FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables plus graves du médicament ont été enregistrés individuellement, tels que douleurs dans la poitrine, dyspnée, occlusion intestinale, perte de conscience, arythmie et plusieurs rapports de cas d'œdème pulmonaire (quatre dans une publication de Van Iddekinge et al., 1991, un dans la base de données EudraVigilance, quatre dans le PSUR) ont également été établis.
Finnish: Keuhkopöhöstä on tehty useita tapausselostuksia (neljä Van Iddekingen ja muiden julkaisussa (1991), yksi EudraVigilance-tietokannassa ja neljä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa).
French: L'utilisation doit être contreindiquée chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
Finnish: Käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
French: Dans les indications des comprimés d'isoxsuprine et d'hexoprénaline figurent également la «menace de fausse couche» et une posologie pour la prophylaxie du travail.
Finnish: Isoksupriini- ja heksoprenaliinitablettien käyttöaiheisiin lukeutuu myös uhkaava keskenmeno, ja niille on määritelty annostus ennenaikaisen synnytyksen estämistä varten.
French: Plus rarement, des cas d'anxiété, de vertiges, de dyscrasie sanguine, de rhabdomyolyse, de réactions indésirables cutanées sévères (RICS) et de choc anaphylactique ont été décrits.
Finnish: Ahdistuneisuutta, huimausta, veren dyskrasiaa, rabdomyolyysia, vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia ja anafylaktista sokkia on kuvattu harvemmin.
French: Salbutamol
Finnish: Salbutamoli
French: le comité est d'avis que les bénéfices des formulations parentérales des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action (salbutamol, terbutaline, fénotérol, ritodrine, hexoprénaline et isoxsuprine) restent supérieurs aux risques dans les indications obstétriques de prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications;
Finnish: • Komitea katsoo, että lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisten lääkemuotojen hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat, kun obstetrisena käyttöaiheena on lyhytaikainen komplisoitumaton tokolyysi.
French: le comité a par ailleurs souligné que les produits parentéraux doivent être administrés uniquement pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) des indications obstétriques chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Finnish: • Lisäksi komitea tähdensi, että parenteraalisia valmisteita saa käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) niillä potilailla, joiden raskaus on 22. ja 37. viikon välillä.
French: Un total de 98 rapports incluant des événements cardiovasculaires ont été identifiés, dont la majorité étaient des arythmies cardiaques telles que tachycardie ou palpitations.
Finnish: Valtaosa niistä oli rytmihäiriöitä, kuten takykardiaa tai sydämentykytystä.
French: Les médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action doivent être contre-indiqués chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
Finnish: Parenteraalisten lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
French: Huit cas de décès néonatal/fœtal, y compris de fausses couches, ont été identifiés par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
French: Pour les formulations parentérales, le PRAC, après examen de toutes les données disponibles et en particulier pour la prise en charge du travail prématuré sans complications, recommande que ces principes actifs doivent être utilisés pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse, chez les patientes ne présentant pas de contreindications médicales ou obstétriques au traitement tocolytique.
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen osalta PRAC suosittelee - arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja etenkin ne, jotka koskevat komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen hallintaa -, että näitä vaikuttavia aineita saa antaa lyhytaikaisesti (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37 potilaille, joilla ei ole lääketieteellistä tai obstetrista vasta-aihetta tokolyyttihoidolle.
French: Des données après mise sur le marché ont été résumées pour l'isoxsuprine, pour la période 2000 à 2013; aucun événement indésirable grave n'a été rapporté pour la formulation IV et trois événements non graves ont été rapportés.
Finnish: Isoksupriinista tehtiin yhteenveto markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista vuosien 2000-2013 väliseltä ajanjaksolta.
French: Deux des tachycardies rapportées se sont aggravées et ont été fatales.
Finnish: Kahdessa takykardiailmoituksessa potilaan tila paheni, ja seurauksena oli lopulta kuolema.
French: Quatre patientes exemptes de pathologie cardiaque préexistante ont développé une cardiomyopathie du péripartum pendant qu'elles étaient sous traitement prolongé par la terbutaline orale pour différentes durées de traitement (9,5 à 53 jours).
Finnish: Neljälle potilaalle, joilla ei ollut aikaisempia sydänsairauksia, kehittyi synnytyksen jälkeinen sydänlihassairaus pitkäaikaisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen yhteydessä.
French: Pour les indications incluant une prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être utilisés uniquement pour une prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Finnish: Niiden käyttöaiheiden osalta, joihin kuuluu komplisoitumaton tokolyysi, PRAC suositteli, että parenteraalisia valmisteita saa antaa potilaille vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37.
French: au plus tard le 25 novembre 2013
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
French: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
French: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
French: Belgique EUMEDICA N.V.
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
French: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
French: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
French: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
French: AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH
French: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
Finnish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
French: GSK d.o.o.
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
French: Forme pharmaceutique
Finnish: Lääkemuodot
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
Finnish: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
French: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
French: Middlesex UB11 1BT
Finnish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Barcelona 08970
French: Membre de l'UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
French: Boehringer Ingelheim B.V.
Finnish: Alankomaat Boehringer Ingelheim B.V.
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Finnish: VASOSUPRINA RETARD
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
Finnish: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: Belgium fénotérol
Finnish: Belgium fenoterol
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Finnish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
Finnish: 1817 MS Alkmaar
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
Finnish: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
French: NYCOMED Austria GmbH St.Peter-Straße 25
Finnish: Bulgaria NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
French: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
French: Limited Whiddon Valley
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
French: Hungary tertaline
Finnish: Hungary terbutaline
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Finnish: Stockley Park West Uxbridge
French: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: Fenoterol GSK
French: Solution for injection
Finnish: Solution for infusion
French: Hampden Park Eastbourne
Finnish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
French: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Finnish: A-1037 Vienna
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
French: 23 octobre 2013
Finnish: 23. lokakuuta 2013
French: 19 décembre 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
French: Calendrier de l'application de l'accord
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu
French: 19 novembre 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
French: • la nature et l'activité biologique des résidus liés sont inconnues,
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Finnish: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: Fréquence et voie d'administration
Finnish: Antoväli ja -reitti
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
French: Rubrique 4.2 du RCP et rubrique 4 de la notice:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
French: • la nature de la liaison est inconnue,
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
Finnish: Saadun PECsoil-arvon avulla ratkaistaan, tarvitaanko vaiheen II ympäristöriskien arviointia.
French: Le taux d'incidence observé par Martin et al. (2007) a été affiné pour inclure les animaux présentant des signes cliniques de MRB avant l'étude, ce qui a entraîné une
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
Finnish: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfénicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Finnish: Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
French: • Unité commerciale de production de veaux: RU - 75 % (Miller I, 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
French: Le CVMP a conclu que des preuves adéquates avaient été fournies pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni et que les données justifiaient l'utilisation de ce chiffre de 38 % comme valeur pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau à utiliser pour le calcul de la PECsol.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
French: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. et Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
French: «Maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol: traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni».
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
French: Croissance et développement
Finnish: Kasvu ja kehitys
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Finnish: Responderiarvo viikolla 8.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
French: Date d'ouverture: ____________
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
French: Manque de données de sécurité à long terme
Finnish: Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
French: Date d'ouverture: _________
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: • une incapacité à transpirer normalement
Finnish: • kyvyttömyys hikoilla normaalisti
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
French: • climat très chaud
Finnish: • erittäin kuuma ilma
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Finnish: Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
French: valeur p p = 0,0011
Finnish: p-arvo p = 0,0011
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.