FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
Croatian: Verzenios je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početna endokrina terapija ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, eine Verlängerung des PFS.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, koja je bila poboljšanje PFS-a.
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI) Dauer des Ansprechens [Monate] (95% CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovorab [%] (95% CI) Trajanje odgovora [mjeseci] (95% CI)
German: Verzenios-Dosis Kombinationstherapie
Croatian: Doza lijeka Verzenios u kombiniranoj terapiji
German: Auswirkungen von Abemaciclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Croatian: Učinci abemacikliba na farmakokinetiku drugih lijekova
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 71 bis 185 Tage und die mediane Zeit bis zur Normalisierung betrug 13 bis 15 Tage.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti AST-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 71 - 185 dana, a medijan vremena do njegova povlačenja 13 - 15 dana.
German: Die Behandlung mit Verzenios sollte von onkologisch erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Verzenios moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Diarrhö Beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl ist die Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid zu beginnen.
Croatian: Na prvi znak mekane stolice potrebno je započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 57 bis 61 Tage und die mediane Zeit bis zum Rückgang betrug 14 Tage.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti ALT-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 57 - 61 dan, a medijan vremena do njegova povlačenja 14 dana.
German: Nach Therapieende waren sie reversibel und gingen nicht mit Veränderungen der Nierenfunktionsmarker wie Blutkonzentrationen von Harnstoff und Cystatin C oder der berechneten glomerulären Filtrationsrate auf Basis von Cystatin C einher.
Croatian: Nisu bile praćene promjenama u biljezima bubrežne funkcije, kao što su razina ureje u krvi (engl. blood urea nitrogen, BUN), vrijednost cistatina C ili brzina glomerularne filtracije izračunata na temelju vrijednosti cistatina C.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Verzenios, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Infekcije/infestacije
German: Wie ist Verzenios einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Verzenios
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, ist die Abemaciclib-Dosis weiter auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren.
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 100 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, dozu abemacikliba potrebno je dodatno smanjiti na 50 mg dvaput na dan.
German: Der größte Teil der über den Stuhl eliminierten Dosis bestand aus Metaboliten.
Croatian: Većinu doze izlučene u feces činili su metaboliti.
German: Toxizitäta
Croatian: Toksičnosta
German: Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Im Falle einer Überdosierung mit Abemaciclib können Symptome wie Fatigue und Diarrhö auftreten.
Croatian: U slučaju predoziranja abemaciklibom mogu se javiti umor i proljev.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child Pugh C) erhöhte sich der AUC0-∞ von Abemaciclib und das der Aktivität angepasste ungebundene Abemaciclib mit seinen aktiven Metaboliten um das 2,1-fache bzw. 2,4-fache.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij C), AUC0-∞ abemacikliba povećao se 2,1 puta, dok se AUC0-∞ prilagođen za potentnost nevezanog abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita povećao 2,4 puta.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Infektionen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Croatian: Ozbiljne ili po život opasne infekcije javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na
German: Toxizität, Grad 3
Croatian: Rekurentna toksičnost 3. stupnja ili 4. stupanj
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verzenios eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, ili ako netko drugi uzme
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung, Nierenerkrankung im Endstadium oder dialysepflichtigen Patienten vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, bolesnica u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnica na dijalizi.
German: MONARCH 2: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Croatian: Slika 2. MONARCH 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
German: Die renale Clearance von Abemaciclib und seinen Metaboliten ist gering.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bubrežni je klirens abemacikliba i njegovih metabolita malen.
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS gemäß RECIST 1.1; wesentliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), den klinischen Nutzen (Clinical Benefit Rate, CBR) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST); najvažnije sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), stopu kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
German: Verzenios enthält Natrium
Croatian: Verzenios sadrži natrij
German: Bei Patientinnen, die Abemaciclib erhalten, wurde Neutropenie berichtet.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib prijavljeni su slučajevi neutropenije.
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf Verzenios 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Fulvestrant 500 mg einmal monatlich plus einer zusätzlichen 500 mg Dosis zwei Wochen nach der initialen Dosis, versus Placebo plus Fulvestrant nach gleichem Therapieschema randomisiert.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s fulvestrantom u dozi od 500 mg koji se primjenjivao u razmacima od mjesec dana, uz dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu dva tjedna nakon početne doze, odnosno za primanje placeba plus fulvestranta primijenjenog prema istom rasporedu.
German: Wie ist Verzenios aufzubewahren?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Verzenios
German: MONARCH 3: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Croatian: Slika 1. MONARCH 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
German: Eine Reduktion des Risikos von Progression oder Tod wurde bei Patientinnen mit viszeraler Erkrankung beobachet, (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medianes PFS 21,6 Monate versus 14,0 Monate; bei Patientinnen mit alleiniger Knochenbeteiligung (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); und bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung (HR 0,517, [95 % CI: 0,392; 0,681]).
Croatian: Opaženo je smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnica s visceralnom bolešću (HR: 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]; medijan PFS-a: 21,6 mjeseci naspram 14,0 mjeseci), u bolesnica samo s koštanom bolešću (HR: 0,565 [95% CI: 0,306; 1,044]) i bolesnica s mjerljivom bolešću (HR: 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: • Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Verzenios verringern könnten: o Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen) o Rifampicin, zur Behandlung von Tuberkulose (TB) o Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) o Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichten Depressionen und nervöser Unruhe)
Croatian: o karbamazepin (antiepileptik koji se koristi za liječenje napadaja) o rifampicin, koristi se za liječenje tuberkuloze (TBC) o fenitoin (koristi se za liječenje napadaja) o gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe)
German: Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren mit Abemaciclib ist zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 s abemaciklibom.
German: Gelbe, ovale Tabletten mit einer Größe von 7,5 x 13,7 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Croatian: Žuta ovalna tableta, dimenzija 7,5 x 13,7 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
German: Verzenios plus Aromatasehemmer
Croatian: Verzenios plus inhibitor aromataze
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Metformin (Substrat von OCT2, MATE1 und 2) mit 400 mg Abemaciclib konnte eine geringe aber klinisch nicht relevante Erhöhung (37 %) der Plasma-Exposition von Metformin beobachtet werden.
Croatian: i MATE2) primjenjivao istodobno s abemaciklibom u dozi od 400 mg opaženo je malo povećanje plazmatske izloženosti metforminu (37%) koje nije bilo klinički značajno.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Besprechen Sie die Verhütungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite.
German: 17 % der Patientinnen waren prä/perimenopausal und erhielten eine gonadale Suppression mit einem GnRH-Agonisten.
Croatian: 17% bolesnica bile su žene u predmenopauzi/perimenopauzi koje su primale agonist hormona koji oslobađa gonadotropin (engl. gonadotropine-releasing hormone, GnRH) radi supresije funkcije jajnika.
German: Weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 6,6 x 12,0 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Croatian: Bijela ovalna tableta, dimenzija 6,6 x 12,0 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib wurden Lungeninfektionen ohne gleichzeitige Neutropenie berichtet.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib prijavljene su plućne infekcije koje nisu bile praćene neutropenijom.
German: Das mediane PFS war unter Verzenios plus Fulvestrant signifikant verlängert (HR 0,553 [95 % CI: 0,449; 0,681]); das mediane PFS betrug 16,4 Monate versus 9,3 Monate im Therapiearm Placebo plus Fulvestrant.
Croatian: Medijan PFS-a bio je značajno produljen u skupini koja je primala Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom (HR: 0,553 [95% CI: 0,449; 0,681]) te je iznosio 16,4 mjeseca u odnosu na 9,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo plus fulvestrant.
German: MONARCH 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Croatian: Tablica 7. MONARCH 3: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
German: Die empfohlene Dosis Abemaciclib bei Anwendung in Kombination mit endokriner Therapie beträgt 150 mg zweimal täglich.
Croatian: Verzenios u kombinaciji s endokrinom terapijom Preporučena doza abemacikliba je 150 mg dvaput na dan kada se primjenjuje u kombinaciji s endokrinom terapijom.
German: Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen empfohlen, die eine ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze za bolesnice u kojih dođe do povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
German: Anzeichen und Symptome von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend behandelt werden.
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma duboke venske tromboze i plućne embolije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Lactose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: laktoza.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) Schwindel Augenerkrankungen Häufig erhöhter Tränenfluss Gefäßerkrankungen Häufig Venöse Thromboemboliec Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhö Erbrechen Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie Pruritus Ausschlag Häufig Trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue Pyrexie Untersuchungen Sehr häufig Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht a Abemaciclib in Kombination mit Letrozol, Anastrozol oder Fulvestrant b Infektionen enthalten alle bevorzugten Bezeichnungen, die Teil der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen" sind.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mišićna slabost Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor pireksija Pretrage vrlo često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze a Abemaciklib u kombinaciji s letrozolom, anastrozolom ili fulvestrantom.
German: Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren
Croatian: Bolesnici je potrebno primijeniti faktore rasta krvnih stanica.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer Neutropenie Grad 3 oder 4 betrug 29 bis 33 Tage, die mediane Zeit bis zur Erholung betrug 11 bis
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 29 - 33 dana, a medijan vremena do njezina povlačenja 11 - 15 dana.
