FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er kann die Art und Weise, wie das Arzneimittel wirkt, beeinflussen.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten Analyse der Gesamt-Überlebensdaten vom 28. September 2007 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ενημερωμένης ανάλυσης του συνολικών δεδομένων επιβίωσης μέχρι 28 Σεπτεμβρίου 2007 παρατίθενται στον Πίνακα 2.
German: Die meisten Patienten in beiden Behandlungsarmen hatten eine viszerale Erkrankung (215 [73%] der Patienten insgesamt).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς και στα δύο σκέλη της θεραπείας είχαν σπλαγχνική νόσο (215 [73%] ασθενών συνολικά).
German: Die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab bietet komplementäre Wirkmechanismen sowie möglicherweise nicht-überlappende Resistenzmechanismen.
Greek: Ο συνδυασμός λαπατινίμπης και τραστουζουμάμπης μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης καθώς και πιθανούς μη επικαλυπτόμενους μηχανισμούς αντίστασης.
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht untersucht worden.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της επίδρασης δεν έχει αξιολογηθεί.
German: Zahl (%) mit Ereignissen Kaplan-MeierBeurteilung, Monate a
Greek: Αριθμός (%) με εκδήλωση Εκτίμηση KaplanMeier, μήνες a
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu./
German: Ferner waren 150 [50%] der Patienten Hormonrezeptor-negativ.
Greek: Επιπλέον, 150 [50%] των ασθενών ήταν αρνητικοί σε ορμονικούς υποδοχείς.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tyverb bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tyverb σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Es kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.
Greek: Μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ή να τα σκοτώσει.
German: Diese Arzneimittel schließen einige Arzneimittel der folgenden Gruppen ein:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κάποια φάρμακα από τις παρακάτω κατηγορίες:
German: Blisterpackungen 2 Jahre
Greek: Συσκευασίες κυψέλης 2 χρόνια
German: HER2-negative Population
Greek: HER2-αρνητικός πληθυσμός
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: Diese Daten basieren auf der Exposition dieser Kombination bei 149 Patienten in der Zulassungsstudie.
Greek: Τα στοιχεία αυτά βασίζονται στην έκθεση σε αυτό το συνδυασμό 149 ασθενών στην πιλοτική μελέτη.
German: • In Abhängigkeit von den Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verringerung Ihrer Dosis oder eine zeitweise Unterbrechung Ihrer Behandlung empfehlen.
Greek: • Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να μειώσετε τη δόση σας ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή.
German: Diese Wirkungen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιγράφονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
German: Die Tagesdosis von Tyverb sollte nicht aufgeteilt werden.
Greek: Η καθημερινή δόση του Tyverb δεν θα πρέπει να διαιρείται.
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, wenn eine Alternative verfügbar ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρμακο.
German: Tyverb darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Το Tyverb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Wenn eine Hautreaktion auftritt, sollte eine Ganzkörperuntersuchung bei jeder Visite bis einem Monat nach Verschwinden der Reaktion erfolgen.
Greek: Εάν εμφανισθεί δερματική αντίδραση, πρέπει να γίνεται πλήρης σωματική εξέταση σε κάθε επίσκεψη μέχρι ένα μήνα μετά την επίλυση.
German: • wenn Sie Durchfälle haben (siehe Abschnitt 4).
Greek: • εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4).
German: Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt, als Ursache wird jedoch eine Hemmung einer oder mehrerer Transportproteine durch Lapatinib vermutet.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, αλλά εικάζεται ότι οφείλεται στην αναστολή μιας ή περισσοτέρων πρωτεϊνών μεταφοράς από τη λαπατινίμπη.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis jeden Tag so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen rät.
Greek: Πάρτε τη δόση που σας χορηγήθηκε κάθε ημέρα για όσο διάστημα σας είπε ο γιατρός σας.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhl), da es wichtig ist, dass dieser sofort behandelt wird.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως με τα πρώτα σημεία διάρροιας (μαλακά κόπρανα), καθώς είναι σημαντικό αυτό να αντιμετωπισθεί αμέσως.
German: • Vermeiden Sie pflanzliche Beilagen (einige davon können Durchfall verursachen).
Greek: • αποφύγετε τα φυτικά συμπληρώματα (ορισμένα μπορεί να προκαλέσουν διάρροια).
German: Die klinische Bedeutung dieser Effekte auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel oder die pharmakologische Aktivität anderer Arzneimittel gegen Krebs ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή τη φαρμακολογική δραστικότητα άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι γνωστή.
