FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka 98 % av patienterna (i varje behandlingsgrupp) fick antitrombotiska läkemedel (heparin, lågmolekylärt heparin, bivalirudin eller andra läkemedel) som direkt understödjande behandling vid den perkutana koronarinterventionen.
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Swedish: Efient visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
Czech: Efient vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Swedish: AUC av den aktiva metaboliten var i en studie på friska försökspersoner opåverkad av en kaloririk måltid med högt fettinnehåll, men Cmax minskade med 49 % och tiden för att nå Cmax (Tmax) ökade från 0,5 till 1,5 timme.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Swedish: Prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen visar låg variabilitet mellan individer (9 %) och inom individer (12 %) med både 5 µM och 20 µM ADP.
Czech: Prasugrelem navozená inhibice agregace destiček se vyznačuje nízkou variabilitou mezi subjekty (9 %) i u jednoho subjektu (12 %), a to jak při 5 µM ADP, tak při 20 µM ADP.
Swedish: • Innan du tar Efient:
Czech: • Před užitím přípravku Efient:
Swedish: För patienter som erhöll sin sista dos tienopyridin inom 4 till 7 dagar före kranskärlskirurgin minskade frekvensen till 11,3 % (9 av 80 patienter) i prasugrelgruppen och 3,4 % (3 av 89 patienter) i klopidogrelgruppen.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů)
Swedish: Prasugrel var förenat med en 50 %-ig minskning av stenttrombos under den 15 månader långa uppföljningsperioden.
Czech: Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy ve stentu o 50 %.
Swedish: • med kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Statiner:
Czech: Statiny:
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé příhody jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních příhod) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5 mg
Swedish: - om du någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Czech: - Jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Swedish: Summering av biverkningar i tabellform Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
Czech: Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Swedish: Längre tid än 7 dagar efter utsättande av läkemedlet var de observerade frekvenserna av CABG-relaterad blödning lika mellan behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2C9:
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Swedish: Efient 5 mg: 2 år.
Czech: Efient 5 mg: 2 roky.
Swedish: 81379 München
Czech: 81379 Mnichov
Swedish: En studie på friska försökspersoner mellan 20 och 80 år visade att ålder inte hade någon signifikant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen.
Czech: Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku prasugrelu nebo jeho inhibici destičkové agregace.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem,
Swedish: • warfarin (medel mot koagulation)
Czech: • warfarinem (protisrážlivý přípravek),
Swedish: Den överlägsna effekten åtföljdes av en ökning i större blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning.
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Swedish: Cirka 40 % av patienterna (i varje behandlingsgrupp) fick GPIIb/IIIa hämmare som understödjande behandling för den perkutana koronarinterventionen (ingen information finns tillgänglig angående typ av GPIIb/IIIa hämmare som användes).
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GPIIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen är likartrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-< 50 ml/min/1,73 m2) och friska försökspersoner.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice destičkové agregace se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GF 30-<50 ml/min/1,73m2) a u zdravých subjektů podobala.
Swedish: Då ett blodkärl är skadat, till exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig för att bilda en blodpropp (koagel).
Czech: Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus).
Swedish: Efient minskar risken för att du ska få en ny hjärtattack eller slaganfall eller att dö till följd av en blodpropp i blodkärlen.
Czech: Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Swedish: Om du har glömt att ta din dagliga dos, ta Efient när du kommer på det. Om du inte har kommit ihåg att ta Efient på hela dagen, ta då bara den vanliga dosen nästa dag.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Swedish: Patienter ≥ 75 års ålder eller patienter med kroppsvikt understigande 60 kg (n=3022) randomiserades till 5 mg prasugrel.
Czech: Pacienti ve věku ≥75 let nebo pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg (N=3022) byli randomizováni k léčbě prasugrelem 5 mg.
Swedish: dICH= intrakraniell blödning.
Czech: dICH=intrakraniální krvácení.
Swedish: En tablett innehåller 2,1 mg laktos.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Swedish: 81366 München
Czech: 81366 Mnichov
Swedish: Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar prasugrel innan ett kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel tas i användning.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Swedish: Den observerade fördelen med prasugrel var mindre hos patienter ≥ 75 år än hos patienter < 75 år.
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku <75 let.
Swedish: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008-014, 016
Czech: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Swedish: Eftersom trombocyter deltar i initieringen och/eller utvecklingen av trombotiska komplikationer av aterosklerotisk sjukdom, kan hämning av trombocytfunktionen resultera i en reducerad frekvens kardiovaskulära händelser som död, myokardinfarkt och stroke.
Czech: Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce destiček může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Swedish: En tablett innehåller 2,7 mg laktos.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Swedish: I den totala ACS-populationen var prasugrel förenat med en lägre incidens av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt och icke-fatal stroke jämfört med klopidogrel, oberoende av ålder, kön, kroppsvikt, geografiskt område, användning av GPIIb/IIIa hämmare och stenttyp vid studiestart.
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GPIIb/IIIa a typ stentu.
Swedish: Patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Swedish: Variabiliteten i AUC (exponering) för den aktiva metaboliten mellan individer (27 %) och inom individer (19 %) är låg till måttlig.
Czech: Expozice metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a uvnitř subjektu (19 %).
Swedish: Prasugrel kan inte påvisas i plasma efter oral administrering.
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Swedish: Blödning i ögat
Czech: Oční krvácení
Swedish: Efient har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GPIIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Czech: byl ale v klinickém hodnocení fáze 3 podáván současně s nízkomolekulárním heparinem, bivalirudinem a inhibitory GP IIb/IIIa (nejsou k dispozici žádné informace o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa), aniž by se prokázaly klinicky významné nežádoucí interakce.
Swedish: Efient förhindrar att trombocyterna klumpar ihop sig och minskar på så sätt risken för att en blodpropp bildas.
Czech: Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg a ve věku <75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Swedish: Därför förväntas inte CYP3A hämmare som azol antimykotika, HIV-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin och grapefruktjuice ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken av den aktiva metaboliten.
Czech: U inhibitorů CYP3A, jako jsou azolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin a grepová šťáva, se proto nepředpokládá, že by měly významný vliv na farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Swedish: Förekomsten av större TIMIblödning (inklusive livshotande, fatal och intrakraniell blödning) var jämförbar för patienterna som behandlades med prasugrel respektive klopidogrel.
Czech: Výskyt závažného krvácení kritérií TIMI (včetně život ohrožujícího, fatálního a intrakraniálního) byly podobné u pacientů léčených prasugrelem i klopidogrelem.
Swedish: Om blodproppar bildas i ett åderförkalkat blodkärl, som till exempel en artär, kan de bli mycket farliga eftersom de kan stänga av blodförsörjningen och kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall eller död.
Czech: Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu),
Swedish: Efient finns tillgänglig i följande förpackningar: 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
Czech: Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Swedish: EU/1/08/503/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/011 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/014 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/08/503/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/503/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/503/010 30x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/011 56 potahovaných tablet EU/1/08/503/012 84 potahovaných tablet EU/1/08/503/013 90x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/014 98 potahovaných tablet EU/1/08/503/016 30 potahovaných tablet
Swedish: Därför förväntas inte kända CYP3A inducerare som rifampicin, karbamazepin och andra inducerare av cytokrom P450 ha någon signifikant effekt på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Czech: U známých induktorů CYP3A, jako je rifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Swedish: • Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Swedish: • klopidogrel (ett trombocythämmande medel)
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Swedish: Om omedelbar korrigering av förlängd blödningstid är nödvändig kan dock trombocyttransfusion och/eller andra blodprodukter övervägas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
Swedish: En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (> 75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
Czech: U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám (>75násobek expozice u člověka) se zvyšovala incidence nádorů (hepatocelulární adenomy), bylo to však považováno za následek prasugrelem navozené indukce enzymů.
Swedish: Minskningen av stenttrombos med Efient observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
Czech: Snížení výskytu trombózy ve stentu při užívání přípravku Efient bylo pozorováno časně i po uplynutí 30 dní jak u nepotahovaných kovových stentů, tak také u potahovaných stentů vylučujících léky.
Swedish: Data gällande byte: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg. Likartad eller högre hämning av trombocytaggregationen observerades med prasugrel.
Czech: Údaje o převádění: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace destiček.
Swedish: Trombocytaggregationen återvände gradvis till utgångsvärdet inom 7 till 9 dagar efter behandling med en enstaka laddningsdos prasugrel på 60 mg, och efter 5 dagar efter utsättande av underhållsdosen vid steady-state.
Czech: Agregace destiček se postupně vrátila k výchozím hodnotám během 7 až 9 dní po podání jednotlivé nasycovací dávky 60 mg prasugrelu a během 5 dní po vysazení udržovací dávky v ustáleném stavu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, kosttillskott och naturläkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Efient Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných přípravcích.
Swedish: Hos patienter med eller utan TIA eller stroke i anamnesen var incidensen av stroke i den kliniska fas 3 studien enligt följande (se avsnitt 4.4):
Czech: U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
Swedish: Blödningsrisk De viktigaste exklusionskriterierna i fas 3 studien (TRITON) innefattade ökad blödningsrisk, anemi, trombocytopeni, patologiska, intrakraniella fynd i anamnesen.
Czech: Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Swedish: EU/1/08/503/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/007 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/08/503/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/503/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/503/003 30x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/004 56 potahovaných tablet EU/1/08/503/005 84 potahovaných tablet EU/1/08/503/006 90x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/007 98 potahovaných tablet EU/1/08/503/015 30 potahovaných tablet
Swedish: Fördelen berodde framförallt på en betydande minskning av icke-fatal myokardinfarkt (se tabell 3).
Czech: Příznivé působení bylo primárně podmíněno významným snížením výskytu nefatálního IM (viz tabulka 3).
Swedish: I en 30-månaders studie (TRILOGY-ACS) på 9326 patienter med UA/NSTEMI akuta koronara syndrom (ACS) som fått medicinsk behandling utan revaskularisering (ej godkänd indikation), sågs ingen signifikant reducering i frekvensen av det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, myokardinfarkt eller stroke, för prasugrel jämfört med klopidogrel.
Czech: Ve 30 měsíční studii (TRILOGY-ACS) u 9326 pacientů s NAP/NSTEMI ACS léčených konzervativně bez revaskularizace (neschválená indikace) prasugrel ve srovnání s klopidogrelem významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien administrerades Efient utan hänsyn till samtidig administrering av protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonist.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Swedish: De fördelar som sågs med prasugrel var oberoende av användningen av andra akuta eller långtidsbehandlingar av kardiovaskulär sjukdom, inkluderande heparin/lågmolekylärt heparin, bivalirudin, intravenösa GPIIb/IIIa hämmare, lipidsänkande medel, betablockerare och ACEhämmare.
Czech: Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GPIIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Swedish: Tabell 3: Primär analys av TRITON: patienter med händelser som ingick i effektmåttet
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Swedish: Efter administrering av en 900 mg laddningsdos av klopidogrel (med ASA) behandlades 56 försökspersoner med akuta koronara syndrom i 14 dagar med antingen prasugrel 10 mg en gång dagligen eller klopidogrel 150 mg en gång dagligen och därefter bytte de till antingen klopidogrel 150 mg eller prasugrel 10 mg i ytterligare 14 dagar.
Czech: Po podání nasycovací dávky 900 mg klopidogrelu (s ASA) bylo 56 subjektů s ACS léčeno po 14 dní buď prasugrelem 10 mg jednou denně, nebo klopidogrelem 150 mg jednou denně a pak převedeno na klopidogrel 150 mg nebo prasugrel 10 mg na dalších 14 dní.
Swedish: Patienter ≥ 75 år har större blödningsbenägenhet och högre exponering för prasugrels aktiva metabolit (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Czech: Pacienti starší 75 let mají vyšší citlivost ke krvácení a vyšší expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2B6:
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2B6:
Swedish: • Blödning från ändtarmen, blod i avföringen eller svart avföring
Czech: • Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
Swedish: Din läkare kan vilja att du slutar ta Efient tillfälligt på grund av risken för blödning.
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.
Swedish: Prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen var också lika hos patienter med terminal njursjukdom , som krävde hemodialys, jämfört med friska försökspersoner, dock minskade Cmax och AUC av den aktiva metaboliten med 51 % respektive 42 % hos ESRD patienter.
Czech: Inhibice destičkové agregace prasugrelem byla také podobná u zdravých subjektů a u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří vyžadovali hemodialýzu, u pacientů s terminálním onemocněním ledvin však Cmax a AUC aktivního metabolitu klesaly o 51 %, respektive o 42 %.
Swedish: Hämmare av CYP3A: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34 % till 46 %.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a silný inhibitor CYP3A4 a CYP3A5, neovlivňoval prasugrelem zprostředkovávanou inhibici destičkové agregace či AUC a Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale snižoval jeho Cmax o 34 % až 46 %.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en ökad risk för blödning, även för fatal blödning (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let bylo zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního (viz body 4.2, 4.4 a 5.8).
Swedish: Du har fått Efient eftersom du redan haft en hjärtattack eller har instabil angina och har blivit behandlad med en metod som öppnar tilltäppta artärer i hjärtat.
Czech: Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
Swedish: < 75 år (n=11672)*
Czech: <75 let (N=11672)*