FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een tweede advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van de productielocatie in de VS aan de betreffende handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде второ становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствен обект в САЩ, към съответните разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Dutch: De beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen leidde, met de onderbreking van de levering vanaf deze locatie, tot de noodzaak extra productielocaties goed te keuren om de levering van PD-oplossingen in Europa veilig te stellen.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van de productielocatie in de VS waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І).
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van de productielocatie in de VS aan de bestaande handelsvergunningen voor de oplossingen voor peritoneale dialyse, waar van toepassing,
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar;
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Dutch: • Niet bewaren beneden 4°C.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Dutch: Veranderingen worden weergegeven in een grijs ingevulde kader
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Dutch: Hoe bewaart U extraneal
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Dutch: Flexibele pvc-zak met een inhoud van 1,5 l, 2,0 l of 2,5 l.
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Dutch: De lineoconnector bevat jodium.
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: De lineoconnector waarmee de Y-transferlijn van de dubbele zak (TwinBag) kan uitgerust zijn, bevat 10,5 % jodiumpovidonzalf.
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
Dutch: • Vernietig Extraneal volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal, zoals van toepassing.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Дианил, Екстранил и Нутринил.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra het uit de beschermverpakking is verwijderd.
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: De datum is te vinden op het etiket van de doos en op de zak na de afkorting "EXP" en het symbool .
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
Dutch: Annex III Aanpassingen aan de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters.
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Dutch: Aantal eenheden per doos
Bulgarian: Брой сакове
Dutch: 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD)
Bulgarian: (spike конектор) 2,0 L 5 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор)
Dutch: Type connector(s)
Bulgarian: Вид на конектора
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Bulgarian: Данни за опаковката
Dutch: Volume
Bulgarian: Обем
Dutch: Voorwaarden die de lidstaten moeten vervullen:
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
Dutch: In het plan worden alle veranderingen in processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de monitoring in detail beschreven.
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
Dutch: Binnen 90 dagen na afronding van de genoemde monitoringperiode moet een managementplan voor veranderingen bij de bevoegde nationale instanties worden ingediend.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden van de handelsvergunningen
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Dutch: De uitkomst van de inspectie dient aan de nationale bevoegde instanties te worden gemeld.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
Dutch: De inspectie van de locatie in Castlebar door de superviserende autoriteit (IMB) dient eind december 2011 plaats te vinden, voordat de oplossingen weer op de markt kunnen komen.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
Dutch: Er dient goed op te worden gelet dat er consistentie is met de inspecties van de locatie in Castlebar.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
Dutch: De vergunninghouder actualiseert de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen met de verbeterde microbiologische analytische methoden en opname van de nieuwe locaties om de verscheidenheid aan leveranciers te vergroten, conform het overeengekomen managementplan voor veranderingen en de daarin vastgelegde tijdlijnen.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
Dutch: De vergunninghouder stelt wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) op en gebruikt die om endotoxine-besmettingen te voorkomen op andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd.
Bulgarian: ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
Dutch: Variaties moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's wordt aan de nationale bevoegde instanties overgelegd en alle veranderingen die noodzakelijk worden geacht moeten volgens de toepasselijke managementprotocollen voor veranderingen en registratieprocedures op nationaal niveau worden doorgevoerd, voor zover van toepassing.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Dutch: De vergunninghouder verricht epidemiologisch onderzoek, bestaande uit een klinische audit waarbij gegevens worden verzameld over het aantal gevallen van peritonitis in de EU in 2010 en 2011, en een observationeel onderzoek om het karakter en de uitkomst van peritonitis- en niet-peritonitisgevallen (inclusief fatale afloop) te beoordelen, in overeenstemming met de afgesproken mijlpalen voor de evaluatie en rapportering zoals beschreven in het versterkte RMP.
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
Dutch: Eind september 2012 dient door de bevoegde instantie een farmacovigilantie-inspectie te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
Dutch: Tijdens inspecties van de lokale productieplaatsen die tot hun territorium behoren, moeten de lidstaten erop toezien dat de vergunninghouder de in Castlebar opgedane ervaring in overeenstemming met de wereldwijde CAPA's naar behoren heeft omgezet.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Dutch: De vergunninghouder voert nadat de site door de superviserende autoriteit (IBM) in Castlebar geschikt is bevonden gedurende een periode van 12 maanden monitoring uit.
Bulgarian: ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
Dutch: Hierin worden de punten van zorg met betrekking tot de veiligheid van het product beschreven (troebel effluent/aseptische peritonitis met peritoneale dialyseoplossingen en een door endotoxinen geïnduceerde systemische ontstekingsreactie met hemodialyseoplossingen) en de risicominimalisatie daarvan, bestaande uit directe communicatie naar de gezondheidswerkers en kwaliteitsactiviteiten.
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
Dutch: Dit RMP dient in overeenstemming te zijn met de RMP-template van de EU en dient maatregelen te bevatten om de doeltreffendheid van de risicominimalisatie in het overeengekomen versterkte RMP te beoordelen.
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
Dutch: Hoe bewaart U EXTRANEAL
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DIANEAL PD4
Bulgarian: DIANEAL PD4
Dutch: • Vernietig EXTRANEAL volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal en Extraneal, zoals van toepassing.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal.
Dutch: 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD)
Bulgarian: (spike конектор) 2,0 L 5 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор)
Dutch: Productconfiguratie
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Met name:
Bulgarian: В частност:
Dutch: Ook moeten bijgewerkte analysecertificaten worden overgelegd.
Bulgarian: Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ.
Dutch: Daarom moeten er gegevens met betrekking tot de volgende voorwaarden worden overgelegd en beoordeeld door het CHMP.
Bulgarian: Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden (hieronder per locatie vastgesteld) moet door de houder van de handelsvergunning worden voldaan.
Bulgarian: Следните условия (определени по-долу за всяко място) трябва да бъдат изпълнени от притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: De huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Bulgarian: Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Dutch: Er moeten stabiliteitsgegevens worden overgelegd, inclusief de gegevens van onderzoek naar de versnelde en langetermijnstabiliteit, voor producten die geproduceerd zijn overeenkomstig EUspecificaties.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени данни за стабилността, включително дългосрочни и ускорени, за продуктите, произвеждани в съответствие със спецификациите на ЕС.
Dutch: De maximale partijgrootte in Lublin moet worden vastgesteld en de werkelijke validatiegegevens voor deze partijgrootten moeten binnen drie weken na het besluit van de Commissie worden verstrekt.
Bulgarian: Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията.
Dutch: De hulpstoffen water voor injecties en natriumhydroxide worden gecontroleerd overeenkomstig de Amerikaanse Farmacopee.
Bulgarian: Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати.
Dutch: De gecoördineerde beoordeling van de voorwaarden door het CHMP maakt de juiste harmoniserende aanpassingen mogelijk met een minimale impact op de levering van PD-oplossingen voor de EU-markt.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа.
Dutch: Leveranciers van de hieronder vermelde werkzame bestanddelen zijn nog niet eerder ingeschakeld voor producten in de EU en voor deze leveranciers moeten ‘active substance master files' (ASMF's) of gelijkwaardige datasets worden verstrekt.
Bulgarian: Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици.
Dutch: De specificaties voor de hulpstoffen natriumhydroxide en zoutzuur moeten worden vermeld samen met de resultaten van de analyse.
Bulgarian: Спецификациите за помощните вещества, натриев хидроксид и солна киселина, трябва да бъдат заявени заедно с резултатите от анализа.
Dutch: - dextrosemonohydraat - natriumchloride - natrium-S-lactaat
Bulgarian: - Натриев S-лактат
Dutch: Een verandermanagementplan, inclusief tijdlijnen voor implementatie, moet binnen één week na het besluit van de Commissie worden ingediend.
Bulgarian: План за управление на промените, включващ срокове за въвеждане, трябва да бъде представен до една седмица от решението на Комисията.
Dutch: Alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee (Ph.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Dutch: Voor watervrije glucose moet de limiettest voor endotoxinen in het geneesmiddelbestanddeel vóór de vrijgifte van de PD-oplossingen op de EU-markt onder de EU-handelsvergunning worden aangescherpt.
Bulgarian: За глюкозния анхидрит граничният тест за ендотоксин в лекарственото вещество, трябва да бъде затегнат преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
Dutch: Deze moeten worden verstrekt vóór de vrijgifte van de PDoplossingen op de EU-markt onder de EU-handelsvergunning.
Bulgarian: Те трябва да бъдат предоставени преди отпускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
Dutch: Canadese productielocatie De houder van de handelsvergunning is verantwoordelijk voor het volgende:
Bulgarian: Място на производство в Канада
Dutch: Bovendien moeten deze bestanddelen, waar van toepassing, worden getest en vóór de vrijgifte van PDoplossingen voor de EU-markt onder de EU-handelsvergunning moet worden aangetoond dat ze voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee.
Bulgarian: В допълнение, където това е приложимо, те трябва да бъдат изследвани и да се демонстрира съответствието им с Европейската фармакопея, преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС по силата на разрешението за употреба в ЕС.
Dutch: Deze moeten worden getest en de resultaten moeten vóór de vrijgifte van de PD-oplossingen op de EU-markt onder de EU-handelsvergunning worden overgelegd om aan te tonen dat ze voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee.
Bulgarian: Те трябва да бъдат изследвани и резултатите да бъдат предадени, за да се демонстрира съответствието им с Европейската фармакопея, преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
Dutch: Turkse productielocatie De houder van de handelsvergunning is verantwoordelijk voor het volgende:
Bulgarian: Място на производство в Турция
Dutch: Een verandermanagementplan, inclusief tijdlijnen voor implementatie, moet binnen drie weken na het besluit van de Commissie worden ingediend.
Bulgarian: До три седмици от решението на Комисията трябва да бъде предоставен план за управление на промените, включващ срокове за въвеждане.
Dutch: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Bulgarian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Dutch: Big
Bulgarian: Прасета
Dutch: Injectieflacon (glazen)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Dutch: EU-nummers
Bulgarian: EС номер
Dutch: Vlees en slachtafval: 53 dagen
Bulgarian: 53 дни.
Dutch: De injectie mag niet worden herhaald.
Bulgarian: Инжектирането не трябва да се повтаря.
Dutch: Het wordt toegediend als een enkelvoudige injectie in de spier achter het oor van biggen van 48 tot 72 uur oud.
Bulgarian: Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 48 и 72 часа.
Dutch: Het volledige EPAR voor Baycox Iron is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Bulgarian: Допълнителна информация за Baycox Iron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Baycox Iron behandelde biggen bedraagt 53 dagen.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Baycox Iron, е 53 дни.
Dutch: Baycox Iron kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Baycox Iron може да бъде вреден за нероденото дете.
Dutch: Een teveel aan ijzer wordt voornamelijk in de lever opgeslagen.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява основно в черния дроб.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ijzerverbindingen of toltrazuril, dienen contact met Baycox Iron te vermijden.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Baycox Iron.