FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaiden, jotka käyttävät näitä lääkkeitä jossakin edellä mainituista käyttöaiheista, hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto šīs zāles kādai no iepriekš minētajām indikācijām, jāpārskata ārstēšana plānveida (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā.
Finnish: Lisäksi tieteellinen neuvoa-antava ryhmä, joka kokoontui joulukuussa 2012 ja lokakuussa 2013, ei katsonut, että torajyväjohdannaisille oli hoidollista tarvetta arvioinnin piiriin kuuluvissa käyttöaiheissa.
Latvian: Turklāt 2012. gada decembrī un 2013. gada oktobrī notikušajās zinātnisko konsultatīvo grupu sanāksmēs neuzskatīja, ka būtu pierādījumi par terapeitisku nepieciešamību pēc melnā rudzu grauda atvasinājumiem pārskatā ietverto indikāciju gadījumā.
Finnish: − ortostaattinen hypotensio
Latvian: − ortostatiska hipotensija;
Finnish: Fibroosi on vakava sairaus, joka voi johtaa kuolemaan ja jonka diagnosointi on usein hankalaa, koska oireet viivästyvät ja voivat olla palautumattomia.
Latvian: Fibroze var būt nopietna, dažkārt letāla slimība, kuru dažkārt ir grūti diagnosticēt, jo simptomi ir vēlīni un var būt neatgriezeniski.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMAn) lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 27. kesäkuuta 2013 torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā ieteica ierobežot melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanu.
Finnish: Nämä käyttöaiheet eivät kuuluneet lääkevalmistekomitean arvioinnin piiriin, joten ne ovat edelleen hyväksyttyjä ja kyseisiä lääkkeitä voidaan edelleen käyttää näissä käyttöaiheissa.
Latvian: Šīs indikācijas nebija iekļautas CHMP pārskatā; tādēļ šīs zāles aizvien būs reģistrētas un tās aizvien var turpināt lietot šo indikāciju gadījumā.
Finnish: Koska näyttöä näiden lääkkeiden hyödyistä kyseisissä käyttöaiheissa on varsin vähän, lääkevalmistekomitea totesi, että hyödyt kyseisissä käyttöaiheissa eivät olleet fibroosin ja ergotismin riskiä suuremmat.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumi par šo zāļu ieguvumu šo indikāciju gadījumā bija ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka ieguvumi konkrēto indikāciju gadījumā neattaisnoja fibrozes un ergotisma risku.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuutta ja mahdollista hengenvaarallisuutta korostettiin.
Latvian: Tika uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe un to iespējamais letālais iznākums.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanas ierobežojumi
Finnish: • Ilmoituksia ergotismista tai siihen mahdollisesti liittyvistä oireista tehtiin yleisimmin dihydroergotamiinin osalta.
Latvian: • Par ergotisma gadījumiem vai ar to iespējami saistītiem simptomiem visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on markkinoitu eri kauppanimillä.
Latvian: Eiropas Savienībā melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā un tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Finnish: Euroopan komissio puolsi lääkevalmistekomitean 27. syyskuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergokristiinista, dihydroergotamiinista, nisergoliinista ja dihydroergokryptiinista sekä lääkevalmistekomitean 18. joulukuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergotoksiinista.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī apstiprināja CHMP atzinumu par dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, nicergolīnu un dihidroergokriptīnu, bet 2013. gada 18. decembrī - CHMP atzinumu par dihidroergotoksīnu.
Finnish: Tämä perustuu arvioituihin tietoihin, jotka osoittavat näiden lääkkeiden lisäävän fibroosin (liiallisen sidekudoksen muodostumisen, joka voi vahingoittaa elimiä ja elimistön rakenteita) ja ergotismin (torajyvämyrkytyksen oireiden, kuten kouristusten ja verenkierron estymisen) riskiä.
Latvian: Tas ir balstīts uz datu pārskatu, kas liecina par palielinātu fibrozes (pārmērīgas saistaudu veidošanās, kas var bojāt orgānus un organisma struktūras) un ergotisma (saindēšanās ar melnā rudzu grauda atvasinājumiem simptomu, piemēram, spazmu un asinsrites nosprostojuma) risku, lietojot šīs zāles.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki saatavissa olevat tiedot torajyväjohdannaisten hyödyistä ja riskeistä mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, markkinoille tulon jälkeiset turvallisuusraportit ja julkaistu kirjallisuus.
Latvian: Savā pārskatīšanā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus par melnā rudzu grauda atvasinājumu ieguvumiem un risku, tostarp datus no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas drošuma ziņojumiem un publikācijām literatūrā.
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu demenci);
Finnish: Useita ergotismitapauksia tai siihen mahdollisesti liittyviä oireita (mukaan lukien useat tapaukset, joissa esiintyi ääreisverisuonten supistumisen oireita) havaittiin myös muiden torajyväjohdannaisten käytön yhteydessä.
Latvian: Vairākus ergotisma vai, iespējams, ar ergotismu saistītu simptomu gadījumus (tostarp smagus perifēro asinsvadu sašaurināšanās simptomus) konstatēja, lietojot arī citus melnā rudzu grauda atvasinājumus.
Finnish: Muiden torajyväjohdannaisten osalta fibroottisista reaktioista tehtiin vähemmän ilmoituksia.
Latvian: Lietojot citus melnā rudzu grauda atvasinājumus, ziņojumu par fibrotiskām reakcijām bija mazāk.
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
Finnish: • Fibroosia, vatsakalvontakaiset, keuhkojen ja sydämen alueen paikalliset fibroottiset reaktiot mukaan lukien, ilmoitettiin useimmin dihydroergotamiinin yhteydessä.
Latvian: • Par fibrozi, tostarp retroperitoneālu, sirds, plaušu un pleiras fibrozi visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että on olemassa todennäköinen mekanismi, jolla torajyväjohdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia ja ergotismia.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir ticams mehānisms, pēc kura melnā rudzu grauda atvasinājumi var izraisīt fibrozi un ergotismu.
Finnish: Niillä on myös hoidettu kroonista patologista kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymää (muisti- ja aistiongelmia) sekä ehkäisty migreenipäänsärkyä.
Latvian: Tie ir lietoti arī hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (ar atmiņu un jušanu saistītu problēmu) ārstēšanai un migrēnas galvassāpju profilaksei.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet vaikuttavat verenkiertoon, ja niillä on hoidettu kymmeniä vuosia sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ietekmē asinsriti, un tās gadu desmitiem ir lietotas, lai ārstētu ar asinsrites traucējumiem saistītas slimības.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille fibroosin diagnosoinnin haasteet (jotka johtuvat oireiden viivästyneestä alkamisesta) ja sen, että ilmoituksia fibroottisista reaktioista tehdään todennäköisesti todellista vähemmän.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrozi ir grūti diagnosticēt (jo simptomi parādās vēlīni) un iespējama nepietiekama ziņošana par fibrotiskām reakcijām.
Finnish: • Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia nimeltä fibroosi ja ergotismi (torajyvämyrkytys).
Latvian: • Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm var būt nopietnas blakusparādības, kuras dēvē par fibrozi un ergotismu.
Finnish: − ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Latvian: − mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā;
Finnish: Näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat näissä käyttöaiheissa hyötyjä suuremmat.
Latvian: Šīs zāles vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, tostarp asinsrites traucējumu vai atmiņas un jušanas traucējumu ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo šo indikāciju gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Finnish: Käyttö on edelleen hyväksyttyä näissä käyttöaiheissa.
Latvian: Tās aizvien paliks reģistrētas lietošanai pacientiem šo indikāciju gadījumā.
Finnish: Tietyillä torajyväjohdannaisilla on hoidettu lähinnä vanhuksilla esiintyviä tauteja, kuten ääreisvaltimotautia, jossa elimistön suuret valtimot tukkeutuvat ja käveleminen aiheuttaa kipua, Raynaud'n oireyhtymää, jossa verenkierto raajoihin (yleensä sormiin ja varpaisiin) estyy, sekä verenkierto-ongelmien aiheuttamia näköhäiriöitä.
Latvian: Noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir lietoti, lai ārstētu traucējumus, kas parasti skar gados vecākus pacientus, piemēram, perifēro artēriju okluzīvu slimību (PAOS, kad tiek nosprostotas organisma lielās artērijas), kas izraisa sāpes iešanas laikā, un Reino sindromu (kad ir bloķēta asins plūsma uz ekstremitātēm, parasti roku un kāju pirkstiem), kā arī ar asinsrites traucējumiem saistītus redzes traucējumus.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on lopetettava dihydroergokristiinia, dihydroergotamiinia, dihydroergotoksiinia, nisergoliinia tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmää sisältävien lääkkeiden määrääminen seuraaviin käyttöaiheisiin:
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāpārtrauc parakstīt dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu, nicergolīnu vai dihidroergokriptīnu un kofeīnu saturošas zāles jebkuras turpmāk minētās indikācijas gadījumā:
Finnish: Siksi näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa EU:ssa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia (näitä ilmenee yleensä iäkkäillä potilailla) tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat hyötyjä suuremmat.
Latvian: Eiropas Savienībā tās vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, kas ietver asinsrites traucējumus (kas parasti skar gados vecākus pacientus) vai atmiņas un jušanas traucējumus, ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo risks pārsniedz ieguvumus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arviointi kattoi viisi torajyväjohdannaista: dihydroergokristiinin, dihydroergotamiinin, dihydroergotoksiinin, nisergoliinin sekä dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmän.
Latvian: CHMP pārskatā bija ietverti pieci melnā rudzu grauda atvasinājumi: dihidroergokristīns, dihidroergotamīns, dihidroergotoksīns, nicergolīns un dihidroergokriptīna un kofeīna kombinācija.
Finnish: − laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Latvian: − venolimfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Finnish: • Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia serotoninergisen reseptorin aktivoitumisen kautta.
Latvian: • Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi, aktivizējot serotonīnerģiskos receptorus, kas plaši aprakstīts literatūrā.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva yhtymistaipumus eri torajyväjohdannaisten kanssa sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Latvian: Novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības var izskaidrot ar dažādu serotonīnerģisko receptoru afinitāti pret dažādiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un lietotām terapeitiskām devām.
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Latvian: − akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
Finnish: • Joidenkin torajyväjohdannaisten käyttö on hyväksytty joissakin EU:n jäsenvaltioissa myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Latvian: • Daži melnā rudzu grauda atvasinājumi dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrēti lietošanai citām terapeitiskām indikācijām, tostarp citiem asinsrites traucējumiem, demences (tostarp Alcheimera slimības) un akūtas migrēnas ārstēšanai.
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Latvian: − iespējams, vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapija;
Finnish: • Sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista aineista: dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini, nisergoliini tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmä.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm vielām: dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu, nicergolīnu vai dihidroergokriptīna un kofeīna kombināciju.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa torajyväjohdannaisten hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat myös esimerkiksi dementian hoito, mukaan lukien Alzheimerin tauti, ja akuutin migreenipäänsäryn hoito (ehkäisyn sijasta).
Latvian: Dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām indikācijām, piemēram, demences, tostarp Alcheimera slimības ārstēšanai un akūtu migrēnas galvassāpju ārstēšanai (nevis profilaksei).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntoa edelsi käytettävissä olevien torajyväjohdannaisten turvallisuus- ja tehokkuustietojen arviointi, joka kattoi kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeen Euroopassa saadut tiedot ja julkaistun kirjallisuuden:
Latvian: Dati iegūti no klīniskiem pētījumiem, Eiropā veiktās pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūras publikācijām:
Finnish: Komitea arvioi lääkkeestä antamansa lausunnon uudelleen yhden dihydroergotoksiinia (eräs torajyväjohdannainen) sisältävien lääkevalmisteiden valmistajan pyynnöstä.
Latvian: Pēc dihidroergotoksīnu, kas ir viens no melnā rudzu grauda atvasinājumiem, saturošo zāļu ražotāja lūguma CHMP pārskatīja savu atzinumu par šīm zālēm.
Finnish: Torajyväjohdannaiset ovat aineita, joita saadaan torajyviksi kutsuttujen sienten ryhmästä.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumi ir vielas, kas iegūtas no sēnīšu grupas, kuras parasti dēvē par melnā rudzu grauda sēnītēm.
Finnish: Niiden torajyväjohdannaisten, jotka on hyväksytty ainoastaan näiden sairauksien hoitoon, myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Latvian: Visā Eiropas Savienībā apturēs melnā rudzu grauda atvasinājumu, kas ir indicēti tikai šo traucējumu ārstēšanai, reģistrācijas apliecības.
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Latvian: − Reino sindroma papildterapija;
Finnish: Joissakin EU-maissa tietyt torajyväjohdannaiset on hyväksytty myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības valstīs noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām, CHMP pārskatā neietvertām indikācijām, to vidū citiem asinsrites traucējumiem, demences (tostarp Alcheimera slimības) un akūtas migrēnas ārstēšanai.
Finnish: EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Finnish: 28 kapselia
Latvian: 28 kapsulas
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Latvian: 150 mg cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Latvian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
Latvian: Visu pacientu vecuma mediāna bija 72 gadi.
Finnish: (18,1, NE)
Latvian: (18,1; NA)
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Latvian: Daudzi no šiem gēniem ir iesaistīti proliferācijas, izdzīvošanas un diferenciācijas procesā.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu, jo tas var mazināt ārstēšanas efektivitāti.
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: • Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
Latvian: · vietējās prasības, kas saskaņotas ar nacionālo kompetento iestādi:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Latvian: · pasākumi, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Erivedge izrakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Latvian: Līdzīgas atrades netika konstatētas pēc 16 nedēļu atlabšanas perioda.
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Latvian: Ietekme uz postnatālo attīstību
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Latvian: Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Latvian: Ex vivo saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēkiem ir > 99 %.
Finnish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Latvian: Četri pacienti šajā attēlā nav iekļauti: trīs pacientiem ar stabilu slimību bija novērtēti tikai ne-mērķa bojājumi un vienu pacientu nebija iespējams novērtēt.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Latvian: Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties.
Finnish: Amenorrea*
Latvian: Amenoreja*
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Latvian: No šīm sievietēm amenoreju novēroja trīs pacientēm (30 %).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Latvian: Īpaši piesardzība jāievēro, lietojot vismodegibu kombinācijā ar jebkādu statīnu.
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Latvian: Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.?
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Latvian: Tādēļ Erivedge drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Latvian: Erivedge var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Finnish: 4 vuotta.
Latvian: 4 gadi
Finnish: • Tiedot miehille
Latvian: · informācija vīriešiem
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Latvian: Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus.
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Latvian: Erivedge preklīniskās drošuma profilu vērtēja pelēm, žurkām un suņiem.
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
Finnish: Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
Latvian: Tas var izraisīt nedzimuša bērna bojāeju.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Latvian: Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Latvian: Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt.
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Latvian: Cieta kapsula (kapsula).
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos" un "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Latvian: · Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Koulutusmateriaali
Latvian: Izglītojošais materiāls
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Latvian: Pirms tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par:
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,9 mēneši (no 0,7 līdz 47,8 mēnešiem).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Finnish: Huom: Kasvaimen koko perustuu kohdeleesioiden pisimpien mittojen summaan.
Latvian: Piezīme: audzēja izmērs ir noteikts pēc mērķa bojājumu garāko izmēru summas.
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Latvian: SHH4476g pētījumā iegūtie Erivedge efektivitātes rezultāti (Neatkarīgas iestādes novērtējums pēc 21 mēnesi ilgas novērošanas un pētnieka novērtējums pēc 39 mēnešu ilgas novērošanas pēc pēdējā pacienta iekļaušanas) - attiecībā uz efektivitāti vērtējamie pacienti*,†
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Latvian: Nenovēroja korelējošas histopatoloģiskas pārmaiņas.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot lapsipotilaista ovat riittämättömät.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav pietiekami.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erivedge
Latvian: Citas zāles un Erivedge
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Latvian: Tā kā personas, kas nepiederēja baltajai rasei, veidoja tikai < 3 % no kopējās populācijas (seši melnās rases pārstāvji, 219 baltās rases pārstāvji), rase netika vērtēta kā kovariante populācijas farmakokinētikas analīzē.