FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Romanian: De asemenea, agenția a recomandat ca medicamentele care sunt evaluate în vederea autorizării și care se bazează doar pe studii de bioechivalență realizate în acest centru să nu fie autorizate până când bioechivalența nu va fi demonstrată utilizând date alternative.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care s-a suspendat autorizația de punere pe piață, suspendarea poate fi ridicată în cazul în care companiile prezintă date alternative care să demonstreze bioechivalența.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE vor analiza în ce măsură fiecare dintre medicamentele în cauză este esențial în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, până la obținerea de noi date.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Romanian: Semler este o organizație de cercetare pe bază de contract, care deține o unitate de analize și o unitate clinică situate în Bangalore, India.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembrie 2016 EMA/633693/2016
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că în cursul acestei evaluări au fost prezentate studii alternative, provenite din alte surse, care demonstrează bioechivalența.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Romanian: • În prezent, nu există dovezi ale efectelor adverse neașteptate sau ale lipsei eficacității pentru niciunul dintre medicamentele autorizate pe baza studiilor realizate la Semler.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației pentru mai multe medicamente autorizate la nivel național, pentru care studiile de bioechivalență fuseseră realizate la Semler Research Centre Private Ltd în Bangalore, India.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Romanian: • Medicamentele generice care conțin abacavir/lamivudină (utilizate pentru tratarea HIV), care au fost autorizate pe baza studiilor realizate la Semler, pot fi menținute pe piața din UE.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Romanian: Lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea pe piață este disponibilă aici.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Romanian: De asemenea, statele membre trebuie să hotărască dacă pe teritoriile lor sunt necesare revocări ale suspendării autorizației pentru medicamente vizate.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a concluzionat că studiile realizate la Semler nu pot fi acceptate în cererile de autorizare de punere pe piață în UE.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Romanian: Aceasta a vizat și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamente care utilizează date obținute din studiile realizate în aceste unități.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Romanian: • Mai multe medicamente destinate utilizării în UE se bazează pe studii realizate la centrul Semler din India.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Romanian: În aceste unități nu a fost testat niciun medicament generic autorizat de EMA prin procedura centralizată.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Romanian: Aceste unități desfășoară activitățile analitice și clinice din cadrul studiilor de bioechivalență, unele dintre aceste studii fiind folosite în vederea susținerii cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Romanian: Constatările inspecțiilor efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente și de Organizația Mondială a Sănătății au pus la îndoială sistemul de management al calității existent la Semler și, în consecință, fiabilitatea datelor tuturor studiilor de bioechivalență, inclusiv a celor utilizate pentru susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Romanian: Centrul Semler realizează și studii de bioechivalență pentru unele medicamente autorizate în SUA și pentru medicamente incluse în programul de precalificare al OMS3.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Romanian: Studiile de bioechivalență realizate în acest centru nu pot fi utilizate pentru susținerea autorizării medicamentelor în UE
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Romanian: Studiile, numite studii de „bioechivalență”, stau, de obicei, la baza autorizării medicamentelor generice.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Romanian: Evaluarea EMA a avut loc ca urmare a unei inspecții efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente1 care a depistat mai multe probleme la unitatea de bioanalize aparținând de Semler, printre care se numără înlocuirea și manipularea probelor clinice prelevate de la subiecți.
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Romanian: De obicei, studiile de bioechivalență stau la baza autorizării medicamentelor generice.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Romanian: Bangalore 560 078, Karnataka, India) și de la unitatea clinică aparținând de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Romanian: • Medicamentele aflate încă în curs de evaluare nu pot fi autorizate în UE pe baza studiilor realizate la Semler.
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Romanian: De asemenea, în urma propriilor inspecții la unitatea de bioanalize și la unitatea clinică aparținând de Semler, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a exprimat motive grave de îngrijorare2 cu privire la integritatea datelor și la manipularea probelor studiate.
English: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: Aceste studii au demonstrat bioechivalența și, prin urmare, CHMP a recomandat menținerea pe piață a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf acestor medicamente.
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Romanian: • S-a constatat că studiile de bioechivalență realizate la centrul Semler sunt defectuoase, astfel încât nu pot fi invocate.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001.
Romanian: Data primei autorizări: 24 octombrie 2001.
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
Romanian: • Cancidas nu a fost studiat la femei gravide.
English: Not Recommended
Romanian: Nu se recomandă
English: Date of latest renewal: 07 September 2011.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 septembrie 2011.
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Romanian: Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Romanian: Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Romanian: De aceea eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Romanian: Din cauza înrolării insuficiente, studiul clinic a fost finalizat devreme și au fost randomizați doar 51 pacienți.
English: • if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
Romanian: Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul).
English: Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
Romanian: Odată ce a fost preparat, Cancidas trebuie utilizat imediat.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Romanian: Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas“).
English: This belongs to a group of medicines called antifungals.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.
English: This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Romanian: Asta deoarece Cancidas poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente.
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Romanian: Aproximativ 75 % dintr-o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile: 41 % în urină şi 34 % în fecale.
English: Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Romanian: Pentru ce se utilizează Cancidas Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va fi administrată în fiecare zi.
English: If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia, trebuie întreruptă administrarea caspofunginei şi administrat tratament corespunzător.
English: If you have been given more Cancidas than you should Your doctor will decide how much Cancidas you need and for how long each day.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Cancidas decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Cancidas de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS:
English: Alternatively, the volume (ml)
Romanian: Alternativ, volumul (ml)
English: Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Romanian: Cancidas face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii.
English: Do not use Cancidas
Romanian: Nu utilizaţi Cancidas
English: Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Romanian: Pe baza acestui studiu, nu se pot face recomandări privind dozele la nou-născuți și sugari.
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Romanian: Eliminarea caspofunginei din plasmă este lentă, cu un clearance de 10-12 ml/min.
English: Cancidas contains a medicine called caspofungin.
Romanian: Cancidas conţine un medicament numit caspofungină.
English: Reconstitution of CANCIDAS
Romanian: Reconstituirea CANCIDAS
English: What Cancidas is and what it is used for
Romanian: Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează
English: These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Romanian: În aceaste situaţii nu s-au înregistrat reacţii adverse de importanţă clinică.
English: Other side effects in adults include
Romanian: Alte reacţii adverse la adulţi includ
English: Also some other medicines can affect the way Cancidas works.
Romanian: De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.
English: What Cancidas is and what it is used for What you need to know before you are given Cancidas How to use Cancidas
Romanian: Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas Cum să utilizaţi Cancidas
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
English: You will be given Cancidas:
Romanian: Vi se va administra Cancidas:
English: If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Cancidas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Romanian: Cancidas conţine zaharoză (un tip de zahăr).
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, codul ATC: J02AX04
English: Mechanism of resistance
Romanian: Mecanism de rezistență
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Romanian: Caspofungina are activitate in vitro faţă de speciile de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52] şi Aspergillus candidus [N=3]).
English: Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Romanian: Prepararea standard (soluția reconstituită de CANCIDAS adăugată la 250 ml) concentraţie finală
English: What you need to know before you are given Cancidas).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas).
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Romanian: A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CANCIDAS CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi, sau medicamente.
English: Cancidas may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Romanian: Cancidas poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
English: CANCIDAS contains no preservatives.
Romanian: CANCIDAS nu conţine conservanţi.
English: What Cancidas looks like and contents of the pack Cancidas is a sterile, white to off-white compact powder.
Romanian: Cum arată Cancidas şi conţinutul ambalajului Cancidas este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă.
English: Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], transplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile.
English: In clinical studies, 1,865 adult individuals received single or multiple doses of caspofungin: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Romanian: În studii clinice, la 1865 subiecţi adulţi s-au administrat doze unice sau multiple de caspofungină: 564 pacienţi neutropenici febrili (studiul privind terapia empirică), 382 pacienţi cu candidoză invazivă, 228 pacienţi cu aspergiloză invazivă, 297 pacienţi cu infecţii localizate cu Candida şi 394 subiecţi înrolaţi în studii de fază I.
English: The proportion of patients with fungal-free survival at 2 weeks post-therapy in the caspofungin treatment group (71.0 %) was similar to that seen in the amphotericin B deoxycholate treatment group (68.8 %).
Romanian: Proporția pacienților care au supraviețuit fără infecții fungice la 2 săptămâni după tratament în grupul tratat cu caspofungină (71,0 %) a fost similară cu cea observată în grupul de tratament cu deoxicolat de amfotericină B (68,8 %).
English: Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m
Romanian: Patruzeci şi nouă pacienţi au fost înrolaţi şi li s-a administrat caspofungină 50 mg/m i.v.
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda sau
English: Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: Flacoanele nedeschise: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: Caspofungin also has in vitro activity against Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Romanian: Caspofungina prezintă de asemenea activitate in vitro faţă de speciile de Candida (Candida albicans [N=1032], Candida dubliniensis [N=100], Cadida glabrata [N=151], Candida guilliermondii [N=67], Candida kefir [N=62], Candida krusei [N=147], Candida lipolytica [N=20], Candida lusitaniae [N=80], Candida parapsilosis [N=215], Candida rugosa [N=1] şi Candida tropicalis [N=258]) inclusiv izolatele cu rezistenţă multiplă prin mutaţii de transport şi cele cu rezistenţă dobândită sau intrinsecă la fluconazol, amfotericină B şi 5-flucitozină.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm
Romanian: Pacienţii eligibili au fost trataţi cu chimioterapice pentru afecţiuni maligne sau au avut transplant hematopoetic de celule stem şi s-au prezentat cu neutropenie (<500 celule/mm
English: In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
Romanian: În studiul privind terapia empirică, pacienţilor li s-a administrat chimioterapie pentru procese maligne sau li s-a efectuat transplant hematopoetic de celule stem (inclusiv 39 transplante alogenice).
English: Aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Romanian: Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.
English: How to use Cancidas
Romanian: Cum să utilizaţi Cancidas
English: • Sensation of fast or irregular heartbeats, rapid heartbeat, irregular heartbeat, abnormal heart rhythm, heart failure
Romanian: • Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
English: Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Romanian: Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg.
English: Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Romanian: Volumul soluției reconstituite de CANCIDAS pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie
English: • Women given Cancidas should not breast-feed.
Romanian: • Femeile cărora li se administreză Cancidas nu trebuie să alăpteze.