FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III del parere del CVMP.
Dutch: Daarom beveelt het CVMP aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III van het CVMP-advies worden uiteengezet.
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Italian: Le prove attuali non sono, quindi, sufficienti a giustificare una prevalenza particolarmente preoccupante e quindi a richiedere una valutazione di Fase II.
Dutch: Het huidige bewijsmateriaal is daarom onvoldoende om het overwicht van een bijzonder punt van zorg aan te tonen en een fase IIbeoordeling nodig te maken.
Italian: Repubblica ceca
Dutch: Tsjechische Republiek
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
Dutch: • de conclusies uit de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's;
Italian: MOTIVI DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Nome di fantasia commercio
Dutch: Fantasienaam de handel brengen
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
Dutch: Omdat enkele betrokken lidstaten bedenkingen uitten over de persistentie van de belangrijkste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon, was de aanvrager verplicht een fase II-beoordeling in te dienen.
Italian: Inizialmente il richiedente ha fornito una valutazione di Fase I solo per la valutazione del rischio ambientale del medicinale, concludendo che la PECsuolo era ampiamente al di sotto dei 100 μg/kg.
Dutch: De aanvrager overlegde aanvankelijk alleen een fase I-beoordeling van de milieurisico's van het middel, waaruit bleek dat de PECbodem ruimschoots onder de 100 μg/kg lag.
Italian: • il metabolismo di toltrazuril è stato considerato simile dal punto di vista qualitativo nei polli e nei maiali
Dutch: • het metabolisme van toltrazuril bij pluimvee en varkens als kwalitatief vergelijkbaar wordt beschouwd.
Italian: ALLEGATO III
Dutch: BIJLAGE III:
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base delle attuali informazioni, non ci siano giustificazioni scientifiche per richiedere una valutazione di Fase II e che, quindi, la valutazione del rischio ambientale del medicinale possa fermarsi alla Fase I.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op basis van de huidige informatie geen wetenschappelijke gronden zijn om een fase II-beoordeling te vereisen en dat de milieurisicobeoordeling van het middel daarom kan eindigen met fase I.
Italian: Il CVMP conclude che le informazioni fornite dal richiedente non consentono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida in vigore.
Dutch: Het CVMP concludeert dat de door de aanvrager overgelegde informatie geen ruimte laat voor een fase IIbeoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en van kracht zijnde richtsnoeren.
Italian: Specie animale
Dutch: Sterkte Diersoort
Italian: • la PECsuolo era nettamente inferiore nei maiali rispetto ai polli,
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Italian: La valutazione del rischio ambientale del medicinale ai sensi della linea guida GL 6 della VICH (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I, CVMP/VICH/592/98-Final) ha concluso che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Italian: Il comitato ha considerato la valutazione di Fase I della valutazione del rischio ambientale del richiedente per Cevazuril 50 mg/kg per uso orale nei suinetti per stabilire se la valutazione del rischio ambientale del medicinale potesse fermarsi alla Fase I oppure se sarebbe necessaria una valutazione di Fase II.
Dutch: Het Comité bestudeerde fase I van de milieurisicobeoordeling van de aanvrager voor Cevazuril 50 mg/kg voor oraal gebruik bij biggen om na te gaan of voor de beoordeling van de milieurisico's van het middel fase I zou volstaan, of dat ook fase II vereist zou zijn.
Italian: In risposta alle domande poste nella procedura decentralizzata, il richiedente ha fatto riferimento alle conclusioni del CVMP raggiunte durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE in merito ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nei polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e ha sostenuto che:
Dutch: In antwoord op de vragen die in de gedecentraliseerde procedure werden gesteld, verwees de aanvrager naar de conclusies waartoe het CVMP tijdens de overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG uitgevoerde verwijzingsprocedure was gekomen, en wel voor toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's.
Italian: Il CVMP ha quindi stabilito che la valutazione del rischio ambientale del medicinale può fermarsi alla Fase I.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Italian: In sintesi, il CVMP conclude che le informazioni presentate dal richiedente in merito alla valutazione di Fase II non sono sufficienti e quindi, qualora venisse richiesta una valutazione di Fase II per il medicinale, non si deve concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Samenvattend concludeert het CVMP dat de door de aanvrager overgelegde informatie met betrekking tot de fase II-beoordeling onvoldoende is en dat daarom geen vergunning voor het in de handel brengen zou moeten worden verleend als voor het middel een fase II-beoordeling vereist is.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in
Italian: Questa Fase I conclude che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, che è ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Dutch: De uitkomst van fase I was dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg is, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase IIbeoordeling.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti è una sospensione per la somministrazione orale, contenente 50 mg del principio attivo toltrazuril/ml.
Dutch: CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen is een suspensie voor orale toediening die 50 mg toltrazuril/ml als werkzame stof bevat.
Italian: 2 Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Dutch: 2 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Italian: giorno di vita con una singola dose orale da 20 mg di toltrazuril/kg di peso corporeo corrispondenti a 0,4 ml di sospensione orale per kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dosis is een enkele orale dosis van 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht, op levensdag 3 - 5.
Italian: 0,4 ml di sospensione orale per kg di peso corporeo, tra il 3° e il 5° giorno di vita.
Dutch: 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht.
Italian: Lussemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
Dutch: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: La dose raccomandata è una singola dose orale da 20 mg di toltrazuril/kg di peso corporeo corrispondenti a
Dutch: Elke big behandelen op levensdag 3 - 5 met een enkele orale dosis van 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met
Italian: * Questo valore p non è considerato statisticamente significativo.
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
Italian: Flaconi: 2 anni.
Dutch: Flacons: 2 jaar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29 giugno 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Italian: 1050 Bruxelles
Dutch: 1050 Brussel
Italian: Potrebbe avere bisogno di una dose più bassa.
Dutch: Misschien heeft u een lagere dosering nodig.
Italian: La potenza statistica per rilevare differenze in questi due studi era limitata.
Dutch: De mogelijkheid om verschillen in deze twee studies aan te tonen was beperkt.
Italian: Senza Blue Box
Dutch: Zonder blue box
Italian: Iniziare il 1° giorno
Dutch: Begin met dag 1
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
Dutch: In het geval van een overdosis dienen de nodige standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Italian: Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose.
Dutch: Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn.
Italian: L'assorbimento dopo somministrazione orale è virtualmente completo e la disponibilità sistemica è elevata.
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Italian: CHAMPIX è disponibile nelle seguenti confezioni:
Dutch: CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt.
Italian: È preferibile evitare l'uso di CHAMPIX se è in gravidanza.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van CHAMPIX te vermijden wanneer u zwanger bent.
Italian: Numeri da 1 a 14
Dutch: Nummers 1 tot 14
Italian: È importante prendere la compressa di CHAMPIX regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
Italian: A seguito di somministrazione orale di dosi multiple in volontari sani, le condizioni steady-state si raggiungono entro 4 giorni.
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
Italian: Il giorno in cui smette di fumare deve essere in genere tra l'8° e il 14° giorno.
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
Italian: Parli con il medico se ha intenzione di avere una gravidanza.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden.
Italian: *CA: percentuale di astinenza continua
Dutch: *CA: Continuous Abstinence Rate
Italian: Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare.
Dutch: De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken.
Italian: Questi effetti sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente al di sopra della massima esposizione nell'uomo e ciò ne indica la scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Dutch: Deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens, hetgeen op weinig belang voor het klinisch gebruik wijst.
Italian: Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.
Dutch: Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.
Italian: Sono anche indicate le singole componenti dell'endpoint.
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Italian: Data di cessazione flessibile tra la 1
Dutch: Flexibele stopzettingdatum tussen week 1 en 5
Italian: Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far si che i suoi tentativi di smettere di fumare abbiano successo.
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
Italian: Contiene Blue Box
Dutch: Met blue box
Italian: Vareniclina si distribuisce nei tessuti, incluso il cervello.
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
Italian: Champix è per uso orale.
Dutch: CHAMPIX is voor oraal gebruik.
Italian: Tuttavia, non è noto se CHAMPIX aumenti effettivamente l'intossicazione da alcool.
Dutch: Het is echter niet bekend of CHAMPIX daadwerkelijk alcoholvergiftiging verergert.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di vareniclina vengono raggiunte generalmente entro 3-4 ore dalla somministrazione orale.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Italian: Se mancano meno di 3-4 ore alla dose successiva, non assuma la compressa che ha dimenticato.
Dutch: Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.
Italian: L'emivita di eliminazione di vareniclina è di circa 24 ore.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
Italian: È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato.
Dutch: U heeft een grotere kans om te stoppen met roken als u gemotiveerd bent om te stoppen.
Italian: Si inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro.
Dutch: U begint met de witte tabletten en stapt dan meestal over op de lichtblauwe tabletten.
Italian: I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Italian: Vareniclina in circolo rappresenta il 91% del materiale farmaco-correlato.
Dutch: In de circulatie vertegenwoordigt varenicline 91% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Italian: # (RR; 95% IC) * Di questi, un paziente in ciascun braccio di trattamento ha riportato comportamento suicida ** Pazienti con eventi fino a 30 giorni dopo il trattamento; % non ponderate per studio # RR dei tassi di incidenza per 100 anni paziente
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
Italian: 3a - 12a settimana 15° giornofine del trattamento
Dutch: Week 3 - 12 Dag 15einde van de behandeling
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Le terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo hanno maggiore probabilità di successo in pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono consigli e supporto aggiuntivi.
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Italian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Italian: I numeri in tabella, tra parentesi le percentuali, corrispondono al numero di pazienti che hanno riportato l'evento
Dutch: Aantallen (percentages) corresponderen met het aantal patiënten dat het voorval heeft gemeld
Italian: Eventi avversi psichiatrici che si verificano in ≥ 1% dei pazienti dai dati aggregati di 18 sperimentazioni cliniche:
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Italian: Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
Italian: Se ha una storia di malattia psichiatrica ne parli con il medico.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è stato in media di 415 litri (%CV=50) allo steady-state.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
Italian: Studi osservazionali
Dutch: Observationele studies
Italian: Poiché il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo può determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2.
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Italian: Non sono stati riferiti suicidi portati a termine nella coorte psichiatrica.
Dutch: Er werden geen geslaagde zelfmoorden gemeld in de psychiatrische cohort.
Italian: Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Italian: Prima di iniziare il ciclo di trattamento con CHAMPIX, di solito deve stabilire una data della seconda settimana di trattamento (tra l'8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare.
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età (12-16 anni e 17-19 anni) e per peso corporeo (≤ 55 kg e > 55 kg).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Italian: È necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening en dienen patiënten overeenkomstig te worden ingelicht.
Italian: Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di severità da lieve a moderata ed ha raramente comportato l'interruzione del trattamento.
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Italian: Settimana 1 Settimana 2
Dutch: Week 1 Week 2
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Vareniclina (N=5072)
Dutch: Varenicline (n=5072)
Italian: L'effetto di vareniclina su desiderio compulsivo, astinenza e rinforzo dell'abitudine al fumo non sono stati misurati durante la fase di follow-up a lungo termine senza trattamento.
Dutch: Het effect van varenicline op het verlangen, de ontwenningsverschijnselen en de versterkingseffecten van roken werden niet gemeten gedurende de langdurige follow-upfase zonder behandeling.
Italian: Giorni 4 - 7:
Dutch: Dag 4 - 7:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Italian: Tutti gli studi hanno utilizzato metodi statistici per controllare i fattori di confondimento (bias), compresa la prescrizione preferenziale di vareniclina ai pazienti più sani, nonostante ci sia la possibilità di fattori di confondimento residui.
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
Italian: Questi risultati rappresentano rispettivamente un aumento dell'esposizione di 6,5 eventi MACE e di 6,3 eventi MACE per 1.000 pazienti-anno.
Dutch: Dit is equivalent aan een geschatte toename van 6,5 MACE en 6,3 MACE per 1000 patiëntenjaren naargelang de blootstelling.
Italian: Questa metanalisi includeva uno studio (N=127) di pazienti con storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e un'altra sperimentazione (N=525) in pazienti con storia di depressione.
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Italian: I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi in pazienti che cercano di smettere di fumare con o senza trattamento.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die proberen te stoppen met roken met of zonder behandeling.
Italian: Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
Italian: Non vi sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di vareniclina in relazione ad età, razza, sesso di appartenenza, abitudine al fumo o uso di medicinali concomitanti, come dimostrato dagli studi specifici di farmacocinetica e dalle analisi di farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van varenicline met betrekking tot leeftijd, ras, geslacht, rookstatus of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals wordt aangetoond in specifieke farmacokinetische onderzoeken en in farmacokinetische populatieanalyses.