FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer Anbefalt dose med Hefiya er 40 mg annenhver uke.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Norwegian Bokmål: a p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrog/ml ved uke 68.
English: Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av adalimumab hos barn < 6 år
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
English: • throw away the used pen right away after use.
Norwegian Bokmål: • kaster pennen med det samme du har brukt den. Ikke bruk pennen flere ganger.
English: • low blood measurements for red blood cells;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Hefiya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt engangssprøyte Hefiya leveres i klar engangssprøyte i type I-glass med gummipropp og kanyle i rustfritt stål med automatisk nålbeskytter med fingerstopper, kanylehette i gummi og stempel i plast, som inneholder 0,8 ml oppløsning.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL ENHETSPAKNING
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Hefiya hos barn under 2 år ved denne indikasjonen.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt
English: b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
Norwegian Bokmål: b blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Fra det øyeblikk den tas ut av kjøleskapet for oppbevaring i romtemperatur, må den ferdigfylte pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
English: Table 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
English: Figure D: choose your injection site
Norwegian Bokmål: Figur D: velge injeksjonssted
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Norwegian Bokmål: • lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),
English: • low blood measurements for platelets;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for blodplater,
English: Figure E: choose your injection site
Norwegian Bokmål: Figur E: velg injeksjonssted
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Fra det øyeblikk den tas ut av kjøleskapet for oppbevaring i romtemperatur, må den ferdigfylte sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
English: adalimumab 40 mg weekly N = 70
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig N = 70
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 6 ferdigfylte penner med Hefiya (3 pakninger à 2).
English: Table 26 paediatric CD study PCDAI clinical remission and response standard dose 40 / 20 mg eow N = 93
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
English: Vaccinations
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
English: Figure E: clean your injection site
Norwegian Bokmål: Figur E: rengjøre injeksjonsstedet
English: Ulcerative colitis
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt
English: • eye infections;
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt under 6 år.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi) Mindre vanlige Sarkoidose1), vaskulitt
English: Vaccine
Norwegian Bokmål: Vaksiner
English: Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
English: ACR 20 6 months
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 52
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
English: N failure median time to HRa CI 95 % p Value b treatment
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa p-verdi b
English: How to store Hefiya
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hefiya
English: Infections
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
English: low dose 20 / 10 mg eow N = 95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner i løpet av en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se pkt.
English: ACR 50 6 months
Norwegian Bokmål: ACR 50
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Norwegian Bokmål: Hefiya ferdigfylt SensoReady-penn for engangsbruk
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter.
English: Figure H: insert the needle
Norwegian Bokmål: Figur H: før inn nålen
English: adalimumab n = 274
Norwegian Bokmål: Adalimum ab n=274
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 2 ferdigfylte sprøyter
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til 40 mg annenhver uke, 40 mg hver uke, eller placebo.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
English: • Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøytene i originalemballasjen inntil de skal brukes, for å beskytte dem mot lys.
English: p-value total Sharp score c erosion score JSN
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score 2,7
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
English: You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen da pennen først tas ut av kjøleskapet, og datoen da den bør kastes.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Hefiya er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn.
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hefiya til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon hver annen uke.
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
English: Renal impairment, haematuria
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, hematuri
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
English: Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
English: Figure G: pull the needle cap off
Norwegian Bokmål: Figur G: trekk ut nålhetten
English: Asthma, dyspnoea, cough
Norwegian Bokmål: Astma, dyspné, hoste
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem (opphovning) i forbindelse med allergiske reaksjoner,
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
English: Description of selected adverse reactions
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hefiya til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
English: Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Norwegian Bokmål: Hefiyadosering for pediatriske pasienter med plakkpsoriasis Kroppsvekt
English: adalimumab N=51
Norwegian Bokmål: Adalimuma b N=51
English: Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Hefiya administreres ved subkutan injeksjon.
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hefiya leveres i en klar engangssprøyte av type I-glass med nål i rustfritt stål, nålbeskytter, fingerstopper, nålhette i gummi og stempel i plast, som inneholder 0,8 ml oppløsning.
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Hefiya.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer:
English: • migraine;
Norwegian Bokmål: • migrene,
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende legemidler enn metotreksat se pkt.
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
English: EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1287//006 6 ferdigfylte penner (3 pakninger à 2)