FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podganah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (tj. z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ofev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Estonian: Enne Ofevi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev bo mogoče treba prekiniti, zmanjšati odmerek ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete raviks võib olla vajalik Ofeviga ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bolečine v trebuhu bruhanje pankreatitis kolitis
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu oksendamine pankreatiit, koliit
Slovenian: Encimi citokroma (CYP)
Estonian: Tsütokroomi (CYP) ensüümid
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem sočasnem zdravilu, ki P-gp inducira le malo ali pa sploh ne.
Estonian: Kaaluma peab koosmanustamiseks sellise ravimi valimist, millel P-gp indutseerimise võime puudub või on minimaalne.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek dehidracija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu langus, isu vähenemine dehüdratsioon
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil neželeni učinek blag do zmeren in se je pojavil v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Estonian: Enamikel patsientidel oli see kõrvaltoime kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja esines esimese 3 ravikuu jooksul.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih primerih driske s posledično dehidracijo in elektrolitskimi motnjami.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Slovenian: Svetovati jim je treba, naj med zdravljenjem z zdravilom Ofev in še najmanj 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
Estonian: Neile tuleb soovitada piisava kontratseptsiooni kasutamist nii ravi ajal kui ka vähemalt 3 kuud pärast Ofevi viimase annuse võtmist.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o zvečanju jetrnih encimov.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel (Cynomolgus) ei leitud tõestusmaterjali maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kohta.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ofev pri nosečnicah, vendar predklinične študije pri živalih kažejo, da ima lahko zdravilna učinkovina vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Učinek na interval QT
Estonian: Toime QT-intervallile
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (≥ 10-odstotni absolutni upad napovedanega % FVC ali smrt) V obeh preskušanjih INPULSIS se je tveganje za napredovanje bolezni statistično pomembno zmanjšalo pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, v primerjavi s placebom.
Estonian: Aeg progressioonini (eeldatava FVC % absoluutne vähenemine ≥ 10% või surm) Mõlemas INPULSIS uuringus oli progressiooni risk statistiliselt oluliselt väiksem nintedaniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z IPF in nedrobnoceličnim pljučnim rakom (N=1.191), ter opisnimi raziskavami na izpostavljenost nintedanibu niso vplivali spol (prilagojen za telesno maso), blaga ali zmerna ledvična okvara (ocenjeno z očistkom kreatinina), pitje alkohola in genotip P-gp.
Estonian: IPF-iga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga (N=1.191) patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika uuringu tulemuste alusel ei mõjutanud nintedaniibi ekspositsiooni sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Prekliiniliste andmete alusel puuduvad tõendid meeste fertiilsuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Slovenian: Vsebina kapsule trigliceridi, srednjeverižni trda maščoba lecitin (sojin) (E322)
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv letsitiin (soja) (E322)
Slovenian: Nintedanib je zaviralec tirozin-kinaze v obliki majhne molekule, vključno z receptorji rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFR-platelet derived growth factor receptors) α in β, receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (FGFR-fibroblast growth factor receptors) 1-3 in receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptors) 1-3.
Estonian: Nintedaniib on väikesemolekuliline türosiinkinaasi inhibiitor, toimides muuhulgas trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptoritesse (PDGFR) α ja ß ja fibroblastide kasvufaktori retseptoritesse (FGFR) 1-3 ja VEGFR 1-3.
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
Estonian: Peamiseks siduvaks valguks peetakse seerumi albumiini.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Slovenian: V študiji, namenjeni bolnikom z rakom ledvičnih celic, so zabeležene izmerjene vrednosti QT/QTc pokazale, da enkratni peroralni odmerek nintedaniba po 200 mg in večkratni peroralni odmerki nintedaniba po 200 mg, ki so jih dajali 15 dni dvakrat na dan, ne podaljšajo intervala QTcF.
Estonian: Neerurakulise vähiga patsientide spetsiaalses uuringus registreeriti QT/QTc näitajad ning näidati, et 200 mg nintedaniibi üks suukaudne annus ning 200 mg nintedaniibi korduvad suukaudsed annused manustatuna kaks korda ööpäevas 15 päeva jooksul ei pikendanud QTcF intervalli.
Slovenian: V 48 urah se je s sečem izločilo približno 0,05 % odmerka nespremenjene zdravilne učinkovine (31,5 % gCV) po peroralnem zaužitju in približno 1,4 % odmerka (24,2 % gCV) po intravenskem vnosu; ledvični očistek je bil 20 ml/min (32,6 % gCV).
Estonian: Uriiniga eritus 48h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% toimeainest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Slovenian: Letna stopnja upada FVC
Estonian: FVC vähenemise määr aastas
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Ofev.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Ofev 100 mg kapslid.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni z znanim varnostnim profilom nintedaniba, tj. zvečanje vrednosti jetrnih encimov in prebavni simptomi.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Slovenian: Če so izmerjene vrednosti aminotransferaz (AST ali ALT) > 3 x ULN, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Ofev, bolnika pa je treba natančno spremljati.
Estonian: Kui tuvastatakse transferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri, on soovitatav Ofevi annust vähendada või ravi katkestada ning patsienti tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: Nintedanib lahko povzroči poškodbe ploda pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Nintedaniib võib inimestel põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Slovenian: V primeru prekinitev zaradi zvišanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin aminotransferaze (ALT) na > 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), se lahko zdravljenje z zdravilom Ofev po vrnitvi vrednosti aminotransferazna izhodiščno raven nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (100 mg dvakrat na dan), nato pa se lahko poveča na polni odmerek (150 mg dvakrat na dan) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Kui ravi katkestati aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemise tõttu > 3 korda üle normi ülempiiri, võib pärast aminotransferaaside väärtuste alanemist algväärtuseni ravi Ofeviga uuesti alustada vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib suurendada täisannuseni (150 mg kaks korda ööpäevas) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Medsebojno delovanje med nintedanibom in substrati CYP, zaviralci CYP ali induktorji CYP zato ni pričakovano.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole seega oodata.
Slovenian: Oseb s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega isikuid (Child-Pugh staadium C) ei ole uuritud.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
Estonian: Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Slovenian: Zaradi podobnosti varnostnega profila obeh zdravil lahko pričakujemo kombinirane neželene učinke, vključno z neželenimi učinki prebavil in jetrnimi neželenimi učinki.
Estonian: Võttes arvesse mõlema ravimpreparaadi ohutusprofiilide sarnasust, võib eeldada nende võimendavat toimet üksteise kõrvaltoimetele, sh seedetrakti ja maksaga seotud kõrvaltoimetele.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih predrtja prebavil, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Estonian: Arteriaalne trombemboolia
Slovenian: Neželeni učinki prebavil so bili pogosti in v skladu z uveljavljenim varnostnim profilom vsake učinkovine.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed esinesid sageli ja olid kooskõlas iga uuritava ravimi kinnitatud ohutusprofiiliga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo nintedaniba, vključujejo drisko, navzeo in bruhanje, bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase in zvečanje jetrnih encimov.
Estonian: Nintedaniibi kasutamisega seoses kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulka kuulusid muuhulgas kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Slovenian: Populacijska srednja izpostavljenost nintedanibu je bila 33-50 % večja pri Kitajcih, Tajvancih in Indijcih ter 16 % večja pri Japoncih, pri Korejcih pa 16-22 % manjša v primerjavi z belci (popravljena glede na telesno maso).
Estonian: Populatsiooni keskmine ekspositsioon nintedaniibile oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see europiidse rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti takoj, ko se pojavijo prvi znaki, in sicer z ustrezno hidracijo in zdravili proti driski, npr. loperamidom, včasih je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Patsiente tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla ravi katkestamine.
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene učinke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla suurenenud kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Slovenian: Skupni plazemski očistek po intravenskem infundiranju je bil velik (očistek: 1.390 ml/min; 28,8 % gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min; 28,8% gCV).
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS (glejte poglavje 5.1) je bila driska najpogostejši neželeni učinek prebavil, o katerem so poročali pri 62,4 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Ofev, v primerjavi z 18,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Uuringutes IMPULSIS (vt lõik 5.1) oli kõhulahtisus kõige sagedam seedetrakti kõrvaltoime, mida esines 62,4% Ofeviga ravitud patsientidest võrreldes 18,4% platseeboga ravitud patsientidest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost odmerka 100 mg je bila 4,69 % (90-odstotni IZ: 3,615 do 6,078) pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so imeli drisko, je o prvem pojavu driske poročalo že v prvih treh mesecih zdravljenja.
Estonian: Enam kui 2/3 kõhulahtisusega patsientidest teatas kõhulahtisuse tekkest juba esimese kolme ravikuu jooksul.
Slovenian: Zaradi driska so ukinili zdravljenje 4,4 % bolnikov; sicer so dogodke obravnavali z zdravili proti driski, zmanjšanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu oli vaja ravi püsivalt lõpetada 4,4% patsientidest; teistel oli võimalik sümptomeid leevendada kõhulahtisusevastase ravi, annuse vähendamise või ravi katkestamisega (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študiji INPULSIS-2 so imeli bolniki, ki so dobivali placebo, večje povečanje skupnega seštevka SGRQ od izhodišča v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nintedanib 150 mg dvakrat na dan.
Estonian: Uuringus INPULSIS-2 oli platseebot saanud patsientidel suurem ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine võrreldes nintedaniibi 150 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidega.
Slovenian: To kaže, da je bilo tveganje za prvo ocenjeno akutno poslabšanje IPF v vsaki časovni točki statistično značilno manjše v skupini z nintedanibom, kot v skupini s placebom.
Estonian: See näitab, et esimese kinnitatud akuutse IPF-i ägenemise tekkerisk oli mis tahes ajahetkel nintedaniibi rühmas statistiliselt väiksem kui platseeborühmas.
Slovenian: Prav tako zdravnika obvestite, če ste v preteklosti imeli peptične razjede ali divertikularno bolezen ali se sočasno zdravite s protivnetnimi zdravili (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs) (uporabljajo se za lajšanje bolečin in oteklin) ali steroidi (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in alergij), ker to lahko poveča tveganje; - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine, saj so to lahko znaki krvnega strdka v kateri od ven (vrsta krvnih žil); - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko znaki srčnega infarkta; če imate kakršno koli večjo krvavitev.
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada; - kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom; - kui teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused; - kui teil on mis tahes suur veritsus.
Slovenian: Bolniki s predvideno izhodiščno vrednostjo FVC < 50 % ali predvideno izhodiščno vrednostjo difuzijske zmogljivosti za ogljikov monoksid (DLCO korigirano z vrednostjo hemoglobina ) < 30 %, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Estonian: Uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle FVC algväärtus oli < 50% eeldatavast või kelle süsinikmonooksiidi diffusioonikapatsiteedi näitaja (hemoglobiini suhtes korrigeeritud DLCO)
Slovenian: Če ne prenašate priporočenega odmerka dveh kapsul po 100 mg zdravila Ofev na dan (glejte možne neželene učinke v poglavju 4), vam lahko zdravnik svetuje, da prenehate jemati to zdravilo.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil lõpetada selle ravimi kasutamine.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte tudi poglavje 4.4.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta lugege ka lõigust 4.4.
Slovenian: V analizi občutljivosti, kjer so domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti pri bolnikih z manjkajočimi podatki v 52. tednu enak kot pri vseh bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila prilagojena razlika v letni stopnji upada med nintedanibom in placebom 113,9 ml/leto (95 % IZ 69,2; 158,5) v študiji INPULSIS-1 in 83,3 ml/leto (95 % IZ 37,6; 129,0) v študiji INPULSIS-2.
Estonian: Tundlikkuse analüüsis, milles eeldati, et 52. nädalal puuduolevate andmetega patsientidel oli FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust sama nagu kõigil platseeborühma patsientidel, oli näitajate vähenemise iga-aastane kohandatud erinevus nintedaniibi ja platseeborühmade vahel INPULSIS-1 uuringus 113,9 ml aastas (95% CI 69,2; 158,5) ja INPULSIS-2 uuringus 83,3 ml aastas (95% CI 37,6; 129,0).
Slovenian: Za nadaljnje informacije o posebnih populacijah, priporočene ukrepe in prilagajanje odmerjanja v primeru driske in zvečane vrednosti jetrnih encimov glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Estonian: Lisateavet patsientide erirühmade, kõhulahtisuse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege lisaks vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Slovenian: Povprečne (SE) absolutne spremembe FVC od izhodišča so bile v 12. tednu -13,3 (17,4) ml pri bolnikih, ki so jemali nintedanib in pirfenidon (n = 48), v primerjavi z -40,9 (31,4) ml pri bolnikih, ki so jemali samo nintedanib (n = 44).
Estonian: Keskmised (SE) FVC absoluutmuutused 12 nädalal võrreldes uuringueelsete näitajatega olid nintedaniibi ja pirfenidooniga ravitud patsientidel (n = 48) -13,3 (17,4) ml võrreldes ainult nintedaniibiga ravitud patsientidega (n = 44) -40,9 (31,4) ml.
Slovenian: Močni induktorji P-gp (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost nintedanibu.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg nintedaniba dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega.
Slovenian: Prevladujoča presnovna reakcija nintedaniba je hidrolizna cepitev s pomočjo esteraz, pri kateri nastane prosta kislina BIBF 1202, ki jo nato glukuronizirajo encimi uridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaze (UGT), in sicer UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, in UGT 1A10 v glukuronid BIBF 1202.
Estonian: BIBF 1202 glükuroniseeritakse seejärel uridiini 5'difosfoglükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Slovenian: O zvečanju vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4) so poročali pri 13,6 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.4) teatati 13,6% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Slovenian: Poslabšanje HRQoL je bilo manjše v skupini z nintedanibom; razlika med skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (-2,69; 95 % IZ: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Estonian: HRQoL-i halvenemine oli nintedaniibi rühmas väiksem; ravirühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p = 0,0197).
Slovenian: Le manjši obseg biotransformacije nintedaniba poteka po poteh CYP.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP ainevahetusradade kaudu.
Slovenian: IPF je stanje, pri katerem se tkivo v pljučih zadebeli, postane togo in sčasoma zabrazgotinjeno.
Estonian: IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub.
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Vaskulaarsed häired verejooks (vt lõik 4.4)
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je zmanjšala za 16 % pri 45-letnem bolniku in povečala za 13 % pri 76-letnem bolniku v primerjavi z bolnikom s srednjo starostjo 62 let.
Estonian: Võrreldes 62-aastase keskmise vanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45-aastasel patsiendil 16% väiksem ja 76-aastasel patsiendil 13% suurem.
Slovenian: Ocenjena razlika med skupinama zdravljenja je bila 0,131 l/leto (95 % IZ 0,027; 0,235).
Estonian: Ravirühmadevaheline hinnanguline erinevus oli 0,131 l/a (95% CI 0,027; 0,235).
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Ofev za te bolnike ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seega ei ole nendel patsientidel ravi Ofeviga soovitatav (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ofev
Estonian: Kui te lõpetate Ofevi kasutamise
Slovenian: Zdravilo Ofev ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Ofev mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Poleg tega nintedanib zavira kinazo flt-3 (fms-podobno tirozin-protein kinazo), kinazo lck (za limfocite specifično tirozin-protein kinazo), kinazo lin (tirozin-protein kinazo lin) in kinazo src (proto-onkogeno tirozin-protein kinazo src).
Estonian: Peale selle inhibeerib nintedaniib Flt-3 (Fms-sarnast valgu türosiinkinaasi), Lck (lümfotsüüdispetsiifilist valgu türosiinkinaasi), Lyn (valgu türosiinkinaasi lyn) ja Src (pro-onkogeeni valgu türosiinkinaasi src) kinaase.
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS je bila pogostnost bolnikov s predrtjem zelo nizka, tako v preizkusni kot tudi v kontrolni skupini: 0 % placebo, 0,3 % zdravilo Ofev (prizadeta dva bolnika).
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli perforatsiooni esinemissagedus mõlema ravirühma patsientidel väga väike: 0% platseeborühmas ja 0,3% Ofevi rühmas (kahel patsiendil).
Slovenian: Iz 2-letnih študij kancerogenosti pri miših in podganah ni dokazov o kancerogenem potencialu nintedaniba.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tehtud 2aastases kartsinogeensusuuringus puudus tõestusmaterjal nintedaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta.
Slovenian: Naslednji 150 mg odmerek zdravila Ofev vzemite ob naslednjem načrtovanem času, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.
Estonian: Võtke Ofevi järgmine plaaniline 150 mg annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.
Slovenian: Zaradi driske so v kliničnih preskušanjih zmanjšali odmerek pri 10,7 % bolnikov in ukinili zdravljenje z nintedanibom pri 4,4 % bolnikov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõhulahtisuse tõttu vaja annust vähendada 10,7% patsientidest ja nintedaniibiga ravi ära jätta 4,4% patsientidest.
Slovenian: Pri zdravljenju z nintedanibom so opazili poškodbe jeter, povzročene z zdravilom, vključno s hudo poškodbo jeter s smrtnim izidom.
Estonian: Nintedaniibiga ravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS niso opazili povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom.
Estonian: INPULSIS-uuringutes ei täheldatud nintedaniibiga ravitud patsientidel venoosse trombemboolia riski suurenemist.
Slovenian: Analiza populacijske farmokokinetike pri posebnih populacijah Farmakokinetične lastnosti nintedaniba so bile pri zdravih prostovoljcih podobne kot pri bolnikih z IPF in bolnikih z rakom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, IPF-iga patsientidel kui ka pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
Slovenian: Vse neželene dogodke akutnega poslabšanja IPF, o katerih so poročali raziskovalci, je ocenila zakrita komisija za vrednotenje.
Estonian: Kõik uurija poolt teatatud akuutse IPF-i ägenemise kõrvaltoimed kontrolliti üle pimemenetletud kontrollikomitee poolt.