FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
German: Länger anhaltende Zytopenien
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni
German: Für die Beseitigung des Arzneimittels zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal destruksjon av legemidlet
German: Bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Norwegian Bokmål: • Verifiser på nytt at pasient-ID samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTA- posen.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Gi symptomatisk intensivbehandling ved alvorlig eller livstruende nevrologisk toksisitet.
German: Gleichzeitiges CRS
Norwegian Bokmål: Vurdering av grad Samtidig CRS
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
German: Dehydration Verminderter Appetit Hypophosphatämie Hyponatriämie Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: Dehydrering Nedsatt appetitt Hypofosfatemi Hyponatremi Vekttap
German: Hypotonie Hypertonie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Norwegian Bokmål: Nivåene av anti-CD19 CAR T-celler gikk ned mot bakgrunnsnivåene innen måned 3 etter infusjon.
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
German: Der Wirkstoff ist: Axicabtagen-Ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er aksikabtagenciloleucel.
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Norwegian Bokmål: Vurder andre immunsuppressiva dersom ingen bedring eller ved forverret tilstand.
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni er blitt observert hos pasienter etter YESCARTA-infusjon (se pkt.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behovet for sikker prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
German: Patienten mit einem Lymphom des ZNS, einer vorangegangenen allogenen Stammzelltransplantation (SZT) oder einer vorherigen Therapie mit
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfom i CNS, tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller annen behandling med genmodifiserte T-celler ble ekskludert.
German: Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen anhaltende Zytopenien entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopeni i flere uker etter lymfodepleterende kjemoterapi og infusjon av YESCARTA.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for destruksjon, se pkt.
German: Virusinfektionen
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner
German: Von 73 Patienten mit auswertbaren Proben zu Studienbeginn hatten 40 % nachweisbare B-Zellen; die bei der Mehrheit der Patienten zu Studienbeginn beobachtete B-Zell-Aplasie wurde auf frühere Therapien zurückgeführt.
Norwegian Bokmål: Blant 73 pasienter med evaluerbare prøver ved baseline hadde 40 % detekterbare B-celler.
German: Muskelschmerzen
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter
German: Mediane Anzahl vorheriger Therapien (min., max.) Patienten mit Erkrankung, refraktär gegenüber ≥ 2 vorherigen Therapien
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær sykdom overfor ≥ 2 tidligere behandlingslinjer
German: verw.
Norwegian Bokmål: YESCARTA.
German: 60 Monate.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
German: • Sie können:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
German: • Sie können Haare verlieren.
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antiemetika kan gis ved behov.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige infeksjoner.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få muskelsmerter (myalgi).
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
German: BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche)
Norwegian Bokmål: BSA = Body Surface Area (kroppsoverflate)
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
German: Die Farbe des Urins kann auch dunkler sein.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget.
German: Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhungen (> 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
German: Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der Interpretation dieser renalen Befunde und eine behandlungsbedingte Toxizität kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Disse renale funnene må imidlertid tolkes med forsiktighet, og behandlingsrelatert toksisitet kan ikke utelukkes.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
German: Yondelis enthält Kalium
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder kalium
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
German: Diese Befunde traten als Folge schwerer lokaler Reaktionen am Verabreichungsort auf und können daher nicht mit Sicherheit Trabectedin zugeschrieben werden.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Norwegian Bokmål: Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom.
German: Hyperpigmentation*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering*
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Mortalitet ved tilstedeværelse av leverskade forekom hos færre enn 1 % av pasientene ved begge regimer.
German: Neutropenische Infektion Sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Sepsis
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har vist at trabektedin er et substrat for P-gp.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom*
German: Wie Yondelis aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Yondelis ser ut og innholdet i pakningen
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
German: Polígono Industrial La Mina Avda.
Norwegian Bokmål: Pharma Mar, S.A Polígono Industrial La Mina Avda.
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS), n (%) Sekundære endepunkter n=345
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på at leveren ikke er i stand til å virke som den skal.
German: Die interindividuelle Variabilität der Populationsschätzung für die PlasmaClearance von Trabectedin betrug 49 % und die intraindividuelle Variabilität 28 %.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin var 49 %, og den intraindividuelle variasjonen var 28 %.
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Den følgende sikkerhetsprofilen for Yondelis er basert på bivirkninger rapportert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT/ALAT:
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjonsplan ble valgt for å opprettholde maksimale plasmanivåer (Cmax-verdier) i området for de som ble observert i klinikken.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Norwegian Bokmål: • at du er mer utsatt for infeksjoner.
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, målbar sykdom *
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Yondelis:
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
German: So kann die Extraktionsrate für Trabectedin als mäßig angesehen werden.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Hyppigste bivirkninger
German: Dehydration Hypokaliämie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med kreatininclearance under 30,3 ml/min.
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
Norwegian Bokmål: PR gjaldt en pasient med et alveolært rabdomyosarkom.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Yondelis.
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter ble behandlet med en dose på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
German: PFS (Monate; 95 % KI) ORR, n (%); Odds Ratio (95 % KI) DOR (Monate; 95 % KI) CBR, n (%); Odds Ratio (95 % KI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kontroll av de hematologiske parameterne bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK skal skje ukentlig i løpet av de to første behandlingssyklusene, og minst én gang mellom behandlingene i etterfølgende sykluser.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte betrug 5 Tage sowohl für AST als auch ALT.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimalverdi var 5 dager for både ASAT og ALAT.