FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DOCETAXEL KABI è stato somministrato come infusione di 1 ora, tutti gli altri farmaci sono stati somministrati per via e.v.
Dutch: DOCETAXEL KABI werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Italian: Infezioni (G3/4: 3,6%) Infezione neutropenica
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Italian: Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro (2,37g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
Italian: 1 flaconcino con 20 mg/1ml
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg/1 ml
Italian: Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Dutch: Immuunsysteem
Italian: FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Dutch: (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Italian: Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Sono stati riporati casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie werden gerapporteerd, meestal geassocieerd met dehydratie, braken en pneumonie.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Docetaxel Kabi si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • tumore alla mammella.
Dutch: • borstkanker.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) Docetaxel Kabi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
Italian: In presenza dello scheletro ancora al suo posto le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Italian: Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Kabi, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi verleend.
Italian: • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Italian: • tumore al capo e al collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Italian: Ciò significa che Docetaxel Kabi è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Italian: Docetaxel Kabi viene usato unicamente quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Italian: Docetaxel Kabi è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Kabi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Kabi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Kabi vast te stellen.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Docetaxel Kabi si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
Italian: Poiché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Dutch: Omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Italian: Docetaxel Kabi è un "medicinale generico".
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Docetaxel Kabi viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ancora ricevuto una terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Italian: La ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone, un farmaco antinfiammatorio, il giorno precedente la somministrazione di Docetaxel Kabi in infusione.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Kabi.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Italian: Docetaxel Kabi viene usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Italian: Docetaxel Kabi viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Kabi
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Kabi
Italian: Docetaxel Kabi va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Kabi?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Kabi?
Italian: Docetaxel Kabi è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Kabi ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Kabi, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Kabi, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Italian: • tumore a cellule non piccole del polmone.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Italian: Docetaxel Kabi può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il tumore da cui sono affetti;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Italian: Docetaxel Kabi è usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Kabi?
Dutch: Waarom is Docetaxel Kabi goedgekeurd?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Kabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
Italian: Che cosè Docetaxel Kabi?
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
Italian: Come agisce Docetaxel Kabi?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Kabi?
Italian: Numero UE
Dutch: EU nummer
Italian: 30-60 minuti.
Dutch: 30-60 minuten.
Italian: 12 mesi.
Dutch: 12 maanden.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 31 Gennaio 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinenete
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Italian: Dimensioni tumorali ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Italian: Le persone anziane trattate con TCF devono essere monitorate molto attentamente.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Italian: Persone anziane
Dutch: Ouderen
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Contraccezione in maschi e femmine
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell'ospedale.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Italian: Stato Menopausale Pre-Menopausa Post-Menopausa
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Dutch: In beide armen was de meting van de "quality of life" door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (ad es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo arruolamento della metà dei pazienti.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Italian: I dati DFS non erano stasticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC.
Dutch: Gegevens over DFS waren niet statistisch significant maar wezen nog steeds op een positieve trend in het voordeel van TAC.
Italian: Età categoria 1 < 50 anni ≥ 50 anni
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Italian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Dutch: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Italian: • calo di sodio nel sangue.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed.
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale una volta inserito nella sacca non-PVC per infusione.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de niet-PVC infuuszak.
Italian: I sottogruppi di pazienti trattati con TAC in accordo con i principali fattori prognostici definiti a priori sono stati analizzati:
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso nelle persone anziane.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una finale.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Italian: Sopravvivenza Media (mesi)
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Italian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francia
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Italian: Uno studio con
Dutch: Een studie met C
Italian: Sottogruppo di pazienti Numero di pazienti nel gruppo TAC
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Mylan.
Italian: *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Docetaxel Mylan le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Dutch: Docetaxel Mylan zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall'uso del G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Italian: Il rapporto rischio beneficio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Dutch: De gunstige voordeel/risico-verhouding voor TAC vergeleken met FAC bleef onveranderd.
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ernstige reacties waren gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem (zie rubriek 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia persistente.
Dutch: Gevallen van persisterende alopecia werden gemeld.
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet-beoordeelde graden) Graad 2
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.
Dutch: Vertel uw arts als u alcoholist bent of lijdt aan een leverziekte.
Italian: Potrebbe essere necessaria più di una fiala per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD 02 Meccanismo d'azione
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD02 Werkingsmechanisme
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Mylan può essere pericoloso per il bambino.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Mylan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.