FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.
Polish: Podawanie leku Ruconest rozpocznie lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen und am Hals der Durchstechflasche einrasten lassen.
Polish: Zdezynfekować gumowe korki fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i nałożyć na każdą fiolkę złączkę tak, aby zaskoczyła na szyjkę fiolki.
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe w roztworze lub przebarwienie roztworu.
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Polish: Drugą ręką podłączyć strzykawkę i zabezpieczyć, przekręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do zatrzymania.
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Polish: • Poluzować opaskę uciskową.
German: Zusammfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: Die Spritze durch
Polish: Woda do wstrzykiwań
German: Gehen Sie folgenderweise vor: Wenn Sie eine Durchstechflasche mit Lösung vorbereitet haben, ziehen Sie das berechnete Volumen auf Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und weniger als 84 kg wiegen, ziehen Sie folgende Mengen auf: a) 14 ml aus der ersten Durchstechflasche b) aus der zweiten Durchstechflasche die Differenzmenge zwischen Ihrem berechneten Volumen und den 14 ml aus der ersten Durchstechflasche.
Polish: a) 14 ml z pierwszej fiolki b) z drugiej fiolki różnicę pomiędzy obliczoną objętością, a 14 ml z pierwszej fiolki - dwóch fiolek i masy ciała 84 kg lub więcej, pobrać 14 ml z każdej fiolki do każdej strzykawki
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche Ruconest enthält etwa 19,5 mg Natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera około 19,5 mg sodu.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml und ist klar und farblos.
Polish: Przygotowany roztwór w każdej fiolce zawiera 2100 j. konestatu alfa w stężeniu 150 j./ml i ma postać klarownego,
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 150 E/ml und ist klar und farblos.
Polish: Odtworzony roztwór w każdej fiolce zawiera 150 j./ml w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
German: Durchstechflasche mit Pulver
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
German: Falls sich Luftblasen bilden, diese so gut es geht, minimieren, indem Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze tippen und sanften Druck ausüben, indem Sie den Kolben vorsichtig in die Spritze drücken.
Polish: Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Polish: • Następnie, przykleić plaster samoprzylepny na miejsce wstrzyknięcia.
German: • Falls sich Luftblasen bilden, diese so gut es geht reduzieren, indem Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze tippen und den Kolben vorsichtig in die Spritze drücken bis nur noch Lösungsmittel in der Spritze ist.
Polish: • Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
German: Spritzenkolben, um das Infusionsbesteck vorsichtig mit der vorbereiteten Lösung zu füllen.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki w celu powolnego napełnienia zestawu do infuzji przygotowanym roztworem.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
Polish: • Zdjąć opakowanie ze złączki znajdującej się na fiolce z proszkiem.
German: um Schaumbildung zu minimieren.
Polish: Do podawania dożylnego.
German: 1 Infusionsbesteck mit Nadel 2 Alkoholtupfer
Polish: 1 zestaw do infuzji z igłą 2 waciki nasączone alkoholem 1 jałowy wacik z włókniny
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
German: • Die Chargennummer, die auf dem Etikett der Durchstechflasche mit dem Pulver aufgedruckt ist.
Polish: • numer serii (Lot) podany na etykiecie fiolki z proszkiem
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
German: Weitere Informationen über Ruconest
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Polish: Ruconest jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i nastolatków.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ruconest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
German: Conestat alfa
Polish: Ruconest konestat alfa
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ruconest zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Ruconest?
Polish: Jak działa produkt Ruconest?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ruconest w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Polish: Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ruconest?
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-" und des „Kontakt-"systems benötigt.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ruconest?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ruconest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ruconest?
German: 13. April 2016 EMA/363479/2015
Polish: 13 kwietnia 2016 r. EMA/389928/2016
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Polish: W takim przypadku nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja.
German: Dabei werden ihnen auch die Gründe mitgeteilt, weshalb ihr Antrag abgelehnt wurde.
Polish: Podane zostaną także powody, dla których złożony wniosek został odrzucony.
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Polish: • Dane kontaktowe (adres pocztowy, adres e-mail, numer telefonu).
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Polish: Jeśli PRAC nie może osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, decyzja zostanie podjęta w drodze głosowania, zgodnie z treścią regulaminu PRAC.
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Polish: 2 Agencja przetwarza dane osobowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych.
German: Die Agentur fasst die Redner nach ihrer Eigenschaft (vgl. Abschnitt 3.3.)
Polish: Agencja pogrupuje prelegentów na podstawie ich funkcji (patrz punkt 3.3.)
German: • Redner können entweder persönlich oder mittels Telekonferenz (Adobe Connect) einen Redebeitrag leisten, sofern dies möglich und machbar ist (vgl. Abschnitt 3.3. mit weiteren Informationen zur Beantragung der Teilnahme als Redner).
Polish: • Prelegenci mogą przemawiać osobiście lub za pośrednictwem urządzeń telekonferencyjnych (Adobe Connect), jeżeli jest to możliwe i wykonalne (patrz rozdział 3.3 w celu uzyskania dodatkowych informacji o tym, w jaki sposób należy złożyć wniosek o udział w charakterze prelegenta).
German: Öffentliche Anhörungen im PRAC - eine Definition
Polish: Przesłuchania publiczne w PRAC - definicja
German: Wesentliche Grundsätze
Polish: Podstawowe zasady
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Polish: Kto może uczestniczyć w przesłuchaniach publicznych?
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Polish: Podstawą prawną organizacji przesłuchań publicznych w określonych procedurach jest artykuł 107j dyrektywy 2001/83/WE:
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Polish: Sprawozdanie z oceny zostanie podane do publicznej wiadomości po zakończeniu procesu decyzyjnego.
German: Diese Prüfung hat möglichst frühzeitig zu erfolgen, damit für die Organisation der Sitzung genügend Zeit bleibt.
Polish: Wczesne rozważenie tej kwestii jest konieczne, aby zapewnić wystarczający czas na zorganizowanie posiedzenia.
German: Vorsitz
Polish: Przewodniczący
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Polish: • Poziom zainteresowania publicznego.
German: Öffentliche Anhörungen finden im Rahmen von Sitzungen des PRAC mit Beteiligung der Ausschussmitglieder statt.
Polish: Publiczne przesłuchania odbędą się w ramach posiedzeń PRAC, z udziałem członków Komitetu.
German: • Name der Person.
Polish: • Imię i nazwisko
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Polish: • Podsumowanie dotyczące zagrożeń dla bezpieczeństwa.
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Polish: • Efekt terapeutyczny leku/klasy leków i dostępność alternatyw terapeutycznych.
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Polish: W trakcie przesłuchania publicznego uwzględnia się odpowiednio wpływ terapeutyczny produktu leczniczego.
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
Polish: • Możliwości zorganizowania przesłuchania publicznego z uwzględnieniem pilności danej sprawy.
German: Rechtsgrundlage
Polish: Podstawa prawna
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
Polish: Ogłoszenie publikuje się na stronie internetowej Agencji1, wraz z:
German: Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen.
Polish: Przesłuchanie odbywa się zgodnie z zasadami określonymi przez Agencję i ogłaszane jest za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków.
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Polish: PRAC ma możliwość organizowania przesłuchań publicznych w kontekście procedur składania wniosków w zakresie bezpieczeństwa, zgodnie z treścią art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 31 lub art. 107i dyrektywy nr 2001/83/WE.
German: Auswirkungen auf das Gutachten des PRAC
Polish: Wpływ na opinię PRAC
German: Zu Beginn einer jeden Befassung prüft der PRAC, ob eine öffentliche Anhörung gemäß Abschnitt 2.2. erforderlich ist.
Polish: Na początku każdej procedury skierowanej do zaopiniowania, PRAC rozważy potrzebę zorganizowania przesłuchania publicznego w sposób opisany w punkcie 2.2.
German: Die Reihenfolge der Beiträge und die entsprechende Redezeit sind in der Tagesordnung festgelegt.
Polish: Kolejność i czas poszczególnych wystąpień ustala się w porządku obrad.
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Polish: Organizacje medialne, które chcą zrelacjonować przesłuchanie publiczne mogą w nim uczestniczyć w charakterze obserwatorów.
German: Der/die Vorsitzende wird in verwaltungstechnischen und organisatorischen Angelegenheiten von Mitarbeitern der Agentur unterstützt.
Polish: W zakresie wszelkich kwestii administracyjnych i organizacyjnych, przewodniczącego wspierają pracownicy Agencji.
German: Teilnahmeanträge sind anhand eines speziellen Formulars schriftlich bei der Agentur einzureichen und sollten folgende Angaben enthalten:
Polish: Zgłoszenia uczestnictwa należy przesłać do Agencji w formie pisemnej, korzystając ze specjalnego formularza i podając w nim następujące informacje:
German: Redebeiträge
Polish: Wystąpienia
German: Verfügt ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine andere Person, die Informationen vorzulegen wünscht, über verfahrensrelevante vertrauliche Angaben, kann er die Erlaubnis dafür beantragen, diese Angaben dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in einer nichtöffentlichen Anhörung vorzulegen."
Polish: Jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inna osoba mająca zamiar przekazać informacje posiada poufne dane istotne dla przedmiotu procedury, może on/ona wystąpić o pozwolenie na przedstawienie tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na przesłuchaniu niepublicznym."
German: Alle öffentlichen Anhörungen finden in englischer Sprache statt.
Polish: Wszystkie przesłuchania publiczne będą prowadzone w języku angielskim.
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
Polish: Środki, które należy zastosować na potrzeby organizacji takich niepublicznych przesłuchań wykraczają poza zakres niniejszego regulaminu.
German: Öffentliche Anhörungen stehen allen Bürgerinnen und Bürgern offen.
Polish: Publiczne przesłuchania są otwarte dla wszystkich obywateli.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Polish: Przewodniczący PRAC zamyka przesłuchanie publiczne i wyjaśnia kolejne kroki procedury.
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
Polish: Agencja ułatwi im to zadanie.