FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene Trogarzo - Il principio attivo è ibalizumab.
Czech: Co přípravek Trogarzo obsahuje - Léčivou látkou je ibalizumabum.
Italian: • mal di testa
Czech: • bolest hlavy, • pocit únavy,
Italian: Cos'è Trogarzo
Czech: Co je přípravek Trogarzo
Italian: Come agisce Trogarzo
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí
Italian: Questo medicinale riduce la quantità di HIV nell'organismo e pertanto riduce la probabilità di trasmettere l'HIV ai propri partner sessuali.
Czech: Tento léčivý přípravek snižuje množství viru HIV v těle.
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere di seguito e paragrafo
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom
Italian: La dose raccomandata di ibalizumab è una dose di carico singola di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Italian: N=40
Czech: poklesu virové nálože N = 40
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Flaconcino (in vetro borosilicato di tipo I) da 2 ml chiuso con un tappo (gomma butilica) e una capsula di chiusura in alluminio.
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda pro injekci
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per trattare il sovradosaggio di ibalizumab.
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ibalizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4) prodotto nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave).
Czech: viz bod 4.4), který se projevil jako exacerbace progresivní multifokální leukoencefalopatie (závažný účinek), respektive kryptokoková kožní infekce (závažný účinek).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trogarzo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Entrambi i soggetti hanno interrotto il trattamento con ibalizumab.
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
Italian: Vedere la tabella di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
Italian: Non si prevede che la compromissione epatica influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Italian: Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
Italian: Trogarzo verrà aggiunto a una flebo (sacca da infusione) contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro (fisiologica) prima dell'uso.
Czech: Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
Italian: Non si prevede che la compromissione renale influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce ledvin ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Italian: Non prenda Trogarzo: - se è allergico a ibalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: A cosa serve Trogarzo
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
Italian: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di ibalizumab in associazione ad altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
Italian: di 10 mg/kg di ibalizumab settimanalmente per le prime 9 dosi (fino alla visita della settimana 8), quindi infusioni e.v.
Czech: infuze ibalizumabu v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (rameno B) nebo jednou týdně i.v.infuze placeba po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, parestesia
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, parestezie časté tremor méně časté
Italian: • sensazione di caldo
Czech: • sucho v ústech, • pocit horka,
Italian: Vedere la Tabella 4 di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce 4.
Italian: Ibalizumab viene somministrato per via endovenosa (e.v.
Czech: Ibalizumab se podává intravenózně (i.v.)
Italian: È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab).
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/alu)
Italian: Il disegno dei due studi era identico durante le prime 26 settimane.
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
Italian: Non sono emerse differenze in termini di efficacia legate al sesso.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2016
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
Italian: Sesso, età, etnia
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri Rome III per l'IBS e dovevano inoltre rispondere ai seguenti criteri:
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
Italian: Assuma la dose successiva all'ora prevista e continui come sempre.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Italian: Studio 2 (IBS 3002)
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
Italian: Questi medicinali possono includere:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Occorre pertanto prestare cautela nei pazienti in trattamento con tali medicinali, soprattutto se a dosi elevate.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
Italian: Risposta in termini di sollievo adeguato
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati periodicamente in rapporto alla gravità dei sintomi del paziente.
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora dimentichino una dose (ritardo di 4 ore), devono assumere la dose successiva all'ora consueta e non prendere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Italian: Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA06 Meccanismo d'azione
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Italian: Le compresse devono essere assunte con cibo al mattino e alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
Italian: I dati relativi all'uso di eluxadolina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání eluxadolinu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: Cos'è Truberzi e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá 2.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PCTFE/PVC/Al.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
Italian: • Alcolismo, abuso di alcol, dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol cronico o acuto.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
Italian: Occorre prendere in considerazione una lavanda gastrica o la somministrazione di carbone.
Czech: Je nutné zvážit provedení výplachu žaludku nebo podání živočišného uhlí.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati che non devono consumare alcol durante il trattamento con eluxadolina.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné.
Italian: L'80% (8/10) degli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si è verificato nella prima settimana di trattamento.
Czech: Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti con l'interruzione del trattamento con Truberzi e in generale i sintomi sono migliorati già il giorno seguente.
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 ore, con un'elevata variabilità inter-soggetto.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Italian: • un punteggio medio relativo ai sintomi globali >2,0 su una scala da 0 a 4 (dove 0 corrisponde a "assenza di sintomi", 1 corrisponde a "sintomi lievi", 2 corrisponde a "sintomi moderati", 3 corrisponde a "sintomi gravi" e 4 corrisponde a "sintomi molto gravi") nella settimana precedente la randomizzazione.
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eluxadolina non è stata determinata, ma si stima sia bassa a causa dell'assorbimento limitato e dell'effetto di primo passaggio.
Czech: Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
Italian: In linea di principio, le raccomandazioni generali relative alla posologia si applicano anche ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
Italian: Altri substrati potenzialmente interessati includono, p. es., i sartani (valsartan, olmesartan).
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
Czech: Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
Italian: Tuttavia, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
Italian: Valutazione delle interazioni farmacologiche
Czech: Hodnocení lékových interakcí
Italian: Risposta in termini di punteggio BSS <5
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Italian: Sono stati riportati casi gravi che hanno comportato ricovero in ospedale e decesso, principalmente in pazienti senza colecisti.
Czech: Byly hlášeny závažné případy vedoucí k hospitalizaci a úmrtí, primárně u pacientů bez žlučníku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina in questo sottogruppo di pazienti con IBS-D non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu nebyla v této podskupině IBS-D pacientů stanovena.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Truberzi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per IBS-D (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Truberzi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s IBS-D (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eluxadolina in pazienti con IBS-D sono state stabilite in due studi internazionali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studi 1 e 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
Italian: • Insufficienza epatica (classe A-C di Child-Pugh).
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
Italian: Ipersensibilità6
Czech: Hypersenzitivita6
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei disturbi gastrointestinali.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Italian: Blister in PCTFE/PVC/Al contenente 14 compresse rivestite con film.
Czech: Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Italian: Non prenda Truberzi con nessuno dei medicinali sopraindicati.
Czech: Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
Italian: Poiché la predisposizione genetica di un paziente potrebbe non essere nota, si raccomanda di monitorare i pazienti per un'eventuale compromissione delle capacità mentali o fisiche necessarie a svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un veicolo o usare macchinari (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8).
Italian: In caso di somministrazione di naloxone, i soggetti devono essere monitorati attentamente per l'eventuale ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio, che può indicare la necessità di somministrare una nuova iniezione di naloxone.
Czech: V případě podávání naloxonu mají být subjekty důkladně sledovány kvůli návratu příznaků předávkování, které mohou znamenat potřebu opakované injekce naloxonu.
Italian: Potrebbe avere la sensazione che il dolore si sposti verso la schiena o le spalle;
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
Italian: Lo Studio 1 (IBS-3001) è proseguito in doppio cieco per altre 26 settimane per la valutazione della sicurezza a lungo termine (per un totale di 52 settimane di trattamento), seguite da un follow-up di 2 settimane.
Czech: Studie 1 (IBS-3001) byla dále dvojitě zaslepená po dobu dalších 26 týdnů za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti (celkem 52 týdnů léčby) následované 2 týdny sledování.
Italian: Considerata la breve emivita del naloxone, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Czech: Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné.
Italian: A causa degli episodi di sonnolenza e sedazione osservati negli studi clinici, è necessaria cautela (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: V důsledku případů somnolence a sedace pozorovaných v klinických studiích je třeba opatrnosti (viz bod 4.4 a 4.5).
Italian: Non è noto se eluxadolina sia escreta nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Eluxadolina esiste prevalentemente come (S,S)-diastereomero (>99%) e va incontro a inversione chirale minima o nulla in vivo.
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Czech: • průměr skóre nejhorších bolestí břicha (WAP, Worst Abdominal Pain) za posledních 24 hodin > 3,0 na škále od 0 do 10 v průběhu týdne před randomizací,
Italian: Tabella 2: Dati di efficacia emersi da studi clinici randomizzati Studio 1 (IBS 3001)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)
Italian: Pertanto, per questa popolazione è possibile prendere in considerazione la dose da 75 mg due volte al giorno, ma il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato periodicamente in base alla gravità dei sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
Italian: Truberzi non deve essere assunto in gravidanza o durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení.
Italian: Il rischio di stipsi con eluxadolina in pazienti con altri sottotipi di IBS non è noto, ma potrebbe essere aumentato.
Czech: Riziko zácpy spojené s použitím eluxadolinu u pacientů s jinými subtypy IBS není známé, ale může být zvýšené.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny další případy pankreatitidy, které nebyly spojeny se spasmem Oddiho svěrače.
Italian: 1Il termine "sonnolenza" include: sonnolenza e sedazione.
Czech: 1Termín „Somnolence" zahrnuje: somnolenci a sedaci
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Popolazioni specifiche
Czech: Zvláštní populace
Italian: Pertanto, in questa popolazione, è possibile usare la dose da 75 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Proto je možné dávku 75 mg dvakrát denně u této populace používat (viz bod 4.2 a 4.4).
Italian: Alcune persone hanno sviluppato reazioni allergiche gravi dopo aver assunto una o due dosi di Truberzi.
Czech: Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
Italian: Tutti gli eventi a carico del pancreas, associati o meno a spasmo dello sfintere di Oddi, sono stati valutati retrospettivamente come lievi, a indicare l'assenza di insufficienza d'organo e di complicanze sistemiche o locali.
Czech: Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací.
Italian: Truberzi agisce sulla superficie dell'intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D.
Czech: Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
Italian: È stato osservato un aumento globale della frequenza degli eventi avversi nella popolazione in età più avanzata rispetto ai pazienti di età <65 anni, che è risultata sovrapponibile tra tutti i gruppi di trattamento, incluso il gruppo trattato con placebo.
Czech: Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
Italian: La somministrazione di eluxadolina con un pasto ad alto contenuto di lipidi ha determinato una riduzione significativa sia della Cmax (50%) sia dell'AUC (60%), senza alcun effetto sulla Tmax.
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.