FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το adalimumab, υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έκθεση κατά τις κυήσεις.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par adalimumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: ● Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας του SOLYMBIC είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό, το οποίο περιέχει λάτεξ.
Latvian: SOLYMBIC pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.
Greek: Η αποτυχία της θεραπείας ορίσθηκε από το αποτέλεσμα πολλών συνιστωσών που βασίζεται στις φλεγμονώδεις χοριοαμφιβληστροειδικές και/ή φλεγμονώδεις αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, στη βαθμολογία κυττάρων στον πρόσθιο θάλαμο (AC), στη θόλωση του
Latvian: Terapijas neveiksme definēta kā multifaktoriāls iznākums, pamatojoties uz iekaisīgiem horioretināliem un/vai tīklenes asinsvadu bojājumiem, priekšējā kambara (PK) šūnu pakāpes, stiklveida ķermeņa apduļķošanās (SĶA) pakāpes un vislabāk koriģētā redzes asuma (VKRA).
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση της συχνότητας του δοσολογικού σχήματος σε 40 mg κάθε εβδομάδα.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, var būt noderīga dozēšanas biežuma palielināšana līdz 40 mg katru nedēļu.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 8, 21/41
Latvian: UC-II pētījumā, starp tiem, kuri ārstēti ar adalimumaba 8. nedēļā bija remisijā, 52. nedēļā remisijā bija 21/41 (51%).
Greek: ● Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα
Latvian: Nepārstrādājiet šļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την Εβδομάδα 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kuriem sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Greek: Η χορήγηση adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑ I και II.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Greek: Ζ. Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή τσιμπημένο.
Latvian: G. Turiet ādu izstieptu vai saspiestu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με SOLYMBIC.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπεία εφόδου δοσολογικό σχήμα για το SOLYMBIC σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την Εβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερις ενέσεις σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις ανά ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες) και 80 mg την Εβδομάδα 2.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC sākotnējās dozēšanas shēma mēreni līdz izteikta čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā.
Greek: Ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα
Latvian: Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της
Latvian: Ar veselību saistītais dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabojums saglabājās nemaskētajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg adalimumab την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Greek: ● Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας του SOLYMBIC είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό, το οποίο περιέχει λάτεξ.
Latvian: SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.
Greek: * p< 0,05 για το adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών
Latvian: d p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumaba ārstētiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Greek: • πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
Latvian: • plaušu fibroze (rētošanās plaušās);
Greek: Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με ιατρό ειδικό
Latvian: Šiem pacientiem diagnoze un empīriska pretsēnīšu terapija jāveic, konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu aprūpē ar invazīvām sēnīšu infekcijām.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg αρχικά ακολουθούμενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, δύο εβδομάδες αργότερα.
Latvian: Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab εμφάνισαν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο έξαρσης της νόσου κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nozīmīgi pazeminājās slimības uzliesmojuma risks.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 108 n (%)
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας χορήγησης στα 20 mg SOLYMBIC κάθε εβδομάδα.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija, var būt lietderīgi palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg SOLYMBIC katru nedēļu.
Greek: Ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg κάθε Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους
Latvian: Pacientiem, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.
Latvian: - bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNF-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOLYMBIC και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με SOLYMBIC.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, SOLYMBIC terapijas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas ar SOLYMBIC ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Greek: b Μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10,
Latvian: b Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot skaitliskā novērtējuma skalu 0-10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vislielākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 12 πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Latvian: Pacientiem, kuriem 12 nedēļu laikā nav uzlabojuma, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāpārskata.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με SOLYMBIC
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, SOLYMBIC terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāizmet, ja nav izlietota 14 dienu laikā.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μία μηχανική συσκευή ένεσης χειρός, μίας χρήσης, η οποία στη συνέχεια θα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Pildspalva ir vienreizējas lietošanas, rokā turama mehāniska injicēšanas ierīce.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του SOLYMBIC στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Greek: PC SN NN
Latvian: LSS(JSN)
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το τυπικό 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο και του τριδύναμου εμβολιασμού κατά του ιού της γρίπης, παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε 226 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga antivielu atbildes reakcija uz standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte hidradenitis suppurativa ārstēšanai bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
Greek: Το SOLYMBIC ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Greek: Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (AS)
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
Latvian: Retāk idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί SOLYMBIC ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos SOLYMBIC, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.
Greek: c το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Latvian: c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
Greek: Πνευμονική εμβολή Διάμεση πνευμονοπάθεια, Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα,
Latvian: Retāk plašu embolija intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας χορήγησης στα 40 mg SOLYMBIC κάθε εβδομάδα.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās, var būt noderīga dozēšanas biežuma palielināšana līdz 40 mg SOLYMBIC katru nedēļu.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, έλαβαν adalimumab 40 mg
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, B periodā tika nozīmēti saņemt adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης
Latvian: ACR atbildes reakcija atvērta pētījuma pagarinājumā saglabājās līdz 136 nedēļām.
Greek: η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την Εβδομάδα 26, κατά την ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju
Greek: Εικονικό φάρμακο N=107
Latvian: Placebo N = 107
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Latvian: Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām.
Greek: Ο συνδυασμός του SOLYMBIC με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη
Latvian: Tāpēc SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η πλήρης EPAR του Solymbic διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Solymbic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Solymbic
Latvian: Cita informācija par Solymbic
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, το Solymbic χορηγείται συνήθως κάθε δύο εβδομάδες, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί και σε εβδομαδιαία βάση.
Latvian: Pēc sākumdevas Solymbic visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču attiecīgās situācijās tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Solymbic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Solymbic.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Solymbic είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Tas nozīmē, ka Solymbic ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Solymbic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Solymbic lietošanu.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Solymbic είναι το Humira.
Latvian: Solymbic atsauces zāles ir Humira.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου, καθώς και κάρτα προειδοποίησης που θα δίδεται στους ασθενείς.
Latvian: Šajos materiālos būs informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu kartīte.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi tika pierādīts, ka šīm slimībām zāļu iedarbība ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Greek: Στη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν Solymbic ανταποκρίθηκε, σε σύγκριση με το 72% εκείνων που έλαβαν Humira.
Latvian: Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20 % vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientu, kuri lietoja Solymbic, salīdzinājumā ar 72 % pacientu, kuri lietoja Humira.
Greek: Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό της βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 81% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων με το Solymbic σε σύγκριση με τη βελτίωση κατά 83% που σημειώθηκε με το Humira.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabošanās pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Solymbic, simptomu skalā bija uzlabošanās par 81 % salīdzinājumā ar 83 % uzlabošanos, lietojot Humira.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Solymbic, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλο είδος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Latvian: Solymbic terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Greek: Το Solymbic είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Latvian: Solymbic ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Solymbic θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με το Humira στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Solymbic efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Greek: Το Solymbic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Latvian: Solymbic nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, vai arī pacienti ar vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση υπό θεραπεία, ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, un bērniem to aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Greek: Το Solymbic και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται επίσης να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Latvian: Solymbic un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χορηγούνται για κάθε πάθηση, καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Solymbic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Solymbic lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Solymbic σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Solymbic priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Solymbic χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Solymbic var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Solymbic, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Solymbic, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solymbic στην ΕΕ.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Solymbic reģistrācijas apliecību.
Greek: Τι είναι το Solymbic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Solymbic un kāpēc tās lieto?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Solymbic, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Latvian: Solymbic aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το Solymbic μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Solymbic ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Solymbic lietošanu?
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Solymbic.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, ir arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Solymbic lietošanā.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Solymbic οφείλει να παρέχει πακέτα εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Solymbic, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri paraksta zāles.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Latvian: Citas retas nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu slimības, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Solymbic.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Solymbic ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Greek: Το Solymbic χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Latvian: Solymbic tiek galvenokārt lietotas pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai progresē vai kuri nevar lietot citas zāles.