FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Portuguese: Após treino adequado, o seu médico pode permitir que administre a si próprio a injeção de Nplate.
Finnish: Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
Portuguese: • Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Finnish: • Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Portuguese: Nplate deve ser injetado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado.
Finnish: Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena.
Portuguese: Foram realizados estudos toxicológicos em ratos com doses múltiplas de romiplostim durante 4 semanas e em macacos até 6 meses.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa romiplostiimia annettiin rotille 4 viikon ja apinoille enintään 6 kuukauden ajan.
Portuguese: Este movimento irá quebrar o selo da proteção de plástico branco.
Finnish: Tämä rikkoo valkoisen muovisuojuksen sinetöinnin.
Portuguese: Tumefação periférica***
Finnish: Perifeerinen turvotus***
Portuguese: • Retire a embalagem de autoadministração do frigorífico.
Finnish: • Ota Nplate-pistospakkaus jääkaapista.
Portuguese: O episódio hemorrágico composto foi definido como episódios hemorrágicos clinicamente significativos ou como a utilização de uma terapêutica de emergência para prevenir uma hemorragia clinicamente significativa da semana 2 à semana 25 do período de tratamento.
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
Portuguese: Redução das terapêuticas medicamentosas concomitantes permitidas para a PTI
Finnish: Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
Portuguese: Em condições normais deverá ter sido realizada uma aspiração e uma biópsia à medula óssea ao longo do curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com mais de 60 anos de idade, naqueles com sintomas sistémicos ou sinais fora do normal, tais como um aumento dos blastos no sangue periférico.
Finnish: Luuydinaspiraatio ja -biopsia on tehtävä normaalisti sairauden ja hoidon aikana, varsinkin jos potilas on yli 60-vuotias tai hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten.
Portuguese: България Амджен България ЕООД
Finnish: Амджен България ЕООД Тел.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos clínicos formais nestas populações de doentes.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim em crianças com idade inferior a um ano não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopusta ohjeet siitä, kuinka pistät Nplate-ruiskeen itse, niin kuin olet sopinut lääkärin kanssa.
Portuguese: O estudo S4 (279) foi um estudo de fase 3 com 24 semanas de tratamento com romiplostim, e o estudo S5 (195) foi um estudo de fase 1/2 com 12 semanas de tratamento com romiplostim (até às 16 semanas para respondedores elegíveis, os quais participaram num período de avaliação de farmacocinética de 4 semanas).
Finnish: Tutkimus S4 (279) oli vaiheen 3 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 24 viikon ajan, ja tutkimus S5 (195) oli vaiheen 1/2 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 12 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan niille hoitovasteen saavuttaneille potilaille, jotka valittiin 4 viikkoa kestävälle farmakokineettiselle arviointijaksolle).
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
Finnish: Lapset (1-17-vuotiaat): lääkkeen annos säädetään verihiutalearvon perusteella, mutta sen lisäksi lääkäri seuraa säännöllisesti painoasi, joka vaikuttaa myös annoksen säätämistarpeeseen.
Portuguese: Irá ver a tampa de borracha cinzenta.
Finnish: Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.
Portuguese: Assim, o risco de potencial carcinogenicidade de romiplostim no ser humano continua a ser desconhecido.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Portuguese: • Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.
Finnish: • Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta älä koske ruiskun kärkeen.
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Dos 66 doentes incluídos no estudo, 63 doentes tinham PTI > 12 meses de duração.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 66 potilaasta 63:lla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
Portuguese: Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.
Finnish: Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.
Portuguese: Em estudos pediátricos, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim em qualquer momento foi 7,8% (22/282).
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Portuguese: Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Portuguese: • Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.
Finnish: • Tarkista ja poista kaikki ilmakuplat ruiskusta.
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos e clínicos nenhum anticorpo anti-romiplostim reagiu de forma cruzada com a TPO endógena.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa yksikään romiplostiimin vasta-aine ei reagoinut ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Portuguese: Adicionalmente, 2,5% (7/282) desenvolveram anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Portuguese: Sabe-se que romiplostim atravessa a barreira placentária nos ratos e pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento e estimular a produção de plaquetas no feto.
Finnish: Romiplostiimin tiedetään läpäisevän rottien istukan, joten se saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön ja stimuloida sikiön trombosyyttituotantoa.
Portuguese: Similarmente aos adultos com PTI, a farmacocinética de romiplostim é altamente variável em doentes pediátricos com PTI e não é fiável e preditiva.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla ITP-potilailla myös pediatrisilla ITP-potilailla romiplostiimin farmakokinetiikka vaihtelee voimakkaasti, eivätkä tulokset ole luotettavia eivätkä ennustettavia.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Portuguese: A utilização de corticosteroides, danazol e azatioprina pode ser reduzida ou descontinuada quando administrada em combinação com romiplostim (ver secção 5.1).
Finnish: Kortikosteroidien, danatsolin ja atsatiopriinin käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan keskeyttää, kun romiplostiimi lisätään hoitoon (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Devido à formação de anticorpos neutralizantes, os efeitos farmacodinâmicos de romiplostim em ratos frequentemente diminuíram para durações de administração prolongadas.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen vuoksi romiplostiimin farmakodynaamiset vaikutukset heikkenivät usein pitkään jatkuneen käytön aikana rotilla.
Portuguese: É necessária uma diluição para assegurar a precisão da dosagem.
Finnish: Laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi.
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.
Portuguese: • alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; lactato desidrogenase sanguínea aumentada);
Finnish: • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
Portuguese: As reações no local de injeção também estavam relacionadas com a administração de romiplostim.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot liittyivät myös romiplostiimin antoon.
Portuguese: Os doentes receberam injeções únicas subcutâneas semanais durante 24 semanas.
Finnish: Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Portuguese: No ratinho houve evidências de aumento de perda pós-implantação.
Finnish: Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
Finnish: Peitä neula aina vaaleanpunaisella turvasuojuksella ennen kuin hävität ruiskun.
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi 3-10 mcg/kg, e a dose máxima permitida no estudo foi 10 mcg/kg.
Finnish: Yleisin käytetty viikkoannos oli 3-10 mikrog/kg, ja suurin sallittu annos tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg.
Portuguese: • excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas;
Finnish: • liiallinen verihiutaleiden tuotanto (trombosytemia), suurentunut verihiutaleiden määrä,
Portuguese: Manitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E421) Sakkaroosi
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com romiplostim, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras de tratamento atuais.
Finnish: Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Portuguese: romiplostim (n = 83)
Finnish: romiplostiimi (n = 83)
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Nplate.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Nplate-annoksesi itse.
Portuguese: Os doentes que precisaram de receber medicamentos de emergência não foram considerados para a resposta plaquetária duradoura.
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden ei katsottu saavuttaneen kestävää trombosyyttivastetta.
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
Finnish: Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com Nplate incluem: recorrência de trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento, aumento da reticulina da medula óssea, complicações trombóticas/tromboembólicas, erros de medicação e progressão de SMD pré-existentes para LMA.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Nplate-hoidon aikana, ovat trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen, lisääntynyt luuytimen retikuliini, tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot, lääkitysvirheet ja jo olemassa olevan MDS:n eteneminen AML:ksi.
Portuguese: Ajuste a quantidade à dose que lhe foi prescrita
Finnish: Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle määrättyä annosta
Portuguese: Trata-se de um medicamento contendo proteínas e as proteínas podem facilmente ser destruídas por mistura ou agitação excessiva.
Finnish: Tämä on proteiinivalmiste, ja vääränlainen sekoittaminen tai liian voimakas ravistaminen voi vahingoittaa proteiineja.
Portuguese: e Dose estável foi definida como a dose mantida entre ± 1 mcg/kg durante as últimas 8 semanas de tratamento.
Finnish: e Vakaa annos tarkoittaa, että annos on muuttunut enintään ± 1 mikrog/kg edellisten 8 hoitoviikon aikana.
Portuguese: Um total de 2,2% (4/184) dos doentes adultos desenvolveu anticorpos não-neutralizantes de ligação contra a TPO.
Finnish: Aikuispotilaista 2,2 prosentille (4/184) kehittyi sitoutuvia, ei-neutraloivia trombopoietiinin vasta-aineita.
Portuguese: Os três locais recomendados para a injeção de Nplate são: Parte da frente as coxas
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose semanal foi 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Finnish: Keskimääräisen viikkoannoksen mediaani (Q1, Q3) oli 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Portuguese: Não é necessário manter a pressão do êmbolo durante o resto do passo 4.
Finnish: Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
Portuguese: • inchaço das mãos ou pés (edema periférico);
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
Portuguese: O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumente demasiado.
Finnish: Lääkäri muuttaa Nplate-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Portuguese: • Certifique-se que a parte superior do êmbolo da seringa está na linha de marcação que corresponde à dose prescrita.
Finnish: • Tarkista, että männän yläreuna on sen merkin tasalla, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (p.ex., crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Portuguese: A incidência de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos observados nos ensaios clínicos foi 6,0% com romiplostim e 3,6% com placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli romiplostiimia saaneilla potilailla 6,0 % ja lumehoitoa saaneilla 3,6 %.
Portuguese: Esta redução não linear do volume de distribuição está em linha com a ligação de romiplostim mediada em função do alvo (megacariócitos e plaquetas), a qual pode ficar saturada para as doses mais elevadas aplicadas.
Finnish: Tämä jakautumistilavuuden epälineaarinen pieneneminen sopii (megakaryosyyttien ja trombosyyttien) kohdereseptorien kautta välittyvään romiplostiimin sitoutumiseen, joka saattaa kyllästyä suurempia annoksia annettaessa.
Portuguese: O dispositivo de injeção e o Nplate NUNCA deverão ser reutilizados.
Finnish: Pistosvälineitä ja Nplate-injektiopulloa ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Portuguese: As reações adversas pediátricas são derivadas de cada um dos grupos de segurança pediátricos com PTI, aleatorizados (2 ensaios clínicos controlados) e dos grupos de segurança pediátricos com PTI (2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados), onde a incidência por doente foi pelo menos 5% superior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo, e pelo menos uma incidência de 5% nos doentes tratados com romiplostim.
Finnish: Pediatrisilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset ovat peräisin kummankin pediatrisen ITP-tutkimuksen satunnaistetusta turvallisuusaineistosta (2 kliinistä vertailututkimusta) ja pediatristen ITP-tutkimusten turvallisuusaineistosta (2 vertailevaa ja 3 ei-vertailevaa tutkimusta), joissa haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vähintään 5 % suurempi romiplostiimihaarassa kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa ja ilmaantuvuus oli vähintään 5 % romiplostiimihoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: • Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum.
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Portuguese: Adicionalmente, na fase 3 de estudos fundamentais, romiplostim não afetou as linhagens dos glóbulos vermelhos e brancos comparativamente com os animais tratados com placebo.
Finnish: Myöskään keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa romiplostiimilla ei ollut punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuvia vaikutuksia lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Portuguese: Resumo dos principais resultados de eficácia dos estudos controlados por placebo
Finnish: Yhteenveto lumevertailututkimusten tärkeimmistä tehoa mittaavista tuloksista
Portuguese: • A autoadministração de Nplate não está permitida para doentes pediátricos, o kit de formação de administração em casa é direcionado aos doentes adultos e não aos doentes pediátricos.
Finnish: • Koska pediatriset potilaat eivät saa pistää Nplate-valmistetta itse, kotipistoshoidon koulutuspaketti on tarkoitettu vain aikuispotilaiden koulutukseen ja opastukseen.
Portuguese: A eliminação de romiplostim sérico depende em parte do recetor da TPO nas plaquetas.
Finnish: Seerumin romiplostiimin eliminaatio on osittain riippuvainen trombosyyttien TPO-reseptorista.
Portuguese: • O medicamento está pronto para administração.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis ruiskeen pistämistä varten.
Portuguese: Como utilizar Nplate
Finnish: Miten Nplatea käytetään
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Finnish: Annettava määrä (ml) = 10 mikrog / 125 mikrog/ml = 0,08 ml
Portuguese: Se a dose individual por doente é < 23 mcg
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on < 23 mikrog
Portuguese: O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos deverá ter sido confirmado pela exclusão de outras situações clínicas que se apresentam com trombocitopenia, em particular o diagnóstico de SMD deve ser excluído.
Finnish: Aikuisten ja iäkkäiden potilaiden ITP-diagnoosi on vahvistettava sulkemalla pois muut kliiniset tilat, joihin liittyy trombosytopeniaa, varsinkin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi on suljettava pois.
Portuguese: Observou-se mielofibrose na medula óssea de ratos com todos os valores de dose testados.
Finnish: Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Finnish: Hoidon keston mediaani (Q1, Q3) oli 138,0 viikkoa (91,1 viikkoa, 186,0 viikkoa).
Portuguese: Pensa-se que o aumento da reticulina da medula óssea seja o resultado da estimulação do recetor da TPO, o que leva a um aumento do número de megacariócitos na medula óssea, os quais poderão subsequentemente libertar citocinas.
Finnish: Luuytimen retikuliinin lisääntymisen arvellaan johtuvan TPO-reseptorin stimulaatiosta, joka johtaa megakaryosyyttien lisääntymiseen luuytimessä, ja tämä voi puolestaan johtaa sytokiinien vapautumiseen.
Portuguese: No estudo S5 (195), estavam disponíveis concentrações de romiplostim de 17 doentes, num intervalo de doses de 1 a 10 mcg/kg.
Finnish: S5 (195) -tutkimuksessa saatiin romiplostiimipitoisuus 17 potilaalta, joiden annos oli 1−10 mikrog/kg.
Portuguese: Um total de 3,2% (9/282) doentes tinham anticorpos de ligação à TPO em qualquer momento durante o tratamento com romiplostim.
Finnish: Yhteensä 3,2 prosentilla (9/282) potilaista oli sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita ajankohdasta riippumatta romiplostiimihoidon aikana.
Portuguese: Se a dose individual por doente é ≥ 23 mcg
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on ≥ 23 mikrog
Portuguese: • proteínas na urina.
Finnish: • valkuaista (proteiinia) virtsassa.
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Finnish: Jos sinulla on MDS ja saat Nplate-hoitoa, blastisolujen määrä veressäsi saattaa suurentua ja MDS voi vaikeutua ja muuttua akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi, joka on tietyntyyppinen verisyöpä.
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 1 ano.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
Finnish: Romiplostiimia saaneiden 154 potilaan ryhmässä romiplostiimialtistuksen kesto oli keskimäärin 52,0 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 2-53 viikkoa.
Portuguese: = Quantidade a injetar em ml
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
Portuguese: Anemia e leucocitose concomitantes (no espaço de 4 semanas) podem ocorrer em doentes independentemente do estado da esplenectomia, contudo têm sido observadas mais frequentemente em doentes que tenham previamente sido sujeitos a esplenectomia.
Finnish: Anemiaa ja leukosytoosia voi esiintyä samanaikaisesti (4 viikon aikaikkunan sisällä) riippumatta siitä, onko perna poistettu vai ei, mutta tämä on ollut yleisempää potilailla, joille on aikaisemmin tehty pernan poisto.
Portuguese: Perda de resposta ao romiplostim
Finnish: Romiplostiimin tehon häviäminen
Portuguese: Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.
Finnish: Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve administrar Nplate a si próprio.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nplate-annoksesi.
Portuguese: O volume de romiplostim a administrar é calculado com base no peso corporal, dose necessária e concentração do produto.
Finnish: Annettava romiplostiimimäärä lasketaan potilaan painon, tarvittavan annoksen ja valmisteen pitoisuuden perusteella.
Portuguese: • peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
Finnish: • painon lasku, painon nousu, heikentynyt alkoholinsietokyky (alkoholi-intoleranssi), ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuivuminen