FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα οιστρογόνα κατανέμονται ευρέως στον οργανισμό και απαντούν κατά κανόνα σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στα όργανα-στόχους των γεννητικών ορμονών.
Icelandic: Estrógen dreifast víða í líkamanum og finnast almennt í hærri þéttni í marklíffærum kynhormóna.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Icelandic: 16. desember 2014
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου για διάστημα 5 ετών
Icelandic: Tíðni á hverjar 1.000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Greek: Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE Πώς να πάρετε το DUAVIVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DUAVIVE Hvernig nota á DUAVIVE
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακανόνιστη αιμορραγία Αυτό ισχύει για τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Þetta á við um eftirfarandi lyf:
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα, σε ενήλικες και παιδιά μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ευαισθησία μαστών, ζάλη, κοιλιακό άλγος και υπνηλία/κόπωση, ενώ στις γυναίκες μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία από απόσυρση φαρμάκου.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar lyfja sem innihalda estrógen hjá fullorðnum og börnum geta verið ógleði, uppköst, eymsli í brjóstum, sundl, kviðverkir, syfja/þreyta, tíðateppa getur komið fram hjá konum.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 8% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες και από το 4% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum hjá 8% kvenna í hópnum sem fékk CE 0,45 mg/BZA 20 mg á fyrstu 3 mánuðum og hjá 4% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar
Greek: Τα συστατικά των CE, όπως η 17β-οιστραδιόλη, η οιστρόνη και η οιστριόλη απεκκρίνονται με τα ούρα, μαζί με μορφές συζευγμένες με γλυκουρονιδικές και θειικές ομάδες.
Icelandic: CE, 17β-estradíól, estrón og estríól, skiljast út í þvagi ásamt glúkúróníði og súlfat samtengingum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων (CE) και 20 mg βαζεδοξιφένης (BZA) σε μορφή ενός μοναδικού δισκίου από του στόματος μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við einlyfjameðferð með bazedoxífeni
Greek: Σε περίπτωση προβληματισμού, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις CE 0,45 mg/BZA 20 mg, οι μέσες παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης για τα CE και τη βαζεδοξιφένη (προθεραπευτική τιμή ρυθμισμένη ως προς τα συνολικά επίπεδα οιστρόνης) συνοψίζονται παρακάτω.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af CE 0,45 mg/BZA 20 mg eru meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir CE og bazedoxífen (upphafsgildi aðlagað að heildarestróni) tekin saman hér að neðan.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Icelandic: Fyrir konur á aldrinum 50 til 54 ára, sem fengið hafa uppbótarmeðferð með hormónum í 5 ár, þýðir það að 1 viðbótartilfelli greinist á hverja 2.000 notendur.
Greek: Υπερτρίχωση, εξάνθημα, κνησμός, χλόασμα
Icelandic: Ofloðna, útbrot, kláði, þungunarfreknur
Greek: • Επιδείνωση χορείας (προϋπάρχουσα νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες σπασμωδικές κινήσεις του σώματος)
Icelandic:  Sársaukafullir rauðir hnúðar á húðinni  Versnandi rykkjabrettur (taugasjúkdómur sem einkennist af ósjálfráðum krampakenndum hreyfingum líkamans)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DUAVIVE από την κανονική
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκινώματος.
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA ættu ekki að taka viðbótarestrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti legslímu og legslímukrabbameini.
Greek: • Άλλες οφθαλμικές αντιδράσεις (να βλέπετε σπινθήρες ή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίου και πρήξιμο του ματιού ή του βλεφάρου)
Icelandic:  Aðrir augnkvillar (neista- eða blossasýn, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki).
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGTs), όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, με πιθανό αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών συγκεντρώσεων της βαζεδοξιφένης.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens getur aukist við samhliða notkun efna sem vitað er að örva úrídín tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT), eins og rífampisín, fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem getur hugsanlega leitt til lækkunar á almennri þéttni bazedoxífens.
Greek: Άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες ενδέχεται να είναι αυξημένες στον ορό, όπως, η σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοστεροειδών (CGB) και η σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κορτικοστεροειδών και των γεννητικών στεροειδών ορμονών, αντίστοιχα, στην κυκλοφορία.
Icelandic: Aðrar próteinbindingar í sermi geta verið hækkaðar, t.d. barksterabindandi glóbúlín (CBG) sem veldur aukinni blóðþéttni barkstera og kynhormónabindandi glóbúlín (SHBG) sem veldur aukinni blóðþéttni kynhormóna.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και αντενδείκνυται για τις γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: CE/BZA er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf og konur sem eru þungaðar eða geta orðið þungaðar mega ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3).
Greek: Λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Greek: Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða samtengd estrógen/bazedoxífen
Greek: Επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Greek: Σακχαρόζη
Icelandic: Lungnasegarek
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Icelandic: Notið innan 60 daga eftir að þynnupokinn hefur verið rofinn.
Greek: Μελέτες WHI, σκέλος οιστρογόνου μόνο - επιπρόσθετος κίνδυνος ΦΘΕ σε διάστημα 5 ετών χρήσης Ηλικιακό εύρος (έτη)
Icelandic: Rannsóknir WHI, hópur sem fékk estrógen eingöngu - aukin hætta á bláæðasegareki eftir 5 ára notkun Aldur (ár)
Greek: • Φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης συμβάντος ΦΘΕ, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eða grunur leikur á því skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA.
Greek: Μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
Icelandic: Verkur í brjóstum, eymsli, stækkun, útferð, hvít klæðaföll (leucorrhea)
Greek: Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) ενδέχεται να αυξήσουν τον μεταβολισμό των οιστρογόνων.
Icelandic: Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) geta hvatt umbrot estrógena.
Greek: Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστες μόνο οιστρογόνων ποικίλλει από 2 έως 12 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
Icelandic: Greint hefur verið frá á bilinu 2- til 12-falt meiri hættu á legslímukrabbameini hjá þeim sem nota eingöngu estrógen samanborið við þær sem ekki nota estrógen, háð meðferðarlengd og estrógenskammti.
Greek: Ανιχνεύσιμες ποσότητες οιστρογόνων έχουν εντοπιστεί στο γάλα γυναικών που λάμβαναν CE.
Icelandic: Greinanlegt magn estrógena hefur greinst í mjólk mæðra sem fengu CE.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση του AUC κατά 4,3 φορές σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Icelandic: Að meðaltali var 4,3-föld aukning á AUC hjá konum með skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η παρακολούθηση της ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er ráðlagt að hafa eftirlit með sjúklingnum vegna merkja um aukaverkanir og grípa tafarlaust til viðeigandi einkennameðferðar.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε εκτεταμένη διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου), η οποία δεν αντιμετωπίζεται με κάποια θεραπεία.
Icelandic: - Ef þú ert með óhóflega þykknun slímhúðar í legi (ofvöxt í legslímhúð) sem er ekki verið að meðhöndla.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται από 5 έως 55 επιπλέον διαγνωσμένα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες, ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum var aukin hætta á legslímukrabbameini mismikil eftir lengd meðferðar með estrógeni eingöngu og estrógenskammti, frá 5 til 55 greindum viðbótartilfellum hjá hverjum 1.000 konum á aldrinum 50 til 65 ára.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Icelandic: UPVC/ Einklórtríflúoretýlen þynnupakkning sem inniheldur 28 töflur með breyttan losunarhraða.
Greek: Ανακούφιση από τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα επιτεύχθηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðar dró úr einkennum vegna tíðahvarfa.
Greek: ΘΗΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Icelandic: Virk bazedoxífenhúð
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του συνδυασμού CE/BZA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Notkun CE/BZA á ekki við hjá börnum.
