FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population För information om användning till pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.2 ή
Swedish: Gör en slutlig tolkning av PET-resultatet baserat på den slutliga visuella granskningen efter att ha utfört stegen 1-3 ovan.
Greek: Μια τελική ερμηνεία της σάρωσης θα πρέπει να βασιστεί στην τελική οπτική ανάγνωση αφού έχουν διεξαχθεί τα παραπάνω βήματα επίλυσης 1-3.
Swedish: Röd benmärg
Greek: Ερυθρός μυελός
Swedish: Figur 1: Amyvid-PET-skanning som visar exempel på negativa skanningbilder (de två översta raderna) och positiva skanningbilder (de två nedersta raderna).
Greek: Εικόνα 1: Περιπτώσεις PET με τη χρήση Amyvid που παρέχουν παραδείγματα αρνητικών τομογραφιών (δύο πρώτες σειρές) και θετικών τομογραφιών (δύο τελευταίες σειρές).
Swedish: De deltagande bildgranskarna bedömde först en uppsättning med 96 PETresultat, inklusive 46 för vilka obduktionsresultat fanns som referens, med en visuell kvalitativ granskningsmetod för att fastställa en baslinje, och ombads därefter att göra en förnyad bedömning av samma uppsättning PET-resultat med eller utan tillgång till information från ett kvantifieringsprogram.
Greek: Οι συμμετέχοντες αναγνώστες αρχικά αξιολόγησαν μία ομάδα 96 σαρώσεων PET, συμπεριλαμβανομένων 46 σαρώσεων οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση (autopsy standard of truth), χρησιμοποιώντας την οπτική ποιοτική μέθοδο ανάγνωσης προκειμένου να δημιουργηθεί ένα επίπεδο αναφοράς και κατόπιν τους ζητήθηκε να επαναξιολογήσουν την ίδια ομάδα σαρώσεων με ή χωρίς πρόσβαση στην πληροφορία του ποσοτικού λογισμικού.
Swedish: Inga skillnader i SUVR-resultat kunde noteras hos försökspersoner som fick allmänt använda ADbehandlingar jämfört med hos dem som inte fick någon AD-behandling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα αποτελέσματα της SUVR σε ασθενείς που λαμβάνουν συνήθεις θεραπείες για την AD σε σχέση με εκείνους που δεν λαμβάνουν θεραπείες για την AD.
Swedish: Vad Amyvid är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Särskilda varningar
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Swedish: Beta-amyloida plack förekommer i hjärnan hos personer som har Alzheimer's sjukdom, men de kan även finnas i hjärnan hos personer med andra demenssjukdomar.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που παρουσιάζονται στον εγκέφαλο ατόμων με νόσο Alzheimer, αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν και στον εγκέφαλο ατόμων με άλλου τύπου άνοιες.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Swedish: Genomsnittlig kvot för kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till cerebellum) är högre hos patienter med Alzheimers än hos friska frivilliga försökspersoner.
Greek: Οι μέσες αναλογίες SUV (SUVR, σε σχέση με την παρεγκεφαλίδα) στον φλοιό είναι υψηλότερες σε ασθενείς με AD σε σύγκριση με εκείνες σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas på ett trovärdigt sätt.
Greek: Η κατάσταση της γνωστικής λειτουργίας των ατόμων δεν μπορούσε να μετρηθεί.
Swedish: Maximalt upptag av florbetapir (18F) i hjärnan inträffar inom några minuter efter injektionen, följt av snabb clearance i hjärnan under de första 30 minuterna efter injektionen.
Greek: Η μέγιστη πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) από τον εγκέφαλο προκύπτει εντός μερικών λεπτών από την ένεση και ακολουθείται από ταχεία κάθαρση από τον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών μετά την ένεση.
Swedish: Produkten hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του φαρμάκου θα γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του.
Swedish: En 10-minuters PET-avbildning ska inledas ungefär 30-50 minuter efter den intravenösa Amyvidinjektionen.
Greek: Μία απεικόνιση PET 10 λεπτών θα πρέπει να λαμβάνεται με έναρξη περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση του Amyvid.
Swedish: 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Greek: 3528 BJ Utrecht
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med uttunnad kortikal linje eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
Greek: Ορισμένες τομογραφίες μπορεί να είναι δύσκολο να ερμηνευθούν λόγω ύπαρξης θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση ενός δακτυλίου του φλοιού ή θολερότητας της απεικόνισης, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Din läkare och isotopläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för strålning.
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος που θα αποκομίσετε από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερισχύει του κινδύνου έκθεσης σε ακτινοβολία.
Swedish: En pivotal studie av 59 patienter i livets slutskede syftade till att bedömda det diagnostiska värdet av Amyvid, genom att upptäcka kortikala neuritiska plack (inga eller små mot måttliga eller rikliga).
Greek: Mία πιλοτική μελέτη σε 59 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε στόχο να εδραιώσει τη διαγνωστική απόδοση του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στον φλοιό (μηδενική ή σποραδική έναντι μέτριας ή υψηλής).
Swedish: Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 7,5 t
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 7,5 ώρες
Swedish: Det inte finns någon relevant användning av Amyvid för en pediatrisk population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Amyvid στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Bildgranskningen rekommenderas omfatta samtliga transaxiella skikt av hjärnan i svart-vit skala med skalans maximala intensitet inställd på den maximala intensiteten för samtliga hjärnpixlar.
Greek: Συνιστάται η λήψη των απεικονίσεων να περιλαμβάνει όλες τις διαξονικές τομές του εγκεφάλου, με χρήση μίας ασπρόμαυρης κλίμακας με τη μέγιστη ένταση της κλίμακας να αντιστοιχεί στη μέγιστη ένταση όλων των εικονοστοιχείων του εγκεφάλου.
Swedish: Effektiv dos [µSv/MBq]a a. Antagen kvalitetsfaktor (Q) = 1 för omvandling från absorberad dos till effektiv dos av 18F.
Greek: Δραστική Δόση [µSv/MBq]a α Γίνεται η παραδοχή παράγοντα ποιότητας (Q) ίσου με 1 για τη μετατροπή της απορροφούμενης δόσης στη δραστική δόση για το 18F.
Swedish: Det antas att långsammare clearance av radiofarmaka kan bidra till upptaget i vit substans, eftersom regionalt cerebralt blodflöde i vit substans är mindre än hälften av blodflödet i cortex.
Greek: Υπάρχουν υποθέσεις ότι η βραδύτερη κάθαρση του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην κατακράτηση στη λευκή ουσία, καθώς η εγκεφαλική αιματική ροή στην περιοχή της λευκής ουσίας είναι μικρότερη από το ήμισυ εκείνης που παρατηρείται στον φλοιό.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτών εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till att inte inkludera punktskrift accepterad.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή
Swedish: Vid den låga kemiska koncentration som finns i Amyvid har inte florbetapir (18F) någon detekterbar farmakologisk aktivitet.
Greek: Στις χαμηλές χημικές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το Amyvid, η φλορβεταπίρη (18F) δεν εμφανίζει οποιαδήποτε ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να προσδιορίζεται το κατά πόσον είναι έγκυος ή όχι.
Swedish: Före marknadsföring måste marknadsföringsinnehavaren (MAH) komma överens med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland om ett utbildningsprogram.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Swedish: När Amyvid används utsätts man för små mängder radioaktivitet.
Greek: Η χρήση του Amyvid περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Swedish: Administrering ska ske på ett sätt som minimerar kontamineringsrisken för läkemedlet och strålningsrisken för användarna.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
Swedish: Isotopläkaren kommer endast att ge dig denna produkt under graviditeten om de förväntade fördelarna överväger riskerna.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται κάποιο όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.
Swedish: Detta läkemedel innehåller även upp till 37 mg natrium per dos (som natriumaskorbat och natriumklorid).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης έως και 37 mg νάτριο ανά δόση (ως ασκορβικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο).
Swedish: Den genomsnittliga granskningsnoggrannheten för alla deltagande bildgranskare för de PET-resultat som kunde jämföras med obduktionsresultat förbättrades från 90,1 % vid baslinjen till 93,1 % (p-värde <0,0001) utan observerad minskning av vare sig sensitivitet eller specificitet.
Greek: Σε όλους τους αναγνώστες που είχαν πρόσβαση στην ποσοτική πληροφορία, η μέση ακρίβεια ανάγνωσης των σαρώσεων, οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση, βελτιώθηκε από 90,1% στο επίπεδο αναφοράς σε 93,1% (τιμή p < 0,0001), χωρίς να παρατηρηθεί μείωση τόσο της ευαισθησίας όσο και της ειδικότητας.
Swedish: • Översikt av avläsningskriterier för PET-bilder, inkluderande metoden för bildgranskning, kriterier för tolkning och bilder som visar den binära läsmetodologin.
Greek: • Επιθεώρηση των κριτηρίων εξέτασης των PET, περιλαμβανομένης της μεθόδου επιθεώρησης των απεικονίσεων, κριτήρια ερμηνείας και απεικονίσεις που επιδεικνύουν τη δυαδική μεθοδολογία εξέτασης
Swedish: En ml lösning innehåller 79 mg etanol och en dos innehåller upp till 37 mg natrium.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 79 mg αιθανόλης και κάθε δόση περιέχει έως και 37 mg νατρίου.
Swedish: Amyvid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Amyvid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Radioaktivt material
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Swedish: Om administreringen bedöms som nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kasseras.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται για 24 ώρες και το μητρικό γάλα που εξάγεται θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
Greek: Με τη χρήση περιστατικών που δεν ήταν MCI (φυσιολογική γνωσιακή λειτουργία & κλινική AD)
Swedish: Hur Amyvid kommer att användas
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
Swedish: Vid en positiv skanning finner man antingen: a) Två eller fler områden i hjärnan (vart och ett större än en enstaka kortikal vindling) med försämrad eller ingen kontrast mellan grått och vitt.
Greek: Οι θετικές τομογραφίες θα έχουν: α) Δύο ή περισσότερες εγκεφαλικές περιοχές (η καθεμία μεγαλύτερη από μία έλικα του εγκεφαλικού φλοιού), στις οποίες υφίσταται μειωμένη ή καθόλου αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Swedish: Injektion av florbetapir (18F) genom en kort intravenös kateter (ungefär 4 cm eller kortare) minimerar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
Greek: Η ένεση της φλορβεταπίρης (18F), μέσω ενός μικρού ενδοφλέβιου καθετήρα (περίπου 4 εκατοστά ή μικρότερος), ελαχιστοποιεί την πιθανότητα προσρόφησης της δραστικής ουσίας στον καθετήρα.
Swedish: Specificitet
Greek: Ειδικότητα
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαφορών στη διαδικασία παραγωγής, είναι πιθανό τα φιαλίδια ορισμένων παρτίδων του προϊόντος να διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och en risk för medfödda defekter.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Swedish: Reaktioner på injektionsställeta Utslag vid infusionsstället a Reaktioner på injektionsstället inkluderar blödning på injektionsstället, irritation på injektionsstället och smärta på injektionsstället
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσηςα Εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης α Η αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβάνει την αιμορραγία στη θέση της ένεσης, τον ερεθισμό στη θέση της ένεσης και το άλγος στη θέση της ένεσης
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Swedish: Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts skanning av hjärnan, som kallas PET-skanning.
Greek: Το Amyvid χορηγείται σε ενήλικες με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να διεξάγουν έναν τύπο τομογραφίας του εγκεφάλου που ονομάζεται τομογραφία ΡΕΤ.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Swedish: Det är okänt om florbetapir (18F) utsöndras i bröstmjölk under amning.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσο η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: En PET-skanning med Amyvid kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
Greek: Μία τομογραφία PET με τη χρήση του Amyvid μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει το κατά πόσον έχετε ή όχι πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό σας.
Swedish: För dessa patienter krävs en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση του λόγου κινδύνου-οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Swedish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike
Greek: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Swedish: Amyvid är för intravenös användning och flerdosanvändning.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Amyvid προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και χρήση πολλαπλών δόσεων.
Swedish: Detta är det vanligaste utseendet vid en positiv skanning; eller b) Ett eller fler områden med intensiv radioaktivitet i grå substans som klart överstiger aktiviteten i intilliggande vit substans.
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης εικόνα μίας θετικής τομογραφίας, ή β) Μία ή περισσότερες περιοχές στις οποίες η δραστηριότητα στη φαιά ουσία είναι έντονη και υπερβαίνει σαφώς τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
Swedish: Eliminering sker främst genom clearance i levern och utsöndring via gallblåsan och tarmarna.
Greek: Η αποβολή πραγματοποιείται κατά κύριο λόγο μέσω κάθαρσης από το ήπαρ και απέκκρισης στη χοληδόχο κύστη και στο έντερο.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 142 personer (kliniskt diagnosticerade som MCI, AD eller kognitivt normala) med florbetapir (18F) PET-skanning vid studiens start, och följdes upp under 3 år, för utvärdering av sambandet mellan Amyvid-avbildning och förändring av diagnostiskt status.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη, 142 άτομα (κλινικά διαγνωσθέντες με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), AD ή φυσιολογική γνωστική λειτουργία) υποβλήθηκαν σε τομογραφίες ΡΕΤ με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F) κατά την έναρξη της μελέτης και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 έτη με σκοπό την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της απεικόνισης με τη χρήση του Amyvid και των μεταβολών στη διαγνωστική κατάσταση.
Swedish: Inga djurstudier av toxikologi och säkerhetsfarmakologi har utförts med florbetapir (18F).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικολογίας και φαρμακολογικής ασφαλείας σε ζώα με τη φλορβεταπίρη (18F).
Swedish: Hur Amyvid ska förvaras
Greek: Πώς φυλάσσεται το Amyvid
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom spottkörtlar, hud, muskler och ben i några fall (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αυξημένη πρόσληψη σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως οι σιελογόνοι αδένες, το δέρμα, οι μύες και τα οστά (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får Amyvid om du - har njurproblem - har leverproblem - är gravid eller tror att du kan vara gravid - ammar.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Amyvid εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - θηλάζετε
Swedish: Nära kontakt med spädbarnet bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ένεση.
Swedish: • Materialet ska innehålla demonstration av fall av Amyvid PET-bilder med korrekt tolkning av en erfaren granskare, Amyvid PET-bilder för egenutvärdering och alla läkare ska erbjudas en självkvalificeringsprocedur.
Greek: • Το υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει περιστατικά επίδειξης PET με τη χρήση του Amyvid με ορθή ερμηνεία των τομογραφιών PET από ένα άτομο με πείρα στην ερμηνεία τους, τομογραφίες PET με χρήση του Amyvid για αυτο-αξιολόγηση από τους γιατρούς, καθώς και μία διαδικασία αυτο-πιστοποίησης που θα προσφέρεται σε κάθε εκπαιδευόμενο.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 37 mg natrium per dos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 37 mg νατρίου ανά δόση.
Swedish: Överväg eventuella strukturella avvikelser som skulle kunna påverka kvantifieringen av cerebellumregionen.
Greek: Πιθανές δομικές ανωμαλίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποσοτικοποίηση της παρεγκεφαλιδικής περιοχής, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για την εξασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Genomförbarheten och tillförlitligheten vid användning av CE-märkt kvantifieringsprogramvara som komplement till klinisk kvalitativ tolkning har undersökts i två studier med tre olika kommersiellt tillgängliga programpaket.
Greek: Η πρακτική δυνατότητα και η αξιοπιστία χρήσης ποσοτικών λογισμικών, με CE σήμανση, ως συμπλήρωμα στην κλινική ποιοτική ερμηνεία, ερευνήθηκε σε δύο μελέτες όπου έγινε χρήση τριών διαφορετικών εμπορικά διαθέσιμων ποσοτικών λογισμικών.
Swedish: Amyvid är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloidplack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Greek: Το Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την απεικόνιση, μέσω της μεθόδου Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στους εγκεφάλους ενηλίκων ασθενών με γνωστική διαταραχή, οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστικής διαταραχής.
Swedish: Inga studier har utförts på djur för att undersöka florbetapirs (18F) eventuella karcinogenicitet och effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga på längre sikt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των δυνητικών μακροχρόνιων επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) ως προς την καρκινογένεση, τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
Swedish: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building, Mount Vernon Hospital Northwood
Greek: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Swedish: Amyvid kan spädas aseptiskt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) steril lösning till maximal spädning 1:5.
Greek: Το Amyvid μπορεί να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με μέγιστη αναλογία αραίωσης 1:5.
Swedish: • Information om amyloidpatologi vid Alzheimers sjukdom; adekvat information om Amyvid som ett spårämne för betaamyloid på PET-bilder, inkluderande den godkända indikationen enligt produktresumén, begränsningar när det gäller användande av Amyvid, tolkningsfel,
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την παθολογία του αμυλοειδούς στη Νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το Amyvid ως ιχνηλάτη β-αμυλοειδούς στην PET, περιλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς ως προς τη χρήση του Amyvid, ερμηνευτικά σφάλματα, πληροφορίες ασφαλείας και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που παρέχουν ενημέρωση σχετικά με τη διαγνωστική χρήση του Amyvid
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤12000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ≤ 12.000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen hos patienten minskas i mesta möjliga mån genom att elimineringen av radioisotopen ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας ακτινοβολίας, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση, θα πρέπει να μειώνεται όπου είναι δυνατόν, μέσω της αύξησης της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό, με συχνή ούρηση και αφόδευση.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på florbetapirs (18F) bindning till beta-amyloidplack påvisats, när andra vanliga läkemedel som används av AD-patienter finns närvarande.
Greek: Οι in vitro μελέτες σύνδεσης δεν έχουν καταδείξει επίδραση στη σύνδεση της φλορβεταπίρης (18F) με τις πλάκες β-αμυλοειδούς από την παρουσία άλλων συνήθων φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από ασθενείς με AD.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.