FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah I in II je bila huda eozinofilna astma opredeljena kot vsi bolniki v 4. in 5. koraku po GINA (srednje visok do visok odmerek IKS [≥ 440 µg flutikazonpropionata] in še eno zdravilo za obvladovanje, z vzdrževalni PKS ali brez njega) s številom eozinofilcev v krvi ≥ 400 µl-1 na začetku zdravljenja.
Bulgarian: При Проучвания I и II с тежка еозинофилна астма са определени всички пациенти, попадащи в стъпки 4 и 5 по GINA (умерена до висока доза интравенозен кортикостероид [≥ 440 µg флутиказонов пропионат] плюс друг контролер, със или без поддържащо лечение с перорален кортикостероид), с брой на еозинофилите в кръвта ≥400 µl-1 при започване на лечението.
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi študijami je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenega učinka prenehali sodelovati, 5 % za obe skupini; skupino s 3 mg/kg reslizumaba in skupino s placebom.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: Проучване I
Slovenian: Srednja razlika (95-% IZ) (vrednost p)
Bulgarian: Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Slovenian: Reslizumaba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali boleznijo ledvic v zadnjem stadiju niso preučili.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в последен стадий.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih bolnikih s hudo eozinofilno astmo, ki kljub uporabi visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov z drugim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje ni ustrezno urejena (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: CINQAERO е показан за добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана въпреки високите дози инхалаторни кортикостероди плюс други лекарствени продукти за поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Slovenian: Združeni študiji I in II
Bulgarian: Интегрирани проучвания I и II
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на проучванията за астма I-III Демографски или изходни характеристики
Slovenian: Če ste izpustili načrtovani odmerek zdravila CINQAERO Če ste izpustili načrtovani odmerek zdravila CINQAERO, se z zdravnikom dogovorite za naslednji termin zdravljenja.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
Slovenian: Učinek na eozinofilce v sputumu
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в храчката
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Viale z 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Bulgarian: Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2,5 ml ali 10 ml.
Bulgarian: CINQAERO се доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocet, saharoza, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, so pri 6 od 1.028 bolnikov (0,6 %), ki so prejemali 3 mg/kg reslizumaba, poročali o vsaj eni maligni novotvorbi, v primerjavi z 2 od 730 bolnikov (0,3 %)
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, при 6 от 1 028 пациенти (0,6%), получаващи 3 mg реслизумаб, е имало поне едно съобщение за злокачествено заболяване, в сравнение с 2 от 730 пациенти (0,3%) в групата на лечение с плацебо.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike kaže, da protitelesa proti reslizumabu v obtoku ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е показано, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от циркулиращите анти-реслизумаб антитела.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat, ledocet, saharoza in voda za injekcije.
Bulgarian: - Други помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза и вода за инжекции.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje Zdravilo CINQAERO vzemite iz hladilnika.
Bulgarian: Извадете CINQAERO от хладилника.
Slovenian: NE prenehajte zdravljenja z zdravilom CINQAERO, razen če vam tako naroči zdravnik, tudi če se počutite boljše.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala z 2,5 ml 2 viali z 2,5 ml 1 viala z 10 ml 2 viali z 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
Slovenian: Ker se reslizumab veže na topno tarčo, se pričakuje linearen netarčno posredovani očistek.
Bulgarian: Тъй като реслизумаб се свързва с разтворим таргет, очаква се линеен, не-таргетно-медииран клирънс.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Bulgarian: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна употреба.
Slovenian: Študija I (n = 489)
Bulgarian: (n=489)
Slovenian: V povezavi z reslizumabom so poročali o akutnih sistemskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: V združenih študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (56 % za podskupini GINA 4 in 5) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Bulgarian: Максималната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Študija III (n = 315)
Bulgarian: (n=315)
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba potem dati v obliki 20- do 50-minutne intravenske infuzije preko sterilnega, apirogenega filtra z majhno vezavo beljakovin (0,2 µm), za enkratno uporabo.
Bulgarian: След това разреденият лекарствен продукт трябва да се приложи като 20-50-минутна интравенозна инфузия през стерилен, непирогенен, инфузионен филтър за еднократна употреба с ниско протеиново свързване (0,2 µm).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo CINQAERO Zdravila CINQAERO ne smete prejeti:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO
Slovenian: Ustrezno količino zdravila CINQAERO je treba dati v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Bulgarian: Подходящият обем CINQAERO трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Za izvlek potrebne količine koncentrata iz vial(e) je treba uporabiti primerno injekcijsko brizgo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вж. точка 4.2).
Slovenian: Kako deluje zdravilo CINQAERO
Bulgarian: Как действа CINQAERO
Slovenian: Po končanju infuzije izperite infuzijski set s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da zagotovite, da je bila uporabljena celotna količina zdravila
Bulgarian: След завършване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.
Slovenian: Na splošno koncentracije reslizumaba v serumu od največje vrednosti upadejo na dvofazni način.
Bulgarian: Серумните концентрации на реслизумаб обикновено се понижават от пика по бифазен начин.
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, ki so trajale 16 do 52 tednov, so pri 53 od 983 bolnikov z astmo (5 %), ki so prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания фаза 3 с продължителност 16 до 52 седмици, са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни, при 53 от 983 пациенти с астма (5%), получаващи реслизумаб при доза 3 mg/kg.
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Bulgarian: Проявите са включвали прояви от страна на кожата и лигавиците, диспнея, хрипове, стомашно-чревни симптоми и втрисане.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4, Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка характеристика на продукта).
Slovenian: Kaže, da protitelesa proti reslizumabu ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Bulgarian: Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти реслизумаб антителата.
Slovenian: V študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (50 % oz. 59 %) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Bulgarian: При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba in ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z linijskimi infuzijskimi filtri z majhno vezavo beljakovin iz polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona in celuloznega acetata (CA).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.
Slovenian: Kaj je zdravilo CINQAERO in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo CINQAERO
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
Slovenian: Demografski podatki
Bulgarian: Демографски характеристики
Slovenian: Čez 16 tednov Čez 52 tednov Čez 16 tednov Čez 52 tednov
Bulgarian: В продължение на 16 седмици
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo CINQAERO
Bulgarian: За какво се използва CINQAERO
Slovenian: V farmakokinetiki reslizumaba med moškimi in ženskami ni bilo značilnih razlik.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на реслизумаб не се е различавала значително между мъже и жени.
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Bulgarian: Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba.
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: Omembe vrednih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami delovanja ledvic niso opazili.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи според бъбречната функция.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo na vpliv na plodnost.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета.
Slovenian: O anafilaktični reakciji kot resnemu neželenemu učinku, za katerega menijo, da je povezan z reslizumabom, so v odprtih študijah astme, nadzorovanih s placebom, poročali pri 3 bolnikih (0,19 %).
Bulgarian: По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%).
Slovenian: • zvečanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Bulgarian: • Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Slovenian: Placebo (n = 232)
Bulgarian: (n=232)
Slovenian: Placebo (n = 476)
Bulgarian: (n=476)
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zvečana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovenian: 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približno 37 %), blago ledvično okvaro (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2;
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повечето пациенти са имали нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [estimated glomerular filtration rate, eGFR) по-висока или равна на 90 ml/min/1,73 m2; n=294, приблизително 37%), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, приблизително 56%), или умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, приблизително 8%).
Slovenian: Placebo (n = 244)
Bulgarian: (n=244)
Slovenian: Študija II (n = 464)
Bulgarian: (n=464)
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je bister do rahlo moten, opalescenten, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Slovenian: Učinek reslizumaba 3 mg/kg, danega enkrat na 4 tedne ob sekundarnih opazovanih dogodkih, vključno z FEV1, Vprašalnikom o kakovosti življenja bolnikov z astmo (AQLQ-Asthma Quality of Life Questionnaire), Vprašalnikom o urejenosti astme (ACQ-Asthma Control Questionnaire) in Indeksom uporabnosti pri simptomih astme (ASUI-Asthma Symptom Utility Index) nadalje podpira učinkovitost reslizumaba 3 mg/kg v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици върху вторичните крайни точки, включително ФЕО1, резултата по Въпросника за качеството на живот при астма (Asthma
Slovenian: v skupini s placebom.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: 3 mg/kg [n = 14] in placebo [n = 11]).
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro reslizumaba niso preučevali.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg ali placebo kot del dveh 52-tedenskih študij poslabšanja (študiji I in II)
Bulgarian: 39 педиатрични пациенти с астма, от 12 до 17 години, са били рандомизирани да получават реслизумаб 0,3 mg/kg, реслизумаб 3 mg/kg или плацебо като част от две 52-седмични проучвания на обострянията (Проучвания I и II) и едно 16-седмично проучване на белодробната функция (Проучване III).
Slovenian: Kako se daje zdravilo CINQAERO
Bulgarian: Как се прилага CINQAERO
Slovenian: Vzdrževalni PKS ni bil dovoljen.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид не е било допустимо.
Slovenian: pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveč eozinofilncev.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта и белите дробове.
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja na osnovi vial* za bolnike s telesno maso med 35 kg in 199 kg Telesna masa (kg)
Bulgarian: за пациенти с телесно тегло между 35 kg и 199 kg Телесно тегло
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab
Bulgarian: CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор реслизумаб
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo CINQAERO, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен CINQAERO:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija*
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Slovenian: opalescenten, brezbarven do rahlo rumen.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Bulgarian: Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
Slovenian: Cinqaero reslizumab
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero?
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Bulgarian: Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.