FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediano celotno preživetje v skupini z visokim izraženim HER2 je bilo 11,8 meseca za skupino, ki ni prejemala trastuzumaba, v primerjavi s 16 meseci za skupino, ki je prejemala tudi trastuzumab - HR 0,65 (95 % IZ 0,51-0,83).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom HER2 koja je primala fluoropirimidin i cisplatin iznosio je 11,8 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u skupini koja je uz fluoropirimidin i cisplatin primala i trastuzumab, omjer hazarda (HR) 0,65 (95% CI 0,51-0,83).
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Ontruzant dajemo tudi enkrat na teden.
Croatian: Ontruzant se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Slovenian: 95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) pri bolnikih z MBC, EBC in AGC, zdravljenih z odobrenima shemama odmerjanja enkrat na teden in enkrat na tri tedne, kažejo preglednica 14 (1. cikel), preglednica 15 (stanje mirovanja) in preglednica 16 (farmakokinetični parametri).
Croatian: Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u tablici 14 (1. ciklus), tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i tablici 16
Slovenian: Preživetje brez metastaz - število bolnikov z dogodkom 184 (10,9 %) - število bolnikov brez dogodka 1508 (89,1 %) 1594 (94,6 %) 1209 (71,2 %) 1303 (76,6 %) Vrednost P proti opazovanju
Croatian: Preživljenje bez metastaza - broj bolesnika s događajem 184 (10,9%) - broj bolesnika bez događaja 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%) P-vrijednost naspram opservacije
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije MO16432
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Slovenian: Rezultatov, ki bi primerjali učinkovitost trastuzumaba, danega skupaj s kemoterapijo pri adjuvantnem zdravljenju, z učinkovitostjo trastuzumaba pri neoadjuvantno-adjuvantnem zdravljenju, doslej ni na voljo.
Croatian: Za sada nema rezultata usporedbe djelotvornosti trastuzumaba davanog s kemoterapijom kao adjuvantno liječenje i kao neoadjuvantno/adjuvantno liječenje.
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za shemi odmerjanja trastuzumaba v intravenski infuziji pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Croatian: Tablica 16: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske infuzije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke (MBC), ranim rakom dojke (EBC) i uznapredovalim rakom želuca (AGC)
Slovenian: • tesnoba (anksioznost),
Croatian: • tjeskoba • depresija
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja so povzeti v preglednici 4:
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u tablici 4:
Slovenian: Bioptični vzorec - videz preparata po obarvanju
Croatian: Bioptat - karakteristika obojenja
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 je treba odkrivati z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih blokih tumorja; gensko amplifikacijo HER2 je treba odkrivati z uporabo hibridizacije in situ bodisi s SISH ali FISH v fiksiranih blokih tumorja.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 utvrđuje se imunohistokemijskom (IHC) metodom procjene fiksiranih blokova tumorskog tkiva; HER2 genska amplifikacija utvrđuje se hibridizacijom in situ, npr. SISH ili
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje, trastuzumab se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina tj. one s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m2 ili epirubicina od 360 mg/m2.
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l pri bolnikih z MBC in EBC in 3,63 l pri bolnikih z AGC.
Croatian: Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Slovenian: bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano saturacijo s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo,
Croatian: piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom,
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovenian: Močno obarvanje celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Croatian: Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u >10% tumorskih stanica.
Slovenian: • nenormalno mišljenje,
Croatian: • poremećeno razmišljanje
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ontruzant
Slovenian: • okužbe žrela,
Croatian: • infekcije grla
Slovenian: - doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle; - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Slovenian: • oteženo dihanje pri ležanju na vodoravni podlagi,
Croatian: • otežano disanje u ležećem položaju • oštećenje/zatajenje jetre
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo antracikline po prenehanju zdravljenja s trastuzumabom,
Croatian: U bolesnika koji su trastuzumab primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije,
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik reakcije povezane s infuzijom.
Slovenian: Dajanje zdravila v obliki hitre intravenske injekcije ali bolusa je prepovedano.
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Slovenian: NCCTG N9831 v času končne analize DFS*
Croatian: N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti*
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke
Slovenian: Reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, sopenje,
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumaba uključujući dispneju, hipotenziju,
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Izhodiščne ravni HER2-ECD v krvi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MGC, so bile primerljive s tistimi pri bolnikih z MBC in EBC, očitnega vpliva na očistek trastuzumaba niso ugotovili.
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posamezno bolnika večja od tveganja.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida terapije trastuzumabom,
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata nalazi se u tablici 3:
Slovenian: je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati vsako leto do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije trastuzumaba 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
Croatian: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Slovenian: Vrednost p proti AC→P
Croatian: p-vrijednost naspram
Slovenian: sledili so • CMF (ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil) 1. in 8. dne, vsake 4 tedne, 3 cikle,
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa,
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja trastuzumabom u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnika s HER2-pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Slovenian: Odmerjanje paklitaksela v kombinaciji s trastuzumabom je bilo naslednje: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden,
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s trastuzumabom primjenjivan na sljedeći način: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u
Slovenian: * V času končne analize DFS.
Croatian: * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Slovenian: v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom;
Croatian: AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab samo za intravensko uporabo
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom za zdravljenje prve izbire metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (t.j.
Croatian: Trastuzumab je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Slovenian: povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste prejemali zdravilo Ontruzant.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ontruzant:
Slovenian: V študijah in vitro je do ADCC, posredovane s trastuzumabom, preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi z rakastimi celicami, ki HER2 niso izražale čezmerno.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Slovenian: Poleg tega so opravili post-hoc eksplorativno analizo skupin podatkov iz združene analize (JA) kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke, rezultati so povzeti v preglednici 11:
Croatian: Dodatno je provedena post hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Izsledki študije, opravljene pri doječih opicah Cynomolgus z odmerki, 25-krat večjimi od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo, so pokazali, da se trastuzumab izloča v mleko.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Slovenian: Profil koncentracija-čas trastuzumaba je opisoval dvoprostorski model z vzporednim linearnim in nelinearnim odstranjevanjem iz centralnega prostora.
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Slovenian: in razlikujejo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Slovenian: sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ontruzant, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ontruzant, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko do zmerno popolno bazolateralno ali lateralno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjereno potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: Odzivnost (95 % IZ) Mediano trajanje odziva (meseci) (razpon)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca Ocena Kirurški vzorec - videz preparata po obarvanju
Croatian: Tablica 3: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata u raku želuca
Slovenian: • akutno kopičenje tekočine v pljučih, • akutna zožitev zračnih poti,
Croatian: • akutno nakupljanje tekućine u plućima
Slovenian: Odzivnost (95 % IZ) Mediano trajanje odziva (meseci) (95 % IZ) Mediani TTP (meseci) (95 % IZ) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95%CI) Medijan preživljenja (mjeseci) (95%CI)
Slovenian: MBC 805
Croatian: MBC 805 EBC
Slovenian: lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje težav s srcem pri uporabi zdravila Ontruzant;
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ontruzant.
Slovenian: Po ublažitvi simptomov boste lahko z infuzijo nadaljevali.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab samo za intravensko uporabo
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot rezultat IHC2+ s potrditvenim rezultatom SISH ali FISH, ali kot rezultat IHC3+.
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu srebrom povećanom in situ hibridizacijom (SISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH), ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata nalazi se u tablici 2.
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Ontruzant traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Croatian: Prije primjene, parenteralne lijekove treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice ili da nisu promijenili boju.
Slovenian: (56,8 %) v zdravljeni skupini.
Croatian: (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Slovenian: Skupina tumorskih celic z močno popolno bazolateralno ali lateralno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnilni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden v obliki intravenske infuzije) in ugotovljenih serumskih koncentracij pri japonskih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) niso ugotovili nikakršnih dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasnega dajanja docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (udarna doza od 4 mg/kg u obliku intravenske infuzije, nakon koje slijedi doza od 2 mg/kg u infuziji jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 u intravenskoj infuziji) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su na to da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Slovenian: * Eden od primarnih končnih ciljev, preživetje brez bolezni, je v primerjavi z opazovanjem po enem letu dosegel vnaprej določeno statistično mejo.
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije *Jedan od dvaju primarnih ishoda, preživljenje bez simptoma bolesti tijekom jedne godine naspram opservacije,
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 1,8 leta v skupini AC→P in 2,0 leti v skupini AC→PH.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Slovenian: Ko simptomi izginejo, lahko z infuzijo nadaljujemo.
Croatian: Infuziju se može nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke dajemo 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Croatian: Sljedeću dozu održavanja treba primijeniti 7 dana nakon toga u tjednom rasporedu doziranja, odnosno 21 dan nakon toga u trotjednom rasporedu doziranja.
Slovenian: pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiracijsko insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje ( NYHA razred II-IV) je pogost neželeni učinek trastuzumaba.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV) česta je nuspojava povezana s primjenom trastuzumaba, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Tako kapecitabin kot 5-fluorouracil so dajali skupaj s: - cisplatinom - 80 mg/m2 vsake 3 tedne 6 ciklov, in sicer 1. dne vsakega cikla.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Slovenian: Razmerja tveganja DFS (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovenian: redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Ontrutant, opazili zmanjšanje količine amnijske tekočine (plodovnice), ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ontruzant primijećeno smanjenje količine
Slovenian: Ontruzant je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Ontruzant je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Croatian: Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije tijekom 30 minuta.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da je lijek Ontruzant sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ontruzant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ontruzant
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Croatian: Ontruzant može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).