FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do własności farmakokinetycznych poszczególnych substancji
Dutch: Rosiglitazon
Polish: Glimepiryd
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelingen met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Polish: Całkowita częstość incydentów typowych dla niedokrwienia mięśnia sercowego w grupach pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,21%) nie różniła się w sposób statystycznie znamienny od grup, w których stosowano inne schematy leczenia lub placebo (2,08%) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald op grond van de beschikbare data.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: 7-21 dagen
Polish: 7- 21 dni
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Polish: 1123 Budapest Węgry
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is:
Polish: Zalecany czas trwania leczenia:
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Dutch: Een eventueel prospectief surveillanceonderzoek zou zeer zorgvuldig moeten worden opgezet, zodat gegevens die van jaar tot jaar worden verzameld, met een zekere mate van vertrouwen kunnen worden vergeleken, en het voorstel van de aanvrager zou niet aan deze vereiste voldoen.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Dutch: Aanvullende informatie).
Polish: Inne informacje).
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Dutch: B-1050 -Brussel België
Polish: B-1050 Brussel
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met alle ongewenste voorvallen die in potentie een weerspiegeling vormen van ritmestoornissen en daarom werd de bezorgdheid ten aanzien van hepatotoxiciteit herhaald.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie odzwierciedlać zaburzenia rytmu serca, i dlatego ponownie wspomniano o obawach związanych z hepatotoksycznością.
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Dutch: De infectieuze en inflammatoire toestand, leeftijd en algemene status van de patiënt lijken risicofactoren te zijn.
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Dutch: Allergische reactie (zie rubriek 4.4)
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Dutch: Studies bij ratten (oraal en i.v.)
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC-waarden van bepaalde species.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Dutch: Kleurloze glazen flessen (type 2) met een chloorbutylrubberen stop als afsluiting.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorobutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Dutch: Infecties Vaak:
Polish: Zakażenia Często:
Dutch: Toe te dienen bij een constante infusiesnelheid gedurende 60 minuten.
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
Dutch: De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld: Vaak:
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Dutch: Geen verlenging van het QT-interval werd gevonden wanneer een dosis van 30 mg/kg werd geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Dutch: Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
Polish: W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Dutch: Let op: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het moment van het Commissiebesluit.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische veranderingen voor glibenclamide resulteerden echter niet in veranderingen in de farmacodynamische parameters (bloedsuiker, insuline).
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Dutch: Avalox is bestemd voor de behandeling van:
Polish: Avalox jest wskazany w leczeniu:
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op ter beantwoording door de aanvrager.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING EN ETIKET - GLAZEN FLES
Polish: POJEDYNCZY KARTON I ETYKIETA - BUTELKA SZKLANA
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.