FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillfälligt uppehåll i behandlingen tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med samma dos.
Czech: Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou.
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och Johannesört (hypericum perforatum)).
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné induktory CYP3A4 (mimo jiné karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) se doporučuje odpovídající sledování.
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje sodík
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
Swedish: Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) och efter marknadsintroduktionen
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Swedish: Myalgi eller muskuloskeletal smärta rapporterades hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Czech: Závažná myalgie a elevace hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) Myalgie nebo muskoloskeletální bolest byly hlášeny u pacientů v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Czech: ● poškození jater (hepatotoxicita)- Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často.
Swedish: Majoriteten av händelserna var av intensitet grad 1 och 2; grad 3-händelser rapporterades hos 3,2% av patienterna.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,2 % pacientů.
Swedish: Om inget samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande, eller om samtidigt administrerat läkemedel som bidrar inte avslutas eller dosen ändras, återupptas behandling med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
Czech: Nebude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, nebo pokud nebude souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med reducerad dos enligt tabell 1.
Czech: Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1).
Swedish: ● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Czech: ● topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
Swedish: ● förändrat smaksinne
Czech: ● odchylky ve vnímání chuti
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Czech: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC a u zdravých osob byly charakterizovány farmakokinetické parametry alektinibu a jeho hlavního metabolitu (M4).
Swedish: Generellt överensstämde säkerhetsprofilen för Alecensa i den pivotala kliniska fas III-prövningen BO28984 (ALEX) med fas II-prövningarna (NP28761, NP28673).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Alecensa byl celkově konzistentní v rámci pivotní klinické studie fáze III BO28984 (ALEX) a pivotních studií fáze II (NP28761, NP28673).
Swedish: CNS Responsduration (DOR) (IRC) Antal patienter med händelser (%) Median (månader) [95% KI]
Czech: CNS DOR (IRC) Počet pacientů s událostmi (%) Medián (měsíce) [95% interval spolehlivosti]
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Czech: 600 mg dvakrát denně
Swedish: Dosreduktionsschema
Czech: Plán na snížení dávky
Swedish: Orsaksspecifik HR [95% KI]
Czech: Specifický HR [95% CI]
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Czech: NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců.
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade två patienter med grad 3-4 ökningar av ASAT/ALAT läkemedelsinducerade leverskador som dokumenterats med leverbiopsi.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) bylo u dvou pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 pomocí jaterní biopsie doloženo polékové poškození jater.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera sjukdomar i lever eller skelett (hög nivå av alkaliskt fosfatas)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)
Swedish: Bedömningen gjordes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den totala populationen (med eller utan tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapibehandling).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (Objective Response Rate (ORR)) na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (Independent Review Committee (IRC)) pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) verze 1.1 v celkové populaci (s a bez předchozího podávání cytotoxických chemoterapeutických léčeb).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Swedish: Fall av ILS/pneumonit har rapporterats i kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8).
Swedish: Svår ILS/pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med Alecensa.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida U pacientů léčených přípravkem Alecensa se vyskytlo závažné intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida.
Swedish: Vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Baserat på in vitro-data är CYP3A4 det enzym som huvudsakligen medierar metabolismen av både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4.
Czech: Na základě údajů in vitro je CYP3A4 primárním enzymem zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu i jeho hlavního účinného metabolitu M4, a CYP3A se podílí na celkovém hepatálním metabolismu 40 % − 50 %.
Swedish: Dosjustering av Alecensabehandlingen på grund av dessa biverkningar var endast nödvändigt för två patienter (0,5%).
Czech: Pouze u dvou pacientů (0,5 %) byla nutná úprava dávkování přípravku Alecensa z důvodu těchto nežádoucích účinků; kvůli těmto příhodám myalgie nebyla léčba přípravkem Alecensa ukončena.
Swedish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: Responsduration (INV) Median (månader) [95% KI]
Czech: Délka trvání odpovědi (INV) Medián trvání (měsíce) [95% CI]
Swedish: Inga negativa effekter på fortplantningsorgan hos hanar och honor observerades i studier avseende allmäntoxicitet.
Czech: Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
Czech: V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit.
Swedish: Svarets upprätthölls under i genomsnitt 14,9 månader i den första studien och 15,2 månader i den andra studien.
Czech: Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.
Swedish: Mer information om Alecensa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by předem měla být potvrzena vhodnými metodami.
Swedish: Alecensa (alektinib)
Czech: Alecensa (alectinibum)
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alecensa (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är förstoppning, muskelsmärta och ödem (svullnad), däribland i vrister och fötter, ansiktet, ögonlock och området kring ögonen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
Swedish: Den 16 februari 2017 beviljades Alecensa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
Swedish: Mer information om Alecensa
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alecensa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa?
Swedish: I den andra studien var den fullständiga eller partiella svarsfrekvensen vid tiden för analysen 51 procent (62 av 122 patienter).
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
Swedish: Den rekommenderade vanliga dosen är 4 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 1 200 mg).
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
Swedish: Efter 1 års behandling levde 68 procent av patienterna som fick Alecensa utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 49 procent av patienterna som fick Xalkori.
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo.
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
Swedish: I ingen av dessa två studier jämfördes Alecensa med någon annan behandling eller placebo (en overksam behandling).
Czech: V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: Patienter vars sjukdom utvecklas under eller kort tid efter behandling med Xalkori har för tillfället mycket begränsade behandlingsalternativ och Alecensa kan vara till nytta för dessa patienter.
Czech: Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Alecensa är större än riskerna och att Alecensa kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Czech: Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Swedish: Vad är Alecensa och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Alecensa a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Alecensa innehåller den aktiva substansen alektinib.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alecensa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Alecensa ansågs godtagbar och i linje med den för andra ALK-hämmare.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK inhibitorů.
Swedish: Alecensa används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité poruchy postihující gen, který vyrábí protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
Czech: Přípravek Alecensa byl lepší než přípravek Xalkori rovněž při léčbě v minulosti neléčených pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitor ALK a působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
Czech: Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib).
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alecensa byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
Czech: Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána ve třech studiích.
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
Czech: V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa?
Swedish: Hur används Alecensa?
Czech: Jak se přípravek Alecensa používá?
Swedish: Varför är Alecensa godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alecensa registrován v EU?
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Hur verkar Alecensa?
Czech: Jak přípravek Alecensa působí?
Swedish: Detta inträffar hos både kvinnor och män i alla åldrar.
Czech: Tento jev se vyskytuje u mužů i žen všeho věku.
Swedish: I dessa studier deltog totalt 560 patienter i ålder 17-83 år.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 560 pacientů ve věku 17 - 83 let.
Swedish: ATC-kod: M05BA04
Czech: ATC kód: M05BA04
Swedish: Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3.
Czech: Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Swedish: Total BMD steg också signifikant.
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Swedish: Minskningen är vanligtvis ringa och asymtomatisk.
Czech: Taková snížení jsou obvykle mírná a asymptomatická.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Czech: Viz také bod 4.4.
Swedish: • Hypokalcemi.
Czech: • Hypokalcinémie.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Swedish: • Oförmåga att stå eller sitta upp i minst 30 minuter.
Czech: • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.
Czech: Vazba na bílkoviny je u člověka přibližně 78 %.
Swedish: Användning till barn
Czech: Použití u dětí
Swedish: 14, 28, 56, 98, 112 och 50 x 1 (enhetsdos).
Czech: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotlivá dávka).
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Czech: Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním stomatologickým zákrokům.
Swedish: Tala först med läkaren och följ de råd du får.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
Czech: Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.
Swedish: Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
Czech: Doba nástupu příznaků se pohybovala mezi jedním dnem a několika měsíci od zahájení léčby.
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: 2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
Czech: 2) Tabletu nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
Czech: Bude užitečné, když si zaznamenáte, co jste cítil(a), kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.
Swedish: CHMP rekommenderade följande indikation, som följer riktlinjen för utvärdering av läkemedelsprodukter för behandling av primär osteoporos (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Czech: výbor CHMP doporučil následující znění indikace, které je v souladu s pokyny k hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě primární osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ǺǺǺǺ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Swedish: Incidensen nya kotfrakturer utvärderades som säkerhetsvariabel.
Czech: Výskyt nových vertebrálních zlomenin byl hodnocen jakožto bezpečnostní proměnná.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Swedish: Långvarig användning av steroider är ofta förknippad med utveckling av osteoporos åtföljd av frakturer.
Czech: Dlouhodobé užívání steroidů je často spojeno s rozvojem osteoporózy doprovázené zlomeninami.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Konvenční studie obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
Czech: Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry (například na laktózu), pak se před použitím tohoto léku poraďte s lékařem.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Czech: Proto je mimořádně důležité zajistit, aby pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, měli dostatečný přísun kalcia a vitaminu D.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Czech: (viz bod 5.1).