FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges végpont a cardiovascularis ok miatti hospitalizáció (beleértve a szívelégtelenség miatti hospitalizációt is) vagy a cardiovascularis halálozás volt.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller for specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III undersøgelser omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba nagyszámú időskorú, valamint enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Danish: Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene):
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a lábakban) diagnosztizáltak.
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
Danish: Reproduktionstoksiske fund er muligvis relateret til glimepirids farmakodynamiske virkning.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási leletek összefüggésben lehetnek a glimepirid farmakodinámiás hatásával.
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
Hungarian: A randomizált kezelés végén alkalmazott átlagos dózisokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Danish: Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden Meget sjælden
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka
Danish: Hæmolytisk anæmi: Hvis du har en arvelig sygdom, hvor dine røde blodlegemer ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet G6PD, kan Avaglim forårsage en for hurtig nedbrydning af dine røde
Hungarian: Hemolitikus anémia: ha Ön egy örökletes betegségben szenved, amely miatt szervezetében a vörösvértestek nem termelik a G6PD enzimet, lehetséges, hogy az Avaglim hatására vörösvértestjei túl
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og det bør overvejes, at henvise til en øjenlæge.
Hungarian: Nem egyértelmű hogy van-e közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolja, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Danish: • hævelse af retina i det bagerste af øjet (maculaødem)
Hungarian: • a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula ödéma)
Danish: Der kan være risiko for, at du får for lavt blodsukker, som kan kræve hospitalsbehandling.
Hungarian: Fennállhat annak a veszélye, hogy lecsökken a vércukorszintje, és kórházi kezelésre lehet szüksége.
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Danish: • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet.
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok szintjének emelkedése.
Danish: H2-antagonister, beta-blokkere, klonidin og reserpin kan enten forstærke eller svække den
Hungarian: H2-antagonisták, béta-blokkolók, klonidin és reszerpin hatására erősödhet vagy gyengülhet a
Danish: Du kan finde yderligere information om Avaglim på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Danish: De frekvenskategorier, der blev tildelt bivirkningerne baseret på data fra kliniske undersøgelser, afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
Danish: Hvor det vurderes klinisk passende, kan et direkte skift fra glimepirid monoterapi til AVAGLIM overvejes.
Hungarian: Ahol az klinikailag helyes, mérlegelhető a közvetlen átállítás glimepirid monoterápiáról AVAGLIM-re.
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
Hungarian: Nőknél ezt a gyakoribb előfordulást a kezelés első éve után észlelték, és az a hossszú távú kezelés egész időtartama alatt megmaradt.
Danish: Glimepirid kan enten forstærke eller svække virkningen af kumarinderivater.
Hungarian: A glimepirid erősítheti vagy gyengítheti a kumarin-származékok hatását.
Danish: Korrekt monitorering er
Hungarian: Megfelelő monitorozás ajánlott.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló jelek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Danish: Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Hungarian: Az állatvizsgálatokban megfigyelt mellékhatások, melyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazmatérfogat növekedése, a vörösvértestszám csökkenésével és a szív súlyának növekedésével.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er sandsynligheden for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer lille.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy in vitro a roziglitazonnak nincs jelentős gátló hatása a CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimekre, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel a P450 enzimmel metabolizálódó gyógyszerekkel.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt
Hungarian: • ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség szövődménye gyors
Danish: 8Baseret på viden om andre sulfonylurinstoffer, kan hyoglykæmi være længerevarende.
Hungarian: 8Az egyéb szulfanilureákra vonatkozó ismeretek alapján a hypoglykaemia tartós lehet.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 112 tabletter.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 vagy 112 tablettát tartalmazó
Danish: Begrænsede data for AVAGLIM er også konsistente med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Hungarian: Az AVAGLIMmal kapcsolatos korlátozott mennyiségű adat is egybevág ezzel a kombinált mellékhatás profillal.
Danish: Selv om glimepirids hydroxymetabolit gav et lille men signifikant fald i serumglukose, er denne metabolit kun ansvarlig for en mindre del af den totale virkning.
Hungarian: Bár a glimepirid hidroxi-metabolitja csekély, de jelentős mértékben csökkentette a szérum glükózszinjét, ez a teljes gyógyszerhatásnak csupán egy kis részéért felelős.
Danish: I kliniske undersøgelser blandt frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var godt tålt.
Hungarian: Önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a roziglitazont legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagokban adták, és jól tolerálható volt.
Danish: Hvis risikofaktorer for hypoglykæmi er til stede (herunder nedsat nyrefunktion, lav kropsvægt, fejlernæring, samtidig administration med visse lægemidler (se afsnit 4.5) eller livsstilsændringer), kan det være nødvendigt at gå over til samtidig behandling med enkeltstofferne og en reduktion af glimepirid dosis kan være nødvendig.
Hungarian: Ha fennállnak a hypoglykaemia rizikófaktorai (köztük veseelégtelenség, alacsony testsúly, rosszultápláltság, bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont) vagy a beteg életmódja változik), szükségessé válhat a beteg visszaállítása az együttes kezelésre, valamint a glimepirid adagolás beállítása kisebb dózisra.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hungarian: Ne vegyen be újabb tablettákat a kihagyott adag pótlására.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angio-ödéma), ami légzési nehézséget okozhat
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reducerede rosiglitazon insulinresistens og forbedrede pankreatisk β-celle funktion.
Hungarian: Összhangban a hatásmechanizmusával, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát, és javította a pancreas β-sejtek működését.
Danish: Der foreligger ikke prækliniske eller kliniske data om eksponering for AVAGLIM under graviditet
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre sem preklinikai, sem klinikai adatok az AVAGLIM terhesség vagy
Danish: Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
Hungarian: A glimepirid AUC0-t-, AUC0-inf- és Cmax-értékei átlagosan 30%-kal, 19%-kal, ill.
Danish: Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, nem szabad a következő adagot megemelni.
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række in vivo og in vitro genotoxicitetsundersøgelser, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsundersøgelser af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Hungarian: Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és két rágcsálófajban élethosszig tartó roziglitazon-kezelés során nem észlelték colontumor kialakulását.
Danish: Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
Hungarian: Az inzulinérzékenység javulásának következtében az ovuláció újra megindulhat azokban a betegekben, akik az inzulin-rezisztencia miatt nem ovulálnak.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Hungarian: Egy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosában alkalmazott roziglitazon növelte a tumor mennyiségét a colonban.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) szerepét a roziglitazon teljes antihyperglykaemiás hatásában, emberben még nem tisztázták teljesen, és nem kizárható, hogy a metabolit hozzájárulhat a hatáshoz.
Danish: Metabolisme og ernæring Hurtig og voldsom vægtøgning
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyors és nagyfokú súlygyarapodás
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Hungarian: A vércukorszint beállítást gondosan ellenőrizni kell.
Danish: Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes.
Hungarian: Csonttörés: Cukorbetegségben szenvedő embereknél előfordulhatnak csonttörések.
Danish: Risikoen er større hos især kvinder, der har taget rosiglitazon i mere end et år.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik a roziglitazont.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Hungarian: Az emelkedett összkoleszterin-szinttel együtt emelkedett mind az LDL-koleszterin, mind a HDL-koleszterin, de az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
Danish: Tag altid Avaglim-tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Az Avaglim tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer vedrørende dit syn.
Hungarian: Î Beszélje meg orvosával, ha bármilyen gondja van látásával.
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusive vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás-profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Danish: Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre ischaemiás szívbetegségben és/vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek vonatkozásában.
Danish: Alle patienter, specielt patienter i samtidig behandling med insulin, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulin-kezelést is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Hungarian: Az 1. táblázat a több, mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Danish: Glimepirid synes tillige at have en udtalt ekstrapankreatisk effekt, hvilket også hævdes for andre sulfonylurinstoffer.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy látszik, hogy a glimepirid kifejezett extrapancreatikus hatásokkal is rendelkezik, amelyeket más szulfanilureáknál is feltételeztek.
Danish: Efter intravenøs dosering hos normale personer er fordelingsvolumen ca. 8,8 liter (113 ml/kg) og den totale clearance er 48 ml/min.
Hungarian: Egészséges egyénekben intravénás adagolás után az eloszlási térfogat 8,8 l (113 ml/kg) volt, a teljes test clearance pedig 47,8 ml/perc.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Hungarian: Meg kell fontolni a vércukorszint beállítás gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er ikke set uventet akkumulering af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange dagligt.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazon váratlan felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Danish: I lighed med andre sulfonylurinstoffer skyldes denne virkning en øget følsomhed for den fysiologiske glukosestimulation i pankreas β-celler.
Hungarian: Más szulfanilureákhoz hasonlóan, hatásának alapja a pancreas béta-sejtek fiziológiás glükóz-stimulus iránti érzékenységének növekedése.
Danish: Opstår der symptomer på hypoglykæmi bør patienten vende tilbage til samtidig behandling af enkeltstofferne og justere glimepirid dosis om nøvendigt.
Hungarian: Ha hypoglykaemiás tünetek jelentkeznek, a beteget vissza kell állítani az egyidejű külön gyógyszerszedésre, és a glimepirid dózisát megfelelően módosítani kell.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket
Danish: AVAGLIM bør derfor ikke anvendes ved graviditet og behandling med insulin anbefales.
Hungarian: Ezért az AVAGLIM terhesség alatt nem adható, és inzulin alkalmazása ajánlott.
Danish: Mekanistiske undersøgelser har vist, at vægtøgningen overvejende skyldtes en stigning i subkutant fedt med mindsket visceralt og intra-hepatisk fedt.
Hungarian: Műszeres vizsgálatok szerint a súlynövekedés oka főként a bőr alatti zsírgyarapodás volt, a visceralis és intrahepaticus zsír csökkenése mellett.
Danish: Tal med din læge, hvis du mener nogen af disse gælder for dig.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, a felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának,
Danish: Avaglim kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Az Avaglim és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Danish: I undersøgelser med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange dagligt en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a vércukorszint beállítás (FPG és HbA1c) tartós javulását eredményezte.
Danish: Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra.
Danish: Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
Danish: Derimod har samtidig brug af de to aktive substanser til patienter i kliniske undersøgelser og i omfattende klinisk brug ikke vist uventede interaktioner.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban, valamint a kiterjedt klinikai használat során a hatóanyagok együttes adása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem okozott.
Danish: Dog skal risikoen for hypoglykæmi tages i betragtning, når en patients kapacitet til at udføre opgaver, der kræver bedømmelsesformåen samt motoriske og kognitive evner (f.eks. bilkørsel)
Hungarian: Mindazonáltal gondolni kell a hypoglykaemia lehetőségére annak mérlegelésekor, hogy a beteg képes-e ítélőképességet, motoros és kognitív készséget igénylő
Danish: Der sås ingen forskel i antallet af vigtigste primære endepunkt-hændelser efter behandling med rosiglitazon (321/2220) over for den aktive kontrolgruppe (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), der lever op til det forud definerede non-inferiøritetskriterium på 1,20 (non-inferiøritet p = 0,02).
Hungarian: Nem találtak különbséget az előre meghatározott elsődleges végpont események számában a roziglitazon (321/2220) és az aktív kontroll (323/2227) között (HR: 0,99, CI: 0,85-1,16), az előre meghatározott, 1,20-os non-inferioritási kritérium teljesült (non-inferioritás p = 0,02).
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulinszekrécióját, és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Danish: Korrekt monitorering er tilrådet.
Hungarian: Megfelelő ellenőrzés javasolt.
Danish: De aktive stoffer er rosiglitazon og glimepirid.
Hungarian: A hatóanyagok a roziglitazon és a glimepirid.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 400, sort og/eller rød jernoxid (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, fekete
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további
Danish: Avaglim bør ikke anvendes af personer under 18 år, da sikkerheden og virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Hungarian: Az Avaglim nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel biztonságossága és hatásossága nem ismert.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A tabletták 14, 28, 56, 84 és 112 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVAGLIM, eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Hungarian: A fix dózisú kombinációnál csak azok a mellékhatások szerepelnek, amelyeket az AVAGLIM egyik összetevőjével kapcsolatban sem észleltek, vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint egyetlen összetevő esetén.
Danish: Men alt i alt er foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Hungarian: Azonban, a cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek (lásd 4.8 pont).
Danish: Grundet muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre bør start og vedligeholdelse af behandling med AVAGLIM hos ældre patienter holdes under tæt lægeligt opsyn, da risikoen for hypoglykæmi er øget
Hungarian: A veseműködés csökkenésének lehetősége miatt idős betegeknél az AVAGLIM-kezelés megkezdése és fenntartása során szoros orvosi megfigyelés szükséges, tekintettel a hypoglykaemia iránti nagyobb
Danish: Avaglim-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Hungarian: Az Avaglim tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5 gange den øvre grænse for normal).
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzimértékek magasak (az ALT a normálérték felső határának > 2,5-szerese).
Danish: 11Der kan optræde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom kløe, udslæt og urticaria.
Hungarian: 11A bőr túlérzékenységi reakciói mint viszketés, bőrkiütés és urticaria, előfordulhatnak.
Danish: Nogle lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (såsom beta-blokkere, clonidin, guanethidin eller reserpin) kan sløre advarselssignaler på for lavt blodsukker (svedtendens og hurtig uregelmæssig hjertebanken).
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (mint a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin vagy a reszerpin) szedése estén jobban elkerülhetik a figyelmét az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei (izzadás, gyors vagy szabálytalan szívverés).
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.