FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten), schwere Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) (siehe Abschnitt 4.4.)
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
German: In reproduktionstoxikologischen Prüfungen am Tier führte die Anwendung von Capecitabin zu Embryoletalität und Teratogenität.
Dutch: Bij voortplantingstoxiciteitsonderzoeken bij dieren veroorzaakte de toediening van capecitabine embryoletaliteit en teratogeniciteit.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
German: Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1 kg) und erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
Dutch: De volgende co-variabelen werden statistisch significant in verband gebracht met een verlaagd risico op het krijgen van diarree: toenemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg) en toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin wird die Gabe von Vitamin B6 (Pyridoxin) zur symptomatischen oder sekundär-prophylaktischen Behandlung des Hand-Fuß-Syndroms nicht empfohlen, da eine Abnahme der Wirksamkeit von Cisplatin durch Vitamin B6 in der Literatur beschrieben ist.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-voet-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
German: Bei den mit XELIRI + Bevacizumab behandelten Patienten wurde eine signifikant höhere Inzidenz von Diarrhö, febriler Neutropenie und Hand-Fuß-Hautreaktionen berichtet als bei den mit FOLFIRI + Bevacizumab behandelten Patienten, wodurch es zu einer signifikant höheren Anzahl an Behandlungsverzögerungen, Dosisverringerungen und Behandlungsabbrüchen kam.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met XELIRI + bevacizumab meldden significant vaker diarree, febriele neutropenie en palmoplantaire erythrodysesthesie dan patiënten die met FOLFIRI + bevacizumab werden behandeld, met een significante toename in uitstel van behandeling, dosisverlaging en beëindiging van de behandeling.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Pyrexie, Schwäche, Lethargie Temperaturempfindlichkeit
Dutch: Pyrexie, Zwakte, Lethargie, Temperatuur intolerantie
German: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten
Dutch: Myalgie, Artralgie, Pijn in de extremiteiten
German: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems Vorsicht ist geboten Bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z. B. Hirnmetastasen oder Neuropathie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, bijv. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
German: Capecitabin wird zuerst durch die hepatische Carboxylesterase zu 5‘-DFCR metabolisiert, welches dann durch die Cytidin-Deaminase, die vornehmlich in der Leber und im Tumorgewebe lokalisiert ist, zu 5-DFUR umgewandelt wird.
Dutch: Capecitabine wordt eerst gemetaboliseerd door hepatisch carboxylesterase (5'-DFCR), wat vervolgens omgezet wordt in 5'-DFUR door cytidine-deaminase, dat voornamelijk gevonden wordt in de lever en in tumorweefsels.
German: 400 mg/m2 intravenös bolus, gefolgt von 600 mg/m2 intravenös
Dutch: 5-Fluorouracil 400 mg/m 2 intraveneus bolus, gevolgd door 600 mg/ m 2 intraveneus
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin /Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p = 0,0126).
German: Bei Patienten mit partiellem DPD-Mangel (wie z. B. diejenigen mit heterozygoten Mutationen im DPYD Genort), bei denen der Nutzen von Ecansya gegenüber dem Risiko überwiegt (unter Berücksichtigung der Eignung eines alternativen nicht fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapieschemas), muss mit extremer Vorsicht vorgegangen werden.
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Ecansya opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-Intervall-Verlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (bijv. PR- en QT-intervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
German: Tabelle 9 Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van Studie NO16967
German: Im statistischen Analysenplan wurden die folgenden Faktoren zum Einschluss in das Modell spezifiziert: Alter, Zeitraum zwischen Operation und Randomisierung, Geschlecht, CEA-Ausgangswerte, Lymphknotenbefall vor Behandlungsbeginn und Land.
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistischanalyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA-spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln erlitten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mehr Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 - einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten - als jüngere Patienten.
Dutch: Indien capecitabine gebruikt werd in combinatie met andere geneesmiddelen, kregen oudere patiënten (≥ 65 jaar) meer graad 3- en graad 4- bijwerkingen, inclusief bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling, in vergelijking tot jongere patiënten.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Gebärfähigen Frauen ist von einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Capecitabin abzuraten.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1.900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken () waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
German: Capecitabin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Ecansya heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bei Behandlungsende waren im XELIRI-Arm 37 % der Patienten und im FOLFIRI-Arm 26 % ohne Krankheitszeichen (p = 0,56).
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 37% van de patiënten in de XELIRIarm en 26% in de FOLFIRI-arm geen aantoonbare ziekte meer (p=0,56).
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Ecansya behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met Ecansya behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
German: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: - als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes' C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
German: Für Aluminium/Aluminium Blisterpackungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor Aluminium/aluminium blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Hämatologie Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10
Dutch: Patiënten met een uitgangsneutrofielenaantal van minder dan 1,5 x 10
German: In die pivotalen Studien zu Ecansya wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden namen alleen deel aan de Ecansya-registratieonderzoeken als zij ermee hadden ingestemd om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en een redelijke tijd na afloop van het onderzoek.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2):
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
German: In diesem Subgruppen-Vergleich waren XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab bezüglich des progressionsfreien Überlebens ähnlich (Hazard Ratio 1,01; 97,5 %-K.I.
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van progressie vrije overleving (hazard ratio 1,01; 97,5%-BI 0,84-1,22).
German: Brivudin: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin beruht.
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door brivudine.
German: In einer klinischen Interaktionsstudie zur Pharmakokinetik erhöhte die Behandlung mit Capecitabin nach einer Einmalgabe von 20 mg Warfarin die AUC von S-Warfarin um 57 %, mit einer Zunahme der INR (Prothrombinratio) um 91 %.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch interacties-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57 % toe met een 91 % toename in de INR-waarde.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het "hand-voet" syndroom en hyperbilirubinemie.
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1.250 mg/m2 betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in g/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5-'DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in g/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 392 Tage (Capecitabin) vs. 391 Tage (Mayo-Schema).
Dutch: De mediane overleving was 392 dagen (capecitabine) versus 391 dagen (Mayo-schema).
German: In der Intent-to-treat-Population war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im XELOX-Kombinationstherapie-Arm mit 21 % höher als im 5-FU/LV-Monotherapie-Arm (9 %).
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX-combinatietherapie arm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV-monotherapie arm (9%) in de ITT-populatie.
German: Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Dutch: De behandeling definitief staken of Als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1 kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter ECOG-Performance-Status zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Dutch: In alle onderzoeken samen, werden de volgende co-variabelen statistisch significant in verband gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS: toenemende capecitabine startdosering (gram), afnemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg), toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken, toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar), vrouwelijke geslacht en een goede ECOG Performance Status bij aanvang (0 versus ≥1).
German: Ecansya ist verfügbar in Packungen mit Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium) mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Dutch: Ecansya is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-Aluminium of PVC/PVdC-Aluminium) à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
German: Daten aus einer randomisierten klinischen Studie (Souglakos et al., 2012), in der FOLFIRI + Bevacizumab mit XELIRI + Bevacizumab verglichen wurde, ergaben keine signifikanten Unterschiede bezüglich des progressionsfreien Überlebens oder des Gesamtüberlebens.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al, 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
German: In der EORTC-Studie wurden die Patienten entweder einer Behandlung mit unverblindetem FOLFIRI (n = 41) oder XELIRI (n = 44) mit zusätzlicher Randomisierung entweder zu einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo zugeteilt.
Dutch: In het EORTC onderzoek werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open-label FOLFIRI (n=41) of XELIRI (n=44), gevolgd door een verdere randomisatie naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Ecansya und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ecansya en gedurende 3 maanden na de laatste dosis..
German: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Erhöhung der International Normalised Ratio (INR)/
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Thrombocytopenie, Leukopenie, Haemolytische anemie, Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) verhoogd/ Protrombinetijd verlengd
German: AUSWERTUNG NACH WEITEREN 6 MONATEN NACHVERFOLGUNG
Dutch: ADDITIONELE 6 MAANDS FOLLOW UP
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Ecansya und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ecansya en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Capecitabin basiert auf den Daten von mehr als 3.000 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen behandelt wurden.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
German: Die Behandlung mit Capecitabin als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf  3,0 x ULN abnimmt bzw. die Werte für die hepatischen Aminotransferasen auf  2,5 x ULN abnehmen.
Dutch: De behandeling met capecitabine monotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot  3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot  2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 25,7 % (Capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo-Schema); p < 0,0002.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7 % (capecitabine) versus 16,7 % (Mayo-schema); p  0,0002.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4): Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Dutch: Diarree (zie rubriek 4.4) Capecitabine kan diarree veroorzaken.
German: Ethnische Faktoren Nach oraler Gabe von 825 mg/m2 Capecitabin zweimal täglich über 14 Tage hatten japanische Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Dutch: Etnische factoren Na 14 dagen, 825 mg/m2 capecitabine tweemaal daags, oraal toegediend was bij de Japanse patiënten, de Cmax voor capecitabine ongeveer 36 % en de AUC 24 % lager dan bij de Kaukasische patiënten.
German: Die Sicherheitsprofile der Capecitabin Monotherapie sind in den Patientenpopulationen mit metastasiertem Mammakarzinom, mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und mit adjuvant behandeltem Kolonkarzinom vergleichbar.
Dutch: De veiligheidsprofielen van capecitabine monotherapie bij de gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colorectaalkanker en adjuvant colonkanker populaties zijn vergelijkbaar.
German: Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.
Dutch: Ecansya mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
German: - DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Ecansya ausgelöst wurden.
Dutch: - DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Ecansya (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Capecitabin mit Phenytoin wurde über erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen, die vereinzelt zu Symptomen einer Phenytoinvergiftung führten, berichtet.
Dutch: Tijdens het gecombineerd gebruik van capecitabine en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïne-intoxicatie hebben geleid.
German: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E-5), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: Watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose (E-5), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
German: Jahren, die mit einer reduzierten Capecitabin Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin Dosis vorsichtig auf 1.250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
German: In Toxizitätsstudien mit täglicher Verabreichung kam es bei wiederholter Gabe von Capecitabin beim Cynomolgus-Affen und bei Mäusen zu den für Fluorpyrimidine typischen Toxizitätszeichen im Magen-Darm-Trakt sowie dem Lymphsystem und dem Blutbildungssystem.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion bei Behandlungsbeginn, die mit Capecitabin in Monotherapie beim Kolorektalkarzinom behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (36 % bei Patienten ohne beeinträchtigte Nierenfunktion [n = 268] vs. 41 % bei Patienten mit leicht [n = 257] bzw. 54 % bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion [n = 59]) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3- en 4-bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
German: Aufgrund einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung gibt es keinen Beweis für eine Auswirkung der Kreatinin-Clearance auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und 5-FU.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 (siehe oben) angeführt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.
German: Ecansya darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Dutch: Geef Ecansya niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: 5-Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Dutch: Het 5-jaarlijkse OSpercentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
German: 85 mg/m 2 intravenös 2
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m 2 intraveneus 2