FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandrix-annosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa hemagglutiniini-(HA) antigeenia kuin pandemiainfluenssa-kanta, mutta saman alatyypin haaraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Adjupanrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid offisielt er erklært en influensapandemi, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser av Prepandrix som inneholder HA-antigen fra en annen gruppe av den samme influensasubtypen som influensapandemiviruset få en enkel dose med Adjupanrix istedenfor to doser som kreves for tidligere uvaksinerte individer.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 61─70-vuotiaat
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 år
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff: Influensavirus, (inaktivert, splittvirus) med antigeninnhold* tilsvarende:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Prepandrixin käytöstä raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Prepandrix hos gravide kvinner.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Finnish: Antigeeni: Suspensio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Norwegian Bokmål: Antigen: Suspensjon til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveyden-/sairaanhoitajaan, jos näitä alla olevia haittavaikutuksia ilmenee.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noen av bivirkningene listet opp nedenfor inntreffer:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Finnish: Muu tieto
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Finnish: • Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: • Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: • Diaré, oppkast, magesmerte, kvalme
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den trekkes opp og gis.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat kaikilla koehenkilöillä vähintään 1:80 kumpaakin kantaa vastaan riippumatta siitä, mitä kantaa rokotteen sisältämä HA edusti ja riippumatta siitä, montako alustavaa annosta koehenkilö oli saanut.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen aikuisten annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Administrering av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa koehenkilöille (N=201) annettiin Prepandrixia, jossa oli 3,75 mikrogrammaa A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA/AS03:a, haittavaikutusten laatu ja insidenssi oli kaiken kaikkiaan sama kuin alla on esitetty.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor deltakere (N=201) fikk Prepandrix inneholdende 3,75 µg HA/AS03 av A/Indonesia/05/2005 (H5N1) stamme, var type og frekvens av bivirkninger lik det som er listet opp nedenfor.
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Finnish: Prepandrix käsittää kaksi säiliötä:
Norwegian Bokmål: Prepandrix består av to hetteglass:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Prepandrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Prepandrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
Finnish: kaksinkertainen annos N = 10
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=10
Finnish: A/Vietnam-vaste 21 päivää A/Vietnam-tehosteannoksen jälkeen N=46
Norwegian Bokmål: Mot A/Vietnam 21 dager etter boosterdose med A/Vietnam N=46
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvantin) ja suspension (antigeenin) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Finnish: 6 kk kuluttua rokotuksesta
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot subtype H5N1 av influensa A virus.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1):
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer.
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Finnish: (butyylikumia).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: artralgi, myalgi
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller anterolateralt i låret (avhengig av muskelmassen).
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR-8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) liknende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er rapportert som: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige
Finnish: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Prepandrixia varten i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Prepandrix I.M.
Finnish: • Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
Finnish: Erityisryhmät
Norwegian Bokmål: Særskilt populasjon
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot noe som kan være tilstede i veldig små mengder som: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Finnish: Yli 60-vuotiailla yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus rokottamisen jälkeen oli kipu injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var den mest frekvente bivirkningen som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (32,6 %).
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans
Finnish: 24 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=411
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter første dose N=411
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso, tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi ja tehostekerroin A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta olivat 100 %, 99,7 % ja
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten, boosterserokonversjonsraten og booster faktoren mot A/Indonesia/5/2005 etter 21 dager var henholdsvis 100%, 99,7% og 123,8.
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose N=48
Finnish: 2 seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin nelinkertaistuminen 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i serumnøytraliserende antistofftiter 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Finnish: 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=559
Norwegian Bokmål: 12 mnd. etter første dose N=559
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa nelinkertaistuivat päivästä 0 päivään 42 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibitisjons- (HI) titer ≥1:40 I tillegg hadde 44,8% og 56,1% av deltakerne i de respektive dosegruppene, en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6% og 100% av deltakerne hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immuunivaste voi jäädä heikommaksi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N=47
Norwegian Bokmål: 7 dager etter 2. dose N=47
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Finnish: (N=131)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=131)
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=55
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=55
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Norwegian Bokmål: Dersom det allikevel er nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
Finnish: kertaannos N=13
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=13
Finnish: 24 kk kuluttua rokotuksesta
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml) samankaltaista rokotetta, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Yhden alustavan annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Finnish: Päivänä 42 ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat: Seerumin neutraloiva vastaaine
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistofftiter 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12, 24 og 36 måneder etter første vaksinasjon var som følger:
Finnish: Prepandrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra ko-administrering av Prepandrix med andre vaksiner.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen A/Vietnam/1194/2004-kantaa sisältävällä Prepandrixilla (ks kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: kaksinkertainen annos N=92
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=92
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=925
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=925
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emulsio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon og emulsjon til injeksjon for Prepandrix
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin AS03-adjuvanttia ja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta sisältävän rokotteen immunogeenisuutta 18─60-vuotiailla, antihemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vurdert i individer i alderen 18-60 år og anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen var som følger:
Finnish: 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Norwegian Bokmål: 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 Alternative skjemaer
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti: emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans emulsjon til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6 kk kuluttua rokotuksesta
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter vaksinasjon
Finnish: Rokotetta ei tule antaa suoneen.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
Norwegian Bokmål: seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjons- (HI) titer ≥1:40
Finnish: Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble oppnådd en tilfredsstillende immunrespons ved dag 42 etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ble det vist en høyere respons etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer.
Finnish: Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Ekkymose på injeksjonsstedet, økt svetting Mindre vanlige: pruritus, utslett
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller mot tiomersal, egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Finnish: kaksinkertainen annos N=54
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=54
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Prepandrixilla.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Prepandrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Finnish: Puolikas annos (N=50)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=50)
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (i.e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Finnish: Tämän lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kaikilla koehenkilöillä.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle deltakerne oppnådd et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80.
Finnish: Kuukausi N=35
Norwegian Bokmål: N=35
Finnish: 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet A/Indonesia/5/2005-kannalle päivänä 42 olivat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Hos deltakere i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser med enten full eller halv dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HA antistoffresponsen mot A/Indonesia/5/2005 ved dag 42 som følger:
Finnish: Puolikas annos N=36
Norwegian Bokmål: Halv dose N=36
Finnish: Kokonainen annos (N=41)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=41)
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vaikeampi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Finnish: Kokonainen annos (N=35)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=35)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonen ved 6, 12 og 24 måneder var som følger:
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)lignede stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate 1
Finnish: Puolikas annos (N=44)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=44)
Finnish: Hyvin harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 10 000 personer
Finnish: Puolikas annos N=38
Norwegian Bokmål: Halv dose N=38
Finnish: 12 kk kuluttua rokotuksesta
Norwegian Bokmål: 12 mnd etter vaksinasjon
Finnish: Harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 1000 personer
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering