FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a transferência da solução para a seringa, recomenda-se substituir a agulha da transferência por uma tampa de seringa, para evitar que a solução seque na agulha e não comprometer a qualidade do medicamento.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið dregið upp úr hettuglasinu í sprautu er ráðlagt að setja lok á sprautuna í stað nálarinnar sem notuð var til að draga lyfið upp, til að koma í veg fyrir að lausnin þorni í nálinni og lyfið skemmist.
Portuguese: In vitro, a ADCC mediada pelo trastuzumab tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células cancerígenas com sobre-expressão do HER2, comparativamente com células cancerígenas que não apresentam sobre-expressão do HER2.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að trastuzúmab-milliliðað ADCC beiti sér fremur gegn krabbameinsfrumum með yfirtjáningu af HER2 en krabbameinsfrumum sem ekki tjá mikið af HER2.
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes anti-trastuzumab, após o início do tratamento, em amostras de 2 de 30 doentes no braço de Herceptin intravenoso e de 3 de 47 doentes no braço de Herceptin subcutâneo.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu Herceptin í æð og hjá 3 af 47 sjúklingum sem fengu Herceptin undir húð.
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 2,9 ár í AC→D hópnum og 3,0 ár í AC→DH og DCarbH hópunum.
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatina e trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; DCarbH = docetaxel, carbóplatín og trastúzumab; CI = öryggismörk
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estadios precoces candidatos para o tratamento neo-adjuvante/ adjuvante, Herceptin deve ser administrado concomitantemente com antraciclinas apenas em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia e apenas com um regime de antraciclina em doses baixas, isto é, doses cumulativas máximas de doxorrubicina 180 mg/m2 ou epirrubicina 360 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð ætti eingöngu að nota Herceptin samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar af doxórúbicíni 180 mg/m2 eða epirúbicíni 360 mg/m2).
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com Herceptin prosseguiu o tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
Icelandic: Langflestir sjúklingar með hjartaeinkenni og augljósan klínískan ávinning af Herceptin meðferð héldu áfram meðhöndlun með Herceptin án frekari klínískra hjartakvilla.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto.
Icelandic: Konum sem verða þungaðar skal greint frá hugsanlegum fósturskaða.
Portuguese: Herceptin mais docetaxel3
Icelandic: Herceptin ásamt docetaxel3
Portuguese: Herceptin pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
Icelandic: Herceptin getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Portuguese: No ensaio principal, a taxa de todos os graus de reações relacionadas com a administração foi 37,2 % com a formulação intravenosa de Herceptin e 47,8% com a formulação subcutânea de Herceptin; foram notificadas reações graves de grau 3 em 2,0 % e 1,7 % dos doentes, respetivamente durante a fase de tratamento; não foram observadas reações graves de grau 4 e 5.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var tíðni viðbragða sem tengdust lyfjagjöf 37,2 % hjá þeim sem fengu Herceptin í æð og 47,8 % hjá þeim sem fengu Herceptin undir húð; tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir af stigi 3 hjá 2,0 % þeirra sem fengu Herceptin í æð og 1,7 % þeirra sem fengu Herceptin undir húð meðan á meðferðinni stóð; engar aukaverkanir af stigi 4 eða 5 sáust.
Portuguese: A imunohistoquímica (IHQ) é recomendada como primeiro método de teste e, em casos em que também é necessária a determinação da amplificação do gene HER2, deve ser aplicada uma técnica de hibridação in situ por prata (SISH) ou uma técnica de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tækni.
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com Herceptin intravenoso e 15,9 % (47/295) dos doentes que receberam frasco para injectáveis de Herceptin subcutâneo desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu Herceptin í æð og 15,9 % sjúklinga (47/295) sem fengu Herceptin undir húð mótefni gegn trastuzúmabi.
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) e os valores dos parâmetros farmacocinéticos (Cmax e Cmin) em concentrações clinicamente relevantes para doentes com CMm, CMp e CGa, tratados com os regimes semanal e de 3 em 3 semanas aprovados são apresentados na Tabela 14 (Ciclo 1), Tabela 15 (estado estacionário) e Tabela 16 (parâmetros farmacocinéticos) abaixo.
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili (percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæmt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráætlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvægi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur) hér fyrir neðan.
Portuguese: Se receber Herceptin em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Icelandic: Ef Herceptin er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Portuguese: - em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.
Icelandic: - ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Portuguese: A análise final pré-definida da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831foi realizada quando ocorreram 707 mortes (seguimento mediano de 8,3 anos no grupo
Icelandic: Fyrir fram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Portuguese: Os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de reações relacionadas com a administração durante seis horas após a primeira injeção e durante duas horas após injeções subsequente.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til viðbragða sem tengjast lyfjagjöf í sex klukkustundir eftir fyrstu inndælingu og í tvær klukkustundir eftir síðari inndælingar.
Portuguese: A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herceptin að hverfa úr líkamanum.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes tratados com Herceptin.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Portuguese: Relativamente aos outros parâmetros, com a associação obtiveram: resposta global (16,5 % versus 6,7 %); taxa de benefício clínico (42,7 % versus 27,9 %); tempo até progressão (4,8 meses versus 2,4 meses).
Icelandic: Önnur mæligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5 % á móti 6,7 %); klínískt ávinningshlutfall (42,7 % á móti 27,9 %); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Icelandic: Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og hefur verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.
Portuguese: No estudo MO22982 foi investigada a mudança entre a formulação de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo com o objetivo primário de avaliar a preferência dos doentes pela via de administração de trastuzumab intravenosa ou subcutânea.
Icelandic: Í MO22982-rannsókninni voru rannsökuð skipti milli meðferðar með Herceptin í æð og meðferðar með Herceptin undir húð, með það að aðalmarkmiði að meta hvort sjúklingar vildu frekar fá trastuzúmab í æð eða undir húð.
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
Icelandic: Einnig voru staðbundnar aukaverkanir frá stungustað og hækkun blóðþrýstings algengari.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, de 3 em 3 semanas.
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á þriggja vikna fresti.
Portuguese: Sem reatividade ou sem reatividade da membrana em qualquer célula tumoral
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í neinum æxlisfrumum
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 em doentes com cancro HER2 positivo, inoperável, metastizado ou localmente avançado demonstraram que o trastuzumab não tinha impacto na farmacocinética da carboplatina.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt krabbamein sem var með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið og óskurðtækt gáfu til kynna að trastuzúmab hafði engin áhrif á lyfjahvörf carboplatíns.
Portuguese: Os resultados atualizados da análise da sobrevivência livre de doença (HR estratificado = 0,61; IC 95% [0,54, 0,69]) demonstraram um benefício da sobrevivência livre de doença semelhante ao da análise primária definitiva, apesar do crossover para Herceptin de 24,8% dos doentes do braço AC→P.
Icelandic: Uppfærðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhættuhlutfall= 0,61; 95% öryggismörk [0,54, 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í Herceptin hóp.
Portuguese: A ligação do trastuzumab ao HER2 inibe a sinalização independente de ligando do HER2 e previne a clivagem proteolítica do seu domínio extracelular, um mecanismo de ativação do HER2.
Icelandic: Binding trastuzúmabs við HER2 kemur í veg fyrir virkjun HER2 viðtakans og hindrar bindils/ hvata-óháða (ligand independent) boðmiðlun HER2.
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável em risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares positivos, ou como HER2 positivo e gânglios linfáticos negativos com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e RE negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2-jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2-jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð > 1 cm og ER-neikvætt eða æxlisstærð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento adjuvante com a dose fixa de Herceptin subcutâneo em cancro da mama em estádios precoces de doentes com peso corporal inferior não foi associado a um risco aumentado de segurança, acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves quando comparado com doentes de peso corporal superior.
Icelandic: Auk þess tengdist formeðferð léttari sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa með Herceptin í föstum skömmtum undir húð hvorki meiri áhættu né fleiri aukaverkunum eða alvarlegum aukaverkunum en hjá þyngri sjúklingum.
Portuguese: · Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas, hialuronidase ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum, hýalúrónídasa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
Icelandic: * Kom fram eftir samsetta meðferð með taxan eftir antracyclín meðferð.
Portuguese: Devido ao impacto significativo do peso corporal na depuração de trastuzumab e da utilização de uma dose fixa para a administração subcutânea, a diferença na exposição entre a administração subcutânea e intravenosa foi dependente do peso corporal: em doentes com um peso corporal menor que 51 kg, a AUC mediana de trastuzumab no estado estacionário foi de cerca de 80 % superior após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso, enquanto que a AUC foi 20 % menor após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso no grupo com o maior peso corporal (> 90Kg).
Icelandic: Vegna umtalsverðra áhrifa líkamsþyngdar á úthreinsun trastuzúmabs og notkunar fastra skammta til gjafar undir húð var munur á útsetningu milli gjafar lyfsins undir húð eða í æð háður líkamsþyngd: hjá sjúklingum sem vógu <51 kg var meðalgildi AUC fyrir trastuzúmab við jafnvægi u.þ.b. 80% hærra eftir gjöf lyfsins undir húð en eftir gjöf þess í æð, en í þyngsta þyngdarflokknum (>90 kg) var AUC 20% lægra eftir gjöf lyfsins undir húð en eftir gjöf þess í æð.
Portuguese: Herceptin deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+.
Icelandic: Herceptin á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de compromisso da função e/ou crescimento renal fetal associado a oligoidrâmnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal do feto, em mulheres grávidas a receber tratamento com Herceptin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um óeðlilegan vöxt nýrna hjá fóstrum og/eða skerta virkni nýrna í tengslum við legvatnsbrest, sum í tengslum við lífshættulega vanþroskun lungna hjá fóstrinu, hjá þunguðum konum sem fá Herceptin.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4 % garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4 % tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Portuguese: · ciclos adicionais de Herceptin adjuvante (para completar 1 ano de tratamento) A Tabela 12 resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
Icelandic: • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með Herceptin (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð) Niðurstöður MO16432 rannsóknarinnar varðandi virkni eru teknar saman í töflu
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur, en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Herceptin é de 8 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herceptin er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Portuguese: Os doentes tratados com Herceptin estão em maior risco de desenvolver ICC (Classe II-IV da "New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Herceptin eru í aukinni hættu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II-IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com Herceptin podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með Herceptin er hætt eru hugsanlega í aukinni hættu á hjartavanstarfsemi.
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de Herceptin (formulações intravenosa e subcutânea) até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkun Herceptin (í æð eða undir húð) eru hjartavanstarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
Portuguese: CMp 600 mg Herceptin SC q3w
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa 600 mg Herceptin undir húð q3w
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Portuguese: CMp *Cmin,ss - Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Icelandic: MBC EBC *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi
Portuguese: As reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð hafa verið meðhöndluð með góðum árangri með stuðningsmeðferð eins og súrefni, beta-örvum og barksterum.
Portuguese: No grupo do Herceptin com anastrozol, a sobrevivência livre de progressão duplicou, quando comparada com o anastrozol (4,8 meses versus 2,4 meses).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk Herceptin ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Portuguese: No ensaio principal BO22227, o Herceptin foi administrado concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante que continha quatro ciclos de epirrubicina (dose cumulativa de 300 mg/m2); com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, a incidência de insuficiência cardíaca/insuficiência cardíaca congestiva foi de 0,3% no braço de Herceptin intravenoso.
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO22227 var Herceptin gefið samtímis formeðferð með krabbameinslyfjum sem samanstóð af fjórum meðferðarlotum með epirúbicíni (uppsafnaður skammtur 300 mg/m2); miðgildislengd eftirfylgni var meiri en 70 mánuðir, tíðni hjartabilunar/blóðfylluhjartabilunar (congestive cardiac failure) var 0,3% hjá hópnum sem fékk Herceptin í æð.
Portuguese: Recomenda-se precaução com a formulação subcutânea de Herceptin pois foram notificados acontecimentos pulmonares graves com a utilização da formulação intravenosa no contexto póscomercialização (ver secção 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Herceptin undir húð, þar sem tilkynnt hefur verið um alvarlega lungnakvilla við notkun lyfsins í æð eftir að það kom á markað (sjá kafla 4.8).
Portuguese: +Saturação de oxigénio diminuída
Icelandic: +Lækkuð súrefnismettun
Portuguese: Glomerulonefropatia
Icelandic: Lungnavanþroski
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun fylgjast með þér meðan á lyfjagjöf stendur og í sex klukkustundir eftir að fyrsta lyfjagjöf hefst og tvær klukkustundir eftir að síðari lyfjagjafir hefjast.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na tabela 5:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* eða 8 ár** koma fram í töflu 5:
Portuguese: Todas as reações graves relacionadas com a administração com a formulação subcutânea de Herceptin ocorreram durante a administração concomitante com quimioterapia.
Icelandic: Öll alvarleg viðbrögð sem tengdust gjöf Herceptin undir húð komu fram þegar docetaxel var gefið samtímis.
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
Icelandic: Rannsókn H0648g:
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver 2.
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæði (einnig mæði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (þrota) í handleggjum og fótum og hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir).
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste sub-grupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC®D (AC®T); probabilidade de risco 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] para AC®DH (AC®TH) versus AC®D).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall = 1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).