FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cetrotide blocca un ormone naturale dell'organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Italian: Flaconcini da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura in alluminio flip-off.
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Italian: Insufficienza epatica Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto occorre prestare cautela.
Slovenian: Jetrna okvara Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z jetrno okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Italian: • Detergere la cute nella sede d'iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.
Slovenian: • dve alkoholni blazinici za čiščenje.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
Slovenian: Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka.
Italian: Malattia del fegato
Slovenian: Ledvična bolezen
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Italian: Non usi Cetrotide, se ricade in uno dei casi suddetti.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cetrotide če katera od zgornjih navedb velja za vas.
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima sivo oznako.
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Slovenian: Sistemske alergijske/psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'uso di Cetrotide e informi subito il medico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Cetrotide in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Italian: Come usare Cetrotide
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Italian: Anziani Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana.
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia del fegato.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate jetrno bolezen.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Italian: • un flaconcino con la polvere
Slovenian: • eno vialo praška
Italian: Somministrazione mattutina
Slovenian: Uporaba zjutraj
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno giallo.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima rumeno oznako.
Italian: • I sintomi della OHSS possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito).
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha in občutek siljenja na bruhanje (slabost) ali bruhanje so lahko simptomi OHSS.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Cetrotide contiene un principio attivo chiamato "cetrorelix".
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia dei reni.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: • Chiedere al farmacista come smaltire in sicurezza gli aghi, i flaconcini e le siringhe utilizzati.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
Italian: Mannitolo.
Slovenian: Prašek manitol
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia renale.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
Italian: La sindrome da OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS) è stata osservata comunemente e deve essere considerata come un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
Slovenian: stopnje po SZO), ki ga je treba upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cetrotide 0,25 mg polvere per soluzione iniettabile Cetrorelix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
Italian: • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
Slovenian: • Kožo okoli mesta injiciranja nežno stisnite in jo čvrsto držite z drugo roko.
Italian: 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge)
Slovenian: 1 subkutano injekcijsko iglo (27 G)
Italian: • un ago con contrassegno giallo, per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: Ricarica della siringa con il medicinale presente nel flaconcino
Slovenian: Ponovno polnjenje brizge z zdravilom iz viale
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cetrotide 0,25 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: • V vehiklu: voda za injekcije.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Italian: • un ago con contrassegno grigio, per l'iniezione del medicinale nell'addome
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh
Italian: 1 flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Italian: Cos'è Cetrotide
Slovenian: Ledvična okvara
Italian: Se soffre di un'allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Italian: 1 flaconcino di polvere con 0,25 mg di cetrorelix.
Slovenian: 1 viala praška z 0,25 mg cetroreliksa.
Italian: Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
Slovenian: Ta pojav je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 žensk).
Italian: Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Cetrorelix
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Italian: MOTIVI DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Italian: Il CVMP conclude che le informazioni fornite dal richiedente non consentono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida in vigore.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Italian: Le prove attuali non sono, quindi, sufficienti a giustificare una prevalenza particolarmente preoccupante e quindi a richiedere una valutazione di Fase II.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Italian: • la PECsuolo era nettamente inferiore nei maiali rispetto ai polli,
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Italian: In sintesi, il CVMP conclude che le informazioni presentate dal richiedente in merito alla valutazione di Fase II non sono sufficienti e quindi, qualora venisse richiesta una valutazione di Fase II per il medicinale, non si deve concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Italian: La valutazione del rischio ambientale del medicinale ai sensi della linea guida GL 6 della VICH (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I, CVMP/VICH/592/98-Final) ha concluso che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III del parere del CVMP.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Italian: Inizialmente il richiedente ha fornito una valutazione di Fase I solo per la valutazione del rischio ambientale del medicinale, concludendo che la PECsuolo era ampiamente al di sotto dei 100 μg/kg.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.