FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć, że na farmakokinetykę wemurafenibu mogą mieć wpływ leki oddziałujące na P-gp (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol), lub na BCRP (np. cyklosporyna, gefitynib).
Slovenian: Ne moremo pa izključiti možnosti, da lahko takšna zdravila prek vpliva na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ali BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib) vplivajo na farmakokinetiko vemurafeniba.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania wemurafenibu w skojarzeniu z silnymi inibitorami CYP3A4, glukuronidacji i (lub) białek transportujących (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon, atazanawir).
Slovenian: Vemurafenib je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, glukuronidacije in/ali prenašalnih beljakovin (npr. ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirjem).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zelboraf 240 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete
Polish: ● nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny);
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje ALT, alkalne fosfataze in bilirubina),
Polish: ● leki, które wpływają na białko o nazwie glikoproteina-P lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib);
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na beljakovino, imenovano P-gp ali BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib);
Polish: Zakończyć leczenie lub przerwać leczenie wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem ali ga prekinite, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: W przedwcześnie przerwanym, 39-tygodniowym badaniu BID u psów zaobserwowano jeden przypadek ogniskowej martwicy szpiku, po ekspozycji zbliżonej do oczekiwanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównania AUC).
Slovenian: V predčasno končani 39-tedenski študiji uporabe dvakrat na dan pri psih so ob izpostavljenostih, ki so bile podobne predvideni klinični izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC), pri enem psu opazili fokalno nekrozo kostnega mozga.
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii
Slovenian: Povečanje toksičnosti obsevanja
Polish: Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia wystąpienia tego typu nowotworu zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Slovenian: Njegov morebiten pojav je treba nadzorovati, kot je opisano v poglavju 4.4.
Polish: ● leki, które pobudzają metabolizujące białka o nazwie CYP3A4 lub proces metaboliczny zwany glukuronidacją (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca);
Slovenian: • zdravila, ki spodbujajo beljakovine, ki sodelujejo v presnovi, imenovane CYP3A4 ali pa spodbujajo metabolične procese, imenovane glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali šentjanževka);
Polish: Tabela 5: Przypadki ostrego uszkodzenia nerek w badaniu III fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Slovenian: Preglednica 5: Primeri akutne poškodbe ledvic v študiji faze III
Polish: ● zapalenie oka (zapalenie naczyniówki oka);
Slovenian: • očesno vnetje (uveitis),
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4, P-gp i glukuronidacji (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub dziurawiec zwyczajny (hiperycyna), które mogą prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wemurafenib (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP3A4, P-gp in glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ali šenjanževke [hipericin]) lahko vodi do zmanjšane izpostavljenosti vemurafenibu, zato se mu je treba izogibati, kadar je to mogoče (glejte poglavje 4.5).
Polish: Szacunkowo, po doustnym podawaniu produktu stały współczynnik wchłaniania dla populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 0,19 godz.-1
Slovenian: Po peroralni uporabi je ocenjena konstanta hitrosti absorpcije za populacijo bolnikov z metastatskim melanomom 0,19 h-1
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy wemurafenib podaje się jednocześnie z substratami P-gp.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju vemurafeniba s substrati P-gp je potrebna previdnost.
Polish: Mechanizm działania i skutki farmakodynamiczne Wemurafenib jest inhibitorem kinazy serynowo-treoninowej BRAF.
Slovenian: Vemurafenib je zaviralec BRAF serin-treonin kinaze.
Polish: Działania niepożądane mogą dotyczyć organów/narządów poddawanych naświetlaniom, takich jak skóra, przełyk, pęcherz, wątroba, odbyt i płuca.
Slovenian: To se lahko pojavi na delu, ki so ga zdravili z obsevanjem, kot je koža, požiralnik, sečni mehur, jetra, danka in pljuča.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy ostatecznie zakończyć leczenie wemurafenibem.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z vemurafenibom dokončno opustiti.
Polish: W badaniu III fazy z zastosowaniem wemurafenibu w grupie 336 chorych na nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka, 94 pacjentów (28%) było w wieku ≥65 lat. U starszych pacjentów (≥65 lat) może istnieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym rozwoju cuSCC, pogorszenia apetytu oraz zaburzeń dotyczących serca.
Slovenian: V študiji faze III je bilo 94 bolnikov (28 %) od 336 z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, zdravljenih z vemurafenibom, starih 65 let ali več.
Polish: wysypka plamkowo grudkowa, świąd, hiperkeratoza, rumień, zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej, łysienie, sucha skóra, oparzenie słoneczne
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzibilna reakcija, aktinična keratoza, kožni izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, srbenje, hiperkeratoza, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, alopecija, suha koža, sončne opekline papulozen izpuščaj, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), pilarna keratoza toksična epidermalna nekroliza
Polish: Tabela 9: Całkowity wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia wolnego od progresji w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600
Slovenian: Preglednica 9: Celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo vemurafenib dakarbazin p-vrednost
Polish: U pacjentów poddawanych naświetlaniom przed, w czasie lub po terapii lekiem Zelboraf może wystąpić nasilenie działań niepożądanych radioterapii.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z obsevanjem se lahko poslabšajo pri bolnikih, zdravljenih z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Zelboraf.
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-kostny, ból pleców
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine, bolečine v hrbtu artritis fibromatoza plantarne fascije
Polish: Jeżeli wystąpi wysypka z którymkolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi kožni izpuščaj s katerim koli izmed naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali razjede v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura, rdečica ali oteklost obraza, rok ali podplatov.
Polish: Są to środki ostrożności w razie rozwoju raka kolczystokomórkowego w organizmie.
Slovenian: Takšni preventivni pregledi so namenjeni odkrivanju lezij ploščatoceličnega karcinoma, ki se lahko razvijejo v vašem telesu.
Polish: (brak tolerancji) lub wyższego, zaleca się modyfikację dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V primeru fotosenzibilnosti stopnje 2 (neprenosljivo) ali več so priporočljive prilagoditve odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Oczekiwana częstość występowania wśród czerniaków z mutacją BRAF V600 (t)
Slovenian: Pričakovana pogostnost melanomov s pozitivno mutacijo V600
Polish: W większości przypadków ich nasilenie oceniano na stopień 1 lub 2, ale zgłaszano także ciężkie, prowadzące do niepełnosprawności przypadki przykurczu Dupuytrena (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Večina primerov je bila blagih do zmernih, poročali pa so tudi o hudih primerih Dupuytrenove kontrakture, ki je bolnike onesposobila (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 i CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo prek CYP1A2 ali CYP3A4, ni priporočljiva.
Polish: Warunkiem zakwalifikowania do badania był zaawansowany czerniak z mutacją BRAF V600 w komórkach nowotworowych stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti napredovali melanom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Polish: Szacunkowy czas półtrwania wemurafenibu w populacji wynosi 51,6 godziny (zakres dla 5 oraz 95
Slovenian: Populacijski eliminacijski razpolovni čas, ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo za vemurafenib, je 51,6 ure (razpon od 5. do 95. percentila eliminacijskega časa, ocenjenega individualno, je od 29,8 do 119,5 ure).
Polish: Data odcięcia danych
Slovenian: Datumi, do katerih so zbirali podatke
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci mieli przynajmniej 15 lat i ważyli przynajmniej 45 kg. Trzech pacjentów leczono wemurafenibem w dawce 720 mg dwa razy na dobę, a trzech pacjentów otrzymywało wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Tri bolnike so zdravili s 720 mg vemurafeniba dvakrat na dan in tri z 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek
Slovenian: Akutne poškodbe ledvic
Polish: U pacjentów otrzymujących vemurafenib, włączonych do badań klinicznych zgłaszano przypadki występowania non-cuSCC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib v kliničnih preskušanjih, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma, ki se ne nahaja na koži.
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do stopnia 3. lub wyższego
Slovenian: Zvišanje ravni kreatinina od izhodišča (za 1 stopnjo ali več) do katere koli stopnje Zvišanje ravni kreatinina od izhodišča (za 1 stopnjo ali več) do stopnje 3 ali več
Polish: ● zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie, łuszczenie skóry lub występowanie pęcherzy na rękach i stopach);
Slovenian: rdečica, luščenje kože ali mehurji na rokah in stopalih),
Polish: Kiedy nie stosować leku Zelboraf
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zelboraf
Polish: Pacjentów należy poddać badaniu głowy i szyi, obejmującemu przynajmniej wzrokową ocenę błony śluzowej jamy ustnej oraz ocenę palpacyjną węzłów chłonnych, przed rozpoczęciem leczenia oraz co 3 miesiące w trakcie leczenia.
Slovenian: Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja in na 3 mesece med zdravljenjem pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati vsaj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk).
Polish: ● zapalenie tkanki tłuszczowej położonej pod skórą;
Slovenian: • vnetje podkožnega maščobnega tkiva,
Polish: (5) Progresja wcześniej stwierdzanego gruczolakoraka trzustki z mutacją KRAS.
Slovenian: Napredovanje že obstoječega adenokarcinoma trebušne slinavke z mutacijo KRAS.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zelboraf
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zelboraf
Polish: Stevensa-Johnsona(f)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Polish: Do zgłaszanych przypadków należą nawrót objawów popromiennych, popromienne uszkodzenie skóry, popromienne zapalenie płuc, popromienne zapalenie przełyku, odbytu, wątroby, pęcherza i popromienna martwica.
Slovenian: Primeri, o katerih so poročali, vključujejo vnetne reakcije na mestu obsevanja (t.i. recall phenomenon), poškodbe kože zaradi obsevanja, pnevmonitis zaradi obsevanja, ezofagitis zaradi obsevanja, proktitis zaradi obsevanja, hepatitis zaradi obsevanja, cistitis zaradi obsevanja in nekrozo zaradi obsevanja.
Polish: Należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem wemurafenibu u pacjentów z uprzednio występującymi lub współistniejącymi nowotworami związanymi z mutacją RAS.
Slovenian: Pred dajanjem vemurafeniba bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, skrbno razmislite o koristih in tveganjih.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze, z folii Aluminium/Aluminium.
Slovenian: Aluminij/aluminijski perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg wemurafenibu (w postaci koprecypitatu wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Polish: C. W warunkach in vitro głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm wemurafenibu jest CYP3A4.
Slovenian: CYP3A4 je primarni encim, ki je odgovoren za presnavljanje vemurafeniba in vitro.
Polish: Będący głównym punktem końcowym potwierdzony odsetek najlepszych odpowiedzi ogólnych (ang. Complete Response + Partial Response) w ocenie niezależnej komisji wynosił 53% (95% CI: 44%, 62%).
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,6 do 20,1 meseca), primarni cilj študije je bil potrjen najboljši celokupni odziv (popolni in delni odziv (CR + PR)) po oceni odbora za neodvisni pregled (ICR, independent review committee); ta delež je znašal 53 % (95-% interval zaupanja: 44 %; 62 %).
Polish: Data odcięcia danych 1 lutego 2012 (z) Czas przeżycia wolnego od progresji choroby Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: Celokupni odziv (95-% interval zaupanja) Preživetje brez napredovanja bolezni Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) Število dogodkov (%) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95-% interval zaupanja) Podatki, zbrani do 1. februarja 2012
Polish: ● W przypadku wystąpienia wymiotów należy kontynuować przyjmowanie leku Zelboraf bez żadnych modyfikacji oraz nie przyjmować dodatkowej dawki leku.
Slovenian: • Če bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, z jemanjem zdravila Zelboraf nadaljujte normalno.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) Število dogodkov (%) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95-% interval zaupanja)
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro je le malo.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano toksyczne działanie na nerki, od zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej martwicy cewek nerkowych.
Slovenian: Med uporabo vemurafeniba so poročali o ledvični toksičnosti v razponu od zvišanega serumskega kreatinina do akutnega intersticijskega nefritisa in akutne tubulne nekroze.
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić nowe ogniska czerniaka.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do nastanka novega melanoma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zelboraf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zelboraf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zelboraf (wemurafenib)
Slovenian: Zelboraf (vemurafenib)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów (całkowity czas przeżycia) i czas przeżycia bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas preživetja (celokupno preživetje) in čas preživetja brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Polish: Zelboraf jest dostępny w postaci tabletek (240 mg).
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je na voljo v obliki tablet (240 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zelboraf są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zelboraf stalno spremljajo.
Polish: Agencja uznała, że działania niepożądane są możliwe do opanowania i do informacji o produkcie włączyła zalecenia dla lekarzy pomocne w zmniejszaniu ryzyka ich występowania.
Slovenian: Agencija je menila, da so neželeni učinki obvladljivi in v informacije o zdravilu dodala priporočila za zdravnike, ki naj bi prispevala k zmanjšanju tveganj.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zelboraf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zelboraf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zelboraf (mogące wystąpić u więcej niż 3 pacjentów na 10) to: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło (reakcje podobne do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło), nudności (mdłości) i wymioty, łysienie, biegunka, ból głowy, świąd, brodawki na skórze oraz nadmierne rogowacenie skóry (pogrubienie i stwardnienie skóry).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zelboraf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so artralgija (bolečine v sklepih), utrujenost, izpuščaji, fotosenzibilna reakcija (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, alopecija (izpadanje las), driska, glavobol, pruritus (srbenje), papilom na koži (bradavice) in hiperkeratoza (zadebelitev in otrditev kože).
Polish: Leczenie należy kontynuować do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test w celu potwierdzenia obecności mutacji BRAF V600 w komórkach guza u pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba narediti test, ki potrdi mutacijo BRAF V600 v tumorskih celicah bolnika.
Polish: Co to jest lek Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj se uporablja?
Polish: Lek zawiera substancję czynną wemurafenib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino vemurafenib.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. lek Zelboraf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Za zdravilo Zelboraf je bilo 17. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Zelboraf jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zelboraf je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: Każdą dawkę leku można przyjąć w trakcie posiłku lub bez posiłku, ale sposób przyjmowania leku Zelboraf powinien być jednakowy każdego dnia.
Slovenian: Vsak odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje, vendar pa je treba zdravilo Zelboraf vedno vzeti na enak način.
Polish: Wykazano, że lek Zelboraf jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je bilo učinkovito pri podaljšanju življenja bolnikov in odložitvi poslabšanja bolezni.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą po około 12 godzinach, wieczorem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 960 mg (štiri tablete) dvakrat na dan. Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugi odmerek pa zvečer, približno 12 ur pozneje.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zelboraf
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zelboraf
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zelboraf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zelboraf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Slovenian: Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zelboraf?
Polish: Zelboraf jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę genetyczną) o nazwie „BRAF V600".
Slovenian: Zdravilo Zelboraf se uporablja samo za bolnike, pri katerih imajo tumorske celice melanoma posebno mutacijo (gensko spremembo), imenovano „BRAF V600".
Polish: Odnośnie do zagrożeń, ciężkie działania niepożądane wystąpiły w badaniu głównym u około połowy pacjentów przyjmujących lek Zelboraf, a u około jednej piątej chorych doszło do rozwoju raka kolczystokomórkowego skóry.
Slovenian: Glede z njim povezanih tveganj se je v glavni študiji pri približno polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zelboraf, pojavil resen neželeni učinek, približno pri eni petini pa se je razvil ploščatocelični karcinom kože.
Polish: Pacjenci mieli otrzymywać każdy z leków do czasu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań toksycznych.
Slovenian: Bolniki so posamezno zdravilo prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali je zdravljenje zanje postalo preveč toksično.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują inny rodzaj raka skóry o nazwie rak kolczystokomórkowy skóry, który jest typowo leczony przez miejscowe wycięcie zmiany, rogowiak kolczystokomórkowy (łagodny nowotwór skóry), wysypka, ból stawów i zmiany w wynikach badań wątroby (wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so druga vrsta kožnega raka, imenovana ploščatocelični karcinom kože, ki se uspešno zdravi z lokalno operacijo, keratoakantom (benigni kožni tumor), izpuščaji, artralgija in spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje gama-glutamiltransferaze [GGT]).
Polish: Agencja uznała, że wykazano w przekonywujący sposób, że lek Zelboraf poprawia całkowite przeżycie i opóźnia postęp choroby w przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Slovenian: Agencija ugotavlja, da je zdravilo Zelboraf prepričljivo dokazalo, da izboljšuje celokupno preživetje in odlaga poslabšanje melanoma s pozitivno BRAF V600 mutacijo, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zelboraf glejte navodilo za uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zelboraf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zelboraf wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zelboraf so se pokazale v študijah?