FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Swedish: Ökning av antingen alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) av grad ≥3 (>5,0 × ULN) med ett bilirubinvärde på 2 × ULN
English: In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier av hepatocyter har visat att brigatinib inducerar CYP3A4.
English: 180 mg once daily reduce to 120 mg once daily reduce to 90 mg once daily reduce to 60 mg once daily
Swedish: 180 mg en gång dagligen minska till 120 mg en gång dagligen minska till 90 mg en gång dagligen minska till 60 mg en gång dagligen Alunbrig ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar dosen 60 mg en gång dagligen.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen Alunbrig i dosen 90 mg en gång dagligen kontinuerligt (90 mg-regimen) eller 180 mg med en inledande 7-dagarsperiod med 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen).
English: Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen.
Swedish: Dosminskning på grund av hypertoni krävdes hos 0,9 % av patienterna som fick 180 mg.
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg), återuppta sedan med samma dos.
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Swedish: Återinsätt Alunbrig med nästa lägre dos enligt beskrivningen i tabell 1.
English: Intracranial disease control rate
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll, frekvens
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: för behandling av hiv-infektion
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Swedish: Rekommenderad startdos av Alunbrig är 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter 180 mg en gång dagligen.
English: Coadministration of brigatinib with substrates of P-gp, (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), organic cation transporter 1 (OCT1), multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1), and 2K (MATE2K) may increase their plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP3A4/5.
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Swedish: Medel som kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib
English: No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av förhöjt ALAT eller ASAT hos någon patient.
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Swedish: • ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet - kan tyda på vävnadsnedbrytning
English: Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg
English: Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt lipas och amylas hos 1,8 % respektive 0,9 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Alunbrig.
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Swedish: Alunbrig 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter Alunbrig 180 mg en gång dagligen.
English: 7 tablets of Alunbrig 90 mg
Swedish: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
English: How Alunbrig works
Swedish: Hur Alunbrig verkar
English: In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
Swedish: Hos råtta sågs lägre vikt hos testiklar, sädesblåsor och prostata, samt degeneration av tubuli.
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP < 90 mmHg), återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
English: Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Swedish: Tala om för läkaren om du får oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
English: • liver problems
Swedish: • problem med levern
English: Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Swedish: • Om inget samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras, eller om bidragande samtidiga läkemedel inte sätts ut eller dosjusteras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Swedish: • Om ett samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras och sätts ut, eller om dess dos justeras, ska Alunbrig återupptas med samma dos efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
English: The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och måttliga CYP3Ainducerare, bland andra efavirenz, modafamil, bosentan, etravirin och nafcillin, ska undvikas.
English: Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Swedish: Varje förpackning innehåller 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges antingen på burketiketten eller på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Musculoskeletal chest pain
Swedish: Muskuloskeletala bröstsmärtor
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt CPK hos 6,4 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
English: Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures.
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastburk med barnskyddande förslutning i form av skruvlock.
English: 21 tablets of Alunbrig 180 mg
Swedish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
English: Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Swedish: Alunbrig ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas.
English: Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas av grad 4 (> 5,0 × ULN)
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationen av brigatinib
English: AST increased
Swedish: Förhöjt ASAT
English: 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Swedish: 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
English: Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Alunbrig och i minst 4 månader efter den sista dosen.
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet.
English: Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig.
English: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Swedish: • kinidin: för behandling av oregelbunden hjärtrytm
English: Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Swedish: • muskelproblem Rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna till läkaren.
English: • reduced blood level of phosphorus
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Swedish: • Varje 180 mg tablett innehåller 180 mg brigatinib.
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarlig CPK-förhöjningen är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, tillsammans med en engångsdos om 180 mg brigatinib, till en minskning av Cmax för brigatinib med 60 %, AUC0-INF med 80 % (5-faldigt) och AUC0-120 med 80 % (5-faldigt), jämfört med en dos av enbart brigatinib 180 mg.
English: Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Swedish: I ALTA rapporterades bradykardi hos 4,5 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Dosen sänktes på grund av synstörningar hos två patienter (1,8 %) som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med samma dos.
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks
Swedish: • kolkicin: för behandling av gikt
English: Neutrophil count decreased
Swedish: Minskat antal neutrofiler
English: How to store Alunbrig
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter 3 år
English: Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
Swedish: • synstörning Informera läkare om alla synstörningar som inträffar under behandlingen såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
English: Common Blood lactate dehydrogenase increased
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återinsätt med samma dos.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 90 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
English: • Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdragerade tabletter
English: • Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdragerade tabletter
English: • bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
Swedish: • bosentan: för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell hypertoni)
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter 2 år
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 7 mm i diameter, med ”U3” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3Ainducerare, bland andra rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital och johannesört, ska undvikas.
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol 200 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg, till en ökning av Cmax för brigatinib med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fördubbling), och AUC0-120 med 82 % (mindre än fördubbling), jämfört med en dos av enbart brigatinib 90 mg.
English: • The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 19 mm långa, med ”U13” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg till en minskning av Cmax för brigatinib med 41 %, AUC0-INF med 12 %, och AUC0-120 med 15 %, jämfört med om enbart en 90 mgbrigatinibdos administrerades.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
English: Dose reduction levels First
Swedish: Dosminskning Första dosminskningssteg
English: Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Swedish: • synproblem Tala om för läkaren om du upplever synstörningar såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Swedish: • Varje 30 mg tablett innehåller 30 mg brigatinib.
English: • Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdragerade tabletter
English: In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt CPK hos 50 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 15 mm långa, med ”U7” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
English: Contents of the pack and other information What Alunbrig contains
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Swedish: ALTA (studie 201): En randomiserad, öppen multicenterstudie på patienter med ALK+ NSCLC som behandlades med Alunbrig (n=219) och som tidigare progredierat på krizotinib.
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Swedish: Förhöjt amylas och lipas har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
English: Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
Swedish: • långsam puls Tala om för läkare om du får ont eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (hjärtrytm), känner dig yr, vimmelkantig eller om du svimmar.
English: Amylase increased Abdominal paink
Swedish: Förhöjt amylas Kräkningar Förstoppning Buksmärtork
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Swedish: • Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
English: ALT increased
Swedish: Förhöjt ALAT
English: Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Swedish: Bradykardi har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
English: Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Swedish: • lunginflammation Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung- eller andningsproblem, såsom bröstsmärtor, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
English: Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade ändringar av Alunbrig-dosen vid biverkningar Biverkning
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Swedish: Vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 120 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
English: Brigatinib may impair male fertility.
Swedish: Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
English: Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Swedish: Hyperglykemi Hyperinsulinemib
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Swedish: Hjärtfrekvens under 50 slag per minut (bpm) rapporterades hos 8,2 % av patienterna i 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Blood CPK increased
Swedish: Förhöjt CPK i blodet
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdragerade tabletter
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Swedish: • Om lipas- eller amylasförhöjning av grad 3 återkommer ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Swedish: Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande antingen 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.