FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Optruma en 6,1 % voor placebo.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Optruma in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Optruma in 6,1 % za placebo.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma , in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Optruma.
Slovenian: Po 3 letih terapije z zdravilom Optruma je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Optruma so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Optruma ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja
Dutch: Vaak: Beenkrampen
Slovenian: Pogosti: izpuščaja
Dutch: Slovenská republika
Slovenian: Česká republika
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Optruma, če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Optruma, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Dutch: De veiligheid van Optruma bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Optruma pri bolnicah z rakom dojke ni.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Slovenian: raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Dutch: De frequentie van Galblaasverwijdering voor raloxifene (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo
Slovenian: (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Slovenian: Zelo pogosti: vazodilatacija (navali vročine) Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo, pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven, arterijske tromboembolične reakcijea
Dutch: • Hoofdpijn, waaronder migraine
Slovenian: • Glavobol vključno z migreno • Krči v nogah
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: sindrom gripe Pogosti: periferni edem
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z
Dutch: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Slovenian: Tel. +370 (5) 2649600
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Dutch: Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Optruma behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Dutch: In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden bij vrouwen met een lage voedsel inname.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D. Starejši:
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Optruma vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Dutch: Raloxifene heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/98/074/002 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev klorid.
Dutch: Vergeleken met placebo was raloxifene niet geassocieerd met spotting of bloeding of endometriumhyperplasie.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom,
Dutch: Indien u digitalisgeneesmiddelen gebruikt voor uw hart of antistollingsmiddelen zoals warfarine om uw bloed te verdunnen, kan het nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen aanpast.
Slovenian: Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčenje krvi, kakor je npr.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optruma, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavijo krči v nogah ali omotica.
Dutch: Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Slovenian: Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: Optruma ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifene behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z zdravilom Optruma uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Dutch: Optruma bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Optruma posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Slovenian: Meritve debeline endometrija pri ženskah, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma, se po 4 letih terapije niso razlikovale od začetnih vrednosti.
Dutch: Optruma 60 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Optruma 60 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
Slovenian: Raziskave niso dokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.
Dutch: Optruma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Optruma nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.
Dutch: In een vergelijkende studie van Optruma met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Optruma primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Dutch: Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Optruma de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Optruma zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Slovenian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: Inkt:
Slovenian: Črnilo:
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Slovenian: Optruma 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Dutch: ATC-code: G03XC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC01.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gevolgd gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Slovenian: alkalne fosfataze, ALT in AST, če pri bolnici ugotovimo zvišane vrednosti.
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, vključno z migrenoa
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz placebo nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15234 bolnic, 7601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7633
Dutch: Optruma en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Zdravilo Optruma in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Optruma het postmenopauzale endometrium niet.
Slovenian: c) Vplivi na endometrij in medenično dno V kliničnih preskušanjih zdravilo Optruma ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Dutch: Bij ratten trad retardatie van de foetale ontwikkeling op, zwevende ribben en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Slovenian: Pri podganah so se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra in ledvične ciste (≥
Dutch: De hazard ratio voor alle VTE voorvallen in de RUTH studie was HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Slovenian: HR = 1,44, (1,66 - 1,95).
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische voorvallen voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifenegroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Slovenian: 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Dutch: 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
Slovenian: Podobno velja, da je zdravilo Optruma indicirano za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Dutch: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Slovenian: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING FILMOMHULDE TABLETTEN
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg proste baze raloksifena.
Dutch: Lactose (watervrij) Lactose-monohydraat Crospovidon Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete: povidon polisorbat 80 brezvodna laktoza laktoza monohidrat krospovidon magnezijev stearat
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Dutch: Overige informatie over Optruma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Dutch: Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Dutch: Raloxifene werkt als agonist van de oestrogeenreceptor (stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Dutch: Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.