FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Swedish: Denna minskning var signifikant för dem som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för dem som inte svarade.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Swedish: • ammar.har haft ett svårt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Mylan behöver ändras.
English: If the child/adolescent weighs (kg)
Swedish: Om barnet/ungdomen väger (kg)
English: If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Swedish: Vid behov bör man överväga ett multidisciplinärt angreppssätt, inkluderande psykiatri- eller missbruksspecialist, för att utvärdera, behandla och följa upp patienten.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Swedish: Risken är därför minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
English: Study 22
Swedish: Studie 2
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
English: Sustained virologic response
Swedish: Bestående virologiskt svar
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Swedish: Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod samt njur- och leverfunktion.
English: PVC/Aclar
Swedish: PVC/Aclar- Aluminium
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Swedish: Ribavirin kapslar ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Swedish: Absorptionen är omfattande med ungefär 10 % av en radioaktivt märkt dos utsöndrad i feces.
English: The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Användning av Ribavirin Mylan är kontraindicerad under graviditet.
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
Swedish: *Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RTPCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Swedish: Det tycks inte föreligga någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken hos ribavirin.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Swedish: Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50 %.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Swedish: - Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av Ribavirin Mylan baserat på hur mycket du eller det barn som du har ansvar för väger.
English: Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Swedish: Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Swedish: Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Swedish: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Swedish: Tabell 3 tillhandahåller riktlinjer för avbrytande baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Swedish: Ribavirin Mylan måste användas i kombinationsbehandling enligt beskrivningen i avsnitt 4.1.
English: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot ribavirin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Predictive Value
Swedish: Positivt förutsägbart värde
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Swedish: Dosminskningen hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
English: The study results are summarized in Table 14.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 14.
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta det här läkemedlet.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Swedish: • Genotyp 1: Behandlingen ska fortsätta i ytterligare en sexmånaders period (dvs. totalt ett år) hos patienter som visar negativ HCV-RNA efter sex månaders behandling.
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Swedish: - - Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg. - Övriga innehållsämnen är natriumkroskarmellos, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon.
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
Swedish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Swedish: Före initiering av behandling med ribavirin måste läkaren utförligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av ett effektivt och kontinuerligt preventivmedel, möjligheten att preventivmetoder kan misslyckas och de möjliga konsekvenserna av graviditet om sådan skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se avsnitt 4.6).
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig själva eller andra.
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar Ribavirin , antingen enbart eller i kombination med interferon och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Swedish: Oförmåga att uppnå full vuxen kroppslängd kan inträffa hos visa barn och ungdomar
English: If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin Mylan Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Swedish: Du och din kvinnliga partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Swedish: Ribavirin Mylan hård kapsel är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i grönt bläck.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Swedish: En ökning av urinsyra och indirekta bilirubinvärden associerade med hemolys observerades också hos vissa patienter.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Swedish: Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Swedish: Den viktigaste säkerhetsrisken med ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
English: Genotype 2/3/4 (n = 26)
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
English: Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Swedish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA- och DNA-virus.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan ribavirin startas om med 600 mg per dag och vidare ökas till 800 mg per dag enligt den behandlande läkarens bedömning.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - DATA LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Swedish: Se bipacksedeln för (peg)interferon alfa för mer detaljerad information om dessa säkerhetsrisker.
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Swedish: I de fall där ingen specifik dosrekommendation görs bör följande dos användas: < 75 kg = 1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
English: − It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Swedish: Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Swedish: Kombinationsbehandling med alfainterferoner ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska besvär.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Mylan och sju månader efter behandlingen.
English: Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer ska övervakas noga under behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Swedish: Andra CNS-effekter inklusive aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin(se avsnitt 4.4).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne anges i avsnitt 6.1.
English: Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Swedish: Ribavirin Mylan ska administreras oralt med mat.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Swedish: Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Ribavirin ska inte användas som enda medel.
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin Mylan och didanosin rekommenderas inte.
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Swedish: En leverbiopsi togs på alla patienter i utvalda studier på kronisk hepatit C före inklusionen, men i vissa fall (dvs. patienter med genotyp 2 och 3) är behandling möjlig utan histologisk bekräftelse.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age)
Swedish: Äldre patienter ( 65 år)
English: Ribavirin Mylan contains the active substance ribavirin.
Swedish: Ribavirin Mylan innehåller den aktiva substansen ribavirin.
English: Dose modification for adults
Swedish: Dosjustering för vuxna
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Swedish: Du måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till ribavirin ska doseringen justeras eller behandlingen avbrytas, om det är lämpligt, tills biverkningen dämpas eller minskar i svårighetsgrad.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4.1).
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av Ribavirin.
English: Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Swedish: Blister: Kartong innehållande 56 eller 168 hårda kapslar i PVC/Aclar-aluminiumblister.
English: Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Swedish: Totalt hade ungefär 36 % (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
English: This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Swedish: Detta visade sig gälla alla HCV genotyper, i synnerhet genotyp 1 där frekvensen relapser var minskad med 30 % jämfört med interferon alfa-2b monoterapi.
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Swedish: Det finns inga data för pediatriska patienter med hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4).
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Swedish: Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, ska övervakas noggrant.
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Swedish: Barn och ungdomar ska inte ta kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan och alfainterferon om man har eller tidigare har haft allvarliga nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression, har haft självmordstankar eller gjort självmordsförsök.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
Swedish: a: Svar på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter behandling, nedre detektionsgräns = 125 IE/ml.
English: NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Swedish: NR: Uteblivet behandlingssvar definierat som serum/plasma HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
English: d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Swedish: d: Ribavirin dosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
English: What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan ses som riktlinjer innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas:
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten av ribavirin vid användning tillsammans med direktverkande virushämmande medel hos dessa patienter har inte fastställts.
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Swedish: Tabell 12 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Swedish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
English: Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Swedish: Ribavirin Mylan ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet “Graviditet och amning”).
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
English: − This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Swedish: Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hiv-infektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
English: Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 15 mg laktosmonohydrat.