FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aunque se observaron algunas tendencias de dependencia de la concentración para cepas de M. haemolytica, el efecto de muerte/cinética no aumenta mucho con la concentración del antibiótico sobre la CMI o dos veces la CMI.
Estonian: • Kuigi mõnede M. haemolytica tüvede osas täheldati mõningaid kontsentratsioonist sõltuvuse trende, ei suurene antibiootikumi surmav toime/kineetika märkimisväärselt, kui selle kontsentratsioon ületab MIK või ületab MIK kahekordselt.
Spanish: Existía la reserva de que una dosis de 20 mg de florfenicol/kg administrada por vía intramuscular cada 24 horas no mantendría una concentración activa/eficaz del florfenicol en el sitio de infección durante el intervalo entre tratamientos (es decir, 24 horas).
Estonian: Menetluse ajal väljendati muret, et florfenikooli annuse 20 mg/kg manustamine intramuskulaarselt iga 24 tunni tagant ei taga florfenikooli aktiivse/efektiivse kontsentratsiooni püsimist süstekohas raviintervallide vahel (st 24 tunni vältel).
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene florfenicol como principio activo.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
Spanish: Los problemas que motivaron este procedimiento de arbitraje estaban relacionados con la eficacia del producto.
Estonian: Esildismenetluse teemaks olid küsimused seoses ravimi efektiivsusega.
Spanish: Aunque se tenían algunas reservas sobre el uso de oxitetraciclina como control positivo, se ha aceptado que el producto comparador escogido está indicado para enfermedades respiratorias en ovinos y se usa habitualmente como tratamiento de primera línea que probablemente se administre sin información alguna sobre la sensibilidad de los organismos causales.
Estonian: Kuigi oksütetratsükliini kasutamise põhjendatuse üle positiivse kontrollravimina võib vaielda, on see siiski ametlikult näidustatud hingamisteede infektsioonide raviks lammastel ja sarnastel loomadel, ning seda kasutatakse sageli esmavalikuravimina, kui haigustekitajate tundlikkus ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Para el Estado miembro discrepante, esto suponía que podría estarse administrando una dosis insuficiente y que podría incrementarse el riesgo del desarrollo de resistencia al florfenicol.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi arvates võis olla tegemist ravimi liiga väikese annuse kasutamisega, mis omakorda suurendab florfenikooliresistentsuse tekkeriski.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Spanish: Una concentración de florfenicol de 4 x CMI (2 μg/ml) consiguió una disminución del recuento de bacterias del 99,9 % (reducción logarítmica de 3 unidades) en 4-8 horas para las cepas de M. haemolytica.
Estonian: Florfenikooli kontsentratsioon 4 x MIK (2 μg/ml) vähendas M. haemolytica isolaatides 4-8 tunni pärast bakterite arvu 99,9% (3-logaritmiline vähenemine).
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por Dinamarca no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino, ya que la relación general riesgo/beneficio del producto es positiva sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmiseks veterinaarravimile Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse III lisas esitatud soovitatavad muudatused.
Spanish: Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed
Spanish: • La pauta de administración propuesta queda respaldada por un estudio de determinación de dosis que emplea un modelo experimental de enfermedades respiratorias, en el que se expuso a los animales de prueba a Mannheimia haemolytica, y
Estonian: • väljapakutud annustamist toetab ka annuse leidmise uuring, milles kasutati hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit uuritavate loomade nakatamiseks Mannheimia haemolytica'ga; ja
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado (PDC) para una ampliación (Artículo 19 del Reglamento (CE) 1234/2008) de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Spanish: • A partir de los datos farmacodinámicos presentados se puede concluir que: El florfenicol tiene un pronunciado efecto bactericida, con valores de concentración bactericida mínima (CBM) iguales, o una dilución mayor, que la CMI de las cepas analizadas.
Estonian: • Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada järgmist: florfenikoolil on tugev bakteritsiidne toime, kusjuures minimaalse bakteritsiidse kontsentratsiooni (MBK) väärtused on testitud bakteritüvede korral samad või üks lahjendus suuremad kui MIK väärtused.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
Spanish: Forma farmacéutica Concentración Especies animales
Estonian: Tugevus Loomaliigid
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino
Estonian: Veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: La idoneidad del intervalo de tratamiento fue uno de los puntos principales de discusión durante el procedimiento de arbitraje.
