FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του λίπους που καταναλώνεται, με αποτέλεσμα περίπου ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy zablokovány, nejsou schopné trávit některé tuky v potravě a to umožňuje vyloučení asi čtvrtiny tuku z potravy stolicí v nestrávené formě.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης σοβαρής ηπατικής βλάβης από τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání léčivých přípravků obsahujících orlistat v návaznosti na obavy týkající se možného rizika závažného poškození jater v důsledku těchto léčivých přípravků.
Greek: Από χορήγησης των αδειών έχουν αναφερθεί ορισμένα σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε χρήστες των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Czech: Od registrace se vyskytlo několik zpráv o závažných onemocněních jater u osob užívajících tyto léčivé přípravky.
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ενζύμων που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Czech: Orlistat blokuje účinek gastrointestinálních lipáz (enzymů, které tráví tuk).
Greek: Σε πρόσφατες έρευνες για την παρακολούθηση της ασφάλειας διαπιστώθηκε ότι από τον Αύγουστο του 2009 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λάμβαναν το Xenical στα οποία ο ρόλος της ορλιστάτης δεν μπορούσε να αποκλειστεί, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας και ενός περιστατικού που κατέληξε σε μεταμόσχευση ήπατος.
Czech: Nedávná sledování bezpečnosti ukázala, že od srpna 2009 do ledna 2011 byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater u pacientů, kteří užívali přípravek Xenical, ve kterých nemohla být vyloučena úloha orlistatu, včetně jednoho fatálního případu selhání jater a jednoho případu vedoucího k transplantaci jater.
Greek: Από το 2001 έχει διαπιστωθεί ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν ορλιστάτη εμφανίζουν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
Czech: Od roku 2001 bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající orlistat by mohli mít velmi vzácné nežádoucí účinky související s játry.
Greek: • Οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ορισμένα προβλήματα στο ήπαρ, μεταξύ άλλων πολύ σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις όπως ηπατίτιδα, τα οποία καταγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: • Pacienti a předepisující lékaři by si měli být vědomi toho, že byly hlášeny určité problémy související s játry, včetně velmi vzácných závažných reakcí, jako je hepatitida, a že tyto problémy jsou uvedeny jako možné nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν αξιόλογα στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι η ορλιστάτη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης και ότι δεν υπάρχει γνωστός μηχανισμός βάσει του οποίου η ορλιστάτη θα μπορούσε να προκαλέσει ηπατικές διαταραχές.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné pádné důkazy toho, že orlistat zvyšuje riziko závažného poškození jater a že není znám žádný mechanismus, kterým by orlistat pravděpodobně způsoboval onemocnění jater.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες στο ήπαρ αναφέρονται η ηπατίτιδα, η χολολιθίαση (πέτρες στη χολή) και η αλλαγή στα επίπεδα των ενζύμων στο ήπαρ.
Czech: Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat uvádějí jako potenciální nežádoucí účinky souvisejícími s játry hepatitidu, choletiázu (žlučové kameny) a změnu hladiny jaterních enzymů.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης σε ήσσονες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη ώστε να παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες, περιλαμβανομένης μιας περιγραφής των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας που θα προειδοποιεί σχετικά τους ασθενείς.
Czech: Výbor také souhlasil s malými úpravami v příbalové informaci pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat, aby bylo zajištěno, že uvádějí stejné informace, včetně popisu příznaků hepatitidy pro upozornění pacientů na tyto příznaky.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των στοιχείων που είναι διαθέσιμα έως σήμερα και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και, συνεπώς, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy orlistatu i nadále převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících orlistat zachována.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη, περιλαμβανομένου του εκτιμώμενου αριθμού των ατόμων που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα και μιας ανάλυσης του αριθμού των αναφερθέντων περιστατικών με σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε αντιπαραβολή με την αναμενόμενη βασική συχνότητα των ηπατικών προβλημάτων στα άτομα αυτά.
Czech: Výbor přezkoumal také informace požadované od společností, které dodávají na trh léčivé přípravky obsahující orlistat, včetně odhadovaného počtu osob užívajících tyto léčivé přípravky a analýzy sledovaného počtu hlášení závažných onemocnění jater ve srovnání s očekávaným základním výskytem onemocnění jater u těchto osob.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αριθμός των σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν μεταξύ των χρηστών της ορλιστάτης είναι μικρός και χαμηλότερος από την αναμενόμενη για τα άτομα αυτά βασική συχνότητα, δεδομένου του μεγάλου αριθμού των χρηστών.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že počet hlášených závažných jaterních reakcí u osob užívajících orlistat je nízký a nedosahuje základního výskytu očekávaného u těchto osob vzhledem k jejich velkému počtu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας με ήσσονες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται ότι για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες όσον αφορά τις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy orlistatu i nadále převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byla registrace ponechána s malými úpravami informací o přípravku, aby se zajistilo, že jsou u všech přípravků obsahujících orlistat k dispozici stejné informace týkající se velmi vzácných nežádoucích účinků na játra.
Greek: Σημείωσε δε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για το Xenical ήδη αναφέρεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια αγνώστου συχνότητας η «ηπατίτιδα η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή» και εισηγήθηκε την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με την προσθήκη αυτής της πληροφορίας.
Czech: Výbor poznamenal, že informace o přípravku pro přípravek Xenical již uváděly „hepatitidu, která může být závažná," jako nežádoucí účinek s neznámou frekvencí a doporučil, aby informace o přípravku byla pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat harmonizována zařazením této informace.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να αξιολογηθεί κατά πόσο τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν διαχρονικά σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επηρέασαν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη.
Czech: Výbor CHMP proto považoval za nezbytné posoudit, zda průběžně shromážděné důkazy týkající se rizika závažných onemocnění jater změnily poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících orlistat.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών της ορλιστάτης, μεταξύ άλλων στοιχεία που προέκυψαν από την παρακολούθηση των προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους, στοιχεία από τις μελέτες για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και πληθυσμιακές μελέτες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία.
Czech: Jednalo se o údaje z dozoru po uvedení přípravku na trh, údaje ze studií na podporu registrace přípravku a údaje z populačních studií v publikované literatuře.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky?
Greek: • Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Czech: • Maximální doporučená denní dávka by neměla být překračována.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2012.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με σωματροπίνη είναι πολύ περιορισμένα.
Czech: Výbor nicméně poznamenal, že dostupné údaje o dlouhodobých účincích léčby som velmi omezené.
Greek: Η μελέτη, που φέρει το όνομα ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2007 και είχε ως στόχο τη βελτίωση των γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα της θεραπείας με σωματροπίνη.
Czech: Studie, která se jmenovala „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), byla zahájena v říjnu 2007 a zaměřovala se na zlepšení znalostí o bezpečnosti a vhodnosti léčby
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 και EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Czech: 1 Čísla postupu: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A2 Centrálně registrovanými léčivými přípravky obsahujícími somatropin jsou NutropinAq, Omnitrop a Valtropin.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη χορηγούνται με ένεση.
Czech: Léčivé přípravky obsahující somatropin se podávají injekčně.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα από τη μη δημοσιευμένη γαλλική μελέτη SAGhE.
Czech: Výbor CHMP také nahlédl do dalších z nepublikované francouzské studie SAGhE.
Greek: Τι είναι η σωματροπίνη;
Czech: Co je somatropin?
Greek: Η σωματροπίνη είναι αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, η οποία παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Czech: Somatropin je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu a je známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Greek: EMA/966325/2011 αναθ.
Czech: 27. února 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της σωματροπίνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: • Pacienti i zdravotničtí pracovníci jsou informováni, že přínosy somatropinu ve schválených indikacích i nadále převyšují jeho rizika.
Greek: • Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενδείξεις καρκινικής δράσης.
Czech: • Somatropin se nesmí používat u pacientů, u nichž je prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010, γνωστοποιήθηκαν στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας τα προκαταρτικά αποτελέσματα μιας μακροχρόνιας μελέτης πληθυσμού που διενεργήθηκε στη Γαλλία σε ασθενείς που έλαβαν κατά την παιδική τους ηλικία φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν σωματροπίνη.
Czech: V prosinci 2010 byl francouzský úřad pro regulaci léčiv vyrozuměn o předběžných výsledcích dlouhodobé populační studie u pacientů léčených v dětství léčivými přípravky obsahujícími somatropin, která probíhala ve Francii.
Greek: Έως το τέλος του 2012 θα υποβληθούν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη θνησιμότητα από την ευρωπαϊκή μελέτη SAGhE, η δε CHMP κρίνει ότι η ανάλυση των εν λόγω δεδομένων είναι πολύ σημαντική για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγείρονται από τη γαλλική μελέτη.
Czech: Na konci roku 2012 budou k dispozici další údaje z evropské studi CHMP považuje analýzu těchto výsledků za klíčovou pro zodpovězení otázek, k francouzské studii.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η γαλλική μελέτη SAGhE παρουσιάζει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι τα αποτελέσματά της δεν μπορούν να θεωρηθούν πλήρως πειστικά.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že francouzská studie SAGhE měla významná met a že výsledky nemohou být považovány za rozhodující.
Greek: • Για οιαδήποτε απορία, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Toto sjednocené slovní vysvětlení zejm adě jakýchkoli otázek by se pacienti a jejich ošetřovatelé měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Czech: vyráběn metodou tství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων 7.000 περίπου ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έλλειψη αυξητικής ορμόνης και για βραχύ ανάστημα σχετιζόμενο με την ηλικία κύησης ή για ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα έδειξε δυνητικό αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας με τη σωματροπίνη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Czech: Analýza přibližně 7 000 z těchto pacientů, kteří byli léčeni kvůli deficienci růstov malý vzrůst gestační nebo idiopatické etiologie, prokázala možné zvýšené riziko u somatropinu v porovnání s obecnou populací.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σωματροπίνη;
Czech: Proč byl somatropin přezkoumáván?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, κατόπιν της παρουσίασης των αποτελεσμάτων μιας γαλλικής μελέτης σύμφωνα με την οποία ο κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό είναι αυξημένος.
Czech: mání bezpečnosti a účinnosti léčivých ích somatropin, které následovalo po výsledcích francouzské studie naznačující zvýšené riziko úmrtí u pacientů léčených somatropinem v porovnání s obecnou populací.
Greek: 2 Τα NutropinAq, Omnitrope και Valtropin είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen και Zomacton έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
Czech: Léčivými přípravky schválenými národními postupy jsou Genotropin, Humatrop, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σωματροπίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, ωστόσο εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για λόγους διασφάλισης της ορθής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkou přípravků obsahujíc humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy somatropi převyšují jeho rizika, ale doporučil změny v informacích o přípravku, aby se zajistilo, že přípravky obsahující somatropin budou používány vhodným zp
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας λόγω όγκων στα οστά και καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως η εγκεφαλική αιμορραγία).
Czech: Z z důvodu kostních nádorů a kardiovaskulárních příhod (např. krvácení do mozku) všeho nejvyšší při používání vyšších než schválených dávek.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης όλων των άλλων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της σωματροπίνης, η CHMP απεφάνθη ότι η δυνητική ένδειξη αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας που παρατηρείται στη γαλλική μελέτη δεν επιβεβαιώνεται από τα άλλα δεδομένα, καθώς επίσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη δεν έχει μεταβληθεί.
Czech: Po vyhodnocení všec týkajících se b rizika mortality pozorovaný ve francouzské studii není podpořen žádnými dalším přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících somatropin nezměnil.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν μεταξύ των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη: μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, καθώς και για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά που πάσχουν από ορισμένες γενετικές νόσους (σύνδρομο Turner ή σύνδρομο Prader Willi), σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα και σε παιδιά που, βάσει της ηλικίας κύησής τους, γεννιούνται μικρά.
Czech: Růstový hormon podporuje v dě přípravky registrovány v Evropské unii prostřednictvím centralizovaných ne Schválené indikace se u různých léčivých přípravků obsahujících somatropin liší: lé mohou být užívány jako hormonální substituční terapie a ke korekci maléh které mají dlouhodobé problémy s ledvinami, a u dětí, které se narodily malé na sv
Greek: Με τη βοήθεια του υποχρεωτικού εθνικού μητρώου, εξέτασε δεδομένα 10.000 ενηλίκων που ξεκίνησαν τη θεραπεία μεταξύ των ετών 1985 και 1996.
Czech: Studie zkoumala údaje od 10 000 dospělých, kteří zahájili léčbu v období let 1985 až ého hormonu nebo pro mortality výšené riziko mortality bylo pozorováno zejména .
Greek: Κατά συνέπεια, τον Δεκέμβριο του 2010 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τον αντίκτυπο των εν λόγω δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, καθώς και σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: V prosinci 2010 následně francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby vyd vlivu těchto údajů na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujícíc vyjádřil, zda by mělo být v Evropské unii rozhodnut provedl totéž hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin schválen
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει την ίδια αξιολόγηση και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη και τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Czech: Ve stejné době Evropská komise požádala výbor CHMP, aby ých centrálně.
Greek: Ειδικότερα, η εναρμονισμένη διατύπωση θα τονίζει ότι η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δράσης και ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Czech: Aby se nicméně jící somatropin budou užívány správně, výbor CHMP doporučil, aby ylo zařazeno zvláštní éna zdůrazňuje, že somatropin se nesmí používat, jsou-li jakékoli důkazy o nádorové aktivitě a že nemá být překračována maximální doporučená denní dávka.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη παραμένει θετική όταν αυτά χρησιμοποιούνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις στις εγκεκριμένες δόσεις.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rám jestliže jsou tyto přípravky užívány ve schválených indikacích ve schválenýc zajistilo, že léčivé přípravky obsahu do informací o přípravku veškerých léčivých přípravků obsahujících somatropin b slovní vysvětlení.
Greek: Αποτελέσματα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a jejich ošetřovatele?
Greek: 11 Απριλίου 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Διορθ.
Czech: 11. dubna 2012 EMA/CHMP/763180/2011 opr.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να επικοινωνούν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: • Pacienti a ošetřovatelé, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Λουξεμβούργο, τη Φινλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Czech: V současnosti jsou na trhu v Belgii, Francii, Lucembursku, Finsku, Itálii, Portugalsku a Španělsku pod různými obchodními názvy.
Greek: Επίσης, αποφάσισε ότι υπήρχε κίνδυνος αυτά τα φάρμακα να προκαλέσουν τοπικές ορθοπρωκτικές βλάβες.
Czech: Výbor dále rozhodl, že existuje riziko, že tyto léčivé přípravky vyvolají lokální anorektální léze.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν στις διάφορες χώρες της ΕΕ, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία για ήπιας μορφής, αιφνίδιες βρογχικές διαταραχές και ιδιαίτερα για παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Czech: Schválené indikace se v jednotlivých zemích EU liší, obvykle však zahrnují podpůrnou léčbu náhlých onemocnění průdušek mírného charakteru, zvláště produktivního i neproduktivního kašle.
Greek: Περιλαμβάνουν καμφορά, κινεόλη, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη και μενθόλη.
Czech: Patří mezi ně kafr, cineol, terpineol, terpin, citral a menthol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti čípků obsahujících terpenické deriváty.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 27 Οκτωβρίου 2010 ο γαλλικός οργανισμός ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: V důsledku toho dne 27. října 2010 francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby u čípků obsahujících terpenické deriváty provedl komplexní vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro děti mladší 30 měsíců a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků ve všech státech Evropské unie u této populace zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, και ιδιαίτερα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σπασμών, σε νεαρά παιδιά.
Czech: Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí.
Greek: Περιελήφθησαν δεδομένα από μελέτες υποστήριξης της έγκρισης των αδειών κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μετεγκριτική παρακολούθηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων δεν έχει καταδειχθεί σαφώς, καθώς δεν είχαν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα και δεν υπήρχαν μελέτες επικεντρωμένες σε βρέφη και παιδιά.
Czech: Výbor uvedl, že účinnost těchto léčivých přípravků nebyla jednoznačně prokázána, neboť nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající čípky obsahující terpenické deriváty a rovněž nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kojence a děti.
Greek: Τα φάρμακα που αφορά η παρούσα επανεξέταση χορηγούνται για τη θεραπεία του βήχα και του κρυώματος σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto přezkoumání, se používají k léčbě kašle a nachlazení u dětí a dospívajících.