FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit est réservé seulement à l'usage hospitalier.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Aucun effet toxique inattendu pour un produit disposant d'un tel profil pharmacologique n'a été noté et les observations se sont avérées prédictives de la clinique humaine, avec les saignements comme principal effet indésirable.
Slovenian: Izsledki pa so bili tudi napovedni za klinične pojave, s krvavitvami kot glavnim neželenim dogodkom.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), une inhibition de 80 % a été atteinte, 24 heures après l'administration de 1 microgramme/kg/min, chez plus de 80 % des patients.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ( kreatininski očistek < 30 ml/min), ki so prejeli 1 mikrogram/kg/min, je bila 80 % inhibicija po 24 urah dosežena pri več kot 80 % bolnikov.
French: L'eptifibatide inhibe de façon réversible l'agrégation plaquettaire en prévenant la liaison du fibrinogène, du facteur de Willebrand et des autres ligands d'adhésion aux récepteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa.
Slovenian: Willebrandovega faktorja in drugih adhezivnih ligandov na receptorje glikoproteina (GP) IIb/IIIa.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution d'Eptifibatide Accord de la lumière lors de l'administration.
Slovenian: Med infundiranjem raztopine Eptifibatide Accord ni treba zaščititi pred svetlobo.
French: Des différences similaires ont été observées pour les hémorragies majeures selon les critères TIMI (118 [2,5 %] avec le traitement standard précoce vs. 83 [1,8 %] avec stratégie provisionnelle retardée ; p = 0,016).
Slovenian: s 83 [1,8 %] med odloženo pomožno uporabo, p = 0,016).
French: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) de sodium.
Slovenian: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrija Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Comme Eptifibatide Accord inhibe l'agrégation plaquettaire, des précautions doivent être prises lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments qui affectent l'hémostase, dont la ticlopidine, le clopidogrel, les thrombolytiques, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran, l'adénosine, la sulfinpyrazone, la prostacycline, les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le dipyridamole (voir rubrique 4.5).
Slovenian: trombolitiki, peroralnimi antikoagulanti, raztopinami dekstrana, adenozinom, sulfinpirazonom, prostaciklinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali dipiridamolom (glejte poglavje 4.5).
French: L'étude clinique pivot dans l'angor instable (AI)/infarctus du myocarde sans onde Q (IDMSOQ) était PURSUIT.
Slovenian: Osrednja klinična študija nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q v EKG je bila študija PURSUIT.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, vprašajte svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Si vous constatez des signes de saignement, quels qu'ils soient, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).
Slovenian: Če opazite kakršnekoli znake krvavitve, to nemudoma povejte zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion : flacon de 100 ml, boîte de un flacon.
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje: 100 ml viala, pakiranje po ena viala.
French: Eptifibatide Accord solution injectable doit être utilisé en association avec Eptifibatide Accord solution pour perfusion.
Slovenian: Raztopino za injiciranje Eptifibatide Accord morate uporabljati skupaj z raztopino za infundiranje Eptifibatide Accord.
French: Des saignements modérés ou sévères (classification GUSTO)/menaçant le pronostic vital sont survenus significativement plus fréquemment dans le groupe avec traitement précoce par eptifibatide (7,4 % vs. 5,0 % pour le traitement provisionnel retardé par eptifibatide ; p < 0,001).
Slovenian: Hude/smrtno nevarne krvavitve po GUSTO so se pojavile značilno pogosteje med zgodnjo rutinsko uporabo eptifibatida (7,4 % v prim.
French: Solution injectable 1 flacon de 10 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala 10 ml
French: Il est habituellement utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée.
Slovenian: Običajno se ga da skupaj z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom.
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable : flacon de 10 ml, boîte de un flacon.
Slovenian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje: 10 ml viala, pakiranje po ena viala.
French: Ischémie cérébrale.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
French: Un flacon de 100 ml de verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et serti par une capsule aluminium de type Flip-off.
Slovenian: Ena 100 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz butilne gume in zapečatena z aluminijasto zaporko (tipa »flip-off«).
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Eptifibatide Accord in vsebina pakiranja
French: Chaque ml de solution injectable contient 2 mg d'eptifibatide.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg eptifibatida.
French: Un suivi spécifique doit être instauré, c'est-à-dire une numération plaquettaire doit être effectuée avant le traitement, dans les 6 heures suivant le début de l'administration, puis au minimum une fois par jour tout au long du traitement, ainsi qu'immédiatement en cas de signes cliniques évocateurs d'une tendance à des saignements inattendus.
Slovenian: abciksimabu ali eptifibatidu) kot prva izpostavljenost zaviralcu GP IIb/IIIa povezana z imunskimi trombocitopeničnimi odzivi, so potrebne kontrole: število trombocitov morate spremljati pred zdravljenjem in v roku 6 ur po dajanju zdravila, potem pa najmanj enkrat na dan v času zdravljenja in tudi takoj ob pojavu kliničnih znakov nepričakovane nagnjenosti h krvavitvam.
French: Un flacon de 10 ml de verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et serti par une capsule aluminiumde type Flip-off.
Slovenian: Ena 10 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz butilne gume in zapečatena z aluminijasto zaporko (tipa »flip-off«).
French: Il n'existe pas d'expérience avec l'eptifibatide et les héparines de bas poids moléculaire.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo nizkomolekularnih heparinov in eptifibatida ni.
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30< 50 ml/min), un bolus intraveineux de 180 microgrammes/kg devra être administré, suivi d'une perfusion continue d'une dose de 1,0 microgramme/kg/min pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 - < 50 ml/min) morate uporabiti intravenski bolus v odmerku 180 mikrogramov/kg, ki mu nato sledi kontinuirana infuzija v odmerku
French: Le jour de l'ICP, avant la réalisation du geste, 53,2 % ont reçu une thiénopyridine (clopidogrel 52,7 % ; ticlopidine 0,5 %) - la plupart en dose de charge (bolus de 300 mg ou davantage).
Slovenian: (klopidogrel 52,7 % in tiklopidin 0,5 %), večinoma v obliki udarnega odmerka (300 mg ali več).
French: - une administration simultanée ou prévue d'un autre inhibiteur de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa par voie parentérale
Slovenian: - klinično pomembno jetrno okvaro; - sočasno ali predvideno uporabo kakega drugega parenteralnega zaviralca glikoproteina (GP)
French: Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
Slovenian: Pri vrednostih nad 70 sekund je lahko povečana nevarnost krvavitev.
French: Un flacon de 100 ml contient 75 mg d'eptifibatide.
Slovenian: Ena 100 ml viala vsebuje 75 mg eptifibatida.
French: Administrer le produit avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique pour lesquels la coagulation pourrait être affectée (voir rubrique 4.3, temps de Quick).
Slovenian: Če bi bila pri takšnem bolniku lahko prizadeta tudi koagulacija, morate zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3, protrombinski čas).
French: Comment conserver Eptifibatide Accord
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eptifibatide Accord
French: Il est utilisé dans les groupes suivants:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah bolnikov:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Eptifibatide Accord est de qualité comparable à celle d'Integrilin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Eptifibatide Accord primerljivo z zdravilom Integrilin.
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée par une injection dans une veine dès que possible après confirmation du diagnostic.
Slovenian: Priporočen odmerek je 180 mikrogramov na kilogram telesne mase, ki se daje kot injekcija v veno čim prej po diagnozi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eptifibatide Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Integrilin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Integrilin.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada.
French: Étant donné qu'Eptifibatide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o eptifibatidu iz objavljene literature.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eptifibatide Accord?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eptifibatide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eptifibatide Accord.
French: Cette agrégation des plaquettes est une étape importante dans la formation du caillot sanguin et, lorsque cela se produit dans les vaisseaux qui alimentent le cœur, cela peut conduire à une crise cardiaque.
Slovenian: Zlepljanje trombocitov je pomemben korak pri tvorbi krvnih strdkov in ko krvni strdki nastanejo v žilah, ki oskrbujejo srce, lahko to privede do srčnega napada.
French: L'eptifibatide, principe actif d'Eptifibatide Accord, empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant une protéine appelée glycoprotéine IIb/III qui se trouve sur leur surface et qui contribue à les rendre collantes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eptifibatide Accord, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III na njihovi površini, zaradi katere so trombociti lepljivi.
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux qui présentent un risque élevé de crise cardiaque au cours des trois à quatre jours après le début de l'angor aigu (soudain).
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Eptifibatide Accord koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop srčnega napada v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine pektoris.
French: Les patients ayant des problèmes rénaux modérés devraient recevoir une dose plus faible au cours de la perfusion.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami zmanjšanega delovanja ledvic morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
French: Cette injection est suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg par minute pendant 72 heures jusqu'à l'instauration d'une chirurgie cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eptifibatide Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eptifibatide Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: • les patients présentant un angor instable (douleur thoracique causée par une mauvaise circulation sanguine vers le cœur, qui peut se produire au repos ou sans cause apparente);
Slovenian: • bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi slabega pretoka krvi v srce, ki se lahko pojavijo med počitkom ali brez očitnega sprožila);
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Eptifibatide Accord?
French: Eptifibatide Accord est utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée (autres médicaments qui empêchent la formation de caillots dans le sang).
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugima zdraviloma za preprečevanje krvnih strdkov).
French: Eptifibatide Accord eptifibatide
Slovenian: Eptifibatide Accord eptifibatid
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eptifibatide Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eptifibatide Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Eptifibatide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Eptifibatide Accord odobri za uporabo v EU.
French: • les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sans onde Q (un type de crise cardiaque) accompagné de douleur dans la poitrine au cours des dernières 24 heures et d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de signes de problèmes cardiaques dans le sang.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
French: Ceci comprend les patients ayant bénéficié d'une angioplastie transluminale percutanée (PTCA, une intervention chirurgicale d'un type particulier visant à déboucher les artères coronaires).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
French: Autres informations relatives à Eptifibatide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eptifibatide Accord
French: Eptifibatide Accord est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je „generično zdravilo".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eptifibatide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eptifibatide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Integrilin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Integrilin, odtehtajo znana tveganja.
French: Eptifibatide Accord doit être administré par un médecin spécialiste de la prise en charge des crises cardiaques et des angors et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih napadov in angine pektoris, izdaja pa se le na recept.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eptifibatide Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eptifibatide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une affection rénale grave.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
French: Il se présente sous forme de solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) et de solution injectable dans une veine.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) in injiciranje v veno.
French: Eptifibatide Accord est un médicament utilisé chez l'adulte pour prévenir les crises cardiaques.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se uporablja za preprečevanje srčnih napadov pri odraslih.
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj se uporablja?
French: Cela signifie qu'il empêche les cellules sanguines appelées plaquettes de se coller les unes aux autres (agrégation).
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eptifibatide Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Pourquoi Eptifibatide Accord est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eptifibatide Accord odobreno?
French: Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je zaviralec agregacije trombocitov.
French: Le médicament contient le principe actif eptifibatide.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Eptifibatide Accord est un médicament générique administré par injection ou perfusion intraveineuse et qu'il contient le même principe actif que le médicament de référence, Integrilin.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem in infundiranjem v veno in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Integrilin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
French: Comment Eptifibatide Accord a-t-il été étudié?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eptifibatide Accord raziskano?
French: Comment Eptifibatide Accord est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Eptifibatide Accord uporablja?
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
Slovenian: 3421 GW Oudewater Nizozemska
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
Slovenian: Odbor CVMP je s postopkom začel dne 6. novembra 2007.
French: La France considère que la posologie du produit n'est pas correcte.
Slovenian: Francija meni, da urnik odmerjanja zdravila ni pravilen.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions concernant l'efficacité et la sécurité valent pour les deux produits.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Slovenian: V odgovor na 2. vprašanje je predlagatelj poudaril, da ni nikakršnih razlik, ki bi utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti obeh zdravil.
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Slovenian: Originalno referenčno zdravilo "Tribrissen peroralna pasta" je bilo na Nizozemskem odobreno leta 1992.
French: L'évaluation vise à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires incluses dans la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v napotitveni postopek, obdržijo, kakršna so, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na razloge za napotitev.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
Slovenian: To lahko privede do pomanjkljive učinkovitosti in nadaljnjega razvoja odpornosti ciljnih patogenih organizmov, kar bi lahko v primeru zoonoznih bakterij povzročilo tudi tveganje za človeško zdravje.
French: Une liste de questions a été adoptée le 8 novembre 2007 et transmise aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), ce qui a suspendu le délai de la procédure.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni