FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat de dosering in overeenstemming kan zijn met de doseringsadviezen voor volwassenen.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Dutch: Hoe wordt Arepanrix toegediend
Czech: Jak se přípravek Arepanrix používá
Dutch: In een klinische studie, waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud, die twee 0,5 ml doses (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen, was er geen toename van de reactogeniciteit na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Czech: V klinické studii hodnotící reaktogenitu u dětí ve věku od 10 až 17 let očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu, nebylo pozorováno zvýšení reaktogenity po očkování druhou dávkou ve srovnání s první dávkou.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van het vaccin, of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat (zie rubriek 6)
Czech: • jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný.
Dutch: vermoeidheid
Czech: Podrážděnost
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, paresthesie
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Dutch: thiomersal natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injecties
Czech: Lahvička se suspenzí: Thiomersal Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen [95 % BI]
Czech: Celkový počet zařazených subjektů [95% CI]
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 61-70 jaar
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru 61 - 70 let
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud:
Czech: Děti ve věku 3 - 9 let
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Czech: Druhou dávku lze podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, takže nevyvolává žádné onemocnění.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Czech: Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Czech: To znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP bylo prokázáno, že vakcína zajistila odpovídající úroveň ochrany.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Czech: To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání).
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Czech: Procento subjektů s hladinami protilátek v krvi, které byly dostatečně vysoké pro neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), dosahovalo 100 %.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza A-(H1N1-)grieppandemie.
Czech: Přípravek by měl být použit pouze pro chřipkovou pandemii způsobenou virem influenzy A (H1N1), která byla Světovou zdravotnickou organizací oficiálně vyhlášena dne 11. června 2009.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Czech: Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Czech: Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix.
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje kmen chřipky zvaný A/California/7/2009 (H1N1) v-varianta kmene (X-179A).
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Czech: Přípravku Arepanrix bylo uděleno „podmínečné schválení".
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Czech: Další informace o přípravku Arepanrix:
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní odpověď.
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Czech: Přípravek Arepanrix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Czech: Před použitím se vakcína připraví smísením suspenze, která obsahuje části viru, a rozpouštědla.
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Czech: Studie, ve které byl přípravek Arepanrix H1N1 srovnáván s přípravkem Pandemrix H1N1, prokázala, že jedna dávka je schopna zajistit dostatečnou imunitu.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Czech: Když je pacientovi podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Czech: Ve studii přípravku Arepanrix H5N1 bylo prokázáno, že vakcína je schopna zajistit ochranné hladiny protilátek alespoň u 70 % jedinců, u kterých byla vakcína zkoumána.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Czech: Vzniklá „emulze" se poté aplikuje injekčně.
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Czech: Společnost vyrábějící přípravek Arepanrix shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Arepanrix?
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Czech: Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP k vyhodnocení.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Czech: Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arepanrix.
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1.
Dutch: Wat is Arepanrix?
Czech: Co je Arepanrix?
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína.
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Arepanrix byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Czech: Pokud se pak imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.
Czech: Přípravek Arepanrix zajistil stejnou úroveň ochrany jako přípravek Pandemrix.
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Czech: Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Dutch: Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend.
Czech: Arepanrix je injekčně podávaná vakcína.
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Czech: Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v. Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arepanrix je uveden v příbalových informacích.
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
Czech: Další studie porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix H1N1 u 334 dospělých.
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Arepanrix zkoumán?
Dutch: Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.
Czech: V případě přípravku Arepanrix se k přípravě hemaglutininů obsažených ve vakcíně používají jiné metody.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arepanrix.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arepanrix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier.
Czech: Vakcína se podává ve formě jedné dávky injekčně do svalu v horní části paže.
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arepanrix schválen?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?
Czech: Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy?
Dutch: Hoe werkt Arepanrix?
Czech: Jak přípravek Arepanrix působí?
Dutch: Hoe wordt Arepanrix gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Arepanrix používá?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Czech: Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících.
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Czech: Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Czech: Kód ATC: N06AX21
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk.
Czech: U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce.
Dutch: Aangeraden wordt de hartfuncties en de vitale functies nauwlettend te controleren en tevens adequate symptomatische en ondersteunende maatregelen te nemen.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
Dutch: Informeer ook uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak mátenaložit přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: 3Zie rubriek 4.4.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Czech: Rozdíl ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest.
Dutch: Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Czech: 9 Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Czech: • rychlý a/nebo nepravidelný tep
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Czech: Léčba by neměla být ukončena náhle.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Dutch: 7Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30% v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.