FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Orgalutran lietošanu.
Finnish: Orgalutrania käytetään munasolujen ennenaikaisen irtoamisen ehkäisemiseen hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan lisää munasoluja (ovaaristimulaatio).
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnas iznākšanu no olnīcas) sievietēm, kas iziet auglības terapiju un kam tiek stimulēta olnīcu darbība (olnīcu stimulācija, lai tās ražotu vairāk olšūnu).
Finnish: Mitä Orgalutran on?
Latvian: Kas ir Orgalutran?
Finnish: Lisätietoja Orgalutranin käyttämisestä löytyy pakkausselosteesta.
Latvian: Papildu informācija par Orgalutran lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Orgalutran annetaan mieluiten reiteen.
Latvian: Orgalutran vēlams ievadīt augšstilbā.
Finnish: Mitä hyötyä Orgalutranista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Orgalutran iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Miten Orgalutran vaikuttaa?
Latvian: Kā Orgalutran darbojas?
Finnish: GnRH säätelee toisen hormonin, luteinisoivan hormonin (LH), eritystä.
Latvian: GnRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu, (LH) izdalīšanos, kas izraisa ovulāciju (olšūnu atbrīvošanos menstruālā cikla laikā).
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Latvian: Pētījuma mērķis ir novērtēt, kā slimība progresē šajās divās bērnu grupās.
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Latvian: Sīkāka informācija par Orkambi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
Latvian: Orkambi (lumakaftors/ivakaftors)
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
Latvian: Visus bērnus ārstēja ar Orkambi.
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Latvian: Cita informācija par Orkambi
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu?
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Orkambi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orkambi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Orkambi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Orkambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Latvian: Tabletes vai granulas lieto ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Latvian: Tika uzskatīts, ka Orkambi iedarbība bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ir līdzīga iedarbībai vecākiem bērniem, un, lai to apstiprinātu, tiks veikts ilgtermiņa pētījums.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuri ir mantojuši šo mutāciju no abiem vecākiem.
Finnish: Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Latvian: Pārtraucot Orkambi lietošanu, hlorīda līmenis atkal palielinājās.
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Taču, tā kā cistiskā fibroze, ko izraisa F508del mutācija, ir īpaši smaga slimība, novērotā zāļu iedarbība tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
Latvian: Orkambi labvēlīgā ietekme bija mazāka, nekā gaidāms no zālēm, kas ārstē slimības mehānismu, nevis tās simptomus.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Orkambi un kāpēc tās lieto?
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Orkambi ir reģistrētas ES?
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
Latvian: Orkambi blakusparādības galvenokārt ietekmēja zarnu darbību un elpošanas sistēmu un kopumā tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām un kontrolējamām.
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Latvian: Orkambi uzlaboja plaušu darbību divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1108 pacienti ar cistisko fibrozi vecumā no 12 gadiem, un vienā pētījumā, kurā piedalījās 204 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Orkambi ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Orkambi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Finnish: Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Orkambi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
Latvian: Pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu attīrīšanās indeksa (LCI2,5) samazinājums, kas norāda uz plaušu ventilēšanas uzlabojumu.
Finnish: Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Latvian: Orkambi ir pieejamas tabletēs un granulās.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām un gremošanas sistēmu.
Finnish: Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas blakusparādības kopumā tika konstatētas vairāk nekā 1 no 200 cilvēkiem.
Finnish: Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
Latvian: Visbiežākās Orkambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja un slikta dūša (nelabums).
Finnish: CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Tika novērota CFTR olbaltumvielas aktivitātes uzlabošanās, ko noteica, mērot hlorīda daudzuma samazināšanos sviedros pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Latvian: Uzlabojās arī bērnu augšana (to noteica, mērot ķermeņa masas indeksu, ķermeņa masu un garumu).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas ražo gļotas un gremošanas sulas.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver aknu darbības traucējumus, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs, holestātisko hepatītu (žults veidošanos, kas izraisa aknu iekaisumu) un aknu encefalopātiju (smadzeņu slimību, ko izraisa aknu problēmas).
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Orkambi ārstētajiem pacientiem LCI2,5 bija samazinājies par 1,01, savukārt ar placebo ārstētajiem pacientiem tas bija palielinājies par 0,08.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Latvian: Mutācija mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Finnish: Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Latvian: Orkambi satur aktīvās vielas lumakaftoru un ivakaftoru.
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Latvian: Kā Orkambi darbojas?
Finnish: Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Latvian: Ir jāveic arī ilgtermiņa papildpētījums bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, lai salīdzinātu bērnus ar F508del mutāciju CFTR gēnā, kurus ārstē ar Orkambi un kurus neārstē ar Orkambi.
Finnish: Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
Latvian: Ārstēšana ar Orkambi arī samazināja slimības saasināšanās (slimības uzliesmojumu) gadījumu skaitu, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku terapija.
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orkambi?
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi ir augsts hlorīda līmenis asinīs, jo CFTR nedarbojas pienācīgi.
Finnish: Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Orkambi, ir jāveic piecus gadus ilgs pētījums ar cistiskās fibrozes pacientiem, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa ietekmi.
Finnish: Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Latvian: Visiem pacientiem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Finnish: Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Finnish: Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Latvian: Viena Orkambi aktīvā viela lumakaftors palielina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas, bet otra aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojāto CFTR olbaltumvielu aktivitāti.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Orkambi, FEV1 bija vidēji par 2,41 procentu punktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā, savukārt otrajā pētījumā starpība bija 2,65 procentu punkti.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas ir iesaistīta gļotu un gremošanas sulu ražošanas regulēšanā.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Kopumā saasināšanās gadījumu skaits tika samazināts par 39 %, salīdzinot ar placebo pacientu grupu.
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Latvian: Kā lieto Orkambi?
Finnish: Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Latvian: Orkambi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti sabiezē un izraisa nosprostojumus.
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Latvian: Ir pierādīts, ka Orkambi uzlabo plaušu darbību un plaušu ventilēšanu cistiskās fibrozes pacientiem no sešu gadu vecuma.
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Latvian: Zāles drīkst izrakstīt tikai pacientiem, kuriem ir apstiprināta F508del mutācija abās CFTR gēna kopijās.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko sauc par F508del mutāciju.
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Latvian: Papildpētījumā iesaistīja 60 bērnus vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, kuriem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Latvian: Abos pētījumos ar pacientiem vecumā no 12 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija prognozētā FEV1 uzlabojums, kas norāda, cik labi darbojas pacienta plaušas.
Finnish: Näiden vaikutusten ansiosta lima ja ruuansulatusnesteet ohenevat.
Latvian: Šī iedarbība padara gļotas un gremošanas sulas šķidrākas.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Latvian: Šī mutācija ietekmē olbaltumvielas gēnu, ko dēvē par cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatoru (CFTR), un tas ir iesaistīts gļotu un gremošanas sulu izdalīšanās regulēšanā.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Orkambi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Tādējādi nav iespējams izslēgt riskus zīdainim.
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Latvian: † Norāda statistisko nozīmīgumu, kas apstiprināts hierarhiskā testēšanas procedūrā.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Latvian: Šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Finnish: Karmiini (E120)
Latvian: Karmīns (E120)
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ikgadējā analīze jāiesniedz decembrī no 2017. gada līdz 2020. gadam, bet galīgais klīniskā pētījuma ziņojumslīdz 2021. gada decembrim.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Latvian: Uzlabojums ppFEV1 rādītājos tika novērots neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma un ģeogrāfiskā reģiona.
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Latvian: Visu pārējo zāļu mijiedarbība ir prognozējama.
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Latvian: † No 1., 2. un 3. izpētes.
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Latvian: Izmaiņas grupas ietvaros
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod stundas laikā pēc sajaukšanas.
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Latvian: Šie rezultāti netika uzskatīti par statistiski nozīmīgiem testēšanas hierarhijas ietvaros atsevišķiem pētījumiem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Latvian: Citas zāles un Orkambi
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Latvian: † 1 pacientam no 738 ‡ 2 pacientiem no 738
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Latvian: Apvienotā (1. izpēte un 2. izpēte)
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums nozīmētas pareizās tabletes (skatīt tālāk).
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa iedarbība 3. izpētē*
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Latvian: Nav zināms, cik nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Latvian: Pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem iekļāva 1. un 2. izpētē.
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Latvian: (μg/ml*h)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat*
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX30
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Latvian: Starpposma analīze2022. gada decembris
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Latvian: Dažos gadījumos šī paaugstināšanās saistīta ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Datu nav vai to daudzums (mazāk kā 300 grūtniecību iznākumu) par lumakaftora/ivakaftora lietošanu grūtniecēm ir ierobežots.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Latvian: P vērtības tabulā ir nominālās vērtības.
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Latvian: Piemēri citiem ēdieniem, kuru sastāvā ir tauki:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu voimakkaasti ihmisillä.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem metabolizējas plaši.
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen luokka: vaikuttavan aineen nimi
Latvian: Līdztekus lietojamo zāļu grupa: aktīvās vielas nosaukums
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Latvian: Jūsu bērnam jāturpina lietot visas citas zāles, ja vien bērna ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Latvian: Montelukasta devu pielāgošana netiek ieteikta.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ivakaftoru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Latvian: Šis pagarinājuma pētījums bija plānots lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Latvian: 3. tabulā apkopotā informācija lielākoties iegūta no pētījumiem in vitro.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Latvian: Nedodiet savam bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Latvian: (Skatīt sadaļu "Svarīga informācija par Orkambi saturu" 2. punkta beigās.)
Finnish: viikolla 24
Latvian: 24. nedēļā.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Latvian: 3. izpētes rezultāti atainoti 1. attēlā un 6. tabulā.
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Latvian: • Parastā deva: vienu ORKAMBI granulu paciņu lietot ik pēc 12 stundām.
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
Latvian: Pagarinājuma 96. nedēļa
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem parasti atbilst pieaugušajiem pacientiem konstatētajam.
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek izlietots.
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Latvian: Rezultātu pārbaudei jāapsver alternatīvas apstiprinošas metodes izmantošana.
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
Latvian: 1 paciņa dienā vai retāk
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Latvian: Dzimuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Altistuksen ja käyttöaiheen mukaisten annosten perusteella yhteisvaikutusprofiilin katsotaan olevan sama kaikille vahvuuksille ja lääkemuodoille.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību un norādītajām devām, uzskatāms, ka mijiedarbības profils ir vienāds visiem stiprumiem un zāļu formām.
Finnish: Tutkimus 1
Latvian: 1. izpēte
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Apmēram trīs ceturtdaļas traucējumu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā, un lielākajai daļai pacientu tie atrisinājās, nepārtraucot devu lietošanu.
Finnish: Anna Orkambia lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria on käytettävä varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ja vain silloin, kun odotetut hyödyt ovat riskejä suurempia.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar progresējušu aknu slimību jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniedz riskus.