FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu, visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Portuguese: O que é INTANZA e para que é utilizado
Latvian: Kas ir INTANZA un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7
Latvian: Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas
Latvian: Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: INTANZA pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Latvian: INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Portuguese: Neste caso a vacina pode não funcionar muito bem.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīnas ietekme var nebūt
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
Latvian: Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un
Portuguese: A utilização de INTANZA deve basear-se em recomendações oficiais.
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Portuguese: Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
Latvian: - Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a
Latvian: • Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Portuguese: Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
Latvian: - Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INTANZA
Latvian: Kas jāzina pirms INTANZA lietošanas
Portuguese: Crianças e adolescentes INTANZA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Latvian: INTANZA nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Latvian: EU/1/08/505/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/003 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Portuguese: **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Latvian: Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra
Portuguese: *Seroproteção = títulos IH > 40
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība = HI titri ≥ 40 **
Portuguese: O perfil de segurança sistémico de INTANZA é semelhante ao da vacina comparadora, adjuvada ou não adjuvada, administrada por via intramuscular.
Latvian: INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika ievadīta intramuskulāri.
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos , especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Latvian: Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem, kas pakļauti ar gripu saistīto komplikāciju paaugstinātam riskam.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat zāles, kas varētu pavājināt imūnās sistēmas atbildi, piemēram, kortikosteroīdu preparātus (piem., kortizonu), zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), staru terapiju vai citas zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību.
Portuguese: EU/1/08/505/005
Latvian: EU/1/08/505/001 EU/1/08/505/002 EU/1/08/505/003
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2 974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
Latvian: Pēc vakcinācijas visiem subjektiem 3 nedēļas tika veikts drošības novērtējums un sešus mēnešus notika pēcpētījuma apsekošana 2974 subjektiem (populācija divos no trijiem klīniskajiem pētījumiem), kurā tika apkopota informācija par būtiskām blakusparādībām.
Portuguese: Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
Latvian: - Ja jebkura iemesla dēļ Jums pāris dienas pēc gripas vakcinācijas tiks veikta asins analīze,
Portuguese: • A qualquer outro componente desta vacina (indicadona secção 6).
Latvian: • Kādu citu (6. sadaļā minēto) INTANZA sastāvdaļu,
Portuguese: Outras vacinas ou medicamentos e INTANZA
Latvian: Citas zāles un INTANZA
Portuguese: INTANZA é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: INTANZA ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Portuguese: • Dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca fraqueza extrema e paralisia;
Latvian: • Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain-Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de INTANZA por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com microagulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
Latvian: 0,1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar mikroinjekcijas sistēmu un pievienotu mikroadatu, aprīkotu ar elastomēra virzuļa aizbāzni (hlorbutils), uzgali (termoplastisks elastomērs un polipropilēns) un adatas aizsargu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šī vakcīna neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: É de salientar que, neste caso, os efeitos adversos podem ser intensificados.
Latvian: Jāievēro, ka var pastiprināties blakusparādības.
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de GuillainBarré
Latvian: Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INTANZA 15µg/estirpe 2017/2018
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma 2017/2018
Portuguese: Títulos médios geométricos (1/dil) Taxa de seroproteção
Latvian: Titra ģeometriskais vidējais (1/dil)
Portuguese: INTANZA nunca deve ser administrado por via intravascular.
Latvian: INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas
Latvian: • Asinsvadu iekaisumu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas
Portuguese: • Dificuldade em engolir.
Latvian: • Rīšanas grūtības;
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de INTANZA, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām INTANZA drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
Latvian: Retāk (novērotas retāk kā 1 no 100 lietotājiem) - Nogurums, locītavu sāpes un pastiprināta svīšana.
Portuguese: INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Portuguese: Outras vacinas: INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Latvian: - Citas vakcīnas: INTANZA drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
Latvian: ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, piemēram, nātrene; nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas), pietūkusi seja, mēle vai rīkle, rīšanas grūtības, izsitumi un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), asinsrites sistēmas mazspēja (šoks), kā dēļ var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com INTANZA:
Latvian: Tās var tikt novērotas arī pēc INTANZA lietošanas:
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou
Latvian: INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de INTANZA em doentes
Latvian: Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar INTANZA
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTANZA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia, aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de INTANZA por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção
Latvian: 1 pilnšļirce (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Portuguese: INTANZA é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em embalagens de 1, 10 ou 20.
Latvian: INTANZA ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai
Portuguese: Qual a composição de INTANZA
Latvian: Ko INTANZA satur
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2
Latvian: INTANZA ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Latvian: Lielākā daļa no augstākminētajām blakusparādībām spontāni izzuda 1 līdz 3 dienu laikā.
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas pēc vakcinācijas bija lokālās reakcijas injekcijas vietā.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para preparações injetáveis.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Portuguese: Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts, ļoti retos gadījumos ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms B/Brisbane/60/2008 - kā celms
Portuguese: Os efeitos de INTANZA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus INTANZA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: As substâncias ativas são vírus da gripe (inativados, fragmentados) das seguintes estirpes*:
Latvian: Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Portuguese: INTANZA ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Latvian: Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Portuguese: Tel: +46 8-634 50 00
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml) 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml)
Latvian: 20 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Portuguese: Qual o aspeto de INTANZA e conteúdo da embalagem A vacina é uma suspensão incolor e opalescente.
Latvian: Vakcīna ir bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Portuguese: • A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Latvian: • Atlieku vielām, kas ļoti mazā daudzumā var būt vakcīnā, t.sk olām, (ovalbumīnu vai cāļu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9. - ja Jums ir saslimšana, kuru pavada drudzis vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek, līdz Jūs izveseļojaties.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intanza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intanza.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Intanza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Intanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intanza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intanza lietošanu?
Portuguese: O Intanza é uma vacina.
Latvian: Intanza ir vakcīna.
Portuguese: O Intanza contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).
Latvian: Intanza satur 15 mikrogramus trīs dažādu gripas vīrusa (H1N1 apakštipa, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 apakštipa, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B;un B tipa, B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa) celmus (variācijas).
Portuguese: Outras informações sobre o Intanza
Latvian: Cita informācija par Intanza
Portuguese: Em 24 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Intanza.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Intanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O Intanza é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença.
Latvian: Intanza tiek lietota, lai vakcinētu pret gripu pieaugušos no 60 gadu vecuma, jo īpaši tos, kuriem pastāv paaugstināts slimības izraisīto komplikāciju risks.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intanza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
Latvian: Visbiežāk novērotās Intanza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes muskuļos un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intanza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Intanza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A capacidade do Intanza para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente analisada em cinco estudos principais que incluíram cerca de 9000 pessoas.
Latvian: Intanza spēju ierosināt antivielu veidošanos vispirms novērtēja piecos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 9 000 cilvēku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Intanza lietošanas nolūkos.
Portuguese: Três dos estudos analisaram pessoas com 60 ou mais anos de idade, que foram vacinadas com a dosagem de 15 microgramas.
Latvian: Trīs pētījumos pētīja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15-mikrogramu devu.