FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: het referentieproduct aantonen om deze aanvraag te ondersteunen, ondanks het feit dat de aanbeveling in paragraaf 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken is om Diclofenac epolamine-tabletten in hun geheel door te slikken met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Hungarian: Nem nyújtottak be viszont olyan adatokat a kérelem alátámasztására, amelyek az étel hatását vizsgálnák a vizsgált és a referencia-készítményre, tekintve, hogy az alkalmazási előírás 4.2 pontja szerint a Diclofenac epolamine tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Dutch: Er werd gesteld dat er sprake kon zijn van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid en de procedure werd door de RMS verwezen naar de CMD(h).
Hungarian: A potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) aggálya továbbra is fennáll, és az eljárást az RMS (referencia tagállam) beterjesztette a CMDh (kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) részére.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény- dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Dutch: Slovaakse Republiek
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Dutch: Fantasienaam
Hungarian: Kérelmező
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22-09-2016 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 2016.09.22-án adta ki határozatát.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Frankrijk, Slowakije en Tsjechië).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben a Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit product niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk (VK) of in de volgende lidstaten van de EU: Frankrijk, Slowakije en Tsjechië.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az Egyesült Királyságban, illetve az Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine EMA/490203/2016 Rev. 1
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 mg diklofenák epolamin tartalmú tablettákkal kapcsolatban EMA/490203/2016 Rev.
Dutch: Omdat sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen op plaatsen van letsel of schade in het lichaam, leidt een verminderde productie van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a sérülések helyén kialakuló fájdalom és gyulladás létrejöttében, a prosztaglandinok termelődésének csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Dutch: Het was de bedoeling om het geneesmiddel in de handel te brengen onder de naam Diclofenac.
Hungarian: A gyógyszert Diclofenac néven tervezték forgalomba hozni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze 50 mg tabletten diclofenac epolamine niet opwegen tegen de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in het VK of in de betrokken lidstaten.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a diklofenák epolamin 50 mg tabletták előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyságban és az érintett tagállamokban ne adják ki.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juli 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel diclofenac epolamine (50 mg tabletten).
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) tartalmú gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 5 februari 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel bij inname met voedsel niet is aangetoond.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy étellel együtt beszedett gyógyszer esetében nem igazolódott a referencia-készítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
Dutch: De reden hiervoor is dat wordt aanbevolen om dit product bij voorkeur met voedsel in te nemen, en voedsel kan een grote invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel wordt opgenomen in het lichaam.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy a gyógyszert étellel együtt javasolt beszedni, és az étel jelenléte nagy mértékben befolyásolhatja a hatóanyag bejutását a szervezetbe.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze resulteren in dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Dutch: De Franse en Slowaakse regelgevende instanties voor geneesmiddelen oordeelden dat ook een bio-equivalentiestudie van het geneesmiddel bij inname met voedsel nodig was, omdat wordt aanbevolen het bij voorkeur met voedsel in te nemen.
Hungarian: Franciaország és Szlovákia gyógyszerügyi szabályozó szervei megállapították, hogy szükséges egy olyan bioekvivalencia vizsgálat elvégzése is, ahol a gyógyszert étellel együtt veszik be, mivel lehetőség szerint étellel együtt javasolt beszedni.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 mg diklofenák epolamin tartalmú tablettákkal kapcsolatban
Dutch: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Hungarian: EMEA/H/A-29/1434
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat de uitgevoerde studie alleen had aangetoond dat het geneesmiddel bio-equivalent was aan het referentiegeneesmiddel wanneer het op nuchtere maag werd ingenomen.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az elvégzett vizsgálat szerint a gyógyszer csak akkor volt biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, ha üres gyomorra vették be.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de studie van het geneesmiddel bij uitsluitend inname op nuchtere maag onvoldoende was om aan te tonen dat dit product net zo effectief is als het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A CHMP ezek alapján megállapította, hogy az üres gyomorra bevett gyógyszerrel végzett vizsgálat önmagában nem volt elégséges annak megállapítására, hogy a készítmény valóban annyira hatásos, mint a referencia-gyógyszer.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, diclofenac, wordt gebruikt voor de verlichting van pijn en ontstekingen.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagát, a diklofenákot fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák.
Dutch: Omdat diclofenac epolamine (50 mg tabletten) een generiek geneesmiddel is, is een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Flector, dat verkrijgbaar is als diclofenac epolamine-granulaat waarmee een oplossing kan worden gemaakt die gedronken moet worden.
Hungarian: Mivel a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, ezért vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű a Flector nevű referencia-gyógyszerrel, amely ivásra szolgáló oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátum formájában érhető el.
Dutch: Diclofenac is een ‘niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel' (NSAID) dat de lichaamseigen productie van prostaglandinen vermindert.
Hungarian: A diklofenák egy „nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amelynek hatására csökken a szervezetben a prosztaglandinnak nevezett anyagok termelődése.
Dutch: Diclofenac epolamine (50 mg tabletten) is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een ‘referentiegeneesmiddel', Flector, dat is toegelaten in Frankrijk.
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, amely egy Franciaországban már engedélyezett „referencia-gyógyszeren", a Flector-on alapul.
Dutch: Waarom werd diclofenac epolamine (50 mg tabletten) beoordeeld?
Hungarian: Miért került sor a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) felülvizsgálatára?
Dutch: Een onderzoek van de wetenschappelijke literatuur liet een wisselende vermindering van de opname van verschillende vormen van diclofenac zien bij inname met voedsel.
Hungarian: A tudományos szakirodalom szerint étellel együtt szedve a diklofenák különböző formáitól függően változó mértékben csökken a gyógyszer felszívódása.
Dutch: Wat is diclofenac epolamine (50 mg tabletten)?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a diklofenák epolamin (50 mg tabletta)?
Dutch: Altergon Italia srl heeft bij de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor diclofenac epolamine (50 mg tabletten) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) gyógyszert az Altergon Italia srl nyújtotta be az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárásra.
Dutch: Nota:
Hungarian: Megjegyzés:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Hungarian: III. melléklet
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep is opgesteld.
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elért végleges változatnak felelnek meg.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral' procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeként jöttek létre, amelyekre a jelen Tanácsi döntés vonatkozik.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Dutch: Kwaliteit
Hungarian: Minőség
Dutch: Deze studie kan echter niet worden beschouwd als een bevestiging van de werkzaamheid van Spraygel, aangezien het primaire eindpunt niet is gevalideerd en de statistische analyse niet aan de regelgevingsvoorschriften voldoet.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem tekinthető úgy, hogy elegendő igazoló adattal szolgál a spray gél hatásosságáról, mivel az elsődleges végpont nincs validálva, és a statisztikai elemzés nem teljesíti a szabályozási előírásokat.
Dutch: De kwalitatieve vergelijking is gebaseerd op de samenstelling, de graad van ionisatie en de volledige oplosbaarheid van de werkzame stof.
Hungarian: A minőségi összehasonlítás a hatóanyag összetételén, ionizáltságának mértékén és teljes oldhatóságán alapul.
Dutch: De studie was opgezet en had een onderscheidingsvermogen om superioriteit aan te tonen met een significantieniveau van 5% eenzijdig, maar de huidige eis is nu een significantieniveau van 2,5% eenzijdig, wat de studie niet kon bereiken.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és erejét arra tervezték, hogy 5%-os egyoldalú szignifikanciaszinten igazolja a nagyobb hatásosságot, de a jelenlegi követelmény az egyoldalú 2,5%-os szignifikanciaszint teljesítése, amelyet a vizsgálat nem tudott elérni.
Dutch: De meeste gegevens betreffen vergelijkingen tussen studies, die worden beïnvloed door verschillende doses en methoden, zodat uit deze vergelijkingen tussen studies geen solide conclusies kunnen worden getrokken.
Hungarian: A legtöbb adat vizsgálatok közötti összehasonlítás, amelyekre hatással vannak a különböző dózisok és módszerek, így semmilyen meggyőző következtetést nem lehet levonni e vizsgálatok közötti összehasonlításokból.
Dutch: Numeriek is de blootstelling van Spraygel lager dan die van Emulgel en de gevolgen hiervan voor de werkzaamheid kunnen niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Hungarian: A spray gél expozíciója számszerűsítve alacsonyabb, mint az Emulgel-é, és ennek hatásosságra gyakorolt hatása nem állapítható meg pontosan.
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, in Duitsland, Italië en Spanje ook te erkennen als onderdeel van een procedure voor wederzijdse erkenning ('tweede golf').
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) „második hullámának" részeként.
Dutch: Klinische farmacologie
Hungarian: Klinikai farmakológia
Dutch: Dag 60 van de CMDH-procedure was op 29 maart 2018, en aangezien twee lidstaten bezwaren hebben geuit ten aanzien van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PRSPH) met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid voor het specifieke 4% spraygelproduct en onvoldoende overbrugging naar de literatuur, met name met andere topische diclofenacformuleringen (waaronder Voltarol Emulgel) waarvoor werd erkend dat er voldoende bewijs van werkzaamheid en veiligheid bestond, heeft de referentielidstaat (Verenigd Koninkrijk) op 5 april 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om het CHMP te verzoeken het effect van de naar voren gebrachte bezwaren die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormen, te beoordelen.
