FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Espellere l'aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
Greek: 8. Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi: - Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa daptomicina.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: - Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Nei volontari adulti sani e nei pazienti adulti trattati con la daptomicina, il legame con le proteine era in media pari al 90%, compresi i soggetti con compromissione della funzionalità renale.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες ήταν περίπου 90% κατά μέσο όρο, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Generali
Greek: Γενικές
Italian: Le alterazioni neuroperiferiche erano caratterizzate da una degenerazione assonale minima o lieve ed erano frequentemente associate ad alterazioni funzionali.
Greek: Οι μεταβολές στα περιφερικά νεύρα χαρακτηρίζονταν από ελάχιστη έως ελαφρά αξονική εκφύλιση και συνοδεύονταν συχνά από λειτουργικές μεταβολές.
Italian: Quando possibile, Daptomicina Hospira deve essere somministrato nei giorni previsti per la dialisi, alla fine della dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Daptomycin Hospira θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διύλυσης τις ημέρες της διύλυσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Sono stati segnalati ceppi con una ridotta sensibilità alla daptomicina, specialmente durante il trattamento di pazienti con infezioni difficili da trattare e/o dopo somministrazione per periodi prolungati.
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη δαπτομυκίνη, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία ασθενών με δυσίατες λοιμώξεις και/ή μετά από χορήγηση για παρατεταμένες περιόδους.
Italian: Sono stati segnalati fallimenti della terapia con la daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia.
Greek: Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της δαπτομυκίνης στη θεραπεία λοιμώξεων από εντερόκοκκο που, ως επί το πλείστον, συνοδεύονταν από βακτηριαιμία.
Italian: Di questi 19 pazienti, 11 erano infetti da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e 8 da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
Greek: Από αυτούς τους 19 ασθενείς, οι 11 είχαν λοίμωξη με ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη και οι 8 είχαν λοίμωξη με ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Italian: 4 mg/kg ogni 48 ore
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες
Italian: Daptomicina può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue.
Greek: Η δαπτομυκίνη μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Italian: Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di daptomicina le viene somministrata il giorno stesso della dialisi, generalmente le verrà somministrato daptomicina dopo la fine della dialisi.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση και η επόμενη δόση δαπτομυκίνης προβλέπεται για την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως η δαπτομυκίνη θα σας χορηγείται μετά το τέλος της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da Staphylococcus aureus.
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (right-sided infective endocarditis, RIE) που οφείλεται σε Staphylococcus aureus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Daptomicina Hospira siano provvisti di: - Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε όλα τα εργαστήρια που αναμένεται να διεκπεραιώσουν δοκιμές ευαισθησίας του Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρέχονται: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια
Italian: Negli studi clinici, l'aumento marcato della CPK plasmatica a > 5 volte il limite massimo della norma (ULN) senza sintomi muscolari è stato osservato con maggior frequenza nei pazienti trattati con la daptomicina (1,9%) rispetto a quelli trattati con i farmaci di confronto (0,5%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, εκσεσημασμένες αυξήσεις της CPK στο πλάσμα, έως και >5x του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (Upper Limit of Normal, ULN), χωρίς συμπτώματα από τους μύες παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη (1,9%) από ό,τι σε αυτούς που έλαβαν τα συγκριτικά φάρμακα (0,5%).
Italian: A differenza dei cani adulti, quelli giovani sembravano presentare una maggiore sensibilità alle lesioni neuroperiferiche rispetto alla miopatia scheletrica.
Greek: Αντίθετα με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαροί σκύλοι φάνηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι σε βλάβες περιφερικών νεύρων από ό,τι σε σκελετική μυοπάθεια.
Italian: Sono stati tuttavia osservati, nei pazienti adulti che assumevano uno di questi medicinali in concomitanza con la daptomicina, alcuni casi di marcato innalzamento dei livelli di CPK e di rabdomiolisi.
Greek: Ωστόσο, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με την δαπτομυκίνη, παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά επισημασμένων αυξήσεων των επιπέδων της CPK, καθώς και περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν θα πρέπει να χορηγείται δαπτομυκίνη, λόγω του κινδύνου δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, το νευρομυϊκό και/ή το νευρικό σύστημα (περιφερικό και/ή κεντρικό), οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Se si verifica una reazione allergica alla daptomicina, si deve interrompere l'uso e istituire una terapia appropriata.
Greek: Στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην δαπτομυκίνη, διακόψτε τη χρήση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Il trattamento con la daptomicina deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare il trattamento con steroidi per via sistemica.
Greek: Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ενώ θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με συστηματικά στεροειδή όπου ενδείκνυται.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di agitare o scuotere energicamente il flaconcino durante o dopo la ricostituzione.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση δημιουργίας αφρού, ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ την έντονη ανάδευση ή ανακίνηση του φιαλιδίου κατά τη διάρκεια ή μετά την ανασύσταση.
Italian: È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione contenenti Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα ακόλουθα είναι συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Daptomycin Hospira: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμυκίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Italian: Daptomicina Hospira non deve essere usato più di una volta al giorno.
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.
Italian: - Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare.
Greek: - Αντιπηκτικά από του στόματος (π.χ. βαρφαρίνη), φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν την πήξη του αίματος.
Italian: Uno studio sul cane ha dimostrato che la miopatia scheletrica era inferiore dopo somministrazione singola giornaliera rispetto alla stessa dose totale giornaliera somministrata in modo frazionato, suggerendo che negli animali gli effetti miopatici sono principalmente correlati all'intervallo tra le dosi.
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους κατέδειξε ότι η σκελετική μυοπάθεια μειώθηκε με την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε σύγκριση με την κλασματική χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης, υποδηλώνοντας ότι οι μυοπαθητικές επιδράσεις σε ζώα σχετίζονταν κυρίως με το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Italian: I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi durante il trattamento con la daptomicina devono essere sottoposti ad una tempestiva visita medica comprensiva, dove appropriato, di lavaggio broncoalveolare per escludere altre cause (ad es. infezioni batteriche, infezioni da funghi, parassiti, altri medicinali).
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Italian: Non è stata studiata l'escrezione della daptomicina nel latte di animali in allattamento.
Greek: Η απέκκριση της δαπτομυκίνης στο γάλα των ζώων που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί.
Italian: La risposta al trattamento, la funzione renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: - I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni).
Greek: - Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη μπορεί να παρουσιάσουν ευαισθησία ή πόνο στους μυς ή να εκδηλώσουν μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Italian: La presenza di compromissione renale severa può, di per sé, predisporre il paziente all'aumento dei livelli di daptomicina, che a sua volta, può aumentare il rischio di insorgenza di miopatia (vedere sopra).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής μπορεί από μόνη της να προδιαθέτει σε αυξήσεις των επιπέδων της δαπτομυκίνης, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μυοπάθειας (βλέπε παραπάνω).
Italian: Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.
Italian: Per la ricostituzione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Greek: Για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse (ossia quelle che, secondo lo sperimentatore, sono possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate al medicinale) con frequenze simili per la daptomicina e per gli schemi posologici di confronto.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως πιθανώς, μάλλον ή σαφώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τα θεραπευτικά σχήματα δαπτομυκίνης και συγκριτικού φαρμάκου.
Italian: Durante l'intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου Daptomycin Hospira θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con la daptomicina ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra "Meccanismi di resistenza").
Greek: Μεταξύ αυτών των αποτυχιών, έξι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με δαπτομυκίνη και ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία με βανκομυκίνη είχαν λοίμωξη από Staphylococcus aureus και εμφάνισαν αυξημένες τιμές MIC για τη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν (βλ. «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας» παραπάνω).
Italian: In cani neonati, la daptomicina ha causato marcati segni clinici di spasmi, rigidità muscolare agli arti e compromissione dell'uso degli arti, determinando diminuzioni del peso corporeo e dello stato di salute generale a dosi ≥ 50 mg/kg/die e richiedendo una precoce interruzione del trattamento in questi gruppi di dose.
Greek: Σε νεογνά σκύλων, η δαπτομυκίνη προκάλεσε εκσεσημασμένα κλινικά σημεία μυϊκών δεσμιδώσεων και μυϊκή ακαμψία στα άκρα, καθώς και μειωμένη χρήση των άκρων, που είχαν ως αποτέλεσμα μειώσεις του σωματικού βάρους και επιβάρυνση της συνολικής κατάστασης του σώματος σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα, καθώς και ανάγκη πρόωρης διακοπής της θεραπείας σε αυτές τις δοσολογικές ομάδες.
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (indice di massa corporea > 40 kg/m2).
Greek: Σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη όπως μετράται από την AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος 2540 kg/m2) και 42% υψηλότερη σε άτομα με υπερβολική παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >40 kg/m2).
Italian: Tenendo presente che i dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti molto obesi sono limitati, si raccomanda cautela nel suo uso.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης στα πολύ παχύσαρκα άτομα είναι περιορισμένες και, συνεπώς, συνιστάται προσοχή.
Italian: È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo: - Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o in altre condizioni quali l'artrite reumatoide o la dermatite atopica).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα: - Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για τη μείωση της χοληστερόλης) ή κυκλοσπορίνη (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση προκειμένου να προληφθεί η απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων ή σε άλλες παθήσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Italian: La più alta concentrazione di daptomicina misurata nel latte materno è risultata essere 0,045 µg/mL, che corrisponde ad una concentrazione bassa.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης στο μητρικό γάλα που μετρήθηκε ήταν 0,045 mcg/ml,
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata più di una volta al giorno.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με συχνότητα μεγαλύτερη από άπαξ ημερησίως.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με εγκυμοσύνες.
Italian: In particolare, in pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, compresi pazienti con batteriemia, sono stati segnalati casi di fallimento terapeutico che sono stati correlati alla selezione di organismi con sensibilità ridotta o resistenza conclamata alla daptomicina.
Greek: Συγκεκριμένα, έχουν υπάρξει αναφορές αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς με λοιμώξεις από Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ή Enterococcus faecium, περιλαμβανομένων ασθενών με βακτηριαιμία, που έχουν σχετιστεί με επιλογή μικροοργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή με αμιγή ανθεκτικότητα στη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Creatina fosfochinasi e miopatia Durante la terapia con la daptomicina, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatina fosfochinasi (CPK, isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi (vedere anche paragrafi 4.5, 4.8 e 5.3).
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση και μυοπάθεια Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK, ισοένζυμο MM) στο πλάσμα, οι οποίες σχετίζονται με μυϊκούς πόνους και/ή αδυναμία, καθώς και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.3).
Italian: Cosa contiene Daptomicina Hospira - Il principio attivo è la daptomicina.
Greek: Τι περιέχει το Daptomycin Hospira - Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη.
Italian: Ai pazienti anziani devono essere somministrate le dosi raccomandate, ad eccezione di quelli che presentano compromissione renale severa (vedere punti precedenti e paragrafo 4.4).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, εκτός από την περίπτωση αυτών με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Italian: Nella maggior parte dei casi segnalati associati a daptomicina, i pazienti hanno sviluppato febbre, dispnea con insufficienza respiratoria ipossica e infiltrati polmonari diffusi o polmonite in via di organizzazione.
Greek: Στα περισσότερα αναφερόμενα περιστατικά που συνδέονται με δαπτομυκίνη, οι ασθενείς εκδήλωσαν πυρετό, δύσπνοια με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, καθώς και διάχυτες πνευμονικές διηθήσεις ή οργανούμενη πνευμονία.
Italian: Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, la daptomicina deve essere co-somministrata con gli agenti antibatterici appropriati.
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες αρνητικά κατά Gram βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (ες).
Italian: E' anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα που προκαλούνται από τον ίδιο τύπο βακτηρίου όταν συσχετίζεται με λοίμωξη στην καρδιά.
Italian: La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.
Italian: Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450).
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται λίγο ή καθόλου μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 (CYP450).
Italian: Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Greek: Προτού χορηγηθεί, αναμιγνύεται με διαλύτη προκειμένου να σχηματιστεί ένα υγρό.
Italian: Laddove erano disponibili i dati clinici dei pazienti si è visto che circa il 50% dei casi si è manifestato in presenza di compromissione renale preesistente o in presenza di terapia concomitante con medicinali noti per provocare rabdomiolisi.
Greek: Όταν ήταν διαθέσιμες οι κλινικές πληροφορίες των ασθενών ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση ελέγχου, το 50% περίπου των περιστατικών εμφανίστηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που λάμβαναν ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ραβδομυόλυση.
Italian: È inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co-somministrazione, causata dal sovrapporsi degli effetti renali.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης υπάρχει πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, λόγω αθροιστικών επιδράσεων στους νεφρούς.
Italian: Sebbene non sia nota l'esatta incidenza della polmonite eosinofila associata a daptomicina, attualmente il numero di segnalazioni spontanee è molto basso (< 1/10.000).
Greek: Αν και η ακριβής επίπτωση της ηωσινοφιλικής πνευμονίας που σχετίζεται με τη δαπτομυκίνη δεν είναι γνωστή, η συχνότητα αναφοράς των αυθόρμητων αναφορών είναι πολύ χαμηλή έως σήμερα
Italian: Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Italian: Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità
Greek: Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Italian: Qualora sia impossibile evitare la co-somministrazione, i livelli di CPK vanno misurati con frequenza superiore ad una volta alla settimana; i pazienti vanno inoltre monitorati attentamente per accertare l'eventuale presenza di segni o sintomi suggestivi di miopatia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3).
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα επίπεδα της CPK θα πρέπει να μετρώνται συχνότερα από άπαξ ημερησίως, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.3).
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscoloscheletrici.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μυοπάθειας, όπου υπήρχε αυξημένη CPK και συμπτώματα από τους μυς, οι ασθενείς εμφάνιζαν επίσης αυξημένες τρανσαμινάσες.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione di efficacia di dosi età-dipendenti di daptomicina somministrata per via endovenosa rispetto alla terapia standard.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Italian: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 30 mL/min, è necessario modificare l'intervallo tra le dosi di daptomicina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min απαιτείται προσαρμογή του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose quando la daptomicina viene somministrata ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Non comune: Appetito ridotto, iperglicemia, squilibrio elettrolitico
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Italian: Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Hospira.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.