FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage sterfgevallen in de naar sirolimus geconverteerde groep was hoger dan in de CNI voortzettingsgroep, hoewel de percentages niet significant verschilden.
Slovenian: Stopnja smrtnosti v skupini s prehodom na sirolimus je bila večja kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Dutch: Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.
Slovenian: Če popolnoma pozabite vzeti posamezen odmerek zdravila Rapamune, morate o tem obvestiti zdravnika.
Dutch: Sirolimus in combinatie met andere immunosuppressiva is niet uitgebreid onderzocht.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z drugimi zaviralci imunske odzivnosti ni bila natančneje raziskana.
Dutch: Zodra de Rapamune-onderhoudsdosis is aangepast, dienen patiënten de nieuwe onderhoudsdosis gedurende ten minste 7 tot 14 dagen te blijven gebruiken vóór verdere dosisaanpassing met controle van de concentratie.
Slovenian: Po prilagoditvi vzdrževalnega odmerka zdravila Rapamune morajo bolniki novi vzdrževalni odmerek jemati vsaj 7 do 14 dni pred nadaljnjim prilagajanjem odmerka, pri čemer je treba spremljati koncentracijo zdravila.
Dutch: De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali deliti.
Dutch: Onder 89 patiënten waarvan bekend was dat ze Epstein-Barr-virus (EBV) seronegatief waren voorafgaand aan de transplantatie, werd van 13 (15.6%) gemeld dat ze PTLD hadden ontwikkeld.
Slovenian: Med 89 bolniki, ki so bili pred presaditvijo dokazano seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV), se je PTLD razvila pri 13 (15,6 %) bolnikih.
Dutch: Nierschade met lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenische purpura/hemolytischuremisch syndroom)
Slovenian: Okvara ledvic z zmanjšanim številom krvnih celic (trombocitopenična purpura/hemolitičnouremični sindrom)
Dutch: Rapamune tabletten die werden toegediend aan 12 niertransplantatiepatiënten ouder dan 65 jaar gaven resultaten vergelijkbaar met die van volwassen patiënten (n = 167) 18 tot 65 jaar.
Slovenian: Tablete zdravila Rapamune, dane 12 bolnikom s presajeno ledvico, starejšim od 65 let, so dale podobne rezultate kot pri odraslih bolnikih (n = 167), starih 18 do 65 let.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij stabiele niertransplantatiepatiënten na meerdere orale doses was 62 ± 16 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas pri stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice po večkratnih peroralnih odmerkih je znašal 62 ± 16 ur.
Dutch: Rapamune-drank bevat polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de mate van extractie van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) doet toenemen.
Slovenian: Zdravilo Rapamune peroralna raztopina vsebuje polisorbat 80, za katerega je znano, da poveča izločanje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Dutch: Informatie, direct gerelateerd aan het tabletpreparaat wordt specifiek samengevat onder Orale tablet.
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo neposredno na tablete, pa so povzeti v poglavju Peroralne tablete.
Dutch: Patiënten die bij hetzelfde biopt zowel antilichaamgemedieerde afstoting als T-celgemedieerde afstoting vertoonden, werden voor elke categorie één keer geteld.
Slovenian: Bolnike, ki so ob isti biopsiji imeli s protitelesi povezano zavrnitev in z limfociti T povezano zavrnitev, so šteli v vsako kategorijo enkrat.
Dutch: De meeste patiënten kregen immunosuppressieve middelen waaronder Rapamune in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljenih po imunosupresivnih shemah, ki so vključevale zdravilo Rapamune v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 350 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 350 mg propilenglikola (E1520) na 1 ml.
Dutch: Rapamune dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Zdravila Rapamune se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Dutch: Deze hoeveelheid alcohol kan schadelijk zijn voor alcoholisten en ook voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoogrisico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Slovenian: Ta odmerek alkohola bi utegnil škodovati alkoholikom, pa tudi nosečnicam ali doječim materam, otrokom in skupinam z velikim tveganjem, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Dutch: Het gebruik van Rapamune wordt voor deze populatie niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune pri tej skupini ni priporočljiva.
Dutch: De veranderingen kunnen gerelateerd zijn aan chronische immunosuppressie.
Slovenian: Te spremembe so lahko posledica kroničnega zaviranja imunske odzivnosti.
Dutch: Het is niet bekend of sirolimus in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se sirolimus izloča tudi v materino mleko.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn gemeten in concentratie-gecontroleerde onderzoeken met pediatrische niertransplantatiepatiënten die ook ciclosporine en corticosteroïden kregen.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa so merili v s koncentracijo nadzorovanih študijah pri pediatričnih bolnikih po presaditvi ledvic, ki so prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide.
Dutch: Rapamune drank bevat tot 3,17% vol ethanol (alcohol).
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Dutch: Alhoewel sirolimus het humaan microsomale leverenzym cytochroom P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5 in vitro remt, wordt niet verwacht dat het actieve bestanddeel de activiteit van deze iso-enzymen in vivo zal remmen, aangezien de concentraties van sirolimus die nodig zijn voor remming veel hoger zijn dan de concentraties die gezien worden bij patiënten die therapeutische doses Rapamune ontvangen.
Slovenian: V in vitro poskusih sirolimus zavira humani jetrni mikrosomski citokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5, vendar ni pričakovati, da bi učinkovina zavirala aktivnost teh izoencimov tudi in vivo, saj so koncentracije sirolimusa, potrebne za inhibicijo, mnogo večje od tistih, ki jih izmerijo pri bolnikih, ki prejemajo terapevtske odmerke zdravila Rapamune.
Dutch: Zodra de inhoud van de doseerspuiten zijn verdund met water of sinaasappelsap dient de oplossing direct gedronken te worden.
Slovenian: Ko ste vsebino odmerne brizge razredčili z vodo ali pomarančnim sokom, morate pripravek spiti takoj.
Dutch: Rapamune mag niet worden verdund in grapefruitsap of enige andere vloeistof dan water of sinaasappelsap (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Zdravila Rapamune ne smemo redčiti s sokom grenivke niti s katerokoli drugo tekočino, razen z vodo ali pomarančnim sokom (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Slovenian: Limfangioleiomiomatoza (LAM)
Dutch: Tijdens Rapamune-behandeling met of zonder CsA dienen patiënten gecontroleerd te worden op verhoogde lipiden en dienen patiënten die een HMGCoA-reductaseremmer en/of een fibraat krijgen, gecontroleerd te worden op de mogelijke ontwikkeling van rabdomyolyse en andere bijwerkingen zoals beschreven in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken van deze middelen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune s ciklosporinom A ali brez njega je treba bolnike spremljati zaradi možnosti zvišanih lipidov, bolnike, ki prejemajo zaviralec reduktaze HMG-CoA in/ali fibrat pa je treba spremljati glede možnega razvoja rabdomiolize in drugih neželenih učinkov, ki so opisani v ustreznih povzetkih glavnih značilnosti teh zdravil.
Dutch: Tot op heden is er minimale ervaring met overdosering.
Slovenian: Dosedanje izkušnje s prevelikim odmerjanjem so skromne.
Dutch: De gelijktijdige orale toediening van 10 mg Rapamune-drank en 120 mg diltiazem beïnvloedde de biologische beschikbaarheid van sirolimus significant.
Slovenian: Sočasna uporaba 10 mg peroralne raztopine zdravila Rapamune in 120 mg diltiazema je bistveno spremenila biološko uporabnost sirolimusa.
Dutch: Na 2 jaar was het percentage niet-melanome huidmaligniteiten significant lager in de groep met omzetting in Rapamune dan in de groep met continuering van calcineurineremmers (1,8% en 6,9%).
Slovenian: Po 2 letih je bila pogostnost ne-melanomskih kožnih malignih bolezni v skupini, ki je prešla na zdravilo Rapamune pomembno manjša kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (1,8 % oziroma 6,9 %).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sirolimus met ACE-remmers zijn bij niertransplantatiepatiënten verhoogde percentages van een door middel van biopt bevestigde acute afstoting (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in zaviralcev ACE so pri bolnikih s presadki ledvic opazili večji delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve (BCAR - Biopsy Confirmed Acute Rejection) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In twee klinische onderzoeken bij de novo levertransplantatiepatiënten was het gebruik van sirolimus plus ciclosporine of tacrolimus geassocieerd met toename van trombose in de arteria hepatica, wat in de meeste gevallen leidde tot verlies van het transplantaat of overlijden.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri bolnikih s presadki jeter de novo je bila uporaba sirolimusa s ciklosporinom ali takrolimusom povezana s porastom tromboze jetrne arterije, ki je večinoma vodila v izgubo presadka ali smrt.
Dutch: Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo monohidrat, saharozo.
Dutch: Daarom zou antimicrobiële profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie gedurende de eerste 12 maanden volgend op transplantatie moeten worden gegeven.
Slovenian: Zato je treba prvih 12 mesecev po presaditvi uporabljati protimikrobno profilakso za preprečitev s Pneumocystis carinii povzročene pljučnice.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor het vaccineren dat u Rapamune krijgt.
Slovenian: Pred cepljenji obvestite zdravnika ali farmacevta, da prejemate zdravilo Rapamune.
Dutch: 30 omhulde tabletten 100 omhulde tabletten
Slovenian: 30 obloženih tablet 100 obloženih tablet
Dutch: De behandeling dient gestart te worden door en onder supervisie te blijven van een adequaat gekwalificeerde specialist in transplantatie.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist za presaditve.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat tot 25 mg ethanol, ongeveer 350 mg propyleenglycol (E1520) en 20 mg sojaolie.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml vsebuje do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) in 20 mg sojinega olja.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih po imunosupresivni shemi, vključno z zdravilom Rapamune, so se pojavili primeri intersticijske bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom, redko z bronhiolitis obliterans organizirano pljučnico (BOOP - Bronchiolitis Obliterans Organising Pneumonia) in pljučno fibrozo), nekateri s smrtnim izidom, brez identificirane infekcijske etiologije.
Dutch: De Cmax en de AUC van S-(-)verapamil in plasma werden beide 1,5-voudig verhoogd en de tmax was met 24% afgenomen.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC S-(-)verapamila v plazmi sta se povečali za 1,5-krat, vrednost tmax pa se je zmanjšala za 24 %.
Dutch: Als u Rapamune liever zonder voedsel inneemt, moet u het altijd zonder voedsel innemen.
Slovenian: Če ga rajši jemljete brez hrane, ga vedno jemljite brez hrane.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat sirolimus zich bindt aan het specifiek cytosoleiwit FKPB-12 en dat het FKPB-12sirolimuscomplex de activatie remt van het mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), een essentieel kinase voor celcyclusprogressie.
Slovenian: Eksperimentalni dokazi kažejo, da se sirolimus veže na specifično beljakovino FKPB-12 v citosolu in da nastali kompleks sirolimus-FKPB-12 zavira aktivacijo tarče rapamicina pri sesalcih (mTOR mammalian Target of Rapamycin), kinaze, ki je ključna za nadaljevanje celičnega cikla pri sesalcih.
Dutch: Meerdere tabletten van 0,5 mg mogen niet gebruikt worden ter vervanging van 1 mg en 2 mg tabletten aangezien de verschilllende sterkten niet direct uitwisselbaar zijn.
Slovenian: Več 0,5 mg tablet ne smete uporabljati kot nadomestilo za 1 mg ali 2 mg tablete, ker različne jakosti med seboj niso neposredno zamenljive.
Dutch: Sucrose en lactose
Slovenian: Saharoza in laktoza
Dutch: Bij de meeste patiënten kunnen dosisaanpassingen gebaseerd worden op de eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
Slovenian: Pri večini bolnikov lahko prilagoditve odmerka temeljijo na preprostem razmerju: novi odmerek zdravila Rapamune = dosedanji odmerek x (ciljna koncentracija/sedanja koncentracija).
Dutch: De voortgezette gelijktijdige toediening van ciclosporine en Rapamune als onderhoudstherapie kan niet worden aanbevolen.
Slovenian: Nadaljevanje sočasnega zdravljenja s ciklosporinom in zdravilom Rapamune kot vzdrževalno zdravljenje ni priporočljivo.
Dutch: Als het noodzakelijk is om uw geneesmiddel mee te nemen, vul dan de doseerspuit tot de juiste markering en plaats een kapje op de doseerspuit - het dopje moet vastklikken.
Slovenian: Če morate zdravilo vzeti s seboj, napolnite brizgo do predpisane oznake in nanjo namestite zaščitni pokrovček - pokrovček se zaskoči na svoje mesto.
Dutch: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen heeft zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (farynx) en/of moeite met ademhalen (angio-oedeem), of een huidaandoening waarbij de huid kan loslaten (exfoliatieve dermatitis).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite simptome, kot so otekel obraz, jezik in/ali zadnji del ust (žrelo), in/ali oteženo dihanje (angioedem) ali bolezen kože, pri kateri se koža lahko lušči (eksfoliativni dermatitis).
Dutch: Sirolimus is een substraat voor zowel cytochroom P450 IIIA4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne.
Slovenian: Sirolimus je substrat tako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) kot za P-glikoprotein.
Dutch: Op dit moment worden in de klinische praktijk sirolimusconcentraties in volbloed gemeten met zowel chromatografische als immuno-assaytechnieken.
Slovenian: Trenutno se v klinični praksi koncentracija sirolimusa v polni krvi meri tako s kromatografskimi kot tudi z imunološkimi metodami.
Dutch: Als u de voorkeur heeft om Rapamune met voedsel in te nemen, moet u het altijd met voedsel innemen.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune rajši jemljete s hrano, ga vedno jemljite s hrano.
Dutch: Meervouden van de 0,5 tabletten dienen daarom niet gebruikt te worden ter vervanging van tabletten met andere sterkten.
Slovenian: Zato se več 0,5 mg tablet ne sme uporabljati za nadomeščanje drugih jakosti tablet.
Dutch: Rapamune is onvoldoende bestudeerd bij niertransplantatiepatiënten met een hoog immunologisch risico, daarom wordt het gebruik niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z velikim imunološkim tveganjem zdravila Rapamune niso zadostno proučili, zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het regelmatig aanpassen van de Rapamune-dosis gebaseerd op niet-steady-stateconcentraties van sirolimus kunnen leiden tot overdosering of onderdosering omdat sirolimus een lange halfwaardetijd heeft.
Slovenian: Pogosto prilagajanje odmerka zdravila Rapamune na podlagi koncentracij sirolimusa, ki niso v stanju dinamičnega ravnovesja, lahko privede do prevelikega ali premajhnega odmerjanja, saj ima sirolimus dolg razpolovni čas.
Dutch: Gewoonlijk geeft uw arts u zo snel mogelijk na de niertransplantatie een begindosis van 6 mg.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal začetni odmerek 6 mg čimprej po operaciji presaditve ledvice.
Dutch: Sirolimus (5 mg) dat gelijktijdig, en 2 uur (5 mg) en 4 uur (10 mg) na CsA (300 mg) werd toegediend, resulteerde in een respectievelijk ongeveer 183%, 141% en 80% verhoogde sirolimusAUC.
Slovenian: Uporaba sirolimusa sočasno s CsA (5 mg), 2 uri (5 mg) ali 4 ure (10 mg) po dajanju CsA (300 mg), je povečala vrednost AUC sirolimusa za približno 183 %, 141 % oziroma 80 %.
Dutch: Nieuw begonnen nefrose (nefrotisch syndroom) werd eveneens gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn eierstokcysten en menstruatiestoornissen (inclusief amenorroe en menorragie) gemeld.
Slovenian: Poročali so o ovarijskih cistah in motnjah menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo).
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen, met inbegrip van grapefruitsap, voor verdunning worden gebruikt.
Slovenian: Za redčenje ne smemo uporabljati drugih tekočin, še posebej soka grenivke.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden door en onder supervisie te blijven van een adequaat gekwalificeerde specialist.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rapamune en angiotensine-converting enzyme (ACE) remmers heeft geresulteerd in angioneurotisch oedeemachtige reacties.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE - AngiotensinConverting Enzyme) je povzročila reakcije vrste angionevrotičnega edema.
Dutch: Echter, voor de ontwikkeling van zulke specifieke doseringsaanbevelingen voor kinderen zijn meer gegevens nodig om helemaal zeker te zijn.
Slovenian: Vendar bo za razvoj in potrditev takih posebnih priporočil odmerjanja pri otrocih potrebno več podatkov.
Dutch: De proefpersonen kregen Rapamune (sirolimus doelconcentraties van 5 tot 15 ng/ml) in combinatie met een calcineurineremmer en corticosteroïden of op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie zonder Rapamune.
Slovenian: Preskušanci so prejeli bodisi zdravilo Rapamune (ciljne koncentracije sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) sočasno z zaviralcem kalcinevrina in kortikosteroidi bodisi imunosupresijo na osnovi zaviralca kalcinevrina brez zdravila Rapamune.
Dutch: Houd de fles rechtop terwijl u de oplossing opzuigt.
Slovenian: Steklenica naj bo med odvzemom postavljena pokonci.
Dutch: Patiënten met een startdosering ramipril 10 mg hadden een hoger percentage BCAR (15%) vergeleken met patiënten met een startdosering van ramipril 5 mg (5%).
Slovenian: Pri bolnikih z začetnim odmerkom ramiprila 10 mg je bil delež tistih z BCAR večji (15 %) kot pri bolnikih z začetnim odmerkom ramiprila 5 mg (5 %).
Dutch: De systemische beschikbaarheid van sirolimus in combinatie met gelijktijdig toegediend ciclosporine (Sandimune) is ongeveer 14%.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost sirolimusa pri sočasni uporabi s ciklosporinom je približno 14 %.
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd bij deze patiënten verlengd is, dient therapeutische controle van het geneesmiddel na een oplaaddosis of na een dosisaanpassing gedurende langere tijd uitgevoerd te worden tot stabiele concentraties bereikt worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Ker je razpolovni čas pri teh bolnikih podaljšan, je po polnilnem odmerku ali spremembi odmerka potrebno dolgotrajno terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila, dokler niso dosežene stabilne koncentracije (glejte poglavji 4.2 in
Dutch: Bij de ratten waren adenomen van testiculaire interstitiumcellen waarschijnlijk indicatief voor een soortafhankelijke respons op de concentratie van luteïniserend hormoon, die gewoonlijk als weinig klinisch relevant worden beschouwd.
Slovenian: Pri podganah so intersticijski adenomi testisov zelo verjetno posledica od vrste odvisnega odgovora na ravni luteinizirajočega hormona in običajno nimajo večjega kliničnega pomena.
Dutch: In een retrospectieve beoordeling van hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die myelo-ablatieve stamceltransplantatie ondergingen met cyclosfosfamide en totale lichaamsbestraling, werd een verhoogde incidentie van hepatische VOD waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Rapamune, vooral bij gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
Slovenian: V retrospektivnem pregledu venookluzivne bolezni (VOD Veno-Occlusive Disease) jeter pri bolnikih, pri katerih so opravili mieloablativno presaditev matičnih celic s ciklofosfamidom in obsevanjem celega telesa, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, posebno pri sočasni uporabi metotreksata, opazili zvečano pojavnost VOD jeter.
Dutch: Meervouden van 0,5 mg tabletten dienen niet gebruikt te worden ter vervanging van 1 mg tabletten of van andere sterkten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Več 0,5 mg tablet se ne sme uporabljati kot nadomestilo za 1 mg tablete ali tablete drugih jakosti (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van sirolimus is gelijk in verschillende populaties met een nierfunctie variërend van normaal tot afwezig (dialysepatiënten).
Slovenian: Farmakokinetika sirolimusa je bila podobna pri različnih skupinah ledvičnih bolnikov, od tistih z normalno ledvično funkcijo do tistih s popolno ledvično odpovedjo (bolniki na dializi).
Dutch: Bij dieren heeft sirolimus een direct effect op T- en B-celactivatie waardoor immuungemedieerde reacties, zoals allograftafstoting, worden onderdrukt.
Slovenian: Pri živalih sirolimus deluje neposredno na aktivacijo limfocitov T in B in tako zavira imunsko posredovane reakcije, kot je zavrnitev alogenega presadka.
Dutch: In twee multicenter, klinische onderzoeken hadden de groepen met de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en een IL-2receptorantagonist significant hogere acute afstotingspercentages en numeriek hogere sterftepercentages dan de groepen met patiënten behandeld met een calcineurineremmer, MMF, corticosteroïden en een IL-2-receptorantagonist (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V dveh multicentričnih kliničnih študijah je bila pri bolnikih z de novo ledvičnim presadkom, zdravljenih s sirolimusom, mofetilijevim mikofenolatom (MMF), kortikosteroidi in antagonistom receptorjev IL-2, pogostnost akutne zavrnitve pomembno večja in smrtni izid številčno pogostejši kot pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem kalcinevrina, MMF, kortikosteroidi in antagonistom receptorjev IL-2 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Indien verdere dosisaanpassing(en) noodzakelijk is/zijn gedurende onderhoudstherapie (na het beëindigen van ciclosporine) dan kunnen deze aanpassingen bij de meeste patiënten gebaseerd worden op een eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
Slovenian: Če so med vzdrževalnim zdravljenjem (po ukinitvi ciklosporina) potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka, lahko pri večini bolnikov te prilagoditve temeljijo na preprostem razmerju: novi odmerek zdravila Rapamune = dosedanji odmerek x (ciljna koncentracija/sedanja koncentracija).
Dutch: De dalconcentraties van sirolimus in volbloed als gemeten met LC/MS/MS waren significant gecorreleerd (r
Slovenian: Korelacija med najmanjšimi koncentracijami sirolimusa v polni krvi (merjenimi z LC/MS/MS) in AUC,ss je bila statistično pomembna (r
Dutch: Bij enkele met Rapamune behandelde patiënten zijn stoornissen van spermaparameters gemeld.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, so ugotovili poslabšanje parametrov semenčic.
Dutch: Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Slovenian: Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge.
Dutch: Het bestudeerde behandelschema (continu gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmer) is niet geïndiceerd voor volwassenen of kinderen (zie rubriek 4.1).
Slovenian: Preučevana shema zdravljenja (kontinuirana uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralcem kalcinevrina) za odrasle ali pediatrične bolnike ni indicirana (glejte poglavje 4.1).
Dutch: Rapamune moet met corticosteroïden worden gegeven.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je treba uporabljati skupaj s kortikosteroidi.