FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, como una gran proporción de pacientes (26%) abandonó el estudio abierto por una falta de eficacia, pudo producirse un sesgo de selección, puesto que los sujetos que permanecieron en el estudio respondieron mejor que aquellos que terminaron prematuramente.
Greek: Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν.
Spanish: Fecha de apertura (Solo en la caja exterior)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Spanish: Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
Spanish: A lo largo de todos los ensayos, el 81,7% de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados fueron incluidos en los ensayos de extensión abierta a largo plazo.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Spanish: No se observaron problemas adicionales de seguridad o tolerabilidad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή.
Spanish: El volumen preciso de solución oral se calculará según el peso corporal exacto del niño.
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Greek: Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε κάποια από αυτές τις σκέψεις επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
Greek: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: - Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera.
Greek: - Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Spanish: Glicerol (E422)
Greek: Γλυκερόλη (Ε422)
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para brivaracetam.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Spanish: La semivida plasmática (t1/2) terminal es aproximadamente 9 horas.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Spanish: Ningún niño recibió una dosis superior a 200 mg/día.
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
Spanish: Más del 95% de la dosis, incluyendo los metabolitos, se excreta en la orina dentro de las 72 horas posteriores a la ingesta.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Spanish: Fueron normalmente leves a moderadas en intensidad.
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la eficacia fue comparable a los sujetos más jóvenes.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Spanish: El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
Greek: - Κρατήστε την αναποδογυρισμένη φιάλη με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης.
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una o más dosis, se recomienda que tome una única dosis tan pronto como se acuerde y que tome la siguiente dosis a su hora normal por la mañana o por la noche.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Spanish: Los pacientes con más de un 25% de aumento en las crisis de inicio parcial se muestran a la izquierda como "empeora".
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
Spanish: La dosis por toma de cada paciente se debe calcular mediante la siguiente fórmula:
Greek: Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Spanish: Cuando se pasa de la administración oral a la intravenosa o viceversa, se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Greek: Κατά τη μετάβαση από την από στόματος σε ενδοφλέβια χορήγηση ή αντίστροφα, θα πρέπει να διατηρούνται η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα της χορήγησης.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe considerar el tratamiento adecuado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Spanish: Otra reacción adversa notificada en niños fue hiperactividad psicomotora (4,7 %).
Greek: Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
Spanish: Bélgica (nombre y dirección solo en la caja exterior, logo en la caja y la etiqueta)
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
Spanish: Ensayos de extensión abierta
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Spanish: No afectó al aprendizaje ni a la memoria.
Greek: Η λειτουργία της μάθησης και της μνήμης δεν επηρεάστηκαν.
Spanish: Si olvidó tomar Briviact - Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Briviact - Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Spanish: In vivo, en humanos que poseen mutaciones ineficaces del CYP2C19, la producción del metabolito hidroxilado está disminuida 10 veces mientras que brivaracetam en sí mismo está aumentado un 22% o un 42% en individuos con uno o los dos alelos mutados.
Greek: In vivo, σε ανθρώπους που έχουν αναποτελεσματικές μεταλλάξεις του CYP2C19, η μείωση της παραγωγής του υδροξυ-μεταβολίτη είναι δεκαπλάσια, ενώ το ίδιο το brivaracetam αυξάνεται κατά 22 % ή 42 % σε άτομα με το ένα ή και με τα δύο μεταλλαγμένα αλληλόμορφα .
Spanish: Aroma de frambuesa (propilenglicol 90% - 98%) Agua purificada
Greek: Βελτιωτικό γεύσης σμέουρο (προπυλενογλυκόλη 90 % - 98 %) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con brivaracetam tras considerar el beneficio del medicamento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το brivaracetam, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Spanish: Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
Greek: Αυτό βοηθά να μην επανεμφανιστούν ή να μην επιδεινωθούν οι επιληπτικές κρίσεις σας.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
Spanish: Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento: - vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) - entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber) o - beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua - beba todo el contenido de la jeringa (figura 12).
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι να επιλέξετε πώς θα πιείτε το φάρμακο: - αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε νερό (ή χυμό) πιέζοντας το έμβολο στο κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11) - κατόπιν θα χρειαστεί να πιείτε όλο το νερό (απλά προσθέστε τόσο νερό όσο να μπορέσετε να το πιείτε) ή - πιείτε το διάλυμα απευθείας από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό - πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας (εικόνα 12).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no condujeron a la interrupción del fármaco en estudio.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων είχαν ήπια ή μέτρια ένταση, ήταν μη σοβαρά και δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Somnolencia y fatiga (8,2%) fueron notificadas con una incidencia mayor al aumentar la dosis.
Greek: Η επίπτωση της υπνηλίας και της κόπωσης (8,2 %) αναφέρθηκε ως υψηλότερη με την αύξηση της δόσης.
Spanish: En la población tratada con politerapia se ha notificado un aumento de malformaciones; sin embargo, no se ha esclarecido el alcance para el cual el tratamiento y/o la enfermedad subyacente es responsable.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών με πολυθεραπεία: ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η υποκείμενη πάθηση δεν έχει διευκρινισθεί.
Spanish: In vitro, estudios de interacción para determinar los posibles efectos inhibitorios sobre los transportadores concluyeron que no hubo efectos clínicamente relevantes, excepto por OAT3.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro για τον προσδιορισμό των δυνητικά ανασταλτικών επιδράσεων σε μεταφορείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις, εκτός του OAT3.
Spanish: Después de 1 semana de tratamiento con 50 mg/día, se recomienda una última semana de tratamiento con una dosis de 20 mg/día.
Greek: Μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας στα 50 mg/ημέρα, συνιστάται μία τελευταία εβδομάδα θεραπείας στη δόση των 20 mg/ημέρα.
Spanish: Este medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra como una perfusión (goteo) durante 15 minutos.
Greek: Το φάρμακο ενίεται αργά στη φλέβα σας ή χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) για χρονικό διάστημα 15 λεπτών.
Spanish: - Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
Greek: - Εν συνεχεία πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνήθη ώρα.
Spanish: - Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Greek: - Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 φιαλίδια.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Spanish: Dosis de mantenimiento recomendada
Greek: Συνιστώμενη δόση συντήρησης
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 65 años es escasa.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo inicial de 8 semanas seguido de un periodo de tratamiento de 12 semanas sin ajuste ascendente de la dosis.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg/κιλό/ημέρα.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν κάθε 6 μήνες μετά την έγκριση κυκλοφορίας.
Spanish: En comparación, el aclaramiento plasmático se estimó en 3,58 l/h en pacientes adultos (70 kg de peso corporal).
Greek: Συγκριτικά, εκτιμάται ότι η κάθαρση πλάσματος ήταν 3,58 L/h σε ενήλικες ασθενείς (σωματικού βάρους 70 kg).
Spanish: Sin embargo, los datos toxicológicos acumulados sobre brivaracetam y sobre un compuesto estructuralmente relacionado indican que los cambios en el hígado de perro se han desarrollado a través de mecanismos no relevantes para humanos.
Greek: Ωστόσο, τα τοξικολογικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί για το brivaracetam και για μία δομικά σχετιζόμενη ουσία υποδεικνύουν ότι οι ηπατικές μεταβολές στους σκύλους αναπτύχθηκαν μέσω μηχανισμών που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la función del SNC, en el examen neuropatológico y el examen histopatológico del cerebro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εξέταση της λειτουργίας του ΚΝΣ, καθώς και την νευροπαθολογική και ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφάλου.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το Briviact, έκαναν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Spanish: El aclaramiento plasmático estimado fue de 1,61 l/h, 2,18 l/h y 3,19 l/h en los niños que pesaban 20 kg, 30 kg y 50 kg respectivamente.
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση πλάσματος ήταν 1,61 L/h, 2,18 L/h και 3,19 L/h για παιδιά βάρους 20 kg, 30 kg και 50 kg, αντίστοιχα.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo de brivaracetam en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio completado e intento de suicidio, sin embargo, ambos se notificaron en los ensayos de extensión abierta (ver la sección 4.4).
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες χορήγησης του brivaracetam σε ασθενείς με επιληψία, δεν σημειώθηκαν περιπτώσεις ολοκληρωμένης αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, ωστόσο αμφότερα τα συμβάντα έχουν αναφερθεί σε ανοικτές μελέτες επέκτασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: El metabolito hidroxiácido no reveló ningún problema de seguridad en estudios preclínicos.
Greek: Ο μεταβολίτης υδροξυοξέος δεν αποκάλυψε ζητήματα ασφάλειας σε μη κλινικές μελέτες.
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του brivaracetam που παρατηρήθηκε σε παιδιά συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με το βάρος σας.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.
Greek: Όλες οι συσκευασίες διατίθενται σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου.
Spanish: NA 22,0*
Greek: Δ/Ε 22.0*
Spanish: Interacción con alcohol
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificados durante los primeros 7 días de tratamiento fueron similares a los notificados durante el período de tratamiento total.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Spanish: Poco frecuente Ideación suicida, trastorno psicótico, agresividad, agitación
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, επιθετικότητα, διέγερση
Spanish: Para todas las fases de insuficiencia hepática se recomienda una dosis máxima diaria de 150 mg dividida en 2 dosis (ver las secciones 4.4 y
Greek: Για όλα τα στάδια της ηπατικής δυσλειτουργίας συνιστάται μία μέγιστη ημερήσια δόση των 150 mg χορηγούμενη σε 2 διαιρεμένες δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad o tolerabilidad adicionales (ver la sección 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετα ανησυχητικά ευρήματα αναφορικά με την ασφάλεια ή την ανοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta en las heces y menos del 10% de brivaracetam se excreta inalterado en la orina.
Greek: Λιγότερο από 1 % της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ λιγότερο από 10 % του brivaracetam απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
Greek: Η ολική κάθαρση στο πλάσμα στους ασθενείς υπολογίστηκε σε 3,6 L/h.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Ensayo N01358
Greek: Μελέτη N01358
Spanish: No se recomienda tomar brivaracetam con alcohol.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του brivaracetam με οινόπνευμα.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί η κλινική σημασία αυτού.
Spanish: Los médicos prescriptores deben considerar un ajuste de la dosis de brivaracetam en pacientes que estén empezando o terminando un tratamiento con rifampicina.
Greek: Οι συνταγογράφοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του brivaracetam σε ασθενείς που ξεκινούν ή ολοκληρώνουν θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Spanish: La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días.
Greek: Η διάμεση συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων κατά την αρχική περίοδο αναφοράς και στις 3 μελέτες ήταν 9 επιληπτικές κρίσεις ανά 28 ημέρες.
Spanish: Los datos disponibles sobre neurodesarrollo en niños <4 años de edad son limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών.
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).
Greek: Στο τέλος της περιόδου αξιολόγησης, οι ασθενείς μπορεί να ήταν κατάλληλοι για είσοδο σε μία μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης συνεχίζοντας με την τελευταία δόση που έλαβαν (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση συσχετίστηκε με άλγος της θέσης ένεσης στο 2,8 % των ασθενών.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de brivaracetam sobre su capacidad para realizar dichas actividades.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να μην οδηγούν αυτοκίνητο και να μη χειρίζονται άλλα ενδεχομένως επικίνδυνα μηχανήματα έως ότου εξοικειωθούν με τις επιδράσεις του brivaracetam στην ικανότητά τους να πραγματοποιούν αυτές τις δραστηριότητες.
Spanish: - Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
Greek: - Πλύνετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης μόνο με νερό (εικόνα 13).
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis con brivaracetam.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με brivaracetam.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior, tos
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βήχας
Spanish: Brivaracetam se une débilmente (≤20%) a las proteínas plasmáticas.
Greek: Το brivaracetam συνδέεται ασθενώς (≤20 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: En los pacientes que fueron seguidos hasta un máximo de 8 años en los ensayos de extensión abierta, el perfil de seguridad fue similar al observado en los ensayos a corto plazo controlados con placebo.
Greek: Στους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν στις ανοικτές μελέτες επέκτασης για χρονικό διάστημα έως και 8 έτη, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Spanish: La solución oral contiene sorbitol (E420).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη (E420).
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
Greek: Από τους 130 ηλικιωμένους ασθενείς που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης φάσης 2/3 του brivaracetam (44 με επιληψία), οι 100 ήταν ηλικίας 65-74 ετών ενώ οι 30 ήταν ηλικίας 75-84 ετών.
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
Greek: Δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά ηλικίας από 4 ετών βάρους κάτω των 50 κιλών.
Spanish: En la tabla siguiente se dan ejemplos de volúmenes de solución oral por toma en función de la dosis prescrita y el peso corporal.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται παραδείγματα όγκων του πόσιμου διαλύματος ανά πρόσληψη ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
Spanish: Porcentaje de reducción frente a placebo (%)
Greek: Ποσοστό μείωσης έναντι του εικονικού φαρμάκου (%)
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver la sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX23
Spanish: Otros inductores enzimáticos potentes (como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también pueden disminuir la exposición sistémica de brivaracetam.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum)(St John's Wort) ενδέχεται επίσης να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο brivaracetam.
Spanish: Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: Qué es Briviact y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Briviact και ποια είναι η χρήση του