FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom, nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági tűvédő túl korán aktiválódhat.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Hungarian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10
Croatian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
Hungarian: A betegeknél az Erelzi-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Erelzijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Hungarian: Etanercepttel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Hungarian: A 10 mg-os etanerceptadag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Croatian: Doza od 10 mg etanercepta imala je značajno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Croatian: Djelatna tvar je etanercept.
Hungarian: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Croatian: Erelzi se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az etanerceptet megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se etanercept primjenjivao bez prekida klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene je bila usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.
Hungarian: Az etanercept-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Croatian: Liječenje etanerceptom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Erelzi-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Erelzijem.
Hungarian: Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a dugattyú vég teljesen a biztonsági tűvédő szárnyai közé kerül.
Croatian: Polako gurajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilca štitnika igle.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Hungarian: címke és lejárati idő
Croatian: naljepnica i datum valjanosti
Hungarian: Az Erelzi alkalmazása ezért nem lehetséges olyan gyermekkorú betegeknél, akik a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózisnál kevesebbet igényelnek.
Croatian: Stoga Erelzi nije moguće primijeniti pedijatrijskim bolesnicima kojima treba manja doza od pune doze od 25 mg ili 50 mg.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( ≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis (izostanak reumatoidnih čvorića te prisutnost psorijaze), (3) artritis mutilans, (4) asimetrični psorijatični artritis ili (5) spondilitisu slična ankiloza.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek Erelzi-vel történő kezelése során, akik korábban HBV-vel fertőződtek.
Croatian: Nužan je oprez u slučaju davanja Erelzija bolesnicima koji su prethodno bili zaraženi HBV-om.
Hungarian: Etanercept n = 103 - 105*
Croatian: Etanercept N = 103 do 105*
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakembereknek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegeknek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Croatian: Svrha toga je da pomogne u zaštiti od ozljeda slučajnim ubodom igle u zdravstvenih radnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju lijek koji im je propisao liječnik te osoba koje pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek.
Hungarian: Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Croatian: uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Hungarian: Ha pikkelysömöre van, NE injekciózzon közvetlenül kiemelkedő,
Croatian: Ako imate psorijazu, NE smijete izravno ubrizgati u povišena,
Hungarian: Súlyos, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
Croatian: Liječenje odraslih s teškim aksijalnim spondiloartritisom bez radioloških dokaza s objektivnim znakovima upale na koje upućuju povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili rezultati snimanja magnetskom rezonancijom (MR), a koji nisu imali odgovarajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Hungarian: Kiindulási pontszámb Pontszám az 52.
Croatian: ASAS-a i BASDAI 50.
Hungarian: Pancytopenia* Aplasticu s anaemia*
Croatian: Pancitopenija* Aplastična anemija*
Hungarian: Az Erelzi csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Croatian: Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus,
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom nalik lupusu
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (i bioslične lijekove), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: Az oktatási anyag célja az Erelzivel előretöltött injekciós tollak (autoinjektor, AI) nem megfelelő használatával kapcsolatban felmerülő potenciális gyógyszerelési hibák megelőzése és csökkentése:
Croatian: Edukacijski materijal namijenjen je prevenciji ili smanjenju potencijalnih pogrešaka u primjeni lijeka povezanih s uporabom napunjene brizgalice Erelzi (automatska brizgalica):
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Erelzi nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)
Croatian: • Alkoholizam: Erelzi se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasmaantitest pozitív vasculitist is)
Croatian: (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Hungarian: Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Erelzi-vel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Ni Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati Erelzi s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Erelzi oldatot.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Erelza niti s jednim drugim lijekom.
Hungarian: Egy kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak etanercept, csak metotrexát, vagy etanercept és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos infekciók gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo etanerceptom, samo metotreksatom ili etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
Hungarian: Erelzi-vel kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Erelzijem treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Hungarian: A hosszú távú etanerceptterápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja etanerceptom na razvoj autoimunih bolesti.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Erelzi-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Erelzija tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta. (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Hungarian: Az Erelzi-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Erelzijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az etanercept-monoterápia (n = 103), az etanercept-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Croatian: Dugotrajna sigurnost primjene etanercepta kao monoterapije (n = 103), etanercepta u kombinaciji s metotreksatom (n = 294) ili metotreksata kao monoterapije (n = 197) procijenjena je u trajanju do 3 godine na 594 djece u registru u dobi od 2 do 18 godina s juvenilnim idiopatskim artritisom od kojih je 39 bilo staro 2 do 3 godine.
Hungarian: Ha az előírtnál több Erelzi-t alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više Erelzija nego što ste trebali
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Croatian: Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.
Hungarian: Az Erelzi-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis C szerepel.
Croatian: Erelzi se mora koristiti s oprezom u bolesnika s hepatitisom C u anamnezi.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Erelzi-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
Croatian: Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje Erelzijem te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
Hungarian: Idősek Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj analizi farmakokinetike serumskih koncentracija etanercepta.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít az Erelzi esetén.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Erelzi.
Hungarian: • Alkoholos törlő
Croatian: • Alkoholni tupfer
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Croatian: Placebo N = 106 do 109*
Hungarian: Milyen az Erelzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Erelzi izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: ASAS 50 2 hét
Croatian: ASAS 50 2 tjedna
Hungarian: A sacroiliacalis ízületről és a gerincről készített MR-felvételeken értékelték a gyulladást a vizsgálat kezdetekor és a 12., valamint a 104. héten
Croatian: Provedena su MR snimanja sakroilijakalnog zgloba i kralježnice kako bi se procijenila upala na početku i u 12. i u 104. tjednu.
Hungarian: 37% †, ϕ
Croatian: 18% 37%†,φ
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy nagyméretű rögöket, csapadékot vagy színes részecskéket tartalmaz.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je tekućina zamućena, promijenjene boje ili sadrži velike nakupine, pahuljice ili obojene čestice.
Hungarian: Néhány Erelzi-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali Erelzi razvili su rak kože.
Hungarian: Az Erelzi-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Croatian: Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Hungarian: Metotrexát (n = 228)
Croatian: Metotreksat(n = 228)
Hungarian: Ez az eszköz az egészségügyi szakemberek számára lesz elérhető az (ön-)beadás gyakorlására, az orvosi rendelőben és az otthoni ellátás során
Croatian: Ta će naprava biti stavljena na raspolaganje zdravstvenim radnicima kao potpora obuci u (samo-) ubrizgavanju te ima služiti u obuci u sklopu ordinacije zdravstvenog radnika ili tijekom programa kućne njege
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: Erelzi se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a fecskendő törött, vagy a biztonsági tűvédő aktiválódott!
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je štrcaljka razbijena ili štitnik igle aktiviran.
Hungarian: Az adatlap fontos biztonsági információkkal szolgál a betegek számára, ideértve az Erelzivel kapcsolatban esetlegesen előforduló fertőzésekkel és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával kapcsolatos információkat is.
Croatian: Ta kartica sadrži važne sigurnosne informacije za bolesnike, uključujući informacije o infekcijama i pogoršanju kongestivnog srčanog zatajenja te njihovoj povezanosti s lijekom Erelzi.
Hungarian: ASAS 20 2 hét
Croatian: ASAS 20 2 tjedna
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Erelzi alkalmazása alatt.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Hungarian: Hypoglykaemia diabetes miatt kezelt betegeknél Diabetes miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél az etanercept-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja etanercepta bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest, közepes vagy súlyos psoriasisban ( akik reagáltak más szisztémás terápiára ) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák az etanerceptet egyéb szisztémás kezelésekhez.
Croatian: Djelotvornost etanercepta u odnosu na sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila uspoređivana u ispitivanjima direktne usporedbe etanercepta s drugim sistemskim terapijama.
Hungarian: Inatkív („látens") tuberkulózis diagnózis esetén az Erelzi-kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózist kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis-ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Erelzija, u skladu s lokalnim preporukama.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek)
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do
Hungarian: Az etanercept koncentráció/idő görbe leírásához biexponenciális görbe szükséges.
Croatian: Za opis odnosa koncentracija etanercepta - vrijeme nužna je bieksponencijalna krivulja.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az etanercept-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje etanerceptom rezultiralo je u statistički značajnim poboljšanjem u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanerceptdózis valamelyikét kapták.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze etanercepta.
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Croatian: Trombocitopenij a, anemija, leukopenija, neutropenija
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala etanercept tijekom trudnoće.
Hungarian: definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na skali od 0 do 5.
Hungarian: Az etanercept hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Croatian: Etanercept nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint azetanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je etanercept, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Croatian: Premda nisu provedena klinička ispitivanja etanercepta u terapiji bolesnika s multiplom sklerozom, klinička ispitivanja drugih antagonista TNF-a u bolesnika s multiplom sklerozom pokazala su porast aktivnosti bolesti.
Hungarian: Ne felejtse el kivenni a buborékcsomagolást a hűtőszekrényből, és az injekció beadásához való elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc).
Croatian: Ne zaboravite izvaditi blister iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legtöbb etanercepttel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B-sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az etanercepttel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
Croatian: ovom ispitivanju je većina bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali etanercept mogla postići učinkovit imunološki odgovor B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, iako su vrijednosti titra u agregatu bile umjereno niže, dok je nekoliko bolesnika imalo dvostruki porast titra u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali etanercept.
Hungarian: Ritkán olyan - köztük rheumatoid faktor pozitív - betegekről érkeztek jelentések, akik a klinikai kép és biopszia alapján lupus-szerű szindrómával, vagy szubakut cutan lupusszal, illetve discoid lupusszal kompatibilis bőrkiütésekkel összefüggésben egyéb antitesteket termeltek.
Croatian: Rijetka su izvješća o bolesnicima, uključujući i bolesnike s pozitivnim reumatoidnim faktorom, kod kojih su se razvila autoprotutijela vezana uz sindrom nalik lupusu ili osipi koji kliničkom slikom i nalazom biopsije odgovaraju subakutnom kutanom ili diskoidnom lupusu.
Hungarian: 2019. január 14. között bemutatott spontán jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedély első európai kiadásának dátuma óta összegyűlt adatok alapján a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy nem zárható ki ok-okozati összefüggés a gyulladásos bélbetegség és az etanercept alkalmazása között, ezért azt javasolja, hogy az etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell a következők szerint: az alkalmazási előírás 4.8 pontjánál fel kell tüntetni a gyulladásos bélbetegséget nem gyakori előfordulással.
Croatian: PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 15. srpnja 2018. do 14. siječnja 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često".
Hungarian: • Utasítás, miszerint a pangásos szívelégtelenség tüneteinek megjelenése vagy súlyosbodása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni
Croatian: • upute da u slučaju razvoja ili pogoršanja simptoma kongestivnog srčanog zatajenja odmah treba zatražiti pomoć liječnika
Hungarian: Ha az Erelzi 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását javasolhatja Önnek.
Croatian: Ako Erelzi nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az Erelzi-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja Erelzijem mora se pažljivo nadgledati.
Hungarian: QR-kód beillesztendő + www.erelzi.eu
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU „Treba navesti QR kod" + www.erelzi.eu
Hungarian: Következésképp az Erelzi nem alkalmazható a betegeknél alkoholos hepatitis kezelésére.
Croatian: Dakle, Erelzi se ne smije koristiti u bolesnika za liječenje alkoholnog hepatitisa.
Hungarian: Az etanercept az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek, mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
Croatian: Etanercept se pokazao značajno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.