FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
English: Severity of adverse reaction
Bulgarian: Тежест на нежеланата реакция
English: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Bulgarian: HRa (95 % CI) (спрямо
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300 главоболие се съобщава при 12,1% (31/257) от пациентите, като степен 3 при 0,4% (1/257) от пациентите.
English: • blood clots
Bulgarian: кръвни съсиреци;
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Bulgarian: В проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300 умора се наблюдава при 33,5% (86/257) от пациентите, като 1,6% (4/257) са събития степен 3 - 4.
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Bulgarian: ВТЕ степен 1 или 2 при 3,6 % (10/274) от пациентите и степен 3 или 4 при 1,1 % (3/274) от пациентите.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с биниметиниб, когато се използва в комбинация с енкорафениб, се наблюдават кожни злокачествени заболявания като кожен плоскоклетъчен карцином (ПК), включително кератоакантома.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450, са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Bulgarian: Криви на Каплан-Мейер за междинната обща преживяемост (дата на заключване на данните 7 ноември 2017 г.)
English: Effect of transporters on binimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху биниметиниб
English: Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Bulgarian: При приложение на биниметиниб може да възникне токсичност по отношение на очите, включително ОПЕР и РВО.
English: Vemurafenib
Bulgarian: Запек
English: Binimetinib is to be given in combination with encorafenib.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Биниметиниб трябва да се прилага в комбинация с енкорафениб.
English: Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Mektovi може да засегне работата на сърцето Ви (понижаване на левокамерната фракция на изтласкване).
English: Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Bulgarian: Mektovi може да причини сериозни нежелани реакции.
English: Gamma-glutamyl transferase increased*
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза*
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Bulgarian: Резултати за преживяемостта без прогресия и потвърдени резултати за общ отговор (независим централен преглед)
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни показатели, включително повишени АСАТ и АЛАТ (вижте точка 4.8).
English: Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Bulgarian: Съобщава се за лицева пареза, когато биниметиниб е използван в комбинация с енкорафениб (вижте точка 4.8 от КХП на енкорафениб).
English: Pancreatitis
Bulgarian: Колитж
English: Cutaneous squamous cell carcinomaa
Bulgarian: Кожен плоскоклетъчен карцинома
English: Immune system disorders Hypersensitivityb
Bulgarian: Сърдечни нарушения Левокамерна дисфункция г
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Bulgarian: При употреба на биниметиниб в комбинация с енкорафениб е възникнало повишение на креатинина в кръвта и бъбречна недостатъчност (вижте точка 4.8 от КХП на енкорафениб).
English: • feeling dizzy, tired or lightheaded
Bulgarian: замайване, умора или прималяване;
English: RPED*
Bulgarian: Обрив*
English: How to take Mektovi How much to take
Bulgarian: По колко да приемате
English: PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Bulgarian: При употреба на биниметиниб в комбинация с енкорафениб може да възникне PPES (вижте точка 4.8 от КХП на енкорафениб)
English: Time (months)
Bulgarian: Преживяемост 12 месеца
English: Abdominal pain*
Bulgarian: Коремна болка*
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Bulgarian: Номинална p-стойност HRa (95% CI) (спрямо Enco 300)
English: Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Bulgarian: При употреба на биниметиниб в комбинация с енкорафениб се съобщава също увеит (вижте точка 4.8 от КХП за енкорафениб).
English: Liver laboratory abnormalities
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Bulgarian: Протеините MEK са предсигнални регулатори на пътя на извънклетъчната сигнално свързана киназа (extracellular
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Bulgarian: При употреба на биниметиниб в комбинация с енкорафениб се съобщава пакреатит (вижте точка 4.8 от КХП на енкорафениб).
English: Haemorrhagee
Bulgarian: Пакреатит
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
English: Other information about Zelboraf
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се проследяват.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са колко дълго живеят пациентите (обща преживяемост) и времето, през което пациентите живеят без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Bulgarian: Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.
English: For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zelboraf вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Bulgarian: В проучването се установява, че пациентите, приемали Zelboraf, живеят средно по 13,2 месеца в сравнение с 9,9 месеца при пациентите, приемали дакарбазин, а до влошаване на заболяването изминават средно 5,3 месеца в групата на Zelboraf в сравнение с 1,6 месеца в групата на дакарбазин.
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Bulgarian: Установено е, че Zelboraf е ефективен за удължаване на живота на пациентите и за забавяне на влошаването на заболяването.
English: What is Zelboraf and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва?
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
English: What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zelboraf са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zelboraf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Zelboraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zelboraf?
English: An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zelboraf и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Zelboraf authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zelboraf е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zelboraf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zelboraf (които може да засегнат повече от 3 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), отпадналост, обрив, реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина), гадене и повръщане (позиви за повръщане и повръщане), алопеция (опадване на косата), диария, главоболие, прурит (сърбеж), кожен папилом (брадавици) и хиперкератоза (задебеляване и загрубяване на кожата).
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Zelboraf помага за забавянето на растежа и разпространяването на рака.
English: Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши изследване, за да се гарантира, че туморите на пациента са с мутацията BRAF V600.
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Bulgarian: Zelboraf се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследено от лекар специалист с опит в лечението на рак.
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf съдържа активното вещество вемурафениб (vemurafenib).
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Bulgarian: Агенцията счита, че нежеланите реакции са управляеми, а в информацията за продукта включва препоръки за лекарите с цел намаляване на рисковете.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Zelboraf, вижте листовката.
English: Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Bulgarian: Zelboraf е само за пациенти, при които меланомните туморни клетки имат специфична мутация (генетична промяна), наречена „BRAF V600“.
English: Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции станат твърде тежки.
English: The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Bulgarian: Активното вещество в Zelboraf, вемурафениб, е инхибитор на BRAF - протеин, участващ в стимулирането на клетъчно делене.
English: Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат едното или другото лекарство, докато заболяването им се влоши или докато лечението стане твърде токсично за тях.
English: The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че убедително е доказано, че Zelboraf подобрява общата преживяемост и забавя влошаването на положителен за BRAF V600 мутация меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: How is Zelboraf used?
Bulgarian: Как се използва Zelboraf?
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Bulgarian: При меланомните тумори с BRAF V600 мутация съществува анормална форма на BRAF, която предизвиква развиването на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
English: The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват друг вид рак на кожата, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином“, който най-често се лекува успешно с локално оперативно отстраняване, кератоакантома (доброкачествен тумор на кожата), обрив, артралгия и промени в резултатите от чернодробните изследвания (повишение на гама-глутамилтрансферазата [ГГТ]).
English: How does Zelboraf work?
Bulgarian: Как действа Zelboraf?
English: Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Bulgarian: Zelboraf е сравнен с дакарбазин (dacarbazine) - лекарство за рак, в основно проучване при 675 пациенти с меланом с мутацията BRAF V600, като туморите са се разпространили или не могат да бъдат отстранени по хирургичен път.
English: With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Bulgarian: Zelboraf в основното проучване, се проявява тежка нежелана реакция, а около една пета развиват кожен сквамозноклетъчен карцином.
English: The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Bulgarian: Предварителният преглед приключи на 8 февруари 2018 г.
English: Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Bulgarian: Три от тези четири случая на сериозно чернодробно увреждане са съобщени на компетентните органи преди ноември 2017 г.
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Bulgarian: Все пак има няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, за които не е идентифицирано друго очевидно обяснение, въпреки несигурността поради възможно объркване.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Bulgarian: Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на текущата процедура по член 20.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Bulgarian: Въпреки това прегледът на кумулативните съобщени постмаркетингови случаи на този етап не позволява да се направи сигурно заключение.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Bulgarian: Поради това е прекалено рано да се заключи, че рискът от хепатотоксичност е свързан с употребата на Esmya за всички случаи.
English: Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Bulgarian: Въпреки че не може да се направи сигурно заключение, че тези случаи са причинени от Esmya, наличните данни пораждат сериозни опасения.
English: An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Bulgarian: Необходима е задълбочена оценка, за да се установят със сигурност факторите, които може да причиняват съобщените сериозни чернодробни увреждания.
English: • The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
Bulgarian: • PRAC препоръчва да не се лекуват нови пациенти с лекарствения продукт, докато тече преразглеждането.
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че влиянието на Esmya в поне два от четирите случая на трансплантация и в двата допълнителни по-малко сериозни случая е най-малкото правдоподобна.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Bulgarian: Сегашният препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно Esmya, въз основа на предварителните данни, налични към момента.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените понастоящем показания за Esmya не може да бъде категорично оценено към настоящия момент с оглед на ограничените налични данни.
English: The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Bulgarian: Липсата на резултати от клиничните изпитвания трябва да се тълкува внимателно, тъй като анормални стойности на ALT/AST са критерий за изключване според протоколите.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност за Esmya, и по-конкретно нуждата от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (улипристалов ацетат).
English: Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Bulgarian: Пациентите, които надвишават този праг, трябва да се наблюдават отблизо след прекратяване на лечението.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултата от текущото преразглеждане на процедурата по член 20.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Bulgarian: Макар че степента и естеството (напр. шаблон на хепатотоксичност и възможен механизъм на действие) на риска се разглеждат в дълбочина, отчитайки сериозността на риска, PRAC счита, че гореизложеното води до появата на логично съмнение, което оправдава приемането на временни мерки през това време.
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Bulgarian: Макар че на този етап не е ясно дали проследяването на трансаминазите ще предотврати появата на по-нататъшни тежки случаи, очаква се проследяването на чернодробната функция да е важна мярка за откриване на чернодробно увреждане по време на лечението, която може да намали появата на тежки случаи.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Bulgarian: PRAC взе предвид потенциалния риск от хепатотоксичност на продукта, както и факта, че Esmya е предназначен за симптоматична, а не лечебна терапия, която има потенциала да намали нуждата от хирургична интервенция.