FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga upozorenje „Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hitnih slučajeva hipertenzije nisu ispitane" treba također uključiti budući da nedostaju dokazi za felodipinu u hitnim slučajevima hipertenzije, te je potrebno uskladiti s informacijama o proizvodu amlodipina budući da izvjestitelji smatraju potrebnim da se uvrsti upozorenje kako je predloženo u LoOI-u.
Romanian: În plus, ținând cont de lipsa dovezilor utilizării felodipinei în urgențele hipertensive, a fost introdus și un avertisment privind faptul că „Eficacitatea și siguranța felodipinei în tratamentul urgențelor hipertensive nu au fost studiate", iar pentru a fi în concordanță cu informațiile referitoare la produs pentru amlodipină, raportorii consideră necesară includerea avertismentului propus în lista de probleme nerezolvate.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s uključivanjem „U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeno je djelovanje na fetalni razvoj, koje se smatra posljedicom farmakološkog djelovanja felodipina."
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu includerea textului „În studiile non-clinice privind toxicitatea pentru reproducere au apărut efecte asupra dezvoltării fetale, care se consideră a fi datorate acțiunii farmacologice a felodipinei".
Croatian: Dio 4.2 razlikovao se diljem država članica.
Romanian: Punctul 4.2 prezenta divergențe la nivelul tuturor statelor membre.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o proizvodu (PI) za prethodno navedene lijekove sa ciljem usklađivanja istih na razini EU.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Croatian: Tekst je izmijenjen u ovom dijelu u SPC-ovima na razini EU.
Romanian: Pentru acest punct, formularea a fost divergentă în RCP-urile din întreaga UE.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da doda informacije o slučajevima, u kojima je potrebno provesti ispiranje želuca.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să adauge informații privind cazul în care trebuie realizat un lavaj gastric.
Croatian: − UK/W/002/pdWS/001 sukladno članku 45.
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Romanian: − RPAS (1 ianuarie 2010-31 decembrie 2012),
Croatian: Informacije o ricinusovom ulju su navedene u dijelu 2. i dijelu 6. predloženog usklađenog teksta SPC-a, te je nositelj odobrenja mišljenja da je ricinusovo ulje pomoćna tvar u tabletama lijeka Plendil u količini koja je premalena da bi imala bilo kakvo djelovanje, izuzev moguće preosjetljivosti, a preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka je kontraindikacija, Nositelj odobrenja suglasan je i uključio je sljedeće upozorenje „Plendil sadrži ricinusovo ulje, koje uzrokuje želučane probleme i proljev".
Romanian: Informațiile privind uleiul de ricin sunt prezentate la punctul 2 și la punctul 6 din textul propus pentru RCP-ul armonizat, iar deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că uleiul de ricin este un excipient din comprimatele de Plendil într-o cantitate prea mică pentru a avea vreun efect, fiind o contraindicație doar în cazul hipersensibilității și al hipersensibilității la oricare dintre componentele produsului.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: „Felodipina nu trebuie administrată în timpul sarcinii.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Romanian: − RPAS (1 ianuarie 2007-31 decembrie 2009),
Croatian: Sposobnost reakcije može biti umanjena u bolesnika koji uzimaju felodipin uslijed javljanja glavobolje, mučnine, omaglice ili umora.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
Croatian: Ako dojilja uzima terapijske doze felodipina, nije izgledno da će se djelovanje mlijekom prenijeti djetetu".
Romanian: Totuși, când este luată în doze terapeutice de către mamele care alăptează, este puțin probabil să afecteze sugarul".
Croatian: Za dio 4.5, nositelj odobrenja predložio je primjenu teksta iz CSP-a, s jednim dodatkom i jednim brisanjem u skladu sa CDS-om.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Pentru punctul 4.5, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea textului din PSB, cu o completare și o eliminare în conformitate cu documentul cu informații esențiale al companiei (DCIE).
Croatian: Divergencije su utvrđene u dijelu 4.3 SPC-a.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații Au fost identificate divergențe la punctul 4.3 din RCP.
Croatian: Core Safety Profile - CSP-om).
Romanian: 20 octombrie 2011 împreună cu profilul de siguranță de bază (PSB) convenit;
Croatian: Nositelj odobrenja preformulirao je tekst u skladu sa zahtjevom CHMP-a „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku, te uslijed nedovoljno podataka o mogućem djelovanju na dojenče, ne preporuča se liječenje tijekom dojenja".
Romanian: „Felodipina a fost detectată în laptele matern și, din cauza insuficienței datelor privind efectul potențial asupra sugarului, tratamentul este contraindicat în timpul alăptării".
