FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Polish: Do badania włączono 84 pacjentów w grupie produktu Sixmo i 89 pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej; mediana wieku (zakres) wynosiła odpowiednio 36 (21 do 63) lat w grupie produktu Sixmo i 37 (22 do 64) lat w grupie buprenorfiny podjęzykowej.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą zajmowali się zakładaniem / usuwaniem podskórnych implantów SIXMO, zostaną objęci programem edukacyjnym mającym na celu zapobieganie / minimalizowanie ważnego zidentyfikowanego ryzyka wysunięcia się implantu / (spontanicznego) wydalenia implantu, istotnej możliwości uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych podczas procedury wszczepiania / usuwania, (przesunięcia i) przemieszczenia się implantu / zagubienia (części) implantu.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Polish: • Nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Polish: Krok 17: Po usunięciu implantów należy oczyścić miejsce nacięcia.
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Polish: Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Polish: W ramach analizy dystrybuanty (tygodnie 1 do 16) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0361) na korzyść produktu Sixmo.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Polish: Podanie buprenorfiny niektórym osobom nieuzależnionym od opioidów, które nie tolerują ich działania, może prowadzić do potencjalnie prowadzącej do zgonu depresji oddechowej.
English: All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sixmo należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na użycie niezgodne z przeznaczeniem lub progresję uzależnienia od opioidów i zachowań uzależniających wskazujących na potrzebę bardziej intensywnego i ustrukturyzowanego leczenia nadużywania substancji.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Polish: W badaniach PRO-805 i PRO-806, 62,0% i 39,5% pacjentów leczonych produktem Sixmo wymagało dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Polish: Utrzymanie się wyniku leczenia było duże, a 96,4% pacjentów w grupie produktu Sixmo i 94,4% pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej ukończyło badanie.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Polish: W związku z tym podczas leczenia produktem Sixmo należy przerwać karmienie piersią.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Polish: Priorytetem jest przywrócenie drożności i ochrona dróg oddechowych, jak również wdrożenie wentylacji wspomaganej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Polish: Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę podawano w skojarzeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5), lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
English: The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Polish: Średnie dawki na tydzień dla pacjentów z grupy produktu Sixmo w badaniach PRO-805 i PRO-806 wynosiły 5,16 mg i 3,16 mg ze względnie niewielką średnią liczbą dni stosowania na tydzień, która wynosiła, odpowiednio, 0,45 i 0,31.
English: After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM) nie mogą otrzymywać leku Sixmo.
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
English: • The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Polish: • Posiadacz tej karty stosuje podskórne leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny o nazwie Sixmo.
English: • Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
Polish: • Należy unikać przesuwania implantów pod skórą lub znacznego przyrostu masy ciała po założeniu leku Sixmo, ponieważ może to utrudniać zlokalizowanie implantów.
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sixmo badano w 3 badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których łącznie 309 pacjentów leczono produktem leczniczym Sixmo przez okres do 6 miesięcy (1 cykl leczenia implantem).
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
English: • fever, feeling cold, discomfort
Polish: • gorączka, uczucie zimna, dyskomfort,
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Polish: Noworodki szczurze zwykle ważyły mniej 1. dnia po urodzeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
English: Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Polish: Zarówno buprenorfina jak i norbuprenorfina mogą następnie ulec glukuronidacji z udziałem UDP-glukuronosyltransferaz.
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Polish: Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w pomieszczeniu, gdzie można wykonać zabieg w warunkach aseptycznych oraz gdzie można pacjenta położyć na plecach.
English: • slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Polish: • wolne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, który rozpoczyna się w przedsionkach serca,
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Polish: Odnotowano również niewielkie zmniejszenie stężenia buprenorfiny w stanie stacjonarnym między 4. a 24. tygodniem.
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Polish: Noworodki szczurze narażone na buprenorfinę wyłącznie w okresie przedporodowym miały podobną masę ciała co grupa kontrolna przez pierwsze 3 tygodnie po urodzeniu.
