FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird dieses Arzneimittel in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
English: Germany
German: Deutschland oder
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenösem Busulfan wurden anhand von 124 auswertbaren Patienten untersucht, die über vier Tage insgesamt 16 intravenöse Infusionen über die Dauer von 2 Stunden erhalten hatten.
English: Busulfan will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
German: Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
German: Busulfan Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
German: Die kumulative Inzidenz der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 % KI: 85,7 - 99,9 %).
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busulfan Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busulfan.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busulfan Dosen.
English: Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
German: 6 von 103 Patienten (6%) erlitten eine venookklusive Erkrankung der Leber.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busulfan erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
German: In veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass Ketobemidon (Analgetikum) in Zusammenhang mit hohen Busulfan-Plasmaspiegeln stehen könnte.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busulfan.
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
German: Busulfan Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne: 2,3 % - 61 %], bakterielle Infektionen [Spanne: 32,0 % - 38,9 %] und Virusinfektionen [Spanne:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busulfan) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: • Quantity of diluent:
German: • Menge an Verdünnungsmittel:
English: What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
German: Was Busulfan Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist Busulfan.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) vor allogener HSCT liegt eine Literaturauswertung von 7 publizierten Studien mit 731 Patienten mit myeloischen und lymphatischen malignen Erkrankungen zugrunde, bei denen über die Anwendung von Busulfan als intravenöse Infusion einmal täglich anstatt viermal täglich berichtet wurde.
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Busulfan Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
German: Wie in klinischen Studien dokumentiert, trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busulfan-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre) Für Busulfan wird folgende Dosierung empfohlen:
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
English: Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152);
German: Das Idealgewicht (IBW) wird wie folgt berechnet: IBW Männer(kg)=50+0,91x (Größe in cm -152);
English: The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
German: Die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt.
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busulfan bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
English: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
German: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als in den oben genannten Bedingungen erfolgen sollte, auch wenn die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als den oben genannten Bedingungen entsprechend erfolgen sollte, auch wenn die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90 - 100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
English: This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört.
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15% (4/27) der autolog transplantierten und 7% (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
English: Dysuria Oligurea
German: Dysurie Oligurie
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend..>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60% der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
English: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie
English: Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
German: Busulfan führte bei weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität bei männlichen Ratten und Hamstern.
English: *veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
German: * Eine venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
German: Das Anwachsen der Thrombozyten trat im Median 9 (Spanne: 1 - 16) Tage nach der allogenen HCT auf.
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of busulfan (see section 4.2)
German: Y: Körpergewicht des Patienten in kg D: Busulfan-Dosis (siehe Abschnitt 4.2)
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
German: Bei Erwachsenen wird Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.
English: Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
German: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit 1 Durchstechflasche).
English: Myalgia Back pain Arthralgia
German: Rückenschmerzen Arthralgie
English: At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
German: Nach 2 Jahren betrug die kumulative Inzidenz der rezidivfreien Mortalität 11,3 % (95 % KI: 5,5 - 19,3 %), und die kumulative Inzidenz eines Rezidivs oder einer Progression nach der allogenen HCT 43,8 % (95 % KI: 31,1 - 55,7 %).
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busulfan-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90% der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze (1500 µmol/L*min) und bei mindestens 80% der Patienten innerhalb des vorgesehenen therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/L*min).
English: Busulfan is for intravenous use.
German: Busulfan ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
English: All evaluable patients engrafted.
German: Bei allen auswertbaren Patienten wurde eine Transplantation durchgeführt.
English: The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 % KI: 51,1 - 72,7 %).
English: Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
German: Busulfan Fresenius Kabi zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
German: Busulfan Fresenius Kabi steht als klare, farblose, viskose Lösung in durchsichtigen 10 mlGlasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
English: What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
German: Wie Busulfan Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Busulfan Fresenius Kabi besteht aus einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2% (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5% (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
English: In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur KrampfanfallProphylaxe erhoben.
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
German: Jede Durchstechflasche ist überzogen mit einer Schrumpffolie aus Plastik.
English: Date of latest renewal:
German: September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%.
German: Bei 87% der Patienten wurde über Fieber, das in 84% der Fälle als leicht/mäßig und bei 3% der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busulfan Fresenius Kabi betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt.
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busulfan in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10 - 23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
German: Das Sicherheitsprofil von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) wurde durch eine Auswertung der unerwünschten Reaktionen beurteilt, über die in publizierten Daten aus klinischen Studien zu intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes berichtet wurde.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busulfan zur Verfügung.
English: The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren betrug 49,9 % (95 % KI: 32,6 - 72,7).
English: Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
German: Die Anwendung von Busulfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Dimethylacetamid und Macrogol 400
English: A single s.c. dose of 2.2 g/kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100% der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
English: Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
German: Busulfan wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
English: Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busulfan Fresenius Kabi.
English: Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
German: Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
German: Bei 47% der Patienten kam es zu leichtem/mäßigem (46%) und zu schwerem (1%) Schüttelfrost.
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
German: Die für Kinder empfohlene Dosis (wie detailliert in Abschnitt 4.2 beschrieben) ermöglichte es, dass über 70% und bis zu 90% der Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 9 kg das therapeutische Fenster (900 - 1500 µmol/l*min) erreichten.
English: A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50%) eine akute GVHD.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
German: Das Kollektiv zeigte eine adäquate Verteilung bezüglich Körpergewicht (3,5 bis 62,5 kg) sowie bezüglich biologischer und krankheitsbezogener Charakteristika (maligne und nicht-maligne) und ist daher repräsentativ für die ausgeprägte Heterogenität HSCT-behandelter Kinder.
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/28).
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4% (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6% (1/28) betrug.