FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sialanar ist als Lösung erhältlich, die dreimal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen wird.
Lithuanian: Sialanar tiekiamas per burną vartojamo tirpalo forma; jis vartojamas tris kartus per parą, likus valandai iki arba praėjus dviem valandoms po valgio.
German: Warum wurde Sialanar zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Sialanar buvo patvirtintas?
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojimas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sialanar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reizbarkeit, Hitzegefühl, verstopfte Nase, verringerte Sekretionen in den Atemwegen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt).
Lithuanian: Dažniausi Sialanar šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dirglumas, raudonis, užgulta nosis, sumažėjusi sekrecija kvėpavimo takuose, džiūstanti burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas ir negalėjimas visiškai nusišlapinti (šlapimo susilaikymas).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sialanar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sialanar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
German: Sialanar sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen des Nervensystems verordnet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Sialanar turėtų išrašyti gydytojas, turintis nervų sistemos ligomis sergančių vaikų gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: In Bezug auf die Risiken lässt sich feststellen, dass die im Zusammenhang mit Glycopyrroniumbromid auftretenden Nebenwirkungen bei angemessener Überwachung der Patienten und mithilfe einer Dosisanpassung behandelbar sind.
Lithuanian: Kalbant apie glikopironio bromido keliamą riziką, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti tinkamai stebint pacientus ir koreguojant vaisto dozę.
German: Welche Risiken sind mit Sialanar verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sialanar vartojimu?
German: Die zweite Studie schloss 27 Kinder und Jugendliche mit stark ausgeprägter Sialorrhö ein, die 8 Wochen lang entweder Glycopyrroniumbromid oder Placebo einnahmen und dann für weitere 8 Wochen ihre Behandlung wechselten.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 27 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis; 8 savaites jie vartojo glikopironio bromidą arba placebą, po to dar 8 savaitėms jų vartojami vaistai buvo sukeisti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sialanar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Um verschreibenden Ärzten und Betreuungspersonen dabei zu helfen, das Arzneimittel so sicher wie möglich anzuwenden, wird das Unternehmen, das Sialanar in Verkehr bringt, Schulungsmaterialien mit Informationen zur richtigen Anwendung des Arzneimittels und zur Behandlung seiner Nebenwirkungen bereitstellen.
Lithuanian: Siekdama padėti vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientus slaugantiems asmenims užtikrinti saugų šio vaisto vartojimą, Sialanar prekiaujanti bendrovė aprūpins juos mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą ir kontroliuoti jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sialanar zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sialanar.
German: Glycopyrroniumbromid
Lithuanian: Sialanar glikopironio bromidas
German: Sialanar ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sialorrhö (übermäßige Speichelbildung) bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahren) mit Erkrankungen des Nervensystems, wie etwa Zerebralparese, Epilepsie und neurodegenerativen Erkrankungen.
Lithuanian: Sialanar - tai vaistas, kuriuo gydomas stiprus seilėtekis, pasireiškiantis vaikams (nuo 3 metų) ir paaugliams, sergantiems nervų sistemą pažeidžiančiomis ligomis, kaip antai cerebriniu paralyžiumi, epilepsija ir neurodegeneracinėmis ligomis.
German: Der Wirkstoff von Sialanar, Glycopyrroniumbromid, hemmt die Rezeptoren in den Speicheldrüsen, die sogenannten Muskarinrezeptoren.
Lithuanian: Veiklioji Sialanar medžiaga glikopironio bromidas blokuoja seilių liaukose esančius receptorius, vadinamuosius muskarininių junginių receptorius.
German: Diese Studie legte den Schwerpunkt auf die durchschnittlichen Endwerte für die Sialorrhö nach 8 Behandlungswochen, die bei Patienten unter Glycopyrroniumbromid bei 1,9 und bei Patienten unter Placebo bei 6,3 lagen.
Lithuanian: Šiame tyrime visas dėmesys buvo sutelktas į galutinius seilėtekio vertinimo balus po 8 gydymo savaičių: vidutinis galutinis glikopironio bromidą vartojusių pacientų seilėtekio vertinimas buvo 1,9 balo, o vartojusių placebą - 6,3 balo.
German: Die Dosis wird dann je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel und entsprechend den Nebenwirkungen angepasst.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal tai, kaip pacientas reaguoja į vaistą, ir atsižvelgiant į vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius.
German: Welchen Nutzen hat Sialanar in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Sialanar nauda nustatyta tyrimuose?
German: Glycopyrroniumbromid ist in der EU eine etablierte Behandlung für Sialorrhö und veröffentlichte Studien zeigen, dass es bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems bei der Behandlung schwerer Sialorrhö, die ihre Lebensqualität einschränken kann, wirksam ist.
Lithuanian: Glikopironio bromidas plačiai pripažįstamas ES kaip vaistas nuo seilėtekio ir iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jis yra veiksmingas gydant nervų sistemos ligomis sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantį stiprų seilėtekį, kuris gali turėti neigiamos įtakos jų gyvenimo kokybei.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sialanar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sialanar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Sialanar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Wie wird Sialanar angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Sialanar?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Sialanar ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Sialanar sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
German: Sialanar darf nicht bei Patienten mit Glaukom (eine Augenerkrankung), Harnverhalt, schwerer Nierenfunktionsstörung oder bestimmten Darmerkrankungen oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Muskeln) in der Vorgeschichte angewendet werden.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba praeityje buvo diagnozuotos tam tikros žarnyno ligos arba generalizuota miastenija (raumenis pažeidžianti liga).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sialanar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sialanar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Zwei veröffentlichte Studien zeigten unter Verwendung einer Standard-Bewertungsskala, der sogenannten mTDS (bei der ein Wert von 1 keine Sialorrhö und ein Wert von 9 stark ausgeprägte Sialorrhö bedeutet), dass Glycopyrroniumbromid bei der Reduktion der Sialorrhö bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems wirksam ist.
Lithuanian: modified Teacher's Drooling Scale, mTDS) (pagal šią skalę 1 balas reiškia, kad seilėtekio nėra, o 9 balai - gausų seilėtekį), parodė, kad glikopironio bromidas yra veiksmingas siekiant sumažinti nervų sistemos ligomis sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantį seilėtekį.
German: Wie wirkt Sialanar?
Lithuanian: Kaip veikia Sialanar?
German: Man nimmt an, dass das Arzneimittel durch die Hemmung der Rezeptoren dabei hilft, die Menge an Speichel, der durch die Drüsen gebildet wird, zu senken und somit die Sialorrhö zu vermindern.
Lithuanian: Vaistui blokuojant šiuos receptorius, turėtų sumažėti liaukų gaminamas seilių kiekis, o kartu ir pacientui pasireiškiantis seilėtekis.
German: In einer dieser Studien unter Beteiligung von 38 Kindern und Jugendlichen mit stark ausgeprägter Sialorrhö waren bei etwa 74 % derjenigen, die Glycopyrroniumbromid einnahmen, die Werte nach 8 Wochen um 3 oder mehr Punkte niedriger, verglichen mit 18 % derjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Lithuanian: Viename šių tyrimų, kuriame dalyvavo 38 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis, po 8 savaičių maždaug 74 proc.
German: Diese Rezeptoren lösen die Speichelbildung aus, wenn sie von Nerven im Gehirn aktiviert werden.
Lithuanian: Aktyvinami galvos smegenyse esančių nervų, šie receptoriai paskatina seilių gamybą.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden folgende Unterlagen vorlegen:
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisių turėtojai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms turi pateikti:
German: Sibutramin wurde in der EU erstmalig im Januar 1999 zugelassen.
Lithuanian: Sibutramino rinkodaros teisė Europos Sąjungoje pirmą kartą suteikta 1999 m.
German: Die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) wurde im Januar 2003 begonnen.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) tyrimas pradėtas 2003 m.
German: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Lithuanian: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
German: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Lithuanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ispanija
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EU/EEA)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTO PAVADINIMO, FARMACINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE (ES/EEE) SĄRAŠAS
German: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Lithuanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
German: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
German: Weiterer Nutzen für Patienten im Hinblick auf andere Systemorganklassen wurde nicht überzeugend aufgezeigt.
Lithuanian: Naudingas poveikis pacientų kitų klasių organų sistemoms įrodytas nepakankamai.
German: 2132 WT, Hoofddorp Niederlande
Lithuanian: 2132 WT, Hoofddorp Nyderlandai
German: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalija
German: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Airija
German: 1074 Budapest Ungarn
Lithuanian: 1074 Budapest Vengrija
German: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
German: DK-1100 København K Dänemark
Lithuanian: DK-1100 København K Danija
German: Darüber hinaus ist die Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion nach Beendigung der Behandlung fraglich.
Lithuanian: Be to, sumažėjusio svorio palaikymas, nutraukus gydymą kelia abejonių.
German: 2031 GA, Haarlem Niederlande
Lithuanian: 2031 GA, Haarlem Nyderlandai
German: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Niederlande
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
German: 2610 Wilrijk Belgien
Lithuanian: 2610 Wilrijk Belgija
German: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danija
German: Diese nicht tödlichen Ereignisse gelten als schwerwiegend und lebensbedrohend und können mit beträchtlicher Morbidität verbunden sein.
Lithuanian: Šie nemirtini sutrikimai laikomi rimtais ir pavojų gyvybei keliančiais reiškiniais ir gali būti siejami su dideliu sergamumu.
German: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dänemark
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
German: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKREICH
Lithuanian: 94528 RUNGIS CEDEX PRANCŪZIJA
German: Der CHMP gab ebenfalls die Empfehlung, dass vorübergehende Maßnahmen erforderlich sind, und deshalb empfiehlt er der Europäischen Kommission, das Inverkehrbringen und die Anwendung Sibutramin-haltiger Arzneimittel in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten bis zur Annahme endgültiger Maßnahmen unverzüglich auszusetzen.
Lithuanian: CHMP taip pat patarė patvirtinti laikinąsias priemones, todėl rekomenduoja Europos Komisijai nedelsiant sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pardavimą ir vartojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse, kol nebus priimtos galutinės priemonės.
German: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Niederlande
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
German: 1800 Vilvoorde Belgien
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
German: Der CHMP wies ebenfalls daraufhin, dass der Einfluss des Geschlechts innerhalb dieser Subgruppe (61 % Frauen im Vergleich zu 32 bis 37 % in der Gruppe „Nur CV" und 36 % in der Gruppe „CV + DM") Berücksichtigung verdient, da die Analyse der Cox-Regression darauf schließen lässt, dass bei Frauen ein 40 % niedrigeres Risiko für primären Endpunkt als bei Männern besteht.
Lithuanian: CHMP taip pat užsiminė, kad reikia apsvarstyti lyties įtaką šiame pogrupyje (61 % moterų plg. su 32-37 % „Tik ŠKS" grupėje ir 36 % -„ŠKS + CD" grupėje), nes pagal Kokso (Cox) regresinę analizę moterims kyla 40 % mažesnė pirminio poveikio rizika, nei vyrams.
German: 83602 Holzkirchen Deutschland
Lithuanian: 83602 Holzkirchen Vokietija
German: Selbst unter diesem „Bestfall-Szenario" müssten ca. 1400 Patienten mit Sibutramin behandelt werden, um ein kardiovaskuläres Ereignis zu verhüten.
Lithuanian: Net ir šiuo „geriausio scenarijaus" atveju, maždaug 1 400 pacientų reikėtų gydyti sibutraminu, kad būtų išvengta vieno ŠKS sutrikimo.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Ergebnisse der SCOUT-Studie Anlass zu Besorgnis geben.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo rezultatai verčia nerimauti.
German: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Lithuanian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
German: Entsprechend den Bestimmungen gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) ein Gutachten an, das die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Sibutramin-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang I) empfiehlt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatas, EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino (žr.
German: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalija
German: 2610-008 AMADORA Portugal
Lithuanian: 2610-008 AMADORA Portugalija
German: Computerweg 10
Lithuanian: European Headquarters Computerweg 10
German: Der Ausschuss berücksichtigte die Daten der SCOUT-Studie, die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen des CHMP, den Bericht der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe für Diabetes und Endokrinologie und die Diskussionen innerhalb des Ausschusses.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hoben ebenfalls den Nutzen der durch Sibutramin während der Einleitungsphase ausgelösten Gewichtsreduktion hervor und äußerten die Vermutung, dass dies zu einer Verzerrung der Ergebnisse der Placebo-Gruppe führen würde.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pabrėžė įvadiniu laikotarpiu sibutramino sukelto svorio mažėjimo naudą ir užsiminė, kad tai lemtų placebo grupės rezultatų paklaidą.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
German: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Lithuanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalija
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Lithuanian: Nauda ir rizika
German: Aufgrund erster Ergebnisse aus der SCOUT-Studie, die auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter der Behandlung mit Sibutramin im Vergleich zu Placebo hindeuteten, wurde im November 2009 ein Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: lapkričio mėn., atsižvelgiant į pirminius SCOUT tyrimo rezultatus, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad sibutramino keliama rizika ŠKS yra didesnė nei placebo, pradėta procedūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
German: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
Lithuanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Vengrija
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass die derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen bereits wesentliche Einschränkungen enthalten und weitere zusätzliche Einschränkungen nicht sinnvoll wären.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
German: 25110 Helsingborg Schweden
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
German: Angesichts des bereits zu Beginn der Therapie bestehenden eindeutigen Unterschieds bei den Risiken zwischen den mit Sibutramin und den mit Placebo behandelten Patienten war der CHMP darüber hinaus nicht der Meinung, dass die Daten die Behandlungsdauer von einem Jahr untermauern.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į akivaizdžius gydymo pradžioje sibutraminu ir placebu gydytiems pacientams nustatytos rizikos skirtumus, CHMP nesutiko, jog duomenys pagrindžia vienerių metų gydymo trukmę.
German: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
German: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovakijos Respublika
German: Der CHMP bewertete die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, stellte aber keine Änderungen bezüglich der aktuellen indizierten Population und keine zusätzliche Testung auf versteckte kardiovaskuläre Krankheiten außer den bereits in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) enthaltenen Auflistungen fest.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, bet nepastebėjo jokių dabartinėje indikacijoje nurodytos populiacijos pokyčių ir jokių papildomų užmaskuotų ŠKS ligų tyrimų, išskyrus jau išvardytus preparato charakteristikų santraukoje.
German: Die derzeitige Anwendung von Sibutramin ist durch die SPC bereits wesentlich eingeschränkt, und es wurden keine weiteren sinnvollen oder praktisch realisierbaren Einschränkungen identifiziert.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
German: Unter der Behandlung mit Sibutramin sprachen nur 30,4 % der Patienten auf die Behandlung an (dazu zählen Patienten, die mindestens 5 % des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten abnahmen) im Vergleich zu 19,5 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Gydymas sibutraminu buvo veiksmingas tik 30,4 % pacientų (gydymas veiksmingas, jeigu pacientų kūno svoris per 3 mėnesius sumažėja bent 5 %), o placebo grupėje gydymas buvo veiksmingas 19,5 % pacientų.
German: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Medcor Pharmaceuticals B.
German: 251 10 Helsingborg Schweden
Lithuanian: 251 10 Helsingborg Švedija
German: Darüber hinaus war es nicht möglich, anhand der Daten aus der SCOUT-Studie oder aus anderen veröffentlichten bzw. unveröffentlichten Studien Patientengruppen zu identifizieren, die von der Sibutramin-Therapie Nutzen haben, ohne dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besteht.
Lithuanian: Be to, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis ir kitais paskelbtais ir nepaskelbtais tyrimais, nebuvo galima nustatyti pacientų grupės, kuriai gydymas sibutraminu būtų naudingas, nesant padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos.
German: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.
German: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Lithuanian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
German: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Schweden
Lithuanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švedija
German: Der CHMP gelangte ebenfalls zu folgendem Schluss: Die SCOUT-Studie bestätigt, dass Sibutramin im Durchschnitt nur geringe Auswirkung auf die Gewichtsreduktion adipöser Patienten hat.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas patvirtina, jog vidutinis sibutramino poveikis nutukusių pacientų svorio mažėjimui yra tik labai nedidelis.
German: Nach 12 Monaten Behandlung wurde mit Sibutramin keine zusätzliche mittlere Gewichtsreduktion erreicht.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo laikotarpio sibutraminą vartojančių pacientų vidutinis svoris daugiau nebemažėjo.
German: Die mit Sibutramin behandelten Patienten der SCOUTStudie hatten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine statistisch signifikant höhere Inzidenz primärer Endpunktereignisse (Hazard Ratio HR 1,161, p = 0,016), was durch nicht tödlichen Herzinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) und nicht tödlichen Schlaganfall (HR 1,354, 0,026) bedingt ist.
Lithuanian: hazard ratio): 1,161, p=0,016), ypač nemirtino miokardo infarkto (SR: 1,275; p=0,022) ir nemirtino insulto (SR: 1,354; 0,026) atvejų.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
German: Der CHMP erkannte durchaus an, dass die Identifikation und der Ausschluss von Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankung schwer ist, da Adipositas selbst einen Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankung darstellt.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti ir neįtraukti pacientų, kuriems kyla ŠKS ligos rizika, yra sunku, kadangi nutukimas savaime yra ŠKS ligos rizikos veiksnys.