FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hospitalsapoteket, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed Sandoz-pulveret med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller en lege har blandet opp Pemetrexed Sandoz-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapoteket, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Sandoz.
Danish: aDisse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Norwegian Bokmål: ª Disse kriterier oppfyller betingelsene fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) for definisjon av ≥ CTC grad 2 blødning.
Danish: Hudirritation og -kløe
Norwegian Bokmål: • Hudirritasjon og kløe
Danish: Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert.
Danish: Spredningen mellem behandlings- armene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatinarmen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble observert som forbedring i lungefunksjon i pemetreksedcisplatinarmen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyt- tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og blodplatetallet er ≥ 100 000 celler/mm3.
Danish: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Medialaan 40
Danish: ● Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller får anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Danish: Adenocarcinom (n=847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N = 847)
Danish: Pemetrexed Sandoz må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Pemetrexed Sandoz-behandling.
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og ikke infeksiøse lidelser i dermis, hypodermis og/eller subkutant vev er rapportert med frekvens Ikke kjent (f.eks.
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er et antikreft antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede Fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og Fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alanin-aminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyre- funktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min) Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Sandoz før administrering, se pkt.
Danish: Når Pemetrexed Sandoz tages sammen med cisplatin:
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Sandoz gis i kombinasjon med cisplatin:
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin- clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Danish: Pemetrexed*** (n = 800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (n = 800)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter EXP.
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikke- steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemtreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Danish: Mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Danish: - hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer; du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med Pemetrexed Sandoz varer.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Akut nyresvigt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke- småcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabine pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Danish: Pemetrexed Sandoz 100 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i princippet er "natrium-frit".
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble bedre etter seponering av pemtreksed.
Danish: Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Sandoz.
Danish: Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får Pemetrexed Sandoz.
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames-testen.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Danish: ● Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Danish: Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben med smerter og rødhet.
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
Norwegian Bokmål: • Lever: unormale blodprøver
Danish: Lavt antal blodplader
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for Pemetrexed Sandoz i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for pemetreksed fremfor placebo.
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ikke relevant å bruke pemetreksed i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Pemetrexed Sandoz-behandlingen.
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent-To-Treat"populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed- vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering):
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Sandoz, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Sandoz, se pkt.
Danish: Almindelig Nyresygdomme****
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer****
Danish: Pemetrexed er inkompatibelt med fortyndinger indeholdende calcium, herunder Ringers-laktat-injektion og
Norwegian Bokmål: Pemetrexed er uforlikelig med fortynningsmidler som inneholder kalsium, inkludert injeksjon med Ringerlaktat-oppløsning og Ringer-oppløsning.
Danish: Pemetrexed Sandoz er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som indledende behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Danish: Pemetrexed Sandoz anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Sandoz
Danish: Mucositis/ stomatitis ALAT-forhøjelse
Norwegian Bokmål: Mukositt/ stomatitt Forhøyet ALAT (SGPT)
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Sandoz-behandling, og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz som monoterapi Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med pemetreksed 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Danish: Udslæt/ hudafskalning Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon Pruritus
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Danish: Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Norwegian Bokmål: • Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg indeholder 54 mg natrium pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 500 mg inneholder 54 mg natrium per hetteglass.
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose 100 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Danish: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Danish: Pemetrexed Sandoz er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft, der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Danish: Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: • Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter Pemetrexed Sandoz behandlingen.
Danish: Sandsynlighed for overleve lse
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Danish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg indeholder 108 mg natrium pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 1000 mg inneholder 108 mg natrium per hetteglass.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede) Lavt antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Målt fra starttidspunktet for pemetrexed plus cisplatin førstelinje-induktionsbehandling var den mediane overlevelse 16,9 måneder for pemetrexedarmen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Norwegian Bokmål: Målt fra starttidspunkt for pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median total overlevelse 16,9 måneder for pemetreksedarmen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio=0,78, 95 % KI= 0,64-0,96).
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling Et randomiseret, åbent, fase3-multicenterstudie afpemetrexedpluscisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikke- småcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Danish: Kaplan Meier-kurver over overlevelse (OS, overall survival) efter histologi
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier digrammer av total overlevelse etter histologi Adenokarsinom
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for Pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08- 2,26; p= 0,0018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC- histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for Alimta vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n=399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n=172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p=0,018).
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH) (se afsnit 2 " Pemetrexed Sandoz indeholder natrium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pHjustering).
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for Pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innenfor de histologiske undergruppene.
Danish: Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Danish: Hurtig puls
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Danish: Almindelig Konjunctivitis Diarré
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige Konjunktivitt
Danish: ITT population (n= 1.725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstof- behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Danish: Tel: +370 5 26 36 037
Norwegian Bokmål: LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikkesteroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed-behandling (se pkt.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i modermælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pemetreksed utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed - armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed - armen sammenlignet med placebo-armen (n=472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p=0,0002).