FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se requiere precaución a la hora de cambiar pacientes de natalizumab a AUBAGIO.
Italian: Pertanto, occorre prestare cautela quando la terapia dei pazienti viene cambiata dal natalizumab ad AUBAGIO.
Spanish: La teriflunomida se metaboliza de forma moderada y es el único componente detectado en el plasma.
Italian: Teriflunomide è metabolizzata in misura moderata ed è l'unico componente rilevato nel plasma.
Spanish: Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente:
Italian: Effetti epatici Nel corso di studi controllati con placebo si è osservato:
Spanish: AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
Italian: AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
Spanish: Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé.
Italian: Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare AUBAGIO in modo rapido e sufficiente dall'organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a las pruebas de muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o a su representante local (ver sección 7).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Spanish: Reacciones cutáneas gravesa, Psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa)b
Italian: Reazioni cutanee severea, Psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa)b
Spanish: Informar sobre el servicio opcional de recordatorio periódico a los pacientes sobre la necesidad de uso continuado y efectivo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
Italian: Informazioni sul Servizio opzionale di richiamo periodico per i pazienti relative alla necessità di mantenere una contraccezione efficace durante il trattamento.
Spanish: Se desconoce la seguridad de teriflunomida en pacientes con tuberculosis latente, ya que no se realizó de forma sistemática un cribado de tuberculosis en los estudios clínicos.
Italian: La sicurezza di teriflunomide negli individui con tubercolosi latente non è nota, perché negli studi clinici non è stato condotto sistematicamente uno screening per la tubercolosi.
Spanish: El TAC deberá asegurar que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde AUBAGIO se comercialice, en el momento del lanzamiento y tras el lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que puedan utilizar AUBAGIO reciban lo siguiente:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, a seguito della discussione e dell'accordo con le Autorità Competenti nazionali di ciascuno Stato membro ove AUBAGIO è commercializzato, al lancio e dopo il lancio a tutti gli operatori sanitari che si presume possano utilizzare AUBAGIO vengano forniti i seguenti elementi:
Spanish: Se puede utilizar un procedimiento de eliminación acelerada en cualquier momento tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida (para detalles del procedimiento ver secciones 4.6 y 5.2).
Italian: È possibile utilizzare una procedura di eliminazione accelerata in qualsiasi momento dopo l'interruzione della somministrazione di teriflunomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.2 per i dettagli procedurali).
Spanish: Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Spanish: Con esta población de seguridad, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida fueron: cefalea, diarrea, aumento de ALT, náuseas y alopecia.
Italian: In questa popolazione di sicurezza, le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con teriflunomide sono state: cefalea, diarrea, ALT aumentata, nausea e alopecia.
Spanish: Se cree que el mecanismo reside en la interrupción del ciclo enterohepático y/o la diálisis gastrointestinal de teriflunomida.
Italian: Si ritiene che il meccanismo sia l'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o la dialisi gastrointestinale della teriflunomide.
Spanish: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimidos
Italian: EU/1/13/838/001 14 compresse EU/1/13/838/002 28 compresse EU/1/13/838/003 84 compresse EU/1/13/838/004 98 compresse EU/1/13/838/005 10x1 compressa
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO 3.
Spanish: Si tales efectos se producen, se debe considerar el procedimiento de eliminación acelerada (ver anteriormente) para reducir los niveles de teriflunomida en plasma.
Italian: Se si manifestano questi effetti, si deve prendere in considerazione la procedura di eliminazione accelerata (vedere sopra) per ridurre i livelli plasmatici di teriflunomide.
Spanish: Vacunación
Italian: Vaccinazione
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: Teriflunomida no fue mutagénica in vitro o clastogénica in vivo.
Italian: Teriflunomide non è risultata mutagena in vitro o clastogena in vivo.
Spanish: Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
Italian: Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.
Spanish: La disminución en el recuento medio respecto a los niveles basales ocurrió durante las 6 primeras semanas, después se estabilizó con el tiempo durante el tratamiento, pero a niveles disminuidos (disminución de menos de un 15 % respecto al basal).
Italian: La riduzione nella conta media rispetto al basale si è verificata durante le prime 6 settimane, quindi i valori si sono stabilizzati nel tempo durante il trattamento, ma a livelli inferiori (una riduzione inferiore al 15% rispetto ai valori basali).
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC.
Italian: Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC.
Spanish: La mediana de tiempo en que las concentraciones en plasma alcanzan el punto máximo está entre 1 y 4 horas después de la dosis tras la administración oral repetida de teriflunomida, con una alta biodisponibilidad (aproximadamente 100%).
Italian: Il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime è compreso tra 1 e 4 ore post-dose dopo la somministrazione orale ripetuta di teriflunomide, con una biodisponibilità elevata (circa il 100%).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio.
Spanish: AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción.
Italian: AUBAGIO può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e di reagire.
Spanish: Si fuera necesaria la interrupción del tratamiento, se debe considerar el inicio de un procedimiento de eliminación acelerada.
Italian: Se è necessaria l'interruzione del prodotto medicinale, si deve considerare l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata.
Spanish: - tiene reacciones graves en la piel.
Italian: - ha reazioni cutanee gravi.
Spanish: Sin embargo, hubo una amplia variabilidad en el desenlace final, es decir, en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y algunos pacientes tuvieron síntomas persistentes.
Italian: Tuttavia si è osservata un'ampia variabilità del risultato finale, ad esempio in alcuni pazienti la neuropatia periferica si è risolta mentre in altri si sono registrati sintomi persistenti.
Spanish: No obstante, no hubo un impacto aparente de este aumento en la exposición de rosuvastatina en plasma en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Italian: Tuttavia, questo aumento dell'esposizione plasmatica alla rosuvastatina non ha apparentemente influito sull'attività della HMG-CoA reduttasi.
Spanish: Según la semivida de fingolimod, es necesario un intervalo de 6 semanas sin tratamiento para su eliminación de la circulación y un periodo de 1 a 2 meses para que los linfocitos vuelvan a sus niveles normales tras la interrupción de fingolimod.
Italian: In base all'emivita del fingolimod, sono necessari un intervallo di 6 settimane senza terapia per garantire la clearance dalla circolazione e un periodo di 1-2 mesi affinché i linfociti ritornino all'intervallo normale dopo l'interruzione del fingolimod.
Spanish: La clastogenicidad observada in vitro se consideró un efecto indirecto relacionado con el desequilibrio de la combinación de nucleótidos provocado por la farmacología de la inhibición de DHO-DH.
Italian: La clastogenicità osservata in vitro è stata considerata un effetto indiretto correlato allo squilibrio del pool di nucleotidi dovuto alla farmacologia dell'inibizione della DHO-DH.
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa a la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe considerar cuando se seleccione o ajuste el tratamiento anticonceptivo oral que se vaya a utilizar en combinación con teriflunomida.
Italian: Sebbene non si attenda che questa interazione della teriflunomide influisca negativamente sull'efficacia dei contraccettivi orali, se ne deve tenere conto nella scelta o aggiustamento del trattamento contraccettivo orale usato in associazione con teriflunomide.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA31.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA31.
Spanish: Parestesia, Ciática, Síndrome del túnel carpiano,
Italian: Parestesia, Sciatica, Sindrome del tunnel carpale
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activado en polvo pueden afectar a la absorción de estrógenos y progestágenos, de forma que no se puede garantizar la anticoncepción fiable de los anticonceptivos orales durante el procedimiento de eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado en polvo.
Italian: Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influire sull'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici, quindi la contraccezione con contraccettivi orali può non essere affidabile durante la procedura di eliminazione accelerata eseguita con colestiramina o carbone attivo in polvere.
Spanish: Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.
Italian: Questo limita l'infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.
Spanish: Así, cuando se administre warfarina conjuntamente con teriflunomida, deberán realizarse un seguimiento y una monitorización estrecha del INR.
Italian: Pertanto, quando il warfarin è somministrato in concomitanza con teriflunomide, si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.
Spanish: Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre.
Italian: Prima di prendere AUBAGIO, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente.
Spanish: Dolor posttraumático a: consultar la sección descripción detallada b: ver sección 4.4
Italian: Dolore posttraumatico a fare riferimento alla descrizione dettagliata nella sezione relativa b vedere paragrafo 4.4
Spanish: Tras 21 días, el 60,1% de la dosis administrada se excreta a través de las heces (37,5%) y la orina (22,6%).
Italian: Nell'arco di 21 giorni, il 60,1% della dose somministrata è escreto con le feci (37,5%) e con le urine (22,6%).
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
Italian: Non comune Raro Molto raro
Spanish: Es posible que reducir rápidamente el nivel de teriflunomida en sangre, mediante el procedimiento de eliminación acelerada descrito a continuación, en el primer retraso de la menstruación, pueda reducir el riesgo para el feto.
Italian: È possibile che una riduzione rapida del livello ematico di teriflunomide, ottenuta mediante la procedura di eliminazione accelerata descritta di seguito, eseguita al primo ritardo del ciclo mestruale, possa diminuire il rischio per il feto.
Spanish: Recordar al paciente que debe leer el prospecto detenidamente 4.
Italian: Incoraggiare i pazienti a leggere con attenzione il foglietto illustrativo 4.
Spanish: • alternativamente se puede utilizar 50 g de carbón activado en polvo cada 12 horas durante 11 días.
Italian: • in alternativa, somministrare 50 g di carbone attivo in polvere ogni 12 ore per un periodo di 11 giorni.
Spanish: La variable principal fue tiempo hasta un segundo episodio clínico (recaída).
Italian: L'end point primario era il tempo ad un secondo episodio clinico (recidiva).
Spanish: La teriflunomida es un sustrato del transportador de salida BCRP, que podría estar relacionado con la secreción directa.
Italian: Teriflunomide è un substrato del trasportatore di efflusso BCRP, che può intervenire nella secrezione diretta.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de teriflunomida en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso della teriflunomide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.6).
Italian: Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: No hay experiencia relacionada con la sobredosis o intoxicación en humanos con teriflunomida.
Italian: Non vi è esperienza su sovradosaggio o intossicazione da teriflunomide nell'uomo.
Spanish: Teriflunomida 14 mg
Italian: Teriflunomide 14 mg
Spanish: La fertilidad no resultó afectada en las ratas a pesar de los efectos adversos de teriflunomida en los órganos reproductores masculinos, incluyendo el descenso del recuento de espermatozoides.
Italian: La fertilità non era alterata nel ratto, nonostante gli effetti avversi di teriflunomide sugli organi riproduttivi maschili, tra cui una conta spermatica diminuita.
Spanish: • Recordar a los pacientes y a los PS sobre el registro de embarazo (en aquellos países en los que esté en marcha)
Italian: • Ricordare sia alla paziente che al medico il registro di gravidanza (nei paesi in cui tale registro è attivo)
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida y administrar colestiramina 8 g tres veces al día, la concentración en plasma de la teriflunomida se redujo al 52% al final del día 1, 91% al final del día 3, 99,2% al final del día 7 y 99,9% al final del día 11.
Italian: Dopo l'interruzione di teriflunomide e la somministrazione di 8 g di colestiramina tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica di teriflunomide si è ridotta del 52% alla fine del giorno 1, del 91% alla fine del giorno 3, del 99,2% alla fine del giorno 7 e del 99,9% alla fine del giorno 11.
Spanish: Los materiales educacionales para Profesionales Sanitarios (PS) incluirán los siguientes elementos clave: 1.
Italian: Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Spanish: AUBAGIO ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos).
Italian: AUBAGIO aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando l'aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti).
Spanish: La administración oral repetida de teriflunomida en ratones, ratas y perros hasta 3, 6 y 12 meses, respectivamente, reveló que la toxicidad afecta principalmente a la médula ósea, los órganos linfoides, la cavidad oral/ tracto gastrointestinal, los órganos reproductores y el páncreas.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di teriflunomide a topi, ratti e cani per periodi rispettivamente fino a 3, 6 e 12 mesi ha rivelato che i bersagli principali della tossicità erano il midollo osseo, gli organi linfoidi, la cavità orale/ il tratto gastrointestinale, gli organi riproduttivi e il pancreas.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Se podría considerar la retirada del tratamiento y el inicio de un método de eliminación acelerada teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes médicos del paciente.
Italian: La sospensione del trattamento e l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata possono essere presi in considerazione tenendo conto della patologia e dell'anamnesi del paziente.
Spanish: AUBAGIO contiene lactosa
Italian: AUBAGIO contiene lattosio
Spanish: • Se deben realizar recuentos sanguíneos completos según signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones) durante el tratamiento.
Italian: • L'emocromo completo deve essere effettuato in base ai segni e ai sintomi clinici (ad es. infezioni) durante il trattamento.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran vía oral.
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Spanish: La teriflunomida se excreta por el tracto gastrointestinal principalmente a través de la bilis como medicamento inalterado y probablemente por secreción directa.
Italian: Teriflunomide viene escreta nel tratto gastrointestinale, prevalentemente attraverso la bile, sotto forma di medicinale immodificato e molto probabilmente per secrezione diretta.
Spanish: La teriflunomida está ampliamente ligada a las proteínas plasmáticas (>99%), probablemente albúmina, y se distribuye principalmente en el plasma.
Italian: Teriflunomide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>99%), probabilmente all'albumina, e si distribuisce uniformemente nel plasma.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se è stato informato di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Los resultados de estudios en animales no han mostrado efecto en la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: I risultati degli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: No obstante, se observó una reducción del 25% en el Cociente Normalizado Internacional (INR) cuando se administró teriflunomida conjuntamente con warfarina, en comparación con warfarina sola.
Italian: Si è tuttavia osservata una riduzione del 25% nel picco del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando teriflunomide è stata somministrata in concomitanza con il warfarin rispetto al warfarin in monoterapia.
Spanish: Si, en ambas ocasiones, las concentraciones son inferiores a 0,02 mg/l, se espera que no haya riesgo para el feto.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l, non ci si aspetta che ci sia alcun rischio per il feto.
Spanish: - tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla.
Italian: - ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall'uso di medicinali.
Spanish: Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, se debe poner en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo.
Italian: Se sospetta una gravidanza mentre prende AUBAGIO o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, si rivolga immediatamente al medico per eseguire un test di gravidanza.
Spanish: No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Italian: Non prenda AUBAGIO se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Spanish: El perfil de seguridad de leflunomida en pacientes que sufren de artritis reumatoide y artritis psoriásica puede ser pertinente a la hora de prescribir teriflunomida en pacientes con EM.
Italian: Il profilo di sicurezza della leflunomide in pazienti affetti da artrite reumatoide o artrite psoriasica può essere pertinente per la prescrizione della teriflunomide a pazienti affetti da SM.
Spanish: Teriflunomida es un agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias que inhibe de forma selectiva y reversible la enzima mitocondrial dehidroorotato-deshidrogenasa (DHO-DH), necesaria para la síntesis de novo de la pirimidina.
Italian: La teriflunomide è un farmaco immunomodulante caratterizzato da proprietà antinfiammatorie, che inibisce in modo selettivo e reversibile l'enzima mitocondriale diidroorotato deidrogenasi (DHO-DH), necessario per la sintesi de novo della pirimidina.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema
Italian: Reazioni di ipersensibil ità (immediata o ritardata) incluse anafilassi e angioedem a
Spanish: La principal forma de biotransformación de la teriflunomida es la hidrólisis, siendo la oxidación una forma menor.
Italian: La via di biotrasformazione primaria per teriflunomide è l'idrolisi, mentre l'ossidazione è una via minore.
Spanish: Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida.
Italian: Di conseguenza deve essere messa in questione la plausibilità della riduzione dei livelli di calcio ionizzato osservata nei pazienti sottoposti al trattamento con leflunomide o teriflunomide.
Spanish: - va a vacunarse.
Italian: - deve essere sottoposto a una vaccinazione.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y/o que consuman cantidades importantes de alcohol pueden tener mayor riesgo de desarrollar enzimas hepáticas aumentadas al tomar teriflunomida y deben ser monitorizados estrechamente por si mostraran signos de enfermedad hepática.
Italian: I pazienti con malattia epatica pre-esistente e/o che consumano abbondanti quantità di alcool possono essere a maggior rischio di manifestare enzimi epatici elevati durante l'assunzione della teriflunomide e devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di segni di malattia epatica.
Spanish: AUBAGIO se administra por vía oral.
Italian: AUBAGIO è per uso orale.
Spanish: • Afecta la recuento de células sanguíneas y al sistema inmunitario 2.
Italian: • Influenza l'emocromo ed il sistema immunitario 2.
Spanish: Para qué se utiliza AUBAGIO AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
Italian: A che cosa serve AUBAGIO AUBAGIO è usato in pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
Spanish: Si los resultados de los análisis indican un problema con su hígado, puede que su médico interrumpa el tratamiento con AUBAGIO.
Italian: Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con AUBAGIO.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).