FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden keinerlei Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotikaklassen entdeckt, einschließlich Betalaktame, Makrolide, Metronidazol, Chinolone, Rifampicin und Vancomycin.
Icelandic: Að auki hefur ekkert krossónæmi verið komið í ljós við lyfjum í öðrum sýklalyfjaflokkum, þ.m.t. betalaktam sýklalyfjum, makrólíðum, metrónidazóli, kínólónum, rifampíni, og vancomycíni.
German: DIFICLIR wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridium difficile genannt werden.
Icelandic: DIFICLIR er notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast Clostridíum difficile.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIFICLIR einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en DIFICLIR er notað.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Angioödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegum ofnæmisbjúgi (sjá kafla 4.8).
German: Sollten Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspüren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schweren Hautausschlag oder schweren Juckreiz (Pruritus), beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Ef þú telur að þú sért mögulega með alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleika (mæði), þrota í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikinn kláða, skalt þú tafarlaust hætta töku DIFICLIR og leita læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
German: Bei gesunden Erwachsenen beträgt die Cmax nach Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin etwa 9,88 ng/ml und die AUC0-t 69,5 ng x h/ml mit einer Tmax von 1,75 Stunden.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum er Cmax u.þ.b. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-klst./ml eftir gjöf 200 mg af fídaxómísíni, með Tmax 1,75 klst.
German: Gram-negative Erreger sind intrinsisch nicht gegenüber Fidaxomicin empfindlich.
Icelandic: Gram neikvæðar örverur eru eðlislægt ekki næmar fyrir fídaxómísíni.
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Icelandic: Fylgja skal opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja.
German: Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal hætta töku DIFICLIR og leita tafarlaust læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
German: 100 x 1 Filmtablette.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
German: Einfluss von Fidaxomicin auf andere Transporter
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á önnur flutningsprótein
German: Auswirkungen auf die Darmflora
Icelandic: Áhrif á þarmaflóruna
German: Da die klinische Relevanz dieser erhöhten Exposition unklar ist, wird eine gleichzeitige Gabe von starken P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Þar sem klínískt gildi þessarar aukningar á útsetningu er óljós, er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra P-gp hemla, svo sem ciklósporíns, ketókonasóls, erýtrómýsíns, klarítrómýsíns, verapamíls, drónedaróns og amíódaróns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Begrenzten Daten zufolge haben Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit auf die Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder OP-1118 keinen wesentlichen Einfluss.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að kyn, kynstofn og þyngd hafi ekki meiri háttar áhrif á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118.
German: Wie ist DIFICLIR einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á DIFICLIR
German: Fidaxomicin und dessen Metabolit OP-1118 sind Substrate von P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín og umbrotsefnið OP-1118 eru hvarfefni P-gp.
German: Die MHK90 von Fidaxomicin gegenüber C. difficile liegt bei 0,25 mg/l und die MHK90 des Hauptmetaboliten OP-1118 bei 8 mg/l.
Icelandic: MIC90 fyrir fídaxómísín er 0,25 mg/l gegn Clostridium difficile, og MIC90 aðalumbrotsefnis þess, OP1118, er 8 mg/l.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform Tabelle 1 enthält die Nebenwirkungen, die unter zweimal täglicher Verabreichung von Fidaxomicin im Rahmen der Behandlung von C. difficile-Infektionen auftraten, gemeldet für mindestens zwei Patienten, nach Systemorganklasse.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á fídaxómísíni tvisvar á dag við meðferð við Clostridium difficile sýkingu, sem tilkynnt var hjá að minnsta kosti tveimur sjúklingum, flokkaðar eftir líffærum.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
German: Ein Hauptmetabolit, OP-1118, wird durch Hydrolyse des Isobutyrylesters gebildet.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið; OP-1118, myndast með vatnsrofi ísóbútýríl esters.
German: Einfluss von Fidaxomicin auf P-gp-Substrate
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á hvarfefni P-gp
German: DIFICLIR kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Icelandic: Helmingunartími fídaxómísíns er u.þ.b. 8-10 klst.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymsluƒ
German: Nach einmaliger Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin wurde der größte Teil der verabreichten Dosis (mehr als 92%) in Form von Fidaxomicin oder seines Metaboliten OP-1118 (66%) im Stuhl nachgewiesen.
Icelandic: Eftir stakan 200 mg skammt af fídaxómísíni, endurheimtist stærsti hluti í hægðum sem fídaxómísín eða umbrotsefni þess, OP-1118 (66%).
German: Fidaxomicin hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Exposition von Rosuvastatin, einem Substrat für die Transporter OATP2B1 und BCRP.
Icelandic: Fídaxómísín hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni flutningspróteinanna OATP2B1 og BCRP.
German: Bei Patienten mit CDI fallen die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin und seinem Hauptmetaboliten OP-1118 tendenziell 2- bis 6-mal höher aus als bei gesunden Erwachsenen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu hefur meðalhámarksþéttni fídaxómísíns í plasma og aðalumbrotsefnis þess, OP-1118, tilhneigingu til að vera 2-falt til 6-falt hærri en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
German: Es sind keine übertragbaren Elemente bekannt, die eine Resistenz gegenüber Fidaxomicin verleihen.
Icelandic: Ekki eru þekktir neinir flytjanlegir hlutar (transferable elements) sem tjá ónæmi fyrir fídaxómísíni.
German: Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten mit Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schwerwiegenden Rötungen oder schwerwiegendem Juckreiz (Pruritus) (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta átt sér stað, eins og öndunarerfiðleikar (mæði), þroti í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikill kláði (sjá kafla 2).
German: Fidaxomicin sollte bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fídaxómísín hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir makrólíðum.
German: Studien zeigten, dass die Behandlung mit Fidaxomicin keinen Einfluss auf die BacteroidesKonzentrationen oder andere wichtige Komponenten der Mikrobiota im Stuhl von CDI-Patienten hatte.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós að fídaxómísín meðferð hafði ekki áhrif á styrk Bacteroides eða annarra af helstu þáttum örveruflórunnar í hægðum sjúklinga með Clostridium difficile sýkingu.
German: Akute Hypersensitivitätsreaktionen, wie Angioödem und Dyspnoe, wurden nach Erteilung der Zulassung berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum, eins og ofnæmisbjúg og mæði, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Icelandic: Ekki er talið að DIFICLIR hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun fídaxómísíns í alvarlegum tilfellum sjúkdómsins (t.d. sýndarhimnuristilbólgu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Fidaxomicin von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen bei der durch C. difficile verursachten Enterokolitis zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum fyrir fídaxómísín hjá öllum undirhópum barna með þarma- og ristilbólgu af völdum Clostridium difficile (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Im Rahmen der klinischen Anwendung hat Fidaxomicin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Rosuvastatin, einem Substrat für OATP2B1 und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Við klíníska notkun hefur fídaxómísín engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni OATP2B1 og BCRP (sjá kafla 4.5).
German: Fidaxomicin bewirkt in vitro weder eine Induktion noch eine Inhibition von CYP450-Enzymen.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Fidaxomicin und der Metabolit OP-1118 Inhibitoren, jedoch keine Substrate der Transporter BCPR, MRP2 und OATP2B1 sind.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að fídaxómísín og umbrotsefni þess, OP-1118, eru hemlar flutningspróteinanna BCRP, MRP2 og OATP2B1, en reyndust ekki hvarfefni.
German: Einfluss von P-gp-Inhibitoren auf Fidaxomicin
Icelandic: Áhrif P-gp hemla á fídaxómísín
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (einu sinni á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
German: Als topisches Arzneimittel kann keine systemische PK/PD-Beziehung bestimmt werden, jedoch zeigen In-vitro-Daten, dass Fidaxomicin über eine zeitabhängige bakterizide Aktivität verfügt und dass die Zeit über der MHK der Parameter mit der größtmöglichen Aussagekraft zur klinischen Wirksamkeit ist.
Icelandic: Þar sem lyfið hefur staðbundna verkun er ekki hægt að greina tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, hins vegar sýna gögn úr in vitro rannsóknum að bakteríudrepandi virkni fídaxómísíns er tímaháð sem bendir að tími hafi meira forspárgildi um klíníska verkun en lágmarksheftistyrkur (Minimal Inhibition Concentration (MIC)).
German: Aufgrund begrenzter klinischer Daten sollte Fidaxomicin bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis, fulminanter oder lebensbedrohlicher CDI mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með sýndarhimnuristilbólgu, svæsna eða lífshættulega Clostridium difficile sýkingu.
German: In den zulassungsentscheidenden klinischen Studien wurde die Rezidivrate in den 30 Tagen nach der Behandlung als sekundärer Endpunkt untersucht.
Icelandic: á 30 daga tímabili, eftir meðferð, metin sem aukaendapunktur.
German: Fidaxomicin ist bakterizid wirksam und hemmt die RNA-Synthese durch die bakterielle RNAPolymerase.
Icelandic: Fídaxómísín er bakteríudrepandi og hamlar myndun RNA fyrir tilstilli bakteríu RNA pólýmerasa.
German: Die Rezidivrate (einschließlich Rückfälle) war unter Fidaxomicin signifikant geringer (14,1% versus 26,0% mit einem 95%-KI von [-16,8%; -6,8%]); allerdings waren diese Studien nicht prospektiv zum Nachweis der Prävention einer Reinfektion mit einem neuen Stamm angelegt.
Icelandic: Tíðni endurkomu (að meðtöldum bakslögum) var umtalsvert lægri við notkun fídaxómísíns (14,1% samanborið við 26,0% með 95% öryggisbil [-16,8%, -6,8%]).
German: Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
German: Sie sollten DIFICLIR nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Icelandic: Þú mátt ekki nota DIFICLIR samhliða þessum lyfjum, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
German: Fidaxomicin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Makrozykline.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf sem tilheyrir flokki makrólíða.
German: Das Verteilungsvolumen beim Menschen ist aufgrund der sehr begrenzten Resorption von Fidaxomicin nicht bekannt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í mönnum er óþekkt, vegna mjög lítils frásogs fídaxómísíns.
German: Der epidemiologische Cut-off-Wert für Fidaxomicin und C. difficile zur Unterscheidung der Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenen Resistenzeigenschaften liegt bei ≥ 1,0 mg/l.
Icelandic: Faraldsfræðileg mörk fyrir fídaxómísín og Clostridium difficile, sem aðgreina villigerðarstofninn frá einangruðum bakteríum með áunna tilhneigingu til ónæmis, eru ≥1,0 mg/l.
German: Filmtablette.
Icelandic: Myndun ónæmis
German: Obwohl anzunehmen ist, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist, kann ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti, vegna þess að fídaxómísín dreifist lítið með blóðrás um líkama móðurinnar, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn.
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt gildi MRP2 hömlunar er sem stendur ekki þekkt.
German: Fidaxomicin ist ein Substrat von P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín er hvarfefni P-gp.
German: DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Icelandic: DIFICLIR er sýklalyf sem inniheldur virka efnið fídaxómísín.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (200 mg) tvisvar sinnum á sólarhring (ein tafla á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
German: Die Hemmung der RNA-Polymerase von Clostridien tritt in einer Konzentration ein, die 20-mal niedriger ist als bei dem entsprechenden Enzym von E. coli (1 μM vs. 20 μM).
Icelandic: Hömlun á RNA pólýmerasa Clostridium verður við 20-sinnum lægri styrk en hömlun á E.coli ensíminu (1 μM samanborið við 20 μM), sem útskýrir að hluta til þessa verulega sértæku verkun fídaxómísíns.
German: Sie sollten DIFICLIR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Icelandic: Þú mátt ekki nota DIFICLIR ef þú ert þunguð, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð ítarleg greining á umbrotsefnum í plasma, vegna lítils almenns frásogs fídaxómísíns.
German: - Der Wirkstoff ist: Fidaxomicin.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er fídaxómísín.
German: Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka DIFICLIR
German: DIFICLIR wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.
Icelandic: DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og stuðlar að því að draga úr niðurgangi í tengslum við hana.
German: Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst, hægðatregða uppþemba, vindgangur, munnþurrkur
German: Umhüllung:
Icelandic: Töflukjarni:
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten Fidaxomicin
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur fídaxómísín
German: Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase).
Icelandic: Lifur og gall hækkun alanín amínótransferasa
German: Fidaxomicin ist ein Antibiotikum mit engem Wirkspektrum und bakterizider Wirkung gegen C. difficile.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf með þröngt verkunarsvið og hefur bakteríudrepandi verkun gegn Clostridium difficile.
German: Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá læknunum áður en þú byrjar að taka lyfið.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun fídaxómísíns á meðgöngu.
German: Beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
Icelandic: Ekki hætta að taka DIFICLIR nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
German: Begrenzten Daten zufolge besteht zwischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) und Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) hinsichtlich der Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder OP-1118 kein wesentlicher Unterschied.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að það sé ekki neinn meiri háttar munur á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118 milli sjúklinga með nýrnabilun (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín)
German: Da nur begrenzte klinische Daten vorliegen, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikið til verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis des P-gp-Inhibitors Ciclosporin A zusammen mit einer Einzeldosis Fidaxomicin bei gesunden Probanden resultierte in einem 4- bzw. 2-fachen Anstieg der Cmax und AUC von Fidaxomicin sowie in einem 9,5- bzw. 4fachen Anstieg der Cmax und AUC des aktiven Hauptmetaboliten OP-1118.
Icelandic: á Cmax og AUC fídaxómísíns, talið í sömu röð, og 9,5- og 4-faldri aukningu á Cmax og AUC, talið í sömu röð, aðalvirka umbrotsefnisins, OP-1118.
German: Einnahme von DIFICLIR zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DIFICLIR
German: Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir makrólíðum (flokkur sýklalyfja) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota lyfið.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Icelandic: Notið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
German: Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte DIFICLIR bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem: - Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom) - Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
Icelandic: - ciklósporín (lyf sem er notað til að bæla ónæmisviðbrögð líkamans og er notað t.d. eftir líffæra eða beinmergsígræðslu, við psoriasis eða exemi eða við iktsýki eða nýrungaheilkenni) - ketókónazól (lyf sem er notað við sveppasýkingum) - erýtrómýsín (lyf sem notað er við sýkingum í eyra, nefi, hálsi, brjóstholi og húð) - klarítrómýsín (lyf sem er notað við sýkingum í brjóstholi, hálsi og ennis- og kinnholum, húð og vefjum og Helicobacter pylori sýkingum sem tengjast magasári eða skeifugarnarsári) - verapamíl (lyf sem notað er við háum blóðþrýstingi og til að koma í veg fyrir brjóstverkjaköst eða notað eftir hjartadrep til að koma í veg fyrir annað hjartadrep) - drónedarón og amíódarón (lyf við hjartsláttartruflunum) - dabígatran etexílat (lyf sem er notað til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir mjaðma eða hnjáliðskiptaaðgerðir)
German: Eine gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: P-glýkópróteinhemla svo sem ciklósporíni, ketókónazóli, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, verapamíli, drónedaróni, og amíódaróni ( sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
German: Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte DIFICLIR bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
German: 20 x 1 Filmtablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðaðar töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Tel: +371 67 619365
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru:
German: Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung Die Daten einer offenen, einarmigen Studie an CDI-Patienten mit begleitender chronisch entzündlicher Darmerkrankung (CED) ergaben keinen wesentlichen Unterschied zwischen Patienten mit CED im Vergleich zu Patienten aus anderen Studien ohne CED im Hinblick auf die Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder seines Hauptmetaboliten, OP-1118.
Icelandic: Upplýsingar úr opinni einarma rannsókn hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem einnig eru með bólgusjúkdóm í þörmum benda ekki til að stórvægilegur munur sé á plasmaþéttni fídaxómísíns eða aðalumbrotsefnis þess OP-1118 hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum samanborið við sjúklinga sem eru ekki með bólgusjúkdóm í þörmum í öðrum rannsóknum.
German: 100 x 1 Filmtablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.