FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Postmenopausában lévő nők, akiknek van méhük Az endometriumrák kockázata 1000 hormonpótló kezelést nem kapó nő közül, akinek van méhe, nagyjából 5.
Romanian: Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Hungarian: • ha szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) nevű betegségben szenved
Romanian: • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES)
Hungarian: Kalcium-foszfát
Romanian: Fosfat de calciu
Hungarian: Amikor azonban abbahagyja a kezelést, néhány további (legfeljebb 5) év után a kockázat visszaáll a normális szintre.
Romanian: Totuşi, acesta revine la normal la câţiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Hungarian: Ismert, feltételezett vagy a kórtörténetben szereplő emlőrák.
Romanian: - Cancer mamar diagnosticat, suspectat sau în antecedente.
Hungarian: • nagyon megemelkedik a vérnyomása (ennek tünetei lehetnek például a fejfájás, a fáradtság és a szédülés)
Romanian: • o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Hungarian: Mindez a fehérjéhez kötött jódfrakció (PBI - protein-bound iodine), a tiroxin (T4) (oszlopkromatográfiával vagy radioimmunassay-vel mért) és a trijódtironin (T3) (radioimmunassay-vel meghatározott) szintek emelkedésében nyilvánul meg.
Romanian: Estrogenii cresc concentraţia de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea concentraţiei hormonilor tiroidieni circulanţi, măsurată prin iodul legat de proteine (PBI), concentraţia plasmatică de T4 (determinată prin metoda pe coloană sau prin radioimunoanaliză) sau concentraţia plasmatică de T3 (determinată prin radioimunoanaliză).
Hungarian: Egyszeri dózis CE/BZA kombináció esetében a bazedoxifen körülbelül 2 órás, a kiindulási értékre korrigált összes ösztron körülbelül 8,5 órás tmax-értékkel szívódott fel.
Romanian: După administrarea unei singure doze de EC/BZA, bazedoxifena şi estrona totală ajustată cu valorile de referinţă au fost absorbite cu un tmax de aproximativ 2 ore şi, respectiv, 8,5 ore.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen.
Romanian: Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Hungarian: Ösztrogén alkalmazása szoptató anyáknál csökkentette az anyatej mennyiségét és rontotta annak minőségét.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de estrogeni la femeile care alăptează reduce cantitatea şi calitatea laptelui.
Hungarian: A bazedoxifen hím patkányokra specifikus nephropathiákat (corticomedullaris nephrocalcinosis és fokozott spontán krónikus progresszív nephropathia), valamint ehhez kapcsolódó adenomákat és carcinomákat okozott, a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-4-szeres expozíciós aránynál és a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
Romanian: Bazedoxifena a provocat nefropatii specifice şobolanilor masculi (nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică spontană) şi adenoame şi carcinoame asociate la expuneri de 0,05 până la 4 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,6 până la 22 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária)
Romanian: • Mâncărimi (urticarie)
Hungarian: Ép méhhel rendelkező nők esetében hosszan tartó ösztrogénkezelés során megnő az endometrialis hyperplasia és a carcinoma kockázata.
Romanian: La femeile care au uter intact, administrarea estrogenilor în monoterapie pe perioade lungi creşte riscul hiperplaziei şi al carcinomului endometrial.
Hungarian: Pancreatitis; ischaemiás colitis; hányás
Romanian: Pancreatită; colită ischemică; vărsături
Hungarian: nem rákos daganata.
Romanian: Cancerul de sân
Hungarian: A vér trigliceridszintjén ek emelkedése, az alaninaminotranszferázszint emelkedése, az aszpartátaminotranszferázszint emelkedése
Romanian: Creştere a trigliceridemiei, creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Hungarian: Károsodott májfunkciójú nők esetében előfordulhat, hogy az ösztrogének nem megfelelően metabolizálódnak.
Romanian: Estrogenii pot fi metabolizaţi în proporţie mică la femeile cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: Ezek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések alapján fizikális vizsgálatot (beleértve a medencei és emlővizsgálatot) kell végezni.
Romanian: Examinarea fizică (inclusiv examenul ginecologic şi al sânilor) trebuie să ţină cont de acest lucru şi de contraindicaţiile şi precauţiile pentru utilizare.
Hungarian: • Az emlő fájdalma, nyomásérzékenysége, duzzanata
Romanian: • Dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, sâni umflaţi
Hungarian: Hirsutismus; kiütés; pruritus; chloasma
Romanian: Hirsutism; erupţie cutanată tranzitorie; prurit; cloasmă
Hungarian: A gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló szerek, mint az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és egyes antiinfektív szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat az ösztrogének metabolizációjának üteme.
Romanian: Metabolizarea estrogenilor poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute că induc enzimele de metabolizare a medicamentelor, cum sunt medicamentele anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi medicamentele antiinfecţioase (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Hungarian: • besárgul a bőre vagy a szeme fehér része (sárgaság).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Hungarian: Az ösztrogénekről ismert, hogy növelik a VTE kockázatát (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: EC/BZA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adagolás életkor szerinti módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont). 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct.5.2).
Hungarian: Addig szedje ezt a gyógyszer, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament în întreaga perioadă indicată de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Hogyan kell a DUAVIVE-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează DUAVIVE
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés monoterápiában történő alkalmazását a petefészekrák kismértékben fokozott kockázatával hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Romanian: Terapia de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie a fost asociată cu o creștere ușoară a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Urticaria, kiütés, pruritus
Romanian: Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Hungarian: Ismert, a kórtörténetben szereplő vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat (pl. endometriumrák).
Romanian: - Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
Hungarian: Az ischaemiás stroke kockázata
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Hungarian: Nem ismert, hogy a CE/BZA milyen hatással van a dementia kockázatára.
Romanian: Efectul EC/BZAasupra riscului de demenţă nu este cunoscut.
Hungarian: A CE/BZA reprodukciós toxicitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia estrogeni conjugaţi/BZA privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi afectarea fertilităţii.
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 8%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről az első 3 hónapban, 4%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
Hungarian: • A májhemangiómák megnagyobbodása - ezek a májban lévő, jóindulatú (nem rákos) daganatok
Romanian: • Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
Hungarian: Az asthma súlyosbodása
Romanian: Exacerbare a astmului bronşic
Hungarian: • Az asztma súlyosbodása
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
Hungarian: Bazedoxifen
Romanian: Bazedoxifenă
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció többszöri dózisát követően a konjugált ösztrogén és bazedoxifen esetében mért átlagos egyensúlyi farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat tartalmazza.
Romanian: După administrarea repetată de doze de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, parametrii farmacocinetici medii la starea de echilibru pentru EC şi bazedoxifenă (ajustare cu valorile de referinţă pentru concentraţia totală de estronă) sunt sumarizate mai jos.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Hungarian: Többletesetek száma 5 év alatt/1000, csak ösztrogénkezelést kapott személy (95%-os CI)
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE după 5 ani (IÎ 95%)
Hungarian: Az 50-54 év közötti hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Hungarian: • Az emlő szövetének elváltozása
Romanian: • modificări ale mamelonului
Hungarian: Amerikai WHI ösztrogén monoterápiás kar - az emlőrák többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Romanian: Braţul studiului US WHI cu estrogeni în monoterapie (TE) - risc suplimentar de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Hungarian: Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok enyhén megemelkedett kockázatra utalnak azoknál a nőknél, akiknél az ösztrogén hormonpótló kezelést (hormone replacement therapy, HRT) monoterápiában alkalmazzák.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
Hungarian: • Hangulatváltozások
Romanian: • Schimbări de dispoziţie
Hungarian: Aktív vagy a kórtörténetben szereplő vénás thromboembolia (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia vagy retinavéna-thrombosis).
Romanian: - Trombembolism venos activ sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Hungarian: Felh.: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Romanian: EXP După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Hungarian: Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy
Romanian: De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Hungarian: • Idegesség
Romanian: • Senzaţie de nervozitate
Hungarian: Májkárosodás A CE/BZA farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő nők esetében nem vizsgálták.
Romanian: Insuficienţă hepatică Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la femeile cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Amennyiben VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Romanian: În cazul în care apare sau se suspectează un TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van a szélütés kockázatára.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul DUAVIVE asupra riscului de accident vascular cerebral.
Hungarian: Ha nem biztos a fenti pontokat illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai sus, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ellenőrzést igénylő kórállapotok
Romanian: Afecţiuni care necesită supraveghere
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy tablettát, akkor azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat imediat după ce pacienta îşi aminteşte.
Hungarian: További információkért olvassa el a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"
Hungarian: - Ha jelenleg vagy a közelmúltban artériás vérrög okozta betegség (például szívroham, szélütés [sztrók] vagy angina) fordult elő Önnél.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune cauzată de prezenţa de cheaguri de sânge la nivelul arterelor, de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Hungarian: Kimutatható mennyiségű ösztrogént találtak konjugált ösztrogéneket kapó anyák tejében.
Romanian: În laptele femeilor tratate cu EC au fost identificate cantităţi detectabile de estrogeni.
Hungarian: Szívbetegség (szívroham)
Romanian: Tulburări cardiace
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
Romanian: Trombembolism venos (TEV)
Hungarian: protein C-, protein S- vagy antitrombinhiány).
Romanian: - Dacă prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină).
Hungarian: A normálisnál magasabb TBG miatt csökken a T3 resin uptake (T3RU).
Romanian: Capacitatea de legare a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea concentraţiei TBG.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 0,45 mg konjugált ösztrogének (conjugated oestrogens, CE) és 20 mg bazedoxifen (BZA) egy tablettában alkalmazva.
Romanian: Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Hungarian: • Szívdobogásérzés (palpitáció)
Romanian: • Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
Hungarian: Medencetáji fájdalom
Romanian: Dureri pelvine
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbittartalmú készítmények vagy a szorbit táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie avut în vedere efectul cumulativ al tuturor surselor de sorbitol din alte medicamente administrate concomitent şi surse alimentare.
Hungarian: • tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Romanian: • Medicamente pentru tuberculoză (cum sunt rifampicină, rifabutină);
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Romanian: Frecvente: pot afecta 1 din 10 de persoane
Hungarian: A DUAVIVE két hatóanyagot, az ún.
Romanian: DUAVIVE este un medicament care conţine două substanţe active, numite estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Hungarian: Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurtă perioadă posibilă atât timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: 2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duavive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duavive.
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duavive sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duavive să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2014.
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Duavive
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duavive?
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de hiperplazie endometrială în cazul utilizării pe termen lung nu a fost complet analizat și CHMP a recomandat realizarea unor studii suplimentare.
Hungarian: A Duavive csak receptre kapható.
Romanian: Duavive se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duavive.
Hungarian: Mivel a kezelés során megfigyelt hatások kisebbek voltak az alternatív kezelések (progesztogén tartalmú kezelések) során tapasztalt hatásoknál, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive-et olyan nők számára kell fenntartani, akik nem szedhetik ezeket az alternatív gyógyszereket.
Romanian: Deoarece efectele observate ale tratamentului au fost mai mici decât cele constatate la utilizarea unor tratamente alternative (tratamente cu medicamente care conțin progestogen), CHMP a concluzionat, prin urmare, că Duavive trebuie rezervat femeilor care nu pot lua aceste medicamente alternative.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Duavive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Romanian: Doza recomandată de Duavive este de un comprimat o dată pe zi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duavive pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Duavive leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom (gyomorfájás).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Duavive (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea abdominală (durere de stomac).
Hungarian: A terv alapján a Duavive-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duavive, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Olyan nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon, és nem kezelhetők progeszteron tartalmú gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek a progeszteron nevű hormonból származnak).
Romanian: Se utilizează la femeile care au uterul intact și care nu pot primi tratament cu medicamente care conțin progestogen (medicamente derivate din hormonul numit progesteron).
Hungarian: A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
Romanian: Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale efectuate la 996 de femei aflate în postmenopauză, în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor sau asupra atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale).
Hungarian: A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent.
Romanian: Duavive conține două substanțe active: estrogeni conjugați și bazedoxifenă.