FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para realizar as tarefas supramencionadas, a EMEA instituirá um novo comité científico (o Comité Pediátrico) e os processos com ele relacionados.
Czech: Aby agentura mohla výše uvedené úkoly plnit, zřídí nový vědecký výbor (Pediatrický výbor) a zavede související postupy.
Portuguese: Em segundo lugar, a EMEA continuará a colaborar com as autoridades nacionais competentes no estabelecimento de um sistema intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
Czech: Zadruhé, EMEA bude ve spolupráci s vnitrostátními pověřenými orgány pokračovat v zavádění systému intenzivního monitorování léčiv.
Portuguese: Em primeiro lugar, a Agência procurará melhorar a base de dados EudraVigilance e os relatórios de segurança sobre casos individuais.
Czech: Zaprvé, agentura bude dále vylepšovat databázi EudraVigilance a systém individuálního podávání zpráv o bezpečnosti.
Portuguese: A Agência analisará a eficácia destes procedimentos e reforçará a ligação entre a fase de aconselhamento científico e a de pedido de autorização de introdução no mercado.
Czech: Agentura přezkoumá účinnost těchto postupů a posílí spojitost mezi fází vědeckého poradenství a fází podání žádosti o registraci.
Portuguese: Esta previsão tem em conta o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações, o impacto dos pedidos relativos a medicamentos genéricos, e os novos pedidos de BPF em relação às substâncias activas.
Czech: Tento odhad vychází ze vzrůstajícího počtu registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšujícího se počtu žádostí o změny, dopadu žádostí týkajících se generik a nových požadavků na GMP u aktivních látek.
Portuguese: − Melhorar o contributo da Agência para o fornecimento de informações oportunas e de alta qualidade sobre os medicamentos, em todas as línguas oficiais da UE, aos doentes e aos profissionais de saúde; contribuir para o trabalho do Fórum Farmacêutico, nomeadamente no domínio da prestação de informações aos doentes;
Czech: − Dále zlepšovat příspěvek agentury v rámci úsilí o poskytování vysoce kvalitních a včasných informací o léčivých přípravcích ve všech úředních jazycích EU určených pacientům a zdravotníkům; přispívat k činnosti Farmaceutického fóra, zvláště v oblasti informování pacientů.
Portuguese: − Continuar a aplicar uma abordagem proactiva à segurança dos medicamentos, iniciando uma avaliação precoce da segurança previamente à autorização, acompanhando a execução dos planos de gestão de riscos após a autorização de introdução no mercado, e fiscalizando a actualização desses planos ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento;
Czech: − Pokračovat v pro-aktivním přístupu iniciování včasného posuzování bezpečnosti léčivých přípravků ještě před jejich registrací, sledováním provádění plánů řízení rizik po registraci a dozorem nad aktualizací těchto plánů v průběhu životního cyklu přípravku.
Portuguese: 5.3 Reuniões e conferências na EMEA
Czech: 5.3 Zasedání a konference agentury EMEA
Portuguese: O número de alterações do tipo-I e II evoluirá em consonância com o aumento do número de medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Czech: Počet žádostí o změny typu I nebo II se bude měnit v souladu s rostoucím počtem centrálně registrovaných přípravků.
Portuguese: Notificações de distribuição paralela transitadas de 2005 para Notificações de distribuição paralela
Czech: Oznámení o paralelní distribuci (přesun z 2005 na 2006) Oznámení o paralelní distribuci
Portuguese: Serviços de InfraEstruturas
Czech: Útvary infrastruktury
Portuguese: A Agência prevê que, em 2007, o CVMP receba 13 pedidos de arbitragem/recurso no total- mais três do que em 2006 - incluindo doze recursos na sequência de procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado.
Czech: Agentura očekává, že v roce 2007 bude předloženo výboru CVMP celkem 13 případů arbitráží nebo přezkoumání záležitosti Společenstvím; jedná se o 3 případy více než v roce 2006 a zahrnuje 12 případů přezkoumání následujících po postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu.
Portuguese: − Cumprir as obrigações da Agência em matéria de coordenação da fiscalização dos medicamentos veterinários, depois de autorizados, através de uma aplicação eficaz da farmacovigilância, bem como da divulgação de informações sobre reacções adversas aos medicamentos.
Czech: − Plnit závazky agentury týkající se koordinace dozoru nad již registrovanými veterinárními léčivými přípravky prostřednictvím účinného provádění farmakovigilance a také šířením informací o nežádoucích účincích léčiv.
Portuguese: Este sistema destina-se a funcionar como um repositório central de termos controlados para a rede europeia de medicamentos.
Czech: Tento systém má fungovat jako ústřední sklad kontrolovaných odborných termínů evropské sítě pro léčivé přípravky.
Portuguese: A Agência participará nos trabalhos do Fórum Farmacêutico e continuará o desenvolvimento da base de dados EudraPharm, que contém informações sobre os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Czech: Agentura se zúčastní Farmaceutického fóra a bude dále propracovávat databázi EudraPharm, která obsahuje informace o centrálně registrovaných přípravcích.
Portuguese: A Agência irá colaborar estreitamente com os Estados-Membros no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância (EEV), tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância veterinária da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
Czech: Agentura bude úzce spolupracovat s členskými státy na vytvoření evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy, ESS), aby posílila jednotný přístup ke zlepšení efektivity veterinární farmakovigilance EU pro všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství.
Portuguese: Actividades de inspecção
Czech: Inspekční činnost
Portuguese: − Estimular as complementaridades existentes na rede e desenvolver actividades adequadas de repartição do trabalho e planeamento de recursos em toda a rede;
Czech: − Dále podněcovat doplňování sítě a vyvíjet v jejím rámci odpovídající způsoby dělby práce a plánování zdrojů.
Portuguese: A Agência adoptará novos instrumentos de tecnologias da informação para fazer o acompanhamento dos pedidos de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários, e medirá o nível de satisfação com o novo procedimento, a fim de introduzir melhorias, caso sejam necessárias.
Czech: Agentura zavede další nástroje informačních technologií pro lepší monitorování pohybu žádostí o veterinární vědecké poradenství a bude měřit stupeň spokojenosti s novým postupem, aby jej mohla případně dále zlepšovat.
Portuguese: À semelhança dos anos anteriores, a Agência efectuará várias acções de auto-avaliação, auditorias internas e inquéritos às partes interessadas, e introduzirá um sistema de avaliação integral da gestão.
Czech: Stejně jako v předchozích letech bude agentura provádět řadu činností zaměřených na sebehodnocení, vnitřní audity a průzkumy u zainteresovaných stran.
Portuguese: Caso se justifique, serão desenvolvidas instalações de videoconferência pessoais, sendo possível que se realizem radiodifusões-piloto de reuniões científicas pela Internet em 2007.
Czech: Pokud se tato možnost osvědčí, bude vyvinuta technika pro pořádání videokonferencí a v roce 2007 bude případně prostřednictvím internetu uskutečněno vysílání pilotního přenosu vědeckého zasedání.
Portuguese: Estão previstas versões trimestrais, que vão aumentando a funcionalidade nas áreas de pesquisa, utilização por públicos específicos, introdução de dados, interacção com outros sistemas e utilização de vocabulários controlados.
Czech: Očekávají se čtvrtletně vydávané verze s dokonalejší funkčností v oblastech vyhledávání, užívání specifickými uživateli, vkládání údajů, interakce s jinými systémy a používání kontrolovaných slovníků.
Portuguese: Outra tendência é o advento de novas tecnologias e de terapias emergentes, em relação às quais a Agência e a rede irão iniciar os preparativos necessários.
Czech: Dalším trendem je nástup nových technologií a léčebných postupů, na které agentura i síť zahájí přípravu.
Portuguese: Este é um novo mandato importante para a EMEA, já que lhe confere um papel significativo no que se refere ao incentivo da disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para crianças.
Czech: Jedná se o významnou novou oblast působnosti agentury, která jí propůjčuje důležitou roli v podporování dostupnosti bezpečných a účinných léčivých přípravků pro děti.
Portuguese: 5.2 Tecnologias da informação
Czech: 5.2 Informační technologie
Portuguese: A Agência continuará os trabalhos referentes a uma potencial pandemia de gripe, e manterá a prontidão para lhe dar resposta, nomeadamente através de actividades de formação e simulação, bem como de medidas para promover a autorização de vacinas seguras e eficazes para o controlo da gripe aviária nas aves através do procedimento centralizado.
Czech: Agentura bude pokračovat ve své práci týkající se potenciální pandemie chřipky a zachování připravenosti na ni, což bude zahrnovat školení, simulační cvičení a opatření prosazující registraci bezpečných a účinných očkovacích látek pro kontrolu influenzy ptáků centralizovaným postupem.
Portuguese: Para além da externalização de quatro contratos (central telefónica/recepção; técnicos de audiovisuais; segurança e vigilância e restauração), a EMEA irá ponderar a externalização dos serviços de reprografia e auxiliares, neste ano.
Czech: Navíc ke čtyřem smlouvám s externími dodavateli (telefonní ústředna / recepce; technici pro audiovizuální techniku; bezpečnostní služba; pohostinské služby) zváží agentura v roce 2007 externí zajišťování reprografických a pomocných služeb.
Portuguese: Para fazer face a estas tendências, a EMEA, em conjunto com as autoridades nacionais competentes, procurará reforçar a rede de excelência e cooperará no sentido de desenvolver as práticas de planeamento dos recursos e de repartição do trabalho.
Czech: Pokud se EMEA bude chtít s těmito trendy úspěšně vypořádat, bude muset společně s vnitrostátními pověřenými orgány posilovat síť excelence a spolupracovat na hlubším rozvoji plánování zdrojů a dělby práce.
Portuguese: − Tendo em conta o número crescente de tarefas a nível da UE e o surgimento de novas terapias e tecnologias, envidar esforços para garantir a colaboração de peritos europeus do mais alto nível na rede, para a avaliação de medicamentos e para o acompanhento e a avaliação da sua segurança.
Czech: − Ve světle přibývajících úkolů na úrovni EU a nástupu nových léčebných postupů a technologií pracovat tak, aby byla na úrovni EU zajištěna dostupná síť špičkových odborníků pro hodnocení léčivých přípravků i pro monitorování a posuzování jejich bezpečnosti.
Portuguese: Reuniões com reembolso Videoconferências
Czech: Hrazená zasedání Videokonference
Portuguese: A Agência está confrontada com uma intensificação constante das actividades de avaliação e fiscalização dos medicamentos.
Czech: Agentura se musí rovněž vyrovnat s intenzivním nárůstem aktivit činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Portuguese: Continuará a aplicar a política relativa às micro, pequenas e médias empresas (PME), que são, muitas vezes, empresas inovadoras que trabalham no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes; continuará a prestar um aconselhamento científico de alta qualidade às empresas que desenvolvem os medicamentos; apoiará o desenvolvimento de medicamentos órfãos e participará activamente na iniciativa "medicamentos inovadores".
Czech: Bude pokračovat v provádění své politiky zaměřené na mikropodniky a malé podniky a střední podniky, což často bývají inovativní společnosti působící v oborech nových technologií a léčebných postupů; bude nadále poskytovat vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí léčivé přípravky; bude podporovat vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a bude se aktivně účastnit činností Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky.
Portuguese: Alterações do tipo II (clínicas)
Czech: Změny typu II (klinické)
Portuguese: PIM (Gestão da informação sobre medicamentos) (Em produção-piloto)
Czech: PIM (Product Information Management, Systém řízení informací o přípravcích)
Portuguese: O Comité Pediátrico da EMEA procederá à avaliação, aprovação e verificação do cumprimento dos planos e isenções de investigação pediátrica.
Czech: Pediatrický výbor agentury EMEA bude provádět hodnocení, schvalování a ověřování shody plánů pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti.
Portuguese: Colaborará com os directores de Agências de Medicamentos Veterinários no tocante à disponibilidade e apoiará a plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores.
Czech: Na problematice dostupnosti bude pracovat s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky a poskytne podporu Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat, jejímž záměrem je zrychlit vývoj nových přípravků pro zdraví zvířat určených pro hlavní i minoritní trhy.
Portuguese: Em 2007, prevê-se que a concepção de alto nível ficará concluída, que o sistema entrará na fase de produção de um protótipo e que se iniciarão os trabalhos na primeira versão de produção.
Czech: Během roku 2007 má být tento špičkový technologický návrh dokončen, vznikne prototyp systému a zahájí se práce na první verzi určené pro výrobu.
Portuguese: − Continuar a apoiar a Comissão Europeia nas etapas conducentes à adopção do novo regulamento relativo às terapias avançadas; participar no trabalho da iniciativa "medicamentos inovadores" referente aos medicamentos para uso humano, na plataforma tecnológica europeia "saúde animal global" respeitante aos medicamentos veterinários e noutras iniciativas internacionais destinadas a melhorar o desenvolvimento de medicamentos.
Czech: − Pokračovat v podpoře Evropské komise v průběhu fáze přípravy nových předpisů o moderních léčebných postupech; účast v aktivitách Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky (Innovative Medicines Initiative) týkajících se humánních léčivých přípravků, v činnostech Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat (European Technology Platform for Global Animal Health), týkajících se veterinárních léčivých prostředků, a dalších mezinárodních iniciativ pro zlepšení vývoje léčiv.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) emite pareceres científicos sobre questões relativas a este tipo de medicamentos, elabora monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados, e elabora um projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nesses medicamentos tradicionais.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury EMEA poskytuje vědecká stanoviska k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, vytváří rostlinné monografie Společenství s tradičními a osvědčenými rostlinnými léčivými přípravky a připravuje návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Portuguese: Foi decidido que estes projectos seriam os seguintes: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, apresentação electrónica, ensaios clínicos e bases de dados de boas práticas de fabrico.
Czech: Mezi těmito projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, databáze elektronicky podaných žádostí, databáze klinických hodnocení a databáze správné výrobní praxe.
Portuguese: Estes projectos serão complementados por trabalhos de aperfeiçoamento do sistema electrónico de gestão de documentos (Gestão de Documentos de Reunião, Colaboração electrónica e criação de fluxos de trabalho), que irá racionalizar os processos associados à gestão da documentação relacionada com as reuniões.
Czech: Tyto projekty budou završeny posílením systému elektronického řízení dokumentů (Managing Meeting Documents, eCollaboration a vytváření programů pro postup práce), který umožní racionalizovat postupy řízení dokumentace pro zasedání.
Portuguese: Pesssoal e Orçamento
Czech: Zaměstnanci a rozpočet
Portuguese: Está previsto um sistema de produção que poderá disponibilizar conjuntos de termos controlados, desde que seja criado um processo formal de controlo desses termos.
Czech: Plánuje se systém, který bude schopen vytvořit soubory kontrolovaných termínů, přičemž nejprve bude zaveden formální postup kontroly takových termínů.
Portuguese: Integrar o trabalho das agências de inspecção EudraNet, quando as mesmas não fizerem parte da autoridade nacional competente.
Czech: Zapojení inspekčních agentur, které nejsou součástí příslušného vnitrostátního orgánu, do služeb EudraNet.
Portuguese: Para dar resposta ao cada vez maior número de reuniões e visitas de delegados, bem como para racionalizar a utilização dos recursos, a Agência prosseguirá o desenvolvimento de videoconferências integradas e outras soluções de reunião virtuais, de acordo com as necessidades específicas nesta matéria.
Czech: Agentura chce reagovat na zvyšující se počet zasedání a delegátů i na nutnost racionalizovat využívání prostředků, proto pokročí ve vývoji integrovaných videokonferencí a dalších způsobů virtuálních (internetových) zasedání v souladu se specifickými nároky na tato zasedání.
Portuguese: Os trabalhos de rentabilização da organização dos grupos de trabalho, incluindo uma revisão dos seus mandatos, a distribuição de tarefas e o apoio prestado pelo secretariado, irão continuar.
Czech: Bude pokračovat práce na zlepšování efektivity uspořádání pracovních skupin, včetně přezkoumání jejich pověření, rozdělení práce a podpory poskytované sekretariátem.
Portuguese: A fim de garantir que os projectos de TI mantêm uma qualidade elevada, a Agência irá instituir processos de apoio às melhores práticas baseados na gestão do serviço de Biblioteca de Infra
Czech: S cílem zajistit vysokou kvalitu projektů informačních technologií agentura pokročí v zavádění podpůrných postupů nejlepší praxe založených na řízení služeb IT Infrastructure Library (ITIL).
Portuguese: Para acelerar o fornecimento de informações relativas à farmacovigilância veterinária, a Agência tenciona aumentar a comunicação deste tipo de informações às partes interessadas.
Czech: S cílem pokročit v poskytování informací týkající se veterinární farmakovigilance hodlá agentura podávat zainteresovaným stranám o farmakovigilanci větší objem zpráv.
Portuguese: 5.1 Serviços de infra-estrutura na EMEA
Czech: 5.1 Útvary infrastruktury agentury EMEA
Portuguese: A Agência trabalha activamente no domínio dos medicamentos para terapias avançadas como a terapia genética, a terapia celular somática e os produtos da engenharia de tecidos de origem humana.
Czech: Agentura je činná na poli přípravků pro moderní léčebné postupy, mezi které patří genová terapie, somatická buněčná terapie nebo přípravky získané z lidských tkání.
Portuguese: Estima-se que o número de novos medicamentos veterinários para os animais destinados à produção de alimentos permanecerá relativamente estável, e o número de novos pedidos de LMR deverá manter-se constante, prevendo-se apenas 3 pedidos.
Czech: Počet nových veterinárních léčivých přípravků pro zvířata, od nichž jsou získávány potraviny k výživě člověka, má podle očekávání zůstat poměrně ustálený a počet nových žádostí o MRL neměnný (podle plánu se očekávají 3 žádosti).
Portuguese: Estão previstas versões regulares ao longo do ano, que permitam aceder às notificações através de funções de pesquisas pré-definidas para a farmacovigilância (relativas a medicamentos para uso humano e para uso veterinário).
Czech: Během roku se očekávají pravidelně vydávané verze, které budou zavádět systém hlášení reagujících na předem vymezené dotazy týkající se farmakovigilance (u humánních i veterinárních léčivých přípravků).
Portuguese: A questão das competências necessárias nos diversos grupos de trabalho será tratada em conjunto com os Directores de Agências de Medicamentos.
Czech: Společně s vedoucími agentur pro léčivé přípravky se bude řešit otázka odbornosti potřebná v pracovních skupinách.
Portuguese: Notificações de distribuição paralela
Czech: Oznámení o paralelní distribuci
Portuguese: A Agência congratula-se com a perspectiva do acolhimento dos representantes da Bulgária e da Roménia como membros de pleno direito da rede europeia de medicamentos e participantes activos no trabalho da Agência.
Czech: Agentura se těší, že bude moci mezi řádné členy evropské sítě pro léčivé přípravky a aktivní činitele agentury přivítat zástupce Bulharska a Rumunska.
Portuguese: A Agência organizará actividades de formação sobre BPC e Qualidade/BPF e desenvolverá a cooperação entre as funções de inspecção e de avaliação, designadamente através do trabalho da equipa Tecnologia Analítica de Processos e de sessões conjuntas com inspectores/assessores de qualidade de BPF e com inspectores/assessores clínicos de BPC.
Czech: Agentura bude organizovat vzdělávací aktivity týkající se GCP a jakosti / GMP a bude dále prohlubovat spolupráci mezi funkcí inspekční a hodnotící, zejména prostřednictvím činnosti skupiny pro metody analýzy procesu (Process Analytical Technology team, PAT Team) a společných schůzek s inspektory GMP / hodnotiteli jakosti a inspektory GCP / klinickými hodnotiteli.
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho 2007 da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Shrnutí pracovního programu Evropské agentury pro léčivé přípravky
Portuguese: Entre as áreas importantes de interacção com a Comissão Europeia no que respeita às questões de saúde pública, incluir-se-ão as seguintes: o trabalho associado à legislação e às iniciativas relativas às terapias avançadas; o apoio à actualização e ao futuro desenvolvimento das informações aos requerentes; o trabalho no âmbito da parceria entre o sector público e o sector privado para fornecer informações de qualidade aos doentes; e a assistência na revisão da legislação relativa às alterações das autorizações de introdução no mercado.
Czech: Významná interakce s Evropskou komisí v otázkách veřejného zdraví bude probíhat v následujících oblastech: právní předpisy a iniciativy týkající se moderních léčebných postupů; podpora při aktualizování a dalším rozvoji dokumentu s názvem Notice to Aplicants (Pokyny pro žadatele); činnost v rámci veřejného a soukromého partnerství zaměřená na kvalitní informování pacientů; pomoc při revizi právních předpisů upravujících žádosti o změny registrací.
Portuguese: * Com a aplicação da notificação electrónica obrigatória dos relatórios de segurança sobre casos individuais e o Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance, desenvolveu-se um novo método para apresentar o número de relatórios recebidos/previstos ao longo do tempo.
Czech: * V souvislosti s prováděním povinného elektronického hlášení ICSR a s využitím datového skladu a analytického systému EudraVigilance byla vyvinuta nová metoda k předkládání skutečného a odhadovaného počtu obdržených bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) za určité období.
Portuguese: Se as actividades-piloto relativas aos novos pedidos de introdução no mercado e às actividades pós-autorização forem bem sucedidas, o sistema entrará em plena produção durante o ano.
Czech: Na základě úspěšného dokončení pilotních činností týkajících se žádostí o výchozí registrace nebo činností poregistračních bude systém během roku plně funkční.
Portuguese: Trata-se, nomeadamente, dos seguintes procedimentos: procedimento de pré-autorização dos planos de gestão de riscos; autorização condicional de introdução no mercado, procedimento de avaliação acelerada, procedimentos relativos aos medicamentos genéricos e biológicos similares, procedimentos relativos ao uso compassivo e aos medicamentos destinados a mercados no exterior da UE.
Czech: Mezi tyto postupy patří: před-registrační postup pro plány řízení rizik, udělování podmíněné registrace, zrychlené hodnocení, postupy pro generické a biologicky obdobné přípravky, povolení užívání léčivých přípravků z humánních důvodů (compassionate use) a postupy týkající se léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU.