FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie AI266073 było trwającym 48 tygodni, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV, porównującym skuteczność działania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z leczeniem przeciwretrowirusowym, z zastosowaniem co najmniej dwóch nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) z inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), jednakże nie w połączeniu zawierającym wszystkie składniki efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl).
Bulgarian: Проучването А1266073 е 48-седмично отворено рандомизирано клинично проучване при HIV заразени пациенти, което сравнява ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил спрямо антиретровирусно лечение, състоящо се от поне два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) с протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; но схема, не включваща всички компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил).
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, a u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Bulgarian: Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц, се препоръчва приложението на адекватни контрацептивни мерки 12 седмици след прекратяване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, przede wszystkim mutacja K103N, rozwinęła się w wirusach od 13/19 (68%) pacjentów w grupie leczonej efawirenzem, emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oraz w wirusach od 21/29 (72%) pacjentów z grupy leczonej efawirenzem i lamiwudyną z zydowudyną.
Bulgarian: Генотипната резистентност към ефавиренц, и предимно мутацията K103N, се е развила при вирусите при 13/19 (68%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин.
Polish: Można oczekiwać zmniejszonego wpływu etonogestrelu (indukcja CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква намалена експозиция на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTcинтервала (вж. точка 4.3
Polish: Pacjentów z chorobą wątroby o łagodnym nasileniu (grupa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a, CPT) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-PughTurcotte (CPT), Клас A) може да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: U pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
Bulgarian: Пациентите никога не са имали вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение, нямат известни HIV-1 мутации, придаващи резистентност към някоя от трите съставки на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и са вирусологично потиснати най-малко три месеца към изходното ниво.
Polish: Leki przeciwmalaryczne Artemeter, lumefantryna, efawirenz (tabletka 20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 doby; 600 mg 1 × d.)
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/Лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози по 4 таблетки всяка за 3 дни/600 mg ВД)
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych pacjentów; toksyczne działanie na kości występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z lekiem zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; токсичност за костите се наблюдава при заразени ювенилни маймуни при много висока експозиция след подкожно приложение (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти).
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu zmniejszało się stężenie karbamazepiny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При проучване на лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин се понижават при едновременното прилогение на карбамазепин и ефавиренц (вж. точка 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie wpływu ogólnoustrojowego dydanozyny o 40-60%, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Bulgarian: На тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани лекарствени реакции.
Polish: U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, dochodziło do zajścia w ciążę podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.
Bulgarian: Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości biodra było znacząco większe.
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително по-изразено в тази група до 96-та седмица.
Polish: Efawirenz: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Bulgarian: При ретроспективни съобщения, има седем случая на находки, съответстващи на дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всички при майки с експозиция на схеми съдържащи ефавиренц (с изключение на ефавиренц-съдържащи комбинирани таблетки с фиксирани дози), през първия триместър.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.
Polish: Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan и 12 седмици след това.
Polish: Podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan винаги трябва да се използват бариерни контрацептивни методи, в комбинация с други методи на контрацепция (например, перорални или други хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5).
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach obrotu kostnego były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
Bulgarian: Понижението на костната минерална плътност на гръбначните прешлени и промените в костните биомаркери спрямо изходната стойност са значимо по-изразени при групата лекувана с тенофовир дизопроксил на 144-та седмица.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu disiarczanu (IV) na dawkę, co może niekiedy powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват наличие на вредни ефекти на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета
Polish: U jednego dziecka stwierdzono wadę cewy nerwowej, a częstość i rodzaj innych wad wrodzonych była zbliżona do obserwowanej u dzieci narażonych na schematy leczenia niezawierające efawirenzu (matek leczonych przeciwretrowirusowo), a także u dzieci matek z grupy kontrolnej, które to matki nie były zakażone HIV.
Bulgarian: При едно дете се съобщава за дефект на невралната тръба, а честотата и вида на останалите вродени дефекти са подобни на наблюдаваните при деца на жени, с експозиция на несъдържащи ефавиренц схеми, както и при тези на HIV-отрицателните контроли.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични състояния или утежняване на симптоматиката.
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem.
Bulgarian: Замайване е наблюдавано също и при клинични проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Polish: Dostępne są dane zebrane u 286 pacjentów, u których zmieniono leczenie na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl: 160 pacjentów przyjmowało uprzednio skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i tenfowiru dizoproksylu, zaś 126 przyjmowało lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz.
Bulgarian: Има данни от 286 пациенти, които са преминали към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил: 160 преди това са получавали и ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали ламивудин/зидовудин (Combivir) и ефавиренц.
Polish: Średni (%CV) wpływ emtrycytabiny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek zwiększał się z 12 µg•h/ml (25%) u osób z prawidłową czynnością nerek odpowiednio do 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) oraz 34 µg•h/ml (6%) u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 μg•h/ml (25 %) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6 %), 25 μg•h/ml (23 %) и 34 μg•h/ml (6 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metaboliczne (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир при новородени/ кърмачета.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
Bulgarian: - ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон").
Polish: Werapamil, felodypina, nifedypina, nikardypina
Bulgarian: Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардидипин
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба.
Polish: Emtrycytabina: dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, należy ściśle obserwować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV, при които се спира лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, трябва да бъдат внимателно проследявани, клинично и лабораторно, в продължение на поне четири месеца след преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Polish: Zanotowano również rzadko występujące zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz niezbyt często przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), niekiedy prowadzące do zaburzeń kości (co niekiedy przyczynia się do złamań kości).
Bulgarian: Има също съобщения за редки случаи на бъбречно нарушение, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi), водеща понякога до костни аномалии (рядко до фрактури).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Polish: Pozostałe składniki tabletki to: sodu kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu disiarczan (IV), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: - Другите съставки в таблетката са кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза частично заместена, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев метабисулфит, лактоза монохидрат, червен железен оксид (Е172)
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, elbaswir/grazoprewir, telaprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
Bulgarian: - Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С: боцепревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Polish: Podobne zmniejszenie wpływu indynawiru obserwowano podczas podawania indynawiru 1000 mg co 8 godz. skojarzonego z efawirenzem 600 mg 1 × d (indukcja CYP3A4).
Bulgarian: Подобно намаляване на експозициите на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg В8Ч се прилага с ефавиренц 600 mg ВД
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub tenofowiru dizoproksylem w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит с пациенти с коинфекция с HIV и HBV показва, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в антиретровирусно комбинирано лечение за контролиране на HIV инфекцията води също до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни продукти.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu: badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези две съставси не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с двете съставки поотделно..
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Bulgarian: (Отнася се само за данните върху картонената кутия)
Polish: Wysypka: w badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo-grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
Bulgarian: При клиничните проучвания на ефавиренц обривите обикновено са леки до умерени макулопапуларни кожни ерупции, които се появяват през първите две седмици от започване на лечението с ефавиренц.
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции).
Polish: NRTI - lopinawirem i rytonawirem (kapsułki miękkie) w dawkach 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę, uzyskiwano podobne stężenie lopinawiru w osoczu jak po podaniu lopinawiru i rytonawiru (kapsułki miękkie) w dawkach 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu (dane archiwalne).
Bulgarian: Когато се използва комбинация на ефавиренц и два НИОТ, 533/133 mg с лопинавир/ритонавир (меки капсули) два пъти дневно, се постигат подобни плазмени концентрации на лопинавир, както при лопинавир/ ритонавир (меки капсули) 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц (исторически данни).
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B е особено важно да не спирате лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl należy odstawić, jeśli u pacjenta pojawi się ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или висока температура.
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3, myśli samobójcze3, psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3, chwiejność, katatonia3 emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Bulgarian: желание за самоубийство3, психоза3, мания3, параноя3, халюцинации3, еуфорично настроение3, променливо настроение3, състояние на объркване3, агресия3,
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при използване на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Polish: ↓ Można oczekiwać zmniejszenia stężenia leków immunosupesyjnych (indukcja CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква ↓експозиция на имуносупресора (индукция на CYP3A4).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądka i jelit (7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, които се считаха за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, са психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%).
Polish: Są to między innymi: aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Bulgarian: - аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции) - фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции) - амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции) - интерлевкин-2 (за лечение на рак) - нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки)