FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer initialen, offenen Dosisfindungsstudie wurden Patienten mit GIST, nach einem Versagen von Imatinib (mediane tägliche Maximaldosis: 800 mg) aufgrund Resistenz oder Unverträglichkeit, untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST, pri katerih je bilo zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja neuspešno (mediana največjega dnevnega odmerka 800 mg), so opravili uvodno, odprto študijo s povečevanjem odmerka.
German: Eine erworbene Hypothyreose wurde bei 6,2 % der GIST-Patienten unter Sunitinib gegenüber 1 % der Patienten unter Placebo beobachtet.
Slovenian: Hipotiroidizem so opazili pri 6,2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: In einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden 0, 8, 25 oder 75 (wurde auf 50 reduziert)mg/kg/Tag kontinuierlich über eine Sonde an rasH2-transgene Mäuse verabreicht.
Slovenian: Pri rasH2 transgenskih miših so izvedli 6-mesečno študijo rakotvornosti ob uporabi gastrične sonde z dnevnim odmerjanjem (0, 8, 25, 75 [zmanjšano na 50] mg/kg/dan).
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurde jedoch in seltenen Fällen von hämatologischen Ereignissen mit tödlichem Ausgang berichtet, einschließlich mit Thrombozytopenie und neutropenischen Infektionen assoziierten Blutungen.
Slovenian: Pri nobenem od teh dogodkov v študijah 3. faze ni bilo smrtnih izidov, vendar pa so o redkih hematoloških dogodkih s smrtnim izidom, vključno s krvavitvijo, povezano s trombocitopenijo in nevtropeničnimi okužbami, poročali med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
German: Eine Blut-TSH-Erhöhung wurde bei 12 Patienten (5,0 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 12 bolnicah (5,0 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
German: Hyperthyreose wurde bei 4 Patienten (1,7 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Slovenian: O hipertiroidizmu so poročali pri 4 bolnicah (1,7 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
German: Eine Hazard Ratio zugunsten von Sunitinib wurde in allen Subgruppen von Grundcharakteristika beobachtet, einschließlich einer Analyse einer Reihe vorheriger systemischer Therapien.
Slovenian: Pri vseh podskupinah, pri katerih so bile ovrednotene izhodiščne značilnosti, vključno z analizo števila predhodnih sistemskih zdravljenj, so opažali razmerje ogroženosti v prid zdravilu sunitinib.
German: Sutent kann die Wundheilung beeinflussen.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vpliva na celjenje vaših ran.
German: Alopezie
Slovenian: Placebo
German: Beim Auftreten klinischer Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz wird empfohlen, Sunitinib abzusetzen.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki CHF, je priporočljivo prekiniti zdravljenje s sunitinibom.
German: Eine einarmige Phase-I/II-Studie wurde bei 6 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 13-16 Jahren) mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem GIST durchgeführt.
Slovenian: faze je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih (starih od 13 let do 16 let) z napredovalim neizrezljivim GIST.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule sunitinib
German: Interaktionen bei der Metabolisierung
Slovenian: Interakcije pri presnovi
German: Sutent 25 mg Hartkapseln
Slovenian: Sutent 25 mg trde kapsule
German: welche zu Gewebeschäden, Organversagen und zum Tod führen können
Slovenian: odpovedi organov in smrti
German: Nach einer Rückbildung kann die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Priporočljiva je začasna prekinitev uporabe sunitiniba; po izboljšanju stanja je mogoče zdravljenje po presoji lečečega zdravnika znova uvesti (glejte poglavje 4.8).
German: Karzinome der Brunner-Drüsen im Duodenum traten bei den Weibchen bei einer Dosis ≥ 1 mg/kg/Tag auf und bei 3 mg/kg/Tag bei den Männchen; zu einer Becherzellhyperplasie in der Magenschleimhaut bei den Männchen kam es bei 3 mg/kg/Tag.
Slovenian: Karcinom Brunnerjevih žlez v dvanajstniku se je pojavil pri odmerjanju ≥ 1 mg/kg/dan pri samicah in pri 3 mg/kg/dan pri samcih, zasledili so hiperplazijo želodčne sluznice pri odmerjanju 3 mg/kg/dan pri samcih, ki se je pojavila pri ≥ 0,9-, 7,8- in 7,8-kratniku vrednosti AUC bolnikov, ki prejemajo RDD.
German: Sutent 37,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Oberteil in schwarzer Farbe mit „Pfizer" und das Unterteil mit „STN 37.5 mg" bedruckt ist.
Slovenian: Zdravilo Sutent 37,5 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul s pokrovčkom in telesom kapsule rumene barve, ki imajo na pokrovčku s črnim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 37.5 mg".
German: Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern, wie beispielsweise Ketoconazol, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi sunitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4, npr. s ketokonazolom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: • Wundheilungsstörungen nach Operation
Slovenian: • težave s celjenjem rane po kirurškem posegu
German: Eingeschränkte Wundheilung Während der Sunitinib-Therapie wurden Fälle von eingeschränkter Wundheilung berichtet.
Slovenian: Slabše celjenje ran Poročali so o primerih slabšega celjenja ran med zdravljenjem s sunitinibom.
German: Sutent 50 mg Hartkapseln
Slovenian: Sutent 50 mg trde kapsule
German: • krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen
Slovenian: • nenormalen cevast prehod med dvema votlima organoma ali iz votlega organa na površino kože
German: Bei rund 1,0 % der Patienten mit soliden Tumoren, die Sunitinib u. a. bei GIST und RCC in klinischen Studien erhielten, wurde über behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke so zabeležili pri približno 1,0 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib v kliničnih preskušanjih, vključno z GIST in RCC.
German: Nierenversagen Nierenversagen akut Chromurie Proteinurie
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic akutna odpoved ledvic kromaturija proteinurija krvavitev v sečilih nefrotski sindrom
German: Im Vergleich zu 5 (1,7 %) der Patienten unter IFN- kam es unter Sunitinib bei 17 Patienten (4,5 %) zu Blutungen des Grads 3 oder stärker.
Slovenian: Krvavitve 3. ali višje stopnje so se pojavile pri 17 bolnikih (4,5 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 5 bolnikih (1,7 %), ki so prejemali IFN-α.
German: Sutent 37,5 mg Hartkapseln
Slovenian: Sutent 37,5 mg trde kapsule
German: In der pivotalen Phase-III-Studie bei GIST (n = 312) wurden behandlungsbedingte kardiale Reaktionen mit tödlichem Ausgang in jedem Behandlungsarm (sowohl bei Sunitinib als auch unter Placebo) bei 1 % der Patienten berichtet.
Slovenian: Z zdravljenjem povezani učinki na srce s smrtnim izidom so se v ključni študiji 3. faze pri GIST (n = 312) v obeh skupinah (tj. skupini s sunitinibom in skupini s placebom) pojavili pri 1 % bolnikov.
German: Diese Dosis kann ebenfalls angepasst werden.
Slovenian: Ta odmerek se lahko tudi prilagodi.
German: Sunitinib
Slovenian: Sutent sunitinib
German: Am 11. Januar 2007 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovenian: To je bilo 11. januarja 2007 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sutent ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sutent?
German: Es ist als Kapseln (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg in 50 mg).
German: Weitere Informationen über Sutent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sutent
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sutent.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sutent so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sutent je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Sutent in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sutent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sutent preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sutent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sutent večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, v katerem se stanje bolnikovih tumorjev ni poslabšalo.
German: Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält.
Slovenian: Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib.
German: Sutent wird angewendet, wenn sich die Krankheit verschlimmert und die Tumorzellen gut differenziert (d. h. den normalen Zellen in der Bauchspeicheldrüse ähnlich) sind.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja, kadar se bolezensko stanje poslabšuje in so tumorske celice dobro diferencirane (podobne normalnim celicam trebušne slinavke).
German: Welches Risiko ist mit Sutent verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sutent?
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec proteinske kinaze.
German: Sutent wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen.
Slovenian: Zdravilo Sutent je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sutent aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Welchen Nutzen hat Sutent in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sutent izkazalo med študijami?
German: Sutent war bei der Behandlung von GIST und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Sutent je bilo pri zdravljenju gastrointestinalnega stromalnega tumorja in nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke učinkovitejše od placeba.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sutent zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Diese Enzyme finden sich an manchen Rezeptoren an der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, sowie in den Blutgefäßen, die die Tumore versorgen und wo sie an der Entwicklung neuer Blutgefäße mitwirken.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumor in kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden, sollte jedoch in dem Bereich von 25 mg bis 75 mg bleiben.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi bolnikovemu odzivu na zdravljenje, vendar pa ne sme biti nižji od 25 mg ali višji od 75 mg.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Sutent ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sutent glejte navodilo za uporabo.
German: Es wird angewendet, nachdem der Patient auf eine Behandlung mit Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nicht angesprochen hat;
Slovenian: Uporablja se po neuspelem zdravljenju z imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
German: Haarfarbe, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Epistaxis (Nasenbluten), Appetitverlust, Hypertonie (Bluthochdruck), palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten), Schwindel, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, Thrombozytopenie (verringerte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen).
Slovenian: pomanjkanje teka, epistaksa (krvavitve iz nosu), izguba teka, hipertenzija (visok krvni tlak), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost na dlaneh in stopalih), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), nespečnost (težave z uspavanjem in zbujanje), omotica, glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk) in levkopenija (nizka raven belih krvničk).
German: Durch Blockieren dieser Enzyme kann Sutent das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verringern und die Blutversorgung, die den Krebs weiter wachsen lässt, stoppen.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko z zaviranjem teh encimov zavre rast in širjenje raka ter prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic.
German: Sutent wird bei Patienten mit GIST angewendet, bei denen der GIST nicht operativ entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja pri bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ali pa se je ta razširil v druge dele telesa.
German: • gastrointestinale Stromatumore (GIST); hierbei handelt es sich um eine Krebsart des Magens und Darms, bei der ein unkontrolliertes Zellwachstum im Stützgewebe dieser Organe auftritt.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST), tj. vrste raka želodca in črevesja, pri katerem celice v opornem tkivu teh organov nenadzorovano rastejo.
German: Bei GIST und metastasierenden Nierenzellkarzinomen wird Sutent in sechswöchigen Zyklen in einer Dosis von 50 mg einmal täglich vier Wochen lang gegeben, gefolgt von einer Behandlungspause von zwei Wochen.
Slovenian: Pri gastrointestinalnem stromalnem tumorju in metastatskem karcinomu ledvičnih celic se zdravilo Sutent daje v šesttedenskih ciklih, in sicer štiri tedne v odmerku 50 mg enkrat dnevno, čemur sledi dvotedenski premor.
German: • metastasierende Nierenzellkarzinome, einer Art Nierenkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat;
Slovenian: • metastatskega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka, ki se je razširil v druge dele telesa;
German: Die Behandlung mit Sutent sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln haben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sutent (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fatigue (Müdigkeit), gastrointestinale Störungen (wie Durchfall, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden und Erbrechen), Atembeschwerden (wie Kurzatmigkeit und Husten), Hauterkrankungen (wie Hautverfärbungen, Hauttrockenheit und Hautausschlag), Veränderungen der
Slovenian: Med najpogostejšimi neželeni učinki zdravila Sutent (opaženimi pri več kot 1 bolniku od 10) so utrujenost, gastrointestinalne motnje (kot so driska, slabost, vnetje ustne sluznice, prebavne težave in bruhanje), motnje dihanja (kot je kratka sapa in kašelj), bolezenske spremembe na koži (kot so razbarvanje kože, suha koža in izpuščaj), sprememba barve las in dlak, disgevzija (motnje okušanja),
German: Bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wird Sutent in einer Dosis von 37,5 mg einmal täglich ohne Behandlungspause verabreicht.
Slovenian: Pri nevroendokrinem tumorju trebušne slinavke se zdravilo Sutent daje v odmerku 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
German: Warum wurde Sutent zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sutent odobreno?
German: Sutent wurde bei 312 Patienten mit GIST, die auf die vorherige Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen hatten, sowie bei 171 Patienten mit sich verschlimmernden neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die nicht operativ entfernt werden konnten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Sutent so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 312 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno, in pri 171 bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke, ki se slabša in ki ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
German: Bei Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom, die Sutent einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 47,3 Wochen, verglichen mit 22,0 Wochen bei Patienten, die Interferon alfa erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, ki so prejemali zdravilo Sutent, je bilo obdobje brez poslabšanja bolezni v povprečju dolgo 47,3 tedna, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa, pa 22,0 tedna.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sutent sind Herz- und Nierenversagen, Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lunge versorgen), gastrointestinale Perforation (Magen-Darm-Durchbruch) und innere Blutungen.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sutent, so srčno in ledvično popuščanje, pljučna embolija (strdki v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča), gastrointestinalne perforacije (luknje v črevesju) in notranje krvavitve.
German: Wie wurde Sutent untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sutent raziskano?
German: Bei Patienten mit GIST, die Sutent einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 26,6 Wochen, verglichen mit 6,4 Wochen bei Patienten unter Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki so prejemali zdravilo Sutent, se bolezen ni poslabšala v povprečju 26,6 tedna, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 6,4 tedna.
German: Wofür wird Sutent angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sutent uporablja?
German: • neuroendokrine Tumore der Bauchspeicheldrüse (Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), die sich ausgebreitet haben oder nicht operativ entfernt werden können.
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (tumorja celic trebušne slinavke, ki proizvajajo hormone), ki se je razširil ali pa ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
German: Bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse betrug dieser Zeitraum 11,4 Monate in der Sutent-Gruppe und 5,5 Monate in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke, ki so prejemali zdravilo Sutent, je bilo to obdobje dolgo 11,4 meseca, pri tistih, ki so prejemali placebo, pa 5,5 meseca.
German: Darüber hinaus wurde Sutent bei 750 Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom, deren Krebs vorher nicht behandelt worden war, mit einem anderen Krebsarzneimittel, Interferon alfa, verglichen.
Slovenian: Zdravilo Sutent so primerjali tudi z drugim zdravilom za zdravljenje raka, interferonom alfa, pri 750 bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje raka še ni bilo izvedeno.
German: Wie wird Sutent angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Sutent uporablja?
German: --1 porcines Cicrovirus Typ2-ORF2-Protein 2.3 - 12.4 RP* * Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Slovenian: --1 Prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 2.3-12.4 RP* * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje
German: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Slovenian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 ZDA
German: ATCvet-Code: QI09AA07
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AA07
German: Null Tage.
Slovenian: 0 dni.
German: Datum der Erstzulassung: 07/02/2018.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 07/02/2018.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smisleno.
German: Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo je treba dati aseptično.
German: Jede Dosis von 2 ml enthält:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
German: Durch Schütteln verschwindet die schwarze Ablagerung wieder und die Emulsion wird wieder homogen.
Slovenian: Po pretresanju črna usedlina izgine, emulzija pa postane ponovno homogena.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
German: Das Impfgerät gemäß den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.
Slovenian: Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.
German: Während der Lagerung kann eine leichte schwarze Ablagerung auftreten und die Emulsion kann sich in 2 Phasen separieren.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi rahla črna usedlina in emulzija se lahko razsloji v dve fazi.