FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от процедура по взаимно признаване.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Italian: Il dosaggio può essere gradualmente aumentato, con somministrazione suddivisa durante il giorno, fino al raggiungimento di una dose ottimale.
Bulgarian: Дозировката може постепенно да се увеличава, при разделена дневна доза, до достигане на оптималната доза.
Italian: Anche se a volte i sintomi possono migliorare dopo la sospensione della terapia, in alcuni casi le reazioni fibrotiche possono essere persistenti.
Bulgarian: Въпреки че симптомите могат в някои случаи да се подобрят след прекратяване на терапията, фиброзните реакции могат също да са упорити.
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi a causa del rischio di fibrosi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При продължително прилагане, срокът на употреба не трябва да превишава шест месеца поради наличието на риск от фиброза (вж. точка 4.8).
Italian: Metisergide non deve essere assunto ininterrottamente (senza interruzione) per oltre sei mesi.
Bulgarian: Не трябва да приемате метизергид продължително време (без прекъсване) в продължение на повече от шест месеца.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Чрез отчетна странични ефекти, които могат да помогнат предостави повече информация относно безопасността на това лекарство.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се прилага в педиатричната популация.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nei bambini.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да не се прилага при деца.
Italian: Il medico farà una valutazione e deciderà se interrompere il medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени и реши дали е необходимо да спрете приема на лекарството.
Italian: Fra due cicli di trattamento deve essere previsto un intervallo di 3-4 settimane per verificare se esiste ancora la necessità di assumere [Nome di fantasia].
Bulgarian: Между два курса на лечение трябва да има интервал от 3-4 седмици, за да се провери дали все още имате нужда да приемате [Търговско име].
Italian: In caso di comparsa di uno di questi sintomi o segni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Bulgarian: При установяване на един от тези симптоми или признаци, приемът на лекарството трябва да се прекрати.
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio.
Bulgarian: <[Търговско име] съдържа лактоза.
Italian: In tal caso ne parli con il medico.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако случаят е такъв.
Italian: Nella cefalea a grappolo cronica, la dose terapeutica di norma è pari a 6 mg ma a volte può essere necessaria una dose superiore.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие, обичайната терапевтична доза би трябвало да е 6 mg, но понякога е необходима по-висока доза.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato fino a che il paziente non sia stato esaminato in relazione a condizioni fibrotiche preesistenti.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва преди пациентът да бъде изследван за наличие на фиброзни състояния.
Italian: La fibrosi delle valvole cardiache può causare un aumento della frequenza cardiaca, gonfiore delle mani e dei piedi e può essere identificata mediante esame clinico.
Bulgarian: Фиброза на сърдечната клапа може да предизвика ускорен сърдечен ритъм, отичане на ръцете и краката и може да се идентифицира чрез клиничен преглед.
Italian: Una volta instaurato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli di sei mesi per verificare la comparsa di fibrosi, questi esami devono includere una rivalutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Bulgarian: След започване на лечение, пациентът трябва да се изследва за поява на фиброза през 6-месечни интервали, като изследването следва да включва преоценка на съотношението полза/риск при отделния пациент.
Italian: Nausea e vomito, in particolare se [Nome inventato] viene assunto lontano dei pasti.
Bulgarian: Гадене и повръщане, най-вече ако [Търговско име] не се приема по време на хранене.
Italian: Possibili edemi e vasocostrizione delle grandi e piccole arterie.
Bulgarian: Възможна е поява на оток и вазоконстрикция на големите и малките артерии.
Italian: Possono manifestarsi nausea e vomito, ma questi effetti indesiderati frequentemente sono meno gravi se [Nome di fantasia] viene assunto ai pasti.
Bulgarian: Възможна е поява на гадене и повръщане, но тези нежелани лекарствени реакции често са не толкова тежки, ако [Търговско име] се приема по време на хранене.
Italian: Si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nelle ultime due-tre settimane di un ciclo di trattamento, in modo da evitare un effetto di ritorno/rimbalzosull'emicrania.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозата през последните две-три седмици от курса на лечение, за предотвратяване на възобновяването на главоболие.
Italian: Il medico la sottoporrà ad alcune analisi prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni sei mesi, per garantire che non abbia sviluppato una fibrosi (formazione di tessuto fibroso negli organi corporei).
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания преди започване на лечението и впоследствие през 6 месеца, за да се увери, че нямате или не развивате фиброза (образуване на белези в органите на тялото).
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio e saccarosio.
Bulgarian: <[InvТърговско име] съдържа лактоза и захароза.
Italian: [Nome di fantasia] è destinato all'assunzione da parte di pazienti con emicrania grave, con o senza aura, che influisce sulla capacità di svolgere una vita normale.
Bulgarian: [Търговско име] се приема от хора с тежка мигрена, с или без аура, която влияе върху тяхната способност за нормален живот.
Italian: La durata minima del trattamento è di 2 mesi prima che si possa definirne il fallimento.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечението, преди то да бъде обявено за неуспешно, е 2 месеца.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza dell'emicrania.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на мигрена.
Italian: I pazienti devono essere informati sul rischio di fibrosi conseguente al trattamento con metisergide e devono accettare di sottoporsi a indagini periodiche come descritto di seguito.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат информирани за риска от фиброза при терапия с метизергид и да изразят съгласие за необходимостта от периодични изследвания, както е описано по-долу.
Italian: [Nome di fantasia] deve essere usato dopo insuccesso del trattamento con altre classi standard di medicinali (vedere paragrafo 4.4) di durata sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
Bulgarian: [Свободно избрано име] да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни видове лекарства (вж. точка 4.4) и достатъчна продължителност на лечението (най-малко 4 месеца) при максималната поносима доза.
Italian: [Nome di fantasia] non è efficace nel trattamento degli attacchi di emicrania già in atto.
Bulgarian: [Търговско име] не е ефективен за лечение на вече съществуваща мигренозна атака.
Italian: Può manifestarsi fibrosi retroperitoneale.
Bulgarian: Възможна е поява на ретроперитонеална фиброза.
Italian: La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata e il momento ottimale per la ripresa stabilito con il paziente.
Bulgarian: Нуждата от продължително лечение следва да се подложи на преоценка и да се обсъди с пациента оптималното времетраене на повторно лечение.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, è necessario sottoporre i pazienti ad uno screening iniziale per escludere dal trattamento i pazienti con fibrosi preesistente o con qualsiasi altra patologia che aumenti il rischio di sviluppo di fibrosi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с метизергид, следва да се проведе първоначален скрининг за изключване на пациенти със съществуваща фиброза или друга патология, която може да ги изложи на увеличен риск от развитие на фиброза.
Italian: - Per il trattamento della cefalea a grappolo episodica e cronica, devono prima essere valutate almeno due altre classi di medicinali (per esempio verapamil, topiramato o litio).
Bulgarian: - При профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие първо следва да се вземат предвид най-малко два други начина на лечение (напр. верапамил, топирамат или литий).
Italian: Sono state riportate reazioni fibrotiche, in particolare pleuriche e retroperitoneali, oltre che del pericardio e delle valvole cardiache.
Bulgarian: Докладвани са фиброзни реакции, особено на плеврата и ретроперитонеума, а също така на перикардната и сърдечната клапи.
Italian: <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, консултирайте се с Вашия < лекар > < или > <,> < фармацевт > < или медицинска сестра >.
Italian: Se sono evidenti sintomi indicanti una fibrosi, il trattamento con metisergide deve essere interrotto fino all'eventuale conferma di un'eziologia alternativa.
Bulgarian: При поява на предполагащи фиброза симптоми, лечението с метизергид следва да се прекрати до потвърждаването на алтернативна етиология.
Italian: • Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Italian: Sono stati riportati episodi isolati di infarto del miocardio, in particolare in pazienti che non hanno osservato le controindicazioni relative ai disturbi coronarici o all'uso di medicinali vasocostrittori.
Bulgarian: Налице са отделни съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти, които не обръщат внимание на противопоказанията относно коронарни сърдечни нарушения или употребата на вазосонстриктори.
Italian: Fra i diversi cicli è necessario un intervallo di almeno 4 settimane.
Bulgarian: Между отделните курсове на лечение е необходимо да се спазва интервал от най-малко 4 седмици.
Italian: Assuma le compresse durante un pasto con un po' di liquido.
Bulgarian: Таблетките да се приемат по време на хранене с течност.
Italian: - Per il trattamento profilattico dell'emicrania intrattabile grave devono essere valutate diverse altre classi di medicinali (per esempio betabloccanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o antidepressivi triciclici).
Bulgarian: - При профилактично лечение на силна, упорита мигрена е необходимо да вземат предвид редица други начини на лечение (напр. бета-блокери, антиконвулсанти, блокери на калциевите канали или трициклични антидепресанти).
Italian: La durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
Italian: • Trattamento profilattico di emicrania intrattabile, grave (con o senza aura), con disabilità funzionale, negli adulti.
Bulgarian: Профилактично лечение на силна, упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Italian: Via e metodo di somministrazione
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti standard, che devono essere stati provati per almeno 4 mesi alla dose massima, senza beneficio, prima di iniziare il trattamento con [Nome di fantasia].
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след неуспех с други стандартни видове лечения, с продължителност от най-малко 4 месеца и максимална доза, без успех, преди да се започне прием на [Търговско име]
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, e successivamente a intervalli di sei mesi, è necessario svolgere le seguenti indagini: ecocardiografia, test della funzionalità polmonare, risonanza magnetica addominale.
Bulgarian: Преди започване на терапия с метизергид и през 6-месечни интервали след приключване, е необходимо да се извършват следните изследвания: ултразвуково изследване на сърце, тестове на белодробната функция, абдоминален ЯМР.
Italian: Nelle cefalee a grappolo episodiche, la durata del trattamento deve essere regolata in base alla durata abituale degli episodi che, in genere non supera 2-3 mesi.
Bulgarian: При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение трябва да се адаптира според обичайната продължителност на епизодите, които обикновено не би трябвало да са подълги от 2 или 3 месеца.
Italian: Nelle cefalee a grappolo croniche, la durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
Italian: Patologie cardiache e vascolari
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, i pazienti devono avere sperimentato almeno 2 classi di medicinali senza trarne beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите следва да са претърпяли неуспех с най-малко 2 вида лекарства, преди да започнат прием на метизергид (вж. точка 4.4).
Italian: [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
Bulgarian: [Формулировката в тази точка следва да се чете както следва]
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni lievi dell'umore (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки промени в настроението (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi.
Bulgarian: Продължителността на прилагане не трябва да превишава шест месеца.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Come tutti i medicinali, [Nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, [Свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni psicologiche lievi di natura temporanea (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки психични промени с преходен характер (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
Italian: Un'interruzione brusca del trattamento è necessaria in caso di reazioni fibrotiche.
Bulgarian: В случай на фиброзна реакция се налага внезапно прекъсване на лечението.
Italian: Profilassi dell'emicrania
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Italian: Queste possono essere murmure cardiaco o vascolare, tachicardia, edemi periferici, aumento della pressione della vena giugulare o palpitazioni.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават като сърдечни или съдови шумове, тахикардия, периферен оток, повишен JVP или палпитации.
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di un trattamento di almeno 2 mesi con almeno altri due tipi di medicinali per il trattamento delle cefalee a grappolo.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след като най-малко два други вида лекарства за лечение на такъв тип главоболие са били използвани в продължение на поне 2 месеца и не са успяли адекватно да лекуват клъстерното главоболие.
Italian: In base alla posizione dei vasi sanguigni interessati, queste complicanze possono manifestarsi come dolore precordiale (angina) o addominale, con sensazione di freddo, torpore o dolore alle estremità con o senza parestesia, come polso ridotto o assente polso e teoricamente, attraverso ipertensione arteriosa.
Bulgarian: В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, това усложнение може да се изразява като прекордиална (ангинозна) или абдоминална болка, като усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без парестезия, като понижен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез артериална хипертония.
Italian: [Nome di fantasia] serve anche per il trattamento di pazienti con episodi o attacchi regolari di cefalea 'a grappolo'.
Bulgarian: [Търговско име] се приема също от хора с епизодично или редовно "клъстерно" главоболие.
Italian: I sintomi della fibrosi pleurica sono: dolore toracico e mancanza di fiato, tosse secca e perdita di peso.
Bulgarian: Фиброзни симптоми за плеврата са: болка в гърдите и накъсано дишане, суха кашлица и загуба на тегло.
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria)
Bulgarian: Кожни реакции (напр. обрив, уртикария)
Italian: Le analisi includeranno ecocardiogramma, test della funzionalità polmonare e scansione addominale, tipo risonanza magnetica.
Bulgarian: Изследванията ще включват ултразвуково изследване на сърцето, тестове за функционирането на белите дробове и сканиране на корема като например ЯМР.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad un regolare controllo per escludere la presenza di: edema periferico, alterazione del colore delle gambe, ippocratismo digitale, polso debole/irregolare, tachicardia, murmure cardiaco, fremito vascolare, aumento della pressione nella vena giugulare, crepitii alla base polmonare, frizione pleurica/pericardica, masse ai fianchi/addominali/debolezza.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се изследват за наличието на: периферен оток, промяна на цвета на краката, барабанни пръсти, слаб/неправилен пулс, тахикардия, сърдечен шум, съдов шум, повишено налягане в югуларната вена, базални белодробни крепитации, плеврални/перикардни шумове от триене, абдоминални/странични бучки/болезненост.
Italian: Se [Nome di fantasia] viene assunto ininterrottamente (senza interruzione) per un periodo prolungato, è stata osservata fibrosi (accumulo di formazioni fibrose negli organi corporei) al sito della pleura (membrana che riveste i polmoni), del peritoneo (membrana che riveste la cavità addominale e gli organi addominali) e delle valvole cardiache.
Bulgarian: В случай на [Търговско име] продължителна непрекъсната употреба, в плевралната област (мембраната, покриваща белите дробове), перитонеума (мембраната, покриваща коремната кухина и коремните органи) и сърдечните клапи се наблюдава фиброза (образуване на ръбци в телесните органи).
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare sintomi come malessere generale, dolore alla schiena, alla vita o al costato, dolore durante la minzione (urinare), minore produzione di urina, perdita di appetito e cambiamento del colore delle gambe.
Bulgarian: Фиброза на задния перитонеум може да причини симптоми като общо неразположение, болка в гърба, болки в кръста или ребрата, болка по време на уриниране, намалено количество урина, загуба на апетит и промяна на цвета на кожата на краката.
Italian: Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi seguenti informi immediatamente il medico: dolore al torace o all'addome, percezione aumentata del battito cardiaco, difficoltà di respirazione, tosse secca, nausea, debolezza generale, spossatezza, perdita di appetito/di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità alle braccia e alle gambe.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, следва незабавно да уведомите Вашия лекар: болка в областта на гръдния кош или корема, безпокойство за сърдечния ви ритъм, затруднение на дишането, суха кашлица, гадене, обща слабост, умора, загуба на апетит/тегло, уринарни симптоми, болка/чувство за студ/нечувствителност в крайниците.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare ostruzione del tratto urinario con sintomi come astenia generale, dolore alla schiena, dolore lombare, disuria, oliguria, aumento dell'azoto nel sangue, nausea, anoressia e insufficienza vascolare, polso debole e alterazione del colore degli arti inferiori.
Bulgarian: Ретроперитонеалната фиброза може да причини запушване на пикочния тракт със симптоми като обща астения, болка в гърба, лумбална болка, дизурия, олигурия, повишено ниво на азот в кръвта, гадене, анорексия и съдова недостатъчност, слаб пулс и обезцветяване на кожата на долните крайници.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato per trattare l'emicrania una volta che questa si è manifestata.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се използва за спиране на вече започнало главоболие.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al <al medico>.
Bulgarian: Това включва, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).
Bulgarian: Кожни реакции (напр. обрив, уртикария).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Fibrosi pleuro-polmonare con manifestazione di dolore precordiale, dispnea, rumore di frizione pleurica, crepitii alla base polmonare o effusione pleurica, ippocratismo digitale, tosse secca, anoressia e perdita di peso.
Bulgarian: Плевро-пулмоналната фиброза се представя като прекордиална болка, диспнея, плеврален шум от триене, базални белодробни крепитации или плеврално изливане, удебеляване на пръстите, суха кашлица, анорексия и загуба на тегло.
Italian: Durante la valutazione clinica del paziente, fare particolare attenzione a: dolore addominale, lombare, toracico, palpitazioni, dispnea, tosse secca, nausea, malessere, spossatezza, anoressia/perdita di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità agli arti.
Bulgarian: При клиничен преглед на пациента, следва да се обръща особено внимание на оплаквания като: болки в корема, слабините или областта на гръдния кош, палпитации, диспнея, суха кашлица, гадене, неразположение, умора, анорексия/загуба на тегло, уринарни симптоми, болка/
Italian: Fibrosi retro-peritoneale (vedere patologie sistemiche).
Bulgarian: Ретроперитонеална фиброза (вж.
Italian: Come assumere [Nome inventato] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] L'assunzione del medicinale deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (neurologo).
Bulgarian: Приемът на това лекарство трябва да се започне и следи само от лекар, който е специалист в лечението на мигрена и клъстерно главоболие (невролог).
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Bulgarian: [Тази точка следва да се измени, за да отрази следната формулировка]
Italian: Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e controllato da medici specialisti con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (vedere paragrafo 4.4 sulla necessità di monitoraggio da parte di uno specialista).
Bulgarian: Лечението с метизергид трябва да се започне и следи от лекари-специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Italian: Tali effetti avversi possono essere gravi e, in alcuni casi, irreversibili e potenzialmente fatali;
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да бъдат сериозни и в някои случаи необратими и потенциално фатални.
Italian: I prodotti contenenti metisergide sono autorizzati attualmente nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метисергид, понастоящем са разрешени за употреба в следните държави от ЕС: Белгия, Франция, Нидерландия и Великобритания.
Italian: The Journal of Head and Face Pain
Bulgarian: Head and Face Pain
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Italian: L'indicazione deve essere limitata ai pazienti con disabilità funzionale, nei quali altri trattamenti non hanno avuto successo.
Bulgarian: Показанията трябва да се ограничат до пациенти с функционални увреждания, при които другите лечения са били неуспешни.