FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere X, end du skal, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jei netyčia pavartojote daugiau vaisto X nei turėtumėte, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af thiocolchicosid til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
Danish: Du skal overholde de doser og den behandlingsvarighed, der er beskrevet i punkt 3.
Lithuanian: Griežtai laikykitės 3 skyriuje nustatytų dozių ir gydymo trukmės.
Danish: Dette lægemiddel er et muskelafslappende middel.
Lithuanian: Šis vaistas yra raumenis atpalaiduojantis preparatas.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage problemer med mænds frugtbarhed på grund af mulige skader på sædcellerne (unormalt antal kromosomer).
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 7 på hinanden følgende dage.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Danish: 4 mg [op til 30] hårde kapsler [op til 30] tabletter
Lithuanian: 4 mg [iki 30] kietosios kapsulės [iki 30] tabletės
Danish: BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Danish: For begge metabolitter nås maksimale plasmakoncentrationer en time efter indgift af thiocolchicosid.
Lithuanian: Abiejų metabolitų didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po tiokolchikozido pavartojimo.
Danish: Der foreligger ingen data for den inaktive metabolit SL59.0955.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i højere doser eller i mere end 7 dage (for orale formuleringer)/5 dage (for i.mformuleringer).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis ar ilgiau nei 7 dienas (vartojant per burną) / 5 dienas (leidžiant į raumenis).
Danish: Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams adjuvantiniam skausmingų raumenų susitraukimų gydymui.
Danish: Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Danish: Dosis uden toksisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Danish: Thiocolchicosid var veltolereret efter oral indgift i perioder på op til 6 måneder hos både rotter og nonhumane primater, når det blev indgivet i gentagne doser på mindre end eller lig med 2 mg/kg/dag til rotter og mindre end eller lig med 2,5 mg/kg/dag i non-humane primater, og ved intramuskulær indgift til primaterne ved gentagne doser på op til 0,5 mg/kg/dag i 4 uger.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Danish: De tilsvarende værdier for AUC er henholdsvis 283 og 417 ng∙t/ml.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Danish: - Efter oral indgift udskilles den samlede radioaktivitet primært i fæces (79 %), mens kun 20 % udskilles i urinen.
Lithuanian: - Pavartojus per burną bendras radioaktyvumas pašalinamas su išmatomis (79 %), o su šlapimutik 20 %.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes]
Lithuanian: [toliau reikia įrašyti tokį tekstą]
Danish: Hos kaniner viste thiocolchicosid maternal toksicitet startende ved 24 mg/kg/dag.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Danish: Thiocolchicosidprofilen er blevet vurderet in vitro og in vivo efter parenteral og oral indgift.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Danish: Desuden er mindre abnormiteter blevet observeret (ekstra ribben, forsinket ossifikation).
Lithuanian: Be to, pastebėta nežymių apsigimimų (papildomų šonkaulių atsiradimas, vėluojantis kaulėjimas).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende] Adjuverende behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akut spinal patologi hos voksne og unge fra 16 år og opefter.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintas indikacijas reikia išbraukti ir pakeisti tokia informacija] Adjuvantinis ūminės stuburo patologijos skausmingų raumenų kontraktūrų gydymas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų amžiaus.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Danish: 4 mg/2 ml [op til 10] hætteglas/ampuller
Lithuanian: 4 mg/2 ml [iki 10] flakonai / ampulės
Danish: SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Danish: Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
Lithuanian: Žmonėms tokio tipo ląstelių pažeidimai yra rizikos faktorius,ir gali sukelti vėžį, pakenkti negimusiam kūdikiui ir sumažinti vyrų vaisingumą.
Danish: Dette skyldes, at et af de nedbrydningsprodukter, der dannes i kroppen, når du tager thiocolchicosid, kan forårsage skader på nogle celler (unormalt antal kromosomer) ved høje doser.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad viena iš medžiagų, kuri susidaro Jūsų organizme vartojant tiokolchikozidą didelėmis dozėmis, gali pažeisti tam tikras ląsteles (susidaro neįprastas chromosomų skaičius).
Danish: Det skal bruges til akutte lidelser, der er relateret til rygsøjlen.
Lithuanian: Jį reikia vartoti esant ūminėms stuburo sutrikimo būklėms.
Danish: [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Danish: Sådan skal du tage X [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Lithuanian: Kaip vartoti X [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Danish: 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Lithuanian: 10 buteliukų/ampulių - 4mg/2ml dozėmis
Danish: Hos rotter forårsagede en oral dosis thiocolchicosid på 12 mg/kg/dag alvorlige misdannelser sammen med føtotoksicitet (retarderet vækst, tab af embryon, påvirket kønsfordeling).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Danish: Som en forebyggende foranstaltning skal doser over den anbefalede dosis eller langvarig brug af præparatet undgås (se pkt.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių reikia vengti viršyti rekomenduojamą preparato dozę ir vartoti preparatą ilgą laiką (žr.
Danish: Uomdannet thiocolchicosid udskilles hverken i urin eller fæces.
Lithuanian: Nepakeistas tiokolchikozidas nešalinamas nei su šlapimu, nei su išmatomis.
Danish: De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via {det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V}*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Danish: SL18.0740 og SL59.0955 findes i urin og fæces, mens didemethyl-thiocolchicin kun genfindes i fæces.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Den udvendige karton til kapsler, hårde/ tabletter/smeltetabletter og injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
Danish: Derefter konjugeres SL59.0955 med glukuronsyre til SL18.0740, som har farmakologisk aktivitet ækvipotent til thiocolchicosid og dermed understøtter den farmakologiske aktivitet efter oral indgift af thiocolchicosid.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Danish: Aneuploidi betragtes som en risikofaktor for teratogenicitet, embryon-/fostertoksicitet, spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner og en potentiel risikofaktor for kræft.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra pripažintas rizikos faktorius, mažinantis žmonių vaisingumą.
Danish: Kun to metabolitter er observeret:
Lithuanian: Duomenų apie abu metabolitus nėra.
Danish: Administration [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Vartojimo metodas <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Danish: Efter oral indgift metaboliseres thiocolchicosid først til aglykonet 3-demethyltiocolchicin eller SL59.0955.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Danish: Den aneugene effekt af SL18.0740 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved AUC-plasmaeksponeringer i in vivo-testen, der er højere (mere end 10 gange baseret på AUC) end dem, der observeres i humant plasma ved terapeutiske doser.
Lithuanian: Aneugeninis SL18.0740 poveikis buvo pastebėtas in vitro tyrime ir in vivo tyrimo metu esant didesnėms koncentracijoms (daugiau nei 10 kartų pagal AUC) nei nustatomos žmonių kraujo plazmoje , vartojant terapinėmis dozėmis.
Danish: Dette trin forekommer hovedsageligt ved metabolisering i tarmen, hvilket forklarer manglen på cirkulerende, uomdannet thiocolchicosid efter oral indgift.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og særligt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende] 30 tabletter / kapsler på 4 mg og 14 tabletter / kapsler på 8 mg.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga> [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 8 mg thiocolchicosid er Cmax og AUC for SL18.0740 henholdsvis ca. 60 ng/ml og 130 ng.h/ml.
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis: - du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite jei: - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos priemonių, Taip yra todėl, kad šis vaistinis preparatas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra rizikos faktorius, mažinantis žmogaus vaisingumą (žr.
Danish: Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Danish: Prækliniske studier har vist, at en af thiocolchicosid-metabolitterne (SL59.0955) inducerer aneuploidi (dvs. ulige antal kromosomer i delende celler) ved koncentrationer tæt på eksponeringen hos mennesker observeret ved doser på 8 mg to gange dagligt ved oral indgift (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vienas iš tiokolkozido matabolitų (SL59.0955) yra aneuploidinis (t.y., jame yra nevienodas į ląsteles besidalinančių chromosomų skaičius), o koncentracija yra artima tokiai, kuri veikia žmogų vartojant 8 mg dozes per burną du kartus per parą (žr.
Danish: Aneuploidi er en modifikation i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for teratogenicitet, embryo-toksicitet/spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner, når kønsceller er påvirkede, samt en potentiel kræftrisikofaktor, når somatiske celler er påvirkede.
Lithuanian: Aneuploidija - tai chromosomų skaičiaus pokytis ir heterozigotiškumo praradimas, laikomas teratogeniškumo, embriotoksiškumo / savaiminio persileidimo, sumažėjusio vyrų vaisingumo, paveikiant lytines ląsteles, rizikos faktorius ir yra potencialus vėžio rizikos faktorius paveikiant somatines ląsteles.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer nogen klinisk effekt.
Lithuanian: Atlikus vaisingumo tyrimą su žiurkėmis nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisingumui vartojant 12 mg/kg per parą dozes, t. y., tokia dozė jokio klinikinio poveikio neturėjo.
Danish: Dette er fundet i laboratorieforsøg (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Danish: Elimination - Efter i.m.-administration er den tilsyneladende t1/2 for thiocolchicosid 1,5 time og plasmaclearance 19,2 l/time.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage x
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Danish: Det er aldrig blevet undersøgt, om aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955) er til stede efter intramuskulær indgift, derfor kan dannelse af 3-demethylthiocolchicin efter denne administrationsmåde ikke udelukkes.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Danish: Ved høje doser inducerede thiocolchicosid emesis hos hunde, diarré hos rotter og kramper hos både gnavere og ikke-gnavere efter akut oral indgift.
Lithuanian: Vartojant didelėmis dozėmis tiokolchikozidas sukėlė vėmimą šunims, diarėją žiurkėms, konvulsijas ir graužikams, ir negraužikams po ūminio pavartojimo per os.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISHcentromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH centromerų dažymo), kas reiškia aneugenines savybes.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISH- eller CREST-centromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH ar CREST centromerų dažymo), kas įtakoja aneugenines savybes.
Danish: 8 mg [op til 14] hårde kapsler [op til 14] smeltetabletter
Lithuanian: 8 mg [iki 14] kietosios kapsulės [iki 14] burnoje disperguojamos tabletės
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende] 30 tabletter / kapsler på 4 mg og 14 tabletter / kapsler på 8 mg. 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 og en inaktiv metabolit SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 er også observeret ved lavere koncentrationer med Cmax på 11,7 ng/ml 5 timer efter dosering og en AUC på 83 ng∙t/ml.
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 taip pat nustatomas, bet mažesnėmis koncentracijomis: Cmax 11,7 ng/ml (susidaro po 5 h pavartojus dozę), o AUC 83 ng·h/ml.
Danish: o Oral og intramuskulær formulering: De anbefalede doser og behandlingsvarighed må ikke overskrides.
Lithuanian: o Per burną vartojamo ir į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinėms formoms Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Danish: Aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955), der hovedsageligt dannes efter oral administration, inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskader (in vivo mikrokernetest i knoglemarv hos rotter indgivet oralt).
Lithuanian: Aglikono metabolitas (3-demetiltiokolchicinas-SL59.0955), susidaręs pagrinde pavartojus per os, in vitro sukėlė daugiausia chromosomų pažeidimų (in vitro žmogaus limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir in vivo chromosomų pažeidimus (in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas žiurkių kaulų čiulpuose, preparatą vartojant per os).
Danish: Den aneugene effekt af SL59.0955 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved eksponeringer i in vivo testen tæt på dem, der blev observeret i humant plasma ved terapeutiske doser på 8 mg to gange dagligt oralt.
Lithuanian: Pastebėta, kad aneugeninio SL59.0955 poveikio in vitro mėginio metu ir in vivo tyrimo metu koncentracijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė žmonių kraujo plazmoje, vartojant 8 mg terapines dozes dukart per parą, vartojant per os.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen for thiocolchicosid er anslået til omkring 42,7 l efter i.m.injektion af 8 mg. Der foreligger ingen data for de to metabolitter.
Lithuanian: Tariamasis tiokolchikozido pasiskirstymo tūris yra apytikriai 42,7 l suleidus į raumenis, kai dozė yra 8 mg.
Danish: Amning Da thiocolchicosid udskilles i mælken, er brugen af det kontraindiceret under amning (se pkt.
Lithuanian: Kadangi tiokolchikozidas išsiskiria į motinos pieną, jo negalima vartoti žindymo metu (žr.
Danish: Thiocolchicosid inducerede i sig selv ikke genmutation i bakterier (Ames-test), in vitro kromosomskader (kromosomafvigelsestest i humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokerne i knoglemarven hos mus indgivet intraperitonealt).
Lithuanian: Pats tiokolchikozidas nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas), nepakenkė chromosomoms in vitro (chromosomų aberacijos tyrimas, tiriant žmonių limfocitus) ir nepakenkė chromosomoms in vivo (in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu, kai preparatas buvo skiriamas į pilvaplėvės ertmę).
Danish: - Efter oral indgift er der ikke påvist thiocolchicosid i plasma.
Lithuanian: - Pavartojus per burną kraujo plazmoje tiokolchikozido nerasta.
Danish: Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt).
Lithuanian: Pagrindinis su gliukurono rūgštimi besijungiantis metabolitas SL18.0740 nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas); tačiau pakenkė chromosomoms in vitro (in vitro žmonių limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir pakenkė chromosomoms in vivo (in vivo mikrobranduolių tyrimas, tiriant pelių kaulų čiulpus, kai preparatas buvo skiriamas per os).
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Danish: Thiocolchicosid må ikke anvendes - Til patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Tiokolchikozido vartoti negalima: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - viso nėštumo laikotarpiu - žindymo laikotarpiu - vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Danish: Absorption - Efter i.m.-administration nås thiocolchicosid-Cmax efter 30 min og når værdier på 113 ng/ml efter en dosis på 4 mg og 175 ng/ml efter en dosis på 8 mg.
Lithuanian: ir pasiekia 113 ng/ml vertę suleidus 4 mg dozę, o 175 ng/ml - 8 mg dozę.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai Taip pat jei pasireikštų šiame informaciniame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en sikkerhedsmargin.
Lithuanian: Todėl apskaičiuoti saugumo ribą nebuvo galimybės.
Danish: • fire tilfælde af spontanabort,
Lithuanian: • keturi spontaninio aborto atvejai;
Danish: Karcinogenicitet er en vigtig potentiel risiko.
Lithuanian: Kancerogeniškumas yra svarbi galima rizika.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse skal udføres i en treårig periode.
Lithuanian: Šis DUS turi būti atliktas per trejus metus.
Danish: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Lithuanian: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders, 2002.
Danish: Aneuploidi er et fælles kendetegn for kræftceller.
Lithuanian: Aneuploidija yra įprasta vėžinių ląstelių charakteristika.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde kliniske undersøgelser og spontane indberetninger efter markedsføring.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė klinikinius tyrimus ir po pateikimo rinkai gautus spontaninius pranešimus.
Danish: CHMP fandt desuden, at anvendelse af TCC skulle undgås i puberteten (12 til 16-18 år) på grund af den potentielle risiko for fertiliteten.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad TCC reikėtų vengti brendimo laikotarpiu (nuo 12 iki 16-18 metų) dėl galimo poveikio vaisingumui rizikos.
Danish: Der blev ikke registreret tilfælde af virkninger på den nyfødte ved eksponering sent i graviditeten eller under fødslen.
Lithuanian: Neužregistruota nė vieno su vaisto vartojimu vėlyvu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu susijusio poveikio naujagimiams atvejo.