FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vanflyta, kvizartinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
Croatian: Lijek Vanflyta dobio je status lijeka za rijetke bolesti dana 23. ožujka 2009. za liječenje AML-a.
Maltese: Vanflyta kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Marzu 2009 għall-kura tal-AML.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Maltese: EMA/559309/2019
Croatian: Djeluje blokiranjem FLT3, gena za bjelančevinu uključenu u rast i širenje stanica.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
Croatian: Lijek Vanflyta razvijen je kao lijek protiv raka za liječenje vrste AML-a naziva „FLT3-ITD pozitivan" (kada stanice raka imaju određenu promjenu na genu za bjelančevinu naziva FLT3).
Maltese: Vanflyta ġie żviluppat bħala mediċina kontra l-kanċer għall-kura ta' tip ta' AML imsejħa "pożittiva għal FLT3-ITD" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ċertu bidla fil-ġene għal proteina msejħa FT3).
Croatian: 26. srpnja 2013. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Maltese: 26 ta' Lulju 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Croatian: Što je Xeljanz?
Maltese: X'inhu Xeljanz?
Croatian: Zahtjev je podnijela tvrtka Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Croatian: Trebao se koristiti u obliku tableta (5 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5 mg).
Croatian: Xeljanz je lijek čija je djelatna tvar tofacitinib.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tofaċitinib.
Croatian: Djelatna tvar Xeljanza - tofacitinib je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji inhibira djelovanje enzima tzv. Janus kinaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, it-tofaċitinib, hija immunosuppressiva, (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Croatian: Za što se Xeljanz trebao koristiti?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xeljanz?
Croatian: CHMP je imao ozbiljne prigovore na ukupan sigurnosni profil Xeljanza.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib serju dwar il-profil ta' sigurtà ġenerali ta' Xeljanz.
Croatian: Stoga je u travnju 2013. godine mišljenje CHMP-a bilo da odnos koristi i rizika Xeljanza nije pozitivan, pa su preporučili uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Maltese: Għalhekk, f'April 2013, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-benefiċċji ta' Xeljanz ma kinux jaqbżu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li tiġi rrifjutata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Biološki DMARD-i su lijekovi koji djeluju na specifične proteine imunološkog sustava.
Maltese: DMARDs bijoloġiċi huma mediċini li jimmiraw lejn proteini speċifiċi fis-sistema immunitarja.
Croatian: U travnju 2013. godine, Povjerenstvo je uzelo u obzir da su, sveukupno gledajući, podaci dobiveni iz pet glavnih ispitivanja pokazali da liječenje Xeljanzom dovodi do poboljšanja znakova i simptoma reumatoidnog artritisa kao i do poboljšanja tjelesnih funkcija bolesnika.
Maltese: F'April 2013, il-Kumitat ikkunsidra li, meta wieħed janalizza b'mod konġunt id-dejta tal-ħames studji ewlenin, il-kura b'Xeljanz irriżultat f'titjib fis-sinjali u s-sintomi ta' artrite idjopatika u l-funzjoni fiżika tal-pazjenti.
Croatian: Predviđena uporaba Xeljanza bila je liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova).
Maltese: Xeljanz kien mistenni li jintuża għall-kura ta' artrite idjopatika attiva moderata sa severa (marda tassistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Croatian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Maltese: 18 ta' Settembru 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, s dopunama
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Croatian: 1 Pitanja i odgovori o suspenziji aprotinina
Maltese: 1 Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar is-sospensjoni ta' aprotinin
Croatian: Koje je podatke pregledao CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Croatian: Što su antifibrinolitici?
Maltese: X'inhuma l-antifibrinolitiċi?
Croatian: CHMP je pregledao podatke ispitivanja BART, uključujući dodatne podatke i analize koji su postali dostupni od 2007.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta mill-istudju BART, inkluż dejta u analiżijiet addizzjonali li saru disponibbli mill2007.
Croatian: Dana 5. studenog 2007. njemačka agencija za lijekove (BfArM) suspendirala je odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin u Njemačkoj.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru 2007, l-awtorità regolatorja Ġermaniża tal-mediċini (BfArM) issospendiet lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom aprotinin fil-Ġermanja.
Croatian: Aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina često su primjenjivani antifibrinolitici u EU-u.
Maltese: L-aminocaproic acid u t-tranexamic acid huma l-antifibrinolitiċi użati b'mod komuni fl-UE.
Croatian: Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Croatian: Zašto je proveden pregled antifibrinolitika?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-antifibrinolitiċi?
Croatian: Ova odluka potaknuta je ranijim rezultatima ispitivanja (ispitivanje BART) kojim je utvrđen veći broj smrtnih slučajeva 30 dana nakon kirurškog zahvata na srcu u bolesnika koji su primili aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su primili druge terapije antifibrinoliticima (aminokaproičnom kiselinom i traneksamičnom kiselinom).
Maltese: Din id-deċiżjoni kienet instigata mir-riżultati bikrin ta' studju (l-istudju BART) li wrew numru ogħla ta' mwiet 30 jum wara operazzjoni tal-qalb fost il-pazjenti li ngħataw aprotinin meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw trattamenti antifibrinolitiċi oħra (aminocaproic acid u tranexamic acid).
Croatian: Rezultati ispitivanja BART nisu replicirani u drugim ispitivanjima, a nakon što su podaci iz nekoliko ispitivanja (isključujući BART) analizirani zajedno, rezultati nisu pokazali da je aprotinin povezan s povišenim rizikom od smrti u usporedbi s drugim antifibrinoliticima.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju BART ma kinux replikati fi studji oħra, u meta d-dejta minn diversi studji (eskluż BART) ġiet analizzata f'daqqa, ir-riżultati ma wrewx li aprotinin huwa marbut ma' riskju ogħla ta' mewt meta mqabbel ma' antifibrinolitiċi oħra.
Croatian: CHMP je također preporučio važne izmjene u informacijama za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin, uključujući ograničavanje njihove uporabe na izolirani kirurški zahvat ugradnje srčane premosnice u odraslih osoba izloženih povećanom riziku od velikog gubitka krvi i uključivanje upozorenja o riziku u slučaju primjene premale količine heparina u bolesnika („nedostatna heparinizacija").
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda wkoll bidliet importanti fl-informazzjoni ta' preskrizzjoni għall-mediċini li fihom aprotinin, inkluża l-limitazzjoni tal-użu tagħhom għal operazzjoni iżolata tal-bypass tal-qalb f'persuni adulti f'riskju għoli ta' telf kbir ta' demm u l-inklużjoni ta' twissija dwar ir-riskju tal-għoti ta' ftit wisq eparina (‘għoti ta' inqas eparina milli suppost') lill-pazjenti.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo podatke iz drugih kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih prijava nuspojava i podatke dostavljene od tvrtki koje stavljaju antifibrinolitike u promet.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn dejta minn studji kliniċi oħra, id-dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji tal-effetti sekondarji u d-dejta sottomessa mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq lantifibrinolitiċi.
Croatian: • Propisivači se trebaju pridržavati novih usklađenih preporuka za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Maltese: • Min jippreskrivi għandu jsegwi r-rakkomandazzjonijiet armonizzati ġodda għall-użu tal-aminocaproic acid u t-tranexamic acid.
Croatian: Tijekom pregleda CHMP je prihvatio savjet znanstvene savjetodavne skupine sačinjene od stručnjaka na području kardiovaskularnih poremećaja i krvarenja.
Maltese: Matul ir-reviżjoni, is-CHMP ħa parir minn grupp konsultattiv xjentifiku, li kien magħmul minn esperti dwar id-disturbi kardjovaskulari u tal-fsad.
Croatian: 21. ožujka 2014.
Maltese: 21 March 2014
Croatian: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Croatian: Rocephin je stavljen na tržište u sljedećim državama članicama EU: Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu, kao i na Islandu.
Maltese: Rocephin jiġi kkumerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi lBaxxi, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda.
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tal-CHMP?
Croatian: Što je Rocephin?
Maltese: X'inhu Rocephin?
Croatian: CHMP je također uskladio ostale dijelove SPC-a uključujući dio 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) i 4.6 (trudnoća i dojenje).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż is-sezzjoni 4.3 (kontraindikazzjonijet), 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.6 (tqala u treddigħ).
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Rocephin i povezanim nazivima (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašak za otopinu za injekciju ili infuziju)
Maltese: (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għal infużjoni).
Croatian: Dostupan je u EU pod drugim zaštićenim nazivima: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Croatian: • bakterijski endokarditis (infekcija u srcu).
Maltese: • endokardite batterika (infezzjoni fil-qalb).
Croatian: Rocephin je lijek koji sadrži djelatnu tvar ceftriakson.
Maltese: Rocephin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ceftriaxone.
Croatian: • spolno prenosive bolesti poput gonoreje i sifilisa;
Maltese: • l-infezzjonijiet trasmessi sesswalment, gonorrea u sifilise;
Croatian: • komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pielonefritis (upalu bubrega);
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina (UTI), inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi);
Croatian: Rocephin je odobren u EU putem nacionalnih postupaka.
Maltese: Rocephin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Rocephin.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Rocephin.
Croatian: Rocephin se može koristiti za liječenje akutnih egzacerbacije (pogoršanja simptoma) kronične opstruktivne pulmonalne bolesti u odraslih osoba.
Maltese: Rocephin jista' jintuża biex jikkura taħrix akut (flare-ups) tal-marda pulmonari ostruttiva kronika f'adulti.
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Croatian: • bakterijski meningitis;
Maltese: • meninġite batterika;
Croatian: • akutni otitis media (upala srednjeg uha);
Maltese: • otite medja akuta (infezzjoni fil-widna tan-nofs);
Croatian: Rocephin se može koristiti za upravljanje bolesnicima oboljelima od neutropenije (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) za koje se također sumnja da imaju groznicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom, bolesnicima oboljelima od bakteremije (ako je bakterija otkrivena u krvi) za koju se sumnja da je uzrokovana bilo kojim prethodno spomenutom infekcijom, te za predoperativnu prevenciju infekcija u mjestu kirurškog zahvata.
Maltese: Rocephin jista' jintuża sabiex jimmaniġġja pazjenti b'newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tipi ta' ċelloli bojod tad-demm) li jkollhom ukoll deni suspettat li jkun ikkawżat minn infezzjoni batterjali, pazjenti b'batterimija (meta l-batterji jiġu rilevati fid-demm) suspettata li hija kkawżata b'xi infezzjoni imsemmija fuq, u għal prevenzjoni qabel l-operazzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Croatian: Ove lijekove stavlja u promet tvrtka Roche.
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza dawn il-mediċini hija Roche.
Croatian: Rocephin treba po mogućnosti primjenjivati u venu injekcijom tijekom razdoblja od 5 minuta ili infuzijom (dripom) tijekom najmanje 30 minuta ili inače dubokom intramuskularnom injekcijom.
Maltese: Rocephin preferibbilment għandu jingħata fil-vina b'injezzjoni fuq perjodu ta' 5 minuti jew b'infużjoni (dripp) fuq mill-inqas 30 minuta, jew inkella b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu.
Croatian: • intraabdominalne infekcije (infekcije unutar abdomena);
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali (infezzjoni fi ħdan l-addome);
Croatian: CHMP je suglasan da se Rocephin ne smije više koristiti za liječenje sinusitisa (upale sinusa), faringitisa (upale grla) i prostatitisa (upale prostate, žlijezde muškog reproduktivnog sustava) budući da nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka koji bi podržali ove indikacije.
Maltese: Is-CHMP qabel li Rocephin ma għandux jintuża iktar biex jikkura s-sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), il-farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u l-prostatite (inflammazzjoni tal-prostata, glandola tas-sistema riproduttiva maskili) għax m'hemmx biżżejjed dejta klinika li tappoġġja dawn l-indikazzjonijiet.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Rocephin na razini Europske unije (EU).
Maltese: Il-Kumitat taltal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li hemm bżonn li ssir armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Rocephin fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Dana 9. prosinca 2011., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rocephin na razini EU.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2011, il-Kumissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzajoni għat-tqegħid fis-suq ta' Rocephin fl-UE.
