FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική πρακτική και τις συστάσεις για τη δόση, η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται εντός συγκεκριμένου εύρους δόσεων, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ατόμου, ενώ για την πρόληψη της υποτροπής της διπολικής διαταραχής πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na klinično prakso in priporočila glede odmerjanja dnevni odmerek prilagoditi posamično glede na klinični odziv v okviru določenega razpona odmerka, pri čemer se pri preprečevanju ponovitev bipolarne motnje uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Greek: Για τα παιδιά ενδεχομένως να επιτρέπεται η μη προσαρμογή της δόσης στο αυξανόμενο σωματικό βάρος αντί να προσαρμόζεται η δόση σε σχέση με την ηλικία.
Slovenian: Otroci lahko prerastejo odmerek na kg telesne mase, namesto da se odmerek prilagaja glede na starost, pri čemer pa se rezultati EEG ne smejo poslabšati.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε καθώς και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) προτείνεται η προσθήκη των ανεπιθύμητων ενεργειών «ναυτία», «καταστολή» και «εξωπυραμιδικές διαταραχές».
Slovenian: Glede na predloženo literaturo in izkušnje v obdobju trženja zdravila se predlaga, da se neželeni učinki „navzeja", „sedacija" in „ekstrapiramidne motnje" dodajo v poglavje 4.8 „Neželeni učinki" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν ώστε να συμπεριλάβουν τις σχετικές παραγράφους που προτείνει η CHMP σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ustrezna poglavja, kot jih je predlagal CHMP v zvezi s predlagano dopolnjeno indikacijo za zdravljenje manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ και συμμορφώνονται προς τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Greek: Επεισόδια μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε για τη θεραπευτική ένδειξη οξέων επεισοδίων τη χρήση βαλπροϊκού μόνο σε στερεά σκευάσματα, χορηγούμενα από το στόμα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se valproat pri indikaciji zdravljenja akutnih epizod uporablja le v obliki (trdnih peroralnih) formulacij s prirejenim sproščanjem.
Greek: Η προληπτική θεραπεία της μανίας θα προσαρμοστεί εξατομικευμένα με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Slovenian: Preprečevalno zdravljenje manije se prilagodi individualno na najmanjši učinkoviti odmerek.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας επεισοδίων μανίας στη διπολική διαταραχή θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi posamezniku, tako da se uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Greek: Πρόκειται για υποτροπιάζουσα συναισθηματική νόσο αποτέλεσμα της οποίας είναι η σημαντική δυσχέρεια και η δυσλειτουργία, αξιολογείται δε ως μία εκ των 30 κορυφαίων αιτιών αναπηρίας σε ολόκληρο τον κόσμο.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo, ki je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Greek: Θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής, όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτό.
Slovenian: Zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolnik ne prenaša.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την προτεινόμενη ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Slovenian: Ko bo predlagana indikacija odobrena, bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu organu države članice v oceno predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Greek: Επεισόδια μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Greek: Εκτιμώντας ότι - η CHMP εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Valproate-ratiopharm chrono 300/500
Slovenian: - Odbor je proučil napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena).
Greek: Το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας μετά από επεισόδιο μανίας μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που έδειξαν απόκριση στο <valproate> για την οξεία μανία.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnikih, ki so se pri akutni maniji odzvali na <valproat>.
Greek: Η χρήση του βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες σχετίζεται με κίνδυνο τερατογένεσης καθώς και με την πιθανότητα καθυστέρησης της διανοητικής ανάπτυξης κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό.
Slovenian: Tveganje za teratogenost, povezano z uporabo valproata pri nosečnicah, vključno z morebitnim zakasnjenim intelektualnim razvojem, je bilo opredeljeno glede na izpostavljenost valproatu v maternici (in utero).
Greek: Στη μελέτη δύο σκελών κατά Calabrese και συνεργάτες (2005) οι ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό είχαν καλύτερες επιδόσεις σε διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας συγκριτικά προς τους ασθενείς που έλαβαν λίθιο (στατιστικά μη σημαντική διαφορά).
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je v skupini z litijem bistveno več bolnikov občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurijo, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μη αναμενόμενες περιπτώσεις ανησυχίας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih znakov.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική απόκριση για την καθιέρωση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τον εκάστοτε ασθενή.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην πρόληψη των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένη βάσει των κλινικών μελετών που διεξήχθηκαν.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri preprečevanju razpoloženjskih epizod, ki izhajajo iz izvedenih kliničnih študij, zato niso najbolj prepričljivi.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν διαφορές σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την υποτροπή των μανιακών επεισοδίων.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih in depresivnih epizod ne razlikuje.
Greek: Βάσει της εμπειρίας σαράντα ετών στη θεραπεία της επιληψίας, το προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού είναι επαρκώς χαρακτηρισμένο.
Slovenian: Varnostni profil valproata je dobro znan po zaslugi štiridesetih let izkušenj z zdravljenjem epilepsije.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και τις συναφείς ονομασίες), ως προς τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen) v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία».
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji."
