FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; metoxipolyetylenglykol epoetin betaAllvarliga hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (EPITT nr 18846)
Maltese: 3. Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda (SCARs) fosthom is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) (EPITT nru 18846)
Swedish: Den största risken har rapporterats hos patienter med diffus systemisk skleros.
Maltese: L-ogħla riskju kien irrapportat f'pazjenti bi sklerożi sistemika diffuża.
Swedish: Den minsta risken har rapporterats hos patienter med begränsad systemisk skleros (2 %) och systemisk skleros med juvenil debut (1 %).
Maltese: L-aktar riskju baxx kien irrapportat f'pazjenti bi sklerożi sistemika limitata (2%) u bi sklerożi sistemika li tiżviluppa fit-tfulija (1%)
Swedish: Frekvens "mycket sällsynt": Hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös och exfoliativ dermatit, samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.4) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Maltese: Frekwenza ‘rari ħafna': Reazzjonijiet tal-ġilda bħal eritema multiforme, is-sindrome ta' StevensJohnson, nekroliżi epidermali tossika, dermatite bulluża u esfoljattiva, u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Swedish: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, 3,4-metylendioxi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika
Maltese: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid tas serotonina, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsikotiċi, narkotiċi
Swedish: Berörda läkemedel: Systemiska formuleringar av läkemedel som innehåller prednisolon och läkemedel som innehåller prednison i doser som ger en systemisk koncentration motsvarande mer än 15 mg prednisolon per dag.
Maltese: Prodotti mediċinali kkonċernati: formulazzjonijiet sistemiċi ta' prodotti mediċinali li fihom prednisolone u prodotti mediċinali li fihom prednisone f'dożi li jipprovdu konċentrazzjoni sistemika ekwivalenti għal aktar minn 15 mg ta' prednisolone kuljum
Swedish: Ciprofloxacin; meropenem - Inkompatibilitet som leder till möjlig utfällning när det samadministreras intravenöst (EPITT nr 18790)
Maltese: Ċiprofloksaċina; meropenem - Inkompatibilità li twassal għall-possibilità ta' preċipitazzjoni meta jingħataw flimkien ġol-vini (EPITT nru 18790)
Swedish: Produktresumé
Maltese: Iponatremija
Swedish: • Läkemedel som stimulerar frisättning av vasopressin är bland andra följande:
Maltese: • Analogi ta' vasopressin, eż.:
Swedish: Ingen känd frekvens: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Swedish: Prednisolon; prednison - Inducerad akut njurkris (scelroderma renal crisis) (EPITT nr 18888)
Maltese: Prednisolone; prednisone - Kriżi indotta ta' skleroderma tal-kliewi (EPITT nru 18888)
Swedish: • andra allvarliga hudreaktioner kan vara ändrad hudfärg, knölar under huden, blåsor, varblåsor, fjällning, rodnad, smärtor, klåda, flagnande hud.
Maltese: • reazzjonijiet serji oħra tal-ġilda jistgħu jinkludu: tibdil fil-kulur tal-ġilda, boċċi taħt il-ġilda, infafet, pustuli, tqaxxir, ħmura, uġigħ, ħakk, skalar.
Swedish: Amoxicillin; amoxicillin, klavulansyraLäkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT nr 18802)
Maltese: Amoksiċillina; amoksiċillina, aċidu klavulaniku- Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 18802)
Swedish: Hyponatremisk encefalopati**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Enċefalopatija iponatremika**
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner
Maltese: • Reazzjonijiet anafilattiċi
Swedish: Förekomsten av akut njurkris varierar mellan de olika subpopulationerna.
Maltese: L-okkorrenza ta' kriżi ta' skleroderma tal-kliewi tvarja fost is-subpopolazzjonijiet differenti.
Swedish: Intravenösa (IV) vätskor som innehåller elektrolyter och/eller kolhydrater - Hyponatremi (EPITT nr 18631)
Maltese: Fluwidi li jingħataw ġol-vini (IV) li fihom l-elettroliti u/jew karboidrati - Iponatremija (EPITT nru 18631)
Swedish: Biverkningar "Okänd" frekvens: Akut njurkris (scleroderma renal crisis)* *se avsnitt c)
Maltese: Kriżi ta' skleroderma tal-kliewi* *ara sezzjoni c)
Swedish: För samtliga epoetiner
Maltese: Għall-epoetini kollha
Swedish: Avsnitt Eventuella biverkningar
Maltese: Sezzjoni Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Bipacksedel 4.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 4.
Swedish: Biverkningar - underavsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar":
Maltese: Effetti mhux mixtieqa - subsezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula':
Swedish: Intravenösa glukosinfusioner är vanligtvis isotona lösningar.
Maltese: Ġeneralment infużjonijiet ta' glukożju ġol-vini huma soluzzjonijiet isotoniċi.
Swedish: För topiska formuleringar krävs ingen åtgärd.
Maltese: Fil-każ ta' formulazzjonijiet topiċi, ma hemm bżonn ta' ebda azzjoni.
Swedish: Kommentar under tabellen: *se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan och avsnitt 4.4
Maltese: *ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt u sezzjoni 4.4
Swedish: Inkompatibilitet uppstår med alla lösningar/läkemedel för infusion som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid lösningarnas pH-värde (t.ex. penicilliner, heparin-lösningar), särskilt i kombination med lösningar som justerats till ett alkaliskt pH-värde (pH-värde för lösningar av ciprofloxacin: 3.9-4.5).
Maltese: L-inkompatibilità tidher bis-soluzzjonijiet għall-infużjoni/mediċini kollha li huma fiżikament jew kimikament instabbli fil-pH tas-soluzzjonijiet (eż. peniċillini, soluzzjonijiet tal-eparina), speċjalment flimkien ma' soluzzjonijiet aġġustati għal pH alkalin (pH ta' soluzzjonijiet ta' ċiprofloksaċina: 3.9 - 4.5).
Swedish: 3 Ciprofloxacin; flumekin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Maltese: Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Swedish: 2 The Swedish translation of the hydrochlorothiazide product information was updated on 11 October 2018 (see page 6).
Maltese: 2 An inaccurate figure was corrected on 22 November 2018 in the Maltese translation of the hydrochlorothiazide product information (see page 5).
Swedish: Frekvens "sällsynta": Eosinofil pneumoniY
Maltese: Frekwenza "rari": Pulmonite eosinofilikaY
Swedish: Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med enjusterad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Karatteristiċi farmakodinamiċi
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 3-6 september 2018
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-3 u 6 ta' Settembru 2018
Swedish: Dimetylfumarat (Tecfidera) - immunologisk trombocytopen purpura och trombocytopeni (EPITT no
Maltese: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Purpura tromboċitopenika immuni u tromboċitopenija (EPITT nru
Swedish: I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462 populationskontroller.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,8334 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Swedish: Ipilimumab - Gastrointestinal infektion med cytomegalovirus (EPITT no 19207)
Maltese: Ipilimumab - Infezzjoni gastrointestinali cytomegalovirus (EPITT nru 19207)
Swedish: Fluorokinoloner för systemisk och inhalerad användning3 - Aortaaneurysm och -dissektion (EPITT no 18651)
Maltese: 4. Fluoroquinolones għal użu sistemiku u mit-teħid man-nifs3 - Anewriżma aortika u dissezzjoni (EPITT nru 18651)
Swedish: Ett kumulativt dos-responsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till en oddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u lesponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, blużu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95 % CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll issezzjoni 4.4).
Swedish: Alemtuzumab - Infektion med cytomegalovirus (EPITT no
Maltese: Alemtuzumab - Infezzjoni Cytomegalovirus (EPITT nru
Swedish: Hydroklorotiazid - Hudcancer (EPITT no 19138)
Maltese: Hydrochlorothiazide - Kanċer tal-ġilda (EPITT nru 19138)
Swedish: Infektioner och infestationer: cytomegalovirusinfektion - frekvens mindre vanliga
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:infezzjoni cytomegalovirus - frekwenza mhux komuni
Swedish: XBeräknad frekvens baserad på placebokontrollerade kliniska prövningar och
Maltese: XStima tal-frekwenza bbażata fuq provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo u
Swedish: Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen4 kan dock ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi)övervägas.
Maltese: Madankollu, Għandha tiġi kkunsidrata Iż-żieda ta' aġent immunosuppressiv alternattiv għar-reġim ta' kortikosterojde tista' għandha tiġi kkunsidrata f'kolite relatata mal-immunità refrattarja għal kortikosterojde jekk ikunu esklużi kawżi oħrajn (inkluż infezzjoni/riattivazzjoni b'Cytomegalovirus (CMV) evalwata b'PCR virali fuq bijopsija, u etjoloġija virali, batterika u parassitika oħra).
Swedish: Fall efter godkännande för försäljning av infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid-refraktär immunrelaterad kolit.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet ta' infezzjoni/riattivazzjoni ta' cytomegalovirus (CMV) f'pazjenti b'kolite relatata mal-immunità b'kortikosterojde refrattorja.
Swedish: Icke-melanom hudcancer
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma
Swedish: Patienter ska monitoreras för gastrointestinala tecken och symtom som kan indikera immunrelaterad kolit eller gastrointestinal perforation.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi gastrointestinali li jistgħu jkunu indikattivi ta' kolite relatata mal-immunità jew tiċrita gastrointestinali.
Swedish: Cytomegalovirusinfektioner (CMV) inräknat fall av reaktivering av CMV har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Maltese: Infezzjonijiet ta' Cytomegalovirus (CMV) inkluż każijiet ta' riattivazzjoni ta' CMV ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA.
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar Blodet och lymfsystemet Frekvens "mindre vanliga": Trombocytopeni
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza "mhux komuni": Tromboċitopenija
Swedish: YBeräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Maltese: YStima tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rappurtati mis-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; mhux osservata fil-provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Swedish: Produktresumé 4.4.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.4.
Swedish: Icke-melanom hudcancer: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC.
Swedish: Användningen av HCTZ kan också behövas övervägas på nytt för patienter som tidigare drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8).
Maltese: L-użu ta' HCTZ jista' jkun li jrid jerġa' jiġi kkunsidrat f'pazjenti li esperjenzaw NMSC qabel (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Swedish: En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklorotiazid (HCTZ) har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret.
Maltese: Ġie osservat riskju akbar ta' kanċer tal-ġilda mhux melanoma (NMSC) [karċinoma ta' ċellola bażali (BCC) u karċinoma ta' ċellola skwamuża (SCC)] b'doża kumulattiva li tiżdied ta' esponiment għal hydrochlorothiazide (HCTZ) fiż-żewġ studji epidemjoloġiċi bbażati fuq ir-Reġistru Nazzjonali tal-Kanċer tad-Danimarka.
Swedish: Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros).
Maltese: Għalhekk, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara valutazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċju-riskju u wara kunsiderazzjoni ta' opzjonijiet terapewtiċi oħrajn f'pazjenti bi storja pożittiva tal-familja ta' marda ta' anewriżmu, jew f'pazjenti dijanjostikati b'anewriżma aortika li kienet hemm qabel u/jew dissezzjoni aortika, jew fil-preżenza ta' fatturi ta' riskju oħrajn jew ta' kundizzjonijiet predisposti għal anewriżmu aortiku u dissezzjoni (eż. is-sindromu ta' Marfan, is-sindromu ta' Ehlers-Danlos vaskulari, arterite Takayasu, arterite b'ċellola ġganteska, il-marda ta' Behcet, pressjoni għolja, aterosklerożi magħrufa).
Swedish: Iomeprol - Hemolys (EPITT nr 18625)
Maltese: Iomeprol - Emolisi (EPITT nru 18625)
Swedish: Agomelatin - Urinretention (EPITT nr 18637)
Maltese: Agomelatine - Żamma tal-awrina (EPITT nru 18637)
Swedish: Kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.
Maltese: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Swedish: Boceprevir; daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvirLäkemedelsinteraktion mellan direktverkande antivirala läkemedel (DAAV) och vitamin K-antagonister som leder till nedsatt INR (International Normalised Ratio) (EPITT nr
Maltese: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazzjoni tal-mediċini bejn antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAAV) u antagonisti tal-vitamina K li jwasslu għal proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) imnaqqas (EPITT nru
Swedish: Kortikosteroider som främst metaboliseras av CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Swedish: För Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier och Epclusa (läkemedel för vilka farmakokinetiska studier med warfarin inte har utförts)
Maltese: Għal Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier u Epclusa (prodotti li għalihom l-istudji farmakokinetiċi b'warfarin ma twettqux)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 augusti-2 september 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Awwissu-2 ta' Settembru 2016
Swedish: Läkemedel som innehåller kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavirsulfat; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumaratLäkemedelsinteraktion med kortikosteroider som leder till binjurehämning (EPITT nr 18647)
Maltese: 3. Prodotti li fihom cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Interazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Swedish: Frekvens "sällsynta": Oförmåga att tömma urinblåsan helt
Maltese: Frekwenza "rari": Inabilità biex il-borża tal-awrina titbattal kompletament
Swedish: För Olysio, Viekirax och Exviera (läkemedel för vilka farmakokinetiska studier med warfarin har utförts) Warfarin och övriga vitamin Kantagonister
Maltese: Għal Olysio, Viekirax u Exviera (prodotti li għalihom twettqu studji farmakokinetiċi b'warfarin) Warfarin u antagonisti oħra talvitamina K
Swedish: Njurar och urinvägar Frekvens "sällsynta": Urinretention
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza "rari":
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K:
Swedish: Fall av Cushings syndrom och binjurehämning har rapporterats.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Swedish: TACHOSIL (Humant fibrinogen, humant trombin)Tarmobstruktion (EPITT no 18373)
Maltese: TACHOSIL (Fibrinoġen uman, trombin uman) - Ostruzzjoni intestinali (EPITT Nru 18373)
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 30 november - 3 december 2015
Maltese: Adottata fit-30 ta' Novembru - 3 ta' Diċembru 2015 PRAC
Swedish: För DUAVIVE
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: Läkemedel för hormonsubstitutionsterapi (HRT), som inte är läkemedelsformer för vaginalt bruk, innehållande östrogener eller kombinerade östrogen-progestagener (även avseende tibolone-innehållande produkter); DUAVIVE (bazedoxifen, konjugerade östrogener) - Ökad risk för äggstockscancer (EPITT no 18258)
Maltese: Prodotti mediċinali terapewtiċi ta' sostituzzjoni tal-ormoni (Hormone replacement therapy, HRT), li mhumiex forom farmaċewtiċi għall-użu fil-vaġina, fihom estroġeni jew estroġeni-proġestaġeni kkombinati (prodotti li fihom tibolone huma wkoll ikkonċernati); DUAVIVE (bazedoxifene, estroġeni kkonjugati) - Riskju miżjud ta' kanċer tal-ovarji (EPITT nru
Swedish: Vid en metaanalys från 52 epidemiologiska studier rapporterades en förhöjd risk för äggstockscancer hos kvinnor som använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43; 95-procentigt KI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Swedish: I studien av en miljon kvinnor ledde 5 år av HRT till 1 extra fall per 2 500 användare.
Maltese: FlIstudju ta' Miljun Mara, 5 snin ta' HRT irriżultaw f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent.
Swedish: Risken för äggstockscancer varierar med åldern.
Maltese: Ir-riskju ta' kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età.
Swedish: I studien av en miljon kvinnor ledde 5 års intag av HRT tibolone till 1 extra fall per 2 500 användare (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fl-Istudju ta' Miljun Mara, li persuna tieħu l-HRT għall-5 snin tiboloneirriżulta f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent (ara Sezzjoni 4.4).
Swedish: Efter bukkirurgi och om TachoSil fäster till intilliggande vävnader kan ärrvävnad utvecklas i operationsområdet.
Maltese: Wara kirurġija addominali u jekk TachoSil jeħel ma' tessut fil-qrib, huwa possibbli li jiżviluppaw tessuti mmakkjati fiż-żona operata.
Swedish: Vid bukkirurgi nära tarmarna har adhesion till gastrointestinala vävnader rapporterats med gastrointestinal obstruktion som följd.
Maltese: Okkażjonijiet ta' adeżjonijiet għal tessuti gastrointestinali li jwasslu għal ostruzzjoni gastrointestinali ġew irrapportati bl-użu f'kirurġija addominali mwettqa qrib l-imsaren.
Swedish: Långvarig användning (minst 5-10 år) av HRT-produkter med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer (se avsnitt 4.8).
Maltese: L-użu fit-tul (tal-inqas 5-10 snin) ta' prodotti HRT b'estroġenu biss ġie assoċjat ma' żieda żgħira fir-riskju ta' kanċer tal-ovarji (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Det är viktigt att tänka på att att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Maltese: Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Okänd frekvens: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Okänd frekvens: Adhesioner
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali (f'kirurġiji addominali) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Frekwenza "mhux magħrufa": Adeżjonijiet
Swedish: I studien "Million Women Study" visades det att den relativa risken för äggstockscancer vid användning av tibolon liknade risken vid användning av andra typer av HRT-preparat.
Maltese: Fl-Istudju ta' Miljun Mara, intwera li r-riskju relattiv għall-kanċer tal-ovarji bl-użu ta' tibolone kien simili għar-riskju assoċjat b'użu ta' tipi oħrajn ta' HRT.
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Förhöjda cirkulerande nivåer av kromogranin A (EPITT nr 18614)
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Livelli li jiċċirkolaw elevati ta' Kromogranin A (EPITT nru 18614)
Swedish: Administreringssätt:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq:
Swedish: Järnsulfat - Sår i munnen (EPITT nr 18623)
Maltese: Ferrous sulfate - Ulċerazzjoni tal-ħalq (EPITT nru 18623)
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Kwalitajiet farmakodinamiċi
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-8 juli 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4-8 ta' Mejju 2016
Swedish: För att undvika denna störning ska behandling med [produktnamn] avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi [Isem tal-prodott] għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)
Maltese: • Inti wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (Kromogranin A)
Swedish: Tillgängliga publicerade data tyder på att behandling med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan 5 dagar och 2 veckor före CgA-mätningar.
Maltese: Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar anses inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet hija kkunsidrata bħala mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Swedish: Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med protonpumpshämmare avbröts.
Maltese: Jekk il-livelli ta' CgA u gastrin ma jkunux irritornaw għall-medda ta' referenza wara kejl inizjali, il-kejl jenħtieġ li jiġi ripetut 14-il jum wara lwaqfien tal-kura tal-inibitur tal-pompa tal-proton.
Swedish: Under behandling med sekretionshämmande läkemedel ökar gastrin i serum som svar på den minskade syrasekretionen.
Maltese: Matul kura bi prodotti mediċinali antisekretorji, il-gastrin fis-serum jiżdied b'rispons għal sekrezzjoni mnaqqsa ta' aċidu.
Swedish: Aortit [med frekvensen "sällsynt"]
Maltese: Aortite [frekwenza rari]