Hungarian: 2018. március 29. volt a CMDh-eljárás 60. napja, és mivel két tagállam aggályokat fogalmazott meg a 4%-os spray gél hatástalanságával kapcsolatos, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra (PSRPH) és a nem megfelelő szakirodalmi hivatkozásra vonatkozóan, különösen más helyileg alkalmazandó diklofenák készítményeket (ezen belül a Voltarol Emulgel-t) illetően, amelyekről elismerték, hogy azok hatásosságáról és biztonságosságáról megfelelő adatok állnak rendelkezésre, a referencia-tagállam (az Egyesült Királyság) 2018. április 5-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított, amelyben kérte a CHMP-t, hogy értékelje a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogás hatását.
Dutch: Er werd een effect waargenomen op het kritieke secundaire eindpunt van de visuele analoge schaal (VAS) m.b.t. spontane pijn.
Hungarian: A kritikus másodlagos végpont, a spontán fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) tekintetében hatást észleltek.
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Hungarian: A kísérőiratok nem változnak a CHMP véleményének III. mellékletében említett, a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verzióhoz képest.
Dutch: De systemische blootstelling is echter laag genoeg om ervoor te zorgen dat het ongunstige bijwerkingenprofiel dat bij orale of andere systemisch toegediende NSAID's wordt waargenomen niet problematisch is.
Hungarian: A szisztémás expozíció azonban elég alacsony ahhoz, hogy a belsőleges vagy más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k esetében megfigyelt mellékhatásprofil ne jelentsen problémát.
Dutch: De aanvrager stuurde een bespreking van de studie van Predel uit 2013 [eerdere voorpublicatie bekend als studie 9702SUV] mee over de werkzaamheid van Spraygel bij acuut enkelletsel.
Hungarian: A kérelmező szerepeltette Predel 2013-as [a publikáció előtt 9702SUV vizsgálatként ismert] vizsgálatának áttekintését az akut bokasérülés esetén alkalmazott spray gél hatásosságáról.
Dutch: De gedefinieerde primaire-eindpuntrespons, uitgedrukt als een afname in zwelling van ten minste 50% gedurende 10 behandelingsdagen voor de ‘volledige analyseset' (Full Analysis Set, FAS), werd bereikt bij 87/97 patiënten die werden behandeld met diclofenac spray gel (89,7%) in vergelijking met 74/94 patiënten die werden behandeld met placebo (78,7%); p = 0,0292 (eenzijdig) en p = 0,0467 (tweezijdig).
Hungarian: Az elsődleges végpontként meghatározott választ - a teljes elemzendő adatkészletben (FAS) a duzzanat 10 napos kezelés során elért, legalább 50%-os csökkenését - a diklofenák spray géllel kezelt 97 betegből 87-nél érték el (89,7%), míg a placebóval kezelt 94 betegből 74-nél (78,7%); p=0,0292 (egyoldalú) és p=0,0467 (kétoldalú).
Dutch: De indieningen van de aanvrager in het kader van de verwijzingsprocedure omvatten literatuurgegevens en besprekingen m.b.t. aspecten van kwaliteit, klinische farmacologie, klinische werkzaamheid en klinische veiligheid.
Hungarian: A kérelmező által a beterjesztési eljárás részeként benyújtott dokumentáció szakirodalmi adatokat, valamint a minőségi, klinikai farmakológiai, klinikai hatásossági és klinikai biztonságossági szempontok tárgyalását tartalmazza.
Dutch: Al deze studies leveren bewijs op voor een bescheiden werkzaamheid voor goedgekeurde topische diclofenacformuleringen, waarvan de meest robuuste studie die van Predel uit 2012 met Emulgel is.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok mind az engedélyezett, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények mérsékelt hatásosságát igazolják, és ezek közül a legmeggyőzőbb az Emulgel-lel végzett 2012-es Predel vizsgálat.
Dutch: Hoewel de sterkte van de voorgestelde huidspray 4% is (tegenover 1% of 2% bij de Emulgel), is dit verschil in de huidspray bedoeld om een vergelijkbare hoeveelheid diclofenac aan lokale weefsels te leveren als de Emulgel.
Hungarian: Bár a javasolt külsőleges spray hatáserőssége 4%, szemben az 1%-os vagy 2%-os Emulgel-lel, ez a különbség a külsőleges spray esetében azt szolgálja, hogy hasonló mennyiségű diklofenákot juttasson a helyi szövetekbe, mint az Emulgel.
Dutch: De aanvrager heeft ook de beschikbare gepubliceerde klinische onderzoeksliteratuur over topische diclofenac bestudeerd, met inbegrip van een studie naar de effecten van Emulgel op gewrichtspijn (Predel 2012), een studie naar DHEP (diclofenac hydroxyethylpyrrolidinepleister), heparinepleister of placebopleister (Constantino C et al. 2011) en een ongecontroleerde studie naar DHEP-gel.
