FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
Danish: Patienten skal oplyses om tegn og symptomer på bivirkninger og om, hvornår de kan indtræde.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a o čase ich výskytu.
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på blødning i lungerne: vejrtrækningsbesvær, ophostning af blod, brystsmerter, hængende ansigtsmuskler, pludselig kraftig hovedpine, svaghedsfølelse i den ene side af kroppen, talebesvær eller nakkesmerter.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov krvácania do pľúc, ihneď vyhľadajte pomoc: ťažkosti s dýchaním, vykašliavanie krvi, bolesť na hrudi, ovisnutie tváre, náhla závažná bolesť hlavy, slabosť na jednej strane tela, ťažkosti s rečou alebo bolesť v krku.
Danish: • LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale
Slovak: Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: 2 Herpes zoster-infektioner omfatter: Herpes zoster, herpes zoster kutan spredt, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, neurologisk herpes zoster infektion, herpes zoster meningitis.
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Danish: • synsproblemer, øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, øjensygdom forbundet med sygdom i skjoldbruskkirtlen
Slovak: • problémy s videním, zápal spojovky, ochorenie oka spojené s ochorením štítnej žľazy
Danish: LEMTRADA indeholder kalium og natrium
Slovak: LEMTRADA obsahuje sodík a draslík
Danish: Sensoriske forstyrrelser, hyperæstesi, spændingshov edpine
Slovak: Senzorické poruchy, hyperestézia, tenzná bolesť hlavy
Danish: Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zosterreaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i kliniske studier.
Slovak: Závažné infekcie vírusom varicella zoster vrátane primárnej varicelly a reaktivácie vírusu varicella zoster sa v klinických štúdiách častejšie vyskytli u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg (0,4
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med LEMTRADA i den anbefalede dosis hos patienter med MS. I et kontrolleret klinisk studie med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
Slovak: Pacienti s SM v kontrolovanej klinickej štúdii, ktorí boli v poslednej dobe liečení beta interferónom a glatiramer acetátom, boli požiadaní, aby ukončili liečbu 28 dní pred začiatkom liečby LEMTRADOU.
Danish: Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.
Slovak: Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť podané (živé vírusové vakcíny).
Danish: Patienter bør rådes til at rapportere symptomer på pneumoni, som kan omfatte åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hæmoptyse.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili príznaky pneumonitídy, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi.
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende inddeling: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 fremgår af tabel 2.
Slovak: Dizajn/demografia štúdií 1, 2, 3 a 4 sú uvedené v tabuľke 2 Tabuľka 2: Dizajn štúdie a východisková charakteristika štúdií 1, 2, 3 a 4 Štúdia 1
Danish: De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených LEMTRADOU sa vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Danish: Alemtuzumab passerer muligvis også placentabarrieren og kan dermed udgøre en risiko for fostret.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený.
Danish: • 2. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) 12 måneder efter det første behandlingsforløb.
Slovak: Druhý cyklus liečby: 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných 12 mesiacov po prvom cykle liečby.
Danish: Muskuloskelet al stivhed, ubehag i lemmerne
Slovak: Muskuloskeletárna stuhnutosť, nepríjemný pocit v končatinách
Danish: Myokardieiskæmi**, myokardieinfark t**
Slovak: Ischémia myokardu**, infarkt myokardu**
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek
Danish: Symptomer på ITP omfatter (men er ikke begrænset til) tendens til at få blå mærker, petekkier, spontane blødninger fra slimhinder (f.eks. epistaxis, hæmoptyse), voldsommere eller uregelmæssig menstruation.
Slovak: Symptómy ITP môžu zahŕňať (okrem iného) ľahšiu tvorbu krvných podliatin, petechie, spontánne mukokutánne krvácanie (napr. epistaxa, hemoptýza), silnejšie ako zvyčajné alebo nepravidelné menštruačné krvácanie.
Danish: o Skjoldbruskkirtel-lidelser
Slovak: Poruchy štítnej žľazy
Danish: Kontusion, infusionsrelate ret reaktion
Slovak: Kontúzia, reakcie súvisiace s infúziou
Danish: Organklasse Meget almindelig
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: 4.4 Lidelser i thyreoidea) er specielt risikabelt for gravide kvinder.
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4 Poruchy štítnej žľazy) predstavuje osobitné riziko pre gravidné ženy.
Danish: ATC kode: L04AA34.
Slovak: Imunosupresíva, Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA34.
Danish: • Thyreoidea-funktionsprøver, f.eks. niveauet af thyreoideastimulerende hormon (før behandlingsstart og derefter hver 3. måned).
Slovak: Test funkcie štítnej žľazy, ako je hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace)
Danish: Det anbefales, at patienten præmedicineres for at mindske virkningen af de infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Slovak: Bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY sa pacientom odporúča podávať premedikáciu na zmiernenie účinkov reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 4.2).
Danish: Kvalme*
Slovak: Nauzea*
Danish: Der er rapporteret tuberkulose hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerede kliniske studier.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
Danish: Administration af 12 mg/dag medførte et gennemsnitligt Cmaks på 3.014 ng/ml på dag 5 i det første behandlingsforløb og på 2.276 ng/ml på dag 3 i det andet behandlingsforløb.
Slovak: Cmax 3014 ng/ml v 5. deň prvého cyklu liečby a 2 276 ng/ml v 3. deň druhého cyklu liečby.
Danish: I størstedelen af tilfældene var tiden til indtræden 1-3 dage efter infusion med LEMTRADA.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k reakcii v priebehu 1 až 3 dní od podania infúzie LEMTRADY.
Danish: Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer.
Slovak: Na obmedzenie vzniku týchto reakcií možno podať pred infúziou alebo vtedy, ak pocítite príznaky takýchto reakcií, aj ďalšie lieky.
Danish: I kliniske studier blev patienter præmedicineret med 1.000 mg methylprednisolon de første 3 dage i begge behandlingsforløb med LEMTRADA.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti počas prvých 3 dní každého cyklu liečby LEMTRADOU predliečení 1 000 mg metylprednizolónu.
Danish: • unormale skrab (smear) fra skeden
Slovak: • neobvyklý ster z vagíny
Danish: Urin-analyse med mikroskopi skal foretages, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion.
Slovak: Analýza moču a mikroskopia sa majú vykonať pred začatím liečby a potom každý mesiac až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii.
Danish: Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
Slovak: Spolu s ochorením anti-GBM sa môže vyskytnúť alveolárne krvácanie, ktoré sa prejavuje ako hemoptýza, aj keď v klinických štúdiách sa nepozorovalo.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Slovak: LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát alemtuzumab
Danish: Kontrolleret, randomiseret, raterblindet
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená
Danish: Alle patienter skal behandles med oral profylakse mod herpesinfektion, begyndende på den første dag i begge behandlingsforløb, og behandlingen bør fortsætte i mindst 1 måned efter LEMTRADA-behandling (se også 'Infektioner' i pkt.
Slovak: Počnúc prvým dňom každého cyklu liečby sa má všetkým pacientom podávať perorálna profylaxia infekcie herpes pokračujúc ešte minimálne 1 mesiac po liečbe LEMTRADOU (pozri tiež "Infekcie" v časti 4.4).
Danish: • generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke
Slovak: • celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
Danish: • Efter infusion: o Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA infusion.
Slovak: Po infúzii: o Najmenej počas 2 hodín po infúzii lieku LEMTRADA sa odporúča sledovanie reakcií na infúziu.
Danish: Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.
Slovak: Pacienti s anamnézou cervikocefálnej arteriálnej disekcie.
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Danish: 91,8% af patienterne behandlet med LEMTRADA 12 mg i studie 1 og 2 indgik i studie 4.
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Slovak: 3 a 4 roky po doplňujúcich liečebných cykloch), pretože mnohí pacienti ukončili štúdiu pred dosiahnutím týchto koncových ukazovateľov.
Danish: Lymfadenopat i, Immun trombocytopen isk purpura, trombocytopen i, anæmi, nedsat hæmatokrit, leukocytose
Slovak: Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopénia, anémia, hematokrit, leukocytóza
Danish: • rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse
Slovak: • tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
Danish: LEMTRADA kan øge din risiko for at få betændelse i galdeblæren.
Slovak: LEMTRADA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že dostanete zápal žlčníka.
Danish: Undersøgelse for koagulopatier, inklusive aPTT, bør foretages hos alle patienter, der får disse symptomer.
Slovak: U všetkých pacientov s takýmito príznakmi je nevyhnutné vyšetriť koagulačný profil vrátane aPTT.
Danish: I kliniske studier blev IAR'er defineret som enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) definované ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne v priebehu 24 hodín od infúzneho podania LEMTRADY.
Danish: LEMTRADA indeholder natrium og kalium
Slovak: LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Danish: Atrieflimren*
Slovak: Tachykardia*
Danish: Hvis der gives yderligere behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Slovak: Ak sa podáva ďalší cyklus, pokračujte v sledovaní z hľadiska bezpečnosti až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie
Danish: Mind patienten om at være opmærksom på symptomer, der relaterer sig til autoimmune tilstande, og at søge lægehjælp, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Slovak: Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Dissektion af cerebral arterie
Slovak: Cervikocefálna arteriálna disekcia
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Herpes zoster infektioner2, infektion i de nedre luftveje, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, øreinfektion, lungebetændel se, vaginal infektion, tandinfektion,
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
Danish: Alvorlige og til tider dødelige autoimmune fænomener, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, er blevet registreret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MS-patienter.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom bol hlásený závažný a niekedy fatálny autoimunitný fenomén vrátane autoimunitnej hemolytickej anémie, autoimunitnej trombocytopénie, aplastickej anémie, Guillainov-Barrého syndrómu a chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Danish: Der opstod infektioner hos 71% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg, sammenlignet med hos 53% af de patienter, der blev behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB 1a](44 mikrogram 3 gange om ugen) i kontrollerede kliniske MS-studier af op til 2 års varighed.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách SM, ktoré trvali do dvoch rokov, sa u 71 % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53 % pacientov liečených subkutánne podávaným interferónom beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg trikrát týždenne)
Danish: Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
Danish: Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
Slovak: Relaps SM, závraty*, hypoestézia, parastézia, tremor, dysgeúzia*, migréna*
Danish: Sådan virker LEMTRADA
Slovak: Ako funguje LEMTRADA
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
Danish: Du bør fortælle det til din læge, hvis du har symptomer som mavesmerter eller ubehag, feber, kvalme eller opkastning.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
Danish: Resultaterne fra komplette blodtællinger (se ovenfor under ITP) skal bruges til at undersøge for cytopenier, inklusive neutropeni.
Slovak: Na monitorovanie cytopénií, vrátane neutropénie, sa majú použiť výsledky celkového krvného obrazu (pozri vyššie v časti ITP).
Danish: • Infektioner: infektioner i luftvejene som f.eks. forkølelse og bihulebetændelse, urinvejsinfektioner, herpes infektioner
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Danish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 4 mesiacov po cykle liečby LEMTRADOU (pozri časť 4.6).
Danish: • 3. eller 4. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) mindst 12 måneder efter det forudgående behandlingsforløb (se pkt.
Slovak: Tretí alebo štvrtý cyklus: 12 mg/deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom liečebnom cykle (pozri časti 4.1, 5.1)
Danish: Forekomsten af IAR'er var højere i 1. behandlingsforløb end i efterfølgende behandlingsforløb.
Slovak: Výskyt IARs bol vyšší v cykle 1 ako v nasledujúcich cykloch.
Danish: Onykomykose, gingivitis, svampeinfekti on i huden, tonsillitis, akut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberkulose, cytomegalovir us-infektion
Slovak: Onychomykóza, gingivitída, mykotická dermatitída, tonzilitída, akútna sinusitída, celulitída, pneumonitída, tuberkulóza, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Danish: • Andre alvorlige bivirkninger, der er opstået kort tid efter infusion med LEMTRADA
Slovak: Iné závažné reakcie objavujúce sa krátko po infúzii LEMTRADY
Danish: VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes før behandling med LEMTRADA.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť vakcinácia proti VZV u pacientov negatívnych na protilátky.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Slovak: U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
Danish: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Slovak: • dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Danish: • ørepine
Slovak: • bradavice
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion som f.eks. feber, hævede lymfekirtler eller fatigue.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, zdurené lymfatické uzliny nebo únava.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
Slovak: Neutropénia Počas 2 mesiacov od infúzie LEMTRADY boli hlásené prípady závažnej (vrátane smrteľnej) neutropénie.
Danish: Derudover kan præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika før administration af LEMTRADA også overvejes.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dissektion af cerebral arterie, inklusive flere dissektioner, både inden for de første dage efter infusion med LEMTRADA eller senere inden for den første måned efter infusionen.
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Danish: Injicer koncentratet i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucoseinfusionsvæske.
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Abdominalsm erter, opkastning, diarré, dyspepsi*, stomatitis
Slovak: Bolesť brucha, vracanie, hnačka, dyspepsia*, stomatitída
Danish: Studiepopulation
Slovak: Skúmaná populácia
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge effektiv antikonception under et behandlingsforløb med LEMTRADA og i op til 4 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.
Danish: Autoimmun sygdom
Slovak: Autoimunitné ochorenie
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Myalgi, muskelsvaghe d, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssm erter, muskelspasme r, nakkesmerter, muskuloskelet ale smerter,
Slovak: Myalgia, slabosť svalov, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče, bolesť krku, muskuloskeletárna bolesť
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at udvikle herpesinfektion (f.eks. forkølelsessår).
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere).
Danish: • Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: ændret puls, hovedpine, udslæt, udslæt på kroppen, feber, nældefeber, kulderystelser, kløe, rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse, kvalme
Slovak: Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: zmeny v srdcovom rytme, bolesť hlavy, vyrážka, vyrážka po celom tele, horúčka,
Danish: • Patienten skal præmedicineres med kortikosteroid umiddelbart inden LEMTRADA-infusionen i de første 3 dage af alle behandlingsforløb.
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby.
Danish: • Infektioner: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis, lungebetændelse, svamp i munden (trøske) eller skeden, helvedesild, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler, influenza, herpes zoster infektion, tandinfektion
Slovak: Infekcie: kašeľ, infekcia ucha, ochorenie podobné chrípke, zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc (pneumónia), afty v ústach (orálna kandidóza) alebo vaginálna infekcia (vaginálna kandidóza), pásový opar, bolestivé vriedky na pere, zdurené alebo zväčšené lymfatické uzliny, chrípka, infekcia herpes zoster, infekcia zubov.
Danish: • LEMTRADA tjekliste til den ordinerende læge
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU
Danish: Der henvises til LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale for yderligere oplysninger, eller læs produktresuméet, der findes på EMAs hjemmeside, anført herover.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Slovak: U myší sa počas gestácie a následného pôrodu pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita alemtuzumabu.
Danish: Funktionstab1 (Bekræftet funktionstabs forværring [CDW]2 Patienter med 6 måneder
Slovak: (Potvrdené zhoršenie nespôsobilosti, (Confirmed Disability Worsening, CDW)2)
Danish: Rapporterede autoimmune lidelser omfatter thyreoidealidelser, immuntrombocytopenisk purpura (ITP), nefropatier (f.eks. anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM)sygdom), autoimmun hepatitis (AIH) og erhvervet hæmofili A. Efter markedsføring er der rapporteret om patienter, der har udviklet flere autoimmune lidelser efter LEMTRADA-behandling.
Slovak: Hlásené autoimunitné stavy zahŕňajú poruchy štítnej žľazy, imunitnú trombocytopenickú purpuru (ITP), nefropatie, (napr. ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne), autoimunitnú hepatitídu (AIH) a získanú hemofíliu A.
Danish: IAR kan opstå trods præmedicinering.
Slovak: Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Danish: Indholdet af hætteglasset skal inspiceres for synlige partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.