FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Darunavir Mylan est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg).
Hungarian: A Darunavir Mylan tabletta (75, 150, 300, 400, 600 és 800 mg) formájában kapható.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Prezista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Les patients ayant déjà été traités auparavant peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour, à condition que leur infection par le VIH soit bien contrôlée et qu'elle ne soit pas susceptible d'être résistante au darunavir.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek napi egyszeri 800 mg-os dózist is bevehetnek, amennyiben a HIV-fertőzésük jól kontrollált és valószínűleg nem rezisztens a darunavirral szemben.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Hungarian: A Darunavir Mylan felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Hungarian: A gyógyszert mindig kobicisztáttal (felnőttek esetében) vagy alacsony dózisú ritonavirral (felnőttek és gyermekek esetében) és egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
French: Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Darunavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Mylan esetében.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
French: Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Hungarian: A Darunavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Darunavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta a Darunavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Le ritonavir et le cobicistat réduisent la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Hungarian: A ritonavir és a kobicisztát csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Darunavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Hungarian: A Darunavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
French: Darunavir Mylan est un «médicament générique».
Hungarian: A Darunavir Mylan „generikus gyógyszer".
French: Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Hungarian: A Darunavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Hungarian: A Darunavir Mylan egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
French: Chez les adultes qui ont reçu un traitement par le passé, la dose est de 600 mg deux fois par jour.
Hungarian: A korábban kezelésben részesült felnőtteknél az adag naponta kétszer 600 mg.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
Hungarian: Korábban nem kezelt, 3-17 év közötti, legalább 15 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függően napi egyszeri 600 és 800 mg közötti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
Hungarian: A Darunavir Mylan-t mindig ritonavirral vagy kobicisztáttal kell alkalmazni.
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekeknél a szokásos javasolt adag naponta kétszer 375-600 mg, a testtömegtől függően.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült felnőttek ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
Hungarian: A Darunavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
French: Quelles études ont été menées sur Darunavir Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Darunavir Mylan-t?
French: Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Mylan-t?
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Mylan forgalomba hozatalát?
French: Combien en utiliser ?
Hungarian: Mennyit adnak be?
French: 9/l sans transfusion).
Hungarian: 9/l, transzfúzió nélkül).
French: Débit initial (première heure)
Hungarian: Kezdeti sebesség (első óra)
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Hungarian: Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé.
French: Ce médicament est à usage unique strict.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
French: * Aucun cas de grade 4
Hungarian: * Nincs 4. fokozatú.
French: Comment ce médicament est-il administré ?
Hungarian: Hogyan adják be a gyógyszert?
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Hungarian: • az első 8 héten hetente egyszer,
French: • et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.
Hungarian: • és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Hungarian: Ezért, az antitest-képződés előfordulási gyakorisága nem volt megbízhatóan meghatározható.
French: Flacons non ouverts 24 mois
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap
French: Âge et sexe
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Hungarian: Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
French: 17,4 (17,4 à NE)
Hungarian: 17,4 (17,4, NE)
French: NL-2333 CB Leiden Pays-Bas
Hungarian: NL-2333 CB Leiden Hollandia
French: Autres médicaments et DARZALEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
French: 6/kg ; VTd 8,9 x 10
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Hungarian: Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik.
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Hungarian: Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be.
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Hungarian: A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
French: Une surveillance continue de ce signal de sécurité sera effectuée dans les études cliniques et avec les données de sécurité post-commercialisation.
Hungarian: Ennek a biztonságossági szignálnak a folyamatos monitorozását el fogják végezni a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert biztonságossági adatokban.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC24
French: La fréquence des modifications de perfusion dues à des réactions a été de 36 %.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Hungarian: Ez a „monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Si vous manquez un rendez-vous, convenez d'un autre rendez-vous dès que possible.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Hungarian: A kezelés konszolidációs fázisa minimum 30 nappal az autológ őssejt-transzplantációt követően kezdődött, amikor a beteg állapota kellőképpen rendeződött, és az átültetett sejtek megtapadása teljes volt.
French: La pneumonie a été l'infection sévère (grade 3 ou 4) la plus fréquemment rapportée dans les différentes études.
Hungarian: A pneumonia volt a leggyakrabban jelentett súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés a vizsgálatokban.
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Hungarian: A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
French: • des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Hungarian: • a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
French: Semaines
Hungarian: Hetek
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
French: • sensation de faiblesse
Hungarian: • gyengeségérzés,
French: Aucun test de toxicité chronique n'a été réalisé.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG1 monoklonális antitestek a terhesség első trimesztere után átjutnak a placentán.
French: Patients ayant des problèmes respiratoires
Hungarian: Légzési problémákban szenvedő emberek
French: 7,4 (5,5 à NE)
Hungarian: 7,4 (5,5; NE)
French: • sensation d'essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Hungarian: • légszomj vagy egyéb légzési problémák.
French: Envisager une prise en charge symptomatique par transfusions ou facteurs de croissance.
Hungarian: Transzfúzióval vagy növekedési faktorokkal végzett szupportív kezelés mérlegelendő.
French: Hépatite B
Hungarian: Hepatitis B
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Hungarian: A továbbiakban csak az 1-es vizsgálat eredményei következnek.
French: La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Hungarian: Ezeknek az in vitro hatásoknak a klinikai környezetben megmutatkozó jelentősége, valamint a daganatnövekedésre gyakorolt hatása nem kellőképpen ismert.
French: • Vérifier que la solution de DARZALEX est incolore à jaune.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
Hungarian: A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik.
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Hungarian: Egy vénába adott cseppinfúzióban adják („intravénás infúzió"), több órán keresztül.
French: L'incidence des interruptions de perfusion pour cause de réactions était de 30 %.
Hungarian: Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.
French: 9/l, des leucocytes > 1,0 x 10
Hungarian: 9/l, leukocyták > 1,0 × 10
French: Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • májgyulladás (hepatitis).
French: Vous pourrez avoir besoin d'autres médicaments, ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Hungarian: Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
French: La solution est incolore à jaune.
Hungarian: Az oldat színtelen vagy sárga.
French: Alternativement, le phénotypage ou le génotypage peut être également envisagé (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: DARZALEX est indiqué :
Hungarian: A DARZALEX javallott:
French: United States
Hungarian: Egyesült Államok
French: Si une grossesse survient lors du traitement, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
French: À partir de la semaine 55, jusqu'à progression de la maladie
Hungarian: A 55. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
French: L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complète stringente (RCs) au Jour 100 après la greffe et la Survie Sans Progression (SSP).
Hungarian: A hatásosságot a szigorú teljes remisszió (sCR) aránnyal értékelték a transzplantációt követő 100. napon és progressziómentes túlélésnél (PFS).
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Hungarian: Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez vous sentir fatigué après avoir reçu DARZALEX, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Après les quatre premières perfusions, si le patient n'a présenté aucune RLP majeure, ces traitements post-perfusion inhalés pourront être interrompus à la discrétion du médecin.
Hungarian: Az első négy infúzió után, ha a betegnél nem észlelhetők jelentős, infúzióval összefüggő reakciók, ezeket az infúzió utáni inhalációs gyógyszereket az orvos megítélése szerint abba lehet hagyni.
French: Lorsque DARZALEX est administré avec d'autres médicaments, votre médecin peut modifier l'intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
Hungarian: Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.
French: Après la deuxième perfusion, la dose de corticoïde peut être réduite (60 mg de méthylprednisolone par voie orale ou intraveineuse).
Hungarian: A második infúzió után a kortikoszteroid dózisa csökkenthető (60 mg metilprednizolon per os vagy intravénásan).
French: DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
Hungarian: A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.