FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og darunavir/ritonavir gis samtidig.
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod*
English: Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med behandlingen i sammenslåtte fase 2- og fase 3-studier: pasienter som ikke oppnådde SVR med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin
English: Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin
English: No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for daklatasvir eller OLYSIO
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med legen før du bruker OLYSIO.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er betraktelig redusert hos pasienter med hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-polymorfisme (se pkt.
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Norwegian Bokmål: 24 uker simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av OLYSIO når det brukes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin:
English: Eighty-eight percent (459/521) of the simeprevir-treated patients were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 88%.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (459/521) av pasientene som fikk simeprevir-behandling, var kandidater for en total behandlingsvarighet på 24 uker, SVR12-graden var 88 % hos disse pasientene.
English: Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 viser responsratene hos HCV genotype 4-infiserte pasienter.
English: There are no clinical data on the use of OLYSIO in re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see sections 5.1 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av OLYSIO ved gjenbehandling av pasienter som ikke har respondert på HCV NS3-4A-proteasehemmer-basert behandling (se pkt.
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår fotosensitivitetsreaksjoner, skal det vurderes om OLYSIO bør seponeres.
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase hos pasienter som får simeprevir i 12 eller 24 uker i kombinasjon med sofosbuvir (12 uker: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uker: studie HPC2002 Laboratorieparameter
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt nyrefunksjon.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in elderly patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
English: Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 12: ≥ 25 IE/ml
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (54/61) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene og pasientene med tidligere tilbakefall uten cirrhose var kandidater for 24 ukers behandling, SVR12-raten var 87 % hos disse pasientene.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b Pasienter som i kliniske studier ble randomisert til OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin, oppnådde numerisk lavere SVR12 samt hyppigere viralt gjennombrudd og tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin
English: Discontinuation of simeprevir due to adverse reactions occurred in 0.9% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin.
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av bivirkninger forekom hos henholdsvis 0,9 % av pasientene som fikk simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
English: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 8 eller 12 uker SMV + sofosbuvir
English: Altered plasma concentrations of
Norwegian Bokmål: Endret plasmakonsentrasjon av
English: OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO må brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC (se pkt.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos pasienter med HCV genotype 1-infeksjon er basert på sammenslåtte data fra fase 2-studiene og fase 3-studiene C205, C206, C208, C216 og HPC3007 som omfattet 924 pasienter som fikk simeprevir 150 mg én gang daglig i 12 uker og 540 pasienter som fikk placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
English: Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 4: ≥ 25 IE/ml
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter med cirrhose som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir, ned eller uten ribavirin
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, direkte virkende antivirale
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
English: Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 24: ≥ 25 IE/ml
English: The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon, med eller uten cirrhose, er basert på samlede data fra fase 2-studien HPC2002 og fase 3studiene HPC3017 og HPC3018 som omfattet 472 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir uten ribavirin (155, 286 og 31 pasienter fikk henholdsvis 8, 12 eller 24 ukers behandling) og 108 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir og ribavirin (54 pasienter fikk hver 12 eller 24 ukers behandling).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with astemizole or terfenadine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og astemizol eller terfenadin gis samtidig.
English: What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder: - Virkestoff er simeprevir.
English: The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir-behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 18 % (47/259).
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: OLYSIO anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
English: - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OLYSIO - Hvis det er mer enn 12 timer til neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat så snart som mulig.
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i alderen > 45 år ble det rapportert om dyspné hos 16,4 % av simeprevir -behandlede pasienter sammenlignet med 9,1 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic fluconazole or voriconazole.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk flukonazol eller vorikonazol gis samtidig.
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 24 uker simeprevir + sofosbuvir
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Norwegian Bokmål: Tabell 19 viser responsratene hos HCV genotype 1-infiserte behandlingsnaive pasienter.
English: Testing for the presence of the Q80K polymorphism in patients with HCV genotype 1a is strongly recommended when considering therapy with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å teste for eventuell Q80K-polymorfisme hos pasienter med HCV gentoype 1a når behandling med OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin vurderes.
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Utslett og pruritus ble observert hos henholdsvis 8,0 % og 8,4 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling, sammenlignet med henholdsvis 12,9 % og 3,2 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling (alle grader).
English: Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling
English: A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uttalt fibrose er det blitt rapportert en økt forekomst av anemi hos pasienter som får simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Norwegian Bokmål: Responsratene for pasienter med cirrhose som fikk 12 uker med simeprevir + med sofosbuvir vises i
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av OLYSIO og et legemiddel som inneholder ledipasvir anbefales ikke.
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for noen av legemidlene når OLYSIO gis samtidig med maraviroc.
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018)
English: The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til simeprevir er basert på data fra 580 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir, med eller uten ribavirin (samlede data fra den kliniske fase 2-studien HPC2002 og de kliniske fase 3-studiene HPC3017 and HPC3018) og 1486 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir (eller placebo) i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (samlede data fra de kliniske fase II-studiene C205 og C206 og de kliniske fase 3 studiene C208, C216 og HPC3007).
English: No effects on fertility were observed
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
English: (CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
Norwegian Bokmål: (induksjon [etravirin eller nevirapin] eller hemming [delavirdin] av CYP3A4-enzym)
English: - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Norwegian Bokmål: - ledipasvir for å behandle hepatitt C-infeksjon - kobicistat for å øke nivået av noen legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon - atazanavir, darunavir, delavirdin, eravirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
English: Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 viser responsratene hos behandlingserfarne pasienter med HCV genotype 1-infeksjon.
English: To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Norwegian Bokmål: Til tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a phase 2 pharmacokinetic study in 20 HCV-infected patients.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk fase 2-studie med 22 HCV-infiserte
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antiarytmikaene kan forventes når disse
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter uten cirrhose ble effekten av simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i den anbefalte behandlingsvarigheten på 12 uker ikke påvirket av nærvær av NS3 Q80K
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: Photosensitivity reactions were reported in 3.1% of simeprevir-treated patients receiving 12 weeks of treatment compared to 6.5% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaksjoner ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling med simeprevir, sammenlignet med 6,5 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling med simeprevir (alle grader).
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
English: OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Norwegian Bokmål: OLYSIO brukes sammen med andre legemidler til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt C-infeksjon
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for de andre forskrevne legemidlene før behandlingen med OLYSIO innledes.
English: Simeprevir is metabolised in the liver.
Norwegian Bokmål: Simeprevir metaboliseres i leveren.
English: In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studiene C208 og C216 var 69 % (58/84) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 78 %.
English: Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med overdosering av simeprevir hos mennesker.
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespond ere N = 28 % (n/N)
English: Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlingsnaïve eller behandlings-erfarne HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall uten cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV Tidligere ikke-respondere (delvise eller nullrespondere) uten cirrhose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV tidligere ikke-responderende pasienter (delvis og null respons) 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV
English: No serious adverse reactions
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
English: Decreased plasma concentrations of
Norwegian Bokmål: Redusert plasmakonsentrasjon
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
English: No dose adjustment of simeprevir is required in elderly patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
English: 75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
Norwegian Bokmål: 2; median baselinenivå av HCV RNA var 6.7 log10 IE/ml; 75 % hadde ingen cirrhose (METAVIR fibroseskår F0-3), 25 % hadde cirrhose (METAVIR fibroseskår F4); 78 % hadde HCV genotype 1a, av disse hadde 45 % Q80K ved baseline og 22 % hadde HCV genotype 1b; 86 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 76 % var tidligere nullrespondere på peginterferon alfa og ribavirin og 24 % var behandlingsnaive.
English: Prior null responders N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespondere N = 40 % (n/N)