FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega odmerka je 70 % celotnega z zdravilom povezanega materiala v plazmi bilo posledica iksazomiba.
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate cu izotopi radioactivi, 70% din materialul total derivat din medicament, existent în plasmă, a fost reprezentat de ixazomib.
Slovenian: V primeru stika kožo temeljito umijte z milom in vodo.
Romanian: În caz de contact, spălaţi temeinic cu apă şi săpun.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ixazomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Neklinične študije farmakološke varnosti tako in vitro (hERG kanalčki) kot in vivo (telemetrično spremljanje psov po enkratnem peroralnem odmerku) niso pokazale nobenega učinka iksazomiba na delovanje kardiovaskularnega ali respiratornega sistema pri vrednostih AUC, ki so bile več kot 8-krat večje od klinične vrednosti.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind siguranţa, efectuate atât in vitro (pe canalele hERG), cât şi in vivo (la câini cu transmiţătoare telemetrice, după administrarea orală a unei singure doze) nu au arătat efecte ale ixazomibului asupra funcţiei cardiovasculare sau respiratorii la o ASC de peste 8 ori mai mare decât valoarea clinică.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda
Slovenian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Nemčija
Romanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, lahko zdravnik predpiše zdravljenje s 3 mg kapsulami zdravila NINLARO.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manjše od 1 kaže prednost režima zdravljenja z iksazomibom.
Romanian: Un raport de risc mai mic de 1 indică un avantaj pentru schema de tratament cu ixazomib.
Slovenian: zelo pogosto pogosto
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Na Kitajskem je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija tretje faze (N = 115) s podobno zasnovo in merili primernosti.
Romanian: Un studiu de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, s-a desfășurat în China (N = 115), având un design și criterii de eligibilitate similare.
Slovenian: Iksazomib ni reverzibilni ali časovno odvisni zaviralec CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4/5.
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor reversibil sau dependent de timp al CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4/5.
Slovenian: Moški in ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin care pot avea copii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după întreruperea acestuia.
Slovenian: Iksazomib je peroralni, zelo selektivni in reverzibilni zaviralec proteasoma.
Romanian: Ixazomib este un inhibitor proteazomal oral, extrem de selectiv şi reversibil.
Slovenian: Iksazomib se prednostno veže in zavira kimotripsinu podobno aktivnost beta 5 podenote 20S proteasoma.
Romanian: Ixazomib se leagă preferenţial şi inhibă activitatea de tip chimotripsină a subunităţii beta 5 a proteazomului 20S.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnim pregledom možganov - z magnetno resonanco.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki so bile večje od koncentracij pri klinični uporabi, se je iksazomib presnavljal z multiplimi izooblikami CYP, pri čemer so bili ocenjeni relativni prispevki naslednji: 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) in 2C9 (< 1 %).
Romanian: La concentraţii care le depăşesc pe cele observate clinic, ixazomib a fost metabolizat prin izoforme CYP multiple, cu contribuţii relative estimate de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) şi 2C9 (< 1%).
Slovenian: Vendar pa je bil iksazomib negativen pri in vivo testu komet pri miših, pri katerem je bil odstotek repne DNA ovrednoten v želodcu in jetrih.
Romanian: Cu toate acestea, ixazomib a determinat rezultat negativ la testul cometei (electroforeză în gel pe celule individuale) in vivo efectuat la şoareci, în cadrul căruia ADN-ul procentual prezent în „coada cometei" a fost evaluat la nivelul stomacului şi ficatului.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila povprečna vrednost AUC za 35 % večja, vendar pa so se vrednosti AUC iksazomiba pri bolnikih bele rase in azijskega porekla prekrivale.
Romanian: ASC medie a fost cu 35% mai crescută la pacienţii asiatici; cu toate acestea, a existat o suprapunere în ASC a ixazomibului între pacienţii de rasă albă şi asiatică.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Periferni edem zelo pogosto pogosto
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila ali ste odmerek odložili, pozabljeni odmerek vzemite, če je do naslednjega predvidenega odmerka še več kot 3 dni oziroma 72 ur.
Romanian: Dacă aţi uitat sau aţi întârziat să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza doar dacă următoarea doză este programată după mai mult de 3 zile sau 72 de ore.
Slovenian: Med zdravljenjem je manj kot 1 % bolnikov v obeh režimih zdravljenja imel število trombocitov ≤ 5.000/mm3.
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament au prezentat un număr de trombocite ≤ 5.000/mm3 în timpul tratamentului.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Slovenian: Talidomid je za človeka znana teratogena zdravilna učinkovina, ki povzroča hude smrtno nevarne okvare ploda.
Romanian: Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om, care cauzează malformații congenitale severe, care pot pune viața în pericol.
Slovenian: PRES je redko reverzibilno nevrološko obolenje, ki se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavobolom, motnjami zavesti in motnjami vida.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care se poate manifesta prin convulsii, hipertensiune arterială, cefalee, conştienţă modificată şi tulburări de vedere.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri režimu zdravljenja z iksazomibom pri 417 bolnikih in pri režimu zdravljenja s placebom pri 418 bolnikih poročali najpogosteje (≥ 20 %), so: driska (39 % v primerjavi z 32 %), trombocitopenija (33 % v primerjavi z 21 %), nevtropenija (33 % v primerjavi s 30 %), zaprtost (30 % v primerjavi z 22 %), periferna nevropatija (25 % v primerjavi z 20 %), navzea (23 % v primerjavi z 18 %), periferni edem (23 % v primerjavi s 17 %), bruhanje (20 % v primerjavi z 10 %), okužba zgornjih dihalnih poti (21 % v primerjavi s 16 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) în rândul a 417 pacienţi trataţi cu schema de tratament cu ixazomib şi a 418 pacienți tratați cu schema de tratament cu placebo au fost diaree (39% faţă de 32%), trombocitopenie (33% faţă de 21%), neutropenie (33% față de 30%), constipaţie (30% faţă de 22%), neuropatie periferică (25% faţă de 20%), greaţă (23% faţă de 18%), edem periferic (23% faţă de 17%), vărsături (20% faţă de 10%) şi infecție la nivelul tractului respirator superior (21% faţă de 16%).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO, lenalidomidom in deksametazonom poteka v 4-tedenskih ciklih.
Romanian: NINLARO, lenalidomida şi dexametazona se administrează în cicluri de tratament având durata de 4 săptămâni.
Slovenian: lenalidomid  dnevno  dnevno  dnevno deksametazon 
Romanian:  Zilnic  Zilnic  Zilnic Dexametazonă 
Slovenian: *p-vrednost na osnovi stratificiranega testa log-rank †Razmerje ogroženosti (RO) na osnovi stratificiranega Coxovega regresijskega modela proporcionalnih hazardov.
Romanian: †Raportul de risc se bazează pe modelul stratificat al lui Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi za zmanjšanje tveganja za reaktivacijo herpesa zostra.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antivirală la pacienţii trataţi cu ixazomib, în scopul reducerii riscului de reactivare a virusului herpes zoster.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, je priporočljiva tromboprofilaksa, ki mora temeljiti na oceni bolnikovega osnovnega tveganja in kliničnega stanja.
Romanian: Se recomandă tromboprofilaxia la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, iar aceasta trebuie să se bazeze pe evaluarea riscurilor subiacente ale pacientului şi pe starea clinică a acestuia.
Slovenian: Kapsulo lahko iz ovojnine vzamete šele neposredno pred uporabo.
Romanian: Capsula nu trebuie scoasă din ambalaj decât imediat înainte de administrare.
Slovenian: Herpes zoster pogosto pogosto
Romanian: Herpes zoster
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni so povzeti v tabeli 4 in prikazani na sliki 1.
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
Slovenian: • Zdravljenje z lenalidomidom zadržite dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Slovenian: Iksazomib ni substrat za BCRP, MRP2 ali jetrne OATP.
Romanian: Ixazomib nu este un substrat al transportorilor BCRP, MRP2 sau al OATP hepatice.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo periferno nevropatijo na novo ali se jim stanje poslabša, je lahko potrebna sprememba odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienții care prezintă neuropatie periferică nou instalată sau care se agravează pot necesita modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in smukec.
Romanian: • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da v primeru pojava katerega koli od teh simptomov, ne sme voziti vozil ali upravljati strojev.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă oricare dintre aceste simptome.
Slovenian: Odmerek deksametazona je treba prilagoditi glede na navodila o predpisovanju deksametazona ali iksazomiba za stopnje simptomov 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Doza de dexametazonă trebuie ajustată conform informațiilor de prescriere aferente acesteia sau ixazomib pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: 1 trda kapsula
Romanian: 1 capsulă.
Slovenian: Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike starost (23-91 let), spol, telesna površina (1,2-2,7 m2) ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek iksazomiba.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Slovenian: Skupaj je bilo 722 bolnikov (populacija vseh vključenih bolnikov [ITT]) randomiziranih v razmerju 1 : 1 na zdravljenje s kombinacijo iksazomib, lenalidomid in deksametazon (N = 360; režim zdravljenja z iksazomibom) ali zdravljenje s kombinacijo placebo, lenalidomid in deksametazon (N = 362; režim zdravljenja s placebom) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Romanian: În total au fost randomizaţi 722 de pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament [IT]) în raport de 1:1 pentru a li se administra fie asocierea dintre ixazomib, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 360; schema de tratament cu ixazomib), fie asocierea dintre placebo, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362; schema de tratament cu placebo) până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 3 trde kapsule, tri posamezne škatle, v katerih je pretisni omot pakiran v obliki listnice.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so združeni podatki o varnosti iz ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115).
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date de siguranță cumulate, provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115).
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so vrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji superiornosti 3. faze (C16010) pri bolnikih s ponovitvijo in/ali z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost evaluate în cadrul unui studiu de superioritate multicentric internaţional de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (C16010), efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi/sau refractar care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo skupaj z vodo.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 4 mg kapsula peroralno (skozi usta).
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.
Slovenian: Študij vplivov iksazomiba na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in rifampicina se je vrednost Cmax iksazomiba zmanjšala za 54 %, vrednost AUC pa za 74 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi rifampicină a scăzut Cmax a ixazomibului cu 54% şi ASC cu 74%.
Slovenian: Kombinacija iksazomiba in lenalidomida ima sinergistične citotoksične učinke na celičnih linijah diseminiranega plazmocitoma.
Romanian: Asocierea dintre ixazomib şi lenalidomidă a demonstrat efecte citotoxice sinergice în mai multe linii celulare de mielom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z iksazomibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ixazomib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Zdravila NINLARO ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Slovenian: Priporočeni odmerke deksametazona je 40 mg enkrat na teden na isti dan v tednu vse 4 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.
Slovenian: Iksazomib in vitro prizadene celične tipe v mikrookolju kostnega mozga, vključno z vaskularnimi endotelijskimi celicami, osteoklasti in osteoblasti.
Romanian: In vitro, ixazomib a afectat tipurile de celule aflate în micromediul măduvei osoase, incluzând celule endoteliale vasculare, osteoclaste şi osteoblaste.
Slovenian: Razmnoževanje in razvoj zarodkov/plodov
Romanian: Funcţia de reproducere şi dezvoltarea embrio-fetală
Slovenian: Iz združenih podatkov ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115), so se naslednji neželeni učinki pri režimu zdravljenja z iksazomibom in režimom zdravljenja s placebom pojavili v približno enakih deležih: utrujenost (26 % v primerjavi s 24 %), zmanjšanje apetita (12 % v primerjavi z 9 %), hipotenzija (4 % pri obeh režimih), srčno popuščanje† (3 % pri obeh režimih), aritmija† (12 % v primerjavi z 11 %) in okvara jeter, vključno s spremembami vrednosti encimov (8 % v primerjavi s
Romanian: În setul de date cumulate provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115), următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă similară la schema de tratament cu ixazomib şi la cea cu placebo: fatigabilitate (26% faţă de 24%), scădere a apetitului alimentar (12% faţă de 9%), hipotensiune arterială (4% în ambele grupuri), insuficienţă cardiacă† (3% în ambele grupuri), aritmie† (12% față de 11%) şi insuficienţă hepatică asociată cu modificări enzimatice† (8% faţă de 6%).
Slovenian: Za druga sočasno uporabljena zdravila, ki bi lahko bila potrebna, glejte zadnji odobreni SmPC za lenalidomid in deksametazon.
Romanian: Pentru alte medicamente a căror administrare concomitentă ar putea fi necesară, consultaţi RCP aferent lenalidomidei şi dexametazonei.
Slovenian: Iksazomib je pri brejih podganah in kunčicah imel toksične učinke za zarodke/plodove le pri odmerkih, ki so bili toksični za matere, in pri izpostavljenostih, ki so bile nekoliko večje od izpostavljenosti, opažene pri bolnikih pri uporabi priporočenega odmerka.
Romanian: Ixazomib a determinat toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de şobolan şi de iepure numai la doze maternotoxice şi la expuneri uşor mai ridicate decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează doza recomandată.
Slovenian: Večina sprememb na ciljnih organih je po prekinitvi uporabe zdravila deloma ali popolno izzvenela, z izjemo sprememb na spinalnih ganglijih in dorzalni hrbtenjači.
Romanian: Majoritatea efectelor asupra organelor ţintă au demonstrat recuperare parţială până la totală după întreruperea tratamentului, cu excepţia efectelor neuronale la nivelul ganglionului rădăcinii dorso-lombare şi al coloanei dorsale.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo NINLARO
Romanian: Pentru ce se utilizează NINLARO
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerek iksazomiba lahko bolnik vzame le, če je do naslednjega predvidenega odmerka ≥ 72 ur.
Romanian: În cazul în care o doză de ixazomib este întârziată sau omisă, doza trebuie administrată numai dacă următoarea doză este programată la o distanţă de ≥ 72 de ore.
Slovenian: Izpuščaj je treba zdraviti s podpornim zdravljenjem ali spremembo odmerka, če je stopnje 2 ali višje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Erupția cutanată trebuie tratată prin măsuri de susținere sau prin modificarea dozei, dacă este de gradul 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Povezava med koncentracijo iksazomiba in intervalom RR ni bila zaznana, kar kaže, da iksazomib nima klinično pomembnega učinka na srčno frekvenco.
Romanian: Nu a existat nicio relaţie identificabilă între concentraţia de ixazomib şi intervalul RR care să sugereze vreun efect semnificativ din punct de vedere clinic al ixazomibului asupra frecvenţei cardiace.
Slovenian: Pri primarni analizi (mediana spremljanja 8 mesecev in mediana 6 ciklov) je bila mediana PFS pri režimu zdravljenja z iksazomibom 6,7 meseca primerjavi s 4 meseci pri režimu zdravljenja s placebom (p-vrednost = 0,035, HR = 0,60).
Romanian: La analiza principală (monitorizare mediană de 8 luni și o medie de 6 cicluri), SFE mediană a fost de 6,7 luni la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 4 luni la schema de tratament cu placebo (valoarea p = 0,035, RR = 0,60).
Slovenian: V vsakem pretisnem omotu je ena kapsula.
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
Slovenian: Opomba: Neželeni učinki so navedeni kot prednostni izrazi na osnovi različice 16.0 MedDRA. *Predstavlja združitev prednostnih izrazov
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Slovenian: C16019: Da bi še dodatno raziskali učinkovitost mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti dodatne podatke OS/PFS2, ko pride do približno 200 primerov smrti, v 3. fazi randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije iksazomiba pri podpornem zdravljenju pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom po SCT.
Romanian: C16019: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare OS/PFS2, la apariția a aproximativ 200 de evenimente de deces, la un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu ixazomib în tratamentul de întreținere al pacienților cu mielom multiplu după TCS.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NINLARO Ne jemljite zdravila NINLARO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom, zato je treba dojenje zaradi uporabe lenalidomida prekiniti.
Romanian: Ixazomib va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie oprită din cauza utilizării lenalidomidei.
Slovenian: Med hemodializo izmerjene koncentracije iksazomiba so bile pred in po dializi podobne, kar kaže, da se iksazomib ne izloča z dializo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Concentraţiile de ixazomib pre şi post-dializă, măsurate în timpul şedinţei de hemodializă, au fost similare, ceea ce sugerează că ixazomib nu este dializabil (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Bolniki so prejemali iksazomib v odmerku 4 mg ali placebo na 1., 8. in 15. dan, lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dne ter deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat ixazomib 4 mg sau placebo în Zilele 1, 8 şi 15 plus lenalidomidă (25 mg) în Zilele 1-21 şi dexametazonă (40 mg) în Zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de 28 de zile.
Slovenian: Bolniki z diseminiranim plazmocitomom imajo rakavo spremenjene plazmatke, imenovane tudi mielomske celice, ki lahko poškodujejo kosti.
Romanian: Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite şi celule mielomatoase, care pot deteriora oasele.
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 2 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 3
Romanian: Neuropatie periferică de gradul 2 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 3
Slovenian: In vivo iksazomib kaže protitumorsko aktivnost pri različnih heterolognih tumorskih modelih, vključno z modeli diseminiranega plazmocitoma.
Romanian: In vivo, ixazomib a demonstrat activitate antitumorală la mai multe modele tumorale de xenogrefă, incluzând modele de mielom multiplu.
Slovenian: Pogostnost hude (stopnja 3-4) hipokaliemije je bila večja pri režimu zdravljenja z iksazomibom (5 %) kot pri režimu zdravljenja s placebom (< 1 %).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor severe (gradul 3-4) de hipokaliemie a fost mai mare la schema de tratament cu ixazomib (5%) decât la schema de tratament cu placebo (< 1%).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o periferni senzorični nevropatiji (16 % pri režimu zdravljenja z iksazomibom in 12 % pri režimu zdravljenja s placebom).
Romanian: Reacţia raportată cel mai frecvent a fost neuropatia periferică senzorială (16% la schema de tratament cu ixazomib şi 12% la cea cu placebo).