FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza delle reazioni epatiche sintomatiche nelle impostazioni di trattamento con ketoconazolo orale è stata stimata in diversi studi epidemiologici tra 1/10 000 e 1/15 000 pazienti.
Estonian: Suukaudse ketokonasooliga ravi korral hinnati sümptomaatiliste maksareaktsioonide esinemissageduseks mitmes epidemioloogiauuringus 1 juhtum 10 000-15 000 patsiendi kohta.
Italian: • Il comitato ha considerato che tutti i dati disponibili da studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso dei prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale è associato ad un alto rischio di epatotossicità grave, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Estonian: • komitee leidis, et eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamine on seotud raske maksatoksilisuse suure riskiga, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine;
Italian: In base a questa analisi, la stima puntuale del rischio, in termini di categorie di frequenza comunemente usate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), era "Comune" (da ≥ 1/100 a < 1/10) per qualsiasi tipo di test di funzionalità epatica risultato anomalo e "Raro" (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) per epatiti e /o ittero.
Estonian: Analüüsi põhjal ja ravimi omaduste kokkuvõttes tavaliste esinemissageduse kategooriate alusel väljendatuna oli punkthinnanguline risk maksatalitluse mis tahes ebanormaalse analüüsivastuse korral sage (≥1/100 kuni <1/10) ning hepatiidi ja/või ikteruse korral harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Italian: Infatti, il SAG ha tenuto in considerazione il fatto che si prevede che l'attività degli antimicotici sistemici più nuovi sia superiore a quella del ketoconazolo.
Estonian: Teadusnõuanderühm leidis, et uute süsteemsete seenevastaste ainete arvatav toime on efektiivsem kui ketokonasooli toime.
Italian: Inoltre, le indicazioni rivendicate riguardano le infezioni micotiche superficiali che sono principalmente confinate all'implicazione cutanea (anche delle membrane mucose per la CMC) e, pur riconoscendo l'onere/disturbo sociale di questo tipo d'infezioni, il fatto che si tratta di forme per la maggior parte benigne viene di per sé bilanciato dal livello di epatotossicità del farmaco.
Estonian: Lisaks on väidetavad näidustused seotud pindmiste seeninfektsioonidega, mis peamiselt piirnevad nahaga (kroonilise mukokutaanse kandidiaasi korral ka limaskestadega), ning kuigi seda tüüpi infektsioonidega seotud sotsiaalseid tegureid / ebamugavust ei saa eitada, tuleb ravimi maksatoksilisuse ja kasulikkuse suhte hindamisel arvestada asjaolu, et enamasti on need seeninfektsioonid healoomulised.
Italian: Poiché non è stato fornito nessuno studio aggiuntivo, non può essere supportata in questa fase l'ipotesi che l'alta dose cumulativa di ketoconazolo sia un possibile fattore di rischio per lo sviluppo di epatotossicità grave.
Estonian: Täiendavate uuringute puudumise tõttu ei saa praegu toetada hüpoteesi, et raske maksatoksilisuse tekkimise võimalik riskitegur on ketokonasooli suur kumulatiivne annus.
Italian: Pur riconoscendo gli sforzi della società per sostenere l'uso di ketoconazolo nella terapia di recupero da altri azoli nelle infezioni micotiche superficiali, la serie di casi era limitata e non può accertare adeguatamente il beneficio del farmaco nella terapia di recupero come indicato dalla società.
Estonian: Kuigi tunnistati ettevõtte püüdlusi põhjendada ketokonasooli kasutamist teiste asoolide asemel kiiretoimelise nn päästeravimina pindmiste seeninfektsioonide korral, on selliseid juhtumeid vähe ning need ei toeta piisavalt ettevõtte väidetavat ravimi kasulikkust kiiretoimelise päästeravimina.
Italian: Il potenziale di epatotossicità è un effetto di categoria degli antimicotici azolici ed è stato a lungo segnalato per il ketoconazolo in numerosi riferimenti clinici e non clinici.
Estonian: Potentsiaalne maksatoksilisus on seenevastaste asoolide rühmale omane toime ning sellest on ketokonasooliga seoses aastaid teatatud arvukates mittekliinilistes ja kliinilistes allikates.
Italian: Tra le altre attività di minimizzazione dei rischi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la restrizione di prescrizione a medici che abbiano esperienza nel trattamento delle malattie micotiche cutanee rare e nei sotto-gruppi rari delle comuni malattie micotiche; limitazione d'uso: brevi periodi di trattamento e trattamento solo di patogeni infettanti sensibili (Candida) ed enfatizzazione della comunicazione dei rischi.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud muud riskiminimeerimismeetmed on näiteks piirata ravimi määramine naha haruldaste seenhaiguste ja sagedate seenhaiguse haruldaste alavormide ravimises kogenud arstidega ning kehtestada järgmised ravimi kasutuspiirangud: lühikesed raviperioodid, üksnes ravimitundlike infektsiooni põhjustavate patogeenide (Candida) ravi ja parem riskiteave.
Italian: Inoltre, l'uso del ketoconazolo in tali casi richiede verosimilmente un trattamento a lungo termine o ripetuto che può destare preoccupazioni per il SAG, a causa del profilo di epatotossicità del composto.
Estonian: Samuti oleks sellistel juhtudel tõenäoliselt vaja kasutada ketokonasooli pikka aega või ravi korrata, mida teadusnõuanderühm peab ühendi maksatoksilisuse profiili tõttu probleemseks.
Italian: • Il comitato non è riuscito ad identificare un'infezione micotica per cui il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato; il comitato ha rilevato che esistono attualmente alternative disponibili per il trattamento delle infezioni micotiche.
Estonian: • komitee ei tuvastanud ühtki seeninfektsiooni, mille korral oleks ravimi piisavalt põhjendatud kasulikkus suurem kui maksatoksilisuse risk, ning märkis, et seeninfektsioonide raviks on praegu olemas alternatiive;
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo per uso orale, e denominazioni associate.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti anda arvamus, kas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: Il comitato non è riuscito a identificare un'infezione micotica per la quale il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato ed ha pertanto concluso che i vantaggi del ketoconazolo orale nel trattamento di tutte le indicazioni antimicotiche sopra elencate non superano i rischi.
Estonian: Inimravimite komitee ei tuvastanud ühtki seeninfektsiooni, mille korral oleks ravimi piisavalt põhjendatud kasulikkus suurem kui maksatoksilisuse risk, ning leidis seega, et suukaudse ketokonasooli ravi kasulikkus ühelgi ülal loetletud seenevastastel näidustustel ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Italian: Tenendo conto di quanto detto sopra, il CHMP non può identificare alcuna situazione che possa giustificare l'esposizione di un paziente al livello di epatotossicità del ketoconazolo per uso orale.
Estonian: Kõike ülalkirjeldatud arvestades ei tuvastanud inimravimite komitee ühtki olukorda, mille korral oleks patsiendi kokkupuude suukaudse ketokonasooli maksatoksilisuse riskiga põhjendatud.
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Estonian: Uuringuid, mis käsitlevad ketokonasooli efektiivsust Malassezia põhjustatud follikuliidi, värvilise kliiketendustõve, peanaha seenhaiguse (tinea capitis) ja habeme nahaseenhaiguse (tinea barbae), kehanaha seenhaiguse (tinea corporis), kubemepiirkonna naha seenhaiguse (tinea cruris), jalgade seenhaiguse (tinea pedis) ning käte naha seenhaiguse (tinea manuum) näidustusel, on vähe.
Italian: Sui 1 505 casi d'interesse, 880 (58%) sono stati giudicati clinicamente gravi tra cui 18 casi pericolosi per la vita che non presentavano alcun fattore di confondimento e pertanto supportano l'ipotesi di un ruolo causale del ketoconazolo.
Estonian: Sellest 1505 juhtumist 880 (58%) olid meditsiiniliselt hinnatud raskeks.
Italian: • Istoplasmosi
Estonian: • Histoplasmoos
Italian: I risultati degli studi di tossicità non clinici hanno indicato il fegato e il sistema endocrino come principali organi bersaglio.
Estonian: Toksilisuse mittekliiniliste uuringute tulemuste järgi olid esmased sihtelundid maks ja sisesekretsioonisüsteem.
Italian: I benefici e i rischi del ketoconazolo orale nella dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum), Pitiriasi Versicolor, follicolite da Malassezia, infezioni causate da specie della Candida, candidiasi cutanee, candidosi mucocutanee croniche, candidosi orofaringee, candidosi esofagee, candidosi vulvovaginali croniche ricorrenti, micosi sistemiche (paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) sono stati riesaminati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha concluso che il ketoconazolo ha un profilo di sicurezza accettabile se usato a basso dosaggio per brevi periodi in malattie benigne, ma che il suo uso a dosaggi elevati per lunghi periodi può essere sostenuto solo laddove esista una buona efficacia e i rischi di epatotossicità siano superati dalla mortalità e dalla grave morbilità della malattia.
Estonian: põhjustatud infektsioonide, kutaanse kandidiaasi, kroonilise mukokutaanse kandidiaasi, orofarüngeaalse kandidiaasi, ösofageaalse kandidiaasi, kroonilise ja korduva vulvovaginaalse kandidiaasi, süsteemsete mükooside (parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi) korral ning järeldas, et ketokonasooli ohutusprofiil on aktsepteeritav, kui seda kasutatakse lühikese aja vältel väikestes annustes healoomuliste haiguste korral, kuid ketokonasooli tohib kasutada pikema aja vältel suurtes annuses üksnes siis, kui efektiivsus on suur ning haigusest tingitud suremuse ja haiguse raskuse mõju on suurem kui maksatoksilisuse riski mõju.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di ritirare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più, in considerazione del fatto che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che hanno sviluppato intolleranza o che non hanno risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku tagasi võtta kõik näidustused, mille korral on vaja pikaajalist ravi suurte annustega (nt süsteemsed mükoosid, mis vajavad vähemalt 6-kuust ravi), kuivõrd maksatoksilisusest on tavaliselt teatatud pärast ulatuslikku kumulatiivset kokkupuudet ketokonasooliga, ning piirata näidustused Malassezia põhjustatud follikuliidi, peanaha seenhaiguse ja kroonilise mukokutaanse kandidiaasiga patsientidel, kellel on tekkinud intolerantsus või kellel puudub ravivastus alternatiivsele suukaudsele ja/või intravenoossele seenevastasele ravile.
Italian: È stato concluso che i risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali contenenti ketoconazolo orale confermano il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Estonian: Järeldati, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitavad suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
Italian: I risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali orali contenenti ketoconazolo hanno confermato il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitasid suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini näitas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
Italian: • Candidosi mucocutanea cronica
Estonian: • Krooniline mukokutaanne kandidiaas
Italian: • Blastomicosi
Estonian: • Dermatofütoos
Italian: Per minimizzare i rischi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più tenendo in considerazione che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che abbiano sviluppato intolleranza o che non abbiano risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi riskide minimeerimiseks ettepaneku kustutada kõik näidustused, mille korral on vaja pikaajalist ravi suurte annustega (nt süsteemsed mükoosid, mis vajavad vähemalt 6-kuust ravi), kuivõrd maksatoksilisusest on tavaliselt teatatud pärast ulatuslikku kumulatiivset kokkupuudet ketokonasooliga, ning piirata näidustused Malassezia põhjustatud follikuliidi, peanaha seenhaiguse ja kroonilise mukokutaanse kandidiaasiga patsientidel, kellel on tekkinud intolerantsus või kellel puudub ravivastus alternatiivsele suukaudsele ja/või intravenoossele seenevastasele ravile.
Italian: erano limitate.
Estonian: põhjustatud infektsioonide korral oli vähe.
Italian: Il ketoconazolo non penetra in modo completo nel sistema nervoso centrale.
Estonian: Ketokonasool ei jõua hästi kesknärvisüsteemi, mille tõttu ei saa suukaudset ketokonasooli kasutada seenmeningiiti.
Italian: Una ricerca cumulativa fino al 15 luglio 2011 per gli eventi avversi codificati come termini preferiti (PT) del MedDRA (versione 14.0) elencati nelle domande standardizzate del MedDRA (SMQ) sui disturbi epatici (termini ampi) ha recuperato 1 512 casi, dei quali 1 505 casi erano parte delle sub-SMQ del farmaco correlate a disturbi epatici (ricerca completa che esclude gli eventi non correlati al farmaco come gli eventi congeniti, infettivi e correlati all'uso di alcol e alla gravidanza).
Estonian: Leiti 1512 juhtumit, nendest 1505 maksahäirete teadete standardpäringute osana tehtud ravimseoste osapäringuga (üldotsing, mis välistas ravimitega mitteseotud kõrvatoimed, näiteks kaasasündinud häired, ning infektsiooni, alkoholi ja rasedusega seotud nähud).
Italian: Le indicazioni terapeutiche incluse nella versione attuale del company core data sheet (CCDS) (fogli informativo dell'azienda) del prodotto iniziatore sono le seguenti: Infezioni della pelle, dei capelli e delle mucose, indotte da dermatofiti e/o lieviti, che non possono essere trattate per via topica a causa del sito o del grado della lesione o della profondità d'infezione della pelle.
Estonian: Dermatofüütide ja/või pärmseente põhjustatud naha-, juuste- ja limaskestainfektsioonid, mida ei saa infektsiooni asukoha, ulatuse või naha süvainfektsiooni tõttu ravida toopiliselt.
Italian: La revisione della letteratura e i dati post-immissione in commercio forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno mostrato che - è stata riportata epatotossicità con ketoconazolo a una dose giornaliera di 200 mg (media), che è la dose giornaliera raccomandata; - l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità associata all'uso orale di ketoconazolo sono maggiori rispetto a quelle associate all'uso di altri antimicotici nel trattamento delle infezioni micotiche superficiali, sottocutanee e sistemiche, con la più elevata percentuale d'incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute rispetto ad altri antimicotici orali e con il suo uso associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - l'esordio dell'epatotossicità con ketoconazolo avviene solitamente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento (55% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio), ma è stata anche riportata prima di 1 mese (inclusi pochi giorni) dall'inizio del trattamento (35% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio).
Estonian: - Suukaudse ketokonasooli kasutamisega seonduva maksatoksilisuse esinemissagedus ja raskus on suuremad kui teiste seenevastaste ainete kasutamisel pindmiste, subkutaansete ja süsteemsete seeninfektsioonide ravi näidustusel, seejuures on ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta suurem kui muude suukaudsete seenevastaste ainete korral ning ketokonasooli kasutamist seostatakse kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999).
Italian: Le forme topiche non sono state considerate nella presente revisione.
Estonian: Käesolev ülevaade toopilisi ravimvorme ei käsitle.
Italian: In alcuni casi è stata notata una riesposizione positiva.
Estonian: Mõnel juhul täheldati sümptomite kordumist ravimi taasmanustamisel.
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Italian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România
Italian: 2045, Törökbálint Hungary
Estonian: 2045, Törökbálint Hyngary
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Italian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 08 Bratislava
Italian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Italian: Johnson & Johnson s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Johnson & Johnson s.r.o.
Italian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Estonian: Karla Engliše 3201/6
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Estonian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Italian: A.C. Helcor s.r.l.
Estonian: Helcor s.r.l.
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Estonian: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Italian: Repubblica Slovacca
Estonian: Slovak Republic
Italian: NIZORAL 200 mg, compresse
Estonian: NIZORAL 200 mg, comprimé
Italian: 11 ottobre 2013 EMA/584237/2013
Estonian: 11. oktoober 2013 EMA/584237/2013
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata avviata nel luglio 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamine algatati 2011. aasta juulis Prantsusmaa nõudmisel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Italian: La legislazione europea prevede che vi sia un approccio coordinato quando uno Stato membro intraprende un'azione regolatoria in merito a un medicinale autorizzato in più di un paese.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktides nõutakse koordineeritud üleeuroopaline tegevust, kui üks liikmesriik võtab reguleerivad meetmed ravimi suhtes, mis on saanud müügiloa rohkem kui ühes riigis.
Italian: Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale
Estonian: Suukaudse ketokonasooli müügilubade peatamine
Italian: Il comitato ha inoltre preso in considerazione i consigli di un gruppo di esperti nel trattamento delle infezioni.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse infektsioonide ravi ekspertide rühma nõuannet.
Italian: Al fine di assicurare che tali pazienti non restino privi di trattamento, le autorità nazionali competenti possono rendere disponibili questi medicinali in condizioni controllate.
Estonian: Kindlustamaks, et nimetatud patsiendid ei jääks ravita, võivad riikide pädevad asutused teha need ravimid patsientidele reguleeritud kasutustingimustes kättesaadavaks.
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Italian: • L'esordio dell'epatotossicità è avvenuto generalmente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento, ma è stato riportato anche prima di 1 mese dall'inizio del trattamento e alla dose giornaliera raccomandata di 200 mg.
Estonian: • Hepatotoksilisus tekkis enamasti 1 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, aga sellest on teatatud ka varem kui 1 kuu vältel pärast ravi alustamist, mis ilmnes soovitatava 200 mg ööpäevase annuse korral.
Italian: • Le misure di minimizzazione dei rischi proposte, quali la limitazione della durata del trattamento o la restrizione dell'uso a pazienti refrattari o intolleranti a trattamenti alternativi e a medici con esperienza nel trattamento di infezioni micotiche rare, non sono state ritenute sufficienti a ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Estonian: • Väljapakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravi kestuse piiramine või ravimi kasutamise piiramine patsientidega, kes ei reageeri ravile alternatiivsete ravimitega või ei talu neid, ja arstidega, kellel on kogemusi seeninfektsioonide ravis, ei peetud hepatotoksilisuse riski vähendamisel vastuvõetavale tasemele piisavaiks.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è a conoscenza dell'uso off-label del ketoconazolo per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on teadlik asjaolust, et ketokonasooli kasutatakse näidustuse väliselt Cushingi sündroomiga patsientide raviks.
Italian: Il 25 luglio 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ketoconazolo orale in tutta l'Unione europea (UE).
Estonian: 25. juulil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et suukaudsete ketokonasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus peatada.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia francese ha chiesto all'EMA di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ketoconazolo orale e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Estonian: Seejärel palus Prantsusmaa ravimiamet Euroopa Ravimiametil viia läbi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 11 ottobre 2013.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 11. oktoobril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.