FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Bulgarian: потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване на времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
English: Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
English: - Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μl and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μl
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
English: * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Bulgarian: Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци
English: Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Bulgarian: Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
English: Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Bulgarian: При концентрации на бортезомиб над диапазона 0,01 до 1,0 μg/ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82,9% за човешка плазма.
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
English: This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Bulgarian: Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение.
English: Surgical and medical procedures
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
English: The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml.
English: This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
Bulgarian: Това означава, че бортезомиб се разпределя широко към периферните тъкани.
English: 189b
Bulgarian: 189б
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза бортезомиб.
English: In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с фатален изход.
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Bulgarian: Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.
English: Other medicines and Bortezomib SUN
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб SUN
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Bulgarian: Когато се използва талидомид, е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте „Бременност и кърмене“ в тази точка).
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BzmbR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BzmbR-CAP group.
Bulgarian: Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на BzmbR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на BzmbR-CAP.
English: At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Bulgarian: В концентрации 10 μM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzmbR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на BzmbR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинноследствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients
Bulgarian: Адаптиране на дозата за пациенти, подходящи за трансплантация
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
English: There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи бортезомиб.
English: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Bulgarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Bzmb+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
English: • Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
English: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
Bulgarian: 5 (2)б 16 (13) CR+nCR+PR 121 (38) б 56 (18)б 57 (45)г 29 (26)г 64 (34)б 27 (13) б (27)** CR+nCR+PR+M R Медиана на продължително стта Дни (месеци)
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон, е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Bulgarian: 2132 JH Hoofddorp Нидерландия
English: Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Bulgarian: От тях, при 121 случая се съобщава за халацион, блефарит, мейбомианит, и/или нарушение на Meйбомиевата жлеза.
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BzmbDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
English: The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
English: - If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб SUN в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж
English: Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication#
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието#
English: You should not breast-feed while using Bortezomib SUN.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб SUN.
English: A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
English: Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Bulgarian: След преглед на постмаркетинговите случаи и съобщения в литературата за периода, обхващащ настоящия ПДБ, са получени 158 случая на "Инфекции, дразнене и възпаление на клепача, миглите и слъзния канал" при пациенти, на които е прилаган бортезомиб.
English: Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
English: Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
English: You will receive 9 cycles (54 weeks).
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v, така и s.c, включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) l/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) l/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
English: The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.
English: - If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
Bulgarian: - Ако след преустановяване на Бортезомиб SUN токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати.
English: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bzmb+M+P arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Bzmb+M+P.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата, на схемата или преминаване към подкожно приложение (вж. точка 4.2).
English: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Bulgarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
English: The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи при лечение е 5% в групата пациенти на подкожно лечение и 7% в групата пациенти на интравенозно лечение.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на Бортезомиб SUN, той трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzmbR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzmbTDx and TDx groups, respectively.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzmbTDx и TDx.
English: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp.
English: Bortezomib SUN should not be given by other routes.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се прилага по други пътища.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p=0,0264).
English: Phase III
Bulgarian: Фаза ІІІ
English: The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини, не е зависима от концентрацията.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Bulgarian: Отношение на шансовете (OR) > 1 сочи предимство за BzmbR-CAP. е Включва всички CR + CRu според IRC, костен мозък и LDH.
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта ритуксимаб за повече информация.
English: Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Bulgarian: Бортезомиб води до намаляване на туморния растеж in vivo в много предклинични туморни модели, включително мултиплен миелом.
English: Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
Bulgarian: Суицидна идеация*, адаптивни разстройства, делириум, намалено либидо
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
English: A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва радиография на гръдния кош, за да послужи като изходно ниво за установяване на потенциални белодробни промени след лечението.
English: It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
English: Herpes zoster virus reactivation
Bulgarian: Реактивация на херпес зостер вирус
English: Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
Bulgarian: Прекратете лечението с бортезомиб, ако се диагностицира ПМЛ.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна енцефалопатия (PRES)
English: Patients in the BzmbTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BzmbTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са бели и 58% спрямо 54% са мъже.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzmbR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzmbR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
English: There was no evidence of cumulative thrombocytopenia.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с бортезомиб (вж. точка 5.3).
English: Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Bulgarian: Остра дифузна инфилтративна болест на белите дробове и перикарда.
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4 or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб със субстрати на CYP3A4 или CYP2C19 (вж. точка 4.5).
English: In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че бортезомиб е слаб инхибитор на цитохром P450 (CYP) изоензимите 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Bulgarian: Няма информация за възможни последствия или за темповете на развитие на периферна невропатия в това проучване.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с бортезомиб.
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Bulgarian: Други съобщавани чернодробни реакции включват повишаване нивото на чернодробните ензими, хипербилирубинемия и хепатит.
English: PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързоразвиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib SUN treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с Бортезомиб SUN и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
English: Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m2.
English: Response Evaluable Population n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.