FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av den aktiva substansen rilpivirin och av kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino rilpivirin in s kombinacijo emtricitabina in alafenamidtenofovirata (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, omotičnost in navzea (občutek siljenja na bruhanje).
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Swedish: En tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
Slovenian: Poleg tega je družba v podporo svoji vlogi izvedla bioekvivalenčno študijo primerjave zdravila Odefsey z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat).
Swedish: Varför godkänns Odefsey?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odefsey odobreno?
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Swedish: • Johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Swedish: Mer information om behandling med Odefsey finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Odefsey?
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Swedish: Hur verkar Odefsey?
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Swedish: 5 år.
Slovenian: 5 leti
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Swedish: 2132JH Hoofddorp Nederländerna
Slovenian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Tveganje za hude prirojene napake.
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
Slovenian: Priporočene oblike zelo učinkovitih metod kontracepcije
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Swedish: Tumörresponsen på MR-bilder bedömdes enligt RECIST 1.1.
Slovenian: posnetkih so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.1.
Swedish: Interaktion med födoämnen
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Swedish: Primärt organsystem
Slovenian: Primarni organski sistem prednostni izraz
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Swedish: • Information till män
Slovenian: • informacije za moške
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18.
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Swedish: En fertil kvinna måste vara medveten om följande:
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
Swedish: EU/1/15/1030/002
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Slovenian: največja odstotna sprememba od izhodišča (opazovana lezija)
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Slovenian: Dolgotrajnejše sočasno zdravljenje z induktorjem ni priporočeno, saj bi zmanjšalo izpostavljenost sonidegibu, to pa bi zmanjšalo njegovo učinkovitost.
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Swedish: En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem.
Slovenian: Nekatera zdravila (na primer zdravila za zniževanje previsoke ravni holesterola) lahko povečajo tveganje za težave z mišicami.
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi sonidegiba pri nosečnicah ni.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na sistemsko izpostavljenost sonidegibu niso proučevali.
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Slovenian: Klinično pomembni patološki laboratorijski izvidi
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Swedish: Fertila kvinnor med oregelbunden eller ingen menstruation måste följa alla rekommendationer om effektiva preventivmedel.
Slovenian: Tudi tiste ženske v rodni dobi, ki imajo neredne menstruacije ali izgubijo menstruacijo, se morajo držati vseh priporočil glede učinkovite kontracepcije.
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba vzeti najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom, s čimer je mogoče preprečiti povečano tveganje za neželene učinke, do katerih bi lahko prišlo zaradi večje izpostavljenosti sonidegibu pri jemanju skupaj z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • sterilisering genom operation.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Swedish: Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas "hedgehog-signaleringsvägen".
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
Swedish: • Säkerhetsråd till män
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Swedish: - Läkaren kommer att undersöka din hud regelbundet efter en annan cancertyp som kallas kutan skivepitelcancer.
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Swedish: Graviditetstest
Slovenian: Nosečnostni testi
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Slovenian: Vsi presnovki so domnevno 4-krat do 90-krat šibkejši od sonidegiba.
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočene kontracepcijske metode (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6),
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
Slovenian: • zahtevo po opozarjanju bolnikov, naj takoj obvestijo svojega lečečega zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali pri partnerki moškega bolnika
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Slovenian: Preglednica 3 Patološki laboratorijski izvidi*
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odomzo za vse podskupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Odomzo
Swedish: 20 månader efter deras sista dos
Slovenian: 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Slovenian: Tako je bilo tudi s pogostnostjo neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje, razen pri utrujenosti.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Slovenian: Izbrati je treba lokalno dostopen nosečnosti test z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml.
Swedish: Dessa tester görs för att kontrollera dina muskler genom att mäta mängden av enzymet kreatinfosfokinas i blodet.
Slovenian: S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima kreatin-kinaze v krvi.
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet och kategorisering av patienter baserat på kön och fertilitet
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Slovenian: Če ženska zanosi, ji izostane menstruacija ali iz kateregakoli razloga meni, da bi bila lahko noseča, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati zaradi tveganja za teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Restriktioner för förskrivning och utlämning av läkemedel till fertila kvinnor
Slovenian: Omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila ženskam v rodni dobi
Swedish: Oförändrat sonidegib utgjorde 36 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib je predstavljal 36 % radioaktivno označenega odmerka v krvnem obtoku.
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila koncentracija sonidegiba v koži 6-krat višja kot v plazmi.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Slovenian: • v času najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja - da se prepričate, da niste že noseči, • v času zdravljenja enkrat na mesec.
Swedish: Ålder, vikt och kön
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase in spola
Swedish: • hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Slovenian: Vrednost kreatin-kinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja, nato pa v skladu s kliničnimi indikacijami, na primer takrat, ko bolnik navaja z mišicami povezane simptome.
Swedish: Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem odobrene indikacije.