FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som udvikler hepatisk dekompensation, skal antihepatis-behandlingen seponeres øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Latvian: Pacientiem, kuriem stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
Danish: Sæt kanylen på • Drej doseringsknappen til tallet 2 (se Figur 3).
Latvian: 2. Pievienot adatu • Pagriežiet apaļo dozatoru ar atzīmi pret ciparu 2 (skatīt 3. attēlu).
Danish: Langtidsvedligeholdelses-monoterapi
Latvian: Ilgtermiņa balstterapija monoterapijas veidā
Danish: Solvens til PegIntron Vand til injektionsvæsker
Latvian: PegIntron šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Danish: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Latvian: Midazolāms (CYP3A4 substrāts)
Danish: Det hvide pulver og det klare og farveløse solvens er begge indeholdt i en to-kammer glascylinder samlet i en enkeltdosis fyldt pen.
Latvian: Balts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs ir iepildīti divkameru stikla kārtridžā, kas ievietots vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Raske forsøgspersoner (N=24)
Latvian: Veseli indivīdi (n=24)
Danish: • Trombocytter
Latvian: • Trombocīti
Danish: Som ved alle interferoner seponeres PegIntron hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leversvigt.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus interferonus, ārstēšana ar PegIntron jāpārtrauc pacientiem, kuriem paildzinās asinsreces raksturlielumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Danish: • Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd.
Latvian: - Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā.
Danish: Tabel 1 - Dosering ved kombinationsbehandling* Legemsvægt (kg)
Latvian: 1. tabula Kombinētās terapijas devas*
Danish: Anvend ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning af pulveret, som skal være hvidt.
Latvian: Nelietojiet PegIntron, ja pamanāt pulvera krāsas pārmaiņas (tam jābūt baltam).
Danish: En lille smule går tabt under færdigtilberedning af dette lægemiddel til injektion, og når dosis afmåles og indsprøjtes.
Latvian: Šo zāļu sagatavošanas, kā arī devas mērīšanas un injekcijas laikā tiek zaudēts neliels šķīduma tilpums.
Danish: Forsøg 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerforsøg, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Latvian: 2. pētījums (P02080) bija randomizēts, viena centra pētījums, kurā bija iesaistīti 95 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Danish: • Tab af bevidstheden er set i meget sjældne tilfælde ved alfa interferoner, oftest hos ældre patienter behandlet med høje doser.
Latvian: ļoti retos gadījumos alfa interferonu lietošanas laikā aprakstīts samaņas zudums (galvenokārt ar lielām devām ārstētiem gados vecākiem pacientiem).
Danish: 9/l, og < 0,75 x 10
Latvian: 9/l, un < 0,75 x 10
Danish: • Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
Latvian: - Viegli piesitiet ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
Latvian: Palīgvielas: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze un polisorbāts 80.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar PegIntron un ribavirīna kombināciju (skatīt ribavirīna ZA).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - pædiatrisk population Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig hcv-RNA deltog i et multicenter-forsøg og blev behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus PegIntron 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på hcv-genotype og virusbelastning ved baseline.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums - pediatriskā populācija Bērnus un pusaudžus no 3 līdz 17 gadu vecumam ar kompensētu hronisku C hepatītu un nosakāmu HCV-RNS līmeni iesaistīja daudzcentru klīniskā pētījumā un, pamatojoties uz HCV genotipu un sākotnējo vīrusu slodzi, ārstēja ar ribavirīnu 15 mg/kg dienā un PegIntron 60 µg/m2 vienu reizi nedēļā
Danish: Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med PegIntron pulver til injektionsvæske - en ampul med solvens, vand til injektionsvæsker til at fremstille PegIntron-opløsningen, - en 1 ml sprøjte, - en lang kanyle (for eksempel 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til PegIntron pulver hætteglasset, - en kort kanyle (for eksempel 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion, - en renseserviet.
Latvian: Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus: flakonu ar PegIntron pulveri injekcijām; ampula ar injekciju ūdeni PegIntron injekcijas sagatavošanai 1 ml šļirci; garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens ievadīšanai PegIntron pulvera flakonā; īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas; tīrīšanas tamponu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PegIntron
Latvian: Kas jāzina pirms PegIntron lietošanas
Danish: Ved uge 12 (n= 215) hcv-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i virusbelastning
Latvian: 12. nedēļai (n = 215) Negatīva HCV-RNS vai vīrusu slodze samazinājusie s par ≥ 2 log
Danish: Muskulo-skeletale smerter, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter
Latvian: Muskuļu un skeleta sāpes, sāpes ekstremitātē, muguras sāpes
Danish: 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste >15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (30/94) pētāmo personu konstatēja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos par > 15 procentīlēm 5 gadus pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Se produktresumeer (SPC'er) for ribavirin og boceprevir, når PegIntron skal bruges i kombination med disse lægemidler.
