FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2° - 8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 28 dienų ir papildomai 24 valandas 25 °C temperatūroje, išėmus iš šaldytuvo.
German: • Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
Lithuanian: • Laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu ar per 2 valandas po jos
German: • Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
Lithuanian: • Susidomėjimo ar emocijų trūkumas
German: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Lithuanian: ≥ 3 x ANR
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas:
German: • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
Lithuanian: • Kraujo pakitimai, tokie kaip anemija ar mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
German: a. Vorbereiten einer sauberen, ebenen Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich.
Lithuanian: Raskite gerai apšviestą, švarų, lygų paviršių, pavyzdžiui, stalą ar stalviršį.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), lichenoide Reaktionen, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, furunkuliozė, linijinė IgA pūslinė dermatozė (LAPD), lichenoidinės reakcijos, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP).
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar Remsima gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60] versus 25,0 % [15/60]).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų daugiau buvo nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėje, nei nuo 6 iki 11 metų amžiaus grupėje (45 iš 60 (75,0 %)), lyginant su 15 iš 60 (25,0 %)).
German: Außerdem wurde mit Infliximab eine Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), beobachtet.
Lithuanian: Be to, gydytiems infliksimabu buvo stebėta pagerėjusi gyvenimo kokybė, matuojant IBDQ
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, wurde mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms, in Verbindung gebracht.
Lithuanian: TNFα blokuojančių vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, vartojimas buvo susijęs su klinikinių ligos pradžios ar ligos paūmėjimo požymių ir (arba) radiologinių centrinės nervų sistemos demielinizacijos sutrikimų požymių, kuriais gali pasireikšti išsėtinė sklerozė, ir periferinių demielinizacijos sutrikimų, įskaitant Guillain-Barre sindromą, atvejais.
German: • Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
Lithuanian: • Plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant (pleuritas)
German: Packungen mit:
Lithuanian: Pakuotėje:
German: Die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde in einer aus zwei Teilen bestehenden randomisierten zulassungsrelevanten Studie mit Parallelgruppendesign der Phase I/III geprüft: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalen Dosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab.
Lithuanian: Poodinio infliksimabo veiksmingumas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo įvertintas per randomizuotą lygiagrečių grupių pagrindinį I / III fazės tyrimą, sudarytą iš dviejų dalių: 1 dalis skirta optimaliai poodinio infliksimabo dozei nustatyti, o 2 dalis skirta poodinio gydymo infliksimabu ir intraveninio gydymo infliksimabu lygiaverčiam veiksmingumui įrodyti.
German: a. Prüfen Sie den Pen und bestätigen Sie, dass der olivgrüne Kolben das Fenster vollständig ausfüllt.
Lithuanian: Pasižiūrėkite į švirkštiklį ir įsitikinkite, kad samanų spalvos stūmoklis užpildė visą langelį.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer karte für Patienten vermerken.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į paciento priminimo kortelę.
German: Remsima s.c. 120 mg (n = 165)
Lithuanian: Remsima PO 120 mg (N = 165)
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Acto rūgštis
German: Verwenden Sie in diesem Fall den Pen nicht noch einmal.
Lithuanian: Tokiu atveju nenaudokite švirkštiklio pakartotinai.
German: • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
Lithuanian: • Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime)
German: Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot Anlaufen), Infektionen mit Viren, verminderte Anzahl an Neutrophilen, bei denen es sich um weiße Blutkörperchen handelt, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.
Lithuanian: Vaikams dažniau pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs visų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
German: • Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
Lithuanian: • Sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga)
German: • Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
Lithuanian: • Bakterinės infekcijos, tokios kaip kraujo užkrėtimas, odos pūlinys ar odos infekcija (celiulitas)
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-NekroseFaktor) alpha genannt wird.
Lithuanian: Infliksimabas yra monokloniniai antikūnai - tam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių taikinių organizme, vadinamų TNF alfa
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Infliximab-Behandlung eine AntiTuberkulose-Therapie erwogen werden.
Lithuanian: Prieš paskiriant infliksimaba pacientams, turintiems keletą arba reikšmingų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių ir esant neigiamam latentinės tuberkuliozės tyrimo rezultatui, reikia pradėti gydymą nuo tuberkuliozės.
German: • Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei
Lithuanian: • Vartojant infliksimabo vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
German: • Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Lithuanian: • Remsima Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
German: a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfern.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die Patientenkarte sollte den mit Remsima behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Remsima gydomiems pacientams reikia duoti paciento priminimo kortelę
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäuse mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität von murinem TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Lithuanian: Toksinio poveikio pelių vystymuisi tyrimas, naudojant analogiškus antikūnus, kurie pasirinktinai slopina pelių TNFα funkcinį aktyvumą, neparodė vaisto toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.
Lithuanian: • Gali būti, kad atsinaujinus hepatitui B gydytojas sustabdys gydymą ir galbūt skirs vaistų, pvz., veiksmingą antivirusinę terapiją su palaikomuoju gydymu.
German: Hinweis: Nach Entfernen des Pens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt (siehe Abbildung I).
Lithuanian: Atitraukus švirkštiklį nuo injekcijos vietos adata bus automatiškai uždengta (žr.
German: Meningitis, opportunistische Infektionen (wie invasive Pilzinfektionen [Pneumocystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose], bakterielle Infektionen [atypische mykobakterielle, Listeriose, Salmonellose] und Virusinfektionen [Cytomegalievirus]), parasitäre Infektionen, Reaktivierung einer Hepatitis B.
Lithuanian: Meningitas, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos (pneumocistozė, histoplazmozė, aspergiliozė, kokcidioidomikozė, kriptokokozė, blastomikozė), bakterinės infekcijos (atipinių mikobakterijų, listeriozė, salmoneliozė), ir virusinės infekcijos (citomegalo viruso infekcija)), parazitinės infekcijos, hepatito B
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie leukemijos atvejus TNF antagonistais gydytų pacientų tarpe.
German: Ein zu langes oder zu heftiges Bewegen ist zu vermeiden.
Lithuanian: Vengti ilgai ar energingai maišyti flakoną.
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNFα.
Lithuanian: Histologinis storosios žarnos biopsinės medžiagos tyrimas, lyginant bandinius, paimtus prieš infliksimabo vartojimą ir 4 savaitės po to, parodė, kad žymiai sumažėjo aptinkamo TNFα .
German: 2 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Lithuanian: 2 Pacientų, kuriems buvo tirtas ALT, skaičius.
German: Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima (beurteilt bei 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis war insgesamt mit dem Sicherheitsprofil der intravenösen Formulierung vergleichbar.
Lithuanian: Remsima poodinės formulės saugumo profilis (įvertintas pagal 168 ir 175 pacientus iš atitinkamai poodinės ir intraveninės infliksimabo grupių) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams apskritai buvo panašus į intraveninės formulės saugumo profilį.
German: Subkutane Formulierung
Lithuanian: Poodinė formuluotė
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Lithuanian: b 30-ąją ir 54-ąją savaitę KLAI < 150 ir pacientai, prieš pradedant tyrimą vartoję kortikosteroidų,
German: Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α (TNFβ) bindet.
Lithuanian: Infliksimabas - tai chimeriniai žmogaus ir pelės monokloniniai antikūnai, kurie labai specifiškai jungiasi prie tirpių ir transmembraninių TNFα formų, bet nesijungia prie limfotoksino α (TNFß).
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Lithuanian: Meath K32 YD60 Airija
German: Eine vollständige Anweisung zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
German: • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimų sukeltas kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas)
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ar 6-merkaptopurinu kartu su arba prieš pat gydymą TNF blokatoriumi.
German: Vor Gebrauch
Lithuanian: Prieš naudojimą
German: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Lithuanian: Remsima derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
German: Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung zur subkutanen Formulierung von Remsima kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen verabreicht werden.
Lithuanian: Keičiant palaikomąjį gydymą infliksimabo intravenine formuluotes į poodinę Remsima formuluotę, poodinė formuluotė gali būti vartojama praėjus 8 savaitėms po paskutinės intraveninės 3 mg/kg infliksimabo infuzijos, suleidžiamos kas 8 savaites.
German: Störungen des Komplementsystems * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Lithuanian: * įskaitant galvijų tuberkuliozę (išplitusią BCG infekciją), žr. 4.4 skyrių.
German: • Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
Lithuanian: • Plaučių ir krūtinės infekcijos, tokios kaip bronchitas ar pneumonija
German: Morbus Crohn2
Lithuanian: Krono liga2
German: Nach dem Entfernen der Kappe, diese nicht wieder aufsetzen.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį nebedėkite jo ant švirkšto.
German: Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
Lithuanian: Švirkšto adata turi būti įkišta į flakoną pro guminio kamščio centrą ir injekcinio vandens čiurkšlė turi būti nukreipta į stiklinio flakono sienelę.
German: Nach Verabreichung von 120 mg Infliximab subkutan alle 2 Wochen (ab Woche 6 nach 2 Dosen intravenösem Infliximab in Woche 0 und 2) an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die begleitend mit Methotrexat behandelt wurden, betrug der Median (VK %) des CTal-Spiegels in Woche 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Lithuanian: Po 120 mg infliksimabo dozės vartojimo po oda kas 2 savaites (nuo 6 savaitės, po 2 dozių intraveninio infliksimabo 0 ir 2 savaitėmis) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie kartu buvo gydomi MTX, medianinis (CV%) Ctrough lygis 22 savaitę buvo 12,8 µg/ml (80,1 %).
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Lithuanian: • Šalutinis poveikis dėl infuzijos
German: Für das Auftreten von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 1 Jahr sind nur unzureichende Daten verfügbar, aber begrenzte Daten aus klinischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei infliksimabas buvo vartotas po ilgesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai, kai infliksimabo yra nevartojama (žr. 4.4 skyrių).
German: • Geringe Blutpättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius
German: • Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot Anlaufen)
Lithuanian: • Kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai)
German: Die mittleren Werte für DAS28 (CRP) und DAS28 (BSG) verringerten sich in jedem Behandlungsarm zu jedem Zeitpunkt bis Woche 54 gegenüber Baseline schrittweise (siehe Tabelle 5 bzw. Tabelle 6).
Lithuanian: DAS28 (CRB) ir DAS28 (ENG) vidutiniai įverčiai palaipsniui mažėjo kiekvienu laiko momentu nuo pradinio įvertinimo iki 54 savaitės abiejose gydymo grupėse (žr.
German: Wie Remsima angewendet wird
Lithuanian: Kaip vartojamas Remsima
German: Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFα) vermittelt Entzündungen und moduliert zelluläre Immunantworten.
Lithuanian: tumour necrosis factor alpha, TNFα) dalyvauja uždegimo procese ir reguliuoja ląstelės imuninį atsaką.
German: Gesamt-Scored (modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Score) Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SDc )
Lithuanian: Bendri balaid (Van der Heijde - modifikuota Sharp skalė) Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SNc)
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Lithuanian: Gydymo Remsima metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp TNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNFα, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNFα-Bioaktivität einhergeht.
Lithuanian: In vivo infliksimabas greitai sudaro stabilius kompleksus su žmogaus TNFα .
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Infliximab-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinai išsiskiria į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabu infuzijos.
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B), odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas ar patinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
German: Test:
Lithuanian: Tyrimas:
German: Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen.
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis nuo flakono turi būti nuimtas ir kamštis nušluostytas tamponu, suvilgytu 70 % alkoholio tirpalu.
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Lithuanian: Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga), psoriazė, opinis kolitas ir Krono liga
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) inhibitoriai, ATC
German: Es wurde über Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, unter anderem Infliximab.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pancitopeniją, leukopeniją, neutropeniją ir trombocitopeniją pacientams, gydomiems TNF blokatoriais, įskaitant infliksimabu.
German: • Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija) ar smarkus širdies plakimas (palpitacijos)
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remsima verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektionen durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Lithuanian: • Jeigu nėštumo metu vartojote Remsima, taip pat gali būti padidėjęs kūdikio iki šešių mėnesių apkrėtimo infekcinėmis ligomis nuo gyvų vakcinų pavojus.
German: • Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta)
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 120 pacientų (nuo 4 iki 17 metų amžiaus), sergančių aktyviu jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu, vartojo infliksimabą, nežiūrint gydymo metotreksatu.
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Lithuanian: c analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn (ACCENT IStudie) betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Lithuanian: Krono liga sergančių pacientų vienerių metų trukmės gydymo kartotinėmis infuzijomis (ACCENT I tyrimo) klinikinio tyrimo duomenimis, į seruminę ligą panašių reakcijų dažnumas - 2,4 %.
German: • Remsima 120 mg Injektionslösung wird nur als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) verabreicht.
Lithuanian: • Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vartojamas tik injekcija po oda (poodine injekcija).
German: Den Pen nicht verwenden, wenn
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu:
German: 4 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Lithuanian: 4 Skaičiuotas tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.
German: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Score ≥ 4 und spinale Schmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 1 bis 10) untersucht.
Lithuanian: įvertinimas ≥ 4 ir nugaros skausmo įvertinimas ≥ 4, kai skalė nuo 1 iki 10) sirgę pacientai, metu.
German: Mittelwert ± SDc a Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Lithuanian: Vidurkis ± SN a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime 6 mėnesius gavo stabilias metotreksato dozes.
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitęa a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
German: Remsima ist indiziert zur:
Lithuanian: Remsima skirtas:
German: Infliximab + Methotrexat Placebo+ Methotrexat 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Lithuanian: Placebas su metotreksatu 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
German: In einer explorativen klinischen Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die entweder Raucher oder ehemalige Raucher waren, wurden 157 erwachsene Patienten mit Infliximab behandelt.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabu.