FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.8, Popolazzjonijiet speċjali oħra).
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner).
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Norwegian Bokmål: <60 kg kroppsvekt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang daglig)
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: stomatite aftuża, ulċera aftuża, erożjoni ġinġivali, ulċerazzjoni ġinġivali, infafet tal-mukoża tal-ħalq, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøs stomatitt, aftøs ulcerasjon, gingival erosjon, gingival ulcerasjon, blemmer i munnens slimhinner stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs blod-til-plasmakonsentrasjonsforhold in vitro varierer fra 0,589 til 0,608 (0,110 mikrog/ml, mesilat).
Maltese: LENVIMA hu indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma tat-tirojde, progressiva, lokalment avvanzata jew metastatika, differenzjata (papillari/follikulari/ċelluli ta' Hürthle) (DTC), refrattarja għal iodine radjuattiva (RAI).
Norwegian Bokmål: LENVIMA er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastaserende, differensiert (papillær/follikulær/Hürthle-celle) tyreoideakarsinom (DTC), som er refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Norwegian Bokmål: I analyser av undergrupper etter stratifiseringsfaktorer (med eller uten MPVI eller EHS eller begge deler, ECOG PS på 0 eller 1, kroppsvekt <60 kg eller ≥60 kg og område) favoriserte HR konsekvent lenvatinib over sorafenib, med unntak av området Vesten [HR på 1,08 (95 % KI 0,82-1,42], pasienter uten EHS [HR på 1,01 (95 % KI 0,78-1.30)] og pasienter uten MPVI, EHS eller begge [HR på 1,05 (0,79-1,40)].
Maltese: Ir-riżultati għall-punti aħħarin surrogate (PFS u ORR) huma ppreżentati f'Tabella 7 hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (<60 kg kroppsvekt)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi (2.4%), tromboemboliżmi arterjali (3.9%), insuffiċjenza kardijaka (0.7%), emorraġija minn tumur intrakranjali (0.7%), PRES/RPLS (0.2%), u tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari (1.1%), attakk iskemiku temporanju (0.7%), u infart mijokardijaku (0.9%).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (2,4 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %), hjertesvikt (0,7 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), leversvikt (0,2 %) og arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse (1,1 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og hjerteinfarkt (0,9 %)).
Maltese: Il-medjan talattività RAI kumulattiva mogħtija qabel id-dħul fl-istudju kien ta' 350 mCi (12.95 GBq).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ RAI-aktivitet administrert før studiestart var 350 mCi (12,95 GBq).
Maltese: Titjieb għal Grad 0-1.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0-1
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås, OS: totaloverlevelse, PFS: progresjonsfri overlevelse, RPSFT: "rank preserving structural failure time model", VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvekstfaktor / vaskulær endotelvekstfaktorreseptor.
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase Funzjoni anormali tal-fwied Żieda f'gammaglutamyltransferasek
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferase Kolecystitt
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (≥60 kg kroppsvekt)
Maltese: Lenvatinib hu inibitur multikinase li wera propjetajiet prinċipalment antianġjoġeniċi in vitro u in vivo, u inibizzjoni diretta tat-tkabbir tat-tumuri ġiet osservata wkoll f'mudelli in vitro.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en multikinasehemmer som hovedsakelig har vist antiangiogene egenskaper in vitro og in vivo, og direkte hemming av tumorvekst ble også observert i in vitro-modeller.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (68,6 %), diaré (62,8 %), redusert appetitt (51,5 %), vekttap (49,1 %), fatigue (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitt (35,8 %), oppkast (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hodepine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibeksponering basert på data for AUC0-inf var henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari †
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse †
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli għal pazjenti ta' oriġini etnika li ma tkunx Kawkasa jew Asjatika, u f'pazjenti li jkollhom ≥75 sena.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk og hos pasienter ≥ 75 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lenvatinib wara doża waħda ta' 10 mg ġiet evalwata f'6 individwi, li kull wieħed minnhom kellu indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (Child-Pugh A u Child-Pugh B, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller Child-Pugh B).
Maltese: • Assenza ta' MPVI, firxa tat-tumur barra mill-fwied (extra-hepatic tumour spread, EHS) jew it tnejn: 30%
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Maltese: F'452 pazjent b'DTC refrattarja għal RAI, it-tnaqqis u t-twaqqif tad-doża kienu l-azzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 63.1% u 19.5% tal-pazjenti rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos 452 pasienter med RAI-refraktær DTC ble dosereduksjon og seponering foretatt som følge av en bivirkning hos henholdsvis 63,1 % og 19,5 % av pasientene.
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som forekom med en forekomst ≥ 0,75 % høyere enn placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hematochezi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidalblødning (1,1 %), laryngealblødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'4.6% u 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u għallwaqfien permanenti f'0.4%.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og permanent seponering hos 0,4 %.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha li fihom 1,327 pazjent irċevew kura b'monoterapija ta' lenvatinib għal indikazzjonijiet li ma kinux HCC, emorraġija ta' Grad ≥ 3 jew aktar ġiet irrappurtata fi 2% talpazjenti, 3 pazjenti (0.2%) kellhom emorraġija ta' Grad 4, u 8 pazjenti (0.6%) kellhom reazzjoni ta' Grad 5 li tinkludi emorraġija arterjali, aċċessjoni emorraġika, emorraġija intrakranjali, emorraġija minn tumur intrakranjali, ematemesi, melaena, emoptisi u emorraġija tat-tumur.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble blødninger av grad ≥ 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,2 %) fikk en blødning av grad 4 og åtte pasienter (0,6 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell blødning, intrakraniell tumorblødning, hematemesis, melena, hemoptyse og tumorblødning.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irkupraw wara interruzzjoni jew tnaqqis taddoża, li seħħew f'6.9% u 2.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde bedring etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % av pasientene.
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Utslett Alopesi
Maltese: • Komuni ħafna (>1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var leversvikt (2,8 %), leverencefalopati (4,6 %), åreknuter på spiserøret (1,4 %), hjerneblødning (0,6 %), arterielle tromboemboliske hendelser (2,0 %) inkludert hjerteinfarkt (0,8 %), hjerneinfarkt (0,4 %), cerebrovaskulær hendelse (0,4 %) og nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon (1,4 %).
Maltese: 12.3 xahar (ara Tabella 7 u Figura 2).
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 3).
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studien REFLECT hos pasienter med HCC
Maltese: • tipi oħrajn ta' fistuli (konnessjoni mhux normali bejn organi differenti fil-ġisem jew bejn ilġilda u struttura sottostanti bħal griżmejn u l-passaġġ tan-nifs).
Norwegian Bokmål: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller mellom huden og en underliggende struktur som svelg og luftrør).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ma ġietx stabbilita fil-bnedmin; madankollu, dejta minn studju dwar il-massa-bilanċ tissuġġerixxi li hi ta' madwar 85%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku (Ewropa, Amerika, u Oħrajn), terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat (il-pazjenti setgħu kienu rċivew 0 jew 1 terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat), u età (≤65 sena jew >65 sena).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter geografisk region (Europa, Nord-Amerika og Annen), tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (pasientene kunne ha fått 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling) og alder (≤ 65 år eller > 65 år).
Maltese: LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler lenvatinib
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Maltese: LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg harde kapsler lenvatinib
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte bivirkningene med levertoksisitet økt blodbilirubin (14,9 %), økt aspartataminotransferase (13,7 %), økt alaninaminotransferase (11,1 %), hypoalbuminemi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8,0 %), økt gammaglutamyltransferase (7,8 %) og økt alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal tnaqqis fid-doża (f'≥5% tal-pazjenti) kienu pressjoni għolja, proteinurija, dijarea, għeja, PPE, tnaqqis fil-piż, u tnaqqis fl-aptit.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte dosereduksjon (hos ≥ 5 % av pasientene) var hypertensjon, proteinuri, diaré, fatigue, PPE, vekttap og redusert appetitt.
Maltese: BP sistolika ta' ≥160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥100 mmHg minkejja l-aħjar terapija kontra l-pressjoni għolja
Norwegian Bokmål: Systolisk BT ≥ 160 mmHg eller diastolisk BT ≥ 100 mmHg til tross for optimal antihypertensiv behandling
Maltese: Pazjenti li fil-passat irċivew 1 terapija mmirata VEGF/VEGFR (%) Numru ta' progressjonijiet jew imwiet PFS medjan f'xhur (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 1 tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (%) Antall progresjoner eller dødsfall Median PFS i måneder (95 % KI)
Maltese: B'kollox, 954 pazjent intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew lenvatinib (12 mg [piż tal-ġisem fil-linja bażi ta' ≥60 kg] jew 8 mg [piż tal-ġisem fil-linja bażi ta' <60 kg]) mogħti mill-ħalq darba kuljum, jew sorafenib 400 mg mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Totalt 954 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten lenvatinib (12 mg [baseline kroppsvekt ≥60 kg] eller 8 mg [baseline kroppsvekt <60 kg]) gitt oralt én gang daglig eller sorafenib 400 mg gitt oralt to ganger daglig.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), avvenimenti ta' tromboemboliżmi arterjali ġew irrappurtati fi 2.3% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 2,3 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Maltese: • infjammazzjoni fil-marrara
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen
Maltese: L-irġiel kellhom inċidenza ogħla (26.5%) ta' disfonija min-nisa (12.3%), tnaqqis fil-piż u tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits.
Norwegian Bokmål: Menn hadde høyere forekomst (26,5 %) av dysfoni enn kvinner (12,3 %), vekttap og redusert platetall.
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen gradvis med utgangspunkt i tidligere dosenivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg annenhver dag).
Maltese: Fost 1,823 pazjent ttratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 5 każijiet (0.3%) ta' PRES (0.2% kienu ta' Grad 3 jew 4), li kollha fiequ wara l-kura/jew interruzzjoni tad-doża, jew twaqqif permanenti.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det fem tilfeller (0,3 %) av PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE29
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
Maltese: Fil-fergħa talistudju dwar sorafenib, l-OS medjan kien ta' 17.0 xhur (95% CI: 14.2, 18.8) għal individwi li rċevew terapija ta' kontra l-kanċer wara l-kura (51%) u ta' 7.9 xhur (95% CI: 6.6, 9.7) għal dawk li ma rċevewhiex.
Norwegian Bokmål: I sorafenib-gruppen var median totaloverlevelse 17,0 måneder (95 % KI: 14,218,8) for pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling (51 %) og 7,9 måneder (95 % KI: 6,6-9,7) for de som ikke fikk dette.
Maltese: --1 Proteina Rikombinanti Q minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unitajiet Elisa (EU)* * Kontenut ta' antiġen determinat f'ELISA meta mqabbel ma' standard intern.
Norwegian Bokmål: --1 Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigen-innhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Maltese: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Maltese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJA
Norwegian Bokmål: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Maltese: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Norwegian Bokmål: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Maltese: q.s. 0.5 ml.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml.
Maltese: QI07AO01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07AO01
Maltese: 1 kunjett ta' lyophilisate u 1 kunjett ta' solvent (1 doża) 4 kunjetti ta' lyophilisate u 4 kunjetti ta' solvent (4 dożi) 5 kunjetti ta' lyophilisate u 5 kunjetti ta' solvent (5 dożi) 10 kunjetti ta' lyophilisate u 10 kunjetti ta' solvent (10 dożi) 20 kunjett ta' lyophilisate u 20 kunjett ta' solvent (20 doża) 25 kunjett ta' lyophilisate u 25 kunjett ta' solvent (25 doża) 50 kunjett ta' lyophilisate u 50 kunjett ta' solvent (50 doża) 100 kunjett ta' lyophilisate u 100 kunjett ta' solvent (100 doża)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass lyofilisat og 1 hetteglass oppløsningsvæske (1 dose) 4 hetteglass lyofilisat og 4 hetteglass oppløsningsvæske (4 doser) 5 hetteglass lyofilisat og 5 hetteglass oppløsningsvæske (5 doser) 10 hetteglass lyofilisat og 10 hetteglass oppløsningsvæske (10 doser) 20 hetteglass lyofilisat og 20 hetteglass oppløsningsvæske (20 doser) 25 hetteglass lyofilisat og 25 hetteglass oppløsningsvæske (25 doser) 50 hetteglass lyofilisat og 50 hetteglass oppløsningsvæske (50 doser) 100 hetteglass lyofilisat og 100 hetteglass oppløsningsvæske (100 doser)
Maltese: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1
Norwegian Bokmål: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016
Maltese: Biex tiġi stimulata immunità attiva kontra l-marda kkawżata minn parassiti Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av Leishmania infantum-parasitter.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol 5,
Maltese: Għal kull doża ta' 0.5 ml: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Norwegian Bokmål: Per dose på 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Maltese: Id-dejta wriet li kelb imlaqqam għandu 9.8 drabi inqas riskju li jiżviluppa sinjali kliniċi, 3.5 drabi inqas riskju li jkollu parassiti intraċċabbli u 5 darbiet inqas riskju li jiżviluppa mard kliniku minn kelb mhux imlaqqam.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at en vaksinert hund har 9,8 ganger mindre risiko for å utvikle kliniske symptomer, 3,5 ganger mindre risiko for å ha påvisbare parasitter og 5 ganger mindre risiko for å utvikle klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Maltese: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Norwegian Bokmål: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: ≥ 36.7 Unitajiet ta' ELISA
Norwegian Bokmål: ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*
Maltese: Lyophilisate
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Maltese: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Maltese: 100 doża
Norwegian Bokmål: 100 doser
Maltese: 20 doża
Norwegian Bokmål: 20 doser
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse som skal produsere aktiv immunitet, og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Tel: + 39 02 516861
Norwegian Bokmål: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Maltese: 4 dożi
Norwegian Bokmål: 4 doser
Maltese: (EU)* * Il-kontenut ta' antiġenu huwa determinat f'ELISA skont standard intern.
Norwegian Bokmål: * Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Maltese: ATTIVA(I) Proteina Q rikombinanti minn L. infantum MON-1 KONTENUT BĦALA
Norwegian Bokmål: Rekombinant protein Q fra L. infantum MON-1.
Maltese: 5 dożi
Norwegian Bokmål: 5 doser
Maltese: L-għodod dijanjostiċi ddisinjati biex jidentifikaw antikorpi Leishmania (testijiet dijanjostiċi rapidi SLA jew IFAT jew rk-39) għandhom ikunu adattati biex jippermettu diskriminazzjoni bejn il-klieb imlaqqma b'dan il-vaċċin u l-klieb infettati b'Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy som er designet til å påvise Leishmania-antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 tester for hurtigdiagnostikk) skal være i stand til å skille mellom hunder som er vaksinert med denne vaksinen og hunder som er infisert med Leishmania infantum.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klieb mhux infettati minn 6 xhur ta' età biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u/jew mard kliniku wara esponiment għal Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.
Maltese: Τηλ: +30 210 9897430
Norwegian Bokmål: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Maltese: Il-vaċċin huwa sigur fi klieb infettati.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder.
Maltese: Lyophilisate:
Norwegian Bokmål: Tilsetninger: