FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azopt lietošanu.
Croatian: Djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot fermentu oglekļa anhidrāzi, kas organismā veido bikarbonāta jonus.
Croatian: Snižavanjem tlaka Azopt snižava rizik od oštećenja tih struktura.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Azopt samazina acu bojājuma risku.
Croatian: Kako djeluje Azopt?
Latvian: Kā Azopt darbojas?
Croatian: Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju očnoga tlaka.
Latvian: Lietojot papildus travoprostam, Azopt bija līdzīga iedarbība timololam acs spiediena samazināšanā.
Croatian: Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.
Latvian: Visi pētījumi ilga trīs mēnešus, izņemot vienu 18 mēnešus ilgu pētījumu, kurā Azopt lietošanu atsevišķi salīdzināja ar timololu.
Croatian: Kako se Azopt ispitivao?
Latvian: Kā noritēja Azopt izpēte?
Croatian: Kako se Azopt koristi?
Latvian: Kā lieto Azopt ?
Croatian: Doza lijeka Azopt je jedna kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan.
Latvian: Azopt deva ir viens piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za kapi za oči.
Latvian: Tās ir pieejamas acu pilienu veidā.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija, Azopt je manje djelotvoran od timolola.
Latvian: Azopt, lietojot vienas pašas, bija mazāk efektīvas nekā timolols.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azopt potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Azopt izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koje su koristi lijeka Azopt dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas ir Azopt priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Za što se Azopt koristi?
Latvian: Kāpēc lieto Azopt?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati<lijek>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu> lietošanas
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela države članice, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u 4. poglavlju glave III.
Latvian: Pēc tam zāļu informāciju var atjaunināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK III sadaļā 4. nodaļā.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu informācijas sadaļās ir jāveic atbilstoši izskatīšanas procedūras rezultātam.
Croatian: Ne postoje dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazalo da se uporabom <lijeka> može spriječiti nastanak upale pluća.
Latvian: Nav pieejami klīniskajos pētījumos iegūti dati, kas pierādītu, ka <zāļu> lietošana var novērst pneimoniju.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba <lijeka> u prevenciji upale pluća, s obzirom na to da nisu dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazao takav učinak.
Latvian: <Zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama, jo nav klīniskos pētījumos iegūtu datu, kas apstiprinātu šādu iedarbību.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Latvian: Zāļu apraksts
Croatian: Stoga se primjena <lijeka> u sprječavanju upale pluća ne preporučuje.
Latvian: Tāpēc <zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama.
Croatian: [Za sve lijekove u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku izmijenit će se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu navedenom u nastavku]
Latvian: [Visām zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā, ir jāgroza esošā zāļu informācija (jāpievieno, jānomaina vai jādzēš teksts, pēc vajadzības), lai atspoguļotu nospriesto formulējumu, kas norādīts tālāk]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati i u indikaciji] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Latvian: Luivac un saistītie nosaukumi: bērniem no 4 gadu vecuma Buccalin un saistītie nosaukumi: bērniem no 2 gadu vecuma Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum un to saistītajiem nosaukumiem pašreiz reģistrētajā mazākajā vecumā izmaiņas nav nepieciešamas.
Croatian: [Za sve lijekove, indikacije za bolesti dišnih puteva potrebno je zamijeniti onima navedenim u nastavku, za odrasle i djecu]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Visām zālēm indikācijas elpceļu slimībām ir jānomaina ar tālāk norādītajām gan pieaugušajiem, gan bērniem]
Croatian: Uputa o lijeku
Latvian: Lietošanas instrukcija
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Latvian: [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā lietošanas instrukcijā.]
Croatian: Napomena:
Latvian: Piezīme.
Croatian: To je također podržao SAG AI.
Latvian: Arī SAG AI to atbalstīja.
Croatian: Nije utvrđen novi sigurnosni rizik i sigurnosni profil ostaje općenito nepromijenjen za te lijekove.
Latvian: Jauni drošuma riski netika atklāti, un šo zāļu drošuma profils kopumā paliek nemainīgs.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u ovoj indikaciji.
Latvian: Taču nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti šajā indikācijā.
Croatian: Za Polyvaccinum nije provedeno pouzdano ispitivanje i nisu utvrđeni podatci za odrasle.
Latvian: Ar Polyvaccinum nav veikts neviens pārliecinošs pētījums, un nav atrasti nekādi dati par pieaugušajiem.
Croatian: Nije provedeno pouzdano ispitivanje za Respivax.
Latvian: Nav neviena pārliecinoša pētījuma par Respivax.
Croatian: Zabilježeno je da se mogu pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Tiek minēts, ka var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Sumnja se na ozbiljan propust u prijavljivanju.
Latvian: Ir aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Croatian: Nadalje, s obzirom na veličinu tableta Buccalina, ne bi ih trebalo primjenjivati u djece mlađe od dvije godine; u skladu s tim trebalo bi revidirati indikaciju.
Latvian: Ņemot vērā Buccalin tablešu lielumu, šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tāpēc indikācija ir attiecīgi jāmaina.
Croatian: Nazivi tih lijekova razlikuju se po državama članicama i, iako se u ovom tekstu koristi uobičajeno ime, potrebno je tumačiti ga kao da se primjenjuje na sva pridružena imena.
Latvian: Šo zāļu nosaukumi dažādās dalībvalstīs atšķiras, un, lai gan šajā dokumentā tiek izmantots visizplatītākais nosaukums, tas attiecas arī uz visiem sinonīmiskajiem zāļu nosaukumiem.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoji vjerojatnost nedostatnog prijavljivanja.
Latvian: CHMP norādīja uz iespējamo nepietiekamas ziņošanas līmeni.
Croatian: Valja napomenuti da radna skupina Europskog društva za plućne bolesti i Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti ne preporučuje oralne bakterijske lizate za upravljanje infekcijom donjeg dišnog sustava u odraslih (Woodhead, 2011).
Latvian: Jāņem vērā, ka Eiropas Respiratorās biedrības un Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekciju slimību biedrības darba grupa nerekomendē izmantot iekšķīgi lietojamus baktēriju lizātus ApEI kontrolei pieaugušajiem (Woodhead, 2011).
Croatian: U dostupna ispitivanja nisu uključeni pacijenti s KOPB-om ili kroničnim bronhitisom.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, šķiet, nebija iekļauts neviens pacients ar HOPS vai hronisku bronhītu.
Croatian: Ovisno o državi članici, pedijatrijska indikacija obuhvaća djecu od jedne godine, šest mjeseci ili bez ograničenja.
Latvian: Atkarībā no dalībvalsts šīs zāles lietošanai pediatriskajā populācijā ir indicētas bērniem vecumā no 1 gada, 6 mēnešiem vai bez ierobežojuma.
Croatian: Metaanaliza u kojoj se izvješćuje o povoljnom učinku također je imala niz ograničenja, a nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira je revidirati.
Latvian: Arī metaanalīzei, kurā ziņots par labvēlīgo iedarbību, bija vairāki ierobežojumi, un reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) plāno to pārstrādāt.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju bakterijske lizate u primjeni pri respiratornim stanjima.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet registrirat će reformulirane lijekove bez fenola do kraja prvog tromjesečja 2022.
Latvian: RAĪ reģistrēs mainīta sastāva zāles bez fenola līdz 2022. gada 1. ceturksnim.
Croatian: Za neke indikacije trenutačno je specificirano da bi lijekove trebalo primjenjivati samo za bakterijske infekcije; međutim, ne postoje osnove za tu tvrdnju jer u dostupnim ispitivanjima nije dijagnosticiran patogen.
Latvian: Dažās indikācijās pašlaik ir norādīts, ka šīs zālēs jālieto tikai bakteriālu infekciju gadījumā, taču šim apgalvojumam nav pamatojuma, jo pieejamajos pētījumos nav veikta patogēnu diagnosticēšana.
Croatian: Nekoliko ispitivanja sa značajnim metodološkim ograničenjima izvijestilo je o povoljnim rezultatima sa suspenzijom za injekciju i nazalnim kapima.
Latvian: Dažos pētījumos ar būtiskiem metodoloģiskiem ierobežojumiem ziņots par labvēlīgiem rezultātiem, lietojot suspensiju injekcijām un deguna pilienus.
Croatian: Informacije o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i podataka o farmakovigilanciji bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom, kako je opisano u informacijama o lijeku; prijavljene su rijetke reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije.
Latvian: Drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem un farmakovigilances datiem atbilst zināmajam drošuma profilam, kas aprakstīts zāļu informācijā; ziņots par retiem paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju gadījumiem.
Croatian: • CHMP je smatrao da su pregledani podatci o sigurnosti u skladu s poznatim profilom lijekova.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pārskatītie drošuma dati atbilst jau zināmajam zāļu profilam.
Croatian: Također je dogovoreno da za indikaciju liječenja nije trebalo navesti ljekoviti učinak, nego da bi se lijekovi mogli primjenjivati kako bi spriječili komplikacije od infekcija dišnog sustava ili dodatnih infekcija.
Latvian: Tika arī atzīts, ka ārstēšanas indikācija nav paredzēta, lai norādītu ārstējošu iedarbību, bet gan to, ka zāles var lietot, lai novērstu elpceļu infekciju komplikācijas vai papildu infekcijas.
Croatian: Stoga, i uzimajući u obzir poznati vrlo rijedak rizik od ozbiljnih imunoloških reakcija povezanih s tim lijekovima, AIFA je smatrala da je u interesu Unije da preispita učinak tih problema na omjer koristi i rizika u razredu lijeka s bakterijskim lizatima u njihovim odobrenim indikacijama za infekcije dišnog sustava.
Latvian: Tāpēc un ņemot vērā zināmo ar šīm zālēm saistīto ļoti retu nopietnu imunoloģisku reakciju risku, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs būtu izvērtēt šo bažu ietekmi uz baktēriju lizātus saturošu zāļu klases ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles to apstiprinātajās indikācijās elpceļu infekciju gadījumā.
Croatian: Stoga na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u indikaciji za profilaksu.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz pieejamajiem datiem, nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti profilaktiskajā indikācijā.
Croatian: Nakon provjere prikladnosti formulacija i farmaceutskih oblika za primjenu kod odobrenih pedijatrijskih populacija u dobi do pet godina, CHMP je smatrao da bi trebalo provesti ispitivanja prihvatljivosti za djecu mlađu od pet godina za Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum otopinu za injekciju.
Latvian: Izvērtējot sastāva un zāļu formu piemērotību lietošanai apstiprinātajās pediatriskajās populācijās bērniem līdz 5 gadu vecumam, CHMP uzskatīja, ka Respivax, Buccalin, Ismigen un Polyvaccinum suspensiju injekcijām jāveic pieņemamības pētījumi ar bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
Croatian: Talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) smatralo je da rezultati nedavnih ispitivanja bacaju sumnju na djelotvornost tih lijekova u slučajevima infekcija dišnog sustava.
Latvian: Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) uzskatīja, ka nesen veikto pētījumu rezultāti rada bažas par šo zāļu efektivitāti elpceļu infekciju gadījumā.
Croatian: Napominje se da su autori članka o preispitivanju imunomodulatora za sprječavanje infekcija dišnog sustava u djece (Cardinale, 2015.) zaključili da nije bilo dovoljno dokaza o djelotvornosti lijeka Luivac u pedijatrijskom području.
Latvian: Tiek norādīts, ka pārskata raksta par imūnmodulatoru lietošanu elpceļu infekciju novēršanai bērniem autori (Cardinale, 2015) secināja, ka nav pieejami pietiekami pierādījumi par Luivac efektivitāti bērniem.
Croatian: Dana 8. lipnja 2018. talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) pokrenulo je postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je od CHMP-a zatražilo procjenu učinka prethodno navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže bakterijske lizate za respiratorna stanja i izdavanje mišljenja o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Latvian: Tādēļ 2018. gada 8. jūnijā Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt minēto bažu ietekmi attiecībā uz baktēriju lizātus saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles elpceļu slimību gadījumā, un sniegt atzinumu par attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Croatian: Općenito su dostupni podatci loše kvalitete koji ne pružaju pouzdane dokaze o djelotvornosti tih lijekova u njihovim odobrenim indikacijama.
Latvian: Kopumā pieejamajiem datiem ir slikta kvalitāte, un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Croatian: Analizom znanstvenih podataka o bakterijskim lizatima korištenima za profilaksu i liječenje infekcije dišnog sustava nije se mogao razjasniti mehanizam djelovanja tih lijekova.
Latvian: Analizējot zinātniskos datus par elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai lietotiem baktēriju lizātiem, neizdevās noskaidrot šo zāļu darbības mehānismu.
Croatian: U posljednjih 12 godina prikupljeno je samo nekoliko štetnih reakcija na lijek, što bi moglo upućivati na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Latvian: Pēdējo 12 gadu laikā ir apkopotas vien dažas nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Croatian: Izvješća nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom su se odnosila na reakcije na mjestu primjene injekcije za jedan oblik i na znakove i simptome „slične gripi" za drugi.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda ziņojumos galvenokārt minētas reakcijas injekcijas vietā vienai no zāļu formām un "gripai līdzīgas" pazīmes un simptomi - otrai formai.
Croatian: Pregled sigurnosnog profila za Broncho-Vaxom potvrdio je ozbiljne reakcije preosjetljivosti s poznatim rizikom, osobito su zabilježena dva slučaja anafilaktičke reakcije opasna po život i jedna prijava toksične epidermalne nekrolize u petogodišnjaka, za koju uzročnost i dalje ostaje neizvjesna.
Latvian: Izvērtējot Broncho-vaxom drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks, jo īpaši divi dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju gadījumi un viens ziņojums par joprojām neskaidras izcelsmes toksisku epidermas nekrolīzi 5 gadus vecam bērnam.
Croatian: Lijekovi na bazi bakterijskih lizata sadrže nekoliko sojeva inaktiviranih čitavih bakterija/bakterijskih lizata/bakterijskih frakcija za koje se tvrdi da potiču imunosni sustav na prepoznavanje i borbu protiv infekcija.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles satur vairākus inaktivētu veselu baktēriju/baktēriju lizātu/baktēriju frakciju celmus, kuriem piemītot spēja stimulēt imūnsistēmu, lai tā atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja sindroma Guillain-Barre za koje je uzročnost i dalje nepoznata zbog nedostatka informacija i bez odgovarajućeg stratificiranja prema uočenoj dobi u odnosu na očekivanu analizu.
Latvian: Ir reģistrēti divi Gijēna-Barē sindroma gadījumi, kuru iemesls joprojām nav zināms, jo trūkst informācijas un nebija veikta novērotā un paredzētā efekta salīdzinājuma analīze ar atbilstošu sadalījumu pēc vecuma.
Croatian: U posljednjih 16 godina zabilježeno je ukupno devet štetnih reakcija na lijek, što bi moglo upućivati na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Latvian: Pēdējo 16 gadu laikā ir reģistrētas kopumā 9 nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Croatian: Infekcije dišnog sustava mogu se razvrstati u infekcije gornjeg i donjeg dišnog sustava.
Latvian: Elpceļu infekcijas var iedalīt augšējo un apakšējo elpceļu infekcijās.
Croatian: Stoga CHMP smatra da indikacija liječenja nije primjerena i da ju je potrebno ukloniti.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ārstēšana kā indikācija nav piemērota un ir jādzēš.
Croatian: Ostaje nepoznanica proizlaze li iz tih razlika i različiti klinički učinci lijekova; taj je zaključak također poduprt na sastanku znanstvene savjetodavne skupine za protuinfektivna sredstva (SAG AI).
Latvian: Joprojām nav zināms, vai šo atšķirību dēļ atšķiras arī zāļu klīniskā iedarbība; šo secinājumu atbalstīja arī zinātniskā konsultatīvā grupa ekspertu grupas sanāksmē par pretinfekciju līdzekļiem (SAG AI).
Croatian: To je uključivalo odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u pisanom obliku i tijekom usmenih obrazloženja, informacije koje je dostavila treća strana te stajališta znanstvene savjetodavne skupine za protuinfektivna sredstva.
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtās rakstiskās atbildes un mutiskos paskaidrojumus, trešās puses iesniegto informāciju, kā arī viedokļus, ko pauda zinātniskā konsultatīvā grupa pretinfekciju līdzekļu jautājumos.
Croatian: Povoljni učinci zabilježeni su u malom ispitivanju kontroliranom placebom i osam opservacijskih nekontroliranih ispitivanja, kod kojih su u svim slučajevima prisutni ozbiljni problemi s metodologijom.
Latvian: Par labvēlīgo iedarbību ziņots nelielā ar placebo kontrolētā pētījumā un 8 nekontrolētos novērošanas pētījumos, un tiem visiem ir nopietnas metodoloģiskas problēmas.
Croatian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nisu utvrđeni podatci u liječenju infekcija dišnog sustava, dok za Broncho-Vaxom dostupni podatci predstavljaju velika metodološka ograničenja i prikazani su malom veličinom uzorka.
Latvian: Nav atrasti nekādi dati par Respivax, Lantigen B, Ismigen un Polyvaccinum lietošanu elpceļu infekciju ārstēšanā, bet pieejamajiem datiem par Broncho-Vaxom ir būtiski metodoloģiskie ierobežojumi, un tie attiecas uz nelielu parauga kopu.
Croatian: • CHMP je smatrao da općenito dostupni podatci pokazuju ozbiljna ograničenja i ne pružaju pouzdane dokaze o djelotvornosti tih lijekova u njihovim odobrenim indikacijama.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka kopumā pieejamajiem datiem ir nopietni ierobežojumi un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Croatian: Ograničeni dokazi o djelotvornosti profilakse infekcija dišnog sustava u djece uglavnom se temelje na retrospektivnom ispitivanju.
Latvian: Ierobežotie pierādījumi par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē bērniem galvenokārt ir gūti retrospektīvā pētījumā.
Croatian: Povoljni učinci lijeka Lantigen B u profilaksi infekcije dišnog sustava u odraslih osoba i djece zabilježeni su u brojnim starijim ispitivanjima, s metodološkim ograničenjima.
Latvian: Lantigen B labvēlīgā iedarbība elpceļu infekciju profilaksē tika novērota pieaugušajiem un bērniem vairākos senos pētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi.
Croatian: U novijim ispitivanjima s pouzdanijom izvedbom izvješća pokazuju proturječne rezultate jer je u jednom ispitivanju propušten prikaz statistički značajnog učinka u odnosu na placebo u odraslih osoba i u djece, dok bi se statistički značajni rezultati drugog ispitivanja provedenog samo na odraslima trebali tumačiti s oprezom u pogledu zabilježenih metodoloških nedostataka (Braido, 2014).
Latvian: Jaunākos pārliecinošāka plānojuma pētījumos tiek ziņoti pretrunīgi rezultāti, jo vienā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu pārākumu pār placebo pieaugušajiem un bērniem, savukārt statistiski nozīmīgie rezultāti no cita pētījuma, kas veikts tikai ar pieaugušajiem, ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tam ir pamanītas metodoloģijas nepilnības (Braido, 2014).
Croatian: Naposljetku, CHMP je napomenuo da lijekovi koji sadrže Polyvaccinum sadrže fenol, pomoćnu tvar koju treba izbjegavati.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka Polyvaccinum preparāti satur fenolu - palīgvielu, no kuras jāizvairās.
Croatian: U jednoj državi članici indikacija u djece ograničena je na bakterijsku ponovljenu infekciju gornjeg dišnog sustava, dok je još u pet drugih država članica općenito odobren kao imunoterapija.
Latvian: Vienā dalībvalstī indikācija bērniem ietver tikai bakteriālas AAuEI, bet piecās citās dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas arī kā vispārējs imūnterapijas līdzeklis.
Croatian: Nadalje, s obzirom na ozbiljnost upale pluća, CHMP je smatrao da bi trebalo dodati upozorenje u sažetak opisa svojstava lijeka za sve lijekove s neodređenom indikacijom infekcije dišnog sustava da se ne preporučuje primjena radi sprječavanja upale pluća zbog nedostatka podataka koji pokazuju djelotvornost za profilaksu toga tipa infekcije.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pneimonijas nopietnību, CHMP uzskatīja, ka visām zālēm, kas indicētas lietošanai neprecizētu elpceļu infekciju gadījumā, zāļu aprakstā jāpievieno brīdinājums ar ieteikumu nelietot tās pneimonijas novēršanai, jo nav datu, kas pierādītu profilaktisko efektivitāti pret šāda veida infekciju.
Croatian: Uzimajući u obzir ta objašnjenja i nedostatak podataka koji pokazuju klinički učinak u okviru liječenja, stajalište CHMP-a bilo je da indikacija za liječenje ne odražava na odgovarajući način predviđenu primjenu lijekova i da bi trebalo izbrisati svako upućivanje na učinak liječenja.
Latvian: Ņemot vērā šos skaidrojumus un to, ka trūkst datu, kas pierādītu klīnisko ietekmi ārstēšanā, CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas indikācija nenodrošina pareizu zāļu paredzētās lietošanas atspoguļojumu, tāpēc jebkāda norāde uz ārstējošu iedarbību ir jādzēš.
Croatian: Najnižu dobnu skupinu kod koje se može primjenjivati Luivac (od četiri godine starosti) treba izričito navesti u informacijama o lijeku u svim državama članicama.
Latvian: Luivac zāļu informācijā visās ES dalībvalstīs ir skaidri jānorāda zemākais vecums, no kura šīs zāles var lietot (no 4 gadu vecuma).
Croatian: CHMP je napomenuo da, iako se ozbiljna infekcija donjeg dišnog sustava može jasno razlikovati od infekcije gornjeg dišnog sustava (npr. pogoršanje astme, upala pluća), brojne infekcije gornjeg dišnog sustava mogu obuhvatiti i bronhije.
Latvian: CHMP norādīja, ka nopietnu ApEI var skaidri atšķirt no AuEI (piemēram, astmas saasinājumu, pneimoniju), taču vairāku AuEI norisē var būt iesaistīti bronhi.
Croatian: U jednoj je državi članici pedijatrijska indikacija ograničena na ponovljenu infekciju gornjeg dišnog sustava.
Latvian: Vienā dalībvalstī pediatriskā indikācija ietver tikai atkārtotas augšējo elpceļu infekcijas (AAuEI).