FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
Estonian: • kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus
English: Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Estonian: Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Estonian: Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Estonian: Ravimvormi vahetamine
English: The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
Estonian: Ka adapteriga pudelit saab korgiga sulgeda.
English: Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga.
English: • Swelling in your legs and arms;
Estonian: • säärte ja käsivarte turse
English: In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Estonian: III faasi uuringus topeltpimedas faasis oli standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-18,1% võrreldes ravieelsega) erinev platseeborühmast (-8,6% võrreldes ravieelsega), kuid statistiliselt ebaoluline (p = 0,2490).
English: Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmeil eslikarbasepiinatsetaadiga seotud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.
English: • Irritability;
Estonian: • ärrituvus
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
English: • monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
Estonian: • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Estonian: isegi kui haigusnähud on sarnased.
English: Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Estonian: Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
English: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
English: Children with a body weight of ≥60 kg
Estonian: Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg
English: zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
Estonian: zebinix 50 mg/ml (ainult välispakendile)
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti või hulgipakend milles on 180 (2x90) tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
English: How to store Zebinix
Estonian: Kuidas Zebinixi säilitada
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Estonian: Suhtelise muutuse mediaan oli suurem varem platseebot kasutanute rühmas (-51,4%) kui varem ESL-i kasutanute rühmas (-40,4%).
English: Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Estonian: Tõmmake süstlakolb ettevaatlikult soovitud ruumalamärgini.
English: In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
Estonian: 10-kuulises uuringus täheldati emasloomadel kõrgetel annustel, aga laste kliinilistest kontsentratsioonidest madalamatel tasemetel nimmelülide ja/või reieluu mineraalainesisalduse, luupindala ja/või luutiheduse vähenemist.
English: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
English: The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Estonian: Suukaudne suspensioon tarnitakse pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollastes klaaspudelites, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
English: Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Estonian: Silma kahjustused diploopia, nägemise ähmastumine nägemishäire, ostsillopsia, binokulaarne silmade liikumishäire, silmade hüpereemia
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
English: The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Estonian: Täiskasvanud, epilepsiaga patsientidel läbiviidud platseebokontrolliga täiendava ravi uuringutes eslikarbasepiinatsetaati koos karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimiga võrdlevas aktiivse kontrollrühmaga ainuravimiuuringus kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid pearinglus, unisus, peavalu ja iiveldus.
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Estonian: Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid üleannustamise juhtudest.
English: Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus psühhootiline häire, apaatia, depressioon, närvilisus, agitatsioon, ärrituvus, tähelepanematus/hüper -aktiivsus, segasus, meeleolu kõikumised, nutmine, psühhomotoorne arenguhäire , ärevus
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
Estonian: • tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne
English: EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Estonian: EU/1/09/514/012 20 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/013 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/014 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/015 90 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/016 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/017 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/018 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/019 90 tabletti - PVC/alumiiniumblister
English: • blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Estonian: • villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte,
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Estonian: Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
English: If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada.
English: Hyponatraemia
Estonian: Hüponatreemiat
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.
English: • Having falls;
Estonian: • kukkumised
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord ööpäevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
English: • Hair loss;
Estonian: • juuste väljalangemine
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Estonian: Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
English: 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
Estonian: - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
English: Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
Estonian: Pearinglus, unisus, peapööritus, lihasnõrkus, kõnnaku häired, värin, ataksia, tasakaaluhäired, ähmane nägemine, kõhulahtisus, lööve ja hüponatreemia esinesid lastel harvemini kui täiskasvanutel.
English: Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 42 patsienti (50,6%), platseeborühmas 10 patsienti (25,0%), vahe oli statistiliselt oluline (p = 0,009).
English: EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Estonian: EU/1/09/514/001 7 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/002 14 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/003 28 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/004 7 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/005 14 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/006 28 tabletti - PVC/alumiiniumblister
English: Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Estonian: Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel tagurpidi.
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
Estonian: Zebinixiga seotud, ravist tingitud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve andmetest
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zebinix 50 mg suukaudne suspensioon
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eritudes eelkõige neerude kaudu.
English: Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Estonian: Pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollased klaaspudelid, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg eslikarbasepiinatsetaati.
English: Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Estonian: Zebinix 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad.
English: • Medicine toxicity;
Estonian: • ravimimürgistus
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 41 patsienti (30,6%), platseeborühmas 40 patsienti (31,0%), vahe oli statistiliselt ebaoluline (p = 0,9017).
English: - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
Estonian: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
English: • Disturbances in the sense of smell;
Estonian: • lõhna häired
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, whoare experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Estonian: • täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood).
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Estonian: Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 600' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 17,3 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Estonian: Tablettide ühel küljel on graveering ‘ESL 400' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti läbimõõt on 11 mm.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati hinnati üks kord ööpäevas manustatavates 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg annustes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of multipacks (without blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multipaki väliskarp
English: A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes simvastatiini manustamisel koos eslikarbasepiinatsetaadiga (800 mg kord ööpäevas) selle efektiivne süsteemne kontsentratsioon keskmiselt 50%, tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimise tõttu.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Estonian: Võimalik, et koos eslikarbasepiinatsetaadiga kasutamisel on vaja suurendada valdavalt CYP3A4 abil metaboliseeritavate ravimite annuseid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20 või 60 tabletiga
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas eslikarbasepiinatsetaat / metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Estonian: Zebinixi turuletulekujärgsete kogemuste käigus on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh StevensiJohnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (vt lõik 4.4).
English: Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Estonian: Võtke karbist pudel, suukaudne süstal ja pudeliadapter.
English: • Flushing, cold limbs;
Estonian: • õhetus, jäsemete külmatunne
English: Take special care with Zebinix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.
English: CONDITIONS O R RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
English: There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Estonian: Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud.
English: EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Estonian: EU/1/09/514/007 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/008 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/009 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/010 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
English: zebinix 800 mg (outer pack only)
Estonian: zebinix 800 mg (ainult välispakendil)
English: zebinix 200 mg (outer pack only)
Estonian: zebinix 200 mg (ainult välispakendil)
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Estonian: Enne karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga toimeainetega ravimist tuleb nendesse etnilistesse rühmadesse kuuluvaid inimesi võimalusel selle alleeli suhtes skriinida.
English: Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Estonian: Lükake pudeliadapter pudelisuhu.
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Estonian: MINIMAALSED ANMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL Alumiinium/alumiiniumblister
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus kõhukinnisus, düspepsia, gastriit, kõhuvalu, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhu distensioon, gingiviit, veriroe, hambavalu pankreatiit
English: • the blood thinner - warfarin;
Estonian: • verd vedeldavat ravimit varfariini;
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Estonian: Valged piklikud 19 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on graveering ‘ESL 800' ja teisel küljel on poolitusjoon.
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Estonian: Zebinix 800 mg tabletid on valged ja piklikud.
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega epilepsia raviskeemis platseebokontrolliga uuringutes ei tekkinud harvaesinevaid kõrvaltoimeid nagu luuüdi depressioon, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus või rasked südame rütmihäired.
English: • Inflamed gums or toothache;
Estonian: • igemepõletik või hambavalu
English: • Sweating or having dry skin;
Estonian: • higistamine või nahakuivus
English: Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüponatreemia, söögiisu vähenemine elektrolüütide tasakaaluhäire, dehüdratsioon, hüpokloreemia
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Estonian: Zebinixi turuletulekujärgsete kogemuste käigus on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh StevensiJohnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
English: Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Estonian: Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid.
English: Zebinix 200 mg tablets
Estonian: Zebinix 200 mg tabletid
English: White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Estonian: Valged piklikud 11 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on graveering ‘ESL 200' ja teisel küljel on poolitusjoon.
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Estonian: Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 800' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 19 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
English: zebinix 600 mg (outer pack only)
Estonian: zebinix 600 mg (ainult välispakendil)
English: (increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Estonian: Patsientide üldine osakaal, kellel III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes tekkis haiguse süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 25,7%.
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day,based on individual response.
Estonian: Annust tuleb sõltuvalt individuaalsest ravivastusest iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
English: • Feeling generally weak, unwell or having chills;
Estonian: • üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad
English: Zebinix 800 mg tablets
Estonian: Zebinix 800 mg tabletid