FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two active substances in Aerivio Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Italian: I due principi attivi di Aerivio Spiromax sono ben noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione ad altri medicinali.
English: In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Italian: Nella BPCO, Aerivio Spiromax è usato negli adulti che hanno avuto esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in passato e che manifestano sintomi significativi nonostante il trattamento regolare.
English: Aerivio Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Aerivio Spiromax è un medicinale “ibrido”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Aerivio Spiromax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Seretide Diskus.
English: Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Italian: Aerivio Spiromax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
English: In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Italian: Nel trattamento dell'asma, Aerivio Spiromax può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante il trattamento con una combinazione di un beta-2-agonista e una dose più bassa di corticosteroide inalatorio o in pazienti la cui asma è già adeguatamente controllata con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione e un alto dosaggio di corticosteroide inalatorio.
English: However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Italian: Tuttavia, Aerivio Spiromax è disponibile esclusivamente in un unico dosaggio elevato, mentre il medicinale di riferimento è disponibile in tre dosaggi, ossia lo stesso dosaggio elevato e due dosaggi più bassi.
English: Other information about Aerivio Spiromax
Italian: Altre informazioni su Aerivio Spiromax
English: Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Italian: Aerivio Spiromax è un medicinale usato per il trattamento regolare di adulti con asma in forma grave e per alleviare i sintomi della broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO, una malattia di lunga durata in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari vengono progressivamente danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria).
English: What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Aerivio Spiromax?
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Salmeterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Italian: Contiene le sostanze attive salmeterolo (un beta-2-agonista a lunga durata d'azione) e fluticasone propionato (un corticosteroide).
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di Aerivio Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Seretide Diskus.
English: Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Italian: Aerivio Spiromax è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
English: For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aerivio Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Italian: Poiché Aerivio Spiromax è disponibile soltanto in un unico dosaggio elevato, il suo uso nell'asma è stato limitato ai pazienti la cui malattia è in forma grave.
English: For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aerivio Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Seretide Diskus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e e ha raccomandato di approvare l'uso di Aerivio Spiromax nell'UE.
English: How is Aerivio Spiromax used?
Italian: Come si usa Aerivio Spiromax?
English: How has Aerivio Spiromax been studied?
Italian: Come agisce Aerivio Spiromax?
English: What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Aerivio Spiromax?
English: The agreement rate was 83%.
Italian: La percentuale di concordanza era dell'83%.
English: It contains the active substance besilesomab.
Italian: Contiene il principio attivo besilesomab.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scintimun.
English: The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Italian: La quantità di besilesomab iniettata è compresa tra 0,25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Scintimun?
English: The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Scintimun, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scintimun sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Italian: Gli arti del paziente sono poi stati sottoposti a scansione e sono state confrontate le immagini ottenute con entrambe le tecniche.
English: As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Italian: Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Italian: L'11 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scintimun, valida in tutta l'Unione europea.
English: The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Italian: La soluzione viene somministrata al paziente con un'iniezione in vena.
English: Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Italian: Scintimun non va usato da solo, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
English: Scintimun is for diagnostic use only.
Italian: Scintimun è solo per uso diagnostico.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo.
English: In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Italian: Inoltre la ditta che produce Scintimun si assicurerà che tutti i medici che dovranno usare il prodotto ricevano una lettera in cui si illustrano i rischi associati al medicinale.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Italian: Le immagini mostreranno dove si è accumulato besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione/infiammazione.
English: Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Italian: Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico (infezione che si verifica nei piedi dei pazienti affetti da diabete).
English: For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scintimun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Scintimun
Italian: Altre informazioni su Scintimun
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti.
English: Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scintimun sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What benefit has Scintimun shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Scintimun nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Scintimun.
English: The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Scintimun (osservato in più di 1 paziente su 10) è la generazione di anticorpi antimurini.
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Italian: La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.
English: The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale.
English: Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Italian: Tre-sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce una scansione degli arti per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.
English: In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Italian: In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun radiomarcato è stato confrontato con una tecnica diagnostica standard basata sull'impiego dei globuli bianchi del paziente che sono stati radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente nel paziente.
English: Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Italian: Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Scintimun, vedere il foglio illustrativo.
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Italian: Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile.
English: What is the risk associated with Scintimun?
Italian: Qual è il rischio associato a Scintimun?
English: It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Italian: Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite (infezione delle ossa) degli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
English: Why has Scintimun been approved?
Italian: Perché è stato approvato Scintimun?
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Italian: Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche.
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Italian: Scintimun non deve essere usato in pazienti risultati positivi al test HAMA (anticorpi umani antimurini) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Italian: Scintimun non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a besilesomab, ad altri anticorpi murini o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Italian: Scintimun ha prodotto risultati confrontabili a quelli dei globuli bianchi radiomarcati se utilizzato per diagnosticare e localizzare l'osteomielite degli arti.
English: What is Scintimun?
Italian: Che cos'è Scintimun?
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Italian: Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con tecnezio (99mTc).
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Italian: Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99mTc) si lega a besilesomab.
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Italian: Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
English: What is Scintimun used for?
Italian: Per che cosa si usa Scintimun?
English: The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Scintimun sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: How does Scintimun work?
Italian: Come agisce Scintimun?
English: How is Scintimun used?
Italian: Come si usa Scintimun?
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine batteriche, impedendo in tal modo la crescita dei batteri.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Italian: La ditta intende includere questi dati in una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione in merito al ritiro è basata su una richiesta della FDA statunitense di fornire dati aggiuntivi sulla sicurezza a supporto dell'approvazione negli Stati Uniti.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Italian: Vi erano inoltre dubbi relativi al fatto che la solitromicina potesse essere dannosa per il fegato.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Italian: Inoltre, aveva dubbi in merito al processo di produzione del principio attivo, che non escludeva la presenza di impurità, e il test per la garanzia di sterilità del prodotto per infusione non è stato considerato valido.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Doveva essere disponibile come capsule da assumere per bocca e come polvere da utilizzare in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Italian: • polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con antrace per inalazione o tularemia per inalazione e la ditta ha presentato dati derivanti da studi di laboratorio.
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da tre studi su un totale di 1 855 pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità, in cui Solithromycin Triskel EU Services è stato confrontato con altri antibiotici (levofloxacina e moxifloxacina).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Solithromycin Triskel EU Services non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Solithromycin Triskel EU Services.
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Italian: Il principio attivo di Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, è un tipo di antibiotico simile a un gruppo di antibiotici noti come “macrolidi”.
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Italian: Solithromycin Triskel EU Services avrebbe dovuto essere usato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprile 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Italian: • tularemia per inalazione (un'altra malattia grave contratta mediante l'inalazione di batteri).
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Italian: Il 27 marzo 2017, Triskel EU Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solithromycin Triskel EU Services, per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che non fossero stati forniti dati sufficienti a supporto dell'uso nei casi di antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Italian: • antrace per inalazione (la forma più grave di antrace contratta mediante l'inalazione di spore batteriche);
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Italian: Solithromycin Triskel EU Services è un medicinale contenente il principio attivo solitromicina.