FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1×109/l em 23,5% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atviro po oda vartojamos farmacinės formos klinikinio tyrimo (WA28118) metu neutrofilų skaičius iki mažesnio kaip 1 × 109 / l sumažėjo 23,5 % pacientų, gydytų po oda vartojama
Portuguese: • vermelhidão, calor, inchaço não usual da pele ou articulações
Lithuanian: • odos ar sąnarių paraudimas, karštis, neįprastas patinimas;
Portuguese: Se tiver questões ou preocupações sobre o seu RoActemra caneta pré-cheia, fale com o seu prestador de cuidados de saúde que conheça RoActemra.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl RoActemra užpildytų švirkštiklių ar esate susirūpinę, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vaistininką.
Portuguese: No caso da agulha não estar coberta, proceda com cuidado e coloque a seringa no recipiente não perfurável para evitar ferimentos com a agulha.
Lithuanian: Jeigu adata nebus uždengta, elkitės atsargiai ir išmeskite švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę, kad išvengtumėte susižalojimo.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: RoActemra liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Lithuanian: RoActemra specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Portuguese: No estudo I, a superioridade de tocilizumab 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Lithuanian: I tyrime nustatytas tocilizumabo 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį lyginamąjį preparatą MTX.
Portuguese: • Segure o seu RoActemra caneta pré-cheia com a tampa verde a apontar para baixo (Ver Figura C).
Lithuanian: • Laikydami savo rankose RoActemra užpildytą švirkštiklį, žalią dangtelį nukreipkite žemyn (žr.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra, comparativamente ao controlo (Tabela 6).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems RoActemra, struktūrinių sąnarių pokyčių slopinimą rodė žymiai mažesnis rentgenologinis progresavimas, palyginti su kontroline grupe (6 lentelė).
Portuguese: No SC-II, 656 doentes foram aleatorizados de 2:1 para RoActemra 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas ou placebo, em associação com DMARDs não biológicos.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu 656 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo paskirta arba 162 mg RoActemra dozė po oda kas antrą savaitę, arba placebo, derinant su ne biologiniais LMVNR.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma reação adversa grave no local da injeção ou que necessitasse de interrupção do tratamento.
Lithuanian: Sunkių injekcijos vietos reakcijų ar tokių, dėl kurių reikėtų nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą, nenustatyta.
Portuguese: A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 16% dos doentes no grupo com tocilizumab e 5,4% dos doentes no grupo placebo apresentaram um acontecimento no período de 24 horas após a perfusão.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 16 % pacientų tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 5,4 % pacientų placebo grupėje.
Portuguese: Este medicamento contém 26,55 mg de sódio por dose máxima de 1200 mg.
Lithuanian: Didžiausioje šio vaisto 1200 mg dozėje yra 26,55 mg natrio.
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, po vienerių metų bendrasis sunkių infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 11,3 atvejo iš 100 pacientų metų.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Lithuanian: Gydant RoActemra, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
Portuguese: Casos de elevação do colesterol foram notificados com menor frequência na população com AIJs do que na população adulta com AR.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų sJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com RoActemra, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydant RoActemra, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p < 0,0001).
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX, comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
Lithuanian: Po 52 savaičių vidutinis HAQ-DI balo pokytis buvo -0,58 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje, lyginant su -0,39 placebo ir MTX grupėje.
Portuguese: • RoActemra é utilizado no tratamento de doentes adultos com uma doença auto-imune, a artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, se terapêuticas prévias não surtiram o efeito desejado.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Portuguese: A maioria dos doentes na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos ligonių inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Portuguese: Nos doentes com AR e ACG, devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Portuguese: Rode e retire a tampa verde com a outra mão (Ver Figura E).
Lithuanian: Kita ranka pasukite ir nuimkite žalią dangtelį (žr.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com tocilizumab após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.
Lithuanian: RoActemra gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu (pJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą.
Portuguese: • Mantenha a proteção da agulha recolhida.
Lithuanian: • Išlaikykite adatos apsaugą įspaustą.
Portuguese: *τ = 4 semanas para regimes IV
Lithuanian: *τ = 4 savaitės vartojant į veną
Portuguese: EEA
Lithuanian: GLA
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Lithuanian: Tocilizumabu gydytiems ligoniams CRB sumažėjimas iki normalių ribų pastebėtas jau po dviejų savaičių, šis sumažėjimas išlieka, kol gydoma.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: Foi permitida redução de dose dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas JIA ARK 70 atsakas, buvo leidžiama mažinti kortikosteroidų dozę.
Portuguese: • Não dê a injeção através de roupas que estejam sobre a pele.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto pro odą dengiančius drabužius.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Em geral, as reações adversas medicamentosas observadas durante a perfusão ou 24 horas depois foram semelhantes, em natureza, às reações adversas observadas em doentes com AR e AIJs, ver secção 4.8.
Lithuanian: Iš esmės, vaistinio preparato infuzijos metu arba per 24 valandas nuo jos pabaigos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip stebėtų RA ir sJIA
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o RoActemra e o adalimumab.
Lithuanian: Bendras pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis RoActemra ir adalimumabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Portuguese: Os dados disponíveis com a formulação IV sugerem que se observa uma melhoria clínica no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Lithuanian: Turimi duomenys apie į veną vartojamos farmacinės formos vaistinį preparatą rodo, kad klinikinis pagerėjimas nuo gydymo RoActemra pradžios pasireiškia per 12 savaičių.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa na caneta pré-cheia.
Lithuanian: • Nedėkite atgal dangtelio ant užpildyto švirkštiklio.
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver nebuloso, turvo, descolorado ou se tiver partículas.
Lithuanian: • Nenaudokite, jeigu tirpalas drumstas, pasikeitusios spalvos ar jame matyti dalelių.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Lithuanian: II, III ir V tyrimuose tocilizumabo buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com tocilizumab foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Lithuanian: Gydant tocilizumabu, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
Portuguese: Alternar o Local da Injeção
Lithuanian: Nuolat keiskite injekcijos vietą
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V, em regime aberto.
Lithuanian: Atviruose pratęstuose I-V tyrimuose išliekantis tvarus atsakas buvo matyti daugiau kaip 3 metus.
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoidų dozė
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJp.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi pJIA sergantys vaikai.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Lithuanian: Kiekvienai NRV priskirta tam tikra dažnio kategorija apibūdinama taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Portuguese: RoActemra demonstrou inibir a sinalização mediada por sIL-6R e mIL-6R.
Lithuanian: Nustatyta, kad RoActemra slopina signalo perdavimą per sIL-6R ir mIL-6R.
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis,
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Portuguese: 162 mg de 2 em 2 semanas
Lithuanian: Po 162 mg kas antrą savaitę
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG ¹ (Doentes com início de novo; grupos de Tocilizumab vs Placebo +26) HR (99% IC) Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG ¹ (Doentes com início de novo; grupos de Tocilizumab vs Placebo+52) HR (99% IC)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai; Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26) RS (99 % PI) Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai; Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52) RS (99 % PI)
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção na pele.
Lithuanian: RoActemra gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, o taip pat karščiavimą ir išbėrimą.
Portuguese: De forma semelhante, a proporção de doentes que atingiu uma remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) no grupo tratado com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD foi significativamente superior à dos doentes tratados com tocilizumab 4 mg/kg mais DMARD (31% vs. 16% respetivamente) (p < 0,0001).
Lithuanian: Panašiai ir pagal LAB28 vertinimą: procentas ligonių, kuriems įvyko remisija pagal LAB28 (LAB28 <2,6) buvo reikšmingai didesnis gydymo tocilizumabo 8 mg/kg kartu su LMVNR grupėje, palyginti su gydymo tocilizumabu po 4 mg/kg plius LMVNR grupe (atitinkamai 31 % ir 16 %; p<0,0001).
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa, contendo 162 mg de RoActemra, inserida numa caneta pré-cheia.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo (162 mg RoActemra) yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata, kuris yra įtaisytas užpildytame švirkštiklyje.
Portuguese: > 1 a 3 x o Limite Superior do Normal (LSN)
Lithuanian: Daugiau 1, bet mažiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 400 mg/20ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 400 mg/20 ml
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta parecer danificada.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis atrodo sugedęs.
Portuguese: A população all exposure inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de RoActemra, quer no período em dupla ocultação controlado, quer na fase de extensão dos estudos em regime aberto.
Lithuanian: Visa ekspozicijos populiacija apima visus pacientus, kurie yra gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
Portuguese: Os doentes com AR têm um aumento do risco de afeções cardiovasculares e devem ter os fatores de risco (por exemplo, hipertensão, hiperlipidémia) geridos de acordo com as recomendações baseadas no padrão normal de cuidados.
Lithuanian: RA sergantiems asmenims būna padidėjęs širdies ir kraujagyslių sutrikimų pavojus, todėl imantis įprastinių sveikatos priežiūros priemonių, šiuos rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją, hiperlipidemiją)
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição ao RoActemra.
Lithuanian: Galimam piktybinių navikų padažnėjimui po gydymo RoActemra įvertinti klinikinių duomenų nepakanka.
Portuguese: Tocilizumab liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Lithuanian: Tocilizumabas specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes, para cada RAM, são baseadas na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Lithuanian: Kiekviena NRV yra priskirta tam tikrai dažnio kategorijai, apibūdinamai taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de tocilizumab superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Foram observadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do HAQ-DI em doentes tratados com RoActemra, comparativamente a doentes tratados com DMARDs.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems RoActemra, nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal HAQ-DI balus, palyginti su pacientais, gydytais LMVNR.
