FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si doveva somministrare a pazienti non sottoposti a un trattamento precedente, in caso di presenza sulla superficie delle cellule tumorali di una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Portuguese: Deveria ser utilizado em doentes que não tivessem recebido tratamento anterior, quando as células do tumor tivessem à sua superfície uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
Italian: • tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
Portuguese: • Carcinomas pavimentocelulares da cabeça e pescoço.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Erbitux?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Erbitux?
Italian: • tumore metastatico del colon o del retto (intestino crasso).
Portuguese: • Carcinoma metastizado do cólon ou do recto (intestino grosso).
Italian: Come dovrebbe agire Erbitux?
Portuguese: Como deveria funcionar o Erbitux?
Italian: L'utilizzo di Erbitux doveva essere associato a trattamento chemioterapico a base di platino (una combinazione di antitumorali comprendente un medicinale come cisplatino o carboplatino).
Portuguese: Previa-se que o Erbitux fosse utilizado em associação com quimioterapia à base de platina (uma combinação de medicamentos anticancerosos que inclui um medicamento como a cisplatina ou a carboplatina).
Italian: Per quanto riguarda il tumore al polmone, l'azione di Erbitux dovrebbe essere uguale a quella relativa alle indicazioni esistenti.
Portuguese: No cancro do pulmão, esperava-se que o Erbitux funcionasse da mesma forma que nas indicações existentes.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone avanzato (ossia che aveva cominciato a diffondersi) o metastatico.
Portuguese: Previa-se que o Erbitux também fosse utilizado para tratar cancro do pulmão de "células não pequenas" avançado (que se começou a espalhar) ou metastizado.
Italian: In alcuni pazienti con tumore al polmone trattati con Erbitux sono stati riscontrati gravi effetti indesiderati, analoghi a quelli osservati in pazienti che avevano ricevuto Erbitux per altri tipi di tumore.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários graves em alguns doentes com cancro do pulmão que receberam Erbitux - semelhantes aos efeitos secundários observados em doentes tratados com Erbitux para outros tipos de cancro.
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo cetuximab.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância activa cetuximab.
Italian: In entrambi gli studi è stato effettuato un confronto tra la combinazione di Erbitux e trattamento chemioterapico a base di platino e il trattamento chemioterapico a base di platino senza Erbitux.
Portuguese: Nos dois estudos, a associação de Erbitux com quimioterapia à base de platina foi comparada com quimioterapia à base de platina sem Erbitux.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Erbitux nel trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone non fossero superiori ai rischi e a quindi raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Erbitux no tratamento de cancro do pulmão de células não pequenas não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: Questi tipi di tumore riguardano le cellule delle mucose che ricoprono la bocca o la gola oppure organi come la laringe Erbitux può essere usato quando il tumore è localmente avanzato (ossia è cresciuto ma non si è diffuso), recidivante (cioè si è ripresentato in seguito a trattamento) o metastatico.
Portuguese: O Erbitux pode ser utilizado quando o cancro se encontra localmente avançado (quando o tumor se encontra desenvolvido mas ainda não se espalhou), recorrente (quando o cancro regressou depois de um tratamento anterior) ou metastizado.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Erbitux?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Erbitux?
Italian: Lo studio è durato sei mesi.
Portuguese: O estudo durou seis meses.
Italian: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Portuguese: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Italian: Londra, 23 luglio 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref.
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Lyrica è disponibile qui.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) completo sobre o Lyrica pode ser consultado aqui.
Italian: Il parametro
Portuguese: doc.
Italian: Ciò riduce l'attività di alcuni neuroni del cervello e del midollo spinale, abbassando quindi il rilascio di altri neurotrasmettitori.
Portuguese: Isto diminui a actividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores.
Italian: In tale studio il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ricomparsa del dolore.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que demorou até a dor reaparecer.
Italian: principale di efficacia era costituito dalla variazione dell'intensità del dolore nel corso di 8-14 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da gravidade da dor após oito a 14 semanas de tratamento.
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione al trattamento della fibromialgia.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento da fibromialgia.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lyrica pregabalin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Lyrica pregabalina
Italian: Il comitato temeva inoltre che la sicurezza e l'efficacia di Lyrica non fossero state dimostrate nei pazienti dell'UE.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente a preocupação de que a segurança e a eficácia do Lyrica não tinham sido demonstradas em doentes da UE.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Italian: • epilessia nei pazienti con convulsioni parziali (attacchi epilettici che si irradiano da un punto preciso del cervello) non controllate con i trattamenti in corso;
Portuguese: • Epilepsia em doentes com crises parciais (crises epilépticas que têm início numa parte específica do cérebro) que não podem ser controladas com o seu tratamento actual,
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti di lungo termine di Lyrica con quelli di un placebo in 566 pazienti che avevano risposto ad un trattamento iniziale di sei settimane con Lyrica.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos de longo prazo do Lyrica com os de um placebo em 566 doentes que tinham respondido a um tratamento inicial de seis semanas com Lyrica.
Italian: Il principio attivo di Lyrica, il pregabalin, è strutturalmente simile al neurotrasmettitore naturalmente prodotto dall'organismo, l'acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma è caratterizzato da effetti biologici molto diversi.
Portuguese: A substância activa do Lyrica, a pregabalina, é semelhante, na sua estrutura, ao "neurotransmissor" GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Italian: L'autorizzazione era stata richiesta dalla Pfizer Limited.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Pfizer Limited.
Italian: In quattro studi sono stati confrontati gli effetti di breve termine di Lyrica a dosi comprese tra 150 e 600 mg/giorno rispetto al placebo (trattamento fittizio), per un totale di 2 757 pazienti.
Portuguese: Quatro dos estudos compararam os efeitos de curto prazo do Lyrica, em doses entre 150 e 600 mg por dia, com os de um placebo (um tratamento simulado) num total de 2757 doentes.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Lyrica nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Lyrica nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia cronica o nervosismo nelle normali attività quotidiane).
Portuguese: • Perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a questões quotidianas).
Italian: Negli studi di breve periodo non sono emerse riduzioni coerenti e rilevanti del dolore o di altri sintomi e lo studio di maggiore durata non ha indicato una persistenza degli effetti di Lyrica.
Portuguese: Não existiam reduções consistentes, nem relevantes da dor, nem de outros sintomas nos estudos de curto prazo, e a manutenção do efeito do Lyrica não foi demonstrada no estudo de longo prazo.
Italian: Quali sono le conseguenze per Lyrica per il trattamento del dolore neuropatico, dell'epilessia e del disturbo d'ansia generalizzato?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Lyrica para o tratamento da dor neuropática, epilepsia e perturbação de ansiedade generalizada?
Italian: Si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia, come il dolore.
Portuguese: Espera-se que este facto reduza os sintomas da fibromialgia, tal como a dor.
Italian: • dolore neuropatico (cioè dolore causato da lesioni ai nervi);
Portuguese: • Dor neuropática (dor causada por danos nos nervos),
Italian: Il 23 aprile 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando che venisse respinta la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Lyrica.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lyrica.
Italian: Lyrica avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con dolore da moderato a severo.
Portuguese: O Lyrica destinava-se a ser utilizado em doentes com dor moderada a grave.
Italian: Nei casi di fibromialgia, Lyrica dovrebbe agire come nelle altre attuali indicazioni.
Portuguese: Na fibromialgia, espera-se que o Lyrica actue da mesma forma que nas suas indicações existentes.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali su oltre 3 000 adulti affetti da fibromialgia, di cui la maggior parte cittadini non-comunitari.
Portuguese: A companhia apresentou os resultados de cinco estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com fibromialgia.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto il 23 luglio 2009.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Italian: L'esatta modalità di azione del pregabalin non è completamente nota, tuttavia si ritiene che intervenga sul meccanismo di penetrazione del calcio nei neuroni.
