FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients sous Xolair ont également signalé une amélioration plus importante de leur qualité de vie et ont utilisé moins de fluticasone (un corticostéroïde).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Xolair, се съобщава и за по-голямо подобрение в качеството на живот и намалена употреба на флутиказон (кортикостероид).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xolair, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xolair нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
French: Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels.
Bulgarian: Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма, която не се е повлияла от конвенционалните терапии.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
Bulgarian: Лечението с Xolair трябва да се започва от лекар с опит в лечението на тежка персистираща астма или хронична спонтанна уртикария.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant d'asthme allergique sévère, il n'y avait aucune différence entre Xolair et le placebo quant au nombre d'exacerbations de l'asthme, mais Xolair entraînait une réduction du nombre d'exacerbations similaire à celle obtenue au cours des études précédentes.
Bulgarian: В проучването на пациенти с тежка алергична астма няма разлика в броя на астматичните обостряния между Xolair и плацебо, но Xolair води до намаляване на броя обостряния, подобно на това в предходните проучвания.
French: Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère dû à une allergie.
Bulgarian: Xolair се използва за подобряване на контрола върху тежка персистираща астма, причинена от алергия.
French: Xolair est également utilisé pour traiter l'urticaire chronique (à long terme) spontanée (éruptions cutanées qui démangent).
Bulgarian: Xolair се използва също за лечение на хронична (дългосрочна) спонтанна уртикария (обрив със сърбеж).
French: Xolair est un médicament qui contient le principe actif omalizumab.
Bulgarian: Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab).
French: Quel est le bénéfice démontré par Xolair au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?
French: Parmi les 235 enfants traités par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés plus un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action avant le début de l'étude, on a observé une moyenne de 0,4 exacerbation au cours des 24 premières semaines de traitement chez les enfants sous Xolair, contre 0,6 chez les enfants sous placebo.
Bulgarian: Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.
French: La dose habituelle se situe entre 75 et 600 mg en une à quatre injections.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
French: Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Bulgarian: При деца на възраст между шест и 12 години най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и пирексия (треска).
French: Pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée, Xolair doit être administré par un professionnel de santé par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse, à une dose de 300 mg toutes les quatre semaines.
Bulgarian: За лечение на хронична спонтанна уртикария Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото в доза от 300 mg на всеки четири седмици.
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Bulgarian: При пациенти с хронична спонтанна уртикария най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са синузит (възпаление на синусите), главоболие, артралгия (болки в ставите), реакции на мястото на инжектиране и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
French: Dans le traitement de l'asthme, Xolair est conçu pour une utilisation à long terme.
Bulgarian: За лечение на астма Xolair е показан за продължителна употреба.
French: Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d'asthme sévère.
Bulgarian: Xolair има по-голям ефект при пациентите с тежка астма.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
Bulgarian: В проучването на деца с алергична астма на възраст между шест и 12 години броят обостряния е по-нисък при приемащите Xolair.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xolair?
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo, lorsque tous deux étaient administrés en plus du traitement existant du patient.
Bulgarian: Във всички проучвания Xolair е сравнен с плацебо, като те са добавени към съществуващото лечение на пациента.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xolair, le 25 octobre 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xolair, валидно в Европейския съюз.
French: Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair.
Bulgarian: Обикновено ефектът от Xolair се наблюдава след 12 до 16 седмици.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
Bulgarian: При пациенти с алергична астма на 12 и повече години най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране, включително подуване, зачервяване, болка и сърбеж.
French: Qu'est-ce que Xolair?
Bulgarian: Какво представлява Xolair?
French: En outre, le nombre de patients souffrant d'exacerbations était moins important dans le groupe sous Xolair que dans le groupe sous placebo.
Bulgarian: Освен това обостряния се наблюдават при по-малко от пациентите, получаващи Xolair, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
Bulgarian: За лечение на астма Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото на всеки две или четири седмици.
French: Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Xolair е разрешен за употреба?
French: Comment Xolair est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xolair?
French: Dans les études menées chez des patients âgés de 12 ans ou plus et souffrant d'asthme allergique, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations de 50 % environ.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с алергична астма на 12 или повече години Xolair намалява броя на обострянията почти наполовина.
French: • avoir subi un test cutané qui s'est avéré positif pour une allergie due à un allergène (stimulus entraînant une allergie) aérien, comme les acariens, le pollen ou les moisissures;
Bulgarian: (дразнител, предизвикващ алергия), например домашен прах, полен или плесен;
French: Ainsi, lorsque l'organisme entre en contact avec un allergène, il y a moins d'IgE disponibles pour provoquer une réaction allergique, ce qui contribue à réduire les symptômes d'allergie, tout comme la fréquence des crises d'asthme.
Bulgarian: Това означава, че когато в организма попадне алерген, в наличност има по-малко IgE, който да предизвика появата на алергична реакция.
French: Comment Xolair agit-il?
Bulgarian: Как действа Xolair?
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), lorsqu'ils étaient tous deux administrés en plus du traitement existant du patient.
Bulgarian: Във всички проучвания ефектите на Xolair са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), като добавка към лечението, на което са подложени пациентите.
French: malgré un traitement par corticostéroïdes inhalés à hautes doses associés à un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action.
Bulgarian: да имат множество тежки обостряния на астмата (обостряне на астмата до степен, налагаща животоспасяващо лечение с други лекарства) въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Bulgarian: Филмиранa таблеткa
French: Autres informations relatives à Xospata:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xospata sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement de façon intermittente ou complètement.
Bulgarian: Ако възникнат някои нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението временно или изцяло.
French: La dose initiale recommandée est de trois comprimés une fois par jour et peut être portée à 5 comprimés une fois par jour après 4 semaines, en fonction de la réponse du patient.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е три таблетки веднъж дневно и може да бъде увеличена до 5 таблетки веднъж дневно след 4 седмици в зависимост от повлияването на пациента.
French: Xospata (giltéritinib)
Bulgarian: Xospata (gilteritinib)
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xospata sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xospata са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Bulgarian: Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
French: Le médecin effectuera également des tests sanguins réguliers et contrôlera la fonction cardiaque du patient avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xospata, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Xospata est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Xospata е разрешени за употреба в ЕС?
French: Il a été démontré que Xospata prolonge la durée de vie des patients par rapport à d'autres traitements anticancéreux.
Bulgarian: Показано е, че Xospata удължава живота на пациентите в сравнение с други противоракови лечения.
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
French: Avant de commencer le traitement, les médecins réaliseront un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation FLT3.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
French: Les effets indésirables rapportés avec Xospata sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les patients recevront également une carte patient contenant des informations indiquant quand il convient de demander des conseils médicaux en cas de suspicion de syndrome de différenciation.
Bulgarian: Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
French: Quels sont les bénéfices de Xospata démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
French: Les effets indésirables observés sous Xospata sont les effets attendus de cette catégorie de médicaments et sont considérés comme gérables.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
French: Xospata n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
French: D'autres effets indésirables graves incluent un trouble lié aux globules blancs connu sous le nom de syndrome de différenciation, une affection du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible et des problèmes de rythme cardiaque.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xospata, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
French: Xospata est utilisé lorsque la LMA a récidivé ou ne s'est pas améliorée après le traitement précédent et n'est administré qu'à des patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement particulier (mutation) dans le gène d'une protéine appelée FLT3.
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
French: Chez les patients porteurs d'une mutation FLT3, FLT3 est trop actif et stimule la croissance d'un trop grand nombre de globules blancs.
Bulgarian: При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang, la dyspnée et l'hypotension.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
French: En bloquant FLT3, le giltéritinib devrait stopper la croissance des globules blancs et donc ralentir le développement du cancer.
Bulgarian: Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
French: Comment Xospata est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xospata?
French: Dans une étude principale portant sur 371 patients atteints de LMA, qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée après le traitement précédent, Xospata a prolongé la vie des patients par rapport aux patients sous chimiothérapie.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва?
French: Les patients atteints de LMA qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie a récidivé ou ne s'est pas améliorée après un traitement antérieur ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques.
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
French: Aperçu de Xospata et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
French: Comment Xospata agit-il?
Bulgarian: Как действа Xospata?
French: La sécurité et l'efficacité de Xospata chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: a ou supérieure considérée comme reliée au traitement
Bulgarian: a или по-висока, за която се счита, че е свързана с лечението.
French: Aucun de ces trois métabolites n'excède 10 % du total de l'exposition à la substance parente.
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
French: • Gonflement des bras ou des jambes
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
French: * Fréquence basée sur les valeurs d'un laboratoire central.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
French: L'administration rapide d'un traitement médical peut éviter que le problème ne s'aggrave.
Bulgarian: Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
French: Continuez le traitement à la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
French: Dans l'étude, 42 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris Xospata.
Bulgarian: Може да почувствате замаяност, след като приемете Xospata.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Xospata.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
French: 9/L avec ou sans récupération plaquettaire complète).
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).