FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
Slovak: Propagovať medzi zamestnancami agentúry a delegátmi interné povedomie o IT a odbornú prípravu na špecifických systémoch agentúry
Czech: Je nezbytné zlepšit koordinaci EMEA při sběru a hodnocení dat o nežádoucích účincích léčivých přípravků.
Slovak: Je nevyhnuté zlepšiť koordináciu agentúry pri zhromažďovaní a hodnotení dát o nepriaznivých reakciách na lieky.
Czech: Statistické informace o žádostech podle postupu vzájemného uznávání poskytuje EMEA a jsou uváděny v měsíčních tiskových zprávách MRFG.
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
Slovak: V roku 2004 nebolo vydané žiadne negatívne stanovisko.
Czech: Orgány EU a jiné agentury
Slovak: Orgány EÚ a iné agentúry
Czech: Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)).
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Czech: Důležité povinnosti CVMP zahrnují přípravu regulačních pokynů pro veterinární farmaceutický průmysl, a také poskytování pomoci společnostem, které provádějí výzkum a vývoj nových veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky zahrnujú prípravu regulačných usmernení pre veterinárny farmaceutický priemysel, ako aj poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré skúmajú a vyvíjajú nové veterinárne lieky.
Czech: Výsledek konzultace byl projednán v průběhu pracovního semináře pořádaného v EMEA v prosinci 2004.
Slovak: Výsledok konzultačného procesu bol prerokovaný počas seminára, ktorý sa agentúra usporiadala v decembri 2004.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura 948 poregistračních závazků sestávájících z opatření pro další sledování.a zvláštních povinností
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 948 záväzkov po schválení skladajúcich sa z následných opatrení a špecifických povinností.
Czech: Ústav štátnej inspekce veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Slovak: Ústav štátnej inšpekcie veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Czech: Většina (> 90 %) získaných výsledků ukazuje, že přípravky dosahovaly vysoké kvality a byly ve shodě se svými registrovanými specifikacemi.
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
Czech: EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Slovak: Pri svojej vedeckej vyhodnocovacej práci agentúra využíva asi 3 500 európskych expertov.
Czech: Pracovní skupina se zainteresovanými stranami
Slovak: Pracovná skupina so zainteresovanými stranami
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Slovak: Príloha 1 Členovia správnej rady
Czech: Po zahájení provádění hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly mandáty nových pracovních skupin CHMP aktualizovány tak, aby zahrnovaly zvýšenou podpůrnou úlohu při hodnocení nových žádostí v souladu s novými právní předpisy v oblasti farmacie.
Slovak: Po začatí vykonávania hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa mandáty nových pracovných skupín Výboru pre humánne lieky aktualizovali tak, aby - v súlade s novými farmaceutickými právnymi predpismi - zahrnovali zvýšenú podpornú úlohu pri hodnotení nových žiadostí.
Czech: Tamás L PAÁL (náhradník: Beatrix HORVÁTH)
Slovak: Tamás L PAÁL (náhradníčka: Beatrix HORVÁTH)
Czech: V květnu 2004 byl spuštěn software EudraVigilance verze 7.0, včetně modulu pro klinickáhodnocení (EudraVigilance Clinical Trial Module, EVCTM), jako podpora pro elektronické podávání hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ke kterým dojde v průběhu klinických hodnocení.
Slovak: V máji 2004 bol spustený softvér EudraVigilance verzia 7.0, vrátane modulu na klinické skúšky, ako podpora podávania elektronických správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách.
Czech: Gloria GARCÍA LORENTE (Španělsko) náhradník: Adela Velázquez
Slovak: Gloria GARCÍA LORENTE (Španielsko) náhradníčka: Adela Velázquez
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Slovak: Prijatý v apríli 2004, aktualizovaný v septembri 2004
Czech: Počet žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které sponzoři v roce 2004 stáhli, byl 22.
Slovak: Počet žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré sponzori v roku 2004 stiahli, bol 22.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
Czech: Ta byla vyvinuta v přímé konzultaci s útvarem EMEA pro konference a radikálně zlepšila jeho schopnost organizovat veškerá zasedání a konference EMEA.
Slovak: Bola vyvinutá v priamej konzultácii s úsekom agentúry pre konferencie a výrazne zlepšila jeho schopnosť organizovať všetky zasadnutia a konferencie agentúry.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Slovak: Činnosti v správnej oblasti súvisia s viacerými funkciami, ktoré zahŕňajú riadenie a správu stálych zamestnancov a vyslaných pracovníkov, vykonávanie náboru pracovníkov a správu príjmov, výdavkov a účtov podľa existujúcich pravidiel a nariadení, ako aj poskytovanie a prevádzkovanie potrebných služieb infraštruktúry na účinné fungovanie agentúry.
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Czech: Informační technologie
Slovak: Informačné technológie
Czech: EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.
Slovak: Agentúra neustále poskytovala podporu Komisii a členským štátom pri vykonávaní smernice 2001/20/ES o klinických skúškach prostredníctvom činnosti ad hoc zasadnutí kontrolných služieb správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe svojou účasťou v pracovných skupinách Komisie a podporou zavádzania európskych databáz klinických skúšok.
Czech: Počet zpracovaných plateb
Slovak: Počet spracovaných platieb
Czech: Partneři v rámci MRA se dohodli na spolupráci na harmonizaci provozních hledisek ve všech dohodách MRA.
Slovak: Partneri v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní sa dohodli pracovať na harmonizácii vykonávaných hľadísk vo všetkých týchto dohodách.
Czech: Seznam těchto odborníků je na žádost dostupný k nahlédnutí v kancelářích agentury EMEA.
Slovak: Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je pro EMEA prioritní oblastí, jelikož je užitečné pro společnosti, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, a tím přispívají k dostupnosti inovativních léčivých přípravků pro občany EU.
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva je pre agentúru prioritnou oblasťou, pretože prináša prospech spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, a tým prispieva k dostupnosti inovatívnych liekov pre občanov EÚ.
Czech: Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako dôsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom konferencie VICH, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Czech: Provádění nových právních předpisů Společenství rozdělilo v říjnu 2003 změny typu I na změny typu IA a změny typu IB a dále přeměnilo asi 25 % dřívějších změn typu I souvisejících s kvalitou na změny typu II.
Slovak: I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.
Czech: 2.10 Souběžná distribuce
Slovak: Paralelná distribúcia
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
Slovak: • vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
Czech: Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Slovak: Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Czech: Pokyny nebo poradenství v oblasti regulace a postupů jsou farmaceutickému průmyslu poskytovány v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků, počínaje setkáními s žadateli před předložením žádostí po každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo sa poskytuje farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od zasadnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné zasadnutia s držiteľmi povolení na uvedenie na trh.
Czech: Integrované řízení jakosti
Slovak: Integrované riadenie kvality
Czech: Zabezpečení
Slovak: Zabezpečenie
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
Slovak: Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
Czech: 1 směrnice Rady 2001/82/ES ve znění směrnice 2004/28/ES.
Slovak: 1 smernice Rady 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES.
Czech: Členové Evropský parlament
Slovak: Členovia Európsky parlament
Czech: Konalo se jedno společné zasedání pracovní skupiny pro jakost (QWP) a ad hoc inspektorů GMP, které stavělo na spolupráci mezi autory posudků a inspektory v záležitostech týkajících se jakosti.
Slovak: Uskutočnilo sa jedno spoločné zasadnutie pracovnej skupiny pre kvalitu a ad hoc kontrolórov správnej výrobnej praxe, ktoré stavalo na spolupráci medzi hodnotiteľmi a kontrolórmi v záležitostiach týkajúcich sa kvality.
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Slovak: Doba trvania postupu sa zachovávala v rámci úradného časového rámca.
Czech: Celkový příspěvek EU
Slovak: Všeobecný príspevok EÚ
Czech: Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
Slovak: Členovia výboru, pracovných skupín a skupin ad hoc - pozri prílohu 3.
Czech: Výdaje na zpracování údajů 9 517 000 11,31 % 14 015 000 Ostatní investiční výdaje
Slovak: Výdavky na spracovanie údajov 9 517 000 11,31
Czech: Průměrná doba trvání postupů vědeckého poradenství:
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
Czech: V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
Slovak: V cestovnej mape agentúry bola vyvinutá stratégia, ktorá pomôže stimulovať inovácie a výskum vo farmaceutickom, biotechnologickom a zdravotníckom odvetví EÚ na vývin liekov.
Czech: Erbitux cetuximab Part A
Slovak: Erbitux cetuximab Part
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Slovak: Ivo CLAASEN (Holandsko) (kooptovaný)
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických hledisek klinických nebo laboratorních zkoušek či výroby a kontroly přípravku a/nebo pro zajištění shody s GMP, GCP či GLP nebo se systémy zajištění jakosti.
Slovak: Tieto kontroly môžu byť nevyhnutné na overenie špecifických hľadísk klinických alebo laboratórnych skúšok či výroby a kontroly výrobku a/alebo na zaistenie zhody so správnou výrobnou praxou, správnou klinickou praxou či správnou laboratórnou praxou alebo so systémami zaistenia kvality.
Czech: Do této oblasti patří činnosti týkající se informací v rámci farmakovigilance (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, PSUR), opatření pro další sledování, zvláštních povinností, ročních přezkoumání (výroční zprávy) a žádostí o obnovení.
Slovak: Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (periodický rozbor bezpečnosti lieku, opatrenia na ďalšie sledovanie, špecifické povinnosti, každoročné preskúmanie (výročné správy) a žiadosti o obnovu.
Czech: Centralizované žádosti - negativní posudky
Slovak: Centralizované žiadosti - negatívne stanoviská
Czech: U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
Slovak: Pri niekoľkých liekoch, ktoré sú už schválené centralizovaným postupom na liečenie rakoviny, sa rozšírili indikácie tak, aby zahrnovali nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou pŕs, rakovinou semenníkov alebo rakovinou pľúc (nemalobunkovou).
Czech: V souladu s hlavou IV nařízení (ES) č. 726/2004 se navíc dne 20. května 2004 oznámení souběžné distribuce centrálně registrovaných léčivých přípravků EMEA stalo povinným.
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
Czech: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Slovak: Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Slovak: Z hľadiska hlavných činnosti bol rok 2004 pre agentúru nesmierne aktívny.
Czech: Integrované řízení kvality/ interní audit
Slovak: Integrované riadenie kvality/ audit
Czech: V dubnu 2004 přijal CHMP posudek ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících paroxetin.
Slovak: V apríli 2004 prijal Výbor pre humánne lieky stanovisko týkajúce sa predloženia podľa článku 31 týkajúce sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Czech: Regulační záležitosti a organizační podpora
Slovak: Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaného léčivého přípravku provedené v průběhu celé jeho doby životního cyklu musí schválit Společenství.
Slovak: Všetky zmeny podmienok schválenia centrálne schváleného lieku, ktoré sa uskutočnia v priebehu celej jeho doby životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Czech: • Veijo Saano (Finsko)
Slovak: Veijo Saano (Fínsko)
Czech: Jako součást dohody o utajení s US FDA byl zahájen pilotní program pro poskytování souběžného vědeckého poradenství.
Slovak: Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
Czech: • zvolila za předsedu rady Hannese Wahlroose (Finsko) a znovu zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za místopředsedkyni rady
Slovak: • zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Czech: Linda ANDERSON (Spojené království) náhradník: Sue HARRIS
Slovak: Linda ANDERSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Sue HARRIS
Czech: V květnu 2004 byla ad hoc skupina inspektorů GMP určena jako Telematics Implementation Group (skupina pro provádění telematiky, TIG) pro databázi GMP Společenství a byl vypracován předběžný prováděcí plán.
Slovak: V máji 2004 bola ad hoc skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe určená za Skupina pre vykonávanie telematiky pre databázu dobrej výrobnej praxe Spoločenstva a vypracoval sa predbežný vykonávací plán.
Czech: Účetnictví
Slovak: Účtovníctvo
Czech: Kardiovaskulární a dýchací ústrojí
Slovak: Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Slovak: • rakovina (5 nových výrobkov)
Czech: Organizace vědeckého poradenství v agentuře
Slovak: Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
Slovak: Tento nový sektor zodpovedá za poskytovania informácií, ktoré sú dobre zrozumiteľné a prístupné pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Czech: V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
Slovak: V roku 2004 sa správna rada zamerala na prípravu cestovnej mapy agentúry do roku 2010.
Czech: Genitourinární
Slovak: Genitourinálne
Czech: Počet žádostí o inspekce GMP se ve srovnání s rokem 2003 zvýšil o 8 %, a to především v důsledku vysokého počtu opakovaných inspekcí, jejichž lhůta se naplnila, a dopadu inspekcí v rámci programu vydávání certifikátů PMF.
Slovak: Žiadosti o kontroly správnej výrobnej praxe sa v porovnaní s rokom 2003 zvýšili o 8 %, a to predovšetkým vzhľadom na vysoký počet opakovaných kontrol, ktorých lehota sa naplnila, a vplyvom kontrol v súvislosti s programom vydávania certifikátov referenčného spisu o plazme.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
Czech: Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Slovak: Ostatné činnosti v roku 2004 boli zamerané na kvalitu a súlad stanovísk Výboru pre veterinárne lieky pre centrálne schválené výrobky.
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
Slovak: Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
Czech: Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Slovak: Ďalšie informácie o príslušných vnútroštátnych orgánoch sú dostupné aj na internetových stránkach vnútroštátnych orgánov: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Czech: • Emmanuel HÉRON (Francie)
Slovak: Emmanuel HÉRON (Francúzsko)
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Slovak: Cieľový živočíšny druh
Czech: Zaměstnanci
Slovak: Zamestnanci
Czech: Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
Slovak: Rada za svojho predsedu zvolila Hannesa Wahlroosa a opätovne zvolila Jytte Lyngvig za podpredsedníčku.
Czech: • Ioannis KKOLOS (Kypr)
Slovak: Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Czech: Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
Slovak: Predstavitelia agentúry a Svetovej zdravotníckej organizácie sa vzájomne zúčastňovali na svojich zasadnutiach, aby prediskutovali záležitosti globálneho významu, ako sú tropické ochorenia, epidémie chrípky, dohľadu nad liekmi a konzultácie o medzinárodných neregistrovaných názvoch.
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Slovak: Kontroly krvných inštitúcií ako podpora vydávania osvedčení referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a v tejto súvislosti sa vykonalo spolu 15 kontrol, ktoré sa týkali 27 krvných inštitúcií.
Czech: • V říjnu 2004 byl dokončen audit CVMP a výsledkem bylo určení čtyř „oblastí ke zlepšení", přičemž akční plány, které se zabývají zdůrazněnými problémy, byly dokončeny a předloženy týmu EMEA pro integrované řízení jakosti (IQM).
Slovak: V októbri 2004 bol dokončený audit Výboru pre veterinárne lieky a výsledkom boli štyri „možnosti zlepšenia"; akčné plány, ktoré sa zaoberajú zdôraznenými problémami, boli dokončené a predložené tímu agentúry pre integrované riadenie kvality.
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie
Czech: • I přes výchozí zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreement, MRA) mezi Japonskem a EU úspěšně završeny, čímž bylo umožněno, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli úspešne uzatvorené prípravné práce na účinné fungovanie dohody o vzájomnom uznávaní medzi Japonskom a EÚ, čo umožnilo, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Czech: Treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis
Slovak: with moderate to severe plaque psoriasis
Czech: Výdaje
Slovak: Výdavky
Czech: • David LYONS (zástupce EMEA)
Slovak: David LYONS (zástupca EMEA)
Czech: Služby infrastruktury
Slovak: Služby infraštruktúry
Czech: E - 28071 Madrid
Slovak: E - 28071
Czech: V procesu hodnocení v roce
Slovak: Prebiehalo hodnotenie v roku
Czech: Protinádorové a immunitní systém ovlivňující látky
Slovak: Látky ovplyvňujúce protinádorový a imunitný systém
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
Slovak: • Giuseppe NISTICÒ (Taliansko) náhradník: Pasqualino ROSSI
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Czech: • Arthur ISSEYEGH (Kypr) náhradník: Panayiota KOKKINOU
Slovak: Arthur ISSEYEGH (Cyprus) náhradníčka: Panayiota KOKKINOU