FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos adicionales Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Croatian: Dodatne nuspojave Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Spanish: La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo de casi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000.
Croatian: Raspored primjene palivizumaba i nuspojave promatrani su u skupini od gotovo 20 000 dojenčadi koja su praćena kroz registar suradljivosti bolesnika između 1998. i 2000. godine.
Spanish: En este ensayo se excluyeron los pacientes con enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa (EECHS) que fueron estudiados en un ensayo aparte.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Spanish: ¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
Croatian: Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Croatian: Pri serumskim koncentracijama od približno 30 g/ml palivizumab smanjuje replikaciju RSV-a u plućima štakora za 99% (cotton rat model).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari
Spanish: No diluya el producto.
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Spanish: Se compararon la farmacocinética y seguridad de la formulación líquida de palivizumab y de la formulación liofilizada de palivizumab en un ensayo cruzado con 153 niños de 6 meses de edad o menores con un historial de prematuridad (35 semanas de gestación o menos).
Croatian: U ukriženom ispitivanju uspoređivane su farmakokinetika i sigurnost tekućeg i liofiliziranog oblika palivizumaba nakon intramuskularne primjene doze od 15 mg/kg u 153 dojenčadi u dobi od 6 mjeseci ili mlađe rođene prijevremeno (35 tjedana gestacije ili ranije).
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Spanish: Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reacciones adversas graves en pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y la duración del tratamiento se limitó a una estación.
Croatian: Ukupno je primljena 1291 ozbiljna prijava za palivizumab kada je primjenjivan prema indikacijama, a trajanje liječenja je bilo unutar jedne sezone.
Spanish: Polvo de color blanco a blanco hueso.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli „kolačić".
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Synagisa su hijo Cómo se administrará Synagisa su hijo Posibles efectos adversos
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Spanish: Niños prematuros y niños con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad (EPCP): este ensayo, llevado a cabo en 347 centros en América del norte, Europa y otros 10 países, estudió pacientes de 24 meses de edad o menores con CLDP y pacientes nacidos prematuros (gestación igual o menor de 35 semanas) con una edad de 6 meses o menor en el momento de incorporación al estudio.
Croatian: Nedonoščad i djeca s kroničnom plućnom bolesti zbog prematuriteta (engl. chronic lung disease of prematurity, CLDP): u ovom ispitivanju, provedenom u 347 centara u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 10 ostalih zemalja, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s CLDP-om i prijevremeno rođeni bolesnici (35 tjedana gestacije ili ranije) koji su bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi prilikom ulaska u studiju.
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables en ampolla (vidrio tipo I).
Croatian: 1 ml vode za injekciju u ampuli (staklo tip I).
Spanish: La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Croatian: Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de estas reacciones en los ensayos entre los grupos de palivizumab y placebo y las reacciones no estuvieron relacionadas con el fármaco.
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por kg o en administraciones que difieran de la mensual durante la estación del VRS.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena.
Spanish: El músculo glúteo no debe utilizarse rutinariamente como lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático.
Croatian: Glutealni mišić treba izbjegavati kao rutinsko mjesto primjene injekcije zbog opasnosti od oštećenja ishijadičnog živca.
Spanish: En un análisis genotípico de 126 aislados clínicos de 123 niños que fallaron la inmunoprofilaxis, los VRS mutantes que mostraron resistencia a palibizumab (n = 8) mostraron cambios en aminoácidos de esta región de la proteína F. Las variaciones, tanto polimórficas como no polimórficas, de secuencias fuera del lugar antigénico A de la proteína F del VRS no tuvieron reflejo en la resistencia a la neutralización del VRS por palivizumab.
Croatian: U genotipskoj analizi 126 kliničkih izolata prikupljenih u 123 djece u kojih imunoprofilaksa nije bila uspješna, pokazalo se da svi mutanti RSV-a koji su pokazivali rezistenciju na palivizumab (n=8) imaju promjene na aminokiselinama u tom području F proteina.
Spanish: Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.
Spanish: Las reacciones adversas, tanto clínicas como anomalías de pruebas de laboratorio, se enumeran clasificadas por sistemas y órganos, y frecuencia: (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000).
Croatian: Nuspojave, i kliničke i laboratorijske, razvrstane su prema organskom sustavu i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često ≥1/1000 i <1/100; rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000) u studijama provedenim kod nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom te djece s kongenitalnom bolesti srca.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Reconstituir lentamente con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Spanish: Disolvente para Synagis
Croatian: Otapalo za Synagis
Spanish: 1 vial de Synagis 100 mg.
Croatian: 1 bočica Synagis 100 mg.
Spanish: 1 vial de Synagis 50 mg.
Croatian: 1 bočica Synagis 50 mg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD" La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake ‘EXP'.
Spanish: Reconstituir lentamente con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pripremiti polako s 0,6 ml vode za injekcije.
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da djeca koja dobivaju palivizumab, a hospitalizirana su zbog infekcije RSV-om, nastave primati mjesečne doze palivizumaba tijekom cijele sezone RSV-a.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes  24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de cardiopatía congénita).
Croatian: ≤ 24 mjeseca, s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (639 Synagis; 648 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg lijeka Synagis smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 45% (p = 0,003) (ispitivanje kongenitalne bolesti srca).
Spanish: Palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Spanish: 1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Croatian: 1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
Spanish: La incidencia de infección (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue menor en aquellos niños que habían recibido profilaxis comparados con los que no la habían recibido.
Croatian: Incidencija infekcije bila je niža u djece koja su primila profilaksu u usporedbi s djecom koja profilaksu nisu primila.
Spanish: Embalaje exterior del vial de 0,5 ml
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 0,5 ml
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Estudio ECC 2: este ensayo, realizado en 162 centros en Norte América, Europa y 4 otros países a lo largo de 2 estaciones de VRS, estudió pacientes de hasta 24 meses de edad con ECC hemodinámicamente significativa.
Croatian: Kongenitalna bolest srca Ispitivanje 2: u ovom ispitivanju, provedenom u 162 centra u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 4 ostale zemlje tijekom 2 sezone RSV-a, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Spanish: Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave por el VRS (niños de alto riesgo) incluyen bebés nacidos prematuramente (a las 35 semanas de gestación o antes) o bebés con determinados problemas de corazón o pulmón.
Croatian: Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
Spanish: El resultado del estudio indica que no aumenta el riesgo de infección grave, arrítmia grave o muerte en niños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (HSCHD) asociado a la profilaxis con Synagis, al comparar niños que la recibieron con otros que no.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurren con palivizumab son fiebre, rash y reacciones en el lugar de la inyección.
Croatian: Česte nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su vrućica, osip i reakcija na mjestu injekcije.
Spanish: Para reconstituir, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol 70% o equivalente.
Croatian: Za rekonstituciju, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Spanish: El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Spanish: Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave por el VRS (niños de alto riesgo) incluyen bebés nacidos prematuramente a las 35 semanas de gestación o antes) o bebés con determinados problemas de corazón o pulmón.
Croatian: Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođenaprerano(35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
Spanish: Solución inyectable 100 mg/1 ml.
Croatian: Otopina za injekciju 100 mg/1 ml
Spanish: - Los demás componentes son, - para el polvo: histidina, glicina y manitol.
Croatian: - Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol. - za otapalo: voda za injekcije.
Spanish: No se puede excluir un posible aumento del riesgo de infección por el VRS en la siguiente estación después de haber recibido un ciclo con palivizumab, ya que los datos de los ensayos realizados al respecto no son concluyentes.
Croatian: Mogućnost povećanog rizika infekcije RSV-om u sezoni nakon one u kojoj je bolesnik primao palivizumab nije izričito isključena ispitivanjima koja su provedena s tim ciljem.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de anafilaxia y shock anafiláctico, después de la administración de palivizumab.
Croatian: Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
Spanish: Palivizumab no interfiere con los análisis que se basan en la reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa.
Croatian: Palivizumab ne utječe na testove lančane reakcije polimeraze nakon reverzne transkripcije.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujućii svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Spanish: La incidencia de arrítmia y muerte (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue similar en niños que recibieron profilaxis y los que no.
Croatian: Incidencija aritmije i smrti bila je slična u djece koja jesu i one koja nisu primila profilaksu.
Spanish: Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieron sometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, la concentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos/ml antes de la circulación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos/ml después.
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca kod 139 djece koja su primala palivizumab i koja su podvrgnuta operaciji ugradnje srčanih premosnica i za koje su bili dostupni parni uzorci seruma, srednja serumska koncentracija palivizumaba bila je približno 100 μg/ml prije ugradnje srčanih premosnica, a smanjila se na približno 40 μg/ml nakon premosnica.
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, con más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
Croatian: Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni te stoga nije utvrđena korist u smislu zaštite s više od 5 doza.
Spanish: Para administrar, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón con etanol 70% o equivalente.
Croatian: Za primjenu, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Spanish: El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como un punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático.
Croatian: Glutealni mišić treba izbjegavati kao rutinsko mjesto primjene zbog opasnosti od ozljede ishijadičnog živca.
Spanish: No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos.
Croatian: Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagisi drugih lijekova.
Spanish: Solución inyectable 50 mg/0,5 ml.
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Spanish: En un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju prevencije bolesti uzrokovane RSV-om (ispitivanje IMpact RSV) kod 1502 visoko rizične djece (1002 Synagis; 500 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 55% (p = < 0,001).
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
Croatian: Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju palivizumab
Spanish: La eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no ha sido expresamente investigada en un ensayo clínico diseñado al efecto.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u bolesnika koji bi ga primili u drugom ciklusu tijekom sljedeće sezone RSV infekcija nije formalno ispitana u istraživanju s tako postavljenim ciljem.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija
Spanish: Embalaje exterior del vial de 1 ml
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
Spanish: Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad de palivizumab administrado durante una segunda estación de VRS.
Croatian: Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Spanish: Reacción en el punto de inyección *Para la descripción completa del ensayo ver sección 5.1 Estudios Clínicos.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često pireksija reakcija na mjestu injekcije * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: Synagis 50 mg/0.5ml solución inyectable Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable
Croatian: Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često apneja
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en el muslo.
Croatian: Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis. ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.
Spanish: En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, o de patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia de palivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
Spanish: 1 ampolla de 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Croatian: 1 ampula s 1 ml vode za injekcije.
Spanish: - Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
Croatian: - Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Spanish: Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
Croatian: Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de palivizumab*, cuando se reconstituye según las instrucciones la concentración final es de 100 mg/ml de palivizumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg palivizumaba*, što nakon rekonstitucije kako je preporučeno daje 100 mg/ml palivizumaba.
Spanish: Conservación de Synagis
Croatian: Kako čuvati Synagis
Spanish: Estudios con palivizumab líquido
Croatian: Ispitivanja s tekućim palivizumabom
Spanish: Si es posible, la primera dosis debería administrarse antes del comienzo de esta estación.
Croatian: Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije početka sezone.
Spanish: En los niños con una enfermedad cardiaca congénita, la reducción fue del 45%.
Croatian: U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.
Spanish: En general, los pacientes reciben en total cinco inyecciones mensuales por vía intramuscular en el músculo del muslo.
Croatian: Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.
Spanish: • niños menores de 2 años que nacieron con una enfermedad cardíaca grave.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de niños que tuvieron que ser hospitalizados debido a una infección por el VRS.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
Spanish: El EPAR completo de Synagis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para comparar Synagis con un placebo en 1 287 niños con una enfermedad cardíaca congénita.
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca.
Spanish: Los efectos adversos más frecuente de Synagis (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son la fiebre y las erupciones.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip.
Spanish: • niños menores de 6 meses de vida que nacieron prematuramente (a las 35 semanas de gestación o menos);
Croatian: • djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synagis el 13 de agosto de 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.
Spanish: Synagis se administra una vez al mes cuando hay riesgo de infección por el VRS en el entorno: en el hemisferio norte, esta época corresponde al periodo entre noviembre y abril.
Croatian: Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja.