FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Question 2 - Le titulaire devait produire des informations suffisantes sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de tolperisone et formuler des observations sur la pertinence des données bibliographiques soumises au sujet d'un autre produit que Myderison.
Czech: Otázka 2 - Držitel rozhodnutí o registraci měl poskytnout dostatečné informace o farmakokinetice tolperison hydrochloridu a podat vysvětlení k relevanci předložených bibliografických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison.
French: S'agissant du profil métabolique du tolperisone, les données in vitro qui sont évoquées dans la réponse ne peuvent remplacer les études in vivo sur l'interaction et ne sont pas concluantes quant aux interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques possibles.
Czech: Vzhledem k metabolickému profilu tolperisonu nenahrazují údaje získané in vitro, které jsou uvedené v dokumentu s odpověďmi, studie interakcí in vivo a neumožňují činit závěry o možných FK nebo FD vzájemných lékových interakcích.
French: L'article repose sur des bases scientifiques et semble étayer l'efficacité du tolperisone dans la baisse de la spasmodicité des muscles squelettiques postérieure à une attaque cérébrale.
Czech: Článek má vědeckou hodnotu a zdá se, že dokládá účinnost tolperisonu při snižování spasticity kosterního svalstva v důsledku cévní mozkové příhody.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions et une liste supplémentaire de points non résolus au titulaire afin qu'il fasse la clarté sur ses réserves quant à: l'efficacité (y compris l'indication thérapeutique et la dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
Czech: Výbor CHMP zaslal seznam otázek a dále seznam nevyřešených problémů držiteli rozhodnutí o registraci, aby vyjasnil otázky týkající se účinnosti (včetně terapeutických indikací a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
French: Le titulaire a produit six extraits de publications choisies à l'appui de l'indication revendiquée hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest abstrakt vybraných publikací na podporu požadované indikace zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
French: a./ hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques b./ hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices c./ rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Czech: b) svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí c) rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci
French: Question 3 - Il a été demandé au titulaire de fournir des données de la littérature scientifique justifiant le dosage recommandé dans la proposition de résumé des caractéristiques du médicament.
Czech: Otázka 3 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl údaje z vědecké literatury odůvodňující doporučené dákování v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
French: L'essai était un essai comparatif avec placebo, randomisé, à double insu, par titrage et de haut niveau.
Czech: Klinická studie byla placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená s titrací dávky a měla vysoký standard.
French: Aucun rapport dose-efficacité n'a été établi; la référence principale du titulaire pour justifier la posologie de Myderison était le résumé des caractéristiques de Mydeton, de DRUGDEX et d'autres produits non spécifiés.
Czech: Nebyl stanoven žádný vztah dávka-reakce; držitel rozhodnutí o registraci použil v odůvodnění dávkování přípravku Myderison jako hlavní odkaz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Mydeton, DRUGDEX a další blíže neurčené přípravky.
French: De plus, à l'appui de l'indication revendiquée, le titulaire a produit un certain nombre de publications consacrées au produit d'origine.
Czech: K dalšímu doložení požadované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu publikací o referenčním přípravku.
French: Le titulaire a souligné les différences de SSC et de pic de concentration du médicament entre les individus après un traitement oral au tolperisone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůraznil interindividuální rozdíly v AUC a Cmax léčiva, které byly po perorální léčbě tolperisonem variabilní.
French: En conclusion, le CHMP considère que la réponse du titulaire ne suffit pas à fournir des informations fiables sur les caractéristiques pharmacocinétiques de Myderison.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy nakonec k názoru, že odpověď držitele rozhodnutí o registraci je nedostatečná a neposkytuje spolehlivé informace o FK vlastnostech přípravku Myderison.
French: Le titulaire affirmait qu'aucune étude de dose-efficacité/par titrage conçue spécifiquement n'avait été réalisée pour le tolperisone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
French: Le titulaire a choisi de produire un échantillon de résumés relatifs aux discussions scientifiques concernées.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl předložit soubor abstrakt se souvisejícími vědeckými diskusemi.
French: Le titulaire n'avait pas l'intention d'invoquer une plage de dosage et une posologie différentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezamýšlel požadovat odlišné rozmezí dávek a dávkování.
French: Le CHMP a considéré que l'usage «bien établi» conformément à l'article 10, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE n'avait pas été démontré pour Myderison.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES nebylo pro přípravek Myderison prokázáno.
French: Le CHMP estime que les réponses du titulaire aux questions soulevées ne sont pas suffisantes pour soutenir la demande de Myderison sur la base de l'usage bien établi.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na vznesené otázky nepostačují k tomu, aby doložily WEU žádost pro přípravek Myderison.
French: Le tolperisone est un myorelaxant à action centrale indiqué dans le traitement de la spasmodicité des muscles squelettiques.
Czech: Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních svalů.
French: Aucune donnée des études épidémiologiques concernant la sécurité du tolperisone en usage clinique n'a été fournie Sur la base des données présentées, on ne peut ignorer que le tolperisone pourrait constituer une solution de traitement efficace et relativement sûr de la spasmodicité et des spasmes réflexes douloureux dus à des troubles neurologiques organiques ou associés à des maladies motrices.
Czech: Podle předložených údajů nelze opomenout, že tolperison může představovat účinnou a relativně bezpečnou možnost léčby spasticity a bolestivého reflexního spasmu v důsledku organických neurologických onemocnění nebo doprovázejících onemocnění pohybového ústrojí, ale nedostatečná kvalita klinických studií a prezentovaných údajů znesnadňují vydání obecného doporučení pro správné užívání tolperisonu v indikaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
French: Le titulaire s'est référé au résumé des caractéristiques du produit d'origine autorisé (Mydeton) pour justifier les données présentées.
Czech: Pro další odůvodnění předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci odkázal na souhrn údajů o přípravku referenčního přípravku (Mydeton).
French: Pilisborosjenő 2097 Hongrie
Czech: Pilisborosjenő 2097 Maďarsko
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS / TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ , DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin :
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
French: • grave infection susceptible d'affecter l'ensemble du corps ;
Czech: • závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (>100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
French: • si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Czech: V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myfenax au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
French: - Votre utérus a été chirurgicalement enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
French: 31-546 Krakow
Czech: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko
French: Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :
Czech: Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let.
French: Chez les patients traités par Myfenax, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Czech: Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
French: Des agranulocytoses (≥1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant Myfenax est recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4).
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
French: En cas de survenue d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement par Myfenax.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax.
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myfenax
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
French: • si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
Czech: • pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
French: La dose habituelle de Myfenax est la suivante :
Czech: Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující:
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Myfenax, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Myfenax.
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují "levý shift" v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.
French: Très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 patient sur 10)
Czech: Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
French: Myfenax est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH).
Czech: Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Myfenax, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myfenax.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myfenax, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myfenax.
French: Myfenax contient du sodium
Czech: Přípravek Myfenax obsahuje sodík
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myfenax est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myfenax et tous les patients traités par Myfenax, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myfenax dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myfenax, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
French: Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
Czech: Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme mais avec une faible marge, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
French: Qu'est-ce que Myfenax et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Myfenax a k čemu se používá
French: Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Czech: Oportunní infekce Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
French: Il n'a pas été montré que Myfenax pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Myfenax ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
French: Peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Czech: Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, une augmentation d'environ 30% de l'ASC du MPA doit être attendue.
Czech: pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
French: En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans le lait maternel.
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání objevují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myfenax.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
French: Cependant, continuez à prendre Myfenax jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře.
French: Autres médicaments et Myfenax
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Myfenax.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax.
French: • taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;
Czech: • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose,
Czech: • bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myfenax doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myfenax.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de mycophénolate mofétil avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání mykofenolát mofetilu s jinými látkami vážícími fosfát než je sevelamer.
French: • si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6..
Czech: • pokud jste alergický(á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: anxiété, pensées anormales, troubles du sommeil ;
Czech: abnormální myšlení, potíže se spánkem
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
French: Fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Czech: Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10)
French: Avant de débuter un traitement par Myfenax, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myfenax musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
French: Si vous avez pris plus de Myfenax que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Myfenax , než jste měl/a
French: Ne prenez jamais Myfenax
Czech: Neužívejte Myfenax
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Myfenax en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Czech: Proto se při současném podávání rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Myfenax tak, aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován.
French: EU/1/07/438/003 (50 comprimés) EU/1/07/438/004 (150 comprimés) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimés)
Czech: EU/1/07/438/003 (50 tablet) EU/1/07/438/004 (150 tablet) EU/1/07/438/005 (50x1 tableta)
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par Myfenax n'est pas requise.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myfenax není nutné.
French: La première dose orale de Myfenax vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Czech: První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
French: Le traitement par le mycophénolate mofétil a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de perforation, Myfenax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une affection sévère évolutive du tube digestif.
Czech: Podávání mykofenolát mofetilu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, Přípravek Myfenax je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées depuis la commercialisation :
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh:
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Myfenax.
Czech: Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Myfenax.