FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier; therefore, being an IgG4, pembrolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Italian: È nota la capacità delle immunoglobuline umane G4 (IgG4) di attraversare la barriera placentare; pertanto, essendo una IgG4, pembrolizumab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto che si sta sviluppando.
English: As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Italian: Come ci si aspetta da un anticorpo, pembrolizumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
English: Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Italian: Ai pazienti trattati con KEYTRUDA deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente e devono essere date informazioni sui rischi di KEYTRUDA (vedere anche il foglio illustrativo).
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Italian: La valutazione della qualità di vita riportata dai pazienti (PRO) è stata effettuata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30.
English: Urothelial Carcinoma
Italian: Carcinoma uroteliale
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Italian: I principali outcome di efficacia (ORR e CRR) sono stati valutati da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco in accordo ai criteri rivisti nel 2007 dall'International Working Group (IWG).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con pembrolizumab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
English: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgio
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento.
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Italian: Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa e pertanto la sua biodisponibilità è immediata e completa.
English: People get KEYTRUDA after they have had surgery to remove melanoma to help prevent their cancer from coming back (adjuvant therapy).
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA dopo aver subìto un intervento chirurgico per la rimozione del melanoma e la prevenzione della ricomparsa del cancro (terapia adiuvante).
English: • Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA.
Italian: • Aggiungere asetticamente 2,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a ottenere una soluzione di 25 mg/mL (pH 5,2-5,8) di KEYTRUDA.
English: Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
Italian: L'88 % aveva malattia M1 e il 12 % aveva malattia M0.
English: Sixtynine (44.8%) patients had 1 or more Grades 3 to 5 adverse reactions of which 6 (3.9%) patients had 1 or more adverse reactions that resulted in death.
Italian: Sessantanove pazienti (44,8 %) avevano 1 o più reazioni avverse di Grado da 3 a 5, di cui 6 pazienti (3,9 %) avevano 1 o più reazioni avverse che hanno portato alla morte.
English: Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted.
Italian: I sottotipi di malattia erano 80 % sclerosi nodulare, 11 % cellularità mista, 4 % ricco in linfociti e 2 % deplezione linfocitaria.
English: In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week
Italian: In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana
English: The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in pazienti con tumori che non esprimino PD-L1 non sono state stabilite.
English: Uncommon tenosynovitis tenosynovitis
Italian: Non comune tenosinovite tenosinovite
English: For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Italian: Per l'utilizzo in associazione, vedere il RCP delle terapie concomitanti.
English: • IHC staining for PD-L2
Italian: • colorazione IHC per PD-L2
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Italian: In casi di endocrinopatie immuno-correlate può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by ECOG (0 vs. 1), HPV status (positive vs. negative) and PD-L1 status (strongly positive vs. not strongly positive)
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per ECOG (0 vs. 1), stato di HPV (positivo vs. negativo) e stato di PD-L1 (fortemente positivo vs. non fortemente positivo)
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA non sono state ancora stabilite.
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Italian: * Metotrexato, docetaxel o cetuximab
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di pembrolizumab nelle donne in gravidanza.
English: Subjects whose tumours express PD-L1 CPS < 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Italian: I soggetti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10, già arruolati nel braccio pembrolizumab in monoterapia, possono continuare il trattamento.
English: KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC
Italian: KEYTRUDA in associazione ad axitinib nel RCC
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Italian: Lasciar riposare per un massimo di 5 minuti per consentire l'eliminazione delle bolle.
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Italian: In 36 pazienti l'epatite si è risolta.
English: - If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
Italian: - Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
English: Grade 4 or confirmed SJS or TEN Permanently discontinue
Italian: Grado 4 o conferma di SJS o TEN Interrompere definitivamente
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Italian: In 64 pazienti le reazioni cutanee severe si sono risolte.
English: Assessment of PD-L1 status
Italian: Valutazione dello stato PD-L1
English: Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pembrolizumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
Italian: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN
English: Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
Italian: Di questi pazienti il 55 % non ha avuto recidive di ALT > 3 volte il LSN e quei pazienti con recidiva di ALT > 3 volte il LSN, si sono tutti ristabiliti.
English: Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
Italian: Pembrolizumab è stato somministrato prima della chemioterapia al Giorno 1.
English: • a kind of skin cancer called melanoma
Italian: • un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
English: Following administration of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with cHL, the observed median Cmin at steady-state was up to 40% higher than that in other tumour types treated with the same dosage; however, the range of trough concentrations is similar.
