FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las investigaciones revelaron algunas discrepancias normativas y científicas, abordadas principalmente por los titulares de las autorizaciones de comercialización correspondientes mediante la modificación de la documentación relativa a los ensayos.
Italian: Le indagini hanno rivelato alcune discrepanze a livello normativo e scientifico, risolte essenzialmente attraverso una modifica della documentazione per la sperimentazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati .
Spanish: La Agencia forma parte del Consejo rector de la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo y participó en la elaboración de su Agenda estratégica de investigación que está destinada a facilitar el acceso al mercado de productos innovadores para la salud animal, incluidos los destinados a mercados de dimensión limitada.
Italian: L'Agenzia fa parte del consiglio direttivo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali ed ha contribuito alla stesura finale dell'agenda relativa alla ricerca strategica, che ha lo scopo di promuovere l'accesso al mercato di farmaci innovativi per la salute degli animali, ivi compresi i medicinali destinati a mercati limitati.
Spanish: La Agencia revisó un 80% de los RMP presentados como parte nuevas solicitudes.
Italian: L'Agenzia ha esaminato l'80% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
Spanish: Debe asimismo recurrirse a él para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Italian: Lo stesso dicasi per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento di HIV/AIDS, cancro, diabete, disturbi neurodegenerativi, nonché per tutti i medicinali designati orfani destinati al trattamento di malattie rare.
Spanish: 4.3 Certificados de medicamentos Principales avances logrados en 2006
Italian: 4.3 Certificazione dei medicinali Principali sviluppi nel 2006
Spanish: Se adoptaron seis nuevas contraindicaciones para medicamentos utilizados en áreas como la depresión, la diabetes y las enfermedades infecciosas.
Italian: Sono state adottate altresì sei nuove controindicazioni per i medicinali utilizzati nel campo della depressione, del diabete e delle malattie infettive.
Spanish: Dichas solicitudes se referían a un medicamento antimicrobiano para pavos y aves de caza (faisanes), una vacuna de virus vivos para conejos silvestres y para el desarrollo de una vacuna para ganado ovino, caprino y vacuno.
Italian: Tali richieste riguardavano un antimicrobico per tacchini e selvaggina da penna (fagiani), un vaccino vivo per i conigli selvatici e lo sviluppo di un vaccino per pecore, capre e bestiame.
Spanish: Existe una representación geográfica equilibrada de las nacionalidades de los Estados miembros de la Unión Europea en la plantilla de la Agencia, y en los últimos años se ha dado preferencia a la contratación de personas procedentes de los nuevos Estados miembros.
Italian: Tra il personale dell'EMEA la rappresentanza delle nazionalità degli Stati membri dell'UE è geograficamente bilanciata, con una particolare accentuazione, in questi ultimi anni, delle assunzioni dai paesi dell'UE di recente adesione.
Spanish: Atenuación de contraindicaciones y el correspondiente refuerzo de las advertencias para los medicamentos que contienen beta inteferon utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Italian: attenuazione delle controindicazioni e contemporaneo rafforzamento delle avvertenze per i medicinali contenenti beta-interferone utilizzati nella cura della sclerosi multipla.
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Italian: 3.6 Arbitrati e deferimenti comunitari
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2006
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2006
Spanish: PIM (Product Information Management: proceso que permite el intercambio electrónico de información sobre medicamentos entre los solicitantes y la Agencia, así como el examen de dicha información).
Italian: PIM (gestione delle informazioni sui farmaci - un processo a sostegno dello scambio elettronico di informazioni sui farmaci tra i richiedenti e l'EMEA, oltre all'esame di tali informazioni).
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
Italian: Il numero complessivo delle variazioni di tipo I gestite nel corso dell'anno evidenzia un aumento del 9% rispetto all'anno precedente.
Spanish: En ella se incluyó una revisión de los resultados de la gestión del riesgo, de las auditorías internas y externas, de las autoevaluaciones relacionadas con las normas internas de control, de las autoevaluaciones que forman parte del Análisis Comparativo de las Agencias Europeas de Medicamentos (BEMA, en sus siglas en inglés); del análisis medioambiental de 2006 y de la encuesta sobre motivación del personal de 2006.
Italian: Ciò ha comportato fra l'altro la verifica dei risultati conseguiti nelle aree della gestione del rischio, dell'audit interno ed esterno, delle autovalutazioni relative ai principi di controllo interno, delle autovalutazioni nel quadro della valutazione comparata delle agenzie europe per i medicinali (BEMA), dell'analisi ambientale per il 2006 e dell'indagine per la motivazione del personale condotta nel 2006.
Spanish: Se trata de un aumento considerable (más del doble que los recibidos en 2005) y, al parecer, se debe a los esfuerzos realizados con vistas a la observancia de los plazos de notificación.
Italian: Si tratta di un considerevole aumento (più del doppio rispetto al numero delle segnalazioni ricevute nel 2005), che sembrerebbe essere il frutto dell'impegno volto a sensibilizzare l'importanza della rapidità nella segnalazione delle informazioni.
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios derivados del uso de estos medicamentos dermatológicos superan sus riesgos, pero que deben utilizarse con gran precaución a fin de reducir en la medida de lo posible los riesgos potenciales de cáncer de piel y linfoma.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici associati all'uso di questi medicinali dermatologici sono superiori ai rischi, ma che essi dovrebbero essere somministrati con maggiore cautela al fine di ridurre, nei limiti del possibile, gli eventuali rischi di sviluppo di un melanoma o di un linfoma.
Spanish: El número de dictámenes posteriores a la autorización adoptados fue también considerablemente superior (20%) al del año precedente.
Italian: Il numero dei pareri adottati in seguito al rilascio dell'autorizzazione è stato anch'esso significativamente superiore rispetto all'anno precedente (+20%).
Spanish: Medicamentos para formas poco comunes de epilepsia infantil, como el síndrome de LennoxGastaut y Dravet.
Italian: farmaci per rare forme di epilessia nei bambini, come la sindrome di Lennox-Gastaut e di Dravet;
Spanish: De éstas, 14 eran para productos farmacéuticos y 11 para productos inmunológicos.
Italian: Di queste, 14 interessavano i prodotti farmaceutici ed 11 i farmaci ad azione immunologica.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió y validó tres nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés), la misma cifra que en 2005 y dos menos de las previstas para ese año.
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto e convalidato tre nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui (LMR): lo stesso numero del 2005 e due in meno rispetto a quanto previsto per il 2006.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos para seres humanos y animales, en particular a través de una red de farmacovigilancia y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados al consumo humano.
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare;
Spanish: En particular se realizaron grandes avances en la adaptación de la necesidad de datos a los productos para usos y especies menores.
Italian: In particolare, sono stati compiuti importanti progressi in merito all'adeguamento dei dati da fornire obbligatoriamente per i farmaci destinati ad usi minori e specie minori.
Spanish: Nuevas solicitudes de medicamentos veterinarios,
Italian: Nuove domande per medicinali per uso veterinario,
Spanish: Además, la Agencia trabajó en el desarrollo de una estrategia de farmacovigilancia para los antivirales en caso de brote de una pandemia de gripe, teniendo en cuenta las iniciativas emprendidas por la industria.
Italian: L'EMEA, inoltre, si è occupata dell'elaborazione di una strategia di farmacovigilanza sugli antivirali in caso di pandemia influenzale, che tenga conto delle iniziative intraprese dal settore farmaceutico.
Spanish: En el ámbito veterinario, la Agencia organizó con gran éxito una jornada de información con IFAHEurope en el mes de noviembre, en la cual se celebró un intenso debate sobre una serie de temas, como la evaluación de ventajas y riesgos, las directrices en materia de seguridad de los usuarios y la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
Italian: Sul piano veterinario, nel novembre scorso l'EMEA ha organizzato con IFAH-Europe un Infoday di grande successo, nell'ambito del quale alcuni argomenti sono stati oggetto di vivace dibattito, fra cui la valutazione dei rischi e dei benefici, le linee guida per la sicurezza dell'utenza e la valutazione del rischio ambientale.
Spanish: Se concedieron igualmente algunas ampliaciones de indicaciones para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central, la diabetes y otras enfermedades.
Italian: Sono state concesse numerose estensioni di indicazioni anche per la diagnosi o la cura di disturbi del sistema nervoso centrale, del diabete e di alcune altre malattie.
Spanish: Prórroga del programa piloto de asesoramiento científico gratuito para medicamentos veterinarios para usos y especies menores durante un año más, con el fin de fomentar el desarrollo de medicamentos para mercados de dimensión limitada.
Italian: Proroga per un altro anno del programma pilota di consulenza scientifica gratuita per i medicinali veterinari destinati ad usi minori e specie minori, nell'ottica di stimolare lo sviluppo di medicinali per mercati limitati.
Spanish: INSPECCIONES
Italian: ISPEZIONI
Spanish: De forma complementaria, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia creó un grupo de reflexión sobre innovación, que en 2007 presentará informes sobre las reuniones que ha mantenido con las empresas farmacéuticas y los círculos académicos.
Italian: A titolo complementare, il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha istituito un gruppo di esperti sull'innovazione, il quale nel 2007 dovrebbe relazionare sugli incontri avuti con le aziende farmaceutiche e con i gruppi accademici.
Spanish: El sistema central se encontraba en fase de pruebas a finales de 2006.
Italian: A fine 2006 le parti principali del sistema erano in fase di sperimentazione.
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) finalizó en 2006 las monografías comunitarias para la raíz de valeriana, la semilla de lino, la semilla de ispágula, la vaina de ispágula, la vaina de sena, las hojas de sena, la corteza de frángula y los aloes (del Cabo y de Barbados).
Italian: Nel 2006, il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha finalizzato le monografie comunitarie su singole piante per la radice di valeriana, il seme di lino, la pula di ispaghula e il seme di ispaghula, il seme di psyllium, i baccelli di senna, le foglie di senna, la corteccia di frangula ed aloe (aloe vera ed aloe ferox).
Spanish: El sistema para el procedimiento centralizado casi está finalizado y, a principios de 2007, está previsto seguir trabajando en los procedimientos posteriores a la autorización.
Italian: Per quanto riguarda la procedura centralizzata, il sistema è pressoché completo, mentre sono in programma per l'inizio del 2007 alcuni aggiustamenti per le procedure successive al rilascio dell'autorizzazione.
Spanish: Dictámenes positivos por área tereapéutica (por código ATC), 2006
Italian: Pareri positivi suddivisi per area terapeutica (per codice ATC), 2006
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los pacientes
Italian: L'impegno per migliorare l'interazione con i pazienti
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron en el plazo establecido.
Italian: Tutte le domande di variazione sono state valutate entro i tempi previsti dalla legge.
Spanish: EudraVigilance (sistema de información en Internet para prestar apoyo al cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la legislación comunitaria).
Italian: EudraVigilance (sistema di informazioni basato sul web per fornire supporto agli obblighi della farmacovigilanza previsti dalla normativa comunitaria).
Spanish: 2.1 Designación de medicamentos huérfanos
Italian: 2.1 Designazione dei medicinali orfani
Spanish: La política de la Agencia sobre reducción de tasas para los medicamentos huérfanos fue modificada en 2006 para reflejar el creciente número de solicitudes de reducción de tasas recibidas.
Italian: Nel 2006 i criteri applicati dall'Agenzia in materia di riduzione delle tasse per i medicinali orfani sono stati modificati, per tener conto del numero crescente di richieste in tal senso pervenute.
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
Italian: Tutte le valutazioni iniziali sono state effettuate entro i 210 giorni previsti dalle norme.
Spanish: Actividades de farmacovigilancia
Italian: Attività di farmacovigilanza
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2006.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2006 dell'EMEA.
Spanish: Estas cinco solicitudes de productos farmacéuticos, tres de las cuales eran solicitudes de medicamentos genéricos, se referían a medicamentos para perros, en tanto que las tres solicitudes de productos inmunológicos estaban destinadas primordialmente a pollos.
Italian: Le cinque domande per prodotti farmaceutici, di cui tre relative a farmaci generici, riguardavano medicinali per cani, mentre le tre domande riguardanti farmaci ad azione immunologica interessavano principalmente medicinali per il pollame.
Spanish: Mencionaré tan sólo unos cuantos logros destacados en las actividades básicas de la Agencia:
Italian: Si possono individuare alcuni risultati di rilievo nelle nostre attività principali:
Spanish: Este elevado número de notificaciones puede atribuirse a los siguientes factores: el inicio de actividades de nuevos distribuidores paralelos, el cumplimiento, por parte de los distribuidores paralelos, del procedimiento obligatorio de notificación, la incorporación a la cadena de distribución paralela de nuevos medicamentos autorizados y la ampliación de la gama de productos de los distribuidores paralelos ya existentes.
Italian: Questo elevato numero di notifiche è riconducibile ai seguenti fenomeni: l'avvio di questa attività da parte di nuovi distributori paralleli, la loro osservanza della procedura obbligatoria di notifica, l'ingresso nella catena della distribuzione parallela di medicinali di recente autorizzazione, ed infine l'allargamento, da parte dei distributori paralleli già esistenti, della gamma dei farmaci offerti.
Spanish: De estas, 21 motivaron la retirada de algunos medicamentos (19 correspondían a medicamentos de uso humano y dos a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Italian: Ventuno di queste segnalazioni hanno comportato il richiamo del corrispondente prodotto (19 medicinali per uso umano e 2 medicinali veterinari); le restanti sono state considerate di minor rilevanza.
Spanish: Primer año de la «Oficina PYME», contribución de la Agencia a la innovación entre las pequeñas y medianas empresas europeas
Italian: Il primo anno di vita dell'ufficio PMI dell'EMEA: a sostegno dell'innovazione tra le PMI europee
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos MRL y de ampliación o modificación de MRL ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
Italian: Tutte le domande riguardanti nuovi limiti massimi dei residui, le estensioni o la modifica di limiti esistenti, sono state elaborate entro i 120 giorni previsti dalla norma.
Spanish: En particular, la Agencia elaboró informes sobre la seguridad de:
Italian: In particolare, l'Agenzia ha finalizzato le verifiche relative alla sicurezza dei seguenti medicinali:
Spanish: 1.5 Mejora de los medicamentos pediátricos
Italian: 1.5 Miglioramento dei medicinali per uso pediatrico
Spanish: Asimismo, el CVMP revisó la seguridad de los inhibidores del Cox-2 y de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, en sus siglas en inglés) para uso veterinario como resultado de las conclusiones del examen de los problemas que representa el uso de estas sustancias en humanos.
Italian: Il CVMP ha esaminato nuovamente la sicurezza degli inibitori Cox-2 e dei farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) utilizzati in campo veterinario, in seguito alla conclusione delle ricerche condotte sugli effetti dell'uso di queste sostanze nell'uomo.
Spanish: Contar con un sistema adecuado de detección de señales de farmacovigilancia es importante para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que lleva a cabo la Agencia.
Italian: Avere a disposizione un sistema adeguato per individuare le segnalazioni della farmacovigilanza, è un fatto importante per l'impegno dell'Agenzia per monitorare la sicurezza dei medicinali.
Spanish: Se emitieron más dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano que en el año precedente, lo que supuso la introducción de 51 nuevos medicamentos, 11 de los cuales están destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Italian: Rispetto a qualsiasi anno precedente, c'è stato un maggior numero di pareri positivi a favore di nuovi medicinali per uso umano, contribuendo così alla disponibilità di 51 nuovi medicinali, 11 dei quali sono destinati alla cura di malattie rare;
Spanish: Se recibieron ocho solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que cinco correspondían a productos farmacéuticos y tres a productos inmunológicos.
Italian: Sono pervenute otto domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, cinque delle quali erano per prodotti farmaceutici e tre per farmaci ad azione immunologica.
Spanish: Productos bioequivalentes
Italian: Prodotti biosimilari
Spanish: Dictamenes del COMP por área terapéutica, 2006
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica, 2006
Spanish: Un oxígeno medicinal destinado al suplemento de oxígeno y como vehículo durante la anestesia por inhalación.
Italian: un ossigeno medicinale destinato ad essere utilizzato come integratore di ossigeno e gas vettore nelle anestesie per inalazione;
Spanish: La principal modificación a esta política consistió en desviar los incentivos hacia la asistencia en la elaboración de protocolos y otras ayudas previas a la autorización.
Italian: La principale modifica apportata ha riguardato una ridistribuzione degli incentivi a favore del supporto all'assistenza nell'elaborazione del protocollo e ad altre forme di assistenza nella fase precedente all'autorizzazione.
Spanish: En el marco de sus preparativos para una pandemia de gripe, la Agencia alcanzó varios hitos en 2006 en materia de salud humana y animal.
Italian: Continuando il suo impegno nella preparazione ad un'eventuale pandemia influenzale, nel 2006 l'Agenzia ha conseguito numerosi risultati in relazione alla sanità pubblica e alla salute degli animali.
Spanish: La presencia de los representantes de las organizaciones de pacientes, médicos y veterinarios, que se incorporaron al Consejo de Administración en septiembre de 2005, ha aportado una nueva dimensión a la forma en que opera el Consejo, y su experiencia y conocimientos han sido muy valiosos para su funcionamiento.
Italian: La presenza di esponenti delle organizzazioni rappresentative dei pazienti, dei medici e dei veterinari, che sono entrati a far parte del consiglio di amministrazione nel settembre 2005, ha aggiunto una nuova dimensione alle sue modalità di funzionamento.
Spanish: Dermatológica
Italian: Dermatologia
Spanish: Doce retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades o un tratamiento erróneo, y las nueve restantes fueron de «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Italian: Dodici richiami sono stati classificati di "categoria 2", ossia riguardanti difetti che potrebbero provocare malattie o compromettere l'effetto terapeutico, mentre i restanti 9 sono stati classificati di "categoria 3", che raggruppa i difetti non associabili a gravi rischi per la salute pubblica.
Spanish: Tras una solicitud de estudio presentada por un Estado miembro, el CVMP recomendó que se añadieran nuevas medidas de precaución sobre seguridad de uso al folleto de 21 medicamentos veterinarios que contienen agonistas adrenoreceptores del alfa2.
Italian: In seguito ad una richiesta di esame proveniente da uno Stato membro, il CVMP ha raccomandato che nuove misure precauzionali concernenti la sicurezza degli utenti siano aggiunte alla letteratura di 21 medicinali per uso veterinario contenenti agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici.
Spanish: A fin de avanzar en la notificación electrónica directa de reacciones adversas a la base de datos de EudraVigilance Veterinaria se puso a disposición de los usuarios una herramienta simplificada de notificación electrónica destinada en particular a las pequeñas empresas de la industria veterinaria.
Italian: Allo scopo di progredire ulteriormente nella segnalazione diretta per via elettronica delle reazioni avverse dei medicinali per uso veterinario nel database EudraVigilance, è stata messo a disposizione uno strumento semplificato, destinato in particolare alle aziende farmaceutiche più piccole operanti nel settore dei medicinali per uso veterinario.
Spanish: La Agencia contribuyó a la elaboración del nuevo Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico2 publicado en diciembre de 2006.
Italian: L'EMEA ha contribuito alla preparazione del nuovo regolamento pediatrico1, pubblicato nel dicembre 2006.
Spanish: En 2006 se recibió un total de 1588 solicitudes de modificaciones y ampliaciones de línea, lo que representa un incremento del 31% respecto al total recibido en 2005.
Italian: Nel 2006 sono pervenute complessivamente 1 588 domande di variazioni ed estensioni di linee - un incremento del 31% rispetto al totale delle domande pervenute nel 2005.
Spanish: EudraPharm (base de datos de medicamentos autorizados en la Unión Europea para prestar asistencia en las actividades de regulación y hacer pública la información sobre medicamentos).
Italian: EudraPharm (database dei medicinali autorizzati nell'Unione europea, per fornire supporto alle attività regolatorie e mettere a disposizione del pubblico le informazioni riguardanti i medicinali).
Spanish: En el marco de las iniciativas para mejorar la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores, la Comisión aprobó la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de determinadas indicaciones de equidae sin MRL, pero con un plazo de espera de al menos seis meses, que propuso la Agencia.
Italian: Nel quadro del proprio impegno per migliorare la disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori, la Commissione europea ha approvato la proposta dell'EMEA di stilare un elenco di sostanze essenziali per la cura di determinate indicazioni negli equidi, senza limiti massimi di residui, ma con un periodo di sospensione del trattamento non inferiore a sei mesi.