FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med låga immunglobulinnivåer ska förebyggande åtgärder såsom att förhindra infektion, antibiotikaprofylax och substitutionsbehandling med immunglobuliner vidtas, anpassat efter patientens ålder och gällande standardriktlinjer.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem immunoglobulin, należy zastosować środki wyprzedzające, takie jak środki ostrożności dotyczące zakażeń, profilaktyka antybiotykowa i leczenie substytucyjne immunoglobulinami, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych postępowania.
Swedish: TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
Polish: Sporadycznie obserwowano TLS, którego nasilenie może być ciężkie.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter upptining av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kymriah, jeśli u pacjenta doszło do nawrotu białaczki CD19-ujemnej po wcześniejszej terapii antyCD19.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Swedish: Information om antalet CAR-positiva viabla T-celler/ml och totalt antal celler i produkten anges i den batch-specifika dokumentation som medföljer Kymriah.
Polish: Informacja o liczbie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR/ml i całkowitej liczbie komórek zawartej w danym produkcie jest podana w dokumentacji przygotowanej dla danej serii dołączonej do produktu Kymriah.
Swedish: Innan Kymriah-infusionen ges måste det säkerställas att patientens identitet stämmer överens med de unika patientuppgifter som finns på infusionspåsen/-påsarna.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah należy koniecznie potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi unikatowymi danymi pacjenta widniejącymi na worku (workach) infuzyjnym.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
Polish: Zespół uwalniania cytokin wymagający łagodnej interwencji - jeden lub więcej z następujących objawów: Wysoka gorączka Niedotlenienie narządów i tkanek Łagodna hipotensja
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów wcześniej narażonych na terapię skierowaną przeciwko CD19 jest ograniczone.
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Polish: Tożsamość pacjenta musi pokrywać się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta widniejącymi na worku infuzyjnym.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av neurologiska biverkningar var 7 dagar för B-cells-ALL och DLBCL.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń neurologicznych wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i w DLBCL.
Swedish: På grund av att den lentivirusvektor som används för att tillverka Kymriah har begränsade avsnitt med genetisk information som är identiska med hiv kan en del kommersiellt tillgängliga tester av hivnukleinsyra (NAT) ge falskt positiva resultat.
Polish: Ze względu na ograniczony, krótki czas trwania identycznej informacji genetycznej pomiędzy wektorem lentiwirusowym użytym do wytworzenia produktu leczniczego Kymriah a HIV, niektóre testy oparte na wykrywaniu kwasów nukleinowych (ang. nucleic acid tests, NAT) HIV dostępne w obrocie mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för infusion av Kymriah till datum för dödsfall oavsett orsak för infunderade patienter och från tiden för inklusion till tiden till dödsfall oavsett orsak för inkluderade patienter.
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku oraz czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy zostali włączeni do badania.
Swedish: Graviditet efter behandling med Kymriah ska diskuteras med behandlande läkare.
Polish: Przed zajściem w ciążę po terapii produktem leczniczym Kymriah należy omówić te kwestie z lekarzem prowadzącym.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 111 patienter som fick Kymriahinfusion i en global, internationell multicenterstudie, d.v.s. den pågående pivotala kliniska studien CCTL019C2201.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były rozpoznawane u 111 pacjentów, którym produkt Kymriah podano w infuzji podczas jednego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania o zasięgu globalnym, tj. trwającego rejestracyjnego badania klinicznego CCTL019C2201.
Swedish: Mediantiden till dess symtomen gick tillbaka var 7 dagar för B-cells-ALL och 12 dagar för DLBCL.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zdarzeń wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i 12 dni w DLBCL.
Swedish: Vid en icke-klinisk säkerhetsanalys av Kymriah bedömdes säkerhetsaspekter såsom potentiell okontrollerad celltillväxt hos överförda T-celler in vitro och in vivo samt dosrelaterad toxicitet, biodistribution och persistens.
Polish: W ocenie nieklinicznego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kymriah rozpatrzono zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa związane z potencjalnym niekontrolowanym wzrostem komórkowym modyfikowanych limfocytów T w warunkach in vitro i in vivo, a także toksyczność związaną z dawką, biodystrybucję i utrzymywanie się leku.
Swedish: Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
Polish: Należy bardzo dokładnie monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów tych zdarzeń, z uwzględnieniem gorączki.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 inträffade oftare under de första 8 veckorna efter infusionen (85 %) än när det gått mer än 8 veckor efter infusionen (49 %).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (85%) w porównaniu z czasem po upływie 8 tygodni od infuzji (49%).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów po otrzymaniu infuzji leku Kymriah.
Swedish: Tabell 7 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL (studie B2202 och B2205J)
Polish: Tabela 7 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B (badania B2202 i B2205J)
Swedish: % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader
Polish: % prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo przeżycia po 12 miesiącach
Swedish: Total incidens (alla grader) var 54 % (ospecificerad 44 %, bakterier 10 %, svamp 10 % och virus 8 %) (se avsnitt 4.4).
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 54% (zakażenia nieokreślone 44%, bakteryjne 10%, grzybicze 10% i wirusowe 8%) (patrz punkt 4.4).
Swedish: I kliniska studier mättes den humorala immunogeniciteten hos tisagenlekleucel genom mätning av anti-murina CAR19-antikroppar (anti-mCAR19) i serum före och efter administrering.
Polish: W badaniach klinicznych humoralną immunogenność tisagenlecleucelu mierzono oznaczając przeciwciała przeciwko mysim receptorom CAR19 (anty-mCAR19) w surowicy przed podaniem i po podaniu.
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipokalcemia Hipomagnezemia Hipoalbuminemia Hiperurykemia Hiperglikemia
Swedish: intravenöst dagligen i 2 dagar med start när den första dosen fludarabin ges).
Polish: dożylnie na dobę przez 2 dni począwszy od pierwszej dawki fludarabiny).
Swedish: Upptiningen och infusionen av Kymriah ska samordnas.
Polish: Czas rozmrażania produktu Kymriah i podania infuzji powinien być skoordynowany.
Swedish: 43 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen.
Polish: U 43% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Swedish: Tina inte upp produkten förrän den ska användas.
Polish: Nie rozmrażać produktu do czasu, gdy będzie on gotowy do podania.
Swedish: Kymriah har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kymriah wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får Kymriah.
Polish: Zakażenie będzie leczone przed wlewem leku Kymriah.
Swedish: Kymriah intravenös infusion ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och med beredskap att hantera anafylaxi.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah w infuzji dożylnej powinien być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów w stanie immunosupresji i przygotowany na leczenie anafilaksji.
Swedish: • hjärtsvikt, hjärtstopp
Polish: • Niewydolność serca, zatrzymanie bicia serca
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga halter av fosfor, magnesium, ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas som hjälper till att upptäcka leversjukdom, fibrin d-dimer, serumferritin, låga nivåer av natrium)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: fosforu, magnezu, duża aktywność enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną pomagającego w wykrywaniu chorób wątroby, duże miano d-dimerów fibryny, duże stężenie ferrytyny w surowicy; małe stężenie: sodu)
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemib)
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemiab)
Swedish: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultat för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller fler linjer av systemisk behandling
Polish: Tabela 6 Badanie C2201: Wyniki dotyczące skuteczności u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali dwie lub więcej linii leczenia systemowego
Swedish: Kasseras enligt gällande riktlinjer för biosäkerhet.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Swedish: Etylenvinylacetat (EVA) infusionspåsar med slang av polyvinylklorid (PVC) och luerkoppling försluten med luerlås-lock som innehåller antingen 10-30 ml (50 ml påsar) eller 30-50 ml (250 ml påsar) celldispersion.
Polish: Worki infuzyjne wykonane z kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA) z drenem do wlewów dożylnych wykonanym z polichlorku winylu (PVC) oraz łącznikiem typu luer spike wyposażonym w zatyczkę typu luer-lock zawierające 10-30 ml (worki 50 ml) lub 30-50 ml (worki 250 ml) dyspersji komórek.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte till patienter som under de senaste 4 månaderna genomgått allogen stamcellstransplantation (SCT), på grund av risken för att Kymriah kan förvärra transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Kymriah w ciągu 4 miesięcy od przyjęcia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) z uwagi na potencjalne ryzyko nasilenia GVHD przez produkt leczniczy Kymriah.
Swedish: Sjukdomstillstånd (%) Primär refraktär1
Polish: Stan choroby (%) Pierwotna, oporna na leczenie1 Nawrót choroby2
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Swedish: Kontraindikationer för den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
Swedish: Koncentrationen av CAR-positiva viabla T-celler är beroende av indikation och patientens kroppsvikt (för akut lymfatisk B-cellsleukemi [ALL]).
Polish: Stężenie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR zależy od wskazania i masy ciała pacjenta (w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej [ALL] z komórek B).
Swedish: Ischemisk cerebral infarkt
Polish: Niedokrwienny zawał mózgu
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Kymriah często występują zdarzenia neurologiczne, szczególnie encefalopatia, stany splątania lub stan majaczeniowy i mogą one być ciężkie lub zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Polish: U kobiet w ciąży, które otrzymały produkt leczniczy Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia.
Swedish: • stroke som orsakar till exempel svaghet, förlust av balansen, talsvårigheter, synstörning,
Polish: • Udar powodujący, np. osłabienie, utratę równowagi, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem
Swedish: Behandlingen ska initieras under ledning av och övervakas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och som utbildats i att administrera och hantera patienter som behandlats med Kymriah.
Polish: Terapię należy rozpoczynać pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego oraz przeszkolonego w podawaniu i postępowaniu z pacjentami leczonymi produktem Kymriah.
Swedish: • Eventuella tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom, som kan inträffa efter en transplantation.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może rozwinąć się po transplantacji.
Swedish: Två dödsfall inträffade inom 30 dagar efter Kymriah-infusionen: en patient avled i cytokinfrisättningssyndrom och progressiv leukemi, och en patient hade cytokinfrisättningssyndrom som avtog, med kompartmentsyndrom i buken, koagulopati och njursvikt när dödsfallet inträffade på grund av en intrakraniell blödning.
Polish: W ciągu 30 dni od infuzji produktu leczniczego Kymriah miały miejsce dwa zgony: jeden pacjent zmarł z powodu zespołu uwalniania cytokin i postępującej białaczki, a u drugiego pacjenta z ustępującym zespołem uwalniania cytokin z brzusznym zespołem kompartmentowym, koagulopatią i niewydolnością nerek zgon wystąpił w wyniku krwotoku śródczaszkowego.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL har utvärderats i en pivotal (B2202) och två stödjande (B2205J och B2101J) öppna enarmade studier (totalt 160 patienter upp till 25 års ålder).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie (r/r) ALL z komórek B były oceniane w jednym rejestracyjnym (B2202) i dwóch uzupełniających (B2205J i B2101J) otwartych badaniach z jedną grupą badawczą (łącznie 160 pacjentów w wieku do 25 lat).
Swedish: Behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar sågs hos 34,6 % av pediatriska och unga vuxna patienter med ALL och 5 % av vuxna patienter med DLBCL.
Polish: Przeciwciała anty-mCAR19 wywołane leczeniem wykazano u 34,6% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL oraz u 5% dorosłych pacjentów z DLBCL.
Swedish: Behandling av cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah Cytokinfrisättningssyndrom behandlas enbart baserat på den kliniska symtombilden och i enlighet med den algoritm för behandling av cytokinfrisättningssyndrom som beskrivs i tabell 1.
Polish: Postępowanie w zespole uwalniania cytokin związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah Postępowanie z zespołem uwalniania cytokin zależy wyłącznie od objawów klinicznych i opiera się na algorytmie postępowania w zespole uwalniania cytokin przedstawionym w Tabeli 1.
Swedish: De flesta neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen och var övergående.
Polish: Większość zdarzeń neurologicznych występowała w ciągu 8 tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah i były one przemijające.
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Polish: komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
Swedish: Tidigare stamcellstransplantation - n (%)
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych - n (%)
Swedish: I de pågående kliniska studierna på barn och unga vuxna med B-cells-ALL (N=75), rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 77 % av patienterna (47 % med grad 3 eller 4).
Polish: W trwających badaniach klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B (N=75) zespół uwalniania cytokin był zgłaszany u 77% pacjentów (u 47% w stopniu nasilenia 3. lub 4.).
Swedish: Kymriah innehåller humana blodkroppar.
Polish: Kymriah zawiera ludzkie komórki krwi.
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest wskazany w leczeniu:
Swedish: Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
Polish: U pacjentów przez kilka tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah mogą utrzymywać się cytopenie, które należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Swedish: Se avsnitt 2, "Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40".
Polish: Patrz punkt 2 „Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40".
Swedish: Infusionspåsen ska placeras inuti ytterligare en steril påse under upptiningen för att skydda portarna mot kontaminering och undvika spill vid den osannolika händelsen att påsen skulle läcka.
