FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La raccomandazione dell'EMA è il risultato di una revisione effettuata sui medicinali a base di flupirtina avviata in seguito alle continue segnalazioni di problemi epatici nonostante l'introduzione, nel 2013, di misure di gestione del rischio.
Latvian: EMA ieteikums bija rezultāts flupirtīna zāļu pārskatīšanai, ko uzsāka, jo joprojām tika saņemti ziņojumi par aknu darbības problēmām, pat pēc 2013. gadā ieviestajiem šā riska pārvaldības pasākumiem.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti possono rivolgersi al proprio operatore sanitario di fiducia.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, ir jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Italian: Il CMDh1 ha approvato la raccomandazione dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antidolorifico flupirtina, a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Latvian: CMDh1 ir apstiprinājusi EMA ieteikumu atsaukt pretsāpju zāļu flupirtīna reģistrācijas apliecību nopietnu aknu bojājumu riska dēļ.
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Latvian: Šajos pasākumos bija iekļauts ierobežots flupirtīna lietojums ne vairāk kā 2 nedēļas pacientiem ar akūtām sāpēm, kuri nevarēja lietot citus pretsāpju līdzekļus, kā arī aknu darbības pārbaudes veikšana katru nedēļu terapijas laikā.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato a seguito dell'uso di flupirtina, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto.
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem (pēkšņu aknu darbības atteici), no kuriem daži bija letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.
Italian: • Per tentare di ridurre tale rischio, nel 2013 sono state introdotte misure rigorose, che tuttavia non sono state attuate in misura sufficiente, e sono continuate a pervenire segnalazioni di danni al fegato.
Latvian: • Stingrus riska mazināšanas pasākumus ieviesa 2013. gadā, bet tos pietiekami plaši neieviesa praksē, un joprojām tika saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.2 Reakcijas nav paredzamas, un nav zināms precīzs mehānisms, kā flupirtīns izraisa aknu bojājumus.
Italian: La revisione ha inoltre valutato casi di gravi danni al fegato segnalati dopo la revisione del 2013.
Latvian: PRAC arī novērtēja kopš 2013. gada pārskatīšanas procedūras saņemtos ziņojumus par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem.
Italian: Flupirtina è un medicinale utilizzato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di due settimane, in pazienti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici quali oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Latvian: Flupirtīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) sāpes līdz divām nedēļām pacientiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, opioīdus vai nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina sono stati utilizzati per trattare il dolore acuto (a breve termine) per un massimo di due settimane in adulti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici [quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deboli oppioidi].
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek lietotas akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL) un vājas iedarbības opioīdus).
Italian: • Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Latvian: • Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus ierobežojumu ievērošanas palielināšanai, nedz aknu problēmu riska attiecīgai samazināšanai.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus aknu problēmu riska mazināšanai.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus ierobežojumu ievērošanas palielināšanai, nedz aknu problēmu riska attiecīgai samazināšanai.
Italian: [Le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:]
Latvian: [Šobrīd apstiprinātās indikācijas dzēstas un aizvietotas ar sekojošām:]
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Latvian: 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Latvian: Ja nepieciešams turpināt lietošanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
Italian: < Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.>
Italian: Per somministrazione singola negli adulti con dolore postoperatorio.
Latvian: Lieto kā vienreizēju devu pieaugušajiem ar pēcoperācijas sāpēm.
Italian: Non nota: Epatite, insufficienza epatica.
Latvian: Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja.
Italian: Come prendere <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Latvian: Kā lietot <Zāļu nosaukums> [Tālāk minētais teksts ievietots attiecīgajās sadaļās]
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
Latvian: Ja tiks konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji, ārsts Jums liks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJOS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PUNKTOS
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> .
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji]
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem par jebkādiem simptomiem, kas attiecināmi uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties lūgt padomu ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
Latvian: Ja tiek konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji vai klīniski simptomi, kas liecina par aknu slimību, ārstēšana ar <Zāļu nosaukums> ir jāpārtrauc.
Italian: Molto comune: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Epatite, insufficienza epatica
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts aknu enzīmu līmenis Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem ir kontrindicēta.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes pēc tam var atjaunot zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
Latvian: [Šī punkta beigās ievietots tālāk minētais teksts]
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādus simptomus, kas var norādīt uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, nepatīkamas sajūtas vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums> lietošana un nekavējoties jālūdz padoms ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
Latvian: [100 mg tūlītējas darbības zāļu forma, supozitoriji] Iespējami īsāku laiku jālieto flupirtīna mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Latvian: Jūsu ārsts katru nedēļu ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> veiks aknu darbības rādītāju analīzes, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Italian: Non usi <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Latvian: Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos: - ja Jums pašlaik ir aknu slimība, - ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, - vienlaicīgi lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.>
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
Italian: [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Latvian: [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> aknu darbības rādītāju analīzes jāveic reizi nedēļā, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
Italian: <Denominazione del Medicinale> non deve essere usato in pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol.
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)] <Zāļu nosaukums> nedrīkst lietot pacientiem ar pašlaik esošu aknu slimību un alkoholiķiem.
Italian: Molto comune: Aumento delle transaminasi.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji] Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos: - ja Jums pašlaik ir aknu slimība, - ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, - vienlaicīgi lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus.
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Latvian: A. Zāļu apraksts (ZA)
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Italian: L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Latvian: CMDh tādējādi pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Latvian: [Visas zāļu formas]
Italian: Considerando che
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Latvian: Pieejamie efektivitātes pētījumi ir par laikposmu, kas nav ilgāks par astoņiem nedēļām.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas tikai Vācijā.
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Latvian: Flupirtīna saturošās zāles šobrīd ir apstiprinātas 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs tikai kā recepšu zāles: Bulgārijā, Igaunijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālā, Rumānijā un Slovākijā.
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Latvian: Tas darbojas arī funkcionāli kā N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonists.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Latvian: Kopš 1999. gada 11,8 miljoni pacienti tika ārstēti ar flupirtīna saturošām zālēm.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Latvian: Visvairāk pacientu flupirtīnu lietoja Vācijā, un tā patēriņš stabili pieauga no 7,9 miljoniem DDD 2001. gadā līdz 28,1 miljoniem DDD 2011. gadā.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības cietās kapsulas ir pieejamas visās dalībvalstīs.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Latvian: 1. Flupirtīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumus, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir attiecībā uz muguras sāpju modeli saistībā ar gaidāmo augsto spontānās remisijas iespējamību.
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
Latvian: PRAC lūgs tos iesniegt riska pārvaldības plāna ietvaros.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka periodiski atjaunināmi ziņojumi par zāļu drošumu jāiesniedz katru gadu.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
Latvian: Vācijas valsts kompetentā iestāde (BfArM) konstatēja arvien vairāk hepatotoksiskās reakcijas gadījumus (iespējams, specifiskus), kas ziņoti saistībā ar flupirtīna lietošanu.
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)]
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
Latvian: Lai gan 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir reģistrētas tikai Vācijā, šī ir visvairāk izrakstītā zāļu forma Eiropas Savienībā kopš 2007. gada.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
Latvian: Ja aknu funkcionālie testi uzrādīs patoloģiskus rezultātus, ārsts ieteiks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Latvian: Publicētajos klīniskajos pētījumos netika ziņots par aknu mazspēju.
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs (SNEPCO), kas darbojas, samazinot pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa dažādas sāpes.
Italian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Latvian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Latvian: • PRAC uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Latvian: PRAC uzskata, ka ir pietiekami pierādījumi par efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju indikācijām(vieglas, vidēji smagas un smagas).
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano completo di gestione dei rischi (RMP) entro un determinato periodo di tempo.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā termiņā jāiesniedz pilns riska pārvaldības plāns (RMP).
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējās darbības kapsulas, 400 mg ilgstošās darbības tabletes, 75 mg un 150 mg svecītes un kā šķīdums injekcijām (100 mg).
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
Latvian: Grozījumu mērķis ir norādīt ierobežotu lietošanu maksimāli līdz divām nedēļām, līdz ar to šīs zāles paredzētas lietošanai tikai akūtu sāpju gadījumā un tad, kad citi pretsāpju līdzekļi ir kontrindicēti.
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētiem drošības apsvērumiem un papildus ņemot vērā pašreizējo flupirtīna efektivitātes pierādījumus hronisku un akūtu sāpju ārstēšanā, BfArM uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva hronisku sāpju ārstēšanai un potenciāli pozitīva akūtu sāpju ārstēšanā, ja efektīvi tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi (piemēram, ierobežots lietošanas ilgums, stingra aknu kontrole), tāpēc 2013. gada 28. februārī uzsākta steidzama procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Latvian: Ar flupirtīna lietošanu saistīti aknu darbības traucējumu ziņošanas rādītāji (neatkarīgi no cēloņa) ir 15,2 gadījumi uz 100 000 pacientiem gadā (pamatojoties uz kopējo 893 000 pacientu skaitu gadā).