FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je sestavljeno iz ene ali več infuzijskih vrečk, ki vsebujejo disperzijo 1,2-20 × 106 celic/ml, raztopljenih v kriokonzervativni raztopini.
Lithuanian: Pagamintas produktas sudarytas iš vieno ar daugiau infuzinių maišelių, kuriuose yra 1,2-20 × 106 ląstelių/ml dispersijos, suspenduotas kriogeninės konservacijos tirpale.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje
Slovenian: Za priporočila glede sočasne uporabe s substrati CYP3A je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za železov kelat in sredstva za mieloablativni postopek.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl kartu vartojamų CYP3A substratų reikia žiūrėti geležies chelatoriaus ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 10,60 (7,6; 13,4) g/dL (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hematom
Lithuanian: Hipotenzija, hematoma
Slovenian: Zdravilo Zynteglo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Zynteglo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: Ni priložnosti za prenos gena za βA-T87Q-globin po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, zato je verjetnost, da bi imel otrok splošni somatski izraz gena za βA-T87Q-globin, zanemarljiva.
Lithuanian: Nėra galimybės βA-T87Q-globino geno gonocitų linijos perdavimui po gydymo Zynteglo, todėl tikimybė, kad palikuoniai turės bendrą somatinę βA-T87Q-globino geno išraišką, laikoma nereikšminga.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo deluje tako, da v te celice doda funkcionalne kopije gena za beta-globin, tako da lahko bolnik tvori dovolj beta-globina za povečanje skupnega hemoglobina, je manj anemičen in ima v krvi več kisika.
Lithuanian: Zynteglo veikia papildydamas šias ląsteles veikiančiomis beta globino genų kopijomis, kad pacientas galėtų pasigaminti pakankamai beta globino ir jam padidėtų bendras hemoglobino kiekis, pagerėtų anemijos būsena ir po organizmą būtų išnešiojama daugiau deguonies.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o vodnik za zdravstvene delavce o vodnik glede ravnanja z zdravilom in načina uporabe
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams turi apimti: o preparato charakteristikų santrauką, o vadovą sveikatos priežiūros specialistams, o ruošimo ir vartojimo metodo vadovą.
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo Ne uporabljajte zdravila Zynteglo, če:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo Zynteglo vartoti negalima:
Slovenian: Zdravilo Zynteglo mora v pristojnem centru za zdravljenje bolniku dati zdravnik z izkušnjami s področja presaditve HSC in zdravljenja bolnikov s TDT.
Lithuanian: Zynteglo turi būti skiriamas tinkamos specializacijos gydymo centre gydytojo (-ų), turinčio (-ių) HSC transplantacijos ir TDT sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: ^N predstavlja skupno število bolnikov, ki so jih ovrednotili za TI, definirane kot bolnike, ki so zaključili svoje matične študije (tj. 24 mesecev spremljanja) ali so dosegli TI ali pa ne bodo dosegli TI v svoji matični študiji.
Lithuanian: ^N žymi bendrą skaičių pacientų, kurie yra įvertinami dėl TI: jie apibrėžiami kaip pacientai, užbaigę pirminį tyrimą (t. y.
Slovenian: nizko raven magnezija, nizko raven natrija, nizko raven fosfata, znižanje ravni beljakovin ali znižanje ravni albumina
Lithuanian: mažą natrio, mažą fosfatų kiekį, sumažėjusį baltymų ar sumažėjusį albumino kiekį
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija.
Lithuanian: Skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva dispersija.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija celic, ki je dobavljena v eni ali več prozornih infuzijskih vrečkah, pakiranih v prozorno vrečico v zaprtem kovinskem vsebniku.
Lithuanian: Zynteglo yra skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva ląstelių dispersija, kuri teikiama viename arba keliuose skaidriuose infuziniuose maišeliuose; kiekvienas iš jų yra supakuotas į permatomą maišelį uždaroje metalinėje talpyklėje.
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi, kar lahko nakazuje na težave z jetri
Lithuanian: • tam tikrų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali nurodyti kepenų sutrikimą
Slovenian: • Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
Lithuanian: • Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Slovenian: Infundirati morate celotno količino vsake infuzijske vrečke.
Lithuanian: Būtina suleisti visą kiekvieno infuzinio maišelio tūrį.
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Lithuanian: • mažas deguonies kiekis kraujyje
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro ledvic, opredeljeno kot očistek kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, da se potrdi primernost presaditve HSC.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
Slovenian: • Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za mobilizacijske učinkovine in učinkovino za mieloablativni postopek.
