FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når bictegravir kombineres med lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP (f.eks. makrolider, ciclosporin, verapamil, dronedaron og glecaprevir/pibrentasvir) (se også tabellen nedenfor).
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar biktegravír er notað samhliða lyfjum sem vitað er að hamla P-gp og/eða BCRP (t.d. makrólíðum, cíklósporíni, verapamíli, drónedaróni, glecaprevíri/píbrentasvíri) (sjá einnig töflu hér að neðan).
Danish: I forhold til fastende forhold resulterede administration af B/F/TAF sammen med et måltid med enten et moderat fedtindhold (~600 kcal, 27 % fedt) eller et højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) i en stigning i bictegravirs AUC (24 %).
Icelandic: Miðað við fastandi aðstæður, leiddi gjöf á B/F/TAF með máltíð með miðlungsmikilli fitu (~600 kkal, 27% fita) eða mikilli fitu (~800 kkal, 50% fita) til hækkunar á AUC biktegravírs (24%).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er hugsanlegt að teikn og einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er hafin.
Danish: f Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning (n = 0), patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning (B/F/TAF n = 12 og 15; ABC/DTG/3TC n = 2 og 4; DTG+F/TAF n = 3 og 4, hhv. ved uge 48 og 96), og som på tidspunktet for seponering havde en virusmængde på ≥ 50 kopier/ml.
Icelandic: 48 eða 96; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar (n = 0); sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar (B/F/TAF n = 12 og 15; ABC/DTG/3TC n = 2 og 4; DTG+F/TAF n = 3 og 4 í vikum 48 og 96, í sömu röð) og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Danish: Biktarvy indeholder tenofoviralafenamid, som er aktivt mod hepatitis B-virus (HBV).
Icelandic: Biktarvy inniheldur tenófóvír alafenamíð, sem er virkt gegn lifrarbólguveiru B (HBV).
Danish: Biktarvy på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
Icelandic: Biktarvy vanalega inn skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Danish: Biktarvy er indiceret til behandling af voksne, der er inficeret med human immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nuværende eller tidligere evidens for viral resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir (se pkt.
Icelandic: Biktarvy er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru sýktir af alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi fyrir flokki integrasahemla, emtrícítabíni eða tenófóvíri (sjá kafla 5.1).
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Uge 48-vindue var fra dag 295 til 378 (inklusive).
Icelandic: DTG = dólútegravír 3TC = lamívúdín F/TAF = emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn á rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
Icelandic: Við hámarksþéttni í plasma var meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjaþéttni í sæði miðað við plasma var ~ 4,0.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Biktarvy Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Biktarvy Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hyppigheden er ukendt (se pkt.
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Danish:  Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager Biktarvy, hvis De tager et eller flere af disse lægemidler.
Icelandic:  Fáðu ráðleggingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú byrjar að taka Biktarvy ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Danish: (Kelation med polyvalente kationer)
Icelandic: (Klóbinding með fjölgildum katjónum)
Danish: Bictegravir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med gensplejsede rasH2-mus (med doser op til 100 mg/kg/dag hos hanner og 300 mg/kg/dag hos hunner, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 15 og 23 gange højere hos hhv. hanner og hunner end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker) eller i et 2-årigt rottestudie (med doser op til 300 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 31 gange højere end eksponeringen hos mennesker).
Icelandic: Biktegravír var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rasH2 rannsókn á erfðabreyttum músum (með skömmtum allt að 100 mg/kg/dag hjá karldýrum og 300 mg/kg/dag hjá kvendýrum, sem leiddi til útsetningar sem var u.þ.b. 15 sinnum útsetning hjá mönnum fyrir karldýr og 23 sinnum útsetning hjá mönnum fyrir kvendýr við ráðlagðan skammt handa mönnum) né í 2 ára rannsókn á rottum (með skömmtum allt að 300 mg/kg/dag, sem leiddi til útsetningar sem var u.þ.b. 31 sinnum útsetning hjá mönnum).
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med lægemidler indeholdende emtricitabin+tenofoviralafenamid men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Icelandic: 2 Ekki varð vart við þessa aukaverkun í klínísku rannsóknunum á lyfjum sem innihalda emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð en hún kom fram í klínískum rannsóknum eða samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu með emtrícítabíni við notkun ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan De have højere risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Icelandic: Ef tekinn er meira en ráðlagður skammtur af Biktarvy er hugsanlegt að þú sért í aukinni hættu á að fá aukaverkanir af lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-bictegravir indeholdt dosen fra fæces på ~60 % uændret moderstof, desfluoro-hydroxy-BIC-cystein-konjugat og andre mindre oxidative metabolitter.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-biktegravíri til inntöku, innihélt ~ 60% af skammtinum í hægðum óbreytt lyf, desflúor-hýdroxý-BIC-systein-samtengingu og önnur minniháttar oxandi umbrotsefni.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 663 celler/mm3 (interval 62-2582).
Icelandic: Í upphafi var meðalgildi CD4+ frumutalningar 663 frumur/mm3 (á bilinu 62-2.582).
Danish: I én selektion fremkom aminosyresubstitutionerne M50I og R263K, og den fænotypiske følsomhed over for bictegravir blev reduceret 1,3-, 2,2- og 2,9-foldigt for hhv. M50I, R263K og M50I + R263K.
Icelandic: Í einu vali komu amínósýruskiptihvörf M50I og R263K fram og svipgerðarnæmi gagnvart biktegravír minnkaði 1,3-, 2,2- og 2,9-falt fyrir M50I, R263K og M50I + R263K, í sömu röð.
Danish: I en anden selektion fremkom aminosyresubstitutionerne T66I og S153F, og den fænotypiske følsomhed over for bictegravir ændredes 0,4-, 1,9- og 0,5-foldigt for hhv. T66I, S153F og T66I + S153F.
Icelandic: Í öðru vali komu amínósýruskiptihvörf T66I og S153F fram og svipgerðarnæmi gagnvart biktegravír hliðraðist 0,4-, 1,9- og 0,5-falt fyrir T66I, S153F og T66I + S153F, í sömu röð.
Danish: Toksiciteten i lever og galdeveje er beskrevet i et 39-ugers studie med en dosering på 1.000 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 16 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker, og var delvist reversibel efter en 4-ugers restitutionsperiode.
Icelandic: Eiturverkunum á lifur og gall var lýst í 39 vikna rannsókn með skammtinum 1.000 mg/kg/dag, sem leiddi til útsetningar sem var u.þ.b. 16 sinnum útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt handa mönnum og var að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Danish: Hvid, højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hvítt glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með skrúfgangi, sem er fóðrað með hitainnsigluðu álþynnufóðri sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Danish: c Samlet fra studie GS-US-380-1489 (n = 314) og studie GS-US-380-1490 (n = 320).
Icelandic: c Samansafnaðar niðurstöður rannsókna GS-US-380-1489 (n = 314) og GS-US-380-1490 (n = 320).
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mlf
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/mlf
Danish: træthed
Icelandic: Þreyta
Danish: • mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern  Se punkt 2 for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy.
Icelandic: • fæðubótarefni með steinefnum eða vítamín, sem innihalda magnesíum eða járn  Sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um töku þessara lyfja með Biktarvy.
Danish: Fænotypestudier in vitro viste, at bictegravir primært metaboliseres via CYP3A og UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir á svipgerðum sýndu að biktegravír er að stærstum hluta umbrotið af CYP3A og UGT1A1.
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Biktarvy fyrir sjúklinga með vægt (Child-Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child-Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Danish: Patienter med leversygdom,
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Danish: Hiv 1-inficerede, behandlingsnaive patienter
Icelandic: HIV-1 sýktir, veirufræðilega bældir sjúklingar
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðbakritahemill (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxýcýtidíns.
Danish: Multinukleosid-resistent hiv 1 med en T69S dobbelt indsætningsmutation eller med et Q151M-mutationskompleks, der omfattede K65R, viste en nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid.
Icelandic: HIV-1 með fjölnúkleósíðaónæmi og tvöfalda innsetningu T69S stökkbreytingar eða með Q151M stökkbreytingaflóka, þ.m.t. K65R, sýndi skert næmi fyrir tenófóvír alafenamíði.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtrícítabín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: 1 Med undtagelse af angioødem, anæmi og urticaria (se fodnote 2, 3 og 4) blev alle bivirkninger identificeret på baggrund af kliniske studier med Biktarvy.
Icelandic: 1 Að undanskildum ofsabjúg, blóðleysi og ofsakláða (sjá neðanmálsgreinar 2, 3 og 4), varð vart við allar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Biktarvy.
Danish: Der var ingen seponeringer på grund af hepatiske bivirkninger til og med uge 96 i de kliniske studier med Biktarvy.
Icelandic: Engin stöðvun var á meðferð vegna aukaverkana á lifur í viku 96 í klínískum rannsóknum á Biktarvy.
Danish: Samtidig administration af rifampicin og perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Danish: Når De snart ikke har mere af Biktarvy, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Biktarvy eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Danish: Bictegravir er ikke en hæmmer eller inducer af CYP in vivo.
Icelandic: Biktegravír er ekki hemill eða virkir CYP in vivo.
Danish: K65R- og K70E-mutationer resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men de bevarer følsomhed for zidovudin.
Icelandic: K65R og K70E stökkbreytingarnar valda skertu næmi fyrir abacavíri, dídanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en viðhéldu næmi sínu fyrir zídóvúdíni.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir biktegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til barnsins með brjóstamjólkinni.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja:
Danish: Ved screeningen fik 15 % af patienterne abacavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir), og 85 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir).
Icelandic: 15% sjúklinga abacavír/lamívúdín auk atazanavírs eða darúnavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða rítónavíri) og 85% sjúklinga fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat auk atazanavírs eða darúnavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða rítónavíri).
Danish: Calciumcarbonat (1.200 mg enkeltdosis), bictegravir
Icelandic: Kalsíumkarbónat (1.200 mg stakur skammtur), biktegravír
Danish: For de børn, hvis mødre har taget nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku núkleósíða bakritahemla (NRTI) á meðgöngu, er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur reynst lífshættulegt.
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager
Icelandic: Ef þú tekur eftir því innan við 18 klst.
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 25 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 300 mg oral dosis af tenofovirdisoproxilfumarat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum olli 25 mg skammtur til inntöku af tenófóvír alafenamíði > 4-falt hærri þéttni tenófóvír tvífosfats í einkjarna blóðfrumum og > 90% lægri þéttni tenófóvírs í plasma en við 300 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Icelandic: DTG = dólútegravír 3TC = lamívúdín a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenófóvír alafenamíði hjá rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Danish: Ellers skal De tage Biktarvy sammen med mad mindst 2 timer efter.
Icelandic: Eða þú getur tekið Biktarvy með mat að minnsta kosti 2 klst. eftir.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 steg gennemsnitlig (Q1, Q3) serumkreatinin med 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l, 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) og 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) fra baseline til uge 96 i grupperne, der fik hhv. Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Icelandic: GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490, jókst miðgildi (Q1, Q3) kreatíníns í sermi um 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl, (8,0 [0,9; 14,1] µmól/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmól/l) og 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmól/l) frá upphafi fram til viku
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Notkun Biktarvy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Danish: • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid
Icelandic: • sýrubindandi lyf við magasárum, brjóstsviða eða bakflæði, sem innihalda ál- og/eða magnesíumhýdroxíð
Danish: Emtricitabin: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Danish: Tabletkerne Microkrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, magnesíum stearat.
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev 8 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion ved baseline randomiseret til at få B/F/TAF.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-380-1490 var 8 sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV í upphafi slembiraðað til að fá B/F/TAF.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for emtricitabin er blevet selekteret i cellekultur og havde M184V/I-mutationer i hiv 1-RT.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir emtrícítabíni hafa verið valdir í frumuræktun og verið með M184V/I stökkbreytingar í HIV-1 bakritum.
Danish: • Knogleproblemer.
Icelandic: Geðræn vandamál
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxilfumarat til at overføre tenofovir til perifere mononukleære blodceller (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenófóvír alafenamíð virkara en tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við að hlaða tenófóvír inn í einkjarna blóðfrumur (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (svo sem eitilfrumur og aðrar HIV-markfrumur) og átfrumur.
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Biktarvy fyrir sjúklinga með áætlaða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥ 30 ml/mín.
Danish: Der manglede HBV-dnadata for fire patienter ved uge 96 (én tabt for opfølgning fra uge 48, 1 tabt for opfølgning efter uge 72, 1 med manglende HBV-data, men hiv 1-rna < 50 kopier/ml, og 1 med manglende data i uge 96vinduet).
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum vantaði gögn um HBV DNA í viku 96 (engin gögn eru til um einn sjúkling eftir viku 48 og annan eftir viku 72, hjá einum sjúklingi vantaði gögn um HBV en hann hafði HIV-1 RNA < 50 eintök/ml og hjá einum sjúklingi vantaði gögn í viku 96).
Danish: Biktarvy bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
Icelandic: Biktarvy má ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl og eru ætluð til meðferðar gegn HBV-sýkingu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af bictegravir eller tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun biktegravírs eða tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu.
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Icelandic: 4 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar lyfja sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og OCT2- og MATE1-substratet metformin resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for metformin.
Icelandic: Samhliða gjöf Biktarvy með OCT2 og MATE1 hvarfefninu metformíni leiddi ekki til klínískt marktækrar aukningar á útsetningu fyrir metformíni.
Danish: Disse moderate ændringer vurderes ikke at være af klinisk betydning, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
Icelandic: Þessar litlu breytingar eru ekki taldar klínískt mikilvægar og gefa má B/F/TAF með eða án matar.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Biktarvy eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Icelandic: Magn Biktarvy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (~ 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúróníð (~ 4% skammtsins).
Danish: 6 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg én gang dagligt.
Icelandic: 6 Þessi rannsókn var framkvæmd með elvítegravíri/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 150/150/200/10 mg einu sinni á dag.
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Biktarvy vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Biktarvy uden først at konsultere Deres læge.
Icelandic: B er sérstaklega áríðandi að hætta ekki meðferðinni með Biktarvy án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Der er endnu ikke lavet undersøgelser med brug af Biktarvy hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Biktarvy hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta andretróveirumeðferð (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Danish:  Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Icelandic: Ef vart verður við þessi eða einhver þessara einkenna bólgu eða sýkingar skaltu láta lækninn tafarlaust vita.