FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes doentes, 211 doentes foram tratados com trametinib para o melanoma mutante BRAF V600 mutado no estudo de Fase III, aberto, aleatorizado MEK114267 (METRIC) (ver secção 5.1).
Icelandic: 211 meðferð við sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu í slembuðu, opnu, III. stigs rannsókninni MEK114267 (METRIC) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Após doses únicas e repetidas de trametinib, trametinib como fármaco inicial é o principal componente em circulação no plasma.
Icelandic: Eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta af trametinibi er óbreytt trametinib aðalefnið sem finnst í plasma.
Portuguese: Além disso, os homens a tomar dabrafenib podem ter uma contagem espermática reduzida, e a sua contagem espermática pode não voltar aos níveis normais depois de parar de tomar o medicamento.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með dabrafenibi fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão, problemas tipo acne
Icelandic: Útbrot, þurr húð, kláði, húðroði
Portuguese: Num ensaio de Fase III, 2,4 % (5/211) dos doentes tratados com trametinib em monoterapia desenvolveram DPI ou pneumonite; todos os cinco doentes necessitaram de hospitalização.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn fengu 2,4% (5/211) sjúklinga sem fengu meðferð með trametinibi einu sér millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
Portuguese: Foram observados efeitos na espermatogénese em animais aos quais foi dado dabrafenib.
Icelandic: Fram hafa komið áhrif á sæðismyndun hjá dýrum sem fengu dabrafenib.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e diminuição da LVEF foi entre 2 a 5 meses.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma að upphafi fyrsta tilviks starfsskerðingar vinstri slegils, hjartabilunar og skerðingar á útfallsbroti vinstri slegils 2 til 5 mánuðir.
Portuguese: A dose recomendada de Mekinist quer seja tomado isoladamente ou em associação com dabrafenib é de um comprimido de 2 mg, uma vez por dia.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Mekinist þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt dabrafenibi er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
Icelandic: (Cmax og AUC) var í réttu hlutfalli við skammt, eftir endurtekna skömmtun.
Portuguese: Os coortes foram incluídos sequencialmente:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun:
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados pelo nível de lactato dehidrogenase (LDH) (> ao limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Icelandic: Einstaklingarnir voru flokkaðir eftir magni laktatdehýdrógenasa (> efri mörk eðlilegra gilda samanborið við  eðlileg efri mörk) og BRAF stökkbreytingu (V600E samanborið við V600K).
Portuguese: Os resultados de eficácia na população de eficácia primária foram consistentes com aqueles na população ITT; como tal, apenas os dados de eficácia para a população ITT são apresentados na Tabela 11.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í þýðinu við aðalendapunkt voru í samræmi við niðurstöður í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla; því eru aðeins birtar upplýsingar um verkun fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla í töflu
Portuguese: Outros medicamentos e Mekinist
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mekinist
Portuguese: As concentrações médias de trametinib observadas após a administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia excederam a concentração pré-clínica alvo ao longo do intervalo posológico de 24 h, fornecendo assim inibição sustentada da via MEK.
Icelandic: Meðalþéttni trametinibs sem kom fram eftir endurtekna gjöf 2 mg einu sinni á dag er hærri en forklíníska markþéttnin á 24 klst. skammtatímabilinu, sem veldur þannig varanlegri hindrun MEK-ferilsins.
Portuguese: Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b) Laurilsulfato de sódio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Hýprómellósi (E464) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b) Natríumlárýlsúlfat
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Icelandic: Hópur C: Samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring), 34 sjúklingar.
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/14/931/005 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/006 30 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: O recrutamento exigiu resseção completa do melanoma com linfadenectomia completa nas 12 semanas anteriores à aleatorização.
Icelandic: Þátttöku í rannsókninni fylgdi krafa um algert brottnám sortuæxlis ásamt algeru brottnámi eitla (lymphadenectomy) innan 12 vikna fyrir slembiröðun.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti verður þú að láta lækninn vita.
Portuguese: Nos ratinhos, foram observados frequência cardíaca, peso do coração e função ventricular esquerda mais baixos sem histopatologia cardíaca após 3 semanas a ≥0,25 mg/kg/dia de trametinib (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC) durante até 3 semanas.
Icelandic: Hjá músum kom fram lægri hjartsláttartíðni, minni þyngd hjarta og skert virkni vinstri slegils án vefjameinafræðilegra áhrifa á hjarta eftir 3 vikur við ≥0,25 mg/kg/dag af trametinibi (u.þ.b.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a mediana de tempo até à primeira ocorrência de disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e diminuição da LVEF foi entre 2 a 5 meses.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma að fyrsta tilviki starfstruflunar vinstri slegils, hjartabilunar og minnkunar á útfallsbroti vinstri slegils 2 til 5 mánuðir.
Portuguese: Síndrome Stevens-Johnson Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Dermatite exfoliativa generalizada
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) Útbreidd skinnflagningsbólga
Portuguese: e e
Icelandic: a,
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com trametinib, um mês após o início da terapêutica, e depois aproximadamente com intervalos de 3 meses durante o tratamento (ver secção 4.2 relativamente a modificação da dose).
Icelandic: Meta skal útfallsbrot vinstri slegils hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með trametinibi er hafin, einum mánuði eftir að meðferð er hafin og síðan á u.þ.b. 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur (sjá upplýsingar um aðlögun skammta í kafla 4.2).
Portuguese: O trametinib pode resultar numa inibição transitória dos substratos BCRP (por ex. pitavastatina) no intestino, que pode ser minimizado com doses escalonadas (com intervalos de 2 horas) destes agentes e trametinib.
Icelandic: Trametinib getur hindrað hvarfefni BCRP (t.d. pítavastatín) tímabundið í meltingarvegi, en þetta er hægt að lágmarka með því að gefa lyfin ekki á sama tíma (með 2 klst. millibili).
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Icelandic: Samsetning trametinibs og dabrafenibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Portuguese: Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em doentes que tenham progredido sob terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução em doentes com função ventricular esquerda comprometida.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með skerta starfsemi í vinstri slegli.
Portuguese: Em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF e NRAS, a administração de trametinib resultou em alterações dependentes da dose em biomarcadores tumorais incluindo inibição da ERK fosforilada, inibição de Ki67 (um marcador da proliferação celular), e aumentos em p27 (um marcador de apoptose).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF- og NRAS-stökkbreytingu, leiddi gjöf trametinibs til skammtaháðra breytinga á lífmerkjum æxla, þ.m.t. hindrun fosforýleraðs ERK, hindrun Ki67 (merki frumufjölgunar) og aukningu p27 (merki stýrðs frumudauða).
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/14/931/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/002 30 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
Icelandic: P-gildi er fengið úr tvíhliða lagskiptu logrank prófi (þættir við lagskiptinguna voru sjúkdómsástand - IIIA sbr. við IIIB sbr. við IIIC - og tegund BRAF V600 stökkbreytingar
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR), lengd svörunar og lifun án framgangs sjúkdóms voru einnig metin af IRC (Independent Review Committee) sem næmnigreining.
Portuguese: Hipersensibilidade e
Icelandic: Ofnæmi e
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Portuguese: O frasco contém um dessecante.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkefni.
Portuguese: Tome as doses de Mekinist e dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Icelandic: Taktu skammtana af Mekinist og dabrafenibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, a SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 7 meses mais longa do que para dabrafenib em monoterapia (25,8 meses versus 18,7 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 32% para a associação versus 27% para dabrafenib em monoterapia (Tabela 6, Figura 1).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 7 mánuðum lengra en fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (25,8 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 32% fyrir samhliðameðferð og 27% fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 6, mynd 1).
