FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lartruvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι, μεταξύ άλλων, ναυτία (τάση για έμετο), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στα οστά και τους μύες), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμά τις λοιμώξεις) και βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, που επηρεάζει κυρίως το στόμα και τον φάρυγγα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και ακολουθεί μονοθεραπεία με Lartruvo σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσιάζει επιδείνωση.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lartruvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lartruvo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lartruvo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη είχαν μέση επιβίωση 6,6 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 4,1 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem, žili v průměru 6,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti léčení samotným doxorubicinem 4,1 měsíce.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη, το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από τη δοξορουβικίνη ως μονοθεραπεία όσον αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl z hlediska prodloužení přežití pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese onemocnění), účinnější než samotný doxorubicin.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Greek: Πώς δρα το Lartruvo;
Czech: Jak přípravek Lartruvo působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lartruvo;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lartruvo schválen?
Greek: Μέσω της προσάρτησής του στον υποδοχέα PDGFRα στα κύτταρα του σαρκώματος, το Lartruvo αναμένεται να αναστείλει τη δραστικότητά του, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lartruvo;
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lartruvo αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Lartruvo nebyly dosud předloženy?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ολαρατουμάμπη
Czech: Lartruvo olaratumabum
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lartruvo συν δοξορουβικίνη παρουσίασαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της θεραπείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ανεκτές και διαχειρίσιμες.
Czech: Vzhledem k přínosům léčby však byly nežádoucí účinky považovány za přijatelné a zvládnutelné.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν παίρνετε:
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
Greek: Αυτή η διαφορά πλησίασε, αλλά δεν έφτασε, να είναι στατιστικά σημαντική.
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
Greek: ως -0,22)
Czech: až -0,22)
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές ημέρες ή ακόμη και εβδομάδες πριν αυτό το φάρμακο να έχει πλήρη δράση.
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών:
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Ancona (AN), Ιταλία
Czech: Ancona (AN), Itálie
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Greek: Podleśna 83
Czech: ul. Podleśna 83
Greek: -5,7 (1,39, -8,4 ως -3,0)
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε ESRD, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Czech: Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.
Greek: Η δόση σας θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας και μπορεί να εξαρτάται από το:
Czech: O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Greek: • εάν παίρνετε μερικά άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, Άλλα φάρμακα και Latuda)
Czech: • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)
Greek: Ενώ αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα, υψηλότερη ισχύ και σε υψηλότερες δόσεις των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Czech: Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých přípravků.
Greek: Κωδικός ATC: N05AE05
Czech: ATC kód: N05AE05
Greek: Δεν απαιτείται τιτλοποίηση της αρχικής δόσης.
Czech: Není zapotřebí žádná titrace úvodní dávky.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.
Greek: • αιφνίδιος θάνατος που σχετίζεται με καρδιοπάθεια.
Czech: • náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος που αποδόθηκε σε υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο που παρατηρήθηκε στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης****
Czech: Náhlá smrt způsobená skrytým kardiovaskulárním onemocněním pozorovaná během programu klinického sledování****
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια δευτερογενή ανάλυση για την απόκριση στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση ≥ 30% στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχή της θεραπείας).
Czech: Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
Greek: Τα άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Czech: Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως αναγκαίο.
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με την προλακτίνη επιδράσεις δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καταλάβετε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει με αρνητικό τρόπο.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας παρατηρείται στους άντρες και στις ομάδες μικρότερης ηλικίας.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λουρασιδόνη, επομένως, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει.
Czech: Pro lurasidon neexistuje žádné specifické antidotum, proto je zapotřebí poskytnout příslušné podpůrné prostředky a pokračovat v pečlivém lékařském dohledu a sledování, dokud se pacient nezotaví.
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές/Παράταση διαστήματος QT
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή συσχέτιση δόσης-ανταπόκρισης.
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το οινόπνευμα θα έχει προσθετική αρνητική επίδραση.
Czech: Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η λουρασιδόνη πρέπει να διακόπτεται.
Czech: V tomto případě je nutné lurasidon vysadit.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που επίσης δρουν στον εγκέφαλο, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να ενισχύσουν αρνητικά τις επιδράσεις του Latuda στον εγκέφαλό σας
Czech: • jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο μωρό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννηση.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat.
Greek: Η εκδήλωση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές παθήσεις και σε μερικές περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Czech: Výskyt sebevražedného jednání je u psychotických onemocnění neodmyslitelný a v některých případech bylo hlášeno časně po zahájení antipsychotické terapie nebo přechodu na ní.
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο:
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr:
Greek: Δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση ανάμεσα στην αποκτηθείσα έκθεση στο πλάσμα και στην ηλικία ή στο σωματικό βάρος.
Czech: Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v plazmě a věkem nebo tělesnou hmotností.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο
Czech: Je nutné, abyste si uvědomil(a), že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με φαγητό ή αμέσως μετά το φαγητό, επειδή αυτό βοηθάει το σώμα να απορροφά το φάρμακο και επιτρέπει την καλύτερη δράση του φαρμάκου.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho lepší působení.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (≥ 10%) ήταν η ακαθησία και η υπνηλία, που σχετίζονταν με δόση έως 111 mg ημερησίως.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (ADR) (≥ 10 %) byly akatizie a somnolence, které souvisely s dávkou až do výše 111 mg denně.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek.
Greek: N είναι ο αριθμός ασθενών ανά μοντέλο εκτίμησης.
Czech: N je počet pacientů na modelový odhad.
Greek: Βαθμολογία κατάθλιψης CGI-BP-S
Czech: Skóre deprese dle CGI-BP-S
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την ημέρα μετά τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
Greek: Κατά την αντιψυχωσική θεραπεία, μπορεί να χρειαστούν μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες μέχρι να βελτιωθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Během léčby antipsychotiky může ke zlepšení klinického stavu pacienta dojít za několik dnů až několik týdnů.
Greek: Το Ν είναι ο αριθμός ασθενών.
Czech: p-hodnota n je počet osob.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης της λουρασιδόνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Potenciál lurasidonu k ovlivňování dalších léčivých přípravků
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση πρέπει να ξεκινά αμέσως, περιλαμβάνοντας συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Czech: Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie.
Greek: Για όλες τις άλλες δόσεις, οι ασθενείς μπορούν να ξανατίθενται στη θεραπεία από την προηγούμενη δόση τους χωρίς να υπάρχει ανάγκη για τιτλοποίηση προς τα επάνω.
Czech: U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Greek: Αυτό θα γίνει επειδή μπορεί να εκδηλωθούν τα παρακάτω συμπτώματα στα νεογέννητα μητέρων που έχουν λάβει λουρασιδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους:
Czech: Je to z toho důvodu, že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, mohou objevit následující příznaky:
Greek: Δραστικός μάρτυρας (α)
Czech: Aktivní kontrola (a)
Greek: Η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Czech: Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie.
Greek: Υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Greek: Εάν ληφθούν χωρίς τροφή, προβλέπεται ότι η έκθεση στη λουρασιδόνη θα είναι σημαντικά χαμηλότερη συγκριτικά με ό,τι όταν λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Pokud se užívají bez jídla, očekává se, že expozice působení lurasidonu bude významně nižší v porovnání s tím, když se budou užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Greek: HR3 5PG
Czech: Hereford HR3 5PG
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό σας.
Czech: Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 18,5 mg.
Greek: Νόσος του Parkinson
Czech: Parkinsonova choroba
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης γνωστής ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom.
Greek: Δυστονία: Συμπτώματα δυστονίας και παρατεταμένες μη φυσιολογικές συσπάσεις μυϊκών ομάδων μπορεί να εκδηλωθούν σε ευαίσθητα άτομα στη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών θεραπείας.
Czech: Dystonie: Příznaky dystonie, protrahovaných abnormálních kontrakcí svalových skupin, se mohou objevovat u citlivých jedinců během prvních několika dnů léčby.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για σχιζοφρένεια συγκριτικά με ασθενείς που δεν λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση
Czech: • přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní tlak
Greek: Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
Greek: • Ένα σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα που επηρεάζει το δέρμα, το στόμα, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Czech: • Závažná vyrážka s puchýři postihující kůži, ústa, oči a genitálie (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Greek: Μετά από χορήγηση της λουρασιδόνης, ο χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν 20-40 ώρες.
Czech: Po podání lurasidonu byl poločas eliminace 20 až 40 hodin.
Greek: Πρέπει να παίρνετε τη δόση σας τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας, ώστε να είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Czech: Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování.
Greek: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Czech: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Greek: Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό για να καλύψετε την πικρή γεύση.
Czech: Tabletu(y) polykejte celou(é) s vodou, aby se zamaskovala její(ich) hořká chuť.
Greek: Η λουρασιδόνη φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό σε 1-3 ώρες περίπου.
Czech: Lurasidon dosahuje vrcholových sérových koncentrací za přibližně 1 až 3 hodiny.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έναν αριθμό επιδράσεων στη γονιμότητα, κυρίως σε σχέση με την αύξηση της προλακτίνης, οι οποίες δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci (viz bod 5.3).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Από τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί, επιτεύχθηκε παρόμοια έκθεση συγκριτικά με υποκείμενα ηλικίας < 65 ετών.
Czech: Ze získaných dat vyplývá, že bylo dosaženo podobné expozice v porovnání se subjekty < 65 let.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λουρασιδόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lurasidonem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící schizofrenií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία καταπολεμούν τη λοίμωξη) και ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο στο σώμα)
Czech: • snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) a červených krvinek (které po těle přenáší kyslík)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ή στη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν έχετε:
Czech: Před užitím tohoto přípravku nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to zvláště v případě, že:
Greek: Δόση λουρασιδόνης (β)
Czech: Dávka lurasidonu (b)
Greek: Τι περιέχει το Latuda
Czech: Co přípravek Latuda obsahuje
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: • Aυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά
Czech: • trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním
Greek: Βάση αναφοράς, Μέση τιμή (SD)
Czech: Výchozí stav, střední hodnota (SD)
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Greek: Η αύξηση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κρίση του ιατρού και στην παρατηρούμενη κλινική ανταπόκριση.
Czech: Zvýšení dávky musí být založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat.
Greek: Τα δισκία Latuda πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, ώστε να καλύπτεται η πικρή γεύση τους.
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba polykat v celku, aby se zamaskovala jejich hořká chuť.
Greek: Η ασφάλεια της λουρασιδόνης έχει αξιολογηθεί σε δόσεις μεταξύ 18,5 -148 mg σε κλινικές μελέτες ασθενών με σχιζοφρένεια που υποβάλλονταν σε θεραπεία μέχρι 52 εβδομάδες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Czech: Bezpečnost lurasidonu byla hodnocena v dávkách v rozmezí 18,5 - 148 mg v klinických studiích u pacientů se schizofrenií léčených až 52 týdnů a při sledování po uvedení přípravku na trh.
Greek: • οίδημα κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (αγγειοίδημα)
Czech: • otok pod povrchem kůže (angioedém)
Greek: • φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη δράση τους
Czech: • přípravkyk léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa), protože tento léčivý přípravek může snižovat jejich účinky
Greek: • μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Czech: • nekontrolovatelné (mimovolní) pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
Greek: Θα πρέπει να δοθεί συμβουλή στον ασθενή να αναζητήσει ιατρική φροντίδα εάν βιώσει κάποιες ενδείξεις και συμπτώματα.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Czech: Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της λουρασιδόνης.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení podávání všech antipsychotik, včetně lurasidonu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Latuda
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Latuda
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προσέχουν όταν χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές, όπως μηχανοκίνητα οχήματα, έως ότου βεβαιωθούν ότι η λουρασιδόνη δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při obsluze nebezpečných strojů, včetně motorových vozidel, je nutné, aby pacienti postupovali opatrně, dokud nebudou mít přiměřenou jistotu, že je lurasidon nepříznivě neovlivňuje (viz bod 4.8).
Greek: Η πιθανότητα για διακοπή οποιασδήποτε αιτιολογίας την Εβδομάδα 28 ήταν 58,2% για τη λουρασιδόνη και 69,9% για το εικονικό φάρμακο (p=0,072).
Czech: Pravděpodobnost ukončení léčby z jakékoli příčiny v 28. týdnu byla 58,2 % u lurasidonu a 69,9 % u placeba (p=0,072).
Greek: (β) Οι δόσεις λουρασιδόνης των 18,5, 37, 55,5, 74 mg είναι ισοδύναμες με 20, 40, 60 και 80 ποσότητες υδροχλωρικής λουρασιδόνης.
Czech: (b) Dávky lurasidonu ve výši 18,5; 37; 55,5; 74 mg jsou ekvivalentní množství 20, 40, 60 a 80 mg lurasidon-hydrochloridu.