FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili preiskave krvi za preverjanje tega sindroma.
Italian: Glucosio al 5%
Slovenian: 5 % glukoza
Italian: La MMAE si lega ai microtubuli e annienta le cellule in via di divisione inibendo la divisione cellulare e inducendo l'apoptosi.
Slovenian: MMAE se veže na mikrotubule in povzroči smrt deleče se celice z zavrtjem celične delitve in indukcijo apoptoze.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Italian: · La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase.
Italian: Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Polivy, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata è < 3% rispetto all'esposizione alla acMMAE.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi je < 3 % izpostavljenosti acMMAE.
Italian: Se la causa primaria è correlata al linfoma, è possibile che la dose di bendamustina non debba essere ridotta.
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Italian: Altri medicinali e Polivy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 140 mg
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic in tako prizadene normalno delovanje jeter.
Italian: Soggetti responsivi (%)
Slovenian: Odzivni bolniki (%)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: I risultati del test di immunogenicità dipendono in larga misura da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del test, metodologia di analisi, trattamento del campione, momento di prelievo del campione, medicinali concomitanti e malattia sottostante.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Italian: Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Italian: Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Italian: Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi.
Slovenian: Če ste imeli katerega od teh simptomov že pred zdravljenjem z zdravilom Polivy, zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakšno spremembo.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità della durata di 4 settimane condotto sui ratti indicano che polatuzumab vedotin può compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili.
Slovenian: Toda rezultati 4-tedenske študije toksičnosti pri podganah kažejo, da lahko polatuzumab vedotin pri moških okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.
Italian: In vitro, la MMAE si lega moderatamente (71-77%) alle proteine plasmatiche umane.
Slovenian: In vitro je MMAE zmerno (71- do 77-%) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC della acMMAE al Ciclo 3 è aumentata del 30% circa rispetto all'AUC al Ciclo 1 e ha raggiunto oltre il 90% dell'AUC al Ciclo 6.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila AUC acMMAE v 3. ciklu približno 30 % večja od AUC v 1. ciklu in je dosegla več kot 90 % AUC v 6. ciklu.
Italian: Si possono verificare reazioni correlate all'infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi).
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Italian: Il medico o l'infermiere verificheranno che non si manifestino effetti indesiderati durante l'infusione e nei successivi 30-90 minuti.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infundiranjem in še 30 do 90 minut po njem.
Italian: Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.
Slovenian: Če imate simptome periferne nevropatije, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila.
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin, non è possibile trarre conclusioni in merito a un potenziale effetto immunogenico sull'efficacia o sulla sicurezza.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so imeli prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu, ni mogoče sklepati o možnem vplivu imunogenosti na učinkovitost ali varnost.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione con pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni, l'età non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 20 do 89 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko acMMAE in nekonjugiranega MMAE.
Italian: Devono essere usate le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici e citotossici.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih in citotoksičnih zdravil.
Italian: Polivy non deve essere somministrato in presenza di infezione attiva severa.
Slovenian: Zdravila Polivy se ob prisotnosti aktivne hude okužbe ne sme aplicirati.
Italian: Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
Slovenian: Usmerite curek v steno viale, ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Italian: L'emivita terminale della acMMAE al Ciclo 6 è stata di circa 12 giorni (IC al 95% 8,1-19,5 giorni).
Slovenian: Končni razpolovni čas acMMAE v 6. ciklu je bil približno 12 dni (95-% IZ: 8,1-19,5 dneva).
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione o danno ai nervi oppure se manifesta stanchezza, debolezza o capogiri (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in biciletta e non usi attrezzi o macchinari fino alla risoluzione dei sintomi .
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni hanno presentato un'incidenza di reazioni avverse gravi numericamente più elevata (64%) rispetto a quelli di età < 65 anni (53%).
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Italian: Le covariate comprendevano lo stato di malattia primariamente refrattario, numero di linee precedenti di terapia, indice prognostico internazionale (IPI) e precedente trapianto di cellule staminali.
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Interrompere l'infusione di POLIVY e somministrare un trattamento di supporto.
Slovenian: Prekinite infundiranje zdravila Polivy in uvedite podporno zdravljenje.
Italian: Per tali motivi, il confronto tra l'incidenza di anticorpi anti-polatuzumab vedotin e l'incidenza di anticorpi diretti contro altri prodotti può essere fuorviante.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti polatuzumabu vedotinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Italian: Per la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Italian: I motivi principali per cui i pazienti non erano candidabili all'HSCT comprendevano l'età (40%), una risposta insufficiente alla terapia di salvataggio (26%) e un precedente fallimento al trapianto (20%).
Slovenian: Med glavnimi razlogi za neustreznost bolnikov za presaditev PKMC so bili starost (40 %), nezadosten odgovor na reševalno (angl. salvage) zdravljenje (26 %) in predhodno neuspešna presaditev (20 %).
Italian: I pazienti con elevato carico tumoralee malattia in rapida proliferazione possono essere maggiormente esposti al rischio di TLS.
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Polivy in vsebina pakiranja
Italian: Non è noto se polatuzumab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se polatuzumab vedotin ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Italian: In assenza di sintomi correlati all'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti.
Slovenian: Če ni simptomov, povezanih z infundiranjem, se lahko hitrost infundiranja povečuje v korakih po 50 mg/h vsakih 30 minut.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate neutropenia e neutropenia febbrile gravi e severe già dal primo ciclo di terapia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.
Slovenian: Če se pri vas pojavi resna reakcija, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Polivy ustavi.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata tra i pazienti di età < 65 anni (n = 187) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n = 273).
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Italian: Non usi questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il beneficio apportato supera il possibile rischio per il nascituro.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da pričakovana korist za vas pretehta možno tveganje za nerojenega otroka.
Italian: Se l'infusione precedente è stata ben tollerata, la dose successiva di Polivy può essere somministrata mediante infusione della durata di 30 minuti; i pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo il suo completamento.
Slovenian: Če je bolnik prejšnje infundiranje dobro prenesel, je mogoče nadaljnje odmerke zdravila Polivy dati v 30-minutni infuziji, bolnika pa je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še 30 minut po končani infuziji.
Italian: Se viene eliminata l'aria, è necessario un set per infusione dotato di perforatore con presa d'aria per garantire una somministrazione adeguata durante l'infusione.
Slovenian: Če je zrak odstranjen, je potreben infuzijski komplet s konico za dovajanje zraka za zagotovitev točnega odmerjanja med infundiranjem.
Italian: Evitare di trasportare la soluzione per infusione preparata, in quanto agitarla potrebbe determinarne l'aggregazione.
Slovenian: Izogibajte se transportiranju pripravljene raztopine za infundiranje, ker lahko tresenje povzroči agregacijo.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della MMAE hanno seguito una cinetica limitata dalla velocità di formazione.
Slovenian: Koncentracija MMAE v plazmi je sledila kinetiki, omejeni s hitrostjo tvorbe.
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Polivy è sconsigliato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto.
Slovenian: Zdravila Polivy ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Italian: · se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
Slovenian: • če je bil odmerek bendamustina že zmanjšan na 50 mg/m2, celotno zdravljenje ukinite.
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
Slovenian: Zdravila Polivy, bendamustin in rituksimab je mogoče aplicirati v kakršnem koli zaporedju 1. dan vsakega cikla.
Italian: Si stima che per il programma di sviluppo clinico di Polivy nel suo complesso siano stati trattati con Polivy 588 pazienti in totale.
Slovenian: Ocenjeno skupno število bolnikov, ki so med celotnim programom kliničnega razvoja zdravila Polivy prejemali zdravilo Polivy, je 588.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, il coniugato (acMMAE) viene principalmente eliminato tramite una via di eliminazione lineare aspecifica con un valore di 0,9 l/die.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se konjugat (acMMAE) odstrani predvsem z nespecifično linearno potjo očistka z vrednostjo 0,9 l/dan.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come "approvazione condizionata".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti ammontava a 2 (range: 1-7), con il 29% dei pazienti (n = 23) sottoposto a una terapia precedente, il 25% (n = 20) a 2 terapie precedenti e il 46% (n = 37) a 3 o più terapie precedenti.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2 (razpon: od 1 do 7); 29 % (n = 23) je prejelo eno predhodno zdravljenje, 25 % (n = 20) 2 predhodni zdravljenji in 46 % (n = 37) 3 predhodna zdravljenja ali več.
Italian: Se non si verificano reazioni correlate all'infusione, le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Slovenian: Če se reakcija, povezana z infundiranjem, ne pojavi, lahko nadaljnje infuzije dajete v 30 minutah.
Italian: In un altro studio sono stati segnalati due casi reversibili di grave tossicità epatica (danno epatocellulare e steatosi epatica).
Slovenian: V drugi študiji so poročali o dveh reverzibilnih primerih resne hepatotoksičnosti (okvara jetrnih celic in steatoza jeter).
Italian: La stima di popolazione relativa al volume centrale di distribuzione della acMMAE si è attestata a 3,15 l, simile al volume plasmatico.
Slovenian: Populacijska ocena osrednjega volumna porazdelitve za acMMAE je 3,15 l, kar se približuje volumnu plazme.
Italian: La MMAE non è risultata mutagena nel test di mutazione inversa batterica (test di Ames) né nel test di mutazione in avanti su cellule di linfoma di topo L5178Y.
Slovenian: MMAE ni bil mutagen ne v bakterijskem preizkusu reverznih mutacij (Amesov test) ne v preizkusu za povečano tveganje za nastanek nadaljnjih mutacij v celicah mišjega limfoma L5178Y.
Italian: Non si prevede che la MMAE non coniugata alteri l'AUC dei medicinali concomitanti che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam).
Slovenian: Ne predvidevajo, da bi nekonjugirani MMAE spremenil AUC sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati CYP3A4 (npr. midazolama).
Italian: Polivy deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici.
Slovenian: Zdravilo Polivy se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Italian: La MMAE è risultata genotossica nel test del micronucleo su midollo osseo di ratto, probabilmente attraverso un meccanismo aneugenico.
Slovenian: MMAE je bil v mikrojedrnem testu v kostnem mozgu podgan genotoksičen, verjetno zaradi anevgeničnega učinka.
Italian: Grado 2-3
Slovenian: 2.-3. stopnja
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino intravenske vrečke, tako da jo počasi obračate.
Italian: Determinare il volume della soluzione ricostituita 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):
Slovenian: Potrebno količino rekonstituirane raztopine 20 mg/ml določite glede na zahtevani odmerek (glejte spodaj):
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Interrompere immediatamente l'infusione di Polivy.
Slovenian: Takoj ustavite infundiranje zdravila Polivy.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a esaminare la farmacocinetica di polatuzumab vedotin nella popolazione pediatrica (età < 18 anni).
Slovenian: Študij farmakokinetike polatuzumaba vedotina pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) niso izvedli.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenicità con polatuzumab vedotin e/o la MMAE.
Slovenian: Namenskih študij kancerogenosti s polatuzumabom vedotinom in/ali MMAE niso izvedli.
Italian: Polivy non è stato valutato nei pazienti con HIV.
Slovenian: Zdravila Polivy niso preskušali pri bolnikih z okužbo s HIV.
Italian: Gli studi in vivo sui ratti trattati con polatuzumab vedotin (radiomarcatura sulla MMAE) dimostrano che la maggior parte della radioattività viene escreta nelle feci, mentre la minoranza nelle urine.
Slovenian: Študije in vivo, izvedene na podganah s polatuzumabom vedotinom (radioaktivno označenim na MMAE), kažejo da se večina radioaktivnosti izloči v blatu, majhen del pa v urinu.
Italian: Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je rak, ki vznikne iz limfocitov B. To je vrsta krvnih celic, imenovanih tudi celice B.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Slovenian: Koncentracije presnovkov MMAE v človeški plazmi niso merili.
Italian: Dose totale di Polivy (mL) da diluire ulteriormente =
Slovenian: Celotni odmerek zdravila Polivy (ml), ki ga je treba dodatno razredčiti =
Italian: Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
Slovenian: Če je bil odmerek že predhodno zmanjšan na 1,4 mg/kg, zdravilo Polivy ukinite.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di neuropatia periferica (paragrafo 4.4), consultare la Tabella 1 di seguito.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru periferne nevropatije (poglavje 4.4) glejte spodnjo preglednico 1.
Italian: La dose iniziale di Polivy deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Polivy je treba dati v 90-minutni intravenski infuziji.
Italian: · riprendere tutti i trattamenti con una riduzione della dose di bendamustina da 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o da 70 mg/m2 a
Slovenian: • ponovno začnite celotno zdravljenje in odmerek bendamustina zmanjšajte z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 ali s 70 mg/m2 na 50 mg/m2.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con i set o gli ausili per infusione realizzati con materiali a contatto con il prodotto a base di PVC, PE, poliuretano, polibutadiene, acrilonitrile-butadiene-stirene, policarbonato, polietere uretano, o etilene propilene fluorurato o politetrafluoroetilene e con membrane filtranti costituite da polieteresolfone o polisolfone.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nekompatibilnosti z infuzijskimi kompleti ali infuzijskimi pripomočki, pri katerih je zdravilo v stiku z materiali iz PVC, PE, poliuretana, polibutadiena, akrilonitrilbutadienstirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranega etilenpropilena ali politetrafluoretilena oziroma filtrirnimi membranami iz polietersulfona ali polisulfona.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Vedere paragrafo "Polivy contiene sodio".
Slovenian: Glejte poglavje "Zdravilo Polivy vsebuje natrij".
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Slovenian: Pred zdravilom Polivy je treba aplicirati antihistaminik in antipiretik in skrbno spremljati bolnike ves čas infundiranja.
Italian: Il tempo di conservazione insieme ai tempi di trasporto del prodotto diluito non devono superare complessivamente il periodo di conservazione specificato nella Tabella 6 (vedere paragrafo 6.3).
Slovenian: Celotni čas shranjevanja in transporta razredčenega zdravila skupno ne sme preseči trajanja shranjevanja, navedenega v preglednici 6 (glejte poglavje 6.3).
Italian: · In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: • Če imate periferno nevropatijo, vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na 1,4 mg na kilogram telesne mase.