FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: C-merkittyä sirolimuusia terveille vapaaehtoisille, suurin osa (91,1 %) radioaktiivisuudesta tavattiin ulosteesta ja vain vähäinen määrä (2,2 %) erittyi virtsaan.
Slovak: C sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91,1
Finnish: Immunosuppressio lisää lymfooman ja muiden, etenkin ihon maligniteettien kehittymisalttiutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Imunosupresia zvyšuje náchylnosť na rozvoj lymfómov a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.4).
Finnish: Erytromysiinin toistuva anto yhdessä sirolimuusi-oraaliliuoksen kanssa lisäsi merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeutta ja -määrää.
Slovak: Podanie viacerých dávok erytromycínu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne zvyšuje rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Finnish: Lisääntymiskyvyn muutoksia mitanneissa tutkimuksissa havaittiin urosrottien hedelmällisyyden heikkenemistä.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pozorovala znížená fertilita u potkaních samčekov.
Finnish: Hermosto päänsärky posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Finnish: Rapamune-oraaliliuoksen annon jälkeen sirolimuusi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluu terveillä vapaaehtoisilla 1 tunti yhden annoksen jälkeen ja 2 tuntia potilailla, joilla on vakaasti toimiva munuaissiirre ja jotka saavat toistuvasti sirolimuusia.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku Rapamunu sa sirolimus rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu koncentráciu do 1 hodiny od podania jednorazovej dávky u zdravých subjektov a po 2 hodinách u pacientov so stabilným obličkovým alotransplantátom po podaní viacnásobných dávok.
Finnish: Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, rifabutiini) ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Annettaessa kertaannoksena
Slovak: Po jednorazovej dávke 
Finnish: Rapamune on tarkoitettu aikuisille hylkimisen ehkäisyyn munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen riski.
Slovak: Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Finnish: Oraaliliuos.
Slovak: Rapamune.
Finnish: Munasarjakystia ja kuukautishäiriöitä (mukaan lukien amenorrea ja menorragia) on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené prípady cysty ovária a poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie).
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä Rapamunen kanssa on vältettävä.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podaniu živej očkovacej látky a Rapamunu.
Finnish: 60 ml oraaliliuos
Slovak: 60 ml perorálneho roztoku
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Slovak: Ak je pre vás prijateľnejšie užívať Rapamune s jedlom, potom ho vždy užívajte spolu s jedlom.
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla lapsipotilailla (30-50 %:n väheneminen glomerulussuodatusnopeudessa), joiden ikä oli 5-11 vuotta ja 12-18 vuotta keskimääräinen painon suhteen normalisoitu CL/F oli suurempi nuoremmilla lapsipotilailla (580 ml/h/kg) kuin vanhemmilla lapsipotilailla (450 ml/h/kg) verrattuna aikuisiin (287 ml/h/kg).
Slovak: U pediatrických pacientov na dialýze (s 30 % až 50 % znížením glomerulárnej filtrácie) vo veku od 5 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov bol priemerný klírens v prepočte na kilogram telesnej hmotnosti vyšší u mladších pediatrických pacientov (580 ml/hod/kg) ako u starších pediatrických pacientov (450 ml/hod/kg), v porovnaní s dospelými (287 ml/hod/kg).
Finnish: Kahdessa kliinisessä monikeskus-tutkimuksessa de novo munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin sirolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF), kortikosteroideilla ja IL-2 reseptorin antagonisteilla, esiintyi huomattavasti enemmän akuutteja hylkimisreaktioita ja lukumääräisesti enemmän kuolemia kuin potilailla, joita hoidettiin kalsineuriinin estäjällä, MMF:lla, kortikosteroideilla ja IL-2 reseptorin antagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: V dvoch multicentrických klinických štúdiách de novo transplantovaných pacientov liečených sirolimom, mali mykofenolát mofetil (MMF), kortikosteroidy a antagonisty IL-2 signifikantne vyššiu mieru akútnej rejekcie a počtom vyššiu mieru úmrtia v porovnaní s pacientmi liečenými kalcineurínovými inhibítormi, MMF, kortikosteroidmi a antagonistami IL-2 (pozri časť 4.4).
Finnish: Ketokonatsolin toistuva anto vaikutti merkitsevästi imeytymisnopeuteen ja imeytyneeseen määrään ja sirolimuusin vaikutukseen Rapamune oraaliliuoksesta, mikä näkyi siinä, että sirolimuusin Cmax 4,4kertaistui, tmax 1,4-kertaistui ja AUC 10,9-kertaistui.
Slovak: Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu z perorálneho roztoku Rapamunu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC sirolimu 10,9-krát.
Finnish: Rapamunen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Slovak: Použitie Rapamunu v tejto populácii sa neodporúča.
Finnish: 2 %:lla tutkimuksen potilaista puhkesi myös uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Nový vznik nefrózy (nefrotického syndrómu) bol hlásený u 2 % pacientov štúdie (pozri časť 4.8).
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharózo-izomaltázovej insuficiencie nesmú užívať tento liek.
Finnish: 48 kuukauden kohdalla siirteen henkiinjääminen oli tilastollisesti merkittävästi parempi ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin Rapamune hoidon jatkuessa, verrattuna ryhmään, jolla siklosporiinihoito jatkui Rapamune-hoidon rinnalla (sekä mukaan luettuna että poissuljettuna seurannasta pois pudonneet).
Slovak: V 48. mesiaci bol pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v prežívaní štepu v prospech skupiny užívajúcej Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní so skupinou užívajúcou Rapamune súčasne s cyklosporínom (včítane i bez započítania pacientov, ktorí vypadli v priebehu dosledovania).
Finnish: S-LAM-potilailla ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaissiirtopotilailla sekä lisäksi painonlaskua, jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Slovak: U pacientov so S-LAM došlo k podobným vedľajším účinkomako u pacientov po transplantácii obličky, pričom sa pridružilo aj zníženiehmotnosti, ktoré môže postihovať viac ako 1 z 10osôb.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Rifampisiinin toistuva anto laski sirolimuusipitoisuutta veressä annettaessa Rapamunea 10 mg:n annos oraaliliuosta.
Slovak: Podanie viacerých dávok rifampicínu znížilo koncentráciu sirolimu v plnej krvi po jednorazovej 10 mg dávke perorálneho roztoku Rapamunu.
Finnish: Siittiöiden määrä väheni rotilla, osin korjautuvasti, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii na potkanoch bolo zaznamenané čiastočne reverzibilné zníženie v počte spermií.
Finnish: Riski saattaa kohota sirolimuusipitoisuuksien suuretessa.
Slovak: Riziko môže byť zvýšené pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä Rapamuneen munuaissiirtopotilailla ylläpitohoidossa (6-120 kuukautta siirron jälkeen) tutkittiin satunnaistetussa, monikeskuskontrolloidussa tutkimuksessa, stratifioituna alkutilanteen glomerulusten suodattumisnopeudella (GFR, 20-40 ml/min tai yli 40 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavaciou liečbou (6 - 120 mesiacov po transplantácii) bola hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii, stratifikovanej podľa východiskovej GFR (20 - 40 ml/min vs. >40 ml/min).
Finnish: Eläimillä sirolimuusi vaikuttaa suoraan T- ja B-solujen aktivaatioon mikä vaimentaa immuunivälitteisiä reaktioita kuten siirteen hylkimistä.
Slovak: U zvierat mal sirolimus priamy účinok na potlačenie imunitných reakcií sprostredkovaných aktiváciou T- a B-buniek, akou je rejekcia alogénneho štepu.
Finnish: Kuten yleensäkin potilailla, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV-valolle) altistumista on rajoitettava käyttämällä suojavaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
Slovak: Zvyčajne majú pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Rapamunea (annos muutettu vastaamaan pitoisuutta 5-15 ng/ml) lumelääkkeeseen 12 kuukauden hoitojakson ajan, minkä jälkeen seurasi 12 kuukauden havainnointijakso.
Slovak: Táto štúdia porovnávala Rapamune (dávka upravená na 5 až 15 ng/ml) a placebo počas 12-mesačného liečebného obdobia, po ktorom nasledovalo 12mesačné pozorovacie obdobie u pacientov s TSC-LAM alebo S-LAM.
Finnish: Rapamune sisältää 86,4 mg laktoosia ja jopa 215,8 mg sakkaroosia.
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Finnish: Sirolimuusin farmakokinetiikka on hyvin samanlaista ryhmissä, joiden munuaistoiminta vaihtelee normaalista toimimattomiin munuaisiin (dialyysipotilaat).
Slovak: Farmakokinetika sirolimu bola podobná v rozličných skupinách populácie s rozsahom obličkových funkcií od normálných až po chýbajúce (dialyzovaní pacienti).
Finnish: Immunosuppressio voi aiheuttaa infektioalttiutta ja lymfooman sekä muiden, etenkin ihon, maligniteettien kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Finnish: Rotilla sirolimuusi aiheutti alkioja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolevuutena ja sikiöiden alhaisempana painona (ja siihen liittyvänä luuston luutumisen viivästymisenä) (ks. kohta 4.6).
Slovak: U potkanov spôsobil sirolimus embryo/fetotoxicitu, čo sa prejavilo mortalitou a zníženou hmotnosťou plodov (spojenou s oneskorením osifikácie skeletu) (pozri časť 4.6).
Finnish: Työnnä mittaruisku mäntä täysin sisään painettuna adapterin aukkoon.
Slovak: Do otvoru v adaptéri vložte jednu z dávkovacích striekačiek s piestom zatlačeným úplne dovnútra.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Počas terapie Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení sa musí používať účinná antikoncepcia.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on esiintynyt eläimillä samalla altistustasolla kuin kliinisessä käytössä ja joilla saattaa olla merkitystä kliinisessä käytössä ovat: haimasaarekesolujen vakuolisoituminen, kivesten tubulaaridegeneraatio, maha-suolikanavan haavaumat, luunmurtumat ja kallukset, maksan hematopoieesi ja keuhkojen fosfolipidoosi.
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky s možným významom pre klinické použitie sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat s expozičnými hladinami podobnými klinickým: vakuolizácia buniek pankreatických ostrovčekov, degenerácia testikulárnych tubulov, gastrointestinálne ulcerácie, fraktúry kostí a kalusy, hepatálna hematopoéza a pľúcna fosfolipidóza.
Finnish: Kuolemantapaukset olivat sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä yleisempiä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla, mutta esiintymistiheyksissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Slovak: Výskyt úmrtí v skupine s konverziou na sirolimus bol vyšší ako v skupine s pokračovaním liečby založenej na CNI, aj keď nebol signifikantne rozdielny.
Finnish: Pitoisuusseurannassa (tavoitepitoisuus 5-15 ng/ml) sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 12 kuukauden hoidon lopussa 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
Slovak: S riadením koncentrácie (cieľové koncentrácie 5 až 15 ng/ml) mal medián koncentrácie sirolimu na konci 12-mesačnej liečby hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 5,9 až 8,9 ng/ml; n =
Finnish: Sekoitetaan voimakkaasti ja juodaan heti.
Slovak: Poriadne premiešajte a vypite naraz.
Finnish: P-gp-estäjät voivat laskea sirolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista ja nostaa sirolimuusipitoisuusksia.
Slovak: Inhibítory P-gp môžu znižovať eflux sirolimu z črevných buniek a zvyšovať tak jeho koncentrácie.
Finnish: Potilasryhmän, joilla alkutilanteen GFR oli alle 40 ml/min, mukaanotto keskeytettiin turvallisuustapausten vuoksi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Nábor pacientov s východiskovou vypočítanou GFR nižšou ako 40 ml/min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4.8).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Joissakin tapauksissa angioedeema on hävinnyt, kun Rapamune-valmisteen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty.
Slovak: V niektorých prípadoch angioedém odoznel po prerušení liečby alebo znížení dávky Rapamunu.
Finnish: Työnnä ruiskun adapteri pulloon, kunnes se on kunnolla pullon suulla.
Slovak: Vložte adaptér na striekačky do fľaštičky tak, aby bol zarovno s jej horným okrajom.
Finnish: Tämä mTOR-esto saa aikaan useiden spesifisten transduktioreittien salpauksen.
Slovak: Inhibícia mTOR vedie k blokovaniu niekoľkých špecifických ciest prenosu signálu.
Finnish: Verapamiilin toistuva anto yhdessä sirolimuusioraaliliuoksen kanssa vaikutti merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeuteen ja -määrään.
Slovak: Podanie viacerých dávok verapamilu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Finnish: Avaa pullon turvakorkki puristamalla sen sormilovia ja kiertämällä korkkia.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z fľaštičky tým, že stlačíte úchytky uzáveru a točíte ním.
Finnish: Bromokriptiini (käytetään Parkinsonin taudin ja erilaisten hormonaalisten häiriöiden hoitoon), danatsoli (gynekologisten häiriöiden hoitoon) tai proteaasinestäjät (esim. HIV-infektiota ja hepatiitti C:tä vastaan kuten ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri ja telapreviiri) Mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum).
Slovak: bromokryptín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný na liečbu gynekologických porúch) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídu typu C ako ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Finnish: Kolmeentoista tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa otettiin 89 TSC-LAM(tuberoosiskleroosikompleksi-LAM) ja S-LAM-potilasta, joista S-LAM oli 81 potilaalla.
Slovak: Osemdesiatdeväť (89) pacientov bolo zahrnutých v 13 centrách štúdie v Spojených štátoch amerických, Kanade a Japonsku, z ktorých 81 malo S-LAM; z pacientov so S-LAM 39 dostávalo placebo a 42 užívalo Rapamun.
Finnish: Potilaat, joilla on oireilevia munasarjakystia, tulisi lähettää jatkotutkimuksiin.
Slovak: U pacientov so symptomatickými cystami ovária by mali byť zvážené ďalšie vyšetrenia.
Finnish: Siklosporiinin ja Rapamunen jatkuvaa yhteiskäyttöä ylläpitohoitona ei voida suositella.
Slovak: Nie je možné odporučiť pokračovanie v kombinovanom podávaní cyklosporínu a Rapamunu ako udržiavacej terapie.
Finnish: Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Slovak: Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Finnish: Kun Rapamunea käytetään samanaikaisesti kalsineuriinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden (siklosporiini tai takrolimuusi) kanssa, voi Rapamune lisätä riskiä saada munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset verihiutale- ja punaverisoluarvot ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Slovak: Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndróm).
Finnish: Rapamune tablettien (5 mg) kerta-annoksen jälkeen sirolimuusin pitoisuudet ovat terveillä henkilöillä verrannolliset annokseen, annosvälillä 5-40 mg.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi po podaní tabliet (5 mg) Rapamunu zdravým subjektom vo forme jednorazovej dávky boli úmerné dávke od 5 do 40 mg.
Finnish: Mikäli annosta pitää vielä muuttaa ylläpitohoidon aikana (siklosporiinin lopettamisen jälkeen), useimmilla potilailla nämä muutokset voidaan tehdä yksinkertaisella yhtälöllä: uusi Rapamune annos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus).
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Finnish: Sirolimuusin minimipitoisuuksia tulee tarkkailla vähintään 3-4 päivää kyllästysannoksen/kyllästysannosten jälkeen.
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú monitorovať minimálne 3 až 4 dni po nasycovacej dávke (dávkach).
Finnish: Rapamunen tiheät annosmuutokset sirolimuusipitoisuuden epävakaan tilan perusteella voivat johtaa liika- tai aliannosteluun sirolimuusin pitkän puoliintumisajan vuoksi.
Slovak: Častá úprava dávkovania Rapamunu na základe nestabilných koncentrácií sirolimu môže viesť k predávkovaniu alebo k nedostatočnej dávke, pretože sirolimus má dlhý biologický polčas..
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti munuaisten toimintaan.
Slovak: V prípade, že sú súčasne podávané aj iné lieky, ktoré sú známe svojím škodlivým účinkom na obličkové funkcie, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuus-tutkimuksissa lymfoomien määrä (uros ja naaras hiiret), maksasoluadenooman ja -karsinooman määrä (uros hiiret) sekä granulosyyttisen leukemian määrä (naaras hiiret) lisääntyivät.
Slovak: Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch preukázali zvýšenú incidenciu lymfómov (u myších samčekov aj samičiek), hepatocelulárneho adenómu (u myších samčekov) a granulocytovej leukémie (u myších samičiek).
Finnish: Rapamunen kyllästysannosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nie je potrebné upravovať nasycovaciu dávku Rapamunu.
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4-välitteiseen metaboliaan, mistä syystä sitä tulee välttää.
Slovak: Grapefruitová šťava ovplyňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a preto sa jej treba vyhnúť.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla muiden pahanlaatuisten ihokasvainten kuin melanooman esiintyvyys oli merkittävästi vähäisempää Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä (1,8 %) kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneella ryhmällä (6,9 %).
Slovak: V 2. roku bola miera kožných malignít iných ako melanóm signifikantne nižšia v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní so skupinou s pokračovacou liečbou kalcineurínovými inhibítormi (1,8
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti ja yliherkkyysangiitti on yhdistetty sirolimuusin käyttöön (ks. kohta 4.8).
Slovak: S podaním sirolimu boli spojené hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, angioedém, exfoliatívnu dermatitídu a hypersenzitívnu vaskulitídu (pozri časť 4.8)
Finnish: Lääkäri antaa sinulle 2 mg Rapamunea joka päivä, kunnes toisin määrätään.
Slovak: Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie.
Finnish: Nesteen kertymistä, kuten perifeeristä turvotusta, imunesteturvotusta, keuhkopussieffuusiota ja perikardiumeffuusiota (mukaan lukien hemodynaamisesti merkittävät effuusiot lapsilla ja aikuisilla) on raportoitu Rapamunea käyttävillä potilailla.
Slovak: Rovnako boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférnych edémov, lymfedémov, pleurálneho aj perikardiálneho výpotku (zahŕňajúc hemodynamicky signifikantné výpotky u detí aj dospelých) u pacientov užívajúcich Rapamune.
Finnish: Samoin hyöty-haittasuhdetta tulee arvioida uudelleen potilailla, joilla on hoitoon huonosti reagoiva vaikea hyperlipidemia.
Slovak: Podobne sa má prehodnotiť riziko/prínos pokračovania v terapii Rapamunom u pacientov s ťažkou hyperlipidémiou nereagujúcou na liečbu.
Finnish: Sirolimuusin pienimmät pitoisuudet 35:llä yli 65-vuotiaalla munuaissiirtopotilaalla olivat samat kuin 18-65-vuotiailla aikuisilla (n=822).
Slovak: Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po transplantácii obličky starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) vo veku od 18 do 65 rokov.
Finnish: Joissakin tapauksissa munasarjakystat ja kuukautishäiriöt ovat hävinneet, kun Rapamunen käyttö on lopetettu.
Slovak: V niektorých prípadoch viedli cysty ovária a menštruačné poruchy k prerušeniu liečby Rapamunom.
Finnish: Sirolimuusin puhdistuma saattaa olla pienentynyt, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Klírens sirolimu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Annostustasi muutetaan sen perusteella, miten suuri Rapamunen pitoisuus veressäsi on.
Slovak: Vaša dávka môže byť upravená v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Finnish: Rotilla sirolimuusi aiheutti alkioja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolevuutena ja sikiöiden alhaisempana painona (ja siihen liittyvänä luuston luutumisen viivästymisenä).
Slovak: U potkanov spôsobil sirolimus embryo/fetotoxicitu, čo sa prejavilo mortalitou a zníženou hmotnosťou plodov (spojenou s oneskorením osifikácie skeletu)
Finnish: Sirolimuusi estää aktivoitunutta mTOR-reittiä ja siten LAM-solujen lisääntymistä.
Slovak: Sirolimus inhibuje aktivovanú mTOR dráhu a tým aj proliferáciu LAM buniek.
Finnish: - jos painoindeksisi on yli 30 kg/m2, haavojen paranemisessa voi olla häiriöitä.
Slovak: ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) vyšší ako 30 kg/m2, môžete mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4välitteiseen metaboliaan, joten sitä tulee välttää.
Slovak: Grapefruitová šťava ovplyvňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4, preto sa jej treba vyhnúť.
Finnish: Kun Rapamune oraaliliuoksen laimennukseen ja/tai annosteluun käytetään muoviastiaa, on tärkeää noudattaa ohjeita ja juoda oraaliliuos heti (katso kohta 6.6).
Slovak: Je dôležité postupovať podľa pokynov a vypiť perorálny roztok Rapamunu ihneď, keď je na riedenie a/alebo podávanie použitá plastová nádoba (pozri časť 6.6).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb