FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogens Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogens Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariánsok és veszettségvírus okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.
Maltese: Bratislava, Leptospira interrogens serogrupp Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogens serogrupp
Hungarian: EU/2/14/163/001 EU/2/14/163/002
Maltese: EU/2/14/163/002
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AJ06.
Maltese: QI07AJ06.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 08/04/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/04/2019.
Hungarian: *** Nemzetközi egység.
Maltese: *** Unitajiet internazzjonali.
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált): L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerovariáns
Maltese: Sospensjoni (inattivat): L.interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/05/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/2014.
Hungarian: 25x 1 adag 50 x 1 adag
Maltese: 50 x 1 doża
Hungarian: Túlérzékenységi reakció (úgy, mint gyomor bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás, anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, eszméletvesztés) ritkán kialakulhat.
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass) rari jseħħu.
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: 2-es típusú kutya parainfluenza vírus
Maltese: Canine parainfluenza virus tip 2
Hungarian: Adjuváns: Alumínium-hidroxid
Maltese: Idrossidu tal-aluminju
Hungarian: 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10
Maltese: Canine parainfluenza virus tipe 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Hungarian: Vizsgálatok szerint a szeronegatív kutyák körülbelül 10%-a nem mutatott szerológiai áthangolódást (> 0,1 NE/ml) 3-4 héttel az egyszeri, veszettség elleni alapimmunizálást követően.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja.
Hungarian: A vakcina egészséges kölyök és felnőtt kutyák szopornyica vírus, kutya parvovírus, 1-es és 2-es típusú kutya adenovírus, kutya parainfluenza vírus, Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariánsok és veszettségvírus okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-virus tal-canine distemper, mill-canine parvovirus, mill-canine adenovirus tip 1 and 2, millcanine parainfluenza virus, mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: EMA/334757/2014 EMEA/V/C/003682
Maltese: EMEA/V/C/003682
Hungarian: A terepvizsgálat azt igazolta, hogy a Versican Plus LPi/L4R vakcinációt követően a parainfluenza vírus esetén protektív szintű antitestet mutató kutyák aránya 73-97%, Leptospira esetén 59-96%, veszettség esetén pedig 86-100% között mozgott.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4R, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97%, għal leptospira minn 59 għal 96% u għall-virus tar-rabja minn 86 għal 100%.
Hungarian: A Versican Plus Pi/L4R egy állatgyógyászati vakcina, amely élő, attenuált (gyengített) 2-es típusú kutya parainfluenza vírust, inaktivált (elölt) Leptospira baktérium törzseket (icterohaemorrhagiae, canicola, bratislava és grippotyphosa), valamint veszettség vírust tartalmaz.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef) tat-tip 2, ir-razez inattivati (maqtulin) ta' batterji Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa) kif ukoll il-virus tar-rabja.
Hungarian: A Versican Plus Pi/L4R hatékonyságát egy terepvizsgálatban tanulmányozták 129 kutya részvételével.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi/L4R ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Hungarian: Kutya parainfluenza vírus (élő, attenuált), kutya leptospirózis és veszettség (inaktivált) vakcina
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat), leptospirożi u rabja tal-klieb (inattivat)
Hungarian: A Versican Plus Pi/L4R adjuvánst (alumínium-hidroxid) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Hungarian: A Versican Plus Pi/L4R leggyakoribb mellékhatása (100 kutya közül több mint 1-nél jelentkezik) egy rövid ideig fennálló, legfeljebb 5 cm-es duzzanat, amely a vakcináció után az injekció beadási helyén jelentkezhet.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus Pi/L4R kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Hungarian: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Maltese: EMEA/V/C/002759
Hungarian: A védettséget biztosító antitestszintet mutató kutyák aránya parvovírus esetén 73-100%, parainfluenza vírus esetén 73-97%, leptospira esetén 59-96%, veszettség vírus esetén pedig 86-100% között volt.
Maltese: Ilperċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%, għal leptospira 59 u 96% u għall-virus tar-rabja 86 u 100%.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R hatásosságát eredetileg egy terepvizsgálatban tanulmányozták 129 kutya részvételével.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4R ġiet investigata fi studju li involva 129 kelb.
Hungarian: Kutya szopornyica, adenovírus, parvovírus, parainfluenza vírus (élő, attenuált), kutya leptospirosis, veszettség (inaktivált) vakcina
Maltese: Distemper tal-klieb, adenovirus, parvovirus, virus tal-parainfluenza (ħaj attenwat), leptospirożi tal-klieb, vaċċin tar-rabja tal-klieb (inattivat)
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R egy állatgyógyászati vakcina, amely élő, attenuált (gyengített) kutya szopornyica vírust, 2-es típusú kutya adenovírust, 2b típusú kutya parvovírust és 2-es típusú kutya parainfluenza vírust, valamint inaktivált (elölt) Leptospira baktérium törzseket és veszettség vírust tartalmaz.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Hungarian: Jellemzően a fertőzött állatok harapásával terjed.
Maltese: Normalment tiġi trażmessa minn gdim ta' annimali infettati.
Hungarian: kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta +14 tabletta
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Hungarian: In vitro adatok
Maltese: Dejta in vitro
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Hungarian: In vivo adatok
Maltese: Dejta in vivo
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: 2 mg/kg/nap
Maltese: 2 mg/kg/jum
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Hungarian: Nincs elérhető adat.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Hungarian: • Kettőslátás (diplopia).
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Hungarian: Zona Franca 08040 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Maltese: Zona Franca 08040 Barcellona SPANJA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 18
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Hungarian: A hatóanyag, a lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) huwa amino-aċidu funzjonalizzat.
Hungarian: • Ájulás;
Maltese: • sturdament;
Hungarian: 100 mg/nap vagy 200 mg/nap 100 mg/nap
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Hungarian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: DAU C/ C, 12-14
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2)
Maltese: Blokk Atrijuventrikulari(1,
Hungarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolroszág vagy
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
Hungarian: A testsúllyal korrigált különbség 26, illetve 23 %.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Hungarian: (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Hungarian: Nystagmus Hypaesthesia Dysarthria Figyelemzavar Paraesthesia
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi fl' attenzjoni Paraestezja
Hungarian: A kovariáns elemzésen alapuló, placebóval szembeni százalékos csökkenés 31,72% volt (95%-os CI: 16,342, 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Felnőtt betegcsoport
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Hungarian: Depresszió Zavartság Álmatlanság(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Hungarian: A parciális rohamok hasonló klinikai manifesztációt mutatnak a 4 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Hungarian: A Lacosamide Accord 14, 56, 60 vagy 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol, vagy ketokonazol
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Hungarian: Maximális ajánlott dózis legfeljebb 600 mg/nap legfeljebb 400 mg/nap
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3 % (95 %os CI: -5,5, 2,8) volt.
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz
Maltese: Microcrystalline cellulose
Hungarian: 14, 56, 60 vagy 168 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Hungarian: • A '4.
Maltese: Ġimgħa 4
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin
Maltese: • mediċini użati fil-kura ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Hungarian: Nem értelmezhető
Maltese: Immaniġġjar
Hungarian: Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5 %-ánál, illetve 70,7 %-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap), a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Hungarian: Syncope (2) Koordinációs zavar
Maltese: Sincope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Hungarian: Idősek (65 éves kor felettiek)
Maltese: Anzjani ( aktar minn 65 sena)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Hungarian: • Az '1.
Maltese: L/siegħa, 1.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a lakozamiddal kezelt betegek 0,7 %-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0 %-ánál (0/356) fordult elő.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: (1) Posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások (2) Lásd „Egyes mellékhatások leírása" (3) Nyílt elrendezésű vizsgálatokban jelentették.
Maltese: (2) Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (3) Irrappurtata fi studji open-label.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Hungarian: • szédülés,
Maltese: • Konvulsjoni.
Hungarian: Convulsio(3)
Maltese: Konvulsjoni(3)
Hungarian: • Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
Maltese: • Rata ta' tħabbit tal-qalb mnaqqsa, palpitazzjonijiet, polz irregolari jew tibdil ieħor fl-attività elettrika ta' qalbek (disturb tal-konduzzjoni);
Hungarian: Több szervet érintő túlérzékenységi reakció
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita` eċċessiva f' organi multipli
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Hungarian: Angiooedema(1) Urticaria(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket figyelték meg lakozamiddal végzett placebokontrollos vizsgálatokban olyan, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegek esetében, akik egyidejűleg 1-3 antiepilepsziás gyógyszert szedtek.
Maltese: Abnormalitajjiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied kienu osservati f'provi kkontrollati bi plaċebo b'lacosamide f'pazjenti adulti b'aċċessjonijiet tat-tip partial-onset li kienu qegħdin jieħdu minn 1 sa 3 prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija f'daqqa.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7 %, 0 %, 0,5 % illetve 0 % volt 200 mg, 400 mg és 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Hungarian: 50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Pillola 50 mg: : Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132) Pillola 100 mg: Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: Nem-klinikai kísérletekben a lakozamid levetiracetámmal, karbamazepinnel, fenitoinnal, valproáttal, lamotriginnel, topiramáttal, illetve gabapentinnel kombinálva szinergista vagy additív antikonvulzív hatásokat mutatott.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtableta 168 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: 150 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Maltese: Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) Pillola 200 mg: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 katalizálni képes az O-dezmetil metabolit képződését.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis(1)
Maltese: Nekroliżi tossika epidermali(1)
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7 %) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7 %) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6 %) emelték 400 mg/nap fölé.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Hungarian: EU/1/17/1230/001 EU/1/17/1230/002 EU/1/17/1230/003 EU/1/17/1230/004 EU/1/17/1230/017 EU/1/17/1230/018
Maltese: EU/1/17/1230/006 EU/1/17/1230/007 EU/1/17/1230/008 EU/1/17/1230/019 EU/1/17/1230/020
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), lecitin (szója) és színezőanyagok.
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Hungarian: • 800 mg ot meghaladó dózist követően szédülést, émelygést, hányást, görcsrohamokat (generalizált tónusos-clonusos görcsök, status epilepticus) jelentettek.
Maltese: • Reazzjonijiet irrappurtati wara t-teħid ta' iżjed minn 800 mg kienu sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet ( aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic ġeneralizzat, staus epilepticus).
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8 % volt a lakozamiddal, és 82,7 % volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente A javasolt maximális dózis <20 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap A javasolt maximális dózis ≥ 20 kg és < 30 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 10 mg/kg/nap
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 20 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 20 kg sa < 30 kg sa 10 mg/kg/jum
Hungarian: A javasolt maximális dózis ≥ 30 kg és < 50 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 8 mg/kg/nap
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6 %), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2 %) syncope esetet jelentettek.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Hungarian: • Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
Maltese: • Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;
Hungarian: • A Lacosamide Accord önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Maltese: • Lacosamide Accord jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra ta' kontra l-epilessija.
Hungarian: Az ilyen kölcsönhatásokat in vivo körülmények között nem bizonyították, de az in vitro adatok alapján valószínűnek tekinthetők.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Hungarian: 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként.
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja)
Hungarian: Hányás Székrekedés Flatulentia Dyspepsia Szájszárazság Hasmenés
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Hungarian: hét "1.
Maltese: 4,8 u 5
Hungarian: Oralis antikoncipiensek
Maltese: Kontraċettivi orali
Hungarian: Ezt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, figyelembe véve a súlyos szívritmuszavar és a központi idegrendszeri mellékhatások előfordulási gyakoriságának esetleges emelkedését (lásd 4.8 pont).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Kezdő terápiás csomag
Maltese: Terapija aġġuntiva
Hungarian: Filmtabletta.
Maltese: Diffikulta` filmixi
Hungarian: A lakozamid hatásosságát és biztonságosságát monoterápiára történő váltás esetén hisztorikuskontrollos, multicentrikus, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' lacosamide fil-bdil għal monotherapy kienet mkejjla f' prova randomizzata, double-blind, multiċentrali, u ikkontrollata bl-istorja.
Hungarian: Az elektro-klinikai romlás lehetősége specifikus gyermekgyógyászati epilepsziás szindrómákban
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Hungarian: 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Hungarian: 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 10 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott, 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 8 mg/kg/nap, bár nyílt vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont) 12 mg/kg/nap dózist alkalmaztak kisszámú ilyen gyermek esetében.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.