FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη α) τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά GdCA ελευθερώνουν Gd από τα μόρια του χηλικού υποκαταστάτη λόγω μικρής κινητικής και θερμοδυναμικής σταθερότητας, β) τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου, γ) τα στοιχεία που καταδεικνύουν την ικανότητα των γραμμικών GdCA να κατανέμονται και να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, δ) το γεγονός ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα κατακρατούνται και παραμένουν στον εγκέφαλο για τουλάχιστον ένα έτος και ε) την εναπόθεση σε άλλους ιστούς όπου προκαλούν συναφείς βλάβες, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν εύλογες και σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά πιθανές νευρολογικές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na (a) dokaze, ki nakazujejo, da linearna sredstva GdCA zaradi nizke kinetične in termodinamične stabilnosti sproščajo gadolinij iz svojih molekul kelatnega liganda; (b) znano toksičnost nekelatiranega gadolinija; (c) podatke, ki dokazujejo zmožnost linearnih sredstev GdCA za razširjanje in kopičenje v možganih; (d) dejstvo, da se linearna sredstva zadržijo v možganih do enega leta ali dlje; ter (e) odlaganje v drugih tkivih s povezanimi škodljivimi učinki, menil, da obstajajo upravičeni in resni pomisleki zaradi morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, povezanih s kopičenja gadolinija v možganih.
Greek: Για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που αξιολογήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες, η ένταση του Τ1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων αποδείχθηκε ότι παραμένει αμείωτη για τουλάχιστον 1 έτος.
Slovenian: Za linearna sredstva, ovrednotena v nekliničnih študijah, se je dokazalo, da se je v globokih možganskih jedrih intenzivnost signala T1 ohranila vsaj eno leto, brez zmanjšanja njegove intenzivnosti.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έκταση της πρόσληψης από το ήπαρ, την απαιτούμενη υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από τα προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της ηπατικής απεικόνισης, δεν υπερτερούν των πιθανών και των αναγνωρισμένων κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση τους.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na obseg prehajanja v hepatocite in potrebni velik odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase) ter glede na dejstvo, da do začetka zapoznele faze slikanja poteče veliko časa (40 minut), menil, da korist izdelkov, ki vsebujejo gadobensko kislino, pri vseh odobrenih indikacijah, vključno s slikanjem jeter, ne prevlada nad morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo tega izdelka.
Greek: Πρόκειται για σημαντικό κλινικό όφελος, καθώς επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης του ήπατος κατά τη δυναμική φάση για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων και, ταυτόχρονα, τον εντοπισμό αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Slovenian: To je klinično pomembna korist, saj omogočata izboljšanje kontrasta v dinamični fazi slikanja jeter pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah in tudi za odkrivanje lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Greek: Στον οργανισμό μπορεί να προκύψει αυθόρμητη ελευθέρωση Gd από τον χηλικό παράγοντα, ανταγωνισμός μεταξύ Gd και άλλων μετάλλων (π.χ. σε περιοχές του εγκεφάλου με υψηλή συγκέντρωση μετάλλων), καθώς και ανταγωνισμός του χηλικού παράγοντα με άλλα χηλικά μέσα (π.χ. μακρομόρια).
Slovenian: V telesu se lahko pojavi spontano sproščanje gadolinija iz njegovega kelatorja, tekmovanje gadolinija z drugimi kovinami (npr. v predelih možganov, bogatih s kovinami) in tekmovanje kelatorja z drugimi kelatorji (npr. makromolekulami).
Greek: Ενδοφλέβια γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA)
Slovenian: Linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) za intravensko uporabo
Greek: Περιγράφουν, ωστόσο, ότι κατά την ΗΜΔ βρέθηκαν μάζες με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων σε ιστούς ζώων στα οποία είχε χορηγηθεί ProHance, οι οποίες αρχικά θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd, προφανώς διότι προσομοίαζαν με τέτοιες.
Slovenian: Opisali pa so zatrdline s povečano gostoto elektronov, ki so jih s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovili v tkivih živalih, obravnavanih s sredstvom ProHance, za katere se je najprej domnevalo, da so depoziti gadolinija, očitno zato, ker so jim bili podobni.
Greek: Το γαδομπενικό οξύ επίσης είναι αποδεδειγμένης κλινικής χρησιμότητας για το ήπαρ και προσλαμβάνεται από αυτό, πλην όμως σε μικρότερο βαθμό, απαιτεί υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά).
Slovenian: Tudi za gadobensko kislino se je izkazalo, da je klinično koristna v jetrih in prav tako prehaja v hepatocite, vendar v manjši meri, pri njej se zahteva večji odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase), čas do začetka zapoznele faze slikanja pa je dolg (40 minut).
Greek: Η PRAC συνέστησε περιορισμό της χρήσης, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλα όργανα και ιστούς.
Slovenian: Priporočil je omejitev uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, in z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Greek: Η υποδόριος δοκιμασία θα μπορούσε να διευκολύνει τον εντοπισμό εναλλακτικού GdCA.
Slovenian: Določitev nadomestnega sredstva GdCA lahko olajša preskus z vbodom v kožo.
Greek: Δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών μελετών
Slovenian: Izvedljivost kliničnih študij
Greek: Για το γραμμικό σκιαγραφικό γαδοξετικό οξύ, που έχει αποδεδειγμένη κλινική χρησιμότητα για την ηπατική απεικόνιση, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική πρόσληψή του από το ήπαρ, τη χορήγησή του σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μικρό χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι παρέχεται πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, με ελαχιστοποιημένη έκθεση στο γαδολίνιο λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης και του μικρού χρόνου καθυστέρησης.
Slovenian: Za gadoksetno kislino (linearno sredstvo), ki se je izkazala za klinično koristno pri slikanju jeter, je odbor PRAC glede na to, da se v znatni meri absorbira v jetra, da se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase) in da do zapoznele faze slikanja poteče malo časa (20 minut), menil, da zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnikov, pri čemer se izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka in kratkega časa do zapoznele faze zmanjša.
Greek: Η απεικόνιση της αιμάτωσης με μαγνητική τομογραφία γίνεται συνήθως τόσο σε κατάσταση ηρεμίας όσο και υπό συνθήκες φαρμακολογικού στρες (π.χ. με αδενοσίνη ή διπυριδαμόλη), με χρήση μιας τεχνικής δυναμικής απεικόνισης με την οποία αξιολογείται η ένταση του σήματος στο μυοκάρδιο κατά την ταχεία έγχυση του σκιαγραφικού.
Slovenian: Perfuzijsko slikanje pri MRI se po navadi opravi v mirovanju in med farmakološko obremenitvijo (npr. z adenozinom ali dipiridamolom) s tehniko dinamičnega slikanja, pri kateri se intenzivnost signala v miokardiju oceni med izločanjem kontrastnega sredstva iz bolusa.
Greek: Σύμφωνα με άλλη μελέτη, η χορήγηση των γραμμικών GdCA γαδοδιαμίδης και γαδομπενικού οξέος απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη ένταση του σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων σε επίμυες έως και 5 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Druga študija je dokazala, da so imele podgane, ki so prejele linearni sredstvi GdCA, in sicer gadodiamid in gadobensko kislino neposredno v cerebrospinalno tekočino, do pet tednov po uporabi povečano intenzivnost signala v globokih možganskih jedrih.
Greek: 1 ICP-MS: φασµατοµετρία µάζας επαγωγικώς συζευγµένου πλάσµατος
Slovenian: 1 ICP-MS: masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Greek: • Επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που κινδυνεύει λιγότερο από συσσώρευση στον εγκέφαλο και, επομένως, ο πιθανός κίνδυνος συσσώρευσης στον εγκέφαλο και κατακράτησης στους ιστούς δεν μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με συστάσεις περί αντένδειξης της χρήσης από συγκεκριμένες ομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυες, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, άλλες ομάδες) ή περί αποφυγής της χρήσης τους για συγκεκριμένες απεικονίσεις ή σε συγκεκριμένα κλινικά πλαίσια, περιλαμβανομένης της αποφυγής της κατ' επανάληψη χρήσης τους ή του περιορισμού της επανέκθεσης σε συγκεκριμένο παράγοντα ή κατηγορία προϊόντων.
Slovenian: Morebitnega tveganja kopičenja v možganih in zadrževanja v telesnih tkivih zato ni mogoče zmanjšati s priporočili o kontraindicirani uporabi pri določenih skupinah (npr. pri otrocih, nosečnicah, bolnikih z ledvično okvaro, drugih skupinah) ali s preprečevanjem uporabe za določeno slikanje ali klinično okolje, vključno z večkratno uporabo, ali z omejitvijo ponovne izpostavljenosti nekaterim sredstvom ali razredom izdelkov.
Greek: Ο λόγος σχετικά με τις δερματικές πλάκες "πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες" βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό περιστατικών και, ως εκ τούτου, η CHMP τον έκρινε αλυσιτελή ως λόγο αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων γραμμικών GdCA για ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: razlog, povezan s kožnimi plaki, „obstajajo dokazi za NSF in dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem", temelji na omejenem številu primerov, zato je odbor CHMP menil, da to ni pomemben razlog za začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi sredstvi GdCA (IV);
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη μεγάλης κλίμακας έκθεση στην ουσία και την απουσία κλινικών ή μη κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, η CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω επιβλαβείς συνέπειες και η πιθανή αλληλεπίδραση με νοσογόνες εξεργασίες είναι "πιθανές" και όχι "εύλογες", δεδομένου ότι στη δεύτερη περίπτωση υπονοείται ισχυρότερη πιθανότητα βλάβης.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju velike izpostavljenosti in neobstoja kliničnih ali nekliničnih neželenih izidov kopičenja gadolinija v možganih menil, da so taki škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi „mogoči" in ne „verjetni", saj bi to pomenilo večjo možnost za škodljive učinke; zato je bil tudi „še" izbrisan;
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ (για ενδοφλέβια χρήση) και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική και πρέπει να ανασταλούν οι άδειες κυκλοφορίας τους.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo gadobensko kislino za intravensko uporabo (pri vseh drugih indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamid, gadopentetsko kislino (predstavitev IV ) in gadoversetamid ni več ugodno ter bi bilo treba ta dovoljenja za promet začasno umakniti.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς και, επομένως, δεν θα μπορούσε να εφαρμοστεί αποτελεσματικά.
Slovenian: Tudi pri omejitvi števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju, bi se pojavile praktične težave, zato ta ne bi bila učinkovita.
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Slovenian: Obstajalo je tudi vmesno stališče, in sicer v skupini strokovnjakov, ki je izrazila stališče, da se za linearna sredstva ne bi smelo začasno umakniti dovoljenja za promet, makrociklična sredstva pa bi se morala uporabljati kot kontrastno sredstvo prve izbire (razen pri jetrih), razen če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil ustrezne podatke o preskušanju, ki jasno kažejo boljše izide pri obravnavanju bolnikov z uporabo linearnega sredstva kot z makrocikličnimi sredstvi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών υπερτερούν των κινδύνων.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno menil, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Greek: Οι περιοχές του εγκεφάλου στις οποίες είναι πιθανότερο να παρατηρείται συσσώρευση είναι ο οδοντωτός πυρήνας και η ωχρά σφαίρα.
Slovenian: Predela možganov, kjer je kopičenje najbolj verjetno, sta nucleus dentatus in globus pallidus.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση.
Slovenian: Odbor CHMO zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη μακροχρόνια κατακράτηση Gd στους επίμυες, εύρημα που συνάδει με την τάση των GdCA να ελευθερώνουν Gd in vivo.
Slovenian: Znano je tudi, da se pri podganah zaradi ledvične okvare poveča dolgoročno zadrževanje gadolinija v skladu z nagnjenostjo sredstev GdCA k sproščanju gadolinija in vivo.
Greek: Βάσει όσων είναι γνωστά για τη λειτουργία των περιοχών του εγκεφάλου που επηρεάζονται (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι εν λόγω επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να τις συγκαλύπτει.
Slovenian: Na podlagi poznavanja delovanja poškodovanih predelov možganov (vključno z DN in GP) bi ti učinki vključevali učinke na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo, ki lahko te dogodke prikrije.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, τη σταθερότητα και τον μικρό κίνδυνο διάσπασης, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων υπερτερούν των κινδύνων.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na zelo majhno možnost zadrževanja gadolinija v tkivih, njihovo stabilnost in majhno tveganje dekelacije ohranil stališče, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Greek: Εξάλλου, όσον αφορά τις ΠΧΠ μακροκυκλικών GdCA (Dotarem, Prohance και Gadovist) που συνιστούν υψηλότερη δόση για βελτιωμένη εικόνα στην απεικόνιση του ΚΝΣ και στην αγγειογραφία, όχι όμως στην απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, η PRAC θεωρεί ότι οι κλινικά σημαντικές διαφορές στη διαγνωστική αξία του Multihance έναντι των μακροκυκλικών σκιαγραφικών πρέπει να στηρίζονται σε αδιάσειστα στοιχεία από συγκριτικές κλινικές μελέτες και όχι στη σύγκριση των εγκεκριμένων ΠΧΠ, η οποία μπορεί να έχει περιορισμούς.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila za makrociklična sredstva GdCa (Dotarem, Prohance in Gadovist), v katerih se za boljšo vizualizacijo priporoča višji odmerek pri slikanju centralnega živčnega sistema in angiografiji, ne pa tudi pri slikanju celega telesa, menil, da bi bilo treba klinično pomembne razlike glede diagnostične zmogljivosti sredstva Multihance in makrocikličnih sredstev podpreti s trdnimi dokazi iz primerjalnih kliničnih študij in ne s primerjavo odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki imajo lahko omejitve.
Greek: Εξάλλου, χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμικών αλλά και μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου ανιχνεύθηκαν σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες μέσω φασματομετρίας μάζας.
Slovenian: Poleg tega so bile z masno spektrometrijo v nekliničnih in kliničnih študijah ugotovljene nizke koncentracije linearnih in makrocikličnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Greek: Μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης.
Slovenian: Študija in vitro na nevronih podgane je pokazala citotoksičnost, ki jo je povzročil gadolinij prek oksidativne poškodbe.
Greek: Η ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος τεκμηριώθηκε σε πλήθος μη κλινικών και κλινικών μελετών, καταδεικνύοντας τη συνεκτικότητα των δεδομένων από μελέτες σε μύες, επίμυες και ανθρώπους,
Slovenian: Povečanje signala T1 je bilo dokumentirano v več nekliničnih in kliničnih študijah, kar dokazuje skladnost podatkov pri miših, podganah in ljudeh, kar potrjuje trdnost ugotovitev glede povečanja intenzivnosti signala.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Slovenian: odbor CHMP je to priložnost izkoristil tudi za pojasnilo, da so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki nekelatiranega gadolinija, obravnavani zgoraj v nekliničnem razdelku znanstvenih razlogov, na koži in v drugih tkivih (kjer povzročijo NSF in kožne plake); zanje se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprosti iz kelata.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη αποστολής κοινοποίησης στους επαγγελματίες υγείας υπό μορφή κοινής άμεσης κοινοποίησης από τους ΚΑΚ, κάτι που έγινε δεκτό από τους ΚΑΚ.
Slovenian: Odbor CHMP se nadalje strinja, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili zdravstvene delavce obvestiti v skupnem pismu za zdravstvene delavce, s čimer so se imetniki dovoljenja za promet strinjali.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι McDonald και συν. (2017) αναφέρουν πολύ μικρή εναπόθεση Gd.
Slovenian: (2017) poročali o zelo majhni količini odloženega gadolinija.
Greek: Τοξικότητα της συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο
Slovenian: Toksičnost kopičenja gadolinija v možganih
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC συνιστά οι ΚΑΚ να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία θα αποδεικνύουν:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja je odbor PRAC priporočil, naj imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo dokaze:
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί καρδιακής ένδειξης του Omniscan, η PRAC επισημαίνει ότι η απεικόνιση της καρδιακής αιμάτωσης αποσκοπεί πρωτίστως στην ανίχνευση ισχαιμίας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας νόσου ή καρδιομυοπάθειας.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi z navedbo, da se Omniscan uporablja pri boleznih srca, poudaril, da je glavni cilj perfuzijskega slikanja srca ugotoviti miokardne ishemije pri bolnikih s sumom na koronarno srčno bolezen ali kardiomiopatijo.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή εγκυμονεί και τους ήδη αναγνωρισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (μεταξύ άλλων του σημαντικού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων της μαγνητικής τομογραφίας δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των εν λόγω προϊόντων.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju resnih pomislekov glede morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, odlaganja v drugih tkivih in njegovih morebitnih tveganj ter že opredeljenih tveganj, povezanih z uporabo linearnih sredstev GdCA (vključno z znatnim tveganjem NSF in z gadolinijem povezanih plakov) menil, da korist pri izboljšanju kontrasta na magnetnoresonančnih slikah ne prevlada nad znanimi in morebitnimi tveganji teh izdelkov.
Greek: Μακρομόρια με δεσμευμένο γαδολίνιο δεν εντοπίστηκαν στον εγκέφαλο ζώων που λάμβαναν μακροκυκλικούς παράγοντες.
Slovenian: Topni deli možganov živali, ki so prejele linearna sredstva, so vsebovali delež makromolekul; v možganih živali, ki so prejele makrociklična sredstva, makromolekule, vezane na gadolinij, niso bile ugotovljene.
Greek: • Εξάλλου, μετά τη χορήγηση GdCA αναδείχθηκαν πυκνές εναποθέσεις σε διάφορους ιστούς κατά την ηλεκτρονική μικροσκοπία διέλευσης (ΗΜΔ), οι οποίες θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd.
Slovenian: • poleg tega so bile po uporabi sredstva GdCA s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovljeni gosti depoziti v različnih tkivih, ki so se šteli za depozite gadolinija.
Greek: Κατά συνέπεια, το γαδοξετικό οξύ θεωρείται ότι παρέχει πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, καθώς η έκθεση στο γαδολίνιο ελαχιστοποιείται λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης, της πολύ σημαντικής πρόσληψης από το ήπαρ και του μικρού χρόνου που απαιτείται για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση.
Slovenian: Zato se meni, da gadoksetna kislina zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnika, pri čemer je izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka zmanjšana, prehod v hepatocite zelo velik in čas do zapoznele faze slikanja kratek.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών δεν είναι αιτιολογημένη και θα άφηνε τους ασθενείς εκτεθειμένους στον κίνδυνο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, τα δε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όπως οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ ή άλλες αντενδείξεις δεν θα περιόριζαν την έκθεση σε γραμμικά GdCA, δεδομένου ότι δεν έχει θεσπιστεί ασφαλές επίπεδο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Slovenian: Zato je menil, da omejitev uporabe linearnih sredstev GdCA za nekatere indikacije ali nekatere skupine bolnikov ne bi bila utemeljena in bi bili bolniki še naprej izpostavljeni tveganju kopičenja gadolinija v možganih ter da ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ali druge kontraindikacije, ne bi omejile izpostavljenosti sredstvom GdCA, saj varna raven kopičenja gadolinija v možganih ni bila ugotovljena.
Greek: Στην πραγματικότητα, η ενίσχυση του σήματος του ήπατος κατά τη μαγνητική τομογραφία με GdCA διακρίνεται σε δύο φάσεις:
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje jeter, pri katerem se kontrast izboljša s sredstvi GdCA, je dejansko sestavljeno iz dveh faz:
Greek: Το γαδοξετικό οξύ εμφανίζει σημαντική πρόσληψη από το ήπαρ, χορηγείται σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg βάρους σώματος) και δεν απαιτείται πολύς χρόνος για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά).
Slovenian: Gadoksetna kislina, ki jo jetra večinoma absorbirajo, se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase), čas do zapoznele faze slikanja pa je kratek (20 minut).
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου φαίνεται να είναι αποτελεσματικά βάσει των ετήσιων επισκοπήσεων των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών.
Slovenian: Na podlagi letnih pregledov spontanih poročil o primerih se zdi, da so bili izvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti.
Greek: Με βάση τα δεδομένα, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά επίσης εναποτίθενται στον εγκέφαλο, πλην όμως παρατηρείται παροδική μόνο αύξηση του Gd και υφίστανται ταχεία απόπλυση.
Slovenian: Podatki kažejo, da naj bi se tudi makrociklična sredstva odlagala v možganih, vendar pa se gadolinij poveča samo začasno in se kmalu izperejo.