FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Plegridy ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer vroče vode.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder som f.eks. varmt vann må ikke brukes til å varme opp Plegridy.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy ne uporabite ponovno.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes om igjen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Plegridy so ocenili v prvem letu 2-letne, s placebom kontrolirane,
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Plegridy ble vurdert fra det placebokontrollerte første året av en to års randomisert, dobbeltblind, klinisk studie hos pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (ADVANCE-studien).
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Plegridy napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injisering med Plegridy ferdigfylt penn
Slovenian: 1. korak: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta pennen din ut av kjøleskapet.
Slovenian: Zdravila Plegridy niso preučili pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Plegridy er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Če se pojavijo kateri ali vsi od naslednjih simptomov: - penast urin, - utrujenost,
Norwegian Bokmål: (sjeldne - forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) Dersom du får noen av eller alle disse symptomene: - skummende urin - utmattelse (fatigue) - hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning.
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni alaninaminotransferaze pogosti zvišanje ravni aspartataminotransferaze zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze zmanjšanje števila belih krvnih celic zmanjšanje vrednosti hemoglobina zvišana telesna temperatura zmanjšanje števila trombocitov občasni *Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase Økt gammaglutamyltransferase Redusert antall hvite blodceller Redusert hemoglobin Økt kroppstemperatur Redusert blodplatetall
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 1-ml napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v steklenem napolnjenem injekcijskem peresniku s pritrjeno iglo.
Norwegian Bokmål: Plegridy er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt penn av glass, med en påfestet kanyle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji ADVANCE prejemali zdravilo Plegridy, niso poročali o resnih srčnožilnih dogodkih.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter som fikk Plegridy i ADVANCE-studien.
Slovenian: • 1 injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko A)
Norwegian Bokmål: • 1 Plegridy-penn (se figur A)
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE NOTRANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (brez »modrega okenca«)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn 125 mikrogram, multipakning (uten blue box)
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA) (učinki skupine) Pri uporabi zdravil z interferonom beta so poročali o primerih TMA, ki se kažejo kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitični uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av TMA, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali interferon beta, so poročali o poslabšanju bolezni srca.
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesykdom er rapportert hos pasienter som får interferon beta.
Slovenian: (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Če se pojavi kaj od naslednjega:
Norwegian Bokmål: (mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer) Hvis du får kramper eller anfall
Slovenian: Z uporabo interferona so povezani abnormalni laboratorijski testi.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier er forbundet med bruk av interferoner.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje 1 x 63-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z oranžno nalepko, 1. odmerek) in 1 x 94-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z modro nalepko, 2. odmerek) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Norwegian Bokmål: Plegridy startpakning inneholder 1 x 63 mikrogram ferdigfylt sprøyte (oransjemerket sprøyte, 1. dose) og 1 x 94 mikrogram ferdigfylt sprøyte (blåmerket sprøyte, 2. dose) i forseglede plastbrett.
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Norwegian Bokmål: Plegridy 63 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Plegridy 94 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Plegridy 125 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Plegridy 63 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Plegridy 94 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Plegridy 125 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Slovenian: - Pakiranje s sivimi injekcijskimi brizgami s 125 mikrogrami vsebuje dve ali šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Norwegian Bokmål: - De grå sprøytene med 125 mikrogram leveres i pakninger med enten to eller seks ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Domneva se, da je glavna pot izločanja zdravila Plegridy urinski (ledvični) očistek.
Norwegian Bokmål: Urin- (renal) clearance antas å være en viktig vei for utskillelse av Plegridy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta, so poročali o zmanjšanju perifernih krvnih vrednosti vseh celičnih vrst, vključno z redko pancitopenijo in hudo trombocitopenijo.
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier av perifere blodceller av alle cellelinjer, inkludert sjelden pancytopeni og alvorlig trombocytopeni er rapportert hos pasienter som får interferon beta.
Slovenian: 125 mikrogramov vsaka 2 tedna pokazalo 61 % zmanjšanje (p < 0,0001) novih ali na novo povečanih lezij
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt så tidlig som etter 6 måneder med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, som viste en 61 % reduksjon (p<0,0001) i nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner, sammenlignet med placebo.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po dajanju zdravila Plegridy poročali o resnih preobčutljivostnih dogodkih, vključno s primeri anafilaksije
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av alvorlig overfølsomhet inkludert tilfeller av anafylaksi (frekvens ikke kjent) etter administrering av Plegridy.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu peginferferona beta-1a na plodnost pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av peginterferon beta-1a på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Plegridy je tudi značilno zmanjšalo tveganje za recidiv za 39 % (p = 0,0003), tveganje za trajno napredovanje bolezni, potrjeno pri 12. tednih za 38 % (p = 0,0383) in pri 24. tednih (analiza post-hoc) za
Norwegian Bokmål: Plegridy førte også til en signifikant reduksjon i risikoen for attakk på 39 % (p=0,0003), i risikoen for vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet ved 12 uker på 38 % (p=0,0383) og 24 uker (post-hoc-analyse) på 54 % (p=0,0069), i antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på 67 % (p<0,0001), antall Gd-forsterkende lesjoner på 86 % (p<0,0001) og i antall nye T1 hypointense lesjoner sammenlignet med placebo på 53 % (p<0,0001).
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Norwegian Bokmål: Ikke la pennen hvile mot injeksjonsstedet før du er klar til å injisere.
Slovenian: To bi namreč lahko povzročilo nehoten zaklep injekcijskega peresnika.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at pennen utilsiktet låses.
Slovenian: Brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Slovenian: Zdravilo Plegridy napolnjena injekcijska brizga se ne sme uporabiti, če je tekočina obarvana, motna ali če vsebuje plavajoče delce.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte må ikke brukes dersom væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
Slovenian: zelo redki (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Slovenian: • Če imate kožno reakcijo, ki v nekaj dneh ne izgine, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du får en hudreaksjon og den ikke forsvinner etter et par dager.
Slovenian: Mutageneza
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy, če je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Plegridy ferdigfylt sprøyte dersom væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
Slovenian: Plegridy držite pod kotom 90° na mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Hold Plegridy ferdigfylt sprøyte vinkelrett (90° vinkel) på injeksjonsstedet.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je namenjena izključno injiciranju zdravila pod kožo
Norwegian Bokmål: • Plegridy ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til å injisere legemidlet under huden (subkutant).
Slovenian: Plegridy 125 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Norwegian Bokmål: Plegridy 125 mikrog injeksjonsvæske peginterferon beta-1a s.c.
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Plegridy bør vurderes (se pkt.
Slovenian: Te preiskave bodo opravljene, preden začnete uporabljati zdravilo
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovenian: Pri uporabi subkutanega interferona beta so poročali o reakcijah na mestu injiciranja, vključno z nekrozo na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert nekrose på injeksjonsstedet, er rapportert ved subkutan bruk av interferon beta.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon direkte i navlen.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: 125 mikrogramov (za dan 28 in nato vsaka dva tedna).
Norwegian Bokmål: Dag 28 og deretter annenhver uke (125 mikrogram)
Slovenian: - Ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Plegridy
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy brukes mot
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Plegridy, se je pojavil resen preobčutljivostni dogodek (npr. angioedem, urtikarija),
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som fikk Plegridy opplevde et tilfelle av alvorlig overfølsomhet (f.eks. angioødem, urtikaria) og de ble raskt restituert etter behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Slovenian: 10. korak: Negujte mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Pleie av injeksjonsstedet
Slovenian: Škatla z dvema 125-mikrogramskima napolnjenima injekcijskima peresnikoma (peresnika s sivima nalepkama) na zatesnjenem plastičnem pladnju.
Norwegian Bokmål: Eske med to 125 mikrogram ferdigfylte penner (gråmerkede penner) i et beskyttende plastbrett.
Slovenian: c. Pred injiciranjem odmerka počakajte, da se mesto za injiciranje samo posuši.
Norwegian Bokmål: c. La injeksjonsstedet tørke av seg selv før du injiserer dosen.
Slovenian: To pomeni, da injiciranje poteka (glejte sliko G).
Norwegian Bokmål: Når du hører at klikkelydene begynner, vet du at injeksjonen pågår (se figur G).
Slovenian: - Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje eno oranžno napolnjeno injekcijsko brizgo s 63 mikrogrami in eno modro napolnjeno injekcijsko brizgo s 94 mikrogrami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Plegridy startpakning inneholder én oransje ferdigfylt sprøyte med 63 mikrogram og én blå ferdigfylt sprøyte med 94 mikrogram.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy Učinkovina v zdravilu Plegridy je peginterferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Plegridy er peginterferon beta-1a.
Slovenian: Plegridy 63 µg injekcija Plegridy 94 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Norwegian Bokmål: Plegridy 63 mikrog injeksjonsvæske Plegridy 94 mikrog injeksjonsvæske peginterferon beta-1a s.c.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Slovenian: Stopnja vezave je okoli 90-odstotna.
Norwegian Bokmål: Bindingen er ca. 90 %.
Slovenian: • Najbolje je, da ste v pokončnem položaju.
Norwegian Bokmål: • Du bør helst være i oppreist stilling.
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: H02AB09.
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. august 2016
Slovenian: Uporablja naj se najmanjši možni vzdrževalni odmerek.
Norwegian Bokmål: Lavest mulig vedlikeholdsdose skal brukes.
Slovenian: Pogostost teh možnih neželenih učinkov ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse mulige bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Zdravilo Plenadren skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Plenadren sammen med mat og drikke
Slovenian: Učinek kortikosteroidov se lahko zmanjša za 3 do 4 dni po zdravljenju z mifepristonom.
Norwegian Bokmål: Effekten av kortikosteroider kan reduseres i 3-4 dager etter behandling med mifepriston.
Slovenian: • nihanje razpoloženja, kot so občutja prekomernega navdušenja ali izguba stika z resničnostjo
Norwegian Bokmål: • Humørendringer som overdreven opprømthet eller å miste kontakt med virkeligheten
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plenadren pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plenadren hos barn/ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila so:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av dette legemidlet er:
Slovenian: Sočasne okužbe
Norwegian Bokmål: Samtidige infeksjoner
Slovenian: V tem primeru je po potrebi treba začeti simptomatično zdravljenje.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle bør symptomatisk behandling innsettes etter behov.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 20-30 mg na dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Norwegian Bokmål: En normal vedlikeholdsdose er 20-30 mg pr. dag, gitt én gang daglig om morgenen.
Slovenian: Ta režim zdravljenja je bil dokumentiran pri več kot 300 epizodah sočasne bolezni v okviru programa klinične študije.
Norwegian Bokmål: Dette regimet er dokumentert i over 300 tilstøtende sykdomsepisoder innen det kliniske studieprogrammet.
Slovenian: Uporabe zdravila Plenadren pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočajo, ker je pri teh bolnikih niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Plenadren er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Slovenian: Glukokortikoidi so naravno prisotni v telesu, ter pomagajo ohranjati splošno zdravje in dobro počutje.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider oppstår naturlig i kroppen og bidrar til å opprettholde din generelle helse og velvære.
Slovenian: Poročila o akutni toksičnosti in/ali smrti po prevelikem odmerjanju hidrokortizona so redka.
Norwegian Bokmål: Rapporter av akutt toksisitet og/eller dødsfall etter overdosering av hydrokortison er sjeldne.
Slovenian: Potreba po dodatnih odmerkih zdravila Plenadren
Norwegian Bokmål: Behovet for ekstra doser med Plenadren
Slovenian: • sladkorna bolezen ali težave z ravnjo sladkorja v krvi (rezultati krvnih preiskav)
Norwegian Bokmål: • Diabetes eller problemer med blodsukkernivåer (vist i blodprøver)
Slovenian: Če več kot nekaj dni jemljete prevelik odmerek tega zdravila, lahko to škoduje vašemu zdravju.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en for høy dose av dette legemidlet i mer enn noen få dager, kan det være helseskadelig.
Slovenian: Sčasoma običajno izginejo, v nasprotnem primeru se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: De forsvinner normalt med tiden, hvis ikke må du kontakte lege.
Slovenian: Uporabljajo se tudi zaradi močnih protivnetnih učinkov pri boleznih različnih organskih sistemov.
Norwegian Bokmål: De brukes også for deres potente antiinflammatoriske effekter ved sykdommer i en rekke organsystemer.
Slovenian: Antidota ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Plenadren Če ste pozabili zjutraj vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko je mogoče.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten om morgenen, må du ta den så snart som mulig etterpå.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegova navodila glede ravnanja v teh primerih.
Norwegian Bokmål: Diskuter dette med legen, og følg anvisningene om hva du skal gjøre i disse situasjonene.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Slovenian: Majhna količina kortizola se v urinu izloča v nespremenjeni obliki (< 0,5 % dnevne količine), kar pomeni, da se kortizol v celoti izloča s presnavljanjem.
Norwegian Bokmål: En liten mengde kortisol utskilles uendret i urinen (<0,5 % av den daglige produksjonen), hvilket betyr at kortisol elimineres fullstendig via metabolismen.
Slovenian: Če zdravilo na vas vpliva, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se o težavi ne pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, må du ikke kjøre eller bruke maskiner til du har diskutert dette med lege.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi za sistemsko uporabo, glukokortikoidi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk bruk, glukokortikoider.
Slovenian: • Ko se zjutraj zbudite, pogoltnite celo tableto zdravila Plenadren s kozarcem vode, vsaj 30 minut pred zajtrkom, najbolje med 6. in 8. uro zjutraj.
Norwegian Bokmål: • Når du våkner om morgenen, må du svelge Plenadren-tablettene hele med et glass vann minst 30 minutter før frokost, helst mellom 6.00 og 8.00 om morgenen.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Services BVBA
Norwegian Bokmål: ANNET Shire Services BVBA
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Slovenian: - če se zaradi kakršnegakoli drugega razloga vaše splošno zdravje poslabšuje navkljub jemanju zdravila po navodilih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč;
Norwegian Bokmål: - hvis din generelle helse reduseres av noen annen årsak selv om du tar legemidlet som foreskrevet, må du oppsøke medisinsk hjelp omgående.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
Slovenian: Pri otrocih ali mladostnikih ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen farmakokinetiske data for barn eller ungdom.
Slovenian: Povečan odmerek je občasno potreben, da se lahko telo spopade s povečanim naporom, na primer zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: En doseøkning kan av og til være nødvendig for at kroppen skal klare med økt stress, f.eks. feber.
Slovenian: Zato je pomembno, da nadaljujete z jemanjem tega zdravila v skladu z zdravnikovimi navodili.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å fortsette å ta dette legemidlet som foreskrevet av legen.
Slovenian: Vendar pa zdravnika obvestite, če nameravate dojiti otroka.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid forhøre deg med lege hvis du har tenkt å amme barnet ditt.
Slovenian: • zvišan tlak v očesu (glavkom), zamegljenost očesne leče (katarakta)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom), fordunkling av linsen i øyet (katarakt)
Slovenian: To se lahko zgodi, če imate težave z želodcem, ki vključujejo bruhanje in/ali drisko.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje når du har mageproblemer som medfører brekninger og/eller diaré.
Slovenian: Če podvojeni dnevni odmerek ne zadošča, vzemite še tretji odmerek, in sicer od 6 do 10 ur po drugem odmerku (od 6- do 10-urni razmik med odmerki).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er nok å fordoble den daglige dosen, må du ta en tredje dose 6 til 10 timer etter den andre dosen (6-10 timers mellomrom mellom dosene).
Slovenian: Če tableto prelomite, zdrobite ali prežvečite, lahko s tem preprečite, da bi odmerek hidrokortizona, ki ga vsebuje tableta, zadoščal za ves dan, kot bi bilo pravilno.
Norwegian Bokmål: Hvis tablettene deles, knuses eller tygges kan det forhindre at hydrokortisondosen i tabletten dekker hele dagen slik den skal.
Slovenian: CYP 3A4 vpliva na očistek kortizola s tvorjenjem 6β-hidroksikortizola, ki se izloča z urinom.
Norwegian Bokmål: CYP 3A4 inngår i clearance av kortisol ved å danne 6β-hydrokortisol som skilles ut i urin.
Slovenian: Odmerek je zato treba začasno povečati in zdravnik vam bo morda svetoval, da namesto ali poleg zdravila Plenadren jemljete druge tablete kortizona.
Norwegian Bokmål: Dosen må derfor økes midlertidig, og legen kan råde deg til å bruke andre hydrokortisontabletter i stedet for, eller i tillegg til, Plenadren.
Slovenian: Zato je treba bolnikom razložiti znake in simptome akutne adrenalne insuficience in adrenalne krize in potrebo, da takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om tegn og symptomer på akutt binyrebarkinsuffisiens og binyrebarkkrise og behovet for å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovenian: Če zdravilo Plenadren uporabljate skupaj z mifepristonom, zdravilom za prekinitev nosečnosti, bo učinek zdravila Plenadren morda manjši.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med mifepriston, en behandling brukt til å avbryte svangerskap, kan effekten til Plenadren bli redusert.
Slovenian: Glukokortikoidi povzročajo močne in različne presnovne učinke.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider forårsaker betydelige og varierte metabolske effekter.