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα στην κλινική απόκριση για την καθιέρωση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τον εκάστοτε ασθενή.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Greek: Θηλασμός
Slovenian: Manija
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg βαλπροϊκού νατρίου/kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ θεραπευτικής δόσης που επιφέρει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg natrijevega valproata/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
Slovenian: Dnevni odmerek mora lečeči zdravnik določiti in nadzorovati glede na posameznika.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος του Valproate ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και τις συναφείς ονομασίες) πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης αντίστοιχα.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da je treba v informacije o zdravilu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) vključiti podatke o dopolnjeni indikaciji zdravljenja manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša, in je zato priporočil temu ustrezna dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Greek: RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (βλ. Παράρτημα I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και οι συναφείς ονομασίες) παρουσιάζει θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da ima zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani dopolnjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΨΗ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] 300/500 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Greek: Μικρός αριθμός ανθρώπων που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {LASTNIŠKO IME} Majhno število ljudi, ki se zdravijo z antiepileptiki, kot je <zdravilna učinkovina>, so razmišljali o tem, da bi se poškodovali ali ubili.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΨΗ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] 300/500 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg.
Greek: Παρόλα αυτά, η χρήση του λιθίου στη διπολική διαταραχή, ιδίως για την πρόληψη της υποτροπής, αποτελεί την καθιερωμένη μέθοδο θεραπείας.
Slovenian: Kot kritiko lahko navedemo, da zadnja študija ni bila nadzorovana s placebom, vendar pa je uporaba litija pri bipolarni motnji, zlasti pri preprečevanju ponovitev, uveljavljena oblika standardnega zdravljenja.
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg (3 ½ και 6 ½ δισκία).
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 300 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 3 ½ do 6 ½ tablete).
Greek: Τα ευρήματα ΗΕΓ δεν θα πρέπει ωστόσο να παρουσιάζουν επιδείνωση.
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti.
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας σε μελέτες συγχορήγησης αντικαταθλιπτικού φαρμάκου σε ασθενείς με διπολική ασθένεια.
Slovenian: Poleg tega iz študij, v katerih so za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo uporabljali tudi antidepresive, niso razvidni posebni zadržki glede varnosti.
Greek: Σύμφωνα με τις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν και βάσει μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, διάρκειας τριών εβδομάδων, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην οξεία θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι τεκμηριωμένη.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivega referenčnega gradiva je mogoče zaključiti, da obstajajo dokazi učinkovitosti valproata pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, ki so bili potrjeni s tritedenskimi študijami, nadzorovanimi s placebom.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} Μανία
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Greek: Οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να δοθούν μία ή δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Oblike s podaljšanim sproščanjem je mogoče uporabljati enkrat ali dvakrat na dan.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις υψηλότερες από 45 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το <δραστική ουσία>.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
Greek: Σε ενήλικες:
Slovenian: Odrasli:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Greek: - της μανίας, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ευερέθιστοι, εύθυμοι, ανήσυχοι, ενθουσιασμένοι ή υπερδραστήριοι.
Slovenian: - Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο (δηλαδή σε καταστάσεις, όπου άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ni nujno potrebno (tj. v primerih, ko druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša).
Greek: Mέση ημερήσια δόση
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek
Greek: Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες μία αρχική δόση των 20 mg <βαλπροϊκού> / kg βάρους σώματος έχει επίσης δείξει ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Slovenian: Poleg tega je v kliničnih preskušanjih sprejemljiv varnostni profil pokazal tudi začetni odmerek 20 mg valproata/kg telesne mase.
Greek: Δε θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν συσταθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, ali če ste ženska v rodni dobi, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται με τον ταχύτερο δυνατό ρυθμό, έτσι ώστε να επιτευχθεί η χαμηλότερη θεραπευτική δόση που να δίνει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, kolikor hitro je mogoče, da bi dosegli najmanjše terapevtske odmerke, ki imajo želeni klinični učinek.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {IZMIŠLJENO IME}
Greek: Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Greek: Ναυτία, καταστολή, εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Slovenian: Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Greek: Κατά συνέπεια οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede razmišljanja o samomoru in samomorilnega obnašanja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
Greek: Η μανία συμβαίνει σε μία ασθένεια που ονομάζεται ‘διπολική διαταραχή'.
Slovenian: Manija se pojavlja pri bolezni, ki jo imenujemo "bipolarna motnja".
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν το λίθιο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se lahko uporabi, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο <βαλπροϊκό> για την οξεία μανία.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po epizodi manije pride v poštev pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi individualno z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και στους περιθάλποντες τους ασθενείς) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavilo razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του [επινοηθείσα ονομασία] για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Depakine chrono za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji nista ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Το {Επινοηθείσα ονομασία} δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Slovenian: Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 1.000 και 2.000 mg <βαλπροϊκού>.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je po navadi med 1000 in 2000 mg valproata.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον κάθε ασθενή.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu, da bi zagotovili najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POVZETKEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
Slovenian: Dnevno odmerjanje vam mora določiti in nadzorovati vaš zdravnik.
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} χρησιμοποιείται στη θεραπεία
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se uporablja za zdravljenje
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των (…) και της μανίας.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Depakine chrono je namenjeno za zdravljenje (…) in manije.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ/Ή ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΝΑΤΡΙΟ, ΟΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν' ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 1.000 mg και 2.000 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerki so po navadi od 1000 mg do 2000 mg.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ/Ή ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΝΑΤΡΙΟ, ΟΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} Μανία
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO Manija
Greek: Σε παιδιά και εφήβους:
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Greek: Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
Slovenian: Dnevno odmerjanje pri posameznemu bolniku mora določiti in nadzarovati lečeči zdravnik.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK V POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILU ZA UPORABO
Greek: Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στους εαυτούς τους.
Slovenian: Maloštevilnim osebam, ki so dobivale antiepileptike, kakršno je <zdravilna učinkovina>, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Greek: Θεραπεία του μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono je indicirano za zdravljenje maničnih epizod bipolarne motnje kadar je zdravljenje z litijem kontraidicirano ali neprenosljivo.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost: