FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie (Formicatio), Störung des Geschmacksempfindens
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, myrkrypningar (parestesi), dysgeusi
German: Bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Speicherung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse vorzubeugen.
Swedish: Innan du får DaTSCAN kommer isotopläkaren att be dig ta tabletter eller mixtur som innehåller jod.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
German: Dieses Arzneimittel wird nur für diagnostische Zwecke verwendet.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem
Swedish: Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.
German: 1 Durchstechflasche
Swedish: 1 flaska
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DaTSCAN enthält
Swedish: Hur DaTSCAN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Swedish: Använd detta läkemedel före det utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
German: - Übelkeit - Mundtrockenheit - Vertigo - Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darüber liefen (Ameisenlaufen) - Starke Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Ökad aptit - Yrsel, svindel - Smakförändringar - Illamående - Muntorrhet - En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar) - Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit Nicht bekannt: Erbrechen
Swedish: Mindre vanliga: illamående, muntorrhet Ingen känd frekvens: kräkningar
German: Arzneimittel, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin und Sertralin.
Swedish: Till dessa hör amfetamin, bensatropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin och sertralin.
German: DaTSCAN darf nur durch Fachpersonal, das entsprechende Genehmigungen für den Umgang mit Radionukliden besitzt, und nur innerhalb einer dafür bestimmten medizinischen Einrichtung verwendet werden.
Swedish: DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.
German: M.G.P.
Swedish: Česká republika M.G.P.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DaTSCAN beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får DaTSCAN
German: Dazu werden beispielsweise 1 bis 4 Stunden vor der DaTSCAN-Injektion circa 120 mg Kaliumiodid oral verabreicht.
Swedish: Patienter måste genomgå lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion för att minimera upptaget av radioaktivt jod i Thyreoidea (sköldkörteln), till exempel genom oral administrering av ca 120 mg kaliumjodid 1 till 4 timmar innan DaTSCAN injiceras.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 juli 2000
German: Strahlendosen wurde von einer Blasenentleerung in Abständen von 4,8 Stunden und einer angemessenen Schilddrüsenblockade ausgegangen (Iod-123 ist ein bekannter Auger-Elektronen-Strahler).
Swedish: De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering.
German: Mit radioaktiv markiertem Ioflupan (123I) als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen
Swedish: I) användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten nach Einzel- und Mehrfachdosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Icke-kliniska data för ioflupan visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet gentoxicitet
German: Gallenblasenwand Gastrointestinaltrakt
Swedish: Gallblåsevägg Magtarmkanalen
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2010.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
German: Das durch die Radioaktivität bestehende Risiko wird als sehr gering eingestuft.
Swedish: De risker som beror på radioaktivitet anses vara mycket låga.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DaTSCAN in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett godkännande för försäljning av DaTSCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
Swedish: Läkemedlet används som hjälpmedel vid diagnos av följande tillstånd hos vuxna (18 år eller äldre):
German: DaTSCAN wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
Swedish: DaTSCAN ges som en långsam injektion i minst 15 till 20 sekunder i en armven.
German: Dieses wird ein bis vier Stunden vor und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung von DaTSCAN eingenommen.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en till fyra timmar före och igen 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.
German: In der größeren der beiden Studien betrug die Sensitivität von DaTSCAN 97 %.
Swedish: I den större av de två studierna var sensitiviteten hos DaTSCAN 97 procent.
German: In den Studien wurden Bilder von 45 gesunden Freiwilligen mit Bildern von Patienten von 180 Patienten mit Parkinson oder verwandten Krankheiten und 29 Patienten mit essentiellem Tremor verglichen.
Swedish: I studierna jämfördes bilder från 45 friska frivilliga med bilder från 180 patienter med Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar och från 29 patienter med essentiell tremor.
German: Bei Bewegungsstörungen wurde DaTSCAN in zwei Hauptstudien bei 254 Erwachsenen untersucht.
Swedish: Vid rörelsestörningar har DaTSCAN undersökts på 254 vuxna i två huvudstudier.
German: Weitere Informationen über DaTSCAN:
Swedish: Mer information om DaTSCAN:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DaTSCAN gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med DaTSCAN är större än riskerna och rekommenderade att DaTSCAN skulle godkännas för försäljning.
German: DaTSCAN ist nur für Diagnosezwecke bestimmt.
Swedish: DaTSCAN är endast avsett för diagnostiskt bruk.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Richtigkeit der Diagnose aufgrund der Bilder im Vergleich mit der von einem Facharzt getroffenen Diagnose.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet precisionen i den diagnos som byggde på de inskannade bilderna jämfört med den diagnos som ställdes av en specialistläkare.
German: DaTSCAN wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
Swedish: DaTSCAN får endast hanteras och administreras av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
German: Wenn dies geschieht, ist die DaTSCAN-Menge, die an diese Nervenzellen bindet, stark reduziert, was auf der Aufnahme sichtbar wird.
Swedish: I detta fall minskar den mängd DaTSCAN som binder till dessa nervceller kraftigt, vilket kan ses vid skanningen.
German: DaTSCAN darf nur bei Patienten angewendet werden, die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen oder Demenz hat.
Swedish: DaTSCAN får endast ges till patienter som har remitterats av en läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar eller demens.
German: Bei der Verabreichung von DaTSCAN müssen die Patienten außerdem ein weiteres Arzneimittel, z. B. Iodtabletten, einnehmen, damit ihre Schilddrüse das in DaTSCAN enthaltene Iod nicht aufnimmt.
Swedish: När patienter får DaTSCAN måste de även ta något annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att förhindra att deras sköldkörtel tar upp det jod som finns i DaTSCAN.
German: Bei Demenz lag die Sensitivität von DaTSCAN bei der Unterscheidung einer Demenz mit LewyKörperchen von anderen Arten der Demenz zwischen 75 und 80 %.
Swedish: För demens var sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja Lewykroppsdemens från andra typer av demens 75 till 80 procent
German: DaTSCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: DaTSCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ioflupan eller något annat innehållsämne.
German: Dies wird mit einer speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.
Swedish: Detta kan påvisas med en särskild bildteknik som kallas single photon emission computed tomography (SPECT) som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
German: Bei Demenz wurde DaTSCAN in einer Hauptstudie mit 288 Erwachsenen untersucht, bei denen eine Demenz mit Lewy-Körperchen oder eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere Form von Demenz diagnostiziert wurde.
Swedish: För demens har DaTSCAN undersökts i en huvudstudie med 288 vuxna som diagnosticerats med Lewikroppsdemens eller Alzheimers sjukdom eller annan form av demens.
German: Ioflupan bindet speziell an Strukturen auf der Oberfläche von Nervenzellenden im Striatum, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
Swedish: Ioflupan binder specifikt till de strukturer på ytan av nervterminaler i striatum som svarar för transport av dopamin.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Swedish: En skanning görs tre till sex timmar efter injektionen.
German: Bei Bewegungsstörungen war DaTSCAN bei der Erkennung von Veränderungen im Gehirn aufgrund von Parkinson oder verwandter Krankheiten wirksam.
Swedish: Vid rörelsestörningar var DaTSCAN effektivt när det gällde att upptäcka störningar i hjärnan som orsakats av Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar.
German: Da Tremor auch bei „essentiellem Tremor" auftreten kann, also bei einem Tremor bekannter Ursache, dient DaTSCAN der Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Krankheiten in Verbindung mit dem ParkinsonSyndrom.
Swedish: Då tremor även kan uppträda vid "essentiell tremor" (tremor vars orsak inte är känd) används DaTSCAN som hjälpmedel för att skilja mellan essentiell tremor och sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DaTSCAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för DaTSCAN finns i bipacksedeln.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DaTSCAN, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DaTSCAN zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Es wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in einer Gehirnregion namens Striatum (Streifenkörper) nachzuweisen, insbesondere der Nervenzellen, die den chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.
Swedish: Det används för att upptäcka förlust av nervceller i ett område av hjärnan som kallas striatum, närmare bestämt celler som frigör dopamin, en kemisk signalsustans.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DaTSCAN (beobachtet bei mehr als 1 bis 10 von 100 Patienten) sind gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Hautkribbeln und Schwindel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad aptit, huvudvärk, myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten und bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen kommt es typischerweise zu einem Verlust von dopaminhaltigen Nervenzellen im Striatum.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom och besläktade sjukdomar och patienter med Lewykroppsdemens sker i typfallet en förlust av nervceller i striatum som innehåller dopamin.
German: Wenn DaTSCAN injiziert wird, verteilt sich Ioflupan (123I) über das Blut im ganzen Körper und reichert sich im Striatum an, wo es sich an die Strukturen bindet, die Dopamin transportieren.
Swedish: När DaTSCAN injiceras sprids ioflupan (123I) i kroppen i blodet och samlas i striatum, där det binder till strukturer som transporterar dopamin.
German: • Bewegungsstörungen wie sie bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten auftreten, bei denen ein Verlust von Nervenzellen zu Tremor (Zittern), Gangstörungen (Probleme mit der Gangart des Patienten) und Muskelsteifheit führt.
Swedish: • Rörelsestörningar som de som uppträder vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar, där en förlust av nervceller i hjärnan resulterar i tremor (skakningar), störd gång och muskelstelhet.
German: DaTSCAN ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ioflupan (123I) enthält.
Swedish: DaTSCAN är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I).
German: DaTSCAN aufgenommenen Bilder erkannt hat, mit der vorhandenen Diagnose der Patienten in 97% der Fälle übereingestimmt hat.
Swedish: Det innebär att den sjukdom som läkaren identifierade utifrån bilder som erhållits med DaTSCAN i 97 procent av fallen överensstämde med den befintliga diagnosen för patienten.
German: Wenn DaTSCAN verabreicht wird, sollten Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen, falls eine allergische Reaktion auftritt.
Swedish: Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig innan DaTSCAN ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
German: Welchen Nutzen hat DaTSCAN in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har DaTSCAN visad vid studierna?
German: Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der AlzheimerKrankheit abgegrenzt werden.
Swedish: Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom från essentiell tremor och Lewikroppsdemens från Alzheimers sjukdom.
German: Was ist DaTSCAN?
Swedish: Vad är DaTSCAN?
German: Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupan (123I), ist eine radioaktive Markersubstanz.
Swedish: Den aktiva substansen DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
German: Welches Risiko ist mit DaTSCAN verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med DaTSCAN?
German: Warum wurde DaTSCAN zugelassen?
Swedish: Varför har DaTSCAN godkänts?
German: DaTSCAN enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form des chemischen Elements Iod, markiert ist.
Swedish: Det innehåller ett ämne, ioflupan, som har märkts med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska ämnet jod.
German: Wofür wird DaTSCAN angewendet?
Swedish: Vad används DaTSCAN för?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DaTSCAN finden Sie hier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DaTSCAN.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DaTSCAN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med DaTSCAN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wirkt DaTSCAN?
Swedish: Hur verkar DaTSCAN?
German: Wie wird DaTSCAN angewendet?
Swedish: Hur används DaTSCAN?
German: DaTSCAN dient der Differenzierung zwischen der Demenzart „Demenz mit Lewy-Körperchen" und der Alzheimer-Krankheit.
Swedish: • Demens (förlust av intellektuella funktioner): DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja en typ av demens som går under benämningen "Lewykroppsdemens" från Alzheimers sjukdom.
German: 250 µg Tablette
Swedish: 250 µg Tablett
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
German: Das Unternehmen führt außerdem eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch.
Swedish: Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
German: Dieser Nutzen ging über die Wirkungen der Behandlungen hinaus, die die Patienten bereits erhielten.
Swedish: Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
German: Daxas erhielt am 5. Juli 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 5 juli 2010 beviljades Daxas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
German: Weitere Informationen über Daxas
Swedish: Mer information om Daxas
German: Weitere Informationen zu Daxas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
German: Zu Beginn der Studien zeigten beide Patientengruppen ein FEV1 von etwa 1 Liter (1 000 ml).
Swedish: I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit und Bauchschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
German: Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann myndigheten att nyttan med Daxas är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
German: Patienten, denen zu Beginn eine niedrigere Dosis verabreicht worden war, hatten weniger Nebenwirkungen.
Swedish: Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
German: Übersicht über Daxas und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Daxas och varför det är godkänt inom EU
German: Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer" bezeichnet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
German: Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Daxas och vad används det för?
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Karten für Patienten zur Verfügung stellen, denen diese entnehmen können, welche Informationen sie ihrem Arzt zu ihren Symptomen und früheren Erkrankungen geben müssen, damit dieser besser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort som förklarar vilken information om deras symtom och tidigare sjukdomshistoria som patienterna ska ge sin läkare, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt.
German: Warum wurde Daxas in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Daxas godkänt i EU?
German: Durch Hemmung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
German: Daxas wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Swedish: Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
German: An diesen Studien nahmen mehr als 3 000 Erwachsene mit schwerer COPD teil, bei denen die Erkrankung im vorangegangenen Jahr mindestens einmal ausgebrochen war.
Swedish: I dessa ingick över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gab und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Daxas 500 Mikrogramm bei Patienten mit schwerer COPD zeigte.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas 500 mikrogram hos patienter med svår KOL.
German: Nach Einnahme von 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen wird die Dosis auf 500 Mikrogramm täglich erhöht.
Swedish: Efter att 250 mikrogram tagits varje dag i 4 veckor höjs dosen till 500 mikrogram dagligen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Daxas 500 Mikrogramm über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Swedish: Patienter kan behöva ta Daxas 500 mikrogram under flera veckor innan någon effekt uppnås.
German: Das Unternehmen, das Daxas herstellt, sorgt dafür, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Swedish: Företaget som tillverkar Daxas kommer att se till att läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EUmedlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
German: Die Vorteile bei der Verbesserung des FEV1-Wertes waren am Ende der Studie in beiden Gruppen ähnlich; Patienten, die nicht täglich 500 Mikrogramm nehmen konnten und lediglich 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, zeigten aber bei der Lungenfunktion keine Verbesserung.
Swedish: Nyttan av förbättrad FEV1 var liknande i båda grupperna vid slutet av studien, men patienter som inte kunde ta 500 mikrogram varje dag och bara fick 250 mikrogram varje dag uppvisade ingen förbättring av lungfunktionen.