FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon dat positronen uitzendt die na annihilatie met elektronen gammastralen produceren, en moet gehanteerd worden met gebruik van veiligheidsmaatregelen om de blootstelling aan straling voor klinisch personeel en patiënten te beperken.
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel som avger positroner, vilka annihilerar med elektroner så att gammastrålar produceras, och säkerhetsåtgärder måste vidtas vid hanteringen för att minimera strålningsexponering för sjukvårdspersonal och patienter.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen eventueel beschikbare MRof CT-beelden te beoordelen als hulpmiddel bij het interpreteren van het VIZAMYL-beeld, vooral wanneer atrofie wordt vermoed.
Swedish: Det rekommenderas starkt att granska MR- eller DT-bilder (i förekommande fall) för att underlätta tolkningen av VIZAMYL-bilden, särskilt vid misstanke om atrofi.
Dutch: Flutemetamol (18F) wordt grotendeels langs hepatobiliaire weg uitgescheiden en patiënten met een leverfunctiestoornis lopen het risico op een verhoogde stralingsbelasting.
Swedish: Flutemetamol (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobilära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering.
Dutch: Het axiale beeld (eerste rij), sagittale beeld (tweede rij) en coronale beeld (derde rij) worden weergegeven.
Swedish: PET-bilderna visas i axial (första bildraden), sagittal (andra raden) och koronal (tredje raden) plan.
Dutch: Osteogene cellen Ovaria
Swedish: Osteogena celler Äggstockar
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop gedesinfecteerd is.
Swedish: Flaskorna får inte öppnas förrän gummiproppen desinficerats.
Dutch: De PET-beelden dienen geïnterpreteerd te worden met behulp van een Sokoloff-, Rainbow- of spectrumkleurenschaal.
Swedish: PET-bilderna bör visas i Sokoloff, Rainbow eller liknande Spectrum färgskala.
Dutch: Flacon nr: xxx
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
Dutch: Dit radiofarmacon bevat (7 vol %) ethanol (alcohol), d.w.z. tot maximaal 552 mg (ongeveer 0,7 ml) per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 volymprocent etanol (alkohol), d.v.s. upp till 552 mg (vilket motsvarar cirka 0,7 ml) per dos.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u onder gecontroleerde omstandigheden slechts één dosis VIZAMYL toegediend zal krijgen door de nucleair geneeskundige arts.
Swedish: Det är osannolikt att du får en överdos, eftersom du endast får en dos VIZAMYL av isotopläkaren under kontrollerade förhållanden.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige omdat andere geneesmiddelen de verkregen beelden van de hersenscan kunnen verstoren.
Swedish: Tala om för nukleärmedicinaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka bilderna som erhållits from hjärnskanningen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: referentietijd +8 u
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM Utg.dat: kalibreringstidpunkt +8 h
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.
Dutch: Rood beenmerg Huid
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk voordeel gerechtvaardigd zijn.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Dutch: VIZAMYL is voor intraveneus gebruik.
Swedish: VIZAMYL är avsett för intravenös användning.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en watervrije ethanol, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat en water voor injecties, zie rubriek 2.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vattenfritt etanol, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat och vatten för injektionsvätskor, se avsnitt 2.
Dutch: Neutrofielentelling verhoogd Ademhaling versneld
Swedish: Förhöjda neutrofilvärden Ökad andningsfrekvens
Dutch: Toediening van VIZAMYL en uitvoering van de procedure VIZAMYL wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling van natriumchloride-oplossing om volledige toediening van de dosis zeker te stellen.
Swedish: Hur VIZAMYL ges och hur undersökningen går till VIZAMYL ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.
Dutch: Bepaalde scans kunnen moeilijk te interpreteren zijn als gevolg van beeldruis, atrofie met een verdunde corticale schors of beeldvervorming, wat kan leiden tot interpretatiefouten.
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av brus i bilden eller atrofi med uttunnad kortikal linje, eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden als symptomen en klachten van een overgevoeligheidsreactie op VIZAMYL of (één van) de hulpstof(fen) (zie rubriek 6.1): oog/gezichtszwelling, bleke gelaatskleur, dyspneu, keelirritatie, braken, uitslag, pruritus, strakke huid, beklemmend gevoel op de borst (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som symtom och tecken på en överkänslighetsreaktion mot VIZAMYL eller något av dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1): svullna ögon/svullnad i ansikte, blekhet, dyspné, irritation i svalg, kräkningar, hudutslag, klåda, stramande hud, trånghet i bröstet (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Swedish: Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga defekter.
Dutch: De injectie van flutemetamol (18F) moet intraveneus worden toegediend om straling als gevolg van lokale extravasatie, evenals beeldvormingsartefacten te vermijden.
Swedish: Injektionen av flutemetamol (18F) måste ges intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal extravasation, samt risken för felaktiga bilder.
Dutch: De farmacokinetiek van flutemetamol (18F) bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen is niet bepaald.
Swedish: Farmakokinetiken av flutemetamol (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Dutch: De onderstaande Tabel 2 toont de dosimetrie zoals berekend met de OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) software.
Swedish: I tabell 2 nedan finns information om absorberad dos och effektiv dos, beräknad med hjälp av programvaran OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dutch: Soms voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1av 100 användare.
Dutch: Tabel 2 Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van VIZAMYL (volwassenen) Orgaan/Weefsel
Swedish: Tabell 2 Beräknade absorberade doser vid intravenös injektion av VIZAMYL (vuxna) Målorgan/vävnad
Dutch: De voor volwassenen effectieve dosis resulterend uit de toediening van een maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq voor een volwassene die 70 kg weegt is ca. 5,9 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen för en vuxen som väger 70 kg vid administrering av en dos med maximal rekommenderad aktivitet på 185 MBq är ca 5,9 mSv.
Dutch: Er werden geen in-vivo-interactiestudies uitgevoerd.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier in vivo har utförts.
Dutch: Radiofarmaca dienen bereid te worden op een manier die voldoet aan de vereisten m.b.t. stralingsveiligheid en farmaceutische kwaliteit.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Dutch: De activiteit per flacon kan variëren van 400 MBq tot 4000 MBq of van 400 MBq tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Swedish: Aktiviteten per flaska varierar mellan 400 MBq och 4000 MBq eller mellan 400 MBq och 6000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Dutch: Een negatieve scan wijst op geen of een geringe dichtheid van corticale neuritische β-amyloïdplaques.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala neuritiska beta-amyloida plack.
Dutch: Legenda: grijze stof - f frontaal en ac anterieur cingulum pc posterieur cingulum en precuneus, lt lateraal temporaal, tp temporopariëtaal en in insula en s striatum.
Swedish: Teckenförklaring: Grå substans- f frontal och ac anterior cingulume, pc bakre cingulum och precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal och in insula och s striatum.
Dutch: Het signaal zal niet volledig ontbreken op beelden met grijze-stofgebieden als gevolg van straling afkomstig van de aan aangrenzende witte stof gebonden tracer via partial volume resolutie-effecten van PET.
Swedish: Signalen är inte helt frånvarande i områden med grå substans på bilderna eftersom vit substans med spårämnesupptag i intilliggande områden flyter över i områden med grå substans på grund av upplösningseffekter i den partiella PET-volymen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/941/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/001
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen uitgevoerd te worden op een manier die het risico op contaminatie van het radiofarmacon en bestraling van de gebruikers beperkt.
Swedish: Administrering ska ske på ett sätt som minimerar kontamineringsrisken för läkemedlet och strålningsrisken för användarna.
Dutch: Zie de speciale voorzorgsmaatregelen voor hantering in rubriek 6.6.
Swedish: Se särskilda anvisningar för destruktion och hantering i avsnitt 6.6.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 185 MBq zijn de standaard stralingsdoses die worden afgegeven aan de kritische organen galblaas, wand urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy en 10,5 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är de typiska strålningsdoser som tillförs de kritiska organen följande: gallblåsan 53,1 mGy; urinblåseväggen 26,8 mGy; övre tjocktarmsväggen 21,6 mGy; nedre tjocktarmsväggen 7,8 mGy; tunntarmen 18,9 mGy och levern 10,5 mGy.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/941/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/002
Dutch: De werkzaamheid van flutemetamol (18F) voor het voorspellen van de ontwikkeling van AD of het monitoren van de respons op therapie is niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hur säkert och effektivt flutemetamol (18F) är för att förutsäga utvecklingen av eller utvärdera behandlingssvaret vid Alzheimers sjukdom har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: Hulpstoffen: ethanolanhydraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfri etanol, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Dutch: Als tijdens de bereiding van dit product de injectieflacon beschadigd wordt, mag deze niet worden gebruikt.
Swedish: Om injektionsflaskan skadas under iordningställandet ska den inte användas.
Dutch: Bij de follow-up na 36 maanden was bij 81 patiënten (35%) de diagnose geconverteerd in klinische AD. Van de 97 aMCI-patiënten die een positieve PET-scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden, werden na 36 maanden 52 patiënten (54%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd in klinische AD tegen 29 (23%) van de 127 patiënten die een negatieve scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden.
Swedish: Vid 36-månaders uppföljningen hade 81 (35%) försämrats till klinisk AD. Av de 97 aMCI patienter som hade en positiv PET-skanning och minst en bedömning utförd av kommittén, fick 52 (54%) diagnosen klinisk AD jämfört med 29 (23%) av 127 som hade en negativ skanning.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in 10 ml en 15 ml injectieflacons van glas type I met halobutylrubber stoppen en aluminium verzegelingen.
Swedish: VIZAMYL levereras i 10 ml- och 15 ml-flerdosflaskor i glas av typ I med halobutylgummiproppar och aluminiumförsegling.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
Swedish: • Information om amyloid patologi i Alzheimers sjukdom; relevant information om Vizamyl som beta-amyloid PET tracer, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar i användandet av Vizamyl.
Dutch: Een gebied wordt gezien als positief (abnormaal) wanneer het traceersignaal dat in corticale gebieden verschijnt een hoge intensiteit heeft (d.w.z. ongeveer dezelfde of een hogere signaalintensiteit als de aangrenzende witte stof en een hogere dan de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Swedish: Ett område betecknas som positivt (abnormalt) om det uppvisar ett högt spårämnesupptag i kortikala områden (d.v.s. ungefär samma eller högre signalintensitet som närliggande vit substans och högre än de områden i lillhjärnan som är rika på grå substans).
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
Swedish: Åtta timmar efter kalibrering.
Dutch: Bovenste deel dikke darm Blaas
Swedish: Övre tjocktarmsvägg Blåsa
Dutch: De beelden dienen op systematische wijze te worden bekeken (Afbeelding 1), beginnend op het niveau van de pons (p) en omhoog scrollend door: De frontale kwabben en het anterieure cingulum (f, ac, axiaal onderzoek) Het posterieure cingulum en het precuneus (pc, sagittaal onderzoek) Temporopariëtale gebieden, waaronder de insula (in, axiale beoordeling en tp-in, coronaal onderzoek)
Swedish: Bilderna ska granskas systematiskt (Figur 1) med början vid nivån för pons (p) och skrolla upp genom: Frontalloberna och anterior cingulum (f, ac, axial granskning) Bakre cingulum och precuneus (pc, sagittal granskning) Temporo-parietala plan inklusive Insula (in, axial granskning och tp-in, koronal granskning) Laterala temporala loberna (lt, axial granskning) Striatum (s, axial granskning)
Dutch: Een pivotale studie bij 68 terminale patiënten is uitgevoerd om de diagnostische prestaties van flutemetamol (18F) vast te stellen voor het detecteren van de dichtheid van corticale neuritische plaques.
Swedish: En pivotal studie av 68 patienter i terminalstadiet syftade till att utvärdera det diagnostiska värdet av flutemetamol (18F) genom att detektera densiteten av kortikala neuritiska plack.
Dutch: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Duitsland
Swedish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Dutch: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Swedish: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Dutch: Lot: Flacon nr: xxx
Swedish: Lot: Injektionsflaska nr: xxx
Dutch: Expertise en kwalificatie van opleiders in zowel elektronische als face-to-face training moet verzekerd zijn.
Swedish: • Man bör säkerställa expertis och kvalifikation hos utbildarna oavsett om utbildningen sker i elektroniskt format eller av personen själv.
Dutch: U moet uw nucleair geneeskundige informeren, voordat u VIZAMYL krijgt toegediend, als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för isotopläkaren innan du får VIZAMYL om det finns någon möjlighet att du är gravid, om menstruationen uteblivit eller om du ammar.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Dutch: Bij radionuclideprocedures die bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus eveneens doses straling.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Dutch: Rugklachten Strakke spieren Musculoskeletale pijn
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning Muskuloskeletal smärta
Dutch: Bij patiënten met AD vertonen corticale en striatale gebieden significant hogere opname in vergelijking met corticale gebieden bij controlepersonen.
Swedish: Hos patienter med AD var upptaget i hjärnbark- och striatumområdena signifikant högre jämfört med hjärnbarkområden hos kontroller.
Dutch: De beoordelaar dient de corticale grijze-stofsignaalintensiteit te vergelijken met de maximale witte-stofsignaalintensiteit.
Swedish: Användaren ska jämföra signalstyrkan i den kortikala grå substansen med den maximala signalstyrkan i vit substans.
Dutch: VIZAMYL kan echter voorbijgaande duizeligheid en vertigo veroorzaken.
Swedish: VIZAMYL kan dock orsaka övergående yrsel.
Dutch: In twee gelijksoortige biodistributieonderzoeken en een klinische fase II-studie verschilden de gemiddelde kwantitatieve opnamewaarden in PET-beelden tussen patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers in de meeste bestudeerde gebieden van de hersenen.
Swedish: I två liknande studier av biodistribution och en klinisk fas II-studie varierade det kvantitativa upptaget i PET-bilder mellan pAD- och HV- försökspersonerna där de flesta områden i hjärnan undersöktes.
Dutch: Interpretatie van de beelden wordt visueel uitgevoerd door vergelijking van de activiteit in de corticale grijze stof met de activiteit in de aangrenzende corticale witte stof.
Swedish: Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
Dutch: Flutemetamol (18F) bindt aan neuritische β-amyloïdplaques in de hersenen.
Swedish: Flutemetamol (18F) binder till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan.
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.
Swedish: Det bör beaktas för gravida och ammande kvinnor samt personer med leverproblem eller epilepsi.
Dutch: VIZAMYL bevat alcohol (ethanol).
Swedish: VIZAMYL innehåller alkohol (etanol) och natrium Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of de oplossing deeltjes bevat of verkleurd lijkt.
Swedish: VIZAMYL ska inte användas om flaskan inte är intakt eller om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure zal beslissen over de in uw geval te gebruiken hoeveelheid VIZAMYL.
Swedish: Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få.
Dutch: In een herinterpretatiestudie waarin de patiëntenpopulatie uit de pivotale studie was aangevuld met 38 andere patiënten bij wie sectie was verricht (d.w.z. in totaal 106 patiënten) waren de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van matig frequente neuritische ß-amyloïplaquedichtheid in de primaire analyse respectievelijk 91% (95% BI: 82% tot 96%) en 90% (95% BI: 74% tot 98%), gebaseerd op de meerderheidsinterpretatie (d.w.z. de beeldinterpretatie bereikt door ten minste 3 van de 5 elektronisch getrainde beoordelaars).
Swedish: I en ny bedömningsstudie i vilken man ökade patientpopulationen i pivotalstudien till ytterligare 38 patienter vid obduktion (dvs. totalt 106 försökspersoner), var sensitiviteten och specificiteten för detektion av mängden måttliga-rikliga neuristiska beta amyloida plack i den primära analysen 91% (95% CI: 82% till 96%) och 90% (95% CI: 74% till 98%) respektive baserad på majoriteten utvärderarna (dvs. bildgranskningen nådde minst 3 av 5 utvärderare efter elektronisk utbildning).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Om de stralingsdosis in de blaas te beperken, dient hydratatie vόόr en na de toediening van VIZAMYL te worden bevorderd om vaak urineren mogelijk te maken.
Swedish: För att minimera strålningsdosen till urinblåsan ska patienten uppmanas att dricka före och efter administrering av VIZAMYL så att urinblåsan töms frekvent.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding geven gedurende een periode van 24 uur na de injectie.
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen i 24 timmar efter injektionen.
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, 4000 Liège, België
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Dutch: Een patroon in een gebied wordt als negatief (normaal) beschouwd als het traceersignaal in corticale gebieden laag is (d.w.z. een duidelijk lagere signaalintensiteit in vergelijking met aangrenzende witte stof en vergelijkbaar in intensiteit met de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Swedish: Ett område betraktas som negativt (normalt) om spårämnessignalen i de kortikala områdena är svag (d.v.s. avsevärt lägre signalintensitet jämfört med intilliggande vit substans och likartad intensitet jämfört med de områden av lillhjärnan som är rika på grå substans).
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat
Swedish: Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flutemetamol (18F).