FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, η μιντοσταυρίνη δεν ανέστειλε τη δραστηριότητα του διαύλου hERG έως το όριο της διαλυτότητας των 12 µM.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της μιντοσταυρίνης στο πλάσμα και επομένως την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα του Rydapt.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Rydapt και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει παλαιότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.
Bulgarian: Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rydapt μελετήθηκαν μετά την χορήγηση μαζί με ελαφρύ γεύμα.
Bulgarian: В клиничните проучвания ефикасността и безопасността на Rydapt са проучени при приложение с лека храна.
Greek: Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ΑΕς κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας (95% ΔΕ)
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
Greek: Αν το διάστημα QTc δεν βελτιωθεί μέχρι την έναρξη του επόμενου κύκλου μην χορηγήσετε Rydapt κατά την διάρκεια αυτού του κύκλου.
Bulgarian: Ако QTc интервалът не се подобри до началото на следващия цикъл, не прилагайте Rydapt през този цикъл.
Greek: Σε μία ανάλυση υπο-ομάδας δεν παρατηρήθηκε εμφανές όφελος στην OS στις γυναίκες, εντούτοις, παρατηρήθηκε όφελος της θεραπείας στις γυναίκες σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα (βλ.
Bulgarian: В субгрупов анализ не се наблюдава видима полза по отношение на ОП при пациентките от женски пол обаче се наблюдава терапевтична полза по отношение на всички вторични крайни точки за ефикасност (вж.
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
Greek: Το Rydapt δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία και συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Rydapt не е проучван при пациенти с остра промиелоцитна левкемия и поради тази причина употребата му не се препоръчва в тази пациентска популация.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ παίρνετε Rydapt γιατί μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα και ίλιγγο.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αν σας πουν ότι χρειάζετε να ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο από αυτά κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви е казано, че трябва да започнете да приемате някое от тях по време на лечението с Rydapt.
Greek: Kaplan-Meier στα
Bulgarian: Kaplan-Meier на
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, %
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост, %
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Rydapt ήταν 11,4 μήνες (εύρος: 0 έως 81 μήνες).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Rydapt ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Bulgarian: Спирането на лечението с Rydapt може да влоши
Greek: Ο δείκτης ζευγαρώματος, ο δείκτης γονιμότητας και ο βαθμός σύλληψης μειώθηκαν στα 0,5 και 15 mg/kg/μέρα, αλλά όχι στα 2 mg/kg/μέρα.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
Greek: Δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να διασπώνται ή να μασώνται για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη δόση και να αποφευχθεί η δυσάρεστη γεύση του περιεχομένου του καψακίου.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Rydapt στους ασθενείς με ΟΜΛ παρέχονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти с ОМЛ са предоставени в Таблица 1.
Greek: Δεκέμβριος 2022
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Greek: Άλλες μη-αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 3/4
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност Степен 3/4
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της διέρχονται στο γάλα των αρουραίων σε κατάσταση γαλουχίας.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват, че мидостаурин и неговите активни метаболити преминават в млякото на плъхове в период на лактация.
Greek: Η AUC0-12 μειώθηκε κατά 39% και 36% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Bulgarian: AUC0-12 се понижава с 39% и 36% съответно при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Greek: Βαρύτητα CTCAE: Βαθμού 1 = ήπια συμπτώματα, 2 = μέτρια συμπτώματα, 3 = σοβαρά συμπτώματα, 4 = απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
Greek: Η μέση εμφανής πλασματική κάθαρση (CL/F) ήταν 2,4-3,1 l/h σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Средният привиден плазмен клирънс (CL/F) е 2,4-3,1 l/h при здрави участници.
Greek: Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS, το συμβάν EFS ορίζεται ως αποτυχία επίτευξης πλήρους ύφεσης (CR) σε διάστημα 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου, ή την υποτροπή, ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без събитие (ПБС; събитие се дефинира като неуспех да се постигне пълна ремисия (ПР) в рамките на 60 дни след започване на терапията по протокол или настъпване на рецидив или смърт поради някаква причина).
Greek: Η συνολική επίπτωση των ΑΕς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης ήταν γενικά μικρότερη από ότι κατά την διάρκεια φάσης εφόδου και σταθεροποίησης.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
Greek: Επίδραση του Rydapt σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Ефект на Rydapt върху други лекарствени продукти
Greek: Ναυτία ή/και έμετος Βαθμού 3/4 παρά την βέλτιστη αντιεμετική θεραπεία
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE39
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE39
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt, αφήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете Rydapt, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при пациенти с ОМЛ могат да бъдат сериозни.
Greek: Από τους 116 ασθενείς, οι 113 είχαν μετρήσιμο εύρημα C όπως καθορίζεται από τα IWG κριτήρια ανταπόκρισης (εξαιρέθηκε ο ασκίτης ως μετρήσιμο εύρημα C).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επικύμηνσης του QTc στους ασθενείς που έλαβαν μιντοσταυρίνη (βλ. παράγραφο 4.8), εντούτοις, δεν βρέθηκε μηχανιστική εξήγηση αυτής της παρατήρησης.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι επιβλαβής για το αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че проучванията при животни показват, че мидостаурин може да увреди развиващия се плод.
Greek: - Παίρνετε το Rydapt μαζί με τροφή.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Greek: - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Rydapt μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Rydapt, той може да увреди
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία μετράται από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (ОП), изчислена от датата на рандомизацията до настъпването на смърт поради някаква причина.
Greek: Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υπέδειξε ότι η απορρόφηση στους ασθενείς ήταν λιγότερο από αναλογική προς τη δόση σε δόσεις >50 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че абсорбцията при пациентите е по-ниска от пропорционална на дозата при дози >50 mg два пъти дневно.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Greek: Η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται κυρίως στο πλάσμα αντί των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Greek: Προσοχή απαιτείται στους ασθενείς με κίνδυνο επικύμηνσης του QTc (π.χ. λόγω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с риск от удължаване на QTc интервала (напр. поради съвместно приеманите лекарствени проукти и/или поради електролитни нарушения).
Greek: Το Rydapt θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δις ημερησίως με 12-ωρα μεσοδιαστήματα περίπου.
Bulgarian: Rydapt трябва да се приема перорално два пъти дневно, приблизително на 12-часови интервали.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Bulgarian: Контрацепция при жени
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μιντοσταυρίνη σε ασθενείς με AML ηλικίας 60-70 ετών και καμία εμπειρία σε ασθενείς με AML άνω των 70 ετών.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на мидостаурин при пациенти с ОМЛ на възраст 60-70 години и липсва опит при пациенти с ОМЛ на възраст над 70 години.
Greek: NE: Δεν έχει εκτιμηθεί, NR: Δεν έχει επιτευχθεί
Bulgarian: Не е определен, NR:
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64,5 έτη με τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φύλλο αλουμινίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη δεσμεύεται κατά περισσότερο από 98% στις πρωτεΐνες του πλάσματος, όπως στη λευκωματίνη, στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (AGP) και στην λιποπρωτεΐνη.
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μιντοσταυρίνης στο αίμα.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A4 могат да повишат концентрацията на мидостаурин в кръвта.
Greek: Από αυτούς, 73 ασθενείς είχαν ASM (57 με AHN) και 16 ασθενείς είχαν MCL (6 με AHN).
Bulgarian: От тях 73 пациенти са с АСМ (57 с АХН) и 16 пациенти са с МКЛ (6 с АХН).
Greek: Σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε προσαρμογή της δόσης ή αναστολή της θεραπείας στο 26% και διακοπή στο 4,2% των ασθενών.
Bulgarian: При пациентите с АСМ, СМ-АХН и МЛК тези събития са довели до коригиране на дозата или прекъсване на лечението в 26% от случаите и до преустановяване на лечението в 4,2% от случаите.
Greek: Συνολική επιβίωση (μήνες)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение.
Greek: Βάσει αναλύσεων του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την επίδραση του φύλου στην κάθαρση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντικό εύρημα και οι αναμενόμενες μεταβολές στην έκθεση (<20%) δεν κρίθηκαν ως κλινικά σχετικές.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен модел, анализиращ ефекта на пола върху клирънса на мидостаурин и неговите активни метаболити, не се наблюдава статистически значима находка и очакваните промени в експозицията (<20%) не изглежда да са клинично значими.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων σχετιζόμενων με συσκευή, και εάν τεθεί διάγνωση της λοίμωξης, πρέπει να χορηγηθεί άμεσα κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης, ανάλογα με τις ανάγκες, της διακοπής του Rydapt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция, включително всякакви инфекции, свързани с медицинско изделие, и при диагностициране на инфекция, трябва да се започне бързо подходящо лечение, включително, ако е необходимо да се спре приема на Rydapt.
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS ανά κατάσταση SCT φαίνονται στην Εικόνα 2.
Bulgarian: Резултатите за ОП според ТСК статуса са показани на Фигура 2.
Greek: Πόσο Rydapt πρέπει να πάρετε
Bulgarian: Колко Rydapt да приемете
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1/2
Bulgarian: Персистираща токсичност Степен 1/2
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3/4 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο σκέλος του Rydapt ήταν η αποφολιδωτική δερματίτιδα (1,2%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция Степен 3/4, довела до преустановяване на лечението в рамото на Rydapt, е ексфолиативен дерматит (1,2%).
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης σε ASM, SM-AHN και MCL βάσει των συναινετικών κριτηρίων IWG-MRT-ECNM χρησιμοποιώντας αλγοριθμική προσέγγιση
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК според консенсусните критерии на IWG-MRT-ECNM при използване на алгоритъмен подход
Greek: Το Rydapt ενδείκνυται:
Bulgarian: Rydapt е показан:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΟΜΛ (n=180) και ASM, SM-AHN και MCL (n=141).
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ като са използвани данните от клиничните проучвания при пациенти с ОМЛ (n=180) и АСМ, СМ-АХН и МЛК (n=141).
Greek: Rydapt περιέχει άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Η λήψη του Rydapt την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Bulgarian: - Приемът на Rydapt по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Bulgarian: Пациенти в риск
Greek: Στην αρχική εκτίμηση στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας, το 65% των ασθενών είχε >1 μετρήσιμο εύρημα C (θρομβοπενία, υπολευκωματιναιμία, αναιμία, υψηλή ολική χολερυθρίνη, εξαρτώμενη από μετάγγιση αναιμία, απώλεια βάρους, ουδετεροπενία, υψηλή ALT ή υψηλή AST).
Bulgarian: На изходно ниво в популацията за първична оценка за ефикасност 65% от пациентите имат >1 измерима C-находка (тромбоцитопения, хипоалбуминемия, анемия, висок общ билирубин, трансфузионно зависима анемия, загуба на тегло, неутропения, висок АЛАТ или висок АСАТ).
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo γονοτοξικότητας που καλύπτουν σχετικά καταληκτικά σημεία γονοτοξικότητας δεν έδειξαν στοιχεία μεταλλαξιογόνου ή κλαστογόνου δραστηριότητας.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията за генотоксичност, покриващи съответните крайни точки за генотоксичност, не показват данни за мутагенна или кластогенна активност.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,3 μήνες (εύρος: 0,1 έως 3,7 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων λιγότερο από 50 x 10
Bulgarian: Тромбоцитен брой под 50 x 10
Greek: Το Rydapt ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL ή ΟΜΛ, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης βάσει της ηλικίας.
Bulgarian: При възрастни пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК или ОМЛ не се налага коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Greek: Οι ΑΕς παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Greek: Στους ανθρώπους, η απορρόφηση της μιντοσταυρίνης ήταν ταχεία μετά από την από στόματος χορήγηση, με Tmax ολικής ραδιενέργειας να παρατηρείται στις 1-3 ώρες μετά από τη δόση.
Bulgarian: При хора абсорбцията на мидостаурин е бърза след перорално приложение, като Tmax от общата радиоактивност се наблюдава 1-3 часа след приема на дозата.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από τις ημέρες 7 έως 70 μετά από τον τοκετό.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Greek: Όλα τα ευρήματα όπου περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά την έκθεση μιντοσταυρίνης σε σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα από τα θεραπευτικά επίπεδα.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της δεν έδειξαν κάποια μείζονα απόκλιση από την αναλογικότητα προς τη δόση μετά από εφάπαξ δόση στο εύρος των 25 mg έως 100 mg.
Bulgarian: Като цяло мидостаурин и неговите метаболити не показват голямо отклонение от пропорционалността на дозата след прилагане на единична доза в интервала от 25 mg до 100 mg.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας στην ΟΜΛ, το Rydapt χρησιμοποιείται πάντα μαζί με χημειοθεραπεία (φάρμακα για την θεραπεία του καρκίνου).
Bulgarian: В началото на лечението на ОМЛ Rydapt винаги се използва заедно с химиотерапия (лекарства за лечение на злокачествено заболяване).
Greek: Λόγω των περιορισμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων σε παιδιατρικούς ασθενείς, καμία σύγκριση δεν μπορεί να γίνει με την φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης στους ενήλικες.
Bulgarian: Поради прекалено ограничените фармакокинетични данни при педиатрични пациенти, не може да се направи сравнение с фармакокинетиката на мидостаурин при възрастни.
Greek: Συνεπώς οι ΑΕς όλων των βαθμών συνοψίζονται μόνο για τους ασθενείς σε ερευνητικά κέντρα εκτός Βορείου Αμερικής, ενώ οι Βαθμού 3 και 4 συνοψίζονται για τους ασθενείς σε όλα τα ερευνητικά κέντρα * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Greek: Επιπρόσθετα, στους ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, η αθροιστική επίπτωση της υποτροπής στους 12 μήνες ήταν 26% στο σκέλος της μιντοσταυρίνης έναντι 41% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В допълнение, при пациентите, постигнали пълна ремисия по време на индукцията, кумулативната честота на рецидивите на 12-ия месец е 26% в рамото на мидостаурин спрямо 41% в плацебо рамото.
Greek: Η διάμεση ηλικία στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν τα 64 έτη με σχεδόν τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε λιγότερο από αναλογική προς τη δόση αύξηση στην έκθεση μετά από πολλαπλές δόσεις στο δοσολογικό εύρος των 50 mg έως 225 mg ημερησίως.
Bulgarian: Независимо от това, съществува по-малко от пропорционално на дозата повишаване в експозицията след многократно прилагане на дози в интервала 50 mg до 225 mg дневно.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας και δε συστήνεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Rydapt може да увреди плода и не се припоръчва по време на бременност.
Greek: - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ΟΜΛ, όταν τελειώσετε με την θεραπεία του Rydapt μαζί με χημειοθεραπείες, θα λάβετε μονοθεραπεία με Rydapt για έως και 12 μήνες.
Bulgarian: - Ако се лекувате за ОМЛ, след като спрете да приемате Rydapt заедно с химотерапия, ще продължите да приемате Rydapt самостоятелно в продължение на до 12 месеца.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης (ευαίσθητου ανιχνευτή του CYP3A4) δεν επηρεάστηκε μετά από τη χορήγηση δόσης μιντοσταυρίνης για τρεις ημέρες σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидазолам (чувствителна на действието на CYP3А4 проба) не се повлиява след тридневно приложение на мидостаурин при здрави доброволци.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μιντοσταυρίνης μετά από την από στόματος χορήγηση δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидостаурин след перорално приложение е неизвестна.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών, το Rydapt θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που είναι επιλέξιμοι να λάβουν εντατική χημειοθεραπεία εφόδου με ικανοποιητική κατάσταση απόδοσης και χωρίς σημαντικές συννοσηρότητες.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥60 години Rydapt трябва да се прилага само ако пациентите са подходящи да получават интензифицирана индукционна химиотерапия, имат задоволителен функционален статус и са без значими съпътстващи заболявания.
Greek: Το Rydapt δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rydapt при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Greek: ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите