FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Lithuanian: • didelės rizikos gestacinę trofoblastinę neoplaziją, šį vaistą skiriant kaip pirmos ir antros eilės vaistą;
Finnish: • ei-epiteliaalinen munasarjasyöpä.
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
Finnish: Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Etopophos-valmisteen ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Etopophos ir susijusių pavadinimų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) katsoi Etopophos-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Etopophos registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Finnish: Etopophos-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi (etoposidifosfaattina), ja sitä on saatavana kuivaaineena, josta valmistetaan infuusioliuos laskimoon.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimellä Etopofos.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
Finnish: Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Etopophos vartojamas atliekant lėtą infuziją į veną.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Etopophos registracijos pažymėjimus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Etopophos peržiūrą.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli Etopophos-valmistetta sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinaa sisältäville lääkkeille.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Etopophos gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
Finnish: Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Finnish: 11415 Tallinn Eesti
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Finnish: [Erittäin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10 000) mukaanlukien yksittäiset raportit]
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Finnish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugali
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa saatiin seuraavat turvallisuutta koskevat tulokset:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Finnish: ATC-koodi: MO1AH05
Lithuanian: ATC kodas - MO1 AH05
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Finnish: <KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia.
Lithuanian: <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> tabletėse yra laktozės.
Finnish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
Finnish: Etorikoksibin ja plasebon välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Finnish: Etorikoksibia käyttävien naisten ei pidä imettää.
Lithuanian: Etorikoksibą vartojančios moterys neturi žindyti.
Finnish: Valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Finnish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Lithuanian: Jį galima vartoti su maistu arba be jo.
Finnish: Deskriptiivinen tutkimussuunnitelma toimitetaan CHMP:lle.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Finnish: 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Lithuanian: Be to, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa <KEKSITTY NIMI> annetaan suun kautta.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> yra geriamasis vaistas.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
Finnish: Purkit: pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Lithuanian: Buteliai - laikyti sandariai uždarytus.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
Finnish: Puławska 303 02-785 Warszawa Puola
Lithuanian: 02-785 Warszawa Lenkija
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Finnish: Kunkin käyttöaiheen annos on siis suositeltu enimmäisannos.
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis, galvos skausmas.
Finnish: Merck Sharp & Dohme UAB, Liettua Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kuriuose būtų nustatytas etorikoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Bial-Portela & Ca., S.A.
Lithuanian: Bial-Portela & Ca.
Finnish: Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat tulehdus- ja kipuoireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali atsinaujinti simptomai, kai etorikoksibo vartojama kartu su rifampicinu.
Finnish: Suun kautta annettu etorikoksibi imeytyy hyvin.
Lithuanian: Išgertas etorikoksibas gerai rezorbuojasi.
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Hoito kesti 11 kuukautta (mediaani).
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Finnish: Etorikoksibihoitoon liittyi kuitenkin tilastollisesti merkitsevä verenpaineen nousu hoidon 14. päivänä verrattuna selekoksibiin ja naprokseeniin (keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta: etorikoksibi 7,7 mmHg, selekoksibi 2,4 mmHg, naprokseeni 3,6 mmHg).
Lithuanian: Tačiau etorikoksibas 14-ąją dieną statistiškai reikšmingai padidino kraujospūdį lyginant su celekoksibu ir naproksenu (vidutinis pokytis nuo pradinio sistolinio kraujospūdžio: vartojant etorikoksibą - 7,7 mmHg, celekoksibą - 2,4 mmHg, naprokseną - 3,6 mmHg).
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolesnio tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Finnish: MSD Unkari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Unkari
Lithuanian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Vengrija
Finnish: Valkoinen, pyöreä HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropeenisuljin ja jossa on 30 tai 90 tablettia.
Lithuanian: Balti, apvalūs HDPE buteliai su polipropileno dangteliu po 30 arba 90 tablečių.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Lithuanian: Šis skubus apribojimas saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Lithuanian: Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3, 4.4 skyrius).
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pintaalan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 µg•h/ml.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Potilaiden altistumista etorikoksibille seurataan jatkossakin GPRDtietokannan perusteella ja arvioidaan havainnoivan (havainnoivien) tutkimuksen (tutkimusten) mahdollista osuutta tietoihin.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Toliau stebėti etorikoksibo poveikį pacientams atliekant BPTD tyrimus ir nustatyti galimą stebėjimo tyrimo(-ų) įnašą.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Valmisteyhteenvetoon tehtävistä lisämuutoksista ilmoitetaan viipymättä terveydenhoidon ammattilaisille ja tiedot viedään viipymättä painettuihin tuotetietoihin ja tuotetta koskeville internetsivustoille.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Apie vėlesnius preparato charakteristikų santraukos pakeitimus bus iš karto pranešama HCP. Jie bus nedelsiant įtraukti į spausdinamus leidinius ir preparatui skirtus tinklalapius.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Finnish: (Ks. kohta 4.2 Lapsipotilaat.)
Lithuanian: (Žr. 4.2 skyriaus poskyrį "Vartojimas vaikams".
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti kaip II tipo variacija, priimta 2005 m.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumien tai muiden ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa.
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis).
Finnish: Suurin osa diklofenaakkia saaneilla potilailla esiintyneistä maksan toimintakokeiden kohonneista arvoista, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, oli yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan.
Lithuanian: Dauguma kepenų funkcijos testų rodiklių padidėjimų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą diklofenaku, buvo didesni kaip 3 kartus už viršutinę normos ribą.
Finnish: Karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas.
Finnish: Kaniinien sikiöissä ei havaittu hoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta su gydymu susijusių vaisiaus išorinių arba skeleto sklaidos sutrikimų.
Finnish: Vakavien tromboottisten haittatapahtumien esiintyvyys: etorikoksibia saaneilla 1,25 ja diklofenaakkia saaneilla 1,15 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden (suhteellinen riski 1,07; 95 % luottamusväli: 0,65 %; 1,74 %).
Lithuanian: Sunkių trombozinių reiškinių dažnis buvo: vartojant etorikoksibą1,25 reiškinio per 100 pacientų metų, diklofenaką - 1,15 reiškinio per 100 pacientų metų (sąlyginė rizika - 1,07, PI 95%: 0,65%, 1,74%).
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli etorikoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo.
Finnish: CHMP - katsoo, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) - teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti - suositteli seurantatoimenpiteitä etorikoksibin turvallisuuden tutkimiseksi edelleen.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas etorikoksibo saugumas.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin <tai paikallinen tavaramerkki>-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Lithuanian: Šio padidinimo klinikinė reikšmė nežinoma, ir didesnių PREMARIN <arba vietinis prekės ženklas> dozių vartojimas kartu su etorikoksibu netirtas.
Finnish: Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin lisätä maha-suolikanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään käytettyyn etorikoksibiin verrattuna.
Lithuanian: Tačiau, kai mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su etorikoksibu, gali padažnėti VT opų ar kitų komplikacijų lyginant, kai etorikoksibo vartojama vieno.
Finnish: Erittäin harvinaiset: mahahaava, mukaanlukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto (lähinnä iäkkäillä potilailla)
Lithuanian: Labai reti: pepsinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą (daugiausia senyviems pacientams).
Finnish: Erittäin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaanlukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Finnish: Läpipainopakkaukset: säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės - laikyti gamintojo pakuotėje.
Finnish: Yliannostus on syytä hoitaa tavanomaisin toimenpitein, esim. poistaa imeytymätön lääke mahasuolikanavasta, seurata potilaan kliinistä tilaa ja tarpeen mukaan aloittaa elintoimintoja tukeva hoito.
Lithuanian: Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaanlukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty noin 4800 ihmisellä, joista noin 3400:lla oli nivelrikko, nivelreuma tai krooninen alaselkäkipu (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 4800 asmenų, įskaitant 3400 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA) ar lėtiniu nugaros skausmu (maždaug 600 osteoartritu ar reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Finnish: Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti maha-suolikanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
Lithuanian: 14 savaičių toksiškumo tyrime etorikoksibas sukėlė virškinimo trakto opų, kai sisteminis poveikis buvo didesnis negu žmonėms vartojant gydomąsias dozes.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti/tabletti sisältää 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Finnish: Maksa ja sappi Erittäin harvinaiset: hepatiitti
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sutrikimai: Labai reti: hepatitas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: Yhteensä noin 4000 nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta käsittäneen kahdeksan kliinisen tutkimuksen etukäteen määritellyssä yhteisanalyysissä selvitettiin seuraavien päätetapahtumien ilmaantuvuudet: (1) tutkimuksen keskeyttäminen ylävatsaoireiden vuoksi; (2) tutkimuksen keskeyttäminen minkä tahansa maha-suolikanavaan kohdistuneen haittavaikutuksen vuoksi; (3) mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen aloittaminen ja (4) minkä tahansa mahasuolikanavan lääkityksen aloittaminen.
Lithuanian: Apibendrintai analizuojant aštuonių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 4000 pacientų, kuriems buvo OA, RA arba lėtinis juosmens skausmas, duomenis, vertintas šių reiškinių dažnis: 1) nutrauktas gydymas dėl viršutinės VT dalies požymių; 2) nutrauktas gydymas dėl bet kokių VT nepageidaujamų reakcijų; 3) poreikis pradėti vartoti skrandį apsaugančius vaistus; 4) poreikis pradėti gydytis bet kokiais VT vaistais.
Finnish: Tapahtumien ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi etorikoksibia saaneiden potilaiden keskuudessa kuin 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa saaneiden potilaiden keskuudessa.
Lithuanian: Tačiau šių apraiškų dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems etorikoksibą, lyginant su pacientais, vartojusiais 500 mg naprokseno du kartus per parą.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Lithuanian: Rekomenduojamų etorikoksibo dozių (60 mg ir 90 mg) poveikis, jį vartojant pastoviai, netirtas.
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Lithuanian: Šerdis: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibia annettiin kihtiartriitin hoitoon kahdeksan päivän ajan.
Lithuanian: Per ūminio podagrinio artrito klinikinius tyrimus etorikoksibą skyrė 8 dienas.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen/Tabletti.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Lithuanian: Neištirta, ar vaikams etorikoksibą saugu ir efektyvu vartoti.
Finnish: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
Lithuanian: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin maha-suolikanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Lithuanian: 53 ir 106 savaičių toksiškumo tyrime virškinimo trakto opų pasitaikė, kai sisteminis poveikis buvo panašus kaip žmonėms vartojant gydomąsias dozes.
Finnish: Etorikoksibin (120 mg) vaikutukset altistumiseen (AUC0-24 h) näille Premarin <tai paikallinen tavaramerkki>-valmisteen sisältämille estrogeeneille olivat alle puolet siitä, mitä havaittiin, kun Premarinia <tai paikallinen tavaramerkki> annettiin yksinään ja annos nostettiin 0,625 mg:sta 1,25 mg:an.
Lithuanian: Šių estrogenininių PREMARIN <arba vietinis prekės ženklas> sudedamųjų dalių PPK0-24h, vartojant kartu su 120 mg etorikoksibo, buvo mažesnis daugiau kaip du kartus, lyginant su PREMARIN <arba vietinis prekės ženklas>, vartojamo vieno, ir jo dozę padidinus nuo 0,625 mg iki 1,25 mg.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, skiriant gydymą pacientams, kuriems dažniausiai yra virškinimo trakto komplikacijų, gydant NVNU, rizika: senyviems pacientams, pacientams, kartu vartojantiems bet kurį kitą NVNU arba acetilsalicilo rūgštį, arba pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto liga - opalige arba jiems kraujavo iš virškinimo trakto.
Finnish: Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Lithuanian: Todėl, gydant etorikoksibu, reikia ypač atidžiai nuolat stebėti kraujospūdį. Jei kraujospūdis reikšmingai padidėja, reikia svarstyti apie alternatyvų gydymą.