FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet (noin 12 mikrogrammaa millilitrassa) saavutettiin infuusion viimeisenä päivänä.
Croatian: Srednje vrijednosti razine Cmax u plazmi (otprilike 12 mikrograma/ml) dosegnute su posljednjeg dana primjene infuzije.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (88 prosentilla) ja kipu (77 prosentilla), jota esiintyi kipulääkehoidosta huolimatta.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija (88 %) i bol (77 %), koje su se pojavile unatoč liječenju analgeticima.
Finnish: • Jatkuvan infuusion yhteydessä morfiinihoito voidaan lopettaa sen mukaan, mikä potilaan kipukokemus on, vähentämällä annostusnopeutta progressiivisesti viiden päivän ajan (esimerkiksi nopeuteen 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Croatian: • Uz kontinuirane infuzije, kao odgovor na doživljaj boli bolesnika, moglo bi biti moguće postupno ukinuti primjenu morfina tijekom 5 dana progresivnim smanjivanjem brzine njegova doziranja (npr. na 0,02 mg/kg/sat, 0,01 mg/kg/sat, 0,005 mg/kg/sat).
Finnish: Keuhkoputkiin ja/tai keuhkoihin liittyvän yliherkkyysreaktion yhteydessä suositellaan adrenaliinin antamista inhalaationa, joka on toistettava kahden tunnin välein kliinisen vasteen mukaan.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti bronha ili pluća preporučuje se davanje inhalacije epinefrina (adrenalina), koju je potrebno ponavljati svaka 2 sata, u skladu s kliničkim odgovorom.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se pratila pojava znakova ili simptoma nuspojava te prema potrebi treba primijeniti suportivnu skrb.
Finnish: Opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä, esimerkiksi parasetamolia tai ibuprofeenia, tulee käyttää jatkuvasti hoidon aikana.
Croatian: Neopioidne analgetike, na primjer paracetamol ili ibuprofen, potrebno je trajno primjenjivati tijekom liječenja.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluttua ensimmäisestä dinutuksimabi beeta -infuusiosta, ja niihin liittyy yleensä bronkospasmi ja urtikaria.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se javiti već nekoliko minuta nakon prve infuzije lijeka dinutuksimaba beta, a često su povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Qarzibain käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä neuroblastooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qarziba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Neuroblastooma on sentyyppinen syöpä, joka alkaa kasvaa elimistön, etenkin munuaisten yläpuolten rauhasten, poikkeavista hermosoluista.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa voidaan käyttää mitä tahansa terveydenhuollon laitetta, joka sopii infuusionopeuteen 2 ml tunnissa (esimerkiksi ruiskupumput/infuusorit, elektroniset kannettavat infuusiopumput).
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je koristiti bilo koje medicinsko pomagalo prikladno za davanje infuzije brzine 2 ml na sat, na primjer infuzijske pumpe / infuzore sa štrcaljkom, elektroničke pokretne infuzijske pumpe.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kolmen vuoden päätetapahtumaton elossaolo ja toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je EFS nakon 3 godine, a sekundarna mjera ishoda bio je OS.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä ilmaantuu usein minuuttien tai muutaman tunnin kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, ja sille tyypillistä ovat systeemiset oireet, kuten kuume, hypotensio ja urtikaria.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina često se manifestira u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon početka primjene prve infuzije, a karakteriziraju ga sistemski simptomi kao što su vrućica, hipotenzija i urtikarija.
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Finnish: Se on sairaus, jossa siirretyn kudoksen solut hyökkäävät saajan soluja vastaan.
Croatian: To je reakcija u kojoj stanice transplantiranog tkiva napadaju stanice primatelja.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on proteiini, jonka oletettu metabolinen reitti on se, että ubikvitaariset proteolyyttiset entsyymit hajottavat sen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Croatian: Dinutuksimab beta je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen on monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden luokkavaikutus.
Croatian: Razvoj protutijela na lijek učinak je razreda monoklonskih kimeričnih protutijela.
Finnish: Laajentuneet mustuaiset, hidas valoheijaste +/- valoherkkyys Keskeytä infuusio Haittavaikutuksen hävittyä jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella
Croatian: Raširene zjenice s tromim svjetlosnim refleksom +/- fotofobija Prekinuti davanje infuzije Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti infuziju uz 50 % manju brzinu
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia olivat yliherkkyys (63 prosentilla), oksentelu (57 prosentilla), ripuli (51 prosentilla), kapillaarivuoto-oireyhtymä (40 prosentilla) ja hypotensio (39 prosentilla).
Croatian: Ostale česte nuspojave bile su preosjetljivost (63 %), povraćanje (57 %), proljev (51 %), sindrom kapilarnog curenja (40 %) i hipotenzija (39 %).
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik od neizravnog smanjenja aktivnosti enzima CYP zbog povišenih razina TNF -α i IL-6, te stoga ni od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa.
Croatian: Preporučena doza iznosi 100 mg dinutuksimaba beta po četvornom metru tjelesne površine po ciklusu liječenja.
Finnish: Keskivaikeaan neuropaattiseen kipuun voidaan antaa tramadolia suun kautta.
Croatian: Za ublažavanje umjerene neuropatske boli može se primijeniti peroralni tramadol.
Finnish: Elossaololuvut (päätetapahtumaton elossaolo, kokonaiselossaolo) on esitetty sairaustyypeittäin taulukossa 1.
Croatian: Stope preživljenja (preživljenje bez događaja, ukupno preživljenje) predstavljene su prema vrsti bolesti u tablici 1.
Finnish: Nämä luvut on esitetty taulukoissa 2 ja 3 sen mukaan, oliko sairaus havaittavissa lähtötilanteessa.
Croatian: Stope EFS-a i OS-a navedene su u tablicama 2. i 3. u skladu s dokazima o bolesti na početku.
Finnish: • laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
Croatian: • proširene zjenice ili abnormalne reakcije zjenica
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.
Finnish: Siksi potilaan verenkierron ja hengityksen toimintaa on tarkkailtava huolellisesti.
Croatian: Potrebno je pozorno praćenje cirkulatorne i respiratorne funkcije.
Finnish: Useimmilla potilailla se yhdistettiin 13-cisretinoiinihappoon ja 307 potilaalla taas IL-2:een.
Croatian: Kombiniran je s 13-cis retinoičnom kiselinom u većine bolesnika te s IL-2 u 307 bolesnika.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvi PSUR za ovaj lijek dostavit će unutar 6 mjeseci nakon odobrenja.
Finnish: Kahdeksan tunnin mittaisissa päivittäisissä infuusioissa liuoksen antonopeus on noin 13 ml tunnissa.
Croatian: Pri davanju 8-satnih dnevnih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od otprilike 13 ml po satu.
Finnish: Rokottamista on vältettävä dinutuksimabi beeta -hoidon aikana ja 10 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen dinutuksimabi beetan aiheuttaman immunostimulaation ja harvinaisen neurologisen toksisuuden mahdollisen riskin vuoksi.
Croatian: Cijepljenja je potrebno izbjegavati tijekom primjene dinutuksimaba beta te 10 tjedana nakon završetka zadnjeg ciklusa liječenja zbog imunostimulacije dinutuksimabom beta i mogućeg rizika od pojave rijetkih neuroloških toksičnosti.
Finnish: Kahdeksan tunnin infuusioiden (20 mg/m2 päivässä viiden peräkkäisen päivän aikana) havaitut plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet määritettiin toisessa tutkimuksessa (n=15).
Croatian: Srednje vrijednosti razine Cmax u plazmi, zabilježene tijekom 8satnih infuzija (20 mg/m2/dan, pet uzastopnih dana) određene su u drugom ispitivanju (n = 15).
Finnish: • hermosto-ongelmat
Croatian: • problemi sa živcima
Finnish: Useimmilla alkuperäinen diagnoosi oli INSS-luokituksen mukaan vaiheen 4 sairaus ilman MYCN:n monistumaa (16 prosentilla potilaista kasvaimissa oli MYCN:n monistuma, 14 prosentilta tämä tieto puuttui).
Croatian: Većina ispitanika imala je početnu dijagnozu 4. stadija bolesti prema Međunarodnom sustavu određivanja stadija neuroblastoma (engl.International Neuroblastoma Staging System, INSS) bez MYCN amplifikacije (16 % ispitanika imalo je tumore s amplifikacijom MYCN onkogena, a u 14 % ispitanika ta informacija nije bila dostupna).
Finnish: Lopeta infuusio Jatka seuraavana päivänä, jos haittavaikutus häviää
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Finnish: • allergiset reaktiot ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä, joiden oireita ovat kasvojen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, huimaus, nokkosihottuma, nopea tai selvästi tuntuva syke, matala verenpaine, ihottuma, kuume tai pahoinvointi.
Croatian: • alergijske reakcije i sindrom otpuštanja citokina sa simptomima kao što su oticanje lica ili grla, otežano disanje, omaglica, koprivnjača, brzi ili izraženi otkucaji srca, nizak krvni tlak, osip, vrućica ili mučnina.
Finnish: Laimennettu liuos (infuusioliuos)
Croatian: Razrijeđena otopina (otopina za infuziju)
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat aineet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta.
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije, a prije početka terapije svaka utvrđena infekcija trebala bi biti pod kontrolom.
Finnish: • Muut aineosat ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin tarkoitettu vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti).
Finnish: Kipu ilmaantuu yleensä ensimmäisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen, ja se vähenee hoitojaksojen myötä.
Croatian: Bol se obično javlja tijekom prve infuzije dinutuksimaba beta, a smanjuje se tijekom ciklusa liječenja.
Finnish: Yksilöllinen annos määräytyy ihon pinta-alan perusteella, ja se saa olla yhteensä 100 mg/m2 yhtä jaksoa kohti.
Croatian: Pojedinačna doza određuje se na temelju tjelesne površine, a trebala bi iznositi ukupno 100 mg/m2 po pojedinom ciklusu.
Finnish: Qarzibain potilaskohtainen päivittäisannos lasketaan ihon pinta-alan perusteella (ks. kohta 4.2).
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • kuume, vilunväristykset
Croatian: • vrućica, zimica
Finnish: • munuaisten asianmukainen toiminta: kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus
Croatian: • odgovarajuća funkcija bubrega: klirens kreatinina ili brzina glomerularne filtracije (GRF)
Finnish: Kortikosteroidien immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi samanaikaista hoitoa niillä ei suositella kahteen viikkoon ennen ensimmäistä hoitojaksoa eikä viikkoon viimeisen dinutuksimabi beetahoitojakson jälkeen lukuun ottamatta hengenvaarallisia tilanteita.
Croatian: Zbog imunosupresivnog djelovanja, istodobno liječenje kortikosteroidima ne preporučuje se od 2 tjedna prije prvog ciklusa liječenja do isteka 1 tjedna nakon zadnjeg ciklusa liječenja dinutuksimabom beta, osim u slučaju bolesti opasnih po život.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/4,5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/4,5 ml
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailta, joilla on keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen ja mahdollisesti myös sensorinen), ja sitä voidaan jatkaa neurologisten oireiden hävittyä.
Croatian: U bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motorna neuropatija koja uključuje ili ne uključuje senzornu) liječenje je potrebno prekinuti, a moguće ga je ponovno nastaviti nakon nestanka neuroloških simptoma.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakvih problema s očima bolesnike je potrebno odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Finnish: Marsuilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa dinutuksimabi beetan ei havaittu aiheuttavan lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistustaso oli kliinistä tasoa suurempi.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u zamoraca i makaki majmuna nisu zabilježeni štetni učinci dinutuksimaba beta na reproduktivnim organima pri razinama izloženosti koje su više od kliničkih razina.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa, IL-2:n lisääminen hoitoon ei parantanut päätetapahtumatonta elossaoloa eikä kokonaiselossaoloa.
Croatian: U pogledu bolesnika bez dokaza o bolesti na početku, dodavanje IL-2 nije poboljšalo EFS ni OS.
Finnish: Hoidon alussa ilmaantuu yleensä neuropaattista kipua, ja kipulääkkeillä annettava esilääkitys, mukaan luettuina laskimoon annettavat opioidit, on tarpeen ennen jokaista dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Croatian: Neuropatska bol obično se javlja na početku liječenja, a potrebna je premedikacija analgeticima, uključujući intravenske opioide prije svake infuzije dinutuksimaba beta.
Finnish: IL-2:n annostus on 6×106 IU/m2 päivässä, jolloin kokonaisannos on 60×106 IU/m2/hoitojakso.
Croatian: Ako se IL-2 primjenjuje kao 6 x 106 IU/M2/dan, dobiva se ukupna doza od 60 x 106IU/m2/ciklus.
Finnish: Vältä rokotuksia Qarzibain käytön aikana ja 10 viikon ajan hoidon päätyttyä.
Croatian: Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Qarziba i 10 tjedana nakon dovršetka liječenja.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Croatian: U slučaju smanjene akomodacije oka koju je moguće ispraviti naočalama nije potrebna prilagodba doze, dokle god bolesnik smatra da je podnosi.
Finnish: Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.
Croatian: Tijekom infuzije preporučuje se primjena linijskog filtra veličine pora od 0,22 mikrometra.
Finnish: • maksan asianmukainen toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)- /
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, että samaan aikaan on annettava myös interleukiini-2:ta, sitä annetaan injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona (ennen Qarziba -hoitoa ja sen aikana).
Croatian: Ako vaš liječnik razmatra istodobnu primjenu interleukina-2, dobit ćete ga dvaput, injekcijom pod kožu, svaki put 5 uzastopnih dana (prije i tijekom liječenja lijekom Qarziba).
Finnish: • tietyntyyppinen allergia (seerumitauti), johon liittyy kuumetta, ihottuma, niveltulehdus
Croatian: • vrsta alergije (serumska bolest) popraćena vrućicom, osipom, upalom zglobova
Finnish: Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Croatian: Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Qarziba.
Finnish: • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
Croatian: • uznemirenost, tjeskoba
Finnish: Potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, sekä potilailla, joille ei ole kehittynyt täydellistä vastetta ensisijaiseen hoitoon, Qarziba on yhdistettävä interleukiini-2:een (IL-2:een).
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma/refraktornog neuroblastoma te bolesnika koji nisu postigli potpun odgovor nakon prve linije terapije, Qarziba potrebno je kombinirati s interleukinom-2 (IL-2).
Finnish: • Vaikuttava aine on dinutuksimabi beeta.
Croatian: • Djelatna tvar je dinutuksimab beta.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: • tai viisi päivittäistä infuusiota (annos 20 mg/m2) kahdeksan tunnin ajan annettuna kunkin jakson viiden ensimmäisen päivän ajan.
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkas tyypin I injektiopullo lasista (6 ml), jossa on halobutyylikumikorkki ja alumiininen repäisysinetti ja jonka sisältämä vähimmäismäärä on 4,5 ml infuusioliuosta varten tarkoitettua konsentraattia.
Croatian: Prozirna staklena (tipa I) bočica (6 ml) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim zatvaračem, koja sadrži minimalni volumen koji je moguće izvući od 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Finnish: Jotta lasten koko ikäjakaumaa koskeva annostus ja ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) vaikutus farmkodynamiikkaan sekä valmisteen tehoon ja turvallisuuteenvoitaisiin määrittää tarkemmin, myyntiluvan haltija toimittaa analyysitulokset tutkimuksissa APN311-202v1-2-3 ja APN311-304 hyväksytyn protokollan mukaisesti otetuista plasmanäytteistä.
Croatian: Kako bi se bolje definiralo doziranje u djece u svim dobnim skupinama te utjecaj humanog antikimeričnog protutijela (HACA) na farmakodinamiku (PD), djelotvornost i sigurnost primjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će rezultate ocjene uzoraka plazme prikupljenih od bolesnika u ispitivanjima APN311-202v1-2-3 i APN311-304 u skladu s dogovorenim protokolom.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina.
Finnish: Mediaani-ikä oli kolme vuotta (0,6-20 vuotta), ja 89 prosentilla oli INSSluokituksen mukaan vaiheen 4 kasvain.
Croatian: Ta brojka uključivala je 64 % muških i 36 % ženskih bolesnika, čiji je medijan dobi iznosio 3 godine (0,6 do 20); 89 % ispitanika imalo je INSS 4. stadij bolesti, a MYCN amplifikacija zabilježena je u 44 % slučajeva.
Finnish: • Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten.
Croatian: • Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
Finnish: • hengitysvaje, nesteen kertyminen keuhkoihin
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
Finnish: Vaikuttajasolujen, mukaan luettuina normaaleilta ihmisluovuttajilta peräisin olevat perifeerisen veren tumalliset solut ja granulosyytit, yhteydessä dinutuksitumabi beetan havaittiin välittävän ihmisen neuroblastooma- ja melanoomasolulinjojen lyysiä annoksesta riippuvalla tavalla.
Croatian: U prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući nuklearne stanice periferne krvi i granulocite zdravih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab beta posreduje u lizi ljudskih staničnih linija neuroblastoma i melanoma na način ovisan o dozi.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (CHO).
Finnish: Laskimoon annettavien immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne voivat häiritä dinutuksimabi beetasta riippuvaista solutason sytotoksisuutta.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena intravenskih imunoglobulina jer oni mogu utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu beta.
Finnish: Saatat havaita puutumista, pistelyä tai polttelua käsissä, jaloissa, säärissä tai käsivarsissa.
Croatian: Možda ćete primijetiti utrnulost, trnce ili osjećaj žarenja u šakama, stopalima, nogama ili rukama, smanjen osjet ili slabost pri pokretima.
Finnish: Näiden reaktioiden hoitoon suositellaan annettavan prednisolonia boluksena laskimoon sekä adrenaliinia boluksena laskimoon 3-5 minuutin välein tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje prednizolon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom svakih 3 do 5 minuta po potrebi, u skladu s kliničkim odgovorom.
Finnish: Älä käytä immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä kahteen viikkoon ennen ensimmäistä Qarziba -annosta äläkä viikkoon viimeisen hoitojakson jälkeen, ellei lääkäri määrää toisin.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijekove koji potiskuju imunosni sustav počevši 2 tjedna prije prve doze lijeka Qarziba do isteka tjedan dana nakon zadnjeg ciklusa liječenja, osim ako vam je to propisao liječnik.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
Croatian: Čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Qarzibain käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyvän hematologista toksisuutta, kuten erytropeniaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa.
Croatian: Prijavljena je pojava hematoloških toksičnosti tijekom liječenja lijekom Qarziba, kao što su eritropenija, trombocitopenija ili neutropenija.
Finnish: Dinutuksimabi beetan kohde (GD2) ilmentyy hermokudoksissa varsinkin alkion ja sikiön kehityksen aikana, ja se voi läpäistä istukan, joten Dinutuximab beta Aperion voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Croatian: Ciljno mjesto dinutuksimaba beta (GD2) izraženo je na neuronima, posebno tijekom embriofetalnog razvoja, a on može prijeći posteljicu, stoga Qarziba može oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica.
Finnish: • Sen jälkeen suositeltava antonopeus on 0,03 mg/kg/h yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa.
Croatian: • Zatim, brzina doziranja od 0,03 mg/kg/sat preporučuje se istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta.