FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 98 (42 %) der 232 Patienten hatten abnormale (positive) Flutemetamol (18F) Scans.
Croatian: Devedeset osam (42%) od 232 bolesnika je imalo abnormalne (pozitivne) snimke dobivene pomoću flutemetamola (18F).
German: 232 eingeschlossenen Patienten hatten 224 mindestens eine zusätzliche Beurteilung nach der Bildgebung durch das unabhängige Gremium und wurden in die Auswertung eingeschlossen.
Croatian: Od 232 uključena bolesnika, 224 su imala barem jednu procjenu nakon snimanja od strane nezavisnog odbora i uključeni su u analizu.
German: Zu Einschränkungen bei der Interpretation eines positiven Scans siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog rezultata snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Nekorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
German: Die vollständige Fachinformation von VIZAMYL wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung und den Gebrauch dieses Radiopharmazeutikums zu bieten.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) VIZAMYL isporučuje se kao zasebni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.
German: Radioaktives Arzneimittel.
Croatian: Radioaktivni materijal.
German: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Croatian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq beträgt die typische Strahlendosis im Zielorgan (Gehirn) 2,0 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq, tipična doza zračenja za ciljni organ (mozak) je 2,0 mGy.
German: Das gesamte Sicherheitsprofil von VIZAMYL basiert auf Daten aus der Anwendung an 831 Studienteilnehmern.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
German: Wenn Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft bestehen (wenn eine Menstruation der Frau ausgeblieben ist, die Periode unregelmäßig ist, usw.), sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (sofern verfügbar) angeboten werden.
Croatian: Ako postoji nedoumica u vezi njene potencijalne trudnoće (ako je izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.) potrebno je bolesnici ponuditi alternativne dijagnostičke postupke koji ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako postoje).
German: VIZAMYL wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Croatian: VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
German: Flutemetamol (18F) wird innerhalb weniger Minuten nach der Injektion im Körper verteilt.
Croatian: Flutemetamol (18F) se u organizmu distribuira unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
German: VIZAMYL enthält maximal 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Dosis.
Croatian: VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von VIZAMYL gegeben wurde, als Sie bekommen sollten Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da Sie durch den Arzt für Nuklearmedizin nur eine Einzeldosis VIZAMYL unter kontrollierten Bedingungen erhalten.
Croatian: Ako primite više VIZAMYL-a nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.
German: Die sulkalen und gyralen Muster sind in den positiven Scans rechts nicht erkennbar.
Croatian: Sulkusni i giralni obrazac nije primijećen na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
German: Die histopathologischen Regionen schlossen die CERAD Regionen ein, waren jedoch nicht auf diese beschränkt.
Croatian: Histopatološka područja su uključivala, ali nisu bila ograničena na CERAD (eng.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertzeit von etwa 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff (18O) unter Positronenemissionsstrahlung von 634 keV, gefolgt von Photonenannihilationsstrahlung von 511 keV.
Croatian: Fluorin (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV.
German: Für Anwendungsbeschränkungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za ograničenja pri uporabi kod bolesnika s blagim kognitivnim oštećenjem (MCI, eng. mild cognitive impairment) vidjeti dio 5.1.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur geben, wenn zu erwarten ist, dass der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
German: Zu beachten sind auch die medialen Bereiche, in denen höhere Intensitäten in der grauen Substanz auf den positiven Bildern rechts zu sehen sind.
Croatian: Uočite također središnja područja u kojima se vidi viša razina intenziteta u sivoj tvari na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
German: 8 Stunden ab dem Tag und der Uhrzeit der Kalibrierung.
Croatian: Osam sati od referentnog datuma i vremena.
German: Flutemetamol (18F) darf nicht verdünnt werden.
Croatian: Flutemetamol (18F) se ne smije razrjeđivati.
German: Die negativen Scans zeigen eine spitz zulaufende Intensität zu den Randbereichen des Gewebes hin.
Croatian: Negativne snimke pokazuju intenzitet koji se sužava prema periferiji tkiva.
German: Was ist VIZAMYL und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je VIZAMYL i za što se koristi
German: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivität [mGy/MBq]
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Die negativen Scans zeigen ein sulkales/gyrales Muster der weißen Substanz.
Croatian: Negativne snimke pokazuju sulkusni/giralni obrazac bijele tvari.
German: Sofern die Menstruation ausgeblieben ist, ist von einer Schwangerschaft auszugehen, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Croatian: Svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno.
German: Die fünf Organe/Gewebe mit den höchsten kumulierten Aktivitäten waren die Dünndarmwand, die Leber, die Harnblasen-, die Dickdarm- und die Gallenblasenwand.
Croatian: Pet organa/tkiva s najvišim kumuliranim aktivnostima bili su stijenka tankog crijeva, jetra, stijenka mokraćnog mjehura, stijenka gornjeg debelog crijeva i stijenka žučnog mjehura.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen VIZAMYL gegeben wird, wenn Sie
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako:
German: Probleme mit den Nieren haben Probleme mit der Leber haben schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein stillen
Croatian: imate problema s bubrezima imate problema s jetrom ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni dojite
German: Die Injektion von Flutemetamol (18F) muss intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung aufgrund lokaler Extravasation sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Croatian: Injekcija flutemetamola (18F) mora biti primijenjena intravenski kako bi se izbjeglo zračenje zbog lokalne ekstravazacije, kao i artefakti na snimkama.
German: Der Patient sollte angehalten werden, vor und nach der Bildgebung mit VIZAMYL sowie in den folgenden 24 Stunden häufig die Blase zu entleeren.
Croatian: Bolesnika treba potaknuti na mokrenje prije i nakon snimanja VIZAMYL-om, i često nakon njega tijekom sljedeća 24 sata.
German: Eine Untersuchung des Gehirns beginnt normalerweise 90 Minuten nach Gabe von VIZAMYL.
Croatian: Snimanje mozga obično traje oko 90 minuta nakon primjene VIZAMYL-a.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dogovoriti dodatni edukacijski program s nadležnim državnim tijelom.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 41 mg (oder 1,8 mmol) Natrium pro Dosis, was 2 % der, von der WHO empfohlenen, maximalen täglichen Einnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 41 mg (ili 1,8 mmol) natrija po dozi, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
German: Elimination und Halbwertzeit Flutemetamol (18F) wird schnell aus dem Kreislauf ausgeschieden (über Darm- und Harntrakt).
Croatian: Eliminacija i poluvijek Flutemetamol (18F) se brzo eliminira iz cirkulacije (putem probavnog i mokraćnog sustava).
German: Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Croatian: Ako se koristi venski put, nakon injekcije potrebno je provesti intravensko ispiranje s 5 ml do 15 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili određenim dozvolama nadležnog službenog tijela.
German: Die effektive Dosis für Erwachsene, die sich aus einer Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, liegt bei etwa 5,9 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq po dozi za odraslu osobu težine 70 kg je otprilike 5,9 mSv.
German: Eine Atrophie kann in vielen Bereichen des Gehirns vorliegen und die Bildauswertung erschweren, da ein Verlust grauer Substanz zu einer reduzierten Traceranreicherung führt, wodurch es schwieriger wird, einen positiven Scan zu erkennen.
Croatian: Atrofija može biti prisutna u mnogim područjima mozga i otežati tumačenje snimaka budući da gubitak sive tvari rezultira smanjenim nakupljanjem obilježivača zbog čega prepoznavanje pozitivne snimke može biti teže.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
German: Als Ergebnis des Fertigungsprozesses werden einige Durchstechflaschen mit punktiertem Kautschukstopfen geliefert.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
German: Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem Behältnis.
Croatian: Svaka bočica nalazi se u spremniku.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
German: Aufnahme in die Organe Die maximale Aufnahme von Flutemetamol (18F) in das Gehirn von etwa 7 % der injizierten Dosis erfolgt innerhalb von zwei Minuten nach Anwendung.
Croatian: Nakupljanje u organima Maksimalno nakupljanje flutemetamola (18F) u mozgu od otprilike 7% primijenjene doze događa se unutar dvije minute od primjene.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von erkennbaren Partikeln sind.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez vidljivih čestica.
German: Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
Croatian: Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebserkrankungen und einem Potenzial für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastajanjem raka i potencijalnim razvojem nasljednih mana.
German: VIZAMYL darf nicht verwendet werden, wenn Sie allergisch gegen Flutemetamol (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: VIZAMYL se ne smije primijeniti: ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Eine Diagnose der AD oder einer anderen kognitiven Störung kann nicht allein anhand eines positiven Scans erfolgen, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz sowohl bei asymptomatischen älteren Patienten als auch bei einigen neurodegenerativen Demenzen (AlzheimerKrankheit, aber auch Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson-Demenz) auftreten können.
Croatian: Pozitivna snimka sama po sebi ne znači dijagnozu AB ili drugog kognitivnog poremećaja jer taloženje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno u asimptomatskih starijih bolesnika te nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, ali također i demencija s Lewyjevim tjelešcima i demencija kod Parkinsonove bolesti).
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Beim Auftreten von hypersensitiven oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Potencijalne reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Ako se razvije reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, primjenu lijeka potrebno je odmah prekinuti te, ako je potrebno, započeti simptomatsko intravensko liječenje.
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertungsmethode veranschaulicht wird.
Croatian: • Pregled kriterija očitavanja PET-a, uključujući metodu pregleda slike, kriterij za tumačenje i slike koje pokazuju ‘binary read' metodologiju.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
German: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Croatian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
German: Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien (Weitergabe fehlerhafter Gene) einhergeht.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja (prenošenje neispravnih gena).
German: Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie.
Croatian: Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.
German: Die PET-Ergebnisse wurden mit der Dichte neuritischer Plaques verglichen, die in Sektionen von 8 zuvor definierten Hirnregionen bei der Autopsie der Patienten gemessen wurden.
Croatian: Rezultati PET snimanja su uspoređeni s gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na osam prethodno definiranih područja mozga pri obdukciji bolesnika.
German: Die nachfolgende Tabelle 2 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde.
Croatian: Tablica 2 u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu uporabom OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential
German: Es wird eine iterative oder gefilterte Rückprojektions-Rekonstruktion mit einer Schichtdicke von 2 bis 4 mm und einer axialen Matrixgröße von 128 x 128 mit Pixelgrößen von etwa 2 mm empfohlen.
Croatian: Pri rekonstrukciji iterativne projekcije ili unatražne projekcije filtriranih podataka preporučuje se debljina slojeva od 2 do 4 mm i veličina aksijalne matrice od 128 x 128 s veličinom piksela od otprilike 2 mm.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklassen
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
German: Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Croatian: Postupci s radionuklidima koji se provode u trudnica rezultiraju i radioaktivnim zračenjem fetusa.
German: Wie VIZAMYL aussieht und Inhalt der Packung VIZAMYL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
Croatian: Kako VIZAMYL izgleda i sadržaj pakiranja VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Flutemetamol (18F) auf die Reproduktion zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kako bi se proučili reproduktivni učinci flutemetamola (18F) (vidjeti dio 5.3).
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti korist i rizik u ovih bolesnika budući da postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: Allergische Reaktionen - als Symptome können Schwellungen von Gesicht oder Augen, blasse, juckende Haut oder Spannungsgefühl der Haut, Hautausschlag sowie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Reizungen im Hals oder Übelkeit auftreten.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite svog lječnika, ako primijetite bilo što od sljedećeg, jer možda trebate hitno liječenje: Alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati oticanje lica ili očiju, bljedilo, svrbež, ili zatezanje kože ili osip, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, nadraženost grla ili povraćanje.
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a potrebno je napraviti 90 minuta nakon injekcije, uporabom 3D PET snimača uz odgovarajuću korekciju podataka.
German: Es besteht die Hypothese, dass die Löslichkeit des Radiopharmazeutikums im Fettanteil des Gehirngewebes mit zur Retention in weißer Substanz beitragen könnte.
Croatian: Pretpostavlja se da topljivost radiofarmaceutika u lipidnom sadržaju moždanog tkiva može pridonijeti zadržavanju u bijeloj tvari.
German: Radioaktives Arzneimittel
Croatian: Radioaktivni lijek
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsenen empfohlene Menge beträgt 185 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Pogledajte posebne mjere opreza pri rukovanju u dijelu 6.6.
German: Wenn im Rahmen der PET-Untersuchung gleichzeitig ein CT-Scan durchgeführt wird, erhöht sich die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gemäß den für die CT-Bildakquisition verwendeten Einstellungen.
Croatian: Ako se CT snimka simultano provodi kao dio PET snimanja, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se ovisno o postavkama korištenim pri snimanju CT-a.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq betragen die typischen, absorbierten Strahlendosen an den kritischen Organen Gallenblase, Harnblasenwand, Wand des oberen Dickdarms, Wand des unteren Dickdarms, Dünndarm und Leber jeweils 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy und 10,5 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq tipične doze zračenja isporučene kritičnim organima, žučnom mjehuru, stijenci mokraćnog mjehura, stijenci gornjeg dijela debelog crijeva, stijenci donjeg dijela debelog crijeva, stijenci tankog crijeva i jetri su, redom, 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy i 10,5 mGy.
German: Das Design dieser Studie erlaubt keine Risikoabschätzung des Fortschreitens von MCI zur klinischen AD.
Croatian: Dizajn ovog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog kognitivnog oštećenja u kliničku Alzheimerovu bolest.
German: Die Interpretation der Bilder erfolgt visuell durch Vergleich der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität der angrenzenden kortikalen weißen Substanz.
Croatian: Tumačenje snimaka se provodi vizualno uspoređujući aktivnost kortikalne sive tvari s aktivnošću susjedne kortikalne bijele tvari.
German: Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angeordnet hat.
Croatian: Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.
German: Durchstechflaschen-Nr.: xxx
Croatian: Broj bočice: xxx
German: Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno provjeriti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt oder die Lösung enthält Fremdpartikel oder scheint verfärbt.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
German: Es wurden keine Studien zu pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten durchgeführt, um festzustellen, inwieweit, sofern vorhanden, die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel die VIZAMYL-Bildergebnisse verändern könnte.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijekova na bolesnicima kako bi se utvrdio opseg, ako postoji, u kojem istovremeno uzeti lijekovi mogu utjecati na rezultate snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a.
German: Nach 20 Minuten verbleiben etwa 20 % des Wirkstoffs Flutemetamol (18F) im Kreislauf.
Croatian: Nakon 20 minuta, otprilike 20% djelatne tvari flutemetamola (18F) ostaje u cirkulaciji, a nakon 180 minuta