FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen van een vergelijkbaar vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 bevat.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) podobnej szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-009 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-009 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar Prepandrix kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats,
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę Prepandrix, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Dutch: Dubbele dosis N=54
Polish: Dawka podwójna N=54
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prepandrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een influenzainfectie veroorzaakt door een influenzastam uit het vaccin of gerelateerd aan een stam uit het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci).
Dutch: Maand N=38
Polish: N=38
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 personen
Polish: Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Dutch: Induratie Pijn
Polish: Zaburzenia psychiczne
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Polish: Zawartość: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerde vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004.
Polish: Jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podano po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Dag N=46
Polish: N=46
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen opgewekt door het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Polish: Reakcje krzyżowe wywołane przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: Maand N=48
Polish: N=48
Dutch: Als een van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld optreedt, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Polish: Rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określane są jako: Bardzo często (≥1/10)
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Polish: 2,5 ml na fiolkę Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei- en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natrium-deoxycholaat.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6) lub na inne substancje, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja i białko kurze, owalbumina,
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
Polish: Po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podanych w 0 i 21 dniu 140 osobom w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 było następujące: Przeciwciała anty-HA
Dutch: Kruisreactieve immuunresponses veroorzaakt door een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Polish: Reakcje krzyżowe wywołane przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej).
Dutch: enkele dosis (N=86)
Polish: Dawka pojedyncza (N=86)
Dutch: • toegenomen zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
Dutch: Psychische stoornissen Soms: insomnia
Polish: Niezbyt często: bezsenność
Dutch: In klinische onderzoeken die de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA
Polish: Podanie szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z
Dutch: Maand N=47
Polish: N=47
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2) Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
Dutch: Dit kan huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen veroorzaken
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Polish: Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający
Dutch: Er werden ook aanvullende onderzoeken gebruikt ter ondersteuning van het hoofdonderzoek en om de veiligheid van het vaccin aan te tonen.
Polish: Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa szczepionki.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandrix verleend.
Polish: W dniu 14 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prepandrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Prepandrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Volwassenen boven de tachtig hebben wellicht een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in iedere schouder).
Polish: U osób powyżej 80. roku życia może być konieczne zastosowanie podwójnej dawki szczepionki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Prepandrix.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Dutch: De vaccinatie met Prepandrix moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts of een plotselinge infectie.
Polish: Należy odroczyć szczepienie produktem Prepandrix u osób z silną gorączką lub nagłą infekcją.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die in de toekomst een pandemie kan veroorzaken.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prepandrix.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Prepandrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Dutch: Prepandrix bevat een griepstam met de naam ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera szczep grypy o nazwie „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 90% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u ponad 90% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przed H5N1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodkleuring), koorts en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Prepandrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Dutch: Overige informatie over Prepandrix:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Prepandrix:
Dutch: De deelnemers kregen twee injecties met Prepandrix met een tussenpoos van 21 dagen.
Polish: Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Prepandrix w odstępie 21 dni.
Dutch: Prepandrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak jaja, białko kurze, owoalbumina (białko w jajku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandrix vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Prepandrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Dutch: In het belangrijkste onderzoek naar Prepandrix werd bij 675 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Prepandrix, met of zonder het adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Polish: W badaniu głównym szczepionki Prepandrix, w którym uczestniczyło 675 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność szczepionki, z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Prepandrix met adjuvans een respons in de vorm van aanmaak van antilichamen opwekte die aan deze criteria voldeed.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka Prepandrix wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Dutch: Prepandrix is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Polish: Szczepionka Prepandrix została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem tak, aby mogła być użyta przed pandemią lub w czasie pandemii grypy.
Dutch: Pandemrix wordt toegediend via injectie in de schouder- of dijspier, in de vorm van twee doses (0,5 ml) met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Polish: Szczepionkę Prepandrix podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda, w dwóch dawkach po 0,5 ml, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Dutch: Prepandrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Polish: Prepandrix jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia.
Dutch: Er zijn enkele gegevens over een vaccin met een soortgelijke H5N1-stam beschikbaar die het gebruik van halve doses (0,25 ml) bij kinderen van drie tot negen jaar ondersteunen.
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) szczepionki zawierającej podobny szczep H5N1 u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
Dutch: Prepandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Polish: Szczepionka prepandemiczna przeciwko grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prepandrix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Prepandrix?
Dutch: Wat is Prepandrix?
Polish: Co to jest Prepandrix?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prepandrix.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Prepandrix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Prepandrix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Pandemrix is een ‘prepandemisch' vaccin.
Polish: Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną.
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (soort) van het influenza A-virus.
Polish: Produkt Prepandrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę Prepandrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Hoe werkt Prepandrix?
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix?
Dutch: Waarom is Prepandrix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Prepandrix?
Dutch: 1 Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Polish: 1 Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Dutch: *Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium)
Polish: *skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Dutch: 1 container met een meervoudige dosis (4 doses)
Polish: 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met aparte naald
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C*
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 1* 2,2 µg
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie) naam
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: Gebaseerd op een 5-jarige beschermingsduur.
Polish: W oparciu o 5-letni okres ochrony.
Dutch: Na het eerste gebruik:
Polish: Po pierwszym użyciu:
Dutch: Canada (Quebec)
Polish: Kanada (Quebec)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 december 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Dutch: De resultaten voor studie 004 waren vergelijkbaar.
Polish: W badaniu 004 uzyskano podobne wyniki.
Dutch: Analyse van alle episodes
Polish: Analiza wszystkich epizodów
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Per 100.000 persoonsjaren observatie.
Polish: Na 100 000 osobolat obserwacji.
Dutch: Volledige werkzaamheid voor routine 2+1 schema nog niet beschikbaar.
Polish: Dane dotyczące całkowitej skuteczności dla schematu 2+1 nie są jeszcze dostępne.
Dutch: Land (jaar van introductie)
Polish: Kraj (rok wprowadzenia do obrotu)
Dutch: Kinderen <5
Polish: Dzieci < 5
Dutch: Er werd geen dragerschap van serotypen 1 en 5 waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano nosicielstwa serotypów 1 i 5.
Dutch: De verminderingen lopen uiteen tussen 34% en 62%, afhankelijk van serotype en antibioticum.
Polish: Redukcje te wahały się między 34% a 62% w zależności od serotypu i antybiotyku.
Dutch: 2005 data.
Polish: Dane z roku 2005.
Dutch: 2004 data.
Polish: Dane z roku 2004.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities na opening zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Dutch: Eén enkele dosis.
Polish: Jedna dawka.
Dutch: Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap < 37 weken)
Polish: Wcześniaki (< 37 tygodnia ciąży)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere GMC's en GMT's is op dit moment niet bekend.
Polish: Nie jest obecnie znane kliniczne znaczenie niższych wartości GMCs i GMTs.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Polish: Hampshire PO9 2NG Wielka Brytania
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania została określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Dutch: Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd.
Polish: Działania niepożądane pochodzą z raportowania spontanicznego, więc ich częstość występowania nie może być określona i dlatego uznawana jest jako częstość nieznana.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze podawać w różne miejsca szczepienia.
Dutch: Deze dalingen varieerden van 68% (serotype 3) tot 100% (serotype 6A) bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Polish: Wynosiła ona od 68% (serotyp 3) do 100% (serotyp 6A) u dzieci w wieku poniżej 5 lat.