FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden, vorausgesetzt das Produkt wird nicht Temperaturen über 37 °C ausgesetzt oder verunreinigt.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas, ja vakcīna netika turēta temperatūrā virs 37 °C vai netika piesārņota.
German: Verwendbar bis> {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
German: PET-Flaschen mit 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Latvian: PET flakoni ar 10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8
Latvian: Bovilis BTV8
German: Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
German: Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment.
Latvian: Lāsmojoši sārta ar šķīstošām nogulsnēm.
German: Inaktivierter viraler Impfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Latvian: Inaktivētu vīrusu vakcīna, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.
German: ATCvet-Code:
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS ATĶ vet kods:
German: Eine Antigenquantifizierung nach der Inaktivierung sollte nach der Herstellung von 10 kommerziellen Chargen entwickelt werden.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Pēc 10 tirdzniecības sēriju ražošanas jāveic pēcinaktivēšanas antigēna kvantēšanas tests.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 500 Antigeneinheiten/ml
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības/ml.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona iepakojuma pēc EXP.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflaschen (100, 200, 250 oder 500 ml PET Durchstechflaschen)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakoni (100, 200, 250 vai 500 ml PET flakoni)
German: Zur subkutanen Anwendung
Latvian: Subkutānai lietošanai.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN "
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba (10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren Vor Frost schützen.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
German: Der Impfstoff wird angeboten in Faltschachteln mit einer PET-Flasche oder 10 PET-Flaschen zu jeweils 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Latvian: Vakcīna tiek izplatīta kartona kārbā ar 1 vai 10 PET flakoniem, kas satur 10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml, noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovilis BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Latvian: Personai pirms Bovilis BTV8 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*.
Latvian: Aitām no 1 mēneša vecuma aktīvās imunitātes pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai novērstu virēmiju*.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen zur Verringerung der Virämie*.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma aktīvās imunitātes pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai samazinātu virēmiju*.
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei Injektionen je einer Impfdosis von 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma: injicē divas 1 ml devas, ievadot ar aptuveni 3 nedēļu intervālu.
German: Schafe:
Latvian: Aitām
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei subkutane Injektionen je einer Impfdosis von je 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma: subkutāni injicē divas 1 ml devas, ievadot ar aptuveni 3 nedēļu intervālu.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
German: 500 Antigeneinheiten* (* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden Antikörpern von > 5,0 log2) Adjuvanzien:
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotips 8 (pirms inaktivēšanas): 500 antigēnu vienības*. (* ierosina ≥ 5,0 log2 vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem) Adjuvanti:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: für 10, 20, 50 ml Flaschen: 2 Jahre; Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis für 100, 200, 250, 500 ml Flaschen: 1 Jahr.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā 100, 200, 250, 500 ml flakonā: 1 gads.
German: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Latvian: Aitām no 1 mēneša vecuma: injicē vienu 1 ml devu.
German: Rinder:
Latvian: Liellopi
German: ZULASSUNGSINHABER
Latvian: I PIELIKUMS
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Faltschachteln: 10 ml
Latvian: Viena deva (1 ml) satur
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada janvārī.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret slimību.
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
German: Einige Tiere können auch Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickeln.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem var būt arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma kopsavilkums.
German: Nach der Impfung kann die Körpertemperatur der Tiere bis zu drei Tage lang leicht erhöht sein (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in einzelnen Fällen jedoch bis zu etwa 2 °C).
Latvian: Pēc vakcinācijas dzīvniekiem var būt nedaudz paaugstināta temperatūra (parasti ne vairāk kā par 0,5°C, atsevišķos gadījumos līdz aptuveni 2°C) līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
German: Der Impfstoff wird jungen Tieren als Injektion unter die Haut verabreicht.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem injekcijas veidā zem ādas.
German: Wenn es an Rinder und Schafe verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen das Virus.
Latvian: Ievadot liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido antivielas pret vīrusu.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Latvian: Informācija par vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
German: In allen Studien wurden die immunisierten Rinder und Schafe mit nichtimmunisierten Tieren (Kontrollen) verglichen.
Latvian: Visos pētījumos vakcinētos liellopus un aitas salīdzināja ar neimunizētiem (kontroles grupas) dzīvniekiem.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ des Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar tā paša tipa zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma ātrāk spēj veidot antivielas.
German: Am 6.9.2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 6. septembrī izsniedza Bovilis BTV8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Für die Impfung von Schafen reicht eine Injektion aus, bei Rindern ist etwa drei Wochen später eine zweite Injektion erforderlich.
Latvian: Lai vakcinētu aitas, pietiek ar vienu injekciju, bet liellopiem aptuveni pēc trīs nedēļām ir nepieciešama otra injekcija.
German: Bovilis BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Bovilis BTV8 sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 zu erteilen.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BTV8 ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica izsniegt Bovilis BTV8 reģistrācijas apliecību.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Bovilis BTV8 zu erlangen.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Bovilis BTV8 sākotnējās reģistrācijas laikā.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas sekmēšanai.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Blauzungenvirus im Blut (Virämie) der Tiere.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija zilās mēles slimības vīrusa līmeņa (virēmijas) noteikšana asinīs dzīvniekiem.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in Laborsicherheitsstudien mit einer Überdosis von Bovilis BTV8 bei jungen Lämmern und Kälbern sowie bei trächtigen Schafen und Kühen untersucht.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ko veica ar pārāk lielu Bovilis BTV8 devu jauniem jēriem un teļiem, kā arī grūsnām aitām un govīm.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 8
Latvian: inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen und Rindern wurde in einer Reihe von Laborstudien untersucht; bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen und bei Schafen ab einem Alter von einem Monat.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem un aitām pētīja vairākos laboratorijas pētījumos, lietojot vakcīnu liellopiem no sešu nedēļu vecuma un aitām no viena mēneša vecuma.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und Virämie bei Schafen ab einem Alter von einem Monat verhindert, wenn diese mit dem Blauzungenvirus, Serotyp 8 infiziert werden, während Bovilis BTV8 bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen Virämie reduziert.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša gan aitām, gan liellopiem, un ka tā novērš virēmiju aitām no viena mēneša vecuma zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa infekcijas gadījumā, bet liellopiem Bovilis BTV8 mazina virēmiju no sešu nedēļa vecuma.
German: Außerdem kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die bei Schafen bis zu drei Wochen und bei Rindern bis zu sechs Wochen anhält.
Latvian: Var būt arī īslaicīgs pietūkums injekcijas vietā, kas saglabājas līdz trim nedēļām aitām un sešām nedēļām liellopiem.
German: Die erste Injektion wird Schafen ab einem Alter von einem Monat und Rindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma aitām un no sešu nedēļu vecuma liellopiem.
German: Bovilis BTV8 enthält einen Blauzungenvirus, der inaktiviert worden ist, sodass er keine Krankheit verursachen kann.
Latvian: Bovilis BTV8 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.
German: Bovilis BTV8 wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Latvian: Bovilis BTV8 tiek lietota liellopiem un aitām, lai tās aizsargātu pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa miģeļu pārnēsātais zilās mēles slimības vīruss.
German: Bovilis BTV8 hat sich bei der Anwendung bei trächtigen Schafen und Kühen als sicher erwiesen.
Latvian: Pierādīts, ka Bovilis BTV8 ir droša grūsnām aitām un telēm.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff ein inaktiviertes (abgetötetes) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
German: Weitere Informationen über Bovilis BTV8:
Latvian: Cita informācija par Bovilis BTV8
German: Welchen Nutzen hat Bovilis BTV8 in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Bovilis BTV8 iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Das Risiko der Übertragung des Blauzungenvirus auf Rinder nach einer Impfung mit Bovilis BTV8 wurde in zwei epidemiologischen Modellen untersucht.
Latvian: Izmantojot divus epidemioloģiskos modeļus, tika pētīta vakcinācijas ar Bovilis BTV8 ietekme uz zilās mēles slimības vīrusa pārneses risku liellopiem.
German: Warum wurde Bovilis BTV8 zugelassen?
Latvian: Kāpēc Bovilis BTV8 tika apstiprināta?
German: Was ist Bovilis BTV8?
Latvian: Kas ir Bovilis BTV8?
German: Welches Risiko ist mit Bovilis BTV8 verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovilis BTV8?
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt; in Bovilis BTV8 wird der Serotyp 8 verwendet.
Latvian: Pasaulē sastopami vairāki šā vīrusa veidi (serotipi).
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen und zur Begrenzung der Virämie bei Rindern angewendet.
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
German: Das Verfahren wurde am 13. März 2006 eingeleitet.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. g. 13. martā.
German: Alles in allem ist der CVMP der Ansicht, dass:
Latvian: Noslēgumā, CVMP viedoklis ir šāds:
German: Eine Dosis = 2 ml
Latvian: 1 deva = 2 ml
German: Dieses Verfahren wurde am 21. August 2006 eingeleitet und am 20. Oktober 2006 abgeschlossen.
Latvian: Šī procedūra sākās 2006. g. 21. augustā un beidzās 2006. g. 20. oktobrī.
German: Daher werden die von Dänemark geforderten Tests als ungerechtfertigt betrachtet.
Latvian: Tāpēc Dānijas pieprasījums veikt testēšanu tiek uzskatīts par neattaisnojamu.
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
German: Es besteht immer ein geringes Risiko für eine Kontamination mit Fremdagenzien aus verschiedenen Quellen.
Latvian: Vienmēr pastāv neliels risks piesārņojumam ar svešas izcelsmes ierosinātājiem no dažādiem avotiem.
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Latvian: Pirmā vakcīnas reģistrācijas apliecības atjaunošanas procedūra tika pabeigta 2004.
German: CY-1665 Nicosia Zypern
Latvian: CY-1665 Nicosia Kipra
German: Injektionssuspension
Latvian: Suspensija injekcijai
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Kontamination in dem von der Dänischen Arzneimittelbehörde vorgeschlagenen Test festgestellt würde, ist noch geringer.
Latvian: Varbūtība, ka šādu piesārņojumu identificētu ar testu, ko piedāvāja Dānijas Zāļu aģentūra, ir vēl mazāka.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die erste EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BVD im Jahr 1998 erteilt wurde und der Impfstoff zurzeit in 14 EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Latvian: Jāatzīmē, ka Bovilis BVD pirmā ES reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1998. g., un ka vakcīna pašreiz ir atļauta 14 ES dalībvalstīs.
German: DK-2740 Skovlunde Dänemark
Latvian: DK-2740 Skovlunde Dānija
German: 7.e.13 Ungarn
Latvian: 7/2. 7.e.13 Ungārija
German: Im März 2006 reichte Intervet dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, in dem Deutschland als Referenzmitgliedstaat fungierte, einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs für Dänemark, Polen, die Slowakei und Slowenien ein.
Latvian: 2006. g. martā Intervet iesniedza pieteikumu vakcīnas reģistrācijas apliecības saņemšanai pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras, kurā Vācija darbojās kā atsauces dalībvalsts, Dānijai, Polijai, Slovākijai un Slovēnijai.
German: B-2800 Mechelen Belgien
Latvian: B-2800 Mechelen Beļģija
German: Bovilis BVD wurde erstmals am 6. Mai 1998 in Deutschland (als Bovilis BVD-MD) zugelassen.
Latvian: Bovilis BVD vakcīna pirmoreiz tika atļauta Vācijā 1998. g. 6. maijā (kā Bovilis BVD-MD).
German: ES-37080 Salamanca Spanien
Latvian: ES-37080 Salamanca Spānija
German: Daher teilte Deutschland der EMEA am 31. Oktober 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über Bovilis BVD erzielte.
Latvian: Tā rezultātā, 2006. g. 31. oktobrī Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par Bovilis BVD.
German: Aufgrund der geltenden Anforderungen und der einschlägigen Schutzmaßnahmen (z. B. GMP) kommt der CVMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller ausreichende Maßnahmen getroffen hat, um die Qualität und Sicherheit von Bovilis BVD zu garantieren.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām prasībām un būtiskajiem aizsardzības pasākumiem (piem., labas ražošanas prakses prasībām), CVMP secināja, ka pieteicējs ir veicis adekvātus pasākumus, lai garantētu Bovilis BVD kvalitāti un nekaitīgumu.
German: Es wurden bereits viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung dieses Impfstoffs gesammelt, und es sind bisher keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bekannt.
Latvian: Pastāv ilggadīga šīs vakcīnas lietošanas pieredze, un nav zināmas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar šo vakcīnu.
German: Die Zusatztests (für die Tiere erforderlich sind) wären daher eine unangemessene Maßnahme, wenn sie gegen die positiven Wirkungen, die für diesen Impfstoff zu erzielen sind, abgewogen werden.
Latvian: Tāpēc papildu testēšana (kas veicama ar dzīvniekiem) būtu nesamērīgs pasākums, salīdzinot ar šīs pozitīvo iedarbību, kas iegūstama, lietojot šo vakcīnu.
German: Diskussion
Latvian: Apspriešana
German: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankreich
Latvian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Latvian: Lietošanas biežums un veids
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz visi dati, kas pamatotu pozitīvu ieguvuma-riska attiecību ārstētajam dzīvniekam.
German: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Latvian: Poligono Industrial "El Montalva"
German: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Latvian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polija
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag gestellt.
Latvian: Pieteikumu sagatavoja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā patstāvīgu pieteikumu.
German: Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.
Latvian: Nav pieejami zinātniski argumenti par to, kā papildu testēšana varētu minimalizēt šīs vakcīnas inducētu iespējamas serokonversijas risku.
German: die bei den Produktions- und Kontrollverfahren angewandt werden.
Latvian: Faktori, kas nosaka zāļu nekaitīgumu, ir pasākumi, kas tiek veikti ražošanas un kontroles procedūrās.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un testēšana atbilst atbilstīgajām Direktīvas 2001/82/EK prasībām, atbilstīgajām ES vadlīnijām un atbilstīgajām Eiropas Farmakopejas prasībām.
German: Es ist hingegen bekannt, dass eine extrem hohe Anzahl von Proben getestet werden muss, um ein geringes Maß an Mängeln festzustellen.
Latvian: Pretēji tam, ir zināms, ka zema līmeņa defektu detektēšanai ir jātestē ārkārtīgi liels paraugu skaits.