Greek: Δείτε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως:
Icelandic: Leitaðu til læknis eins fljótt og auðið er ef þú tekur eftir einhverjum breytingum, svo sem:  dældum í húðinni  breytingum á geirvörtum  hnútum sem þú sérð eða finnur við þreifingu
Greek: Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
Icelandic: Kransæðasjúkdómur
Greek: Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Icelandic: Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu hefur verið tengd við örlitið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.
Greek: Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Icelandic: Niðurstöður úr slembuðum samanburðarrannsóknum sýndu ekki fram á aukna hættu á kransæðasjúkdómi hjá konum sem höfðu gengist undir legnám og notuðu estrógen eingöngu.
Greek: Σε γυναίκες με μήτρα, η χρήση HRT μόνο με οιστρογόνα δεν συνιστάται επειδή αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með hormónameðferð með estrógeni eingöngu hjá konum með leg, þar sem hún eykur hættu á legslímukrabbameini (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bazedoxífen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Greek: Η μείωση της έκθεσης στη βαζεδοξιφένη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Lækkun á bazedoxífenútsetningu getur tengst aukinni hættu á ofvexti í legslímu (sjá kafla 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με CE ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við einlyfjameðferð með CE.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum  Kviðverkur (magaverkur)
Greek: Αυτή η κατάσταση μπορεί να συνοδεύεται από πόνο στα οστά και την κοιλιά.
Icelandic: Þessu geta fylgt beinverkir og kviðverkir.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Greek: - Εάν έχετε, είχατε παλαιότερα ή υπάρχουν υποψίες ότι έχετε κάποια μορφή καρκίνου ευαίσθητη στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο του ενδομητρίου (επένδυση της μήτρας).
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið estrógenháð krabbamein, eins og krabbamein í slímhúð legsins
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Icelandic: Hættan á að fá heilablóðfall er um 1,5 sinnum meiri hjá þeim sem fá hormónameðferð en öðrum.
Greek: ακελλίσκους
Icelandic: skammtapoki
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: EU númer
Greek: Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Greek: 20 φιάλες + 20
Icelandic: − Alls 1.25x10
Greek: Περιεχόμενο
Icelandic: Innihald
Greek: Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Greek: Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með hita)
Greek: Βλέπε παράγραφο 3.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Greek: 6 μήνες 1ο έτος 2ο έτος
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Greek: (18-65 ετών)
Icelandic: (18-65 ára)
Greek: Το Dukoral με τροφή και ποτό
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
Greek: 1994 2 δόσεις σε διάστημα 7-11 ημερών
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
Greek: (2-65 ετών)
Icelandic: (2-65 ára)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Greek: Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Icelandic: Upplýsingar um ofskömmtun eru takmarkaðar.
Greek: 1993-95 2 δόσεις σε διάστημα 2 εβδομάδων με μία αναμνηστική δόση μετά από 1 χρόνο
Icelandic: 1993-95 2 skammtar með 2 vikna millibili með endurbólusetningarskammti 1 ári seinna
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Icelandic: 25. mars 2009
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: Einungis afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um varnarvirkni bóluefnisins hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Greek: EU/1/03/263/001 1 δόση EU/1/03/263/002 2x1 δόση EU/1/03/263/003 20x1 δόση
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Greek: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Greek: 4. Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών.
Icelandic: 4. Drekkið alla mixtúruna innan 2 klst.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dukoral
Icelandic: Ef gleymist að taka Dukoral
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της χολέρας αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια δύο εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκαν στη Μοζαμβίκη (Δεκέμβριος 2003 - Ιανουάριος 2004) και στη Ζανζιβάρη (Φεβρουάριος 2009 - Μάιος 2010).
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Icelandic: Við lok þess tímabils skal nota lyfið eða farga því.
Greek: 5 μήνες
Icelandic: 5 mánuðir
Greek: Η τρίτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Dukoral σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dukoral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Το φαγητό και/ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου.
Icelandic: Matur og/eða drykkur eykur sýruframleiðslu í maganum og verkun bóluefnisins getur skerst.
Greek: Δεν υπάρχουν λόγοι υπόνοιας ότι το Dukoral θα σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Icelandic: Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði.
Greek: Τα δονακιοκτόνα αντισώματα του ορού που δρουν ενάντια στα βακτηριακά συστατικά παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 35-55% των εμβολιασμένων ατόμων και τα αντιτοξικά αντισώματα σε ποσοστό 78-87% των εμβολιασμένων ατόμων.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
Greek: • σοβαρή διάρροια με απώλεια νερού από το σώμα
Icelandic: • alvarlegur niðurgangur með vatnstapi úr líkamanum.
Greek: Η ανοσοποίηση δεν προστατεύει από το V. cholerae οροομάδας O139 ή από άλλα είδη του Vibrio.
Icelandic: Bólusetning veitir ekki vörn gegn V. cholerae úr sermisflokki O139 eða öðrum tegundum af Vibrio.
Greek: Το εμβόλιο προστατεύει τους ενήλικες και τα παιδιά με ηλικία άνω των 2 ετών από τη χολέρα.
Icelandic: Bóluefnið verndar fullorðna og börn frá 2 ára aldri gegn kóleru.
Greek: 3 ml εναιωρήματος σε φιάλη και 5,6 g αναβράζοντων κοκκίων σε φακελλίσκο.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Ταξινόμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μην δώσετε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών καθώς η προστασία δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 2 ára þetta bóluefni því vörnin sem það veitir hefur ekki verið rannsökuð hjá þeim hópi.
Greek: Έτος
Icelandic: Ár
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
Greek: Το Dukoral είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 2 και 20 δόσεων.
Icelandic: Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum.
Greek: Το Dukoral έχει χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών σε μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας, αλλά η αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Dukoral hefur verið gefið börnum á öðru ári í rannsóknum á öryggi og ónæmingargetu, en virkni hefur ekki verið rannsökuð í þeim aldurshópi.
Greek: Το προϊόν στο κλειστό φιαλίδιο και το φακελλίσκο, που φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί, είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25oC για διάστημα 14 ημερών.
Icelandic: Í óopnuðu glasi og skammtapoka, geymt í ytri umbúðum, er lyfið stöðugt við allt að 25°C hita í 14 daga.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκε στη Ζανζιβάρη, 196 έγκυες γυναίκες είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Dukoral.
Icelandic: Í fjöldabólusetningarherferð sem fram fór í Zansíbar höfðu 196 þungaðar konur fengið minnst einn skammt af Dukoral.
Greek: Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Νατριούχος σακχαρίνη
Icelandic: Natríumkarbónat, vatnsfrítt Sakkarínnatríum
Greek: Υπήρξε διαφοροποίηση μεταξύ των δοκιμών στην αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στον τρόπο παρακολούθησης, στον ορισμό των συμπτωμάτων και στο χρόνο της παρακολούθησης.
Icelandic: Mat á öryggi var mismunandi milli rannsókna að því er varðar eftirlitsaðferðir, skilgreiningar einkenna og eftirfylgnistíma.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη 2η δόση του Dukoral έως 6 εβδομάδες μετά την 1η δόση (παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να πάρουν 3 δόσεις).
Icelandic: Taka má 2. skammtinn af Dukoral allt að 6 vikum eftir 1. skammtinn (börn 2 til innan við 6 ára verða að taka 3 skammta).
Greek: 6 μήνες-5 χρόνια
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Icelandic: ef þú ert í læknismeðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Greek: Περού, Πάμπας
Icelandic: Perú, sléttur
Greek: Χολέρα Μπαγκλαντές 1985-88 3 δόσεις σε διαστήματα 6 εβδομάδων 89.152 (2-65 ετών)
Icelandic: Kólera Bangladesh 1985-88 3 skammtar með 6 vikna millibili
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να λάβουν 3 δόσεις.
Icelandic: Börn 2 til innan við 6 ára eiga að fá 3 skammta.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Greek: Αναμίξτε αναδεύοντας απαλά.
Icelandic: Blandið með því að hræra varlega.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Dukoral μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota Dukoral eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.