FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: kumulativni hematološki odziv celokupni, % (95 % IZ) pomembni, % (95 % IZ) popolni, % (95 % IZ)
Lithuanian: Bendrasis, %(95 % PI) Stiprus, % (95 % PI) Pilnas, %(95 % PI)
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega peroralnega odmerka bosutiniba (400 mg) z večkratnimi peroralnimi odmerki lansoprazola (60 mg) v študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na tešče, sta se Cmax in AUC bosutiniba zmanjšali na 54 % in 74 % v primerjavi z vrednostmi, ko je bil bosutinib (400 mg) uporabljen samostojno.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 24 sveiki nevalgę tiriamieji, metu vartojant kartotines lansoprazolo dozes (60 mg) išgėrus vieną bozutinibo dozę (400 mg), bozutinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai iki 54 % ir 74 %, palyginti su rodmenimis, gautais vartojant vien tik bozutinibą(400 mg).
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės bozutinibas
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in vpliv na razvoj V študiji plodnosti na podganah je prišlo do rahlega zmanjšanja plodnosti pri samcih.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimo su žiurkėmis duomenimis, šiek tiek sumažėjo patinų vislumas.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/007 30 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/13/818/006 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/007 (30 plėvele dengtų tablečių)
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je priporočljivo pri hudi ali dolgotrajni nevtropeniji in trombocitopeniji, kot je opisano v preglednici 1:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki arba nuolatinė neutropenija ir trombocitopenija, dozę rekomenduojama sumažinti pagal nurodymus lentelėje Nr.
Slovenian: Vendar pa bosutinib ni pokazal potenciala za fototoksičnost na koži ali očeh pri pigmentiranih podganah, ki so bile bosutinibu izpostavljene v prisotnosti UV sevanja, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila do 3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Lithuanian: Vis dėlto bozutinibas nesukėlė fototoksinio poveikio pigmentinių žiurkių odai ar akims vartojant bozutinibą veikiant UV spinduliams, kai bozutinibo ekspozicijos buvo iki 3 kartų ir 2 kartus didesnės už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai 400 ir 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Slovenian: V študiji pri 27 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 500 mg bosutiniba z enkratnim odmerkom 150 mg dabigatraneteksilata v obliki mesilata (substrat P-glikoproteina [P-gp]), bosutinib v primerjavi z uporabo dabigatraneteksilata v obliki mesilata samega ni povzročil povečanja Cmax ali AUC dabigatrana v plazmi.
Lithuanian: Bozutinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Tyrimo, kuriame dalyvavę 27 sveiki tiriamieji suvartojo vieną 500 mg bozutinibo paros dozę kartu su viena 150 mg dabigatrano eteksilato mezilato (P-gliukoproteino [P-gp] substrato) doze pavalgius, duomenimis, bozutinibasnepadidino dabigatrano Cmax arba AUC plazmoje, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien dabigatrano eteksilato mezilato.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, odmerek zdravila Bosulif ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.
Lithuanian: Šių vaistų reiktų vengti vartoti gydantis Bosulif. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Bosulif dozę arba skirti gydymą kitu vaistu.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega ali večkratnih odmerkov bosutiniba (400 ali 500 mg) pri ljudeh so bili poglavitni presnovki v obtoku oksidekloriniran (M2) in N-demetiliran (M5) bosutinib, skupaj z bosutinib N-oksidom (M6) kot manj pomembnim presnovkom v obtoku.
Lithuanian: Žmogui išgėrus vienkartinę dozę arba geriant kartotines bozutinibo dozes (400 arba 500 mg), pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys metabolitai yra oksidechlorintas (M2) ir N-demetilintas (M5) bozutinibas, ir ne toks svarbus kraujyje cirkuliuojantis metabolitas-bozutinibo N-oksidas (M6). N-demetilinto metabolito sisteminė ekspozicija sudarė 25 % pirminės medžiagos, o oksidechlorinuoto metabolito-19 % pirminės medžiagos.
Slovenian: občasni pankreatitis (vključno z akutnim pankreatitisom) Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti povečane vrednosti alanin-aminotransferaze, povečane vrednosti aspartataminotransferaze pogosti hepatotoksičnost (vključno s hepatitisom, toksičnim hepatitisom, boleznijo jeter), nenormalno delovanje jeter (vključno z nenormalnimi izvidi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi transaminaz), povečane vrednosti bilirubina v krvi (vključno s hiperbilirubinemijo), povečane vrednosti gama-glutamiltransferaze občasni poškodba jeter (vključno s poškodbo jeter, ki jo je povzročilo zdravilo) Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z generaliziranim izpuščajem, makuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem)
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų sutrikimą), sutrikusi kepenų funkcija (įskaitant kepenų tyrimų nukrypimus, kepenų funkcijos tyrimų rodiklių suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (įskaitant hiperbilirubinemiją), gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Slovenian: EU/1/13/818/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/004 30 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/13/818/003 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/004 (30 plėvele dengtų tablečių)
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bosutiniba v urin je bilo majhno tako pri zdravih preskušancih kot pri tistih z napredovalimi malignimi čvrstimi tumorji, in sicer približno 1 % odmerka.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
Slovenian: Okvara ledvic je bila opredeljena kot vrednost očistka kreatinina CLCr (izračunana po Cockcroft-Gaultovi formuli) < 30 ml/min (huda okvara ledvic), 30  CLCr  50 ml/min (zmerna okvara ledvic) ali 50 < CLCr  80 ml/min (blaga okvara ledvic).
Lithuanian: (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), 30  KLkr  50 ml/min. (vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas) ir 50 < KLkr  80 ml/min.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Poloksameras 188
Slovenian: Način uporabe
Lithuanian: Naudojimo būdas
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Lithuanian: 10 x 5 dozes 10 x 10 ml
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovenian: EU (MA) številka
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Karenca
Lithuanian: Galvijai
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Lithuanian: Imunitetas trunka 6 mėn.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 23/03/2010
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Lithuanian: Todėl Bovalto Ibraxion galima naudoti kaip žymėtą vakciną kartu su atitinkamu diagnostikumu.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina gerai suplakti.
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Lithuanian: Vieną dozę (2 ml) reikia sušvirkšti po oda į kaklą (peties priekyje) pagal tokią schemą:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/2/99/017/001-006
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
Lithuanian: Gydytojui:
Slovenian: Govedo
Lithuanian: Galvijai.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Lithuanian: Todėl sprendimas, naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo, turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai, užkimšti nitrilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MERIAL
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Slovenian: poživitveni odmerek vsakih šest mesecev.
Lithuanian: revakcinuoti kas 6 mėn.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Lithuanian: Prieš švirkštimą vakcina turi būti 15 - 25 ºC temperatūros.
Slovenian: dravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP..
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP.
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Lithuanian: Injekcinė emulsija.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09/03/2000
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 09/03/2000
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Lithuanian: Rue de l'Aviation
Slovenian: Bovalto Ibraxion je cepivo, ki ima delecijo specifičnega gena (gE) Je inaktivirano pomožno cepivo (o/v emulzija), ki aktivno imunizira govedo tako, da ustvarja vironevtralizirajoča protitelesa proti kužnemu govejemu rinotreheitisu (IBR).
Lithuanian: Bovalto Ibraxion yra inaktyvuota ir su adjuvantu (aliejinė-vandeninė emulsija) vakcina, kurioje pašalintas specifinis genas (gE) ir kuri skirta galvijams aktyviai imunizuoti sukeliant infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) virusus neutralizuojančių antikūnų gamybą.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui:
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje je nevarno.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas..
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: gE genska delecija omogoča razlikovanje med živalmi, ki so bile cepljene z gE negativnim cepivom (proti gE protitelesa negativne, IBR vironevtralizirajoča protitelesa pozitivne), in naravno okuženimi živalmi (pozitivne na ena in druga; IBR vironevtralizirajoča protitelesa in proti gE protitelesa).
Lithuanian: Pašalinus gE geną galima diferencijuoti gyvūnus, vakcinuotus gE neigiamomis vakcinomis (gE antikūnų atžvilgiu neigiami, IGR virusus neutralizuojančių antikūnų atžvilgiu teigiami) ir natūraliai užsikrėtusius gyvūnus (teigiami IGR virusus neutralizuojančių ir gE antikūnų atžvilgiu).
Slovenian: 25 odmerkov (50 ml)
Lithuanian: 25 dozės (50 ml)
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Bovalto Ibraxion galima naudoti karvėms veršingumo periodu ir laktacijos metu.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti,
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Slovenian: Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov.
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje gali pasireikšti praeinanti audinių reakcija, kuri gali išlikti 3 sav., retai - 5 sav.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Lithuanian: NUORODA „VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 5 odmerkov (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 5 dozės (10 ml)
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Slovenian: EU/2/99/017/001 5 odmerkov (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 odmerkov (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 odmerkov (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Lithuanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dozių (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dozėss (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dozės (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2 -8 °C).
Slovenian: Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja per 14 d.
Slovenian: 2 odmerka v razmiku 21 dni.
Lithuanian: pagrindinė vakcinacija: švirkšti du kartus kas 21 d.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus buteliuką, - 6 val.
Slovenian: Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje Govedo
Lithuanian: Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija Galvijai
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Slovenian: Bovalto Ibraxion emulzijo za injiciranje
Lithuanian: Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20ml)
Slovenian: *VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, gautas sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
Lithuanian: (motininiai antikūnai prieš galvijų infekcinio rinotracheito virusus gali sąveikauti su vakcina, tokiu atveju reikia taikyti tinkamą vakcinacijos schemą)
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Bovalto Ibraxion, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Bovalto Ibraxion, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka ni opisanih nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus, jokio nepageidaujamo poveikio, išskyrus paminėtą skyriuje „Nepalankios reakcijos", nepastebėta.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Ser.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in izločanja virusa v naravo.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko virusų išskyrimą į aplinką.
Slovenian: Cepimo živali, starejše od 2 tednov, ki nimajo maternalnih protiteles proti virusu IBR ali od 3. meseca starosti dalje, če so maternalna protitelesa prisotna.
Lithuanian: amžiaus, jei nėra motininių antikūnų prieš IGR virusus, arba nuo 3 mėn.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovalto Ibraxion je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Lithuanian: Bovalto Ibraxion gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila, virus govejega rinotraheitisa (IBR)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai , galvijų rinotracheito virusas (IBR) ATCvet kodas: QI02AA03.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in zmanjšanje izločanja
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko virusų išskyrimą į aplinką.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas MERIAL
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus jokio nepageidaujamo poveikio, išskyrus paminėtą 4.6 punkte, nepastebėta.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2°C - 8°C (v hladilniku), zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temrperaturo 15 °C-25 °C.
Lithuanian: Prieš švirkštimą vakcina turi būti 15 - 25 ºC temperatūros. Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Lithuanian: Rekomenduotina taikyti simptominį gydymą.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Bovalto Inbraxion gali būti naudojamas karvėms veršingumo periodu ir laktacijos metu.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Slovenian: SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val.