FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Italian: La presenza del componente sintetico serve ad evitare i rischi connessi all'uso delle sostanze di origine animale, come ad esempio la possibile trasmissione di agenti infettivi.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro di SURFAXIN è disponibile qui.
English: What is SURFAXIN?
Italian: Che cos'è SURFAXIN?
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome da distress respiratorio non erano sufficienti.
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Italian: Il CHMP stava ancora studiando se il progetto e i risultati degli studi fossero sufficienti per affermare che il prodotto sarebbe stato efficace e sicuro almeno quanto gli altri agenti surfattanti attualmente usati per prevenire la sindrome da distress respiratorio.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SURFAXIN?
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Italian: La ditta ha presentato essenzialmente i risultati di due studi sulla prevenzione della sindrome da distress respiratorio condotti su un totale di oltre 1500 neonati prematuri in cui SURFAXIN è stato confrontato con altri agenti surfattanti (uno senza proteina e altri due con proteina di origine animale).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione provvisoria del CHMP che i benefici del medicinale non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Italian: SURFAXIN contiene grassi e una proteina sintetica (sinapultide).
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Italian: Il 7 giugno 2006 la Pharm Research Associates (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SURFAXIN, usato per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) del neonato prematuro.
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Italian: SURFAXIN è una sospensione di color bianco (ovvero una soluzione all'interno della quale è disciolto il principio attivo) da introdurre nei polmoni con l'ausilio di un tubicino.
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Italian: SURFAXIN avrebbe dovuto essere utilizzato per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 8 settimane di anticipo) nonché per curare la sindrome nei neonati prematuri con meno di 37 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 3 settimane di anticipo).
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Italian: Nei neonati prematuri il rischio di una carenza di surfattante è maggiore.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (verso il giorno 180).
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Italian: SURFAXIN è un surfattante artificiale che dovrebbe compensare la carenza di surfattante naturale nei bambini affetti da sindrome da distress respiratorio.
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando la frequenza dei casi di sindrome da distress respiratorio nonché la sopravvivenza in presenza e in assenza di una disfunzione respiratoria correlata (“displasia broncopolmonare”) in diversi momenti.
English: The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con SURFAXIN.
English: What was SURFAXIN expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SURFAXIN?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte forniti dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di SURFAXIN per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Italian: La sindrome da distress respiratorio del neonato è causata da una carenza di surfattante nei polmoni, un complesso costituito da una proteina e da grassi che è normalmente presente nei polmoni e che aiuta gli alveoli a riempirsi d'aria.
English: Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Italian: Principi attivi: sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolo e acido palmitico.
English: The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Italian: I principi attivi di SURFAXIN sono sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoil-fosfatidilglicerolo e acido palmitico.
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Italian: La sindrome da distress respiratorio è una malattia polmonare che causa una crescente difficoltà respiratoria e riguarda principalmente i neonati prematuri, in cui la difficoltà respiratoria si manifesta in un periodo che va da alcuni minuti ad alcune ore dopo la nascita.
English: RDS is a life-threatening disease.
Italian: Si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
English: How is SURFAXIN expected to work?
Italian: Come avrebbe agito SURFAXIN?
English: The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora delle questioni non risolte.
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (in vetro)
English: 0.6 ml (10 mg/ml)
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
English: • you are under 18 years.
Italian: • ha un'età inferiore ai 18 anni.
English: Drink the solution.
Italian: Bere la soluzione.
English: The test will take about 45 minutes.
Italian: La prova dura circa 45 minuti.
English: This is especially important after eradication therapy.
Italian: Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.
English: Do not smoke, eat or drink during this time.
Italian: Non fumare, non mangiare né bere a questo punto.
English: Wait 5 minutes
Italian: Attendere 5 minuti
English: It is excreted unchanged in the urine.
Italian: Viene escreta immutata nell'urina.
English: Do not take the test if:
Italian: Non faccia la prova se:
English: A supply of drinking water will be needed.
Italian: Sarà necessaria acqua potabile.
English: You must not smoke before or during the test.
Italian: Non fumare prima o durante l'esecuzione del test.
English: This is important for the proper functioning of the test.
Italian: È importante per il corretto funzionamento della prova.
English: All foods contain a substance called carbon 13 (
Italian: Tutti i cibi contengono l'isotopo 13 del carbonio (
English: The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Italian: La produzione endogena di urea ammonta a 25 - 35 g/die.
English: It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Italian: È importante seguire attentamente le istruzioni d'uso descritte nel paragrafo 6.6, altrimenti la validità dei risultati della prova sarà discutibile.
English: • you have or suspect you have a gastric infection
Italian: • ha o sospettata un'infezione gastrica
English: The kit contains:
Italian: Il kit contiene:
English: This should be checked routinely.
Italian: Deve essere controllata regolarmente.
English: (i) antibiotics in the last 28 days?
Italian: (i) antibiotici negli ultimi 28 giorni?
English: Explanation of results:
Italian: Spiegazione dei risultati:
English: Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Italian: Il medico le comunicherà quando saranno disponibili i risultati del test e indicherà chi contattare per poterli ottenere.
English: The contents of this kit are sufficient for a single test.
Italian: Il contenuto del kit è sufficiente per l'esecuzione di un solo test.
English: The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Italian: Le stime di specificità erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fa l'85% e il 90%.
English: • fasting (not taking food) may have medical implications for you
Italian: • per lei il digiuno (mancata assunzione di cibo) può avere implicazioni mediche;
English: C), in varying amounts.
Italian: 13C) in varie quantità.
English: Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Italian: Alternativamente, si può usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.
English: This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Italian: Questo pasto non è in dotazione con il kit ma può essere fornito separatamente.
English: Test is now complete
Italian: Il test è così completato.
English: It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Italian: Risulta che attraversa la placenta e penetra nell'occhio.
English: IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Italian: I parametri di origine e la sintonizzazione dell'IRMS devono essere ottimizzati quotidianamente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pylobactell se:
English: Analytical file reference: Laboratory code:
Italian: Riferimento file analitico: Codice di laboratorio:
English: C:- Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Italian: d 13C:- Differenza in parti per mille (‰) rispetto ad uno standard internazionale accettato.
English: The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Italian: L'esecuzione del test si svolge nelle seguenti fasi: (una breve descrizione di queste istruzioni è stampata sul retro del modulo di richiesta di analisi)
English: Date of Birth:
Italian: Data di nascita:
English: You may need to read it again.
Italian: - Conservi questo foglio; Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
English: It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Italian: È dunque improbabile che la dose di 100 mg di urea possa causare effetti avversi sulla gravidanza e l'allattamento al seno.
English: A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Italian: Una prova positiva di respirazione all'urea, da sola, non conferma clinicamente che è necessaria una terapia di eradicazione.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico, il farmacista o all'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Italian: Adulti: La compressa deve essere disciolta in acqua e presa dopo 10 minuti dall' inizio della prova di respirazione.
English: A security label for re-sealing the kit is also provided.
Italian: È in dotazione anche un'etichetta di sicurezza per risigillare il kit.
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Italian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spagna.
English: Suppression of H. pylori might give false negative results.
Italian: La soppressione del batterio H. pylori può dare falsi risultati negativi.
English: Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il test non altera la capacità di guida o di utilizzo di macchinari.
English: The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Italian: L'accuratezza e la precisione della prova dipendono moltissimo dalla qualità dell'analisi e quindi solo i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono essere considerati qualificati per analizzare i campioni d'aria.
English: You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Italian: Digiuno: Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova (vedere il paragrafo 2, Assunzione di Pylobactell con cibo e bevande)
English: Comments:
Italian: Commenti:
English: • You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
Italian: • ha assunto antibiotici o farmaci per il trattamento dell'Helicobacter pylori negli ultimi 28 giorni.
English: There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Italian: È necessario prevedere la correzione per movimenti negli strumenti durante l'analisi.
English: Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Italian: La strumentazione deve essere lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO2 (tipicamente 1,0 - 6,0%).
English: Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Italian: Rimettere due campioni pre-urea e due campioni post-urea nella scatola.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Una compressa:
English: Centre:
Italian: Centro:
English: Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Italian: Si dovrà fare attenzione a quei pazienti per i quali il digiuno può comportare implicazioni mediche.
English: The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Italian: Il valore critico per distinguere i pazienti H. pylori negativi da quelli positivi è in eccesso rispetto a 3,5: cioè se <3,5 è negativo e se >3,5 è positivo.
English: Patient Name:
Italian: Nome del paziente:
English: There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Italian: Assenza di rischi potenziali in rapporto all'uso clinico del prodotto.
English: Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Italian: L'urea viene rapidamente assorbita dall'apparato gastro-intestinale e distribuita nei fluidi extracellulari ed intracellulari, inclusa la linfa, la bile, il fluido cerebrospinale e il sangue.
English: Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Italian: Pertanto la prova non deve essere usata fino a quattro (4) settimane dopo l'interruzione della terapia sistemica antibatterica e due (2) settimane dopo l'ultima dose di antiacidi.
English: Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Italian: È improbabile che si verifichi un sovradosaggio nelle circostanze cliniche d'uso.
English: Taking Pylobactell with food and drink
Italian: Assunzione di Pylobactell con cibi e bevande
English: If so, please indicate type and when last taken.
Italian: In caso affermativo, indicare il tipo e l'ultima somministrazione.
English: In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Italian: Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H. pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, Pylobactell ha raggiunto in condizioni diverse (prestudio e visite di decorso) stime di sensibilità superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 e il 98%.
English: For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Italian: Per i pazienti che non tollerano il pasto di prova raccomandato, si dovrà somministrare un pasto di prova alternativo.
English: Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Italian: Una specificità e sensibilità soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
English: A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Italian: Altri 3 campioni di aria espirata le saranno prelevati dopo 30 minuti.
English: Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
Italian: I gas di riferimento devono essere standardizzati in rapporto ad uno standard internazionale appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori.
English: Try to avoid getting saliva in the tubes.
Italian: Evitare di far penetrare la saliva nelle provette.
English: Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Italian: I campioni di aria raccolti durante una prova devono rimanere nei contenitori originali prima dell'analisi IRMS.
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Italian: La prova non deve essere eseguita su pazienti con un'infezione gastrica sospetta, che potrebbe interferire con la prova di respirazione all'urea.
English: Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Italian: Il trasferimento del campione d'aria attraverso il sistema analitico deve essere eseguito senza il frazionamento degli isotopi.
English: CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
Italian: H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
English: • 1 Sachet containing 1 tablet.
Italian: • un sacchetto contenente 1 compressa.
English: The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Italian: Il risultato del test può essere alterato se il paziente è sotto trattamento con antibiotici o con un inibitore di pompa protonica oppure se ha completato un corso di trattamento a base di questi prodotti medicinali.
English: 2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Italian: 2 x campioni pre/post + questo modulo da rinviare ad un laboratorio specializzato.
English: This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Italian: Questo codice a barra è il numero di riferimento del medico usato nel laboratorio d'analisi per identificare il paziente; le due etichette di riserva con codice a barra sono per l'uso del medico sulle note/cartella clinica ecc. del paziente.
English: No side effects to Pylobactell have been reported.
Italian: Non sono stati riportati effetti collaterali di Pylobactell.
English: Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Italian: Smaltire il sacchetto vuoto, la bottiglietta per la miscelazione e le cannucce come rifiuti normali, ma conservare questo foglietto come riferimento.
English: Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Italian: Compilare il modulo di richiesta con i dettagli del paziente sul lato sinistro del modulo e il nome e l'indirizzo del medico sul lato destro.
English: The Pylobactell tablet is for oral administration.
Italian: La compressa Pylobactell è per la somministrazione orale.
English: The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Italian: L'intero contenuto deve essere ingerito immediatamente dal paziente; la bottiglietta viene riempita d'acqua fino alla tacca e il contenuto viene di nuovo ingerito dal paziente.