FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Polish: Strategia ta pomoże partnerom w zoptymalizowaniu skuteczności działania sieci organizacji regulacyjnych UE zajmujących się weterynaryjnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Polish: Zacieśnienie współpracy Agencji z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, bazowanie na rezultatach inicjatyw podejmowanych w latach 2006 i 2007 oraz należyte uwzględnienie ankiet stopnia zadowolenia.
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Polish: Agencja szacuje, że liczba odmian i rozszerzeń linii produktów w dziedzinie weterynarii będzie rosła wraz ze wzrostem liczby produktów obecnych na rynku.
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Polish: EMEA będzie nadal zaangażowana w prace związane z ICH, VICH i Kodeksem Żywnościowym (Codex Alimentarius), będzie uczestniczyła w międzynarodowych pracach normalizacyjnych; przewidywana jest kontynuacja współpracy z WHO, Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt i innymi organizacjami międzynarodowymi.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Polish: Środki te pomogą właściwym władzom krajowym w zaznajomieniu się z działaniami komitetów naukowych i zespołów roboczych EMEA.
English: PDCO Paediatric Committee
Polish: PDCO Komitet Pediatryczny
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Polish: Obok bieżących działań prowadzonych w tej dziedzinie Agencja oceni możliwości rozszerzenia bazy danych porad naukowych o informacje na temat porad udzielanych przez właściwe władze krajowe.
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Polish: Prowadzenie oceny wpływu i spójności opinii naukowych Agencji.
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Polish: EMEA zacieśni swe kontakty z organizacjami międzynarodowymi oraz zwiększy swój wkład w dyskusje nad kwestiami naukowymi i regulacyjnymi na szczeblu światowym.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Polish: Koncentrowanie się na zagadnieniach międzynarodowych związanych z kontrolami, a zwłaszcza na unikaniu powielania takich kontroli w skali międzynarodowej, jeżeli jest to możliwe; zagwarantowanie spójności standardów produkcji substancji aktywnych oraz wyrobów gotowych, a także spójności norm etycznych prowadzenia badań klinicznych poza UE.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Polish: Agencja weźmie udział w pracach związanych z badaniami nad nieobjętymi patentem produktami leczniczymi stosowanymi u dzieci i badaniami nad bezpieczeństwem leków, a także w projektach, których przedmiotem są rzadkie choroby.
English: Senior medical officer
Polish: Starszy urzędnik ds. medycznych
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Polish: W ramach tej inicjatywy EMEA zakończy opracowywanie strategii komunikacyjnej oraz rozbuduje „platformę komunikacyjną” o różne narzędzia komunikacyjne.
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Polish: Prace te obejmą wdrożenie we wszystkich komitetach elektronicznego systemu administrowania dokumentami z posiedzeń oraz wprowadzenie na szerszą skalę urządzeń do wideo- i telekonferencji.
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Polish: Współpraca z amerykańską FDA obejmuje również produkty lecznicze stosowane w pediatrii.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Polish: Postępująca globalizacja otoczenia regulacyjnego związanego z lekami oznacza dla Agencji konieczność rozszerzenia działalności na obszar międzynarodowy.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Polish: Jego wdrożenie pozwoli Agencji, państwom członkowskim i weterynaryjnej branży farmaceutycznej na doskonalenie i usprawnianie elektronicznej wymiany informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Polish: Nadal będzie kontynuowane opracowywanie narzędzi do analizy danych i rozpoznawania sygnałów, które wzmocnią rolę Agencji w prowadzeniu nadzoru w ramach sieci organów regulacyjnych Unii Europejskiej.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Polish: KOMUNIKACJA I DZIAŁANIE W SIECI
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Polish: Działania te zostaną wzmocnione dzięki naukowemu recenzowaniu sprawozdań z oceny, obejmującemu również recenzowanie planów zarządzania ryzykiem.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Polish: W celu zapewnienia wysokiej jakości oceny nowego rodzaju wniosków, Agencja dokona przeglądu specjalistycznej wiedzy naukowej w Agencji i jej komitetach, i w razie potrzeby w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi będzie dążyć do znalezienia osób dysponujących brakującą wiedzą lub doświadczeniem.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Polish: Agencja będzie nadal udzielała wsparcia administracyjnego i finansowego tym firmom oraz ułatwi im składanie elektronicznych raportów dotyczących niepożądanych skutków wywoływanych przez leki za pośrednictwem systemu EudraVigilance.
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Polish: Przedstawiciele Agencji mają nadzieję, że rezultatem tych dyskusji będzie ograniczenie powielania kontroli w skali międzynarodowej i bardziej efektywne wykorzystanie zasobów zaangażowanych w ich prowadzenie.
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Polish: W 2008 r. dotychczasowa działalność międzynarodowa będzie kontynuowana, planowane jest też rozszerzenie współpracy w skali światowej.
English: The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Polish: Zostanie ponadto utrzymany i ugruntowany dialog ze wszystkimi interesariuszami poprzez wspólne warsztaty z Komisją Europejską poświęcone aspektom regulacyjnym i naukowym produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Polish: W ramach realizacji zadania wdrożenia prawa pediatrycznego Agencja rozpocznie wprowadzanie strategii dla sieci badań pediatrycznych.
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Polish: Agencja w ramach jednego z programów WHO, wydaje certyfikaty na produkty lecznicze, wspierając w ten sposób działanie organów ds. zdrowia poza Unią Europejską, w szczególności w krajach rozwijających się.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Polish: EMEA będzie nadal dokładała starań, aby wprowadzić niezbędne środki minimalizowania ryzyka przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu.
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Polish: Wdrożenie nowego prawodawstwa w sprawie produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych oraz ustanowienie nowego komitetu ds. terapii zaawansowanych.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Polish: W 2008 r. zakres obowiązkowej procedury scentralizowanej zostanie rozszerzony na środki przewidziane do leczenia chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji układu odpornościowego oraz chorób wirusowych.
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Polish: Jak przedstawia poniższy wykres, liczba wniosków dotyczących leków generycznych ma stopniowo wzrastać.
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Polish: Konsolidacja i rozszerzenie działań związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii, z wykorzystaniem doświadczeń zdobytych w pierwszym roku funkcjonowania nowych procedur; rozpoczęcie prac nad wdrożeniem strategii dla sieci badań pediatrycznych.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Polish: W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Polish: Priorytetem w ramach tej inicjatywy będzie witryna internetowa Agencji.
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Polish: W ramach tego zadania EMEA zrealizuje kilka projektów pilotażowych dotyczących oceny korzyści i ryzyka, komunikacji na temat zagrożeń oraz bazy danych naukowych.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Polish: W ubiegłym roku Agencja koncentrowała swe działania na wdrażaniu nowego rozporządzenia pediatrycznego w 2008 roku natomiast głównym zagadnieniem z zakresu regulacji będzie wdrożenie nowego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Polish: 2.4 Ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości dla leków weterynaryjnych
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Polish: Współpraca z państwami członkowskimi w dziedzinie leków dla dzieci obejmie także informacje na temat pozarejestracyjnego stosowania środków w tych krajach oraz wdrożenie strategii wymiany informacji dotyczących pediatrii.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Polish: Pobieraniem prób na rynkach w różnych krajach zajmują się krajowe inspektoraty, natomiast testy są przeprowadzane przez oficjalne laboratoria kontroli leków koordynowane przez Europejską Dyrekcję ds.
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Polish: W 2008 r. Agencja będzie kontynuowała prace nad eliminowaniem poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, jakimi są między innymi: powstawanie odporności na środki przeciwbakteryjne, pandemie grypy oraz ptasia grypa i inne choroby odzwierzęce, np. choroba niebieskiego języka.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Polish: W tym celu zostanie wdrożony plan działań dotyczący EudraVigilance, wspomagający europejską sieć organizacji zajmujących się lekami w podnoszeniu jakości danych wprowadzanych do bazy.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Polish: Natężenie prac w EMEA stale rośnie z powodu nowych inicjatyw regulacyjnych oraz zwiększonej aktywności w kluczowych dziedzinach podlegających kompetencjom Agencji.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Polish: Agencja szacuje, że długoterminowy trend stopniowego wzrostu liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych będzie się utrzymywał.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Polish: Aby zmniejszyć presję w obszarze zasobów naukowych, EMEA wraz z partnerami będzie dążyła do zapewnienia długoterminowej dostępności naukowej wiedzy eksperckiej najwyższej klasy (przez stworzenie wykazu dostępnej wiedzy oraz przez różnego rodzaju szkolenia oraz działania związane z rozwijaniem kompetencji); będzie też kontynuowała opracowywanie wspólnych praktyk planowania obciążenia pracą.
