FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette observation suggère donc une augmentation du risque d'effets systémiques du salmétérol (tels qu'un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations), comparativement à l'administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tal pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (p. ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações) quando comparado com tratamento com salmeterol ou cetoconazol em monoterapia (ver secção 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité d'Airexar Spiromax chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Airexar Spiromax em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Airexar Spiromax chez les patients présentant une
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Airexar Spiromax em doentes com compromisso hepático.
French: Que le surdosage en propionate de fluticasone soit aigu ou chronique, le traitement par Airexar Spiromax doit être poursuivi à une dose permettant le contrôle des symptômes.
Portuguese: Quer nos casos de sobredosagem aguda quer crónica de propionato de fluticasona, a terapia com Airexar Spiromax deve ser continuada a uma dose adequada para o controlo dos sintomas.
French: Par conséquent, Airexar Spiromax doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires ou de troubles du rythme cardiaque sévères, de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie.
Portuguese: Airexar Spiromax deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves ou anomalias do ritmo cardíaco e em doentes com diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia nãocorrigida ou em doentes predispostos a baixos níveis de potássio sérico.
French: Cependant, Airexar Spiromax ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d'essoufflement ou de respiration sifflante.
Portuguese: Contudo, o Airexar Spiromax não deve ser utilizado para aliviar um ataque de falta de ar ou de pieira.
French: Vous devez utiliser Airexar Spiromax quotidiennement, en vous conformant aux instructions de votre médecin.
Portuguese: Tem de utilizar Airexar Spiromax todos os dias, tal como indicado pelo seu médico.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Airexar Spiromax Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Préparation de votre Airexar Spiromax
Portuguese: Preparação do seu Airexar Spiromax
French: • Airexar Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
Portuguese: • O Airexar Spiromax deve ser inalado através da boca, para os pulmões.
French: Airexar Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Airexar Spiromax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant l'administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement
Portuguese: O Airexar Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com FEV1 <60% do valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores.
French: Airexar Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
French: La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par Airexar Spiromax prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Certains de ces médicaments sont susceptibles d'augmenter les quantités de salmétérol ou de propionate de fluticasone dans le corps ce qui pourrait entraîner un risque accru d'effets indésirables avec Airexar Spiromax, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou une aggravation des effets indésirables existants.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de efeitos secundários com o Airexar Spiromax, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos secundários.
French: Les patients d'origine africaine noire ou d'origine afro-caribéenne doivent donc être informés que si les symptômes ne sont pas contrôlés ou s'ils s'aggravent lors du traitement par Airexar Spiromax, ils doivent continuer leur traitement mais doivent rapidement consulter un médecin.
Portuguese: Assim, deve ser pedido aos doentes com ascendência africana ou afro-caribenha que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Airexar Spiromax.
French: N'arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas la dose d'Airexar Spiromax brutalement.
Portuguese: Não pare ou reduza subitamente a sua dose de Airexar Spiromax.
French: Il est peu probable qu'Airexar Spiromax ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Airexar Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Il est possible qu'en utilisant Airexar Spiromax les patients perçoivent un goût qui est dû à l'excipient, le lactose.
Portuguese: Os doentes poderão sentir um sabor ao utilizar o Airexar Spiromax devido ao excipiente lactose.
French: Les études cliniques décrites ci-dessous (GOAL, TORCH et SMART) ont été réalisées avec une association fixe de xinafoate de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée mais en utilisant d'autres spécialités autorisées antérieurement.
Portuguese: Os estudos descritos a seguir (GOAL, TORCH e SMART) foram realizados com esta mesma associação de doses fixas de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, mas estudaram um medicamento anteriormente autorizado; os estudos descritos não foram realizados com Airexar Spiromax.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 15).
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (400 mg por via oral uma vez ao dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes ao dia) em 15 participantes saudáveis durante 7 dias resultou num aumento significativo na exposição plasmática de salmeterol (Cmax 1,4 vezes superior e AUC 15 vezes superior).
French: Un nombre élevé de doses d'Airexar Spiromax prises au long cours peut en effet entraîner une diminution de la quantité d'hormones stéroïdiennes sécrétées par vos
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a utilização de demasiado Airexar Spiromax poder reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas suas glândulas suprarrenais.
French: L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires sains pendant 6 heures a entraîné une légère augmentation non statiquement significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 1,2).
Portuguese: A coadministração de eritromicina (500 mg por via oral três vezes ao dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes ao dia) em 15 participantes saudáveis durante 6 dias resultou num aumento ligeiro mas não estatisticamente significante na exposição plasmática de salmeterol (Cmax 1,4 vezes superior e AUC 1,2 vezes superior).
French: Parlez-en à votre médecin, mais n'interrompez pas votre prise d'Airexar Spiromax, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
Portuguese: mas não pare de tomar Airexar Spiromax a menos que o seu médico lhe diga para parar.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant Airexar Spiromax.
Portuguese: A candidíase sintomática da boca e garganta pode ser tratada com terapia antifúngica tópica enquanto continua com o Airexar Spiromax.
French: • Airexar Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants : Ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent Amincissement de la trame osseuse
Portuguese: • O Airexar Spiromax pode afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se tiver tomado doses elevadas durante um longo período.
French: Airexar Spiromax permet de prévenir la survenue d'un essoufflement et d'une respiration sifflante.
Portuguese: Airexar Spiromax ajuda a parar a falta de ar e o surgimento da pieira.
French: La sécurité et l'efficacité d'Airexar Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
Portuguese: A segurança e eficácia de Airexar Spiromax nesta população jovem não foram estabelecidas.
French: Airexar Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
Portuguese: Airexar Spiromax não se destina ao tratamento da asma quando é necessária uma associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona pela primeira vez.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Airexar Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
Portuguese: Airexar Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
French: Qu'est-ce qu'Airexar Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Airexar Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
Portuguese: Airexar Spiromax contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona:
French: Si vous arrêtez d'utiliser Airexar Spiromax
Portuguese: Se parar de utilizar Airexar Spiromax
French: Airexar Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Portuguese: Airexar Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables graves lors d'administrations concomitantes d'érythromycine.
Portuguese: A coadministração com eritromicina não foi associada a quaisquer efeitos adversos graves.
French: Airexar Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
Portuguese: Uma vez que Airexar Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada uma das substâncias ativas poderão ser esperados.
French: Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Portuguese: Airexar Spiromax é indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
French: Comment conserver Airexar Spiromax
Portuguese: Como conservar Airexar Spiromax
French: Il convient d'éviter l'administration concomitante de kétoconazole avec le salméterol sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur le risque potentiel de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol deverá ser evitada, a menos que o benefício se sobreponha ao risco dos efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airexar Spiromax 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Airexar Spiromax
French: Quand utiliser un nouveau Airexar Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Airexar Spiromax novo
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de commencer à utiliser Airexar
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar o Airexar Spiromax:
French: Airexar Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
Portuguese: Airexar Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
French: Si le dosage de Airexar Spiromax ne correspond pas à la posologie recommandée pour le patient, il convient d'utiliser les spécialités permettant de dispenser les doses adaptées en corticoïdes et/ou en beta2mimétiques.
Portuguese: Se um doente em particular necessitar de dosagens fora do regime recomendado, deverão ser prescritas as doses adequadas de um agonista β2 e/ou corticosteroide.
French: Comment utiliser Airexar Spiromax
Portuguese: Como utilizar Airexar Spiromax
French: Dans cette étude, 13 176 patients ont reçu du salmétérol (50 microgrammes deux fois par jour) et 13 179 patients un placebo en plus de leur traitement antiasthmatique habituel.
Portuguese: O SMART foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 28 semanas nos Estados Unidos, que aleatorizou 13.176 doentes para salmeterol (50 microgramas duas vezes ao dia) e 13.179 doentes para placebo, para além da terapia habitual para asma dos doentes.
French: EMA/513708/2016
Portuguese: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
French: L'EPAR complet relatif à Airexar Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Airexar Spiromax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Airexar Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Airexar Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Airexar Spiromax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Airexar Spiromax.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Airexar Spiromax au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Airexar Spiromax para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Airexar Spiromax.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Airexar Spiromax.
French: Puisque Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de
Portuguese: Uma vez que o Airexar Spiromax só está disponível numa dosagem elevada (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), em caso de ser apropriada uma dosagem mais baixa, os doentes devem mudar para uma associação alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona que contenha uma dose mais baixa deste último.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Airexar Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Airexar Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Airexar Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
Portuguese: Os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Airexar Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Seretide Diskus.
French: Airexar Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Portuguese: O Airexar Spiromax está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
French: Dans l'asthme, Airexar Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.
Portuguese: No tratamento da asma, o Airexar Spiromax pode ser utilizado em doentes cuja doença não esteja adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de um agonista beta-2 e de uma dose mais baixa de corticosteroide inalado, ou para aqueles cuja asma já esteja controlada com um agonista beta-2 de longa duração de ação e uma dose elevada de corticosteroide inalado.
French: Comme Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.
Portuguese: Uma vez que o Airexar Spiromax só está disponível na forma de uma dosagem elevada, a sua utilização na asma foi restringida aos doentes cuja doença seja grave.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Airexar Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Airexar Spiromax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Seretide Diskus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Airexar Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Airexar Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les deux principes actifs contenus dans Airexar Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à
Portuguese: As duas substâncias ativas do Airexar Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
French: Airexar Spiromax est un médicament utilisé pour le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires).
Portuguese: O Airexar Spiromax é um medicamento utilizado no tratamento regular de adultos com asma grave e para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade respiratória).
French: Dans la BPCO, Airexar Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
Portuguese: No tratamento da DPOC, o Airexar Spiromax é utilizado em adultos com antecedentes de exacerbações (agravamento) da doença e que apresentem sintomas significativos, apesar do tratamento regular.
French: Qu'est-ce que Airexar Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Airexar Spiromax e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Airexar Spiromax:
Portuguese: Outras informações sobre o Airexar Spiromax
French: Cela signifie que Airexar Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (aussi connu sous l'appellation Seretide Accuhaler)
Portuguese: O Airexar Spiromax é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência denominado Seretide Diskus (também conhecido como Seretide Accuhaler), que contém as mesmas substâncias ativas.
French: Toutefois, Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles.
Portuguese: Contudo, o Airexar Spiromax apenas está disponível na forma de uma dosagem elevada única, ao passo que o medicamento de referência está disponível em três dosagens:
French: Airexar Spiromax n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Airexar Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Résumé EPAR à l'intention du public salmétérol / propionate de fluticasone
Portuguese: Airexar Spiromax salmeterol/propionato de fluticasona
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Airexar Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Airexar Spiromax.
French: Pourquoi Airexar Spiromax est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Airexar Spiromax?
French: Comment Airexar Spiromax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Airexar Spiromax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Airexar Spiromax?
French: Quelles études ont été menées sur Airexar Spiromax?
Portuguese: Como foi estudado o Airexar Spiromax?
French: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Poudre orale
Portuguese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pó oral
French: Numéro EU Nom de fantaisie
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
French: • AUTRES CONDITIONS :
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES:
French: Il n'a pas été mené d'études d'efficacité dans des conditions réelles.
Portuguese: Não foram realizados estudos de eficácia em condições de campo.
French: La tylvalosine est une substance autorisée, comme il est décrit dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission:
Portuguese: A tilvalosina é uma substância permitida, tal como descrito na Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010:
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
French: Lorsque la ration est réduite, utiliser la formule suivante :
Portuguese: Nos casos em que a ingestão de alimento esteja diminuída, utilize a seguinte fórmula:
French: Durée du traitement
Portuguese: Duração do tratamento
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Laver toute portion de peau contaminée.
Portuguese: Lavar a pele contaminada.
French: Traitement de l'EPP (iléite)
Portuguese: Tratamento da EPP (ileíte)