FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách účinnosti boli hlásené prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim udalostiam, vrátane nefrotoxicity a jedného smrteľného prípadu leukoencefalopatie.
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i jeden śmiertelny przypadek leukoencefalopatii.
Slovak: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Polish: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Slovak: V dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné vplyvy na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Polish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovak: Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil ukazuje byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Polish: Na podstawie dostępnych danych od 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa jest podobny do występującego u pacjentów ≥ 18 lat.
Slovak: Vykonali sa reprodukčné štúdie a štúdie peri- a postnatálneho vývoja u potkanov.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję i rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti bola definovaná ako podiel počtu prípadov vyhodnotených ako klinicky odpovedajúci (vyliečenie alebo zlepšenie) a celkového počtu prípadov zaradených do analýzy.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub polepszenie) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Slovak: 1. Čo je Posaconazole SP a na čo sa používa 2.
Polish: Co to jest lek Posaconazole SP i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Posakonazol sa absorbuje s mediánom tmax 3 hodiny (najedení pacienti).
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (karmieni pacjenci).
Slovak: • akýkoľvek problém s množstvom draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi.
Polish: • Jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
Slovak: Posaconazole SP účinkuje tým, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov plesní, ktoré môžu spôsobiť infekcie u ľudí.
Polish: Posaconazole SP działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Slovak: Keď užívate simvastatín, lovastatín, atorvastatín a niektoré podobné lieky (nazývané inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo statíny), ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu v krvi.
Polish: Jeśli pacjent stosuje simwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę i inne podobne leki (zwane inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub statynami), które są stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi.
Slovak: Orofaryngeálna kandidóza: ako prvostupňová liečba u pacientov so závažným ochorením alebo imunokompromitovaných, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na miestnu liečbu.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.
Slovak: B-1180 Bruxelles, Belgicko
Polish: B-1180 Bruxelles, Belgia
Slovak: Počiatočná liečba aftov
Polish: Początkowe leczenie pleśniawek
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myelogénna leukémia (435/602, [72
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Slovak: * Počas pozorovania po uvedení lieku na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fátálnym následkom (pozri časť 4.4).
Polish: * Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia pacienta, jeho zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu posakonazol 200 mg raz denne zvýšil koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Polish: Cyklosporyna: W grupie pacjentów po przeszczepie serca, otrzymujących ustaloną dawkę cyklosporyny, podawanie 200 mg pozakonazolu raz na dobę zwiększało stężenia cyklopsoryny, powodując konieczność zmniejszenia jej dawki.
Slovak: Počas súbežného podávania posakonazolu sa odporúča často sledovať nežiaduce udalosti a toxicitu spojenú s antiretrovírusovými látkami, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem związków antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4.
Slovak: Ak počas liečby Posaconazole SPom otehotniete, informujte o tom bezodkladne Vášho lekára.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole SP, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti na 14. deň Miera klinickej úspešnosti 4 týždne po skončení liečby
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii sú polysorbát 80, simetikón, benzoan sodný (E 211), dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, xantánová živica, roztok glukózy, oxid titaničitý (E 171), syntetická čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol a čistená voda.
Polish: inne składniki zawiesiny to polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Slovak: Farmakokinetické / Farmakodynamické vzťahy:
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne:
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, okrem prípadov, keď prínos pre matku jasne prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Podobne v štúdiách profylaxie bola priemerná koncentrácia (average concentration, Cav) posakonazolu v rovnovážnom stave u desiatich dospievajúcich (vo veku 13 - 17 rokov) porovnateľná s Cav dosiahnutou u dospelých (≥
Polish: Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
Slovak: Boli identifikované klinické izoláty so zníženou citlivosťou na posakonazol.
Polish: W warunkach klinicznych izolowano szczepy o zmniejszonej wrażliwości na pozakonazol.
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú cyklosporín, dávka cyklosporínu sa má zredukovať (napr. na asi tri štvrtiny podávanej dávky).
Polish: Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil ukazuje byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów ≥ 18 lat.
Slovak: Záťažová dávka 200 mg (5 ml) raz denne prvý deň, potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas 13 dní.
Polish: Dawka poczatkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
Slovak: Perorálny posakonazol (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3-4 hodín na 8-10 hodín.
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany doustnie pozakonazol (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu ≥ 3 mesiace dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Polish: Podczas stosowania leku przez ponad 3 miesiące u psów dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fofolipidozy neuronów.
Slovak: V dôsledku obmedzených farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou pečene sa má posakonazol používať u pacientov so závažnou poruchou pečene opatrne, pretože predĺžený polčas, ktorý sa môže objaviť, spôsobí zvýšenú expozíciu.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych, pochodzących od pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, pozakonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż wydłużony okres półtrwania może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v manažmente hubových infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Slovak: • takrolimus a sirolimus (používajú sa v transplantačnej chirurgii)
Polish: • Takrolimus i syrolimus (stosowany po przeszczepach)
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov, ako sú fenytoín, karbamazepín,
Polish: • Pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon.
Slovak: Liečba orofaryngeálnej kandidózy (Oropharyngeal Candidiasis, OPC) citlivej na azoly U pacientov infikovaných HIV s orofaryngeálnou kandidózou citlivou na azoly sa vykonala randomizovaná, pre hodnotiaceho zaslepená, kontrolovaná štúdia (u väčšiny pacientov v štúdii bola na začiatku liečby izolovaná C. albicans).
Polish: (ang. Oropharyngeal Candidiasis -OPC) Randomizowane, zaślepione ze strony oceniającego, kontrolowane badanie wykonano u pacjentów z wrażliwą na azole kandydozą jamy ustnej i gardła zakażonych HIV (przed rozpoczęciem leczenia od większości pacjentów izolowano C. albicans).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc a k zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časť 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
Slovak: • diltiazem, verapamil, nifedipín, nisoldipín a niektoré iné z liekov nazývaných blokátory vápnikových kanálov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
Polish: • Diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina i niektóre z innych leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Slovak: • efavirenz, ktorý sa používa na liečbu HIV infekcie;
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má zredukovať (napr. na asi jednu tretinu aktuálnej dávky).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Slovak: % a AUC o 50 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a fenytoínu a podobných induktorov (napr. karbamazepín, fenobarbital, primidón), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny i podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Slovak: Infekcie v ústach alebo v oblasti hrdla (známe ako „afty") spôsobené hubami nazývanými Candida, ktoré sú novými infekciami.
Polish: Pierwotnych zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Slovak: Zo skupiny osemnástich pacientov, ktorí neznášali liečbu amfotericínom B alebo itrakonazolom alebo mali infekcie refraktérne na tieto lieky, bolo sedem pacientov klasifikovaných ako odpovedajúci.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy prerušiť, pretože zvýšené hladiny boli spojené s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMGCoA w czasie stosowania pozakonazolu ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Slovak: • vinkristín, vinblastín a iné vinka alkaloidy (používajú sa na liečbu rakoviny)
Polish: • Winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych)
Slovak: Po podaní 800 mg posakonazolu denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych hubových infekcií boli priemerné plazmatické koncentrácie v najnižších hodnotách ich kriviek u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov
Polish: Po podaniu 800 mg pozakonazolu na dobę w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów między 8 a 17 rokiem życia (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku od 18 do 64 lat (817 ng/ml).
Slovak: Posaconazole SP patrí do skupiny liekov nazývaných triazolové protihubové látky.
Polish: Posaconazole SP należy do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
Slovak: %]) zaradených pacientov mala na začiatku štúdie akútnu GVHD stupňa 2 alebo 3 alebo chronickú extenzívnu GVHD (195/600, [32,5
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63 %]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5 %]).
Slovak: U jedincov s infekciami Aspergillom bol kritický pomer ~ 200.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Posaconazole SPom objavia abnormálne hodnoty testov pečeňovej funkcie, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby: Pacjenci, u których w czasie stosowania preparatu Posaconazole SP stwierdzono podwyższone wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Slovak: • rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Polish: • Ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
Slovak: Ak nemôžete prijímať potravu alebo výživový doplnok, Váš lekár Vám povie, aby ste užívali 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) štyrikrát denne.
Polish: Jeśli chory nie może przyjmować pokarmów ani preparatów odżywczych lekarz prowadzący zaleci podawanie dawki 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Slovak: Vplyv iných liekov na posakonazol:
Polish: Wpływ innych leków na pozakonazol:
Slovak: Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát.
Polish: Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 marka 5 ml) raz na dobę.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch posakonazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem pozakonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: dlhý QT syndróm
Polish: zespół wydłużonego QT
Slovak: U pacientov so závažnou gastrointestinálnou dysfunkciou (ako je závažná hnačka) sú obmedzené farmakokinetické údaje.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Slovak: Vplyv iných antagonistov H2-receptorov (napr. famotidín, ranitidín) a inhibítorov protónovej pumpy (napr. omeprazol), ktoré môžu na niekoľko hodín znížiť kyslosť v žalúdku, na hladiny posakonazolu sa neštudoval, ale keďže môže dôjsť k zníženiu biodostupnosti, súbežnému použitiu je potrebné sa podľa možnosti vyhnúť.
Polish: Nie badano wpływu pozostałych antagonistów receptora H2 (np. famotydyna, ranitydyna) i inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol), które mogą zmniejszać kwaśność soku żołądkowego przez kilka godzin, na stężenie pozakonazolu w osoczu, ale może dochodzić do zmniejszenia biodostępności.
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní, v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni.
Slovak: Posaconazole SP sa môže používať na prevenciu hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom po liečbe inými liekmi alebo pre iné ochorenia.
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú spolu, odporúča sa starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich udalostí súvisiacich so zvýšenými koncentráciami rifabutínu (napr. uveitída).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi i działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem stężenia ryfabutyny (np. zapalenia błony naczyniowej).
Slovak: Súbežné podávanie so substrátmi CYP3A4 terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrínom alebo chinidínom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cisapridu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: nadobličková insuficiencia, pokles krvných gonadotropínov
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Slovak: Prezrite si, prosím, horeuvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Posaconazole SPu.
Polish: Należy zapoznać się z podaną powyżej listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole SP.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť v spojení so zlyhaním srdca
Polish: • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Slovak: Posakonazol sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou pečene.
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów ze znacznym stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: • nezvyčajnú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý
Polish: • Nieprawidłowości w rytmie serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QTc
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Slovak: Simetikón
Polish: Symetikon
Slovak: U malého počtu sledovaných jedincov s poruchou pečene došlo s poklesom funkcie pečene k zvýšeniu expozície a polčasu eliminácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Badania u niewielkiej liczby pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wykazały zwiększenie stężenia leku w surowicy i wydłużenie czasu półtrwania wraz z pogarszaniem się czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Posaconazole SP sa môže užívať na liečbu nasledovných typov hubových infekcií u dospelých: Infekcie spôsobené plesňami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol, alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Polish: Posaconazole SP może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych: Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także płynną glukozę.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu vinka alkaloidov (napr. vinkristín a vinblastín), čo môže viesť k neurotoxicite.
Polish: Alkaloidy barwinka: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka (np. winkrystyny i winblastyny) w osoczu co może powodować działanie neurotoksyczne.
Slovak: Nepoužívajte Posaconazole SP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Polish: Nie stosować leku Posaconazole SP po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovak: Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.
Polish: Nadwrażliwość: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Slovak: Ako pri iných azolových protihubových látkach, sa tieto účinky na reprodukciu považujú za spôsobené účinkami na steroidogenézu, ktoré súvisia s liečbou.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
Slovak: Pacientov, ktorí majú závažnú hnačku alebo vracanie, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prudké hubové infekcie.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani, w celu w wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteáz sú substrátmi pre CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových látok.
Polish: Inhibitory proteazy HIV: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych związków antyretrowirusowych w osoczu.
Slovak: Posaconazole SP je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych hubových infekcií u nasledujúcich pacientov:
Polish: Posaconazole SP jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym, u następujących pacjentów:
Slovak: 18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu po jednorazowym podaniu, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Slovak: Poruchy oka Menej časté: Zriedkavé:
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często: Rzadko:
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu a námeľových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Avšak, keďže posakonazol sa významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv závažnej poruchy obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że pozakonazol jest w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę leku, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.