FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jivi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Lithuanian: Jivi - tai vaistas, skirtas kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Jivi skiriamas anksčiau jau gydytiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska koagulera, och de har därför lätt för att blöda.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo. Jivi veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas veikia taip pat kaip ir VIII faktorius.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Lithuanian: Tyrimai pavojaus žmogaus saugumui neparodė.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Lithuanian: Baltymo molekulinė masė yra maždaug 234 kDa.
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai, ir galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Lithuanian: Patirtis ≥ 65 metų pacientams yra nedidelė.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Lithuanian: Galutinis tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius po CHMP nuomonės paskelbimo.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Lithuanian: Tyrimo pratęsime dalyvavo pacientai, baigiantys pagrindinį tyrimą.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos laikant kambario temperatūroje.
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Lithuanian: 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
Lithuanian: Kaip Jivi ruošiamas injekcijai
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Lithuanian: Devyniasdešimt devyni iš 110 pacientų (90 %) toliau laikėsi jiems nustatyto režimo.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Lithuanian: Poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Lithuanian: Pastebėtina, kad ABR nėra palyginamas su kitais faktorių koncentratais ir su kitais klinikiniais tyrimais.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir paaugliams.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitomis injekcijomis.
Swedish: Alla patienter kan med framgång behandlas med sina tidigare FVIII-produkter.
Lithuanian: Visus pacientus galima buvo sėkmingai gydyti anksčiau jų vartotais FVIII vaistiniais preparatais.
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Tai taikoma ir modifikuotiems ilgo veikimo VIII faktoriaus preparatams.
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
Lithuanian: • yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas nustatytas 131 pacientui keliais laiko momentais.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon annan yta.
Lithuanian: Neprisilieskite švirkšto antgaliu prie rankos arba bet kokio kito paviršiaus.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų.
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
Lithuanian: Antsvorio turintiems pacientams didžiausia profilaktinės injekcijos dozė turi būti ne didesnė nei maždaug 6000 TV.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Swedish: Ta bort stasbandet.
Lithuanian: Nuimkite varžtį.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki < 1/100).
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Lithuanian: Vienuolika pacientų gydymo kas 7 paras grupėje padidino vartojimo dažnį.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Swedish: • lokala infektioner
Lithuanian: • vietines infekcijas,
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Lithuanian: Reikiama Jivi dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Swedish: ≥ 18 år N = 133
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 133
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Lithuanian: Reikia pradėti atitinkamą simptominį padidėjusio jautrumo gydymą.
Swedish: Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
Lithuanian: Papildomai buvo atlikti 4 savaičių Jivi PEG dalies toksiškumo tyrimai su dviejų rūšių gyvūnais.
Swedish: Oöppnad flaska
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Jivi pakuotę.
Swedish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
Lithuanian: EU/1/18/1324/001 - 1 × (Jivi 250 TV) EU/1/18/1324/002 - 1 × (Jivi 500 TV) EU/1/18/1324/003 - 1 × (Jivi 1000 TV) EU/1/18/1324/004 - 1 × (Jivi 2000 TV) EU/1/18/1324/005 - 1 × (Jivi 3000 TV) EU/1/18/1324/006 - 30 × (Jivi 250 TV) EU/1/18/1324/007 - 30 × (Jivi 500 TV) EU/1/18/1324/008 - 30 × (Jivi 1000 TV) EU/1/18/1324/009 - 30 × (Jivi 2000 TV) EU/1/18/1324/010 - 30 × (Jivi 3000 TV)
Swedish: Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Vaistinį preparatą injekcijai reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2028 m.
Swedish: Alla behandlingsbeslut för att identifiera lämpliga profylaktiska behandlingsregimer ska vägledas av klinisk bedömning baserad på individuella patientegenskaper och individuellt behandlingssvar.
Lithuanian: Visi gydymo sprendimai, nustatant tinkamus profilaktinio gydymo režimus, turi būti paremti klinikine patirtimi, atsižvelgiant į individualias paciento savybes ir atsaką į gydymą.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • galvos skausmas.
Swedish: • din vikt
Lithuanian: • svorį,
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas tiriamasis (83,6 %) baigė pagrindinį tyrimą ir 59 pacientai tęsė gydymą neprivalomo tyrimo pratęsimo metu.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Lithuanian: Visais atvejais hemostazė įvertinta kaip „gera" arba „puiki".
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har öppnats eller skadats ska komponenten inte användas.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, šio komponento naudoti negalima.
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros rūšis
Swedish: • Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Lithuanian: • Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą miltelių flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentas, negali būti parduodamas atskirai.
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Lithuanian: Pabaigoje uždėkite ant injekcijos vietos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo.
Swedish: • allergiska reaktioner (kan visa sig som nässelfeber, spridda nässelutslag, tryck över bröstet,
Lithuanian: • alerginės reakcijos (gali pasireikšti kaip ruplės, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje,
Swedish: • 30-40 IE per kg kroppsvikt två gånger i veckan.
Lithuanian: • 30-40 TV/kg kūno svorio du kartus per savaitę.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-brist, blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Swedish: Denna effekt kan vara relaterad till en utvecklingsmässig förändring av immunitet och, även om det är svårt att definiera en klar åldersgräns för riskändringen, förekommer immunsvar mot PEG huvudsakligen hos unga barn med hemofili.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti siejamas su imuniteto pokyčiu vystantis ir nors sunku apibrėžti konkretų ribinį amžių, kai keičiasi rizika, šis reiškinys daugiausia pasireiškia jauniems hemofilija sergantiems vaikams.
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo kraujavimo atvejų dažnis per metus (angl.
Swedish: Fyll sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir tolygiai ištraukdami stūmoklį.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Lithuanian: Laboratorijos, numatančios atlikti Jivi aktyvumo vertinimą, turi patikrinti savo naudojamų procedūrų tikslumą.
Swedish: Före beredning:
Lithuanian: Iki paruošimo:
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Lithuanian: Jivi ≥ 12 metų pacientai N = 22
Swedish: Andra läkemedel och Jivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jivi
Swedish: Profylaktisk behandling hos patienter ≥ 12 år
Lithuanian: Profilaktinis gydymas tiriamiesiems, kuriems yra ≥ 12 metų
Swedish: Parameter (enhet)
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
Swedish: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA-systemet (organsystem och föredragen term).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Immunsvar mot polyetylenglykol (PEG)
Lithuanian: Imuninis atsakas į polietilenglikolį (PEG)
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Lithuanian: 121 tiriamajam gydymas skirtas tyrimo, kurio trukmės mediana buvo 464 dienos, pratęsimo fazės metu.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2,5 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis - 2,5 ml/min.).
Swedish: Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas (pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą organizme.
Swedish: I distributions- och utsöndringsstudier på råtta påvisades att Jivis 60 kDa PEG-del i hög grad distribueras till och elimineras från organ och vävnader och utsöndras i urin (68,4 % upp till dag 231 efter administrering) och i feces (13,8 % upp till dag 168 efter administrering).
Lithuanian: Pasiskirstymo ir šalinimo tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad Jivi 60 kDa PEG dalis plačiai pasiskirsto organuose bei audiniuose ir šalinamas su šlapimu (68,4 % iki 231 dienos po vartojimo) ir išmatomis (13,8 % iki 168 dienos po vartojimo).
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
Swedish: Damoktokog alfa pegol innehåller inte von Willebrands faktor.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Swedish: Totalt (≥ 12 år) N = 145
Lithuanian: Bendrasis (≥ 12 metų) N = 145
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
Lithuanian: 148 pacientų, kurių amžius ≥ 12 metų, dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų.
Swedish: Sätt ett stasband på armen.
Lithuanian: Uždėkite ant rankos varžtį.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Swedish: Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Lithuanian: Kartotiniai FK matavimai reikšmingų FK charakteristikų pokyčių po ilgalaikio gydymo neparodė.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo.
Swedish: Under förlängningsstudien fick 24 patienter behandling 2x/vecka, 37 patienter var 5:e dag, 29 patienter var 7:e dag och 17 patienter bytte behandlingsregim.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Swedish: Om du har glömt att använda Jivi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jivi
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Lithuanian: Jivi specifinis aktyvumas yra maždaug 10000 TV/mg baltymo.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan i mindre vanliga fall (hos färre än 1 av 100 patienter) inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Swedish: Behandlingslängd Oftast är behandling med Jivi mot hemofili en livslång behandling.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai gydymas Jivi nuo hemofilijos reikalingas visą gyvenimą.
Swedish: Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
Lithuanian: Liekamojo radioaktyvumo neaptikta būtent galvos smegenyse, tai rodo, kad radioaktyviu izotopu žymėtas junginys pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbė.
Swedish: Hemostas under 20 större kirurgiska ingrepp på 17 patienter utvärderades i kirurgidelen.
Lithuanian: Hemostazė 20 didelės apimties chirurginių procedūrų metu 17 pacientų vertinta per operaciją.
Swedish: Spädningsvätska: klar lösning.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus tirpalas.
Swedish: Etthundrafemtionio (159) patienter var ≥ 12 år.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt devyni (159) tiriamieji buvo ≥ 12 metų amžiaus.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Lithuanian: Griežtai laikykitės gydytojo duotų ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i hjärnans choroidplexus och andra vävnader/organ, ska innehavaren av godkännandet genomföra och lämna in resultaten av en icke-interventionell säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų ištirtas galimas PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose / organuose poveikis, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikto jo rezultatus.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačią ir stumkite stūmoklį, kol švirkšte neliks oro.
Swedish: Inga symtom på överdos har rapporterats.
Lithuanian: Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av mus- och hamsterproteiner.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje gali būti pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
Lithuanian: *AUC apskaičiuotas 60 TV/kg dozei
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades under kliniska prövningar med Jivi hos 159 (inklusive kirurgipatienter) tidigare behandlade ungdomar (≥ 12 år) och vuxna diagnostiserade med svår hemofili A (FVIII:C < 1 %) och ≥ 150 tidigare exponeringsdagar.
Lithuanian: Jivi klinikinių tyrimų metu imunogeniškumas vertintas 159 (įskaitant pacientus, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros) anksčiau gydytiems paaugliams (≥ 12 metų amžiaus) ir suaugusiesiems, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A (FVIII:C < 1 %), ir per ≥150 ankstesnės ekspozicijos parų.
Swedish: För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Lithuanian: Bet kokios galimos rizikos reikšmė pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija į pegiliuotus baltymus, nežinoma.
Swedish: Multipack med 30 singelförpackningar, varje förpackning innehåller:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Swedish: Den PEG-länkade delen testades även i en standarduppsättning av in vivo och in vitro gentoxicitetsstudier och de indikerade inte på en potential för gentoxicitet.
Lithuanian: PEG jungties dalis taip pat tirta standartiniais in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimais, kuriais galimo genotoksiškumo nenustatyta.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid kontroll av Jivis faktor VIII aktivitet, vid byte av laboratorium och/eller reagenser som används i analysen.
Lithuanian: Tai svarbu stebint Jivi VIII faktoriaus aktyvumą ir keičiant tyrimą atliekančią laboratoriją ir (arba) reagentus.
Swedish: • bakterier i blodet
Lithuanian: • bakterijas kraujyje,
Swedish: Totalt 20 större kirurgiska ingrepp utfördes och utvärderades på 17 patienter.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta ir įvertinta 20 didelės apimties chirurginių procedūrų 17-ai pacientų.