FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der fik ZYTIGA, opnåede en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som reduktion fra baseline ≥ 50 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo, 38 % vs. 10 %, p < 0,0001.
Maltese: Pazjenti li rċivew ZYTIGA urew rata ogħla b'mod sinifikanti fir-rispons tal-PSA totali (ddefinit bħala tnaqqis ta' ≥ 50% mill-linja bażi), meta mqabbla ma' pazjenti li rċivew plaċebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af radiografisk progressionsfri overlevelse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Ħielsa minn Progressjoni Radjufrafika; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Ttrattata (Studju PCR3011)
Danish: Uomdannet abirateronacetat og abirateron udgør de største forekomster i fæces (henholdsvis ca. 55 % og 22 % af den indgivne dosis).
Maltese: Il-komposti prinċipali preżenti flippurgar huma abiraterone acetate u abiraterone mhux mibdula (madwar 55% u 22% tad-doża mogħtija, rispettivament).
Danish: Der observeredes en statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for AA-P plus ADT med en 38 % reduktion i risiko for død sammenlignet med placebo plus ADT (HR=0,621; 95 % KI: 0,509: 0,756; p < 0,0001), hvilket er på den anden side af den på forhånd specificerede stopgrænse for OS på 0,010 ved interimanalyse 1 (se tabel 3 og figur 2).
Maltese: Titjib sinifikanti b'mod statistiku f'OS favur AA-P flimkien ma' ADT kien osservat bi tnaqqis ta' 38% fir-riskju ta' mewt meta mqabbel ma' Plaċebo flimkien ma' ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, qabeż il-limitu speċifikat minn qabel għal OS f'Analiżi Interim 1 ta' 0.010 (ara Tabella 3 u Figura 2).
Danish: Radiografisk progression omfattede progression ved knoglescanning (i henhold til modificeret PCWG2) eller progression af bløddelslæsioner ved CT- eller MRI-scanning (i henhold til RECIST 1.1).
Maltese: Progressjoni radjugrafika kienet tinkludi progressjoni permezz ta' skan tal-għadam (skont PCWG2 modifikat) jew progressjoni ta' leżjonijiet fit-tessuti rotob permezz ta' CT jew MRI (skont RECIST 1.1).
Danish: Abirateronacetats farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med eksisterende let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A og B) og hos raske kontrolpersoner.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abiraterone acetate kienet eżaminata f'individwi li diġà kellhom indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi A u B, rispettivament) u f'individwi f'saħħithom li servew ta' kontroll.
Danish: Investigators radiografiske evaluering af rPFS udført som en opfølgende sensibilitetsanalyse ses i tabel 5 og figur 4.
Maltese: L-eżami radjugrafiku mill-ġdid tal-investigatur ta' rPFS li saret biex l-analiżi ta' sensittivtà tkompli tiġi segwita hija ppreżentata f'Tabella 5 u Figura 4.
Danish: Studie 3011 (patienter med nydiagnosticeret mHSPC med høj risiko) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen for de deltagende patienter 67 år.
Maltese: Fl-Istudju 3011, (n=1199) il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kien 67 sena.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zytiga
Danish: Zytiga abirateronacetat
Maltese: Zytiga aċetat tal-abirateron
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zytiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zytiga.
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Zytiga jiġi bħala pilloli (250 u 500 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zytigafil-5 ta' Settembru 2011.
Danish: Hvorfor blev Zytiga godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zytiga?
Danish: En undersøgelse omfattede 1 209 patienter med nydiagnosticeret, højrisiko, hormon-sensitiv, metastatisk prostatakræft.
Maltese: Studju minnhom involva 1,209 pazjenti dijanjostikati ġodda b'kanċer metasatiku fil-prostata, b'riskju għoli u sensittiv għall-ormoni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zytiga (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektion, hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), højt blodtryk, perifere ødemer (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning) og forhøjet antal leverenzymer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zytiga (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infezzjoni fl-apparat urinarju, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), pressjoni tad-demm għolja u edema periferali (nefħa fid--dirgħajn u r-riġlejn minħabba żamma ta' fluwidu) u żieda flenzimi tal-fwied Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu problemi fil-qalb, problemi fil-fwied, ksur u alveoliti allerġika (reazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u nuqqas ta' nifs).
Danish: Zytiga indeholder det aktive stof abirateronacetat.
Maltese: Zytiga fih is-sustanza attiva aċetat tal-abirateron.
Danish: Zytiga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Maltese: Zytiga jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata (glandola fis-sistema riproduttiva tar-raġel) fi rġiel adulti meta l-kanċer ikun metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Danish: Det sker ved, at abirateron blokerer et enzym kaldet CYP17, som findes i testiklerne og andre steder i kroppen.
Maltese: L-abirateron tagħmel dan billi timblokka enzima msejħa CYP17 li tinstab fit-testikoli u f'partijiet oħra tal-ġisem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zytiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zytiga?
Danish: • når medicinsk kastration (hvor man stopper produktionen af mandlige kønshormoner med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling ikke har virket eller ikke længere virker hos mænd, som enten ingen symptomer har, eller som kun har lette symptomer på sygdommen, og som endnu ikke har behov for kemoterapi (lægemidler mod kræft)
Maltese: • meta kastrazzjoni medika (it-twaqqif tal-produzzjoni tal-ormoni maskili fil-ġisem bl-użu ta' mediċini) permezz ta' terapija tad-deprivazzjoni tal-androġen ma tkunx ħadmet jew ma baqgħatx taħdem fi rġiel li, jew ma għandhomx sintomi jew għandhom sintomi ħfief biss tal-marda, u li għad ma għandhomx bżonn tal-kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer);
Danish: Zytiga anvendes sammen lægemidlerne prednison eller prednisolon i følgende situationer:
Maltese: Zytiga jintuża flimkien mal-mediċini prednisone jew prednisolone fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Danish: • når medicinsk eller kirurgisk kastration og kemoterapi indeholdende docetaxel ikke har virket eller ikke længere virker.
Maltese: • meta kastrazzjoni medika jew intervent kirurġiku u l-kimoterapija li jkun fihom id-docetaxel ma jkunux ħadmu jew ma baqgħux jaħdmu.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 1 195 mænd med metastatisk prostatakræft, hvis sygdom var blevet værre på trods af kirurgisk eller medicinsk kastrationsbehandling og kemoterapi med docetaxel blev virkningen hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1,195 raġel bil-kanċer metastatiku fil-prostata li l-marda tagħhom marret għall-agħar minkejja l-kura ta' kastrazzjoni medika jew kirurġika u kimoterapija b'docetaxel, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali (kemm għexu l-pazjenti).
Danish: Zytiga tåles godt, og risiciene anses for at kunne håndteres.
Maltese: Zytiga huwa ttollerat tajjeb u r-riskji tiegħu huma meqjusa maniġġabbli.