FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avanafil führte zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr etwa 15 Minuten nach Einnahme in 24,71 % der Versuche in der 100-mg-Dosierung sowie in 28,18 % in der 200-mg-Dosierung im Vergleich zu 13,78 % unter Placebo.
Danish: I studiet af tidspunktet for virkningens indtræden viste avanafil statistisk signifikant forbedring i variablen for det primære mål (gennemsnit pr. forsøgsperson for vellykket reaktion i forhold til den tid, der er gået efter indtagelse, for Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) sammenlignet med placebo, hvilket resulterede i vellykket samleje i 24,71 % af forsøgene ved 100 mg dosis og 28,18 % for 200 mg dosis ca. 15 minutter efter indtagelse sammenlignet med 13,78 % for placebo.
German: Hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung „200" auf einer Seite.
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "200" på den ene side.
German: Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungen untersucht wurden, werden andere CYP3A4Inhibitoren, einschließlich Grapefruitsaft, wahrscheinlich die Avanafil-Exposition erhöhen.
Danish: Andre CYP3A4-hæmmere, herunder grapefrugtjuice, må forventes at øge eksponeringen for avanafil, skønt der ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/841/001 4 Tabletten EU/1/13/841/002 8 Tabletten EU/1/13/841/003 12 Tabletten
Danish: EU/1/13/841/001 4 tabletter EU/1/13/841/002 8 tabletter EU/1/13/841/003 12 tabletter
German: Hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung „100" auf einer Seite.
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "100" på den ene side.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Danish: Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Ritonavir, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Danish: Samtidig administration af avanafil og potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol og ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
German: Die erste Studie wurde an Männern aus der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt.
Danish: Den første undersøgelse omfattede mænd fra den almindelige befolkning.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
German: Avanafil
Danish: Spedra avanafil
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
German: Warum wurde Spedra zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
German: Weitere Informationen über Spedra
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
German: Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
German: Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
German: Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
German: Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile Funktion.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
German: Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase5-(PDE5-)Inhibitoren.
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
German: Spedra war in allen Studien wirksamer als das Placebo.
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
German: Spedra darf nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Nitraten (eine bestimmte Art von Arzneimitteln gegen Angina) oder Arzneimitteln angewendet werden, die den Abbau von Spedra im Körper stark reduzieren.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
German: Wie wirkt Spedra?
Danish: Hvordan virker Spedra?
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung Cyclo-Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
German: Die Verbesserung beim Beurteilungs-Score betrug etwa 5 bis 7 Punkte mehr als mit dem Placebo.
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spedra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem oder niedrigem Blutdruck leiden.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
German: Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten, der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores für die erektile Funktion.
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
German: Bei Bedarf kann die Dosis angepasst werden; bei Patienten mit Leberleiden oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist u. U. eine niedrigere Dosis erforderlich.
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
German: Das Arzneimittel führte außerdem zu 20 % mehr erfolgreichen vaginalen Penetrationen als das Placebo.
Danish: Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen; Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
German: Bei Männern mit Herzerkrankungen muss der behandelnde Arzt vor dem Verschreiben von Spedra das mögliche Risiko sexueller Aktivität für das Herz bedenken.
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
German: Es enthält den Wirkstoff Avanafil.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
German: Der Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs betrug etwa 28 % bei einer Dosis von 200 mg und etwa 25 % bei einer Dosis von 100 mg, verglichen mit 14 % bei Placebo.
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spedra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
German: Damit Spedra wirken kann, ist sexuelle Erregung erforderlich.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
German: Spedra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet wird, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
German: Bei diesen Studien, die 12 Wochen dauerten, wurden verschiedene etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommene Dosen von Spedra mit Placebo (eine Scheintablette) verglichen.
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra wirksamer zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führte als Placebo.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, plötzliches Erröten der Haut und Nasenverstopfung; Rückenschmerzen wurden ebenfalls angegeben und können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass die Einnahme von Spedra in einer Dosierung von 100 oder 200 mg etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr den Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs von 13 % vor der Behandlung auf etwa 57 % anhob, das Placebo dagegen nur auf 27 %.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
German: Was seine Sicherheit betrifft, so waren die Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
German: So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur Erektion.
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
German: Wie wird Spedra angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
German: Da jedoch bestimmte mit erektiler Dysfunktion einhergehende Beschwerden das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wurden in der zweiten Studie vor allem Männer mit erektiler Dysfunktion und Diabetes untersucht, in der dritten Männer mit erektiler Dysfunktion nach einer Prostataoperation.
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
German: Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
German: Bei normaler sexueller Erregung wird cGMP im Penis produziert, wo es die Muskulatur im schwammartigen Gewebe des Penis, den sogenannten Schwellkörpern, entspannt.
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
German: Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Danish: Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
German: Sehnerv (nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION) einen Sehverlust erlitten haben, der durch diese Klasse von Arzneimitteln ausgelöst werden kann.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
German: Applikator (PU) 1 bis 60 Sphäroide in bis zu 200 µl
Danish: Applikator (PUR) 1 til 60 sfæroider i op til 200 µl
German: 1 bis 10 sterile Röhrchen mit je 1 Fertigspritze + 1 Verweilkanüle oder 1 Filter-Vorbau je Fertigspritze
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
German: 100 Sphäroide in bis zu 1000 µl
Danish: Fyldt sprøjte (PP) 1 til 100 sfæroider i op til 1 000 µl
German: 2 Applikatoren + 1 Spritze pro Applikator
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
German: Fertigspritze (PP)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
German: Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
German: Der Arzt wird umgehend informiert.
Danish: Lægen vil straks blive underrettet herom.
German: Dies kann bis zu einem Jahr dauern.
Danish: Dette kan vare op til et år.
German: Ihr Arzt muss vielleicht eine andere Behandlung für Sie wählen.
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
German: Verbleibende Sphäroide dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
German: Ein Debridement des Defektbereichs ist erforderlich.
Danish: Debridement af det defekte område er nødvendig.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen nur leicht und verschwinden in den Wochen nach der Operation.
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
German: Die Intention-to-Treat (ITT)-Population umfasste 73 Patienten.
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verschrieben und abgegeben wird:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
German: Seien Sie sehr vorsichtig beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Gelenks.
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
German: Nicht bestrahlen.
Danish: Må ikke bestråles.
German: Dies deutet darauf hin, dass keine Risiken für die Verwendung von Sphäroiden bei Menschen bestehen.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
German: Schmerzen, Gangstörungen
Danish: Smerter, gangforstyrrelser
German: • spezifische Prüfung und Untersuchung des Patienten zur Gewährleistung der Einhaltung streng definierter klinischer Kriterien
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
German: Das Programm kann je nach Empfehlung des Arztes bis zu einem Jahr dauern.
Danish: Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling.
German: Wie schnell dies geschieht, hängt zum Beispiel von Ihrem Körpergewicht und der Größe des Knorpeldefekts ab.
Danish: Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse.
German: Zusätzliche statistische Beurteilungen fanden 24 und 36 Monate nach der Behandlung statt.
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
German: Daher sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt konsultieren und seine Empfehlungen streng befolgen.
Danish: Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren:
Danish: Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
German: Suspension zur Implantation.
Danish: Suspension til implantation.
German: Eine vollständige Delamination des Implantats ist eine schwere Komplikation, die von Schmerzen begleitet sein kann.
Danish: Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter.
German: Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf Größe, Demographie und Krankheitshintergrund ausgewogen.
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
German: Nach der Implantation sollte der Patient einen angemessenen Rehabilitationsplan befolgen.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
German: Rehabilitationsprogramm
Danish: Rehabiliteringsprogram
German: Falls die Herstellung der Sphäroide fehlgeschlagen ist oder falls die Freigabekriterien nicht erfüllt sind, z. B. aufgrund unzureichender Biopsiequalität, kann das Arzneimittel nicht geliefert werden.
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
German: • Schmerzen an der Vorderseite des Knies oder der Kniescheibe
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
German: • erneute Öffnung einer bereits verschlossenen Wunde
Danish: • genåbning af et lukket sår
German: Die subchondrale Knochenplatte darf nicht beschädigt werden.
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
German: Veränderungen innerhalb der einzelnen Dosierungsgruppen waren ähnlicher Größenordnung, und die drei (paarweisen) Analysen zwischen den Gruppen zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.
Danish: Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
German: Halten Sie das Rehabilitationsprogramm nach der Implantation streng ein.
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
German: Jährlich vorzulegen Studienabschlussbericht: 1. März 2021
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
German: Vor der Anwendung muss überprüft werden, ob der Patientenname mit der Information über den Patienten/Spender übereinstimmt, die auf den Versanddokumenten und dem Produktetikett angegeben ist.
Danish: Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket.
German: Dies kann vorkommen, weil die entnommene Probe nicht von ausreichender Qualität ist, um das Produkt herzustellen.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
German: Die Einhaltung eines angemessenen Rehabilitationsprogramms nach der Implantation (insbesondere bei Patienten mit psychischen Störungen oder Abhängigkeit) sollte gewährleistet sein.
Danish: Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).
German: Es liegen Informationen zu Nebenwirkungen von 177 Patienten aus klinischen pivotalen Studien vor.
Danish: Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
German: Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen.
Danish: Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation.
German: Sie werden in einer klaren, farblosen Lösung transportiert.
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
German: Damit sich Ihr Gelenk wieder gut erholt, müssen Sie ein individuelles Rehabilitationsprogramm befolgen.
Danish: For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
German: Zulassungsrelevante Wirksamkeitsdaten basierten auf einer Zwischenanalyse 12 Monate nach der Behandlung.
Danish: Pivotale virkningsdata var baseret på en interimanalyse 12 måneder efter behandling.
German: Es schützt die Knochen und ermöglicht die reibungslose Arbeit Ihrer Gelenke.
Danish: Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit.