FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
Polish: Ponadto CHMP zajął się również kwestią wprowadzenia możliwości zamiany terapii umiarkowanymi lub dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów na leczenie większymi dawkami preparatu Alvesco, gdyż kwestia ta nie została poruszona w pierwotnym wniosku.
Danish: Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
Polish: Regularne kontrole lekarskie zapewnią przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco (Dette afsnit indeholder vigtig information til din sikkerhed)
Polish: Co to jest lek Alvesco i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Alvesco (Ten punkt zawiera informacje ważne dla bezpieczeństwa pacjenta)
Danish: • Hos nogle patienter kan en dosis, der er reduceret til 80 mikrogram en gang dagligt, være en tilstrækkelig dosis til at vedligeholde en effektiv astmakontrol.
Polish: • U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowić właściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.
Danish: Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Polish: Cyklezonid podany wziewnie ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i dlatego jest uważany za czynny metabolit.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.
Danish: I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
Polish: W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na zmianę sformułowania pkt 5.1, tak by wprowadzić bardziej szczegółowe informacje dotyczące badania M1 140, w celu wskazania, że zaistniała statystycznie znacząca różnica pomiędzy dawkami 160 mikrogramów/dobę a 640 mikrogramów/dobę cyklezonidu, w odniesieniu do zaostrzenia po pierwszym dniu badania.
Danish: Beholderen indeholder væske under tryk.
Polish: Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem.
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Polish: Naukowe uzasadnienie różnicy opinii na temat proponowanego sformułowania modyfikacji typu II do ChPL, która dotyczy skuteczności dawki cyklezonidu w zakresie zmniejszania częstości zaostrzeń ciężkiej astmy, zgodnie z wersją wstępną przedstawioną w pkt 4.2 i 5.1 przez referencyjne państwo członkowskie w dniu 19 października 2007 r. po przesłuchaniu przeprowadzonym przez grupę koordynacyjną (CMDh).
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować inhalatora po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po określeniu: „Termin ważności".
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Proponowane badanie kliniczne (scenariusz B) powinno dostarczyć wszelkich informacji potrzebnych wnioskodawcy do złożenia wniosku o zmianę pkt 4.2 ChPL, zawierającą zalecenie stosowania większych dawek cyklezonidu, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Polish: • chrypka, kaszel po inhalacji, nasilenie świstów po inhalacji
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Polish: Ponadto żadne z badań przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny nie wykazało znaczącej poprawy FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) w przypadku zastosowania u chorych na astmę dawki przekraczającej 160 µg/d.
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres.
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Polish: W teście stymulacji z zastosowaniem kosyntropiny w dawce 1 mikrogram i 250 mikrogramów nie odnotowano znaczących zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do placebo.
Danish: • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
Polish: • nieprzyjemny smak w jamie ustnej, pieczenie, zapalenie, podrażnienie, suchość w jamie ustnej lub gardle
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Polish: W badaniach prowadzonych u dorosłych i młodzieży metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo, trwających 12 tygodni wykazano, że leczenie cyklezonidem powodowało poprawę czynności płuc, ocenianą na podstawie wskaźnika FEV1 oraz szczytowego przepływu wydechowego, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie potrzeby stosowania wziewnych beta-2 mimetyków.
Danish: Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren.
Polish: Cyklezonid wykazuje małe powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Polish: Cyklezonid to glukokortykoid stosowany w leczeniu chorób obturacyjnych układu oddechowego.
Danish: Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
Polish: Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
Polish: Choroba u tych pacjentów jest częściowo kontrolowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA (wytyczne Światowej Inicjatywy Zwalczania Astmy).
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: Zmienione Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta zostały opisane w aneksie III do opinii dotyczącej preparatu Alvesco pod różnymi nazwami (zob.
Danish: Gældende mærkning er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure.
Polish: Obowiązująca wersja Oznakowania Opakowań jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Polish: U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w trakcie stosowania leku Alvesco, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Polish: Zdaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny zidentyfikował w odpowiedzi możliwą docelową populację pacjentów.
Danish: CHMP henviste til vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01 og var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for at inkludere ciclesonid 320 µg dagligt og 640 µg dagligt.
Polish: CHMP odwołał się do wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01 i uznał, że podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił odpowiednio włączenia dawek cyklezonidu o objętości 320 µg/d i 640 µg/d.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Polish: W porównaniu z placebo w grupie leczonej cyklezonidem w dawce 320, 640 i 1280 mikrogramów na dobę średnia wartość stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie mniejsza, nie stwierdzono również zależności od dawki.
Danish: Behandling med inhaleret ciclesonid viste sig også at svække stigningen i inflammatoriske celler (totale eosinofiler) og inflammatoriske mediatorer i induceret sputum.
Polish: Wykazano również, że leczenie wziewnym cyklezonidem zmniejszało napływ komórek zapalnych (całkowitą liczbę eozynofilów) oraz zawartość mediatorów zapalnych w plwocinie indukowanej.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL w celu ujęcia w nim bardziej szczegółowych informacji dotyczących badania M1 140;
Danish: Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
Polish: Informacje przedstawione w odpowiedzi przez podmiot odpowiedzialny jedynie potwierdziły brak danych dotyczących zakresu skutecznych dawek, porównujących dawki o objętości 160, 320 i 640 µg/d.
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Polish: • Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2, Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at forklare de forskellige faglige principper, der ville kunne anvendes til at udføre en veltilrettelagt undersøgelse, hvor doserne på 160 µg, 320 µg og 640 µg sammenlignes, med henblik på at fastslå forholdet mellem virkning og sikkerhed for 160 µg sammenlignet med 320 µg og 640 µg hos personer med svær astma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o wyjaśnienie różnych możliwych naukowych metod prowadzenia dobrze zaprojektowanego badania porównującego dawki o objętości 160 µg, 320 µg i 640 µg, którego celem będzie wyjaśnienie stosunku skuteczności do bezpieczeństwa stosowania dawki 160 µg w porównaniu z dawkami 320 µg i 640 µg u osób z ciężką postacią astmy.
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
Polish: - Lekarz dostosuje dawkę do minimalnej dawki koniecznej do kontrolowania astmy u pacjenta.
Danish: I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640 mikrogram.
Polish: W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów.
Danish: Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Polish: Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Alvesco 40 inhalationsspray, 80 inhalationsspray og 160 inhalationsspray er produkter, der indeholder ciclesonid, og de leveres i trykbeholdere til afmålt dosering og indeholder etanol-hydrofluoroalkan-134a som drivgas.
Polish: Preparaty Alvesco 40, Alvesco 80 i Alvesco 160 w postaci wziewnego aerozolu to produkty zawierające cyklezonid, podawane za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI) zawierającego nośnik hydrofluoroalkanowy (HFA-134A) z etanolem.
Danish: • udslæt og/eller eksem med kløe og rødme.
Polish: • wysypka skórna i (lub) wyprysk, powodujące swędzenie i zaczerwienienie.
Danish: I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
Danish: CHMP var betænkelig ved indehaveren af markedsføringstilladelsens fortsatte anvendelse af resultaterne i MI-140-undersøgelsen og de kendte mangler heri: undersøgelsens varighed var 3 måneder i stedet for minimum 6 måneder, der var ingen deltagergruppe, der fik 320 µg dagligt, og værdien af de bedre resultater i forbindelse med svær forværring ved den højere 640-dosis uden videre forbedring i lungefunktion var diskutabel.
Polish: CHMP był zaniepokojony faktem, że podmiot odpowiedzialny nieprzerwanie polega na wynikach badania o numerze protokołu MI-140, jak również wyraził obawy odnośnie do rozpoznanych braków tego badania: krótki, 3-miesięczny okres trwania badania, zamiast co najmniej 6-miesięcznego; brak grupy leczonej dawką 320 µg/d; dyskusyjny stopień poprawy w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy przy stosowaniu większej dawki wynoszącej 640 µg/d, bez dalszej poprawy w zakresie czynności płuc.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Polish: Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Danish: - Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Polish: - wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), które pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), co pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
Danish: I et 12-ugers forsøg med 680 patienter, som led af svær astma, og som tidligere var blevet behandlet med 500 - 1000 mikrogram fluticasionpropionat dagligt eller tilsvarende, udviste 87,3% og 93,3% af patienterne ingen forværring under behandling med henholdsvis 160 eller 640 mikrogram ciclesonid.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do 1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Polish: Inhalator to aluminiowy pojemnik zawierający 120 dawek o objętości 40 µg, 80 µg lub 160 µg uwalnianych z dozownika (ex actuator), co odpowiada dawkom w dozowniku (ex valve) wynoszącym 50, 100 lub 200 µg.
Danish: Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren blev ligeledes ændret, så den stemmer overens med ændringerne i produktresuméet.
Polish: Sformułowanie w ulotce dla pacjenta zaproponowane po CMDh zostało także zmienione, w celu zachowania zgodności z ChPL.
Danish: Ifølge både risk/benefit-analysen af brug af højere doser af ciclesonid til behandling af svær astma og de understøttende data fortolket i henhold til CHMP-vejledningen må de regelmæssige daglige doser ikke overstige 160 mikrogram hos behandlingsgrupperne.
Polish: Analizę stosunku korzyści do ryzyka dotyczącą stosowania większych dawek cyklezonidu w leczeniu osób cierpiących na ciężką postać astmy, gdyż dane na poparcie stosowania takich dawek, interpretowane zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), nie pozwalają na zatwierdzenie stosowania regularnych dziennych dawek przekraczających 160 mikrogramów w leczonej populacji pacjentów.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALVESCO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL zmieniono tak, aby uwzględnić fakt, że w przypadku osób z ciężką postacią astmy, dwunastotygodniowe badanie wykazało, że dawka wynosząca 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d dwa razy na dobę) doprowadziła do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy, nie powodując jednak poprawy czynności płuc;
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Polish: U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 na 339 (=12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 na 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134).
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE STEDER I MÆRKNINGEN
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Polish: Działania niepożądane zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen omfatter oplysningen om, at dosen af Alvesco kan øges op til 640 mikrogram/dag (320 mikrogram to gange dagligt) i en kort periode hos patienter, der oplever en forværring af deres astmasymptomer.
Polish: Zmiany w ulotce dla pacjenta zawierają uwagę o zwiększaniu przez krótki okres czasu dawek preparatu Alvesco do 640 mikrogramów/dobę, w dwóch dawkach na dobę po 340 mikrogramów, u pacjentów, u których objawy astmy uległy pogorszeniu.
Danish: Alvesco 40, 80 og 160 mikrogram inhalationsspray, opløsning Ciclesonid
Polish: Alvesco 40, 80 i 160 mikrogramów aerozol inhalacyjny, roztwór Ciclesonidum
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETTIKETERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono odpowiednio zaproponowane sformułowanie pkt 3, 4 i 5 ulotki dla pacjenta;
Danish: Slowenien
Polish: Słowenia
Danish: Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Polish: Zalecana dawka Alvesco wynosi 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Danish: • Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Polish: • Zalecana dawka leku Alvesco to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Danish: Dog har et 12-ugers studie påvist, at en dosis på 640 mikrogram/døgn (givet som 320 mikrogram 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer dog uden en bedring af lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężką astmą 12tygodniowe badanie wykazało, że dawka 640 mikrogramów na dobę (podana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) powodowała zmniejszenie częstości zaostrzeń objawów, ale bez poprawy czynności płuc (patrz punkt 5.1).
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Polish: Lek Alvesco może wpływać niekorzystnie na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta.