FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете подходящото количество разтвор за промиване от флакона в нова стерилна спринцовка, обозначена с „разтвор за промиване".
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades viaalist uude steriilsesse süstlasse tähistusega „loputuslahus" sobiv kogus loputuslahust.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg церлипоназа алфа, приложена веднъж през седмица чрез интрацеребровентрикуларна инфузия.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle nädala ajuvatsakestesisese infusioonina.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща Brineura, с удължителя, ако се използва такъв, или с инфузионния набор.
Estonian: Kinnitada Brineura't sisaldav süstal pikendusvooliku külge, kui seda kasutatakse, muul juhul tuleb ühendada süstal infusioonikomplektiga.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Brineura върху способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Brineura toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Разтворите са бистри до леко опалесцентни, безцветни до бледожълти; разтворът Brineura може понякога да съдържа тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Estonian: Lahused on selged kuni veidi opalestseeruvad, värvitud kuni helekollased; Brineura lahus võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Bulgarian: Проверка на размразените флакони с Brineura и разтвор за промиване
Estonian: Kontrollida sulatatud Brineura ja loputuslahusega viaale
Bulgarian: Brineura е съвместим с компонентите на инфузионни системи за еднократна употреба, изработени от PVC, PVC (не-DEHP) полиетилен, полиетерсулфон (PES), полипропилен (PP) и PTFE.
Estonian: Brineura sobib kokku ühekordselt kasutatavate infusioonikomponentidega, mis on valmistatud PVCst, PVC (mitte-DEHP) polüetüleenist, polüeetersulfoonist (PES), polüpropüleenist (PP) ja PTFE-st. Brineura kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi CE-märgiga ühekordselt kasutatavaid infusioonikomponente:
Bulgarian: Изхвърлете иглата и флакона с останалия разтвор съгласно местните изисквания.
Estonian: Visata nõel ja viaal ülejäänud lahusega ära kohalike nõuete kohaselt.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на церлипоназа алфа се счита за второстепенен път за клирънс.
Estonian: Alfatserliponaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks kliirensi teeks.
Bulgarian: Вашето дете може да имате проблеми с имплантираното устройство, което се използва по време на лечение с Brineura (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), включително инфекция или повреда на устройството.
Estonian: - Teil või teie lapsel võib tekkida probleeme seoses implanteeritava seadmega, mida kasutatakse ravi ajal Brineura'ga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), sealhulgas infektsioon või seadme häire.Märkide hulka sellest, et teil või teie lapsel võib olla infektsioon, kuuluvad palavik,
Bulgarian: При пациентите на възраст под 2 години се препоръчват по-ниски дози; вижте точката за педиатрична популация.
Estonian: Alla 2 aasta vanustel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid, vt lõik „Lapsed".
Bulgarian: Обезопасете компонентите съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Estonian: • Kinnitada komponendid raviasutuse tavaravi juhiste kohaselt.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага само от обучен медицински специалист с познания за интрацеребровентрикуларното приложение и в лечебно заведение.
Estonian: Brineura't võib manustada ainult tervishoiuasutuses ajuvatsakestesiseses manustamises väljaõppe saanud ja kogenud kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kasutamisaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eestvastutab kasutaja.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на церлипоназа алфа в кърмата, ефектите на церлипоназа алфа върху кърмачето или производството на кърма.
Estonian: Alfatserliponaasi sisaldumise kohta rinnapiimas, alfatserliponaasi toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
Bulgarian: Не е установена връзка между титрите на ADA в серума или ЦСТ и честотата или тежестта на свръхчувствителността.
Estonian: Seerumi või tserebrospinaalvedeliku ADA-tiitrite seost ülitundlikkuse esinemissageduse või raskusastmega ei leitud.
Bulgarian: Обозначете инфузионната система „само за интрацеребровентрикуларна инфузия".
Estonian: Infusiooniliin tuleb tähistada sildiga „Ainult ajuvatsakestesiseseks infusiooniks".
Bulgarian: Обичайните признаци на теч от устройството и повреда на устройството включват подуване, еритем на скалпа, екстравазация на течност или подуване на скалпа около или над устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Estonian: Levinud märgid seadme leketest ja seadme häiretest hõlmavad peanaha turset, punetust, vedeliku ekstravasatsioon või peanaha kummumist ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ümber või kohal.
Bulgarian: Препоръчва се размразяване на флаконите извън външната опаковка.
Estonian: Viaale on soovitatav sulatada karbist väljas.
Bulgarian: Brineura ще се прилага от лекар с опит в интрацеребровентрикуларното приложение на лекарства (инфузия в течността в мозъка), в болница или клиника.
Estonian: Brineura't manustab haiglas või kliinikus ravimite ajuvatsakesesiseses manustamises (ajuvedelikku infundeerimises) kogenud arst.
Bulgarian: Подгответе скалпа за интрацеребровентрикуларна инфузия, като използвате асептична техника съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Bulgarian: - Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Estonian: - Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
Estonian: Brineura't ei tohi manustada, kui esineb ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme häire või seadmega seotud infektsiooni märke (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка отворените флакони или лекарственият продукт в спринцовките трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud viaalid või süstaldes hoitav ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: - Другите съставки на Brineura и разтвора за промиване са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Brineura съдържа натрий")
Estonian: - Brineura ja loputuslahuse teised koostisained on: kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi (vt lõik 2 „Brineura sisaldab naatriumi")
Bulgarian: Размразеният Brineura и разтвор за промиване трябва да се използват незабавно.
Estonian: Sulatatud Brineura ja loputuslahus tuleb kohe ära kasutada.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses (30 mg/ml)
Bulgarian: Инфекция, свързана с устройствотоа
Estonian: Seadmega seotud infektsioona Meningiit
Bulgarian: Не връщайте ЦСТ в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Estonian: • Mitte sisestada pea-seljaajuvedelikku ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse tagasi.
Bulgarian: Изтегляне на Brineura
Estonian: Brineura väljavõtmine
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при пациентите със склонност към усложнения от интрацеребровентрикуларното приложение на лекарствени продукти, включително пациентите с обструктивна хидроцефалия.
Estonian: Patsientidega, kellel kaldub tekkima ravimite intratserebroventrikulaarsel manustamisel tüsistusi, sealhulgas obstruktiivse hüdrotsefaaliaga patsientide puhul, tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Материалът на резервоара на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се разгражда след дългосрочна употреба съгласно предварителните резултати от стационарни тестове и както е наблюдавано при клинични изпитвания след приблизително 4-годишна употреба.
Estonian: Laboratoorse testimise esialgsete tulemuste kohaselt ja nagu on täheldatud kliinilistes uuringutes, tekivad ajuvatsakesesisese ligipääsu seadme reservuaari materjalil pärast ligikaudu 4-aastast kasutamist kahjustused.
Bulgarian: Обрив Уртикария
Estonian: Lööve Nõgestõbi
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
Estonian: Märkide hulka probleemidest seadmega kuuluvad peanaha turse, punetus, vedeliku leke seadmest ja peanaha kummumine.
Bulgarian: Размразете флаконите с Brineura и разтвор за промиване при стайна температура за приблизително 60 минути.
Estonian: Sulatada Brineura viaale ja loputuslahuse viaali toatemperatuuril ligikaudu 60 minutit.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага на бременни жени само при категорична необходимост.
Estonian: Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Bulgarian: Използвайте най-чувствителните настройки за граници на налягане, скорост и обем за задействане на алармите на помпата.
Estonian: • Programmeerida pumba alarmid signaali andma rõhu, kiiruse ja mahu piirmäärade kõige tundlikumate seadistustega.
Bulgarian: Ограничените предклинични данни за безопасност на церлипоназа алфа са генерирани от проучвания за токсичност с единични дози при маймуни и проучвания с многократно прилагане при модел на кучета от порода дакел на класическа късна инфантилна невронална цероидна липофусциноза тип 2.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringutest ahvidel ja korduva annuse uuringutest taksikoera klassikalise hilises imikueas tekkinud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi mudeliga saadi alfatserliponaasi kohta piiratud hulgal prekliinilisi ohutusandmeid.
Bulgarian: Скоростта на инфузията за Brineura и разтвора за промиване е 2,5 ml/час.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse infusioonikiirus on 2,5 ml/h.