Hungarian: A kérelmező áttekintette a helyileg alkalmazott diklofenák klinikai vizsgálatairól közzétett, hozzáférhető szakirodalmat, amelyben szerepel az Emulgel ízületi fájdalomra gyakorolt hatásainak vizsgálata (Predel 2012), a DHEP (diklofenák-hidroxietil-pirrolidin tapasz), a heparintapasz, illetve egy placebotapasz vizsgálata (Constantino C és mtsai.
Dutch: Het verschil in mediane VAS-score was 8 mm op dag 3-4 en 4,6 mm op dag 7-8.
Hungarian: A medián VAS pontszámban a 3-4. napon 8 mm volt a különbség, a 7-8. napon pedig 4,6 mm. Kiemelendő, hogy a legfőbb jelentőségű végpont a fájdalom.
Dutch: De aanvraag die onder deze verwijzing valt, heeft dus betrekking op een procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van een herhaalde toepassing (UK-H-0563-001-E-002) voor diclofenacnatrium, 4% huidspray, oplossing (PL 18017/0006) met het VK als referentielidstaat en waarbij Italië, Spanje en Duitsland als betrokken lidstaten zijn betrokken.
Hungarian: Az e beterjesztés szerinti kérelem ezért a diklofenák-nátrium 4% külsőleges oldatos spray (PL 18017/0006) ismételt kölcsönös elismerési eljárására vonatkozik (UK-H-0563-001-E-002), amelyben az Egyesült Királyság a referencia-tagállam, Olaszország, Spanyolország és Németország pedig az érintett tagállamok.
Dutch: De gegevens m.b.t. de plasma- en weefselfarmacokinetiek (FK) van Spraygel bij gezonde vrijwilligers en patiënten met acute ontsteking worden vergeleken met die van Voltaren Natrium Gel en Voltaren Emulgel.
Hungarian: A spray gél plazma- és szöveti farmakokinetikájáról egészséges önkéntesek és akut gyulladásban szenvedő betegek körében nyert adatokat a Voltaren Sodium Gel és a Voltaren Emulgel ugyanilyen adataival hasonlították össze.
Dutch: • het Comité was van mening dat het geheel aan ingediende gegevens de werkzaamheid van het toegepaste geneesmiddel en de overbrugging naar de literatuur rechtvaardigden, met name naar bestaande gegevens over topische diclofenacformuleringen inclusief Voltarol Emulgelformuleringen.
Hungarian: • A bizottság álláspontja az volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta a kérelemben szereplő gyógyszer hatásosságát, valamint a szakirodalmi hivatkozást, különösen a helyileg alkalmazott diklofenák készítményekről, ezen belül a Voltarol Emulgel készítményekről rendelkezésre álló adatokat.
Dutch: De oorspronkelijke aanvraag in 2000 krachtens artikel 4.8 (a) (II) van Richtlijn 65/65/EEGbibliografische documentatie voor nieuwe farmaceutische vorm en sterkte, werd ondersteund met gepubliceerde literatuur over werkzaamheid van topische diclofenac en gegevens uit farmacokinetisch onderzoek en een klinische studie (9702 SUV) naar de voorgestelde 4% huidsprayformulering.
Hungarian: A 2000-ben a 65/65/EGK irányelv 4.8 cikke a) pontjának ii. alpontja szerint benyújtott - új gyógyszerformára és hatáserősségre vonatkozó szakirodalmi adatokkal kapcsolatos - eredeti kérelmet a helyileg alkalmazott diklofenák hatásosságáról közzétett szakirodalommal, valamint a javasolt 4%-os külsőleges spray gyógyszerforma farmakokinetikájából és klinikai vizsgálatából (9702 SUV) származó adatokkal támasztották alá.
Dutch: Aangezien voorts de systemische en topische blootstellingsgegevens van Emulgel beschikbaar zijn voor vergelijking met Spraygel, overbrugde de vergunninghouder de werkzaamheid van Emulgel naar Spraygel op basis van een vergelijking van de werkzaamheidseindpunten tussen studies, die echter wordt verstoord door verschillen in onderzoeksmethoden en populaties.
Hungarian: Ezenkívül, mivel az Emulgel szisztémás és helyi expozíciójára vonatkozó adatok rendelkezésre állnak a spray géllel történő összehasonlításra, a forgalombahozatali engedély jogosultja a hatásossági végpontok vizsgálatok közötti összehasonlítása alapján az Emulgel hatásossága alapján vont le következtetést a spray gél hatásosságára nézve, ezt azonban a vizsgálati módszerek és populációk közötti különbségek torzítják.
Dutch: Daarom is het CHMP met meerderheid van stemmen overeengekomen dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % gunstig is.
Hungarian: A CHMP ezért többséggel elfogadta, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előny-kockázat profilja kedvező.