FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA52
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Portuguese: As doses iniciais de enalapril foram 2,5/5/10 mg nos grupos com peso baixo, intermédio e elevado, respetivamente.
English: The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Portuguese: As reações adversas mencionadas na tabela acima, que estão marcadas com a referência “h” têm sido notificadas em doentes tratados com diuréticos tíazidicos isoladamente, incluindo hidroclorotiazida.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi um objetivo composto de morte cardiovascular e primeira hospitalização por insuficiência cardíaca.
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Portuguese: − Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Portuguese: Observou-se um aumento de vacuolização celular da zona glomerular da glândula suprarenal num estudo de toxicidade de 13 semanas em ratos.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Desconhecido
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Portuguese: No entanto, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo compromisso renal agudo quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
English: Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Portuguese: Rasilez HCT deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Portuguese: O peso médio era 68,0 kg, 57,7% dos doentes tinham IMC superior ou igual ao percentil 95 para a idade e sexo.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através da associação de aliscireno com um IECA ou um ARA, é portanto, não recomendado.
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi morte cardiovascular ou re-hospitalização por insuficiência cardíaca no período de 6 meses, os parâmetros de avaliação secundários foram avaliados no período de 12 meses.
English: Digoxine or other digitalis glycosides
Portuguese: Digoxina ou outros glicosidos digitálicos
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, tais como IECA e ARA.
English: No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nos resultados de eficácia ou segurança na subpopulação de doentes idosos com uma história de hipertensão e insuficiência cardíaca crónica de Classes I-II comparativamente com a população global do estudo.
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Rasilez HCT contém lactose e amido de trigo (contém glúten) Este medicamento contém lactose (açúcar do leite).
English: - if you have had a kidney transplant.
Portuguese: - se tiver sido sujeito a transplante renal.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Portuguese: A expressão de ARNm MDR1 hepática foi significativamente menor nas amostras de fetos, recém-nascidos e bebés até 23 meses.
English: This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas, denominadas aliscireno e hidroclorotiazida.
English: Other medicines and Rasilez HCT
Portuguese: Outros medicamentos e Rasilez HCT
English: The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.
Portuguese: A reação adversa observada com Rasilez HCT mais frequente foi diarreia.
English: Very rare
Portuguese: Muito raros:
English: It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro com tecido humano MDR1 sugerem um padrão de idade e tecido dependente da maturação do transportador MDR1 (gp-P).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rasilez HCT: - caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com Rasilez HCT.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Portuguese: Informação adicional sobre interações com hidroclorotiazida Quando administrados concomitantemente, os seguintes medicamentos podem interagir com diuréticos tiazídicos:
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: • Náuseas, perda de apetite, urina escura ou coloração amarelada da pele e olhos (sinais de afeção hepática) (frequência desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
English: − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: − Compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Portuguese: Contudo, a significância dos testes de não-inferioridade não foi mantida quando a análise foi realizada no conjunto segundo o protocolo, no qual a alteração média dos mínimos quadrados na msSBP desde a situação basal foi -7,84 mmHg com aliscireno e -9,04 mmHg com enalapril.
English: The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Portuguese: A incidência de eventos adversos tendeu a ser superior em doentes com diabetes, ou com TFG <60 ml/min/1,73 m², ou com idade ≥ 65 anos; no entanto, não houve diferença entre os doentes tratados com aliscireno e os doentes tratados com enalapril.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Portuguese: Contudo, na fase subsequente de retirada aleatorizada de 4 semanas do estudo (Fase 2), o efeito do aliscireno sobrepôs-se aos efeitos observados em doentes alterados para placebo em todos os grupos de dose (baixa, p=0,8894; intermédia, p=0,9511; elevada, p=0,0563).
English: When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas há que ter em conta que ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração, enquanto estiver a tomar Rasilez HCT.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
English: • Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Portuguese: • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico).
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol ou verapamilo se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em estudos clínicos controlados.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association (NYHA) classes funcionais III-IV) (ver secção 5.1).
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Portuguese: • Distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos.
English: Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Portuguese: Aliscireno/hidroclorotiazida Mais de 3.900 doentes hipertensos receberam Rasilez HCT uma vez por dia num estudo clínico.
English: Other antihypertensive medicinal products
Portuguese: Outros fármacos anti-hipertensores
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Portuguese: Angioedemaa, eritemaa, reações de fotosensibilidadeh
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section ‘Organic anion transporting polypeptide (OATP' below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver secção “Inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)” abaixo), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
English: Depressionh, sleep disturbancesh
Portuguese: Depressãoh, perturbações do sonoh
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Portuguese: Ajuda a diminuir a pressão arterial elevada em doentes adultos.
