FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inflammation c) Evénements indésirables fréquents :
Spanish: Letargo c) Reacciones adversas frecuentes:
French: Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l'application d'Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).
Spanish: Éste puede aconsejarle dejar de aplicarse Aldara crema durante unos días (es decir, un breve descanso del tratamiento).
French: N'appliquez pas la crème plus d'une fois par jour.
Spanish: No aplique la crema más de una vez al día.
French: Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.
Spanish: Tan pronto como se haya resuelto el problema, puede volver a aplicar la crema.
French: d) Evénements indésirables applicables à toutes les indications :
Spanish: d) Reacciones adversas aplicables a todas las indicaciones:
French: Aldara doit être utilisé pour les kératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant un système immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé qu'Aldara était le traitement le plus approprié pour vous.
Spanish: Aldara debe ser utilizada exclusivamente para queratosis actínicas lisas en cara y cuero cabelludo de pacientes con sistema inmune sano cuando su doctor decida que Aldara es el tratamiento más apropiado.
French: La zone traitée doit être protégée de l'exposition solaire.
Spanish: La zona de la superficie tratada debe protegerse de la exposición al sol.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Si des lésions persistent, le traitement doit être répété pendant quatre autres semaines.
Spanish: Si cualquiera de las lesiones persistiese, el tratamiento debe repetirse durante otras cuatro semanas.
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Spanish: También puede sentir picor (32% de los pacientes), sensación de quemazón (26% de los pacientes) o dolor en las áreas donde aplica Aldara crema (8% de los pacientes).
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Spanish: La información recopilada durante el seguimiento sugiere que estos cambios de color podrían ser permanentes en algunos pacientes.
French: 12 sachets.
Spanish: 12 sobres.
French: Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
Spanish: En modelos animales, imiquimod resulta eficaz contra las infecciones víricas y actúa como agente antitumoral, principalmente por la inducción de interferón alfa y otras citocinas.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Certaines lésions ont la couleur de la peau, d'autres sont grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Spanish: Algunas son pieles coloreadas, otras son grisáceas, rosas, rojas o marrones.
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Limiter l'application aux régions atteintes en évitant toute application sur les surfaces internes.
Spanish: Aplicar únicamente en las zonas afectadas y evitar las superficies internas.
French: Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.
Spanish: Con mucha frecuencia la piel tratada puede presentar ligeros picores.
French: N'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par Aldara crème.
Spanish: No debe utilizar lámparas solares ni aparatos de bronceado y evite la luz solar lo máximo posible durante el tratamiento con Aldara crema.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant que vous êtes traitée par Aldara crème parce qu'on ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho a su bebé mientras esté utilizando Aldara crema, puesto que no se sabe si imiquimod se elimina por la leche materna.
French: Moins de 0,9% d'une dose unique d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des volontaires sains.
Spanish: Menos del 0,9% de una sola dosis aplicada por vía tópica de imiquimod radiomarcado se absorbió a través de la piel en seres humanos.
French: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δηµητρίου 63
Spanish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
French: Si vous décidez d'avoir des relations sexuelles alors que vous avez encore des verrues, appliquez Aldara crème après les rapports sexuels et non avant.
Spanish: Si decide mantener relaciones sexuales mientras todavía tenga las verrugas, aplique Aldara después, nunca antes, del acto sexual.
French: Par exemple, appliquez la crème du lundi au vendredi.
Spanish: Por ejemplo, aplique la crema de lunes a viernes.
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que les tumeurs de grande taille (>7,25 cm2) ont moins de chances de répondre au traitement par imiquimod.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (>7,25 cm2) son menos probables a responder a la terapia con imiquimod.
French: Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses.
Spanish: Pueden ser lisas y escamosas, o abultadas, duras y verrugosas.
French: Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Este medicamento tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème.
Spanish: Abra un nuevo sobre cada vez que aplique la crema.
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Spanish: Se administró la crema de imiquimod en los animales tres veces por semana y recibieron radiación 5 días por semana durante 40 semanas.
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Spanish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée.
Spanish: En algunos individuos se ha detectado una disminución en los recuentos sanguíneos.
French: Si la zone traitée n'apparaît pas complètement guérie lors de l'examen de suivi à environ 8 semaines après le dernier traitement de 4 semaines, un traitement additionnel de 4 semaines par Aldara peut être envisagé.
Spanish: Si la zona tratada no muestra una eliminación completa en un examen de seguimiento, aproximadamente, ocho semanas después de las últimas cuatro semanas de tratamiento, se puede considerar un tratamiento adicional de otras cuatro semanas con Aldara.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible dans les indications approuvées.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de imiquimod en niños y adolescentes en las indicaciones aprobadas.
French: Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si alguna reacción cutánea resulta demasiado molesta durante el tratamiento, consulte con su médico.
French: Chez les animaux traités cependant, la fréquence des tumeurs hépatocellulaires a été plus élevée que chez les témoins.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de tumores hepatocelulares entre los animales tratados fue mayor que entre los testigos.
French: Chez des patients plus jeunes de 2-5ans, l'absorption, évaluée par les valeurs de Cmax, est supérieure par rapport à celle de l'adulte.
Spanish: La absorción en pacientes más jóvenes con edades entre 2 y 5 años, en base a los valores de Cmax, fue mayor comparado con adultos.
French: Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
Spanish: Durante este periodo se debe evitar la ducha o el baño.
French: Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses chez des personnes ayant été beaucoup exposées au soleil au cours de leur vie.
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que se encuentran en personas que se han expuesto a mucha luz solar durante su vida.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
French: ● Si vous êtes traité pour des verrues génitales, respectez ces précautions supplémentaires:
Spanish: ● Si le están tratando verrugas genitales, siga estas precauciones adicionales:
French: Pour la quantité à appliquer voir rubrique 4.2 Mode d'administration.
Spanish: Para la cantidad a aplicar ver sección 4.2 Forma de administración.
French: Kératose actinique de l'adulte
Spanish: Queratosis actínica en adultos
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Spanish: En tales casos deberá considerarse el uso de otro tipo de anticonceptivos.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en quelque endroit que ce soit dans une étude de carcinogenicité par voie orale pendant deux ans chez le rat.
Spanish: Más aún, no se observaron tumores en ninguna localización en un estudio sobre la acción cancerígena oral llevado a cabo en ratas durante 2 años.
French: Si les lésions n'ont pas entièrement disparu, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires.
Spanish: Si no han desaparecido todas las lesiones pueden ser necesarias otras cuatro semanas de tratamiento.
French: Les indications approuvées : verrues génitales, kératose actinique et carcinome basocellulaire superficiel ne sont généralement pas observées chez l'enfant et n'ont pas été étudiées.
Spanish: Las indicaciones aprobadas, verrugas genitales, queratosis actínica y carcinomas basocelulares superficiales, no se observan generalmente en niños y por tanto no se han estudiado.
French: Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au delà de 4 semaines, même en cas d'oublis de doses et de périodes de repos.
Spanish: Cada periodo de tratamiento no se debe prolongar más de cuatro semanas aunque hubiese dosis olvidadas o periodos de descanso.
French: 24 sachets.
Spanish: 24 sobres.
French: En cas de réaction siégeant au niveau du méat urétral, certaines femmes ont présenté des difficultés pour uriner, nécessitant parfois un sondage en urgence et le traitement de la région atteinte.
Spanish: Cuando esas reacciones se han producido en el meato uretral, algunas mujeres han experimentado dificultades para orinar y algunas veces necesitaron sondaje de urgencia y tratamiento del área afectada.
French: Aldara crème a été évalué dans quatre essais randomisés, contrôlés, en double aveugle chez des enfants de 2 à 15 ans atteints de molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, excipient n = 313).
Spanish: Aldara crema ha sido evaluado en cuatro ensayos aleatorizados doble-ciego, controlado con placebo, en niños con edades comprendidas entre 2 y 15 años con moluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
French: Un patient était considéré comme récurrent dans ces études si au moins une lésion de kératose actinique était observée dans la zone complètement guérie et une lésion récurrente pouvait être une lésion qui apparaissait au même endroit que la lésion précédemment guérie ou une nouvelle lésion identifiée n'importe où dans la zone traitée.
Spanish: Un paciente se consideraba como recurrente en estos ensayos, si al menos se observaba una lesión de QA en una zona completamente limpia; por lo que una lesión recurrente podría ser una lesión que se produjo en el mismo lugar que una lesión previamente eliminada o que una lesión nuevamente identificada en cualquier zona con QA tratada.
French: Les données de sécurité chez les hommes non circoncis recevant la crème imiquimod trois fois par semaine et procédant quotidiennement à des soins d'hygiène du prépuce, portent sur moins de 100 patients.
Spanish: Los datos de seguridad en hombres no circuncidados tratados con la crema de imiquimod tres veces a la semana y sometidos a una higiene diaria de la zona del prepucio corresponden a menos de 100 pacientes.
French: Des infections cutanées ont été observées pendant le traitement par imiquimod.
Spanish: Se han notificado infecciones cutáneas durante el tratamiento con imiquimod.
French: • Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques du visage ou du cuir chevelu, chez l'adulte immunocompétent lorsque la taille ou le nombre des lésions limite l'efficacité et/ou la tolérance de la cryothérapie et si les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Spanish: • Queratosis actínicas clínicamente típicas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas (QA) de la cara y cuero cabelludo en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando el tamaño y el número de lesiones limita la eficacia y/o aceptación de la crioterapia y otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
French: Vous devez continuer à appliquer Aldara comme prescrit jusqu'à la disparition totale de vos verrues (La moitié des femmes guéries l'ont été en 8 semaines et la moitié des hommes guéris l'ont été en 12 semaines, même si, chez certains patients, les verrues ont disparu après seulement 4 semaines de traitement).
Spanish: Continúe utilizando Aldara crema tal como le hayan indicado hasta que sus verrugas hayan desaparecido completamente (la mitad de las mujeres a las que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 8 semanas, la mitad de los hombres a los que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 12 semanas, sin embargo, en algunos pacientes las verrugas pueden desaparecer hasta en 4 semanas).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / accouchement / et - ou / le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Douleur des extrémités
Spanish: Dolor en extremidad
French: Affections psychiatriques : Insomnie
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Insomnio
French: La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication)
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento difieren en el caso de las verrugas genitales, el carcinoma basocelular y la queratosis actínica (consulte las instrucciones específicas para cada indicación).
French: Deux études cliniques en ouvert, randomisées, contrôlées, ont comparé les effets à long terme de l'imiquimod avec ceux du diclofénac topique chez des patients ayant une kératose actinique à l'égard du risque de progression vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Spanish: Dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y abiertos compararon los efectos a largo plazo de imiquimod con los de diclofenaco tópico en pacientes con queratosis actínica, con respecto al riesgo de progresión a carcinoma de células escamosas in situ o invasivo (SCC).
French: Lors d'un suivi de 162 patients traités pour CBCs sur cinq ans une hypopigmentation légère a été observée chez 37 % des patients et une hypopigmentation modérée chez 6 %.
Spanish: En un estudio de seguimiento en 162 pacientes, realizado cinco años después de haber recibido tratamiento para la CBCs, se observó una ligera hipopigmentación en el 37% de los pacientes y una moderada hipopigmentación en el 6% de los pacientes.
French: Pour plus d'informations se reporter à la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Des réactions au site d'application sont apparues plus fréquemment avec l'imiquimod qu'avec l'excipent, néanmoins la fréquence et l'intensité de ces réactions n'ont pas été différentes de celles qui sont observées chez l'adulte dans les indications approuvées.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la aplicación ocurrieron más frecuentemente después de la utilización de imiquimod que tras la aplicación del control, sin embargo, la incidencia y la intensidad de estas reacciones no fueron diferentes de las observadas en las indicaciones registradas en adultos.
French: Une demi-vie apparente a été calculée, qui a été 10 fois supérieure environ à la demi-vie de deux heures observée après administration sous-cutanée dans une étude précédente, ce qui suggère une rétention prolongée du médicament dans la peau.
Spanish: Se calculó una semivida aproximada 10 veces superior a la semivida de 2 horas observada tras la aplicación subcutánea en un estudio previo, lo que sugiere una retención prolongada del medicamento en la piel.
French: On a établi une relation significative entre l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple) au cours de la période de traitement et la disparition complète des carcinomes baso-cellulaires superficiels.
Spanish: Se puso de manifiesto una importante relación entre la intensidad de las reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema) observadas durante el periodo de tratamiento y la tasa de desaparición completa del carcinoma basocelular.
French: Les résultats obtenus dans le traitement des avant-bras et des mains ne confirmant pas son efficacité dans cette indication, son utilisation dans ce cadre n'est pas recommandée.
Spanish: Los datos disponibles sobre la queratosis actínica de los antebrazos y las manos no muestran eficacia en esta indicación por lo que no se recomienda su utilización en estos casos.
French: Les hommes présentant des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée tous les jours (voir section 2 : « Faites attention avec Aldara crème: »)
Spanish: Los hombres que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán empujarlo hacia atrás y lavarse la zona todos los días (consulte la sección 2 ‘Tenga especial cuidado con Aldara crema').
French: En l'état des connaissances actuelles, il n'est pas recommandé de traiter les condylomes urétraux, intravaginaux, cervicaux, rectaux ou intra-anaux.
Spanish: Según el conocimiento actual, no se recomienda el tratamiento de las verrugas uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales.
French: Le risque de réaction cutanée locale sévère peut être augmenté lors de l'utilisation d'imiquimod à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
Spanish: El riesgo de reacciones cutáneas locales graves puede aumentar cuando imiquimod se usa a dosis mayores a las recomendadas (ver sección 4.2).
French: Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales se développent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d'application.
Spanish: Se debe considerar una interrupción del tratamiento si se producen reacciones inflamatorias locales intensas (ver sección 4.4) o si se observa infección en el lugar de tratamiento.
French: Verrues génitales externes (x 3/semaine, 16 semaines) N = 2292
Spanish: Verrugas genitales externas (3 veces/semana, 16 semanas) N = 2292
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Spanish: En un ensayo sobre toxicidad dérmica que se realizó durante cuatro meses con ratas, se observó un descenso significativo del peso corporal, así como un aumento del peso del bazo de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se observaron efectos similares en un estudio dérmico de cuatro meses realizado con ratones.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur le sachet après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta después de CAD.
French: La réponse de la tumeur traitée à la crème imiquimod doit être évaluée 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: La respuesta del tumor tratado con imiquimod crema debe evaluarse 12 semanas después del final del tratamiento.
French: Un total de 482 patients a été inclus dans les études, parmi lesquels 481 patients ont reçu les traitements de l'étude, et dont 243 patients étaient traités avec de l'imiquimod et 238 patients avec du diclofénac topique.
Spanish: Se incluyeron un total de 482 pacientes en los ensayos, de éstos 481 pacientes recibieron los tratamientos del ensayo, de estos 243 fueron tratados con imiquimod y 238 con diclofenaco tópico.
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures.
Spanish: Deje actuar Aldara crema sobre la piel durante unas 8 horas.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Aldara crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Aldara crema es demasiado fuerte o débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.
French: Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir après une prise unique de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond au contenu d'environ 16 sachets.
Spanish: Si se produce una ingestión accidental del medicamento, se pueden producir náuseas, emesis, cefaleas, mialgias y fiebre después de una sola dosis de 200 mg de imiquimod, que corresponde al contenido de unos 16 sobres.
French: L'application d'une quantité excessive de crème ou un contact prolongé avec la peau peut provoquer une réaction locale sévère au site d'application (cf. rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Spanish: La aplicación de un exceso de crema o el contacto prolongado con la piel puede dar como resultado una reacción grave en el lugar de aplicación (ver las secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
French: Les informations sur le re-traitement des lésions de kératose actinique qui ont guéri après une ou deux cures de traitement et qui réapparaissent ultérieurement sont présentées dans les rubriques 4.2 et 5.1.
Spanish: La información sobre el tratamiento adicional de las lesiones de queratosis actínica que han desaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento, y que a posteriori se repiten, aparece en las secciones 4.2 y 5.1.
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, environ 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
Spanish: La evolución clínica del tratamiento se puede determinar después de la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 4-8 semanas después del final del tratamiento.
French: Si vous pensez que c'est votre cas, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si piensa que éste pueda ser su caso, consulte con su médico.
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une dose létale par voie cutanée supérieure à 5 g/kg.
Spanish: Los ensayos con conejos ponen de manifiesto que una dosis dérmica superior a 5 g/kg es letal.
French: e) Population pédiatrique :
Spanish: Población pediátrica:
French: Les sachets ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
Spanish: Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.