FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego Votubia w okresie okołooperacyjnym.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Votubia i perioden før og etter en operasjon.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania i postępowania z lekiem
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Polish: Należy unikać przyjmowania wszystkich wymienionych powyżej leków w okresie leczenia lekiem Votubia.
Norwegian Bokmål: Alle medisinene listet over bør unngås mens du behandles med Votubia.
Polish: Jak przyjmować lek Votubia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votubia
Polish: Zawiesinę trzeba wypić natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Polish: Zalecaną dawkę początkową produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z napadami padaczkowymi przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved TSC med refraktære anfall Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med anfall er vist i tabell 1.
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Polish: Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1x10
Polish: W analizie pierwotnej obserwowane odsetki odpowiedzi ze strony zmian skórnych wyniosły 26,0% (95% CI: 16,6; 37,2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 0% (95% CI: 0,0; 9,5) w grupie otrzymującej placebo (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Ved primæranalysen ble responsraten for hudforandringer 26,0 % (95 % KI: 16,6 37,2) for Votubia-armen og 0 % (95 % KI: 0,0 9,5) for placeboarmen observert (p=0,0002).
Polish: • w wieku ≥18 lat z jednocześnie występującymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år med SEGA eller refraktære anfall og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert hos pasienter som får Votubia (se pkt.
Polish: Taki stan może spowodować konieczność podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę dokonując zmian o 2,5 mg, aby utrzymać docelowe stężenie minimalne.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 2,5 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter
Polish: Dawka początkowa i docelowe stężenie minimalne w SEGA w przebiegu TSC Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z SEGA wynosi 4,5 mg/m pc. Na podstawie symulacji farmakokinetycznych, wyższą dawkę początkową w wysokości
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved SEGA assosiert med TSC Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med SEGA er 4,5 mg/m2.
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,96 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 1,96 mg laktose.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Często
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Pyreksi, fatigue Undersøkelser
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby limfocytów, neutrofilii i płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Polish: Opuścić tłok do chwili, gdy zetknie się z tabletkami.
Norwegian Bokmål: Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Polish: Analogiczne efekty leczenia w odniesieniu do odsetka odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy, w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć, wiek i rasę) w pierwotnej analizie skuteczności.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingseffekter på angiomyolipom responsrate ble observert for alle subgruppene som ble vurdert (f.eks. bruk av enzyminduserende antiepileptika versus ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn, alder og etnisitet) ved den primære effektanalysen.
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at steady state kan oppnås tidligere hos pasienter < 3 år (se pkt.
Polish: Cmin uśrednione w czasie
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
Polish: W populacji badania leczonej ewerolimusem (n=111), obejmującej pacjentów, z wcześniejszej grupy placebo, odpowiedź ze strony guza, której początek obserwowano już po 12 tygodniach leczenia ewerolimusem, utrzymywała się w późniejszych punktach czasowych.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Polish: Votubia 10 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter
Polish: Gorączka, ból gardła i owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych krwinek zwanego leukopenią, limfopenią, neutropenią) Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi zwanej małopłytkowością)
Norwegian Bokmål: Feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, også kjent som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni)
Polish: Tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy dzielić na części, ani kruszyć.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene må ikke deles eller knuses.
Polish: Dawkowanie powinno być dostosowane w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml, zgodnie z opisem podanym niżej.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres opp til bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml som beskrevet under.
Polish: Dane potwierdzające zastosowanie w tym wskazaniu opierają się na analizie zmian łącznej objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i totalt angiomyolipomvolum.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia z pochwy
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som kraftig menstruasjon (menoragi), eller vaginal blødning Søvnvansker (insomni)
Polish: U pacjentów wymagających jednoczesnego podania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP, dawkę dobową należy zmniejszyć o około 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, skal den daglige dosen reduseres med ca. 50 %.
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i vannet.
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10
Polish: 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę dokonując zmian o 1 do 4 mg, aby utrzymać docelowe stężenie minimalne.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 1 til 4 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Polish: 8 mg/m pc.
Norwegian Bokmål: 8 mg/m
Polish: Planując stopniowe dostosowywanie dawki należy uwzględnić skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, jednocześnie stosowaną terapię oraz obecne stężenie minimalne.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, samtidig behandling, og den nåværende bunnkonsentrasjonen bør vurderes når dosetitrering planlegges.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło po dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na zarodki objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av skjelettendringer og malformasjoner (f.eks. spaltet sternum) økte ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi SEGA, określany przez niezależną, centralną pracownię radiologiczną.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var SEGA responsrate basert på en uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Polish: 25 do <50
Norwegian Bokmål: 25 % resp. 25 til < 50
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna
Norwegian Bokmål: Telitromycin, klaritromycin Nefazodon
Polish: Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A i laktoza bezwodna.
Norwegian Bokmål: Hver Votubia 10 mg tablett inneholder 10 mg everolimus Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon type A, vannfri laktose.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach z TSC
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Polish: Stwierdzono znaczącą korelację pomiędzy AUC0-γ oraz minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym, przed podaniem kolejnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant korrelasjon mellom AUC0-τ og bunnkonsentrasjon ved steady-state.
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować raz dziennie.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter én gang daglig.
Polish: Mieszanie leku
Norwegian Bokmål: Blande medisinen
Polish: Pacjenci z SEGA w przebiegu TSC:
Norwegian Bokmål: Pasienter med SEGA assosiert med TSC:
Polish: • Blistry zawierające produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: • Blisterbrettet med Votubia dispergerbare tabletter
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et barn som ammes.
Polish: Nie badano.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.
Polish: U pacjentów stosujących lek Votubia w leczeniu naczyniakomięśniakotłuszczaka nerki w przebiegu TSC zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg i należy ją przyjmować raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med nyreangiomyolipom, er den vanlige dosen 10 mg én gang daglig.
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
Norwegian Bokmål: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) økte everolimus pre-dosekonsentrasjoner av de antiepileptiske legemidlene karbamazepin, klobazam, og klobazabam-metabolitten N-desmetylklobazam med ca. 10 %.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Votubia Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek bez polecenia lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Polish: Sprzątanie
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Polish: Do przygotowania i podania zawiesiny Votubia należy użyć strzykawki doustnej lub małej szklanki - nie należy używać ich potem do żadnych innych celów.
Norwegian Bokmål: Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonenikke bruk det til noe annet.
Polish: Opakowania zawierające 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om håndtering, se pkt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votubia W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt dine dispergerbare tabletter, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Polish: Do udziału w badaniu konieczne było radiologiczne potwierdzenie wzrostu SEGA.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn på seriell SEGA-vekst var et inklusjonskrav.
Polish: Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, swędzeniem, sączeniem z wypełnionych płynem torbieli, które powiększają się, tworzą strup lub twardnieją (trądzikowe zapalenie skóry) Utrata włosów (łysienie)
Norwegian Bokmål: En betennelsestilstand i huden karakterisert av rødhet, kløe og bløte væskefylte blemmer som blir skjellete, skorpe belagte eller forhardede (kviselignende utslett) Hårtap (alopesi)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Votubia, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się podmiotowe i przedmiotowe objawy zakażenia: jeśli rozpoznano zakażenie, należy natychmiast rozpocząć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego Votubia.
Norwegian Bokmål: Dersom en infeksjon diagnostiseres må egnet behandling igangsettes umiddelbart, og avbrudd eller seponering av behandling med Votubia bør vurderes.
Polish: 9 mg/m pc.
Norwegian Bokmål: 9 mg/m
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia.
Norwegian Bokmål: Ved Grad 1 bivirkninger er dosejustering vanligvis ikke nødvendig.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchliwość części ciała (może wystąpić w każdej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia się płynu w tkance miękkiej ze względu na zablokowanie układu limfatycznego, znane także jako obrzęk limfatyczny)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem) Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 60 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke bruker den i løpet av 60 minutter, må suspensjonen kastes og en ny må gjøres klar.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Votubia nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt bør ikke brukes under behandling med everolimus.
Polish: Analogiczne efekty leczenia były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowcyh pobudzających enzymy, w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć i wiek) w analizie pierwotnej.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene var konsistente på tvers av alle evaluerte undergrupper (dvs. bruk av enzyminduserende antiepileptika vs. ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn og alder) ved den primære analysen.
Polish: Pacjenci z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki związanym z TSC:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreangiomyolipom assosiert med TSC:
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
Norwegian Bokmål: Tørk glasset og skjeen med tørkepapir.
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości sprzed skojarzonego leczenia (patrz także Monitorowanie stężenia terapeutycznego w punkcie 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med induktoren avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubiadosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen (se også Terapeutisk legemiddelmonitorering under pkt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votubia W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Polish: Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry.
Norwegian Bokmål: Hold målesprøyten med spissen opp.
Polish: Jak wygląda lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i co zawiera opakowanie Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do lekko żółtawych, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votubia dispergerbare tabletter ser ut og innholdet i pakningen Votubia 1 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek.
Polish: Produktu leczniczego Votubia w postaci tabletek i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie.
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter og Votubia dispergerbare tabletter kan ikke brukes om hverandre.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon.
Polish: 10 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter
Polish: 2. stopnia Rozważyć przerwanie leczenia do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Responsrater var 34,6 % (95 % KI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (tabell 6).
Polish: Zażycie leku
Norwegian Bokmål: Ta medisinen
Polish: 30 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter
Polish: Jeżeli tabletki leku Votubia są stosowane w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, i jeżeli nie mogą zostać połknięte, można rozpuścić je w szklance wody: - Odpowiednią liczbę tabletek umieścić w szklance z wodą (około 30 ml).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Votubia tabletter til behandling av TSC med SEGA og hvis du ikke kan svelge tablettene kan du røre dem ut i et glass vann:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc spowodowanego zakażeniem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać po co najmniej 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, po wszelkich zmianach dawki lub postaci farmaceutycznej, po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub po wszelkich zmianach stanu wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner bør måles minst 1 uke etter første dose, etter hver endring i dose eller legemiddelform, etter oppstart eller endring av samtidig administrerte CYP3A4-hemmere (se pkt.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer er maksimal konsentrasjon av everolimus (Cmax) nådd etter en median tid på 1 time etter daglig administrasjon av 5 og 10 mg everolimus i fastende tilstand eller med et lett fett-fritt måltid.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene blir presentert i tabell 2.
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
Norwegian Bokmål: N=30, 6 og 34 for de 3 gruppene ovenfor.
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelige for barn under 4 år.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 26. august 2010 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2015
Polish: 400 jednostek
Norwegian Bokmål: 400 enheter
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 potensielle N-forbundne glykosyleringssteder, og 4 av disse er opptatt.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke brukes til barn under 2 år.
Polish: Badanie uzupełniające 044
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie 044
Polish: Reakcja na leczenie
Norwegian Bokmål: Respons på behandling
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: ** produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
Norwegian Bokmål: Steady state av distribusjonsvolumet var omtrent 10 % av kroppsvekten.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Polish: *Objętość wątroby i śledziony jest normalizowana jako procentowa wartość masy ciała.
Norwegian Bokmål: *Lever- og miltvolum er normalisert som en prosentandel av kroppsvekten.