FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
Spanish: Se han realizado dos ensayos utilizando la vacuna H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o la A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 in druga s cepivom A/Indonesia/05/2005.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza, saharoza).
Spanish: INFECCIONES E INFESTACIONES
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE
Spanish: Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 vacunados):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu,
Spanish: 1ª dosis 2ª dosis 1ª dosis
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Spanish: A/Indonesi a
Slovenian: 42. dan a
Spanish: * Título MN ≥ 20
Slovenian: ** titer MN ≥ 20
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Spanish: • aumento de la sudoración
Slovenian: • povečano potenje,
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Spanish: Dublín 2
Slovenian: PRILOGA II
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en fase 3 en adultos (N=270) y sujetos de edad avanzada (N=272) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Slovenian: V študiji 3. faze pri odraslih (N=270) in pri starejših osebah (n=272) po cepljenju s cepivom seva A/Vietnam/1203/2004 je bil odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer > 20), naslednji:
Spanish: (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm² *** incremento de la media geométrica
Slovenian: SRH, če je začetni vzorec > 4 mm² *** geometrična sredina povečanja
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente).
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (Adverse Events of Special Interest - AESI), razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega).
Spanish: • Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Slovenian: • Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, Benzonaza ali saharozo, je treba biti previden.
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA
Spanish: Tasa de seroneutralización*
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije*
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo de células)
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Spanish: El uso PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER debe considerarse durante el embarazo si se cree que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Slovenian: Odstotek serološke zaščite* Odstotek serokonverzije**
Spanish: El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la sección 6 al final del prospecto.
Slovenian: Učinkovina in pomožne snovi v cepivu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so navedene v 6. poglavju na koncu navodil za uporabo.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Spanish: Aspecto de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y contenido del envase
Slovenian: Izgled cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in vsebina pakiranja
Spanish: • Eritema en el sitio de la inyección
Slovenian: • eritem na mestu injiciranja
Spanish: Vacuna antigripal de virus completo H5N1, inactivado, que contiene antígeno de*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Conservación de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (contiene 0,5ml de suspensión)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (ki vsebuje 0,5 ml suspenzije)
Spanish: • endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o pequeño sangrado en la zona de inyección
Slovenian: • otrdlina, rdečina, oteklina ali manjša krvavitev na mestu injiciranja,
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije**
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No inyectar intravascularmente.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Slovenian: Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensión inyectable
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspenzija za injiciranje
Spanish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Spanish: No utilice PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovenian: Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA medido mediante hemólisis radial simple (SRH) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) za protitelesa proti HA po prvem cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena bodo opredeljeni takole:
Spanish: • molestias en el pecho
Slovenian: • nelagoden občutek v prsnem košu,
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Spanish: Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 vacunados):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 oseb):
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA, medidos por SRH, en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años fueron:
Slovenian: Odstotek serološke zaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s SRH, za protitelesa proti HA po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji:
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in imunoglobulin injicirajte v različni okončini.
Spanish: Frecuente Frecuente
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Imunogenost cepiva cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Spanish: Información procedente de ensayos no clínicos
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Slovenian: • Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Slovenian: Prav tako so v študiji 3. faze preiskovancem, ki so bili imunsko kompromitirani in bolnikom s kroničnimi bolezenskimi stanji, od 12 do 24 meseca dali heterologni poživitveni odmerek.
Spanish: Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti nemudoma po namestitvi igle na brizgo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: JERINGA PRECARGADA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Principio activo:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zdravilna učinkovina:
Spanish: • No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovenian: • Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO
Slovenian: SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en 'circunstancias excepcionales'.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Spanish: Artralgia Mialgia Dolor en una extremidad
Slovenian: artralgija mialgija bolečine v okončinah pogosti pogosti pogosti pogosti občasni
Spanish: Las tasas de seroneutralización (título MN ≥ 20) a los 21 días de la vacuna de refuerzo en un periodo de 12 a 24 meses con la dosis de 7,5 µg de la cepa A/Indonesia/05/2005, probadas frente a las cepas homólogas y heterólogas, fueron las siguientes:
Slovenian: Odstotki seronevtralizacije (titer MN ≥ 20) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 do 24 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Spanish: * producido en células Vero ** hemaglutinina
Slovenian: na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinin
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Slovenian: Škatla po 20 večodmernih vial (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Spanish: Se administró una vacuna heteróloga de refuerzo con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 meses a 35 meses (N=25).
Slovenian: Poživitveno cepljenje s 7,5 µg heterolognega cepilnega seva A/Indonesia/05/2005 brez adjuvansa je bilo uporabljeno pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=196), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=79), ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=25),12 mesecev po primarnem cepljenju z dvema odmerkoma cepiva s sevom A/Vietnam/1203/2004.
Spanish: • irritación o picor en la zona de inyección, cardenales o brazo rígido
Slovenian: • draženje ali srbenje na mestu injiciranja, modrice ali otrdelost roke,
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Slovenian: • Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih, po pridobitvi dovoljenja za promet:
Spanish: Una pandemia puede llegar a afectar a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Slovenian: Prizadene lahko večino držav in območij po vsem svetu.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: Contiene virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
Slovenian: To cepivo lahko nato preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Spanish: En el estudio también se examinó el efecto de una dosis de refuerzo suministrada a algunos de los niños pasados 12 meses.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinek poživitvenega odmerka, injiciranega po 12 mesecih, pri nekaterih otrocih.
Spanish: Aunque los niveles de anticuerpos descendieron lentamente a lo largo del año tras la vacunación, la dosis de refuerzo 12 meses después generó niveles protectores de anticuerpos en entre el 93 % y el 100 % de los niños que la recibieron.
Slovenian: Čeprav so ravni protiteles v letu po cepljenju počasi padle, je poživitveni odmerek, injiciran po 12 mesecih, zagotovil zaščitne ravni protiteles pri 93 do 100 % otrok, ki so ga prejeli.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna adecuada con antelación.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda vacunación.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo tvorjenje zaščitnih ravni protiteles 21 dni po drugem cepljenju.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70 % de los adultos para poder ser considerada eficaz.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih.
Spanish: virus de la gripe de virión completo, desarrollado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero), inactivado, que contiene antígeno de la cepa pandémica
Slovenian: celoten viron virusa gripe, razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora), inaktiviran, vsebuje antigen pandemičnega seva
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente pasando de una persona a otra por carecer estas de inmunidad (protección) frente al virus.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Spanish: El estudio observó la capacidad que tienen dos dosis de 7,5 microgramos de la vacuna, administradas con 21 días de intervalo, para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad»).
Slovenian: V študiji so proučevali zmožnost dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni, da spodbudita nastanek protiteles („imunogenost").
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Celvapan H5N1, previamente autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Cepivo je enako modelnemu cepivu Celvapan H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe presentes en la sangre en tres momentos distintos: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan drugega injiciranja (21. dan) in 21 dni po drugem cepljenju (42. dan).
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 72 % de los adultos menores de 60 años (192 de 265) y el 74 % de los adultos mayores de 60 años (200 de 270) presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Slovenian: Na 21. dan po drugi injekciji so pri 72 % (192 od 265) odraslih, mlajših od 60 let, in 74 % (200 od 270) oseb, starejših od 60 let, nastale ravni protiteles, ki bi jih ščitile pred virusom H5N1.
Spanish: El EPAR completo de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto significa que, dado que la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre la vacuna definitiva contra la pandemia.
Slovenian: Do tega je prišlo, ker gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.