FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, la Belgique a estimé que la sécurité des consommateurs ne pouvait être garantie par les temps d'attente fixés pour le produit de référence Genta 100 mg/ml (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, |AMM]: CPPharma) et, partant, pour son produit générique Emdogent 100 (demandeur: Emdoka).
Latvian: Tāpēc Beļģijas aģentūra uzskatīja, ka patērētāju drošība netiek garantēta ar ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikti atsauces zālēm Genta 100 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH): CP-Pharma) un attiecīgi nepatentētajām zālēm Emdogent 100 (pieteikuma iesniedzējs: Emdoka).
French: Viande et abats: 66 jours.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 66 dienas.
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Latvian: Stiprums Zāļu forma
French: Le volume d'injection doit donc être limité à 1 ml maximum par site d'injection, ou à 50 mg de gentamicine par site d'injection pour des produits dont le dosage est supérieur à 50 mg de gentamicine par ml.
Latvian: Tāpēc injekcijas tilpums ir jāierobežo līdz maksimāli 1 ml uz injekcijas vietu vai 50 mg gentamicīna injekcijas vietā zālēm ar stiprumu, kas pārsniedz 50 mg gentamicīna uz ml.
French: On peut considérer que ce temps d'attente suffit à couvrir les différences de composition des produits susceptibles d'avoir une incidence sur le modèle de déplétion des résidus.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir pietiekams, lai izlīdzinātu atšķirības zāļu sastāvā, kas varētu atstāt ietekmi uz atlieku izdalīšanās veidu.
French: Hormis cela, elle peut être considérée comme répondant aux normes actuelles, même si le muscle (en dehors du site d'injection) et la graisse n'ont pas été analysés; cela peut être accepté car ces tissus sont reconnus comme étant non limitants pour la déplétion des résidus de gentamicine.
Latvian: Ņemot vērā visus citus aspektus, uzskatāms, ka pētījums atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem, lai gan muskuļi (vietās, kas nav injekcijas vieta) un taukaudi netika analizēti; to var akceptēt, jo šie audi uzskatāmi par tādiem, kas neierobežo gentamicīna atlieku izdalīšanos.
French: L'étude porte sur des veaux non ruminants âgés de 8 à 11 semaines ayant reçu une dose de 3 mg/kg p.c. de gentamicine deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Latvian: Pētījumā iesaistīti 8-11 nedēļas veci teļi (neatgremotāji), kas saņēma 3 mg/kg ķermeņa masas gentamicīna divas reizes dienā 3 dienas pēc kārtas.
French: Dans le cadre de l'étude de confirmation sur le site d'injection, aucun échantillon de contrôle autour du site n'a été prélevé mais 3 sites d'injection par animal ont été utilisés, sur 6 animaux.
Latvian: Apstiprinājuma, injekcijas vietas pētījumā netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes, bet katram no 6 dzīvniekiem tika analizētas 3 injekcijas vietas.
French: Viande et abats: 44 jours.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 44 dienas.
French: Temps d'attente pour les porcs
Latvian: Ierobežojumu periodi cūkgaļai
French: La dose administrée était de 4 mg/kg p.c. à 12 heures d'intervalle le premier jour, puis à 24 heures d'intervalle, jusqu'au jour 5 inclus.
Latvian: Ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas ar 12 stundu intervālu pirmajā dienā un pēc tam 24 stundu intervālu līdz 5. dienai (ieskaitot).
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux ruminants âgés de 6 à 7 mois.
Latvian: Pētījumā iesaistītie dzīvnieki bija 6-7 mēnešus veci teļi (atgremotāji).
French: Certains des produits concernés peuvent être utilisés chez des animaux plus vieux que ceux utilisés dans les études, ce qui entraîne des volumes d'injection totaux supérieurs et peut donner lieu à une vitesse de déplétion plus lente en raison du rapport surface/volume réduit du bolus du site d'injection.
Latvian: Dažas no zālēm, kas rada bažas, var būt izmantotas dzīvniekiem, kur ir vecāki par tiem, kas izmantoti pētījumos, tādējādi šādi dzīvnieki saņem lielāku kopējo injekcijas tilpumu, bet izdalīšanās ātrums ir lēnāks, jo vienreizējai devai injekcijas vietā ir samazināta virsmas/tilpuma attiecība.
French: Une autre étude menée sur des porcs concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale) est disponible.
Latvian: Ir pieejams vēl viens pētījums cūkām ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
French: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf normes en vigueur.
Latvian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf tās apkārtne) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu HPLC/MS-MS metodi.
French: Il y a lieu de noter que le temps d'attente de 44 jours chez les porcelets, d'après l'étude conduite sur le Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet) correspond à des conditions d'utilisation très particulières (une seule injection de 5 mg chez les nouveaux-nés).
Latvian: Jāņem vērā, ka 44 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā sivēniem, kas balstīts uz pētījumu ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), atbilst konkrētiem lietošanas nosacījumiem (viena atsevišķa 5 mg injekcija jaundzimušajiem).
French: Par ailleurs, la comparaison des études avec les produits Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) et Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma) montre que la déplétion des résidus n'est pas plus lente chez les très jeunes animaux puisque le temps d'attente est plus court (103 jours) chez les veaux âgés de moins d'un mois recevant un lait de remplacement et un complément solide que chez les veaux plus âgés recevant des aliments solides.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pētījumus ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma), ir uzrādīts, ka atlieku izdalīšanās nav lēnāka ļoti jauniem dzīvniekiem, jo ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir mazāks (103 dienas) teļiem līdz viena mēneša vecumam, kuri baroti ar piena aizstājēju un sausbarību, nekā vecākiem teļiem, kas baroti ar sausbarību.
French: 4, cinq vaches en lactation ont été traitées par des administrations intramusculaires répétées de 4 mg de gentamicine/kg p.c./jour pendant 3 jours.
Latvian: 4, piecas laktējošas govis tika ārstētas ar atkārtotu intramuskulāri ievadāmu devu 4 mg gentamicīns/kg ķermeņa masas/diena 3 dienas.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse:
Latvian: Intramuskulāra injicēšana vai intravenoza injicēšana:
French: L'étude consacrée au Genta-kel 5 % (titulaire de l'AMM: Kela) a été menée sur des porcelets auxquels a été administrée une dose de 3 mg/kg p.c. deux fois par jour; la durée du traitement n'a pu être identifiée.
Latvian: Pētījumā ar Genta-kel 5 % (MAH: Kela) sivēniem izmantoja devu 3 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā; ārstēšanas ilgumu nevarēja noteikt.
French: En utilisant les données disponibles dans le rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidus (EPMAR) du CVMP relatif à la gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Latvian: Izmantojot datus, kas pieejami Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par gentamicīnu (EMEA/MRL/803/01)
French: On estime qu'il est peu probable que la voie intraveineuse donne lieu à des taux de résidus supérieurs par rapport à la voie intramusculaire et, par conséquent, les temps d'attente déduits sur la base de l'administration sous-cutanée peuvent également être recommandés pour l'administration intraveineuse.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka intravenozā injicēšana, visticamāk, neradīs augstāku atlieku līmeni salīdzinājumā ar intramuskulāru injicēšanu, un attiecīgi ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas iegūts no subkutānas injicēšanas, var arī ieteikt intravenozai ievadīšanai.
French: Aucun temps d'attente ne peut être déduit de l'étude car des résidus supérieurs à la LMR ont été décelés dans tous les tissus pour lesquels des données adéquates étaient disponibles au dernier point temporel, c.-à-d. 89 jours après la dernière administration.
Latvian: No pētījuma datiem nevar iegūt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo visiem audiem tika noteiktas atliekas virs MRL, kam atbilstīgi dati bija pieejami pēdējā laika punktā, t. i., 89. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
French: L'étude pour le produit Gentaveto-5 (titulaire de l'AMM: VMD) a été réalisée sur des porcs pesant entre 3,75 et 8 kg, et ayant reçu une dose de 5 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Latvian: Pētījums ar Gentaveto-5 (MAH: VMD) tika veikts sivēniem no 3,75 līdz 8 kg, kuriem tika ievadīta deva 5 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 5 dienas.
French: Au jour 80, les résidus dans le rein et le foie sont inférieurs à la LMR.
Latvian: 80. dienā atliekas gan nierēs, gan aknās samazinājās zem MRL.
French: E. Pour Gentamicin Bremer Pharma répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Bremer Pharma GmbH)
Latvian: E. I pielikumā minētajām zālēm Gentamicin Bremer Pharma (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bremer Pharma GmbH)
French: Une étude menée avec le produit Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet) n'était pas exactement conforme aux BPL [l'étude utilisait une dose étonnamment faible de 5 mg par animal, chez des porcelets nouveaux-nés (âgés de 3 à 5 jours), à raison d'une administration unique].
Latvian: Pētījums ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) nebija pilnībā atbilstīgs labai laboratorijas praksei (pētījumā izmantoja pārsteidzoši zemu 5 mg devu uz vienu dzīvnieku, jaundzimušu sivēnu (3-5 dienas vecu), ievadot reizi dienā).
French: Viande et abats: 146 jours.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 146 dienas.
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les bovins, porcs, chevaux, chiens et chats.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
French: Pour les produits dont la dose maximale recommandée est inférieure à celle utilisée dans les études sur les résidus les plus défavorables (24 mg de gentamicine base par kg p.c.), le recours à cette approche d'extrapolation n'est pas jugé approprié dans la mesure où l'utilisation du temps d'attente maximal calculé a pour effet d'intégrer une marge de sécurité globale destinée à couvrir l'absence de données spécifiques et adéquates.
Latvian: Zālēm, kurām maksimālā ieteicamā deva ir zem tās, kas izmantota sliktākā scenārija atlieku pētījumos (24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas), šīs ekstrapolācijas metodes izmantošana nav uzskatāma par piemērotu, jo lielākajam aprēķinātajam ierobežojumu periodam dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir tieksme iekļaut vispārējo drošības rezervi, ar ko noslēpj konkrētu un atbilstošu datu trūkumu.
French: L'étude a été menée sur des bovins ruminants (350 à 380 kg).
Latvian: Pētījumu veica atgremotājiem (350-380 kg).
French: Dans l'étude principale, la dose unique administrée était de 4 mg/kg p.c., suivie de trois injections de 2 mg/kg p.c. toutes les douze heures.
Latvian: Galvenajā pētījumā ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē, kam sekoja trīs injekcijas 2 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
French: Veaux, poulains et porcelets âgés d'un mois
Latvian: Teļi, kumeļi un sivēni viena mēneša vecumā
French: Elles étaient soit non conformes aux BPL, soit de statut inconnu.
Latvian: Pētījumi bija vai nu neatbilstoši labai laboratorijas praksei, vai to statuss nav zināms.
French: La voie sous-cutanée ne doit plus être recommandée pour les bovins et les porcs dans la mesure où la cinétique de la déplétion depuis le site d'injection reste inconnue et peut se révéler limitante.
Latvian: Subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.
French: Cependant, la voie sous-cutanée ne doit plus être recommandée pour les bovins et les porcs dans la mesure où la cinétique de la déplétion depuis le site d'injection reste inconnue et peut se révéler limitante.
Latvian: Tomēr subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.
French: B. Pour Genta-Ject 10 % répertorié dans l'annexe I (titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéitulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Dopharma Research B.V.)
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm Genta-ject 10 % (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dopharma Research B.V.)
French: La dose administrée était de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 5 jours.
Latvian: Ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 5 dienas.
French: L'étude satisfait aux normes en vigueur, à l'exception du fait que la graisse et le muscle (en dehors du site d'injection) n'ont pas été analysés.
Latvian: Pētījums atbilst šobrīd spēkā esošajiem standartiem, lai gan taukaudi un muskuļi (kas nebija injekcijas vietā) netika analizēti.
French: Les seules données fournies sur la déplétion de résidus dans le lait de vache concernent le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro), bien que son utilisation ne soit pas autorisée chez les vaches en lactation.
Latvian: Vienīgās zāles, kas rada atlieku izdalīšanos govs pienā, ir Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām (MAH: Fatro), lai gan zāles nav reģistrētas lietošanai laktējošām govīm.
French: Lors du dernier jour d'abattage, soit au jour 60, les niveaux de résidus étaient inférieurs à la LMR dans le foie et le rein, mais aucune conclusion définitive ne peut être formulée concernant la graisse, le muscle et, plus particulièrement, le site d'injection étant donné que la limite de sensibilité associée était égale à deux fois la LMR.
