FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi s.c. di 0,1-0,75 mg/kg, le concentrazioni plasmatiche di desirudina aumentavano rapidamente, raggiungendo livelli massimi (Cmax) in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 3 ore.
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
Italian: I dati ricavati in vitro ed in vivo dalla sperimentazione animale indicano che la desirudina è eliminata e metabolizzata prevalentemente a livello renale.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Italian: Come con altri anticoagulanti, la reazione avversa più comune è il sanguinamento.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er blæðing algengasta viðbragðið.
Italian: La desirudina non deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare per il rischio di ematoma locale.
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
Italian: Non comuni:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Italian: Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'irudina naturale o sintetica, compresa la desirudina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revasc - se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es. emofilia) - se ha gravi malattie renali o del fegato - se ha infezioni cardiache - se ha ipertensione arteriosa non controllabile - se è in gravidanza.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir náttúrulegu eða samtengdu hírúdíni, desírúdíni þar með töldu, eða einhverju öðru innihaldsefni Revasc - ef þér blæðir mikið eða ef þú ert með alvarlegan blæðingarsjúkdóm (t.d. dreyrasýki) - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - ef þú ert með sýkingu í hjarta - ef þú ert með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á
Italian: L'effetto anticoagulante della desirudina è scarsamente reversibile.
Icelandic: Blóðþynnandi áhrif desírúdíns eru aðeins að litlu leyti afturkræf.
Italian: La scomparsa della desirudina dal plasma è rapida nella prima fase, in quanto il 90% circa di una dose somministrata mediante bolo endovenoso (e.v.)
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
Italian: Qualsiasi agente che possa aumentare il rischio di emorragia deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con desirudina.
Icelandic: Hætta á meðferð með öllum lyfjum, sem geta aukið hættu á blæðingum, áður en meðferð með desírúdíni hefst.
Italian: Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt af þessu lyfi á að gefa hann svo fljótt sem auðið er.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Reazioni avverse indipendenti dalla correlazione con il farmaco sperimentato riportati durante gli studi clinici sono stati episodi di sanguinamento, oliguria, iperpiressia e lussazione articolare.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Italian: La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Italian: Stanchezza o debolezza (anemia) insolite, nausea, secrezione di liquido dalla ferita, bassa pressione del sangue, febbre, infiammazione delle vene talvolta accompagnata da coaguli, noduli nel sito di iniezione, lividi, gonfiore alle gambe causato da ritenzione di liquidi, reazioni allergiche non fatali.
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
Italian: Disturbi del sistema immunitario negli studi clinici sono state riportate reazioni allergiche nelle stesse proporzioni (1,6%) di pazienti trattati con desirudina (N=2367) o con eparina non frazionata (N=1134), indipendentemente dalla causalità.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
Italian: La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è desirudina.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 luglio 1997
Icelandic: 9. júlí 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell'intervento chirurgico.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið svipaðar áhrifum skurðaðgerða.
Italian: In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo, oppure fino a completa mobilità del paziente, laddove essa si verifichi prima.
Icelandic: Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort sem verður fyrr.
Italian: Se non si può evitare l'associazione, deve essere effettuato un frequente monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
Italian: In tali casi si deve sospendere la somministrazione di Revasc e trattare adeguatamente l'emorragia.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Icelandic: Efnaskipti og útskilnaður
Italian: Effetti indesiderati rari (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000): Sono stati rilevati anticorpi anti-irudina in seguito a riesposizione.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (og geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 til 1 af hverjum Mótefni gegn hírúdíni hafa greinst við endurtekna lyfjagjöf.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate sono state qui elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità: comune: (≥1/100, <1/10) ; non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000,
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Italian: Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di emorragie (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Italian: Gli effetti della desirudina e delle eparine non frazionate sul prolungamento dell'aPTT si sono dimostrati additivi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state ricevute rare segnalazioni di emorragie importanti, alcune delle quali fatali, e rare segnalazioni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi non fatali, che possono condurre a shock.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur í örfáum tilvikum verið greint frá miklum blæðingum, sem hafa stundum leitt til dauða; einnig hefur í örfáum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmi/óþoli sem leiddi til losts en er ekki banvænt.
Italian: La desirudina si distribuisce nello spazio extracellulare con un volume di distribuzione allo steady state di 0,25 l/kg, indipendentemente dalla dose.
Icelandic: Desírúdín dreifist í utanfrumuvökva með 0,25 l/kg stöðugu dreifingarrúmmáli, óháð skammtastærð.
Italian: Studi di tossicologia riproduttiva condotti sugli animali hanno rilevato che la desirudina è teratogena e provoca modificazioni comprendenti spina bifida nel coniglio ed onfalocele nel ratto.
Icelandic: á æxlun dýra hafa leitt ljós að desírúdín veldur myndun vanskapnaðar með breytingum sem fólgnar eru í klofnum hrygg (spina bifida) hjá kanínum og naflastrengshaul hjá rottum.
Italian: I livelli di aPTT possono, comunque, essere ridotti somministrando DDAVP (desmopressina) per via endovenosa.
Icelandic: Þó er hægt að stytta aPPT með gjöf DDAVP (desmópressíns) í bláæð.
Italian: Come con altri anticoagulanti, la desirudina deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che influenzano la funzione piastrinica; questi medicinali includono: acido acetilsalicilico e FANS, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru aspirín (asetýlsalisýlsýra) og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og klópídógrel, glýkóprótein IIb/IIIa-blokkar (abcixímab, eptífíbatíð, tírófíban) og ílóprost.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato del prodotto.
Icelandic: Eftir blöndun er mælt með því að lyfið sé notað þegar í stað.
Italian: Tale attività deve essere tenuta in considerazione nella valutazione delle condizioni generali di coagulazione del paziente durante il passaggio di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Meðan skipt er um meðferð á að taka tillit til þessarar virkni við mat á heildarástandi blóðþynningar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Italian: Se necessario, la terapia con desirudina deve essere sospesa fino a quando il valore di aPTT ritorna ad essere inferiore al doppio del valore di riferimento; a questo punto il trattamento con desirudina può essere ripreso a dosi ridotte.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gera hlé á desírúdín-meðferð þar til aPTT er orðið innan við tvöfalt viðmiðunargildi, en þá er hægt að hefja desírúdín-meðferð aftur með minni skammti (sjá einnig kafla
Italian: Faccia attenzione con Revasc soprattutto
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Revasc
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia, quali interventi chirurgici maggiori, biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nell'ultimo mese; storia di evento cerebrovascolare emorragico, sanguinamenti intracranici od intraoculari, compresa la retinopatia diabetica (emorragica); attacco ischemico cerebrale negli ultimi 6 mesi, disturbi emostatici noti (congeniti o acquisiti, per es. emofilia, malattie epatiche) o storia di sanguinamenti gastrointestinali o polmonari negli ultimi 3 mesi.
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
Italian: Informi il medico in caso di probabilità di aumentato rischio di emorragie, possibile se lei ha o ha avuto: - disturbi della coagulazione noti o precedenti familiari di disturbi della coagulazione - ulcere allo stomaco o qualsiasi altro problema di sanguinamento dell'intestino - anamnesi di precedente evento cerebrovascolare, o sanguinamento cerebrale o oculare
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef líklegt er að þú sért með aukna blæðingartilhneigingu, sem er hugsanleg ef þú ert með eða: - hefur verið með þekktan blæðingarsjúkdóm eða ef fjölskyldusaga er um blæðingarsjúkdóm - hefur verið með magasár eða einhvern annan blæðingarsjúkdóm í meltingarvegi - hefur fengið heilablóðfall eða blæðingu í heila eða auga - ert að fara í eða hefur nýverið farið í skurðaðgerð (aðgerð hjá tannlækni þar með talin),
Italian: Revasc è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Revascs (sjá kafla 4.3).
Italian: È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata.
Icelandic: Því er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Italian: - operazioni recenti (compresa la chirurgia dentale), specialmente biopsie o punture di un vaso sanguigno nell'ultimo mese - una breve carenza di apporto sanguigno ad una parte del cervello negli ultimi 6 mesi - storia di sanguinamenti intestinali o polmonari negli ultimi tre mesi.
Icelandic: - þú ert með eða hefur nýverið fengið tímabundna blóðþurrð í hluta heilans á síðastliðnum sex mánuðum, - hefur haft blæðingar í þörmum eða lunga á undanförnum þrem mánuðum.
Italian: Se in un paziente si sostituiscono gli anticoagulanti orali con una terapia a base di desirudina o la desirudina con gli anticoagulanti orali, l'attività anticoagulante deve continuare ad essere monitorata frequentemente con metodi appropriati.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Italian: In caso di malattie renali od epatiche, il medico o l'infermiere controlleranno le caratteristiche di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Italian: Il principio attivo si discioglie rapidamente, con una leggera agitazione, e produce una soluzione trasparente.
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazione di affanno, vomito (con o senza sangue), stipsi, sangue nelle urine, difficoltà nell'urinare, rash, prurito (orticaria), bassi livelli di potassio nel sangue, bruciore nell'urinare e aumento dello stimolo a urinare, lenta cicatrizzazione delle ferite, sanguinamento dal naso, ipertensione, dolore (incluso dolore alle gambe, allo stomaco e/o
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Italian: Non utilizzare flaconcini di soluzione ricostituita contenenti particelle visibili.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um lífshættulega blæðingu.
Italian: In tali casi la somministrazione di desirudina deve essere sospesa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta meðferð með desírúdíni.
Italian: Solo uso sottocutaneo.
Icelandic: Aðeins til notkunar undir húð.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 15 mg di polvere in un flaconcino e 0,5 ml di solvente in una fiala
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 15 mg af þurrefni í hettuglasi og 0,5 ml af leysi í lykju
Italian: Comunque, è necessario consigliare alle madri che allattano di evitare l'allattamento od utilizzare specialità medicinali alternative.
Icelandic: á að ráða mjólkandi mæðrum frá því að hafa barn á brjósti eða nota önnur lyf.
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di desirudina oltre i 12 giorni.
Icelandic: Klínísk reynsla til stuðnings notkun desírúdíns lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er.
Italian: È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
Icelandic: Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt.
Italian: Finora sono disponibili dati clinici solo sulla chirurgia dell'anca.
Icelandic: Enn sem komið er eru aðeins til klínísk gögn um mjaðmaaðgerðir.
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti e/o inibitori piastrinici e/o medicinali antiinfiammatori non steroidei.
Icelandic: Desírúdín á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og/eða lyf sem hindra samloðun blóðflagna og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Italian: Confezione da 10
Icelandic: OG 10 LYKJUR
Italian: È stata comunque dimostrata la stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24 klst. geymsluþol ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).
Italian: Patologie vascolari ipotensione, tromboflebite profonda epistassi, ipertensione
Icelandic: Blóðuppköst, uppköst, hægðatregða
Italian: Confezione da 1
Icelandic: Pakkningastærðir:
Italian: Nel corso di studi clinici controllati effettuati somministrando 15 mg di desirudina 2 volte al giorno e una dose standard di eparina non frazionata, la natura stessa dell'intervento chirurgico all'anca ed il meccanismo d'azione dei 2 farmaci studiati sono responsabili della maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
Icelandic: Meltingarfæri Algengar:
Italian: Nei casi sopra riportati, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, variare la dose di farmaco o lo schema di somministrazione.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 31 e 90 ml/min; vedere paragrafo 4.4) è necessario tenere sotto controllo il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
Italian: Durante la profilassi si consiglia di non somministrare contemporaneamente medicinali contenenti eparine (non frazionate ed a basso peso molecolare) e destrani.
Icelandic: Meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem innihalda heparín (bæði óþáttaðra (unfractionated) heparína og heparína með lágan sameindaþunga) og dextrana.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/002/IS
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS
Italian: Polvere: 32,27 g 1 flacone
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Italian: 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Italian: 20ml
Icelandic: 1 hettuglas
Italian: Polvere per sospensione orale flacone (vetro)
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Til inntöku Flaska (gler)
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiamo ricevuto quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn.
Italian: - Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'uso della Cartella Raccolta Dati (CRD) - Informazioni sul passaggio dal flaconcino da 50 ml al flacocino da 20 ml per Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
Italian: Gli stati membri devono garantire l'attuazione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale come di seguito descritte:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan:
Italian: - Informazioni per gli operatori sanitari - Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) - Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati
Icelandic: - Staðlað eyðublað til gagnaskráningar til að auðvelda tilkynningar um tilfelli lágþrýstings og tengdra vandamála
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
Italian: Prima della commercializzazione del flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg soluzione iniettabile in un determinato paese, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l' autorità nazionale competente di ciascun Stato Membro le Informazioni per gli operatori sanitari e l'elenco degli operatori sanitari che ne saranno i destinatari.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Italian: Conservarla in luogo pulito e sicuro assieme al medicinale.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Italian: Revatio con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Revatio með mat og drykk
Italian: Ripetere di nuovo il punto 3.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Italian: Non far fuoriuscire il medicinale troppo velocemente.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flacone.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
Italian: Dopo somministrazione, la pressione del sangue in posizione seduta ed in piedi e la frequenza cardiaca sono state registrate a 30, 60, 120, 180 e 360 minuti dalla somministrazione.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
Italian: Le compresse hanno impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT 20" á hinni.