FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, adrénergiques associés à des anticholinergiques incluant les associations triples avec corticoïdes, code ATC : R03AL03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration d'ANORO ELLIPTA.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku ANORO ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
French: Notice : Information de l'utilisateur ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation en récipient unidose uméclidinium/vilantérol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
French: Eliminer le :
Czech: Spotřebujte do:
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de l'allongement de l'intervalle QT corrigé (méthode de Fridericia, QTcF), ajustée sur la valeur à l'inclusion était de 4,3 [IC 90 % : 2,2 ; 6,4] millisecondes 10 minutes après administration de la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol, et de 8,2 [IC 90 % : 6,2 ; 10,2] millisecondes 30 minutes après administration de la dose de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
French: Activité anti-muscarinique
Czech: Antimuskarinové účinky
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
French: Les médicaments contenant des antagonistes bêta-adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilantérol.
Czech: Blokátory beta-adrenergních receptorů Léčivé přípravky obsahující blokátory beta-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, jako je vilanterol, oslabovat nebo antagonizovat.
French: Des études effectuées chez l'animal avec des doses de vilantérol supérieures à celles utilisées en thérapeutique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
French: Pour utiliser ANORO ELLIPTA, vous inspirez le médicament par la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur ELLIPTA.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
French: (N=207) versus tiotropium 18 µg (N=203) (Etude DB2113360)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
French: Chaque inhalateur contient 7 ou 30 doses.
Czech: Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque l'association uméclidinium/vilantérol est administrée de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'elle est administrée à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s'agir d'une crise de glaucome aigu à angle fermé.
Czech: Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
French: Ce médicament étant efficace durant 24 heures, une inhalation par jour est suffisante.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
French: La comparaison de l'association FF/UMEC/VI à FF/VI et UMEC/VI a montré une diminution statistiquement significative de 14,8% du risque de survenue d'exacerbation modérée à sévère (analyse du délai de survenue de la première exacerbation) (HR = 0,85 ; IC 95% : [0,80 0,91], (p<0,001) et de 16% (HR = 0,84 ; IC 95% : [0,78 0,91], (p<0,001) respectivement.
Czech: Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84;
French: ANORO ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
French: Dans les essais cliniques avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif lié à l'hypokaliémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Czech: V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de la fréquence cardiaque, ajustée sur la valeur à l'inclusion, était de 8,4 [IC 90 % : 7,0 ; 9,8] battements/minute 10 minutes après administration de 113/22 microgrammes, et de 20,3 [IC 90 % : 18,9 ; 21,7] battements/minute 10 minutes après administration de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů a 20,3 tepu/minutu (90% CI = 18,9 až 21,7) pozorovaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ANORO ELLIPTA dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku;
French: L'association uméclidinium/vilantérol n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
French: Les résultats étaient similaires à ceux obtenus pour cette dose d'ANORO ELLIPTA et fournissent des données supplémentaires concernant l'efficacité d'ANORO ELLIPTA.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku ANORO ELLIPTA
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, ANORO ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
Czech: V jedné šestiměsíční klinické studii fáze III ANORO ELLIPTA vykazovalo statisticky významné zlepšení v trough FEV1 (primární cílový parametr) ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a každým ramenem s monoterapií jednotlivých složek.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ANORO ELLIPTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Comment conserver ANORO ELLIPTA Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Czech: Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat Obsah balení a další informace
French: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Czech: EU/1/14/898/002
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hyperglycémie transitoire chez certains patients.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
French: ANORO ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
French: Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
French: L'effet hypokaliémiant possible des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut être potentialisé par l'association avec un traitement hypokaliémiant à base de dérivés de la méthylxanthine, de corticostéroides ou de diurétiques non épargneurs de potassium ; par conséquent ces médicaments devront être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Czech: Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, proto musí být podány s opatrností (viz bod 4.4).
French: Anaphylaxie, angioedème et urticaire
Czech: vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autre source d'information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
French: Serrer fermement les lèvres autour de l'embout buccal.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Czech: To odpovídá odměřené dávce umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 62,5 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
French: Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat.
Czech: Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní.
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur gris clair, en matière plastique, avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence de survenue.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit : • závrať
French: Du fait de son activité anti-muscarinique, l'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
Czech: V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů vykazoval rovněž statisticky významné zlepšení ve srovnání s placebem, pokud jde o změnu plicního objemu od výchozích hodnot měřenou před podáním dávky a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu první studie (inspirační kapacita: 237 ml až 316 ml, reziduální objem: -466 ml až -643 ml a funkční reziduální kapacita: -351 ml až -522 ml, vše p < 0,001).
French: L'association uméclidinium/vilantérol est constituée d'un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action et d'un agoniste des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Czech: úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
French: Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l'inhalateur.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
French: Autres médicaments de la BPCO
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: L'inhalateur ne doit pas être secoué.
Czech: Inhalátorem netřeste.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
French: Inhalateur
Czech: Inhalační podání
French: ANORO ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Czech: K čemu se přípravek ANORO ELLIPTA používá Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
French: Comment utiliser l'inhalateur
Czech: Co je inhalátor?
French: Tolérance à l'effort et volume pulmonaire
Czech: Zátěžové testy a plicní objem
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes/22 microgrammes
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
French: 655 patients sont issus de deux études de 3 mois évaluant la tolérance à l'effort/ la fonction pulmonaire et 562 patients sont issus d'une étude non contrôlée de 12 mois.
Czech: 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé ce médicament :
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
French: Qu'est-ce que ANORO ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que ANORO ELLIPTA
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
French: Vilantérol
Czech: Vilanterol
French: Biotransformation
Czech: Biotransformace Umeklidinium
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
French: • tremblements,
Czech: • třes;
French: Infections et infestations
Czech: Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : Eruption cutanée
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující:
French: Dyspnée :
Czech: Dušnost:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de l'association uméclidinium/vilantérol avec du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique du vilantérol et de survenue d'effets indésirables.
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost,
French: Le vilantérol est principalement métabolisé par O-désalkylation, aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité agoniste bêta1 et bêta2-adrénergique est significativement réduite.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum „Spotřebujte do", do kdy má být inhalátor spotřebován.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu, a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque au cours d'un enregistrement Holter de 24 heures dans une étude conduite chez 53 patients atteints de BPCO, qui étaient traités avec l'association uméclidinium/vilantérol à la dose 55/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois ; ni dans une autre étude conduite chez 55 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois, ni dans l'étude incluant 226 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 12 mois.
Czech: V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
French: Tachycardie supraventriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie
Czech: Srdeční poruchy fibrilace síní supraventrikulární tachykardie idioventrikulární rytmus tachykardie supraventrikulární extrasystoly palpitace méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
French: Dans les essais cliniques conduits avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Czech: Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce, nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
French: ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium/vilantérol
Czech: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
French: Dans les études de phase III conduites sur une durée de 6 mois, l'association uméclidinium/vilantérol en une prise par jour a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) sur 24 heures.
Czech: V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
French: Effets indésirables fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
French: España
Czech: Španělsko
French: Hungary
Czech: Maďarsko
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma