FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em adultos HBV-DNA negativos, pelo menos, uma semana após o transplante hepático, injecções subcutâneas de Zutectra por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima de anti-HBs sérico.
Croatian: U HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre, supkutane injekcije lijeka Zutectra daju se, u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu, jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de uma reinfecção por hepatite B e nenhum paciente foi positivo ao teste de HBsAg ou positivo ao VHB-ADN durante o estudo, o que confirma que a administração subcutânea de Zutectra, como parte do tratamento combinado com terapia virostática de VHB durante 8 - 18 dias após o transplante hepático ortotópico, foi eficaz na protecção contra a reinfecção com o vírus da hepatite B. Foi notificada uma reacção adversa sem gravidade relacionada com Zutectra (hematoma no local da injecção).
Croatian: Nisu utvrđeni klinički znakovi ponovne infekcije hepatitisom B i nijedan bolesnik tijekom ispitivanja nije bio pozitivan na HBsAg ili na HBV-DNA, što potvrđuje da je supkutanom primjenom lijeka Zutectra u kombinaciji s liječenjem HBV-a virostaticima 8 - 18 dana od ortotopne transplantacije jetre pružena učinkovita zaštita od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.
Portuguese: Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as substâncias defensivas próprias do organismo que o protegem contra a hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite B.
Croatian: Zutectra sadrži antitijela protiv virusa hepatitisa B, a to su vlastite obrambene tvari tijela koje štite od hepatitisa B.
Portuguese: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Croatian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Portuguese: Como conservar Zutectra
Croatian: Kako čuvati lijek Zutectra
Portuguese: Não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a medicação administrada durante o estudo.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetni događaj povezan s ispitivanim lijekom.
Portuguese: O seu médico estará em condições de lhe explicar porquê.
Croatian: To će Vam podrobnije objasniti Vaš liječnik.
Portuguese: Os efeitos da imunoglobulina anti-hepatite B sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Imunoglobulin protiv hepatitisa B ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Croatian: 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Portuguese: Apenas para uso por via subcutânea.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Portuguese: Para a documentação das suas injecções de Zutectra recomendamos vivamente a utilização do diário de tratamento.
Croatian: Preporučuje se da injiciranje lijeka Zutectra redovito bilježite u dnevnik liječenja.
Portuguese: 5 D-63303 Dreieich Alemanha
Croatian: 5 D-63303 Dreieich
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), os vírus da hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não encapsulado.
Croatian: Smatra se da mjere koje se poduzimaju učinkovito djeluju na viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B i hepatitisa C te virus hepatitisa
Portuguese: Zutectra é utilizado para evitar a reinfecção pela hepatite B em adultos que tenham sido sujeitos a transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma insuficiência hepática causada pela hepatite B.
Croatian: Zutectra se koristi za sprečavanje ponovne infekcije hepatitisom B u odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B.
Portuguese: Não foi observada qualquer reinfecção.
Croatian: Nije utvrđena nijedna ponovna infekcija.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Glicina, água para injectáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: glicin, voda za injekcije.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas relatadas nos quatro ensaios estão resumidas e categorizadas de acordo com a Convenção MedDRA sobre as classes de sistemas de órgãos e frequências, abaixo.
Croatian: Nuspojave zabilježene u četiri ispitivanja sažete su i kategorizirane prema organskom sustavu MedDRA i učestalosti navedenima u nastavku.
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
Croatian: Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u HBsAg i HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B. Potrebno je potvrditi HBV-DNA negativan status unutar zadnja tri mjeseca prije ortotopne transplantacije jetre.
Portuguese: Tel: + 34 935 952 661
Croatian: Barcelona Tel: +34 935 952 661
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
Croatian: Na ovom mjestu teško ćete stisnuti tkivo i sami si ubrizgati lijek Zutectra.
Portuguese: Zutectra é apresentado como solução injectável fornecida numa seringa de vidro pré-cheia (500 UI/ml - 5 num blister).
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju koja se isporučuje u napunjenim štrcaljkama (500 IU/ml - pakiranje po 5
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Croatian: 1 ml sadrži:
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com partículas.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili u kojima su vidljive čestice.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Croatian: Ljudski protein 150 mg/ml od kojeg je najmanje 96% IgG, sa sadržajem antitijela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU/ml.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
Croatian: Ako Vam je potrebna pomoć, bit će puno lakše da Vam na tom mjestu lijek primjeni druga osoba.
Portuguese: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Croatian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
Croatian: Obrišite mjesto davanja lijeka gazom natopljenom alkoholom.
Portuguese: Não foi relatada qualquer reinfecção com hepatite B e não houve nenhum doente cujo teste tenha tido resultado HBsAg positivo durante o período de tratamento de 48 semanas.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 48 tjedana nije prijavljena nijedna ponovna infekcija hepatitisom B te nijedan ispitanik nije imao pozitivne rezultate ispitivanja HBsAg-a.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de natureza ligeira a moderada.
Croatian: Većina nuspojava na lijek bile su blage do umjerene naravi.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Croatian: 150 mg ljudskog proteina od kojeg je najmanje 96 % IgG, sa sadržajem antitijela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para o vírus da hepatite A (VHA) não encapsulado.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV), virusa hepatitisa C (HCV) te virusa hepatitisa
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Portuguese: Escolha a zona em que vai aplicar a injecção e anote-a na sua agenda.
Croatian: Injiciranje 1. Odaberite područje injiciranja i zabilježite taj podatak u dnevniku.
Portuguese: Palpitações, desconforto cardíaco
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, nelagoda u prsnom košu rijetko*
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada entre 500 UI e 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas.
Croatian: Doza se može odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima do 1500 IU) za davanje jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Portuguese: A solução é límpida e amarela pálida ou castanho claro.
Croatian: . Otopina je prozirna i blijedožuta ili svijetlosmeđa.
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada; caso a administração da imunoglobulina humana da hepatite B seja essencial no espaço de três a quatro semanas após a vacinação, o reforço da vacinação deve ser realizado três meses após a administração de imunoglobulina humana de hepatite B.
Croatian: Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B trebao bi se primijeniti tri do četiri tjedna nakon cijepljenja takvim živim atenuiranim cjepivom; ako je primjena ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B
Portuguese: Se lhe for difícil chegar a algumas das zonas, poderá precisar da ajuda de um prestador de cuidados para lhe dar a injecção.
Croatian: Ako neka mjesta nisu pristupačna, možda će Vam pri tim injiciranjima morati pomoći njegovatelj.
Portuguese: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Croatian: Einsiedlergasse 58
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19 (agente causal de Ringel rubella).
Croatian: Mjere koje se poduzimaju mogu imati ograničeni učinak na viruse bez ovojnice poput parvovirusa B19 (uzročnik infektivnog eritema (pete bolesti)).
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
Croatian: Djelatna tvar je ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B 500 IU/ml.
Portuguese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Croatian: ES-08960 Sant Just Desvern
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 500 IU ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće razdoblje nadzora uz stabilne najniže razine anti-HBs-a u serumu > 100 IU/l, kao i fiksni režim doziranja: potrebno je strogo se pridržavati rasporeda praćenja razina anti-HBs antitijela bolesnika (gore naveden).
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja: oticanje, bol, crvenilo, otvrdnjavanje kože, lokalna toplina, svrbež, masnice i osip.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi rijetko*
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após abertura da seringa.
Croatian: Otopinu je potrebno primijeniti odmah nakon otvaranja štrcaljke.
Portuguese: Zutectra destina-se exclusivamente a injecção por via subcutânea, sob a pele.
Croatian: Zutectra se primjenjuje samo potkožnom injekcijom.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada a injecções subcutâneas de 500 UI até 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, de acordo com as concentrações séricas de anticorpos anti-HBs e ao critério do médico assistente.
Croatian: Doza lijeka može se odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima i do 1500 IU) u supkutanim injekcijama koje se, u skladu s koncentracijama anti-HBs-a u serumu i prema procjeni nadležnog liječnika, daju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência com a imunoglobulina humana normal, doentes que transitaram de um produto alternativo ou no caso de ter havido um longo intervalo desde a injecção anterior devem ser monitorizados durante a primeira injecção e durante a primeira hora após a primeira injecção, a fim de detectar potenciais sinais adversos.
Croatian: Tijekom davanja prve injekcije i u prvom satu nakon prve injekcije posebno se moraju pratiti bolesnici koji prije nisu primali ljudski normalni imunoglobulin, bolesnici koji se prebacuju sa zamjenskog lijeka ili oni u kojih je od prethodne injekcije prošlo dulje razdoblje, radi uočavanja mogućih znakova nuspojava.
Portuguese: 49 doentes receberam injecções subcutâneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1000 UI (2 ml) (adaptação da dose em casos excepcionais até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima antiHBs sérica.
Croatian: 500 IU (1 ml) ili 1000 IU (2 ml) (u iznimnim slučajevima doza se može prilagoditi na do 1500 IU) tjedno ili svaka dva tjedna u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossoros e imunoglobulinas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini, hepatitis B imunoglobulin
Portuguese: Você irá ser observado cuidadosamente durante e logo após a 1.a injecção de Zutectra para haver a certeza de que não sofre uma reacção.
Croatian: Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog moguće reakcije.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Potkožno
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko i kada trebate uzimati lijek Zutectra.
Portuguese: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Croatian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia
Croatian: Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento A injecção do medicamento pelo doente ou pelo prestador de cuidados, num tratamento em casa, requer treino por parte de um médico experiente na orientação de doentes para tratamentos em casa.
Croatian: Ako lijek injicira sam bolesnik ili njegovatelj kod kuće, te osobe dodatno mora obučiti liječnik koji ima iskustva s bolesnicima u kućnoj njezi.
Portuguese: Isso torna mais fácil lembrar-se. Confira sempre a dose.
Croatian: Tako ćete se i lakše sjetiti.
Portuguese: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Alemanha
Croatian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
Portuguese: Se utilizar mais Zutectra do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka Zutectra nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate.
Portuguese: Além disso, foram notificadas as seguintes reacções apenas uma vez: cansaço (fadiga) pressão arterial elevada (hipertensão) inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) espasmo muscular reacções alérgicas (hipersensibilidade) batimentos cardíacos anormais (palpitações), desconforto cardíaco comichão (prurido), erupção dor na boca e garganta
Croatian: mišićni grčevi alergijske reakcije (preosjetljivost) neuobičajeni otkucaji srca (palpitacije), nelagoda u prsnom košu svrbež (pruritus), osip bol u ustima i grlu
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Croatian: U HBsAg i HBV-DNA negativnih bolesnika moraju se održavati razine antitijela > 100 IU/l.
Portuguese: Reacções no local da injecção como dor, urticária no local da injecção, hematoma e eritema
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja, poput boli, urtikarija na mjestu injiciranja, hematom i eritem često umor, zamaranje rijetko*
Portuguese: Existe experiência clínica tranquilizadora quanto à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se presume que o teor de anticorpos tem um contributo importante para a segurança viral.
Croatian: B19 s imunoglobulinima, a pretpostavlja se i da sadržaj antitijela znatno pridonosi sigurnosti od virusa.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ŠTRCALJKA
Portuguese: D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Croatian: Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Portuguese: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Croatian: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Croatian: Summary of Product Characteristics).
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será instruído nas técnicas de injecção, no registo diário do tratamento e nas medidas a serem tomadas no caso de efeitos adversos graves.
Croatian: vođenju dnevnika liječenja i mjerama koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Portuguese: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Croatian: Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Portuguese: Foi possível demonstrar a adesão de acordo com os níveis séricos de anti-HBs em 57 (de 61) doentes (93%), sem valores abaixo de 100 UI/l e um nível de soro anti-HBs médio de 254,3 UI/l na consulta final.
Croatian: Prema razini anti-HBs-a u serumu suradljivost se može dokazati za 57 (od 61) bolesnika (93%) koji nisu imali vrijednosti ispod
Portuguese: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Croatian: Tlf:+ 46 10 130 99 80
Portuguese: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Croatian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
Portuguese: O que é Zutectra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra Como utilizar Zutectra
Croatian: Što je Zutectra i za što se koristi Što je Zutectra
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zutectra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Croatian: Preporučena doza uglavnom se kreće između 500 IU i 1 000 IU, a u iznimnim slučajevima do 1 500 IU.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Croatian: Zutectra se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom na tjedan ili svaka dva tjedna.
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zutectra
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
Croatian: Protutijela su bjelančevine koji se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i ostalih bolesti.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Croatian: Zutectra je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 30 odraslih osoba koje su imale transplantaciju jetre.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zutectra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zutectra?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Zutectra (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su reakcije na mjestu injekcije, poput boli, urtikarije (osipa koji svrbi), hematoma (krvi ispod kože) i eritema (crvenila kože).
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
Croatian: Zutectra ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zutectra.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Zutectra, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zutectra na snazi u Europskoj uniji od 30. studenog 2009.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zutectra.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su razine ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi bile veće od 100 UI po litri nakon 18 do 24 tjedna.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
Croatian: Bolesnik ili skrbnik također prolazi obuku o načinu vođenja dnevnika te o postupku ukoliko nastupe ozbiljne nuspojave.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
Croatian: U prvom ispitivanju svih 23 bolesnika koji su završili terapiju imalo je razine protutijela veće od 100 IU po litri.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Zutectra, bolesnik mora primiti lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar kao Zutectra, no koji se primjenjuje u venu.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Croatian: Dostupan je kao injekcija koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) djelatne tvari, ljudskog imunoglubina protiv hepatitisa B.