FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyklápací kryt treba odstrániť z injekčnej liekovky a jej vrch utrieť tampónom namočeným v 70 % alkohole.
Slovenian: »Flip-off« sistem na zaporki viale odstranite in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
Slovak: Liek sa bude podávať infúziou (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki 2-urne infuzije (kapalne infuzije) v eno od ven, običajno v roki.
Slovak: Τηλ: + 357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ
Slovenian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, zdravniku povejte če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Slovak: Účinnosť bola v podskupine pacientov vystavených predchádzajúcim systémovým terapiám a v celkovej populácii štúdie podobná.
Slovenian: V celotni populaciji, vključeni v študijo, je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Inflectra, kot bi smeli Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Slovak: máte vírus hepatitídy
Slovenian: Virus hepatitisa B
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u detí, dospievajúcich a mladších dospelých (do 22 rokov veku) liečených blokátormi TNF (iniciačná liečba ≤ 18 rokov veku), vrátane infliximabu hlásili malignity, niektoré fatálne.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej date npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Inflectra pôsobí prostredníctvom selektívneho pripájania sa na TNF alfa (nádorový nekrotický faktor alfa) a blokovania jeho účinku.
Slovenian: Zdravilo Inflectra deluje tako, da se selektivno veže na TNF alfa in zavira njegovo delovanje.
Slovak: Inflectra sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
Slovenian: Zdravilo Inflectra morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Slovenian: O nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka ne kažejo nobenih znakov, da jim zdravljenje koristi.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Inflectry vás môže liečiť liekmi na TBC.
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Inflectra.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus a opuch chodidiel.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, težko dihanje, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let)
Slovak: Po 54 týždňoch liečby, stanovené podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR20, 50 a 70, viedli obidve dávky infliximabu + metotrexát k štatisticky významnému väčšiemu zlepšeniu prejavov a príznakov, v porovnaní s metotrexátom samotným.
Slovenian: Po 54 tednih zdravljenja so oba odmerka infliksimaba in metotreksat povzročili statistično značilno večje izboljšanje znakov in simptomov v primerjavi s samim metotreksatom, kar so merili z odstotkom bolnikov, ki so dosegli odzive ACR 20, 50 in 70.
Slovak: Infliximab (54. týždeň)
Slovenian: Infliksimab (54. teden)
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, ale nesmie sa prekročiť pôvodný dátum exspirácie.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov,
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Inflectru, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat, za:
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Slovenian: Da zagotovite, da koncentracija infuzijske raztopine ne preseže 4 mg/ml, za volumne, večje od 250 ml, uporabite večjo infuzijsko vrečko (npr. 500 ml, 1.000 ml) ali uporabite več 250-mililitrskih infuzijskih vrečk.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich infliximab zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez ugotovljivih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Slovak: %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Slovak: V 14. týždni sa hodnotila klinická odpoveď 282 pacientov a boli randomizovaní buď do skupiny s placebom, alebo do skupiny s 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov počas 46 týždňov.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože, alebo vriedky
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurčki na koži in luščenje kože ali kožne težave ali turi (furunkuloza)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii psoriáza neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami,
Slovenian: • okužba kože zaradi glivic
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Inflectra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Inflectra verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofagálny reflux, zápcha.
Slovenian: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni:
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída.
Slovenian: okužba zgornjih dihal, sinusitis pogosti:
Slovak: Pri zvažovaní liečby u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu silného fajčenia je potrebná zvýšená opatrnosť.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki so težki kadilci in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Slovak: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie.
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navali vročine, zardevanje občasni:
Slovak: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej.
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou placebom.
Slovenian: V obeh skupinah za vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom so opazili izboljšanje kriterijev kakovosti življenja in zmanjšanje z boleznijo povezanih hospitalizacij ali uporabo kortikosteroidov v primerjavi s skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom v 30. in 54. tednu.
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Slovenian: placebo → infliximab 5 mg/kg (24 teden)
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Slovenian: Do 26. tedna, tj. dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Slovak: Tabuľka 10 Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Slovak: Pred liečbou Inflectrou
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Inflectra
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu infúzie,
Slovenian: • neželeni učinek zaradi infuzije
Slovak: Koľko Inflectry sa podáva
Slovenian: Koliko zdravila Inflectra uporabiti
Slovak: Ak ste dostávali Inflectru počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie so živými vakcínami až šesť mesiacov po narodení.
Slovenian: • Če ste zdravilo Inflectra prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, da dobi okužbo pri cepljenju z živimi cepivi.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Inflectry.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo mogoče začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Inflectra.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep,
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Slovak: tachykardia, palpitácie.
Slovenian: tahikardija, palpitacije občasni:
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, težko dihanje, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje gnoja v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Slovak: Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Slovenian: Če bolnik ne pokaže nobenega odziva po 14 tednih (tj. po 4 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: depresia, nespavosť.
Slovenian: depresija, nespečnost občasni:
Slovak: ≥ 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1
Slovenian: ≥ 3 kratnik ZMN ≥ 5 kratnik ZMN
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy BASDAI]
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Slovenian: Bolniki so v tednih 0, 2 in 6 prejeli po 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v infuziji, temu pa je sledila vzdrževalna terapija na vsakih 8 tednov, do 22. tedna v skupini za placebo oz. do 46. tedna v skupini za infliksimab.
Slovak: V 8. týždni bolo randomizovaných 45 pacientov a v rámci udržiavacej liečby dostávali 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Slovenian: Po 8. tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Slovak: abnormálna funkcia pečene, zvýšené transaminázy.
Slovenian: nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti transaminaz občasni:
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť.
Slovenian: reakcije povezane z infuzijo, bolečine pogosti:
Slovak: Príznaky zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedú farbu moču, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku alebo horúčku.
Slovenian: Znaki vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino ali oteklino na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečino v sklepih, kožne izpuščaje ali zvišano telesna temperaturo.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, kot je ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Slovak: B (HBV)
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Slovak: periférna ischémia, tromboflebitída, hematóm.
Slovenian: periferna ishemija, tromboflebitis, hematom redki:
Slovak: máte rakovinu a lymfóm
Slovenian: Rak in limfom
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Slovenian: Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Slovenian: V študiji REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza polysorbát 80 dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Slovak: 0,024), menšieho dieťaťa na svoj gestačný vek (2,79, 1,54 - 5,04; p =
Slovenian: 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki:
Slovak: Inflectru budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo v ambulancii.
Slovenian: Zdravnik ali drugi zdravstveni delavci bodo poskrbeli za shranjevanje zdravila Inflectra v bolnišnicah ali klinikah.
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: %) PASI odpoveď (% pacientov)
Slovenian: ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Slovak: Inflectra sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Z 2.skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Slovenian: Skupaj 95 preiskovancev iz 2. skupine je nadaljevalo zdravljenje z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
Slovak: Inflectru,
Slovenian: Inflectra.
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém),
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Slovak: Symptómy zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
Slovenian: Med simptome so sodili dispneja, urtikarija, obrazni edem in hipotenzija, pojavili pa so se tudi drugi simptomi.
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 3).
Slovak: • psoriatická artritída,
Slovenian: • psoriatični artritis
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali veliko kadite.
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou oproti stavu pred liečbou
Slovenian: Srednja vrednost ± SD Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu
Slovak: Inflectry môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Inflectra ne smejo prejeti živih cepiv.
Slovak: Inflectra sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na infúzny koncentrát.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: %) ACR 70 odpoveď* 0 (0
Slovenian: Odziv ACR 20* 5(10 %) Odziv ACR 50* 0(0 %) Odziv ACR 70* 0(0 %) Odziv PASI (% bolnikov)
Slovak: • prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne bodo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Inflectra za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Slovak: V štúdii Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti liečení placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Slovenian: V preskušanju IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan. 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT. 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Slovenian: Vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Slovenian: Viala iz stekla tipa 1 z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s »flip-off« sistemom.
Slovak: Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., 14. a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,
Slovenian: • začasna izguba vida med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na:
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra za: