FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Hungarian: 1 db 52 ml-es, 100 ml-es vagy 252 ml-es műanyag palack, kartondobozban.
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
Hungarian: A védelem egy évig tart.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os csökkenése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a beoltott juhokat és szarvasmarhákat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Hungarian: Az első injekciót két és fél hónapos kortól, a második injekciót pedig három héttel később kell beadni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovilis Blue-8-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovilis Blue-8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A vakcinát szuszpenziós injekció formájában forgalmazzák, és csak receptre kapható.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017/11/21 a Bovilis Blue-8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovilis Blue-8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Danish: Bovilis Blue-8 er en vaccine.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke).
Hungarian: A Bluevac BTV8-at gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Bovilis Blue-8-hoz felhasználják („informed consent").
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 olyan kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Danish: Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Hungarian: Emlékeztető oltásként egy injekciót adnak be évente.
Danish: Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Bluevac BTV8 nevű készítménnyel.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Bovilis Blue-8 i 2011 ("informeret samtykke").
Hungarian: Az engedély a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan 2011-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („informed consent").
Danish: Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion.
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Bovilis Blue-8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovilis Blue-8 bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bovilis Blue-8 alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske tegn hos får, der er smittet med bluetonguevirus, serotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8").
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egyféle („8-as szerotípusú") kéknyelv vírust tartalmaz.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bovilis Blue-8 fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovilis Blue-8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis Blue-8 alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Bovilis Blue-8?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovilis Blue-8-at?
Danish: Hvorfor blev Bovilis Blue-8 godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovilis Blue-8 forgalomba hozatalát?
Danish: Ryst flasken før brug og regelmæssigt under brug.
Hungarian: Az üveget használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan overfølsomheds reaktioner forekomme.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók esetlegesen előfordulhatnak.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Danish: Kvæg: QI02AA08
Hungarian: Szarvasmarha: QI02AA08
Danish: Brug rent og sterilt vaccinationsudstyr og undgå kontaminering.
Hungarian: Tiszta és steril injekciós felszerelést használjunk, hogy elkerüljük a szennyeződés bevitelét.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Danish: Aluminiumhydroxid (som 100%)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (100%)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: Får: QI04AA02
Hungarian: QI04AA02
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Danish: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Hungarian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25 °C) inden anvendelse.
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
Hungarian: Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Danish: 0 døgn.
Hungarian: Nulla nap.
Danish: Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
Hungarian: Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr bør vaccineres.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer, forudsat at veterinærlægemidlet ikke udsættes for temperatur over 37 °C eller kontaminering.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül használható fel, feltéve, hogy a terméket nem tesszük ki 37 °C feletti hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om brug af vaccinen til seropositive dyr, inklusive dem med antistoffer overført fra moderdyret.
Hungarian: Nincs információ a vakcinának szeropozitív állatokon való használatára vonatkozólag, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/09/2010 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/106/001-014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/106/001-014
Danish: Virkningen ved brug til andre dyrearter kan være forskellig fra virkningen hos kvæg og får.
Hungarian: Egyéb fajokban a vakcina hatékonyságának mértéke eltérhet a szarvasmarhában vagy a juhokban tapasztaltaktól.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sædvanligvis ikke på mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde på op til 2°C) i op til tre dage, samt en forbigående hævelse på injektionsstedet.
Hungarian: Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
Danish: En post inaktiveringsantigen kvantificeringstest skal udvikles efter produktion af 10 kommercielle batch.
Hungarian: Az első tíz kereskedelmi célra legyártott tétel után inaktiválás utáni antigén meghatározási próbát kell kifejleszteni.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Danish: Kvæg og får.
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Danish: Dog kan stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne mere udtalte og mærkbare i en længere periode.
Hungarian: Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb és hosszabban tapintható lehet.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 10 db flakon kartondobozban.
Danish: Da immunitetens varighed endnu ikke er endeligt fastsat, skal ethvert revaccinationsprogram godkendes af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale epidemiologiske situation kan tages i betragtning.
Hungarian: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Danish: Hos får kan hævelserne stadig være palperbare efter 6 uger.
Hungarian: Juhoknál a duzzanat még hat hét után is kitapintható maradhat.
Danish: Destruktion: læs indlægssedlen.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8
Hungarian: Bovilis BTV8
Danish: Til subkutan anvendelse.
Hungarian: Szubkután alkalmazással.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Bovilis BTV8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre domesticerede eller vilde drøvtyggere, som antages at være i smittefare, bør den bruges med omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen på et mindre antal dyr før massevaccination.
Hungarian: Ha a vakcinát egyéb fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon kívánjuk alkalmazni, akkor tanácsos azt az adott faj néhány egyedén kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Danish: 6 måneder.
Hungarian: 2 év;
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő tüneteket.
Danish: Til disse dyregrupper bør vaccinen kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge eller den nationale ansvarlige myndighed, afhængig af den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási irányelvektől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Danish: Simeticonemulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Hungarian: Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
Danish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln Tyskland
Hungarian: Osterather Strasse 1a
Danish: Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Hungarian: szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Danish: INDLÆGSSEDDEL Bovilis BTV8 Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Hungarian: Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Danish: Immuniteten indtræder: 3 måneder efter vaccination.
Hungarian: 4.4) Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Víz injekciós célra.
Danish: CVMP aftalte ligeledes at den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Hungarian: Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.
Danish: * (For detaljer se afsnit 12)
Hungarian: *(részleteket ld.
Danish: Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en vaccineret population.
Hungarian: Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Saponin
Hungarian: Szaponin
Danish: Inaktiveret viral vaccine til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus serotype 8.
Hungarian: Inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz (10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml) A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon (100, 200, 250 vagy 500 ml PET flakon)
Danish: Hætteglas: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Hungarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Danish: Bovilis BTV8 er en dræbt virusvaccine til stimulation af aktiv beskyttelse mod bluetonguevirus serotype 8.
Hungarian: A Bovilis BTV8 inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Hungarian: A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Danish: Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsætte virusoverførslen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en vaccineret gruppe dyr.
Hungarian: Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumínium kupakkal zárva.
Danish: Hos ca. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan der mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Hungarian: egyharmadában a beadás helyén kis, tapintható duzzanat lehet egészen 6 hétig.
Danish: Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke, viræmi hos kvæg.
Hungarian: Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi meg azt.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger.
Hungarian: Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma: Hatóanyag:
Danish: Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og får.
Hungarian: A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon végezték el.
Danish: Det anbefales at bruge automatsprøjter (multiject vaccination system).
Hungarian: Ajánlatos automata oltókészüléket használni.
Danish: Revaccination:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Danish: 4.3 Kontraindikationer Ingen.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan brug.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra.
Danish: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for handyr til avl.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hím tenyészállatokban nem vizsgálták.
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében 6 hetes kortól: 1 ml-es adaggal kb.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Bluetongue vírus 8-as szerotípus: 500 antigén egység/ml