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Polish: Lekarz przekaże również pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera następujące informacje:
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Polish: Częściej występowała resorpcja oraz zwiększyła się liczba urodzeń martwych płodów.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Istnieje możliwość nasilenia działania opioidów biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną.
English: • period free from opioid drug abuse
Polish: • okres bez nadużywania opioidów,
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Polish: Skuteczność wykazano głównie w badaniu PRO-814, które było randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem dorosłych pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR uzależnienia od opioidu i którzy byli stabilni klinicznie przyjmując buprenorfinę w postaci podjęzykowej.
English: • other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Polish: • inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
English: • Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Polish: Buprenorfina ma względnie szerokie okno terapeutyczne ze względu na swe właściwości częściowego agonisty/antagonisty, które łagodzą hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w okresie ciąży.
English: General precautions relevant to the administration of opioids
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące podawania opioidów
English: • certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iproniazyd i tranylcypromina.
English: The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Polish: Właściwości częściowego agonisty opioidowego buprenorfiny mogą prowadzić do przedwczesnego wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia u osób, które są obecnie fizycznie uzależnione od pełnych agonistów opioidowych - takich ja heroina, morfina lub metadonzanim efekty ich działania ustąpią.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Polish: Po początkowym wzroście stężenia buprenorfiny, jej stężenie w osoczu powoli malało, a stan stacjonarny stężenia buprenorfiny w osoczu osiągano mniej więcej do 4. tygodnia.
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Polish: • Klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sixmo należy przeanalizować wywiad medyczny pacjenta, w tym stosowanie nieopioidowych substancji psychoaktywnych, aby upewnić się, że można bezpiecznie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Sixmo.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Polish: Zasadniczo stężenie było porównywalne do minimalnego stężenia buprenorfiny przy podaniu 8 mg na dobę buprenorfiny podjęzykowej.
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Polish: • udział w ustrukturyzowanych działaniach/praca, • regularne uczestnictwo w zalecanej terapii behawioralnej/rówieśniczym programie wsparcia,
English: They are removed by the end of the sixth month.
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków o działaniu tłumiącym, takich jak alkohol lub inne opioidy.
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Polish: Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 - rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
English: Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Polish: • obrzęk, w tym obrzęk tkanek rąk, nóg lub twarzy spowodowany nadmierną ilością płynów,
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Polish: Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami.
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Polish: • zmniejszony pociąg seksualny, osłabienie orgazmu,
English: Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Polish: Nadmierne dotykanie implantów lub miejsca wszczepienia krótko po ich założeniu może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Polish: Następnie implanty zostaną umieszczone pod skórą po wewnętrznej stronie ramienia.
English: The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny.
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Polish: Nieprawidłowe usuwanie wiąże się z ryzykiem miejscowej infekcji i złamania implantu.
English: The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Polish: że dysocjacja buprenorfiny od receptorów opioidowych typu μ zajmie kilka dni po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Sixmo, co będzie zapobiegało wystąpieniu objawów odstawienia natychmiast po usunięciu implantu Sixmo.
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Polish: Poradzić pacjentowi, jak prawidłowo aseptycznie pielęgnować ranę.
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Polish: Po jednokrotnym podskórnym wszczepieniu do każdego ramienia (łącznie dwa cykle leczenia), u większości pacjentów należy przywrócić stosowaną wcześniej dawkę buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawkę z której przeszli na leczenia produktem leczniczym Sixmo) w celu kontynuacji leczenia.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 2 przypadki miejscowego przemieszczenia się implantów Sixmo z miejsca ich wszczepienia.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów (patrz punkt 4.4).
English: • evidence of implant coming out of the skin
Polish: • oznak wysuwania się implantu ze skóry.
English: In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: W badaniu farmakokinetyki buprenorfiny podjęzykowej stężenie buprenorfiny w osoczu było większe, a okres półtrwania dłuższy u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, ale nie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Polish: Ogólnie, złamanie implantu nie było postrzegane przez badacza jako zagrożenie dla bezpieczeństwa.
English: Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.