FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og telaprevir 750 mg hver 8. time ændrede ikke plasmaniveauerne af telaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с телапревир 750 mg на 8 часа не променя плазмената експозиция на телапревир.
Danish: • saks til at klippe brevet op (medfølger ikke)
Bulgarian: Ножица за срязване на сашето (не се предоставя)
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението с елтромбопаг, ако броят на тромбоцитите надвиши таргетните нива (вж. точка 4.2).
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 111 raske voksne (14 kvinder) og 88 patienter med ITP (57 kvinder).
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (14 жени) и при 88 пациенти с ИТП (57 жени).
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed der kan opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, skal anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг за постигане и поддържане на брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dage til 39 raske voksne, sammen med en enkelt 10 mg dosis af OATP1B1- og BCRP-substratet rosuvastatin, øgede plasma-rosuvastatin Cmax med 103 % (90 % konfidensinterval [CI]: 82-126 %) og AUC0- med 55 % (90 % CI: 42-69 %).
Bulgarian: Приложението на 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 5 дни с еднократна доза от 10 mg росувастатин, субстрат на OATP1B1 и BCRP, на 39 здрави възрастни е повишило плазмения Cmax на росувастатин с 103% (90% доверителен интервал [CI]: 82%, 126%) и AUC0- с 55% (90% CI: 42%, 69%).
Danish: Eltrombopagdosen bør justeres i trin af 50 mg hver 2. uge som nødvendigt for at opnå det tilsigtede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира, като се повишава с 50 mg на всеки 2 седмици, според нуждите за постигане на прицелен брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
Danish: • forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase
Bulgarian: повишени нива на алкална фосфатаза;
Danish: VIGTIGT - Medicinen skal anvendes straks efter, at du har blandet pulveret med vand.
Bulgarian: - Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода.
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på hepatisk dekompensation (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.4).
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Предлагат се в алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки.
Danish: næsen og halsen
Bulgarian: сливиците, носа и гърлото;
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта.
Danish: Administration af en enkelt 50 mg dosis eltrombopag i tabletform med et kalorierigt, fedtrigt standardmorgenmåltid, som inkluderede mælkeprodukter, reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 59 % og den gennemsnitlige Cmax med 65 %.
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 50 mg под формата на таблетка, със стандартна висококалорична закуска, богата на мазнини, която е включвала млечни продукти, понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг с 59% и средната Cmax с 65%.
Danish: Der var ingen fund hos rotteunger, der tydede på en større risiko for toksicitet med eltrombopagbehandling hos pædiatriske vs. voksne ITP-patienter.
Bulgarian: Липсват находки при младите плъхове, които да предполагат наличието на по-голям риск от токсичност при лечение с елтромбопаг на педиатричните пациенти спрямо възрастни пациенти с ИТП.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når eltrombopag administreres til patienter med leversygdom.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага елтромбопаг при пациенти с чернодробно заболяване.
Danish: Kløe ved injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, ubehag i brystkassen
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате въпроси или не разбирате „Инструкциите за употреба", говорете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) ще започнете със същата доза от 25 mg.
Danish: PETIT (TRA108062) var et 3-delt, forskudt kohorte, kombineret ublindet og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Bulgarian: PETIT (TRA108062) е открито и двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с последователни кохорти, в три части.
Danish: • nedsatte niveauer af calcium
Bulgarian: понижени нива на калция;
Danish: QT-forlængelse ved EKG
Bulgarian: Удължаване на QT интервала на електрокардиограмата
Danish: AUC(0-) (µg.t/ml)
Bulgarian: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Danish: Eltrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) med kronisk HCV-relateret trombocytopeni eller SAA er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елтромбопаг при деца и юноши (<18 години) с тромбоцитопения, свързана с хронична инфекция с вируса на хепатит
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Bulgarian: Представени са резултатите за плазмените AUC(0-) и Cmax на елтромбопаг за пациентите с ИТП (Tаблица 8).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 41 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 80-93 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, end hos raske frivillige.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 41% по-висока при пациентите с леко чернодробно увреждане и с 80% дo 93% по-висока при пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Bulgarian: Едновременното приложение с 200 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 25% и с 18%.
Danish: Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.
Bulgarian: Също така не се препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит
Danish: Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eltrombopagdosis på baggrund af disse trombocyttal.
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване на дозата на елтромбопаг въз основа на броя на тромбоцитите.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Bulgarian: • понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver.
Bulgarian: Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на бутилката на пациента, като използвате една от предоставените спринцовки за перорални форми.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo)
Bulgarian: • световъртеж (вертиго)
Danish: I studiet var den gennemsnitlige tid til en cytogenetisk anomalitet 2,9 måneder.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на приема на проучваното лекарство до появата на цитогенетични нарушения е 2,9 месеца.
Danish: Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen b 21 ud af 63 patienter (33 %), der blev behandlet med eltrombopag, og som tog et ITPlægemiddel ved udgangsniveauet, stoppede alle udgangsniveau-ITP-lægemidler permanent.
Bulgarian: b р-стойност a a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация b 21 от 63 (33%) пациенти, лекувани с елтромбопаг, приемали лекарствен продукт за ИТП на изходно ниво, спрели перманентно всички лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво.
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Bulgarian: Revolade е показан при възрастни пациенти с придобита тежка апластична анемия (ТАА), които или не са се повлияли от предшестваща имуносупресивна терапия или са имали интензивно предшестващо лечение и са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Danish: Hudlæsion, misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden, nattesved
Bulgarian: Кожни лезии, промяна в цвета на кожата, хиперпигментация на кожата, нощни изпотявания
Danish: Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Bulgarian: Другите чернодробни проблеми (неправилно оттичане на жлъчката) са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 човека.
Danish: • depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Bulgarian: депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност.
Danish: Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.
Bulgarian: Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството.
Danish: Revolade er indiceret til behandling af trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk hepatitis Cvirusinfektion (HCV-infektion), hvor graden af trombocytopeni er den primære årsag til, at optimal interferonbaseret behandling ikke kan opstartes eller fortsættes (se pkt.
Bulgarian: Revolade e показан за лечение на тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV), при които степента на тромбоцитопения е основният фактор, който възпрепятства започването или ограничава възможността да се поддържа оптимална интерферон-базирана терапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Administration af eltrombopag samtidig med antacida og andre produkter med polyvalente kationer, som f.eks. mejeriprodukter og mineraltilskud, nedsætter i signifikant grad optagelsen af eltrombopag (se pkt.
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг едновременно с антиациди и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като млечни продукти и хранителни добавки с минерали, значително намалява експозицията на елтромбопаг (вж. точка 4.2).
Danish: • ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
Bulgarian: съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания патологични промени в клетките в костния мозък.
Danish: Almindelig Forhøjet bilirubin i blodet, vægttab, reduceret antal hvide blodlegemer, nedsat hæmoglobin, nedsat neutrofiltal, forhøjet INR (international normaliseret ratio), forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet blodglukose, nedsat albumin i blodet
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта, понижаване на теглото, понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, понижаване на броя на неутрофилите, повишаване на международното нормализирано съотношение, удължаване на активираното парциално тромбопластиново време, повишаване на кръвната захар, понижаване на албумина в кръвта Нечести
Danish: Det vides, at der forekommer cytogenetiske anomalier hos SAA-patienter.
Bulgarian: Известно е, че при пациентите с ТАА възникват цитогенетични нарушения.
Danish: AUC(0-) og Cmax baseret på post-hoc estimater af populations-PK
Bulgarian: AUC(0-) и Cmax са базирани на популационни фармакокинетични post hoc изчисления
Danish: Revolade indeholder: Aktivt stof: eltrombopag.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
Danish: I det forlængede, åbne studie EXTEND (TRA105325) blev eltrombopag givet til 302 ITP-patienter; 218 patienter gennemførte 1 år, 180 gennemførte 2 år, 107 gennemførte 3 år, 75 gennemførte 4 år, 34 gennemførte 5 år, og 18 gennemførte 6 år.
Bulgarian: Елтромбопаг е бил приложен на 302 пациенти с ИТП в откритото разширено проучване EXTEND (TRA105325); 218 пациенти са завършили 1 година, 180 са завършили 2 години, 107 са завършили 3 години, 75 са завършили 4 години, 34 са завършили 5 години и 18 са завършили 6 години.
Danish: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
Bulgarian: Първичната крайна точка е постигнат траен отговор, дефиниран като процентът пациенти, приемащи елтромбопаг, в сравнение с плацебо, постигнали брой на тромбоцитите ≥50 000/µl в продължение на поне 6 от 8 седмици (при липса на животоспасяваща терапия), между седмици 5 до 12 по време на двойнослепия рандомизиран период.
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af den samme orale sprøjte.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на бутилката на пациента, като използвате същата спринцовка за перорални форми.
Danish: Blodprøver for at måle trombocyttal
Bulgarian: Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите
Danish: Hvis du holder op med at tage Revolade
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Revolade
Danish: Patienter med diagnosen Fanconis anæmi, infektion, som ikke reagerede på passende behandling, eller neutrofil PNH-klonstørrelse på ≥ 50 % blev udelukket fra at deltage.
Bulgarian: Пациентите с диагноза анемия на Фанкони, инфекция, която не се повлиява от съответната терапия и пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) със засягане на неутрофилите ≥50%, не са включени да участват в изпитването.
Danish: • forvirring, oprevethed
Bulgarian: • обърканост, възбуда;
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA):
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при пациенти с тежка апластична анемия (ТАА):
Danish: Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker.
Bulgarian: По-ниският брой на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини.
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Bulgarian: Таблица 10 Средни геометрични (95% CI) на плазмените фармакокинетични показатели на елтромбопаг в стационарно състояние при педиатрични пациенти с ИТП (при схема на прилагане 50 mg веднъж дневно)
Danish: Eltrombopag skal kun administreres til sådanne patienter efter grundig overvejelse af forventede fordele i forhold til risici.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на очакваните ползи спрямо рисковете.
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
Bulgarian: 25 mg доза - 1 саше
Danish: Stigningen i andelen af patienter, der opnåede SVR, var overensstemmende på tværs af alle undergrupper i de randomiserede strata (baseline trombocyttal (< 50.000 vs. > 50.000), virusbelastning (< 800.000 IE/ml vs. ≥ 800.000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6).
Bulgarian: Подобрението при тази част от пациентите, които са достигнали SVR, е било съответстващо във всички подгрупи на рандомизиране (изходен брой на тромбоцитите (<50 000 спрямо >50 000), вирусен товар (<800 000 IU/ml спрямо ≥800 000 IU/ml) и генотип (2/3 спрямо
Danish: Der er konstateret katarakt hos gnavere i toksikologiske studier med eltrombopag (se pkt.
Bulgarian: Катаракта е наблюдавана в токсикологични проучвания на елтромбопаг при гризачи (вж. точка 5.3).
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade' under punkt 3)
Bulgarian: минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го приемате" в точка 3)
Danish: Cytogenetiske anomalier
Bulgarian: Цитогенетични нарушения
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Bulgarian: Добавете праха от предписания брой сашета в бутилката.
Danish: • forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
Bulgarian: повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб);
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller > 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Bulgarian: Приемът на елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако нивата на ALT се повишат (3 пъти горната граница на нормата [x ГГН] при пациенти с нормална чернодробна функция или ≥3 х повече от изходното ниво или >5 x ГГН, което е по-ниско, при пациенти с повишени нива на трансаминазите преди започване на лечението) и са:
Danish: Patienter med kronisk HCV og cirrose kan have en risiko for hepatisk dekompensation, når de behandles med interferon alfa.
Bulgarian: С с цироза може да са изложени на риск от чернодробна декомпенсация, докато са на лечение с алфа-интерферон.
Danish: • 50 mg dosis - 2 breve
Bulgarian: 50 mg доза - 2 саше
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 75 mg/dag*.
Bulgarian: Повишете дневната доза с 25 mg до максимална доза 75 mg/дневно*.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 32-36 % lavere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og 60 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, end hos raske frivillige.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 32% дo 36% по-ниска при пациентите с леко до умерено тежко бъбречно увреждане и с 60% по-ниска при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
Danish: De rapporterede bivirkninger omfattede et mildt udslæt, forbigående bradykardi, ALAT- og ASAT-forhøjelser samt træthed.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са били лек обрив, преходна брадикардия, повишаване на ALT и AST и умора.
Danish: Påvirkningen af nedsat leverfunktion på eltrombopags farmakokinetik efter gentagen administration blev undersøgt ved en farmakokinetisk populationsanalyse med 28 raske voksne og 714 patienter med nedsat leverfunktion (673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi).
Bulgarian: Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на елтромбопаг след многократно приложение е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави възрастни и 714 пациенти с чернодробно увреждане (673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология).
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).
Danish: Ikke kendt Lægemiddelinduceret leverskade* * Der er blevet rapporteret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter med ITP og HCV
Bulgarian: *Съобщават се случаи на лекарствено индуцирано чернодробно увреждане при пациенти с ИТП и HCV
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Revolade:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revolade:
Danish: Okulære forandringer
Bulgarian: Очни промени
Danish: Administration af eltrombopag som tabletter eller pulver til oral suspension sammen med et calciumrigt måltid (f.x et måltid, der indeholdt mejeriprodukter) reducerede eltrombopags AUC0-∞ og Cmax i plasma signifikant.
Bulgarian: Прилагането на елтромбопаг таблетки или прах за перорална суспензия с храна с високо съдържание на калций (напр. храна включваща млечни продукти) значимо намалява плазмените AUC0-∞ и Cmax на елтромбопаг.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg.
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom.
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Danish: Almindelig Asteni, perifert ødem, utilpashed
Bulgarian: Астения, периферни отоци, неразположение
Danish: Tag Revolade
Bulgarian: Приемете Revolade
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Revolade, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med eltrombopag til kronisk ITP sås stigning i ALAT, ASAT og bilirubin i serum (se pkt.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания с елтромбопаг при хронична ИТП са наблюдавани повишение на ALT, AST и билирубина в серума (вж. точка 4.4).
Danish: • søvnproblemer, depression
Bulgarian: нарушения на съня, депресия;
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Bulgarian: Трима пациенти са имали цитогенетични нарушения на изходно ниво.
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Bulgarian: Позволява се коригиране на дозата на елтромбопаг по време на лечението в зависимост от броя на тромбоцитите на пациента (вж. точка 4.2).
Danish: Dosis af eltrombopag må ikke overstige 100 mg én gang daglig.
Bulgarian: Не трябва да се превишава доза от 100 mg елтромбопаг веднъж дневно.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон
Danish: • Sæt sprøjtens spids i hullet i blandeflaskens låg.
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.
Danish: • Smid den brugte doseringssprøjte ud.
Bulgarian: Изхвърлете използваната дозираща спринцовка за перорални форми.
Danish: • 75 mg dosis - 3 breve
Bulgarian: 75 mg доза - 3 саше
Danish: Population i SAA-studierne
Bulgarian: Популация в проучванията при ТАА
Danish: Der blev dog ikke observeret kararakt hos rotteunger, der fik tolererede doser på 5 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter baseret på AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана катаракта при млади плъхове, получаващи поносими дози, превишаващи 5 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП, основана на AUC.