Portuguese: A forma exacta como a pregabalina funciona ainda não é totalmente conhecida, mas pensa-se que actue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici su Lyrica per la fibromialgia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Lyrica na fibromialgia.
Italian: La fibromialgia può causare altri sintomi come dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e avere effetti sul sonno, il benessere e il pensiero del paziente.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como sensibilidade ao toque, rigidez muscular, cansaço, ansiedade e alterações a nível da forma como o doente se sente, dorme e pensa.
Italian: Il CHMP temeva che Lyrica non si fosse dimostrato efficace per la fibromialgia né sul breve periodo né sul lungo periodo.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios do Lyrica na fibromialgia não tinham sido demonstrados nem a curto, nem a longo prazo.
Italian: Lyrica avrebbe dovuto essere utilizzato anche per trattare i pazienti adulti con fibromialgia, una malattia che causa dolori diffusi di tipo cronico e una risposta dolorosa al tatto.
Portuguese: O Lyrica também se destinava a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lyrica?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lyrica?
Italian: Lyrica è autorizzato dal luglio 2004 per il trattamento di pazienti adulti con:
Portuguese: O Lyrica encontra-se autorizado desde Julho de 2004.
Italian: Lyrica è un medicinale che contiene il principio attivo pregabalin ed è disponibile in capsule.
Portuguese: O Lyrica é um medicamento que contém a substância activa pregabalina.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Lyrica
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Lyrica?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lyrica?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lyrica?
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Lyrica nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Lyrica no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Bayer HealthCare AG.
Portuguese: A empresa que requereu uma autorização de introdução no mercado é a Bayer HealthCare AG.
Italian: Per questa ragione il comitato ha concluso che la sicurezza di pradofloxacina non è stata dimostrata in via definitiva.
Portuguese: Por este motivo, o Comité concluiu que a segurança da pradofloxacina não foi comprovada de forma conclusiva.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la ditta non fosse stata in grado di individuare una dose che fosse efficace e, al tempo stesso, garantisse un margine di sicurezza adeguato.
Portuguese: O CVMP considerou que a empresa não conseguiu identificar uma dose que fosse eficaz e, ao mesmo tempo, proporcionasse uma margem de segurança adequada.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pradofloxacina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pradofloxacina
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VERAFLOX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VERAFLOX
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2006.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 14 de Setembro de 2006.
Italian: Come altri antibiotici, pradofloxacina non è efficace contro tutti i tipi di batteri.
Portuguese: Tal como outros antibióticos, a pradofloxacina não é eficaz contra todos os tipos de bactérias.
Italian: Il 17 maggio 2006 il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg compresse per gatti e cani e per il farmaco Veraflox 25 mg/ml sospensione orale per gatti.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg Comprimidos para gatos e cães, e Veraflox 25 mg/ml Suspensão Oral para gatos.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CVMP a sostegno della domanda?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CVMP?
Italian: Quali sono le conseguenze per gli animali della mancata autorizzazione per Veraflox?
Portuguese: Quais as consequências para os animais da recusa do Veraflox?
Italian: In tutti gli studi l'efficacia di Veraflox è stata paragonata a quella degli antibiotici solitamente usati nel trattamento dell'infezione in questione.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Veraflox foi comparada com a dos antibióticos habitualmente utilizados para o tratamento da infecção estudada.
Italian: Il CVMP ha quindi giudicato che i benefici di Veraflox non sono superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que não foi demonstrado que os benefícios do Veraflox sejam superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
Italian: Il principio attivo di Veraflox, pradofloxacina, appartiene a una classe di antibiotici denominati fluorochinoloni di terza generazione.
Portuguese: A substância activa do Veraflox, a pradofloxacina, pertence a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas de terceira geração.
Italian: Veraflox è un antibiotico.
Portuguese: O Veraflox é um antibiótico.
Italian: Veraflox sospensione orale contiene 25 mg/ml di pradofloxacina.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral contém 25 mg/ml de pradofloxacina.
Italian: Il CVMP non ha individuato ripercussioni negative per gli animali, dal momento che esistono in commercio altri medicinali per il trattamento, nei gatti e nei cani, di tutte le infezioni che Veraflox avrebbe dovuto curare.
Portuguese: O CVMP não identificou quaisquer consequências adversas para os animais, na medida em que existem outros medicamentos para todas as infecções nos gatos e cães que o Veraflox se propunha tratar.
Italian: Che cos'è Veraflox?
Portuguese: O que é o Veraflox?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stata esaminata l'efficacia di Veraflox contro una serie di affezioni implicanti infezioni batteriche nei gatti e nei cani.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos que examinaram a eficácia do Veraflox contra uma série de doenças que envolvem infecções bacterianas em gatos e cães.
Italian: Pradofloxacina è un antibiotico.
Portuguese: A pradofloxacina é um antibiótico.
Italian: Tutti questi fluorochinoloni, compresa pradofloxacina, uccidono i batteri interagendo con alcuni degli enzimi presenti nei batteri e responsabili delle principali funzioni del DNA.
Portuguese: Todas estas fluoroquinolonas, incluindo a pradofloxacina, matam bactérias ao interagirem com algumas das enzimas nas bactérias responsáveis pelas principais funções do ADN. Isto resulta na morte das bactérias e, assim, a infecção é curada.
Italian: Veraflox compresse contiene 15 mg, 60 mg e 120 mg del principio attivo pradofloxacina.
Portuguese: Veraflox Comprimidos contém 15 mg, 60 mg e 120 mg da substância activa, pradofloxacina.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CVMP?
Italian: Come avrebbe agito Veraflox?
Portuguese: Como deveria funcionar o Veraflox?
Italian: Ha inoltre notato che i dati sulla genotossicità (la capacità di una sostanza di danneggiare i geni) mostrano alcune differenze rispetto ai dati raccolti per altri antibiotici della stessa classe e che i motivi di tali differenze
Portuguese: O CVMP notou que os dados de genotoxicidade (o potencial de lesões genéticas por parte da substância) apresentaram diferenças
Italian: Nei cani il medicinale è stato studiato in alcune infezioni della cute, del tratto urinario e delle gengive provocate da taluni batteri specifici.
Portuguese: Nos cães, o medicamento foi estudado em algumas infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Italian: Nei gatti il medicinale è stato studiato nelle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché in alcune affezioni cutanee provocate da batteri specifici.
Portuguese: Nos gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Veraflox?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Veraflox?
Italian: Nei gatti Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni acute delle alte vie respiratorie causate da taluni batteri specifici.
Portuguese: Nos gatos, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento de infecções agudas do aparelho respiratório superior causadas por determinadas bactérias específicas.
Italian: Nei cani Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni di cute, tratto urinario e gengive causate da taluni batteri specifici.
Portuguese: Nos cães, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento das infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Italian: Veraflox sospensione orale avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento nei gatti delle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché di alcune condizioni cutanee riconducibili a taluni batteri specifici.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral destinava-se a ser usado para o tratamento de gatos com infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Portuguese: A empresa requerente solicitou um reexame do parecer.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis becaplermina
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para o Gemesis becaplermina
Italian: Gli effetti di Gemesis sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: O efeito do Gemesis foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è BioMimetic Therapeutics Ltd.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a BioMimetic Therapeutics Ltd.
Italian: I fattori di crescita sono proteine che stimolano la moltiplicazione cellulare.
Portuguese: Os factores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação das células.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione del "livello di attacco clinico" (CAL) dopo 24 settimane.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível de inserção clínica (NIC) após 24 semanas.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori circa il livello delle impurità del prodotto presenti.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação relativamente ao nível de impurezas existente relacionadas com o produto.