FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Entzündung, Demyelinisierung und Neuronalverlust gekennzeichnet ist.
Czech: Roztroušená skleróza je zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrální nervové soustavy charakterizované záněty, demyelinizací a úbytkem neuronů.
German: Lemtrada (Alemtuzumab) ist für erwachsene Patienten mit schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen (RRMS) mit einer gemäß klinischen oder bildgebenden Maßnahmen fortschreitenden Erkrankung indiziert.
Czech: Přípravek Lemtrada (alemtuzumab) je určen k použití u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, jejichž onemocnění je aktivní a vyznačuje se klinickými nebo viditelnými charakteristikami.
German: Diese kardiovaskulären Reaktionen hatten einen engen zeitlichen Bezug zu der AlemtuzumabInfusion gemeinsam, was einen Kausalzusammenhang nahelegt.
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, což naznačuje příčinnou souvislost.
German: Der PRAC stellte ebenfalls fest, dass in Berichten in der Literatur B-zellvermittelte Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit einem Auftreten innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach der letzten Infusion von Alemtuzumab hervorgehoben werden.
Czech: Výbor PRAC rovněž konstatoval, že údaje z nejnovější literatury poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infuzi alemtuzumabu.
German: Zudem hielt es der PRAC für wichtig, dass die im Rahmen des aktuellen PSUSA-Verfahrens empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zusammen mit den vorläufigen Maßnahmen ebenfalls umgesetzt werden.
Czech: Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
German: Alemtuzumab bindet an CD52, ein Antigen auf der Zelloberfläche, das bei einer hohen Konzentration von T- und B-Lymphozyten und einer geringeren Konzentration von Killerzellen, Monozyten und Makrophagen vorhanden ist.
Czech: Alemtuzumab se váže na CD52, antigen, jehož vysoké hladiny jsou přítomny na povrchu T a B lymfocytů a v nižších hladinách se nachází na povrchu NK buněk, monocytů a makrofágů.
German: Alemtuzumab wirkt über eine antikörperabhängige zelluläre Zytolyse und eine komplementvermittelte Lyse, nachdem die Zelloberfläche an die T- und B-Lymphozyten gebunden hat.
Czech: Alemtuzumab působí prostřednictvím cytolýzy závislé na protilátce a komplementárně zprostředkované lýzy poté, co se naváže na buněčný povrch T a B lymfocytů.
German: Angesichts der Schwere der beobachteten Ereignisse empfahl der PRAC vorübergehende Änderungen der Produktinformation, um die Anwendung von Alemtuzumab bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, die einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Medikamenten durchlaufen haben, oder bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, für die alle anderen krankheitsmodifizierenden Medikamente kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet sind, zu beschränken.
Czech: Výbor PRAC proto vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod doporučil prozatímní změny v informacích o přípravku s cílem omezit používání alemtuzumabu u nových pacientů na dospělé pacienty, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabujícíremitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Lemtrada eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Lemtrada, zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
German: Neue lebensbedrohliche und potenziell tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen wurden identifiziert, einschließlich hämophagozytischer Lymphohistiozytose und autoimmuner Hepatitis.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, včetně hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy.
German: Dieser zeitliche Bezug zu Alemtuzumab-Infusionen legt einen Kausalzusammenhang nahe.
Czech: Tato časová souvislost s infuzemi alemtuzumabu naznačuje příčinnou souvislost.
German: Neue Warnungen im Hinblick auf autoimmune Hepatitis, Leberschäden und hämophagozytische Lymphohistiozytose werden ebenfalls hinzugefügt.
Czech: Doplněna jsou rovněž nová upozornění ohledně autoimunitní hepatitidy, poškození jater a hemofagocytující lymfohistiocytózy.
German: HLH ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, bei der aufgrund einer unkontrollierten Proliferation aktivierter Lymphozyten und Makrophagen eine schwere Hyperinflammation verursacht wird.
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza je život ohrožující stav krajně závažného zánětu způsobený nekontrolovatelným množením aktivovaných lymfocytů a makrofágů.
German: Daher empfahl der PRAC, dass eine neue Behandlung mit Lemtrada nur bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, die einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Medikamenten durchlaufen haben, oder bei erwachsenen Patienten mit schnell fortschreitender, schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen, für die alle anderen krankheitsmodifizierenden Medikamente kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet sind, eingeleitet werden sollte.
Czech: Výbor PRAC proto vydal doporučení, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
German: - Kardiovaskuläre Nebenwirkungen in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit Lemtrada-Infusionen (z. B. ischämische Herzerkrankung und Myokardinfarkt, ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, arterielle Dissektion, Lungenblutungen und -embolie, Vaskulitis und Thrombozytopenie), einschließlich einer möglichen mechanistischen Beziehung zu diesen Nebenwirkungen.
Czech: - Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami.
German: Mehrere Fälle mit verschiedenen kardiovaskulären Reaktionen wurden identifiziert, einschließlich alveolärer Lungenblutungen, Myokardinfarkt, ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle und arterieller Dissektion.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhody a arteriální disekce.
German: Der PRAC empfahl als Bestandteil des PSUSA-Verfahrens, Warnungen im Hinblick auf schwere Nebenwirkungen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Alemtuzumab-Infusion stehen, einschließlich alveolärer Lungenblutungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle) und zervikozephalischer (z. B. vertebraler, karotider) arterieller Dissektion, hinzuzufügen.
Czech: Coby součást postupu PSUSA výbor PRAC doporučil doplnit upozornění týkající se závažných reakcí v časové souvislosti s infuzí alemtuzumabu, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, mozkové příhody (včetně ischemické a hemoragické mozkové příhody) a cervikocefalické (např. vertebrální, karotidální) arteriální disekce.
German: Zudem werden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt: alveoläre Lungenblutungen, hämophagozytische Lymphohistiozytose, Myokardinfarkt (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle), zervikozephalische arterielle Dissektion und Neutropenie.
Czech: Dále jsou doplněny tyto nové nežádoucí reakce: plicní alveolární krvácení, hemofagocytující lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mozková příhoda (včetně ischemické a hemoragické mozkové příhody), cervikocefalická arteriální disekce a neutropenie.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Lemtrada.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lemtrada.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen des PRAC und der Begründung der Empfehlung zu.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
German: Außerdem berücksichtigte der PRAC die von der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im Bereich Neurologie geäußerten Standpunkte.
Czech: Výbor PRAC také zvážil názory vyjádřené poradní vědeckou skupinou v oboru neurologie.
German: Anlange IV
Czech: Příloha IV
German: Zu Beginn des Verfahrens wurden vorläufige Maßnahmen eingeleitet, um die Patienten während der detaillierten Beurteilung zu schützen.
Czech: Při zahájení postupu byla zavedena dočasná opatření na ochranu pacientů během probíhajícího podrobného hodnocení.
German: - Todesfälle: Während des PSUSA-Verfahrens wurden mehrere Todesfälle identifiziert, die darauf hinweisen, dass die aktuellen Empfehlungen für die Überwachung möglicherweise nicht ausreichend sind.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
German: Unter diesen Umständen muss die Anwendung von Alemtuzumab auf Patienten beschränkt werden, die am meisten von der Behandlung profitieren können und die möglicherweise bereit sind, die mit der Behandlung verbundenen hohen Risiken zu akzeptieren.
Czech: Za takových okolností je nezbytné omezit použití alemtuzumabu na pacienty, kteří mohou mít z léčby největší užitek a kteří mohou být připraveni přijmout závažná rizika spojená s léčbou.
German: Aktuell wird zur Sicherheit eine Nachbeobachtung der Patienten vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis 48 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus empfohlen.
Czech: V současnosti je doporučeno bezpečnostní sledování pacientů od zahájení průběhu první léčby až do uplynutí 48 měsíců po skončení průběhu poslední léčby.
German: Die Europäische Kommission leitete daher am 10. April 2019 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada zu prüfen und eine Empfehlung abzugeben, ob die betreffende Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Czech: Dne 10. dubna 2019 proto Evropská komise zahájila na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o hodnocení výše uvedených obav ohledně bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada a o vydání doporučení, zda by mělo být příslušné rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
German: In Anbetracht der Schwere und Unvorhersehbarkeit der neu identifizierten Nebenwirkungen ist es wichtig zu wissen, ob die neu eingeführten Maßnahmen in der klinischen Praxis befolgt werden.
Czech: Vzhledem k závažné a nepředvídatelné povaze nově zjištěných nežádoucích účinků je důležité porozumět tomu, zda jsou nově zavedená opatření v souladu s klinickou praxí.
German: Bei der Beurteilung des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die folgenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) große Bedenken hervorriefen:
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
German: In Einzelfällen können allerdings Autoimmunerkrankungen auftreten oder später diagnostiziert werden, weshalb medizinische Fachkräfte über diese Möglichkeit informiert sein sollten.
Czech: V individuálních případech však mohou autoimunitní reakce nastat nebo být diagnostikovány později, a tak by si zdravotničtí pracovníci měli být této skutečnosti vědomi.
German: Ein problematischer Punkt ist die Meldung von Todesfällen nach der Markteinführung, einschließlich derer mit kurzer Latenzphase nach der Alemtuzumab-Infusion.
Czech: Znepokojující skutečností je hlášení míry úmrtí po uvedení přípravku na trh, včetně těch s krátkou latencí po infuzi alemtuzumabu.
German: Der PRAC wies darauf hin, dass diese ernsten und mitunter tödlichen Risiken weitgehend unvorhersehbar sind.
Czech: Výbor PRAC upozornil, že tato rizika, která jsou závažná a mohou mít v některých případech smrtelné následky, jsou do velké míry nepředvídatelná.
German: Ferner wird auf das junge Alter von Patienten hingewiesen, die innerhalb kurzer Zeit (30 Tage) nach der Behandlung mit Lemtrada verstarben.
Czech: Pozornost je věnována i relativně nízkému věku pacientů, kteří zemřeli během krátké doby (30 dní) po léčbě přípravkem Lemtrada.
German: Außerdem sollten bei der Auswahl der geeignetsten und wirksamsten Behandlung für den Patienten das Sicherheitsprofil und die Möglichkeit der Risikosteuerung berücksichtigt werden.
Czech: Dále by při výběru nevhodnější a nejúčinnější léčby pro pacienta měl být také zvážen bezpečnostní profil a možnost účinného řízení rizik.
German: Zudem muss in einer Studie die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung beurteilt werden, die während dieser Überprüfung eingeführt wurden.
Czech: Rovněž je zapotřebí studie k posouzení opatření zaměřených na minimalizaci rizik, která byla přijata během tohoto přezkumu.
German: Um eine angemessene Überwachung der Patienten vor, während und nach der Infusion von Alemtuzumab, eine rasche Diagnose sowie eine unverzügliche und angemessene Behandlung der oben genannten Risiken zu gewährleisten, sollte die Infusion von Alemtuzumab in einem Krankenhaus mit verfügbarem Fachpersonal und adäquater Ausstattung für das Risikomanagement stattfinden.
Czech: Aby bylo možné zajistit náležité sledování pacientů před, během a po infuzi alemtuzumabu, stejně jako rychlou diagnózu a okamžitou a vhodnou léčbu výše uvedených rizik, měla by infuze alemtuzumabu probíhat v nemocnici s dostupností odborníků a náležitého vybavení pro řízení rizik.
German: Eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung muss sich mit diesen Bedenken befassen.
Czech: Je nutné provést poregistrační studii bezpečnosti, která se těmito obavami bude zabývat.
German: Diese Wirksamkeit ist über ein breites Spektrum von Patientengruppen hinweg vorhanden, wie durch die Kohärenz der Ergebnisse bei verschiedenen Untergruppen von Teilnehmern an klinischen Studien mit Alemtuzumab nachgewiesen wurde.
Czech: Tato úroveň účinnosti je přítomná u širokého spektra populací pacientů, jak dokazuje konzistentnost zjištění napříč různými podskupinami účastníků v klinických studiích alemtuzumabu.
German: Dies beinhaltet nicht nur eine eingeschränkte therapeutische Indikation, sondern auch Kontraindikationen bei Subpopulationen, bei denen aufgrund von Risikofaktoren davon ausgegangen wird, dass ein höheres Risiko für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Czech: To zahrnuje nejen omezenou léčebnou indikaci, ale i kontraindikace v dílčích populacích, u nichž je vzhledem k rizikovým faktorům předpokládáno vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků.
German: Aufgrund der langfristigen Wirkung von Alemtuzumab hat ein Absetzen der Behandlung unter dem Aspekt des Risikomanagements daher nur einen begrenzten Wert.
Czech: Kvůli dlouhodobému účinku alemtuzumabu má tak přerušení léčby omezenou hodnotu z hlediska řízení rizik.
German: Der PRAC zog eine Empfehlung für eine längere Periode der Nachbeobachtung im Krankenhaus (bis zu 5 Tage nach der letzten Infusion) in Betracht, um eine sofortige Identifizierung und Handhabung von möglicherweise auftretenden schweren Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Czech: Výbor PRAC zvažoval doporučení ohledně delšího období sledování v nemocnici (po dobu až 5 dní po poslední infuzi), které by umožnilo okamžitou identifikaci a řízení případných nežádoucích účinků.
German: Für Fachärzte anderer medizinischer Disziplinen (z. B. Kardiologen) sowie die Ausstattung für zeitnahe Diagnosen und die Handhabung von Nebenwirkungen ist jedoch nach Auffassung des PRAC ein Krankenhausumfeld erforderlich.
Czech: Přítomnost specialistů z jiných lékařských oborů (např. kardiologů) a vybavení pro včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků však podle názoru výboru PRAC vyžaduje nemocniční prostředí.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada wird ferner einen Rote-HandBrief ausgeben, um medizinische Fachkräfte über das Ergebnis dieser Überprüfung zu informieren; die Schulungsmaterialien für medizinische Fachkräfte und Patienten werden aktualisiert.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Lemtrada také rozešle informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC), jehož prostřednictvím bude zdravotnické pracovníky informovat o výsledku tohoto přezkumu, a bude aktualizován vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky i pacienty.
German: Es wurde kein Surrogat oder Biomarker für Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Zytokinfreisetzung oder Autoimmunität identifiziert.
Czech: Nebyl zjištěn žádný náhradní ani biologický marker pro pacienty, u nichž existuje riziko závažného uvolnění cytokinů nebo autoimunitní reakce.
German: Ein allgemeines Merkmal von Alemtuzumab, das Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil und das Risikomanagement hat, ist die sehr lange Behandlungswirkung und somit die seltene Verabreichung.
Czech: Jednou z obecných charakteristik alemtuzumabu, která má dopad na jeho bezpečnostní profil a na řízení rizik, je velmi dlouhý léčebný účinek a tím i málo častý režim podávání.
German: Es besteht Unsicherheit hinsichtlich eines möglichen Kausalzusammenhangs mit einer Reihe weiterer unerwünschter Autoimmunereignisse, die in zeitlichem Zusammenhang mit Lemtrada gemeldet wurden und die in Zukunft weiterhin streng überwacht werden müssen.
Czech: Existují nejistoty ohledně potenciální příčinné souvislosti s řadou dalších autoimunitních nežádoucích účinků hlášených v časové souvislosti s přípravkem Lemtrada, a ty bude v budoucnu třeba nadále bedlivě sledovat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, auch spezialisierte Infusionszentren mit sofortigem Zugang zu Intensivmedizin einzubeziehen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl zahrnout také specializovaná infuzní centra se snadným přístupem k intenzivní péči.
German: Aufgrund des dargelegten Sachverhalts gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Lemtrada vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen der Produktinformation, des Schulungsmaterials und zusätzlicher Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin positiv ist.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada zůstává příznivý, pokud dojde ke změnám informací o přípravku, vzdělávacích materiálů a dalších výše popsaných farmakovigilančních činností.
German: Infolgedessen empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada.
German: Zusätzlich zur strengen Überwachung der kardiovaskulären Funktion vor, während und nach der Infusion beinhaltet dies auch neue Empfehlungen für die Messung der Thrombozytenzahl während des Infusionszyklus sowie für die monatliche Überprüfung der Lebertransaminasen nach der Infusion.
Czech: Kromě důkladného sledování kardiovaskulární funkce před, během a po infuzi zahrnují také nové doporučení ohledně měření počtu krevních destiček během infuzního cyklu a po infuzi během testování jaterní transaminázy.
German: • Angesichts der Schwere und Unvorhersehbarkeit der Risiken sowie der Tatsache, dass eine effektive Risikominimierung wesentlich für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist, erachtete der PRAC eine Studie zum Arzneimittelgebrauch als notwendig, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k závažné a nepředvídatelné povaze rizik a ke skutečnosti, že účinná minimalizace rizik je klíčová pro podporu příznivého poměru přínosů a rizik, je nutné provést studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
German: • Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) hochaktiv verläuft,
Czech: • pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění (DMT), nebo
German: • Der PRAC gab zudem Empfehlungen für die Überwachung von Patienten vor, während und nach der Infusion ab, um eine zeitnahe Diagnose und die Handhabung von Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Czech: • Výbor PRAC také vydal další doporučení ohledně sledování pacientů před, během a po infuzi, které zajistí včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků.
German: Während des Verfahrens wurden neue Nebenwirkungen festgestellt, von denen ebenfalls angenommen wird, dass sie mit Lemtrada in Verbindung stehen, etwa die Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus.
Czech: Během uvedeného postupu byly nově zjištěny další nežádoucí účinky, které jsou rovněž pokládány za související s přípravkem Lemtrada, jako je například reaktivace viru Epsteina-Barrové.
German: Zytokinfreisetzungssyndrom in Verbindung stehen, das in der Fachliteratur zu Alemtuzumab beschrieben wird.1 2
Czech: Tato rizika jsou pokládána za související se syndromem uvolnění cytokinů, který byl popsán v literatuře pro alemtuzumab1,2
German: • Der PRAC überprüfte Daten, die gegenwärtig aus der Zeit nach der Markteinführung und aus klinischen Überprüfungen von Todesfällen, von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in engem zeitlichen Zusammenhang mit Lemtrada-Infusionen und immunvermittelten Erkrankungen verfügbar sind, darunter Daten, die schriftlich und in einer mündlichen Stellungnahme zur Verfügung gestellt wurden.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal údaje, které jsou v současnosti dostupné po uvedení přípravku na trh a z klinických studií o smrtelných případech, nežádoucích kardiovaskulárních příhodách v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada a onemocněních souvisejících s imunitou, včetně údajů poskytnutých písemně a při ústním vysvětlení.
German: Daher sind viele der neu identifizierten Risiken, die mit Lemtrada in Verbindung gebracht werden, unvorhersehbar und weitgehend unvermeidbar.
Czech: Mnohá z nově zjištěných rizik spojených s přípravkem Lemtrada jsou proto nepředvídatelná a do velké míry jim nelze zabránit.