FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sildenafil: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost sildenafilu od 20 mg tri puta dnevno povećana je za 15% tijekom istovremene primjene macitentana 10 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Силденафил: в стационарно състояние експозицията на силденафил 20 mg три пъти на ден се повишава с 15% при съпътстващо приложение на мацитентан 10 mg веднъж дневно.
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina povezan je s antagonistima endotelinskih receptora (ERAs) uključujući macitentan (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Намаляване на концентрациите на хемоглобин е било свързвано с ендотелинови рецепторни антагонисти (ERA), включително с мацитентан (вж. точка 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju drugog sustava glasnika koja uzrokuje vazokonstrikciju i proliferaciju stanica glatkih mišića.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиирана активация на системите на вторични посредници, което води до вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулните клетки.
Croatian: U uvjetima bolesti poput PAH-a, lokalni ET sustav je brojčano pojačan te je uključen u vaskularnu hipertrofiju i oštećenje organa.
Bulgarian: При заболявания като БАХ локалната ET система е с възходяща регулация и участва в хипертрофията на съдовете и в органното увреждане.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan u dozi od 10 mg jednom dnevno nije utjecao na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva (noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 µg).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: мацитентан 10 mg веднъж дневно не влияе върху фармакокинетиката на перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg и етинилестрадиол 35 µg.
Croatian: Izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu povećana je za 1,3 odnosno 1,6 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан и активния му метаболит се увеличава съответно 1,3- и 1,6-кратно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Opsumit е регистрирана търговска марка на Actelion Pharmaceuticals
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (ФК) данни, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Dilatacija tubula testisa uočena je u ispitivanjima kronične toksičnosti kod mužjaka štakora i pasa sa sigurnosnom granicom od 11,6 odnosno 5,8.
Bulgarian: Дилатация на каналчетата на тестисите е наблюдавана в проучвания за хронична токсичност с мъжки плъхове и кучета с граници на безопасност съответно 11,6 и 5,8.
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
Croatian: • Potrebno je početno i mjesečno testiranje na trudnoću te praćenje razina hemoglobina i funkcije jetre.
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно, както и проследяване на нивата на хемоглобин и чернодробната функция.
Croatian: Ovo smanjenje nije se smatralo klinički značajnim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Това намаление не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu, koji je približno 5 puta manje potentan od macitentana, u bolesnika bila je približno 1,3 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит при пациенти, който е приблизително 5 пъти по-малко мощен от мацитентан, е приблизително 1,3 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
Croatian: Važno je da svom liječniku koji Vam je propisao lijek odmah prijavite trudnoću ili bilo koju nuspojavu koja se može javiti tijekom liječenja lijekom Opsumit.
Bulgarian: Важно е незабавно да съобщите на лекаря, който Ви предписва лечение, при настъпване на бременност или на някаква нежелана реакция, която може да възникне по време на лечение с Opsumit.
Croatian: • vrućicu
Bulgarian: • треска
Croatian: Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu relevantni supstrati OATP1B1 i OATP1B3, ali ulaze u jetru pasivnom difuzijom.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, а навлизат в черния дроб чрез пасивна дифузия.
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция;
Croatian: • imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
Bulgarian: дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)
Croatian: Varfarin: Macitentan koji se davao u višestrukim dozama od 10 mg jednom dnevno nije imao utjecaja na izloženost S-varfarinu (supstratu CYP2C9) ili R-varfarinu (supstratu CYP3A4) nakon pojedinačne doze od 25 mg varfarina.
Bulgarian: Варфарин: мацитентан, когато се прилага многократно в доза от 10 mg веднъж дневно, не е показал ефект върху експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 25 mg варфарин.
Croatian: Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Bulgarian: Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях.
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
Bulgarian: По тази причина не трябва да приемате Opsumit, ако сте бременна, и не трябва да забременявате, докато приемате Opsumit.
Croatian: Slučajevi plućnog edema prijavljeni su kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) kad se koriste u bolesnika s plućnom veno-okluzivnom bolesti.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на белодробен оток при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Croatian: Potreban je oprez kad se macitentan primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4 (primjerice, s itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom, ritonavirom i sakvinavirom) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато мацитентан се прилага съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир) (вж. точка 4.5).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).
Bulgarian: Съдържа също лактоза и соев лецитин (E322).
Croatian: Na temelju PK podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Въз основа на ФК данните, не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Centar za liječenje:
Bulgarian: Сравнение на леченията:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Croatian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
Bulgarian: рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
Croatian: Macitentan se pokazao teratogen u kunića i štakora pri svim ispitanim dozama.
Bulgarian: Мацитентан е тератогенен при зайци и плъхове във всички тествани дози.
Croatian: Kako Opsumit izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) tamno obojanu mokraću svrbež kože letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost) sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Bulgarian: гадене (повдигане) повръщане треска (висока температура) болка в стомаха (корема) жълтеница (пожълтяване на кожата или бялата част на очите) тъмно оцветена урина сърбеж по кожата летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение) грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Croatian: Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte
Bulgarian: За повече информация относно Opsumit, прочетете внимателно листовката за пациента.
Croatian: Vrlo često anemija, snižene vrijednosti hemoglobina5
Bulgarian: Анемия, понижаване на хемоглобина5
Croatian: • Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Opsumit.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit.
Croatian: Macitentan je inducirao minimalnu do blagu hiperplaziju sluznice i upalnu infiltraciju podsluznice nosne šupljine u ispitivanjima kancerogenosti na miševima u svim dozama.
Bulgarian: Мацитентан индуцира минимална до лека хиперплазия на лигавиците и възпалителна инфилтрация в субмукозата на носната кухина във всички дози в проучването за канцерогенност при мишки.
Croatian: Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III.
Bulgarian: Opsumit, като монотерапия или в комбинация, е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II до III по СЗО.
Croatian: Sildenafil, supstrat CYP3A4, nije utjecao na farmakokinetiku macitentana dok je istovremeno bila prisutna redukcija u izloženosti aktivnom metabolitu od 15%.
Bulgarian: Силденафил, субстрат на CYP3A4, не повлиява фармакокинетиката на мацитентан, докато в експозицията на активния метаболит на мацитентан има 15% понижение.
Croatian: Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, molimo obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Izloženost macitentanu u bolesnika s PAH-om bila je približno 1,2 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан при пациенти с БАХ е приблизително 1,2 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23 Kolovoz 2018
Bulgarian: 23 август 2018
Croatian: „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij") i ksantanska guma (E415).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев нишестен гликолат тип A, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322) (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий") и ксантанова гума (E415).
Croatian: • Popis provjere kod propisivanja;
Bulgarian: Контролни списъци за предписване;
Croatian: HR a (97,5% CI)
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Croatian: Često povišene vrijednosti aminotransferaza4
Bulgarian: Повишаване на аминотрансферазата4
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
Croatian: • nefazodon (koristi se za liječenje depresije),
Bulgarian: нефазодон (използва се за лечение на депресия),
Croatian: Sigurnost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza (aspartat-aminotransferaza (AST) i/ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Croatian: Terapiju lijekom Opsumit ne smije se započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili povišenim aminotransferazama (> 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3) te se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или повишени аминотрансферази (> 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema kad se macitentan primjenjuje u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne veno-okluzivne bolesti.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на мацитентан при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
Croatian: • ketokonazol (osim šampona), itrakonazol, vorikonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija)
Bulgarian: кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,
Croatian: Ketokonazol:
Bulgarian: Кетоконазол:
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Croatian: Događaj morbiditetamortaliteta b Smrt c n (%)
Bulgarian: Събитие на заболеваемост -смъртност б
Croatian: • Važnost upućivanja bolesnice da prijavi svaku moguću trudnoću do koje dođe tijekom primjene lijeka Opsumit.
Bulgarian: Важността на това да се казва на пациентките да съобщават незабавно всякаква възможна бременност, която възниква по време на употребата на
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenu djelotvornost macitentana u prisutnosti snažnog induktora CYP3A4 poput rifampicina.
Bulgarian: Следва да се обмисли намаляване на ефикасността на мацитентан в присъствието на мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora, nisu otkrila kancerogeni potencijal pri izloženosti 18 puta većoj odnosno 116 puta većoj od izloženosti kod ljudi.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност с продължителност 2 години не са показали канцерогенен потенциал при експозиции 18 пъти и 116 пъти по-големи от експозицията при хора, съответно при плъхове и мишки.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Trudnoća Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: - Djelatna tvar je macitentan.
Bulgarian: - Активното вещество е мацитентан.
Croatian: Macitentan je davan zdravim ispitanicima kao pojedinačna doza do 600 mg.
Bulgarian: Мацитентан е прилаган като еднократна доза до 600 mg при здрави лица.
Croatian: Ciklosporin A: Istovremena primjena ciklosporina A 100 mg dva puta dnevno, kombiniranog inhibitora CYP3A4 i OATP, nije promijenila izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže do klinički relevantne mjere.
Bulgarian: Циклоспорин А: съпътстващо лечение с циклоспорин A 100 mg два пъти дневно, комбиниран инхибитор на CYP3A4 и OATP, не променя експозицията в стационарно състояние на мацитентан и активния му метаболит в клинично значима степен.
Croatian: Nema iskustva s primjenom macitentana u bolesnika koji su na dijalizi pa se stoga Opsumit ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Няма опит с употреба на мацитентан при пациенти на диализа, по тази причина Opsumit не се препоръчва за тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Povišenja > 5 × GGN dogodila su se u 2,5% bolesnika koji su primali macitentan 10 mg naspram 2% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Повишения > 5 × ULN са възникнали при 2,5% от пациентите на мацитентан 10 mg, спрямо 2% от пациентите на плацебо.
Croatian: s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетката.
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Лечението с Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или клинично значимо повишение на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти над горната граница на нормата (> 3 × ULN); вж.
Croatian: Opsumit u toj dobnoj skupini treba primijeniti s oprezom.
Bulgarian: В тази популация той трябва да се прилага с повишено внимание.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)
Croatian: Opsumit sadrži lecitin dobiven od soje.
Bulgarian: Съдържа лецитин, получен от соя.
Croatian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, macitentan i njegov aktivni metabolit ne stupaju u interakciju s proteinima u jetri koji su uključeni u transport žučnih soli, tj. s pumpom za izlučivanje žučnih soli (BSEP) te o natriju ovisnim kotransportnim polipeptidima za taurokolat (NTCP).
Bulgarian: В клинично значими концентрации, мацитентан и активният му метаболит не взаимодействат с протеини, участващи в транспортирането на чернодробните жлъчни соли, т.е. експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) и натриево-зависимия таурохолат котранспортен полипептид (NTCP).
Croatian: Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
Croatian: Vrlo često edem, retencija tekućine3
Bulgarian: Оток, задържане на течности3
Croatian: Farmakokinetika macitentana u bolesnika s PAH-om nije bila pod utjecajem težine bolesti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването.
Croatian: 2 godine liječenja, atrofija tubula testisa uočena je u štakora pri 4 puta većoj izloženosti od one kod ljudi.
Bulgarian: След 2 години лечение при плъхове е наблюдавана атрофия на каналчетата на тестисите при експозиция 4 пъти по-голяма от експозицията при хора.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih efluksnih pumpi pri klinički relevantnim koncentracijama, uključujući protein rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance protein; P-gp, MDR-1) i ekstruzijske transportere više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2-K).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните ефлукс помпи в клинично значими концентрации, включително на протеина, свързан с мултилекарствена резистентност (P-gp, MDR-1) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Croatian: Macitentan pokazuje visoki afinitet i održivu zauzetost ET receptora u stanicama glatkih mišića arterija mišića.
Bulgarian: Мацитентан показва висок афинитет и продължително заемане на ET рецепторите в човешките белодробни артериални гладкомускулни клетки.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih membranskih unosnih transportera pri kliničkim značajnim koncentracijama uključujući polipeptide za prijenos organskih aniona (OATP1B1 i OATP1B3).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните транспортери в клинично значими концентрации, включително на транспортните полипептиди на органичните аниони (OATP1B1 и OATP1B3).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихипертензивни средства, антихипертензивни средства за белодробна артериална хипертония.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Bulgarian: При мишки след до 2-годишно лечение не са открити находки от страна на тестисите.
Croatian: Ako prestanete uzimati Opsumit
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Opsumit
Croatian: Enzimi citokroma P450 kao što su CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uključeni su u metabolizam macitentana i nastanak njegovih metabolita (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Ензимите на цитохром P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 участват в метаболизма на мацитентан и образуването на метаболитите му (вж. точка 5.2).
Croatian: Hemodinamski parametri procijenjeni su na podskupini bolesnika (placebo [N = 67] te na onima koji su primali macitentan 10 mg [N = 57] nakon 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
Croatian: Pad u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji hemoglobina na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,7% bolesnika liječenih macitentanom 10 mg i 3,4% bolesnika liječenih placebom.
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,7% от пациентите на лечение с мацитентан 10 mg и при 3,4% от тези на плацебо.
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Opsumit е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. точка 4.3).
Croatian: Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „10" na obje strane.
Bulgarian: Как изглежда Opsumit и какво съдържа опаковката Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с "10" от двете страни.
Croatian: Izloženost macitentanu bila je smanjena za 21%, 34% i 6% te za aktivni metabolit za 20%, 25% te za
Bulgarian: Експозицията на мацитентан се намалява съответно с 21%, 34% и 6%, а на активния метаболит - с 20%, 25% и 25% при участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Croatian: bolesnika s teškom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja lijekom Opsumit.
Bulgarian: Започване на Opsumit не се препоръчва при пациенти с тежка анемия.
Croatian: Stranica 5 (unutarnja desna strana)
Bulgarian: Стр. 5 (вътрешна отдясно)
Croatian: Početak liječenja i.v./s.c. prostanoidom n (%)
Bulgarian: Започване на i.v./s.c.
Croatian: • Potreba za početnim i:
Bulgarian: Нуждата от:
Croatian: Kombinaciju macitentana s jakim induktorima CYP3A4 (primjerice, s rifampicinom, gospinom travom, karbamazepinom i fenitoinom) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин и фенитоин) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Croatian: Incidencija povišenja aminotransferaza (ALT/AST) > 3 × GGN iznosila je 3,4% za skupinu koja je primala macitentan 10 mg i 4,5% za skupinu koja je primala placebo u dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om.
Bulgarian: Честотата на повишаване на аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) > 3 × ULN е 3,4% на мацитентан 10 mg и 4,5% на плацебо в двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ.