FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lysodren fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lysodren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lysodren?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lysodren zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Lysodren godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lysodren?
Danish: Hvordan virker Lysodren?
Polish: Jak działa lek Lysodren?
Danish: Hvordan anvendes Lysodren?
Polish: Jak stosować lek Lysodren?
Danish: 10 µg + 20 µg
Polish: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Danish: 1 fyldt pen + 1 fyldt pen
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Danish: *udført i asiatisk population
Polish: *przeprowadzono w populacji azjatyckiej
Danish: Dette gøres kun en gang, det kaldes 'aktiverings'-processen.
Polish: Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją".
Danish: (hvidt vindue)
Polish: (okienko białe)
Danish: Glycerol 85 %
Polish: Glicerol 85%
Danish: Hvis det er orange, går du til Afsnit 2.
Polish: Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Danish: Brug af insulin anbefales i stedet.
Polish: Zamiast niego zalecane jest stosowanie insuliny.
Danish: Kontroller også, at den ikke har overskredet udløbsdatoen.
Polish: Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności.
Danish: De vigtigste punkter er:
Polish: Najważniejsze z nich to:
Danish: Efter anbrud: 14 dage
Polish: Po pierwszym użyciu: 14 dni
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla człowieka.
Danish: Der fås også en behandlingsopstartspakning til brug ved de første 28 dages behandling.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych 28 dni leczenia.
Danish: Kontroller væsken.
Polish: Obejrzeć płyn.
Danish: • basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen.
Polish: • insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.
Danish: Der blev ikke påvist behandlingsrelateret effekt.
Polish: Nie wykazano działania związanego z leczeniem.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Danish: Trin 5 Pennen er nu aktiveret.
Polish: Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Danish: (-2,593 til -1,396)*
Polish: (-2,593 do -1,396)*
Danish: Derefter faldt de progressivt i de efterfølgende uger.
Polish: Po tym okresie, w ciągu następnych tygodni objawy zmniejszały się stopniowo.
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit (ramiprilat) påvirkedes ikke.
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
Danish: Derved kan der overføres infektion.
Polish: Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
Danish: Sammenlignelige HbA1creduktioner blev observeret uanset hvilket måltid, der var hovedmåltidet (morgenmad, frokost eller aftensmad).
Polish: Podobne obniżenie poziomu HbA1c obserwowano niezależnie od tego, który posiłek był głównym posiłkiem dnia (śniadanie, lunch czy obiad).
Danish: Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit helbred.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
Danish: Pilen vil nu pege mod nålen.
Polish: Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Danish: • Forkølelse (øvre luftvejsinfektion)
Polish: • Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)
Danish: Lixisenatid har et moderat bindingsniveau (55 %) til humane proteiner.
Polish: Liksysenatyd w umiarkowanym stopniu (55%) wiąże się z białkami osocza ludzkiego.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion.
Polish: Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Danish: (orange vindue)
Polish: (okienko pomarańczowe)
Danish: Pennen kan bruges i 14 dage, hvis den opbevares ved en temperatur under 30 °C.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: Det bruges til voksne med type 2-diabetes.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Danish: Hvor meget der skal injiceres
Polish: Ile należy wstrzyknąć
Danish: Resultaterne af de primære og sekundære sammensatte endepunkter for virkningen, og resultaterne af alle de individuelle komponenter af de sammensatte endepunkter, er vist i Figur 1.
Polish: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowego złożonego punktu końcowego, a także wyniki poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego przedstawiono na Wykresie 1.
Danish: Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på.
Polish: Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona.
Danish: Personer ≥ 70 år
Polish: Pacjenci w wieku ≥70 lat
Danish: Før anbrud Opbevares i køleskab.
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce.
Danish: Du skal først bruge alle 14 doser fra denne pen.
Polish: Należy koniecznie najpierw zużyć wszystkie 14 dawek z tego wstrzykiwacza.
Danish: Samtidig brug af andre lægemidler
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych
Danish: (0,095 til 0,328)
Polish: (0,095 do 0,328)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Antistofstatus (positiv eller negativ) er ikke prædikativ for reduktionen af HbA1c for den enkelte patient.
Polish: Stan przeciwciał (dodatni lub ujemny) nie pozwala na przewidywanie zmniejszenia stężenia HbA1c u poszczególnych pacjentów.
Danish: Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind?
Polish: Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Danish: Totalt blev 350 patienter randomiseret (randomiseringsratio 1:1).
Polish: Łącznie zostało dobranych losowo 350 pacjentów (współczynnik randomizacji 1:1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt i diabetes, glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) analog, ATC-kode: A10BJ03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kod ATC: A10BJ03
Danish: Aktiveringsvindue
Polish: Okienko aktywacji
Danish: Den skal være klar og farveløs uden partikler.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (såsom kløe).
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Danish: (-0,170 til 0,064)
Polish: (-0,170 do 0,064)
Danish: Hvis sådanne lægemidler skal tages med mad, bør patienterne rådes til, om muligt, at tage dem til et måltid, hvor lixisenatid ikke gives.
Polish: Jeśli te produkty lecznicze powinny być podawane z pokarmem, należy poinformować pacjentów, aby jeśli to możliwe, przyjmowali je z posiłkiem, wtedy gdy nie stosują liksysenatydu.
Danish: • Hvis du ikke kan følge alle instruktionerne alene, eller hvis du ikke kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har synsproblemer), skal du kun bruge pennen, hvis du får hjælp til det.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok), należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Danish: tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.
Polish: Wartości tmax ramiprylu i ramiprylatu uległy opóźnieniu o około 2,5 godzin.
Danish: Insulin glulisin Tre gange daglig
Polish: Insulina glulizynowa stosowana trzy razy na dobę
Danish: I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den 14 dage senere.
Polish: W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni później.
Danish: 3 ml (14 doser)
Polish: 3 ml (14 dawek)
Danish: (-2,257 til -1,062)
Polish: (-2,257 do -1,062)
Danish: Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde, uanset antistofstatus.
Polish: Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia było łagodne, bez względu na obecność przeciwciał.
Danish: Reduktionen af legemsvægt er uafhængig af forekomsten af kvalme og opkastning.
Polish: Zmniejszenie masy ciała jest niezależne od częstości występowania nudności i wymiotów.
Danish: Efter behandlingsophør blev nogle få antistofpositive patienter fulgt op med hensyn til antistofstatus; andelen faldt til omtrent 90 % indenfor tre måneder, og 30 % efter seks måneder og derover.
Polish: Po odstawieniu produktu leczniczego, kilku pacjentom z przeciwciałami dalej mierzono poziom przeciwciał: odsetek ulegał zmniejszeniu do około 90% w ciągu 3 miesięcy oraz 30% w 6. miesiącu lub później.
Danish: Insulin glargin blev vedvarende titreret i denne periode.
Polish: Dawka insuliny glargine była dostosowywana w sposób ciągły podczas tego okresu.
Danish: Samlet var 37 % af patienterne ≥75 år (N=131) og 31 % havde moderat nedsat nyrefunktion (N=107).
Polish: Ogólnie 37% pacjentów było w wieku ≥75 lat (N=131) i u 31% pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (N=107).
Danish: Der foreligger ingen erfaring med Lyxumia til børn og teenagere under 18 år, og derfor anbefales brugen af Lyxumia ikke til denne aldersgruppe.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.
Polish: Pochodzenie etniczne nie wpływało klinicznie znacząco na farmakokinetykę liksysenatydu na podstawie wyników badań farmakokinetycznych prowadzonych w populacji kaukaskiej, japońskiej i chińskiej.
Danish: Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.
Polish: Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym wstrzyknięciu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Bagpå
Polish: Tył
Danish: Der var ingen krydsreaktivitet hverken i forhold til naturligt forekommende glucagon eller endogent GLP-1.
Polish: Nie obserwowano reakcji krzyżowych z natywnym glukagonem ani endogennym GLP-1.
Danish: Samtidig undertrykkes glukagonsekretionen.
Polish: Równocześnie zahamowaniu ulega wydzielanie glukagonu.
Danish: Begge penne bruges på samme måde.
Polish: Obydwa wstrzykiwacze używane są w identyczny sposób.
Danish: Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så den kan kasseres.
Polish: Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby zebrać płyn i wyrzucić go.
Danish: Figur 1: Forest plot: Analyse af hver individuel kardiovaskulær hændelse - ITT population
Polish: Wykres 1: Wykres drzewkowy: analiza poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowychpopulacja ITT
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen?
Polish: Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Danish: Reduktionen i legemsvægt blev fastholdt i langtidsstudier på op til 76 uger.
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w długookresowych badaniach trwających do 76 tygodni.
Danish: Denne effekt på HbA1c blev opretholdt i langtidsstudier i op til 76 uger.
Polish: Wpływ na stężenie HbA1c utrzymywał się w badaniach długookresowych przez okres do 76 tygodni.
Danish: Alene eller i kombination med metformin
Polish: Sama lub w skojarzeniu z metforminą
Danish: Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter aktiveringen.
Polish: Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi bevares glukagonsekretionens redningsmekanisme.
Polish: W przypadku hipoglikemii, zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Danish: Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på gastrisk tømning.
Polish: Paracetamol zastosowano jako modelowy produkt leczniczy w badaniu wpływu liksysenatydu na opróżnianie żołądka.
Danish: I ovenstående eksempel viser dosisantallet, at der er 13 injektioner tilbage.
Polish: W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Danish: For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 - Trin C.
Polish: Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu - patrz bezpośrednio Punkt 3 - Krok C. Odwrócić stronę
Danish: Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig, bleg hud, hovedpine, følelse af døsighed, svaghed, svimmelhed, konfusion eller irritabilitet, sultfølelse, hurtig puls og følelse af anspændthed.
Polish: Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu, szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia.
Danish: Niveauet for reduktion i HbA1c var sammenligneligt grupperne imellem (tabel 5).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) było porównywalne w obrębie wszystkich grup (tabela 5).
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis der forekommer graviditet, bør behandling med Lyxumia seponeres.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lyxumia.
Danish: Stop med at tage Lyxumia og kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Lyxumia i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwowano którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Danish: Bivirkningerne var som oftest milde og forbigående og forekom i de første 3 uger efter påbegyndt behandling.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przejściowe i występowały one w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia.
Danish: Træk nålen ud af huden.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry.
Danish: Primære + HF + revask.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy + HF + Revasc
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under de kliniske studier var kvalme, opkastning og diarré.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane w czasie badań klinicznych to nudności, wymioty i biegunka.
Danish: Efter multipel dosisadministration til patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige clearance (CL/F) omkring 35 l/h.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z cukrzycą typu 2, średni końcowy czas półtrwania wynosił około 3 godziny, a średni klirens pozorny (CL/F) - około 35 l/h.
Danish: Din læge kan reducere din dosis af disse lægemidler, før du begynder at tage Lyxumia.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.
Danish: Lixisenatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Liksysenatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Tabel over aktivering og bortskaffelse
Polish: Tabela aktywacji i wyrzucania
Danish: Pennen er aktiveret og klar til injektion.
Polish: Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4 og 5, men kun dem.
Polish: Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5.
Danish: Yderligere informationer om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke af cytochrom P450.
Polish: Liksysenatyd jest peptydem i nie podlega metabolizmowi z udziałem cytochromu P450.
Danish: Kontroller etiketten på pennen for at sikre dig, at du har den rigtige medicin.
Polish: Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan administration af lixisenatid (Vz/F) er cirka 100 L.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym liksysenatydu (Vz/F) wynosi około 100 litrów.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Polish: Przejrzysty bezbarwny roztwór.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, eller ring til det lokale sanofi-aventis-nummer, som du finder i Lyxumia "Indlægsseddel: Information til brugeren" (medfølger separat i æsken).
Polish: W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela firmy sanofi-aventis podanego w „Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika" leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: Vedvarende svære mavesmerter.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Danish: Det vides ikke, om Lyxumia kan skade dit ufødte barn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: • Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken.
Polish: • Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku.
Danish: • Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen.
Polish: • Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie zranić igłą żadnych innych osób.
Danish: Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.
Polish: Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego tłoczka na skali dawki.
Danish: Patienten bør instrueres om at kassere nålen efter hver brug i overensstemmelse med lokale krav samt at opbevare pennen uden nålen påsat.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności utylizacji zużytych igieł po każdym użyciu leku zgodnie z lokalnymi przepisami oraz o konieczności przechowywania wstrzykiwacza bez nałożonej igły.
Danish: Patienter med type 2-diabetes, der tager basalinsulin kombineret med 1-3 orale antidiabetika, blev inkluderet i et åbent randomiseret studie for intensivering af insulin.
Polish: Pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę bazalną w skojarzeniu z 1 do 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych dołączono losowo do otwartego badania intensyfikacji leczenia insuliną.
Danish: Der sås ingen påvirkning af spermatogenesen hos raske mænd.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.
Danish: Del den ikke med andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: • Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Danish: Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Polish: 10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Danish: Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.
Polish: Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Danish: • Brug altid pennen som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Polish: • Zawsze należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af Lyxumia til gravide kvinder.
Polish: Brak jest dostępnych wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Lyxumia u kobiet w ciąży.
Danish: Lixisenatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Danish: Kontroller antallet af doser i pennen.
Polish: Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Danish: I de afsluttede fase III-studier observeredes det, at omtrent 90 % af patienterne kunne forblive på vedligeholdelsesdosis 20 µg Lyxumia én gang dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Polish: W ukończonych dotychczas badaniach klinicznych III fazy zaobserwowano, że około 90% pacjentów zdolnych było utrzymać dawkowanie podtrzymujące wynoszące 20 µg produktu leczniczego Lyxumia jeden raz na dobę, na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Danish: Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i blåt.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała oznaczone powyżej kolorem niebieskim.
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 µg lixisenatid vedligeholdelsesdosis.
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Danish: Lixisenatid er en selektiv GLP-1 receptoragonist.
Polish: Liksysenatyd jest wybiórczym agonistą receptora GLP-1.
Danish: • Læs altid "Brugsanvisningen", der medfølger i æsken.
Polish: • Zawsze należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" dołączoną do opakowania.
Danish: Hazard ratio med 95 % KI
Polish: Współczynnik ryzyka; 95% przedział ufności
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som: meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Danish: Lixisenatid stimulerer insulinsekretionen, når blodglucose er forhøjet, men ikke ved normoglykæmi, hvilket begrænser risikoen for hypoglykæmi.
Polish: Liksysenatyd stymuluje wydzielanie insuliny, gdy zwiększone jest stężenie glukozy we krwi, lecz nie przy normoglikemii, co zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Danish: De fleste af de rapporterede allergiske reaktioner var af mild intensitet.
Polish: Nasilenie większości ze zgłoszonych reakcji alergicznych było łagodne.
Danish: Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów leczniczych podano w punkcie 4.5.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
Polish: Średnie HbA1c (%)
Danish: I løbet af den 12-ugers run-in periode medførte tillæg og titrering af insulin glargin en omtrentlig HbA1c reduktion på 1 %.
Polish: Podczas 12-tygodniowego okresu wstępnego dodanie i dostosowanie dawki insuliny glargine skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c o 1%.
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Polish: Odsetek pacjentów z przeciwciałami był podobny na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia.
Danish: En påsat nål kan medføre kontaminering og måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.
Polish: Nałożona igła może prowadzić do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność odmierzania podawanej dawki.