Estonian: Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.
Spanish: Seguridad para la especie diana
Estonian: Ohutus sihtloomaliigile
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el florfenicol administrado una vez al día a una dosis de 10, 20 o 30 mg/kg era eficaz para el tratamiento de la neumonía en ovinos inducida por M. haemolytica.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused näitasid, et florfenikooli manustamine üks kord ööpäevas annuses 10 mg/kg, 20 mg/kg või 30 mg/kg oli lammastel tõhus M. haemolytica'st põhjustatud pneumoonia ravis.
Spanish: Los análisis de tendencia lineal de la temperatura rectal de los días 4 y 6 (variable principal) indican que se alcanza un equilibrio en la respuesta en función de la dosis a la pauta de 20 mg/kg de florfenicol.
Estonian: 4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
Spanish: El beneficio del florfenicol es que puede tratar con eficacia la enfermedad respiratoria ovina asociada con M. haemolytica y P. multocida sensibles.
Estonian: Florfenikooli otsene kasu on ravimi suhtes tundlike M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste efektiivne ravi lammastel ja sarnastel loomadel.
Spanish: La dosis seleccionada y el intervalo entre tratamientos eran conformes a las conclusiones de FC/FD.
Estonian: Valitud annus ja manustamiste vaheline intervall vastavad farmakokineetika/farmakodünaamika järeldustele.
Spanish: De un modo similar, una concentración de florfenicol de 2 x CMI (0,5 -1 μg/ml) consiguió una reducción logarítmica de 3 unidades del recuento de bacterias en 10-24 horas para las cepas de P. multocida.
Estonian: Samamoodi kutsus florfenikooli kontsentratsioon 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) 10-24 tunni pärast esile P. multocida isolaatide bakterite arvu 3-logaritmilise vähenemise.
Spanish: La concentración media de florfenicol en suero permaneció por encima de 1 μg/ml (CMI90) durante hasta 18 horas tras la administración del producto a la dosis terapéutica recomendada.
Estonian: Keskmine florfenikooli kontsentratsioon seerumis oli üle 1 μg/ml (MIK90) kuni 18 tunni vältel pärast veterinaarravimi soovitatava raviannuse manustamist.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante un procedimiento descentralizado, es una ampliación de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Estonian: Käesolev taotlus, mis on esitatud detsentraliseeritud menetluse vahendusel, kujutab endast veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse taotlust, et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Spanish: El Resumen de Características válido, Etiquetado y Prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
Spanish: No parece haber ninguna ventaja del incremento de la dosis a 30 mg/kg.
Estonian: Annuse suurendamisest annuseni 30 mg/kg ei tulenenud lisakasu.
Spanish: Estudio de campo
Estonian: Väliuuring
Spanish: Los valores de CMI90 del florfenicol están en el intervalo de 0,5 - 1 μg/ml para los patógenos diana M. haemolytica y P. multocida.
Estonian: • Florfenikooli MIK90 väärtused sihtpatogeenide M. haemolytica ja P. multocida suhtes on vahemikus 0,5-1 μg/ml.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Estonian: ELi/EMP
Spanish: Las reservas en relación con la elevada tasa de fracasos y supuesta falta de eficacia se han abordado en la evaluación de los beneficios.
Estonian: Tõstatatud probleemi ravi ebaõnnestumise kõrge määra ning sellest tuleneva efektiivsuse puudumise pärast on käsitletud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise lõigus.
Spanish: • En base a los datos generados en el estudio farmacocinético central, la administración intramuscular de la dosis terapéutica recomendada propuesta dio como resultado concentraciones séricas máximas medias de ~9-10 μg/ml aproximadamente una hora después del tratamiento.
Estonian: • Keskses farmakokineetilises uuringus saadud andmete alusel saavutati väljapakutud soovitatava annuse intramuskulaarsel manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon ~9-10 μg/ml ligikaudu 1 tund pärast süstimist.
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Spanish: Basándose en los datos del dossier sobre las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) para florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) y considerando su perfil farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) en plasma, el Estado miembro discrepante consideró que el periodo de exposición a la CMI90 era demasiado corto.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
Spanish: • Un estudio de campo realizado conforme a las recomendaciones de las directrices de la EMA/CVMP mostró que Nuflor, administrado de acuerdo con la pauta de administración propuesta, no era inferior al producto de referencia autorizado, Terramicina 100 mg/ml, cuando se utiliza para el tratamiento de las enfermedades respiratorias en ovinos asociadas a Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Estonian: • väliuuring, mis viidi läbi Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovituste kohaselt, näitas, et Nuflor oli väljapakutud annustamiskeemi kasutamisel Mannheimia haemolytica'st või Pasteurella multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel mittehalvem kui müügiloaga võrdlusravim Terramycin 100 mg/ml süstelahus.
Spanish: En base a los datos disponibles, parece claro que el florfenicol alcanza concentraciones en las secreciones de tejido pulmonar/bronquios al menos tan altas como las detectadas en suero.
Estonian: Nende andmete alusel on florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes/bronhisekreedis vähemalt sama suured kui kontsentratsioonid vereplasmas.
Spanish: El solicitante realizó un único estudio de campo para determinar la eficacia y la seguridad del producto de prueba administrado a 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por vía intramuscular una vez al día durante tres días en ovinos con infecciones respiratorias adquiridas de forma natural.
Estonian: Müügiloa taotleja viis läbi ühe väliuuringu, et teha kindlaks florfenikooli 20 mg/kg annuse (uuritava ravimi) efektiivsus ja ohutus selle manustamisel intramuskulaarse süstena üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval loomulikul teel omandatud hingamisteede infektsioonidega lammastele.
Spanish: Para ganado ovino, está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias producidas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) y Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles al florfenicol, a una dosis de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal/día, por vía intramuscular, durante tres días consecutivos.
Estonian: Lammastel on väljapakutud näidustuseks hingamisteede infektsioonide ravi, mille tekitajad on Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida), ning mis on tundlikud florfenikooli suhtes annuse juures 20 mg florfenikooli kehakaalu kg kohta intramuskulaarselt üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
Spanish: Estudio de establecimiento de dosis
Estonian: Annuse leidmise uuring
Spanish: El CVMP aceptó que la CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico (EPA), respalda el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para los patógenos diana con una CMI de hasta 1 μg/ml e indican que la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg y el intervalo entre tratamientos propuesto de 24 horas deberían ser adecuados para realizar análisis en el contexto clínico para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con M. haemolytica y P. multocida.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), ning lubavad järeldada, et florfenikooli väljapakutud annus 20 mg/kg koos väljapakutud 24-tunnise raviintervalliga sobivad testimiseks kliinilises situatsioonis M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis.
Spanish: Los datos preclínicos aportados respaldan el intervalo de tratamiento recomendado (24 horas) para patógenos diana con una CMI de hasta 1 µg/ml.
Estonian: Prekliinilised andmed toetasid soovituslikku raviintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC oli kuni μg/ml.
Spanish: Basándose en los hallazgos del estudio de campo, el solicitante concluyó que en base al parámetro de eficacia principal, las tasas de fracaso del tratamiento, Nuflor se puede considerar superior (el Día 4) o no inferior (el Día 11) al producto control positivo que contiene 100 mg/ml de oxitetraciclina cuando se usa para el tratamiento de enfermedades respiratorias en ovinos asociadas con M. haemolytica o P. multocida.
Estonian: Väliuuringu tulemuste alusel järeldas müügiloa taotleja, et uuringu esmase tulemusnäitaja, ravi ebaõnnestumise määra osas oli Nuflor M. haemolytica'st või P. multocida'st põhjustatud lammaste hingamisteede haiguse ravis parem (4. päeval) või mittehalvem (11. päeval) kui positiivne kontrollravim, mis sisaldas 100 mg/ml oksütetratsükliini.
Spanish: • La CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico, respaldan el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para patógenos diana de las vías respiratorias con una CMI de hasta 1 μg/ml cuando el producto se administra a ovinos a la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal.
Estonian: • MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), kui florfenikooli manustatakse väljapakutud annuses 20 mg/kg;
Spanish: Tras considerar todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral facilitada por el solicitante, el CVMP concluyó que los datos disponibles son adecuados para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjelikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et olemasolevad andmed on piisavad kinnitamaks veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele efektiivsust M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis lammastel ja sarnastel loomadel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstena kolmel järjestikusel päeval.
Spanish: En general, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele kasulikkuse ja riski tasakaalu pidada positiivseks.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia del producto, en concreto con la elevada tasa de fracasos, y se ha confirmado que se ha probado que el producto es eficaz en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. Haemolytica y P. multocida cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día por vía de administración intramuscular durante tres días.
Estonian: Probleemi seoses ravimi efektiivsusega - esmajoones ravi ebaõnnestumise kõrget määra - on hinnatud ja leiti, et ravim on M. Haemolytica'st ning P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel ja sarnastel loomadel efektiivne, kui seda manustatakse kolmel järjestikusel päeval intramuskulaarselt annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90 (véase el Anexo III).
Estonian: Selgelt tuleb välja tuua asjaolu, et florfenikooli soovitatav raviannus ja annustamisvaheline intervall lammastel põhinevad ajal, kui florfenikooli keskmine plasmakontsentratsioon ületab MIK90 väärtust (vt III lisa).
Spanish: Se han investigado siete centros de tres países.
Estonian: Täpsemalt analüüsiti kolme riigi seitsme uuringukeskuse andmeid.
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Estonian: ELi/EMP Liikmesriik
Spanish: La realización del estudio fue correcta y conforme a los actuales estándares científicos.
Estonian: Uuring oli korraldatud korrektselt ja vastas kehtivatele teaduslikele standarditele.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012, se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
Estonian: 27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el titular de las autorizaciones de comercialización cumple la siguiente condición:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Spanish: Estas dosis más altas y la mayor duración del tratamiento están autorizadas en varios Estados miembros de la UE, por ejemplo Dinamarca, los Países Bajos y el Reino Unido.
Estonian: Suuremad annused ja ravi pikem kestus on heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, näiteks Taanis, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Saksamaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Spanish: Según las disposiciones legales recogidas en el Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, un producto de control positivo debe ser un producto autorizado según la actual legislación europea.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ I lisa sätetele peab positiivne kontrollravim olema Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide kohaselt müügiloa saanud ravim.
Spanish: El 3 de octubre de 2012, la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Estonian: 3. oktoobril 2012 saatis Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele kirja, milles nõudis, et komitee vaataks oma 13. juuni 2012. aasta arvamuse veel kord üle.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmisest keeldumise alused
Spanish: Sin embargo, el papel del efecto postantibiótico en lo relativo a la eficacia es discutible y no pueden extraerse conclusiones sólidas en lo que se refiere a la duración del efecto.
Estonian: Samas on postantibiootiline toime ravimi efektiivsuse aspektist küsitav ja kindlaid järeldusi selle toime kestuse kohta ei ole võimalik teha.
Spanish: El florfenicol es bacteriostático y su actividad es dependiente del tiempo.
Estonian: Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum ja tema toime on ajast sõltuv.
Spanish: No se dispone de información sólida sobre la distribución del florfenicol al foco de la infección.
Estonian: Usaldusväärsed andmed florfenikooli jaotumisest infektsioonikohas puuduvad.
Spanish: 1 Marketing authorisation granted
Estonian: 1 Antud müügiluba
Spanish: Idoneidad de la elección del producto de control positivo
Estonian: Positiivse kontrollravimi valiku asjakohasus
Spanish: Con los datos presentados, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas resistentsuse tekkerisk sõltub antud juhul ravimi annusest.
Spanish: El umbral clínico oficial de la sensibilidad al florfenicol es ≤2 µg/ml.
Estonian: Florfenikooli tundlikkuse ametlik kliiniline murdepunkt on ≤2 µg/ml.