Croatian: Sastanak između EMA-e i nositelja odobrenja koji je prethodio postupku upućivanja održan je 14. listopada 2013. CHMP je nositelju odobrenja iznio popis pitanja, ističući dijelove SPC-a u kojima postoje razlike.
Romanian: La 14 octombrie 2014 a avut loc o reuniune premergătoare procedurii de sesizare între EMA și deținătorul autorizației de punere pe piață.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Romanian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
Romanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Croatian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Croatian: Theotokopoulou & Astronafton str
Romanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Croatian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F.
Romanian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Croatian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Croatian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F.
Romanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi?
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează?
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Polivy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Moguće su ozbiljne nuspojave, ali one se mogu kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, care sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate.
Croatian: Iako je ispitivanjem bio obuhvaćen ograničen broj bolesnika i potrebni su dodatni podatci kako bi se potvrdili njegovi rezultati, Europska agencija za lijekove smatra da Polivy zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Romanian: Deși studiul a cuprins un număr limitat de pacienți și sunt necesare mai multe date pentru a confirma rezultatele, Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Polivy răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
Croatian: Doza lijeka Polivy ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a terapija se sastoji od šest ciklusa.
Romanian: Doza de Polivy depinde de greutatea corporală a pacientului și se administrează timp de 6 cicluri.
Croatian: Lijek se ne smije davati bolesnicima koji imaju tešku infekciju.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Polivy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Polivy sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Polivy kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Polivy sunt monitorizate continuu.
Croatian: MMAE zaustavlja diobu B-stanica i dovodi do njihova odumiranja.
Romanian: MMAE oprește apoi diviziunea celulelor B și cauzează moartea lor.
Croatian: Za lijek Polivy izdano je „uvjetno odobrenje".
Romanian: Polivy a primit „autorizare condiționată".
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Polivy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Polivy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Zašto je lijek Polivy odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Polivy în UE?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Polivy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy?
Croatian: Polivy sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Romanian: Polivy conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Croatian: DLBCL je rijetka bolest, a lijek Polivy dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 16. travnja 2018.
Romanian: DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Polivy
Romanian: Alte informații despre Polivy
Croatian: Budući da je za lijek Polivy izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Polivy u promet dostavit će dodatne podatke o njegovim učincima kako bi se potvrdila sigurna primjena lijeka i njegova učinkovitost kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s DLBCL-om.
Romanian: Având în vedere că Polivy a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Polivy va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale pentru a confirma siguranța și eficacitatea Polivy în cazul utilizării sale în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienții cu DLBCL.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Polivy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Polivy?
Croatian: Koristi se u kombinaciji s dva druga lijeka, bendamustinom i rituksimabom.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte două medicamente, bendamustină și rituximab.
Croatian: Polivy može utjecati na proces stvaranja krvnih stanica.
Romanian: Polivy poate afecta producția de celule sanguine.
Croatian: Nakon šest do osam tjedana terapije nije bilo nikakvih znakova raka (potpuni odgovor) u 40 % bolesnika koji su primali lijek Polivy u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali samo kombinaciju rituksimaba i bendamustina.
Romanian: După 6-8 săptămâni de tratament nu au mai existat semne de cancer (răspuns complet) la 40 % din pacienții care au primit Polivy în asociere cu rituximab și bendamustină în comparație cu 18 % din pacienții tratați doar cu rituximab și bendamustină.
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Romanian: Cum acționează Polivy?
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Polivy pokazao se učinkovitim za liječenje onih bolesnika čija bolest nije odgovorila na prethodnu terapiju ili se vratila te koji nisu bili kandidati za presađivanje.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că Polivy este eficace în tratarea pacienților la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau a revenit și la care nu era indicat transplantul.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Polivy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Polivy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ispitivanje lijeka Polivy provedeno je na 80 bolesnika s DLBCL-om.
Romanian: Polivy a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 80 de pacienți cu DLBCL.
Croatian: Polivy se izdaje samo na recept i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju raka.
Romanian: Polivy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea personalului medical cu experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Polivy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Polivy?
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva reakcija, infuziju je potrebno usporiti ili prekinuti.
Romanian: Dacă pacientul are o reacție la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă.
Croatian: Polivy je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B cell lymphoma - DLBCL) u kojih se rak vratio ili je prestao odgovarati na druge terapije i koji nisu kandidati za presađivanje matičnih stanica.
Romanian: Polivy este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), al căror cancer a revenit sau nu mai răspunde la alte tratamente și la care nu este indicat transplantul de măduvă osoasă.
Croatian: Polovica bolesnika primala je lijek Polivy kao dodatak standardnom terapijskom režimu bendamustina i rituksimaba, a druga polovica primala je samo kombinaciju bendamustina i rituksimaba.
Romanian: La jumătate dintre pacienți, Polivy a fost adăugat la tratamentul standard cu bendamustină și rituximab, în timp ce cealaltă jumătate a primit numai bendamustină și rituximab.
Croatian: Ozbiljne nuspojave (koje se u mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica popraćen groznicom), groznicu i pneumoniju (upalu pluća).
Romanian: Printre reacțiile adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) se numără neutropenia febrilă (număr mic de globule albe însoțit de febră), febră și pneumonie (infecție a plămânilor).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica, trombocita), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, proljev, mučnina i groznica.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) au fost anemie (număr mic de globule roșii), trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de globule albe), oboseală, diaree, greață și febră.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Polivy, polatuzumab vedotin, sadrži monoklonsko protutijelo (vrstu bjelančevina) i tvar naziva monometilauristatin E (MMAE).
Romanian: Substanța activă din Polivy, polatuzumabul vedotin, conține un anticorp monoclonal (un tip de proteină) combinat cu o substanță numită monometil auristatin E (MMAE).
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili obustaviti terapiju lijekom Polivy ako se u bolesnika razviju nuspojave koje zahvaćaju krvne stanice.
Romanian: Medicul poate să reducă sau să oprească doza de Polivy dacă pacientul are reacții adverse care afectează celulele sanguine.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Polivy potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Polivy, citiți prospectul.
Croatian: Prije nego što prime lijek Polivy, bolesnicima se daje paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie, pacienții primesc paracetamol și un medicament antihistaminic înainte de a li se administra Polivy.
Croatian: Osobe oboljele od DLBCL-a imaju kancerogene B-stanice, koje su vrsta bijelih krvnih stanica.
Romanian: Pacienții cu DLBCL au celule B (un tip de globule albe) canceroase.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Polivy utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Polivy pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Polivy primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Polivy?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Polivy i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Polivy și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Polivy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na bjelančevinu CD79b na B
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă de o proteină numită CD79b de pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, determinând astfel eliberarea substanței MMAE în interiorul lor.
Croatian: Polivy se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 90 minuta.
Romanian: Polivy se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, în cicluri de 21 de zile, în asociere cu rituximab și bendamustină.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan.
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 zile.
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Croatian: Da bi liječenje postiglo puni učinak, vrlo je važno da ne propustite nijednu dozu.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: Kontracepcija (žene i muškarci)
Romanian: Contracepția (femei și bărbați)
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Romanian: S-au raportat reactivări ale unor infecții latente.
Croatian: 10,3 (5,6; NP)
Romanian: 10,3 (5,6, NE)
Croatian: Naime, Polivy može utjecati na zdravlje Vašeg djeteta.
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Croatian: Virus humane imunodeficijencije (HIV)
Romanian: Virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Croatian: Polivy će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Croatian: Ukupna doza lijeka Polivy (ml) koju treba dodatno razrijediti =
Romanian: Doza totală de Polivy (ml) ce trebuie diluată =
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Romanian: Acordați atenție următoarelor reacții adverse
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika pozitivnih na protutijela na polatuzumab vedotin ne mogu se donijeti zaključci o mogućem učinku imunogenosti na djelotvornost ili sigurnost.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin, nu pot fi formulate concluzii referitoare la un potențial efect al imunogenității asupra eficacității sau siguranței.
Croatian: Ne smijete primati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist liječenja za Vas nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Croatian: Kako Polivy izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Polivy și conținutul ambalajului
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie sfătuite cu privire la riscul pentru făt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 30 - 86 godina).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Romanian: Învârtiți ușor flaconul până când s-a dizolvat complet.
Croatian: Važno je da prije i tijekom liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Croatian: MMAE ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Romanian: MMAE nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Croatian: • gubitak pamćenja
Romanian: • pierdere de memorie
Croatian: Najčešći događaji gastrointestinalne toksičnosti bili su proljev i mučnina.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente de toxicitate gastrointestinală au fost diareea și greața.
Croatian: One uključuju sljedeće:
Romanian: Acestea includ:
Croatian: • ako imate glavobolje
Romanian: • aveți dureri de cap
Croatian: • gubitak pamćenja, otežan govor, poteškoće s hodanjem ili tegobe s vidom
Romanian: • pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau problem cu vederea
Croatian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švicarska
Romanian: CH-3930 Visp Elveţia
Croatian: • ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Polivy ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Polivy fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u liofilizirani kolačić.
Romanian: Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct pe turta liofilizată.