FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prevencija CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom uz primjenu profilakse ili preemptivne terapije
Latvian: CMV izraisītas slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība, izmantojot profilaktisku vai apsteidzošu (pre-emptive) terapiju
Croatian: S obzirom da se preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, potrebno je pratiti razine serumskog kreatinina ili procijenjeni klirens kreatinina.
Latvian: Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ieteicams pielāgot devu, jākontrolē kreatinīna līmenis serumā vai aprēķinātais kreatinīna klīrensa ātrums.
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Latvian: Ganciklovīrs ir bijis mutagēns peļu limfomas šūnās un klastogēns zīdītāju šūnās.
Croatian: neutropenija anemija
Latvian: neitropēnija anēmija
Croatian: Kako čuvati Cymevene
Latvian: Kā uzglabāt Cymevene
Croatian: Vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Koristite je i najmanje 30 dana nakon prestanka primjene lijeka Cymevene.
Latvian: Tās izmantošana jāturpina arī 30 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Ako tijekom liječenja ganciklovirom dođe do značajnog pada broja krvnih stanica, potrebno je razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Ja ganciklovīra terapijas laikā ievērojami pasliktinās asinsaina, jāapsver nepieciešamība izmantot ārstēšanu ar hemopoētiskajiem augšanas faktoriem un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. un
Croatian: mučnina povraćanje bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena konstipacija flatulencija disfagija dispepsija
Latvian: slikta dūša vemšana sāpes vēderā sāpes vēdera augšdaļā aizcietējums flatulence disfāgija dispepsija
Croatian: • flucitozin, amfotericin B - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Latvian: • flucitozīnu vai amfotericīnu B - lieto pret sēnīšu infekcijām;
Croatian: Ako mislite da ste primili preveliku dozu lijeka Cymevene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja esat saņēmis Cymevene vairāk nekā noteikts Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis vairāk Cymevene nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, nemojte primjenjivati ovaj lijek osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nelietojiet šīs zāles bez ārsta norādījuma, jo Cymevene var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećom hematološkom citopenijom ili hematološkom citopenijom izazvanom lijekovima u anamnezi te u bolesnika koji primaju terapiju zračenjem.
Latvian: Cymevene jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošu hematoloģisku citopēniju vai ar zālēm saistītu hematoloģisku citopēniju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuri saņem staru terapiju.
Croatian: Srednji poluvijek ganciklovira u plazmi (sati)
Latvian: Ganciklovīra vidējais pusperiods plazmā
Croatian: Cymevene sadrži natrij
Latvian: Cymevene satur nātriju
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Latvian: [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Croatian: Ganciklovir se pretežno uklanja izlučivanjem kroz bubrege glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom nepromijenjenog lijeka.
Latvian: Ganciklovīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Croatian: Ganciklovir se ne metabolizira u značajnoj mjeri.
Latvian: Ganciklovīra metabolisms ir maznozīmīgs.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Cymevene propisuje bolesnicima s poznatom preosjetljivošću na na aciklovir ili penciklovir (ili njihove predlijekove:
Latvian: Tādēļ Cymevene piesardzīgi jāordinē pacientiem ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret aciklovīru vai penciklovīru (vai to pirmszālēm, attiecīgi valaciklovīru un famciklovīru).
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vairāk nekā 90 % intravenozi ievadītas ganciklovīra devas 24 stundu laikā nonāk urīnā neizmainītā formā.
Croatian: U bolesnika liječenih ganciklovirom najozbiljnije i najčešće nuspojave su hematološke nuspojave, koje obuhvaćaju neutropeniju, anemiju i trombocitopeniju.
Latvian: Ar ganciklovīru ārstētajiem pacientiem visnopietnākās un visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiskas reakcijas, arī neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija.
Croatian: Ne smije se koristiti bakteriostatska voda za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene i mogu uzrokovati precipitaciju.
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene un var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Croatian: Bolesnici s jatrogenom imunosupresijom izazvanom liječenjem imunosupresivima izloženi su većem riziku od trobocitopenije nego bolesnici oboljeli od AIDS-a (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc imūnsistēmas darbību nomācošu zāļu lietošanas ir terapijas izraisīts jatrogēns imūnsistēmas darbības nomākums, trombocitopēnijas risks ir lielāks nekā AIDS slimniekiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Obratite pozornost na njih dok primate Cymevene - liječnik će Vam možda reći da prestanete primjenjivati Cymevene, a možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Latvian: Cymevene lietošanas laikā uzmanieties no turpmāk minētajām blakusparādībām - ārsts Jums var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Croatian: Farmakokinetička svojstva ganciklovira ispitana su u HIV- i CMV-seropozitivnih bolesnika, u bolesnika oboljelih od AIDS-a i CMV retinitisa te u bolesnika s presađenim solidnim organom.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētika ir vērtēta HIV un CMV seropozitīvu pacientu, AIDS un CMV izraisīta retinīta slimnieku organismā, kā arī to pacientu organismā, kuriem masīvo orgānu transplantācija.
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
Latvian: 21 no 25 ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem uzlabojās dzirde vai arī laikā no pētījuma sākuma līdz sestajam mēnesim saglabājās normāla dzirde, salīdzinot ar 10 no 17 pacientiem kontroles grupā (attiecīgi 84 % un 59 % pacientu, p = 0,06).
Croatian: Na temelju tjelesne težine bolesnika potrebno je štrcaljkom izvući odgovarajući volumen lijeka iz bočice i dodatno ga razrijediti u odgovarajućoj infuzijskoj otopini.
Latvian: Ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, ar šļirci no flakona jāpaņem atbilstošs koncentrāta tilpums, un jāatšķaida ar atbilstošu infūzijas šķīduma daudzumu.
Croatian: Peroralni oblik ganciklovira više nije dostupan, ali se nuspojave zabilježene kod njegove primjene mogu očekivati i u bolesnika koji primaju intravenski oblik ganciklovira.
Latvian: Iekšķīgi lietojamās ganciklovīra formas vairs nav pieejamas, tomēr pēc to lietošanas novērotās nevēlamās reakcijas ir paredzamas arī pacientiem pēc ganciklovīra intravenozas lietošanas.
Croatian: • otrovanje krvi (sepsa)
Latvian: • asiņu saindēšanās (sepse);
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antivirusnih lijekova.
Latvian: Jāņem vērā arī apstiprināto vadlīniju rekomendācijas pretvīrusa līdzekļu lietošanai.
Croatian: Sva su djeca primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom 2 tjedna nakon presađivanja.
Latvian: Visi bērni pēc transplantācijas 2 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra devas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u infuzijskim otopinama (natrijev klorid 0,9%, glukoza 5%, Ringerova otopina ili
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar infūzijas šķīdumiem (0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu,
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no turpmāk minētām blakusparādībām.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti didanozina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz didanozīna toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Cymevene je prašak za otopinu za infuziju.
Latvian: Cymevene ir pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Latvian: Cymevene ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog ganciklovira ispitana je i u dojenčadi i djece s normalnom bubrežnom funkcijom u dobi od 9 mjeseci do 12 godina.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika ir pētīta arī ar 9 mēnešus līdz 12 gadus veciem zīdaiņiem un bērniem.
Croatian: ganciklovir
Latvian: Ganciclovirum
Croatian: Infuzija se mora primijeniti u venu s dovoljnim protokom krvi, po mogućnosti putem plastične kanile.
Latvian: Infūzijai jāizmanto vēna ar pietiekamu asiņu plūsmu un, vēlams, lokana kanula.
Croatian: U retrospektivnom su ispitivanju 122 primatelja presatka jetre pedijatrijske dobi (16 dana do 18 godina, medijan dobi 2,5 godina) primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom najmanje 14 dana, nakon čega je uslijedila preemptivna kontrola CMV-a putem testova lančane reakcije polimerazom (PCR).
Latvian: Retrospektīvā pētījumā 122 pediatriskie pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija (16 dienas līdz 18 gadu vecumā, mediānais vecums 2,5 gadi) vismaz 14 dienas divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg lielas ganciklovīra devas, un pēc tam apsteidzoši tika kontrolēta CMV polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR).
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jāpievieno 100 ml šķīdinātāja.
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati
Latvian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg ik pēc 12 h
Croatian: Klinička ispitivanja bila su ograničena na ocjenjivanje djelotvornosti u bolesnika s CMV infekcijom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir vērtēta tikai ganciklovīra efektivitāte pacientiem ar CMV infekciju.
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože, oticanje grla, lica, usana ili usta, otežano gutanje ili disanje.
Latvian: • alerģiska reakcija - pazīmes var būt ādas apsārtums kopā ar niezi, rīkles, sejas, lūpu vai mutes tūska vai apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Croatian: U bolesnika liječenih ganciklovirom primijećene su teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija i depresija koštane srži.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ganciklovīru, novērota smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums.
Croatian: Priprema rekonstituiranog koncentrata
Latvian: Koncentrāta šķīduma pagatavošana
Croatian: Liječenje Budući da se ganciklovir uklanja hemodijalizom, ona bi mogla biti korisna za smanjenje izloženosti lijeku u bolesnika koji prime preveliku dozu ganciklovira (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ganciklovīru izvada ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc hemodialīze varētu palīdzēt samazināt zāļu iedarbību pacientiem pēc ganciklovīra pārdozēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā attiecībā uz pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Croatian: Ako imate tegoba s bubrezima ili krvnom slikom, liječnik će Vam možda preporučiti manju dozu lijeka Cymevene i češće provoditi krvne pretrage tijekom liječenja.
Latvian: Pacienti ar nieru vai asins sistēmas darbības traucējumiem Ja Jums ir kādi nieru vai asins sistēmas darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ieteikt mazāku Cymevene devu un ārstēšanas laikā biežāk kontrolēt Jūsu asinsainu.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, 100 novorođenčadi (u dobi od ≤ 1 mjeseca) sa simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je 6-tjedno liječenje intravenskim ganciklovirom u dozi od 6 mg/kg svakih 12 sati ili nije primalo nikakvo liječenje.
Latvian: Randomizētā kontrolētā pētījumā 100 jaundzimušo (≤1 mēneša vecumā), kuriem bija simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, 6 nedēļu garumā ik pēc 12 stundām intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas vai nesaņēma nekādas zāles.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na hemodijalizi
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi
Latvian: Citas pretretrovīrusu zāles
Croatian: Za muškarce = (140 - dob [godine]) x (tjelesna težina [kg]) (72) x (0,011 x serumski kreatinin [mikromol/l])
Latvian: Vīriešiem: (140 - vecums [gados]) x (masa [kg])
Croatian: Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Latvian: Tā kā Cymevene tiek uzskatīts par potenciāli teratogēnu un kancerogēnu cilvēkam, ar to jārīkojas piesardzīgi.
Croatian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Latvian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg dienā
Croatian: Ova je nuspojava prijavljena samo u ispitivanjima provedenima u bolesnika oboljelih od AIDS-a liječenih lijekom Cymevene zbog citomegalovirusnog retinitisa.
Latvian: Šī blakusparādība ir ziņota tikai pētījumos ar AIDS pacientiem, kuriem CMV izraisīts retinīts tiek ārstēts ar Cymevene.
Croatian: Farmakokinetičke značajke ganciklovira iste su nakon jednokratne i višekratnih (svakih 12 sati) intravenskih doza od 5 mg/kg.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētikas īpašības pēc vienreizēju vai ik pēc 12 stundām atkārtotu 5 mg/kg devuintravenozas ievadīšanas neatšķīrās.
Croatian: smanjen bubrežni klirens kreatinina poremećaj funkcije bubrega povišene razine kreatinina u krvi
Latvian: lēnāks kreatinīna nieru klīrenss nieru darbības traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Croatian: Nakon rekonstitucije, Cymevene je bezbojna do blago žućkasta otopina koja gotovo da ne sadrži vidljive čestice.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas Cymevene ir bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums, kas praktiski nesatur saskatāmas daļiņas.
Croatian: Kako Cymevene izgleda i sadržaj pakiranja Cymevene je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u jednodoznoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Latvian: Cymevene ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams vienas devas flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Croatian: U stanicama zaraženima CMV-om ganciklovir se u početku fosforilira u ganciklovirfosfat uz pomoć virusne proteinske kinaze UL97.
Latvian: CMV inficētās šūnās ganciklovīrs ar vīrusa proteīnkināzes UL97 starpniecību vispirms fosforilējas līdz ganciklovīra monofosfātam.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Antivirusno liječenje uključivalo je:
Latvian: Pretvīrusu terapijai saņēma vai nu:
Croatian: * Učestalost ovih nuspojava određena je na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a sve ostale kategorije učestalosti temelje se na učestalosti zabilježenoj u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību sastopamība ir norādīta atbilstoši novērojumiem pēcreģistrācijas periodā, pārējo blakusparādību biežums tiek balstīts uz klīnisko pētījumu datiem.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se ganciklovir primjenjivao u kombinaciji s mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetoprimom ili zidovudinom.
Latvian: Pēc ganciklovīra lietošanas kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu, stavudīnu, trimetoprimu vai zidovudīnu nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Croatian: Pogoršanje sluha od početka ispitivanja do 6. mjeseca nije nastupilo niti u jednog primatelja ganciklovira u odnosu na 7 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Latvian: Nevienam no ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem laikā no pētījuma sākuma līdz sestajam mēnesim nepasliktinājās dzirde, bet kontroles grupā tas tika novērots 7 pacientiem (p <0,01).
Croatian: Imipenem/cilastatin
Latvian: Imipenēms un cilastatīns
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml sadrži 50 mg ganciklovira.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Croatian: • depresija, tjeskoba, smetenost, neuobičajene misli
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2 mmol (43 mg) natrija po dozi od 500 mg.
Latvian: Viena 500 mg šo zāļu deva satur 2 mmol (43 mg) nātrija.
Croatian: Takvi su rezultati u skladu s pozitivnim ishodom ispitivanja kancerogenosti ganciklovira u miševa.
Latvian: Šādi rezultāti atbilst kancerogenitāti apstiprinošiem rezultātiem, kas iegūti pētījumā par ganciklovīru pelēm.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je štetno djelovao na plodnost mužjaka i ženki miševa.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja ganciklovirom koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ganciklovīra lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt
Croatian: alopecija urtikarija suha koža
Latvian: alopēcija nātrene ādas sausums
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Croatian: Ganciklovir je bio učinkovit, uz profil toksičnosti sličan onome u odraslih.
Latvian: Ganciklovīra toksicitāte bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušo populācijā.
Croatian: Liječenje CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom
Latvian: CMV izraisītas slimības ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība
Croatian: 0,625 mg/kg/dan <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize 0,625 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize
Latvian: 0,625 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Croatian: • promjene osjeta dodira, trnci, žmarci, bockanje ili žarenje
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Croatian: depresija anksioznost konfuzija poremećeno rasuđivanje
Latvian: depresija trauksme apjukuma stāvoklis domāšanas traucējumi
Croatian: Ringerova otopina s laktatom za injekciju):
Latvian: Ringera vai Ringera-laktāta šķīdumu):
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
Croatian: Imunosni sustav može biti oslabljen zbog drugih bolesti (poput AIDS-a) ili lijekova (npr. kemoterapije ili imunosupresivnih lijekova).
Latvian: AIDS) vai zāļu lietošana (piemēram, ķīmijterapija vai imūnsistēmas darbību nomācošas zāles).
Croatian: 4.2 i 4.8).
Latvian: 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U jednom retrospektivnom ispitivanju istraživao se učinak antivirusnog liječenja na kasni gubitak sluha u dojenčadi s kongenitalnom CMV infekcijom (dob: 4 do 34 mjeseca, srednja vrijednost dobi:
Latvian: Retrospektīvā pētījumā tika vērtēta pretvīrusu zāļu ietekme uz vēlīnu dzirdes zudumu zīdaiņiem ar iedzimtu CMV infekciju (4-34 mēnešu vecumā, vidējais vecums 10,3 ± 7,8 mēneši, mediānais vecums 8 mēneši).
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, može se pojaviti pospanost, omaglica, smetenost ili drhtanje kao i gubitak ravnoteže ili napadaji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosilo je 1 - 2% u koncentracijama ganciklovira od 0,5 i 51 µg/ml.
Latvian: Ja ganciklovīra koncentrācija bija 0,5-51 µg/ml, ar plazmas proteīniem saistījās 1-2 % vielas.
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tā kā līdz ar vecumu pasliktinās nieru funkcija, gados vecākiem pacientiem ganciklovīrs jāordinē, īpaši ņemot vērā viņu nieru darbības stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - liječnik će Vam možda reći da prestanete primjenjivati Cymevene, a možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstuviņš var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 5 bočica.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Croatian: • vrućica, zimica ili noćno znojenje
Latvian: • drudzis, drebuļi un svīšana naktīs;
Croatian: • ozbiljne tegobe s bubrezima otkrivene u nalazima pretraga
Latvian: • nopietni nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt turpmāk aprakstītās blakusparādības:
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom jer prekomjerne razine lijeka u plazmi do kojih dolazi kod takve primjene mogu povećati toksičnost ganciklovira.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Croatian: Terapija održavanja: U imunokompromitiranih bolesnika izloženih riziku od relapsa može se primijeniti terapija održavanja.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Intravenski primijenjen ganciklovir ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 1,6 - 5,0 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Croatian: • nizak krvni tlak, što može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģībšanu;
Croatian: Ostale nuspojave na lijek prikazane su u tablici u nastavku.
Latvian: Pārējās nevēlamās blakusparādības ir minētas turpmāk tabulā.
Croatian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg svakih 12 sati
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h