FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flixabi and Kineret should not be used together.
Slovak: Flixabi a Kineret sa nemajú používať súčasne.
English: The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s infliximabom sa objavila u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladších dospelých mužov.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
English: In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátromi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždnia
English: Pregnancy and breast-feeding, and fertility
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
English: There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
Slovak: Z 2. skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné
English: • Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
English: Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Flixabi sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: N ≥ 90% improvement a
Slovak: 90 % zlepšenie a
English: Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Slovak: V kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou sa našli zvýšené koncentrácie TNFα, ktoré korelovali so zvýšenou aktivitou ochorenia.
English: Clinical response at week 30
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni a
English: Rheumatoid arthritis1
Slovak: Reumatoidná artritída1
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
English: Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
English: During treatment with Flixabi
Slovak: Počas liečby Flixabi
English: How much Flixabi is given
Slovak: Koľko Flixabi sa podáva
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Flixabi starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders)
Slovak: Tabuľka 5 Účinky na odpoved a mieru remisie, údaje z ACCENT
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Flixabi infusions must not be administered (see section 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Flixabi sa nesmú podať (pozri časť
English: While using Flixabi you should not receive live vaccines.
Slovak: Počas používania Flixabi nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Flixabi sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
English: How to store Flixabi
Slovak: Ako uchovávať Flixabi
English: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Slovak: Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
English: N ≥ 90% improvement
Slovak: 90 % zlepšenie ≥
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Slovak: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia) cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou
English: Dizziness may occur following administration of Flixabi (see section 4.8).
Slovak: Po podaní Flixabi sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
English: Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Flixabi.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza)..
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva(pozri časť 4.8).
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Flixabi sa vyvinula rakovina krčka maternice.
English: ≥ 75% improvement a
Slovak: 75 % zlepšenie a
English: In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
English: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Slovak: AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/244; 14.8%).
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
English: Before treatment with Flixabi
Slovak: Pred liečbou Flixabi
English: Number of patients
Slovak: Počet pacientov3
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly and flaky skin
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier, alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders)
Slovak: Tabuľka 7 Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka,dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
English: Fistula Response (%)
Slovak: 54. týždeň Odpoveď fistuly (%)
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
English: The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Flixabi sa neodporúča.
English: Headache.
Slovak: • bolesť.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
Slovak: Signifikantne menej kolektómií sa vyskytlo počas 3 mesiacov štúdie s infúziou u pacientov, ktorí dostali jednorazovú dávku 5 mg/kg infliximabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29,2
English: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
English: ≥ 75% improvement
Slovak: 75 % zlepšenie ≥
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Slovak: Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súčasného používania Flixabi s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
English: Week 30
Slovak: 30. týždeň
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitíd, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placebo v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
English: At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých týždňov až do 54. týždňa.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože),
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich infliximab sa hlásili prípady aktívnej tuberkulózy.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne s Flixabi.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
English: Week 50
Slovak: 50. týždeň
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Flixabi treatment.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Flixabi objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
English: Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie Flixabi nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich infliximab zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Flixabi but should not receive live vaccines while using Flixabi.
Slovak: Počas používania Flixabi môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
English: Autoantibody positive.
Slovak: Menej časté: pozitívne autoprotilátky
English: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Slovak: Veľmi časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia)
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Flixabi.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
Slovak: abráňte otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždni a
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
English: What you need to know before you use Flixabi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flixabi Nesmiete dostávať Flixabi, ak
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
English: Patients treated with Flixabi should be given the patient reminder card.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Flixabi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov dostávajúcich placebo (p =
English: Week 10 Week 24
Slovak: 10. týždeň 24. týždeň a
English: • Treatment with TNF blockers such as Flixabi may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Flixabi, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osoborokov: 22 a 19 oproti 34; p =
English: In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age (4.6%).
Slovak: V klinických štúdiách reumatoidnej artritídy bol výskyt závažných infekcií u pacientov liečených infliximabom a metotrexátom vyšší u pacientov vo veku 65 rokov a starších (11,3
English: A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť