FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2005, el Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que existían evidencias limitadas sobre el beneficio a largo plazo de los fibratos en la reducción del riesgo cardiovascular, frente a la mayor evidencia existente para las estatinas (otro tipo de medicamentos que se emplean para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Portuguese: Em 2005, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP constatou serem limitadas as evidências do benefício a longo prazo dos fibratos na redução do risco cardiovascular, em comparação com as evidências mais fortes relativas às estatinas (um outro tipo de medicamentos utilizados para a diminuição do colesterol no sangue).
Spanish: Los trastornos lipídicos de la sangre son un factor de riesgo de cardiopatías (como ataques al corazón e ictus) y los fibratos se emplean para mejorar los niveles de lípidos en los pacientes en los que las restricciones en la dieta y el ejercicio no han sido suficientes.
Portuguese: As dislipidemias constituem um fator de risco da doença cardíaca (como ataque do coração e AVC) e os fibratos são utilizados para melhorar os níveis de lípidos nos doentes nos quais as restrições dietéticas e a prática de exercício físico não foram suficientes.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que los fibratos no deben emplearse como tratamiento de primera línea en pacientes con niveles elevados de lípidos, excepto en grupos específicos: pacientes con hipertrigliceridemia grave; pacientes en los que las estatinas están contraindicadas o que no las toleran.
Portuguese: • Os médicos devem ter em conta que os fibratos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha em doentes com níveis de lípidos elevados, exceto em grupos específicos: doentes com hipertrigliceridemia grave; doentes com contraindicação ou intolerância às estatinas.
Spanish: Por ello, el Comité también permitió el uso del fenofibrato junto con una estatina en algunas circunstancias para los pacientes en riesgo cuando el uso de una estatina en monoterapia no sea suficiente para controlar completamente los niveles de lípidos en sangre.
Portuguese: Em resultado, o Comité autorizou também a utilização do fenofibrato em conjunto com uma estatina em algumas circunstâncias, nos doentes em risco, quando uma estatina não é, por si só, suficiente para controlar adequadamente os níveis de lípidos no sangue.
Spanish: Sin embargo, el Comité subrayó que los fibratos son más eficaces que las estatinas para reducir los niveles de triglicéridos y, por lo tanto, sigue siendo apropiado su uso como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertrigliceridemia grave (niveles muy elevados de triglicéridos en sangre).
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os fibratos são mais eficazes do que as estatinas na diminuição dos níveis de triglicéridos e, por conseguinte, a sua utilização como tratamento de primeira linha nos doentes com hipertrigliceridemia grave (níveis de triglicéridos muito elevados no sangue) mantém-se apropriada.
Spanish: El objetivo de la revisión era establecer cómo deben emplearse actualmente los fibratos, teniendo en cuenta su seguridad, su eficacia en la reducción de los niveles de lípidos y la disponibilidad de otros medicamentos hipolipemiantes que no existían cuando los fibratos comenzaron a emplearse.
Portuguese: A revisão teve o propósito de determinar a forma como os fibratos devem agora ser utilizados, tendo em conta a sua segurança, a eficácia na redução dos níveis de lípidos e a disponibilidade de outros medicamentos redutores dos lípidos que ainda não existiam quando os fibratos foram utilizados pela primeira vez.
Spanish: Los fibratos son una clase de medicamentos que pueden emplearse para reducir el nivel de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos en sangre.
Portuguese: Os fibratos são um grupo de medicamentos que podem ser utilizados na redução dos níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue.
Spanish: Este receptor se encuentra en muchas células de todo el organismo, donde participa en la descomposición de las grasas procedentes de los alimentos, en especial de los triglicéridos y el colesterol.
Portuguese: Este recetor pode ser encontrado em muitas células do organismo, onde está envolvido na degradação da gordura dietética, sobretudo dos triglicéridos e do colesterol.
Spanish: Cuando estos receptores están activados se acelera la descomposición de las grasas, lo que ayuda a limpiar la sangre de colesterol y de triglicéridos.
Portuguese: Quando os recetores são ativados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
Spanish: • Sin embargo, los pacientes que estén tomando un medicamento que contenga fibratos deben pedir cita con su médico para comprobar que este medicamento es la opción más adecuada para reducir los niveles de lípidos en sangre.
Portuguese: • Contudo, os doentes que tomam medicamentos contendo fibratos devem contactar o seu médico para confirmarem que o medicamento em causa é a opção mais adequada para reduzir os níveis de lípidos no sangue.
Spanish: El Comité avaló las conclusiones del PhVWP de que los fibratos siguen siendo una opción segura para reducir los niveles de lípidos, pero que no se justifica su uso como tratamiento de primera línea.
Portuguese: O Comité aprovou as conclusões do PhVWP de que os fibratos continuam a ser uma opção segura para a redução dos níveis de lípidos, embora não se justifique a sua utilização como tratamento de primeira linha.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de los fibratos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que no deben emplearse como «primera línea» en el tratamiento de trastornos lipídicos (grasas) de la sangre, como hipercolesterolemia, excepto en raros casos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que não devem ser utilizados como "tratamento de primeira linha" no caso dos distúrbios dos lípidos (gorduras) do sangue, como o colesterol alto, exceto em casos raros.
Spanish: Esto supone que los pacientes con un diagnóstico reciente de trastornos lipídicos de la sangre no deben tratarse usando estos medicamentos inicialmente, a no ser que tengan niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa).
Portuguese: Isto significa que os doentes recentemente diagnosticados com dislipidemias não devem ser tratados com estes medicamentos como tratamento de primeira linha, exceto no caso de apresentarem níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura).
Spanish: Analizando los datos, el PhVWP llegó a la conclusión de que no existen problemas nuevos con la seguridad de los fibratos y de que los medicamentos que contienen fibratos seguían teniendo un papel en la mejora de los niveles de lípidos, pero que no deben emplearse como tratamiento de primera línea.
Portuguese: Ao analisar os dados, o PhVWP concluiu que não existiam novos problemas de segurança com os fibratos e que os medicamentos contendo fibratos continuavam a desempenhar um papel importante na melhoria dos níveis de lípidos, embora não devessem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
Spanish: Se comercializa principalmente con las denominaciones de fantasía Bezalip, Cedur, Eulitop y Befizal y como medicamentos genéricos.
Portuguese: É comercializado sobretudo com os nomes comerciais Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1981.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1981.
Spanish: El Comité también indicó que existían datos nuevos para el fenofibrato que apoyaban un cambio en las recomendaciones del PhVWP, basándose en los resultados del estudio complementario.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo complementar, o Comité constatou também que existem dados novos relativos ao fenofibrato que apoiam uma alteração das recomendações do PhVWP.
Spanish: Se vende en Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Reino Unido;
Portuguese: É vendido na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, França, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Reino Unido;
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1995.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1995.
Spanish: Se vende en Austria, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Portuguese: É vendido na Áustria, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1977.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1977.
Spanish: Este medicamento está disponible desde 1975.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1975.
Spanish: Se comercializa principalmente con las denominaciones de fantasía Lipanor o Modalim y como medicamentos genéricos.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanor ou Modalim, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Spanish: Se comercializa principalmente con la denominación de fantasía Lipanthyl y como medicamentos genéricos.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanthyl, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Spanish: Se comercializa principalmente con la denominación de fantasía Lopid y como medicamentos genéricos.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lopid, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Spanish: Se vende en Austria, Bélgica, Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Rumanía, España, Suecia y Reino Unido;
Portuguese: Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia e Reino Unido;
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de enero de 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2011.
Spanish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Portuguese: 27 de Janeiro de 2011 EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Portuguese: Os medicamentos contendo modafinil foram introduzidos no mercado europeu pela primeira vez em 1992, estando disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Reino Unido e Suécia.
Spanish: Restricción de las indicaciones tras el procedimiento de revisión realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: Restrição das indicações na sequência de um procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Spanish: El 18 de noviembre de 2010, después de haber reexaminado la decisión, el Comité ha confirmado esas recomendaciones.
Portuguese: Após o reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de 2010.
Spanish: El modafinilo se utiliza para favorecer el estado de vigilia (ayuda a las personas a permanecer despiertas).
Portuguese: O modafinil é utilizado para promover o estado de vigília (ajuda as pessoas a manterem-se acordadas).
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores e doentes?
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia del modafinilo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia do modafinil.
Spanish: La somnolencia excesiva puede estar provocada asimismo por causas desconocidas (hipersomnia idiopática).
Portuguese: A sonolência excessiva pode também ser de causa desconhecida (hipersónia idiopática).
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones anteriores después de haber reexaminado su dictamen.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supra-mencionadas após o reexame do parecer.
Spanish: ¿Qué es el modafinilo?
Portuguese: O que é o modafinil?
Spanish: Por otra parte, se analizarán los datos relativos al uso indebido del modafinilo entre estudiantes universitarios que se están recogiendo actualmente una vez se encuentren disponibles.
Portuguese: Além disso os dados sobre a utilização indevida ou abusiva do modafinil por estudantes universitários, actualmente a ser recolhidos, assim que estiverem disponíveis.
Spanish: Se comercializan con los siguientes nombres de fantasía: Modasomil, Modiodal, Provigil y Vigil, y también como medicamentos genéricos.
Portuguese: São comercializados com os seguintes nomes de fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e como medicamentos genéricos.
Spanish: • No es necesario que los pacientes interrumpan inmediatamente el tratamiento con modafinilo pero, los que así lo deseen, pueden dejar de tomarlo en cualquier momento.
Portuguese: • Não é necessário que os doentes suspendam de imediato o tratamento com o modafinil, mas os que desejem parar podem fazê-lo em qualquer altura.
Spanish: Dado que en el curso de su revisión el Comité observó que el modafinilo se ha utilizado a menudo para patologías no incluidas en las indicaciones aprobadas, se pidió además a los fabricantes que realizaran estudios adicionales, incluido un «estudio sobre el uso del medicamento» para examinar las razones por las que los médicos de familia prescriben los medicamentos.
Portuguese: Na medida em que o Comité constatou, no decurso da revisão, que o modafinil é muitas vezes utilizado em doenças para as quais não está indicado, foi também pedido às empresas que realizassem estudos adicionais, incluindo um "estudo sobre a utilização do medicamento", para definir os motivos da prescrição destes medicamentos pelos médicos de família.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo se utilizan en pacientes que sufren de somnolencia excesiva.
Portuguese: Os medicamentos que contêm modafinil são utilizados em doentes que sofrem de sonolência excessiva.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para médicos y pacientes pueden encontrarse aquí.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Spanish: • Los médicos que prescriban medicamentos que contienen modafinilo deben tener en cuenta la modificación de las indicaciones: el modafinilo está indicado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia.
Portuguese: • Os médicos que prescrevem medicamentos contendo modafinil devem ter em mente a alteração da indicação: o modafinil só está indicado para o tratamento da narcolepsia.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de actuación exacto, pero es muy probable que interactúe con neurotransmisores, sustancias químicas presentes en el cerebro, como la dopamina y la noradrenalina.
Portuguese: O seu modo de acção não é totalmente conhecido, afigurando-se provável que interaja com substâncias químicas no cérebro denominadas neurotransmissores, como a dopamina e a noradrenalina.
Spanish: Por lo que se refiere a los pacientes con apnea obstructiva del sueño (incluidos los pacientes que sufren de somnolencia excesiva a pesar de utilizar correctamente una máquina de presión nasal positiva continua), trastorno del sueño por trabajo en turnos e hipersomnia idiopática, el CHMP concluyó que los datos disponibles sobre la eficacia no eran suficientes para compensar los riesgos y que, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable.
Portuguese: Quanto à apneia do sono obstrutiva (incluindo em doentes que apresentam sonolência excessiva apesar da utilização correcta de uma máquina de Pressão Contínua Positiva nas Vias Aéreas), ao distúrbio do sono por trabalho por turnos e à hipersónia idiopática, o CHMP concluiu que os dados relativos à eficácia não eram suficientes para compensar os riscos e que, por conseguinte, o perfil benefício-risco era negativo.
Spanish: Una vez recibida la información e iniciada la evaluación de los datos, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) volvió a formular reservas sobre los medicamentos y, en consecuencia, el 14 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo y emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
Portuguese: Após receber as informações solicitadas e ter dado início à avaliação das mesmas, o PhVWP expressou preocupações adicionais relativamente aos medicamentos; por conseguinte, a 14 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos quer contêm modafinil e a emissão de um parecer sobre se as respectivas autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Spanish: • Los médicos deben conocer el perfil de seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo y vigilar debidamente a los pacientes.
Portuguese: • Os médicos devem também conhecer o perfil de segurança dos medicamentos contendo modafinil e devem monitorizar os doentes de forma adequada.
Spanish: Esas medidas incluyen la información a los profesionales sanitarios sobre los cambios introducidos en las fichas técnicas del medicamento como resultado de esta última revisión y en realizar estudios para analizar la seguridad cardiovascular y cutánea del modafinilo.
Portuguese: Estas incluem informar os profissionais de saúde sobre as alterações da informação do medicamento decorrentes da última revisão e a realização de estudos para avaliar a segurança cardiovascular e cutânea do modafinil.
Spanish: En 2007, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP llevó a cabo una revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo debido a la preocupación que suscitaba su posible relación con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos suicidas, manías y síntomas psicóticos, como delirios) y con reacciones cutáneas, incluidas reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson, un tipo de reacción alérgica que entraña riesgo de muerte y afecta a la piel y a las mucosas.
Portuguese: Em 2007, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP reviu a segurança dos medicamentos contendo modafinil devido a preocupações de que poderiam estar associados a perturbações psiquiátricas graves (ideação suicida, mania e sintomas de psicose, como delírios) e a reacções da pele (cutâneas), incluindo reacções graves como a síndrome de Stevens-Johnson, uma reacção alérgica potencialmente fatal que afecta a pele e as membranas mucosas.
Spanish: Constató asimismo una relación entre modafinilo y reacciones psiquiátricas adversas como pensamientos suicidas, depresión o episodios psicóticos, y entre modafinilo y reacciones cardiovasculares adversas como hipertensión (presión arterial elevada) y arritmias (frecuencia cardiaca irregular).
Portuguese: O Comité constatou ainda a existência de uma ligação entre o modafinil e reacções psiquiátricas adversas, como ideação suicida, depressão, episódios psicóticos, e entre o modafinil e reacções cardiovasculares adversas, como hipertensão (tensão arterial alta) e batimentos cardíacos irregulares.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen modafinilo siguen siendo superiores a los riesgos, pero que su uso debe limitarse al tratamiento de la narcolepsia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil se mantêm superiores aos respectivos riscos, devendo a sua utilização, no entanto, ser restringida ao tratamento da narcolepsia.
Spanish: En consecuencia, recomendó la eliminación de estas indicaciones en la ficha técnica del producto.
Portuguese: O Comité recomendou a retirada destas indicações da informação do medicamento.
Spanish: Tras analizar los datos de los ensayos clínicos, el Comité consideró que la eficacia del modafinilo en los pacientes con narcolepsia había quedado demostrada.
Portuguese: Ao analisar os dados dos ensaios clínicos, o Comité constatou ter sido demonstrada a eficácia do modafinil nos doentes narcolépticos.
Spanish: Como resultado de dicha revisión, se actualizó la ficha técnica de los medicamentos que contienen modafinilo en toda Europa a fin de intensificar las advertencias sobre dichos riesgos.
Portuguese: Esta revisão levou a uma actualização, em toda a Europa, da informação do medicamento dos medicamentos que contêm modafinil, com o objectivo reforçar as advertências relacionadas com estes riscos.
Spanish: Sin embargo, los datos de estudios clínicos en otros trastornos no avalaban suficientemente el uso del producto.
Portuguese: Contudo, os dados dos ensaios sobre outros distúrbios não proporcionam provas sólidas para fundamentar a utilização do medicamento.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen modafinilo siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la narcolepsia.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil continuam a ser superiores aos riscos apenas no tratamento da narcolepsia.
Spanish: Recomendó también que los medicamentos que contienen modafinilo no se utilicen en pacientes con hipertensión no controlada o arritmias.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que os medicamentos contendo modafinil não fossem prescritos a doentes com hipertensão não controlada ou batimento irregular do coração.
Spanish: El Comité examinó todos los datos de los ensayos clínicos sobre el modafinilo relacionados con la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño provocado por el trabajo a turnos y la hipersomnia idiopática, así como el contenido de los artículos incluidos en la bibliografía científica.
Portuguese: O Comité analisou todos os dados dos ensaios clínicos do modafinil na narcolepsia, apneia do sono obstrutiva, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersónia idiopática, bem como artigos da literatura publicada.
Spanish: A partir del análisis de los datos sobre seguridad, el Comité consideró que el modafinilo se encuentra fuertemente asociado a un riesgo de reacciones cutáneas graves y que entraña riesgo de muerte, riesgo que parecía más acusado en niños.
Portuguese: Ao analisar os dados de segurança, o Comité constatou que o modafinil está fortemente associado a um risco de reacções cutâneas graves potencialmente fatais e que este risco se revela mais elevado nas crianças.
Spanish: El Comité señaló asimismo que el riesgo de reacciones cutáneas graves potencialmente mortales con modafinilo es mayor en niños y desaconsejó su uso pediátrico.
Portuguese: O Comité observou ainda o risco aumentado de reacções cutâneas graves, potencialmente fatais, com o modafinil em crianças e aconselhou a não utilização neste grupo etário.