FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste redenen waarom patiënten niet in aanmerking kwamen voor HSCT omvatten hun leeftijd (40%), onvoldoende respons op salvagetherapie (26%) en eerder transplantaatfalen (20%).
Finnish: Pääasiallisia syitä siihen, että potilaat eivät soveltuneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, olivat ikä (40 %), riittämätön vaste salvage-hoitoon (26 %) ja aiemmin epäonnistunut siirto (20 %).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Polivy in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van rijpe B-cel neoplasmata (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij perifere neuropathie (rubriek 4.4), zie tabel 1 hieronder.
Finnish: Annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä (kohta 4.4), ks. taulukko 1 jäljempänä.
Dutch: Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Polivy voi vaikuttaa vauvan terveyteen.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Finnish: Yhteisvaikutukset samanaikaisesti käytettävien CYP3A4:n estäjien, substraattien tai induktorien ja P-gp:n estäjien kanssa
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥30 ml/min is aanpassing van de dosis Polivy niet nodig.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min, Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Als de lucht verwijderd wordt, moet er een infusieset met een spike met beluchter worden gebruikt om de juiste dosering tijdens de infusie te waarborgen.
Finnish: Jos ilma poistetaan, tarvitaan infuusiovälineet, joissa on ilmareiällä varustettu piikki, jotta varmistetaan tarkka annostelu infuusion aikana.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing en de oplossing voor infusie mogen niet worden bewaard in de vriezer en niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
Finnish: Välikonsentraatti ja infuusioliuos eivät saa jäätyä eikä niitä saa altistaa suoralle auringonvalolle.
Dutch: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 worden niet geremd door MMAE.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymejä.
Dutch: In vitro wordt MMAE matig (voor 71%-77%) gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu kohtalaisesti (71-77 %) in vitro ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het percentage patiënten met een complete respons (CR) aan het einde van de behandeling (6-8 weken na dag 1 van cyclus 6 of de laatste toediening van onderzoeksbehandeling), zoals beoordeeld met behulp van PET-CT door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä hoidon päättyessä (6-8 viikkoa hoitosyklin 6 päivän 1 tai viimeisen tutkimushoidon jälkeen); täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä perustui riippumattoman arviointitoimikunnan PET-TT-tutkimuksen avulla tekemään arvioon.
Dutch: Het mediane aantal voorgaande therapieën was 2 (spreiding: 1-7), en van de patiënten had 29% (n=23) 1 voorgaande therapie ondergaan, 25% (n=20) 2 voorgaande therapieën ondergaan, en 46% (n=37) 3 of meer voorgaande therapieën ondergaan.
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-7), ja 29 % (n = 23) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa, 25 % (n = 20) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ja 46 % (n = 37) oli saanut kolmea tai useampaa aiempaa hoitoa.
Dutch: Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor Polivy hebben naar schatting in totaal 588 patiënten Polivy gekregen.
Finnish: Arviolta yhteensä 588 potilasta sai Polivy-valmistetta sen kliinisen kehitysohjelman aikana.
Dutch: Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?
Finnish: Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan
Dutch: Procedures voor de correcte hantering en verwijdering van antineoplastische en cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Finnish: Noudatetaan antineoplastisten ja sytotoksisten lääkkeiden asianmukaisia käsittely- ja hävittämisohjeita.
Dutch: Bijwerkingen die bij >5% van de patiënten leidden tot het staken van het behandelregime, waren trombocytopenie (8,9%) en neutropenie (6,7%).
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmaantui > 5 %:lle potilaista, ja niitä olivat trombosytopenia (8,9 %) ja neutropenia (6,7 %).
Dutch: Als een IRR optreedt, moet de infusie worden onderbroken en moet gepaste medische behandeling worden gestart (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, keskeytetään infuusion anto ja aloitetaan asianmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Dutch: Procedures voor de juiste verwerking en afvoer van antikankermiddelen moeten worden gevolgd.
Finnish: Toimenpiteet syöpälääkkeiden asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä on huomioitava.
Dutch: Er werd geen significant verschil in de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE waargenomen tussen patiënten <65 jaar (n=187) en patiënten ≥65 jaar (n=273).
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 187) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 273) potilaiden välillä.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: Polivy is verenigbaar met intraveneuze infusiezakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefines zoals polyethyleen (PE) en polypropyleen.
Finnish: Polivy on yhteensopiva infuusiopussien kanssa, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on polyvinyylikloridia (PVC) tai polyolefiineja, kuten polyeteeniä (PE) tai polypropeenia.
Dutch: In totaal had 48% van de patiënten DLBCL van het activated B-cell-type (ABC-DLBCL) en 40% DLBCL van het germinal center B-cell-type (GCB-DLBCL).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 %:lla potilaista oli aktivoituneen B-solun kaltainen (ABC) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma ja 40 %:lla oli itukeskussoluperäinen (GCB) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Dutch: Het hanteren van dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder gepaste aseptische omstandigheden.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kaikessa käsittelyssä noudatetaan asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Dutch: In-vitroonderzoeken met ratten waaraan polatuzumab vedotin (met radioactief gelabelde MMAE) werd toegediend, tonen aan dat het grootste deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de feces en dat een kleiner deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: In vivo -tutkimukset polatutsumabi-vedotiinia (radioaktiivisesti merkitty MMAE) saaneilla rotilla osoittavat, että valtaosa radioaktiivisuudesta erittyy ulosteisiin ja pieni osa radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos jää saamatta, jotta hoito mahdollisimman hyvin.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en een snel prolifererende tumor kunnen een verhoogd risico hebben op TLS.
Finnish: Potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka ja nopeasti kasvava kasvain, saattaa olla tavanomaista suurempi tuumorilyysioireyhtymän riski.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
Finnish: Iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion aikana ja 30-90 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Finnish: Tutkijan arvioima etenemättömyysaika (PFS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal bloedonderzoeken doen om u op deze aandoening te controleren.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän toteamiseksi.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Polivy moeten gepaste maatregelen/profylaxe worden getroffen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Dutch: Polivy heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen en gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn pyöräillä sekä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Dutch: Resultaten van het 4 weken durende onderzoek naar toxiciteit bij ratten duiden er echter op dat polatuzumab vedotin de reproductieve functie en vruchtbaarheid van mannen zou kunnen schaden.
Finnish: Rotilla tehdyn 4 viikkoa kestäneen toksisuuskokeen tulokset osoittavat, että polatutsumabi-vedotiini voi heikentää urosten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa vaadittiin profylaktisen granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (G-CSF) antamista, joten sen antamista pitää harkita.
Dutch: Bijwerking geassocieerd met fatale afloop b Gedefinieerd als alle bijwerkingen die binnen 24 uur na infusiebehandeling gemeld werden als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Finnish: Määritelty kaikiksi sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tutkimushoitoon liittyvinä 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Tämän lääkkeen annos perustuu painoosi.
Dutch: Voorafgaand aan elke dosis Polivy moet controle van het volledige bloedbeeld plaatsvinden.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen jokaista Polivy-annosta.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de gevriesdroogde cake.
Finnish: Kohdista nestesuihku injektiopullon seinään eikä suoraan kylmäkuivattuun kuiva-ainekakkuun.
Dutch: Als er op of vóór dag 14 verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy herstarten in een permanent verlaagde dosis van 1,4 mg/kg.
Finnish: Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, jatka Polivyhoitoa pysyvästi pienennetyllä annoksella 1,4 mg/kg.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat ongeconjugeerd MMAE de AUC verandert van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraatgeneesmiddelen (bijvoorbeeld midazolam).
Finnish: Konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden AUC-arvoa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (esim. midatsolaami).
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Dutch: Dosisaanpassing1
Finnish: Annosmuutos1
Dutch: Bij deze bijwerkingen kan het gaan om nieuwe klachten of om een verandering in klachten die u op dit moment al heeft.
Finnish: Kyse saattaa olla uusista oireista tai muutoksista nykyisiin oireisiin.
Dutch: Trombocytopenie van graad 3-4
Finnish: Asteen 3-4 trombosytopenia
Dutch: Polivy heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Beschadigde levercellen kunnen bepaalde stoffen (leverenzymen en bilirubine) in grote hoeveelheden weglekken naar de bloedbaan en deze kunnen worden gemeten bij bloedonderzoek.
Finnish: Vaurioituneista maksasoluista voi vapautua runsaasti tiettyjä aineita (maksaentsyymejä ja bilirubiinia) verenkiertoon, ja nämä aineet voidaan havaita verikokeista.
Dutch: De voorspelde acMMAE-concentratie was aan het einde van cyclus 6, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, ongeveer 80% van de theoretische steady-state waarde.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ennustettu pitoisuus hoitosyklin 6 lopussa on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 80 % teoreettisesta vakaan tilan arvosta.
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een vorm van kanker die ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook B-cellen worden genoemd.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös Bsoluiksi).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Sucrose
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Dutch: Wacht met alle behandelingen totdat het trombocytenaantal zich heeft hersteld tot >75.000/µl.
Finnish: Keskeytä kaikki hoidot, kunnes trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten in de behandelingsarm kregen een mediaan aantal van 5 behandelcycli, terwijl gerandomiseerde patiënten in de vergelijkingsarm een mediaan aantal van 3 behandelcycli kregen.
Finnish: Hoitohaaran satunnaistetut potilaat saivat 5 hoitosykliä (mediaani), kun taas vertailuhaaran satunnaistetut potilaat saivat 3 hoitosykliä (mediaani).
Dutch: Totale overleving (OS) was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Finnish: Kokonaiselossaolo (OS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Dutch: Als er nog geen premedicatie is gebruikt, moet bij patiënten voorafgaand aan de toediening van Polivy premedicatie worden toegediend bestaande uit een antihistaminicum en een antipyreticum.
Finnish: Jos esilääkitystä ei ole vielä annettu, potilaalle annetaan ennen Polivy-hoitoa esilääkityksenä antihistamiinia ja kuumelääkitystä.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse wordt het conjugaat (acMMAE) hoofdzakelijk geëlimineerd via een aspecifieke lineaire klaringsroute, met een waarde van 0,9 l/dag.
Finnish: Konjugaatti (acMMAE) eliminoituu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella pääasiassa epäspesifisen lineaarisen puhdistumareitin kautta nopeudella 0,9 l/vrk.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers zie rubriek 4.5.
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö, ks. kohta 4.5.
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met infusiesets en andere infusiehulpmiddelen met productcontactoppervlakken van PVC, PE, polyurethaan, polybutadieen, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat, polyetherurethaan, gefluoreerd ethyleenpropyleen of polytetrafluorethyleen en met filtermembranen bestaande uit polyethersulfon of polysulfon.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu myöskään käytettäessä infuusiovälineitä tai -tarvikkeita, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on PVC:tä, polyeteeniä, polyuretaania, polybutadieenia, akryylinitriilibutadieenistyreeniä, polykarbonaattia, polyeetteriuretaania, fluorattua eteeni-propeenia tai polytetrafluorieteeniä, tai käytettäessä suodatinkalvoja, jotka on valmistettu polyeetterisulfonista tai polysulfonista.
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Finnish: Niistä 80 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40) tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40), valtaosa oli valkoihoisia (71 %) ja miehiä (66 %).
Dutch: Bij afwezigheid van infusiegerelateerde symptomen kan de infusiesnelheid elke 30 minuten opgehoogd worden met stappen van 50 mg/uur.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä oireita ei ilmaannu, infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h 30 minuutin välein.
Dutch: Er moet controle van de leverenzymwaarden en het bilirubinegehalte plaatsvinden.
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata.
Dutch: Als er eerdere dosisverlaging tot 1,4 mg/kg heeft plaatsgevonden, dan Polivy staken.
Finnish: Jos annos on aiemmin pienennetty tasolle 1,4 mg/kg, lopeta Polivy-hoito.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van bacteriële, schimmel- of virusinfecties en moeten medische hulp inroepen wanneer verschijnselen en symptomen optreden.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden havaitsemiseksi, ja jos oireita tai löydöksiä ilmenee, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, allergische of anafylactische reacties (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie) kunnen ontstaan.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
Dutch: Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden.
Finnish: Keskeytä Polivy-hoito, kunnes oireet lievenevät asteeseen ≤ 1.
Dutch: Wacht met alle behandelingen totdat het absoluut aantal neutrofielen (ANC) zich heeft hersteld tot >1000/µl.
Finnish: Keskeytä kaikki hoidot, kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol.
Dutch: Neutropenie van graad 3-4
Finnish: Asteen 3-4 neutropenia
Dutch: *** Stratificatie op basis van de duur van de respons op de laatst ondergane voorgaande behandeling (≤12 maanden t.o.v.
Finnish: *** Ositettu vasteen kestolla ennen hoitoa (≤ 12 kuukautta vs > 12 kuukautta)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy zijn ernstige, levensbedreigende of dodelijke infecties, waaronder opportunistische infecties, zoals pneumonie (waaronder pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci of andere schimmels), bacteriëmie, sepsis, herpesinfectie en cytomegalovirusinfectie gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita infektioita, mukaan lukien opportunistisia infektioita, kuten keuhkokuumetta (mukaan lukien pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja muiden sienten aiheuttama keuhkokuume), bakteremiaa, sepsistä, herpesinfektioita ja sytomegalovirusinfektioita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Polivy wordt gegeven om 'diffuus grootcellig B-cellymfoom' te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd door minimaal één eerdere behandeling en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.
Finnish: Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut vähintään yhdellä aiemmalla hoidolla ja kun sinulle ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Dutch: Bij patiënten met neutropenie of trombocytopenie van graad 3 of 4 moeten vaker controles van laboratoriumwaarden en/of uitstel of staking van toediening van Polivy worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa, harkitaan tiheämpää laboratorioseurantaa ja/tai Polivyhoidon antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component, welke covalent gebonden is aan het monoklonale antilichaam.
Finnish: Polivy sisältää sytotoksisen komponentin, joka on kovalenttisesti sitoutunut monoklonaaliseen vastaaineeseen.
Dutch: Als er geen infusiegerelateerde reacties optreden mogen daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden gegeven.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisena.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Finnish: · Muut aineet ovat meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Dutch: Graad 2-3
Finnish: Aste 2-3
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die lijden aan terminaal nierfalen en/of dialyse ondergaan.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta ja/tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy werd al bij de eerste cyclus van de behandeling PN gemeld, en het risico neemt toe met daaropvolgende doses.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu perifeeristä neuropatiaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien, ja sen riski suurenee seuraavien annosten myötä.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Dutch: Vermijd transport van de bereide oplossing voor infusie, aangezien er onder invloed van schudbewegingen aggregatie kan optreden.
Finnish: Vältä käyttövalmiiksi sekoitetun infuusioliuoksen kuljettamista, koska ravistelu voi aiheuttaa kokkaroitumista.
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 23 446 800
Finnish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: De bijwerkingen worden per frequentiegroep in afnemende ernst vermeld.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: In een ander onderzoek werden 2 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade en steatosis hepatis) gemeld en deze waren reversibel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa raportoitiin kahdessa tapauksessa vakavaa maksatoksisuutta (hepatosellulaarinen vaurio ja maksan rasvoittuminen), joka oli korjautuvaa.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerde neurologische, cognitieve of gedragsveranderingen die PML doen vermoeden.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan viittaavien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymisen muutosten ilmaantumisen tai pahenemisen havaitsemiseksi.
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Finnish: Polivy-hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kunnen de blootstelling van ongeconjugeerd MMAE verminderen.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää altistusta konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle.
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van overdosering, moet onmiddellijk de infusie worden onderbroken en nauwlettende controle plaatsvinden.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion antaminen keskeytetään heti ja potilasta seurataan tarkoin.
Dutch: Aan het onderzoek konden patiënten deelnemen die niet in aanmerking kwamen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en bij wie sprake was van een recidief of refractaire ziekte na behandeling met ten minste één eerder systemisch chemotherapieregime.
Finnish: Mukaan soveltuneille potilaille ei voitu tehdä autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa ja heillä oli ollut relapsi tai hoitoon reagoimaton tauti vähintään yhden systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Polivy, omdat kleine hoeveelheden van dit middel in uw melk kunnen komen.
Finnish: Älä imetä Polivy-hoidon aikana, koska pieni määrä Polivy-valmistetta voi erittyä rintamaitoon.