FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ cymetydyny, doświadczalnego inhibitora OCT2 i MATE1, na depozycję glikopironium podanego wziewnie powodował ograniczone zwiększenie jego całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-t) o 22% i niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Lithuanian: Tiriant cimetidino (tyrimams naudojamo OCT2 ir MATE1 inhibitoriaus) poveikį įkvėpto glikopironio dispozicijai, nustatyta šiek tiek (22 %) padidėjusi bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-t) ir šiek tiek (23 %) sumažėjęs inkstų klirensas.
Polish: Po wziewnym podaniu produktu leczniczego Bevespi Aerosphere pacjentom z POChP stężenie maksymalne (Cmax) glikopironium występowało po około 5 minutach, a stężenie maksymalne (Cmax) formoterolu występowało w ciągu 20 do 60 minut.
Lithuanian: LOPL sergantiems tiriamiesiems įkvėpus Bevespi Aerosphere, glikopironio Cmax susidarė po maždaug 5 min., formoterolio Cmax - per 20-60 min.
Polish: ETYKIETA INHALATORA (POJEMNIK CIŚNIENIOWY)
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ (SLĖGINĖ TALPYKLĖ)
Polish: W zakresie stężeń 10-500 nmol/L wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosiło od 46% do 58%.
Lithuanian: Esant 10-500 nmol/l koncentracijoms, 46-58 % formoterolio buvo prisijungusio prie plazmos baltymų.
Polish: Jeżeli widoczne jest nagromadzenie leku, powtórzyć kroki od 3 do 5 w tym punkcie.
Lithuanian: Apžiūrėdami purkštuvo ir kandiklio vidų patikrinkite, ar išplovėte visą susikaupusį vaistą. Jeigu ten jo dar liko, pakartokite šio skyriaus 3-5 veiksmus.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Lithuanian: Dauginę pakuotę sudaro 3 inhaliatoriai po 120 išpurškimų kiekviename.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w leczeniu astmy.
Lithuanian: Astma Bevespi Aerosphere negalima vartoti astmai gydyti.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hiperglikemija
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 2 do 3 dni wielokrotnego podania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere, a stopień ekspozycji był około 2,3 razy i 1,5 razy większy niż po podaniu pierwszej dawki w przypadku odpowiednio glikopironium i formoterolu.
Lithuanian: Kartotinai vartojant Bevespi Aerosphere, pusiausvyros apykaita nusistovėjo per 2-3 paras, o glikopironio ir formoterolio ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 2,3 ir 1,5 karto didesnė negu po pirmosios dozės.
Polish: Główny matabolizm formoterolu zachodzi na drodze bezpośredniej glukuronidacji i O-demetylacji, po których następuje sprzęganie i powstanie nieaktywnych metabolitów.
Lithuanian: Pagrindiniai formoterolio metabolizmo būdai yra tiesioginė konjugacija su gliukurono rūgštimi ir Odemetilinimas, po kurio vyksta konjugacija į neaktyvius metabolitus.
Polish: • leków zwanych beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca (takie jak atenolol i propranolol) bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol);
Lithuanian: • vaistai, kurie vadinami beta blokatoriais ir gali būti vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, širdies ligoms gydyti (pvz., atenololis, propranololis) arba glaukomai gydyti (pvz.
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
Lithuanian: Galite išgirsti duslų dozių indikatoriaus spragtelėjimą jam skaičiuojant dozes vartojimo metu.
Polish: Po uruchomieniu Bevespi Aerosphere, objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego z dużą prędkością.
Lithuanian: Purškiant Bevespi Aerosphere, tam tikras suspensijos tūris dideliu greičiu išstumiamas iš slėginės talpyklės.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina Wapnia chlorek
Lithuanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas Kalcio chloridas
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus FlowVu u pacjentów z POChP zwiększało całkowitą ekspozycję ogólnoustrojową na glikopironium (mierzoną jako AUC0-12) o 16%, podczas gdy ekspozycja na formoterol pozostawała niezmieniona.
Lithuanian: Vartojant Bevespi Aerosphere su Aerochamber Plus Flow-Vu tūrine kamera, LOPL sergantiems pacientams bendra suminė glikopironio ekspozicija (pagal AUC0-12) padidėjo 16 %, o formoterolionepakito.
Polish: 120 dawek
Lithuanian: 120 išpurškimų
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas, net jeigu pasijustumėte geriau, nes Jūsų ligos simptomai gali pasunkėti. Jeigu norėtumėte nutraukti šio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis
Polish: Wpływ na czynność płuc
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai
Polish: Inne leki przeciwmuskarynowe i sympatykomimetyczne Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z innymi lekami przeciwcholinergicznymi i (lub) długo działającymi lekami z grupy agonistów receptora β2-adrenergicznego, gdyż może on nasilać znane działania niepożądane wziewnych antagonistów receptora muskarynowego lub agonisty receptorów β2-adrenergicznych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).
Lithuanian: Kiti antimuskarininiai vaistiniai preparatai ir simpatomimetikai Bevespi Aerosphere ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų ir (arba) ilgai veikiančių β2 adrenerginių agonistų, vartojimas kartu netirtas ir nerekomenduojamas, kadangi tuomet gali sustiprėti žinomos įkvepiamų muskarino receptorių antagonistų ir β2 adrenerginių agonistų nepageidaujamos reakcijos (žr.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne glikopironium i formoterolu.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtakos glikopironio ir formoterolio farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Polish: CYP2D6 i CYP2C zostały zidentyfikowane jako odpowiedzialne w największym stopniu za O-demetylację.
Lithuanian: Nustatyta, kad O-demetilinimas daugiausiai priklauso nuo CYP2D6 ir CYP2C.
Polish: Po wziewnym przyjęciu skojarzenia glikopironium i formoterolu właściwości farmakokinetyczne każdej substancji były podobne do właściwości obserwowanych dla każdej substancji czynnej podawanej oddzielnie.
Lithuanian: Įkvėpus glikopironio ir formoterolio derinio, abiejų veikliųjų medžiagų farmakokinetika būna panaši kaip jas vartojant atskirai.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Bevespi Aerosphere vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų nėra.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ustnika (patrz rycina 3).
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo kandiklio (žr.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
Lithuanian: Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija Dauginė pakuotė: 360 išpurškimų (3 pakuotės po 120 išpurškimų).
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti?
Polish: Każdy inhalator jest pakowany osobno w foliową, laminowaną torebkę zawierającą saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz w pudełko tekturowe.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius yra atskirame dėžutėje supakuotame laminuotos folijos maišelyje, kuriame yra paketėlis džioviklio.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia układowego przede wszystkim przez nerki, a zatem nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby prowadziły do niebezpiecznej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Lithuanian: Daugiausia glikopironio iš didžiojo kraujotakos rato pašalinama per inkstus, todėl sutrikusi kepenų funkcija neturėtų sąlygoti nesaugios jo sisteminės ekspozicijos.
Polish: Ponieważ glikopironium jest wydalane głównie przez nerki, mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które wpływają na mechanizm wydalania przez nerki.
Lithuanian: Daugiausia glikopironio eliminuojama per inkstus, todėl gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, veikiančiais išskyrimo per inkstus mechanizmus.
Polish: Stosowanie leku Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną W przypadku trudności z jednoczesnym wykonaniem wdechu i naciśnięciem inhalatora, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere vartojimas su tūrinėmis kameromis Jeigu Jums būtų sudėtinga įkvėpti ir paspausti inhaliatorių tuo pačiu metu, kreikitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony, należy ponownie przygotować go do użycia.
Lithuanian: Jeigu Bevespi Aerosphere nevartojote ilgiau kaip 7 dienas, inhaliatorių paveikė žema temperatūra arba jis buvo nukritęs, tai prieš vartojant vaistą jį reikia paruošti iš naujo.
Polish: Krok 6: Pozostawić dozownik na noc do wyschnięcia (patrz rycina 17).
Lithuanian: Palikite purkštuvą nudžiūti per naktį (žr.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją uruchomienia inhalatora i wykonania wdechu, mogą stosować produkt leczniczy Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną (spejserem) w celu zapewnienia właściwego podania produktu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išpurškimą sudėtinga suderinti su įkvėpimu, Bevespi Aerosphere galima vartoti su tūrine kamera, kad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Lithuanian: Nevartokite Bevespi Aerosphere jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų, kad Jums tai galima.
Polish: Istnieje możliwość stosowania „komory inhalacyjnej" z inhalatorem.
Lithuanian: Galbūt su inhaliatoriumi galėsite naudoti tūrinę kamerą.
Polish: Rycina 1 - Średnia zmiana FEV1 względem wartości początkowej w czasie w dniu 1. i tygodniu
Lithuanian: FEV1, palyginus su pradiniu, vidutiniai pokyčiai pirmą dieną ir po 12 savaičių Pirmą dieną
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki
Lithuanian: Dozės indikatoriaus ekrano langelis
Polish: Dostosowywanie dawki ze względu na wiek, płeć i masę ciała nie jest konieczne na podstawie parametrów farmakokinetycznych glikopironium i formoterolu.
Lithuanian: Dėl amžiaus, lyties ir kūno svorio įtakos glikopironio ir formoterolio farmakokinetikos rodikliams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere obejmował trzy 24-tygodniowe, randomizowane, kluczowe badania kliniczne fazy III kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 5433 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere klinikinio kūrimo programoje buvo trys 24 savaičių randomizuoti dvigubai akli placebu kontroliuoti lygiagrečių grupių pagrindiniai III fazės tyrimai (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4), kuriuose dalyvavo 5433 pacientai, sirgę nuo vidutinio iki labai didelio sunkumo LOPL.
Polish: Wziewne stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu.
Lithuanian: Didelės įkvepiamos β2 adrenerginių agonistų dozės gali sukelti gliukozės koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i świąd
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą ir niežulį
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji formoterolu po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 13 godzin.
Lithuanian: Per burną įkvėpto formoterolio galutinis pusinės eliminacijos periodas populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis yra 13 val.
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów ze znamienną klinicznie, niewyrównaną chorobą układu krążenia.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kliniškai reikšmingomis nekontroliuojamomis kardiovaskulinėmis ligomis, į klinikinius tyrimus neįtraukta.
Polish: Wyniki w badaniu PINNACLE 2 były podobne do wyników obserwowanych w badaniu PINNACLE 1.
Lithuanian: PINNACLE 2 tyrimo duomenys yra panašūs kaip PINNACLE 1.
Polish: ETYKIETA INHALATORA (DOZOWNIK)
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ (PURKŠTUVAS)
Polish: Krok 5: Podczas głębokiego i powolnego wdechu, nacisnąć środkową część wskaźnika dawki, aż do momentu, w którym pojemnik ciśnieniowy przestanie poruszać się w urządzeniu dawkującym, a dawka leku zostanie uwolniona (patrz rycina 10).
Lithuanian: Gilaus ir lėto įkvėpimo metu spauskite dozių indikatoriaus vidurį, kol slėginė talpyklė nustos judėti purkštuve ir išsipurkš vaisto (žr.
Polish: Największa średnia (90% górna granica przedziału ufności) różnica względem placebo dotycząca początkowego i indywidualnie skorygowanego QT wyniosła 3,1
Lithuanian: Didžiausias vidutinis (viršutinė pasikliautinojo intervalo riba - 90 %) pradinio ir individualiai koreguoto QT intervalo skirtumas, palyginus su placebo grupe, vartojant Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogramų) buvo 3,1 (4,7) msek.
Polish: W zakresie stężeń 2-500 nmol/l wiązanie glikopironium z białkami osocza wynosiło od 43% do 54%.
Lithuanian: Esant 2-500 nmol/l koncentracijoms, 43-54 % formoterolio buvo prisijungusio prie plazmos baltymų.
Polish: W badaniu PINNACLE 4 zastosowano
Lithuanian: PINNACLE 4 tyrimo metu Bevespi
Polish: Natychmiastowe trudności w oddychaniu
Lithuanian: Ūminiai kvėpavimo sutrikimai
Polish: • Lek przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego.
Lithuanian: • Šis vaistas yra skirtas tik įkvėpti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas formoterolio Vc/F (centrinio skyriaus tūris) yra 1030 l, o Vp1/F (periferinio skyriaus tūris) - 647 l.
Polish: Wykazano kompatybilność z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus Flow-Vu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad tam tinka Aerochamber Plus Flow-Vu tūrinė kamera (žr.
Polish: (poprawa względem placebo o 187 ml, 186 ml i 179 ml odpowiednio w badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 [p <0,001]).
Lithuanian: po pirmosios dozės (pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4 tyrimų metu buvo atitinkamai 187 ml, 186 ml ir 179 ml, p < 0,001).
Polish: W wyniku zróżnicowanej gęstości receptorów muskarynowych i receptorów β2-adrenergicznych w centralnych i obwodowych drogach oddechowych w płucach, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu centralnych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β2adrenergicznych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu obwodowych dróg oddechowych; rozkurczenie zarówno centralnych, jak i obwodowych dróg oddechowych dzięki leczeniu skojarzonemu może przyczyniać się do korzystnego wpływu produktu na czynność płuc.
Lithuanian: Dėl skirtingo muskarino ir β2 adrenerginių receptorių tankio plaučių centriniuose ir periferiniuose kvėpavimo takuose muskarino antagonistai veiksmingiau atpalaiduoja centrinių, o β2 adrenerginiai agonistai - periferinių kvėpavimo takų lygiuosius raumenis.
Polish: • Mocno nacisnąć środkową część wskaźnika dawki, aż pojemnik ciśnieniowy przestanie się przesuwać w urządzeniu dawkującym.
Lithuanian: • Stipriai spauskite dozės indikatoriaus vidurį, kol slėginė talpyklė nustos judėti purkštuvetuomet per kandiklį bus išpurkšta vaisto (žr.
Polish: Należy również zachować ostrożność u pacjentów z tyreotoksykozą lub z rozpoznanym bądź podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Be to, atsargumo priemonės yra būtinos, jeigu pacientas serga tirotoksikoze arba žinoma ar įtariama, kad koreguotas QT intervalas yra pailgėjęs (žr.
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas glikopironio Vc/F (centrinio skyriaus tūris) yra 741 l, o Vp1/F (periferinio skyriaus tūris) - 2990 l.
Polish: • pacjent ma chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwaną także jaskrą zamykającego się kąta).
Lithuanian: • Jūs sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Lithuanian: Glikopironio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai parodė sumažėjusį žiurkių ir triušių vaisių svorį bei mažą žiurkių palikuonių svorio prieaugį prieš nujunkymą (esant gerokai didesnėms, negu klinikinėje praktikoje, sisteminėms ekspozicijoms).
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Lithuanian: Saugoti nuo aukštesnės kaip 50 °C temperatūros.
Polish: • Trzymać inhalator w pozycji pionowej, z dala od twarzy i energicznie nim potrząsnąć (patrz rycina 4).
Lithuanian: • Gerai supurtykite inhaliatorių, laikydami jį vertikaliai, toliau nuo veido (žr.
Polish: • pacjent ma problemy z tarczycą (zwane „tyreotoksykozą").
Lithuanian: • Jūs sergate skydliaukės liga, vadinama tirotoksikoze;
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: • zawroty głowy
Lithuanian: • galvos svaigimas.
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony:
Lithuanian: Jeigu Bevespi Aerosphere nevartotumėte ilgiau kaip 7 dienas, inhaliatorių paveiktų žema temperatūra arba jis nukristų:
Polish: Badania na szczurach wykazały niepożądany wpływ na płodność tylko podczas podawania dawek większych niż maksymalna ekspozycja na formoterol u ludzi (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes vaisingumui kenkė tik dozės, sukėlusios didesnę formoterolio ekspoziciją negu maksimali formoterolio ekspozicija žmogui (žr.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija ir ekstrasistolės)
Polish: Wskazówka
Lithuanian: Rodyklė
Polish: • pacjent ma cukrzycę.
Lithuanian: • Jūs sergate diabetu;
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Lithuanian: Tai atitinka išmatuotą 10,4 mikrogramo glikopironio bromido (ekvivalentiško 8,3 mikrogramo glikopironio) ir 5,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato dozę.
Polish: • trudności ze snem
Lithuanian: • pablogėjęs miegas;
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere pateikiamas slėginėje talpyklėje su dozės indikatoriumi, įtvirtintu purkštuve.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż dwóch rozpyleń (dawek) dwa razy na dobę.
Lithuanian: Negalima atlikti daugiau kaip po 2 šio vaisto įkvėpimus 2 kartus per parą.
Polish: Inhalatora można używać przez okres do 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Lithuanian: Pirmą kartą atvėrus folijos maišelį, inhaliatorių galima naudoti iki 3 mėn.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłym z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere vartojamas suaugusiųjų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimui palengvinti.
Polish: Krok 3: Trzymać inhalator z ustnikiem skierowanym do siebie i wykonać maksymalny wydech przez usta, bez powodowania uczucia dyskomfortu (patrz rycina 8).
Lithuanian: Laikydami inhaliatorių kandikliu į save, iškvėpkite per burną kuo giliau, kol nejaučiate diskomforto (žr.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Lithuanian: o Nenaudokite Bevespi Aerosphere purkštuvo jokiam kitam vaistui.
Polish: • Nie używali inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć, która znajduje się w opakowaniu foliowym, wysypała się z opakowania.
Lithuanian: • Inhaliatoriaus negalima naudoti, jeigu yra išbyrėję džioviklio iš folijos maišelio.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Polish: Są to znane objawy farmakologiczne obserwowane po podaniu dużych dawek agonistów receptorów β-adrenergicznych.
Lithuanian: Tai yra žinomos didelių  adrenoreceptorių agonistų dozių farmakologinio poveikio pasekmės.
Polish: Niewielkie zwiększenie częstości występowania mięśniaków macicy obserwowano u szczurów i myszy leczonych formoterolem; działanie to uważa się za efekt klasy u gryzoni po długoterminowej ekspozycji na duże dawki agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelėms, gavusioms formoterolio, šiek tiek dažniau rasta gimdos lejomiomų (šis poveikis laikomas būdingu graužikams, ilgai veikiamiems didelės β2 adrenoreceptorių agonistų dozių).
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Lithuanian: Paradoksalus bronchų spazmas
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra norfluranas, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas ir kalcio chloridas.
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere sudėtis Veikliosios medžiagos yra glikopironis ir formoterolio fumaratas dihidratas.
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Lithuanian: Kartu vartojami metilksantino dariniai, steroidai ir kalio nesulaikantys diuretikai gali sustiprinti galimą pradinį hipokalemiją sukeliantį β2 adrenerginių agonistų poveikį, todėl būtinos atsargumo priemonės (žr.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, dostosowanie dawki produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Lithuanian: Turimais duomenimis, senyviems pacientams Bevespi Aerosphere dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.
Lithuanian: Slėginės talpyklės negalima pradurti.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w zalecanej dawce.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant Bevespi Aerosphere rekomenduojamą dozę paradoksalaus bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
Polish: Nie obserwowano znamiennych działań, które można przypisać glikopironium.
Lithuanian: Reikšmingo su glikopironiu susijusio poveikio nenustatyta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bevespi Aerosphere, jeigu:
Polish: Częstość występowania
Lithuanian: Dažnas drebulys
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere vartoti negalima: - jeigu yra alergija glikopironiui, formoterolio fumaratui dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikopironium najlepiej opisywał model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Lithuanian: Glikopironio farmakokinetiką geriausiai apibūdina dispozicijos dviejuose skyriuose su tiesine absorbcija ir tiesine eliminacija modelis.