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Polish: Oczekuje się, że liczba kontroli w zakresie GCP i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma wzrosnąć w stosunku do ubiegłych lat, przy uwzględnieniu polityki GCP dotyczącej rosnącej liczby rutynowych kontroli oraz zintensyfikowania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak również potrzeby szerszego nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych poza UE oraz związanymi z nimi standardami etycznymi.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Polish: Najważniejsze czynniki mające wpływ na działalność Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związane są z wdrażaniem prawa pediatrycznego i przepisów w sprawie terapii zaawansowanych.
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Polish: Obejmą one powiązania między specjalnymi metodami leczenia, takimi jak terapia genowa i komórkowa, leczenie z wykorzystaniem produktów inżynierii tkanek ludzkich czy nanoleków.
English: Integrated quality management and audit
Polish: Zintegrowany system zarządzania jakością i audyt
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Polish: Zarząd zamierza dokonać przeglądu systemu wynagrodzeń za usługi naukowe świadczone na rzecz EMEA, w celu lepszego dostosowania go do obowiązujących przepisów.
English: A number of activities are underway with this goal in mind.
Polish: Z myślą o osiągnięciu tego celu Agencja już prowadzi szereg działań.
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Polish: Zarząd Agencji wprowadził zestaw środków, które przyczyniają się do zwiększenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Polish: Kolejnym dużym obszarem działań Agencji będzie pomoc dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) zajmujących się opracowywaniem leków stosowanych u ludzi i w celach weterynaryjnych.
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Polish: Agencja planuje usprawnić wdrażanie wymogów prawnych dotyczących oceny opłacalności takich leków po dopuszczeniu ich do obrotu, zgodnie z nowymi wytycznymi Komisji.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Polish: DYREKTOR ZARZĄDZAJĄCY Thomas Lönngren
English: Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Polish: Niemniej jednak mogą pojawić się wnioski w sprawie maksymalnych poziomów pozostałości dla produktów zaliczonych przez CVMP do środków przewidzianych na rynki ograniczone; będzie to reakcja na wsparcie udzielane przez Agencję w przypadku takich produktów.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Polish: 1.2 Przejrzystość, dostarczanie informacji i współpraca z pacjentami oraz pracownikami służby zdrowia
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Polish: Jest to spowodowane faktem, że więcej produktów uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i w konsekwencji pojawia się więcej wniosków dotyczących odmian produktu.
English: Infrastructure services
Polish: Usługi w zakresie infrastruktury
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Polish: Proces przyznawania certyfikatów PMF/VAMF polega na ocenie dokumentacji aplikacyjnej PMF/VAMF.
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Polish: Opracowanie i wdrażanie strategii komunikacji EMEA oraz aspektów informacyjnych „Mapy zadań EMEA”, w celu aktualizacji praktyk informacyjnych stosowanych przez Agencję oraz usprawnienia dostarczania informacji wszystkim interesariuszom.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Polish: Agencja zamierza skontrolować 42 produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej pod względem jakości i zgodności ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu.
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Polish: Agencja zrealizuje kolejny etap rozwoju bazy danych EudraPharm (projekty telematyczne UE), wprowadzając nawigację i teksty wielojęzyczne, zaawansowane funkcje wyszukiwania oraz poprawiając strukturę informacji o produktach.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Polish: Przedstawiciele Agencji oczekują również zgłoszeń spraw przekazywanych w celu harmonizacji w obrębie Wspólnoty warunków udzielania pozwoleń dla produktów, które już uzyskały takie pozwolenia, zgodnie z interesami Wspólnoty lub w związku z kwestiami bezpieczeństwa.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Polish: „Mapa zadań EMEA” wytycza szereg strategicznych celów w dziedzinie przejrzystości i dostarczania informacji.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Polish: Po przyjęciu pierwszych wniosków dotyczących planów badań pediatrycznych oraz zwolnień w roku 2007 - pierwszym roku wdrażania regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii - liczba wniosków w 2008 r. ma się utrzymać na zbliżonym poziomie: około 400 wniosków dotyczących wskazań klinicznych w nowym planie badań pediatrycznych i zwolnień.
English: GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Polish: Oczekuje się, że liczba kontroli w zakresie GMP wzrośnie w stosunku do 2007 r. o dalsze 30%.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Polish: Prawodawstwo nakłada na Agencję obowiązek zapewnienia interesariuszom dostępu do danych EudraVigilance.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Polish: Usprawnienie podstawowej działalności Agencji