Portuguese: 10 mg/kg de 4 em 4 semanas abaixo 30 kg
Lithuanian: 10 mg/kg dozė kas keturias savaites (KM < 30 kg)
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes, para cada RAM, são baseadas na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (> 1/10.000 a < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Lithuanian: Kiekviena NRV yra priskirta tam tikrai dažnio kategorijai, apibūdinamai taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com tocilizumab.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo tocilizumabu pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Portuguese: Quarenta (80%) destes doentes apresentou um aumento da hemoglobina para valores normais à semana 12, comparativamente a apenas 2 em 29 (7%) dos doentes tratados com placebo com valores de hemoglobina < LIN iniciais (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 12 tyrimo savaičių keturiasdešimčiai (80 %) iš šių pacientų hemoglobino kiekis padidėjo ir tapo normaliu; tuo tarpu placebo grupės pacientų, kurių prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą, tarpe hemoglobino kiekis tapo normaliu tik 2 iš 29 pacientų (7 %) (p <0,0001).
Portuguese: No grupo com tocilizumab, os acontecimentos incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė toliau išvardytų reiškinių (tačiau neapsiribojant tik šiais): bėrimas, dilgėlinė, viduriavimas, diskomforto pojūtis epigastriume, artralgija ir galvos skausmas.
Portuguese: O tocilizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores interleucina 6 solúveis e de membrana.
Lithuanian: Tocilizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) poklasio antikūnas prieš tirpius ir prie membranų prisijungusius žmogaus interleukino-6 receptorius.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para a injeção.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver cancro.
Lithuanian: • Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui.
Portuguese: A partir da sexta semana foi permitida a redução gradual dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas ARK 70 atsakas, buvo leidžiama nuo šeštosios savaitės mažinti kortikosteroidų dozę.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro da análise farmacocinética populacional e foi 5,7 ml/h em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil sistémica.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir sisteminiu idiopatiniu artritu sergančių vaikų organizme siekia 5,7 ml/val.
Portuguese: de tocilizumab aumentaram com o aumento de peso corporal.
Lithuanian: Tocilizumabo AUC, Cmin ir Cmax reikšmės didėjo, didėjant kūno masei.
Portuguese: Uma maior frequência de doentes com AIJp teve RLIs após injeção de RoActemra SC, comparativamente aos adultos com AR.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams IVR pasireiškė dažniau, po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos, lyginant su suaugusiais RA sirgusiais pacientais.
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro poderão injetar RoActemra (ACTPen®).
Lithuanian: Iš pradžių RoActemra (ACTPen®) gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para tocilizumab 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001) comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Lithuanian: Po 104 savaičių vidutinis bendrasis Sharp-Genant balas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo reikšmingai mažesnis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiems pacientams (p < 0,0001), lyginant su placebo ir MTX grupės pacientais.
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite), icterícia
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, e livres de partículas visíveis devem ser diluídas.
Lithuanian: Skiesti galima tik tokius tirpalus, kurie yra skaidrūs arba opaliniai, bespalviai arba gelsvi ir kuriuose nėra matomų dalelių.
Portuguese: No SC-I, 1262 doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber RoActemra 162 mg por via subcutânea semanalmente ou RoActemra 8 mg/kg por via intravenosa de quatro em quatro semanas em associação com DMARDs não biológicos.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu 1 262 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo paskirta arba 162 mg RoActemra dozė po oda kartą per savaitę, arba 8 mg/kg kūno svorio RoActemra dozė į veną kas keturias savaites, kartu su ne biologiniais LMVNR.
Portuguese: A avaliação do tempo até à ocorrência de uma primeira agudização de ACG mostrou um risco de recidiva significativamente menor para o grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo comparativamente aos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, e para o grupo de RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas comparativamente a placebo associado a prednisona durante 26 semanas (quando comparados com um nível de significância de 0,01).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo GLA paūmėjimo įvertinimas parodė reikšmingai mažesnę paūmėjimo riziką vieną kartą per savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo derinyje su 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo grupėje bei placebo ir 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo derinio grupėje, o taip pat kas antrą savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo ir 26 savaičių gydymo prednizonu derinio grupėje (lyginama esant 0,01 reikšmingumo lygmeniui).
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze esterilizados
Lithuanian: • sterilaus medvilnės gniužulėlio ar marlės;
Portuguese: A alteração média das pontuações [desvio-padrão] foram as seguintes: RoActemra semanalmente + 26 semanas 5,61 [10,115], RoActemra de 2 em 2 semanas + 26 semanas 1,81 [8,836], placebo + 26 semanas 0,26 [10.702], e placebo + 52 semanas -1,63 [6,753].
Lithuanian: Balų pokyčio vidurkiai (SN): RoActemra vieną kartą per savaitę ir 26 savaitės: 5,61 (10, 115); RoActemra kas antrą savaitę ir 26 savaitės: 1,81 (8,836); placebas ir 26 savaitės: 0,26 (10, 702); placebas ir 52 savaitės: - 1,63 (6,753).
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada kilograma de peso corporal
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.