FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun potilaan veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.5 ja 5.1)
Polish: • u pacjentów, u których stosowanie metforminy w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.5 i 5.1) było niewystarczające,
Finnish: • kortikosteroideja (suun kautta, injektiona tai inhalaationa), joita käytetään astman ja reuman kaltaisten sairauksien aiheuttaman tulehdustilan hoitoon.
Polish: • kortykosteroidy (podawane doustnie, w zastrzyku lub wziewnie), które stosuje się w leczeniu stanu zapalnego w chorobach takich jak astma lub zapalenie stawów.
Finnish: Lumehoito Empagliflotsiini 10 mg
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
Finnish: Systolinen verenpaine (mmHg)2, 3
Polish: SBP (mmHg)2, 3
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, lopetettava tämän lääkkeen käyttö ennen röntgentutkimusta tai röntgentutkimuksen alkaessa ja jatkettava aikaisintaan kahden päivän kuluttua tutkimuksesta, munuaisten toiminnasta riippuen.
Polish: Pacjent będzie musiał poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie tego leku przed badaniem rentgenowskim lub w czasie jego trwania oraz przez dwa lub więcej dni po badaniu, w zależności od tego, jak działają jego nerki.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA
Finnish: Dysuria2
Polish: dyzuria2
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % suurempi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras z BMI 25 kg/m2.
Finnish: Annostus on yksilöllistettävä potilaan nykyisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella käyttäen suositeltua 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinivuorokausiannosta, ylittämättä kuitenkaan metformiinin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta.
Polish: Dawkę należy indywidualnie dostosować na podstawie bieżącego sposobu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, nie przekraczając jednocześnie zalecanej dawki dobowej metforminy.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty,
Finnish: Liialliseen alkoholinkäyttöön liittyy kohonnut maitohappoasidoosin riski (erityisesti, jos potilas paastoaa, on aliravittu tai kärsii maksasairaudesta).
Polish: W razie spożycia nadmiernej ilości alkoholu występuje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodowania, niedożywienia lub choroby wątroby).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito on lopetettava 48 tuntia ennen elektiivisiä leikkauksia, joissa käytetään yleisanestesiaa tai spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy zawiera metforminę, należy przerwać jego podawanie na 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponownym.
Finnish: Metformiinin AUC-arvo pieneni 12 % ja Cmax-arvo 26 % verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Polish: przypadku metforminy AUC zmniejszyła się o 12%, a Cmax zmniejszyło się o 26% w porównaniu z przyjmowaniem leku na czczo.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi eikä indusoi CYP450-isoformeja.
Polish: Wpływ empagliflozyny na inne produkty lecznicze Wyniki badań in vitro wskazują, że empagliflozyna nie hamuje, inaktywuje ani nie indukuje izoform
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Finnish: Taulukko 3: Tehon tulokset viikolla 104 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin verrattiin glimepiridiina Empagliflotsiini 25 mg Glimepiridib
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminya Empagliflozyna 25 mg Glimepirydb
Finnish: Ero glimepiridiin1 (97,5 % lv)
Polish: Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
Finnish: - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Polish: - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Finnish: • oksentelu, vatsakipu
Polish: • wymioty, ból brzucha,
Finnish: Synjardy-valmisteen käytön uudelleen aloittamista voidaan harkita, kun otetaan huomioon yksilöllinen riski/hyöty-suhde ja munuaistoiminta.
Polish: Wznowienie stosowania produktu Synjardy należy następnie rozważyć, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka i czynność nerek u danego pacjenta.
Finnish: • nesteenpoistolääkettä (diureettia), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen liiallisen poistumisen riskiä.
Polish: • lek stosowany w celu usunięcia wody z organizmu (lek moczopędny) , ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Finnish: • kun potilas käyttää jo empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Polish: • u pacjentów, u których już stosowano leczenie skojarzone empagliflozyną i metforminą w oddzielnych tabletkach.
