FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stroncija iznosi oko 25 % (raspon: 19-27 %) nakon peroralne doze od 2 g stroncijeva ranelata.
Lithuanian: Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25% (19 - 27%).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PROTELOS PROTELOS vartoti negalima:
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bėrimas arba sunkūs simptomai odoje, PROTELOS vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi
Lithuanian: - moterims po menopauzės,
Croatian: D za peroralnu primjenu ne utječu na izloženost stronciju.
Lithuanian: Kartu vartojami geriamieji vitamino D papildai stroncio ekspozicijai organizme įtakos nedaro.
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam (E951):
Lithuanian: PROTELOS sudėtyje yra aspartamo (E951).
Croatian: NAZIV LIJEKA PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju
Lithuanian: PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
Croatian: Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja PROTELOS-a.
Lithuanian: Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje TROPOS)].
Lithuanian: NHANES III, gamintojo nustatyta riba yra -2,4 SD) (n = 1977, t.y.
Croatian: Protelos stroncijev ranelat
Lithuanian: Protelos stroncio ranelatas
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Protelos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Protelos EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Protelos?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Protelos vartojimą?
Croatian: Protelos treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
Lithuanian: Protelos vartojama praėjus bent 2 valandoms po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų vartojimo, geriausia prieš miegą.
Croatian: Protelos se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Lithuanian: Atlikti du dideli Protelos tyrimai su beveik 7 000 vyresnio amžiaus moterų.
Croatian: Što je Protelos?
Lithuanian: Kas yra Protelos?
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Protelos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
Lithuanian: Dažniausi Protelos šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė arba niežtintis bėrimas ir poodinis patinimas, vadinamoji angioedema) bei raumenų , kaulų ir sąnarių skausmas.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Protelos pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protelos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Protelos se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Lithuanian: Protelos taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 261 vyru, kuriems labai grėsė kaulų lūžiai.
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Protelos doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Protelos u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad mažiau Protelos vartojusių moterų patyrė kitų nei stuburo kaulų (tarp jų ir klubų kaulų) lūžių, palyginti su su placebo grupe (331 iš 3 295 Protelos vartojusių moterų, palyginti su 389 iš 3 256 placebą vartojusių moterų).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Protelos.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Protelos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Protelos se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
Lithuanian: Vartojamas vienas Protelos maišelis per parą.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Protelos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Protelos preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Protelos, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Protelos treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, rodančių, kad Protelos vartojantiems pacientams padidėja širdies smūgio rizika, prieš priimant sprendimą skirti Protelos reikia įvertinti kiekvienam pacientui kylančią širdies ligų riziką.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Protelos
Lithuanian: Kita informacija apie Protelos:
Croatian: Zašto je lijek Protelos odobren?
Lithuanian: Kodėl Protelos buvo patvirtintas?
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Protelos također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
Lithuanian: Siekiant sumažinti širdies smūgio riziką Protelos negalima skirti aukštą kraujospūdį turintiems pacientams, kuriems nepavyksta jo tinkamai kontroliuoti, arba pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai nustatyta bent viena iš šių ligų:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Protelos?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Protelos vartojimu?
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Protelos šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Lithuanian: Be to, pacientams ir Protelos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams išsiųsta mokomoji medžiaga, kurioje primenama apie širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimų pavojų vartojant šį vaistą ir apie reguliaraus stebėjimo būtinybę.
Croatian: Protelos se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Lithuanian: Protelos skirtas sunkios formos osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems gresia didelė kaulų lūžių rizika, ir kurių negalima gydyti kitais patvirtintais vaistais nuo osteoparozės.
Croatian: Protelos je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Lithuanian: Protelos - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Protelos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Protelos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
Lithuanian: Tai rodo, kad vaisto vartojimas padeda mažinti kaulų lūžių riziką.
Croatian: Protelos se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
Lithuanian: Protelos negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau arba šiuo metu diagnozuota venų krešulių venose (kraujo krešulių kojų arba plaučių venose sukeltų sutrikimų).
Croatian: Kako djeluje Protelos?
Lithuanian: Kaip veikia Protelos?
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Protelos, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Vyrų tyrime apatinės stuburo dalies kaulinio audinio tankis per vienus gydymo metus Protelos vartojantiems pacientams padidėjo 7 proc., palyginti su 1,7 proc.
Croatian: Koje su koristi lijeka Protelos dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Protelos nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Lithuanian: Protelos skirtas ilgalaikiam vartojimui. Jeigu pacientas su maistu negauna pakankamai vitamino D ar kalcio, jos turėtų vartoti atitinkamų maisto papildų.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protelos, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Lithuanian: Protelos veiklioji medžiaga stroncio ranelatas stiprina kaulų struktūrą.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Protelos potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protelos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Kako se Protelos koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Protelos?
Croatian: Kako se Protelos ispitivao?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protelos?
Croatian: Protelos je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Protelos doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Lithuanian: iš 719 Protelos vartojusių moterų, palyginti su 33 proc.
Croatian: Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Protelos.
Lithuanian: Atskirai vertinami antrojo tyrimo rezultatai neįrodė pakankamo Protelos kaulų lūžių profilaktinio poveikio, tačiau įvertinus vien 74 metų ir vyresnių moterų, kurių šlaunikauliai buvo itin silpni, tyrimo rezultatus, galima teigti, kad Protelos padeda sumažinti klubo kaulo lūžio riziką.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Protelos vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protelos rinkodaros leidimą.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Protelos.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Protelos Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Protelos rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: U oba ispitivanja Protelos se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Protelos.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Protelos buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Croatian: Za što se Protelos koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Protelos?
Croatian: Protelos smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
Lithuanian: Moterims po menopauzės Protelos mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Lithuanian: Pirmajame tyrime vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek pacienčių per trejus metus lūžo stuburo kaulas.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427a El.
Croatian: ATC vet kod: QI05AX.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI05AX.
Croatian: Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje i ozbiljnost se smanjuju.
Lithuanian: Esant ligos klinikiniams požymiams, sumažinama jų trukmė ir sunkumas.
Croatian: Kutija s 1, 2, 5 ili 10 bočica sa po jednom dozom.
Lithuanian: Dėžutė su 1, 2, 5 ar 10 buteliukų po 1 dozę.
Croatian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doza EU/2/11/129/002 2 x 1 doza EU/2/11/129/003 5 x 1 doza EU/2/11/129/004 10 x 1 doza
Lithuanian: EU/2/11/129/001 1 x 1 dozė EU/2/11/129/002 2 x 1 dozė EU/2/11/129/003 5 x 1 dozė EU/2/11/129/004 10 x 1 dozė
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai]
Croatian: 1 x 1 doza 2 x 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Lithuanian: 1 x 1 dozė 2 x 1 dozė 5 x 1 dozė 10 x 1 dozė
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki lijekovi za ekvide, drugi imunološki lijekovi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai arkliniams, kiti imunologiniai vaistai.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C-8 C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na etiketi nakon EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP".
Croatian: Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke ispitivanja.
Lithuanian: Vakcinavimas gali trukdyti vykdomiems seroepidemiologiniams tyrimams.
Croatian: Za postizanje potpune zaštite, moraju se dati dvije doze cjepiva.
Lithuanian: Norint pasiekti pilną apsaugą, būtina atlikti pilną dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.
Lithuanian: Retai gali skaudėti ir pasireikšti vietinė hipertermija.
Croatian: *količina virusa koja zarazi 50 % kulture stanica
Lithuanian: * - 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė adjuvanto:
Croatian: Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje.
Lithuanian: Dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis (ne didesnis kaip 5 cm skersmens) tynis, kuris išnyksta per 4 dienas.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti nedelsiant.
Croatian: Može se rijetko javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5 °C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.
Lithuanian: Retai gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5 ºC), kuri išlieka vieną, išskirtiniais atvejais dvi dienas.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Lithuanian: a) vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev fosfatdihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Croatian: Cjepni soj vCP2017 je rekombinant s virusom boginja kanarinca koji izražava M/E gene virusa zapadnog Nila.
Lithuanian: Vakcininės vCP2017 padermės virusas yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas, turintis Vakarų Nilo viruso preM/E genus.
Croatian: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Lithuanian: karbomero ...................................
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze.
Lithuanian: Imuniteto trukmė yra 1 metai po pilno dviejų dozių vakcinacijos kurso.
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Lithuanian: Vienoje 1 ml dozėje yra:
Croatian: • Docjepljivanje: dostatna bi se zaštita trebala postići docjepljivanjem godišnjom poticajnom injekcijom od jedne doze iako ovaj raspored nije u potpunosti validiran.
Lithuanian: • revakcinacija: pakankamas apsaugos lygis turėtų būti pasiektas po kasmetinės palaikomosios vakcinacijos skiriant vieną dozę, nors ši schema nėra galutinai patvirtinta.
Croatian: Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog IgM odgovora, potrebno je provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja zaražena ili je cijepljena.
Lithuanian: Vakarų Nilo virusu rodiklis. Jei infekcija yra įtariama iš teigiamo IgM atsako, būtina atlikti papildomus tyrimus, norint galutinai nustatyti, ar gyvuliai užsikrėtę ar vakcinuoti.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 27 mjeseci.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 27 mėn.
Croatian: Apatija koja obično prestaje za dva dana i smanjeni tek mogu se primijetiti rijetko, dan nakon cijepljenja.
Lithuanian: Retais atvejais dieną po vakcinacijos gali pasireikšti apatija, paprastai praeinanti per dvi dienas, ir sumažėti apetitas.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa zapadnog Nila.
Lithuanian: Vakcina stimuliuoja aktyvaus imuniteto Vakarų Nilo karštinei susidarymą.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Lithuanian: 6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Croatian: Međutim, kako IgM odgovor nakon cijepljenja nije čest, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa je čvrst indikator prirodne infekcije virusom zapadnog Nila.
Lithuanian: Kadangi IgM atsakas po vakcinacijos nėra dažnas, tai teigiamas IgM IFA tyrimo rezultatas yra svarus natūralaus užsikrėtimo
Croatian: Homogena opalescentna suspenzija.
Lithuanian: Homogeninė opalescuojanti suspensija.
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė, pagal savo nacionalinius teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Croatian: Primijenite dozu od 1 ml, intramuskularno , najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:
Lithuanian: Vieną vakcinos dozę (1 ml) reikia švirkšti į raumenis, pageidautina kaklo srityje, pagal tokią schemą:
Croatian: Proizvodnja, uvoz, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena Proteq West Nile može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Proteq West Nile gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Lithuanian: Perdozavus vakcinos 10 kartų, jokių nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", nepastebėtas.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantą), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo karštinės, sumažinant arklių, kuriems pasireiškia viremija, skaičių.
Croatian: Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci.
Lithuanian: Įrodytas vakcinos saugumas kumeliukams nuo 5 mėn.
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekciju za konje
Lithuanian: Proteq West Nile, injekcinė suspensija arkliams
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Croatian: Međutim, cjepivo se također pokazalo neškodljivim u terenskom ispitivanju na životinjama starim 2 mjeseca.
Lithuanian: kad vakcina taip pat saugi ir 2 mėn. amžiaus gyvuliams.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKO PAKOVANJE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekcije.
Lithuanian: Proteq West Nile, injekcinė suspensija
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
Croatian: 12. POSEBNA(A) UPOZORENJA(A)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
Croatian: Karencija: nula (0) dana.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Lithuanian: KIEKIS (masė, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 dozė.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra:
Croatian: Prije primjene cjepivo lagano protresite.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina lengvai suplakti.
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Perdozavus vakcinos 10 kartų, jokių nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., nepastebėta.