FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2800 NE Vantavo-t szedő betegnek volt alacsony a D-vitamin szintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat szedőknek (32%).
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da lahko vključitev vitamina D3 in alendronske kisline v isto tableto poveča ravni vitamina D. Po 15 tednih zdravljenja je bil delež bolnic z nizko ravnjo vitamina D med bolniki, zdravljenih z zdravilom Vantavo 70 mg/2 800 i.e., nižji (11 %) kot pri tistih, ki so prejemale le alendronsko kislino (32 %).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 652 beteg bevonásával további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák a 70 mg/2800 NE Vantavo önmagában való, vagy 2800 NE D3-vitaminnal kiegészített (azaz 70 mg/5600 NE Vantavo-val egyenértékű) további alkalmazásának hatékonyságát.
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnikih podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Vantavo 70 mg/2800 i.e. primerjali z učinki dodajanja 2800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Vantavo 70 mg/5600 i.e.).
Hungarian: A betegek hetente egyszer vagy 70 mg/2800 NE Vantavo-t, vagy kizárólag alendronsavat kaptak.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko prejemale bodisi zdravilo Vantavo 70 mg/2 800 i.e. bodisi le alendronsko kislino.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantavo forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantavo odobreno?
Hungarian: A Vantavo két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Slovenian: Zdravilo Vantavo vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantavo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantavo?
Hungarian: 2009. október 16-án az Európai Bizottság a Vantavo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. oktobra 2009.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy lelassítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Slovenian: Upočasni delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogénszint csökkenésével jár.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, upade.
Hungarian: Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációjának egyetlen tablettában való alkalmazását alátámasztandó, a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Vantavo képes növelni a D-vitamin szintjét.
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da zdravilo Vantavo lahko poveča ravni vitamina D, je družba izvedla študijo s 717 bolniki z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, pri katerih se je že pojavila menopavza.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2800 NE, illetve 70 mg/5600 NE Vantavo-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatt), azonban a 70 mg/5600 NE Vantavo-t szedő betegek esetében a D-vitamin szint emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat folyamán.
Slovenian: V podaljšani študiji je bilo število bolnic z nizkimi ravnmi vitamina D (pod 6 %) v skupini, ki je jemala zdravilo Vantavo 70 mg/2 800 i.e. podobno številu bolnic v skupini, ki je prejemala zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., vendar pa so se pri tistih, ki so jemale zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e., v 24 tednih študije ravni vitamina D bolj povečale.
Hungarian: A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, és erre az étkezésre legkorábban a tabletta bevétele
Slovenian: prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantavo?
Slovenian: Kako zdravilo Vantavo deluje?
Hungarian: Ha a betegek étrendje nem biztosít elegendő kalciumbevitelt, akkor kiegészítő kalcium szedése szükséges.
Slovenian: Bolnice morajo jemati tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
Hungarian: A Vantavo-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantavo:
Hungarian: A (2800 vagy 5600 NE kolekalciferolt tartalmazó) Vantavo-t a csontritkulás kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nők esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata.
Slovenian: Zdravilo Vantavo (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo Vantavo 70 mg/5 600 i.e. se uporablja pri bolnikih, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D. Zdravilo zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Hungarian: 56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
Slovenian: 56 ampul x 1 pripomoček za aplikacijo
Hungarian: alkalmazás ampulla (PE)
Slovenian: za inhaliranje ampula (PE)
Hungarian: A 28 napos kezelési ciklust követően 28 napig szüneteltetni kell a kezelést, majd újabb 28 napos ciklus következik.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik to za 28 dni prekine, čemur ponovno sledi 28-dnevno zdravljenje.
Hungarian: További információ a Vantobra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Vantobra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, najbolje v razmaku 12 ur.
Hungarian: A Vantobra-t ezért könnyebb alkalmazni, és segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je zato lažje uporabljati in lahko pomaga bolnikom, da se držijo zdravljenja.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös a beteg számára.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: légzési nehézségek (diszpnoé), rekedtség (diszfónia), torokfájás (faringitisz) és köhögés.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 od 100 bolnikov opaženi naslednji neželeni učinki: dispneja (oteženo dihanje), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vantobra?
Hungarian: 1 Korábbi nevén Tobramycin PARI
Slovenian: 1 Prej znano kot Tobramycin PARI
Hungarian: A Vantobra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Vantobra in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelésben vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, javasolt a Vantobra-t utolsóként alkalmazni.
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga zdravila z inhaliranjem ali fizioterapijo prsnega koša, se priporoča, da se zdravilo Vantobra uporabi nazadnje.
Hungarian: A Vantobra mellékhatásai nem gyakoriak.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
Hungarian: A Vantobra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantobra
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanolyan hatóanyagot, azaz tobramicint tartalmaz.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, tobramicin, a vsebuje večjo količino te učinkovine.
Hungarian: Ezenkívül sor került egy „bioekvivalencia" vizsgálatra is 58, 6 éves és ennél idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referencia-gyógyszer.
Slovenian: Poleg tega so v študiji bioekvivalence pri 58 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več, ugotovljali, ali zdravilo Vantobra proizvede podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Emellett a Vantobra inhalálása kevesebb időt vesz igénybe, mint az egyéb inhalálandó tobramicineké, és az igénybe vett idő hasonló a száraz por belélegzéséhez szükséges időhöz.
Slovenian: Poleg tega traja manj časa, da se zdravilo Vantobra vdihne, kot pri drugih nebulizatorjih s tobramicinom, čas, ki ga vzame, pa je primerljiv s časom, potrebnim za vdihavanje suhega prahu.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Hungarian: A tobramicint évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa fertőzések kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, ezért a kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be a Vantobra alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je vlagatelj predložil podatke iz literature v podporo uporabi zdravila Vantobra.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantobra odobreno v EU?
Hungarian: További információért a Vantobra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Vantobra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Vantobra „hibrid gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Vantobra je hibridno zdravilo.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran okoz fertőzést a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin a követendő standard a cisztás fibrózisban szenvedő betegek P. aeruginosa fertőzéseinek kezelésében, valamint hogy egyes betegeknél az elfogadhatatlan mellékhatások miatt nem alkalmazható a száraz por forma.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužbe s P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da nekateri bolniki zaradi nesprejemljivih neželenih učinkov ne morejo uporabljati suhega prahu.
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Vantobra egyenértékűnek tekinthető a Tobi-val.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravilo Vantobra primerljivo zdravilu Tobi.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amelynek hatására a tüdőben sűrű nyák halmozódik fel, amelyen a baktériumok könnyen elszaporodnak és fertőzéseket okoznak.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Hungarian: A Vantobra referencia-gyógyszere a Tobi.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vantobra je zdravilo Tobi.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vantobra stalno spremljajo.
Hungarian: A Vantobra-t egy Tolero nevű porlasztókészülék segítségével kell inhalálni, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, ki raztopino v ampuli pretvori v fino meglico.
Hungarian: A Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vantobra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Vantobra hatéves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?
Hungarian: A porlasztókészülékből oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelentene ezeknek a betegeknek.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja, koristna druga možnost.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantobra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantobra?
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a P. aeruginosa sejtfalának felépítéséhez szükséges fehérjék termelését, ami a baktériumok károsodását, és végül pusztulását okozza.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vantobra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Vantobra porlasztásra szánt oldat, amely egydózisú „ampullákban" kapható.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo kot raztopina za nebulator v enoodmernih „ampulah".
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert, ezért a Vantobra-val kapcsolatban nem merültek fel váratlan biztonsági problémák.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da je varnostni profil tobramicina, ki se vdihava, dobro znan.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantobra?
Slovenian: Kako zdravilo Vantobra deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Vantobra uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj se uporablja?
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
Slovenian: D-82319 Starnberg
Hungarian: Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Poleg tega je navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Hungarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NÉMETORSZÁG
Slovenian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Hungarian: • A gyógyszer megmaradó részét tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Slovenian: • Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Hungarian: Egyéb információforrások
Slovenian: Druge informacije
Hungarian: Mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Hungarian: Soha ne tárolja a felbontott ampullát!
Slovenian: Odprte ampule nikoli ne shranite.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve ampuli vsak dan (ena zjutraj in ena zvečer) v 28-dnevnem obdobju.
Hungarian: A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
Slovenian: • Odmerek je za vse osebe, stare 6 let ali več, enak.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME PARI Pharma GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Hungarian: A klinikai előnyre és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban.
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül.
Slovenian: Nebulator držite vodoravno in normalno dihajte skozi usta.
Hungarian: Minden további 6 hónapos kezelés a MIC érték nagyságrendileg hasonló növekedésével járt, mint amit a 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban is megfigyeltek.
Slovenian: Vsako dodatno 6-mesečno zdravljenje je povzročilo inkrementalno povečanje, po velikosti podobno tistemu v 6-mesečnih kontroliranih študijah.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje proteinov, ki jih bakterija potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten.
Hungarian: Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat.
Slovenian: Če inhalirate preveč zdravila Vantobra, lahko postane vaš glas zelo hripav.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Hungarian: • Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, celo sekundo pritiskajte na gumb za vklop/izklop.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, S. maltophilia vagy A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator do 18 mesecev, bolj izpostavljeni tveganju za okužbo z B. cepacia, S. maltophilia ali A. xylosoxidans, kot se pričakuje pri nezdravljenih bolnikih.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej kvari pljuča in tako
Hungarian: Az Aspergillus fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből, azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A gátló koncentrációval megegyező vagy annál kissé
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje
Hungarian: Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in nato ubije.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo teratogenih učinkov tobramicina (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Hungarian: A Pseudomonas baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben.
Slovenian: Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom.
Hungarian: o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Slovenian: o zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Vsebino ampule z enim odmerkom uporabite takoj po odprtju (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét legfeljebb 25°C-on tárolva.
Slovenian: Stabilnosti po odprtju vrečice: 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1 %) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Slovenian: Kot rezultat študije 12012.101 se je izboljšanje pljučne funkcije FEV1 % glede na vrednost na začetku zdravljenja povečalo za 8,2 ± 9,4 % pri zdravilu Vantobra in za 4,8 ± 9,6 % pri referenčnem zdravljenju v prvem ciklju zdravljenja, kar kaže na neinferiornost (p = 0,0005) učinkovitosti.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Slovenian: Nebulator postavite na ravno, stabilno površino.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinteknél a toxicitás kockázata (pl. ototoxicitás) nem zárható ki.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz študij na živalih tveganja za toksično delovanje (npr. ototoksičnost) pri stopnjah izpostavljenosti pred rojstvom ni mogoče izključiti.
Hungarian: A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Slovenian: Porazdelitev Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Hungarian: A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).
Slovenian: Nato po premoru začnite z naslednjim ciklom (kot je prikazano).
Hungarian: A felbontott ampullát nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Slovenian: Odprtih ampul ni dovoljeno shranjevati za ponovno uporabo.
Hungarian: A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól.
Slovenian: Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 12 hónapon belül benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.