FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente à segurança, existem preocupações quanto aos potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er der betænkeligheder med hensyn til de potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider.
Portuguese: Melhoria da composição corporal e densidade mineral óssea (DMO) Nos estudos realizados pelo titular da AIM, não foi demonstrado um efeito claro e significativo da terapêutica com Genotropin na melhoria da composição corporal ou DMO.
Danish: Forbedring af kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD) I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der ikke påvist nogen klar og signifikant effekt af Genotropin-behandlingen på forbedringen af kropssammensætning eller BMD.
Portuguese: • o Comité concluiu que existem potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides,
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at der er potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider;
Portuguese: O estudo foi realizado em 2 centros em França e incluiu um total de 30 participantes que receberam Genotropin na dose de 0,066 mg/kg/dia.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på 2 centre i Frankrig og omfattede i alt 30 personer, som fik Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Portuguese: No CTC-2, todos os doentes receberam Genotropin 0,066 mg/kg/dia durante 36 meses.
Danish: I CTC-2 fik alle deltagere Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag i 36 måneder.
Portuguese: A maioria dos dados sobre a altura final provém de 13 doentes tratados com Genotropin no estudo de Bechtold, no qual não foram adequadamente abordados muitos dos factores causadores de confusão.
Danish: De fleste data om den endelige højde stammer fra 13 personer, som fik Genotropin i Bechtold-undersøgelsen, hvor der ikke blev taget tilstrækkeligt højde for mange forstyrrende faktorer, og derfor er det ikke muligt at drage konklusioner ud fra disse data.
Portuguese: Os dados dos ensaios patrocinados pelo titular da AIM, bem como do estudo de Bechtold, não conseguiram demonstrar um efeito clinicamente relevante na altura final, DMO e composição corporal.
Danish: Data fra de undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og fra Bechtold-undersøgelsen påviste ikke en klinisk relevant effekt på den endelige højde, BMD og kropssammensætningen.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 30 doentes aleatorizados para receberem nenhum tratamento (controlos) ou Genotropin na dose de 0,066 mg/mg/dia.
Danish: Undersøgelsen omfattede i alt 30 patienter, som var randomiseret til at ikke at modtage nogen behandling (kontroller) eller til at få Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Portuguese: Estes foram estudos aleatorizados e controlados que compararam Genotropin versus um grupo de controlo não tratado em crianças com AIJ com um atraso grave do crescimento.
Danish: Der var tale om randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor man sammenlignede Genotropin med en ubehandlet kontrolgruppe af JIA-børn med svær væksthæmning.
Portuguese: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Danish: Pharmacia Laboratories Limited
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos absolutos, a população visada possa agora ser mais pequena do que no passado, continua a existir uma necessidade médica por satisfazer.
Danish: Biologisk behandling er ikke effektiv hos alle patienter, og selv om den pågældende population måske er blevet mindre end tidligere målt i absolutte tal, er der stadig et uopfyldt medicinsk behov.
Portuguese: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado sobre estas questões e considerou que os dados eram sugestivos de um benefício a curto prazo da terapêutica.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt om disse spørgsmål og var af den opfattelse, at dataene tydede på en kortvarig fordel ved behandlingen, men at der er få informationer om den endelige højde, og at det derfor kræver en betydelig ekstrapolering at drage konklusioner om virkningen i denne indikation.
Portuguese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Danish: GENOTROPIN (WITH
Portuguese: O estudo referencial CTC-3 foi um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado, controlado, com 36 meses de duração, prospectivo e de centro único, que avaliou o tratamento precoce com Genotropin versus controlos não tratados na prevenção do atraso do crescimento em crianças com AIJ grave que necessitam de terapêutica a longo prazo com um corticosteróide.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-3 var en åben, randomiseret, kontrolleret, 36-måneders fase IIIenkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede tidlig behandling med Genotropin sammenlignet med ubehandlede kontroller ved forebyggelse af væksthæmning hos børn med svær JIA, der kræver langvarig kortikosteroidbehandling.
Portuguese: Contudo, considerando a imunossupressão concomitante necessária na AIJ, o potencial para o desenvolvimento de doenças malignas pode ser mais elevado neste grupo de doentes do que noutras indicações.
Danish: Potentialet for at udvikle maligniteter kan dog være højere i denne patientgruppe end i andre indikationer, når man tager den samtidige immunosuppression i betragtning, der gør sig gældende ved JIA.
Portuguese: Países Baixos Pfizer BV Postbus 37
Danish: Pfizer BV
Portuguese: Os ensaios realizados não abordaram a questão da segurança a longo prazo da associação entre glucocorticóides e hormona do crescimento.
Danish: Sikkerheden på lang sigt af kombinationen af glukokortikoider og væksthormon blev ikke undersøgt i de foretagne undersøgelser.
Portuguese: O estudo de suporte CTC-2 foi um estudo não aleatorizado, não controlado, aberto e de centro único, que avaliou Genotropin em crianças com AIJ e de baixa estatura secundária à terapêutica com um glucocorticóide.
Danish: Understøttende undersøgelse CTC-2 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben enkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos børn med JIA og ringe højde efter glukokortikoidbehandling.
Portuguese: O estudo referencial CTC-4 foi um estudo de fase 3, não aleatorizado, não controlado, com 36 meses de duração e aberto, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes ou púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ ou glomerulonefrite.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-4 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, 36-måneders åben fase IIIundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale eller pubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA eller nefrotisk syndrom.
Portuguese: 11 de fevereiro de 2015
Danish: Den 11. februar 2015
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2015.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gentamicina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
Portuguese: A consulta teve início em 12 de março de 2014.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
Portuguese: O Comité nomeou K. Baptiste como relator e C. Muñoz Madero como correlatora.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em suínos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Portuguese: Em 16 de maio de 2014 e em 4 de setembro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que harmonizasse as indicações e os regimes posológicos dos medicamentos em questão, tomando em linha de conta os dados disponíveis e, especialmente, em termos de segurança dos animais-alvo.
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos permanece positivo, sob reserva das alterações da
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de novembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos EMA/106359/2015
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste EMA/106359/2015
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Danish: Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Portuguese: A semivida média calculada é de 20,41 dias.
Danish: Den beregnede gennemsnitlige halveringstid er 20,41 dage.
Portuguese: Para os outros tecidos, foi possível aplicar o método alternativo.
Danish: For de øvrige væv kunne den alternative metode anvendes.
Portuguese: Leite: 7 dias.
Danish: Mælk: 7 dage.
Portuguese: Esta não é uma abordagem padrão e não é referida nas orientações do CVMP.
Danish: Dette er ikke en standardtilgang og omtales ikke i CVMP's vejledning.
Portuguese: Carne e vísceras: conforme recomendado nas secções relevantes do Anexo III supra.
Danish: Kød og indmad: som anbefalet i de pågældende afsnit af bilag III ovenfor.
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto de abate.
Danish: Der indgik kun to dyr pr. slagtetidspunkt.
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
Danish: I dette tilfælde anbefales en ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 228 dage.
Portuguese: Considerações gerais
Danish: Generelle betragtninger
Portuguese: Não dizem respeito à mesma posologia aplicada.
Danish: De refererer ikke til samme anvendte dosering.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estabilidade.
Danish: Der er ikke forelagt stabilitetsdata.
Portuguese: O estudo é considerado pelo titular da AIM como um estudo-piloto e inclui apenas 8 animais.
Danish: Undersøgelsen anses af markedsføringstilladelsesindehaveren for en pilotundersøgelse og omfatter kun 8 dyr.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de leite até 90 horas após a última administração.
Danish: Der blev taget mælkeprøver op til 90 timer efter sidste administration.
Portuguese: Este intervalo de segurança inclui uma ampla margem de segurança em relação aos dados disponíveis.
Danish: Denne tilbageholdelsestid giver en bred sikkerhedsmargen i forhold til de foreliggende data.
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: O estudo não foi fornecido como um relatório completo, mas antes como um resumo.
Danish: Undersøgelsen foreligger ikke som fuldstændig rapport, men snarere som sammenfatning.
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
Danish: Det må understreges, at den anvendte metode til ekstrapolation er en pragmatisk tilgang med det formål at opretholde tilgængeligheden af produktet og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed.
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
Danish: H. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke lakterende køer allerede er godkendt som måldyreart
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias foi estabelecido em animais ruminantes; contudo, o Comité considera que é aplicável também a vitelos não ruminantes.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage er fastlagt hos drøvtyggende dyr; udvalget finder imidlertid, at den også kan anvendes på ikke-drøvtyggende kalve.
Portuguese: Para a espécie-alvo suína, foram identificados três estudos a partir dos quais foi possível obter um intervalo de segurança suficientemente fiável.
Danish: For måldyrearten grise blev der fundet tre undersøgelser, hvoraf der kunne udledes en tilstrækkelig pålidelig tilbageholdelsestid.
Portuguese: Eslovénia KRKA, d.d.
Danish: Slovenien KRKA, d.d.
Portuguese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Danish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto temporal de abate (14 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias).
Danish: Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
Portuguese: Em ambos os estudos, foram incluídos vitelos com 1,5 meses no máximo, presumivelmente não ruminantes.
Danish: I begge undersøgelser indgik kalve på højst 1,5 måneder, antagelig ikke-drøvtyggende.
Portuguese: Os estudos não estavam em conformidade com as BPL ou o estatuto era desconhecido.
Danish: Undersøgelserne var enten ikke GLP-overensstemmende, eller deres status ukendt.
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: Frankrig CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Portuguese: As injeções repetidas devem ser efetuadas em diferentes locais de injeção.
Danish: Ved gentagne injektioner bør anvendes forskellige injektionssteder.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis na Bélgica para medicamentos comparáveis indicam claramente que os níveis de resíduos podem estar acima dos limites máximos de resíduos (LMR) nos intervalos de segurança propostos.
Danish: Desuden viser de i Belgien foreliggende data for sammenlignelige produkter klart, at restkoncentrationerne kan være over maksimalværdierne (MRL-værdierne) ved de foreslåede tilbageholdelsestider.
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Danish: Rumænien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
Danish: Desuden er depletionsperioden for restkoncentrationer af gentamicin lang og vil som regel omfatte en periode, hvor dyrene i det mindste delvis er drøvtyggende.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os intervalos de segurança para volumes de injeção maiores do que os aplicados nos estudos.
Danish: Tilbageholdelsestiderne kan derfor ikke ekstrapoleres til større injektionsvolumener end dem, der er anvendt i undersøgelserne.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos não ruminantes de aproximadamente 3 meses, referidos como tendo sido alimentados com alimentos sólidos durante o estudo.
Danish: De inkluderede dyr var ikkedrøvtyggende kalve på ca. 3 måneder, som blev angivet at have fået fast foder under undersøgelsen.
Portuguese: PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Portuguese: O intervalo de segurança aprovado de 146 dias foi calculado utilizando o método alternativo com uma margem de segurança de 30% e pode ser considerado seguro para os consumidores.
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de validação completos.
Danish: Der foreligger ikke fuldstændige valideringsdata.
Portuguese: Não foi possível detetar resíduos ativos de antimicrobianos em nenhuma amostra de leite recolhida, o que é indicativo de uma depleção global muito rápida.
Danish: Der kunne ikke detekteres antimikrobielt aktive rester i nogen af de indsamlede mælkeprøver, hvilket tyder på en generelt meget hurtig depletion.
Portuguese: Os intervalos de segurança são, respetivamente, de 44, 66 e 146 dias.
Danish: Tilbageholdelsestiderne er hhv. 44, 66 og 146 dage.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Portuguese: O ensaio microbiológico foi adequadamente validado.
Danish: Det mikrobiologiske assay var fyldestgørende valideret.
Portuguese: A utilização do método alternativo, aplicado a dados dos rins e com uma margem de segurança de 10%, conduz a um intervalo de segurança de 139 dias.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode, anvendt på dataene for nyre med en sikkerhedsmargin på 10 %, fås en tilbageholdelsestid på 139 dage.
Portuguese: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
Danish: 1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
Portuguese: Krka - Farma d.o.o.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos ruminantes de 6-7 meses de idade.
Danish: De inkluderede dyr var 6-7 måneder gamle drøvtyggende kalve.
Portuguese: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Portuguese: É da responsabilidade de cada autoridade nacional competente aplicar as recomendações deste parecer com base na dose máxima recomendada de acordo com o RCM aprovado e tomar medidas caso as recomendações na informação do medicamento não possam ser adequadamente interpretadas.
Danish: Det påhviler hver nationale kompetente myndighed at anvende anbefalingerne i denne udtalelse på grundlag af den anbefalede maksimale dosis svarende til det godkendte produktresumé og at gribe ind, hvis anbefalingerne i produktinformationen ikke kan fortolkes hensigtsmæssigt.
Portuguese: Além disso, para o local da injeção, uma concentração estava ainda ligeiramente acima do LMR no dia 49.
Danish: Desuden var én koncentration på injektionsstedet stadig lidt over maksimalgrænseværdien på dag 49.
Portuguese: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Danish: Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Portuguese: No dia 112 após a última injeção, que constituiu o último ponto temporal, todas as concentrações eram inferiores ao LMR.
Danish: På dag 112 efter sidste injektion, der var sidste målepunkt, var alle koncentrationer under maksimalgrænseværdien.
Portuguese: Utilizando uma abordagem pragmática destinada a preservar a disponibilidade do medicamento em vacas lactantes, assegurando ao mesmo tempo a segurança dos consumidores, considera-se adequado aplicar o intervalo de segurança máximo do leite atualmente autorizado, ou seja, 7 dias, a todos os medicamentos que têm vacas lactantes como uma espécie indicada.
Danish: Med en pragmatisk tilgang, der har som mål at bevare tilgængeligheden af produkter til lakterende køer og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed, er det hensigtsmæssigt at anvende den maksimale aktuelt godkendte tilbageholdelsestid for mælk, dvs. 7 dage, for alle produkter indiceret til lakterende køer.
Portuguese: Por esse motivo, não é possível utilizar o estudo para demonstrar um intervalo de segurança seguro, apesar do facto de não terem sido detetados resíduos acima do limite de sensibilidade de 100 µg/kg.
Danish: Af undersøgelsen kan der derfor ikke fastlægges en risikofri tilbageholdelsestid, skønt der ikke blev påvist restkoncentrationer over følsomhedsgrænsen på 100 µg/kg.
Portuguese: Não está disponível nenhum relatório completo para o estudo com Genta-kel 5%, enquanto o estudo com Gentaveto-5 foi fornecido como um relatório completo.
Danish: Undersøgelsen med Genta-kel 5 % forelå ikke som fuldstændig rapport, hvorimod undersøgelsen med Gentaveto-5 blev fremlagt som en fuldstændig rapport.