FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai reizei ik pēc 3 dienām.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
Latvian: Atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%, ko apstiprināja nākamajā apmeklējumā pēc vismaz četrām nedēļām.
Slovak: 60 dní v chladničke (+2°C až +8°C).
Latvian: 60 dienas ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Slovak: Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, pēc lokālas hlormetīna lietošanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Latvian: Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas (FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Latvian: Propilēnglikols un butilhidroksitoluols arī var izraisīt ādas kairinājumu.
Slovak: Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Latvian: Ārstēšana ar Ledaga jāpārtrauc, ja uz ādas veidojas jebkādas smaguma pakāpes čūlas vai bullozi izsitumi vai attīstās vidēji smags vai smags dermatīts (piemēram, izteikts ādas apsārtums ar tūsku).
Slovak: Komparátor N=95
Latvian: N = 95
Slovak: Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ādas reakcijas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Po každom použití sa má tuba ihneď vrátiť do chladničky.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbiņa ir nekavējoties jāieliek ledusskapī.
Slovak: Čiastočná odpoveď (ČO)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)
Slovak: Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C).
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si musia umyť ruky po zaobchádzaní s Ledagou.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem pēc Ledaga uzklāšanas ir jānomazgā rokas.
Slovak: Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
Latvian: - Pēc hlormetīna lietošanas uz ādas ir ziņots par ādas vēzi (patoloģiska šūnu vairošanās ādā), tomēr nav zināms, vai to izraisa hlormetīns.
Slovak: Ledaga obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén
Latvian: Ledaga satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu.
Slovak: Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Latvian: Uzklājot Ledaga, pacientiem vai aprūpētājiem ir jāievēro šādi norādījumi.
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai hlormetīns izdalās mātes pienā.
Slovak: Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz savas ādas parādās jauni bojājumi vai čūlas.
Slovak: Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.
Latvian: Uz ādas zonām, kas ir apstrādātas ar Ledaga, nedrīkst likt spiedošu (gaisa vai ūdens necaurlaidīgu) pārsēju.
Slovak: Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja uzklājāt vairāk, nekā ir ieteicams, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ledaga je určená len na použitie na kožu.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai uz ādas.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
Latvian: Pieredze par hlormetīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Slovak: U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ir dokumentēta nevēlama hlormetīna iedarbība uz tēviņu fertilitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní.
Latvian: • Pacientam ir rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm uzreiz pēc rīkošanās ar Ledaga vai pēc tā uzklāšanas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas etiķetes un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Latvian: Ledaga ir iepildīts baltā alumīnija tūbiņā ar iekšējo lakojumu, alumīnija noslēgu un skrūvējamu polipropilēna vāciņu baltā krāsā.
Slovak: Číry, bezfarebný gél.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: • nekavējoties vismaz 15 minūtes skalot skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens (var izmantot arī 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai acu skalošanai paredzētu sabalansētu sāls šķīdumu, ja līdzeklis saskāries ar acs gļotādu) un
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Latvian: Sekundāra iedarbība var būt saistīta ar tādiem riskiem kā ādas reakcija, gļotādas bojājums un ādas vēzis.
Slovak: - zápal kože, - infekcie kože, - svrbenie (pruritus).
Latvian: - ādas iekaisums; - ādas infekcijas; - nieze.
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Latvian: Turklāt butilhidroksitoluols var kairināt acis un gļotādas (t.i., mutes un deguna gļotādu).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Latvian: Vienmēr uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C), glabājot tūbiņu kastītē, kas ielikta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Latvian: Ziņojumi par pētījumiem ar dzīvniekiem, kas veikti nolūkā izvērtēt hlormetīna ietekmi uz mātīšu fertilitāti, nav publicēti.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka butilhidroksitoluols kairina acis un gļotādas.
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Latvian: Nav zināms, vai Ledaga izdalās mātes pienā, turklāt saskarē ar mātes ādu ir iespējama Ledaga iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti.
Slovak: Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Latvian: Aprūpētājam cimdi ir jānovelk uzmanīgi (izvēršot tos ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Slovak: Ak sa vám tento liek dostane do úst alebo nosa, môže spôsobiť bolesť, sčervenanie a vredy, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Latvian: - Ja šīs zāles iekļūst mutē vai degunā, tās var izraisīt sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, kas var izpausties smagi.
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir plāna kārtiņa, ko vienreiz dienā uzklāj uz skartajām zonām.
Slovak: Predchádzajúce terapie, ktoré kvalifikovali pacienta pre zaradenie do štúdie, zahŕňali lokálne kortikosteroidy, fototerapiu, lokálny bexarotén a lokálny horčičný dusík.
Latvian: Lai pacients būtu piemērots dalībai pētījumā, pacientam iepriekš bija jābūt ārstētam ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem, fototerapiju, lokāli lietojamu beksarotēnu vai lokāli lietojamu slāpekļa iprītu.
Slovak: Počas liečby Ledagou a po jej skončení vám bude lekár kontrolovať kožu, či sa na nej neprejavuje rakovina kože.
Latvian: Gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar Ledaga ārsts pārbaudīs, vai uz Jūsu ādas neattīstās ādas vēzis.
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Latvian: • Ledaga jāuzklāj uz pilnīgi sausas ādas vismaz četras stundas pirms vai 30 minūtes pēc dušas izmantošanas vai mazgāšanās.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ledaga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: - dýchacie ťažkosti.
Latvian: - apgrūtināta elpošana.
Slovak: (115) a IIA (4), ktorí už predtým dostávali aspoň jednu na kožu zacielenú liečbu.
Latvian: 260 pieaugušiem pacientiem ar IA (141), IB (115) un IIA (4) stadijas MF tipa CTCL, kuri iepriekš vismaz vienreiz jau bija saņēmuši uz ādu mērķētu terapiju.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Latvian: - Iekļūstot acīs, Ledaga var izraisīt sāpes, dedzināšanu, pietūkumu, apsārtumu, jutīgumu pret gaismu un neskaidru redzi.
Slovak: Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas hlormetīns bija kancerogēns.
Slovak: Nepožadovalo sa, aby boli pacienti neodpovedajúci alebo intolerantní na predchádzajúce terapie.
Latvian: Iepriekšējo terapiju nepanesība vai neuzņēmība pret tām nebija nosacījums pacienta dalībai pētījumā.
Slovak: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Ledaga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
Latvian: - Šīs zāles var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, ādas iekaisumu (apsārtumu un pietūkumu), niezi, pūslīšus, čūlas un ādas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
Latvian: Ja Ledaga nejauši saskaras ar ādu, aprūpētājam ir nekavējoties rūpīgi jāmazgā skartās vietas ar ūdeni un ziepēm vismaz 15 minūtes.
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Latvian: CAILS un SWAT apstiprinātie atbildes reakcijas rādītāji pēc 12 mēnešu dalības pētījumā Nr. 201 (efektivitātes vērtēšanai piemērotā populācija)
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Latvian: Ar tiešu saskari ar ādu saistītie riski ietver ādas iekaisumu (dermatītu), acu, mutes vai deguna bojājumu un ādas vēzi.
Slovak: Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na koži.
Latvian: Pacientam jāuzklāj Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Slovak: Ako uchovávať Ledagu
Latvian: Kā uzglabāt Ledaga
Slovak: Ak prestanete používať Ledagu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ledaga
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Latvian: Pētījumā Nr. 201 ar Ledaga ārstēto pacientu asinīs, ko savāca vienu, trīs un sešas stundas pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā, kā arī pirmā mēneša apmeklējumā, hlormetīna koncentrācija nebija izmērāma.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze (-15°C až -25°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no −15 °C līdz −25 °C).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Ledagou z aktívne kontrolovaného klinického skúšania u pacientov s MF
Latvian: Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots Ledaga aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar MF tipa CTCL, ir apkopotas tālāk.
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Latvian: Ādas reakciju gadījumā zāļu lietošanu varēja pārtraukt vai zāles varēja lietot retāk.
Slovak: Preto sa neodporúča dojčiť počas používania tohto lieku.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Slovak: Ledaga je na lokálne podávanie na kožu.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lokālai uzklāšanai uz ādas.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt
Slovak: - Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Latvian: - Pēc zāļu uzklāšanas nogaidiet 5 - 10 minūtes, līdz virsma nožūst, un tikai pēc tam to var apsegt ar apģērbu.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
Latvian: Ir iespējams aklums un smags, neatgriezenisks acs ābola priekšējās kameras bojājums.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai izvēlēties barošanu ar krūti vai Ledaga lietošanu.
Slovak: Horľavý: Zabráňte kontaktu s ohňom, plameňom a fajčením.
Latvian: Uzliesmojošs: netuvoties atklātai liesmai, nesmēķēt.
Slovak: Nie je známy význam týchto zistení pre ľudí, ktorým je chlórmetín podávaný lokálne.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir attiecināms uz cilvēkiem, kuri lieto hlormetīnu lokāli.
Slovak: Zabráňte kontaktu s očami.
Latvian: - Izvairieties no saskares ar acīm.
Slovak: Použite vrchnák na prepichnutie viečka.
Latvian: Izmantojiet vāciņu, lai caurdurtu noslēgu.
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 60 g gela.
Slovak: U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas tādas ādas reakcijas kā dermatīts (piemēram, apsārtums, pietūkums, iekaisums), nieze, bullozi izsitumi, čūlas un ādas infekcija.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
Latvian: Ledaga satur spirtu, tāpēc ir uzliesmojošs.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, jo saskarē ar mātes ādu ir iespējama lokāla vai sistēmiska hlormetīna iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti.
Slovak: Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.
Latvian: Plāna Ledaga kārtiņa jāuzklāj vienreiz dienā uz skartajiem ādas apgabaliem.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Latvian: Pēc uzklāšanas pacientam ir jānogaida 5 - 10 minūtes, līdz apstrādātās ādas zonas nožūst, un tikai pēc tam tās var apsegt ar apģērbu.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 160 mikrogramov chlórmetínu.
Latvian: Viens grams gela satur 160 mikrogramus hlormetīna.
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels chlormethine
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = Complete Response - pilnīga atbildes reakcija;
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného systému tela nazývané
Latvian: FM tipa CTCL ir stāvoklis, kura gadījumā noteiktas organisma imūnās sistēmas šūnas, ko sauc par T limfocītiem, kļūst ļaundabīgas un ietekmē ādu.
Slovak: Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
Latvian: Pēc 60 dienām ledusskapī glabātās neizlietotās Ledaga zāles ir jāizmet kopā ar plastmasas maisiņu.
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Latvian: Čūlas un bullozi izsitumi uz ādas, ādas hiperpigmentācija
Slovak: Intravenózne podávaný chlórmetín spôsobil poruchu samčej fertility u potkanov po denných dávkach ≥ 0,25 mg/kg podávaných 2 týždne.
Latvian: Hlormetīna intravenoza ievadīšana dienas devā ≥ 0,25 mg/kg žurkām nevēlami ietekmēja žurku tēviņu fertilitāti.
Slovak: Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
Latvian: Neizmantot Ledaga pēc 60 dienu uzglabāšanas ledusskapī neatkarīgi no tā, vai tūbiņa tikusi atvērta vai ne.
Slovak: Riziko zápalu kože je vyššie, ak podávate Ledagu na tvár, genitálie, análny otvor alebo do zhybov kože.
Latvian: Ādas iekaisuma risks paaugstinās, ja Ledaga uzklāj uz sejas, dzimumorgānu apvidū, pie anālās atveres vai vietās, kur veidojas ādas krokas.
Slovak: Ledaga má byť vybratá z chladničky tesne pred podaním a má sa vrátiť naspäť do chladničky v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi ihneď po každom použití.
Latvian: Ledaga ir jāizņem no ledusskapja tieši pirms uzklāšanas, un pēc katras lietošanas reizes tas ir nekavējoties jāievieto kastītē, kas atrodas bērniem neatveramajā, caurspīdīgajā, hermētiski noslēdzamajā plastmasas maisiņā, un jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
Latvian: DNS, tādējādi apturot to vairošanos un augšanu.
Slovak: Celková odpoveď (CO)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Slovak: Na prepichnutie viečka sa má použiť vrchnák.
Latvian: Lai noslēgu caurdurtu, ir jāizmanto tūbiņas vāciņš.
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Latvian: Dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns, pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts, butilhidroksitoluols.
Slovak: Liečivo je chlórmetín.
Latvian: • Aktīvā viela ir hlormetīns.
Slovak: Po podaní lieku nepokrývajte ošetrenú plochu so vzducho- alebo vodotesným obväzom.
Latvian: - Pēc zāļu lietošanas nelieciet uz apstrādātās ādas zonas gaisa vai ūdens necaurlaidīgu pārsēju.
Slovak: Pokyny na používanie: - Používajte Ledagu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: - Lietojiet Ledaga tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Latvian: Ne klīniskās izstrādes programmas laikā, ne pēcreģistrācijas periodā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc Ledaga lietošanas uz ādas.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Latvian: Ziņojumu par sistēmiskiem audzējiem pēc hlormetīna lokālas lietošanas nav.
Slovak: % v následnej štúdii (Štúdia 202), neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu alebo produktu jeho degradácie (CEES) v krvi odobranej 1 hodinu po podaní v 1. deň alebo po 2, 4 alebo 6 mesiacoch liečby.
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem, kuri saņēma 0,04% hlormetīna gelu novērojuma pētījumā (pētījums Nr. 202), asinīs, ko savāca vienu stundu pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā vai pēc diviem, četriem vai sešiem ārstēšanas mēnešiem, hlormetīna vai tā sadalīšanās produkta (vienatoma iprīta) koncentrācija nebija izmērāma.
Slovak: Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
Latvian: Kad rokas ir nomazgātas, tūbiņa ir jāievieto atpakaļ oriģinālajā kastītē, ko savukārt ieliek piegādātajā caurspīdīgajā, hermētiski noslēdzamajā plastmasas maisiņā, lai uzglabātu ledusskapī.
Slovak: Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar Ledaga, ir jāvalkā nitrila cimdi.
Slovak: - Ledagu nanášajte na postihnuté miesta na koži.
Latvian: - Uzklājiet Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Slovak: Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā skartā vieta ir jānomazgā ar ūdeni.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje chlórmetíniumchlorid zodpovedajúci 160 mikrogramom chlórmetínu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna
Slovak: Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.
Latvian: Pacienti ir jānovēro gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar hlormetīnu pārtraukšanas, vai neattīstās ādas vēzis.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Latvian: pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts un butilhidroksitoluols.
Slovak: Chlorid sodný Mentol, racemický
Latvian: Nātrija hlorīds Racēmiskais mentols Dinātrija edetāts
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Latvian: - Ledaga tiek piegādāta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Slovak: V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Latvian: EE populācijā to pacientu skaits procentos, kas sasniedza apstiprinātu atbildes reakciju pēc CAILS,
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Latvian: Katrā alumīnija tūbiņā ir iepildīti 60 grami gela, un tā ir aizvākota ar skrūvējamu vāciņu baltā krāsā.
Slovak: T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-typ CTCL).
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL).
Slovak: Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Latvian: Hlormetīna iedarbība uz acīm izraisa sāpes, apdegumu, iekaisumu, fotofobiju un neskaidru redzi.
Slovak: Ak boli Ledage exponované aj zdravé miesta na koži, pacienti si majú exponované miesto umyť mydlom a vodou.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, pacientam jānomazgā uzklātās vietas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Nepoužitá
Latvian: LIETOŠANU
Slovak: Cytotoxický: Manipulujte s opatrnosťou.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: jārīkojas piesardzīgi.
Slovak: Celková odpoveď bola definovaná ako potvrdené skóre CAILS 0. Čiastočná odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 %
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā apstiprināts CAILS novērtējuma punktu skaits "0".