FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri močnih induktorjih je mogoče pričakovati še večji vpliv in lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant stiprių induktorių šis poveikis bus didesnis ir panobinostato veiksmingumas gali sumažėti, todėl reikėtų vengti kartu vartoti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampicinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Slovenian: Pri izpostavljanju tumorskih celic panobinostatu je prišlo do od odmerka odvisnega povečanja deleža acetiliranih histonov H3 in H4 tako in vitro kot pri predkliničnih modelih heterolognih tumorskih presadkov (ksenograftov) na živalih, kar dokazuje, da gre za zaviranje tarčnih molekul.
Lithuanian: Panobinostatui veikiant vėžines ląsteles, nustatytas nuo dozės priklausomas histonų H3 ir H4 acetilinimo padidėjimas tiek tyrimų in vitro metu, tiek ikiklinikiniuose ksenotransplantatų modeliuose gyvūnams, o tai rodo tikslinį slopinamąjį poveikį.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat, ta pa sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo univerzalni zaviralci deacetilaz.
Lithuanian: Farydak yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato, kuris priklauso pan-deacetilazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišana koncentracija sečnine v krvi, zmanjšana hitrost glomerulne filtracije, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu, zvišana koncentracija kreatinina v krvi a, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT) a, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze
Lithuanian: Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje a, padidėjęs SGPT alanino transaminazės (ALT) aktyvumas a, padidėjęs SGOT aspartato transaminazės (AST) aktyvumas a a Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų reikšmėmis
Slovenian: Navodila za prekinitev oziroma znižanje odmerka panobinostata so povzeta v preglednici 5.
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ar sumažinti jo dozę, pateikti 5 lentelėje.
Slovenian: število ogroženih bolnikov čas (meseci)
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule EU/1/15/1023/004-006
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/004-006
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Lithuanian: Farydak gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
Slovenian: Mediani čas do pojava trombocitopenije 3. in 4. stopnje je bil en mesec, izzvenela pa je po mediano 12 dneh.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopenijos pasireiškimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo, o atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki zdravila iz študije faze III (Panorama 1).
Lithuanian: III fazės tyrimo (Panorama 1) metu pasireiškusios nepageidaujamos vaistinio preparatosukeltos reakcijos nurodytos 7 lentelėje.
Slovenian: skupna stopnja odziva
Lithuanian: Bendrasis atsakas
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų buvo nedaug.
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
Lithuanian: Farydak bortezomibas ir deksametazonas
Slovenian: Domnevajo, da je za celotno farmakološko aktivnost panobinostata odgovorna samo matična učinkovina.
Lithuanian: Manoma, kad pirminė medžiaga atsakinga už visą panobinostato farmakologinį poveikį.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų vaistinio preparatosukeltų reakcijų apibūdinimas
Slovenian: V tej podskupini bolnikov (N=147) je bilo mediano trajanje zdravljenja 4,5 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona in 4,8 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Lithuanian: Šiame pacientų pogrupyje (N=147), gydymo trukmės mediana panobinostato, bortezomibo ir deksametazono grupėje buvo 4,5 mėnesio, o placebo, bortezomibo ir deksametazono grupėje - 4,8 mėnesio.
Slovenian: Zdravilo Farydak je treba jemati peroralno enkrat na dan in sicer samo na določene dneve po razporedu, vedno ob istem času.
Lithuanian: Farydak reikia vartoti per burną kartą per parą tik suplanuotomis dienomis, vaistinio preparatokiekvieną kartą reikia vartoti tuo pačiu dienos metu.
Slovenian: Ugotovili so, da so bila pri odmerjanju panobinostata podganam in psom primarna prijemališča toksičnega delovanja eritropoetski, mielopoetski in limfatični sistem.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagrindiniai toksinio poveikio organai taikiniai panobinostato paskyrus žiurkėms ir šunims, buvo eritropoetinė, mielopoetinė ir limfinė sistemos.
Slovenian: - šibkost mišic, mišični spazmi, neobičajen srčni utrip (znaki pri spremembah koncentracije kalija v krvi).
Lithuanian: • raumenų silpnumą, raumenų spazmus, neįprastą širdies susitraukimų ritmą (tai pakitusio kalio kiekio kraujyje požymiai).
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak korigirati tudi vrednosti kalija, magnezija ali fosforja, če te niso v okviru normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Be to, prieš pradedant skirti gydymą Farydak, reikia koreguoti bet kokius kalio, magnio ar fosfatų kiekių serume nuokrypius (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravil, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QTc, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą, skirti kartu reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Kadar bolnica jemlje panobinostat sočasno z deksametazonom, za katerega je znano, da je šibak do zmeren induktor CYP3A4 in drugih encimov ter prenašalcev, je treba upoštevati, da se učinkovitost hormonskih kontraceptivov lahko zmanjša.
Lithuanian: Kai panobinostato skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti sumažėjusio hormoninių kontraceptikų veiksmingumo riziką.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Spolno aktivni moški, ki jemljejo zdravilo Farydak, in njihove partnerke naj uporabljajo zelo učinkovito metodo kontracepcije v času, ko se moški zdravi, in še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak.
Lithuanian: Farydak vartojantys lytiškai aktyvūs vyrai ir jų partnerės turėtų naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą vyro gydymosi metu ir dar bent šešis mėnesius po paskutiniosios Farydak dozės vartojimo.
Slovenian: PAN = panobinostat PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = deksametazon
Lithuanian: PAN - panobinostatas PBO - placebas BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
Slovenian: krvavitvi 3. ali 4. stopnje po CTC so poročali pri 4,2 % bolnikov, večinoma pa je šlo za gastrointestinalno krvavitev.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimas nustatytas 4,2 % pacientų, dažniausiai tai buvo kraujavimas iš virškinimo trakto.
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai
Slovenian: Pri prvih znakih trebušnih krčev, odvajanja redkega blata oziroma ob začetku diareje je priporočeno bolnika zdraviti z antidiaroiki (na primer z loperamidom).
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems pilvo spazmų, skystų išmatų požymiams ar prasidėjus viduriavimui, pacientui rekomenduojama paskirti vaistinių preparatų nuo viduriavimo (pvz.
Slovenian: Zvišano koncentracijo acetiliranih histonov so opažali v heterolognih presadkih miši, ki so jim dajali panobinostat.
Lithuanian: Padidėjęs acetilintų histonų kiekis pastebėtas pelių, kurioms buvo skirta panobinostato, ksenotransplantatuose.
Slovenian: O krvavitvi 3. ali 4. stopnje so poročali pri 4,2 % bolnikov, vključeni so tudi primeri krvavitev v prebavilih oziroma pljučih, ki so se končali s smrtjo bolnika.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimo atvejų pasireiškė 4,2 % pacientų, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto ir plaučių atvejus, kurie lėmė mirtį.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka oziroma razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklis, apskaičiuotas remiantis modifikuotais Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Kapsules nurykite nepažeistas užgerdami stikline vandens.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo (n=147), je bila skupna stopnja odziva po modificiranih kriterijih EBMT v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona 59 %, v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 39 %.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu, pogrupyje (n = 147), remiantis modifikuotais EBMT kriterijais nustatytas bendrasis atsako dažnis buvo 59 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 39 % placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Slovenian: razmerje ogroženosti= 0,47 95% IZ [0,31; 0,72] vrednost p za log-rank =0,0003 Kaplan- Meierjeve mediane PAN+BTZ+Dex: 12,48 meseca PBO+BTZ+Dex: 4,70 meseca časi cenzuriranja podatkov PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Lithuanian: 95% PI [0,31; 0,72] Logrank p reikšmė - 0,0003 Kaplan Meier medianos PAN+BTZ+Dex: 12,48 mėn.
Slovenian: Priporočila za spremljanje bolnika
Lithuanian: Būklės stebėjimo rekomendacijos
Slovenian: - Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
Lithuanian: - Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Slovenian: Tudi pred začetkom vsakega posameznega ciklusa mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo ciklą, trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Lithuanian: • sunkumas užmigti ar sutrikęs miegas (nemiga);
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Panobinostat se uporablja v kombiniranem zdravljenju, zato je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom prebrati tudi povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon.
Lithuanian: Panobinostato vartojama derinyje su kitais vaistiniais preparatais, todėl prieš pradedant gydymą panobinostatu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas.
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, reikia skirti profilaktinį gydymą vaistiniais preparatais nuo pykinimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati delovanje srca, koncentracije elektrolitov in trombocitov ter bolniku nuditi oskrbo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparatoreikia stebėti širdies veiklą ir tirti elektrolitų kiekius bei trombocitų skaičių, taip pat prireikus taikyti palaikomąsias priemones.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega panobinostata se je pri bolnikih 29 do 51 %
Lithuanian: Pacientams per burną paskyrus vienkartinę [14C] žymėtojo panobinostato dozę, 29-51 % suvartoto radioaktyvaus izotopo pašalinama su šlapimu, o 44-77 % - su išmatomis.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Farydak Zdravilo Farydak uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z redko vrsto krvnega raka, ki ga imenujemo diseminirani plazmocitom.
Lithuanian: Farydak vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga reto tipo kraujo vėžiu, vadinamu daugine mieloma.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak mora biti dolžina intervala QTcF manj kot 480 milisekund.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Farydak QTcF intervalas turi būti <480 ms.
Slovenian: V primeru nevtropenije 3. ali 4. stopnje naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih dejavnikov (na primer dejavnikov rasti kolonij granulocitov, G-CSF) v skladu z lokalno sprejetimi smernicami.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenijai, gydytojai turėtų apsvarstyti augimo faktorių (pvz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavje 4.8 in poglavje 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.8 ir 4.2 skyrius).
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Šelako glazūra
Slovenian: Pri 8 od 381 bolnikov, ki so v študiji D2308 prejemali panobinostat v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so poročali od dogodkih, povezanih s hipotiroidizmom, pri čemer sta zdravljenje potrebovala dva od teh bolnikov.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hipotirozės atvejus 8 iš 381 gydytų pacientų, vartojusių panobinostato kartu su bortezomibu ir deksametazonu D2308 klinikinio tyrimo metu, iš kurių 2 buvo reikalingas gydymas.
Slovenian: Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, je mogoče razmisliti o zvišanju odmerka z 10 mg na 15 mg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, galima apsvarstyti dozės didinimo nuo 10 mg iki 15 mg klausimą.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Lithuanian: • pakartotinai pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC toksiniam poveikiui - galima apsvarstyti tolesnį dozės mažinimą, kai nepageidaujamas reiškinys palengvėjo iki <1-ojo laipsnio pagal CTC.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so navedeni v preglednici 8 in prikazani s Kaplan-Meierjevima krivuljama preživetja brez napredovanja bolezni na sliki 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 8 lentelėje, o IBLP rodiklio Kaplan-Meier kreivė pateikta 2 pav.
Slovenian: 5 mg (kar pomeni z 20 mg na 15 mg ali s 15 mg na 10 mg).
Lithuanian: Jeigu prireiks mažinti vaistinio preparato dozę, panobinostato dozę reikia mažinti laipsniškai po 5 mg (t. y., nuo 20 mg iki 15 mg arba nuo 15 mg iki 10 mg).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov se je preživetje brez napredovanja bolezni po podatkih bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set, FAS) statistično značilno razlikovalo med obema študijskima skupinama (p<0,0001 za stratificiran test log-rank) z ocenjenim 37-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona v primerjavi s skupino s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona (razmerje ogroženosti HR: 0,63 (95-odstotni IZ: 0,52, 0,76)).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje IBLP rodiklis, apskaičiuotas remiantis išsamia analize, buvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant tiriamąsias grupes (stratifikuoto Log-rank testo p < 0,0001, o apskaičiuotasis rizikos sumažėjimas buvo 37 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo + bortezomibo + deksametazono grupe (Rizikos santykis - 0,63 (95 % PI: 0,52, 0,76)).
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih je zelo verjetno, da panobinostat povečuje tveganje za smrt ploda in nepravilnosti v razvoju skeleta, ča ga jemjejo nosečnice.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog panobinostato paskyrus nėštumo metu padidės tiek vaisiaus žūties, tiek skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
Slovenian: - znižana koncentracija magnezija v krvi, - zvišana koncentracija odpadnega produkta kreatinina v krvi, - zvišana koncentracija jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės
Slovenian: Zaradi citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja je v času zdravljenja z zdravilom Farydak dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Dėl citostatinio ir citotoksinio Farydak veikimo mechanizmo, šio vaistinio preparatovartojimo metu draudžiama žindyti (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: IZ]1
Lithuanian: 1 pav.).
Slovenian: ≤1,0 x ZMN >ZMN Znižajte odmerek panobinostata na 15 mg v prvem ciklusu.
Lithuanian: ≤1,0 x VNR >VNR Panobinostato dozę reikia sumažinti iki 15 mg pirmojo gydymo ciklo metu.
Slovenian: Izobraževalni komplet za bolnike naj vsebuje: o Navodilo za uporabo o kartica za redno jemanje zdravil • Kartica za redno jemanje zdravil mora vsebovati navodila, ki zadevajo naslednja ključna sporočila: o kako se seznaniti s kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu je podan splošen pregled kartice za redno jemanje zdravil in njen namen;
Lithuanian: • Informacinėje paciento kortelėje turi būti šių pranešimų instrukcijos: o Kaip susipažinti su informacine kortele: šiame skyriuje pateikiama bendra apžvalga apie informacinę kortelę ir jos paskirtį.
Slovenian: Če se nevtropenija ne izboljša kljub prilagoditvi odmerka in/ali dodatnemu zdravljenju z dejavnikom rasti kolonij granulocitov v skladu z lokalno zdravstveno prakso in smernicami zdravljenja in/ali če pride do hudih sekundarnih okužb, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu neutropenija nesumažėja, nepaisant dozės koregavimo ir (arba) nepaisant gydymo granuliocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi paskyrimo pagal vietines medicinos praktikos bei gydymo gaires, ir (arba) pasireiškus sunkioms antrinėms infekcijoms.
Slovenian: o kako jemati zdravilo na predpisan način: v tem delu so podana navodila za izpolnjevanje kartice za redno jemanje zdravil; o priporočilo, naj bolnik prinese kartico za redno jemanje zdravil na vsak pregled: ta del opominja bolnika, naj svojo kartico za redno jemanje zdravil prinese svojemu zdravniku ob vsakem pregledu; o preglednico s prikazom režima zdravljenja za vsak dan ciklusa in prostorom, kamor bolnik lahko vpiše, katera zdravila je vzel.
Lithuanian: o Rekomendacijos atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją: šis skyrius primena pacientui atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną vizitą pas gydytoją.
Slovenian: placebo bortezomib in deksametazon
Lithuanian: Placebas bortezomibas ir deksametazonas
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki panobinostata, ki so jih opažali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom v študiji faze III
Lithuanian: Nepageidaujamos panobinostato sukeltos reakcijos, pastebėtos daugine mieloma sergantiems pacientams III fazės tyrimo metu
Slovenian: 30,2 % in pripadniki črne rase 2,9 % študijske populacije.
Lithuanian: Baltaodžiai sudarė 65,0 % tyrime dalyvavusiųjų populiacijos, azijiečiai - 30,2 %, o juodaodžiai - 2,9 %.
Slovenian: Poleg tega je izpostavljenost panobinostatu povečala izražanje tumor supresorskega gena p21CDKNIA (zaviralec od ciklinov odvisne kinaze 1/p21), ki je ključni mediator ustavitve celičnega ciklusa v fazi G1 in diferenciacije celic.
Lithuanian: cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) geno, svarbiausiojo diferenciacijos slopinimo G1 fazėje mediatoriaus, ekspresija.
Slovenian: Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, je mogoče razmisliti o zvišanju odmerka s 15 mg na 20 mg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, galima apsvarstyti dozės didinimo nuo 15 mg iki 20 mg klausimą.
Slovenian: Pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj bo koncentracija trombocitov najmanj 100 x 109/l (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo panobinostatu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu ciklą, trombocitų skaičius turi būti bent ≥100 x 109/l (žr.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo panobinostata v plazmi
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali padidėti skiriant panobinostato
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Lithuanian: Jeigu nurijus Farydak kapsulių pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite iki kitos suplanuotos dozės vartojimo.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko (zlasti pred vsako injekcijo bortezomiba, torej na 1., 4., 8. in 11. dan ciklusov 1 do 8 in na 1. in 8. dan ciklusov 9 do 16) s posebno pozornostjo glede pojava trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu bei 1-ąją ir 8-ąją dienomis 9-16-ojo ciklų metu), ypatingai stebint dėl trombocitopenijos pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak
Lithuanian: Kas yra Farydak
Slovenian: Delovanje jeter je treba pregledati najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją.
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali mažinti panobinostato veiksmingumą, todėl kartu su juo reikėtų vengti skirti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais (karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, rifabutino, rifampicino ir jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih podatkov ni na voljo.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose neturima.
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą panobinostatu nustačius ilgą QT intervalą (QTcF ≥480 ms), vaistinio preparato vartojimą reikia atidėti, kol vidutinis QTcF intervalas iki dozės vartojimo taps <480 ms.
Slovenian: Znižajte odmerek panobinostata na 10 mg v prvem ciklusu.
Lithuanian: Panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg pirmojo gydymo ciklo metu.