FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje infusion av Provenge innehåller det maximala antal celler som kan framställas från en enskild leukaferes.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge-infusjon omfatter maksimalt antall celler som kan fremstilles av en enkelt leukafereseprosedyre.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom, eftersom infusionen eventuellt kan behöva göras långsammare eller avbrytas.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller sykepleier hvis du utvikler noen av disse symptomene, fordi infusjonen må tas langsommere eller stoppes.
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Norwegian Bokmål: • Den essensielle unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke med
Swedish: För de patienter som rekryterades till dessa prövningar hade behandlingar med kirurgisk eller medicinsk kastrering misslyckats (t.ex. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH]-agonist eller gonadotropin-releasing hormone [GnRh]-antagonist), och de hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i disse studiene hadde mislyktes med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon (f.eks. agonister av luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] eller antagonister av gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]) terapier og hadde metastatisk sykdom i bløtvev og/eller bein.
Swedish: Provenges art gör att gängse studier avseende farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och elimination inte är tillämpliga.
Norwegian Bokmål: Karakteren til Provenge er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Swedish: Som en del av frisläppandet av en tillverkningssats bedöms varje produkt med avseende på aktivering av antigenpresenterande celler (APC) i kraft av ökat uttryck av CD54 på ytan efter odling med PAPGM-CSF.
Norwegian Bokmål: Som en del av frigivelsen av batchen blir hvert produkt vurdert for aktivering av antigenpresenterende celler (APC-er) i kraft av økt uttrykk av CD54-overflaten etter kultur med PAP-GMCSF.
Swedish: Kontrollen var icke-aktiverade, autologa, perifera, mononukleära celler.
Norwegian Bokmål: Kontrollen var ikke-aktiverte autologe perifere mononukleære blodceller.
Swedish: I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Swedish: Under ex vivo-odling med PAP-GM-CSF, tar aktiverade APC (antigenpresenterande celler) upp och processar det rekombinanta målantigenet till peptider som sedan presenteras för T-celler.
Norwegian Bokmål: Under ex vivo-kultur med PAP-GM-CSF, tar aktivert APC-er (antigenpresenterende celler) opp og prosesserer det rekombinante målantigenet til peptider som deretter overføres til Tceller.
Swedish: Att upprätta och driva ett EU-baserat observationsregister over män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera total överlevnad, risken för ischemisk stroke eller myokardinfarkt efter behandling med Provenge samt övriga identifierade och potentiella risker (observationsstudie P13-1)
Norwegian Bokmål: Å etablere og holde et observasjonsregister basert på EU-data over menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft for å vurdere totaloverlevelse, risiko for iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt etter behandling med Provenge og andre identifiserte og potensielle risikoer (observasjonsstudie P13-1)
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
Swedish: Hypoxi Väsljud Dyspné Bronkialspasm
Norwegian Bokmål: Hypoksi Tungpustethet Dyspné Bronkospasme
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever plötslig synförlust i ett öga, svårighet att tala, domning och/eller svaghet som berör ena sidan av kroppen, eftersom något av detta kan vara tecken på en stroke.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever plutselig synstap på det ene øyet, talevansker, nummenhet og/eller svakhet som påvirker den ene siden av kroppen, fordi dette kan være tegn på et slag.
Swedish: Patienterna bör informeras om att sena reaktioner eventuellt kan förekomma, och de bör instrueras att kontakta sin läkare om symtom som dyspné, bronkialspasm, yrsel, hudutslag eller feber uppkommer.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for reaksjoner med sen forekomst og instrueres om å kontakte lege dersom symptomer på dyspné, bronkospasme, svimmelhet, utslett, eller feber forekommer.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum och utgångstid, som är angiven på den isolerade behållaren och infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og -tiden som er angitt på isolert beholder og infusjonsposen.
Swedish: Provenge bör uppskjutas för patienter med aktiv systemisk infektion tills de tillfrisknat.
Norwegian Bokmål: Provenge bør utsettes hos pasienter med aktiv systemisk infeksjon til bedring inntreffer.
Swedish: Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding.
Swedish: Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
Norwegian Bokmål: Før Provenge lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet med den nasjonale myndigheten.
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
Norwegian Bokmål: Provenge inneholder natrium og kalium Dette legemidlet inneholder:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi Innehållet av natrium och kalium per infusion bör tas i beaktande om läkemedlet ska administreras till patienter med hjärt-kärlsjukdomar och/eller nedsatt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med Provenge.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi utviklet for å indusere en immunrespons rettet mot prostata sur fosfatase (PAP), et antigen uttrykt i de fleste tilfeller av prostatakreft.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet, och därför kan det eventuellt vara olämpligt att behandlas med Provenge om du för närvarande tar andra läkemedel som skulle kunna påverka ditt immunsystems förmåga att svara på Provenge, t.ex. immunsuppressiva läkemedel som sådana som används för att behandla eller förhindra avstötning av organ och vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet ditt, og derfor kan det muligens ikke være hensiktsmessig å bli behandlet med Provenge hvis du for tiden får andre behandlinger som kan påvirke evnen til immunsystemet til å svare på Provenge dvs. immunsuppressive legemidler, som de som brukes til å behandle eller hindre organrejeksjon og visse legemidler som brukes til behandling av reumatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser (IgM og IgG) mot både PAP-GM-CSF og PAP-antigener ble observert i Provenge-gruppen gjennom oppfølgingsperioden.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Provenge er ikke testet for smittsomme infeksjonssykdommer og det kan derfor være risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner såsom frossa, trötthet, feber, illamående och ledvärk observerades ofta i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Premedisinering Akutte infusjonsreaksjoner som frysninger, fatigue, feber, kvalme og leddsmerter ble ofte observert i kliniske studier.
Swedish: • Provenge är framställt av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Norwegian Bokmål: • Provenge lages av humant blod fra den spesifikke pasienten og er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Bröstbesvär
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ubehag i brystet
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär terapi.
Norwegian Bokmål: Provenge er en autolog terapi på cellenivå.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren ska läkemedlet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør legemidlet brukes umiddelbart.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar varierade doseringsintervallen mellan 1 och 15 veckor (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var doseringsintervallet 1 - 15 uker (se pkt.
Swedish: Tala med din läkare efter din Provenge-behandling om du får några symtom på en infektion, till exempel feber över 38°C, frossa, snabb puls, snabb andning, yrsel då du reser dig till stående, förvirring eller illamående/kräkningar.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din etter din Provenge-behandling hvis du får symptomer på en infeksjon, for eksempel feber eller høy temperatur over 38 °C, frysninger, en rask hjerterytme, rask pust, svimmelhet når du reiser deg opp, forvirring eller kvalme/oppkast.
Swedish: Lämpliga patienter hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad med aktuellt eller historiskt belägg för sjukdomsprogression åtföljande kirurgisk eller medicinsk kastrering, som bestyrkts av progression av prostataspecifikt antigen i serum (PSA) och/eller ben- eller mjukvävnadssjukdom, samt en prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - smerte
Swedish: Du kan behöva ta ytterligare prov för blodkroppsräkning under din behandling i linje med gällande lokala eller nationella praxis.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje ha ytterligere CBCtester under behandlingen i tråd med lokal eller landsdekkende praksis.
Swedish: • cirka 800 mg natrium per infusion.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Swedish: Produktkarakterisering visar att PAP- och PAP-GM-CSFfusionsprotein-specifika T-celler genereras under behandlingen och detekteras i patienternas perifera blod efter behandling med Provenge.
Norwegian Bokmål: Produktets karakterisering viser at PAP og PAP-GM-CSF-fusjonsprotein-spesifikke T-celler genereres under behandling, og påvises i perifert blod av pasienter etter behandling med Provenge.
Swedish: • Patienten har anlänt till platsen och är redo för infusion Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har kommet til stedet og er klar for infusjon Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding
Swedish: Ryggmärgskompression Synkope
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon Synkope
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett schema för dina bokade tider för cellinsamling och infusion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en tidsplan for din cellesamling og infusjonsavtaler.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Norwegian Bokmål: • Provenge er sendt direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Swedish: Immunkomprometterade patienter Provenge bör användas med försiktighet för immunkomprometterade patienter i allmänhet inklusive patienter med systemisk immunsuppressiv behandling efter noggrant övervägande av potentiell risk/nytta på individuell basis.
Norwegian Bokmål: Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt immunforsvar inkludert pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling, etter nøye vurdering av den potensielle nytterisikoen på individuell basis.
Swedish: Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriterier inkludert viscerale (lever, lunge eller hjerne) metastaser, maligne pleuraeffusjoner eller ondartede væskeansamlinger, patologisk rørknokkelfraktur, overhengende patologisk rørknokkelfrakturer (kortikal erosjon på røntgen> 50 %), ryggmargkomprimering, moderate til alvorlige prostatakreft-relaterte smerter og bruk av narkotika for kreft-relaterte smerter, og behandling med kjemoterapi i de siste 3 månedene før randomisering.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger
Swedish: För att minimera potentiella akuta infusionsreaktioner som till exempel frossa och/eller feber rekommenderas att patienterna premedicineras peroralt med paracetamol och ett antihistamin cirka 30 minuter innan administrering av Provenge.
Norwegian Bokmål: For å redusere mulige akutte infusjonsreaksjoner som frysninger og/eller feber, anbefales det at pasientene premedisineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrering av Provenge.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ISOLERAD POLYURETANBEHÅLLARE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ISOLERT BEHOLDER AV POLYURETAN
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalsiumklorid.
Swedish: I kliniska prövningar behövde ungefär en fjärdedel av patienterna mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner av Provenge.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Swedish: Handläggning av försiktighetsåtgärder för kontroll av infektionssjukdom Provenge är tillverkat av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat för överförbara smittämnen.
Norwegian Bokmål: Håndteringsforholdsregler for kontroll av infeksjonssykdommer Provenge tilberedes fra humant blod fra den spesifikke pasienten og testes ikke for overførbare smittestoffer.
Swedish: PharmaCell Oxfordlaan 70 NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Norwegian Bokmål: PharmaCell Oxfordlaan 70 NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Swedish: Ytterligare biverkningar som var vanliga ≤ 1 dag efter en leukaferes i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. trötthet (5,5 %), muskelspasm (4,0 %), frossa (3,0 %), yrsel (2,8 %) och anemi (2,8 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ofte ble sett ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet fatigue (5,5 %) muskelspasmer (4,0 %), frysninger (3,0 %), svimmelhet (2,8 %), og anemi (2,8 %).
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Å gjennomføre studie P12-1 for å vurdere egenskaper som predikerer en positiv avbildningsstudie for fjernmetastaser hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Swedish: Utbildningsmaterial Alla läkare som har för avsikt att förskriva Provenge måste studera utbildningsmaterialet och underteckna verifieringsformuläret.
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive Provenge må gjennomgå undervisningsmateriell og signere treningens verifiseringsskjema.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig planera nya besök för cellinsamling och infusion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å planlegge nye avtaler for cellesamling og infusjon.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades allvarliga (grad 3) akuta infusionsreaktioner hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Swedish: Om du behöver mer information om testning av ditt blod kan du fråga din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger mer informasjon om testing av blodet, kontakt lege eller sykepleier.
Swedish: När Provenge inte kan ges
Norwegian Bokmål: Når Provenge ikke kan gis
Swedish: Ingen specifik dosrekommendation kan ges för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Swedish: En retrospektiv undergruppsanalys tyder på en större effekt av behandling med Provenge för patienter med ett baslinje-PSA < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Norwegian Bokmål: En retrospektiv undergruppeanalyse antyder en større Provenge-behandlingseffekt hos pasienter med en baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR = 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Swedish: Att lämna in resultaten från studie P-11, en randomiserad, dubbelblind prövning som utvärderar Provenge versus placebo för patienter med icke-metastaserande prostatacancer som upplever höjning av PSA efter radikal prostatektomi
Norwegian Bokmål: Å sende inn resultater fra studie P-11, en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer Provenge versus placebo hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft som opplever heving av prostataspesifikt antigen etter radikal prostatektomi
Swedish: Ingendera endpoint uppnådde statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Endepunktene var ikke statistisk signifikante.
Swedish: Immunisering Riskerna och nyttan med att vaccinera patienter medan behandling med Provenge pågår har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler med vaksinering av pasienter i løpet av behandlingen med Provenge er ikke undersøkt.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan få en schemalagd infusion av Provenge, behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingskuren ska fortsättas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten, uansett årsak, ikke er i stand til å motta en planlagt infusjon med Provenge, må pasienten gjennomgå en ekstra leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Swedish: Den isolerade behållaren och gelförpackningarna inuti är utformade för att bibehålla lämplig transport- och förvaringstemperatur för Provenge till infusionen.
Norwegian Bokmål: Den isolerte beholderen og gelpakkene innenfor er utformet for å opprettholde den passende temperaturen under transport og lagring for Provenge inntil
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Norwegian Bokmål: Natrium- og kaliuminnhold
Swedish: Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om eventuella krav på förhandsgranskning av afaresenheter och utbildningskurser för hälso- och sjukvårdspersonal i användningen av Provenge.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal også bli enig med den nasjonale myndigheten om eventuelle krav vedrørende tidligere revisjoner av aferesesentre og opplæringskurs for helsepersonell i bruk av Provenge.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen kunde delta i ett öppet protokoll och få en autolog cellulär försöksterapi, framställd från celler som kryokonserverats när kontrollprodukten bereddes.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Swedish: Det rekommenderas starkt att, den patientspecifika etiketten på infusionspåsen, som innehåller patientens namn, produktnamn och identitetskedjan (COI) för produktens lotnummer, omedelbart efter varje infusion av Provenge avlägsnas och fästs på patientens journal för att bibehålla en länk mellan patienten och produktens lot.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at etter gjennomføring av hver Provenge infusjon, pasientens spesifikke etikett på infusjonsposen, som inneholder pasientens navn, produktnavn, og kjede av identitet (COI), produktets batchnummer, fjernes og festes på pasientens journal for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Swedish: - anemi (blodbrist, minskning av antalet röda blodkroppar) på grund av leukaferesen
Norwegian Bokmål: - anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer) i løpet av leukafereseprosedyren
Swedish: Graden av uppreglering av CD54 korrelerar med den totala överlevnaden i de randomiserade, kontrollerade, kliniska prövningar som utförts med Provenge vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Graden av CD54 oppregulering korrelerer med total overlevelse i de randomiserte kontrollerte kliniske studiene som utføres med Provenge i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.