FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U potomstwa małp, które otrzymywały duże dawki alirokumabu co tydzień w całym okresie ciąży, stwierdzano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową niż u potomstwa zwierząt kontrolnych.
Croatian: Mladunčad ženki majmuna koje su primale visoke doze alirokumaba svaki tjedan tijekom graviditeta imala je slabiji sekundarni imunološki odgovor na izlaganje antigenu nego mladunčad kontrolnih životinja.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zastępcze markery płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja znakovi i simptomi gornjih dišnih putova*
Polish: W przypadku zmiany barwy roztworu lub obecności w nim widocznych cząstek stałych nie należy go używać.
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži vidljive čestice, ne smije se upotrijebiti.
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów leczonych w ramach schematu dawkowania 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie) był podobny do profilu bezpieczeństwa opisanego w programie badań klinicznych z zastosowaniem schematu dawkowania co 2 tygodnie, z wyjątkiem wyższego wskaźnika występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
Polish: Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: Badanie HIGH FH
Croatian: Ispitivanje HIGH FH
Polish: Alirokumab powinien ulegać rozkładowi na małe białka i poszczególne aminokwasy.
Croatian: Očekuje se da će se alirokumab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Polish: W obu kohortach różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie w 24. tygodniu pod względem wszystkich parametrów lipidowych z wyjątkiem apoA-1 w podgrupie pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie statynami.
Croatian: U obje je kohorte razlika u odnosu na placebo bila statistički značajna u 24. tjednu za sve lipidne parametre, osim za ApoA-1 u podskupini bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinima.
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Croatian: Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
Polish: Wykazano jednak, że receptory LDLR wykazują małe powinowactwo do Lp(a), w związku z czym dokładny mechanizm zmniejszania stężenia Lp(a) przez alirokumab nie został w pełni wyjaśniony.
Croatian: Međutim, pokazalo se da LDLR ima nizak afinitet prema Lp(a) pa stoga točan mehanizam kojim alirokumab snizuje vrijednost Lp(a) nije posve razjašnjen.
Polish: Według analizy farmakokinetyki populacyjnej wiek nieznacznie wpływał na narażenie na alirokumab w stanie równowagi i nie wpływało to na skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob je povezana s malom razlikom u izloženosti alirokumabu u stanju dinamičke ravnoteže, koja ne utječe ni na djelotvornost ni na sigurnost.
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonać:
Croatian: • Lijek možete injicirati u:
Polish: o w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
Croatian: o bedro o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ alirokumabu na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Praluent w tym okresie.
Croatian: Budući da nisu poznati učinci alirokumaba na dojenče, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se tijekom tog razdoblja prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Praluent.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego dla ogólnej populacji pacjentów w czasie, przedstawiono na Rycinie 1.
Croatian: Kaplan-Meier procjena kumulativne incidencije primarne mjere ishoda za ukupnu populaciju bolesnika tijekom vremena prikazana je na Slici 1.
Polish: Monoterapia lub jako terapia dodana do produktów leczniczych modyfikujących stężenia lipidów innych niż statyny
Croatian: Monoterapija ili kao dodatak terapiji koja modificira lipide, a koja ne uključuje statine
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego silikonowanego szkła typu 1, z zamontowaną igłą ze stali nierdzewnej, z miękką osłonką igły z kauczuku styrenowo-butadienowego i z korkiem tłoka z kauczuku bromobutylowego powlekanego etylenem/tetrafluoroetylenem.
Croatian: 1 ml otopine u silikoniziranoj štrcaljki od bezbojnog stakla (tipa 1), opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika, mekim zaštitnim pokrovom igle od stiren-butadienske gume i čepom klipa od brombutilne gume obloženim etilen-tetrafluoroetilenom.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je promijenio boju, ako je mutan ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Polish: Okienko Żółta osłonka zabezpieczająca z igłą w środku
Croatian: Žuti sigurnosni pokrov Unutra je igla
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia miało charakter przemijający i łagodne nasilenie.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injiciranja bila je prolazna i blaga.
Polish: W badaniach fazy 3, 31% pacjentów miało cukrzycę typu 2, a 64% pacjentów miało chorobę wieńcową w wywiadzie.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, 31% bolesnika imalo je šećernu bolest tipa 2, dok je njih 64% imalo koronarnu srčanu bolest u anamnezi.
Polish: • Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.
Croatian: • Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.
Polish: Produkt leczniczy Praluent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Praluent ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ogółem, 71,6% pacjentów zaliczono do grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, nieosiągających docelowego stężenia cholesterolu LDL-C.
Croatian: Sveukupno, 71,6% bolesnika kategorizirano je s visokim ili vrlo visokim kardiovaskularnim rizikom i izvan svojih ciljnih vrijednosti LDL-C.
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Croatian: Budući da je alirokumab rekombinantno IgG1 protutijelo, očekuje se da će proći kroz placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent omówiono w punkcie 4.
Croatian: Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich badaniach fazy 3 było średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo lub ezetymibem.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim ispitivanjima faze 3 bila je srednja vrijednost postotka sniženja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom ili ezetimibom.
Polish: Zarówno w opublikowanych badaniach genetycznych, jak i badaniach klinicznych i obserwacyjnych oceniających terapie zmniejszające stężenie lipidów, zwiększone ryzyko wystąpienia nowych przypadków cukrzycy było związane z niższymi stężeniami LDL-C.
Croatian: U objavljenim genetskim ispitivanjima, kao i u kliničkim i opservacijskim ispitivanjima s terapijama za snižavanje razine lipida, povećani rizik od novonastalog dijabetesa povezan je s nižim razinama LDL-C.
Polish: • Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: • Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
Croatian: • Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
Polish:  Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.
Croatian: Prije nego što uklonite brizgalicu, provjerite je li prozorčić postao žut.
Polish: Dwa badania (LONG TERM i HIGH FH), łącznie z udziałem 2416 pacjentów, przeprowadzono z wyłącznym zastosowaniem dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Croatian: U dva ispitivanja (LONG TERM i HIGH FH), koja su ukupno uključivala 2416 bolesnika, primjenjivala se samo doza od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Polish: • Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Croatian: • Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Polish: Alirokumab prowadzi również do zmniejszenia stężenia lipoproteiny (a) [Lp(a)], która jest formą LDL związaną z apolipoproteiną (a).
Croatian: Alirokumab dovodi i do snižavanja vrijednosti lipoproteina (a) [Lp(a)], jednog oblika LDL-a koji se vezuje za apolipoprotein (a).
Polish: Częstości dla wszystkich działań niepożądanych, zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych, obliczono w oparciu o ich występowanie w połączonych danych z badań klinicznych fazy 3.
Croatian: Učestalost svih nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima izračunata je na temelju incidencije u objedinjenim podacima kliničkih ispitivanja faze 3.
Polish: Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
Polish: Po podskórnym podaniu od 50 do 300 mg alirokumabu mediana czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosiła 3 do 7 dni.
Croatian: Nakon supkutane primjene 50 mg do 300 mg alirokumaba, medijani vremena do postizanja maksimalne serumske koncentracije (tmax) iznosili su 3 - 7 dana.
Polish: Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.
Croatian: Alirokumab se vezuje za PCSK9.
Polish: Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Croatian: Injekcija je sada započela.
Polish: • Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
Croatian: • Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.
Polish: Większość pacjentów (88,8%) było poddanych leczeniu wysokimi dawkami statyn, z innymi LMT lub bez nich podczas randomizacji.
Croatian: Većina bolesnika (88,8%) primala je terapiju statinima visokog intenziteta s ili bez drugih terapija za modificiranje lipida pri randomizaciji.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi i s kardiovaskularnom bolešću kako bi se smanjio kardiovaskularni rizik.
Polish: Wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Croatian: Vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane opisywane u pacjentów leczonych alirokumabem w kontrolowanych badaniach i po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u kontroliranim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu ODYSSEY OUTCOMES był zgodny z ogólnym profilem bezpieczeństwa opisanym w kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy.
Croatian: OUTCOMES bio je konzistentan s ukupnim sigurnosnim profilom opisanim u kontroliranim ispitivanjima faze 3.
Polish: Około 2615 (27,7%) z 9451 pacjentów leczonych alirokumabem wymagało dostosowania dawki do 150 mg Q2W.
Croatian: Približno 2615 (27,7%) od 9451 bolesnika liječenih alirokumabom zahtijevalo je prilagodbu doze na 150 mg jednom svaka dva tjedna.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Polish: Podczas pozostałego okresu karmienia piersią spodziewane narażenie na alirokumab powinno być niewielkie.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi budući da su izvedene iz spontanih prijava.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne były opisywane częściej w grupie otrzymującej alirokumab (8,1% pacjentów) niż w grupie kontrolnej (7,0% pacjentów), głównie ze względu na różnicę w częstości występowania świądu.
Croatian: Opće alergijske reakcije prijavljene su češće u skupini liječenoj alirokumabom (8,1% bolesnika) nego u kontrolnoj skupini (7,0% bolesnika), prvenstveno zbog razlike u incidenciji pruritusa.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe, w tym NAb, miały niskie miano co nie wydje się mieć znaczącego klinicznie wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania alirokumabu, z wyjątkiem większej częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów z wykrytymi ADA w trakcie leczenia, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono ADA (7,5% wobec 3,6%).
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
Polish: Tydzień 24 LDL-C (ITT)
Croatian: 24. tjedan LDL-C (ITT)a
Polish: Zielony przycisk
Croatian: Zeleno dugme
Polish:  Przed rozpoczęciem podawania leku • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.
Croatian: Prije nego što počnete • Izvadite štrcaljku iz pakiranja držeći je za tijelo.
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia była porównywalna pomiędzy dwiema grupami (0,2% w grupie otrzymującej alirokumab w porównaniu z 0,3% w grupie kontrolnej).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).
Polish: Zaleca się każdorazową zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksyczności u matek w badaniach z ciężarnymi małpami, u których narażenie było 81 razy większe niż narażenie u człowieka po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Croatian: Nije primijećena toksičnost za majku u gravidnih ženki majmuna pri sistemskim izloženostima koje su bile 81 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Polish: Alirokumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Croatian: Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Praluent.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Praluent.
Polish: Alirokumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z proproteinową konwertazą subtylizyny/keksyny typu 9 (ang. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Croatian: Alirokumab je potpuno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom i specifičnošću vezuje za proproteinsku konvertazu suptilizin keksin tipa 9 (engl. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Polish: Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie z udziałem 18924 dorosłych pacjentów (9462 otrzymujących alirokumab; 9462 otrzymujących placebo), trwające 5 lat.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uključivalo je 18 924 odrasla bolesnika (9462 liječena alirokumabom; 9462 koji su primali placebo) koji su praćeni do 5 godina.
Polish: Poniższe działania niepożądane były opisywane u pacjentów leczonych alirokumabem w analizie zbiorczej kontrolowanych badań klinicznych i (lub) podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu (patrz Tabela 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u objedinjenim podacima iz kontroliranih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti Tablicu 1).
Polish: W ostatecznym populacyjnym modelu farmakokinetycznym masę ciała uznano za jedyną istotną współzmienną mającą wpływ na farmakokinetykę alirokumabu.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu tjelesna je težina identificirana kao jedna od značajnih kovarijanti koje utječu na farmakokinetiku alirokumaba.
Polish: Podsumowanie programu badań klinicznych fazy 3 - schemat dawkowania 75 mg i (lub) 150 mg co 2 tygodnie
Croatian: Sažetak programa kliničkih ispitivanja faze 3 - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Polish: W dziesięciu kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych oraz świąd.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
Polish: Średnie zmiany stężenia wszystkich innych lipidów/lipoprotein były podobne do stwierdzonych w badaniach FH I i FH II, nie uzyskano jednak istotności statystycznej w przypadku TG, HDL-C i Apo A-1.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2. Srednje promjene za sve ostale lipide/lipoproteine bile su slične onima zabilježenima u ispitivanjima FH I i FH II, ali nije postignuta statistička značajnost za TG, HDL-C ni Apo A-1.
Polish: • Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość były opisywane u 6,1% pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 4,1% w grupie kontrolnej (otrzymującej wstrzyknięcia placebo).
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje i bol/osjetljivost, prijavljene su u 6,1% bolesnika liječenih alirokumabom naspram 4,1% bolesnika u kontrolnoj skupini (koji su primali injekcije placeba).
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi (z hipercholesterolemią [heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną] lub z dyslipidemią mieszaną).
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi (hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom dislipidemijom).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Praluent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: Leczenie skojarzone ze statyną
Croatian: Kombinirana terapija sa statinom
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo stosowania, gdy produkt stosowano z większą częstością niż w zalecanym schemacie dawkowania, czyli co 2 tygodnie.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni sigurnosni problemi uz doziranje koje je učestalije od preporučenog rasporeda primjene jednom svaka 2 tjedna.
Polish: • Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia,
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie stosować leku.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Praluent należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Praluent potrebno je isključiti sekundarne uzroke hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu).
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.
Polish: W razie pominięcia dawki pacjent powinien wykonać wstrzyknięcie, gdy tylko będzie to możliwe, a następnie wznowić leczenie zgodnie z ustalonym pierwotnie schematem dawkowania.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, treba primijeniti injekciju što je prije moguće i zatim nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praluent w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie LDL-C wynosiło 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Croatian: Srednja početna vrijednost LDL-C bila je 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Polish: Stężenia lipidów można zbadać po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki i wówczas można odpowiednio skorygować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę produktu leczniczego.
Croatian: Vrijednosti lipida mogu se ocijeniti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja ili titracije doze te se sukladno nalazu može prilagoditi doza (postupno povećati ili smanjiti).