FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trudexa puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Slovenian: V primeru intolerance za kortikosteroide ali kadar nadaljnje zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno, lahko Trudexo uporabite tudi v monoterapiji (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem s Trudexo prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki ga uporabi bolnik.
Spanish: • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico),
Slovenian: • bolezni živčevja (npr. multipla skleroza in vnetje očesnega živca), motnje okusa;
Spanish: En ensayos controlados abiertos con Trudexa, se han notificado infecciones graves (incluidas las fatales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada, neumonía por Pneumocisitis carinii, aspergilosis y listeriosis).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Spanish: Tarjeta de Alerta para el Paciente en tratamiento con Trudexa
Slovenian: Trudexa - opozorilna izkaznica bolnika
Spanish: Tabla 7: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Slovenian: Tabela 7: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so poročali o rakih, ki niso bili limfomi.
Spanish: Pirexia, fatiga (incluyendo astenia y malestar).
Slovenian: pogosti pireksija, utrujenost (vključno z astenijo in splošnim slabim počutjem)
Spanish: • enfermedades pulmonares
Slovenian: • pljučna bolezen.
Spanish: • Si presenta síntomas de insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o hinchazón de los pies) debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: • Če doživite simptome srčnega popuščanja (težko dihanje ali otekanje nog), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom za iglo
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: - Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRUDEXA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TRUDEXA
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que mostraban una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas en el rango de 12,5 a 25 mg semanales.
Slovenian: Raziskava III je ocenila 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata ostal stalen od 12,5 do 25 mg vsak teden.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6%), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19 (5,3%).
Spanish: Paro cardiacos, insuficiencia de las arterias coronarias, angina de pecho, efusión pericárdica.
Slovenian: Srčne bolezni občasni aritmije, tahikardija, palpitacije redki zastoj srca, insuficienca koronarnih arterij, angina pektoris, perikardialna efuzija
Spanish: Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem s Trudexo in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Spanish: Código ATC: L04AA17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA17
Spanish: A los 5 años se evaluaron radiográficamente 113 de los 207 pacientes tratados con Trudexa 40 mg en semanas alternas.
Slovenian: 113 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg Trudexe vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 5-ih letih.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak limfatičnega sistema).
Spanish: Oclusión vascular, estenosis aórtica, trombloflebitis, aneurisma aórtico.
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, zardevanje, hematom redki zapora žilja, aortna stenoza, tromboflebitis, aortna anevrizma
Spanish: No utilice el vial de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de "Cad:".
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatlici za "Uporabno do:".
Spanish: De nuevo, NO toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie.
Slovenian: Tudi zdaj pazite, da se igle pri tem NE DOTAKNETE ali se z njo česa ne dotaknete.
Spanish: ACR 20 Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50 Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70 Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 a. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. c. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Slovenian: ACR 20 52. teden 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. teden 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. teden 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. teden 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Trudexa pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7%), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Spanish: Con poca frecuencia se han descrito con Trudexa reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Slovenian: Med uporabo Trudexe so redko poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,5% (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7% (14 od 198 bolnikov).
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo okužbo, npr. zvišanje telesne temperature, trdovraten kašelj, hujšanje ali brezvoljnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte tabelo 5) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio con protector de aguja que contiene una solución de adalimumab.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je steklena brizga s ščitnikom za iglo, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Spanish: No se debe ver el protector blanco de la aguja.
Slovenian: Zdaj je viden beli tulec igle.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de Trudexa mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivelbasal hasta el mes 6 comparado con placebo y en el ensayo III se observó lo mismo a la semana 52.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami Trudexe izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v raziskavi III so isto ugotovili po 52 tednih.
Spanish: No utilice la pluma precargada de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de "Cad:".
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli za "Uporabno do:".
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo tratado con de combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los brazos tratados con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta) (študija V) so bila zvišanja ALT pogostejša v kraku, v katerem so uporabljali kombinacijo (Trudexa/metotreksat), kot v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo z metotreksatom, ali v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo s Trudexo.
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF(Factor de necrosis tumoral), incluyendo Trudexa, en algunos casos con desenlace fatal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili kronični nosilci virusa hepatitisa B in so dobivali antagonist TNF (vključno s Trudexo), so opažali reaktivacijo hepatitisa B. Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med Trudexo in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Spanish: • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
Slovenian: • resne okužbe (npr. sepsa [zastrupitev krvi]), okužba sklepa, glivične okužbe;
Spanish: Para algunos pacientes que hayan experimentado una disminución de su respuesta, puede ser beneficioso un aumento de la dosis a 40 mg semanales.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, lahko koristi povečanje odmerka Trudexe na 40 mg vsak teden.
Spanish: Protector blanco de la aguja
Slovenian: BELI TULEC IGLE
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s 40 mg adalimumaba 1 sterilna injekcijska brizga s fiksirano iglo 2 alkoholna zloženca
Spanish: Hipopotasemia, incremento de lípidos, trastornos alimentarios (incluyendo anorexia), hiperuricemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipokalemija, zvišanje lipidov, motnje apetita (vključno z anoreksijo), hiperurikemija redki hiperkalcemija
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (Cad.:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do).
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Slovenian: Raziskava I je ocenila 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek od 10 do 25 mg metotreksata ostal stalen vsak teden.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
Slovenian: Peresnika NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker ga pri tem lahko sprožite.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 7,6 (4,7- 12,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con Trudexa y 2,0 (0,5- 8,2) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Spanish: La continuación con el tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en los estudios de fármacovigilancia y en ensayos Clínicos de fase IV
Slovenian: Tabela 2 Neželeni učinki med postmarketinškim nadzorom in kliničnimi študijami IV. faze
Spanish: • Debilidad en brazos o piernas.
Slovenian: • šibkost rok ali nog.
Spanish: • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones), erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
Slovenian: • bolezni kože (npr. luskavica, ekcem ali okužbe), srbeč izpuščaj, počasno celjenje ran;
Spanish: El vial de Trudexa es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Slovenian: Viala s Trudexo je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Spanish: o Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
Slovenian: • S krožnim gibom obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Spanish: En el ensayos V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con Trudexa y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con Trudexa en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 4)
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Spanish: Se administraron dosis de 20, 40 y 80 mg de Trudexa o de placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg Trudexe ali placebo.
Spanish: b
Slovenian: Pb
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Spanish: Placebo/MTXa TRUDEXA/MTX 40 mg en semanas alternas
Slovenian: placebo/MTXa TRUDEXA/MT X 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% interval zaupanjab)
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja ha atravesado el tapón.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vidna v okencu zamaška.
Spanish: El ensayo VI de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50% estaban tomando metotrexato.
Slovenian: V njej so zdravili 313 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na terapijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; približno 50% od teh je jemalo metotreksat.
Spanish: • Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat do konca potisnjen v brizgo.
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Slovenian: Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Spanish: o Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Slovenian: • Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Spanish: Rash, dermatitis y eccema, prurito, alopecia Urticaria, psoriasis, equímosis y aumento de moratones, púrpura.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, dermatitis in ekcem, srbenje, izpadanje las občasni urtikarija, psoriaza, ekhimoze in več podplutb, purpura redki multiformni eritem, panikulitis
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Slovenian: Študiji CLASSIC I in GAIN sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi s Trudexo 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija CHARM.
Spanish: Trastornos afectivos, ansiedad (incluyendo crisis nerviosas y agitación).
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje počutja, anksioznost (vključno z živčnostjo in agitiranostjo)
Spanish: Nombre y direccióndel (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trudexa a Abbott Laboratories Ltd. el 1 de septiembre de 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trudexa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dne 1. septembra 2003.
Spanish: Otras informaciones sobre Trudexa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trudexa:
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Slovenian: Za več informacij si oglejte Navodilo za uporabo.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRUDEXA Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRUDEXA Povzetek EPAR za javnost
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Trudexa.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Trudexa.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) destinado a reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Spanish: En ambas enfermedades, los pacientes habían tenido una respuesta insuficiente al tratamiento anterior y el principal criterio de eficacia fue la variación de los síntomas después de 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: V primeru obeh bolezni so se bolniki pred tem neustrezno odzvali na prejšnje oblike zdravljenja, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba simptomov po 12 tednih zdravljenja.