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Reikia atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Slovenian: Sterilno odprtino na infuzijski vrečki razkrijte tako, da odtrgate zaščitni ovoj, ki prekriva odprtino.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Slovenian: Izvedli so raziskovalne analize za potrditev, da je izvenela dizeritropoeza, osnovna fiziološka značilnost TDT v kostnem mozgu.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
Slovenian: • Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mesta za dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Lithuanian: • Prijunkite vaistinio preparato infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Zynteglo je sestavljena iz vaših krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo funkcionalne kopije gena za beta globin, ki ga je mogoče v vaši krvi izmeriti.
Lithuanian: - Veiklioji Zynteglo medžiaga yra sudaryta iš Jūsų paties kraujo kamieninių ląstelių, kuriose yra veikiančių beta globino geno kopijų, kurias galima išmatuoti Jūsų kraujyje.
Slovenian: Priimek:
Lithuanian: Pavardė:
Slovenian: Vsak odmerek zdravila vsebuje 391-1564 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovenian: • zardevanje (pordela in topla koža)
Lithuanian: • raudonis (odos paraudimas ir šiluma)
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je zdravilo za avtologno gensko terapijo, sestavljeno iz avtolognih celic, ki so bile gensko spremenjene ex vivo.
Lithuanian: Zynteglo yra autologinis genų terapijos vaistinis preparatas, sudarytas iš ex vivo genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių.
Slovenian: Potrebno je dodatno zbiranje matičnih celic CD34+, in sicer vsaj 1,5 × 106 celic CD34+ /kg (če jih zbiramo z aferezo) ali > 1,0 × 108 TNC/kg (če jih zbiramo z jemanjem kostnega mozga).
Lithuanian: Būtinas atsarginis CD34+ kamieninių ląstelių rinkinys, kurį turi sudaryti bent 1,5 × 106 CD34+ ląstelių/kg (jei surinkta aferezės būdu) arba >1,0 × 108 TNC/kg (jei surenkama paimant kaulų čiulpų mėginį).
Slovenian: Spremenjen virus se uporablja za vstavljanje funkcionalnega gena za beta-globin v vaše krvotvorne matične celice.
Lithuanian: Modifikuotas virusas naudojamas veikiančiam beta globino genui įterpti į kraujo kamienines ląsteles.
Slovenian: AUC0-24 h je bila izmerjena 1. dan in je dala podatke za odmerek 3. dne; mediana (min.; maks.)
Lithuanian: buvo matuojamas 1-ąją dieną ir juo remiantis buvo nustatyta 3-osios dienos dozė; apskaičiuoto paros AUC mediana (min., maks.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zynteglo, negalima ateityje aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių transplantacijai.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Zynteglo
Lithuanian: Gydymo Zynteglo pradžia
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Zynteglo prehajajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į motinos pieną.
Slovenian: Prav tako niso poročali o insercijski mutagenezi z lentivirusnim vektorjem (LVV - lentiviral vector), ki bi privedla do onkogeneze.
Lithuanian: Nėra jokių pranešimų apie LVV perduodamą įterptinę mutagenezę, dėl kurios atsiranda onkogenezė.
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo 3.
Slovenian: Koncentracija znaša 1,2-20 × 106 celic CD34+ (krvotvornih matičnih celic) na mililiter.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynteglo vključuje infuzijo in vsaditev celic CD34+ HSC, ki so bile gensko spremenjene ex vivo z LVV.
Lithuanian: Gydymas Zynteglo apima CD34+ HSC, genetiškai modifikuotų ex vivo panaudojant LVV, infuziją ir įsitvirtinimą.
Slovenian: • krvavitev
Lithuanian: • kraujavimas
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
Slovenian: Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mestaza dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Lithuanian: Prijunkite infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Slovenian: Za pripravo kostnega mozga na zdravljenje z zdravilom Zynteglo
Lithuanian: Skirtas paruošti kaulų čiulpus gydymui Zynteglo.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da so bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, najverjetneje pozitivni pri testiranju za virus HIV z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR) zaradi vstavitve provirusa LVV, kar privede do lažno pozitivnega rezultata pri testiranju za virus HIV.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
Slovenian: Pri edinem bolniku, ki TI ni dosegel, so opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 75,8 % in zmanjšanje za 74,9 % pri pogostnosti infuzije od odpusta iz bolnišnice do zadnjega pregleda za študijo v primerjavi z vrednostmi za transfuzijo RBC pred študijo.
Lithuanian: Vieninteliam pacientui, nepasiekusiam TI, nuo išrašymo iš ligoninės iki paskutiniojo tyrimo vizito transfuzijos tūrio poreikis sumažėjo 75,8 %, o transfuzijos dažnis sumažėjo 74,9 %, palyginti su RBC
Slovenian: Na vsako infuzijsko vrečko in vsak kovinski vsebnik so natisnjeni vaše ime in datum rojstva ter kodirane informacije, ki vas identificirajo kot bolnika.
Lithuanian: Jūsų vardas, pavardė ir gimimo data, taip pat koduota informacija, identifikuojanti jus kaip pacientą, atspausdinama ant kiekvieno infuzinio maišelio ir kiekvienos metalinės talpyklės.
Slovenian: Kljub temu obstaja teoretično tveganje za levkemijo ali limfom po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Lithuanian: Nepaisant to, po gydymo Zynteglo kyla teorinė leukemijos ar limfomos rizika.
Slovenian: • nizke ravni kalcija v krvi
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje
Slovenian: Čeprav to zdravilo ne bo povzročilo okužbe z virusom HIV, lahko prisotnost zdravila Zynteglo v vaši krvi povzroči lažno pozitiven rezultat testa na virus HIV pri nekaterih komercialnih testih, ki prepoznajo del virusa HIV, uporabljen v zdravilu Zynteglo.
Lithuanian: Nors šis vaistas nesukels Jums ŽIV infekcijos, dėl Jūsų kraujyje esančio Zynteglo ŽIV testo rezultatas gali būti klaidingai teigiamas, atlikus kai kuriuos rinkoje teikiamus tyrimus, kurie atpažįsta ŽIV dalį, naudotą Zynteglo pagaminti. Jei po gydymo gaunate teigiamą ŽIV testo rezultatą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
Lithuanian: Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Slovenian: • Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Lithuanian: • Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo doda funkcionalne kopije spremenjenega gena za β-globin v bolnikove celice HSC s transdukcijo avtolognih celic CD34+ z BB305 LVV, s čimer se osredotoči na genski vzrok bolezni.
Lithuanian: Zynteglo papildo pacientų HSC veikiančiomis modifikuoto β-globino geno kopijomis, transdukuojant autologines CD34+ ląsteles BB305 LVV, taip paveikiant pagrindinę genetinę ligos priežastį.
Slovenian: Mobilizacija in afereza
Lithuanian: Mobilizacija ir aferezė
Slovenian: • pikčasta koža zaradi podkožnih krvavitev
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zynteglo izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad užtikrintumėte, jog kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
Slovenian: Med incidenco neželenih učinkov krvavitev in časom do vsaditve trombocitov niso opazili korelacije.
Lithuanian: Nebuvo stebėta koreliacijos tarp kraujavimo nepageidaujamų reiškinių (NR) dažnumo ir laiko iki trombocitų įsitvirtinimo.
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.
Lithuanian: Infuzinis (-iai) maišelis (-iai) turi būti laikomas (-i) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ose), kol bus pasiruošta jį atšildyti ir vartoti.
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Lithuanian: • pilvo skausmas • nugaros skausmas
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: • Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Slovenian: ID vrečke:
Lithuanian: Maišelio ID:
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih testov
Lithuanian: • nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih, ki niso prejeli profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen, večje tveganje za razvoj jetrne vensko-okluzivne bolezni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL, kilo didesnė rizika pasireikšti VOL.
Slovenian: Številka serije/
Lithuanian: Serija:
Slovenian: Približno 2 meseca pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli mobilizacijsko zdravilo, ki bo premaknilo vaše krvotvorne matične celice iz kostnega mozga v krvni obtok.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
Slovenian: Če po kemoterapiji ni mogoče uporabiti zdravila Zynteglo ali če se modificirane matične celice ne primejo (vsadijo) v telo, vam lahko zdravnik daje infuzije vaših lastnih izvornih krvotvornih matičnih celic, ki so bile zbrane in shranjene pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
Slovenian: • žolčni kamni
Lithuanian: • tulžies akmenys
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zynteglo se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zynteglo.
Slovenian: Če minimalni odmerek zdravila Zynteglo 5,0 × 106 celic CD34+/kg po prvotni izdelavi zdravila ni dosežen, bo morda bolnik opravil enega ali več dodatnih ciklov mobilizacije in afereze v razmaku vsaj 14 dni, da bi pridobili več celic za dodatno izdelavo zdravila.
Lithuanian: Minimalus tikslinis CD34+ ląstelių kiekis, kurį reikia surinkti, yra 12 × 106 CD34+ ląstelių/kg. Jei minimali Zynteglo dozė - 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg - negaunama po pradinės vaistinio preparato gamybos, pacientui gali būti atliekamas vienas ar daugiau papildomų mobilizacijos ir aferezės ciklų, tarp kurių turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų, kad būtų gauta daugiau ląstelių papildomai gamybai.
Slovenian: Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai po atšildymo.
Slovenian: 4. četrtletje
Lithuanian: 4 lentelė
Slovenian: ID vrečke
Lithuanian: Maišelio ID
Slovenian: Dano je zdravilo za mobilizacijo
Lithuanian: Skiriama mobilizavimo vaistų.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (bioloških učinkovin)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: • otekanje ustnic
Lithuanian: • lūpų patinimas
Slovenian: Študiji HGB-207 in HGB-212
Lithuanian: Tyrimai HGB-207 ir HGB-212
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Lithuanian: WA Hb: svertinis vidutinis (angl.
Slovenian: En bolnik v HGB-205 je ponovno pričel s kelacijo železa in nadaljeval z uporabo železovih kelatov.
Lithuanian: Vienam pacientui iš HGB-205 tyrimo buvo atnaujinta geležies chelacija ir jam toliau skiriami geležies chelatoriai.
Slovenian: Aferezni material bolnikov s pozitivnim testom za HIV ni sprejemljiv za izdelavo zdravila
Lithuanian: Aferezės medžiaga iš pacientų su teigiamu ŽIV testu nebus priimta Zynteglo gamybai.
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabela 5).
Lithuanian: ) buvo 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (5 lentelė).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo Zynteglo z mediano (min.; maks.)
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skiriamas Zynteglo, kurio dozės mediana (min., maks.
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento identifikavimo informaciją, esančią ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Slovenian: • To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Lithuanian: • Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Slovenian: Presaditev celic HSC z mieloablativnim postopkom ni primerna za bolnike s TDT, ki imajo dokazano močno povišano raven železa v srcu, tj. bolnike s spinsko-spinskim relaksacijskim časom MRI T2* < 10 msek.
Lithuanian: HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu netinka TDT sergantiems pacientams, kurių geležies kiekis širdyje žymiai padidėjęs, t. y.
Slovenian: • otekanje obraza
Lithuanian: • veido patinimas
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba infundirati v manj kot 30 minutah.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis turi būti suleistas per mažiau nei 30 minučių.
Slovenian: Študije vpliva zdravila Zynteglo na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
Lithuanian: Zynteglo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Slovenian: o Informacije o možnosti lažno pozitivnih rezultatov nekaterih komercialnih testov za HIV
Lithuanian: o Informacija apie klaidingai teigiamų tam tikrų rinkoje teikiamų ŽIV testų rezultatų galimybę dėl Zynteglo.
Slovenian: Pred infuzijo zdravila Zynteglo je treba izvesti celoten mieloablativni postopek (glejte poglavje 5.1 za opis mieloablativnega režima, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Lithuanian: Prieš Zynteglo infuziją reikia atlikti visišką mieloabliacinį kondicionavimą (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mieloabliacinio režimo aprašymą žr.
Slovenian: Pred infuzijo je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski(h) vrečki(vrečkah).
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi med ali v nekaj dneh po mobilizaciji in odvzemu krvotvornih matičnih celic, a se lahko pojavijo tudi pozneje.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių poveikių pasireiškia mobilizacijos metu ir surenkant kraujo kamienines ląsteles arba praėjus kelioms dienoms po šių procedūrų, bet gali pasireikšti ir vėliau.
Slovenian: Odtajanje in uporaba
Lithuanian: Atšildymas ir suleidimas
Slovenian: Vsi bolniki so imeli stanje zmogljivosti po Karnofskem ≥ 80 in večina je imela status zmogljivosti 100 ob izhodišču.
Lithuanian: Visiems pacientams Karnovskio funkcinės būklės indeksas buvo ≥80, o daugumos jų funkcinės būklės indeksas tyrimo pradžioje buvo 100. Širdies T2* tyrimo pradžioje buvo >20 ms.
Slovenian: Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(ah) natisnjeno ime Zynteglo.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) išspausdinta „Zynteglo".
Slovenian: Nizozemska e-pošta: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynteglo 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo 6.
Slovenian: Preiskave zmanjšana raven magnezija v krvi
Lithuanian: Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje
Slovenian: Vsi bolniki so bili izpostavljeni celotnemu mieloablativnemu postopku z busulfanom pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo visiems pacientams buvo atliktas pilnas mieloabliacinis kondicionavimas busulfanu.
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
Lithuanian: • kaulų ar raumenų skausmas
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Lithuanian: Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Slovenian: Vsi bolniki v HGB-204 so ponovno pričeli s kelacijo železa in so še naprej uporabljali železove kelate.
Lithuanian: Visiems HGB-204 tyrimo pacientams buvo atnaujinta geležies chelacija ir jiems toliau skiriami geležies chelatoriai.
Slovenian: (g/dl) pri 6. mesecih n mediana (min, maks)
Lithuanian: (g/dl) po 6 mėnesių n mediana