FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dobu, kdy je mast Protopic dostupná na trhu, se u velmi malého počtu lidí, kteří ji užívali, vyskytly malignity (např. lymfomy, včetně kožních lymfomů, a jiné kožní nádory).
Hungarian: A forgalomba hozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó betegek közül nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat).
Czech: Takrolimus dvakrát týdně, (N = 78)
Hungarian: Takrolimusz Hetente kétszer (N=78)
Czech: Co je Protopic a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: V jednom rameni byl pacientům aplikován přípravek Protopic 0,03% mast (n = 121) dvakrát denně po dobu 3 týdnů a pak jedenkrát denně až do vymizení léze.
Hungarian: Az egyik betegcsoport (n = 121) három hétig kapott naponta kétszer, majd naponta egyszer Protopic 0,03% kenőcsöt a tünetek megszűnéséig.
Czech: vyžadujících podstatnou intervenci upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez DE vyžadující podstatnou intervenci) Medián doby do první DE vyžadující podstatnou intervenci
Hungarian: BE-k számának medián értéke a kockázatnak való kitettség időtartamával korrigálva (azon betegek %-os aránya, akik nem tapasztaltak BE-vel járó időszakot) Az első BE-ig eltelt idő medián értéke
Czech: Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó takrolimuszt a máj CYP3A4 enzimje metabolizálja.
Czech: (viz bod 4.4)
Hungarian: Emelkedett gyógyszerszint* (lásd 4.4 pont)
Czech: Účinek léčby mastí Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí mladších 2 let nebyl dosud stanoven
Hungarian: Nincs megfelelő adat a Protopic kenőcs 2 évnél fiatalabb gyermekek fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról (lásd 4.1 pont).
Czech: V případě, že středně těžká až těžká atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí po léčbě vzplanutí trvající nejvýše 6 týdnů, a pokud jsou vzplanutí častá (tj.
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1%
Czech: Během používání masti Protopic by se pacienti měli vyhnout používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a léčbě pomocí UVB
Hungarian: Protopic kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással és psoralen tartalmú anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5.3 pont).
Czech: Protopic 0,1% mast
Hungarian: Protopic 0,1% kenőcs
Czech: Používání takrolimové masti se nedoporučuje u pacientů s defektem kožní bariéry, jako je např. Nethertonův syndrom, lamelární ichtyóza, generalizovaná erytrodermie nebo kožní projevy reakce štěpu proti hostiteli.
Hungarian: Netherton-szindróma, lemezes ichthyosis, generalizált erythrodermia vagy cutan graft versus host betegség esetén.
Czech: Protopic 0,03% mast
Hungarian: Protopic 0,03% kenőcs
Czech: Míra odpovědi ≥ 60% zlepšení v mEASI (primární cílový parametr)§§
Hungarian: Az mEASI százalékos csökkenésének medián értéke (elsődleges végpont)§
Czech: Takrolimus 0,03%
Hungarian: Protopic 0,03%
Czech: Procentuální snížení mediánu mEASI (primární cílový parametr)§ Zlepšení ≥ 90 % v globálním lékařském hodnocení
Hungarian: Az mEASI-ben (elsődleges végpont) ≥ 60% javulást mutató válaszok aránya§§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Czech: PROTOPIC 0,1% MAST (10 g TUBA)
Hungarian: PROTOPIC 0,1% KENŐCS (10 g TUBUS)
Czech: Děti (2 roky a starší) by měly používat nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél (2 éves vagy annál idősebb) a kisebb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcsöt kell alkalmazni.
Czech: Edém v místě aplikace*
Hungarian: Kezelt területen ödéma*
Czech: PROTOPIC 0,03% MAST (10 g TUBA)
Hungarian: PROTOPIC 0,03% KENŐCS (10 g TUBUS)
Czech: AUC) takrolimu z masti Protopic přibližně 30krát nižší než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-vel kifejezett szisztémás expozíciója a Protopic kenőcsből mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese-, illetve májtranszplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
Czech: PROTOPIC 0,1% MAST (10 g, 30 g, 60 g KRABIČKA)
Hungarian: PROTOPIC 0,1% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
Czech: PROTOPIC 0,03% MAST (10 g, 30 g, 60 g KRABIČKA)
Hungarian: PROTOPIC 0,03% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
Czech: 1 g přípravku Protopic 0,03% mast obsahuje tacrolimusum 0,3 mg jako tacrolimusum monohydricum
Hungarian: 1 g Protopic 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában
Czech: Teл.
Hungarian: Ltd.
Czech: Jakoukoli nově vzniklou změnu stávajícího obrazu ekzému v léčené oblasti by měl zkontrolovat lékař.
Hungarian: A kezelőorvosnak ellenőriznie kell, hogy a kezelt területen kialakult-e - az előző ekcémától eltérő bármilyen új elváltozás.
Czech: Během studie nebyly žádné klinicky relevantní změny laboratorních parametrů nebo životních známek u léčených skupin.
Hungarian: A vizsgálat során egyik csoportban sem fordult elő a laboratóriumi eredményekben vagy a vitális jelekben klinikailag lényeges változás.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ
Hungarian: A TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉS ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: • Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá.
Hungarian: • A kezelést megszakításokkal kell végezni, nem folyamatos jelleggel.
Czech: Avšak zvýšení počtu pacientů s CTCL se zdá být v porovnání s očekávanou hodnotou vyšší.
Hungarian: Ugyanakkor a CTCL-ben szenvedő betegek számának növekedése volt észlelhető a várható számhoz viszonyítva.
Czech: Předložené údaje neprokázaly jednoznačnou spojitost s lymfomem nebo jinou malignitou.
Hungarian: A bemutatott adatok nem igazoltak egyértelmű összefüggést a lymphomával vagy egyéb rosszindulatú kórképpel.
Czech: • Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Hungarian: • A Protopic készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Czech: • Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a Protopic nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Hungarian: A Protopic egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
Czech: • Protopic by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Hungarian: • A Protopic nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopic alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
Czech: Výbor CHMP potvrdil pokračující registrační studii předloženou držitelem rozhodnutí o registraci - APPLES study (pediatrická registrace).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett, folyamatban lévő regisztrációs vizsgálatot - APPLES tanulmány (gyermekgyógyászati regiszter).
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopic u této věkové skupiny nepoužíval.
Hungarian: Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a Protopic ne kerüljön alkalmazásra az említett korcsoportban.
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopic nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopic használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Czech: Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
Hungarian: Az említett kérelmet követően a CHMP áttekintette a fent említett biztonságossági kérdéssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a szer forgalomba hozatala utáni jelentéseket, a nem klinikai vizsgálatok adatait, valamint a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó eredményeket.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopic.
Hungarian: Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopic haszon/kockázat profilját illetően.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a tacrolimus CTCL patogenezisében betöltött esetleges szerepét a mechanizmusokra irányuló további vizsgálatokkal kell tanulmányozni.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Hungarian: A klinikai fejlesztés és a forgalomba hozatal utáni adatgyűjtés során a Protopic használatával kapcsolatosan rosszindulatú kórképek (többek között bőrrák, cutan T sejtes lymphoma (CTCL), nonHodking lymphoma (NHL), valamint szisztémás malignus kórképek) eseteit ismertették.
Czech: Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T-buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a ostatních cytokinů.
Hungarian: Az ismeretek szerint a tacrolimus a T lymphocyták kalciumfüggő jelátviteli mechanizmusait gátolja, aminek eredményeképpen gátlódik az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, illetve egyéb citokin gének transzkripciója és fehérjeszintézise.
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
Hungarian: A téves diagnózisok valószínűségének csökkentése és a gyógyszerkészítmény megfelelő használatának hatékonyabb biztosítása érdekében a CHMP hangsúlyozza, hogy a termékismertetőnek tartalmaznia kell, hogy az első diagnózis megállapítását és a gyógyszer első felírását az AD kezelésében jártas orvosnak kell elvégezni.
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
Hungarian: • Egy figyelmeztetést, amelyben javasolják, hogy a terápiát megelőzően meglévő bármilyen jellegű nyirokcsomó-megnagyobbodást, illetve nyirokcsomó-fájdalmat (lymphadenopathia) ki kell vizsgálni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopic vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további adatokra van szükség a Protopic hosszú távú biztonságosságának részletesebb megismeréséhez a rosszindulatú kórképekkel való kapcsolat tekintetében.
Czech: Protopic v koncentraci 0,1 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (AD) u dospělých, kteří nereagují adekvátně na konvenční léčbu anebo ji netolerují.
Hungarian: A 0,1%-os koncentrációjú Protopic középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknél nem alakult ki megfelelő válaszreakció, vagy a hagyományos kezelési eljárások alkalmazását követően intolerancia alakul ki.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopic by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Hungarian: A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic alkalmazása nem javallt olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknél az immunrendszer károsodása áll fenn, illetve, hogy a Protopic ne kerüljön alkalmazásra esetlegesen rosszindulatúnak vagy rákelőzőnek tekinthető elváltozások kezelésére, valamint hogy a kezelés kezdetén észlelhető nyirokcsomó-megnagyobbodás (lymphadenopathia) kivizsgálást és további megfigyelést igényel.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopic se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Hungarian: A CHMP javasolta a Protopic-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie.
Hungarian: A CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 hónaponként közölje az említett tanulmányban részt vevők felvételével kapcsolatos legújabb fejleményeket.
Czech: S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
Hungarian: A bőrrákos eseteket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy valószínűleg nem a tacrolimus-kezelés okozta ezeket a kórképeket.
Czech: Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
Hungarian: A feltételezések szerint ezt a hatást a vegyület szisztémás alkalmazásának eredményeképpen kialakult immunszuppresszió okozza.
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
Hungarian: • Külön mondatban kell kiemelni, hogy a tacrolimus nem alkalmazható olyan rendellenességekre, amelyek esetlegesen rosszindulatú folyamatra vagy rákelőző állapotra utalnak.
Czech: • Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a forgalomba hozatalt követően malignus esetek váltak ismertté.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií.
Hungarian: A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a bőrszövetet érintő rosszindulatú kórképek kockázatát eset-kontroll vizsgálatok segítségével kell meghatározni.
Czech: Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen.
Hungarian: A tacrolimus helyi alkalmazásával csökkenthető a szisztémás expozíció, ugyanakkor nem zárható ki a bőrre gyakorolt közvetlen immunszuppresszió.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI Vzhledem k tomu, že - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopic, - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopic byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
Hungarian: - A bizottság a Protopic tekintetében mérlegelte a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást - A bizottság elismerte, hogy a Protopic-kal kezelt betegeknél eseteként rosszindulatú kórképek (beleértve a bőrrákot) kialakulásáról számoltak be.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
Hungarian: Mivel a tacrolimus a bőrben lévő T lymphocytákat gátló hatékony immunszuppresszív szer, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy nem zárható ki a tacrolimus számos bőrelváltozás progressziójára gyakorolt hatása.
Czech: Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott calcineurin inhibitorok ismert és nyilvántartott mellékhatása a lymphoma.
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
Hungarian: - A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopic alkalmazási előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő információkat:
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopic prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic esetében a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
Czech: Protopic v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Hungarian: A 0,03%-os készítmény felnőtteknél és (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél egyaránt használható, amennyiben a középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) ellen alkalmazott hagyományos kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopic.
Hungarian: A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic-kal kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Czech: Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve, hogy a tacrolimus az immunológiai ellenőrző mechanizmus részét képező T sejtek funkcióit gátolja, lehetséges, hogy a tacrolimus befolyásolta a bőr rákelőző állapot vagy korai rosszindulatú folyamat formájában jelentkező elváltozásait.
Czech: Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem állítható valamennyi esetről, hogy régebben fennálló rosszindulatú folyamat lenne, és egyes esetekben nem zárható ki a tacrolimus használatával való összefüggés.
Czech: Pokud po 2 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, lékař by měl zvážit jiné možnosti léčby.
Hungarian: Ha két hét elteltével sem tapasztalható javulás, akkor az orvosnak más kezelési lehetőséget kell megfontolni.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
Hungarian: Rendszerint a kezelés megkezdése után már egy héten belül észlelhető a javulás.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii dne 28. února 2002.
Hungarian: 2002. február 28-án az Európai Bizottság a Protopic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: To znamená, že působí na imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére fejti ki.
Czech: Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě.
Hungarian: Az orvosnak egy év elteltével felül kell vizsgálnia, hogy szükség van-e a fenntartó kezelés folytatására.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protopic-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protopic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
Hungarian: A Protopic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv, které pacienti prodělali v průběhu jednoho roku.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év során kiújult betegségek száma volt.
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
Hungarian: A Protopic egy kenőcs, amely hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz (0,1% vagy 0,03%).
Czech: „Atopický" znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
Hungarian: Az „atópiás" azt jelenti, hogy a dermatitisz allergiához kapcsolódik.
Czech: Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta alkalmazzák transzplantált betegeknél a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzése céljából.
Czech: Protopic tacrolimusum
Hungarian: Protopic takrolimusz
Czech: Mast by měla být aplikována na pokožku v tenké vrstvě.
Hungarian: A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni a bőrfelületre.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer aktivitását, ezzel segíti a bőrgyulladás és a viszketés enyhülését.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
Hungarian: A Protopic nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a makrolidokkal szemben.