FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN A completar a nivel nacional
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
Czech: Ačkoliv před očkováním by měly být ženy tázány na možnost časné fáze těhotenství, provedení těhotenského testu na vyloučení těhotenství se nepožaduje.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO A completar a nivel nacional
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: Las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 92,6%, del 91,5% y del 100% respectivamente.
Czech: Dosažená sérokonverze po očkování proti spalničkám byla 92,6%, po očkování proti příušnicím byla 91,5% a po očkování proti zarděnkám byla 100%.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
Czech: Gastrointestinální poruchy: Méně časté: otok příušní žlázy, průjem, zvracení
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Czech: Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC o IM Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ K s.c.nebo i.m. podání [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Czech: Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína uchovávat při 2-8 °C a použít nejdéle do 8 hodin po rekonstituci.
Spanish: CON 1 AGUJA SEPARADA: ENVASES DE 20, 40
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 SAMOSTATNOU JEHLOU: BALENÍ PO 20, 40
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Czech:  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar PRIORIX en pacientes con trombocitopenia o con historia de trombocitopenia tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola.
Czech: U pacientů s trombocytopenií, nebo s trombocytopenií v anamnéze po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je třeba riziko a přínos očkování vakcínou PRIORIX velmi pečlivě posoudit.
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
Spanish: Si PRIORIX no se administra simultáneamente con otras vacunas vivas atenuadas, se recomienda que su administración se realice con un intervalo de al menos un mes.
Czech: Pokud se nepodávají vakcíny současně, doporučuje se, aby rozmezí mezi podáním vakcíny PRIORIX a dalších živých antenuovaných vakcín bylo alespoň jeden měsíc.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Czech: Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Spanish:  Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Czech:  Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny):
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Czech: Dva roky po základním očkování došlo k sérokonverzi proti spalničkám u 93,4 % očkovaných jedinců, proti příušnicím u 94,4 % očkovaných jedinců a u 100 % očkovaných jedinců proti zarděnkám.
Spanish: Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v časové souvislosti s očkováním vakcínou Priorix:
Spanish: Conservación de Priorix
Czech: Jak Priorix uchovávat
Spanish: • Aspectos clínicos
Czech: • Klinické aspekty
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Czech: Mělo by být proto přidáno vyjádření o použití u dospívajících a dospělých.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Czech: Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Czech: Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska.
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Spanish: La infección por rubéola durante el primer trimestre afecta negativamente aproximadamente al 85 % de los embarazos.
Czech: Pokud k infekci zarděnkami dojde v prvním trimestru, bude negativně ovlivněno přibližně 85 % těhotenství.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Czech: Jelikož stále existuje teoretické teratogenní riziko spojené s vakcínami obsahujícími zarděnky, bylo odsouhlaseno, že tato velmi zranitelná skupina by neměla být ohrožována.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Czech: Bylo také naznačeno, že účinnost vakcíny proti příušnicím je nižší v podmínkách vysokého přenosu (Brockhoff 2004).
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Czech: Přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován.
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání."
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Czech: Vakcinace dětí od 9 měsíců věku dále je proto jedním z nástrojů kontroly takového vzplanutí epidemie.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Czech: 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Czech: Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Czech: Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství" i nadále uváděno mezi kontraindikacemi.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Czech: Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
Spanish: Además, se indicó que la advertencia sobre la lactancia debe ser más clara con respecto a las distintas recomendaciones de vacunar a las madres con niños con o sin inmunodeficiencia.
Czech: Dále bylo zmíněno, že poučení týkající se kojení by mělo být jasnější s ohledem na různá doporučení k vakcinaci u matek s dětmi s imunodeficitem či bez něj.
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
Czech: Konkrétněji: „Pro použití u dětí ve věku 9 až 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1."
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Czech: Jelikož přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován, nebyla zahájena ani intervence ani aktivity v rámci aktivního sledování.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Czech: Bylo rozhodnuto o odstranění vyjádření týkajícího se těhotenství z bodu 4.4, jelikož podle pokynů pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro reprodukci a kojení u lidí - z údajů na značení (EMEA/CHMP203927/200) - by odkaz na těhotenství měl být činěn pouze v bodech 4.3 a 4.6.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Czech: Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
Czech: Tato věta byla výborem CHMP odsouhlasena.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos clínicos, queda avalado el límite inferior de la indicación, sin embargo, dado que la respuesta inmunitaria tras una única dosis de Priorix es inferior en los niños menores de 12 meses, se ha incluido una referencia en las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě klinických údajů byl u této indikace schválen nižší věkový limit, avšak jelikož je imunitní odpověď po jedné dávce přípravku Priorix u dětí mladších 12 měsíců menší, byl vložen odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1.
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
Czech: Z toho důvodu, a aby odrážely nejnovější informace, byly údaje o imunogenicitě rozděleny do dvou skupin: „Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších" a „Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců".
Spanish: Se ha estimado que el riesgo teratógeno teórico tras la vacunación contra la rubéola es del 0,5% durante el primer trimestre y de hasta del 1,6 % si la vacuna se administra entre 1-2 semanas antes y 4-6 semanas después de la concepción.
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Spanish: Incluso aunque se transmita el virus de la vacuna, la infección es leve y de resolución espontánea (ACIP 2011).
Czech: Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011).
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
Spanish: El TAC propuso emplear una frase general y no enumerar las distintas vacunas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval použít obecnou větu a neuvádět seznam různých vakcín.
Spanish: Finalmente, la expresión «acontecimientos adversos» se sustituyó por «reacciones adversas» en toda la sección según los comentarios del CCD.
Czech: Konečně bylo slovní vyjádření „nežádoucí příhody" ve všech bodech nahrazeno vyjádřením „nežádoucí reakce" dle komentářů pracovní skupiny QRD.
Spanish: El TAC modificó la parte correspondiente en consonancia y también añadió otra frase que reflejaba la transmisión transplacentaria documentada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podle toho pozměnil odpovídající část a přidal také další větu odrážející dokumentovaný transplacentární přenos.
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
Czech: Jestliže nejsou podávány současně, je interval mezi podáním vakcíny Priorix a dalších živých oslabených vakcín minimálně jeden měsíc.
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Czech: Co se týče HIV, v rámci EU neexistují rutinní pokyny ohledně klasifikace CD4+ na % CD4+ buněk nebo počet buněk.
Spanish: La infección natural por rubéola puede tener un efecto devastador sobre el embarazo, provocar muerte fetal, parto prematuro y diversos defectos congénitos.
Czech: Přirozená infekce zarděnkami může mít na těhotenství devastující vliv, vedoucí k úmrtí plodu, předčasnému porodu a řadě vrozených defektů.
Spanish: Comparado con 2009, el número de casos en 2010 se multiplicó por más de tres en los lactantes menores de un año y por cinco en los adultos de 20-29 años.
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
Spanish: Diversos estudios han documentado un mayor riesgo de sufrir parotiditis con el paso del tiempo después de la vacunación (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) y los datos provenientes del Reino Unido indican que la eficacia de la vacuna pueden disminuir con la edad, lo que probablemente también refleja el mayor tiempo transcurrido desde la vacunación (Cohen et al., 2007).
Czech: Řada studií dokumentovala zvýšené riziko vzniku příušnic s nárůstem doby od vakcinace (Vandermeulen a kol., 2004; Cortese a kol., 2008; Castilla a kol., 2009) a údaje ze Spojeného království ukazují, že účinnost vakcíny se může snižovat s věkem, což pravděpodobně také odráží nárůst času od očkování (Cohen et al., 2007).
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují ani teoretická rizika vakcinace během kojení.
Spanish: De los casos notificados en 2010, casi el 30% fue hospitalizado y se observó que la enfermedad era más grave en lactantes menores de un año y en adultos de más de 20 años, siendo las respectivas proporciones de casos de hospitalización del 38 % y el 46 %.
Czech: Téměř 30 % z případů zaznamenaných v roce 2010 bylo hospitalizováno a u dětí mladších jednoho roku a dospělých starších 20 let byla pozorována větší závažnost onemocnění, přičemž odpovídající podíl hospitalizovaných případů u nich byl 38 %, respektive 46 %.
Spanish: Priorix está contraindicado en el embarazo pero, dado que actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, se acordó el siguiente texto: «PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Priorix je kontraindikován v těhotenství, ale protože v současnosti není dostatek informací pro učinění závěru, zda po očkování vakcínami MMR existuje teratogenní riziko, bylo odsouhlaseno následující slovní vyjádření: „Přípravek Priorix je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují žádnou klinicky významnou interferenci s protilátkovou odpovědí na každý jednotlivý antigen (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).
Spanish: El TAC también había incluido en esta sección la frase «La utilización de PRIORIX se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.» pero el CHMP acordó reubicarla al inicio de la sección 4.2 Posología y forma de administración porque, según las directrices para los RCP de septiembre de 2009, la referencia a las recomendaciones oficiales debe incluirse en la sección 4.2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do tohoto bodu zařadil také větu „Použití přípravku Priorix by mělo vycházet z oficiálních doporučení", nicméně výbor CHMP odsouhlasil přesun této věty na začátek bodu 4.2 Dávkování a způsob podání, protože podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích ze září 2009 spadají odkazy na oficiální doporučení do bodu 4.2.
Spanish: El TAC modificó este párrafo según la recomendación del CHMP y también añadió a la lista una vacuna adicional (vacuna conjugada neumocócica decavalente).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil tento odstavec podle doporučení výboru CHMP a také přidal do seznamu další vakcínu (10valentní konjugovanou vakcínu proti pneumokokům).
Spanish: La vacunación inadvertida con PRIORIX de mujeres que desconocían estar embarazadas no debe ser motivo de la terminación del embarazo».
Czech: Neúmyslná vakcinace těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo potvrzeno, přípravkem Priorix by nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství."
Spanish: La redacción final acordada es: «Nunca se ha documentado la transmisión del virus del sarampión y la parotiditis de las personas vacunadas a sus contactos expuestos.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Nikdy nebyl popsán přenos viru spalniček a příušnic z vakcíny na vnímavé kontakty.
Spanish: La frase se modificó según la recomendación del CCD para que dijera «PRIORIX no ha sido evaluado en estudios de fecundidad».
Czech: Věta byla modifikována podle doporučení pracovní skupiny QRD na toto znění: „Přípravek Priorix nebyl hodnocen ve studiích fertility."
Spanish: Solo en caso de que se confirme o se sospeche que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre (ver sección 4.3)».
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, by měla rizika a přínosy vakcinace matky zvážena (viz bod 4.3)."
Spanish: Sin embargo, como se están desarrollando vacunas nuevas y muy complejas para la población pediátrica, se recomendó enumerar las vacunas que pueden coadministrarse en lugar de incluir una frase general sobre la coadministración con otras vacunas.
Czech: Nicméně jelikož ve vývoji jsou nové velmi komplexní dětské vakcíny, bylo doporučeno uvést seznam vakcín použitelných pro souběžnou aplikaci spíše než obecné vyjádření týkající se současného podání s dalšími vakcínami.
Spanish: Actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, sin embargo, sigue existiendo una reserva teórica.
Czech: V současnosti neexistují informace, na jejichž základě by bylo možné učinit závěr, že existuje teratogenní riziko po očkování vakcínami MMR, teoretické obavy ale přetrvávají.
Spanish: En consonancia con las directrices para los RCP, estos informan sobre un medicamento concreto; por consiguiente, no deberían incluir referencias a otros medicamentos.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích poskytuje souhrn údajů o přípravku informace o konkrétním léčivém přípravku; neměl by tedy obsahovat odkazy na jiné léčivé přípravky.
Spanish: El riesgo máximo teórico de padecer SRC después de la administración de la vacuna es de un 1,6 %, es mucho menor que el riesgo de padecer defectos congénitos importantes no inducidos por la vacuna contra SRC durante el embarazo (Bozzo et al., 2011).
Czech: Teoretické maximální riziko CRS po podání vakcíny je 1,6 %, což je mnohem nižší riziko než riziko velkých kongenitálních defektů indukovaných nonCRS infekcí během těhotenství (Bozzo a kol., 2011).
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
Czech: Co se týče intramuskulární cesty podání, aktualizovaná klinická dokumentace neposkytuje žádné informace, ale tyto informace byly zahrnuty ve výchozí žádosti o rozhodnutí o registraci.
Spanish: El CHMP observó que la actual experiencia clínica con Priorix está restringida a niños y que no se han realizado ensayos en adolescentes ni adultos.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že současné klinické zkušenosti s přípravkem Priorix jsou omezeny děti a že u dospívajících a dospělých nebyly provedeny žádné studie.
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Ženám, které plánují těhotenství, by mělo být doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci přípravkem Priorix .
Spanish: El TAC, no obstante, solicitó reestructurar la sección 4.8 conforme a las directrices para los RCP de forma que la información fuera clara y fácil de localizar (resumen del perfil de seguridad, lista tabulada de reacciones adversas, descripción de algunas reacciones adversas).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl nicméně požádán, aby zvážil jiné rozčlenění bodu 4.8 v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích tak, aby tento bod poskytoval jasné a snadno přístupné informace (přehled bezpečnostního profilu, tabulkový seznam nežádoucích reakcí, popis vybraných nežádoucích reakcí).
Spanish: El TAC aceptó el nuevo texto y también añadió una frase sobre el control de los pacientes que avaló el CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nový text přijal a přidal také větu týkající se monitorování těchto pacientů, která byla výborem CHMP odsouhlasena.
Spanish: Debido a la gran probabilidad de sufrir trombocitopenia después de una infección natural, el beneficio de la vacunación suele ser mayor que los riesgos de la trombocitopenia sintomática grave provocada por la vacunación.
Czech: Jelikož po přirozené infekci je mnohem vyšší riziko trombocytopenie, přínosy vakcinace ve většině případů převažují rizika závažné symptomatické trombocytopenie způsobené vakcinací.