FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Palonosetron Hospira angewendet?
Finnish: Miten Palonosetron Hospiraa käytetään?
German: 1 ml (20 mg/ml) 10 Fertigspritzen
Finnish: 1 ml (20 mg/ml) 10 esitäytettyä ruiskua
German: Während der Behandlung werden monatliche Messungen empfohlen.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan kuukausittaisia mittauksia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 2,5 mg für eine Dauer von 4 Wochen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
German: Palynziq (Pegvaliase)
Finnish: Palynziq (pegvaliaasi)
German: Zu den wichtigsten allergischen Reaktionen zählen eine akute systemische allergische Reaktion, das Angioödem (Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Arme und Beine) und die Serumkrankheit (allergische Reaktion durch tierisches Eiweiß oder Serum).
Finnish: Merkittävimpiä allergisia reaktioita ovat akuutti systeeminen allerginen reaktio, angioedeema (turvotus ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa) ja seerumitauti (eläinproteiinin tai seerumin aiheuttama allerginen reaktio).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Palynziq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Palynziqvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Weitere Informationen über Palynziq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Finnish: Lisää tietoa Palynziqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
German: Warum wurde Palynziq in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Palynziq on hyväksytty EU:ssa?
German: Palynziq ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Finnish: Palynziq on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Palynziq kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Palynziqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Injektionsdosis und -häufigkeit werden dann schrittweise erhöht (bis zu einer Dosis von maximal 60 mg einmal täglich), um eine angemessene Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut zu erreichen.
Finnish: Annoksen ja injektion antotiheyttä lisätään vähitellen (enintään 60 mg:aan kerran päivässä), jotta fenyylialaniinin pitoisuus veressä saadaan riittävään hallintaan.
German: Palynziq wurde am 28. Januar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Palynziq nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 28. tammikuuta 2010.
German: In der Verlängerungsphase der Studie erhielten die Patienten eine individuelle optimierte Dosis Palynziq.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheessa potilaat saivat yksilöllisesti optimoidun annoksen Palynziqiä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palynziqin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Phenylalaninspiegel im Blut muss vor Beginn der Behandlung gemessen werden.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Palynziq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Palynziqn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Das Unternehmen, das Palynziq in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte und Patienten und Pflegekräfte über das Risiko allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Palynziq bereitstellen, einschließlich der Art und Weise, wie sie unverzüglich identifiziert werden können, und was zu tun ist, falls eine solche Reaktion erfolgt.
Finnish: Palynziqiä markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua tiedotusaineistoa Palynziqin aiheuttamien allergisten reaktioiden riskistä, mukaan lukien tiedot siitä, miten ne voidaan tunnistaa nopeasti ja mitä on tehtävä reaktion tapahtuessa.
German: Palynziq ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet wird.
Finnish: Palynziq on lääke, jolla hoidetaan fenyyliketonuria (PKU) aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla nuorilla.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Palynziq (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gelenken und allergische Reaktionen.
Finnish: Palynziqin yleisimmät sivuvaikututkset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 7 potilaalle 10:stä) ovat pistoskohdan reaktiot, kipu nivelissä ja allergiset reaktiot.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Palynziqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Palynziq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Palynziqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Palynziq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Pegvaliase, einen der anderen Bestandteile von Palynziq oder ein anderes pegyliertes Arzneimittel hatten.
Finnish: Palynziqiä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut pegvaliaasin, Palynziqin jonkin muun ainesosan tai muun pegyloidun lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio.
German: Palynziq ist in Form von Fertigspritzen (2,5 mg, 10 mg und 20 mg) für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Finnish: Palynziqia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa (2,5, 10 ja 20 mg).
German: Während der gesamten Studie waren die Patienten gehalten, eine konstante Menge an Nahrungseiweiß aufzunehmen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Blut auf die Behandlung zurückgeführt werden konnten und nicht auf Veränderungen der Eiweißaufnahme.
Finnish: Koko tutkimuksen ajan oli tärkeää, että potilaat saivat vakiomäärän proteiinia ravinnossaan, jotta voitaisiin varmistaa veren fenyylialaniinipitoisuuden muutosten johtuvan hoidosta eikä muutoksista proteiinipitoisen ravinnon nauttimisesta.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään?
German: Das Enzym in Pegvaliase wird „pegyliert" (mit einer Chemikalie mit der Bezeichnung PEG verbunden), wodurch es länger im Körper bleiben und wirken kann.
Finnish: Pegvaliaasientsyymi on pegyloitu (kiinnitetty PEG-nimiseen kemikaaliin), minkä ansoista se pysyy elimistössä ja toimii pidempään.
German: Die Sicherheit von Palynziq wird als akzeptabel und wichtige Nebenwirkungen, wie allergische Reaktionen, werden als mit zusätzlichen strengen Maßnahmen beherrschbar betrachtet (siehe unten).
Finnish: Palynziqin turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä ja sen merkittävimmät allergiset reaktiot katsotaan olevan hallittavissa, kun sovelletaan tiukkoja toimenpiteitä (ks. jäljempänä).
German: Weitere Informationen über Palynziq
Finnish: Muuta tietoa Palynziq-valmisteesta
German: Wie wirkt Palynziq?
Finnish: Miten Palynziq vaikuttaa?
German: Palynziq muss vor allem in den ersten Monaten mit strengen Maßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Finnish: Palynziq-valmistetta on käytettävä tiukkoja toimenpiteitä noudattaen mahdollisten allergisten reaktioiden hallitsemiseksi, erityisesti ensimmäisinä kuukausina.
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Finnish: Palynziqia käytetään potilailla, joilla veren fenyylialaniinipitoisuus ei ole riittävästi hallinnassa muilla hoidoilla.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die fortgesetzte Behandlung mit Palynziq über einen Zeitraum von 18 Monaten bei der Mehrheit der Patienten die Phenylalaninspiegel wirksam unter Kontrolle hielt (unter 600 Mikromol pro Liter).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että 18 kuukauden keskeytymätön Palynziq-hoito oli tehokas suurimmalla osalla potilaista veren fenyylialaniinipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa (alle 600 mikromoolia litrassa).
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Palynziq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Finnish: Päätutkimus, jossa tutkittiin Palynziqin vaikutusta fenyyliketonuriaa sairastaviin potilaisiin, koostui eri osista.
German: Welche Risiken sind mit Palynziq verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Palynziq-valmisteeseen liittyy?
German: Übersicht über Palynziq und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Palynziq-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Finnish: Palynziqin on osoitettu vähentävän tehokkaasti veren fenyylialaniinipitoisuutta ja pitämään sen hallinnassa.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Finnish: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fenyylialaniinipitoisuudet olivat hallinnassa Palynziqiä saaneilla potilailla kun taas lumelääkettä saaneilla pitoisuudet palasivat tutkimusta edeltäneelle tasolle.
German: Wie wird Palynziq angewendet?
Finnish: Miten Palynziqia käytetään?
German: Im ersten Teil erhielten alle Patienten bis zu 13 Wochen lang Palynziq in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg. 86 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (d. h. deren Phenylalaninspiegel im Blut um mindestens 20 % gesenkt wurde), wurden dann entweder auf der gleichen Dosis Palynziq gehalten oder erhielten ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Hoitoon vastanneet 86 potilasta (potilaat, joiden fenyylialaniinipitoisuus pieneni vähintään 20 %) saivat jatkossa saman määrän Palynziqia tai lumelääkettä.
German: Patienten mit dieser genetischen Erkrankung sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnorm hohe Aminosäurespiegel im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PKU erfahren ist.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta fenyyliketonurian hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine on pegvaliaasi.
German: Dies zeigte, dass Palynziq die Phenylalaninspiegel im Blut wirksamer senkte und in einem akzeptablen Bereich hielt als das Placebo.
Finnish: Tämä osoitti Palynziqvalmisteen olevan lumelääkettä tehokkaampi veren fenyylialaniinipitoisuuksien pienentämisessä ja niiden ylläpitämisessä hyväksyttävissä rajoissa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Palynziqin sivuvaikutuksista.
German: Der Wirkstoff in Palynziq, Pegvaliase, ist ein bakterielles Enzym, das Phenylalanin abbauen kann.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine pegvaliaasi on bakteerientsyymi, joka pystyy hajottamaan fenyylialaniinin, jolloin fenyylialaniinin muodostuminen elimistössä pysähtyy ja fenyyliketonurian oireiden lievittäminen helpottuu.
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Finnish: Tarkkailija on henkilö, joka:
German: Führen Sie es stets mit sich.
Finnish: Pidä se aina mukanasi.
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Finnish: Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Finnish: Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
German: Lassen Sie die Haut los.
Finnish: Päästä irti ihosta.
German: Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat:
German: Zurzeit vorliegende Daten über Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
German: Die Dosierung ist für diese Patienten dieselbe wie für Erwachsene.
Finnish: Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
German: Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
German: Sie kann sich im selben Körperbereich oder auch in einem anderen befinden (siehe Abbildungen E und F).
Finnish: Se voi olla samassa osassa tai eri osassa kehoa (katso kuva E ja F).
German: Wenn Ihre Phenylalaninwerte während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden.
Finnish: Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
German: Gesamtsituation der Behandlung in Studie 301 und Studie 302
Finnish: Yleinen hoitokokemus tutkimuksesta 301 ja tutkimuksesta 302
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
German: Palynziq enthält Natrium
Finnish: Palynziq sisältää natriumia
German: Bei diesen Patienten bestand daher eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Hypophenylalaninämie.
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Finnish: Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Das Vorhandensein von Antikörpertitern war nicht prädiktiv für Überempfindlichkeitsreaktionen.
Finnish: Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
Finnish: • kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Finnish: Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
German: Die Einzelwerte der Halbwertszeit liegen im Bereich von 14 bis 132 Stunden.
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde und funktionelle Folgen sind unbekannt.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
German: • Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich.
Finnish: • Etureiden keskikohta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
German: Erhaltung³
Finnish: Ylläpito³
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Finnish: On normaalia nähdä ilmakupla.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1 /10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Osmolalität: 285-315 mOsm/kg, viskose Lösung
Finnish: Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
German: • 1 Alkoholtupfer
Finnish: • 1 alkoholilappu
German: Angioödem kann auch als eines der Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Finnish: Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
German: Abbildung F Mindestens 5 cm Abstand halten
Finnish: Kuva F Pistä vähintään 5 cm:n päähän
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Finnish: Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
Finnish: • Älä koskaan vedä mäntää taakse.
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
German: Schritt 8: Reinigen Sie die geplante Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Finnish: Vaihe 8: Puhdista valitsemasi kohta alkoholilapulla.
German: Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Finnish: PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
Finnish: Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Finnish: - Aseta kukin alusta puhtaalle, tasaiselle alustalle pois lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Finnish: Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6-7,4.
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Finnish: Jos tarvitset useampia ruiskuja:
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Finnish: Lääkäri voi päättää yhdessä potilaan kanssa jatkaa Palynziq-hoitoa, jos potilaalle on hoidosta muuta hyötyä (esim. mahdollisuus lisätä proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta tai neurokognitiivisten oireiden paraneminen).
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat vakaita pitkäkestoisessa hoidossa, eikä annosten suurennuksiin liittynyt vasta-ainetittereiden nousua.
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Finnish: 23 episodissa (96 %) annosta ei muutettu, ja 1 episodissa (4 %) annosta pienennettiin.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Finnish: Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.