German: Allerdings könnten Interaktionen zwischen Abemaciclib und Substraten dieser Transporter mit enger therapeutischer Breite, wie etwa Digoxin oder Dabigatranetexilat, auftreten, da in vitro eine Hemmung des P-gp und des BRCP (Breast Cancer Resistance Protein) durch Abemaciclib beobachtet werden konnte.
Croatian: Međutim, s obzirom na opaženu inhibiciju P-gp-a i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) kod primjene abemacikliba in vitro, moguće su in vivo interakcije abemacikliba sa supstratima tih prijenosnika koji imaju uzak terapijski indeks, kao što su digoksin ili dabigatran eteksilat.
German: Die Patientinnen wurden in einem Verhältnis 2:1 randomisiert auf Verzenios 150 mg zweimal täglich kombiniert mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer in täglicher Anwendung in empfohlener Dosis oder auf Placebo plus einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer nach dem gleichen Schema.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s nesteroidnim inhibitorom aromataze koji se primjenjivao svakodnevno u preporučenoj dozi, odnosno za primanje placeba u kombinaciji s nesteroidnim inhibitorom aromataze koji se primjenjivao prema istom rasporedu.
German: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Croatian: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid-Hydrat Natriumstearylfumarat
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani natrijev stearilfumarat
German: Verzenios 100 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talkum (E553b)
Croatian: Verzenios 100 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b)
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate] (95% CI) Hazard-Rate (95% CI) und p-Wert
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Müdigkeit und Schwindel sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Croatian: Umor i omaglica vrlo su česte nuspojave.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
German: Bei Patientinnen, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant erhielten, wurden sehr häufig ALT- und AST-Erhöhungen berichtet (15,1 % bzw. 14,2 %).
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a prijavljena su često (15,1% odnosno 14,2%), a povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljena su u 6,1% odnosno 4,2% bolesnica.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
German: Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein; - Blutgerinnsel in den Venen verursachen; - Ihre Leberfunktion beeinflussen; - Durchfall verursachen.
Croatian: - uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka u venama - utjecati na rad jetre
German: Für Patientinnen, die eine Diarrhö ≥ Grad 2 entwickeln, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze za bolesnice u kojih se razvije proljev ≥ 2. stupnja (vidjeti dio 4.2).
German: Abemaciclib
Croatian: • omaglica
German: Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen empfohlen, die eine Neutropenie Grad 3 oder 4 entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze za bolesnice u kojih se razvije neutropenija 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
German: Bei der mittleren Maximalkonzentration von Abemaciclib im Steady State bei therapeutischer Dosierung wurden keine großen Veränderungen (d. h. > 20 ms) des QTcF-Intervalls festgestellt.
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
German: Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 28 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Beige, ovale Tabletten mit einer Größe von 5,2 x 9,5 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Croatian: Bež ovalna tableta, dimenzija 5,2 x 9,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" na jednoj strani i „50" na drugoj strani.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 42 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'EXP'.
German: - Verzenios 150 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Croatian: - Verzenios 150 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s utisnutom oznakom "Lilly" na jednoj strani i "150" na drugoj strani.
German: MONARCH 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Croatian: Tablica 8. MONARCH 2: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
German: Verzenios ist zum Einnehmen bestimmt.
Croatian: Verzenios je namijenjen za peroralnu primjenu.
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovorab [%] (95% CI) Potpun odgovor, (%)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg Filmtabletten Verzenios 100 mg Filmtabletten Verzenios 150 mg Filmtabletten
Croatian: Verzenios 50 mg filmom obložene tablete Verzenios 100 mg filmom obložene tablete Verzenios 150 mg filmom obložene tablete
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neutropenija
German: - Verzenios 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Croatian: - Verzenios 100 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete s utisnutom oznakom "Lilly" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
German: Für das in Kombination verwendete endokrine Arzneimittel beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlung der entsprechenden Fachinformation.
Croatian: Za preporučeno doziranje endokrine terapije koja se primjenjuje u kombinaciji s abemaciklibom vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za tu endokrinu terapiju.
German: Verzenios 50 mg Filmtabletten Verzenios 100 mg Filmtabletten Verzenios 150 mg Filmtabletten Abemaciclib
Croatian: Verzenios 50 mg filmom obložene tablete Verzenios 100 mg filmom obložene tablete Verzenios 150 mg filmom obložene tablete abemaciklib
German: • Verzenios 150 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 150 mg Abemaciclib.
Croatian: • Verzenios 150 mg filmom obložena tableta: jedna tableta sadrži 150 mg abemacikliba.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben: - Schüttelfrost oder Fieber.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: