FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit MRT/CT-Befunden des Gehirns, die einer Leukenzephalopathie entsprachen, traten gleichzeitig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Verwirrtheit, Tremor, kognitiver Störungen, Enzephalopathie und Krämpfe, auf.
Italian: I pazienti con reperti di RM/TC encefalo coerenti con leucoencefalopatia hanno sperimentato gravi eventi avversi concomitanti tra cui stato confusionale, tremore, disturbo cognitivo, encefalopatia e convulsioni.
German: Dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO erwägen.
Italian: Valutare la definitiva interruzione di BLINCYTO.
German: • Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Italian: • dolore alla schiena, dolore agli arti
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
German: Vollständiges MRD-Ansprechena, n/N (%), [95 % KI]
Italian: Risposta MRD completa a, n/N (%), [IC al 95%]
German: Dauer des hämatologischen AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] CR
Italian: Durata della risposta ematologica Tempo mediano all'evento [IC al 95%] CR
German: Über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom wurde bei 2,9 % der erwachsenen Patienten mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 2,9% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
German: Erkrankungen des Nervensystems a
Italian: Patologie del sistema nervosoa
German: 10 ml/Stunde
Italian: 10 mL/ora
German: Virale Infektionen a, b
Italian: Infezioni virali a, b
German: Überprüfen Sie während der Rekonstitution und vor der Infusion die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikelbildung und Verfärbungen.
Italian: Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l'assenza di particelle o di cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione.
German: Produktiver Husten Respiratorische Insuffizienz Giemen
Italian: Tosse produttiva Insufficienza respiratoria Sibilo
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Italian: LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von neurologischen Ereignissen.
Italian: Per informazioni sulla gestione clinica degli eventi neurologici, vedere paragrafo 4.4.
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
Italian: • BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP) o etil-vinil-acetato (EVA).
German: Knochenmarkinfiltration mit Blasten (Zentrallabor)
Italian: Infiltrato di blasti nel midollo osseo (Lab. centrale)
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
German: 15 µg/m2/Tag
Italian: 15 mcg/m2/die
German: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Ausgangsvolumen)
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile (volume iniziale)
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
Italian: • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Italian: Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell'acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
German: • Kontaktdaten des BLINCYTO-Verschreibers.
Italian: • I contatti del medico prescrittore di BLINCYTO
German: (event free survival; EFS) 6-Monats-Schätzung % [95 % KI] 18-Monats-Schätzung % [95 % KI] HR [95 % KI]
Italian: Stima % a 6 mesi [IC al 95%] Stima % a 18 mesi [IC al 95%] HR [IC al 95%]
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Italian: Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.
German: Geeignete Patienten waren ≥18 Jahre alt mit einem ECOG-Status ≤ 2 und rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (mit > 5 % Blasten im Knochenmark und entweder einem Rezidiv zu jeglichem Zeitpunkt nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT), einem unbehandelten ersten Rezidiv mit erster Remissionsdauer < 12 Monate oder refraktär gegenüber der letzten Therapie).
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con un ECOG status ≤ 2 con LLA da precursori delle cellule B cromosoma Philadelphia negativa recidivante o refrattaria (aveva > 5% di blasti nel midollo osseo ed anche recidiva in qualsiasi momento dopo HSCT allogenico, prima recidiva non trattata con prima durata di remissione < 12 mesi o refrattaria all'ultima terapia).
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Blinatumomab i.v.
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg polvere per concentrato blinatumomab e.v.
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Italian: Nel contesto della sindrome da rilascio di citochine sono stati riportati con frequenza non comune episodi di istiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
German: Verwirrtheit Desorientierung
Italian: Disorientamento
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Italian: La sicurezza di BLINCYTO non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Italian: 9 Ipertensione include pressione arteriosa aumentata e ipertensione.
German: Ein einzelner Behandlungszyklus umfasst eine Dauerinfusion über 28 Tage (4 Wochen).
Italian: Ciascun ciclo di trattamento consiste in 28 giorni (4 settimane) di infusione continua.
German: Während jedes Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter ununterbrochen bei Ihnen angeschlossen sein.
Italian: Il catetere per l'infusione le rimarrà collegato per l'intera durata di ciascun ciclo di trattamento.
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann - dies können Zeichen des sogenannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
German: 5 ml/Stunde
Italian: 5 mL/ora
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione blinatumomab
German: Aseptische Vorbereitung
Italian: Preparazione asettica
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten,
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO Un collegamento al foglio illustrativo
German: 5 µg/m2/Tag
Italian: 5 mcg/m2/die
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave danno renale.
German: 15 µg/m2/Tag an Tag 8-28 für Zyklus 1 sowie 15 µg/m2/Tag an Tag 1-28 für die nachfolgenden Zyklen.
Italian: La dose raccomandata per le parti di espansione PK e di valutazione dell'efficacia dello studio è stata definita come pari a 5 mcg/m2/die nei giorni 1-7 e 15 mcg/m2/die nei giorni 8-28 per il ciclo 1 e 15 mcg/m2/die nei giorni 1-28 dei cicli successivi.
German: o Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat-freiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA).
Italian: o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
German: In klinischen Studien mit Blinatumomab-behandelten pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden keine Antikörper gegen Blinatumomab nachgewiesen.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi anti-blinatumomab in studi clinici su pazienti pediatrici con LLA refrattaria o recidivante trattati con blinatumomab.
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Lysinhydrochlorid
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Lisina cloridrato
German: 45 kg oder mehr (Festdosis)
Italian: Pari o superiore a 45 kg (dose fissa)
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Italian: FLACONCINO DELLA POLVERE
German: • Husten mit Auswurf
Italian: • tosse con catarro
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNG (STABILISATOR)
Italian: FLACONCINO DELLA SOLUZIONE (STABILIZZANTE)
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave compromissione epatica.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con danno renale.
German: Es wird empfohlen, die Immunglobulin-Spiegel bei älteren Patienten während der Behandlung mit BLINCYTO zu überwachen.
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO si raccomanda di monitorare i livelli di immunoglobuline nei pazienti anziani.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Ärzte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: (%) [95 % KI] Medianes rezidivfreies e
Italian: (%) [IC al 95%] Sopravvivenza mediana libera da recidiva (RFS)
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
Italian: Ciclo(i) di trattamento
German: MedDRA Systemorganklasse
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: Das Schulungsmaterial für Apotheker sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Apotheker, welche die folgenden Kernelemente enthält:
Italian: Il materiale educazionale per i farmacisti deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i farmacisti che contiene i seguenti elementi chiave:
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con compromissione epatica.
German: Die Mortalitätsrate nach einer alloHSZT aller Patienten, die ansprachen und die keine anti-leukämische Therapie erhielten, lag bei 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4; 43,1) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5; 57,2) in der SOC-Gruppe.
Italian: Il tasso di mortalità dopo alloHSCT tra tutti i pazienti che non hanno ricevuto la terapia anti-leucemica è stato 10/38 (26,3%, IC al 95%: 13,4% - 43,1%) nel gruppo BLINCYTO e 3/12 (25%; IC al 95%: 5,5 - 57,2) nel gruppo SOC; tale tasso di mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stato 4/38 (12,4%; IC al 95%: 4,8 - 29,9%) nel gruppo BLINCYTO e 0/12 (0%; IC al 95%: non stimabile) nel gruppio SOC.
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
German: Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt, das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von der B-Linie entstammenden Zellen exprimiert wird, und an CD3, welches auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird.
Italian: Blinatumomab è un anticorpo BiTE (Bispecific T-cell Engager) che si lega in maniera specifica al CD19 espresso sulla superficie delle cellule della linea B e al CD3 espresso sulla superficie delle cellule T. Esso attiva le cellule T endogene mettendo in connessione il CD3 nel complesso recettoriale per i linfociti T (TCR) con il CD19 espresso dalle cellule B benigne e maligne.
German: Wechsel von Infusionsbeuteln
Italian: Sostituzione della sacca per infusione
German: • Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), wie Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Kribbeln der Haut (Parästhesie), Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Denken oder Verfolgen von Gedanken, Gedächtnisstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie)
Italian: (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia)
German: Bakterielle Infektionen a, b
Italian: Infezioni batteriche a, b
German: Zytokinsturm
Italian: Tempesta citochinica
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Italian: Come viene somministrato BLINCYTO
German: Kontaktieren Sie den Zulassungsinhaber zur Erörterung einer Antikörperbestimmung, wenn die Entwicklung von Antikörpern gegen Blinatumomab mit einer klinisch signifikanten Wirkung vermutet wird (Kontaktinformationen siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-blinatumomab con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere la possibilità di eseguire il test degli anticorpi.
German: Rückenschmerzen Gliederschmerzen
Italian: Dolore toracico Dolore
German: Patienten in 1.
Italian: Pazienti in 1 CR
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Anwendung von BLINCYTO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
German: Den Link zur Packungsbeilage
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Italian: Per la gestione clinica della pancreatite, vedere paragrafo 4.4.
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle Patienten mit CR/CRh*/CRi) Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] (KM-Schätzer)
Italian: Tempo ad alloHSCT tra i responders CR/CRh*/Cri Tempo mediano all'evento [IC al 95%] (KM stimata)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
German: Dauer des MRD-AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI]
Italian: Durata della risposta di MRD Tempo mediano all'evento [IC al 95%]
German: Grad 3
Italian: Tabella 3.
German: Es wurde über Leukenzephalopathie berichtet.
Italian: È stata riportata leucoencefalopatia.
German: 6 Lymphopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl von Lymphozyten und Lymphopenie.
Italian: Linfocitopenia include conta linfocitaria diminuita e linfocitopenia.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Italian: Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
German: 28 µg/Tag als Dauerinfusion
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle transplantierten Patienten) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Interquartilabstand)
Italian: Tempo mediano all'evento (intervallo interquartile)
German: Gesamt
Italian: Comune
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa recidivante o refrattaria n (%) n = 189
German: Patienten mit ≥ 50 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder > 15.000/Mikroliter leukämischer Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason behandelt werden (24 mg/Tag dürfen nicht überschritten werden).
Italian: Trattare con desametasone (non superare i 24 mg/die) i pazienti con ≥ 50% di blasti leucemici nel midollo osseo o conte di blasti leucemici nel sangue periferico > 15.000/microlitro.
German: Allerdings wurden Patienten nach Beseitigung von Blasten im Liquor mit einer gegen das ZNS gerichteten Therapie (wie z. B. einer intrathekalen Chemotherapie) in klinischen Studien mit Blinatumomab behandelt.
Italian: Si ha tuttavia esperienza di pazienti trattati con blinatumomab nel contesto degli studi clinici dopo l'eliminazione dei blasti a livello di LCS mediante terapia mirata del SNC (ad es., chemioterapia intratecale).
German: Somnolenz Hypästhesie Hirnnervenstörung b
Italian: Patologia di nervo cranico b
German: Wenn BLINCYTO über einen mehr-lumigen Venenkatheter angewendet wird, sollte es über einen dafür bestimmten Infusionsschlauch infundiert werden.
Italian: Quando somministrato attraverso un catetere multilume, BLINCYTO deve essere infuso attraverso un lume dedicato.
German: Herzerkrankungen Tachykardie Gefäßerkrankungen Hypotonie
Italian: Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie bewertet.
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, a singolo braccio sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO in pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
German: c. CRi (komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung) war definiert als ≤ 5 % Blasten im Knochenmark, kein Nachweis der Erkrankung und unvollständige Erholung der peripheren Blutwerte (Thrombozyten > 100.000/Mikroliter oder ANC > 1.000/Mikroliter).
Italian: c. CRi (remissione completa con recupero ematologico incompleto) é stata definita come ≤ 5% blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e recupero incompleto dei conteggi ematici periferici (piastrine > 100.000/microlitro o ANC > 1.000/microlitro).
German: e für CR /CRh*
Italian: per CR/CRh*
German: Vorgefüllter Beutel mit 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung
Italian: Sacca preriempita contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von erhöhten Leberenzymen.
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici aumentati, vedere paragrafo 4.4.
German: ZytokinfreisetzungsSyndrom a
Italian: Sindrome da rilascio di citochine a
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Italian: Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d'azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Italian: Gli eventi avversi gravi che possono essere segni e sintomi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) includono piressia, astenia, cefalea, ipotensione, aumento della bilirubina totale e nausea; con frequenza non comune, tali eventi hanno portato alla interruzione di BLINCYTO.
German: Überdosierungen führten zu unerwünschten Wirkungen, die konsistent mit den Wirkungen waren, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet wurden.
Italian: Gli episodi di sovradosaggio hanno portato allo sviluppo di reazioni avverse coerenti con quelle osservate con la dose terapeutica raccomandata, tra cui febbre, tremori e cefalea.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
German: 10 Hyperbilirubinämie beinhaltet erhöhtes Bilirubin im Blut und Hyperbilirubinämie.
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
German: Grad 4
Italian: Tabella 4.
German: Maßnahme für Patienten mit 45 kg oder mehr
Italian: Tossicità Grado* Azione per pazienti di peso pari o superiore a 45 kg
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Citronensäure-Monohydrat (E 330), TrehaloseDihydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80 und Natriumhydroxid.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80 e sodio idrossido.
German: - Die Lösung (Stabilisator) enthält Citronensäure-Monohydrat (E 330), Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Infusionskatheter
Italian: Velocità di infusione
German: Was muss ich noch wissen?
Italian: Cos'altro devo sapere?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
German: Es wurden keine schwerwiegenden IRR beobachtet.
Italian: Non sono state osservate IRR gravi.
German: Mediane TTP:
Italian: Mediana TTP:
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.