FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Tumorbewertung fand 12 Wochen nach Randomisierung statt und wurde im ersten Jahr alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Behandlungsende, je nachdem was später eintrat, wiederholt.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
German: Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie); Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren-Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse), Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica)
Slovak: Chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza), zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia)
German: Die erforderliche Gesamtdosis OPDIVO kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Celkovú požadovanú dávku OPDIVA možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy (pozri časť 6.6).
German: Unter Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und, weniger häufig, bei Nivolumab-Monotherapie wurden schwere Hautausschläge beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a menej často pri nivolumabe monoterapii sa pozorovala závažná vyrážka (pozri časť 4.8).
German: Wie ist OPDIVO anzuwenden?
Slovak: Ako používať OPDIVO
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
German: Außerdem konnten basierend auf diesen Zusammenhängen keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen einer Nivolumab-Dosis von 480 mg alle 4 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen bei der adjuvanten Behandlung des Melanoms, beim fortgeschrittenen Melanom und beim fortgeschrittenen RCC festgestellt werden.
Slovak: Navyše, pri adjuvantnej liečbe melanómu, pri pokročilom melanóme a pokročilom RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
German: - OPDIVO + Ipilimumab a
Slovak: - OPDIVO+ipilimumaba
German: Das Gesamtüberleben (overall survival = OS) war zum Zeitpunkt dieser Analyse noch nicht ausgereift.
Slovak: V čase tejto analýzy nebolo OS dostupné.
German: Bei den 131 Patienten, die die Kombinationstherapie aufgrund von Nebenwirkungen nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war die Ansprechrate 71 % (93/131).
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
German: Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali vyššie miery objektívnej odpovede ako ipilimumab bez ohľadu na hladiny expresie PD-L1.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,0-30,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 23 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 23.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 2,8 Monate (Spanne: 0,3-29,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 2,8 mesiaca (rozsah: 0,3 - 29,1).
German: Anwendung:
Slovak: NN:
German: Abbildung 8:
Slovak: Tabuľka 8:
German: Darmperforation, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)
Slovak: Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu Prederavenie čriev, zápal žalúdka (gastritída), zápal dvanástnika Ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém)
German: Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl
Slovak: Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), bolesť hlavy, závrat
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard Ratio 95 % CI p-Wert Median (95 % CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti Pomer rizika 95 % CI p-hodnota Medián (95
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSZT) bei klassischem Hodgkin-Lymphom
Slovak: Stem Cell Transplant, HSCT) pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
German: 74 % der Patienten hatten ein kutanes Melanom und 11 % ein Melanom der Schleimhaut; 35 % der Patienten hatten PD-L1-positives Melanom (≥5 % Tumorzellmembranexpression).
Slovak: % malo mukózny melanóm; 35 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1
German: Hautausschlag ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikularen Ausschlag, makularen Ausschlag, morbilliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulösepithelialen Ausschlag, vesikulären Ausschlag, generalisierten Ausschlag, exfoliativen Ausschlag, Dermatitis, Akne-ähnliche Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittelexanthem und Pemphigoid.
Slovak: Vyrážka je kompozitný názov, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbivú vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, exfoliatívnu vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu, liekovú vyrážku a pemfigoid.
German: Zusätzliche vorspezifizierte Untergruppen-Analysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit nach Tumor-PD-L1-Expression bei den vordefinierten Grenzwerten von 1 %, 5 % und 10 % zu untersuchen.
Slovak: Ďalej sa vykonali analýzy vopred špecifikovanej podskupiny na hodnotenie účinnosti expresie PD-L1 v nádore v preddefinovaných hladinách 1
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Slovak: Pri absencii údajov sa má v týchto populáciách nivolumab používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
German: OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek po predchádzajúcej liečbe.
German: Gelegentlich Schmerzen in der Brust Untersuchungenb
Slovak: Menej časté bolesť na hrudi Laboratórne a funkčné vyšetreniab
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse (CA209066) Nivolumab (n = 210)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209066) nivolumab (n =
German: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC seltend
Slovak: %, PD-L1+ TAIC výdatnád
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
German: Das Gesamtüberleben konnte mit einer Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome und nichtkrankheitsspezifischer Lebensqualität (quality of life = QoL) im Verlauf in Verbindung gebracht werden.
Slovak: Celkové prežívanie mohlo byť sprevádzané zlepšením symtómov spojených s ochorením v priebehu času a špecifickou QoL nesúvisiacou s ochorením podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých škál „Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms"
German: Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (Sjögren-Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung von Muskeln (Myositis), Steifheit der Gelenke und Muskeln, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)
Slovak: Ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením, (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza).
German: Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené PFS pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 413 Ereignissen (93 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Docetaxel.
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s docetaxelom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 413 udalostí (93
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab - Melanom
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,4-26,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s aktívnymi metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
German: Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose) Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Entzündung der Nerven; Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
Slovak: Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm); poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia); zápal nervov; strata schopnosti ohnúť členok, aby sa noha zdvihla (ochrnutie lýtkového nervu); zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia); slabosť svalov a únava bez atrofie (úbytku svalovej hmoty)
German: Randomisierte Phase-3-Studie von Nivolumab-Monotherapie vs. Everolimus (CA209025)
Slovak: 3. fáza štúdie s nivolumabom ako monoterapiou oproti everolimu (CA209025)
German: Dosis(en) aufschieben bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
German: Die CL von Ipilimumab stieg um 5,7 % an, wenn antiIpilimumab Antikörper präsent waren.
Slovak: Ak sa podávalo v kombinácii s ipilimumabom, CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu a CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu.
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5 %) und der Docetaxel-Gruppe (21,2 %) ähnlich.
Slovak: Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
German: Daten von Patienten mit SCCHN und adjuvanter Behandlung des Melanoms, die 75 Jahre oder älter waren sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii (pozri časť 5.1).
German: In diesen Studien wurde kein Fall von Grad 5 berichtet.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 5. stupňa.
German: Aufgrund der geringen Patientenanzahl können allerdings keine definitiven Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v tejto podskupine, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit waren vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben und Ansprechrate.
Slovak: Merané súbežné primárne koncové ukazovatele boli prežívanie bez progresie a OS.
German: Pneumonitisa,c, Lungenemboliea, Husten Pneumonitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe Časté pneumonitídaa,c, pľúcna embóliaa, kašeľ pneumonitída, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ
German: Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)
Slovak: Bolesť v kĺboch (artralgia), bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
German: Nivolumab i.v.
Slovak: i.v. použitie
German: Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme); Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea); Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag) Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie), Entzündung der Gelenke (Arthritis)
Slovak: Závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)
German: Drei der sechs Patienten haben auf Steroide angesprochen.
Slovak: %) počas prvých 6 týždňov po transplantácii, traja pacienti reagovali na liečbu steroidmi.
German: Dacarbazin (n = 208)
Slovak: dakarbazín (n =
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo s leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg/kg Nivolumab als Einzelsubstanz zur Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Melanom wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209238) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der RECIST Version 1.1, das erste Mal 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Slovak: Hodnotenia nádorov, podľa RECIST verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov.
German: CA209205 Kohorte Ba
Slovak: CA209205 Kohorta Ba
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), Version 1.1, zum ersten Mal 9 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Slovak: Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom neskôr každých 12 týždňov.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg/kg Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden PhaseIII-Studie (CA209066) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209066).
German: In Bezug auf das objektive Ansprechen war eine höhere PD-L1-Expression mit einem höheren objektiven Ansprechen verbunden.
Slovak: Z hľadiska ORR sa zvyšovanie expresie PD-L1 spájalo s väčšou ORR.
German: Rate (95 % CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-28,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
German: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Slovak: EU/1/15/1014/002
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg**
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewandt wird.
Slovak: V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
German: Kreatininanstieg, 3,8 % für Hyperglykämie, 1,0 % für Hypoglykämie, 3,5 % für Amylase Anstieg, 7,9 % für Lipase Anstieg, 6,4 % für Hyponatriämie, 1,8 % für Hyperkaliämie, 1,5 % für Hypokaliämie, 1,2 % für Hyperkalziämie, 0,7 % für Hypermagnesiämie, 0,5 % für Hypomagnesiämie, 0,7 % für Hypokalziämie und 0,1 % für Hypernatriämie.
Slovak: % z dôvodu hyperkaliémie, 1,5 % z dôvodu hypokaliémie, 1,2 % z dôvodu hyperkalciémie, 0,7 % z dôvodu hypermagneziémie, 0,5 % z dôvodu hypomagneziémie, 0,7 % z dôvodu hypokalciémie a 0,1
German: Dabei handelt es sich um eine offene Phase 3b/4 Sicherheitsstudie mit NivolumabMonotherapie (240 mg alle 2 Wochen) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC (n = 142), einschließlich 44 Patienten mit nicht-klarzelliger Histologie.
Slovak: Zo štúdie CA209374, otvorenej štúdie bezpečnosti 3b./4. fázy s monoterapiou nivolumabom (liečba dávkou 240 mg každé 2 týždne) na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým RCC (n =
German: Dosis(en) aufschieben bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
German: ECOG PS 2 ZNSMetastasen
Slovak: PS 2 Metastázy v CNS
German: Der ECOG-Performance-Status war 0
Slovak: Skóre výkonnostného stavu ECOG bolo 0 (73
German: Die Studie CA209069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Slovak: Štúdia CA209069 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia 2. fázy porovnávajúca kombináciu nivolumabu a ipilimumabu so samotným ipilimumabom u 142 pacientov s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom s podobným kritériom na zaradenie ako do štúdie CA209067 a s primárnou analýzou u pacientov s melanómom s divokým typom BRAF (77 % pacientov).
German: Das mittlere Alter betrug 61 Jahre (Spanne: 18-90), 65 % waren Männer und 97 % waren weiß.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
German: Rezidivfreies Überleben (CA209238)
Slovak: Obrázok 7: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (CA209238)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 6,2 % (34/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
German: Gesamtanzahl
Slovak: Celkovo
German: Okuläres/ uveales Melanom
Slovak: Celkovo Okulárny/ uveálny melanóm
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungen und Infusionszeiten zur intravenösen Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab - Nierenzellkarzinom
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Slovak: Poruchy nervového systému Časté periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
German: Gelegentlich Spondyloarthropathie, SjögrenSyndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,e, Rhabdomyolysea,f
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI)
Slovak: Úplná remisia (CR), n (%);
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát.
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Dacarbazin (CA209066)
Slovak: 3. fázy oproti dakarbazínu (CA209066)
German: Progressionsfreies Überleben Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
Slovak: Prežívanie bez progresie Výskyt (95 % CI) pri 24 mesiacoch