FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor však soudí, že údaje o používání u dětí s nefrotickým syndromem patří pod název Pediatrická populace.
Polish: Jednak zdaniem CHMP dane dotyczące stosowania leku u dzieci z zespołem nerczycowym należy zamieścić pod nagłówkiem Dzieci i młodzież.
Czech: Proto výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby prokázal příznivý poměr přínosů a rizik u všech nefrotických stavů mimo primární glomerulonefritidu s minimálními změnami, primární fokálně segmentální glomerulosklerózu a primární membranózní glomerulonefritidu.
Polish: W związku z powyższym CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do wszystkich schorzeń nerczycowych z wyjątkiem kłębuszkowego zapalenia nerek na podłożu zmiany minimalnej, pierwotnego ogniskowego segmentowego stwardnienia kłębuszków oraz pierwotnego błoniastego kłębuszkowego zapalenia nerek.
Czech: Výbor CHMP se pozastavil nad tím, že držitel rozhodnutí o registraci navrhl různé přístupy k monitorování v případě pacientů s transplantací a bez transplantace, aniž by byly brány v úvahu výsledky krevních rozborů u netransplantačních indikací.
Polish: CHMP wyraził obawy w związku z faktem, iż podmiot odpowiedzialny przedstawił odmienne propozycje dotyczące monitorowania populacji pacjentów po przeszczepach oraz populacji pacjentów ze wskazaniami niezwiązanymi z przeszczepami, bez uwzględnienia pomiarów stężenia we krwi w przypadku tej drugiej populacji.
Czech: Tato skutečnost tedy podporuje nižší dávky navrhované pro Sandimmun Neoral v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Uzasadnia to zalecenie stosowania niższych dawek produktu Sandimmun Neoral w zaproponowanej ChPL.
Czech: Výbor CHMP poskytl držiteli rozhodnutí o registraci podrobný návrh s jasnější strukturou a v tomto smyslu navrhl úpravy textu.
Polish: Wystosował natomiast szczegółowe zalecenie dla podmiotu odpowiedzialnego, dotyczące bardziej przejrzystego układu, i zaproponował wprowadzenie stosownych poprawek do tekstu.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść dotyczącą sposobu doustnego podawania leku, która jest zatwierdzona w 12 krajach UE.
Czech: Byly provedeny i další změny, včetně několika navržených snížení klasifikací; výbor si vyžádal zdůvodnění, které držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl.
Polish: Wprowadzono również inne zmiany, w tym kilka zaproponowanych pozycji o obniżonym znaczeniu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do kwestii poruszonych przez CHMP i zaproponował ostateczną treść tego punktu, która została przyjęta przez CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovat souhrn údajů o přípravku podle dohodnutého CSP. Výbor CHMP znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie tekstu ChPL na podstawie uzgodnionego CSP. CHMP zgodził się z treścią zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci věnoval celý podbod porovnání přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeznaczył cały podpunkt na porównanie produktu Sandimmun z produktem Sandimmun Neoral.
Czech: Výbor CHMP se s tímto přístupem ztotožnil a v tomto smyslu bylo následně dohodnuto revidované znění.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją i poprawiona treść została uzgodniona.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą wskazań niezwiązanych z przeszczepami.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že se indikace má omezit na případy primární glomerulonefritidy, jak jsou uvedeny výše.
Polish: CHMP uznał, że wskazanie należy ograniczyć do leczenia pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek, zgodnie z powyższym opisem.
Czech: Revmatoidní artritida je terapeutická indikace schválená ve všech zemích EU.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Czech: Nakonec s ohledem na skutečnost, že cyklosporin je silná léčivá látka spojená s vážnými bezpečnostními obavami, byl výbor CHMP toho názoru, že by v bodě o dávkování mělo být jasně uvedeno, že Sandimmun / Sandimmun Neoral je přípravek, s nímž má zacházet pouze odborník v příslušném lékařském oboru; obecné znění bylo odsouhlaseno a příslušným způsobem do bodu 4.2 zařazeno.
Polish: W końcu, ponieważ cyklosporyna jest silną substancją czynną i z jej stosowaniem związane są poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, CHMP uznał, że punkt dotyczący dawkowania powinien jasno stwierdzać, że produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral powinni podawać specjaliści z danego obszaru terapeutycznego.
Czech: Indikace mimo transplantace:
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami:
Czech: Znění, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, bylo v souladu s celkovou strategií navrhnout takové harmonizované znění, které vychází z nejběžnějšího schváleného dokumentu ve společenství EU.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść była zgodna z ogólną strategią podjętą w celu ujednolicenia treści w oparciu o zalecenia najczęściej zatwierdzane przez państwa członkowskie UE.
Czech: Proto na základě souhrnu klinických údajů o atopické dermatitidě a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou a s výše uvedeným zněním souhlasí.
Polish: W związku z tym w oparciu o streszczenie danych klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na wspomnianą powyżej treść.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie jasnych powodów dla nieznacznych różnic w opisie punktu dotyczącego farmakodynamiki produktu Sandimmun (zarówno do podawania doustnego, jak i do wstrzykiwania) w porównaniu z wersją ChPL Sandimmun Neoral.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść zaleceń dotyczących zmiany produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral, zgodną z treścią zatwierdzoną w 9 krajach.
Czech: Pokud jde o léčbu rejekce, týkaly se hlavní pochybnosti výboru CHMP přechodu z takrolimu, léčby humorální rejekce cyklosporinem a jeho podávání v případě chronického poškození alotransplantátu, které bylo pozorováno u chronické rejekce.
Polish: W odniesieniu do leczenia odrzucenia przeszczepu główne obawy CHMP dotyczyły zmiany substancji czynnej takrolimus, leczenia odrzucenia humoralnego za pomocą cyklosporyny, a także przypadków przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu, gdyż uznano ją za przewlekłe odrzucenie przeszczepu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že tyto body opraví, a navrhl pro oba přípravky - Sandimmun i Sandimmun Neoral - znění, které bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się wprowadzić poprawki i zaproponował treść dla produktów Sandimmum i Sandimmum Neoral, którą CHMP uznał za dopuszczalną.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se obavami výboru CHMP zabýval; výbor CHMP je toho názoru, že klinické zkušenosti navrhované doplnění indikace podporují.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do wątpliwości CHMP, a CHMP wyraził opinię, iż praktyka kliniczna uzasadnia wprowadzenie zaproponowanych zmian do tego wskazania.
Czech: Větu držitele rozhodnutí o registraci „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko."
Polish: CHMP zatwierdził następujące stwierdzenie podmiotu odpowiedzialnego: „Podany zakres dawek przeznaczonych do podawania doustnego ma służyć jedynie jako wytyczne".
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění provést harmonizaci souhrnů údajů o přípravku.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, lek Sandimmun Neoral wpisano na listę produktów, w przypadku których konieczne jest ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Czech: Podobně jako v případě bodu 4.2 byla výborem CHMP a držitelem rozhodnutí o registraci společně projednána a odsouhlasena znění všech podbodů pro jednotlivé indikace mimo transplantace.
Polish: Podobnie jak w przypadku punktu 4.2 treść każdego z podpunktów dotyczących różnych wskazań niezwiązanych z przeszczepami została omówiona i uzgodniona przez CHMP oraz podmiot odpowiedzialny.
Czech: Výbor CHMP se zněním navrhovaným v tomto bodě držitelem rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Polish: CHMP nie wyraził zgody na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci na základě požadavku vysvětlil, proč nejsou do tabulky nežádoucích účinků zařazeny konjunktivitida,
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodnie z prośbą wyjaśnił, dlaczego w tabeli niepożądanych działań leku nie zamieszczono zapalenia spojówek, depresji oraz utraty słuchu.
Czech: Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou, a proto souhlasí se zněním, jež držitel rozhodnutí o registraci navrhuje.
Polish: W oparciu o wyczerpujące streszczenie danych klinicznych dotyczących łuszczycy, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na treść zaproponowaną przez ten podmiot.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą specjalnych grup pacjentów.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do tej kwestii i treść została uzgodniona.
Czech: V této souvislosti provedl držitel rozhodnutí o registraci důkladné porovnání informací ve schváleném CSP z února 2011 a bezpečnostních bodů nově vydaných CDS.
Polish: W wyniku przeprowadzenia pełnej oceny ustalono treść dokumentacji CDS obu produktów z datą wydania 13 lutego 2012 r. Na tej podstawie podmiot odpowiedzialny dokonał dokładnego porównania pomiędzy zatwierdzonymi w lutym 2011 r. informacjami zawartymi w CSP a punktami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w nowo wydanej dokumentacji CDS.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest dostępny jako Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe (10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg), oraz Sandimmun Neoral, roztwór doustny 100 mg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosowną treść w celu uwzględnienia tych zaleceń, zgodnie z żądaniem CHMP.
Czech: Byla přezkoumána původní dokumentace k přípravku Sandimmun na hlavních trzích, jako je Francie,
Polish: Przeprowadzono ocenę pierwotnej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Sandimmun pochodzącej z dużych rynków, takich jak Francja, USA i Wielka Brytania, w której zawarto wyniki 15 ogólnoświatowych badań klinicznych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s názorem výboru CHMP, a proto odpovídajícím způsobem dávkování v indikaci transplantace solidních orgánů upravil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i dokonał stosownej korekty treści dotyczącej dawkowania, zawartej we wskazaniu do stosowania leku po przeszczepach narządów litych.
Czech: a/nebo P-gp (například dabigatran etexilát, bosentan, aliskiren), které při zvýšené koncentraci v plazmě vyvolávají vážné obavy ohledně bezpečnosti.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że cyklosporyny nie należy podawać łącznie z substratami cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp, których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z poważnymi zagrożeniami związanymi z bezpieczeństwem (np. eteksylan dabigatranu, bosentan, aliskiren).
Czech: Podkladem pro registraci přípravku Sandimmun Neoral byly údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií provedených s přípravkem na bázi oleje (Sandimmun), který byl poprvé registrován ve Švýcarsku v prosinci 1982.
Polish: Produkt ten zarejestrowano na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem preparatu na bazie oleju (Sandimmun), który po raz pierwszy zarejestrowano w Szwajcarii w grudniu 1982 r. W celu uzasadnienia wniosku o rejestrację produktu leczniczego Sandimmun Neoral przeprowadzono dodatkowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, jak również badania niekliniczne.
Czech: Psoriáza je schválená terapeutická indikace ve všech zemích EU.
Polish: Łuszczyca jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
Polish: Biorąc pod uwagę wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie sposobu przyjmowania cyklosporyny w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Polish: Zgodnie z wytycznymi UE dotyczącymi wdrożenia wyniku procedury WS z raportu PSUR w ciągu 4 miesięcy od jego wydania, 29 krajów UE przedłożyło zmianę mającą na celu wdrożenie uzgodnionego podstawowego profilu bezpieczeństwa.
Czech: Harmonizované znění bodu týkajícího se bezpečnosti v souhrnu údajů o přípravku, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, vycházelo tedy z odsouhlaseného CSP a bylo rozšířeno o některé doplněné informace z plného přezkoumání firemních CDS.
Polish: W związku z powyższym zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zalecenia w punkcie ChPL dotyczącym bezpieczeństwa oparto na uzgodnionym CSP i uwzględniono w nich niektóre z nowych informacji dodanych w trakcie pełnej oceny zaleceń podmiotu odpowiedzialnego (dokumentacji CDS).
Czech: Navržené znění bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Polish: CHMP uznał proponowaną treść za dopuszczalną.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował nową treść, która została przyjęta przez CHMP.
Czech: výbor CHMP schvaluje.
Polish: CHMP zatwierdził to zalecenie.
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, występującego samodzielnie i jako element choroby Behçeta, zatwierdzono w 14 krajach UE.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zespołu nerczycowego zatwierdzono w 16 krajach UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tento požadavek splnil a výbor CHMP na základě předložených údajů souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci v tom, že přechod na jiný přípravek je v případě rejekce běžnou praxí.
Polish: W oparciu o przedłożone dane CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż zmiana na inny środek jest powszechnie stosowaną praktyką w przypadku odrzucenia przeszczepu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i stosowna treść została uzgodniona.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění za účelem urovnání rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku Sandimmun
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, prowadzonej w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy zatwierdzonymi na szczeblach krajowych wersjami ChPL Sandimmun Neoral w całej UE / w całym obszarze EOG.
Czech: Jak je uvedeno výše, navrhl držitel rozhodnutí o registraci na základě znění použitého v CDS a CSP pro výše uvedený odstavec následující znění.
Polish: Zgodnie z powyższym i w oparciu o treść zastosowaną w dokumentacji CDS oraz w CSP podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie następującej treści do wyżej wymienionego akapitu.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Polish: Dokładniej, biorąc pod uwagę dane dotyczące częstości występowania niepożądanych działań leku w badaniach klinicznych, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie różnic pomiędzy podanymi wartościami częstości występowania a wartościami obliczonymi, w związku z czym wystosowano propozycje dotyczące niektórych niepożądanych działań leku, takich jak hiperglikemia, ból głowy, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i przerost dziąseł.
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Polish: Zmiana produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral
Czech: • Nefrotický syndrom
Polish: • Niedokrwistość aplastyczna
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdzono w 13 krajach UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z opinią MAH.
Czech: Znění bylo v souladu s tím upraveno.
Polish: Treść poddano stosownej korekcie.
Czech: rozšířené o text o interakcích s bosentanem/ambrisentanem a antracyklinovými antibiotiky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL we wszystkich punktach z wyjątkiem dodatkowego tekstu dotyczącego interakcji z bosentanem, ambrisentanem i antybiotykami antracyklinowymi.
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby vysvětlil rozpor u doby použitelnosti; nebylo mu totiž jasné, proč jsou tyto doby rozdílné.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie rozbieżności w okresach ważności produktu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: H-1114 Budapest
Polish: H-1114 Budapest Hungary
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Polish: D-90429 Nürnberg
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Czech: P-2710-444 Sintra
Polish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: 250 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Polish: • ten lek został przepisany dziecku.
Czech: • Nadměrný růst vlasů.
Polish: • Nadmierny wzrost włosów.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Polish: Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu.
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Czech: Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Polish: Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
Czech: - Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
Polish: - Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Polish: • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Polish: Jednakże profil farmakokinetyki cyklosporyny nie został istotnie zmieniony.
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Polish: Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 25°C).
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Polish: Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Polish: Kapsułki Sandimmun Neoral mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Polish: Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe stężenia maksymalne (Cmax) oraz zwiększone narażenie na substancję czynną (AUC).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Transplantace
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Przeszczepianie
Czech: Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
Polish: Eliminacja następuje głównie z żółcią, a jedynie 6% dawki podanej doustnie wydalane jest w moczu; tylko 0,1% wydalana jest w moczu w postaci niezmienionej.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Polish: Zjawiska te nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku, a dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne.