FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това СНМР потвърждава, че не може да се изключи по несъмнен начин, че критичните нарушения на ДКП на обекта не са се отразили на целостта на научните данни от други проучвания за биоеквивалентност, проведени на обекта, както и че поради това проучванията остават ненадеждни.
Latvian: Tādēļ CHMP secina, ka nevar neapstrīdami izslēgt, ka kritiski GCP pārkāpumi centrā nav ietekmējuši citu centrā veikto bioekvivalences pētījumu zinātnisko datu integritāti un ka tādēļ pētījumi joprojām ir neuzticami.
Bulgarian: СНМР е помолен да оцени потенциалното въздействие на констатациите върху съотношението полза/риск на продуктите, разрешени на базата на проучвания с клинични дейности, извършени на проверения обект.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) tika pieprasīts novērtēt iegūto datu iespējamo ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību zālēm, kas reģistrētas, pamatojoties uz pētījumiem, kuros klīniskie izmeklējumi veikti pārbaudes vietā.
Bulgarian: Идентифицирани са сериозни нарушения в клиничния център, където е проведено проучването, и с оглед на важността на констатираните пропуски, получените данни в клиничния център се считат за ненадеждни от СНМР.
Latvian: Klīniskajā centrā, kurā veica pētījumu, noteica nopietnas atradnes, un, ņemot vērā noteikto trūkumu nopietnību, CHMP uzskata, ka klīniskais centrs nav uzticams.
Bulgarian: Накрая СНМР определи, че GVK Bio не е предоставил доказателства, за да докаже, че проблемът е ограничен до определен период от време или конкретни клинични изпитвания, или конкретни лица и клинични дейности.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka GVK Bio nenodrošināja pierādījumus, kas apliecinātu, ka problēma aprobežojās ar noteiktu laika periodu, noteiktiem klīniskajiem pētījumiem vai noteiktiem darbiniekiem un klīniskajām darbībām.
Bulgarian: По време на пленарното заседание на CHMP през септември 2014 г., СНМР приема LоQ към CRO, за да се изясни дали констатациите следва да се ограничат до периода 2008-2014 г., до конкретни клинични изпитвания и/или специфични клинични дейности в обекта в Хайдарабад.
Latvian: CHMP 2014. gada septembra plenārsēdes laikā pieņēma LoQ (kvantitatīvās noteikšanas robežu), lai pētniecības līgumorganizācija (CRO) noskaidrotu, vai konstatējumi Haidarābādu centrā jāattiecina tikai uz laika periodu no 2008. gada līdz 2014. gadam un tikai uz konkrētiem klīniskajiem pētījumiem un/vai konkrētiem klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu centrā.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че всички проучвания за биоеквивалентност с клинични дейности, извършвани в обекта на GVK Biosciences Pvt.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka visi bioekvivalences pētījumi ar klīniskiem izmēģinājumiem, kas notika Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва с консенсус временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение IB.
Latvian: Tādēļ CHMP vienprātīgi ieteica apturēt zāļu, kas minētas IB pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);
Latvian: Generica KG un Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (irbesartāna hidrohlortiazīdam un irbesartānam);
Bulgarian: СНМР обаче счита, че съществува вероятност дейностите по проследяване на лекарствената безопасност да нямат способността да откриват сигнал по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта, и липсата на какъвто и да е сигнал за проследяване на лекарствената безопасност не гарантира в достатъчна степен вземането на решение за положително съотношение полза/риск при липсата на демонстриране на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka ar farmakovigilances darbībām, visticamāk, nav noteikts signāls par iedarbīgumu vai drošumu un panesamību un ka farmakovigilances signāla neesamība nav pietiekams apliecinājums, lai bez pierādītas bioekvivalences ar ES references zālēm secinātu par pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Bulgarian: Въз основа на оценката на отговорите на ПРУ и след като обърна необходимото внимание на всички аргументи, представени от ПРУ, CHMP прие следните изводи:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu novērtējumu un ņemot vērā visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos iebildumus, CHMP secināja:
Bulgarian: Следователно за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт, все още е необходимо ПРУ да докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Latvian: Tādēļ, lai zālēm noteiktu pozitīvu ieguvumu un risku attiecību, reģistrācijas apliecības īpašniekam vēl ir jānosaka bioekvivalence ar ES references zālēm.
Bulgarian: Когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти не може да се установи, и следователно съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Latvian: Ja nav pierādīta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm, nevar noteikt šo zāļu iedarbīgumu un drošumu un tādējādi ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IA), за които други проучвания за биоеквивалентност, различни от това(тези) извършвано(и) на обекта на GVK Biosciences Хайдарабад или твърдения, че лекарствените продукти отговарят на критериите за биоотказ на базата на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP QWP/1401/98/) са подадени, оценени и счетени за положителни от СНМР (т.е. лекарствени продукти, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine), СНМР е на мнение, че биоеквивалентността е установена.
Latvian: pielikumā), kurām tika iesniegti citi bioekvivalences pētījumi, nevis pētījumi, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences centrā, vai arī iesniegta prasība ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, un un kuras CHMP novērtēja un atzina par pozitīvām (piemēram, zāles, kuras satur bendroflumetiazīdu, bosentānu, feksofenadīnu, lansoprazolu, levetiracetāmu, levocetirizīnu, metoklopramīdu, nebivololu un venlafaksīnu), CHMP uzskata, ka bioekvivalence ir pierādīta.
Bulgarian: За останалите лекарствени продукти в категорията 2 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Donepezil), са повдигнати следните въпроси, които са пречка за установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:
Latvian: Atlikušajām 2. kategorijas zālēm (piemēram, zālēm IB pielikumā, tostarp, donepezilam) tika apzinātas šādas problēmas, kas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES referenceszālēm:
Bulgarian: Ако бионаличността на продукта е по-висока от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Latvian: Ja zāļu bioloģiskā pieejamība ir augstāka nekā references zāļu bioloģiskā pieejamība, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt lielāka, nekā paredzēts, kā rezultātā var palielināties blakusparādību biežums un smagums.
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от решаващо значение, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за критичен.
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām.
Bulgarian: На последно място следва да се отбележи, че биоеквивалентността за даден генеричен продукт трябва да бъде доказана в съответствие с критериите, посочени в член 10 от Директива 2001/83/ЕО и в
Latvian: Kopumā atzīmēts, ka ģenērisku zāļu bioekvivalence ir jāpierāda saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantā noteiktajiem kritērijiem un Vadlīnijām par ekvivalences izpēti.
Bulgarian: Следователно СНМР не може да изключи по несъмнен начин, че критични нарушения на ДКП в обекта са засегнали посочените проучвания.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar izslēgt pamatotās šaubas par kritiskiem GCP pārkāpumiem, kas ietekmējuši minētos pētījumus pētījuma centrā.
Bulgarian: 2015 г. искания за преразглеждане бяха получени от следните ПРУ:
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2015. gada septembra sanāksmē saņēma atkārtotas pārskatīšanas pieprasījumu no šiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem:
Bulgarian: Според ПРУ това се споменава само в Ръководството относно разследването на биоеквивалентността.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka tas ir minēts tikai Vadlīnijās par bioekvivalences izpēti.
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg и 300 mg/25 mg е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan + Hydrochlorothiazide филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300/25 mg спрямо референтния продукт в ЕС CoAprovel 300/25 mg обвити таблетки.
Latvian: Irbesartāna hidrohlortiazīda 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg un 300 mg/25 mg ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā ir dati, ka veikti irbesartāna + hidrohlortiazīda 300/25 mg apvalkotu tablešu bioekvivalences pētījumi, salīdzinot tos ar ES references zāļu COAPROVEL 300/25 mg apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Предоставеното проучване не доказва биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт, разрешен в ЕС.
Latvian: Nodrošinātie pētījumi nepierāda bioekvivalenci ar ES reģistrētajām references zālēm.
Bulgarian: Където биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефективността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукти.
Latvian: Ja nav noteikta bioekvivalence, nevar ekstrapolēt drošumu un iedarbīgumu no ES references zālēm uz ģenēriskām zālēm, jo aktīvās vielas bioloģiskā pieejamība starp divām zālēm var atšķirties.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези проучвания не могат да се използват за установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС и следователно да подкрепят разрешение за употреба на генеричен продукт.
Latvian: CHMP uzskata, ka šos pētījumus nevar izmantot bioekvivalences noteikšanai ar ES references zālēm un lai tādēļ atbalstītu ģenērisku zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: Поддържане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба е положително.
Latvian: b. saglabāt zāļu reģistrācijas apliecības zālēm, kurām ir noteikta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm (IA. pielikums), jo ieguvumu un riska attiecība šīm reģistrētajām zālēm ir pozitīva.
Bulgarian: ПРУ обсъжда опита след пускането на пазара в дългосрочен план от почти седем години за лекарствени форми, съдържащи алентронова киселина.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentē, izmantojot ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredzi sakarā ar alendronskābi saturošu preparātu lietošanu gandrīz septiņu gadu garumā.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните, извършен от ПРУ, не са счетени за достатъчни, за да заличат констатациите от проверката, извършена от ANSM на обекта на GVK Bio в Хайдарабад.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku nodrošinātie rezultāti un datu integritātes kontroles netika uzskatītas par pietiekamām, lai ignorētu ANSM pārbaudes rezultātus GVK Bio Haidarābādu centrā.
Bulgarian: И накрая ПРУ заявява, че повтарянето на проучването за биоеквивалентност би довело до потвърждение на това, което ПРУ вече знае, а именно, че изпитваният продукт Irbesartan е биоеквиваленет на референтния продукт в ЕС.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka, atkārtojot bioekvivalences pētījumu, tiktu apstiprināts tas, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks jau zina, t. i., ka pārbaudāmās irbesartāna zāles ir bioekvivalentas ar ES references zālēm.
Bulgarian: Ако бионаличността на продукта е по-ниска от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтична ефикасност.
Latvian: Ja bioloģiskā pieejamība zālēm ir zemāka nekā bioloģiskā pieejamība references zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt mazāka, nekā paredzēts, kā rezultātā var samazināties iedarbīgums un kavēties vai izpalikt terapeitiskā efektivitāte.
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от първостепенна важност, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за крайно необходим (период, който не може да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията).
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām (periods nedrīkst būt ilgāks par 24 mēnešiem kopš Komisijas lēmuma).
Bulgarian: Относно разрешения за употреба, препоръчани за временно спиране, СНМР заключава, че временното спиране може да се отмени, когато биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС е установена въз основа на проучване на биоеквивалентността, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Latvian: Par zālēm, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, CHMP nolēma, ka darbības apturēšanu varētu atcelt, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, pamatojoties uz bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Bulgarian: Редица ПРУ също твърдят, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, събрани за техните лекарствени продукти, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на небиоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki arī iebilda, ka farmakovigilances dati, kas iegūti par zālēm, nenorādīja uz nekādām problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību, piemēram, samazinātu iedarbīgumu vai pasliktinātu drošumu un panesamību.
Bulgarian: След като разгледа аргументацията на ПРУ, СНМР потвърждава своето становище и заключава, че данните, подадени от ПРУ, не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, CHMP apstiprina savu viedokli un uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Bulgarian: За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки), за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Latvian: Zālēm, kas tiek uzskatītas par kritiskām, zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana attiecīgajā valstī var tikt atlikta uz laika periodu, kas nepārsniedz divdesmit četrus mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža.
Bulgarian: Ако през този период държавата членка (държавите членки) счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на съответното разрешение за употреба се прилага.
Latvian: Ja šā perioda laikā dalībvalsts(-is) uzskata, ka zāles vairs nav kritiskas, ir jāpiemēro reģistrācijas apliecību darbības apturēšana.
Bulgarian: • PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstveida skaidrojumu sniegšanas laikā sniegtos pamatojumus;
Bulgarian: Комитетът заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че подробностите, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съотношението полза/риск не е положително за разрешенията за употреба на лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентността или са считани за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (приложение IБ);
Latvian: • pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Komiteja nolēma, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva reģistrācijas apliecībām zālēm, par kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (I.B pielikums);
Bulgarian: СНМР е на мнение, че този аргумент не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти.
Latvian: CHMP uzskata, ka šis arguments neaizstāj nepieciešamību noteikt bioekvivalenci ar ES references zālēm, lai secinātu par attiecīgo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: В допълнение е правено позоваване на становището на СНМР, в което се посочва, че отделните държави членки може да считат лекарствените продукти за критични въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Latvian: Turklāt pievienota atsauce uz CHMP viedokli, kurā norādīts, ka atsevišķas ES dalībvalstis var uzskatīt zāles par kritiskām, pamatojoties uz iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā atbilstošas alternatīvas zāles attiecīgajā dalībvalstī(-s) un pēc vajadzības arī ārstējamās slimības smagumu.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz references zālēm.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата членка (държавите членки), в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts(-is) uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz ES reģistrētām references zālēm;
Bulgarian: потвърди своята предишна препоръка за временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Latvian: • apstiprināja iepriekšējo ieteikumu apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nav noteikta bioekvivalence, salīdzinot ar ES references zālēm.
Bulgarian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd и betapharm Arzneimittel GmbH (за Dipyridamole и Levetiracetam);
Latvian: Ltd un betapharm Arzneimittel GmbH (dipiridamolam un levetiracetāmam);
Bulgarian: Тази категория обхваща лекарствени продукти, за които ПРУ са предоставили искане за биоотказ (т.е. твърди се, че отговарят на критериите за биоотказ, основани на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98), за да се установи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Latvian: i., prasību ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā], lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните от ПРУ не се считат за достатъчно правдоподобни, за да се установи биоеквивалентността на базата на проучвания, проведени на обекта на GVK BioХайдарабад, и поради това не се приемат за основание за издаване на разрешение за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto rezultātu un datu integritātes kontroļu ticamību nevar uzskatīt par pietiekamu, lai noteiktu bioekvivalenci, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti GVK Bio Haidarābādu centrā, un tāpēc tie nebija pieņemami, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IБ), за които не са подадени данни за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР да подкрепят положително съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти, СНМР е на мнение, че биоеквивалентността с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, не е установена, поради което заключи, че специфичните данни, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
Latvian: • Attiecībā uz zālēm (IB. pielikums), kurām nav iesniegti bioekvivalences dati, vai arī CHMP uzskata par šīm zālēm iesniegtos datus par nepilnīgiem, lai atbalstītu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, CHMP uzskata, ka bioekvivalence attiecībā uz ES reģistrētām references zālēm nav noteikta, un tādēļ secināja, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ieguvumu un riska attiecība attiecīgajām zālēm nav pozitīva.
Bulgarian: Предписването обаче на временно спрените РУ може да бъде насочено към друг генерик или иновативната марка.
Latvian: Tomēr zāļu, kuru reģistrācijas apliecības ir apturētas, receptes var aizvietot ar citām ģenēriskām vai inovatīva zīmola zālēm.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, съобщени на компетентните органи, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kompetentajām iestādēm ziņotie farmakovigilances dati nenorāda par tādām problēmām kā samazināts iedarbīgums vai pasliktināts drošums un panesamība, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че всички проучвания за биоеквивалентност с клинични дейности, извършвани на обекта на GVK Bio в Хайдарабад, Индия, откакто GVK Bio започна тези дейности през 2004 г., се считат за ненадеждни, за да се подкрепи съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които се отнасят.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka visi bioekvivalences pētījumi ar klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu GVK Bio centrā Indijā neapliecina ieguvumu un riska attiecību un rezultāti ir uzskatāmi par neuzticamiem zālēm, kuras pētītas šajā centrā jau kopš 2004. gada, kad GVK Bio uzsāka šis darbības.
Bulgarian: ПРУ не са подали посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.
Latvian: Pirms sākotnējā lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašnieki nebija iesnieguši iepriekš minētos zinātniskos datus.
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Irbesartan и Irbesartan hydrochlorothiazide:
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums irbesartānam un irbesartāna hidrohlortiazīdam