FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The comparison with external control cohort from natural history databases presents with methodological deficiencies, and its results can only be considered as exploratory or supportive.
Greek: Η σύγκριση με κοόρτη εξωτερικών μαρτύρων από βάσεις δεδομένων φυσικής ιστορίας παρουσιάζει μεθοδολογικές ελλείψεις και τα αποτελέσματά της μπορούν μόνο να θεωρηθούν διερευνητικά ή υποστηρικτικά.
English: In general, this strategy increases the uncertainty about the results rather than providing reassuring comparisons.
Greek: Εν γένει, η εν λόγω στρατηγική αυξάνει την αβεβαιότητα των αποτελεσμάτων αντί να παρέχει αξιόπιστες συγκρίσεις.
English: However, the CHMP concluded that the medicinal product did not fulfil all of the criteria set out in Article 4(1) of the Regulation, such as, the current benefit-risk balance could not be considered positive based on the available, submitted data.
Greek: Ωστόσο, η CHMP απεφάνθη ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν πληροί όλα τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού, όπως ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου επί του παρόντος δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.
English: Separation between curves is apparent at Year 3 (Year 3 - 144 metres, p=0.0055; Year 4 - 161 metres, p=0.0007).
Greek: Παρατηρείται εμφανής διάκριση μεταξύ των καμπυλών το 3ο Έτος (3ο Έτος - 144 μέτρα, p=0,0055, 4ο Έτος - 161 μέτρα, p=0,0007).
English: The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Greek: Οι δυνητικές πηγές σφαλμάτων με την εν λόγω στρατηγική επηρεάζουν σημαντικά την αξιοπιστία των υποκατηγοριών και συγκρίσεων, όπως και των εξαγόμενων εξ αυτών συμπερασμάτων.
English: Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned.
Greek: Οι συμπληρωματικές εκ των υστέρων συγκρίσεις με άλλους εξωτερικούς μάρτυρες έχουν και αυτές τους περιορισμούς τους, όπως προαναφέρθηκε.
English: This small and acquired in a non-comparative manner, dataset makes the assessment of the long-term safety impossible.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα και λαμβανόμενα με μη συγκριτικό τρόπο δεδομένα καθιστούν αδύνατη την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
English: Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα ασφάλειας πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, αποκλείοντας την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος.
English: Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition.
Greek: Χωρίς κατάλληλη συγχρονική ομάδα μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν μια πραγματική και κλινικά σημαντική αλλαγή (επιβράδυνση της εξέλιξης) στην πορεία της νόσου.
English: • It remains unknown whether expression of the observed very low amount of truncated dystrophin after treatment with eteplirsen can translate into any clinical benefit to patients.
Greek: • Παραμένει άγνωστο κατά πόσο η έκφραση της παρατηρούμενης πολύ μικρής ποσότητας κατατετμημένης δυστροφίνης μετά τη θεραπεία με ετεπλιρσένη μπορεί να ερμηνευθεί ως κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
English: In conclusion, the safety profile of eteplirsen has not been thoroughly characterized.
Greek: Εν κατακλείδι, η εικόνα ασφάλειας της ετεπλιρσένης δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
English: Although the evidence of truncated dystrophin production may support the mechanism of action of the product, convincing demonstration of sustained functional effect is necessary to support the claim for efficacy of the medicinal product in the intended indication.
Greek: Αν και τα αποδεικτικά στοιχεία της παραγωγής κατατετμημένης δυστροφίνης μπορεί να στηρίζουν τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, απαιτείται πειστική απόδειξη της παρατεταμένης λειτουργικής του δράσης προς στήριξη του ισχυρισμού περί της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αιτούμενη ένδειξη.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Exondys.
English: • Due to the limited number of patients exposed to eteplirsen the safety profile remains not thoroughly characterised.
Greek: • Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που εκτέθηκαν στην ετεπλιρσένη, η εικόνα ασφάλειας δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
English: There were no significant differences in the clinical endpoints between eteplirsen treated and untreated patients.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στα κλινικά τελικά σημεία μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη και αυτών που δεν έλαβαν θεραπεία.
English: The main limitations in the dataset arise from the limited number of patients by arm (which hinder the interpretability of the study results), and from the duration of the placebo-controlled phase (6 months).
Greek: Οι βασικοί περιορισμοί στα δεδομένα προκύπτουν από τον περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά σκέλος (γεγονός που εμποδίζει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης), καθώς και από τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης (6 μήνες).
English: Other findings already seen for other antisense oligonucleotides, like elevation of transaminases have also been identified.
Greek: Έχουν επίσης προσδιοριστεί άλλα ευρήματα που έχουν ήδη παρατηρηθεί για άλλα αντιπληροφοριακά ολιγονουκλεοτίδια, όπως αύξηση των τρανσαμινασών.
English: The limitation of the database size does not allow for the identification of frequent AEs (≥10%) and the lack of a comparator placebo arm makes it impossible to distinguish between AEs related to the disease or the age of the population and those related to the drug.
Greek: Ο περιορισμός του μεγέθους της βάσης δεδομένων δεν επιτρέπει τον προσδιορισμό συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών (≥10%) ενώ η έλλειψη σκέλους σύγκρισης με εικονικό φάρμακο καθιστά αδύνατη τη διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη νόσο ή την ηλικία του πληθυσμού και αυτών που σχετίζονται με το φάρμακο.
English: The additional data provided from the open-label phase, a 4-year period of treatment, do not allow to convincingly conclude on a relevant effect of eteplirsen in this population.
Greek: Από τα πρόσθετα δεδομένα της ανοιχτής φάσης, στην οποία η θεραπεία διήρκεσε 4 έτη, δεν συνάγεται με πειστικότητα το συμπέρασμα ότι η ετεπλιρσένη έχει σημαντική επίδραση στον εν λόγω πληθυσμό.
English: As the minimum amount of truncated dystrophin expression that is needed to achieve a clinically relevant benefit remains unknown, the value of these data is mainly to serve as supportive for the proposed mechanism of action of the product.
Greek: Εφόσον παραμένει άγνωστη η ελάχιστη ποσότητα έκφρασης κατατετμημένης δυστροφίνης που είναι απαραίτητη για την επίτευξη κλινικά σημαντικού οφέλους, τα εν λόγω δεδομένα λειτουργούν κυρίως υποστηρικτικά για τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης του προϊόντος.
English: • The provided additional comparative data from a variety of external controls, derived from different studies and populations, suffer from important limitations related to the nature of the methodology used (non-concurrent, retrospectively selected, post-hoc defined).
Greek: • Τα υποβληθέντα συμπληρωματικά δεδομένα σύγκρισης με διάφορους εξωτερικούς μάρτυρες, τα οποία προέρχονται από διάφορες μελέτες και πληθυσμούς, εμφανίζουν σημαντικούς περιορισμούς που σχετίζονται με τη χρησιμοποιηθείσα μέθοδο (ασυγχρονικοί, αναδρομικά συλλεχθέντες, εκ των υστέρων ορισθέντες μάρτυρες).
English: The CHMP considered that with the currently available data it is not possible to conclude that the benefit/risk balance of eteplirsen is positive in DMD patients with mutations amenable to exon 51 skipping, since:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα είναι αδύνατον να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της ετεπλιρσένης είναι θετική για ασθενείς με DMD και μεταλλάξεις δεκτικές σε παράκαμψη του εξωνίου 51, διότι:
English: The limitation derived from the small numbers is acknowledged, but the fact that it is a result of the small number of patients does not reduce the uncertainty related to the results observed.
Greek: Αναγνωρίζονται μεν οι περιορισμοί που προκύπτουν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, αλλά αυτή η παραδοχή δεν μειώνει την αβεβαιότητα που σχετίζεται με τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα.
English: There are no comparative data with patients on placebo beyond 24 weeks, and the available data for patients on treatment are derived from only a limited number of patients (n=12).
Greek: Δεν υπάρχουν συγκριτικά δεδομένα με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων και τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προέρχονται μόνο από έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών (n=12).
English: In terms of the pharmacodynamic proof of concept, a modest increase in dystrophin (truncated) production has been shown in some patients, while in a number of them no production was detected.
Greek: Από άποψη απόδειξης της ορθότητας των φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών, καταδείχθηκε μέτρια αύξηση στην παραγωγή δυστροφίνης (κατατετμημένης) σε ορισμένους ασθενείς, ενώ σε κάποιους από αυτούς δεν ανιχνεύθηκε καθόλου παραγωγή της εν λόγω πρωτεΐνης.
English: Both groups (eteplirsen treated patients and untreated external controls) experienced a decline in ambulation.
Greek: Αμφότερες οι ομάδες (οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη και οι εξωτερικοί μάρτυρες που δεν είχαν λάβει θεραπεία) εμφάνισαν μείωση της ικανότητας βάδισης.
English: All patients (100%) included in the pivotal trial and around 50% of all patients treated with any dose of eteplirsen reported AEs, mainly hypokaliemia, dermatitis contact, oropharyngeal pain, procedural pain, vomiting, balance disorder and cough.
Greek: Το σύνολο των ασθενών (100%) που συμπεριλήφθηκαν στη βασική δοκιμή και περίπου το 50% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη σε οποιαδήποτε δόση ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως υποκαλιαιμία, δερματίτιδα εξ επαφής, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών, έμετο, διαταραχή της ισορροπίας και βήχα.
English: Comparison with untreated patients is challenging as only 4 patients were on placebo for 24 weeks.
Greek: Η σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία είναι δύσκολη καθώς μόνο 4 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
English: The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Greek: Η έλλειψη σκέλους ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο εμποδίζει την εξαγωγή οποιωνδήποτε συμπερασμάτων.
English: A trend favouring eteplirsen treated patients was observed in loss of ambulation (2/12 in eteplirsen treated patients vs. 10/13 in external controls at Year 4), North Star Ambulatory Assessment and ability to rise from supine.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση υπέρ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη όσον αφορά την απώλεια της ικανότητας βάδισης (2/12 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη έναντι 10/13 από τους εξωτερικούς μάρτυρες το 4ο Έτος), βάσει της κλίμακας North Star Ambulatory Assessment (NSAA) και της ικανότητας ανασήκωσης από ύπτια θέση.
English: For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients.
Greek: Για την παρούσα αίτηση παρασχέθηκαν κλινικά δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης IIb διάρκειας 24 εβδομάδων (μελέτη 201) και από την ανοιχτή μελέτη επέκτασης 202 σε σύνολο 12 ασθενών με Μυϊκή Δυστροφία Duchenne (DMD).
English: A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
Greek: Εντονότερη επιδείνωση παρατηρήθηκε στις ομάδες εξωτερικών μαρτύρων (τόσο στη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51 ομάδα μαρτύρων όσο και στην άλλη ομάδα που περιλάμβανε ασθενείς δεκτικούς σε παράκαμψη οποιουδήποτε εξωνίου) παρά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη.
English: A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided (DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there.
Greek: Έγινε σύγκριση με διαφορετική εξωτερική και ασυγχρονική κοόρτη (ασθενείς με DMD που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο της βασικής δοκιμής άλλου φαρμακευτικού προϊόντος) τόσο για τον συνολικό πληθυσμό όσο και αποκλειστικά για τους ασθενείς με DMD που περπατούν απόσταση μεταξύ 300 και 450 m και παρατηρήθηκαν παρόμοιες ελλείψεις αναφορικά με τις ομάδες σύγκρισης.
English: For the long-term safety assessment, safety data are available only for a small set of patients (6 on eteplirsen 30 mg/kg and 6 on 50 mg/kg).
Greek: Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας, υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας μόνο για μικρό αριθμό ασθενών (6 που έλαβαν ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg και 6 που έλαβαν ετεπλιρσένη σε δόση 50 mg/kg).
English: There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα από τη μελέτη επέκτασης 202, στην οποία μόνο 6 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg και 6 με ετεπλιρσένη σε δόση 50 mg/kg για περίπου 3 ακόμη έτη.
English: There was no difference in 6MWD between eteplirsen and placebo during this 24 week treatment period.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στον δείκτη 6MWD (6λεπτη δοκιμασία βάδισης) μεταξύ της ετεπλιρσένης και του εικονικού φαρμάκου κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων.
English: Longer comparisons (up to 4 years) with 12 DMD patients on eteplirsen were subsequently performed versus two post-hoc defined, external and non-concurrent cohorts (Italian Telethon DMD Registry and Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) in an open label extension study.
Greek: Ακολούθησε ανοιχτή μελέτη επέκτασης όπου συγκρίθηκαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (έως και 4 έτη) 12 ασθενείς με DMD οι οποίοι λάμβαναν ετεπλιρσένη έναντι δύο εκ των υστέρων ορισθεισών, εξωτερικών και ασυγχρονικών κοορτών (από το μητρώο του ιταλικού Ιδρύματος Telethon για τη DMD και το μητρώο του Κέντρου Αναφοράς Νευρομυϊκών Παθήσεων στη Λέουβεν).
English: The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Greek: Στην αρχική ανάλυση αυτής της βασικής δοκιμής συγκρίθηκαν για διάστημα 24 εβδομάδων μόνο 4 ασθενείς που έλαβαν ετεπλιρσένη οι οποίοι εκτέθηκαν στην προτεινόμενη δόση των 30mg/kg/εβδομάδα έναντι εικονικού φαρμάκου (n=4), και επιπλέον 4 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν σε δόση 50 mg/kg/εβδομάδα και στους οποίους δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στον δείκτη 6MWD (6λεπτη δοκιμασία βάδισης).
English: One myocardytis event with an atypical presentation was identified in one patient on eteplirsen 30 mg/kg.
Greek: Ένα περιστατικό άτυπης μυοκαρδίτιδας παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg.
English: • Efficacy issues
Greek: • Ζητήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
English: The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
Greek: Τα μοναδικά συγκριτικά δεδομένα προέρχονται από τη μελέτη 201 (n=12) στην οποία 4 υποκείμενα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 30 mg/kg, 4 για να λάβουν 50 mg/kg και 4 για να λάβουν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
English: The comparison was done with an untreated control arm of DMD patients amenable to exon skipping of an exon other than exon 51.
Greek: Η σύγκριση έγινε με σκέλος μαρτύρων που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι έπασχαν από DMD δεκτική σε παράκαμψη ενός εξωνίου διαφορετικού του εξωνίου 51.
English: Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping.
Greek: Για μία από αυτές τις μελέτες, την PROMOVI (μελέτη 301), μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με γενετικά διαγνωσμένη DMD, με διαγραφές στο εξώνιο, δεκτικές σε παράκαμψη του εξωνίου 51, εκπονήθηκε ενδιάμεση ανάλυση.
English: Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Greek: Μετά την έξοδο από το ψυγείο, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C.
English: The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10.000 ασθενείς.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν πρέπει να θεωρείται πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Greek: • το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
English: The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
English: not less than 30 IU not less than 40 IU
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 40 IU
English: Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.06 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Greek: • Βεβαιωθείται ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
English: • your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Greek: • το παιδί σας έχει παρουσιάσει μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
English: • your child has a bleeding problem or bruises easily
Greek: • το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently had any other vaccine.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Greek: • Στo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε
English: - a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Greek: - μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5 μηνών).
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
English: There should be an interval of at least 1 month between doses.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα
English: After control of the disease the vaccine can be given.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί.
English: • your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Greek: • το παιδί σας τείνει να έχει επιληπτικούς σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος ζωής έπειτα από κύρια σειρά τριών δόσεων N = 350
English: • Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix Penta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: • Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Greek: • Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
English: As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Greek: Καθώς το Infanrix Penta δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις του 0.5ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δυο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιείχε κοκκύτη, τότε θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν κοκκύτη:
English: • Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.