FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Hungarian: A betegnek és az egészségügyi személyzetnek ismernie kell a külső, illetve a belső infúziós rendszer használatának szabályait, és tudatában kell lenniük a fertőzésekkel szembeni védekezés szükségességének.
English: Dose at end of titration (μg/hr)
Hungarian: A titrálás végén alkalmazott dózis (μg/hr)
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Hungarian: CL = clearance; Vd = megoszlási térfogat; t1/2 = felezési idő
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Hungarian: Ennélfogva a szisztémás expozícióval összefüggő farmakológiai hatások várhatóan csak minimálisak lesznek.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Hungarian: A zikonotid nem lép kölcsönhatásba az opiát receptorokkal.
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 88%-a tapasztalt mellékhatásokat.
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Hungarian: A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Hungarian: Az elsődleges végpont a VASPI-érték százalékos változása volt.
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Hungarian: - Lehetséges, hogy vérében megemelkedik a kreatin-kináz nevű enzim szintje, és bár ez általában nem okoz semmilyen tünetet vagy problémát, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja az enzim szintjét.
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Hungarian: Ezt követően a pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.
English: Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Hungarian: Sok jól reagáló betegnél néhány órán belül csaknem maximális mértékű analgesiát lehet elérni a megfelelő dózis adásakor.
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Hungarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Németország
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Hungarian: A kezelés időtartama az egy órás bolus infúzió és a több mint 6 éven át tartó folyamatos alkalmazás közti időintervallum között változott.
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a kifiltrálódott hatóanyag csaknem teljes mértékben gyors endocitózisra kerül, majd visszakerül a szisztémás keringésbe.
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a zikonotid egyéb módokon történő adagolása lehetséges ugyan, a betegek korlátozott száma miatt azonban nem meggyőzőek az eredmények, és jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték ahhoz, hogy határozott ajánlást lehessen adni ezekre az egyéb adagolási rendekre vonatkozóan.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC-kód: N02BG08
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Hungarian: A zikonotid nem indukál bakteriális génmutációt és nem genotoxikus.
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Hungarian: Mindazonáltal, előfordulhat, hogy egyes betegeknél a maximális hatás csak körülbelül 24 óra elteltével jelentkezik.
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a kórházat.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Hungarian: Habár a zikonotidot hosszú távú, nyílt, hatékonysági és biztonságossági klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, 3 hétnél tovább tartó, kontrollos vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.1 pont).
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Hungarian: Az első adagot tehát 14 nap múlva ki kell cserélni.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok rövid ideig tartottak (5 illetve 6 nap), és gyorsabb ütemben emelték a dózist, és nagyobb adagokat használtak, mint ahogy az a 4.2 pontban ajánlott.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zikonotid/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet).
English: Other sources of information
Hungarian: hónap) Egyéb információforrások
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Hungarian: A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Hungarian: Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Hungarian: Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).
English: Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Hungarian: A zikonotid zavartságot, aluszékonyságot és egyéb neurológiai mellékhatásokat okozhat, ezért a betegeknek, amennyiben érintettek, tanácsolni kell, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket.
English: Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Hungarian: Hányást és anorexiát, továbbá perifériás ödémát is megfigyeltek, amikor IT zikonotidot adtak IT morfinhoz.
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Hungarian: Az NCC-k szabályozzák a neurotranszmitterek felszabadulását azokban a specifikus neuroncsoportokban, amelyek a fájdalominger továbbításának spinalis szakaszáért felelősek.
English: The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Hungarian: A dózisemelések között minimálisan 24 órának kell eltelnie; biztonsági szempontból javasolt 48 órás vagy még hosszabb intervallumot tartani.
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Hungarian: A zikonotid nem bizonyult teratogénnek patkányokon és nyulakon a humán plazmaszintnél < 100 dózisban.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Hungarian: Specifikus peptidázokat/proteázokat befolyásoló gyógyszerek várhatóan nem befolyásolják a zikonotid plazmaexpozícióját.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Hungarian: Az intrathecalis zikonotid a 301 jelzésű vizsgálatban kevésbé bizonyult hatékonynak, mint az előző két, rövid távú vizsgálatban.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.
English: CL (ml/min)
Hungarian: CL (ml/perc)
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Hungarian: Mindazonáltal, klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy azon betegek, akik 3-4 hetes lassú titrálás után jól tolerálják a 21,6 μg/nap adagot, általában jól tűrik a magasabb (akár 48,0 μg/nap) dózisokat is.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A zikonotid alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Only five had malignant pain.
Hungarian: Csak öt betegnek volt rákos eredetű fájdalma.
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Hungarian: Nincs adat a parciális opioid agonisták (például buprenorfin) és a zikonotid egyidejű alkalmazását illetően.
English: Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Hungarian: A 201 és 202 jelzésű klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az IT zikonotid és IT morfin kombinációja képes a fájdalom hatékony enyhítésére és az opiát szisztémás alkalmazásának csökkentésére huzamosabb időn át azoknál a betegeknél, akiknek a fájdalma nem volt megfelelően kontrollálható az IT zikonotid maximális tolerálható dózisával (medián 8,7 μg/nap, átlag 25,7 μg/nap201 jelzésű vizsgálat), vagy kizárólag IT morfinnal (202 jelzésű vizsgálat).
English: IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Hungarian: Az intrathecalis és intravénás adagolás farmakokinetikai adatait az alábbiakban foglaljuk össze.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a zikonotid fokozott farmakológiai hatásának, és nem neurotoxikus károsodásnak vagy célszervkárosodásnak tulajdonították.
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Hungarian: A zikonotid kognitív funkciókra gyakorolt hatásai általában a gyógyszer abbahagyása után 1-4 héten belül reverzibilisek, de néhány esetben tartósan fennmaradhatnak.
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Hungarian: A gerincvelőt érintő, hosszú távú lokális toxikus hatások lehetőségét nem zárták ki, és e téren korlátozott számú preklinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek nem javasolt a zikonotid ismételt adása.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Hungarian: Az alacsonyabb adagok folyamatos adásáról bebizonyosodott, hogy kevesebb mellékhatás mellett biztosítják a hatásosságot.
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A zikonotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Infections and infestations sepsis, meningitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések szepszis, meningitis
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prialt - A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 -<1/1000
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid alacsony plazmaszintje, az ubikviter peptidázok általi lebontása és a viszonylag alacsony kötődése a plazmafehérjéhez (lásd 5.2 pont) valószínűtlenné teszi, hogy a zikonotid és egyéb gyógyszerek között metabolizmuson alapuló vagy plazma protein kiszorítási interakciók alakuljanak ki.
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Hungarian: A legtöbb beteg a gyógyszer abbahagyását követő 24 órában, obszerváció mellett felépült.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont.)
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Hungarian: A zikonotiddal emberekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatások értékelésére.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalni a felelősséget, de általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Hungarian: Ezért a Prialt első alkalommal való használatakor a tárolót 14 nap után ki kell üríteni, és újra fel kell tölteni.
English: Other special populations
Hungarian: Egyéb speciális betegpopulációk
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Hungarian: Igen kis számú klinikai vizsgálati eredmény alapján sem az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (például benazepril, lizinopril és moexipril), sem a HIV proteáz-inhibitorok (például ritonavir, szakinavir, indinavir) nincsenek nyilvánvaló hatással a zikonotid plazmaexpozíciójára.
English: - You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Hungarian: - A kezelés során álmosságot tapasztalhat, illetve előfordulhat, hogy nincs teljesen tudatában annak, ami a környezetében zajlik.
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Hungarian: A válasz kialakulásakor alkalmazott dózisok mediánja körülbelül 6,0 μg/nap, és a jól reagáló betegek körülbelül 75 %-ánál naponta ≤ 9,6 μg adására van szükség.
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Hungarian: - Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid nem indukált sejtátalakulást az in vitro szíriai hörcsögembrió (SHE) modellben, és kutyáknál történt szubkrónikus intrathecalis alkalmazás után sem fokozta a sejtosztódást (prekancerózus elváltozás kialakulása), vagy az apoptózist.
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Hungarian: Mivel az intrathecalis térben végződő katéterek tartós alkalmazásával összefüggő meningitis kialakulásának kockázata külső katéter infúziós rendszer használata esetén nagyobb, a zikonotid tartós alkalmazása esetén belső rendszerek használata ajánlott (lásd 4.4 pont).
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Hungarian: Az N-típusú kalcium csatornák folyamatos blokkolásának a neuronok működésére gyakorolt hosszú távú hatásait még nem vizsgálták állatkísérletekben.
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Hungarian: A katéter végének pozicionálását éppen ezért gondosan mérlegelni kell, hogy a gyógyszer megfelelően eljusson a gerinc fájdalomérző szakaszaihoz, de koncentrációja minimális legyen az agyi szinteken.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Hungarian: A zikonotid egy peptid, amely 25, természetesen előforduló, L-konfigurációjú aminosavból áll, és amely jelentősebb mértékben nem metabolizálódik a cerebrospinalis folyadékban.
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Hungarian: A bólusban való beadást értékelő vizsgálatok azt mutatják, hogy a bólus adagolás hasznos lehet azoknak a betegeknek a meghatározásában, akik számára hasznos lehet a zikonotid hosszú távú alkalmazása, ugyanakkor több mellékhatást eredményezhet, mint folyamatos infúzióban adva.
English: The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
Hungarian: Az IT morfin IT zikonotid stabil adagjához történő hozzáadását a betegek jobban tolerálták (beszámoltak pruritus előfordulásáról) (lásd 5.1 pont).
English: These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a zikonotid nem jelent különleges veszélyt az emberre, mivel e hatások kiváltásához viszonylag magas szisztémás koncentráció volt szükséges patkányoknál és nyulaknál.
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Hungarian: A zikonotidot intrathecalis katéteren keresztül, folyamatos infúzióban kell beadni, olyan külső vagy belsőleg beépített mechanikus infúziós pumpa segítségével, amellyel pontosan meghatározott térfogat adható be.
English: Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Hungarian: Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Hungarian: Gyógyszerek intrathecalis úton történő beadása lehetséges súlyos fertőzések, például meningitis kockázatával jár, amely életveszélyes lehet.
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Hungarian: Nincs bizonyíték a zikonotiddal szembeni farmakológiai tolerancia kialakulására.
English: - If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Hungarian: - Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Hungarian: A kreatinin-kináz szintjének progresszív emelkedése ritkán fordul elő.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Hungarian: Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.
English: If you receive more Prialt than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Prialtot kapott
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions
Hungarian: Kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások
English: Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Hungarian: Habár statisztikailag szignifikáns összefüggést és logikus korrelációt figyeltek meg az intrathecalis beadást követő 1 óra múlva a cerebrospinalis folyadék (CSF) gyógyszerszintje (AUC, Cmax) és a klinikai válasz fokmérője között, eddig még nem állítottak fel egzakt dózis-koncentráció-válasz összefüggéseket.