FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Portuguese: Houve relatos de casos de tumores nos ovários e em outros órgãos genitais, quer benignos quer malignos, em mulheres submetidas a múltiplos regimes para o tratamento da infertilidade.
English: Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
Portuguese: Pergoveris não é indicado durante a amamentação.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Portuguese: • Dor na região inferior do abdómen juntamente com náuseas ou vómitos.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Portuguese: Em particular, situações como hipotiroidismo, insuficiência da suprarrenal, hiperprolactinemia deverão ser rastreadas e instituído tratamento específico apropriado.
English: • Record your prescribed dose (column 5).
Portuguese: Registe a dose que foi prescrita para si (coluna 5).
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Portuguese: Um regime de tratamento é iniciado com a dose recomendada de Pergoveris contendo 150 Unidades Internacionais (UI) de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa todos os dias.
English: This side effect is common.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente.
English: Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Pergoveris é uma preparação de hormona folículo-estimulante humana recombinante (folitropina alfa, r-hFSH) e de hormona luteinizante humana recombinante (lutropina alfa, r-hLH), produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia do ADN recombinante.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Portuguese: Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax ou dificuldade pulmonar aguda e acontecimentos tromboembólicos.
English: • if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
Portuguese: • se tem cancro dos ovários, do útero ou da mama
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Portuguese: * Os números indicados na Janela de Informação da Dose e no suporte do reservatório representam o número de Unidades Internacionais (UI), e indicam a dose de folitropina alfa.
English: These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Portuguese: Estes podem ser os sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Portuguese: Tal torna-se mais provável se for administrado o medicamento que é utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver a secção 3.
English: • Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Portuguese: • Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a utilização do medicamento, ver secção 6.6.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
Portuguese: Pergoveris solução injetável em caneta pré-cheia pode ser administrado concomitantemente com uma preparação autorizada de folitropina alfa em injeções separadas.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 25°C.
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
Portuguese: • O solvente é um líquido límpido incolor num frasco para injetáveis em vidro, contendo 1 ml de água para preparações injetáveis.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Portuguese: Foram relatados neoplasias do ovário e em outros órgãos do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos, em mulheres submetidas a regimes múltiplos para o tratamento da infertilidade.
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
Portuguese: • Pergoveris é fornecido em embalagens de 1, 3 ou 10 frascos para injetáveis de pó e correspondente número de solvente (1, 3 e 10 frascos para injetáveis).
English: • Contains 1.44 mL of Pergoveris solution
Portuguese: • Contém 1,44 ml de solução de Pergoveris.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Portuguese: • Pegue na seringa e injete lentamente o conteúdo no frasco para injetáveis de pó.
English: In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
Portuguese: Num ensaio clínico em mulheres com hipogodanismo hipogonadotrófico e níveis séricos endógenos de LH inferiores a 1,2 UI/l, foi determinada a dose apropriada de r-hLH.
English: Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
Portuguese: Advertência: Não torne a colocar na agulha a proteção verde interna porque pode fazer com que a agulha fique presa.
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Portuguese: Rode lentamente o botão de regulação da dose no sentido horário até indicar 25 na Janela de Informação da Dose.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir uma dor na região inferior do abdómen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vómitos ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que lhe pode pedir para parar de utilizar este medicamento (ver a secção 4.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é de 10 l. Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de cerca de 70%.
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Portuguese: Para minimizar a irritação cutânea, selecione um local diferente para a injeção todos os dias.
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Portuguese: • Prima lenta e completamente o botão de regulação da dose e mantenha-o premido para administrar a injeção completa.
English: A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
Portuguese: Uma dose diária de 25 UI r-hLH (em combinação com 150 UI de r-hFSH) resultou em desenvolvimento folicular insuficiente.
English: You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
Portuguese: Pode utilizar Pergoveris com uma preparação autorizada de folitropina alfa em injeções separadas, se prescrita pelo seu médico.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Pergoveris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pergoveris A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.
English: • Contains 0.72 mL of Pergoveris solution
Portuguese: • Contém 0,72 ml de solução de Pergoveris.
English: Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
Portuguese: Cartucho de vidro incolor de 3 ml (vidro de borossilicato tipo I, com uma rolha em êmbolo de borracha bromobutílica cinzenta e uma cápsula de fecho moldada feita com um septo de rolha de borracha cinzenta e alumínio), pré-instalado em caneta pré-cheia.
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Portuguese: como uma mesa ou uma bancada, numa área bem iluminada.
English: • Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
Portuguese: • Rode o botão de regulação da dose para a frente para marcar a dose que foi prescrita pelo seu médico.
English: • Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
Portuguese: • Insira então a agulha no frasco para injetáveis, empurre o êmbolo para expelir o ar.
English: Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Portuguese: Embalagens de 1, 3 e 10 frascos para injetáveis com o correspondente número de solvente (1, 3 e 10 frascos para injetáveis).
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Portuguese: Para minimizar a irritação da pele, selecione um local diferente todos os dias.
English: If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores dos sistemas genitais, gonadotropinas, código ATC: G03GA30.
English: Verify that the Dose Feedback Window is set to "0".
Portuguese: Verifique se a Janela de Informação da Dose está regulada para “0”.
English: • Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
Portuguese: • Examine atentamente a ponta da agulha para ver se há uma gota ou gotas pequenas de fluido.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver a secção 2.
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Portuguese: • Coloque a agulha de reconstituição na seringa para injeção vazia.
English: Do not use Pergoveris
Portuguese: Não utilize Pergoveris:
English: Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Portuguese: Verifique se aparece uma pequena gota de líquido na ponta da agulha.
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Portuguese: Portanto, a administração diária de Pergoveris contendo menos de 75 UI de r-hLH poderá resultar em atividade-LH insuficiente para assegurar um desenvolvimento folicular adequado.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doentes com deficiência grave de FSH e de LH, foram selecionadas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/l, avaliada num laboratório central.
English: The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Portuguese: Que dose deve utilizar A dose inicial habitual é um frasco de Pergoveris todos os dias.
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Portuguese: A dose diária de 75 UI r-hLH (em combinação com 150 UI de r-hFSH) resultou em desenvolvimento folicular e produção de estrogénio adequados.
English: Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Portuguese: Remova sempre a agulha da caneta pré-cheia de Pergoveris antes de voltar a colocar a cápsula de fecho na caneta.
English: if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
Portuguese: se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução contém 150 UI de r-hFSH e 75 UI de r-hLH por mililitro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para ver o prazo de validade do medicamento reconstituído.
English: The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Portuguese: As substâncias ativas são folitropina alfa e lutropina alfa.
English: • 1 needle for preparation
Portuguese: • 1 agulha de reconstituição
English: Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
Portuguese: Mulheres que já alguma vez tiveram trompas de Falópio bloqueadas ou danificadas (doença tubária) estão em risco de gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), quer a gravidez seja obtida por conceção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.
English: Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
Portuguese: Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta a marcação “0” (Fig. 8).
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa per milliliter.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução contém 150 UI de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa por mililitro.
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
Portuguese: • Recipiente para eliminação de objetos cortantes (não incluído na embalagem)
English: • 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis contendo Pergoveris em pó • 1 frasco para injetáveis com água para preparações injetáveis (solvente)
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
Portuguese: Informação importante sobre a caneta pré-cheia de Pergoveris Como utilizar o seu diário de tratamentos da caneta pré-cheia de Pergoveris Juntar todos os acessórios
English: • Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
Portuguese: • Contém 450 UI de folitropina alfa e 225 UI de lutropina alfa.
English: Getting the syringe ready for injection
Portuguese: Preparação da seringa para a injeção
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Portuguese: Informação importante sobre a caneta pré-cheia de Pergoveris
English: • feeling sick or vomiting
Portuguese: • náuseas ou vómitos
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Portuguese: • Segure com firmeza na caneta pré-cheia de Pergoveris com uma mão e introduza a agulha na cápsula de fecho externa.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
Portuguese: • Segure na caneta pré-cheia de Pergoveris com a agulha virada para cima.
English: • Swirl gently without removing the syringe.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis sem retirar a seringa.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho protetora do frasco para injetáveis cheio com Pergoveris em pó.
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Portuguese: Familiarize-se com as peças da sua caneta pré-cheia de Pergoveris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pergoveris 150 UI/75 UI pó e solvente para solução injetável.
English: Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Portuguese: Rode o botão de regulação da dose até a dose prevista ser visualizada na Janela de Informação da Dose.
English: • Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Portuguese: • Contém 900 UI de folitropina alfa e 450 UI de lutropina alfa.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a graves, incluindo reações anafiláticas e choque.
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos, diarreia
English: What Pergoveris is
Portuguese: O que é Pergoveris
English: How to use Pergoveris
Portuguese: Como utilizar Pergoveris
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Portuguese: Pó: pélete liofilizado de cor branca a esbranquiçada.
English: 10 vials of powder.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de pó.
English: Attach the needle.
Portuguese: Coloque a agulha.
English: Proceed directly to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Portuguese: Passe diretamente para a Secção 6: Regulação da dose prescrita pelo seu médico.
English: A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Portuguese: Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de um frasco para injetáveis de Pergoveris.
English: Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”.
Portuguese: A solução para injeção Pergoveris contém duas substâncias ativas diferentes designadas por “folitropina alfa” e “lutropina alfa”.
English: Gathering your supplies
Portuguese: Junte todos os acessórios
English: EU/1/07/396/003 10 vials of powder for solution for injection.
Portuguese: EU/1/07/396/003 10 frascos para injetáveis de pó para solução injetável.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos frascos para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
English: 1 multidose pre-filled pen of 1.44 mL solution 14 injection needles
Portuguese: 1 caneta pré-cheia multidose com 1,44 ml de solução 14 agulhas para injeção
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Portuguese: • Injete imediatamente a solução: o seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde administrar a injeção (por exemplo, barriga, parte da frente da coxa).
English: 4 Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle (Fig. 7).
Portuguese: Uma pequena gota de líquido aparecerá na ponta da agulha (Fig. 7).
English: • The dose number shown in the Dose Feedback
Portuguese: • O número da dose indicado na Janela de
English: What Pergoveris contains The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Portuguese: Qual a composição de Pergoveris As substâncias ativas são folitropina alfa e lutropina alfa.
English: Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
Portuguese: NÃO é necessário verificar a presença de uma pequena gota de líquido.
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Portuguese: Portanto, a administração diária inferior a um frasco para injetáveis de Pergoveris poderá resultar em atividade-LH insuficiente para assegurar um desenvolvimento folicular adequado.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Portuguese: níveis de estradiol sérico absolutos elevados ou que aumentam rapidamente (>900 pg/ml ou >3.300 pmol/l na anovulação), episódios anteriores da OHSS e um grande número de folículos ováricos em desenvolvimento (3 folículos de ≥14 mm de diâmetro na anovulação).
English: 1 multidose pre-filled pen of 0.72 mL solution 7 injection needles
Portuguese: 1 caneta pré-cheia multidose com 0,72 ml de solução 7 agulhas para injeção
English: • Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho protetora do frasco para injetáveis com água (frasco para injetáveis de solvente).
English: EU/1/07/396/002 3 vials of powder for solution for injection.
Portuguese: EU/1/07/396/002 3 frascos para injetáveis de pó para solução injetável.
English: • The powder is a white to off-white lyophilised pellet in a glass vial with a bromobutyl rubber stopper containing 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU
Portuguese: • O pó é um pélete liofilizado de cor branca a esbranquiçada num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha de bromobutilo, contendo 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa e 75 UI (equivalente a 3 microgramas) de lutropina alfa.
English: However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Portuguese: No entanto, isto só acontecerá no caso de administrar hCG (ver a secção 2.
English: • The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
Portuguese: • Os números indicados na Janela de Informação da Dose apresentam o número de Unidades Internacionais ou UI, e indicam a dose de folitropina alfa.
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Portuguese: • 1 agulha fina para injeção subcutânea
English: • abdominal or pelvic pain
Portuguese: • dor abdominal ou pélvica
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos em que existe risco assumido de gravidez múltipla.
English: EU/1/07/396/001 1 vial of powder for solution for injection.
Portuguese: EU/1/07/396/001 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável.
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos em que existe risco assumido de OHSS.
English: How Pergoveris works
Portuguese: Como funciona Pergoveris
English: 3 vials of powder.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis de pó.
English: IF
Portuguese: SE