FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
German: Anteil der SRI-Responder pro Visite
Norwegian Bokmål: Andel av SRI-respondere etter besøk
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator solcher Zytokine sein könnte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
German: Argininhydrochlorid Histidin
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Oppgitt frekvens er den høyeste sett ved den ene eller andre formuleringen.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
German: Danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
German: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Benlysta vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
German: Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
German: Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
German: Die Behandlung mit Belimumab war nicht mit direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Wirkungen im Sinne einer Toxizität beim Muttertier, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität verbunden.
Norwegian Bokmål: Behandling med belimumab var ikke assosiert med noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til maternal toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
German: Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
German: In einer Studie mit pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) entsprach das pharmakodynamische Ansprechen den Daten bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
German: Teil einer Bündelpackung.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon
German: Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige bivirkninger
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
German: Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
German: Beendigung der Behandlung mit Benlysta
Norwegian Bokmål: Avslutte behandlingen med Benlysta
German: Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
German: Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at huden blir hard.
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
German: Der relative Beitrag der BLyS-Spiegel zur Pathophysiologie des SLE ist nicht vollständig bekannt.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
German: Untergruppe
Norwegian Bokmål: Subgruppe
German: Zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde unter der Behandlung des SLE mit Benlysta berichtet.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Benlysta mit anderen Substanzen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
Norwegian Bokmål: Mens du holder sprøyten, trekk tommelen forsiktig tilbake, slik at stempelet går opp (Figur 9).
German: • Halten Sie den Pen im rechten Winkel auf die Injektionsstelle (in einem 90°-Winkel).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen rett over injeksjonsstedet (i en 90° vinkel).
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel-Vorderseite) aus, wie in Abbildung 4 zu sehen.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 215 ml/dag (variasjonsbredde: 69-622 ml/dag).
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Reduktion der systemischen Clearance als Folge der Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant reduksjon i systemisk clearance som resultat av nedsatt nyrefunksjon ble observert.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
German: Benlysta wurde in den folgenden erwachsenen und pädiatrischen Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
German: • Wenn die Injektion vollständig abgeschlossen ist, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
German: Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 Selten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1 000 til < 1/100 Sjeldne
German: Eine informelle Beurteilung des Menstruationszyklus bei den weiblichen Tieren ergab keine Belimumab-abhängigen Veränderungen.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
German: Sie erhalten Benlysta zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Belimumab wurden im Allgemeinen am oder kurz nach dem Ende der Infusion gemessen.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av belimumab ble generelt observert ved, eller kort tid etter, fullført infusjon.
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe på enden av kanylen.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.
German: Die Patienten waren auf eine stabile SLE Behandlung (Standardtherapie) eingestellt und es galten ähnliche Einschlusskriterien, wie bei den Studien mit Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
German: Der Wirkmechanismus von Belimumab könnte das Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
German: In der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen (n=13) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 13 und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen (n=79) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria, utslett
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
German: In der subkutanen Studie, in der Proben von mehr als 550 Patienten mit SLE untersucht wurden, wurden während oder nach subkutaner Therapie mit 200 mg Belimumab keine Anti-BelimumabAntikörper gefunden.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
German: Material zusammenstellen und überprüfen Bereiten Sie die Materialien vor
Norwegian Bokmål: Samle og sjekk utstyr Samle alt du trenger
German: Patienten mit SLE oder anderen Autoimmunerkrankungen weisen erhöhte BLyS-Spiegel auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
German: • Nicht verwenden, falls der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
German: Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene om dette er nødvendig.
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
German: erstes Klickgeräusch
Norwegian Bokmål: Første "klikk"
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
German: In der unverblindeten Erweiterungsphase gab es eine tödlich verlaufene Infektion bei einem Patienten, der Benlysta erhielt.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
German: • Alkoholtupfer (in der Schachtel nicht enthalten)
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter (ikke inkludert i pakningen)
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52, wie bei den intravenösen Studien bei Erwachsenen beschrieben.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
German: Auch wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Fertilität (männlich oder weiblich) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
German: Die rekonstituierte Lösung vor Sonnenlicht schützen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
German: Sollten Patienten ihren wöchentlichen Injektionstag ändern wollen, kann eine neue Dosis am gewünschten Wochentag gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
German: Nebenwirkung(en)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
German: Für Informationen zu den bei pädiatrischen Patienten beobachteten Infektionen, siehe den unten stehenden Abschnitt zu Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
German: Die Nadel wird sich automatisch in den Nadelschutz hineinziehen.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment Score (PGA)
Norwegian Bokmål: • ingen forverring (< 0,30 poengøkning) i "Physician's Global Assessment" poengscore (PGA)
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
German: Veränderungen der B-Zellen (einschließlich naiver B-Zellen, B-Gedächtniszellen und aktivierter BZellen sowie Plasmazellen) und der IgG-Spiegel, die bei Patienten unter fortdauernder intravenöser Belimumab-Behandlung auftraten, wurden in einer unkontrollierten Langzeit-Verlängerungsstudie nachverfolgt.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
German: Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmkovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche aus und legen Sie sich folgende Materialien bereit:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
German: Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
German: Benlysta sollte über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
German: Dies ist konsistent mit den Ergebnissen der intravenösen klinischen Studien bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen 200 mg Belimumab oder Placebo subkutan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.