FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abreviaturas: TGO = Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica; AST = Aspartato aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2- mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično pomembno izboljšali.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v preskušanjih faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Portuguese: 1,4 meses
Slovenian: 1,4 mesecev
Portuguese: A inibição do proteassoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Slovenian: Zaviranje 26S proteasoma to ciljano proteolizo preprečuje in vpliva na več signalnih kaskad v celici, kar končno vodi do smrti rakave celice.
Portuguese: Outras reações hepáticas notificadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia e hepatite.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepátic ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago okvaro jeter ni bilo sprememb v na odmerek normalizirani AUC bortezomiba.
Portuguese: Em doentes tratados com Bortezomib foram notificados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Portuguese: A injeção sob a pele é administrada nas coxas ou no abdómen.
Slovenian: Injiciranje pod kožo je možno na stegnih ali trebuhu.
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let, so oba režima zdravljenja, BR-CAP in R-CHOP, slabše prenašali (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com bortezomib (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com bortezomib.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli pred zdravljenjem z bortezomibom nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no bloco 1 e, 22% versus 11%, no bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no bloco 2), hipocalemia (18% versus 6%, no bloco 1, e 21% versus 12%, no bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no bloco 1 e, 4% versus 0, no bloco 2).
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po preverjanju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica grave
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinitev zdravila Bortezomib Hospira
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos e isoenzimas humanas do citocromo P450 expressos em cDNA, indicam que o bortezomib é primariamente metabolizado por oxidação, via enzimas do citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Slovenian: In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi preko encimov citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*, nemir
Portuguese: O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko/ posturalno hipotenzijo.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com Bortezomib Hospira (ver secção 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi zdravila Bortezomib Hospira niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Assegure-se de que está a ser administrada a dose correta por via subcutânea (2,5 mg/ml).
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nas AVD*** de cuidados pessoais)
Slovenian: Stopnja 2 z bolečino ali stopnja 3 (hudi simptomi; omejene fizične ADL***)
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram as taxas de resposta pós-transplante (RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali stopnjo odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Slovenian: V skupini BTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Hospira ter sido interrompido, a toxicidade não for resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Hospira tem de ser descontinuado.
Slovenian: • Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira ukiniti.
Portuguese: N = 130 (população ITT)
Slovenian: n = 130 (ITT populacija)
Portuguese: A incidência de herpes zóster entre os doentes do braço de BR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Slovenian: Pojavnost virusa herpes zoster v skupini BR-CAP je bila 10,7 % pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6 % (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 4,2 meses
Slovenian: 4,2 mesecev
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Risco relativo [RR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini BR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje ogroženosti [HR] = 0,51; p < 0,001).
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT intervala.
Portuguese: Nos estudos de mieloma múltiplo de agente único, o valor mais baixo da mediana da contagem de plaquetas foi de aproximadamente 40% do valor basal e nos estudos de LCM foi de 50%.
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40 % in v študiji MCL 50 % začetne vrednosti.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2) de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon srednjih razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com Bortezomib Hospira podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in zdravilo Bortezomib Hospira, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Portuguese: A incidência de morte com tratamento foi de 5% para o grupo tratado por administração subcutânea e 7% para o grupo tratado por administração intravenosa.
Slovenian: Pojavnost smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%) (95% IC)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%) (95 % IZ)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a depuração de bortezomib aumentou com o aumento da área de superfície corporal (ASC).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se očistek bortezomiba zveča z zvečanjem telesne površine.
Portuguese: Como conservar Bortezomib Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A solução reconstituída é clara e incolor, com um pH final de 4 a 7.A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor previamente à administração.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes, a amamentação deverá ser descontinuada, durante o tratamento com Bortezomib Hospira.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Hospira dojenje prekiniti.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Slovenian: Pri ponavljajočih odmerkih so bile povprečne vrednosti največjih plazemskih koncentracij v razponu 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m2 in 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m
Portuguese: Para estes coortes de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
Slovenian: Skupna stopnja 1-letnega preživetja za skupini bolnikov, ki sta prejemali ta dva odmerka, je bila 88,1 %.
Portuguese: Com uma duração mediana de seguimento de 40 meses, a mediana da SG (56,3 meses no grupo de R-CHOP, e não alcançada no grupo de BR-CAP) favoreceu o grupo BR-CAP, (RR estimado = 0,80; p = 0,173).
Slovenian: Z medianim nadaljnjim spremljanjem 40 mesecev, je bila glede medianega OS (56,3 mesecev v skupini R-CHOP, v skupini BR-CAP ni bilo doseženo) v prednosti skupina BR-CAP (ocenjeno HR = 0,80; p = 0,173).
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi fortemente relacionada com a perfusão em bólus de bortezomib.
Slovenian: Ortostatska/posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
Slovenian: Podatkov o možnih posledicah ali ozdravitvah periferne nevropatije v tem preskušanju ni na voljo.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3 974 doentes com mieloma múltiplo.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odziva je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče diareje ali bruhanja, je priporočljiva previdnost.
Portuguese: O que é Bortezomib Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Hospira Como utilizar Bortezomib Hospira Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Hospira Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Hospira Možni neželeni učinki
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Hospira é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Portuguese: N = 127 (população ITT)
Slovenian: n = 127 (ITT populacija)
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
Slovenian: • okužba ali vnetje trebuha in črevesja
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de BR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de RCHOP.
Slovenian: Mediano trajanje popolnega odziva je bilo 42,1 meseca v skupini BR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Hospira é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
Slovenian: V 1. ciklu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih ciklih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Portuguese: Numa análise exploratória de eficácia, em 49 doentes avaliados, tratados com 1,6 mg/m2 uma vez por semana e com 1,3 mg/m duas vezes por semana, foi reportada uma taxa de resposta de 67,3% (incluindo uma taxa de RC de 28,6%) medida segundo resposta hematológica (proteína-M).
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3 % (vključno z deležem CR 28,6 %).
Portuguese: 1 mg/m 2 ou de 1 mg/m 2 para 0,7 mg/m
Slovenian: 1 mg/m 2 ali z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica em associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 ciklih zdravljenja dosežejo odziv ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne cikle.
Portuguese: • antidiabéticos orais.
Slovenian: • peroralne antidiabetike
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Hospira e conteúdo da embalagem Bortezomib Hospira pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Hospira in vsebina pakiranja Bortezomib Hospira prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Portuguese: A neuropatia periférica de qualquer grau e a neuropatia periférica de grau ≥ 3 foram observadas em 40% e 8,5% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Periferno nevropatijo vseh stopenj so opazili pri 40 %, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5 % bolnikov.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Hospira deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
Portuguese: RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Slovenian: CR = popoln odziv; nCR = skoraj popoln odziv; PR = delni odziv; MR = minimalni odziv
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (num total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mieloide aguda com recaída, morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mieloično levkemijo zdravili z velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in bortezomibom, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in preskušanje so zaključili.
Portuguese: No grupo BR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Slovenian: V skupini BR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini RCHOP pa 2,9 % bolnikov.
Portuguese: Doentes com neuropatia pré-existente grave devem ser tratados com Bortezomib Hospira apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib Hospira šele po skrbnem pretehtanju razmerja med tveganjem in koristjo.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (BR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
Portuguese: Como resultado de uma análise interina pré-planeada, o braço da dexametasona foi interrompido por recomendação do comité de monitorização dos resultados e todos os doentes aleatorizados no grupo da dexametasona receberam bortezomib, independentemente do estadio da doença.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon, zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke, bolnikom, ki so bili randomizirani na deksametazon pa so ponudili bortezomib, ne glede na status njihove bolezni.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, omotica, občutek šibkosti ali izguba zavesti
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 ou do CYP2C19 (ver secção 4.5).
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Hospira daje v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o coração ou presença de fluido à volta do coração
Slovenian: • vnetje srčne ovojnice ali nabiranje tekočine okoli srca
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar Bortezomib Hospira se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, bortezomiba ne smete prejeti, razen če je nujno potrebno.
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de BTDx e TDx, respetivamente.
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81 %) bolnikih v skupini BTDx in 78 (61 %) bolnikih v skupini TDx.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (odds ratio 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Risco Relativo 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (Risco relativo 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib em monoterapia.
Slovenian: Analiza je pokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razmerje ogroženosti 0,511; 95 % IZ 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (razmerje ogroženosti 0,385; 95 % IZ 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom samim.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BDx, respetivamente, e a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82 %) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87 %) bolnikih v skupini BDx.
Portuguese: • se tem alergia ao Bortezomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bortezomib Hospira - če ste alergični na bortezomib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Bortezomib Hospira duas vezes por semana (Ciclos 1-4) Semana
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira dvakrat na teden (cikli 1-4)
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25 000 células/μl.
Slovenian: Zdravljenje z Bortezomib Hospira je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Portuguese: • se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Slovenian: Ponovno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma V preskušanju, v katerem so z bortezomibom ponovno zdravili 130 bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma, ki so imeli vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje, ki je vključevalo bortezomib, so bili najpogostejši neželeni učinki vseh stopenj, ki so se pojavili pri najmanj 25 % bolnikov, trombocitopenija (55 %), nevropatija (40 %), anemija (37 %), diareja (35 %) in zaprtje (28 %).
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib Hospira em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Slovenian: Bortezomib boste lahko prejeli tudi skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.