FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti.
Bulgarian: Такъв например може да е случаят, ако други лекарства са понижили броя на
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Slovak: obzvlášť ak viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
Bulgarian: или сте имали сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s brexpiprazolom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Във връзка с брекспипразол се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход (вж. точка 4.4).
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
Slovak: Zubný kaz Plynatosť
Bulgarian: зъбен кариес,
Slovak: indinavir, ritonavir),
Bulgarian: протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир),
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Bulgarian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: (10 filmom obalené tablety)
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Slovak: U samíc myší bol pozorovaný zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, adenoskvamózneho karcinómu a pars distalis adenómu hypofýzy pri podobnej alebo dokonca nižšej klinicky relevantnej expozícii.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu môžu pacienti pozorovať zvýšené nutkanie, obzvlášť pre hráčstvo a neschopnosť ovládať toto nutkanie.
Bulgarian: Пациентите може да изпитват повишено влечение, особено към хазарт, и невъзможност за контрол на това влечение, докато приемат брекспипразол.
Slovak: Monohydrát laktózy
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Slovak: B a C) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В и С по Child-Pugh) максималната препоръчителна доза се намалява до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Bulgarian: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Bulgarian: Обемът на разпределение на брекспипразол след интравенозно приложение е висок (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), което сочи екстраваскуларно разпределение.
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Bulgarian: Увеличено тегло
Slovak: Priemerný rozdiel LSa, b (95 % CI)
Bulgarian: НМК средна разликаa, б
Slovak: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Slovak: Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.
Slovak: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti,
Bulgarian: наддаване на тегло,
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения в контрола на импулсите, включително пристрастеност към хазарт, при пациенти, лекувани с брекспипразол.
Slovak: D2 a antagonistického pôsobenia na sérotonínových receptoroch 5-HT2A s podobnými vysokými afinitami ku všetkým týmto receptorom (hodnoty Ki: 0,1 nM až 0,5 nM).
Bulgarian: Смята се, че фармакологията на брекспипразол се медиира от модулаторната активност на серотониновата и допаминовата система като се комбинира парциален агонизъм спрямо серотониновите 5-HT1A и допаминовите D2 рецептори с антагонизъм към серотониновите 5-HT2A рецептори, с подобен висок афинитет към всички тези рецептори (Ki: от 0,1 nM до 0,5 nM).
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да контролирате
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
Bulgarian: Перорално активен въглен и сорбитол (50 g/240 ml), приложени един час след поглъщане на 2 mg перорална доза брекспипразол, намаляват Cmax и AUC на брекспипразол съответно с около 5 % до 23 % и 31 % до 39 %; въпреки това има недостатъчно информация за терапевтичния потенциал на активния въглен при лечението на предозиране с брекспипразол.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Bulgarian: В групата на брекспипразол 12 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 2,9 ms (90 % ДИ: -1,2, 6,9) при мъжете (n = 40) 12 часа след дозиране и 10,4 ms (90 % ДИ: 2,7., 18,2) при жените (n = 13) 24 часа след прилагане.
Slovak: Oxid železitý E 172 (červený, čierny)
Bulgarian: Е 172 (червен, черен)
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Slovak: Ako užívať RXULTI
Bulgarian: Как да приемате RXULTI
Slovak: Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се развие синдром, който се състои от потенциално необратими, неволеви, дискинетични движения.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Bulgarian: В групата на брекспипразол 4 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 5,2 ms (90 % ДИ: 1,5, 8,9) при мъжете (n = 48) и 15,0 ms (90 % ДИ: 7,7., 22,3) при жените (n = 14) 6 часа след прилагане.
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества триглицериди в кръвта Ви,
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: V opačnom prípade, pri vysadení môže indukcia CYP3A4 trvať aj 2 týždne, kým dôjde k poklesu.
Bulgarian: Обратно, при прекратяване на приема, намаляването на СYP3A4 индуцирането може да отнеме поне
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami mali často prítomné získané rizikové faktory pre VTE,musia sa pred liečbou a počas liečby brexpiprazolom identifikovať všetky možné rizikové faktory a prijať preventívne opatrenia.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Slovak: Ak užijete viac RXULTI, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RXULTI
Slovak: Pacientom so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (клас
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Slovak: Oxid železitý E 172 (žltý)
Bulgarian: Е 172 (жълт)
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Bulgarian: Освен това честотата на повишени нива на пролактин > 1 × ULN в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg е 13,7 % при жените спрямо 6,4 % в групата на плацебо и 11,1 % при мъжете спрямо 10,3 % в групата на плацебо.