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju ribavirīna un boceprevīra zāļu aprakstos (ZA), ja PegIntron paredzēts lietot kopā ar minētajām zālēm.
Danish: Meget sjældent er der set kramper ved høje doser af interferon alfa.
Latvian: Ļoti reti pēc lielām alfa interferona devām ir novērotas krampju lēkmes.
Danish: Forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (N=24)
Latvian: Hroniska C hepatīta indivīdi (n=24)
Danish: Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der, begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/μl (N = 25).
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošumu (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/µl.
Danish: Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med PegIntron monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af PegIntron og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar PegIntron monoterapiju vai kombinēto terapiju attīstās smagas blakusparādības vai patoloģiskas laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas, attiecīgi jāpielāgo PegIntron un/vai ribavirīna devas, līdz blakusparādības izzūd.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, tørhed på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kuldefølelse
Latvian: Reakcija injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā, sausums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, salšanas sajūta
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Latvian: Ziņots par mitohondriālu toksicitāti un laktātacidozi HIV pozitīviem pacientiem, kas saņēma NRTI shēmu un ar to saistītu ribavirīnu vienlaikus esošas HCV infekcijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret under kliniske undersøgelser med PegIntron i kombination med ribavirin hos voksne, og som er set hos mere end halvdelen af forsøgspersonerne, var træthed, hovedpine og reaktion på injektionsstedet.
Latvian: PegIntron un ribavirīna kombinācijas klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem visbiežāk aprakstītās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas vairāk nekā pusei pētījuma pacientu, bija noguruma sajūta, galvassāpes un reakcija injekcijas vietā.
Danish: Afmåling af PegIntron dosis fra det færdigtilberedte pulver til indsprøjtning Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd.
Latvian: PegIntron devas nomērīšana no pagatavotā injekciju pulvera šķīduma Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV
Danish: Seponer PegIntron, hvis:
Latvian: PegIntron lietošana jāpārtrauc, ja:
Danish: * (hcv-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar hcv-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Latvian: (HCV-RNS noteikta ar PĶR, zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 27 SV/ml) Terapijas pārtraukšanas kritērijs bija agrīnas virusoloģiskās atbildreakcijas trūkums līdz 12. terapijas nedēļai (nosakāma HCV-RNS, kuras daudzums salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājies par < 2 log10).
Danish: Opløsning af pulveret fuldendes ved at omryste forsigtigt.
Latvian: Pulvera šķīdināšanu pabeidz, to viegli saskalojot.
Danish: Ingen respons ved behandling s uge
Latvian: Terapijas nedēļā atbildreakcijas nav
Danish: Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod barnet eller den unge selv eller andre.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.
Danish: Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Behandlingsvarighed Genotype 1:
Latvian: Pediatriskā populācija (tikai divkārša terapija) - Ārstēšanas ilgums
Danish: - planlægger at blive gravid, så diskuter dette med din læge før start af behandling med dette lægemiddel.
Latvian: plānojat grūtniecību, pirms sākat lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hepatisk dekompensering hos hcv/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der får HAART, kan have øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Latvian: Aknu dekompensācija ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot HAART var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
Danish: Hos voksne patienter, som anvender PegIntron 0,5 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen som vist i Tabel 3b.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri lieto 0,5 g/kg PegIntron monoterapiju, devu varētu samazināt, uz pusi samazinot izrakstāmo tilpumu, kā tas parādīts 3.b tabulā.
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne).
Latvian: - plaušu fibroze (plaušu rētošanās).
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af PegIntron med 60 μg/m2/uge, forudses det logtransformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā PegIntron deva ir 60 µg/m2 nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kuriem zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Danish: SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med PegIntron (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk "helbredelse" af kronisk hcv.
Latvian: Pēc hroniska HCV terapijas ar PegIntron (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) IVR rezultātā notiek noturīga atbrīvošanās no vīrusa, kas nodrošina aknu infekcijas izzušanu un klīnisku HCV "izārstēšanu".
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMS
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un četrus mēnešus pēc tās pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Inden initiering af PegIntron-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Latvian: Pirms PegIntron terapijas sākšanas jāpārbauda TSH koncentrācija, un visas atklātās vairogdziedzera novirzes jāārstē ar standarta terapiju.
Danish: PegIntron - ampul med solvens
Latvian: PegIntron - ampula ar šķīdinātāju
Danish: 9/l, og
Latvian: 9/l, un
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) er defineret som ikke målbart hcv-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 14).
Latvian: Noturīga virusoloģiska reakcija (IVR) tiek definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc ārstēšanas (14. tabula).
Danish: Et lille volumen går tabt under tilberedningen af PegIntron til injektion, når dosen afmåles og injiceres.
Latvian: Neliels tilpums tiek zaudēts, gatavojot PegIntron injekcijām, nomērot un injicējot devu.
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Latvian: Divdesmit četri procenti bērnu (11/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kas ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsterapijas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsterapijas sākotnējām procentīlēm.
Danish: Pulveret er påfyldt i et 2 ml hætteglas (Type I flintglas) med en butylgummiprop i flip-off-forsegling af aluminium med en polypropylenhætte.
Latvian: Pulveris ir iepildīts 2 ml (1. hidrolītiskās klases flintstikla) flakonā ar butila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Danish: Tilfælde af mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pankreatitis, nogle dødelige, er rapporteret (se ribavirin SPC).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriālo toksicitāti, īpaši laktātacidozi un pankreatītu, pat ar nāves gadījumiem (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Danish: 9/1 (børn og unge)
Latvian: 9/l (bērniem un pusaudžiem)
Danish: Geometrisk middelværdi (med/uden peginterferon alfa-2b)
Latvian: Ģeometriskā vidējā attiecība (attiecība ar/bez alfa-2b peginterferona) AUC (90% TI)
Danish: Hypotension, bleghed
Latvian: Hipotensija, bālums
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose
Latvian: Mitohondriālā toksicitāte un laktātacidoze
Danish: Søg øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret eller udslæt).
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas vai nātrenes) gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Akutte allergiske reaktioner inklusive angioødem, anafylaksi og anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus
Latvian: Akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp arī angioneirotiska tūska, anafilakse un anafilaktiskas reakcijas (tostarp arī anafilaktisks šoks, idiopātiska trombocitopēniska purpura, trombotiska trombocitopēniska purpura un sistēmiska sarkanā vilkēde)
Danish: For dosen 1,0 g/kg kan der foretages en tilsvarende justering af volumen, eller der kan anvendes andre styrker, som vist i Tabel 2.
Latvian: Ja deva ir 1,0 g/kg, tilpumu pielāgo līdzīgi, vai arī nomaina pret citu stiprumu, kā tas ir parādīts 2. tabulā.
Danish: Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart hcv-RNA 24 uger efter behandlingen (se tabel 11).
Latvian: Reakcija uz terapiju tika noteikta pēc noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas (IVA), kas definēta kā nenosakāma HCV-RNS 24 nedēļas pēc terapijas beigām (skatīt 11. tabulu).
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar PegIntron un ribavirīna kombināciju (divkāršā vai trīskāršā terapija) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Tabel 11 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija terapijas 12. nedēļā, atbildreakcijas uz terapiju beigas, recidīvu biežums*
Danish: Ændret vandladningsfrekvens, polyuri, abnorm urin
Latvian: Bieža urinācija, poliūrija, izmaiņas urīnā
Danish: Patienter med misbrug hcv-inficerede patienter, der samtidig er misbrugere (af alkohol, cannabis osv.), har en øget risiko for udvikling af psykiske lidelser eller forværring af allerede eksisterende psykiske lidelser under behandling med interferon alfa.
Latvian: Ar HCV inficētajiem pacientiem, kuri vienlaikus lieto apreibinošas vielas (alkoholu, marihuānu u.c.), ir palielināts psihisku traucējumu rašanās vai jau esošu psihisku traucējumu pastiprināšanās risks, ja viņi tiek ārstēti ar alfa interferonu.
Danish: Hos voksne patienter, som anvender PegIntron 1,0 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen eller ved at anvende en lavere styrke, som vist i Tabel 3c.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas PegIntron monoterapijas laikā lieto 1,0 g/kg, devas samazināšana var būt pielāgota, samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas koncentrācijas devu, kā tas ir parādīts 3.c tabulā.
Danish: Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med pegyleret interferon/ribavirin er indikative for betragtelig højdereduktion.
Latvian: Par bērniem, kas ārstēti ar kombinēto pegilētā interferona/ribavirīna terapiju, pieejamie ilgtermiņa dati liecina par būtiski aizkavētu augšanu.
Danish: (især fibrose), co-morbiditet, der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv co infektion), såvel som prognostiske faktorer på respons (hcv-genotype og virusbelastning).
Latvian: Šis risks jāsalīdzina ar slimības raksturojumu bērnam, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozes), blakusslimībām, kas var negatīvi ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga HIV infekcija), kā arī ar prognostiskajiem atbildes reakcijas faktoriem (HCV genotipu un vīrusu slodzi).
Danish: PegIntron indeholder saccharose
Latvian: PegIntron satur saharozi
Danish: • nedsat antal CD4 lymfocytter,
Latvian: CD4 limfocītu skaita samazināšanās
Danish: Nekrose på injektionsstedet
Latvian: Nekroze injekcijas vietā
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (1,5 μg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un PegIntronu (1,5 µg/kg nedēļā), vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Danish: Derudover kan patienter behandlet med dette lægemiddel og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin have en øget risiko for at få anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Latvian: Turklāt pacientiem, kurus ārstē ar šīm zālēm un ribavirīna kombināciju un zidovudīnu, var būt palielināts anēmijas (maza eritrocītu skaita) attīstības risks.
Danish: Som med interferon alfa-2b kræves tæt monitorering af voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller nuværende arytmilidelser, der får PegIntron-behandling.
Latvian: Tāpat kā lietojot alfa-2b interferonu, pieauguši pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts un/vai bijuši vai pašreiz ir sirds ritma traucējumi, PegIntron terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Danish: Der blev ikke observeret statistisk signifikant effekt på tiden til udvikling af den første kliniske hændelse (leverdekompensation, hepatocellulært karcinom, død og/eller levertransplantation) sammenlignet med manglende behandling.
Latvian: Statistiski nozīmīgu ietekmi uz laiku līdz pirmā klīniskā traucējuma (aknu dekompensācija, hepatocelulāra karcinoma, nāve un/vai aknu transplantācija) rašanās brīdim salīdzinājumā ar neārstēšanu nenovēroja, tādēļ PegIntron vienu pašu nedrīkst lietot ilgstošai balstterapijai.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Danish: - får symptomer forbundet med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller anden form for vejrtrækningsbesvær.
Latvian: - rodas saaukstēšanās vai citas elpceļu infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, pastāstiet par to ārstam.
Danish: Knogle smerte, muskelsvækkelse
Latvian: Kaulu sāpes, muskuļu vājums
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke målbart hcv-RNA efter 12 ugers behandling.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu 12. ārstēšanas nedēļā tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Danish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Latvian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (1 000/1 200 mg) I/R
Danish: Interferon alfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
Latvian: Alfa-2b interferons (3 MSV TRN) + ribavirīns (800 mg)
Danish: Responsraterne i dette forsøg blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med PegIntron eller interferon alfa-2b.
Latvian: Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar PegIntron vai alfa-2b interferonu lietotās ribavirīna devas.
Danish: Træthed, alopeci, kløe, kvalme, anoreksi, vægttab, irritabilitet og søvnløshed forekommer i en bemærkelsesværdig lavere frekvens hos patienter behandlet med PegIntron monoterapi sammenlignet med dem, der behandledes med kombinationsbehandling (se Tabel 6).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem PegIntron monoterapiju, noguruma sajūtu, alopēciju, niezi, sliktu dūšu, anoreksiju, ķermeņa masas samazināšanos, aizkaitināmību un bezmiegu novēro daudz retāk nekā pacientiem, kuri saņem kombinētu terapiju (skatīt 6. tabulu).
Danish: 3 mikrog/kg/uge (2 uger)
Latvian: 3 µg/kg/ nedēļā (2 nedēļas)
Danish: Mange forskellige autoimmune og immunmedierede lidelser er blevet rapporteret med alfa interferoner inklusive thyroidea lidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatiske og trombotiske trombocytopenisk purpura, vaskulitis, neuropatier inklusive mononeuropatier og Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (se også pkt.
Latvian: Lietojot alfa interferonus ir ziņots par daudzveidīgiem autoimūniem vai imūno-starpnieku traucējumiem, tādiem kā vairogdziedzera darbības traucējumiem, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts (jauns vai saasinājums), idiopātiska un trombotiska trombocitopēniskā purpura, vaskulīts, neiropātijas ieskaitot mononeiropātijas un Vogt-Koyanagi-Harada sindromu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).