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Estonian: Brineura ja loputuslahus kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat süstevesi
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на Brineura
Estonian: Brineura ajuvatsakestesisene infusioon
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
Estonian: Mitte manustada Brineura't, kui esineb intratserebroventrikulaarse ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme rikke või seadmega seotud infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Подготовка за прилагане на Brineura и разтвора за промиване
Estonian: Brineura ja loputuslahuse ettevalmistamine manustamiseks
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се прилага Brineura, трябва да има готовност за адекватна медицинска помощ.
Estonian: Ettevaatusena peab olema Brineura manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahus.
Bulgarian: Как действа Brineura
Estonian: Kuidas Brineura toimib
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), отчупваща се капачка (полипропилен) и обкатка (алуминий).
Estonian: I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi, eemaldatava polüpropüleenkatte ja gofreeritud alumiiniumümbrisega.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Estonian: Infusioonisüsteemi tuleb infusiooni ajal perioodiliselt kontrollida lekete või manustamishäirete suhtes.
Bulgarian: Прилагайте Brineura преди разтвора за промиване.
Estonian: Manustada Brineura enne loputuslahust.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Bulgarian: Размразете при стайна температура и използвайте незабавно.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Sulatada toatemperatuuril ja kasutada kohe.
Bulgarian: Заредете компонентите на инфузионния набор с Brineura.
Estonian: Infusioonikomponendid tuleb eeltäita Brineura'ga.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серум или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
Estonian: Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
Bulgarian: Тези естествено появяващи се частици са церлипоназа алфа.
Estonian: Need on alfatserliponaasile omased osakesed.
Bulgarian: Трябва да се извърши преглед на мястото на инфузията и проверка за проходимост, за да се открие теч и/или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди започване на инфузията на Brineura (вж. точка 4.2 и 4.3).
Estonian: Enne Brineura infusiooni alustamist tuleb kontrollida infusioonikohta ja läbitavust, et avastada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekkeid ja/või häireid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Проверете дали спринцовката „разтвор за промиване" в помпата за спринцовка е празна след завършване на инфузията.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev loputuslahuse süstal on tühi.
Bulgarian: Флаконите с Brineura и с разтвор за промиване трябва да се размразят преди приложение.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse viaalid tuleb enne manustamist sulatada.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „loputuslahus" ja kinnitada süstlanõel.
Bulgarian: Поставете спринцовката с разтвора за промиване в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост 2,5 ml на час.
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-20°C ± 5°C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-20 °C ±5 °C).
Bulgarian: Помощни вещества в Brineura и разтвора за промиване: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев дихидрогенфосфат монохидрат; натриев хлорид; калиев хлорид; магнезиев хлорид хексахидрат; калциев хлорид дихидрат; вода за инжекции.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse abiained: kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat; naatriumkloriid; kaaliumkloriid; magneesiumkloriidheksahüdraat; kaltsiumkloriiddihüdraat; süstevesi.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за указания относно приготвянето на Brineura и разтвора за промиване.
Estonian: Juhiseid Brineura ja loputuslahuse ettevalmistamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да се прилагат само по интрацеребровентрикуларен път.
Estonian: Brineura't ja loputuslahust võib manustada ainult intratserebroventrikulaarselt (ajuvatsakestesiseselt).
Bulgarian: Средно (SD)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: Как се прилага Brineura
Estonian: Kuidas Brineura't manustatakse
Bulgarian: Как да съхранявате Brineura
Estonian: Kuidas Brineura't säilitada
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с церлипоназа алфа при животни или хора.
Estonian: Loomadel ega inimestel ei ole alfatserliponaasi kasutamisega uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Поставете спринцовката с Brineura в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост на инфузията 2,5 ml на час.
Estonian: Paigaldada Brineura't sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Bulgarian: Гърчовете са честа проява на CLN2 и се очаква да се проявят в тази популация.
Estonian: CLN2-haigus avaldub sageli krampidena, mida sellel rühmal eeldatavalt esineb.
Bulgarian: Прилагайте разтвор за промиване след Brineura.
Estonian: Manustada loputuslahus pärast Brineura't.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Brineura toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Bulgarian: Приложете предоставения разтвор за промиване след завършване на инфузията на Brineura. 1.
Estonian: Loputuslahus tuleb manustada pärast Brineura infusiooni lõpetamist.
Bulgarian: То се използва за лечение на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2, позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1.
Estonian: Seda kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas-1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
Bulgarian: ПРОДУКТ Brineura 150 mg инфузионен разтвор
Estonian: Brineura 150 mg infusioonilahus
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Estonian: Mitte loksutada viaale.
Bulgarian: Профилът на гликозилиране на церлипоназа алфа води до постоянно клетъчно поемане и лизозомно таргетиране за активиране.
Estonian: Alfatserliponaasi glükosüülimise profiili tõttu toimub toimeaine rakkudesse sisenemine ja lüsosoomidesse suunamine (aktiveerimiseks) ühtlaselt.
Bulgarian: Проверете дали спринцовката „Brineura" в помпата за спринцовка е празна след завършване на инфузията.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev Brineura süstal on tühi.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Tühi süstal tuleb visata ära kohalike seaduste kohaselt.
Bulgarian: Отворените флакони или продуктът в спринцовки трябва да се използват незабавно.
Estonian: Avatud viaalid või süstaldes sisalduv ravim tuleb kohe ära kasutada.
Bulgarian: Медиана Мин., макс.
Estonian: Min, max
Bulgarian: ЦСТ плеоцитоза Синдром "Dropped head"
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku pleotsütoos Pea allalangemise sündroom
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата или скороста на вливането въз основа на Вашия отговор по време на лечението.
Estonian: Teie arst võib olenevalt teie ravivastusest vähendada annust või aeglustada infusiooni.
Bulgarian: Отстранете жълтото отчупващо се капаче от флакона с разтвор за промиване.
Estonian: Eemaldada loputuslahuse viaalilt kollane eemaldatav kate.
Bulgarian: Корекции на дозата
Estonian: Annuse kohandamine
Bulgarian: Вашето дете сте имали животозастрашаващи алергични реакции към церлипоназа алфа или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), и реакциите продължават да се появяват, когато церлипоназа алфа се приложи отново.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfatserliponaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need reaktsioonid tekivad alfatserliponaasi edasisel manustamisel uuesti; - kui teile või teie lapsele on implanteeritud seade ajust liigse vedeliku väljavoolu võimaldamiseks; - kui teil või teie lapsel on praegu seadmest põhjustatud infektsiooni märke või probleeme.
Bulgarian: Коремна болка
Estonian: Oksendamine Kõhuvalu
Bulgarian: Въведете иглата за порт в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп. 7.
Estonian: Sisestada pordi nõel ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse.
Bulgarian: Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Estonian: peavalu, kaela kangus, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine ja vaimse seisundi muutus.
Bulgarian: Това проучване все още продължава.
Estonian: Uuring veel kestab.
Bulgarian: Данните не показват някакви неприемливи притеснения по отношение на безопасността.
Estonian: Andmetest ei nähtu vastuvõetamatuid ohutusprobleeme.
Bulgarian: Проучванията ще включват деца на възраст под 2 години, за които понастоящем липсват данни.
Estonian: Uuringutesse kaasatakse alla 2-aastased lapsed, kelle kohta praegu andmed puuduvad.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът се повлиява положително.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Brineura kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brineura?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brineura ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: В едно проучване, в което 23 деца (на средна възраст 4 години) са лекувани с Brineura в продължение на близо година, 20 от тях (87%) не претърпяват намаляване с 2 точки на двигателните и езиковите умения, каквото се наблюдава от историческа гледна точка при пациенти, които не получават лечение.
Estonian: Ühes uuringus said 23 last (keskmine vanus 4 aastat) Brineura-ravi peaaegu aasta vältel, neist 20 lapsel (87%) ei esinenud motoorse ja kõnefunktsiooni skoori 2-punktilist langust, mida on varem täheldatud ravimata patsientidel.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Общата оценка на пациента е сборът на двете оценки.
Estonian: Patsiendi lõplik skoor oli kummagi skoori summa.
Bulgarian: Brineura е лекарство за лечение на невронални цероидни липофусцинози тип 2 (CLN2 болест), наследствено заболяване при деца, което води до прогресивно увреждане на мозъка.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Estonian: Brineura kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, tserebrospinaalvedeliku (pea- ja seljaajuvedelik) väike valgusisaldus, EKG (südame elektritalitluse teatud uuringu) ebanormaalsed tulemused, oksendamine, ülemiste hingamisteede (nina- ja kõri) infektsioonid ja allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.