FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Italian: Nusinersen non ha dimostrato evidenza di genotossicità.
Slovenian: Nusinersen ni kazal znakov genotoksičnosti.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati era caucasica.
Slovenian: Večina proučevanih bolnikov je bila belcev.
Italian: Questi effetti sono stati osservati entro diverse ore dalla somministrazione e si sono risolti in genere entro 48 ore.
Slovenian: Te učinke so opazili znotraj več ur po odmerku in so na splošno izzveneli v 48 urah.
Italian: In caso di proteine urinarie persistentemente elevate, si deve considerare un'ulteriore valutazione.
Slovenian: Pri vztrajajočem zvišanju beljakovin v urinu je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki.
Italian: I dati relativi all'uso di nusinersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi nusinersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Questi eventi possono considerarsi manifestazioni della sindrome post-puntura lombare.
Slovenian: Ti dogodki se lahko upoštevajo kot manifestacija postpunkcijskega sindroma.
Italian: Sopravvivenza Sopravvivenza libera da eventi2
Slovenian: Preživetje Preživetje brez dogodkov2
Italian: Quattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per ventilazione permanente e cinque sono morti durante lo studio.
Slovenian: Štirje bolniki so izpolnili merila za prejemanje trajne ventilacije, pet bolnikov pa je umrlo med študijo.
Italian: La prevenzione e il trattamento saranno gestiti mediante la pratica clinica di routine e non saranno necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio o valutazioni nel piano di farmacovigilanza.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bosta izvedena v okviru rutinske klinične prakse, v okviru načrta farmakovigilance pa niso potrebni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja ali vrednotenje.
Italian: L'incidenza e la severità di questi eventi erano in linea con quelli previsti per una puntura lombare.
Slovenian: Pogostnost in resnost teh dogodkov se je ujemala z dogodki, pričakovanimi pri lumbalni punkciji.
Italian: I valori plasmatici mediani di Tmax variavano da 1,7 a 6,0 ore.
Slovenian: Mediane plazemske vrednosti tmax so segale od 1,7 do 6,0 ur.
Italian: Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki jih niso ugotavljali v kliničnih preskušanjih:
Italian: L'età mediana alla prima dose era 22 giorni.
Slovenian: Mediana starost pri prvem odmerku je bila 22 dni.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati viene segnalata entro 72 ore dalla procedura.
Slovenian: O večini teh neželenih učinkov poročajo v 72 urah po postopku.
Italian:  +  Controllo (N = 42)
Slovenian: kontrola (n=42)
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nuditi podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetom z zdravstvenim delavcem in z natančnim opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Italian: La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Italian: Se si osservano particelle e/o se il liquido non è limpido e incolore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če tekočina v viali ni bistra in brezbarvna, viale ne smete uporabiti.
Italian: Trombocitopenia e anomalie della coagulazione
Slovenian: Trombocitopenija in abnormalnosti koagulacije krvi
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito un miglioramento di almeno 3 punti dal basale al mese 152
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje od izhodišča za vsaj 3 točke do 15. meseca2
Italian: Nusinersen non è un substrato né un inibitore dei seguenti trasportatori presenti nell'uomo: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Slovenian: Nusinersen ni niti substrat niti inhibitor humanih prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ali BSEP.
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione
Slovenian: Če izpustite ali če vaš otrok izpusti injekcijo
Italian: Per ciascuno studio, visite con n<5 non sono state raffigurate in tabella.
Slovenian: Obiski z n < 5 niso prikazani za vsako študijo.
Italian: I pazienti hanno conseguito milestones inattese nella SMA di tipo I o II e più coerenti con uno sviluppo normale.
Slovenian: Bolniki so dosegli mejnike, ki so bili pri SMA tipa I ali II nepričakovani in so se bolj skladali z normalnim razvojem.
Italian: Funzione motoria Motor milestones3
Slovenian: Motorični mejniki3
Italian: Nella Parte 1 dello studio i pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 302 giorni.
Slovenian: V 1. delu študije je mediana spremljanja bolnikov znašala 302 dni.
Italian: Queste possono comprendere mal di testa, vomito e mal di schiena.
Slovenian: Ti lahko vključujejo glavobole, bruhanje in bolečino v hrbtu.
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred uporabo
Italian: Non è noto se nusinersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se nusinersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: • Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
Slovenian: • resne okužbe, povezane z lumbalno punkcijo (npr. meningitis)
Italian: o Spinraza (N = 84)
Slovenian: Spinraza (n=84)
Italian: • Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
Slovenian: • hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov)
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina s pH približno 7,2.
Italian: Gli endpoint secondari comprendenti misure funzionali e il raggiungimento delle motor milestones WHO sono stati formalmente testati dal punto di vista statistico e sono descritti nella Tabella 3.
Slovenian: Sekundarni končni opazovani dogodki so vključevali funkcijske meritve in doseganje motoričnih mejnikov po SZO, so bili formalno statistično testirani in so opisani v preglednici 3.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test delle proteine urinarie (preferibilmente utilizzando un campione delle prime urine del mattino).
Slovenian: Če je klinično indicirano, je priporočljivo testiranje beljakovin v urinu (po možnosti v prvem jutranjem vzorcu urina).
Italian: Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so povečanje obsega glave, motena zavest, trdovratna slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali glavobol, ali druge simptome, ki vam povzročajo skrbi, obvestite o tem svojega zdravnika ali zdravnika svojega otroka zaradi potrebnega zdravljenja.
Italian: Due pazienti deambulanti in precedenza non autosufficienti (tipo III) e un paziente non deambulante (tipo II) hanno conseguito una deambulazione autonoma.
Slovenian: Dva predhodno nesamostojno pokretna bolnika (tip III) sta dosegla samostojno hojo, en nepokreten bolnik (tip II) pa je dosegel samostojno hojo.
Italian: Il test del cammino dei 6 minuti (6MWT - six-minute walk test) è stato eseguito solo per i pazienti deambulanti.
Slovenian: 6MWT (test 6-minutne hoje) so naredili samo pri pokretnih bolnikih.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sul modo di somministrazione di Spinraza, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako se daje zdravilo Spinraza, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: 2 Le barre di errore indicano +/- errore standard
Slovenian: Palčke za razpršenost označujejo +/- standardno napako.
Italian: Prima della somministrazione, il flaconcino deve essere estratto dal frigorifero e lasciato a riscaldare a temperatura ambiente (25°C) senza l'uso di fonti di calore esterne.
Slovenian: Pred uporabo vzemite vialo iz hladilnika in pustite, da se brez uporabe zunanjih virov toplote segreje na sobno temperaturo (25 °C).
Italian: I dati di CS3B sono stati suddivisi in intervalli in base al tempo dal basale.
Slovenian: Podatki za študijo CS3B so bili prikazani v intervalih na podlagi časa od izhodišča.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per nusinersen, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za nusinersen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: La presenza di nusinersen è stata dimostrata anche nei neuroni ed in altri tipi di cellule nel midollo spinale e nel cervello, e nei tessuti periferici, quali muscolo scheletrico, fegato e rene.
Slovenian: Prisotnost nusinersena so dokazali tudi v nevronih in drugih vrstah celic v hrbtenjači in možganih ter v perifernih tkivih, npr. v skeletnih mišicah, jetrih in ledvicah.
Italian: Una ricerca cumulativa su dati post-marketing ha identificato 37 possibili eventi di ipersensibilità, 20 dei quali confermati su base medica.
Slovenian: V kumulativnem iskanju podatkov iz obdobja trženja zdravila, je bilo ugotovljenih 37 možnih neželenih učinkov, povezanih s preobčutljivostjo; 20 od teh je bilo zdravniško potrjenih.
Italian: L'eccezione è stata un deficit acuto transitorio nei riflessi spinali inferiori, che si è verificato ai livelli di dose massimi in ogni studio (3 o 4 mg per dose; equivalenti a 30 o 40 mg per dose intratecale nei pazienti).
Slovenian: Izjema je bil akuten prehoden deficit spodnjih spinalnih refleksov, ki se je v vsaki študiji pojavljal pri najvišjih ravneh odmerkov (3 ali 4 mg na odmerek; enakovredno 30 ali 40 mg na intratekalni odmerek pri bolnikih).
Italian: Dei 28 pazienti, 3 avevano almeno 18 anni di età all'ultima visita dello studio.
Slovenian: 28 bolnikov so bili 3 ob zadnjem njihovem pregledu v študiji stari vsaj 18 let.
Italian: Un secondo gene SMN2, situato in prossimità di SMN1, è responsabile della produzione di una piccola quantità di proteina SMN.
Slovenian: Drug gen SMN2, ki je lociran blizu SMN1, je odgovoren za majhno količino nastanka beljakovine SMN.
Italian: Lo studio CS3B è stato progettato per valutare l'effetto di Spinraza sulla funzione motoria e sulla sopravvivenza.
Slovenian: Študijo CS3B so načrtovali za ocenjevanje učinka zdravila Spinraza na motorično funkcijo in preživetje.
Italian: La SMA è una malattia neuromuscolare progressiva, derivante da mutazioni nel gene SMN1, localizzato sul cromosoma 5q.
Slovenian: SMA je progresivna živčnomišična bolezen, ki nastane zaradi mutacij na kromosomu 5q na genu SMN1.
Italian: La necessità di continuare la terapia deve essere verificata periodicamente e considerata su base individuale, in funzione del quadro clinico e della risposta alla terapia del paziente.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno od bolnikove klinične slike in odziva na zdravljenje.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim 22 pazienti su 24 (92%) erano vivi.
Slovenian: V času vmesne analize je bilo 22 od 24 bolnikov (92 %) živih.
Italian: A partire dal 19 ottobre 2018, nel database di uno studio clinico sono stati identificati 100 eventi avversi di ipersensibilità dovuti alla somministrazione di nusinersen.
Slovenian: 19. oktobra 2018 je bilo iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj ugotovljenih 100 neželenih učinkov preobčutljivosti zaradi uporabe nusinersena.
Italian: Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze s 4 začetnimi (polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63.
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti di età compresa tra 2 e 15 anni alla prima dose.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 2 do 15 let, ko so prejeli prvi odmerek.
Italian: Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
Slovenian: Nato je treba dati vzdrževalni odmerek enkrat na vsake
Italian: I valori plasmatici medi di Cmax e AUC sono aumentati in modo approssimativamente proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo di dose valutato.
Slovenian: Srednje vrednosti plazemske Cmax in AUC so v ocenjenem razponu odmerkov naraščale približno proporcionalno odmerku.
Italian: Al momento di un'analisi ad interim dello studio CS11, 61 pazienti su 65 (94%) erano vivi.
Slovenian: V času vmesne analize študije CS11 je bilo 61 od 65 bolnikov (94 %) živih.
Italian: Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero (vedere paragrafo 6.4).
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik (glejte poglavje 6.4).
Italian: Non vi è accumulo nelle misure di esposizione plasmatica (Cmax e AUC) dopo dosi ripetute.
Slovenian: Kazalca izpostavljenosti plazme (Cmax in AUC) se po večkratnih odmerkih ne nakopičita.
Italian: Spinraza è somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena.
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje z injekcijo v spodnji del hrbta.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su nusinersen il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente nusinersen sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za nusinersen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) nusinersen nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale non sono state stabilite; pertanto, tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro ledvic nista bili dokazani in je treba te bolnike natančno opazovati.
Italian: L'analisi comprendeva 28 pazienti che avevano ricevuto la prima dose nello studio CS2 ed erano poi stati trasferiti alla fase di estensione, studio CS12.
Slovenian: V analizo je bilo vključenih 28 bolnikov, ki so prejeli svoj prvi odmerek v študiji CS2, nato pa so prešli v podaljšano fazo, študijo CS12.
Italian: L'entità del miglioramento in CHOP INTEND è riportata nella Figura 1 (variazione rispetto al punteggio al basale per ogni soggetto).
Slovenian: Obseg izboljšanja v CHOP INTEND kaže slika 1 (sprememba od izhodiščnega rezultata za vsakega preiskovanca).
Italian: Ogni dose di Spinraza contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente "senza sodio" e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija' in ga lahko uporabljajo ljudje, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Nello studio con somministrazione intratecale di 53 settimane condotto nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti di tossicità a livelli fino a 14 volte la dose di mantenimento clinica annuale raccomandata.
Slovenian: V 53-tedenski študiji intratekalnega odmerjanja nusinersena pri opicah Cynomolgus niso ugotovili učinkov toksičnosti pri ravneh do 14-kratnika priporočenega letnega kliničnega vzdrževalnega odmerka.
Italian: Neonati pre-sintomatici
Slovenian: Predsimptomatični dojenčki
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: aprile 2023.
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugi kvartal 2024.
Italian: 1 I dati per i pazienti senza una visita al Mese 15 sono stati imputati mediante il metodo dell'imputazione multipla
Slovenian: Podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Italian: Dei 346 pazienti trattati con Spinraza fino a un massimo di 5 anni, 258 pazienti hanno ricevuto il trattamento per almeno 1 anno.
Slovenian: Spinraza do največ 5 let, je 258 bolnikov prejemalo zdravljenje vsaj 1 leto.
Italian: È stata eseguita un'analisi ad interim dopo che i pazienti avevano partecipato allo studio per un periodo mediano di 27,1 mesi (15,1-35,5 mesi) e avevano un'età mediana all'ultima visita di 26,0 mesi (14,0 -34,3 mesi).
Slovenian: Vmesna analiza je bila opravljena po sodelovanju bolnikov v študiji 27,1 mediana mesecev (15,1-35,5 meseca), mediana starosti ob zadnjem obisku pa je bila 26,0 mesecev (14,0-34,3 meseca).
Italian: I pazienti in questo studio avevano una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo I. L'età mediana alla prima dose era 162 giorni.
Slovenian: Smatrali so, da je najbolj verjetno, da se bo pri bolnikih v tej študiji razvila SMA tipa I. Mediana starost pri prvem odmerku je bila 162 dni.
Italian: Spinraza contiene una piccola quantità di sodio
Slovenian: Zdravilo Spinraza vsebuje majhno količino natrija
Italian: Spinraza non è metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 a livello epatico; pertanto, è improbabile che si richieda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Spinraza se ne presnavlja preko encimskega sistema citokroma P450, zato ni verjetno, da bo pri bolnikih z okvaro jeter potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Italian: Il tempo al decesso o alla ventilazione permanente (≥ 16 ore di ventilazione/giorno continuativamente per > 21 giorni in assenza di evento acuto reversibile o tracheostomia) è stato valutato come endpoint primario.
Slovenian: Čas do smrti ali trajne ventilacije (≥ 16 ur ventilacije/dan neprekinjeno za > 21 dni v odsotnosti akutnega reverzibilnega dogodka ali traheostomije) je bil določen za primarni končni opazovani dogodek.
Italian: I restanti 2 eventi (eruzione cutanea e conta eosinofila aumentata, entrambe non gravi) erano verosimilmente correlati a nusinersen.
Slovenian: Preostala dva neželena učinka (izpuščaj in povečanje števila eozinofilcev, oba opredeljena kot neresna) sta bila morda povezana z nusinersenom.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: april
Italian: I valori medi di concentrazione minima di nusinersen nell'LCS si sono raccolti approssimativamente da 1,4 a 3 volte dopo dosi di carico e di mantenimento ripetute e hanno raggiunto uno steady state entro 24 mesi circa.
Slovenian: Srednje najnižje koncentracije nusinersena v CSF so se po večkratnih začetnih in vzdrževalnih odmerkih nakopičile za približno 1,4- do 3-krat in dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v približno 24 mesecih.
Italian: • se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični ali je vaš otrok alergičen na nusinersen ali katero koli sestavino tega zdravila
Italian: Nel complesso, l'incidenza di ADA è stata bassa, con 15 (4%) pazienti classificati come ADA-positivi in totale, dei quali 4 hanno mostrato una risposta transitoria, 5 una risposta persistente, mentre 6 pazienti hanno presentato una risposta che non poteva essere classificata come transitoria o persistente al momento del cut-off dei dati.
Slovenian: V celoti gledano je bila pogostnost ADA majhna; 15 (4 %) bolnikov je bilo razvrščenih kot ADA-pozitivni, od katerih so imeli 4 prehodni odziv, 5 jih je imelo trajni odziv, 6 bolnikov pa je imelo odzive, ki jih v času presečnega datuma zbiranja podatkov ni bilo mogoče opredeliti kot predhodne ali trajne.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Italian: Dodici pazienti su 20 (60%) nello studio hanno soddisfatto l'endpoint primario con un miglioramento del raggiungimento medio delle motor milestones nel corso del tempo.
Slovenian: V študiji je 12 od 20 bolnikov (60 %) doseglo primarni končni opazovani dogodek s postopnim izboljševanjem povprečnih motoričnih mejnikov skozi čas.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a impianto di una derivazione ventricolo-peritoneale.
Slovenian: Nekaterim bolnikom so vstavili ventrikulo-peritonealni spoj.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spinraza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Spinraza, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: 5 ml in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e capsula di chiusura in plastica.
Slovenian: 5 ml v viali iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto prekrivno zaporko in plastično zaporko.
Italian: Variazione secondo la media dei minimi quadrati dell'HFMSE rispetto al basale
Slovenian: Spremembe povprečja najmanjših kvadratov HFMSE od izhodišča meseci
Italian: Subito prima della somministrazione, rimuovere la capsula di chiusura in plastica e inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso la parte centrale del sigillo, per estrarre il volume appropriato.
Slovenian: Tik pred uporabo odstranite plastično zaporko in zabodite iglo brizge v vialo skozi sredino prekrivne zaporke, da boste odstranili ustrezni volumen.
Italian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Izdelovalec Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Italian: Dopo il completamento dello studio CS4 (CHERISH) 125 pazienti sono stati arruolati nello studio CS11 (SHINE), in cui tutti i pazienti ricevevano Spinraza.
Slovenian: Po zaključku študije CS4 (CHERISH) je bilo 125 bolnikov vključenih v študijo CS11 (SHINE), kjer so vsi prejemali zdravilo Spinraza.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con Spinraza ha sperimentato stabilizzazione o miglioramento della funzione motoria, con il maggiore beneficio osservato tra coloro che avevano iniziato prima il trattamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, so opazili stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije, največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un punteggio sulla scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) di 21,6, un punteggio RULM (Revised Upper Limb Module) medio di 19,1, tutti avevano raggiunto la capacità di stare seduti autonomamente e nessun paziente aveva conseguito una deambulazione autonoma.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki povprečen rezultat razširjene Hammersmithove lestvice gibalnih sposobnosti (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded - HFMSE) 21,6, povprečen revidirani test modula zgornjih udov (revised upper limb module - RULM) 19,1, vsi so dosegli neodvisno sedenje in noben bolnik ni dosegel neodvisne hoje.
Italian: Nei pazienti con riduzione del livello di coscienza devono essere considerati accertamenti per possibile idrocefalo.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano ravnijo zavesti je treba preveriti, ali imajo hidrocefalus.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile, né sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo pre/post-natale.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev ali samic, na razvoj zarodka in ploda ali na pred/poporodni razvoj niso opazili.