FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension är
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused on esitatud II lisas.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0356/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0356/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combisyn via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Portugal, Spanien och Österrike på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combisyni Austrias, Belgias, Hispaanias, Portugalis, Prantsusmaal, Soomes ja Taanis vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av en berörd medlemsstat, Frankrike, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Prantsusmaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Combisyni kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Swedish: Combisyn är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Estonian: Combisyn on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension är negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännandena för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 6. aprillil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas müügiloa andmisest keelduda ja kehtiva müügiloa peatada.
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/214378/2009
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/214378/2009
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Belgien, Tjeckien, Tyskland och Polen.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0202/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0202/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 maj 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. mail 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Enrofloxacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsin
Swedish: Ansökan lämnades in inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Anja Holm (Danmark) och dr Boris Kolar (Slovenien).
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt, bredspektrigt antimikrobiellt ämne som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
Estonian: Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden den 17 november 2008.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 17. novembril
Swedish: Det gjordes inga övervägningar eller drogs några slutsatser när det gäller huruvida slutsatserna rörande andra godkända läkemedel med samma aktiva innehållsämne var tillämpliga.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
Swedish: Kommittén gjorde sina övervägningar enbart utifrån de uppgifter som den sökande lämnat i dokumentationen för detta läkemedel, i linje med begränsningarna i lagstiftningen när det gäller uppgifter om miljörisker.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
Swedish: Den sökande, Laboratorios Karizoo S.A., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Enro-K 10% Oral Solution, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
Estonian: Taotleja Laboratorios Karizoo S.A. esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Swedish: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Estonian: ENRO-K 10% SUUKAUDNE LAHUS
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde CVMP följande:
Estonian: Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
Swedish: • De befintliga uppgifternas lämplighet med hänsyn till bedömningen av miljörisker för blågröna alger och markväxter.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
Estonian: 29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13−15 januari 2009 enhälligt ett yttrande, med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Enro-K 10% Oral Solution.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Enro-K 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0355/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0355/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Nisamox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Nederländerna på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Nisamoxi Madalmaades vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Nederländerna, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Swedish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox (edaspidi Nisamox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Nisamoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Swedish: Nisamox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Estonian: Nisamox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension är
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Swedish: 27. januari 2010
Estonian: 27. jaanuaril 2010
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Swedish: den 14 september 2009.
Estonian: 14. septembril 2009.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 27. januari 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. jaanuaril 2010
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Slovakien och berörda medlemsstater var Polen och Spanien.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Slovakkia ning asjaomased liikmesriigid Poola ja Hispaania.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 april 2008.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 3. aprillil 2008.
Swedish: Kommittén utsåg dr Anna-Maria Brady till rapportör och dr Frédéric Descamps till medrapportör.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr Anna-Maria Brady ja kaasettekandjaks dr Frédéric Descampsi.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 14 januari 2009 och kompletterade uppgifter lämnades in den 22 april 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 14. jaanuaril 2009 ja lisateavet 22. aprillil 2009.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 15 september 2009.
Estonian: Arvamuse läbivaatamist alustati 15. septembril 2009.
Swedish: Produkten är avsedd för användning hos grisar (suggor och avvanda kultingar) från 6 veckors ålder i syfte att ge aktiv immunisering av suggor och kultingar mot pleuropneumoni som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae och mot sekundärinfektion som orsakas av Pasteurella multocida.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) alates kuuendast elunädalast aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ning Pasteurella multocida põhjustatud sekundaarse infektsiooni vastu.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in av Pharmagal Bio s.r.o.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused otsuse läbivaatamise toetuseks esitas Pharmagal Bio s.r.o.
Swedish: Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande när det gällde effekten.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et vaktsiini efektiivsuse poolest ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumitele.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 oktober 2008.
Estonian: Esildist hakati menetlema 15. oktoobril 2008.
Swedish: Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att yttrandet av den 15 juli 2009 inte skulle omprövas, och antog därför ett yttrande den 11 november 2009 med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tema 15. juuli 2009. aasta otsust ei ole vaja läbi vaadata, ning võttis seetõttu 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Estonian: Asjaomased vaktsiinide nimetused on esitatud I lisas.
Swedish: Därför antog kommittén den 15 juli 2009 ett yttrande med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Swedish: Vid sitt möte den 15-17 september 2009 utsåg CVMP dr Kristina Lehmann till rapportör och prof Tibor Soós till medrapportör för omprövningen av ovan nämnda yttrande.
Estonian: Eespool osutatud arvamuse läbivaatamiseks määras veterinaarravimite komitee oma 15.17. septembri 2009. aasta koosolekul ettekandjaks dr Kristina Lehmanni ja kaasettekandjaks prof Tibor Soósi.
Swedish: Vaccinet innehåller tre stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyp 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A).
Estonian: APPM Respipharm on formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne mitmekomponentne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ning ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A).
Swedish: Den 7 oktober 2008 hänsköt referensmedlemsstaten Slovakien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av de farhågor som väckts av Spanien under förfarandet för ömsesidigt erkännande om att APPM Respipharm kan medföra potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön med tanke på produktens kvalitet och effekt.
Estonian: Kuna vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatas Hispaania küsimuse võimalikust riskist inimeste või loomade tervisele või keskkonnale vaktsiini APPM Respipharm kvaliteedi ja efektiivsuse tõttu, tegi viiteliikmesriik Slovakkia 7. oktoobril 2008 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pharmagal Bio s.r.o., lämnade in en ansökan genom ömsesidigt erkännande för APPM Respipharm med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Slovakien.
Estonian: esitas müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Slovakkias antud müügiloa.
Swedish: Den 28 juli 2009 underrättade Pharmagal Bio s.r.o Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Estonian: Euroopa Ravimiametile, et soovib veterinaarravimite komitee 15. juuli 2009. aasta arvamuse läbivaatamist.
Swedish: 24 augusti 2011
Estonian: 24. august 2011
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0373/001/MR) startade den 29 juli 2010.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0373/001/MR) algas 29. juulil 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 augusti 2011.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 24. augustil 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 9 februari 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. veebruaril 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Dechra Ltd, lämnade in en ansökan för Clavudale 50 mg via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike utifrån det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Estonian: Müügiloa hoidja Dechra Ltd. esitas Clavudale 50 mg müügiloa taotluse Austrias, Belgias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Luksemburgis, Hollandis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias ja Rootsis vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 april 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 11. aprillil 2011.
Swedish: Den 28 januari 2011 hänsköt Storbritannien, som referensmedlemsstat, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av att två av de berörda medlemsstaterna, Nederländerna och Sverige, framfört betänkligheter över att läkemedlets säkerhet och effekt inte varit tillräckligt påvisade.
Estonian: 28. jaanuaril 2011 palus viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametil algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tulenevalt kahe kaasatud liikmesriigi - Hollandi ja Soometõstatatud murest, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisaval määral tõendatud.
Swedish: Referensmedlemsstaten och dessa berörda medlemsstater var oeniga angående påvisandet av bioekvivalens hos målarten katt.
Estonian: Viiteliikmesriik ja kaks kaasatud liikmesriiki jäid eriarvamusele bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Swedish: och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att bevilja godkännandet för försäljning.
Estonian: 6. aprillil 2011 võeti vastu otsus, milles soovitati väljastada ravimi müügiluba.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och Helen Jukes som medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks Helen Jukesi.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox välsmakande tabletter 50 mg som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Estonian: Tegemist on geneerilise ravimi taotlusega ja viidatavaks ravimiks oli Synolux Palatable Tablets 50 mg, mida turustab ravimifirma Pfizer Ltd.
Swedish: Clavudale 50 mg är avsett för behandling av patogenspecifika hudinfektioner, infektioner i munhålan, urinvägsinfektioner, respiratorisk sjukdom och enterit.
Estonian: Clavudale 50 mg on mõeldud patogeenispetsiifiliste nahainfektsioonide, suuõõne infektsioonide, kuseteede infektsioonide, hingamiselundite haiguste ja peensoolepõletiku raviks.
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): amoxicillin, klavulansyra
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: amoksitsilliin ja klavulaanhape
Swedish: Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn (Clavudale 50 mg) innehåller amoxicillin och klavulansyra.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnased nimetused (Clavudale 50 mg) sisaldavad toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn hade en positiv nytta-riskprofil,
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Swedish: Produktresumén, märkning och bipacksedeln finns i bilaga III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 för Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn EMA/801872/2011
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt EMA/967448/2011
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna för godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Estonian: Asjakohaste toodete nimekiri on toodud I lisas.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 för Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt
Swedish: Under
Estonian: TAUSTTEAVE
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/459391/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Swedish: EMEA/459391/2008-SV
Estonian: EMEA/459391/2008-ET
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 2 april 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 13. veebruaril 2008 ja seejärel 2. aprillil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33 (4) FÖR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Estonian: ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHASE ESILDISE JÄRGNE ARVAMUS COMPAGELI (GEEL HOBUSTELE) KOHTA
Swedish: I juni 2007 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat och 5 berörda medlemsstater.
Estonian: 2007. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viitliikmesriik ja viis liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Swedish: Invändningarna från Frankrike och Sverige skall inte förhindra ett godkännande för försäljning.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi vastuväited ei takista müügiloa andmist.
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 15-17 januari 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 15.-17. jaanuari 2008. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Swedish: Gelen appliceras på huden, och dess indikationer är:
Estonian: Geeli kantakse nahale ja selle näidustused on:
Swedish: Det har inte gått att fastställa några skillnader mellan de båda produkterna som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Estonian: Kahe ravimi vahel ei ole kindlaks tehtud erinevusi, mis õigustaksid erinevate järelduste tegemist ohutuse ja tõhususe kohta.