FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recidiverende / refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende / refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten, die evalueerbaar voor respons waren, een hematologische respons van 30% (9% voltooid) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Amikor imatinib monoterápiát alkalmaztak recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegeknél, a terápiás válasz szempontjából értékelhető 411 betegből 53-nál 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Dutch: - volwassen patiënten met gevorderde hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα omlegging.
Hungarian: - FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
Dutch: Doseringen van 400 mg of 600 mg dienen eenmaal daags te worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosering van 800 mg als 400 mg tweemaal per dag dient te worden toegediend, 's morgens en' s avonds.
Hungarian: A 400 mg és 600 mg dózisokat naponta egyszer, míg a 800 mg-os adagokat naponta kétszer 400 mg dózisként, reggel és este kell bevenni.
Dutch: De toename is ongeveer 1,5 tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient een geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Dutch: - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Hungarian: - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verhogen:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, az imatinibet szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 20-72 jaar.
Hungarian: A betegek életkora 20-72 év között volt.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van onbehandelde en voorbehandelde patiënten was respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Hungarian: 4,7 hónap volt a korábban kezeletlen, ill. előkezelt betegek esetében.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28, wanneer de plasmaconcentraties een steady state bereikt hadden.
Hungarian: A plazma farmakokinetikai profilját az 1. a 7. vagy 28. napon vizsgálták, amikor a plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotba került.
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, faryngitis
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Dutch: - Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
Dutch: MTX 500 mg/m2 i.v.
Hungarian: MTX 500 mg/m2 iv.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Hungarian: A gyermekeknek beadandó teljes napi adag CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS / MPD, die werden behandeld met 400 mg imatinib.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7, MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akiket napi 400 mg imatinibbel kezeltek.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met chemotherapie in hoge doseringen, werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Hungarian: Ha az imatinibet nagy dózisú kemoterápiás kezeléssel kombinációban alkalmazzák, a súlyos májreakciók gyakoriságának a növekedését figyelték meg.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.
Hungarian: - Ne szoptasson az Imatinib Actavis-kezelés időtartama alatt.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in gevallen waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat dit geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals pleurale effusie, ascites, pulmonair oedeem en een snelle gewichtstoename, met of zonder oppervlakkig oedeem, kunnen gezamenlijk worden beschreven als "vochtretentie".
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőoedema és a gyors testtömeg-gyarapodás felszíni oedemával vagy anélkül, a „folyadékretenciós szindróma" gyűjtőnévvel jellemezhetők.
Dutch: ): dagen 1, 29
Hungarian: 2/nap, iv.): 1., 29. nap
Dutch: Imatinib Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van - pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijns behandeling wordt aangemerkt.
Hungarian: Az Imatinib Actavis az alábbiak kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba.
Dutch: Langetermijnbehandeling met imatinib kan gepaard gaan met een klinisch significante afname van de nierfunctie.
Hungarian: A tartós imatinib-kezelés a vesefunkció klinikailag szignifikáns mértékű romlásával hozható összefüggésbe.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij kinderen met CML waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Hungarian: CML-es gyermekek esetében a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Dutch: - Chronisch nierfalen.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenség.
Dutch: Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie vind plaats via de nieren.
Hungarian: Hepatotoxicitás Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén át.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése óvatosságot igényel.
Dutch: Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 capsules.
Hungarian: 10, 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: (24 u), dag 4; DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: (24 órás), a 4. napon; DEX 40 mg/nap az 1-4. és a 11-14. napokon, váltva az 1. napon adott MTX 1 g/m2 iv.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve remmer te zijn van markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4/5 marker szubsztrátjainak kompetitív inhibitora.
Dutch: Pijn op de borst, malaise
Hungarian: Mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Dutch: Colitis, ileus, inflammatoire darmziekte
Hungarian: Colitis, ileus, gyulladásos bélbetegség
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van verhoging van transaminase en hyperbilirubinemie waargenomen.
Hungarian: Amikor Ph+ALL-es betegeknél az imatinibet nagy dózisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták, átmeneti hepatotoxicitást figyeltek meg, ami a transzamináz-szintek emelkedésével és hyperbilirubinaemiával jelentkezett.
Dutch: Van de 12 ingeschreven patiënten reageerde er 9, één compleet en acht gedeeltelijk.
Hungarian: 12 bevont betegből 9-nél volt tapasztalható terápiás válasz, közülük 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ adott.
Dutch: Bewaar beneden 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Hungarian: Az anyaállatra és az F1 generációra a „nem észlelhető hatás szint" (NOEL - no observed effect level) értéke 15 mg/ttkg/nap volt, ami a 800 mg maximális humán adag negyedének felel meg.
Dutch: Nog eens 6 DFSP patiënten behandeld met imatinib werden gerapporteerd in 5 gepubliceerde case reports, hun leeftijd variërend van 18 maanden tot 49 jaar.
Hungarian: 5 publikált esettanulmányban további 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be.
Dutch: - volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Hungarian: - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ALL) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelése kemoterápiával integrálva.
Dutch: De nieradenomen/carcinomen, de urineblaas en urethra papillomen, de dunne darm adenocarcinomen, de bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en de nietglandulaire maag papillomen/carcinomen werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/ttkg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekeknél a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zuur-glycoproteïne, met slechts weinig binding aan lipoproteïne.
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag alkalmazott koncentrációkban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötódik,
Dutch: De overblijvende circulerende radioactiviteit bestaat uit een aantal minder belangrijke metabolieten.
Hungarian: A többi kisszámú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Dutch: Pediatrische acceleratie fase CML en blastaire crisis (startdosis 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő dózis: 340 mg/m2)
Dutch: Dit zijn een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien.
Hungarian: Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten, wordt de effectiviteit van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische respons en progressievrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetiche responscijfers in Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologisch responscijfers in HES / CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde DFSP.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib CML-ben mutatott hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőtteknél pedig az objektív válaszarány határozza meg.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 16 jaar en imatinib werd toegediend in dosis van
Hungarian: A betegek életkora 2 és 16 év közé esett, akik az imatinibet napi
Dutch: Verdere 162 patiënten met HES / CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case serie, kregen imatinib bij doses van 75 mg tot 800 mg per dag.
Hungarian: 35 publikált esettanulmányban és esetsorozatban további 162, HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg dózisban kaptak imatinibet.
Dutch: - Slik de tabletten in zijn geheel door met een groot glas water.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van ziekte-gerelateerde symptomen of een verlengde overleving.
Hungarian: Nem végeztek kontrollos vizsgálatokat a kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
Dutch: - volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
Dutch: In vitro remt imatinib de cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met deze die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP3A4 működést befolyásoló koncentrációhoz hasonló koncentrációban gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását.
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0.5 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 10 x 109/L) waargenomen bij respectievelijk 3,6% en <1% van de patiënten.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 × 109/l) a betegek sorrendben 3,6%-ánál, illetve >1%-ánál volt megfigyelhető.
Dutch: Pruritus, oedeem in het gezicht, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, fotosensitiviteitsreactie
Hungarian: Pruritus, arcoedema, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/ttkg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekeknél a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Hungarian: A dózis csökkenthető, ha azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet), nagel verkleuring, angioneurotisch oedeem, vesiculaire uitslag, erythema multiforme, leucocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), a körmök elszíneződése, angiooedema, hólyagcsás bőrkiütés, erythema multiforme, leukocytoclasticus vasculitis, Stevens-Johnson-szindróma, akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (b.v. triazol-benzodiazepines, dihydropyridine calciumantagonisten, bepaalde HMG-CoA-reductase remmers, i.e. statines, enz.).
Hungarian: Az imatinib növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, egyes HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, pl. sztatinok stb.) plazmaszintjét.
Dutch: Er werden geen histopathologische veranderingen waargenomen in rattenlever.
Hungarian: Patkányok májában hisztopatológiai eltérést nem észleltek.
Dutch: Een fase II, open label, multicenter klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met imatinib 800 mg per dag.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12, DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Dutch: Inductie therapie II CP 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Indukciós terápia II CP 1 g/m2 iv.
Dutch: EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
Hungarian: EU/1/13/825/001 30 kapszula EU/1/13/825/002 90 kapszula
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten in te dienen met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. voor het optreden van de ernstige bijwerking).
Hungarian: 2. Indítsa újra az imatinib-kezelést a korábban (tehát a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott dózissal.
Dutch: - Neusbloedingen.
Hungarian: - Véraláfutás.
Dutch: Er is beperkte informatie over de imatinib verdeling in de moedermelk.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy az imatinib bejut-e az emberi anyatejbe.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is 600 mg / dag imatinib monotherapie veilig, effectief en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap dózissal biztonságos, hatásos és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Dutch: - Probleem met slapen (slapeloosheid).
Hungarian: - Álmatlanság (inszomnia).
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
Hungarian: MDS/MPD (kezdő dózis
Dutch: - Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Hungarian: - Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
Dutch: ): dagen 1-5
Hungarian: (1 órás), az 1-5. Napokon
Dutch: Deze patiënten kregen imatinib voor een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen60 maanden).
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
Dutch: De meest gerapporteerde (≥ 10%) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en uitslag.
Hungarian: A leggyakrabban (> 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
Dutch: - Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u gestopt bent met het innemen van imatinib.
Hungarian: - Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően.
Dutch: Pediatrische chronische fase CML (bij een dosis van 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori krónikus fázisú CML (340 mg/m2
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes.
Hungarian: Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben.
Dutch: Zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, rigor
Hungarian: Gyengeség, láz, anasarca, hidegrázás, borzongás
Dutch: Leverfalen8, levernecrose
Hungarian: Májelégtelenség8, májnecrosis
Dutch: Deze verschillen worden niet als voldoende beschouwd om een dosisaanpassing op basis van kg lichaamsgewicht te rechtvaardigen.
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják a dózis testtömeg függvényében való változtatását.
Dutch: - Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Hungarian: - A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló jelek).
Dutch: Volwassen populatie
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5 tot 2,5-maal bij steady state bij een eenmaal daagse dosering.
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, dinamikus egyensúlyi állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,5-2,5-szeres volt.
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornis, ischias, rusteloze benen syndroom, tremor, hersenbloeding
Hungarian: Migrén, aluszékonyság, ájulás, peripheriás neuropathia, memóriazavar, ischias, nyugtalan láb szindróma, tremor, agyvérzés
Dutch: In een 39-weken durende studie bij apen, werd geen NOAEL ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer een-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokkal végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-es gyermekek esetében korlátozott, míg MDS/MPD, DFSP és
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) was 15 mg/kg/dag.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/ttkg/nap volt.
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS / MPD, DFSP, en HES / CEL is zeer beperkt.
Hungarian: MDS/MPD-ben, DFSP-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek) vagy gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - Gyors testtömeg-gyarapodás.