FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodesfrekvence není známa).
Polish: Podczas podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení symptomů onemocnění.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie już występujących objawów.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Czech: 112 tablety
Polish: 112 tabletek
Czech: 200 mg Potahovaná tableta
Polish: 200 mg tabletka powlekana doustnie blister (PP/Alu)
Czech: Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
Czech: Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
Czech: Všechny stupně*
Polish: Wszyst kie stopnie*
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci powyżej 65 lat).
Czech: Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Czech: Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
Polish: Okres półtrwania eliminacji sorafenibu wynosi w przybliżeniu 25 - 48 godzin.
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
Czech: Snížení dávky bylo pouze částečně úspěšné ve zmírnění nežádoucích účinků.
Polish: Zmniejszenie dawki leku było tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu działań niepożądanych.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky pacienta byly dobře vyvážené u obou léčebných skupin.
Polish: Wyjściowa demografia i charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone dla obu grup terapeutycznych.
Czech: - Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupili.
Polish: - Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
Czech: Absolutní biologická dostupnost není známa.
Polish: Całkowita biodostępność nie jest znana.
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie**
Polish: Hipofosfatemia**
Czech: Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
Polish: Zidentyfikowano 8 metabolitów sorafenibu, spośród których 5 wykryto w osoczu.
Czech: Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Polish: Serie sorafenibu badane w standardowym zestawie testów genotoksyczności zawierały 0,34 % PAPE.
Czech: Velmi často bylo zaznamenáno zvýšení lipáz a amyláz.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Czech: Proto je doporučeno opakované vyhodnocování přínosu a rizika při zvážení protinádorové aktivity a snášenlivosti léčby.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ponowna ocena korzyści i ryzyka z uwzględnieniem aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji leku.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkt leczniczy może wykazywać potencjalne ryzyko dla środowiska.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Czech: (95% CI)
Polish: HR (95% CI)
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Medián podané kumulativní aktivity radioaktivního jodu před zařazením byl přibližně 14,8 GBq.
Polish: Mediana dostarczonej łącznej aktywności jodu radioaktywnego przed zakwalifikowaniem do badania wynosiła około 14,8 GBq.
Czech: Důvod zvýšené koncentrace u pacientů s DTC není znám.
Polish: Przyczyna zwiększonego stężenia leku u pacjentów z DTC jest nieznana.
Czech: - Plodnost.
Polish: - Płodność.
Czech: V době této analýzy přešlo okolo 200 pacientů z placebo skupiny do skupiny sorafenibu.
Polish: W momencie tej analizy około 200 pacjentów zostało przeniesionych z grupy placebo do grupy przyjmującej sorafenib.
Czech: Dermatologická toxicita
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Czech: Společné podávání s warfarinem
Polish: Jednoczesne podawanie warfaryny
Czech: Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Czech: In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
Czech: Přípravek Nexavar může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen.
Polish: Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2011
Czech: PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
Czech: Tableta má být zapita sklenicí vody.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Czech: Ustálené koncentrace sorafenibu podávaného v dávce 400 mg dvakrát denně byly hodnoceny u pacientů s DTC, RCC a HCC.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Czech: V tomto případě Váš lékař léčbu přeruší.
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje, aby lékaři pečlivě posoudili prognózu každého pacienta individuálně, s ohledem na jeho maximální velikost léze (viz bod 5.1), příznaky související s onemocněním (viz bod 5.1) a míru progrese.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
Czech: Během léčby sorafenibem byly hlášeny případy poklesu hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatické a vyžadující hospitalizaci v důsledku ztráty vědomí.
Polish: Podczas leczenia sorafenibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Polish: Sorafenibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Czech: Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy sorafenib przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékaře majícího zkušenosti v oblasti antikancerózní léčby.
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Podle RECIST kritérií nebyla pozorována žádná kompletní odpověď (CR).
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
Czech: Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Czech: * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 ** Etiologie hypofosfatémie související se sorafenibem není známa.
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 3.0 ** Etiologia hipofosfatemii związanej z sorafenibem jest nieznana.
Czech: Upozornění specifická pro určitá onemocnění
Polish: Ostrzeżenia dotyczące poszczególnych chorób
Czech: Tabulka 1: Všechny nežádoucí účinky hlášené u pacientů v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Polish: Tabela 1: Wszystkie działania niepożądane obserwowane u chorych w ramach licznych badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Ukázalo se, že sorafenib prodlužuje QT/QTc interval (viz bod 5.10), což může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií.
Polish: Wykazano, że sorafenib wydłuża odcinek QT/QTc (patrz punkt 5.1), co może prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowej.
Czech: Většina hlášených případů hypokalcémie byla nízkého stupně.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków hipokalcemii była nasilona w małym stopniu.
Czech: To ukazuje, že sorafenib není ani inhibitorem ani induktorem těchto izoenzymů cytochromu P450.
Polish: Wskazuje to, że sorafenib nie jest ani inhibitorem ani induktorem wymienionych izoenzymów cytochromu P450.
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie, pokud měli progresi během 14 měsíců od zařazení a DTC, který byl rezistentní na léčbu radioaktivním jodem (RAI).
Polish: Pacjenci byli włączeni do badania, jeśli wystąpiła u nich progresja w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem i mieli DTC oporny na leczenie jodem radioaktywnym (RAI, radioactive iodine).
Czech: DTC rezistentní na RAI byl definovaný jako léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo kumulativní dávka RAI ≥ 22,2 GBq nebo progrese po RAI léčbě během 16 měsíců od zařazení nebo po dvou léčbách pomocí RAI s odstupem 16 měsíců.
Polish: DTC oporny na RAI był zdefiniowany jako obecność zmiany bez wychwytu RAI na skanie RAI lub otrzymujący łączną dawkę RAI ≥ 22,2 GBq lub jako obecność progresji po leczeniu RAI w ciągu 16 miesięcy od zakwalifikowania lub po dwóch leczeniach RAI w odstępie 16 miesięcy.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili 5denní léčbu neomycinem, se průměrná expozice sorafenibu snížila o 54 %.
Polish: U zdrowych ochotników poddanych 5-dniowemu leczeniu neomycyną średnia ekspozycja na sorafenib zmniejszyła się o 54%.
Czech: Zvýšení hladiny amylázy
Polish: Zwiększona aktywność amylazy
Czech: Přípravek Nexavar může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech.
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Czech: Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem.
Polish: Nasilenie wysypki i zespołu dłoniowopodeszwowego przyjmuje zwykle stopień 1 i 2 wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia sorafenibem.
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Polish: Wiek pacjentów, grupa prognostyczna w/g MSKCC, ECOG PS oraz wcześniejsze leczenie nie miały wpływu na wielkość końcowego efektu terapeutycznego sorafenibu.
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT".
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT".
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
Czech: Opakované dávkování sorafenibu po dobu 7 dní vedlo k 2,5-7násobné akumulaci ve srovnání s podáním jedné dávky.
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
Czech: To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
Polish: Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego.
Czech: Farmakokinetika karboplatiny nebyla ovlivněna.
Polish: Farmakokinetyka karboplatyny pozostawała bez zmian.
Czech: Po podání sorafenibu může dojít k zvýšení rizika krvácení.
Polish: W następstwie podawania sorafenibu może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Czech: Před zahájením léčby antibiotiky by mělo být zváženo riziko snížení plasmatické koncentrace sorafenibu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia stężenia sorafenibu w osoczu.
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Czech: Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor.
Polish: Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace byla pozorována u pacientů s DTC (přibližně dvakrát vyšší než u pacientů s RCC a HCC), ačkoli variabilita byla vysoká pro všechny typy nádorů.
Polish: Największe średnie stężenie obserwowano u pacjentów z DTC (około dwukrotności stężenia obserwowanego u pacjentów z RCC i HCC), pomimo dużej zmienności pośród wszystkich rodzajów nowotworów.
Czech: Když byl podán s irinotekanem, jehož aktivní metabolit SN-38 je následně metabolizován cestou UGT1A1, došlo u SN-38 k 67 - 120 % vzestupu hodnoty AUC a hodnota AUC irinotekanu se zvýšila o 26 - 42 %.
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania sorafenibu z lekami metabolizowanymi/ eliminowanymi głównie przez szlak UGT1A1 (np. irynotekan) lub UGT1A9 (patrz punkt 4.5).
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že sorafenib-tosylát může přetrvávat v životním prostředí, může docházet k jeho biologické akumulaci a může být toxický pro životní prostředí.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że tozylan sorafenibu może być trwały, zdolny do bioakumulacji i toksyczny dla środowiska.
Czech: Současné podávání sorafenibu vedlo ke zvýšení AUC doxorubicinu 21 %.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z doksorubicyną powodowało zwiększenie jej AUC o 21 %.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla dle klasifikace ECOG klasifikována jako stupeň 0 (ECOG performance status = 0), polovina byla v prognostické skupině s nízkým rizikem dle klasifikace MSKCC.
Polish: Około połowa chorych miała wartość 0 w skali wydolności ECOG, a połowa była w prognostycznej grupie o małym ryzyku wg MSKCC.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nexavar u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Czech: Studie byla zastavena poté, kdy hodnota OS (celkové přežití) v plánované interim analýze překročila předem stanovené hranice účinnosti.
Polish: Badanie zostało przerwane, gdy wyniki zaplanowanej pośredniej analizy OS przekroczyły założony próg skuteczności.
Czech: 112 potahovaných tablet (4x28) v průhledných (PP/Al) blistrech
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
Czech: Po podání tablet sorafenibu je střední relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem.
Polish: Po podaniu tabletek sorafenibu średnia względna biodostępność wynosi 38 - 49 % w porównaniu z roztworem do podawania doustnego.
Czech: In vitro studie indukce CYP enzymů
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro
Czech: Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 309 dnů (95% IS: 226,505 dne u pacientů léčených přípravkem Nexavar, u kterých došlo k PR.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 309 dni (95% CI:226, 505 dni) u pacjentów leczonych sorafenibem, u których wystąpiła PR.
Czech: V některých případech nebyla spojena se zjevným intraabdominálním tumorem.
Polish: W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - průjem
Polish: Bardzo często: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Czech: Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Polish: Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Czech: Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo nedávným infarktem myokardu byli z těchto studií vyloučeni.
Polish: Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem serca byli wykluczeni z tych badań.
Czech: Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
Polish: Pośrednią analizę (drugą pośrednią analizę) ogólnej przeżywalności przeprowadzono przy liczbie 367 zgonów, dla 903 pacjentów uczestniczących w badaniu.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené v zaslepené, nezávislé radiologické analýze podle RECIST kritérií bylo primárním cílovým ukazatelem studie.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST, było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Czech: Klinický význam tohoto malého až mírného zvýšení expozice kapecitabinu a 5-FU při současném podávání se sorafenibem není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tych niewielkich do umiarkowanych wzrostów ekspozycji na kapecytabinę i 5-FU podczas jednoczesnego podawania sorafenibu nie jest znane.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná hlášení hypokalémie stupně 4 podle CTCAE.
Polish: Nie zgłaszano hipokaliemii stopnia 4 wg CTCAE.
Czech: Přípravek Nexavar může zvyšovat krevní tlak.
Polish: Nexavar może podwyższać ciśnienie krwi.
Czech: Nexavar obsahuje sodík
Polish: Nexavar zawiera sód
Czech: Nezměněný sorafenib, v množství 51 % z dávky, byl nalezen ve stolici, ale ne v moči, což naznačuje, že biliární exkrece nezměněné léčivé látky může přispět k eliminaci sorafenibu.
Polish: Niezmieniony sorafenib, stanowiący 51 % podanej dawki, wykryto w kale, lecz nie w moczu co wskazuje, że wydalanie substancji czynnej z żółcią w stanie niezmienionym może odgrywać rolę w eliminacji sorafenibu.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Czech: Terapie sorafenibem by měla být přerušena (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4.8).
Czech: Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że sorafenib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Czech: Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %.
Polish: Podawanie ryfampicyny przez 5 dni poprzedzających podanie pojedynczej dawki sorafenibu powodowało średnie obniżenie jego AUC o 37 %.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Czech: Tento metabolit tvoří přibližně 9 - 16 % analytů v oběhu v ustáleném stavu.
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
Czech: Monitorování funkce ledvin by mělo být zváženo.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek.