FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO.
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli předočkovánímpřípravkem M-M-RVAXPRO, současně sní nebo 4 až 6týdnů poočkování.
Portuguese: Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis que contém o pó.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Portuguese: 1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x10 3 CCID50*
Czech: 1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Afeções oculares Conjuntivite, Retinite
Czech: Poruchy oka Konjunktivitida, retinitida
Portuguese: Vírus do sarampo 1 estirpe Enders' Edmonston (vivo, atenuado)
Czech: Virus morbillorum 1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 110
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis do pó dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Czech: Injekční lahvičku s práškem uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina
Czech: Živná půda MEM (Eagle) Natriumhydrogenglutamát Neomycin
Portuguese: Adicionalmente, estão disponíveis e são resumidas na secção b outras reações adversas notificadas durante a comercialização de M-M-RVAXPRO e/ou ensaios clínicos e comercialização de formulações anteriores das vacinas monovalentes ou combinadas contra o sarampo, papeira e rubéola, fabricadas pela Merck & Co., Inc. independentemente da causalidade ou frequência.
Czech: Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RVAXPRO na trh a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Portuguese: Às pessoas que não respondam à primeira dose pode ser administrada uma segunda dose após, pelo menos, quatro semanas.
Czech: Očkovaným osobám, které nereagovaly na první dávku, může být s odstupem nejméně 4 týdnů podána druhá dávka.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, pode também ser usada em bebés a partir dos nove meses.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Portuguese: Também podem receber uma vacinação adicional contra o sarampo.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Portuguese: Deve repetir-se a vacina entre os 12 e os 15 meses de idade.
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Portuguese: O EPAR completo sobre o M-M-RVaxPro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é uma vacina.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Portuguese: As reações no local de injeção foram menos comuns quando a vacina foi injetada num músculo.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao M-M-RVaxPro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a bebés entre os nove e os 12 meses suscetíveis de estarem expostos a um risco acrescido como, por exemplo, em caso de surto na creche ou se o bebé viajar para uma região onde o sarampo é frequente.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Portuguese: Em 5 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento M-M-RVaxPro.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do M-M-RVaxPro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Portuguese: Nas pessoas com trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas) ou problemas de coagulação sanguínea, a vacina só deve ser injetada por via subcutânea (sob a pele), para evitar a ocorrência de hemorragia.
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Portuguese: Outras informações sobre o M-M-RVaxPro
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Portuguese: É administrado na forma de uma dose por injeção num músculo ou sob a pele, de preferência na coxa nas crianças pequenas e no ombro nas crianças de idade superior e nos adultos.
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do M-M-RVaxPro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do M-M-RVaxPro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao M-M-RVaxPro (observados em mais de 1 doente em cada 10) são febre (38,5 °C ou superior) e vermelhidão, dor e inchaço no local de injeção.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Portuguese: O M-M-RVaxPro não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola, ou a qualquer dos seus ingredientes, incluindo a neomicina (um antibiótico).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Portuguese: A empresa que produz o M-M-RVaxPro vai continuar a estudar os efeitos secundários, para verificar se a utilização da albumina recombinante no processo de fabrico do M-M-RVaxPro provoca efeitos secundários, tais como reações alérgicas.
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Portuguese: Um quarto estudo em 1620 bebés foi realizado com o ProQuad (uma vacina que contém vírus atenuados similares aos do M-M-RVaxPro).
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do M-M-RVaxPro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku M-M-RVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo M-M-RVaxPro durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do M-M-RVaxPro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku M-M-RVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Não obstante, no caso do sarampo, a resposta imunitária foi inferior nos bebés que tinham iniciado a vacinação com nove meses de idade.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Portuguese: Este estudo demonstrou que, após a segunda dose, a produção de anticorpos contra a papeira e a rubéola nos bebés que tinham iniciado a vacinação com nove meses de idade era semelhante aos que tinham iniciado a vacinação aos 12 meses.
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o M-M-RVaxPro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é contraindicado durante a gravidez, durante qualquer doença associada a febre (superior a 38,5°C) ou tuberculose ativa não tratada (TB).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Portuguese: O que é o M-M-RVaxPro e para que é utilizado?
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Portuguese: Num estudo em 1279 crianças, o M-M-RVaxPro induziu o mesmo nível de resposta imunitária que a vacina comparadora, sendo que mais de 98 % de doentes vacinados possuíam níveis suficientes de anticorpos contra os três vírus.
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus atenuados como sendo «estranhos» ao organismo e produz os anticorpos correspondentes.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é uma vacina usada para proteger adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 meses contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é contraindicado em doentes com determinadas doenças do sangue ou do sistema imunitário.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao M-M-RVaxPro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que o M-M-RVaxPro é eficaz na indução da produção de uma quantidade suficiente de anticorpos para a proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao M-M-RVaxPro, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O M-M-RVaxPro contém pequenas quantidades de formas atenuadas dos vírus causadores do sarampo, da papeira e da rubéola.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Portuguese: M-M-RVaxPro vacina (viva) contra o sarampo, a papeira e a rubéola
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Portuguese: Como funciona o M-M-RVaxPro?
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Portuguese: Um terceiro estudo em 776 crianças demonstrou que a resposta imunitária desencadeada pelo M-M-RVaxPro foi a mesma independentemente de ter sido injetado num músculo ou sob a pele.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Portuguese: O M-M-RVaxPro contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) dos vírus do sarampo, da papeira e da rubéola.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Portuguese: Como se utiliza o M-M-RVaxPro?
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o M-M-RVaxPro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek M-M-RVaxPro schválen?
Portuguese: 3 ampolas
Czech: 3 ampulky
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Portuguese: 3 frascos para injectáveis á
Czech: 3 lahvičky
Portuguese: Dimensão da embalagem ampola (vidro)
Czech: Ampulka (sklo)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: EU/1/01/193/002 MabCampath 30 mg/ml Koncentrát k rozpuštění k injekci
Portuguese: PARA USO DOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PRO POUŽITÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: • Brochura educativa
Czech: • Informační brožura
Portuguese: Elementos chave a incluir na brochura educativa
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM fornecerá a todos os médicos que se espera prescreverem MabCampath um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Acordar os pormenores de uma brochura educativa com o titular da AIM.
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Portuguese: incluindo medidas de resuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção de perfusão é superior durante a primeira semana de o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose
Czech: bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a viremia por CMV • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Portuguese: • Risco de reacções de perfusão o Necessidade de ter disponível tratamento para reacções de hipersensibilidade,
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Portuguese: Não foram realizados estudos.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Portuguese: • Se estiver grávida (ver também "Gravidez").
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Portuguese: As recomendações são como as acima indicadas para adultos.
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Portuguese: Também poderá receber
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Portuguese: Portanto, está indicada a monitorização hematológica dos doentes.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Portuguese: Parâmetros de eficácia
Czech: Parametry účinnosti
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: • estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Portuguese: Número de Doentes Grupo de Diagnóstico
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Portuguese: Também foi observado teste de Coombs positivo.
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Portuguese: 1411 DD Naarden Países Baixos
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Portuguese: D-13342 Berlin Alemanha
Czech: D-13342 Berlín Německo
Portuguese: Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: 36 (19-NA)
Czech: 36 (19-ND)
Portuguese: Em geral, os doentes mais velhos (com mais de 65 anos) têm uma menor tolerância à terapêutica citotóxica do que os indivíduos mais jovens.
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Portuguese: 53,4% Não aplicável
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Portuguese: Probabilidade estimada
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Portuguese: 44 (28-NA)
Czech: 44 (28-ND)
Portuguese: Ampola não aberta: 3 anos.
Czech: Neotevřená ampulka: 3 roky.
Portuguese: Teste log-rank estratificado: p=0,0001
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Portuguese: Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser efectuado em 3-7 dias.
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Portuguese: Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath em crianças com menos de 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Portuguese: Nos estudos com doentes de primeira linha e anteriormente tratados não se observaram diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionadas com a idade; contudo, o tamanho das bases de dados é limitado.
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
Portuguese: As aberrações cromossómicas foram categorizadas de acordo com o modelo hierárquico de Döhner.
Czech: Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Portuguese: Outros componentes:
Czech: Ostatní látky:
Portuguese: • tem mais de 65 anos, pois pode ter uma maior intolerância ao medicamento do que outros
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Portuguese: As frequências baseiam-se em dados obtidos dos ensaios clínicos.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Portuguese: A frequência de efeitos adversos de grau 3 ou 4, como febre, hipotensão e anemia, pode ser mais elevada nestes doentes.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Portuguese: Normalmente, um ou mais destes efeitos ocorre durante a primeira semana após o início do tratamento.
Czech: Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
Portuguese: Contudo, no caso de se considerar a repetição do tratamento, será prudente confirmar a presença da expressão do CD52.
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Portuguese: 33,1% Não aplicável
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se