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Icelandic: Mekinist 2 mg töflur trametinib
Portuguese: • Erupção cutânea, erupção semelhante a acne, vermelhidão da face, pele seca ou com comichão
Icelandic: Húðútbrot, útbrot er líkjast þrymlabólum, roði í andliti, þurrkur eða kláði í húð (sjá einnig
Portuguese: 7 comprimidos 30 comprimidos
Icelandic: 30 töflur
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com trametinib e até 16 semanas após parar o tratamento.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð með trametinibi stendur og í 16 vikur eftir að henni er hætt.
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Icelandic: Haldið meðferð áfram með mati á sjónhimnu mánaðarlega þar til einkenni hafa gengið til baka.
Portuguese: Doentes com LVEF mais baixa do que o limite inferior do normal institucional não foram incluídos nos ensaios clínicos com trametinib.
Icelandic: Sjúklingar með minna útfallsbrot vinstri slegils en lægstu mörk eðlilegra hefðbundinna gilda tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á trametinibi.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, tratar conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef blæðingar eiga sér stað skal meðhöndla sjúklinga samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
Icelandic: Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos vistos após a exposição ao trametinib são encontrados principalmente na pele, trato gastrointestinal, sistema hematológico, ossos e fígado.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum voru áhrif sem komu fram eftir útsetningu fyrir trametinibi aðallega á húð, í meltingarvegi, blóði, beinum og lifur.
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Icelandic: MEK115306 var III. stigs, slembuð, tvíblinduð rannsókn þar sem borin var saman samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og meðferð með dabrafenibi og lyfleysu sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli í húð með BRAF V600E/K-stökkbreytingu, óskurðtækt (stig IIIC) eða með meinvörpum (stig IV).
Portuguese: • após comer, deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Icelandic: eftir að þú borðar verður þú að bíða í a.m.k.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: Os doentes foram estratificados por tipo de mutação BRAF (V600E versus V600K) e estádio da doença antes da cirurgia utilizando a 7ª edição do Sistema de Estadiamento do Melanoma do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (por sub-estádio do estádio III, indicando diferentes níveis de envolvimento dos nódulos linfáticos e tamanho do tumor primário do tumor primário e ulceração).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
Portuguese: • tossir sangue ou coágulos sanguíneos
Icelandic: ef hóstað er upp blóði eða blóðkekkjum
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 8 mánuðum lengra en fyrir vemurafenib einlyfjameðferð (26,0 mánuðir samanborið við 17,8 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 36% fyrir samhliðameðferð og 23% fyrir vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 8, mynd 2).
Portuguese: Acrocordão (pólipo fibroepitelial)
Icelandic: Ellivörtur (seborrhoeic keratosis)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de trametinib.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust kyn og líkamsþyngd hafa áhrif á úthreinsun trametinibs eftir inntöku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Problemas de hemorragia
Icelandic: Blæðingavandamál
Portuguese: Trametinib é um substrato in vitro de BSEP e do transportador de efluxo gp-P.
Icelandic: Trametinib er in vitro hvarfefni útflæðisferjunnar P-gp.
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
Portuguese: DoRc (meses) Mediana (IC 95 %)
Icelandic: DoRc (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Portuguese: A utilização de dabrafenib pode tornar os contracetivos orais menos eficazes e consequentemente deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, tal como um método de barreira, quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib.
Icelandic: Notkun samhliða dabrafenibi getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skal nota aðra tegund getnaðarvarnar, eins og hindrandi getnaðarvörn, þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
Portuguese: Tabela 14 Resumo de eficácia no coortes de tratamento com associação com base na revisão do investigador e revisão radiológica independente
Icelandic: Tafla 14 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Portuguese: Continuar o tratamento e monitorizar como clinicamente indicado.
Icelandic: Haldið meðferð áfram og hafið viðeigandi eftirlit.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado ou fraco, se tiver problemas com a sua visão ou se os seus níveis de energia estiverem baixos.
Icelandic: Forðist akstur og notkun véla ef þreyta eða máttleysi, sjóntruflanir eða þróttleysi koma fram.
Portuguese: Fração de ejeção diminuída
Icelandic: Minnkað útfallsbrot
Portuguese: Durante o tratamento com dabrafenib/trametinib em terapia de associação, foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome Stevens-Johnson, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS - Drug Reaction with eosinophilia and systemic symptoms), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (severe cutaneous adverse reactions (SCARs)), þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, meðan á samhliðameðferð með dabrafenibi/trametinibi stóð.
Portuguese: Os doentes tratados com trametinib ou associação com dabrafenib podem desenvolver DPI ou pneumonite.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með trametinibi eða samhliða dabrafenibi geta fengið millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
Portuguese: Situações que necessita de observar
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Portuguese: Efeitos de outros fármacos no trametinib: Dados in vitro e in vivo sugerem que é pouco provável que a farmacocinética de trametinib seja afetada por outros medicamentos.
Icelandic: In vivo og in vitro upplýsingar benda til að ólíklegt sé að lyfjahvörf trametinibs verði fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Portuguese: • tosse / vomitar com sangue
Icelandic: hósta upp / kasta upp blóði
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Icelandic: Verkun og öryggi samhliðameðferðar með trametinibi og dabrafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila var rannsakað í opinni, fjölsetra II. stigs rannsókn, án slembiröðunar (COMBI-MB rannsókn).
Portuguese: 2 mg uma vez por dia
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg ou 2 mg de trametinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg eða 2 mg af trametinibi.
Portuguese: Trametinib tem um volume de distribuição de aproximadamente 1200 L determinado após a administração de uma microdose intravenosa de 5 g.
Icelandic: Trametinib hefur dreifingarrúmmál sem er u.þ.b. 1.200 l samkvæmt mælingum eftir gjöf 5 g örskammts í bláæð.
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro,
Icelandic: Aukning kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum
Portuguese: Do total de 93 doentes incluídos nos coortes B e C da terapêutica de associação, a maioria era Caucasiana (>90%), semelhante no que respeita mulheres versus homens (54% versus 46%), com uma mediana de idade de 64 anos dos doentes na segunda e seguintes linhas de tratamento e de 68 anos dos doentes em primeira linha.
Icelandic: Af þeim samtals 93 sjúklingum sem voru skráðir í hópa B og C í samhliðameðferðinni voru flestir sjúklingarnir af hvíta kynstofninum (>90%) og hlutfall kvenna og karla svipað (54% samanborið við 46%).
Portuguese: A proporção de indivíduos que experienciou reações adversas (RA) e reações adversas graves (RAG) foi semelhantes em indivíduos com <65 anos e naqueles com ≥ 65 anos.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir var svipað hjá sjúklingum <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára.
Portuguese: • áreas de pele avermelhadas no tronco, circulares ou em forma de alvo, com bolhas no centro.
Icelandic: rauðleitum flekkjum á bol sem eru hringlaga eða eins og skotskífur með blöðrum í miðjunni.
Portuguese: Diminuição da LVEF/Disfunção ventricular esquerda
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli
Portuguese: Tabela 1 Reduções do nível posológico recomendadas
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi lækkun skammta
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Icelandic: Mekinist getur valdið augnvandamálum þ.m.t. blindu.
Portuguese: Se a uveíte não responder à terapêutica ocular local, deve interromper-se dabrafenib até resolução da inflamação ocular e depois deve reiniciar-se dabrafenib com redução de um nível de dose.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólga svarar ekki staðbundinni augnmeðferð, skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í augunum er gengin til baka og þá skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha melanoma positivo para a mutação BRAF V600E (89 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Pele seca Prurido
Icelandic: Þurr húð Kláði Útbrot
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Pólýsorbat 80 (E433) Rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna, annaðhvort í fyrsta skipti eða það hefur versnað.