FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Após a reconstituição, conservar no frigorífico
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica de associação antirretroviral (TARC).
English: Your syringes
Portuguese: As suas seringas
English: In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Portuguese: Resistência in vivo à enfuvirtida: Em ensaios clínicos de Fase III, os VIH recombinantes contendo genes env, provenientes de amostras de ARN-VIH obtidos até às 24 semanas em 187 doentes, apresentaram uma redução da suscetibilidade à enfuvirtida> 4 vezes, comparando com as amostras correspondentes colhidas antes do tratamento.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
English: - This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Portuguese: • Este passo pode ser repetido até ter a quantidade correta de líquido na seringa.
English: Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Portuguese: Num estudo in vivo do metabolismo da enfuvirtida no Homem, na dose recomendada de 90 mg duas vezes por dia, verificou-se que esta não inibiu o metabolismo de substratos pelo CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeína), CYP2C19 (mefenitoína) e CYP2E1 (clorzoxazona).
English: What you need to know before you use Fuzeon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fuzeon Não utilize Fuzeon se
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Portuguese: Atividade antivírica in vitro: Na avaliação do fenótipo do VIH recombinante, a suscetibilidade à enfuvirtida de 612 VIH recombinantes contendo genes env, obtidos a partir de amostras de ARN-VIH colhidas em doentes incluídos em estudos de Fase III, na baseline, originou uma média geométrica do valor da CE50 de 0,259 µg/ml (média geométrica + 2DP = 1,96 µg/ml).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
English: Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Portuguese: A terapêutica com Fuzeon + TO foi associada a uma maior proporção de doentes que atingiu < 400 cópias/ml (ou < 50 cópias/ml) em todos os subgrupos, com base no valor inicial de CD4, no valor inicial de ARN VIH-1, número de antirretrovíricos já utilizados (ARVs) ou número de ARVs ativos na TO.
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Portuguese: Segure uma prega de pele, a maior possível, sem que lhe doa.
English: Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Portuguese: A hemodiálise não alterou significativamente a depuração da enfuvirtida.
English: Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Portuguese: Faça-o com movimentos circulares, de dentro para fora.
English: How to use Fuzeon
Portuguese: Como utilizar Fuzeon
English: Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Portuguese: A enfuvirtida também inibiu a fusão célula a célula, mediada pelo envelope do VIH-1.
English: In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VIH, os níveis de enfuvirtida no líquido cefalorraquidiano têm sido notificados como sendo insignificantes.
English: Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Portuguese: Deite fora o frasco e a Água para preparações injetáveis no recipiente com tampa especial para eliminação - este frasco é de utilização única.
English: Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Compromisso renal: Não é necessário proceder ao ajuste de dose em doentes com compromisso renal incluindo doentes em diálise (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Safety Tips
Portuguese: Instruções de segurança
English: • you have ever had any kidney problems
Portuguese: • alguma vez teve problemas nos rins
English: Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Portuguese: Tabela 4: Alterações laboratoriais de Grau 3 e 4, ajustadas à exposição, nos doentes tratados com Fuzeon + TO ou apenas com TO, reportadas em mais de 2 doentes com o acontecimento por 100 doente-anos Classificação do parâmetro laboratorial
English: He did not experience an adverse reaction as a result.
Portuguese: O doente não apresentou nenhuma reação adversa decorrente dessa administração.
English: Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Portuguese: Doentes com hepatite B ou C crónicas, tratados com terapêutica antirretrovírica, apresentam um risco aumentado de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade) - os sinais podem incluir: erupções cutâneas, temperatura elevada ou arrepios, sensação de enjoo ou enjoo, suores ou tremores.
English: Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Afeções renais: A análise dos dados referentes à concentração plasmática, obtidos em doentes no decurso dos ensaios clínicos, indicou que a depuração da enfuvirtida não é afetada, de uma forma clinicamente relevante, em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Vertigo
Portuguese: Vertigens
English: Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Portuguese: Idosos: Não foram realizados estudos formais da farmacocinética da enfuvirtida em doentes idosos, com idade superior a 65 anos.
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Portuguese: Pode sentir alguma dificuldade inicial quando fizer a injeção em alguns locais como o braço.
English: Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Portuguese: Ao longo da semana 48 ocorreu eosinofilia [superior ao Limite Superior Normal (LSN) de 0,7 x 109/l] mais frequentemente nos doentes incluídos no braço com Fuzeon (12,4 doentes com acontecimento por 100 doente-anos) do que nos doentes tratados apenas com TO (5,6 doentes com acontecimento por 100 doente-anos).
English: 33.6 to 38.0
Portuguese: 33,6 a 38,0
English: If you forget to use Fuzeon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fuzeon
English: 24.6 to 29.0
Portuguese: 24,6 a 29,0
English: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
English: cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Portuguese: cGrau 3: ≥ 50 mm mas < 85 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 85 mm de diâmetro médio.
English: All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Portuguese: Todos os doentes receberam TO composta por 3 a 5 antirretrovíricos selecionados tendo em consideração a história terapêutica do doentes e a determinação, na baseline, da resistência viral genotípica e fenotípica.
English: • not being able to concentrate
Portuguese: • dificuldade de concentração
English: Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Portuguese: Esta caixa contém 60 frascos para injetáveis de 2 ml água para preparações injetáveis
English: • Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Portuguese: • Fuzeon é administrado por meio de uma injeção de 1 ml por baixo da pele - que se designa injeção “subcutânea”.
English: There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Portuguese: Nesta secção encontram-se descritas as instruções sobre como preparar Fuzeon e como deve proceder para administrar a si próprio a injeção.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Portuguese: Doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretroviral estão em maior risco de vir a ter problemas do fígado graves.
English: Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Portuguese: Misturar a Água para preparações injetáveis com o Fuzeon pó
English: • This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Portuguese: • A dose é administrada por meio de uma injeção de 1 ml por baixo da pele.
English: Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Portuguese: A Tabela 2 indica os acontecimentos observados mais frequentemente nos doentes tratados com Fuzeon + TO do que nos tratados apenas com TO, com um aumento (ajustado à exposição) de pelo menos 2 doentes com acontecimento por 100 doente-anos.
English: Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Portuguese: As características demográficas dos doentes incluíam um valor médio inicial de ARN VIH-1 de 5,2 log10 cópias/ml e de 5,1 log10 cópias/ml e um valor médio inicial da contagem de células CD4 de 88 células/mm3 e de 97 células/mm3 para o
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica de associação antirretroviral (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
Portuguese: dGrau 3: ≥ 25 mm mas < 50 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 50 mm de diâmetro médio.
English: If you stop using Fuzeon
Portuguese: Se parar de utilizar Fuzeon
English: Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Portuguese: Não utilize a Água para preparações injetáveis caso detete partículas no frasco ou se a água estiver turva.
English: 29.1 to 33.5
Portuguese: 29,1 a 33,5
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 108 mg de enfuvirtida.
English: What Fuzeon is
Portuguese: O que é Fuzeon
English: Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Portuguese: Ocasionalmente, têm sido associadas à terapêutica com enfuvirtida reações de hipersensibilidade que, raramente, voltaram a ocorrer nas administrações seguintes.
English: Nasal congestion
Portuguese: Congestão nasal
English: After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
Portuguese: Depois de adicionar toda a Água para preparações injetáveis no frasco de Fuzeon, retire a seringa do frasco.
English: • decreased sensation
Portuguese: • diminuição da sensibilidade
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica de associação antirretroviral (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: ● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Portuguese: • Injete o Fuzeon unicamente por baixo da pele (“injecção subcutânea”) .
English: Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Portuguese: A informação disponível sobre doentes com insuficiência renal moderada a grave e sobre doentes mantidos em diálise é limitada.
English: Read the package leaflet before use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém ainda carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: Powder
Portuguese: Pó
English: Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
English: Sodium carbonate Mannitol
Portuguese: Carbonato de sódio Manitol
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas acerca da eliminação segura deste material.
English: Nodules and cysts e e
Portuguese: Nódulos e quistos
English: After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
English: Clean the area for injection well with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a zona a injetar com um toalhete embebido em álcool.
English: Gastrointestinal disorders Common
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
English: Pain / discomfort b b
Portuguese: Dor / desconforto
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
English: Do not use your free hand to press the device over the needle.
Portuguese: Não deve usar a mão livre para voltar a colocar o sistema de proteção sobre a agulha.
English: Open syringe packs and take off vial caps.
Portuguese: Abra as embalagens das seringas e retire a tampa dos frascos
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 2 ml de Água para preparações injetáveis.
English: Using your index finger, move back the coloured needle protector away from the needle.
Portuguese: Com o dedo indicador mova o sistema de proteção da agulha colorido para trás, afastando-o da agulha.
English: Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Portuguese: Tabela 5: Resultados do tratamento aleatorizado na semana 48 (conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2, população “intent-to-treat”) Resultados
English: • nasal congestion
Portuguese: • congestão nasal
English: Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém ainda carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: • tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
Portuguese: • ajuste o conjunto agulha e proteção rodando suavemente e empurrando-o na direção do corpo da seringa.
English: A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis só deve ser utilizado uma vez, eliminando-se a porção não utilizada.
English: Myalgia
Portuguese: Mialgia
English: Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Portuguese: Fuzeon deve ser administrado por meio de uma injeção por baixo da pele - o que se designa injeção “subcutânea”.
English: Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
Portuguese: • Certifique-se que não toca nas rolhas de borracha depois de as ter limpo.
English: Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Portuguese: Descontinuação do tratamento devido a reação adversa/doença intercorrente/alteração de parâmetro laboratorial Descontinuação devido a reação no local da injeção†
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Afeções hepáticas: Não se estudou a farmacocinética da enfuvirtida em doentes com afeções hepáticas.
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Portuguese: Se parar ou interromper o seu tratamento, o VIH presente no seu sangue poderá tornar-se resistente ao Fuzeon mais depressa do que se continuasse o tratamento regularmente sem interrupções.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em10 pessoas)
English: 20.1 to 24.5
Portuguese: 20,1 a 24,5
English: ● hardened skin or bumps
Portuguese: • espessamento da pele ou nódulos
English: ≥ 2 Active ARVs in background1,2
Portuguese: ≥ 2 ARVs ativos na
English: Renal and Urinary Disorders Common
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
English: Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e, numa superfície plana, empurre suavemente o sistema de proteção colorido para baixo até este cobrir a agulha.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Deve falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Eye disorders Common
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
English: Step A: Getting Started
Portuguese: Passo A: Preparação
English: Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Portuguese: Limpe novamente a parte de cima do frasco de Fuzeon com outro toalhete embebido em álcool.
English: Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Portuguese: Bata suavemente no frasco de Fuzeon para soltar o pó.
English: Take out the needle from the vial.
Portuguese: Remova a agulha do frasco.
English: Confidence Interval p-value
Portuguese: Valor de p
English: Clean the tops of the vials.
Portuguese: Limpe a parte de cima dos frascos
English: Psychiatric disorders Common
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
English: Pick up the 3 ml large syringe.
Portuguese: Segure na seringa grande, de 3 ml.
English: 38.1 to 42.5
Portuguese: 38,1 a 42,5
English: Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Portuguese: Injetar a Água para preparações injetáveis no frasco de Fuzeon pó
English: 1 Active ARV in background1,2
Portuguese: 1 ARV ativo na TO1,2
English: They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Portuguese: O doente nunca deve agitar o frasco para injetáveis ou invertê-lo para facilitar a mistura, uma vez que isto causa formação excessiva de espuma.
English: • inflamed pancreas
Portuguese: • inflamação do pâncreas
English: 0 Active ARVs in background1,2
Portuguese: Nenhum ARV ativo na TO1,2
English: Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar da outra mão para injetar líquido.
English: Ear and labyrinth disorders Common
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes
English: Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 Maio 2003 Data da última renovação:
English: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Portuguese: Carbonato de sódio anidro Manitol
English: Nervous system disorders Very common Common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
English: Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
Portuguese: • Faça-o com cuidado e devagar - para não ultrapassar a marca de 1 ml nem correr o risco do êmbolo sair.
English: 60 vials of Fuzeon
Portuguese: 60 frascos para injetáveis de Fuzeon
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Portuguese: Bata suavemente na seringa para obrigar eventuais bolhas de ar a subir.
English: - If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
Portuguese: Se entrar demasiado ar na seringa, pressione suavemente o êmbolo para injetar o ar de novo no frasco.
English: Take out the syringe from the vial.
Portuguese: Retire a seringa do frasco.
English: Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Portuguese: Depois de preparada, a solução injetável deve ser utilizada imediatamente.
English: • If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
Portuguese: • Se entrar demasiado ar na seringa, pressione suavemente o êmbolo para empurrar o ar para dentro do frasco.