FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä häntä hoitavaan lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai hoitohenkilökuntaan.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja ili bojazni trebaju se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: EU:n jäsenvaltioita edustavan CMDh:n tehtävänä on varmistaa yhdenmukaiset turvallisuusstandardit kansallisten menettelyjen kautta EU:ssa hyväksyttäville lääkevalmisteille.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti arvioinnin tuloksista ja hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttöä koskevista muutoksista.
Croatian: Zdravstveni djelatnici pisanim su putem obaviješteni o ishodu procjene i promjenama u uporabi otopina HES-a.
Finnish: PRAC arvioi hydroksietyylitärkkelysliuoksia sen jälkeen, kun tutkimuksissa oli ilmennyt kuolleisuusriskin kasvua potilailla, joilla on sepsis,1,2 ja dialyysihoitoa vaativien munuaisvaurioiden riskin kasvua potilailla, joiden tila on kriittinen,1,2,3 kun näitä potilaita oli hoidettu hydroksietyylitärkkelysliuoksilla.
Croatian: Procjenu otopina HES-a proveo je PRAC nakon objavljivanja ispitivanja koja su pokazivala povećani rizik smrtnosti u bolesnika sa sepsom1,2 te povećani rizik ozljede bubrega koje zahtijevaju dijalizu u kritičnih bolesnika1,2,3 nakon liječenja otopinama HES-a.
Finnish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Croatian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMDh)* hyväksyi 23. lokakuuta 2013 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja tai joiden tila on kriittinen, koska se lisää munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskiä.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh)* većinski je podržala preporuke Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji Europske agencije za lijekove (PRAC), koje je zaključilo da se otopine HES-a više ne smiju koristiti za liječenje bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih pacijenata zbog povećanog rizika od ozljede bubrega i smrtnosti.
Finnish: Veren koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti, jos hydroksietyylitärkkelysliuoksia annetaan toistuvasti.
Croatian: Parametre koagulacije krvi treba nadzirati pažljivo u slučaju ponovljene primjene.
Finnish: Munuaiskorvaushoidon tarpeen on raportoitu lisääntyneen jopa 90 päivää hydroksietyylitärkkelysliuosten antamisen jälkeen.
Croatian: Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene HES-a.
Finnish: Kun CMDh:n kanta oli hyväksytty enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja antoi 19. joulukuuta 2013 lopullisen sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa (EU:ssa).
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila 19. prosinca 2013. kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Finnish: Saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Croatian: Dostupno na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M.
Finnish: Kun CMDh:n kanta oli hyväksytty enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja antoi 19. joulukuuta 2013 kaikkia EU-maita oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a 19. prosinca
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
Croatian: Primjenu otopina HES-a treba prekinuti na prvi znak koagulopatije.
Finnish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11
Croatian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Finnish: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3.
Croatian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa silloin, kun vaihtoehtoisilla infuusioliuoksilla, niin kutsutuilla kristalloideilla annettavan hoidon ei katsota yksinään riittävän.
Croatian: Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti u bolesnika za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
Finnish: Mahdollisten riskien minimoimiseksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia saa antaa enintään 24 tunnin ajan ja potilaan munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Kako bi se smanjili potencijalni rizici kod tih bolesnika, otopine HES-a ne smiju se koristiti tijekom više od 24 sata te je potrebno nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa.
Croatian: • Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia käytetään usein veritilavuuden korvaamiseen.
Croatian: Infuzijske otopine HES-a često se koriste za zamjenski volumen te pripadaju klasi koloida.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin seurata potilaan munuaisten toimintaa hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Međutim, liječnik treba nastaviti nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia tulee käyttää ainoastaan akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoidossa silloin, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän.
Croatian: • Otopine HES-a smiju se koristiti samo za liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada sami kristaloidi nisu dostatni.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan käyttää vain rajoitetuissa potilasryhmissä
Croatian: HES će biti dostupna za ograničenu populaciju bolesnika
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnosti, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom u krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnost, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Finnish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Croatian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on vaikea koagulopatia.
Croatian: • Otopine HES-a kontraindicirane su kod teške koagulopatije.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
Croatian: Uporabu HES-a treba prekinuti na prvi znak ozljede bubrega.
Finnish: Lisätietoja lääkevalmisteesta
Croatian: Više o lijeku
Finnish: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2.
Croatian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Croatian: • Otopine HES-a sada su kontraindicirane u bolesnika s oštećenjem bubrega ili bubrežnom nadomjesnom terapijom.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuosten antamisen jälkeen.
Croatian: Potrebno je nadzirati funkciju bolesnikovih bubrega nakon primjene HES-a.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käytöstä traumapotilaiden ja elektiivisten leikkauspotilaiden hoidossa tullaan tekemään lisätutkimuksia.
Croatian: Provest će se dodatna ispitivanja s otopinama HES-a u bolesnika s traumom te u elektivnoj kirurgiji.
Finnish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Croatian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4)
Finnish: • allergia
Croatian: • alergije
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
Croatian: Nemojte uzimati X ako koristite lijekove za liječenje:
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti.
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Croatian: Dio 4 „Moguće nuspojave"
Finnish: Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Croatian: Gdje je to potrebno, podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
Croatian: Dio 2 „Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X"
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Croatian: U slučaju predoziranja može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> tai <apteekista>, jos olet epävarma.>
Croatian: . Provjerite sa svojim <liječnikom> <ili> <ljekarnikom> ako niste sigurni.>
Finnish: Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa X:ää, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä [täytetään kansallisesti].
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše X, odmah se obratite [ispunjava država članica], osobito ako se radi o djetetu.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Finnish: Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
Croatian: U ovom dijelu se mora nalaziti sljedeći tekst:
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Hidroksizin se ne preporučuje starijim bolesnicima zbog smanjene mogućnosti eliminacije hidroksizina kod ove populacije u odnosu na populaciju odraslih te zbog većeg rizika od nuspojava (npr. antikolinergički učinci) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät
Croatian: Kontraindicirane kombinacije
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:>
Finnish: Samanaikaisessa käytössä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Potreban je oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalijemiju.
Finnish: • sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
Croatian: • problema sa srcem ili visokim krvnim tlakom (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Finnish: Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zbog toga je kombiniranje kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kohta 3 "Miten X:ää <otetaan> <käytetään> <Ota> <käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Croatian: Dio 3 „Kako <uzimati><primjenjivati> X" <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako <su> Vam <je> rekao(li) Vaš liječnik <ili> <ljekarnik>
Finnish: Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Stoga, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve probleme sa srcem, odnosno ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Croatian: Istodobna primjena hidroksizina s lijekovima za koje je poznato da izazivaju prolongaciju QTintervala i/ili Torsades de pointes npr. skupinom IA (npr. kinidin, dizopiramid) i III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim antipsihoticima (npr. haloperidol), nekim antidepresivima (npr. citalopram, escitalopram), nekim lijekovima protiv malarije (npr. meflokin), nekim antibioticima (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekim lijekovima protiv gljivica (npr. pentamidin), nekim gastrointestinalnim lijekovima (npr. prukaloprid), nekim lijekovima koji se koriste u liječenju raka (npr. toremifen, vandetanib) i metadonom, povećava rizik od srčane aritmije.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Većina tih bolesnika imala je druge faktore rizika, poremećaje elektrolita i istovremeno liječenje koje je tome moglo pridonijeti (vidjeti dio
Finnish: • bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
Croatian: • bakterijskih infekcija (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • psykoosit (esim. haloperidoli)
Croatian: • psihoze (npr. haloperidol)
Finnish: • malaria (esim. meflokiini)
Croatian: • malarije (npr. meflokin)
Finnish: • sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
Croatian: • gljivičnih infekcija (npr. pentamidin)
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu hidroksizina tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda.
Finnish: X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu X tijekom najkraćeg mogućeg perioda liječenja.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Bolesnici s poznatim faktorom rizika za prolongaciju QT-intervala uključujući i poznatu kardiovaskularnu bolest, značajnu neuravnoteženost elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija), iznenadnu srčanu smrt u obiteljskoj anamnezi, značajnu bradikardiju, istovremeno korištenje lijekova za koje se zna da izazivaju prolongaciju QT-intervala i/ili Torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 ili 4.5).
Finnish: X:n käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.
Croatian: Primjena X može biti povezana s povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma, što može biti opasno po život.
Finnish: Jos ilmenee sellaisia oireita tai merkkejä, jotka saattavat liittyä rytmihäiriöihin, hydroksitsiinihoito on lopetettava ja potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom, a bolesnik odmah treba potražiti liječničku pomoć.
Finnish: <Kerro <lääkärille> tai <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.> Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: <primjenjujete> ili ste nedavno <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.
Finnish: - jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT-ajan pitenemiseksi - jos sinulla on tai on ollut joku sydän- ja verisuonisairaus tai sykkeesi on hyvin hidas - jos elimistössäsi on liian vähän jotain suolaa (esim. kaliumia tai magnesiumia) - jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. "Muut lääkevalmisteet ja X") - jos lähisukulaisesi on kokenut sydänperäisen äkkikuoleman
Croatian: „prolongacija QT-intervala" - ako imate ili ste imali kardiovaskularnu bolest ili vrlo nizak broj otkucaja srca - ako imate nisku razinu soli u organizmu (npr. nisku razinu kalija ili magnezija) - ako uzimate određene lijekove za probleme sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (pogledajte odjeljak „Drugi lijekovi i X") - ako je bilo tko u vašoj užoj obitelji iznenadno umro od problema sa srcem
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Croatian: X može utjecati na druge lijekove u primjeni i obratno.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Croatian: Bolesnici s poznatom stečenom ili kongenitalnom prolongacijom QT-intervala.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
Croatian: Hidroksizin je povezan s prolongacijom QT-intervala utvrđenom elektrokardiogramom.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisätään seuraava teksti:
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: • maha-suolikanavan sairaudet (esim. prukalopridi)
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (npr. prukaloprid)
Finnish: Jos sinulle tulee X:n käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Croatian: Tijekom uzimanja X, odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite probleme sa srcem poput lupanja srca, poteškoća s disanjem, gubitka svijesti.
Finnish: EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Croatian: Može se napraviti EKG zbog mogućih problema sa srčanim ritmom poput prolongacije QT-intervala ili Torsades de pointes.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
Croatian: Prekinite uzimati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite bilo kakve probleme sa srčanim ritmom poput lupanja srca, poteškoća s disanjem ili gubitka svijesti.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da bez odgađanja prijave bilo kakve kardiološke simptome.
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Croatian: U određene dijelove potrebno je dodati sljedeći tekst:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg.
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan.
Finnish: Markkinoilla olevan valmisteen seurannassa hydroksitsiiniä käyttävillä potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali hidroksizin bilo je slučajeva s prolongacijom QT-intervala i Torsades de pointes.
Finnish: Alle 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 2 mg painokiloa kohden.
Croatian: U djece do 40 kg težine, maksimalna dnevna doza iznosi 2 mg/kg/dan.
Finnish: Hydroksitsiinin pitoisuuden veressä voidaan odottaa lisääntyvän, jos sitä käytetään samaan aikaan sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään estävän näitä entsyymejä tehokkaasti.
Croatian: Hidroksizin se metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i CYP3A4/5 te se može očekivati povećanje koncentracije hidroksizina u krvi kada se hidroksizin uzima istodobno s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori ovih enzima.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan.
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije (npr. Torsades de pointes), prolongacija QT-intervala (vidjeti dio
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Croatian: • raka (npr. toremifen, vandetanib) • ovisnosti o drogama ili teške boli (metadon)
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on kaikissa käyttöaiheissa enintään 100 mg.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan bez obzira na indikacije.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Croatian: PRAC je također preporučio da trajanje terapije bude što je kraće moguće.
Finnish: Nämä muutokset on toimitettava tyypin IB muutoshakemuksena.
Croatian: Ove izmjene treba dostaviti u sklopu izmjene tipa IB.
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Croatian: • je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ;
Finnish: Arvioinnin yhteydessä PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa (PDCO:ta) ja geriatrian asiantuntijaryhmää (GEG:tä).
Croatian: U kontekstu pregleda, PRAC je savjetovao Pedijatrijski odbor (PDCO) pri EMA-i i gerijatrijsku stručnu grupu (GEG).
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen katsoi, että on unionin edun mukaista siirtää asia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Croatian: Mađarsko nadležno tijelo zaključilo je kako je u interesu Unije da se predmet uputi Odboru za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.