FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busulfan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni paracetamola prije (manje od 72 sata) ili istodobno s busulfanom zbog mogućeg skraćenja metabolizma busulfana (vidjeti dio 4.5).
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Croatian: U odraslih Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90 - 100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
German: Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčang sustava.
German: Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogen transplantierten Patienten 13% (8/61) bzw. 10% (6/61).
Croatian: Ukupna smrtnost i smrtnost bez relapsa na više od 100 dana nakon presađivanja bila je (8/61) 13%, odnosno (6/61) 10% u alotransplantiranih bolesnika.
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100% der Patienten auf.
Croatian: U djece se trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) pojavila u 100% bolesnika.
German: Was Busulfan Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Croatian: Što Busulfan Fresenius Kabi sadrži - Djelatna tvar je busulfan.
German: Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen.
Croatian: Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.Invekcije.
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10 - 23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
German: Es wird empfohlen, ab 12 h vor der Gabe von Busulfan bis 24 h nach der letzten Busulfan-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen.
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja busulfana do 24 sata nakon zadnje doze busulfana.
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4% (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6% (1/28) betrug.
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Croatian: Moguće je da upotreba lijeka Busulfan Fresenius Kabi može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
German: Die Folge der Behandlung mit Busulfan mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema ist eine schwere Myelosuppression bei allen Patienten.
Croatian: Posljedica liječenja busulfanom u preporučenoj dozi i rasporedu je teška mijelosupresija koja se javlja u svih bolesnika.
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Croatian: Žene ne smiju ostati trudne tijekom liječenja lijekom Busulfan Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon liječenja.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Busulfan Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Busulfan Fresenius Kabi može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Učinak tih antikonvulzivnih sredstava na farmakokinetiku busulfana ispitivan je u fazi II ispitivanja (vidjeti dio
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemija Hipofosfatemija
German: * Nach Markteinführung berichtet ** einschließlich hämorrhagischer Zystitis durch eine Virusinfektion
Croatian: * prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet ** uključuje hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom
German: Busulfan führte bei weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität bei männlichen Ratten und Hamstern.
Croatian: Busulfan je smanjio broj jajnih stanica ženki štakora i inducirao sterilnost kod muških štakora i hrčaka.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busulfan-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Croatian: U rukovanju otopinom lijeka Busulfan Fresenius Kabi i njenoj pripremi je potreban oprez, kao i s drugim citotoksičnim spojevima: - Preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće.
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von Phenytoin bei Patienten, die oral verabreichtes Busulfan in einer hohen Dosierung erhielten, aufgrund einer Induktion der Glutathion-S-Transferase zu einer gesteigerten Busulfan-Clearance führt; dagegen wurden für den Einsatz von Benzodiazepinen wie Diazepam, Clonazepam oder Lorazepam zur KrampfanfallProphylaxe bei hochdosierter Busulfantherapie keine Interaktionen berichtet.
Croatian: Prijavljeno je da istodobna sistemska primjena fenitoina u bolesnika koji primaju visoke peroralne doze busulfana povećava klirens busulfana zbog indukcije glutation-S-transferaze, dok za primjenu benzodiazepina kao što su diazepam, klonazepam ili lorazepam koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja uz visoke doze busulfana nije prijavljena interakcija.
German: Männern, die mit Busulfan behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
German: Packungsgröße: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit einer Durchstechflasche).
Croatian: Veličina pakiranja Jedno pakiranje koje se sastoji od 8 bočica (8 pojedinačnih kutija sa po 1 bočicom).
German: Verteilung Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2% (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5% (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
Croatian: HVOD se pojavio u: 8,2% (5/61) alogenih bolesnika (smrtonosno kod 2 bolesnika) i 2,5% (1/42) autolognih bolesnika.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
German: Die für Kinder empfohlene Dosis (wie detailliert in Abschnitt 4.2 beschrieben) ermöglichte es, dass über 70% und bis zu 90% der Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 9 kg das therapeutische Fenster (900 - 1500 µmol/l*min) erreichten.
Croatian: Preporučeno doziranje za djecu navedeno u dijelu 4.2 omogućilo je da više od 70% pa sve do 90% djece ≥ 9 kg postigne terapijski okvir (900-1500 μmol/l.minuta).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busulfan bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je kada se preporučena doza busulfana daje bolesnicima s anamnezom napadaja.
German: Die Anwendung von Busulfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Croatian: Primjenu busulfana mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
German: Bei 87% der Patienten wurde über Fieber, das in 84% der Fälle als leicht/mäßig und bei 3% der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
German: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit 1 Durchstechflasche).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100% der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
German: Antiemetika sollen vor der ersten Behandlung mit Busulfan verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäß der üblichen klinischen Vorgehensweise gegeben werden.
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze busulfana i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
German: Busulfan wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Croatian: Busulfan nije ispitivan na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Croatian: Podaci o incidenciji akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
German: Harnsäure im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht GGT erhöht
Croatian: Povišena mokraćna kiselina u krvi Povišena urea u krvi Povišeni GGT Povećanje tjelesne težine
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busulfan-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Croatian: U odsutnosti presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica preporučena doza busulfana uzrokovala bi predoziranje busulfanom.
German: Hepatotoxizität und Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) waren die hauptsächlichen toxischen Effekte beim Menschen.
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (CNS).
German: Busulfan Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Croatian: Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
German: In Studien mit Erwachsenen sowie mit Kindern und Jugendlichen erhielten die Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci bolesnici su primali fenitoin ili benzodiazepine kao profilaktičnu terapiju napadaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Das Sicherheitsprofil von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) wurde durch eine Auswertung der unerwünschten Reaktionen beurteilt, über die in publizierten Daten aus klinischen Studien zu intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes berichtet wurde.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB) ispitan je putem pregleda nuspojava zabilježenih u objavljenim podacima iz kliničkih ispitivanja protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta.
German: Das Idealgewicht (IBW) wird wie folgt berechnet: IBW Männer(kg)=50+0,91x (Größe in cm -152); IBW Frauen(kg)=45+0,91x (Größe in cm -152).
Croatian: Idealna tjelesna težina (ITT) izračunava se na sljedeći način: ITT za muškarce (kg) = 50 + 0,91 x (visina u cm-152);
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busulfan Fresenius Kabi betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Croatian: Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena lijeka Busulfan Fresenius Kabi što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
German: Eine populationspharmakokinetische Datenanalyse ergab im Hinblick auf die Clearance des intravenös verabreichten Busulfan keinen Unterschied zwischen einer Phenytoin- und Clonazepam-basierten Therapie; entsprechend wurden, unabhängig von der Art der Krampfanfall-Prophylaxe, ähnliche BusulfanPlasma-Expositionen erreicht.
Croatian: Analiza podataka populacijskom farmakokinetičkom metodom pokazala je da ne postoje razlike u klirensu intravenskog busulfana između liječenja koje se temelji na fenitoinu i klonazepamu pa su stoga postignute slične izloženosti plazme busulfanu bez obzira na vrstu profilaktične terapije napadaja.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins während 28 Tagen nach Transplantation empfohlen.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin, 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur KrampfanfallProphylaxe erhoben.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci podaci za busulfan dobiveni su kada se za profilaksu napadaja istodobno primjenjivao ili fenitoin ili benzodiazepini.
German: gefolgt von: - 4 Zyklen mit 50 mg/kg Körpergewicht Cyclophosphamid (BuCy4)
Croatian: nakon čega slijedi: - 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili - jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel)
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100% der Patienten auf.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 100% bolesnika.
German: Die gesamte zur Anwendung vorgesehene Menge an Busulfan soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Croatian: Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o protokolu kondicioniranja.
German: Die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busulfan regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Periodični nadzor funkcije bubrega mora se razmotriti u bolesnika tijekom liječenja busulfanom (vidjeti dio 4.8).
German: Busulfan Fresenius Kabi ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend..>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Croatian: 1. PAKIRANJE
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti primjene i djelotvornosti busulfana u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy2 prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz dva klinička ispitivanja (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
German: Busulfan Fresenius Kabi steht als klare, farblose, viskose Lösung in durchsichtigen 10 mlGlasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna, viskozna otopina u prozirnim, bezbojnim, staklenim bočicama od 10 ml (staklo tip I).
German: In den veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass die Anwendung von Itraconazol bei Patienten, die Busulfan hochdosiert erhalten, zu einer Verringerung der Busulfan-Clearance führen kann.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima pokazalo se da primjena itrakonazola na bolesnicima koji primaju visoke doze busulfana može rezultirati smanjenim klirensom busulfana.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy4-Schema oder mit Melphalan im BuMel-Schema vor einer konventionellen allogenen und/oder autologen hämatopoetischen Stammzellentransplantation liegt die klinische Studie F60002 IN 101 G0 zugrunde.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
German: Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busulfan in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cijevima za primjenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
German: - Busulfan wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage.
Croatian: - Busulfan se primjenjuje u dozi od 3,2 mg/kg kao trosatna infuzija jednom dnevno odmah nakon fludarabina u 2 ili 3 uzastopna dana.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
German: Was ist Busulfan Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60% der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Croatian: No u djece < 9 kg postignuta je veća varijabilnost koja je dovela do toga da 60% djece postigne terapijski okvir (900-1500 μmol/l.minuta).
German: Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Croatian: - Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
German: Klare, farblose viskose Lösung.
Croatian: Bistra, bezbojna viskozna otopina.
German: Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 8 bočica od 10 ml
German: * Eine venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Croatian: * vensko-okluzivna bolest jetre češća je u pedijatrijskoj populaciji.
German: Dysurie Oligurie
Croatian: Dizurija Oligurija
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
Croatian: Hepatic Veno Occlusive Disease, HVOD) i toksičnosti povezane s ostalim protokolima zabilježena je u bolesnika kada je vrijeme latencije između posljednje peroralne doze busulfana i prve doze ciklofosfamida > 24 sata.
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - 6.000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Croatian: Slična ciljana stopa postiže se unutar dnevne izloženosti od 3600 - 6000 µmol/l.minutu koja slijedi nakon primjene intravenskog busulfana od 3,2 mg/kg jednom dnevno.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busulfan zur Verfügung.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni busulfana u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
German: Die Angaben zur Inzidenz der akuten GVHD wurden bei allogen transplantierten Patienten (n=28) gesammelt.
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
German: In den klinischen Studien zu Busulfan wurde bei einem Patienten, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Croatian: U ispitivanjima busulfana kod jednog bolesnika koji je preminuo prijavljena je pojava akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća, premda nije utvrđena jasna etiologija.
German: Aus den Daten zu Busulfan ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o busulfanu.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene Busulfan Fresenius Kabia.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi oder zusammen mit Busulfan Fresenius Kabi nur mit Vorsicht angewandt werden.
Croatian: Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se primijeniti s oprezom.
German: - Falls das Konzentrat oder verdünnte Busulfan-Lösung mit der Haut oder Schleimhaut in
Croatian: - Ako koncentrat ili razrijeđeni busulfan dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.
German: Erwachsene
Croatian: U odraslih