FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisának diszpozícióját hasonlították össze májkárosodásban szenvedő [Child-Pugh A (n = 6), B (n = 6), és C (n = 6) stádium], és normális májfunkciójú (n = 18) betegeknél.,A májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC átlagosan 4,3-szeres emelkedése volt megfigyelhető a kontrollokhoz képest.
Romanian: Distribuţia, metabolizarea şi eliminarea unei singure doze de bazedoxifenă 20 mg au fost comparate la paciente cu insuficienţă hepatică (clasificarea Child-Pugh A (n=6), B (n=6), şi C (n=6)] şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală (n=18).
Hungarian: Ha a lábában vagy a tüdejében lévő vérrögre utaló tünetek jelentkeznek, mint pl. a lábak fájdalmas duzzanata és pirossága, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség; Ha a szemében lévő vérrögre utaló tünetek jelentkeznek (a retina vénáiban), mint például egyoldali látászavar és látásromlás, vagy homályos látás és a látás elvesztése az egyik szemében;
Romanian: Dacă aveţi semne ale prezenţei unui cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor, ca de exempluumflare dureroasă şi înroşirea picioarelor, dureri bruşteîn piept sau dificultate la respiraţie
Hungarian: Hét éves kezelés után az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya ugyanolyan volt a 20 mg bazedoxifen- (1,78) és a placebo-csoportban (1,78).
Romanian: După 7 ani de tratament, frecvenţa la 1000 femei-ani pentru accident vascular cerebral ischemic a fost aceeaşi atât pentru grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,78) cât şi pentru grupul tratat cu placebo (1,78).
Hungarian: Hogyan kell szedni a CONBRIZA-t?
Romanian: Cum să luaţiCONBRIZA
Hungarian: A vizeletben elhanyagolható mennyiségű bazedoxifen ürült ki.
Romanian: Cantităţi neglijabile de bazedoxifenă au fost eliminate prin urină.
Hungarian: Hét éves kezelés után az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 menopausaban lévő nőbeteg (átlagos életkor 66 év) közül a bazedoxifennel (20 mg) kezelt 1886 vizsgálati alanyból 5 esetben (0,69/1000 nő-év), a placebóval kezelt 1885 vizsgálati alanyból pedig 0 esetben jelentettek ovarium-rákot.
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei efectuat la 7492 de femei în postmenopauză (vârsta medie de 66 ani), după 7 ani de tratament, în rândul celor 1886 de subiecţi trataţi cu bazedoxifenă (20 mg), au existat 5 cazuri de neoplasm ovarian (0,69 la 1000) şi în rândul celor 1885 de subiecţi trataţi cu placebo, au existat 0 cazuri de neoplasm ovarian.
Hungarian: Perifériás oedema
Romanian: Edeme periferice
Hungarian: A kontrollokhoz képest a súlyosan beszűkült vesefunkció esetében a görbe alatti terület (AUC) átlagosan 4,3-szoros emelkedését figyelték meg.
Romanian: În medie, pacientele cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere de 4,3 ori a ASC în comparaţie cu cele din grupul de control.
Hungarian: A Conbriza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Conbriza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2009. április 17-én az Európai Bizottság a Conbriza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Conbriza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2009.
Hungarian: Ez a dokumentum a Conbriza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Conbriza.
Hungarian: A Conbriza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Conbriza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Conbriza-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Conbriza
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Hungarian: A nőket két éven át kezelték, és kalciumpótlásban részesítették őket.
Romanian: Femeile au urmat tratamentul timp de doi ani și au primit suplimente de calciu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Conbriza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Conbriza.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Conbriza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Conbriza?
Hungarian: Amennyiben a Conbriza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Conbriza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Conbriza ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Romanian: Doza recomandată de Conbriza este de un comprimat o dată pe zi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Conbriza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Conbriza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A terv alapján a Conbriza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Conbriza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Két év elteltével a Conbriza-t kapó nőknél az átlagos csontsűrűség csaknem változatlan maradt, a placebót kapó nőknél azonban több mint 1%-kal csökkent.
Romanian: După doi ani, densitatea osoasă medie a rămas aproape neschimbată la femeile care au luat Conbriza, dar s-a redus cu peste 1% la cele care au luat placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Conbriza pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Conbriza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hőhullámok, izomgörcsök és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Conbriza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile, spasmele musculare și edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al picioarelor).
Hungarian: A Conbriza nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás tromboembóliás esemény (a vénákban való vérrögképződés által okozott problémák) történt, ideértve a mélyvénás trombózist (egy mélyvénában, általában a lábban keletkező vérrög), a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó részében).
Romanian: Conbriza este contraindicat la femeile care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene), incluzând tromboză venoasă profundă (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere (fractură).
Hungarian: A bazedoxifen ugyanazt a hatást fejti ki, mint az ösztrogén a csontokban.
Romanian: Bazedoxifenul are același efect asupra oaselor ca estrogenul.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a gerinc csontjainak sűrűségében (a csontok erősségének fokmérője) kétéves kezelést követően történt változás volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea densității osoase (care arată cât de tari sunt oasele) la nivelul coloanei vertebrale, după doi ani de tratament.
Hungarian: A Conbriza egy bazedoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Conbriza este un medicament care conține substanța activă bazedoxifen.
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Romanian: Conbriza a fost comparat cu raloxifen (un alt medicament utilizat în tratarea osteoporozei) și cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Hungarian: Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Romanian: După trei ani, 2% din pacientele care au luat Conbriza (35 din 1 724) avuseseră noi fracturi, comparativ cu 4% din cele care au primit placebo (59 din 1 741).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Conbriza?
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Romanian: Substanța activă din Conbriza, bazedoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Hungarian: A másik vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabb volt a gerinc csontsűrűségének fenntartásában is.
Romanian: În celălalt studiu, Conbriza a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce privește menținerea densității osoase a coloanei vertebrale.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogén nevű női hormon szintjének csökkenésével jár: az ösztrogén ugyanis lassítja a csontok lebomlását és csökkenti a csonttörés bekövetkezésének valószínűségét.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care încetinește descompunerea țesutului osos și face ca oasele să fie mai puțin predispuse la fracturi.
Hungarian: A Conbriza bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a gerinctörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul reduce semnificativ fracturile vertebrale, dar nu și pe cele de șold.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Romanian: În primul studiu, Conbriza a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea numărului de noi fracturi vertebrale.
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Romanian: Conbriza a fost, de asemenea, comparat cu raloxifen și placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 1 583 de femei aflate în postmenopauză care prezentau risc de osteoporoză.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Conbriza, consultați prospectul.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile și la femeile cu semne sau simptome de cancer endometrial (cancer al mucoasei uterine).
Hungarian: Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Conbriza?
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor).
Hungarian: A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
Romanian: Bazedoxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Romanian: Conbriza se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Hungarian: A Conbriza csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, tehát alkalmazása fogamzóképes nők esetében tilos.
Romanian: Conbriza se administrează numai femeilor aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide.
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Romanian: În ambele studii principale, efectele Conbriza au fost similare cu cele ale raloxifenului.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
Romanian: Cum se utilizează Conbriza?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Romanian: Cum a fost studiat Conbriza?
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
Romanian: Toate femeile care au participat la studiu au primit, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate pe parcursul a trei ani.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Romanian: Numărul (UE) APP
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Romanian: Totuşi, tratamentul cu Constella poate fi întrerupt oricând în siguranţă.
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Romanian: Principalii parametrii secundari de eficienţă
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la vârstă, vezi pct. 4.2., 4.4 şi 4.8.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Romanian: Metabolitul activ nu a fost detectat la niciunul dintre cei 162 de pacienţi, în niciun moment.
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Romanian: Nu le înghiţiţi.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Romanian: Aproximativ jumătate din episoadele diareice au început în prima săptămână de tratament.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Linaklotid (n = 805)
Romanian: Linaclotidă (N =805)
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Romanian: Flacon sigilat pentru 10 capsule: 2 ani.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Romanian: După prima deschidere: 18 săptămâni.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Romanian: Expunerea totală în planul de dezvoltare clinică a depăşit 1500 de pacient-an.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest Átlag
Romanian: Modificare comparativ cu valoarea iniţială Medie
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul constipaţiei, alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX04
Hungarian: Tekintse meg az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában található utasításokat.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Romanian: În cel de-al doilea studiu clinic (studiul 2), 800 de pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni, iar apoi re-randomizaţi pentru o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Romanian: Deoarece receptorul GC-C este cunoscut ca fiind supraexprimat la vârste fragede, copiii sub 2 ani ar putea fi sensibili, în mod particular, la efectele linaclotidei.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Romanian: Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Romanian: Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Romanian: Data primei autorizări: 26 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Romanian: Având în vedere că celelalte boli pot avea aceleaşi simptome ca SCI, este important să comunicaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificare sau iregularitate a simptomelor.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora programată şi continuaţi programul normal de administrare.
Hungarian: - ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy elzáródás áll fenn a gyomor vagy a belek területén.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului sau intestinului.
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Romanian: • Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Romanian: Eficienţa contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în vederea prevenirii eşecului contracepţiei orale (vezi prescripţiile contraceptivelor orale).
Hungarian: LS átlagos különbség
Romanian: Diferenţă medie LS
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care vă este recomandat de medic.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Romanian: În ambele studii, ameliorările s-au observat până în săptămâna 1 şi au fost menţinute pe întreaga perioadă de tratament (Figurile 1 şi 2).
Hungarian: - A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
Romanian: - Medicamente care necesită o dozare atentă şi exactă, precum levotiroxina (un hormon pentru tratarea funcţionării reduse a glandei tiroide).
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Romanian: Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Hungarian: A Constella alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Constella, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a hasmenés a kezelés abbahagyását tette szükségessé, néhány nappal a kezelés abbahagyása után a hasmenés rendeződött.
Romanian: La pacienţii la care diareea a dus la întreruperea tratamentului, problema s-a rezolvat după câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Romanian: Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Romanian: • scaune (materii fecale) rare, tari, mici sau sub formă de cocoloaşe.
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.