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Portuguese: - se os níveis de potássio forem demasiado baixos apesar do tratamento.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Portuguese: Tome o comprimido inteiro e engula-o com um pouco de água.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.
English: Rasilez HCT contains lactose.
Portuguese: Rasilez HCT contém lactose.
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Portuguese: No entanto, compostos potencialmente inibidores da absorção de aliscireno, por inibição do polipeptídeo mediador do transporte do anião orgânico, estão amplamente presentes em frutas, vegetais e muitos outros produtos vegetais.
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a tensão arterial elevada em doentes adultos.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Portuguese: Medicamentos que podem induzir torsades de pointes Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deverá ser administrada com precaução quando associada com medicamentos que possam induzir torsades de pointes, em particular antiarrítmicos Classe Ia e Classe III e alguns antipsicóticos.
English: In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, a incidência de diarreia em doentes tratados com Rasilez HCT foi de 1,3% comparativamente com 1,4% dos doentes tratados com aliscireno ou 1,9% com hidroclorotiazida.
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Rasilez HCT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer não controlada após 2-4 semanas de tratamento, a dose pode ser titulada até ao máximo de Rasilez HCT 300 mg/25 mg por dia.
English: If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Portuguese: Se Rasilez HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
English: In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, o angioedema e as reações de hipersensibilidade ocorreram raramente durante a terapêutica com aliscireno com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou comparadores.
English: The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Portuguese: O estudo não demonstrou benefício de aliscireno quando administrado adicionalmente à terapêutica padrão para a insuficiência cardíaca aguda e demonstrou risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares em doentes com diabetes mellitus.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Portuguese: Não foi detetado potencial carcinogénico no aliscireno num estudo de 2 anos em ratos e num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos.
English: Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Portuguese: Rasilez HCT deve ser tomado, sempre com ou sempre sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Portuguese: Aliscireno é um substrato da glicoproteína-P (gp-P), e existe um potencial de sobre-exposição a aliscireno em crianças com um sistema transportador de gp-P imaturo.
English: Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Portuguese: O tratamento com Rasilez HCT resultou numa incidência global de reações adversas com doses até 300 mg/25 mg semelhante à do placebo.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Portuguese: Trombocitopenia, por vezes com púrpurah
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer compromisso renal o tratamento deve ser interrompido.
English: Hypotensionc,a
Portuguese: Hipotensãoc,a
English: Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Portuguese: Assim, Rasilez HCT é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade (ver secção 4.2 e 4.3).
English: The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito antihipertensor do aliscireno.
English: Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Portuguese: Assim, a diálise não é adequada para tratamento de sobre-exposição a aliscireno.
English: The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Rasilez HCT pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.
English: • Palpitations
Portuguese: • Palpitações.
English: In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
Portuguese: Num estudo observacional pós-autorização, a coadministração de aliscireno com IECA ou ARA foi associada a um risco aumentado de angioedema.
English: There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas nas alterações médias de peso, altura ou IMC entre os grupos de tratamento do início do estudo até à Consulta LT 18 (Semana 104) (análise primária).
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Portuguese: Reações adversas relatadas com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Rasilez HCT mesmo se não observadas nos estudos clínicos.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas quando o aliscireno foi associado a outros fármacos anti-hipertensores.
English: Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Portuguese: Rasilez HCT não está recomendado no início da gravidez, e não pode ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).
English: Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Portuguese: A hipotensão e as reações adversas relacionadas foram pouco frequentes com a terapêutica de associação sem aumento de incidência em doentes idosos.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Portuguese: Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada diuréticos tiazídicos.
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Portuguese: • Nível baixo de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou nódoas negras).
English: - if you have serious liver or serious kidney problems.
Portuguese: - se sofrer de doença no fígado grave ou problemas renais graves.
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: O aliscireno foi excretado no leite de ratos lactantes.
English: There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Portuguese: Não há evidência de que o Rasilez HCT possa reduzir ou evitar a hiponatremia provocada por diuréticos.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Portuguese: Desde modo, bebidas contendo extratos de plantas, incluindo chás de ervas, não devem ser tomadas em conjunto com Rasilez HCT.
English: - hereditary angioedema.
Portuguese: angioedema hereditário.
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos que sustentam a administração de hidroclorotiazida em seres humanos incluíram ensaios in vitro de genotoxicidade e toxicidade na reprodução e estudos de carcinogenecidade em roedores.
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Portuguese: O amido de trigo neste medicamento contém apenas níveis muito baixos de glúten (menos de 100 ppm) e é muito improvável que cause problemas se tiver doença celíaca.
English: Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter um potencial de irritação local (trato gastrointestinal) conhecido, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
English: Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: A redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.