FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter i dialyse (se pkt.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1115-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1115-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Finnish: Yhdeksänkymmentä potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää, siirtyi IMBRUVICA-hoitoon sen jälkeen, kun riippumaton arviointikomitea oli vahvistanut taudin etenevän.
Norwegian Bokmål: Nitti (90) pasienter randomisert til placebo + BR byttet til IMBRUVICA etter progresjon bekreftet av IRC.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
Finnish: Lumevalmiste + BR N = 289
Norwegian Bokmål: Placebo + BR n = 289
Finnish: Tutkimuksen MCL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3 ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabell 3 og i Kaplan-Meierkurven for PFS i figur 1.
Finnish: Kasvaimessa todettua vastetta arvioitiin muokattujen non-Hodgkin-lymfoomaa koskevien International Working Group (IWG) -kriteerien perusteella.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG (International Working Group).
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har forekommet hos pasienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering er rapportert hos pasienter som får IMBRUVICA.
Finnish: Angioedeema Pannikuliitti*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem Pannikulitt*
Finnish: Taudin etenemättömyysajan 2 vuoden estimaatit suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa olivat IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 78,8 % (95 %:n luottamusväli [67,3; 86,7]) ja klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 15,5 % (95 %:n luottamusväli [8,1; 25,2]).
Norwegian Bokmål: Toårsestimatene for PFS for høyrisikopopulasjonen med CLL/SLL var henholdsvis 78,8 % [95 % KI (67,3, 86,7)] og 15,5 % [95 % KI (8,1, 25,2)] i gruppene med IMBRUVICA + obinutuzumab og klorambucil + obinutuzumab.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 7.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 7.
Finnish: Rituksimabia annettiin viikoittain annos 375 mg/m2 neljänä peräkkäisenä viikkona (viikot 1-4).
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt ukentlig i en dose på 375 mg/m2 i 4 påfølgende uker (uke 14) etterfulgt av en ny kur med ukentlig rituksimab i 4 påfølgende uker (uke 17-20).
Finnish: • käsien tai jalkaterien tai muiden kehonosien heikkous, puutuminen, kihelmöinti tai kipu
Norwegian Bokmål: • svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter eller andre deler av kroppen
Finnish: Jos potilaan serologinen hepatiitti B -testi on positiivinen, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava maksasairauksien asiantuntijaa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon med en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Hvis en pasient har positiv hepatitt B-serologi, bør en ekspert på leversykdom konsulteres før oppstart av behandling, og pasienten bør overvåkes og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg (kaksi kapselia) vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig (to kapsler).
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (yhteen kapseliin) tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig (én kapsel) eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Finnish: Toinen kerta jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella
Norwegian Bokmål: Andre gjenoppta med 420 mg daglig gjenoppta med 280 mg daglig
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "ibr" ja vastakkaiselle puolelle "140".
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa (kahteen kapseliin), jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig (to kapsler) ved samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 5, ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
Finnish: Waldenströmin makroglobulinemia
Norwegian Bokmål: Ibrutinib Klorambucil
Finnish: Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 229) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (40 til 87 år), 64 % var menn og 96 % var kaukasiere.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläyhdellä prosentilla potilaista lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 0 tai 1, ja 9 %:lla ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Norwegian Bokmål: Nittien prosent (91 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 9 % hadde en ECOGfunksjonsstatus på 2.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä IMBRUVICA-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må derfor bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA og i tre måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (65 til 90 år), 63 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän, vorikonatsolin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville Bsolusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 6,7-kertaiseksi ja AUC-arvon 5,7-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 6,7 ganger og AUC 5,7 ganger ved samtidig bruk av den sterke CYP3A4-hemmeren vorikonazol.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-6 hoitoa).
Norwegian Bokmål: Blant tidligere behandlede pasienter var median antall tidligere behandlinger 2 (1 til 6 behandlinger).
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i studie PCYC-1130-CA
Finnish: CYP3A4:n estäjän, erytromysiinin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville B-solusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 3,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 3,0-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 3,4 ganger og AUC 3,0 ganger ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmeren erytromycin.
Finnish: • lihaskrampit, -särky tai -spasmit
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, -smerter eller -spasmer
Finnish: Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "560".
Norwegian Bokmål: Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "560" på den andre siden.
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig.
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö on vasta-aiheista IMBRUVICA-hoitoa saaville.
Norwegian Bokmål: Bruk av preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert hos pasienter som behandles med IMBRUVICA.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig ved samtidig bruk av moderate CYP3A4hemmere.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 4.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 4.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med behandlingsnaiv CLL/SLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 91 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 13 behandlinger).
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää 140 mg:lla.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med 140 mg. En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "420".
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "420" på den andre siden.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Finnish: Kuumeinen neutropenia Leukosytoosi
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukocytose Lymfocytose
Finnish: Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi taudin etenemättömyyttä IWCLL (International Workshop on CLL) -kriteerien mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til IWCLL-kriteriene.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke kliniske studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
Finnish: Aiempia hoitoja olivat nukleosidianalogihoito 92,2 %:lla, rituksimabihoito 98,0 %:lla, hoito alkyloivilla aineilla 86,3 %:lla, bendamustiinihoito 39,2 %:lla ja ofatumumabihoito 19,6 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (37 til 82 år), median tid fra diagnosetidspunkt var 80 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 4 (1 til 12 behandlinger), inkludert 92,2 % med tidligere nukleosidanalog, 98,0 % med tidligere rituksimab, 86,3 % med tidligere alkyleringsmiddel, 39,2 % med tidligere bendamustin og 19,6 % med tidligere ofatumumab.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (overall survival, OS) analyysi osoitti kuoleman riskin pienentyneen IMBRUVICA-hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 57 %.
Norwegian Bokmål: Analyse av OS viste en 57 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Finnish: Ibrutinibia käyttäneillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tai aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, on havaittu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), myös potilaan kuolemaan johtaneina tapauksina.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale, er rapportert etter bruk av ibrutinib i forbindelse med tidligere eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov (se pkt.
Finnish: Lähtötilanteen seulonnassa 53 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 21 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), 60 %:lla tauti oli levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja 54 %:lla luuytimeen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 21 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score, 60 % hadde ekstranodal sykdom og 54 % hadde sykdom i benmarg ved screening.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 74 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 74 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Finnish: Ibrutinibi ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä siirtogeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa suun kautta annetut annokset olivat enintään 2000 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib var ikke karsinogent i en 6 måneders studie med transgene (Tg.rasH2) mus ved orale doser opptil 2000 mg/kg/døgn, som utgjør en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) ganger ibrutinibs AUC hos mennesker ved en døgndose på 560 mg.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon aikuispotilaille.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med WM.
Finnish: Taudin etenemättömyysaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median (95 % KI), måneder
Finnish: Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grapefruktjuice som inneholder CYP3A4-hemmere, hos åtte friske individer, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis omtrent fire og to ganger.
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämenlyöntien väliin jääminen, heikko tai epätasainen pulssi,
Norwegian Bokmål: • høy puls, hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg én gang daglig.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan aiemmin hoitoa saaneille potilaille arvioitiin edelleen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa verrattiin lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmään (tutkimus CLL3001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter tidligere behandlet for KLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3-studie med IMBRUVICA i kombinasjon med BR sammenlignet med placebo + BR (studie CLL3001).
Finnish: 31 % potilaista sai hoitoa yli 2 vuoden ajan, ja 17 % potilaista sai hoitoa yli 4 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved MCL var 11 måneder (0 til 87 måneder), der 31 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 17 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 280 mg ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kapselit ibrutinibi
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg kapsler ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
Finnish: Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "280".
Norwegian Bokmål: Lilla, avlange tabletter (15 mm lengde og 7 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "280" på den andre siden.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 31-86 vuotta), ja miehiä oli 66 % potilaista ja valkoihoisia 91 %.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
Finnish: Tutkijat ja riippumaton arviointikomitea arvioivat kokonaisvasteluvun IWCLL 2008 -kriteereiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert i henhold til IWCLL-kriteriene fra 2008 av utprøvere og IRC.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg harde kapsler
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman manttelisolulymfooman hoitoon.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 560 mg filmdrasjerte tablett inneholder 112 mg laktose monohydrat.
Finnish: IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Finnish: Ei muutoksia
Norwegian Bokmål: Ingen endringer
Finnish: Tapahtumat/N (%) IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hendelser/N (%) IMFINZI
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikeusastetta 3 tai 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av grad 3 eller 4.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan imidlertid ikke utelukkes.
Finnish: CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin suunnilleen 16 viikon kohdalla.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ved omtrent 16 uker.
Finnish: • sinulla on maksavaivoja.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer.
Finnish: PD-L1 tuntematon
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Finnish: Pysyvä lopettaminen a
Norwegian Bokmål: Seponer permanent a
Finnish: Aste 3−4 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 (%)
Finnish: • On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.
Finnish: 92 %:lla potilaista kokonaissäteilyannos oli 54-66 Gy.
Norwegian Bokmål: 92 % av pasientene hadde mottatt en total strålingsdose på 54 til 66 Gy.
Finnish: ATC-koodi: L01XC28
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01X C28
Finnish: PACIFIC-tutkimuksen a tehoa koskevat tulokset
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PACIFIC-studien
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det ikke rapportert forskjeller i sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana 8 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke.
Finnish: (22,9, ei saavutettu)
Norwegian Bokmål: (22,9, NR)