FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lixiana.
English: The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lixiana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lixiana ergriffen?
English: Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Lixiana ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lixiana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
German: Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lixiana in der gesamten Europäischen Union.
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
German: Weitere Fälle wurden bei 130 von 4 118 Patienten unter Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter Warfarin (3,5 %) beobachtet.
English: Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
German: Lixiana ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:
English: Lixiana contains the active substance edoxaban.
German: Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban.
English: What are the risks associated with Lixiana?
German: Welche Risiken sind mit Lixiana verbunden?
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
German: Ferner können Dosisanpassungen bei Patienten notwendig sein, deren Therapie zwischen Lixiana und anderen Antikoagulanzien umgestellt wird.
English: Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
German: Lixiana darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Blutung, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, starkem unkontrolliertem Bluthochdruck oder Erkrankungen, die für den Patienten ein signifikantes Risiko für schwere Blutungen darstellen.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten, die ein anderes Antikoagulans einnehmen, angewendet werden.
English: For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lixiana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lixiana (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen aus der Haut und dem Weichgewebe, Nasenbluten (Epistaxis) sowie Vaginalblutungen.
English: What is Lixiana and what is it used for?
German: Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?
English: The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
German: Der Wirkstoff in Lixiana, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer“.
English: For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lixiana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Lixiana have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lixiana in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lixiana zu verstehen.
English: The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
German: Das Unternehmen, das Lixiana in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für das Arzneimittel verschreibende Ärzte sowie einen Therapiepass für Patienten bereitstellen, worin die Risiken für Blutungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und deren Management erläutert werden.
English: Why is Lixiana approved?
German: Warum wurde Lixiana zugelassen?
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Konzentrationen roter Blutkörperchen), Ausschlag, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen und anomale Ergebnisse in Leberfunktionstests.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lixiana, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
German: Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition von Schlaganfällen traten bei 143 Patienten unter Lixiana (0,9 %) und 157 Patienten unter Warfarin (1 %) auf Blutgerinnsel zurückzuführende Embolien oder Schlaganfälle auf.
English: However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
German: Da bisher jedoch unklar war, welchen Nutzen das Arzneimittel bei der Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und mit guter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) hat, wurden weitere Untersuchungen als notwendig erachtet.
English: For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lixiana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
German: Es wurde gezeigt, dass Lixiana bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam ist wie das standardmäßig angewendete Antikoagulans Warfarin.
English: How is Lixiana used?
German: Wie wird Lixiana angewendet?
English: How does Lixiana work?
German: Wie wirkt Lixiana?
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
German: Bei 182 Patienten, die die Standarddosierung von Lixiana erhielten, sowie bei 232 Patienten, die Warfarin erhielten, trat zum ersten Mal eine systemische Embolie oder ein Schlaganfall auf;
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
German: In einer Studie mit über 8 200 Patienten wurde außerdem festgestellt, dass Lixiana bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie ebenso wirksam ist wie Warfarin.
English: Other information about Grepid:
German: Weitere Informationen über Grepid:
English: Grepid can be given to the following groups of patients:
German: Grepid kann den folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
German: Die Standarddosis von Grepid beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: What are the benefit and risk of Grepid?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Grepid verbunden?
English: The full EPAR for Grepid can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Grepid finden Sie hier.
English: This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Grepid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
German: Die Behandlung mit Grepid kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: Grepid is a ‘generic medicine'.
German: Grepid ist ein „Generikum“.
English: Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Grepid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
German: Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pharmathen S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Grepid in der gesamten Europäischen Union.
English: Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Grepid wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
English: Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Grepid nach den Anforderungen der EU eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und diesem biologisch gleichwertig ist.
English: What is Grepid?
German: Was ist Grepid?
English: Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Grepid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
English: Why has Grepid been approved?
German: Warum wurde Grepid zugelassen?
English: Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Die Behandlung mit Grepid kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: How has Grepid been studied?
German: Wie wurde Grepid untersucht?
English: The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Grepid, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, Der CHMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Grepid zu erteilen.
English: How is Grepid used?
German: Wie wird Grepid angewendet?
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Grepid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: What is Grepid used for?
German: Wofür wird Grepid angewendet?
English: How does Grepid work?
German: Wie wirkt Grepid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalmoxis.
English: It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine Graft-versus-HostReaktion aufgetreten ist, die einer Behandlung bedarf.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
German: Alle 10 Patienten erholten sich von der Graftversus-Host-Reaktion.
English: In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
German: In dieser Studie wurde Zalmoxis mit keiner anderen Behandlung verglichen.
English: It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
German: Es wird im Zeitraum von 21 bis 49 Tagen nach einer Transplantation verabreicht, jedoch nur dann, wenn das Immunsystem der Patienten noch nicht durch das Transplantat wiederhergestellt wurde, und wenn bei den Patienten keine Graft-versus-Host-Reaktion aufgetreten ist (Reaktion, bei der transplantierte Zellen den Körper angreifen).
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Zwar werden weitere Daten benötigt, um den Umfang des Nutzens zu bestimmen, dennoch gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalmoxis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalmoxis ergriffen?
English: The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr noch lebten, lag bei 51 % für Patienten, die Zalmoxis erhalten hatten, verglichen mit 34 bis 40 % für Patienten, die nicht mit Zalmoxis behandelt worden waren.
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
German: Das Sicherheitsprofil von Zalmoxis wird als akzeptabel eingestuft.
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
German: Bei 77% der Patienten, die Zalmoxis erhielten (23 von 30), erholte sich das Immunsystem.
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
German: Diese T-Zellen werden dann genetisch modifiziert und enthalten danach ein „Selbstmord-Gen“.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
German: Das Unternehmen wird auch Daten von allen Patienten, die mit Zalmoxis behandelt wurden, in einem Register zusammentragen und ihren Zustand nach der Therapie überwachen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zalmoxis
German: Weitere Informationen über Zalmoxis
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
German: Zalmoxis wird über einen Zeitraum von 20 bis 60 Minuten als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht, im Abstand von etwa einem Monat, maximal vier Mal, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Zellen einen bestimmten Wert erreicht hat.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung einer Behandlung mit Zalmoxis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (wenn die Reaktion innerhalb von etwa 100 Tagen nach der Transplantation auftritt).
English: The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
German: Der Hauptindikator für Wirksamkeit war die Rekonstitution des Immunsystems, gemessen an der Zahl der T-Zellen im Blut.
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
German: Die Daten der Hauptstudie wurden auch mit Daten aus einer zweiten derzeit laufenden Studie kombiniert, und die Überlebensraten für 37 mit Zalmoxis behandelte Patienten (23 aus der Hauptstudie und 14 aus der laufenden Studie) wurden mit Raten aus einer Datenbank von 140 Patienten verglichen, die sich in der Vergangenheit einer haploidentischen HSCT unterzogen hatten.
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
German: Um Zalmoxis herzustellen, werden T-Zellen von dem HSCT-Spender vom Rest der Zellen im Transplantat abgetrennt.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Zalmoxis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zalmoxis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
German: Zalmoxis enthält T-Zellen (eine Form weißer Blutkörperchen), die genetisch modifiziert wurden1.
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
German: Eine Graft-versus-HostReaktion trat bei 10 Patienten auf, die daraufhin Ganciclovir oder Valganciclovir erhielten, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalmoxis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
German: Die Dosis von Zalmoxis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
German: Da Zalmoxis unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Zalmoxis in Verkehr bringt, die Ergebnisse einer derzeit laufenden Studie mit Hochrisiko-Patienten bereitstellen, die an akuter Leukämie leiden.
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen können jedoch gelegentlich den Körper eines Patienten angreifen und so eine Graft-versus-Host-Reaktion auslösen.
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
German: Was ist Zalmoxis und wofür wird es angewendet?
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
German: Bevor Patienten eine HSCT erhalten, wird eine Therapie bei ihnen durchgeführt, um die existierenden Zellen aus dem Knochenmark zu entfernten werden, einschließlich Krebszellen und Immunzellen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalmoxis zu verstehen.
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
German: Bei Anwendung von Zalmoxis kann diese Reaktion mit Ganciclovir oder Valganciclovir behandelt werden.
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
German: Welche Risiken sind mit Zalmoxis verbunden?
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
German: Wird Zalmoxis nach der Transplantation verabreicht, unterstützt es die Patienten dabei, ihr Immunsystem wieder aufzubauen und hilft so, sie vor Infektionen zu schützen.
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen verfügen über ein Selbstmord-Gen, das sie anfällig für die Arzneimittel Ganciclovir und Valganciclovir macht.
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
German: Welche Informationen werden für Zalmoxis noch erwartet?
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
German: Zalmoxis wurde „unter Auflagen” zugelassen.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
German: Zalmoxis darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Immunsystem sich rekonstituiert hat.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zalmoxis in den Studien gezeigt?