FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Czech: Dozrávání mozkových synapsí bylo zpomalené a byl snížen počet funkčních nervových zakončení v mozku, což mělo za následek poruchu růstu mozku.
English: In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Czech: V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem
English: These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude nutné provádět častější kontroly
English: In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (na základě dostupných dat nelze určit).
English: The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Czech: Distribuce Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
English: Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Czech: Odpadní dusík ve formě amoniaku má zvlášť toxické účinky na mozek a v závažných případech vede ke sníženému stavu vědomí a kómatu.
English: [Justification for not including Braille accepted]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Nevyžaduje se - odůvodnění přijato]
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den (40 tablet) nebyla stanovena.
English: The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Czech: Denní dávka přípravku AMMONAPS se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou tohoto onemocnění (kompletní deficit enzymu, objevující se v průběhu prvních 28 dnů života).
English: You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením.
English: Lightly shake the bottle before dispensing.
Czech: Před dávkováním lahvičku lehce protřepejte.
English: • Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
Czech: • užijte správné množství lžiček granulí z láhve.
English: AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Czech: AMMONAPS se nedoporučuje k léčbě akutní hyperamonemie, která představuje naléhavý zdravotní stav.
English: Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace.
English: If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní vyšetření, je důležité upozornit lékaře, že užíváte přípravek AMMONAPS, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivnit některé laboratorní výsledky.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky , informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici, kde bude zahájena podpůrná léčba.
English: Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Czech: Rozpuštěním granulí normálně vznikne mléčně bílá suspenze.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).
English: To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: - if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
Czech: - kojíte, - jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Three measuring spoons of different measures are provided.
Czech: K dispozici jsou tři různě velké odměrné lžičky.
English: Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.
Czech: Součástí balení jsou tři lžičky (jedna malá bílá, jedna středně velká žlutá a jedna velká modrá) pro odměření Vaší denní dávky.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Na základě dostupných dat nelze výskyt určit.
English: AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
Czech: Přípravek AMMONAPS pomáhá tělu vylučovat odpadní dusík, přičemž snižuje množství amoniaku v těle.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Czech: Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečný deficit enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života), kteří mají v anamnéze hyperamonemickou encefalopatii.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za
English: Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
English: AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
Czech: Přípravek AMMONAPS nezabrání zcela opakovanému výskytu epizody akutního nadbytku dusíku v krvi a není vhodný pro léčbu tohoto onemocnění, protože se jedná o naléhavý zdravotní stav.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byly podávány podkožně vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg), byla pozorována snížená proliferace a zvýšený úbytek neuronů, a rovněž snížení myelinu v CNS.
English: Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Czech: Časté: metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny.
English: 250 tablets 500 tablets
Czech: 250 tablet 500 tablet
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children).
Czech: Celková denní dávka by měla být stejnoměrně rozdělena a podávána s každým jídlem nebo krmením (např. 4 - 6krát denně u malých dětí).
English: The use of AMMONAPS tablets is indicated for adults and children who are able to swallow tablets.
Czech: Použití přípravku AMMONAPS tablety je indikováno u dospělých a dětí, které jsou schopny polknout tablety.
English: Common: Renal tubular acidosis
Czech: Časté: renální tubulární acidóza
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Czech: • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
English: Therapeutic monitoring: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Czech: Monitorování léčby: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, transamináz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku.
English: - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání, sníženou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
English: Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogenfree analogues.
Czech: Dříve měla neonatální forma poruchy metabolismu močoviny během prvního roku života téměř vždy fatální průběh, a to i v případě, že byla léčena peritoneální dialýzou a esenciálními aminokyselinami, nebo pomocí jejich analog neobsahujících dusík.
English: In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30 - 50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem
English: AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Czech: Je možné, že přípravek AMMONAPS bude nutno užívat po celý život, jestliže nedojde k provedení ortotopické transplantace jater.
English: Common: Syncope, headache
Czech: Časté: synkopa, bolesti hlavy
English: The frequency of possible side effects is listed below.
Czech: Výskyt možných nežádoucích účinků je uvedena níže.
English: You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Czech: Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
English: In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100 %, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k neurologickým výpadkům.
English: AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
Czech: Přípravek AMMONAPS tablety by neměl být podáván dětem, které nejsou schopné polykat tablety.
English: The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalémií.
English: • Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
Czech: • zarovnejte lžičku plochým povrchem, např. plochou stranou nože přes okraj lžičky, abyste odstranil(a) přebytečné množství granulí,
English: Common: Depression, irritability
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese, podrážděnost
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Czech: Hodnocení experimentálních studií u zvířat prokázalo reprodukční toxicitu, tj.
English: Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Czech: Péče o výživu: Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
English: It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Czech: Jelikož nebylo stanoveno, zda je fenylacetát vylučován do mateřského mléka, je použití přípravku AMMONAPS kontraindikováno v průběhu kojení (viz bod 4.3).
English: Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Czech: Každá láhev obsahuje 266 g nebo 532 g granulí.
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1370 mg/kg).
English: AMMONAPS 500 mg tablets.
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety.
English: AMMONAPS contains sodium
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
English: Nitrogen is a building block of proteins, because of this, there is a build up of nitrogen in the body after eating protein.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů, z tohoto důvodu dochází k hromadění dusíku v těle po příjmu bílkovin.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a AMMONAPS Informujte svého lékař nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The total daily dose of AMMONAPS should be divided into equal amounts and given with each meal (e.g. three times per day).
Czech: Celková denní dávka tablet AMMONAPS by měla být rozdělena do stejných dávek a užívána s každým jídlem (např. třikrát denně).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breastmilk and harm your baby.
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
English: AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
Czech: AMMONAPS granule se podává ústy (kojencům a dětem, které nejsou schopny polknout tablety a pacientům s dysfagií) nebo prostřednictvím gastrostomie nebo nasogastrické sondy.
English: Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Czech: K dispozici jsou tři odměrné lžičky, které umožňují dávkování 1,2 g, 3,3 g, nebo 9,7 g natriumfenylbutyrátu.
English: When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Czech: Při podávání ústy mají být granule smíchány s jídlem v pevné formě (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo s tekutinami (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo dětské výživy bez obsahu bílkovin).
English: Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Czech: V případě, že pacient vyžaduje podání přípravku sondou, je možno rozpustit před použitím přípravek AMMONAPS ve vodě (rozpustnost natrium-fenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace pro pacienta.
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Czech: Eliminace Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
English: Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
English: Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Czech: Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Czech: Jelikož v metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu se účastní játra a ledviny, měl by být přípravek AMMONAPS užíván s opatrností u pacientů s nedostatečností funkce jater a ledvin.
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take.
Czech: Počet tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
English: • The granules left in the spoon are one spoonful
Czech: • granule, které zůstanou na lžičce, odpovídají jedné lžičce,
English: The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,2 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
English: AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Czech: Přípravek AMMONAPS by měl být tedy užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
English: AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia.
Czech: AMMONAPS je rovněž k dispozici jako granule pro kojence a děti které nejsou schopny polykat tablety a pro pacienty s dysfagií.
English: Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Czech: Studie u vysokých dávek fenylacetátu podaného intravenózně prokázaly nelineární farmakokinetiku charakterizovanou saturabilním metabolismem u fenylacetylglutaminu.
English: Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Czech: Smíchejte odměřenou dávku s tuhým jídlem (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo tekutinou (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo tekutá strava bez obsahu bílkovin) a užijte dávku okamžitě po smíchání.
English: AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Czech: Léčba přípravkem AMMONAPS by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrát, natrium-benzoát a natrium fenylacetát), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg,
English: If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ml, respectively.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 3,74 hodiny, respektive 3,43 hodiny, a průměrná maximální koncentrace je 48,5 µg/ml, respektive 68,5 µg/ml.
English: - when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
Czech: - u malých dětí, protože nedokáží polknout celou tabletu a mohou se při polykání udusit.
English: AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Czech: AMMONAPS je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
English: The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 1,35 hodiny a průměrná maximální koncentrace je 218 µg/ml.
English: Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis
Czech: Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza
English: Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Czech: Každá láhev obsahuje 250 nebo
English: Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Czech: U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
English: If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.
English: The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
English: You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ve stejnoměrně rozdělených dávkách ústy nebo gastrostomickou sondou (trubička, která prochází břišní stěnou do žaludku) nebo nasogastrickou sondou (trubička, která prochází nosem do žaludku).