German: * Post-hoc-Analyse
Greek: * Ανάλυση post hoc
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens)
Greek: • καρδιακή αρρυθμία (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς)
German: Die Hepatotoxizität kann Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Dieser Effekt nimmt zwischen dem ca. 40. bis 60.
Greek: Η επίδραση αυτή μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία από περίπου 40 έως 60 ετών.
German: • Nehmen Sie Nahrungsmittel mit niedrigem Fett- und hohem Proteingehalt anstelle von fettigen oder scharfen Speisen zu sich
Greek: • τρώτε φαγητό με χαμηλά λιπαρά και υψηλή πρωτεϊνη αντί για λιπαρά ή πικάντικα φαγητά
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά
German: Eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte und der Daten zum Gesamt-Überleben ist in Tabelle 4 dargestellt.
Greek: Μια περίληψη των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας και των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρέχεται στον Πίνακα 4.
German: ** Nebenwirkungen aus Spontanberichten und der Literatur.
Greek: ** Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές και τη βιβλιογραφία.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential bei Mäusen.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη καρκινογέννεσης σε ποντίκια.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Tyverb behandelt werden.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ όσο παίρνετε το Tyverb.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30)
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Greek: Ακολούθησε χορήγηση τριών δόσεων λαπατινίμπης 2000 mg με τον ίδιο τρόπο.
German: • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, jeden Tag zur selben Zeit ein.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Die Bestimmung des HER2-Status sollte mittels präziser und validierter Testmethoden durchgeführt werden.
Greek: Η κατάσταση του HER2 πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας ακριβείς και επικυρωμένες μεθόδους.
German: Andere Toxizitäten
Greek: Άλλες τοξικότητες
German: Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα.
German: In einigen Fällen kann die Verringerung der LVEF schwerwiegend sein und zu Herzversagen führen.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά, η μείωση του LVEF μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Wie Tyverb aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Tyverb και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Οι ξεχασμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται και η χορήγηση θα πρέπει να επαναληφθεί με την επόμενη προγραμμαρισμένη ημερήσια δόση (βλέπε παράγραφο 4.9).
German: Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 bis 25%), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1%).
Greek: Η ύπαρξη τωναλληλόμορφων HLA επικινδυνότητας είναι συχνή (15 έως 25%) σε Καυκάσιους, Ασιατικούς, Αφρικανικούς και Ισπανικούς πληθυσμούς, αλλά μειωμένη (1%) σε Ιαπωνικούς πληθυσμούς.
German: Patienten, die Hautreaktionen an sich beobachten, sollten aufgefordert werden, Sonnenlicht zu vermeiden und Breitspektrum-Sonnenschutz mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 30 anzuwenden.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να ενθαρύνονται να αποφεύγουν την έκθεση σε ηλιακό φως και να χρησιμοποιούν αντηλιακά ευρέως φάσματος με Δείκτη Ηλιοπροστασίας (SPF) 30.
German: Eine schwere allergische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung (die bis zu 1 Person von 1.000 betreffen kann) und kann sich schnell entwickeln.
Greek: Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα και μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως.
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, um Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln zu erhalten.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας δώσει πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα.
German: Die höchste Dosis in dieser Studie, bei der kein Effekt auftrat, betrug 20 mg/kg/Tag.
Greek: Η υψηλότερη δόση μη παρατήρησης επίδρασης για τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν τα 20 mg/kg/ημέρα.
German: In potenziell schweren Diarrhö-Fällen sollte die Messung der Neutrophilenzahl und der Körpertemperatur in Betracht gezogen werden.
Greek: Σε δυνητικά σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης του αριθμού των ουδετερόφιλων και της θερμοκρασία του σώματος.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tyverb und Letrozol bei diesen Patienten und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren gefunden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Tyverb και λετροζόλης μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών ηλικίας <65 ετών.
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie nicht etwas einnehmen, das nicht mit Tyverb eingenommen werden kann.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε τη δεδομένη στιγμή για να βεβαιωθεί ότι δεν παίρνετε κάποιο φάρμακο που δεν μπορεί να ληφθεί μαζί με το Tyverb.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war der primäre Endpunkt der Studie mit Ansprechrate und Gesamt-Überleben (OS) als sekundäre Endpunkte.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, με το ποσοστό ανταπόκρισης και την συνολική επιβίωση (OS) ως δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
German: Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του
German: Tabelle 7 Ergebnisse zum Gesamt-Überleben (OS) aus der Studie EGF30008 (nur die HER2positive Population)
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη EGF30008 (μόνο για το θετικό για HER2 πληθυσμό)
German: Es ist nicht bekannt, ob Tyverb in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tyverb περνά στο μητρικό γάλα.
German: • Nehmen Sie gekochtes statt rohes Gemüse zu sich und schälen Sie die Haut von Früchten ab,
Greek: • τρώτε μαγειρευμένα λαχανικά αντί ωμών λαχανικών και αφαιρέστε το φλοιό από τα φρούτα πριν τα φάτε
German: Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση του Tyverb κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Lapatinib ist nicht bekannt, ist aber unvollständig und variabel (Variationskoeffizient etwa 70% bezüglich der AUC).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση της λαπατινίμπης είναι άγνωστη, αλλά είναι μη πλήρης και μεταβλητή (70% περίπου συντελεστής μεταβλητότητας στην AUC).
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tyverb εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, unverzüglich jede Änderung im Stuhlverhalten zu melden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε μεταβολή στις εντερικές συνήθειες.
German: Was Tyverb enthält
Greek: Τι περιέχει το Tyverb
German: Die sichere Anwendung von Tyverb während der Stillzeit ist nicht belegt.
Greek: Η ασφαλής χρήση του Tyverb κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Sicherheitsprofil von Lapatinib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ασφαλείας της λαπατινίμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή νοητικές ικανότητες.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Στεατικό μαγνήσιο
German: Nach ≥60 mg/kg/Tag wurden ein verringertes fetales Körpergewicht und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet.
Greek: Σε δόσεις ≥60 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις μειωμένου σωματικού βάρους του εμβρύου και ελάσσονες σκελετικές μεταβολές.
German: HER2-überexprimierende Population
Greek: HER2 - Πληθυσμός με υπερέκφραση
German: Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls unverzüglich, wenn sich der Durchfall verschlechtert.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί.
German: Die Studie schloss Patienten ein, die keine vorangegangene Therapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten hatten.
Greek: Η μελέτη περιέλαβε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την μεταστατική τους νόσο.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2008
German: In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Inzidenz und Schwere von Diarrhöen und Neutropenien unter dieser Kombination beobachtet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας και βαρύτητας της διάρροιας και της ουδετεροπενίας με αυτό το συνδυασμό.
German: Unter der Anwendung von Tyverb trat Hepatotoxizität auf, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Greek: Με τη χρήση Tyverb έχει εμφανισθεί ηπατοτοξικότητα και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
German: Während der 4 Tage dauernden Behandlungsperiode wurden drei Dosen Plazebo im Abstand von jeweils 12 Stunden am Morgen und Abend von Tag 1 und am Morgen von Tag 2 gegeben.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4ήμερης περιόδου θεραπείας, χορηγήθηκαν τρείς δόσεις εικονικού φαρμάκου με διαφορά 12 ωρών το πρωί και το βράδυ της Ημέρας 1 και το πρωί της Ημέρας 2.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της Ασφάλειας
German: Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt ist.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί, η αιτιολογία των θανάτων είναι ανεξακρίβωτη.
German: Die Phase-III-Studie (EGF30008) war randomisiert, doppelblind und Plazebo-kontrolliert.
Greek: Η μελέτη Φάσης III (EGF30008) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
German: ΔΔQTcF überschritt den Schwellenwert von 5 ms, wobei die obere Grenze des 90%-KI einen Schwellenwert von 10 ms mehrfach überschritt.
Greek: Το ΔΔQTcF υπερέβη το κατώφλιο των 5 ms και το ανώτερο όριο 90% CIs υπερέβη το κατώφλιο των 10 ms σε πολλαπλά χρονικά σημεία.
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση Tyverb ανάλογα με τον τύπο καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζετε.
German: Daten haben gezeigt, dass Tyverb in Kombination mit Chemotherapie weniger wirksam ist als Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie.
Greek: Τα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Tyverb σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την τραστουζουμάμπη όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπεία.
German: • Waschen Sie sich mit einem seifenfreien Reinigungsmittel
Greek: • πλένεστε με καθαριστικό που δεν περιέχει σαπούνι
German: Der HER2-Status wurde retrospektiv mittels zentraler Laboruntersuchungen bestimmt.
Greek: Η κατάσταση του HER2 υποδοχέα υπολογίσθηκε αναδρομικά με έλεγχο από κεντρικό εργαστήριο.
German: Die Beurteilung erfolgte durch die Prüfärzte und durch ein unabhängiges Prüfungskomitee, das in Bezug auf die Behandlung verblindet war.
Greek: Οι αξιολογήσεις έγιναν από τους ερευνητές της μελέτης και από ανεξάρτητη επιτροπή ανασκόπησης που δεν γνώριζε τι θεραπεία ελάμβανε η ασθενής.
German: †, palmar-plantare Erythrodysästhesie*, Alopezie
Greek: †, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, αλωπεκία
German: 952 Patienten hatten HER2-negative Tumore, und bei einer Gesamtzahl von 115 Patienten war der Tumorstatus unbestätigt (keine Tumorprobe, kein Untersuchungsergebnis oder irgendwelche anderen Gründe).
Greek: Υπήρχαν 952 ασθενείς με όγκους αρνητικούς στο HER2 και συνολικά 115 ασθενείς των οποίων η κατάσταση του όγκου ως προς το HER2 δεν ήταν επιβεβαιωμένη (δεν υπήρχαν δείγματα όγκου, δεν υπήρχαν αποτελέσματα προσδιορισμού, ή άλλος λόγος).
German: PFS = progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Greek: PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη;
German: KI = Konfidenzintervall
Greek: CI= διάστημα εμπιστοσύνης
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης
German: Schmerzen, Schwellung oder Rötung)
Greek: αιμωδία, πόνο, πρήξιμο ή κοκκίνισμα)
German: Eine Diarrhö kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird, auch sind Todesfälle berichtet worden.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αν συνοδεύεται από αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
German: Maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Lapatinib werden ungefähr 4 Stunden nach der Gabe erreicht.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της λαπατινίμπης επιτυγχάνεται 4 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση.
German: Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lapatinib und ΔΔQTcF.
Greek: Υπάρχει μία θετική συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της λαπατινίμπης στο πλάσμα και του ΔΔQTcF.
German: Flaschen 3 Jahre
Greek: Φιάλες 3 χρόνια
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen von nationalen Giftinformationszentralen richten.
Greek: Περαιτέρω χειρισμοί πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συστήνεται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων όπου είναι διαθέσιμα.
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται για να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
German: • ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
German: - Der Wirkstoff in Tyverb ist Lapatinib.
Greek: - Η δραστική ουσία του Tyverb είναι η λαπατινίμπη.
German: In den meisten Fällen waren die Durchfälle vom Grad 1 oder 2 und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας ήταν βαθμού 1 ή 2 και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
German: Die Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Tyverb fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η αξιολόγηση του LVEF πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το LVEF δεν μειώνεται σε μη αποδεκτό επίπεδο (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Ihres anderen Arzneimittels gegen Krebs mitteilen, und wie Sie es einnehmen müssen.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για τη δόση του άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου και πως να το πάρετε.
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγεί σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
German: Die beobachteten kardialen Ereignisse in dieser Studie waren der Art und Schwere nach vergleichbar zu den bislang unter Lapatinib beobachteten.
Greek: Τα καρδιακά επεισόδια που παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν συγκρίσιμα ως προς τη φύση και τη βαρύτητα με αυτά που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως με λαπατινίμπη.
German: Bei Patienten, die bis zu 5000 mg Lapatinib eingenommen hatten, beinhalteten die beobachteten Symptome bekannte mit Lapatinib assoziierte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8) und in einigen Fällen schmerzhafte Kopfhaut- und/oder Schleimhautentzündungen.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έως 5000 mg λαπατινίμπης, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν γνωστές καταστάσεις σχετιζόμενες με τη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8) και σε ορισμένες περιπτώσεις έλκος του τριχωτού της κεφαλής και/ή φλεγμονή του βλεννογόνου.
German: Die mediane Anzahl vorausgegangener Trastuzumab-haltiger Schemata war drei.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των προτέρων σχημάτων που περιείχαν τραστουζουμάμπη ήταν τρία.
German: Die Studie wurde abgebrochen, als die Zwischenanalyse (N=475) eine niedrige Inzidenz von ZNS-Ereignissen und eine überlegende Wirksamkeit des Arms mit Trastuzumab plus Capecitabin bezüglich des progressionsfreien Überlebens und des GesamtÜberlebens zeigte (siehe Ergebnisse der finalen Analyse in Tabelle 3).
Greek: Η μελέτη διεκόπη καθώς η ενδιάμεση ανάλυση (N=475) έδειξε χαμηλή συχνότητα εκδηλώσεων από το ΚΝΣ και ανώτερη αποτελεσματικότητα του σκέλους τραστουζουμάμπης συν καπεσιταβίνη όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τη συνολική επιβίωση (βλέπε αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης στον Πίνακα 3).