FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteiden käyttöä tietyissä käyttöaiheissa.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota u predmetnim indikacijama.
Finnish: Näin ollen komitea painotti, että ehdotetuilla toimilla ei voida välttää sitä, että joillekin potilaille kehittyy fibroosi ja ergotismi hoidon aikana.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo naglasilo da predložene mjere nisu dostatne kako bi se izbjeglo da pojedini bolesnici razviju fibrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Finnish: Ergotismin oireet on lueteltu kaikkien valmisteyhteenvetojen kohdissa 4.8 ja 4.9, ja kohdassa 4.4 ergotismi on määritelty seuraukseksi dihydroergotamiinin pitkittyneestä käytöstä tai suuresta annoksesta.
Croatian: Simptomi ergotizma navedeni su u dijelovima 4.8, 4.9 svih sažetaka opisa svojstava lijeka, a ergotizam je definiran u dijelu 4.4 kao posljedica produžene uporabe dihidroergotamina ili velike doze.
Finnish: Tehoa arvioitiin vertailemalla absoluuttisia verenpainearvoja hoidon jälkeen sen sijaan, että olisi vertailtu verenpaineeroja selinmakuulla ja seisoma-asennossa.
Croatian: Djelotvornost je ocijenjena usporedbom mjerenja apsolutnog krvnog tlaka nakon liječenja, a ne usporedbom razlika između krvnog tlaka u ležećem i stajaćem položaju, što se ne smatra prihvatljivim.
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa dihydroergotamiinin käyttöaihe on useimmiten migreeni tai päänsärky (30 potilasta), ja sitä on käytetty suositeltuna päiväannoksena.
Croatian: U prijavljenim slučajevima, dihidroergotamin je većinom indiciran za migrenu ili glavobolju (30 bolesnika), te se koristi s preporučenim dnevnim dozama.
Finnish: Vaikka jotkin ehdotetuista toimista saattavat auttaa siinä, että fibroosipotilaat tunnistetaan varhain, se voi olla kuitenkin liian myöhäistä, koska jotkin näistä vaikutuksista eivät enää korjaudu.
Croatian: Iako pojedine predložene mjere mogu pomoći pri ranoj identifikaciji bolesnika s fibrozom, može biti prekasno s obzirom da su ove reakcije ireverzibilne.
Finnish: Lisäksi tutkimukseen otettiin potilaita, jos heidän systolinen verenpaineensa laski yli 10 mmHg, mikä taas ei vastaa ortostaattisen hypotension vakiintunutta määritelmää (vähintään 20 mmHg viitearvoa pienempi).
Croatian: Nadalje, bolesnici su uključeni ako su pokazali smanjenje sistoličkog krvnog tlaka veće od 10 mmHg, što ne udovoljava utvrđenoj definiciji ortostatske hipotenzije (najmanje 20 mm Hg ispod osnovne vrijednosti).
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan toimitettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
Croatian: Ako je bilo moguće dostavljen je pregled svih drugih dostupnih podataka (odnosno bibliografskih podataka, predkliničkih podataka, i ostalih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja), koji su relevantni za ocjenu rizika fibroze.
Finnish: • Komitea katsoo, että näyttö suun kautta otettavan dihydroergotamiinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da su dokazi klinički značajne djelotvornosti oralnog dihidroergotamina za trenutno ocjenjene indikacije vrlo ograničeni, te stoga identificirani rizici nadmašuju potencijalne koristi za bolesnike u ovim indikacijama.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä oli pieni ja hoidon kesto liian lyhyt.
Croatian: U ispitivanja je uključen mali broj bolesnika, a trajanje liječenja bilo je prekratko.
Finnish: Yksi tapaus johtui potilaan aikaisemmista sairauksista, ja 25 tapauksessa ilmoitettiin muista lääkkeistä, joiden voitiin epäillä aiheuttaneen haittavaikutuksia: benfluoreksi (neljä tapausta), deksflenfuramiini (neljä tapausta), pergolidi (yksi tapaus), beetasalpaajat (yhdeksän tapausta), fenofibraatti (kaksi tapausta) ja ergot-johdannaisiin kuuluva lääke (kahdeksan tapausta).
Croatian: Jedan slučaj je zamijenjen anamnezom, a u 25 slučajeva prijavljeni su lijekovi koji mogu izazvati iste nuspojave: benfluoreks (4 slučaja), deksflenfuramin (4 slučaja), pergolid (1 slučaj), beta blokeri (9 slučajeva), fenofibrat (2 slučaja) i lijek koji sadrži derivat ergota (8 slučajeva).
Finnish: • Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja suun kautta otettavan dihydroergotamiinin välistä mahdollista syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se ne mogu isključiti potencijalne kauzalne poveznice između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i oralnog dihidroergotamina.
Finnish: Toimitetut tutkimukset ovat vanhoja, ja niiden metodologinen laatu on heikko: ne ovat vertailuryhmättömiä ja avoimia, ja niissä on vähän potilaita (n=12, Wenzel 1989, uusin tutkimus).
Croatian: Dostavljena ispitivanja su stara i slabe metodičke kvalitete: nekontrolirana, otvorenog dizajna, s malim brojem bolesnika (n=12 u Wenzel, 189., najnovije ispitivanje).
Finnish: Myöskään käytetyt kliinistä tehoa koskevat parametrit eivät ole Euroopassa noudatettavien migreenin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevien ohjeiden mukaisia.
Croatian: Korišteni parametri kliničke djelotvornosti nisu u skladu s Europskim smjernicama za kliničko istraživanju lijekova koji se koriste za liječenje migrene.
Finnish: Potilaiden sairautta ei ole määritelty tarkasti, eikä myöskään tehoa koskevia päätetapahtumia.
Croatian: Bolest bolesnika nije dobro definirana kao ni završne točke djelotvornosti.
Finnish: Lisäksi kahdeksan uutta spontaania ilmoitusta, joista raportoitiin vuonna 2011 tehdyssä ranskalaisessa tutkimuksessa, osoittavat, että nyt käytössä olevat riskinpienentämistoimet eivät riitä estämään fibroottisten haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Nadalje, 8 novih spontanih prijava zabilježeno je tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, koji pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
Croatian: • ortostatska hipotenzija
Finnish: Ergotismin riskin osalta myyntiluvan haltijoiden toimittama arviointi tapauksista ei ollut kattava, ja ergotismitapausten löytämiseksi käytetty menetelmä oli epäselvä useimpien myyntiluvan haltijoiden kohdalla.
Croatian: Vezano uz rizik od ergotizma, pregled slučajeva koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili iscrpni i metodologija koja se koristila za pronalazak slučajeva ergotizma bila je nejasna za većinu nositelja odobrenja.
Finnish: Ergot-johdannaisten tiedetään voivan aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergota za induciranje fibroze, a posebice fibroze srčanog zaliska.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot itse asiassa viittaavat syy-seuraussuhteeseen.
Croatian: Dostupni su podaci u stvari indikativni za takav kauzalni odnos.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Finnish: Neljän kuukauden hoidon jälkeen kohtaustiheys harveni 2,0 ± 1,6 päivällä (-60,0 prosenttia) dihydroergotamiinilla verrattuna siihen, että lumelääkkeellä vastaavat luvut olivat 1,7 ± 1,5 (-48,8 prosenttia) (p=0,014 suhteellisten variaatioiden osalta).
Croatian: Nakon 4 mjeseca liječenja učestalost napadaja smanjila se za 2,0 + 1,6 (-60,0 %) s dihidroergotaminom u odnosu na 1,7 + 1,5 (-48,8%) s placebom (p=0,014 za relativne varijacije).
Finnish: Eräässä potilasalaryhmässä (n = 288) toteutettiin post hoc -analyysi potilaista, joiden toimintakyky ja elämänlaatu olivat heikentyneet (määriteltynä migreeniä koskevalla elämänlaatuasteikolla, MSQ < 80).
Croatian: Izvršena je post-hoc analiza u podgrupi bolesnika (n=288) s funkcionalnim hendikepom i smanjenom kvalitetom života (QOL) (definirano kvalitetom života specifičnom za migrenu, MSQ<80).
Finnish: Ergotismi on vakava reaktio, joka johtaa joissakin harvoissa ilmoitetuissa tapauksissa vaikeisiin jälkiseurauksiin, esimerkiksi amputaatioon tai paksusuolen osapoistoon.
Croatian: Ergotizam je ozbiljna reakcija, koja u rijetkim prijavljenim slučajevima rezultira važnim sekvelama nakon kojih slijedi primjerice amputacija ili resekcija kolona.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergotamiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergotamina.
Finnish: Sitä on käytetty pitkään migreenin hoidossa, koska sillä on verisuonia supistava vaikutus, joka on kuitenkin lievempi kuin ergotamiinilla.
Croatian: Dugo se već koristi u liječenju migrene zbog svog vazokonstrikcijskog djelovanja, koje je blaže od djelovanja ergotamina.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki saatavissa olevat tehoa koskevat tiedot kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelji odobrenja) dostavili su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja i opservacijskih ispitivanja, uključujući i podatke koji su postali dostupni od trenutka izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän tutkimuksen rakenne oli hyväksyttävä (eli se oli kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu), mutta tutkimuksen kokoa pidettiin pienenä (n=58).
Croatian: CHMP smatra dizajn ovog ispitivanja prihvatljivim (odnosno kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo), no smatra veličinu ispitivanja malom (n=58).
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella ryhmä katsoi, että dihydroergotamiinia on käytetty vain harvoin ortostaattisen hypotension hoidossa, eikä siitä ole koitunut selvää hyötyä potilaille.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa je smatrala da se dihidroegotamin koristio samo rijetko za liječenje ortostatske hipotenzije bez jasne koristi za bolesnike.
Finnish: Ranskassa vuonna 2011 tehdyn tutkimuksen perusteella on kahdeksan tapausta, joihin liittyy fibroottisia haittavaikutuksia, ja myyntiluvan haltijoiden ilmoittamista 75 tapauksesta 50:n on katsottu mahdollisesti liittyvän dihydroergotamiiniin, mukaan luettuina 24 tapausta, joissa ei ole oheistekijöitä.
Croatian: Načelno se za 8 slučaja fibrotičkih nuspojava iz francuskog ispitivanja provedenog 2011. godine i 50 slučajeva od 75 slučaja, koje su prijavili nositelji odobrenja, smatralo da su potencijalno povezani s dihidroergotaminom, uključujući 24 slučaja sa čimbenikom zabune.
Finnish: Kuitenkin yli puolet ilmoitetuista ergotismitapauksista on kuvattu ilmaantuneiksi muulloin kuin yliannostuksen yhteydessä tai käytettäessä vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti.
Croatian: No, više od polovice slučajeva prijavljenog ergotizma opisano je izvan konteksta predoziranja ili bez uporabe kontraindiciranog lijeka.
Finnish: • Fibroosi on salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi näin ollen viivästyy.
Croatian: • je fibroza također spor i neprimjetan odgovor koji nastupa nakon dugog razdoblja liječenja i stoga često s kasnom dijagnozom.
Finnish: Migreenin akuutissa hoidossa sitä annetaan parenteraalisesti tai nenäsuihkeena, koska suun kautta otetun muuttumattoman lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Croatian: U slučaju akutnog liječenja migrene, lijek se primjenjuje parenteralno ili u obliku spreja za nos zbog slabe bioraspoloživosti nepromijenjenog lijeka oralnoga puta.
Finnish: Lisäksi joidenkin myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot ovat epätäydellisiä (valmisteen arviointijakson ja markkinointijakson välillä on aukko), eikä voida sulkea pois, että tiedoista puuttuu tapauksia, joista on ilmoitettu ja jotka liittyvät näihin valmisteisiin.
Croatian: Nadalje, podaci o sigurnosti koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili potpuni (vremenski odmak između razdoblja pregleda i razdoblja stavljanja lijeka u promet) te se ne može isključiti da ne nedostaju slučajevi prijavljeni s njihovim lijekovima.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2Breseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Croatian: Stoga, čak i ako je farmakološki vrlo plauzibilno da derivati ergota, koji djeluju kao agonisti 5-HT2B receptora, mogu inducirati „serotonergijsku" bolest zaliska sličnu onoj koju induciraju karcinoidni tumori ili fibrotičke lezije drugih tkiva, treba upamtiti da pojedini derivati ergota nisu agonisti 5-HT2B receptora.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että useimpien potilaiden kohdalla tilanteen paraneminen tai potilaan toipuminen oli havaittu kortikosteroidihoidon tai leikkauksen (läpän vaihto) jälkeen, ja valtaosassa tapauksia parantumisesta on ilmoitettu kliinisten oireiden perusteella (ei kuvantamistutkimusta).
Croatian: No, CHMP je napomenuo da je u većini ovih bolesnika uočeno poboljšanje ili oporavak nakon liječenja kortikosteroidima ili kirurškog zahvata (zamjena zaliska), te je u većini slučajeva poboljšanje navedeno na temelju kliničkih simptoma (bez skeniranja).
Finnish: Dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, sljedeće su indikacije predmetom ovog postupka upućivanja i odobrene su od barem jedne države članice (točna formulacija indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda):
Finnish: Ergotismi on siis ergot-johdannaisiin kuuluvien lääkkeiden haittavaikutus, jonka tiedetään hyvin ilmaantuvan yliannostuksen tai yhteisvaikutuksen yhteydessä.
Croatian: Zaključno, ergotizma je nuspojava lijekova koji sadrže derivate ergota, za koju je poznato da nastupa u kontekstu predoziranja ili interakcije.
Finnish: Joihinkin ergotismiin liittyviin oireisiin voivat vaikuttaa myös migreenioireet, jolloin niitä ei ilmoiteta lääkkeen haittavaikutukseksi.
Croatian: Određeni simptomi povezani s ergotizmom mogli su biti zamijenjeni s migrenskim simptomima te stoga nisu prijavljeni kao nuspojave na lijek.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle ottaen huomioon kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o slučaju, uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki lijek
Finnish: Vain yhdessä tutkimuksessa (Thulesius 1986) osoitettiin, että verenpaineen välitön lasku seisomaan nousemisen jälkeen väheni lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi, kun dihydroergotamiinia annettiin 10 mg päivässä potilaille, joiden hypotensio oli psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttama.
Croatian: Samo jedno ispitivanje, Thulesius (1986.), prikazalo je značajno smanjenje neposrednog pada u krvnom tlaku nakon ustajanja s 10 mg dihidroegotamina po danu u usporedbi s placebom u bolesnika s hipotenzijom koja je inducirana liječenjem psihotropnim lijekovima, te je postalo dostupno nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, fibroosi kehittyi pääasiassa naisille (68 prosenttia) pitkäaikaisen dihydroergotamiinihoidon (keskimäärin 9,1 vuotta) jälkeen, ja yleisimmin ilmoitettiin vatsakalvontakaista fibroosia (36 prosenttia).
Croatian: Kako je očekivano, fibroza je nastupila većinom u ženskih bolesnika (68%) nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (prosječno 9,1 godinu), a najčešće prijavljivani tip fibrotičke reakcije bio je retrorerotonealan (36 %), nakon čega slijedi srčani (30%) i pleuralni (18%).
Finnish: Dihydroergotamiinimesilaatti (dihydroergotamiini - DHE) on puolisynteettinen ergotamiinijohdannainen.
Croatian: Dihidroergotamin mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polusintetički derivat ergotamina.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat katsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydämeen liittyviä, joiden yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin ja keuhkopussiin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih s njihovim lijekovima koji sadrže derivate ergota.
Finnish: Migreenikohtausten tiheys (pääasiallinen tehon kriteeri) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (dihydroergotamiiniryhmä (-1,84 ± 1,55) vs. lumelääkeryhmä (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Croatian: Učestalost napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) nije bila statistički značajna (grupa koja je primala dihidroergotamin (-1,84 + 1,55) u donosu na grupu koja je primala placebo (-1,67 + 1,49) (p=0,220)).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (Wenzel E. ja muut, 1989), joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, käsitellään dihydroergotamiinin käyttöä laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.
Croatian: Otvoreno ispitivanje (Wenzel-E et al, 1989.), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, razmatra uporabu dihidroergotamina za vensku insuficijenciju.
Finnish: Lisäksi vasta-aiheisen lääkkeen samanaikaiseen käyttöön liittyvien tapausten lukumäärä osoittaa, etteivät valmisteyhteenvedossa olevat tiedot ole riittäviä, jotta potilas välttyisi altistumasta vakavalle ergotismin riskille.
Croatian: Nadalje, broj prijavljenih slučajeva s kontraindiciranim istovremenim lijekovima otkriva da informacije sadržane u sažetku opisa svojstava lijekova nisu dostatne kako bi se izbjeglo izlaganje bolesnika ozbiljnog rizika ergotizma.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamia tutkimuksia ei ollut toteutettu nykyisten tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Croatian: Zaključno, ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja nisu provedena u skladu sa suvremenom metodologijom.
Finnish: • Pitkään markkinoilla olleen valmisteen käytön aikana ilmenneitä haittavaikutuksia ilmoitetaan yleensä vähemmän.
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno manje prijavljuju,
Finnish: Kahtatoista potilasta, jotka sairastavat perifeeristä laskimoiden vajaatoimintaa, hoidettiin ensin laskimonsisäisellä dihydroergotamiinilla, ja sen jälkeen heille annettiin dihydroergotamiinia suun kautta viikon ajan.
Croatian: Dvanaest bolesnika, koji su bolovali od periferne venske insuficijencije, liječeni su prvo intravenoznim dihidroergotaminom nakon čega je slijedila oralna primjena dihidroergotamina jednom tjedno.
Finnish: Myöskään ihon alle, lihakseen tai laskimoon injektoidun tai intranasaalisesti annetun dihydroergotamiinin teho ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä siis käsitellä.
Croatian: Podjednako tako, djelotvornost dihidroergotamina koji se primjenjuje potkožnom, intramišićnom ili intravenoznom injekcijom ili sprejem za nos nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Finnish: Liki kaikki tapaukset olivat vakavia (93 prosenttia tapauksista, joissa vakavuus oli ilmoitettu), ja dihydroergotamiinihoito keskeytettiin 91 prosentissa tapauksissa (sikäli kuin tämä tieto on saatavilla).
Croatian: Gotovo svi slučajevi su bili ozbiljni (u 93% slučajeva prijavljena je ozbiljnost) te je prekinuto liječenje dihidroergotaminom u 91% slučajeva (za koje su dostupne informacije), a u 57% ovih slučajeva kao ishodi su prijavljeni poboljšanje ili oporavak.
Finnish: Kun otetaan huomioon, kuinka monta sellaista dihydroergotamiiniin liittyvää tapausta on, joissa on esiintynyt ergotismiin liittyviä oireita (joskin tapauksia on todennäköisesti jäänyt ilmoittamattakin) siitä huolimatta, että dihydroergotamiinia on käytetty suositusten mukaisesti (ei yliannostusta, ei vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti ja lyhytaikainen hoito), sekä suuri farmakologinen todennäköisyys ja syy-yhteyteen viittaava kronologia useimmissa tapauksissa, potilaiden katsotaan altistuvan suurelle ergotismin riskille, kun heitä hoidetaan dihydroergotamiinilla.
Croatian: No, s obzirom na broj slučajeva prijavljenih s dihidroergotaminom, za simptome povezane s ergotizmom (usprkos izglednim manjkavim slučajevima), čak i ako se dihidroergotamin koristi kako je preporučeno (bez predoziranja, bez kontraindiciranih lijekova i kratko vrijeme liječenja), visoku farmakološku plauzibilnost i sugestivnu kronologiju u većini slučajeva, smatra se da su bolesnici izloženi velikom riziku od ergotizma prilikom liječenja dihidroergotaminom.
Finnish: Hyväksyttyjen suun kautta otettavien annosten teho vaikuttaa heikolta tai olemattomalta sen vuoksi, että lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Croatian: Čini se da su odobrene oralne doze imale slabo ili nikakvo djelovanje zbog male bioraspoloživosti lijeka.
Finnish: Kun lisäksi muistetaan ergotismin ja sen seurausten vakavuus (jälkiseuraukset, leikkauksen tarve, amputaatio), ergotismin oireita saaneiden potilaiden nuori ikä ja se, että haittavaikutukset alkoivat pian lääkkeen käytön jälkeen, dihydroergotamiinin turvallisuusprofiili on erittäin kyseenalainen.
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir ozbiljnost ergotizma i njegovih posljedica (sekvele, potrebe za kirurškim zahvatom, amputacije), mlada dob bolesnika sa simptomima ergotizma i kratko vrijeme pojave reakcije, vrlo je upitan sigurnosni profil dihidroergotamina.
Finnish: Näissä tutkimuksissa dihydroergotamiinilla vaikuttaa olevan jonkin verran tehoa ainoastaan silloin, kun se annetaan injektiona tai kun sitä käytetään hyväksyttyä annosta suurempina annoksina.
Croatian: Čini se da je u ovim ispitivanjima dihidroegotamin djelovao u određenoj mjeri samo na putu injekcije ili pri dozama većima od odobrene doze.
Finnish: Käyttöaiheesta "ortostaattinen hypotensio" toimitettuja tutkimuksia lääkevalmistekomitea piti metodologisesti heikkolaatuisina: ne olivat pääasiassa vertailuryhmättömiä tutkimuksia, joista vain yksi oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mutta siinä oli vain vähän potilaita.
Croatian: Za indikaciju „ortostatska hipotenzija", CHMP smatra da su dostavljena ispitivanja slabe metodičke kvalitete: to su bila uglavnom nekontrolirana istraživanja sa samo 1 dvostruko slijepim ispitivanjem, no mali brojem bolesnika.
Finnish: Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
Croatian: Poznato je da ovi lijekovi, koji mogu izazvati iste nuspojave, mogu uzrokovati fibrozu.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista dihydroergotamiinin kanssa (kohta 4.5), ja muiden osalta vasokonstriktiivisten aineiden samanaikainen käyttö on niin ikään vasta-aiheista.
Croatian: Za sve je lijekove kontraindicirana istovremena uporaba CYP3A inhibitora s dihidroergotaminom (dio 4.5), te je za druge kontraindicirana istovremena uporaba s vazokonstriktivnim sredstvom.
Finnish: Potilaspopulaatio oli heterogeeninen, ja tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden hypotension oli aiheuttanut psykotrooppisilla lääkkeillä annettu hoito.
Croatian: Populacija bolesnika bila je heterogena ili bolesnici s hipotenzijom koja je inducirana liječenjem psihotropnim lijekovima.