blæðingarhættuna og hana ætti því að forðast.
Hungarian: • műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
Icelandic: • skurðaðgerð er áformuð, þar með talin tannskurðaðgerð
Hungarian: A Zontivity-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a már fennálló vérzési kockázatot (pl.: nemrégiben elszenvedett trauma vagy műtét, közelmúltbeli vagy visszatérő gastrointestinalis vérzés, illetve aktív pepticus fekélybetegség).
Icelandic: Áður en meðferð með Zontivity er hafin skal hafa í huga undirliggjandi blæðingarhættu (t.d. nýlegir áverkar, nýleg skurðaðgerð, nýleg eða endurtekin blæðing í meltingarvegi eða virkt maga- eða skeifugarnarsár).
Hungarian: A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók" néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zontivity-kezeléssel egyidejűleg szednie kell-e aszpirint, klopidogrélt, vagy mindkettőt.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
Hungarian: Milyen a Zontivity külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárga, ovális, 8,48 mm x 4,76 mm nagyságú filmtabletta, „351" jelöléssel az egyik oldalán, és az MSD logóval a másik oldalán.
Icelandic: Lýsing á útliti Zontivity og pakkningastærðir Töflurnar eru gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með"351" á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A vorapaxár erősen kötődik a humán szérum albuminhoz és elsődlegesen nem oszlik el a vörös vérsejtekben.
Icelandic: Vorapaxar er mikið bundið albúmíni í sermi hjá mönnum og dreifing þess til rauðra blóðkorna er ekki í forgangi.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő, vérzéssel járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat alapján kerültek összesítésre.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 30%-kal, illetve 32%-kal magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 30% hærra og AUC 32% hærra hjá konum samanborið við karla.
Hungarian: Azon MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegek kohorszában, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a végpontok (CV halálozás/MI/stroke/GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés) többszörös előfordulásán alapuló, nettó klinikai végkimenetelek analízise az ellenőrzés minden időpontjában (12, 18, 24, 30 és 36 hónap) végig konstans az összesített 6 hónapos időszakok során.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var greining á hreinum klínískum útkomum byggð á endurteknum endapunktum (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt) stöðug yfir tíma á öllum tímapunktum sem voru rannsakaðir (12, 18. 24 og 36 mánuðir) á uppsöfnuðu 6 mánaða millibili.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 35%-kal illetve 33%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint a 60-100 kg közöttieknél.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 35% hærra og AUC 33% hærra hjá sjúklingum með líkamsþunga <60 kg samanborið við sjúklinga sem vógu 60-100 kg.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/álþynnuspjöld.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használatosak)
Icelandic: • clarithromycín, telithromycín (notuð til meðferðar á sýkingum)
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Icelandic: • boceprevír, telaprevír (notuð til meðferðar á lifrarbólgu C veirusýkingu)
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, szakvinavir (HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használatosak)
Icelandic: • ritonavír, nelfinavír, indinavír, saquinavír (notuð til meðferðar á HIV-sýkingu, alnæmi)
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zontivity szedése alatt a vérzés bármely alábbi jelét vagy tünetét tapasztalja:
Icelandic: Hringdu strax í lækni ef þú færð einhver af þessum einkennum blæðingar á meðan á töku Zonitvity stendur:
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Icelandic: Rannsóknir fyrir og eftir got hjá rottum sýndu aðeins smávegis óregluleg áhrif á þroska við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD) eða 2,08 mg af vorapaxari.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn skipta klínísku máli og er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Hungarian: Az arányok a Zontivity-nél és a placebónál hasonlóak voltak.
Icelandic: Tíðni var svipuð hjá Zontivity og lyfleysu.
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg és a rassz értékelt tényezőkként szerepeltek a vorapaxár egészséges alanyoknál és betegeknél mutatott farmakokinetikájának értékelésére szolgáló populációs farmakokinetikai modellben:
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþungi og kynþáttur voru þættir sem mat var lagt á í líkani lyfjahvarfa þýðis til að meta lyfjahvörf vorapaxars hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child Pugh érték: 10-15 pont) szenvedő betegeknél a Zontivity alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A TRAP által indukált thrombocyta-aggregáció-gátlás ≥80%-os szinten a 2,5 mg vorapaxár-szulfát adag szedésének abbahagyását követő 2-4 hétig is fennmaradhat.
Icelandic: Hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun sem nemur ≥80% getur varað í 2 til 4 vikur eftir að hætt er að taka daglegan 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati.
Hungarian: Az olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a vizsgálati gyógyszer mellékhatások miatt történő abbahagyása a Zontivity-nél 6,8%, a placebónál pedig 6,9% volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA) var tíðni þeirra sem hætti á rannsóknarlyfinu vegna aukaverkana 6,8% í Zontivity-hópnum og 6,9% hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttadása antikoagulánsokkal, pl.: warfarinnal és új per os antikoaguláns szerekkel.
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf Zontivity og segavarnarlyfja t.d. warfaríns og nýrra segavarnarlyfja til inntöku.
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
Icelandic: Vorapaxar jók ekki blæðingartíma hjá prímötum sem ekki eru menn þegar það var gefið í skammtinum 1 mg/kg eitt og sér.
Hungarian: Az M20 általi klinikailag számottevő CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 vagy CYP2D6 gátlás nem várható.
Icelandic: Ekki er búist við hemlun sem skiptir klínískt máli af völdum M20 á CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eða CYP2D6.
Hungarian: Nem figyeltek meg vorapaxárral összefüggő tumorokat a 2 évig tartó, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban; a patkányoknál legfeljebb 30 mg/ttkg/nap, illetve egereknél 15 mg/ttkg/nap per os adagok mellett (a patkányokra és egerekre vonatkozó plazma expozíciók alapján ez 8,9-szerese, illetve 30-szorosa a javasolt humán terápiás expozícióknak).
Icelandic: Engin æxli tengd vorapaxari komu fram í 2 ára rottu- og mústilraunum við skammta til inntöku sem voru allt að 30 mg/kg/sólarhring í rottum og 15 mg/kg/sólarhring hjá músum (8,9- og 30-föld ráðlögð útsetning til lækningar hjá mönnum byggt á plasmaútsetningu fyrir vorapaxari í rottum og músum, í þeirri röð).
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy a Zontivity-t szedje vagy szoptasson.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity eða gefir brjóst.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vorapaxár kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vorapaxar skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Hungarian: A Zontivity-t szedő betegeknél a kórtörténetben szereplő vérzési rendellenességek, illetve bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl.: antikoaguláns- és fibrinolyticus-terápia, és nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), szelektív-szerotonin-visszavétel-gátlók, szelektív-norepinefrinvisszavétel-gátlók krónikus alkalmazása) szintén növelhetik a vérzés kockázatát.
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zontivity er 2,08 mg til inntölu einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A korlátozott terápiás tapasztalat és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a vérzés szükségszerűen megnövekedett kockázata miatt a Zontivity ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar meðferðarreynslu og aukinnar blæðingarhættu sem er til staðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, á ekki að nota Zontivity hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Conjunctivalis vérzés, diplopia
Icelandic: Blæðing í táru, tvísýni
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a Zontivity szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zontivity er notað.
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg releváns hatásokat (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin áhrif sem skipta máli komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a vorapaxár farmakokinetikájában egy alumínium-hidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy pantoprazollal (egy proton-pumpa inhibitor) naponta történő együttes alkalmazást követően.
Icelandic: Enginn munur sem klínískt skiptir máli kom fram í lyfjahvörfum vorapaxars við daglega samhliðagjöf álhýdroxíðs/magnesíumkarbónats sýrubindandi lyfja eða pantoprazóls (prótón-pumpu hemill).
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát; hipromellóz (E464); titán-dioxid (E171); triacetin (E1518);
Icelandic: Filmuhúð:laktósa einhýdrat; hýprómellósi (E464); títan tvíoxíð (E171); tríacetín (E1518); gult járnoxíð (E172).
Hungarian: A Zontivity hatására vonatkozó klinikai bizonyíték azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében myocardialis infarctus szerepel, mely a meghatározás alapján legalább 2 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábban, spontán bekövetkező MI volt, a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatból származik.
Icelandic: Zontivity hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep, skilgreint sem fyrirvaralaust hjartadrep ≥2 vikum en 12 mánuðum áður, er fengin frá TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zontivity valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Zontivity hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 61%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 8%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 27%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 61% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 8% voru að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 27% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Hungarian: TIMI-skála szerinti nagyobb vérzés: klinikailag jelentős, >50 g/l hemoglobinszint csökkenés vagy intracranialis vérzés.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um >50 g/l eða blæðing innan höfuðkúpu.
Hungarian: • a szem bevérzése
Icelandic: • blæðing í augum
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).
Icelandic: Heildarstyrkurinn sem ekki hafði merkjanleg áhrif á þroska hjá rottum fyrir og eftir got var 5 mg/kg/sólarhring (6,8 föld [kvendýr] útsetning við jafnvægisástand hjá mönnum sem er 2,5 mg/sólarhring).
Hungarian: A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun meðferðar með vorapaxari á aðalendapunkt og annars meginendapunkts var varanleg og stöðug allan tímann í TRA 2°P - TIMI 50 rannsókninni.
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
Hungarian: 10 és 50 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Icelandic: Pakkningar með 10 og 50 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/ál stakskammtaþynnuspjöld.
Hungarian: A vorapaxár nem volt hatásssal a hím és nőstény patkányok termékenységére a javasolt humán adag mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Icelandic: Vorapaxar hafði engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
Hungarian: A rágcsálókon és majmokon végzett ismételt dózisú oralis toxicitási vizsgálatokban az elsődleges, kezeléssel összefüggő elváltozások között az egereknél húgyhólyag- és húgyvezeték hyperplasiát, a patkányoknál hepaticus érrrendszeri thrombusokat, lymphoid necrosist és retina vakuolizációt, valamint az összes fajnál phospholipidosist figyeltek meg.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku endurtekna skammta hjá nagdýrum og öpum voru aðalniðurstöður sem tengdust meðferðinni, ofvöxtur þvagblöðru og þvagpípu hjá músum, blóðsegi í lifraræðum, drep í eitilfrumum og frymisbólumyndun í sjónu hjá rottum og uppsöfnun fosfólipíða hjá öllum tegundum.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez mielőtt elkezdené szedni a Zontivity-t.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum, skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
Hungarian: Idősek Időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A vorapaxár expozíció hozzávetőleg dózisarányosan emelkedik 1-40 mg-os vorapaxár-szulfát egyszeri adagok, illetve 0,5-2,5 mg-os többszörös adagok adásakor.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari vex nokkurn vegin skammtaháð eftir stakan skammt af 1 til 40 mg og endurtekna skammta af 0,5 til 2,5 mg af vorapaxar súlfati.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem történt változás a thrombocyta P-szelektin és a vízben oldódó CD40 ligandum (sCD40L) expresszióban vagy a koagulációs vizsgálati paraméterekben (TI, PI, aPTI, ACT, ECT) egyszeri vagy többszöri adag vorapaxár (28 napon át történő) adását követően.
Icelandic: P-selectíns og leysanlegs CD40 bindils (ligand) (sCD40L) í blóðflögum eða gildum storkuprófa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) eftir gjöf staks skammts af vorapaxar eða gjöf endurtekinna skammta (í 28 daga).
Hungarian: A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
Icelandic: Verkun Zontivity á GUSTO alvarlega eða í meðallagi alvarlega blæðingu miðað við lyfleysu var sambærileg hjá undirflokkum sem voru rannsakaðir.
Hungarian: A vorapaxár nem gátolja az egyéb agonisták (pl.: adenozin-difoszfát [ADP], kollagén vagy egy tromboxán mimetikum) által indukált thrombocyta aggregációt.
Icelandic: Vorapaxar hindrar ekki samloðun blóðflagna af völdum annarra örva svo sem adenosín dífosfats (ADP), kollagens eða thromboxan hermis (thromboxane mimetic).
Hungarian: E farmakodinámiás hatások időtartama konzisztens a gyógyszer eliminációs felezési idejével.
Icelandic: Tímalengd þessara lyfhrifa er í samræmi við helmingunartíma útskilnaðar lyfsins.
Hungarian: A vorapaxár gátolja továbbá a thrombin receptor agonista peptid (TRAP) által indukált thrombocyta aggregációt anélkül, hogy megváltoztatná a koagulációs paramétereket.
Icelandic: Auk þess hindrar vorapaxar samloðun blóðflagna af völdum trombínviðtaka örvunarpeptíðs (TRAP), án þess að hafa áhrif á storkuþætti.