Croatian: U odraslih osoba i djece starije od 12 godina, preporučena doza varira između 1 i 4 g lijeka Rocephin jednom na dan ovisno o stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena, id-doża rakkomandata tvarja bejn 1 u 4 g ta' Rocephin waħda kuljum, jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun intuża biex jikkura.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija uključujući pneumoniju (infekciju pluća) i meningitis (infekciju membrane oko mozga i kralježnice).
Maltese: Dan huwa aġent antibijotiku użat biex jikkuraw firxa wiesgħa ta' infezzjoniet antibatteriċi inklużi pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) u meninġite (infezzjoni fil-membrani madwar il-moħħ u s-sinsla).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Maltese: -Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Croatian: Što je Saroten?
Maltese: 'inhu Saroten?
Croatian: • liječenje ozbiljne depresije (ozbiljan depresivni poremećaj)
Maltese: ' depressjoni serja (disturb depressiv maġġuri)
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amitriptilin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva amitriptilina.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Maltese: .2 Pożolo ġija u metodu ta
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Saroten ma g
Croatian: Ostale izmjene
Maltese: Riżultat ta
Croatian: Tvrtke koje stavljaju u promet ove lijekove uključuju Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Bayer GmbH u Lundbeck A/S.
Croatian: Grčko regulatorno tijelo za lijekove, nacionalna organizacija za lijekove (EOF), uputila je 17. prosinca 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saroten i povezanih naziva u EU-u.
Maltese: 2015, ir-regolatur tal-mediċini Grieg, l-Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini (EOF), irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Saroten u ismijiet assoċjati fl-UE.
Croatian: Saroten i povezani nazivi (kao što su Redomex i Sarotex) stavljeni su u promet u Austriji, Belgiji, Cipru, Danskoj, Estoniji, Njemačkoj, Grčkoj, Luksemburgu, Nizozemskoj i Švedskoj, te u Norveškoj.
Maltese: -Danimarka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands u flIżvezja u anki fin-Norveġja.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 8.5.2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-08/05/2017.
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka uključujući upozorenja i mjere opreza povezane s liječenjem (4.4.), preporuke da se lijek ne koristi tijekom trudnoće te da je u razdoblju dojenja potrebno razmotriti koristi i rizike (4.6.).
Maltese: Ic-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi t-twissijiet u l-prekawzjonijiet relatati malkura (4.4), u r-rakkomandazzjonijiet biex din il-mediċina ma tintużax waqt it-tqala u biex jiġu kkunsidrati r-riskji u l-benefiċċji tal-użu waqt it-treddigħ (4.6). Emendi oħrajn kienu jinkludu linformazzjoni dwar l-interazzjonijiet ma
Croatian: Nije dopuštena primjena u djece mlađe od 6 godina.
Maltese: L-użu mhuwiex permess fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje amitriptilina u Europskoj uniji (EU).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal amitriptyline fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Saroten je u zemljama EU-a odobren nacionalnim postupcima.
Maltese: Saroten huwa awtorizzat fl-UE permezz ta onali.
Croatian: • liječenje kronične tenzijske glavobolje
Maltese: -tip tensjoni kronika (CTTH)
Croatian: Amitriptilin je dostupan u zemljama EU-a i kao generički amitriptilin.
Maltese: -UE bħala amitriptyline ġeneriku.
Croatian: EMA/301727/2014 Rev.
Maltese: EMA/301727/2014
Croatian: Seroquel je dostupan kao tablete (25, 100, 150, 200 i 300 mg) dok je Seroquel XR dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem (50, 150, 200, 300 i 400 mg).
Maltese: Seroquel jiġi bħala pilloli (25, 100, 150, 200 u 300 mg) filwaqt li Seroquel XR jiġi bħala pilloli għarrilaxx fit-tul (50, 150, 200, 300 u 400 mg).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont Artiklu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Croatian: • liječenje shizofrenije;
Maltese: • kura ta' skiżofrenja;
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Croatian: Što su Seroquel i Seroquel XR?
Maltese: X'inhuma Seroquel u Seroquel XR?
Croatian: • liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja i većih depresivnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja;
Maltese: • kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari u episodji dipressivi maġġuri f'disturb bipolari;
Croatian: • prevencija nastupanja maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su već odgovorili na terapiju kvetiapinom.
Maltese: • prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi jew dipressivi f'pazjenti b'disturb bipolari li rrispondew qabel għal kura b'quetiapine.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su antipsihotici koji sadrže djelatnu tvar kvetiapin.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma mediċini antipsikotiċi li fihom is-sustanza attiva quetiapine.
Croatian: CHMP je također uskladio i druga poglavlja SPC-a uključujući poglavlje 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza) i 4.8 (neželjene nuspojave).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tas-SmPC inklużi is-sezzjonijiet 4,4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Croatian: Nadalje, dostupni podaci pokazuju da je novorođenčad koja je izložena antipsihoticima (uključujući kvetiapin) tijekom kasne trudnoće (treće tromjesečje) izložena riziku od nuspojava uključujući razdražljivost, somnolenciju, disanje i probleme sa hranjenjem.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta disponibbli turi li trabi tat-twelid li ġew esposti għal antipsikotiċi (inkluż quetiapine) tard waqt it-tqala (it-tielet trimestru) huma f'riskju ta' effetti sekondarji inklużi aġitazzjoni, ħedla, problemi ta' nifs u tmigħ.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijekova, CHMP je bio suglasan da se Seroquel i Seroquel XR mogu nastaviti koristiti za liječenje shizofrenije te liječenje i prevenciju bipolarnog poremećaja, no preporučio je usklađivanje ovih indikacija kako slijedi:
Maltese: Wara li rriveda dejta disponibbli li tappoġġa l-użu ta' dawn il-mediċini, is-CHMP qabel li Seroquel u Seroquel XR jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura ta' skiżofrenja u kura u prevenzjoni ta' disturb bipolari, iżda rrakkomanda formulazzjonijiet armonizzati għal dawn l-indikazzjonijiet kif ġej:
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapin nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, uključujući receptore za neurotransmitere dopamina i serotonina.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni eżatt ta' quetiapine mhuwiex magħruf, iżda huwa jeħel ma' diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ, inkluż ir-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u serotonina.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su odobreni u EU putem nacionalnih postupaka.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o primjeni kvetiapina tijekom trudnoće, CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačan zaključak o riziku od malformacija u nerođene djece ako se lijek koristi tijekom rane trudnoće (prvo tromjesečje).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar l-użu ta' quetiapine waqt it-tqala, is-CHMP ikkonkluda li ebda konklużjoni definittiva ma tista' tinħareġ dwar ir-riskju ta' malformazzjonijiet fit-tarbija mhux imwielda meta l-mediċina tintuża kmieni waqt it-tqala (l-ewwel trimestru).
Croatian: Seroquel XR se može nastaviti koristiti kao dodatak aktualnom liječenju za većinu depresivnih epizoda u bolesnika s većim depresivnim poremećajem koji su imali suboptimalan odgovor na liječenje drugim antidepresivima.
Maltese: Seroquel XR jista' wkoll jibqa' jintuża bħala żieda f'kura għaddejja għal episodji dipressivi maġġuri f'pazjenti b'disturb dipressiv maġġuri li kellhom rispons għall-kura mhux ideali b'antidepressanti oħrajn.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Seroquel i Seroquel XR.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Seroquel u Seroquel XR. IlKumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn li tiġi armonizzata l-informazzjoni ta' preskrizzjoni għal dawn il-mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Koriste se i za prevenciju te liječenje bipolarnog poremećaja, mentalna bolest u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja), koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja kao i epizodama depresije.
Maltese: Jintużaw ukoll għall-prevenzjoni u l-kura ta' disturb bipolari, marda mentali fejn ilpazjenti jkollhom episodji manijaċi (perjodi ta' burdati għoljin b'mod anormali), li jalternaw ma' perjodi ta' burdata normali, kif ukoll episodji ta' dipressjoni.
Croatian: 12. rujna 2013.
Maltese: 12 ta' Settembru 2013
Croatian: Što je Targocid?
Maltese: X'inhu Targocid?
Croatian: Direktive 2001/83/EC
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Croatian: Dana 30. svibnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Targocid.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2013, l-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Targocid.