FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Avamys-t az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Avamys се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Avamys alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Avamys при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Avamys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avamys са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
Hungarian: Az Avamys ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Bulgarian: Препоръчителната доза Avamys за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Avamys a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 или повече години, Avamys намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Hungarian: Az Avamys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Bulgarian: Avamys е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Avamys 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Avamys намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Hungarian: Az Avamys hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Avamys са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: Avamys fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: Avamys флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avamys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Avamys са установени в проучванията?
Hungarian: Az Avamys hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Bulgarian: Avamys е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест и повече години.
Hungarian: Az Avamys hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Bulgarian: Активното вещество в Avamys, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Hungarian: A bizottság javasolta az Avamys-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Avamys да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Az Avamys orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Bulgarian: Avamys представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
Bulgarian: Как да използвате Avamys?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avamys-t?
Bulgarian: Как е проучен Avamys?
Hungarian: Az Avamys-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Bulgarian: Avamys трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avamys alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avamys?
Hungarian: Az Avamys hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Bulgarian: Avamys е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Hungarian: Az Avamys-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
Bulgarian: Avamys е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Hungarian: Az Avamys használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avamys нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: − Az EMEA kérésére.
Bulgarian: При поискване от ЕМЕА.
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pont alatt.
Bulgarian: Вижте "Състояния, за които трябва да внимавате" в точка 4.
Hungarian: Mindezek komoly vízvesztéshez vezethetnek (dehidráció).
Bulgarian: Това може да доведе до голяма загуба на вода (дехидратация).
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Hungarian: 7 év volt.
Bulgarian: 3 години.
Hungarian: Gyermekbetegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatok.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за ефикасност и безопасност при деца.
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt - ha Ön rendszeresen sokat iszik, vagy esetenként nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (mulatozik),
Bulgarian: ако приемате големи количества алкохол - ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол
Hungarian: Az alkoholfogyasztás és alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва приемът на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
Bulgarian: Най-вероятно червените кръвни клетки представляват вторична област на разпределение.
Hungarian: − ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét:
Bulgarian: Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
Hungarian: A diabetes monitorozásához szükséges laborvizsgálatokat rendszeresen kell elvégezni.
Bulgarian: Обичайните лабораторни тестове за проследяване на диабета трябва да се правят редовно.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) igen nagy mértékben kötődik a plazmaproteinekhez (> 99,99%).
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (парахидроксисулфат) с протеините е много високо (> 99,99%).
Hungarian: Túlsúlyos betegek folytassák az energiaszegény diétájukat.
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискоенергийната си диета.
Hungarian: • ha súlyos nehézlégzése van,
Bulgarian: ако имате тежки затруднения в дишането
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás", a 2. pont alatt).
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).
Hungarian: Az orvos a veseműködését is ellenőrizni fogja, mielőtt a kezelést újraindítja.
Bulgarian: Лекарят ще провери бъбречната Ви функция преди да започнете лечението отново.
Hungarian: Diagnózis:
Bulgarian: Диагностициране:
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandamet az Ön számára nem megfelelő.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.
Hungarian: Akut coronaria szindróma (ACS)
Bulgarian: Остър коронарен синдром (ACS)
Hungarian: Ez leggyakrabban azokat érinti, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek.
Bulgarian: Това най-често засяга хора с тежко бъбречно заболяване.
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PVdC/alumínium).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PVdC/алуминий).
Hungarian: • a B12-vitamin mennyiségének csökkenése a vérben
Bulgarian: намаляване на нивата на витамин B12 в кръвта
Hungarian: • a könnyű fizikai tevékenységet, pl. sétát követő gyors elfáradás
Bulgarian: лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne, netán a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVANDAMET-kezelést fel kell függeszteni, kivéve, ha az anyára nézve a várható előny ellensúlyozza a magzatot érintő kockázati tényezőket.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее или ако забременее, лечението с AVANDAMET трябва да бъде преустановено, освен ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Avandamet-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Avandamet
Hungarian: Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
Bulgarian: Не може да се изключи, че други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) могат също да окажат влияние върху експозицията на розиглитазон.
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
Hungarian: A betegek folytassák diétájukat és arra ügyeljenek, hogy a szénhidrát bevitelét a nap folyamán egyenletesen el kell osztani.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат да спазват диетата си с правилно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax ) nem haladták meg a 4 µg/ml-es értéket, még maximális dózisok esetén sem.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не са превишили 4 µg/ml, дори и при максимални дози.
Hungarian: Ennek valószínűsége fokozódik, ha cukorbetegségére egyéb gyógyszert is alkalmaz (pl. inzulint), ha veseproblémája van, vagy ha már elmúlt 65 éves.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Hungarian: Szükség lehet a beteg fokozott ellenőrzésére és az együtt adott gyógyszer adagjának a csökkentésére.
Bulgarian: Може да е необходимо засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е изяснено.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszerei adagját csökkenteni kell.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
Hungarian: Ez a táplálékhatás nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Bulgarian: Този ефект на храната не се приема за клинично значим.
Hungarian: - évente legalább 2-4-szer azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatinin-szintek a normál értékek felső határán vannak és az idős betegeknél.
Bulgarian: - най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормалните стойности и при пациенти в напреднала възраст.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F-értékek a felnőttek egyéni adataival azonos mértékűek voltak.
Bulgarian: Индивидуалното съотношение CL/F в педиатричната популация е било в същия обхват както индивидуалните данни при възрастни.
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Hungarian: Orvosa javasolni fogja, hogy a műtét előtt és után legalább 48 óráig szüneteltesse az Avandamet szedését.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.
Hungarian: • ha általános érzéstelenítésben végzett műtétje lesz.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е незначително.
Hungarian: Ebből kifolyólag az AVANDAMET terhesség alatt nem adható.
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се използва по време на бременност.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) szerepét a roziglitazon teljes antihyperglikémiás hatásában, emberben még nem tisztázták teljesen, és nem kizárható, hogy a metabolit hozzájárulhat a hatáshoz.
Bulgarian: Приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната антихипергликемична активност на розиглитазон не е напълно изяснен при човека и не може да се изключи, че метаболитът може да допринася за активността.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandamet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandamet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Metabolikus acidosis gyanúja esetén a gyógyszer adását fel kell függeszteni és a beteget azonnal kórházba kell küldeni (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: При подозрение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да бъде прекратено и пациентът да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Hungarian: A vérben a csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmában, és közel azonos időben alakul ki.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
Hungarian: A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be, és kövesse orvosa minden, diétával kapcsolatos utasítását.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
Bulgarian: Тъй като има вероятност за увеличаване риска от свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на препоръчваната доза розиглитазон.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandamet-et szedi.
Bulgarian: Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább „Terhesség és szoptatás", a 2. pont alatt).
Bulgarian: ако кърмите (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).
Hungarian: A szokásos dózisok és adagolási rend esetén a steady state plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki és általában kevesebb, mint 1 µg/ml.
Bulgarian: При прием на обичайни дози метформин и нормален дозов режим, равновесни плазмени концентрации се достигат за 24-48 часа и обикновено са по-малки от 1 µg/ml.
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL)
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С "BLUE BOX")
Hungarian: A hatóanyagok a roziglitazon és a metformin.
Bulgarian: Активните вещества са розиглитазон и метформин.
Hungarian: Az Avandamet szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Bulgarian: Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Hungarian: A roziglitazon és a metformin kimutatható volt a kísérleti állatok tejében.
Bulgarian: Както розиглитазон, така и метформин са открити в млякото на експериментални животни.
Hungarian: Összességében véve, ezek a szintemelkedések enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem indokolták a terápia megszakítását.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до умерено тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
Hungarian: A HbA1c statisztikailag szignifikáns javulását a kiindulási értékhez képest csak a metformin-csoportban érték el.
Bulgarian: Подобрение в HbA1c от основното състояние е достигнало статистическа значимост само в групата с метформин.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba nagyszámú időskorú, valamint enyhe-mérsékelt vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на пациентите или определени групи, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и във клинични изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Hungarian: Emberben nem izoláltak metabolitokat.
Bulgarian: При хората не са установени метаболитни продукти.
Hungarian: Az Avandamet és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Bulgarian: Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálatot (roziglitazon napi 8 mg-ig vagy metformin napi 2000 mg-ig) végeztek 2-es típusú diabetesben szenvedő 197 gyermeken (10-17 évesek), 24 hetes időtartammal.
Bulgarian: Активно контролирано клинично проучване (розиглитазон до 8 mg дневно или метформин до 2 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици е проведено при 197 деца (на възраст 10-17 години) с тип 2 диабет.
Hungarian: A törések leggyakrabban a lábon, a kézen és a karon fordulnak elő.
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и ръката.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás következtében a gyógyszer bejut-e a csecsemő szervezetébe.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
Hungarian: • ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (cukorbetegség egyik szövődménye, amely gyors súlyvesztést, hányingert vagy hányást okoz),
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
Hungarian: Ha abbahagyja az Avandamet szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Hungarian: Erről a beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, főleg a kezelés kezdeti szakában.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и е необходимо да се правят по-чести кръвни тестове за проследяване нивото на глюкозата в кръвта, особено при започване на лечението.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandamet hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandamet може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Hungarian: Az Avandamet tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте Avandamet таблетки точно както Ви е казал
Hungarian: A tejsavas acidosis incidenciája csökkenthető és csökkenteni is kell, mérlegelve az egyéb rizikófaktorokat, mint a rosszul kontrollált diabetes, ketosis, tartós koplalás, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség, valamint bármely, hipoxiával társuló állapot.
Bulgarian: Честотата на случаите на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена и чрез оценка на други рискови фактори като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност или други състояния, свързани с хипоксия.
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból, roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál nem, akiknek myocardiális ischaemiás tünetei vannak.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със симптоми на миокардна исхемия.
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron és ösztradiol szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтеза на естрадиол и прогестерон в яйчниците, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния цикъл и фертилитета (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatok adatai igazolják, hogy az együtt adott roziglitazon és metformin biztonságossági profilja hasonló a két gyógyszer kombinált mellékhatás profiljához.
Bulgarian: Данните от двойно слепи проучвания потвърждават, че профилът на безопасност при едновременно приложение на розиглитазон и метформин е подобен на комбинирания профил на нежеланите лекарствени реакции на двата лекарствени продукта.
Hungarian: y ha szervezete kiszárad - például súlyos hányás, hasmenés vagy láz után.
Bulgarian: ако се обезводните - например след тежко повръщане, диария или повишена температура.
Hungarian: A tejsavas acidosis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása következményeként fordulhat elő.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, което може да се наблюдава в резултат на натрупване на метформин.
Hungarian: Az AVANDAMET nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: AVANDAMET не повлиява, или повлиява пренебрежимо слабо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az AVANDAMET nem javallott 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на AVANDAMET при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точки 5.1 и 5.2).