FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Latvian: Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Slovenian: Kako se zdravilo Teysuno uporablja?
Latvian: Kā lieto Teysuno?
Slovenian: Kako zdravilo Teysuno deluje?
Latvian: Kā Teysuno darbojas ?
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Latvian: Thalidomide Celgene 50 mg Cietā kapsula Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Moški bolniki
Latvian: Pacientiem vīriešiem
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu."
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz produkta drošu lietošanu un ietekmes uz augli novēršanu."
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Latvian: Lietotāju pārbaudes rezultātus būs jāiesniedz kompetentai valsts organizācijai un galīgie rezultāti ir jāapstiprina valsts līmenī.
Slovenian: • ocenitev pomarketinških izkušenj in skladnosti (kot velja v državi članici)
Latvian: • Pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (kā piemērojams dalībvalstī)
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz tālāk aprakstīto zāļu drošu un efektīvu lietošanu:
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna učinkovita kontracepcija
Latvian: • Nepieciešamība pēc efektīvas kontracepcijas
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacienta karšu sistēmas ieviešana
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da zajema ustrezno gradivo naslednje ključne elemente:
Latvian: 8. Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzīgajos materiālos ir iekļauti sekojoši pamatpunkti:
Slovenian: • treba je preprečiti izpostavljenost ploda
Latvian: • Nepieciešamību izvairīties no ietekmes uz augli
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, ka RAĪ īsteno grūtniecības novēršanas programmu (GNP) savā teritorijā.
Slovenian: • obrazce za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Latvian: • Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas
Slovenian: Država članica bo Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) v 6-mesečnih časovnih presledkih po sklepu Komisije obveščala o naslednjem: o statusu izvajanja PPN v državi članici o ocenjeni rabi v državi članici
Latvian: 7. Dalībvalstīm jāziņo EMEA sekojoša informācija ar 6 mēnešu intervālu pēc komisijas lēmuma: o GNP ieviešanas stāvokli savā valstī o Lietošanas novērtējums savā valstī
Slovenian: Države članice bodo uvedle ukrepe, s katerimi bodo zagotovile: o Najdaljši čas zdravljenja za eno predpisano obdobje bo 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o Zdravilo na recept je možno izdati le v roku 7 dni od datuma na receptu
Latvian: 2. Dalībvalstis ieviesīs pasākumus, lai nodrošinātu, ka: o Maksimālais nozīmēšanas laiks būs 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Zāles drīkst izsniegt tikai 7 dienu periodā pēc receptes izrakstīšanas datuma
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Latvian: • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Slovenian: • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah
Latvian: • Grūtniecības novēršanas prasības, adekvātu kontraceptīvo metožu nepieciešamība un definēšana
Slovenian: • nevropatija in obrazci za poročanje neželenih učinkov
Latvian: • Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas
Slovenian: • svojega zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Latvian: • Ka viņš nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati zdravila Thalidomide Celgene
Latvian: • Ka gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene
Slovenian: Podrobnosti o izvajanju PPN bodo dogovorjene z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in uveljavljene pred začetkom trženja zdravila.
Latvian: Konkrēti nosacījumi, kā tiks ieviesta GNP, ir jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku un jāievieš pirms produkta nodošanas apgrozībā
Slovenian: • potrebna je učinkovita kontracepcija brez prekinitev, 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter 4 tedne po koncu zdravljenja
Latvian: • Nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti o nasvete o ustreznih testih o pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
Latvian: • Grūtniecības testa prasības o Ieteikumi piemērotiem testiem o Biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas)
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
Latvian: • Pamatteksts, kas saskaņots ar CHMP
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom pred uvedbo zdravila na trg dogovorile o: o najustreznejših strategijah za nadzor nenamenske uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja, o zbiranju podrobnih podatkov z vsaj demografijo in indikacijo bolnika, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalnega območja, o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in skladnosti s PPN.
Latvian: Dalībvalstij ir arī jāvienojas ar ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off label) lietošanas pārraudzību valsts teritorijās o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off-label) lietošanu valsts teritorijā o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
Latvian: • Ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil izobraževalno gradivo za nacionalne organizacije za bolnike, ki jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s talidomidom.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ iesniedz izglītojošos materiālus nacionālajām pacientu organizācijām izskatīšanai, vai arī ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar tikt iesaistītas, tad attiecīgajām pacientu grupām.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente:
Latvian: Izglītojošais veselības aprūpes speciālista komplekts Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā jābūt šādiem elementiem:
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistam Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistam būs divas daļas:
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja učinkovito kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
Latvian: • Pacientu kartes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o Apstiprinājums, ka ir notikusi nepieciešamā apspriešana o Dokumentēts reproduktīvā potenciāla stāvoklis o Atzīmes rūtiņa (vai līdzīgs elements), kurā ārsts atzīmē, lai apstiprinātu, ka pacients lieto efektīvu kontracepciju (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobreno, o odmerjanje, o najdaljše obdobje predpisovanja 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o opozorilo o teratogenosti in da je treba preprečiti izpostavljenost ploda o obveznosti za zdravstvene delavce, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: obveznost izčrpnega svetovanja in vodenja bolnika bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno rabo talidomida obveznost oskrbeti bolnike z zadevnim izobraževalnim gradivom poročanje o vsaki nosečnosti, nevropatiji ali drugih neželenih učinkih podjetju Celgene in lokalnim zdravstvenim organom na obrazcu v „Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce" (če je primerno za državo članico)
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista buklets o Talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā licencēto indikāciju o Devas o Maksimālais nozīmēšanas laiks: 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem ,un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Teratogenitāte un nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli o Veselības aprūpes speciālistam, kas plāno izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, tostarp Nepieciešamība sniegt vispusīgus padomus un konsultāciju pacientiem Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības Nepieciešamība izsniegt pacientiem attiecīgos izglītojošos materiālus Ziņot par jebkuru grūtniecību, neiropātiju vai citām nevēlamām blakusparādībām Celgene un vietējai veselības aprūpes organizācijai, izmantojot veidlapas "Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā" (ja piemērojams dalībvalstī)
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati svojo kontracepcijsko metodo, mora obvestiti - zdravnika, ki je kontracepcijo predpisal, da jemlje talidomid - zdravnika, ki je talidomid predpisal, da je prenehala uporabljati ali spremenila svojo kontracepcijsko metodo
Latvian: • Ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē: - ārsts, kas viņai izrakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu - ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
Latvian: • Nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas
Slovenian: o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Latvian: o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za nadzorovani sistem distribucije v skladu z nacionalno ureditvijo in zdravstvenim sistemom in izvajati ta program na nacionalni ravni ter tako zagotoviti naslednje: o Pred uvedbo zdravila na trg morajo vsi zdravniki in farmacevti, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, prejeti Pismo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj o Pred predpisovanjem vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, prejmejo izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: Brošura za zdravstvene delavce Brošure za paciente Kartice za bolnike Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka: o Pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kas gatavojas izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem ziņojumus ar tieši veselības aprūpes darbiniekiem domātu informāciju, kā aprakstīts zemāk.
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce
Latvian: Drošības ieteikumi vīriešiem
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Latvian: • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientiem vīriešiem ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Slovenian: • če sumi, da je noseča, mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika
Latvian: • Ka gadījumā, ja ir radušās aizdomas par par grūtniecību, nekavējoties kontaktēt ārstu
Slovenian: o Varnostne nasvete, pomembne za vse bolnike opis in upravljanje trombembolitičnih in kardiovaskularnih dogodkov in periferna nevropatija napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila opozorilo, da bolniki ne smejo darovati krvi med zdravljenjem in en teden po koncu zdravljenja o Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja o Podatke programa za preprečevanje nosečnosti opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD) in ukrepov za zdravnika, ki zdravilo predpiše, če status rodnosti ni jasen informacije o učinkoviti kontracepciji varnostne nasvete za ŽRD
Latvian: Nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanās beigām o Grūtniecības novēršanas plāna īstenošanas algoritms Tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības novēršanas un testēšanas pasākumus o Grūtniecības novēršanas programmas informācija Sievietes ar reproduktīvo potenciālu (SRP) definēšana un ārsta rīcība gadījumā, ja reproduktīvais statuss nav zināms Informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija Drošības ieteikumi SARP
Slovenian: • ne sme darovati krvi ali sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Latvian: • Ka viņš nedrīkst būt asins vai spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
Slovenian: • talidomid je prisoten v spermi, zato mora pri spolni partnerici, ki je noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije, uporabiti kondom
Latvian: • Talidomīds nonāk spermā, tāpēc ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice, ki ne morejo zanositi, morajo vsebovati tudi: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Latvian: • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam o Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī sekojošam: Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:
Slovenian: • ne sme darovati krvi med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Latvian: • Ka viņa nedrīkst būt asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Latvian: • Ka viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
Slovenian: • Opozorilo, da ne sme darovati sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida o Zahteve poročanja nosečnosti opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene napotitev k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji na svetovanje in oceno izpolnitev obrazca o poročanju nosečnosti, ki se nahaja v „Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce" lokalne kontaktne podrobnosti za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost
Latvian: • Viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas o Prasības par grūtniecības ziņošanu Nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību Nosūtīt pacienti pie ārsta, kas specializējies vai kam ir pieredze teratoloģijā, ieteikumiem un izvērtēšanai
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene
Latvian: • Nepieciešamību pārtraukt Thalidomide Celgene lietošanu nekavējoties pēc aizdomām par grūtniecību
Slovenian: • opozorilo, da je talidomid prisoten v spermi in o potrebi zaščite s kondomom, če je spolna partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije
Latvian: • Ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju
Slovenian: • nosečnice;
Latvian: • - grūtnieces;
Slovenian: talidomid
Latvian: talidomīds
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.04.
Slovenian: To pripomore k upočasnitvi napredovanja multiplega mieloma.
Latvian: Tas palīdz palēnināt multiplās mielomas progresēšanu.
Slovenian: • bolniki, ki niso zmožni upoštevati zahtev po uporabi kontracepcijskih sredstev ali ravnati v skladu z njimi.
Latvian: • - pacienti, kuri nespēj ievērot prasību par kontracepcijas lietošanu.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Thalidomide Celgene so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Latvian: Sīkāka informācija par Thalidomide Celgene ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Slovenian: • ženske, ki bi lahko zanosile, razen če naredijo vse potrebno, da ne zanosijo pred zdravljenjem, med samim zdravljenjem ali kmalu po njem;
Latvian: • - sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien viņas nav veikušas visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas;
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se priporoča začetni odmerek 100 mg (dve kapsuli) na dan.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg (divas kapsulas) dienā.
Slovenian: Podjetje bo hkrati zbiralo informacije o tem, ali se zdravilo uporablja zunaj odobrene indikacije.
Latvian: Uzņēmums vāks arī informāciju par to, vai zāles tiek lietotas citādi, nekā apstiprināts indikācijā.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se lahko uporablja največ 12 ciklov zdravljenja, pri čemer vsak cikel traja šest tednov.
Latvian: Thalidomide Celgene var lietot ne vairāk par 12 ārstēšanas cikliem, kur katrs cikls ilgst sešas nedēļas.
Slovenian: Prav tako bo izdalo kartice za bolnike ter tako zagotovilo, da vsak bolnik izpolnjuje vse ustrezne varnostne ukrepe.
Latvian: Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartīte, lai nodrošinātu, ka katrs pacients ievēro visus attiecīgos drošības pasākumus.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene je na voljo v obliki kapsul (50 mg).
Latvian: Thalidomide Celgene ir pieejamas kā kapsulas (50 mg).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (ki so se pojavili pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizka raven belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), limfopenija (nizka raven limfocitov, tj. druge vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), periferna nevropatija (poškodba živcev, ki povzroči mravljinčenje, bolečino in odrevenelost rok in stopal), tresavica, omotica, parestezija (neobičajni občutki zbadanja), disestezija (zmanjšana občutljivost za dotik), zaspanost, zaprtje in periferni edemi (otekanje, običajno nog).
Latvian: Visbiežākās Thalidomide Celgene blakusparādības, lietojot kopā ar melfalānu un prednizonu (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilo balto asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu, cita veida balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu ausīs, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), dizestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums).
Slovenian: Vsebuje učinkovino talidomid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu talidomīdu.
Slovenian: Zdravila Thalidomide Celgene ne smejo v nobenem primeru jemati naslednje skupine bolnikov:
Latvian: Nekādā gadījumā Thalidomide Celgene nedrīkst lietot šādas pacientu grupas:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Thalidomide Celgene stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Thalidomide Celgene lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zdravnik mora prav tako poznati tveganja, povezana s talidomidom, ter načine spremljanja uporabe zdravila.
Latvian: Turklāt ārstam ir jāapzinās talidomīda radītais risks un tā lietošanas uzraudzības specifika.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Thalidomide Celgene, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Thalidomide Celgene, izveidos grūtniecības nepieļaušanas programmu katrā dalībvalstī.
Slovenian: Talidomid je močen humani teratogen, kar pomeni, da škodljivo učinkuje na nerojenega otroka ter povzroča resne in smrtno nevarne prirojene okvare.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēku "teratogēns" ar kaitīgu iedarbību uz nedzimušu bērnu, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali melfalan in prednizon, so v povprečju preživeli 33,2 meseca od začetka študije, medtem ko so bolniki pri zdravljenju, ki je vključevalo tudi zdravilo Thalidomide Celgene, preživeli 51,6 meseca.
Latvian: Melfalānu un prednizonu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 33,2 mēnešus no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar 51,6 mēnešiem, kad ārstēšanā iekļāva arī Thalidomide Celgene.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Thalidomide Pharmion.
Latvian: Agrāk bija pazīstamas kā Thalidomide Pharmion.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid, se pojavijo neželeni učinki.
Latvian: Vairumam pacientu, kuri lieto talidomīdu, novēro blakusparādības.
Slovenian: Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da bodo po potrebi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom zagotovljena izobraževalna gradiva in kartice za bolnike.
Latvian: Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartes.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thalidomide Celgene?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Thalidomide Celgene lietošanu?