Slovak: Ak prestanete užívať RXULTI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RXULTI
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Bulgarian: Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Bulgarian: Еднократният прием на дозата, когато се прилагат индуктори на CYP3A4, води до висока флуктуация на пикова спрямо най-ниска концентрация, поради което за предпочитане е разделяне на дневната доза на два приема.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Bulgarian: 0,9 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg в сравнение с 0,5 % в тази на плацебо.
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
Bulgarian: По-малко от 1 % брекспипразол като непроменен се екскретира в урината и приблизително 14 % от пероралната доза се възстановява без промяна във фекалиите.
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Bulgarian: Случаите на акатизия в групите на брекспипразол 1 mg/ден, 2 mg/ден и 4 mg/ден са съответно 3,0 %, 4,6 % и 6,5 % в сравнение с 5,2 % при участниците в групата на плацебо.
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: В стационарно състояние DM-3411 представлява от 23,1 % до 47,7 % от експозицията на брекспипразол (AUC) в плазмата.
Slovak: %, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
Bulgarian: В краткосрочни контролирани изпитвания случаи на настъпили в хода на лечението нежелани събития (TEAE), свързани със суицидност, се съобщават за 8 участници (0,5 %, 2 сериозни събития, едно от което води до прекратяване на лечението) в цялата група на лечение с брекспипразол и 3 участници (0,4 %, несериозни) в групата на плацебо.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)
Bulgarian: Брекспипразол (4 mg/ден)
Slovak: Oxid železitý E 172 (žltý, čierny)
Bulgarian: Е 172 (жълт, черен)
Slovak: Pred alebo včas po začatí liečby antipsychotikami je potrebné vyšetriť hladinu glukózy v plazme nalačno.
Bulgarian: Плазмените нива на глюкоза на гладно трябва да се оценят преди или скоро след започването на антипсихотично лечение.
Slovak: % u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Bulgarian: По отношение на различията между половете, по-висока честота на гадене (4,8 % спрямо 2,8 %) и повръщане (4,6 % спрямо 1,4 %) се наблюдава при жените в сравнение с мъжете сред лекуваните с брекспипразол участници в краткосрочни изпитвания; при участниците получаващи плацебо: честотата на случаите на гадене е 2,8 % при мъжете спрямо 3,2 % при жените, а за случаите на повръщане честотата е 3,0 % при мъжете спрямо 2,6 % при жените (вж. точка 5.2).
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety 10 alebo 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Bulgarian: НМК средна промяна от изходно ниво (СГ)
Slovak: Mastenec Oxid titaničitý
Bulgarian: Титанов диоксид
Slovak: SA
Bulgarian: СО
Slovak: Bolesť chrbta Bolesti končatín
Bulgarian: Болка в гърба
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Váš liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach nasledovne: • prvé 4 dni užívajte 1 miligramovú filmom obalenú tabletu denne,
Bulgarian: през първите 4 дни приемайте по една филмирана таблетка 1 mg дневно,
Slovak: Genotyp CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
Slovak: EU/1/18/1294/004 (28 filmom obalené tablety)
Bulgarian: EU/1/18/1294/007 (28 филмирани таблетки)
Slovak: • plynatosť,
Bulgarian: замаяност,
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo pri klinicky relevantných expozíciách brexpiprazol nevykazoval genotoxický potenciál.
Bulgarian: Брекспипразол не показва генотоксичен потенциал в проучвания in vitro и in vivo при клинично значими експозиции.
Slovak: 18. september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovak: Porucha pozornosti
Bulgarian: Нарушение на вниманието
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Bulgarian: Анализът изключва асцита като С-находка
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Bulgarian: Отговорът към Rydapt е определен като е използван изчисляващ алгоритъм, приложен без крайно решение.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно/многократно прилагане
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Bulgarian: Контрацепция при жени
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Slovak: - Užívajte Rydapt s jedlom.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Slovak: Gravidné ženy musia byť poučené o možnom riziku pre plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Slovak: Interval QTc >500 ms Nepodávajte alebo prerušte podávanie Rydaptu počas zvyšku cyklu.
Bulgarian: QTc интервал >500 msecs Задръжте или прекъснете приема на Rydapt за останалата част от цикъла.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Bulgarian: Rydapt е показан:
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва