FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων και της δυνητικής τοξικότητας για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα.
Latvian: Farmakoloģisko īpašību dēļ un ņemot vērā preparāta iespējamo toksisko ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar tiotepu ir kontrindicēta.
Greek: Νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή: Όλες οι αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν διασφαλίζουν μικρή συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού III-IV (από 4% έως
Latvian: Transplantāta reakcija pret saimnieku (GvHD; graft versus host disease): visiem vērtētajiem sagatavojošas terapijas veidiem bija zema akūtas III-IV pakāpes GvHD sastopamība (no 4 % līdz
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Latvian: Šķīdums, kurā ir nogulsnes, ir jāiznīcina.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο.
Latvian: Dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη θειοτέπα.
Latvian: Tiotepai nav zināma antidota.
Greek: Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Latvian: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Norādījumus par šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Το TEPADINA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας:
Latvian: TEPADINA ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem:
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες κυτταροτοξικές ενώσεις, κατά την προετοιμασία και τον χειρισμό διαλυμάτων TEPADINA πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citotoksiskos līdzekļus, sagatavojot un lietojot TEPADINA šķīdumus, ir jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ādu vai gļotādām.
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θειοτέπας, αναστέλλουν την ψευδοχολινεστεράση στο πλάσμα κατά 35% έως 70%.
Latvian: Alkilējoši ķīmijterapijas līdzekļi, tostarp tiotepa, nomāc pseidoholīnesterāzes darbību plazmā par 3570 %.
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης κυκλοφωσφαμίδης.
Latvian: TEPADINA ir jāievada pēc ciklofosfamīda infūzijas pabeigšanas.
Greek: Σε ορισμένες από τις αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν, ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 60% παρατηρήθηκαν στα 5 έτη.
Latvian: Dažiem novērtētajiem sagatavojošas terapijas veidiem pēc pieciem gadiem ir novērots par 60 % mazāki recidīvu rādītāji.
Greek: Λόγω της έλλειψης εξωμυελικής τοξικότητας παρά την κλιμάκωση της δόσης πέραν των μυελοτοξικών δόσεων, η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας πριν από την αυτόλογη και αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Latvian: Tā kā preparātam nepiemīt ekstramedulāra toksicitāte, arī tad, ja deva pārsniedz mielotoksiskās devas, tiotepa ir lietota vairākus gadu desmitus kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pirms autologas un allogēnas HPCT.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της θειοτέπας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Datu par tiotepa lietošanu grūtniecības laikā nav.
Greek: - μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων αιμοσφαιρίων (επιδιωκόμενη επίδραση του φαρμάκου για την προετοιμασία του οργανισμού για την έγχυση μεταμόσχευσης)
Latvian: samazināts asins šūnu skaits asinsritē (plānotā zāļu iedarbība, lai sagatavotu Jūstransplantācijas infūzijai);
Greek: Αύξηση αμινοτρανσφερά σης αλανίνης
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Greek: Το CYP2B6 δρα ως καταλύτης για τον μεταβολισμό της κυκλοφωσφαμίδης προς την ενεργή της μορφή 4-υδροξυ-κυκλοφωσφαμίδη(4OHCP) και, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση θειοτέπας ενδέχεται να προκαλεί μειωμένες συγκεντρώσεις ενεργού 4-OHCP.
Latvian: CYP2B6 katalizē ciklofosfamīda metabolisko pārveidošanos par tā aktīvo formu 4hidroksiciklofosfamīdu (4-hydroxycyclophosphamide; 4-OHCP), tādēļ lietošana vienlaicīgi ar tiotepu var samazināt aktīvā 4-OHCP koncentrāciju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts.
Greek: Ως εκ τούτου, η θειοτέπα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Tādēļ tiotepa ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία adienne@adienne.com
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija adienne@adienne.com
Greek: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Latvian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Greek: Το επακόλουθο της αγωγής με θειοτέπα στη συνιστώμενη δόση και σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας είναι η έντονη μυελοκαταστολή που παρατηρείται σε όλους τους ασθενείς.
Latvian: Ārstēšana ar tiotepa ieteicamajā devā un pēc ieteiktās shēmas izraisa izteiktu kaulu smadzeņu nomākumu visiem pacientiem.
Greek: Δρα καταστρέφοντας τα κύτταρα του μυελού των οστών, γεγονός που βοηθάει στη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών (αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα), τα οποία με τη σειρά τους διευκολύνουν τον οργανισμό στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει την δραστικότητα του διαλύματος.
Latvian: Filtrēšana nemaina šķīduma iedarbību.
Greek: Η συνολική κάθαρση της θειοτέπας κυμαίνεται από 11,4 έως 23,2 l/h/m2.
