FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de l'insuline humaine inhalée est associée à une augmentation de la fréquence et des taux d'anticorps anti-insuline.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
French: Refixez la chambre sur la base.
Polish: Złożyć komorę z podstawą.
French: Assurez-vous que le mot « EXUBERA » en haut de l'inhalateur se trouve en face de vous.
Polish: Upewnić się, że napis "EXUBERA" na górnej części inhalatora jest zwrócony do pacjenta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 1 mg
French: Prenez le nouveau DLI de telle sorte que sa partie supérieure soit face à vous.
Polish: Trzymać nową głowicę w taki sposób, że jej górna część jest skierowana do pacjenta.
French: Des épisodes plus sévères, avec coma, crises d'épilepsie ou troubles neurologiques, peuvent être traités par l'administration intramusculaire / sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) ou par l'administration intraveineuse de glucose concentré.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
French: Asthme sévère, instable ou insuffisamment contrôlé ;
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
French: Contient également : mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate), hydroxyde de
Polish: Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: L'omission d'un repas ou une activité physique intense non prévue peuvent entraîner une
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
French: Le traitement par insuline peut provoquer la formation par l'organisme d'anticorps dirigés contre l'insuline (substances qui se lient à l'insuline).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'EXUBERA, l'incidence des nouveaux cas de cancers primitif du poumon a été de 0,130 pour cent patient-années d'exposition au médicament étudié (5 cas pour 3800 patient-années) chez les patients traités par EXUBERA et de 0,03 (1 cas pour 3900 patient-années) pour les patients traités par un comparateur.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento-lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0,130 (5 przypadków na 3800 pacjento-lat) w przypadku leku Exubera i 0,03 (1 przypadek na 3900 pacjento-lat) w przypadku leku porównawczego.
French: En général, pour prévenir une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
French: Ne pas utiliser EXUBERA après la date de péremption mentionnée sur la boîte (EXP) ou sur les doses
Polish: Nie stosować leku EXUBERA po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu (EXP) lub na blistrach z dawką jednostkową.
French: Au cours des études cliniques, EXUBERA a été administré à des patients présentant des affections respiratoires concomitantes (par exemple bronchite, infection des voies respiratoires supérieures).
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
French: Votre médecin ou votre infirmière vous auront préalablement informé.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
French: doit être remplacé avant l'inhalation suivante (voir rubrique 6.6).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 6.6).
French: Si vous arrêtez le traitement par EXUBERA, votre fonction pulmonaire retrouvera généralement son état normal.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: La posologie initiale et la posologie d'entretien (doses et heures d'administration) seront déterminées de manière individuelle par le médecin, et ajustées en fonction de la réponse individuelle et des besoins du patient (par exemple alimentation, activité physique et mode de vie).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
French: Cette situation peut constituer un risque important en particulier en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
French: Des hypoglycémies sévères, en particulier si elles sont récurrentes, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
French: - Si vous présentez un asthme sévère, instable ou insuffisamment contrôlé.
Polish: • W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.
French: L'octréotide/lanréotide (utilisés dans certaines maladies endocriniennes) peut modifier le besoin en insuline.
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
French: Avant de prendre un médicament, consultez votre médecin pour savoir s'il est susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang et pour connaître les mesures qui doivent être prises le cas échéant.
Polish: Przed przyjęciem leku należy zapytać lekarza, czy może on mieć wpływ na stężenie cukru we krwi oraz jakie dodatkowe czynności należy ewentualnie podjąć.
French: La majorité (> 95%) des dyspnées observées était considérée comme étant légères à modérées.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
French: Chez des patients diabétiques et non diabétiques, aucune différence apparente de l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'est observée entre les hommes et les femmes.
Polish: U osób z cukrzycą oraz u osób bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pod względem wchłaniania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej pomiędzy mężczyznami a kobietami.
French: Le nombre restreint de cas n'a pas permis de déterminer si l'apparition de ces événements était reliée à EXUBERA.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
French: Taux de perfusion de glucose (TPG) moyen, normalisé par rapport au TPGmax pour chaque type de traitement, en fonction du temps chez des volontaires sains.
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
French: Dans les études cliniques d'une durée jusqu'à 2 ans, aucune diminution brutale n'a été constatée au-delà de 3-6 mois.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat, nie obserwowano nasilonego upośledzenia wydolności płuc trwającego ponad 3-6 miesięcy.
French: Remarque : Deux cas d'épanchement pleural pour lesquels un lien avec le traitement ne peut être exclu ont été observés au cours des études cliniques réalisées incluant les études d'extension non contrôlées,
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
French: Aucune expérience clinique sur l'utilisation d'EXUBERA au cours de la grossesse n'est disponible.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu EXUBERA w czasie ciąży.
French: Des ajustements de la posologie, de la répartition des repas ou de l'exercice physique peuvent s'avérer nécessaires.
Polish: Może być wymagane skorygowanie dawki leku, schematu przyjmowania pokarmów lub wykonywania wysiłku fizycznego.
French: Un traitement par insuline peut entraîner une rétention sodée et des œdèmes.
Polish: Leczenie insuliną może wywołać zatrzymywanie sodu i obrzęki.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
French: Portez sur vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
French: L'insuline humaine diminue la glycémie et favorise les effets anabolisants, tout en diminuant les effets catabolisants, augmente le transport du glucose dans les cellules ainsi que la formation du glycogène dans les muscles et dans le foie, et améliore l'utilisation du pyruvate.
Polish: Insulina ludzka zmniejsza stężenie glukozy we krwi i pobudza działanie anaboliczne oraz zmniejsza działanie kataboliczne, zwiększa ilość glukozy transportowanej do komórek oraz tworzenie glikogenu w mięśniach i w wątrobie oraz poprawia utylizację pirogronianu.
French: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Polish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
French: Allemagne
Polish: Deutschland
French: Au cours des études cliniques d'EXUBERA, 6 nouveaux cas de cancer primitif du poumon ont été diagnostiqués chez les patients traités par EXUBERA, et 1 nouveau cas chez les patients traités par un comparateur.
Polish: W badaniach klinicznych leku Exubera stwierdzono 6 nowo rozpoznanych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych płuca wśród pacjentów otrzymujących lek Exubera oraz 1 nowo rozpoznany przypadek wśród pacjentów otrzymujących lek porównawczy (komparator).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
French: Votre médecin devra décider de la quantité d'EXUBERA dont vous aurez besoin initialement en fonction de votre poids et vous recommandera ensuite certains changements en fonction de votre régime alimentaire et de votre activité physique.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Polish: Blistrów nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać.
French: EXUBERA est une poudre pour inhalation en récipient unidose, et se présente sous forme de plaquettes thermoformées détachables sur lesquelles est imprimé soit « EXUBERA 1 mg » à l'encre verte soit « EXUBERA 3 mg » à l'encre bleue.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
French: Bouton de libération de la chambre (non visible)
Polish: Głowica rozpylająca Przycisk uwalniający komorę (niewidoczny)
French: Le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être remplacé toutes les deux semaines.
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
French: Aucune significativité clinique de ces anticorps n'a
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
French: L'insuline inhalée induit fréquemment des anticorps anti-insuline pour lesquels le risque pour le fœtus n'est pas connu.
Polish: Insulina wziewna często indukuje produkcję przeciwciał insulinowych, a ryzyko związane z ich obecnością dla płodu jest nieznane.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos signes annonciateurs, évitez les situations au cours desquelles vous ou d'autres personnes sont susceptibles d'être soumis à des risques à cause d'une hypoglycémie (par exemple conduire une
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, że potrafi rozpoznawać objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii stanowiłoby zagrożenie dla pacjenta lub dla innych osób, np. takich jak prowadzenie samochodu.
French: Conserver l'inhalateur d'insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
Polish: Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
French: Si cela est nécessaire, des dosages plus fréquents de la glycémie peuvent vous aider à identifier les épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient autrement être ignorés.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées incluant plus de 1970 patients exposés à EXUBERA.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
French: Chez les patients diabétiques de type 1, les taux d'anticorps anti-insuline étaient supérieurs à ceux de patients diabétiques de type 2 ; ces taux se stabilisaient en plateau dans les 6 à 12 mois d'exposition dans les deux groupes.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
French: Dans la plupart de ces études, le pourcentage de patients ayant obtenu des valeurs d'HbA1c < 7,0 % a été supérieur dans le groupe ayant inclus EXUBERA à celui des patients traités par hypoglycémiants oraux seuls.
Polish: W większości tych badań, odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c < 7,0% był wyższy w grupach przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z innymi środkami w porównaniu do grup przyjmujących wyłącznie leki doustne.
French: Contrairement aux préparations sous-cutanées d'insuline, la biodisponibilité d'EXUBERA n'est pas influencée par l'Index de Masse corporelle
Polish: W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index).
French: Le pic de concentration d'insuline est généralement atteint dans un délai de 45 minutes pour l'insuline humaine inhalée.
Polish: Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi występuje na ogół po 45 minutach od zastosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej.
French: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Polish: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
French: Absorbez immédiatement environ 10 à 20 g de sucre, par exemple du glucose, du sucre en morceaux ou une boisson sucrée.
Polish: Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości).
French: Dans ce cas, vous devez changer votre Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) avant l'inhalation suivante.
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU, ang. Insulin Release Unit) przed następną inhalacją.
French: Logo Exubera
Polish: Logo Exubera Ustnik
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un examen simple de votre fonction pulmonaire afin d'évaluer si le traitement par EXUBERA peut vous être prescrit.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose d'insuline ou si vous prenez une dose trop faible, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop important.
Polish: W razie pominięcia dawki insuliny lub przyjęcia zbyt małej dawki, może wystąpić zbyt duże stężenie cukru we krwi.
French: Cinq cartes sont contenues dans une boîte en plastique transparent thermoformé (PET) avec un dessiccatif et recouverte d'un couvercle en plastique transparent (PET).
Polish: Pięć blistrów zbiorczych znajduje się na podkładce z przezroczystego tworzywa sztucznego (polietylenu) z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć i są przykryte przezroczystą nakrywką z tworzywa sztucznego (polietylenu).
French: Instructions d'utilisation de l'Inhalateur d'insuline
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA INHALATORA INSULINOWEGO
French: Par conséquent, EXUBERA doit être utilisé avec précaution chez les patients de faible poids.
Polish: W związku z powyższym preparat EXUBERA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z małą masą ciała.
French: Figure 1.
Polish: Rys. 1.
French: L'insuline humaine inhalée est administrée par voie pulmonaire.
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej jest wchłaniana drogą przez płuca.
French: Il est conseillé de doser votre sucre sanguin immédiatement après avoir pris le glucose afin de vérifier que vous présentez réellement une hypoglycémie.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu stężenia cukru we krwi natychmiast po przyjęciu glukozy, aby
French: Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
French: Certains médicaments entraînent une baisse du taux de sucre dans le sang, d'autres en revanche l'augmentent, certains autres médicaments exercent ces deux effets en fonction de la situation.
Polish: Niektóre leki powodują zmniejszenie stężenia cukru we krwi, niektóre powodują jego zwiększenie.
French: Chez les patients avec une diminution confirmée de la VEMS supérieure à 20% de l'état initial (constatée lors d' au moins deux examens consécutifs à 3-4 semaines d'intervalle), le traitement par EXUBERA doit être interrompu et le patient surveillé en tenant compte de son état clinique.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
French: Pour des informations complémentaires sur l'hyperglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Polish: Więcej informacji na temat hiperglikemii znajduje się pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
French: Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l'importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d'un exercice récent ou planifié.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od obfitości i zawartości posiłków, pory dnia (rano zapotrzebowanie na insulinę jest większe), stężenia cukru we krwi oznaczonego przed posiłkiem, wykonanego niedawno lub planowanego wysiłku fizycznego.
French: Les femmes allaitant peuvent nécessiter des ajustements de la dose d'insuline et de l'alimentation.
Polish: U kobiet karmiących piersią może być wymagane skorygowanie dawki insuliny oraz diety.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez une affection pulmonaire telle que : asthme, emphysème ou bronchite chronique.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek choroby płuc, takiej jak: astma, rozedma, czy przewlekłe zapalenie oskrzeli.
French: Elle inhibe la glycogénolyse et la néoglucogénèse, augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux, et inhibe la lipolyse.
Polish: Hamuje glikogenolizę i glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
French: Ces patients ont présenté une diminution moyenne du VEMS de 21% (de 16 à 33%) par rapport à l'état initial et étaient traités par EXUBERA durant 23 mois en moyenne.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
French: L'utilisation d'EXUBERA chez des patients nécessitant une adaptation posologique (titration) avec des doses inférieures à 1 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Polish: Stosowanie preparatu EXUBERA u pacjentów wymagających dawki poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
French: Le tabagisme actif augmente considérablement la vitesse et l'amplitude de l'absorption d'EXUBERA, alors que chez des non-fumeurs le tabagisme passif les diminue (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
French: Une toux généralement peu sévère peut apparaître quelques secondes à quelques minutes après l'inhalation d'insuline.
Polish: Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
French: Ne pas conserver l'inhalateur d'insuline au réfrigérateur ou au congélateur.
Polish: Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce.
French: Chez l'enfant (6 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) diabétiques de type 1, l'insuline humaine inhalée est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
French: Affections respiratoires concomitantes
Polish: Współistniejące zaburzenia układu oddechowego
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
French: Insuline inhalée N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 , tydzień 48, insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
French: Poignée bleue
Polish: Niebieski uchwyt
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs tels que le salbutamol, pour soulager des symptômes respiratoires aigus, peut augmenter l'absorption d'EXUBERA et majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić wprowadzenie systemu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych, który będzie wdrożony zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
Polish: W razie zaostrzenia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych lub gdyby wystąpiły objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub
French: En cas de survenue d'un œdème pulmonaire ou d'une diminution de la fonction pulmonaire cliniquement significative, EXUBERA doit être arrêté et remplacé par une insuline injectable.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku płuc lub klinicznie istotnego obniżenia wydolności płuc należy przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i podawać insulinę we wstrzyknięciach.