FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Muskelbiopsien, die bis zu 52 Wochen nach Verabreichung von Glybera entnommen wurden, zeigen sich Lymphozyten- und Makrophageninfiltrate.
Hungarian: A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Hungarian: A Glybera-t egy egyszeri sorozatban kell befecskendezni az alsó végtagok izmaiba, ahol az izomsejtek felveszik.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Hungarian: 2.1 Általános leírás
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Glybera bei älteren Menschen sind begrenzt.
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
German: Ciclosporin und orales Mycophenolatmofetil ab dem Tag nach der Anwendung von Glybera bis Woche 12) und die letzten 8 Patienten erhielten eine Dosis von 1 x 1012 gc/kg zusammen mit
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
German: • Hinweise zur Auswahl geeigneter Patienten für die Behandlung mit Glybera einschließlich: o der Notwendigkeit von Gentests, die vor der Einleitung der Behandlung durchzuführen sind, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung in Frage kommen; o dem Hinweis, dass Patienten zum Zeitpunkt der Injektion keine Thrombozytenaggregationshemmer oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten dürfen; o der Notwendigkeit des Ausschlusses einer Infektion vor Beginn der immunsupprimierenden Behandlung; o der Notwendigkeit der Aufnahme aller Patienten in ein langfristiges Überwachungsprogramm;
Hungarian: o a kezelésre alkalmas betegek azonosításának érdekében a kezelés megkezdése előtt elvégzett genetikai tesztelés szükségessége o az injekciózás időpontjában a betegek nem kaphatnak thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert o a fertőzés kizárásának szükségessége az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt o annak szükségessége, hogy valamennyi beteget bevonják a hosszú távú felügyeleti programba
German: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
German: 3) Schulungsmaterial für mit Glybera behandelte Patienten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Glybera schwanger werden (bis 12 Monate danach), müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Hungarian: • Ha mégis teherbe esik a Glybera-val végzett kezelés alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Glybera wird in einer patientenspezifischen Packung angeboten und enthält daher die exakte Anzahl der vom jeweiligen Patienten benötigten Durchstechflaschen, die auf der Grundlage des Körpergewichts dieses Patienten berechnet wird.
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
German: Aufgrund der großen Anzahl von Injektionen, die Sie zur Verabreichung der Glybera-Therapie erhalten, wird Ihnen entweder ein regionales Betäubungsmittel in die Wirbelsäule gespritzt (das nur Ihre Beine betäubt) oder Sie erhalten eine örtliche Betäubung, bevor Sie die Glybera-Injektionen erhalten.
Hungarian: Glybera-injekciók beadása előtt helyi érzéstelenítőt fog kapni a gerincébe (ez csak a lábakat érzésteleníti), vagy egy lokalizáltabb érzéstelenítést.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Betäubungsmittel erklären und wie diese verabreicht werden.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
German: LPLD geht mit Hyperviskosität/Hyperkoagulabilität des Blutes einher, daher können eine Spinalanästhesie und mehrfache intramuskuläre Injektionen das Risiko (thrombo)embolischer Ereignisse bei und kurz nach der Gabe von Glybera weiter erhöhen.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
German: • Verwenden Sie mindestens 12 Monate über die Behandlung hinaus eine geeignete mechanische Verhütungsmethode wie Kondome, um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung mit Glybera schwanger werden.
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
German: Es ist wichtig, dass Ihr körpereigenes Immun(abwehr)-System zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Glybera nicht aktiviert ist.
Hungarian: Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
German: Klare bis leicht trübe, farblose Lösung.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
German: Für die Meldung möglicher Nebenwirkungen geben Sie bitte die individuelle Chargenbezeichnung an, die auf der Vorderseite dieses Patientenpasses eingetragen ist.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
Hungarian: Termékenység A Glybera termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
German: Glybera sollte nur dann angewendet werden, wenn die Diagnose einer LPLD durch einen geeigneten Gentest gesichert wurde.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették.
German: Ziel dieser offenen Dosiseskalationsstudie war die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Senkung der Nüchterntriglyzerid (TG)-Spiegel im Plasma 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera bei 14 LPLD-Patienten.
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
German: Wie Glybera aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Glybera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR-Einreichungszyklus des Arzneimittels einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
German: Es enthält genetisch veränderte Organismen.
Hungarian: Genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
German: • Einzelheiten zum Krankheitsregister: o dass die Aufnahme für mit Glybera behandelte Patienten zwingend notwendig ist; o dass in einer klinischen Prüfung mit Glybera behandelte Patienten am Ende der Prüfung in das Register aufgenommen werden sollen; o dass, soweit möglich, Patienten mit familiärer LPLD, die nicht mit Glybera behandelt werden, aufgenommen werden sollen; o dass vor der Behandlung das Einverständnis des Patienten nach erfolgter Aufklärung einzuholen ist; o wie die Aufnahme der Patienten - auch der nicht mit Glybera behandelten Patientenerfolgen soll.
Hungarian: o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
German: • Wassereinlagerung
Hungarian: • vízvisszatartás
German: Der Wirkstoff ist Alipogentiparvovec.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alipogén tiparvovek.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein Krankheitsregister etablieren, in dem Informationen zur Epidemiologie der Erkrankung und zu den demographischen Daten, der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Glybera behandelten Patienten mit familiärer LPLD gesammelt werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a familiáris LPL-hiányban szenvedő, Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
German: Die Bewertung des Shedding in den klinischen Studien erfolgte anhand von Speichel-, Urin- und Spermaproben.
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
German: Diabetiker
Hungarian: Diabeteses betegek
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht zeitgleich mit der Injektion von Glybera angewendet werden.
Hungarian: Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg.
German: Bei der Hälfte der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen den Vektor beobachtet.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
German: Wie ist Glybera anzuwenden?
Hungarian: Mit tartalmaz a Glybera?
German: Wasserfreies Dinatriumphosphat Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Sucrose
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Nátriumklorid
German: Nicht-klinische Pharmakokinetik
Hungarian: Nem klinikai biodisztribúció
German: Jedes vorgeformte, transparente, versiegelte Plastikgehäuse enthält entweder 2 oder 3 einzelne Durchstechflaschen mit einem flüssigkeitsabsorbierenden Vlies.
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 egyedi injekciós üveget tartalmaz, nedvszívó lappal ellátva.
German: Die Behandlung sollte durch Messung neutralisierender Antikörper und möglicher T-Zell-Reaktivität gegen AAV1 und LPLS447X vor der Anwendung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung überwacht werden.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Glybera erforderlich.
Hungarian: A Glybera dózisának módosítása nem szükséges.
German: Außerdem sollte eine halbe Stunde vor der Injektion von Glybera eine intravenöse Bolus-Injektion von 1 mg/kg Methylprednisolon gegeben werden.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban.
German: Vor der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung werden Ihnen kleine Mengen Blut abgenommen, um zu ermitteln, wie das Immun(abwehr)-System Ihres Körpers auf die Behandlung mit Glybera reagiert.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glybera erhalten haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Glybera-t alkalmazott
German: Glybera wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Hungarian: - egyéb összetevőjére.
German: Die Diagnose einer LPLD muss durch Gentests gesichert werden.
Hungarian: Az LPL-hiány diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
German: Belastungsdyspnoe, Lungenembolie
Hungarian: Terhelési dyspnoe, tüdőembólia tünetek
German: Die klare bis leicht opaleszente und farblose Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos és színtelen oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.
German: Das Register ist nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll zu führen.
Hungarian: A nyilvántartásba vételt a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végezni.
German: Die Anwendung ist beschränkt auf Patienten mit nachweisbaren Mengen an LPL-Protein (siehe Abschnitt
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
German: Die Bestandteile des Vektors wurden so gewählt, dass die Expression des LPL S447X - Gens und die Produktion des transgenen LPLS447X Proteins durch die Expressionsmaschinerie der Myozyten erfolgt, ohne dass der Vektor dabei in der Lage ist, sich selbst zu vermehren.
Hungarian: gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
German: Bei keinem der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen LPL festgestellt.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
German: Hersteller des Arzneimittels und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: uniQure biopharma B.V.
Hungarian: A készítmény gyártója és engedélyének jogosultja: uniQure biopharma B.V.
German: Dosisanpassungen für Glybera sind bei älteren Menschen nicht erforderlich.
Hungarian: Az időskorú populációban a Glybera adagjának módosítása nem szükséges.
German: Unmittelbar vor der Einleitung einer Behandlung mit Immunsuppressiva und vor der Injektion von Glybera muss der Patient auf das Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit jeglicher Art untersucht werden.
Hungarian: Közvetlenül az immunszuppresszív kezelés megkezdése és a Glybera-injekciók beadása előtt ellenőrizni kell a betegnél bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen betegség fennállása esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a beteg fel nem épül.
German: Hersteller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
German: Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro Anwendung bis 105,6 mg Natrium bei 60 Injektionen pro Anwendung.
Hungarian: A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Glybera 3 x 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
German: Wirkmechanismus Glybera enthält die humane LPL-Genvariante LPL S447X in einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
German: • Hinweis zur Sicherstellung, dass die Patienten den der Packung beigelegten Patientenpass erhalten.
Hungarian: • Iránymutatás annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megkapják a
German: Beispiele für typische Dosierungsschemata auf der Grundlage des Körpergewichts von Patienten sind in untenstehender Tabelle aufgeführt:
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
German: Wenn keine Zwischenlagerung im Kühlschrank möglich ist, kann das Arzneimittel auf Spritzen aufgezogen und lichtgeschützt bei maximal 25°C höchstens 8 Stunden zwischengelagert werden.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare feste Bestandteile zur Anwendung kommen.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der Spritzen (mit jeweils 0,5 ml), die für die Behandlung des Patienten mit 0,5 ml pro Injektionsstelle benötigt werden.
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez - injekciózási helyenként 0,5 ml térfogat beadásához szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
German: Die Durchstechflaschen müssen tiefgekühlt bei -25ºC bis -15ºC gelagert und transportiert werden.
Hungarian: Az injekciós üvegeket fagyasztva, -25°C és -15°C között kell tárolni és szállítani.
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
Hungarian: • Iránymutatás a beteg utógondozására vonatkozóan, beleértve a láz ellenőrzését • A Glybera alkalmazására és a terhesség megelőzésére vonatkozó információk.
German: • Den Hinweis über die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung beiliegt.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
German: Brennen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Ameisenlaufen, Präsynkope
Hungarian: Égő érzés, szédülés, bizsergés, presyncope
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium in einer Konzentration von weniger als 1 mmol (39 mg) pro Anwendung an 27- 60 Injektionsstellen, ist also im Wesentlichen kaliumfrei.
Hungarian: A gyógyszer egy adagja, melyet 27-60 helyre szúrnak be, 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében káliummentes.
German: • Die Notwendigkeit der Aufklärung der Patienten über: o die Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur o Schwangerschaftsverhütung; o das Verbot der Organ-, Blut- oder Zellspende; o die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz; o die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung o beiliegt; o die Führung eines Patiententagebuches.
Hungarian: o a mechanikus fogamzásgátló módszer szükségessége és időtartama o nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk o az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól o annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban
German: Mit Glybera behandelte Patienten dürfen kein Blut und auch keine Organe, Gewebe und Zellen zur Transplantation spenden.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
German: Nach dem Auftauen sollte jede Durchstechflasche vorsichtig zweimal auf den Kopf und zurück gedreht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
German: • Eine Empfehlung zur Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung;
Hungarian: • A terhesség megelőzésének szükségességére vonatkozó információ • A mechanikus fogamzásgátló módszer szükségességére és időtartamára vonatkozó tanácsok
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden, sollten sie im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt über maximal 8 Stunden zwischengelagert werden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az injekciós üvegeket hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között, fénytől védve kell tárolni, legfeljebb 8 órán át.
German: Glybera erhalten Sie im Rahmen einer einmaligen Sitzung in der Klinik.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen kezelési eljárás alkalmával, kórházban kapja majd meg.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz,
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Hungarian: Ezeket a kezelőorvosa megfelelően kezeli.
German: Glybera darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
German: Bei Mäusen wurden lokale zelluläre Infiltrate und Zeichen einer Degeneration und Regeneration ohne Nekrose in der histopathologischen Untersuchung des Muskels festgestellt, in den eine klinische Dosis injiziert worden war.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
German: Glybera darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Nem kaphat Glybera-t:
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
German: Die ersten beiden aufgenommenen Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg, die nächsten 4 Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg zusammen mit Immunsuppressiva (orales
Hungarian: Az első 2 bevont beteg 3 x 1011 gk/kg dózist, a következő 4 beteg 3 x 1011
German: Pharmazeutischer Unternehmer uniQure biopharma B.V, Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
German: • Orale Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") (siehe Abschnitt 2 unter „Glybera darf nicht angewendet werden,")
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (lásd 2. pont, „Ne alkalmazza a Glybera-t") A Glybera egyidejű alkalmazása alkohollal
German: Die Daten zur Sicherheit in der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a Glybera mennyire biztonságos terhes nőknél.
German: Glybera wird zur Behandlung einer speziellen erblichen Erkrankung angewendet, die unter dem Namen Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) bekannt ist.
Hungarian: A Glybera-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt (LPLD)
German: Patientenpass
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
German: • Ihre übliche fettreduzierte Diät und den Verzicht auf Alkohol müssen Sie beibehalten.
Hungarian: • Továbbra is be kell tartania a zsírszegény és alkoholmentes étrendet.
German: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
German: Glybera sollte Ihnen nur einmalig verabreicht werden.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték.
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
Hungarian: CT-AMT-11-03 klinikai vizsgálat A kombinált - retro- és prospektív - CT-AMT-011-03 vizsgálatot a CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01
German: Glybera wird direkt in das Zielorgan, die Skelettmuskulatur, injiziert.
Hungarian: A Glybera-t közvetlenül a célszervbe, a vázizomba kell befecskendezni.