FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Spanish: La farmacocinética de bromuro de umeclidinio, en estado estacionario, se evaluó en voluntarios sanos que carecían de CYP2D6 (metabolizadores lentos).
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento y debe llevarlo al farmacéutico para solicitar ayuda.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Spanish: Un estudio realizado en metabolizadores lentos de CYP2D6 no mostró un efecto clínicamente relevante en la exposición sistémica de bromuro de umeclidinio en el polimorfismo genético de CYP2D6.
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta 3.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Spanish: En estudios in vitro se observó que bromuro de umeclidinio se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) y que es sustrato de la glicoproteína-P (P-gp) transportadora.
English: Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
English: If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Spanish: Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.
English: It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Rolufta Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de bromuro de umeclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Spanish: Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética de bromuro de umeclidinio en estado estacionario, en voluntarios sanos.
English: • common cold
Spanish: • resfriado común
English: The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Spanish: El inhalador Ellipta contiene unidosis y está listo para usar.
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The active substance is umeclidinium bromide.
Spanish: El principio activo es bromuro de umeclidinio.
English: • Blurred vision
Spanish: • visión borrosa
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Rolufta Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Rolufta Ellipta:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Spanish: En caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con bromuro de umeclidinio, se debe realizar una reevaluación del paciente y de la pauta posológica del tratamiento para la EPOC.
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Spanish: Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Spanish: En estos estudios, no se han identificado reacciones adversas nuevas debidas a la adición de Rolufta Ellipta a FF/VI.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Spanish: Se observó un aumento en el AUC de bromuro de umeclidinio de aproximadamente 1,4 veces.
English: • taste disturbance.
Spanish: • alteración del gusto.
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Spanish: Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis.
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: • faster heart beat
Spanish: • latido del corazón más rápido
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30mL/min) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC), ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente umeclidinio junto a inhibidores del CYP2D6 o cuando se administre a sujetos genéticamente deficientes en la actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos).
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Spanish: La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Spanish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC) ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y voluntarios sanos.
English: Inhaler
Spanish: Inhalador
English: The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 mL (p<0,001*) en la semana 24.
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Spanish: El bromuro de umeclidinio está dirigido al tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
English: Cardiovascular effects
Spanish: Efectos cardiovasculares
English: Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Spanish: Rolufta Ellipta también ha mostrado una mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), tal y como se indica por la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 12 en comparación con placebo (-7,90 unidades, p< 0,001) en el estudio de 12 semanas.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
English: 1 inhaler of 7 doses.
Spanish: 1 inhalador de 7 dosis.
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Spanish: Puede que no distinga el sabor o note el medicamento, incluso cuando utilice el inhalador de forma correcta.
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Rolufta Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% en comparación con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre los efectos del bromuro de umeclidinio en la fertilidad humana.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alrededor de la boquilla.
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate con salbutamol en comparación con placebo (una media de reducción de 0,7 pulverizaciones al día durante las semanas 1-12, p= 0,025) y el porcentaje de días en los que no se necesitó medicación de rescate (un promedio de 46,3%) fue mayor en comparación con el placebo (un promedio de 35,2%; no se han llevado a cabo análisis estadísticos convencionales para esta variable).
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminado que contiene una bolsa desecante.
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Spanish: Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.
English: Fertility
Spanish: Fertilidad
English: Common Uncommon Not known
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Spanish: Se debe utilizar en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja.
English: Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
English: 1 inhaler of 30 doses.
Spanish: 1 inhalador de 30 dosis.
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Spanish: Rolufta Ellipta contiene lactosa
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Spanish: No se observaron efectos causados por verapamilo en la Cmax de bromuro de umeclidinio.
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris con una boquilla protectora de color verde claro y un contador de dosis.
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
English: Pharmacodynamic effects
Spanish: Efectos farmacodinámicos
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Spanish: El inhalador está envasado en una bandeja que contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad.
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Spanish: Sími: + 354 535 7000
English: Inhalation use.
Spanish: Vía inhalatoria.
English: • Increase of the measured eye pressure
Spanish: • presión intraocular aumentada
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 en comparación con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca para espirar tanto como le sea posible.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: Forma de administración
English: Method of administration
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable.
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Spanish: En la semana 52, se observó una mejora estadísticamente significativa en el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en el FEV1 valle para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI (cambio medio: +94 ml frente a -3 ml; diferencia del tratamiento: 97 ml; IC del 95%: 85, 109; p
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Spanish: Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.
English: Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Spanish: No se ha estudiado el uso de Rolufta Ellipta en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que se debe usar con precaución en esta población (ver sección 5.2).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Other medicines and Rolufta Ellipta
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
English: Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: • constipation.
Spanish: • estreñimiento.
English: Eye disorders
Spanish: Trastornos oculares
English: It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de umeclidinio se excreta en la leche materna.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran que el bromuro de umeclidinio tenga efectos sobre la fertilidad.
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Rolufta Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
English: BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO DE LOTE
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Spanish: Tamaño de los envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Boca seca
English: Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Spanish: También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis).
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Rolufta Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.