FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cmax saavutetaan noin 2,5 tunnissa (Tmax) sen jälkeen, kun metformiiniannos otetaan suun kautta.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης, η Cmax επιτυγχάνεται περίπου σε 2,5 ώρες (Tmax).
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
Greek: Σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι λόγοι των γεωμετρικών μέσων της Cmax και της AUC∞ της καναγλιφλοζίνης ήταν 107% και 110%, αντίστοιχα, σε ασθενείς κατηγορίας Α κατά Child-Pugh (ήπια ηπατική δυσλειτουργία) και 96% και 111%, αντίστοιχα, σε ασθενείς κατηγορίας Β κατά Child-Pugh (μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης καναγλιφλοζίνης 300 mg.
Finnish: Jos potilaan GFR on < 60 ml/min, volyymivajeesen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurempi, etenkin 300 mg:n annoksen käytössä.
Greek: Σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση), ιδίως με τη δόση των 300 mg.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 45 vuorokaudessa kanagliflotsiinikerta-annoksen 100 mg - 300 mg vuorokaudessa antamisen jälkeen.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4 έως 5 ημέρες με άπαξ ημερησίως χορήγηση καναγλιφλοζίνης 100 mg έως 300 mg.
Finnish: Koska diureetit (etenkin loop-diureetit) saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ne saattavat suurentaa metformiiniin liittyvää maitohappoasidoosin riskiä.
Greek: Λόγω της δυνατότητάς τους να μειώνουν τη νεφρική λειτουργία, τα διουρητικά (κυρίως τα διουρητικά της αγκύλης) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη.
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, Vokanamet-annoksen suurentamista 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT μαζί με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε Vokanamet των 150 mg δις ημερησίως εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την δις ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 50 mg και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 26 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 714 potilasta, joiden ikä oli ≥ 55 vuotta - ≤ 80 vuotta (227 potilaan ikä oli 65 vuotta - < 75 vuotta ja 46 potilaan ikä oli 75 vuotta - ≤ 80 vuotta), joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävässä hoitotasapainossa senhetkisellä diabeteshoidolla (veren glukoosipitoisuutta pienentävillä lääkevalmisteilla ja/tai ruokavaliolla ja liikunnalla).
Greek: Συνολικά 714 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών (227 ασθενείς ηλικίας 65 έως < 75 και 46 ασθενείς ηλικίας 75 ετών έως ≤ 80 ετών) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό την τρέχουσα αντιδιαβητική θεραπεία (φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης και/ή δίαιτα και άσκηση) συμμετείχαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
Finnish: • yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1000 potilasvuotta, (p = 0,011), sekä sulfonyyliureaa ja insuliinia monoterapiana käyttäneisiin ryhmiin yhdessä verrattuna 18,9 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,021)
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη, (p=0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη (p=0,021)
Finnish: c Ihottuma sisältää termit erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma ja rakkulainen ihottuma.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα και κυστικό εξάνθημα.
Finnish: Kysy lääkäriltä mahdollisimman pian raskauden varmistuttua, mikä on paras tapa pitää verensokeripitoisuus hallinnassa raskauden aikana ilman Vokanametia.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας χωρίς το Vokanamet αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Finnish: • lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa, parantamalla glukoosin soluunottoa ja käyttöä
Greek: • στους μύες, αυξάνοντας την ευαισθησία στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin harvinainen
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ σπάνιες
Finnish: Vokanametia ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon.
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Finnish: Havaittu glukoosin erittyminen virtsaan vastasi kalorikulutusta 308 kcal/vrk476 kcal/vrk.
Greek: Η UGE που παρατηρήθηκε μεταφράζεται σε απώλεια 308 kcal/ημέρα έως 476 kcal/ημέρα.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty laktaation aikana kokeita Vokanamet-valmisteen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα ζώα με συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Vokanamet.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä käytettäessä Vokanametia lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa sekä volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, lisääntyneestä riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Finnish: Vokanamet otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä, jotta voidaan vähentää metformiiniin liittyviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia.
Greek: Το Vokanamet πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δις ημερησίως, μαζί με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen arvio tehtiin neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (monoterapiana sekä lisälääkkeenä metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa) yhdistetyssä analyysissa (n = 2 313).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N=2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, και μετφορμίνη και πιογλιταζόνη).
Finnish: Kun kanagliflotsiinia 300 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja digoksiinikerta-annos 0,5 mg ja sen jälkeen digoksiiniannoksia 0,25 mg vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käytettiin yhdistelmänä, digoksiinin AUC-arvo suureni 20 % ja Cmax-arvo suureni 36 % todennäköisesti P-gp:n estymisen seurauksena.
Greek: Ο συνδυασμός της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg για διάστημα 7 ημερών με εφάπαξ δόση διγοξίνης 0,5 mg ακολουθούμενος από 0,25 mg ημερησίως για διάστημα 6 ημερών οδήγησε σε 20% αύξηση της AUC και 36% αύξηση της Cmax της διγοξίνης, γεγονός που πιθανώς οφείλεται σε αναστολή της P-gp.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa naarasrotille gestaatiopäivästä 6 laktaatiopäivään 20 saakka annettu kanagliflotsiini alensi uros- ja naarasjälkeläisten painoa emolle toksisilla annoksilla > 30 mg/kg/vrk (altistukset ≥ 5,9-kertaiset ihmiselle suurimmasta suositellusta annoksesta aiheutuvaan kanagliflotsiinialtistukseen nähden).
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, η καναγλιφλοζίνη που χορηγήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους από την ημέρα 6 της κύησης έως την ημέρα 20 της γαλουχίας, οδήγησε σε μειωμένα σωματικά βάρη σε αρσενικούς και θηλυκούς απογόνους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις > 30 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις ≥ 5,9 φορές την έκθεση στην καναγλιφλοζίνη για τον άνθρωπο στη MRHD).
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta alentava Vokanamet-annos on sovitettava yksilöllisesti kunkin potilaan hoito-ohjelman, hoidon tehon ja siedettävyyden mukaan käyttämällä suositeltua vuorokausiannosta 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia ja ylittämättä suun kautta otettavan metformiinin suurinta suositeltua vuorokausiannosta.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η δόση της θεραπείας μείωσης της γλυκόζης με Vokanamet θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση των 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση μετφορμίνης.
Finnish: METFORMIINI
Greek: Μετφορμίνη
Finnish: Metformiini
Greek: ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ
Finnish: • hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Greek: • και επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa verrattiin 100 mg:n sitagliptiiniannoksiin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kanagliflotsiinihoidon osoitettiin alentaneen HbA1c-arvoa vertailukelpoisesti (non-inferior) (p < 0,05) ja paremmin (p < 0,05) verrattuna sitagliptiiniin.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg με τη σιταγλιπτίνη 100 mg σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη επέδειξε μη κατώτερη (p < 0,05) και ανώτερη (p < 0,05) μείωση της HbA1c σε σχέση με τη σιταγλιπτίνη.
Finnish: Kanaglifotsiinia ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Vokanamet-hoidon yhdistelmänä toisen veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Vokanamet μαζί με ένα άλλο φάρμακο που μειώνει τη γλυκόζη.
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa, jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,8 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä, 4,6 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja 1,9 % lumelääkkeen yhteydessä.
Greek: Στην ειδική καρδιαγγειακή μελέτη, στην οποία οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,8% με την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg, 4,6% με την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9% με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Leikkaushoito
Greek: Θεραπεία
Finnish: HbA1c-arvossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) muutos lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna, ja se oli 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,57 % ja 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,70 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μεταβολές της HbA1c από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο -0,57% και -0,70% για τα άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 100 mg και άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 300 mg, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Finnish: Purkissa on 20 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 20 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 % Potilaiden osajoukossa, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %, kanagliflotsiini pienensi monoterapiana (ei lumekorjattua) HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -2,13 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä ja -2,56 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä.
Greek: Ασθενείς με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% Μία υπομελέτη ασθενών με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% με την καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς (μη προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden turvallisuusprofiili oli kahdeksan lumekontrolloidun ja aktiivisella aineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa yleensä yhdenmukainen nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση οκτώ ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και με δραστικό παράγοντα μελετών, το προφίλ ασφάλειας της καναγλιφλοζίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν γενικά σε συμφωνία με αυτό των νεότερων ασθενών.
Finnish: Trabekkeli- ja kortikaalialueilla ei todettu merkityksellistä luuntiheyden muutosta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές της οστικής πυκνότητας στις σπογγώδεις και φλοιώδεις περιοχές.
Finnish: Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) Το Vokanamet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση ).
Finnish: Matalan verensokeripitoisuuden mahdollisia oireita ovat: näön sumeneminen huulien kihelmöinti vapina, hikoilu, kalpeus mielialan muutokset tai ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne.
Greek: Τα πιθανά σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου είναι: θαμπή όραση μυρμήγκιασμα στα χείλη τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη μεταβολή της διάθεσης ή αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
Finnish: Dyslipidemiai, suurentunut hematokriitti**, j melko harvinainen
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές θ, Αυξημένος αιματοκρίτης **,ι Δυσλιπιδαιμία όχι συχνές
Finnish: Kuinka monta tablettia otat
Greek: Πόσο να πάρετε
Finnish: Volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension tai hypotension) lisääntymistä esiintyi kanagliflotsiinilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisemmin 300 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä ja niitä esiintyi yleisimmin kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης, αυξήσεις στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση ή υπόταση) παρατηρήθηκαν πιο συχνά με ημερήσια δόση 300 mg καναγλιφλοζίνης και εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τους πρώτους τρεις μήνες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Jodia sisältävien varjoaineiden antaminen laskimoon radiologisia tutkimuksia varten saattaa aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mistä seuraa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riski.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές εξετάσεις μπορεί να επιφέρει νεφρική ανεπάρκεια, οδηγώντας σε συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 5).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 5).
Finnish: • beeta-2-salpaajia (esim. salbutamolia tai terbutaliinia) astman hoitoon
Greek: • β-2 αγωνιστές (όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: Το Vokanamet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Jos potilas sietää 50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-annoksen ja veren glukoosipitoisuuden hoitoa on tarpeen tehostaa, annos voidaan suurentaa 150 mg kanagliflotsiinia sisältävään Vokanamet-annokseen kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Greek: Για τους ασθενείς που ανέχονται δόση Vokanamet που περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Vokanamet που να περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης χορηγούμενη δις ημερησίως (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Finnish: Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosikoe saattaa olla positiivinen valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της καναγλιφλοζίνης, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν Vokanamet θα είναι θετική για γλυκόζη.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 20 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että kaksi kertaa vuorokaudessa otetun 50 mg:n ja 150 mg:n kanagliflotsiiniannoksen samanaikainen käyttö kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa johti lumelääkkeeseen verrattuna taulukossa 4 esitettyyn kliinisesti ja tilastollisesti merkittävään hoitotulokseen veren glukoositasapainon suhteen, samoin kuin HbA1c-arvon, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuden, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutoksen lähtötilanteesta sekä laihtumisen suhteen.
Greek: Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
Finnish: 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana pienemmällä osalla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa (5,6 %) ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa (4,9 %) saaneista potilaista esiintyi vähintään yksi hypoglykemiaepisodi/-tapahtuma verrattuna glimepiridihoitoa saaneeseen ryhmään (34,2 %).
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg (5,6%) και άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg (4,9%) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο/συμβάν υπογλυκαιμίας στο διάστημα των 52 εβδομάδων θεραπείας σε σχέση με την ομάδα που αντιμετωπίστηκε με γλιμεπιρίδη (34,2%).
Finnish: Vokanamet-hoitoa ei valmisteen vaikuttavana aineena sisältämän metformiinin vuoksi suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Greek: Το Vokanamet δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Finnish: Jos potilas on ≥ 75-vuotias, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) esiintyvyyden on raportoitu olevan suurempi.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.
Finnish: Lumelääke (N = 93)
Greek: (N=93)
Finnish: Vokanamet on tarkoitettu vähintään 18 vuoden ikäisten aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoositasapainon parantamiseen
Greek: Το Vokanamet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Finnish: Maitohappoasidoosin riski on otettava huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten lihaskramppeja, joihin liittyy ruoansulatushäiriöitä, kuten vatsakipua ja vaikeaa asteniaa.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών σημείων όπως μυϊκές κράμπες με πεπτικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή εξασθένιση.
Finnish: Älä ota Vokanamet-tabletteja
Greek: Μην πάρετε το Vokanamet
Finnish: Yhteensä 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin kanagliflotsiinin vaikutusta veren glukoositasapainoon.
Greek: Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin yleisemmin 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä (5,9 % vs. 4,3 %) verrattuna 4,0 %:iin lumelääkkeen yhteydessä.
Greek: Ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνότερα για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg (5,9% έναντι 4,3%, αντίστοιχα) σε σχέση με 4,0% με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Vokanamet sisältää yhdistelmänä kahta suun kautta otettavaa veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkevalmistetta, joiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoositasapainoa parantavat vaikutusmekanismit ovat erilaiset ja täydentävät toisiaan: kanagliflotsiini on SGLT2kuljettajaproteiinin estäjä, ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
Greek: Το Vokanamet συνδυάζει δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης με διαφορετικούς και συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την καναγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του μεταφορέα SGLT2 και την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδών.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2) estomekanismiin liittyvää lisääntynyttä glukoosin erittymistä virtsaan, ulkosynnytinten kandidiaasia naisilla sekä balaniittia ja balanopostiittia miehillä (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές δοκιμές με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.