FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това е подкрепено с резултати от изследвания върху плъхове, при които топирамат е приложен едновременно с пробенецид и се наблюдава значително повишаване на бъбречния клирънс на топирамат.
Estonian: Seda kinnitavad uuringud rottidel, kus topiramaadi koosmanustamisel probenetsiidiga täheldati olulist topiramaadi renaalse kliirensi suurenemist.
Bulgarian: • увеличаване на теглото
Estonian: • Kehakaalu suurenemine
Bulgarian: Топамакс (50-200 mg дневно при здрави доброволци и 200-800 mg дневно при пациенти с епилепсия) не повлиява значително експозицията на NET.
Estonian: Mõlemas uuringus ei mõjutanud Topamax (annustes 50...200 mg/ööpäevas tervetel vabatahtlikel ja 200…800 mg/ööpäevas epilepsiahaigetel) oluliselt NET taset.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на метформин върху фармакокинетиката на топирамат не е установено.
Estonian: Metformiini topiramaadi farmakokineetikat mõjutava toime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: При пациенти с увреден черен дроб топирамат трябва да се прилага предпазливо, тъй като клирънсът на топирамат може да се намали.
Estonian: Maksakahjustuse korral peab topiramaadi manustamisel olema ettevaatlik, kuna topiramaadi kliirens võib väheneda.
Bulgarian: усещане за препълване или подуване на корема
Estonian: • Täiskõhutunne või kõhupuhitus
Bulgarian: Съпътстващо лекарство Концентрация на съпътстващото лекарствоa
Estonian: Samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioona
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Estonian: Topiramaat ei ole mõeldud selle akuutseks raviks.
Bulgarian: Педиатрична популация (деца над 6 годишна възраст)
Estonian: Lapsed (üle 6-aastased lapsed)
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topamax'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: В зависимост от съпътстващите състояния се препоръчва подходящо изследване, включващо нивото на серумните бикарбонати, при терапия с топирамат.
Estonian: Sõltuvalt kaasuvatest seisunditest soovitatakse topiramaatravi käigus haiget vastavalt jälgida (sh määrata seerumi bikarbonaatide sisaldust).
Bulgarian: затруднено дишане
Estonian: • Halb hingeõhk
Bulgarian: Глибурид
Estonian: Gliburiid
Bulgarian: • болки в ушите
Estonian: • Kõrvetised
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Белгия
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Bulgarian: Счита се, че това е в подкрепа на предложеното показание за топирамат като допълнителна терапия за парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатричната популация.
Estonian: See toetab taotletavat näidustust topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientide populatsioonis.
Bulgarian: изпускане на урина и/или изпражнения
Estonian: • Uriini ja/või rooja soovimatu eritumine
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 500 mg, jagatuna kaheks annuseks.
Bulgarian: Някои пациенти може да постигнат ефикасност с една доза на ден.
Estonian: Mõnel patsiendil saavutatakse ravimi efektiivne toime ravimi ühekordse manustamisega ööpäevas.
Bulgarian: Когато към терапия с дигоксин се добави или прекрати лечение с Топамакс, трябва да се обърне специално внимание на рутинното мониториране на серумните нива на дигоксин.
Estonian: Topamax'i lisamisel digoksiinravile või selle ärajätmisel tuleb hoolikalt kontrollida digoksiini taset seerumis.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
Estonian: Eakatel ei ole annuseid vaja kohandada, kui nende neerufunktsioon on normaalne.
Bulgarian: Лечението на деца над 6 годишна възраст следва да започне с доза от 0.5 до 1 mg/kg вечер през първата седмица, след което се увеличава на едно- или двуседмични интервали с по 0.5 до 1 mg/kg дневно, прилагани в два отделни приема.
Estonian: Üle kuue-aastaste laste ravi alustatakse annusega 0,5 kuni 1 mg/kg õhtuti esimese nädala jooksul.
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Топамакс
Estonian: Kui te unustate Topamax'i võtta
Bulgarian: Намалена зрителна острота, миопия*, абнормно усещане в окото*, сухота в окото, фотофобия, блефароспазъм, засилена лакримация, фотопсия, мидриаза, пресбиопия
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, skotoom, müoopia*, ebaharilik tunne silmas*, kuivsilmsus, fotofoobia, blefarospasm, pisaraerituse suurenemine, fotopsia, müdriaas, presbüoopia
Bulgarian: Средната Cmax след многократно приемане на перорална доза от 100 mg два пъти дневно при здрави доброволци е 6.76 µg/ml.
Estonian: Tervetel isikutel oli pärast mitmekordset topiramaadi 100 mg suukaudsete annuste manustamist kaks korda ööpäevas keskmine Cmax 6,76 μg/ml.
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Bulgarian: Максималното седмично нарастващо титриране на дозата се променя на 50 mg/ден, за разлика от 100 mg/ден.
Estonian: Ööpäevase annuse muutmise suurimat astet vähendati 100 mg-lt 50 mg-le nädalas.
Bulgarian: Редките нежелани реакции включват:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Bulgarian: Как изглежда Топамакс и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Topamax välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Както и при възрастните, чернодробните ензими, индуциращи антиепилептичните лекарства, намаляват стационарните плазмени концентрации.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega vähendavad maksaensüüme indutseerivad epilepsiavastased ravimid topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni plasmas.
Bulgarian: Уверете се, че е погълната цялата смес от лекарството и храната незабавно.
Estonian: • Veenduge, et neelate kogu lusikatäie kapsli sisu/toidu segu otsekohe alla.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при монотерапия от 100-200 mg/ден, както първоначалната прицелна доза и максималната дневна доза от 500mg/ден при монотерапия на възрастни и първоначалната прицелна доза от 100 mg/ден в зависимост от клиничния отговор при деца над 6-годишна възраст, е приета от СНМР за приложение.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis kasutamiseks heaks täiskasvanute monoteraapia soovitusliku algse sihtannuse 100-200 mg ööpäevas ja monoteraapia suurima ööpäevase annuse 500 mg ning vähemalt 6-aastaste laste kliinilisest vastusest sõltuva algse sihtannuse 100 mg ööpäevas.
Bulgarian: Въпреки наличието на дозозависимо понижение на експозицията на ЕЕ при дози между 200-800 mg дневно (при пациенти с епилепсия), няма значима дозозависима промяна в експозицията на ЕЕ при дневни дози от 50-200 mg (при здрави доброволци).
Estonian: Kuigi täheldati Topamax'i annusest sõltuvat toimet EE taseme langusele annuste 200...800 mg/ööpäevas korral (epilepsiahaigetel), puudus Topamax'il märkimisväärne annusest sõltuv toime EE tasemele annuste 50...200 mg/ööpäevas korral (tervetel vabatahtlikel).
Bulgarian: повишени нива на киселините в кръвта
Estonian: • Vere happesuse suurenemine
Bulgarian: стомашно разстройство
Estonian: Südame häired
Bulgarian: болезнено уриниране
Estonian: • Valulikkus urineerimisel
Bulgarian: Представени са данни в подкрепа на предложения текст за потенциални взаимодействия на топирамат с орални контрацептиви и рисперидон.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите лекувани с топирамат да се проследяват за загуба на тегло.
Estonian: Topiramaatravi saavaid patsiente on soovitatav kehakaalu languse suhtes jälgida.
Bulgarian: изтръпване или схващане на устата
Estonian: • Surin või tuimus suus
Bulgarian: При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат и пиоглитазон, приложени самостоятелно и едновременно.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati topiramaadi ja pioglitasooni tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat nimetatud ravimite manustamisel eraldi ja samaaegselt.
Bulgarian: Наблюдава се 25% намаление на AUC24 на глибурид по време на приложението на топирамат.
Estonian: Topiramaadiga koosmanustamisel vähenes gliburiidi AUC24 25% võrra.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с честота >5% и повече в сравнение с наблюдаваните при плацебо по най-малко едно показание в двойно слепи контролирани проучвания на топирамат) са: анорексия, намален апетит, брадифрения, депресия, нарушена способност за изразяване, безсъние, нарушена координация, затруднена концентрация, замайване, дизартрия, дизгеузия, хипоестезия, летаргия, нарушения на паметта, нистагъм, парестезия, сомнолентност, тремор, диплопия, замъглено виждане, диария, гадене, умора, раздразнителност и намалено тегло.
Estonian: Kõige sagedasemate kõrvaltoimete (esinemissagedus oli võrreldes platseeboga >5% vähemalt ühel näidustusel topiramaadi topeltpimedates kontrollitud uuringutes) hulka kuuluvad: anoreksia, söögiisu vähenemine, bradüfreenia, depressioon, ekspressiivne kõnehäire, unetus, koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, pearinglus, düsartria, düsgeusia, hüpoesteesia, letargia, mäluhäired, nüstagmid, paresteesia, unisus, treemor, kahelinägemine, nägemise hägustumine, kõhulahtisus, iiveldus, väsimus, ärrituvus ja kehakaalu langus.
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g.
Estonian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Leedu
Bulgarian: Нито един от тези фактори не може да бъде надежден прогностичен белег за образуване на бъбречни камъни при лечение с топирамат.
Estonian: Samas ei saa ühegi nimetatud faktori alusel topiramaatravi ajal usaldusväärselt neerukivide moodustumist ennustada.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Топамакс
Estonian: Kui te lõpetate Topamax'i võtmise
Bulgarian: При клиничните изпитвания като допълнителна терапия, 200 mg е най-ниската ефикасна доза.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal, kus ravimit kasutati adjuvantravina, on vähim efektiivne annus 200 mg.
Bulgarian: Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Estonian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Bulgarian: Концентрация на АЕС Концентрация на Топамакс
Estonian: Samaaegselt kasutatav AED AED kontsentratsioon Topamax'i kontsentratsioon Fenütoiin
Bulgarian: имате проблем с растежа;
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid
Bulgarian: Ако детето не понася схемата на титриране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Estonian: Kui laps sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ Топамакс
Estonian: KUIDAS TOPAMAX'I SÄILITADA
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата Топамакс (топирамат), ако за това има клинични показания.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vajalik Topamax'i (topiramaadi) annuse vähendamine.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Bulgarian: Общо плазменият клирънс е от 20 до 30 ml/min при хора след перорално приложение.
Estonian: Inimestel on plasmakliirens pärast ravimi suukaudset manustamist ligikaudu 20 kuni 30 ml/min.
Bulgarian: Неутропен ия*
Estonian: Nasofarüngiit*
Bulgarian: Как да приемате Топамакс
Estonian: KUIDAS TOPAMAX'I VÕTTA
Bulgarian: Допълваща терапия при епилепсия (парциални пристъпи с или без вторична генерализация, първично генерализирани тонично-клонични припадаци или припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut)
Estonian: Epilepsia täiendav ravi (partsiaalsed krambid (sekundaarse generaliseerumisega või ilma), primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid või Lennox-Gastaut' sündroomiga kaasnevad krambid)
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при възрастни е 100 mg дневно до 200 mg дневно в 2 отделни приема.
Estonian: Täiskasvanutel on topiramaadi monoteraapia korral soovitatavaks algannuseks 100 mg kuni 200 mg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Bulgarian: Топирамат повишава честотата, с която гамааминобутирата (GABA) активира GABAA рецепторите и засилва способността на GABA да индуцира поток от хлорни йони в невроните.
Estonian: Lisaks võimendab topiramaat gamma-aminovõihappe (GABA) aktiveerivat toimet GABAA-retseptoritesse ja stimuleerib GABA omadust indutseerida klooriioonide sissevoolu neuronitesse, mis lubab arvata, et topiramaat potentseerib selle inhibeeriva neuromediaatori toimet.
Bulgarian: Хиперхлор емична ацидоза
Estonian: Hüperkloreemiline atsidoos
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Топирамат е сулфамат-субституиран монозахарид.
Estonian: Topiramaat on asendusrühmana sulfamaati sisaldav monosahhariid.
Bulgarian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
Estonian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Bulgarian: Децата обаче имат по-висок клирънс и покъс елиминационен полуживот.
Estonian: Lastel on topiramaadi kliirens aga kiirem ja ravimi poolväärtusaeg lühem kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Затова СНМР счита, че приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация, е оправдана.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et topiramaadi kasutamist adjuvantravina täiskasvanutel, kellel on sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood, võib toetada.
Bulgarian: Алергичен оток*, оток на конюнктива та *
Estonian: Allergiline turse*, konjunktiivi turse*
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Estonian: Kui patsient sellist skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Bulgarian: Нивото на литий трябва да се следи при едновременно приложение с топирамат.
Estonian: Liitiumi sisaldust plasmas tuleb topiramaadiga koosmanustamisel jälgida.
Bulgarian: Брадифрения, безсъние, нарушение на способността за изразяване, безпокойство, състояние на обърканост, дизориентация, агресия, промени в настроението, възбуда, колебания в настроението, потиснато настроение, гняв, абнормно поведение
Estonian: Depressioon Bradüfreenia, unetus, ekspressiivne kõnehäire, ärevus, segasusseisund, desorientatsioon, agressiivsus, meeleolu muutus, erutatus, meeleolu kõikumine, meeleolu langus, viha, käitumishäired
Bulgarian: Стойностите при жените са около 50% от тези при мъжете и това се свързва с по-високия процент на мастите в организма на жените и няма клинични последици.
Estonian: Seda seletati sellega, et naissoost patsientide organismis on rasvkudet rohkem ja kliinilist mõju sellel ei ole.
Bulgarian: Допълнителна терапия за епилепсия при деца и възрастни
Estonian: Epilepsia adjuvantravi lastel ja täiskasvanutel
Bulgarian: Топамакс е наличен като филмирани таблетки и твърди капсули.
Estonian: Topamax on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide ja kõvakapslitena.
Bulgarian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Bulgarian: Добавянето или спирането лечение с фенитоин или карбамазепин при провеждане на допълваща терапия с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на Топамакс.
Estonian: Fenütoiini või karbamasepiini lisamisel Topamax-ravile või nende ärajätmisel võib olla vajalik Topamax'i annuse kohandamine.
Bulgarian: Когато топирамат се добави към терапия с глибурид или глибурид се добави към терапия с топирамат, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Estonian: Topiramaadi lisamisel gliburiidravile või gliburiidi lisamisel topiramaatravile tuleb hoolikalt ja rutiinselt jälgida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
Bulgarian: Венлафаксин Флунаризин
Estonian: Venlafaksiin Flunarisiin
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 200-400 mg в два отделни приема.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on 200...400 mg, jagatuna kaheks annuseks.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат не се повлиява от едновременното му приложение с глибурид.
Estonian: Topiramaaditasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika gliburiidiga samaaegsel manustamisel ei muutunud.
Bulgarian: Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
Estonian: Jaotusruumala oli pöördvõrdeline annuse suurusega.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетичните взаимодействия при пациенти с епилепсия показва, че добавянето на топирамат към ламотрижин не оказва ефект върху равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на ламотрижин при дози на топирамат от 100 до 400 mg дневно.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuring epilepsiahaigetel näitas, et topiramaadi (annuses 100 kuni 400 mg/ööpäevas) lisamine lamotrigiinile ei muutnud lamotrigiini tasakaalukontsentratsioon plasmas.
Bulgarian: Алопеция, обрив прурит,
Estonian: Alopeetsia, lööve, kihelus
Bulgarian: Приемайте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците по време на употребата на Топамакс.
Estonian: Jooge Topamax'i kasutamisel päeva jooksul rohkelt vedelikku, et vältida neerukivide tekkimist.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с 25-50 mg всяка вечер за една седмица.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 25...50 mg õhtuti ühe nädala jooksul.
Bulgarian: Осигурена е информация за дозировката при пациенти с чернодробни увреждания.
Estonian: On esitatud soovitatavad annused neeruhäiretega patsientidele.
Bulgarian: Диспнея при физически усилия, параназална синусова свръхсекреция, дисфония
Estonian: Pingutusest tingitud düspnoe, paranasaalsete siinuste hüpersekretsioon, düsfoonia
Bulgarian: Дневният перорален прием на топирамат при млади плъхове в дози от до 300 mg/kg дневно през периода на подрастване, съответстващ на ранно детство, детство и юношество, води до токсичност, подобна на тази при възрастните индивиди (намалена консумация на храна със забавено покачване на теглото, центролобуларна хепатоцелуларна хипертрофия).Не са наблюдавани ефекти върху растежа на дългата кост (голям пищял) или костната (бедрена кост) минерална плътност, развитието до отбиване и репродуктивното развитие, неврологичното развитие (включително и изследвания върху паметта и способността за учене), репродуктивната способност и фертилитета или параметрите при хистеротомия.
Estonian: Topiramaadi igapäevane suukaudne manustamine imiku-, lapse- ja noorukieale vastaval arenguperioodil annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas põhjustas noortel rottidel toksilisust, mis sarnanes täiskasvanud rottidel täheldatuga (vähenenud toidutarbimine koos vähenenud kaaluiibega, tsentrolobulaarne hepatotsellulaarne hüpertroofia).
Bulgarian: Хипертермия, жажда, грипоподобна болест*, забавени движения, студени крайници, чувство на опиянение, чувство на нервност
Estonian: Hüpertermia, janutunne, gripitaoline seisund*, uimasus, perifeerne külmus, joobumustunne, närvilisustunne
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ не се повлиява значително от едновременното му приложение с топирамат.
Estonian: HCTZ tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat topiramaadi samaaegne manustamine oluliselt ei mõjuta.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
Estonian: Topiramaadi soovitatav ööpäevane koguannus migreeni profülaktikaks on 100 mg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Bulgarian: СНМР не счита за гарантирано противопоказанието при приложение на топирамат при показание за епилепсия при бременност и жени с детероден потенциал, ако не се използват ефективни методи за контрацепция.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud õigustatuks lugeda topiramaadi kasutamist vastunäidustatuks epilepsia ravis raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatele viljastumisvõimelistele naistele.
Bulgarian: sprinkle caps
Estonian: Graanulid kapslis
Bulgarian: нарушен или некачествен сън
Estonian: • Unehäired või halb une kvaliteet
Bulgarian: Доказателството в подкрепа на приложението при педиатрични пациенти с първични генерализирани тонично-клонични пристъпи се получава от проучвания YTC и YTC-E.
Estonian: Andmed topiramaadi kasutamise toetamiseks primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega pediaatriapatsientidel pärinevad uuringutest YTC ja YTC-E. Müügiloa hoidja esitas kummagi uuringu kohta vanuserühmade kaupa tehtud andmete analüüsi.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при по-възрастни пациенти, при условие че бъбречната им функция не е нарушена.
Estonian: Eakatele annuse kohandamist ei soovitata, kui nende neerutalitlus on normaalne.
Bulgarian: Нарушено внимание, затруднена памет, когнитивни нарушения, амнезия, психични увреждания, нарушени психомоторни умения, конвулсии, нарушена координация, тремор, летаргия, хипоестезия, нистагъм, дизгеузия, нарушено равновесие, дизартрия, интенционен тремор седиране
Estonian: Tähelepanuhäired, mäluhäired, amneesia, kognitiivne häire, vaimsed häired, psühhomotoorsete oskuste kadumine, krambid, koordinatsioonihäired, treemor, letargia, hüpoesteesia, nüstagmid, düsgeusia, tasakaaluhäired, düsartria, tahtlike liigutuste ajal ilmnev treemor, unisus
Bulgarian: Фармакокинетиката на топирамат при деца, подобно на тази при възрастни на допълнителна терапия, е линейна, с клирънс, независещ от дозата и стационарни плазмени концентрации, повишаващи се пропорционално на концентрацията.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega on ka lastel topiramaadi farmakokineetika täiendava ravi puhul lineaarne, tasakaalukontsentratsioonid plasmas suurenevad proportsionaalselt manustatud annustega ning kliirens ei sõltu annusest.
Bulgarian: По-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥2 пъти) при деца отколкото при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания са: намален апетит, увеличен апетит, хиперхлоремична ацидоза, хипокалемия, абнормно поведение, агресия, апатия, начално безсъние, суицидна идеация, затруднена концентрация, летаргия, нарушен циркаден ритъм, некачествен сън, засилена лакримация, синусова брадикардия, необичайни усещания и нарушения в походката.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel sagedamini (≥2korda) kui täiskasvanutel, kuuluvad: söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine, hüperkloreemiline atsidoos, hüpokaleemia, käitumishäired, agressiivsus, apaatia, esialgne unetus, suitsiidimõtted, tähelepanuhäired, letargia, ööpäevarütmi unehäired, une kvaliteedi langus, pisaraerituse suurenemine, siinusbradükardia, ebaharilik enesetunne, kõnnakuhäired.
Bulgarian: След прекратяване приема на ензим-индуциращите лекарствени продукти, нивото на топирамат се покачва.
Estonian: Kui katkestatakse samaaegne ravi maksaensüüme indutseerivate ravimitega, topiramaadi sisaldus plasmas suureneb.
Bulgarian: Резултатите от 6 контролирани проучвания показват, че допълнителната терапия при възрастни с топирамат има значителна терапевтична полза при контролиране на парциалните пристъпи, със или без вторична генерализация.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel esinevad sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood 6 kontrollitud uuringu tulemused näitavad, et topiramaadi kasutamine täiskasvanute adjuvantravina aitab sekundaarselt generaliseeruvaid või mittegeneraliseeruvaid partsiaalseid epilepsiahooge olulisel määral ohjeldada.
Bulgarian: Замъглено виждане, диплопия, нарушено зрение
Estonian: Nägemise hägustumine, kahelinägemine, nägemishäired