FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Czech: Po rekonstituci
Bulgarian: След реконституиране
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор VIII.
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Bulgarian: Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Czech: (před a po operaci)
Bulgarian: (преди следоперативно)
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Bulgarian: Инкременталното възстановяване e сравнимо при двата продукта.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
Czech: Četnost na pacienta
Bulgarian: Честота на пациент
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство e предписано лично на Вас.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката e отворена или повредена.
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка, докато не получите такива указания в следващ етап.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Bulgarian: Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца под 12 години все още не e установена.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Bulgarian: Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
Czech: Léčba podle potřeby
Bulgarian: Лечение при необходимост
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luer-lock.
Bulgarian: Препоръчва се използване на спринцовка „Luer-lock".
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Bulgarian: Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Czech: Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
Bulgarian: Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Bulgarian: Необходими международни единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) x 0,5
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Dříve neléčení pacienti
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Bulgarian: Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI.
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
Bulgarian: Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
Czech: Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
Bulgarian: Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) tento faktor chybí nebo nefunguje správně.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва или не действа правилно.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují okamžité akutní ošetření.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Czech: Substituční terapie přípravkem ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Bulgarian: Периоперативно поведение (хирургична профилактика)
Czech: S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Bulgarian: Други лекарства и ADYNOVI
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Czech: Pouze jednorázové podání.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само след преминаване на подходящо обучение.
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Bulgarian: Прилагайте в продължение на не повече от 5 минути (максимална скорост на инфузията 10 ml на min).
Czech: Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Czech: Četnost podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje.
Bulgarian: Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Bulgarian: Край на 3-месечното съхранение на стайна температура:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
Czech: Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
Bulgarian: Като цяло 95,9% от епизодите на кървене се контролират с 1 до 2 инфузии, а 85,5% се контролират само с 1 инфузия.
Czech: Komplikace léčby související s katétrem
Bulgarian: Усложнения при лечението, свързани с катетъра
Czech: Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да превишава първоначално отбелязаната върху вторичната картонена опаковка.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které souvisejí se stávající normou WHO pro přípravky s koncentrátem faktoru VIII.
Bulgarian: Броят единици приложен фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които са свързани с текущия стандарт на СЗО за концентратите на продуктите, съдържащи фактор VIII.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
Bulgarian: Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
Czech: Chlorid sodný
Bulgarian: Натриев хлорид
Czech: Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Czech: V takovém případě léčivému přípravku uplyne doba použitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve.
Bulgarian: В такъв случай срокът на годност на лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на продукта - което настъпи по-рано.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII.
Czech: Inhibitory faktoru VIII (u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby))
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение))
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Czech: Méně časté (PTP)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
Bulgarian: Двадесет и пет от всички 137 участници са юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години).
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Bulgarian: Тъй като хемофилия A се среща рядко при жени, няма опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Czech: NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální FK.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Czech: Komplikace spojené s katetrem
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетър
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající (krevní ztráta menší než nebo rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané u nehemofilické populace) u všech 26 (21 velkých, 5 menších) procedur.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Bulgarian: Приложете възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
Czech: Před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců.
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Czech: Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в една от следните конфигурации:
Czech: Medián počtu dnů expozice přípravku ADYNOVI na subjekt byl 103,5 (min-max: 1-278).
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Czech: Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
Bulgarian: Общо 137 лекувани преди това пациенти (PTP) от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A получават поне една инфузия с ADYNOVI.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор VIII в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и коригиране на склонността към кървене.
Czech: U všech subjektů ve skupině s léčbou podle potřeby došlo ke krvácivé příhodě včetně krvácení do kloubu nebo spontánní krvácivé příhody.
Bulgarian: Всички участници, които са в рамото за лечение при необходимост, получават епизод на кървене, включително епизод на кървене в ставите или епизод на спонтанно кървене.