FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos con fenilbutirato de sodio, el 56% de los pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso y se consideró que el 78% de estos acontecimientos no estaban relacionados con el fenilbutirato de sodio.
Hungarian: A nátrium-fenil-butiráttal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették a nátrium-fenil-butiráttal összefüggőnek.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión de fenilacetato en fenilacetilglutamina puede ser relativamente más lenta.
Hungarian: A csökkent májfunkcióval rendelkező pácienseknél a fenil-acetát fenil-acetil-glutaminná történő átalakulása viszonylag lassabban mehet végbe.
Spanish: No use PHEBURANE si está dando el pecho, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y puede dañar a su bebé.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
Spanish: • probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia, concentración alta de ácido úrico en la sangre, asociada a la gota)
Hungarian: • probenecid (köszvényben a vér magas húgysavszintjének, az ún.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los neonatos/lactantes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de aparición neonatal hubo una incidencia alta de retraso mental.
Hungarian: Az újszülöttkori formában szenvedő betegeknél nagy arányban fordult elő mentális retardatio.
Spanish: Se comunicó un caso probable de reacción tóxica a fenilbutirato de sodio (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg a nátrium-fenil-butirátra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis ni de fertilidad con fenilbutirato de sodio.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Spanish: Cada gramo de fenilbutirato de sodio contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio y 768 mg de sacarosa.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot és 768 mg szacharózt tartalmaz.
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental limítrofe.
Hungarian: A vizsgált betegek többségénél az IQ az átlagos és az átlagosnál alacsonyabb szint/borderline mentális retardatio közé esett.
Spanish: • si es alérgico al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: • Durante el tratamiento, deberán controlarse los niveles de potasio en suero, ya que la excreción renal de fenilacetilglutamina podría provocar una pérdida de potasio por orina.
Hungarian: • A kezelés során a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell, mivel a fenil-acetil-glutamin vesén keresztül történő kiválasztása vizelettel való káliumvesztést okozhat.
Spanish: La dosis diaria total habitual de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát szokásos napi adagja a klinikai tapasztalatok alapján:
Spanish: Debe tomar PHEBURANE con cada comida.
Hungarian: A PHEBURANE-t minden egyes étkezéskor vagy etetéskor be kell venni.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: El paciente presentó diarrea, irritabilidad y acidosis metabólica con hipopotasemia.
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiával járó metabolikus acidosis jelentkezett.
Spanish: Se desconoce si el fenilbutirato de sodio/metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nátrium-fenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e humán anyatejbe.
Spanish: También está indicado en pacientes con presentación tardía (déficit enzimático parcial que se manifiesta tras el primer mes de vida) con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica.
Hungarian: Azoknál is javallott, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
Spanish: • padece una disminución de la función de los riñones o del hígado, ya que PHEBUTANE se elimina del organismo por estos órganos.
Hungarian: • ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel a PHEBURANE a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500,
Spanish: Debido a que se disuelve lentamente, PHEBURANE no se debe administrar mediante una gastrostomía (una sonda que va hasta el estómago a través del abdomen) ni mediante una sonda nasogástrica (una sonda que va hasta el estómago por la nariz).
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrosztomán (a hasfalon keresztül a gyomorba vezető cső) vagy nazogasztrikus szondán (az orron keresztül a gyomorba vezető cső) át.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Spanish: No existen datos o son limitados del uso de fenilbutirato de sodio en mujeres embarazadas.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe combinarse con una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
Hungarian: A PHEBURANE szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Spanish: El granulado se puede tragar directamente con una bebida (agua, zumo de frutas, fórmulas sin proteínas para lactantes), o se puede añadir a una cucharada de alimentos sólidos (puré de patatas o compota de manzana).
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz, gyümölcslé, fehérjementes csecsemőtápszer) segítségével vagy egy kanálnyi szilárd ételre (burgonyapüré vagy almapüré) szórva nyelhető le.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de PHEBURANE, a menos que se opte por un trasplante ortotópico de hígado.
Hungarian: A PHEBURANE-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Spanish: Descripción de reacciones adversas selecionadas
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: Pheburane está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas elevadas de amonio y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Hungarian: Következésképpen a nátrium-fenil-butirát a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél csökkenti a plazma ammónia- és glutaminszintjét.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruaciones irregulares y detención de la menstruación en las mujeres fértiles.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Spanish: Aproximadamente el 80 y el 100% del fármaco es excretado por los riñones en 24 horas como producto conjugado (fenilacetilglutamina).
Hungarian: 80 - 100%-a 24 órán belül, a konjugált termék, azaz a fenil-acetil-glutamin formájában, a veséken át választódik ki.
Spanish: Si se producen vómitos persistentes, debe llamar inmediatamente a su médico.
Hungarian: Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Spanish: Tres (de seis) pacientes cirróticos a los que se administraron dosis repetidas por vía oral de fenilbutirato de sodio (20 g/día en tres tomas) mostraron al tercer día concentraciones plasmáticas mantenidas de fenilacetato que eran cinco veces superiores a las obtenidas tras la primera toma.
Hungarian: Három, cirrhozisban szenvedő páciensnél (6-ból), akik szájon át ismételten nátrium-fenil-butirátot kaptak (20 g/nap, három adagban), a plazmában hosszú időn át mérhető fenil-acetát szintet mutattak a harmadik napon, ami ötszöröse volt annak a dózisnak, amit az első adag beadását követően értek el.
Spanish: El granulado está envasado en un frasco de plástico, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños y un desecante.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Spanish: PHEBURANE debe tomarse mientras se lleva una dieta especial, baja en proteínas.
Hungarian: A PHEBURANE-t speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
Spanish: • PHEBURANE contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
Hungarian: • A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Spanish: Se incluye una cucharilla de medida calibrada, que dosifica hasta 3 g de fenilbutirato de sodio mediante una graduación de 250 mg.
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Hungarian: A kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Spanish: • Este medicamento contiene 124 mg de sodio por gramo, equivalente al 6,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 124 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbeviteli érték 6,2%-ának felnőtteknél.
Spanish: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis
Hungarian: Gyakori anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g granulado
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g {Solo para la caja}
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Spanish: Se debe tener especialmente en cuenta el caso de los pacientes con una dieta baja en sal.
Hungarian: Ezt különösen figyelembe kell venni azoknak a személyeknek, akik sószegény étrenddel élnek.
Spanish: Se suministra una cucharilla de medida calibrada.
Hungarian: Kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Spanish: Control nutricional:
Hungarian: Táplákozási javaslat:
Spanish: Estudios con altas dosis intravenosas de fenilacetato mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por la saturación del metabolismo a fenilacetilglutamina.
Hungarian: Az intravénásan, nagy dózisban adott fenil-acetáttal végzett vizsgálatok szerint a szer nem lineáris farmakokinetikát mutatott, amit a fenil-acetil-glutamin telíthető metabolizmusa jellemez.
Spanish: • disminución de la capacidad auditiva;
Hungarian: • halláscsökkenés,
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amonio cuando tengan que utilizarse estos medicamentos.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Spanish: Esto permitirá conservar el enmascaramiento de sabor.
Hungarian: Ezzel megelőzi, hogy érezze a gyógyszer ízét.
Spanish: Si no está seguro de si los medicamentos que está usando contienen estos principios activos, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Cómo tomar PHEBURANE
Hungarian: Hogyan kell szedni a PHEBURANE-t?
Spanish: Usar solo la cucharilla de medida calibrada que se suministra.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt kalibrált mérőkanalat használja!
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: El fenilbutirato de sodio es un profármaco y se metaboliza rápidamente a fenilacetato.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát egy előanyag, ami gyorsan fenil-acetáttá metabolizálódik.
Spanish: Estos síntomas son compatibles con la acumulación de fenilacetato, que manifestó neurotoxicidad limitante de la dosis cuando se administró por vía intravenosa a dosis de hasta 400 mg/kg/día.
Hungarian: Ezek a tünetek a fenil-acetát akkumulációjának következményei, ami 400 mg/kg/nap dózisú intravénás beadás esetén dózislimitáló neurotoxicitásban nyilvánult meg.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE No tome PHEBURANE:
Hungarian: Tudnivalók a PHEBURANE szedése előtt Ne szedje a PHEBURANE-t:
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, las transaminasas, la bilirrubina, el ácido úrico, el cloro, el fosfato y el sodio en la sangre.
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-, transzamináz-, bilirubin-, húgysav-, klorid-, foszfát- és nátriumszintje.
Spanish: Si toma más PHEBURANE del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több PHEBURANE-t vett be
Spanish: También se ha estudiado el destino del fenilbutirato y sus metabolitos en pacientes con cáncer tras infusión intravenosa de fenilbutirato de sodio (hasta 2 g/m2) o de fenilacetato.
Hungarian: fenil-butirát és metabolitjai diszpozícióját daganatos betegségben szenvedő pácienseknél is megfigyelték, miután intravénásan infúziós kezelésben részesültek, melynek során nátrium-fenilbutirátot (2 g/m²) vagy fenil-acetátot kaptak.
Spanish: Sin embargo, PHEBURANE debe usarse con una dieta baja en proteínas, que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para su caso.
Hungarian: A PHEBURANE szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze.
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 483 mg de fenilbutirato de sodio.
Hungarian: A granulátum grammonként 483 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
Spanish: Erupción cutánea, olor anormal de la piel
Hungarian: Gyakori kiütés, kellemetlen bőrszag
Spanish: • Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por gramo.
Hungarian: • Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni.
Spanish: Frasco de HDPE, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños, con desecante, con 174 g de granulado.
Hungarian: 174 gramm granulátumot tartalmazó, nedvességmegkötővel ellátott gyermekbiztonsági záras HDPE
Spanish: En los pacientes con deficiencia de aparición tardía, incluidas las mujeres heterocigóticas para la deficiencia de ornitina transcarbamoilasa, que se recuperaron de una encefalopatía hiperamoniémica y luego recibieron tratamiento crónico con restricción de las proteínas de la dieta y fenilbutirato de sodio, la tasa de supervivencia fue del 98 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a késői formában szenvedtek, beleértve az ornitin-transzkarbamiláz hiányra nézve heterozigóta nőket, és akik a hyperammonaemiás encephalopathiából meggyógyultak,
Spanish: PHEBURANE está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
Hungarian: A PHEBURANE-t a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére javallott, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 personas): recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a un fallo de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, inflamación del estómago, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Spanish: Frasco: 174 g granulado.
Hungarian: Tartály: 174 gramm granulátum.
Spanish: PHEBURANE debe tomarse por vía oral.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell alkalmazni.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), cambios en la cantidad de bicarbonato en la sangre, disminución del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, mal olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet): a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), a vér bikarbonát tartalmának változása, étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben
Spanish: Conservación de PHEBURANE Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Si esto ocurre, usted presentará síntomas como náuseas, vómitos, confusión, y deberá recibir atención médica con urgencia.
Hungarian: Ilyen esetben Önnél sürgős orvosi beavatkozást igénylő tünetek, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), zavartság jelentkezhetnek.
Spanish: Biotransformación Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, granulátum formájában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, sorrendben 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma fenil-acetát, illetve fenil-acetil-glutamin szintet eredményezett.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con trastornos del ciclo de la urea o hemoglobinopatías a los que se administraron diversas dosis de fenilbutirato (300-650 mg/kg/día hasta 20 g/día) no pudo detectarse concentración plasmática alguna de fenilacetato tras el ayuno nocturno.
Hungarian: Különböző fenil-butirát dózisokat (300 - 600 mg/kg/nap-tól maximum napi 20 g-ig) kapó, a karbamid-ciklus idült zavaraiban vagy haemoglobinopathiakban szenvedő betegek többségénél éjszakai koplalást követően a fenil-acetát nem volt kimutatható a plazmában.
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
Spanish: PHEBURANE granulado es blanco a blanquecino.
Hungarian: A granulátum fehér vagy törtfehér színű.
Spanish: Basándose en estudios sobre la excreción de la fenilacetilglutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea, es posible calcular que, para cada gramo de fenilbutirato de sodio administrado, se producen entre 0,12 y 0,15 g de nitrógeno de fenilacetilglutamina.
Hungarian: A karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél végzett fenil-acetil-glutamin kiválasztódási vizsgálatok alapján azzal kell számolni, hogy minden beadott gramm nátrium-fenil-butirátból 0,12 és
Spanish: Por tanto, PHEBURANE debe usarse con prudencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave, y en situaciones clínicas en las que exista retención de sodio con edema.
Hungarian: Ezért a pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve az ödémával járó, nátriumretenciót okozó klinikai állapotok esetén a PHEBURANE-t kellő óvatossággal kell alkalmazni.
Spanish: Poco frecuentes
Hungarian: Gyakori ödéma
Spanish: La influencia de PHEBURANE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • No se recomienda PHEBURANE para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que se considera una urgencia médica.
Hungarian: • Az akut hyperammoniaemia sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot, ezért fennállása esetén nem javasolt a PHEBURANE alkalmazása.
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes Pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastritis
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, ulcus pepticum, rectalis vérzés, gastritis
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a PHEBURANE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Granulado blanco a blanquecino.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű granulátum.
Spanish: Prospecto: información para el usuario PHEBURANE 483 mg comprimidos
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Spanish: Caja: un frasco con 174 g de granulado.
Hungarian: Kartondoboz: Egy, 174 gramm granulátumot tartalmazó tartály.
Spanish: Este medicamento se suministra con una cucharilla de medida calibrada, que administra hasta 3 g de fenilbutirato de sodio.
Hungarian: A gyógyszerhez legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolására képes, kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Anemia aplásica, equímosis
Hungarian: Nem gyakori aplastic anaemia, ecchymosis
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Hungarian: povidon K25.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PHEBURANE si usted:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PHEBURANE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Spanish: La exposición prenatal de crías de rata al fenilacetato (el metabolito activo del fenilbutirato) produjo lesiones en las células piramidales corticales; las espinas dendríticas eran más largas y delgadas de lo normal y en número reducido (ver sección 4.6).
Hungarian: A dendritikus nyúlványok a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk a normálisnál alacsonyabb volt (lásd 4.6 pont).
Spanish: Cada frasco contiene 174g de granulado.
Hungarian: A tartályok 174 gramm granulátumot tartalmaznak.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.