FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność u ludzi.
Estonian: Felodipiini toime kohta patsiendi fertiilsusele andmed puuduvad.
Polish: U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne.
Estonian: Felodipiini võib stabiilse stenokardia ravis kasutada üksikravimina või kombinatsioonis beeta-adrenoblokaatoritega.
Polish: felodypina
Estonian: Felodipinum
Polish: W związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et maksakahjustusega patsientidel on kõrgem terapeutiline kontsentratsioonitase ja tugevam ravivastus (vt lõik 4.2).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: - kui olete felodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Tabletka 2,5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem A/FL po jednej stronie i 2,5 po drugiej.
Estonian: Tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL" ühel ja „2.5" teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Polish: Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}>
Polish: Opakowania po 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 90, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tabletti.
Polish: Stwierdzono występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Estonian: Felodipiini kasutamisel on kirjeldatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid.
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Estonian: 7 blistrit, igas 14 tabletti
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Estonian: Plendil 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on punakaspruun, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FE" ühel ja „10" teisel küljel, läbimõõt 9 mm.
Polish: Felodypinę stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z β-adrenolitykiem i (lub) z inhibitorem konwertazy angiotensyny i (lub) z lekiem moczopędnym.
Estonian: Patsiendid said raviks felodipiini nii üksikravimina kui kombineerituna beeta-blokaatoriga ja/või AKE-inhibiitoriga ja/või diureetikumiga.
Polish: Felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub czas trwania okresu refrakcji.
Estonian: Terapeutilistes annustes puudub felodipiinil toime südame kontraktiilsusele, AV sõlme juhtivusele ja refraktaarsusele.
Polish: • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Estonian: • ketokonasool (seenevastane ravim)
Polish: Felodypina jest antagonistą wapnia o wybiórczym działaniu naczyniowym, który obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu naczyń obwodowych.
Estonian: Felodipiin on vasoselektiivne kaltsiumikanalite blokaator, mis perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamise teel langetab arteriaalset vererõhku.
Polish: 10 blistrów po 10 tabletek
Estonian: 10 blistrit, igas 10 tabletti
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Estonian: 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil Jak przyjmować lek Plendil
Estonian: Mis ravim on Plendil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Plendili võtmist Kuidas Plendili võtta
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Estonian: 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Polish: Tabletka: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.
Estonian: Tablett on roosa, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/Fm" ühel ja „5" teisel küljel, läbimõõt 9 mm.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Parz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
Estonian: Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 10 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Polish: Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: Felodipiini plasmakontsentratsioonid on võrdelised kogu veresoonkonna perifeerse vastupanu ning vererõhu langusega.
Polish: • Ryfampicyna
Estonian: • Rifampitsiin
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Estonian: Raseduse subjektiivne äratundmine tekib tavaliselt selle perioodi lõpus.
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5)."
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses".
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.
Estonian: • stabiilne stenokardia.
Polish: W przypadku wskazania „stabilna dusznica bolesna" istniało kilka rozbieżności.
Estonian: Näidustuse „stabiilne stenokardia" sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
Polish: • nadciśnieniu;
Estonian: • hüpertensioon;
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Estonian: − UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Estonian: Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et EB05 > 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Estonian: On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Felodipiini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Estonian: Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.
Polish: W treści punktu 4.8 występowały rozbieżności.
Estonian: Lõigu 4.8 sõnastuses oli lahknevusi.
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
Estonian: Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zaproponowane powyżej sformułowanie.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eespool pakutud sõnastusega.
Polish: Wyniki badań dotyczących reprodukcji nie potwierdziły bezpośredniego działania fetotoksycznego.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringute leiud ei tõesta otsest fetotoksilisust.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Hüpertensiooni puhul erines sõnastus kõigis ELi liikmesriikides.
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Polish: Produkt Plendil można również stosować w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej (Prinzmetala)".
Estonian: Plendilit võib kasutada ka vasospastilise (Prinzmetali) stenokardia ravis".
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
Estonian: Peale viidatud uuringute ei leitud aga olulist kirjandust, mis piirab felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia korral teatatud materjali koguhulga umbes 30 patsiendile.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Estonian: Mõnel liikmesriigil oli üldisest ohutusprofiilist teksti puudu ja mõne liikmesriigi tekst oli erinev.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Plendilile anti algselt müügiluba toimeainet kiiresti vabastava tabletina 16. märtsil 1987 Taanis.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Estonian: Lisaks toidab esimestel rasedusnädalatel embrüot rebukott ja järelikult ei puutu embrüo kokku felodipiiniga, mida manustab tulevane ema.
Polish: „Jednoczesne podawanie leków, które silnie aktywują lub hamują działanie cytochromu CYP3A4, powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Estonian: „Selliste ravimite samaaegne manustamine, mis tugevalt indutseerivad või inhibeerivad CYP3 A4 ensüüme, põhjustab vastavalt kas felodipiini sisalduse ulatusliku vähenemise või suurenemise vereplasmas.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/002, raport PSUR (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.), zakończony 4 grudnia 2013 r., bez propozycji zmian w informacji o produkcie.
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/002, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2010 kuni 31. detsembrini 2012), lõpetatud 4. detsembril 2013, ravimiteabe muutmiseks ettepanekuid ei tehtud.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dotyczących podawania produktu z jedzeniem lub bez jedzenia pacjentom należącym do grup specjalnych, czyli osobom starszym, dzieciom i osobom z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Estonian: Lahknevusi oli ka soovitustes patsientide erirühmadele, eelkõige eakatele ja lastele, seoses neeru- ja maksapuudulikkusega ning manustamisega koos toiduga või ilma.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/001, raport PSUR (od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r.), zakończony 20 października 2011 r., kiedy uzgodniono podstawowy profil bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP),
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/001, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2007 kuni 31. detsembrini 2009), lõpetatud 20. oktoobril 2011 koos heakskiidetud üldise ohutusprofiiliga.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat następujących przeciwwskazań: udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kardiomiopatia przerostowa, blok przedsionkowo-komorowy 2. i 3. stopnia, ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min, kreatynina > 1,8 mg/dl), ciężkie zaburzenia czynności wątroby/marskość wątroby, kobiety w okresie karmienia piersią/niemowlęta karmione piersią i leczenie z zastosowaniem antagonistów kanały wapniowego.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal kommenteerida järgmisi vastunäidustusi: insult viimase 6 kuu jooksul, hüpertroofiline kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad, tasemed 2 ja 3, raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min, kreatiniinisisaldus > 1,8 mg/dl), raske maksakahjustus / maksatsirroos, rinnaga toitvad naised / rinnapiima saavad imikud ja ravi kaltsiumikanali blokaatoritega.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Treść w punkcie 4.6 była rozbieżna.
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõigu 4.6 sõnastuses oli lahknevusi.
Polish: Danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnie felodypiny w tym wskazaniu jest niewiele, a podmiot odpowiedzialny nie omówił możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w przypadku stosowania innych pochodnych dihydropirydyny w tym wskazaniu.
Estonian: Andmeid konkreetselt felodipiini efektiivsuse ja ohutuse kohta kõnealuse näidustuse puhul on väga vähe ja müügiloa hoidja ei arutanud selle näidustuse korral teiste dihüdropüridiinidega saadud tulemusi.
Polish: Felodypina to antagonista kanału wapniowego należący do pochodnych dihydropirydyny, wskazany do stosowania w kontroli nadciśnienia tętniczego, a w wielu krajach także w leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej.
Estonian: Felodipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaator (kaltsiumiantagonist) ning on näidustatud hüpertensiooni ja paljudes riikides ka stabiilse stenokardia raviks.
Polish: Jeśli jednak lek jest przyjmowany przez karmiącą matkę w dawkach leczniczych, nie powinien on mieć wpływu na niemowlę".
Estonian: Kui imetav ema võtab ravimit ettenähtud raviannustes, ei mõjuta see tõenäoliselt imikut".
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił usunięcie niepożądanych działań leku, stosując empiryczną bayesowską metodę eksploracji danych, aby obliczyć wyniki nieproporcjonalności na podstawie ogólnoświatowej bazy danych podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas ravimi kõrvaltoimete väljajätmist, kasutades üleilmse ohutusandmete baasi andmete abil ebaproportsionaalsuse skoori arvutamiseks empiirilist Bayesi andmekaeve meetodit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił informację dotyczącą danych przedklinicznych i dodatkowy tekst mówiący o tym, że nie można stwierdzić z pewnością, iż działanie farmakologiczne nie ma znaczenia dla ludzi.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas teabe prekliiniliste andmete kohta ja sellele järgnev tekst lisati, märkimaks, et ei saa kindlalt väita, et puudub oluline farmakoloogiline toime inimestele.
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym reprodukcji szczurów (patrz punkt 5.3) lek wywierał wpływ na rozwój płodu, ale nie miał wpływu na płodność w przypadku dawek zbliżonych do terapeutycznych.
