FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Swedish: * ITT-population (en intention-to-treat analys).
English: Study
Swedish: Studie
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Swedish: Den förbättring av glykemisk kontroll som observerats med sitagliptin torde medieras av ökade nivåer av aktiva inkretinhormoner.
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
Swedish: TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Swedish: In vitro data indikerar att sitagliptin varken hämmar eller inducerar CYP450-isoenzymer.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Swedish: Det är inte känt om sitagliptin kan dialyseras genom peritonealdialys.
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Swedish: Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): lågt blodsocker Vanliga: förstoppning
English: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Swedish: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
English: The overall incidence of gastrointestinal adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin was 2.7 % compared with 12.6 % in patients treated with metformin.
Swedish: Den totala förekomsten av gastrointestinala biverkningar som bedömdes vara läkemedelsrelaterade hos patienter som behandlades med sitagliptin var 2,7% jämfört med 12,6% hos patienter som behandlades med metformin.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Swedish: Sitagliptin är en potent och mycket selektiv hämmare av DPP-4 men hämmar inte de närbesläktade enzymerna DPP-8 eller DPP-9 vid terapeutiska koncentrationer.
English: Incidence rate per patientyears*
Swedish: Incidensen per 100 patientår*
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
English: HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Swedish: HbA1c resultat i placebokontrollerade studier med monoterapi och kombinationsbehandling*
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), såsom utslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
English: Sitagliptin is modestly dialysable.
Swedish: Sitagliptin är i mindre utsträckning dialyserbart.
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Swedish: AUC för sitagliptin i plasma ökade proportionellt mot dosen.
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Swedish: Spårmängder av sex metaboliter detekterades, men dessa förväntas inte bidra till den DPP-4-hämmande aktiviteten av sitagliptin i plasma.
English: Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Ingen känd frekvens exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom
English: No dose adjustment is required based on age.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserad på ålder.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Swedish: Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken eventuellt är involverad i den renala eliminationen av sitagliptin.
English: Do not take a double dose of this medicine.
Swedish: Ta inte dubbla doser av detta läkemedel under en och samma dag.
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling med sitagliptin hos gravida kvinnor saknas.
English: Combination Therapy Studies
Swedish: Kombinationsbehandlingsstudier
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Swedish: I fas I-studier med multipla doser, observerades inga kliniska dosrelaterade biverkningar med sitagliptin med doser upp till 600 mg per dag under perioder om upp till 10 dagar respektive 400 mg per dag under perioder om upp till 28 dagar.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Swedish: Samtidig administrering av OAT3-hämmare har inte utvärderats in vivo.
English: This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min).
Swedish: Denna studie omfattade 423 patienter med kronisk njursjukdom (beräknad glomerulär filtreringshastighet <50 ml/min).
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Swedish: Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD).
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Swedish: Dosproportionalitet kunde inte fastställas för Cmax och C24tim (Cmax ökade mer och C24tim minskade mindre än vad som kan förväntas vid dosproportionalitet).
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion har metabolismen, även den med CYP3A4, endast ringa betydelse för clearance av sitagliptin.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla interaktioner med andra hämmare av p-glykoprotein förväntas därför inte.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Swedish: Riskkvot (95% KI)
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Swedish: Eftersom levertoxicitet har visats korrelera med induktion av hepatisk neoplasi hos råttor, var den ökade förekomsten av levertumörer hos råtta troligtvis sekundär till kronisk levertoxicitet vid denna höga dos.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Swedish: Inkretiner, såsom glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), frigörs från tarmen under hela dygnet och nivåerna ökar som svar på måltid.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
English: Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi kan därför en lägre dos av sulfonureid eller insulin övervägas (se avsnitt 4.2).
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Ristaben.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c (HbA1c) samt lägre fasteglukos och postprandiell glukoskoncentration.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristaben (see section 4).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Ristaben (se avsnitt 4).
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Swedish: Vissa biverkningar observerades oftare i studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och andra diabetesläkemedel än i studier med sitagliptin som monoterapi.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Swedish: In vitro transportörstudier visade att sitagliptin utgör substrat för p-glykoprotein och OAT3 (organic anion transporter-3).
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år, ökade inte sitagliptin risken för större kardiovaskulära händelser eller risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt när tillagt till sedvanlig behandling, jämfört med sedvanlig behandling utan sitagliptin, hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 3).
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Swedish: Sitagliptin utsöndras i avsevärda mängder i mjölken hos digivande råttor (mjölk/plasma-förhållande:
English: The incidence of hypoglycaemia was 25.2 % in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) and 36.8 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin).
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var 25,2% hos patienter som behandlades med sitagliptin och insulin (med eller utan metformin) och 36,8% hos patienter som behandlades med placebo och insulin (med eller utan metformin).
English: This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Swedish: Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner) som du kanske redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost- och motionsprogram.
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Swedish: Dessutom observerades histologiskt även mycket lätt till lätt degeneration av skelettmuskulaturen vid doser som resulterade i systemiska exponeringsnivåer som var ca 23 gånger den humana exponeringsnivån.
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Swedish: Ytterligare biverkningar som har rapporterats, oavsett ett orsakssamband med läkemedelsbehandling och som förekom mer frekvent hos patienter som behandlades med sitagliptin (som inte nådde 5%, men som förekom med en incidens på >0,5% högre med sitagliptin än den i kontrollgruppen) innefattade artros och smärta i extremitet.
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Swedish: Djurdata tyder inte på någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet vid behandling med sitagliptin.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Swedish: Det var dock fler patienter i sitagliptingruppen än i glipizidgruppen som avbröt behandlingen på grund av utebliven effekt.
English: Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Swedish: Sitagliptin har inte visats vara genotoxiskt i prekliniska studier.
English: The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Swedish: Doseringen är 100 mg sitagliptin en gång dagligen.
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Swedish: Dessa inefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
English: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Swedish: Vid vecka 24 var ökningen av den dagliga insulindosen19 IE/dag hos patienter som behandlades med sitagliptin och 24 IE/dag hos patienter som behandlades med placebo.
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Swedish: In vitro hämmade inte sitagliptin transporten medierad av OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (upp till 250 µM) vid terapeutiskt relevanta plasmakoncentrationer.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Swedish: Effekterna av potenta CYP3A4-hämmare i samband med kraftigt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats i någon klinisk studie.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Swedish: Efter en peroral dos av [C14]-sitagliptin, utsöndrades ca 16% av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Swedish: Den glukosberoende mekanismen för sitagliptin skiljer sig från mekanismen för sulfonureider, vilken ökar insulinfrisättning även då glukosnivåerna är låga och kan leda till hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes och hos friska patienter.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod: A10BH01
English: Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Swedish: Sänkta glukagonkoncentrationer tillsammans med högre insulinnivåer leder till minskad glukosproduktion i levern, vilket resulterar i minskade blodglukosnivåer.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Swedish: Ingen betydelsefull förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt observerades i någon av grupperna.
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Swedish: Sitagliptin förhindrar att inkretiner hydrolyseras av enzymet DPP-4 och ökar därigenom plasmakoncentrationen av de aktiva formerna av GLP-1 och GIP.
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Swedish: I kliniska studier avlägsnades ca 13,5% av given dos under 3-4 timmars hemodialys.
English: However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Swedish: Efter en peroral dos av [C14]-sitagliptin till friska individer utsöndrades ca 100% av den administrerade radioaktiviteten i faeces (13%) eller i urinen (87%) inom 1 vecka efter intaget.
English: Ristaben has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Swedish: Ristaben har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta visade på en lätt behandlingsrelaterad ökning i förekomst av fetal revbensmissbildning (frånvarande, hypoplastiska och vågformade revben) hos avkomman vid systemiska exponeringsnivåer som var mer än 29 gånger den humana exponeringen.
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Swedish: Kroppsvikt minskade från utgångsvärdet i båda grupperna (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
English: Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Swedish: Sitagliptin är även ett substrat för p-glykoprotein, som också kan vara inblandat i den renala eliminationen av sitagliptin.
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Swedish: Under studiens lopp var den beräknade totala skillnaden i medelvärdet (SD) för HbA1c mellan sitagliptin och placebogrupperna 0,29% (0,01), 95% KI (-0,32, -0,27); p<0,001.
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Swedish: GLP-1 sänker dessutom glukagonsekretionen från alfaceller i bukspottkörteln.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Swedish: Den genomsnittliga glipiziddosen i jämförelsegruppen var 10 mg dagligen, cirka 40% av patienterna behövde en glipiziddos på ≤5 mg/dag studien igenom.
English: Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Ristaben har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Ciclosporin: A study was conducted to assess the effect of ciclosporin, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Swedish: Ciklosporin: En studie genomfördes för att utvärdera effekten av ciklosporin, en potent hämmare av p-glykoprotein, på sitagliptins farmakokinetik.
English: However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Swedish: Ciklosporin, en hämmare av p-glykoprotein, minskade emellertid inte renalt clearance av sitagliptin.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg Ristaben dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
English: In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
Swedish: I en annan studie omfattande 91 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (kreatininclearence <50 ml/min) var säkerhet och tolerans vid behandling med sitagliptin 25 mg eller 50 mg en gång dagligen i allmänhet likvärdig den för placebo.
English: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Swedish: Patienterna instruerades att titrera sin insulin glargindos baserat på kapillärt fasteglukosvärde.
English: The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi visade ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna (sitagliptin, 1,3%; metformin, 1,9%).
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var ca 23 gånger den kliniska nivån.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Ristaben avslutas.