FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/λεπτό σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
Maltese: F'nisa f'saħħithom mhux tqal li ngħataw infużjonijiet ta' atosiban (minn 10 sa 300 mikrogramma/min fuq medda ta' 12-il siegħa), il-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma żdiedu proporzjonalment mad-doża.
Greek: Η ατοσιμπάνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: μια αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται με Atosiban 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα, που ακολουθείται αμέσως από συνεχή έγχυση υψηλής δόσης (έγχυση εφόδου 300 μικρογραμμαρίων/λεπτό) η οποία γίνεται με Atosiban 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση επί τρεις ώρες, και συνεχίζεται από χαμηλότερη δόση Atosiban 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (επακόλουθη έγχυση 100 μικρογραμμαρίων/λεπτό) μέχρι και 45 ώρες.
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, το υδροχλωρικό οξύ 1M, το ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.
Maltese: - Kull kunjett ta' Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fih atosiban acetate ekwivalenti għal 6.75 mg ta' atosiban f'0.9 ml.
Greek: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ένεση ατοσιμπάνη
Maltese: Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injezzjoni atosiban
Greek: 0,9 ml ταχεία ενδοφλέβια ένεση
Maltese: 0.9 ml injezzjoni f'daqqa
Greek: Μετά από την αραίωση, η συγκέντρωση της ατοσιμπάνης είναι 0,75 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi dilwit, il-konċentrazzjoni ta' atosiban issir 0.75 mg/ml.
Greek: Το Atosiban SUN θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
Maltese: Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 7,5 mg ατοσιμπάνης.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 7.5 mg atosiban.
Greek: Πολύδυμη κύηση και φαρμακευτικά προϊόντα με τοκολυτική δράση, όπως οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα βήτα-μιμητικά, είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Greek: Η πλήρης EPAR του Atosiban SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Greek: Χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούμενη από μία έγχυση υψηλής δόσης (18 mg/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαμηλότερης δόσης (6 mg/ώρα) που διαρκεί μέχρι 45 ώρες.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ατοσιβάνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Η δραστική ουσία του Atosiban SUN, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορμόνης ωκυτοκίνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Greek: ανά 30 λεπτά,
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atosiban SUN
Maltese: Atosiban SUN
Greek: • διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης μέτρησης της λέπτυνσης του τραχήλου της μήτρας) μεγαλύτερη ή ίση του 50%.
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atosiban SUN;
Maltese: Għal xiex ġie approvat Atosiban SUN?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atosiban SUN είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Tractocile.
Maltese: Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atosiban SUN;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Atosiban SUN?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την ατοσιβάνη.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Atosiban SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atosiban SUN είναι συγκρίσιμης ποιότητας και συγκρίσιμο με το Tractocile.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Atosiban SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση ή ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Tractocile.
Maltese: Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali peress li Atosiban SUN huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta' infużjoni jew injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Tractocile.
Greek: Το Atosiban SUN είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ατοσιβάνη.
Maltese: Atosiban Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva atosiban.
Greek: Το Atosiban SUN διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Maltese: Atosiban SUN jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni u bħala konċentrat li jiġi magħmul f'soluzzjoni għall-injezzjoni (drip) fil-vina.
Greek: Η ωκυτοκίνη είναι η ορμόνη που ευθύνεται για την έναρξη των συστολών της μήτρας.
Maltese: L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu talkontrazzjonijiet tal-ġuf.
Greek: 6 φιαλίδια
Maltese: 6 kunjetti kunjett (ħġieġ)
Greek: Atriance (νελαραβίνη)
Maltese: Atriance (nelarabina)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Atriance διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atriance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Greek: Το Atriance έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2007.
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Atriance σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), υπνηλία, περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις απολήξεις των νεύρων), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), οίδημα (πρήξιμο), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κούραση και αδυναμία.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μετείχαν συνολικά 40 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 16 ετών.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.
Greek: Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
Maltese: Atriance fih is-sustanza attiva nelarabina.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη επί δύο ώρες τις ημέρες ένα, τρία και πέντε, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija 1,500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem, mogħtija fuq sagħtejn fil-jiem wieħed, tlieta u ħamsa, ripetuta kull 21 jum.
Greek: Το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Maltese: Atriance ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atriance;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atriance?
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Greek: Το Atriance είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL).
Maltese: Atriance huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għal kura ta' pazjenti li jbatu bil-lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) L) jew bil-linfoma limfoblastika taċ-ċellola T (T-LBL).
Greek: Ποια στοιχεία για το Atriance αναμένεται να υποβληθούν;
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Atriance?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Atriance.
Maltese: Dan ifisser li minħabba li l-mard huwa rari, ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar Atriance.
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Greek: (159 %) και 89,4 l/m
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Greek: Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
Maltese: Adulti (1,500 mg/m2) N=103
Greek: τις ημέρες 1, 3 και 5.
Maltese: 3 u 5.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια 250 mg/50 ml 1 x 50 ml φιαλίδιο 250 mg/50 ml
Maltese: 6 fjali x 50 ml 250 mg/50 ml kunjett 1 x 50 ml 250 mg/50 ml
Greek: (214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Greek: (278 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: (278 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2007
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Greek: • Προβλήματα μνήμης, αίσθηση αποπροσανατολισμού, θαμπή όραση, αλλοίωση ή απώλεια της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).
Greek: για το nelarabine, η μέση τιμή (%CV) VSS ήταν 115 l/m
Maltese: Speċifikament, għal nelarabine, il valuri medja (%CV) VSS kienu ta' 115 l/m
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Maltese: Żieda fit-transaminases
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Greek: Δεδομένα από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από μελέτες φάσης Ι
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Greek: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Επιληπτικές κρίσεις (συμπεριλαμβανομένων σπασμών, σπασμών γενικευμένης επιληψίας, επιληπτικής κατάστασης)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Greek: Το nelarabine είναι ένα προφάρμακο του αναλόγου δεοξυγουανοσίνης ara-G.
Maltese: Nelarabine huwa pro-droga tal-analogu ta' deoxyguanosine ara-G.
Greek: Η μέση Cmax του ara-G πλάσματος και η μέση AUCinf ήταν 115 µM (16 %) και 571 µM.h (30 %), αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Greek: (36 %) στους παιδιατρικούς ασθενείς] την ημέρα 1.
Maltese: (36%) f'pazjenti pedjatriċi] f'jum 1.
Greek: Συνολικά 6 ασθενείς (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση, με ή χωρίς αιματολογική αποκατάσταση.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Greek: Η μέση (%CV) ενδοκυττάρια Cmax και η μέση AUC του ara-GTP ήταν 95,6 µM (139 %) και 2214 µM.h (263 %) με αυτή τη δόση.
Maltese: Il-medja (%CV) ta' ara-GTP Cmax fiċ-ċellula u l-valuri AUC kienu 95.6 μM (139 %) u 2214 μM.h (263 %) b'din id-doża.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) νατρίου.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/403/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/403/001-002
Greek: Διάλυμα για έγχυση 250 mg/50 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg/50 ml
Greek: • Η δραστική ουσία του Atriance είναι το nelarabine.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται γρήγορα από το πλάσμα, έχοντας ημίσεια ζωή περίπου 30 λεπτά και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: Nelarabine u ara-G jitneħħew malajr mill-plażma b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 30 minuta u 3 sigħat rispettivament.
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σύνδρομο λύσης του όγκου - 7 περιστατικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Greek: Αμνησία
Maltese: Amnesija
Greek: Κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική T-ALL και T-LBL Σε μια ανοιχτή μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Cancer and Leukaemia Group B και τη Southwest Oncology Group, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nelarabine αξιολογήθηκαν σε 39 ενήλικες με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τκυττάρων (T-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ενήλικες και παιδιά ταξινομήθηκαν στις ακόλουθες τρεις ομάδες, ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής δυσλειτουργίας: φυσιολογική με Clcr μεγαλύτερη από 80 ml/min (n=56), ήπια με Clcr 50 έως 80 ml/min (n=12) και μέτρια με Clcr μικρότερη από 50 ml/min (n=2).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,725 mg (75 micromols) νατρίου.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν συχνότερα ήταν κόπωση, διαταραχές του γαστρεντερικού, του αιμοποιητικού, του αναπνευστικού και του νευρικού συστήματος (υπνηλία, περιφερικές νευρολογικές διαταραχές [αισθητηριακές και κινητικές], ζάλη, υπαισθησία, παραισθησία, κεφαλαλγία) και πυρεξία.
Maltese: L-aktar effetti avversi li seħħew spiss kienu għejja, disturbi gastrointestinali, disturbi ematoloġiċi, disturbi respiratorji, disturbi tas-sistema nervuża (ngħas, disturbi newroloġiċi periferali [sensorji u motorji], sturdament, ipoesteżija, parasteżija, uġigħ ta' ras); u deni.
Greek: Το nelarabine έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες σε δόση έως 75 mg/kg (περίπου 2.250 mg/m ημερησίως επί 5 ημέρες σε έναν παιδιατρικό ασθενή, σε δόση έως 60 mg/kg (περίπου 2.400 mg/m ημερησίως επί 5 ημέρες σε 5 ενήλικους ασθενείς και σε δόση έως 2.900 mg/m σε άλλους 2 ενήλικες,
Maltese: Nelarabine ingħata fi studji kliniċi sa doża ta' 75 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,250 mg/m2) kuljum għal ħamest ijiem lil pazjent pedjatriku wieħed, sa doża ta' 60 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,400 mg/m kuljum għal ħamest ijiem lil 5 pazjenti adulti u sa 2,900 mg/m lil 2 adulti oħra f'jiem 1,
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Greek: Καρκινογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Greek: Η φαινομενική κάθαρση του ara-G (Cl/F) είναι παρόμοια στις δύο ομάδες [9,5 l/h/m
Maltese: It-tneħħija evidenti ta' ara-G (CI/F) jista' jitqabbel bejn iż-żewġ gruppi [9.5 l/siegħa/m
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Greek: Η μέση Cmax του ara-G πλάσματος και η μέση AUCinf ήταν 60,1 µM (17 %) και 212 µM.h (18 %), αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω)
Maltese: Tfal u adolexxenti (età ta' 21 sena u iżgħar)
Greek: Το nelarabine ήταν μεταλλαξιογόνο σε λεμφοκύτταρα ποντικιών L5178Y/TK με και χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Greek: Το Atriance διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 6 φιαλιδίων.
Maltese: Atriance issibu f'pakketti ta' kunjett 1 jew 6 kunjetti.
Greek: Μετά από έγχυση 1.500 mg/m nelarabine επί δύο ώρες σε ενήλικους ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine στο πλάσμα και η μέση AUCinf ήταν 13,9 µM (81 %) και 13,5 µM.h (56 %), αντίστοιχα.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 1,500 mg/m ta' nelarabine fuq sagħtejn f'pazjenti adulti, il-valuri medja (%CV) ta' Cmaxu AUCinf ta' nelarabine fil-plażma kienu 13.9 μM (81 %) u 13.5 μM.h (56 %) rispettivament.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση (Cl/F) του ara-G ήταν περίπου 7 % χαμηλότερη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία από ό,τι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Από τους 39 ασθενείς που είχαν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες αγωγές επαγωγής, οι 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (αριθμός βλαστών μυελού των οστών ≤5 %, καμία άλλη ένδειξη νόσου και πλήρης αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος) και οι 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση με ή χωρίς πλήρη αιματολογική αποκατάσταση.
Maltese: Mit-39 pazjent li qabel kienu rċevew żewġ sistemi ta' kura ta' induzzjoni jew aktar qabel 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] kisbu rispons komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi tal-mudullun ≤ 5 %, ebda evidenza oħra ta' mard u rkupru komplet tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm periferali) u 9 (23 %) [95 %] CI: 11 %-39 %] kisbu rispons komplet bi jew mingħajr irkupru ematoloġiku komplet.
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Greek: Atriance 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση nelarabine
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Greek: Το nelarabine εμφάνισε in vitro κυτταροτοξικότητα σε μονοκύτταρα και μακροφάγα.
Maltese: Nelarabine wera ċitotossiċita' in vitro għall-monocytes u l-macrophages.
Greek: Για το ara-G, η μέση τιμή VSS/F ήταν 44,8 l/m
Maltese: Għal ara-G, il-valuri medja VSS/F kienu ta' 44.8 l/m
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια
Maltese: 6 x 50 ml kunjetti
Greek: Ραβδομυόλυση, αύξηση της κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο αίμα (βλέπε «Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος»)
Maltese: Rabdomijolisi, żjieda ta' creatine phosphokinase fid-demm (ara "Dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq")
Greek: Επιπρόσθετα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στις πιλοτικές κλινικές μελέτες, υπάρχουν επίσης δεδομένα από 875 ασθενείς από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (694 ασθενείς) και από μελέτες Φάσης Ι (181 ασθενείς) του nelarabine.
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Greek: Το nelarabine και το 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) απεκκρίνονται μερικώς από τους νεφρούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Nelarabine u 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) jitneħħew mil-ġisem parzjalment mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Είναι γνωστό, ωστόσο, ότι το nelarabine έχει γονοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Madankollu huwa magħruf li nelarabine huwa ġenotossiku għal ċelluli mammiferi (ara sezzjoni 5.3).