Latvian: Kopējais tiotepa klīrenss bija robežās no 11,4 līdz 23,2 l/h/m2. Eliminācijas pusperiods bija robežās no 1,5 līdz 4,1 stundām.
Greek: Καρδιαγγειακή ανεπάρκεια Καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: Kardiovaskulāra mazspēja Sirds mazspēja
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειοτέπα, καθώς και 30 ημέρες τουλάχιστον μετά από τη μεταμόσχευση, συνιστάται ο καθημερινός έλεγχος του αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tiotepu un vismaz 30 dienas pēc transplantācijas ir ieteicams katru dienu noteikt leikocītu un trombocītu skaitu.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.
Latvian: Šķīdumu infūzijām pacientiem jāievada, izmantojot infūziju sistēmu, kas aprīkota ar 0,2 µm sistēmā iestrādātu filtru.
Greek: Καθώς η θειοτέπα και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σε μικρό βαθμό μέσω των ούρων, δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tā kā tiotepa un tās metabolīti maz izdalās ar urīnu, devas pielāgošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju nav nepieciešama.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα ακτινοθεραπεία, ισοδύναμη με ή μεγαλύτερη από τρεις κύκλους χημειοθεραπείας, ή που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš saņēmuši staru terapiju, trīs vai vairāk ķīmijterapijas ciklus vai kam iepriekš veikta cilmes šūnu transplantācija, var būt paaugstināts aknu vēnu okluzijas risks (skatīt 4.8.
Greek: Τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και του εμβολιασμού.
Latvian: Dzīvu vīrusu un baktēriju vakcīnas nedrīkst lietot pacientam, kas saņem imūnsupresīvu ķīmijterapijas līdzekli, un starp terapijas pārtraukšanu un vakcināciju jābūt vismaz trīs mēnešus ilgam starplaikam.
Greek: Εμφύτευση: Η εμφύτευση επιτεύχθηκε κατά το αναμενόμενο χρονικό διάστημα σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας που αναφέρθηκαν (92%-100%).
Latvian: Transplantāta pieņemšana: transplantāts tika pieņemts visos aprakstītajos gadījumos (92 %-100 %), un uzskatīja, ka tas notiek paredzētajā laikā.
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, το ποσοστό υποτροπής κυμαινόταν από 15% έως 44%.
Latvian: Recidīvs: visām aprakstītajām tiotepu saturošajām sagatavojošām shēmām recidīvu rādītāji bija robežās no 15 % līdz 44 %.
Greek: • όταν η υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων είναι κατάλληλη για θεραπεία συμπαγών όγκων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: • kad ķīmijterapija ar lielām devām un HPCT atbalstu ir piemērota norobežotu audzēju ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να ανασυστάται και να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Latvian: TEPADINA pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του TEPADINA.
Latvian: Tiotepa Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.
Greek: Γενικότερα, τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και του εμβολιασμού.
Latvian: Kopumā dzīvu vīrusu un baktēriju vakcīnas nedrīkst lietot pacientam, kas saņem imūnsupresīvu ķīmijterapijas līdzekli, un starp terapijas pārtraukšanu un vakcināciju ir jābūt vismaz trīs mēnešus ilgam starplaikam.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi tiotepu un šīs zāles, ir jāveic rūpīga pacienta klīniska uzraudzība.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 30% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης 11,7 έως 87 μήνες.
Latvian: Kopējā dzīvildze: OS bija robežās no 30 % līdz 87 % ar novērošanas ilgumu no 11,7 līdz 87 mēnešiem.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η καρδιακή λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν θειοτέπα.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir sirds slimības, un pacientiem, kas saņem tiotepu, regulāri ir jākontrolē sirdsdarbība.
Greek: Τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων κλινικών μελετών που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της θειοτέπας συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Latvian: Ir apkopoti publicēto klīnisko pētījumu rezultāti, kas pamato tiotepa efektivitāti.
Greek: Λόγω της υψηλής μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων ως προς την κατάσταση πήξης σε περιπτώσεις κακοήθειας και της ενδεχόμενης αλληλεπίδρασης μεταξύ των αντιπηκτικών που λαμβάνονται από το στόμα και της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας, σε περιπτώσεις που αποφασίζεται η χορήγηση θεραπείας με αντιπηκτικά από το στόμα, απαιτείται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR).
Latvian: Lielā koagulācijas stāvokļa mainība cilvēkam ļaundabīgas slimības gadījumā un iespējamā mijiedarbība starp iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapijas līdzekļiem nosaka nepieciešamību palielināt INR (Starptautiskā standartizētā koeficienta) kontrolēšanas biežumu, ja pacientu ir paredzēts ārstēt ar perorāliem antikoagulantiem.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση συνιστάται η χρήση γαντιών.
Latvian: Tādēļ, sagatavojot šķīdumu infūzijām, ir ieteicams uzvilkt cimdus.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Latvian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Greek: Η τοξικότητα της θειοτέπας συνίσταται στην καταστροφή του μυελού των οστών, γεγονός που επιτρέπει τη σημαντική κλιμάκωση της δόσης έγχυσης σε περιπτώσεις αυτόλογης μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Latvian: Tiotepa devu ierobežojoša toksicitāte ir kaulu smadzeņu ablācija, kas ļauj ievērojami palielināt devu, veicot infūziju autologas HPCT gadījumā.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για υψηλού κινδύνου συμπαγείς όγκους, τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους.
Latvian: Ņemot vērā to, ka visiem pacientiem tika ārstēti augsta riska norobežoti audzēji, DFS rezultāti apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ar tai sekojošu autologu HPCT ir efektīva terapeitiska stratēģija, lai ārstētu bērnus ar norobežotiem audzējiem.
Greek: Έχει αναφερθεί μη σημαντική δέσμευση της θειοτέπας στη γάμα σφαιρίνη και ελάχιστη δέσμευση στην λευκωματίνη (10-30%).
Latvian: Plazmā ar olbaltumiem nesaistītā frakcija ir 70-90 %; ir ziņots par nenozīmīgu tiotepa saistīšanos ar gamma globulīnu un minimālu saistīšanās ar albumīnu (10-30 %).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir nieru slimības, un terapijas laikā ar tiotepu ir jāapsver regulāra nieru darbības uzraudzība.
Greek: Αύξηση ευαισθησίας στις λοιμώξεις Σηψαιμία
Latvian: Palielināta uzņēmība pret infekcijām
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 31% έως 81% για περίοδο παρακολούθησης από 7,3 έως 120 μήνες.
Latvian: Kopējā dzīvildze: OS bija robežās no 31 % līdz 81 % ar novērošanas ilgumu no 7,3 līdz 120 mēnešiem.
Greek: Οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες TEPA, μονοχλωρικό TEPA και μερκαπτουρική θειοτέπα απεκκρίνονται μέσω των ούρων.
Latvian: Visi konstatētie metabolīti, TEPA, monohlortepa un tiotepa merkapturāts, izdalās ar urīnu.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση που πρέπει να εξεταστεί Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλασίας.
Latvian: Kombinācijas, kuras vienlaicīgi jālieto piesardzīgi Ciklosporīns, takrolīms: pārmērīgs imūnās sistēmas nomākums ar limfoproliferācijas risku.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς CYP2B6 (για παράδειγμα κλοπιδογρέλη και τικλοπιδίνη) ή CYP3A4 (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά αζόλης, μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και αναστολείς πρωτεάσης) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της θειοτέπας στο πλάσμα και είναι πιθανόν να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη TEPA.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP2B6 inhibitoriem (piemēram, klopidogrelu un tiklopidīnu) vai CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, tādiem makrolīdiem kā eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns un proteāzes inhibitori) var palielināt tiotepa koncentrāciju plazmā un, iespējams, samazināt aktīvā metabolīta TEPA koncentrāciju.
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - αυξημένη πίεση του αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - σοβαρές δερματικές βλάβες (π.χ., σοβαρές αλλοιώσεις, πομφόλυγες, κ.λπ.) που μπορεί να αφορούν ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος και ενδέχεται να είναι ακόμα και απειλητικές για τη ζωή - βλάβη σε στοιχείο του εγκεφάλου (στην επονομαζόμενη λευκή ουσία) που μπορεί να αποβεί ακόμα και απειλητική για τη ζωή (λευκοεγκεφαλοπάθεια).
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija); - smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.
Greek: Η θειοτέπα είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6 και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του CYP2B6, όπως ιφωσφαμίδη, ταμοξιφαίνη, βουπροπιόνη, εφαβιρένζη και κυκλοφωσφαμίδη.
Latvian: Tiotepa ir vājš CYP2B6 inhibitors un tādējādi tas var palielināt CYP2B6 metabolizēto vielu, piemēram, ifosfamīda, tamoksifēna, bupropiona, efavirenzas un ciklofosfamīda, koncentrāciju plazmā.
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις.
Latvian: Balts kristālisks pulveris.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θειοτέπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai tiotepa izdalās mātes pienā.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 50% έως 100% για περίοδο παρακολούθησης από 9,4 έως 121 μήνες.
Latvian: OS): OS bija robežās no 50 % līdz 100 % ar novērošanas ilgumu no 9,4 līdz 121 mēnesim.
Greek: Πολυοργανική ανεπάρκεια
Latvian: Vairāku orgānu mazspēja
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με TEPADINA ή της διαδικασίας μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται
Latvian: Smagākās TEPADINA terapijas vai transplantācijas procedūras blakusparādības var būt:
Greek: Εάν το διάλυμα θειοτέπας έρθει τυχαία σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Latvian: Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Latvian: Psihiskā stāvokļa pārmaiņas
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις διάφορες αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα είναι: λοιμώξεις, κυτταροπενία, οξεία νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή και χρόνια νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή, διαταραχές του γαστρεντερικού, αιμορραγική κυστίτιδα, φλεγμονή των βλεννογόνων.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dažāda veida sagatavojošu terapiju, tostarp tiotepu, ir infekcijas, citopēnija, akūta GvHD un hroniska GvHD, kuņģazarnu trakta traucējumi, hemorāģisks cistīts, gļotādas iekaisums.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων ουσιών Εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από τον κίτρινο πυρετό): κίνδυνος συστηματικής, πιθανώς θανατηφόρας νόσου.
Latvian: Kombinācijas, kuru vienlaicīgi lietošana nav ieteicama Dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzelteno drudzi): sistēmiskas, iespējams, letālas slimības risks.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή και αποφολίδωση του δέρματος (ερυθροδερμική ψωρίαση) - παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, ταραχή - γαστρεντερικό έλκος - φλεγμονή του μυικού ιστού της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα) - μη φυσιολογική κατάσταση της καρδιάς (καρδιομυοπάθεια)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - ādas iekaisums un lobīšanās (eritrodermiska psoriāze); - delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums; - kuņģa-zarnu trakta čūla; - sirds muskuļu iekaisums (miokardīts); - patoloģisks sirds stāvoklis (kardiomiopātija).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού και με εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar dzeltenā drudža vakcīnu un dzīvām vīrusu un baktēriju vakcīnām (skatīt
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi tiotepu un šīs zāles, ir jāveic klīniska uzraudzība.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση εμβολίων ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού), φαινυτοΐνης και φωσφαινυτοΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar dzīvām novājinātām vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnas), fenitoīnu un fosfenitoīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον με την αγωγή προετοιμασίας με θειοτέπα και αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συχνότητα μεγαλύτερη από ένα μεμονωμένο περιστατικό, αναφέρονται στη συνέχεια κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar tiotepu saturošu sagatavojošu terapiju un par kurām saistībā ar pieaugušiem pacientiem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, ir norādītas turpmāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση παροδικών αλλαγών στις ηπατικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Īslaicīgu aknu darbības raksturlielumu pārmaiņu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ψυχική διαταραχή λόγω μιας γενικής ιατρικής πάθησης
Latvian: Vispārējā veselības stāvokļa izraisīti psihiski traucējumi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον με την αγωγή προετοιμασίας με θειοτέπα και οι οποίες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με συχνότητα μεγαλύτερη από ένα μεμονωμένο περιστατικό, αναφέρονται στη συνέχεια κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuras uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar tiotepu saturošu sagatavojošu terapiju un par kurām saistībā ar pediatriskiem pacientiem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, ir norādītas turpmāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Greek: Πνευμονίτιδα Σύνδρομο ιδιοπαθούς πνευμονίας
Latvian: Idiopātiskās pneimonijas sindroms
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/002
Latvian: EU/1/10/622/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/001
Latvian: EU/1/10/622/001
Greek: Η θειοτέπα απορροφάται χωρίς σταθερό ρυθμό από τη γαστρεντερική οδό: η μεταβλητότητα των οξέων αποτρέπει τη χορήγηση της θειοτέπας από το στόμα.
Latvian: Tiotepa nepārliecinoši uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta: skābes nestabilitāte neļauj lietot tiotepu iekšķīgi.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 17% έως 84% για περίοδο παρακολούθησης από 12,3 έως 99,6 μήνες.
Latvian: OS): OS bija robežās no 17 % līdz 84 % ar novērošanas ilgumu no 12,3 līdz 99,6 mēnešiem.
Greek: Η μέση αναλογία AUC εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος για τη θειοτέπα είναι 0,93.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas zāļu koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā (CSŠ) ir gandrīz tāda pati kā plazmā; vidējā tiotepa AUC attiecība CSŠ un plazmā ir 0,93.
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη μικροσωματιδίων.
Latvian: TEPADINA infūziju šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas.
Greek: Στα παιδιά, εάν η δόση είναι μικρότερη των 250 mg, μια κατάλληλη ποσότητα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί, προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του TEPADINA μεταξύ 0,5 και 1 mg / ml.
Latvian: Bērniem, ja deva ir mazāka par 250 mg, jālieto atbilstošs 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām daudzums, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.
Greek: Καθώς η θειοτέπα μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται θειοτέπα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, ειδικότερα στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Tā kā tiotepa tiek metabolizēta galvenokārt aknās, lietojot tiotepa pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība.