FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa
Polish: 14 tabletek powlekanych w blistrach 28 tabletek powlekanych w blistrach 56 tabletek powlekanych w blistrach 84 tabletki powlekane w blistrach
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3miesięcznych odstępach.
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów, u których konieczne jest stosowanie takiego skojarzenia leków.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Polish: Blistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR zawierające 14 tabletek.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Polish: Nie istnieją dane dotyczące stosowania sitaksentanu sodu przez kobiety w ciąży.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys, turvotus (useimmiten perifeerinen)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęki (najczęściej obwodowe)
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
Polish: Odnotowano zależne od dawki leku deformacje głowy, jamy ustnej, twarzoczaszki i dużych naczyń krwionośnych.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Polish: W badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 leczenie produktem Thelin spowodowała znaczne zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (rzadko prowadzące do niedokrwistości), zmniejszenie hematokrytu
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Polish: Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuuksien kasvu (ks. kohta 4.4) Sitaksentaaninatriumin käyttöön liittyy ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien lisääntyminen.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4) Z sitaksentanem sodu związane jest zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus, nenäverenvuoto
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, krwotok z nosa
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy jednak przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Theliniin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Thelin
Finnish: Thelin-hoitoon liittyi annoksesta riippuvainen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.8).
Polish: Leczenie produktem Thelin wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w przypadku tej dawki był ból głowy, nudności i wymioty.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Finnish: Vähintään 1 g/dl suuruinen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen todettiin 60 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista, kun taas vastaavansuuruinen pieneneminen todettiin 32 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny przynajmniej o 1 g/dl odnotowano u 60% pacjentów leczonych produktem Thelin w porównaniu z 32% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä PAH STRIDE-1 ja STRIDE-2-tutkimuksissa, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37,73 metriä, p<0,05).
Polish: związanym ze schorzeniem tkanki łącznej (CTD) w badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 zaobserwowano istotną statystycznie różnicę w porównaniu z placebo (37,73 metrów, p < 0.05).
Finnish: Heitehuimaus on tiedossa oleva haittavaikutus, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Wiadomo, że lek powoduje zawroty głowy, co może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. versiossa 2.0. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei-lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
Polish: Jednak w przypadku dawek 300 mg lub większych w wyniku farmakokinetyki nieliniowej pojawia się nieproporcjonalnie większe stężenie sitaksentanu sodu w osoczu.
Finnish: MITEN THELINIÄ OTETAAN
Polish: JAK ZAŻYWAĆ THELIN
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Polish: Sitaksentan sodu nie ma wpływu na glikoproteinę P, ale uważa się, że jest substratem transporterów białkowych OATP.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
Finnish: Sitaksentaania saaneiden potilaiden joukossa oli sellaisia (N=53), jotka olivat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön maksan toimintahäiriöiden vuoksi.
Polish: Populacja otrzymująca sitaksentan obejmowała też pacjentów (N=53), którzy uprzednio przerwali stosowanie innego antagonisty receptora endotelinowego z powodu zaburzeń czynności wątroby.
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Polish: Do oznakowania brajlem w trakcie produkcji.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) oraz uporczywe nudności i (lub) wymioty mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
Finnish: Koska hoidon aikana ilmenevä ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien nousu on merkki mahdollisesta vakavasta maksavauriosta, maksan aminotransferaasipitoisuudet pitää mitata ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain.
Polish: Ponieważ związana z leczeniem zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT jest znacznikiem potencjalnie poważnego uszkodzenia wątroby, przed podjęciem leczenia należy oznaczyć aktywność aminotransferaz wątrobowych, po czym oznaczenia należy kontynuować co miesiąc.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien haltijan nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: ET-1:n sitoutuminen ETA-reseptoreihin aiheuttaa pääasiassa vasokonstriktion ja verisuonten uudelleenmuotoutumista, kun taas sitoutuminen ETB-reseptoreihin poistaa endoteliini-1:tä ja aiheuttaa vasodilatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia osittain typpioksidin ja prostasykliinin vapautumisen ansiosta.
Polish: Dominujące działania ET-1 związanego z ETA to zwężenie naczyń i remodeling naczyń, podczas gdy związanie z ETB powoduje eliminację ET-1 i rozszerzenie naczyń/działania antyproliferacyjne, spowodowane po części uwolnieniem tlenku azotu i prostacykliny.
Finnish: Avoimessa verenpainetutkimuksessa 10 potilasta sai 480 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 10-kertainen päivittäinen annos verrattuna suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen) enintään kahden viikon ajan.
Polish: W otwartym badaniu z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, 10 pacjentów przyjmowało dawkę 480 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa około 10 razy większa niż maksymalna zalecana dawka dobowa) przez okres do 2 tygodni.
Finnish: Samanaikainen siklosporiini A:n anto (ks. kohta 4.5).
Polish: Podawanie skojarzone z cyklosporyną A (patrz punkt 4.5).
Finnish: Thelinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ produktu Thelin na inne produkty lecznicze
Finnish: Thelinin vaikutusta sairauden kulkuun ei tunneta.
Polish: Wpływ produktu Thelin na dalszy przebieg choroby nie jest znany.
Finnish: • nenän tukkoisuus ja nenäverenvuoto
Polish: • uczucie zatkanego nosa i krwawienie z nosa
Finnish: PAH:ssa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET-1-pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Polish: W PAH i niewydolności serca, w przypadku braku antagonistów receptora endoteliny występuje silna korelacja zwiększonego stężenia ET-1 ze stopniem ciężkości i prognozą dla tych schorzeń.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Polish: Sitaksentan sodu nie przenika do erytrocytów i wydaje się, że nie przenika przez barierę krew-mózg.
Finnish: OATP:tä (Organic Anion Transporting Polypeptides) estävät lääkkeet Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee voimakkaiden OATP-estäjien (esim. jotkut statiinit, proteinaasin estäjät, tuberkuloosilääkkeet) kanssa.
Polish: Leki hamujące Polipeptydy Transportujące Aniony Organiczne (OATP) Zakres interakcji z silnymi inhibitorami OATP (np. niektórymi statynami, inhibitorami proteinazy, tuberkulostatykami) jest nieznany.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCHBlistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR
Finnish: Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
Polish: Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Polish: Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.
Finnish: Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43 %:lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto-olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
Polish: Stosowanie leku podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania (Cmax) produktu Thelin o 43% i opóźnienie Tmax (2-krotne) w porównaniu z przyjęciem leku na czczo, jednakże stopień wchłaniania nie ulegał zmianie.
Finnish: Koska yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaaninatriumin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, pitää seurata tarkkaan sitaksentaaninatriumin mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Polish: Ponieważ w wyniku takiej interakcji może wystąpić zwiększenie stężenia sitaksentanu sodu w osoczu, pacjentów wymagających terapii skojarzonej należy dokładnie monitorować, czy nie występują u nich niepożądane zdarzenia związane z sitaksentanem sodu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tällä nimenomaisella ryhmällä oli suurempi (19 %, N=10/53) ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksien nousun kehittymisriski >3 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolelle, mikä osoittaa, että aloitettaessa sitaksentaania tällaisille potilaille on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Polish: W tej konkretnej grupie stwierdzono zwiększone ryzyko (19%, N=10/53) zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 x GGN, co wskazywałoby na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy włączaniu sitaksentanu w tej populacji pacjentów.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana Theliniä annettiin päivittäin suun kautta 1000 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille.
Polish: W trakcie badań klinicznych Thelin podawano doustnie zdrowym ochotnikom w dawce 1000 mg na dobę przez 7 dni.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Thelinin ja OrthoNovum 1/35-valmisteen (1 mg noretindronia/0,035 mg etinyyliestradiolia) samanaikainen anto johti 59 % suurempaan altistukseen etinyyliestradiolille (CYP3A4/5-entsyymin substraatti) ja 47 % suurempaan altistukseen noretindronille (CYP3A4/5).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne (substrat CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktów Thelin i Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretyndronu/ 0,035 mg etynyloestradiolu) spowodowało zwiększenie narażenia na etynyloestradiol (substrat CYP3A4/5) i noretyndron (CYP3A4/5) odpowiednio o 59% i 47%.
Finnish: STRIDE-2-tutkimuksessa, joka kesti 18 viikkoa, ja jossa oli mukana 246 potilasta, oli neljä hoitohaaraa: lumelääke kerran vuorokaudessa, Thelin 50 mg kerran vuorokaudessa, Thelin 100 mg kerran vuorokaudessa ja avoin bosentaanilääkitys kahdesti vuorokaudessa (tehon arviointi oli sokkoutettu; hyväksytyn pakkausselosteen mukainen annostus).
Polish: Trwające 18 tygodni badanie STRIDE-2, przeprowadzone z udziałem 246 pacjentów, obejmowało 4 grupy leczenia: raz na dobę placebo, raz na dobę Thelin w dawce 50 mg, raz na dobę Thelin w dawce 100 mg oraz dwa razy na dobę bosentan w badaniu otwartym (zaślepienie oceniającego badacza, podawanie zgodne z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania).
Finnish: Nämä eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää PAH:ta sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98 %, 78 % ja 67 %).
Polish: Podobne wyniki oszacowania u pacjentów leczonych produktem Thelin osiągnięto w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem płucnym, będącym wynikiem schorzenia tkanki łącznej (odpowiednio 98%, 78%, 67%).
Finnish: Potilaan kumppanin informaatiokortin tulee sisältää seuraava tieto: • Thelin on teratogeeni.
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną
Finnish: o Naispuolisille potilaille tulee antaa tietoa epämuodostumariskistä, ehkäisystä, tarpeen mukaan raskaustestin tarpeellisuudesta ja antaa ohjeita mahdollisen raskauden varalle.
Polish: o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o sposobie postępowania w przypadku zajścia w ciążę.
Finnish: Jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää kertoa niistä lääkärille ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek wyżej wymienione zastrzeżenia dotyczą danego pacjenta, przed rozpoczęciem zażywania leku Thelin należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: sitaksentaani
Polish: Sitaksentan
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Polish: Ponadto zaktualizowany RMP należy przedłożyć:
Finnish: Tutkimustulosten perusteella sildenafiilin annosta ei näyttäisi olevan tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitaksentaaninatriumin kanssa.
Polish: Wyniki badań sugerują, że podczas jednoczesnego podawania z sitaksentanem sodu nie ma konieczności dostosowania dawki syldenafilu.
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Polish: Martwica kanalików jąder obserwowana była u szczurów, ale nie u myszy i psów.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa keuhkovaltimoiden kohonnutta painetta hoidettiin suositellulla annoksella, yleisin lääkityksen aiheuttama haittavaikutus, jonka arveltiin ainakin mahdollisesti olevan yhteydessä Thelin-hoitoon, oli päänsärky 15 %:lla potilaista ja perifeerinen turvotus ja nenän tukkoisuus (kumpaakin) 9 %:lla potilaista.
Polish: Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których pacjenci z PAH przyjmowali zalecaną dawkę leku, za najczęściej występujące działania niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem produktem Thelin, uznano ból głowy, który wystąpił u 15% pacjentów oraz obrzęk obwodowy i przekrwienie błony śluzowej nosa - każdy z tych objawów wystąpił u 9% pacjentów.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Finnish: Sitaksentaaninatriumin samanaikaisen annon aikana pääasiallisesti CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa saattavat kasvaa.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania sitaksentanu sodu stężenia w osoczu leków, które są metabolizowane głównie przez CYP2C9, mogą być zwiększone.
Finnish: Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4).
Polish: Korzyści wynikające z podawania wyższych dawek nie były na tyle duże, aby zrównoważyć zwiększone ryzyko niepożądanego działania leku, szczególnie uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä, sinulle tehdään seuraavat kaksi verikoetta.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Thelin dwukrotnie wykonane zostanie badanie krwi.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta):
Polish: Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):
Finnish: Suurilla annoksilla annoksen suuruudesta riippuvaista protrombiiniajan ja aktivoidun partiaalisen protrombiiniajan pidentymistä havaittiin myös, varsinkin rotilla ja koagulopatiaa (verenvuotoja) rotilla ja koirilla, mutta ei hiirillä.
Polish: W przypadku dużych dawek odnotowano również, głównie u szczurów, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT), oraz koagulopatię (krwawienie) u szczurów i psów, lecz nie u myszy.
Finnish: Thelinin käytössä on oltava varovainen, jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään Kvitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia).
Polish: Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).
Finnish: • Jos käytät siklosporiini A -nimistä lääkettä (jota käytetään psorin ja nivelreuman hoitoon ja maksa- ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (stosowaną w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów i do zapobiegania odrzucaniu przeszczepów wątroby lub nerek);
Finnish: ET-1:n vaikutukset välittyvät endoteliini A -reseptorien (ETA) kautta, joita on sileiden lihassolujen pinnalla ja endoteliini B -reseptoreiden (ETB) kautta, joita on endoteelisolujen pinnalla.
Polish: Na działanie ET-1 wywierają wpływ obecne na komórkach mięśni gładkich receptory endoteliny A (ETA), oraz obecne na komórkach śródbłonka receptory endoteliny B (ETB).
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
Polish: Badanie w celu stwierdzenia, czy występuje niedokrwistość To badanie krwi będzie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po miesiącu i trzech miesiącach od chwili rozpoczęcia zażywania tabletek leku Thelin.
Finnish: Ei ole havaittu viitteitä siitä, että potilaan tila huononisi äkillisesti.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o ostrym nawrocie choroby.
Finnish: Verikokeita otetaan säännöllisin välein myös hoidon aikana.
Polish: Badania krwi będą następnie wykonywane w określonych przedziałach czasowych w trakcie leczenia.
Finnish: Yleisimpien metaboliittien ETA-antagonistivaikutus on vakioidussa in vitro -aktiivisuustestissä vähintään 10 kertaa heikompi kuin sitaksentaaninatriumin.
Polish: W standardowym teście in vitro podstawowe produkty metaboliczne są przynajmniej 10-krotnie słabsze jako antagoniści ETA, niż sitaksentan sodu.
Finnish: Unettomuus, heitehuimaus
Polish: Bezsenność, zawroty głowy
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie przyjmowania leku Thelin musi ona stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Finnish: Sitaksentaaninatriumilla oli teratogeenisiä vaikutuksia rotilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Sitaksentanu sodu wykazał działanie teratogenne na szczury (patrz punkt 5.3).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla on ilmoitettu yksi kuolemaan johtanut maksan vajaatoimintatapaus pitkäaikaisen sitaksentaaniannostelun jälkeen annostuksella 600 mg vuorokaudessa kahteen 300 mg:n annokseen jaettuna.
Polish: W badaniu otwartym z udziałem pacjentów z PAH odnotowano jeden zgon z powodu niewydolności wątroby po przewlekłym stosowaniu sitaksentanu w dawce 600 mg/dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych po 300 mg.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Thelin-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Polish: Tabletki produktu Thelin zawierają laktozę jednowodna.
Finnish: HD-polyeteenistä valmistetut pullot sisältävät 28 tablettia.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 28 tabletek.
Finnish: Nelfinaviirin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi yhdellä henkilöllä, joka luokiteltiin CYP2C19:n suhteen hitaaksi metaboloijaksi.
Polish: Klirens nelfinawiru uległ klinicznie nieistotnej zmianie, u jednego pacjenta z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2C19.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkimuslääkettä annettiin potilaan nykyisen lääkityksen lisäksi, joka mahdollisesti koostui digoksiinin, antikoagulanttien, diureettien, hapen ja vasodilaattoreiden yhdistelmistä (esim. kalsiumkanavaestäjät, ACE-estäjät).
Polish: W badaniach tych badany lek dodawano do aktualnej terapii pacjentów, która obejmowała przyjmowanie skojarzenia digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, tlenu i leków rozszerzających naczynia (np. leki blokujące kanał wapniowy, inhibitory ACE).
Finnish: Kohonneet maksan aminotransferaasipitoisuudet, bilirubiinipitoisuuden nousu (johon liittyy maksan aminotransferaasipitoisuuden nousu)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny (związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz)