FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Sandoz GmbH, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Sandoz GmbH, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Swedish: Incidensen av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens ökade vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Við meðferð við miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt, aukaverkana frá miðtaugakerfi og sérstaklega svefnhöfga (sjá kafla 4.4).
Swedish: Pregabalin Sandoz GmbH är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172)
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Sandoz GmbH Det är viktigt att ta Pregabalin Sandoz GmbH-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Sandoz GmbH reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Pregabalin Sandoz GmbH är avsett endast för oral användning.
Icelandic: Pregabalin Sandoz GmbH er eingöngu ætlað til inntöku.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Sandoz GmbH kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
Icelandic: Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Pregabalin Sandoz GmbH er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.
Swedish: Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som oförändrat läkemedel.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf.
Swedish: Ta med dig din kartong eller behållare med Pregabalin Sandoz GmbH-kapslar.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með Pregabalin Sandoz GmbH hylkjunum meðferðis.
Swedish: Biverkningar hos patienter med ryggmärgsskada Incidensen av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens ökade vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada.
Icelandic: Fram kom aukin tíðni aukaverkana almennt, aukaverkana frá miðtaugakerfi og sérstaklega svefnhöfga, við meðferð við miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða.
Swedish: Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende Fall av felaktig användning,missbruk och beroende har rapporterats.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um misnotkun, ranga notkun og ávanabindingu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1012/011-017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1012/011-017
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: (× 0,85 för kvinnor)
Icelandic: (× 0,85 fyrir konur)
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Rumänien
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rúmenía
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því nema komið sé að næsta skammti.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér.
Swedish: CLcr (ml/min) =
Icelandic: CLcr (ml/mín) =
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (<20%).
Swedish: Pregabalin Zentiva kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Pregabalin Zentiva má taka með eða án matar.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andlit eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Swedish: 1,23 × [140 - ålder (år)] × vikt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
Icelandic: 1,23 × [140 - aldur (ár)] × þyngd (kg) Kreatínín í sermi (µmól/l)
Swedish: • Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)
Icelandic: Gula (gulnun húðar og augna)
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Swedish: Även krampanfall har rapporterats.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá krömpum.
Swedish: Pregabalin Zentiva med mat, dryck och alkohol Pregabalin Zentiva hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Zentiva með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Zentiva hörð hylki má taka með mat eða án.
Swedish: • lorazepam (används för behandling av ångest).
Icelandic: • lórazepam - (notað við kvíða)
Swedish: AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
Swedish: Säkerheten och effekten hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Swedish: Svälj kapseln hel med vatten.
Icelandic: Gleypið hylkið heilt með vatni.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Zentiva er notað.
Swedish: Det är viktigt att ta Pregabalin Zentiva hårda kapslar regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Pregabalin Zentiva reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Vad Pregabalin Zentiva är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað
Swedish: • Olämpligt uppträdande.
Icelandic: Óviðeigandi hegðun
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, kallsvettningar
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, kaldur sviti
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Icelandic: Læknirinn segir þér að taka Pregabalin Zentiva tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.
Icelandic: Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig með tilliti til sjúkdómsins er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á sólarhring.
Swedish: Detta skall tas i beaktande vid förskrivning av pregabalin för detta tillstånd.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga þegar pregabalíni er ávísað við þessar aðstæður.
Swedish: Pregabalins slutliga halveringstid var i genomsnitt 3 till 4 timmar hos pediatriska patienter upp till 6 års ålder och 4 till 6 timmar hos patienter som var 7 år och äldre.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
Swedish: Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni hættu vegna pregabalíns.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, titandioxid (E171), gelatin, shellack, svart järnoxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
Swedish: Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Swedish: Toxicitetsbilden hos unga råttor skiljer sig inte kvalitativt från den som setts hos vuxna råttor.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram hjá ungum rottum eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien eller
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland eða
Swedish: Efter en dos av radioaktivt märkt pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Swedish: • Långsam eller minskad rörlighet i kroppen.
Icelandic: Hægar eða minnkaðar hreyfingar
Swedish: Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pregabalin Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva Hur du tar Pregabalin Zentiva Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Zentiva Hvernig nota á Pregabalin Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Pregabalin kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Pregabalín getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: I en klinisk prövning för att bedöma pregabalinets effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring.
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Zentiva
Swedish: Kapslarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíum hýdroxíð.
Swedish: Pregabalin Zentiva ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Icelandic: Pregabalin Zentiva á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Swedish: Lindring av symtom från generaliserat ångestsyndrom enligt Hamiltons ångestskala (HAM-A) observerades vid vecka 1.
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreint samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
Swedish: Medianen för 24timmarsfrekvenser av anfall vid baslinjen och vid det sista besöket var 4,7 respektive 3,8 för pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 och 1,4 för pregabalin 14 mg/kg/dag och 2,9 respektive 2,3 för placebo.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga á 24 klst. tímabili í upphafi og við lokakomu voru 4,7 og 3,8 fyrir pregabalín 7 mg/kg/dag, 5,4 og 1,4 fyrir pregabalín 14 mg/kg/dag og 2,9 og 2,3 fyrir lyfleysu.
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Swedish: Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthrein sun (CLcr) (ml/mín)
Swedish: Hur Pregabalin Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Tala om för din läkare om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega sjúkdóma þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Swedish: Pregabalin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Icelandic: Ekki má nota pregabalín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Swedish: Tvååriga karcinogenicitetsstudier med pregabalin utfördes på råttor och möss.
Icelandic: Rannsókn sem stóð í 2 ár var gerð á krabbameinsvaldandi áhrifum pregabalíns hjá rottum og músum.
Swedish: I prekliniska studier har det visats att pregabalin passerar blodhjärnbarriären hos möss, råttor och apor.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum.
Swedish: Patienter avråds från att köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk fyrr en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
Swedish: Pregabalin Zentiva och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Icelandic: Pregabalin Zentiva og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Swedish: Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 3-7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt 600 mg per dag efter ett ytterligare 7-dagars intervall.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3 til 7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.
Swedish: Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som behandlats med pregabalin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 14 daga rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, sýking í efri öndunarvegi og hiti (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Swedish: Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.
Icelandic: Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.
Swedish: In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo-studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.
Swedish: Pregabalin 14 mg/kg/dag gav en signifikant minskning av den log-transformerade frekvensen av partiella anfall jämfört med placebo (p = 0,0223), men pregabalin 7 mg/kg/dag visade ingen förbättring jämfört med placebo.
Icelandic: Pregabalín 14 mg/kg/dag lækkaði marktækt lógaritmískt varpaða tíðni staðfloga samanborið við lyfleysu (p=0,0223); með pregabalín 7 mg/kg/dag kom ekki fram bati miðað við lyfleysu.
Swedish: Pregabalin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Pregabalín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Inga tumörer observerades hos råttor vid exponeringar upp till 24 gånger medelexponeringen för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen 600 mg/dag.
Icelandic: Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðalútsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring.
Swedish: Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till ≥ 90 % och är oberoende av dos.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti.
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/001
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki EU/1/15/1021/001
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.
Icelandic: Skapbreytingar, svefntruflanir og þreyta getur einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega virkni sem og almenn lífsgæði.
Swedish: Pregabalin är inte genotoxiskt vilket baseras på resultaten från en uppsättning av in vitro- och in vivotester.
Icelandic: Pregabalín hefur ekki eiturverkun á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum.
Swedish: En minskad akustisk reaktion vid oväntade yttre ljudstimuli iakttogs hos unga råttor 1-2 veckor efter exponeringar > 2 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
Icelandic: Minnkuð svörun við hljóðáreiti kom fram hjá ungum rottum 1-2 vikum eftir meira en tvöfalda meðferðarskammta hjá mönnum.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12-veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Swedish: Utsättning av pregabalin
Icelandic: Aukaverkanir pregabalíns
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC/ál) þynnum sem innri umbúðum.
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Zentiva.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Zentiva stendur.
Swedish: • Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen.
Icelandic: Breytingar á hjartalínuriti sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 16 år) pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
Icelandic: Í 12 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu fengu börn (4 til 16 ára) pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
Swedish: Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Farmakokinetiken för pregabalin utvärderades på pediatriska patienter med epilepsi (åldersgrupper: 1 till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna 2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Zentiva, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Zentiva skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Swedish: • Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, breytingar á hjartslætti, hjartabilun
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.