FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne prenez pas de dose double de Jardiance pour compenser pour la dose oubliée.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: N'utilisez pas Jardiance si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако сте бременна.
French: * Voir rubrique 4.4
Bulgarian: * вж. точка 4.4
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
French: La sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при деца и юноши.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва 2.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance 3.
French: Le diabète de type 2 est une maladie qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
French: L'augmentation observée du volume d'urine n'était pas dépendante de la dose et n'est pas cliniquement significative.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата и не е клинично значим.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter la dose à 25 mg une fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно.
French: Dysurie a Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires b Issu des données après commercialisation
Bulgarian: Дизурия a вижте подточката по-долу за допълнителна информация b получени от постмаркетинговия опит
French: • Jardiance peut également être utilisé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Jardiance може да се използва и с други лекарства.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва
French: Le taux de sucre dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Jardiance.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Jardiance.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.
French: Chez ces patients, les inhibiteurs du SGLT-2 doivent être utilisés avec prudence.
Bulgarian: При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT doit être évité en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск за понижена ефикасност.
French: N'arrêtez pas de prendre Jardiance sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'hypovolémie.
Bulgarian: Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск за хиповолемия.
French: Prurit (généralisé)
Bulgarian: Сърбеж (генерализиран)
French: Votre médecin pourrait vous prescrire Jardiance avec un autre médicament antidiabétique.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет.
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Jardiance, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но тъй като могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang, et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно.
French: • Votre médecin pourrait limiter la dose à 10 mg une fois par jour si vous avez des problèmes rénaux.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient de 39,1 % et 35,8 %, respectivement.
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1% и 35,8%.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск за хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Dans ces deux situations, le traitement par empagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Bulgarian: И в двата случая лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Jardiance est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Jardiance се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
French: Un total de 13 076 patients avec un diabète de type 2 ont été inclus dans des études cliniques afin d'évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine.
Bulgarian: Общо 13 076 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се започне лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Bulgarian: Когато само с диета и упражнения не се постига адекватен гликемичен контрол при пациенти, за които се приема, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост.
French: Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre un comprimé dépend de l'intervalle de temps avant la prise de la dose suivante.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » sous le titre « déshydratation ».
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции" в подточка „дехидратация".
French: • Jardiance peut être utilisé sans autre médicament chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique).
Bulgarian: Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
French: En raison de son mécanisme d'action, l'efficacité de l'empagliflozine est dépendante de la fonction rénale.
Bulgarian: Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин зависи от бъбречната функция.
French: Quatre études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
Bulgarian: Четири проучвания сa били с продължителност на лечението 24 седмици; при продълженията на тези проучвания и при други проучвания пациентите са били с експозиция на емпаглифлозин до 102 седмици.
French: L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (breast cancer resistance protein ou BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
French: • si vous avez 75 ans ou plus, étant donné que l'augmentation du volume de vos urines due au médicament peut affecter l'équilibre hydrique de votre corps et augmenter votre risque de déshydratation.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir cidessous et rubrique 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4).
French: Jardiance a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Les comprimés font 9,1 mm de diamètre.
Bulgarian: Таблетките имат диаметър от 9,1 mm.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves, votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
French: La majorité de la radioactivité liée au médicament retrouvée dans les fèces était le médicament sous forme inchangée et environ la moitié de la radioactivité liée au médicament excrétée dans l'urine était le médicament sous forme inchangée.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно лекарство.
French: Jardiance ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Jardiance не трябва да се прилага в периода на кърмене.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était similaire pour le placebo et l'empagliflozine (<1 %).
Bulgarian: Честотата на съобщенията за ноктурия е сходна при плацебо и емпаглифлозин (<1%).
French: Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да се консултирате с лекар или незабавно да отидете в болница.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients sous Jardiance auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Jardiance, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
French: En association à la pioglitazone +/- metformine Placebo
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон +/- метформин Плацебо
French: • si vous avez un « diabète de type 1 ».
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1.
French: Ces deux tumeurs sont fréquentes chez les rats et ne sont vraisemblablement pas pertinentes pour l'homme.
Bulgarian: И двата тумора са чести при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хора.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion d'empagliflozine dans le lait.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин в млякото.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)a
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)a
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Jardiance.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.
French: • si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Bulgarian: aко Ви се повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
French: Ne changez pas votre dose à moins que le médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Bulgarian: Не променяйте дозата си, освен ако
French: SGLT2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
French: Différence par rapport au placebo1
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
French: L'instauration d'un traitement par empagliflozine dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с емпаглифлозин в тази популация (вж. точка 4.2).
French: Les effets indésirables, présentés par classe de système d'organe et termes préférentiels MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu de l'empagliflozine au cours d'études contrôlées versus placebo, sont présentés dans le tableau ci-dessous (Tableau 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали емпаглифлозин при плацебо-контролирани проучвания, са представени в таблицата по-долу (Таблица 1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boite après ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „EXP/Годен до:".
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарства, които са субстрати на P-gp.
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune, et votre corps ne fabrique pas d'insuline.
Bulgarian: Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [14C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания.
French: Une valeur initiale d'HbA1c plus élevée était associée à une réduction plus importante de l'HbA1c.
Bulgarian: По-висок изходен HbA1c се свързва с по-значително понижение на HbA1c.
French: Chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration d'un traitement par empagliflozine n'est pas recommandée en raison de l'expérience thérapeutique limitée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия с емпаглифлозин (вж. точка 4.4) поради ограничения терапевтичен опит.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Jardiance dès que vous vous en souvenez.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това.
French: L'interruption temporaire du traitement par empagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на течности.
French: Il est important pour vous de continuer votre régime alimentaire et l'exercice physique comme vous l'a expliqué votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: • Jardiance est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) lorsqu'il ne peut pas être contrôlé par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Bulgarian: Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.
French: Jardiance ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Jardiance не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et d'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
Bulgarian: По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и едновременно прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments, avalés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна; трябва да се гълтат цели с вода.
French: L'amélioration de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle a été maintenue jusqu'à 52 semaines.
Bulgarian: Подобрението на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане е било трайно до 52 седмици.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
French: • douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)
Bulgarian: болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jardiance dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, Code ATC : A10BX12
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, ATC код: A10BX12
French: Le comprimé fait 11,1 mm de long et 5,6 mm de large.
Bulgarian: Таблетката е дълга 11,1 mm и има ширина 5,6 mm.
French: Comment conserver Jardiance
Bulgarian: Как да съхранявате Jardiance
French: L'empagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l'anse, et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска за дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Il peut s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou d'insuline administrée par voie injectable.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или инжекционен инсулин.