FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aloxi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aloxi.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aloxi são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aloxi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A eficácia do Aloxi pode ser reforçada pela administração conjunta de um corticosteroide (medicamento que pode ser utilizado na prevenção de náuseas e vómitos).
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit přidáním kortikosteroidu (typu léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aloxi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aloxi byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aloxi (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aloxi (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Portuguese: Aloxi palonossetrom
Czech: Aloxi palonosetronum
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Czech: To znamená, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5HT3 ve střevech.
Portuguese: A substância ativa do Aloxi, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aloxi, palonosetron, patří mezi „antagonisty receptorů 5HT3".
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Czech: Injekční roztok by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Aloxi byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Em adultos, se forem utilizadas as cápsulas, os doentes deverão tomar uma cápsula uma hora antes do início da quimioterapia.
Czech: Pokud se u dospělých přípravek použije ve formě tobolek, pacienti by měli užít jednu tobolku jednu hodinu před zahájením chemoterapie.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Aloxi evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Aloxi zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým při chemoterapii často dochází.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aloxi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aloxi?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Aloxi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Aloxi é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Czech: Přípravek Aloxi se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Portuguese: A solução injetável é utilizada em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Czech: Injekční roztok se používá u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení se silnou intenzitou (jako je cisplatina), a chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Portuguese: O Aloxi é um medicamento que contém a substância ativa palonosetrom.
Czech: Aloxi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku palonosetron.
Portuguese: Quando comparado com o dolassetrom, os valores foram de 63 % para o Aloxi (119 doentes em 189) e de 53 % para o dolassetrom (101 doentes em 191).
Czech: Při srovnání s dolasetronem byla hodnota tohoto parametru 63 % (119 pacientů ze 189) u přípravku Aloxi a 53 % (101 pacientů ze 191) u dolasetronu.
Portuguese: No estudo sobre o Aloxi sob a forma de cápsulas, as três doses do Aloxi foram tão eficazes como a solução injetável nas 24 horas seguintes, dado que três quartos dos doentes não vomitaram.
Czech: Ve studii zkoumající přípravek Aloxi ve formě tobolek byly po dobu 24 hodin všechny tři dávky stejně účinné jako injekční roztok, přičemž zvracení nebylo zaznamenáno u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Portuguese: O que é o Aloxi?
Czech: Co je Aloxi?
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável (5 ml de solução que contêm 250 microgramas de palonossetrom) e de cápsulas (500 microgramas).
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku (250 mikrogramů v 5 ml) a ve formě tobolek (500 mikrogramů).
Portuguese: Contudo, só a dose de 500 microgramas foi tão eficaz como a solução injetável durante os primeiros cinco dias após a quimioterapia: cerca de 59 % dos doentes que receberam as cápsulas de 500 microgramas ou a injeção não vomitaram durante este período.
Czech: Během prvních 5 dní po chemoterapii však stejnou účinnost jako injekční roztok nadále vykazovala pouze 500mikrogramová dávka: zvracení nebylo v tomto období zaznamenáno u přibližně 59 % pacientů užívajících 500mikrogramové tobolky nebo injekční roztok.
Portuguese: O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Czech: Přípravek Aloxi by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
Czech: Další studie porovnávala tři dávky přípravku Aloxi ve formě tobolek (250, 500 a 750 mikrogramů) s tímto přípravkem ve formě injekčního roztoku u 651 dospělých, kteří podstupovali chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou.
Portuguese: As cápsulas são utilizadas unicamente em adultos no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas em adultos.
Czech: Tobolky se používají pouze u dospělých při chemoterapii, která vyvolává nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou.
Portuguese: Com a solução injetável, observaram-se ainda (em 1 a 10 adultos em cada 100) tonturas, obstipação (prisão de ventre) e diarreia.
Czech: V případě injekčního roztoku byly u 1 až 10 dospělých ze 100 zaznamenány také závratě, zácpa a průjem.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 842 dospělých, kteří podstupovali chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou.
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Czech: U dospělých by roztok měl být podáván injekcí do žíly po dobu 30 sekund v dávce 250 mikrogramů.
Portuguese: No estudo em crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações agudas ou moderadas de náuseas e vómitos, 59 % das crianças que receberam o Aloxi sob a forma de solução injetável numa dosagem de 20 microgramas/quilograma não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (98 em 165), a mesma percentagem observada nos doentes a receber ondanssetrom (95 em 162).
Czech: Ve studii prováděné u dětí, které podstoupily chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou nebo středně silnou intenzitou, nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 59 % dětí (98 ze 165), kterým byl podán přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku v dávce 20 mikrogramů/kilogram, přičemž stejné procento bylo zaznamenáno i u pacientů léčených ondansetronem (95 dětí ze 162).
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57 % dos doentes que receberam ondanssetrom (126 em 221).
Czech: V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 59 % dospělých (132 z 223), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 57 % pacientů (126 z 221), kteří dostali ondansetron.
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
Czech: Jak byl přípravek Aloxi zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
Czech: Jak přípravek Aloxi působí?
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
Czech: V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 81 % dospělých (153 ze 189), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 69 % pacientů (127 ze 185), kteří dostali ondansetron.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aloxi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aloxi schválen?
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán také v jedné hlavní studií, do níž bylo zařazeno 502 dětí, které podstupovaly chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou.
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
Czech: 2.4 Rizika pro těhotné ženy
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
Czech: Žádné nové podstatné údaje nebyly předloženy.
Portuguese: Medidas de precaução:
Czech: Preventivní opatření:
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY 1.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Czech: Nebyly provedeny žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
Czech: Dále se uvádí, že není známo, zda je Precedex vylučován do lidského mléka.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
Czech: 2.5 Doporučení pro lékaře
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
Czech: 2.3 Styk s očima
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Czech: Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření se týkají různých otázek bezpečnosti uživatele.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
Czech: Tyto přípravky se používají pro sedaci nebo analgézii u různých živočišných druhů.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
Czech: Informace pro lékaře uvádí potenciální klinické účinky a doporučenou léčbu.
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
Czech: Takovéto účinky nebyly nikdy po použití přípravku (detomidin) hlášeny.
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
Czech: Bezpečnost přípravku Precedex při porodu nebyla studována.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
Czech: Odstraňte kontaminované oblečení.
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
Czech: To vedlo k sestavení souboru preventivních opatření, která byla v té době odsouhlasena všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
Portuguese: A recomendação relativa à utilização de luvas quando se manuseia um medicamento desta natureza foi considerada pouco prática para o médico veterinário.
Czech: Doporučení nosit rukavice při zacházení s takovým přípravkem u veterinárních lékařů bylo shledáno nepraktickým.
Portuguese: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANHA
Czech: 4, 40472 Düsseldorf, NĚMECKO
Portuguese: NO Rompun vet
Czech: NE Rompun vet
Portuguese: 2.2 Contacto com a pele
Czech: 2.2 Styk s pokožkou
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Czech: Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
Czech: 2.1 Systémové účinky - sedace a hypotenze
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo do Sedaxylan foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se přípravku Sedaxylan bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Portuguese: Discussão
Czech: Diskuze
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
Czech: • Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
Portuguese: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANHA
Czech: 1, 76139 Karlsruhe, NĚMECKO
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
Czech: Byl přijat závěr, že systémové účinky po dermální expozici nelze vyloučit.
Portuguese: Este medicamento não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Czech: Těhotné ženy by neměly s tímto přípravkem manipulovat.
Portuguese: As observações foram consideradas relevantes para o modo de exposição mais normal que ocorre numa situação em que o medicamento pode acidentalmente atingir os olhos, por exemplo quando uma seringa se solta da agulha.
Czech: Nálezy byly považovány za relevantní pro běžnější případy expozice, k nímž dochází v situaci, kdy může lék náhodně vniknout do očí, např. pokud se stříkačka odpojí od jehly.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Czech: Navrhovaný text byl odsouhlasen všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
Czech: Byla zohledněna skutečnost, že se termín "toxicita" vztahuje na předávkování; vzhledem k tomu, že k takovýmto případům nebude docházet pokaždé, byla proto schválena úprava znění textu.
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
Czech: Článek 78 směrnice 2001/82/ES se dále vztahuje na doplnění preventivních opatření v rámci tohoto řízení .
Portuguese: A informação no rótulo do pedido de novo medicamento (NDA) aprovado nos Estados Unidos foi tomada em consideração, a qual indica que a dexmedetomidina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.
Czech: Byly zváženy informace na obalu pro Precedex, schváleném United States New Drug Application (NDA), které udávají, že dexmedetomidin by se měl používat v průběhu těhotenství pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
Czech: CVMP rozhodl, že doporučená obecná preventivní opatření jsou konečným doporučením v reakci na notifikace obdržené z Nizozemí.
Portuguese: A exposição máxima foi estimada em 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Czech: Maximální dávka byla odhadnuta na 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu).
Portuguese: Desta forma, o conjunto de medidas de precaução serviu de base às propostas da autoridade reguladora competente dos Países Baixos para o presente procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Soubor preventivních opatření pak sloužil jako základ pro návrhy nizozemských regulačních úřadů pro toto řízení dle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
Czech: Odstraňte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s pokožkou.
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
Czech: 161895/3 z 06.12.2002 (platnost vypršela)
Portuguese: Caso Veterinário EudraVigilance N.º Ref. NLBBD 1368).
Czech: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Portuguese: Assim, em 16 de Julho de 2008, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado existentes na UE para os 21 medicamentos que contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e em rever o parecer inicial anterior em conformidade.
Czech: Proto CVMP na plenárním zasedání v červenci 2008 souhlasil dne 16. července 2008 s tím, aby řízení bylo uzavřeno podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechna rozhodnutí o registraci vydaná v EU pro původně oznámených 21 přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů a aby byla provedena revize původních doporučení odpovídajícím způsobem.
Portuguese: As medidas de precaução propostas foram consideradas relevantes e proporcionadas, visto que estão relacionadas com os efeitos clínicos que se podem esperar dependendo da quantidade injectada ou ingerida, e destacam um dos principais perigos para um médico veterinário após a auto-injecção ou ingestão de um medicamento dessa natureza, nomeadamente um efeito sedativo em combinação com a condução.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření jsou považována za relevantní a odpovídající, protože se vztahují na klinické účinky, které mohou být očekávány v závislosti na injikované nebo požité dávce, a protože zdůrazňují jedno z hlavních nebezpečí pro veterinární lékaře po injekční sebeaplikaci přípravku nebo požití takového přípravku, tzn. sedativní účinek v kombinaci s řízením vozidla.
Portuguese: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKO
Portuguese: O CVMP teve igualmente em conta na sua avaliação científica outros dados públicos disponíveis.
Czech: CVMP využil pro vědecké hodnocení rovněž další veřejně dostupné údaje.
Portuguese: Um efeito da xilazina semelhante ao da oxitocina no útero é bem conhecido.
Czech: Účinek xylazinu na dělohu podobný účinku oxytocinu je dobře znám.
Portuguese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLÂNDIA
Czech: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Portuguese: Os dois níveis de dosagem referidos são superiores ao NOEL (Nível sem efeitos adversos observáveis) para efeitos farmacológicos agudos.
Czech: Obě tyto dávkové hladiny jsou nad hladinou bez pozorovaného účinku pro akutní farmakologické účinky.
Portuguese: Dado que os efeitos sistémicos podem ocorrer com doses relativamente reduzidas de romifidina em seres humanos (0,2 mg/pessoa), o CVMP concluiu que os efeitos sentidos por uma pessoa que se injectou acidentalmente com um máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) poderiam ser relacionados com a substância activa do medicamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že se systémové účinky mohou u člověka objevovat spíše při nízkých dávkách romifidinu (0,2 mg/osobu), CVMP rozhodl, že by účinky vyskytující se u osob po náhodné injekci maximální dávky 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu) mohly souviset s léčivou látkou v tomto přípravku.
Portuguese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisboa, PORTUGAL
Czech: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGALSKO
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo de um outro medicamento - Sedaxylan - que contém um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2, foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se jiného přípravku - Sedaxylan - obsahujícího agonistu alfa2-adrenoreceptorů bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao Comité que completasse o procedimento, de modo a que fossem tidas em conta todas as autorizações de introdução no mercado dos 21 medicamentos notificados em toda a UE.
Czech: Dne 3. června 2008 žádala Evropská komise CVMP o to, aby řízení ukončil a vzal v úvahu všechna rozhodnutí o registraci 21 oznámených přípravků v EU.
Portuguese: O CVMP considerou justificada a extrapolação das advertências propostas para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, dado que todas estas substâncias têm o mesmo modo de acção farmacológico e várias destas substâncias demonstraram efeitos semelhantes em seres humanos.
Czech: CVMP považuje za opodstatněné extrapolovat navrhovaná varování na další agonisty alfa2-adrenoreceptorů, neboť všechny tyto látky mají stejný farmakologický mechanismus účinku a také proto, že mnohé z těchto látek mají podobné účinky u člověka.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Czech: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublaň, SLOVINSKO
Portuguese: Tendo avaliado todos os dados disponíveis, o CVMP concluiu que as medidas de precaução propostas no que respeita ao contacto com a pele parecem ser apropriadas.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CVMP rozhodl, že navrhovaná preventivní opatření týkající se kontaktu s pokožkou lze považovat za přiměřená.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as mucosas.
Czech: Vyhněte se styku s pokožkou, očima nebo sliznicí.
Portuguese: 221972/2 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Czech: 221972/2 z 23.01.2004 (platné do 23.01.2009)
Portuguese: Em referência à informação sobre a hipersensibilidade de contacto à detomidina e a 10 estudos após exposição subcutânea, intramuscular ou intravenosa, o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que o risco de sensibilização e de dermatite de contacto é mínimo.
Czech: S ohledem na informace o kontaktní hypersenzitivitě na detomidin a na výsledky 10 studií po subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní expozici, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že riziko senzibilizace a kontaktní dermatitidy je minimální.