FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Augmentation du nombre de globules blancs comme les neutrophiles, les éosinophiles (différents types de cellules sanguines), anémie, diminution du pourcentage de globules rouges, ecchymoses ou saignement faciles ou excessifs, gonflement des ganglions lymphatiques
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek jako jsou neutrofily, eozinofily (různé typy bílých krvinek), anemie,
French: Tableau 2 : Méthodologie et caractéristiques des patients à l'inclusion des études 1, 2, 3 et 4 Étude 1
Czech: Tabulka 2: Design studií 1,2, 3 a 4 výchozí charakteristiky Studie 1
French: Des infections graves sont survenues chez 2,7 % des patients traités par LEMTRADA, contre 1 % des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques dans la SEP.
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
French: LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok.
French: • Les patients doivent être préalablement traités par corticoïdes juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement.
Czech: • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy.
French: La vaccination contre le VZV des patients ayant une sérologie négative doit être envisagée avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Czech: LEMTRADA má být u pacientů s negativními protilátkami zvážena vakcinace proti VZV.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec LEMTRADA administré à la dose recommandée dans le traitement de la SEP. Au cours d'une étude clinique dans la SEP, les patients récemment traités par interféron bêta et/ou par acétate de glatiramère devaient interrompre leur traitement 28 jours avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s RS nedávno léčených beta interferonem a glatiramer-acetátem bylo nutné léčbu přerušit 28 dnů před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA.
French: Les signes et symptômes de maladie rénale sont décrits à la rubrique 4.
Czech: Známky a příznaky onemocnění ledvin jsou popsány v bodě 4.
French: • douleur dans le dos, le cou, les bras ou jambes, douleurs musculaires, contractures musculaires,
Czech: • bolesti zad, krku nebo paží či nohou, bolesti svalů, křeče svalů, bolesti kloubů, bolesti úst nebo krku;
French: • saignements de nez, ecchymoses
Czech: • krvácení z nosu, tvorba modřin;
French: Affections gastrointestinales
Czech: Gastrointesti nální poruchy
French: Dans la majorité des cas, le délai de survenue après perfusion de LEMTRADA était compris entre 1 et 3 jours.
Czech: Ve většině případů byla doba propuknutí během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA.
French: Les patients dans l'étude d'extension (Etude 4) étaient éligibles pour recevoir si besoin un ou plusieurs cycles de traitement additionnels sur la base de la documentation de reprise de la maladie, définie par la survenue ≥ 1 poussée de
Czech: Pacienti v rozšiřující studii (studie 4) byli způsobilí k tomu, aby dostali další léčebné cykly přípravku LEMTRADA na základě dokumentace obnovené aktivity onemocnění, definované jako výskyt ≥ 1 relapsu RS a/nebo ≥ 2 nových nebo zvětšujících se mozkových nebo spinálních lézí zjištěných magnetickou rezonancí.
French: Autres réactions graves chronologiquement associées à la perfusion d'alemtuzumab
Czech: Další závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA
French: Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome grippal, malaise, douleur au point d'injection
Czech: Hrudní diskomfort*, zimnice*, bolest*, periferní edém, astenie, příznaky připomínající chřipku, malátnost, bolest v místě infuze
French: Lithiase rénale, cétonurie, néphropathies incluant maladie des anticorps antiMBG
Czech: Nefrolitiáza, ketonurie, nefropatie včetně anti-GBM onemocnění
French: Raideurs musculaires, gêne au niveau des membres
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, diskomfort končetin
French: 2Les infections à l'herpès zoster (zona) incluent les « Preferred terms »: herpès zoster (zona), zona cutané disséminé, zona ophtalmique, herpès ophtalmique, infection neurologique à l'herpès zoster, méningite à l'herpès zoster.
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
French: LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA účinkuje Přípravek LEMTRADA upravuje funkci imunitního systému a brání mu napadat nervový systém.
French: Conserver le flacon dans l´emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Flacon fermé 3 ans
Czech: Koncentrát 3 roky
French: Sévérité des poussées
Czech: Závažnost relapsu
French: • Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques,
Czech: • infekce: kašel, infekce ucha, příznaky připomínající chřipku, zánět průdušek, zápal plic, moučnivka v ústech nebo v pochvě, pásový opar, opar na rtu, zduřelé nebo zvětšené lymfatické uzliny, chřipka,
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Czech: Před podáním infuze nebo při výskytu příznaků mohou být použity další formy léčby k omezení těchto reakcí.
French: Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes.
Czech: V průběhu infuze a po dobu 2 hodin po jejím dokončení budete pod kontrolou.
French: Certains patients ont présenté des réactions graves ou mettant la vie en danger après avoir reçu des perfusions de LEMTRADA, notamment saignements au niveau des poumons, infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou déchirure au niveau des vaisseaux irriguant le cerveau.
Czech: • Další závažné reakce, které se objevily krátce po infuzi přípravku LEMTRADA Někteří pacienti měli závažné nebo život ohrožující reakce po infuzi přípravku LEMTRADA, včetně krvácení do plic, srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo trhlin ve stěnách krevních cév zásobujících mozek.
French: • inflammation de la vésicule biliaire avec ou sans calcul
Czech: • zánět žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich;
French: Handicap1 (Aggravation du handicap confirmée) ²
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
French: Les patients doivent être informés des symptômes de la LHH et du délai d'apparition.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích HLH a době jejich nástupu.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Des phénomènes auto-immuns graves et parfois fatals, tels que anémie hémolytique autoimmune, thrombopénie auto-immune, anémie réfractaire, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, ont été rapportés chez les patients traités par alemtuzumab mais non atteints de SEP.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunitní onemocnění, včetně autoimunitní hemolytické anemie, autoimunitní trombocytopenie, aplastické anemie, syndromu Guillain-Barré a chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie.
French: • saignement des gencives
Czech: • Zánět žlučníku
French: Douleurs auriculaire
Czech: Bolest uší
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
French: Pour tenter de limiter les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira un ou plusieurs autres médicaments (voir rubrique 4 - réactions à la perfusion).
Czech: Váš lékař Vám podá další léčivé přípravky, které slouží k minimalizaci těchto reakcí (viz bod 4 - reakce na infuzi).
French: Fièvre*, fatigue*, frissons*
Czech: Pyrexie*, únava*, třesavka*
French: o Hémophilie A acquise
Czech: o Získaná hemofilie A
French: 1 patient sur 100) : peut se manifester par la présence d'ecchymoses spontanées, des saignements de nez, des articulations douloureuses ou gonflées, d'autres types de saignement, ou un saignement après une coupure qui met plus de temps que d'habitude à s'arrêter.
Czech: • získaná hemofilie A (typ krvácivé poruchy) (méně časté - mohou se objevit až 1 pacienta ze 100): může se projevovat spontánní tvorbou modřin, krvácením z nosu, bolestí nebo otokem kloubů, jiným krvácením nebo krvácením z ran, k jehož zástavě je zapotřebí delší doba než obvykle.
French: Perfusion de LEMTRADA oubliée
Czech: Vynechaná dávka přípravku LEMTRADA
French: Insuffisance hépatique ou rénale LEMTRADA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Czech: Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
French: Il convient de rappeler au patient de rester attentif à l'apparition de signes cliniques éventuels et de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes.
Czech: Pacientovi je třeba připomenout, aby nadále věnoval pozornost příznakům, které se mohou objevit, a aby při jakýchkoliv pochybách vyhledal okamžitou lékařskou pomoc.
French: Si vous développez un trouble thyroïdien, vous aurez le plus souvent besoin d'être traité à vie à l'aide de médicaments permettant de contrôler votre trouble thyroïdien.
Czech: Pokud se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je vysoce pravděpodobné, že budete muset být po zbytek života léčen(a) pomocí přípravků upravujících funkci štítné žlázy; v některých případech může být nezbytné štítnou žlázu odstranit.
French: • Vous devez planifier et gérer les examens biologiques requis en collaboration avec votre patient.
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
French: Ne pas congeler ni agiter.
Czech: Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí dle smlouvy s příslušnými státními úřady v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek LEMTRADA uveden na trh, aby při uvedení na trh a po něm všichni lékaři, kteří chtějí přípravek LEMTRADA předepisovat, dostali aktualizovaný edukační balíček pro lékaře obsahující následující prvky:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par perfusion, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné infuzi, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Des infections à cytomégalovirus (CMV), y compris des cas de réactivation du CMV ont été signalées chez des patients traités par LEMTRADA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny cytomegalovirové infekce, včetně případů reaktivace cytomegaloviru.
French: Activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie) lorsque la thyroïde ne produit pas assez d'hormones.
Czech: Přípravek LEMTRADA může způsobovat různé typy poruch štítné žlázy, včetně následujících: Nadměrně aktivní štítná žláza (hypertyreóza), kdy štítná žláza produkuje příliš mnoho hormonu Málo aktivní štítná žláza (hypotyreóza), kdy štítná žláza neprodukuje dostatečné množství hormonu.
French: Solution diluée
Czech: Naředěný roztok
French: Des cas de pneumopathie (inflammation des tissus pulmonaires) ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně).
French: Hépatite auto-immune et atteinte hépatique
Czech: Autoimunitní hepatitida a jaterní poškození
French: La prise de poids gestationnelle chez les souris gravides ayant reçu 10 mg/kg/jour a été plus faible par rapport au groupe témoin sous placebo.
Czech: U březích myší s dávkami 10 mg/kg/den byl v průběhu březosti pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti vzhledem ke kontrolám s vehikulem.
French: Prémédication, vérification de l'état de santé général, tests de grossesse et vérification du moyen de contraception avant l'instauration du traitement Instructions pour la perfusion (avant, pendant et après) visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de Lemtrada Surveillance biologiques pendant le traitement et durant au moins 48 mois après la dernière perfusion Confirmation du fait que le patient a été informé et comprend les risques d'affections auto-immunes graves, d'infections, de malignités, ainsi que les mesures à prendre pour réduire ces risques Le Guide patient devra contenir les messages clés suivants : Une description des risques liés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře bude obsahovat následující klíčové body: seznam testů, které je třeba provést při úvodním screeningu pacienta, plán očkování, který je třeba dokončit 6 týdnů před zahájením léčby, kontrola premedikace, celkového zdravotního stavu, těhotenství a antikoncepce těsně před léčbou, pokyny k infuzi (před, během a po) ke snížení rizika závažných reakcí v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, monitorování činností v průběhu léčby a alespoň 48 měsíců po jejím ukončení, odkaz na skutečnost, že byl pacient informován o riziku závažných autoimunitních onemocnění, infekcí a malignit, plně těmto rizikům rozumí a že byl také poučen, jak je minimalizovat.
French: Des néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (anti-MBG), ont été observées chez 6 (0,4 %) patients dans les études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans).
Czech: V klinických studiích s RS byly pozorovány nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), u 6 (0,4 %) pacientů s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let); obecně se objevovaly do 39 měsíců po posledním podání přípravku LEMTRADA.
French: Dissection des artères cervico-céphaliques
Czech: Cervikocefalická arteriální disekce
French: • calculs rénaux, présence de corps cétoniques dans les urines, maladie des reins
Czech: • ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;
French: Une réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV), y compris des cas d'hépatites à EBV sévères, a été rapportée chez des patients traités par LEMTRADA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
French: consultez le Guide Patient LEMTRADA.
Czech: Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LEMTRADA.
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
Czech: Blíže jsou popsána v bodě 4 - nejdůležitější nežádoucí účinky.
French: Des cas de neutropénie sévères (y compris d'issue fatale) ont été rapportés dans les 2 mois suivant une perfusion de LEMTRADA.
Czech: Během 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA byly hlášeny případy závažné (včetně fatální) neutropenie.
French: Le passage transplacentaire et l'activité pharmacologique potentielle de l'alemtuzumab ont été observés chez la souris pendant et après la gestation.
Czech: U myší byl během období březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita alemtuzumabu.
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
Czech: LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok alemtuzumabum
French: • mycose du pied
Czech: • atletická noha;
French: 29% des patients traités par LEMTRADA ont présenté une régression du handicap confirmée dans l'Étude 2, contre seulement 13 % des patients traités par IFNB-1a sous-cutané.
Czech: Ve studii 2 dosáhlo CDI 29 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA, zatímco u pacientů léčených subkutánně IFNB-1a dosáhlo tohoto cílového parametru pouze 13 %.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Czech: Registrační číslo (EU)
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Czech: Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient jej užívá jednou denně, a to v konkrétní dny v průběhu 28 dnů.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Czech: Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Czech: Lenalidomid působí několika různými způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Czech: Nižší dávka by měla být podávána také pacientům se středně závažným nebo závažnějším snížením funkce ledvin.
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
Czech: Podle toho, o jaký den se jedná, pacient užívá jeden nebo více léčivých přípravků nebo neužívá žádný léčivý přípravek.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord jsou průběžně sledovány.