FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet ges i annan extremitet (lem).
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
Swedish: Sjukdomskänsla Känsla av att frysa
Bulgarian: Усещане за студ
Swedish: - Kramper:
Bulgarian: - Гърч:
Swedish: Irritation
Bulgarian: раздразнителност
Swedish: Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre.
Bulgarian: Бустерно ваксиниране със 7,5 µg хетероложен ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено във времевата рамка от 12 до 24 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 в условията на три клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години.
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 100 vaccinerade)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат повече от 1 на 100 ваксинирани):
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversionsfrekvens**
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Бустер доза на 12 месеца 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,% 96,%
Swedish: Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam av icke-adjuvant A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod av 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin på barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=196), barn i åldrarna 3 till 8 år (N=79) samt spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till 35 månader (N=25).
Bulgarian: Хетероложно бустерно имунизиране със 7,5 µg от формула без адювант на ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено 12 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N=196), деца на възраст от 3 до 8 години (N=79) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=25).
Swedish: • irritation eller klåda vid injektionsstället, blåmärken eller stel arm
Bulgarian: дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, посиняване или втвърдяване на ръката
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 vaccinerade)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 ваксинирани):
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD
Bulgarian: И ПОДКОЖНАТА ТЪКАН
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Swedish: Använd inte PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Swedish: En översikt över alla spontana biverkningar per SOC, "High level term" (HLT) och "Preferred term" (PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke- medicinskt bekräftad) och inkluderande antal dödsfall, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по СОК (SOC), термин на висше ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени според вида на съобщенията (потвърдени или не са потвърдени медицински), включително и за броя на смъртните съобщения, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller mindre blödningar vid injektionsstället
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Bulgarian: Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21 ден след бустерното ваксиниране на 12 до 24 месеца с доза от 7,5 µg от ваксиналния щам A/Indonesia/05/2005, тестван както срещу хомоложни, така и срещу хетероложни щамове, са представени по-долу:
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter immunisering med formuleringen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 7,5 µg utan adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i en klinisk studie hos vuxna i åldern 18-59 år och hos personer i åldern 60 år och äldre vid 6 månader, 12-15 månader och 24 månader efter att grundimmuniseringen påbörjades.
Bulgarian: Персистирането на антителата след ваксинация със 7,5 µg неадювантна лекарствена форма на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (щам A/Vietnam/1203/2004) е оценено в клинично проучване при възрастни между 18 и 59 години и участници на 60 и повече години, на 6-ти месец, 12-15-ти месец и на 24-ия месец от началото на първичната ваксинална серия.
Swedish: - Periodiciteten bör utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer)
Bulgarian: (Възрастни и лица в напреднала възраст)
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, инжекционна суспензия
Swedish: Serokonversionsfrekvens**
Bulgarian: Ниво на сероконверсия**
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående Buksmärta Dyspepsi
Bulgarian: Коремна болка Диспепсия
Swedish: • onormal, minskad känsel
Bulgarian: ненормална, намалена сетивност
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som inträffar hos gravida kvinnor, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PT), настъпващи при бременни жени, разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Swedish: • frossa
Bulgarian: • хрема
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnlöshet
Bulgarian: Безсъние Нарушения на съня
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos vuxna i åldrarna 18 till 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och äldre som följer:
Bulgarian: След първата ваксинация нивата на серопротекция и сероконверсия, и факторът на сероконверсия за антихемаглутининови антитела (anti-НА), измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna (SRH-yta ≥ 25 mm²) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Bulgarian: Нивата на серопротекция (SRH площ ≥ 25 мм2) на 21-ия ден след бустер имунизирането на 12 месеца с доза 7,5 µg на ваксинален щам A/Indonesia/05/2005, изследвани срещу хомоложни и хетероложни щамове са както следва:
Swedish: Orofaryngeal smärta Hosta
Bulgarian: Коремна болка Гадене
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Bulgarian: Това подпомага защитата срещу заболяването.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera framtida pandemier.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да подпомага овладяването на бъдещи пандемии.
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller EU.
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация или Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Swedish: En huvudstudie på vuxna omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner varav 281 var över 60 år gamla.
Bulgarian: Едно основно проучване при възрастни обхваща 561 здрави доброволци, 281 от които са на възраст над 60 години.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Bulgarian: Грипна пандемия има, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel formaldehyd, benzonas eller sukros.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccination, dagen då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след втората ваксинация (ден 42).
Swedish: I studien tittade man också på effekten av en boosterdos som gavs 12 månader senare till vissa av barnen.
Bulgarian: Проучването разглежда също ефекта на бустерна доза, прилагана след дванадесет месеца при някои деца.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 72 procent av de vuxna under 60 år (192 av 265) och 74 procent av personerna över 60 år (200 av 270) nivåer av antikroppar som kunde skydda dem mot H5N1.
Bulgarian: На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Swedish: Vaccinet innehåller ett virus kallat H5N1 som inaktiverats (avdödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа вирус, наречен H5N1, който е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
Swedish: I studien tittade man på förmågan hos två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet, som gavs med 21 dagars mellanrum, att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet).
Bulgarian: Проучването разглежда способността на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни, да предизвикат изграждане на антитела („имуногенност").
Swedish: Huvudeffektmåttet var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Bulgarian: .Тя съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Swedish: Även om nivåerna antikroppar långsamt sjönk under året efter vaccinationen resulterade en boosterdos som gavs 12 månader senare i skyddande nivåer av antikroppar hos 93100 procent av de barn som fick den.
Bulgarian: Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla vuxna för att betraktas som lämpligt.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните.
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
Bulgarian: цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte läkemedelsföretagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните фирми не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemic Influenza
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Celvapan H5N1 som tidigare godkänts i EU.
Bulgarian: Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 305 barn i åldern 9-17 år, 306 barn i åldern 3-8 år och 73 barn i åldern 6-35 månader.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.
Swedish: Företaget som tillverkar prototypvaccinet Celvapan H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (informerat samtycke).
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („информирано съгласие").
Swedish: De virus som används i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett prototypvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е mock-up и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
Swedish: Studien visade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Bulgarian: Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Swedish: Efter den andra dosen på 7,5 mikrogram hade 85 procent av barnen i åldern 9-17 år, 73 procent av barnen i åldern 3-8 år och
Bulgarian: По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция.
Swedish: När företaget som tillverkar Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Bulgarian: Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är större än riskerna i samtliga åldersgrupper som undersökts och rekommenderade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin som ges genom injektion.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е ваксина, която се прилага с инжекция.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва за профилактика на пандемичен грип.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката.
Swedish: Mer information om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Bulgarian: Допълнителна информация за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Bulgarian: Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Swedish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Bulgarian: суспензия : 2,5 ml емулсия
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) + 2 x 25 флакона (емулсия)
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Swedish: EMEA:s aktnummer
Bulgarian: Номер на процедурата на
Swedish: Augusti 2015
Bulgarian: Август 2015
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Swedish: Information om utfallet från uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som har vaccinerats under graviditeten är för närvarande begränsad.
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с офицалните препоръки.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
Bulgarian: ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.