FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Posaconazol-Tabletten werden mit einermittleren tmaxvon 4 bis 5 Stundenresorbiert; diePharmakokinetik ist nach Einmal-und Mehrfachgabe von bis zu 300 mg dosisproportional.
Czech: Absorpce Posakonazol v tabletách se absorbuje s mediánem Tmax 4 až 5 hodin a po jednorázovém i opakovaném podání až do dávky 300 mg vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce.
German: Posaconazol-Suspension zumEinnehmen
Czech: Posakonazol perorální suspenze
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.
Czech: Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um klinische Grenzwerte für Aspergillus spp.festzulegen.
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf demSchweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung voneiner Immunsuppression und dem
Czech: Délka léčby má být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
German: - Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten) - Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) - Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Czech: halofantrin (používá se k léčbě malárie) chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).
German: Es ist zu beachten, dasssich das Verhältnis zwischen Talspiegel und AUC von Sirolimus während der gleichzeitigen Anwendung mit Posaconazol verändert.
Czech: Je třeba mít na paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
German: Phenytoin (200 mg einmal täglich) reduzierte die Cmaxund die AUC von Posaconazol um41 % bzw.50 %.
Czech: Fenytoin Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčebného přípravku + 7 dní.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Czech: Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
German: Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Accord einnehmen dürfen.
Czech: Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Posaconazole Accord,
German: Sicherheit der Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischenPrüfungen an über2.400 Patienten und gesunden Freiwilligen sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
German: Posaconazol Accord darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
German: 20 Patienten erhielten eine Tagesdosisvon 200 mgund210 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 300 mg (im Anschluss an eine zweimaltägliche Dosierung an Tag 1injederKohorte).
Czech: 200 mg denně a 210 pacientů dostávalo dávku 300 mg denně (po podání dvakrát denně 1. den v každé kohortě).
German: Rasse Es liegen nur unzureichende Daten zu unterschiedlichen Rassen für Posaconazol-Tabletten vor.
Czech: O posakonazolu v tabletách není ohledně různých ras k dispozici dostatek údajů.
German: Wie ist Posaconazol Accord aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenzbewiesener/wahrscheinlicher IFIs in Woche 16 nach Randomisierung, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium bestimmt wurde.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého,
German: Chargenbezeichnung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
German: BeiHunden, die über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten behandelt wurden und bei denen diesystemische Exposition niedriger war als die Exposition nach Gabe von therapeutischen Dosen beim Menschen, kam es zu einer neuronalen Phospholipidose.
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
German: Im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe lagen die AUC und Cmax von Posaconazol-Suspension zum EinnehmenbeiPatienten mit schwarzer Hautfarbe etwas niedriger (16 %).
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
German: Cav-Quartilenbestimmungen pivotaler Patientenstudien mit PosaconazolTablettenundSuspension zum Einnehmen PosaconazolTablette
Czech: Analýzy kvartilů Cav u pivotních studií na pacientech s posakonazolem v tabletách a perorální suspenzi
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet, wenn Posaconazol-Tabletten gleichzeitigmitAntazida, H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmern angewendet wurden.
Czech: Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Accord beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies derZeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
German: Die wiederholte Einnahme von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich für16 Tage) erhöhte die Cmaxund die AUC von Sirolimus (2 mg Einzeldosis) bei gesunden Probandendurchschnittlich um das 6,7-Fache bzw. 8,9-Fache (Bereich 3,1-bis 17,5-fach).
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání).
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden in Toxizitätsstudien nach wiederholter Applikation von Posaconazol Wirkungen in Zusammenhang mit einer Hemmung derSteroidhormonsynthese beobachtet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
German: Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika".
Czech: Patří do skupiny léků zvaných
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Posaconazol Accord Tabletten und Posaconazol Suspension zum Einnehmen
Czech: Nezaměnitelnost mezi přípravkem Posaconazole Accord tablety a posakonazolem ve formě perorální suspenze
German: Die Plasmaspiegel nach erfolgter Einnahme der Darreichungsform Tablette waren höher als die nach Einnahme der Suspension.
Czech: Plazmatická expozice po podání tablet byla vyšší než plazmatická expozice pozorovaná u perorální suspenze.
German: 11 von 16 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen ingeteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 296Tagen und bis zu 460 Tage behandelt (am Ende der Behandlung komplette oder partielle Rückbildung der bei Therapiebeginn vorliegenden Zeichen und Symptome).
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
German: Posaconazol-Tabletten
Czech: Posakonazol v tabletách
German: Geschmacksveränderung - Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb) - Niedrige Werte der "Neutrophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) -dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden - Fieber - Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit - Ausschlag - Jucken - Verstopfung - Beschwerden im Mastdarmbereich
Czech: nízké počty „neutrofilů", což je typ bílých krvinek (neutropenie) - to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy horečka pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti vyrážka svědění zácpa nepříjemný pocit v konečníku
German: allergische Reaktion
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
German: Serielle Pharmakokinetik(PK)-Proben wurden an Tag1 sowie zum Zeitpunkt des Steady-State anTag 8beiallenPatientenausTeil1 sowie einer Teilmenge von PatientenausTeil 2 entnommen.Darüber hinaus wurden einige PK-Proben an mehreren Tagen im Steady-State vor Gabe der nächstenDosis (Cmin) bei einer größeren Patientenpopulation entnommen.
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v ustáleném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
German: CmaxbeigesundenFreiwilligenhöheralsbeiEinnahmeimNüchternzustand(AUC0-72 Stunden 51 % bzw. Cmax
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg posakonazolu v tabletách zdravým dobrovolníkům po požití jídla s vysokým obsahem tuku byly AUC0-72 hodin a Cmax v porovnání s podáním nalačno vyšší (51 % pro AUC0-72 hodin a 16 % pro Cmax).
German: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie,Koagulopathie, Blutung
Czech: neutropenie trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopatie, infarkt sleziny hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen beieinigen Patienten über die Zeit ansteigen.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat.
German: In einer Studie bei invasiven Pilzerkrankungen wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen behandelt.
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci.
German: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin und Chinidin (CYP3A4-Substrate) Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin ist kontraindiziert.
Czech: Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
German: Danach sollte der Tacrolimus-Spiegel im Blut während der gleichzeitigenAnwendung und beim Absetzen von Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Tacrolimus-Dosisgegebenenfalls angepasst werden.
Czech: Poté se mají pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání obou přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu má být podle potřeby upravena.
German: Eine Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Czech: Jedna tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
German: Posaconazol Accord enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
German: Schmerzen in der Brustdrüse
Czech: menstruační poruchy bolest prsů
German: Mundulzera, Alopezie, Dermatitis,
Czech: vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie
German: Wenn Sie bereits mit
Czech: Pokud si nejste jistý(á),
German: Eine gleichzeitige Anwendungvon Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání posakonazolu a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Eine häufige Kontrolle auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit antiretroviralen Wirkstoffen, welche Substrate von CYP3A4 sind, wird während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazolempfohlen.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mitCYP3A4-Substraten kann zu stark erhöhten Expositionen gegenüber CYP3A4-Substraten führen, wiedurch die Wirkungen aufTacrolimus, Sirolimus, Atazanavir und Midazolam nachfolgend beispielhaft beschrieben.
Czech: Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může vést k výraznému zvýšení expozice těmto substrátům CYP3A4, jak je dále ukázáno na příkladu vlivu na takrolimus,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Posaconazol Accordeinnehmen.
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole Accord můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
German: EU/1/19/1380/001 Posaconazol AHCL 40 mg/ml
Czech: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) 105 ml
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahvička (sklo) 105 ml
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Czech: Délka léčby závisí na stavu pacienta.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol AHCL finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole AHCL jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol AHCL werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole AHCL jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol AHCL nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole AHCL.
German: Posaconazol AHCL ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich und wird mit einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je dostupný ve formě perorální suspenze (40 mg/ml) a užívá se s jídlem nebo s potravinovým doplňkem.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol AHCL gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole AHCL převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol AHCL entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole AHCL naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol AHCL der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole AHCL je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol AHCL den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Czech: Znamená to, že přípravek Posaconazole AHCL obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol AHCL kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole AHCL průběžně sledovány.
German: Da Posaconazol AHCL ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole AHCL je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole AHCL?
German: • invasive Aspergillose (durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Czech: • invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),
German: Posaconazol AHCL (Posaconazol)
Czech: Posaconazole AHCL (posaconazolum)
German: Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole AHCL, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol AHCL vorgelegt.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole AHCL.
German: Übersicht über Posaconazol AHCL und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole AHCL a proč byl přípravek registrován v EU
German: Weitere Informationen über Posaconazol AHCL
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole AHCL
German: Bei Candidose wird am ersten Tag eine Dosis von 200 mg (5 ml) Posaconazol AHCL eingenommen; an den nachfolgenden 13 Tagen beträgt die Dosis 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Czech: V případě moučnivky se přípravek Posaconazole AHCL užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a poté následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
German: Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá?
German: Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen wird Posaconazol AHCL in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich angewendet.
Czech: V rámci prevence invazivních mykotických infekcí se přípravek Posaconazole AHCL užívá v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
German: • Fusariose (durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Czech: • fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
German: Posaconazol AHCL wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
German: Posaconazol AHCL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
German: Posaconazol AHCL wird zudem als Therapie der ersten Wahl bei Candidose angewendet (durch Candida verursachte Pilzinfektion des Munds und des Rachens).
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se používá rovněž jako léčba první volby tzv. moučnivky, což je mykotická infekce dutiny ústní a hrdla způsobená kvasinkami rodu Candida.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol AHCL verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole AHCL?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole AHCL, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Seznam hub, proti nimž posakonazol působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Posaconazol AHCL mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
German: Wie wurde Posaconazol AHCL untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole AHCL zkoumán?
German: Posaconazol AHCL ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
German: Warum wurde Posaconazol AHCL in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole AHCL registrován v EU?
German: Posaconazol AHCL ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen (ausgenommen Candidose) wird Posaconazol AHCL zweimal täglich in einer Dosis von 400 mg (10 ml) eingenommen.
Czech: V rámci léčby mykotických infekcí, s výjimkou moučnivky, užívají pacienti, kteří nemohou jíst, přípravek Posaconazole AHCL v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně, nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
German: Zungenödem, Gesichtsödem
Czech: Nalačno byl vzestup
German: 08039 Barcelona, Spanien
Czech: 08039 Barcelona, Španělsko
German: 30 Monate Nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage
Czech: Po prvním otevření obalu: 30 dní
German: Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.