FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raziskave so pokazale, da infliksimab izboljšuje funkcijo sklepov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in zmanjšuje hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, ocenjene na podlagi rentgenskih slik pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pierādīts, ka infliksimabs uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisku artrītu un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z zdravilom Zessly
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar Zessly.
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95-% IZ 0,03 %-7,0 %]).
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (vidējais novērošanas ilgums 0,8 gadi; biežums 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali infliksimab, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem infliksimaba v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.
Latvian: Tika novērots aminotransferāžu līmeņa pieaugums (ALAT daudz biežāk nekā ASAT) lielākajai daļai no pacientu grupas, salīdzinot ar kontroli, gan, ja infliksimabu lietoja monoterapijas veidā un tad, kad to lietoja kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Slovenian: 50. teden
Latvian: 50. nedēļa
Slovenian: Poročali so tudi o treh primerih pljučnice (v enem primeru je šlo za resno pljučnico) in dveh primerih herpes zostra
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem jostas rozes gadījumiem (abi viegli).
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Zessly.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Zessly lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Slovenian: Koliko zdravila Zessly uporabiti
Latvian: Cik daudz Zessly lieto
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot infliksimabu, novēroti melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Latvian: Retāk: tuberkuloze, sēnīšu infekcijas (piemēram, kandidoze,
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo (glejte preglednico 5).
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā, un tika iekļauti primārajā analīzē
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija,
Latvian: Reti: limfoma, ne-Hodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis.
Slovenian: Uporabo zdravila Zessly prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Latvian: Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, Zessly lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike
Latvian: Mazāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā
Slovenian: Zdravilo Zessly se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Latvian: Zessly bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Zessly.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Zessly pārtraukta
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriatičnem artritisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 8 tednov, še niso ugotovili
Latvian: Psoriātiskā artrīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav izpētīta
Slovenian: Vsi bolniki so morali prejemati stalen odmerek 6-MP, AZA ali MTX
Latvian: Visiem pacientiem bija jālieto stabila 6-MP, AZA vai MTX deva (35%
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Latvian: • Atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas deva ik pēc 8 nedēļām, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas (skatīt "Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: Poleg tega še: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Zessly, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Latvian: Turklāt: Dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, infliksimabu, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliksimabu, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Slovenian: ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Latvian: Pacientiem, kuriem starplaiks starp devas lietošanas reizēm ir īsāks par 8 nedēļām, var būt lielāks blakusparādību rašanās risks.
Slovenian: • Če ste zdravilo Zessly prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Zessly, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor)
Latvian: Infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Reimatoīdā artrīta pētījumos nopietnu infekciju rašanās, tai skaitā pneimonijas, bija salīdzinoši biežāk ārstējot pacientus vienlaicīgi ar infliksimabu + metotreksātu, nekā lietojot tikai vienu pašu metotreksātu, it sevišķi pie devām 6 mg/kg vai lielākām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, podatki iz študije 10 in študije 11
Latvian: Ietekme uz ACR un PASI pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu 10. un 11. pētījumā 10. pētījums
Slovenian: Analiza mononuklearnih celic iz lamine proprie, dobljenih z biopsijo črevesne sluznice, je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroči zmanjšanje števila celic, ki lahko tvorijo TNFα in interferon γ.
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas pamatkārtas mononukleāro šūnu analīze parādīja, ka infliksimaba terapijas rezultātā mazinājās TNFα un interferonu γ veidot spējīgo šūnu skaits.
Slovenian: • majhne rdeče ali vijoličaste pike zaradi podkožnih krvavitev
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas,
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študije 6 in študije 7 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Latvian: 6. un 7. pētījumu un to pagarinājumu apkopotu datu analīzes, kas veiktas no sākumstāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Slovenian: Zmanjšanje incidence kolektomij so proučevali še v eni randomizirani, dvojno slepi študiji pri hospitaliziranih bolnikih (n = 45) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi in so imeli zato večje tveganje, da bo pri njih potrebna kolektomija.
Latvian: Kolektomijas biežuma samazināšanās tika pārbaudīta arī citā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā hospitalizētiem pacientiem (n = 45) ar vidēji vai izteikti aktīvu čūlaino kolītu, kad netika novērota atbildreakcija pēc intravenozas kortikosteroīdu lietošanas, un kura gadījumā tādēļ bija lielāks kolektomijas risks.
Slovenian: Po 38 tednih je umrlo 9 od 101 bolnikov, zdravljenih z infliksimabom (2 z odmerkom 5 mg/kg in 7 z odmerkom 10 mg/kg), v primerjavi z eno smrtjo pri 49 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pēc 38 nedēļām 9 no 101 ar infliksimabu ārstētā pacienta (2 saņēma pa 5 mg/kg un 7 - pa 10 mg/kg) nomira salīdzinājumā ar vienu nāves gadījumu 49 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnsistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes proteīniem,
Slovenian: (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Latvian: (skatīt "Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktā)
Slovenian: V 6-mesečni študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri miših z uporabo istega analognega protitelesa proti mišjem TNFα so opažali kopičenje kristalov na lečni kapsuli nekaterih mišjih samcev, ki so prejemali zdravilo.
Latvian: 6 mēnešu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā pelēm, lietojot tās pašas analogās peļu anti-TNFα antivielas, tika novēroti kristāliski nosēdumi uz dažu peļu tēviņu acu lēcu kapsulām.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Zessly skrajša na 1 uro.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Zessly devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF, congestive heart failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nopietnākās ar TNF blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, SSM (sastrēguma sirds mazspēja), nopietnas infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, ļaundabīgi audzēji bērniem, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija, zarnas vai perianāls abscess (Krona slimības gadījumā) un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: depresija, nespečnost občasni:
Latvian: Bieži: depresija, bezmiegs.
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva; podatki pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami iz študije 5 (bolniki z odzivom v 14. tednu) Študija 5 (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Latvian: Ietekme uz atbildes reakcijas rādītāju pacientiem ar fistulējošu Krona slimību, dati no 5. pētījuma (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts Zessly indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neadekvāta reakcija uz parastu terapiju.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Zessly med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Latvian: Ja esat lietojusi Zessly grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Zessly lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Slovenian: predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Latvian: Ieteicama periodiska ādas pārbaude, īpaši pacientiem ar ādas vēža riska faktoriem.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni je malo izkušenj s ponovnim dajanjem zdravila po ponovitvi znakov in simptomov bolezni, primerjalnih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji drugih možnosti nadaljnjega zdravljenja pa ni.
Latvian: Ir ļoti maza klīniskā pieredze Krona slimības terapijā, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, tāpat trūkst datu par ieguvumu/risku pie turpmākās ārstēšanas ar alternatīvo lietošanas kursu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zessly pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Slovenian: O potrebi po predhodnem zdravljenju tuberkuloze premislite tudi, preden boste uvedli zdravilo Zessly pri bolniku, ki ima latentno ali aktivno tuberkulozo v pretekli anamnezi in pri katerem ni mogoče zagotovo potrditi, da je prejel zadostno zdravljenje.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms Zessly terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila iz obdobja trženja o novonastalem srčnem popuščanju, vključno s srčnim popuščanjem pri bolnikih brez znane predhodne srčnožilne bolezni.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas simptomiem tai skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z infliksimabom, ki so imeli z infuzijo povezano reakcijo v času uvajalne faze zdravljenja do 6. tedna, je v času vzdrževalnega zdravljenja, to je od 7. do 54. tedna, z infuzijo povezano reakcijo imelo 27 %
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar infliksimabu un kuriem radās ar infūziju saistīta reakcija indukcijas fāzē līdz 6. nedēļai, 27% radās ar infūziju saistīta reakcija balstterapijas periodā - laikā no 7. līdz 54. nedēļai.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba 5 mg/kg vsakih 8 tednov je bila napovedana mediana izpostavljenosti infliksimabu v stanju dinamičnega ravnovesja (površina pod krivuljo koncentracija-čas v stanju dinamičnega ravnovesja, AUCss) pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 let do 17 let, približno 20 % nižja od napovedane madiane izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih.
Latvian: Pēc 5 mg/kg infliksimaba ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām, prognozētā vidējā infliksimaba iedarbība līdzsvara koncentrācijā (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā, AUCss) pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem līdz 17 gadiem bija par apmēram 20% zemāka nekā prognozētā vidējā zāļu iedarbība līdzsvara koncentrācijā pieaugušajiem.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba so opazili naslednje neželene učinke:
Latvian: Lietojot zāles, kas satur infliksimabu, ir novērotas šādas blakusparādības:
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno, da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Zessly.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Zessly varētu saņemt zāles TB ārstēšanai.
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60 [75,0 %]) kot v starostni skupini od 6 do 11 let 15/60 [25,0 %]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12 līdz 17 gadu vecuma grupā nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: VĀCIJA Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih osrednjih preskušanjih.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: amnezija, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, živčnost redki:
Latvian: Retāk: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95-% IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002).
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Slovenian: Srčno popuščanje Zdravilo Zessly morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po
Latvian: Zessly uzmanīgi jālieto pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Slovenian: 2 V dveh preskušanjih tretje faze pri Crohnovi bolezni so bolniki iz placebo skupine na začetku obeh študij prejeli začetni odmerek infliksimaba 5 mg/kg, v fazi vzdrževalnega zdravljenja pa so prejemali placebo.
Latvian: 2 Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60) kot v starostni skupini od 6 do 11 let (15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 līdz 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu, nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 vs.15/60).
Slovenian: ACR 50* Odziv
Latvian: ACR 50 atbildr eakcija*
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 11) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (11. pētījums) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovnega dajanja zdravila po premoru brez infliksimaba, daljšem od 16 tednov, še niso ugotovili.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav zināma.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so opažali zmanjšanje parametrov znakov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. število oteklih sklepov, število bolečih ali občutljivih sklepov, daktilitis in entezopatije).
Latvian: Novēroja, ka ar infliksimabu ārstētiem pacientiem samazinājās psoriātiskā artrīta raksturīgākie perifērās iedarbības rādītāji (tādi, kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts un entezopātijas pazīmes).
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF36 v študiji 11.
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabojumu konstatēja arī, nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes apkopotā vērtējuma 11. pētījumā.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Zessly in abatacepta torej ni priporočljivo.
Latvian: Zessly un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi,
Latvian: Zessly indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam nav atbildes reakcijas pret tradicionālo terapiju, arī kortikosteroīdiem,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot vienlaicīgi darbojošos anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzekli etanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju un nebija papildus klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar to, ja etanerceptu lietoja vienu pašu.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rjava in opalescentna.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli brūns un opalescējošs.
Slovenian: Okužbe
Latvian: INFEKCIJAS
Slovenian: ACR 20* Odziv
Latvian: ACR 20 atbildr eakcija*
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Zessly, povejte zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali če ste ga imeli kdaj v preteklosti.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis
Slovenian: Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Zessly.
Latvian: Aprēķiniet kopējo nepieciešamo sagatavojamā Zessly šķīduma tilpumu.
Slovenian: Pri večini (67 %) teh bolnikov ni bila potrebna nikakršna titracija odmerka, med tistimi, pri katerih pa je bila titracija odmerka potrebna, jih je kar 80 % doseglo klinični odziv in večina njih (64 %) je potrebovala le eno prilagoditev odmerka za 1,5 mg/kg.
Latvian: Klīnisku atbildreakciju sasniedza 80% pacientu, kam bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajših od 65 let.
Latvian: Nopietnu infekciju biežums ar infliksimabu ārstētiem 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija lielāks nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih, je bila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 25,3 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, in pri 16,5 %
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā un 16,5% pacientu kontroles grupā.
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov) N
Latvian: ACR atbildreakcija (% pacientu)