FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intent to Treat (ITT) population p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p < 0,0001 Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom initialt och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria
Romanian: Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic; p < 0,0001 Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament în studiu.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får VELCADE i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează VELCADE în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
Swedish: VELCADE-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera VELCADE enligt översikt i Tabell 1.
Romanian: Pentru durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică asociate cu VELCADE, se menţine şi/sau se modifică VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos VELCADE împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med VcR-CAP i en klinisk prövning
Romanian: Tabel 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu VcR-CAP într-un studiu clinic Aparate, sisteme, organe
Swedish: * Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån: månader CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Romanian: * Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1 luni
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES har rapporterats hos patienter som fått VELCADE.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Au fost raportate cazuri de SEPR la pacienţii cărora li s-a administrat VELCADE.
Swedish: VELCADE 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Romanian: VELCADE 3,5 mg în soluţie reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a proteja de lumină.
Swedish: N = 130 (ITT-population)
Romanian: N = 130 (populaţia în intenţie de tratament)
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med VELCADE åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu VELCADE poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la 0,7 mg/m
Swedish: INJEKTIONSFLASKA VELCADE 1 mg
Romanian: FLACON VELCADE 1 mg
Swedish: Endast intravenös användning.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Swedish: CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Romanian: RC+ nRC + RP 121 (38)
Swedish: INJEKTIONSFLASKA VELCADE 3,5 mg FLAGGETIKETT
Romanian: FLACON VELCADE 3,5 mg Etichetă de tip steag
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Efter transplantation) CR+nCR
Romanian: RC+nRC +RP % (IÎ 95%) *RR (Post-transplant) RC+nRC
Swedish: Patienter i VcDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu VcDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din VELCADE (1,3 mg/m2 administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în Ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în Ciclurile 3 şi 4).
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiell respons får ytterligare 2 behandlingscykler.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns partial.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med VELCADE är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu VELCADE sunt greaţa, diareea, constipaţia, vărsăturile, fatigabilitatea, febra, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferică (inclusiv senzorială), cefaleea, parestezia, scăderea apetitului alimentar, dispneea, erupţia cutanată tranzitorie, herpesul zoster şi mialgia.
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med VELCADE sätts in.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente, înainte de iniţierea tratamentului cu VELCADE.
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 10
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care la momentul iniţial aveau neuropatie periferică de grad ≥ 2 sau un număr de trombocite < 50000/µl.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, VELCADE vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med VELCADE.
Romanian: Hemoleucograma completă (HLG), inclusiv număratoare elementelor figurate, incluzând numărătoarea trombocitelor, trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, VELCADE vi se va administra intravenos împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Swedish: VELCADE subkutan arm
Romanian: Braţul de administrare subcutanată a VELCADE
Swedish: Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av VELCADE i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea VELCADE în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Swedish: 1 mg/m 2, eller från 1 mg/m 2 till 0,7 mg/m 2).
Romanian: 1 mg/m 2, sau de la 1 mg/m la 0,7 mg/m2).
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos VELCADE (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea VELCADE (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1-3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Swedish: VELCADE-terapi ska inte ges
Romanian: Terapia cu VELCADE trebuie amânată
Swedish: Om du får VELCADE för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Romanian: Dacă vi se administrează VELCADE pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Swedish: Får inte ges via andra administreringsvägar.
Romanian: A nu se utiliza alte căi de administrare.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Romanian: Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml.
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med VELCADE, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Romanian: Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.
Swedish: • Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras VELCADE två gånger per vecka på dag 1, 4, 8,
Romanian: În ciclurile 1 până la 4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8,
Swedish: Anpassning av startdos
Romanian: Modificarea dozei iniţiale
Swedish: p-värde Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Romanian: f n (%) Valoare p Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n = 667
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av VELCADE eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului VELCADE, deoarece acesta nu conţine niciun conservant.
Swedish: Median c (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter Totalt komplett svar (CR+CRu) n(%)
Romanian: Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil 229 Răspuns complet global (RC+RCn)
Swedish: N = 242 (ITT-population)
Romanian: N = 242 (populaţia în intenţie de tratament)
Swedish: Njurfunktionsnedsättning*
Romanian: Disfuncţie renală*
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 15:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 15:
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/ m2 två gånger per vecka.
Romanian: Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluaţi, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m2 pe săptămână şi 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână, a fost raportată o rată de răspuns de 67,3% (incluzând o rată a RC de 28,6%) măsurată prin răspuns hematologic (proteina M).
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Romanian: Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [ClCr] > 20 ml/min şi 1,73 m²) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av VELCADE till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea VELCADE la pacienții vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida VELCADE (1,3 mg/m intravenös injektion)
Romanian: Un studiu clinic prospectiv (MMY-3002 VISTA), de fază III, deschis, randomizat (1:1), internaţional, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Romanian: Valoarea trombocitelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Swedish: Prednison 100 mg/m 2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu
Swedish: CR = Komplett svar; CRu = Komplett svar, obekräftat; PR = partiellt svar; CI = konfidensintervall, HR = riskkvot; OR = oddskvot; ITT = Intent to Treat
Romanian: RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = risc relativ;
Swedish: Mannitol (E 421) Kvävgas
Romanian: Manitol (E 421) Nitrogen.
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
Romanian: Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
Swedish: VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Romanian: VELCADE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după aprobarea medicamentului are un rol important, permiţând monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc a medicamentului.
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive nespecificate, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos nespecificate, radiculită, salivare, hipotonie
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 1 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 1 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a obţine o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Swedish: *, Hemolytisk anemi Sällsynta Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för VELCADE i kombination med dexametason jämfört med VELCADE som monoterapi.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Swedish: • Icke hematologiska toxiciteter bör vara bestämda till grad 1 eller baseline
Romanian: • Efectele toxice altele decât cele hematologice trebuie să se remită până la Gradul 1 sau valoarea iniţială
Swedish: 1 års total överlevnad (95 % CI)
Romanian: 1 an de supravieţuire, % [IÎ 95%]
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE som en injektion i en ven tillsammans med läkemedlen dexametason eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för VELCADE (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie supuşi unei evaluări neurologice şi pot necesita ajustarea dozei, sau a schemei de VELCADE (vezi pct. 4.2).Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV VELCADE EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VELCADE, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.
Swedish: Hazard ratio (95 % CI)
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n = 33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18-36 luni de la diagnosticare (n = 33) rata RC a fost de 79% (IÎ 95%: 61, 91) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 73% (IÎ 95%: 54, 85).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
Swedish: N = 240 (ITT-population)
Romanian: N = 240 (populaţia în intenţie de tratament)
Swedish: Tumörlyssyndrom, Failure to thrive*, Hypomagnesemi*, Hypofosfatemi*, Hyperkalemi*, Hyperkalcemi, Hypernatremi*, Onormalt urinsyra*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hyperkloremi*, Hypovolemi, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
Romanian: Hipermagnezemie*, acidoză, dezechilibru electrolitic*, hipervolemie, hipocloremie*, hipovolemie, hipercloremie*, hiperfosfatemie*, tulburări metabolice, deficit al complexului de vitamine B, deficit de vitamină B 12, gută, creşterea apetitului alimentar, intoleranţă la alcool etilic
Swedish: HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n = 2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n = 1) av patienterna som fick VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără VELCADE (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Swedish: Intent to Treat Population n = 74
Romanian: nRC n (%) Populaţia cu intenţie de tratament n = 74
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med VELCADE fortsätter.
Romanian: Înainte de a continua terapia cu VELCADE trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu.
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Romanian: Dacă apar reacţii grave, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Swedish: Får inte ges inte via andra administreringsvägar.
Romanian: Pentru unică folosinţă A nu se utiliza alte căi de administrare.
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du VELCADE intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med VELCADE.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
Swedish: Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni*
Romanian: Hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială*