FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie sufentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może spowodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Estonian: Sufentaniili samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma.
Polish: Inne objawy, jakie mogą wystąpić, to utrata przytomności, śpiączka, zapaść krążeniowa i sztywność mięśni.
Estonian: Muud sümptomid võivad olla näiteks teadvuskaotus, kooma, kardiovaskulaarne šokk ja lihasejäikus.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem masy ciała jako współzmiennej wykazała, że u pacjentów z wyższą wartością BMI dawki podawane były częściej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, milles kaasmuutuja oli kehamass, näitas, et suurema kehamassiindeksiga patsiendid vajasid sagedamat annustamist.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, możliwe że nie wykryto potencjalnego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Estonian: Et mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientide arv uuringutes oli väike, võis maksafunktsiooni võimalik mõju kliirensi kaasmuutujana jääda tuvastamata.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekle opioidy lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek przeciwbólowych niż dawka zawarta w produkcie leczniczym Dzuveo.
Estonian: Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidisõltlased võivad vajada Dzuveos sisalduvast annusest suuremaid analgeetilisi annuseid.
Polish: Sufentanyl może spowodować depresję oddechową w stopniu/nasileniu zależnym od dawki.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni, mille raskus sõltub annusest.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on või on olnud bradüarütmia.
Polish: Tolerancja miejscowa Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji, w których podawano sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Estonian: Lokaalne talutavus Sufentaniili keelealuste tablettidega toimus kaks lokaalse talutavuse uuringut (hamstri põsetaskus).
Polish: Częstość występowania i nasilenie bradykardii oraz niedociśnienia po podaniu sufentanylu mogą być większe u pacjentów stosujących przewlekle antagonistów kanału wapniowego lub beta-adrenolityki.
Estonian: Sufentaniiliga seostatava bradükardia ja hüpotensiooni esinemissagedus ja raskus võib olla suurem patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega.
Polish: W przypadku przedawkowania sufentanylu należy skoncentrować się na leczeniu objawów pobudzenia receptora opioidowego μ, między innymi podając tlen.
Estonian: Üleannustamise ravi peab keskenduma µ-opioidiretseptorite agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab hapniku manustamist.
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Polish: Skurcze mięśni Drgania mięśniowe
Estonian: Lihasespasmid Lihasetõmblused
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: W takim miejscu musi znajdować się odpowiednie wyposażenie oraz personel przeszkolony w zakresie wykrywania i leczenia hipowentylacji.
Estonian: Meditsiinilise jälgimise tingimustes peavad olema kättesaadavad hüpoventilatsiooni tuvastamiseks ja raviks vajalikud seadmed ja vastava väljaõppega töötajad ning lisahapnik ja opioidiantagonistid, näiteks naloksoon.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
Estonian: Sufentaniil eritub inimese rinnapiima koguses, mis tõenäoliselt tekitab toimet vastsündinule/imikule.
Polish: Nie zaleca się stosowania sufentanylu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Sufentaniili kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilsetel naistel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dzuveo 30 µg keelealune tablett
Polish: Produkt Dzuveo przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Estonian: Dzuveo eritub rinnapiima ja võib lapsel põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu leczniczego Dzuveo nie wykazała, aby czynność wątroby była istotną współzmienną dla klirensu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist Dzuveoga nähtus, et maksafunktsioon ei ole kliirensi oluline kaasmuutuja.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dzuveo jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów.
Estonian: Dzuveo on näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Należy jednak ściśle obserwować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania działań niepożądanych sufentanylu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annust spetsiaalselt kohandada vaja, kuid eakaid patsiente tuleb siiski hoolikalt jälgida sufentaniili kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego.
Estonian: Sufentaniil on μ-opioidiretseptorite agonist ja võib seega aeglustada seedetrakti motoorikat.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta nendel patsientidel on vähe andmeid.
Polish: Sufentanyl w stężeniu w osoczu powodującym działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Estonian: Sufentaniili analgeetiline plasmakontsentratsioon võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu tekitada iiveldust ja oksendamist.
Polish: Nie używać, jeśli zamknięcie saszetki zostało rozerwane.
Estonian: Mitte kasutada, kui kotikese pitser on eelnevalt avatud.
Polish: Średnie (SEM) wyjściowe nasilenie bólu w tych badaniach wynosiło 6,48 (0,21) punktu w ocenie 12-godzinnej po operacji usunięcia kaletki pierwszego stawu śródstopno- paliczkowego u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,98 (0,30) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Keskmine (keskmise standardviga) valu intensiivsuse algskoor oli 12-tunnises väljapöörd-suurvarba operatsiooni uuringus sufentaniiliga ravitud patsientidel 6,48 (0,21) ja platseeborühma patsientidel 5,98 (0,30).
Polish: Podstawowe działania farmakodynamiczne
Estonian: Primaarne farmakodünaamiline toime
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu leczniczego Dzuveo nie wykazała, aby czynność nerek była istotną współzmienną dla klirensu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist, milles uuriti sufentaniili plasmakontsentratsiooni pärast Dzuveo kasutamist, nähtus, et neerufunktsioon ei ole kliirensi oluline kaasmuutuja.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie, a wydalany z moczem i kałem.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt maksas ning eritub uriini ja roojaga.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zmniejszone wydalanie moczu
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Uriinierituse vähenemine
Polish: Wapnia wodorofosforan Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Indygokarmin-E132 Kwas stearynowy Magnezu stearynian
Estonian: Mannitool (E 421) Kaltsiumvesinikfosfaat Hüpromelloos Naatriumkroskarmelloos Indigokarmiin (E 132) Steariinhape Magneesiumstearaat
Polish: Wiadomo, że sufentanyl podawany dożylnie w wysokich dawkach powoduje sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili suured annused põhjustavad teadaolevalt lihasejäikust, tõenäoliselt mustainele ja juttkehale avalduva toime tõttu.
Polish: SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Estonian: Sufentaniili koosmanustamine serotonergilise ainega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), võivad suurendada serotoniini sündroomi riski, mis võib olla eluohtlik seisund.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Estonian: Ortostaatiline hüpertensioon Õhetus
Polish: Obserwowano mniejszą liczbę ciąż po leczeniu samców, co wskazują na możliwy niepożądany wpływ na płodność u samców.
Estonian: Pärast isasloomade ravi täheldati tiinestumismäära vähenemist, mis viitab isasloomade fertiilsuse võimalikule kahjustumisele.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg (mikrogrammi) sufentaniili (tsitraadina).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sufentaniili kasutamisel patsientidel, kellel on sapiteede haigus, sh äge pankreatiit.
Polish: Umieścić końcówkę aplikatora jednodawkowego pod językiem, kierując ją w stronę dna jamy ustnej.
Estonian: Asetage üheannuselise aplikaatori ots keele alla ja suunake see patsiendi suupõhja poole.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego sufentanylu.
Estonian: Kartsinogeensus Sufentaniili kartsinogeensusuuringuid ei ole toimunud.
Polish: (tj. lekarze, farmaceuci szpitalni i pielęgniarki), którzy przypuszczalnie będą przepisywać/podawać ten produkt, otrzymają „Przewodnik dla fachowego personelu medycznego" zawierający skrót podstawowych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Dzuveot turustatakse, varustatakse kõik ravimit eeldatavalt määravad / patsientidele manustavad tervishoiutöötajad (st arstid, haiglaapteekrid ja meditsiiniõed) tervishoiutöötajate juhendiga, mis sisaldab olulist teavet Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks, sealhulgas järgmist:
Polish: Bradykardia Dławica piersiowa Migotanie przedsionków Ekstrasystolia komorowa (komorowe pobudzenia dodatkowe)
Estonian: Bradükardia Stenokardia Kodade virvendus Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Polish: Podanie podjęzykowe Stosować wyłącznie za pomocą aplikatora jednodawkowego.
Estonian: Keelealune Kasutamiseks ainult üheannuselise aplikaatoriga.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 VÕI 10 KOTIKESEGA
Polish: W sytuacji zwiększonego ryzyka jego niewłaściwego stosowania, nadużywania lub wykorzystania w sposób niezgodny z przeznaczeniem należy to wziąć pod uwagę, przepisując lub podając sufentanyl.
Estonian: Seda tuleb arvestada sufentaniilravi määramisel või manustamisel olukorras, kus esineb väärkasutamise, kuritarvitamise või ravimi kõrvalesuunamise suurenenud risk.
Polish: UWAGA: Unikać bezpośredniego kontaktu błony śluzowej z końcówką aplikatora jednodawkowego.
Estonian: Vältige üheannuselise aplikaatori otsa vahetut kokkupuudet suu limaskestaga.
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia Hipokaliemia Hiponatremia
Estonian: Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemi a Hüpokaleemia Hüponatreemia
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania sufentanylu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Polish: Ten lek może także powodować zmiany liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, stężenia wapnia, albuminy, potasu i sodu we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi.
Estonian: kaltsiumi-, albumiini-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse muutusi, mida on võimalik tuvastada üksnes vereanalüüsiga.
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy Bóle mięśniowo szkieletowe klatki piersiowej
Estonian: Lihase-skeletivalu Rindkere lihase- skeletivalu Jäsemevalu
Polish: - leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI).
Estonian: - Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Dzuveoga.
Polish: Nadmierna potliwość
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Stan splątania
Estonian: Unetus Ärevus Segasusseisund
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (napady padaczkowe), śpiączka,
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), krambid (hood), kooma, pupillide ahenemine, nahapunetus; - ärajätusündroom, millega võivad kaasneda näiteks rahutus, ärevus, lihasevalu, unetus, higistamine ja haigutamine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Muud ravimid ja Dzuveo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Estonian: Dzuveo toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valuvaigistite opioidide ravimiklassi.
Polish: Stosowanie leku Dzuveo z alkoholem
Estonian: Dzuveo koos alkoholiga
Polish: Ból oka Zaburzenie wzroku
Estonian: Silmavalu Nägemishäired Mioos
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z guzami mózgu.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ajukasvajatega patsientidel ettevaatlikult.
Polish: Dodatkowe działania farmakodynamiczne
Estonian: Sekundaarsed farmakodünaamilised toimed
Polish: Wpływ sufentanylu na przewód pokarmowy obejmuje osłabienie perystaltyki, zmniejszone wydzielanie i zwiększone napięcie mięśni (aż do skurczów) zwieraczy przewodu pokarmowego
Estonian: Sufentaniili toime seedetraktile hõlmab soolemotoorika aeglustumist, sekretsiooni vähenemist ja seedetrakti sulgurlihaste toonuse suurenemist (kuni spasmideni) (vt lõik 4.4).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ ten lek może wpływać na sposób rozkładania sufentanylu przez organizm; - wszelkie leki, które mogą powodować senność (mają działanie uspokajające), takie jak tabletki nasenne, leki przeciwlękowe (np. benzodiazepiny), leki uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania, śpiączki i mogą zagrażać życiu;
Estonian: - Mis tahes ravimid, mis võivad tekitada unisust (sedatiivse ehk rahustava toimega ravimid), näiteks uinutid, ärevuse ravimid (nt bensodiasepiinid), rahustid või muud opioidravimid, sest need võivad suurendada eluohtliku raske hingamisprobleemi ja kooma tekkeriski.
Polish: Wyczerpanie oddechowe Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
Estonian: Hüpoventilatsioon Kopsuemboolia Kopsuturse Respiratoorne distress Hingamispuudulikkus Vilistav hingamine
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Polish: Metabolizm zachodzi przede wszystkim w wątrobie i jelicie cienkim.
Estonian: Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie / powstrzymać się od podawania sufentanylu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada sufentaniilravi või sufentaniilravi mitte alustada.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Estonian: Koostoime tsütokroom P450 3A4 ensüümiga
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby niczego nie jadł ani nie pił, i jak najmniej mówił przez 10 minut po przyjęciu tabletki.
Estonian: Öelge patsiendile, et 10 minutit pärast tableti manustamist ei tohi süüa ega juua ning soovitatav on vältida rääkimist.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Polish: Uczucie gorąca Uczucie zmęczenia Osłabienie
Estonian: Kuumatunne Väsimus Asteenia
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość
Estonian: Keahamassiindeksi mõju annustamisele
Polish: Interakcje z antagonistami kanału wapniowego lub beta-adrenolitykami
Estonian: Koostoime kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Dzuveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
Estonian: Dzuveo (sufentaniil) EMA/283761/2018
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
Estonian: Dzuveo (sufentaniil)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dzuveo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga (Sufenta Forte).
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ei tohi patsient süüa ega juua ning peab hoiduma rääkimisest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
Estonian: Dzuveo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja palavik.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dzuveo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati valu tugevust SPID12-skaalal, millega jälgitakse valu vähenemist 12 tunni jooksul.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
Estonian: Muu teave Dzuveo kohta
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada raskete kopsu- või hingamisprobleemidega patsiendid.
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
Estonian: Patsientidele tohib anda tablette vastavalt vajadusele, kuid manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt tund aega.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
Estonian: Sufentaniili kõige raskemad kõrvalnähud on rasked hingamisprobleemid, mis esinevad ligikaudu 6 patsiendil 1000st.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab ühekorraaplikaatoriga asetama ühe tableti patsiendi keele alla ja laskma sel lahustuda.
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
Estonian: Seda peab patsiendile andma valuravis kogenud tervishoiutöötaja kohas, kus patsienti on võimalik jälgida (näiteks haiglas).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dzuveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Dzuveo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: Dzuveo on hübriidravim.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
Estonian: Dzuveo on opioidne valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Dzuveo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
Estonian: Dzuveot turustatakse 30 µg keelealuste tablettidena.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
Estonian: Teises uuringus (101 patsienti, kellele tehti jalalaba operatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga ligikaudu 6 punkti ja suurenes platseeboga ligikaudu 7 punkti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
Estonian: Ravimite erinevus on, et Dzuveot turustatakse keelealuste tablettidena ja võrdlusravim on süstelahus.
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Esimeses uuringus (163 patsienti, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga 26 punkti ja platseeboga (näiv ravim) 13 punkti.