FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved monitorering af patientens faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF anbefales det at anvende den kromogeniske analyse.
Estonian: Kui ravi ajal ReFacto AF'iga jälgitakse patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldust, on soovitatav kasutada kromogeensustesti.
Danish: De enkelte patienters respons over for faktor VIII kan variere, således at der udvises forskellige halveringstider og genfindinger.
Estonian: Patsiendid võivad VIII hüübimisfaktori manustamisele reageerida erinevalt, andes nii poolväärtusaja kui hüübivuse taastumise osas erinevaid tulemusi.
Danish: CL (ml/time·kg)
Estonian: CL (ml/h∙kg)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Estonian: Süstlis on 2 kambrit, üks kamber sisaldab ReFacto AF lüofiliseeritud pulbrit ja teine kamber sisaldab lahustit [naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus].
Danish: ReFacto AF indeholder
Estonian: Mida ReFacto AF sisaldab
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10st)
Danish: Bemærk: Hvis De har behov for at anvende mere end en fyldt sprøjte med ReFacto AF pr. infusion, skal hver sprøjte tilberedes i henhold til de specifikke anvisninger.
Estonian: Märkus: kui te kasutate infusiooniks mitut ReFacto AF'i viaali, tuleb iga viaal lahustada vastavalt eeltoodud juhistele.
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Estonian: Paigaldage žgutt ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt komplekti kuuluva alkoholilapiga.
Danish: lokal standardbehandling.
Estonian: Keskmine a  standardhälve
Danish: I en undersøgelse, hvor styrken af ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktiviteten i patientplasma blev målt under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse, viste det sig, at ReFacto AF var bioækvivalent med ReFacto.
Estonian: Uuringus, milles mõõdeti ReFacto AF'i ja ReFacto efektiivsust ja VIII faktori aktiivsust patsiendi plasmas kromogeensustesti abil, tõestati ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
Danish: Hætteglasset skal rystes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Estonian: Süstlit tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset med ReFacto AF for at afdække midten af gummiproppen.
Estonian: Eemaldage plastik flip-top kaas ReFacto AF'i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi keskmine osa.
Danish: • Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Estonian: • külmavärinad, reaktsioon kateetrikohas
Danish: De tilsvarende 90 %-konfidensintervaller omkring ratioerne for måned 6 i forhold til baseline for de ovennævnte farmakokinetiske parametre lå inden for ækvivalensintervallet på 80 % til 125 %.
Estonian: Eelnimetatud farmakokineetiliste parameetrite 6 kuu järel ja ravi algul mõõdetud geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%lised usaldusvahemikud jäid ekvivalentsuse vahemikku 80…125%.
Danish: Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII-niveauer for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppighederne af de gentagne infusioner.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt määrata VIII hüübimisfaktori sisaldus, et selle põhjal korrigeerida manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide puhul ka annustamisintervalle.
Danish: N=22 46 IE/kg
Estonian: N=22 46 RÜ/kg
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole rekombinantsete VIII hüübimisfaktori preparaatide puhul teatatud.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra kammeret med lægemidlet.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni enamus õhust, kuid mitte kogu õhk väljub ravimikambrist.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit.
Danish: Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul.
Danish: Som rutinemæssig forebyggelse af spontane blødninger hos patienter med svær hæmofili A bør der gives doser på 20-40 IE af faktor VIII pr. kg kropsvægt med intervaller på 2 til 3 dage.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse VIII hüübimisfaktorit pikaajaliseks profülaktikaks, tavaliselt annuses 20...40 RÜ/kg kehakaalu kohta ja intervalliga 2...3 päeva.
Danish: Efter rekonstituering indeholder dette lægemiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab ravim 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta, mida tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel arvesse võtta.
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ReFacto AF.
Estonian: Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstituering.
Estonian: Intravenoosne, pärast lahustamist.
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Estonian: Sisestage ettevaatlikult ja aeglaselt kolvivars, surudes seda, kuni kaks kolvivart süstlis kohtuvad ja kogu lahusti kandub ReFacto AF pulbrit sisaldavasse ülemisse kambrisse.
Danish: Bemærk: For at undgå, at der flyder væske fra spidsen af sprøjten, skal man lade være at trykke på stempelstangen med unødig kraft.
Estonian: Märkus: vedeliku süstli otsast väljumise vältimiseks ärge suruge kolvivart liiga tugevasti.
Danish: Fjern den blå beskyttelseshætte med udluftning og sæt det medfølgende intravenøse infusionssæt godt fast på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Eemaldage sinine ventileeritud kaitsekork ja kinnitage kaasasolev veeniinfusiooni süsteem kindlalt ReFacto AF'i süstlile.
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII-produkter
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
Danish: • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
Estonian: • söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Danish: Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne fik dog regelmæssige forebyggende infusioner, med undtagelse af én forsøgsperson (som kun fik behovsrelateret behandling).
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus ei olnud nõutav uuritavate regulaarne ja pidev profülaktiline ravi; sellegipoolest sai enamik uuritavatest regulaarselt profülaktilisi infusioone; erandiks oli üks uuritav, kes sai üksnes vajaduspõhist ravi.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto puhul olid taastumise, AUC1 ja AUC∞ (plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist lõpmatuseni) vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud vastavalt 100,6%, 99,5% ja 98,1%.
Danish: Når ReFacto AF er blevet tilberedt, skal det efterses for partikler og misfarvning inden indgift.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
Danish: Tal med lægen, før De tager ud at rejse.
Estonian: Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Estonian: ReFacto AF'i peab manustama 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Danish: De kan drøfte den intravenøse infusionsprocedure med lægen eller en anden sundhedsperson.
Estonian: Arutage oma veeniinfusiooni protseduuri oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ alfamoroktokogi.
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Estonian: Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalupõhine annuse kohandamine.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra det øverste kammer.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni suurem osa õhust, kuid mitte kogu õhk (ülemisest) kambrist väljub.
Danish: Tilberedning af ReFacto AF i fyldt injektionssprøjte til en 10 cc eller større sprøjte med LuerLock i (sprøjter på 10 cc eller større med Luer-Lock leveres ikke med)
Estonian: Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
Danish: • Lavt blodtryk, smerte og rødme af vener forbundet med en blodprop, ansigtsrødmen
Estonian: • madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Estonian: ReFacto AF'i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.
Danish: • Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hjertebanken
Estonian: • valu rindkeres, südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine
Danish: ReFacto AF indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) uden B-domæne.
Estonian: ReFacto AF sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (alfamoroktokogi), mille B-domeen on deleteerunud.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Danish: Bræk sikkerhedsplastikkappen på solvenssprøjten af ved at brække perforeringen på kappen.
Estonian: Murdke ära lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakork, tehes katki korgi perforatsiooni.
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) veritsusepisoodi kohta veritsuse raviks mediaan (miinimum, maksimum)
Danish: N=21 55 IE/kg
Estonian: N=21 55 RÜ/kg
Danish: Efter rekonstituering trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist tuleb lahus tõmmata tagasi süstlasse.
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Estonian: Ühendage süstla ühenduse ühte avasse (porti) steriilne 10 ml või suurem Lueri ühendusega süstal ja teise otsa lahtisesse porti ReFacto AF'i süstel.
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
Estonian: Alfamoroktokog on 1438 aminohappest koosnev glükoproteiin, mille järjestus on sarnane VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa-se vormi (s.o deleteerunud B-domeeniga vormi) järjestusega, samuti evib molekul translatsioonijärgseid modifikatsioone, mis on sarnased plasmas tsirkuleeriva molekuli modifikatsioonidele.
Danish: 1 steril hætte med udluftning
Estonian: 1 marlitampoon 1 avadega steriilne kork
Danish: Spørg lægen, hvis De er i tvivl.
Estonian: Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
Estonian: (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
Danish: Der kan forekomme spormængder af hamsterprotein i ReFacto AF.
Estonian: ReFacto AF võib sisaldada hamstri valgujääke.
Danish: Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Estonian: Preparaati võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta toatemperatuurile (kuni 25 °C) ühel korral mitte rohkem kui kolmeks kuuks.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
Estonian: Patsient võib kleepida ühe viaalil või süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
Estonian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
Estonian: - Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62,5, 125, 250 või 500 RÜ alfamoroktokogi 1 ml valmis süstelahuse kohta.
Danish: Tilberedning og administration
Estonian: Lahustamine ja manustamine
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA-TEE(D)
Danish: Tabellen nedenfor viser de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF, der blev observeret efter en dosis på 50 IE/kg i en undersøgelse hos 37 pædiatriske PTP'er.
Estonian: Alljärgnevas tabelis antakse ülevaade 37 varem ravitud lapse uuringus annuse 50 RÜ/kg manustamise järel täheldatud ReFacto AF'i farmakokineetilistest parameetritest.
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Estonian: - Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
Danish: Sådan skal De bruge ReFacto AF
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i kasutada
Danish: Tilslut sprøjten til luer-enden af infusionssættets slange.
Estonian: Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.
Danish: REFACTO AF - HÆTTEGLASSETS ETIKET
Estonian: REFACTO AF VIAALI ETIKETT
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Estonian: - Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab valmis süstelahus vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ) 62,5, 125, 250, 500 või 750 RÜ alfamoroktokogi 1 ml kohta.
Danish: Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt ühendatud.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis FuseNGo.
Danish: PTP'er 6 til < 12 år
Estonian: Vanus < 6 aastat Vanus 6 kuni < 12 aastat
Danish: En særskilt 10 cc Luer-Lock eller større (ikke indbefattet i dette kit) kan anvendes til at trække det rekonstituerede indhold af hver sprøjte tilbage (se Yderligere instruktioner)
Estonian: Igast süstlist lahustatud sisu väljatõmbamiseks võib kasutada eraldi 10 ml või suuremat Lueri ühendusega süstalt (mis sellesse komplekti ei kuulu) (vt Lisajuhised).
Danish: 6.3 følges nøje.
Estonian: Kindlasti tuleb rangelt järgida lõigus 6.3 toodud soovitusi.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto evalueret under anvendelse af den kromogeniske analyse.
Estonian: ReFacto farmakokineetikaparameetreid hinnati kromogeensusmeetodi abil varem ravimata patsientidel.
Danish: infusion efter at pulveret er tilberedt med solvensen (0,9 % natriumchlorid).
Estonian: infusioonina pärast pulbri lahustamist lahustiga (0,9% naatriumkloriid).
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) profülaktilise infusiooni a mediaani kohta (miinimum, maksimum)
Danish: Større kirurgiske indgreb
Estonian: Ulatuslik operatsioon
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trække sprøjten tilbage.
Estonian: Võimaliku õhu eemaldamiseks infusioonikomplekti voolikust tõmmake süstalt tagasi.
Danish: Forkortelser: Cmax, maksimal observeret plasmakoncentration, CV, variationskoefficient, AUCinf, areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig, t½, terminal halveringstid, CL, clearance, Vss, steady state distributionsvolumen.
Estonian: Lühendid: Cmax = maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas; CV = variatsioonikoefitsent; AUCinf = kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni; t½ = lõplik poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Danish: Data for induktion af immuntolerans (ITI) er blevet indsamlet fra patienter med hæmofili A, der havde udviklet faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on tekkinud hüübimisfaktor VIII inhibiitorid, on kogutud andmeid immuuntaluvuse induktsiooni (ITI) kohta.
Danish: Asteni, reaktion på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet
Estonian: Asteenia; reaktsioon süstekohal; valu süstekohal; põletik süstekohal
Danish: Indgivelseshastigheden bør justeres alt efter patientens velbefindende.
Estonian: Sobiva manustamiskiiruse valimisel lähtutakse patsiendi enesetundest.
Danish: Det anbefales at registrere lot-nummeret på etikketten fra ReFacto AF fyldt injektionssprøjte, hver gang man anvender ReFacto AF.
Estonian: Soovitatav on ReFacto AF'i kasutamisel iga kord ReFacto AF'i süstli etiketile märgitud partii number üles märkida.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate lastega vanuses < 12 aastat läbi viidud ReFacto AF'i uuringutes varem ravitud ja varem ravimata patsientidelt kogutud andmetest.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning eller fjernelsen af den grå hætte på spidsen.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist või halli otsakorgi eemaldamist.
Danish: Det tilberedte ReFacto AF produkt injiceres intravenøst og over adskillige minutter.
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse intravenoosse infusioonina mitme minuti jooksul.
Danish: Efterse den færdige opløsning for partikler eller nisfarvning.
Estonian: Kontrollige valmislahust osakeste sisaldumise ja värvimuutuse suhtes.
Danish: FYLDT SPRØJTE ETIKET
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annused on toodud rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), vastavalt MTO poolt määratud VIII hüübefaktori preparaatide standardile.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
Estonian: Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.
Danish: Anvend kun den fyldte injektionssprøjte, der følger med i æsken, til tilberedning.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ainult karbis sisalduvat süstlit.
Danish: 1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa
Estonian: 1 viaal 250 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 500 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 1000 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 2000 RÜ alfamoroktokogiga
Danish: • udslæt, nældefeber, vabler, udbredt kløe
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad, generaliseerunud kihelus
Danish: Indeholder 4 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske
Estonian: Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Ravim ei sisalda säilitusainet, seetõttu tuleb lahustatud ravim ära kasutada kohe, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, keerutage seda ettevaatlikult mitu korda, kuni pulber lahustub.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
Estonian: • raskekujuline allergiline reaktsioon
Danish: N=14 33 IE/kg
Estonian: N=14 33 RÜ/kg
Danish: N=14 36 IE/kg
Estonian: N=14 36 RÜ/kg
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:
Danish: Mere omfattende hæmarthron, muskelblødning eller hæmatom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verevalandus lihases või hematoom
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i süstel sisaldab 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfamoroktokogi.
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Estonian: Võtke VIII hüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
Danish: Opløsningen vil være klar eller let opalagtig og farveløs.
Estonian: Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu.
Danish: Rapporter om manglende virkning
Estonian: Teated ravimi ebapiisavast toimest
Danish: N=13 32 IE/kg
Estonian: N=13 32 RÜ/kg
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on olenevalt neil kasutatavast raviskeemist soovitatav võtta reisile kaasa piisavalt VIII hüübimisfaktori preparaati.
Danish: Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
Estonian: Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF'i annust.