FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei centri situati nell'Est asiatico era somministrata una dose ridotta di docetaxel di 60 mg/m2 ogni 21 giorni.
Dutch: Onderzoekscentra in Oost-Azië dienden een gereduceerde dosis docetaxel toe van 60 mg/m2 elke 21 dagen.
Italian: Tabella 7 - Reazioni avverse al medicinale riportate in pazienti trattati con ramucirumab in combinazione con chemioterapia in studi clinici di fase 3 (RAINBOW, REVEL e RAISE)
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab in combinatie met chemotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (RAINBOW, REVEL en RAISE)
Italian: I sintomi di un ictus possono includere un intorpidimento improvviso o una debolezza al braccio, alla gamba ed al viso, una sensazione di confusione, una difficoltà a parlare od a capire gli altri, una improvvisa difficoltà a camminare o una perdita di equilibrio o di coordinazione o vertigini improvvise.
Dutch: Verschijnselen van een beroerte kunnen plotselinge gevoelloosheid of zwakte van arm, been en gezicht zijn, een verward gevoel, moeite met spreken en anderen begrijpen, plotselinge moeilijkheden bij het lopen of verlies van het evenwicht of coördinatie of plotselinge duizeligheid.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di ramucirumab nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de toediening van ramucirumab aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: ≤ Grado 1 [Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)]
Dutch: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di ramucirumab sulla fertilità nell'uomo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ramucirumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Italian: Per i pazienti con NSCLC, ramucirumab è controindicato quando il tumore presenti cavitazioni o coinvolga i grossi vasi sanguigni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voor patiënten met NSCLC is ramucirumab gecontra-indiceerd bij holtevorming in de tumor of als er grote vaten betrokken zijn bij de tumor (zie rubriek 4.4).
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno gli effetti indesiderati durante l'infusione.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u gedurende uw infusie controleren op bijwerkingen.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con una storia di sanguinamento congenito o acquisito non controllabile o con disordini trombotici, con una storia recente di sanguinamento grave (di Grado ≥3) o che avevano sperimentato un evento trombotico arterioso (ATE) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijke of verworven bloedings- of trombotische aandoeningen, die niet onder controle waren, met een recente voorgeschiedenis van ernstige bloeding (graad ≥3) of patiënten die een arteriële trombose hadden doorgemaakt in de 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie, werden uitgesloten.
Italian: La mediana dell'intensità della dose relativa di paclitaxel è stata di 87,7% per il braccio di Cyramza plus paclitaxel e del 93,2% per il braccio di paclitaxel più placebo.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van paclitaxel was 87,7% voor de arm met Cyramza plus paclitaxel en 93,2% voor de arm met placebo plus paclitaxel.
Italian: Neutropenia febbrile
Dutch: Febriele neutropenied
Italian: Cyramza può aumentare il rischio di problemi con la guarigione della ferita.
Dutch: Cyramza kan de kans op problemen met de wondgenezing verhogen.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione epatica di grado lieve [bilirubina totale ≥ 1.0-1.5 il limite superiore di normalità (ULN) e qualunque valore di AST o di bilirubina totale ≤ 1.0 ULN e AST > ULN] o con compromissione epatica di grado moderato (bilirubina totale > 1.5-3.0 ULN e qualunque valore di AST) rispetto ai pazienti con funzionalità epatica nella norma (bilirubina totale e AST ≤ ULN).
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine ≥1,0 - 1,5 maal de bovenste limiet van normaal (ULN) en elke ASAT of totaalbilirubine ≤ 1.0 ULN en ASAT > ULN) of matig-ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1.5 - 3.0 ULN en elke ASAT), vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN).
Italian: EU/1/14/957/001 - 1 flaconcino da 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 flaconcini da 10 ml
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Italian: Lo schema di trattamento con FOLFIRI era: irinotecan 180 mg/m2 somministrati in oltre 90 minuti e acido folinico 400 mg/m2 somministrato contemporaneamente in oltre 120 minuti; seguiti dalla somministrazione in bolo di 400 mg/m2 di 5-fluorouracile (5-FU) in 2-4 minuti; seguiti dalla somministrazione per infusione continua di 2.400 mg/m2 di 5-FU in 46-48 ore.
Dutch: Het FOLFIRI-regime was: irinotecan 180 mg/m2 toegediend in 90 minuten en folinezuur 400 mg/m2 gelijktijdig toegediend in 120 minuten; gevolgd door een bolus 5-fluoro-uracil (5-FU) 400 mg/m2 in 2 tot 4 minuten; daarna 5-FU 2.400 mg/m2 toegediend als continu infuus gedurende 46 tot 48 uur.
Italian: Prima della diluizione, controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons vóór verdunning op vreemde deeltjes en verkleuring (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht geel zonder zichtbare deeltjes).
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 12 e Figura 8.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
Italian: In uno studio condotto su animali, ramucirumab non ha compromesso la guarigione della ferita.
Dutch: In een dierstudie verstoorde ramucirumab de wondgenezing niet.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti gravi effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Cyramza (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt die zijn waargenomen bij de behandeling met Cyramza (zie ook: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Italian: Cyramza è usato per trattare i carcinomi in stadio avanzato del colon o del retto (parti dell'intestino crasso) negli adulti.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van een gevorderd stadium van kanker van het colon of rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen.
Italian: - ha programmato di sottoporsi ad un intervento chirurgico, ha avuto di recente un intervento chirurgico o ha avuto una scarsa guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico.
Dutch: - een operatie moet ondergaan, als u pas een operatie heeft ondergaan of als u na een operatie een wond heeft die slecht geneest.
Italian: Assenza di metastasi epatiche: ALT/AST ≤3 per ULN Metastasi epatiche: ALT/AST ≤5 per ULN
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Italian: Le analisi post hoc del sottogruppo non stratificato dei pazienti dello studio RAINBOW precedentemente trattati con trastuzumab (n= 39) hanno suggerito in tali pazienti un beneficio nella OS (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) e hanno dimostrato un beneficio nella PFS (HR 0.399, 95% CI
Dutch: Post hoc niet-gestratificeerde subgroepanalyse van de RAINBOW patiënten die eerder behandeld zijn met trastuzumab (n=39) suggereerde een overlevingsvoordeel bij zulke patiënten (HR 0,679, 95% BI 0,327, 1,419) en lieten een voordeel zien op de progressievrije overleving (PSF) (HR 0,399, 95% BI
Italian: Cyramza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ramucirumab, che è un anticorpo monoclonale.
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de werkzame stof ramucirumab bevat.
Italian: Nei casi più gravi, i sintomi possono includere respiro affannoso causato dal restringimento delle vie respiratorie, battito cardiaco accelerato e sensazione di svenimento.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de verschijnselen ook zijn: ademnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, snellere hartslag en zich zwak voelen.
Italian: Tel: +372 6 817 280
Dutch: Eesti Tel: +372 6 817 280
Italian: Modifiche della dose di FOLFIRI
Dutch: Dosisaanpassingen van FOLFIRI
Italian: Ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può aumentare il rischio di grave sanguinamento.
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op een ernstige bloeding verhogen.
Italian: Grave emorragia gastrointestinale, inclusi casi ad esito fatale sono stati riportati in pazienti con carcinoma gastrico trattato con ramucirumab in associazione a paclitaxel, e in pazienti con mCRC trattati con ramucirumab in associazione a FOLFIRI.
Dutch: Ernstige maag-darmbloedingen, waaronder fatale voorvallen, zijn gerapporteerd bij patiënten met maagkanker die met ramucirumab in combinatie met paclitaxel zijn behandeld, en bij patiënten met mCRC die zijn behandeld met ramucirumab in combinatie met FOLFIRI.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Cyramza se lei:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundiger voordat u dit middel toegediend krijgt, als u:
Italian: L'ORR nel braccio Cyramza più paclitaxel è stato del 27,9% mentre in quello placebo più paclitaxel è stato del 16,1%.
Dutch: De ORR in de arm met Cyramza plus paclitaxel was 27,9% en in de arm met placebo plus paclitaxel 16,1%.
Italian: 10 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Dutch: 10 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata con un filtro "protein sparing" di 0,22 micron e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
Dutch: Voor de infusie moet een separate infuuslijn worden gebruikt met een eiwitsparend filter van 0,22 micron en de lijn moet aan het eind van de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Italian: Se un paziente presenta una reazione correlata all'infusione (infusion-related reaction - IRR) di Grado 1 o 2, la premedicazione deve essere effettuata in tutte le infusioni successive.
Dutch: Als een patiënt een infusiegerelateerde reactie graad 1-2 ondervindt, moet voor alle volgende infusies premedicatie worden gegeven.
Italian: Encefalopatia epatica o sindrome epatorenale (si veda sezione 4.4).
Dutch: Hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom (zie rubriek 4.4).
Italian: Una singola dose di ramucirumab non ha compromesso la cicatrizzazione delle ferite nelle scimmie su cui era stata seguita una modalità incisionale a tutto spessore.
Dutch: Een enkelvoudige dosis ramucirumab verstoorde de wondgenezing bij apen niet bij gebruik van een incisiemodel met volledige dikte.
Italian: Placebo più docetaxel N=625
Dutch: Placebo plus docetaxel N=625
Italian: Reazione Avversea Grado NCI CTCAE
Dutch: NCI CTCAE graad
Italian: Cyramza viene somministrato come infusione endovenosa.
Dutch: Cyramza wordt toegediend als een intraveneus infuus.
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 non sono soddisfatti e la febbre è risolta
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2 en de koorts is niet verdwenen.
Italian: Durante ogni infusione, il medico o l'infermiere verificheranno la comparsa di effetti indesiderati.
Dutch: Dosisaanpassingen Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Italian: Include: emorragia anale, diarrea emorragica, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, ematochezia, emorragia emorroidale, sindrome di Mallory-Weiss, melena, emorragia esofagea, emorraggia rettale ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
Dutch: Omvat: anale bloeding, diarree, hemorragie, maagbloeding, maag-darmbloeding, hematemese, bloederige feces, hemorroïdale hemorragie, Mallory-Weiss-syndroom, melaena, slokdarmbloeding, rectale bloeding, bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal.
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione di docetaxel per specifici consigli sulla dose.
Dutch: Zie voor een specifiek doseringsadvies de voorschrijversinformatie van docetaxel.
Italian: Prima di ogni infusione di paclitaxel, i pazienti devono avere effettuato un esame emocromocitometrico con formula ed un esame ematochimico per valutare la funzionalità epatica.
Dutch: Voorafgaand aan elke paclitaxelinfusie dient van de patiënt een volledige bloedtelling en bloedchemie gedaan te worden om de leverfunctie te evalueren.
Italian: Nel REACH-2 è stata osservata una rilevante associazione esposizione-efficacia (si veda sezione 5.2).
Dutch: In REACH-2 werd een relevant verband tussen blootstelling en werkzaamheid waargenomen met ramucirumab (zie rubriek 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Cyramza per il trattamento del carcinoma del polmone è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van longkanker is 10 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 3 weken.
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 sono soddisfatti e la febbre è risolta
Dutch: Er wordt voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2 en de koorts is verdwenen.
Italian: - si verifica un aumento della pressione del sangue, fino a quando questa non è controllata con un medicinale anti-ipertensivo; - si verificano problemi con la guarigione della ferita, fino a quando la ferita è guarita; - si sottoporrà ad un intervento chirurgico programmato, quattro settimane prima dell'intervento chirurgico.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt als u: - hoge bloeddruk krijgt, totdat deze onder controle is met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - problemen krijgt met de genezing van een wond - een geplande operatie ondergaat, vier weken voor de operatie.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op vreemde deeltjes en verkleuring.
Italian: Le caratteristiche demografiche iniziali e della malattia sono state bilanciate: l'ECOG PS era 1 per il 72% dei pazienti.
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso di Cyramza è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C o per 4 ore a 25°C in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van Cyramza in 0.9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie is aangetoond voor 24 uur bij 2°C tot 8°C of gedurende 4 uur bij 25°C.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione renale di grado lieve [clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 a < 90 mL/min], di grado moderato (CrCl ≥ 30 a <60 mL/min) o con compromissione renale grave (CrCl 15
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 tot < 90 ml/min), matig- ernstige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl 15 tot 29 ml/min)
Italian: Cyramza non altera o altera in modo trascurabile la sua capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Reazioni clinicamente rilevanti (includenti quelle di Grado ≥ 3) associate con la terapia antiangiogenica osservate nei pazienti trattati con ramucirumab durante gli studi clinici sono state: perforazioni gastrointestinali, reazioni correlate all'infusione e proteinuria (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Klinisch relevante reacties (waaronder ≥ graad 3) die in verband gebracht worden met anti-angiogene therapie en die door klinische studies heen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met ramucirumab waren maag- en darmperforaties, infusiegerelateerde reacties en proteïnurie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Log-rank p-value stratificato Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Afkortingen: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Italian: Se è originario dell'Est asiatico, è possibile che riceva una dose iniziale ridotta di docetaxel di 60 mg per ogni m2 di superficie corporea da somministrare una volta ogni 3 settimane.
Dutch: Als u van Oost-Aziatische afkomst bent, kan het zijn dat u een verlaagde startdosis docetaxel krijgt van 60 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak eenmaal per 3 weken.
Italian: Un totale di 1.072 pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere o Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), in associazione a FOLFIRI.
Dutch: In totaal 1.072 patiënten werden gerandomiseerd (1:1) op ofwel Cyramza (n=536) 8 mg/kg ofwel placebo (n=536), beide in combinatie met FOLFIRI.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea per malattia metastatica, oppure durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di quest'ultima, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling voor gemetastaseerde ziekte of gedurende aanvullende behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de aanvullende behandeling en dat zij een de ECOG-PS hadden van 0-1.
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Dutch: Voor de classificatie van de frequentie is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥1/10)
Italian: E' stato osservato un effetto del trattamento sulla PFS per tutti i livelli di esposizione per ramucirumab 8 mg/kg somministrato ogni 2 settimane.
Dutch: Een effect van de behandeling op PFS werd waargenomen bij alle blootstellingsniveau's teweeggebracht door 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken.
Italian: Prima dell'uso, un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avranno diluito il contenuto del flaconcino con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal vóór gebruik de inhoud van de flacon verdund hebben met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Italian: Se si verifica una reazione correlata all'infusione durante il trattamento, il tempo di infusione sarà aumentato per la restante parte della stessa e per tutte le infusioni successive.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Cyramza reacties krijgt die samenhangen met de infusie, zal de tijdsduur voor de rest van de infusie en voor alle volgende infusies worden verlengd.
Italian: L'efficacia, misurata dall'incremento in OS era associata ad un intervallo crescente di esposizione a ramucirumab determinato da un dosaggio di ramucirumab pari a 8 mg/kg ogni 2 settimane e pari a 10 mg/kg ogni 3 settimane.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten met verbetering van OS werd geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab ten gevolge van een dosis van 8 mg/kg ramucirumab gegeven elke 2 weken en van 10 mg/kg ramucirumab gegeven elke 3 weken.
Italian: La farmacocinetica di paclitaxel non è stata modificata quando è stato somministrato in associazione a ramucirumab e la farmacocinetica di ramucirumab non è stata alterata quando è stato somministrato in associazione a paclitaxel.
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met ramucirumab en de farmacokinetiek van ramucirumab wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met paclitaxel.
Italian: Per i pazienti dell'Est asiatico, deve essere considerata una dose iniziale ridotta di docetaxel di 60 mg/m2 somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Dutch: Voor Oost-Aziatische patiënten dient een gereduceerde startdosis docetaxel van 60 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen in overweging genomen te worden.
Italian: Non c'è un impiego rilevante di ramucirumab nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del carcinoma gastrico avanzato o dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, dell'adenocarcinoma del colonretto del carcinoma del polmone e del carcinoma epatocellulare.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ramucirumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties gevorderde maagkanker of een gastro-oesofageale adenocarcinoom, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longcarcinoom en hepatocellulair carcinoom.
Italian: - coaguli di sangue nelle arterie: i coaguli di sangue arterioso possono portare ad infarto o ad ictus.
Dutch: − bloedstolsels in de slagaderen: bloedstolsels in de aderen kunnen een hartaanval of beroerte tot gevolg hebben.
Italian: I pazienti arruolati nello studio erano andati in progressione durante o dopo trattamento con sorafenib oppure erano intolleranti al sorafenib.
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden geïncludeerd hadden progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie met sorafenib of verdroegen sorafenib niet.
Italian: I pazienti con istologia squamosa sono a maggior rischio di sviluppare un grave sanguinamento polmonare; tuttavia, nessuna emorragia polmonare superiore al Grado 5 è stata osservata nei pazienti con istologia squamosa trattati con ramucirumab nello studio REVEL.
Dutch: Patiënten met de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom hebben een hoger risico om een ernstige pulmonale bloeding te ontwikkelen, hoewel er geen buitensporig aantal pulmonale hemorragieën graad 5 werd waargenomen bij met ramucirumab behandelde patiënten met plaveiselcelcarcinoom in REVEL.
Italian: Se ci sono complicazioni nella guarigione delle ferite, la terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa fino a quando la ferita è completamente guarita (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als er sprake is van complicaties bij de wondgenezing dient de behandeling met ramucirumab tijdelijk gestopt te worden, totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento una terapia antineoplastica sistemica è stata somministrata al 47,9% dei pazienti che avevano ricevuto Cyramza più paclitaxel e al 46,0% dei pazienti che avevano ricevuto placebo più paclitaxel.
Dutch: Systemische antikankerbehandeling na stoppen werd gegeven aan 47,9% van de patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen en aan 46,0% van de patiënten die placebo plus paclitaxel kregen.
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Italian: Neutropenia o Trombocitopenia
Dutch: Neutropenie of trombocytopenie
Italian: Una percentuale simile nei due bracci di pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi: 12% dei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel contro l'11% dei pazienti trattati con placebo più paclitaxel.
Dutch: Een vergelijkbaar percentage patiënten stopte met de behandeling wegens bijwerkingen: 12% van de patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel vergeleken met 11% van de patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel.
Italian: Per una stomatite ricorrente di Grado 2, ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU.
Dutch: Voor terugkerende stomatitis graad 2, 5-FU reduceren met 2 dosisniveaus.