FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vivanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vivanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Vivanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ponadto produktu Vivanza nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy guanylowej, w tym z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).
Bulgarian: В допълнение Vivanza не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено кръвно налягане в белите дробове]).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Bulgarian: Две допълнителни основни проучвания сравняват таблетките, диспергиращи се в устата, с плацебо при 701 мъже на възраст от 21 до 84 години.
Polish: Jak działa produkt Vivanza?
Bulgarian: Как действа Vivanza?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vivanza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vivanza, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vivanza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vivanza?
Polish: Początek działania leku Vivanza może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Bulgarian: Ако Vivanza се приема с храна с високо мастно съдържание, началото на действие може да се забави.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 20
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимум 20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени реакции.
Polish: Jak badano produkt Vivanza?
Bulgarian: Как е проучен Vivanza?
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 1-15 ml
Bulgarian: Флакони (стъклени)
Polish: Podanie dożylne
Bulgarian: Съдържание
Polish: Dzieci i młodzież VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши VIZAMYL не е предназначен за използване при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Czas skanowania powinien normalnie wynosić 20 minut.
Bulgarian: Сканирането обикновено трябва да продължи 20 минути.
Polish: Powinny być stosowane tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Polish: Nie wolno go rozcieńczać.
Bulgarian: Не трябва да се разрежда.
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową.
Bulgarian: Това количество може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Polish: Szkolenie dla pracowników opieki zdrowotnej powinno zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Курсът на обучение за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Odpowiada to około 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Bulgarian: Това се равнява на около 14 ml бира или 6 ml вино.
Polish: Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.
Bulgarian: Всеки флакон се съхранява в контейнер.
Polish: Przydatne może być ustalenie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Bulgarian: Препоръчително е да се оцени ефективната доза, която е била приложена.
Polish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Bulgarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Белгия
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Polish: W oparciu o większość odczytów, dodatni i ujemny współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł odpowiednio 2,04 i 0,52.
Bulgarian: Въз основа на по-голямата част от интерпретациите, положителните и отрицателните съотношения на вероятностите са били съответно 2,04 и 0,52.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwego oficjalnego urzędu.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация.
Polish: Podawana aktywność w każdym przypadku powinna być tak mała jak to możliwe, do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Polish: W przeciwnym razie powinien być sklasyfikowany jako ujemny (prawidłowy).
Bulgarian: В противен случай се определя като отрицателно (нормално).
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie może być większa niż 10 ml.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и не да не превишава 10 ml.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji in vivo.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействията in vivo.
Polish: Wykorzystano histopatologię z badania podstawowego.
Bulgarian: Използвана е хистопатологията от основното проучване.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи на междинно ниво.
Polish: Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.
Bulgarian: Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
Polish: Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите на нежелани реакции са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: VIZAMYL należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną.
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва заедно с клинична оценка.
Polish: Wartość ta spada do 10% po 180 minutach.
Bulgarian: остава в циркулацията и пада на 10% след 180 минути.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocnicza wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Polish: Obrazy PET powinny być odczytywane przy użyciu skali kolorów Sokoloff, Rainbow lub Spectrum.
Bulgarian: ПЕТ-изображенията трябва да се разчитат с помощта на цветна скала на Sokoloff, Rainbow или Spectrum.
Polish: VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Bulgarian: VIZAMYL ще се използва само в специални контролирани зони.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu VIZAMYL oparty jest na danych z podań produktu 831 osobom.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на VIZAMYL се основава на данните от прилагането му върху 831 участници.
Polish: W czasie ciąży należy przeprowadzać wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходимите изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и плода.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Polish: Każda dawka zawiera do 552 mg alkoholu.
Bulgarian: Всяка доза съдържа до 552 mg алкохол.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да използвате машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не изчезнат напълно.
Polish: Można zastosować ograniczenie ruchu głowy za pomocą taśmy lub innych elastycznych ograniczników ruchów głowy.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за глава.
Polish: W związku z tym klinicznie istotne działanie mutagenne jest bardzo mało prawdopodobne.
Bulgarian: Поради това евентуален клиничен мутагенен потенциал се счита за малко вероятен.
Polish: VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik gotowania/soli kuchennej) w każdej dawce.
Bulgarian: VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy
Bulgarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия
Polish: Ułożyć pacjenta na plecach tak, aby mózg pacjenta (w tym móżdżek) znajdował się w jednym polu widzenia.
Bulgarian: Пациентът се поставя в легнало положение по гръб така, че мозъкът (включително малкият мозък) да попада в едно зрително поле.
Polish: Osiem godzin od referencyjnej daty i godziny.
Bulgarian: Осем часа след референтната дата и час
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
Polish: INNE Materiał radioaktywny.
Bulgarian: ДРУГО Радиоактивен материал
Polish: VIZAMYL jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.
Bulgarian: VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną dawkę aktywności, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти (вижте точка 4.4).
Polish: Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди прилагане.
Polish: Procedury z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży również obejmują dawkę promieniowania dla płodu.
Bulgarian: Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза за плода.
Polish: Wstrzyknięcie produktu VIZAMYL przez krótki cewnik dożylny (około 12,5 cm lub mniej) minimalizuje możliwość adsorpcji substancji czynnej w cewniku.
Bulgarian: Инжектирането на VIZAMYL през къс интравенозен катетър (приблизително 12,5 cm или покъс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
Polish: U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната полза.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централна нервна система, ATC код: V09AX04
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено започва 90 минути след прилагането на VIZAMYL.
Polish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Włochy
Bulgarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Италия
Polish: Dawka jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w ciągu około 40 sekund.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди.
Polish: Reakcja anafilaktoidalna
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
Polish: Tabela 2 poniżej przedstawia dozymetrię obliczoną przy użyciu oprogramowania OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Bulgarian: Таблица 2 по-долу показва дозиметрията, която е изчислена с помощта на софтуера OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Polish: Będzie to najmniejsza niezbędna dawka.
Bulgarian: Лекарят ще избере най-малкото необходимо количество.
Polish: 47014 Meldola (FC) Włochy
Bulgarian: 47014 Meldola (FC) Италия
Polish: W razie niepewności co do możliwości jej bycia w ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.), należy pacjentce zaproponować alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация (ако има такива).
Polish: Każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, powinna być traktowana jak kobieta w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych obszarów jest wyraźnie dodatni (nieprawidłowy), wtedy obraz powinien być sklasyfikowany jako dodatni (nieprawidłowy).
Bulgarian: - Ако някоя от тези области е ясно положителна (абнормна), тогава изображението трябва да се класифицира като положително (абнормно).
Polish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Bulgarian: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Polish: Odpowiada to około 2% zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: Roztwór powinien być pobrany przez korek za pomocą albo strzykawki jednorazowej wyposażonej w odpowiedną osłonę ochronną oraz jednorazową sterylną igłę, albo przy użyciu automatycznego autoryzowanego systemu podawania.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изтегли през запушалката или с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба, или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może poprosić o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania i 24 godziny po badaniu w celu jak najczęstszego oddawania moczu, aby przyśpieszyć usuwanie leku z organizmu.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще поиска от Вас да пиете много вода преди началото на процедурата и 24 часа след провеждане на изследването, за да уринирате възможно най-често, така че да отстраните лекарството от организма си по-бързо.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed dezynfekcją korka.
Bulgarian: Флаконите не бива да се отварят преди дезинфекциране на запушалката.
Polish: Flutemetamolu (18F) nie wolno rozcieńczać.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) не трябва да се разрежда.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera (7% obj.) etanolu (alkoholu), tj. do 552 mg (około 0,7 ml) na dawkę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт (7 об. %) етанол (алкохол), т.е. до 552 mg (приблизително 0,7 ml) на доза.
Polish: Gdy konieczne jest podanie produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta nie jest w ciąży.
Bulgarian: Когато е планирано прилагане на радиофармацевтичен лекарствен продукт на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg (lub 1,8 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 41 mg (или 1,8 mmol) натрий на доза, които са еквивалентни на 2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Polish: Pięć narządów/tkanek o najwyższej kumulacji aktywności to: ściana jelita cienkiego, wątroba, ściana pęcherza moczowego, ściana górnego odcinka jelita grubego oraz ściana pęcherzyka żółciowego.
Bulgarian: Петте органа/тъкани с най-голяма кумулирана активност са стената на тънките черва, черния дроб, стената на пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото и стената на жлъчния мехур.
Polish: Funkcje poznawcze u pacjentów nie zostały określone.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не е определян.
Polish: W wyniku procesu wytwarzania niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi gumowymi korkami.
Bulgarian: В резултат на процеса на производство някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява оценка на риска от прогресията на ЛКН в клинично проявена БА.
Polish: Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначено само за диагностични цели.
Polish: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że po konsultacjach i uzyskaniu zgody właściwych władz państwowych w każdym kraju wspólnoty, w którym VIZAMYL znajduje się w sprzedaży, w czasie wprowadzania do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, wszyscy lekarze którzy planują stosować VIZAMYL będą mieli dostęp do szkolenia, aby zapewnić właściwą i wiarygodną interpretację obrazów uzyskanych metodą PET.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Vizamyl, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Vizamyl, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в предназначена за това клинична среда.
Polish: Następnie dochodzi do szybkiej eliminacji substancji z mózgu w ciągu pierwszych 90 minut (zalecany czas rozpoczęcia skanowania), po tym czasie proces ten przebiega bardziej stopniowo.
Bulgarian: То е последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 90 минути (препоръчителното време за начало на сканирането), последвано от по-постепенен клирънс.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 55,2 mg etanolu i 4,1 mg sodu.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и 4,1 mg натрий.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза по приложена активност [mGy/MBq]
Polish: Objętość: xx, x ml
Bulgarian: Обем: xx.x ml
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub epilepsją.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Polish: Osoba przeprowadzająca odczyt powinna porównać intensywność sygnału istoty szarej kory mózgowej z maksymalną intensywnością sygnału istoty białej.
Bulgarian: Разчитащият лекар трябва да сравни интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Polish: z płytkami β-amyloidu w obecności innych produktów leczniczych często przyjmowanych przez pacjentów z AD.
Bulgarian: с β-амилоидните плаки в присъствието на други лекарствени продукти, приемани от пациентите с болест на Алцхаймер.
Polish: Istota biała - p most i cc ciało modzelowate.
Bulgarian: Бяло вещество - p варолиев мост и cc мазолесто тяло.
Polish: Oszacowane pochłonięte dawki promieniowania w przypadku osób dorosłych po dożylnym wstrzyknięciu produktu VIZAMYL są przedstawione w tabeli 2.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастни след интравенозно инжектиране на VIZAMYL са показани на таблица 2.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu kalibratora dawki.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се провери опаковката и да се измери активността чрез калибратор на дозата.
Polish: Aktywność: 400 MBq/ml o godz. {gg:mm} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr} Aktywność: YYYY MBq o godz. gg:mm {strefa czasowa} dnia dd-mm-rrrr
Bulgarian: 400 MBq/ml към {чч:мм} {часови пояс} на {дд/мм/гггг} Активност:
Polish: Procedury związane z podawaniem produktu powinny być realizowane w sposób ograniczający do minimum ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz napromieniowania personelu medycznego.
Bulgarian: Процедурите, свързани с прилагането, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy
Bulgarian: Радиоактивен лекарствен продукт
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipiec 2019
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 22 август 2014 г.
Polish: Zalecana jest rekonstrukcja iteracyjna lub filtrowana projekcja wsteczna o grubości warstwy od 2 do 4 mm, wymiarze matrycy 128 x 128 oraz wymiarze piksela około 2 mm.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128 при размери на пикселите приблизително 2 mm.
Polish: Indywidualna ocena korzyści do ryzyka
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Polish: VIZAMYL przeznaczony jest do wielokrotnego dozowania.
Bulgarian: VIZAMYL е за многократно приложение.
Polish: Nie przeprowadzono u pacjentów badań farmakodynamicznych dotyczących interakcji między lekami, w celu określenia stopnia, jeśli istnieje, w jakim inne przyjmowane produkty lecznicze mogą zmienić wyniki obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакодинамични взаимодействия от типа лекарстволекарство при пациенти, за да се определи степента, до която съпътстващи лекарствени продукти могат евентуално да променят резултатите на изображенията с VIZAMYL.