FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injektionslösung für Schweine intramusculair Varkens
Polish: Injektionslösung für Schweine
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen van alle doramectine-bevattende, injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren (zie bijlage I), teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters, in lijn met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie, zoals uiteengezet wordt in bijlage III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania, stosowanych u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I), w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika przedstawionych w Aneksie III.
Dutch: • besloot het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor de injecteerbare en pour-on, doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die onderworpen zijn aan wijzigingen in de productinformatie, positief is;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Dutch: Daarom was een beoordeling van de wachttijden in (orgaan)vlees voor pour-on producten niet nodig.
Polish: Dlatego w przypadku produktów w postaci roztworu do polewania ocena okresów karencji dla mięsa i podrobów nie była konieczna.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
Polish: W scenariuszu spływowym, jako że najwyższa wartość PEC bydła (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PEC owiec (0,48 µg/kg), wnioski uzyskane z badania przeprowadzonego u bydła mogą mieć zastosowanie u owiec.
Dutch: De injectieplaats was in alle onderzoeken het weefsel met de traagste residudepletie en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Polish: We wszystkich badaniach miejscem wstrzyknięcia była tkanka o najmniejszej szybkości eliminacji pozostałości, w związku z tym dane uzyskane z miejsca wstrzyknięcia stanowią podstawę do ustalenia okresu karencji.
Dutch: Met het oog op het feit dat de bemonstering van de injectieplaats niet volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en de relatief grote extrapolatie van het laatste tijdpunt van slacht (35 dagen) naar de berekende wachttijd, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen aan de berekende wachttijd van 60 dagen.
Polish: Jednakże pobieranie próbek z miejsca wstrzyknięcia przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi obecnie normami i zastosowano stosunkowo znaczną ekstrapolację danych od ostatniego punktu czasowego - uboju (35 dni) - do wyliczonego okresu karencji, w związku z tym uznano za stosowne przyjęcie 30% marginesu bezpieczeństwa dla tego okresu (60 dni).
Dutch: Rundvee, varkens
Polish: Bydło, świnie
Dutch: Varkens: (Orgaan) vlees: 77 dagen
Polish: Tkanki jadalne: 77 dni
Dutch: Na de behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Polish: Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach.
Dutch: Daarom wordt voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 70 dagen aanbevolen voor injecteerbare, doramectinebevattende diergeneesmiddelen.
Polish: W związku z tym dla mięsa i podrobów wołowych w przypadku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania zaleca się okres karencji wynoszący 70 dni.
Dutch: Uitscheiding van potentieel giftige niveau's doramectine kan gedurende een periode van enkele weken volgend op de behandeling plaatsvinden.
Polish: Wydalanie doramektyny w potencjalnie toksycznych stężeniach może trwać przez kilka tygodni od momentu zakończenia leczenia.
Dutch: Dat kon echter niet gebruikt worden voor het bepalen van de wachttijd omdat er slechts twee slachttijdpunten waren, het aantal dieren/groep relatief klein was en omdat een van de monsters van de injectieplaats op het laatste tijdpunt residuen bevatte die boven de MRL voor spieren lagen (40 μg/kg).
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną (1998 r.), ale nie mogły one być wykorzystane do ustalenia okresu karencji z uwagi na obecność tylko dwóch punktów czasowych uboju, małą liczbę/grupę zwierząt oraz fakt, że w ostatnim punkcie czasowym jedna z prób pobranych z miejsca wstrzyknięcia zawierała pozostałości w stężeniu przekraczającym maksymalny limit ustalony dla mięśni (40 μg/kg).
Dutch: De onderzoeksresultaten waren echter zeer variabel (de onderzoeken dateren van voor de huidige CVMP- en VICH-richtsnoeren voor bemonstering van de injectieplaats en bevatten daarom ook geen controlemaatregelen voor correcte
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten:
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla produktów leczniczych weterynaryjnych do polewania zawierających doramektynę:
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Polish: Dane uzupełniające nie pozwoliły na wykluczenie umiarkowanego i długoterminowego ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dla użytkownika
Dutch: Het Comité berekende daarom een minimum tijdsverloop van twee maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven of lammeren
Polish: W związku z tym Komitet obliczył minimalny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę a wycieleniem lub wykotem, wynoszący 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec.
Dutch: Melk - Tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Er waren geen onderzoeken bij melkgevende of niet-melkgevende rendieren beschikbaar.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Nie przeprowadzono żadnych badań na łaniach w okresie laktacji i poza nim.
Dutch: Niet voor gebruik in lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Op grond van gegevens uit onderzoek bij rundvee werd een conservatieve schatting gemaakt van de terminale halfwaardetijd (7 dagen) van doramectineresiduen op de injectieplaats van rendieren.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u bydła okres półtrwania pozostałości doramektyny w fazie eliminacji u reniferów w miejscu wstrzyknięcia oszacowano na 7 dni.
Dutch: Uit de beoordeling blijkt verder dat gebruik van injecteerbare en pour-on doramectine-bevattende diergeneesmiddelen tijdens de droogstandsperiode zou kunnen leiden tot residuniveaus in melk die blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname als gevolg kan hebben.
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Dutch: De hierna volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC: Eigenschappen met betrekking tot het milieu:
Polish: W punkcie 5.3 „Wpływ na środowisko" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens wordt daarom een wachttijd van 77 dagen aanbevolen.
Polish: Dlatego też dla mięsa i podrobów wieprzowych przyjmuje się okres karencji wynoszący 77 dni.
Dutch: GRIEKENLAND
Polish: Grecja
Dutch: Niet voor gebruik in dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Polish: Doramektyna, podobnie jak inne makrocykliczne laktony, może wpływać niekorzystnie na organizmy inne niż docelowe.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens voor rundvee en schapen, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen en bij gebrek aan maximale residulimieten voor doramectine in melk, het CVMP adviseerde om een tijdsverloop te hanteren van 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven/lammeren.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła i owiec, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania oraz wobec braku ustalonego maksymalnego limitu pozostałości w mleku, CVMP przyjął minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem, wynoszące 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec;
Dutch: Voor (orgaan)vlees van rendieren wordt daarom een wachttijd van 70 dagen aanbevolen.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla mięsa i podrobów z reniferów ustalono na 70 dni.
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Polish: Fekalia zawierające doramektynę, wydalane na pastwisku przez leczone zwierzęta, mogą zmniejszać liczbę organizmów żywiących się odchodami, co może spowalniać degradację tych odchodów.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor diergeneesmiddelen voor injectie die doramectine bevatten:
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających doramektynę:
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Dutch: Een GLP residudepletieonderzoek bij niet-melkgevende schapen was beschikbaar voor beoordeling door het CVMP, en daarnaast ook twee gepubliceerde onderzoeken bij melkgevende schapen.
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u owiec poza okresem laktacji oraz opublikowane wyniki dwóch badań przeprowadzonych u owiec w okresie laktacji.
Dutch: Runderen: (Orgaan) vlees: 70 dagen
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Een niet-GLP residudepletieonderzoek bij melkgevende koeien en twee GLP residudepletieonderzoeken bij niet-melkgevende koeien waren beschikbaar voor beoordeling door het CVMP.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: CVMP otrzymał do oceny jedno badanie eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła mlecznego w okresie laktacji i dwa badania eliminacji pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła poza okresem laktacji.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Dutch: Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandeld vee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodniu po zastosowaniu produktu.
Dutch: Bij rendieren wordt doramectine toegediend als enkelvoudige subcutane injectie in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van nematoden en keelhorzels.
Polish: U reniferów doramektynę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni i larw gzów gardłowych.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens bij rundvee, schapen, varkens en rendieren, die door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen ter beschikking gesteld waren, het CVMP van mening was dat wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig zijn;
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
Dutch: Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandelde runderen gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych będzie mniejsze, gdy leczone bydło będzie trzymane z dala od wody przez okres od dwóch do pięciu tygodniu po zakończeniu leczenia.
Dutch: Nederland merkte bovendien op dat er verschillen zijn in de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot milieurisico's in de productinformatie van injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen met doramectine die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten.
Polish: Dodatkowo Holandia wykryła, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności zawierają różne środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla środowiska w informacji o produkcie.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Polish: Jednak z uwagi na dostępność pewnej ilości danych postanowiono ustalić dokładniejszy okres karencji.
Dutch: Rundvee, schapen
Polish: Bydło, owce
Dutch: Diersoort
Polish: Owce
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde een fase IImilieurisicobeoordeling (ERA).
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
Dutch: Daarnaast wordt doramectine bij rundvee lokaal toegepast op de rug van het dier in een dosering van 500 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van infestaties van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvlieg.
Polish: Dodatkowo u bydła doramektynę podaje się miejscowo na kark zwierzęcia w dawce 500 μg/kg masy ciała w celu zwalczania infestacji glistami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, nicieniami pasożytującymi w oku, gzami, wszami ssącymi i gryzącymi, świerzbowcami i muchami.
Dutch: De injectieplaats was het weefsel waarin het markerresidu het langst aantoonbaar was en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia była tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w związku z tym była tkanką, na podstawie której ustalano okres karencji.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige ooien, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 70 dagen voor de verwachtte partus.
Polish: Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Dutch: BULGARIJE
Polish: Bułgaria
Dutch: Bulgarije
Polish: BUŁGARIA
Dutch: Prontax subcutaan
Polish: Roztwór do polewania
Dutch: Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Dutch: Rundvee, schapen rendieren
Polish: Bydło, owce, renifery
Dutch: BELGIE
Polish: BELGIA
Dutch: Na beoordeling van de residudepletiegegevens die door de aanvrager/MAH's van de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten ter beschikking waren gesteld, werden wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig bevonden.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane z badań eliminacji pozostałości, dostarczone przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, za bezpieczne uznano okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów.
Dutch: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Polish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Dutch: Bij schapen wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 200 of 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling en beheersing van gastro-intestinale rondwormen, schurftmijten en neushorzels.
Polish: U owiec lek ten stosuje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 200 lub 300 μg/kg masy ciała w celu zwalczania glist żołądkowo-jelitowych, świerzbowców i larw gzów nosowych.
Dutch: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculair Varkens
Polish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Dutch: Toevoegen aan alle produkten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt op aanbeveling van een onafhankelijke datamonitoringcommissie.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C) 72 uur*
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Dutch: Infusieduur a,b
Polish: Czas trwania infuzji a,b
Dutch: vaak bij de bovengrens (zie rubriek 5.1).
Polish: często mieści się w jego górnym zakresie (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Kleurvariaties binnen dit gebied hebben geen invloed op de activiteit van het product.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in studies die werden uitgevoerd met ratten en konijnen.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Dutch: 24 uur*
Polish: 24 godziny*
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Dutch: Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te
Polish: Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Dutch: Soms: trombocytopenie, neutropenie
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Dutch: 500 mg om de 8 uur 1 uur
Polish: 500 mg co 8 godz.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over het gebruik van deze behandelingen voor de behandeling
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Dutch: Bovendien was het toegestaan dat patiënten specifieke adjuvanstherapieën kregen.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Dutch: 51% van deze patiënten had bij het begin van de studie een veralgemeende peritonitis.
Polish: Wśród tych pacjentów 51% miało uogólnione zapalenie otrzewnej zdiagnozowane na początku badania.
Dutch: - Plotse zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden.
Polish: - Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot mogelijke effecten van behandeling met doripenem op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia dorypenemem na płodność kobiet lub mężczyzn.