FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Slovak: Pediatrickí pacienti so psoriázou splakmi Pacientom spediatrickou psoriázou splakmi (vo veku 4 až 17 rokov) sa podávali dávky 0,8 mg/kg
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol ≥ 20% zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia uankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (biologicky podobné lieky)
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná dvakrát týždenne.
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1195/001 1 naplenená injekčná striekačka EU/1/17/1195/002 2 naplenené injekčné striekačky EU/1/17/1195/003 4 naplenené injekčné striekačky
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Slovak: Štúdia 4 hodnotila 142 pacientov a mala podobné vstupné kritériá ako štúdie 2 a 3. Pacienti dostávali vtejto štúdii dávku 50 mg etanerceptu alebo placebo jedenkrát týždenne v trvaní 12 týždňov a potom dostávali všetci pacienti votvorenej fáze etanercept 50 mg jedenkrát týždenne počas ďalších 12 týždňov.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
English: Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Slovak: Erelzi 25 mg injekcia etanercept (etanerceptum) s.c.
English: Traceability
Slovak: Metotrexát
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOXU) - 50 MG NAPLNENÉ PERO
English: Renal and hepatic impairment
Slovak: Erelzi sa má upacientovsprekonanou hepatitídou
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov schronickou psoriázou splakmiamala tie isté zaraďovacie kritériáako štúdia 1 plus psoriatická plocha aindex závažnosti (PASI) vskríningu minimálne 10. Etanercept sa podával vdávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň vtrvaní 6 mesiacov.
English: SN
Slovak: SA
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Slovak: horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava; • Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Slovak: Na vyhodnotenie zápalu na začiatku apočas týždňa 12 a 104 sa vykonali vyšetrenia sakroiliakálneho kĺbu achrbtice pomocou MRI.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Slovak: (vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Slovak: Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní lieku Erelzi, oznámte to lekárovi.
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Slovak: (BEZ BLUE BOXU) - 50 MG NAPLNENÉ PERO
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Slovak: Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere etanercept (etanerceptum)
English: Remissionc
Slovak: PODÁVANIA
English: Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu (etanerceptum).
English: Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Slovak: Dospelí pacienti saxiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu Účinnosť etanerceptu sa upacientov saxiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Slovak: 1 naplnené pero SensoReady 2 naplnené perá SensoReady 4 naplnené perá SensoReady
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Slovak: Vporovnaní splacebom viedla liečba etanerceptom kštatisticky významnému zlepšeniu vASAS 40,
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Slovak: takétopoužitie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
English: Member State EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ / EHP
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsobu podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Slovak: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Slovak: Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Slovak: Novgos 3.6 mg Implant
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Germany
Slovak: Austria
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Slovak: Novogos 3,6 mg Implantat
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Dňa 30. novembra 2017 požiadala Európska komisia podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Slovak: Okrem toho by sa mali pred začatím alebo obnovením liečby liekom Xofigom zvážiť preventívne opatrenia, akými sú použitie bisfosfonátov alebo denosumabu.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí v miestach s vysokou pohyblivosťou kostí, akými sú miesta degeneratívnej kostnej choroby (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-) zlomeniny, čím sa zvyšuje riziko zlomenín.
English: Information for patients
Slovak: Vedecké závery
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Slovak: Na záver výbor PRAC neodporúča kombináciu rádia 223 s inými systémovými liečbami rakoviny, ako s analógmi LHRH.
English: More about the procedure
Slovak: Celkový záver
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Slovak: Rozsah tohto rizika však nie je úplne objasnený, pretože vo všetkých dostupných štúdiách, ako to tiež uviedla skupina SAG, boli zistené významné obmedzenia
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Slovak: Okrem toho v štúdii ALSYMPCA sa štatisticky významný celkový prospech z liečby prežitia nedal demonštrovať v podskupinách pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami (HR pre rádium 223 až placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466].
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Slovak: Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že u dospelých pacientov s CRPC a mierne symptomatických kostných metastáz by sa prínos liečby mal starostlivo posúdiť, aby prevážili riziká vzhľadom na to, že pri liečbe bude pravdepodobne na dosiahnutie prínosu potrebná vysoká osteoblastická aktivita.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Slovak: Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Slovak: Vzhľadom na pozorované oneskorené riziko zlomenín, tieto dva aspekty sa majú pozorne sledovať minimálne 24 mesiacov po začatí liečby.
English: Information for healthcare professionals
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Slovak: Okrem toho približne trikrát viac pacientov zaznamenalo zlomeniny v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom.
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Slovak: Tieto charakteristiky sú v súlade s povolenou indikáciou.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Slovak: V súlade s výsledkom stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu (SAG) preto výbor PRAC usúdil, že tieto zistenia sú relevantné pre povolenú indikáciu.
English: Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Slovak: Gallen (APCCC) v roku 2015).
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Slovak: Podobne keďže chemoterapia je povolené na liečbu mCPRC v kombinácii s prednizónom / prednizolónom, o ktorom je známe, že nepriaznivo ovplyvňuje kosti, nie je možné vylúčiť ďalšie zvýšené riziko.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Slovak: Pri absencii klinických údajov výbor PRAC usúdil, že zdravotnícky personál by sa mal upozorniť na to, aby zabezpečil intervaly bez liečby na základe polčasov eliminácie najmenej 5 dní po začatí liečby pomocou rádia 223 a najmenej 30 dní po podaní poslednej dávky rádia 223 pred následnou systémovou liečbou rakoviny.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA bol výskyt zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami približne dvojnásobný v porovnaní so skupinou s placebom.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Slovak: V analýzach s viacerými analýzami bolo riziko zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené v porovnaní s pacientmi so 6 alebo viacerými kostnými metastázami v skupine s rádiom-223.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že rádium 223 by sa malo kontraindikovať v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Slovak: III. fáza randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia chloridu radnatého (Ra223) v kombinácii s abiraterónom acetátom a prednizónom / prednizolónom pri liečbe asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov bez predošlej chemoterapie s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2018 EMA/680161/2018
Slovak: NCT02043678;
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Slovak: Ďalšie faktory, ako napríklad súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomeniny.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Slovak: Preto sa zistilo, že obmedzená indikácia zreteľne nevylučuje liečbu pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz.
English: The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu.
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
English: In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Slovak: Celkovo výbor PRAC usúdil, že by sa mala zachovať kontraindikácia zavedená v čase predbežných opatrení na používanie rádia 223 v kombinácii s abiraterónom a prednizónom / prednizolónom.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Slovak: Niektorí experti SAG zastávali názor, že rádium 223 by mohlo byť vhodnou možnosťou ako monoterapia len u pacientov s vysoko symptomatickými kostnými metastázami.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Slovak: Chemoterapia a do určitej miery abiraterón a enzalutamid sú vhodné na zacielenie na uzlové a viscerálne metastázy.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Slovak: Okrem toho množstvo publikovaných štúdií naznačuje krížovú rezistenciu abiraterónu a enzalutamidu alebo docetaxelu v nastavení po podaní abiraterónu.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Platí, že u ERA-223 boli všetky zlomeniny hlásené dlhšie ako v štúdii ALSYMPCA a vyšetrenie kostnej / počítačovej tomografie (CT) sa uskutočnilo vo fáze liečby.
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
English: Regardless of response per IMWG
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
English: This is because it is not known how the medicine will affect them.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
English: People with breathing problems
Slovak: Ľudia s problémami s dýchaním
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
English: Based on threshold of 10
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
Slovak: Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky“.
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali, alebo ak teraz máte infekciu hepatitídy B.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa nebudú ďalej používať.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
English: This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
English: The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Slovak: Zahrnuté sú tiež postmarketingové nežiaduce reakcie.
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Slovak: Pripravte roztok na infúziu použitím aseptickej techniky nasledovne:
English: This medicinal product is for single-use only.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.