FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ökad risk för dödsfall när ESA ges för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Romanian: • creşterea riscului de deces la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie, nici radioterapie.
Swedish: Hos patienter med dålig hemoglobinrespons på Aranesp bör alternativa förklaringar till den dåliga responsen övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la Aranesp trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amgen
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen
Swedish: Du måste sluta amma om du använder Aranesp.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp.
Swedish: K Kontrollera injektionsstället.
Romanian: K Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Romanian: Puneţi un plasture dacă este necesar.
Swedish: Övre delen av låren
Romanian: Partea superioară a coapsei
Swedish: Säkerhet och effekt med en dos Aranesp var tredje vecka för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar till patienter som genomgår kemoterapi bedömdes i en randomiserad, dubbelblind multinationell studie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea terapiei cu Aranesp administrat odată la fiecare trei săptămâni pentru reducerea necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienţii cărora li se administează chimioterapie, sau evaluat printr-un studiu randomizat dublu-orb multinaţional.
Swedish: Förklaring av delar
Romanian: Prezentarea componentelor
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Aranesp tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 ºC) i högst 7 dagar.
Romanian: În scopul folosirii lui în ambulator, Aranesp poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
Swedish: Steg 4: Slutför A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med respektive lands nationella tillsynsmyndighet där den förfyllda injektionspennan marknadsförs.
Romanian: DAPP va conveni asupra materialului educațional final împreună cu autoritatea naţională competentă responsabilă pentru piaţa pe care este comercializat stiloul injector (penul) preumplut.
Swedish: För att säkerställa en optimal erytropoes ska järnstatus kontrolleras hos alla patienter före och under behandling.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toţi pacienţii înainte şi pe durata tratamentului şi poate fi necesară suplimentarea cu fier.
Swedish: Kliniska studier har visat att vuxna patienter som får r-HuEPO en, två eller tre gånger i veckan kan övergå till Aranesp en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Romanian: Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s-a administrat r-HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
Swedish: • Vätskeansamling (ödem)
Romanian: • Retenţie de lichid (edeme)
Swedish: Korrigering av anemi hos pediatriska patienter med dosering av Aranesp en gång per månad har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiată corectarea anemiei la pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Aranesp o dată pe lună.
Swedish: Den rapporterade risken för trombotiska vaskulära händelser bör vägas noggrant mot de förväntade fördelarna av behandling med darbepoetin alfa, särskilt hos patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska vaskulära händelser, inklusive fetma och tidigare historik av trombotiska vaskulära händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulära händelser).
Romanian: Riscul raportat de evenimente vasculare trombotice (EVT) trebuie evaluat atent în raport cu beneficiile ce vor fi obținute din tratamentul cu darbepoetină alfa la pacienții cu factori de risc pentru EVT preexistenți, inclusiv obezitate și antecedente de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și accident vascular cerebral).
Swedish: Endast för sjukvårdspersonal Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Romanian: Doar pentru cadrele medicale Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Swedish: Hur du använder Aranesp
Romanian: Cum să utilizaţi Aranesp
Swedish: • 500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvikt) eller
Romanian: • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp ), sau
Swedish: Om du har glömt att använda Aranesp
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan ha skadats även om det inte syns.
Romanian: Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil.
Swedish: Lyft här
Romanian: Apucaţi de aici
Swedish: Kliniska data från barnpatienter har visat att patienter som får r-HuEPO två eller tre gånger i veckan kan gå över till Aranesp en gång i veckan, och att de som får r-HuEPO en gång i veckan kan gå över till Aranesp en gång varannan vecka.
Romanian: Datele clinice la pacienți copii și adolescenți au arătat că cei care au primit r-HuEPO de două sau de trei ori pe săptămână pot fi convertiţi la o administrare săptămânală cu Aranesp şi cei care au primit r-HuEPO o dată pe săptămână pot fi convertiţi la administrarea Aranesp la două săptămâni.
Swedish: Det sekundära effektmåttet för progressionsfri överlevnad var 4,8 respektive 4,3 månader (stratifierat HR 0,95, 95 % KI: 0,87-1,04), vilket utesluter den fördefinierade riskökningen på 15 %.
Romanian: Criteriul final principal constând în supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 4,8 și, respectiv, 4,3 luni (RR stratificat 0,95; IÎ 95%: 0,87-1,04), eliminând creșterea riscului prestabilită de 15%.
Swedish: Det finns ytterligare utbildningsmaterial tillgängligt om självadministrering av Aranesp förfylld injektionspenna, ett övningshjälpmedel och bruksanvisning i affischformat för patienter/vårdgivare med försämrad syn.
Romanian: Sunt disponibile materiale educaționale suplimentare care vă arată cum să vă autoadministraţi Aranesp stilou injector (pen) preumplut, un dispozitiv demonstrativ fără medicament şi un poster cu instrucţiunile de utilizare, pentru pacienţii/îngrijitorii acestora cu acuitate vizuală redusă.
Swedish: Patienter med cancer som behandlas med kemoterapi
Romanian: Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
Swedish: • Välj olika injektionsställen varje gång du ska injicera.
Romanian: • Alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei de fiecare dată înainte de a vă administra injecţia.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan med Aranesp ur kylskåpet.
Romanian: Scoateţi din frigider seringa preumplută.
Swedish: Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn.
Romanian: Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii.
Swedish: Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
Romanian: Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Swedish: Om du har kronisk njursvikt
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă renală cronică
Swedish: Under utvärderingsperioden (vecka 29-33) var den genomsnittliga (95 % KI) ekvivalenta veckodosen 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg för gruppen som doserades en gång varannan vecka och 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg i gruppen som doserades en gång per månad.
Romanian: În timpul perioadei de evaluare (săptămânile 29-33), doza săptămânală medie (95% IÎ) echivalentă a fost de 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată la două săptămâni şi 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată pe lună.
Swedish: Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
Romanian: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Swedish: Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en dosjustering med ungefär 25 %.
Romanian: Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.
Swedish: När du injicerar själv är de bästa injektionsställena högst upp på låren eller på buken.
Romanian: Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapsei şi abdomenul.
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8 167 pacienţi).
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik har studerats kliniskt efter intravenös och subkutan administrering till patienter med kronisk njursvikt.
Romanian: Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationerna korrigerades till ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) av de pediatriska patienter som fått darbepoetin alfa en gång varje vecka och hos 84 % (p = 0,293) av de som fått darbepoetin alfa en gång varannan vecka.
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei au fost corectate la valori ≥ 10 g/dl la > 98% (p <0,001) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi la 84% (p = 0,293) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,375 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml
Swedish: • Den använda förfyllda sprutan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: placebokontrollerade studier av Aranesp med totalt 4 630 patienter (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Romanian: randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888,
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid upptrappning av Aranesp-doser hos patienter med kronisk njursvikt, eftersom höga, kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, samt allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp, deoarece dozele cumulate mari de eritropoietină se pot asocia cu un risc crescut de mortalitate şi de apariţie a evenimentelor grave cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Swedish: Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Romanian: Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
Swedish: Poolade post-hocanalyser av kliniska studier av erytropoesstimulerande medel (ESA) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (patienter som behandlas med dialys, som inte behandlas med dialys, hos diabetiker samt icke-diabetiker).
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu agenţi de stimulare a eritropoiezei (ASE) la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pacienţi dializaţi, nedializaţi, cu sau fără diabet zaharat).
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om någon del verkar sprucken eller trasig.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte.
Swedish: Det är normalt att det syns en vätskedroppe på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului sau la nivelul dispozitivului de protecție de culoare galbenă a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Swedish: B Kontrollera den förfyllda injektionspennan.
Romanian: B Inspectaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,65 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära syftet att visa en minskad risk för mortalitet av alla orsaker eller kardiovaskulär morbiditet (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,05, 95 % KI (0,94, 1,17)), eller mortalitet av alla orsaker eller terminal njursvikt (ESRD) (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,06, 95 % KI (0,95, 1,19)).
Romanian: Studiul nu a îndeplinit nici obiectivul primar de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză nici morbiditatea de cauză cardiovasculară (darbepoetină alfa faţă de placebo (RR 1,05, IÎ 95% (0,94, 1,17)), nici mortalitatea de orice cauză sau boala renală în stadiu terminal (BRST) (darbepoetină alfa faţă de placebo;
Swedish: Lyft försiktigt upp den förfyllda injektionspennan rakt ut från kartongen.
Romanian: Ridicați cu atenție stiloul injector (pen-ul) preumplut drept în sus din cutie.
Swedish: Injicera den ordinerade dosen under huden (subkutant) enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Swedish: Alla vuxna och barn ≥ 11 år som inte behandlas med dialys kan även ges Aranesp som en injektion en gång i månaden.
Romanian: La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.
Swedish: • 0,75 mikrogram en gång varannan vecka eller
Romanian: • de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau
Swedish: • Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen för att skydda den mot ljus och skador.
Romanian: • A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină și de alte deteriorări.
Swedish: Aranesp ska användas med försiktighet till patienter med sicklecellanemi.
Romanian: Aranesp trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injektion.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Swedish: Effekter på tumörväxt
Romanian: Efect asupra creşterii tumorale
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Romanian: Capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex şi poate provoca reacţii alergice severe.
Swedish: • en observerad ökning på 9 % av risken för fortskridande sjukdom eller dödsfall i den grupp som får epoetin alfa plus standardomvårdnad enligt en primäranalys och en ökning på 15 % av risken som inte statistiskt kan uteslutas hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Romanian: • o creștere observată de 9% a riscului de progresie a bolii (PB) sau de deces în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard dintr-o analiză primară și un risc crescut cu 15% care nu poate fi exclus statistic la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unui interval de concentrație a hemoglobinei de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).
Swedish: Stroke identifierades som en biverkning i ytterligare en klinisk studie (TREAT, se avsnitt 5.1).
Romanian: Accidentul vascular cerebral a fost identificat ca reacţie adversă într-un alt studiu clinic (TREAT, vezi pct. 5.1).
Swedish: Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta det ska injiceras.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
Swedish: Den genomsnittliga (medianvärde; kvartil 1, kvartil 3) tiden tills korrektion av hemoglobin uppnåddes (ökning med ≥ 10,0 g/dl och ≥ 1,0 g/dl från baslinjen) var 5 veckor för både en gång varannan vecka (3, 7 veckor) och en gång per månad (3, 9 veckor).
Romanian: Intervalul median (cvartila 1, cvartila 3) pentru atingerea corectării hemoglobinei (≥ 10,0 g/dl şi creştere ≥ 1,0 g/dl faţă de valoarea iniţială) a fost de 5 săptămâni atât pentru administrarea o dată la două săptămâni (3, 7 săptămâni) cât şi pentru cea o dată pe lună (3, 9 săptămâni).
Swedish: Dosen ska vid behov titreras för att bibehålla önskad hemoglobinnivå.
Romanian: Dozele ar trebui titrate atât cât este necesar pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Steg 4: Slutför L Kassera den förfyllda injektionspennan och grå skyddshylsa.
Romanian: Etapa 4: Finalizare L Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit și capacul de culoare gri.
Swedish: Steg 3: Injicera G Fortsätt sträcka ut eller nypa ihop huden.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi G Ţineţi în continuare pielea între degete.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum har passerats dvs. den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate pe etichetă.
Swedish: Vid den tidpunkt då hemoglobin ≥ 10,0 g/dl först uppnåtts var den genomsnittliga (SD) viktjusterade dosen 0,48 (0,24) μg/kg (intervall: 0,0 till 1,7 μg/kg) per vecka för gruppen som fick medlet en gång varje vecka och 0,76 (0,21) μg/kg (intervall: 0,3-1,5 μg/kg) varannan vecka för gruppen som fick medlet varannan vecka.
Romanian: La momentul când s-a obţinut prima dată o valoare a hemoglobinei ≥ 10,0 g/dl, media (DS) dozei ajustate în funcţie de greutate a fost de 0,48 (0,24) μg/kg (interval: 0,0-1,7 μg/kg) pe săptămână pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi 0,76 (0,21) μg/kg (interval: 0,3-1,5 μg/kg) pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
Swedish: - Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
Romanian: Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol.
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen med Aranesp ska orsaken klarläggas.
Romanian: Dacă nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigaţi factorii cauzali.
Swedish: Aranesp ges som en injektion under huden, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Romanian: Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.
Swedish: Konvulsioner har rapporterats hos patienter som får Aranesp.
Romanian: Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat Aranesp.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta att ta Aranesp och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Romanian: Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Swedish: Låt inte den förfyllda injektionspennan ligga i direkt solljus.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut sub acţiunea directă a luminii solare.
Swedish: LYFT sedan bort sprutan från huden.
Romanian: Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) în stilou injector (pen) preumplut (SureClick).
Swedish: • Konvulsioner (kramper och epileptiska anfall)
Romanian: • Convulsii (crize şi atacuri)
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Romanian: În studiul cu etichetă deschisă nu s-a observat nici o diferenţă în supravieţuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi lotul de control.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån vid vecka 28 för r-HuEPO och darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl respektive 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei la săptămâna 28 pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa a fost de 11,1 g/dl (DS 1,4) şi, respectiv, 11,1 g/dl (DS 1,1).
Swedish: Hos patienter med dålig hemoglobinrespons på epoetiner bör alternativa förklaringar till dålig respons övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la eritropoietine trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns vezi pct. 4.2şi 5.1).
Swedish: Överkänslighet har observerats hos patienter med cancer efter lanseringen.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă.
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 314 patienter med lungcancer som behandlades med platinabaserad kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet (p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu neoplasm pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001).
Swedish: Förbered och rengör injektionsstället.
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ estimat la 1,06 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13 933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10 441 pacienţi).
Swedish: Utslag/erytemc
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritemec
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, inklusive stroke, och vaskulär access-trombos observerats när ESA administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare sau cerebrovasculare grave inclusiv accidentul vascular cerebral şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).