FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for overførsel til partner, må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig 5 minutter etter påføring av sprayen, men før samleie (se pkt.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som prøver å bli gravide må enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig før samleie.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Senstend vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Senstend, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penis så nøye som mulig fem minutter etter påføring av Senstend, men før samleie.
Dutch: Gebruikt u naast Senstend nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Senstend zwangerschap zal verhinderen.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reduksjon i spermmotilitet etter klinisk bruk av legemidlet kan ikke utelukkes.
Dutch: Senstend is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Norwegian Bokmål: Senstend er kun indisert for bruk på penishodet.
Dutch: Bij de met Senstend behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
Norwegian Bokmål: IELT- og IPE-skårene økte hos personer behandlet med Senstend ved første målte tidspunkt.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer (se pkt.
Dutch: Senstend is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Norwegian Bokmål: Senstend er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain.
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Norwegian Bokmål: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning lidokain/prilokain
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Senstend moet echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel onzeker is.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor para-aminobenzosyre-derivater (prokain, tetrakain, benzokain, osv.) har ikke vist kryss-sensitivitet overfor lidokain og/eller prilokain.
Dutch: Wanneer Senstend wordt gebruikt samen met mannencondooms, kunnen erectiestoornissen en genitale hypo-esthesie bij de man vaker voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå høyere grad av erektil dysfunksjon og mannlig genital hypoestesi ved bruk av Senstend med mannlige kondomer.
Dutch: - U of uw seksuele partner hebt een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor andere lokale verdovende middelen met een vergelijkbare structuur (bekend als lokale anesthetica van het amidetype).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Senstend - dersom du eller din sexpartner er allergisk overfor lidokain eller prilokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du eller din sexpartner har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor andre lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av amid-typen).
Dutch: Kinderen Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Barn Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
Norwegian Bokmål: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athen, Hellas
Dutch: onbekend onbekend onbekend
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om - du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 5
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektøkning5
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Dutch: Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Norwegian Bokmål: Sepioglin skal brukes hver dag for å virke riktig.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos alle arter ved plasmakonsentrasjoner  4 ganger den kliniske eksponeringen.
Dutch: De tabletten worden geleverd in PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PA/aluminium/PVC/aluminiumblisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sepioglin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sepioglin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Sepioglin gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Sepioglin.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vaia S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vaia S.A.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Sepioglin virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pioglitazon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Type 2 Diabetes Mellitus.
Dutch: Sepioglin heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Sepioglin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Combinatie
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan Kombinasjon
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Sepioglin.
Dutch: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Sepioglin .
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Dutch: 2 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene som ble behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Dutch: Sepioglin bevat pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Sepioglin inneholder pioglitazon.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Norwegian Bokmål: Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke), når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende.
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase verhoogd alanine aminotransferase 6
Norwegian Bokmål: økt kreatinkinase i blod økt laktatdehydrogen ase mindre vanlige økt alaninaminotransferase6
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Sepioglin må endres.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat.
Dutch: Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Norwegian Bokmål: Når Sepioglin tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Sepioglin er for svak, bør du snakke med legen din.
Dutch: Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Dutch: 1 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: 1 Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
Dutch: HydroxypropylcelluloseLactosemonohydraat
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sepioglin.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å bruke denne medisinen - hvis kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Sepioglin vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazon groep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Etter eksklusjon av pasienter som var blitt eksponert for studielegemidlet i mindre enn ett år ved blærekreftdiagnosen, var det 7 tilfeller (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfeller (0,02 %) i kontrollgruppene.
Dutch: Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta Sepioglin daglig som forskrevet.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sepioglin etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ordet "EXP".
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til
Dutch: Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten botfractuur 4
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett benfraktur4
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Sepioglin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie zeer vaak toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi mindre vanlige svært vanlige økt appetitt mindre vanlige
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (1 til 10 brukere av 100) hos kvinnelige pasienter som tar pioglitazon.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Sepioglin.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Sepioglin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Hoe ziet Sepioglin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Norwegian Bokmål: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) nedsatt leverfunksjon diabetisk ketoacidose nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har ikke vist inhibering av noen subtyper av cytokrom P450.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 73,731 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder voert de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het voor te leggen risicomanagementplan, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktivitetene vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (1 til 10 brukere av 1000) som tar pioglitazon.
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 36,866 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør ikke brukes av pasienter med svekket leverfunksjon (se pkt.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi.
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie proteinurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier hematuri glukosuri mindre vanlige proteinuri mindre vanlige
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 110.596 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchiis sinusitis
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier bronkitt sinusitt mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Dutch: De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een risicomanagementplan in te dienen, dat risicominimaliseringsmaatregelen omvat, zoals hieronder beschreven, in lijn met de voor het referentiegeneesmiddel verlangde maatregelen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket sende inn en oppdatert risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som skal inkludere risikominimeringstiltak for håndtering av kjent risiko for blærekreft og hjertesvikt, som beskrevet under.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Sepioglin sammen med mat og drikke Du kan ta tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann.
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig, dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpusthet eller hurtig vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Norwegian Bokmål: 6 I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Norwegian Bokmål: Monoterapi med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin