FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel lubati kasutada ja kasutati kuni 80 RÜ/kg annust ja lühikest 2-päevast manustamisintervalli.
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje sodík
Estonian: ELOCTA sisaldab naatriumi
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
Estonian: Kuidas ELOCTA't kasutada
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Estonian: ELOCTA annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Estonian: Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Czech: Dysgeuzie
Estonian: Immunogeensus
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA.
Estonian: Kontrollige ELOCTA karbile märgitud kõlblikkusaega.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Estonian: Kui soovitavaid VIII faktori plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada uuring VIII faktori inhibiitorite esinemise määramiseks.
Czech: 2 Pojem zkoušejícího: cévní bolest po injekční aplikaci přípravku ELOCTA.
Estonian: 2 Uurija termin: ELOCTA süstimisele järgnev veresoonte valulikkus Lapsed
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiích Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
Estonian: ELOCTA'ga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Czech: U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
Estonian: On täheldatud inhibiitorite (madal tiiter) taastekke juhtumeid pärast üleminekut ühelt VIII faktori ravimilt teisele varem üle 100-päevast ravi saanud patsientidel, kelle anamneesis on täheldatud inhibiitorite teket.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ELOCTA byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Estonian: Iga kord, kui teile ELOCTA't manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 250 IU (přibližně 83 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 500 IU (přibližně 167 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 750 IU (přibližně 250 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 1000 IU (přibližně 333 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 1500 IU (přibližně 500 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 2000 IU (přibližně 667 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 3000 IU (přibližně 1 000 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 4000 IU (přibližně 1 333 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 5000 IU (přibližně 1 667 IU/ml po rekonstituci)
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 83 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 167 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 750 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 5000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Czech: Po uplynutí této doby má být přípravek ELOCTA zlikvidován.
Estonian: Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata.
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgil ja asetage see täpselt viaaliotsa peale.
Czech: Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlile, sisestades kolvivarda tipu süstli kolvi avasse.
Czech: Léčba krvácení
Estonian: Veritsuse ravi.
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Estonian: AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Czech: Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení dosáhl hodnoty 43,8 IU/kg (min. 13,0, max. 172,8).
Estonian: Uuringutes I ja III raviti 2490 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 43,8 RÜ/kg (minimaalselt 13,0; maksimaalselt 172,8).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Haiglane olek Valu rindkeres
Czech: Závrať
Estonian: Lööve
Czech: Profylaktické režimy:
Estonian: Individualiseeritud profülaktika.
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 3,59 (min. 0, max. 58,0) a ve druhém případě 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 3,59 (minimaalselt 0; maksimaalselt 58,0) ja 2,24 (minimaalselt 0; maksimaalselt 17,2).
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Estonian: ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Czech: Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Estonian: Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) a ve studii III 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527).
Estonian: Uuringus II oli faktori tarbimise mediaan aastas 4700 RÜ/kg (minimaalselt 3819, maksimaalselt 8230 RÜ/kg) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4990 RÜ/kg (minimaalselt 3856, maksimaalselt 9527).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ELOCTA'ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Czech: Profylaxe, věk 6 až 12 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II 3,49 dne a ve studii III 3,50 dne.
Estonian: Uuringus II oli manustamisintervalli mediaan 3,49 päeva ja uuringus III oli manustamisintervalli mediaan 3,50 päeva.
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 83 IU.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 83 RÜ alfaefmoroktokogi.
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Estonian: Elonva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. jaanuaril 2010.
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid 1836-aastased naised.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Estonian: Lisateave Elonva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elonva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Elonva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Estonian: Munarakud kogutakse kirurgilise protseduuriga.
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Elonva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elonva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Estonian: Seejärel viljastatakse need laboris ja saadud embrüo implanteeritakse emakasse.
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Estonian: Elonva (alfakorifollitropiin)
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Elonva ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Estonian: Muu teave Elonva kohta
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Elonva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 3292 munasarjade stimuleerimist vajavat naist, tõendati, et ravi Elonvaga oli sama efektiivne kui ravi beetafollitropiiniga (samuti munasarjade stimuleerimise FSH-ravim).
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Estonian: 4-5 päeva pärast Elonva manustamist, sõltuvalt sellest, kuidas munasarjad on ravimile reageerinud, alustatakse ravi GnRH-antagonistiga, mis takistab munarakkude liiga varast vabanemist munasarjadest.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile liiga tugevasti, mis põhjustab turset ja valu kõhupiirkonnas, iiveldust ja kõhulahtisust.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Estonian: Mis riskid Elonvaga kaasnevad?
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Estonian: FSH stimuleerib munarakkude teket munasarjades.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine arv.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Estonian: Kui on vaja täiendavat munasarjade stimuleerimist, tohib 7 päeva pärast Elonva manustamist süstida teist ravimit, mille toime sarnaneb Elonva toimega, kuid mida võib manustada iga päev.
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Estonian: Kui kolm munarakku on peaaegu küpsed, manustatakse ühekordne annus hormooni inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis vabastab küpsed munarakud munasarjadest.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Estonian: Elonvat manustatakse ühekordse subkuntaanse süstina annuses 100 või 150 µg, olenevalt patsiendi vanusest ja kehamassist.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Estonian: Elonvat saanud naistest rasestus ligikaudu 39% ja beetafollitropiini saanutest 38%.
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
Estonian: Kuidas Elonva toimib?
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
Estonian: Üle 60 kg kaaluvate naiste uuringus kasutati ka teist efektiivsuse põhinäitajat - rasestunud naiste arv.
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Estonian: Hüpofüüs ehk ajuripats on ajupõhimikul asuv nääre, mis toodab FSH-d. Elonvat ei tohi kasutada ka naised, kellel on teadmata põhjusega ebanormaalne vaginaalne veritsus (v.a menstruaalne), emaka fibroidid või malformatsioonid, mis võivad takistada rasestumist, primaarne munasarjapuudulikkus, suurenenud või tsüstilised munasarjad, või naised, kellel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi risk, nt polütsüstiliste munasarjade sündroom.
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Estonian: Kui patsient või tema partner on saanud asjakohase väljaõppe, tohib ta süstida ravimit ise.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Estonian: Elonva toimeaine alfakorifollitropiin sarnaneb organismis looduslikult tekkivale folliikuleid stimuleerivale hormoonile (FSH).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
Estonian: Elonva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, väsimus, valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, rindade tundlikkus ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Elonva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Třetí studie zahrnovala ženy ve věku od 35 do 42 let s hmotnostní 50 kg a více, které dostávaly 150mikrogramovou dávku přípravku Elonva.
Estonian: Kolmandas uuringus osalesid 35-42-aastased naised, kes kaalusid vähemalt 50 kg ja kellele manustati Elonvat annuses 150 µg.
Czech: V této studii byl hlavním měřítkem účinnosti počet úspěšných časných fází těhotenství, přičemž otěhotnělo 24 % žen léčených přípravkem Elonva a 27 % žen léčených folitropinem beta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus rasestunud naiste arv: Elonva või follitropiiniga ravitud naistest rasestus vastavalt 24% ja 27%.
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Estonian: Elonvat kasutatakse koos gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonistiga (samuti viljakusravim).
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Estonian: Elonva on hormoonravim, mida kasutatakse viljakusravi saavatel naistel, et stimuleerida korraga mitme munaraku küpsemist munasarjades.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Elonva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
Estonian: Selle tulemusena saab Elonvat munarakkude tekke stimuleerimiseks manustada ühe annusena 7 päeva kohta, erinevalt muudest FSH-d sisaldavatest ravimitest, mida tuleb süstida iga päev.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Estonian: Elonva sisaldab toimeainena alfakorifollitropiini.
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Estonian: Ühes uuringus osalesid kuni 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 100 µg, teises üle 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 150 µg.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Estonian: Elonva on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
Estonian: Teises, üle 60 kg kaaluvate naiste uuringus oli igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine arv Elonva uuringurühmas 13,8 ja beetafollitropiini uuringurühmas 12,6.
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
Estonian: Alfakorifollitropiin erineb FSH-st selle poolest, et alfakorifollitropiinile on toime pikendamiseks organismis lisatud teatud peptiid (lühike aminohapete ahel).
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
Estonian: Kuidas Elonvat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elonva kasulikkus?
Czech: Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
Estonian: Elonvat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on munasarja-, rinna-, emaka-, hüpofüüsi- või hüpotalamusekasvaja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Estonian: Miks Elonva ELis heaks kiideti?
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Elonva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
Estonian: Esimeses, kuni 60 kg kaaluvate naiste uuringus oli igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine arv Elonva uuringurühmas 13,3 ja beetafollitropiini uuringurühmas 10,6.
Czech: Máte dvě možnosti:
Estonian: Selleks on kaks võimalust:
Czech: Nebylo hodnoceno.
Estonian: Ei ole uuritud.
Czech: (Viz také bod 4.2.)
Estonian: (Vt ka lõik 4.2.)
Czech: Výrobci N.V.
Estonian: Tootjad N.V.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 58% (48…70%
Czech: Rozdíly byly nicméně v mezích předem definované ekvivalence (ENGAGE a ENSURE) nebo noninferiority (PURSUE).
Estonian: Kuid erinevused jäid varem kindlaksmääratud ekvivalentsuse (ENGAGE ja ENSURE) või mittehalvemuse (PURSUE) piiridesse.
Czech: Viz níže další vysvětlení.
Estonian: Täiendavaid selgitusi vt allpool.
Czech: Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby
Estonian: Viljatuse hindamine enne ravi algust
Czech: Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
Estonian: Mitmikrasedustega kaasneb suurenenud terviserisk nii emale kui ka tema lastele.
Czech: Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data.
Estonian: Märkige endale üles aeg, kui te alustate ravimi hoidmist külmkapist väljas ja kasutage ravim ära ühe kuu jooksul sellest kuupäevast.
Czech: Viz Tabulka 1 dále.
Estonian: Vt tabel 1 allpool.
Czech: To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením.
Estonian: Seda võidakse kontrollida ultraheliuuringul.
Czech: Čirý bezbarvý vodný roztok.
Estonian: Selge ja värvitu vesilahus.
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Estonian: Eeldatav vahemik 90%-l uuringus osalejatel.
Czech: Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci.
Estonian: Gonadotroopsed hormoonid mängivad olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises.
Czech: Tato studie také poskytla bezpečnostní údaje týkající se novorozenců narozených z kryokonzervovaných embryí.
Estonian: Antud uuringust saadi ka andmeid ohutuse kohta krüosäilitatud embrüotest sündinud imikutel.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal võite alustada rasedustestide tegemist.
Czech: Injekci může podat zdravotnický pracovník (například zdravotní sestra), Váš partner nebo Vy sama, pokud jste pečlivě poučeni Vaším lékařem.
Estonian: Süste võib teha tervishoiutöötaja (nt meditsiiniõde), teie partner või teie ise, kui teie arst teid hoolikalt juhendab.
Czech: 5. nebo 6. den stimulace:
Estonian: Stimulatsiooni 5. või 6. päev
Czech: Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
Estonian: Elonvat võivad endale ise manustada vaid naised, kes on hästi motiveeritud, on saanud vastava väljaõppe ja kellel on ligipääs asjatundlikele soovitustele.
Czech: Může být také užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu.
Estonian: Kasulik võib olla ka samaaegne seerumi östradiooli tasemete määramine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid; ATC-kood: G03GA09
Czech: (Viz také bod 4).
Estonian: (Vt ka lõik 4.)
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake tühja või kasutamata süstalt olmejäätmete hulka.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid, nii paiksed kui ka üldistunud, sealhulgas lööve).
Czech: Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Kuna alfakorifollitropiin ei ole tsütokroom P450 ensüümide substraadiks, ei ole oodata metaboolseid koostoimeid teiste ravimitega.
Czech: Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny.
Estonian: Elonva subkutaanse süste võib läbi viia naine ise või tema partner, eeldusel et arst on talle andnud sobivad juhised.