FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha administrado Firazyr 30 mg S.C. por un profesional sanitario a 129 sujetos sanos y a 236 pacientes con AEH.
Slovenian: Zdravstveni delavci so zdravilo Firazyr 30 mg subkutano dali 129 zdravim preskušancem in 236 bolnikom s HAE.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Slovenian: Vse igle in brizge morate zavreči v zbiralnik za ostre predmete.
Spanish: En el AEH, las concentraciones elevadas de bradicinina son el mediador clave en la aparición de los síntomas clínicos.
Slovenian: Pri HAE so povečane koncentracije bradikinina ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Spanish: En estos ensayos, la mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas fue menor en los pacientes tratados con icatibant (2,0, 2,5 y 2,0 horas, respectivamente) que en los tratados con ácido tranexámico (12,0 horas) y con placebo (4,6 y 19,8 horas).
Slovenian: V teh študijah so imeli bolniki, ki so prejemali ikatibant, krajšo mediano časa do nastopa olajšanja simptomov (2,0, 2,5 oziroma 2,0 ure) kot bolniki, ki so prejemali traneksamično kislino (12,0 ure) ali tisti, ki so prejemali placebo (4,6 oziroma 19,8 ure).
Spanish: En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
Slovenian: Igla za subkutano aplikacijo (25 G; 16 mm) je priložena pakiranju.
Spanish: Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
Slovenian: Kontrolirana klinična študija zdravila FIRAZYR v primerjavi s traneksamično kislino/placebom: rezultati učinkovitosti
Spanish: Un subgrupo de pacientes de este estudio sufrió crisis agudas de AEH mientras recibía andrógenos, antifibrinolíticos o Cl inhibidores.
Slovenian: Podskupina bolnikov v tej študiji je imela akutne napade HAE med jemanjem androgenov, antifibrinolitičnih učinkovin ali zaviralcev CI.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA DE ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ »BLUE BOX« PODATKOV)
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar Firazyr.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če ste utrujeni ali omotični zaradi napada HAE ali po uporabi zdravila Firazyr.
Spanish: Por consiguiente, Firazyr debe administrarse con precaución a los pacientes con cardiopatía isquémica aguda o angina de pecho inestable (ver sección 5.3).
Slovenian: Zaradi tega je pri dajanju zdravila Firazyr bolnikom z akutno ishemično boleznijo srca ali nestabilno angino pektoris potrebna previdnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakokinetične interakcije, povezane s CYP450, niso pričakovane (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Efectos farmacodinámicos En sujetos jóvenes sanos, el icatibant administrado a dosis de 0,8 mg/kg durante 4 horas, 1,5 mg/kg al día o 0,15 mg/kg al día durante 3 días permitió prevenir la aparición de hipotensión inducida por la bradicinina, vasodilatación y taquicardia refleja.
Slovenian: Pri zdravih mladih osebah so ikatibant dajali v odmerkih 0,8 mg/kg v 4 urah; 1,5 mg/kg/dan ali 0,15 mg/kg/dan 3 dni; pojav hipotenzije, vazodilatacije in refleksne tahikardije zaradi bradikinina je bil preprečen.
Spanish: En estudios clínicos utilizados para el registro, un total de 999 crisis de AEH se han tratado con Firazyr 30 mg administrado por vía subcutánea (S.C) por un profesional sanitario.
Slovenian: V kliničnih študijah za registracijo zdravila so skupno 999 napadov HAE zdravili s 30 mg zdravila Firazyr, ki so ga subkutano dajali zdravstveni delavci.
Spanish: 3) Acople la jeringa graduada al otro extremo del conector asegurándose de que ambas conexiones encajen de forma segura.
Slovenian: 3) Pritrdite brizgo z oznakami prostornine na drugi konec vmesnika in poskrbite, da bo vse trdno pritrjeno.
Spanish: La influencia de Firazyr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Firazyr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Un total de 130 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir una dosis de 30 mg de icatibant (63 pacientes) o del comparador (ácido tranexámico en 38 pacientes o placebo en 29).
Slovenian: Prejemali so ikatibant v odmerku 30 mg (63 bolnikov) ali komparator (38 bolnikov je prejemalo traneksamično kislino, 29 pa placebo).
Spanish: • Sostenga el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue
Slovenian: • Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.
Spanish: En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica visual (EAV).
Slovenian: V študijah faze III je bil primarni pokazatelj učinkovitosti čas do nastopa olajšanja simptomov, določen z uporabo vizualne analogne lestvice (VAS - visual analogue scale).
Spanish: En el ensayo clínico, no se ha administrado más de 1 inyección de Firazyr por crisis de AEH.
Slovenian: V kliničnem preskušanju niso dajali več kot 1 injekcije zdravila Firazyr na napad HAE.
Spanish: En base al diseño para dosis agrupadas por peso, la exposición prevista a icatibant en la población pediátrica con AEH (ver sección 4.2) es menor que la exposición observada en estudios realizados con pacientes adultos con AEH.
Slovenian: Na podlagi modeliranja za odmerjanje glede na telesno maso je predvidena izpostavljenost ikatibantu pri pediatrični populaciji z napadi HAE (glejte poglavje 4.2) nižja od opažene izpostavljenosti v študijah, opravljenih pri odraslih bolnikih z napadi HAE.
Spanish: La mayoría de pacientes pediátricos que fueron tratados con icatibant subcutáneo tuvieron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón, ardor, dolor cutáneo y picor/prurito; estas fueron de intensidad leve o moderada y acordes con las reacciones que se han notificado en los adultos.
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov, ki so prejeli ikatibant s subkutanim injiciranjem so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, kot so eritem, otekanje, pekoč občutek, bolečine in srbenje/pruritus na koži; ugotovili so, da so te reakcije blage do zmerne in da so skladne z reakcijami, o katerih so poročali pri odraslih.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se caracterizó en pacientes pediátricos con AEH en el estudio HGT-FIR-086 (ver sección 5.1).
Slovenian: V študiji HGT-FIR-086 so raziskovali farmakokinetiko ikatibanta pri pediatričnih bolnikih s HAE (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • Manteniendo la jeringa en una mano, con la otra tome suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos, en el lugar previamente desinfectado
Slovenian: • Brizgo držite v eni roki, z drugo pa kožno gubo na predhodno razkuženem mestu nežno primitemed palcem in preostalimi prsti.
Spanish: En adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Slovenian: Pri odraslih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Spanish: Un total de 32 pacientes pediátricos (8 niños de 2 a 11 años y 24 adolescentes de 12 a 17 años) con AEH estuvieron expuestos al tratamiento con icatibant durante los estudios clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenju z ikatibantom izpostavili skupno 32 pediatričnih bolnikov (8 otrok, starih od 2 do 11 let in 24 mladostnikov, starih od 12 do 17 let) s HAE.
Spanish: Es importante inyectar Firazyr por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravilo subkutano (podkožno) injicirate, takoj ko opazite napad angioedema.
Spanish: Firazyr se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za subkutano injekcijo (pod kožo).
Spanish: En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección frotando con un apósito con alcohol, y déjelo secar.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite s kosmom vate prepojenim z medicinskim alkoholom, potem pa počakajte, da se posuši.
Spanish: En un análisis integrado de estos estudios de fase III controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas y el tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario fue similar independientemente del grupo de edad, sexo, raza, eso o de si el paciente utilizó o no andrógenos o antifibrinolíticos.
Slovenian: V integrirani analizi teh nadzorovanih študij 3. faze sta bila čas do pojava lajšanja simptomov in čas do pojava lajšanja primarnega simptoma podobna ne glede na starostno skupino, spol, raso, telesno maso in ne glede na to, ali je bolnik uporabljal androgene ali antifibrinolitične učinkovine ali ne. Tudi odziv v nadzorovanih preskušanjih 3. faze je bil podoben pri vseh ponavljajočih se napadih.
Spanish: Firazyr se administró mediante inyección subcutánea en una dosis de 0,4 mg/kg en función del peso corporal hasta una dosis máxima de 30 mg.
Slovenian: Zdravilo Firazyr so injicirali subkutano pri odmerku 0,4 mg/kg na podlagi telesne mase do največjega odmerka 30 mg.
Spanish: En población pediátrica la experiencia es limitada en el tratamiento de más de una crisis de AEH con Firazyr.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je malo izkušenj z zdravljenjem več kot enega napada HAE z zdravilom
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 30 miligramov ikatibanta (v obliki acetata).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ikatibanta
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bila dokazana večja sistemska izpostavljenost ikatibantu.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observó una reducción relacionada con la dosis en los niveles de hormonas sexuales en circulación, y el uso repetido de icatibant retrasó la maduración sexual, con carácter reversible.
Slovenian: Pri podganah in psih so pokazali znižanje ravni cirkulirajočih spolnih hormonov, ki je bilo odvisno od odmerka, pri ponavljajoči se uporabi ikatibanta pa reverzibilno upočasnjeno spolno zorenje.
Spanish: La decisión de comenzar la administración de Firazyr por el cuidador o por el propio paciente debe ser tomada únicamente por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Odločitev o tem, ali bo injiciranje zdravila Firazyr izvedel negovalec ali bolnik lahko sprejme samo zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o si reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección de Firazyr después de otras 6 horas.
Slovenian: Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr.
Spanish: Crisis laríngeas
Slovenian: Laringealni napadi
Spanish: • Retire del blíster la tapa de la aguja • Retire el sello de la tapa de la aguja (la aguja debe permanecer dentro de la tapa)
Slovenian: • S pokrovčka za iglo odstranite tesnilo (pri tem mora igla ostati v pokrovčku).
Spanish: El lugar de la inyección deberá ser un pliegue del abdomen, a una distancia aproximada de 5-10 cm (2-4 pulgadas) por debajo del ombligo, hacia uno u otro lado.
Slovenian: Mesto injiciranja mora biti kožna guba na kateri koli strani trebuha, približno 5-10 cm pod popkom.
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
Slovenian: • Brizgo držite med dvema prstoma ene roke, pri čemer je palec na spodnjem delu bata.
Spanish: 3) Siga empujando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen de inyección requerido (dosis) se transfiera a la jeringa graduada.
Slovenian: 3) Še naprej potiskajte bat napolnjene injekcijske brizge, dokler se potrebna prostornina za injiciranje (odmerek) ne prenese v brizgo z oznakami za prostornino.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para pacientes pediátricos Peso corporal
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri pediatričnih bolnikih
Spanish: Número de sujetos en la población por intención de tratar (ITT)
Slovenian: Število oseb v populaciji, ki so jih nameravali zdraviti
Spanish: Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
Spanish: Firazyr puede ser administrado por el propio paciente o por el cuidador únicamente tras haber sido entrenados por un profesional sanitario en la técnica para inyección subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Firazyr lahko bolnik sam ali njegov negovalec uporabi, šele ko ga je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega injiciranja.
Spanish: No se notificó ninguna reacción anafiláctica ni de hipersensibilidad con Firazyr.
Slovenian: Pri zdravilu Firazyr niso poročali o nobenih preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcijah.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Firazyr
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Firazyr
Spanish: Los IECA están contraindicados en pacientes con AEH debido al posible aumento de las concentraciones de bradicinina.
Slovenian: Zaviralci ACE so kontraindicirani pri bolnikih s hereditarnim angioedemom zaradi možnega povišanja ravni bradikinina.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de haber recibido Firazyr.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite, da so se simptomi napada po uporabi zdravila
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Firazyr con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Firazyr in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ni bilo raziskano.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), injicirana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)
Spanish: En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de Firazyr después de 6 horas.
Slovenian: V primeru nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko bolniku po 6 urah da druga injekcija zdravila Firazyr.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos referentes a las glándulas suprarrenales.
Slovenian: Klinična pomembnost ugotovitev pri nadledvični žlezi ni znana.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir o icatibant 30 mg o placebo mediante una inyección subcutánea.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili tako, da so s subkutanim injiciranjem prejeli ikatibant 30 mg ali placebo.
Spanish: • Seleccione el lugar para la inyección.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja.
Spanish: Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za zdravljenje simptomov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.
Spanish: El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Slovenian: Potrebno prostornino odmerka za injiciranje v ml je treba izvleči v prazno brizgo z oznakami prostornine velikosti 3 ml (glejte spodnjo preglednico).
Spanish: En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Slovenian: Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.
Spanish: 1) Retire las tapas en cada extremo del conector.
Slovenian: 1) Odstranite pokrovčka z obeh strani vmesnika.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple con tres jeringas precargadas y tres agujas de 25G
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle 25G
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: - Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Estos síntomas pueden producirse como consecuencia de una crisis de AEH.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo kot posledica napada hereditarnega angioedema.
Spanish: Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para: - autoadministración (adultos) - administración por parte de un cuidador o un profesional sanitario para adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (que pesen 12 kg como mínimo).
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo zdravila po korakih so namenjena: - samoinjiciranju (odrasli), - injiciranju pri odraslih, mladostnikih ali otrocih, starejših od 2 let (ki tehtajo najmanj
Spanish: En caso de alivio insuficiente o de recurrencia de los síntomas tras el tratamiento autoadministrado o la administración por parte de un cuidador, se recomienda que el paciente o el cuidador procuren asesoramiento médico.
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
Slovenian: • Spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados
Slovenian: • Brizgo držite pod kotom med 45 in 90 stopinjami glede na kožo, igla pa naj bo obrnjena proti koži.
Spanish: 2) Si la solución de icatibant no empieza a transferirse a la jeringa graduada, tire un poco del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución de icatibant empiece a fluir dentro de la jeringa graduada (ver la imagen a continuación).
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)
Spanish: Valor de p
Slovenian: CI, p-vrednost)
Spanish: Tasa de respuesta (%, IC) 4 horas después del comienzo del tratamiento
Slovenian: CI) po 4 urah po začetku zdravljenja
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería.
Slovenian: Če niste še nikoli prejeli zdravila Firazyr, vam bo prvi odmerek injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DE ENVASE UNITARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor).
Slovenian: Skoraj vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Firazyr, občutijo reakcijo na mestu injiciranja (kot so draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, rdečina in pekoč občutek).
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
Slovenian: Iglo previdno pritrdite na napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje brezbarvno raztopino.
Spanish: El AEH se manifiesta con crisis intermitentes de edema subcutáneo y/o submucoso que afectan a las vías respiratorias altas, la piel y el tracto gastrointestinal.
Slovenian: HAE se kaže v obliki občasnih napadov subkutanih in/ali submukoznih edemov, ki prizadenejo zgornja dihala, kožo in prebavila.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Firazyr vsebuje majhno količino natrija Raztopina za injiciranje vsebuje manj kot 1 mmol (23 miligramov) natrija, zato je pravzaprav »brez natrija«.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Spanish: • Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
Slovenian: 1) Splošne informacije • Preden začnete postopek, očistite delovno površino.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la mejora global del paciente, según el médico (horas)
Slovenian: Mediana časa do celokupnega izboljšanja stanja bolnika, po oceni zdravnika (v urah)
Spanish: No se han observado diferencias en la exposición a icatibant entre los pacientes con AEH con y sin crisis.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE niso opazili razlik pri izpostavljenosti ikatibantu med bolnikih, ki so imeli napad in bolniki, ki napada niso imeli.
Spanish: Al cabo de 1 y 2 horas después del tratamiento, aproximadamente el 50 % y 90 % de los pacientes experimentaron el inicio del alivio de los síntomas, respectivamente.
Slovenian: Po 1 uri po odmerjanju zdravila se je izboljšanje simptomov pojavilo pri 50 %, po 2 urah pa pri 90 % bolnikov.
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Slovenian: - Če po 6 urah ne občutite olajšanja simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom o dodatnih injekcijah zdravila Firazyr.
Spanish: Valores iniciales en la escala analógica visual (mm)
Slovenian: Izhodiščna vrednost po VAS (mm)
Spanish: 3 ml de solución en una jeringa precargada de 3 ml (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (bromobutilo recubierto con polímero de fluorocarbono).
Slovenian: 3 ml raztopine v 3 ml napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutil,
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
Slovenian: Ti učinki na maternico se kažejo tudi v poznem stadiju nosečnosti, ko ikatibant izkazuje tokolitičen učinek, kar se kaže v zakasneli kotitvi pri podganah, s povečanjem fetalnega distresa in perinatalne smrti pri visokih odmerkih (10 mg/kg/dan).
Spanish: Para los pacientes que nunca han recibido Firazyr previamente, el primer tratamiento debe ser administrado en una institución médica o bajo la dirección de un médico.
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Pri bolnikih, ki še nikoli niso prejeli zdravila Firazyr, je treba prvo injiciranje opraviti v zdravstveni ustanovi ali pod zdravnikovim nadzorom.