FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Stocrin ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: • En el tercer estudio, se comparó la adición de Stocrin o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antirretrovirales que incluía indinavir y otros dos antirretrovirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stocrin?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Stocrin?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stocrin (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Stocrin (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la aparición de un sarpullido.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluida en el EPAR).
French: L'Agence a relevé que Stocrin n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Spanish: La Agencia constató que Stocrin no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antirretroviral) que no fuera eficaz.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stocrin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stocrin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment Stocrin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Stocrin?
French: • la deuxième étude consistait à comparer Stocrin en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Stocrin.
Spanish: • En el segundo, se comparó Stocrin en combinación con nelfinavir y otros dos antirretrovirales con la misma combinación pero sin Stocrin.
French: L'association incluant Stocrin s'est avérée plus efficace que la même association sans Stocrin: respectivement, 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Spanish: La combinación con Stocrin fue más eficaz que la combinación sin Stocrin: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
French: • dans la première étude, Stocrin en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavir - lamivudinezidovudine; 67 % des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Stocrin associé à l'indinavir et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Stocrin en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Stocrin e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
French: Un nombre plus élevé de patients recevant Stocrin présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Stocrin que en los tratados con el placebo.
French: Comment Stocrin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Stocrin?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stocrin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stocrin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Des données supplémentaires issues d'une extension de cette étude chez des enfants âgés de 13 à 18 ans ont confirmé les résultats initiaux.
Spanish: Datos adicionales de una ampliación de este estudio en niños de 13 a 18 años confirmaron los resultados iniciales.
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Strensiq en la UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Strensiq se controlan permanentemente.
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
Spanish: La eficacia de Strensiq también estaba generalmente avalada por varios estudios adicionales a pequeña escala.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strensiq?
French: L'étude a également examiné d'autres critères d'évaluation de l'efficacité tels que la croissance (augmentation de la taille).
Spanish: El estudio también investigó otras medidas de la eficacia, como el crecimiento en estatura.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Spanish: Dado que la cantidad administrada depende del peso corporal individual, el médico tendrá que ajustar la dosis a medida que varía el peso del paciente, especialmente, en los niños en fase de crecimiento.
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Spanish: Aunque el estudio principal era limitado y no comparaba directamente Strensiq con otro tratamiento o con pacientes no tratados, la Agencia consideró que la mejora observada en los huesos y el crecimiento aparente eran relevantes.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Strensiq debido a la rareza de la enfermedad.
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las reacciones en el punto de inyección y otros efectos adversos se consideraron tratables con las recomendaciones en vigor.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
Spanish: Dado que la hipofosfatasia es una enfermedad extremadamente rara, es probable que los datos de esta población sigan siendo limitados.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Spanish: Strensiq recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2015.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Spanish: Este material incluirá una guía para la autoinyección destinada a los pacientes, así como una guía para la inyección destinada a padres y cuidadores de niños con la enfermedad.
French: Strensiq (asfotase alfa)
Spanish: Strensiq (asfotasa alfa)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Strensiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia del medicamento fue la mejora de las imágenes radiográficas de las articulaciones de las muñecas y de las rodillas de los pacientes antes y después del tratamiento con Strensiq.
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg o 3 mg/kg de Strensiq tres veces a la semana durante 24 semanas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Strensiq a fait l'objet d'une étude principale auprès de 13 enfants âgés de 6 à 12 ans.
Spanish: Strensiq se ha estudiado en dos estudios principales con 13 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Spanish: Las radiografías de niños que recibieron Strensiq también se compararon con radiografías similares disponibles de 16 niños a los que no se había administrado Strensiq («controles históricos»).
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Spanish: Algunos de los estudios también investigaron la dosis de 1 mg/kg de Strensiq administrado seis veces a la semana.
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strensiq en los estudios realizados?
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea seis veces a la semana (en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal) o tres veces a la semana (en dosis de 2 mg/kg).
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Spanish: La compañía que comercializa Strensiq proporcionará a los pacientes y cuidadores materiales educativos para garantizar que el medicamento se utilice correctamente y reducir al mínimo el riesgo de errores de medicación.
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
Spanish: En los controles históricos, la mayoría de los niños no experimentaron mejoras similares en las articulaciones ni aumento de altura a lo largo de un periodo de tiempo comparable.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Spanish: La hipofosfatasia es una enfermedad rara hereditaria de los huesos que puede provocar pérdida prematura de dientes, malformaciones óseas, fracturas óseas frecuentes y dificultades respiratorias.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Spanish: La hipofosfatasia es «rara», y Strensiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Strensiq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en los brazos y las piernas, fiebre, irritabilidad, reacciones en el punto de inyección (como dolor, erupción cutánea y prurito) y contusión (hematomas).
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Spanish: La enzima «fosfatasa alcalina no específica de los tejidos» (ALP) juega un papel fundamental en la creación y el mantenimiento de huesos sanos y en el metabolismo del calcio y el fósforo en el organismo.
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Strensiq y para qué se utiliza?
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Spanish: La asfotasa alfa, el principio activo de Strensiq, es una versión modificada de la enzima ALP humana y actúa como sustituto de la enzima defectuosa, lo que incrementa los niveles de ALP funcional.
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza a largo plazo para tratar a los pacientes con hipofosfatasia de inicio en la infancia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Strensiq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
Spanish: Este estudio mostró que los niños a los que se administró Strensiq presentaban una mejora en la estructura de las articulaciones, como demostraron las radiografías y la mayoría de ellos parecían ganar altura.
French: Autres informations relatives à Strensiq:
Spanish: Otras informaciones sobre Strensiq
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
Spanish: Dado que Strensiq ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Strensiq establecerá un registro de pacientes con hipofosfatasia para recoger información sobre la enfermedad y sobre la seguridad y la eficacia de Strensiq a largo plazo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Strensiq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
Spanish: Strensiq contiene el principio activo asfotasa alfa.
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Spanish: La Agencia señaló que la hipofosfatasia es una enfermedad grave y potencialmente mortal para la que no existe ningún tratamiento autorizado.
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia no pueden segregar suficiente ALP funcional, lo que provoca una debilidad de los huesos.
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Strensiq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Strensiq agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Strensiq?
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
Spanish: Strensiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de trastornos metabólicos u óseos.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Strensiq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strensiq?
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Strensiq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Strensiq.
Spanish: Strensiq se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Strensiq se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Strensiq?
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Spanish: Anual en la reevaluación anual
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
Spanish: Dolor en las manos y los pies
French: Faites attention à ne pas vous blesser avec l'aiguille.
Spanish: Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
Spanish: La evolución de la secuencia de los estadios de Tanner fue adecuada.
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Spanish: Cambiar el lugar de inyección puede ayudar a minimizar estas reacciones.
French: 119 (225) jours à la semaine 24.
Spanish: 119 (225) días en la semana 24.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Spanish: Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Spanish: Los controles históricos no mostraron cambios a lo largo del tiempo.
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Spanish: El material informativo dirigido a pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave:
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Spanish: Estos efectos se limitaron a los lugares de inyección y fueron parcial o completamente reversibles.
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
French: Étape 5: Elimination du matériel
Spanish: Paso 5: Eliminación del material utilizado
French: Les normes médicales actuelles pour un traitement d'urgence doivent être respectées.
Spanish: Se deben seguir las normas médicas vigentes para el tratamiento de urgencia.
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Strensiq de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
French: Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Spanish: Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
French: • La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
Spanish: • La dosis que recibe depende de su peso corporal.
French: N'injectez pas ce médicament vous-même à moins d'avoir reçu une formation et compris la procédure.
Spanish: No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
Spanish: La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
French: Maux de tête.
Spanish: Dolor de cabeza
French: Il n'a pas été observé de signes de calcification ectopique dans les autres tissus examinés.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
French: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth États-Unis
Spanish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au maximum).
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo).
French: La craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 Frissons.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Escalofríos
French: Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Spanish: Se recomienda supervisar la dieta.
French: Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l'évolution du poids.
Spanish: El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.