Estonian: Rottidega tehtud mittekliinilistes reproduktiivsuse uuringutes (vt lõik 5.3), esines raviannustele lähedaste annuste korral toime loote arengule, kuid puudus toime fertiilsusele.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą nieznacznego przeredagowania treści punktu 4.9 CSP oraz wprowadzenia ujednoliconego tekstu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku muuta veidi üldise ohutusprofiili lõigu 4.9 sõnastust ja rakendada seda ühtlustatud tekstis kõigis ELi liikmesriikides.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań dotyczących stosowania felodypiny wskazują na jej działanie w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ nastąpiło złagodzenie objawów dusznicy oraz zmniejszenie lub zanik przejściowych uniesień odcinka ST w trakcie hiperwentylacji bądź układowego testu prowokacyjnego z zastosowaniem ergonowiny.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis läbi viidud uuringute tulemused näitavad toimet seisundile, sest stenokardia sümptomite puhul on märgata paranemist ja ST-segmendi mööduvad elevatsioonid hüperventilatsiooni või süsteemse ergonoviini provokatsiooni korral vähenevad või kaovad.
Polish: Informacje dotyczące oleju rycynowego podano w punktach 2 i 6 proponowanego ujednoliconego tekstu ChPL, natomiast zdaniem podmiotu odpowiedzialnego olej rycynowy, jako substancja pomocnicza, znajduje się w tabletkach Plendil w zbyt małej ilości, aby wywoływać jakiekolwiek skutki, z wyjątkiem potencjalnej nadwrażliwości, a nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu stanowi przeciwwskazanie.
Estonian: Teave kastoorõli kohta on esitatud kavandatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti lõikudes 2 ja 6 ning müügiloa hoidja on seisukohal, et Plendili tablettides on kastoorõli abiainena toime avaldamiseks liiga väikeses koguses, välja arvatud võimalik ülitundlikkus ja ülitundlikkus mis tahes komponendi suhtes, mis on vastunäidustus.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przyjęcia jako treści ujednoliconej przeciwwskazań: ciąża; nadwrażliwość na felodypinę lub „którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1"; zdekompensowana niewydolność serca zamiast niewyrównanej niewydolności serca jak poprzednio; ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki serca oraz dynamiczna obstrukcja odpływu krwi z serca.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga võtta ühtlustatud tekstina vastu järgmised vastunäidustused: rasedus; ülitundlikkus felodipiini või „ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes"; dekompenseeritud südamepuudulikkus varasema kompenseerimata südamepuudulikkuse asemel; äge müokardiinfarkt; ebastabiilne stenokardia; hemodünaamiliselt oluline südameklapi obstruktsioon ja südame väljavoolutrakti dünaamiline obstruktsioon.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o skrócenie tekstu odnoszącego się do właściwości farmakodynamicznych, ponieważ część miała ograniczone znaczenie kliniczne lub nie była uzasadniona dowodami klinicznymi.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lühendada farmakodünaamilisi omadusi käsitlevat teksti, sest see sisaldas kliiniliselt väheolulisi osi või osi, mida ei peeta kliiniliste tõenditega põhjendatuks.
Polish: Wstępna propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca ujednoliconej treści w UE na temat karmienia piersią brzmiała: „Felodypinę wykryto w mleku matki.
Estonian: Müügiloa hoidja esialgne ettepanek ELi ühtlustatud sõnastuse kohta seoses imetamisega oli järgmine: „Felodipiin eraldub rinnapiima.
Polish: W punkcie 4.2 występowały rozbieżności w państwach członkowskich.
Estonian: Lõik 4.2 erines liikmesriigiti.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do przyjęcia tekstu CSP jako tekstu ujednoliconego, z wyjątkiem części, która nie znajduje się we wspomnianym dokumencie.
Estonian: Inimravimite komitee kiidab heaks müügiloa hoidja ettepaneku võtta vastu üldise ohutusprofiili tekst ühtlustatud tekstina, jättes välja teksti, mida ei ole viidatud dokumendis.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe uzasadnienie tego zdania lub, w przypadku niedostępności danych, dodanie informacji, że karmienie piersią w trakcie leczenia z zastosowaniem felodypiny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal seda lauset veel põhjendada või juhul, kui andmed ei ole kättesaadavad, lisada, et ravi felodipiiniga ei ole rinnaga toitmise ajal andmete puudumise tõttu soovitatav.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z silnymi inhibitorami lub aktywatorami cytochromu CYP3A4 zostało odpowiednio omówione w punktach 4.5 i 5.2 propozycji podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Estonian: Kasutamist koos tugevate inhibiitorite või CYP3A4 indutseerijatega käsitletakse asjakohasemalt müügiloa hoidja Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepaneku lõikudes 4.5 ja 5.2.