FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucțiuni și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă există ceva ce nu înțelegeți.
Polish: Lek Verkazia stosowany jest do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (stanu alergicznego oczu częściej występującego na wiosnę, który dotyczy przezroczystej warstwy w przedniej części oka oraz cienkiej błony pokrywającej przód oka).
Romanian: Verkazia este utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu keratoconjunctivită vernală severă (o afecțiune alergică a ochiului, care apare mai frecvent primăvara și afectează stratul transparent din partea frontală a ochiului și membrana subțire care acoperă partea frontală a globului ocular).
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Romanian: Răsuciți capacul (figura 1)
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia 3.
Polish: Zakażenie oka wywołane przez wirusa opryszczki.
Romanian: Infectarea ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Polish: Jakość życia pacjentów (Kwestionariusz skrócony) uległa istotnej poprawie w grupie dużej dawki w porównaniu do podłoża.
Romanian: Calitatea vieții pacientului (Chestionar rapid) s-a îmbunătățit semnificativ în cadrul grupului tratat cu doză mare, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul.
Polish: Różnica średniej najmniejszych kwadratów (LS) wobec podłoża wyniosła 0,76 (95% CI: 1,27) dla grupy dużej dawki i 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) dla grupy małej dawki.
Romanian: Comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate (LS) a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,26, 1,27) pentru grupul la care s-a administratdoza mare și de 0,67 (IÎ 95%: 0,16, 1,18) pentru grupul la care s-a administrat doza mică.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru predarea rapoartelor periodice de actualizare a condițiilor de siguranță pentru acest medicament sunt precizate în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD) menționată în Articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web de medicamente europene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Verkazia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Verkazia privind interacțiunile.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă /contracepția la femei Verkazia nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive eficiente.
Polish: Jak przechowywać lek Verkazia 6.
Romanian: Cum se păstreazăVerkazia 6.
Polish: W tym kontekście wyniki wskaźników odpowiedzi uznano za bardziej wiarygodny punkt końcowy.
Romanian: În acest context, rezutatele bazate pe incidența pacienților care au prezentat răspuns la tratament(respondenți) au fost considerate ca fiind un criteriuf inal mai fiabil.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Verkazia u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Verkazia la femeile gravide.
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu małej gęstości (LDPE).
Romanian: Este furnizat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Verkazia dłużej, niż 12 miesięcy.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verkazia nu au fost studiate după o utilizare de 12 luni.
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Romanian: Concentrațiile de Verkazia în sânge au fost măsurate folosind o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează
Polish: W razie przedawkowania produktu Verkazia leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Romanian: În caz de supradozaj cu Verkazia, se impune un tratament simptomatic și de susţinere.
Polish: Obie różnice były znamienne statystycznie z wartością p=0,007 dla grupy dużej dawki i p=0,010 dla małej dawki.
Romanian: Ambele diferențe au fost semnificative din punct de vedere statistic, p=0,007 pentrugrupul la care s-a administrat doza mare și p=0,010 pentru grupul la care s-a administratdoza mică.
Polish: u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Romanian: Copii de la vârsta de 4 ani și adolescenți
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu Verkazia u ludzi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu Verkazia la subiecţi umani.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Polish: ETYKIETA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
Romanian: ETICHETA RECIPIENTULUI UNIDOZĂ
Polish: U 166 pacjentów wejściowo biorących udział w jednym badaniu oceny skuteczności (55 pacjentów w grupie dużej dawki, 53 w grupie małej dawki i 58 w grupie podłoża), stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem oraz po 2, 4 i 12 miesiącach leczenia.
Romanian: La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
Polish: Ból głowy
Romanian: Dureri oculare
Polish: Otwarty pojemnik jednodawkowy wyrzucić bezpośrednio po użyciu.
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat ușor.
Polish: Nie badano działania leku Verkazia u pacjentów dorosłych.
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții adulți.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
Polish: Doraźny produkt leczniczy (steroidy miejscowe) był stosowany częściej w schemacie podłoża niż dużej dawki: 32,1% pacjentów w grupie dużej dawki i 31,5% w grupie małej dawki otrzymało przynajmniej jedną dawkę doraźnego produktu leczniczego wobec 53,4% w grupie podłoża.
Romanian: Tratamentul medicamentos de urgență (corticosteroizii topici) a fost utilizat mai frecvent în grupul la cares-a administrat substanţa vehicul, comparativ cu grupul la care s-aadministratdoza mare: 32,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu doză mare și 31,5% dintre pacienți din grupul tratat cu doză mică au utilizat cel puțin o dată tratamentul de urgență, iar procentul în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul a fost de 53,4%.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă folosiți picături pentru ochi care conțin corticosteroizi, administrate în acelaşi timp cu Verkazia, deoarece această asociere poate crește riscul unor infecții locale.
Polish: Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu infecție orofacială activă cu herpes simplex, cu istoric de herpes ocular, infecţie cu virus varicelo-zosterian sau infecție cu virusul vaccinia și prin urmare trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
Polish: Dla średnich objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) różnica średniej LS względem podłoża w grupie dużej dawki była znamienna statystycznie we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z podłożem: -19,4 mm (p<0,05).
Romanian: În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
Polish: Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Romanian: Apăsați ușor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC).
Romanian: Doza recomandată este o picătură de Verkazia de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara) aplicată în fiecare ochi afectat în timpul sezonului deVKC.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI
Polish: Jednodawkowe pojemniki o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), w zgrzewanej kopercie z laminowanej folii aluminiowej.
Romanian: Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu Verkazia obejmowały ból oka (11%) i świąd oka (9%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice cu Verkazia au fost durere la nivelul ochiului (11%) și prurit ocular (9%) care au fost de obicei de scurtă durată și s-au produs la momentul aplicării.
Polish: Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty, pozostawiając pozostałe pojemniki w kopercie.
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Polish: W takiej sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
Polish: Przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.
Romanian: A se păstra recipientele unidoză în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a evita evaporarea.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
Romanian: Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Polish: W razie stosowania leku Verkazia dłużej niż 12 miesięcy pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, np. co 3 do 6 miesięcy.
Romanian: Dacă utilizați Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni, trebuie să vă prezentați la consultmedical la intervale regulate, de exemplu la interval de 3 până la 6 luni.
Polish: Dorośli Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Romanian: Adulți Efectul Vekazia nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 18 ani.
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie powieki.
Romanian: Inflamare și înroșirea pleoapei.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea și fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Romanian: Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
Polish: W grupie małej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu dwa razy na dobę (n=47 pacjentów), 34 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 7 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Polish: W miesiącu 12 (n=68) leczenia 38 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 10 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
Polish: U 12 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maksymalnie 0,291 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în cazul pacienților care poartă lentile de contact.
Polish: Jak stosować lek Verkazia
Romanian: Cum să utilizațiVerkazia
Polish: Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Romanian: Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Polish: W grupie dużej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu cztery razy na dobę (n=50), 20 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 13 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
Romanian: Lăcrimare mai abundentă a ochiului și vedere încețoșată în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi.
Polish: Mlecznobiała emulsja.
Romanian: Emulsie de culoare alb lăptos.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Obrzęk powieki i spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Inflamarea pleoapei și a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului).
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste działania niepożądane dotyczące oka:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
Polish: W miesiącu 12 (n=61 pacjentów) leczenia 47 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 6 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilać działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Santen Oy
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
Romanian: Picături oftalmice, emulsie 30 de recipiente unidoză 60 de recipiente unidoză 90 de recipiente unidoză 120 de recipiente unidoză
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Verkazia, przepłukać oko wodą.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Verkaziadecât trebuie, clătiți ochiul cu apă.
Polish: Jeden mililitr leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
Romanian: Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Romanian: Utilizați Verkazia numai pentru a vă administra picături în ochi, așa cum se arată la pct. 3.
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Romanian: Nu puneți mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku Verkazia, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Romanian: Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat la următoarea aplicare, conform schemei stabilite.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Romanian: Agitați ușor recipientul unidoză
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: PRODUSULUI MEDICAL
Polish: U 5 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maks. 0,300 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 8 pacjentów.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,670 ng/ml oznaczono u 14 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: MAH va realiza activitățile și intervențiile de farmacovigilență solicitate detaliate în PMR acceptat de comun acord în Modulul 1.8.2 al autorizației de comercializare și orice actualizări ulterioare acceptate de comun acord ale PMR.
Polish: Jedna koperta zawiera 5 pojemników jednodawkowych.
Romanian: O folie protectoare conține 5 recipiente unidoză.
Polish: - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.