FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn PRRS MLV herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
German: Rue Laid Burniat 1
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: Im Falle dass die Flaschen mit dem Lösungsmittel und die Flaschen mit dem Lyophilisat getrennt gelagert werden, ist vor dem Rekonstituieren des Lyophilisats zu überprüfen, dass die Chargennummer auf der Flasche mit dem Lösungsmittel mit derjenigen auf der Flasche mit dem Lyophilisat übereinstimmt.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου τα φιαλίδια που περιέχουν τον διαλύτη και το λυοφιλοποιημένο υλικό αποθηκεύονται ξεχωριστά, επαληθεύστε πριν από την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ότι ο αριθμός παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη είναι πανομοιότυπος με τον αριθμό παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό.
German: Verwendung von sterilen Nadeln und Spritzen.
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρες σύριγγες και βελόνες.
German: Impfstoff (Lyophilisat) :
Greek: Εμβόλιο (λυοφιλοποιημένο υλικό):
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
German: Ungefähr 5 ml des Lösungsmittels in die Flasche, die das Lyophilisat enthält, überführen und die vollständige Rekonstitution des Lyophilisats sicherstellen.
Greek: Μεταφέρετε περίπου 5 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό και εξασφαλίστε την πλήρη ανασύσταση.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-Flaschen (100 ml und 250 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE φιαλίδια (100 ml ή 250 ml)
German: Das Lyophilisat im mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren.
Greek: Γίνεται η ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με τον διαθέσιμο διαλύτη.
German: Diese Reaktion entwickelte sich zur Verhärtung und Verschorfung, der sehr häufig bis zu 44 Tagen und darüber hinaus anhielt.
Greek: Η αντίδραση εξελίχθηκε διαμορφώνοντας σκληρό ιστό και τον σχηματισμό μιας εσχάρας, η οποία διήρκεσε πολύ συχνά έως περισσότερο από 44 ημέρες.
German: 100 ml 250 ml
Greek: 250 ml
German: Eine Lokalreaktion, die vorübergehend die gesamte Nackenregion erfasste (dunkle, purpurrote, erythematöse Schwellung, die mit Juckreiz, Bläschenbildung und einer erhöhten lokalen Temperatur, sowie gelegentlich mit Schmerzen einherging) wurde sehr häufig beobachtet.
Greek: Μια τοπική αντίδραση που αφορούσε παροδικά ολόκληρη την περιοχή του λαιμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά (κόκκινο-μωβ σκούρα, ερυθηματώδης διόγκωση, προκαλώντας κνησμό, σχηματισμό φυσαλίδων, αυξημένη τοπική θερμοκρασία, και, περιστασιακά, πόνο).
German: Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden, nicht-PRRSV-naïven (d.h. bereits entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder durch Feldinfektion mit dem PRRSVirus exponierten) oder auch PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen vor der Trächtigkeit eine Verminderung von transplazentaren Infektionen durch das PRRS-Virus während des letzten Drittels der Trächtigkeit und eine Verminderung des damit verbundenen negativen Einflusses auf die Zuchtleistung (Verminderung des Auftretens von Totgeburten, von Virämie bei den Ferkeln bei der Geburt und beim Absetzen, von Lungenläsionen und der Viruslast in den Lungen der Ferkel beim Absetzen) nachgewiesen.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός πριν από την εγκυμοσύνη των κλινικά υγιών νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιρομητέρων, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (δηλ. είτε έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί έναντι του ιού PRRS μέσω εμβολιασμού είτε έχουν εκτεθεί στον ιό PRRS μέσω μόλυνσης πεδίου) ή που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της εγκυμοσύνης και μειώνει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (μείωση της εμφάνισης περιστατικών εμβρυικής θνησιμότητας, της ιαιμίας των χοιριδίων κατά τη γέννηση και τον απογαλακτισμό, των αλλοιώσεων των πνευμόνων και του ιικού φορτίου στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).
German: Eine Herdenimpfung kann in Herden erfolgen, in denen das Auftreten des europäischen PRRS-Virus festgestellt wurde.
Greek: Ο μαζικός εμβολιασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κοπάδια στα οποία έχει καθιερωθεί ο επιπολασμός του Ευρωπαϊκού ιού PRRS.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Erbrechen, Zittern und/oder eine leichte Abgeschlagenheit) können gelegentlich bei Ferkeln kurz nach der Impfung auftreten.
Greek: Αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (έμετος, τρόμος και/ή ήπια κατάπτωση) μπορεί σπάνια να εμφανισθούν σε χοιρίδια λίγο μετά τον εμβολιασμό.
German: Lokale Reaktionen in Form von weichen/harten Schwellungen (bis zu 0,7 cm im Durchmesser), ohne Erwärmung oder Schmerzen, traten sehr häufig an der Injektionsstelle auf und bildeten sich spontan innerhalb von 5 Tagen zurück.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις, με τη μορφή μαλακής/σκληρής διόγκωσης (με διάμετρο μικρότερη ή ίση των 0,7 cm), χωρίς θερμότητα ή πόνο, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης και υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen PRRS-Virus.
Greek: Διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού PRRS.
German: Nicht anwenden bei Zuchtebern, die Sperma produzieren, da das PRRS-Virus mit dem Sperma ausgeschieden werden kann.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που παράγουν σπέρμα, καθώς ο ιός PRRS μπορεί να αποβληθεί στο σπέρμα.
German: Die rekonstituierte Lösung in die Flasche mit dem Lösungsmittel rücküberführen (enthält die Restmenge des Lösungsmittels): 25 Dosen werden in 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert, 50 Dosen werden in 100 ml Lösungsmittel rekonstituiert und 125 Dosen werden in 250 ml Lösungsmittel rekonstituiert.
Greek: Μεταφέρετε ξανά το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί στο φιαλίδιο του διαλύτη (που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη): 25 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 50 ml διαλύτη, 50 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 100 ml διαλύτη και 125 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 250 ml διαλύτη.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid 0.9% Lösung: qs 1 Dosis
Greek: Διαλύτης: Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
German: Intramuskuläre Anwendung: 2 ml in den Nackenbereich.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση: 2 ml στον αυχένα
German: Natriumchloridlösung 0,9%
Greek: Sodium chloride 0.9% solution
German: Lyophilisat: grauweißes gefriergetrocknetes Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: υπόλευκα ξηράς ψύξης σφαιρίδια Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
German: Schweine (Schweine zur Mast, Jungsauen und Sauen)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
German: Es wird empfohlen, alle Schweine in einer Herde, für die die Impfung vorgesehen ist, vom frühesten empfohlenen Impfalter an zu impfen.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται όλα τα είδη χοίρων μέσα σε ένα κοπάδι από τη νεώτερη επιτρεπόμενη ηλικία και μετά.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη {ΛΗΞΗ}.
German: *Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom-Virus **Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Greek: ** Cell culture infectious dose 50%
German: Modifiziertes lebendes PRRSV, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50
Greek: Ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
German: HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flaschen mit 50, 100 und 250 ml Lösungsmittel mitChlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Greek: Υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml διαλύτη, με χλωροβουτυλίου ελαστομερές κλείσιμο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (25, 50, 125 Dosen)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (25, 50 και 125 δόσεων)
German: Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z.B. Jungsauen aus PRRSVnegativen Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.
Greek: Τα πρόσφατα εισαγόμενα που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (π.χ. οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αντικατάστασης από κοπάδια αρνητικά στον ιό PRRS) θα πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Glasflasche (15 ml, 25, 50 oder 125 Dosen)
Greek: Γυάλινα φιαλίδια (15 ml, που περιέχουν 25, 50 ή 125 δόσεις)
German: Typ 1 hydrolytische 15 ml Glasflaschen (25, 50 oder 125 Dosen) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Greek: Τύπου 1 υδρολυτικά φιαλίδια των 15 ml (25, 50 ή 125 δόσεων), με ελαστομερές πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
German: Jungsauen und Sauen: Verabreichung einer Einzeldosis von 2 ml vor den Einstallen in dieSauenherde, ungefähr 4 Woche vor dem Belegen.
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται πριν από την εισαγωγή στο κοπάδι των χοίρων, περίπου 4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
German: Dauer der Immunität: 26 Wochen nach der Impfung.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Χοίροι πάχυνσης:
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Zittern, Abgeschlagenheit und/oder Erbrechen) bei Ferkeln sehr häufig kurz nach der Impfung beobachtet.
Greek: Μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε χοιρίδια, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, λίγο μετά τον εμβολιασμό, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (τρόμος, απάθεια και/ή έμετος).
German: Schweine zur Mast:
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες:
German: Darüber hinaus wurde durch Belastungsversuche 26 Wochen nach der Impfung von einen Tag alten seronegativen Ferkeln eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen nachgewiesen.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας μιας ημέρας αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων έναντι της πρόκλησης που χορηγήθηκε στις 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem ersten Lebenstag in einer durch das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) kontaminierten Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die Nase hervorgerufen durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1).
Greek: (porcine respiratory and reproductive syndrome-PRRS), για τη μείωση της ιαιμίας και της ρινικής απόρριψης που προκαλείται από τη μόλυνση με Ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS (γονότυπος 1).
German: Schweine zur Mast: Verabreichung einer Einzeldosis von 2 ml ab dem 1 Lebenstag.
Greek: Χοίροι πάχυνσης: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία της 1ης ημέρας και μετά.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Greek: Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei trächtigen, PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit kann deren Zuchtleistung beeinträchtigen.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an PRRSV-naïve Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder in der ersten oder zweiten Trächtigkeitshälfte wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 4.6 genannten beobachtet.
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
German: Durch Belastungsversuche 28 Tage und 16 Wochen nach der Impfung von 2 Wochen alten seronegativen Ferkeln wurde eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen und der oralen Virusausscheidung nachgewiesen.
Greek: Ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας 2 εβδομάδων αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων και την αποβολή από το στόμα έναντι της πρόκλησης, που χορηγήθηκε στις 28 ημέρες και στις 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Übertragung des Impfstammes auf ungeimpfte Tiere, die frei vom PRRS-Virus bleiben sollen (z.B. PRRSV-naïve trächtige Jungsauen und Sauen in der zweiten Trächtigkeitshälfte), zu vermeiden.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάπλωσης του στελέχους του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα (π.χ. νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο δεύτερο μισό της κύησης)) που θα πρέπει να παραμείνουν απαλλαγμένες από τον ιό PRRS.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Modifiziertes lebendes PRRSV, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an PRRSV-naïve Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder in der ersten oder zweiten Trächtigkeitshälfte wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 6 genannten beobachtet.
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS,προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 6.
German: Impfschema:
Greek: Δοσολογία:
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,3°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 1,2°C) trat sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf.
Greek: Μία παροδική αύξηση στη θερμοκρασία του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,2°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Trächtigkeit:
Greek: Διαλύτης:
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an nicht-PRRSV-naïve Jungsauen und Sauen in der zweiten Trächtigkeitshälfte trat eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,3°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 0,6°C) innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung auf.
Greek: Μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες κατά το δεύτερο μισό της κύησης, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, παρατηρήθηκε μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και έως 0,6°C μεμονωμένα) 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Kühl lagern und transportieren.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείo.
German: Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten sehr häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 32 Tagen zurück.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,5°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 1,4°C) kann sehr häufig in den ersten 4 Tagen nach der Impfung auftreten.
Greek: Μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,5°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,4°C μεμονωμένα) μέσα σε 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50**
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση
German: Kaseinhydrolysat Laktosemonohydrat Sorbitol 70% (Lösung) Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke Verdünnungsmedium
Greek: Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
German: EU/2/17/215/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Zoetis Belgium SA
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
German: Kann bei PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder während der ersten Trächtigkeitshälfte angewendet werden.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο μισό της κύησης .
German: EU-Zulassungsnummer
Greek: EU αριθμός Έγκρισης
German: Sie sollten wissen, dass beides durch Arzneimittel dieser Art verursacht werden kann.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
German: Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden.
Greek: Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
German: Wenn diese Kombination als notwendig angesehen wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von jeder Behandlung verschrieben werden.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της κάθε θεραπείας.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
German: Eine sofortige ärztliche Behandlung kann erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
German: Die Möglichkeit, dass mehrere Arzneimittel involviert sind, sollte in Betracht gezogen werden.
Greek: Η πιθανότητα εμπλοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
German: * siehe Unterabschnitt „Stürze" unten
Greek: * Δείτε υποπαράγραφο «Πτώσεις» παρακάτω
German: Andere schwerwiegende UAWs sind detaillierter in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Greek: Άλλες σοβαρές ΑΕΦ αναφέρονται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sycrest vermindern oder verstärken.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können, ist die Behandlung bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό όπως περιγράφεται παρακάτω, η θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για εσάς.
German: Zu Beginn der Behandlung können einige Menschen ohnmächtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen.
Greek: Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση.
German: - Ziehen Sie die farbige Lasche zurück (Abbildung 1).
Greek: - Αποκολλήστε τη χρωματιστή άκρη (Σχήμα 1).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:05 Μαΐου 2015
German: Der Wirkmechanismus von Asenapin ist nicht vollständig geklärt.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ασεναπίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
German: In dieser Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkung während der Episode nach 12 Wochen der randomisierten Behandlung gezeigt.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή εμφανίσθηκε διατήρηση της επίδρασης κατά τη διάρκεια του επεισοδίου μετά από 12 εβδομάδες τυχαιοποιημένης θεραπείας.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest entwickelt oder verschlechtert.
Greek: Επικοινωνήστε επίσης αμέσως με το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή χειροτερέψει ενώ χρησιμοποιείτε το Sycrest.
German: Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Greek: Γι' αυτό, βεβαιωθείτε ότι η συγκέντρωση και η εγρήγορσή σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika, ATC-Code: N05AH05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05
German: Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σας.
German: Die Packungen enthalten 20, 60 oder 100 Tabletten.
Greek: Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
German: Asenapin wird rasch verteilt und hat ein großes Verteilungsvolumen (ungefähr 20-25 l/kg), das auf eine hohe extravasale Verteilung hinweist.
Greek: Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
German: Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter).
Greek: Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές).
German: Patienten, die an den zwei dreiwöchigen pivotalen Studien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie über weitere 9 Wochen untersucht.
Greek: Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης.
German: Die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
German: Bei dieser Dosierung verringerte sich das fetale Körpergewicht.
Greek: Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Angst - Schläfrigkeit
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία
German: Patienten mit Rapid Cycling wurden von diesen Studien ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς ταχείας εναλλαγής φάσεων εξαιρέθηκαν από αυτές τις μελέτες.
German: Asenapin ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η ασεναπίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ασθενών κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2)
German: Sycrest kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση.
German: Bei älteren Patienten (zwischen 65 und 85 Jahren) ist die Exposition gegenüber Asenapin etwa 30 % höher als bei jüngeren Erwachsenen.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών), η έκθεση στην ασεναπίνη είναι περίπου 30 % υψηλότερη από ότι στους νεότερους ενήλικες.