FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p=0,0001) te se rizik od progresije ili smrti smanjio za 52%, a medijan PFS-a produljio na 2,1 mjesec uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 1,3 mjeseca uz placebo.
Lithuanian: Išgyvenumamas ligai neprogresuojant buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Cyramza vartojančių pacientų, palyginti su pacientų, vartojančių placebą (SR 0,483; 95 % PI: nuo 0,376 iki 0,620; p < 0,0001), ir atitiko ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 52 % bei ILNP medianos pailgėjimą iki 2,1 mėnesio, vartojant Cyramza, palyginti su 1,3 mėnesio, vartojant placebą.
Croatian: U slučaju razvoja jetrene encefalopatije ili hepatorenalnog sindroma primjena ramucirumaba mora se trajno obustaviti (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu pasireiškia hepatinė encefalopatija arba hepatorenalinis sindromas, ramucirumabo vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Lithuanian: Pasiekti 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai ir pacientas nebekarščiuoja
Croatian: Primjena ramucirumaba mora se odmah i trajno obustaviti u slučaju reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti ramucirumabo vartojimą ir vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ISR (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: 100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml.
Lithuanian: Flakonuose yra arba 100 mg, arba 500 mg ramucirumabo 10 mg/ml tirpalo pavidalu.
Croatian: 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorobutilne gume, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Lithuanian: 10 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umora,i upala sluzniced periferni edem a Navedeni pojmovi predstavljaju skupinu događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne samo jedan događaj ili preporučeni pojam.
Lithuanian: Nuovargisa,i Gleivinės uždegimasd Periferinė edema a Sąvoka apima grupę reiškinių, labiau apibrėžiančių medicininę koncepciją, o ne atskirą reiškinį ar pageidautiną sąvoką.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Croatian: Simulacije na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela pokazale su da bi se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do šeste doze.
Lithuanian: Remiantis PopFK modeliavimo duomenimis, pusiausvyrinė koncentracija susidaro, vartojant šeštąją dozę.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (CV%) klirensa ramucirumaba iznosila je 0,015 l/sat (30%), a srednji poluvijek 14 dana (20%).
Lithuanian: Remiantis PopFK, vidutinis (KK%) ramucirumabo klirensas buvo 0,015 l/val.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą, taikant pirmaeilį gydymą, arba per 4 mėnesius po paskutiniosios pirmaeilio gydymo dozės ir veiklumo būklė (VB) pagal ECOG turėjo būti įvertinta 0-1.
Croatian: U slučaju medicinski značajne hipertenzije koja se ne može sigurno kontrolirati antihipertenzivima, liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hipertenzija, kurios nepavyksta saugiai sureguliuoti antihipertenziniais vaistiniais preparatais, gydymas ramucirumabu turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
Croatian: Simptomi su uključivali tresavicu/tremor, bol u leđima/grčeve, bol i/ili stezanje u prsištu, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, dispneju, piskanje pri disanju, hipoksiju i paresteziju.
Lithuanian: Simptomai yra sustingimas / drebulys, nugaros skausmas / spazmai, krūtinės skausmas ir (arba) veržimas, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, dusulys, gargimas, hipoksija ir parestezija.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije kako bi se uočili mogući znakovi preosjetljivosti.
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių.
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Gydomasis poveikis ILNP buvo stebėtas esant bet kokiai ekspozicijai vartojant 8 mg/kg ramucirumabo dozę kas 2 savaites.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR= potpun odgovor, PR= djelomičan odgovor, CMH=
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas, PA = pilnas atsakas, DA = dalinis atsakas, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus leisti į veną.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja ili pogoršanja proteinurije tijekom liječenja ramucirumabom.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia arba nesunkėja proteinurija gydymo ramucirumabu metu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais) Mediana - mėnesiais (95 % PI)
Croatian: Nije opravdana primjena ramucirumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju uznapredovalog raka želuca, gastroezofagealnog adenokarcinoma, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća i hepatocelularnog karcinoma.
Lithuanian: Ramucirumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams, gydomiems pagal išplitusio skrandžio vėžio ar gastroezofaginės adenokarcinomos, gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomos, plaučių vėžio ir kepenų ląstelių karcinomos indikacijas.
Croatian: Učinak tih i drugih ispitivanih faktora na raspoloživost ramucirumaba bio je < 20%.
Lithuanian: Šių ir kitų tirtų veiksnių poveikis ramucirumabo rodmenims buvo mažesnis kaip 20 %.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane krvni ugrušak u arterijama.
Lithuanian: Cyramza gydymas bus nutrauktas visam laikui, jeigu Jums: - susiformuoja kraujo krešuliai arterijose;
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 - populacija predviđena za liječenje (ITT)
Lithuanian: REACH-2 tyrimo veiksmingumo (numatytųjų gydyti pacientų [angl.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa, a primjenjuje se prije infuzije paklitaksela.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo 1-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo paromis prieš paklitakselio infuziją.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 da primaju lijek Cyramza plus paklitaksel (n=330) ili placebo plus paklitaksel (n=335).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza derinyje su paklitakseliu (n = 330) arba placebas derinyje su paklitakseliu (n = 335).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku ramucirumaba.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka ramucirumabo farmakokinetinėms savybėms, neatlikta.
Croatian: Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NITI TRESTI.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Croatian: Ako tijekom liječenja u bolesnika nastupe komplikacije s cijeljenjem rane, primjenu ramucirumaba treba prekinuti dok rana u potpunosti ne zacijeli (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jeigu atsiranda žaizdos gijimo komplikacijų, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti iki tol, kol žaizda pilnai užgyja (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-29 ml/min.),
Croatian: - nastupe smetenost i/ili dezorijentiranost koje su povezane s kroničnim jetrenim tegobama - dođe do slabljenja bubrežne funkcije (u slučaju zatajenja jetre)
Lithuanian: - sumišimas ir (arba) orientacijos sutrikimas pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas;
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma jetrene encefalopatije.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda hepatinės encefalopatijos požymių ir simptomų.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kurie turi polinkį kraujuoti, ir tų, kurie kartu vartoja antikoaguliantų ar kitokių vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo riziką, kraujo ląstelių skaičių ir krešėjimo rodmenis.
Croatian: Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
Lithuanian: Atskirų FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų dozes galima mažinti, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį specifinį toksinį poveikį.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 1 u
Lithuanian: ar didesnis ir veiklumo būklė pagal ECOG 0 ar 1.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Lithuanian: Gydytojas ir slaugytojas stebės, ar infuzijos metu nepasireiškia šalutinis poveikis.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka Cyramza u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: Oficialių Cyramza tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Croatian: Ne smijete je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Lithuanian: Negalima skiesti kitais tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitais tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Croatian: Stupanj prema NCI CTCAE kriterijima
Lithuanian: Sunkumo laipsnis pagal NCI
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg ramucirumabo pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną prieš docetakselio infuziją.
Croatian: U bolesnika kojima je bolest progredirala ≥ 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja, HR za OS iznosio je 0,86 (95% CI: 0,73 do 1,01), dok je u bolesnika kojima je bolest progredirala < 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja iznosio 0,86 (95% CI: 0,64 do 1,13).
Lithuanian: rodiklio SR pacientams, kurių LLP buvo ≥ 6 mėnesių po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas, buvo 0,86 (95 % PI: 0,73-1,01), o pacientams, kurių LLP buvo < 6 mėnesių po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas, - 0,86 (95 % PI: 0,64-1,13).
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Lithuanian: Įskaitant kraujavimą iš išangės, viduriavimą krauju, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš skrandžio ir žarnų, vėmimą krauju, šviežią kraują išmatose, kraujavimą iš hemorojaus mazgų, Mallory-Weiss sindromą, meleną, kraujavimą iš stemplės, kraujavimą iš tiesiosios žarnos ir kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Croatian: Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (arba sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Stratificirana log-rank p-vrijednost Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci Medijan (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI) Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiai Mediana (95% PI)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg/10 ml
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
Lithuanian: kuriems neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, iš virškinimo trakto arba pooperacinis kraujavimas, diagnozuotas kraujavimas CNS, navikas buvo apėmęs stambiuosius kvėpavimo takus arba kraujagysles, stebėtos ertmės naviko viduje ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs reikšmingas kraujavimas arba nekontroliuojamos trombozės atvejų, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Croatian: Placebo plus FOLFIRI N=536
Lithuanian: Placebas kartu su FOLFIRI N = 536
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima šaldyti arba kratyti.
Croatian: Paklitaksel u dozi od 80 mg/m2 primjenjivao se intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Paklitakselio 80 mg/m2 dozė buvo suleidžiama infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat ramucirumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cyramza 10 mg/ml sterilus koncentratas ramucirumabas
Croatian: Nakon režima doziranja od 8 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost Cmin prije primjene četvrte i sedme doze ramucirumaba u monoterapiji u serumu bolesnika s uznapredovalim rakom želuca iznosila je 49,5 μg/ml (raspon: 6,3-228 μg/ml) odnosno 74,4 μg/ml (raspon: 13,8-234 μg/ml).
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 8 mg/kg dozė kas 2 savaites, ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių išplitusiu skrandžio vėžiu, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant ketvirtąją ir septintąją ramucirumabo, vartojamo kaip atskira medžiaga, pacientams, sergantiems išplitusiu skrandžio vėžiu, dozes buvo atitinkamai 49,5 μg/ml (kitimo sritis 6,3-228 μg/ml) ir 74,4 μg/ml (kitimo sritis 13,8-234 μg/ml).
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom prije primjene protokola FOLFIRI.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo, suleidžiama kas 2 savaites infuzijos į veną būdu prieš vartojant FOLFIRI.
Croatian: - teško krvarenje: Cyramza može povećati rizik od teškog krvarenja.
Lithuanian: Cyramza gali didinti sunkaus kraujavimo riziką.
Croatian: 0,62 do 1,07; mOS: 10,8 naspram 10,4 mjeseci) i podskupini bolesnika u kojih je prethodna terapija počela prije ≥ 9 mjeseci (HR 0,95; 95% CI: 0,75 do 1,2; mOS: 13,7 naspram 13,3 mjeseca).
Lithuanian: 95 % PI: 0,62-1,07; BIm 10,8, palyginti su 10,4 mėnesio), ir tų, nuo kurių pirmesnio gydymo pradžios praėjo ≥ 9 mėnesių (SR 0,95; 95 % PI: 0,75-1,2; BIm: 13,7, palyginti su 13,3mėnesio) pogrupiuose.
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1., 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg/m2, ją reikia suleisti per maždaug 60 minučių infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo dienomis.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako se nešto od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) tijekom liječenja lijekom Cyramza ili u bilo kojem trenutku nakon njega:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to abejojate) gydymo Cyramza metu arba bet kuriuo laiku po gydymo: - arterijų užsikimšimas kraujo krešuliais (arterijų tromboembolijos reiškiniai).
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama,
Lithuanian: Iš tyrimo buvo pašalinti pacientai,
Croatian: NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Kako čuvati lijek Cyramza
Lithuanian: Kaip laikyti Cyramza
Croatian: Kada se liječe lijekom Cyramza, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku za nastanak fistule.
Lithuanian: Cyramza gydomiems pacientams gali padidėti fistulės susiformavimo rizika.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Croatian: g Na temelju podataka iz ispitivanja RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Lithuanian: g Remiantis RAISE tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI) duomenimis.
Croatian: Cyramza se smije primjenjivati samo ako mogući korisni učinci liječenja za majku opravdavaju mogući rizik tijekom trudnoće.
Lithuanian: Cyramza reikia vartoti tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką nėštumo metu. Jeigu pacientė pastojo gydymo ramucirumabu metu, jai reikia išaiškinti galimą riziką nėštumo palaikymui ir riziką vaisiui.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ostalih nuspojava:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Croatian: Doza paklitaksela može se smanjiti sukladno stupnju toksičnosti koja se kod bolesnika razvije.
Lithuanian: Paklitakselio dozės keitimas Paklitakselio dozę galima mažinti, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį.
Croatian: 1600 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Lithuanian: 1 600 mg/m2 per 46-48 valandas
Croatian: Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice).
Lithuanian: Flakono turinį reikia apžiūrėti prieš praskiedimą, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių). Jeigu yra matomos kietosios dalelės arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ramucirumaba.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
Croatian: Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.
Lithuanian: Tuo atveju, kai naudojama užpildyta infuzijų į veną talpyklė Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ramucirumabo tūrį, reikia ištraukti atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo tūrį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės.
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom ili fluoropirimidinom, a za koje nije prikladno liječenje u kombinaciji s paklitakselom (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Monoterapija Cyramza skirta suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs skrandžio vėžys arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka gydymas derinyje su paklitakseliu (žr.
Croatian: Cyramza u kombinaciji s paklitakselom
Lithuanian: Cyramza vartojant kartu su FOLFIRI
Croatian: U REACH-2 ispitivanju kod HCC-a, zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba, što je pokazalo da je samo kod bolesnika s izloženošću ramucirumabu višom od medijana vrijednosti došlo do poboljšanja OS-a, u odnosu na placebo.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 KLK tyrimo duomenimis, buvo stebėta reikšminga ekspozicijos ir veiksmingumo sąsaja vartojant ramucirumabą, kuri atskleidė, kad tik tų pacientų, kurių organizme ekspozicija buvo didesnė už ekspozicijos medianą, BI pagerėjo, palyginti su placebu, ir toks ekspozicijos ir veiksmingumo ryšys išsilaikė, pabandžius atsižvelgti į kitus prognozavimo veiksnius.
Croatian: KUTIJA - bočica od 50 ml
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 50 ml flakonas
Croatian: Bila je dopuštena primjena aspirina u dozama do
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti iki
Croatian: U ispitivanju RAINBOW se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija hipertenzije, neutropenije i leukopenije ≥ 3. stupnja.
Lithuanian: Remiantis RAINBOW tyrimo duomenimis, trečiojo ar didesnio sunkumo laipsnio hipertenzija, neutropenija ir leukopenija pasireiškė dažniau, didėjant ramucirumabo ekspozicijai.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra du 10 ml flakonai.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
Lithuanian: Sluoksninio log-rank p reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (PA + DA) Dažnis - procentinė dalis (95 % PI)
Croatian: Za zahtjeve za premedikacijom i dodatne informacije, vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za paklitaksel, sastavnice protokola FOLFIRI i docetaksel (prema potrebi).
Lithuanian: paklitakselio, FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų ir docetakselio skyrimo informacijoje (atitinkamu atveju).
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Cyramza i još najmanje
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima, todėl gydymo Cyramza metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti bent 3 mėnesius po paskutiniosios ramucirumabo dozės pavartojimo.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razvije reakcija na infuziju, vrijeme primjene infuzije će se produljiti i za ostatak te infuzije kao i za sve sljedeće infuzije.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jeigu gydymo metu pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, laikas, per kurį suleidžiama infuzija, bus pailgintas likusios šios infuzijos ir visų vėlesnių infuzijų metu.
Croatian: - upala usne šupljine („stomatitis"):
Lithuanian: - burnos uždegimas (stomatitas).
Croatian: Nakon režima primjene ramucirumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom, geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s NSCLC-om iznosila je 28,3 μg/ml (raspon: 2,5-108 μg/ml) prije primjene treće doze te 38,4 μg/ml (raspon:
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 10 mg/kg ramucirumabo dozė kas 3 savaites kartu su docetakseliu, vartojamo ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių NSLPV, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant trečiąją ir penktąją dozes buvo atitinkamai 28,3 μg/ml (kitimo sritis 2,5-108 μg/ml) ir
Croatian: U istraživanju provedenom na životinjama, ramucirumab nije ometao cijeljenje rana.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, ramucirumabas nesutrikdo žaizdos gijimo.