FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při použití jednostupňového koagulačního testu in vitro na základě aktivovaného tromboplastinového parciálního času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII mohou být u krevních vzorků pacientů výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencia pro stanoveníaPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu, což může vést k nadhodnocení nebo podhodnocení aktivity faktoru VIII.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może znacząco wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia, co może prowadzić do przeszacowania lub niedoszacowania aktywności czynnika VIII.
Czech: Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK hodnocena u 22 pacientů.
Polish: Tabela 3 podsumowuje parametry farmakokinetyczne po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. z badania fazy II/III, w którym oceniano farmakokinetykę u 22 pacjentów.
Czech: Údaje ukazují, že u dotčených pacientů se po ukončení podávání přípravku Jivi titry anti-PEG IgM protilátek snížily a s postupem času nebylo možné je detekovat.
Polish: Dane wskazują, że u takich osób, po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Jivi, zmniejszało się miano przeciwciał IgM anty-PEG i z czasem stawało się niewykrywalne.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jivi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Jak se přípravek Jivi používá
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi Jak stosować lek Jivi
Czech: Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Czech: U 53 pacientů, kteří dokončili hlavní část studie, byl medián (Q1; Q3) roční četnosti krvácení 2,87 (1,1; 6,1) a medián spontánní ABR byl 0,0 (0,0; 2,6).
Polish: U 53 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne, mediana (Q1; Q3) rocznego wskaźnika krwawień wynosiła 2,87 (1,1; 6,1), a ABR dla spontanicznych krwawień wynosił 0,0 (0,0; 2,6).
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku (často se projevuje jako závrať, pokud rychle vstanete), svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi (często przejawiający się zawrotami głowy przy szybkim wstawaniu), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, nudności lub zasłabnięcia.
Czech: Jivi Pacienti ve věku ≥12 let n=22
Polish: Pacjenci w wieku ≥12 lat otrzymujący produkt leczniczy Jivi N=22
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni pomocí jejich původních přípravků s obsahem FVIII.
Polish: Wszystkich pacjentów można było z powodzeniem leczyć przy użyciu stosowanych przez nich uprzednio produktów zawierających czynnik VIII.
Czech: * Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti ** patří sem svědění v místě podání injekce, vyrážka v místě podání injekce a propíchnutí cévy v místě podání injekce, pruritus ***patří sem erytém a erythema multiforme ****patří sem vyrážka a papulární vyrážka
Polish: *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PTPs (previously-treated patients) = wcześniej leczeni pacjenci **obejmuje świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu nakłucia naczynia ***obejmuje rumień i rumień wielopostaciowy ****obejmuje wysypkę i wysypkę popularną
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Czech: Během prodloužení bylo 942 krvácení léčeno přípravkem Jivi a 92,3 % bylo kontrolováno pomocí 1 nebo 2 injekcí, z toho 83 % pomocí 1 injekce.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, produktem leczniczym Jivi leczono 942 krwawienia i 92,3% kontrolowano 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 83% 1 wstrzyknięciem.
Czech: Hemostáza během 20 velkých operací u 17 pacientů byla hodnocena v operační části.
Polish: Hemostazę oceniono w ramach 20 dużych operacji u 17 pacjentów w części badania dotyczącej zabiegów chirurgicznych.
Czech: K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań.
Czech: • je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup.
Polish: • dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego.
Czech: Přípravek Jivi má být aplikován intravenózně injekcí po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Polish: Produkt leczniczy Jivi należy podawać dożylnie przez okres 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 6 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 6 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Polish: Badanie to przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Polish: Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni.
Czech: U přípravku Jivi mohou některé testy na bázi křemíku (např. APTT-SP, STA-PTT) podhodnotit aktivitu faktoru VIII v přípravku Jivi ve vzorcích plazmy; některá reagencia, např. s aktivátory na bázi kaolinu, mají potenciál k nadhodnocení.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Jivi niektóre oparte na krzemionce testy jednostopniowe (np. APTT-SP, STA-PTT) mogą nie doszacować aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w próbkach osocza; niektóre odczynniki, na przykład aktywatory oparte na kaolinie, mają potencjał do przeszacowania.
Czech: FK parametr (jednotka)
Polish: Parametr farmakokinetyczny (jednostka)
Czech: • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Czech: Při léčbě přípravkem Jivi může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Jivi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Czech: • porucha chuti
Polish: • zaburzenia smaku
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo proteiny křečíka.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
Czech: Medián dávky pro všechny režimy profylaxe byl 46,9 IU/kg/injekci.
Polish: Mediana dawki we wszystkich schematach profilaktyki wynosiła 46,9 j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jivi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Czech: AUC (IU.h/dl) AUC, norm (kg.h/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Polish: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (j.m./dl) t½ (h)
Czech: Rozpouštědlo: čirý roztok.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty roztwór.
Czech: Medián (rozmezí) dávky na injekci byl 31,7 IU/kg (14; 62).
Polish: Mediana (zakres) dawki na wstrzyknięcie wynosiła 31,7 j.m./kg mc.(14; 62).
Czech: Děti Přípravek Jivi není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Polish: Dzieci Lek Jivi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: • 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry (geometrický průměr (%CV) a aritmetický průměr (SD)) pro přípravek Jivi po podání jedné dávky 60 IU/kg pomocí chromogenního testu.
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV) i średnia arytmetyczna (SD)) dla produktu leczniczego Jivi po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. na podstawie testu chromogennego.
Czech: Pro profylaxi je obvyklá dávka 45-60 IU/kg každých 5 dnů.
Polish: W przypadku profilaktyki dawka wynosi 45 - 60 j.m./kg mc. co 5 dni.
Czech: Pokud vypočtená dávka nedosáhne očekávaných hladin faktoru VIII nebo pokud není krvácení kontrolováno po podání vypočtené dávky, má být předpokládána přítomnost cirkulujícího inhibitoru faktoru VIII nebo anti-PEG protilátek (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli przy pomocy obliczonej dawki nie można osiągnąć oczekiwanych poziomów czynnika VIII lub jeśli po podaniu obliczonej dawki nie można opanować krwawienia, należy podejrzewać obecność inhibitora czynnika VIII lub przeciwciał anty-PEG w układzie krążenia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Polish: • uczucie mdłości (nudności)
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Polish: Potrzebną dawkę produktu leczniczego Jivi ustala się za pomocą następującego wzoru:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jivi u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Czech: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Polish: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Polish: Jivi zawiera jako substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u wcześniej leczonych chorych na hemofilię A w wieku ≥12 lat (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Czech: Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru (E).
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych u młodzieży i dorosłych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C lub jego brak, w wyniku czego dochodzi do krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Czech: Dle potřeby má být podána symptomatická léčba hypersenzitivity.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe nadwrażliwości.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i naciskać tłok do momentu, aż wewnątrz strzykawki nie pozostanie powietrze.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Polish: Ilość podawanego czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v oběhu pacienta.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z czynnikiem von Willebranda pacjenta.
Czech: Přípravek Jivi není indikován u pacientů ve věku <12 let a u dosud neléčených pacientů.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku <12 lat oraz u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla (cylindrická stříkačka z čirého skla třídy I se zátkou z šedé brombutylové pryže)
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozpuszczalnika (cylinder strzykawki z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej)
Czech: • lokální reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie
Czech: Ve studii fáze III dostávalo celkem 73 dříve léčených pediatrických pacientů (44 pacientů ve věku <6 let a 29 pacientů ve věku 6 až <12 let) preventivní léčbu dvakrát týdně každých 5 dnů nebo každých 7 dnů.
Polish: Łącznie 73 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych (44 pacjentów w wieku <6 lat i 29 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat) otrzymało leczenie profilaktyczne dwa razy w tygodniu, co 5 dni lub co 7 dni w badaniu fazy III.
Czech: Fáze II/III: Mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná, částečně randomizovaná studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi v léčbě podle potřeby, profylaxi třemi režimy (dvakrát týdně 30-40 IU/kg, každých 5 dní 45-60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostázu během velkých chirurgických zákroků.
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Czech: (před- a pooperační)
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować zrekonstytuowany produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Czech: Medián (Q1; Q3) ABR během profylaxe byl 2,09 (0,0; 6,1) pro všechna krvácení a 0,0 (0,0; 4,2) pro spontánní krvácení ve srovnání s hodnotou 23,4 (18; 37) pro všechna krvácení ve skupině léčby podle potřeby.
Polish: Mediana (Q1; Q3) ABR w trakcie profilaktyki wynosiła 2,09 (0,0; 6,1) dla wszystkich krwawień i 0,0 (0,0; 4,2) dla samoistnych krwawień w porównaniu do 23,4 (18; 37) wszystkich krwawień w grupie leczenia doraźnego.
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
Polish: Termin ważności (EXP) (upływa po 6 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C): ................
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Jivi obsahuje nominální množství 250 nebo 500 nebo 1000 nebo 2000 nebo 3000 IU damoctocogum alfa pegolum.
Polish: Każda fiolka leku Jivi zawiera nominalnie 250 lub 500 lub 1 000 lub 2 000 lub 3 000 j.m.
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Czech: Studie z praxe ukázala, že aktivita faktoru VIII přípravku Jivi může být přesně změřena v plazmě pomocí validovaného chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti s použitím specifických reagencií.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że można dokładnie zmierzyć aktywność czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w osoczu, stosując zwalidowany test z użyciem substratu chromogennego (ang. chromogenic substrate, CS) lub jednostopniowy (ang. one-stage, OS) test krzepnięcia z użyciem swoistych odczynników.
Czech: Po rozpuštění je roztok čirý.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Czech: Velmi časté
Polish: Kaszel często
Czech: Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dříve léčených dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Polish: Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u wcześniej leczonych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí předložit první PSUR tohoto přípravku do 6 měsíců od schválení.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • samostatný píst
Polish: • osobny pręt tłoka,
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody na injekce, 1 injekční lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Jivi zawiera:
Czech: Jak přípravek Jivi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Jivi
Czech: Medián (rozmezí) dávky byl 37,3 (18; 66) IU/kg/injekci.
Polish: Mediana (zakres) dawki wynosiła 37,3 (18; 66) j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička z čirého skla třídy I o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem)
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem)
Czech: Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek.
Polish: Proszek jest suchy i barwy białej do lekko żółtej.
Czech: Bolest břicha, nauzea, zvracení
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty często
Czech: Prášek přípravku Jivi má být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml vody pro injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Polish: Proszek Jivi należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Czech: Imunogenicita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho pacienta.
Polish: U jednego pacjenta obserwowano immunogenność wobec PEG z rozwojem swoistych przeciwciał IgM anty-PEG.
Czech: Přípravek Jivi není indikován u dosud neléčených pacientů a u pacientů ve věku do 12 let.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku JIVI byla porovnána s farmakokinetikou faktoru VIII v překřížené studii fáze I. FK byla také hodnocena u 22 pacientů (≥12 let) a u 16 z těchto pacientů po 6 měsících profylaktické léčby ve studii fáze II/III.
Polish: Farmakokinetykę oceniano również u 22 pacjentów (≥12 lat) i u 16 z tych pacjentów po 6 miesiącach leczenia profilaktycznego w badaniu fazy II/III.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Polish: • ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Polish: Filtrowanie uzyskuje się za pomocą łącznika fiolki.
Czech: • krevních sraženin v cévách.
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Polish: Trzymając za osłonę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení z dutiny ústní
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Czech: Po rekonstituci nevracejte do chladničky.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
Czech: Erytém***, vyrážka**** Časté Pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień***, wysypka**** często Świąd niezbyt często
Czech: Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Polish: Lek Jivi dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.