FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling.
Greek: Στη συνήθη αντιεπιληπτική θεραπεία των ασθενών προστέθηκε είτε Briviact είτε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Detta kan jämföras med 20 procent av dem som fick tillägg av placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο ήταν 20%.
Swedish: Efter öppnandet: 5 månader
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 5 μήνες
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Swedish: Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Se till att den sitter ordentligt på plats.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Swedish: Barn under 4 års ålder
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
Swedish: Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
Greek: Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος.
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
Greek: Η λειτουργία της μάθησης και της μνήμης δεν επηρεάστηκαν.
Swedish: Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Swedish: Det finns fler detaljer efter tabellen.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα.
Swedish: Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Studier av juvenila djur
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Swedish: I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Swedish: Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά».
Swedish: Om en kvinna bestämmer sig för att bli gravid ska användningen av brivaracetam noggrant omprövas.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά.
Swedish: De tre metaboliterna är inte farmakologiskt aktiva.
Greek: Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Swedish: Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
Swedish: Du kan känna dig yr och sömnig.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
Swedish: Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
Swedish: Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Swedish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Greek: Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD)
Swedish: På grund av eventuella skillnader i individuell känslighet kan vissa patienter uppleva sömnighet, yrsel och andra symtom relaterade till centrala nervsystemet (CNS).
Greek: Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα.
Swedish: Andra läkemedel och Briviact
Greek: Άλλα φάρμακα και Briviact
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter ≥65 år är begränsad.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter utspädning.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Swedish: - Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Greek: - Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πως σας επηρεάζει το φάρμακο.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, pediatrisk population.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.8, παιδιατρικός πληθυσμός.
Swedish: * Statistiskt signifikant (p-värde)
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Swedish: Inga säkerhetsrisker observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια.
Swedish: - Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
Swedish: Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αυτών των μη ενεργών μεταβολιτών μειώθηκε κατά 10 φορές.
Swedish: Dosen 100 mg/dag var nominellt signifikant.
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Swedish: - sorbitol (en typ av socker).
Greek: - σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Swedish: - Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
Greek: - Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης.
Swedish: Mer än 95 % av dosen, inklusive metaboliter, utsöndras i urinen inom 72 timmar efter intag.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Swedish: Öppningsdatum (Endast för yttre kartong)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Swedish: De var vanligtvis milda till måttliga i intensitet.
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är tid från utspädning samt förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
Swedish: Om patienter missat en eller flera doser, rekommenderas det att de tar en enstaka dos så snart de kommer ihåg och tar följande dos vid den vanliga tiden morgon eller kväll.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Swedish: Risken för kliniskt relevanta CYP3A4-interaktioner anses vara låg.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det kan finnas en ökad risk med brivaracetam.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Swedish: Fråga din läkare om vilken av sprutorna du ska använda.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας ποια σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε.
Swedish: - Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Hydroxisyrametaboliten visade sig inte ha några säkerhetsproblem i icke-kliniska studier.
Greek: Ο μεταβολίτης υδροξυοξέος δεν αποκάλυψε ζητήματα ασφάλειας σε μη κλινικές μελέτες.
Swedish: Typen av biverkningar som rapporterades under de första 7 dagarna av behandlingen liknade de som rapporterats under den totala behandlingsperioden.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Swedish: Vid övergång från oral till intravenös administrering eller omvänt, bör den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bibehållas.
Greek: Κατά τη μετάβαση από την από στόματος σε ενδοφλέβια χορήγηση ή αντίστροφα, θα πρέπει να διατηρούνται η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα της χορήγησης.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Swedish: - Briviact kan spädas innan det injiceras av din läkare eller sjuksköterska.
Greek: - Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: 1 558 patienter fick studieläkemedel varav 1 099 erhöll brivaracetam.
Greek: 1.558 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης εκ των οποίων 1.099 έλαβαν brivaracetam.
Swedish: Ytterligare en biverkning som rapporterades hos barn var psykomotorisk överaktivitet (4,7 %).
Greek: Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν κάθε 6 μήνες μετά την έγκριση κυκλοφορίας.
Swedish: Inget barn fick en dos som var större än 200 mg/dag.
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την σωστή καθημερινή σας δόση.
Swedish: Baserat på alla studier har 81,7 % av de patienter som fullföljde de randomiserade studierna inkluderats i de långsiktiga icke-blindade uppföljningsstudierna.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Swedish: 4 år
Greek: 4 χρόνια.
Swedish: Total plasmaclearance hos patienter uppskattades till 3,6 l/timme.
Greek: Η ολική κάθαρση στο πλάσμα στους ασθενείς υπολογίστηκε σε 3,6 L/h.
Swedish: Patienter med mer än 25 % ökning av anfallsfrekvens visas till vänster som "sämre".
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
Swedish: I interaktionsstudier in vitro som genomfördes för att fastställa eventuella hämmande effekter på transportörer drogs slutsatsen att det inte föreligger några kliniskt relevanta effekter, med undantag för OAT3.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro για τον προσδιορισμό των δυνητικά ανασταλτικών επιδράσεων σε μεταφορείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις, εκτός του OAT3.
Swedish: Inga ytterligare säkerhets- eller tolerabilitetsproblem observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή.
Swedish: Vid slutet av utvärderingsperioden kan försökspersonerna ha varit lämpliga att delta i en långtidsuppföljningsstudie och fortsätta med den senaste dosen de fick (se avsnitt 4.8).
Greek: Στο τέλος της περιόδου αξιολόγησης, οι ασθενείς μπορεί να ήταν κατάλληλοι για είσοδο σε μία μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης συνεχίζοντας με την τελευταία δόση που έλαβαν (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Swedish: Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
Greek: Αυτό βοηθά να μην επανεμφανιστούν ή να μην επιδεινωθούν οι επιληπτικές κρίσεις σας.
Swedish: Studie N01358
Greek: Μελέτη N01358
Swedish: Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Swedish: Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan.
Greek: - Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών.
Swedish: Glycerol (E422)
Greek: Γλυκερόλη (Ε422)
Swedish: Hjälpämnen som kan orsaka intolerans
Greek: Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν δυσανεξία
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör brivaracetam inte användas under graviditet såvida det inte är kliniskt nödvändigt (dvs om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
Swedish: Brivaracetam har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το brivaracetam έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε κανένα από τα συνήθη καταληκτικά σημεία ανάπτυξης ή ωρίμανσης.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Swedish: Även om data är begränsade, var effekten jämförbar med den hos yngre personer.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά.
Swedish: Störningar i nervsystemet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Swedish: Hur länge Briviact ska tas Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Briviact Το Briviact είναι μία μακροχρόνια θεραπεία - συνεχίστε τη λήψη του Briviact έως ότου σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
Swedish: Det finns två sätt att välja hur du ska dricka läkemedlet: - töm innehållet i sprutan i vatten (eller juice) genom att pressa ner kolven till botten av den orala sprutan (figur 11) - du måste sedan dricka allt vattnet (tillsätt bara så mycket vatten att det blir lätt att dricka) eller - drick lösningen direkt från den orala dossprutan utan vatten - drick hela innehållet i sprutan (figur 12).
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι να επιλέξετε πώς θα πιείτε το φάρμακο: - αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε νερό (ή χυμό) πιέζοντας το έμβολο στο κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11) - κατόπιν θα χρειαστεί να πιείτε όλο το νερό (απλά προσθέστε τόσο νερό όσο να μπορέσετε να το πιείτε) ή - πιείτε το διάλυμα απευθείας από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό - πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας (εικόνα 12).
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 3 mg/kg/dag.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg/κιλό/ημέρα.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX23
Swedish: Läkare bör diskutera familjeplanering och preventivmedel med kvinnor i fertil ålder som tar brivaracetam (se Graviditet).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να συζητούν για τον οικογενειακό προγραμματισμό και την αντισύλληψη με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν brivaracetam (βλέπε Κύηση).
Swedish: Risker relaterade till brivaracetam
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με το brivaracetam
Swedish: Dos som tas två gånger om dagen för barn från 4 års ålder som väger mindre än 50 kg.
Greek: Δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά ηλικίας από 4 ετών βάρους κάτω των 50 κιλών.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektmått för frekvens av partiella anfall per 28 dagar
Greek: Πίνακας 2: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ως προς τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Då en hög andel av patienterna (26 %) inte fullföljde de icke-blindade studierna på grund av bristande effekt kan dock ett urvalsfel ha inträffat, eftersom patienterna som fullföljde studien svarade bättre än de som avbröt sitt deltagande i förtid.
Greek: Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν.
Swedish: Förskrivare bör överväga att justera dosen av brivaracetam för patienter som börjar eller slutar behandling med rifampicin.
Greek: Οι συνταγογράφοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του brivaracetam σε ασθενείς που ξεκινούν ή ολοκληρώνουν θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg - Din läkare kan ordinera injektioner endast för några få dagar om du inte kan svälja läkemedlet.
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Ο γιατρός σας ενδέχεται συνταγογραφήσει την έγχυση μόνον για λίγες ημέρες, εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακό σας από το στόμα.
Swedish: - Håll flaskan upp och ner i ena handen och använd den andra handen för att fylla den orala dossprutan.
Greek: - Κρατήστε την αναποδογυρισμένη φιάλη με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης.
Swedish: Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Greek: Ο διάμεσος tmax για τα δισκία που λαμβάνονται χωρίς τροφή είναι 1 ώρα (το εύρος tmax είναι 0,25 έως 3 ώρες).
Swedish: Ingen ytterligare problematik gällande säkerhet eller tolerabilitet observerades (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετα ανησυχητικά ευρήματα αναφορικά με την ασφάλεια ή την ανοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: YTTRE KARTONG /FLASKA
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΗ
Swedish: Hos människor som har ineffektiva mutationer av CYP2C19 är produktionen in vivo av hydroxmetaboliten 10-faldigt minskad medan brivaracetam själv ökar med 22 % eller 42 % hos individer med en eller båda allelerna muterade.
Greek: In vivo, σε ανθρώπους που έχουν αναποτελεσματικές μεταλλάξεις του CYP2C19, η μείωση της παραγωγής του υδροξυ-μεταβολίτη είναι δεκαπλάσια, ενώ το ίδιο το brivaracetam αυξάνεται κατά 22 % ή 42 % σε άτομα με το ένα ή και με τα δύο μεταλλαγμένα αλληλόμορφα .
Swedish: NA 22,0*
Greek: Δ/Ε 22.0*
Swedish: Ett beslut bör fattas om antingen amningen eller behandling med brivaracetam ska avbrytas, med hänsyn tagen till nyttan av läkemedlet för modern.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το brivaracetam, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Swedish: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Greek: - 1,16 χιλιοστόγραμμα νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Swedish: Om du är på en saltfattig kost, måste du ta hänsyn till detta.
Greek: Εάν ακολουθείται δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, θα πρέπει να το λάβετε αυτό υπόψη σας.
Swedish: Ingen induktion av CYP3A4 kunde ses in vivo (se midazolam ovan).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε επαγωγή του CYP3A4 in vivo (βλέπε μιδαζολάμη πιο πάνω).
Swedish: Allée de la Recherche 60 (adress endast för yttre kartong) B-1070 Bryssel
Greek: Allée de la Recherche 60 (διεύθυνση μόνο για το εξωτερικό κουτί) B-1070 Βρυξέλλες
Swedish: Brivaracetam är svagt bunden (≤20 %) till plasmaproteiner.
Greek: Το brivaracetam συνδέεται ασθενώς (≤20 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Interaktion med alkohol
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Motivering för att inte införa punktskrift har accepterats.>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Swedish: Distributionsvolymen är 0,5 l/kg, ett värde som ligger nära det för det totala kroppsvattnet.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 0,5 L/kg, μία τιμή που είναι κοντά σε αυτή του συνολικού όγκου νερού του σώματος.
Swedish: - Tryck sedan upp kolven för att avlägsna eventuella luftbubblor (figur 7).
Greek: - Εν συνεχεία πιέστε το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα (εικόνα 7).