FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Symkevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symkevi en la UE?
Swedish: Varför är Symkevi godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Symkevi y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Spanish: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Swedish: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symkevi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symkevi en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Spanish: Por consiguiente, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves en los pulmones, el aparato digestivo y otros órganos.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Spanish: La fibrosis quística es «rara», y Symkevi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2017.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Symkevi e ivacaftor si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inhibidor moderado o potente de la CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Spanish: Estas acciones hacen que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Spanish: En el primer grupo, Symkevi podría ser una opción terapéutica especialmente para los pacientes que no pueden tomar una combinación de ivacaftor y lumacaftor (otro medicamento para la fibrosis quística), debido a los efectos adversos o a las interacciones con otros medicamentos que estén tomando.
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Spanish: Symkevi se presenta en forma de comprimidos.
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Symkevi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de un comprimido de Symkevi por la mañana y un comprimido de ivacaftor (150 mg) por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symkevi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Symkevi solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística, y únicamente cuando se haya confirmado la presencia de las mutaciones mencionadas anteriormente.
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Symkevi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un aumento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y hace que el crecimiento sea deficiente.
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Spanish: Información general sobre Symkevi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi e ivacaftor presentaron un aumento medio del FEV1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron ivacaftor solo y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los que tomaron el placebo.
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Spanish: Uno de los principios activos de Symkevi, el tezacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Spanish: Symkevi debe tomarse junto con otro medicamento que contenga 150 mg de ivacaftor solo.
Swedish: Symkevi ska tas tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller 150 mg ivakaftor ensamt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Symkevi?
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Symkevi se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
Spanish: Symkevi, administrado junto con ivacaftor, demostró ser eficaz para mejorar la función pulmonar en dos estudios principales de pacientes con fibrosis quística mayores de 12 años.
Swedish: Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Spanish: Symkevi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 12 años en adelante.
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes con una mutación (cambio) llamada F508del en el gen de una proteína denominada «regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Spanish: Symkevi, tomado con ivacaftor, se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Spanish: ¿Cómo se usa Symkevi?
Swedish: Hur används Symkevi?
Spanish: Symkevi contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor.
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos padres.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Spanish: ¿Cómo actúa Symkevi?
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Spanish: Symkevi, administrado con ivacaftor, se comparó con ivacaftor administrado solo y con un placebo.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Spanish: Symkevi es un tratamiento eficaz para los pacientes con fibrosis quística que han heredado la mutación F508del de ambos padres o para los pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y tienen otras mutaciones determinadas.
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Swedish: Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Spanish: Afecta a las células que producen moco y jugos digestivos.
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Spanish: Puede observar que no se pone enfermo tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted y para su hijo.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/octubre/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
Spanish: Niños menores de 12 años
Swedish: Barn under 12 år
Spanish: Como la eficacia era un objetivo secundario del estudio 3, no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad.
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Spanish: Viene con la impresión "V100".
Swedish: Den är präglad med "V100".
Spanish: No se debe tomar más de una dosis de ninguno de los comprimidos al mismo tiempo.
Swedish: Mer än en dos av någon av tabletterna får inte tas vid samma tidpunkt.
Spanish: No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
Swedish: Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.
Spanish: • Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Swedish: • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet.
Spanish: Espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Swedish: Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: Día 3 Día 4*
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes.
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del tratamiento durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Swedish: Användning till transplanterade patienter rekommenderas därför inte.
Spanish: Otros medicamentos y Symkevi
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Spanish: Estos se enumeran en la sección 4.
Swedish: Dessa anges i avsnitt 4.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de unas 12 horas.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Spanish: Es importante que tome este medicamento de forma constante.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Spanish: • No tome 2 comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Consulte a su médico, sin tomar los comprimidos, si este es su caso.
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
Spanish: • Medicamentos a base de plantas.
Swedish: • Växtbaserade läkemedel.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om du tar något av dessa.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Symkevi.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que sea mayor que el observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Su médico considerará el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Spanish: Se deben modificar los intervalos de administración en función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar Puede empezar a tomar Symkevi cualquier día de la semana.
Swedish: För in fliken nedan för att stänga Du kan börja ta Symkevi vilken dag som helst i veckan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi 3.
Spanish: Toma de Symkevi con alimentos y bebidas
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för 2.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Symkevi
Swedish: Viktig information om innehållet i Symkevi
Spanish: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Swedish: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tezacaftor o ivacaftor en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tezakaftor eller ivakaftor hos gravida kvinnor.
Spanish: Dosis recomendada:
Swedish: Rekommenderad dos:
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Spanish: • Por la mañana, tome un comprimido amarillo de Symkevi.
Swedish: • Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
Spanish: • fluconazol
Swedish: • flukonazol
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
Spanish: Estos incluyen digoxina.
Swedish: Dessa omfattar digoxin.
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio; código ATC: R07AX31
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
Spanish: *Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Spanish: Población pediátrica El perfil de seguridad es, por lo general, coherente entre los adolescentes y los pacientes adultos.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande hos ungdomar och vuxna.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o mayores
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
Spanish: Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Spanish: • Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
Spanish: Otro metabolito circulante menor, el M3-TEZ, se forma mediante glucuronidación directa de tezacaftor.
Swedish: En annan mindre cirkulerande metabolit, M3-TEZ, bildas av direkt glukuronidering av tezakaftor.
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-IVA y M6-IVA fueron de 11,3 (2,12) horas y de 14,4 (6,14) horas, respectivamente.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
Spanish: • Si han transcurrido más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Swedish: **Blandad effektmodell för upprepade mätningar med behandling, besök, interaktion behandlingbesök, kön, åldersgrupp (<18, >=18 år) vid screeningen, baslinjevärde och interaktion baslinjevärdebesök som fast effekt.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares desde el valor basal hasta la semana 24
Swedish: Antal pulmonella exacerbationer från baslinjen t.o.m. vecka 24
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis administrada se excretó en la orina como tezacaftor sin alterar, lo que demuestra que la excreción renal no es la vía de eliminación principal de tezacaftor en los seres humanos.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen som utsöndrades i urin var oförändrad tezakaftor, vilket visar att renal utsöndring inte är den främsta elimineringsvägen för tezakaftor hos människa.
Spanish: Se realizó un análisis parcial en la semana 24 en los pacientes del estudio 1 y en la semana 16 en los pacientes del estudio 2.
Swedish: En interimsanalys utfördes till och med vecka 24 för patienter från studie 1 och vecka 16 för patienter från studie 2.
Spanish: Se debe esperar a tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: No se espera que Symkevi e ivacaftor modifiquen la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Tome los comprimidos con alimentos que contengan grasas.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Spanish: Estos incluyen glimepirida y glipizida.
Swedish: Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
Spanish: • si es alérgico a tezacaftor, ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot tezakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Spanish: El M1-IVA y el M6-IVA son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Swedish: M1-IVA och M6-IVA är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Swedish: MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Spanish: • telitromicina y claritromicina
Swedish: • telitromycin och klaritromycin
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Swedish: Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con genotipo homocigótico de CYP3A4*22.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter homozygota för CYP3A4*22.
Spanish: Un paciente (0,2 %) con tratamiento activo y dos pacientes (0,4 %) con placebo suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas.
Swedish: En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
Spanish: Estos incluyen warfarina.
Swedish: Dessa omfattar warfarin.