FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Vi sono considerevoli prove, derivate da grandi sperimentazioni cliniche, quali ONTARGET1, ALTITUDE2 e VA NEPHRON-D3, e da meta-analisi, come quella di Makani4 (che ha coinvolto oltre 68 000 pazienti), che dimostrano che il doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren è associato a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica.
Bulgarian: Има значителни доказателства от големи клинични изпитвания като ONTARGET1, ALTITUDE2 и VA NEPHRON-D3 и от мета-анализи, като този на Makani4 (включващи над 68 000 пациенти), които показват, че двойната блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен е свързана с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, поспециално при пациенти с диабетна нефропатия.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS sono medicinali che agiscono su un sistema ormonale che aiuta a controllare la pressione sanguigna e la quantità di liquidi nell'organismo.
Bulgarian: Агенти, действащи върху RAS, са лекарства, въздействащи върху хормоналната система, която помага за контролиране на кръвното налягане и количеството на течностите в организма.
Italian: • In un piccolo numero di pazienti (per lo più con insufficienza cardiaca) può esserci comunque l'esigenza medica di combinare due classi di questi medicinali.
Bulgarian: При малък брой пациенти (най-вече със сърдечна недостатъчност) е възможно комбинирането на лекарства, принадлежащи към два различни класа, да продължава да бъде от медицинска необходимост.
Italian: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Bulgarian: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Italian: Gli ARB (contenenti i principi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan o valsartan) bloccano i recettori di un ormone chiamato angiotensina II.
Bulgarian: АРБ (съдържащи активните вещества азилсартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, телмисартан или валсартан) блокират рецепторите за хормона ангиотензин II.
Italian: Gli ACE-inibitori (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril o zofenopril) e l'inibitore diretto della renina aliskiren bloccano l'azione di specifici enzimi coinvolti nella produzione di angiotensina II nell'organismo (gli ACE-inibitori bloccano l'enzima di conversione dell'angiotensina, mentre gli inibitori della renina bloccano un enzima denominato renina).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите (беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл или зофеноприл) и директният ренинов инхибитор алискирен блокират действията на специфични ензими, участващи в синтеза на ангиотензин II в организма (АСЕ-инхибиторите блокират ангиотензин-конвертиращия ензим, докато рениновите инхибитори блокират ензима ренин).
Italian: In particolare, i pazienti con problemi renali legati al diabete non devono assumere un ARB con un ACE-inibitore (l'uso di ciascuno di questi tipi di medicinali con aliskiren è già vietato in pazienti con diabete o problemi renali).
Bulgarian: В частност, на пациенти, които имат бъбречни проблеми, свързани с диабет, комбинацията от AРБ с ACE-инхибитор не трябва да се прилага (употреба на един от тези видове лекарства с алискирен вече е забранена при пациенти с диабет или бъбречни проблеми).
Italian: L'associazione di medicinali appartenenti a due qualsiasi di queste classi non è raccomandata e, in particolare, ai pazienti con problemi renali correlati al diabete (nefropatia diabetica) non deve essere somministrato un ARB con un ACE-inibitore.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на лекарства, от които и да са два от тези класове, и в частност, при пациенти с бъбречни проблеми, свързани с диабет (диабетна нефропатия) АРБ не трябва да се прилага едновременно с АСЕ-инхибитор.
Italian: • La controindicazione esistente sull'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), sulla base dei dati dello studio ALTITUDE, è stata confermata alla luce dei dati supplementari riesaminati.
Bulgarian: Съществуващото противопоказание за едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2), което се основава на данните от проучване ALTITUDE, е потвърдено в светлината на преразгледаните допълнителни данни.
Italian: Il 23 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato le limitazioni all'associazione di diverse classi di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), un sistema ormonale che controlla la pressione sanguigna e il volume di liquidi nell'organismo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобрява ограничения относно комбинирането на различни класове лекарства, които въздействат върху системата ренин-ангиотензин (RAS), хормонална система, която контролира кръвното налягане и обема на течностите в организма.
Italian: In particolare, gli ACEinibitori e gli ARB non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica, mentre si confermano le controindicazioni esistenti sull'uso di aliskiren con un ARB o un ACEinibitore nei pazienti con diabete mellito o compromissione da moderata a grave della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: По-специално, ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия, а съществуващите противопоказания за употребата на алискирен с AРБ или АСЕ-инхибитор при пациенти със захарен диабет или умерено до тежко бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) се потвърждават.
Italian: L'associazione di aliskiren con un ARB o un ACE-inibitore è rigorosamente controindicata nei soggetti con compromissione della funzione renale o diabete.
Bulgarian: Комбинацията от алискирен с АРБ или АСЕ-инхибитор е строго противопоказана при пациенти с бъбречно увреждане или диабет.
Italian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of
Italian: Questi studi hanno rilevato che la combinazione di un ARB con un ACE-inibitore è stata associata a un aumento del rischio di iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue), danno renale o ipotensione, rispetto all'uso di ciascuno di tali medicinali singolarmente.
Bulgarian: Тези проучвания установяват, че комбинацията на ARB с АСЕ-инхибитор е свързана с повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта), увреждане на бъбреците или ниско кръвно налягане в сравнение с прилагането на което и да било от лекарствата самостоятелно.
Italian: • Tale uso sotto supervisione comprende l'uso autorizzato di candersartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Такава контролирана употреба ще включва лицензираната употреба на кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕ инхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Italian: • Sulla base delle prove attuali, la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata in nessun paziente.
Bulgarian: Въз основа на настоящите доказателства при никой пациент не се препоръчва терапия с двойна блокада на RAS чрез комбинираното приложение на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен.
Italian: Questa comprende l'uso autorizzato degli ARB candersartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono tale associazione.
Bulgarian: Това ще включва лицензираната употреба на АРБ-та кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕинхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност, които се нуждаят от такава комбинация.
Italian: • In singoli casi in cui l'uso combinato di un ARB e di un ACE-inibitore sia ritenuto assolutamente essenziale, il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Bulgarian: В отделни случаи, когато комбинираната употреба на AРБ и ACE-инхибитор се смята за абсолютно необходима, тя трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Italian: Se ciò è ritenuto di assoluta necessità, il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, dell'equilibrio idro-salino e della pressione sanguigna.
Bulgarian: Когато това се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане.
Italian: Qualora un'associazione di questi medicinali (doppio blocco) sia ritenuta di assoluta necessità, essa deve essere somministrata sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, dell'equilibrio idro-salino e della pressione sanguigna.
Bulgarian: Когато комбинацията от тези лекарства (двойна блокада) се счита за абсолютно необходима, това трябва да се извърши под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане.
Italian: Questi medicinali (denominati agenti ad azione RAS) appartengono a tre classi principali: bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB, talvolta noti come sartani), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
Bulgarian: ангиотензин-рецепторни блокери (АРБ, известни още като сартани), инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) и директни инхибитори на ренина, като алискирен.
Italian: 9 settembre 2014 EMA/554928/2014
Bulgarian: 9 септември 2014 г.
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Italian: Il riesame dei beta agonisti a breve durata d'azione è iniziato nel novembre 2012 su richiesta dell'agenzia ungherese dei medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Процедурата по преглед на бързодействащите бета-агонисти е открита през ноември 2012 г. по искане на Унгарската агенция по лекарствата, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Italian: I medicinali sono detti "a breve durata d'azione" perché agiscono rapidamente, esercitando di solito il loro effetto in meno di cinque minuti.
Bulgarian: Лекарствата са наречени „бързодействащи", защото действат бързо, като обикновено проявяват ефекта си, продължаващ няколко часа, за по-малко от пет минути.
Italian: 23 ottobre 2013 EMA/565019/2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: • Benché tali medicinali siano usati anche nel trattamento dell'asma, solitamente per questa condizione vengono somministrate dosi di medicinale inferiori.
Bulgarian: Въпреки че тези лекарства се използват и за лечение на астма, те обикновено се дават в пониски дози за това заболяване.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione sono stati autorizzati con procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) e sono commercializzati da molti anni con varie denominazioni commerciali.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти са разрешени за употреба чрез национални процедури в няколко държави членки на Европейския съюз (ЕС) и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Italian: Se siete in trattamento con beta agonisti a breve durata d'azione e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако получавате лечение с бързодействащи бета-агонисти и имате въпроси или опасения относно лечението, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Questo lasso di tempo può consentire agli operatori sanitari di adottare altre misure di cui è nota l'efficacia nel migliorare la salute del bambino a termine di gravidanza.
Bulgarian: Този период може да позволи на здравните специалисти да вземат други мерки, за които е известно, че подобряват здравето на бебето около момента на раждане.
Italian: Poiché i beta agonisti a breve durata d'azione sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh).
Bulgarian: Тъй като всички бързодействащи бета-агонисти са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh)1 ha adottato per consenso nuove raccomandazioni per restringere l'uso dei medicinali denominati "beta agonisti a breve durata d'azione".
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с консенсус нови препоръки за ограничаване на употребата на лекарства, наречени „бързодействащи бетаагонисти".
Italian: Il PRAC ha proposto di rivedere le informazioni per la prescrizione e di introdurre avvertenze rinforzate sui rischi cardiovascolari.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се преработи информацията за предписване с подсилени предупреждения за сърдечносъдовите рискове.
Italian: Le raccomandazioni aggiornate saranno comunicate per iscritto agli operatori sanitari.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени в писмен вид за актуализираните препоръки.
Italian: I dati rivisti provengono da studi clinici, da segnalazioni successive all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata.
Bulgarian: Разгледаните данни произхождат от клинични проучвания, доклади след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Italian: Poiché le raccomandazioni del PRAC sono state approvate consensualmente dal CMDh, esse saranno attuate direttamente in tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат директно приложени във всички държави членки, в съответствие със съгласуван график.
Italian: Dai dati disponibili è emerso che le formulazioni iniettabili sono efficaci nell'inibire le contrazioni del travaglio nel breve termine (fino a 48 ore).
Bulgarian: Наличните данни показват, че инжектируемите форми са ефективни за потискане на родилните контракции в кратък срок (до 48 часа).
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata per consenso, essa sarà attuata direttamente dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде директно приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione agiscono stimolando un recettore presente sulla superficie delle cellule denominato "recettore beta-2 adrenergico", inducendo in tal modo il rilassamento della muscolatura liscia.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти действат чрез стимулиране на рецептор на повърхността на клетките, наречен „бета-2 адренергичен рецептор", който предизвиква отпускане на гладките мускули.
Italian: La muscolatura liscia è presente in molti organi, comprese le membrane di rivestimento interne di vie aeree, vasi sanguigni, stomaco e intestino, e utero.
Bulgarian: Гладките мускули присъстват в много органи, включително върху вътрешните лигавици на въздушните пътища, кръвоносните съдове, стомаха и червата и матката.
Italian: Tuttavia, le forme iniettabili di questi medicinali possono ancora essere somministrate, in condizioni specifiche, per un uso ostetrico di breve termine.
Bulgarian: Въпреки това инжекционните форми на тези лекарства могат все още да се прилагат за краткосрочна акушерска употреба при определени условия.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, che ha valutato il rischio noto di effetti indesiderati a livello cardiovascolare (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni) con dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione usati come tocolitici (medicinali che inibiscono le contrazioni del travaglio).
Bulgarian: Препоръките са дадени съгласно прегледа, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който разглежда известните рискове от нежелани сърдечносъдови реакции (проблеми, които засягат сърцето и кръвоносните съдове) при високи дози бързодействащи бета-агонисти, когато те се използват като токолитици (лекарства, които потискат родилните контракции).
Italian: I medicinali interessati dal riesame dell'UE sono: fenoterolo, exoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina, che sono autorizzati per il trattamento tocolitico (inibizione delle contrazioni del travaglio).
Bulgarian: Лекарствата, включени в прегледа на ЕС, са: фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, които са разрешени за токолитично лечение ( за потискане на родилни контракции).
Italian: • I beta agonisti a breve durata d'azione somministrati per via parenterale sono efficaci nel breve termine e possono ancora essere impiegati in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate (inibizione del travaglio pretermine, versione cefalica esterna, uso in particolari condizioni d'emergenza).
Bulgarian: Парентералните бързодействащи бета-агонисти са ефективни за кратък срок и те все още могат да се използват при всички разрешени акушерски показания (инхибиране на преждевременно раждане, външно обръщане на главата на плода, спешно приложение в определени условия).
Italian: • Questi medicinali potranno ancora essere somministrati per via endovenosa (in vena) per bloccare il travaglio pretermine, ma il loro impiego è limitato a una durata massima di 48 ore e soltanto alle pazienti che si trovano tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza.
Bulgarian: Лекарствата все още могат да се прилагат интравенозно (във вена) за потискане на преждевременно раждане, но тяхното приложение се ограничава до максимум 48 часа и е разрешено само при жени между 22рата и 37мата седмица от бременността.
Italian: Tuttavia il loro utilizzo deve essere limitato alle gestanti tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza; le pazienti che ricevono questa terapia devono essere monitorate da un esperto per tutta la durata del trattamento, che non deve essere protratto oltre le 48 ore.
Bulgarian: Въпреки това тяхната употреба следва да бъде ограничена до бременни жени между 22 и 37 гестационна седмица, като жените, приемащи тези лекарства, следва да бъдат под контрола на специалист по време на лечението, което се ограничава до 48 часа.
Italian: Nei paesi in cui le formulazioni iniettabili sono autorizzate anche per la versione cefalica esterna (una manovra usata per convertire la presentazione da podalica a cefalica) e in caso di emergenza in condizioni particolari, il PRAC ha raccomandato di mantenere l'autorizzazione per queste indicazioni.
Bulgarian: В държавите, където инжектируемите форми са разрешени също за външно обръщане на главата на плода (метод за придвижване на бебето в правилната позиция за раждане) и за спешно приложение при определени условия, PRAC препоръчва те да останат разрешени при тези показания.
Italian: Questi medicinali non devono più essere utilizzati nelle formulazioni orali o nei suppositori nelle indicazioni ostetriche (trattamento delle donne in gravidanza), quali il blocco del travaglio pretermine o delle contrazioni eccessive durante il travaglio.
Bulgarian: Тези лекарства следва да спрат да се използват в перорални или супозиторни форми при акушерски показания (за лечение на бременни жени), като например за потискане на преждевременно раждане или засилени родилни контракции.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali e dei suppositori che sono autorizzate esclusivamente nelle indicazioni ostetriche saranno revocate e tali formulazioni saranno ritirate dal mercato dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio al più tardi entro il 25 novembre 2013.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба трябва да изтеглят лекарствените форми от пазара от най-късно до 25 ноември 2013 г.
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse, soluzioni orali, soluzioni per iniezione o infusione, e suppositori.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки, перорални разтвори, инжекционни или инфузионни разтвори и супозитории.
Italian: Tali raccomandazioni fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza cardiovascolare relativi ai medicinali fenoterolo, esoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina utilizzati nelle indicazioni ostetriche.
Bulgarian: Препоръките са издадени след преглед на наличните данни за сърдечносъдова безопасност относно лекарствата фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, когато те се използват за акушерски показания.
Italian: • Se ricevete un trattamento con questi medicinali per arrestare un travaglio pretermine in tali condizioni, il medico terrà monitorate sia voi sia il vostro bambino e interromperà il trattamento alla comparsa di segni di problemi cardiaci.
Bulgarian: Ако са Ви дадени лекарства за преждевременно раждане по този начин, Вашият лекар ще наблюдава Вас и Вашето бебе по време на лечението и ще спре лечението, ако има каквито и да било признаци на проблеми със сърцето.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che i benefici delle formulazioni iniettabili di tali medicinali, purché utilizzati in condizioni specifiche, continuano a essere superiori ai rischi.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че ползите от инжектируемите форми на тези лекарства продължават да надвишават
Italian: • A causa del rischio di problemi a carico di cuore e circolazione osservati sia per la madre sia per il feto con la somministrazione di dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione, tali medicinali non devono essere assunti per bocca o come suppositori per bloccare il travaglio pretermine nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Поради риск от проблеми, засягащи сърцето и кръвообръщението едновременно на майката и нероденото бебе, при употреба на високи дози бързодействащи бета-агонисти, тези лекарства не трябва да се приемат през устата или като супозитории за потискане на преждевременно раждане при бременни жени.
Italian: Oltre ai medicinali orali e ai suppositori, nell'ambito del riesame sono state usate come tocolitici anche le formulazioni iniettabili di beta agonisti a breve durata d'azione.
Bulgarian: Освен пероралните лекарства и супозиториите, прегледът включва и инжектируемите бързодействащи бета-агонисти, използвани като токолитици.