FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Estonian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Maltese: Exp Opin Drug Safety 2014
Estonian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Maltese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke:
Estonian: Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Maltese: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy. Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Estonian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Maltese: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Estonian: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Maltese: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One. 2014.
Estonian: Meeste hüpogonadismi korral puuduvad testosterooni kõrval muud raviviisid (Buvat et al., 20132)
Maltese: Ma hemm ebda alternattiva ta' kura għat-testosteron għal ipogonadiżmu maskili (Buvat et al., 20132)
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust testosterooni sisaldavate ravimite hindamiseks.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom it-testosteron.
Estonian: PLoS One.
Maltese: Anness II
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
Maltese: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), bl-iskop li jeżaminaw ir-riskji ta' avvenimenti kardjovaskolari b'TT, ma rrappurtawx żieda f'dan ir-riskju.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et testosteroonil võib olla südame-veresoonkonnale nii otsene kui ka kaudne toime: testosterooni madal tase suurendab metaboolse sündroomi riski, mis võib omakorda suurendada kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski.
Maltese: Il-PRAC irrikonoxxa wkoll li t-testosteron jista' jkollu effett kemm dirett kif ukoll indirett fuq issistemi kardjovaskolari: testosteron baxx iżid ir-riskju tas-sindromu metaboliku, li potenzjalment iżid irriskju ta' avvenimenti kardjovaskolari avversi.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetlus, et taashinnata testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE, biex jiġi rivedut il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom ittestosteron.
Estonian: Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
Maltese: It-testosteron huwa ormon androġeniku prodott miċ-ċelloli Leydig fit-testikoli.
Estonian: Testosteroonravi põhieesmärk on saavutada testosterooni normaalne füsioloogiline tase, et leevendada hüpogonadismi sümptomeid, näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemist, viljatust, loidust, depressiivset meeleolu, kerget aneemiat, vähenenud lihasmassi ja -jõudu, keharasva suurenenud kogust ja kehamassiindeksit ning psühholoogilisi häireid.
Maltese: L-għan ewlieni tat-terapija bit-testosteron (TT - Testosterone Therapy) huwa li jinkisbu livelli fiżjoloġiċi normali ta' livelli tat-testosteron biex iserrħu minn sintomi ta' ipogonadiżmu bħal funzjoni sesswali mnaqqsa, infertilità, enerġija mnaqqsa, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsin, xaħam tal-ġisem u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - Body Mass Index) miżjudin u indeboliment fiżjoloġiku.
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Maltese: • Il-Kumitat qabel, li huwa ġġustifikat li fl-informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron jiġi rifless l-għarfien attwali fuq riskji kardjovaskolari assoċjati ma' terapija bit-testosteron u rrakkomanda bidliet f'sezzjoni 4.1 (indikazzjonijiet terapewtiċi), f'sezzjoni 4.4
Estonian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels." JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Estonian: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete sündmuste, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 ja Xu et al, 20135).
Maltese: Tqajjem tħassib fir-rigward ta' riskju potenzjali ta' avvenimenti kardjovaskolari, l-iktar infart mijokardjaku, f'irġiel li jiġu kkurati bit-testosteron u li diġà għandhom xi mard tal-qalb (Finkle et al, 20143;
Estonian: Järgmises perioodilises ohutusaruandes on kõigile testosterooni sisaldavatele ravimitele sama andmete esitamise tähtpäev, 31. detsember 2015.
Maltese: Il-PSUR li jmiss sejjer ikollu DLP komuni għall-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron sal-31 ta' Diċembru 2015.
Estonian: 31. märts 2016
Maltese: 31 ta' Marzu 2016
Estonian: • Jälgima kardiovaskulaarset riski (sh kirjandusülevaatr, kliiniliste uuringute andmete ja kõigi muude asjakohaste andmete alusel) ning arutama tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Maltese: • jimmonitorjaw riskju kardjovaskulari (inkluż reviżjoni tal-letteratura, dejta ta' provi kliniċi u kull dejta relevanti oħra) u jiddiskutu s-sejba filPSUR li jmiss.
Estonian: • Arutama venoosse tromboosi juhtumite võimalikku mehhanismi ning kardiovaskulaarsete / venoosse tromboosi juhtumite ja testosterooni tasemete võimalikku seost (kas madal või kõrge tase võrreldes eugonadaali tasemega võib riski suurendada), ja arutama, kas see teave tuleb lisada ravimiteabesse.
Maltese: • jiddiskutu mekkaniżmu possibbli tal-VTE u l-assoċjazzjoni potenzjali bejn avvenimenti CV/VTE u livelli ta' testosteron (jekk livelli baxxi jew għoljin meta mqabblin mal-livell ta' eugonadal jistgħux jikkontribwixxu għar-riskju), u jiddiskutu jekk l-informazzjoni għandhiex tiġi inkluża flinformazzjoni tal-prodott.
Estonian: • Teatama järgmise perioodilise ohutusaruande eraldi jaotises venoosse tromboosi juhtumitest, sh süvaveenide tromboos ja kopsuarteri trombemboolia juhtumitest.
Maltese: • jirrapportaw fuq avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE - Venous Thrombolic Events) u emboliżu pulmonari (PE - Pulmonary Embolism) f'sezzjoni separata fil-PSUR li jmiss.
Estonian: See jaotis peab sisaldama ka kirjanduses avaldatud juhtumiteateid ja ülevaadet.
Maltese: Din is-sezzjoni għandha tinkludi wkoll letteratura ta' rapporti ta' każijiet u reviżjoni.
Estonian: Spontaanseid teateid ei esitata üksikjuhtumite loeteluna, vaid pigem kõigi juhtumite üldise aruteluna, ja see sisaldab kogu asjakohast teavet, näiteks avaldumise aega (kui teada), hematokriti/hemoglobiini taset (kui teada), näidustust, vanust, soodustavaid tegureid jt.
Maltese: Ir-rapporti spontanji mhux sejrin jiġu ppreżentati bħala lista tal-każijiet individwali, iżda bħala diskussjoni ġenerali tal-każijiet miġbura, u sejrin jinkludu kull informazzjoni relevanti, eż. żmien tal-bidu (meta disponibbli), livell talematokrit/emoglobina (meta disponibbli), indikazzjoni, età, fatturi ta' tgerfix u oħrajn.
Estonian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Maltese: Vojvodići 25, Novaki Sveta
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Maltese: Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Maltese: Lussemburgu Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Estonian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Maltese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Estonian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Maltese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Estonian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Maltese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030
Estonian: Organon Postbus 20
Maltese: N.V. Organon Postbus 20
Estonian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Maltese: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050
Estonian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Maltese: Lussemburgu Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited
Estonian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Maltese: Danimarka Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Nebido parenteraalne
Maltese: Użu parenterali
Estonian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Maltese: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Estonian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Maltese: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Estonian: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Maltese: Italy testosterone propionate
Estonian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Maltese: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Estonian: Organon PO BOX 20
Maltese: N.V. Organon PO BOX 20
Estonian: Axxeron transdermaalne sprei, lahus
Maltese: Axxeron transdermal spray, soluzzjoni
Estonian: Ühendkuningriik Laboratoires Besins International
Maltese: Laboratoires Besins International 5
Estonian: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Maltese: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
Estonian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Maltese: MSD France 34, avenue
Estonian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geel
Maltese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g ġell
Estonian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Maltese: Bayer SA-NV Jan Emiel
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
Maltese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzzjoni
Estonian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Maltese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Estonian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Maltese: Mede 27035 Pavia
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Maltese: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Estonian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulaarne süstelahus
Maltese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injezzjoni ġolmuskolu
Estonian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: 79111 Freiburg Germany
Maltese: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Estonian: 22,5 mg/patch plaaster
Maltese: 22,5 mg/patch patch
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Estonian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Maltese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Estonian: DK-2730 Herlev Denmark
Maltese: DK-2730
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Estonian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Maltese: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Estonian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geel
Maltese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g ġell
Estonian: 2% w/w geel
Maltese: 2% w/w ġell
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lahus
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, soluzzjoni injectable
Estonian: Ühendkuningriik Ferring Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ferring Pharmaceuticals Limited
Estonian: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Maltese: Czech Republic estradiol/testosterone
Estonian: 30 mg/patch plaaster
Maltese: 30 mg/patch patch
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Estonian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Maltese: Pierre Faber Pharma GmbH
Estonian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate Testosteron DepotRotexmedica
Maltese: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Estonian: 15 mg/patch plaaster
Maltese: 15 mg/patch patch
Estonian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240
Estonian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Maltese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB
Estonian: ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB
Estonian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geel
Maltese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g ġell
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Maltese: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Estonian: 1 g/100 g geel
Maltese: 1 g/100 g ġell
Estonian: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Danimarka N.V. Organon Kloosterstraat 6
Estonian: 50 mg/5 g transdermaalne geel
Maltese: 50 mg/5 g transdermal ġell
Estonian: Ühendkuningriik DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Maltese: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Estonian: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Maltese: Testosterone Enantate Ampoules
Estonian: 2 g/100 g geel
Maltese: 2 g/100 g ġell
Estonian: Nebido intramuskulaarne süstelahus
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoniintramu scular
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Maltese: Testosteron-Depot Jenapharm
Estonian: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Maltese: Testosteronum prolongatum Jelfa
Estonian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Maltese: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Maltese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Estonian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geel
Maltese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g ġell
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
Maltese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g ġell
Estonian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Estonian: 13353 Berlin
Maltese: DE-13342 Berlin
Estonian: 50 mg/sachet geel
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Estonian: Gyzi 3
Maltese: Praha 4
Estonian: KG Otto-Schott-Str.15
Maltese: Otto-Schott-Str.15 07745
Estonian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Maltese: Testoviron-Depot Jenapharm
Estonian: Testim kutaanne transdermaalne
Maltese: Testim cutaneous użu transdermali
Estonian: Tšehhi Vabariik FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Maltese: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik N.V.
Maltese: Česká republika s.r.o.
Estonian: 25 mg/sachet geel
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Estonian: Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Estonian: 24103 Kiel
Maltese: 24103 Kiel Germany
Estonian: 75003 Paris
Maltese: 08005 Barcelona
Estonian: Undestor® Testocaps®
Maltese: Axxeron likwidu ta' taħt il-ġilda
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln pehmekapsel suukaudne
Maltese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, ratba Għall-użu orali
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tal-Grupp ta' koordinazzjoni għal proċedura tar-rikonoxximent reċiproku u lproċedura deċentralizzata - Bniedem (CMDhCoordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human):
Estonian: 16. detsember 2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Estonian: Kokkuleppe lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Estonian: 20. veebruar 2015
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Estonian: november 2014 EMA/706140/2014
Maltese: EMA/706140/2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Estonian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Maltese: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Estonian: BMC Med 2013; 11: 108.
Maltese: Med 2013; 11: 108.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Estonian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Estonian: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Maltese: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Estonian: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Estonian: • Testosteroonasendusravi tuleks teha vaid juhul, kui hormooni puudust on kinnitanud kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.
Maltese: • Terapija ta' sostituzzjoni tat-testosterone għandha tingħata biss meta nuqqas tal-ormon jiġi kkonfermat b'elementi kliniċi u b'testijiet bijokimiċi.
Estonian: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Maltese: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Estonian: • Nende ravimite kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad teaduslikult usaldusväärsete toetavate andmete alusel kindlaks tegema patsientide populatsiooni, kellel on tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe positiivne.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimused
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Estonian: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Maltese: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Estonian: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Maltese: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Estonian: Therapie 2001;56(2):187-96.
Maltese: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Estonian: Pärast ühe topeltteatise kõrvaldamist võeti analüüsimiseks 1616 juhtu.
Maltese: Wara li ġiet eskluża entrata doppja, 1616-il każ kienu kkunsidrati għall-analiżi.
Estonian: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Maltese: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on saanud müügiloa Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis (loetelu tetrasepaami sisaldavatest ravimitest, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa, on I lisas).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).
Estonian: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Maltese: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Estonian: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Maltese: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.