FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyser af immunogenicitet er produkt-specifikke, og derfor er sammenligning med antistof-tal for andre produkter ikke hensigtsmæssig.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Danish: Der var i alt seks personer, der seponerede medicinen i denne periode, hvoraf kun et tilfælde skyldtes en bivirkning (postoperativ sårinfektion).
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Danish: To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Danish: ORENCIA mindsker immunsystemets angreb på det normale væv ved at påvirke de immunceller (T-lymfocytter), som bidrager til udviklingen af leddegigt.
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation til vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem (viz bod 4.4).
Danish: I studie VI, som kun omfattede voksne, opnåede en væsentligt større andel af patienterne i abatacept plus methotrexat-gruppen (41%) DAS28 (CRP)-defineret remission (score < 2,6) versus methotrexat plus placebo-gruppen (23%) ved år 1.
Czech: Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s abataceptem plus methotrexát (41 %) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti skupině s methotrexátem plus placebo (23 %) v 1. roce.
Danish: Typen af fyldt injektionssprøjte du modtager, afhænger af den dosis din læge udskriver.
Czech: To, kterou z předplněných stříkaček dostanete, závisí na tom, co předepsal Váš lékař.
Danish: DAS28
Czech: Odpověď DAS28
Danish: Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Danish: Inaktiv sygdom* * Ingen aktive led, lægens globale vurdering af sygdomsalvorlighed ≤10 mm og CRP≤0,6 mg/dl.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Danish: hvis du bruger et apparat til at måle blodsukker.
Czech: jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
Danish: I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
Czech: Ve studii VI bylo po 12 měsících pozorováno zlepšení ve skupině s abataceptem plus methotrexát v porovnání se skupinou s methotrexátem plus placebo jak u PCS, tak u MCS, a toto zlepšení se udrželo po dobu 2 let.
Danish: Studie II, VI og SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Czech: Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Danish: Hvis du allerede får ORENCIA intravenøst og ønsker at skifte til subkutan behandling, skal du have en subkutan indsprøjtning i stedet for den næste intravenøse infusion, efterfulgt af en ugentlig subkutan injektion af ORENCIA.
Czech: Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden.
Danish: Der er set større forbedringer med abatacept end med placebo i andre målinger af sygdomsaktivitet af reumatoid artritis, som ikke er inkluderede i ACR-responskriterierne fx morgenstivhed.
Czech: Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
Danish: Antireumatisk behandling er blevet associeret med reaktivering af hepatitis B. Der bør derfor udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med publicerede retningslinjer forud for behandling med ORENCIA.
Czech: Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Czech: Pero aplikuje lék automaticky.
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skaden på dine led at forbedre din fysiske funktionsevne
Czech: ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení Vaší fyzické funkce
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 voksne patienter.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 a 351 dospělých pacientů.
Danish: ORENCIA bør gives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Czech: Přípravek ORENCIA by se měl podávat jako 30minutová intravenózní infuze.
Danish: Efter pneumokokvaccination var 62 af de 112 patienter, der blev behandlet med abatacept, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på pneumokok-polysaccharid-vaccine med mindst en fordobling i antistoftitre.
Czech: Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.
Danish: Abatacept modulerer selektivt et primært co-stimulerende signal, der er nødvendigt for fuld aktivering af de T-lymfocytter, hvor CD28-receptoren er til stede.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Czech: A. Rozhodněte se, kam injekci aplikujete (místo vpichu) Injekci můžete aplikovat: o na přední stranu stehna o do břicha, ne však 5 cm okolo pupku (Obrázek 3).
Danish: Du kan godt bruge det samme lår til de ugentlige indsprøjtninger, så længe injektionsstedet er ca. 2,5 cm fra det sidste injektionssted.
Czech: Injekce podávané jednou týdně můžete aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan abatacept blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent studie designet med steady state dalkoncentration (Cmin) som primært endepunkt ved 4 måneder (kortvarig periode) i aldersgruppen 6-17 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního abataceptu byla hodnocena v jednoramenné otevřené studii, kde byla primárním cílem minimální koncentrace v ustáleném stavu (cmin) po 4 měsících (krátkodobé sledování) v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvidet flange, som gør den nemmere at holde og indsprøjte, og en beskyttelseshætte som automatisk dækker for kanylen efter endt indsprøjtning.
Czech: Předplněná stříkačka má protažený lem, který usnadňuje její držení a manipulaci, a chránič jehly, který jehlu po podání automaticky zakryje.
Danish: En kanyleboks er en speciel affaldsbeholder til spidse genstande, som kan købes i en række detailforretninger.
Czech: Kontejnery na použité jehly jsou zvláštní nádoby odolné proti propíchnutí, které lze zakoupit v obchodní síti.
Danish: Efter gentagne intravenøse infusioner (dag 1, 15, 30 og herefter hver 4. uge) har farmakokinetik for abatacept hos patienter med reumatoid artritis vist dosisproportionelle stigninger i Cmax og AUC over dosisområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.
Czech: Po mnohočetných intravenózních infuzích (den 1, 15, 30 a poté každé 4 týdny) vykázala farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax a AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg.
Danish: Amenoré, menoragi
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
Danish: Utilstrækkeligt respons på MTX
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX)
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace.
Danish: Opbevar pennen i køleskab, indtil du skal anvende den.
Czech: Pero uchovávejte v chladničce, dokud nebudete připraveni je použít.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (inklusive tracheitis, nasopharyngitis og sinusitis)
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, nasofaryngitidy a sinusitidy)
Danish: Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.
Czech: Podává se formou 30minutové intravenózní infuze v dávce uvedené v tabulce 1.
Danish: Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente pneumokokvaccine.
Czech: Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 23valentní pneumokoková vakcína.
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier .
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Danish: Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en "levende vaccine" i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Czech: Vaše dítě může být ohroženo závažnou infekcí způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste užila.
Danish: Børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) Børnegigt er en længerevarende inflammatorisk sygdom, der påvirker et eller flere led hos børn og unge.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Danish: Patientens vægt
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Czech: Ve studiích II a VI bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Danish: Vigtig brugervejledning Læs denne vejledning grundigt og følg den trin for trin.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Danish: *Bemærk: figuren viser den 50 mg fyldte injektionssprøjte Fortsæt til Trin 3
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Danish: RA påvirker mennesker forskelligt.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Danish: Sikkerhed og virkning af ORENCIA hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Risikoen for opblussen af sygdom hos patienter i fortsat behandling med abatacept var mindre end en tredjedel af risikoen for placebo-behandlede patienter (estimeret hazard ratio=0,31; 95% CI 0,16;
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem, bylo riziko vzplanutí onemocnění méně než jedna třetina oproti pacientům ve skupině s placebem (odhadovaný poměr rizika=0,31; 95% CI 0,16; 0,59).
Danish: Patienterne i studie II, III IV og VI randomiseredes til fast dosis abatacept, ca. 10 mg/kg, eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Czech: Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III).
Danish: Lægen kan anbefale en anden metode til blodsukkerkontrol.
Czech: Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního cukru.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Czech: Před aplikací injekce nechte stříkačku na 30 až 60 minut ležet při pokojové teplotě.
Danish: behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid artritis, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Czech: léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez předchozí léčby methotrexátem.
Danish: - Gem ikke ubrugt infusionsvæske til senere brug.
Czech: - Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil undervise dig i, hvordan du selv indsprøjter ORENCIA ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci předplněné stříkačky.
Danish: Opbevar den i køleskab, indtil du skal anvende den.
Czech: Stříkačku uchovávejte v chladničce, dokud nebudete připraveni ji použít.
Danish: hvis du har kræft, vil din læge beslutte, hvorvidt du kan fortsætte med ORENCIA.
Czech: jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.
Danish: Af de 219 patienter med pJIA, der blev behandlet med subkutan abatacept under de første 4 måneders behandling med abatacept, var frekvensen af lokale injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smerter og erytem på injektionsstedet var de hyppigst indrapporterede lokale injektionsreaktioner.
Czech: U 219 pacientů s pJIA léčených subkutánním abataceptem během prvních 4 měsíců léčby abataceptem byl výskyt lokálních reakcí na podání injekce 4,6 % (10/219); bolest v místě vpichu a erytém v místě vpichu byly nejčastěji hlášené lokální reakce na podání injekce.
Danish: Det totale indhold (1 ml) i den fyldte pen bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Czech: Podává se úplný obsah (1 ml) předplněného pera, a to pouze jako subkutánní injekce.
Danish: Studie SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk udtrykt som ændringen i forhold til baseline i van der Heijde modificeret total Sharp score (mTSS) og dets komponenter.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på pennen.
Czech: NEVRACEJTE krytku na pero.
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 og 351 voksne patienter.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 a 351 dospělých pacientů.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering under graviditeten.
Czech: Podávání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke på stemplet og tryk stemplet helt i bund, indtil al medicinen er blevet indsprøjtet (Figur 6).
Czech: Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6).
Danish: Dette skyldtes først og fremmest ikke-alvorlige infektioner i de øvre luftveje i aldersgruppen 2-5 år.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne og børn fx forværring af dissemineret sklerose.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Danish: Steady state af abatacept blev opnået ved dag 85 efter den ugentlige kropsvægtbaserede abatacept subkutane dosering.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do dne 85 po týdenním podávání subkutánního abataceptu v dávkách podle tělesné hmotnosti.
Danish: Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
Danish: 22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Czech: Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů.
Danish: De havde aktiv sygdom, med et gennemsnitligt antal aktive led på 11,8, gennemsnitligt antal led med tab af bevægelse på 10,3. og et gennemsnitligt forhøjet C-reaktivt protein (CRP) niveau på 1,24 mg/dl ved baseline.
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 11,8, průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 10,3 a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 1,24 mg/dl) na počátku léčby.
Danish: o Tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige bekymringer, og hvornår der skal søges hjælp hos sundhedspersoner.
Czech: o Známky a příznaky stavů významných z hlediska bezpečnosti léčby a jak vyhledat odbornou zdravotnickou pomoc.
Danish: Farmakokinetikken af abatacept er ens for voksne RA og pædiatriske pJIA patienter med undtagelse af den højere s.c. absorption hos pJIA patienter.
Czech: Farmakokinetika abataceptu je podobná u dospělých pacientů s RA a pediatrických pacientů s pJIA kromě vyšší subkutánní absorbce u pacientů s pJIA.
Danish: Pædiatrisk pJIA population
Czech: Pediatrická populace s pJIA
Danish: Typen på alvorlige infektioner var tilsvarende mellem de abatacept- og placebobehandlede grupper (se pkt.
Czech: Typy závažných infekcí byly u skupin léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4).
Danish: ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.
Czech: Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Czech: Během prodlouženého sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osoboroků.
Danish: o En advarsel til patienter, der har fået ORENCIA under graviditet, om at underrette sundhedspersoner, før barnet vaccineres, på grund af den potentielle risiko for alvorlige infektioner forårsaget af immunisering med levende vacciner.
Czech: o Kontaktní údaje lékaře, který přípravek ORENCIA předepsal o Varovné sdělení pacientkám, které užívaly přípravek ORENCIA během těhotenství, aby o tom informovaly zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním dítěte vzhledem k možnému riziku těžkých infekcí způsobených podáním živých vakcín.
Danish: Udvælg et injektionssted enten på maven eller foran på låret.
Czech: Zvolte místo aplikace buď na břichu, nebo na přední straně stehen.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hos patienter med leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og hævede led.
Czech: U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů.
Danish: Studie III vurderede effekt og sikkerhed af abatacept hos patienter med utilstrækkeligt respons på en TNFhæmmer, hvor TNF-hæmmeren seponeredes inden randomisering; andre DMARDs var tilladt.
Czech: Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Danish: Generelt havde 6,9% (15/218) af forsøgspersonerne (kombinerede kohorter) et positivt immunogenicitetsrespons i forhold til baseline under den kumulative periode, der omfatter den kortvarige behandlingsperiode på 4 måneder, forlængelsesperioden på 20 måneder og opfølgningsperioden på 6 måneder efter abatacept.
Czech: Celkově mělo 6,9 % (15/218) subjektů (ze všech kohort) během kumulativní fáze pozitivní imunogenní odpověď vzhledem k počátečnímu stavu, a to včetně 4měsíční krátkodobé léčebné fáze, 20měsíční prodloužené léčebné fáze a 6měsíční následné fáze po podání abataceptu.
Danish: In vitro-studier og dyremodeller har vist, at abatacept modulerer det T-lymfocytafhængige antistofrespons og inflammation.
Czech: Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou odpověď závislou na T lymfocytech a zánět.
Danish: Et randomiseret, enkelt (investigator)-blindet, non-inferioritetsstudie blev udført med henblik på at vurdere sikkerhedsprofil og effekt ved ugentlig subkutan (s.c.) administration af abatacept administreret uden en intravenøs (i.v.)
Czech: Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní intravenózní (i.v.)
Danish: ORENCIA anvendes til at behandle moderat til svær leddegigt, når du ikke reagerer godt nok på behandling med anden sygdomsmodificerende medicin eller med en gruppe lægemidler, der kaldes "tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere".
Czech: ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og at klargøre relevant symptomatisk behandling.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.