FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Hungarian: 154 51 N. Psychiko Athens
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Hungarian: Használati utasítás:
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Hungarian: Kiegészítés a Készítmény jellemzőinek összefoglalója lényeges részeihez, címke és használati utasítás
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Hungarian: A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Hungarian: Moxidectinre- és Triklabendazolra érzékeny törzsek által kiváltott, kevert métely, Fonálféreg és egyes ízeltlábúak okozta fertőzések kezelésére:
Slovak: NEMATÓDY
Hungarian: FONÁLFÉRGEK
Slovak: Označenie na obale:
Hungarian: Címke:
Slovak: de Europa 20 B Parque
Hungarian: Spanyolország Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: Cydectin TriclaMox
Hungarian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e
Slovak: Linkstraße 10 10785
Hungarian: 10785 Berlin
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Linognatus vituli,
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatáserősség
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, každá v blistri, + 6 alkoholových tampónov
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll, mindegyik buborékcsomagolásban, + 2 db alkoholos törlő
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll buborékcsomagolásban + 2 db alkoholos törlőkendő törlőkendő törlőkendő alkalmazás
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban+ 2 db alkoholos törlőkendő
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy felmelegedhessen a gyógyszer.
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
Hungarian: A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
Hungarian: Törekedjen arra, hogy ne takarja el az ablakot a kezével.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: Niektoré z nich boli smrteľné.
Hungarian: Némelyiküknél ez végzetes volt.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és vízzel, majd teljesen szárítsa meg a kezét.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Hungarian: Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Hungarian: • Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
Hungarian: Nyomja le a gombot, tartsa a bőréhez, majd lassan számoljon el 10-ig
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Hungarian: • NE próbálja meg beadni magának az injekció, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Hungarian: 65 évesnél idősebb életkor
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
Hungarian: Az esetek mintegy fele lymphoma volt.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Hungarian: A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Slovak: ČAS (MESIACE)
Hungarian: Idő (hónap)
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Hungarian: Az adalimumab csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Slovak: Pri každom podaní injekcie zvoľte iné miesto, najmenej 2,5 centimetra od predchádzajúceho miesta.
Hungarian: • Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5 cm-re a korábbi helytől.
Slovak: 8 až 12 rokov
Hungarian: 8 - 12 év
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt, vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov,
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte a gyógyszerben normális jelenség.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Hungarian: Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Slovak: Cyltezo je podobný biologický liek.
Hungarian: A Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: 13 až 17 rokov
Hungarian: 13 - 17 év
Slovak: Citlivosť na suchú prírodnú gumu/latex
Hungarian: Száraz természetes gumi/latex iránti érzékenység
Slovak: Zvoľte miesto v hornej časti stehna alebo na bruchu (najmenej 5 centimetrov od pupka).
Hungarian: • Válasszon ki egy területet a comb felső részén vagy a hasánál (legalább 5 cm-re a köldöktől).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Slovak: • skleróza multiplex,
Hungarian: • szklerózis multiplex;
Slovak: Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta (45 fokos szögben).
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Hungarian: További tárolási lehetőség:
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitás jeleket.
Slovak: PASI 75 PGA: čisté/minimálne a.
Hungarian: PASI 75 PGA: tiszta/minimálisc
Slovak: Úplný návod na použitie je dodaný v písomnej informácii.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a dobozban elhelyezett tájékoztatóban található.
Slovak: V PsA štúdii II trvajúcej 12 týždňov bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV-fertőzés ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre na 11-bodovej stupnici 3 alebo viac.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Slovak: Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovak: 4 až 7 rokov
Hungarian: 4 - 7 év
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Hungarian: A Cyltezo hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Cyltezom náchylnejší na infekcie.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Hungarian: * valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagországban, ahol a Cyltezo forgalomba kerül, a Cyltezo-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek megkapják a következő oktatócsomagot:
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
Hungarian: Eredménytelens égig eltelt idő középértéke (hónap)
Slovak: Cyltezo sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Hungarian: A Cyltezo-t általában metotrexáttal használják.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Hungarian: Ez a latexre érzékeny betegeknél súlyos allergiás reakciót válthat ki.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Cylteza, hneď ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Cyltezo adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a nádorovým ochoreniam.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Slovak: Kryt ihly snímte AŽ tesne pred podaním injekcie (bod 6).
Hungarian: • KIZÁRÓLAG közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le a kupakot (6.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4 - 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Menej časté cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Hungarian: Cerebrovascularis történések tremor, neuropathia
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Ezért bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby adalimumabom znova rozvinula tuberkulóza.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumabkezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Slovak: Remisia bez steroidov počas ≥ 90 dní
Hungarian: Szteroidmentes remisszió legalább 90 napig
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 10,1 - 0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Slovak: Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája.
Slovak: Počet pacientov na vstupe n (%)
Hungarian: A betegek száma a kiindulási időpontban n (%)
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znovu nasadiť na ihlu.
Hungarian: • Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre.
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Hungarian: A Cyltezo minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: Injekčnú striekačku držte približne v 45-stupňovom uhle k miestu podania injekcie, potom ihlu rýchlym plynulým pohybom vpichnite do kože.
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az körülbelül 45 fokos szöget zárjon be az injekció beadási helyével, majd egy gyors, könnyed mozdulattal szúrja be a tűt a bőrébe.
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Cyltezom a začať príslušnú liečbu.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Slovak: Skóre erózie 3,7 (2,7 - 4,7) 1,7 (1,0 - 2,4) 0,8 (0,4 - 1,2) <
Hungarian: Eróziós pont 3,7 (2,7 - 4,7) 1,7 (1,0 - 2,4) 0,8 (0,4 - 1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Slovak: • edukačné materiály pre lekárov, • informácie pre pacientov.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagok • Betegtájékoztató
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS-I a HS-II
Hungarian: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS I és II vizsgálat
Slovak: Alkoholovým tampónom vyčistite zvolené miesto podania injekcie.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B infekció vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba každý týždeň počas 52 týždňov.
Hungarian: Az első csoportba tartozók placebo injekciót kaptak minden héten 52 héten át.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Hungarian: Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nie je možné u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčiť prípadné riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.