FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e, se necessário, a sua dose deve ser aumentada para a dose recomendada mais elevada.
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Portuguese: Se não for possível engolir os comprimidos inteiros, estes podem ser dispersos em aproximadamente 100 ml de água potável sem gás.
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia no momento da análise primária da OS, que incluem todos os doentes aleatorizados, encontram-se resumidos na Figura 2 e na Tabela 10.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Portuguese: Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, deve pedir aconselhamento ao seu médico, uma vez que o seu corpo pode não ter eliminado totalmente este medicamento.
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao afatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Portuguese: Com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis, não há indicação de que este medicamento cause reação adversa na contractilidade cardíaca.
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Portuguese: Este medicamento, através do bloqueio da atividade destas proteínas, consegue inibir o crescimento e a disseminação de células cancerígenas.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento:
English: Other medicines and GIOTRIF
Portuguese: Outros medicamentos e GIOTRIF
English: • Do not break, chew or crush the tablet.
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Portuguese: Por isso, devem ser tomados o mais afastados possível do GIOTRIF.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Portuguese: In vitro a ligação do afatinib às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente 95%.
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
English: Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GIOTRIF pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Portuguese: Nos doentes tratados com afatinib durante mais de 6 meses, foi estimada uma semivida terminal de 344 h.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade do GIOTRIF:
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Portuguese: Este medicamento é utilizado, isoladamente, para tratar doentes adultos com um tipo específico de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas):
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Portuguese: O tratamento aos primeiros sinais de diarreia é importante.
English: If you take more GIOTRIF than you should
Portuguese: Se tomar mais GIOTRIF do que deveria
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Portuguese: Foi realizada estratificação por raça (asiáticos orientais vs. não-asiáticos orientais).
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das suas mãos e pés
English: If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Portuguese: Se não conseguir engolir e tiver um tubo gástrico, o seu médico pode sugerir que o medicamento lhe seja dado através do tubo.
English: Conjunctivitis Dry eye
Portuguese: Conjuntivite Olho seco
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome GIOTRIF - se tem alergia ao afatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
English: GIOTRIF contains lactose
Portuguese: GIOTRIF contém lactose
English: What GIOTRIF is and what it is used for
Portuguese: O que é GIOTRIF e para que é utilizado
English: Grade > 3
Portuguese: Grau > 3
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Portuguese: As pontuações médias, ao longo do tempo, para a qualidade de vida global, estado de saúde global e funcionamento físico, comportamental, cognitivo, social e emocional foram significativamente melhores com o GIOTRIF.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Portuguese: Aproximadamente 2% da dose de afatinib foi metabolizada pela FMO3 e a N-demetilação dependente da CYP3A4 foi demasiado baixa para ser quantitativamente detetada.
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente (ver Tabela 1 abaixo).
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
English: Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada, em vários órgãos, atrofia do epitélio mediada farmacodinamicamente, em ambas as espécies.
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Portuguese: O afatinib é eliminado com uma semivida efetiva de aproximadamente 37 horas.
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Portuguese: Após administração de uma solução oral de 15 mg de afatinib, 85,4% da dose foi recuperada nas fezes e 4,3% na urina.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Portuguese: Se for confirmado um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: Os seguintes termos são usados para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).
English: The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada em qualquer doente que tenha feito anteriormente uma redução de dose.
English: If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Portuguese: Se tem dificuldades em engolir o comprimido, dissolva-o num copo de água sem gás.
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Portuguese: O tratamento proativo da diarreia, incluindo hidratação adequada combinada com medicamentos antidiarreicos, especialmente nas primeiras 6 semanas de tratamento, é importante e deve ser iniciado aos primeiros sinais de diarreia.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é 50 mg.
English: PFS Months (median)
Portuguese: PFS Meses (mediana)
English: Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Portuguese: Após administração oral de GIOTRIF, a Cmax do afatinib foi observada aproximadamente 2 a 5 horas após a toma.
English: Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Portuguese: Contudo, com base em dados clínicos, é considerado pouco provável que o tratamento com GIOTRIF altere as concentrações plasmáticas de outros substratos da gp-P.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, foi notificada falência hepática, incluindo casos fatais, em menos de 1% dos doentes.
English: • if you develop diarrhoea.
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração (ver secção 4.8).
English: The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quando tomar estes medicamentos.
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Portuguese: O GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com este medicamento em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações do CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
English: If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver quaisquer dos sintomas acima, fale com o seu médico assim que possível.
English: These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial) e podem colocar a vida em risco.
English: Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
English: If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto está a tomar, ou após tomar, o GIOTRIF, deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Portuguese: O afatinib é eliminado maioritariamente por excreção biliar/fecal.
English: Secondary endpoints include ORR and DCR.
Portuguese: Os objetivos secundários foram ORR e DCR.
English: MedDRA Preferred Term Infections and infestations
Portuguese: Termo preferencial MedDRA Infecções e infestações
English: Polysorbate 80 (E433)
Portuguese: Polisorbato 80 (E433)
English: Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Portuguese: Pode ocorrer irritação ou inflamação ocular (conjuntivite/queratoconjuntivite ocorrem frequentemente e queratite pouco frequentemente).
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Portuguese: Pode ter um aumento dos efeitos secundários e o seu médico pode interromper o seu tratamento e instituir-lhe tratamento de suporte.
English: Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
English: In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Portuguese: Nestes doentes, os fatores de confundimento incluíram doença hepática préexistente e/ou comorbilidades associadas com a progressão da doença subjacente.
English: Includes Dermatitis acneiform, Acne
Portuguese: Inclui dermatite acneiforme, acne
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Portuguese: Os aductos covalentes com proteínas foram os principais metabolitos do afatinib em circulação.
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Portuguese: Nos doentes com estes fatores de risco é recomendada uma monitorização intensa.
English: Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Portuguese: Com base nestes dados, é provável que o afatinib seja excretado no leite materno humano.
English: Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
Portuguese: A diarreia de grau 3 ocorre mais frequentemente nas primeiras 6 semanas de tratamento.
English: • Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar inflamação/infeção.
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Portuguese: • de tipo escamoso, se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
English: • Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
Portuguese: • Rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no blister, após VAL.
English: Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Portuguese: A diarreia ocorre normalmente nas duas primeiras semanas de tratamento.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
English: • Eye irritation or inflammation
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Portuguese: Os doentes foram selecionados com base na presença de 29 diferentes mutações do EGFR, utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) (TheraScreen
English: Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Portuguese: A sinalização aberrante do ErbB, desencadeada por mutações no recetor, e/ou amplificação, e/ou sobrexpressão do ligando do recetor, contribui para o fenotipo maligno.
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Portuguese: O resumo de todas as RAMs é apresentado na Tabela 2.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of still water.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água sem gás.
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir um possível efeito adverso da terapêutica com este medicamento na fertilidade humana.
English: • if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
Portuguese: • se tem história de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial).
English: Reproduction toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutora
English: Grade 1 or Grade 2
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2
English: In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
Portuguese: Em casos de suspeita de sobredosagem, o GIOTRIF deve ser suspenso e deve iniciar-se tratamento de suporte.
English: A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Portuguese: Um estudo em ratos, até às doses máximas toleradas, não revelou impacto significativo no desenvolvimento pré e pós-natal.
English: Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
English: This medicinal product should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerativa ou secura ocular grave.
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
English: Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 58 anos e todos os doentes eram de origem asiática.
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia em tumores negativos para EGFR.
English: It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
English: Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
Portuguese: Os doentes (N=319) foram aleatorizado numa razão de 1:1 para tratamento com GIOTRIF
English: Interactions with drug transport systems
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos
English: In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários.
English: NCI-CTC Grade
Portuguese: Grau NCI-CTC
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite)
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Portuguese: Diarreia com duração superior a 2 dias ou diarreia mais grave pode levar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas), baixo potássio no sangue (frequente) e agravamento da função renal (frequente).
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito na farmacocinética do afatinib, com base numa análise farmacocinética populacional, incluindo doentes Asiáticos, Caucasianos ou Negros.
English: Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Portuguese: Outros objetivos secundários incluíram a ORR, a DCR, a variação do tamanho do tumor e a HRQOL.
English: There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
English: The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1 (LUX-Lung 3) e Tabelas 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).