FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean sustratos del gp-P (p. ej. colchicina, dabigatrán etexilato o digoxina) se deben usar con precaución cuando se administran simultáneamente con Xtandi y puede ser necesario ajustar la dosis para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Swedish: Läkemedel med ett smalt terapeutiskt intervall och som är P-gp-substrat (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin) ska användas med försiktighet när de ges samtidigt med Xtandi vilket kan kräva en dosjustering för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
Spanish: Estudio 9785-CL-0410 (enzalutamida después de abiraterona en pacientes con CPRC metastásico)
Swedish: 9785-CL-0410 -studien (enzalutamid efter abirateron på patienter med metastatisk CRPC)
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar las posibles diferencias en la farmacocinética de enzalutamida en otras razas.
Swedish: Det saknas data för att bedöma eventuella skillnader i farmakokinetiken för enzalutamid hos patienter med andra etniska härkomster.
Spanish: En estado estacionario, los valores medios de Cmáx para enzalutamida y su metabolito activo son de 16,6 μg/ml (23% de coeficiente de variación [CV]) y 12,7 μg/ml (30% de CV), respectivamente.
Swedish: Vid steady state är medel-Cmax för enzalutamid och dess aktiva metabolit 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) respektive 12,7 μg/ml (30 % CV).
Spanish: Xtandi no está indicado en las mujeres.
Swedish: Xtandi är inte avsett att användas av kvinnor.
Spanish: El tratamiento con enzalutamida redujo el riesgo de empeoramiento de la FACT-P en un 37,5% en comparación con placebo (p < 0,0001).
Swedish: Behandling med enzalutamid minskade risken för degradering av FACT-P med 37,5 % jämfört med placebo (p<0,0001).
Spanish: Los estudios realizados en roedores indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden atravesar la barrera hematoencefálica.
Swedish: Studier på gnagare indikerar att enzalutamid och dess aktiva metabolit kan passera blod-hjärnbarriären.
Spanish: La absorción oral de los comprimidos recubiertos con película de enzalutamida se evaluó en voluntarios sanos varones tras recibir una dosis única de 160 mg de Xtandi (comprimidos recubiertos con película), y se utilizó modelización y simulación de sistemas farmacocinéticos para predecir el perfil farmacocinético en estado estacionario.
Swedish: Oral absorption av filmdragerade enzalutamidtabletter utvärderades hos friska frivilliga män efter en singeldos av 160 mg Xtandi filmdragerade tabletter och farmakokinetisk modellering och simulering användes för att förutsäga den farmakokinetiska profilen vid steady state.
Spanish: Xtandi se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que ha dejado de responder a la terapia de deprivación de andrógenos.
Swedish: Xtandi används för att behandla vuxna män med prostatacancer som inte längre svarar på androgendepriverande behandling.
Spanish: Un Hazard ratio < 1 favorece a enzalutamida.
Swedish: Riskkvot < 1 förespråkar enzalutamid.
Spanish: Enzalutamida (N = 872)
Swedish: Enzalutamid (N = 872)
Spanish: Se definió supervivencia libre de progresión como evidencia radiológica objetiva de la progresión de la enfermedad por revisión centralizada independiente, eventos óseos, inicio de nuevo tratamiento antineoplásico o muerte por cualquier causa, lo que primero ocurriera.
Swedish: Progressionsfri överlevnad definierades som objektiva belägg för radiografisk sjukdomsprogression av oberoende central granskning, skelettrelaterade händelser, initiering av ny antioplastisk terapi eller dödsfall av någon orsak, vilket som inträffade först.
Spanish: En los estudios realizados en ratones (4 semanas), ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas), las alteraciones de los órganos reproductores asociadas a enzalutamida fueron disminuciones del peso de los órganos con atrofia de la próstata y del epidídimo.
Swedish: I studier på möss (4 veckor), råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13och 39 veckor) noterades förändringar i reproduktionsorganen, förknippade med enzalutamidbehandling, såsom minskning i organvikt med atrofi av prostata och bitestiklarna.
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo (ver "Uso de Xtandi con otros medicamentos" más adelante y "Posibles efectos adversos" en sección 4).
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Spanish: Se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave, posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
Swedish: En ökad halveringstid för enzalutamid har observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, möjligen relaterat till ökad vävnadsdistribution.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P fue de 11,3 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,6 meses en el grupo de placebo.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P var 11,3 månader i enzalutamidgruppen och 5,6 månader i placebogruppen.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (intervalo 42 - 93) y la distribución racial fue 77% de raza caucásica, 10% de raza asiática, 2% de raza negra y 11% de otras razas o de raza desconocida.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall 42-93) och den etniska fördelningen var 77 % kaukasier, 10 % asiater, 2 % svarta och 11 % annat eller av okänt etniskt ursprung.
Spanish: Los niveles de exposición alcanzados en este estudio en ratas macho en la semana 26 a 100 mg/kg al día para enzalutamida y sus metabolitos activos M1 y M2 (AUC24: enzalutamida ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml), fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a las dosis recomendadas (160 mg/día) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Swedish: De exponeringsnivåer som uppnåtts i denna studie hos hanråttor i vecka 26 vid 100 mg/kg per dag för enzalutamid plus dess aktiva metaboliter M1 och M2 (AUC24: enzalutamid ~ 457 μg·h/ml, M1 ~ 321 μg·h/ml, M 2~ 35 μg·h/ml), var mindre än eller liknande dem hos prostatacancerpatienter vid den rekommenderade dosen (160 mg/dag) enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~ 322 μg·h/ml, M1 ~ 193 μg·h/ml, M2 ~ 278 μg·h/ml).
Spanish: La eficacia de enzalutamida quedó demostrada en tres ensayos clínicos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], realizados en pacientes con cáncer de próstata progresivo en los que había fracasado la terapia de deprivación de andrógenos (análogo de la LHRH o tras haberse sometido a una orquiectomía bilateral).
Swedish: Enzalutamids effekt fastställdes i tre randomiserade placebokontrollerade, multicenterstudier i fas 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] på patienter med progressiv prostatacancer med misslyckad androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
Spanish: En el análisis se incluyeron 216 muertes sin progresión documentada y 645 acontecimientos con progresión documentada, de los que 303 (47%) se debieron a progresión en tejidos blandos, 268 (42%) se debieron a progresión de lesiones óseas y 74 (11%) se debieron a ambas, lesiones en tejidos blandos y lesiones óseas.
Swedish: Analysen innefattade 216 dödsfall utan dokumenterad progression och 645 dokumenterade progressionshändelser, av vilka 303 (47 %) berodde på mjukdelsprogression, 268 (42 %) berodde på sjukliga förändringar i ben och 74 (11 %) berodde både på försämringar i mjukdelsvävnad och sjukliga förändringar i ben.
Spanish: Posibilidad de que enzalutamida modifique las exposiciones a otros medicamentos
Swedish: Enzalutamids potential att påverka exponeringen för andra läkemedel
Spanish: En un ensayo de un único brazo (9785-CL-0410) en pacientes tratados previamente con abiraterona (más prednisona) durante al menos 24 semanas, el 22,4% tuvo una reducción ≥ 50% desde el inicio en los niveles de PSA.
Swedish: I en enarmad prövning (9785-CL-0410) på patienter tidigare behandlade med abirateron (plus prednison) i minst 24 veckor hade 22,4 % en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baselinevärdet.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a cualquiera de los grupos tenían que continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (definida como progresión radiológica confirmada o aparición de un evento óseo) y el inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, toxicidad inaceptable, o retirada del ensayo.
Swedish: Patienterna som randomiserats till endera arm skulle fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression (definierad som en bekräftad radiografisk progression eller förekomst av en skelettrelaterad händelse) och initiering av en ny systemisk antineoplastisk behandling, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande från studien.
Spanish: • Betabloqueantes (p. ej. bisoprolol, propranolol)
Swedish: • Betablockerare (t.ex. bisoprolol, propranolol)
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel.
Spanish: En el momento de la inclusión en el ensayo, aproximadamente el 45% de los pacientes presentaba enfermedad apreciable en tejidos blandos y el 12% de los pacientes tenían metástasis viscerales (pulmón y/o hígado).
Swedish: Cirka 45 % av patienterna hade mätbar mjukvävnadssjukdom vid studiestart och 12 % av patienterna hade viscerala (lungor och/eller lever) metastaser.
Spanish: La puntuación del dolor basal fue de 0 - 1 (asintomático) en el 67% de los pacientes y de 2 - 3 (levemente sintomático) en el 32% de los pacientes según la escala resumida del dolor Brief Pain Inventory Short Form (peor dolor en las 24 horas anteriores medido en una escala del 0 al 10).
Swedish: Smärtbedömning vid baseline var 0-1 (asymtomatisk) hos 67 % av patienterna och 2-3 (lätt symtomatisk) hos 32 % av patienterna enligt definition på skalan Brief Pain Inventory Short Form (värsta smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son astenia/fatiga, sofocos, fracturas e hipertensión.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är asteni/trötthet, värmevallningar, frakturer och hypertoni.
Spanish: No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte de mjuka kapslarna innan de sväljs.
