FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PANTOLOC Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: PANTOLOC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
German: PANTOLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.
Dutch: PANTOLOC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
German: Übelkeit/ Erbrechen;
Dutch: Misselijkheid / braken;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Die Langzeitanwendung von PANTOLOC Control birgt zusätzliche Risiken, wie:
Dutch: Als u PANTOLOC Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
German: Beenden Sie die Einnahme von PANTOLOC Control, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
Dutch: Stop met de inname van PANTOLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, CONTROLOC Control abzusetzen.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met PANTOLOC Control stop te zetten.
German: Nehmen Sie PANTOLOC Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
Dutch: Neem PANTOLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 11,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Dutch: Gemiddeld worden de maximale serumconcentraties (Cmax) van ongeveer 1-1,5 µg/ml ongeveer 2,0-2,5 uur na toediening (tmax) van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Natriumcarbonat, Mannitol, Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat.
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTOLOC Control zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Dutch: Desondanks mag u PANTOLOC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
German: - Vermeiden Sie große Mahlzeiten - Essen Sie langsam - Hören Sie mit dem Rauchen auf - Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein - Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht) - Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel - Vermeiden Sie, weniger als 3 Stunden vor dem Zubettgehen zu essen - Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden) - Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen.
Dutch: - Vermijden van grote maaltijden - Niet te snel eten - Stoppen met roken - Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken - Proberen af te vallen (in geval van overgewicht) - Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen - Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan - Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u 's nachts symptomen ervaart) - Beperken van de inname van voedsel dat brandend maagzuur kan veroorzaken.
German: Nehmen Sie PANTOLOC Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: Neem PANTOLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
German: Was ist PANTOLOC Control und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is PANTOLOC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es ist möglich, dass PANTOLOC Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert im Magen abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Dutch: PANTOLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
German: Reaktion und anaphylaktischer Schock)
Dutch: anafylactische reacties en anafylactische shock)
German: Schlafstörungen Depression (und
Dutch: Slaapstoorniss en
German: Desorientiert -heit (und Verschlimmerungen bestehender Symptome)
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen) - Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen - Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen - Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann - Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Schmerzen in der Brust - Magenschmerzen - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird - Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma) - (bij herhaald) braken - bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel - bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien - moeilijkheden of pijn bij het slikken - bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede) - pijn op de borst - maagpijn - ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree.
German: PANTOLOC Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert.
Dutch: PANTOLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
German: Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Unwohlsein
Dutch: Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
German: Salzsäureproduktion im Magen.
Dutch: goedaardige poliepen in de maag.
German: - wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit PANTOLOC Control vergleichbaren
Dutch: - als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
German: Wie ist PANTOLOC Control aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u PANTOLOC Control?
German: 3 Jahre
Dutch: 3 aar
German: Einnahme von PANTOLOC Control zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast PANTOZOL Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: - Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von
Dutch: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
German: Wie PANTOLOC Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
German: PANTOLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
German: Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie PANTOLOC Control nicht anwenden.
Dutch: U mag PANTOLOC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
German: Wie ist PANTOLOC Control einzunehmen?
Dutch: Hoe gebruikt u PANTOLOC Control?
German: PANTOLOC Control sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: PANTOLOC Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: PANTOLOC Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: PANTOLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PANTOLOC Control eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
German: - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest, fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
German: Sehstörungen verschwomm enes Sehen
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermog en / wazig zien
German: PANTOLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
German: Stevens-JohnsonSyndrom;
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
German: Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoor nissen
German: Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminase n, -GT)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege interstitielle Nierenentzündung
Dutch: Voortplantingsstels elen borstaandoeningen
German: - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Gutartige Magenpolypen.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantoloc Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantoloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pantoloc Control in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantoloc Control verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantoloc Control.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantoloc Control.
German: Die empfohlene Dosis von Pantoloc Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantoloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pantoloc Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantoloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
German: Pantoloc Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Pantoloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
German: Das Referenzarzneimittel, Pantoloc, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantoloc, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Pantoloc Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Pantoloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen (Darmkrankheiten) als Pantoloc Control angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantoloc Control.
German: Pantoloc Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Pantoloc ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Pantoloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantoloc.
German: Der Wirkstoff in Pantoloc Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Dutch: De werkzame stof in Pantoloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
German: Pantoloc Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Dutch: Pantoloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pantoloc Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantoloc Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantoloc Control.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pantoloc Control zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantoloc Control vast te stellen.
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Pantoloc Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantoloc Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
German: Weitere Informationen über Pantoloc Control
Dutch: Overige informatie over Pantoloc Control:
German: Welchen Nutzen hat Pantoloc Control in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantoloc Control tijdens de studies te hebben?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pantoloc Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantoloc Control.
German: Pantoloc Control
Dutch: Pantoloc Control pantoprazol
German: Warum wurde Pantoloc Control zugelassen?
Dutch: Waarom is Pantoloc Control goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Pantoloc Control verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantoloc Control in?
German: Was ist Pantoloc Control?
Dutch: Wat is Pantoloc Control?
German: Wie wurde Pantoloc Control untersucht?
Dutch: Hoe is Pantoloc Control onderzocht?
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PANTOPRAZOL BLUEFISH UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PANTOPRAZOL BLUEFISH EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Bluefish war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
German: SE-111 23 Stockholm Schweden
Dutch: SE-111 23 Stockholm Zweden
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale loglineaire fase.
German: Die validierten Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des „Coordination group" Verfahrens erzielt wurden.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
German: Dem Antrag für Pantoprazole Bluefish liegt die Festlegung einer Bioäquivalenz zwischen der vorgeschlagenen generischen Formulierung und dem Ursprungsprodukt (Pantecta 40 mg von Altana Pharma AG, Spanien) zugrunde.
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Bluefish is het vaststellen van bioequivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
German: Es wurde gezeigt, dass die Auswirkung solcher Verzögerungen der Absorption von Pantoprazol auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einzelnen Patienten für den AUC-Wert, aber nicht für den Cmax-Wert relevant ist, weil AUC mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Dutch: Aangetoond werd dat het effect van deze vertraagde resorptie op de werkzaamheid van pantoprazol bij individuele patiënten van betekenis is voor de AUC maar niet voor de Cmax, omdat de AUC correleert met de remming van de zuurproductie [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
German: Nach Ansicht des Antragstellers berücksichtigte das Design dieser beiden Bioäquivalenzstudien die Anforderungen der aktuellen Bioäquivalenz-Leitlinie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), die bekannten pharmakokinetischen Eigenschaften von Pantoprazol und die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausführlich angegebenen Anwendungshinweise („vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken").
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bio-equivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bioequivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening ("tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd") in acht waren genomen.
German: Bluefish Pharmaceuticals AB reichte zwei Bioäquivalenzstudien ein, in denen die vorgeschlagene 40-mg-Formulierung mit dem Referenzprodukt Pantecta 40 mg magensaftresistente Tabletten verglichen wurde; eine Studie wurde unter Nüchtern-Bedingungen durchgeführt [PAN-2006/007], die andere Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen [PAN-2006/006].
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Dutch: Schema van monstername
German: Während des dezentralisierten Verfahrens brachte ein betroffener Mitgliedstaat gravierende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt im Nicht-Nüchtern-Zustand vor.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des wie in Anhang III erwähnten Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen für Pantoprazol Bluefish und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Bluefish en aanverwante namen.
German: wenngleich der Grad der Absorption (AUC-Wert) im Allgemeinen als unbeeinflusst gilt (Radhofer-Welte, 1999 sowie Fitton und Wiseman und Andersson 1996).
Dutch: Het is ook bekend dat bij sommige personen de resorptie van pantoprazol vertraagd wordt en de farmacokinetische variabiliteit toeneemt als het na de maaltijd wordt ingenomen, hoewel de mate van resorptie [AUC] waarschijnlijk niet beïnvloed wordt (Radhofer-Welte, 1999 en Fitton en Wiseman en 1996 Andersson).
German: Darüber hinaus untermauerten die in dieser Antwort vorgelegten und erläuterten In-vitro-Daten zur Magenresistenz und In-vitro-Daten zur Auflösung die Schlussfolgerung der Bioäquivalenz.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitro-gegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.