FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pramipexole Accord 0.35 mg tablet
Italian: Pramipexole Accord 0,35 mg compresse
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con la sigla ‘I1' impressa su un lato e lisce sull'altro lato.
English: 1 Pramipexole Accord tablet 0.088 mg three times a day
Italian: 1 compressa di Pramipexole Accord 0,088 mg tre volte al giorno
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Italian: Comune: - Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mal di testa - Sogni anomali - Stipsi - Capogiri - Vomito (sensazione di malessere)
English: 2 Pramipexole Accord tablets 0.18 mg three times a day
Italian: O 2 compresse di Pramipexole Accord 0,18 mg tre volte al giorno
English: If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Italian: Se prende più Pramipexole Accord di quanto deve Se prendesse per errore troppe compresse, - contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
English: Not known: - After stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment: Depression, apathy, anxiety,
Italian: Non nota: - Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexole Accord, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people
Italian: può interessare fino a 1 su 100 persone
English: Pramipexole Accord 0.7 mg tablet
Italian: Pramipexole Accord 0,7 mg compresse
English: fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Italian: Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexole Accord, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pramipexole Accord 0,088 mg compresse Pramipexolo
English: Pramipexole Accord 0.18 mg tablet
Italian: Pramipexole Accord 0,18 mg compresse
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.088 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pramipexole Accord 0,088 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.35 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pramipexole Accord 0,35 mg
English: Each tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.1 mg pramipexole.
Italian: Ogni compressa contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,1 mg di pramipexolo.
English: Pramipexole Accord 1.1 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘5' on either side of the breakline on one side and breakline on other side.
Italian: Pramipexole Accord 1,1 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I' e ‘5' impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pramipexole Accord 0,35 mg compresse Pramipexolo
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.7 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pramipexole Accord 0,7 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/728/009-010 (30/100 compresse in alluminio / alluminio blister)
English: Pramipexole Accord 0.18 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Italian: Pramipexole Accord 0,18 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I' e ‘2' impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull'altro lato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.18 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pramipexole Accord 0,18 mg
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pramipexole Accord e contenuto della confezione Pramipexole Accord 0,008 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con la sigla ‘I1' impressa su un lato e lisce sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pramipexole Accord 0,7 mg compresse Pramipexolo
English: Pramipexole Accord 0.35 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘3' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Italian: Pramipexole Accord 0,35 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I' e ‘3' impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull'altro lato.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Accord.
Italian: Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexole Accord si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pramipexole Accord 0,18 mg compresse Pramipexolo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/728/005-006 (30/100 compresse in alluminio / alluminio blister)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/728/001-002 (30/100 compresse in alluminio / alluminio blister)
English: • treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Italian: Pramipexole Accord è utilizzato per: - il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.
English: Pramipexole Accord 0.7 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side..
Italian: Pramipexole Accord 0,7 mg compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I' e ‘4' impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull'altro lato.
English: Week
Italian: Comune
English: Pramipexole Accord 0.7 mg tablet EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Italian: Pramipexole Accord 0,7 mg compresse EU/1/11/728/007-008 (30/100 compresse in alluminio / alluminio blister) Pramipexole Accord 1,1 mg compresse EU/1/11/728/009-010 (30/100 compresse in alluminio / alluminio blister)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.1 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,1 mg di pramipexolo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo
English: The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘5' on either side of the breakline on one side and breakline on other side.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I' e ‘5' impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull'altro lato.
English: The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I' e ‘4' impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull'altro lato.
English: The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘3' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I' e ‘3' impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull'altro lato.
English: The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I' e ‘2' impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull'altro lato.
English: • If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: If you forget to take Pramipexole Accord
Italian: Se dimentica di prendere Pramipexole Accord Non si preoccupi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo
English: • zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Italian: Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - cimetidina (per trattare l'eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche) - amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson) - mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare) - zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo
English: Accord
Italian: Accord (Logo)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately: Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHuman Papillomavirus = HPV bL1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
English: cadsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Italian: DNA ricombinante c adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi Al)
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
English: Invented name
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
English: The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 settembre 2008.
English: Other information about Aldara:
Italian: Altre informazioni su Aldara:
English: This summary was last updated in 09-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008
English: It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Italian: È disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%).
English: In all studies, Aldara was more effective than placebo.
Italian: In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo.
English: Aldara is used in adults to treat the following skin diseases:
Italian: Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle:
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
English: There were no differences between the two dose frequencies.
Italian: Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici.
English: Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Italian: Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALDARA EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
English: What benefit has Aldara shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
English: The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara.
English: • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer);
Italian: • carcinomi basocellulari di piccole dimensioni (un tipo di tumore della pelle a progressione lenta);
English: Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
English: The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
Italian: La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
Italian: Il 18 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Meda AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
English: What is the risk associated with Aldara?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
English: This means that it uses the immune system, the body's natural defences, to bring about its effect.
Italian: Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo.
English: Why has Aldara been approved?
Italian: Perché è stato approvato Aldara?
English: The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
English: These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Italian: Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
English: The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
English: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
English: • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
English: In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance).
Italian: In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo).
English: For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldara, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
English: • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
Italian: • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane.
English: • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane.
English: What is Aldara?
Italian: Che cos'è Aldara?
English: The full EPAR for Aldara is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldara cliccare qui.
English: • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Italian: • Aldara è stato esaminato nell'ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
English: • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
English: • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
English: What is Aldara used for?
Italian: Per che cosa si usa Aldara?
English: How does Aldara work?
Italian: Come agisce Aldara?
English: • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
English: • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Italian: • cheratosi attiniche su viso e cranio (ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell'epidermide, a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari) in pazienti immunocompetenti (con difese immunitarie pienamente funzionanti), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia (utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature).
English: • warts on the genitals and around the anus;
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
English: • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Italian: per uno o due cicli di quattro settimane, lasciando trascorrere un intervallo di quattro settimane tra i diversi cicli.
English: How is Aldara used?
Italian: Come si usa Aldara?
English: How has Aldara been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aldara?
English: The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg per kg di peso corporeo che il paziente deve prendere una volta.
English: In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Italian: In termini di sicurezza, la principale preoccupazione è stata il fatto che il medicinale può cambiare il ritmo cardiaco.