FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů (Nail Psoriasis Severity Index), souhrnných skóre fyzické a mentální složky SF-36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale (VAS).
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index), sažetih rezultata fizičkih i mentalnih komponenti SF-36 i vizualno analognoj skali (eng.
Czech: Hospitalizace a chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou (UC) Do 8. týdne studie UNIFI-I byly podíly subjektů s hospitalizacemi souvisejícími s ulcerózní kolitidou významně menší u subjektů ve skupině s doporučenou dávkou ustekinumabu (1,6 %, 5/322) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (4,4 %, 14/319), přičemž u subjektů ve skupině s doporučenou indukční dávkou ustekinumabu nepodstoupil chirurgický výkon související s ulcerózní kolitidou žádný subjekt v porovnání s 0,6 % (2/319) subjektů ve skupině léčené placebem.
Croatian: Hospitalizacija i kirurški zahvati povezani s ulceroznim kolitisom Tijekom 8 tjedana ispitivanja UNIFI-I udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno manji među ispitanicima koji su primili preporučenu dozu ustekinumaba (1,6%; 5/322) nego među onima koji su primili placebo (4,4%; 14/319).
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby nesnášejí nebo jsou u nich kontraindikovány (viz bod 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu reagirali, imaju kontraindikaciju ili ne podnose drugu sustavnu terapiju uključujući ciklosporin, metotreksat (MTX) ili PUVA (psoralen i UVA zračenje) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologické léčby nebo fototerapie.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost primjene i djelotvornost STELARE u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove ili fototerapiju, nije procijenjena.
Czech: Ve 44. týdnu bylo udržení tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histoendoskopickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (39 %) a každých 8 týdnů (46 %) v porovnání s placebem (24 %).
Croatian: U 44. tjednu opaženo je održanje tog učinka, uz značajno više bolesnika koji su postigli histo-endoskopsko cijeljenje sluznice u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (39%) i svakih 8 tjedana (46%) nego u skupini koja je primala placebo (24%).
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo v týdnu 2 a v týdnu 12 v každé skupině léčené ustekinumabem prokázáno, ve srovnání s placebem, významné zlepšení DLQI od výchozího stavu.
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, u tjednu 2 i tjednu 12, pokazano je značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) u svim grupama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom.
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 9).
Czech: * Po odpovědi na i.v.
Croatian: Za i.v. primjenu nakon razrjeđivanja.
Czech: a 241 (61%) 279 (70%)
Croatian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Czech: Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Croatian: Jedna bočica STELARE od 26 ml sadrži 130 mg ustekinumaba.
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce.
Croatian: Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 30 ml.
Czech: Jak se Stelara používá
Croatian: Kako se primjenjuje Stelara
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Detaljne upute za korištenje dane su u Uputi o lijeku.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí expozicí anti-TNF-α látkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po předchozí expozici biologickým léčivým přípravkům (např. léčiva proti TNFα a/nebo vedolizumab) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX, nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.
Croatian: Na farmakokinetiku ustekinumaba nije utjecala istodobna primjena MXT, NSAIL, 6-merkaptopurina, azatioprina i oralnih kortikosteroida kod bolesnika s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, kao ni prethodna izloženost anti-TNFα lijekovima kod bolesnika s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti ili prethodna izloženost biološkim lijekovima (npr. anti-TNFα lijekovima i/ili vedolizumabu) kod bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 249
Croatian: Preporučena doza ustekinumab a N = 249
Czech: Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
Croatian: Često: bol u leđima, mialgija, artralgija
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let a starších, kteří jsou pod nedostatečnou kontrolou nebo nesnášejí jiné systémové léčby nebo fototerapii (viz bod 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 godina i starijih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu primjereno kontrolirani ili ne podnose drugu sustavnu terapiju ili fototerapiju (vidjeti dio 5.1).
Czech: Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konveční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován (viz bod 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Croatian: • Okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3).
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Czech: V hodnocení PsA1 u pacientů s entezitidou a daktylitidou bylo na počátku významné zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy pozorováno ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Croatian: Kod bolesnika s entezitisom i /ili daktilitisom na početku liječenja u PsA ispitivanju 1, zabilježeno je značajno poboljšanje bodova za entezitis i daktilitis u skupinama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Czech: Ve 44. týdnu bylo uchování tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histologickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (54 %) a každých 8 týdnů (59 %) v porovnání s placebem (33 %).
Croatian: Taj se učinak održao do 44. tjedna, kada je opaženo značajno više bolesnika koji su postigli histološko cijeljenje u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (54%) i svakih 8 tjedana (59%) nego u skupini koja je primala placebo (33%).
Czech: • počet injekčních lahviček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg nebo menší, dostanete jednu 45 mg injekční lahvičku přípravku Stelara.
Croatian: • da je količina bočica i jačina lijeka ispravna o Ako je Vaša doza 45 mg ili manja, dobit ćete jednu bočicu Stelare od 45 mg.
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Croatian: Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočice bacite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
Czech: Během léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju.
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2 ml injekční lahvičce.
Croatian: Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 2 ml.
Czech: 1 ml.
Croatian: 3 godine.
Czech: Ve studii PsA 2 došlo k výraznému zlepšení funkčního hodnocení léčby chronického onemocněníúnava (FACIT-F) skóre ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem ve 24. týdnu, které bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
Croatian: Došlo je do značajnog poboljšanja DLQI bodova u skupinama s ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu, koje se održalo kroz 52 i 100 tjedana.
Czech: • Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
Croatian: • Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.
Czech: Linearita dávek
Croatian: Linearnost doza
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 godina ili stariji Psorijaza
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostali další dávku v týdnu 16.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4 nakon čega je slijedila dodatna doza u 16. tjednu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (130 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE (130 mg)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru
Czech: Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Czech: Roztok je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Histidin
Croatian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0) PASI
Croatian: PGA čist (0) PASI
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 561 pacientoroků působení u 6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích s psoriatickým onemocněním, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku u studií s ulcerózní kolitidou.
Croatian: Tijekom kontroliranog i nekontroliranog razdoblja kliničkog ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, koje predstavlja 11 561 bolesnik-godinu izloženosti, u 6709 bolesnika, medijan praćenja bio je 1,0 godina; 1,1 godinu za ispitivanja psorijatične bolesti, 0,6 godina za ispitivanja Crohnove bolesti i 1,0 godina za ispitivanja ulceroznog kolitisa.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce nebo stříkačce musí být zlikvidován.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti.
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
Croatian: U ispitivanju UNIFI-I, u 8. tjednu je u kliničkoj remisiji bio značajno veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom nego onih koji su primili placebo (Tablica 5).
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 581 pacientoroků působení u 6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích psoriatických onemocnění, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku ve studiích ulcerózní kolitidy.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, koje je predstavilo izloženost od 11 581 bolesnik-godine u 6709 bolesnika, medijan praćenja bio je 1,0 godina; 1,1 godinu za ispitivanja psorijatične bolesti, 0,6 godina za ispitivanja Crohnove bolesti i 1,0 godina za ispitivanja ulceroznog kolitisa.
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).
Croatian: U ispitivanju UNIFI-I, u 8. tjednu je u kliničkoj remisiji bio značajno veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom nego onih koji su primili placebo (Tablica 11).
Czech: 26 ml roztoku ve 30 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Croatian: 26 ml otopine u bočici od 30 ml, izrađenoj od stakla tipa
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju 2 godine
Czech: • počet injekčních lahviček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg injekční lahvičku přípravku Stelara.
Croatian: • da je količina bočica i jačina lijeka ispravna o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu bočicu Stelare od 90 mg.
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
Croatian: • da lijeku nije istekao rok valjanosti
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumabum
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju ustekinumab
Czech: Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte.
Croatian: Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije svake primjene lijeka.
Czech: • Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1
Croatian: • herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem v doporučené dávce vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojení v 8. týdnu ve skupině léčené ustekinumabem (18 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (9 %).
Croatian: U 8. tjednu zabilježeno je značajno poboljšanje histo-endoskopskog cijeljenja sluznice u bolesnika koji su primili ustekinumab u preporučenoj dozi (18%) u usporedbi s onima koji su primili placebo (9%).
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju 2 godine
Czech: Obrázek 4).
Croatian: (pogledajte Sliku 4).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každý 12. týden.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4, nakon čega je slijedila ista doza lijeka svakih 12 tjedana.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Czech: Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.
Croatian: To uključuje antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: 0,5 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Croatian: 0,5 ml otopine u bočici od 2 ml, izrađenoj od stakla tipa
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů, 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů nebo placebo po dobu 44 týdnů (ohledně doporučeného udržovacího dávkování, viz bod 4.2).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale supkutani režim održavanja od bilo 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana, 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana ili placebo tijekom 44 tjedna (za preporučeno doziranje održavanja, vidjeti dio 4.2).
Czech: Do 44. týdne podstoupil chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (1,7 %, 3/175) ve skupině léčené ustekinumabem numericky nižší počet subjektů (0,6 %,
Croatian: Tijekom 44 tjedna kirurškom zahvatu povezanom s ulceroznim kolitisom bilo je podvrgnut manji broj ispitanika u skupini liječenoj ustekinumabom (0,6%; 2/348) nego u onoj koja je primala placebo (1,7%; 3/175).
Czech: • Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak
Croatian: • Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju
Czech: Ve skupině pacientů s dominující symptomatologií spondylitida s periferní artritidou a léčených ustekinumabem, došlo ve 24.týdnu ke zlepšení skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) o 50% a 70% v porovnání s placebem.
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom koji su na početku imali spondilitis sa perifernim artritisom, pokazali su 50% i 70%tno poboljšanje u BASDAI bodovima (engl.
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
Croatian: Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Croatian: Preporučena doza STELARE temeljena na tjelesnoj težini prikazana je ispod (Tablica 1 i 2).
Czech: • počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Stelara.
Croatian: • da je količina napunjenih štrcaljki i jačina lijeka ispravna o Ako je Vaša doza 45 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku Stelare od 45 mg.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s psoriázou, s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou přibližně 3 týdny.
Croatian: Medijan poluvijeka (t1/2) ustekinumaba bio je približno 3 tjedna kod bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom i kretao se u rasponu od 15 do 32 dana u svim ispitivanjima psorijaze i psorijatičnog artritisa.
Czech: Po první aplikaci studijní medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76 týdnů.
Croatian: Svi bolesnici praćeni su do 76 tjedana nakon prve primjene lijeka u ispitivanju.
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Croatian: • Infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná
Croatian: Stelara se primjenjuje kod djece i adolescenata s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 6 godina i starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.
Czech: Nominálně významné (p < 0,05)
Croatian: Nominalno značajno (p < 0,05)
Czech: ** Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního podskóre > 1.
Croatian: **Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Czech: Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg.
Croatian: Alternativno, doza od 90 mg može biti primijenjena kod bolesnika čija je tjelesna težina > 100 kg.
Czech: 70 bodová odpověď, 3. týden b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Croatian: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Czech: Sledovatelnost:
Croatian: Sljedivost:
Czech: • Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji.
Croatian: • Povucite zaštitnu kapicu s igle tako da ju ravno povučete s igle i bacite ju.
Czech: • Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
Croatian: • Antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.
Czech: *Klinickáremisejedefinována jako Mayo skóre ≤2 body, bez individuálního podskóre >1.
Croatian: *Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Czech: KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (90 mg)
Croatian: TEKST NA KUTIJI ZA BOČICU (90 mg)
Czech: V 3. roce (týdnu 148) bylo PASI 75 u 82% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Croatian: U 3. godini (148. tjedan), 82% bolesnika koji su ponovno randomizirani na održavanje liječenja, imalo je odgovor PASI 75. U 5. godini (244. tjedan), 80% bolesnika koji su ponovno randomizirani na održavanje liječenja imalo je PASI odgovor
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá?
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi?
Czech: Infuze trvá alespoň jednu hodinu a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Infuzija traje najmanje jedan sat, a doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Stelara je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Czech: Blokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Croatian: Inhibirajući njihovo djelovanje ustekinumab smanjuje djelovanje imunosnog sustava i ublažava simptome bolesti.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stelara
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Stelara na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
Croatian: Većina tih nuspojava smatrala se blagima i nije bilo potrebno liječenje da bi se zaustavile.
Czech: Tyto materiály budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a nádorových onemocnění.
Croatian: Oni će biti usmjereni na sigurnost lijeka Stelara, posebice na rizike od pojave tuberkuloze, ostalih infekcija i zloćudnih bolesti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stelara?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více než 5 % pacientů) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Stelara (zabilježene u više od 5 % bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stelara?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stelara?