FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csomag tartalma 1 injekciós üveg a porhoz, 1 steril szűrő
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Ambalaj cu 1 flacon de pulbere, 1 filtru steril
Hungarian: A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m testfelület.
Romanian: Doza recomandată de mifamurtidă pentru toţi pacienţii este de 2 mg/m2 de suprafaţă corporală.
Hungarian: 4 mg mifamurtidot tartalmazó, 50 ml-es, I. típusú injekciós üveg szürke butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu capacitatea de 50 ml cu capac opritor gri din cauciuc butilic, capsă din aluminiu şi capac protector din plastic, care conţine 4 mg mifamurtidă.
Hungarian: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS)
Romanian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) Sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Hungarian: - Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-snglicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Romanian: - Celelalte componente sunt 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) şi sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS).
Hungarian: Mit tartalmaz a MEPACT? - A készítmény hatóanyaga mifamurtid.
Romanian: Ce conţine MEPACT - Substanţa activă este mifamurtida.
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT
Hungarian: Állatok esetében a mifamurtid mellékhatást nem okozó szintje durván 2 mg/m ajánlott humán dózisnak felel meg.
Romanian: Doza de mifamurtidă la care nu au apărut reacţii adverse la animale corespunde în mare dozei recomandate pentru om, de 2 mg/m2.
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (n = 9) vagy közepesen súlyos (n = 8) vesekárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál vesefunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 16).
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 oră a fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă renală uşoară (n = 9) sau moderată (n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii renale normale (n = 16).
Hungarian: - ha gyomorpanaszai, például émelygés, hányás és étvágytalanság, vannak.
Romanian: dacă aveţi problem cu stomacul, ca greaţă, vărsături şi scăderea poftei de mâncare.
Hungarian: A MEPACT-ot 1 órán át tartó, intravénás infúzióval adják be.
Romanian: Mod de administrare MEPACT se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 1 oră.
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Romanian: MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă mifamurtidă
Hungarian: A MEPACT nátriumot tartalmaz.
Romanian: MEPACT conține sodiu
Hungarian: Respiratórikus distressz
Romanian: Tulburări respiratorii
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: Gyulladásos válasz
Romanian: Răspunsul inflamator
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nagyon gyakori tachycardia gyakori cyanosis, palpitatio nem ismert pericardialis effúzió
Romanian: Cianoză, palpitaţii Cu frecvență necunoscută Revărsat pericardic
Hungarian: A nem kontrollos vizsgálatok során mifamurtiddal kezelt betegeknél nagyon gyakori (11%) volt a nagyfokú izzadás.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hiperhidroza (11%) a fost foarte frecventă la pacienţii trataţi cu mifamurtidă în studiile necontrolate.
Hungarian: A teljes (liposzomális és szabad) szérum mifamurtid-koncentráció gyorsan, átlagosan 2,04 ± 0,456 óra felezési idővel csökkent 28, oszteoszarkómában szenvedő, 6-39 éves betegnél.
Romanian: La 28 de pacienţi cu osteosarcom cu vârsta între 6 şi 39 de ani, concentraţiile serice de mifamurtidă totală (lipozomală şi liberă) au scăzut rapid, cu un timp de înjumătăţire de 2,04 ± 0,456 ore.
Hungarian: 7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) este adăugată în flacon prin apăsarea lentă, fermă a pistonului seringii.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A MEPACT fehér vagy törtfehér színű, homogén korong vagy por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
Romanian: Cum arată MEPACT şi conţinutul ambalajului MEPACT este o pulbere albă până la aproape albă, omogenă pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Szív- és érrendszeri problémák
Romanian: Tulburări cardiace şi vasculare
Hungarian: Nagy dózisú, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-k, ciklooxigenáz-gátló szerek) végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în doze mari (AINS, inhibitori de ciclooxigenază) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?
Romanian: Cum să utilizaţi MEPACT
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások gyakori a beavatkozást követően fellépő fájdalom
Romanian: Dureri consecutive intervenției chirurgicale
Hungarian: Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérő időpontokban beadni.
Romanian: Se recomandă administrarea la momente diferite de MEPACT şi doxorubicină sau alte medicamente dacă sunt administrate în cadrul aceluiaşi regim chimioterapic.
Hungarian: Mifamurtid tartalmú, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injekciója után a radioaktív izotóppal jelzett anyag átlagos felezési ideje kétfázisú volt, kb.
Romanian: După injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conținând mifamurtidă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a materialului radioactiv a fost bifazic, cu o fază α de aproximativ 15 minute şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminală de aproximativ 18 ore.
Hungarian: Mivel a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre a mifamurtidra vonatkozó farmakokinetikai adatok, a mifamurtid ezeknek a betegeknek történő adásakor óvatosság javasolt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei deoarece nu sunt disponibile date privind farmacocinetica mifamurtidei la aceşti pacienţi.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori szepszis, cellulitis, nasopharyngitis, a branül helyén kialakuló fertőzés, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, pharyngitis, Herpes simplex fertőzés
Romanian: Sepsis, celulită, rinofaringită, infecţie la locul cateterului, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, faringite, infecţii cu Herpes simplex
Hungarian: A monoterápiaként adott mifamurtidot 248, többnyire előrehaladott rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegen végzett egyágú, I és II. fázisú, klinikai vizsgálatok során értékelték.
Romanian: Mifamurtida a fost utilizată în monoterapie la 248 de pacienţi cu cele mai avansate malignităţi în timpul studiilor de fază timpurie I şi II cu un singur braţ de tratament.
Hungarian: A termék liposzómás jellege miatt a beadás során beépített szűrős infúziós készlet használata nem javasolt.
Romanian: 16. Ținând cont de natura lipozomală a medicamentului, nu se recomandă utilizarea unui set de perfuzare cu un filtru de linie în timpul administrării.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó feloldás utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3. pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére, a mellékelt szűrővel végzett szűrésére és a beadást megelőző hígításra vonatkozó további utasításokat illetően lásd a 6.6 pontot.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind reconstituirea, filtrarea cu ajutorul filtrului furnizat şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Romanian: Excipienţi: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC), sarea monosodică a 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Hungarian: Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szűrőn át kell szűrni és tovább kell hígítani.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie reconstituită într-o suspensie lichidă, filtrată cu ajutorul filtrului furnizat şi diluată suplimentar înainte de utilizare.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
Romanian: Volumul de suspensie reconstituită care corespunde dozei calculate se extrage cu ajutorul filtrului furnizat şi este diluată suplimentar cu încă 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în conformitate cu instrucţiunile prezentate în detaliu mai jos.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban) a MEPACT-tal és kemoterápiával egyaránt kezelt betegeknél összességében nagyobb százalékban (12%, illetve 4%) figyeltek meg objektív és szubjektív halláscsökkenést, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél (7%, illetve 1%). Minden beteg összesen 480 mg/m adagban kapott ciszplatint az indukciós (neoadjuváns) és/vagy a fenntartó (adjuváns) kemoterápia során.
Romanian: Un procent mai mare de pierdere a auzului subiectivă şi obiectivă s-a observat, în general, la pacienţii trataţi cu MEPACT şi chimioterapie (12%, respectiv 4%) în studiul de fază III (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiului clinic), comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie (7% şi 1%).
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell elkészíteni.
Romanian: Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: 3. ábra
Romanian: Figura 3
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale
Hungarian: A készítményt műtétet követő, több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează în asociere cu polichimioterapia postoperatorie.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Hungarian: A fecskendőt ezután le kell venni a szűrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tűt kell felhelyezni.
Romanian: Seringa trebuie apoi scoasă din filtru, iar un ac nou trebuie montat pe seringa umplută cu suspensie.
Hungarian: mifamurtid
Romanian: Tahicardie
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, homogén korong vagy por.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă omogenă.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazási előírása a 4.4 pontban említi a szívburokgyulladást.
Romanian: În RCP pentru mifamurtidă, pericardita este menționată la pct. 4.4.
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához: - ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg,
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului: - dacă aveţi febră sau frisoane care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea dozei de MEPACT, deoarece aceasta poate fi un semn de infecţie sau - dacă aveţi o erupţie pe piele sau orice probleme la respiraţie (respirație șuierătoare) sau - dacă resimţiţi orice probleme stomacale
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, - émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, - fejfájás vagy szédülés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, - étvágytalanság, - verejtékezés, - fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban,
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - febră, frisoane/ tremurat, slăbiciune, oboseală sau disconfort general - greaţă şi/sau vărsături, diaree sau constipaţie
Hungarian: A gyógyszert 12 héten keresztül hetente kétszer, ezt követően pedig 24 hétig hetente egyszer kell beadni.
Romanian: Trebuie administrat de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, iar apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Hungarian: Mepact mifamurtid
Romanian: Mepact mifamurtidă
Hungarian: A Mepact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágytalanság, fejfájás, szédülés, szapora szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, szapora légzés, köhögés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, fokozott izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság, alacsony testhőmérséklet, általános fájdalom, rossz közérzet, gyengeség és mellkasi fájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie (număr scăzut de hematii), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, tahicardie (ritm cardiac accelerat), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (dificultăţi de respiraţie), tahipnee (respiraţie rapidă), tuse, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri de spate, dureri ale extremităţilor (braţele şi picioarele), febră, frisoane, extenuare (oboseală), hipotermie (temperatură scăzută a corpului), dureri generale, indispoziţie (stare generală de rău), astenie (slăbiciune) şi dureri toracice.
Hungarian: 2009. március 6-án az Európai Bizottság a Mepact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mepact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2009.
Hungarian: A betegek utókövetése legfeljebb 10 éven át tartott.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 10 ani.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mepact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik anélkül élték túl a betegséget, hogy az kiújult volna.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au supravieţuit fără ca boala să revină.
Hungarian: A Mepact adagja a beteg magasságától és testsúlyától függ.
Romanian: Doza de Mepact depinde de greutatea şi înălţimea pacientului.
Hungarian: A Mepact-tal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Mepact:
Hungarian: A betegek felét Mepact-tal is kezelték.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit de asemenea Mepact.
Hungarian: A Mepact hatóanyaga, a mifamurtid, egy immunmodulátor.
Romanian: Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator.
Hungarian: A daganatos elváltozás műtéti eltávolítását követően minden beteget daganatellenes gyógyszerek különböző kombinációival kezeltek.
Romanian: După îndepărtarea chirurgicală a cancerului, toţi pacienţii au primit diferite combinaţii de medicamente împotriva cancerului.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mepact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mepact.
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Mepact növelte a betegeknél a betegség kiújulása nélküli túlélést: a Mepact-tal kezelt betegek 68%-ánál (338 betegből 231) figyeltek meg túlélést a betegség kiújulása nélkül, szemben a Mepact-tal nem kezelt betegeknél tapasztalt 61%-kal (340 betegből 207).
Romanian: Mepact utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului a mărit durata de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să revină: 68% din pacienţii care au luat Mepact (231 din 338) au supravieţuit fără ca boala să revină, faţă de 61% din pacienţii care nu au luat (207 din 340).
Hungarian: A halálozás kockázata a Mepact-tal kezelt betegeknél szintén csökkent 28%-kal.
Romanian: La pacienţii care au primit Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.
Hungarian: A Mepact-ot lassú, egy órán át tartó infúzióban adják be.
Romanian: Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră.
Hungarian: A „high-grade" azt jelenti, hogy a daganat súlyos típusú, a „nem metasztatizáló" pedig azt, hogy korai stádiumban van és a szervezetben még nem terjedt szét.
Romanian: Prin „grad mare" se înţelege că cancerul este de tip grav, iar prin „nemetastazat" că este în stadiu incipient şi nu s-a răspândit departe în corp.
Hungarian: A mifamurtid pontos hatásmechanizmusa oszteoszarkóma esetén nem teljesen ismert, de az elképzelések szerint olyan vegyi anyagok kibocsátására ösztönzi a fehérvérsejteket, amelyek megölik a daganatos sejteket.
Romanian: Mecanismul exact în care acţionează mifamurtida în osteosarcom nu este pe deplin cunoscut, dar se pare că determină globulele albe să elibereze substanţe chimice care omoară celulele canceroase.
Hungarian: Hatását a makrofágok és a monociták (az immunrendszer részét képező fehérvérsejtfajták) aktiválása révén fejti ki.
Romanian: Acţionează prin activarea macrofagelor şi monocitelor (tipuri de globule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar).
Hungarian: Amennyiben a Mepact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mepact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Hungarian: A Mepact-kezelést az oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Mepact trebuie început şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratarea osteosarcomului.
Hungarian: Mivel az oszteoszarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Mepact 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară", iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyidejűleg alkalmazni ciklosporinnal vagy más kalcineurin-inhibitorokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerekkel), vagy nagy adagban adott, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-k; melyeket fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmaznak).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).
Hungarian: A Mepact nem alkalmazható olyan személynél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mifamurtiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mepact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Mepact-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 678, high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkómában szenvedő, egy és 31 év közötti beteg vett részt.
Romanian: Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare.
Hungarian: A Mepact-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mepact este disponibil aici.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Mepact-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.
Hungarian: Bolusinjekcióként (az egészet egyszerre beadva) tilos alkalmazni!
Romanian: Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).
Hungarian: A Mepact-ot high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (egyfajta csontdaganat) kezelésére alkalmazzák kettő és harminc év közötti betegeknél.
Romanian: Mepact se utilizează pentru tratamentul osteosarcoamelor nemetastazate de grad mare (un tip de cancer osos) la pacienţi cu vârste între doi şi 30 de ani.
Hungarian: A Mepact-ot más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
Romanian: Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.
Hungarian: A vizsgálatban a Mepact-tal kezelt és a Mepact-tal nem kezelt betegeket hasonlították össze.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii care au primit Mepact cu cei care nu au primit.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként mifamurtidot tartalmaz.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă mifamurtidă.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepact forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Mepact?
Hungarian: A Mepact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepact?
Romanian: Cum acţionează Mepact?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepact-ot?
Romanian: Cum se utilizează Mepact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepact alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mepact-ot?
Romanian: Cum a fost studiat Mepact?
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă