FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: „V prípadoch infekcií zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus možno bude potrebná dlhšia antibakteriálna liečba.
Slovenian: „V primerih okužb zaradi Staphylococcus aureus je morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Slovak: Nepoužívať u zvierat precitlivených na ß-laktámové antibiotiká.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na betalaktamske antibiotike.
Slovak: Hoci sa v prípade zmesi preukázalo klinické a bakteriologické uzdravenie, usúdilo sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali účinnosť prednizolónu v kombinácii.
Slovenian: Zato se šteje, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom kljub dokazu klinične in bakteriološke ozdravitve za formulacijo niso dokazali učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní
Slovenian: Meso in organi: 7 dni
Slovak: „Na použitie v klinických prípadoch mastitídy vrátane prípadov spojených s infekciami v dôsledku týchto patogénov: stafylokoky (vrátane kmeňov vytvárajúcich -laktamázu), streptokoky (vrátane mikroorganizmov S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis), Escherichia coli (vrátane kmeňov vytvárajúcich -laktamázu)"
Slovenian: „Za uporabo v kliničnih primerih mastitisa, vključno s primeri, povezanimi z okužbami z naslednjimi bolezenskimi povzročitelji: stafilokoki (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta), streptokoki (vključno s S. agalactiae, S. dysgalactiae in S. uberis), Escherichia coli (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta)."
Slovak: RTU:
Slovenian: Lot:
Slovak: Mlieko: 60 hodín
Slovenian: Mleko: 60 ur
Slovak: Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných na βlaktámové antibiotiká a môže znížiť účinnosť liečby β-laktámovými antibiotikami z dôvodu možnej skríženej rezistencie.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko poveča prevalenco bakterij, rezistentnih na beta-laktamske antibiotike in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z beta-laktamskimi antibiotiki zaradi možnosti razvoja navzkrižne rezistence.
Slovak: Názov produktu (vyplní sa lokálne) intramamálna suspenzia
Slovenian: Ime proizvoda (izpolni država članica) intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
Slovak: Mlieko: 80 hodín.
Slovenian: Mleko: 80 ur.
Slovak: Amoxicilín bol limitujúcou účinnou látkou na stanovenie ochrannej lehoty pre mlieko.
Slovenian: Omejitvena zdravilna učinkovina za določitev karence za mleko je bil amoksicilin.
Slovak: • stafylokoky (vrátane kmeňov vytvárajúcich β-laktamázu),
Slovenian: • stafilokoki (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta),
Slovak: Liek sa nemá používať v stádach, v ktorých sa neizolovali kmene stafylokokov vytvárajúce β-laktamázu.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila v čredah, kjer niso bili izolirani sevi stafilokokov, ki tvorijo laktamaze beta.
Slovak: LC suspensão intramamária para bovinos em lactação
Slovenian: SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação
Slovak: Ak sa u vás objavia postexpozičné príznaky ako kožná vyrážka, mali by ste vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE POTREBNÉ
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a písomná informácia pre používateľov
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo
Slovak: Synulox Lactating Cow Intramammary
Slovenian: Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Escherichia coli (vrátane kmeňov vytvárajúcich β-laktamázu).
Slovenian: • Escherichia coli (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta).
Slovak: Intramamálna emulzia
Slovenian: SYNULOX INTRAMAMMAIRE
Slovak: Mlieko: 60 hodín.
Slovenian: Mleko: 60 ur.
Slovak: V prípade infekcií spôsobených Staphylococcus aureus sa môže vyžadovať dlhší čas antibakteriálnej liečby.
Slovenian: Pri okužbah s Staphylococcus aureus bo morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Slovak: Podľa údajov z minulosti a nedávnych údajov sa výskyt patogénov vytvárajúcich β-laktamázu, t. j. mikroorganizmov Staphylococcus aureus a Escherichia coli v prípadoch mastitídy hovädzieho dobytka, môže v niektorých regiónoch považovať za vysoký.
Slovenian: Staphylococcus aureus in Escherichia coli, v primerih bovinega mastitisa na določenih območjih štejemo za visoko.
Slovak: Emuglující cetylstearylalkohol Vazelína biela
Slovenian: Vosek, emulgirajoči Vazelin, beli Parafin, redko tekoči
Slovak: Bulharsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovenian: Bolgarija Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovenian: Romunija Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Holasko
Slovenian: Ciper
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1 RP* ≥
Slovenian: --1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP * ≥ 1 * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izzivom pri ciljnih živalskih vrstah.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny, sa majú vyhýbať kontaktu s očkovacou látkou Syvazul BTV.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine, se morajo izogibati stiku s cepivom Syvazul BTV.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Syvazul BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Syvazul BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Syvazul BTV (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie, erytrém (začervenanie kože) s miernym až stredným opuchom 1 až 6 dní po očkovaní, bezbolestná uzlina (s priemerom do 3,8 cm u oviec a 7 cm u hovädzieho dobytka) 2 až 6 dní po očkovaní a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty maximálne o 2,3˚C 48 hodín po očkovaní.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Syvazul BTV (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja, eritem (pordelost kože) z blago do zmerno oteklino, ki traja od enega do šest dni po cepljenju, neboleč vozlič (s premerom do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu), ki se pojavi od dva do šest dni po cepljenju in kratkotrajno povišanje telesne temperature za največ 2,3˚C v 48 urah po cepljenju.
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a zapríčiňujú ochorenie v čase výroby, a preto môže obsahovať sérotyp 1, 4 alebo 8 alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma kombinacijo dveh serotipov.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie do svalu teľatám od 2 mesiacov veku, ak nemajú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, alebo teľatám od 3 mesiacov veku, ktorých matky sú imúnne voči tejto chorobe.
Slovenian: Cepivo se v dveh odmerkih injicira v mišico teličkom v starosti od dveh mesecev dalje, če niso imuni proti virusu modrikastega jezika, ali v starosti od treh mesecev dalje, če so se skotili kravam, ki so proti tej bolezni že imune.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o 3 týždne neskôr.
Slovenian: Drugi odmerek se injicira tri tedne po injiciranju prvega.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Syvazul BTV vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti cepiva Syvazul BTV in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Syvazul BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Syvazul BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Syvazul BTV povolená v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Syvazul BTV odobreno v EU?
Slovak: So sérotypom BTV-4 sa síce neuskutočnila žiadna terénna štúdia s ovcami alebo hovädzím dobytkom, ale výsledky z laboratórnych štúdií sa považujú za dostatočné na preukázanie účinnosti očkovacej látky sérotypu BTV-4.
Slovenian: Pri ovcah in govedu ni bilo opravljenih terenskih študij s serotipom 4 virusa modrikastega jezika, vendar so bile laboratorijske študije ocenjene kot zadostne za prikaz učinkovitosti cepiva za serotip 4.
Slovak: Dňa 09/01/2019 očkovacia látka Syvazul BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, 09/01/2019.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Syvazul BTV
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Syvazul BTV
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ovciam od troch mesiacov veku vo forme jednej injekcie pod kožu.
Slovenian: Cepivo se ovcam od starosti treh mesecev injicira v podkožje v enem odmerku.
Slovak: Po jednom roku je potrebné preočkovanie.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Syvazul BTV a prečo bola v EÚ povolená
Slovenian: Pregled zdravila Syvazul BTV in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Syvazul BTV je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo.
Slovak: Čo je očkovacia látka Syvazul BTV a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syvazul BTV in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Syvazul BTV boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Syvazul BTV izkazalo v študijah?
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Syvazul BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Po jednom roku je potrebné preočkovanie jednou injekciou.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti z enim odmerkom.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že u oviec začne očkovacia látka účinkovať 39 dní po očkovaní a ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri ovcah začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Slovak: Účinnosť sa merala porovnaním hladiny protilátok v 21. deň a 42. deň po skončení prvého očkovacieho cyklu s hladinou dosiahnutou v laboratórnych štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles na 21. in 42. dan po zaključku začetnega sklopa cepljenj z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Syvazul BTV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Syvazul BTV?
Slovak: Účinnosť sa merala porovnaním hladiny protilátok proti vírusu v 35. deň a 63. deň s hladinou protilátok získanou v laboratórnych štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 39 dní po očkovaní a ochrana trvá minimálne jeden rok.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Slovak: Údajmi sa preukázalo, že hladina protilátok v 42. deň po očkovaní v každej skupine zostala podobná ako v 21. deň po očkovaní a bola vyššia ako hladina dosiahnutá v laboratórnych štúdiách.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 42. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 21. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Slovak: Údajmi sa preukázalo, že hladina protilátok v 63. deň po očkovaní v každej skupine zostala podobná ako v 35. deň po očkovaní a bola vyššia ako hladina dosiahnutá v laboratórnych štúdiách.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 63. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 35. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 21 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu a ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Syvazul BTV a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Syvazul BTV používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného alebo dvoch typov vybratých zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Syvazul BTV účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Syvazul BTV deluje?
Slovak: Prebehli laboratórne štúdie, v ktorých boli ovce a hovädzí dobytok zaočkované očkovacou látkou Syvazul BTV vystavené vírusom katarálnej horúčky sérotypu 1, 4 alebo 8. Hlavným meradlom účinnosti bola prítomnosť vírusu v krvi a štúdie ukázali, že očkovacia látka je účinná pri produkcii ochranných protilátok u oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila prisotnost virusa v krvi, študije pa so pokazale, da je cepivo učinkovito pri tvorjenju zaščitnih protiteles pri ovcah in govedu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť absces.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za konkrétnych podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva pre kontrolu katarálnej horúčky.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch sa môže líšiť od úrovne účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Slovak: ATCvet kód: QI04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch na uvedenie lieku na trh schválených týmto rozhodnutím.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Slovak: *Pod hladinou detekcie s použitím schválenej metódy RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat,
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Slovak: Syvazul BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa pri iných domácich a divých ruminantných druhoch, v prípade ktorých sa predpokladá riziko infekcie, použitie očkovacej látky pri týchto druhoch má byť obozretné, pričom sa odporúča vyskúšať očkovaciu látku pred hromadným očkovaním na malom počte zvierat.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Slovak: Virbac Tierarzneimittel GmbH
Slovenian: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Slovak: Očkovacia látka sa má v tejto kategórii zvierat použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe súčasných vakcinačných postupov v prípade vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo na celom území, ak sa zistí, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Slovak: Ovce: Subkutánne použitie.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Slovak: * Relatívna potencia v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Slovak: Počet a typ (typy) kmeňov nachádzajúcich sa vo finálnej očkovacej látke sa prispôsobia aktuálnej epidemiologickej situácii v čase prípravy finálnej očkovacej látky a budú uvedené na označení obalu.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Nežiaduce účinky.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Slovak: Veľmi často sa vyskytujú lokálne reakcie na mieste vpichu injekcie po očkovaní.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky neboli stanovené u chovných samcov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Slovak: Podávajte subkutánne ovciam od veku 3 mesiacov podľa nasledujúcej schémy:
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 ºC- 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití očkovacej látky obsahujúcej sérotyp BTV4 v prípade hovädzieho dobytka, ktorý má protilátky od svojich matiek.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Slovak: Počas 48 hodín po očkovaní sa veľmi často vyskytuje prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,3 °C.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.