FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за Вас и за плода.
Danish: Til Ventavis 20 mikrogram/ml (5 mikrogram dosis) anvendes medicineringskammeret med den gyldne pal sammen med den gyldne kontroldisk.
Bulgarian: За Ventalis 20 микрограма/ml (доза от 5 микрограма) се използва лекарствената камера със златното капаче и „златния" контролен диск.
Danish: • I-Neb-nebulisator
Bulgarian: I-Neb небулизатор
Danish: I-Neb AAD-nebulisator:
Bulgarian: I-Neb AAD небулизатор:
Danish: Hvis du har taget for meget Ventavis, kan det medføre svimmelhed, hovedpine, ansigtsrødmen, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis Ако сте приели повече от необходимата доза Ventavis, е възможно замайване, главоболие, пламване (зачервяване на лицето), гадене, болка в челюстта или болка в гърба.
Danish: Den grønne prelplade anvendes til at opnå den optimale dråbestørrelse til administrering af Ventavis.
Bulgarian: Ще трябва да се използва зеления ограничител, за да се осигури размер на капчиците, оптимален за приложение на Ventavis.
Danish: Til en dosis på 2,5 mikrogram Ventavis 10 mikrogram/ml anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
Bulgarian: За дозата 2,5 микрограма Ventavis 10 микрограма/ml се използва лекарствената камера с червено капаче и червен контролен диск.
Danish: Sådan skal du bruge Ventavis
Bulgarian: Как да използвате Ventavis
Danish: Ampuller indeholdende 2 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - lyserød).
Bulgarian: Ампулите, съдържащи 2 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял - розов).
Danish: 5 mikrogram gylden gylden
Bulgarian: 5 µg златно златен
Danish: Ventavis indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Bulgarian: Ventavis съдържа етанол Ventavis съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Danish: - Lægen har ordineret Ventavis til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: • 30 ampuller
Bulgarian: 30 АМПУЛИ
Danish: Dette omfatter:
Bulgarian: Приложение I:
Danish: Venta-Neb, en bærbar, ultrasonisk, batteridrevet nebulisator, har vist sig at være egnet til administration af Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (2 mlampul).
Bulgarian: Venta-Neb, портативният ултразвуков, захранван с батерии небулизатор е подходящ за приложението на Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор (2 ml ампула).
Danish: Nedsat leverfunktion Eliminationen af iloprost reduceres hos patienter med hepatisk dysfunktion (pkt.
Bulgarian: Елиминирането на илопрост e намалено при пациенти с чернодробна дисфункция (вж. точка 5.2).
Danish: Bivirkningerne vises inden for hvert hyppighedsområde efter faldende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: • I-Neb AAD-nebulisator (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)
Bulgarian: Небулизатор I-Neb ААD (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)
Danish: Eventuelle rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren efter din inhalation skal bortskaffes.
Bulgarian: Всяко количество разтвор на Ventavis, останало в небулизатора след инхалация, трябва да се изхвърли.
Danish: Ampuller indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - gul).
Bulgarian: Ампулите, съдържащи 1 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял - жълт).
Danish: Anvend en ny ampul Ventavis til hver inhalation.
Bulgarian: За всяка инхалалационна процедура трябва да използвате нова ампула Ventavis.
Danish: • Ventavis 10 mikrogram/ml: Hver ml indeholder 0,81 mg ethanol 96 % (svarende til 0,75 mg ethanol).
Bulgarian: 0,81 mg етанол 96 % (еквивалентни на 0,75 mg етанол)
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 1 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - gul) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Bulgarian: Непосредствено преди инхалацията счупете стъклената ампула, съдържаща 1 ml разтвор, която има два цветни пръстена (бял - жълт) и излейте цялото съдържание в лекарствената камера на небулизатора.
Danish: 90 ampuller med 2 ml.
Bulgarian: 90 ампули от 2 ml.
Danish: Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 5 mikrogram iloprost.
Bulgarian: Небулизаторът следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс, необходимо за осигуряване на предварително зададената доза от 5 микрограма илопрост.
Danish: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Bulgarian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)
Bulgarian: 10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)
Danish: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med Venta-Neb skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Bulgarian: При започване на лечение на Ventavis с Venta-Neb дозата за първата инхалация трябва да бъде 2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора, използвайки 2 ml ампула на Ventavis 10 микрограма/ml.
Danish: 30 ampuller med 1 ml.
Bulgarian: 30 ампули от 1 ml.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (1 ml-ampul), leverer 2,5 mikrogram, og Ventavis 20 mikrogram/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, leverer 5 mikrogram ved Breelib-nebulisatorens mundstykke.
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор (1 ml ампула) освобождава 2,5 микрограма и Ventavis 20 микрограма/ml освобождава 5 микрограма от мундщука на Breelib небулизатор.
Danish: Del af en multipakning indeholdende 168 (4 x 42) ampuller med 1 ml.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 168 (4 x 42) ампули от 1 ml.
Danish: Det kan hjælpe at inhalere Ventavis inden en sådan anstrengelse.
Bulgarian: Полезно е инхалиране преди физическо усилие.
Danish: 5 mikrogram Lilla
Bulgarian: 5 микрограма
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen, eller hvis patienten skiftes over fra et andet system, skal den første inhalation tages med en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Bulgarian: При започване на лечение с Ventavis или при преминаване на пациента от алтернативно устройство, първата инхалация трябва да се направи с 1 ml ампула от Ventavis 10 микрограма/ml, (вж. точка 4.4).
Danish: Ventavis indeholder en mindre mængde etanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Bulgarian: Ventavis съдържа етанол Ventavis съдържа малки количества етанол (алкохол),по-малко от 100 mg на доза).
Danish: Hvis du tåler 5 mikrogram dårligt, skal dosis nedsættes til 2,5 mikrogram.
Bulgarian: Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до 2,5 микрограма.
Danish: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bulgarian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Danish: 4 Bivirkninger), især hos patienter med bronkospasme (pludselig sammentrækning af musklerne i bronkierne i lungerne) og hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.), особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките дихателни пътища) и хрипове.
Danish: 300 ampuller med 2 ml.
Bulgarian: 300 ампули от 2 ml.
Danish: Hvis patienten tåler inhalationen af Ventavis 10 mikrogram/ml, skal dosis øges ved at bruge Ventavis 20 mikrogram/ml.
Bulgarian: Ако има добра поносимост към инхалиране с Ventavis 10 микрограма/ml, дозата трябва да бъде увеличена чрез използване на Ventavis 20 микрограма/ml.Тази доза трябва да се поддържа.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml er i farveløse ampuller, der indeholder 1 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml се предлага в безцветни ампули, съдържащи 1 ml разтвор за небулизатор.
Danish: P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket, 25 inhalationscyklusser.
Bulgarian: Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 4 år
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор 4 години
Danish: • Til dosis på 2,5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
Bulgarian: За дозата 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено капаче и червен контролен диск.
Danish: 42 AMPULLER MED 1 ML
Bulgarian: 42 ампули от 1 ml
Danish: Hvis patienten ikke tåler Ventavis 20 mikrogram/ml, skal dosis reduceres ved at bruge en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Bulgarian: В случай на лоша поносимост на Ventavis 20 микрограма/ml, дозата трябва да се редуцира чрез използване на 1 ml ампула от Ventavis 10 микрограма/ml (вж. точка 4.4).
Danish: Yderligere information findes i brugervejledningen til Venta-Neb-nebulisatoren.
Bulgarian: Повече подробности можете да получите от инструкциите за употреба на небулизатора Venta-Neb.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (1 ml-ampul)
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор (1 ml ампула)
Danish: • Hjertebanken
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Danish: = 5 ± 2 ml/minut/kg) end observeret hos patienter med nyresvigt, som ikke gennemgik regelmæssig dialysebehandling (middel-CL = 18 ± 2 ml/minut/kg).
Bulgarian: При едно проучване с илопрост с интравенозно приложение пациентите с терминална бъбречна недостатъчност, подложени на интермитентна диализа, са показали значително по-нисък клирънс (среден CL = 5 ± 2 ml/min/kg) от пациентите с бъбречна недостатъчност, които не са били на интермитентно диализно лечение (среден CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for det ammede barn, og det er bedst at lade være med at amme under Ventavisbehandling.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето и е за предпочитане да се избягва кърменето по време на лечение с Ventavis.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 1 ml vandig opløsning indeholder 20 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор 1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост (като илопрост трометамол (iloprost trometamol)).
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
Bulgarian: При добра поносимост на дозата, дозирането трябва да бъде увеличено до 5 микрограма илопрост, използвайки 1 ml ампула от Ventavis 10 микрограма/ml и да се поддържа тази доза.
Danish: Du kan anvende forskellige nebulisatorer til at inhalere Ventavis 20 mikrogram/ml.
Bulgarian: За приложение на Ventavis 20 микрограма/ml могат да бъдат използвани различни небулизатори.
Danish: Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 2,5 eller 5 mikrogram iloprost.
Bulgarian: Небулизаторът следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс, необходимо за осигуряване на предварително зададената доза от 2,5 или 5 микрограма илопрост.
Danish: Ventavis' virkning
Bulgarian: Как действа Ventavis
Danish: Dosis pr. inhalationsbehandling
Bulgarian: Доза на инхалаторна процедура
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 1 ml vandig opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор 1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол (iloprost trometamol)).
Danish: § se pkt.
Bulgarian: Ελλάδα
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
Bulgarian: При добра поносимост на дозата, дозирането трябва да бъде увеличено до 5 микрограма илопрост използвайки 2 ml ампула на Ventavis 10 микрограма/ml и да се поддържа тази доза.
Danish: 30 ampuller med 2 ml.
Bulgarian: 30 ампули от 2 ml.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul) og Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула ) и Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор
Danish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Sími: +354 540 8000
Danish: - acetylsalicylsyre (ASA - et stof, der findes i mange lægemidler, og som er febernedsættende og smertelindrende), - heparin, - antikoagulantia af coumarin-typen, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, - non-selektive fosfodiesterasehæmmere, som f.eks.pentoxifyllin, - selektive fosfodiesterase 3 (PDE 3)-hæmmere , som f.eks. cilostazol eller anagrelid, - ticlopidin, - clopidogrel, - glycoprotein IIb-/IIIa-antagonister, som f.eks.
Bulgarian: Лекарства, които разреждат кръвта или потискат кръвосъсирването, това включва - ацетилсалицилова киселина (АСК - съединение, което се намира в много лекарства, които понижават температурата и облекчават болката), - хепарин, - кумаринови антикоагуланти, като варфарин или фенпрокумон, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, - неселективни фосфодиестеразни инхибитори, като пентоксифилин, - селективни инхибитори на фосфодиестераза 3 (ФДЕ 3), като цилостазол или анагрелид, тиклопидин, клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa, като o абциксимаб, o ептифибатид, o тирофибан, дефибротид.
Danish: • Besvimelse (synkope) er et normalt tegn på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen med Ventavis (se også pkt.
Bulgarian: Припадането (синкоп) е симптом на самата болест, но също така може да се прояви и в хода на лечение с Ventavis (вижте също точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки" за съвет, относно това какво да направите, за да го избегнете).
Danish: • 3 ml ampuller, farveløs, glastype I, indeholdende 2 ml opløsning til nebulisator, kodet med to farvede ringe (hvid - lyserød).
Bulgarian: Ампули от 3 ml, безцветно стъкло тип І, съдържащи 2 ml разтвор за небулизатор, маркирани с два цветни пръстена (бял - розов)
Danish: Lægemidlet skal indtages seks til ni gange dagligt.
Bulgarian: Приема се шест до девет пъти дневно.
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването, на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ventavis.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици.
Danish: Dosis bør herefter nedsættes til 2,5 mikrogram igen, hvis patienten ikke kan tåle den høje dosis.
Bulgarian: След това дозата отново трябва да бъде намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза.
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ventavis anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно най-безопасно.
Danish: Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
Bulgarian: С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Danish: Patienterne skal starte med den lave dosis på 2,5 mikrogram ved den første inhalation, og hvis denne dosis tåles godt, bør den anden og de efterfølgende doser være på 5 mikrogram.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ventavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
Danish: Lægemidlet indgives ved hjælp af en såkaldt "dosimetrisk" nebulisator, der standser automatisk, når den korrekte dosis er blevet indgivet.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира, след като правилната доза бъде доставена.
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
Bulgarian: Повлияването" е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
Danish: Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ventavis?
Danish: Behandling med Ventavis skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal hypertension.
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Danish: Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
Bulgarian: Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ventavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
Danish: Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Bulgarian: Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Bulgarian: Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта.
Danish: Ventavis må ikke anvendes hos patienter, som har risiko for blødninger, som har visse hjerteproblemer, som for nylig har haft et slagtilfælde, eller hvis pulmonale hypertension er forårsaget af en blokeret eller forsnævret vene.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ventavis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ventavis.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
Danish: Ventavis er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension (klasse III eller IV), som enten var primær eller forårsaget af en anden tilstand.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
Danish: Pulmonal hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører et meget højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra højre side af hjertet til lungerne.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
Danish: "Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
Bulgarian: „Първична" означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.