FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Dutch: U kunt plotselinge rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.
English: Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Dutch: Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Dutch: Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Dutch: Het niet opvolgen kan leiden tot incorrecte toediening van de injectie.
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen in beide dosisgroepen voor CushingQol en de “Mental Component Summary (MCS)” van SF-12v2, maar niet voor de “Physical Component Summary (PCS)” van SF-12v2.
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Dutch: Farmacokinetische steady-state voor pasireotide voor intramusculair gebruik wordt bereikt na drie maanden.
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: - Signifor may lower your heart rate.
Dutch: - Signifor kan uw hartslag verlagen.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Dutch: Alle QT-gerelateerde voorvallen waren van voorbijgaande aard en verdwenen zonder therapeutische interventie.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Dutch: Pasireotide wordt voornamelijk geëlimineerd via hepatische klaring (biliaire excretie), waarbij een klein gedeelte via de renale route gaat.
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Dutch: Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.
English: Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Dutch: Uw behandeling met Signifor moet worden voortgezet zolang als uw arts u vertelt dat het nodig is.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voornamelijk in onveranderde vorm aangetroffen is plasma, urine en feces.
English: Use syringes and needles only once.
Dutch: Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig.
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Dutch: Aan het einde van de kernfase konden patiënten bij wie biochemische controle bereikt werd of die baat hadden bij de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verder worden behandeld in de extensiefase met de onderzoeksbehandeling waarnaar zij oorspronkelijk waren gerandomiseerd.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Dutch: Voor een bereik van 60-100 kg zal de afname van de AUCss met toenemend gewicht naar verwachting ongeveer 27% zijn, wat matig en van gering klinisch belang wordt geacht.
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Dutch: Houd de onderkant van de ampul in één hand.
English: Gallbladder and related events
Dutch: Galblaas en gerelateerde voorvallen
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Dutch: Veranderingen bij de groep met octreotide voor intramusculair gebruik of lanreotide voor diepe subcutane injectie waren niet statistisch significant.
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Dutch: Het is niet aanbevolen om dezelfde injectieplaats voor twee opeenvolgende injecties te gebruiken.
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Dutch: Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Dutch: Gegevens over de ziekte van Cushing bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt, maar suggereren geen klinisch significant verschil in veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met jongere patiënten.
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Dutch: Daarnaast dient controle van de FPG 4 weken en HbA1c drie maanden na het einde van de behandeling te worden uitgevoerd.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Dutch: Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Dutch: Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Dutch: Er zijn bij de mens vijf somatostatinereceptorsubtypes bekend: hsst1, 2, 3, 4 en 5.
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Dutch: Pasireotide kan de relatieve biologische beschikbaarheid van ciclosporine verminderen.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters waren over het algemeen sterker bij patiënten die mUFC-respondenten waren.
English: These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Dutch: Deze reacties waren meestal laaggradig, vereisten geen interventie en verbeterden bij voortzetting van de behandeling.
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Dutch: Elke ampul is verpakt in een kartonnen tray, die is geplaatst in een omdoos.
English: - Extreme tiredness.
Dutch: - Extreme moeheid.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus
English: A sharps container or other rigid closed disposal container
Dutch: Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten, maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld.
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Dutch: Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger.
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Dutch: Houdt u zich bij het bereiden van Signifor voor diepe intramusculaire injectie alstublieft aan de volgende instructies:
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Dutch: Aan het einde van de kernfase mochten patiënten die niet adequaat reageerden op de initiële behandeling overschakelen op een andere behandeling.
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Dutch: De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie.
English: Active control N=68 n (%)
Dutch: Actieve controle N=68 n (%)
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Dutch: In de onderzochte leeftijdscategorie van 18-73 jaar, zal het oppervlak onder de curve bij steady-state voor één dosisinterval van 12 uur (AUCss) naar verwachting variëren van 86% tot 111% van dat van de typische patiënt van 41 jaar.
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Dutch: Snelle dalingen van de cortisolspiegel kunnen verband houden met een afname van het aantal witte bloedcellen.
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Dutch: Als er in maand 6 geen respons was of als deze respons tijdens de open-label behandelingsperiode niet aanhield, kon de dosering met 0,3 mg tweemaal daags worden verhoogd.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Dutch: Op basis van in vitro data lijkt pasireotide een substraat van efflux transporter P-gp (P-glycoproteïne) te zijn.
English: Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Dutch: Herhaal het matig schudden gedurende nogmaals 30 seconden als het poeder niet volledig is gesuspendeerd.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine, indien zij vermoeidheid, duizeligheid of hoofdpijn ervaren tijdens de behandeling met Signifor.
English: One Signifor ampoule
Dutch: Eén Signifor ampul
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Dutch: De patiënt dient beoordeeld te worden op een klinisch gunstig effect na de eerste maand van de behandeling en nadien op regelmatige tijdstippen.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Dutch: De volgende dosis dient dan opnieuw 4 weken na deze toediening te worden gepland om het normale schema van iedere 4 weken een dosis te hervatten.
English: Effect on female fertility
Dutch: Effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid
English: Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Dutch: De locatie van herhaalde intramusculaire injecties moet worden afgewisseld tussen de linker- en de rechter gluteale spier.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór behandeling met pasireotide en na een, twee, vier, acht en twaalf weken gedurende de behandeling.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Dutch: Pasireotide voor intramusculair gebruik is geformuleerd als microbolletjes voor langwerkende afgifte.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Dutch: Pasireotide bindt zich met hoge affiniteit aan vier van de vijf hsst's.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
English: Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Dutch: Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Dutch: Bij patiënten die na twee maanden behandeling nog niet op Signifor hebben gereageerd, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: Talk to your doctor before using Signifor if you currently have or have ever had: - problems with your blood sugar levels, whether too high (as in diabetes) or too low
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft of ooit heeft gehad: - problemen met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (zoals bij diabetes) of te laag
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis en chronische cholecystitis.
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken verricht.
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Dutch: • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Dutch: Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit wanneer u de ampul opent.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Dutch: De meeste bevindingen die in toxiciteitstudies bij herhaalde dosering gezien zijn, waren reversibel en toe te schrijven aan de farmacologie van pasireotide.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
Dutch: Amylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Dutch: Bij patiënten behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik bij wie verlagingen van GH- en IGF-1-spiegels werden waargenomen, traden deze veranderingen op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en werden ze gehandhaafd tot en met week 24.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Dutch: Een snelle, volledige of bijna volledige onderdrukking van het ACTH kan leiden tot een afname van de concentraties circulerend cortisol en mogelijk tot voorbijgaand hypocortisolisme/hypoadrenalisme.
English: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Dutch: - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap (zoals te zien in Stap 8).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Dutch: In geval van een overdosis wordt het opstarten van passende ondersteunende behandeling aanbevolen, op geleide van de klinische status van de patiënt, totdat de symptomen verdwijnen.
English: After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Dutch: Na één injectie laat de pasireotideconcentratie in het plasma een eerste hoge afgifte op de injectiedag zien, gevolgd door een lichte daling van dag 2 tot dag 7, daarna een langzame toename tot een maximumconcentratie rond dag 21 en een langzaam afnemende fase tijdens de daaropvolgende weken, gelijktijdig met de laatste afbraakfase van de polymeermatrix van de toedieningsvorm.
English: The response in the 0.9 mg dose arm seemed to be higher for patients with lower mean UFC at baseline.
Dutch: De respons in de dosisarm met 0,9 mg bleek hoger te zijn voor patiënten met een lager gemiddeld UFC bij baseline.
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Dutch: Overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering
English: This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Dutch: Dit kan betekenen dat de concentratie cortisol in uw bloed of urine moet worden gemeten.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Dutch: Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen.
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Dutch: Somatostatineanaloga binden zich met verschillende potenties aan hsst-receptoren (zie tabel 2).
English: • The injection kit must reach room temperature.
Dutch: • De injectie kit moet op kamertemperatuur komen.
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen op enig moment tijdens de behandeling kan een tijdelijke dosisverlaging van Signifor vereisen.
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Dutch: Injectieplaatsreacties werden ook gemeld in klinische studies bij andere populaties.
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Dutch: De aanwezigheid van galstenen bij met Signifor behandelde patiënten is grotendeels asymptomatisch; symptomatische stenen moeten lege artis worden behandeld.
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel op de punt van de naald verschijnt.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van Signifor maken aannemelijk dat ras en geslacht geen invloed hebben op farmacokinetische parameters.
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Dutch: U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Dutch: Patiënten die niet aan deze criteria voldeden, werden gedeblindeerd en de dosis werd met 0,3 mg tweemaal daags verhoogd.
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Dutch: De invloed van de P-gp-remmer verapamil op de farmacokinetiek van subcutane pasireotide werd onderzocht in een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren over het algemeen hoger bij de hogere startdosis van 30 mg, maar dit was niet bij alle bijwerkingen het geval.
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Dutch: Vrouwelijke acromegaliepatiënten hadden een hogere blootstelling van 32% en 51% ten opzichte van mannelijke patiënten in onderzoeken met respectievelijk medicatiebehandelingsnaïeve patiënten en onvoldoende gecontroleerde patiënten; deze verschillen in blootstelling waren niet klinisch relevant op basis van gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
English: - Inspect the ampoule.
Dutch: - Onderzoek de ampul.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Dutch: Net als de natuurlijke peptidehormonen somatostatine-14 en somatostatine-28 (ook bekend als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) en andere somatostatineanaloga, oefent pasireotide zijn farmacologische werking uit via binding aan somatostatinereceptoren.
English: Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Dutch: Verlagingen van het serumcortisol en plasma-ACTH werden ook waargenomen in maand 7 en 12 voor elke dosisgroep.
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Dutch: Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA1c-waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatostatine en analoga, ATC-code: H01CB05