Italian: A seguito della somministrazione di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti affetti da cHL, la Cmin mediana osservata allo stato stazionario è stata fino al 40% più elevata rispetto ad altri tipi di tumore trattati allo stesso dosaggio; tuttavia, il range delle concentrazioni minime è simile.
English: Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Italian: Il 35 % aveva l'espressione tumorale di PD-L1 TPS < 1% [negativo]; 19 % era dell'Asia orientale; e il 60 % riceveva paclitaxel.
English: myasthenic syndrome h,
Italian: sindrome miastenica h,
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Italian: Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
English: Number (%) of patients with event
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
Italian: L'uso di corticosteroidi o immunosoppressori per via sistemica prima dell'inizio della terapia con pembrolizumab, deve essere evitato per via della loro possibile interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di pembrolizumab.
English: KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Italian: KEYTRUDA deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
English: KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
Italian: KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 (programmed cell death-1) e blocca la sua interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
English: The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore nell'intera popolazione e nella popolazione con tumore PD-L1 positivo, in cui la RFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale o metastasi a distanza) o morte, a seconda di quale evento si verificava prima.
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Italian: Oltre le 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con pembrolizumab mostravano uno stato di salute globale/QoL stabile, mentre quelli trattati con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore mostravano un peggioramento dello stato di salute globale/QoL.
English: Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
Italian: La valutazione del tumore veniva effettuata ogni 9 settimane.
English: While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Italian: Mentre l'analisi nei pazienti con tumore PD-L1 positivo presentava un endpoint co-primario, sono state eseguite analisi di sottogruppo predefinite nei pazienti il cui tumore era PD-L1 negativo con mutazione di BRAF positiva o negativa.
English: PD-L1 negative n=428
Italian: PD-L1 negativo n = 428
English: Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Italian: Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN)
English: No clinical data are available on the possible effects of pembrolizumab on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di pembrolizumab sulla fertilità.
English: Pembrolizumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Italian: Pembrolizumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate.
English: Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Italian: Poiché pembrolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna tramite catabolismo, non sono attese interazioni metaboliche farmaco-farmaco.
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4)
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla categoria di rischio (favorevole vs. intermedio vs. sfavorevole) e in base alla regione geografica (Nord America vs. Europa occidentale vs. “Resto del mondo”).
English: Patients underwent imaging every 12 weeks after the first dose of pembrolizumab for the first two years, then every 6 months from year 3 to 5, and then annually.
Italian: pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio ogni 12 settimane dopo la prima dose di pembrolizumab per i primi due anni, poi ogni 6 mesi da 3 a 5 anni e successivamente annualmente.
English: Favourable
Italian: Favorevole
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia nell'analisi finale della OS che non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover.
English: Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Italian: Le reazioni avverse note che si verificano con pembrolizumab o con la chemioterapia somministrata singolarmente possono manifestarsi durante il trattamento in associazione a questi medicinali, anche se tali reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di associazione.
English: Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
Italian: I pazienti con Performance Status ECOG pari a 2 dovevano avere un'emoglobina ≥10 g/dL, non potevano avere metastasi epatiche e dovevano avere ricevuto l'ultima dose del loro precedente trattamento chemioterapico ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento.
English: Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
Italian: La randomizzazione nei bracci chemioterapia e chemioterapia-pembrolizumab rimane aperta.
English: Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Italian: Ai pazienti nel braccio placebo è stato somministrato pembrolizumab come agente singolo al momento della progressione della malattia.
English: Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Italian: Nella Tabella 12 sono riassunti i principali risultati di efficacia per l'intera popolazione intent-to-treat (ITT).
English: Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
Italian: Le concentrazioni di pembrolizumab alla dose basata sul peso di 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) sono comparabili a quelle degli adulti alla stessa dose.
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Italian: I fattori associati ai decessi prematuri sono stati progressione veloce della malattia dopo precedente terapia con platino e la presenza di metastasi epatiche.
English: OS rate at 24 months
Italian: Tasso di OS a 24 mesi
English: Hazard ratio* (98% CI) p-Value (stratified log-rank) RFS at 6 months RFS rate RFS at 12 months RFS rate RFS at 18 months RFS rate
Italian: Hazard ratio* (IC 98 %) p-value (log-rank stratificato) RFS a 6 mesi Tasso di RFS RFS a 12 mesi Tasso di RFS RFS a 18 mesi Tasso di RFS
English: Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 to 5 times ULN or total bilirubin > 1.5 to 3 times ULN
Italian: Grado 2 con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) da > 3 a 5 volte il LSN o bilirubina totale da > 1,5 a 3 volte il LSN
English: Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Italian: Comune colite n, bocca secca colite n, bocca secca colite n, bocca secca
English: Exposure to pembrolizumab as expressed by peak concentration (Cmax) or area under the plasma concentration time curve (AUC) increased dose proportionally within the dose range for efficacy.
Italian: L'esposizione a pembrolizumab in termini di concentrazione di picco (Cmax) o area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentava in modo proporzionale alla dose all'interno del range di dosi utilizzate per la valutazione dell'efficacia.
English: - if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Italian: KEYTRUDA non le deve essere somministrato - se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
English: Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
Italian: La polmonite si è manifestata più frequentemente in pazienti con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace (8,1 %), rispetto a pazienti che non hanno ricevuto precedente radioterapia sul torace (3,4 %).
English: In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Italian: In un'analisi di sottogruppo, un ridotto beneficio di sopravvivenza di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia è stato osservato in un piccolo numero di pazienti che non aveva mai fumato; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti, non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva da questi dati.
English: Table 17 summarises key efficacy measures for the entire population (TPS  1%) and for the patients with TPS  50%, and Figure 11 shows the Kaplan-Meier curve for OS (TPS  1%), based on a final analysis with median follow up of 42.6 months.
Italian: Nella Tabella 17 sono riassunti i principali risultati di efficacia per l'intera popolazione (TPS ≥ 1 %) e per i pazienti con TPS ≥ 50 % e la Figura 11 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS (TPS ≥ 1 %), sulla base di un'analisi finale con follow-up mediano di 42,6 mesi.
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Italian: Gli effetti delle diverse covariate sulla farmacocinetica di pembrolizumab sono state valutate in analisi farmacocinetiche di popolazione.
English: Patients with EGFR activation mutation or ALK translocation also had disease progression on approved therapy for these mutations prior to receiving pembrolizumab.
Italian: I pazienti con mutazione di attivazione di EGFR o translocazione di ALK avevano avuto anche una progressione della malattia in terapia approvata per queste mutazioni prima di ricevere pembrolizumab.
English: • sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
Italian: • sunitinib 50 mg per via orale, una volta al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione.
English: KEYTRUDA contains the active substance pembrolizumab, which is a monoclonal antibody.
Italian: KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS < 1% [negativo] vs. TPS ≥ 1%), alla scelta dello sperimentatore di paclitaxel o nab-paclitaxel e alla regione geografica (Asia orientale vs. Asia non orientale).
English: Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
Italian: Entrambi i bracci di pembrolizumab sono stati superiori alla chemioterapia in termini di PFS, e non c'è stata alcuna differenza tra le dosi di pembrolizumab.
English: In the Hodgkin lymphoma population, the ORR was 50.0%, 2 patients (11.1%) had a complete response and 7 patients (38.9%) had a partial response.
Italian: Nella popolazione con linfoma di Hodgkin, l'ORR era 50,0 %, 2 pazienti (11,1 %) avevano una risposta completa e 7 pazienti (38,9 %) avevano una risposta parziale.
English: The key eligibility criteria for this study were metastatic squamous NSCLC, regardless of tumour PD-L1 expression status, and no prior systemic treatment for metastatic disease.
Italian: I principali criteri di eleggibilità per questo studio sono stati NSCLC metastatico squamoso, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
English: Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Italian: diabete mellito di tipo 1 diabete mellito di tipo 1
English: The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
Italian: I seguenti fattori non hanno esercitato effetti clinicamente importanti sulla clearance di pembrolizumab: età (range 15-94 anni), genere, razza, compromissione renale lieve o moderata, compromissione epatica lieve e massa tumorale.
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption and without corticosteroids.
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con la terapia sostitutiva senza interrompere il trattamento e senza corticosteroidi.
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Italian: Ai pazienti che hanno tollerato axitinib 5 mg due volte al giorno per 2 cicli di trattamento consecutivi (cioè 6 settimane) senza eventi avversi di Grado > 2 correlati al trattamento con axitinib e con pressione del sangue ben controllata a ≤ 150/90 mm Hg, è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 7 mg due volte al giorno.