FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
Greek: Τα M4 Cmax και AUCinf ήταν 39% και 34% χαμηλότερα αντίστοιχα, με αποτέλεσμα η συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 (AUCinf) ήταν 1,8 φορές αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα.
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποιήση δόσης σε περίπτωση ασυμπτωτικής βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Based on the severity of the adverse drug reaction, Alecensa should be withheld and resumed at a reduced dose, or permanently discontinued as described in Table 2 (see section 4.2).
Greek: Βάσει της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση, ή να διακοπεί οριστικά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Greek: Η μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συμπεριλάμβανε επίσης μια ομάδα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) και σε αυτήν την ομάδα παρατηρήθηκε μέτρια αυξημένη έκθεση σε alectinib σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα.
English: Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Greek: Σοβαρή ILD/πνευμονίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Alecensa.
English: The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761 συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
English: Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ήταν συμβατά με αυτά του ΜΜΚΠ ALK-θετικού πληθυσμού.
English: The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος σταθερής κατάστασης Cmax, Cmin και AUC012hr για το M4 ήταν περίπου 246 ng/mL (45,4%), 222 ng/mL (46,6%) και 2810 ng*h/mL (45,9%), αντίστοιχα.
English: The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively.
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή μειώνοντας τη, Cmax και την AUCinf έως 4% και 18% αντίστοιχα.
English: What Alecensa is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Alecensa και ποια είναι η χρήση του
English: ● lung inflammation (pneumonitis).
Greek: ● πνευμονική φλεγμονή (πνευμονίτιδα).
English: The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του alectinib (Μ4) έχει δείξει παρόμοια in vitro ισχύ και δράση.
English: Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
Greek: Το Alecensa μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: ● nefazodone, a medicine used to treat depression
Greek: ● νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following signs: yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία: κίτρινη χροιά στο δέρμα σας ή στο άσπρο των ματιών σας, πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμώδες δέρμα, αίσθημα λιγότερης πείνας από ότι συνήθως, ναυτία ή έμετο, αίσθημα κόπωσης, αιμορραγία ή ευκολότερες εκχυμώσεις απ' ότι συνήθως.
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Greek: ● ταχεία έκπτωση νεφρικής λειτουργίας (προβλήματα στα νεφρά)
English: Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
Greek: Αυξημένη ηπατική αλκαλική φωσφατάση (ALP) και άμεση χολερυθρίνη, καθώς και κενοτοπίωση/εκφύλιση/νέκρωση του επιθηλίου του χοληδόχου πόρου και διόγκωση/εστιακή/νέκρωση των ηπατοκυττάρων παρατηρήθηκε σε αρουραίους και/ή πιθήκους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από 20-30% της ανθρώπινης έκθεσης από τηνAUC στη συνιστώμενη δόση.
English: Proliferative zone extension in GI mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20-120% of the human AUC exposure at the recommended dose.
Greek: Επέκταση της πολλαπλασιαστικής ζώνης του γαστρεντερικού βλεννογόνου παρατηρήθηκε και στα δύο είδη σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 20-120% της ανθρώπινης έκθεσης κατά AUC στη συνιστώμενη δόση.
English: Pack size: 240 hard capsules.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 240 σκληρά καψάκια.
English: A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Greek: Ήπια υποτασική επίδραση έχει παρατηρηθεί σε πιθήκους σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
English: ● Yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs of liver problems)
Greek: ● Κίτρινη χροιά στο δέρμα σας ή στο άσπρο των ματιών σας, πόνο στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμώδες δέρμα, ηπιότερο αίσθημα πείνας από ότι συνήθως, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κόπωσης, αιμορραγία ή ευκολότερες εκχυμώσεις απ' ότι συνήθως (πιθανά σημεία προβλημάτων του ήπατος)
English: Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, της δύσπνοιας, ή του βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή του πυρετού.
English: If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Greek: Εάν παίρνετε το Alecensa ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικά.
English: Study NP28761
Greek: Μελέτη NP28761
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1169/001
English: In vitro, alectinib and M4 show weak time-dependent inhibition of CYP3A4, and alectinib exhibits a weak induction potential of CYP3A4 and CYP2B6 at clinical concentrations.
Greek: In vitro, το alectinib και το M4 επιδεικνύουν ασθενή εξαρτώμενη από το χρόνο αναστολή του CYP3A4, και το alectinib επιδεικνύει ασθενές με ενδεχόμενο επαγωγής του CYP3A4 και του CYP2B6 σε κλινικές συγκεντρώσεις.
English: Central testing for ALK protein expression positivity of tissue samples from all patients by Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemistry (IHC) was required before randomisation into the study.
Greek: Πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη, ήταν απαραίτητος ο κεντρικός έλεγχος για τη θετικής έκφρασης της ALK πρωτεΐνης με ανοσοϊστοχημεία Ventana anti ALK (D5F3) των δειγμάτων ιστού από όλους τους ασθενείς.
English: Responders (%) [95% CI]
Greek: Ανταποκριθέντες (%) [95% CI]
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς CYP3A (συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, αλλά όχι περιοριζόμενων σε σεριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη, του γκρέιπφρουτ ή των πορτοκαλιών Σεβίλλης).
English: ● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Greek: ● εάν έχετε κληρονομικό νόσημα, το οποίο ονομάζεται «δυσανεξία στη γαλακτόζη», «συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης» ή «δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης».
English: Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 300 mg alectinib σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), η Cmax της alectinib ήταν ίδια και η AUCinf ήταν 2,2 φορές αυξημένες σε σύγκριση με τις ίδιες παραμέτρους στα αντίστοιχα υγιή άτομα.
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Ασβεστιούχος καρμελλόζη
English: Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια λήψης Alecensa, και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
English: White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body.
Greek: Σκληρό λευκό καψάκιο μήκους 19,2 mm, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου.
English: In pregnant rats, alectinib caused total embryo-foetal loss (miscarriage) at exposures 4.5-fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7-fold of the human AUC exposure.
Greek: Σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το alectinib προκάλεσε ολική εμβρυϊκή απώλεια (αποβολή) σε εκθέσεις 4,5 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC και μικρά έμβρυα με καθυστερημένη οστεοποίηση και ήσσονες ανωμαλίες των οργάνων σε εκθέσεις 2.7 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC.
English: When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, dabigatran etexilate, τοποτεκάνη, sirolimus, everolimus, νιλοτινίμπη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
English: The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
Greek: Το όφελος για την PFS ήταν συνεπές τόσο για τους ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, διάμεσος PFS για Alecensa = NE, 95% CI: 9,2-NE, διάμεση PFS για crizotinib = 7,4 μήνες, 95% CI: 6,6-9,6) και χωρίς μεταστάσεις στο ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, διάμεση PFS για Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, διάμεση PFS για το crizotinib = 14,8 μήνες, 95% CI:10,8-20,3), υπογραμμίζοντας το όφελος του Alecensa έναντι του crizotinib και στις δύο υποομάδες.
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Greek: Οι μη φυσιολογικές μορφές αυτού του ενζύμου προάγουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
English: If you forget to take Alecensa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alecensa
English: CNS responders n (%)
Greek: ΚΝΣ ανταποκριθέντες n (%)
English: The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
Greek: Η φαρμακοκινητική του alectinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
English: Swallow each capsule whole.
Greek: Καταπιείτε κάθε καψάκιο ολόκληρο.
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Greek: Στα όργανα-στόχους, τόσο σε αρουραίους όσο και πιθήκους σε κλινικά σχετικές εκθέσεις στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, το ερυθροειδές σύστημα, ο γαστρεντερικός (GI) σωλήνας, και το ηπατοχολικό σύστημα.
English: In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm.
Greek: Στην κλινική φάσης III BO28984, ένας ασθενής (0,2%) εμφάνισε ναυτία Βαθμού 4 στο σκέλος του Alecensa και η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων Βαθμού 3 και 4 για ναυτία, έμετο και διάρροια ήταν 3,3%, 3,3% και 2,0 %, αντιστοίχως, στο σκέλος του crizotinib.
English: CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Greek: Αύξηση CPK >10 φορές του ULN ή δεύτερη εμφάνιση αύξησης CPK >5 φορές του ULN
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
Greek: Αυξήσεις ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν το καθένα στο 5% των ασθενών που λάμβαναν το Alecensa έναντι 15% και 11% των ασθενών που λάμβαναν crιzotinib στην κλινική μελέτη φάσης III BO28984.
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) or vision disorders while taking Alecensa (see section 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή λειτουργία μηχανών καθώς οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση) ή διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
English: ● If Alecensa is packed in blisters, store in the original package in order to protect from moisture.
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε κυψέλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1169/002
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: If you stop taking Alecensa
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Alecensa
English: As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
Greek: Καθώς το alectinib αναστέλει τη P-gp, δεν αναμένεται η συγχορηγούμενη αγωγή με αναστολείς της P-gp να έχει σχετική επίδραση στην έκθεση στο Μ4.
English: If vomiting occurs after taking a dose of Alecensa, patients should take the next dose at the scheduled time.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη της δόσης του Alecensa, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
English: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) (INV)*, *** Ανταποκριθέντες n (%) [95% CI]
English: ● everolimus, a medicine used to treat certain types of cancer or used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
Greek: ● everolimus, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
English: ● Capsule content: lactose monohydrate (see section 2 ‘Alecensa contains lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (see section 2 ‘Alecensa contains sodium'), magnesium stearate and carmellose calcium
Greek: ● Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Alecensa περιέχει λακτόζη»), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Alecensa περιέχει νάτριο»), στεατικό μαγνήσιο και ασβεστιούχος καρμελλόζη
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Greek: Roche Registration GmbH
English: ● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day.
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι 4 καψάκια (600 mg) δυο φορές ημερησίως.
English: In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, N = 253), η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 11 μήνες.
English: In vitro, alectinib and M4 are inhibitors of the efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Greek: In vitro, το alectinib και το M4 είναι αναστολείς του μεταφορέα εκροής της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
English: In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
Greek: Σε 5,2% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης και σε 1,5% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν στην απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) θα πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση 450 mg λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (συνολική δόση 900 mg) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
Greek: Εικόνα 1 Διάγραμμα Kaplan Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή (IΝV) στη μελέτη BO28984 (ALEX)
English: A total of 303 patients were included in the Phase III trial, 151 patients randomised to the crizotinib arm and 152 patients randomised to the Alecensa arm receiving Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Greek: Συνολικά 303 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη φάσης III, 151 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του crizotinib και 152 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του Alecensa, λαμβάνοντας Alecensa από του στόματος, τη συνιστώμενη δόση των 600 mg δυο φορές ημερησίως.
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa με αναπαραγωγική ικάνοτητα πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μεθόδους αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Alecensa (βλ. παράγραφο 4.6 και 5.3).
English: In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι το κύριο CYP ισοένζυμο που διαμεσολαβεί στο μεταβολισμό του alectinib και του κύριου ενεργού μεταβολίτη του M4, και εκτιμάται ότι συμβάλλει κατά 40-50% στον μεταβολισμό του alectinib.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Greek: Αξιολόγηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία, καθώς και των αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει εμβρϋική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
English: Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2).
Greek: Μετά από την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 600 mg με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα, η έκθεση σε alectinib και Μ4 αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να ελεγχθεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ ή στους μύες, ενώ λαμβάνετε το Alecensa.
English: Multiple doses of esomeprazole, a proton pump inhibitor, 40 mg once daily, demonstrated no clinically relevant effect on the combined exposure of alectinib and M4.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH Πολλαπλές δόσεις εσομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, στα 40 mg άπαξ ημερησίως, επέδειξε μη κλινικά σχετική επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4.
English: The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η ανωτερότητα του Alecensa έναντι του crizotinib βάσει της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
English: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a
Greek: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CPK = κρεατινική φωσφοκινάση, CTCAE= Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), ILD = διάμεση πνευμονοπάθεια, ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο Καρδιακός ρυθμός μικρότερος από 60 παλμούς ανά λεπτό (bpm).
English: ● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems).
Greek: ● Νέα ή επιδεινούμενα σημεία μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του αναιτιολόγητου μυϊκού πόνου ή του μυϊκού πόνου που δεν υποχωρεί, της ευαισθησίας ή της αδυναμίας (πιθανά σημεία μυϊκών προβλημάτων).
English: Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Greek: Μην εκτίθεστε στον ήλιο για οποιοδήποτε μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της λήψης του Alecensa και για 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
English: ● medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir)
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS / HIV (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη)
English: Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της CPK σημειώθηκαν στις βασικές μελέτες με το Alecensa συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Greek: ORR (IRC) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία Ανταποκριθέντες N (%) [95% CI]
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Greek: Περιστατικά ILD/ πνευμονίτιδας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).