FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.
Czech: Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.
Italian: Il valore medio della Cmax è risultato moderatamente diminuito (24%) mentre il valore medio dell'AUC è risultato quasi invariato (aumento del 4%) in caso di somministrazione con un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Czech: Průměrná hodnota Cmax při požití tučného jídla mírně klesla (o 24 %) a průměrná hodnota AUC se téměř nezměnila (nárůst o 4 %).
Italian: I medici devono istruire i pazienti riguardo ai segni e ai sintomi precoci di herpes zoster, raccomandando di iniziare il trattamento il più presto possibile.
Czech: Lékaři mají poučit pacienty o časných příznacích infekce herpes zoster a doporučit jim co možná nejvčasnější vyhledání možnosti léčby v případě infekce.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ruxolitinib verso la migliore terapia disponibile.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě ruxolitinibem oproti nejlepší dostupné léčbě.
Italian: Il trattamento con Jakavi può causare reazioni avverse al medicinale di tipo ematologico, incluse trombocitopenia, anemia e neutropenia.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie.
Italian: Bloccando l'azione di certi enzimi (chiamati Janus Associated Kinases), Jakavi può ridurre le dimensioni della milza in pazienti con mielofibrosi e alleviare i sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con mielofibrosi.
Czech: Blokádou účinku určitých enzymů (nazývaných Janus kinázy) může přípravek Jakavi zmenšovat slezinu u pacientů s myelofibrózou a zmírňovat příznaky, jako jsou horečka, noční pocení, bolest kostí a ztráta tělesné hmotnosti u pacientů s myelofibrózou.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi, l'anemia è stata meno frequente nei pazienti con PV che nei pazienti con MF (40,8% verso 82,4%).
Czech: V randomizační periodě pivotních studií se anemie vyskytovala méně často u pacientů s PV než u pacientů s MF (40,8 % oproti 82,4 %).
Italian: Ruxolitinib è un inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2 (valori di IC50 di 3,3 nM e 2,8 nM rispettivamente per gli enzimi JAK1 e JAK2).
Czech: Ruxolitinib je selektivní inhibitor Janus kináz (JAK) JAK1 a JAK2 (hodnoty IC50 jsou pro enzym JAK1 3,3 nM a pro JAK2 2,8 nM).
Italian: - Rifabutina o rifampicina, medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB).
Czech: - Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Se interrompe il trattamento con Jakavi i sintomi correlati alla mielofibrosi possono ripresentarsi.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem Jakavi, mohou se příznaky spojené s myelofibrózou znovu objevit.
Italian: Infezioni generalmente associate a immunosoppressione sono state osservate nei cani.
Czech: U psů byly zjištěny infekce, obecně asociované s imunosupresí.
Italian: Confezioni di blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
Czech: Balení s PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 14 nebo 56 tablet nebo vícečetná balení obsahující 168 (3 balení po 56) tabletách.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi: - se manifesta lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l'esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (questi sono segni di malattie del sangue).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka během léčby přípravkem Jakavi: - Pokud se u Vás objeví nečekané podlitiny a/nebo krvácení, neobvyklá únava, dýchavičnost během námahy nebo v klidu, neobvykle bledá barva pokožky, nebo časté infekce (jde o příznaky poruchy funkce krve).
Italian: Alla sospensione, i pazienti con MF possono accusare un ritorno dei sintomi della MF come stanchezza, dolore alle ossa, febbre, prurito, sudorazione notturna, splenomegalia sintomatica e perdita di peso.
Czech: Po ukončení léčby se mohou u pacientů s MF znovu objevit příznaky MF jako je únava, bolesti kostí, horečka, pruritus, noční pocení, symptomatická splenomegalie a úbytek tělesné hmotnosti.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei lipidi e il trattamento della dislipidemia secondo le linee guida cliniche.
Czech: Je doporučeno pravidelné sledování a případná léčba dyslipidémie dle klinických pokynů.
Italian: Capogiri a
Czech: Zácpa a
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Czech: Léčba Jakavi má být zahajována pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové terapie.
Italian: Nel periodo randomizzato dei due studi registrativi, COMFORT-I e COMFORT-II, la durata mediana dell'esposizione a Jakavi è stata di 10,8 mesi (range 0,3-23,5 mesi).
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Italian: (<8.0 - 6.5g/dl)
Czech: c stupně 3 (<8,0 - 6,5g/dl)
Italian: Gradi 1 e 2 CTCAE
Czech: c stupně 1 a 2
Italian: MF e PV sono neoplasie mieloproliferative note per essere associate alla deregolazione del segnale di JAK1 e JAK2.
Czech: MF a PV jsou myeloproliferativní neoplastická onemocnění, u kterých byla popsána abnormální regulace signalizace zprostředkované JAK1 a JAK2.
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva anamnesi di trattamenti prolungati con idrossiurea e precedenti NMSC o lesioni cutanee precancerose.
Czech: Většina těchto pacientů byla již dříve dlouhodobě léčena hydroxyureou a vyskytovaly se u nich NMSC nebo premaligní kožní léze.
Italian: Nei neonati sono stati osservati pesi corporei iniziali medi più bassi e un breve periodo di ridotto aumento del peso corporeo medio.
Czech: U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, non sono stati osservati ipercolesterolemia o aumento dell'aspartato aminotransferasi di grado 3 o 4 CTCAE né aumento dell'alanina aminotransferasi di grado 4 CTCAE.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF nebyla pozorována hypercholesterolemie CTCAE stupně 3 nebo 4, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a ani zvýšená hladina alaninaminotransferázy CTCAE stupně 4.
Italian: I pazienti nel braccio ruxolitinib avevano diagnosi di PV da un tempo mediano di 8,2 anni e avevano ricevuto precedentemente idrossiurea per un tempo mediano di circa 3 anni.
Czech: Pacienti v rameni s ruxolitinibem měli medián doby od diagnózy PV 8,2 roku a dříve užívali hydroxyureu s mediánem trvání léčby přibližně 3 roky.
Italian: Parli con il medico di come prendere misure appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zabránit otěhotnění během Vaší lečby přípravkem Jakavi.
Italian: I pazienti con un livello di emoglobina al di sotto di 10,0 g/dl all'inizio del trattamento presentano un rischio più elevato di manifestare durante il trattamento un livello di emoglobina al di sotto di 8,0 g/dl rispetto ai pazienti con un livello di emoglobina più elevato al basale (79,3% verso 30,1%).
Czech: Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl při započetí léčby mají vyšší riziko výskytu hladin hemoglobinu pod 8,0 g/dl během léčby v porovnání s pacienty s vyšší počáteční hladinou hemoglobinu (79,3 % oproti 30,1 %).
Italian: Con questi dati aggiornati, l'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata osservata nel 27,4% dei pazienti trattati con ruxolitinib.
Czech: V těchto aktualizovaných datech bylo ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků zjištěno u 27,4 % pacientů léčených ruxolitinibem.
Italian: Negli studi registrativi di fase 3 nella MF sono stati riportati infezione del tratto urinario di grado 3 o 4 nell'1,0% dei pazienti, herpes zoster nel 4,3% e tubercolosi nell'1,0%.
Czech: V pivotních studiích fáze 3 u pacientů s MF byly hlášeny infekce močového traktu stupně 3 nebo 4 u 1,0 % pacientů, herpes zoster u 4,3 % a tuberkulóza u 1,0 % pacientů.
Italian: Ruxolitinib viene eliminato attraverso metabolismo catalizzato dal CYP3A4 e dal CYP2C9.
Czech: Ruxolitinib je eliminován metabolismem katalyzovaným CYP3A4 a CYP2C9.
Italian: Figura 1 Pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario e i componenti dell'endpoint primario alla settimana 32
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Italian: Sostanze trasportate dalla glicoproteina-P o da altri trasportatori Ruxolitinib può inibire la glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp) e la proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) nell'intestino.
Czech: Substance transportované P-glykoproteinem a dalšími transportéry Ruxolitinib může inhibovat P-glykoprotein a protein BCRP (breast cancer resistance protein) ve střevě.
Italian: Policitemia vera (PV)
Czech: Pravá polycytémie (polycythaemia vera - PV)
Italian: Altri sanguinamenti (incluse epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria)
Czech: Jiné typy krvácení (zahrnují epistaxi, krvácení po zákroku a hematurii)
Italian: Molto comune a
Czech: Velmi časté a
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio, sospensioni o riduzioni della dose a causa di neutropenia sono state riportate nell'1,0% dei pazienti, e lo 0,3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di neutropenia.
Czech: Během randomizované periody bylo zaznamenáno přerušení léčby nebo snížení dávky pro neutropenii u 1,0 % pacientů a 0,3 % pacientů muselo kvůli neutropenii léčbu ukončit.
Italian: Pertanto, non si prevede che l'efficacia contraccettiva di questa combinazione sarà compromessa dalla cosomministrazione con ruxolitinib.
Czech: Proto není očekáváno, že účinnost antikoncepce v této kombinaci bude oslabena souběžným podáváním ruxolitinibu.
Italian: La dose di Jakavi dipende dalla conta delle cellule del sangue del paziente.
Czech: Dávka přípravku Jakavi závisí na výsledku vyšetření počtu krvinek u pacienta.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di circa il 50% per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s poškozením jater je doporučeno přibližně 50% snížení dávky (viz bod 4.2).
Italian: Jakavi è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Czech: Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve.
Italian: Evitare l'uso concomitante di ruxolitinib con dosi di fluconazolo superiori a 200 mg die.
Czech: Je nutné se vyhnout souběžnému podávání ruxolitinibu s flukonazolem v dávkách vyšších než 200 mg denně.
Italian: Non si è evidenziata una chiara relazione tra l'AUC e il grado di compromissione epatica sulla base della classificazione Child-Pugh.
Czech: Mezi hodnotou AUC a stupněm jaterního postižení dle Child-Pugh skóre nebyl prokázán žádný vztah.
Italian: Sospensione del trattamento con Jakavi
Czech: Ukončení léčby přípravkem Jakavi
Italian: La riduzione della crescita ossea è stata osservata a dosi ≥5 mg/kg/die quando il trattamento è iniziato al giorno 7 postnatale (paragonabile al neonato umano) e a dosi ≥15 mg/kg/die quando il trattamento è iniziato nei giorni 14 o 21 postnatali (paragonabile al bambino, 1-3 anni).
Czech: Inhibice růstu kostí byla pozorován při dávkách ≥ 5 mg/kg/den při zahájení léčby 7. postnatální den (srovnatelné s novorozencem) a při dávce ≥ 15 mg/kg/den při zahájení léčby ve 14. až 21. postnatálním dni (srovnatelné s dítětem ve věku 1-3 roky).
Italian: Un altro studio condotto in soggetti sani ha indicato che ruxolitinib non influenza la farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Czech: Další studie u zdravých subjektů prokázala, že ruxolitinib neovlivňuje farmakokinetiku perorálně podávané antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.
Italian: La probabilità di mantenere una risposta splenica (riduzione ≥35%) con Jakavi per almeno 24 settimane era dell'89% nel COMFORT I e dell'87% nel COMFORT II; nel COMFORT-II, la probabilità di mantenere la risposta splenica per almeno 48 settimane era del 52%.
Czech: Pravděpodobnost zachování odpovědi sleziny (≥35% snížení) na přípravku Jakavi po dobu nejméně 24 týdnů byla 89 % ve studii COMFORT-I a 87 % ve studii COMFORT-II; 52 % udrželo odpověď sleziny po dobu nejméně 48 týdnů ve studiin COMFORT-II.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Jakavi deve essere effettuata una conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů.
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale non è necessario uno specifico aggiustamento della dose.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná specifická úprava dávky.
Italian: Monitorare ogni 2-4 settimane la conta ematica completa, inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi, fino alla stabilizzazione delle dosi di Jakavi, e in seguito come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být vyšetřen každé 2-4 týdny do stabilizace dávek přípravku Jakavi, a dále pak dle klinické indikace (viz bod 4.4).
Italian: Ruxolitinib inibisce il segnale di JAK-STAT e la proliferazione cellulare di modelli cellulari citochino-dipendenti di neoplasie ematologiche, così come delle cellule Ba/F3 rese citochinoindipendenti dall'espressione della proteina mutata JAK2V617F, con IC50 comprese nell'intervallo 80-320 nM.
Czech: Ruxolitinib inhibuje signální dráhu JAK-STAT a buněčnou proliferaci u buněčných modelů hematologických malignit závislých na cytokinech, stejně jako u na cytokinech nezávislého modelu využívajícího Ba/F3 buňky exprimující JAK2V617F mutovaný protein s hodnotou IC50 v rozmezí 80-320 nM.
Italian: Patologie gastrointestinali Flatulenza a
Czech: Gastrointestinální poruchy Flatulence a
Italian: Ruxolitinib non si è dimostrato mutageno o clastogenico.
Czech: Ruxolitinib neměl mutagenní a klastogenní účinky.
Italian: Dosi ripetute più alte di quelle raccomandate sono associate ad aumentata mielosoppressione inclusa leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Czech: Opakované podání vyšších než doporučených dávek je spojeno s vyšším výskytem myelosuprese, zahrnující leukopenii, anemii a trombocytopenii.
Italian: In un accurato studio del QT in volontari sani, non c'è stata indicazione di un effetto di prolungamento del QT/QTc di ruxolitinib in dosi singole fino ad una dose sovraterapeutica di 200 mg, indicando che ruxolitinib non ha effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
Czech: V QT studiích u zdravých dobrovolníků nebylo zaznamenáno prodloužení QT/QTc intervalu po jednorázovém podání dávky ruxolitinibu vyšší než terapeutické (až 200 mg), což ukazuje na to, že ruxolitinib nemá vliv na srdeční repolarizaci.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Jakavi in donne in gravidanza.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Jakavi těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Pertanto, non deve interrompere l'assunzione di Jakavi senza parlarne con il medico.
Czech: Proto neukončujte užívání přípravku Jakavi, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Italian: La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo produce troppi globuli rossi.
Czech: Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di queste co-somministrazioni non sono note (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost těchto souběžných podání nejsou známé (viz bod 4.5).
Italian: La clearance è stata 12,7 l/h nei pazienti con PV, con una variabilità tra soggetti del 42% e, sulla base di una valutazione farmacocinetica della popolazione di pazienti con PV, non è stata evidenziata alcuna relazione tra la clearance orale e il genere, l'età o la razza del paziente.
Czech: U pacientů s PV byla clearance 12,7 l/h se 42 % interindividuální variabilitou a mezi perorální clearance a pohlavím, stářím pacienta nebo rasou nebyl na základě stanovení farmakokinetiky v této populaci pacientů zřejmý žádný vztah.
Italian: Negli studi nel cane e nel ratto, i margini (in base alla Cmax non legata) al livello non sfavorevole sono stati rispettivamente 15,7 volte e 10,4 volte maggiori della dose massima raccomandata per l'uomo di 25 mg due volte al giorno.
Czech: Hraniční dávka (podle Cmax volné látky), při které nebyly pozorovány nežádoucí účinky, byla u psů a potkanů 15,7krát respektive 10,4krát vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí (25 mg dvakrát denně).
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Jakavi è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z hlediska bezpečnosti je podání přípravku Jakavi během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Non è da attendersi che l'emodialisi aumenti l'eliminazione di ruxolitinib.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza zvyšovala vylučování ruxolitinibu.
Italian: Tabella 2 Percentuale di pazienti con riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 nel COMFORT-I e alla settimana 48 nel COMFORT-II (ITT)
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů (%) s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu ve studii COMFORT-I a ve 48. týdnu ve studii COMFORT-II (ITT)
Italian: Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.
Czech: Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Italian: In una valutazione farmacocinetica della popolazione di pazienti con MF, non è stata evidenziata alcuna relazione tra la clearance orale e l'età o la razza del paziente.
Czech: Při populační farmakokinetické analýze u pacientů s MF nebyla zjištěna závislost orální clearance na věku nebo rase.
Italian: Il farmaco non modificato è l'entità predominante nel plasma umano, rappresentando circa il 60% del materiale circolante farmaco-correlato.
Czech: Mateřská látka má v lidské plazmě převládající podíl a představuje 60 % látek v oběhu souvisejících s podáním přípravku.
Italian: Induttori del CYP3A4 (ad esempio, ma non solo, avasimibe, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampina (rifampicina),erba di San Giovannni (Hypericum perforatum)) I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose titolata in base alla sicurezza e all'efficacia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Induktory CYP3A4 (jako jsou např. avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) Pacienti mají být pečlivě sledováni a dávka titrována s ohledem na bezpečnost a účinnost (viz bod 4.2).
Italian: Sulla base degli studi in soggetti sani, non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ruxolitinib in relazione al sesso o alla razza.
Czech: Na základě studií u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány relevantní rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví a rase.
Italian: Durante il trattamento con ruxolitinib i pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na bezpečnost a účinnost při léčbě ruxolitinibem.
Italian: Tabella delle reazioni avverse al medicinale dagli studi clinici
Czech: Tabulární přehled nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích
Italian: - se ha o ha mai avuto problemi al fegato.
Czech: - Pokud máte, nebo jste měl(a) onemocnění jater.
Italian: (50,000 - 25,000/mm
Czech: c stupně 3 (50000 - 25000/mm
Italian: La conta ematica completa deve essere monitorata come clinicamente indicato e la dose aggiustata come richiesto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Kompletní krevní obraz má být sledován dle klinické indikace a dávka upravována dle doporučení (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse
Czech: Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spagna
Czech: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
Czech: Není jasné, zda k závažnosti těchto případu přispělo náhlé přerušení léčby.
Italian: La co-somministrazione di terapie citoriduttive o di fattori di crescita ematopoietici con Jakavi non è stata studiata.
Czech: Souběžné podávání cytoredukční léčby nebo hematopoetických růstových faktorů s přípravkem Jakavi nebylo studováno.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mielosoppressione
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Myelosuprese
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica diagnosticata durante il trattamento con ruxolitinib devono essere monitorate le conte ematiche complete, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi, almeno ogni una-due settimane per le prime 6 settimane dopo l'inizio della terapia con ruxolitinib e poi come clinicamente indicato una volta che la funzione epatica e le conte ematiche si sono stabilizzate.
Czech: Pacientům, u nichž bylo v průběhu léčby ruxolitinibem zjištěno poškození jater, má být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů alespoň jednou za jeden až dva týdny v prvních 6 týdnech po zahájení léčby a dále dle klinické potřeby, dokud nejsou jaterní funkce a krevní obraz stabilizovány.
Italian: Uno studio di autoradiografia del corpo interno nei ratti ha mostrato che ruxolitinib non penetra la barriera emato-encefalica.
Czech: Celotělová autoradiografická studie u potkanů ukázala, že ruxolitinib neprochází hematoencefalickou bariérou.
Italian: I pazienti con MF presentano una deregolazione del segnale di JAK indipendentemente dallo stato della mutazione JAK2V617F.
Czech: U pacientů s MF nacházíme změnu regulace zprostředkované JAK bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F.
Italian: Jakavi è usato anche per trattare pazienti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Czech: Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.
Italian: (> 5x - 20x LSN)
Czech: c stupně 3 (>5x - 20 x ULN)
Italian: Nel COMFORT-I , il 45,9% dei soggetti nel gruppo Jakavi ha ottenuto un miglioramento ≥50% del punteggio totale dei sintomi dal basale alla settimana 24 (misurato utilizzando il diario MFSAF v2.0), rispetto al 5,3% nel gruppo placebo (p<0,0001 utilizzando il test del chi-quadrato).
Czech: Ve studii COMFORT-I dosáhlo 45,9 % subjektů ve skupině s přípravkem Jakavi ≥50% zlepšení celkového symptomatického skóre od výchozího stavu ve 24. týdnu (vyhodnocovaného pomocí MFSAF deníku v2.0) v porovnání s 5,3 % pacientů ve skupině s placebem (p<0,0001 za pomoci chíkvadrát testu).
Italian: Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Czech: Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa co-somministrazione non sono note (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost totho souběžného podávání nejsou známé (viz bod 4.4).