FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP revisó el texto de la indicación para reflejar la población utilizada en el estudio fundamental y en la práctica actual, y lo hizo coincidir con la indicación en adultos.
Hungarian: A CHMP átdolgozta a javallat megfogalmazását, hogy az tükrözze a pivotális vizsgálatba bevont vizsgálati populációt, valamint a jelenlegi gyakorlatot, és a javallatot a felnőttekre vonatkozó javallattal összhangban fogalmazta meg.
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem talált jelentős különbségeket a nemzeti eljárásokban elfogadott alkalmazási előírások 4.8 pontjai között.
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a hármas kombinációt (intramuscularis beadás lidokainnal) kiveszi az eljárás hatálya alól, az előiratban foglaltaknak megfelelően.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés" (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés" (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
Spanish: En relación con cada uno de los tres fabricantes del principio activo (los dos que fabricaban piperacilina y el que fabricaba tazobactam), el TAC presentó y comentó la información general, la fabricación, el control del principio activo, los estándares o materiales de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a három hatóanyaggyártó (a piperacillin és a tazobaktám esetében két külön gyártó) mindegyikére vonatkozóan benyújtotta és ismertette az általános információkat, a gyártási folyamatot, a hatóanyag ellenőrzését, a referenciastandardokat vagy anyagokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
Spanish: La sección 4.8 es coherente con la ficha técnica básica del TAC en todos los países.
Hungarian: A 4.8 pont az összes ország alkalmazási előírásában összhangban van a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapjával.
Spanish: El TAC presentó un resumen de las divergencias en los textos aprobados a escala nacional y propuso un texto armonizado para esta sección, actualizado de acuerdo con la terminología del MedDRA actual.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
Hungarian: „Olyan bacteraemiában szenvedő betegek kezelésére, ahol a bacteraemia kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll".
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Spanish: «Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP tuvo en cuenta los estudios comparativos presentados en los que participaron pacientes con NEH sola, NEH con NAR o NAR sola.
Hungarian: A HAP vonatkozásában a CHMP figyelembe vette a benyújtott összehasonlító vizsgálatokat, amelyeket csak HAP-ban, HAP-ban és VAP-ban, vagy csak VAP-ban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos eran suficientes para respaldar el uso de Tazocin en el tratamiento de la NIH y la NAR.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok alátámasztják a Tazocin alkalmazását a HAP, illetve VAP kezelésében.
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y señaló que todos los Estados miembros consultados incluían como indicación las infecciones intraabdominales, aunque diferían en el texto.
Hungarian: 3. Gastrointestinalis, epeúti és abdominalis fertőzések A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy az összes érintett tagállam belevette a javallatok közé az intraabdominalis fertőzéseket, bár a pontos megfogalmazás eltérő volt.
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
Spanish: El TAC señaló que en todos los países se recogía toda la información necesaria, pero que había diferencias en el grado de elaboración.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az összes szükséges információ szerepel minden ország alkalmazási előírásában, azonban az információk részletessége eltérő.
Spanish: El TAC propuso una sección 4.5 armonizada acorde con su ficha técnica básica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
Spanish: En conclusión, aprobó las indicaciones armonizadas siguientes:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Spanish: Intravenosa (Perfusión, Inyección)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Spanish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Spanish: 0,5366 g tazobactam sódico
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Spanish: 2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Spanish: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Hungarian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Spanish: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Spanish: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Spanish: 0,25 g
Hungarian: 2 g/0,25 g
Spanish: a 500 mg de tazobactam ) 536,6 mg
Hungarian: 536,6 mg tazobaktám-nátrium (500 mg tazobaktámnak felel meg)
Spanish: Liofilizado para solución para inyección o perfusión
Hungarian: Liofilizált por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Spanish: Uso intravenoso 2 g piperacilina/ 0,25 g tazobactam
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Spanish: 4.5 G/VIAL Polvo para solución para inyección
Hungarian: 4.5 G/VIAL Por oldatos injekcióhoz
Spanish: 4 g piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,5 g tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Hungarian: 4 g piperacillin (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktám (tazobaktám-nátrium formájában).
Spanish: 4,0g/0,500 mg
Hungarian: 4,0g/0,500 g
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición en todo el programa.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Spanish: No recomendaron otros cambios.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Spanish: La edad media fue de 73 años.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con cautela debido al diseño abierto del estudio.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Spanish: (neutropenia, leucopenia)
Hungarian: (neutropénia, leukopénia)
Spanish: No se dispone de datos que permitan sacar conclusiones sobre los posibles efectos de los anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Spanish: No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható.
Spanish: También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 18 y 33 días.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Spanish: Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Spanish: Código ATC: L01XC32
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Spanish: Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los criterios de la 7º edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Spanish: Mediana en meses
Hungarian: Medián hónapokban
Spanish: • No hay disminución del estado funcional ECOG
Hungarian: • Nem csökken az ECOG teljesítménystátusz.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 17 meses.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: Sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Spanish: Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Spanish: Otros medicamentos y Tecentriq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Spanish: El tiempo de aparición fue de 1,2 meses.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Spanish: Esto se debe a que no se han establecido los efectos de Tecentriq en este grupo de pacientes.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai ebben a korcsoportban nem ismertek.
Spanish: Este régimen de tratamiento se administra cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
Spanish: De los 62 pacientes, dos experimentaron un acontecimiento mortal.
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
Spanish: Mediana en meses ***
Hungarian: Medián hónapokban***
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecentriq en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Spanish: Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
Hungarian: A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:
Spanish: Eficacia en pacientes de edad avanzada
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Spanish: Se incluyó un total de 1.225 pacientes, y de acuerdo al plan de análisis los primeros 850 pacientes aleatorizados se incluyeron en el análisis primario de eficacia.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Spanish: Variables primarias de eficacia n=185
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Spanish: De los 87 pacientes, uno experimentó un acontecimiento mortal.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tecentriq, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Spanish: b La dosis inicial de paclitaxel en los pacientes de raza/etnia asiática fue de 175 mg/m2 debido a que el nivel global de toxicidad hematológica era más alta en los pacientes de países asiáticos que en los que provenían de países no asiáticos.
Hungarian: A paklitaxel kezdő adagja az ázsiai rasszhoz/etnikumhoz tartozó betegeknél 175 mg/m volt, ugyanis az ázsiai országokból származó betegeknél összességében a hematológiai toxicitás magasabb szintű volt, mint a nem ázsiai országokból származóknál.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Spanish: ● realizada en condiciones asépticas por profesional cualificado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
Spanish: Tecentriq se usa en el tratamiento de pacientes adultos con:
Hungarian: A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: La liberación de Tecentriq en el medio ambiente debe reducirse al mínimo.
Hungarian: A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes habían recibido tratamiento (neo)adyuvante con taxanos (51%) o antraciclinas (54%).
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapott (neo)adjuváns elrendezésben taxánt (51%) vagy antraciklint (54%).
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) szerinti teljesítmény-státusz ≥ 2
Spanish: • si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
Hungarian: • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
Spanish: Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
Hungarian: A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Spanish: Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes.
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Spanish: ● preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica con precauciones estándar para el manejo seguro de los agentes intravenosos.
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: • resfriado común
Hungarian: • közönséges meghűlés
Spanish: Una vez preparada la perfusión debe administrarse inmediatamente (ver sección 6.3).
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Spanish: En general, el estado AAF parece no tener un impacto clínicamente relevante en la seguridad.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Spanish: En aquellos pacientes que cumplían el criterio establecido y estuvieron de acuerdo en ser tratados más alla de la progresión de la enfermedad, las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a megállapított kritériumoknak, és akik beleegyeztek abba, hogy a betegség progressziója után is kezelést kapjanak, a kezelés befejezéséig 6 hetenként végezték el a tumor vizsgálatát.
Spanish: • si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro
Hungarian: • az mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
Spanish: • reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia)
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Spanish: Pacientes de raza asiática
Hungarian: Ázsiai betegek
Spanish: No hubo efectos en los órganos reproductores masculinos.
Hungarian: Nem volt hatása a hím reproduktív szervekre.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 15,0 semanas y la mediana de duración del seguimiento de la supervivencia fue de 8,5 meses en todos los sujetos del estudio.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 15,0 hét volt, a túlélésre vonatkozó követés medián időtartam 8,5 hónap volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Spanish: • si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Spanish: Preparación, manejo y almacenamiento aséptico:
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás: