FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall response rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamtansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamtansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Slovak: (7,5; NR) a Prežívanie bez progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b Celková miera odpovede na liečbu=úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c Trvanie odpovede d V čase hlásenia väčšina (≥
German: Nehmen Sie Tafinlar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Slovak: Vždy užívajte Tafinlar presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
German: Eine supratherapeutische Dosis von 300 mg Dabrafenib zweimal täglich wurde bei 32 Patienten mit Tumoren mit BRAF-V600-Mutation angewendet.
Slovak: 32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
German: • Kraftlosigkeit
Slovak: Nedostatok energie
German: In der Phase-III-Studie BRF115532 zur adjuvanten Therapie des Melanoms waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie im Studienarm mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib höher (67 %; 6 % der Grade 3/4) als im Placebo-Arm (15 %; <1 % vom Grad 3).
Slovak: V štúdii III. fázy BRF115532 v adjuvantnej liečbe melanómu bola incidencia a závažnosť pyrexie vyššia v skupine s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (67%;
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Melanom der Haut im Stadium III (Stadien IIIA [Lymphknotenmetastase >1 mm], IIIB oder IIIC) mit einer BRAF-V600E/K-Mutation nach vollständiger Resektion untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC
German: Bei den Nebenwirkungen „kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)" oder „Auftreten neuer primärer Melanome" werden keine Dosisreduktionen oder Unterbrechungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie liečby sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) alebo nový primárny melanóm (pozri časť 4.4).
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou dabrafenibom v kombinácii s trametinibom hlásené vzostupy krvného tlaku (pozri časť 4.8).
German: Am 24. April 2017 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
German: Weitere Informationen zu Tagrisso finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tagrisso erhielt am 2. Februar 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
German: Der Patient sollte so lange einmal täglich 80 mg einnehmen, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Slovak: Pacient má užívať dávku 80 mg raz denne, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
German: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Slovak: EMA/393112/2018
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje vysoká nenaplnené liečebná potreba.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Juckreiz, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
German: In diesen Studien wurde Tagrisso mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.
German: Tagrisso wurde ursprünglich unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Slovak: Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tagrisso kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Ärzte durch einen genetischen Test bestätigen, dass der Patient eine EGFR-Mutation aufweist.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test na potvrdenie, že pacient má mutáciu EGFR.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
German: Warum wurde Tagrisso in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tagrisso povolený v EÚ?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die Mutationen (Veränderungen) in einem Gen für ein Protein namens EGFR aufweisen.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú mutácie (zmeny) v géne pre proteín nazývaný EGFR.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?
German: Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg erhältlich).
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
German: Was ist Tagrisso und wofür wird es angewendet?
Slovak: Tagrisso a na čo sa používa?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso denen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov z tej istej triedy a považujú sa za prijateľné.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Tagrisso darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Slovak: Tagrisso sa nesmie užívať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
German: Bei Patienten mit T790-Mutation kann das Arzneimittel nach anderen Behandlungen gegeben werden.
Slovak: T790 sa liek môže podávať po iných druhoch liečby.
German: Wenn ein Patient Mutationen aufweist, die als „aktivierende Mutationen" bezeichnet werden, wird Tagrisso als erste Behandlung gegeben.
Slovak: Ak má pacient mutácie známe ako tzv. aktivujúce mutácie, liek Tagrisso sa podáva ako prvá liečba.
German: Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Slovak: Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tagrisso werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Tagrisso sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Bei Patienten unter Tagrisso kam es etwa 10,1 Monate nicht zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung, verglichen mit 4,4 Monaten bei Patienten mit Chemotherapie.
Slovak: Tagrisso sa rakovina nezhoršila počas približne 10,1 mesiaca v porovnaní so 4,4 mesiaca u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu.
German: In einer Studie mit 556 Patienten mit aktivierenden Mutationen lebten Patienten, die Tagrisso als erste Behandlung einnahmen, 18,9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte, verglichen mit 10,2 Monaten bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln (entweder Erlotinib oder Gefitinib) behandelt wurden.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 556 pacientov s aktivujúcimi mutáciami žili pacienti užívajúci liek Tagrisso v rámci prvej liečby 18,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 10,2 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu inými liekmi (buď erlotinibom alebo gefitinibom).
German: Bei Lungenkrebszellen ist der EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tagrisso entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tagrisso si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als TyrosinkinaseInhibitor bezeichnet wird.
Slovak: Liečivo lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -teilung kontrolliert.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
German: Übersicht über Tagrisso und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Tagrisso a prečo bol povolený v EÚ
German: Tagrisso ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von Lungenkrebserkrankung, die als nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder gestreut hat.
Slovak: Tagrisso je liek na liečbu karcinómu pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je karcinóm pokročilý alebo sa rozšíril.
German: In zwei Studien mit 411 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, lag die Gesamtansprechrate (der Anteil an Patienten, deren Tumor sich verkleinerte) mit Tagrisso bei 66 %, und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 12,5 Monate.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 411 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, dosahovali celkové miery odpovede pri užívaní lieku Tagrisso (podiel pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca.
German: In einer dritten Studie mit 419 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, wurde hauptsächlich untersucht, wie wirksam Tagrisso die Verschlechterung der Krebserkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platinbasis (Standardbehandlung bei NSCLC) verhinderte.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, sa skúmala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršeniu rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardnou liečbou pre NSCLC).
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Osimertinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
German: Welche Risiken sind mit Tagrisso verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
German: Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?
Slovak: Tagrisso boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo osimertinib.
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit diesen Mutationen Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s týmito mutáciami a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
German: Wie wirkt Tagrisso?
Slovak: Tagrisso účinkuje?
German: Es wurde gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit NSCLC Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s NSCLC a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tagrisso berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Weitere Informationen über Tagrisso
Slovak: Tagrisso
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
German: Diese Veränderungen sind gering und wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen (Patient Reported Outcomes, PRO)
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient reported outcomes, PRO)
German: Schmerzen in der Brust
Slovak: Bolesť na hrudníku
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
German: Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war ähnlich und unabhängig vom Alter.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
German: Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
German: • Geben Sie die Tablette in ein Glas.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
German: Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
German: Wechselwirkungen mit Transportproteinen
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
German: • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
German: Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
German: Zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit festgestellt.
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
German: Die erste Analyse zum OS wurde ungefähr 4 Monate nach der primären Analyse des PFS durchgeführt.
Slovak: OS sa urobila približne 4 mesiace po primárnej analýze PFS.
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Slovak: Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen festgestellt.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
German: Zweites PFS nach Beginn der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
German: Alter und Körpergewicht
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, solange das Untersuchungsergebnis dieser Symptome aussteht.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má až do preskúmania týchto symptómov prerušiť.
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
German: Die Gabe der Dispersion und der Arzneimittelreste sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen, nachdem die Tabletten ins Wasser gegeben wurden.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
German: Veränderungen der Herzkontraktilität
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
German: Selten sind Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) im Zusammenhang mit einer TAGRISSOBehandlung berichtet worden.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
German: Geringes Körpergewicht
Slovak: Nízka telesná hmotnosť
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
German: EKGs: Elektrokardiogramme; QTc: frequenzkorrigiertes QT-Intervall
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
German: Kontrazeption für Männer und Frauen
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
German: Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).