FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
French: La carte de surveillance du patient (adulte et enfant) contient les éléments clés suivants :
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
English: This is part of the syringe.
French: C'est une partie de la seringue.
English: Yellow window (injection complete)
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice / risque du traitement.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, AMGEVITA can be given alone.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, AMGEVITA peut être donné seul.
English: By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
French: En se liant au TNFα, AMGEVITA diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
English: ● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
French: ● Discutez avec votre médecin ou pharmacien de l'élimination adéquate.
English: AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
French: AMGEVITA est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
English: The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact d'un traitement à long terme par AMGEVITA sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab.
English: Grab Here
French: Saisir ici
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
French: Important : Vous devez pousser vers le bas mais ne pas toucher le bouton bleu jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
English: • AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
French: • AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
English: • double vision;
French: • Une vision double ;
English: • If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous recevez AMGEVITA pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
French: AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu AMGEVITA pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu AMGEVITA pendant la grossesse.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
French: La poursuite du traitement audelà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
English: What AMGEVITA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé
English: Keep pushing down on your skin.
French: Continuer à presser vers le bas contre votre peau.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.
English: Step 3: Inject
French: Etape 3: Injection
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AMGEVITA.
English: Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir AMGEVITA.
English: if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir «Avertissements et précautions»).
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont été aussi rapportés.
English: Clean your injection site with an alcohol wipe.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
French: Poussée de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
English: • feeling weak or tired;
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
English: Hyperhidrosis,
French: Hyperhidrose,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration sous-cutanée.
English: What AMGEVITA is and what it is used for What you need to know before you use AMGEVITA How to use AMGEVITA
French: Qu'est-ce qu'AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA Comment utiliser AMGEVITA
English: Hypersensitivity, Allergies (including seasonal allergy)
French: Hypersensibilité, Allergies (y compris allergie saisonnière)
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
French: Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
English: - Any part appears cracked or broken.
French: - Une partie semble fissurée ou endommagée.
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
French: Le stylo est un dispositif d'injection mécanique à usage unique, jetable et portable.
English: C. Gather all materials needed for your injection.
French: C. Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
English: TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
French: Les antagonistes du TNF, tels qu'AMGEVITA affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
English: If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si vous prenez AMGEVITA, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
French: Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
English: Usually, AMGEVITA is used with methotrexate.
French: Habituellement, AMGEVITA est utilisé avec le méthotrexate.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
French: H. En appliquant une pression lente et constante, pousser la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que le piston ne puisse plus bouger.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre AMGEVITA et pendant le traitement.
English: if you have moderate or severe heart failure.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
English: • swollen face, hands, feet;
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds ;
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
French: En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection.
English: Important: Needle is inside
French: Important: L'aiguille se trouve à l'intérieur
English: CI 95% for HRa
French: IC à 95% pour le
English: If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par AMGEVITA, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
French: Un traitement à plus long terme par l'adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
English: Cerebrovascular accident1), Tremor,
French: Accident vasculaire cérébral1), Tremblements,
English: Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
English: AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: AMGEVITA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
French: Important : Toujours garder le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir AMGEVITA.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter AMGEVITA, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
English: Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
French: Placer votre doigt ou votre pouce sur le bord de la plaquette afin de le maintenir pendant que vous retirez la seringue.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par AMGEVITA.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
English: If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous avez reçu AMGEVITA alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
English: AMGEVITA is used to treat
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par AMGEVITA.
English: A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
French: A. Retirez de l'emballage le nombre de seringues préremplies d'AMGEVITA dont vous avez besoin.
English: The active ingredient in AMGEVITA, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
French: Le principe actif dans AMGEVITA, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir «Avertissements et précautions»).
English: Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
French: • Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
English: The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
French: La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
English: Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
French: Le traitement par AMGEVITA peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting AMGEVITA.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer AMGEVITA.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec AMGEVITA.
English: D. Prepare and clean your injection site.
French: D. Préparer et nettoyer votre site d'injection.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
French: Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide à l'extrémité de l'aiguille ou de la protection jaune.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'AMGEVITA (voir rubrique 4.8).
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
English: AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants
English: 73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par AMGEVITA.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
English: AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
French: La ré-introduction d'AMGEVITA après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
French: Réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)a
English: ● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
French: ● Si vous êtes atteint de psoriasis, vous devez éviter d'injecter directement dans les zones de peau ou les lésions rouge, épaissie ou squameuse.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
French: Si le traitement est interrompu, AMGEVITA pourrait être réintroduit si nécessaire.
English: You should not take AMGEVITA with medicines containing the active substances, anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
French: Vous ne devriez pas prendre AMGEVITA en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
English: Alternatively, if a patient has stopped AMGEVITA and signs and symptoms of disease recur, AMGEVITA may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par AMGEVITA et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, AMGEVITA pourra être ré-administré.
English: Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
French: Douleurs abdominales, Nausées et vomissements
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'AMGEVITA.
English: Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
English: Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
French: Par conséquent l'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
English: Important: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
French: Important : Jeter le capuchon de l'aiguille dans le conteneur à déchets tranchants fourni.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
English: Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
French: Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
English: ● Alcohol wipes
French: ● Lingettes alcoolisées
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).
English: Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par AMGEVITA, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
English: Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
French: Presser fermement le stylo prérempli vers le bas contre la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
French: Les patients des études HS-I et HS-II sur l'hidrosadénite suppurée présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.