FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Estonian: Kohe pärast esimest vedelat väljaheidet peab patsient alustama suure koguse elektrolüüte sisaldava vedeliku joomist.
German: Clearance (Cl)
Estonian: Kliirens (CL)
German: Abkürzungen: 5-FU/LV=5-Fluorouracil/Leucovorin; KI=Konfidenzintervall
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.
Estonian: See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia nähtudest ja sümptomitest ning nõustada neid koheselt ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni nendest sümptomitest ilmneb.
German: Nach der Verdünnung
Estonian: Pärast lahjendamist
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Les Laboratoires Servier Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Gelegentlich: Ösophagitis, Proktitis
Estonian: Aeg-ajalt: ösofagiit, proktiit
German: Cytotoxisch: vorsichtig handhaben und speziell entsorgen.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult ja hävitamisel järgida erinõudeid.
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Estonian: • Toimeaine on irinotekaan.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes.
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Estonian: Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Estonian: Neutropeenilisest palavikust / neutropeenilisest sepsisest teatati 6% Aasia päritolu patsientidel võrreldes 1% europiidse rassi esindajatega.
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Estonian: Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata.
German: Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern.
Estonian: Kohe pärast esimese vedela väljaheite täheldamist alustage suure koguse rehüdreerivate vedelike (nt vee, soodavee, gaseeritud jookide, supi) tarbimist, et vältida organismi liigset vedeliku- ja soolakadu.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie ONIVYDE pegyliert liposomal wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimimise või selle kohta, miks see ravim teile määratud on, pidage nõu oma arstiga.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Patienten im Alter von 28 bis 87 Jahren, von denen 11 % ≥ 75 Jahre alt waren, weist darauf hin, dass das Alter keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
German: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
Estonian: NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Estonian: Loperamiidi tuleb manustada seni, kuni patsiendil ei ole vähemalt 12 tundi esinenud kõhulahtisust.
German: EU/1/16/1130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1130/001
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada ja ravim tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul.
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
German: In Einfach- und Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Hunden waren die Zielorgane der Toxizität der Gastrointestinaltrakt und das hämatologische System.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
German: Patienten mit Hyperbilirubinämie hatten höhere Konzentrationen von SN-38 gesamt (siehe Abschnitt 5.2), und daher ist das Risiko für Neutropenie erhöht.
Estonian: Hüperbilirubineemiaga patsientidel oli SN-38 kogukontsentratsioon kõrgem (vt lõik 5.2) ja seega ka neutropeenia risk suurem.
German: < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)**.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
German: Schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung.
Estonian: Välja on jäetud asteenia ja anoreksia; asteenia ja 3. astme anoreksia korral ei ole annuse reguleerimine vajalik.
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung des Mittels (±Standardabweichung) Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt
Estonian: Keskmise (± standardhälve) kogu irinotekaani ja kogu SN-38 kokkuvõte
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
German: Es sollten maximal mögliche unterstützende Therapiemaßnahmen ergriffen werden, um eine Dehydration aufgrund von Diarrhoe zu verhindern und um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
Estonian: Rakendada tuleb maksimaalset toetavat ravi, et vältida kõhulahtisusest tingitud dehüdratsiooni ja ravida võimalikke infektsioosseid tüsistusi.
German: Untergewichtige Patienten (BMI < 18,5 kg/m2)
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2)
German: Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion.
Estonian: Valge kuni kollakas läbipaistmatu isotooniline liposomaalne dispersioon.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed.
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Estonian: Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks lahjendatud ravimpreparaati kasutada võimalikult kiiresti.
German: Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Estonian: Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
Estonian: Kolinergiliste sümptomite korral tuleb kasutada atropiini.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mindestens 1 Woche vor Beginn der ONIVYDE pegyliert liposomal-Therapie abgesetzt werden.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada vähemalt 1 nädal enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist.
German: Volumen (V)
Estonian: Maht (V)
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
Estonian: Neis tingimustes oli annus olulises lineaarses seoses emakasarve endomeetriumi stromaalsete polüüpide ja endomeetriumi stromaalsete sarkoomide kombineeritud esinemissagedusega.
German: SN-38 wird anschließend in erster Linie von dem Enzym UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) zu einem glukuronidierten Metaboliten konjugiert.
Estonian: Järgmisena konjugeerub SN-38 peamiselt ensüümi UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) kaudu, moodustades glükuroniidi metaboliidi.
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
Estonian: Cmax ng/ml efektiivne t1/2
German: Es lagen keine hinreichenden Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) vor, um die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik beurteilen zu können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Es wird empfohlen, Patienten eine Prämedikation mit Standarddosen von Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in Kombination mit einem 5-HT3-Antagonisten (oder einem anderen Antiemetikum) mindestens 30 Minuten vor der ONIVYDE pegyliert liposomal-Infusion zu verabreichen.
Estonian: Patsientidele soovitatakse manustada premedikatsioonina deksametasooni (või ekvivalentset kortikosteroidi) standardannustes koos 5-HT3 antagonisti (või muu antiemeetikumiga) vähemalt 30 minutit enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse infusiooni.
German: Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
German: Differenz in der Rate (95 % KI)5
Estonian: Määrade erinevus (95% CI)5
German: Zu den wichtigsten berichteten Nebenwirkungen gehören schwere Neutropenie und schwere Diarrhoe.
Estonian: Kõige olulisemad teatatud kõrvaltoimed olid raske neutropeenia ja raske kõhulahtisus.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist teeb arst teile kõige paremini sobiva algannuse leidmiseks vereanalüüse (või muid meditsiinilisi uuringuid).
German: Nicht-liposomales Irinotecan bindet sich mäßig an Plasmaproteine (30 % bis 68 %) und SN-38 bindet sich stark an menschliche Plasmaproteine (ungefähr 95 %).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
German: Setzen Sie die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung bei einer Diarrhoe von Grad 2-4 aus und beginnen Sie die Diarrhoe-Behandlung.
Estonian: Lõpetage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmine 2. kuni 4. astme kõhulahtisuse korral ja alustage kõhulahtisuse ravi.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) empfohlen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Estonian: Lahuse kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega.
German: Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
German: Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne koos toidu ja joogiga
German: Wie ONIVYDE pegyliert liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne välja näeb ja pakendi sisu
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern.
Estonian: Ravi ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ja ühe kuu jooksul pärast ravi peate valima omale sobiva efektiivse rasestumisvastase meetodi, et vältida selle ajaperioodi ajal rasestumist.
German: Dosisanpassungen bei Leukopenie und Thrombozytopenie basieren auf der NCI CTCAE-Toxizitätsskala und sind den vorstehenden Empfehlungen für Neutropenie gleich.
Estonian: Annuse muutmine leukopeenia ja trombotsütopeenia korral põhineb NCI CTCAE toksilisuse astmetel ja on sama, nagu eespool neutropeenia korral soovitatud.
German: Risikofaktoren sind unter anderem eine vorbestehende Lungenkrankheit, die Einnahme pneumotoxischer Arzneimittel, Behandlung mit Kolonie-stimulierenden Faktoren oder eine vorangegangene Strahlentherapie.
Estonian: Riskitegurid on muu hulgas varasem kopsuhaigus, pneumotoksiliste ravimite või kolooniaid stimuleerivate faktorite kasutamine või varasem kiiritusravi.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.
German: Aufgrund der Daten aus diesen Tierstudien sowie aufgrund des Wirkmechanismus von Irinotecan sollte ONIVYDE pegyliert liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unerlässlich.
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
German: Patienten mit mangelhafter Glukuronidierung von Bilirubin, zum Beispiel bei Gilbert-Syndrom, unterliegen bei einer Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal möglicherweise einem größeren Risiko für eine Myelosuppression.
Estonian: Bilirubiini puuduliku glükuronisatsiooni, näiteks Gilberti sündroomiga patsientidel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal olla suurem müelosupressiooni risk.
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Estonian: 1. ja 2. astme toksilisuse korral pole annuse muutmine vajalik.
German: Analyt Pharmakokinetische Parameter Einheit
Estonian: Analüüt Farmakokineetilised parameetrid
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
Estonian: Paralüütilise iileuse riski tõttu ei tohi loperamiidi kasutada enam kui 48 tundi järjest.
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass Irinotecan, SN-38 und der Metabolit Aminopentancarbonsäure (APC) die Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht hemmen.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et irinotekaan, SN-38 ja teine metaboliit aminopentaankarboksüülhape (APC) ei inhibeeri tsütokroom P-450 isosüüme.
German: 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES Puffer) Natriumchlorid
Estonian: 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül] etaansulfoonhape (HEPES-puhver) Naatriumkloriid
German: Erstes Auftreten
Estonian: Esimene esinemiskord
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Estonian: Äge infusioonireaktsioon ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid
German: Patienten mit UGT1A1-Allel
Estonian: UGT1A1 alleeliga patsiendid
German: Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, sind im Folgenden zusammengefasst und nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgeführt (Tabelle 3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
German: Dosisanpassung für 5-FU gemäß Tabelle 1
Estonian: 5-FU annuse muudatus, nagu on näidatud tabelis 1
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Nicht-liposomales Irinotecan Mittel (SA) 125 mg/m2 (n=99)c
Estonian: Keskmine (SD) mitteliposomaalne-irino tekaan 125 mg/m2 (n = 99)c
German: Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder sonstige2 Toxizitäten
Estonian: Maksa-, neeru-, hingamisteede või muu2 toksilisus
German: In den MehrfachdosisToxizitätsstudien an Ratten gab es keine Befunde, die auf eine Toxizität im Zusammenhang mit dem ZNS hinweisen.
Estonian: Rottidel tehtud korduvate annuste toksilisuse uuringutes ei täheldatud kesknärvisüsteemi toksilisusele viitavaid leide.
German: Bei Patienten mit schweren hämatologischen Ereignissen wird eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Raskete hematoloogiliste kõrvaltoimetega patsientidel soovitatakse annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken UGT1A1-Inhibitoren
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate UGT1A1 inhibiitoritega
German: Eine früh einsetzende Diarrhoe, in der Regel ≤ 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis, kann auftreten und ist gewöhnlich vorübergehend.
Estonian: Esineda võib varatekkeline kõhulahtisus, mis tekib tavaliselt ≤ 24 tundi pärast annuse manustamist ja on tavaliselt mööduv.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal bindet sich nur unwesentlich an Plasmaproteine (< 0,44 % von Irinotecan gesamt in ONIVYDE pegyliert liposomal).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse seondumine plasmavalkudega on ebaoluline (< 0,44% kogu irinotekaanist ONIVYDE pegüleeritud liposomaalses).
German: Direkte Messungen von liposomalem Irinotecan zeigen, dass Irinotecan während der Zirkulation zu 95 % im Liposom verkapselt bleibt.
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
German: t1/2 effektiv h
Estonian: efektiivne t1/2
German: In pharmakologischen Sicherheitsstudien bei Hunden hatte ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 18 mg/kg oder 360 mg/m2 keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären, hämodynamischen, elektrokardiographischen oder respiratorischen Parameter.
Estonian: Koertel tehtud ohutuse farmakokineetilistes uuringutes ei olnud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsel mõju kardiovaskulaarsetele, hemodünaamilistele, elektrokardiograafilistele ega respiratoorsetele parameetritele annustes kuni 18 mg/kg või 360 mg/m2.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren.
Estonian: Koguda tuleb põhjalik meditsiiniline anamnees, et tuvastada patsiendid, kellel esineb lisaks kasvajale ka teisi riskifaktoreid.
German: Die Patienten zeigten folgende Krankheitsmerkmale: 68 % wiesen Lebermetastasen und 31 % Lungenmetastasen auf, 12 % hatten zuvor keine Therapielinien bei metastasierter Erkrankung, 56 % hatten zuvor 1 Therapielinie bei metastasierter Erkrankung, 32 % hatten zuvor mindestens 2 Therapielinien bei Metastasen.
Estonian: Haiguse näitajad hõlmasid maksametastaase 68% patsientidel ja kopsumetastaase 31% patsientidel; 12% patsientidest ei olnud varem saanud metastaasivastast ravi, 56% patsientidest olid varem saanud 1 skeemi järgi metastaasivastast ravi, 32% patsientidest olid varem saanud 2 või enama skeemi järgi metastaasivastast ravi.
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.
Estonian: - kui teil on anamneesis raske allergia irinotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid) oli mediaanvanus 63 aastat (vahemikus 31...87 aastat), 57% patsientidest olid meessoost, 61% patsientidest olid valgenahalised ja 33% patsientidest olid Aasia päritolu.
German: Nicht-liposomales Irinotecan wird zu 11 % bis 20 % über den Urin ausgeschieden; SN-38 zu < 1 % und SN-38-Glukuronid zu 3 %.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani uriiniga eritumise määr on 11-20%, SN-38 korral < 1% ja SN-38 glükuroniidi korral 3%.
German: Die Analyse schloss 68 Patienten mit mittelschwerer (ClKr 30-59 ml/min) und 147 Patienten mit leichter (ClKr 60-89 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie 135 Patienten mit normaler Nierenfunktion (ClKr > 90 ml/min) ein.
Estonian: Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 90 ml/min).
German: Hazard Ratio (95 % KI)3 p-Wert4
Estonian: Riskide suhe (95% CI)3 p-väärtus4
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten2
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus2