FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Metaanalyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt worden sind, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise azt mutatta, hogy a pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 25 éves kor alatt a placebóhoz képest nagyobb az öngyilkos viselkedés kockázata, amikor antidepresszánsokat szednek.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2,1 % (3/144) für Quetiapin und 1,3 % (1/75) für Placebo.
Hungarian: betegeknél megfigyelt öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 2,1% (3/144) volt a kvetiapin és 1,3% (1/75) a placebo esetében.
German: Eine 6-wöchige, randomisierte Studie mit Lithium und Seroquel Prolong versus Placebo und Seroquel Prolong bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie hat gezeigt, dass die Kombination von Seroquel Prolong mit Lithium zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führt (63 % versus 48 % bei Seroquel Prolong in Kombination mit Placebo).
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, azt mutatta, hogy a SEROQUEL XR és a lítium kombinációja több mellékhatást eredményez (63%) mint a placebo és SEROQUEL XR kombinációja (48%).
German: Patienten, die mit einem antipsychotischen Arzneimittel, einschließlich Quetiapin, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin beobachtet werden.
Hungarian: Az antipszichotikummal, így a kvetiapinnal kezelt betegeknél folyamatosan figyelni kell a hyperglykaemia jeleit és tüneteit (például polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), a cukorbetegeknél, illetve a cukorbetegség egyéb rizikófaktoraival rendelkező betegeknél rendszeresen monitorozni kell a vércukorszint egyensúlyának romlását.
German: Bitte nehmen Sie die Seroquel-Tabletten mit.
Hungarian: Vigye magával a Seroquel-t!
German: In der Fortsetzungsphase zweier dieser Studien wurde gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung von Patienten, die auf 300 mg oder 600 mg Seroquel-Filmtabletten ansprachen, im Vergleich zu Placebo hinsichtlich depressiver Symptome wirksam war, aber nicht hinsichtlich manischer Symptome.
Hungarian: 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
German: Hämoglobinwert22
Hungarian: Csökkent hemoglobinszin t22
German: Es gab keine erkennbare Abhängigkeit von der Dosis.
Hungarian: Dózisfüggést nem tapasztaltak.
German: • Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
Hungarian: • Székrekedés, emésztési zavar
German: • Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der
Hungarian: • Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint)
German: • Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: • Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt,
German: Quetiapin führt nach chronischer Anwendung nicht zu D2-Rezeptorüberempfindlichkeit.
Hungarian: Tartós alkalmazás során sem észleltek dopamin D2-receptor hiperszenzitivitást.
German: • Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)
German: Die Pharmakokinetik von Lithium war bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht verändert.
Hungarian: A lítium farmakokinetikáját a kvetiapin egyidejű adása nem befolyásolja.
German: In 4 klinischen Studien von 8 Wochen Dauer bei Patienten mit mäßigen bis schweren depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typs I oder II war eine Behandlung mit Seroquel Filmtabletten in einer Dosierung von 300 mg und 600 mg der Behandlung mit Placebo signifikant überlegen in Bezug auf die relevanten Ergebnisgrößen: mittlere Verbesserungen der Werte auf der MADRS-Skala und der Ansprechrate, definiert als mindestens 50 % Verbesserung im MADRS-Gesamtwert bezogen auf den Ausgangswert.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálatban, amelyekben 8 héten át bipoláris I vagy bipoláris II zavar közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjában szenvedő betegek vettek részt, a 300 mg és 600 mg Seroquel IR a vonatkozó végpontok (a MADRS közepes javulása és a válasz, azaz a kiindulási értékhez képest legalább
German: Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Hungarian: Ezen állapotok kísérőjelenségei lehetnek a major depressziós epizódok.
German: o zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen o zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen o zur Rückfallprävention von manischen oder depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen, die zuvor auf eine Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.
Hungarian: o A bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére o A bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére o A mániás vagy depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapinnal végzett kezelésre.
German: (5) Berechnungsgrundlage der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse sind nur Daten nach Markteinführung der schnellfreisetzenden Formulierung von Quetiapin.
Hungarian: (5) E mellékhatások gyakoriságának meghatározása a kvetiapin azonnali hatóanyag-felszívódású gyógyszerformájával kapcsolatos mellékhatás-bejelentések alapján (Adverse Drug Report), forgalomba hozatal utáni adatokból történt.
German: Bei Personen mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion (stabile alkoholbedingte Zirrhose) ist die mittlere Plasma-Clearance von Quetiapin um ca. 25 % reduziert.
Hungarian: 25%-kal csökken ismert májkárosodás (stabil alkoholos cirrhosis)
German: Dies wurde als Verbesserung der Gesamtpunktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Skala (MADRS) ermittelt (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo von 2-4 Punkten).
Hungarian: Rating Scale (depresszióértékelő skála) (MADRS) összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Hungarian: • magas vérnyomás elleni gyógyszerek
German: 6 Blister mit 10 Tabletten 12 Blister mit 5 Tabletten
Hungarian: 6 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia 12 db 5 tablettát tartalmazó buborékfólia
German: Bei Patienten, die Seroquel einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.
Hungarian: Testsúlynövekedés A Seroquel-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg.
German: Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis 50 mg pro Tag betragen.
Hungarian: Idős betegek kezelését 50 mg/nap dózissal kell kezdeni.
German: In allen Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien mit Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit eine Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 109/l bei 1,9 % der Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, im Vergleich zu 1,5 % bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: 1,5 x 109/l vagy annál magasabb kiindulási neutrofilszámmal rendelkező betegek bevonásával végzett rövid távú placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatok során 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám a kvetiapin-csoportban a betegek 1,9%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 1,5%-ánál fordult elő legalább egyszer.
German: Zur Rückfallprävention bei bipolaren Störungen Zur Rückfallprävention von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren Störungen sollten Patienten, die auf Quetiapin zur Akutbehandlung der bipolaren Störung angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen.
Hungarian: A bipoláris zavar mániás, kevert vagy depressziós epizódjai kiújulásának megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél a bipoláris betegség akut kezelésében a kvetiapin hatásosnak bizonyult, ugyanazzal a dózissal folytatandó a terápia.
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist äquivalent, aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Steady-state ist 13 % niedriger, wenn man die tägliche Einmalgabe von Seroquel Prolong mit derselben Tagesgesamtdosis vom 2-mal täglich angewendeten, schnellfreisetzenden Quetiapinhemifumarat (Seroquel Filmtabletten) vergleicht.
Hungarian: Amikor a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR-t ugyanolyan napi dózisban, de naponta kétszer alkalmazott azonnali hatóanyag felszabadulású kvetiapin-fumaráttal (Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású) hasonlítjuk össze, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyforma, de a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 13%-kal alacsonyabb.
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reizbarkeit, Pyrexie malignes neuroleptisches Syndrom1, Hypothermie
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma1, hypothermia
German: Seroquel 100 mg (oder 150 mg oder 200 mg oder 300 mg)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg)
German: Gelbsucht5, Hepatitis
Hungarian: Sárgaság hepatitis
German: Die Anwendung von Seroquel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.
Hungarian: A Seroquel nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok hiánya miatt.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Quetiapin entweder mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder zusammen mit Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges azokban az esetekben is, amelyekben a kvetiapint más, a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyidejűleg adott neuroleptikumok esetében, különösen idős betegeknél, congenitalis „hosszú/megnyúlt QT
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
German: In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von Krampfanfällen zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Epilepsziás rohamok Kontrollált klinikai vizsgálatokban a kvetiapinnal és a placebóval kezelt betegek között a rohamok előfordulásában nem volt különbség.
German: Höhere Raten extrapyramidaler Symptome waren unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und bipolarer Depression zu beobachten.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyeltek meg extrapiramidális tüneteket kvetiapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest, MDD-vel és bipoláris depresszióval kapcsolatos rövid távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
German: Einnahme von Seroquel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
German: Abnahme des Gesamt-T324,
Hungarian: , csökkent teljes T3 emelkedett TSH
German: Zusätzlich ist für 25 mg Tabletten die Packungsgröße mit 6 Tabletten zugelassen.
Hungarian: A 25 mg-os tabletták 6 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
German: Die folgenden Studien wurden mit Seroquel Prolong als Monotherapie durchgeführt, allerdings ist Seroquel Prolong nur für die Anwendung in der Zusatztherapie zugelassen:
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával végezték, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javallott: A major depressziós zavarban szenvedő betegekkel elvégzett négy rövid távú (max.
German: Die Dosis kann an das individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 und 800 mg pro Tag bei 2-mal täglicher Gabe angepasst werden.
Hungarian: A klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően a dózis napi 300 mg és 800 mg közötti tartományban állítható, naponta kétszeri alkalmazással.
German: 1 Blister enthält 6 x 25 mg und 2 x 100 mg Tabletten
Hungarian: 1 buborékfólia 6 db 25 mg-os és 2 db 100 mg-os tablettát tartalmaz
German: Seroquel Filmtabletten enthalten 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Hungarian: A Seroquel filmtabletták 25, 100, 150, 200 vagy 300 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarát formájában).
German: Was Seroquel enthält
Hungarian: A Seroquel javasolt:
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
German: Siehe Anhang III.
Hungarian: Lásd III. melléklet.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
German: Hepatische Wirkungen
Hungarian: Hepatikus hatások
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
German: • Behandlung von Schizophrenie
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: mivel:
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet határozott következtetést levonni a terhesség alatti kockázat kapcsán.
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss" wurde bereits harmonisiert.
Hungarian: A „Székrekedés és bélelzáródás" szövegét már harmonizálták.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
German: Kardiomyopathie und Myokarditis
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
German: Unter der Überschrift zur Stillzeit wird angegeben, dass der Grad der Ausscheidung in die Muttermilch nicht beständig ist.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
Hungarian: A 4.6 pont módosításai következtében további módosításokat eszközöltek ebben a pontban.
German: Nur in einem MS war ein Warnhinweis in Bezug auf die hepatischen Wirkungen vorhanden.
Hungarian: Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Hungarian: A Seroquel XR-t vagy XL-t először az Egyesült Államokban engedélyezték 2007. májusban, és 50 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os hatáserősségben, retard tablettaként kapható az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, Bulgária és Lengyelország kivételével.
German: Abschließend wurde eine administrative Änderung an der Überschrift des Abschnitts vorgenommen und die Häufigkeit schwerer Neutropenien wurde geändert, damit dies mit den Informationen, die derzeit in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, übereinstimmt.
Hungarian: Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
German: Seroquel wurde erstmals im Juli 1997 im Vereinigten Königreich zugelassen und ist in den Wirkstärken 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Hungarian: A Seroquel-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997. júliusban, és 25 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os, azonnali felszívódású tablettaként kapható.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
Hungarian: A kevert epizódok kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott adatokat nem arra tervezték, hogy a kvetiapin hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozzák, és csupán egy pozitív, nem szignifikáns trendet mutattak ebben az alcsoportban.
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz" statt „Somnolenz und Schwindel".
Hungarian: Két tagállamban a cím „Szomnolencia" volt a „Szomnolencia és szédülés" helyett.
German: Da jedoch in den Berichten nach der Markteinführung tödlich verlaufene Fälle von Agranulozytose aufgeführt sind, spiegelt der harmonisierte Wortlaut diese Information wider.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a forgalomba hozatal utáni beszámolókban halálos kimenetelű agranulocitózisról tettek jelentést, a harmonizált szöveg tükrözi ezt az információt.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a létező klinikai vizsgálatok, a farmakovigilanciai adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját;
German: Die Tatsache, dass Quetiapin in Bezug auf die menschliche Fertilität nicht untersucht wurde, wird unter dieser Zwischenüberschrift nun harmonisiert.
Hungarian: A tény, miszerint nem vizsgálták a kvetiapin emberi termékenységre kifejtett hatását, most ezen alcím alatt került harmonizálásra.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP vollständig befürwortet.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget egészében elfogadta.
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
Hungarian: Súlyos neutropénia és agranulocitózis
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für spezielle Populationen, nämlich ältere Menschen und Kinder und Jugendliche, sowie zur Verabreichung mit oder ohne Nahrung.
Hungarian: Különbségek mutatkoztak a speciális populációs csoportok, nevezetesen az idősek és a gyermekek vonatkozásában, és az étkezés közben vagy attól függetlenül történő adagolást illetően.
German: Das Anwendungsgebiet „Episoden der Major Depression" in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde im November 2008 im Zuge der ersten Zulassung des Anwendungsgebiets der bipolaren Erkrankung zugelassen.
Hungarian: A „major depresszív epizódok" javallatot a kölcsönös elismerési eljárás szerinti alkalmazási előírásban 2008. novemberben hagyták jóvá, amikor a bipoláris depresszió javallatát először engedélyezték.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut entsprach den aktuellen Empfehlungen und es konnte deutlich zwischen den Daten für das erste Schwangerschaftsdrittel (Potenzial für angeborene Anomalien) und das dritte Schwangerschaftsdrittel (neonatales Entzugssyndrom) unterschieden werden.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban állt a jelenlegi iránymutatással, és világos különbséget lehetett tenni az első (lehetséges kongenitális elváltozások) és a harmadik trimeszter (újszülöttkori elvonási hatások) vonatkozásában releváns adatok között.
German: Dieser Abschnitt wurde auch weiter geändert, um die bereits in der Packungsbeilage aufgeführten Informationen dazu, dass eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes auftreten kann, widerzuspiegeln.
Hungarian: További módosításokat is végeztek ebben a pontban, hogy tükrözze a betegtájékoztatóban már szereplő információt, miszerint a korábban fennálló diabétesz exacerbációja jelentkezhet.