FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Baktericídne protilátky proti týmto kmeňom sa merali pomocou sérového baktericídneho testu s použitím ľudského séra ako zdroja komplementu (hSBA).
Polish: Antygenów Meningokokowych) została opracowana w celu określenia profili antygenowych różnych szczepów bakterii meningokokowych grupy B podatnych na działanie bakteriobójcze w teście aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: - ból głowy Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Veľmi časté: vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Polish: Bardzo często: wysypka (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
Slovak: ** % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
Polish: ** % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:5.
Slovak: Rekombinantný fúzny proteín NHBA/proteín NadA/fúzny proteín fHbp
Polish: Rekombinowane białka: fuzyjne NHBA/NadA/fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B
Slovak: Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: % séropozitívnych po 2. dávke (95
Polish: % seropozytywnych po podaniu 2. dawki
Slovak: V očkovacích schémach vakcíny Bexsero boli baktericídne protilátkové odpovede jeden mesiac po tretej dávke proti referenčným kmeňom meningokokov vysoké proti antigénom fHbp, NadA a PorA P1.4.
Polish: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki stwierdzono wysokie poziomy przeciwciał bakteriobójczych przeciw antygenom referencyjnych szczepów meningokoków fHbp, NadA i PorA P1.4 dla obu schematów szczepienia szczepionką
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Slovak: Údaje o pretrvávaní prítomnosti protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Polish: W tabeli 4 podsumowano również dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał rok po podaniu dwóch dawek szczepionki w wieku 13 i 15 miesięcy.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Slovak: Štúdia V72P12 2, 3, 4 mesiace
Polish: Badanie V72P12
Slovak: Neznáme: synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Polish: Nieznana częstość: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismuspodrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Slovak: Percento dospievajúcich so sérologickou odpoveďou a minimálne 4-násobným nárastom baktericídnych titrov jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny
Polish: Odsetek młodzieży z odpowiedzią seropozytywną i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał bakteriobójczych miesiąc po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych - ze stratyfikacją w oparciu o miano przeciwciał przed szczepieniem.
Slovak: % séropozitívnych* (95 % IS)
Polish: % seropozytywnych * (95% CI)
Slovak: Od 6 do 11 mesiacov
Polish: 6, 8 miesięcy
Slovak: [rDNA, zložková, adsorbovaná])
Polish: [rDNA, złożona, adsorbowana])
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Slovak: Počet podaných injekcií a interval medzi nimi sa líšia v závislosti od veku pacienta.
Polish: Liczba podawanych wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
Slovak: Uskutočnila sa tiež menšia podporná štúdia u dospelých a v tejto štúdii sa pozorovali podobné výsledky.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
Polish: Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: EMEA/H/C/002333
Polish: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie hlboko do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade detí mladších ako dva roky do stehenného svalu.
Polish: Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do mięśnia barku lub, w przypadku dzieci w wieku poniżej dwóch lat, do mięśnia uda.
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Polish: Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Slovak: Bexsero (očkovacia látka proti meningokokom skupiny B
Polish: Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Čo je očkovacia látka Bexsero a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Bexsero i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
Polish: Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis (grupę B).
Slovak: Účinky podania troch dávok očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s inými bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne.
Polish: Skutki podania trzech dawek szczepionki Bexsero w odstępach dwumiesięcznych wraz z innymi, rutynowymi szczepieniami niemowląt porównano ze skutkami podania wyłącznie szczepień rutynowych.
Slovak: Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky).
Polish: Skutki podania jednej, dwóch lub trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach) porównano ze skutkami podania placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Bexsero si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bexsero boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bexsero wykazane w badaniach
Slovak: Očkovacia látka Bexsero je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Bexsero jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku 12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi tzv. dávkami na dobehnutie u detí, ktoré ju ešte nedostali.
Polish: Badanie to rozszerzono o obserwację skutków podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch dawek „uzupełniających" u dzieci, które wcześniej tej szczepionki nie otrzymały.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Bexsero a prečo bola povolená v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bexsero i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: To znamená, že na podporu lepšej imunitnej odpovede sú proteíny naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník.
Polish: Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni związku zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź immunologiczną.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
Polish: Szczepionka zawiera fragmenty komórek bakterii N. meningitidis z grupy B.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B. Ponadto pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy powodowała silniejszą odpowiedź immunologiczną u dzieci, które otrzymały już szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z dawek „uzupełniających" u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej nie otrzymały tej szczepionki.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje štyri proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek baktérie N. meningitidis skupiny B.
Polish: Bexsero zawiera cztery białka obecne na powierzchni komórek bakterii N. meningitidis z grupy B. Szczepionka jest „adsorbowana".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bexsero
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?
Polish: Jak stosować lek Bexsero
Slovak: Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
Polish: Szacowana różnica czasu przeżycia wynosi 42 dni przy średnim czasie przeżycia wynoszącym 2 lata.
Slovak: Pomer rizika (95%
Polish: Współczynnik ryzyka (CI 95%)
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Polish: SE - 25110 Helsingborg Szwecja
Slovak: Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
Polish: Biorównoważność pomiędzy produktem referencyjnym i produktem badanym została wykazana w wystarczający sposób i nie była ona kwestionowana w tym postępowaniu.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Polish: Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji.
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Królestwo Niderlandów
Slovak: Inhibícia má za následok regresiu nádorov prostaty.
Polish: Zahamowanie to prowadzi do regresji guza prostaty.
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Polish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francja
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista androgenów, kod ATC: L 02 BB 03
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w procedurze wzajemnego uznania z Czechami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), dopilnują, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
Polish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Włochy
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Polish: - Oprócz rutynowych działań związanych z nadzorem farmaceutycznym, zidentyfikowane i potencjalne zagrożenia wskazane jako kwestie wymagające dokładniejszego monitorowania i obserwacji winny obejmować: niewydolność serca, niewydolność wątroby, chorobę śródmiąższową płuc, raka piersi, a także doniesienia o ciążach u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid.
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania bikalutamidu w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
Slovak: Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Polish: Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
Polish: Wiąże się z receptorem androgenowym, blokując aktywację ekspresji genów i w wyniku tego hamuje stymulację androgenową.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wniosków wskazanych w Aneksie I do opinii, zgodnie z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta, przedstawionymi w Aneksie III do opinii.
Slovak: Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.
Polish: Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
Polish: CHMP uznał także, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
Polish: U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawiennego środków blokujących działanie androgenów.
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Królestwo Niderlandów
Slovak: Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
Polish: Zaobserwowano ogólną tendencję dotyczącą lepszej jakości życia na korzyść terapii produktem Bikalutamid 150 mg w stosunku do kastracji - stwierdzono znacząco wyższy popęd płciowy (p=0,029) oraz lepszą wydolność fizyczną (p=0,046).
Slovak: Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
Polish: Produkt Bikalutamid 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Bikalutamidu był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich samotný bikalutamid, nebol pozorovaný signifikantný rozdiel u prežívajúcich bez progresie.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących bikalutamid m monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Slovak: V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
Polish: Procedurę arbitrażu na podstawie art. 29 wszczęto w związku ze wskazanymi przez Niemcy wątpliwościami dotyczącymi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla tego produktu.