Polish: Podczas rozmrażania worek infuzyjny należy umieścić wewnątrz drugiego, sterylnego worka, aby uchronić porty przed zanieczyszczeniem i uniknąć rozlania na wypadek wycieku, który jest mało prawdopodobny.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
Polish: Bezpieczeństwo immunizacji szczepionkami zawierającymi żywe wirusy podczas lub po leczeniu produktem Kymriah nie było badane.
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
Polish: • Podać leki wazopresyjne w dużej dawce lub dawkach powtarzanych, tlenoterapia, sztuczna wentylacja i (lub) inne środki podtrzymujące w razie konieczności.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Swedish: För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer.
Polish: Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta, a następnie do limfocytów T zostaje wprowadzony nowy gen, tak, by następnie mogły one zidentyfikować komórki powodujące nowotwór.
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Polish: Czynna białaczka lub chłoniak w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före starten av lymfocytreducerande kemoterapi, under behandling med Kymriah och till dess att immunsystemet återhämtat sig efter behandling med Kymriah.
Polish: Nie zaleca się szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez co najmniej 6 tygodni poprzedzających początek chemioterapii limfodeplecyjnej, podczas leczenia produktem Kymriah i do czasu regeneracji układu immunologicznego po leczeniu produktem Kymriah.
Swedish: Det innebär att de transplanterade cellerna angriper din kropp och orsakar symtom som hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blodblandad avföring.
Polish: Dzieje się tak wówczas, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, wywołując takie objawy, jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: Frekvensen för MRD-negativ remission ≤15 % vs.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: Wskaźnik remisji MRD-ujemnej ≤15% w por. z Ha: >15%.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 inträffade oftare under de första 8 veckorna efter infusionen (83 % av patienterna) än när det gått mer än 8 veckor efter infusionen (46 % av patienterna).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (83% pacjentów) w porównaniu z okresem po upływie 8 tygodni of infuzji (46% pacjentów).
Swedish: Innehåll av dextran 40 och dimetylsulfoxid (DMSO) Detta läkemedel innehåller 10 mg dextran 40 och 82,5 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg dekstranu 40 i 82,5 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na ml.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uważa, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Kymriah,
Swedish: Om så behövs ska antibiotika ges i profylaktiskt syfte och prover tas för kontroll före och under behandlingen med Kymriah.
Polish: Stosownie do sytuacji należy profilaktycznie podać antybiotyki i wykonać badania przed leczeniem i podczas leczenia produktem Kymriah.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Koagulopatia
Swedish: Kön är inte en signifikant faktor som påverkar expansionen av tisagenlekleucel hos patienter med B-cells-ALL eller DLBCL.
Polish: Płeć nie jest istotną cechą wpływającą na ekspansję tisagenlecleucelu u pacjentów z ALL z komórek B i u pacjentów z DLBCL.
Swedish: Encefalopati omfattar sänkt medvetandegrad, förändrad mental status, automatism, kognitiva störningar, förvirringstillstånd, uppmärksamhetsstörning, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, somnolens, letargi, försämrat minne, metabol encefalopati och onormala tankar.
Polish: Encefalopatia obejmuje obniżony poziom świadomości, zmiany stanu psychicznego, automatyzm, zaburzenia poznawcze, stany splątania, zaburzenia uwagi, encefalopatię, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, senność, letarg, zaburzenia pamięci, encefalopatię metaboliczną i zaburzenia myślenia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kymriah är en celldispersion för infusion.
Polish: Jak wygląda lek Kymriah i co zawiera opakowanie Le Kymriah jest dyspersją komórek do infuzji.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,43 mg sodu na ml oraz od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Polish: • Ból mięśni i stawów, skurcze mięśni, ból pleców
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Polish: • Nieregularne bicie serca
Swedish: Anti-IL-6baserad behandling som tocilizumab har administrerats för behandling av måttligt eller kraftigt cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah och minst fyra doser av tocilizumab måste finnas på kliniken, tillgängligt för administrering, innan Kymriah infunderas.
Polish: Terapię opartą na lekach anty-IL-6, takich jak tocilizumab podaje się w zespole uwalniania cytokin o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim występującym w związku z produktem leczniczym Kymriah; minimum cztery dawki tocilizumabu powinny znajdować się w ośrodku oraz być dostępne do podania przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.