FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en graviditet diagnosticeres eller planlægges, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Danish: De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: En overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende døsighed.
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Danish: Cysteamin tåles bedre i forbindelse med fordøjelsen, når det medicinske produkt bliver taget lige efter maden eller sammen med maden.
Polish: Przyswajalność cysteaminy można zwiększyć, zażywając produkt leczniczy bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Danish: Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter doseringsanvisningen.
Polish: Jeśli jednak, opóźnienie w zażyciu leku wynosi ok. dwóch godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
Danish: Høje doser af cysteamin forringer ammende mødres evne til at ernære deres hvalpe.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive teartogenese (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/RRRR}
Danish: Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter aftagende alvorlighedsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: De primære målinger for effektivitet var serumkreatinin og udregnet kreatinin clearance og vækst (højde).
Polish: Podstawowymi wyznacznikami skuteczności preparatu były stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczony klirens kreatyniny, a także wzrost dziecka (wysokość ciała).
Danish: CYSTAGON kan gives sammen med de elektrolyt- og mineraltilskud, som er nødvendige til behandling af Fanconi syndrom, lige såvel som det kan gives sammen med D-vitamin og thyroidhormoner.
Polish: CYSTAGON można podawać z elektrolitami oraz lekami uzupełniającymi niedobory składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonami tarczycy.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets studier med CYSTAGON.
Polish: Nie wykonano badań preparatu CYSTAGON dotyczących rakotwórczości.
Danish: Når behandlingen påbegyndes bør De/du eller Deres/dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt.
Polish: Z chwilą rozpoczęcia leczenia pacjent dorosły lub dziecko nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie zostanie dobrze poznany wpływ leku na organizm.
Danish: - I modsætning til fosfocysteamin, et andet aktivt stof nært beslægtet til cysteaminbitartrat, indeholder CYSTAGON ikke fosfat.
Polish: - W odróżnieniu od fosfocysteaminy, innej substancji czynnej, zbliżonej do dwuwinianu cysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Danish: Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek leków uzupełniających niedobory elektrolitów.
Danish: I alle studier blev det vist, at patienter, som begyndte behandlingen i en tidlig alder med god nyrefunktion havde et bedre behandlingssvar.
Polish: W przypadku wszystkich badań, reakcja pacjentów na leczenie była lepsza, gdy leczenie rozpoczynano w młodszym wieku i gdy była zachowana prawidłowa czynność nerek.
Danish: For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m af kropsareal per dag.
Polish: W przypadku dzieci w wieku do 12 lat dawka zostanie ustalona na podstawie wielkości ciała (pola powierzchni ciała) i zazwyczaj będzie wynosiła 1,30 mg/m pow. ciała/dobę.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er mindre end halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m2/dobę.
Danish: Cysteamin reagerer med cystin og danner et sammensat disulfid mellem cysteamin og cystin, og cystin.
Polish: Cysteamina reaguje z cystyną tworząc mieszany dwusiarczek cysteaminy i cysteiny oraz cysteinę.
Danish: Enkeltdoser af stoffet hæmmer prolactinsekretion hos dyr.
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CYSTAGON: - når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CYSTAGON: - Jeżeli u pacjenta (lub dziecka) potwierdzono rozpoznanie choroby na podstawie badania zawartości cystyny w leukocytach, jak najszybciej należy rozpocząć leczenie preparatem CYSTAGON.
Danish: Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Polish: W każdym przypadku zwykła dawka leku nie powinna być większa niż 1,95 mg/m pow. ciała/dobę.
Danish: I modsætning til phosphocysteamin indeholder CYSTAGON ikke phosphat.
Polish: W odróżnieniu od fosfocysteaminy CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Danish: Anvendelse af doser højere end 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Danish: Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Danish: Usædvanlige: Anafylaktisk reaktion
Polish: Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne
Danish: Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Danish: Plasmaproteinbindingen hos patienter i steady state er magen til: Henholdsvis 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) ved henholdsvis 1,5 og 6 timer efter dosering.
Polish: U pacjentów wiązanie z białkami osocza w stanie stacjonarnym jest podobne: odpowiednio 53,1 % ( 3,6) oraz 51,1 % ( 4,5) po 1,5 i 6 godzinach od podania dawki.
Danish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteaminhydroklorid og fosfocysteamin.
Polish: Dwuwinian cysteaminy (CYSTAGON) jest biorównoważny w stosunku do chlorowodorku cysteaminy oraz fosfocysteaminy.
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: Cysteamin reducerer cystin akkumuleringen i visse celler (f.eks. leukocytter, muskelceller og leverceller) hos patienter med nephropatisk cystinosis, og hvor behandlingen iværksættes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w krwinkach białych, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Danish: CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne.
Polish: CYSTAGON reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach.
Danish: Ved denne dosis blev øgning af vægt og ungernes overlevelse under amning også nedsat.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Danish: Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
Polish: Dawka leku CYSTAGON przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku jest zależna od wieku i masy ciała pacjenta.
Danish: Deres/din læge kan jævnligt have brug for undersøgelser og røntgenoptagelser af hud og knogler for at overvære effekten af behandlingen.
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnego badania lekarskiego i rentgenowskiego skóry oraz kości, aby monitorować działanie produktu.
Danish: • For børn i alderen op til 12 år bør CYSTAGON dosis være baseret på overfladearealet (g/m 2/dag).
Polish: • U dzieci w wieku do 12 lat dawka preparatu CYSTAGON powinna być ustalana w oparciu o pole powierzchni ciała (g/m2/dobę).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter start af behandlingen er tilfælde af nefrotisk syndrom blevet rapporteret inden for 6 måneder, med progressiv bedring efter afbrydelse af behandlingen.
Polish: Stwierdzano wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Eliminationen af uændret cysteamin i urinen har vist sig at ligge i området mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis hos fire patienter; hovedparten af cysteamin bliver udskilt som sulfat.
Polish: U czterech pacjentów wydalanie nie zmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3 % do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Danish: For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg, dawka wynosi zazwyczaj 2 g/dobę.
Danish: Indomethacin og CYSTAGON har været anvendt samtidig i visse patienter.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i CYSTAGON.
Danish: I glasset findes et bundfald, som indeholder sort aktiveret kul og silica gel granulat.
Polish: W butelce umieszczony jest wkład osuszający zawierający węgiel aktywowany oraz granulki krzemionki koloidalnej.
Danish: Hos disse patienter anbefales en mere nøjagtig monitorering af leukocyt cystin niveauerne.
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w krwinkach białych.
Danish: Eksperimentel indgift af stoffet forårsager somatostatinmangel hos flere dyrearter.
Polish: Doświadczalne podawanie preparatu powoduje zmniejszone wydzielanie somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt
Polish: Pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og post implantale tab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner der fik cysteamin doser på 50 mg/kg/dag.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg/dobę.
Danish: Leukocyt cystinniveauet når dets minimum (middelværdi ( SD): 1,8  0,8 timer) en anelse senere end peak plasmacysteaminkoncentrationen (middelværdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og vender tilbage til basisniveauet som plasmacysteaminkoncentrationen falder 6 timer efter dosering.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych osiąga wartość minimalną (wartość średnia ( SD): 1,8  0,8 godziny) nieco później niż obserwowane jest maksymalne stężenie cysteaminy w osoczu (wartość średnia ( SD): 1,4  0,4 godziny) i powraca do wartości początkowej w momencie, gdy stężenie cysteaminy w osoczu zmniejszy się po 6 godzinach po podaniu dawki.
Danish: Teratogene virkninger er blevet beskrevet hos rotter, når der gives cysteamin over organogeneseperioden ved en dosis på 100 mg/kg/dag.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg/dobę.
Danish: Usædvanlige: Nervøsitet, hallucinationer
Polish: Niezbyt często: nerwowość, omamy
Danish: - Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre, appetitløshed, feber og en søvnlignende fornemmelse.
Polish: - Bardzo często: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i uczucie snu na jawie.
Danish: - Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet.
Polish: - Stwierdzono, że lek CYSTAGON nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Danish: SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CYSTAGON
Polish: JAK STOSOWAĆ CYSTAGON
Danish: Den anbefalede dosis er 1,30 g/m 2/dag af den frie base fordelt fire gange dagligt.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m2/dobę w przeliczeniu na wolną zasadę , w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
Danish: I glas med 100 eller 500 hårde kapsler.
Polish: Butelki zawierające 100 lub 500 kapsułek twardych.
