FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.
Norwegian Bokmål: Når makula hovner opp pga. væske, blir sentralsynet uklart.
Danish: - Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Norwegian Bokmål: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en vanlig årsak til synstap hos voksne med patologisk myopi.
Danish: De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder ikke på at det er noe behov for dosejustering av Eylea hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-/fostertoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Danish: • Nødvendigheden af at fjerne overskydende volumen i injektionssprøjten, før Eylea injiceres, for at undgå overdosering
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
Danish: Doser på op til 4 mg i månedlige intervaller er blevet anvendt i kliniske studier, og der opstod isolerede tilfælde med overdoseringer med 8 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er doser på opptil 4 mg i månedlige intervaller blitt brukt og i isolerte tilfeller har det forekommet overdoser med 8 mg.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er tilfredsstillende igjen.
Danish: Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eylea Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Danish: Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og videre i minst
Danish: - patienter, der tidligere er blevet behandlet for myopisk CNV.
Norwegian Bokmål: - pasienter som tidligere er behandlet for myopisk CNV.
Danish: Denne mangel på information bør overvejes af den øjenlæge, der behandler sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på informasjon må vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Danish: - sukkersygepatienter med en øjensygdom forårsaget af sukkersyge, der kaldes proliferativ diabetisk retinopati.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med øyesykdom forårsaket av diabetes, som kalles proliferativ diabetisk retinopati.
Danish: Inden for hver gruppering af hyppighed er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: - ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.
Norwegian Bokmål: - ikke-asiatiske pasienter med myopisk CNV.
Danish: Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: D. VILÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: I våd AMD fase III-studierne var der en øget forekomst af konjunktivale blødninger hos patienter, der fik anti-trombotiske midler.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene med våt AMD var det en økt insidens av konjunktivalblødning hos pasienter som fikk antitrombotiske midler.
Danish: Der er heller ingen erfaring med Eylea-behandling hos diabetespatienter med ukontrolleret hypertension.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen erfaring med behandling med Eylea hos diabetiske pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Danish: Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som er rapportert å muligens skyldes injeksjonsprosedyren eller legemidlet.
Danish: En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i øyeinjeksjoner injiserer Eylea i øyet ditt under aspetiske (rene og sterile) forhold.
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist at Eylea var "non-inferior" og klinisk ekvivalent med ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Danish: DRSS-score kunne gradueres hos 73,7 % af patienterne i VIVIDDME og hos 98,3 % af patienterne i VISTADME.
Norwegian Bokmål: DRSS-scoren var gradert hos 73,7 % av pasientene i VIVIDDME og 98,3 % av pasientene i VISTADME.
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumenet på 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres injeksjonsvolumet på 0,05 ml.
Danish: Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis.
Norwegian Bokmål: Fjern filterkanylen og kast den i henhold til gjeldende retningslinjer.
Danish: Det er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke oppfølging mellom injeksjonene.
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Norwegian Bokmål: F) Forskjell og 95 % KI beregnes ved Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justert for land
Danish: I VIVIDDME-studiet fik 97 (35,8 %) af Eylea-patienterne en anden anti-VEGF-behandling i det andet øje.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME-studien fikk 97 (35,8 %) av Eyleapasientene en annen anti-VEGF-behandling i det andre øyet.
Danish: Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.
Danish: Fuldt analysesæt (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for alle analyser bortset fra andel af patienter med bevaret synsstyrke ved uge 52, som er PPS
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (Full Analysis Set, FAS), siste observasjon (Last Observation Carried Forward, LOCF) for alle analyser bortsett fra andelen pasienter som opprettholdt synsskarphet i uke 52 i henhold til PPS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/797/001
Danish: Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig CNV-område var tydelig i alle dosegrupper i begge studiene.
Danish: (97,5 % CI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil, etter diskusjoner og i overensstemmelse med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland der Eylea er markedsført, sørge for at oftalmologiske klinikker og avdelinger der Eylea forventes brukt får tilsendt en oppdatert pakke med informasjonsmateriell til leger.
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandling med Eylea kan injeksjonsintervallet forlenges basert på legens undersøkelse.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/797/002
Danish: Det udvikler sig som en sårhelende mekanisme som følge af rupturer i Bruchs membran og udgør den mest synstruende hændelse ved patologisk myopi.
Norwegian Bokmål: Det utvikles som en sårtilhelingsmekanisme som en følge av rupturer i Bruchs membran og er den hendelsen som kan gi størst skade på synet ved patologisk myopi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler /Antineovaskularisationsmidler ATC-kode: S01LA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler / Antineovaskulariserende midler ATC-kode: S01L A05
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hetteglass:
Danish: Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av Eylea kan du få forbigående synsforstyrrelser.
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
Norwegian Bokmål: PIGF kan synergere med VEGF-A i disse prosessene, og er også kjent for å fremme leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
Danish: Kombinerede data fra VIEW1- og VIEW2-studierneB)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra studiene VIEW1 og VIEW2B)
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med Eylea hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
Danish: Aflibercept virker som en opløselig decoy-receptor, der binder VEGF-A og P1GF med højere affinitet end deres naturlige receptorer, og kan derved hæmme bindingen og aktiveringen af disse beslægtede VEGF-receptorer.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en løselig "lokke"-reseptor som binder VEGF-A og placental vekstfaktor (PIGF) med høyere affinitet enn deres naturlige reseptorer, og kan dermed hemme bindingen og aktiveringen av disse beslektede VEGF-reseptorene.
Danish: - Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
Norwegian Bokmål: - du har hatt eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på øyet de foregående eller de påfølgende fire ukene.
Danish: Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Eylea, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en gruppe faktorer som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF).
Danish: I det andet studieår blev virkningen generelt opretholdt frem til og med den sidste vurdering i uge 96, og 2-4 % af patienterne havde brug for alle injektionerne én gang om måneden, og en tredjedel af patienterne havde brug for mindst én injektion med et behandlingsinterval på kun én måned.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene ble effekten generelt opprettholdt til og med den siste vurderingen i uke 96, og 2-4 % av pasientene hadde behov for alle injeksjonene på månedlig basis, og en tredjedel av pasientene hadde behov for minst én injeksjon med et injeksjonsintervall på kun én måned.
Danish: Udsivning af blod og væske fra CNV kan forårsage ødem i eller fortykkelse af retina og/eller sub-/intra-retinal blødning, hvilket resulterer i tab af synsstyrke.
Norwegian Bokmål: Lekkasje av blod og væske fra CNV kan forårsake fortykkelse av retina eller retinalt ødem og/eller sub-/intraretinal blødning, noe som fører til tap av synsskarphet.
Danish: Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelstangen er trukket tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes slik at filterkanylen tømmes helt.
Danish: Systemisk virkning
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter
Danish: • Dosis skal seponeres, og behandlingen bør tidligst genoptages ved næste planlagte behandling hvis følgende sker: o Et fald i bedst korrigeret visus (BCVA) af ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsstyrken; o En subretinal blødning, som omfatter centret af fovea, eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake og behandlingen skal ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling i tilfeller med: o en reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) med ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet o en subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis omfanget av blødningen er ≥50 % av det totale lesjonsområdet.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene for maternal NOAEL var henholdsvis 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Danish: Andelen af patienter med perfusion i Eylea-gruppen og i lasergruppen ved baseline var henholdsvis 60 % og 68 %.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var andelen av pasienter med perfusjon i Eylea- og lasergruppen henholdsvis 60 % og 68 %.
Danish: I Eylea-gruppen blev andelen af patienter med perfusion opretholdt til uge 52.
Norwegian Bokmål: I Eylea-gruppen var andelen av pasienter med perfusjon opprettholdt ut uke 52.
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege som inngår i opplæringsmateriellet inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
Norwegian Bokmål: Ved CRVO og BRVO oppstår retinal iskemi og signaliserer frigjøring av VEGF, som destabiliserer de okkluderende celleforbindelsene, og fremmer proliferasjon av endotelceller.
Danish: Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos pasienter med CRVO i GALILEO-studien, hos pasienter med DME i VIVIDDME-studien og hos pasienter med myopisk CNV i MYRROR-studien.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser) (N = 607)
Norwegian Bokmål: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser) (N = 607)
Danish: Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen bør settes 3,5-4,0 mm bak limbus og inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet.
Danish: - Din øjenlæge vil undersøge, om du har andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for rifter i eller løsning af et af lagene bagest i øjet (løsning af eller rift i nethinden eller nethinde-pigmentepitelet).
Norwegian Bokmål: - legen vil sjekke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller netthinnerift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel).
Danish: 76 uger
Norwegian Bokmål: 76 uker
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene hadde henholdsvis 36 (9 %) og 197 (43 %) av pasientene fått tidligere anti-VEGF-behandling etterfulgt av en periode uten legemidler på 3 måneder eller mer.
Danish: Tabel 2: Resultater for virkning ved uge 52 (primær analyse) og uge 96.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater i uke 52 (primæranalyse) og uke 96.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær betennelse, f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet, da dette kan være kliniske tegn som skyldes overfølsomhet.
Danish: Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon.
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Norwegian Bokmål: Overdosering med økt injeksjonsvolum kan øke det intraokulære trykket.
Danish: Selvom den systemiske eksponering efter okulær administration er meget lav, bør Eylea ikke anvendes under graviditeten, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Selv om den systemiske eksponeringen etter okulær administrering er svært lav, bør Eylea ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Danish: Efter den første injektion gives behandlingen én gang om måneden.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen gis behandlingen månedlig.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere (7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %).
Danish: Aktiv kontrol (laser) (N = 90)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
Danish: 100 uger
Norwegian Bokmål: 100 uker
Danish: Stigninger i intraokulært tryk er set inden for 60 minutter fra intravitreal injektion, herunder injektioner med Eylea (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea (se pkt.
Danish: Der kan administreres yderligere doser, hvis resultaterne fra visuelle og/eller anatomiske undersøgelser indikerer vedvarende sygdom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan administreres hvis resultater på syn og/eller anatomi indikerer at sykdommen vedvarer.
Danish: Forlængelse eller reduktion af behandlingsintervallet blev besluttet på grundlag af visuelle og/eller anatomiske kriterier defineret i protokollen med et behandlingsinterval på højst 16 uger for begge grupper.
Norwegian Bokmål: Forlengelse eller redusering av injeksjonsintervallet ble bestemt basert på kriterier for syn og/eller anatomi, som var definert i protokollen med et maksimalt injeksjonsintervall på 16 uker for begge gruppene.
Danish: • I tilfælde af retinal lækage skal behandlingen indstilles og ikke genoptages, før lækagen er behørigt repareret.
Norwegian Bokmål: • Ved skader på retina skal dosen holdes tilbake, og behandling skal ikke gjenopptas inntil skaden er tilstrekkelig helet.
Danish: Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
Danish: Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF) tilhører VEGF-familien av angiogene faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Danish: Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade).
Norwegian Bokmål: Generelt skal det sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhold, inkludert topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokulær hud, øyelokk og okulær overflate).
Danish: - patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.
Norwegian Bokmål: - pasienter med andre øyelidelser slik som netthinneløsning eller et hull i makula.
Danish: Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser bør ikke være kortere enn én måned.
Danish: Fraværende eller uregelmæssig menses associeret med ændringer i niveauerne af kvindelige kønshormoner og ændringer i sædmorfologi og bevægelighed blev observeret ved alle dosisniveauer.
Norwegian Bokmål: Fraværende eller uregelmessige blødninger forbundet med endringer i nivå av reproduksjonshormoner hos hunner og endringer i spermmorfologi og -motilitet ble sett ved alle dosenivåer.
Danish: Ekstraherbar mængde = 4 mg/100 mikroliter
Norwegian Bokmål: Ekstraherbar mengde= 4 mg/100 mikroliter
Danish: - Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: - sikkerhet og effekt av Eylea, når det blir administrert i begge øyne samtidig, ikke er undersøkt og kan gi økt risiko for bivirkninger dersom det brukes på denne måten.
Danish: • Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: • Behandling skal ikke gis til pasienter med regmatogen netthinneløsning eller hull i makula av grad 3 eller 4.
Danish: Giver en enkeltdosis på 2 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene i laserkontrollgruppen kunne få ytterligere fotokoagulasjon med laser (kalt ʺrescueʺlaserbehandling) fra uke 12 med et minimumsintervall på 12 uker.
Danish: I alt 862 patienter blev behandlet og evalueret for virkning, 576 med Eylea.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 862 pasienter behandlet og vurdert med hensyn til effekt, 576 med Eylea.
Danish: Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.
Norwegian Bokmål: Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.
Danish: Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil, før markedsføring og under hele preparatets livssyklus, bli enige med de nasjonale myndighetene i hvert enkelt medlemsland om endelig opplæringsmateriell.
Danish: Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteiner som brukes til behandling kan det oppstå immunreaksjoner (dannelse av antistoffer) ved bruk av Eylea.
Danish: Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eylea hos barn og ungdom under 18 år er ikke undersøkt da våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV først og fremst forekommer hos voksne.
Danish: Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i CRT fra baseline ble opprettholdt til slutten av hver studie, uke 100 i COPERNICUS, uke 76 i GALILEO og uke 52 i VIBRANT.