FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Limfoma išsivystė 3 iš 8 suaugusių beždžionių skiriant 6 arba 3 kartus didesnes už klinikinę tofacitinibo ekspoziciją atitinkančias dozes (atsižvelgiant į nesusijungusios medžiagos AUC rodiklį žmonėms, vartojantiems po 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą) ir 0 iš 14 beždžionių jauniklių skiriant 5 arba 2,5 kartų didesnes už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Slovak: Pre obe štúdie boli primárnymi koncovými ukazovateľmi miera odpovede ACR20 a zmena HAQ-DI po 3 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminės vertinamosios baigtys buvo atsako pagal ACR20 dažnis ir HAQ-DI pokytis nuo pirminio vertinimo 3-iąjį mėnesį.
Slovak: diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR, Americké kolégium reumatológov).
Lithuanian: Rheumatology, ACR) kriterijus.
Slovak: Expozícia tofacitinibu je zvýšená, keď sa podáva súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol) alebo pri súbežnom podávaní jedného alebo viacerých liekov, čo vedie k strednej inhibícii CYP3A4 a silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť
Lithuanian: tofacitinibo ekspozicija padidėja jo skiriant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu) arba su vienu arba keliais vaistiniais preparatais, kurie, vartojami kartu, vidutiniškai slopina CYP3A4 ir stipriai slopina CYP2C19 (pvz., flukonazolu) (žr.
Slovak: HAQ-DI DAS284(FW)
Lithuanian: HAQ-DI DAS284(ENG)
Slovak: pretože hrozí možnosť zvýšenej imunosupresie a zvýšené riziko infekcie.
Lithuanian: Tokio vartojimo reikia vengti, nes gali padidėti imuniteto slopinimas bei infekcijų rizika.
Slovak: Rozhodnutie o použití živých očkovacích látok pred začatím liečby tofacitinibom musí zohľadniť už existujúcu imunosupresiu u daného pacienta.
Lithuanian: Patartina neskiepyti gyvosiomis vakcinomis tofacitinibo vartojimo metu. Sprendimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis prieš pradedant gydymą tofacitinibu reikia priimti atsižvelgiant į konkretaus paciento turimą imunosupresiją.
Slovak: V skupine MTX nedošlo v 6. mesiaci u 70 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii oproti 83 % a 90 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, obe významné oproti MTX.
Lithuanian: MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo radiografiškai nenustatyta 70 % pacientų, palyginti su 83 % ir 90 % pacientų, gydytų atitinkamai po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Slovak: Reaktivácia vírusov
Lithuanian: Kartotinis virusų suaktyvėjimas
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Lithuanian: 2 g/dl arba mažesnis sumažėjimas ir 9,0 g/dl arba didesnė hemoglobino vertė
Slovak: V úvode malo 79,9 % pacientov entezitídu a 56,2 % pacientov malo daktylitídu.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 79,9 % pacientų sirgo entezitu, o 56,2 %
Slovak: • pacientov liečených dávkou 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: • pacientams, gydytiems 10 mg du kartus per parą doze.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ALS bus didesnis nei 750.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas prvých 3 mesiacov v kontrolovaných klinických skúšaniach boli bolesť hlavy, infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, hnačka, nauzea a hypertenzia (pozri tabuľku 6, Nežiaduce reakcie na liek na základe trvaní všetkých štúdií).
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus per pirmuosius 3 mėnesius dažniausiai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: galvos skausmą, viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, nazofaringitą, viduriavimą, pykinimą ir hipertenziją (žr.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s aktívnou PsA liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA liečených tofacitinibom.
Lithuanian: Iš esmės, saugumo duomenys, nustatyti aktyviu PsA sergantiems pacientams, vartojusiems tofacitinibo, atitiko saugumo duomenis, nustatytus RA sergantiems pacientams, vartojusiems tofacitinibo.
Slovak: Pacienti s RA a PsA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika RA ir PsA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Slovak: Stabilné koncentrácie sa dosiahnu po 24 - 48 hodinách s nepatrnou akumuláciou po podaní dvakrát denne.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 24-48 valandas, vartojant vaisto du kartus per parą jis praktiškai nesikaupia.
Slovak: Enzymatická aktivita enzýmov CYP je u pacientov s RA znížená kvôli chronickému zápalu.
Lithuanian: CYP fermentai RA sergančių pacientų organizme dėl lėtinio uždegimo veikia silpniau.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe hladiny hemoglobínu, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją žr. 4.2 skyriuje.
Slovak: Ak sa anamnéza ovčích kiahní považuje za pochybnú alebo nespoľahlivú, odporúča sa testovať na prítomnosť protilátok proti VZV.
Lithuanian: Jeigu abejojama arba tiksliai nežinoma, ar pacientas sirgęs vėjaraupiais, patartina atlikti antikūnų prieš VZV tyrimą.
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Lithuanian: Tyrimai I tyrimas („ORAL Solo")
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant XELJANZ, išvardyti toliau.
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Lithuanian: V tyrimas („ORAL Step")
Slovak: Urosepsa Diseminovaná tuberkulóza
Lithuanian: Urosepsis Diseminuota TBC
Slovak: Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ virusai gali vėl suaktyvėti.
Slovak: V štúdii s rádioaktívnym značením na ľuďoch bolo viac ako 65 % celkovej cirkulujúcej rádioaktivity priradenej nezmenenému liečivu, pričom zvyšných 35 % bolo pripísaných 8 metabolitom, z ktorých každý prispieval k celkovej rádioaktivite menej ako 8 %. U zvieracích druhov boli pozorované všetky metabolity a predpokladá sa, že majú menej ako 10-násobný potenciál ako tofacitinib na inhibíciu JAK1/3.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga daugiau kaip 65 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiai veikliajai medžiagai, o likę 35 % - 8 metabolitams, kurių kiekvienam priskirta mažiau kaip po 8 % viso radioaktyvumo.
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa musí vykonať pred začiatkom liečby tofacitinibom v súlade s klinickými usmerneniami.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą tofacitinibu reikia atlikti atrenkamąjį tyrimą dėl virusinio hepatito pagal klinikinį protokolą.
Slovak: Prejavy problémov so žalúdkom (menej časté: vredy a prederavenia vo vašom žalúdku alebo črevách) zahŕňajú
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimams (jie nedažni: skrandžio arba žarnų opos arba prakiurimas) būdingi požymiai
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je tofacitinib indikovaný, a na liečbu musia aj dohliadať.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis būklių, kurioms esant skiriamas tofacitinibas, diagnostikos ir gydymo patirties.
Slovak: Klinické a subjektívne príznaky
Lithuanian: Požymiai ir simptomai
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a cyklosporínu
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su ciklosporinu
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj lymfómu nie je istý.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis limfomos vystymuisi tiksliai nežinomas.
Slovak: Štúdie
Lithuanian: Tyrimai
Slovak: 3. mesiac:
Lithuanian: 3 mėnuo:
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Lithuanian: 2 pogrupiuose buvo panašus (16 lentelė).
Slovak: Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
Lithuanian: c. Jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra tokios: vidutinis mBŠR pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių ACR20 arba ACR70 atsaką, dalis procentais; vidutinis HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) <2,6 būklę (remisiją), dalis procentais.
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac 24. mesiac
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo 24 mėnuo
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): tuberkuliozė, apėmusi smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas.
Slovak: Zvýšená hladina LDL
Lithuanian: Populiacija NA į LMV
Slovak: V monoterapeutickej skupine tofacitinibu 10 mg dvakrát denne bola frekvencia 1,6 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov, v skupine placeba bola frekvencia 0 udalostí na 100 pacientorokov a v skupine MTX bola frekvencia 1,9 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Po 0 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje šis rodiklis buvo 1,6 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų, placebo grupėje šis rodiklis buvo 0 įvykių per 100 sutartinių pacientų metų, o MTX grupėje1,9 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.
Slovak: acid glykoproteín.
Lithuanian: P glikoproteino inhibitoriai.
Slovak: Ulcerózna kolitída Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Lithuanian: Įvadinio gydymo tyrimuose pacientams, vartojusiems tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę, dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, nazofaringitas, pykinimas ir artralgija.
Slovak: XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlyna ir apvali.
Slovak: NA = neaplikovateľné, HAQ-DI = index disability podľa dotazníka hodnotenia zdravia
Lithuanian: K2S = kas antrą savaitę, NT = netaikoma; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Lithuanian: Tofacitinibas tolygiai pasiskirsto eritrocituose ir plazmoje.
Slovak: Start monoterapia tofacitinibom viedla v 6. a 12. mesiaci k významne vyššej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia ako MTX, ako to zobrazuje tabuľka 10, čo sa tiež zachovalo aj v 24. mesiaci.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Start" 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesį tofacitinibo monoterapija reikšmingai stipriau slopino sąnarių struktūros pažaidos progresavimą, palyginti su MTX, kaip parodyta10 lentelėje.
Slovak: PK profil tofacitinibu je charakterizovaný rýchlou absorpciou (maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté do 0,5 - 1 hodiny), rýchlou elimináciou (polčas ~ 3 hodiny) a zvýšeniami systémovej expozície úmernými k dávke.
Lithuanian: Tofacitinibo FK būdinga greita absorbcija (didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5-1 val.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v SF-36 zachované až 12 mesiacov.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Scan" vidutinis pagerėjimas pagal SF-36 tofacitinibu gydytiems pacientams išliko iki 12 mėnesių.
Slovak: ANC sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Lithuanian: 4-8 gydymo savaičių ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Slovak: Trvanie štúdie
Lithuanian: Tyrimo trukmė
Slovak: 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Lithuanian: 10 mg du kartus per parą (žr.
Slovak: ‡ p <
Lithuanian: e,*
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
Lithuanian: Poveikis pasireiškė greitai (tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync" ir „ORAL Step" jau 2-ąją savaitę) ir atsako mastas tęsiant gydymą didėjo.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie zahŕňali pneumóniu, herpes zoster, infekciu močových ciest, celulitídu, gastroenteritídu a divertikulitídu.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, juostinė pūslelinė (herpes zoster), šlapimo takų infekcija, celiulitas, gastroenteritas ir divertikulitas.
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola celková miera incidencie infekcií 60,3 udalostí na 100 pacientorokov (zahŕňajúc 49,4
Lithuanian: Remiantis visa gydymo tofacitinibu patirtimi, bendrasis pirminis sergamumas infekcinėmis ligomis siekė 60,3 atvejų per 100 sutartinių pacientų metų (sirgo 49,4 % pacientų, iš viso - 572 pacientai).
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 6 randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách u pacientov starších ako 18 rokov s aktívnou RA
Lithuanian: Tofacitinibo veiksmingumas ir saugumas vertinti atliekant 6 atsitiktinių imčių dvigubai koduotus kontroliuojamus daugiacentrius klinikinius tyrimus su vyresniais kaip 18 metų pacientais, kuriems aktyvus RA diagnozuotas pagal JAV Reumatologijos kolegijos (angl.
Slovak: Odpoveď DAS28-4(FW)
Lithuanian: Atsakas pagal DAS28-4(ENG)
Slovak: Tendonitída
Lithuanian: Tendinitas
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti charakter a výskyt potvrdených poklesov ANC zostali konzistentné s tým, čo bolo pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijoje patvirtintų ANS sumažėjimo atvejų pobūdis ir dažnis išliko panašus kaip kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (žr.
Slovak: Stredne ťažká 30 - 49 ml/min
Lithuanian: 30-49 ml/min
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých zlyhala liečba, bol v oboch skupinách s tofacitinibom nižší ako s placebom v každom časovom bode, už od 8. týždňa, teda prvého časového bodu, keď sa vyhodnocovalo zlyhanie liečby, ako znázorňuje obrázok 2.
Lithuanian: Kaip parodyta 2 pav., abiejose tofacitinibo grupėse pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, proporcinė dalis, palyginti su placebu, buvo mažesnė kiekvieno vertinimo metu (pradedant nuo 8-osios savaitės, kai buvo pirmą kartą vertinta gydymo nesėkmė).
Slovak: Najčastejšími závažnými infekciami, ktoré sa zaznamenali pri tofacitinibe, boli pneumónia, celulitída, herpes zoster, infekcia močových ciest, divertikulitída a apendicitída.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos, apie kurias pranešta vartojant tofacitinibo, buvo pneumonija, celiulitas, juostinė pūslelinė (herpes zoster), šlapimo takų infekcija, divertikulitas ir apendicitas.
Slovak: Start bola inhibícia progresie štruktúrneho poškodenia kĺbov hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS a jeho zložiek, erózne skóre a skóre zúženia kĺbového priestoru (JSN) v 6. a 12. mesiaci.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Scan" ir „ORAL Start" sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesiais buvo vertintas radiografiniu būdu ir išreikštas kaip vidutinis mBŠR ir jo komponentų, erozijos rodiklio ir sąnarinio tarpo siaurėjimo (STS) rodiklio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Inhibítor CYP3A a CYP2C19
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Slovak: Váš lekár musí vyšetriť vašu hladinu cholesterolu 8 týždňov po začiatku liečby so XELJANZOM. Váš lekár musí pravidelne vykonávať pečeňové testy.
Lithuanian: Gydytojas turi ištirti cholesterolio koncentraciją praėjus 8 savaitėms nuo gydymo XELJANZ pradžios.
Slovak: V 6-mesačných a 24-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bola frekvencia výskytu závažných infekcií v skupine monoterapie s tofacitinibom 5 mg dvakrát denne 1,7 pacienta s udalosťou na 100 pacientorokov.
Lithuanian: 6 mėnesių ir 24 mėnesių trukmės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis po 5 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje buvo 1,7 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
Slovak: Tofacitinib sa dobre absorbuje s biologickou dostupnosťou 74 %. Súbežné podávanie tofacitinibu s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa znížila o 32 %. V klinických skúšaniach sa tofacitinib podával bez ohľadu na jedlo.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s RA začínajúcich liečbu tofacitinibom 10 mg dvakrát denne alebo placebom bol počet pacientov odpovedajúcich na očkovaciu látku proti chrípke podobný v oboch skupinách: tofacitinib (57
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime su RA sergančiais pacientais, pradedančiais vartoti po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą arba placebą, asmenų, kuriems nustatytas atsakas į gripo vakciną, skaičius abejose grupėse buvo panašus: tofacitinibo - 57 %, o placebo - 62 %.
Slovak: Hlavné znaky
Lithuanian: Pagrindinės ypatybės
Slovak: Ketokonazol
Lithuanian: , ketokonazolo),
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą tofacitinibu reikia sustabdyti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (časť 4.4)
Lithuanian: Maža hemoglobino vertė (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Otvorené predĺženie štúdií (OCTAVE
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas („OCTAVE Open")
Slovak: V ľudských bunkách tofacitinib preferenčne inhibuje signalizáciu heterodimérickými cytokínovými receptormi, ktoré sa spájajú s JAK3 a/alebo JAK1,
Lithuanian: Žmogaus ląstelėse tofacitinibas daugiausia slopina heterodimerinių citokinų receptorių signalų perdavimą per JAK3 ir (arba) JAK1 ir pasižymi funkciniu selektyvumu prieš citokinų receptorius, perduodančius signalus JAK2 poromis.
Slovak: Induction 2), ale nedosiahli klinickú odpoveď, alebo pacienti, ktorí ukončili štúdiu s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) alebo ho predčasne prerušili v dôsledku zlyhania liečby.
Lithuanian: „OCTAVE Open" galėjo dalyvauti pacientai, kurie baigė 1 iš įvadinio gydymo tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2"), tačiau nepasiekė klinikinio atsako, arba pacientai, kurie baigė palaikomojo gydymo tyrimą („OCTAVE Sustain") arba buvo iš jo pašalinti anksčiau dėl gydymo nesėkmės.
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE
Slovak: XELJANZ môžete tiež užívať samotný v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
Lithuanian: Taip pat jį galima vartoti vieną, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba skirti gydymą metotreksatu nepatartina.
Slovak: Z oportúnnych infekcií sa pri tofacitinibe zaznamenali TBC a iné mykobakteriálne infekcie, kryptokokus, histoplazmóza, ezofageálna kandidóza, herpes zoster postihujúci viaceré dermatómy, cytomegalovírus, infekcie vírusom BK a listerióza.
Lithuanian: Pranešta apie šias oportunistines infekcijas, pasireiškusias vartojant tofacitinibo: TBC ir kitas mikobakterijų sukeltas infekcijas, kriptokokų infekcijas, histoplazmozę, stemplės kandidozę, daugiadermatomę juostinę pūslelinę, citomegalovirusų infekcijas, BK virusų infekcijas ir listeriozę.
Slovak: Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustojo reaguoti į gydymą, gali būti apsvarstytas gydymo taikymas dar kartą 10 mg tofacitinibo doze, vartojama du kartus per parą.
Slovak: Ako užívať XELJANZ
Lithuanian: Kaip vartoti XELJANZ
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov
Lithuanian: 1 lentelė: Mažas absoliutusis limfocitų skaičius
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Lithuanian: 4 867 pacientai) bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo 46,1 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų (43,8 pacientų po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 47,2 pacientų po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje).
Slovak: 59 pre placebo, N = 65 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne, N =
Lithuanian: f. N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, didėjo ne tik bendrasis atsako rodiklis pagal ACR, bet ir, palyginti su pirminio vertinimo vertėmis, nuosekliai didėjo atskiri atsako pagal ACR komponentai: skausmingų ir sutinusių sąnarių skaičius; paciento ir gydytojo įvertintas bendrasis būklės įvertis; negalios rodiklis; skausmo įvertis ir CRB vertė, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą plius MTX arba kitus LMV.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4 s tofacitinibom sa neodporúča.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių skirti kartu su tofacitinibu.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vaisto skirti ir pacientams, anksčiau sirgusiems lėtine plaučių liga, nes jie gali būti imlesni infekcijoms.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami
Lithuanian: - jeigu turite inkstų sutrikimų;
Slovak: Ak zabudnete užiť XELJANZ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti XELJANZ