FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un medicinale vegetale usato nella terapia della depressione).
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z dziurawcem (produktem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Italian: Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano o ancora nelle donne in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge.
Polish: Leku Erivedge nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub potencjalnie zdolnych do poczęcia ani u kobiet, które nie spełniają wymogów specjalnego programu prewencji ciąży w trakcie leczenia produktem Erivedge.
Italian: Vismodegib si lega a una proteina denominata "SMO", che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym SMO, które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog.
Italian: Il principio attivo di Erivedge, vismodegib, inibisce il cosiddetto "pathway di segnalazione Hedgehog", che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti.
Polish: Substancja czynna leku Erivedge, wismodegib, przerywa tzw. szlak sygnałowy Hedgehog, który w prawidłowych warunkach bierze udział w regulacji wczesnych etapów rozwoju komórkowego u nienarodzonych dzieci oraz w niektórych procesach komórkowych u dorosłych.
Italian: Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib.
Polish: Produkt Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wismodegib.
Italian: Deve essere prescritto solo da un medico specialista esperto nella gestione del carcinoma basocellulare o sotto il controllo di detto medico.
Polish: Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka podstawnokomórkowego.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erivedge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erivedge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erivedge?
Polish: Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come agisce Erivedge?
Polish: Jak działa produkt Erivedge?
Italian: Quali sono i rischi associati a Erivedge?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge?
Italian: Nel carcinoma basocellulare, la via (pathway) di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attiva e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Polish: W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się nadmiernie aktywny, co prowadzi do wzrostu i szerzenia się komórek rakowych.
Italian: Erivedge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Erivedge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Come si usa Erivedge?
Polish: Jak stosować produkt Erivedge?
Italian: Legandosi alla SMO, vismodegib blocca questa via e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.
Polish: Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka podstawnokomórkowego.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erivedge, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erivedge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Erivedge sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Perché Erivedge è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erivedge?
Italian: • recarsi immediatamente in ospedale;
Polish: • natychmiast udać się do szpitala
Italian: Vedere sotto.
Polish: Zobacz poniżej.
Italian: Data di inizio:
Polish: Data rozpoczęcia:
Italian: Nonostante il numero totale degli eventi fosse piccolo, la differenza tra i due bracci era sufficientemente grande per raggiungere la significatività statistica.
Polish: Podczas gdy ogólna liczba zdarzeń była niewielka, różnica między dwoma ramionami była wystarczająco duża, aby osiągnąć znamienność statystyczną.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
Italian: Inserire i giorni della settimana
Polish: Wypełnij dni tygodnia
Italian: • non si è metastatizzato in altre parti del corpo e
Polish: • nie ma przerzutów do innych części ciała i
Italian: • sensazione di estrema stanchezza
Polish: • silne uczucie zmęczenia
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
Polish: Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4.
Italian: Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita.
Polish: Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u tych pacjentów.
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się czynnych metabolitów.
Italian: Informazioni per le donne
Polish: Informacja dla kobiet
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Polish: Rozkład rasowy wynosił: 66% rasy kaukaskiej, 5,6% czarnej, 12% Azjatów i 0,2% innych.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
Polish: Wyniki PSA zostały zaślepione i nie stosowano ich do przerwania leczenia.
Italian: % di soggetti senza metastasi o decesso
Polish: % badanych bez przerzutów lub zgonu
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.
Italian: Gli effetti sui maschi di ratto erano reversibili dopo 8 settimane dall'ultima somministrazione di apalutamide.
Polish: Wpływ na samce szczurów był odwracalny po 8 tygodniach od ostatniego podania apalutamidu.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk
Italian: C nel plasma, rappresentando rispettivamente il 45%, 44% e 3% del
Polish: C w osoczu, co stanowi odpowiednio 45%, 44% i 3% całkowitej AUC
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Polish: Wszyscy badani, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, otrzymywali ADT w sposób ciągły przez cały czas badania.
Italian: Metà dei pazienti aveva subito una caduta nei 7 giorni precedenti l'evento di frattura in entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Italian: Etnia e Razza
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Erleada agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone).
Polish: Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Italian: La significatività statistica non è stata raggiunta nella sopravvivenza totale nell'analisi ad interim pre-specificata.
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento del tmax era ritardato di circa 2 ore con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
Polish: Leczenie produktem Erleada znacząco poprawiło MFS.
Italian: Cellulosa microcristallina Cellulosa microcristallina (silicizzata)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana)
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Polish: • niedoczynność tarczycy, co może skutkować, że pacjent czuje się bardziej zmęczony i ma trudności z rozpoczęciem aktywności rano, a badania krwi mogą również wykazać niedoczynność tarczycy
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Erleada Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Erleada Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente Erleada: :
Polish: Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie lek Erleada należy:
Italian: Ripiegare per chiudere
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Italian: Mesi di randomizzazione
Polish: Miesiące od randomizacji
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali volti a valutare il potenziale cancerogeno di apalutamide.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
Italian: Nel braccio apalutamide, sono morti 62 (7,7%) soggetti rispetto a 42 (10,5%) soggetti nel braccio placebo.
Polish: W ramieniu apalutamidu zmarły 62 osoby (7,7%) w porównaniu z 42 (10,5%) osobami w grupie placebo.
Italian: Nei casi di sovradosaggio non sono state ancora osservate reazioni avverse; si presume che tali reazioni abbiano caratteristiche simili alle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania nie zostały jeszcze stwierdzone; oczekuje się, że takie reakcje będą przypominać działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
Italian: La mediana dei giorni all'esordio dell'eruzione cutanea è stata di 82 giorni, con un intervallo compreso tra 1 e 994 giorni.
Polish: Mediana dni do wystąpienia wysypki skórnej wynosiła 82 dni w zakresie od 1 do 994 dni.
Italian: L'emivita effettiva media per apalutamide nei pazienti è pari a circa 3 giorni allo stato stazionario.
Polish: Średni okres półtrwania apalutamidu u pacjentów wynosi około 3 dni w stanie stacjonarnym.
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Polish: W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych, krwawień lub choroby serca.
Italian: Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
Polish: Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
Polish: W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2), należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; il medico potrebbe interrompere il trattamento:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
Polish: Informacja dla mężczyzn - należy przestrzegać tych zaleceń trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
Polish: W razie możliwości zalecana jest substytucja tych produktów leczniczych lub ocena utraty skuteczności, gdy kontynuowane jest stosowanie produktu leczniczego.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna, kod ATC: L02BB05
Italian: Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio.
Polish: Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.
Italian: In seguito alla somministrazione di 240 mg una volta al giorno, lo stato stazionario di apalutamide è stato raggiunto dopo 4 settimane e il rapporto di accumulo medio era di circa 5 volte rispetto a una dose singola.
Polish: Po podawaniu 240 mg raz na dobę, stan stacjonarny apalutamidu uzyskano po 4 tygodniach, a średni wskaźnik kumulacji był około 5-krotny większy w stosunku do pojedynczej dawki.
Italian: Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Italian: • Cadute o fratture (ossa fratturate), si tratta di effetti molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10).
Polish: • upadki lub złamania (złamania kości) - są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Italian: Il tempo mediano alla progressione sintomatica non è stato raggiunto nel gruppo di trattamento.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji objawowej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Italian: Non nota: prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Polish: Zaburzenia serca nieznana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Italian: Apalutamide non è risultato genotossico in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Polish: Apalutamid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Italian: Reazione avversa e frequenza
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Italian: Scatola da 30 giorni
Polish: Pudełko 30-dniowe
Italian: Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Erleada u kobiet w ciąży nie są dostępne.
Italian: Cadute e fratture
Polish: Upadki i złamania
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono legati, rispettivamente per il 96% e il 95%, a proteine plasmatiche e si legano principalmente all'albumina sierica senza alcuna dipendenza dalla concentrazione.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid wiążą się odpowiednio w 96% i 95% z białkami osocza i wiążą się głównie z albuminą surowicy bez zależności od stężenia.
Italian: Trasportatori di farmaci
Polish: Transportery leków
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania, produkt leczniczy Erleada może działać szkodliwie na płód, gdy jest podawany w czasie ciąży.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Polish: Erleada może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Italian: Tra i pazienti con eruzione cutanea, nel 28% dei casi la somministrazione è stata interrotta e nel 12% dei casi la dose è stata ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Wśród pacjentów z wysypką skórną przerwa w dawkowaniu wystąpiła u 28% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 12% (patrz punkt 4.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blister, opakowanie kieszonkowe wewnętrzne i zewnętrzne, butelka oraz pudełko zewnętrzne) po EXP.
Italian: Enzimi che metabolizzano farmaci
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Italian: La somministrazione di apalutamide a soggetti sani in condizioni di digiuno e con un pasto ricco di grassi non ha comportato alcuna variazione clinicamente rilevante nella Cmax e nell'AUC.
Polish: Podawanie apalutamidu zdrowym ochotnikom na czczo i z posiłkiem wysokotłuszczowym nie spowodowało klinicznie istotnych zmian Cmax i AUC.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione allo stato stazionario di apalutamide è circa 276 L. Il volume di distribuzione di apalutamide è maggiore del volume di acqua corporea totale, il che suggerisce un'ampia distribuzione extravascolare.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym apalutamidu wynosi około 276 l. Objętość dystrybucji apalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na intensywną dystrybucję pozanaczyniową.
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Polish: Mediana MFS dla produktu leczniczego Erleada wynosiła 41 miesięcy a dla placebo 16 miesięcy (patrz wykres 1.
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Polish: Należy posiadać listę leków które się przyjmuje, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie w momencie rozpoczynania przyjmowania nowego leku.
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego może zwiększać się u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 240 mg (4 compresse), che vale a dire praticamente "privo di sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
Polish: U 81% pacjentów wysypka ustąpiła z medianą 60 dni.
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
Polish: Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Italian: Scatola da 28 giorni
Polish: Pudełko 28-dniowe
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
Polish: Nie badano wpływu apalutamidu na substraty CYP2B6 w warunkach in vivo i wpływ ten jest obecnie nieznany.
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Polish: Dane kliniczne i farmakokinetyczne nie są dostępne dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
Polish: Wpływ apalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Polish: Inne ważne działania niepożądane obejmują złamania (12%) i niedoczynność tarczycy (8%).