FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I prekliniska djurstudier påverkade decitabin den manliga fertiliteten och är mutagent.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, decitabinas veikia vyrų vaisingumą ir turi mutageninį poveikį.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: • inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré.
Lithuanian: • žarnos uždegimas (enterokolitas, kolitas ir aklosios žarnos uždegimas), kuris pasireiškia pilvo skausmo, pilvo pūtimo ar viduriavimo simptomais.
Swedish: • Du kommer att få Dacogen varje dag i 5 dagar.
Lithuanian: • Dacogen bus leidžiamas kiekvieną dieną 5 paras, po to 3 savaites vaisto nebus vartojama.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen "decitabin".
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Swedish: Mycket vanliga pneumoni urinvägsinfektion alla andra infektioner (virus, bakterier, svamp)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija * 15 Visos kitos infekcijos (virusinės, bakterinės, grybelinės) *
Swedish: *,e anemi leukopeni
Lithuanian: Anemija Leukopenija
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Dacogen skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atsirado kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, reikia atsargiai.
Swedish: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Lithuanian: Nederland Janssen-Cilag B.
Swedish: Användning av Dacogen studerades i en öppen, randomiserad, multicenter, fas-III studie (DACO-016) hos patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär AML enligt WHO-klassificeringen.
Lithuanian: Dacogen vartojimas buvo tirtas daugelyje centrų atliktame atvirame atsitiktinių imčių III fazės tyrime (DACO-016), kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems neseniai buvo diagnozuota pirminė arba antrinė ŪML pagal PSO klasifikaciją.
Swedish: In vitro-studier visar att decitabin inte hämmar eller inducerar CYP 450-enzymer upp till mer än 20 gånger den terapeutiska maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad, esant iki daugiau kaip 20 kartų didesnei koncentracijai už didžiausią pastebėtą gydomąją koncentraciją plazmoje (Cmax), decitabinas nei slopina, nei sužadina CYP 450 izofermentų.
Swedish: Dacogen TC Total
Lithuanian: DACOGEN Viso PG
Swedish: Infektioner och infestationer
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Lithuanian: Remiantis pradine NG pacientų populiacijos analize, buvo pasiektas statistiškai reikšmingas visiškos remisijos (VR + VRt) dažnio skirtumas Dacogen grupės tiriamųjų naudai (17,8 %, 43/242), palyginti su PG grupe (7,8 %, 19/243); gydymo skirtumas 9,9 % (95 % PI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Swedish: I kliniska studier hade majoriteten av patienter benmärgshämning av grad 3/4 vid baseline.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų prieš gydymą buvo nustatytas 3/4-o laipsnio kaulų čiulpų slopinimas.
Swedish: De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
Lithuanian: Likusiems tiriamiesiems buvo nustatyti vidutiniai citogenetiniai rizikos rodikliai.
Swedish: Procent levande individer
Lithuanian: Išgyvenusių tiriamųjų procentinė dalis
Swedish: Om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Jeigu yra patvirtinta IPL, reikia pradėti atitinkamą gydymą (žr.
Swedish: Vad Dacogen används för
Lithuanian: Kam Dacogen vartojamas
Swedish: • en hjärtsjukdom.
Lithuanian: • Jums yra širdies sutrikimas.
Swedish: Figur 1.
Lithuanian: Nr. 1).
Swedish: Det är inte känt hur lång tid efter behandling med Dacogen det är säkert att bli gravid.
Lithuanian: Laikotarpis po gydymo Dacogen, po kurio saugu pastoti, nežinomas.
Swedish: Standardrutiner för hantering av cytotoxiska läkemedel skall tillämpas.
Lithuanian: Reikia įdiegti standartines darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais procedūras.
Swedish: Vid benmärgshämning eller dess komplikationer kan behandling med Dacogen avbrytas och/eller understödjande behandling sättas in (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų slopinimui arba jo komplikacijoms, gydymas Dacogen gali būti pertrauktas ir (arba) galima skirti palaikomąsias priemones (žr.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dacogen
Swedish: Efter beredning av läkemedlet innehåller det mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Lithuanian: Po vaisto paruošimo, jo dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: (trombocytopeni)
Lithuanian: [trombocitopenijos] požymiai);
Swedish: Denna beredda utspädda lösning kan förvaras i kylskåp vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Lithuanian: Tokį paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (infuziniai milteliai).
Swedish: • en infektion.
Lithuanian: • esate užsikrėtę infekcija;
Swedish: • lågt antal blodplättar, röda blodkroppar eller vita blodkroppar.
Lithuanian: • Jums yra mažas trombocitų (kraujo plokštelių), raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekiai;
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning för intravenös infusion kan förvaras vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Lithuanian: Tokį infuzijai į veną paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Swedish: Andra biverkningar med Dacogen omfattar
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Dacogen
Swedish: Resultat från en massbalansstudie och ovan nämnda in vitro tester indikerade att CYP-enzymer osannolikt är involverade i metabolismen av decitabin.
Lithuanian: Anksčiau minėtų žmogaus masių pusiausvyros tyrimo ir eksperimentinių tyrimų in vitro rezultatai parodė, jog nepanašu, kad CYP fermentai dalyvautų decitabino metabolizme.
Swedish: Antal riskpatienter Dacogen TC Total
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius DACOGEN
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės (kūno paviršiaus ploto).
Swedish: Begränsade data från den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade dessutom att PK- parametrarna inte i någon betydande grad påverkas av total bilirubinkoncentration trots ett brett spann av totala bilirubinnivåer.
Lithuanian: Be to, nepaisant plačių bendrojo bilirubino koncentracijų ribų, riboti FK populiacijoje analizės duomenys neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo bendros bilirubino koncentracijos.
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną gydymo ciklą ir, jei to reikia kliniškai, turi būti atliekami inkstų funkcijos tyrimai (žr.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Lithuanian: Per15 minučių po ištirpinimo, tirpalą privaloma dar praskiesti šaltais infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo, tirpalą reikia dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Swedish: Dacogen har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Dacogen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmusveikia vidutiniškai.
Swedish: Patienter med lågrisk cytogenetik inkluderades inte i studien.
Lithuanian: Pacientai, kurių citogenetikos rodikliai buvo palankūs, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Lithuanian: Dacogen buvo skiriamas 1 valandos trukmės 20 mg/m2 dozės infuzija į veną vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės kas 4 savaites.
Swedish: Fall av kardiomyopati med hjärtinkompensation, i vissa fall reversibel efter utsättande av behandling, dosminskning eller korrigerande behandling, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kardiomiopatiją su širdies dekompensacija, kuri kai kuriais atvejais išnyko nutraukus gydymą, sumažinus dozę ar skyrus koreguojantį gydymą.
Swedish: Allvarliga blödningsrelaterade biverkningar, där vissa ledde till fatal utgång, som blödning i centrala nervsystemet (CNS) (2 %) och gastrointestinal (GI) blödning (2 %) i samband med svår trombocytopeni, rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Lithuanian: Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams sunkios trombocitopenijos fone pasireiškusias sunkias su kraujavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kai kurios iš jų pasibaigė paciento mirtimi, pvz., kraujavimas centrinėje nervų sistemoje (CNS) (2 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (VT) (2 %).
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna (≥ 35 %) som rapporteras är pyrexi, anemi och trombocytopeni.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (≥ 35 %), apie kurias buvo pranešta, yra karščiavimas, anemija ir trombocitopenija.
Swedish: I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
Lithuanian: Remiantis analize kartu su papildomų 1 metų išgyvenamumo galutiniais duomenimis, Dacogen poveikis bendrajam išgyvenamumui parodė klinikinį pagerėjimą, palyginti su PG grupe (atitinkamai 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais, rizikos santykis RS = 0,82, 95 % PI: 0,68, 0,99, nominali p-reikšmė = 0,0373, pav.
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
Lithuanian: Esant klinikinėms indikacijoms ir prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia reguliariai tirti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekius.
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Lithuanian: Tiekiamas 20 ml stiklo flakone, kuriame yra 50 mg decitabino.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
Lithuanian: Dacogen 50 mg infuziniai milteliai decitabinum i.v.
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Lithuanian: Dozavimas Gydymo ciklo metu 5 paras iš eilės vieną kartą per parą kartotinai yra skiriama 20 mg/m kūno paviršiaus ploto Dacogen dozės infuzija į veną per 1 valandą (t. y., iš viso 5 dozės per gydymo ciklą).
Swedish: Trettiosex procent av patienterna hade högrisk cytogenetik vid baseline.
Lithuanian: Trisdešimt šeši procentai tiriamųjų turėjo blogus citogenetinius rizikos rodiklius tyrimo pradžioje.
Swedish: Pulvret skall beredas aseptiskt med 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, miltelius reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens.
Swedish: Dacogen administreras som intravenös infusion.
Lithuanian: Vartojimo metodas Dacogen yra skiriamas infuzija į veną.
Swedish: Hur Dacogen ges Lösningen ges i en ven (som en infusion).
Lithuanian: Kaip Dacogen vartojamas Tirpalas yra leidžiamas į veną (infuzijos būdu).
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Lithuanian: Su infekcijomis ir infestacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams pasireiškusias sunkias, su galima letalia baigtimi, su infekcija susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, tokias kaip septinis šokas, sepsis, pneumonija ir kitos infekcijos (virusinės, bakterinės ir grybelines).
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimo ir susijusių komplikacijų gydymas Kaulų čiulpų slopinimas ir nepageidaujami reiškiniai, susiję su kaulų čiulpų slopinimu (trombocitopenija, anemija, neutropenija ir febrilinė neutropenija), pasireiškia dažnai ir gydytiems, ir negydytiems ŪML sergantiems pacientams.
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams tiriamųjų funkcionavimo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) buvo įvertinta ≥ 2.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jiems gydymo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui: anemija, todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Tarp dažniausia praneštų hematologinių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, susijusių su gydymu Dacogen, buvo febrilinė neutropenija, trombocitopenija, neutropenija, anemija ir leukopenija.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, buvo reikšmingai ilgesnis Dacogen grupės tiriamiesiems: 3,7 mėnesio (95 % PI: 2,7, 4,6), palyginti su tiriamaisiais PG grupėje, 2,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, 3,1); santykinė rizika 0,75 (95 % PI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš vartodami Dacogen, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium i varje injektionsflaska.
Lithuanian: • Šio vaisto kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio.
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Lithuanian: NG pacientų populiacijoje Dacogen gydytų tiriamųjų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais tiriamiesiems PG grupėje (rizikos santykis 0,85, 95 % PI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Swedish: Det är sannolikt att toxiciteten manifesteras som förvärrade biverkningar, primärt benmärgshämning.
Lithuanian: Toksinis poveikis tikėtina, kad pasireikš nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, visų pirma kaulų čiulpų slopinimo, pasunkėjimais.
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis.
Swedish: Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: , bakterinių, grybelinių ir virusinių) su galima letalia baigtimi rizika (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering hos patienter med cancer var i medeltal > 200 l/h med måttlig variabilitet mellan individer (variationskoefficienten [CV] var cirka 50 %).
Lithuanian: Vidutinis plazmos klirensas vėžiu sergantiems tiriamiesiems po pavartojimo į veną buvo > 200 l/val.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ir išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, buvo tretinės vertinamosios baigtys.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,5 mmol kalio.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Taigi, nėra tikėtina, kad decitabino ekspozicija pacientų, kuriems yra pakenkta kepenų funkcija, organizme pakis.
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Natrio hidroksidas (E524) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jus dėl šalutinių poveikių ir atitinkamai juos kontroliuos.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Lithuanian: Dozės koregavimo poreikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Lithuanian: Enterokolitas, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą *
Swedish: Sjukdomar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Buvo pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus (įskaitant plaučių infiltratus, besiorganizuojančią pneumoniją ir plaučių fibrozę) be infekcinės kilmės požymių pacientams, vartojantiems decitabiną.
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
Lithuanian: • kraujavimas arba greitesnis mėlynių atsiradimas (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo
Swedish: I ITT-analysen observerades en CR-andel på 23,6 % (95 % CI: 13,2; 37) hos 13/55 individer behandlade med Dacogen.
Lithuanian: NG pacientų duomenų analizėje 13/55 Dacogen gydytų tiriamųjų nustatytas VR dažnis buvo 23,6 % (95 % PI: 13,2, 37).
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis buvo visiškos remisijos dažnis, kuris buvo įvertintas nepriklausomų ekspertų peržiūros metu.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Dacogen, arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Lithuanian: Pacientus, ypač tuos, kuriems buvo nustatyta širdies liga, reikia stebėti, ar nepasireiškia širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai.
Swedish: • trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba blyškumas (tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas apima profilaktinį antibiotikų ir (arba) augimo faktorių (pvz., granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus) skyrimą neutropenijos atveju, kraujo perpylimus anemijos arba trombocitopenijos atvejais pagal ligoninėje galiojančias gaires.
Swedish: • urinvägsinfektion
Lithuanian: • šlapimo infekcija;
Swedish: Beredningsanvisning
Lithuanian: Paruošimo procedūra
Swedish: Hur Dacogen ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Dacogen
Swedish: Mycket vanliga onormal leverfunktion
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija
Swedish: Figur 2.
Lithuanian: Nr. 2).
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename koncentrato mililitre yra 5 mg decitabino.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, viename koncentrato mililitre yra 5 mg decitabino.