FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese wurden jedoch nicht in Studien bei Hunden und Affen oder in klinischen Studien beobachtet, bei denen die Entstehung von grauem Star überwacht wurde.
Latvian: Katarakta un lēcu necaurlaidība tika novērota atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērota pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto cinakalcetu, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung der Serumcalciumkonzentration nicht (mehr) erzielt werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Cinacalcet in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Kad cinakalceta deva pielāgota līdz maksimālajai, periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā; ja klīniski nozīmīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā netiek uzturēta, jāapsver cinakalceta terapijas pārtraukšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungs-Intervalls.
Latvian: Pēc tam, kad cinakalceta līmenis sāk pazemināties, PTH līmenis paaugstinās līdz 12 stundām ilgi pēc devas lietošanas, un tad PTH nomākums paliek apmēram konstants līdz vienreiz dienā lietotās devas intervāla beigām.
German: Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss der PTH-Spiegel gemessen werden.
Latvian: PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar cinakalcetu uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav atkarīga no tauku daudzuma ēdienā.
German: Besondere Patientengruppen
Latvian: Īpaša populācija
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes cinakalcets (cinacalcet)
German: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Latvian: Gados vecāki pacienti Cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
German: Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Κύπρος
Latvian: Kύπρος
German: Der Serumcalciumspiegel muss innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet gemessen werden.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka 1 nedēļas laikā pēc cinakalceta terapijas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt.
Latvian: "Sekundārs" nozīmē, ka to izraisa cita slimība.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cinacalcet Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinacalcet Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Latvian: "Primārs" nozīmē, ka hiperparatireozi neizraisa cita slimība.
German: Cinacalcet Mylan ist als 30 mg-, 60 mg- und 90 mg-Tabletten erhältlich.
Latvian: Cinacalcet Mylan ir pieejamas kā 30, 60 un 90 mg tabletes.
German: Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cinacalcet Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinacalcet Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinacalcet Mylan.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
German: Cinacalcet Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und älteren Patienten wie folgt angewendet wird:
Latvian: Cinacalcet Mylan ir zāles, ko pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem lieto turpmāk norādītajos gadījumos:
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Latvian: PTH līmeņa samazināšanās izraisa kalcija līmeņa samazināšanos asinīs.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn den Patienten die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist.
Latvian: • hiperkaciēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) mazināšanai pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāru hiperparatireozi, kuriem nevar izņemt epitēlijķermenīšus, vai arī ārsts uzskata izņemšanu par nepiemērotu.
German: Cinacalcet Mylan wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Latvian: Cinacalcet Mylan lieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
German: Die Dosis von Cinacalcet Mylan sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Latvian: Cinacalcet Mylan devu jāpalielina reizi divās līdz četrās nedēļās līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā atbilstoši tam, kas nepieciešams, lai kalcija līmeni asinīs samazinātu līdz normālam līmenim.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cinacalcet Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cinacalcet Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinacalcet Mylan ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinacalcet Mylan lietošanu?
German: Cinacalcet Mylan kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot kā sastāvdaļu terapijai, kurā izmanto arī fosfātu saistītājus vai D vitamīnu;
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa samazinātu PTH ražošanu epitēlijķermenīšos.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cinacalcet Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mimpara vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Cinacalcet Mylan un Mimpara ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireozi ieteicamā Cinacalcet Mylan sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divas reizes dienā.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Latvian: Kad ir sasniegta uzturošā deva, kalcija līmenis jāmēra reizi mēnesī un PTH līmeņi jāmēra reizi vienā līdz trijos mēnešos.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinacalcet Mylan lietošanu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cinacalcet Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Der Wirkstoff von Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Latvian: Cinacalcet Mylan aktīvā viela, cinakalcets, iedarbojas samazinot epitēlijķermenīšu kalcija noteikšanas receptoru, kas regulē PTH sekrēciju, jutīgumu.
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
Latvian: Cita informācija par Cinacalcet Mylan
German: Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Latvian: • sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze, lai asinis attīrītu no atkritumvielām Hiperparatireoze ir slimība, kad kaklā esošie epitēlijķermenīši ražo pārmērīgi daudz paratireoīdā hormona (PTH), kas var izraisīt augstu kalcija līmeni asinīs, kaulu un locītavu sāpes, kā arī roku un kāju deformēšanos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinacalcet Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mimpara, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Mimpara bioekvivalenci.
German: Da Cinacalcet Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Cinacalcet Mylan
Latvian: Cinacalcet Mylan cinakalcets
German: Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
Latvian: Cinacalcet Mylan atsauces zāles ir Mimpara.
German: Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Latvian: Devu pielāgo reizi divās līdz četrās nedēļās atbilstoši pacienta PTH līmeņiem, līdz maksimālajai devai, kas ir 180 mg vienu reizi dienā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Latvian: Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?
German: Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir "ģenēriskas zāles".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cinacalcet Mylan verbunden?
Latvian: Kāda ir Cinacalcet Mylan ieguvumu un riska attiecība?
German: Wie wurde Cinacalcet Mylan untersucht?
Latvian: Kā noritēja Cinacalcet Mylan izpēte?
German: Wie wirkt Cinacalcet Mylan?
Latvian: Kā Cinacalcet Mylan darbojas?
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Latvian: Tas ir jāņem vērā.
German: Die Verringerung belief sich insgesamt auf 54 %.
Latvian: Vispārējā samazināšanās bija 54%.
German: Über 16 Wochen Über 52 Wochen Über 16 Wochen Über 52 Wochen
Latvian: 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. g. 16. augusts
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
Latvian: Izņemiet CINQAERO no ledusskapja.
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Latvian: Individuālā mainība maksimālās un vispārējās iedarbības gadījumā ir apmēram 20-30%.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von bis zu 11 Jahren vor.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 11 gadiem nav pieejami.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var izdalīties mātes pienā, bet tikai pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas.
German: Verringerung in %
Latvian: % samazināšanās
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Latvian: Anafilaktiskā reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu) radās mazāk nekā 1% pacientu.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Latvian: Koncentrāts nesatur nekādus konservantus.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi šādos gadījumos: - ja Jūs lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu; - ja Jūs nesen saņēmāt vakcīnu vai Jums varētu būt nepieciešama vakcinācija.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai pēc atšķaidīšanas.
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji apstiprināja šos rezultātus, un tie atbilda vispārējai populācijai.
German: b KI = Konfidenzintervall.
Latvian: b TI = ticamības intervāls.
German: In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti.
German: 95%-KI
Latvian: 95% TI
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Enzīmu līmeņa paaugstināšanās Jūsu asinīs (kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no CINQAERO lietošanas grūtniecības laikā.
German: Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Latvian: Vienmēr izpildiet norādījumus tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Latvian: Lēmums turpināt terapiju jāapsver vismaz reizi gadā, izvērtējot slimības smagumu un paasinājumu kontroli.
German: In beiden Studien war eine Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die der folgenden medizinischen Intervention bedurfte:
Latvian: Abos pētījumos astmas paasinājums tika definēts kā astmas gaitas pasliktināšanās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās:
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Latvian: Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Latvian: III pētījums bija 16 nedēļu ilgs randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Latvian: Antivielas neietekmēja klīnisko farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Latvian: Pacientus jāapmāca atpazīt nopietnu alerģisko reakciju simptomus.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln.
Latvian: Ārsts noteiks Jums pareizo devu.
German: OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt.
Latvian: Uzturoša OCS terapija nebija atļauta.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir reslizumabs.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Latvian: CINQAERO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, CINQAERO indikācijas gadījumā nav pierādīta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Latvian: Pirms CINQAERO saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir parazitāra infekcija vai Jūs dzīvojat reģionā, kur parazitāras infekcijas ir bieži sastopamas, vai arī ceļojat uz šādu reģionu, jo šīs zāles samazinās organisma spējas cīnīties ar noteikta veida parazitārām infekcijām.
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pusaudžiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai izvērtētu reslizumaba ievadīšanu vienlaicīgi ar citām zālēm.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad, ja novērotas būtiskas izmaiņas ķermeņa masā.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes paaugstināšanās asinīs bija pārejoša un asimptomātiska un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Latvian: Ņemot vērā nelielo parauga lielumu un sākuma stāvokļa nelīdzsvarotību, pamatojoties uz apakšgrupu analīzi, nav iespējams izdarīt secinājumus par iedarbīgumu uz astmu pediatriskā populācijā.
German: Dies ist bei proteinhaltigen Lösungen nicht ungewöhnlich.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem tas nav nekas neparasts.
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Latvian: Minētajos gadījumos terapija tika pārtraukta.
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, kas radās aptuveni 2% pacientu.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par reslizumaba izdalīšanos pienā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R03DX08
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Latvian: FEV1a pirms bronhodilatatora lietošanas, %
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles NAV paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu pacientiem vecākiem par 75 gadiem ir ierobežoti.
German: Wenn Sie die Anwendung von CINQAERO abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot CINQAERO
German: Gesamtpopulation
Latvian: Vispārējā populācija
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Latvian: Pēc vairākām devām reslizumaba koncentrācija serumā uzkrājas apmēram 1,5 līdz 1,9 reizes.