FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il tasso di gravidanza osservato nella sperimentazione clinica di fase III era relativamente basso (IP < 1) e non è stato rilevato alcun segnale di riduzione dell'efficacia nella vasta esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio.
Slovenian: 3. faze, relativno majhen (PI < 1), v obsežnih izkušnjah, pridobljenih v obdobju trženja zdravila, pa niso ugotovili nobenega pomisleka o zmanjšani učinkovitosti.
Italian: I tassi di gravidanza a un anno erano inferiori, in misura statisticamente significativa, con il regime 84/7 rispetto al regime 21/7 (4,4% vs 7,3%; p < 0,0001) e con i regimi 24/4 (4,4% vs 6,9%, p < 0,0001).
Slovenian: Stopnje zanositve v obdobju enega leta so bile statistično značilno nižje pri režimu 84/7 kot pri režimih 21/7 (4,4 % v primerjavi s 7,3 %; p < 0,0001) in 24/4 (4,4 % v primerjavi s 6,9 %, p < 0,0001).
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili avvalorino l'efficacia di Seasonique e denominazioni associate come regime prolungato di un contraccettivo orale combinato esistente;
Slovenian: • odbor meni, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Seasonique in povezanih imen kot obstoječih kombiniranih peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che il pattern di sanguinamento con Seasonique non costituisca un problema di sicurezza per le donne e non pregiudichi l'efficacia contraccettiva; dati adeguati a questo riguardo sono già inclusi nelle informazioni sul prodotto proposte.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da vzorec krvavitev pri uporabi zdravila Seasonique ne predstavlja varnostnega tveganja za ženske niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem.
Italian: Tassi di gravidanza più elevati in misura statisticamente significativa con i regimi 21/7 e 24/4, rispetto al regime 84/7 (p < 0,0001), sono stati osservati anche nelle coorti a 2 e 3 anni (Howard, 2014).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Italian: Il maggior numero di giorni di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non sembra aver influito sull'adesione al trattamento, rispetto all'altro contraccettivo orale per 21/7 giorni.
Slovenian: Kot kaže, pa višje število dni nepričakovane krvavitve/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni vplivalo na upoštevanje navodil za zdravljenje v primerjavi z drugimi 21/7─dnevnimi peroralnimi kontraceptivi.
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Italian: Come atteso, a causa del regime prolungato, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting programmato all'interno della durata prevista dello studio è stato 3 volte più basso per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 11 vs 33).
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Italian: Il pattern di sanguinamento di Seasonique è stato confrontato con quello del regime standard con ciclo di 21/7 giorni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg e HFI di 7 giorni) nello studio PSE 302.
Slovenian: Vzorec krvavitev pri zdravilu Seasonique so v študiji PSE-302 primerjali s standardnim 21/7─dnevnim režimom (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg in 7─dnevni presledek brez hormonov).
Italian: Ulteriori analisi comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 non hanno fornito una stima più affidabile dell'efficacia contraccettiva di Seasonique, nonostante l'aumento delle dimensioni del campione, e hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Slovenian: Dodatne analize, ki so zajele obe skupini (DP3─84/30 (večji odmerek EE kot zdravila Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (zdravilo Seasonique)) iz ključne študije PSE─301 ter podporne študije PSE─302, kljub večji velikosti vzorca niso zagotovile zanesljivejše ocene kontracepcijske učinkovitosti zdravila Seasonique in so pokazale višji Pearlov indeks, ki je znašal 1,67 (95─odstotni IZ 0,91─2,80).
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Italian: Altri diversi studi di farmacodinamica pubblicati dimostrano che il grado di inibizione dell'ovulazione aumenta con un HFI più breve.
Slovenian: Poleg tega so objavljene farmakodinamične študije pokazale, da je stopnja zaviranja ovulacije pri krajšem presledku brez hormonov povečana.
Italian: Viceversa, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting non programmato è stato due volte più elevato per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 53 vs 24).
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Italian: Un altro studio di farmacodinamica pubblicato ha riferito che un regime COC continuo con levonorgestrel/EE e norgestimato/EE produce una soppressione follicolare più efficace rispetto allo stesso regime posologico di COC con un'HFI di 7 giorni al mese (Birtch, 2006).
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
Italian: In letteratura è stato dimostrato inoltre che l'eliminazione dell'HFI è associata a una migliore inibizione dell'attività ovarica.
Slovenian: V literaturi so pokazali, da je odsotnost presledka brez hormonov povezana z boljšim zaviranjem delovanja jajčnikov.
Italian: Tassi di interruzione paragonabili, inclusa l'interruzione a causa di eventi avversi, sono stati osservati anche in uno studio di fase II randomizzato in aperto, che ha confrontato Seasonique (34,5%) con due contraccettivi orali per 28 giorni (35,2% e 39,1%) in 265 donne per 8 mesi.
Slovenian: faze, v kateri so primerjali zdravilo Seasonique (34,5 %) z dvema 28─dnevnima peroralnima kontraceptivoma (35,2 % in 39,1 %) pri 265 ženskah v obdobju 8 mesecev.
Italian: L'assenza di un braccio di confronto è stata ritenuta giustificata, dal momento che il meccanismo d'azione di questa associazione ormonale in questa dose è ben noto, che le uniche differenze tra Seasonique e i prodotti in associazione LNG/EE esistenti riguardano rispettivamente la durata del trattamento (rispettivamente 84 giorni vs 21 giorni) e la somministrazione di 10 µg di EE durante gli ultimi 7 giorni del ciclo, al posto di un intervallo libero da ormoni (Hormone Free Interval, HFI).
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Italian: Per questi motivi, il CHMP non ha ritenuto questo IP più elevato pertinente nella valutazione dell'efficacia di Seasonique.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Slovenian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Italian: Risultati alla settimana 208
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Italian: Contiene anche sodio.
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
Slovenian: skupaj od izhodišča do 24. tedna od 24. tedna do konca študije
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Sebivo se sme uporabljati v nosečnosti samo, če koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod.
Italian: La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
Slovenian: Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je Sebivo.
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Italian: È disponibile un vaccino per prevenire l'infezione da HBV.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Italian: Le donne che assumono Sebivo non devono allattare al seno.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Sebivo, ne smejo dojiti.
Italian: L'emodialisi (fino a 4 ore) riduce l'esposizione sistemica alla telbivudina di circa il 23%.
Slovenian: Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Italian: Non la riversi nel flacone.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Italian: Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo peroralnega odmerka
Italian: Pazienti con precedente esposizione ad analoghi nucleosidici/nucleotidici
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.
Italian: La variabilità interindividuale (CV%) per i parametri di esposizione sistemica (Cmax, AUC) è stata tipicamente di circa 30%.
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
Italian: Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Settimana 52 Settimana 104 Settimana 156 Settimana 208
Slovenian: po 52 tednih po 104 tednih po 156 tednih po 208 tednih
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Italian: Linearità/Non-linearità
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Italian: Parametro di risposta
Slovenian: parameter odziva
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Italian: C-telbivudina nell'uomo.
Slovenian: C-telbivudina.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
Slovenian: V klinične študije telbivudina ni bilo vključeno dovolj veliko število bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, če se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
Italian: Informi il medico.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
Italian: L'assenza di attività della telbivudina nei confronti dell'HIV non è stata valutata in studi clinici.
Slovenian: Odsotnosti delovanja telbivudina proti HIV v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali.
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Slovenian: Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Italian: La clearance renale della telbivudina si avvicina alla normale velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo che la filtrazione è il principale meccanismo di escrezione.
Slovenian: Ledvični očistek telbivudina je skoraj enak normalni hitrosti glomerulne filtracije, kar kaže na to, da je filtracija glavni način izločanja.
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
Italian: Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicità nella madre.
Slovenian: V študiji na brejih kuncih je prišlo do prezgodnje skotitve in/ali splava sekundarno zaradi toksičnosti pri materi.
Italian: Negli studi clinici di 104 settimane, le reazioni avverse segnalate sono state di solito classificate di gravità lieve o moderata.
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
Italian: Aumento della creatinchinasi
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
Slovenian: Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Slovenian: In vitro se telbivudin le malo veže na humane proteine v plazmi (3,3%).
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
Slovenian: Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Italian: Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
Italian: I casi erano più frequentemente secondari ad altre gravi condizioni (ad esempio rabdomiolisi) e/o associati a eventi muscolari (ad es. miopatia, miosite).
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
Italian: Risultati clinici alla settimana 104
Slovenian: Klinični rezultati po 104 tednih
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
Slovenian: Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5.1).
Italian: Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
Italian: Altri medicinali e Sebivo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Italian: La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione urinaria di sostanza immodificata.
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo te brizge so navedena v poglavju "Navodila za jemanje zdravila".