FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Onpattro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
French: La société qui commercialise Onpattro fournira du matériel éducatif pour les médecins et les patients contenant des informations relatives à la façon d'administrer le médicament de façon sûre à domicile et à la façon de gérer les effets indésirables.
English: An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Onpattro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onpattro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds) et réactions liées à la perfusion, dont douleurs, nausées (envie de vomir), maux de tête, fatigue, vertiges, toux et problèmes respiratoires, rougeur de la peau, accélération de la fréquence cardiaque, hypotension ou hypertension et gonflement du visage.
English: This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine défectueuse, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïdes et soulage les symptômes de l'amylose hATTR.
English: What is Onpattro and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quel cas est-il utilisé?
English: hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
French: L'amylose hATTR est rare et Onpattro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
English: What are the risks associated with Onpattro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onpattro?
English: Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion, et ces dernières peuvent être contrôlées au moyen d'une prémédication et de changements du débit de perfusion.
English: Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
French: Onpattro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'amylose.
English: In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
French: Chez les patients atteints d'amylose hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
French: Afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients doivent recevoir des corticoïdes, du paracétamol ainsi que des médicaments connus sous le nom d'antihistaminiques H1 et H2 avant l'administration d'Onpattro.
English: The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
French: La substance active contenue dans Onpattro, le patisiran, est un «petit ARN interférent» (pARNi), un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
English: For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onpattro, voir la notice.
English: After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
English: This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
English: Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
English: How is Onpattro used?
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
English: Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
French: Onpattro peut être administré à domicile par un professionnel de santé si le patient a bien toléré au moins trois perfusions administrées à l'hôpital.
English: In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
English: Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
French: Onpattro est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
English: How does Onpattro work?
French: Comment Onpattro agit-il?
English: Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}>
English: This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
French: C'est une réaction très rare, qui peut être sévère lorsqu'elle apparaît.
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
French: Les profils de sécurité et de tolérance dans les deux groupes de traitement étaient comparables.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
French: Les données de sécurité sur le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
French: Vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
English: This is one of the most common causes of heart disease.
French: Ceci est une des causes les plus fréquentes de maladie cardiaque.
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
French: Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
English: Adapted from “Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
French: Adapté de “Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
French: Cependant, essayez de toujours prendre votre comprimé au même moment de la journée.
English: Overall conclusion on benefit/risk
French: Conclusion générale sur le rapport bénéfice/risque
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Boîte sécurisée pour votre protection.
English: Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
French: Ils ne peuvent donc pas être extrapolés aux dosages plus faibles.
English: Common: allergic reactions.
French: Fréquents: réactions allergiques.
English: Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
French: Des augmentations et des diminutions du taux de sucre dans le sang ont également été rapportés (Si vous avez du diabète, vous devez continuer à contrôler soigneusement votre taux de sucre dans le sang).
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
French: Ces augmentations sont habituellement mineures et transitoires, et ne requièrent pas l'interruption du traitement.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
French: Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de {NOM DU PRODUIT}.
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
French: Le traitement a été initié pendant la phase aiguë après hospitalisation et administré pendant 16 semaines.
English: At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
French: Lors de la réunion plénière de décembre, le CHMP a adopté une liste de questions au sujet des points suivants:
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de le devenir.
English: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication
French: − une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament,
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
French: {PRODUCT NAME} est contre indiqué chez les patients présentant :
English: From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
French: Chez ces 46 patients, la baisse moyenne du LDL-C était d'environ 21%.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
French: Évaluation de l'efficacité clinique
English: However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
French: Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans le sang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins, qui peuvent à la longue être obstrués.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
French: Cette dose peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la dose dont vous avez besoin.
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin si cela arrive.
English: Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
French: Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité de conduite.
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
French: Après administration orale, les comprimés pelliculés d'atorvastatine ont une biodisponibilité de 95% à 99% en comparaison à une solution orale.
English: Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
French: Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme et est nécessaire pour une croissance normale.
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
French: AVC (fatals et non fatals)
English: The following side effects are important and will require immediate action if you experience them:
French: Les effets indésirables suivants sont importants et requièrent une action immédiate si vous les constatez:
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de plus de 70 ans utilisant les posologies recommandées est similaire à celles observées dans la population générale.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
French: • que le TAMM a introduit dans le RCP le texte proposé par le CHMP:
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
French: La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines.
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} doivent être avalés en entier avec une boisson ou de l'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
English: Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
French: Les études de mortalité et de morbidité avec l'atorvastatine ne sont pas encore terminées.
English: - Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
French: - La rubrique 5.1 a été mise à jour, afin de tenir compte des résultats des études ASCOT-LLA et CARDS, comme suit:
English: The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été démontrée.
English: Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
French: La clarithromycine a augmenté la Cmax et l'ASC de l'atorvastatine de 56% et 80%, respectivement.
English: The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
French: Le CHMP approuve le fait qu'il n'y a pas de raison de penser que des doses plus élevées auraient un effet plus faible que la dose de 10 mg dans l'indication approuvée, indépendamment des taux de cholestérol individuels cibles et du profil de sécurité potentiellement différent pour des dosages plus élevées.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
French: • qu'aucune donnée de sécurité allant contre l'élargissement de l'indication n'a été identifiée,
English: Do not use, if package has already been opened.
French: Ne pas utiliser une boîte déjà ouverte.
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
French: Dans le groupe atorvastatine (n = 253), aucune progression de l'athérosclérose n'a été observée.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
French: Le CHMP a recommandé de faire droit à la demande de modification de type II pour l'élargissement de l'indication.
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
French: En comparaison à la pravastatine, les effets de l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs (p=0,02).
English: It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
French: Il est reconnu que des taux élevés de cholestérol augmente le risque de maladie cardiaque.
English: Use as directed by your doctor.
French: A utiliser selon les indications de votre médecin.
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
English: Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
French: Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à {PRODUCT NAME}.
English: In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
French: Dans une étude compassionnelle portant sur 64 patients, l'information concernant le LDL récepteur était disponible chez 46 d'entre eux.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
French: • que le CHMP a examiné la saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, concernant l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I);
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, Code ATC : C10AA05
English: Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
French: L'atorvastatine ne s'est pas montrée carcinogène chez le rat.
English: In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
French: Afin d'obtenir la même efficacité absolue de l'atorvastatine chez les patients des deux sexes, il est donc nécessaire d'administrer le traitement à des femmes présentant le même risque absolu que les hommes, c'est-à-dire à des femmes présentant davantage de facteurs de risque supplémentaires (femmes plus âgées, ménopausées, etc.).
English: A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
French: Un régime standard pour diminuer le taux de cholestérol doit être maintenu pendant le traitement.
English: If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
French: Si vous avez une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire et particulièrement, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou avez de la température, arrêtez de prendre {NOM DU PRODUIT} et prévenez immédiatement votre médecin.
English: Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
French: De plus, le demandeur a fourni des éléments appropriés et objectifs contre la restriction excluant les femmes de l'indication proposée, étant donné les connaissances actuelles sur les effets bénéfiques de traitements par statines en général et chez les femmes également, y compris des résultats d'études cliniques, des orientations et des recommandations internationales.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
French: Elles étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines {PRODUCT NAME} a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
French: • le CHMP considère, dès lors, que le profil bénéfice/risque est favorable pour l'élargissement de l'indication mentionné ci-dessus.
English: Rare: myositis, rhabdomyolysis.
French: Rares: myosite, rhabdomyolyse.
English: In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
French: Lors des études cliniques au cours desquelles {PRODUCT NAME} était administré avec des agents antihypertenseurs ou hypoglycémiants, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
English: Before the treatment
French: Avant initiation du traitement
English: − during pregnancy
French: − en cas de grossesse,
English: The response is maintained during chronic therapy.
French: Elle se maintient pendant le traitement chronique.
English: However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
French: Cependant, les concentrations de digoxine augmentent d'environ 20% après administration de digoxine avec 80 mg d'atorvastatine par jour.