FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les prédictions PK/PD de la probabilité relative de la sélection de la levofloxacine et de la moxifloxacine pour la résistance sont scientifiquement plausibles mais pas entièrement validées sur le plan clinique.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές προβλέψεις της σχετικής πιθανότητας επιλογής ανθεκτικών στελεχών για τη λεβοφλοξασίνη και τη µοξιφλοξασίνη είναι επιστηµονικά αληθοφανείς, όχι όµως πλήρως επικυρωµένες από κλινικής απόψεως.
French: Fréquents > 1/100 à < 1/10
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
French: Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR
Greek: Αύξηση των επιπέδων προθροµβίνης / µείωση του ΙΝR
French: Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d'environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.
Greek: 7 - 21 ηµέρες Για τους ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών η µέση διάρκεια ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν περίπου 6 ηµέρες και ο µέσος όρος της συνολικής θεραπείας (έγχυση µε ακολουθούµενη από δισκία) ήταν 13 ηµέρες.
French: La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανήλθε σε περίπου 24-53 ml/min, υποδηλώνοντας µερική σωληναριακή επαναρρόφηση του φαρµάκου από τους νεφρούς.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie intraveineuse, avec ou sans traitement oral séquentiel: Fréquents:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποοµάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόµενων ασθενών µε ή χωρίς ακολουθούµενη απο του στόµατος θεραπεία: Συνήθεις:
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2 pour plus de détails).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε περιπατιτικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες).
French: Le CHMP a noté que tandis que les marges de non-infériorité prédéfinie étaient conformes, les données indiquaient que la moxifloxacine IV n'était pas aussi efficace que les meilleurs traitements disponibles.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι ενώ ικανοποιούνται τα προκαθορισµένα περιθώρια µη κατωτερότητας, τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη δεν είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τις βέλτιστες διαθέσιµες θεραπείες.
French: "Infections cutanées-muqueuses pathologiques uniquement quand il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont communément recommandés pour le traitement initial de cette infection (voir rubrique 4.4)".
Greek: «Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δοµών του δέρµατος µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.4)»
French: Le demandeur a conclu que la moxifloxacine a augmenté l'activité contre les souches sensibles à la pénicilline/aux macrolides et les souches résistantes de S. pneumoniae (pneumocoques), que la moxifloxacine est active contre les pathogènes associés à la pneumonie atypique et est constamment efficace chez les patients hospitalisés nécessitant une thérapie IV initiale.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει ενισχυµένη δραστηριότητα έναντι των ευαίσθητων στην πενικιλλίνη/µακρολίδια ανθεκτικών στελεχών του S. pneumoniae, είναι δραστική κατά των παθογόνων που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία και σταθερά αποτελεσµατική σε νοσηλευόµενους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία.
French: Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les fœtus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère.
Greek: Μια ελαφρώς αυξηµένη επίπτωση δυσµορφιών των σπονδύλων και των πλευρών, παρατηρήθηκε σε έµβρυα κονίκλων αλλά µόνο σε δόση 20 mg/kg i.v., η οποία ήταν σχετιζόµενη µε σοβαρή µητρική τοξικότητα.
French: Usage unique.
Greek: Μόνο για µια χρήση.
French: Si les données d'efficacité sont suffisantes pour étayer une indication d'utilisation pour les PAC, ils laissent toutefois entendre que la moxifloxacine peut ne pas être aussi efficace que certains traitements alternatifs.
Greek: Παρότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας είναι επαρκή για τη στήριξη της ένδειξης για χρήση στην πνευµονία της κοινότητας, υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε ορισµένες άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
French: En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Greek: Λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα και αναστρέψιµων βλαβών των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που λαµβάνουν ορισµένες φθοροκινολόνες, δεν πρέπει να γίνεται χρήση της moxilfoxacin σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
French: - Si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη.
French: Aérobies à Gram négatif
Greek: Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί
French: Aussi, la durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à celle recommandée de 60 minutes et la dose intraveineuse de 400 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
Greek: Εποµένως, η διάρκεια της έγχυσης δε θα πρέπει να είναι λιγότερη απο τα συνιστώµενα 60 λεπτά και η ενδοφλέβια δόση των 400 mg εφ΄'απαξ ηµερησίως δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
French: Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Octegra.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας µε OCTEGRA.
French: La durée totale recommandée du traitement (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Greek: H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN MULTIPACK - FLACON VERRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
French: In vitro, la moxifloxacine a révélé des propriétés cardiaques électrophysiologiques qui peuvent causer un allongement de l'intervalle QT à des concentrations élevées.
Greek: In vitro, η moxifloxacin παρουσίασε ιδιότητες καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας που µπορεί να προκαλέσουν επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ακόµα και σε υψηλές συγκεντρώσεις.
French: Octegra vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OCTEGRA Το OCTEGRA θα πρέπει πάντα να δίνεται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
French: Lors des études conventionnelles à doses répétées, la moxifloxacine révèle une toxicité hépatique et hématologique chez les rongeurs et non-rongeurs.
Greek: Σε συµβατικές επαναλαµβανόµενης δόσης µελέτες, η moxifloxacin έδειξε αιµατολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και µη τρωκτικά.
French: En ce qui concerne le risque des EIM hépatiques associés à la moxifloxacine IV/PO, la morbidité contextuelle plus élevée/la surveillance clinique peut en partie expliquer l'augmentation des taux mais il est vraisemblable qu'il soit lié à une biodisponibilité plus élevée de la formulation IV.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα, το µεγαλύτερο ιστορικό θνησιµότητας/κλινικής παρακολούθησης ίσως να εξηγεί εν µέρει τα αυξηµένα ποσοστά, αλλά το γεγονός ότι σχετίζεται µε µεγαλύτερη βιοδιαθεσιµότητα του ενδοφλέβιου σκευάσµατος παραµένει αληθοφανές.
French: Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.3).
French: Il est prouvé que la moxifloxacine prolonge l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme de certains patients.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
French: Suite à une perfusion intraveineuse de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée est approximativement de 22 % dans l'urine et de 26 % dans les fécès.
Greek: Ακολουθόντας µια ενδοφλέβια έγχυση 400 mg η ανάκτηση αναλλοίωτου φαρµάκου από τα ούρα ήταν περίπου 22% και από τα κόπρανα περίπου 26%.
French: Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450.
Greek: Σε κλινικές µελέτες φάσης Ι και σε in vitro µελέτες δεν παρατηρήθηκαν µεταβολικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα, που υπόκεινται σε βιοµετατροπή φάσης Ι, µε συµµετοχή των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450.
French: Teneur en sodium : 34 mmol/250 ml
Greek: Περιεχόµενο νατρίου: 34 mmol/250 ml
French: Finalement, le demandeur a déclaré que l'activité supérieure et la pharmacocinétique de la moxifloxacine permettent d'éviter la sélection d'isolats de S. pneumoniae résistant aux quinolones.
Greek: Τέλος, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η µεγαλύτερη δραστικότητα και η φαρµακοκινητική της µοξιφλοξασίνης αποτρέπει την επιλογή αποµονωθέντων στελεχών S. Pneumonia ανθεκτικών στις κινολόνες.
French: Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία, να διαπιστώνουν την αντίδρασή τους στο φάρµακο, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν µηχανές.
French: Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae*
Greek: Enterobacter cloacae*
French: Altération de la fonction hépatique (dont augmentation des LDH)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (συµπερ.αύξησης της LDH)
French: Sensation de fourmillements (piqûres d'aiguilles) et/ou d'engourdissement, modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas), confusion et désorientation, troubles du sommeil (particulièrement insomnie), tremblements, sensation de vertiges (« tête qui tourne » ou chutes), somnolence
Greek: αίσθηµα µυρµηκίασης (µούδιασµα) και / ή αιµωδία, µεταβολές στη γεύση (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της γεύσης), σύγχυση και αποπροσανατολισµός, προβλήµατα στον ύπνο (επικρατέστερα αϋπνία), τρέµουλο, αίσθηµα ζάλης (στροβιλισµός ή πτώση), υπνηλία
French: Le fait que la moxifloxacine subisse un métabolisme considérable a engendré des inquiétudes concernant son potentiel hépatotoxique.
Greek: Το γεγονός ότι η µοξιφλοξασίνη µεταβολίζεται σε σηµαντικό βαθµό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά µε το ενδεχόµενο ηπατοτοξικότητας.
French: #Les souches productrices de BLSE (Béta-lactamases à spectre étendu) sont habituellement aussi résistantes aux fluoroquinolones.
Greek: # Στελέχη που παράγουν ΕSBL είναι επίσης συνήθως ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες
French: Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie.
Greek: Εάν η θεραπεία µε αυτό το φάρµακο σταµατήσει νωρίτερα, µπορεί να µην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίµωξής σας.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur mais a considéré que les données indiquaient que la moxifloxacine n'était probablement pas aussi efficace que la thérapie comparative.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι µπορεί η µοξιφλοξασίνη να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τη θεραπεία σύγκρισης.
French: Cependant, la mise en commun des données parmi les études a été jugée inappropriée et en général, les données ont suggéré que la moxifloxacine n'était pas aussi efficace qu'un très bon traitement comparatif.
Greek: Ωστόσο, η άντληση δεδοµένων από τις µελέτες κρίθηκε ακατάλληλη και, γενικώς, τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε µία πολύ καλή θεραπεία σύγκρισης.
French: Flacons en verre incolore (type 2) fermés par un bouchon en chlorobutyl.
Greek: Φιάλες από γυαλί (τύπου 2) µε πώµατα από χλωροβουτυλαίνιο καουτσούκ.
French: Les patients étaient plus susceptibles de connaître une augmentation notable dans le QTc sous moxifloxacine intraveineuse que sous moxifloxacine orale.
Greek: Οι ασθενείς έχουν περισσότερες πιθανότητες να εµφανίσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης σε σύγκριση µε τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης από το στόµα.
French: Si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόµενη σε αλάτι, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
French: - Les patients âgés présentant un trouble de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
Greek: - Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin µε προσοχή αν δεν µπορούν να διατηρήσουν µια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
French: L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains.
Greek: Επηρεασµένη ηπατική λειτουργία, σχετίσθηκε µε υψηλότερη έκθεση στο M1 στο πλάσµα, ενώ έκθεση στο µητρικό φάρµακο ήταν συγκρίσιµη µε έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
French: Cependant, à la lumière des données EIM et de sécurité cardiaque soumises par le demandeur, des différences existaient entre les deux groupes de traitement en ce qui concernait l'incidence des effets indésirables (EI) cliniques qui pouvaient être considérés comme des manifestations cliniques de la prolongation QTc, puisque des incidences plus élevées de tachycardie ventriculaire et d'arrêt cardiaque sont apparues dans le groupe moxifloxacine.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών και καρδιακής ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, παρατηρούνται διαφορές µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τη συχνότητα εµφάνισης κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών που θα µπορούσαν να εκληφθούν ως υποκατάστατοι δείκτες της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, καθώς στην οµάδα της µοξιφλοξασίνης παρατηρήθηκε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακής ανακοπής.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours.
Greek: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
French: Octegra est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes : - infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital - infections de la peau et des tissus mous.
Greek: Η χρήση του OCTEGRA είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων: Λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου Λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών
French: Par ailleurs, le demandeur a été invité à s'engager à modifier le RCP pour les comprimés de moxifloxacine, afin de l'aligner sur la forme IV et à préciser clairement que les comprimés peuvent être utilisés pour les cSSSI et les PAC, quelle que soit leur gravité, uniquement lorsque la thérapie IV aura déjà apporté une amélioration importante de l'état du patient, de sorte qu'un passage au traitement oral sera jugé approprié.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα τροποποιήσει την ΠΧΠ για τα δισκία µοξιφλοξασίνης ώστε να εναρµονιστεί µε αυτήν του ενδοφλέβιου σκευάσµατος, και να διευκρινίσει ότι τα δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων και για την πνευµονία της κοινότητας ανεξαρτήτου σοβαρότητας µόνο όταν η ενδοφλέβια θεραπεία έχει ήδη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς ώστε η εναλλαγή σε θεραπεία χορηγούµενη από το στόµα να κρίνεται κατάλληλη.
French: Prenant en compte ces considérations, le CHMP ne soutient pas l'affirmation du demandeur selon laquelle la différence dans le rapport risques-bénéfices entre les utilisations orales et intraveineuses justifie une indication non qualifiée pour l'utilisation de la moxifloxacine IV dans le traitement des PAC.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ως άνω εκτιµήσεων, η CHMP δεν υποστήριξε τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι η διαφορά στη σχέση οφέλους-κινδύνου µεταξύ της χορήγησης από το στόµα και της ενδοφλέβιας χορήγησης αιτιολογεί τη µη προσδιορισµένη ένδειξη για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
French: Le demandeur a considéré que la moxifloxacine IV avait démontré sa non-infériorité ou sa supériorité dans six études contrôlées impliquant plus de 1100 patients traités avec la moxifloxacine.
Greek: Αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών έκρινε ότι η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη κατέδειξε µη κατωτερότητα ή ανωτερότητα σε έξι ελεγχόµενες µελέτες στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς που έλαβαν µοξιφλοξασίνη.
French: Les données indiquent que la moxifloxacine comporte un risque d'hépatotoxicité sévère d'au moins deux fois plus élevé que les comparateurs et le CHMP considère que la constance des évaluations de ce risque constitue un signal fort d'un risque accru d'hépatotoxicité, soutenant une non-utilisation en première ligne dans les indications proposées.
Greek: Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας τουλάχιστον διπλάσιο από τους συγκριτές και η CHMP κρίνει ότι η συνεκτικότητα των εν λόγω εκτιµήσεων κινδύνων αποτελεί ισχυρή ένδειξη αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας,
French: Les données recueillies pendant les deux premières études PAC montrent que les patients étaient plus susceptibles de voir leur QTc augmenter notablement sous moxifloxacine en intraveineuse.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙA
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
Greek: Ένας µεγάλος αριθµός περιστατικών, που δείχνουν αύξηση στην δραστικότητα των από του στόµατος αντιπηκτικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιβακτηριδιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα φθοροκινολόνες, µακρολίδες, τετρακυκλίνες, κοτριµοξαζόλη και κάποιες κεφαλοσπορίνες.
French: Si l'apport sanguin de votre cœur est insuffisant, consultez votre médecin avant qu'Octegra ne vous soit administré car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Greek: Εάν η µεταφορά αίµατος στον καρδιακό µύ έχει βλάβη, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθµού.
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Octegra dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών κυττάρων του αίµατος, µυϊκές αντιδράσεις µε καταστροφή µυϊκών κυττάρων, αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
French: Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine.
Greek: Εντούτοις, µελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει µικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
French: Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, Octegra doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin.
Greek: Αν το σύµπτωµα γίνει σοβαρό ή επιµένει ή παρατηρήσετε αίµα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αµέσως την λήψη του OCTEGRA και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures.
Greek: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez tout patient présentant des prédispositions à une arythmie cardiaque (par exemple, une ischémie myocardique aiguë) car il peut présenter un risque plus important de développer une arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε οποιαδήποτε κατάσταση προδιάθεσης σε καρδιακές αρρυθµίες ( π.χ. οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου), διότι µπορεί να έχουν έναν αυξηµένο κίνδυνο να αναπτύξουν αγγειακές αρρυθµίες ( συµπερ.
French: Le demandeur a de nouveau présenté les données pour les études PAC communes, déclarant que les effets indésirables et les effets indésirables dus au médicament étaient légèrement moins courants chez les patients traités avec la moxifloxacine.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ξανά δεδοµένα που αντλήθηκαν από τις µελέτες πνευµονίας της κοινότητας, δηλώνοντας ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου ήταν ελαφρώς λιγότερο συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη.
French: Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.
Greek: Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη τροφή, συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.