FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
Slovenian: V 24 mesecu je 48,3 % (95
Icelandic: Í 24. mánuði, voru 48,3% (95% CI:
Slovenian: Časovna točka
Icelandic: Tímapunktur
Slovenian: Brez obnovitvenega odmerka N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
Slovenian: Ti se običajno pojavijo v prvih treh dneh po cepljenju, so običajno blagi in izzvenijo v nekaj dneh.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan þriggja daga eftir bólusetningu, þær eru yfirleitt vægar og hjaðna innan nokkurra daga.
Slovenian: Kot druge intramuskularne injekcije, se tudi tega cepiva ne sme dati intramuskularno osebam s trombocitopenijo, hemofilijo ali drugimi motnjami v strjevanju krvi (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Eins og á við um aðrar lyfjagjafir í vöðva, má ekki gefa þetta bóluefni í vöðva hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð, dreyrasýki eða aðra blóðstorkukvilla (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Slovenian: Konice ne poskusite zlomiti ali povleči, saj lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Icelandic: Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.
Slovenian: Dan 21
Icelandic: Dagur 21
Slovenian: Študij medsebonega delovanja pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri odraslih, so vključevali glavobol (20 % sodelujočih), bolečine v mišicah (13 %), bolečine na mestu injiciranja (33 %), občutljivost na mestu injiciranja (33 %) in utrujenost (12,9 %).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá fullorðnum voru höfuðverkur (20% einstaklinga), vöðvaverkir (13%), verkur á stungustað (33%), eymsli á stungustað (33%) og þreyta (12,9%).
Slovenian: Ti se navadno pojavijo v prvih treh dneh po cepljenju, so navadno blagi in izzvenijo v nekaj dneh.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
Slovenian: Starši ali osebe so prvih sedem dni po cepljenju beležili neželene učinke na kartico dnevnika.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
Slovenian: Vendar pa so v skupini, ki je prejemala dva odmerka, opazili nepopolno zakostenitev delov okostja, česar pa ni bilo v skupini, ki je prejela tri odmerke.
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram ófullkomin beinamyndun í hluta beinagrindar í hópnum sem fékk 2 skammta, en ekki í hópnum sem fékk 3 skammta.
Slovenian: Odrasli in starejši odrasli (> 65 let)
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
Slovenian: Do 56. dne je bilo razmerje oseb, pri katerih je prišlo do serokonverzije, podobno v obeh zdravljenih skupinah (96,4 % za cepivo IXIARO v primerjavi z 93,8 % za cepivo JE-VAX).
Icelandic: Á 56. degi var hlutfall þátttakenda með mótefnasvörun svipað hjá báðum meðferðarhópunum (96,4% fyrir IXIARO á móti 93,8% fyrir JE-VAX).
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Navodila za pripravo 0,25 ml odmerka najdete na koncu teh navodil za uporabo.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
Slovenian: Cepivo IXIARO je treba dati samo odraslim osebam, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starim2 meseca ali več, ki potujejo v države, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen, ali ki so zaradi svojega dela izpostavljeni tveganju.
Icelandic: IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með ónæmisbælingu getur verið að ekki fáist viðunnandi svörun.
Slovenian: • če vaš imunski sistem ali imunski sistem vašega otroka ne deluje pravilno (imunodeficienca) ali če vi in/ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer zdravilo, ki ga imenujemo kortizon ali zdravila proti raku).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Icelandic: IXIARO dagur 0,28
Slovenian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj Avstrija
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Slovenian: Drugo injekcijo morate prejeti vsaj en teden preden boste vi in/ali vaš otrok izpostavljeni virusu japonskega encefalitisa.
Icelandic: Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru.
Slovenian: Prvi odmerek na 0. dan.
Icelandic: fyrri sprautan á 0. degi
Slovenian: 12 let< 18 let
Icelandic: 12 ára< 18 ára
Slovenian: 0,5 ml cepiva IXIARO otrokom, starim 1 do < 3 leta ne predstavlja razloga za skrb zaradi varnosti (poglavje 5.1.
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Icelandic: J07BA02
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih vsaj 1 leto, je mogoče dati obnovitveni odmerek v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po prvem odmerku priporočene primarne imunizacije.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 1224 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu.
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Icelandic: 1 árs< 3 ára
Slovenian: Starši ali osebe so bili naprošeni, da spontano navedejo vse neželene učinke na dan drugega cepljenja in na dan osebnega obiska, vključno z zdravniškim pregledom 28. dne (56. dne) in 6 mesecev (7 mesecev) po drugem odmerku.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur voru beðnir um að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir, sem ekki var spurt sérstaklega um, á degi annarrar bólusetningar og við heimsóknir, þ.m.t. í læknisskoðun 28 dögum (56. dagur ) og 6 mánuðum (7. mánuður) eftir annan skammt.
Slovenian: Varnost cepiva IXIARO je bila ocenjena v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 5.021 zdravih odraslih (iz neendemičnih držav) in 1.559 otrok in mladostnikov (večinoma iz endemičnih držav).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Icelandic: Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
Slovenian: 56. dan 7. mesec
Icelandic: 56. dagur 7. mánuður
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturhrif eru takmarkaðar.
Slovenian: Ne uporabljajte, če pretisni omot ni cel ali je ovojnina poškodovana.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
Icelandic: Ýtið bullunni upp að brún rauðu línunnar á sprautunni, sem er sýnd með rauðri ör (sjá mynd 1)*, til að losna við umframlausn
Slovenian: • če je vaš otrok mlajši od 2 mesecev, ker cepivo IXIARO pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, ni bilo preskušeno;
Icelandic: ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.
Slovenian: Pri odraslih je mogoče dati drugi obnovitveni odmerek 10 let po prvem obnovitvenem odmerku.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
Slovenian: Dolgotrajno imunogenost cepiva IXIARO so ocenjevali pri podskupini 181 oseb do 24 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - ITT) in pri 152 osebah do 36 mesecev po prejetju prvega odmerka cepiva IXIARO.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
Slovenian: Za morebitne dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na naslednjem e-poštnem naslovu: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: Obnovitveni odmerek je povzročil izrazito zvišanje GMT, stopnja serološke zaščite pa je ostala 100 % dve leti po obnovitvenem odmerku.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (28,9 %), driska (11,8 %), gripi podobna bolezen (11,2 %), razdražljivost (11,0 %)
Icelandic: Mjög algengar: sótthiti (28,9%), niðurgangur (11,8%), flensulík einkenni (11,2%), skapstyggð (11,0%) Algengar: lystarleysi, uppköst, húðútbrot
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, cepljenje s cepivom IXIARO morda ne bo dalo zaščite v vseh primerih.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur bóluefni getur verið að bólusetning með IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.
Slovenian: ELU/0,5 ml) in Prevenar (pnevmokokno 7-valentno konjugirano cepivo [beljakovina davice CRM197]).
Icelandic: U./0,5 ml samsetning fyrir börn) og Prevenar (7-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum [Barnaveiki CRM197 prótein]).
Slovenian: NP 95-odstotnega intervala zaupanja ni bilo mogoče vzpostaviti (podatki za enega preizkušanca).
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo z ločeno iglo ali brez nje.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Icelandic: Athugaðu að:
Slovenian: Študije pri ljudeh za oceno učinkovitosti in varnosti zdravil (klinične študije) so pokazale, da se lahko cepivo IXIARA odmerja sočasno s cepivom proti hepatitisu A in steklini.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje:
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn sem inniheldur:
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
Slovenian: Subkutano dajanje lahko povzroči manj optimalen odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur valdið ónógri svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Slovenian: Izgled cepiva IXIARO in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO je bil primerljiv s cepivom Havrix ali Prevenar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Slovenian: Zaščita pred virusom japonskega encefalitisa je zagotovljena šele po prejemu drugega odmerka cepiva.
Icelandic: Vörn gegn japanskri heilabólgu er ekki tryggð fyrr en annar skammturinn hefur verið gefinn.
Slovenian: Nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa so bila opažena 42 dni po drugem odmerku primarne serije (dan 70).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu voru mæld 42 dögum eftir seinni skammt frumbólusetningarinnar (dagur 70).
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • če imate vi in/ali vaš otrok druge znane alergije;
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva pokažejo preobčutljivostne reakcije, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Icelandic: Einstaklingum sem fá ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta skammt bóluefnisins ætti ekki að gefa seinni skammtinn.
Slovenian: SKR n / N
Icelandic: Degi n / N
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Icelandic: Ringlun og óróleiki koma einnig fyrir á fyrstu stigum sjúkdómsins.
Slovenian: Titri nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa so bili izmerjeni proti sevom virusa japonskega encefalitisa SA14-14-2.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
Slovenian: Prisotnost protiteles so ovrednotili v nekontroliranem kliničnem preskušanju 3. faze s sledenjem, v katerega so vključili osebe, ki so zaključile dve glavni študiji in ki so prejele vsaj en odmerek cepiva IXIARO.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
Slovenian: Sheme cepljenja: IXIARO: Dan 0, 28, Rabipur: Dan 0, 7, 28.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi in/ai vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali ste se pred kratkim cepili z drugimi cepivi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, af þér og/eða barninu, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs eiga að fá einn 0,5 ml örvunarskammt.
Slovenian: Imunski odziv, ki ga je izzvalo cepivo IXIARO, je prikazan v preglednici 10.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
Slovenian: 0,5 ml obnovitvenega odmerka N = 67
Icelandic: 0,5 ml örvunarskammtur N=67
Slovenian: Pediatrična populacija V študiji faze 2 pri zdravih indijskih malčkih, starih ≥ 1 leto do < 3 leta so 24 otrok cepili z odmerkom
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á heilbrigðum indverskum börnum á aldrinum ≥1 árs til <3 ára voru 24 börn bólusett með
Slovenian: 0,25 ml obnovitvenega odmerka N = 81
Icelandic: 0,25 ml örvunarskammtur N=81
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč izpuščaj, zadihanost in otekanje obraza ter jezika,
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Icelandic: Lyfjagjöf verður að fresta hjá þeim sem eru með alvarlega hitasótt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IXIARO pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Slovenian: Pokrov injekcijske brizge odstranite tako, da ga rahlo zavrtite.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af sprautuendanum með því að snúa henni varlega.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovenian: 36. mesec
Icelandic: 36. mánuður
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Icelandic: *Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Slovenian: 2 meseca< 6 mesecev
Icelandic: 2 mánaða<6 mánaða
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let starosti
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs
Slovenian: Cepivo IXIARO se lahko izjemoma injicira subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi, ker lahko po intramuskularni uporabi zdravila pride do krvavitev.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oziroma na ostanke protaminijevega sulfata, formaldehida, govejih serumskih albuminov, DNK gostiteljske celice, natrijevega metabisulfita (glejte poglavje 2), beljakovino gostiteljske celice.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: Časovna točka po primarni imunizaciji
Icelandic: Tímapunktur eftir frumbólusetningu
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO je treba razmisliti pri posameznikih, ki tvegajo izpostavitev med potovanjem ali opravljanjem službe.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Icelandic: 95% öryggismörk
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Icelandic: • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi).
Slovenian: Cepivo IXIARO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez kalija«, in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (klorobutilni elastomer).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (klóróbútýl elastómer).
Slovenian: Pri odraslih je bila 10 dni po prvem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 29,4 %, en teden po drugem intramuskularnem cepljenju pa serokonverzija v višini 97,3 % po običajni shemi.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram 29,4 % mótefnasvörun 10 dögum eftir fyrri bólusetninguna i.m. og 97,3% einni viku eftir seinni bólusetninguna i.m. í hefðbundnu áætluninni.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
Slovenian: Imunski odzivi, ki jih je izzvalo cepivo IXIARO niso bili slabši od tistih, ki jih je sprožilo cepivo JE-VAX (preglednica 2).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Slovenian: • če se je pri vas in/ali vašem otroku po uporabi prejšnjega odmerka cepiva IXIARO pojavila alergijska reakcija.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
Slovenian: Prisotnost protiteles in obnovitveni odmerek pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen Prisotnost nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa po primarni imunizaciji ter varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka zdravila IXIARO 12 mesecev po primarni imunizaciji so bile ocenjene v randomizirani, nadzorovani, odprti klinični raziskavi na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen (300 otrok, povprečna starost 5,3 leta, razpon 1,2-17,3 leta).
Icelandic: Varanleiki hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu eftir frumbólusetningu ásamt öryggi og ónæmingargetu IXIARO örvunarskammts 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg (300 börn, meðalaldur 5,3 ár, á bilinu 1,2 - 17,3 ár).
Slovenian: GMT 95-% IZ
Icelandic: GMT 95% CI
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo IXIARO
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
Slovenian: če so bili v času prejema obnovitvenega odmerka stari manj kot 3 leta; 0,5 ml, če so bili stari 3 leta ali več) ter so jih spremljali še dve leti.
Icelandic: örvunarskammt eftir 1 ár (0,25 ml ef þau voru yngri en 3 ára þegar örvunarskammturinn var gefinn, 0,5 ml ef þau voru 3 ára og eldri) og var þeim fylgt eftir í tvö ár til viðbótar.
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til < 1/100