FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát) szemben.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Hungarian: • Álmatlanság
Estonian: • Võimetus uinuda
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Arepanrix (H1N1) beadása után három héttel nyert immonogenitási adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag is hatásos lehet.
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Arepanrix (H1N1) manustamist viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Arepanrix-hoz im.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Arepanrix adjuvandi süsteemulsioon i.m.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres emulzió.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Hungarian: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Estonian: • Toimeaine: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
Hungarian: A 3-9 éves gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) első fél felnőtt adagját kapták, a mellékhatások hasonlóak voltak, mint a felnőtteknél, kivéve a hidegrázást, izzadást és a gyomor- bélrendszeri tünetekek,, ezek gyakrabban fordultak elő a 6-9 éves gyermekek között.
Estonian: 3…9-aastastel lastel, kes said esimese pool täiskasvanu annusest sarnast vaktsiini (H1N1), olid kõrvaltoimed sarnased võrreldes täiskasvanutel teatatutega, v.a külmavärinad, higistamine ja seedetrakti nähud, millest teatati suurema esinemissagedusega 3…9-aastatsel lastel.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml (fél adag) vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni és intarmuscularisan beadni.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 44,7%-ánál a 21. napon, a vizsgálati személyek 53,2%-ánál a 42. napon és a vizsgálati személyek 38,3%-ánál a 180. napon.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter A/Vietnam/1194/2004 suhtes oli tõusnud 4 korda 21. päeval 44.7% isikutest, 42. päeval 53.2% isikutest 180. päeval 38.3% isikutest.
Hungarian: Azok, akik adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltást kaptak, hátom héttel később megkaphatják az Arepanrix -et.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada 'i.
Hungarian: 10-17 éves gyermekek:
Estonian: 10…17-aastased lapsed
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazható szoptató nőknél.
Estonian: Arepanrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Hungarian: • Reakciók az injekció beadása helyén, például véraláfutás, kemény csomók, viszketés, melegség
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalumid, kõva tükk, sügelus, kuumatunne
Hungarian: Nincsenek adatok az Arepanrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i kasutamise kohta raseduse ajal.
Hungarian: Harminchat, 6-35 hónapos vizsgálati alany alcsoport-elemzésekor a vizsgálati alanyok 80,6%-ánál (12, 6-11 hónapos alany 66,7%-ánál, 12 ,12-23 hónapos alany 91,7%-ánál és 12, 24-35 hónapos alany 83,3%-ánál) a neutralizáló ellenanyagok 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban, 21 nappal az első adag után.
Estonian: 36 isiku analüüs 6…35-kuuste isikute alagrupis näitas, et 21 päeva pärast esimest annust esines 80,6%-l seerumis 4-kordne neutraliseerivate antikehade tiitri tõus (66,7 % 12-l isikul vanuses 6…11 kuud, 91,7 % 12-l isikul vanuses 12…23 kuud ja 83,3 % 12-l isikul vanuses 24…35 kuud).
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus; 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő) Gyakori (100 oltás közül 1-10 esetben fordulhat elő) Nem gyakori (1000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő) Ritka (10 000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő) Nagyon ritka (10 000 oltás közül kevesebb mint 1 esetben fordulhat elő)
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st) Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st) Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát klinikai vizsgálatokban közel 4500 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik az A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix változatot kapták.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 4500-l üle 18-aastasel ja vanemal isikul, kellele manustati Arepanrix'i versiooni, mis sisaldab 3,75 mikrogrammi HA, mis on tuletatud A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüvest..
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
Hungarian: Néhány héttel az Arepanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Arepanrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az Arepanrix terheseken végzett vizsgálatok tervezetének részleteit és eredményeit.
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama uuringukavandi detailid ja esitama Arepanrix'I uuringu tulemused rasedus registrisse
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Hungarian: 6-9 év
Estonian: 6…9-aastased
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e.
Estonian: Enne iga manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Estonian: Sage: süstekoha punetus, turse, palavik, külmavärinad, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (verevalumi teke, induratsioon, sügelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne, halb enesetunne
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: 2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Hungarian: Gyomor- és bélrendszeri tünetekről és hidegrázásról gyakrabban számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, melyeket egy másik eljárással gyártott, H5N-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytattak.
Estonian: Seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid teatati sagedamini võrreldes nende sagedustega, mida on teatatud uuringutest AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés, paraesthesia
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia
Hungarian: Ezt a vakcinát tilos inravascularisan alkalmazni.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 25 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA
Hungarian: Másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=164)
Estonian: AS03 sisaldavale vaktsiinile, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga N=164
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén négy különböző dózisát (3,75, 1,5, 0,6 and 0,24 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Estonian: Selles protektsiooni eksperimendis manustati tuhkrutele (kuuest tuhkrust koosnevale grupile) lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini kandidaati, mis sisaldas kolme erinevat annust H5N1 antigeeni (3.75, 1.5, 0.6 ja 0.24 µg HA antigeeni).
Hungarian: Egy megegyezőségi vizsgálatban az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a 18-60 év közötti vizsgálati személyek 65,5%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 24,1%-ánál.
Estonian: Jätku-uuringus saadi 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus A/Vietnam/1194/2004 suhtes, 42. päeval 65,5% isikutes vanuses 18…60 aastat ja 24,1% üle 60-aastastest isikutest.
Hungarian: Az emulzió fehér színű.
Estonian: Kaasasolev emulsioon on valkja värvusega.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A) Intramuskulaarne
Hungarian: 42. nap N=145
Estonian: 42. päev N=145
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt az Arepanrixbármely összetevőjére (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található), vagy az esetleg nyomokban bennelévő anyagokra (pl. tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium-dezoxikolát).
Estonian: - kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Arepanrix´i mõne koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájás, merev izmok, izomgörcsök, végtagfájdalmak, pl. kézé vagy lábé
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.
Hungarian: Az alább felsoroltmellékhatásokataz Arepanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, beleértve az időseket is.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Arepanrix (H5N1) kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel; nendes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Hungarian: N=17 N=17
Estonian: N = 17
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist tuleb suspensioon ja emulsioon omavahel segada
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból kevés adat áll rendelkezésre 60 éves és idősebb felnőttek tekintetében, és nagyon kevés adat áll rendlekezésre 80 évesnél idősebb felnőttek tekintetében.
Estonian: AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, kliinilistest uuringutest on üle 60-aastaste täiskasvanute kohta piiratud andmed ning või kliinilistest uuringutest üle 80-aastaste täiskasvanute kohta väga piiratud andmed.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON ÜKS PAKEND 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA KAKS PAKENDIT 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina előtt három héttel beadott adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, purustatud viiruse vaktsiin) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne vaktsiini annust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, saadud andmete järgi ei mõjuta see AS03 sisaldava vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest, poolt tekitatavat immuunvastust.
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
Hungarian: Három hét eltéréssel egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két, 0,25 ml-es adagjával (a felnőtt adag fele) beoltott 6-35 hónapos gyerekek esetében nyert nagyon kevés adat (N=51) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az általános tünetek előfordulási arányának növekedését jelzi (lásd 4.8 pont).
Estonian: Väga piiratud andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, on lastega vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3-nädalase intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõusu (vt lõik 4.8).
Hungarian: Duzzanat Láz (≥38°C) hónaljban mérve Láz (≥39°C) Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
Estonian: kaenlaalune Palavik (≥39°C),
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Estonian: • Valu rinnus
Hungarian: Az Arepanrixfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Arepanrix:
Hungarian: Azoknál a 6-35 hónapos gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) felnőtt adagjának a felét (0,25 ml) kapták gyakrabban fordult elő láz, mint azoknál a 6-9 éves gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) felnőtt adagjának a felét (0,25 ml) kapták.
Estonian: Lastel vanuses 6...35 kuud esines palavikku ja ärrituvust sagedamini, kui manustati sarnast vaktsiini (H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini) võrreldes 3...9-aastaste lastega, kellele manustati sarnast vaktsiini(H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini).
Hungarian: Mellékhatások
Estonian: Kõrvaltoime
Hungarian: • korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 18-79 év közötti egészséges felnőttek esetében.
Estonian: • piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18...79 aastat.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 76,6%-ánál a 21. napon, a vizsgálati személyek 97,9%-ánál a 42. napon és a vizsgálati személyek 91,5%-ánál a 180. napon.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 76,6% isikutest ja 42 päeval 21, 97.9% ja 180. päeval 91,5% isikutest.
Hungarian: • Egészséges egyénekkel elvégzett klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták.
Estonian: • Kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said kaks annust AS03-sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H5N1 tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotseduuri kasutades.
Hungarian: • Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két adagját kapták.
Estonian: • Käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe või kaks annust AS03sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotseduuri kasutades
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 6-35 hónapos egészséges gyermekek esetében.
Estonian: • väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast täiskasvanu annusest poole (st 0,25 ml) ühekordset manustamist tervetele lastele vanuses 6...35 kuud.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a reaktogenitást olyan 18-60 éves egészséges felnőtteknél értékelték, akik egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két 0,5 ml adagját kapták (21 nap eltéréssel) a második adag után gyakoribbá váltak az általános tünetek (úgymint fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz) az első adaghoz képest.
Estonian: Teises kliinilises uuringus hinnati reaktogeensust tervetel täiskasvanutel vanuses 18…60 aastat, kes said kaks 0,5 ml annust (21 päevase vahega) AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, võrreldes esimese annusega olid pärast teist annust suurema esinemissagedusega väljendunud üldised sümptomid (nagu väsimus, peavalu, artralgia, külmavärinad, higistamine ja palavik).
Hungarian: Az adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Estonian: Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Hungarian: Az immunogenitást 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél értékelő két klinikai vizsgálatban (D-Pan H1N1-007 és D-Pan H1N1-008) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok az alábbiak voltak anti-HA
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1-008), milles hinnati immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused järgmised:
Hungarian: Tartalma: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Estonian: Sisu: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina első adagjának reaktogenitását értékelték 18-60 éves (N=120) és 60 évnél idősebb (N=120) egészséges felnőtteknél.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati AS03 sisaldava vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga esimese 0,5 ml annuse reaktogeensust tervetel täiskasvanutel vanuses 18…60 (N=120) ja üle 60-aastastel (N=120).
Hungarian: Nagyon keves adat áll rendelkezésre egy klinikai vizsgálatból egy másik eljárással gyártott, H1N1vből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával 6-35 hónapos egészséges gyermekek tekintetében és kevés adat van egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina változattal folytatott klinikai vizsgálatból 3-9 éves gyermekek esetében.
Estonian: 10...17-aastaste tervete laste kohta on piiratud andmed kliinilisest uuringust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, 6...35 kuu vanuste tervete laste kohta on väga piiratud andmed kliinilisest uuringust ning 3...9-aastaste laste kohta on piiratud andmed uuringust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H5N1 tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon kívül, a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával:
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetele on AS03 sisaldava vaktsiini kohta, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga turustamisjärgselt teatatud järgmistest.kõrvaltoimetest:
Hungarian: pont További információk).
Estonian: „Lisainfo");
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulzió injekcióhoz 25 injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon