FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Greek: Το Pumarix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Pumarix λαμβάνει
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 30 ºC
Greek: Μετά από την ανάμειξη: Να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών και να μη φυλαχθεί σε θερμοκρασία άνω
Spanish: - Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
Greek: - Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Spanish: El día 42, el 100% de los sujetos entre 18 y 60 años y el 96,4% de los sujetos mayores de 60 años tenían un título de al menos 1:80.
Greek: Την ημέρα 42, το 100% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και 96,4% των ατόμων ηλικίας >60 ετών είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
Spanish: Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
Greek: Το Pumarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω για την πρόληψη της
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό,ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Spanish: El día 42 y seis meses después de la segunda dosis, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron como se
Greek: Την ημέρα 42 και έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση, οι απαντήσεις ήταν οι
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Greek: Πολύ σπάνιες: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los Acontecimientos Adversos de Especial Interés (AESI en inglés) y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Greek: Πέραν της περιόδου πανδημίας, θα τηρείται η συνήθης περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ, με ειδική ανασκόπηση των ΑΕ ειδικού ενδιαφέροντος και των πιθανώς οφειλόμενων στο ανοσοενισχυτικό ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων της γρίπης που προορίζονται για προ-πανδημική ή πανδημική χρήση.
Spanish: De esta forma, ayudará a
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso de una vacuna muy similar a Pumarix (pero fabricada en una instalación diferente) en niños entre 3 y 9 años que recibieron dos dosis de adulto o dos mitades de dosis de adulto administradas con tres semanas de diferencia entre ambas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τη χρήση εμβολίου παρόμοιου με το Pumarix (το οποίο έχει όμως κατασκευαστεί σε μια διαφορετική παραγωγική μονάδα) στα παιδιά ηλικίας από 3-9 ετών που έλαβαν είτε δύο δόσεις ενηλίκων ή δύο μισές δόσεις ενηλίκων οι οποίες χορηγήθηκαν με διάστημα τριών εβδομάδων.
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Greek: - Οι πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες από αναφορές μόνο από
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Aδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Greek: Πριν τη χορήγηση του εμβολίου, τα δύο συστατικά θα αναμειγνύονται.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
Greek: Πριν την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) θα πρέπει να έλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε,
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas locales y generales solicitadas observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) fue más elevada que la observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), excepto la de enrojecimiento en el grupo de edad de 6 a 9 años.
Greek: Η ανά δόση συχνότητα εφάνισης τοπικών και γενικά αναφερόμενων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις ομάδες των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) ήταν υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε στις ομάδες των παιδιών που έλαβαν δύο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml), εκτός από την ερυθρότητα στην ομάδα παιδιών ηλικίας 6-9 ετών.
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC - 30 ºC).
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί είτε στην ψύξη (2°C-8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου (25°C - 30°C).
Spanish: Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermero inmediatamente:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con la vacuna prototipo (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο παρατίθενται κατωτέρω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα εμβόλια).
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Pumarix.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στο γιατρό ή στο νοσηλευτή σας πριν λάβετε το Pumarix.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia puede ser conveniente administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις
Spanish: Cuando se administró una dosis de 0,5 ml de una vacuna similar a niños entre 3 y 9 años, la fiebre apareció más a menudo que cuando se administró la mitad de esta dosis (0,25 ml).
Greek: Όταν χορηγήθηκε δόση του 0,5ml με παρόμοιο εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών, ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε σχέση με τη χορήγηση μισής από τη δόση (0,25ml του εμβολίου).
Spanish: Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Greek: Μετά από την ανάμειξη με γαλάκτωμα με ανοσοενισχυτικό: 10 δόσεις των 0,5 ml
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Greek: Τα πρότυπα εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία, δεν είναι τα ίδια με των κυκλοφορούντων ιών γρίπης.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no fueron protegidos frente a la muerte y mostraron una carga viral pulmonar y un grado de diseminación viral en las vías respiratorias superiores similares a las mostradas por los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Greek: Τα κουνάβια που εμβολιάστηκαν με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης H5N1, δεν προστατεύθηκαν από το θάνατο και παρουσίασαν παρόμοια πνευμονικά ιικά φορτία και βαθμό εξάπλωσης του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με εκείνα που παρουσίασαν κουνάβια που εμβολιάστηκαν μόνο με το ανοσοενισχυτικό.
Spanish: Por el contrario, la combinación de un rango de dosis del antígeno H5N1 con el adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la diseminación viral tras una exposición por vía intratraqueal a un virus H5N1 homólogo natural.
Greek: Αντιθέτως, ο συνδυασμός εύρους δόσεων του αντιγόνου H5N1 με το ανοσοενισχυτικό AS03 ήταν ικανός να προστατεύσει από θνησιμότητα και να μειώσει τα ιικά φορτία και την εξάπλωση του ιού μετά από ενδοτραχειακή έκθεση σε ομόλογο ιό H5N1 φυσικού τύπου.
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en la pierna o la
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή τον λαιμό, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στο πόδι ή στο χέρι
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Spanish: Se deberá incluir un resumen de distribución de la vacuna y se deberán proporcionar detalles del número del número de dosis de la vacuna distribuidas en:
Greek: Θα περιλαμβάνεται μια περίληψη της διανομής των εμβολίων και θα δίδονται λεπτομέρειες
Spanish: Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Greek: Μπορεί και πάλι να λάβετε το Pumarix, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pumarix durante el embarazo.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Pumarix στην κύηση.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 fabricada en Dresden, Alemania) reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Greek: Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις ενός άλλου εμβολίου Πανδημικής γρίππης (H5N1, που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας) υποδηλώνουν μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: Raras: Neuralgia, trombocitopenia transitoria
Greek: Σπάνιες: Νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Pumarix, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene la sustancia activa fracciones de antígeno purificado del virus fraccionado inactivado A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Βάσει των επιστημονικών πορισμάτων για το Pumarix, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ως δραστική ουσία κεκαθαρμένα τμήματα αντιγόνου αδρανοποιημένου τμήματος ιού στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 είναι ευνοϊκή υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες του προϊόντος υπόκεινται στις προτεινόμενες
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/05/2005 >60 años
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 >60 ετών
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Greek: Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι αυτό μπορεί να συμβεί και θα έχουν επείγουσα θεραπεία για άμεση χρήση.
Spanish: Pumarix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακώς.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Greek: Ο όγκος στο φιαλίδιο Pumarix μετά από την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειμμάτων (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Greek: Αν εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίπης.
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην ενίσχυση της αντιδραστικότητας, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων και ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών, τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo HA en la vacuna y del
Greek: Όλα τα άτομα πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικού αντισώματος στον ορό τουλάχιστον 1:80 έναντι κάθε στελέχους ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγκολλητίνης και του προηγούμενου αριθμού των δόσεων.
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos en aproximadamente 4.500 sujetos a partir de 18 años que recibieron Pumarix o placebo.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπου 4500 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τα οποία έλαβαν είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο.
Spanish: En un estudio de consistencia (Q-Pan-H5N1-002), las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron como se muestran a
Greek: Σε μια μελέτη συνέπειας (Q-Pan-H5N1-002), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης (αντί-HA) είκοσι μία ημέρες και έξι μήνες μετά από τη δεύτερη δόση ήταν ως
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Greek: Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο φυλαχθεί στην ψύξη, θα πρέπει να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, se alcanzó un incremento de 4 veces en los anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Indonesia/05/2005 en el 94,4% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años.
Greek: Εικοσιένα ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, επιτεύχθηκε 4-πλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 στο 94,4% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 80,4% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
Spanish: Pumarix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Greek: Το Pumarix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ)
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días tras el recuerdo con A/Indonesia N=49 Tras una dosis de primovacunación
Greek: Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με το στέλεχος A/Indonesia
Spanish: Pumarix contiene tiomersal, por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Greek: Το Pumarix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική
Spanish: En otro estudio clínico (Q-Pan-H5N1-001), las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) en sujetos entre 18 y 64 años fueron como se muestran a continuación:
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης (αντί-HA) σε άτομα ηλικίας 18-64 ετών ήταν οι ακόλουθες:
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για ξένα σωματίδια (άλλα από τα λευκά ιζήματα που περιγράφηκαν παραπάνω) και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση.
Spanish: Para consultar las instrucciones de mezclado del medicamento antes de la administración, ver la
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο
Spanish: Se alcanzó un título de 1:80 en el 95,7% de los sujetos el día 21 y 42 y en el 85,1% el día 180.
Greek: Τίτλος 1:80 επιτεύχθηκε στο 95,7% των ατόμων τις ημέρες 21 και 42 και στο 85,1% την ημέρα
Spanish: (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como
Greek: • Προβλήματα στον εγκέφαλο και τα νεύρα, όπως φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκεφαλομυελίτιδα), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα) ή έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Να φυλάσσεται το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Además, se inmunizó a un grupo de seis hurones con la vacuna candidata que contiene 3,75 microgramos H5N1 + dosis completa de AS03 y a un grupo control incluyó hurones inmunizados con la vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
Greek: Επιπροσθέτως, μία ομάδα με έξι κουνάβια εμβολιάστηκε με υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε 3,75 µg H5N1 + πλήρη δόση AS03 και σε μία ομάδα ελέγχου συμπεριλαμβάνονταν κουνάβια που εμβολιάστηκαν με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (3,75 μικρογραμμάρια HA).
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας 5 ml και με προσθήκη του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en el número de acontecimientos (presentados a nivel de TP, organizados según la Clasificación de Órganos y Sistemas (COS)) y no en el número de casos.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται στον αριθμό των συμβάντων (τα οποία παρατίθενται σε επίπεδο PT,
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica que tiene el título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Greek: • Πόνος στους μύες, πόνος στις αρθρώσεις
Spanish: Los estudios serológicos indicaron una correlación directa entre los IH y los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por las vacunas en animales protegidos en comparación con los controles antígeno y adyuvante.
Greek: Ορολογικός έλεγχος έδειξε άμεση συσχέτιση ανάμεσα σε εμβόλια που προκάλεσαν την επαγωγή HI και τους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε προστατευμένα ζώα σε σχέση με ομάδες ελέγχου με αντιγόνο και
Spanish: En sujetos mayores de 64 años las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de inyección (58,0%), dolores musculares (19,7%), fatiga (13,5%), cefalea (12,4%) y dolor articular (10,3%).
Greek: Σε άτομα> 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58,0%), μυαλγίες (19,7%), κόπωση (13,5%), κεφαλαλγία (12,4%)
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Indonesia/05/2005 en el 76,6% de los sujetos el día 21, en el 97,9% el día 42 y en el 91,5% el día 180 y el 100% de los sujetos tenía un título de al menos 1:80 el día 42 y 180.
Greek: Μια 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε στο 76,6% των ατόμων την ημέρα 21, στο 97,9% την ημέρα 42 και στο 91,5% την ημέρα 180 και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42 και
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pumarix por vía subcutánea.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Pumarix με χρήση της υποδόριας οδού.