FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Cymevene kan worden gebruikt voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekten bij immunogecompromitteerde patiënten.
Latvian: CHMP vienojās, ka Cymevene var lietot CMV izraisītu slimību ārstēšanai pacientiem ar traucētu imūnsistēmu.
Dutch: Cymevene is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van infectie met het cytomegalovirus (CMV) bij immunogecompromitteerde personen (mensen met een verzwakt immuunsysteem).
Latvian: Cymevene ir pretvīrusu zāles, ko lieto citomegalovīrusa (CMV) infekciju ārstēšanai vai profilaksei pacientiem ar traucētu imūnsistēmu (pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 november 2013 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 20. novembrī.
Dutch: Wat is didanosine?
Latvian: Kas ir Didanosine?
Dutch: Waarom werd Didanosine beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Didanosine lietu?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu tablešu veidā.
Dutch: Aurobindo Pharma (Malta) Limited diende bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Didanosine.
Latvian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu Didanosine reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 4 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra 2013. gada 4. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 september 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Didanosine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. septembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Didanosine reģistrāciju.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Didanosine ieguvumi attaisno tā izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Didanosine kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
Latvian: Ar Didanosine nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Didanosine en verwante namen (didanosine, maagsapresistente capsules, 200, 250 en 400 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Didanosine un sinonīmisko nosaukumu zālēm (didanozīns, zarnās šķīstošās kapsulas, 200, 250 un 400 mg)
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Dutch: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Latvian: EMEA/H/A-29/1367
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof wordt afgebroken door het maagzuur.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas sadalīšanos kuņģa skābes ietekmē.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Didanosine sniegtais ieguvums attaisno izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Vācijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā un Spānijā.
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat de maximale concentraties werkzame stof in het bloed bij inname met voedsel iets hoger waren na Didanosine dan na het referentiegeneesmiddel, was het van oordeel dat dit verschil niet klinisch relevant was aangezien het geneesmiddel op een lege maag dient te worden ingenomen, wat veel hogere concentraties oplevert, en deze kleine variaties in de concentratie werkzame stof in het bloed daarom de risico's niet zouden verhogen.
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asinīs, lietojot kopā ar uzturu, pēc Didanosine lietošanas bija nedaudz lielāka nekā pēc atsauces zāļu lietošanas, tā uzskatīja, ka atšķirības nebija klīniski nozīmīgas, jo zāles ir jālieto tukšā dūšā, kā rezultātā koncentrācija ir daudz augstāka, un tādēļ šīs nelielās aktīvās vielas koncentrācijas asinīs pārmaiņas nepalielinās risku.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert didanosine, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, didanozīns, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland aangevoerde bezwaren die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Didanosine bioequivalent was aan het referentiegeneesmiddel, Videx EC.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Francijas un Nīderlandes iebildumi, ka pēc ēšanas veiktais bioekvivalences pētījums neliecina, ka Didanosine ir bioekvivalents atsauces zālēm Videx EC.
Dutch: Didanosine behoort tot een klasse geneesmiddelen die nucleosideanalogen of nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Latvian: Didanosine pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par nukleozīdu analogiem vai nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Dutch: Didanosine is een antiviraal middel dat in combinatie wordt gebruikt met andere geneesmiddelen om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Latvian: Didanosine ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje) geldig zal zijn.
Latvian: reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Francija, Vācija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Rumānija un Spānija).
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van voedsel in de maag de hoeveelheid werkzame stof die kan worden geabsorbeerd, verlaagt en deze geneesmiddelen daarom op een lege maag dienen te worden ingenomen, moet van Didanosine, omdat het een maagsapresistent preparaat is, bio-equivalentie in gevoede toestand worden aangetoond om de vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Latvian: Lai gan ēdiena klātbūtne kuņģī samazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un šīs zāles tādēļ jālieto tukšā dūšā, tā kā Didanosine ir zarnās šķīstošas zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, ir jāpierāda bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Latvian: "Zarnās šķīstošas tabletes" nozīmē, ka to saturs šķērso kuņģi un sadalās tikai pēc nokļūšanas zarnās.
Dutch: Op basis van beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel is aangetoond bij inname op een lege maag, en in gevoede toestand op basis van de totale blootstelling aan de werkzame stof (een meting die AUC wordt genoemd).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka, ņemot vērā aktīvās vielas kopējo iedarbību (raksturlielumu, ko dēvē par AUC), bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Dutch: Het middel remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en waardoor hiv-1 meer virussen kan aanmaken in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Latvian: Reversā traskriptāze ir HIV-1 sintezēts enzīms, kas ļauj vīrusiem vairoties inficētajās šūnās.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Videx EC.
Latvian: Didanosine ir hibrīdzāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm, kuras dēvē par Videx EC.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2011 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 7. jūlijā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Teva Generics groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd in Nederland alsook in Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen een handelsvergunning te verlenen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Nīderlandē, kā arī Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē un Norvēģijā.
Dutch: Dit is een procedure waarbij een lidstaat (de referentielidstaat, in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die in dit land en in andere lidstaten (de betrokken lidstaten, in dit geval alle overige EU-lidstaten (behalve Portugal) en in Noorwegen) geldig is.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā visas citas Eiropas Savienības dalībvalstis (izņemot Portugāli) un Norvēģija).
Dutch: De lidstaten slaagden er echter niet in tot een overeenkomst te komen en op 29 juli 2010 verwees Nederland de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlande nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 29. jūlijā.
Dutch: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Latvian: EMEA/H/A-29/1277
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenagentschap heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Docetaxel Teva Generics.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Docetaxel Teva Generics reģistrāciju.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Docetaxel Teva Generics groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in Nederland en de betrokken lidstaten wordt verleend.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Nīderlandē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder en als oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pilienveidā).
Dutch: Sommige lidstaten oordeelden dat dit noodzakelijk was daar de vorm van Docetaxel Teva Generics (een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een oplossing) afwijkt van die van het referentiemiddel (een geconcentreerde oplossing) en de twee geneesmiddelen verschillende excipiëntia (niet-werkzame bestanddelen) bevatten.
Latvian: Dažas dalībvalstis uzskatīja, ka tas ir nepieciešams, jo Docetaxel Teva Generics forma (pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai) atšķiras no atsauces zāļu formas (koncentrēts šķīdums) un abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg en 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie) EMA/125006/2011 rev. 1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai) EMA/125006/2011 1. red.
Dutch: Teva Generics BV heeft bij Nederland een aanvraag ingediend voor Docetaxel Teva Generics in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Latvian: Teva Generics BV iesniedza Docetaxel Teva Generics reģistrācijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Committee, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat Docetaxel Teva Generics naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo paredzams, ka Docetaxel Teva Generics organismā izraisīs līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Dutch: Docetaxel Teva Generics is bedoeld voor de behandeling van de volgende soorten kanker: borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir paredzētas šādu vēža veidu ārstēšanai: krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis, kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) un galvas un kakla vēzis.
Dutch: Docetaxel Teva Generics is een generiek geneesmiddel op basis van het referentiemiddel Taxotere, dat al sinds 1995 in de hele EU wordt toegelaten.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir ģenēriskas zāles, kas balstītas uz "atsauces zālēm" Taxotere, kas kopš 1995. gada ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Generics?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Generics?
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van kankercellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Latvian: Docetaksels bloķē vēža šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg en 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai)
Dutch: Docetaxel Teva Generics is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Dutch: Waarom werd Docetaxel Teva Generics opnieuw beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Docetaxel Teva Generics?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er geen bio-equivalentieonderzoek bij mensen is uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Teva Generics concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van Taxotere.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija fakts, ka nav veikts "bioekvivalences" pētījums ar cilvēkiem, lai pierādītu, ka Docetaxel Teva Generics izraisa līdzīgu aktīvās vielas līmeni organismā kā Taxotere.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet gan, piemēram, arī asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Latvian: Docetaxel Teva Generics aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 december 2011 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16. decembrī.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten en voorschrijvers?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact met hun arts op te nemen om hun behandeling te bespreken.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi, jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu viņiem veikto ārstēšanu.
Dutch: EMA/CHMP/768789/2011 herz.1 EMEA/H/A-31/1290
Latvian: EMEA/H/A-31/1290
Dutch: Het Ierse geneesmiddelenbureau inspecteert de fabriek in oktober 2011 opnieuw, waarna die een ‘herkwalificatieperiode' van 12 maanden zal ingaan; in deze periode zal de fabriek nauwgezet wordt gemonitord en worden de producten streng getest.
Latvian: Īrijas Zāļu aģentūra pārbaudīs ražotni vēlreiz 2011. gada oktobrī, un tad sāksies 12 mēnešu ilgs "atkārtotas kvalifikācijas" periods, kura laikā ražotni rūpīgi uzraudzīs un saražotos līdzekļus rūpīgi pārbaudīs.
Dutch: Hiertoe behoren veranderingen van het ontwerp van de fabriek, nieuwe reinigingsregimes en de invoer van verbeterde testmethoden.
Latvian: Šie uzlabojumi ietver ražotnes plānojuma pārmaiņas, jaunas tīrīšanas shēmas un uzlabotu pārbaudes metožu ieviešanu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een onderzoek naar de productieprocessen in de fabriek van Baxter in Castlebar, Ierland, voltooid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi ražošanas procesu izpēti Baxter ražotnē Kastlbārā, Īrijā.
Dutch: Het Comité stelde ook een strategie vast die ertoe moet leiden dat in de EU voldoende oplossingen kunnen worden geleverd, mochten zich in de toekomst weer problemen voordoen.
Latvian: Komiteja apstiprināja arī stratēģiju pietiekamu zāļu piegāžu nodrošināšanai Eiropas Savienībā gadījumā, ja nākotnē atkal rastos šādas problēmas.
Dutch: Wat zijn de risico's van blootstelling aan endotoxinen?
Latvian: Kādu risku rada endotoksīnu iedarbība?
Dutch: Het CHMP wilde de afhankelijkheid van deze fabriek echter verminderen en adviseerde in januari 2011 om oplossingen uit vier productielocaties buiten de EU (in Canada, de VS, Singapore en Turkije) te gebruiken.
Latvian: Taču Komitejai mazinājās uzticamība ražotnei un tā 2011. gada janvārī sagatavoja ieteikumus, kā lietot līdzekļus, kas importēti no četrām ārpus Eiropas Savienības esošām ražotnēm (Kanādā, ASV, Singapūrā un Turcijā).
Dutch: Om welke producten gaat het bij deze beoordeling?
Latvian: Uz kuriem līdzekļiem attiecas šī pārskatīšana?
Dutch: De besmette producten uit Castlebar werden uiteindelijk allemaal gefaseerd teruggeroepen uit de hele EU.
Latvian: Visus Kāstlbārā ražotos skartos līdzekļus pakāpeniski atsauca visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Tevens werden de andere tanks en leidingen gereinigd die bij de productie werden gebruikt.
Latvian: Uzņēmums iztīrīja arī citas ražošanā izmantotās tvertnes un cauruļvadus.
Dutch: Als onderdeel van het toekomstige risicobeheersplan ging het Comité akkoord met de voorstellen voor een periode van intensieve monitoring van eventuele meldingen van aseptische peritonitis gedurende de eerste maanden nadat nieuwe oplossingen uit Castlebar in de handel zijn gekomen.
Latvian: Turpmāka riskpārvaldības plāna ietvaros Komiteja apstiprināja ierosinājumus intensīvas uzraudzības periodam, kad tiktu uzraudzīti visi ziņojumi par aseptisku peritonītu jaunu Kāstlbārā ražotu zāļu tirgošanas pirmajos mēnešos.
Dutch: Endotoxinen zijn schadelijke stoffen (toxinen) die vrijkomen uit bacteriën die zijn doodgegaan.
Latvian: Endotoksīni ir kaitīgas vielas (toksīni), kas izdalās no baktērijām pēc to bojāejas.
Dutch: Omdat er onvoldoende alternatieve bronnen voor dialyseoplossingen waren, kon het CHMP op dat moment niet alle producten terugroepen die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz alternatīvu dialīzes šķīdumu avotu, CHMP tolaik nevarēja atsaukt no Kāstlbāras ražotnes visus skartos šķīdumus.
Dutch: De verbeteringsmaatregelen die in Castlebar worden genomen zullen ook voor andere productielocaties van Baxter gelden.
Latvian: Kāstlbārā veiktos pasākumus īstenos arī citās Baxter ražotnēs.
Dutch: • Patiënten die vermoeden dat ze aseptische peritonitis hebben of die relevante symptomen (troebel effluent in de drainagezak na afloop van de dialyse, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts) bemerken, dienen contact met hun arts op te nemen.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas aizdomas par aseptisku peritonītu vai kuri pamana kādus nozīmīgus simptomus (duļķains dializāts atteces maisā dialīzes beigās, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un drudzis), jāsazinās ar ārstu.
Dutch: • Zorgwerkers dienen door te gaan met het monitoren van dialysepatiënten op bijwerkingen, waaronder aseptische peritonitis, en het melden van verdachte gevallen aan het bedrijf middels de meldingsformulieren die door Baxter worden verstrekt.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt pacientus, kuriem veic dialīzi, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības, tostarp aseptisku peritonītu, un jāziņo uzņēmumam par iespējamiem gadījumiem, izmantojot Baxter piegādātās ziņošanas veidlapas.
Dutch: Dialyseoplossingen worden bij patiënten met nierproblemen gebruikt om afvalstoffen (zoals ureum) uit het bloed te verwijderen.
Latvian: Dialīzes šķīdumus izmanto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lai palīdzētu no asinīm izvadīt atkritumvielas (piemēram, urīnvielu).
Dutch: Als een patiënt een geneesmiddel krijgt dat endotoxinen bevat, is er kans dat het immuunsysteem (het verdedigingsmechanisme van het lichaam) op de endotoxinen reageert en een ontsteking veroorzaakt.
Latvian: Ja pacients saņem endotoksīnus saturošas zāles, ir risks, ka imūnsistēma, organisma aizsargmehānisms, reaģēs uz endotoksīniem un izraisīs iekaisumu.
Dutch: Met name endotoxinen in oplossingen die voor peritoneale dialyse worden gebruikt, kunnen een ‘aseptische peritonitis' veroorzaken; dit is een ontsteking van het buikvlies (peritoneum), die invloed kan hebben op de manier waarop het buikvlies het bloed filtert.
Latvian: Īpaši peritoneālās dialīzes šķīdumu sastāvā esošie endotoksīni var izraisīt "aseptisku peritonītu", vēderplēves iekaisumu, kas var ietekmēt veidu, kādā tā filtrē asinis.
Dutch: Verschijnselen van aseptische peritonitis zijn troebel effluent (de oplossing in de drainagezak), buikpijn, misselijkheid, braken en soms koorts.
Latvian: Aseptiska peritonīta simptomi ir duļķains dializāts (šķīdums atteces maisā), sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums), vemšana un dažreiz drudzis.