FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Czech: Dermatitis;
Bulgarian: Дерматит;
Czech: Hodnota p†* Počet pacientů Procento PSA** odpovědi
Bulgarian: Степен на повлияване на PSA**
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Czech: Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак, съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Czech: Tel: +39 0289 17981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи средства при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu a nemalobuněčného karcinomu plic je možno podat, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon
Bulgarian: За карцином на гърдата и недребноклетъчен белодробен карцином може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m на 75 mg/m и/или от 75 на 60 mg/m 2.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Czech: Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7% от случаите)
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с карцином на гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж.
Czech: V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Czech: bezvodého ethanolu.
Bulgarian: Етанол, безводен
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином след неуспех на предшестваща химиотерапия.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6 %)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения степен 4 (степен 3/4: 4,6%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Bulgarian: Периферна сензорна
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma
Czech: Svědivá vyrážka; Suchá kůže;
Bulgarian: Суха кожа;
Czech: Závratě;
Bulgarian: Замаяност;
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, при пациенти, които не са получавали досега химиотерапия за това състояние.
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и подобно на други потенциално токсични съединения, при работа с него и при приготвянето на разтвор на доцетаксел е необходимо повишено внимание.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен карцином на простатата.
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Czech: Ve studii TAX 316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 TAС пациенти и 645 FAC пациенти.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m като монотерапия.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 20 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 20 mg
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m като монотерапия.
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest;
Bulgarian: Астения; Периферен оток; Треска; Умора;
Czech: Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения Инфекция свързана с неутропения (степен 3-4)
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ на проучването и 79 пациенти във фаза ІІ) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před použitím vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Czech: Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бромобутилова и отчупващо се капаче.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (plnící objem: 1,71 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Czech: • zánět jícnu
Bulgarian: Стомашно-чревни
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (plnící objem: 6,29 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Czech: Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход (тежка 0,4%)
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m последван незабавно от цисплатин 75 mg/m в продължение на
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирана спринцовка с игла.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), неопиоидни аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с тези на НПГ.
Czech: lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml разтворител.
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При карцином на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Czech: • poruchy sluchu
Bulgarian: нарушение на слуха
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Retence tekutin (těžká: 0,6 %)
Bulgarian: Задържане на течности (тежко 0,7%);
Czech: Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Bulgarian: ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Czech: Zánět spojivek
Bulgarian: съединителната тъкан
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Czech: UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Bulgarian: НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Czech: Pokud se koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Bulgarian: Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Czech: • bolest břicha
Bulgarian: коремна болка
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Přírůstek hmotnosti (G3/4: 0 %);
Bulgarian: Повишено тегло (степен 3/4: 0%);
Czech: Alopecie (G3/4: 10,9 %);
Bulgarian: Алопеция (степен 3/4: 10,9%)
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Czech: Docetaxel Teva Pharma docetaxelum
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Czech: Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva Pharma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly;
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение;