FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami z tkanek głębokich na początku badań były C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) i C. krusei (5,4%; 7/129).
German: In der primären Wirksamkeitsanalyse wurde am Ende der intravenösen Behandlung die Gesamterfolgsrate der MITT-Population unter Anidulafungin mit Fluconazol verglichen, und zwar mittels eines vordefinierten, zweistufigen statistischen Vergleichs (Test auf Nicht-Unterlegenheit gefolgt von Test auf Überlegenheit).
Polish: W podstawowej analizie skuteczności, w której parametrem była ogólna odpowiedź na leczenie w populacji MITT po zakończeniu leczenia dożylnego, anidulafunginę porównano do flukonazolu zgodnie z ustalonym wcześniej schematem (warunek nie gorszej skuteczności, a w razie jego spełnienia - warunek większej skuteczności leku badanego).
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis tiefer Gewebe wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie und
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z kandydozą tkanek głębokich, potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym, oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych o podobnym projekcie (1 badanie porównawcze i 4 badania otwarte).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida-Arten an den Organen.
Polish: Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów przez Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24 do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
German: Ausgeprägte Störungen der Leberfunktion, Hepatitis und Leberversagen traten in den klinischen Studien gelegentlich auf.
Polish: Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby były niezbyt częste.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
German: Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów.
German: Solange die Infusionsgeschwindigkeit von Anidulafungin 1,1 mg/min nicht überschreitet, treten infusionsbedingte Reaktionen selten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Jeżeli szybkość wlewu nie przekraczała 1,1 mg/minutę, działania niepożądane związane z jego podaniem nie były częste (patrz punkt 4.8).
German: 3 oder Einstufung als neutropenisch durch den Prüfarzt zum Studienbeginn) und mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie mit Caspofungin und 4 offene
Polish: 3, liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm lub zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania) i z potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym inwazyjną kandydozą oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych (1 badanie porównawcze z kaspofunginą i 4 otwarte badania nieporównawcze).
German: Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Polish: Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:
German: Bei den Ratten in der Hochdosisgruppe kam es zu infusionsbedingten Reaktionen, die durch die Anästhesie verstärkt wurden.
Polish: U szczurów z grupy otrzymującej wysoką dawkę leku występowały działania niepożądane związane z podaniem infuzji, a środki znieczulające nasilały te reakcje.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3).
German: Geeignete Patienten erhielten entweder Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) oder Caspofungin (70 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 50 mg pro Tag intravenös) (Randomisierung 2:1).
Polish: Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymywali anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub kaspofunginę (dożylna dawka nasycająca 70 mg, a następnie dawka dożylna 50 mg na dobę) (randomizacja 2:1).
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 komórek/mm
German: Mindestdau er der Infusion
Polish: Minimalny czas trwania infuzji
German: Bei In-vitround In-vivo-Studien zur Genotoxizität von Anidulafungin zeigten sich keinerlei Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.
Polish: Badania genotoksyczności anidulafunginy in vitro i in vivo nie dostarczyły żadnych dowodów na występowanie takiego działania.
German: Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Polish: Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć.
German: In den 4 offenen Studien war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Polish: W 4 badaniach otwartych można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
German: Wie ist Ecalta anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek ECALTA
German: Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne anidulafunginy po co najmniej 5 dawkach dobowych były badane u 24 pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością (w wieku od 2 do 11 lat) oraz u młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) z neutropenią.
German: Bei klinisch stabilen Patienten war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
German: Bei Ratten passierte Anidulafungin die Plazentaschranke und konnte im Blut der Föten nachgewiesen werden.
Polish: Anidulafungina przenikała przez łożysko u szczurów i była wykrywalna w osoczu płodu.
German: Etikett der Durchstechflasche
Polish: Etykieta na fiolkę
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) wurde bei 35 erwachsenen Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm bzw. bei 22 Patienten mit Neutropenie, definiert als LEU ≤ 500 Zellen/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) oceniono u 35 dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną u 22 pacjentów jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
German: Es wird empfohlen, Ecalta mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg/min (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) zu applizieren.
Polish: Zaleca się podawanie produktu ECALTA we wlewie nie szybszym niż 1,1 mg/minutę (co odpowiada 1,4 ml/minutę, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).
German: Häufig
Polish: Często do
German: Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen.
Polish: ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
German: Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania.
German: Bei der höchsten Dosis, die untersucht wurde, zeigte Anidulafungin bei Ratten keinerlei arzneimittelbedingte Entwicklungstoxizität.
Polish: Anidulafungina w najwyższej zastosowanej dawce nie wykazywała działania toksycznego na rozwój u szczurów.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Polish: Tylko do podawania dożylnego.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Polish: roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji
German: Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Ecalta schwanger werden.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA, należy natychmiast poinformować lekarza.
German: Patienten mit Candida-Endokarditis,Osteomyelitis oder -Meningitis oder mit einer Infektion durch C. krusei waren ausdrücklich von der Studie ausgenommen.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, oraz pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez C. krusei.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
German: Daten von Patienten mit einem einzigen Erreger zu Behandlungsbeginn e
Polish: Inne punkty końcowe Zakończenie leczenia e
German: Wenn Sie die Anwendung von Ecalta abbrechen
Polish: Kiedy nie stosować leku ECALTA
German: Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Polish: Zgodność produktu ECALTA po rekonstytucji z innymi lekami dożylnymi, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji nie została ustalona.
German: Allerdings verleihen diese Mutationen eine Kreuzresistenz gegen alle drei Echinocandine, daher werden diese Isolate als Echinocandin-resistent klassifiziert, bis weitere klinische Evidenzdaten für Anidulafungin verfügbar sind.
Polish: Dlatego do czasu zgromadzenia większej ilości danych dotyczących anidulafunginy, izolaty te określa się mianem „opornych na echinokandyny".
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege erhöhte Kreatininwer te
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
German: Wie ist Ecalta aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek ECALTA
German: - Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit Ecalta Anästhetika erhalten.
Polish: - czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem ECALTA,
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Polish: Roztwór po rekonstytucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел: +359 2 970 4333
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Polish: Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
German: Anidulafungin
Polish: Ecalta anidulafungina
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
German: Ecalta sollte ausschließlich als Infusion mit einer maximalen
Polish: Produkt Ecalta należy podawać wyłącznie w infuzji, z maksymalną
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
German: Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten.
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
German: Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
German: Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
German: Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen.
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ecalta zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine sind.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Ecalta?
Polish: Co to jest Ecalta?
German: Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden: Dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
German: Welchen Nutzen hat Ecalta in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
German: Ecalta war bei der Behandlung der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen Patienten wirksamer als Fluconazol.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
German: Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zur Gruppe der Echinocandine gehört.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Blut) untersucht wurde und nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) oder tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen beteiligt war.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
German: Wie wirkt Ecalta?
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
German: Wofür wird Ecalta angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ecalta?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Ecalta angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ecalta?