FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato inoltre i dati di quattro studi clinici interventistici e di sei studi osservazionali che hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen in pazienti con emofilia A, compresi gli studi 200021EU e 100074US in PUP e in pazienti minimamente trattati (Minimally Treated Patients, MTP).
Croatian: Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP-ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Italian: Considerati gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, indicati per il trattamento e la profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Croatian: Nakon što je istaknuo prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen indiciran za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII) ostaje povoljan i podliježe usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen, approvati nell'Unione europea il 4 agosto 2000, sono indicati per il trattamento e la profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Croatian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen indicirani su za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII).
Italian: Lo sviluppo di inibitori verso l'FVIII è la complicanza più significativa della terapia sostitutiva per l'emofilia A. Si tratta di anticorpi che inattivano l'effetto pro-coagulante dell'FVIII e inibiscono la risposta dei pazienti alla terapia sostitutiva con FVIII.
Croatian: Najznačajnija komplikacija zamjenske terapije za hemofiliju A jest razvoj inhibitora protiv faktora VIII.
Italian: A sostegno dei dati clinici sopra citati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni con riferimento al processo di fabbricazione (condizione di crescita, depurazione) di Kogenate Bayer e Helixate NexGen e ha discusso le eventuali modifiche intervenute dall'inizio degli studi 200021EU e 100074US.
Croatian: Kogenate Bayer /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Italian: • Tali medicinali possono continuare a essere utilizzati in base alle precedenti raccomandazioni.
Croatian: • Lijekovi se i dalje smiju koristiti u skladu s preporukama.
Italian: 20 febbraio 2014 EMA/108793/2014
Croatian: EMA/108793/2014
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per entrambi i medicinali è la medesima ditta, Bayer Pharma AG.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oba lijeka je ista tvrtka, Bayer Pharma AG.
Italian: I benefici continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti precedentemente non trattati
Croatian: Koristi i dalje nadmašuju rizike u prethodno neliječenih bolesnika
Italian: In questo studio, l'incidenza dello sviluppo di inibitori era compresa tra il 28,2% e il 37,7% per tutti i prodotti.
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se u rasponu od 28,2% do 37,7% za sve proizvode.
Italian: In questi medicinali, octocog alfa ha la stessa struttura del fattore naturale VIII ("full-length").
Croatian: Oktokog alfa u ovih lijekova ima istu strukturu kao prirodni faktor VIII („pune dužine").
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je odgovorno za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koji su usvojeni u završnom mišljenju Agencije.
Italian: Sono disponibili prodotti alternativi contenenti varie forme del fattore VIII, che possono essere usati in modo analogo.
Croatian: Alternativni proizvodi koji sadrže različite oblike faktora VIII dostupni su i mogu se koristiti na sličan način.
Italian: • Tuttavia, una volta esaminati tutti i dati, compresi quelli desunti da questo studio, non sono stati rinvenuti elementi sufficienti a dimostrare un'autentica differenza tra i medicinali in questione.
Croatian: • No, nakon ocijene svih dokaza, uključujući dokaza prikupljenih ovim ispitivanjem, utvrđeno je da nema dovoljno dokaza koji bi potvrdili stvarnu razliku između lijekova.
Italian: Può trattarsi di medicinali estratti dal sangue umano ("derivati dal plasma"), ottenuti come prodotti ricombinanti "full-length" con vari gradi di esposizione ad altre proteine derivate dal sangue (di prima, seconda o terza generazione), o contenenti una forma ricombinante abbreviata, ma ancora attiva, della molecola del fattore VIII.
Croatian: Ovi se faktori mogu dobiti iz ljudske krvi („dobiveni iz plazme"), te se mogu proizvesti kao rekombinantni lijekovi pune dužine s različitim stupnjevima izlaganja drugim proteinima dobivenima iz krvi (prva, druga ili treća generacija) ili mogu sadržavati skraćene, no još uvijek aktivne, rekombinantne oblike molekule faktora VIII molekule.
Italian: Il CHMP ha esaminato le raccomandazioni del PRAC e ne ha concordato l'attuazione all'unanimità.
Croatian: CHMP je razmotrio preporuke PRAC-a te je suglasan konsenzusom da preporuke treba primijeniti.
Italian: Tali anticorpi (inibitori del fattore VIII) riducono l'efficacia del medicinale e aumentano le probabilità di emorragia.
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
Italian: Contengono un tipo di fattore VIII, octocog alfa, che è prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il fattore coagulante.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono medicinali identici, autorizzati in tutta l'Unione europea (UE) il 4 agosto 2000.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
Italian: • Kogenate Bayer e Helixate NexGen possono continuare a essere prescritti e utilizzati come terapia appropriata nel trattamento dell'emofilia A. Le attuali misure di riduzione al minimo dei rischi sono considerate adeguate e non devono essere cambiate.
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
Italian: Un riesame dei dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Italian: • Tuttavia, una volta considerati tutti i dati disponibili, questi sono risultati coerenti con l'esperienza clinica generale secondo cui la maggior parte degli inibitori si forma entro i primi 20 giorni di esposizione e che i prodotti sostitutivi del fattore VIII non differiscono da altri medicinali in termini di sviluppo di inibitori nei PUP.
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato adottando una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 febbraio 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
Italian: I benefici della terapia con Kogenate Bayer o Helixate NexGen continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti precedentemente non trattati.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen e sottoposti a monitoraggio fino a un massimo di 75 giorni di esposizione, l'incidenza dello sviluppo di inibitori è stata di 64 su 183 (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Croatian: U bolesnika koji su primili Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidencija razvoja inhibitora iznosila je 64/183 (37.7%), u slučaju kada se pratilo do 75 dana izlaganja, od kojih je 40 imalo inhibitore velikog titara (25.2%).
Italian: • Inoltre, le informazioni sul prodotto per Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono state aggiornate al fine di tener conto dei risultati dello studio RODIN/PedNet.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare inibitori rispetto ai soggetti cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08 -2,37).
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Italian: • I dati sulla qualità presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicavano altresì che le caratteristiche biofisiche e biochimiche di Kogenate Bayer e Helixate Nexgen non avevano subito variazioni significative dall'epoca della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate sui risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients o PUP).
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto sono state aggiornate in modo da tener conto dei risultati dello studio e garantire che gli operatori sanitari che gestiscono pazienti con emofilia A ne siano al corrente.
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
Italian: Circa un terzo di tutti i bambini che hanno partecipato allo studio RODIN ha sviluppato inibitori del fattore VIII contro il medicinale somministrato loro durante la terapia, cosa che riduce il beneficio terapeutico e aumenta le probabilità che si verifichi un'emorragia.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
Italian: La revisione del PRAC ha preso le mosse dai risultati di uno studio (lo studio RODIN/PedNet1) condotto su bambini con emofilia A non trattati in precedenza, cui erano stati somministrati diversi prodotti sostitutivi del fattore VIII, oltre che da dati preliminari trasmessi dal registro EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Croatian: Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
Italian: In linea con le prove attualmente disponibili, la frequenza dello sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente non sottoposti a terapia è stata modificata in "molto comune".
Croatian: Učestalost razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika izmijenjena je u skladu s aktualnim dokazima na „vrlo često".
Italian: Il riesame di Kogenate Bayer e Helixate NexGen è stato avviato il 5 marzo 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Italian: Il 20 dicembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato raccomandazioni formulate in precedenza, in cui si concludeva che i benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, cosiddetti prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione, continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti affetti da emofilia A precedentemente non sottoposti a terapie, pur essendo necessario modificare le informazioni sul prodotto relative a tali medicinali.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono noti come prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Italian: Le raccomandazioni, formulate dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, scaturiscono da una revisione dei medicinali che non ha confermato l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di un tipo di anticorpi (inibitori del fattore VIII) contro tali medicinali rispetto ad altri prodotti sostitutivi del fattore VIII.
Croatian: Preporuke izdane od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a) pri Agenciji rezultirale su pregledom lijekova koji nisu potvrdili veći rizik od razvoja tipa protutijela (inhibitori faktora VIII) protiv ovih lijekova u odnosu na druge lijekove koji sadrže faktora VIII.
Italian: • I timori riguardanti un potenziale aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori del fattore VIII in concomitanza con l'uso di prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione erano inizialmente stati sollevati dallo studio RODIN/PedNet.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Italian: • L'emofilia A è un disturbo congenito della coagulazione causato da un deficit del fattore VIII, una sostanza necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII in questi soggetti causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Italian: • Nonostante i timori sollevati dallo studio RODIN/PedNet, nel complesso gli elementi attualmente disponibili non confermano l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori contro i prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione come Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Italian: • Sono disponibili diversi tipi di medicinali sostitutivi del fattore VIII per correggere il deficit.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
Italian: Dopo aver esaminato i dati attualmente disponibili sulla comparsa di inibitori in pazienti precedentemente non trattati, il PRAC ha deciso che tali dati non corroboravano la conclusione che Kogenate Bayer o Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppare inibitori del
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Italian: Il fattore VIII è carente nei pazienti con emofilia A e deve pertanto essere loro somministrato per consentire una normale coagulazione del sangue.
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Italian: Quest'ultimo è uno studio osservazionale che ha esaminato lo sviluppo di inibitori in PUP con emofilia A grave, trattati con prodotti contenenti fattore VIII ricombinante o derivato dal plasma.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Italian: Benché le attuali misure intese a ridurre al minimo i rischi derivanti dall'uso dei prodotti in esame fossero considerate adeguate sia per Kogenate Bayer sia per Helixate NexGen, e pertanto non dovessero essere cambiate, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto fossero aggiornate al fine di tenere conto dei risultati dello studio RODIN.
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
Italian: Si tratta di un fattore di rischio noto per tutti i prodotti sostitutivi del fattore VIII, ma gli autori dello studio avevano concluso che i bambini trattati con prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante "fulllength" cosiddetti di seconda generazione, come Kogenate Bayer o Helixate NexGen, avevano maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai soggetti trattati con un prodotto ricombinante di terza generazione.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Italian: Tali medicinali sono usati per sostituire il fattore VIII che è carente nei pazienti con emofilia A, un disturbo congenito della coagulazione.
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con emofilia A precedentemente non trattati, che metteva a confronto diversi di questi medicinali, sembrava evidenziare che i soggetti trattati con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (prodotti "full-length" di seconda generazione) avessero maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai pazienti trattati con un altro medicinale sostitutivo del fattore VIII (prodotto di terza generazione).
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
Italian: 4- Ripetere questa operazione di pulitura per 3 volte.
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
Italian: Questi sintomi possono essere:
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
Italian: • una nel tardo pomeriggio
Croatian: • jednom u kasno poslijepodne
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Italian: • Blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado
Croatian: • Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
Italian: • una al mattino
Croatian: • jednom ujutro
Italian: 1- Riempire un bicchiere d'acqua pulita
Croatian: 1- Uzmite čašu čiste vode
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
Croatian: Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad anestesia generale
Croatian: Ako Vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete.
Italian: • Il medicinale deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
Croatian: • Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
Croatian: Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
Italian: L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
Croatian: Prekid liječenja ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
Italian: Deve essere consultato uno specialista.
Croatian: Mora se zatražiti savjet specijalista.