Latvian: Pēdējā nokaušanas dienā (t. i., 60. dienā) atlieku līmeņi bija zem MRL aknās un nierēs, bet nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par taukaudiem, muskuļiem un it īpaši injekcijas vietu, jo saistošā jutīguma robežvērtība divreiz pārsniedza MRL.
French: Il s'agit des études menées sur les produits Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) et Gentaveto-5 (titulaire de l'AMM: VMD).
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar zālēm Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Gentaveto-5 (MAH: VMD).
French: Une telle incidence devrait rester limitée au vu des compositions du produit disponibles, de la très longue période nécessaire à la déplétion et compte tenu du fait que tous les produits concernés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
Latvian: Jebkāda šāda ietekme, visticamāk, paliks ierobežota attiecībā uz pieejamo zāļu sastāvu ar norādi, ka periods, kurā notiek izdalīšanās, ir ļoti garš un visas ar šo pārvērtēšanu saistītās zāles ir ūdens šķīdumi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs (voir annexe I)
Latvian: Gentamicīnu saturošu veterināro zāļu kā šķīduma injekcijām liellopiem un cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Les groupes de bovins ont été abattus aux jours 60, 70, 80 et 90 après la dernière administration.
Latvian: Liellopu grupas tika nokautas 60., 70., 80. un 90. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
French: On considère que des temps d'attente de 103, 192 et 139 jours doivent être appliqués aux produits spécifiques précités utilisés dans les études correspondantes dans la mesure où le schéma posologique recommandé est identique à celui appliqué dans l'étude concernée, ou représente une posologie inférieure ou équivalente en termes d'exposition totale.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103, 192 un 139 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām konkrētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux non ruminants âgés de 3 mois environ et déclarés avoir été nourris avec des aliments solides au cours de l'étude.
Latvian: Pētījumā iesaistītie dzīvnieki bija aptuveni 3 mēnešus veci teļi (neatgremotāji), kas pētījuma laikā baroti ar sausbarību.
French: Pour les produits dont la dose totale est supérieure à celle pour laquelle des données fiables sur les résidus sont disponibles (c.-à-d. pour les produits administrés à des doses totales supérieures à 24 mg de gentamicine base par kg p.c. chez des bovins), le CVMP consent à extrapoler les temps d'attente sur la base de principes pharmacocinétiques.
Latvian: Zālēm, kam kopējā deva pārsniedz to, kādai ir pieejami uzticami atlieku dati (t. i., zālēm, kas ievadītas ar kopējo devu, kura pārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem), CVMP piekrita ekstrapolēt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā farmakokinētikas principus.
French: La dose administrée était de 3 mg/kg p.c. toutes les 8 heures pendant 3 jours.
Latvian: Saņemtā deva bija 3 mg/kg ķermeņa masas reizi 8 stundās 3 dienas.
French: Il est conclu que des temps d'attente de 44, 66 et 146 jours doivent être appliquées aux produits précités utilisés dans les études correspondantes puisque le schéma posologique recommandé est identique à celui appliqué dans l'étude concernée, ou représente une posologie inférieure ou équivalente en termes d'exposition totale.
Latvian: Tiek secināts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 44, 66 un 146 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošajā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
French: En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et le site d'injection, il convient d'éviter tout traitement répété pendant le temps d'attente.
Latvian: Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
French: Des groupes de 4 à 5 animaux ont été abattus aux jours 3, 10, 17, 27, 67 et 89 après la dernière administration.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 līdz 5 tika nokauti 3., 10., 17., 27., 67. un 89. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
French: Croatie
Latvian: Croatia
French: Dans toutes les études sur la déplétion des résidus transmises, la gentamicine était utilisée sous forme de solution aqueuse injectable et était administrée par voie intramusculaire.
Latvian: Visos uzrādītajos pētījumos par atlieku izdalīšanos gentamicīns tika izmantots kā injicējams ūdens šķīdums un to ievadīja intramuskulāri.
French: PANGRAM 4 % gentamicine 40000 UI/ml
Latvian: PANGRAM 4 % Gentamicīns 40000 UI/ml
French: Aucun échantillon combiné de peau et de graisse n'a été analysé; seule la graisse a été prélevée.
Latvian: Netika analizēts ādas un taukaudu kombinēts piemērs, jo tika paņemts tikai taukaudu paraugs.
French: e jour, des résidus supérieurs à la LMR étaient encore décelés dans le foie (2 échantillons sur 5).
Latvian: 89. dienā (pēdējais laika punkts) atliekas virs MRL joprojām tika konstatētas aknās (2 no 5 paraugiem).
French: Les groupes de porcs ont été abattus aux jours 14, 28, 35 et 40 après la dernière administration.
Latvian: Cūku grupas tika nokautas 14., 28., 35. un 40. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait de bovins
Latvian: Atlieku izdalīšanās dati govs pienā
French: Dans toutes les études sur la déplétion des résidus soumises, la gentamicine était utilisée sous forme de solution aqueuse injectable et était administrée par voie intramusculaire.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos par atlieku izdalīšanos gentamicīns tika izmantots kā injicējams ūdens šķīdums, un to ievadīja intramuskulāri.
French: Cette étude est conforme aux BPL et est considérée par le titulaire de l'AMM (Fatro) comme une étude préliminaire.
Latvian: Šis pētījums atbilst labai laboratorijas praksei, un MAH (Fatro) uzskata to par priekšizpēti.
French: L'approche pharmacocinétique utilise la demi-vie terminale de la déplétion observée dans les tissus, le temps d'attente défini sur la base des données et la dose à administrer pour déduire des temps d'attente selon la formule suivante:
Latvian: Farmakokinētikas metodei izmanto novēroto izdalīšanās beigu pusperiodu audos, ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas izveidots pēc datiem, un devu, kas jāievada, lai pieļautu novirzi no ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā atbilstīgi šādai formulai:
French: Le résidu (de gentamicine) mesuré n'était pas le résidu marqueur défini, et la limite inférieure de quantification (LIDQ) de la méthode HPLC-MS/MS était identique à la LMR pour le muscle et la graisse.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) nebija noteiktās marķieratliekas, un HPLC-MS/MS metodes kvantitatīvā zemākā robežvērtība (LLOQ) bija līdzvērtīga muskuļu un taukaudu MRL.
French: Des groupes de 4 porcs adultes recevant une dose de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 5 jours, ont été abattus aux jours 7, 21, 35 et 49 après la dernière administration; leurs reins, foie, graisse, muscles et sites d'injection ont ensuite été analysés.
Latvian: Grupās pa 4 pieaugušas cūkas saņēma devu 4 mg/kg ķermeņa masas dienā 5 dienas, un tās tika nokautas 7., 21., 35. un 49. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes; tika analizētas nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta.
French: Chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 ml par site d'injection.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
French: Le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable a également été testé dans des études de déplétion sur des porcs adultes.
Latvian: Arī Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām tika pārbaudīts pētījumos par atlieku izdalīšanos pieaugušām cūkām.
French: Une autre étude menée sur des veaux a été soumise concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale); toutefois, cette étude n'est pas conforme aux BPL.
Latvian: Tika iesniegts vēl viens pētījums teļiem ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), bet tas neatbilda labai laboratorijas praksei.
French: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Latvian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf metodi, jo visiem ēdamajiem audiem netika uzrādīts pietiekams datu apjoms.
French: F. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les doses totales recommandées ne dépassent pas 24 mg de gentamicine base par kg p.c. pour les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c pour les porcs
Latvian: F. Visām citām I pielikumā minētajām zālēm, kuru kopējā ieteiktā deva nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām
French: Pour les produits avec un dosage jusqu'à 50 mg de gentamicine par ml: chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 ml par site d'injection.
Latvian: Zālēm ar stiprumu līdz 50 mg gentamicīna uz vienu ml: cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
French: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicine 80 mg/ml
Latvian: GENTAMICIN 80 mg/mL Gentamicīns 80 mg/ml
French: Elle ne porte que sur 8 animaux.
Latvian: MAH uzskata to par priekšizpēti, kurā iesaistīti tikai 8 dzīvnieki.
French: Le temps d'attente de 192 jours ne peut s'appliquer à des produits dont la dose totale recommandée est supérieure à la dose utilisée dans l'étude sur les résidus, à savoir 24 mg de gentamicine base par kg p.c.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā nevar piemērot zālēm, kurām kopējā ieteicamā deva pārsniedz to, ko izmanto atlieku pētījumā, t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.