FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes i tillæg til kost til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Myalepta, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Myalepta?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Dutch: • u zwanger bent.
Danish: • du er gravid
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Dutch: Gemiddeld (SD)
Danish: Gennemsnit (SD)
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Danish: • "E" betyder "enheder".
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Dutch: Frequentie niet bekend*
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Danish: Du behøver ikke at omregne mængden fra ml til enheder.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Neutraliserende antistoffen
Danish: Neutraliserende antistoffer
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Danish: • du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Danish: Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Danish: • Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Dutch: • zeer dorstig of hongerig gevoel
Danish: • føle sig meget tørstig eller sulten
Dutch: SD = standaarddeviatie
Danish: SD = standardafvigelse
Dutch: Uw arts kan u vertellen hoe u daar toegang toe krijgt.
Danish: Din læge kan fortælle, hvordan du får adgang til dem.
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Danish: Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Danish: *Globale erfaringer efter markedsføring
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Dutch: Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit postmarketingbronnen vermeld.
Danish: Desuden er bivirkninger fra kilder efter markedsføringen også medtaget.
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen.
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, denne medicin virker på.
Dutch: Influenza, pneumonie
Danish: Influenza, pneumoni
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Dutch: Neem de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren.
Danish: Giv dig god tid til omhyggeligt at klargøre og injicere lægemidlet.
Dutch: Stap A: klaarleggen
Danish: Trin A: Opstilling
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.
Danish: • Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met het geneesmiddel en de ontwikkeling en/of progressie van lymfomen.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Dutch: Bij hogere ADA-niveaus werd een hogere accumulatie waargenomen.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 "Instructies voor gebruik".
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Dutch: ● aanwezigheid van diabetes mellitus of
Danish: ● Tilstedeværelse af diabetes mellitus
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Danish: Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Danish: Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Dutch: Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.
Danish: En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
Dutch: De verlengde dracht leidde tot het overlijden van enkele vrouwtjes tijdens de partus en een lagere overlevingskans van het nageslacht binnen de directe postnatale periode.
Danish: Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Danish: • Den sprøjte, du skal bruge til at injicere dette lægemiddel, afhænger af den dosis, der er ordineret til dig.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Dutch: Gegeneraliseerde lipodystrofie
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
Danish: Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Danish: Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Danish: Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet houdt.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Dutch: • zwelling van uw handen of voeten
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
Danish: På baggrund af det kliniske respons (f.eks. utilstrækkelig metabolisk kontrol) eller andre overvejelser (f.eks. problemer med tolerabilitet, overdrevent vægttab især hos pædiatriske patienter) kan dosis nedsættes eller øges til den maksimale dosis anført i Tabel 1.
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie en daarom is er geen formele blootstelling/respons-analyse uitgevoerd.
Danish: Der findes begrænsede data om metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi, og derfor er der ikke udført en formel analyse af eksponering/respons.
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.