FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bakteriostatisk vann til injeksjon siden det inneholder parabener (parahydroksybenzoater), og disse er uforlikelige med Cymevene.
English: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Norwegian Bokmål: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksasol, dapson - brukes mot bakterieinfeksjoner
English: • what you are using the medicine for.
Norwegian Bokmål: • hva du bruker dette legemidlet mot
English: During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Norwegian Bokmål: I løpet av studien, fikk 29/46 pasienter behandlet med ganciklovir nøytropeni sammenlignet med 9/43 i kontrollgruppen (p < 0,1).
English: The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen skal vurderes individuelt, og etter lokale retningslinjer for behandling.
English: If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din eller apotek før du bruker Cymevene.
English: • pentamidine - used for parasite or lung infections,
Norwegian Bokmål: • pentamidin - brukes mot parasitt- eller lungeinfeksjoner
English: • The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
Norwegian Bokmål: • Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom.
English: The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Vippelokket bør fjernes for å eksponere de sentrale delene av gummiproppen.
English: How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
Norwegian Bokmål: Det vil også variere hvor ofte du får Cymevene og hvor lenge du skal behandles.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene ovenfor.
English: Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Norwegian Bokmål: Cymevene oppløsning er basisk (pH ~ 11).
English: None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Norwegian Bokmål: Ingen av de som fikk ganciklovir hadde en forverret hørsel fra baseline til etter 6 måneder, sammenlignet med 7 pasienter i kontrollgruppen (p < 0,01).
English: Other antiretrovirals
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale legemidler
English: • hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
Norwegian Bokmål: • hydroksyurea- brukes mot en tilstand kalt polycytemi, sigdcelleanemi og kreft
English: Cymevene contains sodium
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder natrium (salt)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} {måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
English: CrCl
Norwegian Bokmål: KrCl
English: Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir fjernes med hemodialyse, derfor kan hemodialyse være til nytte for å redusere eksponeringen for legemidlet hos pasienter som får en overdose ganciklovir (se pkt.
English: For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert konsentrat, se pkt.
English: Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserer plasmakonsentrasjonene til intravenøs ganciklovir med omtrent 50 % i løpet av 4 timer med hemodialyse.
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder virkestoffet ganciklovir.
English: The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ganciklovir var de samme etter enkelt- og gjentatte (hver 12. time) intravenøse doser på 5 mg/kg.
English: Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må derfor rådes til å bruke effektivt prevensjon under behandlingen og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
English: Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Fatigue Feber Frysninger Smerter Brystsmerter Utilpasshet Asteni Reaksjoner på injeksjonsstedet Merk: Valganciklovir er et prodrug av ganciklovir, og bivirkninger forbundet med valganciklovir kan forventes å inntreffe med ganciklovir.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
English: Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
Norwegian Bokmål: Fortsett med prevensjon i minst 30 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
English: Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir førte til en reduksjon i påvisning av CMV ved dyrking eller PCR (polymerase kjedereaksjon).
English: In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie, fikk 122 pediatriske levertransplanterte barn (16 dager - 18 år, median alder 2,5 år) intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i minimum 14 dager, etterfulgt av preemptiv CMV PCR-overvåking.
English: Ganciclovir
Norwegian Bokmål: ganciklovir
English: Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) Forhøyet aspartat- aminotransferase (ASAT)
English: The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance varierte fra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n=15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n=6) og renal clearance varierte fra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n=15) til 3.48 ± 0,68 ml/min/kg (n=20), tilsvarende 90 %-101 % av administrert ganciklovir.
English: What Cymevene is
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er
English: Preparation of final diluted solution for infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet infusjonsvæske
English: • urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter feber, hyppigere vannlating, smerte ved vannlating
English: ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med intravenøs ganciklovir, noen med dødelig utgang, er mottatt fra kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring.
English: • changes in blood cell counts
Norwegian Bokmål: • forandring i antall blodceller
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Øvre abdominale smerter Forstoppelse Flatulens
English: • pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
Norwegian Bokmål: Tegn er magesmerter som sprer seg til ryggen
English: Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved gjennomsnittlig AUC0−∞ på dag 1 og 14 var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 mikrog.t/ml, og de korresponderende Cmaks-verdiene var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
English: Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for intravenøst eller oralt ganciklovir eller for valganciklovir er derfor inkludert i bivirkningstabellen.
English: The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Norwegian Bokmål: Varigheten av den profylaktiske behandlingen er basert på risikoen for CMV-sykdom, og lokale retningslinjer for behandling bør følges.
English: In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir er mutagent, teratogent, aspermatogent, karsinogent og fører til redusert fertilitet.
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
Norwegian Bokmål: Tegn kan være blødninger eller at du får blåmerker lettere enn vanlig, blod i urinen eller i avføringen, eller blødning fra tannkjøttet, blødningen kan bli kraftige
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir (som ganciklovirnatrium).
English: Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi og/eller trombocytopeni anbefales det å vurdere bruk av hematopoietiske vekstfaktorer og/eller avbryte behandlingen med ganciklovir (se pkt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene dersom:
English: Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte løsninger av Cymevene varierer i farge fra fargeløs til lys gul.
English: • The active substance is ganciclovir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ganciklovir.
English: Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid av ganciklovir (timer)
English: - Prophylaxis:
Norwegian Bokmål: - Profylakse:
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
English: Ganciclovir IV
Norwegian Bokmål: ganciklovir i.v.
English: See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se «Alvorlige bivirkninger» i begynnelsen av avsnitt 4.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK OG HÅNDTERING Det henvises til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
English: • muscle pain or spasms
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller kramper
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har en økt eliminasjonshalveringstid som, avhengig av nyrefunksjonen, varierer fra rundt 6 til 17 timer (se pkt.
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodceller er betydelig redusert under behandling med ganciklovir skal behandling med hematopoietisk vekstfaktor og/eller avbrudd i behandlingen vurderes (se pkt.
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cymevene dersom dette gjelder deg.
English: Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i overenstemmelse med funnene i karsinogenisitetsstudien der ganciklovir ble gitt til mus.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må derfor opphøre under behandling med ganciklovir (se pkt.
English: Neuropathy peripheral Convulsion
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati Kramper
English: In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni og beinmargssuppresjon hos pasienter som er behandlet med ganciklovir.
English: In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie, fikk 100 nyfødte (3-33 dager gamle, median alder 12 dager) med alvorlig symptomatisk medfødt CMV med CNS-involvering, enten intravenøs ganciklovir 6 mg/kg to ganger daglig i 6 uker (n=48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
English: How to use Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cymevene
English: Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelige for nyfødte eller spebarn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infeksjon som er behandlet med valganciklovir eller ganciklovir.
English: • fever, chills or night sweats
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller nattesvette
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble ganciklovir forbundet med reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet (se pkt.
English: The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen baseres på risiko for CMV-sykdom, og lokale retningslinjer for behandling bør følges.
English: Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.
English: • eczema, skin problems, itching
Norwegian Bokmål: • eksem, hudproblemer, kløe
English: Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
English: Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituerte oppløsning og hud eller slimhinner.
English: For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
English: White to off-white solid cake.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
English: Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasmaclearance av ganciklovir (ml/min)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder ganciklovirnatrium ekvivalent til 500 mg ganciklovir
English: • flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
Norwegian Bokmål: • flucytosin, amfotericin B- brukes mot soppinfeksjoner
English: Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under ganciklovirbehandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
English: People with kidney or blood problems
Norwegian Bokmål: Problemer med nyrene eller blodet
English: Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår hemodialyse
English: Cardiac arrhythmias
Norwegian Bokmål: • ujevn hjerterytme
English: • low white blood cell counts.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg
English: Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige (≥1/10):
English: What Cymevene is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene brukes mot
English: • a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
Norwegian Bokmål: • hudreaksjon ved injeksjonsstedet, slik som betennelse, smerte og hevelse
English: 10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
Norwegian Bokmål: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
English: • liver and kidney problems shown in tests
Norwegian Bokmål: • problemer med lever eller nyrer som er vist i tester
English: • allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød kløende hud, hevelse i svelget/halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå direkte kontakt med eller inhalasjon av pulveret i hetteglasset eller direkte kontakt mellom oppløsningen og hud eller slimhinner.
English: Cymevene is a powder for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Cymevene er et pulver for infusjonsvæske, oppløsning.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
English: • changes in blood cell counts.
Norwegian Bokmål: • forandringer i antall blodceller
English: Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet og effekt av ganciklovir hos barn under 12 år, inkludert nyfødte, er begrenset (se pkt.
English: How to store Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cymevene
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene beskrevet over.
English: Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir som natriumganciklovir.
English: For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
English: Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige (≥1/10):
English: 25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
Norwegian Bokmål: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
English: During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Norwegian Bokmål: Denne monitoreringen bør utføres daglig hos pasienter med lavt nøytrofiltall ved baseline (< 1000 nøytrofile/mikrol), hos pasienter som har utviklet leukopeni under tidligere behandling med andre myelotoksiske substanser og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: • allergic reaction - the signs may include red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth,
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød og kløende hud, hoven hals, ansikt, lepper eller munn,
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider, ekskl.
English: Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med valganciklovir, et prodrug av ganciklovir, er den samlete sikkerhetsprofilen til det aktive legemidlet lignende hos pediatriske og voksne pasienter.