FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo doentes adultos até 83 anos de idade tratados com Xultophy.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi incluzând pacienţi adulţi cu vârste de până la 83 de ani trataţi cu Xultophy, vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Portuguese: Devido ao componente liraglutido, a utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xultophy la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, din cauza componentei liraglutid (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy Não utilize Xultophy:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy
Portuguese: Ao fazer a transferência da terapêutica com um agonista dos recetores GLP-1, a dose inicial recomendada de Xultophy é de 16 unidades de dose (16 unidades de insulina degludec e 0,6 mg de liraglutido) (ver secção 5.1).
Romanian: În cazul schimbării de la agoniști de receptor GLP-1, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O tempo médio para a concentração máxima (tmax) da digoxina foi atrasado de 1 h para 1,5 h. Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de digoxina.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea concentraţiei maxime a digoxinei (tmax) fost întârziat de la 1 oră la 1,5 ore.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia não utilizada (3 ml) contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.
Portuguese: Os Valores iniciais, do Fim do ensaio e da Variação são observados ‘Última observação realizada'.
Romanian: Pentru valorile inițială, finală și diferența estimată s-au folosit ultimele date individuale disponibile (metoda Last Observation Carried Forward).
Portuguese: Pode desenvolver-se uma hipoglicemia se forem administradas ao doente doses de Xultophy superiores às necessárias:
Romanian: Poate să apară hipoglicemie dacă doza de Xultophy este mai mare faţă de necesarul pacientului:
Portuguese: Quadro 2 Titulação de Xultophy
Romanian: Tabelul 2 Stabilirea treptată a dozelor medicamentului Xultophy
Portuguese: A dose máxima diária de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec e 1,8 mg de liraglutido).
Romanian: Doza maximă zilnică de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Portuguese: Não foram realizados ensaios para a obtenção de resultados cardiovasculares com Xultophy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Xultophy în ceea ce privește rezultatele cardiovasculare.
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Romanian: Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Xultophy „nu conține sodiu".
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Xultophy.
Portuguese: unidades de dose selecionadas
Romanian: 2 trepte de doză selectate
Portuguese: Transferência de um agonista dos recetores GLP-1
Romanian: Schimbare de la agonişti de receptor GLP-1
Portuguese: Complemento aos medicamentos orais de diminuição da glicose A dose inicial recomendada de Xultophy é de 10 unidades de dose (10 unidades de insulina degludec e 0,36 mg de liraglutido).
Romanian: Doza de Xultophy recomandată pentru începerea tratamentului este de 10 trepte de doză (insulină degludec 10 unităţi şi liraglutid 0,36 mg).
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos no sangue ou na urina.
Romanian: • Testaţi-vă sângele sau urina pentru a depista cetone.
Portuguese: Os sintomas habituais de aviso (ver secção 4.8) de hipoglicemia podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.8) pot să dispară.
Portuguese: IDegLira IDeg
Romanian: IDegLira IDegLira
Portuguese: Deve interromper o tratamento com insulina basal antes de começar a utilizar Xultophy.
Romanian: Dacă utilizaţi insulină bazală Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu insulină bazală înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido em 3 ml de solução
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg în 3 ml de soluţie.
Portuguese: Instruções sobre a utilização de Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă
Portuguese: Favorece a insulina degludec
Romanian: În favoarea insulină degludec
Portuguese: Figura 2 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina
Romanian: Figura 2 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină
Portuguese: Transferência da insulina basal
Romanian: Schimbarea de la insulina bazală
Portuguese: 9.340 doentes foram distribuídos de forma aleatorizada para liraglutido (4.668) ou para placebo (4.672), ambos em adição à terapêutica padrão para a HbA1c e para os fatores de risco cardiovascular (CV).
Romanian: Studiul Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat placebo, dublu orb. 9340 pacienți au fost randomizați aleatoriu la administrarea de liraglutid (4668) sau placebo (4672), ambele în asociere cu standardele de îngrijire pentru HbA1c și factori de risc cardiovascular (CV).
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c <7% Todos os doentes
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c <7% Toţi pacienţii
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de Xultophy podem mudar.
Romanian: Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic.
Portuguese: Dor de cabeça, fala lenta e indistinta, batimento rápido do coração, suores frios, pele fria e pálida, enjoo (náuseas), sensação de muita fome, tremores, sensação de nervosismo ou ansiedade, sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência ou sensação de desorientação, dificuldades de concentração, alterações temporárias na visão.
Romanian: Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge - acestea pot apărea brusc Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, greaţă (senzaţie de rău ), senzaţie intensă de foame, tremor, senzaţie de nervozitate ori îngrijorare, senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă sau senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 291) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) com os agonistas dos recetores GLP-1 .
Romanian: Rata hipoglicemiei severe per pacient - an de expunere (procent de pacienți) a fost de 0,01 (1 pacient din 291) pentru Xultophy și de 0,00 (0 pacienți din 199) pentru agoniști de receptor GLP-1.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg.
Portuguese: Xultophy e medicamentos orais para o tratamento da diabetes
Romanian: Asociere la medicamentele antidiabetice cu administrare orală
Portuguese: Dose Fim do ensaio Insulina degludec (unidades)
Romanian: Insulină degludec (unităţi)
Portuguese: O marcador de doses mostra a dose em unidades de dose.
Romanian: Contorul de dozare indică doza în trepte de doză.
Portuguese: Figura 4 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina
Romanian: Figura 4 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină glargin
Portuguese: Como funciona Xultophy
Romanian: Cum acţionează Xultophy
Portuguese: Não utilize a escala da caneta, uma vez que mostra apenas a quantidade
Romanian: Nu folosiţi scala de pe stiloul injector (pen), aceasta doar indică aproximativ cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
Portuguese: • Retire a tampa da caneta.
Romanian: • Scoateţi capacul stiloului injector (pen).
Portuguese: Durante a utilização de liraglutido na póscomercialização, foram notificados alguns casos de reações anafiláticas com sintomas adicionais, tais como hipotensão, palpitações, dispneia e edema.
Romanian: Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea şi edemul au fost raportate pe parcursul utilizării după punerea pe piaţă a liraglutid.
Portuguese: Seletor de dose Botão injetor
Romanian: Capacul stiloului injector
Portuguese: A sua dose de Xultophy é administrada em " unidades de dose".
Romanian: Doza dumneavoastră de Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Portuguese: • Xultophy é administrado em "unidades de dose".
Romanian: • Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Portuguese: Como utilizar Xultophy
Romanian: Cum să utilizaţi Xultophy
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 199) para Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) para a insulina degludec.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,01 (1 pacient din 199) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 199) pentru insulina degludec.
Portuguese: A Cmax da atorvastatina foi reduzida em 38% e o tmax médio foi atrasado de 1 h para 3 h com liraglutido.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat între 1 oră şi 3 ore.
Portuguese: O que contém este folheto:
Romanian: Materialele educaționale vor conține:
Portuguese: • Pedras na vesícula.
Romanian: • Pietre la vezica biliară
Portuguese: Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:
Romanian: ► Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) O concentraţie mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido
Romanian: Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă insulină degludec + liraglutid
Portuguese: A origem étnica não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo grupos de doentes de etnia Branca, Africana, Indiana, Asiática e Hispânica.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi care a inclus pacienţi aparținând rasei albe, negre, indiană, asiatică şi hispanică, originea etnică nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Portuguese: O género não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi, sexul nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c ≤6,5% Todos os doentes
Romanian: Pacienţi care au obţinut HbA1c ≤6.5% Toţi pacienţii
Portuguese: Transferência de terapêuticas com insulina basal
Romanian: Schimbarea de la tratamentul cu insulină bazală
Portuguese: Figura 5 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal
Romanian: Figura 5 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină bazală
Portuguese: Como conservar Xultophy
Romanian: Cum se păstrează Xultophy
Portuguese: Pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue se:
Romanian: ► Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) O concentraţie mică de zahăr în sânge poate apărea dacă:
Portuguese: Os principais resultados do estudo estão indicados na Figura 4 e no Quadro 5.
Romanian: Rezultatele principale ale studiului sunt prezentate în figura 4 și în tabelul 5.
Portuguese: Insulina degludec Liraglutido
Romanian: Insulină degludec + Liraglutid
Portuguese: Deve interromper o tratamento com GLP-1 antes de começar a utlizar Xultophy.
Romanian: Dacă utilizaţi tratament cu GLP-1 Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GLP-1 înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
Portuguese: Atorvastatina O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina para um grau clinicamente relevante na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina de 40 mg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină.
Portuguese: Xultophy é administrado em unidades de dose.
Romanian: Xultophy se administrează în trepte de doză.
Portuguese: Os resultados do estudo são indicados na Figura 5 e no Quadro 5.
Romanian: Rezultatele principale ale studiului sunt prezentate în figura 5 și în tabelul 5.
Portuguese: UE/1/14/986/001 Xydalba
Romanian: EU/1/14/986/001
Portuguese: 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: A reconstituição pode demorar até 5 minutos.
Romanian: Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.
Portuguese: Pó seco: 4 anos
Romanian: Pulbere uscată: 4 ani
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul posibil pentru oameni.
Portuguese: • Alterações noutras análises ao sangue
Romanian: • modificări ale altor analize de sânge
Portuguese: Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.
Romanian: Stabilitatea totală în timpul perioadei de utilizare de la reconstituire până la administrare nu trebuie să depăşească 48 de ore.
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
Romanian: Frecvenţa este necunoscută.
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1)
Portuguese: • A substância ativa é dalbavancina.
Romanian: • Substanţa activă este dalbavancina.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii pe termen lung privind carcinogenicitatea.
Portuguese: Não foram observados metabolitos em quantidades significativas no plasma humano.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi în cantităţi semnificative în plasma umană.
Portuguese: Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite.
Portuguese: Todos podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem representar risco de vida.
Romanian: Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol.
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei infecţii intestinale.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Portuguese: • Sensação de calor
Romanian: • senzaţie de căldură
Portuguese: Xydalba contém sódio
Romanian: Xydalba conţine sodiu
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade.
Romanian: A nu se administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: • Comichão genital (mulheres)
Romanian: • mâncărime genitală (femei)
Portuguese: Elimine qualquer porção da solução reconstituída que não seja utilizada.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată.
Portuguese: Doentes com problemas renais crónicos
Romanian: Pacienţi cu probleme renale cronice
Portuguese: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Romanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Portuguese: • Alterações na audição.
Romanian: • modificări ale auzului.
Portuguese: • Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.
Romanian: • dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Portuguese: Xydalba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Romanian: Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Portuguese: Diarreia durante ou após o tratamento
Romanian: Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Portuguese: • Grupo streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus).
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus),
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não é possível recomendar uma dose.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul perioadei de utilizare, anterior utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2-8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Portuguese: Outras infeções
Romanian: Alte infecţii
Portuguese: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Portuguese: Se utilizar mais Xydalba do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xydalba decât trebuie
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapia, devem ser adotadas medidas apropriadas.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi diluare
Portuguese: Foram incluídos doentes até aos 93 anos de idade em estudos clínicos.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi pacienţi cu vârsta de până la 93 de ani.
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Romanian: Diaree asociată cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose com base no género.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
Portuguese: Aproximadamente 20% da dose administrada foi excretada nas fezes.
Romanian: Aproximativ 20% din doza administrată a fost excretată în fecale.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi acesta va decide ce recomandări să urmați.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação média (t1/2) foi 372 (entre 333 e 405) horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu terminal de eliminare (t1/2) a fost 372 (variind între 333 şi 405) ore.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Romanian: Neutralizează aceste bacterii interferând cu procesul de formare a pereţilor celulari bacterieni.
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou inchaço no local onde a perfusão foi administrada
Romanian: • durere, înroşire sau inflamaţie în locul în care s-a administrat perfuzia
Portuguese: Os sintomas podem tornar-se graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco.
Romanian: Simptomele se pot agrava sau este posibil să nu se soluţioneze, iar scaunele pot conţine sânge sau mucus.
Portuguese: O volume da distribuição no estado estável foi semelhante ao volume de fluido extracelular.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost similar volumului de lichid extracelular.
Portuguese: Todas as bactérias Gram-negativas são inerentemente resistentes a dalbavancina.
Romanian: Toate bacteriile Gram-negativ sunt rezistente inerent la dalbavancină.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: O perfil de segurança da dalbavancina nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos neste estudo foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos tratados com dalbavancina.
Romanian: Profilul de siguranţă al dalbavancinei la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani din cadrul acestui studiu a concordat cu profilul de siguranţă observat la adulţii trataţi cu dalbavancină.
Portuguese: • Se tiver atualmente ou já teve problemas renais.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Portuguese: dias (204 horas).
Romanian: 202 ore.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dalbavancina no caso de doentes com compromisso hepático leve (Child-Pugh A).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Romanian: Într-o astfel de situaţie, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu dalbavancină şi utilizarea măsurilor de susținere, alături de administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides (anterior Clostridium) difficile.
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de acordo com as seguintes convenções: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Romanian: Categoriile frecvenţelor sunt derivate în funcţie de următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas além das indicadas na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau alte soluții intravenoase, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram identificadas em estudos clínicos de fase 2/3 com dalbavancina.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studii clinice de fază 2/3 cu dalbavancină.