FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna sojowa (E322)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Sojų lecitinas (E322)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos
Polish: 46,7% pacjentek miało 65 lub więcej lat, w tym 13,8% pacjentek miało 75 lub więcej lat.
Lithuanian: 46,7 % pacienčių buvo 65 metų ar vyresnės, įskaitant 13,8 % pacienčių, kurios buvo 75 metų ar vyresnės.
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ribociklibo prieinamumas nežinomas.
Polish: • Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
Lithuanian: • metadono, skiriamo nuo skausmo ar priklausomybei nuo opioidų gydyti;
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra išmatuojama liga
Polish: W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti suvartoti vaisto dozę.
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas anastrozolu ar letrozolu, turėjo būti baigę šį gydymą bent 12 mėnesių iki klinikinio tyrimo atsitiktinės atrankos.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravo nuo 31 metų iki 89 metų).
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Lithuanian: • vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, alfentanilio ir fentanilio;
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Lithuanian: Tiek išmatose, tiek šlapime buvo nustatyta nemažai kitų metabolitų, tačiau jų kiekiai buvo nedideli (≤ 2,78 % suvartotos dozės).
Polish: Ponadto mogą wystąpić toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) i możliwe wydłużenie odstępu QT.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti hematologinis toksinis poveikis (pvz., neutropenija, trombocitopenija) ir gali pailgėti QTc intervalas.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Lithuanian: Toms pacientėms, kurioms pasireiškė 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 16 dienų.
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra nešiklių substratais
Polish: Dane dotyczące osób za schyłkową niewydolnościa nerek są ograniczone (n=3), ale wskazują na podobny lub nieco większy wzrost ekspozycji na rybocyklib w porównaniu z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
Lithuanian: Kisqali veikia blokuodamas baltymus, kurie vadinami nuo ciklino priklausančiomis kinazėmis 4 ir 6; šie baltymai svarbūs ląstelių augimui ir dalijimuisi.
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Lithuanian: Ribociklibui būdingas didelis tirpumas, kai tirpalo pH lygus 4,5 arba yra mažesnis bei atitinkamose biologinėse terpėse (kai pH yra 5,0 ir 6,5).
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo visam laikui dėl neutropenijos pasireiškimo atvejų buvo nedaug (0,8 %) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Zmiana leków hormonalnych stosowanych w terapii skojarzonej również nie była dozwolona.
Lithuanian: Taip pat nebuvo leidžiama keisti derinyje skiriamo endokrininės terapijos preparato.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE42.
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p a
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė a
Polish: Nie należy przyjmować tabletki, jeśli jest ona połamana, pęknięta lub uszkodzona w inny sposób.
Lithuanian: Negalima vartoti tabletės, jeigu ji yra sulaužyta, suskilusi ar kitaip pažeista.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu anksčiau sirgote bet kokia kepenų liga;
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności i wymioty.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato gali pasireikšti tokių simptomų kaip pykinimas ir vėmimas.
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Lithuanian: Ribociklibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų rodiklis in vitro buvo maždaug 70 % ir jis nepriklausė nuo preparato koncentracijos (10-10 000 ng/ml ribose).
Polish: Cmax LEQ803 zwiększyło się 1,7-krotnie, a AUCinf, zmniejszyło się o 27%.
Lithuanian: Atitinkamai, LEQ803 metabolito Cmax rodiklis padidėjo 1,7 karto, o AUCinf rodiklis sumažėjo 27 %.
Polish: Zamiast tego należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki i zażyć lek o zwykłej porze.
Lithuanian: Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę, ir tuomet suvartokite įprastą dozę.
Polish: Inne działania toksyczne
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, inhibitor aromatazy należy przyjmować doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez cały 28-dniowy cykl.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su aromatazės inhibitoriumi, aromatazės inhibitoriaus reikia vartoti per burną kartą per parą nepertraukiamai viso 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvos pacientės Vyresnėms kaip 65 metų pacientėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie na lek, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, gali sumažėti ribociklibo ekspozicija ir dėl to atsirasti nepakankamo veiksmingumo rizika.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti vaistinio preparato dozę, jos mažinimo rekomendacijos nurodytos 1 lentelėje.
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas, EKG rekomenduojama užregistruoti ir įvertinti dažniau.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Lithuanian: Kisqali reikia vartoti kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte.
Polish: Wartość p obliczono za pomocą jednostronnego logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį stratifikuotą log-rank testą.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kisqali saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių pacienčių ir jaunesnių pacienčių iš esmės nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W zależności od nasilenia, postępowanie z neutropenią obejmowało kontrolowanie wyników badań laboratoryjnych, wstrzymanie podawania leku i (lub) modyfikację dawki.
Lithuanian: Priklausomai nuo neutropenijos sunkumo, jos pasireiškimas buvo valdomas kartojant laboratorinius tyrimus, laikinai nutraukiant vaistinio preparato vartojimą ir (arba) keičiant vaistinio preparato dozę.
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
Lithuanian: Nustatyta atrofinių sėklidžių pokyčių atsistatymo tendencija, o visi kiti pokyčiai buvo visiškai grįžtami po 4 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant vaistinio preparato.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi a
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis a
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano lipai
Polish: • Duszność, trudności w oddychaniu
Lithuanian: • Dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
Lithuanian: Pranešimų apie Kisqali perdozavimo atvejus patirtis yra ribota.
Polish: Należy rozpocząć właściwe leczenie i kontrolować stan pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Reikia paskirti atitinkamą medikamentinį gydymą ir stebėti būklę, kaip kliniškai reikalinga.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Pastebėta transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų.
Polish: • Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
Lithuanian: • antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino,
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Lithuanian: Reikia atitinkamai ištirti elektrolitų (įskaitant kalio, kalcio, fosfatų ir magnio) koncentracijas serume prieš pradedant skirti gydymą, pirmųjų 6 gydymo ciklų pradžioje, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Lithuanian: Ribociklibas+Fulvestrantas: 210, Placebas+Fulvestrantas: 151 Rizikos santykis = 0,593
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wiek, masa ciała i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na rybocyklib, co wymagałby dostosowania dawki.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, jog amžius, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminei ribociklibo ekspozicijai, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
Lithuanian: Kisqali reikia vartoti per burną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Polish: Dane z oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia nie wykazywały istotnych różnic pomiędzy produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Lithuanian: Bendrosios sveikatos būklės ar gyvenimo kokybės įvertinimo duomenys neparodė reikšmingų skirtumų tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių.
Polish: Wyniki analizy sugerowały, że rybocyklib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad ribociklibas sukėlė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Polish: Leczenie lekiem Kisqali może wywoływać uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Lithuanian: Gydymas Kisqali gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar sukimosi pojūtį.
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
Lithuanian: ), bei apskaičiuotą 41 % sumažėjusią ligos progresavimo ar mirtingumo santykinę riziką Kisqali ir fulvestranto vartojusiųjų grupėje.
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
Lithuanian: Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.
Lithuanian: Tęskite gydymą Kisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Polish: 40,7 (37,4; NE)
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które mogą wpływać na aktywność enzymów CYP3A4 mogą zmieniać właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie gali paveikti CYP3A4 fermento aktyvumą, gali pakeisti ribociklibo farmakokinetiką.
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktoms pacientėms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama kaip pirmosios ar antrosios eilės gydymas (19,1 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga).
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną masę płodów, której towarzyszyły zmiany w kośćcu uznane za przemijające i (lub) związane z mniejszą masą ciała płodów.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas sumažėjęs vaisių kūno svoris kartu su skeleto pokyčiais, kurie laikomi laikinais ir (arba) susijusiais su mažesniais vaisių kūno svoriais.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Kisqali podczas ciąży.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Kisqali vartojimo nėštumo metu keliamą riziką.
Polish: Zawiera lecytynę sojową.
Lithuanian: Sudėtyje yra sojų lecitino.
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
Lithuanian: Antros BI analizės tyrimo pagrindiniai antriniai vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai geresnį BI rodiklį.
Polish: Ból brzucha: ból brzucha, ból w górnej części brzucha.
Lithuanian: Pilvo skausmas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 335
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Kisqali, chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Lithuanian: Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisqali Jak przyjmować lek Kisqali Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisqali Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kisqali Kaip vartoti Kisqali Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kisqali Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Lithuanian: Tabletės dangalas: juodasis geležies oksidas (E172); raudonasis geležies oksidas (E172); sojų lecitinas (E322); polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas); talkas; titano dioksidas (E171); ksantano lipai.
Polish: 54,7% pacjentek przyjmujących rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem zostało ocenionych jako pacjentki bez postępu choroby po 24 miesiącach w porównaniu z 35,9% pacjentek z grupy przyjmującej placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 54,7 % pacienčių, kurioms buvo skiriama ribociklibo ir letrozolo, po 24 mėnesių nebuvo nustatoma ligos progresavimo, lyginant su šiuo rodikliu 35,9 % pacienčių placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje.
Polish: Lekarz prowadzący może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Polish: W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali sumažinti Kisqali dozę arba laikinai nutraukti jos vartojimą, kad leistų atsistatyti Jūsų kepenims, kraujo ląstelių skaičiui, elektrolitų koncentracijai ar širdies elektriniam aktyvumui.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Lithuanian: Taip pat prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymo metu bus įvertinamas Jūsų širdies aktyvumas, registruojant vadinamąją elektrokardiogramą (EKG).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurioms buvo paskirtas Kisqali MONALEESA-2 ir MONALEESA-3 tyrimų metu, buvo ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų amžiaus (žr.5.
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u około 1,4% pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w badaniach III fazy.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos atvejų nustatyta maždaug 1,4 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie produktem Kisqali w zestawie danych zbiorczych z badań III fazy wyniosła 16,5 miesiąca, przy czym u 61,7% pacjentów ekspozycja trwała ≥12 miesięcy.
Lithuanian: Kisqali ekspozicijos trukmės mediana apibendrintais šių III fazės tyrimų duomenimis buvo 16,5 mėnesio, o 61,7 % pacienčių vaistinio preparato vartojo ≥ 12 mėnesių.
Polish: Plan leczenia dla każdego pacjenta powinien opierać się na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego i uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu kiekvienai pacientei atskirai turi būti sudarytas NRV valdymo planas, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą (žr.
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 248
Polish: Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce 2,5 mg lub innym inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Lithuanian: Kisqali reikia skirti kartu su 2,5 mg letrozolo ar kitu aromatazės inhibitoriumi arba kartu su 500 mg fulvestranto.
Polish: Takich przypadków nie zgłaszano w badaniu E2301 (MONALEESA-7).
Lithuanian: Nė vieno tokio atvejo nebuvo nustatyta E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę leku tego dnia.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaisto pasireiškia vėmimas arba jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, tą dieną praleistosios dozės nevartokite.
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Lithuanian: Svarbiausieji sisteminėje kraujotakoje nustatyti metabolitai yra metabolitas M13 (CCI284, susidaręs vykstant N-hidroksilinimui), metabolitas M4 (LEQ803, susidaręs vykstant Ndemetilinimui) ir metabolitas M1 (antrinis gliukuronidas).
Polish: Rybocyklib i jego metabolity są eliminowane głównie z kałem, przy niewielkim udziale wydalania przez nerki.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su išmatomis, tik nedidelė jų dalis šalinama pro inkstus.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina.
Lithuanian: • vaistų, skirtų gydyti žemą kraujospūdį arba migreną, pavyzdžiui, ergotamino arba dihidroergotamino;
Polish: ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna.
Lithuanian: ciprofloksacino, levofloksacino ir azitromicino;
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Kisqali to 600 mg (3 tabletki po 200 mg) raz na dobę.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 600 mg (3 tabletės po 200 mg) kartą per parą.
Polish: Rybocyklib nie hamował aktywności OAT1, OAT3 lub MRP2 w klinicznie istotnych stężeniach w warunkach in vitro.
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Polish: • Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina.
Lithuanian: • vaistų nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvino;
Polish: Ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingo amžiaus moterys
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie stanu pacjenta pod kątem działań toksycznych podczas jednoczesnego leczenia wrażliwymi substratami tych transporterów, wykazującymi wąski indeks terapeutyczny, w tym m. in. digoksyną, pitawastatyną, prawastatyną, rozuwastatyną i metforminą.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti ir stebėti dėl toksinio poveikio pasireiškimo vartojant kartu su jautriais nešiklių substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant digoksiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną ir metforminą.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zmęczenie, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego w trakcie leczenia produktem Kisqali (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Kisqali metu joms pasireikštų nuovargis, galvos svaigimas ar svaigulys (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Neutropenia Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Lithuanian: Neutropenija Dozės koreguoti nereikia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, leukopenia, niedokrwistość
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija
Polish: Rybocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Lithuanian: Ribociklibas daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie tabletek leku Kisqali należy przyjąć; w pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku Kisqali, np. 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz na dobę lub 200 mg (1 tabletka po 200 mg) raz na dobę.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek tiksliai Kisqali tablečių turite vartoti; tam tikrais atvejais gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Kisqali dozę, pvz., 400 mg (2 tabletes po 200 mg) vieną kartą per parą arba 200 mg (1 tabletę po 200 mg) vieną kartą per parą.
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem, fulwestrant jest podawany domięśniowo w dniu 1., 15. i 29., a następnie raz na miesiąc.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su fulvestrantu, pastarojo reikia leisti į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją dienomis, o vėliau kartą per mėnesį.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg (žr.