FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La canagliflozina se estudió también añadida al tratamiento de pacientes que se inyectaban insulina sola o insulina combinada con medicamentos orales para la diabetes, incluida la metformina, y pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Slovak: Kanagliflozín sa skúmal tiež ako doplňujúca liečba u pacientov, ktorí užívali inzulín v monoterapii alebo inzulín v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane metformínu, a u pacientov, ktorí užívali sulfonylmočovinu.
Spanish: Vokanamet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos canagliflozina y metformina.
Slovak: Vokanamet je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinné látky kanagliflozín a metformín.
Spanish: En dos estudios que evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a metformina, la reducción de los niveles de HbA1c tras 26 semanas fue de 0,91 a 1,16 puntos porcentuales más alta con canagliflozina que con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadía a metformina; la canagliflozina indujo reducciones similares con otros dos medicamentos para la diabetes, la glimepirida y la sitagliptina, tras 52 semanas de tratamiento.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba k metformínu, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch bolo o 0,91 až 1,16 percentuálnych bodov vyššie pri použití kanagliflozínu ako pri použití placeba (zdanlivého lieku), keď bol kanagliflozín pridaný k metformínu, a pri použití kanagliflozínu sa po 52 týždňoch liečby dosiahlo podobné zníženie ako pri použití dvoch ďalších liekov proti cukrovke, glimepiridu a sitagliptínu.
Spanish: Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina también fue superior a placebo, con reducciones de la HbA1c de 0,62 y 0,76 puntos porcentuales más que lo observado con la adición de placebo.
Slovak: Keď sa kanagliflozín pridal k metformínu a pioglitazónu, bol tiež účinnejší ako placebo, čo viedlo k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,62 až 0,76 percentuálnych bodov ako tomu bolo po pridaní placeba.
Spanish: Otras informaciones sobre Vokanamet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: • pacientes con una enfermedad que pueda reducir el aporte de oxígeno a los tejidos (p. ej.,
Slovak: • pacientov so stavom, ktorý by mohol viesť k deprivácii kyslíka v tkanivách tela (napr. zlyhávanie srdca alebo dýchania),
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vokanamet, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo se usa Vokanamet?
Slovak: Ako sa liek Vokanamet užíva?
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea, la canagliflozina redujo la HbA1c entre 0,71 y 0,92 puntos porcentuales más que lo observado con placebo tras 26 semanas de tratamiento, y similares a lo observado con sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) tras 52 semanas.
Slovak: Pridanie kanagliflozínu k metformínu a sulfonylmočovine viedlo po 26 týždňoch liečby k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,71 až 0,92 percentuálnych bodov ako tomu bolo pri použití placeba a k podobnému zníženiu po 52 týždňoch ako pri použití sitagliptínu (ďalšieho lieku proti cukrovke).
Spanish: El SGLT2 devuelve la glucosa al torrente circulatorio cuando los riñones filtran la sangre.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu späť do krvného obehu.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli do príslušného materiálu zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky, a aby materiál nemal propagačný charakter.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo
Slovak: Formuláre pre hlásenie gravidity
Spanish: o Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
Slovak: o Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Slovak: Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
Slovak: o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu.
Spanish: • Prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil.
Slovak: Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku.
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť splnenie všetkých nižšie popísaných podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov týkajúca sa Volibrisu má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: o Aconsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
Slovak: o Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
Spanish: • Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je teratogénny o Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
Slovak: o Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
Slovak: o Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30-dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis.
Spanish: o Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar:
Slovak: o Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať:
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
Slovak: o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH v súlade s národnými predpismi a zdravotníckymi systémami a zabezpečiť jeho zavedenie v danej krajine tak, aby pred začatím predpisovania lieku (a podľa uváženia členského štátu aj pred začatím vydávania lieku) mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
Spanish: o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes.
Slovak: o Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo.
Spanish: Información para el profesional sanitario
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú:
Spanish: • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
Slovak: o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
Spanish: • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático.
Slovak: Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
Spanish: • Pruebas de función hepática.
Slovak: Funkčné vyšetrenia pečene.
Spanish: • Que no se puede tomar Volibris si una mujer está o puede estar embarazada.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris sa nemôže užívať, ak je žena tehotná alebo by mohla otehotnieť.
Spanish: Para mujeres en edad fértil o Descartar el embarazo antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
Slovak: Informácia týkajúca sa žien vo fertilnom veku o Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis.
Spanish: • Que no se puede iniciar el tratamiento con Volibris si la paciente está embarazada.
Slovak: Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
Spanish: Los folletos para los pacientes deben incluir la siguiente información:
Slovak: Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať:
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
Slovak: o Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
Slovak: Vplyv Volibrisu na funkciu semenníkov u mužov a na mužskú fertilitu nie je známy.
Spanish: o Proporcionar a los pacientes el/los folleto(s) informativo(s) apropiado(s) y la tarjeta recordatorio.
Slovak: o Majú pacientom poskytnúť príslušnú informačnú brožúru (brožúry) a záznamovú kartu pacienta.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa a menudo una disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito o No se recomienda iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con anemia clínicamente relevante.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom často spôsobuje zníženie hladín hemoglobínu a hematokritu o Neodporúča sa začať liečbu Volibrisom u pacientov s klinicky významnou anémiou.
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
Slovak: o Liečba ambrisentanom sa má ukončiť, ak u pacientov dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka).
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby pacientky ihneď kontaktovali svojho ošetrujúceho lekára, ak budú mať podozrenie, že môžu byť tehotné.
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Slovak: o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
Slovak: o U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, aunque poco frecuentes, con Volibris.
Slovak: Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
Spanish: • Que Volibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je potenciálne hepatotoxický o Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/alebo ALT) nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN). o Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom.
Spanish: • Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
Slovak: Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
Spanish: • El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom sa má začať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
Slovak: o Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
Spanish: • Folletos informativos para pacientes
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov
Spanish: • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
Slovak: o Informácia o tom, že ak má pacientka podozrenie, že je tehotná, má ihneď kontaktovať svojho lekára a ak sa tehotenstvo potvrdí, má sa začať alternatívna liečba.
Spanish: Listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción (check-list)
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku
Spanish: • Información al profesional sanitario con respecto a Volibris
Slovak: Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
Slovak: Informácia o tom, že u zvierat bolo dlhodobé podávanie Volibrisu spojené s atrofiou semenníkových tubulov a narušenou fertilitou.
Spanish: La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información:
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
Spanish: • Folletos informativos para las parejas masculinas de pacientes femeninas en edad fértil
Slovak: Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku
Spanish: • Información del producto (Resumen de las Características del Producto (FT) y prospecto).
Slovak: Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
Spanish: • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
Slovak: Informáciu o tom, že ak žena v plodnom veku musí ukončiť alebo zmeniť používanú antikoncepciu, má informovať: o Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
Slovak: Formuláre pre hlásenie nežiaducich účinkov lieku
Spanish: o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia postcomercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
Slovak: Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: − Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Spanish: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: EMA/178169/2019
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Volibris sa neustále kontrolujú.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí umreli alebo ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
Slovak: Celkovo z výsledkov dvoch štúdií vyplynulo, že pacienti na začiatku štúdie dokázali prejsť za šesť minút v priemere približne 345 metrov.
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris?
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg podávanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od odpovede a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Volibris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis de 10 mg cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).