FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: • Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
Slovak: Pri úprave dávok sa má najmenej každé 4 týždne vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Slovak: HbF (%)
English: 60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
English: Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Slovak: Hydroxykarbamid je perorálne cytostatikum.
English: - if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Slovak: („myelosupresiu“), ako sa uvádza v časti 3 „Ako užívať Xromi, Sledovanie počas liečby“, - ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“), - ak užívate antiretrovirálne lieky na liečbu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktorý spôsobuje AIDS.
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Slovak: V priebehu prvých 2 mesiacov po začatí liečby sa každé 2 týždne má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
English: o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Growth follow-up in children; - Key signs and symptoms of serious adverse reactions; - Information on crisis or infections; When to seek urgent attention from the health care provider
Slovak: - informácie o krízach alebo infekciách; kedy vyhľadať naliehavé ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
Slovak: o dlhodobá bezpečnosť, najmä vznik malignít (leukémia, rakovina kože); o teratogenecita a mužská plodnosť; potreba antikoncepcie; dojčenie; o najčastejšie hlásené žiaduce reakcie na liek; - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
English: (listed in section 6).
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
English: Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú hydroxykarbamid, bola hlásená rakovina kože.
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Slovak: Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
English: General disorders and administration site conditions Unknown
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
English: Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Slovak: Na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku slúžia dve dávkovacie striekačky (červená striekačka so stupnicou do 3 ml a biela striekačka so stupnicou do 12 ml).
English: Bone marrow suppression
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Hepatic impairment
Slovak: - Závažná infekcia
English: - if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Slovak: - ak máte vredy predkolenia, - ak viete, že máte nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
English: Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom vyskytli kožné vaskulitické toxicity vrátane vaskulitickýchulcerácií a gangrény.
English: There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
Slovak: 0,00001), a pokiaľ ide o dĺžku hospitalizácie, a to s priemerným rozdielom -4,00 dní (95 % CI -4,87 do -3,13) (p <
English: Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom objavili kožné vaskulitické toxicity vrátane vaskulitickýchulcerácií a gangrény.
English: If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké množstvo lieku máte užívať, overte si to vždy u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 6. Fľašku prevráťte naspäť dole dnom a opatrne vytiahnite striekačku z nadstavca, pričom striekačku držte za valec, a nie za piest.
English: Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
Slovak: U týchto pacientov sa má hydroxykarbamid používať opatrne.
English: Hydroxycarbamide
Slovak: U detí dosahoval podiel hydroxykarbamidu
English: Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Slovak: Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
English: o Liver and/or kidney impairment;
Slovak: - Únava a/alebo bledosť
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Slovak: Uistite sa, aby v ústach neostali zvyšky lieku.
English: - Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
English: Elderly
Slovak: Amenorea
English: You should use this one if the total amount you have to take is more than 3 ml (each graduation of
Slovak: Táto striekačka sa odporúča pre dávky vyššie ako 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci
English: Range
Slovak: Rozsah
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Slovak: U pacientov, ktorých CrCl bol nižší ako 60 ml/min,
English: • Patient information leaflet
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
English: - Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Slovak: o dlhodobá bezpečnosť, najmä vznik malignít (leukémia, rakovina kože); o porucha funkcie pečene a/alebo obličiek; o teratogenecita a mužská plodnosť; potreba antikoncepcie; dojčenie;
English: Breast-feeding
Slovak: UlyssesHouse
English: Common
Slovak: K
English: Your doctor will run blood tests:
Slovak: Nízka hladina horčíka pri krvných testoch
English: The ART is defined as the end of production.
Slovak: ART je definovaný ako koniec produkcie.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Slovak: 8 dní od dátumu ART (= koniec produkcie).
English: ICRP-30 data
Slovak: Údaje ICRP-30
English: Client code:
Slovak: Kód klienta:
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Slovak: Zdá sa, že viac ako 78 % dávky sa distribuovalo do pečene, kostí a sleziny.
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
English: You will not have to store this product.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
English: • Carcinoid crisis
Slovak: − karcinoidná kríza
English: No special storage condition required.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
English: Target Organ
Slovak: Cieľový orgán
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Slovak: Táto hodnota je nižšia ako prahová hodnota považovaná za prijateľnú na prepustenie z kliniky (20 µSv/h).
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Slovak: Nezistili sa žiadne celkové rozlišovacie zmeny na tkanivách, teda nepreukázalo sa akútne poškodenie vyplývajúce z experimentu.
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Slovak: Účinky na dýchanie boli mierne a premenlivé.
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Slovak: Elektrokardiogramy nepreukázali žiadne nepravidelnosti srdcového rytmu alebo kondukcie.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Slovak: Interval po expozícii >1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lumarkom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, pretože konkrétny liek pravdepodobne nebude účinný alebo bezpečný pre časť pediatrickej populácie alebo pre celú pediatrickú populáciu, a pretože konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami pre pediatrických pacientov.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Slovak: - Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Slovak: Účinnosť chelácie je najväčšia ihneď po expozícii alebo do jednej hodiny po expozícii, keď rádionuklid cirkuluje v tkanivových tekutinách a plazme alebo je v nich dostupný.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
English: It will only be administered as a combination.
Slovak: Liek sa bude podávať len ako kombinácia.
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od súbežne podávaného lieku a jeho určeného použitia.
English: The following information is intended for the specialist only.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii konkrétne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
English: Destination:
Slovak: Miesto určenia:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek spolu s Lumarkom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Slovak: Je však potrebné sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazov poškodenia kostnej drene ihneď použiť príslušné opatrenia.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec distribúcie v krvi, zdá sa, že 2 hodiny po podaní 15 % lutécia prítomného v krvi preniklo do krviniek a zvyšných 85 % sa stále nachádzalo v sére.
English: How to store Lumark
Slovak: Ako uchovávať Lumark
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Slovak: Vnútrožilovo podané dávky viedli k rôznym účinkom na krvný tlak a k zníženej srdcovej frekvencii.
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Slovak: - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita Lumarku a sterilita počas celého postupu označovania.
English: For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy alebo iné substráty.
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity Lumarku na zvieratách.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Slovak: Distribúcia a koncentrácia minerálov v orgánoch sa skúmali pri nízkej dávke (9-10 mg/kg) a pri vysokej dávke (19-20 mg/kg) podanej potkanom vnútrožilovo.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: What Lumark is and what it is used for
Slovak: 1. Čo je Lumark a na čo sa používa
English: It is not intended for direct use in patients.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Slovak: Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Slovak: Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Slovak: Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad pri 113 keV (6,2
English: Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú jednotkovú rádioaktivitu v rôznych tkanivách
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Slovak: Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Slovak: - vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
English: Hepatotoxicity:
Slovak: Hepatotoxicita
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).