FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În majoritatea cazurilor raportate, simptomele s-au remis după întreruperea administrării medicamentului şi tratament simptomatic.
Bulgarian: В по-голяма част от съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и симптоматично лечение.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi RILUTEK.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате RILUTEK.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei sunt reduse atunci când riluzolul este administrat cu alimente cu conţinut lipidic mare (scădere a Cmax de 44%, scădere a ASC de 17%).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă riluzolul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
Romanian: Studiile standard de genotoxicitate realizate cu riluzol au fost negative.
Bulgarian: Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
Romanian: Studiile intensive cuprinzând alte şapte teste standard in vivo sau in vitro nu au relevat un potenţial genotoxic al metabolitului.
Bulgarian: Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Romanian: Tratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de către medici specialişti, cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
Bulgarian: Лечението с RILUTEK трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Romanian: Riluzolul se elimină în principal prin urină.
Bulgarian: Рилузол се елиминира главно в урината.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RILUTEK au fost studiate numai în SLA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RILUTEK е изследвана само при АЛС.
Romanian: Nucleu:
Bulgarian: Ядро:
Romanian: Riluzolul se distribuie în proporţie mare în tot organismul şi s-a dovedit că traversează bariera hemato-encefalică.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и беше доказано, че преминава хематоенцефалната бариера.
Romanian: Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK и за какво се използва
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece RILUTEK poate determina scăderea numărului de globule albe.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Romanian: Substanţa activă este riluzol.
Bulgarian: - Активното вещество е рилузол.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea RILUTEK la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
Romanian: RILUTEK opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Bulgarian: RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi informeze medicii despre apariţia oricărei afecţiuni febrile.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид фебрилни състояния.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 comprimate.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 таблетки.
Romanian: RILUTEK nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на RILUTEK в късните стадии на АЛС.
Romanian: Excreţia urinară totală realizează eliminarea a aproximativ 90% din doză.
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Франция.
Romanian: dacă aveţi tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială).
Bulgarian: ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).
Romanian: De aceea, RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
Bulgarian: Ето защо, RILUTEK не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu riluzol la femeile gravide.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore).
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Romanian: Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul, omiteţi acea doză complet şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice - 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Romanian: Toate aceste constatări s-au făcut la doze mai mari de 2-10 ori decât doza de 100 mg pe zi recomandată la om.
Bulgarian: Всички тези находки бяха отбелязани при дози 2-10 пъти по-високи от човешката доза от 100 mg/ден.
Romanian: În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea RILUTEK nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Romanian: Comprimatele sunt filmate, au formă de capsulă, de culoare albă.
Bulgarian: Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au crescut liniar cu doza, iar profilul farmacocinetic este independent de doză.
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Romanian: După administrare pe cale orală, riluzolul se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă în 60 până la 90 minute (Cmax=173 ± 72 (DS) ng/ml).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolan au evidenţiat afectarea uşoară a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la doze de 15 mg/kg şi zi (care sunt mai mari decât doza terapeutică), probabil din cauza sedării şi letargiei.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.
Romanian: Studiile cu metabolitul activ principal al riluzolului au avut rezultate pozitive în două teste in vitro.
Bulgarian: Изследванията върху главния активен метаболит на рилузол дадоха положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Romanian: Deşi patogenia SLA nu este complet elucidată, se pare că glutamatul (neurotransmiţătorul excitator principal din sistemul nervos central) joacă un rol în moartea celulelor din cadrul acestei boli.
Bulgarian: Въпреки че патогенезата на АЛС не е напълно изяснена, се предполага, че глутаматът (първичният възбуден невротрансмитер в централната нервна система) играе роля за клетъчната смърт при заболяването.
Romanian: Pentru ce se utilizează RILUTEK
Bulgarian: За какво се използва RILUTEK
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
Romanian: Este posibil ca inhibitorii CYP 1A2 (de exemplu cafeină, diclofenac, diazepam, nicergolină, clomipramină, imipramină, fluvoxamină, fenacetină, teofilină, amitriptilină şi chinolone) să scadă eliminarea riluzolului, în timp ce inductorii CYP 1A2 (de exemplu fumul de ţigară, mâncarea preparată la grătar, rifampicina şi omeprazolul) ar putea creşte eliminarea riluzolului.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) потенциално биха могли да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Romanian: Dacă luaţi mai mult RILUTEK decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RILUTEK
Romanian: Acest metabolit este rapid glucuronoconjugat în O- şi N-glucuronoconjugaţi.
Bulgarian: Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
Romanian: ASC a riluzolului după o doză unică administrată oral de 50 mg creşte de aproximativ 1,7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică uşoară şi de aproximativ 3 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică moderată.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична орална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
Romanian: Dacă apar simptome respiratorii, cum ar fi tuse uscată şi/sau dispnee, trebuie efectuată radiografie toraco-pulmonară; în cazul identificării unor imagini sugestive pentru boală pulmonară interstiţială (de exemplu opacităţi pulmonare difuze bilateral), tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt imediat.
Bulgarian: Ако се развият респираторни симптоми, като суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка, показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Romanian: Persoane vârstnice
Bulgarian: Лица в старческа възраст
Romanian: Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
Bulgarian: Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след приема на това лекарство.
Romanian: Meta-analiza care a inclus acest studiu şi pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puţin marcat al riluzolului asupra ratei de supravieţuire, comparativ cu placebo, cu toate că diferenţele au rămas semnificative statistic.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
Romanian: Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii.
Bulgarian: Няма доказателства RILUTEK да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Romanian: Numai 2% din doză a fost regăsită în urină sub formă de riluzol nemodificat.
Bulgarian: Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
Romanian: La şobolan, riluzolul a redus rata sarcinii şi numărul de implantări la niveluri de expunere de cel puţin două ori expunerea sistemică la om în cadrul tratamentului clinic.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намали честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Romanian: Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii care au supravieţuit neintubaţi în vederea ventilaţiei mecanice şi fără traheotomie.
Bulgarian: Преживяемостта беше дефинирана като живи пациенти, не интубирани за механична вентилация и без трахеотомия.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a hepatitei, transaminazele plasmatice, inclusiv ALT, trebuie să fie măsurate înaintea şi în timpul tratamentului cu riluzol.
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Romanian: Aceste creşteri se pot asocia cu icter.
Bulgarian: Тези повишения биха могли да бъдат свързани с жълтеница.
Romanian: SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.
Bulgarian: АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RILUTEK
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RILUTEK
Romanian: RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Bulgarian: RILUTEK е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată (4,5 zile de tratament cu 50 mg riluzol, de două ori pe zi) nu sunt afectaţi la vârstnici (>70 de ani).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно дозиране (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при лицата в старческа възраст (> 70 години).
Romanian: Nu există experienţă privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienţii care au dezvoltat o creştere a ALT de până la 5 ori LSVN.
Bulgarian: Няма опит с понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили повишение на АЛАТ до 5 ГГН.
Romanian: Substanţa activă din RILUTEK este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
Romanian: Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg рилузол и е гравирана с "RPR 202" от едната страна.
Romanian: BLISTER DIN PVC/ALUMINIU
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВ
Romanian: Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис "RPR 202" от едната страна.
Romanian: Cum arată RILUTEK şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда RILUTEK и какво съдържа опаковката
Romanian: În acest studiu, criteriile de evaluare a eficacităţii au fost incapacitatea de a merge singur, pierderea funcţiei membrelor superioare, traheostomie, necesitatea ventilaţiei mecanice, alimentare pe sondă gastrică sau deces.
Bulgarian: При това проучване, ефикасността се оценяваше по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de 17,7 luni pentru riluzol, comparativ cu 14,9 luni pentru placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост беше 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с найблизкия център за спешна помощ.
Romanian: Efectul riluzolului la 50 mg pe zi nu a fost semnificativ statistic comparativ cu placebo, iar efectul riluzolului la 200 mg pe zi a fost comparabil cu cel la 100 mg pe zi.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
Romanian: Mecanismul principal de metabolizare a riluzolului este oxidarea iniţială de către izoenzima 1A2 a citocromului P450 cu producere de N-hidroxi-riluzol (RPR112512), metabolitul activ principal al riluzolului.
Bulgarian: Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
Romanian: Supravieţuirea, definită în paragraful al doilea al pct. 4.1, a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat riluzol, comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, беше значително удължена при пациентите получаващи рилузол в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Romanian: Tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt dacă valorile ALT ating de 5 ori LSVN.
Bulgarian: Рилузол трябва да се прекрати, ако нивата на АЛАТ се повишат до 5 пъти ГГН.
Romanian: Ce conţine RILUTEK
Bulgarian: Какво съдържа RILUTEK
Romanian: Se presupune că riluzolul acţionează prin inhibarea proceselor care implică glutamatul.
Bulgarian: Приема се, че рилузол действа чрез блокиране на глутаматните процеси.
Romanian: Un studiu clinic efectuat pentru evaluarea farmacocineticii riluzolului şi metabolitului său N-hidroxiriluzol după administrarea repetată, pe cale orală, de 2 ori pe zi, timp de 8 zile, la 16 bărbaţi sănătoşi japonezi şi 16 bărbaţi sănătoşi caucazieni a arătat în grupul subiecţilor japonezi o expunere mai redusă la riluzol (Cmax 0,85 [IÎ 90% 0,68-1,08] şi ASCinf.
Bulgarian: Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
Romanian: În studiile privind funcţia de reproducere la animale, nu s-au observat malformaţii.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
Romanian: Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării.
Bulgarian: Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния мозък.
Romanian: dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită).
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
Romanian: Într-un singur studiu de toxicitate, absenţa corpului luteal a fost semnalată cu o incidenţă mai mare la ovarele femelelor de şobolan tratate cu riluzol, comparativ cu grupul martor.
Bulgarian: При едно единствено изследване върху токсичността, беше отбелязано с по-голяма честота отсъствието на corpora lutea в яйчниците на третирани в сравнение с контролни женски плъхове.
Romanian: RILUTEK este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Bulgarian: RILUTEK се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Romanian: Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoşi de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg şi după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол беше оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Romanian: Boală hepatică sau valori iniţiale ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Bulgarian: Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата преди лечението.
Romanian: Într-un studiu pe grupuri paralele realizat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei riluzolului la pacienţi într-un stadiu avansat al bolii, timpul de supravieţuire şi funcţia motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic faţă de placebo.
Bulgarian: При паралелно групово проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция с рилузол не се различаваха значително от тези при плацебо.
Romanian: În această situaţie, nu poate fi recomandată readministrarea riluzolului la pacienţi.
Bulgarian: В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на рилузол при тези пациенти.
Romanian: RILUTEK este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Romanian: Într-un studiu, 155 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 12 până la 21 de luni.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и бяха проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Romanian: Cefalee, ameţeli, parestezii orale, somnolenţă
Bulgarian: Главоболие, замайване, орална парестезия, сънливост
Romanian: RILUTEK este disponibil în ambalaj cu 56 comprimate pentru administrare pe cale orală.
Bulgarian: RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială la pacienţi trataţi cu riluzol; unele dintre acestea au fost severe (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които сериозни, при пациенти, лекувани с рилузол, (вж. точка 4.8).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.4)
Romanian: În urină, sunt identificaţi ca metaboliţi trei derivaţi fenolici, un ureo-derivat, precum şi riluzol nemodificat.
Bulgarian: Метаболитите открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi RILUTEK dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате RILUTEK ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.