FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
Slovenian: Ugotovili so več potencialnih mehanizmov za to toksičnost, vendar so še vedno prisotne nejasnosti.
Danish: Derefter fulgte registreringen af topikale lægemiddelformer såsom creme/salve/shampoo.
Slovenian: Temu je sledila registracija topičnih farmacevtskih oblik, kot so krema/mazilo/zdravilni šampon.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Slovenian: Stopnja tveganja je videti večja kot pri drugih antimikotikih.
Danish: I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili pozitivno provokacijo.
Danish: De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang.
Slovenian: Topične oblike niso vključene v pričujoči pregled.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol (glejte Prilogo I)
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
Slovenian: V Evropi so peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene v 20 državah članicah ter na Islandiji in Norveškem.
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
Danish: Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
Slovenian: Ketokonazol je bil prvič registriran decembra 1980 v obliki tablet in peroralne suspenzije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izčrpno preučil mehanizem hepatotoksičnosti, kar je obširno podprl s podatki iz literature, objavljene med letoma 1986 in 2007.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol;
Danish: Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
Slovenian: Težave niso zmanjšali, saj ketokonazol ni uporabljan kot primerjalna zdravilna učinkovina pri novejših zdravilih od leta 2001.
Danish: I litteraturen varierer forekomsten af akutte skader fra 1/2 000 eksponerede patienter til 12 %.
Slovenian: V literaturi je incidenca akutnih poškodb različna, saj je bil njen razpon od 1/2000 izpostavljenih bolnikov do 12 %.
Danish: Eksperterne udtalte imidlertid samstemmende, at der var tale om anekdotiske tilfælde, og at der ikke forelå videnskabelig evidens til støtte herfor.
Slovenian: Vendar so se strokovnjaki soglasno strinjali, da so ti primeri anekdotični in da ni nobenih znanstvenih dokazov, ki bi podprli to trditev.
Danish: Generelt var de kliniske undersøgelser, der blev forelagt som dokumentation af virkningen af oralt ketoconazol, begrænsede og ikke udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Slovenian: Na splošno so bile klinične študije, predložene kot podpora za učinkovitost peroralnega ketokonazola, omejene in niso bile izvedene v skladu s trenutnimi smernicami.
Danish: Endelig vedgik den videnskabelige rådgivende gruppe, at ketoconazol potentielt kunne anvendes som sidste behandlingsmulighed i visse meget sjældne tilfælde.
Slovenian: Na koncu je skupina potrdila, da bi lahko ketokonazol uporabljali kot zadnjo možnost zdravljenja pri nekaterih zelo redkih primerih.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne, der stort set er ens i alle EU's medlemsstater, er 200 mg dagligt, som kan øges til 400 mg ved utilstrækkelig respons.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so večinoma usklajena v vseh državah članicah, tj. 200 mg na dan, kar se lahko poveča na 400 mg, če ne pride do zadostnega odziva.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse og relaterede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosila, naj poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, in povezanimi imeni, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Danish: - hepatotoksicitet med ketoconazol indtræder sædvanligvis fra 1 til 6 måneder efter initiering af behandlingen (= 55 % af de tilfælde, hvor tiden til indsætten blev oplyst), men angives også at have fundet sted inden en måned (herunder få dage) efter initiering af behandlingen (35 % af de tilfælde, hvor tiden til indsætten blev oplyst)
Slovenian: 1999); - se hepatotoksičnost ob uporabi ketokonazola navadno pojavi od 1 do 6 mesecev po uvedbi zdravljenja (55 % primerov, pri katerih so dokumentirali čas pojava), vendar so o njej poročali tudi v manj kot 1 mesecu (vključno z nekaj dnevi) po uvedbi zdravljenja (35 % primerov, pri katerih so dokumentirali čas pojava).
Danish: Bortset fra 5 tilfælde af tinea capitis svarede alle tilfældene til kronisk mukokutancandidiasis (n=16) (der var ingen tilfælde af Malassezia-follikulitis).
Slovenian: Vsi primeri, razen 5 primerov tinea capitis, so ustrezali kronični mukokutani kandidozi (n = 16) (primera Malassezia folliculitis ni bilo).
Danish: Undersøgelserne af virkningen af ketoconazol ved Malassezia-follikulitis, pityriasis versicolor, tinea capitis og tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum var sparsomme.
Slovenian: Študije učinkovitosti ketokonazola proti Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis ter Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum so omejene.
Danish: De akutte skader blev hovedsagelig karakteriseret som cytolyse og kan have alvorligt udfald, herunder levertransplantation.
Slovenian: Za akutne poškodbe je bila večinoma značilna citoliza, ki lahko povzroči resne izide, vključno s presaditvijo jeter.
Danish: Desuden fandtes ved en litteratursøgning over 100 publikationer om hepatotoksicitet af ketoconazol.
Slovenian: Poleg tega je pregled literature odkril več kot 100 publikacij, povezanih s hepatotoksičnostjo ketokonazola.
Danish: Eksperterne var samstemmende af den opfattelse, at der ikke fandtes videnskabelig evidens til støtte for markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en revideret indikation.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da ni znanstvenih dokazov, ki bi podprli predlog revidirane indikacije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Anvendelsen begrænses således til korte behandlingsperioder og til kun at omfatte infektioner med følsomme patogener (Candida); hertil kommer bedre oplysning om risiciene.
Slovenian: Omejitev uporabe: kratkotrajno zdravljenje in samo pri občutljivih patogenih (kandida) ter izboljšana komunikacija o tveganjih.
Danish: I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je umaknil dovoljenja za promet z zdravilom v več državah članicah zaradi poslovnih razlogov, zato je v prostoru EGP na voljo samo še formulacija 200-miligramske tablete.
Danish: Der blev indberettet syv fatale/livstruende tilfælde med hændelsesdato efter 2006, dvs. efter at det centrale datablad var blevet opdateret med bl.a. væsentlige hepatotoksicitetsrelaterede ændringer.
Slovenian: O sedmih smrtnih/smrtno nevarnih primerih so poročali po letu 2006, tj. po posodobitvi CCDS, ki je vsebovala obsežne revizije glede hepatotoksičnosti.
Danish: • Blastomykose
Slovenian: • blastomikoza.
Danish: På grundlag af disse konklusioner anbefalede udvalget suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol.
Danish: Da der ikke blev fremlagt yderligere undersøgelser, kunne hypotesen om, at høje kumulative doser af ketoconazol er en mulig risikofaktor for udvikling af alvorlig hepatotoksicitet, ikke støttes på dette stadium.
Slovenian: Ker ni bila predložena nobena dodatna študija, hipoteze, da je velik kumulativni odmerek ketokonazola morebitni dejavnik tveganja za razvoj resne hepatotoksičnosti, v tej fazi ni bilo mogoče potrditi.
Danish: I øvrigt fås test til følsomhedsbestemmelse over for ketoconazol ikke i handelen.
Slovenian: Poleg tega preiskave za občutljivost na ketokonazol niso na voljo na tržišču.
Danish: Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.
Slovenian: Tudi pri otrocih so priporočila za odmerjanje splošno usklajena, tj. 100 mg na dan pri otrocih s telesno maso od 15 do 30 kg, odmerek pri otrocih s telesno maso, večjo od 30 kg, pa je enak kot pri odraslih.
Danish: Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
Slovenian: Rezultati iz predkliničnih študij toksičnosti so pokazali, da sta primarna ciljna organa jetra in endokrini sistem.
Danish: Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in menil, da predlagane aktivnosti za zmanjševanje tveganja niso primerne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo stopnjo, pri čemer je upošteval že veljavne omejitve in opozorila.
Danish: På ovenstående baggrund afgjorde den franske lægemiddelmyndighed i juni 2011, at benefit/riskforholdet for oralt ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig og informerede sundhedspersoner og offentligheden om deres konklusioner.
Slovenian: Glede na zgornje podatke je francoska agencija leta 2011 menila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno, začasno umaknila obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji in zdravstvene delavce in javnost obvestila o svojih sklepih.
Danish: Blandt andre risikominimeringsaktiviteter, der blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren, var, at ordinationsretten begrænses til læger med erfaring i behandling af sjældne mykotiske hudsygdomme og sjældne undergrupper af almindelige mykoser.
Slovenian: Med drugimi aktivnostmi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bila omejitev predpisovanja na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih kožnih bolezni in redkih podskupin pogostih glivičnih bolezni.
Danish: Baseret på en litteraturgennemgang syntes ketoconazol desuden at være det eneste antimykotiske middel, der sættes i forbindelse med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
Slovenian: Poleg tega je bilo na podlagi pregleda literature videti, da je ketokonazol edini antimikotik, povezan z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt også, at den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af ketoconazol har samme begrænsninger som de andre systemiske antimykotika (dvs. begrænset absorption og fordeling), og at lægemiddelinteraktionsprofilen kan tænkes at være endnu dårligere.
Slovenian: Skupina je prav tako menila, da farmakokinetični/farmakodinamični profil ketokonazola pomeni podobne omejitve kot druge oblike sistemskega antimikotičnega zdravljenja (tj. omejena absorpcija, porazdelitev), profil medsebojnega delovanja med zdravili pa bi bil lahko še slabši.
Danish: Behandlingsvarigheden er fra fem på hinanden følgende dage (vaginal candidiasis) op til seks måneder ved systemiske mykoser såsom paracoccidioidomykose og histoplasmose.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je od 5 zaporednih dni (vaginalna kandidoza) do 6 mesecev pri sistemskih glivičnih okužbah, kot sta južnoameriška blastomikoza in histoplazmoza.
Danish: Ved analysen var punktestimatet for risikoen i de i produktresuméer sædvanligt anvendte hyppighedskategorier "almindelig" (≥ 1/100 til < 1/10) for enhver unormal leverfunktionstest og "sjælden" (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) for hepatitis og/eller ikterus.
Slovenian: Na podlagi te analize je bilo tveganje pri ocenjeni vrednosti v skladu z običajnimi kategorijami za pogostnost v povzetku glavnih značilnosti zdravila „pogosto" (≥ 1/100 do < 1/10) za kateri koli nenormalni rezultat preiskave jetrnega delovanja ter „redko" (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) za hepatitis in/ali zlatenico.
Danish: Vurderingen af den generelle sikkerhed af ketoconazol blev baseret på relevante oplysninger fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur.
Slovenian: Za namene vrednotenja splošne varnosti ketokonazola so ocenili zadevne podatke iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Danish: Gruppen var af den opfattelse, at der ikke er data, der støtter virkningen af ketoconazol ved behandlingssvigt af andre midler (herunder andre azoler) eller ved konstateret resistens.
Slovenian: Skupina je menila, da ni podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar so bile druge oblike zdravljenja neuspešne (vključno z drugimi azoli) ali kjer so zaznali odpornost.
Danish: Desuden måtte anvendelse af ketoconazol i sådanne tilfælde forventes at kræve langvarig eller gentagen behandling, hvilket gruppen anså for betænkeligt i betragtning af stoffets hepatotoksiske profil.
Slovenian: Poleg tega bi uporaba ketokonazola pri teh primerih verjetno zahtevala dolgotrajno ali večkratno zdravljenje, kar je za skupino predstavljalo težavo zaradi hepatotoksičnega profila te spojine.
Danish: • Malassezia-follikulitis
Slovenian: • malassezia folliculitis,
Danish: Til påvisning af virkningen af ketoconazol ved disse indikationer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen i alt 40 tilfælde, 19 tilfælde baseret på klinikbesøg hos to klinikere, der førte register over sådanne patienter, og 21 tilfælde baseret på en litte raturgennemgang.
Slovenian: Kot dokaz za učinkovitost ketokonazola pri teh indikacijah je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil skupno 40 primerov, od katerih jih je 19 temeljilo na kliničnih obiskih pri dveh zdravnikih, ki sta vodila register teh bolnikov, 21 pa na pregledu literature.
Danish: • Histoplasmose
Slovenian: • histoplazmoza,
Danish: I EU er der godkendt forskellige indikationer for ketoconazol i forskellige medlemsstater.
Slovenian: V EU se indikacije, odobrene za zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, med državami članicami lahko razlikujejo.
Danish: På baggrund af graden af ketoconazols virkning og dets dårlige fordeling i centralnervesystemet kan anvendelse af ketoconazol ved systemiske mykoser tænkes at udsætte patienterne for suboptimal behandling i henhold til behandlingsretningslinjerne.
Slovenian: Glede na stopnjo učinkovitosti in slabo porazdelitev v osrednjem živčevju lahko uporaba ketokonazola pri sistemskih mikozah bolnike izpostavi suboptimalni obravnavi, kot je razloženo v terapevtskih smernicah.
Danish: Ved at søge kumulativt frem til 15. juli 2011 efter bivirkninger kodet i henhold til foretrukne MedDRA betegnelser (version 14.0) på listen over de standardiserede MedDRA-søgetermer (SMQ) blev der for "Hepatic disorders" (brede betegnelser) fundet 1 512 tilfælde, hvoraf 1 505 var omfattet af undersøgetermen lægemiddelrelaterede hepatiske lidelser (udtømmende søgning, der undtog ikkelægemiddelrelaterede hændelser såsom medfødte lidelser, infektioner og alkohol- og graviditetsrelaterede hændelser).
Slovenian: Kumulativna preiskava za neželene učinke, razvrščene po prednostnih izrazih MedDRA (različici 14.0), navedenih pri jetrnih boleznih (razširjen pojem) po SMQ (Standardised MedDRA Queries), ki je vključevala čas do 15. julija 2011, je ugotovila 1 512 primerov, od katerih jih je bilo 1 505 z zdravilom povezanih jetrnih bolezni po pod-SMQ (izčrpna preiskava, ki je izključila dogodke, ki niso povezani z zdravilom, kot so kongenitalni dogodki, okužba ter z alkoholom in nosečnostjo povezani dogodki).
Danish: Den kliniske sikkerhed af oralt ketoconazol blev vurderet hos 4 735 personer i 92 kliniske undersøgelser, der var sponsoreret af virksomheden og vedrørte ketoconazol tabletter (eller suspension), dels anvendt terapeutisk ved en række forskellige mykoser, dels givet til frivillige, raske forsøgspersoner.
Slovenian: Klinično varnost peroralnega ketokonazola so ocenili pri 4 735 preskušancih v 92 kliničnih preskušanjih, ki jih je financirala farmacevtska družba, s tabletami (ali suspenzijo) ketokonazola, ki so se uporabljale za zdravljenje različnih glivičnih okužb pri bolnikih ali zdravih prostovoljcih.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data om virkning og sikkerhed af lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse, navnlig data om risikoen for hepatotoksicitet, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, predvsem podatke, povezane s tveganjem hepatotoksičnosti, ki jih je v pisni obliki in z ustno obrazložitvijo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en udførlig gennemgang af virkningen af oralt ketoconazol for hver af de godkendte indikationer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podrobno poročilo o učinkovitosti peroralnega ketokonazola pri odobrenih indikacijah.
Danish: • Dermatofytose
Slovenian: • dermatofitija,
Danish: Efter en gennemgang i 2011 konkluderede den franske nationale kompetente myndighed, at spontane indberetninger og litteraturdata viser høj hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol.
Slovenian: Leta 2011 je pregled, ki ga je opravil francoski nacionalni pristojni organ, pokazal, da spontana poročila in podatki iz literature kažejo, da je peroralni ketokonazol povezan s visoko stopnjo jetrne toksičnosti.
Danish: Fra 1985 til 2010 blev der til de franske regionale lægemiddelovervågningscentre indberettet ca. 100 tilfælde af leversygdom med oralt ketoconazol, herunder hepatitis uden nærmere beskrivelse, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og leversvigt.
Slovenian: Od leta 1985 do 2010 so francoskim regionalnim centrom za farmakovigilanco poročali o približno sto primerih jetrnih bolezni, povezanih s peroralnim ketokonazolom, vključno s hepatitisom
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger af case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur har vist, at anvendelse af orale lægemidler indeholdende ketoconazol er forbundet med høj risiko for alvorlig hepatotoksicitet, som klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet,
Slovenian: • odbor je menil, da so razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature pokazali, da je uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, povezana z velikim tveganjem resne hepatotoksičnosti, ki se je najbolje pokazala z ocenami vzročnosti pri smrtnih/smrtno nevarnih primerih hepatotoksičnosti;
Danish: Gruppen noterede sig virksomhedens bestræbelser på at underbygge anvendelsen af ketoconazol ved superficielle mykoser som redningsbehandling til andre azoler, men det begrænsede antal tilfælde kunne ikke tilstrækkeligt godtgøre lægemidlets fordele til redningsbehandling som påberåbt af virksomheden.
Slovenian: Čeprav je skupina priznala prizadevanja farmacevtske družbe za utemeljitev uporabe ketokonazola kot reševalnega zdravljenja namesto drugih azolov pri površinskih glivičnih okužbah, so bili nizi primerov omejeni in niso zadostno dokazali koristi tega zdravila pri reševalnem zdravljenju, kot je trdila farmacevtska družba.
Danish: • Kronisk mukokutan candidiasis
Slovenian: • kronična mukokutana kandidoza,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik fordele og risici ved oralt ketoconazol ved dermatofytoser (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum) pityriasis versicolor, Malassezia-follikulitis, infektioner forårsaget af Candida, kutan candidiasis, kronisk mukokutan candidiasis, orofaryngeal candidiasis, esofageal candidiasis, kronisk recidiverende vulvovaginal candidiasis, systemiske mykoser (paracoccidioidomykose, histoplasmose, coccidioidomykose, blastomykose) og konkluderede, at ketoconazol har en acceptabel sikkerhedsprofil ved anvendelse af lave doser i korte perioder i godartede tilfælde, men at anvendelse i høje doser gennem længere tid kun kunne støttes, når der var god virkning, og risiciene for hepatotoksicitet opvejedes af sygdommens dødelighed og alvorlige morbiditet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je pregledal koristi in tveganja peroralnega ketokonazola pri dermatofitiji (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, okužbah zaradi vrst kandide, kandidozi kože, kronični mukokutani kandidozi, orofaringealni kandidozi, ezofagealni kandidozi, kronični ponavljajoči se vulvovaginalni kandidozi, sistemskih mikozah (južnoameriški blastomikozi, histoplazmozi, kokcidioidomikozi, blastomikozi) in ugotovil, da ima ketokonazol sprejemljiv varnostni profil, če se uporablja kratkotrajno in z majhnim odmerkom pri benignih boleznih, njegova dolgotrajna uporaba v velikih odmerkih pa je upravičena samo, če je učinkovitost velika, tveganje hepatotoksičnosti pa je manjše od tveganja umrljivosti in resne obolevnosti zaradi bolezni.
Danish: • udvalget kunne ikke udpege nogen mykose, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet kunne opvejes af en fyldestgørende underbygget fordel; udvalget bemærkede, at der på nuværende tidspunkt er andre behandlingsmuligheder for mykoser,
Slovenian: • odbor ni odkril nobene glivične okužbe, pri kateri bi zadostno utemeljena korist odtehtala stopnjo hepatotoksičnosti zdravila; odbor je izpostavil, da so trenutno na voljo druge oblike zdravljenja glivičnih okužb;
Danish: Udvalget kunne ikke udpege en mykotisk infektion, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet opvejes af en fyldestgørende dokumenteret fordel, og konkluderede derfor, at fordelene ved oralt ketoconazol til behandling af alle ovennævnte antimykotiske indikationer ikke opvejer risiciene.
Slovenian: Odbor ni ugotovil nobene glivične okužbe, pri kateri bi zadostno utemeljena korist odtehtala stopnjo hepatotoksičnosti zdravila, zato je zaključil, da koristi peroralnega ketokonazola pri zdravljenju vseh zgoraj navedenih antimikotičnih indikacijah niso večje od tveganj.
Danish: At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
Slovenian: Od 1 505 primerov zanimanja jih je bilo 880 (58 %) medicinsko validiranih kot resnih.