FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz primjenu lorlatiniba pojavile su se teške plućne nuspojave ili plućne nuspojave opasne po život, koje se podudaraju s intersticijskom plućnom bolesti/pneumonitisom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á lungu sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu (pneumonitis) hafa komið fram við notkun lorlatinibs (sjá kafla 4.8).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,20 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i blagim ili umjerenim (CLcr: ≥ 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýði er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og væga eða miðlungsmikla (CLcr: ≥ 30 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: umjerena hipertrigliceridemija (trigliceridi između 301 i 500 mg/dl ili 3,43 i 5,7 mmol/l)
Icelandic: Miðlungsmikil þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 301 og 500 mg/dl eða á milli 3,43 og 5,7 mmól/l)
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu, prekinuti liječenje na kraće vrijeme ili potpuno prekinuti liječenje: - kašalj, nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili pogoršanje problema s disanjem - spor puls, (50 ili manje otkucaja u minuti), osjećaj umora, omaglice, nesvjestice ili gubljenje svijesti - bol u trbuhu, bol u leđima, mučnina, povraćanje, svrbež, žutilo kože i bjeloočnica - promjene mentalnog stanja; promjene u umnoj aktivnosti uključujući smetenost, gubitak pamćenja i smanjenu mogućnost koncentracije; promjene u raspoloženju uključujući razdražljivost i nagle promjene raspoloženja; promjene u govoru uključujući otežan govor, kao što je nerazgovijetan ili spor govor
Icelandic: Hugsanlega minnkar læknirinn skammtinn, stöðvar meðferðina tímabundið eða stöðvar hana fyrir fullt og allt: - hósti, mæði, brjóstverkur eða versnandi öndunarerfiðleikar - hægur hjartsláttur (50 slög á mínútu eða minna), þreyta, sundl, yfirliðstilfinning eða þú missir meðvitund - kviðverkur (magaverkur), verkur í baki, ógleði, uppköst, kláði, gulnun í húð og augum - breytingar á andlegu ástandi, breytingar á vitsmunum, þ.m.t.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Icelandic: In vitro eru dálitlar líkur á að lorlatinib geti valdið lyfjamilliverkunum með virkjun CYP1A2.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Croatian: Drugi lijekovi i Lorviqua
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lorviqua
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u obliku ovalnih tamnoružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Icelandic: Lorviqua 100 mg eru sporöskjulaga dökkbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
Croatian: Lorviqua pripada skupini lijekova koji koče enzim koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Icelandic: Lorviqua tilheyrir flokki lyfja sem hamlar ensími sem kallast villivaxtar eitilæxlis kínasi (ALK).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lorlatiniba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
Croatian: Lorviqua 25 mg: jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg lorlatiniba.
Icelandic: Lorviqua 25 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke zabilježeno je u bolesnika koji primaju lorlatinib i koji su imali početnu procjenu i najmanje jednu kontrolnu procjenu istisne frakcije lijeve klijetke.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkað útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum sem fengu lorlatinib þegar borið var saman grunnmat á LVEF og a.m.k. eitt mat við eftirfylgni.
Croatian: Učinci na kognitivne funkcije (uključuju događaje iz klasifikacije organskih sustava navedene u dijelu „Poremećaji živčanog sustava": amneziju, kognitivni poremećaj, demenciju, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, mentalno oštećenje i također uključuju događaje iz klasifikacije organskih sustava navedene u dijelu „Psihijatrijski poremećaji": deficit pažnje/hiperaktivni poremećaj, stanje konfuzije, delirij, dezorijentiranost, poremećaj čitanja).
Icelandic: Áhrif á vitsmuni (þ.m.t. tilvik sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi": minnisleysi, vitsmunaröskun, vitglöp, athyglisröskun, minnisskerðing, greindarskerðing; og tilvik sem falla undir líffæraflokkunina „geðræn vandamál": athyglisbrestur/ofvirkni, ringlun, óráð, vistarfirring, vandamál við lestur (reading disorder)).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Učinci na kognitivne funkcije Periferna neuropatija Glavobolja
Icelandic: Taugakerfi Áhrif á vitsmuni Úttaugakvilli Höfuðverkur Áhrif á tal
Croatian: Trajni prekid liječenja povezan s nuspojavama dogodio se u 3,1 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Icelandic: Hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lorlatinib var meðferð hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
Croatian: A navedeni su u tablicama 3 i 4.
Icelandic: Helstu niðurstöður verkunar í rannsókn A eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava i nuspojave
Icelandic: Flokkun eftir líffærum og aukaverkun
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do smanjenja doze bile su edem i periferna neuropatija.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til skammtaminnkunar voru bjúgur og úttaugakvilli.
Croatian: Ukupno 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije bilo je uključeno u dio ispitivanja faze 2.
Icelandic: 139 sjúklingar með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir meðferð með að minnsta kosti einum annarrar kynslóðar ALK-týrósínkínasahemli þátt í fasa 2 hluta rannsóknarinnar.
Croatian: Stoga se primjena lorlatiniba ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Medijan vremena pojave jakog povećanja kolesterola i triglicerida u serumu iznosi 201 dan (raspon: od 42 do 518 dana), odnosno 127 dana (raspon: od 15 do 358 dana).
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
Croatian: Najučestalija nuspojava koja je dovela do trajnih prekida liječenja bili su učinci na kognitivne funkcije.
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt fyrir fullt og allt var áhrif á vitsmuni.
Croatian: Liječenje lorlatinibom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með lorlatinibi.
Croatian: Tijekom liječenja lorlatinibom potrebna je visokoučinkovita nehormonalna metoda kontracepcije za bolesnice jer hormonalna kontracepcijska sredstva mogu postati neučinkovita zbog djelovanja lorlatiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu s umjerenim induktorima CYP3A4/5, jer oni također mogu smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja, þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.5).
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Icelandic: 2, 4 og 8 vikum eftir að meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það.
Croatian: Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Icelandic: Sporöskjulaga (8,5 x 17 mm) dökkbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun, með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
Croatian: Kratice: CTCAE=Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje (engl.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
Croatian: Independent Central Review); N/n=broj bolesnika; ND=nije dostignuto; TKI=inhibitor tirozin kinaze.
Icelandic: ALK=villivaxtar eitilæxlis kínasi; N/n= fjöldi sjúklinga; NR=náðist ekki.
Croatian: Doziranje lorlatiniba teška hiperkolesterolemija (kolesterol između 401 i 500 mg/dl ili između 10,35 i 12,92 mmol/l)
Icelandic: Alvarleg kólesterólhækkun (kólesteról á milli 401 og 500 mg/dl eða á milli 10,35 og 12,92 mmól/l)
Croatian: Demografski podaci za 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije pokazuju da je među bolesnicima bilo 56 % žena, 48 % bijelaca, 38 % osoba azijskog porijekla, medijan dobi bio je 53 godine (u rasponu od 29 do 83 godine) dok je 16 % bolesnika imalo ≥ 65 godina.
Icelandic: 56% voru kvenkyns, 48% voru hvítir, 38% voru asískir, og miðgildi aldurs var 53 ár (bil: 29-83 ár), og 16% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 600 mg jednom na dan tijekom 12 dana, smanjio je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC) lorlatiniba za 85 % i Cmax za 76 % kod pojedinačne peroralno primijenjene doze lorlatiniba od 100 mg; opažena su i povećanja AST-a i ALT-a.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af lorlatinibi til inntöku, dró rifampin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, gefinn í skammtinum 600 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 12 daga, úr meðalútsetningu fyrir lorlatinibi (AUC) um 85% og úr Cmax um 76%; einnig kom hækkun á ASAT og ALAT í ljós.
Croatian: Hipertrigliceridemija (uključuje povećane razine triglicerida u krvi, hipertrigliceridemiju).
Icelandic: Þríglýseríðahækkun (þ.m.t. hækkun þríglýseríða í blóði, þríglýseríðahækkun).
Croatian: Lorviqua 25 mg dostupna je u obliku okruglih svjetloružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „25" i „LLN" na drugoj strani.
Icelandic: Lorviqua 25 mg eru kringlóttar ljósbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „25" og „LLN" á hinni hliðinni.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt því fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: hipertrigliceridemija koja je opasna po život (trigliceridi iznad 1000 mg/dl ili iznad 11,4 mmol/l)
Icelandic: Lífshættuleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð yfir 1.000 mg/dl eða yfir 11,4 mmól/l)
Croatian: Ne postoji antidot za lorlatinib.
Icelandic: Ekkert mótefni er til staðar við ofskömmtun lorlatinibs.
Croatian: Ne preporučuju se prilagodbe doze za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, enzalutamidom, mitotanom, fenitoinom i gospinom travom) može smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 virkjum (t.d. rifampisin, karbamazepin, enzalutamið, mitotan, fenytoin og jóhannesarjurt) getur það dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs.
Croatian: AV blok drugog stupnja simptomatski
Icelandic: Gáttasleglarof af annarri gráðu:
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lorlatinib je inhibirao katalitičke aktivnosti nemutiranog ALK-a i klinički značajnih mutiranih ALK kinaza u testovima temeljenim na rekombinantnim enzimima i stanicama.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hamlaði lorlatinib niðurbroti óstökkbreytts ALK-kínasa og marktækt stökkbreyttum ALK-kínösum í greiningum á ensímum og frumulínum sem framleidd voru með raðbrigðaerfðatækni.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperkolesterolemije iznosio je 15 dana, jednako kao i do pojave hipertrigliceridemije (raspon: od 1 do 399 dana).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að kólesterólhækkun og þríglýseríðahækkun var 15 dagar (bil:1 til 399 dagar).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu lorlatiniba sa supstratima CYP3A4/5 uskog terapijskog indeksa, uključujući između ostalog alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonalna kontracepcijska sredstva, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus, budući da lorlatinib može smanjiti koncentraciju tih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal forðast gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP3A4/5 með þröngan lækningalegan stuðul, meðal annars alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormónagetnaðarvarnarlyf, pimosið, kinidin, sirolimus og takrolimus, þar sem lorlatinib getur minnkað þéttni þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako se istodobno mora primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjenje doze lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða lorlatinibi er mælt með að minnka skammt lorlatinibs (sjá kafla 4.2).
Croatian: Pomno pratite EKG/simptome potencijalno povezane s AV blokom.
Icelandic: Fylgist vandlega með hjartalínuriti/einkennum sem hugsanlega má rekja til gáttasleglarofs.
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu s umjerenim induktorima CYP3A4/5, jer oni također mogu smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.4).
Croatian: Doziranje lorlatiniba Hiperkolesterolemija ili hipertrigliceridemija blaga hiperkolesterolemija (kolesterol između GGN-a i 300 mg/dl ili između GGN-a i 7,75 mmol/l)
Icelandic: Væg kólesterólhækkun (kólesteról á milli efri viðmiðunarmarka og 300 mg/dl eða á milli efri viðmiðunarmarka og 7,75 mmól/l)
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razviju značajni znakovi/simptomi srčanih bolesti, potrebno je razmotriti praćenje srčane aktivnosti, uključujući procjenu istisne frakcije lijeve klijetke.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá teikn/einkenni í hjarta sem geta haft áhrif meðan á meðferðinni stendur skjal íhuga eftirlit með hjartanu, þ.m.t. mat á LVEF.
Croatian: Sadržaj natrija
Icelandic: Inniheldur natríum
Croatian: Morfološke abnormalnosti fetusa uključivale su zaokrenute udove, polidaktiliju, gastroshizu, malformaciju bubrega, kupolastu glavu, visoko nepce i dilataciju ventrikula mozga.
Icelandic: Formfræðilegar vanskapanir hjá fóstrum voru meðal annars snúnir útlimir, umframtær/fingur, kviðveggsrof, vansköpuð nýru, keilulaga höfuð, hár gómur og útvíkkuð heilahólf.
Croatian: Lorlatinib je selektivan, adenozin trifosfat (ATP)-kompetitivan inhibitor ALK i c-ros onkogen 1 (ROS1) tirozin kinaza.
Icelandic: Lorlatinib er sértækur ATP-samkeppnishemill fyrir ALK- og ROS1-týrósínkínasa.
Croatian: 5,6 (4,2; ND)
Icelandic: (4,2; NR)
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Icelandic: - Ef 4 klukkustundir eða meira eru fram að næsta skammti skaltu taka töfluna sem gleymdist strax og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lorlatiniba sa supstratima CYP3A4/5 uskog terapijskog indeksa, uključujući između ostalog alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonalna kontracepcijska sredstva, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus, budući da lorlatinib može smanjiti koncentraciju tih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP3A4/5 með þröngan lækningalegan stuðul, meðal annars alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormónagetnaðarvarnarlyf, pimosið, kinidin, sirolimus og takrolimus, þar sem lorlatinib getur minnkað þéttni þessara lyfja (sjá kafla 4.5).
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lorlatinibom i tijekom 7 dana nakon posljednje doze.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með lorlatinibi stendur og ekki skal gefa brjóst í 7 daga eftir meðferð með lyfinu lýkur.
Croatian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Icelandic: Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Croatian: U svakog bolesnika u kojeg se pogoršavaju respiratorni simptomi koji ukazuju na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj i vrućica) treba odmah provesti pretrage na intersticijsku plućnu bolest/pneumonitis.
Icelandic: Meta skal samstundis hvern þann sjúkling sem sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum sem geta bent til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. mæði, hósta og hita).
Croatian: Stoga se primjena lorlatiniba ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Preporučena doza lorlatiniba je 100 mg, a uzima se peroralno jednom na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af lorlatinibi til inntöku einu sinni á sólarhring.
Croatian: Istodobna primjena snažnog induktora CYP3A4/5 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4/5 virkja er frábending (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Nije moguće odrediti uzročni odnos između učinaka na promjene u srčanoj kontraktilnosti i lorlatiniba na temelju dostupnih podataka iz kliničkog ispitivanja.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Croatian: j Osip (uključujući akneiformni dermatitis, makulopapularni osip, pruritični osip, osip).
Icelandic: Bjúgur (þ.m.t. almennur bjúgur, bjúgur, útlimabjúgur, þroti á útlimum, bólga).
Croatian: Među 284 bolesnika s PR intervalom < 200 ms, 14% je imalo produljenje PR intervala ≥ 200 ms nakon početka uzimanja lorlatiniba.
Icelandic: Meðal 284 sjúklinga sem voru með PR-bil < 200 msek.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með lorlatinibi.
Croatian: Ugradnja elektrostimulatora srca može biti indicirana za teške simptome povezane s AV blokom.
Icelandic: Ísetning hjartagangráðs kemur til greina ef mikil einkenni fylgja gáttasleglarofi.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur í ógáti fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn umsvifalaust vita.
Croatian: Ovisno o težini stanja, potrebno je privremeno obustaviti i/ili trajno prekinuti primjenu lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lorlatinibi tímabundið og/eða fyrir fullt og allt, með hliðsjón af alvarleika (sjá kafla 4.2).
Croatian: • prvo smanjenje doze: 75 mg peroralno jednom na dan
Icelandic: 75 mg til inntöku, einu sinni á sólarhring
Croatian: Ne preporučuju se prilagodbe početne doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Croatian: ATK oznaka: B01A B05
Icelandic: B01A B05.
Croatian: • Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).
Icelandic: Yfirleitt segir læknirinn þér að taka einnig aspirín (asetýlsalicýlsýru).
Croatian: Pogledajte odlomak
Icelandic: Sjá kafla
Croatian: {Naziv države članice} {Naziv lijeka} {Naziv države članice} {Naziv lijeka}
Icelandic: {Nafn aðildarlands} {Heiti lyfs} {Nafn aðildarlands} {Heiti lyfs}
Croatian: Cjelovit popis mogućih nuspojava:
Icelandic: Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Croatian: 6 do 14 dana (medijan trajanja: 7 dana).
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í 6 til 14 daga (miðgildi meðferðarlengdar 7 dagar).
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka LOVENOX (i pridružena imena) sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta LOVENOX (og tengd heiti) stungulyf þar til læknirinn segir þér að hætta notkun þess.
Croatian: Kad se primjenjuje u većim dozama, može doći do produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) i aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time,
Icelandic: Við stærri skammta getur orðið aukning á aPTT (activated partial thromboplastin time) og ACT (activated clotting time).
Croatian: - Ispunjava država članica] [za arbitražne postupke, kako je prikladno] Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} {mjesec GGGG}.
Icelandic: {Nafn aðildarlands} {Heiti lyfs} {Nafn aðildarlands} {Heiti lyfs} [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] [For referral procedures, as appropriate] Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ} í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Croatian: • Maksimalna doza lijeka LOVENOX (i pridružena imena) koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU (75 mg).
Icelandic: Hámarksskammtur LOVENOX (og tengd heiti) sem gefinn er með fyrstu tveimur inndælingunum er 7.500 a.e. (75 mg).
Croatian: s.c./i.v.
Icelandic: SC/IV
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite LOVENOX (i pridružena imena):
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LOVENOX (og tengd heiti) er notað ef:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enoksaparinnatrija u djece nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun enoxaparin natríum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG} {DD/MM/GGGG} {DD mjesec GGGG}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: o Za doziranje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina, vidjeti odlomak "Starije osobe".
Icelandic: Skammtar fyrir sjúklinga ≥ 75 ára sjá kaflann „Aldraðir".
Croatian: DRUGO 1. primjena (datum): …………… u ………...….sati
Icelandic: ANNAÐ 1. dags.…………… kl. ……….. ….
Croatian: • Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU (40 mg) lijeka LOVENOX (i pridružena imena).
Icelandic: Ef þú ert með skerta hreyfigetu vegna sjúkdóms eru 4.000 a.e. (40 mg) LOVENOX (og tengd heiti) yfirleitt gefnar daglega.
Croatian: Istodobna primjena uz oprez:
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun: