FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti užívajúci EGFR TKI komparátor mali umožnené po progresii ochorenia prestúpiť na otvorenú liečbu TAGRISSOM za predpokladu, že v testovaní vzoriek nádoru sa preukázala pozitivita mutácie T790M.
Hungarian: Az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél a progressziót követően megengedett volt a TAGRISSO-ra nyílt elrendezésben történő átállítás, feltéve, hogy a vizsgált daganatminták T790M-mutáció pozitívak voltak.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa vyskytuje predĺženie QTc intervalu.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél QTc-távolság-megnyúlás fordul elő.
Slovak: Chemoterapia pozostávala z pemetrexedu 500 mg/m2 s karboplatinou AUC5, alebo z pemetrexedu 500 mg/m s cisplatinou 75 mg/m2 1. deň každého 21-dňového cyklu až do 6 cyklov.
Hungarian: A kemoterápia 500 mg/m2 pemetrexed és karboplatin AUC5 kombinációjából vagy 500 mg/m pemetrexed és 75 mg/m2 ciszplatin kombinációjából állt, amit minden 21 napos ciklus 1. napján kaptak a betegek, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Slovak: Osimertinib a jeho metabolity sa však zistili u neodstavených mláďat a pozorovali sa nežiaduce účinky na rast a prežívanie mláďat (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor az ozimertinibet és annak metabolitjait kimutatták a szoptatott kölykökben, és voltak a szoptatott kölykök növekedésére és túlélésére gyakorolt mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Slovak: TAGRISSO v porovnaní s EGFR TKI komparátorom preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zlepšenie PFS (medián 18,9 mesiacov a 10,2 mesiacov, v uvedenom poradí, HR=0,46; 95 % IS: 0,37; 0,57; P <
Hungarian: A TAGRISSO az EGFR TKI komparátorhoz képest a progressziómentes túlélés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (sorrendben medián 18,9 hónap és 10,2 hónap, HR = 0,46, 95%-os CI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje (pozri časť 4.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 pont).
Slovak: Validovaný test sa má uskutočniť s použitím nádorovej DNA získanej zo vzorky tkaniva alebo cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) získanej zo vzorky plazmy.
Hungarian: Egy validált vizsgálatot kell végezni, vagy egy szövetmintából származó tumor DNS vagy egy plazmamintából nyert keringő tumor DNS (ctDNA) felhasználásával.
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Hungarian: • boszentán - a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Slovak: 85 Södertälje
Hungarian: SE-15 185 Södertälje
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí (62 % zrelosť)
Hungarian: Az események száma (az adatok 62%-os érettsége)
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti, ktorí dostávali TAGRISSO v denných dávkach 160 mg a 240 mg zvýšenú frekvenciu výskytu a závažnosť typických EGFR TKI navodených nežiaducich účinkov (predovšetkým hnačka a kožná vyrážka) v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi 80 mg dávku.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiket a TAGRISSO napi 160 mg-os és 240 mg-os adagjaival kezeltek, számos típusos EGFR TKI-indukálta nemkívánatos esemény (elsősorban a hasmenés és a bőrkiütés) gyakoriságának és súlyosságának a növekedését észlelték a 80 mg-os adaghoz képest.
Slovak: Liečbu TAGRISSOM má začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Hungarian: A betegek a vizsgált kezelést a terápiával szembeni intoleranciáig, vagy addig kapták, amíg a vizsgálatot végző úgy nem döntött, hogy a betegnél a kezelésnek nincs további kedvező klinikai hatása.
Slovak: V čase tejto iniciálnej analýzy OS neboli údaje celkového prežívania zrelé.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem voltak véglegesek ennek a kezdeti, teljes túlélést leíró elemzésnek az idején.
Slovak: Dve otvorené klinické štúdie s jednou skupinou AURAex (fázy 2 s predĺženou kohortou, (n=201)) a AURA2 (n=210) sa vykonali u pacientov s karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR T790M, s progresiou na jednej alebo viacerých predchádzajúcich systémových liečbach, vrátane EGFR liečených TKI.
Hungarian: Két egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, az AURAex (II. fázisú, kiterjesztéses kohorsz, (n = 201)) és az AURA2 (n = 210) vizsgálatot végezték olyan EGFR T790M-mutáció-pozitív tüdőkarcinómás betegeknél, akiknek az állapota progrediált egy vagy több korábbi szisztémás kezelés alatt, beleértve egy epidermalis növekedési faktor-receptor tirozin kináz inhibitort is.
Slovak: Čo TAGRISSO obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a TAGRISSO?
Slovak: 1 je v prospech TAGRISSA, hodnota pomeru šancí > 1 je v prospech TAGRISSA
Hungarian: A HR < 1 a TAGRISSO-nak kedvez, és az esélyhányados >1 a TAGRISSO-nak kedvez.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, abnormalitami elektrolytov, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe že predlžujú QTc interval sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek pangásos szívelégtelenségük, elektrolitzavaruk van, vagy akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot, megfontolandó a rendszeres időközönként elektrokardiogrammal (EKG) és elektrolitvizsgálatokkal végzett monitorozás.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv:
Hungarian: A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Slovak: Po perorálnom podávaní TAGRISSA sa maximálne plazmatické koncentrácie osimertinibu dosiahli s mediánom (min-max) tmax 6 (3 - 24) hodín s niekoľkými maximálnymi hodnotami pozorovanými u niektorých pacientov počas prvých 24 hodín.
Hungarian: A TAGRISSO szájon át történő alkalmazást követően az ozimertinib plazma csúcskoncentrációja 6 (3-24) órás medián (min-max) tmax-mal elérésre került, és a betegek egy részénél az első 24 órában több csúcsot is megfigyeltek.
Slovak: Po perorálnom podaní TAGRISSA pacientom sa oba metabolity v plazme objavujú pomaly, s mediánom (min-max) tmax 24 (4-72) a 24 (6-72) hodín v uvedenom poradí.
Hungarian: Mindkét metabolit lassan jelent meg a plazmában a TAGRISSO betegeknek történő adása után, sorrendben 24 (4-72) órás és 24 (6-72) órás medián (min-max) tmax-mal.
Slovak: Degeneratívne zmeny sa pozorovali v semenníkoch potkanov a psov vystavených osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca a po expozícii osimertinibu počas 3 mesiacov sa u samcov potkanov pozorovala znížená fertilita.
Hungarian: Degeneratív elváltozások voltak jelen a legalább 1 hónapos ozimertinib-expozíciónak kitett patkányok és kutyák heréiben, és csökkent fertilitás volt a hím patkányoknál a 3 hónapos ozimertinib-expozíció után.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
Hungarian: Az olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance 15 ml/perc alatt volt, nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Ak užívate niektoré z liečiv uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať TAGRISSO.
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Toto vedie k inhibícii bunkového rastu so signifikantne nižšou aktivitou proti EGFR v bunkových líniách wild-type (zdanlivé IC50 od 480 nM do 1,8 μM oproti fosfo-EGFR).
Hungarian: Ez a sejtnövekedés gátlásához vezet, miközben lényegesen kisebb aktivitást mutat a vad típusú sejtvonalakon található epidermalis növekedési faktor-receptor ellen (látszólagos IC50s 480 nM-tól 1,8 μM-ig a foszfo-EGFR ellen).
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg tableta každý deň.
Hungarian: • A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
Slovak: Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku osimertinibu na QTc interval.
Hungarian: Sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy értékeljék az ozimertinib QTc-távolságokra gyakorolt hatását.
Slovak: Štúdie u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR Údaje opísané nižšie reflektujú expozíciu TAGRISSU u 1 142 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR.
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív NSCLC betegekkel végzett klinikai vizsgálatok Az alábbi adatok a TAGRISSO expozíció hatását mutatják 1142, EGFR mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőkarcinómás betegnél.
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba TAGRISSOM sa musí ukončiť a podľa potreby sa má začať vhodná liečba.
Hungarian: Ha interstitialis tüdőbetegség kerül diagnosztizálásra, a TAGRISSO adását abba kell hagyni, és szükség szerint megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mg sodíka v každej 40 mg tablete a 0,6 mg sodíka v každej 80 mg tablete.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,3 mg nátriumot tartalmaz 40 mg-os tablettánként és 0,6 mg nátriumot 80 mg-os tablettánként.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť koncentrácie osimertinibu v plazme Štúdie in vitro preukázali že metabolizmus osimertinibu fázy I je prednostne sprostredkovaný CYP3A4 a CYP3A5.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az ozimertinib plazmakoncentrációit In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib fázis I metabolizmusa főként a CYP3A4 és CYP3A5 útján történik.
Slovak: (Nálezy na základe výsledkov vyšetrení znížený počet trombocytov veľmi časté (54
Hungarian: (Eredmények, amelyek CTCAE fokozatváltásként értelmezhető laboratóriumi eredményeken alapulnak)
Slovak: Počet odpovedí, Miera odpovede (95 % IS)
Hungarian: Válaszok száma, válaszadási arány (95%-os CI)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 (TAGRISSO: kombinovaná chemoterapia na báze platiny) na podávanie TAGRISSA (n=279) alebo kombinovanej chemoterapie na báze platiny (n=140).
Hungarian: A betegeket 2:1 (TAGRISSO: platinaalapú kettős kemoterápia) arányban randomizálták a TAGRISSO (n = 279) vagy a platinaalapú kettős kemoterápiás kezelésre (n = 140).
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
Hungarian: Az ozimertinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Slovak: Je to ireverzibilný inhibítor receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) s aktivujúcimi mutáciami (EGFRm) a mutáciou T790M rezistentnou na TKI.
Hungarian: Ez az olyan epidermalis növekedési faktor-receptorok (EGFR-ek) irreverzibilis inhibitora, amelyek szenzitizáló mutációkat (EGFRm) és T790M TKI-rezisztencia mutációt hordoznak.
Slovak: Pri inhibítoroch CYP3A4 sa preto nepredpokladá, že ovplyvnia expozíciu osimertinibu.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok befolyásolnák az ozimertinib expozícióját.
Slovak: Vyžadovalo sa, aby vzorky tkaniva nádoru od pacienta mali jednu z dvoch bežných mutácií EGFR, o ktorých je známe, že sa spájajú s citlivosťou voči EGFR TKI (delécia exónu 19 alebo L858R), identifikovanú lokálnym alebo centrálnym testovaním.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a betegek daganatszövet mintáiban a két gyakori, az EGFR TKI szenzitivitással ismerten összefüggő EGFR-mutáció (Ex19del vagy L858R) egyike jelen legyen, amit helyben vagy központilag végzett vizsgálattal azonosítottak.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli relevantné kardiálne prejavy/príznaky počas liečby sa má zvážiť monitorovanie srdca zahŕňajúce hodnotenie LVEF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél releváns cardialis panaszok/tünetek jelentkeznek a kezelés alatt, mérlegelni kell az LVEF-t is értékelő cardialis monitorozás végzését.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po užití poslednej dávky tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: • Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovak: Pri podávaní osimertinibu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a potom počas včasnej laktácie sa preukázala expozícia osimertinibu a jeho metabolitov u neodstavených mláďat a zníženie prežívania a slabý rast mláďat (pri dávkach 20 mg/kg a vyšších).
Hungarian: Amikor az ozimertinibet vemhes nőstény patkányoknak adták a gesztáció, majd a korai laktáció alatt, kimutatható ozimertinib- és metabolitjai expozíció volt a szoptatott kölyköknél, és emellett csökkent a kölykök túlélése és növekedése (20 mg/kg-os és nagyobb dózisok mellett).
Slovak: Ako vyzerá TAGRISSO a obsah balenia
Hungarian: Milyen a TAGRISSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa po perorálnom podaní osimertinibu v plazme predklinických druhov a ľudí zistili 2 farmakologicky aktívne metabolity (AZ7550 a AZ5104);
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, az ozimertinib szájon át történő alkalmazását követően később 2, farmakológiailag aktív metabolitot (AZ7550 és AZ5104) azonosítottak a preklinikai vizsgálatokban részt vett fajok plazmájában és az emberi plazmában.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
Hungarian: • könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má podávanie TAGRISSA prerušiť a začať so symptomatickou liečbou.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a TAGRISSO adását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
Hungarian: Az 1 hónapos adagolás után jelenlévő eltérések az adagolás abbahagyása utáni 1 hónapon belülegyes szaruhártya-elváltozások részleges gyógyulásának kivételével - nagyrészt reverzíbilisek voltak.
Slovak: Nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že osimertinib má veľmi silnú a inhibičnú aktivitu proti EGFR v rámci všetkých klinicky významných aktivujúcich mutácií EGFR a mutácií T790M bunkových línií (zdanlivé IC50 od 6 nM do 54 nM oproti fosfo-EGFR) nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib magas potenciállal és inhibitoros aktivitással rendelkezik az összes, klinikailag jelentős EGFR szenzitizáló mutációkat és T790M mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőkarcinóma sejtvonal epidermalis növekedési faktor-receptorai ellen (látszólagos IC50s 6 nM-tól 54 nM-ig a foszfo-EGFR ellen).
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci liečivá s distribúciou závislou od P-gp a úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín, dabigatran, aliskirén) sa majú starostlivo sledovať kvôli prejavom zmenenej znášanlivosti v dôsledku zvýšenej expozície súbežne podávanému liečivu počas užívania TAGRISSA (pozri časť 5.2).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik egyidejűleg diszpozíciójukat tekintve P-gp-függő és szűk terápiás indexű gyógyszereket (pl. digoxin, dabigatran, aliszkiren) szednek, a TAGRISSO adása alatt az egyidejűleg szedett gyógyszerek expozíciójának fokozódása miatt szorosan monitorozni kell a megváltozott tolerálhatóságra utaló jelekre (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli priradené ku kategóriám frekvencie v tabuľke 2, podľa možnosti na základe výskytu hlásení porovnateľných nežiaducich udalostí v združených údajoch od 1 142 pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v štúdiách FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1.
Hungarian: A bejelentések egy összesített adatállományban vannak, amelyek 1142, olyan EGFR mutáció-pozitív NSCLC betegtől származnak, akik napi 80 mg TAGRISSO-t kaptak a FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 és AURA1 vizsgálatokban.
Slovak: %) viedla k ukončeniu liečby.
Hungarian: Egy esetben (0,1%) vezetett a terápia befejezésére.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: suchá koža, kožné fisúry, xeróza, ekzém, xerodermia.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: száraz bőr, cutan fissurák, xerosis, eczema, xeroderma.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza predikovala s liekom súvisiace predĺženie QTc intervalu pri dávke 80 mg 14 ms s hornou hranicou 16 ms (90 % IS).
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis a 80 mg mellett a QTc-távolság gyógyszerrel összefüggő, 14 ms-os megnyúlását prognosztizálta, egy magasabb, 16 ms-os felső határérték mellett (90%-os CI).
Slovak: Odporúčané úpravy dávky TAGRISSA
Hungarian: 1. táblázat: A TAGRISSO ajánlott dózismódosításai
Slovak: Italia AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: AstraZeneca S.p.A.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: pruritus, generalizovaný pruritus, pruritus očného viečka.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: pruritus, generalizált pruritus, szemhéj pruritus.
Slovak: Nezmenený osimertinib sa podieľal na približne 2 % eliminácii so zastúpením 0,8
Hungarian: A változatlan ozimertinib megközelítőleg az elimináció 2%-át teszi ki, 0,8%-kal a vizeletben és 1,2%-kal a székletben.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg TAGRISSO-t kapnak.
Slovak: Hlásenia od pacientov so zlepšením príznakov karcinómu pľúc počas užívania TAGRISSA v porovnaní s chemoterapiou preukázali štatisticky významný rozdiel v priemernej zmene od východiskovej hodnoty oproti chemoterapii počas celého obdobia od randomizácie do 6 mesiacov pre 5 vopred špecifikovaných PRO príznakov (strata chuti do jedla, kašeľ, bolesť na hrudníku, dyspnoe a únava) tak, ako sú uvedené v tabuľke 7.
Hungarian: A tüdőkarcinóma legfontosabb tüneteinek értékelése A TAGRISSO javította a betegek által jelentett, tüdőkarcinóma okozta tüneteket a kemoterápiához képest az alapján, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a kiindulási értékek átlagának változásában a kemoterápiával szemben, a randomizálástól számított teljes 6 hónap során, a 7. táblázatban látható, 5 előre meghatározott, elsődleges, betegek által jelentett tünettel (étvágyvesztés, köhögés, mellkasi fájdalom, dyspnoe és fáradtság) kapcsolatban.
Slovak: V klinickej štúdii interakcií skúmajúcej pregnanový X receptor (PXR) súbežné podávanie TAGRISSA s fexofenadínom (substrát P-gp) zvýšilo AUC fexofenadínu o 56 % (90 % IS 35, 79) a Cmax fexofenadínu o 76 % (90 % IS 49, 108) po jednorazovom podaní a AUC fexofenadínu o 27 % (90 % IS 11, 46) a Cmax fexofenadínu o 25 % (90 % IS 6, 48) v rovnovážnom stave.
Hungarian: Egy pregnán X receptor (PXR) interakciós klinikai vizsgálatban a TAGRISSO együttadása fexofenadinnal (egy P-gp szubsztrát) 56%-kal (90%-os CI 35, 79) növelte a fexofenadin AUC-t és 76%-kal (90%-os CI 49, 108) a Cmax-ot egyetlen adag után, illetve 27%-kal (90%-os CI 11, 46) és 25%-kal (90%-os CI 6, 48) a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Slovak: Podávanie prerušte u pacientov, u ktorých sa predĺžil QTc interval na viac ako 500 ms na minimálne 2 separátnych EKG, kým nie je QTc interval menej ako 481 ms alebo do obnovenia východiskových hodnôt, ak východisková hodnota QTc je viac alebo sa rovná 481 ms, potom pokračujete v podávaní TAGRISSA v znížených dávkach tak, ako je uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél legalább 2, különböző EKG-n 500 ms-nál hosszabb QTc alakul ki, amíg a QTc-távolság kevesebb nem lesz, mint 481 ms, vagy vissza nem tér a kiindulási szintre; ha a kiindulási QTc-távolság nagyobb, mint 481 ms, vagy azzal egyenlő, a TAGRISSO az 1. táblázatban leírt, csökkentett adaggal újra elkezdhető.
Slovak: Dodržiavanie liečby (compliance) bolo v priebehu prvých 9 mesiacov vo všeobecnosti vysoké (≥
Hungarian: Az első 9 hónap alatt a compliance általában magas (≥ 70%), és mindkét kar esetén hasonló volt.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete tento liek.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TAGRISSO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Hungarian: A progressziót követő végpontok analízise azt igazolta, hogy a progressziómentes túlélésben mutatkozó kedvező hatás a későbbi kezelési vonalak alatt is fennmaradt.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt, a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Slovak: Do 9. mesiaca sa medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v príznakoch hlásených pacientom (na základe hodnotenia rozdielu ≥ 10 bodov).
Hungarian: Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a betegek által jelentett tünetek között a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén (egy ≥ 10 pontos különbséggel értékelve).
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65) viac osôb vo veku ≥ 65 rokov hlásilo nežiaduce reakcie, ktoré viedli k úprave dávky skúšaného lieku (prerušenia alebo zníženia) (13,4
Hungarian: A fiatalabb (<65 éves) betegekkel összehasonlítva a ≥65 évesek közül többnél jelentettek a vizsgálati készítmény dózismódosításához (a kezelés megszakítása vagy dóziscsökkentés) vezető mellékhatást (13,4% szemben 7,6%-kal).
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib substrátom P-gp a BCRP, ale pri klinických dávkach osimertinibu nie je pravdepodobné, že dôjde ku klinicky významným liekovým interakciám.
Hungarian: Az ozimertinib P-gp-re és BCRP-re gyakorolt hatásai In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib egy P-gp - és BCRP - szubsztrát, de nem valószínű, hogy klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat eredményeznek a hatóanyagok a klinikai dózisokban adott ozimertinibbel.
Slovak: Počet odpovedí (n), miera odpovede (95 % IS)
Hungarian: A válaszreakciók száma (n), válaszadási arány (95%-os CI)
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že osimertinib nie je substrátom OATP1B1 a OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ozimertinib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak.
Slovak: • ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc"),
Hungarian: • ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy „intersticiális tüdőbetegségnek"
Slovak: Dotazník LC13 sa na začiatku vypĺňal jedenkrát týždenne počas prvých 6 týždňov, potom každé 3 týždne pred a po progresii.
Hungarian: Az LC13-at kezdetben hetente egyszer alkalmazták az első 6 héten, majd a progresszió előtt és után 3 hetente.