FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
Dutch: De RA-BEGIN-studie bij MTX-naïeve patiënten ondersteunt gebruik door de patiëntendoelgroep met een inadequate respons op andere DMARD's of voor patiënten die daar intolerant voor zijn (zie rubriek 4.1).
Spanish: Creatinina
Dutch: Creatinine
Spanish: Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Olumiant hasta que este diagnóstico se excluya.
Dutch: Als tijdens de standaardbehandeling van de patiënt verhogingen van ALT of AST worden waargenomen en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet Olumiant tijdelijk worden stopgezet totdat deze diagnose is uitgesloten.
Spanish: 2 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada a MTX (+/- otros FAMEc); naïve a biológicos 3 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o fueron intolerantes a ≥ 1 FAMEc; naïve a biológicos
Dutch: 2 Patiënten die onvoldoende op MTX (+/- andere cDMARD's) hadden gereageerd; biological-naïef 3 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 cDMARD of deze niet verdroegen; biologicalnaïef
Spanish: 2 mg una vez al día en pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis (ver sección 5.1).
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags kan ook worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor geleidelijke dosisverlaging (zie rubriek 5.1).
Spanish: En un estudio de farmacología clínica, baricitinib se excretó de forma predominante en orina (69%) y heces (15%) como principio activo inalterado y solo se identificaron 4 metabolitos oxidativos menores (3 en orina; 1 en heces), lo que constituye aproximadamente un 5% y un 1% de la dosis, respectivamente.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd baricitinib overwegend als onveranderde werkzame stof uitgescheiden in de urine (69%) en feces (15%) en er werden slechts 4 minder belangrijke oxidatieve metabolieten geïdentificeerd (3 in urine; 1 in feces) die ongeveer 5% en 1% van de dosis vertegenwoordigden.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken,
Spanish: Los médicos deben aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante una semana tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas que transducen señales intracelulares desde receptores de la superficie celular para una serie de citoquinas y factores de crecimiento involucrados en la hematopoyesis, inflamación y función inmune.
Dutch: Januskinasen (JAK's) zijn enzymen die intracellulaire signalen van celoppervlaktereceptoren omzetten voor een aantal cytokines en groeifactoren die een rol spelen bij hematopoëse, ontsteking en de afweerfunctie.
Spanish: Además, en ambos ensayos RA-BEACON y RA-BUILD, el inicio de la eficacia fue más rápido y la magnitud del efecto fue en general mayor para los grupos de la dosis de 4 mg en comparación con los de la dosis de 2 mg.
Dutch: Daarnaast trad in zowel RA-BEACON als RA-BUILD de werkzaamheid sneller in en was de omvang van het effect in de groepen met 4 mg over het algemeen groter dan met 2 mg.
Spanish: b Término combinado (eccema herpético, herpes simple, herpes simple oftálmico, herpes oral).
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Spanish: En ratas hembra hubo una disminución en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación, aumento de la pérdida preimplantación y/o reacciones adversas sobre la supervivencia intrauterina de los embriones.
Dutch: Bij wijfjesratten was er een verlaagd aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen, een verhoogd pre-implantatieverlies en/of ongunstige effecten op de intra-uteriene overleving van de embryo's.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted: - tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - een infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Spanish: En estudios de farmacología clínica no hubo efectos clínicamente significativos sobre la exposición cuando se administró baricitinib con digoxina (sustrato de Pgp) o metotrexato (sustrato de varios transportadores) de forma conjunta.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken waren er geen klinisch belangrijke effecten op de blootstelling als baricitinib gelijktijdig werd toegediend met digoxine (Pgp-substraat) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters).
Spanish: No se ha estudiado el uso de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Het gebruik van baricitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: Las tasas de notificación de las RAM relacionadas con infecciones de Olumiant en comparación con placebo fueron: infecciones del tracto respiratorio superior (14,7% vs. 11,7%), infecciones del tracto urinario (3,4% vs. 2,7%), gastroenteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simple (1,8% vs. 0,7%) y herpes zóster (1,4% vs. 0,4%).
Dutch: De voor Olumiant gemelde infectiegerelateerde bijwerkingen in vergelijking met placebo waren: bovensteluchtweginfecties (14,7% vs. 11,7%), urineweginfecties (3,4% vs. 2,7%), gastro-enteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%), en herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Spanish: La elevación del pH gástrico con omeprazol no tuvo efecto clínicamente significativo sobre la exposición a baricitinib.
Dutch: Verhoging van de maag-pH met omeprazol had geen klinisch significant effect op de blootstelling aan baricitinib.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Olumiant.
Dutch: • Voorschrijver dienen patiënten te controleren op virale hepatitis alvorens met Olumiant te beginnen.
Spanish: El uso de baricitinib con medicamentos inmunosupresores potentes tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina fue limitado en los ensayos clínicos de baricitinib, y no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión añadido (ver sección 4.4).
Dutch: Gebruik van baricitinib met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine was in klinische onderzoeken met baricitinib beperkt; een risico op additieve immunosuppressie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato del transportador de aniones orgánicos (OAT)3, la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) y la proteína de extrusión de multifármacos y tóxicos (MATE)2-K.
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran que la tasa de incidencia de urticaria y edema facial es mayor en el brazo de baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; edema facial: 0,89] en comparación con el brazo de placebo [urticaria: 0,29; edema facial: 0,29].
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat de incidentie van urticaria en oedeem in het gezicht hoger is in de onderzoeksarm met baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; oedeem in het gezicht: 0,89] vergeleken met de placebo-arm [urticaria: 0,29; oedeem in het gezicht: 0,29].
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de garganta y nariz - niveles altos de grasa en sangre (colesterol) observados en análisis de sangre
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - keel- en neusinfecties - hoge concentraties bloedvet (cholesterol), aangetoond in bloedonderzoek
Spanish: No se observaron reacciones adversas fetales a niveles de exposición 2 veces superior a la exposición humana de acuerdo al AUC.
Dutch: Er werden op basis van de AUC geen foetale effecten waargenomen bij blootstellingen die 2 maal hoger waren dan die bij mensen.
Spanish: Todos los pacientes con tratamiento de fondo con MTX
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Spanish: En consecuencia, la dosis recomendada en pacientes que toman inhibidores OAT3 con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis bij patiënten die een OAT3-remmer met een hoog remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide, 2 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los niveles de lípidos se deben evaluar aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento con Olumiant y posteriormente los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia.
Dutch: Ongeveer 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant moeten de lipideparameters worden beoordeeld; daarna moeten patiënten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie.
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato de la enzima (CYP)3A4 del citocromo P450, aunque menos del 10% de la dosis se metaboliza por vía oxidativa.
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor het cytochroom P450-enzym (CYP)3A4, hoewel minder dan 10% van de dosis via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Spanish: Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en Olumiant 4 mg comparado con placebo en la semana 24 pero no para Olumiant 2 mg comparado con placebo.
Dutch: Verschillen in effectiviteit tussen de doses van 4 mg en 2 mg waren het grootst in de bDMARD-IRpopulatie (RA-BEACON), waarin statistisch significante verbeteringen in de ACR-componenten van het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke gewrichten en ESR werden aangetoond voor Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo in week 24, maar niet voor Olumiant 2 mg in vergelijking met placebo.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 35 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los cambios en el recuento de linfocitos se produjeron dentro del intervalo normal de referencia.
Dutch: Voor de meeste patiënten lagen de veranderingen in de lymfocytentelling binnen het normale referentiebereik.
Spanish: No se ha estudiado la combinación con FAMEs biológicos u otros inhibidores de JAK.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: En un estudio de farmacología clínica, la administración de probenecid (un inhibidor OAT3 con un fuerte potencial de inhibición) tuvo como resultado un aumento de aproximadamente 2 veces el AUC(0-∞) de baricitinib sin cambio en su tmax o Cmax.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek leidde toediening van probenecide (een OAT3-remmer met hoog remmend potentieel) tot een ongeveer 2-voudige verhoging van de AUC(0-∞) zonder verandering in de tmax of Cmax van baricitinib.
Spanish: El riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma se incrementa en pacientes con artritis reumatoide.
Dutch: Het risico op maligniteiten waaronder lymfoom is bij patiënten met reumatoïde artritis verhoogd.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC solicita al TAC que actualice la sección 4.4 de la ficha técnica para añadir una advertencia sobre hipersensibilidad y que actualice la sección 4.8 para añadir las reacciones adversas "erupción" con una frecuencia común e "inflamación de la cara, urticaria" con una frecuencia poco frecuente.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten en een waarschuwing toe te voegen betreffende overgevoeligheid en om rubriek 4.8 te updaten waarbij de bijwerking "rash" met een frequentie ‘vaak' en "opzwellen van het gezicht, urticaria" met een frequentie ‘soms' worden toegevoegd.
Spanish: Puede necesitar pruebas para detectar tuberculosis antes de empezar a tomar Olumiant.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
Spanish: Los valores medios en suero de IgG, IgM e IgA disminuyeron 12 semanas después del inicio del tratamiento con Olumiant y se mantuvieron estables en un valor inferior al valor basal hasta al menos 104 semanas.
Dutch: De gemiddelde IgG-, IgM- en IgA-waarden in het serum waren 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant gedaald en bleven gedurende minstens 104 weken stabiel op een lagere waarde dan baseline.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Spanish: Índice Total de Sharp modificado, cambio medio desde el estado basal:
Dutch: Aangepaste totale Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Spanish: Olumiant puede hacer que una infección existente empeore o aumenten las probabilidades de una nueva infección o de una reactivación viral.
Dutch: Olumiant kan bestaande infecties erger maken of de kans verhogen dat u een nieuwe infectie krijgt of de kans op virale reactivatie verhogen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas.
Dutch: Vóór instelling van behandeling met Olumiant moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend.
Spanish: antiTNF-RI4
Dutch: TNF-IR4
Spanish: El recuento absoluto de linfocitos promedio aumentó 1 semana después del inicio del tratamiento con Olumiant, volvió al valor basal en la semana 24, y después permaneció estable durante al menos 104 semanas.
Dutch: De gemiddelde absolute lymfocytentelling was 1 week na instelling van behandeling met Olumiant verhoogd, in week 24 naar baseline teruggekeerd, waarna deze minstens 104 weken stabiel bleef.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, la tasa de incidencia de todas las infecciones (tasa de pacientes con acontecimientos ≥ 1 por 100 pacientes-años de exposición) fue 101 con Olumiant en comparación con 83 en el grupo placebo.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, was de incidentie van alle infecties (frequentie van patiënten met ≥ 1 voorval per 100 patiëntjaren aan blootstelling) 101 met Olumiant tegen 83 in de placebogroep.
Spanish: Se produjeron aumentos significativos (> 5 x LSN) en el 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant y en el 0,3% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Aanmerkelijke verhogingen (> 5 x ULN) traden op bij 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten en 0,3% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Si tiene la función renal disminuida, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken, is de aanbevolen dosis Olumiant 2 mg eenmaal per dag.
Spanish: Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.
Dutch: Voorvallen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die baricitinib kregen.
Spanish: 5 Los FAMEc concomitantes más frecuentes incluyeron MTX, hidroxicloroquina, leflunomida y sulfasalazina
Dutch: 5 Meest gebruikte gelijktijdig toegediende cDMARD's waren MTX, hydroxychloroquine, leflunomide en sulfasalazine
Spanish: Los aumentos en el nivel de colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.
Dutch: Verhogingen van het LDL-cholesterol daalden bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling.
Spanish: DAS28-VSG ≤ 3,2:
Dutch: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Spanish: RA-BEGIN (52 semanas)
Dutch: BEGIN (52 weken)
Spanish: Informe a su médico si tiene tos persistente, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de tuberculosis - ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que Olumiant puede causar su reaparición.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Olumiant aanhoudende hoest, koorts, nachtelijk zweten en gewichtsverlies krijgt, overleg dan met uw arts omdat dit tekenen van tuberculose kunnen zijn; - een herpesinfectie (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door Olumiant terug kan komen.
Spanish: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Dutch: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Spanish: Los datos sobre el uso de baricitinib con medicamentos inmunosupresores potentes son limitados (p.ej. azatioprina, tacrólimus, ciclosporina) y se debe tener precaución cuando se utilicen tales combinaciones (ver sección 4.5).
Dutch: Gegevens over het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine) zijn beperkt en voorzichtigheid is bij dergelijke combinaties geboden (zie rubriek 4.5).
Spanish: La dosis recomendada de Olumiant es de 4 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis Olumiant is 4 mg eenmaal daags.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) fue también mayor con Olumiant en comparación con placebo o MTX en la semana 12 (Tabla 4).
Dutch: Het percentage van de patiënten met een klinisch significante verbetering (HAQ-DI ≥ 0,30) was met Olumiant in week 12 ook hoger dan met placebo of MTX (tabel 4).
Spanish: La administración de baricitinib tuvo como resultado una inhibición dosis dependiente de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6 en todo el torrente sanguíneo de voluntarios sanos con una inhibición máxima observada 2 horas después de la administración, volviendo a un estado próximo al basal a las 24 horas.
Dutch: Remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering Toediening van baricitinib leidde tot een dosisafhankelijke remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde proefpersonen waarbij de maximale remming 2 uur na toediening werd waargenomen die binnen 24 uur nagenoeg naar baseline terugkeerde.
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de herpes zóster - tiene, o ha tenido previamente hepatitis B o C - tiene que vacunarse.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Olumiant pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt, overleg dan met uw arts omdat dit een teken van gordelroos kan zijn; - hepatitis B of C heeft of eerder heeft gehad; - u gevaccineerd gaat worden.
Spanish: Tratamiento de fondo con FAMEc5 a una dosis estable al ser incluidos en el ensayo
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5 indien stabiel op cDMARD bij inclusie in de studie
Spanish: Se permitió la participación de pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C pero negativo para el ARN del virus de la hepatitis C. A los pacientes con anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos frente al antígeno core de la hepatitis B, sin antígeno de superficie de la hepatitis B, también se les permitió participar; a estos pacientes se les debe hacer seguimiento de la expresión del ADN del virus de la hepatitis B (VHB).
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Spanish: Los estudios en animales indican que baricitinib puede producir un efecto adverso sobre el desarrollo óseo in utero a dosis elevadas.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat baricitinib in hogere doseringen een ongunstig effect kan hebben op de botontwikkeling in utero.
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre antes de empezar a tomar Olumiant o mientras esté tomándolo para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas, con el fin de asegurar que el tratamiento con Olumiant no está causando problemas.
Dutch: Het kan zijn dat u voor of tijdens het gebruik van Olumiant bloedonderzoek moet laten doen om na te gaan of u een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), verhoogde bloedvetten (cholesterol) of verhoogde concentraties leverenzymen heeft, om er zeker van te zijn dat de behandeling met Olumiant geen problemen veroorzaakt.
Spanish: En un estudio de fertilidad combinado en ratas macho/hembra, baricitinib redujo el rendimiento global de apareamiento (índices más bajos de fertilidad y fecundación).
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar fertiliteit bij mannetjes/wijfjesratten verminderde baricitinib de algehele paringsprestaties (verminderde fertiliteits- en bevruchtingsindices).
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato de CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K, y puede ser un inhibidor clínicamente relevante del transportador OCT1 (ver sección 4.5).
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K, en is mogelijk een klinisch relevante remmer van de transporter OCT1, (zie rubriek 4.5).
Spanish: Durante un periodo de hasta 52 semanas, la frecuencia de las elevaciones de ALT y AST ≥ 3 x LSN fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (7,5% y 3,8%) en comparación con metotrexato solo (2,9% y 0,5%) u Olumiant solo (1,9% y 1,3%).
Dutch: Gedurende een periode tot 52 weken was de frequentie van ALT- en AST-verhogingen ≥ 3 x ULN hoger voor de combinatiebehandeling met methotrexaat en Olumiant (7,5% en 3,8%) dan met methotrexaat alleen (2,9% en 0,5%) of Olumiant alleen (1,9% en 1,3%).
Spanish: Anomalías hematológicas
Dutch: Hematologische afwijkingen
Spanish: La influencia de Olumiant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Olumiant heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Bajos.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Spanish: No deje de tomar Olumiant a menos que su médico le indique que deje de tomarlo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
Spanish: RA-BUILD (24 semanas)
Dutch: BUILD (24 weken)