FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starostlivosť o IR musí vychádzať zo závažnosti reakcie a zahŕňať spomalenie alebo dočasné prerušenie infúzie a/alebo podanie ďalších antihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov.
Hungarian: Az IR-ek kezelését a reakció súlyossága alapján kell megállapítani, mely az infúzió lassítására vagy ideiglenes megszakítására és/vagy kiegészítő antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adagolására is kiterjed.
Slovak: Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Hungarian: Az antitesteknek az eloszulfáz alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték ki.
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti bude slúžiť ako podrobné pokyny týkajúce sa dávkovania a podávania vrátane informácií o týchto kľúčových bodoch:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára összeállított oktatóanyagnak az alábbi kulcsfontosságú anyagokat tartalmazó, az adagolást és alkalmazást lépésről lépésre bemutató útmutatót kell tartalmaznia:
Slovak: Postupne bolo zaradených spolu 173 pacientov do predĺženej štúdie, ktorí užívali 2 mg/kg elosulfázy alfa každý týždeň alebo 2 mg/kg každý druhý týždeň, a potom všetci pacienti prešli na užívanie 2 mg/kg každý týždeň na základe výsledkov z 24. týždňa.
Hungarian: Ezt követően összesen 173 beteget vontak be egy kiterjesztett vizsgálatba, melyben a betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten vagy 2 mg/kg Vimizim-et minden második héten, és ezt követően minden beteg átállt minden héten 2 mg/kg Vimizim adagra a 24. heti eredmények rendelkezésre állásától függően.
Slovak: Každá injekčná liekovka Vimizimu je určená len na jednorazové použitie.
Hungarian: Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Slovak: 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie o pri podávaní Vimizimu musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc o potreba okamžite zastaviť infúziu a začať zodpovedajúce lekárske ošetrenie v prípade výskytu týchto reakcií
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Slovak: 5 ml INJEKČNÁ LIEKOVKA
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení
Hungarian: Intravénás alkalmazás hígítás után
Slovak: Infúzny vak sa opatrne pootáča, aby sa zabezpečilo správne rozloženie Vimizimu.
Hungarian: Az infúziós zsákot finoman meg kell forgatni, a Vimizim megfelelő elosztásának biztosítása érdekében.
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg) krát 2 (mg/kg) = dávka pre pacienta (mg)
Hungarian: • A beteg testtömege (kg) szorozva 2 (mg/kg) = A beteg dózisa (mg)
Slovak: Kompresia spinálnej/cervikálnej miechy
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Slovak: Veľkosť dávky, ktorú vám podajú, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegével arányos.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu (použite aseptické postupy)
Hungarian: A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)
Slovak: Povedzte lekárovi, ak máte závrat po podaní infúzie, predovšetkým pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek strojov, pretože závrat môže predstavovať nebezpečenstvo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúziót követően szédülést tapasztal, különösen gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt, amikor a szédülés veszélyes lehet.
Slovak: 22. týždeň Stredná hodnota (SD)
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 8 mg sodíka a 100 mg sorbitolu (E420).
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit (E420) tartalmaz.
Slovak: Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
Hungarian: A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
Slovak: Pacientom majú byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
Hungarian: A betegek az infúzió előtt kapjanak antihisztaminokat lázcsillapítókkal vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita počas používania po dobu najviac 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C.
Hungarian: Az alkalmazáskori kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, majd ezt követően 23°C - 27°C-on legfeljebb 24 órán át.
Slovak: Nie je známe, či sa Vimizim vylučuje v materskom mlieku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 5 mg/5 ml
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 5 mg/5 ml
Slovak: Vimizim oproti placebu
Hungarian: Vimizim és placebo összehasonlítása
Slovak: Nedostatok aktivity sulfatázy vedie k hromadeniu substrátov GAG, KS a chondroitín-6sulfátu (C6S), v lyzozómovej časti buniek v celom tele.
Hungarian: A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Hungarian: Ezen reakciók fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést meg kell kezdeni.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Vimizimu počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Hungarian: A Vimizim alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: Vimizim sa pomaly pridáva do infúzneho vaku, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
Hungarian: 7. A Vimizim-et lassan kell hozzáadni az infúziós zsákhoz, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nevkladajte do mikrovlnnej rúry.
Hungarian: Ne melegítse, és ne helyezze mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.
Slovak: Váš lekár vám môže takisto podať ďalšie lieky na liečbu alergických reakcií (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Slovak: N 6-minútový test chôdze (metre)
Hungarian: 6 perces sétateszt (méter)
Slovak: Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
Slovak: Vimizim je indikovaný na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (Morquio syndróm A, MPS IVA) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Hungarian: A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
Slovak: Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
Hungarian: A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nedávajte do mikrovlnnej rúry.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.
Slovak: 10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
Hungarian: Eloszulfáz alfával szembeni IgE antitesteket észleltek a kezelt betegek ≤10%-ánál, melyek nem voltak következetesen az anafilaxissal és egyéb túlérzékenységi reakciókkal és/vagy a kezelés abbahagyásával kapcsolatba hozhatók.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že každý poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti, ktorý má používať a/alebo predpisovať Vimizim, má tento vzdelávací balík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszer bevezetésével egyidejűleg oktatócsomaggal lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni illetve alkalmazni fogja a Vimizim-et.
Slovak: Pokiaľ to nie je nevyhnutné, pacientom s hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI) sa tento liek nesmie podávať.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Slovak: • výpočet dávky a objemu infúzie
Hungarian: • a dózis és az infúzió térfogatának kiszámítása
Slovak: Údaje v tabuľke č. 2 popisujú nežiaduce reakcie z klinických štúdií u pacientov liečených Vimizimom.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
Slovak: Enzýmové vychytávania bunkami do lyzozómov je sprostredkovaná receptorom manóza-6fosfátu nezávislého od katiónov, čim sa obnoví aktivita GALNS a klírens KS a C6S.
Hungarian: A sejtek által az enzimek lizoszómákba történő felvételét kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorok közvetítik, és ez helyreállított GALNS aktivitást, valamint KS és C6S clearancet eredményez.
Slovak: Vimizimu delené 5 ml na jednu injekčnú liekovku = celkový počet injekčných liekoviek
Hungarian: • A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
Hungarian: A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Slovak: Po zriedení v 250 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 6 ml/hod.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
Slovak: 5 rokov bol celkový bezpečnostný profil Vimizimu v dávke 2 mg/kg/týždeň v súlade s bezpečnostným profilom Vimizimu pozorovaným u starších detí.
Hungarian: Az 5 évesnél fiatalabb betegeknél a 2 mg/kg/hét adagolásban alkalmazott Vimizim teljes biztonságossági profilja konzisztens volt a Vimizi idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Slovak: Starostlivosť o nežiaduce reakcie sa uvádza v častiach 4.4 a 4.8
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz 5 ml oldatban (1 mg/ml).
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
Slovak: Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú dostatočnú hladinu Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá špecifické látky, ako je keratán sulfát, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a kosť.
Hungarian: Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő.
Slovak: U každého pacienta je pred podaním tohto lieku nutné preštudovať podrobnú anamnézu čo sa týka symptómov HFI.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Slovak: Ako uchovávať Vimizim
Hungarian: Hogyan kell a Vimizim-et tárolni?
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavoval malý vzrast, zhoršená vytrvalosť a muskuloskeletálne symptómy.
Hungarian: A betegek többsége alacsony termetű, károsodott állóképességű volt és vázizomrendszeri tünetekkel rendelkezett.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
Slovak: MedDRAtrieda orgánových systémov
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
Slovak: Po zriedení v 100 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 3 ml/hod.
Hungarian: A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
Slovak: Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,4%-ának felnőtteknél, és 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) infúziós oldatban kell adagolni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
Hungarian: Gyakran megfigyelt mellékhatás volt az izomfájdalom.
Slovak: Zriedený roztok sa podáva pacientom použitím infúznej súpravy.
Hungarian: A hígított oldatot infúziós készlet segítségével kell adagolni a betegnek.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Slovak: Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Slovak: Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
Slovak: Môže sa použiť infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
Hungarian: Vezetéken belüli 0,2 µm-es szűrővel felszerelt infúziós készlet használható.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Hungarian: A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Slovak: týždni.
Hungarian: hónap
Slovak: Pred zriedením sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
Hungarian: Hígítás előtt ellenőrizni kell minden egyes injekciós üveget, nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek teljes számát a következő egész számra kell kerekíteni.
Slovak: Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
Hungarian: A Vimizim kiszámított térfogatát a megfelelő számú injekciós üvegből lassan kell felszívni, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát elosulfáza alfa
Hungarian: Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloszulfáz alfa
Slovak: Vimizim - ak sa u vás vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Slovak: Renálna eliminácia elosulfázy alfa sa považuje za vedľajšiu cestu pre klírens.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa vesén át történő kiválasztása a clearance alárendelt útvonalának tekintendő.
Slovak: Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná IR, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Hungarian: Súlyos IR fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Slovak: Pred naberaním Vimizimu z injekčnej liekovky sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
Hungarian: 4. A Vimizim injekciós üvegből történő felszívása előtt minden egyes injekciós üveget szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, vannak-e benne részecskék és elszíneződött-e.
Slovak: Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Hungarian: Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
Slovak: Sekundárnymi cieľovými parametrami boli zmena oproti východiskovému stavu v 3-minútovom teste stúpania po schodoch (MSCT) a hladiny KS v moči v 24. týždni.
Hungarian: A másodlagos végpontok a 3 perces lépcsőteszt (minute stair climb test, MSCT) és a vizelet 24. héten mért KS tartalma volt.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
Slovak: Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Slovak: 0. týždeň Stredná hodnota (SD)
Hungarian: 0. hét Középérték (standard deviáció, SD)
Slovak: Zmena Východiskový stav týždeň
Hungarian: Kiindulás 24. hét Változás Kiindulás 24. hét
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Slovak: Krok č. minút (ml/hod.)
Hungarian: 4. lépés perc (ml/óra)
Slovak: HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen a Felh.: jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA )
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovak: U pacientov vo veku <
Hungarian: A betegek kb.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Hungarian: Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű oldat szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
Slovak: 5% viac než pri placebe) boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, zimnica a bolesti brucha.
Hungarian: Az IR-ek leggyakoribb tünetei (melyek a Vimizim-mel kezelt betegek ≥10%-ánál jelentkeznek és ≥5%-kal többnél, mint a placebo esetében) fejfájás, émelygés, hányás, láz, hidegrázás, hasi fájdalom voltak.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót további információért.
Slovak: V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
Hungarian: Minden beteg termelt az eloszulfáz alfával szembeni antitestet a klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Hungarian: 9. A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z expozície u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 až 57 rokov, ktorí užili dávku 2 mg/kg elosulfázy alfa raz týždenne (n =
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou 25 kg alebo viac má byť podaný celkový objem 250 ml.
Hungarian: A 25 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kapnak.
Slovak: V predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) elosulfázy alfa nebolo pozorované žiadne zníženie fertility.
Hungarian: Nem figyelték meg a termékenység károsodását az eloszulfáz alfával végzett nemklinikai vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Slovak: MedDRApreferovaný termín
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
Hungarian: Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý koncentrát nesmie obsahovať častice.
Hungarian: Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű koncentrátum szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát, trihydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát arginíniumchlorid sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Arginin-hidroklorid
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vimizimom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s MPS IVA.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vimizim vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az MPS IVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Pacientom s hmotnosťou nižšou ako 25 kg má byť podaný celkový objem 100 ml.
Hungarian: A 25 kg-nál kisebb súlyú betegek összesen 100 ml térfogatot kapnak.
Slovak: Zriedený roztok
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Slovak: Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
Hungarian: A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Hungarian: Injekcióhoz való víz;
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg/5 ml
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04.2014.
Slovak: EMEA/H/C/002779
Hungarian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Slovak: Infúzia má trvať asi 4 hodiny.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 4 óra alatt kell beadni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a častejšie sa vyskytujú v prvých 12 týždňoch liečby.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakoribbak a kezelés első 12 hetében.
Slovak: Pacienti môžu dostať tiež liek na prevenciu horúčky.
Hungarian: A betegek a láz megelőzésére is kaphatnak gyógyszert.