FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è usato in bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età quando un precedente medicinale modificante la malattia non ha funzionato bene oppure non è adatto per loro.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
Italian: Come conservare ORENCIA
Slovak: Ako uchovávať ORENCIU
Italian: La sicurezza osservata nel braccio di trattamento che ha ripreso la terapia senza una dose di carico per via endovenosa è stata inoltre analoga a quella osservata negli altri studi.
Slovak: Zistilo sa, že pri obnovenej liečbe bola bezpečnosť v skupine bez intravenózne podanej úvodnej dávky v súlade s inými štúdiami.
Italian: o Scheda di allerta per il paziente: o Un avvertimento che il paziente sta utilizzando ORENCIA per gli operatori sanitari che lo hanno in cura, in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
Slovak: o Kartička varovania pre pacienta: o Správa pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta v ktoromkoľvek čase vrátane naliehavých stavov s upozornením, že pacient používa ORENCIU.
Italian: Tenga la siringa dal cilindro della siringa con una mano e tiri il cappuccio dell'ago con l'altra mano in modo dritto (Figura 4).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky jednou rukou a druhou rukou stiahnite kryt ihly (obrázok 4).
Italian: Non comune (può interessare fino ad una persona su 100): sangue nelle urine infezione dell'orecchio.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krv v moči ušná infekcia
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Durante il Periodo A, il 74% assumeva metotrexato (dose media all'ingresso nello studio, 13,2 mg/m2/settimana) perciò nel Periodo A il 26% dei pazienti ha ricevuto abatacept in monoterapia.
Slovak: V priebehu fázy A užívalo 74 % metotrexát (priemerná dávka na začiatku štúdie 13,2 mg/m2/týždeň) a tak 26 % pacientov bolo liečených abataceptom v monoterapii vo fáze A.
Italian: Abatacepta +DMARDsb
Slovak: Abatacepta +DMARDb
Italian: La presenza di anticorpi non è stata associata a reazioni avverse o a variazioni dell'efficacia o delle concentrazioni sieriche di abatacept, in entrambe le coorti.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo sérovými koncentráciami abataceptu v žiadnej kohorte.
Italian: Questo medicinale contiene 0,014 mmol di sodio (0,322 mg) per penna preriempita, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,014 mmol sodíka (0,322 mg) v naplnenom injekčnom pere, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: La dose settimanale raccomandata di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita per i pazienti di età compresa tra i 2 ed i 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare deve essere iniziata senza una dose di carico endovenosa e somministrata utilizzando un dosaggio basato sull'intervallo di peso come specificato nella tabella sottostante:
Slovak: Odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke pre pacientov vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa má začať bez intravenóznej nasycovacej dávky a má sa podávať s použitím dávkovania založenom na rozsahu telesnej hmotnosti podľa upresnenia v tabuľke nižšie:
Italian: A 12 mesi, il 61% (148/242) dei pazienti trattati con abatacept più metotrexato ed il 53% (128/242) dei pazienti trattati con metotrexato più placebo non hanno avuto progressione (TSS ≤ 0).
Slovak: % (148/242) pacientov liečených abataceptom a metotrexátom a 53 % (128/424) pacientov liečených metotrexátom a placebom nemalo žiadnu progresiu (TSS ≤
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche nell'artrite reumatoide dell'adulto
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých s reumatoidnou artritídou
Italian: 65 anni rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni.
Slovak: u pacientov ≥ 65 rokov.
Italian: Non comune Amenorrea, menorragia
Slovak: Menej časté Amenorea, menoragia
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in due studi clinici (studio pJIA SC e studio pJIA IV).
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v dvoch klinických skúšaniach (štúdia pJIA SC a štúdia pJIA IV).
Italian: Non usi la siringa preriempita se l'ago è danneggiato o piegato.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je ihla poškodená alebo ohnutá.
Italian: Fare riferimento agli RCP di ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione 250 mg e ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita 125 mg, 87,5 mg and 50 mg.
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza nell'artrite psoriasica
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti pri psoriatickej artritíde
Italian: In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del TNF e placebo, i pazienti che ricevevano abatacept in associazione con inibitori del TNF presentavano un incremento delle infezioni totali e delle infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, v porovnaní s pacientmi liečenými inhibítormi TNF a placebom, došlo u pacientov, ktorí dostávali kombináciu inhibítorov TNF s abataceptom k zvýšeniu celkového výskytu infekcií a závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Italian: L'uso di abatacept non è raccomandato in associazione con inibitori del TNF.
Slovak: Neodporúča sa používať abatacept v kombinácii s inhibítormi TNF.
Italian: In tal caso, verrà istruito su come iniettarsi ORENCIA.
Slovak: V takom prípade sa musíte naučiť ako si sám podáte injekciu ORENCIE.
Italian: Un'infezione potrebbe esporla ad un rischio di gravi effetti indesiderati con ORENCIA.
Slovak: Prítomnosť infekcie by vás mohla vystaviť riziku závažných vedľajších účinkov ORENCIE.
Italian: Ai bambini che pesano 75 kg o più, ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato seguendo lo schema di dosaggio per gli adulti.
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac sa má podávať ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v súlade s dávkovacím režimom pre dospelých.
Italian: Nei ratti, abatacept non ha avuto alcun effetto indesiderato sulla fertilità maschile o femminile.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Italian: Età e sesso (quando corretti per il peso corporeo) non influenzavano la clearance.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili klírens.
Italian: Nello studio SC-I, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni con l'85% (356/421) di risposte ACR 20, il 66% (277/423) di risposte ACR 50, e il 45% (191/425) di risposte ACR 70.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
Italian: Verifichi che la penna non abbia danni.
Slovak: Skontrolujte pero z dôvodu poškodenia.
Italian: Raro (può interessare fino ad una persona su 1.000): tubercolosi infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie infezione gastrointestinale tumore dei globuli bianchi, tumore del polmone
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): tuberkulóza zápal maternice, vajcovodov a/alebo vaječníkov infekcia tráviacej sústavy rakovina bielych krviniek, rakovina pľúc.
Italian: Se la singola dose endovenosa viene somministrata per iniziare il trattamento, la prima iniezione sottocutanea di ORENCIA deve essere somministrata entro un giorno dall'infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di 125 mg a settimana.
Slovak: Ak sa na začiatku liečby podá jednorazová vnútrožilová dávka, prvé podkožné podanie injekcie ORENCIE sa má podať v priebehu jedného dňa po vnútrožilovej infúzii, potom budú nasledovať 125 mg podkožné injekcie jedenkrát týždenne.
Italian: Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicykel a obsluhovať stroje.
Italian: Molto Comune
Slovak: Menej časté
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel topo si sono verificati incrementi di incidenza di linfomi maligni e di tumori della ghiandola mammaria (nelle femmine).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
Italian: Durante lo studio i pazienti potevano ricevere dosi stabili di metotrexato, basse dosi di corticosteroidi (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone) e/o FANS concomitanti.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania umožnené súbežne užívať stabilné dávky metotrexátu, nízke dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce ≤ 10 mg prednizónu) a/alebo NSAID.
Italian: Un miglioramento maggiore (p < 0,001) nel DAS28 è stato osservato con abatacept e con infliximab rispetto al placebo a sei mesi nella parte controllata con placebo dello studio clinico; i risultati tra il gruppo in trattamento con abatacept e il gruppo in trattamento con infliximab erano simili.
Slovak: 0,001) v DAS28 v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom v porovnaní so skupinou s placebom; výsledky medzi skupinou s abataceptom a skupinou s infliximabom boli podobné.
Italian: Inserimento dell'ago Inserisca delicatamente l'ago nella pelle pizzicata con un angolo di 45º.
Slovak: Zasunutie ihly Jemne zasuňte ihlu do nariasenej kože pod 45° uhlom
Italian: Durante il periodo di 24 settimane controllato con placebo nello studio più ampio PsA-II, la percentuale di pazienti con reazioni avverse è stata simile nei gruppi di trattamento con abatacept e placebo (rispettivamente 15,5% e 11,4%).
Slovak: Počas 24-týždňového placebom kontrolovaného obdobia bol vo väčšej štúdii PsA-II v skupinách liečených abataceptom a placebom podobný podiel pacientov s nežiaducimi reakciami (15,5
Italian: Stima della differenza (95% IC)
Slovak: odhadovaný rozdiel [95 % CI]).
Italian: Il tipo di infezioni gravi è stato simile tra i gruppi di trattamento con abatacept e con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Medzi skupinami liečenými abataceptom a placebom bol typ závažných infekcií podobný (pozri časť 4.4).
Italian: È normale vedere una goccia di fluido uscire dall'ago.
Slovak: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
Italian: Durante il periodo di estensione degli studi pJIA (20 mesi nello studio pJIA SC e 5 anni nello studio pJIA IV), il profilo di sicurezza nei pazienti pJIA dai 6 ai 17 anni di età è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Slovak: Počas predĺženia obdobia štúdií pJIA (20 mesiacov v štúdii pJIA SC a 5 rokov v štúdii pJIA IV) bol bezpečnostný profil u pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých pacientov.
Italian: Sono state riportate gravi infezioni, incluse sepsi e polmonite, con l'uso di abatacept (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
Italian: Eccipienti: maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro 4.
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
Italian: In PsA-I, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere placebo o abatacept per via endovenosa 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), o due dosi da 30 mg/kg seguiti da 10 mg/kg (30/10 mg/kg), ai giorni 1, 15, 29, e poi ogni 28 giorni successivamente.
Slovak: V štúdii PsA-I boli pacienti randomizovaní na intravenózne podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní.
Italian: In studi pre-clinici sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati osservati effetti indesiderati a dosi fino a 29 volte maggiori rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
Slovak: V predklinických štúdiách embryofetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri dávkach, ktoré boli na základe AUC až 29-násobne vyššie ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí.
Italian: Più di 100 kg
Slovak: Viac ako 100 kg
Italian: Inoltre, nello studio V l'efficacia e la sicurezza di abatacept o infliximab sono state valutate rispetto al placebo.
Slovak: V štúdii V sa okrem toho skúmala bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu.
Italian: † p < 0,05, abatacept più MTX vs MTX più placebo a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto una risposta ACR 20 in seguito al trattamento con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa nello studio PsA-I o 125 mg per via sottocutanea nello studio PsA-II in confronto a placebo alla settimana 24 nelle popolazioni complessive degli studi.
Slovak: Signifikantne vyšší podiel pacientov dosiahol odpoveď ACR 20 po intravenóznej liečbe abataceptom v dávke 10 mg/kg v PsA-I alebo po subkutnánnom podávaní dávky 125 mg v PsA-II v porovnaní s placebom v 24. týždni vo všetkých populáciách štúdie.
Italian: Al basale, il 79% dei 219 pazienti arruolati e trattati nello studio ha assunto metotrexato (dose media all'ingresso nello studio, 12,3 mg/m2/settimana) e il 21% dei pazienti ha ricevuto abatacept in monoterapia.
Slovak: Na začiatku 79 % z 219 pacientov zaradených a liečených v štúdii užívalo metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 12,3 mg/m2/týždeň) a 21
Italian: Scelga un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione.
Slovak: Striedajte miesto vpichu každej ďalšej injekcie.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Italian: Durante il periodo di estensione degli studi pJIA (20 mesi nello studio pJIA SC in corso e 5 anni nello studio pJIA IV), il profilo di sicurezza nei pazienti pJIA dai 6 ai 17 anni di età è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Slovak: Počas predĺženia obdobia štúdií pJIA (20 mesiacov v prebiehajúcej štúdii pJIA SC a 5 rokov v štúdii pJIA IV) bol bezpečnostný profil pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých pacientov.
Italian: Questo significa che, prima che le venga somministrato, ORENCIA viene sciolto in acqua per soluzioni iniettabili, poi ulteriormente diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Slovak: To znamená, že skôr ako vám ORENCIU podajú, najprv sa rozpustí vo vode na injekciu, potom sa ďalej nariedi injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: 500 mg da ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Slovak: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Italian: Se è già in trattamento con ORENCIA per via endovenosa e desidera passare ad ORENCIA per via sottocutanea, deve ricevere l'iniezione sottocutanea al posto della sua prossima infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di ORENCIA settimanali.
Slovak: Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej používať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.
Italian: I pazienti arruolati nello studio avevano un'età media di 10,6 anni e una durata media di malattia di 2,4 anni.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 10,6 rokov s priemerným trvaním ochorenia 2,4 roka.
Italian: Conservi le siringhe non utilizzate nel frigorifero nella scatola originale.
Slovak: Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Italian: Qualora l'iniezione sia somministrata da qualcuno che si prende cura di lei, anche tale persona deve maneggiare attentamente la siringa, al fine di evitare punture accidentali da ago e l'eventuale diffusione di infezioni.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, táto osoba musí tiež manipulovať s injekčnou striekačkou opatrne, aby sa zabránilo náhodnému poraneniu pichnutím ihlou a možnému rozširovaniu infekcie.
Italian: Le classiche stime del volume di distribuzione e dell'emivita di eliminazione sono state di 0,12 l/kg e 11,4 giorni, rispettivamente, per un bambino di 40 kg. Come risultato di una clearance e di un volume di distribuzione normalizzati per il peso corporeo maggiori nei pazienti con pJIA , le esposizioni sistemiche ad abatacept attese ed osservate erano inferiori a quelle osservate negli adulti, al punto che la media (range) della concentrazione di picco e di quella minima osservate sono state 204 (da 66 a 595) mcg/mL e 10,6 (da 0,15 a 44,2) mcg/mL, rispettivamente, in pazienti con peso corporeo inferiore ai 40 kg, e 229 (da 58 a 700) mcg/mL e 13,1 (da 0,34 a 44,6) mcg/mL, rispettivamente, in pazienti con peso corporeo pari a 40 kg o superiore.
Slovak: Typický odhad distribučného objemu bol 0,12 l/kg a eliminačného polčasu 11,4 dní pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg. V dôsledku klírensu a distribučného objemu štandardizovaného na vyššiu telesnú hmotnosť u pacientov s pJIA boli predpokladané a pozorované systémové expozície abataceptu nižšie ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých, pričom pozorované priemerné (rozmedzie) maximálne a minimálne koncentrácie boli 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou.
Italian: La biodisponibilità sottocutanea (F) era aumentata del 28% e la costante della velocità di assorbimento (KA) è stata più elevata nei pazienti con pJIA che nei pazienti con AR.
Slovak: % a konštanta miery absorpcie (KA, absorption rate constant) bola vyššia u pacientov s pJIA ako u pacientov s RA.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
Italian: Placebo +DMARDsb
Slovak: Placebo +DMARDb
Italian: Percentuale (%) di pazienti affetti da JIA poliarticolare con risposte ACRP o malattia inattiva alla fine del periodo a breve termine (4 mesi) Da 2 a 17 anni n=219
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s odpoveďami ACRP alebo neaktívnym ochorením na konci krátkodobého obdobia (4 mesiace)
Italian: Avevano una malattia attiva, con una media di 11,8 articolazioni attive, un numero medio di 10,3 articolazioni con perdita della motilità e un livello medio elevato di proteina C-reattiva (PCR) di 1,24 mg/dL al basale.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 11,8, s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 10,3 a priemernou zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) 1,24 mg/dl).
Italian: Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche, la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
Slovak: Podanie: keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Italian: Raccolga i materiali di supporto per l'iniezione su una superficie pulita e piana (nella confezione è inclusa solo la penna preriempita ClickJect): Tampone imbevuto di alcol
Slovak: Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch (balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 20% dal basale nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti entro la settimana 16, sono passati a una fase in aperto abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli minimálne 20 % zlepšenie od východiskového stavu v ich opuchu a bolesti kĺbu počítanom v 16. týždni boli vyradení z otvorenej fázy abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Italian: ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è usato in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età quando un precedente medicinale modificante la malattia non ha funzionato abbastanza bene oppure non è adatto per loro.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
Italian: Le risposte cliniche sono state mantenute o hanno continuato a migliorare fino a un anno negli studi PsA-I e PsA-II.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, è stato riportato un caso di anafilassi fatale dopo la prima infusione di ORENCIA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa po prvej infúzii ORENCIE hlásil prípad fatálnej anafylaxie.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: A. Scelga un'area del proprio corpo per l'iniezione (sito di iniezione) Può utilizzare: o la parte anteriore della coscia o l'addome, ad eccezione della zona di 5 cm intorno all'ombelico (Figura 3).
Slovak: Môžete použiť: o prednú stranu stehna o brucho, s výnimkou 5 cm plochy okolo pupka (obrázok č. 3).
Italian: Quando la soluzione ricostituita viene diluita immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita per l'infusione è stata dimostrata per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Slovak: Po okamžitom nariedení rekonštituovaného roztoku sa chemická a fyzikálna stabilita nariedeného infúzneho roztoku pri používaní preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Italian: Per bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg, la dose raccomandata di abatacept per via endovenosa è 10 mg/kg.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je odporúčaná intravenózna dávka abataceptu 10 mg/kg.
Italian: ORENCIA modula selettivamente l'attivazione delle cellule T coinvolte nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.
Slovak: ORENCIA selektívne upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom systéme podieľajú na odozve na zápal.
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in 2 studi clinici (studio pJIA SC in corso e studio pJIA IV).
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v 2 klinických skúšaniach (v prebiehajúcej štúdii pJIA SC a v štúdii pJIA IV).
Italian: Inserire l'ago con un movimento veloce nella pelle pizzicata con un angolo di 45° (Figura
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu pod kožu pod 45 ° uhlom (obrázok č. 5).
Italian: • Per ulteriori informazioni legga il foglio illustrativo di ORENCIA.
Slovak: Pre viac informácii pozri Písomnú informáciu pre používateľa lieku ORENCIA.
Italian: Tabella 1: Dose settimanale di ORENCIA Peso corporeo del paziente
Slovak: Tabuľka 1: Týždenná dávka ORENCIE
Italian: Come le viene somministrato ORENCIA
Slovak: Ako vám ORENCIU podajú
Italian: Le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state, rispetto al placebo, maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via endovenosa di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Italian: Tutto il contenuto della siringa deve essere iniettato.
Slovak: Má sa podať celý obsah injekčnej striekačky.