FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, le surdosage prolongé était associé à une anorexie sévère entraînant des carences en vitamines et en zinc, une anémie ferriprive, une malnutrition protéino-calorique et une prise de poids limitée ; ces effets ont disparu après l'instauration d'un traitement symptomatique et d'une adaptation de la posologie.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
French: • L'ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
Bulgarian: Стъклената ампула трябва да бъде под ъгъл 45 градуса към пода.
French: • Parfois, de grandes poches d'air se forment dans la seringue.
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
French: Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Bulgarian: Поставете флакона върху твърда, равна повърхност.
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва 2.
French: Dans une étude sur le développement pré- et post-natal réalisée sur des souris, la métréleptine a entraîné une gestation prolongée et une dystocie à toutes les doses étudiées, à commencer, par une dose approximativement identique à la dose clinique maximale recommandée, sur la base de la surface corporelle d'un patient de 60 kg.
Bulgarian: В проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при мишки, метрелептин причинява удължена бременност и дистокия при всички тествани дози, като се започва приблизително с доза, идентична на максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
French: Des réactions au point d'injection ont été rapportées chez 3,4 % des patients atteints de LD traités par métréleptine.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,4% от пациентите с ЛД, лекувани с метрелептин.
French: Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses (« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer que ce médicament n'est pas aussi efficace qu'il le devrait.
Bulgarian: Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това лекарство не действа както трябва.
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
Bulgarian: Ако трябва да инжектирате 1 ml разтвор Myalepta или повече, Вашият лекар може да Ви каже да приложите дозата като две отделни инжекции.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines avant de l'arrêter complètement.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици, преди да я спре напълно.
French: Au cours des études cliniques, 6 patients (4 atteints de LD généralisée et 2 de LD partielle) ont développé une pancréatite sous traitement.
Bulgarian: При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
French: • Pour vous aider à injecter la solution de Myalepta avec la petite seringue de 0,3 mL, la dernière colonne du tableau ci-dessous montre la mesure en « Unité » sur la seringue qui correspond aux différentes doses possibles du médicament prescrites par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Bulgarian: За да се ориентирате как да инжектирате разтвора Myalepta с помощта на малката спринцовка от 0,3 ml, последната колона в таблицата по-долу показва измерването в единици на спринцовката, което съответства на различните възможни дози от лекарството, предписани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с метрелептин е 2,4 години (граници: 6,7 месеца14,0 години).
French: − La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: − началната доза е 0,06 mg (0,012 ml разтвор) за всеки килограм телесно тегло.
French: Toute solution reconstituée restante ne peut pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Bulgarian: Неизползваният реконституиран разтвор не може да се съхранява за понататъшна употреба.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
French: Néanmoins, dans les études publiées, le traitement de souris femelles prépubères euleptinémiques par leptine a entraîné une apparition précoce de la puberté.
Bulgarian: Според публикувани проучвания обаче третирането с лептин на еулептинемични ювенилни женски мишки ускорява настъпването на половото съзряване.
French: Les patients atteints de LD avec une activité bloquante dirigée contre la métréleptine et des infections concomitantes ont répondu au traitement de référence (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres traitements antidiabétiques peut également être nécessaire chez certains patients pour minimiser le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни терапии при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: N'utilisez jamais l'eau pour préparations injectables restante de préparations de la solution de Myalepta faites les jours précédents.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
French: Des valeurs de t1/2 4 à 5 fois supérieures ont également été observées chez des souris gravides, comparativement aux souris non gravides.
Bulgarian: Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
French: L'exposition prolongée à la métréleptine et le t1/2 prolongé observé chez les animaux gravides pourraient être liés à la capacité d'élimination réduite due à la liaison à la forme soluble du récepteur de la leptine présente en plus grande quantité chez les souris gravides.
Bulgarian: По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans atteints de lipodystrophie généralisée ou aux enfants de moins de 12 ans atteints de lipodystrophie partielle.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 2 години с генерализирана липодистрофия или на деца под 12 години с частична липодистрофия.
French: L'ampoule en verre est un récipient fermé.
Bulgarian: Стъклената ампула е запечатана опаковка.
French: Comment se présente Myalepta et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Myalepta и какво съдържа опаковката
French: o Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l'injection.
Bulgarian: o Вашият фармацевт ще Ви даде правилната спринцовка за инжектиране.
French: Une appendicite grave et sévère a été temporellement associée à l'activité bloquante anti-métréleptine chez un patient atteint de LD partielle qui n'était pas inclus dans le sous-groupe de LD partielle.
Bulgarian: Един случай на сериозен и тежък апендицит е времево свързан с блокираща активност срещу метрелептин при пациент с частична ЛД, който не е включен в подгрупата пациенти с частична ЛД.
French: • caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) - douleur, gonflement, peau chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse
Bulgarian: кръвен съсирек във вените (дълбока венозна тромбоза) - болка, подуване, топлина и зачервяване, обикновено възникващи в долната част на крака или бедрото
French: Utilisation d'un flacon en verre ou d'une ampoule en plastique
Bulgarian: Използване на стъклен флакон или пластмасова ампула
French: On ne sait pas comment ce médicament affectera ces enfants.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как това лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
French: Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде повече информация за това как да получите достъп до тях.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients, mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на повечето пациенти, но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно определен (вж. точка 4.8).
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
French: Certaines données suggèrent que la métréleptine pourrait augmenter la fertilité en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съществуват данни, които показват, че метрелептин може да повиши фертилитета поради ефекти върху LH, което създава потенциална възможност за непланирана бременност (вж. точка 4.4).
French: Si un patient développe une pancréatite sous métréleptine, il est recommandé de poursuivre le traitement puisqu'un arrêt brutal pourrait exacerber l'affection.
Bulgarian: Ако пациентът развие панкреатит по време на лечението с метрелептин, препоръчва се метрелептин да не се спира, тъй като преустановяването на лечението може внезапно да влоши състоянието.
French: • Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :
Bulgarian: ако сте мъж и тежите над 40 kg:
French: Pour tous les patients pesant plus de 40 kg, une adaptation progressive de la posologie journalière serait de 1,25 mg ou 0,25 mL de volume injectable.
Bulgarian: За всички пациенти с тегло над 40 kg, стъпката за увеличаване на дневната доза ще бъде 1,25 mg или 0,25 ml инжекционен обем.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: • Si vous êtes une femme et pesez plus de 40 kg :
Bulgarian: ако сте жена и тежите над 40 kg:
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et des sensations vertigineuses qu'il induit.
Bulgarian: Myalepta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и замаяност.
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
Bulgarian: - Пациентите трябва да се наблюдават по време на намаляване на дозата.
French: Dans un essai justificatif mené sur des patients atteints de LD, le Tmax médian était de 4 heures (intervalle : 2 à 6 heures ; N = 5) après l'administration d'une dose individuelle de métréleptine.
Bulgarian: В подкрепящо изпитване при пациенти с ЛД средната Tmax е 4 часа (граници: 2 до 6 часа; N=5) след приложение на единична доза метрелептин.
French: Chez les patients développant des infections graves et sévères, la poursuite du traitement par métréleptine sera laissée à la discrétion du prescripteur.
Bulgarian: При пациенти със сериозни и тежки инфекции продължаването на лечението с метрелептин трябва да става по преценка на лекуващия лекар.
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Bulgarian: Следователно по време на лечението трябва да се обмисли възможността за допълнителен метод за нехормонална контрацепция.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Инструкции за употреба
French: Les données de sécurité et d'efficacité ont été analysées dans un sous-groupe de patients atteints de LD partielle et présentant les caractéristiques suivantes : âgés de 12 ans et plus avec un taux de leptine < 12 ng/mL, de TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou d'HbA1c ≥ 8 %.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са анализирани в подгрупа пациенти с частична ЛД със следните характеристики: възраст 12 години и повече с нива на лептин <12 ng/mL, TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 8%.
French: Dans le groupe de LD généralisée, des diminutions moyennes de l'HbA1c par rapport à l'inclusion ont été observées dans toutes les tranches d'âge ≥ 6 ans ; les diminutions moyennes à 12 mois/à la dernière observation reportée (LOCF) étaient similaires dans les deux tranches d'âge supérieures (-1,1 % et -2,6 %).
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД са отбелязани средни намаления на HbA1c спрямо изходно ниво във всички възрастови групи ≤ 6 години; средните намаления до 12-тия месец/последното извършено наблюдение (LOCF) са сходни в двете по-големи възрастови групи (-1,1% и -2,6%).
French: • somnolence ou confusion
Bulgarian: сънливост или обърканост
French: • Des lingettes imbibées d'alcool (pour nettoyer votre peau avant l'injection et pour nettoyer le haut des flacons)
Bulgarian: тампони, напоени със спирт (за почистване на кожата, където ще инжектирате, и за почистване на горните части на флаконите)
French: Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie.
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия.
French: Le patient se verra également remettre séparément le solvant pour la reconstitution (c.-à-d. l'eau pour préparations injectables), les seringues/aiguilles pour la reconstitution, les seringues/aiguilles pour l'administration, les tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage et un conteneur pour objets piquants.
Bulgarian: Пациентът ще получи също отделно разтворителя за реконституиране (т.е. вода за инжекции), спринцовките/иглите за реконституиране, спринцовките/иглите за прилагане, напоените със спирт тампони за почистване и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans ce sous-groupe de patients atteints de LD partielle sont répertoriés dans le tableau 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за подгрупата пациенти с генерализирана ЛД и тази подгрупа с частична ЛД, са изброени в Таблица 7.
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de la métréleptine
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан със спирането на метрелептин
French: Tableau 7 Effets indésirables rapportés avec Myalepta chez au moins un patient lors des études cliniques chez les patients atteints de LD généralisée, dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle et lors de l'expérience acquise après la commercialisation Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при > 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
French: Un autre cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a été rapporté chez un patient pédiatrique recevant le médicament sans présenter d'anomalies hématologiques avant le traitement.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
French: Si l'administration de métréleptine doit être interrompue pour une raison ou une autre, une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime alimentaire pauvre en matières grasses (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако метрелептин трябва да бъде спрян по някаква причина, се препоръчва намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини, вижте точка 4.2.
French: Une fois reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et ne peut être conservé pour une utilisation ultérieure.
Bulgarian: След реконституиране с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и не може да бъде съхраняван за бъдеща употреба.
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с директно прилагане на метрелептин при ювенилни животни.
French: En cas d'événements hypoglycémiques non sévères, la prise de nourriture peut être considérée comme une alternative à la modification de la dose des antidiabétiques, selon l'avis du médecin traitant.
Bulgarian: При по-леки епизоди на хипогликемия управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата антидиабетни лекарства според становището на лекуващия лекар.
French: • production par votre corps d'anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Bulgarian: организмът Ви произвежда антитела срещу метрелептин, което може да повиши риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
French: Des cas de lymphome T (voir rubrique 4.8) ont été rapportés lors de l'utilisation de Myalepta dans les études cliniques.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8) при използване на Myalepta в клинични проучвания.
French: L'aiguille est à présent dirigée vers le haut.
Bulgarian: Иглата сега ще сочи нагоре.
French: Ceci inclura par exemple des instructions pour la gestion d'éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някои от симптомите, посочени по-горе и описани по-подробно в точка 4 от тази листовка, или не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
French: La métréleptine peut diminuer l'insulinorésistance chez les patients diabétiques, entraînant ainsi une hypoglycémie chez les patients atteints de LD et d'un diabète co-existant.
Bulgarian: Метрелептин може да намали инсулиновата резистентност при пациенти с диабет, което води до хипогликемия при пациенти с ЛД и съпътстващ диабет.
French: L'arrêt brutal et/ou la non-observance du traitement par métréleptine étaient suspectés comme ayant contribué au développement de la pancréatite chez 2 patients.
Bulgarian: Съществуват подозрения, че рязко спиране и/или неправилно прилагане на метрелептин са допринесли за появата на панкреатит при двама пациенти.
French: Même si l'impact des anticorps neutralisants sur l'efficacité n'a pas été confirmé, le prescripteur pourra envisager de rechercher la présence d'anticorps neutralisants chez les patients en cas de perte significative d'efficacité malgré l'administration de Myalepta.
Bulgarian: Докато въздействието на неутрализиращите антитела върху ефикасността не се потвърди, лекарят трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела, ако има значителна загуба на ефикасност въпреки приложението на
French: De petites bulles d'air peuvent également être présentes dans la seringue.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d'injection sous-cutanée appropriée pour éviter toute injection intramusculaire chez ces patients présentant peu de tissu adipeux sous-cutané.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да осигурят на пациентите и на обгрижващите ги лица обучение за реконституирането на продукта и правилната техника на подкожно инжектиране, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна мастна тъкан.
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
Bulgarian: Myalepta е показан, като допълнение към диетата, като заместваща терапия за лечение на усложненията от дефицита на лептин при пациенти с липодистрофия (ЛД):
French: Sur les 39 patients atteints de LD généralisée qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, 16 (41 %) ont pu arrêter l'insuline après l'instauration de la métréleptine.
Bulgarian: От 39-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат инсулин на изходно ниво, 16 пациенти (41%) успяват да спрат употребата на инсулин след започване на метрелептин.
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
Bulgarian: По принцип повечето епизоди могат да бъдат овладени чрез прием на храна и в относително малко случаи чрез промени в дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
Bulgarian: Внезапното повишаване на количеството триглицериди в кръвта може да доведе до възпаление на панкреаса (панкреатит).
French: La leptine endogène est présente dans le lait maternel.
Bulgarian: Ендогенният лептин присъства в кърмата.
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
French: Cette eau pour préparations injectables résiduelle doit être jetée dans votre conteneur pour objets piquants.
Bulgarian: Неизползваната вода за инжекции трябва да се изхвърли в контейнера за остри предмети.
French: Ce matériel vous aura été délivré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Dans les études menées sur des sujets adultes sains, après administration intraveineuse de métréleptine, le volume de distribution de la leptine (leptine endogène et métréleptine) était égal à environ 4 à 5 fois le volume plasmatique ; les volumes (moyenne ± ET) étaient de 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg et 463 ± 116 mL/kg pour les doses de 0,3, 1,0 et 3,0 mg/kg/jour, respectivement.
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко разтвор да инжектирате.
French: • Ne bougez pas le piston.
Bulgarian: Не движете буталото.
French: Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар.
French: • L'aiguille doit aller le plus loin possible dans l'ampoule.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе в ампулата максимално.
French: Acide glutamique
Bulgarian: Глутамова киселина