FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Rebetol.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCV-behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Rebetol.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen Rebetol en interferon-alfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan Rebetol och interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Dutch: Visuele stoornis, wazig zien, conjunctivitis, oogirritatie, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking, droge ogen
Swedish: Synrubbning, dimsyn, konjunktivit, ögonirritation, ögonsmärta, onormalt seende, tårkörtelrubbning, torra ögon
Dutch: Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
Swedish: Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastro-intestinale tractus werden gerapporteerd.
Swedish: Missbildningar av skallen, gommen, ögonen, käken, extremiteterna, skelettet och magtarmkanalen noterades.
Dutch: Abdominale pijn, bovenbuikpijn, braken, diarree, nausea
Swedish: Buksmärta, övre abdominal smärta, kräkningar, diarré, illamående
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14 % van de volwassen patiënten en bij 7 % van kinderen en adolescenten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Swedish: En minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av de barn och ungdomar som behandlades med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met Rebetol/peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Swedish: De flesta ändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med Rebetol och peginterferon alfa-2b var milda eller måttliga.
Dutch: - Herbehandeling van patiënten die recidiveerden na een combinatiebehandeling met Rebetol en interferon-alfa-2b.
Swedish: - Förnyad behandling av patienter med relaps med Rebetol och interferon alfa-2b kombinationsbehandling
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol capsules en interferon-alfa2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 15.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av Rebetol kapslar och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 15.
Dutch: Rebetol 40 mg/ml drank ribavirine
Swedish: Rebetol 40 mg/ml oral lösning ribavirin
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie Rebetol en gepegyleerd interferon-alfa-2b zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med Rebetol och pegylerat interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under fyra månader efter att behandlingen är avslutad.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, overmatig blozen
Swedish: Hypotension, hypertension, rodnad
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - stuipen (convulsies), - longontsteking, - reumatoïde artritis, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en
Swedish: Sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - kramper, - lunginflammation, - reumatoid artrit, njurproblem, - mörk eller blodig avföring, intensiv buksmärta, - sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar), - inflammation i kärlvägg.
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Swedish: Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati
Dutch: Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg Rebetol per dag plus 60 µg/m2 gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med Rebetol 15 mg/kg per dag plus pegylerat interferon alfa-2b 60 g/m2 en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
Dutch: Rebetol drank 40 mg/ml
Swedish: Rebetol oral lösning 40 mg/ml
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Rebetol, zie de desbetreffende SmPC van deze geneesmiddelen aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de richtlijnen voor dosisaanpassingen en/of stopzetting zoals weergegeven in Tabel 2.
Swedish: Vid allvarliga biverkningar som potentiellt är relaterade till de läkemedel som används i kombination med Rebetol, se produktresuméerna för dessa läkemedel eftersom vissa kombinationsbehandligar inte följer vägledningen för dosjustering och avbruten behandling för Rebetol, som beskrivs i tabell 2.
Dutch: Tabel 8 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferonalfa-2b en Rebetol capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
Swedish: Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och Rebetol kapslar givna till pediatriska patienter med kronisk hepatit C PARAMETER
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en Rebetol, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Swedish: Kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) behandlade i kombinationsterapi med peginterferon alfa-2b och Rebetol, krävdes dosmodifiering hos 25 % av patienterna, vanligast vid anemi, neutropeni och viktminskning.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: Du eller din vårdnadshavare ska tala med läkare omedelbart om du får någon av dessa biverkningar.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden, aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijnen voor Rebetol zoals weergegeven in Tabel 1.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol eftersom vissa kombinationsregimer inte följer doseringsvägledningen för Rebetol som finns i tabell 1.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 13.
Swedish: Studieresultaten är sammanfattade i tabell 13.
Dutch: peginterferonalfa-2b (100 of cµg/week)
Swedish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ vecka)
Dutch: Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rebetol Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 7.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 7.
Dutch: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
Swedish: Ulcerös stomatit, stomatit, munsår, kolit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, gastroesofagal reflux*, glossit, keilit, bukspänning, blödningar i tandköttet, gingivit, lös avföring, tandsjukdom, förstoppning, flatulens
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Rebetol börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Organsystem
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn met de combinatie van dit geneesmiddel met een alfa-interferon bij volwassenen waren de volgende:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med hårda kapslar av detta läkemedel och en alfainterferon-produkt hos vuxna:
Dutch: Rebetol harde capsules bevatten lactose
Swedish: Rebetol innehåller laktos
Dutch: slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, - vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus,
Swedish: ljuskänslighet, kliande ögon, ansiktssmärta, - bröstkorgsbesvär, svårighet att andas, infektion i lungorna, obehag från näsan,
Dutch: Rebetol 200 mg harde capsules ribavirine
Swedish: Rebetol 200 mg hårda kapslar ribavirin
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Rebetol.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och för ytterligare doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med Rebetol.
Dutch: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngale pijn
Swedish: Dyspné, takypné, näsblödning, hosta, nästäppa, näsirritation, rinorré, nysningar, faryngolaryngeal smärta
Dutch: Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
Swedish: Hos patienter med förhöjda urinsyravärden som fick kombinationsbehandlingen utvecklade mycket få patienter gikt.
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastrooesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Swedish: Munsår, ulcerös stomatit, stomatit, aftös stomatit, dyspepsi, keilosis, glossit, sura uppstötningar, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär, magbesvär, oral smärta
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Rebetol voor aanvullende bijwerkingen die gerapporteerd zijn met deze producten.
Swedish: Se de motsvarande produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med Rebetol för ytterligare biverkningar som rapporterats med dessa produkter.
Dutch: Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Swedish: En ökning av urinsyra och indirekt bilirubinvärde förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor pediatrische patiënten behandeld met interferon-alfa-2b en ribavirine is 98 % [95 % BI: 95 %, 100 %].
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar efter 5 år är 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] för barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %];
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rebetol som används i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b visas i tabellen nedan.
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis, tremor, dysgeusie
Swedish: Amnesi, försämrat minne, synkope, migrän, ataxi, parestesi, dysfoni, smakbortfall, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, störd uppmärksamhet, tremor, smakförändringar
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen Rebetol en peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan Rebetol och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Dutch: Therapie met Rebetol mag niet gestart worden totdat een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het opstarten van de therapie.
Swedish: Rebetolbehandling ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder Rebetol) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Swedish: Bestående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat, med eller utan Rebetol) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV-infektionen.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Andra läkemedel " i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Rebetol innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.
Dutch: Afspoelen:
Swedish: Skölj:
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie Rebetol en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med Rebetol och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b:
Swedish: Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Dutch: Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Dosisaanpassing voor bijwerkingen
Swedish: Dosjustering vid biverkningar
Dutch: in de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol.
Dutch: Vermoeidheid, rigor, pyrexie, influenza-achtige ziekte, asthenie, malaise, prikkelbaarheid
Swedish: Trötthet, stelhet, feber, influensaliknande sjukdom, asteni, obehagskänsla, irritabilitet
Dutch: Vermoeidheid, rigor, pyrexie, influenza-achtige ziekte, asthenie, prikkelbaarheid
Swedish: Trötthet, stelhet, feber, influensaliknande sjukdom, asteni, irritabilitet
Dutch: Pancreatitis, orale pijn
Swedish: Pankreatit, munsmärta
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 14.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 14.
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferon-alfa2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Swedish: Som exempel visas den viktbaserade doseringen som används tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i tabell 1.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion med framskriden cirros Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Dutch: Hartruis
Swedish: Sackaros
Dutch: Rebetol ribavirine
Swedish: Rebetol ribavirin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rebetol verleend.
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rebetol som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rebetol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Rebetol
Swedish: Mer information om Rebetol
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rebetol te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rebetol?
Dutch: Rebetol wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Swedish: Rebetol tas med mat varje dag, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rebetol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rebetol.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en een drank (40 mg/ml).
Swedish: Det finns som kapslar (200 mg) och som oral lösning (40 mg/ml).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebetol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rebetol är större än riskerna och rekommenderade att Rebetol skulle godkännas för försäljning.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënt en de respons op de behandeling en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Bij kinderen met een gewicht tussen 47 en 65 kg varieert de dosis van drie tot vier capsules.
Swedish: För barn som väger mellan 47 och 65 kg är dosen 3 till 4 kapslar.
Dutch: Rebetol werd onderzocht bij in totaal ruim 6 000 volwassenen die nog niet eerder een behandeling hadden ondergaan, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Swedish: Rebetol har undersökts på totalt över 6 000 vuxna som inte hade behandlats tidigare, varav 328 patienter med cirros och 507 patienter som även var infekterade med hiv.
Dutch: De behandeling met Rebetol moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Swedish: Behandling med Rebetol ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.
Dutch: Daarnaast werd Rebetol onderzocht onder 177 kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud die niet eerder waren behandeld.
Swedish: Rebetol har även undersökts på 177 barn och ungdomar i åldern 3-17 år som inte behandlats tidigare.
Dutch: Rebetol kan op zichzelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Swedish: Rebetol har ensamt inte någon effekt på eliminering av hepatit C-virus från kroppen.
Dutch: De dosis Rebetol hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van vijf tot zes capsules per dag voor volwassenen.
Swedish: Dosen av Rebetol baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan 5 och 6 kapslar om dagen för vuxna.
Dutch: Waarom is Rebetol goedgekeurd?
Swedish: Varför har Rebetol godkänts?
Dutch: De hemolytische anemie kan invloed hebben op de hartfunctie van de patiënt en leiden tot abnormale testwaarden voor stoffen als urinezuur en bilirubine in het bloed.
Swedish: Hemolytisk anemi kan påverka hjärtats funktion och leda till onormala blodtestvärden för ämnen som urinsyra och bilirubin.
Dutch: Wat is Rebetol?
Swedish: Vad är Rebetol?