FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
Icelandic: Hjá sjúklingum í samhliða meðferð með karbamazepíni og eslikarbazepín asetati í rannsóknum með samanburði við lyfleysu komu eftirfarandi aukaverkanir fram: tvísýni (11,4% einstaklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% einstaklinga sem ekki fengu karbamazepín samhliða), óeðlileg samhæfing (6,7% samhliða karbamazepíni, 2,7% án karbamazepíns samhliða) og sundl (30,0% samhliða karbamazepíni, 11,5% án karbamazepíns samhliða), sjá kafla 4.5.
Swedish: Kroppsvikt visade sig ha en effekt på distributionsvolym och clearance.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hfa áhrif á dreifingarrúmmál og úthreinsun.
Swedish: Eftersom sambandet mellan exponering och läkemedelsaktivitet är oklar rekommenderas övervakning av terapisvar (t.ex. kolesterolnivåer).
Icelandic: Þar sem samband á milli útsetningar og verkunar lyfsins er óljóst er mælt með eftirliti með svörun við meðferð (t.d. þéttni kólesteróls).
Swedish: Fall av urtikaria och angioödem har rapporterats hos patienter som tar Zebinix.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofsakláða og ofsabjúgs hjá sjúklingum sem taka Zebinix.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata för den pediatriska populationen från en öppen förlängning av fas III-studien överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil utan några nya relevanta fynd.
Icelandic: Gögn um langtímaöryggi hjá börnum, sem fengin voru úr opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar, voru í samræmi við þekkt öryggissnið lyfsins og komu engar nýjar niðurstöður fram sem vörðuðu öryggi.
Swedish: Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov från dessa patienter.
Icelandic: Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr þessum sjúklingum.
Swedish: Samtidig användning av eslikarbazepinacetat och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
Icelandic: Samhliða notkun eslikarbazepín asetats og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin), ska natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni, karbamazepíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Swedish: Yrsel, somnolens
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Swedish: Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 2,4 (vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline för del III-V med -22,9 %).
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni var 2,4 (sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildi í hlutum III-V var -22,9%).
Swedish: Baserat på komparativa biotillgänglighetsdata för tabletten och suspensionen kan patienter byta från en formulering till en annan.
Icelandic: Samkvæmt samanburði á aðgengi lyfsins í töflum og dreifu er hægt að skipta úr einu lyfjaforminu yfir í annað fyrir sjúklinga.
Swedish: Om Zebinix ska sättas ut, rekommenderas att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
Icelandic: Ef hætta á notkun Zebinix, er ráðlagt að gera það smám saman, til að lágmarka hættu á aukinni tíðni floga.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zebinix:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
Icelandic: Þegar ávísun er fyrirhuguð skal upplýsa sjúklinga um einkennin og fylgjast vel með þeim m.t.t. viðbragða í húð.
Swedish: I den efterföljande öppna 1-årsförlängningen (del II) av fas III-studien (ITT-setet N=225) var den totala svarsfrekvensen 46,7 % (ökade stadigt från 44,9 % (vecka 1-4) till 57,5 % (vecka > 40)).
Icelandic: Í 1 árs opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar (hluta II) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=225) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 46,7% (jókst jafnt og þétt úr 44,9% (vikur 1-4) í 57,5% (vikur >40)).
Swedish: • monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi
Icelandic: • einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án síðkominna krampaalfloga hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki;
Swedish: Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert.
Swedish: • inflammerat tandkött eller tandvärk
Icelandic: bólga í tannholdi eða tannverkur
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt induktion av UGT1A1- medierad glukuronidering.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Swedish: Det är okänt om eslikarbazepinacetat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eslikarbazepín asetat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: En studie på vuxna patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
Icelandic: Rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sýndi að úthreinsun er háð nýrnastarfsemi.
Swedish: Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
Icelandic: Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur líkamshiti.
Swedish: Om du tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.
Swedish: Utslag utvecklades som en biverkan hos 1,2 % av den totala populationen som behandlades med Zebinix i kliniska studier med patienter med epilepsi.
Icelandic: Útbrot komu fram sem aukaverkun hjá 1,2% af heildarþýði sem meðhöndlað var með eslikarbazepín asetati í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með flogaveiki.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar också att jämförbar exponering av eslikarbazepin observeras mellan 20 och 30 mg/kg/dag hos barn över 6 år och vuxna med 800 respektive 1 200 mg eslikarbazepinacetat en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að sambærileg útsetning fyrir eslikarbazepíni komi fram á bilinu 20 til 30 mg/kg/dag hjá börnum sem eru eldri en 6 ára og hjá fullorðnum með 800 til 1200 mg eslikarbazepín asetati einu sinni á dag, í þessari röð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Icelandic: Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter och i multipelförpackningar innehållande 180 (2 förpackningar med 90) tabletter.
Icelandic: Ál/álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 180 (2 öskjur með 90) töflur.
Swedish: Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Swedish: Allergisk dermatit (mindre vanligt, 0,8 %) rapporterades bara hos den pediatriska populationen.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um ofnæmishúðbólgu (sjaldgæfar, 0,8%) hjá börnum.
Swedish: - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eslikarbazepín asetat.
Swedish: Riskerna som har identifierats med Zebinix är huvudsakligen klassrelaterade, dosberoende biverkningar.
Icelandic: Áhætta sem greind hefur verið í tengslum við Zebinix er aðallega skammtaháðar aukaverkanir tengdar lyfjaflokki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Zebinix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð gegn flogaveiki með hlutaflogum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Den totala andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline för del III-V var 25,7 %.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafsgildi í hlutum III-V var 25,7%.
Swedish: Minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens från baseline till underhållsperiod var signifikant (p< 0,001) högre med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) jämfört med placebo (-13,8 %).
Icelandic: Meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga frá upphafi að viðhaldstímabili var marktækt (p<0,001) meiri með eslikarbazepín asetati (-34,8%) en með lyfleysu (-13,8%).
Swedish: Det finns inga data på effekterna av eslikarbazepinacetat på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eslikarbazepín asetats á frjósemi manna.
Swedish: Steg 10: Skölj den tomma orala sprutan efter varje användning i ett glas rent vatten.
Icelandic: Skolaðu tómu munngjafarsprautuna eftir hverja notkun í glas með hreinu vatni.
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas ut.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun eslikarbazepín asetats.
Swedish: Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Icelandic: Einnig ætti að mæla þéttni natríums í sermi ef klínísk einkenni blóðnatríumlækkunar koma fram.
Swedish: PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20 eller 60 tabletter.
Icelandic: PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur.
Swedish: Hos barn över 6 år svarade 36 patienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 29 patienter (30,2 %) i placebogruppen (p=0,4759) och minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens var högre i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med placebo (-24,4 % mot -10,5 %); skillnaden på 13,9 % var dock inte statistiskt signifikant (p=0,1040).
Icelandic: Hjá börnum eldri en 6 ára sýndu 36 sjúklingar (35,0%) svörun samanborið við 29 sjúklinga (30,2%) í lyfleysuhópnum (p=0,4759) og meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga var meiri (p=0,0478) í eslikarbazepín asetat hópnum í samanburði við lyfleysu (-24,4% samanborið við -10,5%); munurinn var hins vegar ekki tölfræðilega marktækur (p=0,1040).
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår, ska Zebinix omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (vid behov).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara aukaverkana koma fram, skal tafarlaust hætta meðferð með Zebinix og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Swedish: I 10-månadersstudien observerades minskad bentäthet, minskad benyta och/eller bentäthet i ländkotor och/eller lårben i högdos hondjur vid exponeringsnivåer som var lägre än de kliniska exponeringsnivåerna av eslikarbazepinacetat till barn.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 10 mánuði varð vart við minnkun steinefnaforða í beinum, beinsvæðis og/eða beinþéttni í lendaliðum og/eða lærlegg við stóra skammta hjá kvendýrum og við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning fyrir eslikarbazepíni hjá börnum.
Swedish: • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 20, 30 60 eða 90 töflum
Swedish: • simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva ändras.
Icelandic: • simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Swedish: • inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)
Icelandic: flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni)
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma (t.d. lága þéttni týroxíns, leiðslutruflanir í hjarta), eða við samhliða notkun lyfja, sem vitað er að tengjast lengingu PR bils.
Swedish: Eslikarbazepin Cmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering (tmax).
Icelandic: Cmax gildi eslikarbazepíns er náð 2 til 3 klst.
Swedish: En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða eslikarbazepín asetati.
Swedish: Det var en genomsnittlig minskning på 36-39 % i systemexponering hos friska individer vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen.
Icelandic: Altæk útsetning minnkaði um að meðaltali 36-39% hjá heilbrigðum einstaklingum við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 1.200 mg einu sinni á dag.
Swedish: Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
Icelandic: Auka skal skömmtun vikulega eða tvisvar í viku í skrefum sem nema 10 mg/kg/dag upp í 30 mg/kg/dag, byggt á svörun hvers einstaklings.
Swedish: Angioödem i samband med överkänslighet/anafylaktisk reaktion med larynxödem kan vara fatal.
Icelandic: Ofsabjúgur í tengslum við ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð ásamt bjúg í barkakýli getur verið lífshættulegur.
Swedish: Amma inte när du tar Zebinix.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix.
Swedish: • gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Icelandic: • grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi
Swedish: Eslikarbazepin kan in vivo ha en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
Icelandic: Eslikarbazepín gæti því in vivo haft örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með samtengingu fyrir tilstilli UDP-glúkúrónýl transferasa.
Swedish: Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skal skamtinn að kretatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas III-studien var minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens med eslikarbazepinacetat (-18,1 % mot baseline) avvikande jämfört med placebo (-8,6 % mot baseline), men inte statistiskt signifikant (p=0,2490).
Icelandic: stigs rannsóknarinnar var meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga með eslikarbazepín asetati (-18,1% samanborið við grunngildi) önnur en hvað varðar lyfleysu (-8,6% samanborið við grunngildi) en það var ekki tölfræðilega marktækt (p=0,2490).
Swedish: Sluta inte ta din orala suspension plötsligt.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka mixtúru, dreifu.
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av CYP2C19.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og fenýtóíns til 31-33% meðallækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast vegna örvunar glúkúróníðtengingar og 31-35% meðalhækkunar á útsetningu fyrir fenýtóíni, líklegast vegna hindrunar CYP2C19.
Swedish: Två kluster med biverkningar identifierades i samband med överdoseringsfall: epilepsi/anfall/status epilepticus och hjärthändelser, huvudsakligen arytmier.
Icelandic: Tveir klasar aukaverkana sáust í tengslum við tilvik ofskömmtunar - flogaveiki/flog/flogafár og aukaverkanir á hjarta, einkum hjartsláttartruflanir.
Swedish: Effekten av eslikarbazepinacetat vid konvertering till monoterapi utvärderades i 2 dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studier på 365 vuxna patienter med partiella anfall.
Icelandic: Verkun eslikarbazepín asetats við skipti yfir á einlyfjameðferð var metin í 2 tvíblindum, slembuðum samanburðarrannsóknum hjá 365 fullorðnum sjúklingum með staðbundin hlutaflog.
Swedish: Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Icelandic: Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil.
Swedish: Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga leverproblem.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Swedish: Doser kunde justeras baserat på tolerans och behandlingssvar.
Icelandic: Skammta mátti aðlaga samkvæmt þoli og svörun við meðferð.
Swedish: Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och farmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, ska eslikarbazepinacetat användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun eslikarbazepín asetats hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Den observerade behandlingseffekten under utvärderingsperioden på 26 veckor bibehölls under 1 års behandling då 64,7 % av patienterna som fick eslikarbazepinacetat och 70,3 % av patienterna som fick karbamazepin med kontrollerad frisättning klassificerades som fria från anfall (genomsnittlig riskdifferens -5,46 %, 95 % konfidensintervall: [-11,88; 0,97].
Icelandic: Áhrif meðferðar sem komu fram á 26 vikna matstímabilinu viðhéldust í 1 árs meðferð þar sem 64,7% einstaklinga sem fengu ezlikarbazepín asetat og 70,3% einstaklinga sem fengu karbamazepín með forðaverkun voru flokkaðir sem án floga (meðalmunur á áhættu -5,46%, 95% öryggisbil: [-11,88; 0,97].
Swedish: Trötthet, gångrubbningar, asteni
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • rödaktiga, eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys)
Icelandic: • rauðleitir, kringlóttir (target-like) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)
Swedish: I de 3 efterföljande öppna förlängningarna (ITT-setet N=148) var den totala svarsfrekvensen 26,6 % jämfört med baseline för del III-V (dvs. de sista 4 veckorna av del II).
Icelandic: Í 3 opnum framlengingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=148) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 26,6% borið saman við upphafsgildi í hlutum III-V (þ.e. síðustu 4 vikurnar í hluta II).
Swedish: • om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Icelandic: ef þú tekur einhver lyf sem geta valdið frávikum á hjartarafriti sem kallast lengt PR bil.
Swedish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
Swedish: Hur du tar Zebinix
Icelandic: Hvernig nota á Zebinix
Swedish: • i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
Icelandic: með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð)hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Swedish: Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.
Icelandic: Þetta skapar þrýsting í glasinu sem auðveldar skömmtun dreifunnar á þann hátt að það þrýstir henni úr glasinu og í munngjafarsprautuna.