FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus de détails, notamment sur la notification en ligne, veuillez consulter le site internet de votre autorité nationale (utilisez ces liens pour être sûr de procéder à la notification sur le site internet approprié).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare şi pentru a efectua raportarea online, vizitaţi site ul autorităţii naţionale de reglementare din ţara dumneavoastră (utilizaţi aceste linkuri pentru a vă asigura că efectuaţi raportarea pe site-ul corect).
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
Romanian: • orice alte afecţiuni de sănătate ale persoanei care a manifestat efectul secundar.
French: En tant que patient, vous avez le droit de signaler les effets indésirables d'un médicament directement aux autorités.
Romanian: În calitate de pacient, aveţi dreptul de a raporta în mod direct la autorităţi efectele secundare nedorite ale medicamentelor.
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
Romanian: Un efect secundar (denumit şi reacţie adversă) este un simptom sau un efect nedorit cauzat de un medicament.
French: Après avoir évalué le signal et toutes les autres données pertinentes, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d'utiliser le médicament, et peuvent même décider d'arrêter son utilisation.
Romanian: După evaluarea semnalului privind siguranţa şi a tuturor celorlalte date relevante, autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor pot emite noi atenţionări sau recomandări referitoare la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi pot chiar să sisteze utilizarea acestuia.
French: Pensez à consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes concernant tout effet indésirable suspecté.
Romanian: Nu uitaţi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar.
French: Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations, ce qui permettra d'obtenir des médicaments plus sûrs.
Romanian: Nu întotdeauna puteţi fi sigur că ceea ce simţiţi se datorează medicamentului, însă prin raportarea presupuselor efecte secundare, puteţi ajuta autorităţile de sănătate în investigaţii, ceea ce ajută la obţinerea unor medicamente mai sigure.
French: Vous pouvez généralement notifier un effet indésirable en remplissant un formulaire en ligne ou en demandant à votre médecin ou votre pharmacien local.
Romanian: În general, puteţi raporta un efect secundar completând un formular disponibil fie online, fie pus la dispoziţie de medicul dumneavoastră sau de farmacia locală.
French: Le triangle noir inversé '▼' sert de rappel pour inciter à notifier tout effet indésirable suspecté, soit parce que le médicament est nouveau, soit parce qu'on a tout particulièrement besoin d'en savoir plus sur sa sécurité à long terme.
Romanian: Simbolul sub formă de triunghi negru cu vârful în jos „▼" e menit să vă reamintească să raportaţi orice presupuse efecte secundare, fie din cauză că medicamentul este nou, fie pentru că e deosebită nevoie de a obţine mai multe informaţii despre siguranţa medicamentului pe termen lung.
French: • la dose et le nom du médicament suspecté d'avoir provoqué l'effet indésirable (nom commercial ainsi que principe actif);
Romanian: • doza şi denumirea medicamentului presupus că ar fi cauzat efectul secundar (denumirea comercială, precum şi ingredientul activ);
French: Puis-je me faire aider pour notifier un effet indésirable?
Romanian: Pot primi ajutor în raportarea unui efect secundar?
French: En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur les médicaments, ce qui permettra au bout du compte de les rendre plus sûrs.
Romanian: Prin raportarea efectelor secundare, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la medicamente, care vor contribui în cele din urmă ca acestea să fie mai sigure.
French: Si vous pensez qu'un médicament a provoqué un effet indésirable, vous devez consulter la notice qui accompagne le médicament pour y trouver des informations sur la manière de notifier cet effet.
Romanian: În cazul în care credeţi că un medicament v-a cauzat un efect secundar, consultaţi prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv pentru informaţii legate de modalitatea de raportare a acestuia.
French: Vous pouvez notifier vousmême des effets indésirables
Romanian: Şi dumneavoastră puteţi raporta efectele secundare
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?
Romanian: Cum îmi pot da seama că am manifestat un efect secundar?
French: Pourquoi faut-il notifier un effet indésirable?
Romanian: De ce să raportaţi un efect secundar?
French: Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
French: Résume des Caractéristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice-patient ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
French: Résultats des études de bioéquivalence
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Toutefois, le CI à 90% pour la Cmax était de 100,36 - 132,76%.
Romanian: Totuşi, IÎ de 90 % pentru Cmax a fost de 100,36-132,76 %.
French: • Le Comité a examiné la notification de la saisine demandée par le Royaume-Uni conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
French: • Recommandations de dosage pour la didanosine
Romanian: • Recomandări de dozare pentru didanozină
French: Évaluation
Romanian: Evaluare
French: Les Pays Bas et la France ont considéré qu'une autorisation de mise sur le marché représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Romanian: Ţările de Jos şi Franţa au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
French: La demande d'autorisation pour la didanosine et dénominations associées a été examinée conformément à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE dans tous les États membres concernés (EMC).
Romanian: Cererea pentru didanozină şi denumirile asociate a fost analizată, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în toate statele membre interesate.
French: La procédure décentralisée a été close le 210ème jour, la plupart des EMC ayant marqué leur accord avec les conclusions des États membres de référence (EMR) sur le rapport d'évaluation, à l'exception de la France et des Pays-Bas qui ont soulevé la question d'un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Franţei şi a Ţărilor de Jos, care au atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
French: La seule différence est l'importance de la diminution, inférieure pour le produit testé par rapport au médicament de référence.
Romanian: Singura diferenţă este reprezentată de amploarea scăderii, care este mai mică pentru produsul testat decât pentru produsul de referinţă.
French: Il a été reconnu que ces résultats se situaient en dehors de l'intervalle standard de 80 - 125%; cependant, ces résultats satisfaisaient au critère d'acceptation plus large de 70 - 143% qui peut être utilisé pour les médicaments à haute variabilité.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate s-au situat în afara intervalului standard de 80-125 %; totuşi, ele s-au încadrat în criteriile de acceptare mai largi de 70-143 % care pot fi utilizate pentru medicamentele cu variabilitate mare.
French: Puisque le produit doit être administré au moins 2 heures avant ou après la prise d'aliments, il est très peu probable que le produit ingéré soit exposé à des conditions in-vivo telles que celles qui prévalent lors d'un repas.
Romanian: Deoarece produsul urmează a fi administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după consumul de alimente, este puţin probabil ca produsul ingerat să fie expus la condiţiile in-vivo, predominante în stare postprandială.
French: • Le Comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur à l'appui de la bioéquivalence entre la didanosine et dénominations associées et le produit de référence.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de către solicitant pentru a susţine bioechivalenţa dintre didanozină şi denumirile asociate şi produsul de referinţă.
French: Toutefois, les deux formulations sont équivalentes en termes d'étendue de l'absorption (AUC).
Romanian: Totuşi, ambele formule sunt echivalente din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
French: Le médicament de référence dans l'UE est le Videx EC (200, 250 et 400 mg) sous la forme de gélules, autorisé au Royaume-Uni (RU) le 19 septembre 2000.
Romanian: Produsul de referinţă în Uniunea Europeană este Videx EC (200, 250 şi 400 mg), sub formă de capsule tari, autorizat iniţial în Regatul Unit la 19 septembrie 2000.
French: Le demandeur a fourni des références bibliographiques démontrant que l'AUC est le paramètre essentiel pour l'action de la didanosine9,10,11,12,13.
Romanian: Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Les deux études ont été réalisées en essai croisé ouvert randomisé, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, et dose unique.
Romanian: Ambele studii au fost realizate utilizând un concept deschis, cu două tratamente, două secvenţe, două perioade, randomizat, încrucişat în doză unică.
French: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the
Romanian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the
French: Toutefois, l'effet observé de la prise d'aliments est moindre et le Comité estime que cela n'est pas pertinent d'un point de vue clinique eu égard aux considérations relatives au mécanisme d'action et, notamment, au fait que la didanosine et dénominations associées doivent être administrées à jeun.
Romanian: Totuşi, efectul observat datorat alimentelor este scăzut şi Comitetul consideră că acest fapt nu este relevant din punct de vedere clinic, pe baza consideraţiilor legate de mecanismul de acţiune şi, în special, a faptului că didanozina şi denumirile asociate trebuie să fie administrată pe stomacul gol.
French: L'étude au moment du repas a été réalisée pendant une période d'extension.
Romanian: Studiul în condiţii postprandiale a fost efectuat în cursul unei proceduri de suspendare extinse.
French: De plus, les États membres s'y opposant ont estimé que les arguments avancés par le demandeur n'ont pas suffisamment abordé les conséquences des différences observées dans la pharmacocinétique de la didanosine administrée au moment du repas, entre le produit testé et le médicament de référence.
Romanian: În plus, statele membre care au ridicat obiecţia au considerat că argumentele furnizate de solicitant nu au abordat într-o măsură suficientă consecinţele diferenţei observate în farmacocinetica didanozinei în stare postprandială între produsul testat şi cel de referinţă.
French: Le demandeur affirme que les différences des concentrations plasmatiques de la didanosine ne sont pas cliniquement pertinentes telles quelles car elles pourraient ne pas entraîner de modifications des concentrations de triphosphate intracellulaire.
Romanian: Solicitantul a afirmat că diferenţele concentraţiilor plasmatice ale didanozinei nu prezintă relevanţă clinică în sine, deoarece nu ar putea determina modificări ale concentraţiilo trifosfatului intracelular.
French: La préoccupation majeure soulevée par la France et les Pays-Bas n'a pas pu être résolue lors de la procédure de saisine et la question a été transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: Motivul serios de îngrijorare ridicat de Franţa şi de Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
French: Les études pharmacocinétiques réalisées sur les formulations de didanosine ont montré que l'administration du produit lors des repas ou immédiatement après un repas entraîne une diminution de la disponibilité in-vivo du médicament.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate asupra formulelor didanozinei evidenţiază faptul că administrarea produsului împreună cu alimente sau imediat după masă rezultă în scăderea disponibilităţii in-vivo a medicamentului.
French: • Signification clinique de la Cmax avec didanosine
Romanian: • Semnificaţia clinică a Cmax asociată didanozinei
French: Les résultats étaient satisfaisants sur le plan de l'étendue d'absorption (AUC).
Romanian: Rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
French: La didanosine (2', 3'-didéoxyinosine) est un inhibiteur de la réplication in vitro du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les cultures de cellules humaines et de leurs lignées.
Romanian: Didanozina (2', 3'-dideoxinozină) este un inhibitor al replicării in vitro a virusului imunodeficienţei umane (HIV) în celulele şi liniile celulare umane de cultură.
French: • Le Comité considère que la bioéquivalence a été démontrée avec une prise à jeun, ce qui représente l'option recommandée pour l'administration de la didanosine.
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, care reprezintă starea recomandată pentru administrarea didanozinei.
French: 1 Note explicative concernant l'analyse de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Indications pour l'évaluation clinique et pharmacocinétique des formes de dosage à libération modifiée
Romanian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (Notă pentru Orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (Ghidul privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor farmaceutice cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
French: L'administration du médicament de référence avec un repas à haute teneur en graisses diminue de manière importante l'AUC (19%) et la Cmax (46%) de la didanosine.
Romanian: Administrarea produsului de referinţă cu o masă bogată în lipide scade în mod semnificativ ASC (19%) şi Cmax (46%) ale didanozinei.
French: • Le Comité a noté que, dans le cadre de l'étude portant sur l'administration au moment du repas, les deux formulations ont subi un effet dû à la prise d'aliments diminuant les concentrations plasmatiques.
Romanian: • Comitetul a remarcat că în studiul în condiţii postprandiale ambele formule au prezentat un efect datorat alimentelor care a redus concentraţiile plasmatice.
French: La didanosine et dénominations associées (gélules gastro-résistantes 400 mg) ont été comparées au produit de référence Videx EC (gélules gastro-résistantes 400 mg) chez 60 adultes en bonne santé à jeun.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate (capsule gastrorezistente de 400 mg) a fost comparată cu produsul de referinţă Videx EC (capsule gastrorezistente de 400 mg) la 60 de adulţi sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar.
French: Une procédure de saisine a ainsi été déclenchée au niveau du Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMDh).
Romanian: Astfel, la nivelul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a fost declanşată o sesizare.
French: • Effet observé des aliments pour les produits testés et les médicaments de référence En conformité avec les recommandations pour les formulations à libération modifiée1,2, des études sur la bioéquivalence à jeun et au moment du repas sont nécessaires.
Romanian: • Efectul datorat alimentelor observat în cazul produsului testat şi al produsului de referinţă În conformitate cu recomandările curente pentru formulele cu eliberare modificată1,2, sunt necesare studii de bioechivalenţă în condiţii de repaus alimentar şi în condiţii postprandiale.
French: L'objectif principal des études de bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas est d'exclure les effets des aliments, tels que la libération massive de médicament (particulièrement pour les formulations gastro-résistantes) ou l'échec de la protection contre les attaques dues à l'acidité de l'estomac.
Romanian: Scopul principal al realizării studiilor de bioechivalenţă în condiţii postprandiale este de a exclude efectele care au legătură cu alimentele, cum sunt eliberarea prematură masivă (in special pentru formul gastrorezistente) sau lipsa protecţiei împotriva degradării mediate de acid la nivelul stomacului.
French: Les données pharmacocinétiques révèlent que la concentration plasmatique (Cmax) obtenue avec la didanosine sous forme de capsule à enrobage entérique est inférieure d'environ 40% à la formulation en comprimés tamponnés.
Romanian: Datele farmacocinetice evidenţiază faptul că Cmax (concentraţia plasmatică) obţinută cu didanozina sub formă de capsulă protejată enteric este cu aproximativ 40% mai scăzută în comparaţie cu formu de comprimat tamponat.
French: Cette observation confirme les résultats présentés dans la demande actuelle d'autorisation où l'AUC et la Cmax du produit testé diminuent de manière importante lors des prises au moment du repas.
Romanian: Această constatare este în conformitate cu rezultatele prezentate în cererea curentă, în care ASC şi Cmax ale produsului testat scad în mod semnificativ în condiţii postprandiale.
French: Indépendamment de la prise de la didanosine avec ou sans nourriture, la réponse virologique est basée sur l'exposition totale au médicament.
Romanian: Indiferent dacă didanozina se administrează cu sau fără alimente, răspunsul virologic se bazeaz
French: serait nécessaire pour correspondre aux critères de la bioéquivalence pourrait atteindre 232 sujets pour obtenir une puissance minimale de 80%.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
French: La didanosine et dénominations associées sont indiquées, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate este indicată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1.
French: Les études de bioéquivalence ont confirmé l'absence de libération massive de la didanosine et dénominations associées.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă au confirmat că eliberarea prematură masivă nu a apărut în asociere cu didanozina şi denumirile asociate.
French: Le Comité a confirmé que le critère conventionnel de bioéquivalence pour la concentration maximale plasmatique (Cmax) se trouvait en dehors des limites d'acceptabilité fixées à 80-125%.
Romanian: Comitetul a recunoscut că criteriul convenţional pentru bioechivalenţa concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80125 %.
French: Cette valeur est attribuée au délai relatif à la vitesse d'absorption de la formulation à enrobage entérique, reflétée par la valeur Tmax, qui est d'environ 2 heures pour la formulation à enrobage entérique par rapport à 0,67 heures pour le comprimé tamponné.
Romanian: Acest fapt este atribuit întârzierii la nivelul vitezei de absorbţie a form protejate enteric, ce se reflectă în Tmax care este de aproximativ 2 ore pentru formula protejată enteric în comparaţie cu 0,67 ore pentru comprimatul tamponat.
French: Les données présentées ne fournissent pas de preuves de libération massive de médicament invivo pour la formulation au moment du repas.
Romanian: Datele prezentate nu aduc nicio dovadă de eliberare prematură masivă in-vivo pentru formula în condiţii postprandiale.
French: Afin de démontrer la sécurité et l'efficacité de la didanosine et dénominations associées, en association avec d'autres agents anti-rétroviraux pour le traitement de patients infectés par le VIH-1, le dossier de demande d'autorisation se fondait sur deux études de bioéquivalence à dose unique, à jeun et au moment du repas.
Romanian: Pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru didanozină şi denumirile asociate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1, dosarul cererii s-a bazat pe două studii de bioechivalenţă cu doză unică, unul în condiţii de repaus alimentar, iar celălalt în stare postprandială.