FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lasofoxifene non è risultato teratogeno nei ratti con dosi fino a 10 mg/kg (circa 53 volte l'AUC nell'uomo) o nei conigli con dosi fino a 3 mg/kg (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
Icelandic: Lasofoxifen hafði ekki vansköpunarmyndandi áhrif hjá rottum í skömmtum allt að 10 mg/kg (um það bil 53 falt AUC hjá mönnum) eða kanínum í skömmtum allt að 3 mg/kg (minna en almenn útsetning hjá mönnum).
Italian: FABLYN potrà riprendere non appena avrà recuperato la mobilità e previa consultazione del medico.
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene nel range di età 40-80 anni sulla base dei risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur kom fram á lyfjahvörfum lasofoxifens á aldursbilinu 40 til 80 ár, byggt á niðurstöðum á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef þú ert ekki vis um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: • Se è in gravidanza o se sta allattando
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Italian: Mese 24.
Icelandic: Tafla 2.
Italian: -Fratture non vertebrali
Icelandic: -Beinbrot sem ekki eru hryggjarbrot
Italian: • Cambiamenti dell'appetito
Icelandic: Breyting á matarlyst
Italian: Il numero di isterectomie nel gruppo in trattamento con FABLYN (27/2302 pazienti, 1,2%) e nel gruppo placebo (24/2309 pazienti, 1,0%) è stato simile.
Icelandic: Fjöldi legnáma hjá hópnum sem fékk meðferð með FABLYN (27/2.302 sjúklingar, 1,2%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (24/2.309 sjúklingar, 1,0%) var svipaður.
Italian: • Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso
Icelandic: Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi
Italian: La popolazione in studio era costituita da 8556 donne in postmenopausa con osteoporosi definita da un basso BMD (BMD delle vertebre o dell'anca pari ad almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio per le donne giovani sane).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 8.556 konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu sem skilgreind var sem lítil beinþéttni (beinþéttni í hrygg og mjöðm að minnsta kosti 2,5 staðalfrávikum fyrir neðan meðalgildi hjá heilbrigðum ungum konum).
Italian: Tutte le donne in questo studio hanno ricevuto calcio (600-1200 mg/die) e Vitamina D (400-800 UI/die).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (600-1200 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 mg a.e./sólarhring).
Italian: Questo legame determina l'attivazione di alcuni percorsi estrogenici ed un blocco di altri.
Icelandic: Bindingin leiðir til virkjunar sumra estrógenferla og blokkunar annarra.
Italian: Questi riscontri sono stati significativamente meno frequenti nel gruppo FABLYN (0,9%) rispetto al gruppo placebo (3,3%).
Icelandic: Tilvísanirnar voru marktækt færri hjá FABLYN hópnum (0,9%) samanborið við lyfleysuhópinn (3,3%).
Italian: Questo incremento è stato osservato a 12 mesi e non è aumentato in modo significativo nel corso dei 3 anni.
Icelandic: Aukningin sást við 12. mánuð og jókst ekki marktækt til loka 3 ára tímabilsins.
Italian: FABLYN contiene lattosio.
Icelandic: FABLYN inniheldur laktósa.
Italian: Se sta effettuando una terapia sostitutiva a base di estrogeni (ERT) o una terapia ormonale sostitutiva (HRT), FABLYN può non essere adatto per lei.
Icelandic: Ef þú notar estrógenuppbótarmeðferð (ERT) eða hormónauppbótarmeðferð (HRT) getur verið að FABLYN henti þér ekki.
Italian: La popolazione in studio era costituita da 497 donne con osteoporosi definita come BMD delle vertebre lombari (T score ≤ 2,5).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 497 konum með beinþynningu sem skilgreind var sem beinþéttni í mjóbaki (T-gildi ≤ 2,5).
Italian: Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,34 mg di lattosio.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa.
Italian: Incrementi statisticamente significativi sono stati osservati per l'apolipoproteina A-1, la quale è associata al colesterolo HDL, e per i trigliceridi sierici (variazioni mediane vs. placebo 6,1% e 4,9%, rispettivamente).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning sást varðandi apólíprótein A-1, sem er tengt við HDL kólesteról, og þríglýseríð í sermi (meðaltalsbreyting samanborið við lyfleysu 6,1% og 4,9%, talið upp í sömu röð).
Italian: L'assunzione di un pasto ricco di grassi non altera la biodisponibilità orale di lasofoxifene.
Icelandic: Inntaka fituríkrar máltíðar breytir ekki aðgengi lasofoxifens eftir inntöku.
Italian: Tutte le donne arruolate nello studio hanno ricevuto calcio (1000 mg/die) e vitamina D (400-800 UI/die).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (1.000 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 a.e./sólarhring).
Italian: FABLYN non elimina il rischio di cancro al seno (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: FABLYN kemur ekki veg fyrir hættu á brjóstakrabbameini (sjá kafla 5.1).
Italian: Sulla base dei dati a 3 e 5 anni sull'uomo derivanti dalla sperimentazione clinica, l'incidenza di cancro durante il trattamento con lasofoxifene non è stata più elevata di quella osservata con il placebo.
Icelandic: Byggt á klínískum niðurstöðum úr 3- og 5-ára rannsóknum var tíðni krabbameins meðan á lasofoxifen meðferð stóð ekki hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Negli studi clinici, lasofoxifene non ha alterato il metabolismo del destrometorfano (substrato del CYP2D6) e del clorzoxazone (substrato del CYP2E1) o la farmacocinetica di warfarin (substrato del CYP2C9), metilprednisolone (substrato del CYP3A4) o digossina (substrato della MDR1 Pglicoproteina).
Icelandic: Lasofoxifen breytti ekki umbrotum dextromethorphans (CYP2D6 hvarfefni) og chlorzoxazone (CYP2E1 hvarfefni) eða lyfjahvörfum warfarins (CYP3A4 hvarfefni), methylprednisolons (CYP3A4 hvarfefni) eða digoxins (MDR1 P-glycoprotein hvarfefni) í klínískum rannsóknum.
Italian: Questa riduzione è stata osservata nel corso del primo anno e si è mantenuta per 5 anni.
Icelandic: Minnkunin kom fram á fyrsta árinu og hélst öll 5 árin.
Italian: L'esposizione plasmatica di lasofoxifene è stata circa la stessa tra i soggetti sani e quelli con insufficienza epatica lieve (Classe Child-Pugh A) ed è aumentata in misura modesta (38%) in soggetti con insufficienza epatica moderata (Classe Child-Pugh B) rispetto ai soggetti sani.
Icelandic: Útsetning lasofoxifens í plasma var um það bil sú sama hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og jókst lítillega (38%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Italian: sciatica (dolore nella parte posteriore della schiena, alle natiche e/o in varie parti delle gambe e dei piedi, che generalmente interessano un lato del corpo)
Icelandic: (verkur sem finnst í mjóbaki, rasskinn, og/eða annars staðar í fótlegg og fæti; einkum öðru megin á líkamanum)
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da oltre 2000 donne in post-menopausa, incluse le pazienti arruolate in studi clinici selezionati sull'osteoporosi, hanno contribuito all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá yfir 2.000 konum eftir tíðahvörf, þar á meðal sjúklingum í sértækum klínískum rannsóknum á beinþynningu, voru hluti lyfjahvarfagreiningar á þýði.
Italian: La durata del trattamento nelle donne in post-menopausa è stata di 12 mesi; 124 donne sono state esposte al trattamento con FABLYN e 125 donne sono state trattate con placebo.
Icelandic: Meðferðarlengd hjá konum eftir tíðahvörf var 12 mánuðir, 124 fengu meðferð með FABLYN og 125 fengu meðferð með lyfleysu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 2.1 af áætlun um áhættumat (Risk Management Plan) og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2.og öllum síðari endurskoðunum á áætlun um áhættustjórnun sem samþykkt er af sérfræðinefnd
Italian: La clearance di lasofoxifene può aumentare in pazienti in trattamento cronico con induttori del CYP3A4 ed UGT (ad es. fenitoina, carbamazepina, barbiturici ed Erba di S. Giovanni), con conseguente riduzione delle concentrazioni steady-state ed una possibile riduzione dell'efficacia.
Icelandic: Úthreinsun lasofoxifens getur verið aukin hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með CYP3A4 og UGT örva (t.d. phenytoin, carbamazepin, barbitúröt og jónsmessurunni/jóhannesarjurt) sem veldur minnkaðri þéttni við jafnvægi og getur dregið úr verkun.
Italian: È stata dimostrata una riduzione significativa del rischio di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka lækkun á tíðni hryggjarbrota (samfall hryggjarliða) og annarra beinbrota, en ekki mjaðmarbrota (sjá kafla 5.1).
Italian: Poiché l'immobilizzazione aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi indipendenti dalla terapia, la somministrazione di FABLYN deve essere interrotta almeno 3 settimane prima e durante un periodo prolungato di immobilizzazione (ad es. fase di recupero post-chirurgico, riposo a letto prolungato) e la terapia deve essere ripresa solo quando la paziente avrà recuperato la completa mobilità.
Icelandic: Þar sem rúmlega eykur hættu á segamyndun í æðum óháð meðferð, skal meðferð með FABLYN hætt að minnsta kosti 3 vikum áður og meðan á rúmlega stendur (t.d. við legu eftir aðgerð, langvarandi sjúkralegu), og ekki skal hefja meðferð með FABLYN að nýju fyrr en sjúklingurinn er orðinn fótafær að fullu.
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum orsökum.
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo e bevande.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær sem er sólarhringsins, án tillits til neyslu matar eða drykkjar.
Italian: Se dimentica di prendere FABLYN
Icelandic: Ef gleymist að taka FABLYN
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Non pertinente
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Á ekki við
Italian: La durata del trattamento delle donne in post-menopausa è stata di 60 mesi; 2852 pazienti sono state randomizzate al trattamento con FABLYN e 2852 a quello con placebo.
Icelandic: Meðferðartími hjá konum eftir tíðahvörf var 60 mánuðir, 2.852 fengu FABLYN og 2.852 fengu lyfleysu.
Italian: • se ha o ha avuto un tumore al seno.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein.
Italian: Tale evenienza deve essere indagata dal medico.
Icelandic: Þú skalt láta læknirinn rannsaka hver ástæðan er.
Italian: La riduzione nell'incidenza di fratture non vertebrali è stata osservata anche nelle donne in post-menopausa con osteoporosi grave (definita come T-score della BMD della spina lombare al basale ≤ -2.5 + frattura prevalente o T-score della BMD ≤ -3) (p = 0,0183).
Icelandic: Lækkun á tíðni beinbrota, sem ekki voru hryggjarbrot, kom einnig fram hjá konum eftir tíðahvörf, með alvarlega beinþynningu (skilgreind sem beinþéttni T-gildi í lendarhrygg ≤ 2,5 í upphafi + tíðni beinbrota eða beinþéttni T-gildi ≤ 3) (p = 0,0183).
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne ha riportato fratture vertebrali multiple osservate alla radiografia nel gruppo di trattamento con FABLYN rispetto al gruppo placebo nell'arco dei 5 anni di trattamento (p > 0,0001).
Icelandic: Marktækt færri konur greindust með fjölda hryggjarbrota á röntgenmynd í FABLYN meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn öll 5 árin sem meðferð stóð yfir (p = 0,0001).
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico per FABLYN.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við FABLYN.
Italian: Nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia in pazienti senza fratture prevalenti al basale.
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum sem ekki voru með beinbrot við upphaf rannsóknar
Italian: • Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
Icelandic: Kviðverkur eða þrýstingur, verkur í baki, hálsi, liðum eða brjósti
Italian: • Sensazione di bruciore, capogiri, intorpidimento, compromissione della memoria, compromissione o perdita parziale della capacità di movimento di un arto, mal di testa, sindrome delle gambe senza riposo (necessità urgente di muovere le gambe per frenare sensazioni spiacevoli o insolite)
Icelandic: Brunatilfinning, sundl, dofi, minnisskerðing, skerðing eða að hluta til missir getu til að hreyfa útlimi, höfuðverkur, fótaóeirð (ómótstæðileg þörf til að hreyfa fótleggi til að stöðva óþægilega eða skrýtna tilfinningu)
Italian: In considerazione della natura cronica del processo della malattia, l'impiego di FABLYN è indicato per trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómurinn er í eðli sínu langvinnur, er FABLYN ætlað til langtímanotkunar (sjá kafla
Italian: La biotrasformazione ed eliminazione di lasofoxifene nell'uomo sono state determinate a seguito di somministrazione orale di lasofoxifene marcato con 14C.
Icelandic: Umbrot og losun lasofoxifens hjá mönnum hefur verið ákvarðað eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni.
Italian: • Battito alterato o irregolare del cuore, aumento della frequenza del cuore
Icelandic: Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur
Italian: L'uso concomitante di FABLYN e di estrogeni per via sistemica o di terapia ormonale non è stato studiato e pertanto l'uso concomitante di FABLYN con estrogeni per via sistemica non è raccomandato.
Icelandic: Notkun FABLYN samhliða almennri estrógen- eða hormónameðferð hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með notkun FABLYN samhliða almennri estrógenmeðferð.
Italian: In un sottostudio di 3 anni nell'ambito dello studio PEARL (n=760), FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD (rispetto al placebo) a livello di spina lombare (3,3%), anca totale (3,%), collo femorale (3,3%), grande trocantere (3,6%), area intertrocanterica (2,6%), triangolo di Ward (5,9%) e avambraccio (18,3%) dopo 3 anni di trattamento.
Icelandic: Í 3 ára undirrannsókn á PEARL rannsókninni (n=760) jók FABLYN marktækt beinþéttni (samanborið við lyfleysu) í lendarhrygg (3,3%), í mjöðmum (3,0%), í lærleggshálsi (3,3), í lærleggshnútu (3,6%), í innri lærleggshnútusvæði (2,6%), í Ward þríhyrningi (5,9%) og í framhandlegg (1,8%) eftir 3 ár.
Italian: Per valutare l'effetto di FABLYN sulle procedure diagnostiche uterine (isteroscopia, soluzione salina somministrata mediante infusione con sonoisterografia, biopsia endometriale, polipectomia o dilatazione e curettage) è stata condotta un'analisi delle donne per le quali non era stata pianificata una sorveglianza con TVU (4055 pazienti).
Icelandic: Til að meta áhrif FABLYN á sjúkdómsgreiningaraðgerðir í legi (t.d. legspeglun, ómmynd af legi með saltvatnsinndælingu, legslímuvefsýni, sepanám, eða útvíkkun og útskaf), var framkvæmd greining á konum án ráðgerðs eftirlits með ómskoðun um leg (4.055 sjúklingar).
Italian: In un sottogruppo della popolazione in studio valutata per esaminare l'istologia dell'endometrio (1080 pazienti) con una TVU a 3 anni, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata segnalata in 20 delle 366 (5,5%) donne trattate con FABLYN e in 12 donne delle 360 (3,3%) donne del gruppo placebo.
Icelandic: Í undirhóp rannsóknarþýðisins (1.080 sjúklingar) sem áætlað var rannsaka hjá vefjafræði legslímu í ómskoðun um leggöng eftir 3 ár, var greint frá vefjafræðilega góðkynja sepum í legslímu hjá 20 af 366 (5,5%) kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12 af 360 (3,3%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in gruppi etnici differenti.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram merkjanlegur munur á lyfjahvörfum lasofoxifens hjá mismunandi kynþáttum.
Italian: FABLYN non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Icelandic: FABLYN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità epatica
Icelandic: Gula (gul húð og augnahvíta), breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi
Italian: Meno del 2% della dose somministrata è stato identificato nelle urine sotto forma di farmaco immodificato.
Icelandic: Minna en 2% af gefnum skammti fannst í þvagi sem óbreytt lasofoxifen.
Italian: Le donne trattate con placebo hanno evidenziato nell'arco di 3 anni una riduzione media dello spessore dell'endometrio di 0,7 mm rispetto al basale, mentre le donne trattate con FABLYN hanno riportato un incremento medio di 1,4 mm.
Icelandic: Konur sem fengu meðferð með lyfleysu voru með 0,7 mm meðalminnkun frá upphafsgildum á þykknun legslímu á þriggja ára tímabili, á meðan konur sem fengu meðferð með FABLYN voru með 1,4 mm meðalaukningu.
Italian: • Molto comune: interessa più di un paziente su 10
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Italian: Che cos'è FABLYN e a che cosa serve Prima di prendere FABLYN Come prendere FABLYN Possibili effetti indesiderati Come conservare FABLYN Altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um FABLYN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka FABLYN Hvernig taka á FABLYN
Italian: Lasofoxifene è stato studiato come singola dose da 0,25 mg in soggetti sani ed in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Icelandic: Lasofoxifen var rannsakað með stökum 0,25 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með væga til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Italian: In questo studio, FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD spinale e dell'anca (anca totale e tutti i componenti dell'anca) dal 2% al 4%.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.
Italian: Ketoconazolo - Il ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4/5, ha aumentato l'esposizione sistemica di lasofoxifene del 20% e questo dato non è considerato clinicamente significativo.
Icelandic: Ketokonazol - Ketokonazol sem er öflugur CYP3A4/5 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 20%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne trattate con FABLYN ha riportato fratture vertebrali moderate o gravi (come determinato dalla scala di Genant) rispetto alle donne trattate con placebo (5,2% per le donne trattate con placebo rispetto al 3,3% delle donne trattate con FABLYN; p=0,0006).
Icelandic: Marktækt færri konur sem fengu meðferð með FABLYN fengu miðlungs alvarleg til alvarleg hryggjarbrot (ákvörðuð með Genant kvarðanum) samanborið við konur sem fengu meðferð með lyfleysu (5,2% þeirra sem fengu meðferð með lyfleysu samanborið við 3,3% sem fengu meðferð með FABLYN; p = 0,0006).
Italian: Lasofoxifene non è risultato genotossico in nessuna delle batterie di test utilizzate.
Icelandic: Lasofoxifen hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í þeim mörgu rannsóknum sem framkvæmdar voru.
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine, viene principalmente eliminato attraverso processi metabolici ed è probabilmente sottoposto al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti bundið próteinum, hverfur aðallega með umbrotum og er líklegt til að fara hringrás í görnum og lifur (enterohepatic circulation) (sjá kafla 5.2).
Italian: La soppressione del marker del turnover osseo è risultata evidente a 3 mesi dall'inizio del trattamento e si è mantenuta nel periodo di osservazione di 36 mesi in un sottostudio dello studio PEARL.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir umsetningu beina var augljós eftir 3 mánuði og var stöðug allt 36 mánaða eftirfylgnitímabilið í undirrannsókn á PEARL rannsókninni.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma triangolare e color pesca, con impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Icelandic: Þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
Italian: Nei 5 anni di followup, in 37 donne trattate con FABLYN (1,3%, o 2,90 per 1.000 pazienti anno) è stata segnalata la VTE rispetto a 18 donne trattate con placebo (0,6%, o 1,41 per 1.000 pazienti anno) e l'hazard ratio è stato di 2,06 (95% IC: 1,17, 3,61).
Icelandic: 37 konur sem fengu meðferð með FABLYN (1,3%, eða 2,90 á hver 1.000 sjúklingaár) VTE samanborið við 18 konur sem fengu meðferð með lyfleysu (0,6%, eða 1,41 á hver 1.000 sjúklingaár) og áhættuhlutfall var 2,06 (95% CI: 1,17 til 3,61).
Italian: Lasofoxifene è stato somministrato alle donne in post-menopausa in dosi singole fino a 100 mg (200 volte la dose unitaria raccomandata) e dosi multiple fino a 10 mg/die (20 volte la dose raccomandata) per un periodo fino ad un anno senza reazioni avverse gravi correlate alla dose.
Icelandic: Lasofoxifen hefur verið gefið konum eftir tíðahvörf í stakskömmtum sem eru allt að 100 mg (200 faldur ráðlagður stakskammtur) og í endurteknum skömmtum allt að 10 mg/sólarhring (20 faldur ráðlagður skammtur) í allt að eitt ár, án skammtaháðra alvarlegra aukaverkana.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 24 febbraio 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Italian: FABLYNPlacebo Riduzione di rischio relativo (95% IC) vs. placebo
Icelandic: FABLYNLyfleysa Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% Cl) samanborið við lyfleysu
Italian: A distanza di 5 anni nella popolazione globale dello studio (N=8556), l'incidenza degli eventi coronarici maggiori, inclusa la morte coronarica, l'infarto miocardico non fatale, l'ischemia cardiaca di nuova insorgenza, l'ospedalizzazione per angina instabile e le procedure di rivascolarizzazione, è stata significativamente inferiore.
Icelandic: Eftir 5 ár var tíðni meiriháttar kransæðasjúkdóma hjá rannsóknarþýðinu í heild (N=8.556), þar með talin dauðsföll vegna hjartadreps, hjartadrep sem ekki var banvænt, nýr blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta, sjúkrahússinnlagnir vegna hvikullar hjartaangar og kransæðaaðgerðir marktækt lægri.