Danish: Gelatine, titandioxid, sort blæk på den hårde kapsel indeholder E172.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanowy, czarny atrament na kapsułce twardej zawierający E172.
Danish: Diagnosen nephropatisk cystinosis skal være bestemt ud fra både kliniske tegn og biokemiske undersøgelser (leukocyt cystin målinger).
Polish: Wymagane jest potwierdzenie cystynozy na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i badań biochemicznych (oznaczanie stężenia cystyny w krwinkach białych).
Danish: Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder "nephropatisk cystinosis", som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen.
Polish: Cystynoza (cystynoza nefropatyczna) jest chorobą metaboliczną, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu.
Danish: De bør ikke anvende CYSTAGON, hvis De er gravid.
Polish: Nie należy stosować leku CYSTAGON w okresie ciąży.
Danish: Cysteamins in vitro plasmaproteinbinding, som overvejende er til albumin, er uafhængig af plasmalægemiddelkoncentrationen over det terapeutiske område, med en middelværdi ( SD) på 54,1 % () 1,5).
Polish: In vitro wiązanie cysteaminy z białkami osocza, następuje głównie z albuminami, jest niezależne od stężenia preparatu w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych, z wartością średnią (SD) wynoszącą 54,1 % ( 1,5).
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse udført med 24 raske frivillige i 24 timer, var middelestimatet ( SD) for den terminale halveringstid for udskillelse 4,8 ( 1,8) timer.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykonanych z udziałem 24 zdrowych ochotników przez okres 24 godzin, wartość średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiła 4,8 ( 1,8) godziny.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Navn og adresse på fremspilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: I de tilfælde, hvor histo-/patologisk undersøgelse af huden er blevet udført tydede resultaterne på angioendotheliomatosis.
Polish: W przypadkach, w których wykonywano badania histopatologiczne skóry, wykazywały one zmiany o typie angioendotheliomatosis.
Danish: Erfaring har sommetider vist, at andre former af cysteamin tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) af patienter i dialyse.
Polish: W pewnych przypadkach stosowania preparatu stwierdzono, że niektóre postacie cysteaminy nie są dobrze tolerowane (tzn. powodują wystąpienie większej liczby zdarzeń niepożądanych) przez pacjentów dializowanych.
Danish: Hos børn i aldersgruppen ca. 6 år og yngre, som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslerne åbnes og indeholder drysses på mad.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zachłyśnięcia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm.
Danish: - Usædvanlige: Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i leddene, smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og -skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.
Polish: - Niezbyt często: rozstępy skórne, zmiany skórne (małe twarde guzki w okolicy łokci), wiotkość stawów, bóle nóg, złamanie kości, skolioza (boczne skrzywienie kręgosłupa), zniekształcenie i łamliwość kości, odbarwienie włosów, ciężkie reakcje uczuleniowe, senność, drgawki, nerwowość, omamy, zmniejszenie liczby białych krwinek, wrzody żołądka i jelit, objawiające się krwawieniem z przewodu pokarmowego, niekorzystne działanie na nerki objawiające się obrzękiem kończyn oraz zwiększeniem masy ciała.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, silica kolloid, natriumcarboxymethylcellulose, kapselmateriale: gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på de hårde kapsler (E172).
Polish: - Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelatynizowana, stearynian magnezu/laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sól sodowa kroskarmelozy; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tusz na kapsułce twardej (E172).
Danish: • For patienter over 12 år og over 50 kg er den anbefalede mængde CYSTAGON 2 g/dag, fordelt på fire doser.
Polish: • U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg, zalecana dawka preparatu CYSTAGON wynosi 2 g/dobę w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
Danish: I et klinisk studie var cystin baseline i de hvide blodlegemer 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein og blev vedligeholdt tæt ved 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindosis på fra 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Polish: W jednym z badań klinicznych wartość początkowa dla stężenia cystyny w krwinkach białych wynosiła 3,73 (zakres 0,13 do 19,8) nmol hemicystyny/mg białka i utrzymywała się w pobliżu wartości 1 nmol hemicystyny/mg białka, gdy stosowano dawki cysteaminy w zakresie od 1,3 do 1,95 g/m2/dobę.
Danish: Administration af cysteamin hos nyfødte rotter inducerede katarakter.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor, efter system-organklasse og efter frekvens.
Polish: Obserwowane działania niepożądane zestawione zostały poniżej, z podziałem na narządy oraz częstość występowania.
Danish: Det vides ikke om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Polish: Nie jest wiadomo czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Danish: HDPE flasker med 100 og 500 hårde kapsler.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Danish: Et tidligere studie behandlede 94 børn med nephropatisk cystinosis med stigende mængder af cysteamin for at holde cystinniveauet i de hvide blodlegemer under 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer efter doseringen og sammenlignede deres resultat med en historisk gruppe på 17 børn behandlet med placebo.
Polish: We wcześniejszym badaniu klinicznym obejmującym grupę 94 dzieci ze stwierdzoną cystynozą nefropatyczną, pacjentów leczono zwiększanymi dawkami cysteaminy w celu osiągnięcia stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 2 nmol hemicystyny/mg białka w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu dawki i porównywano wynik z wcześniejszą grupą kontrolną liczącą 17 dzieci, którym podawano placebo.
Danish: Almindelige: Hovedpine, encefalopati Usædvanlige: Somnolens, kramper
Polish: Często: ból głowy, encefalopatia Niezbyt często: senność, drgawki
Danish: Kapsel indhold:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Danish: Patienter bør ikke udføre potentielle farlige aktiviteter før påvirkningen af CYSTAGON er kendt.
Polish: Z chwilą rozpoczęcia leczenia, pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
Danish: Hele CYSTAGON hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, på grund af aspirationsfaren (se pkt.
Polish: Całych kapsułek twardych preparatu CYSTAGON nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej ok. 6 lat, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia (patrz punkt 4.2).
Danish: Spørg lægen til råds for en fuldstændig anvisning.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji na ten temat, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt hud- og albuelæsionerne efter at CYSTAGON dosen blev reduceret.
Polish: U niektórych pacjentów zmiany skórne w okolicy łokci ustępują po zmniejszeniu dawki preparatu CYSTAGON.
Danish: Det er postuleret, at cysteamins virkningsmekanisme er at interferere med krydsbindingen mellem kollagenfibrene (se pkt.
Polish: Uważa się, że cysteamina wpływa na proces poprzecznego łączenia włókien kolagenowych (patrz punkt 4.4).
Danish: En reduktion i fertilitet blev observeret hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis hvor øgning af legemsvægt blev forhalet.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Danish: Disse omfatter hovedsagelig det gastrointestinale system og centralnervesystemet.
Polish: W większości dotyczą one układu pokarmowego i nerwowego.
Danish: Normale individer og personer, som er heterocygote for cystinosis har et cystinniveau i de hvide blodlegemer på henholdsvis < 0,2 og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: U osobników zdrowych i pacjentów heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy, stężenie cystyny w krwinkach białych wynosi odpowiednio < 0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Danish: Personer med nephropatisk cystinose har stigninger i cystinindholdet i hvide blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: U osobników z cystynozą nefropatyczną występuje zwiększenie stężenia cystyny w krwinkach białych powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Danish: Almindelige: Leverfunktionstests abnorme
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Danish: - De hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem og kan risikere at blive kvalt.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej około sześciu lat, ponieważ dzieci w takim wieku mogą nie być w stanie z połknąć kapsułek, co może doprowadzić do zachłyśnięcia.
Danish: Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
Polish: Z tego względu jeśli pacjent otrzymuje oczny roztwór cysteaminy, należy kontynuować jego podawanie.
Danish: 100 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset) 500 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset)
Polish: 500 kapsułek twardych (z wkładem osuszającym w butelce)
Danish: Doseringen bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance og leukocyt cystin niveauet forbliver > 1nmol hemicystin/mg protein.
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerancji na preparat i gdy stężenie cystyny w krwinkach białych utrzymującej się >1 nmol hemicystyny/mg białka.
Danish: CYSTAGON kan hos nogle forårsage sløvhed eller få dem til at være mindre årvågen end normalt.
Polish: U niektórych pacjentów CYSTAGON może powodować senność lub zmniejszenie koncentracji w porównaniu ze stanem prawidłowym.
Danish: De/du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków, jeśli CYSTAGON zostanie zastąpiony fosfocysteaminą.