Finnish: Mitä Synjardy sisältää
Polish: Co zawiera lek Synjardy
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów;
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön ja lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Polish: Może to wywoływać kumulację metforminy i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan.
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 tabletek powlekanych.
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasientsyymiin.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntazę glikogenu.
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Polish: W Tygodniu 18 empagliflozyna zapewniła znamienną statystycznie poprawę wartości HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella empagliflotsiinin näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 12,4 tuntia ja näennäinen oraalinen puhdistuma oli 10,6 litraa/tunti.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat alhainen veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują obniżenie wartości pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów we krwi powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczany/pirogroniany.
Finnish: Alle 85 g:n metformiiniannokset eivät ole aiheuttaneet hypoglykemiaa, mutta tällaiset annokset ovat aiheuttaneet maitohappoasidoosia.
Polish: Metformina Nie obserwowano hipoglikemii przy dawkach metforminy do 85 g, chociaż w takich warunkach występowała kwasica mleczanowa.
Finnish: • Sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (erityisesti akuutti sairaus tai paheneva krooninen sairaus), esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, äskettäin sairastettu sydäninfarkti, sokki.
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takie jak: niewyrównana niewydolność serca,niewydolność oddechowa,
Finnish: 1 LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu 2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainelääkevalmisteiden lukumäärään nähden 3 LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen tai verenpainetta alentavan varalääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu 4 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon,
Polish: 1 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego 2 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego 4 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Finnish: • jos sairastat huonossa hoitotasapainossa olevaa diabetesta, johon liittyy esim. vaikeaa hyperglykemiaa (korkeaa veren glukoosipitoisuutta), pahoinvointia, oksentelua, kuivumista, nopeaa painon laskua tai ketoasidoosia.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. z ciężką hiperglikemią (wysokim stężeniem glukozy we krwi), nudności, wymioty, odwodnienie, nagły spadek masy ciała lub kwasica ketonowa.
Finnish: Maitohappoasidoosin välttämiseksi on otettava huomioon muut siihen liittyvät riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkään jatkunut paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa (kuten dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti) (ks. kohta 4.3).
Polish: W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej należy uwzględnić inne czynniki ryzyka, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadużywanie alkoholu, zaburzenia czynności wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem (np. niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i metformina.
Finnish: Taulukko 6: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaitaa
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi a
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen1, 2
Polish: Zaburzenia naczyniowe zmniejszenie objętości płynów1, 2
Finnish: Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (esim. pyelonefriitin tai urosepsiksen) esiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiinia saaneilla potilailla ja lumetta saaneilla.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, joka aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riskin.
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod w ramach badań radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek, co prowadzi do kumulacji metforminy i ryzyka kwasicy mleczanowej.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Lek Synjardy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 18a
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 18a
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen välittömästi ja ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Synjardy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki.
Finnish: 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden 2 Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi 3 LOCF, verenpainetta alentavan varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu
Polish: 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej 2 nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaana Lumehoito
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznikaa
Finnish: Maitohappoasidoosin riski on otettava huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita kuten lihaskramppeja, ruoansulatushäiriöitä kuten vatsakipua ja vaikea astenia.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania nieswoistych objawów, takich jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, np. ból brzucha i ciężka astenia.
Finnish: Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja,
Polish: W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy.
Finnish: Metformiinihoidon aikana on ilmoitettu maitohappoasidoositapauksia lähinnä diabeetikoilla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa tai joilla munuaistoiminta on akuutisti heikentynyt.
Polish: Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę dotyczyły przede wszystkim osób z cukrzycą z niewydolnością nerek lub nagłym pogorszeniem czynności nerek.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1 (97,5 % lv)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1 Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
Finnish: • hengitysvaikeudet
Polish: • zaburzenia oddychania.
Finnish: Oireisiin kuuluvat nopea painonlasku, pahanolon tunne tai pahoinvointi, vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai epätavallinen hedelmän tuoksu hengityksessä.
Polish: Do objawów należą: nagły spadek masy ciała, mdłości lub wymioty, ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Maitohappoasidoosin kehittymisen riski kohoaa myös diabeteksen huonon hoitotasapainon, pitkään jatkuneen paaston tai alkoholin käytön, vaikeasta ripulista tai oksentelusta johtuvan nestehukan (elimistön kuivumisen), maksaongelmien ja minkä tahansa muun sellaisen sairaustilan vuoksi, joka on aiheuttanut hapen niukkuutta jollakin kehon alueella (kuten akuutit vakavat sydänsairaudet).
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, długotrwałej głodówki lub nadużywania alkoholu, niedoboru płynów ustrojowych (odwodnienia) z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w którym jakiś obszar ciała jest niewystarczająco zaopatrywany w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin Empagliflotsiini metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin ja metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoa ja painoa tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 2).
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytössä olleesta taustahoidosta.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach.
Finnish: Metformiinia ja empagliflotsiinia saaneilla potilailla nestehukan (mukaan lukien etukäteen määritellyt termit verenpaineen (ambulatorinen) aleneminen, systolisen verenpaineen aleneminen, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) kokonaisesiintyvyys oli pieni: 0,6 % 10 mg empagliflotsiinia saaneilla, 0,3 % 25 mg empagliflotsiinia saaneilla ja 0,1 % lumetta saaneilla.
Polish: Ogólna częstość występowania zmniejszenia objętości płynów (obejmującego określone wcześniej takie terminy jak spadek ciśnienia krwi (określony ambulatoryjnie), spadek skurczowego ciśnienia krwi, odwodnienie, niedociśnienie, hipowolemia, hipotonia ortostatyczna oraz omdlenie) była mała u pacjentów leczonych metforminą i otrzymujących empagliflozynę:10 mg empagliflozyny - 0,6%;
Finnish: • minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034
Polish: • znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań związanych z cukrzycą w grupie otrzymującej metforminę (29,8 epizodu/1 000 pacjento-lat) w porównaniu z wyłącznie dietą (43,3 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0023 i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio1, 2
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych1, 2 zakażenie dróg moczowych1, 2
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. elimistön kuivuessa (vaikea ripuli tai oksentelu) tai verenpainelääkitystä, diureettihoitoa sekä tulehduskipulääkitystä (NSAID) aloitettaessa.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, np. w przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty), na początku leczenia przeciwnadciśnieniowego lub diuretycznego oraz na początku leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Finnish: Muut aineet ovat: - Tablettiydin: maissitärkkelys, kopovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki.
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza, macrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk .
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 52b
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 52b
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7%2
Finnish: Kun Wistar Hannover -rotille annettu annos oli 500 mg/kg/vrk eli 7-kertainen verrattuna metformiinin ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen, metformiinin havaittiin aiheuttavan teratogeenisuutta.
Polish: Przy poziomach dawek wynoszących 500 mg/kg/dobę podawanych szczurom rasy Wistar Hannover, związanych z siedmiokrotnym przekroczeniem maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD, ang. maximum recommended human dose) metforminy,
Finnish: Hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin metformiinin kanssa.
Polish: Częstość występowania pacjentów z incydentami hipoglikemii była podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą.
Finnish: Haittatapahtumina ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumetta tai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä (ks. kohta 4.8).
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była większa u pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą niż u pacjentów otrzymujących placebo lub empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd
Finnish: Merkittävää hypoglykemiaa esiintyi 0,5 %:lla 10 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista, 0 %:lla 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista ja 0,5 %:lla lumetta metformiinin ja insuliinin kanssasaaneista potilaista.
Polish: Incydenty ciężkiej hipoglikemii wystąpiły u, odpowiednio, 0,5%, 0% i 0,5% pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg i placebo w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Finnish: • lihaskrampit
Polish: • swędzenie