FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beste Verbesserung der Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Hungarian: A látásélesség legjobb helyreállása (átlag ± SE; 95%-os CI)
German: 6,45 % bis 9,46 % entfielen auf QS6+QS6, wobei nur 1 % oder weniger auf QS10+QS10-C und IDE+IDE-C entfielen.
Hungarian: A QS6+QS6-C 6,45-9,46%-ot tett ki, míg a QS10+QS10-C és az IDE+IDE-C közel volt az 1%-hoz, vagy az alatt volt.
German: Durch Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Idebenon in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az idebenon kiválasztódik az anyatejbe.
German: Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 10 mm Durchmesser, mit eingraviertem Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150" auf der anderen Seite.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150" bevéséssel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT AUF DEM UMKARTON/DER HDPE-FLASCHE
Hungarian: ADATOK KARTONDOBOZ/ HDPE TARTÁLY CÍMKE
German: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raxone nicht einnehmen.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a Raxone-t nem szedhetik.
German: CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Ciclosporin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus oder Ergotalkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin) sollten daher bei Patienten, die Idebenon erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátokat, mint pédául az alfentanilt, az asztemizolt, a terfenadint, a ciszapridot, a ciklosporint, a fentanilt, a pimozidot, a kinidint, a szirolimuszt, a takrolimuszt vagy az ergot alkaloidokat (ergotamin, dihidro-ergotamin) óvatosan kell alkalmazni az idebenonnal kezelt betegeknél.
German: Mittels einer vorab festgelegten Analyse im Rahmen der RHODOS-Studie wurde der Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe von ≤ 0,5 logMAR in einem Auge zu Studienbeginn bestimmt, bei denen sich die Sehschärfe auf ≥ 1,0 logMAR verschlechterte.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során egy előre meghatározott elemzés meghatározta azoknak az egyik szemükön ≤0,5 logMAR kiindulási látásélesség-értékkel rendelkező betegeknek az arányát, akiknél a látásélesség ≥1,0 logMAR értékkel romlott.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Bronchitis - Veränderungen der Werte von Bluttests: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): - hörghurut (bronhitisz) - a vérvizsgálati eredmények eltérései: a fehérvérsejtek alacsony száma vagy a vörösvértestek alacsony száma vagy a vérlemezkék alacsony száma - a vér megnövekedett (vizsgálatokkal kimutatott) koleszterin- vagy zsírszintje
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 46 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,23 mg Gelborange S (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow"
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien bei LHON-Patienten hervorgehen oder nach der Markteinführung bei anderen Indikationen gemeldet wurden, sind nachstehend tabellarisch aufgelistet.
Hungarian: Az LHON betegeknél a klinikai vizsgálatok során azonosított vagy a forgalomba hozatalt követően más javallatokban jelentett következő mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Raxone enthält Gelborange S (E110), das Allergien auslösen kann.
Hungarian: A Raxone „sunset yellow" színezőanyagot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
German: - Raxone enthält Lactose (eine Zuckerart).
Hungarian: - A Raxone laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Raxone 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
German: Die Substanz wird hauptsächlich über den Stoffwechsel eliminiert, wobei der Großteil der Dosis in Form von Metaboliten über die Nieren ausgeschieden wird.
Hungarian: Az elimináció fő útja a metabolizmus, és az adag nagyobbrészt a veséken keresztül választódik ki metabolitok formájában.
German: Die Verstoffwechselung erfolgt über eine oxidative Verkürzung der Seitenkette und durch Reduktion des Chinonrings sowie durch Konjugation zu Glucuroniden und Sulfaten.
Hungarian: A metabolizmus az oldallánc oxidatív rövidülése, valamint a kinongyűrű redukciója és a glükuronidokkal és szulfátokkal való konjugáció útján történik.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 2 gezeigt und enthalten stützende Daten von 62 LHON-Patienten, die Raxone im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang („Expanded Access Programme", EAP) erhielten, sowie von 94 unbehandelten Patienten in einer Fallstudienerhebung („Case Record Survey", CRS).
Hungarian: Raxone-t alkalmazó betegtől származó alátámasztó adatokat egy kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési programban (Expanded Access Programme - EAP), valamint a 94 kezeletlen betegtől származó adatokat egy betegdokumentáció áttanulmányozásban (Case Record Survey - CRS).
German: - Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich.
Hungarian: - A Raxone fehér műanyag tartályban kerül forgalomba.
German: - Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,
Hungarian: - A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit manipulations- und kindersicherer weißer Drehverschlusskappe aus Polypropylen mit 180 Filmtabletten.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű, 180 db filmtablettát tartalmazó polietilén tartályok fehér, polipropilén gyermekbiztonsági garanciazáras, lecsavarható kupakokkal.
German: - Die Tabletten nicht zerteilen oder kauen.
Hungarian: - Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
German: Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen, Agitation, Dyskinesie, Hyperkinesie, Poriomanie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Stupor
Hungarian: Görcsroham, delirium, hallucinációk, agitáció, dyskinesis, hyperkinesis, poriomania, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, kábultság
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Raxone verschrieben werden soll.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni a Raxone májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő felírásakor.
German: Wie ist Raxone aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Raxone-t tárolni?
German: Im Rahmen von klinischen Studien zur Friedreich-Ataxie erhielten 32 Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren und 91 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 42 Monate lang Idebenon in einer
Hungarian: Friedreich-ataxiában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során 32, 8-11 éves és 91, 1217 éves beteg kapott idebenont napi ≥ 900 mg adagban, legfeljebb 42 hónapig.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.
Hungarian: Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
Hungarian: hónapban 47 beteg közül 17-re (36,2%) a 12. hónapban.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Agranulozytose, Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie
Hungarian: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
German: die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine normale Funktion benötigen; dies führt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden.
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
German: Nach wiederholter Gabe nahm die Cmax von Midazolam um 28 %, die AUC um 34 % zu, wenn Midazolam in Kombination mit 3 x 300 mg/d Idebenon verabreicht wurde.
Hungarian: 28%-kal, AUC-értéke 34%-kal emelkedett, amikor a midazolámot napi háromszor 300 mg idebenonnal kombinációban alkalmazták.
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
German: Zum Einnehmen.
Hungarian: Ön számára.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K25
Hungarian: A tabletta magja laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium povidon K25 magnézium-sztearát kolloid szilícium-dioxid
German: Die Metaboliten von Idebenon weisen eine Färbung auf und können zu Chromurie, also zu einer rötlich-braunen Verfärbung des Urins, führen.
Hungarian: Az idebenon metabolitjai színesek, és chromaturiát, azaz a vizelet vöröses-barna elszíneződését okozhatják.
German: Wie ist Raxone einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Raxone-t?
German: Idebenon weist einen hohen First-Pass-Metabolismus auf, was in Konjugaten von Idebenon (Glucuronide und Sulfate (IDE-C)) und den Phase-I-Metaboliten QS10, QS6 und QS4 sowie deren entsprechenden Phase-II-Metaboliten (Glucuronide und Sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) resultiert.
Hungarian: I metabolitokat (QS10, QS6 és QS4), valamint ezek megfelelő fázis II metabolitjait (glükuronidokat és szulfátokat (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) eredményezi.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és kolloid szilícium.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) genannt wird.
Hungarian: Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6.
German: Analyse gemäß einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen Ein Patient in der Placebogruppe wurde zum Studienbeginn mit einer anhaltenden, spontanen Verbesserung der Sehkraft vorstellig.
Hungarian: A placebocsoportban egy beteg a látásnak a kiindulási értékhez viszonyított, folyamatban lévő spontán helyreállásával jellemezhető.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP" oder „verw.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein - dadurch gelangt ein größerer Teil des
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt Veränderung der besten Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Hungarian: A legjobb látásélesség-változás (átlag ± SE; 95%-os CI)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
German: Raxone 150 mg Filmtabletten Idebenon
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Hungarian: Laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
German: Raxone 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn es sich um folgende Arzneimittel handelt: - Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin) - zur Behandlung von Sodbrennen (Cisaprid) - zur Behandlung von Tic-Störungen im Zusammenhang mit einem Tourette-Syndrom, die die
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiak bármelyike esetén: - antihisztaminok allergiák kezelésére (asztemizol, terfenadin); - gyomorégés kezelése (ciszaprid); - a Tourette-szindrómával járó izom- és beszéd tikkek kezelése (pimozid); - szívritmuszavarok kezelése (kinidin); - migrén kezelése (dihidroergotamin, ergotamin); - altatáshoz alkalmazott gyógyszerek, más néven anesztetikumok (alfentanil); - gyulladás kezelése reumás ízületi gyulladásban és pikkelysömörben (ciklosporin);
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Idebenon bei Patienten mit LHON wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit dem Namen RHODOS untersucht.
Hungarian: Az idebenon klinikai biztonságosságát és hatásosságát LHON esetében egy kettősvak, randomizált,
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen: - Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
Hungarian: A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Psychostimulantien und Nootropika; ATC-Code: N06BX13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, Egyéb pszichostimulánsok és nootropikumok;
German: Raxone kann zu einer rötlich-braunen Verfärbung Ihres Urins führen.
Hungarian: A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét.
German: Cytochrom P450-Isoformen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 bewirken.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok igazolták, hogy az idebenon és metabolitja, a QS10 nem gyakorol szisztémás gátlást a P450 izoenzimjeire, a CYP1A2-re, a 2B6-ra, a 2C8-ra, a 2C9-re, a 2C19-re, a 2D6-ra és a 3A4-re az idebenon, illetve a QS10 klinikailag releváns koncentrációi esetén.
German: Raxone enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Hungarian: A Raxone laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
German: Unwohlsein
Hungarian: erőtlenség
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél nem alkalmazható.
German: Raxone wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) (siehe Abschnitt 5.1) angewendet.
Hungarian: A Raxone a látásromlás kezelésére szolgál Leber-féle örökletes opticus neuropathiában (LHON)
German: EAP und CRS EAP-Raxone (N=62)
Hungarian: EAP-Raxone (N = 62)
German: - Der Wirkstoff ist: Idebenon.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az idebenon.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Raxone Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: - Raxone Filmtabletten sind orange, runde Tabletten mit 10 mm Durchmesser, eingraviertem
Hungarian: - A Raxone filmtabletták narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon a Santhera logóval, másik oldalukon „150" bevéséssel.
German: Neigung zum Umherirren, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Energiemangel - Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen
Hungarian: izgatottság, akaratlan mozgások, elkalandozásra való hajlam, szédülés, fejfájás, nyugtalanság,
German: 1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon.
Hungarian: 150 mg idebenont tartalmaz filmtablettánként.
German: Augenlichts führen.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
German: Bei wiederholter Dosierung werden maximale Plasmakonzentrationen von Idebenon im Durchschnitt innerhalb von einer Stunde erreicht
Hungarian: Ismételt adagoláskor az idebenon a maximális plazmakoncentrációját átlagosan 1 órán belül éri el (a medián 0,67 órás tartomány: 0,33-2,00 óra).
German: Ausschlag, Pruritus
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés
German: - Raxone enthält einen Farbstoff mit der Bezeichnung „Gelborange S" (auch E110 genannt).
Hungarian: - A Raxone „sunset yellow" nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie und des EAP bei Patienten mit LHON erhielten insgesamt 3 Patienten im Alter von 9 bis 11 Jahren und 27 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 33 Monate lang Idebenon in einer Dosierung von 900 mg/Tag.
Hungarian: LHON-ben szenvedő betegeknél a RHODOS vizsgálat és az EAP során 3, 9-11 éves és 27, 12-17
German: Verfärbung des Urins
Hungarian: A vizelet színének megváltozása
German: Der primäre Endpunkt „beste Verbesserung der Sehschärfe („Visual Acuity", VA)" war definiert als das Ergebnis des Auges mit der deutlichsten Verbesserung der Sehschärfe vom Studienbeginn bis zu Woche 24, bestimmt anhand von ETDRS-Tafeln.
Hungarian: 24. héten az ETDRS diagramok segítségével legnagyobb mértékű látásélesség-javulást mutató szemen kapott eredményként definiálták.
German: Häufig Nausea, Erbrechen, Anorexie, Dyspepsie Nicht bekannt
Hungarian: Hányinger, hányás, anorexia, emésztési zavar
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raxone.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Raxone wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Raxone forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Raxone ist ein „Hybridarzneimittel".
Hungarian: A Raxone egy „hibrid gyógyszer".
German: Des Weiteren konnten einige Patienten, die zu Beginn der Studie als „off chart" (außerhalb der Tafel; nicht in der Lage, überhaupt Buchstaben auf der Tafel lesen zu können) eingestuft wurden, nach der Behandlung im Rahmen des Sehtests zumindest eine Zeile lesen, was ebenfalls als klinisch relevant erachtet wurde.
Hungarian: Továbbá egyes betegek, akiket a vizsgálat kezdetén „táblavízus nélküliként" osztályoztak (egy betűt sem képesek elolvasni a táblán), a kezelés után végzett látásvizsgálat során képesek voltak legalább egy sort elolvasni, amit szintén klinikailag fontosnak tartottak.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Raxone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Das Referenzarzneimittel für Raxone ist Mnesis (45-mg-Tabletten).
Hungarian: A Raxone referencia-gyógyszere a Mnesis (45 mg-os tabletták).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Raxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Raxone-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Raxone ist als 150-mgTabletten erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Tabletten, die mit Nahrung einzunehmen sind.
Hungarian: A Raxone 150 mg-os tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor két tabletta étkezés közben bevéve.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Raxone zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Raxone-ról.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Raxone enthält jedoch eine andere Konzentration des Wirkstoffs Idebenon.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Raxone-ban az idebenon hatáserőssége különbözik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Raxone ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Raxone biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raxone zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Raxone alkalmazására vonatkozóan.
German: Weitere Informationen über Raxone
Hungarian: A Raxone-val kapcsolatos egyéb információ
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verbesserung der Sehkraft, die hauptsächlich anhand der Anzahl der Buchstaben festgestellt wurde, die die Patienten im Rahmen eines Sehtests auf einer Standard-Buchstabentafel lesen konnten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a látás javulása volt, leginkább az alapján, hogy hány betűt voltak képesek a betegek elolvasni a standard látásvizsgáló táblán.
German: Da es nur wenige Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Raxone wurde am 15. Februar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a Leber-féle örökletes optikus neuropátiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Raxone-t 2007. február 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Hungarian: Az LHON-ben szenvedő betegeknél a mitokondriumok genetikai anyagának mutációja (hibája) áll fenn.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Raxone war der Großteil der im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen von leichter oder mittelschwerer Intensität.
Hungarian: A Raxone biztonságosságát illetően a gyógyszer alkalmazása kapcsán előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.