FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracynych produktu leczniczego Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z produktem leczniczym Zometa była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotowry lite (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Polish: Należy całkowicie rozpuścić proszek przed pobraniem roztworu z fiolki.
Icelandic: Þurrefnið verður að vera að fullu uppleyst áður en lausnin er dregin upp.
Polish: Tabela 2 Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Icelandic: Tafla 2 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/5 ml) jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml) eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml
Icelandic: 1 lykja með 5 ml leysi
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i ampułek.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zometa, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zometa, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zometa við samþykktum ábendingum.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig: amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zometa, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki z wodą do wstrzykiwań.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum með vatni fyrir stungulyf, tilgreint í sömu röð.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Zometa i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zometa z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zometa með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zometa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa Zometa.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapniem i witaminą D.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: - Przygotowany roztwór leku Zometa (5 ml) należy następnie rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji, nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Icelandic: - Þynnið Zometa lausnina (5 ml) enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
Polish: PUDEŁKO NA 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKI JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Icelandic: ASKJA FYRIR 4 HETTUGLÖS OG 4 LYKJUR, SEM EIN PAKKNING (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli produktu leczniczego Zometa i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með Zometa og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Polish: Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Icelandic: Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Polish: Nie należy stosować leku Zometa: - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zometa tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Produktu leczniczego Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Icelandic: Ekki má blanda Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn við aðrar innrennslislausnir og það á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Icelandic: Meðferð með Zometa skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
Polish: EU/1/01/176/004 1 fiolka EU/1/01/176/005 4 fiolki
Icelandic: EU/1/01/176/004 1 hettuglas EU/1/01/176/005 4 hettuglös
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, odtworzony i następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisstofn og leysi, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun zoledronsýru á meðgöngu.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 butelkę.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 flösku.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zometa (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Polish: Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji kwas zoledronowy
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji produktu leczniczego Zometa, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli Zometa, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Polish: - Rozcieńczony lek Zometa roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Icelandic: - Þynntu Zometa innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Polish: Jak często stosuje się lek Zometa - W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zometa á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Polish: Jak stosować lek Zometa
Icelandic: Hvernig Zometa er notað
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
Polish: Tabela 1 Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zometa należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.
Icelandic: Meðferð með Zometa skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Polish: Produkt leczniczy Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy w warunkach aseptycznych pobrać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki zawartej w opakowaniu leku i dodać do fiolki zawierającej proszek.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á við smitgát að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju, út í hettuglasið sem inniheldur Zometa þurrefnið.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zometa lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zometa zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum beindreps í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með Zometa í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Icelandic: 24.03.2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zometa (patrz także punkt 4.4): Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Polish: W trakcie leczenia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania leku.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis framkvæma ífarandi tannaðgerðir eftir ítarlega athugun og forðast skal slíkar aðgerðir í tímalegri nálægð við gjöf zoledronsýru.
Polish: Strona 1 z 1
Icelandic: Síða 1 af 1
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
Polish: Poufne
Icelandic: Trúnaðarmál
Polish: Zonisamid
Icelandic: Zonisamíð
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
Icelandic: Börn og unglingar (5-18 ára):
Polish: Częstość występowania zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Polish: (patrz punkt 4.5)
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.2).
Polish: Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21-40 ára) og eldri sjúklinga (65-75 ára).
Polish: Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:
Icelandic: Þegar barn tekur Zonegran:
Polish: Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Polish: Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze)
Icelandic: Börn (6 ára og eldri)
Polish: 12-miesięczny okres bez napadów
Icelandic: Tólf mánuðir án floga
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Polish: Zonegran w kapsułkach jest pakowany w blistry dostarczane w opakowaniach zawierających:
Icelandic: Zonegran-hylkjum er pakkað í þynnupakkningar og eru afgreidd í pökkum með:
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone zonisamidem powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með zonisamíði skulu fá sérfræðiráðgjöf.
Polish: Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki taka lyfið.
Polish: Produkt Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
Polish: Tydzień 3 do 5
Icelandic: Vika 3 til 5
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland Netfang: medinfo_de@eisai.net
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (stężenie poniżej 17 mEq/l i obniżone o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
Icelandic: Tíðnin er tilgreind samkvæmt eftirfarandi reglu:
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
Polish: Rodzaj napadów (6-miesięczny okres bez napadów - populacja PP)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
Polish: Największe zagrożenie dla dzieci występuje zwłaszcza w trakcie upałów.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Polish: CI95%
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf skal forðast að hætta meðferð með zonisamíði snögglega, þar eð slíkt kann að valda tilfallandi flogaköstum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir bæði móðurina og ófædda barnið.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.
Polish: Dawkowanie - dorośli
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem produktu Zonegran.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Zonegran.