FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berichte aus den Erfahrungen nach der Markteinführung werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben, da deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist.
Spanish: Las notificaciones de la experiencia post-comercialización se han listado como "frecuencia no conocida" ya que las respectivas frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
German: Dynastat ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Spanish: Dynastat se presenta en envases que contienen 10 viales.
German: • Schmerzen oder Reaktionen an der Injektionsstelle
Spanish: • Dolor o reacción en el lugar de la inyección
German: Dieser verminderte Opioidverbrauch ging mit einem signifikanten Rückgang der von Patienten berichteten opioidbedingten Begleitsymptome einher.
Spanish: Esta reducción en el consumo de opioides estuvo acompañada por reducciones significativas de los síntomas molestos relacionados con los opioides notificados por los pacientes.
German: Dynastat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht.
Spanish: Dynastat le será administrado por un médico o un enfermero.
German: Es konnte bisher weder das genaue Risiko einer Einzeldosis noch die Therapiedauer, die mit einem erhöhten Risiko verbunden ist, bestimmt werden.
Spanish: No se han determinado con exactitud ni la magnitud del riesgo asociado a una dosis única, ni la duración del tratamiento asociada al aumento en el riesgo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinflammatorische und antirheumatische Arzneimittel, Coxibe ATC-Code: M01AH04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, Coxibs, Código ATC: M01AH04.
German: Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nicht isoton ist.
Spanish: No se recomienda la utilización de agua para preparaciones inyectables, ya que la solución resultante no es isotónica.
German: • wenn Sie Diabetes mellitus haben
Spanish: • si tiene diabetes
German: Ihr Arzt kann die Dosis von Dynastat oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis de Dynastat o de otros medicamentos, o puede necesitar tomar otro medicamento diferente.
German: In der zusammengefassten (gepoolten) Analyse von 676 Patienten erhielten 318 Placebo und 358 Parecoxib.
Spanish: En el análisis combinado de 676 pacientes, 318 recibieron placebo y 358 recibieron parecoxib.
German: Daher sind 24 Stunden für das rekonstituierte Arzneimittel als maximale Haltbarkeitsdauer anzusehen.
Spanish: Por tanto, deben considerarse 24 horas como el periodo de validez máximo del producto reconstituido.
German: Dynastat muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Spanish: Dynastat debe ser reconstituido antes de ser utilizado.
German: Dynastat wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt.
Spanish: Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Spanish: Informe a su médico si está pensando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte sofort verwendet (innerhalb von 24 Stunden bei aseptischer Zubereitung) und nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.
Spanish: El medicamento reconstituido debe ser utilizado inmediatamente (en 24 horas si se ha preparado en condiciones asépticas), y no se debe congelar ni refrigerar.
German: • Veränderung des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt)
Spanish: • Cambio en la tensión arterial (subida o bajada)
German: Es wird kein unverändertes Parecoxib im Urin und nur Spuren in den Fäzes gefunden.
Spanish: No se detecta parecoxib inalterado en la orina, y sólo se detectan trazas en las heces.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Dynastat ist Übelkeit.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Dynastat son las náuseas.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
German: Dynastat kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Dynastat puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación (ver sección 5.1).
German: Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
German: • Durch die Anwendung von NSAR, einschließlich Dynastat, kann es schwieriger werden, schwanger zu werden.
Spanish: • Los AINEs, entre los que se incluye Dynastat, pueden dificultar el quedarse embarazada.
German: Zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen
Spanish: Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
German: Dynastat wurde in Rahmen von Pharmakokinetik- und Therapiestudien an 335 älteren Patienten (65 bis 96 Jahre) angewendet.
Spanish: Se ha administrado Dynastat a 335 sujetos de edad avanzada (65 a 96 años de edad) en ensayos farmacocinéticos y terapéuticos.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist bisher noch nicht geklärt.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
German: Anwendung mit oralen Antikoagulanzien
Spanish: Uso con anticoagulantes orales
German: In diesem Fall ist es ratsam, die Patienten erst zu rehydrieren und dann mit der Dynastat-Therapie zu beginnen.
Spanish: En este caso, se aconseja rehidratar primero a los pacientes y comenzar después el tratamiento con Dynastat.
German: Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine analgetische Standardtherapie.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicación analgésica habitual durante el tratamiento.
German: Die Wirkung auf die Enzyminduktion wurde nicht untersucht.
Spanish: El efecto de la inducción enzimática no ha sido estudiado.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, jede auftretende Hautveränderung umgehend Ihrem Arzt zu berichten.
Spanish: Se debe instruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dynastat anwenden:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dynastat:
German: Myokardinfarkt, Bradykardie
Spanish: Infarto de miocardio, bradicardia
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig
Spanish: Frecuencias de reacciones adversas Muy frecuentes
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte für eine einmalige Anwendung aufgezogen werden.
Spanish: Todo el contenido del vial debe ser utilizado para una única administración.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC.
German: Die Plasmaclearance (CLp) von Valdecoxib beträgt ca. 6 l/h.
Spanish: El aclaramiento plasmático (Clp) de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/h.
German: Parecoxib wurde bisher bei einer Reihe größerer und kleinerer Operationen angewendet.
Spanish: Parecoxib se ha utilizado en distintas cirugías mayores y menores.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Parecoxib bei Schwangeren oder während des Geburtsvorgangs vor.
Spanish: No se dispone de datos suficientes del uso de parecoxib en mujeres embarazadas o durante el parto.
German: Diese werden das Pulver auflösen, bevor sie Ihnen die Injektion geben, und sie werden die Lösung in eine Vene oder einen Muskel injizieren.
Spanish: Ellos disolverán el polvo antes, y luego le inyectarán la solución en una vena o en un músculo.
German: • Personen mit Leberproblemen
Spanish: • Personas con problemas de hígado
German: Trimenons der Schwangerschaft sollte Dynastat nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse Dynastat, salvo que sea claramente necesario.
German: Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden.
Spanish: Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas prostaglandinas.
German: Einige dieser Fälle traten ohne weitere Symptome einer Anaphylaxie auf.
Spanish: Algunos de estos casos se han producido sin presentar otros signos de anafilaxia.
German: Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Dynastat überwachen.
Spanish: Puede que su médico quiera hacer un seguimiento de su tensión arterial durante el tratamiento con Dynastat.
German: Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis - entweder 20 mg oder 40 mg - 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.
Spanish: Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg - de 6 a 12 horas después de la primera.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt in dem mit der empfohlenen Maximaldosis von 80 mg/Tag erreichten Konzentrationsbereich ungefähr 98 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en el intervalo de concentraciones conseguidas con la dosis más alta recomendada, 80 mg/día.
German: • Ciclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen
Spanish: • Ciclosporina o tacrolimus - utilizados después de los trasplantes
German: Ist dies nicht der Fall, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25 °C betragen sollten.
Spanish: A menos que tales requerimientos se cumplan, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas a 25ºC.
German: Wenn Dynastat zusammen mit starken Schmerzmitteln (sogenannten Opioidanalgetika) wie z. B. Morphin angewendet wird, ist die Dosis von Dynastat die gleiche wie oben angegeben.
Spanish: Si Dynastat se usa con medicamentos que suprimen el dolor fuerte (llamados analgésicos opiáceos) tales como morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la que se describe anteriormente.
German: • wenn Sie eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen verwenden, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Sertralin)
Spanish: • si utiliza una clase de medicamentos usados para tratar la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p.ej.: sertralina)
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Por ello, no deberá suspenderse ningún tratamiento antiagregante (ver sección 5.1).
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühphase der Schwangerschaft hin.
Spanish: Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de pérdida del feto tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Valdecoxib - obwohl es nicht durch CYP2C19 metabolisiert wird - ein Hemmer dieses Isoenzyms sein kann.
Spanish: Estos resultados indican que aunque valdecoxib no es metabolizado por CYP2C19, puede ser un inhibidor de esta isoenzima.
German: Dynastat wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt.
Spanish: Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la cicloxigenasa-2 (COX-2) debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Es zeigte sich eine zusätzliche Schmerzlinderung im Vergleich zur Monotherapie mit Opioiden.
Spanish: También se demostró un alivio adicional del dolor, en comparación con el uso de opioides en monoterapia.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
German: • Knöchel, Beine und Füße können anschwellen (Flüssigkeitsretention).
Spanish: • Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und oralen Antikoagulanzien erhöht das Blutungsrisiko.
Spanish: El uso concomitante de AINEs con anticoagulantes orales aumenta el riesgo de hemorragia.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung, die nicht im Kühlschrank gelagert oder eingefroren werden sollte, wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida, la cual no debe ser ni refrigerada ni congelada, durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC.
German: Die einzigen weiteren zur Zubereitung zulässigen Lösungsmittel sind:
Spanish: Los únicos otros disolventes adecuados para la reconstitución son:
German: Dynastat kann zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann.
Spanish: Dynastat puede llevar a un aumento de la tensión arterial o a un empeoramiento de una tensión arterial ya elevada, lo que puede resultar en un incremento de los efectos secundarios asociados con enfermedades de corazón.
German: Parecoxib wird in vivo schnell und nahezu vollständig in Valdecoxib und Propionsäure umgewandelt, mit einer Plasmahalbwertszeit von ungefähr 22 Minuten.
Spanish: Parecoxib se convierte in vivo rápida y casi completamente en valdecoxib y ácido propiónico, con una vida media plasmática de aproximadamente 22 minutos.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Komplikationen nach einem Eingriff (Haut)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Complicación post-intervención (piel)
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis Parecoxib an stillende Frauen nach einem Kaiserschnitt führte zum Übergang einer relativ geringen Menge Parecoxib und seines aktiven Metaboliten Valdecoxib in die Muttermilch, woraus sich eine niedrige relative Dosis für den Säugling ergab (etwa 1 % der gewichtsadaptierten mütterlichen Dosis).
Spanish: La administración de una dosis única de parecoxib a mujeres lactantes tras una cesárea provocó la transferencia de una cantidad relativamente pequeña de parecoxib y de su metabolito activo valdecoxib a la leche materna, que a su vez provocó la transferencia de una dosis relativa baja al lactante (aproximadamente de un 1% de la dosis materna ajustada al peso).
German: Auch bei Patienten ohne bekannte Allergie gegen Sulfonamide könnte ein Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen bestehen.
Spanish: Los pacientes sin antecedentes de alergia a sulfamidas pueden también tener riesgo de sufrir reacciones cutáneas graves.
German: • Hepatitis (Leberentzündung)
Spanish: • Hepatitis (inflamación del hígado)
German: Er stellt ungefähr 10 % der Valdecoxib-Konzentration dar; wegen der niedrigen Konzentration dieses Metaboliten ist nicht zu erwarten, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib eine klinisch signifikante Wirkung hat.
Spanish: Representa aproximadamente un 10 % de la concentración de valdecoxib; debido a esa baja concentración, no es de esperar que este metabolito contribuya significativamente al efecto clínico, tras la administración de dosis terapéuticas de parecoxib.
German: Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3)
Spanish: Tercer trimestre del embarazo y periodo de lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
German: Was Dynastat enthält
Spanish: Dynastat contiene
German: An Ratten wurde keine Wirkung von Parecoxib auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Spanish: No se han observado efectos de parecoxib en la fertilidad masculina o femenina en ratas.
German: Parecoxib ist ein Prodrug von Valdecoxib.
Spanish: Parecoxib es un profármaco de valdecoxib.
German: Die meisten Studien waren für eine Gabe von Parecoxib über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen konzipiert.
Spanish: La mayoría de los ensayos se diseñaron para administrar parecoxib durante un máximo de 3 días.
German: Wenn Sie eine größere Menge Dynastat erhalten haben, als Sie sollten, können Sie Nebenwirkungen haben, wie sie bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Spanish: Si se le administran más Dynastat del que debería, puede experimentar efectos adversos que han sido comunicados con las dosis recomendadas.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR den Eisprung verzögern oder verhindern, was bei manchen Frauen mit reversibler Infertilität verbunden war.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de AINEs puede retrasar o impedir la rotura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con la presencia de infertilidad reversible en algunas mujeres.
German: Die schwersten Reaktionen treten gelegentlich bis selten auf und umfassen kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt und ausgeprägte Hypotonie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödeme und schwerwiegende Hautreaktionen.
Spanish: Las reacciones más graves ocurren de forma poco frecuente a raramente e incluyen acontecimientos cardiovasculares tales como infarto de miocardio e hipotensión grave, así como acontecimientos de hipersensibilidad tales como anafilaxis, angioedema y reacciones cutáneas graves.
German: • Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG) (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)
Spanish: Tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía de derivación (bypass) coronaria (CABG) (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Wirkung von Parecoxib (oder seines aktiven Metaboliten Valdecoxib) auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Spanish: Efecto de parecoxib (o su metabolito activo valdecoxib) sobre la farmacocinética de otros medicamentos
German: Das Verteilungsvolumen von Valdecoxib nach i.v.-Gabe beträgt ungefähr 55 Liter.
Spanish: El volumen de distribución de valdecoxib tras su administración IV es aproximadamente de 55 litros.
German: Lippen oder Zunge) oder irgendwelche andere Zeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Spanish: ojos, cara, labios o lengua), u otros signos de reacciones alérgicas como erupción cutánea,
German: Das kanzerogene Potenzial von Parecoxib wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de parecoxib.
German: Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
German: • wenn Sie Arzneimittel verwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison)
Spanish: • si utiliza medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)
German: Dynastat und Opioide sollten nicht zusammen in derselben Spritze gegeben werden.
Spanish: Dynastat y los opiáceos no deben ser administrados juntos en la misma jeringa.
German: Allgemeinchirurgische Eingriffe
Spanish: Cirugía general
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
German: Klinische Studien deuten darauf hin, dass Dynastat zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ( 325 mg) gegeben werden kann.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que Dynastat puede administrarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico ( 325 mg).
German: Dynastat muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet oder anschließend verworfen werden (siehe Abschnitt 6.3).
Spanish: Dynastat debe administrarse en 24 horas tras la reconstitución (ver sección 6.3), o desecharse.
German: An den Tagen 2 und 3 verringerte sich der Opioidverbrauch unter der Therapie mit Dynastat um 7,2 mg und 2,8 mg (37 % und 28 %).
Spanish: La reducción en el consumo de opioides con Dynastat en los días 2 y 3 fue de 7,2 mg y 2,8 mg (37% y 28% respectivamente).
German: Mäßige Leberfunktionsstörungen führen nicht zu einer Reduktion oder Erhöhung der Umwandlungsrate von Parecoxib zu Valdecoxib.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada no dio como resultado una reducción en la tasa o extensión de la conversión de parecoxib en valdecoxib.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Spanish: No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado
German: Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht in einem Kühlschrank oder Gefrierschrank gelagert werden.
Spanish: La solución es para una administración única y no debe conservarse en nevera ni congelarse.
German: Parecoxib sollten daher bei Patienten mit Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Parecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión.
German: Bei Patienten, bei denen derselbe Infusionsschlauch auch zur Injektion eines anderen Arzneimittels verwendet werden soll, muss dieser vor und nach der DynastatInjektion ausreichend mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.
Spanish: En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía IV para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Das Lösungsmittel ist in farblosen neutralen Glasampullen (2 ml) enthalten.
Spanish: El disolvente está contenido en ampollas de vidrio neutro e incoloro (2 ml).
German: Eine angemessene Überwachung der Methotrexat-bedingten Toxizität sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Parecoxib und Methotrexat in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Debe considerarse una monitorización adecuada de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administren conjuntamente parecoxib y metotrexato.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Parecoxib (oder seines aktiven Metaboliten Valdecoxib)
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de parecoxib (o su metabolito activo valdecoxib)
German: Patienten sollen im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten • Übelkeit
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Náuseas (sensación de malestar)
German: • Operationswunden können sich entzünden, ungewöhnliche Absonderung aus
Spanish: • Las heridas de una operación pueden infectarse, pueden tener secreción anormal