FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Icandra annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Icelandic: Skammtur Icandra skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt skammti af metformini sem er svipaður því sem þegar er verið að taka.
Estonian: - Icandra on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (nt kolmikkombinatsioonravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud piisavat kontrolli.
Icelandic: - Icandra er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Estonian: Icandra-ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Icandra stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Estonian: Eriti oluline on rääkida: - glükokortikosteroidid (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks - beeta-2 agonistid, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks - teised diabeedi raviks kasutatavad ravimid - ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid) - valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib) - teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid) - kilpnääret mõjutavad ravimid - närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Icelandic: - önnur lyf við sykursýki, - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II-viðtakablokkar) - ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Estonian: Icandra's sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga on läbi viidud kuni 13-nädalase kestusega loomkatsed.
Icelandic: Gerðar voru dýrarannsóknir sem stóðu yfir í allt að 13 vikur, með samsetningu efnanna í Icandra.
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Estonian: Seetõttu võiks kaaluda sulfonüüluurea madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Icelandic: Því skal hafa í huga að minnka skammt sulphonylurealyfs til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Estonian: Juuni 2019
Icelandic: Júní 2019.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Arst teeb teile:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Estonian: Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ühendkuningriik
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Välispakend:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Estonian: Enamik veritsemisnähte, kuid mitte kõik, tekkisid 3./4.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekib kõrvaltoimeid tõenäolisemalt.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Estonian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Estonian: Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks.
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Estonian: Veresoonte sulgus (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Estonian: • kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Estonian: - aspartaataminotransferaas
Icelandic: - aspartatamínótransferasi
Estonian: Guildford Road
Icelandic: Guildford
Estonian: Ärge lõpetage ilma arsti loata Iclusig'i võtmist.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas, ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Icelandic: ALT=alanínamínótransferasi, AST=aspartatamínótransferasi.
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH
Icelandic: Amareg GmbH
Estonian: 90 tabletti
Icelandic: 90 töflur.
Estonian: Ei ole teada, kas Iclusig eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Iclusig og pakkningastærðir
Estonian: Blastses faasis KML / Ph+ALL (N = 94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet, mis aitab selgitada välja patsiente, kellele ravi sobib, saada aru, kuidas ponatiniibi tuleb ohutult kasutada, patsientidel tekkivaid riske ja olulisi kõrvaltoimeid, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja annust kohandada.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Estonian: Neerude kaudu eritumine ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb.
Estonian: Kroonilises faasis KML (N = 270)
Icelandic: CML í stöðugum fasa (N=270)
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Icelandic: *ANC = Absolute Neutrophil Count, þ.e.a.s. heildarfjöldi daufkyrninga.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pónatíníb.
Estonian: uuringusse kaasamisel avastatud BCR-ABL mutatsioon, n (%) puudus
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Estonian: Ei ole teada, kas ponatiniib mõjutab süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Estonian: ANC* < 1,0 x 109/l) või trombotsüütide arv < 50 x 109/l)
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Estonian: Iclusig'i potentsiaalset QT-intervalli pikendavat toimet hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellele manustati 30 mg, 45 mg või 60 mg Iclusig'i üks kord päevas.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Estonian: Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 45 mg Iclusig'i üks kord päevas võimalusega annust vähendada ja ravi katkestada ning seejärel jätkata ja uuesti annust suurendada.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG'i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig'i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine müelosupressiooni korral
Icelandic: Tafla 1 Skammtabreytingar vegna mergbælingar
Estonian: CYP3A indutseerijad
Icelandic: CYP3A-virkjar
Estonian: Pärast Iclusig'i ühekordseid ja korduvaid 45 mg annuseid on ponatiniibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 22 tundi ja püsikontsentratsioon saavutatakse tavaliselt pärast 1-nädalast pidevat annustamist.
Icelandic: Eftir stakan og margendurtekna 45 mg skammta af Iclusig var lokahelmingunartími brotthvarfs pónatíníbs 22 klst. og jafnvægi næst venjulega innan 1 viku af samfelldri skammtagjöf.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni.
Estonian: • digoksiin: südamenõrkuse ravim;
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum.
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine pankreatiidi ja lipaasi/amülaasi taseme tõusu korral 2. astme pankreatiit ja/või asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus
Icelandic: Tafla 2 Skammtabreytingar vegna brisbólgu og hækkunar á lípasa/amýlasa 2. stigs brisbólga og/eða einkennalaus hækkun á lípasa/amýlasa
Estonian: Ühekordsed annused 165 mg ja hinnanguline annus 540 mg kahel patsiendil kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei tekitanud.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Estonian: • Soovitus kaaluda ponatiniibravi lõpetamist, kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud.
Icelandic: Ráðlegging um að íhuga að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Estonian: • käte ja/või jalgade närvihäired (põhjustavad sageli käte või jalgade tuimust ja valu)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
Estonian: 180 tabletti
Icelandic: 180 töflur.
Estonian: Iclusig sisaldab laktoosi
Icelandic: Iclusig inniheldur laktósa.
Estonian: Ponatiniib inhibeerib muude kliiniliselt oluliste kinaaside aktiivsust IC50-väärtustega alla 20 nM ja on näidanud rakkude aktiivsust RET-i, FLT3 ja KIT-i ja kinaasiperekondade FGFR, PDGFR ja VEGFR liikmete vastu.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Estonian: * Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.0 järgi.
Icelandic: * Tilkynningar byggðar á útgáfu 4.0 af aukaverkanaflokkun Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Estonian: Annuste 45 mg päevas korral on hinnangulise jaotusruumala geomeetriline keskmine (CV%) püsikontsentratsioonil 1101 l (94%), mis näitab ponatiniibi ulatuslikku jaotumist ekstravaskulaarses ruumis.
Icelandic: 45 mg dagskammtar er rúmfræðilegt meðaltal (CV%) sýnilegs dreifingarrúmmáls í jafnvægi 1101 lítri (94%) sem bendir til þess að pónatíníb dreifist í miklum mæli utan æða í líkamanum.
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Estonian: Iclusig'i õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused ja kumera ülemise ja alumise küljega.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Estonian: (95% usaldusvahemik) täielikb
Icelandic: (95% öryggisbil, CI)
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Estonian: Kokku (N = 62)
Icelandic: Heildin (N=62)
Estonian: Ponatiniibi 45 mg päevas manustamisel saavutati püsikontsentratsioonil Cmax ja AUC(0-τ) geomeetrilised keskmised (CV%) vastavalt 77 ng/ml (50%) ja 1296 ng•h/ml (48%).
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð við notkun 45 mg af pónatíníbi á sólarhring voru rúmfræðileg útsetningarmeðaltöl (frávikshlutföll, CV%) Cmax 77 ng/ml (50%) og AUC(0-τ) 1296 ng•klst./ml (48%).
Estonian: • südame rütmihäire, ebanormaalne pulss
Icelandic: • hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls
Estonian: Seetõttu võib ponatiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate P-gp substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin) või BCRP substraatide (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin) plasmakontsentratsioone ja tugevdada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Icelandic: Þess vegna gæti pónatíníb hækkað plasmaþéttni P-gp hvarfefna sem gefin eru samtímis (á borð við digoxín, dabígatran, kolcicín, pravastatín) eða BCRP hvarfefna (á borð við metótrexat, rósúvastatín, súlfasalazín) og gæti aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Estonian: * 427 patsiendist, kes olid varem saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitori dasatiniibi või nilotiniibiga
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Estonian: Raskete kõrvaltoimete korral tuleb ravi peatada.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir skal hætta meðferð.
Estonian: Ponatiniibi samaaegsel kasutamisel hüübimisvastaste ainetega tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel võib olla veritsemisnähtude tekkimise risk (vt „Müelosupressioon" ja „Verejooksud").
Icelandic: Gæta skal varúðar varðandi samtímis gjöf pónatíníbs og segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem gætu verið í áhættuhópum fyrir blæðingaáföll (sjá „Mergbæling" og „Blæðingar").
Estonian: Müelosupressiooni esines sageli kõikides patsiendirühmades.
Icelandic: Tilkynningar um mergbælingu voru algengar hjá öllum sjúklingahópum.
Estonian: Veresoonte sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Hætta á stíflum í æðum er líklega skammtaháð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Estonian: Vereanalüüside kõrvalekallete korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Estonian: b Mõõdetud perifeersest verest.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Estonian: Terapeutilistel seerumikontsentratsioonidel ei inhibeerinud ponatiniib OATP1B1 ega OATP1B3, OCT1 ega OCT2, orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ega OAT3, ega sapisoolade väljavoolu pumpa BSEP in vitro.
Icelandic: Við meðferðarþéttni í sermi blokkaði pónatíníb ekki OATP1B1 eða OATP1B3, OCT1 eða OCT2, lífrænu anjónaflutningspróteinin OAT1 eða OAT3 eða útflutningspumpu gallsalts (BSEP) in vitro.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed esinemissagedusega > 1% (ravi ajal tekkinud kõrvaltoimete sagedus) olid pankreatiit (5,6%), palavik (4,2%), kõhuvalu (4,0%), müokardiinfarkt (3,6%), kodade virvendus (3,3%), aneemia (3,3%), trombotsüütide arvu vähenemine (3,1%), palavikuga neutropeenia (2,9%), südamepuudulikkus (2,0%), lipaaside taseme tõus (1,8%), düspnoe (1,6%), kõhulahtisus (1,6%), neutrofiilide arvu vähenemine (1,3%), pantsütopeenia (1,3%) ja perikardi efusioon (1,3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
Estonian: QT-intervalli potentsiaalset pikenemist Iclusig'i toimel hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellel kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: á QT-bili voru metnir hjá 39 sjúklingum með hvítblæði og ekki varð vart við neina klínískt marktæka lengingu á QT-bili (sjá kafla 5.1).
Estonian: Annuse mediaanne tugevus oli 36 mg ehk 80% eeldatavast 45 mg annusest.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Estonian: Ka farmakokineetilised/farmakodünaamilised mudelid ei näita plasmakontsentratsiooni ja toime vahelist seost, sest hinnanguline QTcF keskmine muutus Cmax-i korral 60 mg rühmas oli -6,4 ms (usaldusvahemiku ülemine piir -0,9 ms).
Icelandic: Þar að auki sýna lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkön engin tengsl milli útsetningar og verkunar og áætluð meðalbreyting QTcF var -6,4 ms (efra öryggisbil -0,9 ms) við Cmax hjá hópnum sem fékk 60 mg.
Estonian: • Juhised kõrvaltoimete raviks, mis põhinevad jälgimisel ja annuse muutmisel või ravi lõpetamisel.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana, sem byggist á eftirliti og skammtaaðlögunum eða stöðvun meðferðar.
Estonian: Tabel 5 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins