FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • ketokonasooli sisaldavad seeninfektsioonide ravimid, makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, või diltiaseem kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks.
Lithuanian: • ketokonazolą dėl grybelinių infekcijų, makrolidų grupės antibiotikų, pvz., klaritromiciną, arba diltiazemą aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui gydyti, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
Estonian: Annuse kohandamine tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Tugevaid CYP3A inhibiitoreid (vt lõik 4.5) kasutavatel patsientidel tuleb tolvaptaani annuseid vähendada järgmiselt:
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A inhibitorių Jeigu pacientas vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių), tolvaptano dozes reikia mažinti taip:
Estonian: Seetõttu võite katkestada Jinarci võtmise ainult sel juhul, kui märkate kõrvaltoimeid, mis vajavad kiiret arstiabi (vt lõik 4), või kui saate oma arstilt sellise juhise.
Lithuanian: Todėl Jinarc turėtumėte nustoti vartoti tik jeigu pastebėsite nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali reikėti skubios medicininės pagalbos (žr.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Estonian: Patsiendid võivad taluvusest lähtudes annusetaset vähendada.
Lithuanian: Remiantis toleravimo duomenimis pacientui dozę galima sumažinti.
Estonian: • Jinarci pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta
Lithuanian: • nepageidaujamas reakcijas į vaistus dėl ilgalaikio Jinarc vartojimo.
Estonian: • patsiendi/hooldaja teabematerjali
Lithuanian: • paciento ir (arba) slaugytojo mokomoji medžiaga,
Estonian: Kuigi selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada, tuleks maksimaalse kontsentratsiooni suurenemise riski vähendamiseks võtta hommikune annus tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Nors šio radinio klinikinė reikšmė nežinoma, norint sumažinti nereikalingą didžiausios ekspozicijos riziką, rytinę dozę reikia suvartoti nevalgius (žr.
Estonian: Tolvaptaani tablettide väljatöötamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks keskenduti kliinilises programmis ühele kesksele rahvusvahelisele III faasi randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringule, milles hinnati tolvaptaani kaheosalise suukaudse annustamisega annustamisskeemide pikaajalist ohutust ja efektiivsust (tiitritud vahemikus 60 mg ööpäevas ja 120 mg ööpäevas) võrreldes platseeboga 1445 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus.
Lithuanian: Pagrindinis klinikinės tolvaptano tablečių, skirtų ADPIL gydyti, kūrimo programos akcentas - atskiras pagrindinis daugiatautis 3 fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame geriamųjų padalytųjų tolvaptano dozių (titruota tarp 60 mg/parą ir 120 mg/parą) ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su placebu, tiriant 1445 suaugusiuosius, sergančius ADPIL.
Estonian: Jinarci ohutust ja efektiivsust 5. astme kroonilise neeruhaiguse korral ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu tuleb neerupuudulikkuse progresseerumisel kroonilise neeruhaiguse 5. astmeni ravi tolvaptaaniga lõpetada.
Lithuanian: atsirandančios dėl tolvaptano skysčių šalinimo poveikio, riziką, kai pacientas suvartoja nepakankamai vandens. Jinarc saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 5 stadijos LIL, nebuvo pakankamai ištirti, todėl gydymą tolvaptanu reikia nutraukti, jeigu inkstų nepakankamumas progresuoja iki LIL 5 stadijos.
Estonian: • Jinarci kasutamisega seotud hepatotoksilisuse risk
Lithuanian: • hepatotoksiškumo, kurios siejamos su Jinarc vartojimu, rizikoms ištirti.
Estonian: Kuna ülitundlikkus on vastunäidustus (vt lõik 4.3), ei tohi ravi pärast anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimist enam kunagi uuesti alustada.
Lithuanian: 4.3 skyrių), jei pasireiškė anafilaksinė reakcija ar kitokia sunki alerginė reakcija, gydymo niekada negalima atnaujinti.
Estonian: Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani, mis blokeerib vasopressiini toimet - see on hormoon, mis osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tsüstide moodustumises neerudes.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose, poveikį.
Estonian: Dehüdratsioon Hüpernatreemia Isu vähenemine Hüperurikeemia Hüperglükeemia Podagra
Lithuanian: Polidipsija Dehidratacija, Hipernatremija, Sumažėjęs apetitas, Hiperurikemija, Hiperglikemija, Podagra
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Tolvaptaaniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud allolevas tabelis.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR), susijusių su gydymu tolvaptanu, dažnis išdėstytas toliau esančioje lentelėje.
Estonian: • kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
Lithuanian: • jeigu sergate liga, dėl kurios padidėja natrio kiekis kraujyje;
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: • ravimid, mis suurendavad teie vere naatriumisisaldust või sisaldavad palju soola, näiteks vees lahustuvad tabletid ja seedehäirete ravimid.
Lithuanian: • vaistų, kurie padidina natrio kiekį kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis, pvz., vandenyje tirpstančių tablečių ir vaistų nuo virškinimo sutrikimų, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
Estonian: Mõlema rühma neerude üldmahu (TKV) kasvutrajektoor aeglustus, võrrelduna platseeboga esimese 3 aasta jooksul, mis viitab, et nii varase kui edasilükatud tolvaptaaniga ravi kasulik mõju osalejatele oli sarnane.
Lithuanian: Per pirmuosius 3 metus abiems grupėms BIT didėjimo trajektorija, palyginti su placebu per pirmuosius 3 metus, sulėtėjo.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Kõhulahtisus Suukuivus
Lithuanian: Viduriavimas, Burnos sausumas
Estonian: Kui patsiendil on uriinivool osaliselt takistatud, näiteks eesnäärme hüpertroofia või halvenenud urineerimise korral, suureneb tal ägeda kusepeetuse tekkimise risk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra dalinė šlapimo takų obstrukcija, pvz., sergant prostatos hipertrofija ar sutrikus šlapinimuisi, gresia didesnė ūminio šlapimo susilaikymo rizika.
Estonian: Manustamine samaaegselt vasopressiini analoogidega Lisaks renaalsele vett väljutavale toimele võib tolvaptaan blokeerida veresoonte vasopressiini V2-retseptoreid, mis osalevad hüübimisfaktorite (nt von Willebrandi faktor) vabanemises endoteeli rakkudes.
Lithuanian: Be skysčių šalinimo per inkstus poveikio, tolvaptanas geba blokuoti kraujagyslių vazopresino V2 receptorius, dalyvaujančius krešėjimo faktorių (pvz.
Estonian: Jinarc on näidustatud tsüstide moodustumise ja neerupuudulikkuse progresseerumise aeglustamiseks autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanutel, kellel on ravi algul kiiresti progresseeruv 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Jinarc skirtas autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos (ADPIL) sukeltų cistų ir inkstų nepakankamumo vystymuisi sulėtinti suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą nustatyta 1-4 stadijos lėtinė inkstų liga (LIL), kai yra greito ligos progresavimo įrodymų (žr.
Estonian: Ärge võtke Jinarci:
Lithuanian: Jinarc vartoti negalima:
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud nähte esines tolvaptaani rühmas 61,4 % väiksema tõenäosusega kui platseeborühmas (riskisuhe 0,39; 95 % usaldusvahemik 0,26 kuni 0,57; nominaalne p < 0,0001), ning neeruvaluga seotud nähte esines tolvaptaani rühma patsientidel 35,8 % väiksema tõenäosusega (riskisuhe 0,64; 95 % usaldusvahemik 0,47 kuni 0,89; nominaalne p = 0,007).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo reiškiniai buvo 61,4 % mažiau tikėtini tolvaptano grupėje, palyginti su placebu (santykinė rizika, 0,39; 95 % PI, 0,26-0,57; faktinis p < 0,0001), o inkstų skausmas 35,8 % mažiau tikėtinas tolvaptanu gydytiems pacientams (santykinė rizika, 0,64; 95 % PI, 0,47-0,89; faktinis p = 0,007).
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega seotud nähtude suhteline esinemissagedus vähenes tolvaptaaniga ravitud patsientidel 13,5 % (riskisuhe 0,87; 95 % usaldusvahemik 0,78 kuni 0,97; p = 0,0095).
Lithuanian: Santykinis su ADPIL -susijusių įvykių dažnis tolvaptanu-gydytų pacientų grupėje sumažėjo 13,5 % (rizikos santykis, 0,87; 95 % PI, 0,78-0,97; p = 0,0095).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua piisavalt vett või muid vett sisaldavaid vedelikke (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamą kiekį vandens ir kitų vandeninių skysčių (žr.
Estonian: Kuigi tolvaptaani samaaegsel kasutamisel lingu- ja tiasiiddiureetikumidega ei näi sünergilist ega lisanduvat toimet tekkivat, võivad mõlema rühma ravimid põhjustada raske dehüdratsiooni, mis on neerude funktsioonihäire tekkimise riskitegur.
Lithuanian: Nors atrodo, jog nėra sinerginio ar suminio poveikio tolvaptaną vartojant kartu su kilpiniais ir tiazidiniais diuretikais, egzistuoja tikimybė, kad kiekviena preparatų klasė gali sukelti sunkią dehidrataciją, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu išryškėjo dehidratacija ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikia imtis tinkamų veiksmų.
Estonian: Tolvaptaani kasutamisega on seostatud ka vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
Lithuanian: Be to, tolvaptanas buvo siejamas su idiosinkraziniualanino ir aspartatoaminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje ir retais bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje atvejais.
Estonian: Kokku 1370 patsienti (vanus 18...65) kroonilise neeruhaigusega; eGFR-ga vahemikus 25 kuni 65 ml/min/1,73 m kui nende vanus oli alla 56 aasta; või eGFR-ga vahemikus 25 kuni
Lithuanian: Iš viso 1 370 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių 18-65 metų amžiaus pacientų, kurių aGFG nuo 25 iki 65 ml/min.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 15 mg tablett sisaldab ligikaudu 35 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra apytiksliai 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Tuleb tagada uriini väljutamine.
Lithuanian: Turi būti užtikrinamas šlapimo ištekėjimas.
Estonian: Tolvaptaani kasutamisega on seostatud vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
Lithuanian: Tolvaptanas siejamas su idiosinkraziniu alanino ir aspartatoamino transferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje, retkarčiais lydimu bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito praradimas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas, gelta (odos ar akių pageltimas), odos niežėjimas ar sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Jinarci võib välja kirjutada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravile spetsialiseerunud arst.
Lithuanian: Jinarc gali paskirti tik gydytojas, kurio specializacija -ADPIL gydymas.
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Väsimus Janu
Lithuanian: Nuovargis, Troškulys
Estonian: ATC-kood: C03XA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 30 mg tablett sisaldab ligikaudu 70 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra apytiksliai 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Jinarci tuleb manustada kaks korda päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg või 90 mg + 30 mg. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Lithuanian: Jinarc skiriamas du kartus per parą, dozę paskirstant po 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg arba 90 mg + 30 mg.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes on täheldatud ravi alustamisel tolvaptaaniga glomeerulite filtratsioonikiiruse pöörduvat vähenemist.
Lithuanian: ADPIL tyrimų metu pradėjus gydymą tolvaptanu buvo pastebėtas grįžtamas GFG sumažėjimas.
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaani mesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Lithuanian: • jeigu kada nors anksčiau esate patyrę alerginę reakciją į benzazepiną, tolvaptaną arba kitus benzazepino darinius (pvz., benazeprilį, konivaptaną, fenoldopamo mezilatą arba mirtazapiną),
Estonian: Tolvaptaani manustamine kutsub esile rohke vee eritumise ja võib põhjustada dehüdratsiooni ja seerumi naatriumisisalduse tõusu (vt lõik 4.8) ning see on vastunäidustatud hüpernatreemiaga patsientidele (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Paskyrus tolvaptaną gausiai išskiriami skysčiai, gali atsirasti dehidratacija ir serume padidėti natrio kiekis (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada veekaotusest tulenevate kõrvaltoimete riski;
Lithuanian: • diuretikų (vartojamų šlapimo susidarymui padidinti), nes vartojami su Jinarc jie gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką dėl vandens netekimo;
Estonian: Diabeediga patsientidel, kellel on kõrge vere glükoositase (nt üle 300 mg/dl), võib tekkida pseudohüponatreemia.
Lithuanian: , viršija 300 mg/dl), gali pasireikšti pseudohiponatremija.
Estonian: * tolvaptaani muude heakskiidetud näidustuste korral turuletulekujärgse järelevalve käigus esinenud kõrvaltoimed täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
Lithuanian: *Užregistruota atliekant stebėjimą po tolvaptano, patvirtinto kitoms indikacijoms, patekimo į rinką.
Estonian: Mõõdukate CYP3A inhibiitorite (nt amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, darunaviir/ritonaviir, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil) või tugevate CYP3A inhibiitoritena (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) toimivate ravimite samaaegne kasutamine suurendab tolvaptaani kontsentratsiooni.
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, atazanaviras, ciprofloksacinas, krizotinibas, darunaviras / ritonaviras, diltiazemas, eritromicinas, flukonazolas, fosamprenaviras, imatinibas, verapamilis) arba stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz.
Estonian: Tolvaptaani ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Tolvaptano negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
Estonian: Kõhuvalu Kõhu paisumine Kõhukinnisus Düspepsia Gastroösofageaalne reflukshaigus
Lithuanian: Pilvo skausmas, Pilvo pūtimas, Vidurių užkietėjimas, Dispepsija, Gastroezofaginio refliukso liga
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka,
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Estonian: Tolvaptaan võib tekitada veekaotusega seotud kõrvaltoimeid nagu janu, polüuuria, noktuuria ja pollakisuuria (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vandens netekimu, pvz., troškulį, poliuriją, nikturiją ir poliakiuriją (žr.
Estonian: Kui patsient ei joo piisavalt vett, tuleb tolvapataani vett väljutavast toimest tuleneva dehüdratsiooni ohu tõttu perioodiliselt jälgida plasma osmolaarsust või seerumi naatriumisisaldust (plasma osmolaarsuse arvutamiseks) ja/või kehakaalu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę periodiškai stebėti plazmos osmoliariškumą arba natrio kiekį serume (plazmos osmoliariškumui apskaičiuoti) ir (arba) kūno svorį, siekiant stebėti dehidratacijos,
Estonian: • äge maksapuudulikkus (ÄMP)
Lithuanian: • ūminis kepenų nepakankamumas (ŪKN).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Jinarci kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingos moterys vartodamos Jinarc privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jinarc negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on soovitatav tolvaptaani annust vähendada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vidutinio stiprumo ar stiprių CYP3A inhibitorių, rekomenduojama sumažinti tolvaptano dozę (žr.
Estonian: Plasmas on tolvaptaan väheoluline komponent
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani.
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
Estonian: Jinarc 60 mg tabletid + Jinarc 30 mg tabletid: blistrid koos voldikpakendiga või ilma 14 (7 suurema tugevusega tabletti + 7 väiksema tugevusega tabletti), 28 (14 suurema tugevusega tabletti + 14 väiksema tugevusega tabletti) või 56 (28 suurema tugevusega tabletti + 28 väiksema tugevusega tabletti) tabletiga.
Lithuanian: 14 tablečių (7 didesnio stiprumo tabletės + 7 mažesnio stiprumo tabletės), 28 tabletės (14 didesnio stiprumo tablečių + 14 mažesnio stiprumo tablečių) arba 56 tabletės (28 didesnio stiprumo tabletės + 28 mažesnio stiprumo tabletės).
Estonian: Teie arst võib seejärel teie annust järk-järgult suurendada maksimaalselt kombinatsioonini 90 mg ärgates ja 30 mg 8 tundi hiljem.
Lithuanian: Jūsų gydymas paprastai pradedamas nuo 45 mg dozės ryte ir 15 mg dozės po aštuonių valandų. Jūsų gydytojas gali laipsniškai padidinti Jūsų dozę iki didžiausio derinio: 90 mg pabudus ir 30 mg po aštuonių valandų.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tolvaptaani mitme 60 mg annuse manustamisega üks kord ööpäevas suurenesid digoksiini sisaldused püsikontsentratsioonil (maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon [Cmax] 1,3-kordselt ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõver 1,2-kordselt annustamisintervalli [AUCτ] piires).
Lithuanian: Pastovios digoksino koncentracijos padidėjo (1,3 karto - didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje [Cmax] ir 1,2 karto - plotas po koncentracijos plazmoje - laiko kreive dozavimo laikotarpiu [AUCτ]), kai digoksinas buvo skiriamas su keliomis 60 mg tolvaptano dozėmis kartą per parą.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Vajalik oli maksasiirdamine.
Lithuanian: Reikėjo persodinti kepenis.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės EU/1/15/1000/001-002 (lizdinė plokštelė)
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus veres
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Estonian: 7 × 15 mg tabletti ja 7 × 45 mg tabletti 14 × 15 mg tabletti ja 14 × 45 mg tabletti 28 × 15 mg tabletti ja 28 × 45 mg tabletti
Lithuanian: 7 × 15 mg tabletės ir 7 × 45 mg tabletės 14 × 15 mg tablečių ir 14 × 45 mg tablečių 28 × 15 mg tabletės ir 28 × 45 mg tabletės
Estonian: Jinarc võib põhjustada maksa talitlushäireid.
Lithuanian: Dėl Jinarc gali netinkamai veikti Jūsų kepenys.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės EU/1/15/1000/003-004 (lizdinė plokštelė)
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė (kraštinė: 6,8 mm, didžioji ašis: 8,2 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45".
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Estonian: Patsiendi/hooldaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Lithuanian: Paciento ir (arba) slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Estonian: (ml/min/1,73 m 2) oli seotud kogu keha kliirensi 32 % vähenemisega.
Lithuanian: aGFGLIL-EPI sumažėjimas nuo 72,2 iki 9,79 (ml/min./1,73 m2) buvo susijęs su bendro organizmo klirenso sumažėjimu 32 %.
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati ALAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 4,4 % (42/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 1,0 % (5/484) platseebot kasutanud patsientidest ning ASAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 3,1 % (30/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 0,8 % (4/484) platseebot kasutanud patsientidest.
Lithuanian: viršutinės normos ribos [VNR]) buvo nustatytas 4,4 % (42 iš 958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 1,0 % (5 iš 484) placebą vartojusių pacientų, o AST aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Estonian: Randomiseeritud patsientidel oli algväärtuseks keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu suskirstytų tiriamųjų pradinis vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 41 ml/min.
Estonian: Vee kättesaadavus
Lithuanian: Galimybė atsigerti vandens