FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis præparatet fejlagtigt anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandling med præparatet, bør patienten informeres om den mulige risiko for fosteret (se afsnit 5.3).
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMATION IN BRAILLE
Danish: Transparente PVC/PVdC - Aluminiumblistere.
Czech: Průhledný PVC/PVdC/Al blistr.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen blev endometrietykkelsen evalueret årligt i 4 år i en under-gruppe af undersøgelsespopulationen (1.644 patienter).
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1644 pacientek) po dobu 4 let.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede raloxifen fibrinogen (6,71 %).
Czech: Po 3 letech léčby raloxifenem klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total serumbilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Danish: I et af disse lægemiddelforsøg var kvinderne tidligere blevet hysterektomeret.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med raloxifen i 3 år for at afværge en eller flere vertebrale frakturer.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit raloxifenem 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Danish: Omtrent 3.000 transvaginale ultralydsundersøgelser (TVU) fra 831 kvinder i alle dosisgrupper blev vurderet.
Czech: Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Danish: I nogle kliniske forsøg blev der givet daglige doser op til 600 mg i 8 uger og 120 mg i 3 år.
Czech: V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt raloxifen udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se raloxifen vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Ca. 60 % af en peroral dosis absorberes.
Czech: Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá.
Danish: Raloxifen udgør mindre end 1 % af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronidmetabolitter.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1 % z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Danish: Sikkerheden af raloxifen hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Czech: Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Danish: Anvend ikke Raloxifen Teva hvis du ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Czech: Neužívejte přípravek Raloxifen Teva pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt på dagen uden hensyn til måltider.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Danish: Koncentrationerne af HDL-kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
Czech: Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně nezměnily.
Danish: Nye data tyder på, at østrogenreceptoren kan regulere ekspression af gener via mindst to forskellige mekanismer, som er ligand-, vævs- og/eller genspecifikke.
Czech: Dle nejnovějších poznatků může estrogenní receptor regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 84 tabletter.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 84 tablet.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Danish: Der er ingen specifik antidot til raloxifenhydrochlorid.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifen hydrochlorid.
Danish: Nyreinsufficiens - Mindre end 6 % af den totale dosis elimineres i urinen.
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Danish: - hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Danish: Hvis du har leverproblemer, og din læge stadig anbefaler behandling, kan det være nødvendigt, at du skal have taget nogle blodprøver under behandlingen.
Czech: Jestliže máte jaterní potíže a lékař Vám i nadále doporučuje léčbu raloxifenem, možná bude nutné vyšetření krve během léčby.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger og frekvenser observeret i behandlings- og forebyggelsesstudier med over 13.000 postmenopausale kvinder sammen med bivirkninger fra postmarketing-rapporter.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
Danish: Raloxifen Teva tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Czech: Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med raloxifen, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby raloxifenem je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne mht. forekomst af nye ikkevertebrale frakturer.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nevertebrálních fraktur.
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og Dvitamintilskud.
Czech: Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
Danish: Som en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %.
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Danish: I en populations-farmako-kinetisk undersøgelse medførte et 47 % fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17 % fald i raloxifen-clearance og et 15 % fald i clearance af raloxifen-konjugater.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med raloxifen 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby raloxifenem 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Danish: Det er usandsynligt, at Raloxifen Teva vil give blødning fra underlivet.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
Danish: Hvis du tager digitalispræparater på grund af dit hjerte eller antikoagulantia for at fortynde dit blod (f.eks. warfarin), er din læge måske nødt til at justere din dosis af denne medicin.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, Váš lékař může jejich dávku upravit.
Danish: • Færre blodplader i blodet.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Danish: Din læge vil måske også råde dig til at tage kalk- eller D-vitamintilskud.
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Danish: Tabletkerne: Prægelatineret stivelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloid vandfri silica og mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret.
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná.
Danish: Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusive kønshormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Danish: Derfor bør raloxifen først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusive adjuverende behandling er tilendebragt.
Czech: Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Danish: Raloxifen var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Czech: Raloxifen způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Danish: Tal med lægen eller apoteket.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Raloxifen Teva i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
Danish: De biologiske virkninger af raloxifen er ligesom for østrogen medieret gennem binding med høj affinitet til østrogenreceptorer samt regulering af genekspression.
Czech: Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na estrogenní receptory a regulací exprese genů.
Danish: Filmovertrukken tablet 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Danish: Raloxifen Teva sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med raloxifen indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy raloxifenem indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i forsøgspopulationen, der modtog raloxifen i op til 7 år.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly raloxifen po dobu až 7 let.
Danish: • Hovedpine, herunder migræne.
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af raloxifen og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Czech: Údaje o současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af raloxifen ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka raloxifenu, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raloxifen Teva indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Raloxifen Teva obsahuje
Danish: Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mamma-tumorer hos rotter og mus.
Czech: Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Danish: Tabletovertræk: Polydextrose (E1200), titandioxid (E171), hypromellose (E464) og macrogol
Czech: Potah tablety: polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol
Danish: Synk tabletterne hele.
Czech: Tablety polykejte celé.
Danish: Andre risikofaktorer, som kan føre til udvikling af osteoporose, inkluderer tidlig menopause, osteopeni (mindst 1 SD under maksimal knoglemasse), spinkel legemsbygning, kaukasisk eller asiatisk oprindelse og familiær disposition for osteoporose.
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.
Danish: Debrecen H-4042 Ungarn
Czech: H-4042 Debrecen
Danish: Povidon (K30)
Czech: Magnesium-stearát Povidon (K30)
Danish: hvis du af ukendt årsag har blødning fra underlivet.
Czech: - jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1 % i raloxifen-gruppen og 0,6 % i placebo-gruppen.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Danish: Raloxifen (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelforsøg sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Czech: V některých klinických studiích byl raloxifen (n = 317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Czech: Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Danish: Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Danish: Den planlagte PSUR-indsendelse for Raloxifen Teva bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR pro Raloxifen Teva má být v souladu s harmonogramem předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Danish: Meget almindelig: Vasodilation (hedestigninger)
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
Danish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Danish: Dette bør tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft slagtilfælde eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Danish: Raloxifen bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Czech: Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Czech: Lékař by Vás měl vyšetřit.
Danish: Hvis du imidlertid tidligere har taget østrogen, og du har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør du tale med din læge, før du tager Raloxifen Teva.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
Danish: Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Czech: Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Danish: Sammen-lignet med placebo, var raloxifen ikke forbundet med pletblødning, blødning eller endometriehyperplasi.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2 %) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2%) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8%) ženami léčenými placebem.
Danish: Kolecystektomi-hyppigheden for raloxifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Danish: Raloxifen og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9 % af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8 % af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Magnesiumstearat
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Danish: Raloxifen interagerede ikke in vitro med proteinbindingen af warfarin, phenytoin eller tamoxifen.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Danish: Lægemidler, som hyppigt blev anvendt samtidig med raloxifen, omfattede: paracetamol, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen og naproxen), perorale antibiotika, H1- og H2-antagonister og benzodiazepiner.
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Danish: Fremstillere: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med raloxifen over for østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Danish: Hvide til offwhite filmovertrukne, ovale tabletter, præget med tallet "60" på den ene side og "N" på den anden side af tabletten.
Czech: Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "60"a na straně druhé písmeno"N".
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Danish: Når valget mellem raloxifen eller anden behandling, inklusive østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se afsnit 5.1).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Danish: Kliniske lægemiddelforsøg har vist, at en daglig dosis af raloxifen på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL-kolesterol (4-10 %).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg raloxifenu signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli).
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Danish: Raloxifen undergår omfattende first pass-metabolisme til glukuronid-konjugater: raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid og raloxifen-6,4'-diglukuronid.
Czech: Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
Danish: Der var dog en øget dødelighed som følge af slagtilfælde hos kvinder, der fik raloxifen.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Danish: • Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning).
Czech: • Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
Danish: Under hele forsøgets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Czech: V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg fås i pakningsstørrelser a 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Danish: - hvis du har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.