FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In relazione al meccanismo d'azione, gli inibitori del proteasoma incluso bortezomib possono influenzare l'attività di inibitori di EGFR incluso erlotinib.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, pode-se esperar que os inibidores dos proteosomas incluindo o bortezomib influenciem o efeito dos inibidores do EGFR incluindo o erlotinib.
Italian: È importante continuare a prendere Tarceva ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione medica.
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Italian: -Irsutismo - Alterazioni delle sopracciglia - Unghie fragili e che si staccano - Lievi reazioni cutanee come iperpigmentazio ne
Portuguese: - Hirsutismo - Alterações das sobrancelhas - Unhas frágeis e soltas - Reações cutâneas ligeiras, tal como hiperpigmentação
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Calo ponderale molto comune molto comune
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Diminuição do peso muito frequente muito frequente
Italian: L'escrezione renale di erlotinib e dei suoi metaboliti non è significativa, dal momento che nelle urine viene escreto meno del 9 % di una singola dose.
Portuguese: O erlotinib e os seus metabolitos não são excretados de forma significativa pelo rim, uma vez que menos de 9% de uma dose única é excretada na urina.
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, si deve sospendere la somministrazione di Tarceva e iniziare un trattamento sintomatico.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, deverá suspender-se o tratamento com Tarceva e instituir-se o tratamento sintomático.
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da disfunzione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Tarceva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tarceva
Italian: Il trattamento concomitante con questo tipo di sostanze deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com este tipo de fármacos (ver secção 4.5).
Italian: Sopravvivenza globale mediana
Portuguese: Mediana da Sobrevivência Global
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato tipo A Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (E470 b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Tipo A Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470 b)
Italian: Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Tarceva a pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Embora a exposição ao erlotinib tenha sido semelhante em doentes com compromisso hepático moderado (pontuação Child-Pugh 7-9) comparativamente a doentes com função hepática normal, deve ter-se cuidado ao administrar Tarceva a doentes com compromisso hepático.
Italian: I dati degli studi di tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio a dosi vicine alla dose massima tollerata e/o alle dosi tossiche per la madre hanno indicato una tossicità riproduttiva (embriotossicità nel ratto, riassorbimento embrionale e fetotossicità nel coniglio) e dello sviluppo (riduzione dell'accrescimento e della sopravvivenza dei cuccioli nel ratto), ma non hanno evidenziato teratogenicità né compromissione della fertilità.
Portuguese: Os dados obtidos a partir dos testes de toxicologia reprodutiva, no rato e no coelho, em doses próximas da dose máxima tolerada e/ou de doses tóxicas para a mãe, mostraram a existência de toxicidade reprodutiva (embriotoxicidade no rato, reabsorção embrionária e fetotoxicidade no coelho) e a nível do desenvolvimento (diminuição do crescimento e da sobrevivência no rato), mas o fármaco não foi teratogénico nem afetou a fertilidade.
Italian: • Ridotta funzionalità renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate in associazione alla chemioterapia)
Portuguese: • Função dos rins diminuída (quando usado em combinação com quimioterapia fora das indicações aprovadas)
Italian: Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell'EGFR.
Portuguese: Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial se a sua doença permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas tenham mutações específicas do EGFR.
Italian: Tarceva contiene il principio attivo erlotinib.
Portuguese: Tarceva contém a substância ativa erlotinib.
Italian: Nei pazienti che assumono Tarceva aumenta il rischio di sviluppare una perforazione gastrointestinale, evento osservato con frequenza non comune (inclusi alcuni casi ad esito fatale).
Portuguese: Os doentes em tratamento com Tarceva apresentam maior risco de desenvolver perfuração gastrointestinal, a qual foi observada pouco frequentemente (incluindo alguns casos com desenlace fatal).
Italian: • Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)
Portuguese: • Bolhas ou esfoliação grave da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson)
Italian: La valutazione della sicurezza di Tarceva si basa sui dati relativi a oltre 1500 pazienti trattati con almeno una dose di Tarceva da 150 mg in monoterapia e a più di 300 pazienti trattati con Tarceva 100 o 150 mg in associazione a gemcitabina.
Portuguese: A avaliação de segurança de Tarceva baseia-se em dados de mais de 1500 doentes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg de Tarceva em monoterapia, e de mais de 300 doentes que receberam 100 mg ou 150 mg de Tarceva em associação com gemcitabina.
Italian: In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
Italian: • se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Tarceva può aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi possono portare a una grave rottura muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Portuguese: • se estiver a tomar estatinas (medicamentos que baixam o colesterol no seu sangue), Tarceva pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com estatinas, que em ocasiões raras podem conduzir a uma lesão muscular grave (rabdomiólise) resultando em danos nos rins, fale com o seu médico.
Italian: Compresi gli incrementi di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi (AST) e di bilirubina).
Portuguese: 5 Incluindo valores aumentados da alanina aminotransferase [ALT], da aspartato aminotransferase [AST] e da bilirrubina.
Italian: Poiché il danno potenziale per il neonato in allattamento non è noto, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
Portuguese: Como o potencial perigo para o lactente amamentado é desconhecido, as mães devem ser advertidas a não amamentar durante o tratamento com Tarceva e, pelo menos, durante 2 semanas após a última toma.
Italian: Sono presenti nel plasma a livelli inferiori al 10 % di quelli di erlotinib e mostrano una farmacocinetica simile a erlotinib.
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Italian: La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
Italian: Dolore addominale Dispepsia
Portuguese: Dor abdominal Dispepsia
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la valutazione della PFS nello studio ML20650 (EURTAC) (cutoff Aprile 2012)
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador no ensaio clínico ML20650 (EURTAC) (ponto de corte abril 2012)
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia erlotinib non è associato a una compromissione delle capacità mentali.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; contudo o erlotinib não está associado a alterações das capacidades mentais.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Italian: I principali metaboliti attivi erano presenti nel tumore a concentrazioni mediamente di 160 ng/g di tessuto, corrispondenti nel complesso a una media del 113 % (intervallo: 88-130 %) del picco di concentrazione plasmatica osservato allo stato stazionario.
Portuguese: Os principais metabolitos ativos estavam presentes no tumor em concentrações médias de 160 ng/g de tecido, o que corresponde a uma média global de 113% (entre 88-130%) da concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio.
Italian: In base ai dati dello studio BO25460 (IUNO), l'uso di Tarceva non è raccomandato come trattamento di mantenimento di prima linea in pazienti senza una mutazione attivante dell'EGFR.
Portuguese: Com base nos dados do estudo BO25460 (IUNO), Tarceva não é recomendado para primeira linha de tratamento de manutenção em doentes que não apresentam mutações ativadoras do EGFR.
Italian: Nel prendere in considerazione l'utilizzo di Tarceva come trattamento di prima linea o di mantenimento per il NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante stabilire lo stato di mutazione dell'EGFR del paziente.
Portuguese: Ao considerar o uso de Tarceva em primeira linha ou terapêutica de manutenção para o CPCNP localmente avançado ou metastizado, é importante que seja determinado o estado mutacional do EGFR do doente.
Italian: Sono stati riportati rari casi di ipopotassemia ed insufficienza renale (inclusi casi ad esito fatale).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de hipocaliemia e insuficiência renal (incluindo casos fatais).
Italian: • Cute spaccata (fissurazioni cutanee)
Portuguese: • Pele gretada (fissuras cutâneas)
Italian: Nei ratti, dopo irradiazione UV è stata osservata una lieve reazione cutanea fototossica.
Portuguese: Observou-se uma ligeira reação de fototoxicidade cutânea no rato após radiação UV.
Italian: Inclusi casi fatali, nei pazienti che assumevano Tarceva per il trattamento del NSCLC o di altri tumori solidi in fase avanzata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Incluindo fatalidades, em doentes a receber Tarceva para o tratamento do CPCNP ou outros tumores sólidos em estado avançado (ver secção 4.4).
Italian: - Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina nello studio PA.3)
Portuguese: - Cancro do pâncreas (Tarceva administrado com gemcitabina no estudo PA.3)
Italian: • se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del sangue ad es.il warfarin), Tarceva può aumentare la propensione a sanguinare.
Portuguese: • se estiver a tomar anticoagulantes (um medicamento que ajuda a prevenir a trombose ou a coagulação do sangue, por exemplo a varfarina), Tarceva pode aumentar a sua tendência para sangrar.
Italian: Sulla base dei dati di questi studi, è possibile che con dosi superiori a quella raccomandata si verifichino reazioni avverse gravi come diarrea, rash e verosimilmente aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Portuguese: Com base nos dados obtidos nestes estudos, podem ocorrer reações adversas graves como diarreia, erupção cutânea e possivelmente atividade aumentada das aminotransferases hepáticas para doses superiores à dose recomendada.
Italian: Si deve procedere con cautela quando questi principi attivi sono associati a erlotinib.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao usar estas substâncias ativas em associação com o erlotinib.
Italian: Tabella 1: ADR osservate in ≥ 10% dei pazienti negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina) e ADR osservate con maggiore frequenza (≥ 3%) rispetto al placebo negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina)
Portuguese: Tabela 1: RAMs ocorridas em ≥ 10% dos doentes nos estudos BR.21 (tratados com Tarceva) e PA.3 (tratados com Tarceva mais gemcitabina) e RAMs ocorridas mais frequentemente (≥ 3%) comparado com o placebo nos estudos BR.21 (tratados com Tarceva) e PA.3 (tratados com Tarceva mais gemcitabina)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia di Tarceva contro chemioterapia nello studio ML20650 (EURTAC)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de Tarceva versus quimioterapia no ensaio clínico ML20650 (EURTAC)
Italian: • Reazioni infiammatorie attorno alle unghie
Portuguese: • Reações inflamatórias à volta da unha
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Portuguese: A dose diária recomendada de Tarceva é de 150 mg, administrados pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
Italian: Cefalea molto comune molto comune
Portuguese: Cefaleia muito frequente muito frequente
Italian: • se ha un'improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché è possibile che il medico debba prescriverle altri medicinali e interrompere la terapia con Tarceva;
Portuguese: • se sentiu uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre, uma vez que o seu médico pode precisar de o tratar com outros medicamentos e interromper o seu tratamento com Tarceva;
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia dei pazienti all'ingresso erano simili per i 2 gruppi di trattamento, Tarceva 100 mg più gemcitabina o placebo più gemcitabina, fatta eccezione per una percentuale leggermente superiore di donne nel braccio erlotinib/gemcitabina rispetto al braccio placebo/gemcitabina:
Portuguese: As características iniciais, demográficas e da doença, foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (100 mg de Tarceva mais gemcitabina ou placebo mais gemcitabina), excetuando uma proporção ligeiramente superior de mulheres no braço de erlotinib/gemcitabina comparando com o braço de placebo/gemcitabina:
Italian: In altri due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (BO18192 [SATURN] e BO25460 [IUNO]), Tarceva è stato somministrato come trattamento di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica.
Portuguese: Em dois outros estudos de Fase III aleatorizados, em regime de dupla-ocultação, controlados por placebo, o BO18192 (SATURN) e o BO25460 (IUNO), Tarceva foi administrado como terapêutica de manutenção após quimioterapia de primeira linha.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nello studio registrativo PA.3 nei pazienti affetti da carcinoma pancreatico trattati con Tarceva 100 mg più gemcitabina sono state affaticamento, rash e diarrea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no estudo principal PA.3 em doentes com cancro do pâncreas em tratamento com 100 mg de Tarceva mais gemcitabina foram fadiga, erupção cutânea e diarreia.
Italian: • se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi quali secchezza grave degli occhi, infiammazione della parte superficiale dell'occhio (cornea) o ulcere che hanno coinvolto la parte anteriore dell'occhio, si rivolga al medico.
Portuguese: • se usar lentes de contacto e/ou tiver histórico de problemas nos olhos como secura grave, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho, informe o seu médico.
Italian: • Mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità
Portuguese: • Dor de cabeça, alterações da sensação na pele ou extremidades adormecidas
Italian: Quando erlotinib è stato somministrato in associazione a capecitabina è stato rilevato un aumento statisticamente significativo dell'AUC di erlotinib ed un aumento poco rilevante della Cmax se confrontati con i valori osservati in un altro studio nel quale erlotinib era stato somministrato da solo.
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em associação com a capecitabina, houve um aumento estatisticamente significativo na AUC do erlotinib e um aumento ligeiro da Cmax comparativamente aos valores observados noutro estudo em que o erlotinib foi administrado em monoterapia.
Italian: • arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (sindrome dell‘eritrodisestesia palmo-plantare)
Portuguese: • Palmas das mãos ou dos pés doridas ou vermelhas (Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)
Italian: Il 93 % e il 92 % di tutti i pazienti, rispettivamente del gruppo Tarceva e del gruppo placebo, erano stati trattati in precedenza con un regime a base di platino e il 36 % e il 37 % di tutti i pazienti, rispettivamente, erano stati trattati in precedenza con taxani.
Portuguese: Noventa e três por cento e 92% de todos os doentes pertencentes ao grupo tratado com Tarceva ou com placebo, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a tratamento com um regime de quimioterapia que incluía compostos contendo platina e 36% e 37% dos doentes, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com taxanos.
Italian: • Dolore allo stomaco, cattiva digestione e flatulenza
Portuguese: • Dor de estômago, indigestão e flatulência
Italian: Nei casi di diarrea più severa o persistente, o che porti a disidratazione, particolarmente nei gruppi di pazienti con fattori di rischio aggravanti (in particolare in concomitanza con un trattamento chemioterapico e altri farmaci, sintomi o patologie o altre condizioni predisponenti, inclusa l'età avanzata) la somministrazione di Tarceva deve essere interrotta e devono essere adottate misure adeguate per la reidratazione intensiva del paziente per via endovenosa.
Portuguese: Em casos mais graves ou persistentes de diarreia ou casos que conduzam a desidratação, particularmente em grupos de doentes com fatores de risco agravantes (especialmente quimioterapia e outras medicações concomitantes, sintomas ou doenças ou outras condições predisponentes, incluindo idade avançada), o tratamento com Tarceva deve ser interrompido e devem ser tomadas as medidas apropriadas para uma rehidratação intensa por via intravenosa.
Italian: I risultati di uno studio di interazione farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione di Tarceva, una riduzione significativa di 2,8; 1,5 e 9 volte rispettivamente dell'AUCinf, della Cmax e della concentrazione plasmatica a 24 ore nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacocinética indicam uma redução significativa de 2,8; 1,5 e 9 vezes na AUCinf, Cmax e concentração plasmática às 24 horas, respetivamente, após a administração de Tarceva a fumadores, comparativamente a não fumadores.
Italian: In caso di diarrea più grave o persistente contatti immediatamente il medico che può decidere di trattarla in ospedale.
Portuguese: Se tiver diarreia mais grave ou persistente, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode necessitar de ser tratado no hospital.
Italian: Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tarceva não foi estudado quanto aos seus possíveis efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento venha a afetar essas capacidades.
Italian: Una riduzione dell'esposizione può verificarsi anche con altri induttori come la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Portuguese: Pode ainda ocorrer diminuição da exposição com outros indutores ex. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos ou hipericão (Hypericum perforatum).
Italian: • unghie fragili e che si staccano
Portuguese: • Unhas frágeis e soltas
Italian: È stato necessario apportare modifiche al trattamento (sospensioni o riduzioni della dose) a causa di rash e diarrea rispettivamente nell'8,3% e nel 3% dei pazienti dello studio BO18192 e nel 5,6% e nel 2,8% dei pazienti dello studio BO25460.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea e diarreia em 8,3% e 3% dos doentes, respetivamente, no estudo BO18192, e em 5,6% e 2,8% dos doentes, respetivamente, no estudo BO25460.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (veda anche il paragrafo 2 per il lattosio monoidrato).
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (ver também a secção 2 acerca de lactose mono-hidratada).
Italian: In un'analisi post-hoc i pazienti in trattamento con Tarceva che hanno sviluppato un rash cutaneo hanno avuto una sopravvivenza globale più lunga, se confrontati ai pazienti che non hanno sviluppato un rash (OS mediana 7,2 mesi rispetto a 5 mesi, HR: 0,61).
Portuguese: Numa análise post-doc doentes tratados com Tarceva que desenvolveram erupção cutânea apresentaram uma sobrevivência global maior comparativamente com doentes que não desenvolveram erupção cutânea (mediana da sobrevivência global de 7,2 meses vs 5 meses, HR 0,61).
Italian: Sopravvivenza globale media
Portuguese: Sobrevivência Global Média da Sobrevivência global
Italian: L'effetto degli antiacidi sull'assorbimento di erlotinib non è stato indagato ma l'assorbimento può essere alterato, determinando livelli plasmatici inferiori.
Portuguese: Não foi estudado o efeito dos antiácidos na absorção de erlotinib, mas esta pode estar comprometida conduzindo a níveis plasmáticos inferiores.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina e di una singola dose di Tarceva da 450 mg ha determinato un'esposizione media di erlotinib (AUC) pari al 57,5 % rispetto a quella ottenibile dopo somministrazione di una dose singola di 150 mg di Tarceva, in assenza del trattamento con rifampicina.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com uma dose única de 450 mg de Tarceva originou uma exposição média (AUC) ao erlotinib de 57,5%, em relação à obtida após a administração de uma dose única de 150 mg de Tarceva, na ausência de tratamento com rifampicina.
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva negli studi BO18192 e BO25460 sono state rash (BO18192 - tutti i gradi: 49,2%, grado 3: 6,0%; BO25460 - tutti i gradi: 39,4%, grado 3: 5,0%) e diarrea (BO18192 - tutti i gradi: 20,3%, grado 3: 1,8%; BO25460 - tutti i gradi: 24,2%, grado 3: 2,5%).
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas em doentes tratados com Tarceva nos estudos BO18192 e BO25460 foram erupção cutânea (BO18192: todos os graus 49,2%, grau 3: 6,0%; BO25460: todos os graus 39,4%, grau 3: 5,0%) e diarreia (BO18192: todos os graus 20,3%, grau 3: 1,8%; BO25460: todos os graus 24,2%, grau 3: 2,5%).
Italian: È stato necessario apportare modifiche al trattamento (sospensioni o riduzioni della dose) a causa di rash e diarrea rispettivamente nell'11% e nel 7% dei pazienti.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea ou diarreia em 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Tarceva deve ser permanentemente descontinuado em doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal (ver secção 4.8).
Italian: Al trattamento si è associato un aumento di ALT, AST e bilirubina.
Portuguese: Observou-se aumento, relacionado com o tratamento, nas ALT, AST e bilirrubina.
Italian: La somministrazione di Tarceva deve essere interrotta se le alterazioni della funzionalità epatica sono severe (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A dose de Tarceva deve ser interrompida se as alterações da função hepática forem graves (ver secção 4.8).