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
Spanish: El AUC de docetaxel disminuyó un 12% [razón media geométrica (GMR, por sus siglas en inglés) = 0,882 (IC 90%: 0,767, 1,02)], mientras que la Cmáx disminuyó un 4% [GMR = 0,963 (IC 90%: 0,834, 1,11)].
Swedish: AUC för docetaxel minskade med 12 % [geometriskt medelvärde (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)] medan Cmax minskade med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto si lo toma una mujer embarazada (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka spontanabort om det tas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
Spanish: El tratamiento de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT En pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, y en pacientes tratados con medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5), los médicos deben evaluar la relación beneficio riesgo, incluyendo el riesgo potencial de Torsade de pointes, antes de iniciar el tratamiento con Xtandi.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan behandling med Xtandi påbörjas.
Spanish: Se notificaron respuestas completas en el 19,7% de los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo, y se notificaron respuestas parciales en el 39,1% de los pacientes tratados con enzalutamida, en comparación con el 3,9% de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Fullständiga svar rapporterades hos 19,7 % av de enzalutamidbehandlade patienterna jämfört med 1,0 % av de placebobehandlade patienterna och partiellt svar rapporterades hos 39,1 % av de enzalutamidbehandlade patienterna jämfört med 3,9 % av de placebobehandlade patienterna.
Spanish: Puede que todo el potencial de inducción de enzalutamida no se manifieste hasta aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, al alcanzarse las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de enzalutamida, aunque ciertos efectos inductores pueden ser evidentes antes.
Swedish: Enzalutamids fullständiga induktionspotential kan först efter ungefär 1 månad efter behandlingsstart visa sig, när steady state plasmakoncentrationer för enzalutamid har uppnåtts.
Spanish: El uso de enzalutamida se ha asociado con crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Swedish: Användning av enzalutamid har förknippats med krampanfall (se avsnitt 4.8).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Spanish: Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
Swedish: Det mjuka kapselhöljet består av gelatin, sorbitolsorbitanlösning (se avsnitt 2), glycerol, titandioxid (E171) och renat vatten.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under en hel dag, ta din vanliga dos nästa dag.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (68%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 32% de los pacientes de 1.
Swedish: Sextioåtta procent (68 %) av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0 och 32 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se evaluó en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N = 6), moderada (N = 8) o grave (N = 8) (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente) comparados con 22 sujetos de control con una función hepática normal.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid undersöktes hos personer med lätt (N = 6), måttligt (N = 8) eller kraftigt (N = 8) nedsatt leverfunktion vid baseline (Child-Pugh klass A, B eller C) och hos 22 matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Spanish: Cómo tomar Xtandi
Swedish: Hur du tar Xtandi
Spanish: En condiciones de uso clínico, enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4, un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19 y carece de efectos clínicamente significativos sobre el CYP2C8 (ver sección 4.5).
Swedish: Vid kliniskt bruk är enzalutamid en stark inducerare av CYP3A4, en måttlig inducerare av CYP2C9 och CYP2C19, och har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se avsnitt 4.5).
Spanish: En un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, enzalutamida no mostró potencial carcinogénico (ausencia de hallazgos neoplásicos) a dosis de hasta 20 mg/kg al día (AUC24h ~317 µg·h/ml), dando lugar a niveles de exposición plasmática similares a la exposición clínica (AUC24h 322 µg·h/ml) en pacientes con CPRCm que recibieron 160 mg diarios.
Swedish: I en 6månaders studie på transgena rasH2-möss visade enzalutamid ingen karcinogen potential (avsaknad av neoplastiska fynd) i doser på upp till 20 mg/kg per dag (AUC24h ~ 317 µg·h/ml), vilket ledde till exponeringsnivåer i plasma som liknade den kliniska exponeringen (AUC24h ~ 322 µg·h/ml) hos mCRPC-patienter som fick 160 mg en gång dagligen.
Spanish: Tabla 2: Resumen de los resultados de eficacia del estudio PROSPER (análisis por intención de tratar)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av effektresultat i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Spanish: Otros tumores que también podrían estar relacionados con la farmacología primaria incluyen el fibroadenoma de las glándulas mamarias y el timoma benigno en el sexo masculino, los tumores ováricos de células granulosas benignos en el sexo femenino, y el adenoma del lóbulo anterior de la hipófisis en ambos sexos.
Swedish: Andra tumörer, som också är potentiellt relaterade till den primära farmakologin, innefattar fibroadenom i bröstkörtlarna och benignt tymom i tymus hos hannar, granulosa celltumörer i äggstockarna hos honor och adenohypofys pars distalis hos båda könen.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados hubo 13 (0,4%) de los 3.179 pacientes tratados con una dosis diaria de 160 mg de enzalutamida que presentaron una crisis epiléptica, mientras que un paciente (0,1%) que recibía placebo y un paciente (0,3%) que recibía bicalutamida tuvieron una crisis epiléptica.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna drabbades 13 av 3179 patienter (0,4 %) av ett krampanfall efter behandling med en daglig dos om 160 mg enzalutamid, medan en patient (0,1 %) som fick placebo och en patient (0,3 %) som fick bikalutamid, drabbades av ett krampanfall.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
Spanish: Según los antecedentes de quimioterapia previa, los resultados de la proporción de pacientes con una disminución ≥ 50% en los niveles de PSA fueron del 22,1% y 23,2%, para el grupo de pacientes sin quimioterapia previa y con quimioterapia previa, respectivamente.
Swedish: I beaktande av tidigare kemoterapihistorik var andelen patienter med en ≥ 50 % minskning av PSA-värdet 22,1 % och 23,2 % för patientgrupper med ingen tidigare kemoterapi respektive tidigare kemoterapi.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición de BCRP y MRP2 (en el intestino), así como la del transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3) y la del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) (sistémicamente).
Swedish: Baserat på in vitro-data, kan inhibering av BCRP och MRP2 (i tarmarna), liksom organiska anjontransportören 3 (OAT3) och organiska katjontransportören 1 (OCT1) (systemiskt) inte uteslutas.
Spanish: Enzalutamida no está indicado en mujeres.
Swedish: Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
Spanish: El ochenta y uno por ciento (81%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 19% de los pacientes de 1.
Swedish: Åttioen procent (81 %) av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 0 och 19 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
Spanish: En los ensayos de fase 3 se excluyó a los pacientes con infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o angina inestable reciente (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA) excepto si la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) ≥ 45%, bradicardia o hipertensión incontrolada.
Swedish: Fas 3-studierna exkluderade patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt (de senaste 6 månaderna) eller instabil angina (de senaste 3 månaderna), NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt förutom om LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 45 %, bradykardi eller okontrollerad hypertoni.
Spanish: Enzalutamida (160 mg una vez al día) no provocó una variación clínicamente significativa del AUC o de la Cmáx de cafeína (sustrato del CYP1A2) o pioglitazona (sustrato del CYP2C8).
Swedish: Enzalutamid (160 mg en gång dagligen) förorsakade inte någon kliniskt relevant förändring i AUC eller Cmax för koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con CPRC metastásico, Xtandi (160 mg una vez al día) no mostró un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de docetaxel administrado por vía intravenosa (75 mg/m2 mediante perfusión cada 3 semanas).
Swedish: I en klinisk studie på patienter med metastaserande CRPC hade Xtandi (160 mg en gång dagligen) ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst administrerat docetaxel (75 mg/m2 med infusion var 3:e vecka).
Spanish: Si se debe administrar simultáneamente a los pacientes un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día.
Swedish: Om patienten måste behandlas samtidigt med starka CYP2C8-hämmare, ska dosen av enzalutamid minskas till 80 mg en gång dagligen.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento: Consulte a su médico lo antes posible.
Swedish: Om du får ett krampanfall under behandling: Kontakta din läkare snarast möjligt.
Spanish: • Antibióticos (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Swedish: • Antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
Spanish: Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones.
Swedish: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náuseas), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
Spanish: Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: En ökad halveringstid av enzalutamid har dock observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida no es un sustrato del OATP1B1, OATP1B3, ni del OCT1; y N-desmetil enzalutamida no es un sustrato de gp-P ni de BCRP.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid inte utgör substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1 och N-desmetylenzalutamid är inte ett substrat för P-gp eller BCRP.
Spanish: La disminución confirmada del PSA del 50% o 90% fue del 54,0% y 24,8%, respectivamente, en los pacientes tratados con enzalutamida y del 1,5% y 0,9%, respectivamente, en los que recibieron placebo (p < 0,0001).
Swedish: Bekräftad PSA-minskning på 50 % eller 90 % var 54,0 % respektive 24,8 % för patienter behandlade med enzalutamid och 1,5 % respektive 0,9 % för patienter som fick placebo (p < 0,0001).
Spanish: El uso de enzalutamida en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de hombres adultos con CPRC no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av enzalutamid för den pediatriska populationen vid indikationen CRPC hos vuxna män.
Spanish: • Antivirales frente al VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
Swedish: • Hiv-antivirala medel (t.ex. indinavir, ritonavir)
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida puede ser un inhibidor del transportador de salida gp-P.
Swedish: In vitro-data tyder på att enzalutamid kan vara en hämmare av transportproteinet P-gp.