FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem lækka þéttni kalíums í blóði skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú byrjar að taka Octegra því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum..
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Octegra.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við meðferð með Octegra.
Czech: Svalové křeče Svalové záškuby
Icelandic: Liðbólgur Vöðvastífleiki
Czech: Užívání přípravku Octegra s jídlem a pitím Účinek přípravku Octegra není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Icelandic: Matur þar með talið mjólkurafurðir, hefur ekki áhrif á Octegra.
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok nebo Octegra tablety ukončit předčasně.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú vilt hætta meðferð með Octegra innrennslislyfi, lausn eða Octegra, töflum.
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Octegra a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir hjartsláttarónotum eða óreglulegum hjartslætti meðan á meðferðinni stendur skaltu hætta að nota lyfið og hafa strax samband við lækni.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK OCTEGRA UCHOVÁVAT
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Octegra
Czech: Pocit onemocnění (převážně slabost a únava), bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin, pocení
Icelandic: Vanlíðan (aðallega máttleysi og þreyta), verkir og sársauki í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum, aukin svitamyndun
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Icelandic: Þess vegna er þessi útgáfa af samantekt á einginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðils ef til vill ekki endanleg útgáfa.
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Octegra okamžitě přerušena.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þarf að hætta strax meðferð með Octegra.
Czech: Psychomotorický neklid/agitace
Icelandic: Skynhreyfiofvirkn i/ uppnám
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Octegra: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Icelandic: Tímabundið sjóntap, hækkuð þéttni natríums í blóði, hækkuð þéttni kalsíums í blóði, aukið niðurbrot rauðra blóðkorna, áhrif á vöðva með vöðvafrumuskemmdum, aukið næmi húðar fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi.
Czech: 90 (3x30) tablet
Icelandic: 90 (3x30) töflur
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir að taka lyfið:
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af 1. eða 2. stigi.
Czech: Testy mohou také ukázat:
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt:
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Icelandic: Mest af þessari hækkun kreatíníns og lækkun eGFR kom fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar.
Czech: Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.
Czech: EU/1/16/1112/002
Icelandic: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Czech: Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189,8 mg laktósa einhýdrat.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: ATC kód: J05AR19
Icelandic: J05AR19
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Icelandic: NRTI lyfja sem oftast var notuð ásamt rilpiviríni var FTC/TDF (24 einstaklingar [66,7%]).
Czech: ODE = Odefsey a Časový interval do týdne 48 byl od dne 295 do dne 378 (včetně).
Icelandic: ODE = Odefsey a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Icelandic: Engin svörun Veirufræðilegur brestur (allir sjúklingar)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/16/1112/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1112/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Icelandic: Aðeins leifar af óbreyttu rilpiviríni (<1% af skammtinum) fundust í þvagi.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum 11 ára eða yngri, eða sem vega minna en 35 kg.
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Icelandic: Þessi hækkun endurspeglar ekki breytingu í raunverulegum gauklasíunarhraða (GFR).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Czech: Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
Icelandic: Það að V90I og V189I var fyrir hendi við grunnlínu hafði ekki áhrif á svörunina.
Czech: a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně); období týdne 144 je doba od 966. do 1 049. dne (včetně).
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 294 til 377 (að þeim meðtöldum); tímabilið vika 144 er frá degi 966 til 1.049 (að þeim meðtöldum).
Czech: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Icelandic: Címetidín Nizatidín Ranitidín
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðrar meðferðaráætlanir (sjá Hvernig á að nota Odefsey).
Czech: FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, N/A = neuplatňuje se Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Icelandic: FTC = emtrícítabín; TAF = tenófóvír alafenamíð; TFV = tenófóvír, N/A = á ekki við Upplýsingar koma fram sem meðalgildi (%CV).
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Meðalbreyting á AUC, Cmax, Cmin í prósentum
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Czech: Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Odefsey er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Icelandic:  Segðu lækninum tafarlaust frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.
Czech: Vardenafil Tadalafil
Icelandic: Vardenafíl Tadalafíl
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga voru í meðferðaráætlun sem innihélt ekki tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við HIV-meðferð
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1
Icelandic: hækkaðir transamínasar (AST og/eða ALT)1
Czech: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi u ITT populace.
Icelandic: EFV = efavírenz; RPV = rilpivirín a ITT TLOVR = Frá meðferðarákvörðun til taps á veirusvörun.
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegs brests var 22,2% (8/36).
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt því að endurheimta fyrri heilsu og lífsstíl, og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Czech: Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza", který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.
Icelandic: Hvert þessara efna verkar með því að hafa áhrif á ensím sem er kallað „bakriti", sem er nauðsynlegur til að HIV-1 veiran geti fjölgað sér.
Czech: b Časový interval do týdne 96 byl od dne 631 do dne 714 (včetně).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Czech: N/A 10,6 (28,5)
Icelandic: Á ekki við 10,6 (28,5)
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var áætlað vera 93%.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Icelandic: 3 Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Icelandic: Rilpivirín hamlar P-glýkóprótein (P-gp) in vitro (50% heftistyrkur [IC50] er 9,2 µM).
Czech: Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími er um 45 klukkustundir.
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102).
Icelandic: a n = 24 unglingar (GS-US-292-0106); n = 19 fullorðnir (GS-US-292-0102).
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi rilpiviríns er ekki þekkt.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir
Czech: Chybějící údaje během daného časového intervalu, avšak nadále užívající hodnocený přípravek
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Icelandic: Odefsey er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 lyfjaglösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.
Czech: Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Icelandic: Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (af öllum stigum) voru höfuðverkur, þunglyndi, svefnhöfgi og ógleði.
Czech: závažné kožní reakce se systémovými příznaky4, angioedém5, 6, pruritus3, urtikarie6
Icelandic: alvarleg viðbrögð í húð með altækum einkennum4, ofsabjúgur5,6, ofsakláði3, ofsakláði6
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í viku 48 koma fram í töflu 3.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Icelandic: b Munur á svörunartíðni í viku 48 er 1% (95% öryggisbil 3% til 6%) með venjulegri nálgun.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (færri hvít blóðkorn geta gert þig líklegri til að fá sýkingu)
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðra meðferðaráætlun.
Czech: U těchto 12 izolátů HIV-1 byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Icelandic: Í þeim 12 HIV-1 stofnum voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og ekki á að gleypa það.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Odefsey nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Odefsey.
Czech: c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza).
Icelandic: c n = 539 (TAF) eða 841 (TFV) fullorðnir (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, þýðisgreining á lyfjahvörfum).
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Odefsey skaltu fylgjast með:
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka neikvæð áhrif NNRTI stökkbreytinga annarra en þeirra sem taldar eru upp hér fyrir ofan (t.d. stökkbreytingar K103N eða L100I sem stakar stökkbreytingar), þar sem þær voru ekki rannsakaðar in vivo í nægilega mörgum sjúklingum.
Czech: Studie karcinogenity s rilpivirinem u myší a potkanů odhalily karcinogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale nejsou považovány za významné pro člověka.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpiviríns í músum og rottum sýndu möguleg æxlismyndandi áhrif sértæk fyrir þessar dýrategundir, en talið er að það hafi enga þýðingu fyrir menn.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð gegn retróveirum.
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað
Czech: Přípravek Odefsey představuje komplexní léčebný režim indikovaný k léčbě infekce HIV-1 a nemá se současně podávat s jinými antiretrovirovými přípravky.
Icelandic: Odefsey er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferðaráætlun gegn HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa samtímis öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
Icelandic: Ef þú hefur notað Odefsey á meðgöngu getur verið að læknirinn fari fram á reglulegar blóðprufur og aðrar greiningar til að hafa eftirlit með þroska barnsins.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Odefsey z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Odefsey.
Icelandic: Odefsey er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að nota Odefsey töflur.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsónæmisraskanir (svo sem Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er tíminn, sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm, breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Czech: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p< 0,001c)
Icelandic: 4,1% (95% CI: 1,6% til 6,7%, p <0,001c)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 2 eru skráðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem kom fram.
Czech: Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í storknun blóðs)
Czech: • rifabutin, rifampicin a rifapentin
Icelandic: • rifabútín, rifampicín, rifapentín
Czech: U padesáti dvou procent HIV-1 izolátů s vyskytující se rezistencí v ramenu rilpivirinu se vyvinuly současně mutace NNRTI a NRTI, nejčastěji E138K a M184V.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent HIV-1 stofna með nýtt ónæmi í rilpivirín arminum þróuðu samtímis NNRTI og NRTI stökkbreytingar, oftast E138K og M184V.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Odefsey hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við þreytu, syfju eða svima eftir töku lyfsins.
Czech: V porovnání s podmínkami nalačno vedlo podání přípravku Odefsey zdravým dospělým jedincům s jídlem ke zvýšení expozice tenofoviralafenamidu (AUC) o 45-53 %.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Odefsey handa heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með mat útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði (AUC) um 45-53%.
Czech: vyrážka1,3
Icelandic: útbrot1,3
Czech: N/A = neuplatňuje se 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučená dávka pro rilpivirin-hydrochlorid a hodnotila maximální účinek na současně podávaný léčivý přípravek.
Icelandic: N/A = á ekki við 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti fyrir rilpivirín hýdróklóríð til að meta hámarksáhrif á lyfið sem er gefið samtímis.
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.
Icelandic: K103N skiptihvarfið olli ekki eitt og sér minna næmi fyrir rilpiviríni, en samsetning með K103N og L100I olli 7-falt minna næmi fyrir rilpiviríni.
Czech: bolest hlavy1,3, závratě1,3
Icelandic: höfuðverkur1,3, sundl1,3
Czech: Tabulka 3: Virologické výsledky studií GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 v týdnu 48 a týdnu 144a a GS-US-292-0109 v týdnu 48a
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður rannsóknanna GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 í viku 48 og viku 144 a og GS-US-292-0109 í viku 48a
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
Icelandic: Ráðlagt er að taka Odefsey með mat.
Czech: Přípravek Odefsey nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Odefsey nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Odefsey hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Odefsey fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Normalizace alaninaminotransferázy (ALT) bylo dosaženo u 40 % (4 z 10) subjektů, jejichž výchozí hodnoty ALT byly vyšší než horní limit normálu (ULN).
Icelandic: Eðlileg gildi alanín amínótransferasa (ALT) náðust hjá 40% (4/10) einstaklinga sem voru með hærri ALT gildi en efri eðlileg mörk (ULN) við grunngildi.
Czech: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Icelandic: Ctau (ng/ml)
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á þær ráðleggingar sem nú eru gefnar hér á landi um notkun meðferðar gegn retróveirum hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Czech: Polyethylenová (HDPE) lahvička se šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, uzavřená indukčně aktivovanou hliníkovou fólií, obsahující 30 potahovaných tablet.
Icelandic: Lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með skrúfgangi, sem er fóðrað með hitainnsigluðu álþynnufóðri sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Potahová vrstva tablety: Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Icelandic: Makrógól, pólývinýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172).
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Icelandic: Rilpivirín er hemill in vitro á flutningsefnið MATE-2K með IC50 sem samsvarar <2,7 nM.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Odefsey byly pozorovány únava, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að tilkynnt hefur verið um þreytu, sundl og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Odefsey stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 58 ár (á bilinu 24-82) og 63 sjúklingar (26%) voru ≥65 ára.
Czech: Týden 48
Icelandic: 48 til viku
Czech: Neužívejte přípravek Odefsey:
Icelandic: Ekki má nota Odefsey:
Czech: Průměrné hodnoty pro skupinu pacientů léčených rilpivirinem jak pro bazální, tak pro ACTH stimulovaný kortizol byly v týdnu 96 v normálním rozmezí.
Icelandic: Meðalgildi fyrir rilpivirín arminn varðandi bæði grunn- og ACTH-örvað kortísól í viku 96 voru innan eðlilegra marka.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Icelandic: Lyf sem lengja QT