FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Το Enurev Breezhaler βρέθηκε ότι προκαλεί μείωση της δύσπνοιας και της δυσφορίας των κάτω άκρων κατά την άσκηση όπως μετρήθηκε με τη χρήση της κλίμακας Borg.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά, μεθυλοξανθίνες, και από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή.
Czech: Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny a perorální a inhalační steroidy.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 6 ή 10 σκληρά καψάκια.
Czech: Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή.
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní ani klastogenní účinek glykopyrronium-bromidu.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα καθώς εισπνέετε από το επιστόμιο.
Czech: • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι ένας υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Greek: Το Enurev Breezhaler χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συγκεντρωτική εξάμηνη βάση δεδομένων, η συχνότητα της ξηροστομίας ήταν 2,2 % έναντι 1,1 %, της αϋπνίας 1,0 % έναντι 0,8 % και της γαστρεντερίτιδας 1,4 % έναντι 0,9 % για το Enurev Breezhaler και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μία φορά
Czech: Jedenkrát propíchněte tobolku
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Enurev
Greek: Το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με τη δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμαρίων.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω της νεφρικής απέκκρισης.
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Greek: Μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ
Czech: Redukce exacerbací CHOPN
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δρα αναστέλλοντας τη βρογχοσυσταλτική δράση της ακετυλοχολίνης στα λεία μυϊκά κύτταρα των αεραγωγών, κι επομένως διαστέλλει τους αεραγωγούς.
Czech: Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Παραγωγικός βήχας
Czech: Produktivní kašel
Greek: Η αναστολή ή επαγωγή του μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου είναι απίθανο να οδηγήσει σε σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στη δραστική ουσία.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει είτε 6 είτε 10 σκληρά καψάκια.
Czech: Jeden perforovaný blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Enurev Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο.
Czech: Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter.
Greek: Βήμα 2α:
Czech: Krok 2a:
Greek: Η μείωση του ηπατικού μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου δε θεωρείται ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
Greek: Enurev Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/789/001-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/789/001-008
Greek: Δεν έχετε λάβει αρκετό από το φάρμακο σας.
Czech: Neinhaloval(a) jste dostatek léku.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από τη χρήση όλων των καψακίων.
Czech: Každý inhalátor je třeba zlikvidovat po spotřebování všech tobolek.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) μεταξύ των Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών μετά από εισπνοή βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Czech: Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
Greek: Προς χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοής που παρέχεται στη συσκευασία.
Czech: Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
Czech: Uzavřete inhalátor.
Greek: Στοιχείο μιας πολυσυκευασίας.
Czech: Součást multipacku.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Greek: • Μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου για να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή).
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Greek: Έλεγ χος
Czech: Vložte
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida
Greek: Συσκευή εισπνοής
Czech: Tělo inhalátoru
Greek: Η παρεχόμενη δόση (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) είναι ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Greek: Χρήση μόνο διά εισπνοής.
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
Greek: • Μην χειρίζεστε τα καψάκια με υγρά χέρια.
Czech: • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Czech: Porucha funkce ledvin ovlivňuje systémovou expozici glykopyrronium-bromidu.
Greek: Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Greek: • Μην φυσήξετε στο επιστόμιο.
Czech: • Do náustku nefoukejte.
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, το 61,0 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή μεγαλύτερη σύμφωνα με το SGRQ (p=0,004 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Enurev Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου στις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών.
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat
Greek: Κάρτα κυψελών
Czech: Karta s blistry
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24x1) tobolek + 4 inhalátory.
Greek: Το Enurev Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30x1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής..
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30x1) tobolek + 3 inhalátory.
Greek: Τι περιέχει το Enurev Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Czech: Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Enurev Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Greek: Η επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc των 150 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 120 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) χορηγούμενων ενδοφλεβίως διερευνήθηκε σε νέους υγιείς εθελοντές.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Enurev Breezhaler
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enurev Breezhaler
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Czech: Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Enurev Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Greek: Πολλαπλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP συμβάλλουν στον οξειδωτικό βιομετασχηματισμό του γλυκοπυρρονίου.
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
Greek: Ελέγξετε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (OBSAHUJE BLUE BOX)
Greek: Βήμα 1δ: Εισάγετε το καψάκιο:
Czech: Krok 1a: Sejměte víčko
Greek: Η ενεργητική σωληναριακή έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Czech: Aktivní tubulární sekrece přispívá k renální eliminaci glykopyrronia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídáglycopyrronium 50 mikrogramů.
Greek: - Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Czech: - Tobolky nepolykejte.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ξηροστομία
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Greek: Στις κεντρικές μελέτες 6 και 12 μηνών έγινε συλλογή δεδομένων των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Czech: Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30x1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Greek: Βήμα 3γ:
Czech: Krok 3c:
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ουρολοίμωξη
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler
Czech: • Jeden inhalátor Enurev Breezhaler
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Greek: Βήμα 1γ:
Czech: Krok 1c:
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Enurev Breezhaler
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler.
Czech: Před použitím přípravku Enurev Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Greek: Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Enurev Breezhaler.
Czech: Po podání přípravku Enurev Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσκολία λόγω μιας νόσου των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: K čemu se přípravek Enurev Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack (vícečetné balení), který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Greek: : 24x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Czech: 24 x 1 tobolek + 1 inhalátor.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
Czech: Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή σε κουνέλια μετά τη χορήγηση διά εισπνοής.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
Greek: 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Czech: 30 x 1 tobolek + 1 inhalátor.
Greek: Πολυσυκευασία: 150 (25 συσκευασίες των 6x1) καψάκια + 25 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack: 150 (25 balení po 6x1) tobolek + 25 inhalátorů.
Greek: 12 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Czech: 12 tobolek + 1 inhalátor
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (>65 roků)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
Czech: Tyto účinky se vyskytují častěji, pokud také pijete alkohol.
Greek: - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.
Czech: - jestliže máte průjem delší dobu než jeden den,
Greek: Μία φορά ημερησίως.
Czech: Jednou denně.
Greek: Πολοξαμέρη 188
Czech: Poloxamer 188
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Czech: Většina pacientů se po zavedení příslušných opatření úplně zotaví.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou doporučeny pouze jako návod.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Greek: Το Envarsus με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Envarsus s jídlem a pitím
Greek: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Czech: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko
Greek: Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Czech: Budete muset být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Greek: Περίπου το 2% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
Czech: Přibližně 2 % radioaktivity se vyloučilo močí.
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
Czech: Dostupný takrolimus je obecně rychle absorbován.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Czech: Edukační balíček má obsahovat následující části:
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Envarsus u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Czech: Reverzibilní posteriorní encefalopatický syndrom (PRES)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že vysoušedlo se nesmí polykat.
Greek: Να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Czech: Noste vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
Czech: Hypersenzitivita na jiné makrolidy.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις.
Czech: Může dojít jak k celkovým, tak k lokálním infekcím.