FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență renală, deoarece rinichiul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Slovak: Na minimalizovanie rizika vedľajších účinkov lieku GIAPREZA sa tento liek vysadí ihneď, ako sa váš stav zlepší.
Romanian: Pentru ca reacțiile adverse care pot apărea la acest medicament să fie cât mai puține, administrarea GIAPREZA va fi întreruptă imediat ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.
Slovak: Len na intravenózne použitie po nariedení.
Romanian: Administrare intravenoasă numai după diluare.
Slovak: GIAPREZA (menej ako jedna minúta) môže náhle vysadenie angiotenzínu viesť k rebound hypotenzii (pozri časť 4.4).
Romanian: Din cauza duratei scurte a timpului de înjumătățire plasmatică al GIAPREZA (mai puțin de un minut), întreruperea bruscă a administrării angiotensinei poate duce la apariția hipotensiunii arteriale reactive (vezi pct. 4.4).
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Romanian: în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak ste dostali príliš veľké množstvo lieku GIAPREZA, môže sa u vás vyskytnúť vysoký krvný tlak.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de GIAPREZA, este posibil să vă crească foarte mult valoarea tensiunii arteriale.
Slovak: Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1
Romanian: S-a înregistrat o diferență majoră în ceea ce privește tromboembolismul venos (10 [6,1 %] comparativ cu 0 [0 %]).
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Slovak: Východisková hodnota MAP < 65 mmHg
Romanian: VMTA inițială < 65 mmHg 10/50 pacienți
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné úpravy dávky.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor.
Slovak: Preto, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší, odporúča sa pomalá postupná titrácia smerom nadol podľa potreby až na 15 ng/kg za minútu, a to podľa krvného tlaku pacienta (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Prin urmare, după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent, se recomandă reducerea treptată și lentă a dozei, prin scădere în etape de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de situație, ținând cont de valoarea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Liek GIAPREZA vám bude podaný v najnižšej dávke, ktorá vám pomôže dosiahnuť alebo udržať váš krvný tlak.
Romanian: Vi se va administra cea mai mică doză de GIAPREZA care ajută la atingerea sau menținerea tensiunii arteriale dorite.
Slovak: %) pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA sa vyskytla smrteľná tromboembolická príhoda a v skupine používajúcej placebo sa nevyskytla u žiadneho pacienta.
Romanian: GIAPREZA au prezentat un eveniment tromboembolic care a dus la deces, comparativ cu zero pacienți în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
Romanian: GIAPREZA conține substanța activă angiotensină II, o substanță produsă în mod normal de organism.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru depistarea particulelor.
Slovak: Veľkosť infúzneho vaku (ml)
Romanian: Capacitatea pungii pentru perfuzie (ml)
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiul clinic pivot (N = 163 pacienți tratați cu GIAPREZA).
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vitro privind metabolizarea GIAPREZA.
Slovak: Tieto typy príznakov sa vyskytujú u viac ako 1 pacienta z 10. Hoci nie všetky z týchto príznakov vedú k život ohrozujúcim komplikáciám, mali by ste o nich okamžite povedať svojmu lekárovi.
Romanian: Deși nu toate aceste simptome pot duce la complicații care pun viața în pericol, medicul dumneavoastră trebuie anunțat imediat cu privire la apariția lor.
Slovak: U kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 6575 mmHg.
Romanian: Pentru pacienții în stare critică, în mod uzual, valoarea medie țintă a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA po pridaní k maximálnym dávkam iných vazopresorov nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște care este efectul GIAPREZA în condițiile asocierii cu terapii cu doze maxime ale altor tipuri de vasopresoare.
Slovak: Použite ihneď po nariedení.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Slovak: Prechodná hypertenziab
Romanian: Hipertensiune arterială tranzitorie
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți modificări ale culorii pielii (înroșire sau paloare), durere, amorțeală în oricare dintre membre sau dacă oricare dintre membre este rece la atingere, deoarece acestea ar putea fi semne că circulația sângelui într-o anumită zonă din organism este blocată de un cheag de sânge.
Slovak: Klinické skúsenosti s liekom GIAPREZA sú obmedzené na septický alebo iný distribučný šok.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Experiența clinică cu GIAPREZA este limitată la șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku Giapreza pri liečbe refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú, multicentrickú štúdiu
Romanian: Pentru a investiga suplimentar eficacitatea și siguranța utilizării Giapreza în tratamentul hipotensiunii arteriale refractare la adulți cu șoc septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, DAPP trebuie să deruleze și să depună
Slovak: Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
Romanian: Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vysadenie liečby
Romanian: Întreruperea treptată a tratamentului
Slovak: % pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
Romanian: Anterior administrării medicamentului de studiu, la 83 % dintre aceștia s-au administrat două sau mai multe terapii vasopresoare, iar la 47 % trei sau mai multe.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Romanian: Doza mediană de GIAPREZA a fost de 10 ng/kg/minut la 30 de minute.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené častejšie v skupine liečenej liekom GIAPREZA sú tromboembolické príhody (12,9
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu incidență mai mare în brațul de tratament cu GIAPREZA sunt evenimente tromboembolice (12,9 % față de 5,1 %) și hipertensiune arterială tranzitorie.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: GIAPREZA trebuie diluat în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut (vezi pct. 4.8), ceea ce a impus reducerea dozei.
Slovak: Čo GIAPREZA obsahuje - Liečivo je angiotenzín II acetát.
Romanian: Ce conține GIAPREZA - Substanța activă este acetat de angiotensină II.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse
Slovak: Váš lekár bude počas prvých 3 hodín liečby priebežne posudzovať vašu odpoveď na liečbu a podľa toho bude dávku upravovať do maximálne 80 ng na kilogram za minútu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să verifice care este răspunsul dumneavoastră la tratament și va modifica doza în consecință, până la o doză maximă de
Slovak: Z 321 pacientov dostávalo 227 pacientov (71
Romanian: Dintre cei 321 de pacienți, la 227 (71 %) se administrase la momentul inițial o doză echivalentă de noradrenalină
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Z 321 pacientov liečených v štúdii vo fáze 3 bolo 195 mužov (60,7
Romanian: Dintre cei 321 de pacienți tratați în studiul de fază 3, 195 de pacienți erau de sex masculin (60,7 %), 257 (80 %) erau de rasă caucaziană, 33 (10 %) aparțineau rasei negre, iar 31 (10 %) erau de altă rasă.
Slovak: Zriedený roztok
Romanian: Soluție diluată
Slovak: 1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA 3.
Slovak: Ako uchovávať liek GIAPREZA
Romanian: Cum se păstrează GIAPREZA
Slovak: %) na dosiahnutie finálnej koncentrácie 5 000 ng/ml alebo 10 000 ng/ml (pozri tabuľku 1).
Romanian: 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml sau de 10000 ng/ml (vezi tabelul 1).
Slovak: Len na intravenózne použitie po riedení
Romanian: Pentru administrare intravenoasă numai după diluare.
Slovak: Injekčnú liekovku a nepoužitú časť lieku po použití zlikvidujte.
Romanian: Flaconul și orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminate după administrare.
Slovak: Ako používať liek GIAPREZA
Romanian: Cum se utilizează GIAPREZA
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
Romanian: Cum arată GIAPREZA și conținutul ambalajului GIAPREZA este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Slovak: Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Romanian: Ca și în cazul altor grupe de pacienți, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré vyplývajú z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de evenimente adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: - príliš vysoký krvný tlak.
Romanian: - Creștere foarte mare a valorilor tensiunii arteriale
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Slovak: Zrieďte 1 alebo 2 ml lieku GIAPREZA v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Se diluează 1 sau 2 ml de GIAPREZA în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste to pred podaním tohto lieku povedať svojmu lekárovi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă alăptați înainte de administrarea acestui medicament.
Slovak: Definovaná ako zvýšenie priemerného arteriálneho tlaku > 100 mmHg.
Romanian: Ischemie periferică a Termen umbrelă pentru a include evenimentele trombotice arteriale și venoase b Definită drept creștere > 100 mmHg a valorilor medii ale tensiunii arteriale
Slovak: Tak ako v prípade iných vekových skupín, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Romanian: Ca și în cazul altor categorii de vârstă, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
Romanian: A nu se depăși doza de 80 ng/kg/minut în cursul primelor 3 ore de tratament.
Slovak: % vs. 0 %)
Romanian: (6,1 % față de 0 %) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Očakáva sa, že pri prvom podaní lieku GIAPREZA sa váš krvný tlak zvýši.
Romanian: Este de așteptat să vă crească valoarea tensiunii arteriale imediat după ce începe să vi se administreze GIAPREZA.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti 0,57 - 1,07).
Romanian: Mortalitatea la 28 de zile a fost de 46 % în grupul de tratament cu GIAPREZA și de 54 % în grupul cu administrare de placebo (risc relativ [hazard ratio] 0,78; interval de încredere 95 %, 0,57-1,07).
Slovak: Návod na riedenie
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
Slovak: krvný tlak sa vám môže znížiť alebo sa môže váš stav zhoršiť.
Romanian: Dacă administrarea de GIAPREZA este oprită brusc sau prea devreme, este posibil ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă sau starea să vi se agraveze.
Slovak: GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Romanian: ADMINISTRARE GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat steril angiotensină II
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Romanian: Cu excepția situațiilor în care există contraindicații, în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (TEV).
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z uvedeného, mali by ste na to pred použitím tohto lieku upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte de utilizarea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
Romanian: Reducerea treptată a dozei, monitorizarea atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere reprezintă terapia indicată în cazul supradozajului cu angiotensină II.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou (pozri časť 2, Sodík).
Romanian: Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II - Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile, ajustate cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (vezi pct. 2 la „Sodiu").
Slovak: Infúzny koncentrát
Romanian: Concentrația flaconului
Slovak: Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a tým sa zvyšuje krvný tlak.
Romanian: Aceasta face ca vasele de sânge să devină mai înguste și mai rigide, ducând astfel la creșterea tensiunii arteriale.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Romanian: Prezentarea rezultatelor studiului:
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Pentru a reduce la minimum incidența evenimentelor adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul trebuie întrerupt imediat după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: PODÁVANIA Jedna dávka.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Slovak: Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
Romanian: Criteriul principal a fost atins la 70 % dintre pacienții randomizați în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu 23 % dintre cei la care s-a administrat placebo; p < 0,0001 (efect terapeutic de 47 %).
Slovak: Pri začatí liečby liekom GIAPREZA je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Romanian: Când se inițiază utilizarea GIAPREZA, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Slovak: Pacienti s aktívnym krvácaním, s mezenterickou ischémiou, so zlyhávaním pečene a so skóre MELD ≥
Romanian: De asemenea, au fost excluși pacienții cu sângerări active, cu ischemie la nivelul mezenterului, cu insuficiență hepatică și scor MELD ≥ 30, cu scor CV SOFA ≤ 3 și cei cu arsuri masive.
Slovak: (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -pril).
Romanian: - Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația „pril").
Slovak: %), aby sa dosiahla finálna koncentrácia 5 000 ng/ml alebo 10 000 ng/ml.
Romanian: 9 mg/ml (0,9 %), pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml sau 10000 ng/ml.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Slovak: 84 (3 x 28 kapsúl)
Romanian: 84 (3 x 28 capsule) (ambalaj colectiv)
Slovak: Srdcová frekvencia <45 bpm.
Romanian: • frecvenţa cardiacă <45 bpm.
Slovak: QTc interval 500 msek.
Romanian: • interval QTc 500 msec.
Slovak: Odporúča sa aspoň predĺžené monitorovanie cez noc.
Romanian: Se recomandă monitorizare prelungită cel puţin peste noapte.
Slovak: Toto je potrebné opakovať vo vhodných intervaloch.
Romanian: Acesta trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Slovak: o U ktorých je po 6 hodinách:
Romanian: o când, după intervalul de 6 ore, au loc:
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
Slovak: o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
Romanian: o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
Slovak: Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.
Romanian: • nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnej imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečbe.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu imunosupresoare sau medicamente imunomodulatoare.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Romanian: Cardul pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
Slovak: o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku finálnu verziu edukačného materiálu pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească materialul educaţional final cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe teritoriul lor.
Slovak: o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
Romanian: o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby v čase uvedenia lieku na trh a po ňom držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, la lansare şi după aceasta, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo v súčasnosti sú liečení GILENYOU.
Romanian: o recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep sau cărora li se administrează GILENYA în prezent.
Slovak: o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Romanian: o necesitarea raportării imediate a simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA.
Slovak: Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.
Romanian: o necesitatea furnizării către pacienţi a cardului destinat acestora.
Slovak: o GILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.
Romanian: o că GILENYA este teratogen, astfel femeile aflate la vârsta fertilă trebuie: o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină.
Slovak: o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Romanian: o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Slovak: o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Romanian: o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.