FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Czech: Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
Swedish: Injektionen ska ges subkutant.
Czech: Injekci je nutno aplikovat podkožně.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Czech: Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
Swedish: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Czech: Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Swedish: • En vass 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)-nål för injektion.
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Swedish: Dra inte i kolven.
Czech: Netahejte za píst.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Czech: d) Vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO
Swedish: Makulopapulärt utslag
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Swedish: Rädsla/skam, poäng
Czech: Skóre strachu/studu
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Swedish: • En trubbig 18 G-nål för injektionsflaskan.
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Czech: K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
Swedish: - Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Swedish: Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Czech: Toto balení také obsahuje:
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Czech: Nepoužívejte jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky k aplikaci přípravku TAKHZYRO, protože by to mohlo způsobit bolest a krvácení.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Swedish: om du tar riociguat.
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Swedish: Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Swedish: Du kan ta tabletterna oberoende av måltid.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: (viz bod 4.5).
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Swedish: om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Czech: jestliže jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Swedish: om du har lågt blodtryck.
Czech: jestliže máte nízký krevní tlak.
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1%).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (< 0,1%).
Swedish: Talmanco med alkohol
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Talmanco: jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats:
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Swedish: Vid studiens start var medelvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) 343,6 meter.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil s těmito léčivými přípravky neužívali.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá 2.
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 tepů/min) zvýšení tepové frekvence.
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Czech: viz bod 5.1.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta tadalafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Swedish: Övriga särskilda populationer
Czech: Další speciální skupiny
Swedish: Azolantimykotika (t.ex. ketokonazol)
Czech: Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
Swedish: Tadalafil bör inte användas under amning.
Czech: Tadalafil nemá být v průběhu kojení používán.
Swedish: Icke kliniska data tyder inte på någon särskild risk för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, kronisk toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Czech: Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Swedish: Tadalafil absorberas snabbt efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration (medelvärde) (Cmax) uppnås efter en mediantid på 4 timmar efter intag.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 4 hodiny po podání.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41% högre än hos friska försökspersoner.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Czech: Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Swedish: Tidpunkten för dosintag (morgon eller kväll efter adminstrering av en engångsdos 10 mg) hade ingen kliniskt relevant effekt på hastighet eller grad av absorption.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Swedish: Tadalafil har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Dessutom tycks längden för 6-minuters gångsträcka och WHO funktionsklass vara stabil för de som behandlats med tadalafil i 1 år.
Czech: Test vzdálenosti 6 minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Swedish: Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0%) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů) priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet
Swedish: Tadalafil skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
Czech: Tadalafil je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Swedish: För tadalafil 20 mg och 40 mg en gång dagligen uppnås steady state plasmakoncentrationerna inom 5 dagar, och exponeringen är ungefär 1,5-faldig jämfört med den exponering som uppnås efter en engångsdos.
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5násobná.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodé laktózy a 3,4 mg laktózy jako monohydrát).
Swedish: Tadalafil är en potent och selektiv hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5), det enzym som svarar för nedbrytningen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Czech: Tadalafil je silný a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Swedish: Om du slutar att ta Talmanco Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Swedish: CYP2C9 substrat (t.ex. R-warfarin)
Czech: Substráty CYP2C9 (např. R-warfarin)
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med tadalafil.
Czech: Těhotenství O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
Czech: otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talmanco Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talmanco, než jste měl(a) Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou.
Swedish: P-glykoproteinsubstrat (t.ex. digoxin) Tadalafil (40 mg en gång dagligen) hade ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
Czech: Substráty P-glykoprotein (např. digoxin) Tadalafil (40 mg jednou denně) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku dioxinu.
Swedish: När 10 mg tadalafil gavs tillsammans med teofyllin (en icke-selektiv fosfodiesterashämmare) observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: CYP1A2 substrat (t.ex. teofyllin)
Czech: Substráty CYP1A2 (např. theofylin)
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.
Czech: Potah obsahuje monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med tadalafil för behandling av PAH behandlades totalt 323 patienter med tadalafil i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití tadalafilu k léčbě PAH bylo tadalafilem v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Swedish: (4) Klinisk icke MedDRA-term som inkluderar rapporter om onormala/rikliga menstruationer såsom menorragi, metrorragi, menometrorragi, eller vaginal blödning.
Czech: Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
Czech: 94% tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Talmanco je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant aorta- och mitralisklaffsjukdom Patienter med konstriktiv perikardit Patienter med restriktiv eller dilaterad kardiomyopati Patienter med starkt nedsatt vänsterkammarfuktion Patienter med livshotande arrytmier Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom Patienter med okontrollerad hypertension
Czech: pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně pacienti s perikardiální konstrikcí pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií pacienti s významnou poruchou funkce levé komory pacienti s život ohrožujícími arytmiemi pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou
Swedish: En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män.
Czech: U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií.