FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva
Dutch: Bij alle vijf vormen van kanker zorgde toevoeging van Docetaxel Zentiva aan andere kankerbehandelingen ervoor dat meer patiënten op de behandeling reageerden, dat de patiënten langer leefden zonder verergering van hun ziekte en dat de patiënten langer overleefden.
Polish: Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia - we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstiger zijn wanneer Docetaxel Zentiva wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy lek Docetaxel Zentiva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotoworowymi.
Dutch: Docetaxel Zentiva kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast wanneer andere behandelingen hebben gefaald.
Polish: Docetaxel Zentiva można stosować w monoterapii, jeśli inne metody leczenia zawiodły.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Zentiva, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Docetaxel Zentiva is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt gebruikt in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en alleen onder toezicht van een arts die bevoegd is om chemotherapie toe te passen.
Polish: Należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: Omdat Docetaxel inwerkt op de celdeling kan het ook invloed hebben op gezonde cellen, zoals bloedcellen.
Polish: Ponieważ działanie docetakselu dotyczy komórek dzielących się, ma to również wpływ na komórki inne niż komórki nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Polish: Lek można stosować z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali poddani leczeniu przeciwnowotworowemu;
Dutch: Een overzicht van Docetaxel Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Wat is Docetaxel Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Docetaxel Zentiva heeft op 20 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Zentiva?
Polish: Jak działa lek Docetaxel Zentiva
Dutch: Welke voordelen bleek Docetaxel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Docetaxel Zentiva wykazane w badaniach
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan het nodig zijn de dosis Docetaxel Zentiva te verlagen, de behandeling te onderbreken of stop te zetten.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku Docetaxel Zentiva albo przerwania lub zaprzestania leczenia, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Zentiva gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Docetaxel Zentiva
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Docetaxel Zentiva in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: EMA
Polish: Moc
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Polish: Zawartość
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: a Uit het GETUG AFU15 onderzoek
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Dutch: In totaal werden 790 mannelijke patiënten toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen.
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Dutch: Variabelen van responspercentage: Fishers Exact-test * p-waarde voor beschrijvend doel.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera Wartość p dla celów opisowych.
Dutch: Geen van deze toenames in frequentie bereikte 10% verschil met de controlegroep.
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Dutch: - Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Dutch: Tijd tot klinische progressiec
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Dutch: Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Niezużytą zawartość należy właściwie usunąć, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) Alle patiënten
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące) Wszyscy pacjenci
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Zentiva schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy
Dutch: ** PSA-respons: prostaatspecifiek antigeenrespons: PSA-niveau <0,2 ng/ml gemeten voor twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van ten minste 4 weken.
Polish: Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat alcohol.
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera alkohol.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Zentiva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Dutch: 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Dutch: Bij patiënten die 75 jaar of ouder waren, werden, in vergelijking met jongere patiënten, neutropenie, anemie, diarree, dyspneu en infectie van de bovenste luchtwegen gemeld met een hogere incidentie (ten minste 10% hoger).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami neutropenia, niedokrwistość, biegunka, duszność i zakażenia górnych dróg oddechowych były zgłaszane z większą częstością (przynajmniej o 10% większą).
Dutch: Anorexia
Polish: Anoreksja
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Polish: Docetaksel i trastuzumab n = 92
Dutch: U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni)
Dutch: Hulstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en citroenzuur.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Dutch: In totaal werden 1776 mannelijke patiënten toegewezen aan de behandelingsgroepen die van belang waren:
Polish: Ogółem 1776 pacjentów płci męskiej zostało przydzielonych do ramion otrzymujących leczenie:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Zentiva wordt behandeld.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Zentiva.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Dutch: Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Dutch: U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten, leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Dutch: Neutrofielnadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Zentiva, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Zentiva są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Dutch: • vermindering van het natrium en/of magnesium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Dutch: Van de 1776 gerandomiseerde patiënten hadden 1086 patiënten (61%) metastaseerde ziekte, 362 patiënten werden gerandomiseerd naar docetaxel in combinatie met standaardzorg, 724 patiënten kregen alleen standaardzorg.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Dutch: Voor de combinatie met ADT en met prednison of prednisolon (STAMPEDE-studie), worden de bijwerkingen die optraden tijdens de 6 behandelingscycli met docetaxel en met een minimaal 2% hogere incidentie in de docetaxelgroepvergeleken met de controlegroep, gepresenteerd aan de hand van de CTCAE-beoordelingsschaal.
Polish: W przypadku skojarzenia z ADT i prednizonem lub prednizolonem (badanie STAMPEDE), zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 6 cykli leczenia docetakselem i mające o co najmniej 2% większą częstość występowania w ramieniu leczenia docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym, przedstawiono za pomocą skali ocen CTCAE.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Dutch: - - Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Polish: - objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.
Dutch: 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m pc. docetakselu w monoterapii.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CHF.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Dutch: Docetaxel +ADT ADT alleen
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użykownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxeldosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
Polish: • ADT + docetaksel 75 mg/m² podawany od początku ADT, podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Dutch: Aantal patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
Polish: Liczba pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praag 10, Tsjechië
Polish: Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Dutch: Docetaxel1 n=94
Polish: Docetaksel n = 94
Dutch: Graad 2
Polish: Stopień 2.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Zentiva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Zentiva te krijgen.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Zentiva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Zentiva.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)".
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Dutch: LET OP: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
Polish: UWAGA: Należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu docetakselu (20 mg/ml) z fiolki i dodać bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Dutch: • Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen], evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
Polish: • ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka).
Dutch: Hazard ratio*
Polish: Współczynnik ryzyka*