FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Dutch: Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen.
Czech: Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod.
Dutch: Als de patiënt in de vorige cyclus een adequate ovariële respons had zonder OHSS te ontwikkelen, moet dezelfde dagelijkse dosis worden gebruikt.
Czech: Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, měla by být použita stejná denní dávka.
Dutch: Er kan nationale of lokale wetgeving gelden voor hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
Czech: Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo likvidace použitých injekčních jehel.
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Czech: Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
Czech: • Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
Dutch: Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po dobu 3 měsíců nepoužíval.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik.
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Czech: Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají.
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Czech: • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Czech: Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
Dutch: Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Czech: Pokud je koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi (převod) na pmol/l, a sice vynásobením 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Dutch: Extra informatie
Czech: Další informace
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
Czech: Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit v různých stupních rostoucí závažnosti.
Dutch: Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.
Czech: Pro následující léčebný cyklus Vám Váš lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.
Dutch: Voor vrouwen met AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Czech: U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
Czech: Tento účinek je častěji pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčení.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
Czech: U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
Czech: Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
Czech: • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
Dutch: Als u besluit om een injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina 231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
Czech: Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Dutch: Het hieruit resulterende REKOVELLE-doseringsschema is te vinden in rubriek 4.2.
Czech: Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.
Dutch: Er kan enige mate van variabiliteit zijn in de respons op FSH-toediening tussen patiënten onderling, waarbij sommige patiënten een slechte respons op FSH vertonen en anderen een overmatige respons.
Czech: Odpověď na podání FSH se může vyznačovat jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně (špatně) a jiné přemrštěně.
Dutch: Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig bevestigd.
Czech: Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.
Dutch: Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of overmatige farmacologische werking.
Czech: Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse subcutane toediening bereikt REKOVELLE binnen 6 tot 7 dagen een steady-state, met een concentratie die driemaal zo hoog is vergeleken met de concentratie na de eerste dosis.
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Dutch: (draai op 11)
Czech: (nastavte na 11)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: • Periodic safety update reports
Dutch: Zelftoediening mag alleen worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Czech: Samostatné podávání by mělo být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.
Dutch: Een zekere mate van vergroting van de ovaria is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariumstimulatie.
Czech: Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals aangegeven in tabel 3.
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Dutch: mcg: microgram
Czech: µg: mikrogramy
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Dutch: Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Czech: Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH.
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Czech: Folitropin delta vede k vyšší expozici než follitropin alfa.
Dutch: • Bewaar de pen buiten het bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik van de pen.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
Czech: • jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna
Dutch: • Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische hulp in.
Czech: • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčení stimulací ovarií (viz bod 4.4).
Dutch: Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Dutch: Ook kan, als gevolg van de hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap, late ontwikkeling van OHSS optreden.
Czech: Může také dojít k pozdnímu rozvoji OHSS, a sice v důsledku hormonálních změn v průběhu těhotenství.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Czech: Pacientky by měly být o možném riziku vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčení.
Dutch: Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků.
Dutch: Het gebruik van resultaten die zijn verkregen uit andere assays dan het ELECSYS AMH Plus immunoassay van Roche voor de dosisbepaling van REKOVELLE, wordt niet aangeraden aangezien er op dit moment geen standaardisering is van de beschikbare AMH-assays.
Czech: Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Dutch: Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Na dagelijkse subcutane toediening van REKOVELLE bedraagt de tijd tot maximale serumconcentratie 10 uur.
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je REKOVELLE a k čemu se používá
Dutch: • U kunt de naald ook op de pen schroeven.
Czech: • Jehlu můžete také našroubovat.
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
Czech: Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.
Dutch: Stap 11 en 12:
Czech: 11. a 12. krok:
Dutch: De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Czech: Prevalence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
Dutch: Follitropinealfa
Czech: Follitropin alfa
Dutch: REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
Dutch: Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie) heeft.
Czech: Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii).
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Czech: Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je obeznámený.
Dutch: De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen 0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen.
Czech: Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33.
Czech: Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Czech: Tromboembolické události
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen en de risico's van gonadotrofinetoediening worden afgewogen.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
Czech: Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: • Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.
Czech: • V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné částečky.
Dutch: Dagboek voor gesplitste dosering
Czech: Deník pro rozdělené dávky
Dutch: De naald bevestigen - (Stap 2 tot en met 6)
Czech: Připojte jehlu (2. až 6. krok)
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
Czech: Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientů (viz bod 4.4).
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
Czech: Dva tzv. ko primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
Dutch: Voor volgende behandelingscycli moet de dagelijkse dosis REKOVELLE worden gehandhaafd of aangepast op grond van de ovariële respons van de patiënt in de vorige cyclus.
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
Dutch: Tabel 3 Percentage doorgaande zwangerschappen en percentage doorgaande implantaties in het ESTHER-1-onderzoek
Czech: Tabulka 3 Četnost pokračujících těhotenství a pokračujících implantací v studii ESTHER-1
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
Czech: Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
Czech: • Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Dutch: Behandeling met gonadotrofine vereist beschikbaarheid van de artsen en ondersteunend personeel, evenals de beschikbaarheid van geschikte controlevoorzieningen.
Czech: Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování.
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Czech: • Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Czech: Nesprávným použitím pera by mohlo dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Dutch: Voor vrouwen met AMH ≥ 15 pmol/l neemt de dagelijkse dosis af van 0,19 tot 0,10 microgram/kg bij een stijgende AMH-concentratie (tabel 1).
Czech: U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg (tabulka 1).
Dutch: De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1% in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3.
Czech: Incidence protilátek proti FSH po léčbě přípravkem REKOVELLE byla 1,1 % v 1. cyklu, 0,8 % ve 2. cyklu a 1,1 % ve 3. cyklu.
Dutch: De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen.
Czech: Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to jest dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS).
Dutch: REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort.
Czech: REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Dutch: Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel, kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Czech: Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom).
Dutch: Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných příčin Vašich problémů s plodností.
Dutch: De behandeling met REKOVELLE moet 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie worden gestart en worden voortgezet tot een adequate follikelontwikkeling (≥ 3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt, wat gemiddeld op de negende dag van de behandeling het geval is (variërend van 5 tot 20 dagen).
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
Czech: Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
Dutch: REKOVELLE is bedoeld voor subcutaan gebruik, bij voorkeur in de buikwand.
Czech: REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
Dutch: De dosis moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten met de volgende diagnostische test van Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (zie rubriek 4.4).
Czech: během posledních 12 měsíců) provedené měřením diagnostickým testem od firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (viz bod 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení problémů fertility.
Dutch: De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
Czech: Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje postup individuálního dávkování založeného na tělesné hmotnosti.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met REKOVELLE.
Czech: S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakce.
Dutch: De aminozuurvolgorde van de twee FSH-subeenheden in follitropine-delta is identiek aan die van endogeen humaan FSH.
Czech: Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním FSH.