FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, nedsatt libido
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Norwegian Bokmål: En NOEL-effekt (No Observed Effect Level) kunne ikke avgjøres.
Italian: Blister in PCTFE/PVC/alluminio contenente 12 (divisibile per dose unitaria) o 21 capsule (non perforato).
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
Italian: Di questi, 18 pazienti al basale erano entro gli obiettivi terapeutici prestabiliti per quanto riguardava il volume epatico e splenico, i livelli di emoglobina e la conta piastrinica, e sedici pazienti sono rimasti entro tutti questi parametri obiettivi terapeutici a 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innen etablerte terapeutiske mål for lever- og miltvolum, hemoglobinnivå og platetall, og 16 pasienter forble innen alle disse terapeutiske mål ved 24 måneder.
Italian: • esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 på 20-37 mikroM.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det bli nødvendig med midlertidig reduksjon av dosen.
Italian: Modeste riduzioni medie della concentrazione dell'emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI:-1.38,-0.53)] e della conta piastrinica [-44.1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] sono state osservate tra il basale e la fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI: -57.6, -30.7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con miglustat (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Italian: Ventuno pazienti hanno portato a termine i 24 mesi di trattamento con il miglustat.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter fullførte 24 måneder med miglustatbehandling.
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati på grunn av bivirkninger av Miglustat Dipharma, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Italian: Le capsule sono presentate in blister di PCTFE/PVC/alluminio, in confezione da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger og 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
Italian: Dal momento che alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma il medico eseguirà i seguenti controlli:
Norwegian Bokmål: Siden noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter, eller en reduksjon av kroppsvekten, mens du tar Miglustat Dipharma, vil legen din utføre følgende prøver før behandling og under behandlingen med Miglustat Dipharma:
Italian: Il metabolita più abbondante nelle urine è stato il miglustat glucoronato in quantità pari al 50% della dose.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med miglustat kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12.1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Italian: Miglustat Dipharma altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Miglustat Dipharma (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Italian: L'efficacia di miglustat nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher di tipo 1 non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Effekt av miglustat hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Levervolum (primær effektparameter) var uforandret fra baseline til slutten av behandlingen.
Italian: Di questi pazienti, 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1, e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 132 Gauchers sykdom type 1 og 40 hadde Niemann-Picks sykdom type C. Bivirkningene var vanligvis lette til moderate og forekom med tilsvarende frekvens ved alle undersøkte indikasjoner og doser.
Italian: Altri studi hanno rilevato alterazioni dei parametri spermatici (motilità e morfologia) coerenti con una confermata riduzione della fertilità.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) forenlig med en observert reduksjon i fertiliteten.
Italian: Carcinomi dell'intestino crasso si sono verificati occasionalmente a tutti i dosaggi, l'aumento è stato statisticamente significativo nel gruppo trattato ad alte dosi.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom nå og da ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Italian: Stanchezza, astenia, brividi e malessere
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, frysninger og malaise
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
Italian: Miglustat Dipharma è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrives i avsnitt 4.
Italian: Perdita ponderale, calo dell'appetito
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC0-∞).
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Italian: In 13 pazienti sono stati valutati i benefici clinici a distanza di 24 e 36 mesi.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le manifestazioni neurologiche sono considerate secondarie all'accumulo anormale di glicosfingolipidi nelle cellule nervose e gliali.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske manifestasjonene anses som sekundære til den unormal akkumuleringen av glykosfingolipider i nevronale og gliaceller.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la co-somministrazione di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22 % i Cmax og 14 % i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Italian: Lo studio clinico ha arruolato 29 pazienti in età adulta e giovanile, ad un periodo di controllo di 12 mesi è seguito un periodo di terapia prolungata fino a 5.6 anni con una durata media totale di 3.9 anni.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien inkluderte 29 voksne og ungdommer i en 12 måneders kontrollert periode, fulgt av forlenget behandling, med en gjennomsnittlig total varighet på 3,9 år og inntil 5,6 år.
Italian: Il miglustat non ha dimostrato alcun potenziale di effetti mutagenici o clastogenici nella batteria standard dei test di genotossicità.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene virkninger ved standard gentoksitetprøver.
Italian: Sebbene il numero di soggetti con compromissione renale lieve e moderata sia stato esiguo, i dati indicano una diminuzione approssimativa nella CL/F del 40% e del 60%, rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for mild og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Miglustat è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Norwegian Bokmål: Miglustat er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Italian: Inoltre, negli animali, a dosaggi che comportano livelli di esposizione simili o lievemente superiori al livello di esposizione clinica sono stati riscontrati i seguenti effetti: cambiamenti a livello degli organi linfoidi in tutte le specie testate, variazioni delle transaminasi, vacuolizzazione della tiroide e del pancreas, cataratte, nefropatia e alterazioni miocardiche nei ratti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering av tyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Italian: Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk hos mennesker.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente per fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
Italian: I suddetti pazienti erano passati alla monoterapia con miglustat 100 mg tre volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble byttet til monoterapi med miglustat 100 mg tre ganger daglig.
Italian: I dati farmacocinetici indicano una maggiore esposizione sistemica al miglustat nei pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder økt systemisk respons for miglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: In base alla somministrazione calcolata in mg/kg/giorno corretta per le differenze nell'escrezione fecale, le dosi corrispondevano a 8, 16 e 33/19 volte la più alta dose raccomandata per l'uso umano (200 mg tre volte al giorno).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/per døgn korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalt dose for mennesker (200 mg tre ganger om dagen).
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg tre ganger om dagen i gjennomsnittlig 2,1 år.
Italian: - Il principio attivo è miglustat 100 mg. - Gli altri componenti sono magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E171), inchiostro per la scritta stampata (composto da ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio, lacca)
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge (bestående av svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroksyd, skjellakk).
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di miglustat nella malattia di Niemann-Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av miglustat ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Italian: Durante i primi 6 mesi nei pazienti che erano passati a miglustat il volume del fegato e della milza ed il livello di emoglobina sono rimasti invariati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til miglustat, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Miglustat Dipharma a pazienti con compromissione renale severa(clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat Dipharma hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Italian: In uno studio open-label, non comparativo, di 2 anni sono stati arruolati 42 pazienti con malattia di Gaucher di tipo I che hanno ricevuto per almeno 3 anni l'ERT e che rispettavano pienamente il criterio di stabilità della malattia per almeno 2 anni.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Norwegian Bokmål: 6.6 .Spesielle forholdsregler for destruksjon
Italian: Sono stati tuttavia riportati capogiri come reazione avversa comune e i pazienti che soffrono di capogiri devono pertanto astenersi dal guidare veicoli e dal fare uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con funzione renale compromessa hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon viste at CL/F reduseres ved redusert nyrefunksjon.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31.4-67.2% di quella del plasma.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var konsentrasjonen av miglustat i cerebrospinalvæske 31,4 - 67,2% av den i plasma hos seks pasienter med Gauchers sykdom type 3.
Italian: Non c'è stato alcun aumento correlato al farmaco nell'incidenza di tumori in altri organi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelavhengig økning i tumortilfeller i andre organer.
Italian: Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.
Norwegian Bokmål: Det kan medføre forstyrrelser i nevrologiske funksjoner som langsomme øyebevegelser, balanse, svelging og hukommelse, samt kramper.
Italian: Confezione da 84 capsule in blister non perforati.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger.
Italian: In un'analisi su dati non controllati raggruppati, la densità minerale ossea Z-score a livello lombare spinale e a livello del collo femorale, è risultata aumentata di più di 0.1 unità rispetto all'inizio studio in 27 (57%) e 28 (65%) pazienti su cui erano state effettuate misurazioni longitudinali della densità ossea.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene med måling av longitudinal benmineraltetthetsmåling.
Italian: Inchiostro di stampa Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio Lacca
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Kaliumhydroksyd Skjellakk
Italian: Contenuto della capsula Stearato di magnesio
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Italian: Miglustat Dipharma è una capsula da 100 mg bianca opaca con "DPH02" stampato in nero sul tappo e "100" stampato in nero sul corpo.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er en hvit, ugjennomsiktig 100 mg kapsel med "DPH02" trykt i svart på toppen og "100" trykt i svart på hoveddelen.
Italian: Se ha problemi renali potrebbe ricevere all'inizio del trattamento una dose più bassa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Italian: La malattia di Niemann-Pick di tipo C è un disordine neurodegenerativo molto raro, invariabilmente progressivo e fatale caratterizzato da un alterata veicolazione intracellulare dei lipidi.
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C er en svært sjelden, utelukkende progressiv og til slutt fatal nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet ved nedsatt intracellular lipidtransport.
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido peggioramento della Malattia di Gaucher tipo I a seguito del passaggio alla monoterapia con miglustat.
Norwegian Bokmål: Ingen pasient viste rask forverring av Gauchers sykdom type 1 etter overgangen til monoterapi med miglustat.
Italian: I principali effetti riscontrati in tutte le specie sono stati perdita ponderale e diarrea e, a dosaggi più elevati, danni alla mucosa gastrointestinale (erosioni e ulcerazione).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré og, ved høyere doser, skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse).
Italian: Miglustat Dipharma viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Italian: Malattia di Niemann-Pick di tipo C
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C
Italian: Talvolta il medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Miglustat Dipharma per fare scomparire il tremore.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Italian: La clearance orale apparente (CL/F) è di 230 ± 39 ml/min., mentre l'emivita media è di 6-7 ore.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Italian: Si raccomanda un regolare controllo dei livelli di Vitamina B12 a causa di una elevata prevalenza di deficit della suddetta vitamina nei pazienti affetti da Malattia di Gaucher di tipo I.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av nivået av B12-vitamin anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Italian: Diarrea, flatulenza, dolori addominali
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
Italian: In un secondo studio controllato in aperto 36 pazienti, che erano stati sottoposti per almeno 2 anni al trattamento con ERT, sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento: un gruppo avrebbe continuato ad assumere imiglucerasi, un altro avrebbe assunto imiglucerasi in combinazione con miglustat e l'ultimo sarebbe passato a miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
Italian: Se lei avverte qualcuno di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene nevnt ovenfor, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Dipharma senza aver parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Dipharma uten å snakke med legen din.
Italian: Durante il trattamento con miglustat l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med miglustat, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
Norwegian Bokmål: Kapselskjell Gelatin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Miglustat Dipharma