FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že súbežná liečba mohla zvýšiť riziko nežiaducich udalosti pri užívaní meprobamátu v dôsledku interakcií, nedá sa teda vylúčiť podiel meprobamátu.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, gretutiniai vaistai galėjo padidinti šalutinių reiškinių riziką dėl sąveikos su meprobamatu, todėl negalima neigti, jog meprobamatas negalėjo turėti įtakos šalutiniams reiškiniams.
Slovak: Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
Lithuanian: kovo, o gauti duomenys palyginti su 2006 m.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo podporujú dostupné údaje, na základe ktorých sa zistilo niekoľko náhodných prípadov predávkovania, ktoré boli často závažné, vrátane smrteľných prípadov.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad meprobamato terapinis indeksas yra palyginti siauras ir dozės-atsako kreivė stati - šiuos rodiklius patvirtina turimi duomenys apie daugelį atsitiktinių perdozavimų, dažnai sunkių arba net mirtinų.
Slovak: Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.
Lithuanian: Žodžiu pateiktoje informacijoje sunkius vaistų vartojimo nutraukimo simptomus pripažino ir rinkodaros teisės turėtojas.
Slovak: V dvoch nedávnych analýzach údajov zo spontánnych hlásení v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočnilo centrum Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) a ktoré boli dokončené v roku 2011, sa nezistil významný vplyv opatrení na minimalizáciu rizík a sa zaznamenal nedostatok klinických údajov o prínose týchto produktov.
Lithuanian: Pastaraisiais metais dviem savanoriškų pranešimų duomenimis paremtais farmakologinio budrumo tyrimais, kuriuos atliko Lilio Regioninio farmakologinio budrumo centras (CRPV) ir kurie buvo užbaigti 2011 m., nenustatyta jokių reikšmingų rezultatų net ir įgyvendinus šias rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Celkové hlásenia zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov v 22 % prípadov a pacientov starších ako 75 rokov v 13 % prípadov.
Lithuanian: pranešimų apie probleminius gydymo atvejus pacientų amžius viršijo 65 metus, o 13 proc.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zaregistroval 52 smrteľných prípadov, ktoré sa zistili (vrátane 30 prípadov predávkovania) na základe dvoch analýz uskutočnených v rámci dohľadu nad liekmi vo Francúzsku, pri ktorých sa súvislosť s meprobamátom považuje za možnú.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į dviejuose Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimuose minimus 52 mirčių atvejus (iš jų 30 dėl perdozavimo) galimai siejamus su meprobamato vartojimu.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zmienil o analýzach vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu v rámci dohľadu nad liekmi zavedených vo Francúzsku, ktoré neviedli k významnému ani dostatočnému zníženiu výskytu nežiaducich reakcií spojených s meprobamátom vrátane použitia za normálnych podmienok.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į farmakologinio budrumo tyrimus, kuriais įvertintos Prancūzijoje įgyvendintos meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių meprobamato sukeltų šalutinių reiškinių dažnumas, tarp jų ir įprastomis vartojimo sąlygomis, nesumažėjo nei reikšmingai, nei pakankamai.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti za normálnych podmienok použitia a že v dôsledku toho je meprobamát spojený aj s rizikom závažných abstinenčných príznakov;
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir dėl to susijęs su žymia vartojimo nutraukimo simptomų rizika;
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
Lithuanian: Preparatų vartojimas išliko ypač paplitęs tarp senyvo amžiaus pacientų.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň, najmä pokiaľ ide o starších pacientov a riziko liekovej závislosti.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai, iki kliniškai priimtino lygmens sumažinti su meprobamato vartojimu susijusius rizikos veiksnius, ypač farmakologinę priklausomybę ir šalutinius reiškinius senyvo amžiaus pacientams.
Slovak: Touto analýzou sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie indikácie a dávkovania, ako aj zníženie veľkosti balenia) na profil rizika.
Lithuanian: Šiame tyrime įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurias sudarė indikacijų ir dozavimo apribojimas, taip pat pakuotės dydžio sumažinimas, įtaka preparatų saugumui.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podľa údajov sa zistilo riziko liekovej závislosti na základe údajov o použití lieku, ktoré boli poskytnuté z databázy požiadaviek, poukazujúcich na dlhodobé používanie meprobamátu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog remiantis ieškinių duomenų bazės informacija apie preparatų vartojimą, kuris dažniausiai buvo ilgalaikis, turimi duomenys atskleidžia farmakologinės priklausomybės nuo vaistų riziką.
Slovak: Meprobamát môže pri náhlom vysadení zapríčiniť fyzickú a psychickú závislosť a potenciálne život ohrozujúci abstinenčný syndróm a delírium, najmä pri dlhodobom používaní, a vzhľadom na charakter produktu má farmakologické účinky podobné účinkom alkoholu a barbiturátov aj pri normálnom dávkovaní a normálnej dĺžke liečby.
Lithuanian: Meprobamatas, net ir skiriamas įprastomis dozėmis ir esant įprastinei gydymo trukmei, dėl savo savybių gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę, o staiga nutraukus vaisto vartojimą, ypač po ilgesnio vartojimo, gali atsirasti gyvybei pavojingas abstinencijos sindromas su kliedesiais, kurių farmakologinis mechanizmas panašus į alkoholio ar barbitūratų poveikį.
Slovak: Hoci sa teda účinnosť značne nezmenila od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Lithuanian: Nors preparatų veiksmingumas išliko daugmaž nepakitęs nuo pradinio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP priėjo išvadą, jog remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas.
Slovak: Hoci výbor CHMP zaregistroval menší pokles počtu starších pacientov, mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov užívajúcich produkt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog produktus vartojančių senyvo amžiaus pacientų nežymiai sumažėjo, tačiau išreiškė susirūpinimą, kad ši vartotojų kategorija ir toliau sudaro didelę dalį vartojančiųjų.
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: Tyrime konstatuota, kad pranešimų apie probleminius gydymo sudėtiniais meprobamato ir aceprometazino preparatais atvejus nesumažėjo net ir įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Úrad Afssaps mal tiež výhrady týkajúce sa najmä nežiaducich udalostí v prípade starších pacientov.
Lithuanian: Be to, AFSSAPS ypač nuogąstavo dėl senyvo amžiaus pacientų patiriamų šalutinių reiškinių.
Slovak: %), lézie/intoxikácie a komplikácie spojené s postupmi (8
Lithuanian: ), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (8 proc.) ir bendrinių sutrikimų (8 proc.) kategorijose.
Slovak: Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
Lithuanian: didesnės už rekomenduojamas dozės kelių dienų laikotarpiu.
Slovak: Úrad Afssaps preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich meprobamát je nepriaznivý, a 25. júla 2011 oznámil Európskej agentúre pre lieky (EMA) a Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamát s nadobudnutím účinnosti od januára 2012.
Lithuanian: pranešė Europos vaistų agentūrai (EMA) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), jog nuo 2012 m.
Slovak: Táto výhrada existuje najmä v prípade starších pacientov.
Lithuanian: Tai ypač aktualu senyvo amžiaus vartotojų kategorijai.
Slovak: Výbor CHMP sa napokon zmienil aj o klinickej epidemiologickej štúdii, ktorú uskutočnili Kovacs a kol.
Lithuanian: CHMP tai pat pažymėjo 2002 metų Kovacs‘o su bendradarbiais klinikinį epidemiologinį tyrimą, kuriame užfiksuoti 25 atsitiktiniai meprobamato perdozavimo atvejai.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preskúmal analýzy v rámci dohľadu nad liekmi týkajúce sa vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP įvertino rizikos mažinimo priemones atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo tyrimų išvadas, kuriomis charakterizuojama Prancūzijoje įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių įtaka meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio sukeliamiems šalutiniams poveikiams; taip pat atsižvelgta ir į rinkodaros teisės turėtojų pateiktas ribotas rizikos mažinimo priemones.
Slovak: K hlavným nežiaducim udalostiam počas obdobia štúdie, ktoré boli hlásené podľa triedy orgánových systémov (SOC), patrili poruchy nervového systému (34
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu šalutinių reiškinių daugiausia būta organų sistemų klasėse - neurologinių sutrikimų (34 proc.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že napriek zníženiu pomeru starších pacientov počas súčasného obdobia štúdie o 10
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant vėlesniu tiriamuoju laikotarpiu 10-čia procentų sumažėjusių senyvo amžiaus pacientų atvejų, būtent šie pacientai ir toliau dažniausiai nukenčia (40 proc.
Slovak: Meprobamát môže vyvolať generalizované tonicko-klonické záchvaty u predisponovaných osôb, čo môže predstavovať nevýhodu pri vysadení alkoholu - stavu charakterizovaného zvýšenou náchylnosťou na kŕče.
Lithuanian: Meprobamatas gali sužadinti generalizuotų toninių-kloninių traukulių priepuolius polinkį turintiems pacientams.
Slovak: Usudzuje sa, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo vedie k zvýšenému riziku neúmyselného predávkovania a k závažným a potenciálne smrteľným nežiaducim udalostiam vrátane kómy, silnej hypotenzie, hypotermie, zástavy dýchania a kardiogénneho šoku.
Lithuanian: Vaistą perdozavus gali atsirasti sunkių ir net gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių, kaip antai: koma, ryški hipotenzija, hipotermija, kvėpavimo sustojimas ir kardiogeninis šokas.
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované produkty obsahujúce meprobamát/aceprometazín, v druhej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo počas obdobia štúdie 365 lekársky potvrdených prípadov, z ktorých 277 (76
Lithuanian: Antrame Lilio CPRV tyrime tiriant sudėtinius meprobamato ir aceprometazino produktus, užfiksuoti 365 mediciniškai patvirtinti probleminiai atvejai, iš kurių 277 (76 proc.) priskirti prie sunkių (sukėlusių 894 šalutinius reiškinius) ir 88 - prie ne sunkių atvejų (sukėlusių 153 šalutinius reiškinius).
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene;
Lithuanian: • CHMP išreiškė nuomonę, kad skiriant šį preparatą nuo alkoholio nutraukimo sindromo, kyla vaisto sunkių šalutinių reiškinių pavojus dėl sutrikusios tokių pacientų kepenų funkcijos;
Slovak: Výbor CHMP preskúmal návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, považoval ich však za nedostatočné na zníženie zisteného rizika meprobamátu.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus, nusprendė, kad siūlomų priemonių nepakanka, kad būtų tinkamai sumažinti meprobamato vartojimo rizikos veiksniai.
Slovak: Perorálne zmesi meprobamátu sú v EÚ schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Geriamas per burną meprobamato formas Europos Sąjungoje galima įsigyti tik pagal receptą.
Slovak: K hlavným nežiaducim udalostiam hláseným počas obdobia štúdie patrili podľa triedy orgánových systémov (SOC) poruchy nervového systému (29
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu šalutinių reiškinių daugiausia būta organų sistemų klasėse (angl.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov, ktorí sa liečia z alkoholovej závislosti, existuje riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že funkcia pečene je pravdepodobne poškodená u väčšiny pacientov, ktorí majú dlhodobé problémy s alkoholom.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo nemirtiną komos atvejį, įvykusį ciroze sergančiam pacientui dėl sunkaus kepenų nepakankamumo. CHMP nuomone, dėl alkoholio vartojimo nutraukimo sindromo minėtais vaistais gydomiems pacientams gresia rimti šalutiniai reiškiniai, kadangi daugumos tokių pacientų kepenų funkcija dažniausiai jau būna sutrikusi dėl chroninio piktnaudžiavimo alkoholiu.
Slovak: Pokiaľ ide o produkty obsahujúce len meprobamát, v prvej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo 119 lekársky potvrdených prípadov po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík, čo sa zhodovalo s údajmi za obdobie pred zavedením týchto opatrení napriek predpokladanému zníženiu expozície pacientov na základe údajov o predaji.
Lithuanian: Pirmajame Lilio CPRV tyrime ištyrus produktų, sudarytų vien tik iš meprobamato, duomenis, nustatyta 119 mediciniškai patvirtintų probleminių atvejų, užfiksuotų įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Lithuanian: Dėl to CHMP priėjo išvadą, kad ilgai vartojamas meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir sunkius, pavojingus gyvybei nutraukimo simptomus.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa zisteného rizika liekovej závislosti vrátane prípadov použitia lieku za normálnych podmienok, ako to vyplýva zo 17 hlásených prípadov liekovej závislosti a abstinenčných príznakov (13 závažných a 4 nezávažné).
Lithuanian: Tai patvirtino 17 pranešimų apie farmakologinę priklausomybę ir vaistų vartojimo nutraukimo simptomus (iš jų 13 atvejų sunkūs ir 4 ne sunkūs).
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Lithuanian: CHMP taip pat nustatė, kad ilgalaikis meprobamato vartojimas gali sukelti farmakologinę priklausomybę, kuri savo ruožtu gali sukelti sunkius ar net mirtinus vaisto vartojimo nutraukimo simptomus.
Slovak: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET
Lithuanian: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Lithuanian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovak: Via Fratelli Cervi,
Lithuanian: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Slovak: 2 g meprobamátu (v kombinácii s oxidom horečnatým, síranom horečnatým, kaolínom, živicou zo sterculie)
Lithuanian: 2 g meprobamato (derinyje su magnio oksidu, magnio sulfatu, kaolinu, karajos derva)
Slovak: 400 mg meprobamátu (v kombinácii s aceprometazínom)
Lithuanian: 400 mg meprobamato (derinyje su aceprometazinu)
Slovak: Tablets 400mg
Lithuanian: Meprobamate Tablets 400mg
Slovak: 150 mg meprobamátu v kombinácii s chinínom)
Lithuanian: 150 mg meprobamato (derinyje su chininu)
Slovak: 200 mg meprobamátu (v kombinácii s medroxyprogesterónacetátbendroflumetiazidom)
Lithuanian: 200 mg meprobamato (derinyje su medroksiprogesterono acetatu, bendroflumetiazidu)
Slovak: Taliansko
Lithuanian: Italia
Slovak: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Lithuanian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Slovak: (vymyslený názov)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pirminė pakuotė Turinys (koncentracija)
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Slovak: Okrem toho väčšina nežiaducich reakcií je miernej až strednej závažnosti.
Lithuanian: Be to, dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio.
Slovak: Mepsevii (vestronidase alfa)
Lithuanian: Mepsevii (vestronidazė alfa)
Slovak: Na liečbu má takisto dozerať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou MPS VII.
Lithuanian: Gydymą taip pat turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis MPS VII gydymo patirties.
Slovak: U 11 z 12 pacientov sa príznaky vrátane tých, ktoré ovplyvňujú zrak a pohyb, zlepšili alebo sa nezhoršili.
Lithuanian: 11-ai iš 12 pacientų simptomai, įskaitant veikiančius regą ir judėjimą, pagerėjo arba nepablogėjo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mepsevii sa neustále monitorujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mepsevii vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Mepsevii sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Mepsevii šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Pred infúziou sa pacientovi podajú antihistaminiká na zníženie rizika alergickej reakcie.
Lithuanian: Prieš infuziją, siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, pacientui skiriamas gydymas antihistaminais.
Slovak: EMEA/H/C/004438
Lithuanian: EMA/541645/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať len riadne zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý vie zvládnuť urgentnú zdravotnú starostlivosť.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti tik tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Slovak: V hlavnej štúdii s 12 pacientmi s MPS VII sa v prípade pacientov liečených liekom Mepsevii počas 6 mesiacov dosiahlo 65 % zníženie hladín GAG v moči.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 12 pacientų, sergančių MPS VII, šešis mėnesius Mepsevii gydytų pacientų šlapime 65 proc. sumažėjo GAG kiekis.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Mepsevii sú väčšie ako jeho riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Mepsevii nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mepsevii vartojimą?
Slovak: Mepsevii sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla anafylaktická reakcia na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
Lithuanian: Mepsevii negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija į vestronidazę alfa arba bet kurią kitą iš vaisto sudedamųjų dalių.
Slovak: Mepsevii sa podáva každé dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Lithuanian: Mepsevii kas dvi savaites sulašinamas į veną per 4 valandas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepsevii (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú anafylaktická reakcia (náhla ťažká alergická reakcia), žihľavka (svrbivá vyrážka) a opuch v mieste podania infúzie.
Lithuanian: Dažniausias Mepsevii šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anafilaksinė reakcija (staigi, sunki alerginė reakcija), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir patinimas infuzijos vietoje.
Slovak: Keďže liek Mepsevii bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek Mepsevii uvádza na trh, vykoná štúdiu s cieľom poskytnúť údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Mepsevii, ako aj o samotnej chorobe vrátane jej progresie a vývoja príznakov.
Lithuanian: Kadangi Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, Mepsevii prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad gautų duomenų apie ilgalaikį Mepsevii veiksmingumą ir saugumą, taip pat apie pačią ligą, įskaitant jos progresavimą ir simptomų vystymąsi.
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas?
Slovak: Mepsevii sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ochorenie vedie k tvorbe GAGs v tele, čo spôsobuje širokú škálu problémov vrátane stuhnutých kĺbov, nízkej telesnej hmotnosti, zväčšenej pečene a sleziny, straty sluchu, katarakty a oneskorenia vývoja.
Lithuanian: Sergant šia liga, GAG kaupiasi organizme, o dėl to pasireiškia daug įvairių sutrikimų, įskaitant sąnarių sąstingį, mažą ūgį, kepenų ir blužnies padidėjimą, klausos praradimą, kataraktą ir vystymosi sulėtėjimą.
Slovak: Hoci z klinických štúdií je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov, Európska agentúra pre lieky zohľadnila život ohrozujúcu a oslabujúcu povahu MPS VII a nedostatok povolených liekov.
Lithuanian: Nors turimi klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, Europos vaistų agentūra atsižvelgė į tai, kad MPS VII yra gyvybei grėsmę kelianti ir sekinanti liga, taip pat į leidžiamų vartoti vaistų trūkumą.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mepsevii si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Prehľad o lieku Mepsevii a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Mepsevii apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Prečo bol liek Mepsevii povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Mepsevii buvo registruotas ES?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mepsevii vartojimu?
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Lithuanian: Mepsevii - tai vaistas, vartojamas gydant VII tipo mukopolisacharidozę (MPS VII), dar vadinamą Sly sindromu, - paveldimą ligą, kurią lemia fermento, reikalingo sudėtiniams angliavandeniams, vadinamiems glikozaminoglikanais (GAG), skaidyti, trūkumas.
Slovak: Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a zlepšuje alebo prinajmenšom stabilizuje príznaky MPS VII.
Lithuanian: Vartojant Mepsevii, organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba bent jau stabilizuojasi MPS VII simptomai.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mepsevii vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra veikliosios medžiagos vestronidazės alfa.
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Lithuanian: Mepsevii buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.