FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den Tagen 2 und 18 nach der Einnahme wurden erhöhte Leberenzyme gemessen, wobei ASAT maximal auf das 1,6-Fache, ALAT auf das 3,9-Fache und das Gesamt-Bilirubin auf das 2,4-Fache des oberen Normalwerts anstieg.
Slovenian: Največje vrednosti jetrnih encimov, ki so bile določene med 2. in 18. dnem po zaužitju; so bile: vrednost AST 1,6-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti, vrednost ALT 3,9-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti in vrednost skupnega bilirubina 2,4-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti.
German: Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein.
Slovenian: Krvne preiskave za določitev števila trombocitov Če prenehate jemati zdravilo Revolade, se lahko število trombocitov v nekaj dneh ponovno zmanjša (trombocitopenija).
German: • Juckende Augen
Slovenian: • draženje v očeh
German: Tabelle 6 Werte für das anhaltende Ansprechen anhand der Thrombozytenzahlen bei pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP nach Alterskohorten
Slovenian: Preglednica 6 Stopnje ohranjenega trombocitnega odziva po starostnih skupinah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP
German: Tabelle 8 Geometrisches Mittel (95 % Konfidenzintervalle) der pharmakokinetischen Parameter im Steady-State von Eltrombopag im Plasma bei Erwachsenen mit ITP
Slovenian: Preglednica 8 Geometrijski srednji (95 % intervali zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih bolnikih z ITP
German: Zu Beginn der Studie berichteten mehr als 70 % der ITP-Patienten in jeder Behandlungsgruppe über irgendeine Blutung (WHO Grad 1 bis 4) bzw. mehr als 20 % über klinisch bedeutsame Blutungen (WHO Grad 2 bis 4).
Slovenian: V izhodišču so o pojavu katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) poročali pri več kot 70 % bolnikov z ITP v vseh skupinah zdravljenja, o pojavu klinično pomembne krvavitve (stopnje 2-4 po SZO) pa pri več kot 20 % bolnikov v vseh skupinah zdravljenja.
German: • 50 mg Dosis - 2 Beutel
Slovenian: • odmerek 50 mg - 2 vrečici
German: Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt.
Slovenian: Učinek zdravila Revolade se lahko pokaže šele 1 do 2 tedna po začetku zdravljenja.
German: Füllen Sie das Wasser in die offene Mischflasche ein
Slovenian: Vodo izbrizgajte v odprto mešalno plastenko.
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie kann die Thrombozytenzahl abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga (glejte preglednico 2).
German: Thrombozytopenie nach Abbruch der Behandlung
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
German: Patienten mit chronischer HCV sowie Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit Eltrombopag mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich beginnen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in bolnikih s hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je začetni odmerek 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
German: • Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie
Slovenian: • izguba funkcije dela pljuč zaradi zapore pljučne arterije (pljučni infarkt)
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer reduzierten Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je treba odmerjanje eltrombopaga začeti z manjšim odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
German: Bei 3 Patienten lagen zu Studienbeginn zytogenetische Anomalien vor.
Slovenian: Trije bolniki so imeli ob izhodišču prisotne citogenetske nepravilnosti.
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (40 %) im Vergleich zu Plazebo (3 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3; 140,9]; p < 0,001), wobei der Anteil in den drei Alterskohorten vergleichbar war (Tabelle 6).
Slovenian: Skupno je primarni cilj študije dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (40 %) v primerjavi z bolniki s placebom (3 %) (razmerje obetov: 18,0 [95 % IZ: 2,3, 140,9] p <0,001), in sicer je bilo približno enako v vseh treh starostnih skupinah (preglednica 6).
German: Bei sechs von 143 (4 %) erwachsenen Patienten mit CLD, die Eltrombopag erhalten hatten, traten TEEs auf (alle im portalvenösen System), ebenso bei 2 von 145 (1 %) Patienten in der Plazebo-Gruppe (davon eines im portalvenösen System und ein Myokardinfarkt).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri šestih od 143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag (vsi dogodki so bili v portalnem venskem sistemu), in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom (en dogodek v portalnem venskem sistemu in en miokardni infarkt).
German: Eltrombopag war ein Hemmstoff bei einer Zahl von UGT-Enzymen in vitro.
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
German: • Grippeartige Erkrankung
Slovenian: • gripi podobna bolezen
German: Zytogenetische Anomalien
Slovenian: Citogenetske nepravilnosti
German: Zu Studienbeginn lagen die Thrombozytenzahlen im Median bei 20.000/µl, die Hämoglobinwerte bei 8,4 g/dl, die ANC bei 0,58 x 10
Slovenian: Ob izhodišču je mediano število trombocitov znašalo 20.000/µl, vrednost hemoglobina je bila 8,4 g/dl, absolutno število nevtrofilcev je bilo 0,58 x 10
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie können die Thrombozytenwerte abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga.
German: Insgesamt erhielten 114 Patienten mit vorbehandelter ITP randomisiert entweder Eltrombopag (n = 76) oder Plazebo (n = 38) im Verhältnis 2:1.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 114 bolnikov s predhodno zdravljeno ITP v razmerju 2:1, eltrombopag (n = 76), placebo (n = 38).
German: Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija v škatlah, ki vsebujejo 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranju po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten waren keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft, Geburt und Laktation der weiblichen Ratten der F0-Generation nach Gabe maternal-toxischer Dosen (10 und 20 mg/kg/Tag) und keine Wirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung, das neurologisch bedingte Verhalten und die Fortpflanzungsfunktion der Nachkommenschaft (F1) zu beobachten.
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
German: • ungewöhnlicher Haarausfall
Slovenian: • neobičajno izpadanje las
German:  Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanov dioksid (E171)
German: Häufig Erhöhter Bilirubinwert im Blut, Gewichtsabnahme, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme der Neutrophilenzahl, Erhöhung der INR (International Normalized Ratio), Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Erhöhung der Glukose im Blut, Abnahme des Albumins im Blut Gelegentlich Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm Sammelbegriff für die bevorzugten Begriffe Oligurie, Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost bilirubina v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšana vrednost hemoglobina, zmanjšano število nevtrofilcev, zvišano mednarodno normalizirano razmerje, podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas, zvišana vrednost glukoze v krvi, znižana vrednost albuminov v krvi občasni podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu skupen izraz, ki obsega prednostne izraze za oligurijo, odpoved ledvic in okvaro ledvic
German: Vorläufige Ergebnisse einer unterstützenden, laufenden, nicht-randomisierten, einarmigen, offenen, Phase-II-Studie (Studie ELT116826) bei Patienten mit refraktärer SAA zeigen konsistente Ergebnisse.
Slovenian: Preliminarni rezultati potekajoče podporne študije (študija ELT116826), ki je nerandomizirana odprta študija faze II z eno skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo, so skladni z navedenimi.
German: • 75 mg Dosis - 3 Beutel
Slovenian: • odmerek 75 mg - 3 vrečice
German: Zusätzliche medizinische Interventionen können ein Absetzen der Behandlung mit Antikoagulantien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, eine Aufhebung der Antikoagulation oder Thrombozyteninfusionen sein.
Slovenian: Dodatno bo morda treba opustiti tudi zdravljenje z antikoagulanti in/ali antiagregacijskimi zdravili, uvesti ustrezno antihemoragično zdravljenje ali podporo trombocitom.
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Händen und
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v rokah ali stopalih, mišični krči
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Slovenian: • bolečina v mišicah, mišični krči, oslabelost mišic
German: Tabelle 10 Geometrische Mittelwerte (95 % KI) der pharmakokinetischen Parameter von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit ITP (Dosierungsschema 50 mg einmal täglich)
Slovenian: Preglednica 10 Geometrično povprečje (95 % IZ) farmakokinetičnih parametrov eltrombopaga v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih z ITP (pri režimu odmerjanja 50 mg enkrat na dan)
German: Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade Blutungen im Verdauungsapparat.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s peginterferonom, ribavirinom in zdravilom Revolade imajo lahko nekateri bolniki težave s krvavitvami iz prebavil.
German: • Rektale Blutung, Blut im Stuhl, Blähungen, Verstopfung
Slovenian: • krvavitev iz danke, kri v blatu, napihnjenost trebuha, zaprtje
German: Patienten mit einer Thrombozytenzahl  50.000/µl nach bis zu 42 Tagen Behandlung (im Vergleich zu einem Ausgangswert von < 30.000/µl), n (%)
Slovenian: Ključni primarni opazovani dogodek Bolniki, primerni za analizo učinkovitosti, n Bolniki s številom trombocitov 50.000/l po do 42 dneh zdravljenja (v primerjavi s številom trombocitov v izhodišču <30.000/l), n (%)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 25 % bzw. 18 %.
Slovenian: Sočasno odmerjanje 200 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 25 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 18 %.
German: Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben, wenn Sie älter werden wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen wenn Sie an Krebs leiden wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind wenn Sie Raucher sind wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden  Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov boste imeli večje: s starostjo, pri dolgotrajnem mirovanju, če imate rakavo obolenje, v primeru uporabe hormonskih kontraceptivov ali hormonskega nadomestnega zdravljenja, po nedavnem kirurškem posegu ali telesni poškodbi (travma), v primeru prekomerne telesne mase (debelost), če kadite, če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
German: Vierundfünfzig Prozent der mit Eltrombopag behandelten Patienten und 13 % der mit Plazebo behandelten Patienten erreichten dieses Ansprechniveau nach 6 Wochen Behandlung.
Slovenian: Ta nivo odziva je bil po 6 tednih zdravljenja dosežen pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Sehr häufig Kopfschmerzen, Schwindel Häufig Synkope
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotičnost pogosti sinkopa
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril število krvnih celic, vključno s trombociti.
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, povečan obseg trebuha, kri v vašem blatu.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (z. B. Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai), auch bei solchen mit Leberfunktionsstörungen, sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci), vključno s tistimi z okvaro jeter, je treba zdravljenje z eltrombopagom začeti z odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP1A2 und CYP2C8 für die oxidative Verstoffwechselung von Eltrombopag verantwortlich sind.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da sta za oksidativno presnovo eltrombopaga odgovorna CYP1A2 in CYP2C8.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revolade Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach 4-wöchiger Behandlung mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich nicht auf einen Wert ansteigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch bedeutsame Blutungen zu vermeiden.
Slovenian: Če se število trombocitov po 4 tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan ne poveča do vrednosti, ki zadostujejo za preprečitev klinično pomembne krvavitve, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
German: • Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,
Slovenian: • težave z ledvicami, med drugim vnetje ledvic, pogosto odvajanje urina ponoči, odpoved ledvic,
German: Ein Verlust des Ansprechens oder ein Versagen, die Thrombozyten durch die Behandlung mit Eltrombopag innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zu erhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren einschließlich erhöhtem Retikulin im Knochenmark nach sich ziehen.
Slovenian: Če se pri zdravljenju z eltrombopagom v priporočenem odmernem območju odziv na zdravljenje izgubi ali trombocitni odziv ne more vzdrževati, je treba poiskati vzrok, vključno s povečano tvorbo retikulina v kostnem mozgu.
German: Während der randomisierten Phase der Studie wurden die Patienten, stratifiziert nach drei Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 45) oder Plazebo (n = 22) randomisiert.
Slovenian: Za obdobje randomiziranega zdravljenja v študiji so bolnike v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 45) ali na jemanje placeba (n = 22).
German: ♦, Infektionen der oberen Atemwege
Slovenian: nahod (okužba zgornjih dihal
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, die Dosis zunächst auf 50 mg täglich anheben, bevor die Dosis in 50-mgSchritten erhöht wird.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg enkrat na dan, odmerek najprej povečajte na 50 mg na dan in ga nato povečujte v korakih po 50 mg.
German: Die Anfangsdosis für Eltrombopag sollte 25 mg einmal täglich betragen.
Slovenian: Začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Eltrombopag wahrscheinlich in die Muttermilch (siehe Abschnitt 5.3) übergeht; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se eltrombopag verjetno izloča z mlekom (glejte poglavje 5.3).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Zeitabständen klinisch untersucht und die Weiterführung der Behandlung individuell durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja mora sprejeti lečeči zdravnik pri vsakem bolniku posebej.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen über die Glucuronidierung sind wegen des begrenzten Beitrags der einzelnen UGT-Enzyme zur Glucuronidierung von Eltrombopag nicht zu erwarten.
Slovenian: Zaradi omejenega sodelovanja posameznih encimov UGT pri glukuronidaciji eltrombopaga, klinično pomembne interakcije z zdravili zaradi glukuronidacije niso pričakovane.
German: Die Gabe einer einzelnen 25 mg Dosis von Eltrombopag als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer kalziumreichen, mäßig fetthaltigen und kalorienarmen Mahlzeit reduzierten die mittlere AUC0-∞ von Eltrombopag im Plasma um 75 % und die mittlere Cmax um 79 %.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega 25-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo skupaj z zajtrkom z veliko vsebnostjo kalcija, zmerno vsebnostjo maščob in zmerno vsebnostjo kalorij se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 75 %, povprečna vrednost Cmax pa za 79 %.
German: Katarakte wurden in toxikologischen Studien mit Eltrombopag an Nagern beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri toksikoloških študijah eltrombopaga pri glodavcih so poročali o pojavu katarakte (glejte poglavje 5.3).
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen, Empfindlichkeit in der Lebergegend
Slovenian: • potemnitev kože porumenelost kože in oči, povečana občutljivost na dotik v predelu jeter
German: • Entfernen Sie die Spritze von der Flasche.
Slovenian: • Brizgo povlecite iz plastenke.
German: • Verminderte Kalziumwerte
Slovenian: • znižana vrednost kalcija
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • znižano število eritrocitov (anemija)
German: Die Beutel sind in einem Kit zusammen mit einer 40-ml-HDPE-Mischflasche und 30 Einweg-20-ml-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen/Silikonkautschuk) mit einer 1-ml-Graduierung verpackt.
Slovenian: Vrečice so pakirane v kompletu skupaj s 40-mililitrsko mešalno HDPE plastenko in s 30 20-mililitrskimi brizgami za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (iz polipropilena in silikonske gume) z oznakami za odmerjanje po 1 ml. Priložena je tudi navojna zaporka (iz etilen vinil acetata in LDPE) z nastavkom, ki omogoča namestitev brizge.
German: Die Patienten hatten die Diagnose einer chronischen ITP seit mindestens 1 Jahr und waren entweder refraktär, hatten ein Rezidiv auf mindestens eine vorausgegangene ITP-Therapie oder konnten andere ITP-Therapien aus medizinischen Gründen nicht fortsetzen und hatten Thrombozytenwerte < 30.000/µl.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo kronične ITP že najmanj eno leto in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje oziroma se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP ali pa bolniki iz zdravstvenih razlogov niso smeli nadaljevati zdravljenja z drugim zdravilom za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl.
German: • Schütteln Sie die Flasche nicht zu stark - dies könnte zum
Slovenian: • Plastenke ne stresajte premočno - da se zdravilo ne bo spenilo.
German: • Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen
Slovenian: • splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, občutek vročine
German: Maximale Konzentrationen von Eltrombopag traten 2 bis 6 Stunden nach oraler Gabe auf.
Slovenian: Pri peroralni uporabi se največje koncentracije pojavijo v 2 do 6 urah po začetku absorpcije eltrombopaga.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Slovenian: Kako je treba jemati tablete Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
German: • 25 mg Dosis - 1 Beutel
Slovenian: • odmerek 25 mg - 1 vrečica
German: Bei thrombozytopenischen HCV-Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, definiert anhand niedriger Albuminwerte ≤ 35 g/l oder einem „Model for End Stage Liver Disease" (MELD) Score ≥ 10, die mit Eltrombopag in Kombination mit einer Interferon-basierten Therapie behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich einer potenziell tödlichen hepatischen Dekompensation und thromboembolischer Ereignisse.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z interferonom in eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV in z napredovalo kronično boleznijo jeter, ki je definirana z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali oceno po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - model for end stage liver disease) ≥10, obstaja večje tveganje za neželene učinke, vključno z možno jetrno dekompenzacijo s smrtnim izidom in trombemboličnimi dogodki.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri odraslih bolnikih z ITP poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Wenn Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če imate o tem kakršnokoli vprašanje ali če česa v Navodilih za uporabo ne razumete, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
German: Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da zdravljenje z zdravilom Revolade prekinete, je treba nato še štiri tedne enkrat na teden nadzirati število trombocitov.
German: Häufig Maligne Neoplasie der Leber
Slovenian: pogosti maligne jetrne novotvorbe
German: Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Slovenian: Krvne preiskave bo nato med zdravljenjem ponavljal v rednih časovnih presledkih.
German: Das Ziel der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit Empfehlungen aus der klinischen Praxis das Erreichen des Schwellenwerts für die Thrombozytenzahl sein, der für die Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Slovenian: Cilj zdravljenja z eltrombopagom je doseči najmanjši nivo števila trombocitov, ki je potreben za uvedbo protivirusnega zdravljenja, v skladu s priporočili klinične prakse.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Angstzustände, Depression Erkrankungen des
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost, depresija
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai) sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 25 mg Eltrombopag einmal täglich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci) je treba zdravljenje z eltrombopagom uvesti v zmanjšanem odmerku, to je 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).