FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az infúzió alatt, vagy az azt követő 24 órában (akut thrombocytopenia) a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint a komparátor karon.
Estonian: Infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu tekkinud trombotsütopeeniat (äge trombotsütopeenia) täheldati sagedamini Gazyvaro ja kemoteraapia rühma kui võrdlusrühma patsientidel.
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Estonian: Kui Gazyvaro kavandatud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise plaanilise annuseni.
Hungarian: Amennyiben nem lépett fel infúziós reakció az előző infúzió alatt, vagy ha 1. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel, amikor az infúzió végső sebessége 100 mg/óra vagy annál gyorsabb volt, az infúzió 100 mg/óra sebességgel indítható, majd az infúzió sebessége 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb
Estonian: Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i või tekkis 1. raskusastme IRR, kui lõplik infusioonikiirus oli 100 mg/tunnis või kiirem, võib infusioone alustada kiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada kiirust 100 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel VAGY akiknél a lymphocyták száma az esedékes kezelés előtt meghaladja a 25 x 109/l értéket
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul 3. raskusastme IRR VÕI patsiendid lümfotsüütide arvuga > 25 x 109/l enne järgmist ravi
Hungarian: 2. táblázat A hat, egyenként 28 napos kezelési ciklus alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis
Estonian: Tabel 2 Kuue 28-päevase ravitsükli jooksul KLL-iga patsientidele manustatav Gazyvaro annus
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüpokaleemia
Hungarian: · Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad
Hungarian: Mivel a Gazyvaro intravénás infúzió beadása alatt az infúziós reakció részeként hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések felfüggesztése 12 órával minden Gazyvaro infúzió előtt és az infúziók ideje alatt, továbbá az infúzió befejezését követő első órában (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Hungarian: Molekuláris remisszió a kezelés végénd Elemzésbe bekerült betegek száma MRD negatíve (%)
Estonian: Analüüsi kaasatud patsientide arv MRD negatiivseid e
Hungarian: táblázat Azoknak a gyógyszer okozta mellékhatásoknak az összefoglalása, melyek incidenciája magasabbnak bizonyult (különbség: ≥ 2% az összehasonlító karhoz képest) azoknál a betegeknél#, akik Gazyvaro plusz kemoterápia kezelést kaptak
Estonian: ≥ 2% võrdlusravi rühmaga võrreldes) Gazyvaro't + kemoteraapiat* saanud patsientidel#
Hungarian: 1. nap (1000 mg)
Estonian: 1. päev (1000 mg)
Hungarian: A Gazyvaro az érintett „B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
Estonian: Gazyvaro kinnitub sihtmärkidele haigusest haaratud B-lümfotsüütide pinnal ja põhjustab nende surma.
Hungarian: A Gazyvaro plusz klórambucil (GKlb) kezelés és a rituximab plusz klórambucil (RKlb), illetve önmagában adott klórambucil (Klb) kezelés hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására egy 3-as fázisú, nemzetközi, multicentrikus, nyílt, randomizált, kétszakaszos, háromkarú klinikai vizsgálatot (BO21004/CLL11) végeztek társbetegségekkel rendelkező, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő betegek körében.
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i ja kaasuvate haigustega patsientidel viidi läbi III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, kahe uuringufaasi ja kolme uuringurühmaga kliiniline uuring (BO21004/CLL11), et hinnata Gazyvaro pluss kloorambutsiili (GClb) efektiivsust ja ohutust võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili (RClb) või ainult kloorambutsiiliga (Clb).
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazásával összefüggésben tumor lízis szindróma előfordulását jelentették.
Estonian: Gazyvaro kasutamisel on kirjeldatud TLS-i.
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia · Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a klórambucillal kombinációban.
Estonian: • Te saate 6 tsüklit Gazyvaro-ravi koos teise vähiravimiga, mida nimetatakse kloorambutsiiliks.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős különbség a karok között a HRQOL és az egészségi státusz mérésekben.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi või terviseseisundi mõõdikute põhjal rühmade vahel märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
Hungarian: Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom 1.-4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus (50%) oli suurem kui võrdlusrühmas ja neutropeenia tekkerisk oli suurem induktsioonravi perioodil.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon (16% vs.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga (16% vs. 7%), eriti esimese tsükli ajal.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: (hónap) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzettb) Válaszadási arány a kezelés végén Elemzésbe bekerült betegek száma Kezelésre reagálók (%) Kezelésre nem reagálók (%) Különbség a válaszadási arány tekintetében (95% CI) p-érték (khi-négyzet próba) Teljes remissziót mutató betegek száma c
Estonian: Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b) Põhilised teisesed tulemusnäitajad Sõltumatu hindamiskogu (IRC) hinnatud PFS (PFS-IRC)a Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritudb) Ravi lõpu ravivastuse määr Analüüsi kaasatud patsientide arv Ravile reageerinuid (%) Ravile mittereageerinuid (%) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) p-väärtus (hii-ruut test) Täieliku ravivastuse saavutanute arvc (%) Molekulaarne remissioon ravi lõpus d
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek FLIPI értéke 0-1 volt (alacsony kockázat), nem figyeltek meg különbséget a Gazyvaro plusz kemoterápia és a rituximab plusz kemoterápia csoportok között (a vizsgáló értékelése szerinti PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 PFS esemény)).
Estonian: Hinnatud alarühmadeks olid IPI, FLIPI, massiivne haigus, ravieelsed süsteemsed sümptomid, ravieelsed Ann Arbor staadium ja ECOG. FLIPI skooriga 0-1 (madala riskiga) patsientidel ei täheldatud erinevust Gazyvaro pluss kemoteraapia ja rituksimabi ja kemoteraapia vahel (INV-i hinnatud PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19 40 PFS sündmust), kuid see alagrupp hõlmas 21% (253/1202) FL ITT populatsioonist (n = 1202) ning
Hungarian: · 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg) · 8. nap - teljes adag (1000 mg) · 15. nap - teljes adag (1000 mg)
Estonian: • 2. päev või 1. päev (infusioon jätkub) - ülejäänud osa esimesest annusest (900 mg)
Hungarian: Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
Estonian: Kuidas Gazyvaro't manustatakse
Hungarian: · poliéterszulfon (PES) érintkezési felülettel rendelkező, opcionálisan használt beépített szűrők,
Estonian: • täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Hungarian: Gazyvaro obinutuzumab
Estonian: Gazyvaro obinutusumaab
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gazyvaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2014.
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
Estonian: Kõrvanähte peeti ravimi kasulikkust arvestades vastuvõetavaks.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gazyvaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Gazyvaro kohta
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Hungarian: Ez a dokumentum a Gazyvaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Gazyvaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Estonian: • Varem ravimata krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL).
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gazyvaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán találhat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL és FL).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.
Estonian: Patsientidele tohib manustada ka teisi ravimeid, et vähendada infusioonireaktsioonide ja teiste kõrvalnähtude tekke riski.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Gazyvaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Gazyvaro csak receptre kapható, és a kezelés csak tapasztalattal rendelkező orvos szoros felügyelete alatt végezhető.
Estonian: Gazyvaro on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult vastava ravikogemusega arsti hoolsa järelevalve all.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Gazyvaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Mivel a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Gazyvaro-t 2012. október 12-én, illetve 2015. június 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga ja follikulaarse lümfoomiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Gazyvaro 10. oktoobril 2012 ja 19. juunil 2015 harvikravimiks.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga, az obinutuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felszínén található CD20 fehérjét, és kötődjön ahhoz.
Estonian: Gazyvaro toimeaine obinutusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Hungarian: CLL és FL esetében a daganatos B-limfociták túl gyorsan osztódnak, átveszik a normál sejtek helyét a csontvelőben (ahol a vérsejtek képződnek) és a nyirokcsomókban.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomi korral paljunevad vähi B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ning asendavad normaalsed rakud luuüdis (kude, milles tekivad vererakud) ja lümfisõlmedes.
Hungarian: Follikuláris limfóma esetén a Gazyvaro 1000 mg-os adagját adják az első 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsientidele manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus esimese 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Gazyvaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek továbbra is kaphatják a Gazyvaro 1000 mg-os adagját kéthavonta egyszer két éven keresztül, vagy ameddig a kezelés előnyös számukra.
Estonian: Ravivastusega patsientidele võib anda Gazyvaro 1000 mg annuse iga kahe kuu järel kuni kahe aasta jooksul, kuni see on patsientidele kasulik.
Hungarian: CLL esetében a Gazyvaro 100 mg-os adagját az első ciklus első napján kell beadni tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett, akinek figyelemmel kell kísérnie a beteg infúzióval kapcsolatos reakcióit.
Estonian: Esimese tsükli 1. päeval manustatakse Gazyvaro 100 mg annus kogenud arsti hoolsa järelevalve all, kes jälgib patsienti infusioonireaktsioonide suhtes.
Hungarian: CLL esetében kimutatták, hogy a Gazyvaro jelentősen késlelteti a betegség rosszabbodását a korábban nem kezelt olyan betegeknél, akiknél egyéb betegségek is fennálltak és ezért nem voltak alkalmasak a fludarabin-alapú kezelésre.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud, et Gazyvaro aeglustab oluliselt haiguse süvenemist varem ravimata patsientidel, kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu nad ei saa kasutada fludarabiinipõhist ravi.
Hungarian: A Gazyvaro az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Estonian: Gazyvaro on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Hungarian: A Gazyvaro-t klórambucillal (egy daganatellenes kemoterápiás gyógyszerrel) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a fludarabin nevű rákgyógyszer nem ajánlott;
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos kloorambutsiiliga (vähi keemiaravi ravim) patsientidel, kellele vähiravimit fludarabiini ei soovitata.
Hungarian: A fennmaradó öt ciklus során 1000 mg-os Gazyvaro-adagot kell adni, kizárólag az első napon.
Estonian: Ülejäänud 5 tsükli jooksul manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus ainult 1. päeval.
Hungarian: A Gazyvaro intravénás oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható, amelyet több órán keresztül kell beadni.
Estonian: Gazyvarot turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja seda manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusioonina.
Hungarian: A Gazyvaro-val és bendamusztinnal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a csak bendamusztinnal kezelt betegek (29,2 hónap, illetve 13,7 hónap).
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Gazyvaro ja bendamustiiniga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (29,2 kuud) kui ainult bendamustiini kasutanud patsientidel (13,7 kuud).
Hungarian: A Gazyvaro-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 321, follikuláris limfómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a rituximabbal végzett kezelés egyáltalán nem volt hatásos, vagy egy idő után hatástalanná vált.
Estonian: Gazyvarot uuriti ka 321 follikulaarse lümfoomiga patsiendi uuringus, kellel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või oli selle toime lakanud.
Hungarian: Egy 781 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a csak klórambucillal kezelt betegek (26,7 hónap, illetve 11,1 hónap).
Estonian: Ühes põhiuuringus (781 patsienti) oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui ainult kloorambutsiili kasutanud patsientidel (11,1 kuud).
Hungarian: Miért engedélyezték a Gazyvaro forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Gazyvaro heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib?
Hungarian: A Gazyvaro-t egy bendamusztin nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre, illetve akiknél a daganat továbbterjedt a rituximab nevű gyógyszerrel végzett kezelést követő 6 hónapon belül.
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos bendamustiiniga patsientidel, kel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või kelle haigus süvenes selle ravimiga toimunud ravi ajal või kuni 6 kuud hiljem.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Gazyvaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gazyvaro-t?
Estonian: Kuidas Gazyvarot kasutatakse?
Hungarian: Annak hatására, hogy az obinutuzumab a B-limfocitákon található CD20-hoz kötődik, a B-limfociták célponttá válnak a szervezet immunrendszere (védekező rendszere) számára, amely elpusztítja azokat.
Estonian: Obinutusumaab seondub Blümfotsüütide pinnal oleva CD20-ga, mille tulemusel organismi immuunsüsteem (kaitsemehhanism) ründab B-lümfotsüüte ja hävitab need.
Hungarian: • follikuláris limfóma (FL), a B-limfocitákat érintő daganatos megbetegedések egy másik típusa.
Estonian: • Follikulaarne lümfoom (FL), mis on samuti B-lümfotsüütide vähk.
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
Estonian: Ravi peab toimuma raviasutustes, kus on võimalik ravida võimalikke raskeid kõrvalnähte, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gazyvaro alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Gazyvaroga kaasnevad?
Hungarian: A Gazyvaro-kezelést hat ciklusban alkalmazzák, és minden ciklus 28 napig tart.
Estonian: Gazyvaroga toimuv ravi koosneb 6 või 8 tsüklist; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva.
Hungarian: Hasonlóképpen, a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a rituximabbal és klórambucillal kezelt betegek (átlagosan 26,7 hónap, illetve 15,2 hónap).
Estonian: Samuti oli progresseerumiseta elumus Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui rituksimaabi ja kloorambutsiili kasutanud patsientidel (15,2 kuud).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gazyvaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gazyvaro kasulikkus?
Hungarian: A CLL a fehérvérsejtek egy típusát, a Blimfocitákat érintő daganatos betegség.
Estonian: CLL on B-lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähk.
Hungarian: Ha az infúzió reakciókat vált ki, a második adag beadását a második napra kell halasztani.
Estonian: Kui esimesele 100 mg annusele tekib infusioonireaktsioone, tohib manustada teise annuse alles 2. päeval.
Hungarian: Ezután további, 1000 mg-os adagokat adnak be az első ciklus 8. és 15. napján.
Estonian: Esimese tsükli 8. ja 15. päeval manustatakse 1000 mg annus.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy egyértelműen igazolták a Gazyvaro előnyös hatását a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek túlélésének meghosszabbításában, mielőtt a betegségük rosszabbodna.
Estonian: Amet märkis, et Gazyvaro kasulikkus kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel on selgelt tõendatud.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena obinutusumaabi.
Hungarian: 30 × 1 tabletta (egységadag)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletti blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletti (üksikannus)
Hungarian: További információ a Gefitinib Mylan gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Hungarian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Gefitinib Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a tablettát fel lehet oldani vízben.
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a rákos sejtek növekedésében és szétterjedésében.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvu ja levimise protsessides.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Gefitinib Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Gefitinib Mylan kvaliteedi uuringud.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek rákos sejtjeiben egy mutáció van jelen azokban a génekben, amelyek az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét állítják elő.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkudes esineb mutatsioon geenides, mis toodavad valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén találhatók, mint az EGFR a nem-kissejtes tüdőrák sejtjeinek a felszínén.
Estonian: Need ensüümid esinevad vähirakkude pinnal, nt EGFR on mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude pinnal.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Gefitinib Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Iressaval.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Gefitinib Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Iressa.