FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duzallo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Duzallo
Czech: Duzallo je léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi.
Polish: Duzallo jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów z dną moczanową w celu obniżenia wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi.
Czech: • lesinurad napomáhá vylučovat kyselinu močovou z těla blokováním bílkoviny zvané „transportér kyseliny močové 1" (URAT1) v ledvinách.
Polish: • Lezynurad wspomaga usuwanie kwasu moczowego z organizmu poprzez blokowanie białka zwanego „transporterem kwasu moczowego 1" (URAT1) w nerkach.
Czech: Více informací o používání přípravku Duzallo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Duzallo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti trpící syndromem nádorového rozpadu (komplikací způsobenou rychlým rozpadem nádorových buněk při onkologické léčbě) nebo Lesch-Nyhanovým syndromem (vzácným genetickým onemocněním).
Polish: Leku nie wolno także stosować u osób z zespołem rozpadu guza (powikłanie prowadzące do szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia przeciwnowotworowego) lub zespołem LeschaNyhana (rzadka choroba genetyczna).
Czech: Léčivé látky v přípravku Duzallo již prokázaly svou účinnost při samostatném použití v tabletách.
Polish: Skuteczność substancji czynnych leku Duzallo została już udowodniona w przypadku stosowania ich w oddzielnych tabletkach.
Czech: Snížením tvorby kyseliny močové může alopurinol snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje hromadění krystalů.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, allopurynol może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać go na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Duzallo zabraňují hromadění kyseliny močové různými způsoby:
Polish: Dwie substancje czynne leku Duzallo działają w różny sposób, aby zapobiec odkładaniu się kwasu moczowego:
Czech: • alopurinol snižuje tvorbu kyseliny močové v těle blokováním enzymu zvaného xantinoxidáza, který je pro vznik kyseliny močové v těle potřebný.
Polish: • Allopurynol ogranicza wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie w wyniku blokowania enzymu zwanego oksydazą ksantynową, który jest konieczny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
Czech: Síla tablet přípravku Duzallo se volí taková, aby odpovídala dávce alopurinolu, kterou pacient užíval.
Polish: Moc tabletek Duzallo jest dobierana w taki sposób, aby odpowiadała dawce allopurynolu przyjmowanej wcześniej przez pacjenta.
Czech: Přípravek Duzallo nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů se závažně porušenou funkcí ledvin, kteří jsou na dialýze nebo po transplantaci ledvin.
Polish: Leku Duzallo nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek, w tym u osób z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, leczonych dializami lub po przeszczepie nerki.
Czech: Oproti tomu u pacientů užívajících jako přídavek k alopurinolu placebo (neúčinný přípravek) to bylo jen u 26 %.
Polish: Dla porównania w przypadku placebo (leczenie pozorowane) stosowanego łącznie z allopurynolem efekt taki uzyskano u 26% pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duzallo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duzallo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Duzallo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Duzallo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že kombinace alopurinolu s lesinuradem může vést k nižším hladinám kyseliny močové, pokud samotný alopurinol nezabírá dostatečně.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że połączenie allopurynolu i lezynuradu może pomóc obniżyć stężenie kwasu moczowego w sytuacji, gdy sam allopurynol nie działa wystarczająco dobrze.
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad.
Polish: Lek Duzallo zawiera substancje czynne allopurynol i lezynurad.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že lesinurad v kombinaci s alopurinolem snižuje hladiny kyseliny močové v krvi u pacientů se dnou, u nichž nepostačuje alopurinol samotný.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lezynurad w połączeniu z allopurynolem powodował obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam allopurynol nie działał wystarczająco dobrze.
Czech: Jaké přínosy přípravku Duzallo byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Duzallo wykazane w badaniach
Czech: Zablokováním transportéru kyseliny močové 1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi,
Polish: W wyniku blokowania URAT1 większa ilość kwasu moczowego jest wydalana z moczem, a mniejsza ilość pozostaje we krwi.
Czech: Jak přípravek Duzallo působí?
Polish: Jak działa lek Duzallo
Czech: Navíc byly provedeny dvě studie prokazující, že přípravek Duzallo vytváří podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
Polish: Ponadto przeprowadzono dwa badania w celu udowodnienia, że po podaniu leku Duzallo stężenia substancji czynnych we krwi są zbliżone do stężeń uzyskiwanych w przypadku oddzielnego podawania substancji czynnych.
Czech: Transportér kyseliny močové 1 umožňuje návrat kyseliny močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách.
Polish: URAT1 umożliwia zawracanie kwasu moczowego do krwi po przefiltrowaniu go przez nerki.
Czech: Přehled pro přípravek Duzallo a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Duzallo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Používá se, pokud není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové pomocí samotného alopurinolu.
Polish: Lek jest stosowany, gdy allopurynol w monoterapii nie jest w stanie zapewnić wystarczającej kontroli stężenia kwasu moczowego.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly selhání ledvin, snížení funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1 pacienta ze 100.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamica nerkowa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duzallo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Duzallo
Czech: Jak se přípravek Duzallo používá?
Polish: Jak stosować lek Duzallo
Czech: Je třeba uvážit alternativní metody antikoncepce.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje.
Polish: Jednakże nie ma dostępnych danych.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně ráno.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę rano.
Czech: Tyto závažné kožní reakce se mohou častěji vyskytovat:
Polish: Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u:
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) jest ograniczone.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)
Polish: Ostre napady dny (zaostrzenia dny)
Czech: Léčebná skupina:
Polish: Grupa leczenia:
Czech: Kožní reakce jsou nejčastějšími reakcemi a může k nim docházet kdykoliv během léčby.
Polish: Reakcje skórne są najczęstszymi działaniami i mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia.
Czech: Během dne pijte hodně vody, aby se omezilo riziko tvorby ledvinových kamenů.
Polish: W ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Czech: • u pacientů čínského původu (národnost chan), thajského nebo korejského původu;
Polish: • ludzi pochodzenia chińskiego (Chińczycy Han), tajskiego lub koreańskiego,
Czech: Neužívejte více než 1 tabletu denně.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę na dobę.
Czech: Hlášené hodnoty eliminačního poločasu se pohybují v rozmezí od 13,6 do 29 hodin.
Polish: Podawane wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszą od 13,6 do 29 godzin.
Czech: Souběžné použití, které je třeba zohlednit:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków, które należy uwzględnić:
Czech: Klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky
Polish: Klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi
Czech: Pokud se souběžnému použití nelze vyhnout, může být třeba snížit dávku didanosinu a pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, konieczne może być zmniejszenie dawki didanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować.
Czech: Je třeba zvážit možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků specifických pro cyklosporin.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych cyklosporyny.
Czech: ATC kód: M04AA51
Polish: Kod ATC: M04AA51
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (> 60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Czech: Alela HLA-B*5801
Polish: Allel HLA-B*5801
Czech: Hormonální antikoncepce
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Czech: Příčina hlášené souvislosti nebyla stanovena.
Polish: Nie określono przyczyny tego zaobserwowanego związku.
Czech: Studie s lesinuradem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Polish: Badania lezynuradu na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych działań.
Czech: Odhady se u člověka pohybují v rozmezí 13 až 30 hodin.
Polish: Jego szacowany zakres od 13 do 30 godzin u mężczyzn.
Czech: Vidarabin (adenin arabinosid)
Polish: Widarabina (arabinozyd adeniny)
Czech: Měsíc 12
Polish: Miesiąc 12.
Czech: Vzplanutí dny se má řešit souběžně tak, jak je vhodné pro konkrétního pacienta.
Polish: Napad dny należy leczyć równocześnie, odpowiednio dla danego pacjenta.
Czech: U jiného pacienta nezpůsobilo požití 22,5 g alopurinolu žádné nežádoucí účinky.
Polish: U innego pacjenta spożycie 22,5 g allopurynolu nie wywołało żadnych działań niepożądanych.
Czech: Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
Polish: Lezynurad w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Czech: Individuální hodnoty byly ovšem v mezích pozorovaných u rychlých metabolizátorů.
Polish: Jednakże poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
Czech: Lesinurad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lezynurad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: CYP2B6 nebyl studován v podmínkách in vivo.
Polish: Wpływ na CYP2B6 nie był badany w warunkach in vivo.
Czech: Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů.
Polish: Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększyć ryzyko u tych pacjentów.
Czech: Ráno po snídani spolkněte tabletu vcelku a zapijte vodou.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą rano, po śniadaniu.
Czech: Rozdíl v podílu (95 % C.I.)
Polish: Różnica w odsetku (95% przedział ufności)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Substráty CYP3A
Polish: Substraty dla CYP3A
Czech: Nedoporučuje se souběžné použití s níže uvedenými léčivy:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:
Czech: Klinický význam není jasný.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji jest nieznane.
Czech: Měsíc 6
Polish: Miesiąc 6.
Czech: Dosud provedené studie in vitro a in vivo nepřinesly žádné důkazy mutagenního ani karcinogenního potenciálu.
Polish: W przeprowadzonych do tej pory badaniach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego.
Czech: Pro případy předávkování neexistuje žádná specifická léčba a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Polish: Nie ma żadnego swoistego leczenia do stosowania w razie przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Czech: Všechny pacienty užívající kumarinová antikoagulancia je třeba pečlivě monitorovat.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący kumarynowe leki przeciwzakrzepowe muszą być dokładnie monitorowani.
Czech: Nezměněný lesinurad v moči představuje přibližně 30 % dávky.
Polish: Niezmieniony lezynurad w moczu stanowił około 30% dawki.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a nevyžadoval hospitalizaci.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był ciężki ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
Czech: Lesinurad se podává jako 50 : 50 směs atropizomerů lesinuradu.
Polish: Lezynurad jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Czech: Čas od začátku v měsících
Polish: Czas od punktu początkowego (miesiące)
Czech: To je současně též maximální denní dávka přípravku Duzallo (viz bod 4.4).
Polish: Jest to również maksymalna dawka dobowa produktu Duzallo (patrz punkt 4.4).
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-B*5801 se značně liší u různých etnických skupin: u čínské populace (národnost Chan) je výskyt až 20 %, u thajské populace 8-15 %, u korejské populace kolem 12 % a u japonské a evropské populace 1-2 %.
Polish: Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacznie w zależności od populacji etnicznej: do 20% u Chińczyków Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub europejskiego.
Czech: Používání genotypizace není zavedeným postupem u jiných populací pacientů.
Polish: Nie określono sposobu wykorzystania genotypowania w innych populacjach pacjentów.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lesinuradu je přibližně 100 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna lezynuradu wynosi w przybliżeniu 100%.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky k prevenci záchvatů dny nebo k léčbě jejich příznaků a sdělí Vám, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w celu zapobieżenia lub leczenia objawów dny i poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować te inne leki.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa a etnický původ klinicky významný vliv na farmakokinetiku lesinuradu.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek, płeć, przynależność rasowa oraz etniczna nie mają klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę lezynuradu.
Czech: Zjevný distribuční objem alopurinolu je přibližně 1,6 l/kg, což naznačuje relativně extenzivní vychytávání tkáněmi.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu wynosi około 1,6 litra/kg, co sugeruje względnie duży wychwyt przez tkanki.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
Czech: Mezi užitím obou léčivých přípravků má být interval nejméně 3 hodiny.
Polish: Należy zachować odstęp do najmniej 3 godzin pomiędzy podaniem tych jednoczesne stosowanych produktów leczniczych.
Czech: Není známa žádná specifická protilátka.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Czech: In vitro hodnocení interakcí
Polish: Badanie interakcji w warunkach in vitro
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (variační koeficient (CV) = 56 %).
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (współczynnik zmienności [CV]= 56%).
Czech: Tato zvýšení sérového kreatininu obvykle vymizela, většinou bez nutnosti přerušit léčbu.
Polish: Te zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy zasadniczo ustępowały, większość bez przerywania leczenia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Duzallo je třeba sledovat hladinu teofylinu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Duzallo należy monitorować stężenie teofiliny.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz bod 4.4).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje
Czech: Indukční vliv lesinuradu je třeba očekávat po 2 až 3 týdnech kontinuálního souběžného podávání přípravku Duzallo.
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego jednoczesnego podawania produktu Duzallo.
Czech: Po opakovaném podávání lesinuradu jednou denně nebyly zjištěny žádné důkazy časově závislých změn ve farmakokinetice a proporcionalita dávek byla zachována.
Polish: Po wielokrotnym podaniu lezynuradu raz na dobę nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 52 měsíců potvrdily bezpečnostní renální profil pozorovaný v placebem kontrolovaný studiích.
Polish: Dane z długoterminowych badań rozszerzonych trwających do 52 miesięcy wykazały nerkowy profil bezpieczeństwa zgodny z obserwowanym w badaniach z kontrolą placebo.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duzallo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Czech: Agranulocytóza*, aplastická anemie*, trombocytopenie*
Polish: Agranulocytoza*, niedokrwistość aplastyczna*, trombocytopenia*
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda jsou stále potřebné další dávky alopurinolu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy nadal konieczne są dodatkowe dawki allopurynolu.
Czech: **** Výskyt zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH): příslušné studie neprokázaly žádný vliv na hladiny volného T4 nebo vykazovaly hladiny TSH naznačující subklinický hypothyroidismus.
Polish: **** Występowanie zwiększonego stężenia hormonu tyreotropowego w odnośnych badaniach nie było związane z żadnym wpływem na stężenie wolnej T4; nie zaobserwowano też żadnego przypadku stężenia TSH sugerującego podkliniczną niedoczynność tarczycy.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Duzallo.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Duzallo.
Czech: 52078 Aachen Německo
Polish: 52078 Aachen Niemcy
Czech: Hypersenzitivita**
Polish: Nadwrażliwość**
Czech: Koncentrace 6-merkaptopurinu a azathioprinu v séru mohou dosáhnout toxických úrovní, pokud není přikročeno ke snížení dávky.
Polish: Stężenie 6-merkaptopuryny i azatiopryny w surowicy może osiągnąć poziom toksyczny, jeżeli nie zostanie zmniejszona dawka.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne problemy dotyczące serca - jeśli dna moczanowa się zaostrza
Czech: Velký rozptyl těchto hodnot lze vysvětlit odchylkami v uspořádání studií a/nebo clearance kreatininu u jednotlivých pacientů.
Polish: Duża rozbieżność tych wartości może wynikać ze zmienności projektów badań i (lub) klirensu kreatyniny u pacjentów biorących w nich udział.
Czech: Počkejte a další dávku přípravku Duzallo užijte následující den ráno.
Polish: Należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę leku Duzallo następnego dnia rano.
Czech: Údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám nejsou k dispozici a údaje o podávání alopurinolu těhotným ženám jsou omezené.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu, natomiast dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania allopurynolu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Duzallo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Duzallo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Přípravek Duzallo se užívá ráno s jídlem a zapíjí se vodou.
Polish: Produkt Duzallo należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
Czech: Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírné nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě lesinuradem.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w trakcie kontynuowania leczenia lezynuradem.
Czech: Diabetes mellitus, hyperlipidemie
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia
Czech: --o-- Placebo + Alopurinol,
Polish: --o-- Placebo + Allopurynol,
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s lesinuradem.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w razie ich jednoczesnego stosowania z lezynuradem.
Czech: V případě podezření na předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba včetně adekvátní hydratace.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
Czech: Plazmatický poločas alopurinol je přibližně 0,5 až 1,5 hodiny.
Polish: Okres półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi 0,5 do 1,5 godziny.
Czech: Substráty CYP2B6
Polish: Substraty CYP2B6
Czech: Používá se k léčbě dny u dospělých pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke zvládnutí dny.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu dny moczanowej u dorosłych pacjentów, jeżeli sam allopurynol nie jest wystarczający do opanowania dny.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících alopurinol byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například somnolence, vertigo a ataxie (viz bod 4.8), pacienti musejí být opatrní, než budou řídit, obsluhovat stroje nebo se účastnit nebezpečných aktivit, dokud si nebudou dostatečně jistí, že přípravek Duzallo neovlivňuje negativně jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Jednakże z uwagi na zaobserwowanie takich działań niepożądanych, jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol (patrz punkt 4.8), pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyny czy wykonywaniem innych niebezpiecznych czynności dopóki nie upewnią się, że produkt Duzallo nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U pacientů po transplantacích je nutné často stanovovat hladiny cyklosporinu a v případě potřeby upravovat dávkování, zejména při nasazení a vysazení přípravku Duzallo.
Polish: U biorców przeszczepu konieczne jest częste oznaczanie stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, dostosowanie jej dawkowania, zwłaszcza w okresie rozpoczynania leczenia produktem Duzallo lub jego odstawiania.
Czech: Bezpečnost lesinuradu 200 mg byla hodnocena v klinických studiích s kombinační léčbou fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lezynuradu w dawce 200 mg było oceniane w badaniach klinicznych fazy III obejmujących leczenie skojarzone (w tym w badaniach rozszerzonych).