FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60- 89 ml/min), moderada (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl = 30...59 ml/min), raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole Empliciti annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Estonian: Empliciti on näidustatud kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt kahe ravimiga, sealhulgas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitoriga, ning viimase ravi ajal on tekkinud haiguse progresseerumine (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/001
Spanish: Posología para la administración con pomalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 2 para consultar la pauta de tratamiento.
Estonian: Annustamine manustamisel koos pomalidomiidi ja deksametasooniga Iga ravikuuri kestus on 28 päeva, annustamisskeem vt tabel 2.
Spanish: d valor p basado en el test chi-cuadrado de Cochran Mantel Haenszel estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
Estonian: d p väärtuse aluseks on Cochran Mantel Haenszeli hii ruutude test, mis on stratifitseeritud B2 mikroglobuliinide (<3.5 mg /l versus ≥ 3.5 mg/l), varasemate ravikuuride arvu (1 versus 2 või 3) ja eelneva immunomoduleeriva raviga (ei ole ravi varem saanud versus ainult ravi talidomiidiga versus muu ravi).
Spanish: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) valor-p: 0,0408
Estonian: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-väärtus: 0,0408
Spanish: Se debe diluir la solución reconstituida con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% para obtener un rango de concentración final de la perfusión entre 1 mg/ml y 6 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahusega, et saada infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon vahemikus 1 mg/ml...6 mg/ml.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204125), se notificaron infecciones en el 65% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y el 65,5% en el brazo de pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide kliinilises uuringus (CA204125) teatati infektsioonidest 65%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (N = 60), ning 65,5%-l pomalidomiidi ja deksametasooni rühmas (N = 55).
Spanish: Se ha demostrado que la solución reconstituida y diluida es química y físicamente estable para poder ser utilizada en las 24 horas siguientes a la reconstitución si se almacena a 2 C-8°C y protegida de la luz.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos incluidos anteriormente.
Estonian: Teavitage oma arsti koheselt kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Spanish: Tabla 7: CA204125 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
Estonian: Tabel 7: Uuringus CA204125 täheldatud ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimed Emplicitit saanud patsientidel võrreldes pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidega [sisaldab kõikide ravitud patsientide korduvaid juhtumeid]
Spanish: El SLAMF7 se expresa ampliamente en las células de mieloma múltiple, independientemente de las alteraciones citogenéticas.
Estonian: SLAMF7 on sõltumatult tsütogeneetilisest häirest tugevalt ekspresseeritud hulgimüeloomi rakkudes.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Estonian: Infusiooni ga seotud reaktsioon
Spanish: En los días en que no se administra Empliciti pero está prevista una dosis de dexametasona (Días 8, 15 y 22 del ciclo 3 y ciclos posteriores), se deben administrar 40 mg de dexametasona por vía oral a pacientes ≤ 75 años y 20 mg de dexametasona por vía oral a pacientes > 75 años.
Estonian: Päevadel, mil Emplicitit ei manustata, kuid on kavandatud deksametasooni annuse manustamine (3. ravikuuri ja kõigi järgnevate ravikuuride 8., 15. ja 22. päeval), manustada ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudselt ja > 75-aastastele patsientidele 20 mg suukaudselt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/002
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD
Spanish: Ciclo Ciclos 1 y 2 de 28 días
Estonian: Ravikuur 28-päevased ravikuurid 1 ja 2
Spanish: El 87% de los pacientes fueron refractarios a lenalidomida, el 80% refractarios a un inhibidor del proteosoma y el 70% fueron refractarios a ambos lenalidomida y al inhibidor del proteosoma.
Estonian: Kaheksakümmend seitse protsenti (87%) patsientidest olid refraktaarsed lenalidomiidi, 80% PI ja 70% nii lenalidomiidi kui PI suhtes.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las reacciones adversas notificadas en 682 pacientes con mieloma múltiple que fueron tratados con elotuzumab en 8 ensayos clínicos.
Estonian: Kaheksas kliinilises uuringus 682-l elotuzumabi saanud hulgimüeloomiga patsiendil registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
Spanish: Elotuzumab se une a la proteína diana llamada SLAMF7.
Estonian: Elotuzumab seondub sihtmärkvalguga SLAMF7.
Spanish: Los datos de seguridad de elotuzumab han sido evaluados en un total de 682 pacientes con mieloma múltiple tratados con elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (451 pacientes), con bortezomib y dexametasona (103 pacientes) o pomalidomida y dexametasona (128 pacientes) a partir de datos recogidos de 8 ensayos clínicos.
Estonian: Elotuzumabi ohutusandmeid on hinnatud kokku 682-l hulgimüeloomiga patsiendil, kes said elotuzumabi kombinatsioonis lenolidomiidi ja deksametasooni (451 patsienti), bortesomiibi ja deksametasooni (103 patsienti) või pomalidomiidi ja deksametasooniga (128 patsienti).
Spanish: Figura 1: CA204004 Supervivencia libre de progresión
Estonian: Uuringu CA204004 progressioonivaba elulemus
Spanish: Para hombres a los que se administra Empliciti
Estonian: Mehed, kes saavad Empliciti ravi
Spanish: En los días en que se administra Empliciti, se deben administrar 28 mg de dexametasona por vía oral una vez al día entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa en los 45 a 90 minutos anteriores a la administración de Empliciti en los días 1, 8, 15, y 22 de ciclos repetidos de 28 días.
Estonian: Empliciti manustamise päevadel tuleb manustada deksametasooni 28 mg suu kaudu üks kord ööpäevas 3…24 tundi enne Empliciti manustamist ning 8 mg intravenoosselt 45 ja 90 minutit enne Empliciti manustamist korduvate 28- päevaste ravikuuride 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Spanish: Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de elotuzumab.
Estonian: Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 400 mg elotuzumabi.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de Empliciti para administrar la dosis total para el paciente.
Estonian: Kogu vajamineva annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui üks Empliciti viaal.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Spanish: Por tanto, es improbable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.
Estonian: Seega ei põhjusta maksakahjustus tõenäoliselt kliirensi muutusi.
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Estonian: Vältige tugevat loksutamist.
Spanish: Se notificaron infecciones mortales (p.ej., infecciones de Grado 5) en el 5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y en el 3,6% de los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonidest (st 5. raskusastme infektsioonidest) teatati 5%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 3,6%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumabi.
Spanish: Un estudio abierto (CA204007) evaluó la farmacocinética de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple y grados variables de insuficiencia renal (clasificada utilizando los valores de CrCl).
Estonian: Avatud uuringus (CA204007) hinnati elotuzumabi, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni farmakokineetikat erineva raskusastmega neerukahjustusega hulgimüeloomiga patsientidel (raskusaste CrCL-i väärtuste alusel).
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple , se notificaron reacciones a la perfusión en aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) que recibieron medicación previa y el 3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) que recibieron medicación previa (ver la sección 4.4).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati infusioonireaktsioonidest umbes 10%-l premedikatsiooni saanud patsientidest, kes said ravi Emplicitiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318), ning 3%-l premedikatsiooni saanud patsientidest, kes said ravi Emplicitiga kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (N = 60) (vt lõik 4.4).
Spanish: Las tasas de respuesta completa en el grupo de Empliciti pueden estar infraestimadas debido a la interferencia del anticuerpo monoclonal elotuzumab con el ensayo de inmunofijación y ensayo de electroforesis de proteínas séricas.
Estonian: Empliciti rühma täieliku ravivastuse määrad võivad olla alahinnatud, kuna elotuzumabi monoklonaalne antikeha mõjutab immuunofikseerimise analüüsi ja seerumi valgu elektroforeesi analüüsi.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y cada 2 semanas a continuación.
Estonian: 10 mg/kg elotuzumabi manustati intravenoosselt esimese kahe ravikuuri jooksul igal nädalal ja pärast seda iga 2 nädala järel.
Spanish: Si usted no recibió una dosis de Empliciti
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Emplicitit
Spanish: Esta interferencia puede impactar la determinación de una respuesta completa y posiblemente las recaídas a partir de respuesta completa en pacientes con proteínas de mieloma tipo IgG kappa.
Estonian: Selline häirimine võib mõjutada IgG kapa müeloomivalguga patsientidel täieliku ravivastuse ja võimalik, et ka täieliku ravivastuse järgse haiguse retsidiivi kindlakstegemist.
Spanish: En caso de dudas, consulte con su médico.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: El volumen de la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% se debe ajustar para no exceder de 5 ml/kg de peso del paciente en cualquier dosis de Empliciti administrada.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse mahtu tuleb kohandada nii, et see ei ületaks 5 ml patsiendi kehakaalu kg kohta Empliciti mis tahes annuse puhul.
Spanish: Cálculo de la dosis
Estonian: Annuse arvutamine
Spanish: La dosis total de elotuzumab en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de elotuzumab (10 o 20 mg/kg, ver la sección 4.2).
Estonian: Elotuzumabi koguannus mg-des võrdub patsiendi kehakaaluga kilogrammides, korrutatuna elotuzumabi annusega (10 või 20 mg/kg, vt lõik 4.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento deben consultarse las Fichas Técnicas de todos los medicamentos utilizados en combinación con Empliciti.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb tutvuda Emplicitiga koosmanustatavate kõikide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Spanish: Para obtener información adicional relativa a pomalidomida y dexametasona, ver la Ficha Técnica correspondiente.
Estonian: Lisateabe saamiseks pomalidomiidi ja deksametasooni kohta lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Spanish: La solución para perfusión se debe almacenar durante un máximo de 8 horas del total de 24 horas a 20°C−25°C y luz ambiental.
Estonian: Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis.
Spanish: La dosis total de elotuzumab en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de elotuzumab (10 o 20 mg/kg).
Estonian: Elotuzumabi koguannus mg-des võrdub patsiendi kehakaaluga kilogrammides, korrutatuna elotuzumabi annusega (10 või 20 mg/kg).
Spanish: Calcular el volumen (ml) del diluyente (ya sea solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 5%) necesario para realizar la solución para perfusión para el paciente.
Estonian: Arvutage lahusti (kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse) maht (ml), mis on vajalik patsiendile infusioonilahuse valmistamiseks.
Spanish: Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
Estonian: Empliciti on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Los pacientes que hayan aumentado de 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kelle infusioonikiirust on suurendatud kiiruseni 5 ml/minutis 10 mg/kg annuse manustamisel, tuleb 20 mg/kg esimese infusiooni puhul infusioonikiirust vähendada kiiruseni 3 ml/minutis.
Spanish: Tabla 6: CA204004 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
Estonian: Tabel 6: Uuringus CA204004 täheldatud ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimed Emplicitit saanud patsientidel võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidega [sisaldab kõikide ravitud patsientide korduvaid juhtumeid]
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y 20 mg/kg cada 4 semanas a continuación.
Estonian: Elotuzumabi manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt kord nädalas esimese 2 ravikuuri vältel ning seejärel annuses 20 mg/kg iga 4 nädala järel.
Spanish: Respuesta global (TRG)c n (%)
Estonian: c n (%)
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 10 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 10 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 20 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 20 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana , en los días 1, 8, 15, y 22 para los dos primeros ciclos de tratamiento, y cada 2 semanas en los días 1 y 15 en los ciclos posteriores.
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, esimese kahe ravikuuri jooksul 1., 8., 15. ja 22. päeval ning seejärel iga 2 nädala tagant 1. ja 15. päeval.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguna de las reacciones a la perfusión incluidas al inicio de la sección 4.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekivad ükskõik millised lõigu 4 ülaosas mainitud infusioonireaktsioonid.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica en lo relativo a los requerimientos sobre métodos anticonceptivos, debido a la presencia y transmisión en el esperma, y para detalles adicionales.
Estonian: Tutvuge lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõttega raseduse vältimise nõuete osas, sest ravim jõuab spermasse ja kantakse sperma kaudu edasi.
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n (%) Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) Supervivencia Globalg
Estonian: Väga hea osaline ravivastus (VGPR) n (%) Osaline ravivastus (RR/PR) n (%) Kombineeritud ravivastus (CR + sCR + VGPR) n (%) Üldine elulemusg
Spanish: c valor p basado en Test de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square estratificado por en estadio de la enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (23 vs > 4) en la aleatorización.
Estonian: c p-väärtus põhineb Cochran-Mantel-Haenszeli hii-ruut testil, mis stratifitseeriti uuringuga liitumise aegse haiguse staadiumi (ISS I-II vs. III) ja eelnevate raviliinide arvu (2-3 vs. ≥ 4) järgi randomiseerimise ajal.
Spanish: En los días en los que se administre Empliciti en pacientes ≤ 75 años, administre 28 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti y en pacientes > 75 años, administre 8 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti.
Estonian: Empliciti manustamise päevadel manustatakse ≤ 75-aastastele patsientidele deksametasooni 28 mg suukaudselt 3...24 tundi enne Emplicitit pluss 8 mg intravenoosselt 45...90 minutit enne Emplicitit ning > 75-aastastele patsientidele manustatakse deksametasooni 8 mg suukaudselt 3...24 tundi enne Emplicitit pluss 8 mg intravenoosselt 45...90 minutit enne Emplicitit.
Spanish: En las semanas en las que no había perfusión de Empliciti y en el grupo control, se administró dexametasona en sujetos de 75 años una dosis oral de 40 mg y en sujetos de >75 años una dosis oral de 20 mg de dexametasona.
Estonian: Nädalatel, mil Empliciti infusiooni ei manustatud, ning kontrollrühmas manustati deksametasooni ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudne annus ja > 75-aastastele 20 mg suukaudne annus.
Spanish: Entre los pacientes tratados con aspirina, se notificaron trombosis venosas profundas en el 4,1% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) y el 1,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (Ld).
Estonian: Aspririiniga ravitud patsientide hulgas esines süvaveenitromboosi 4,1%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombineerituna lenalidomiidi ja deksametasooniga (E-Ld) ning 1,4%-l patsientidest, kes said raviks lenalidomiidi ja deksametasooni (lLd).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de Empliciti mediante los análisis PK poblacionales en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ al límite superior normal (LSN) y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT; N = 33).
Estonian: Maksakahjustuse toimet Empliciti kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin [BIL] ≤ normi ülemise piiriga [ULN] ja ASAT > ULN või BIL < 1...1,5 × ULN ja mis tahes väärtusega ASAT: n = 33).
Spanish: Dosis 1
Estonian: Joonis 1.
Spanish: Las mejoras observadas en la SLP fueron consistentes entre los subgrupos, independientemente de la edad (< 65 frente a ≥ 65), estado de riesgo, presencia o ausencia de categorías citogenéticas del17p o t(4;14), estadio ISS, número de tratamientos previos, exposición previa a inmunomoduladores, exposición previa a bortezomib, estado recurrente o refractario, o función renal tal como se muestra en la Tabla 9.
Estonian: tsütogeneetiliste kategooriate del17p või t(4;14) olemasolust või puudumisest, ISS-i staadiumist, eelnevate raviskeemide arvust, eelnevast immunomoduleerivast ravist, eelnevast ravist bortesomiibiga, retsidiveerunud või refraktaarse haiguse staatusest või neerufunktsioonist nagu on näidatud tabelis 9.
Spanish: Las infecciones mortales fueron poco frecuentes y se notificaron en el 2,5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y en el 2,2% de los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona.
Estonian: Fataalseid infektsioone esines harva ja neid registreeriti 2,5%-l patsientidest, kes said Emplicitit koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, ning 2,2%-l patsientidest, kes said lenalidomiidi ja deksametasooni.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana, en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, iga ravikuuri 1., 8., 15. ja 22. päeval esimese kahe ravikuuri jooksul ning seejärel 20 mg/kg manustatuna iga ravikuuri 1. päeval.
Spanish: Medicación previa para la prevención de reacciones a la perfusión La siguiente medicación previa debe ser administrada a los pacientes 45-90 minutos antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.4): Dexametasona 8 mg intravenosa Antagonista H1: difenhidramina (25-50 mg por vía oral o intravenosa) o antagonista H1 equivalente.
Estonian: Premedikatsioon infusioonireaktsiooni profülaktikaks 45...90 minutit enne Empliciti infusiooni tuleb premedikatsiooniks manustada alljärgnevad ravimid (vt lõik 4.4): intravenoosselt 8 mg deksametasooni;
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Estonian: Kehakaalu langus
Spanish: Valor p basado en Test orden logarítmico estratificado por el estadio de le enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (2-3 vs > 4) en la aleatorización.
Estonian: a p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil, mis stratifitseeriti uuringuga liitumise aegse haiguse staadiumi (ISS I-II vs. III) ja eelnevate raviliinide arvu (2-3 vs. ≥ 4) järgi randomiseerimise ajal.
Spanish: Para obtener información adicional relativa a lenalidomida y dexametasona, ver las correspondientes Fichas Técnicas.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kohta lisateabe saamiseks palun tutvuge vastavate ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Spanish: En las semanas de la perfusión con Empliciti, dexametasona se administró antes de Empliciticomo una dosis dividida: a sujetos de 75 años una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg, y en sujetos de >75 años una dosis oral de 8 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Estonian: Empliciti infusiooni nädalatel manustati deksametasooni enne Emplicitit jagatud annustena: ≤ 75-aastastele patsientidele 28 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus ning > 75-aastastele 8 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus.
Spanish: Ciclos 3+ de 28 días Día del Ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22 Medicación previa Empliciti (mg/kg) por vía intravenosa 10 10 10 10 10
Estonian: 28-päevane ravikuur 3. ja järgnevad 28-päevased ravikuurid Ravikuuri päev 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikatsioon Empliciti (mg/kg), intravenoosselt
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, bien lenalidomida y dexametasona (Ld).
Estonian: Sobivad patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse saamaks Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või lenalidomiidi ja deksametasooni (Ld).