FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci klinických štúdií sa liek TOOKAD nepodal žiadnemu pacientovi s fotosenzitívnou dermatitídou, ochoreniami kože, ako je porfýria, alebo s citlivosťou na slnečné žiarenie v anamnéze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékeny dermatitisben, bőrbetegségekben, például porphyriában szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik korábban érzékenyek voltak a napfényre, nem kaptak TOOKAD-ot.
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
Hungarian: A véralvadás elhúzódása várhatóan nem csökkenti a TOOKAD-VTP-kezelés hatékonyságát, azonban javasolt a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adásának a VTP eljárás előtti és az azt követő közvetlen időszakban történő felfüggesztése (lásd 4.5 pont).
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Hungarian: 3 Rectalis vérzés (analis vérzés).
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Hungarian: Az •NO szabadgyökök oxigén szabadgyökök általi, gyors felhasználása reaktív nitrogéngyökök (RNS;
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A TOOKAD-ot kizárólag a VTP eljárásra kiképzett személyzet alkalmazhatja.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté hepatotoxicita4
Hungarian: Hepatotoxicitás4
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Hungarian: • információk a TOOKAD-dal végzett VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól, beleértve a TOOKAD hosszú távú előnyeivel kapcsolatos bizonytalanságokat, a TOOKAD hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, valamint a szükséges további kezelések - például a radikális prostatectomia - hatásosságát/biztonságosságát is;
Slovak: Poruchy ciev časté hematóm hypertenzia
Hungarian: Haematoma Hypertensio
Slovak: 1 (pozri časť 5.1).
Hungarian: 4.2 és 5.1 pontot).
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 20 (10,2
Hungarian: fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon 20 (10,2 %) betegnél jelentkezett urogenitalis fertőzés.
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
Hungarian: o annak jelzésére, hogy a TOOKAD-VTP eljárás utáni két éven túli információk korlátozottak, és ezért a TOOKAD-VTP hosszú távú hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre;
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Hungarian: 5 Hátfájdalom (intervertebralis discus protrusio).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Slovak: menej časté opakovanie chirurgického zákroku kontúzia únik moču po zákroku bolesť počas zákroku výtok po zákroku pád
Hungarian: Vizeletcsepegés az eljárás után Az eljárással kapcsolatos fájdalom Váladékozás az eljárás után Elesés
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Hungarian: - hatásosságával/biztonságosságával kapcsolatos információk;
Slovak: - ak u vás došlo k zhoršeniu zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník, - ak nemôžete podstúpiť celkovú anestéziu alebo invazívne zákroky.
Hungarian: - ha nem végezhetnek Önnél altatást vagy invazív beavatkozásokat.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknek, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne, figyelembe kell venniük ezt.
Slovak: j. lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo) nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a fényérzékenységet kiváltó gyógyszerekről szóló részt.
Slovak: 12. mesiac 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesiac* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Hungarian: hónap 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. hónap 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. hónap* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z biopsie po viac ako 2 rokoch od ukončenia liečby liekom
Hungarian: A TOOKAD-kezelést követő 2 év utáni időszakról korlátozott mennyiségű biopsiás adat áll rendelkezésre, így a hosszú távú hatásosság nem ismert.
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Hungarian: TOOKADVTP kar N = 206
Slovak: Ak potrebujete cez deň ísť von, musíte si obliecť ochranné oblečenie a okuliare s vysokou ochranou, ktoré vám ochránia pokožku a oči.
Hungarian: védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Hungarian: Vizsgálati alanyok száma
Slovak: Po podaní sa liek TOOKAD musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo na miesto výskytu rakoviny.
Hungarian: TOOKAD-ot lézerfénnyel kell aktiválni egy olyan szálon keresztül, amely a fényt a daganatra irányítja.
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 30 (15,2
Hungarian: Vizelet-retentio A fázis III.európai vizsgálatban 30 (15,2 %) betegnél jelentkezett vizelet-retentio.
Slovak: Použitie lieku TOOKAD na liečbu nízkorizikového lokalizovaného karcinómu prostaty nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Hungarian: A TOOKAD-nak gyermekeknél az alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD terápiás koncentrációban valószínűleg nem gátolja a citokróm P450 enzimeket, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 5.2 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku TOOKAD je jedna dávka 3,66 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná injekciou do žily.
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Hungarian: beleértve a benignus prostata hypertrophia miatt végzett transurethralis prostata resectiót (TURP) is.
Slovak: Účinky antikoagulancií a antiagregancií nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt.
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Hungarian: Egy TOOKAD 366 mg injekciós üveg 366 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Slovak: • informácie o nežiaducich reakciách lieku a pravdepodobnosti ich výskytu vrátane erektilnej dysfunkcie, inkontinencie moču, retencie moču/zúženia močovej rúry a fotosenzitivity, ako aj o potrebe dodržiavať pravidlá ochrany pred svetlom 48 hodín po zákroku.
Hungarian: • Információk a mellékhatásokról és azok előfordulási gyakoriságáról, beleértve a merevedési zavart, vizelet inkontinenciát, vizelet-retentiót/húgycső-szűkületet és a fényérzékenységet,
Slovak: Riziko poškodenia zvierača možno minimalizovať dôkladným naplánovaním umiestnenia vlákna pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Hungarian: A záróizom károsodásának kockázata a szálak elhelyezésének a kezelést segítő szoftverrel történő,
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Hungarian: Az eljárás során kiválasztják az optikai szálakat és ultrahang vezérlés segítségével a gáttájékon keresztül a prosztata mirigyállományába helyezik be azokat, hogy legalább 1-es fénydenzitási mutatót (LDI) érjenek el.
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Hungarian: TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
Slovak: Lieky, ktoré majú potenciálne fotosenzibilizujúce účinky (ako sú tetracyklíny, sulfónamidy,
Hungarian: - fertőzések kezelésére alkalmazott, bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek, szulfonamidok,
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
Hungarian: közepes/magas kockázatú prostatarákot az alábbiak szerint határozták meg: > 3 egyértelműen daganat-pozitív minta; Gleason primer vagy szekunder mintázat ≥ 4; legalább egy daganatminta hossza > 5 mm; PSA < 10 ng/ml három egymást követő mérésen; T3 prostatarák; metasztázis;
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Hungarian: táblázat: PCM301 - Erektilis funkcióra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Hungarian: • Azonnal keressen fel egy orvost.
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot az Egyesült Államokban/Costa Ricában, míg a másikat Európában végezték.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Hungarian: Négyből két vizsgálat esetén ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Hungarian: Nem szabad tárolni későbbi bevételre.
Slovak: 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5 Csehország
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Hungarian: A közeljövőben végzik el a gyermekgyógyászati adatok értékelését, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem szükséges további intézkedés.
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Hungarian: • Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP" szót el tudja olvasni.
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Hungarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Hungarian: • Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Hungarian: Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Hungarian: Legjobb, ha ezt a felett a kis adag étel felett teszi, amelyikre rá fogja szórni a szemcséket.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Hungarian: Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
Slovak: Mydriáza môže alebo nemusí byť prítomná.
Hungarian: Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
Slovak: Vezmite so sebou obal lieku.
Hungarian: Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
Hungarian: Az európai vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek, főleg azért, mert a placebóra adott válasz a vártnál nagyobb volt.
Slovak: Pomalé alebo spomalené pohyby
Hungarian: • lassú vagy mérsékelt mozgások,
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Hungarian: Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Hungarian: Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
Hungarian: Az egyik vizsgálat során (TOPMAT-MIGR-003), amely a topiramátot és a propranololt hasonlította össze, hasonló hatásossági profilt kaptak.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Hungarian: A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
Slovak: Veľmi zriedkavé nemožno určiť z dostupných údajov
Hungarian: Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Hungarian: Gyakorisága a klinikai vizsgálati adatok alapján lett kiszámítva.
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: A topiramát 13-17%-a kötődik általában a plazmafehérjékhez.
Slovak: Topiramát sa rýchlo a dobre absorbuje.
Hungarian: A topiramát gyorsan és jól szívódik fel.
Slovak: V prípadoch, kedy je z medicínskeho hľadiska potrebné rýchle ukončenie liečby topiramátom, sa odporúča náležité monitorovanie (ďalšie informácie nájdete v časti 4.2).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a topiramát gyors megvonása orvosi indokból szükséges, megfelelő monitorozás ajánlott (további részleteket lásd a 4.2 pontban).
Slovak: • antikoncepčné tablety.
Hungarian: • fogamzásgátló tablettákat.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Hungarian: Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topamax egyéb összetevőjére (felsorolva a 6.
Slovak: Iné formy interakcií
Hungarian: Az interakciók egyéb formái
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Hungarian: Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
Slovak: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španielsko
Hungarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanyolország
Slovak: Deti však majú vyšší klírens a kratší eliminačný polčas.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekekben a clearance magasabb és az eliminációs felezési idő rövidebb.
Slovak: • máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
Hungarian: • szembetegsége van, főképpen zöldhályog (glaukóma),
Slovak: Topamax (topiramát) sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A Topamax (topiramát) nem javasolt gyermekeknek migrén kezelésére vagy megelőzésére, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
Hungarian: Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
Slovak: Zriedkavo sa u pacientov zaznamenali hodnoty nižšie ako 10 mmol/l.
Hungarian: Ritkán 10 mmol/l alá csökkent értéket is tapasztaltak a betegek.
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
Hungarian: • migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Slovak: Výsledky týchto interakcií sú zhrnuté nižšie:
Hungarian: Ezen interakciók eredményei az alábbiakban vannak összefoglalva:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topamax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Najčastejšie sa príznaky objavujú v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby topiramátom.
Hungarian: A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o topiramáte a bola prijatá revidovaná informácia o produkte.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő legfiatalabb gyermek 2 éves volt.
Slovak: Zvýšenie je pravdepodobne spôsobené inhibíciou špecifickej polymorfnej enzýmovej izoformy (CYP2 C19).
Hungarian: Ez valószínűleg egy specifikus enzim polimorf izoformájának (CYP2C19) gátlásából adódik.
Slovak: Zvýšenie expozície môže byť pripisované akumulácii počas dosiahnutia ustáleného stavu.
Hungarian: Az expozíció növekedése valószínűleg az egyensúlyi állapot elérése során kialakult akkumulációnak tulajdonítható.
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Hungarian: • hideg végtagok (pl. kezek és arc),
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.
Slovak: Približne 66 % dávky 14C-topiramátu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom počas štyroch dní.
Hungarian: A beadott 14C-topiramát adag megközelítőleg 66%-a négy napon belül változatlan formában kiválasztódott a vizeletben.
Slovak: Liečba má byť podporná a pacient má byť dostatočne hydratovaný.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
Slovak: Zmeny nálady/depresia
Hungarian: Hangulati zavarok/depresszió
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Hungarian: Fel kell keresnie orvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Hungarian: Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, antimigreniká, ATC kód: N03AX11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antiepileptikumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N03A X11
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Hungarian: Ezek az intézkedések rendszerint eredményeznek szembelnyomás-csökkenést.
Slovak: Narušenú alebo zlú kvalitu spánku
Hungarian: • nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,
Slovak: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Hungarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Hungarian: A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Slovak: Obvykle sa na začiatku liečby pozoruje zníženie hladiny bikarbonátu, avšak pokles sa môže pozorovať aj kedykoľvek počas liečby.
Hungarian: Általában a bikarbonátszint csökkenése a kezelés korai szakaszában fordul elő, de a kezelés alatt is bármikor felléphet.
Slovak: Počas užívania topiramátu je veľmi dôležitá primeraná hydratácia organizmu.
Hungarian: Topiramát használatakor a megfelelő hidrálás nagyon fontos.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť môže byť znížená aj pri absencii intermenštruačného krvácania.
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonysága áttöréses vérzés hiányában is csökkenhet.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek és jelek enyhültek, ha az egyik gyógyszer alkalmazását megszüntették.
Slovak: Ďalšie zložky Topamaxu sú uvedené nižšie.
Hungarian: A Topamax egyéb összetevői az alább felsoroltak.
Slovak: V niektorých krajinách bol topiramát schválený ako liek druhej línie na prevenciu migrény.
Hungarian: Néhány országban a topiramátot a migrénes rohamok megelőzésének második vonalbeli készítményeként engedélyezték.
Slovak: Prevencia migrény
Hungarian: Migrén megelőzésére
Slovak: Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa
Hungarian: • alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
Slovak: Filmom obalené tablety a tvrdé kapsuly sú bioekvivalentné.
Hungarian: A filmtabletta és kemény kapszula gyógyszerformák bioekvivalensek.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.