FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/569/042 98 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/042 98 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/006 98 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/006 98 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/018 98 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/043 280 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/043 280 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/004 56 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/004 56 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/001 14 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/001 14 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/016 56 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/027 30 comprimate filmate
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/031 280 comprimate filmate
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Romanian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Romanian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Romanian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
English: EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/019 280 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/003 30 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/005 90 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/054 98 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/038 28 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/030 98 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/041 90 comprimate filmate
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
English: EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/055 280 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/052 56 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/053 90 comprimate filmate
English: Other medicines and Exforge HCT
Romanian: Exforge HCT împreună cu alte medicamente
English: EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/025 14 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/040 56 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/002 28 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/051 30 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/017 90 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/029 90 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/037 14 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/039 30 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/049 14 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/026 28 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/014 28 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/013 14 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/015 30 comprimate filmate
English: EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/028 56 comprimate filmate
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Romanian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VHL” pe cealaltă.
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/056 56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/057 98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/058 280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
English: EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/032 56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/033 98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/034 280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
English: EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/044 56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/045 98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/046 280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
English: EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/008 56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/009 98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/010 280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Romanian: EU/1/09/569/050 28 comprimate filmate
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/020 56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/021 98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/09/569/022 280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Substanţele active din Exforge HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Romanian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/036 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/035 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Romanian: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/048 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/047 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/012 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/011 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/024 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/023 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Romanian: EU/1/09/569/060 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate) EU/1/09/569/059 280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate dozată)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alte medicamente.
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Romanian: Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Romanian: Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Romanian: Studiul a demonstrat că Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente, fără a-i afecta biodisponibilitatea.
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Romanian: Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
English: What Nityr is and what it is used for
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
English: Each carton contains 1 bottle.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
English: If you take more Nityr than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Nityr decât trebuie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
English: What Nityr looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Romanian: Contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
English: A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
English: What you need to know before you take Nityr
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr
English: The tablets may be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Romanian: Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
English: Elms Industrial Estate
Romanian: Elms Industrial Estate Bedford
English: Each bottle contains 60 tablets.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Romanian: Doza zilnică uzuală totală recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, administrată pe cale orală.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data de deschidere:
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.
English: Nityr contains lactose
Romanian: Nityr conține lactoză
English: Glycerol dibehenate
Romanian: Dibehenat de glicerol
English: If you stop taking Nityr
Romanian: Dacă încetați să luați Nityr
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr”.
English: In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane pătrate din plastic, cu capac sistem de închidere securizat pentru copii.
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Romanian: - Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză”)
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10” și pe cealaltă parte, „L”.
English: Store in the original bottle to protect from light.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară.
English: Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Romanian: Comprimatele sunt albe până la bej, rotunde, plate și pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „L” și pe cealaltă parte, „10”.
English: NTBC study (N=250) Age at start of treatment
Romanian: Studiul NTBC (N=250) Număr de pacienți la
English: If you forget to take Nityr
Romanian: Dacă uitați să luați Nityr
English: Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Romanian: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Romanian: - Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg.
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate pentru a obține alte concentrații.
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.