FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution pour perfusion
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
French: Des informations sur Dectova sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
French: Dectova contient la substance active zanamivir.
Maltese: Dectova fih is-sustanza attiva żanamivir.
French: La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, tandis que pour les enfants, la dose est ajustée en fonction du poids.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 600 mg darbtejn kuljum għal 5 sa 10 ijiem filwaqt li għat-tfal id-doża hija aġġustata skont il-piż.
French: Il a été démontré que Dectova est aussi efficace que Tamiflu (le traitement standard pour la grippe compliquée) dans le cadre d'une étude principale portant sur 626 patients qui avaient été hospitalisés.
Maltese: Dectova ntwera li jaħdem tajjeb daqs Tamiflu (l-istandard tal-kura għal influwenza kkumplikata) fi studju ewlieni wieħed li involva 626 pazjent li kienu ddaħħlu l-isptar.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Dectova?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Dectova?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dectova?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dectova?
French: Dectova est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de la grippe compliquée et pouvant mettre en jeu le pronostic vital provoquée par le virus de la grippe A ou B chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 6 mois.
Maltese: Dectova huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' influwenza kkumplikata u li potenzjalment tista' tkun ta' theddida għall-ħajja kkawżata mill-virus tal-influwenza A jew B fl-adulti u fit-tfal minn 6 xhur 'il fuq.
French: Autres informations relatives à Dectova:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dectova
French: Des preuves issues d'études de laboratoire et d'autres études cliniques ont également étayé l'efficacité de Dectova.
Maltese: Evidenza mil-laboratorju u minn studji kliniċi oħra jappoġġjaw ukoll l-effikaċja ta' Dectova.
French: Dectova agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
Maltese: Dectova jaħdem fuq in-newraminidażi kemm tal-virus talinfluwenza A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll tal-virus tal-influwenza B.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dectova sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dectova hija ssorveljata kontinwament.
French: La substance active de Dectova, le zanamivir, empêche la propagation du virus de la grippe en inhibant l'activité de certaines des enzymes présentes à la surface du virus, appelées neuraminidases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dectova, iż-żanamivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tal-virus imsejħa newraminidażi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dectova (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, augmentation des taux de transaminases (enzymes hépatiques), lésion hépatique et éruption cutanée.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dectova (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, żieda fil-livelli ta' transaminażi (enzimi tal-fwied), ħsara fil-fwied u raxx.
French: Des doses plus faibles sont administrées aux adultes et aux enfants qui présentent une insuffisance rénale.
Maltese: Dożi aktar baxxi jingħataw lill-adulti u lit-tfal b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
French: Activité in vitro
Maltese: Attività in vitro
French: ND 2,49 118
Maltese: NA 2.49 118
French: • l'activité in vitro du zanamivir ;
Maltese: • l-attività in vitro ta' zanamivir;
French: Q3 2025
Maltese: Q3 tal-2025
French: ASC(0-∞) (µg.h/mL)
Maltese: AUC(0-∞) (µg.h/mL)
French: Tranche d'âge
Maltese: Grupp ta' Età
French: Interactions médicamenteuses
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
French: Code ATC : J05AH01
Maltese: J05AH01
French: La substance active est le zanamivir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zanamivir.
French: (h) MG %CV MG %CV MG Intervalle MG %CV
Maltese: (h) GM %CV GM %CV GM Medda GM %CV
French: Etude de lavage bronchoalvéolaire
Maltese: Studju ta' ħasil bronkoalveolari
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li topera bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
French: CLcr ou CLCRRT (mL/min/1,73 m2)
Maltese: CLcr jew CLCRRT (mL/min/1.73 m2)
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée
Maltese: Disturbi gastro-intestinali dijarea komuni
French: L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75 ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 57 sena u 35% (218/615) tal-pazjenti kellhom ≥65 sena, li 17% minnhom (n=103) kellhom bejn 65 u <75; 14% (n=84) kellhom bejn 75 u <85, u 5% (n=31) kellhom ≥85 sena.
French: 50 à < 80
Maltese: 50 sa <80
French: 15 à < 30
Maltese: 15 sa <30
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolaba, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi u adulti
French: 6 mois à < 6 ans
Maltese: 6 xhur sa < 6 snin
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.90 43056 San Polo di Torrile, Parme Italie
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
French: Préparation de Dectova
Maltese: Preparazzjoni ta' Dectova
French: 30 à < 50
Maltese: 30 sa <50
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Maltese: F'adulti b'funzjoni talkliewi normali, in-nofs ħajja tal-eliminazzjoni hija ta' madwar 2-3 sigħat.
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Maltese: Dectova jintuża għall-kura ta' influwenza severa (infezzjoni bil-virus tal-influwenza).
French: Date de première autorisation : 26 avril 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
French: CLcr ou CLCRRT (mL/min ou mL/min/1,73 m2)*
Maltese: (mL/min jew mL/min/1.73m2)*
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou probablement associés à Dectova sont : augmentation du taux d'alanine aminotransférase (2 %), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%) et éruption cutanée (1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni meqjusa bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Dectova huma żieda fl-alanina aminotransferażi (2%), żieda fl-aspartata aminotransferażi (1%), ħsara epatoċellulari (1%), dijarea (1%) u raxx (1%).
French: Des études in vitro ont montré que le zanamivir n'est ni un inhibiteur ni un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), de la glycoprotéine P, des protéines (MATE)1 et MATE2-K (Multidrug And Toxic Extrusion protein), du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT)2 ; le zanamivir n'est pas non plus un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
Maltese: MATE2-K, tat-Trasportatur tal-Anjoni Organiċi (OAT)1, OAT3, tal-Polipeptid Trasportatur tal-Anjon Organiku (OATP)1B1, OATP1B3 u tat-Trasportatur tal-Katjon Organiku (OCT)2, u lanqas ma huwa inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Une étude en double aveugle randomisée a été réalisée afin d'étudier l'activité et l'efficacité prophylactique antivirale d'une dose répétée de 600 mg de zanamivir toutes les 12 heures par voie intraveineuse versus placebo chez des volontaires sains de sexe masculin inoculés avec le virus de la grippe A/Texas/91 (H1N1).
Maltese: Sar studju randomizzat bi blindaġġ doppju biex tiġi eżaminata l-attività antivirali profilattika u l-effikaċja ta' dożi ripetuti ta' zanamivir 600 mg kull 12-il siegħa fil-vini meta mqabbel ma' plaċebo f'voluntiera rġiel b'saħħithom kontra l-infezzjoni minn inokulazzjoni bil-virus tal-influwenza A/Texas/91 (H1N1).
French: Dose N Cmax (µg/mL)
Maltese: Doża N Cmax
French: • Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance connue ou suspectée aux médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
Maltese: • Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat li huwa reżistenti għal prodotti mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew
French: 12 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 600 mg deux fois par jour
Maltese: 12 mg/kg darbtejn kuljum sa doża massima ta' 600 mg darbtejn kuljum
French: Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.
Maltese: Kull kunjett fih 3.08 mmol (70.
French: La pharmacocinétique sérique du zanamivir administré par voie intraveineuse a été étudiée chez des volontaires sains recevant des doses uniques progressives de 1 à 1 200 mg et des doses répétées de 600 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Maltese: Il-farmakokinetika fis-serum ta' zanamivir mogħti fil-vini ġiet studjata fuq voluntiera b'saħħithom li ngħataw dożi uniċi eskalenti bejn 1 u 1200 mg u dożi ripetuti ta' 600 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
French: Taille d'emballage : 1 flacon.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
French: > 18 ans 600
Maltese: > 18-il sena
French: La pharmacocinétique chez le patient âgé était similaire à celle observée chez les jeunes adultes.
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
French: Dectova peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.
Maltese: Dectova jista' jintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal ta' aktar minn 6 xhur.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral pour usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri tan-newraminidażi
French: La pharmacocinétique du zanamivir chez les patients âgés de 6 mois à < 18 ans (dose standard administrée de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg selon l'âge et le poids corporel) et chez les patients adultes (dose standard administrée de 600 mg) était similaire (tableau 7).
Maltese: bejn is-6 xhur sa <18-il sena (li ngħataw doża standard ta' 12 mg/kg, 14 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l piż tal-ġisem) u f'suġġetti adulti (li ngħataw doża standard ta' 600 mg) kienet simili (Tabella 7).
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec le zanamivir (voir rubrique 4.8).
Maltese: nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'zanamivir (ara sezzjoni 4.8).
French: %CV = pourcentage de coefficient de variation, MG = Moyenne Géométrique,
Maltese: %CV = perċentwal tal-koeffiċjent tal-varjazzjoni, GM = Medja Ġeometrika, NA = Mhux disponibbli
French: Allaitement
Maltese: Inizjali
French: Tableau 6 : Comparaisons statistiques du DRC entre le groupe recevant 600 mg de zanamivir et chacun des autres groupes (PPG)
Maltese: Tabella 6: Tqabbil statistiku tat-TTCR bejn il-grupp ta' zanamivir 600 mg u kull grupp ieħor (IPP) Zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni
French: • les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée (voir rubrique 5.1).
Maltese: • il-livelli ta' zanamivir fis-serum minn pazjenti b'influwenza kkomplikata (ara sezzjoni 5.1).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Reżistenza f'pazjenti immunokompromessi
French: La substitution Q136K dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
Maltese: Is-sostituzzjoni tan-newraminidażi Q136K (A/H1N1 u A/H3N2), tikkonferixxi reżistenza ta' livell għoli għal zanamivir iżda din tintgħażel waqt l-adattament għall-koltura taċ-ċelloli u mhux waqt il kura.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) Lésion hépatocellulaire
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara żieda fl-alanina aminotransferażi (ALT) u/jew flaspartata aminotransferażi (AST)
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion zanamivir
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni zanamivir
French: Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l'adulte.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti fl-istudji kliniċi.
French: Autres médicaments et Dectova
Maltese: Mediċini oħra u Dectova
French: Le zanamivir est éliminé sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire.
Maltese: Zanamivir jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
French: mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1 - 11,4 2,39 31
Maltese: 7 36.2 21 75.3 23 NA NA 1.84 19
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Maltese: manutenzjoni 24 siegħa wara d-doża inizjali
French: ≥ 6 ans à < 18 ans
Maltese: ≥ 6 snin sa < 18-il sena
French: Après une administration de 600 mg de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations résiduelles médianes de zanamivir dans le liquide épithélial étaient comprises entre 419 ng/mL à 584 ng/mL et correspondaient à 47-66 % des concentrations mesurées dans l'échantillon bronchoalvéolaire initial prélevé après l'administration par voie orale de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation deux fois par jour.
Maltese: Wara l-għoti ta' 600 mg ta' zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni darbtejn kuljum, il-konċentrazzjonijiet medjani l-aktar baxxi ta' zanamivir fil-fluwidu tal-kisja epiteljali kienu jvarjaw bejn 419 ng/mL u 584 ng/mL u kienu ta' bejn 47-66% ta' dawk fil-kampjun inizjali tal-ħasil bronkoalveolari wara l-għoti ta' 10 mg ta' trab ta' zanamivir inalat mill-ħalq darbtejn kuljum.
French: Tableau 1 : Schéma posologique, en fonction du poids et de l'âge, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents présentant une fonction rénale normale
Maltese: Tabella 1: Reġim tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż skont l-età għal trabi, tfal u adolexxenti b'funzjoni tal kliewi normali Medda ta' età
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 3,54 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS (soit 2 g) chez l'adulte.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 70.8 mg ta' sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 3.54% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
French: Le zanamivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et favorise la propagation du virus dans les voies respiratoires.
Maltese: Zanamivir huwa inibitur tan-newraminidażi tal-virus tal-influwenza, enzim li jirrilaxxa l-partikuli virali mill membrana tal-plażma ta' ċelloli infettati u jippromwovi t-tixrid tal-virus fil-passaġġ respiratorju.
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni
French: Pour les conditions de stockage du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
French: Le zanamivir n'est pas un inducteur des CYP1A2 et 2B6 et, bien qu'une induction in vitro du CY3A4 ait été observée à des concentrations 50 fois supérieures aux concentrations cliniquement significatives, aucune interaction avec les substrats du CYP3A4 n'est attendue d'après la modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie.
Maltese: Zanamivir mhuwiex induttur ta' CYP1A2 u ta' 2B6 u, għalkemm in vitro kienet osservata induzzjoni tasCYP3A4 f'konċentrazzjonijiet 50 darba ogħla minn dawk klinikament rilevanti, abbażi ta' mmudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni mas-sottostrati ta' CYP3A4.
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL (10 mg / mL).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' zanamivir (bħala idrat) f'20 mL (10 mg/mL).
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
Maltese: Dectova huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kkomplikata u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja bil-virus tal-influwenza A jew B f'pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6 xhur) meta:
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Maltese: manutenzjoni 48 siegħa wara d-doża inizjali *Unitajiet tas-CLcr jew tas-CLCRRT f'mL/min għal adolexxenti minn 13-il sena sa taħt it-18-il sena, jew f'mL/min/1.73m2 għal tfal minn 6 snin sa taħt it-13-il sena.
French: Le volume de distribution du zanamivir chez l'adulte est d'environ 16 litres, ce qui est proche du volume d'eau extracellulaire.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' zanamivir fl-adulti huwa ta' madwar 16-il litru, li jqarreb il-volum ta' ilma ekstraċellulari.
French: 12 mg/kg 1,2 mg/kg deux fois par jour
Maltese: 12 mg/kg 1.2 mg/kg darbtejn kuljum
French: Conditionnement primaire Présentation
Maltese: Immediate Packaging
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
French: Deferasirox Mylan (déférasirox)
Maltese: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
French: Deferasirox Mylan contient la substance active déférasirox et est un «médicament générique».
Maltese: Deferasirox Mylan fih is-sustanza attiva deferasiroks u huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel l'hémoglobine normale - la protéine qui fait circuler l'oxygène dans le corps - est présente en quantité insuffisante dans le sang des patients atteints) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
French: Chez le tiers restant, l'augmentation de la créatininémie n'a pas toujours répondu à une réduction de dose ou à une interruption du traitement.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
French: 1, anémie aggravée
Maltese: 1, anemija aggravata
French: L'étude a inclus 145 adultes et 21 patients pédiatriques.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
French: Valeur 1
Maltese: Valur 1
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol / PEG (6000) Talc
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
French: 2900 Komarom HONGRIE
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
French: Tableau 5
Maltese: Tabella 5
French: [Flacons] :
Maltese: [Fliexken]:
French: Contre-indication
Maltese: Kontraindikat
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest 69800, France
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
French: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
French: Cataracte, maculopathie
Maltese: Katarretti, makulopatija
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
French: Fabricant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
French: La substance active est le déférasirox.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
French: 1, thrombocytopénie
Maltese: 1, tromboċitopenija
French: Les transporteurs MRP2 et MXR (BCRP) sont impliqués dans l'excrétion biliaire du déférasirox.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
French: L'enrobage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
French: Transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines sériques
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Povidone (K30) Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Poloxamère (P188)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
French: [Flacons]
Maltese: [Fliexken]
French: ou > 1 000 μg/l
Maltese: jew >1,000μg/l
French: 9/L)
Maltese: NUMRU(I)
French: > 33 % au-dessus de la moyenne avant traitement et
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
French: [Plaquettes]
Maltese: [Folji]