FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden rotavirus-vaccine.
Swedish: - om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar om ditt barns återbesök för uppföljningsdoserna.
Danish: Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Swedish: Dessa kan vara symtom på en mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 spädbarn) men allvarlig biverkan som kallas tarminvagination (en tarmförträngning där en del av tarmen omsluter en annan del).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Tekst til beskyttelsesposen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Text för skyddspåsen
Danish: Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Swedish: Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/sjuksköterskan innan vaccinet ges.
Danish: Hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).
Swedish: De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %).
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Swedish: Observationsstudier efter godkännande för försäljning som visar effektiviteten avseende förebyggande av RV-gastroenterit (RVGE)
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Swedish: Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Swedish: Det saknas kliniska data för användningen av RotaTeq som profylax efter exponering.
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
Swedish: Om man observerar eller har en stark misstanke om att en ofullständig dos har svalts (t.ex. om barnet spottar ut eller kräks upp vaccinet) kan man ge en extra dos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Danish: Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Swedish: Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
Danish: Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen.
Swedish: Vaccinationskuren med tre doser bör helst vara avslutad vid 20-22 veckors ålder.
Danish: I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126).
Swedish: Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV-gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
Danish: Brug ikke RotaTeq:
Swedish: Använd inte RotaTeq:
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
Swedish: RotaTeq finns i förpackningar om 1 eller 10 doseringstuber.
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
Swedish: Immunsvar på RotaTeq påverkades inte när OPV administrerades två veckor efter RotaTeq.
Danish: Anvisninger
Swedish: Anvisningar
Danish: De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
Swedish: Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten.
Danish: * human-bovine rotavirusreassortanter (levende), fremstillet i Vero-celler.
Swedish: * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler.
Danish: Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.
Swedish: Vänd dig till läkare/sjuksköterska om du vill ha mer information om biverkningarna av RotaTeq.
Danish: Case-kontrolstudie (USA)
Swedish: Fallkontrollstudie (USA)
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Swedish: Som för alla vacciner bör adekvat medicinsk behandling finnas lätt tillgänglig i fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Danish: Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet.
Swedish: Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits.
Danish: Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner.
Swedish: För närvarande har inte något immunologiskt korrelat för skydd identifierats för rotavirusvacciner.
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
Swedish: Generellt sett var biverkningsprofilen vid överdosering jämförbar med den som observerats med rekommenderade doser av RotaTeq.
Danish: Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst.
Swedish: Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag-tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation.
Danish: Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær.
Swedish: Detta vaccin finns i en endostub och är en blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans.
Danish: Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
Swedish: Vaccinet får inte under några omständigheter injiceras.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för RotaTeq för barn från födseln till 6 veckors ålder har inte fastställts.
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Swedish: *Human-bovina rotavirusreassortanter (levande) producerade i Vero-celler.
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Swedish: Den första dosen administrerades från 6 veckor efter födseln.
Danish: Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder).
Swedish: Första dosen (2 ml) RotaTeq kan ges från 6 veckors ålder, och bör ges innan 12 veckors ålder (ca 3 månader).
Danish: Bivirkninger efter administration af RotaTeq i kliniske studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring (i kursiv)
Swedish: Biverkningar efter administrering av RotaTeq i kliniska prövningar och biverkningar som rapporterats efter introduktion på marknaden (i kursiv stil)
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Danish: Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus-vacciner.
Swedish: Överkänslighet efter en föregående administrering av rotavirusvaccin.
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
Swedish: Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Danish: Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling).
Swedish: RotaTeq bör därför administreras med försiktighet till individer med nära kontakter som har nedsatt immunförsvar (t.ex. individer med maligniteter eller som på annat sätt är immunkomprometterade, eller individer som genomgår immunsuppressiv behandling).
Danish: Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Swedish: Kawasakis sjukdom rapporterades hos 5 av 36 150 mottagare av vaccin (< 0,1 %) och 1 av 35 536 mottagare av placebo (< 0,1 %) med en relativ risk (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239,1] (ej statistiskt signifikant).
Danish: Alle sværhedsgrader (G1-G4)
Swedish: Alla svårighetsgrad er (G1-G4)
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 spädbarn): magsmärtor (se även ovan för tecken på den mycket sällsynta biverkningen tarminvagination), rinnande näsa och ont i halsen, öroninfektion, utslag, blod i avföringen
Danish: 2 ml oral opløsning i en tube pakningsstørrelse på 1 tube pakningsstørrelse på 10 tuber
Swedish: 2 ml oral lösning i tub Förpackning med 1 tub Förpackning med 10 tuber
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar var 0,1 % bland RotaTeq-mottagare och 0,2 % bland placebomottagare.
Danish: RotaTeq er alene beregnet til brug til spædbørn.
Swedish: RotaTeq är endast avsett för användning hos spädbarn.
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
Swedish: Post hoc-analyser indikerade dock att RotaTeq uppnådde viss minskning i antalet rotavirus-gastroenteritfall, av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva inläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning, innan alla 3 doser administrerats (dvs. från cirka 14 dagar efter administration av den första dosen och framåt).
Danish: Infektiøse enheder
Swedish: Infektiösa enheter
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
Swedish: Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
Danish: I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.
Swedish: Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Danish: • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
Swedish: • Allergiska reaktioner (förekommer hos ett okänt antal spädbarn) som kan vara allvarliga (anafylaxi) och kan inkludera: allergisk svullnad som kan påverka ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.
Danish: Det er fortsat uvist, hvorvidt rotavirus-vacciner påvirker den samlede incidens af invagination baseret på længere opfølgningsperioder (se pkt.
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala incidensen av tarminvagination baserat på längre uppföljningsperioder (se avsnitt 4.4).
Danish: 2.102 ikke-vaccinerede Alder <2 år
Swedish: 2 102 ovaccinerade I åldern <2 år
Danish: Fra 33 uger til 18 år RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Swedish: Från 33 veckors till 18 års ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
Swedish: Användningen av RotaTeq ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Denne vaccine indeholder 1.080 mg saccharose (se pkt.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Danish: RotaTeqs beskyttelsesniveau er baseret på gennemførelse af alle 3 doser.
Swedish: Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla 3 doserna ges i sin helhet.
Danish: Selv om samtidig indgivelse af OPV nedsatte immunresponset over for rotavirusvaccine en smule, er der ikke aktuelt tegn på, at klinisk beskyttelse over for alvorlig rotavirus-gastroenteritis skulle blive påvirket.
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV reducerade immunsvaren på rotavirusvaccin en aning, så finns det för tillfället ingen evidens för att kliniskt skydd mot svår rotavirus-gastroenterit påverkas.
Danish: Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.
Swedish: När RotaTeq ges till ditt barn vid första dosen, rekommenderas det att ditt barn även får RotaTeq (och inte något annat rotavirusvaccin) för att avsluta vaccinkuren.
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
Swedish: Allvarlig* sjukdom (G1-G4)
Danish: Der findes ingen sikkerheds- eller virkningsdata fra kliniske studier vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har fået en blodtransfusion eller immunglobuliner indenfor 42 dage efter doseringen.
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska prövningar saknas angående administrering av RotaTeq till spädbarn med nedsatt immunförsvar, spädbarn som infekterats med hiv eller spädbarn som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 42 dagar före vaccinering.
Danish: Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
Danish: Derfor kan RotaTeq gives samtidigt med monovalente eller kombinationsvacciner til spædbørn, der indeholder et eller flere af følgende antigener: DtaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Swedish: Därför kan RotaTeq ges samtidigt som monovalenta eller kombinerade vaccin för spädbarn innehållande en eller flera av följande antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV och MenCC.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av RotaTeq är följande:
Danish: rotavirus type* P1A[8]
Swedish: Rotavirus typ* P1A[8]
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
Swedish: Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq og oral poliomyelitisvaccine (OPV) påvirkede ikke immunresponset over for poliovirusantigener.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och oralt vaccin mot polio (OPV) påverkade inte immunsvaret på poliovirusantigenerna.
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Swedish: * Allvarlig definieras som >16 poäng av maximalt 24, enligt ett validerat kliniskt klassificeringssystem grundat på intensitet och varaktighet av symtom (feber, kräkning, diarré och beteendeförändringar).
Danish: Der sås ét bekræftet tilfælde blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq og ét bekræftet tilfælde blandt de samtidige DTaP-kontroller (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Swedish: Ett bekräftat fall identifierades bland spädbarn vaccinerade med RotaTeq jämfört med ett bekräftat fall i den samtida kontrollgruppen DTaP (relativ risk = 0,7; 95 % CI: 0,0155,56).
Danish: RV-sæson
Swedish: RV-sässong
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Swedish: Vaccinet inducerar ett immunsvar med påvisande av neutraliserande antikroppar i serum mot de fem humana rotavirusproteinerna som uttrycks på reassortanterna (G1, G2, G3, G4 och P[8]).
Danish: RotaTeq - pakning med 1 enkeltdosis (2 ml) i tube RotaTeq - pakning med 10 enkeltdoser (2 ml) i tuber
Swedish: RotaTeq - Förpackning med 1 endos-tub (2 ml) RotaTeq - Förpackning med 10 endos-tuber (à 2 ml)
Danish: Observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring I et stort prospektivt observationsstudie i USA efter markedsføring blandt 85.150 spædbørn, som fik en eller flere doser RotaTeq, blev risikoen for Kawasakis sygdom analyseret (opfølgning på 17.433 personår).
Swedish: Observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden I en stor prospektiv observationsstudie efter introduktion på marknaden i USA, analyserades risken för Kawasakis sjukdom hos 85 150 spädbarn som fick en eller flera doser av RotaTeq (17 433 personårs uppföljningstid).
Danish: Reduktion i hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34.035) % [95 % CI]
Swedish: Reduktion av antalet hospitaliseringar/besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit i upp till 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34 035) [95 % CI]
Danish: RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
Swedish: RotaTeq kan administreras utan hänsyn till mat, vätska eller bröstmjölk.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré, opkastning.
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 spädbarn): feber, diarré, kräkningar
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
Swedish: Hos 5 673 vaccinerade spädbarn (2 834 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av incidensen av rotavirus- (RV-) gastroenterit orsakad av vaccingenotyper (G1-G4) som inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och genom hela den första rotavirussäsongen efter vaccination.
Danish: Transmission af vaccinevirusstammer til ikke-vaccinerede personer er set efter markedsføring.
Swedish: Överföring av vaccinvirusstammar till ickevaccinerade kontakter har observerats efter introduktion på marknaden.
Danish: Hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder sig ind i et andet).
Swedish: - om ditt barn har haft tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion).
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska hälso- och sjukvårdspersonal följa upp eventuella symtom som antyder tarminvagination (svåra buksmärtor, ihållande kräkningar, blodig avföring, uppsvälld buk och/eller hög feber) eftersom data från observationsstudier tyder på en ökad risk för tarminvagination, oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccination (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos 68.038 vaccinerede spædbørn (34.035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus-gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.
Swedish: Hos 68 038 vaccinerade spädbarn (34 035 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av antalet hospitaliseringar och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit från 14 dagar efter den tredje dosen.
Danish: Som for alle vacciner vil vaccination med RotaTeq måske ikke medføre fuld beskyttelse af alle vaccinerede.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination med RotaTeq leder till fullständigt skydd hos alla mottagare.
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvullen mage och/eller hög feber efter att ha fått RotaTeq (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Danish: d. Andre særlige populationer Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤2-8.
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID) er indberettet efter markedsføringen.
Swedish: Gastroenterit med utsöndring av vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID) har rapporterats efter introduktion på marknaden.
Danish: • Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn).
Swedish: • Kramp i luftrören (bronkialspasm) (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn).
Danish: b. Tabeloversigt over bivirkninger
Swedish: b. Sammanfattningstabell över biverkningar
Danish: I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis.
Swedish: I kliniska prövningar påvisades RotaTeq i avföringen hos 8,9 % av vaccinerade barn nästan enbart under veckan efter dos 1 och hos endast en vaccinmottagare (0,3 %) efter dos 3.
Danish: Da der ikke er nogen data med hensyn til substitution af RotaTeq med anden rotavirus-vaccine, anbefales det, at spædbørn, som får RotaTeq ved den første vaccination mod rotavirus, får den samme vaccine til de efterfølgende doser.
Swedish: Eftersom det inte finns någon data angående utbytbarheten av RotaTeq och andra rotavirusvaccin, rekommenderas det att spädbarn som får sin första dos av RotaTeq bör fortsätta med samma vaccin för de efterföljande doserna.
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
Danish: Indgiv dosis ved forsigtigt at trykke væsken ind i barnets mund mod indersiden af kinden, til doseringstuben er tom.
Swedish: Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom.