FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis de Flolan equivalente a 30 nanogramos/kg/min en voluntarios sanos conscientes, ha aparecido bradicardia asociada a un descenso considerable en la presión sistólica y diastólica.
Greek: Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Dolor (inespecífico) Frecuentes
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Πολύ συχνές
Spanish: Palidez
Greek: Γλυκίνη
Spanish: Ejemplo de dosificación utilizando una concentración de 5.000 nanogramos/ml Dosis (nanogramos/ kg/min)
Greek: Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 5,000 νανογραμμαρίων/mL
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
Greek: Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Spanish: • agitación
Greek: • πόνος
Spanish: En la administración de Flolan a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y por tanto, soluciones más concentradas.
Greek: Υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης και, ως εκ τούτου, διαλύματα με μεγαλύτερη συγκέντρωση μπορεί να είναι απαραίτητα με την μακροχρόνια χορήγηση του Flolan.
Spanish: Taquicardia2, bradicardia3
Greek: Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
Spanish: Epoprostenol
Greek: Εποπροστενόλη
Spanish: • quemazón
Greek: • διάρροια
Spanish: Inyección:
Greek: Αραίωση:
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 0,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
Spanish: Dicha información ya estaba disponible en la mayor parte de los Estados miembros y, en general, fue aceptable.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Spanish: Además, se corrigieron errores tipográficos menores.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Spanish: Flolan está indicado para
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Spanish: Calidad - Módulo 3
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Greek: Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις.
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Spanish: Se armonizaron en particular las indicaciones y sus correspondientes recomendaciones posológicas, las advertencias y la información sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.
Spanish: La mayor parte de las diálisis con epoprostenol (67%) que requirieron sustitución del riñón artificial se completaron posteriormente con epoprostenol sin coagulación.
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en la escasez de datos relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas (Schaefer 2007, Reprotox 2010), lo que se reiteró en esta sección del RCP.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εποπροστενόλης σε εγκύους (Schaefer 2007, Reprotox 2010), γεγονός το οποίο αναφέρεται και στην παράγραφο της ΠΧΠ.
Spanish: Al final del período de tratamiento, en el estudio de 12 semanas, mejoró la supervivencia en los pacientes de las clases funcionales III y IV de la NYHA.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη των 12 εβδομάδων, ο χρόνος επιβίωσης βελτιώθηκε στους ασθενείς λειτουργικού σταδίου IIΙ και IV κατά NYHA.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de hemorragia justo antes de su primera diálisis del estudio, pero que sangraron dentro de los 3 días anteriores, se clasificaron como de alto riesgo de hemorragia.
Greek: Οι ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη αιμοκάθαρση της μελέτης, οι οποίοι όμως είχαν παρουσιάσει αιμορραγία κατά τις 3 προηγούμενες ημέρες, ταξινομήθηκαν στην κατηγορία πολύ υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Spanish: Se asignó a los pacientes a 1 de 4 grupos de riesgo de sangrado antes de someterse a la primera diálisis del estudio.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες κινδύνου αιμορραγίας πριν από την πραγματοποίηση της πρώτης αιμοκάθαρσης της μελέτης.
Spanish: En general, estos resultados indican que la diálisis renal con epoprostenol resultó sistemáticamente beneficiosa en los pacientes con riesgo muy alto de hemorragia.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
Greek: Μετά την ενσωμάτωση των αλλαγών, διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας ο οποίος υποβλήθηκε και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
Spanish: Se utilizó epoprostenol o heparina en cada diálisis: durante 1 mes en el estudio 30 y durante 2 meses en el estudio 31.
Greek: Εποπροστενόλη ή ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια έκαστης αιμοκάθαρσης, επί ένα μήνα στη μελέτη 30 και επί δύο μήνες στη μελέτη 31.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA, el 15 de junio de 2011, el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los RCP autorizados por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintos RCP, etiquetados y prospectos en la Unión Europea.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: En el caso de la diálisis renal, el TAC presentó un resumen de 14 estudios clínicos que investigaron el uso de epoprostenol en esta situación: 3 estudios cruzados, 6 estudios controlados a gran escala y 5 estudios de urgencia, también conocidos como estudios de acceso expandido.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Flolan y las denominaciones asociadas, en cuanto a indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones y advertencias;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που εντοπίστηκαν για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αναφορικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Greek: Παράγραφος - 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en considerar que, según las últimas directrices relativas a los RCP, debe añadirse a esta sección la información procedente de estudios clínicos, conocida desde hace tiempo, que justifique las indicaciones.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι, βάσει των τελευταίων κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ, στην παρούσα παράγραφο πρέπει να προστεθούν οι προ πολλού γνωστές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν τις ενδείξεις.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en el estudio fue la mejora en la PM6M.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Spanish: Se solicitó al TAC que evaluase todas las demás secciones de los RCP aprobados por procedimientos nacionales e indicase los cambios pertinentes en aquellos textos en los que hubiese divergencias.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Spanish: En un estudio abierto y no aleatorizado, estas mejorías hemodinámicas parecían mantenerse cuando se administraba epoprostenol durante al menos 36 meses.
Greek: Σε μια ανοιχτή μη τυχαιοποιημένη μελέτη διαπιστώθηκε ότι οι εν λόγω αιμοδυναμικές βελτιώσεις εξακολουθούσαν να υφίστανται με τη χορήγηση εποπροστενόλης επί τουλάχιστον 36 μήνες.
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Greek: Οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη είναι: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και αιμοκάθαρση.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις.
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva causada por una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Greek: Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε εκ των εκδόχων του, καθώς και σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados y recomendó rehacer esta sección para separar la posología de la administración de epoprostenol para la HAP en la determinación de la dosis a corto plazo (administración aguda) frente a la administración en infusión continua a largo plazo.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και συνέστησε την αναδιάταξη της εν λόγω παραγράφου με τον διαχωρισμό της δοσολογίας στη χορήγηση εποπροστενόλης για ΠΑΥ κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης (οξείας) διακύμανσης της δόσης έναντι μακροπρόθεσμης συνεχούς έγχυσης.
Spanish: Las mejorías respecto a los valores basales en el índice cardíaco (0,33 frente a -0,12 l/min/m2), el volumen sistólico (6,01 frente a -1,32 ml/latido), la saturación arterial de oxígeno (1,62 frente a0,85%), la presión arterial pulmonar media (-5,39 frente a 1,45 mm Hg), la presión auricular derecha media (-2,26 frente a 0,59 mm Hg), la resistencia pulmonar total (-4,52 frente a 1,41 U Wood), la resistencia vascular pulmonar (-3,60 frente a 1,27 U Wood) y la resistencia vascular sistémica (-4,31 frente a 0,18 U Wood) fueron estadísticamente distintas entre los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica y los que no lo recibieron.
Greek: Οι βελτιώσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στον καρδιακό δείκτη (0,33 έναντι -0,12 L/min/m2), στον συστολικό όγκο (6,01 έναντι -1,32 mL/παλμό), στον αρτηριακό κορεσμό οξυγόνου (1,62 έναντι -0,85%), στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (-5,39 έναντι 1,45 mm Hg), στη μέση πίεση δεξιάς κοιλίας (-2,26 έναντι 0,59 mm Hg), στη συνολική πνευμονική αντίσταση (-4,52 έναντι 1,41 Wood U), στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (-3,60 έναντι 1,27 Wood U), και στη συστημική αγγειακή αντίσταση (-4,31 έναντι 0,18 Wood U) παρουσίαζαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε χρόνια εποπροστενόλη και σε εκείνους στους οποίους δεν χορηγήθηκε.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación beneficio-riesgo de Flolan y las denominaciones asociadas, y determina que pueden aprobarse los documentos de información sobre el producto armonizados.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: De los 40 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional, 8 (el 20%) murieron, mientras que no falleció ninguno de los los 41 que recibieron epoprostenol (p = 0,003).
Greek: Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003).
Spanish: El CHMP evaluó la información sobre el producto armonizada propuesta por el titular de la autorización de comercialización (TAC), teniendo en cuenta las distintas informaciones nacionales sobre el producto y los datos científicos existentes, y estudió las indicaciones para cada situación médica en particular.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες και τα υφιστάμενα επιστημονικά δεδομένα και εξέτασε τις ενδείξεις για έκαστη ιατρική πάθηση χωριστά.
Spanish: Flolan está indicado para uso en hemodiálisis en situaciones de urgencia cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias o cuando la heparina está contraindicada por cualquier otro motivo (véase la sección 5.1).
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση σε επείγουσες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates del CHMP, este aprobó la información sobre el producto armonizada para Flolan y las denominaciones asociadas.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: La mediana de los valores basales para el grupo del tratamiento convencional y para el grupo de epoprostenol más el tratamiento convencional fue de 240 metros y 270 metros, respectivamente.
Greek: Η μέση αρχική τιμή για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara los datos disponibles para dichas indicaciones y confirmara el redactado propuesto por el TAC.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ενδείξεις και να επιβεβαιώσει τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Spanish: Tras debatir los datos sobre la eficacia y seguridad, el CHMP estuvo de acuerdo en las indicaciones finales de Flolan para la hipertensión arterial pulmonar y la diálisis renal, con el redactado siguiente:
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση σχετικά με τις τελικές ενδείξεις του Flolan για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και την αιμοκάθαρση:
Spanish: Flolan no debe administrarse en tratamiento crónico a pacientes que desarrollen edema pulmonar durante la determinación de la dosis.
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν πνευμονικό οίδημα κατά τη διακύμανση δόσης.
Spanish: Para la diálisis renal, el CHMP recomendó añadir a la IP que Flolan solo es adecuado para infusión continua, tanto intravascularmente como en la sangre que pasa por el dializador.
Greek: Για την αιμοκάθαρση, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στις Πληροφορίες Προϊόντος της ένδειξης ότι το Flolan είναι κατάλληλο μόνο για συνεχή έγχυση, είτε ενδοαγγειακά είτε στο αίμα της συσκευής αιμοκάθαρσης.