FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že studie prováděné ve společnosti Semler nelze u žádostí o registraci v EU akceptovat.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser udgør normalt grundlaget for godkendelse af generiske lægemidler.
Czech: Studie bioekvivalence obvykle tvoří základ schvalování generických léčivých přípravků.
Danish: Ingen generiske lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, har været underkastet undersøgelser på disse enheder.
Czech: Na těchto pracovištích nebyly testovány generické léčivé přípravky registrované centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Danish: • En række lægemidler til brug i EU godkendes på grundlag af undersøgelser, der udføres hos Semler i Indien.
Czech: • Řada léčivých přípravků pro použití v EU spoléhá na studie provedené na pracovišti společnosti Semler v Indii.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der er omfattet af denne gennemgang Ved denne gennemgang har EMA set på lægemidler, der er godkendt gennem nationale procedurer i medlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse omfatter data fra Semlers bioanalytiske enhed (Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) og Semlers kliniske enhed (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Czech: Více o léčivých přípravcích, kterých se týká toto přezkoumání Přezkoumání se týká léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v jednotlivých členských státech EU, u nichž žádost o registraci obsahovala údaje z bioanalytického pracoviště společnosti Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore, 560 078,
Danish: Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
Czech: Studie zvané „studie bioekvivalence" jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
Czech: Závažné obavy2 ohledně integrity údajů a manipulace se sledovanými vzorky vznesla po vlastních inspekcích na bioanalytických i klinických pracovištích společnosti Semler i Světová zdravotnická organizace (WHO).
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
Czech: • Bylo zjištěno, že studie bioekvivalence provedené na pracovišti společnosti Sempler obsahují pochybení, takže na ně nelze spoléhat.
Danish: EMA har også set på igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der understøttes af data fra disse enheder.
Czech: Do přezkoumání byly zahrnuty i dosud nevyřízené žádosti o registraci pro přípravky, které využívají údaje ze studií z těchto pracovišť.
Danish: • Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Czech: • Léčivým přípravkům, u kterých stále probíhá hodnocení, nelze rozhodnutí o registraci v EU na základě studií prováděných ve společnosti Semler udělit; musely by být předloženy další údaje na podporu registrace.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem, a to každý den ve stejnou dobu.
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
Czech: To může způsobit podráždění a bolest a vést k bolestivému pohlavnímu styku.
Danish: Senshio (ospemifen)
Czech: Senshio (ospemifenum)
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Czech: Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
Danish: Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
Czech: Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
Danish: Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Danish: En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
Danish: Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Danish: Hvad er Senshio, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
Danish: Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
Danish: Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Danish: Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Danish: Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Czech: Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Danish: I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
Danish: Hvordan anvendes Senshio?
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
Danish: Hvordan virker Senshio?
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senshio?
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Senshio schválen?
Danish: 28. feb. 2021
Czech: 28. února 2021
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Danish: - En allergisk reaktion.
Czech: - Alergická reakce.
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Danish: Det relative bidrag af metabolitten til den farmakologiske virkning er estimeret til ca. 40%.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Danish: Det vides ikke, hvad der skete med den resterende fraktion, men det kan sandsynligvis forklares ved dannelse af glucuronidmetabolitter.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Danish: Ospemifen var ikke teratogen i rotter og kaniner.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Danish: - Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
Danish: Det må ikke tages af kvinder, som er gravide, som stadig kan få børn eller ammer.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Danish: Tabel 2 viser procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en ændring i deres MBS i uge 12.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propuštění šarží Penn Pharmaceutical Services Ltd
Danish: Fysiologisk respons (objektive målinger)
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Danish: Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Danish: Ospemifen (OSP) forbedrede postmenopausale fysiologiske ændringer.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen for ældre patienter.
Czech: Žádná úprava dávky u starších pacientek není potřebná.
Danish: Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes understøttende behandling, der baseres på patientens tegn og symptomer.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Danish: Pruritus Urticaria
Czech: Pruritus Urtikarie
Danish: Forbedring
Czech: Zlepšení
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Danish: Denne forbedring i objektive målinger (overfladiske og parabasale celler og pH) blev fastholdt hos de ospemifen-behandlede kvinder i et længerevarende studie af op til 52 ugers varighed.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Danish: Omkring 1% af forsøgspersonerne i det kliniske Fase 2/3-program udgik på grund af hedestigninger.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
Czech: Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání přípravku Senshio.
Danish: - Du har en sygdom i immunsystemet, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Danish: - Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungerne eller andet organ.
Czech: - Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.
Danish: Patienten skal opfordre til straks at kontakte sin læge, hvis vedkommende bliver opmærksom på eventuelle tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld hævelse af ben, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Danish: Ospemifen kan derfor øge koncentrationen af lægemidler, som er substrater for OCT1 (f.eks. metformin, acyclovir, ganciclovir og oxaliplatin).
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Danish: Der skal iværksættes klinisk monitorering af en eventuel reduktion i ospemifens virkning.
Czech: Je třeba provádět klinické monitorování poklesu účinnosti ospemifenu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Danish: Ospemifen tilhører en gruppe lægemidler, som ikke indeholder hormoner, og som kaldes selektive østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er).
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Danish: Der blev i F0-generationen for mødrene observeret en betydelig forlænget drægtighedsperiode.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Danish: Der skal i alle tilfælde foretages en grundig vurdering af risici og fordele mindst en gang årligt, hvor andre menopausale symptomer, virkninger på uterus- og brystvæv, tromboemboliske og cerebrovaskulære risici skal tages med i betragtning.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Danish: - Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Danish: o Ganciclovir, som bruges til behandling af infektioner, som skyldes en virus, der kaldes cytomegalovirus.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.