FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Finnish: Masivieralla oli tarkoitus hoitaa aikuisia, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen (levinnyt kehon muihin osiin) haimasyöpä, kun sitä ei voida leikata ja kun siihen liittyy vähintään kohtalaista kipua.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenarvioinnissa yhtiön toimittamia tietoja, mukaan lukien ehdotusta ehdollisesta myyntiluvasta rajoitetulle potilasryhmälle, sekä kuuli asiantuntijaryhmää haimasyövän hoidosta.
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
Finnish: Vaikka yhtiön esittämät analyysit viittaavat siihen, että lääkkeestä oli hyötyä alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli tiettyjä aggressiivisempaan sairauteen liittyviä geneettisiä muutoksia, ja alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli kipuja, tutkimusta ei ollut kuitenkaan suunniteltu osoittamaan hyötyä näissä pienissä ryhmissä.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masiviera, joka oli tarkoitettu edistyneen, ei leikattavissa olevan haimasyövän hoitoon.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti lausuntonsa siitä, että Masivieran tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla haimasyövän hoidossa.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Finnish: Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
Finnish: Ne liittyivät etenkin epäpuhtauksiin, joille potilaat saattavat altistua, ja siihen, onko lääkkeen kaupallisten erien laatu sama kuin tutkimuksessa käytettyjen erien laatu.
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten niissä reseptoreissa, jotka stimuloivat syöpäsoluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 353 potilasta, joilla oli edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Finnish: Masiviera on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisessä arvioinnissa, että Masivieraa koskeva päätutkimus ei osoittanut tehoa potilasryhmässä, johon kuului edistynyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavia potilaita.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, gemsitabiinin, kanssa.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Finnish: Miten Masivieran odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Finnish: Masivieran vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Finnish: Masivieran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
Finnish: Gemsitabiinihoidon lisänä annettua Masivieraa verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/405460/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Teva Pharma GmbH.
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
Finnish: Komitea ei myöskään ollut vakuuttunut niiden toimien tehokkuudesta, joita yhtiö ehdotti raskauden ehkäisemiseksi lääkettä käyttävillä naisilla.
Italian: Che cos'è Nerventra?
Finnish: Mitä Nerventra on?
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnolla ei ole seurauksia näihin tutkimuksiin.
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato").
Finnish: Kumpikin tutkimus kesti kaksi vuotta, ja tehon pääasiallisena mittana oli relapsien määrän väheneminen potilasta kohti vuodessa (eli vuotuiseen relapsien määrään).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod) EMA/405464/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Nerventra (lakinimodi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/405460/2014
Italian: Secondo il gruppo di esperti, i rischi osservati negli studi sugli animali avrebbero potuto essere accettabili se si fosse osservato un chiaro beneficio negli studi clinici, pur sottolineando la necessità di un rigoroso programma di prevenzione della gravidanza.
Finnish: Asiantuntijaryhmän mukaan eläinkokeissa havaitut riskit olisivat olleet hyväksyttäviä, jos lääkkeestä olisi havaittu selvä hyöty kliinisissä tutkimuksissa, joskin tiukka raskaudenehkäisyohjelma olisi ollut tarpeen.
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 106 potilasta, Nerventraa verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, jossa oli 1 331 potilasta, Nerventraa verrattiin lumelääkkeeseen ja interferoni beeta 1a:han, joka on toinen MS-taudin hoidossa käytettävä lääke.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nerventra?
Finnish: Mihin Nerventraa oli tarkoitus käyttää?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
Finnish: Lääkevalmisteen Nerventra (lakinimodi) myyntilupahakemuksen epääminen
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Nerventra-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Italian: Non si conosce il modo esatto in cui agisce Nerventra, ma si ritiene che esso abbia un effetto modulatore sul sistema immunitario (le difese dell'organismo).
Finnish: Nerventran tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sillä oletetaan olevan immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) muuntava vaikutus.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i benefici di Nerventra, alla dose studiata, non erano sufficienti a superare i potenziali rischi nei pazienti con SM recidivante-remittente e ha mantenuto la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Nerventran hyödyt tutkitulla annoksella eivät olleet riittäviä, jotta ne olisivat ylittäneet aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastaville potilaille mahdollisesti koituvat riskit, ja pysyi suosituksessaan, jonka mukaan lääkkeen myyntilupa on evättävä.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l'effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho relapsien ehkäisemisessä oli vaatimaton, ja vaikka sen teho toimintakyvyttömyyden huononemisen hidastamisessa oli lupaavampi, se pitää silti vahvistaa.
Italian: Modulando il sistema immunitario, si prevede che contribuisca al controllo dell'infiammazione e del danno ai nervi, aiutando così a ridurre i sintomi e il peggioramento della disabilità nei pazienti con SM.
Finnish: Immuunijärjestelmää muuntamalla sen oletetaan auttavan tulehduksen ja hermovaurioiden hallitsemista, mikä auttaa vähentämään MSpotilaiden oireita ja toimintakyvyttömyyden pahenemista.
Italian: La ditta ha presentato inoltre i risultati di due studi principali condotti in pazienti con SM recidivanteremittente.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset myös kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui aaltomaisesti etenevää MStautia sairastavia potilaita.
Italian: Durante l'esame, il CHMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in neurologia.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea pyysi neuvoa neurologian asiantuntijaryhmältä.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei riskiä voitu sulkea pois tämänhetkisten tietojen perusteella ja että eläinkokeiden mukaan jotkin haitalliset vaikutukset voivat ilmetä lapsen elämässä vasta myöhemmin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che vi sono diverse sperimentazioni cliniche in corso e programmate con Nerventra, in pazienti affetti da sclerosi multipla.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Nerventrasta on useita meneillään olevia ja suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuu MS-tautia sairastavia potilaita.
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
Finnish: Nerventra on lääke, jonka vaikuttava aine on lakinimodi.
Italian: Vi era inoltre un possibile rischio (anche in questo caso osservato negli studi sugli animali) di effetti sul nascituro quando il medicinale viene assunto da donne in gravidanza.
Finnish: Myös syntymättömään lapseen kohdistuva mahdollinen riski oli olemassa (eläinkokeiden perusteella), jos raskaana oleva nainen käyttää lääkettä.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato nel tipo di SM noto come SM recidivante-remittente, quando il paziente ha una riacutizzazione dei sintomi (recidive) seguita da periodi di recupero (remissioni).
Finnish: Nerventralla oli määrä hoitaa potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Nerventra?
Finnish: Miten Nerventran odotettiin vaikuttavan?
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, causando un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Finnish: Siinä immuunijärjestelmä häiriintyy aiheuttaen tulehdusta, joka tuhoaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojavaippaa.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP aveva timori riguardo ai risultati derivati da studi sugli animali, che dimostravano una più elevata comparsa di tumori maligni dopo l'esposizione a lungo termine al medicinale e ha osservato che un rischio di cancro a lungo termine simile non poteva essere escluso nell'uomo, soprattutto considerato che la modalità d'azione del medicinale nell'organismo non è chiara.
Finnish: Ensimmäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea oli huolissaan eläinkokeiden tuloksista, jotka osoittivat, että syöpien esiintyminen lisääntyy pitkäaikaisen lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Nerventra sono stati testati in modelli sperimentali.
Finnish: Nerventran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Nektar Therapeutics UK Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Nektar Therapeutics UK Limited.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Italian: Che cos'è Onzeald?
Finnish: Mitä Onzeald on?
Italian: Poiché è pegilato in etirinotecan pegol, il medicinale viene eliminato dall'organismo a una velocità inferiore, per cui può essere somministrato con minore frequenza.
Finnish: Koska se on pegyloitu etirinotekaanipegolissa, lääke poistuu elimistöstä hitaammin, jolloin lääkettä tarvitaan harvemmin.
Italian: L'irinotecano è autorizzato da alcuni anni nell'UE per il trattamento del cancro di colon e retto.
Finnish: EU:ssa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia kolorektaalisyövän hoitoon.
Italian: Dopo averne considerato le motivazioni, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti epäämisen 9. marraskuuta 2017.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Onzeald (etirinotekaanipegoli) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/736863/2017
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 852 pazienti affetti da cancro della mammella che si era diffuso ad altre parti del corpo; detti pazienti erano stati trattati con almeno altri due medicinali antitumorali.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 852 potilasta, joiden rintasyöpä oli levinnyt muihin kehon osiin ja joita oli hoidettu vähintään kahdella muulla syöpälääkkeellä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti ai quali veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että lääkettä saavat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat saavat sitä jatkossakin suunnitelman mukaisesti.
Italian: Come agisce Onzeald?
Finnish: Miten Onzeald vaikuttaa?
Italian: coinvolto nella replicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
Finnish: Entsyymi on osallinen solun DNA:n kopioimisessa, mitä uusien solujen muodostuminen edellyttää.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Onzeald, destinato al trattamento del cancro della mammella avanzato diffusosi al cervello.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntilupahakemuksen pitkälle edenneen ja aivoihin levinneen rintasyövän hoitoon tarkoitetulta Onzeald-lääkevalmisteelta.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati provenienti da tale sottogruppo, che non erano corroborati da ulteriori studi, non fossero sufficienti ad avvalorare l'efficacia di Onzeald, anche se analizzata con vari metodi.
Finnish: Komitea katsoi, että tätä alaryhmää koskevat tiedot, joita lisätutkimukset eivät tukeneet, eivät riittäneet osoittamaan Onzeald-valmisteen tehoa silloinkaan, kun niitä analysoitiin eri menetelmillä.
Italian: Il principio attivo di Onzeald, etirinotecan pegol, è costituito da irinotecano (un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi") che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Finnish: Onzealdin vaikuttava aine etirinotekaanipegoli koostuu irinotekaanista (topoisomeraasiestäjien ryhmään kuuluva syöpälääke), joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol)
Finnish: Lääkevalmisteen Onzeald (etirinotekaanipegoli) myyntilupahakemuksen epääminen
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che avessero bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: L'irinotecano blocca la topoisomerasi I, un enzima
Finnish: Irinotekaani salpaa topoisomeraasi I -entsyymin toiminnan.
Italian: La rivendicazione di efficacia si basava su dati provenienti da un sottogruppo di pazienti di uno studio principale che, nel complesso, non aveva evidenziato in modo convincente l'efficacia di Onzeald.
Finnish: Väitetty teho perustui tietoihin päätutkimuksen potilaiden alaryhmästä, eivätkä tiedot yleisesti osoittaneet vakuuttavasti Onzealdin tehoa.
Italian: Onzeald avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, ai quali erano stati già somministrati altri trattamenti.
Finnish: Onzeald-valmistetta oli tarkoitus käyttää edenneen rintasyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt aivoihin ja muihin kehon osiin, ja jotka ovat jo saaneet muita hoitoja.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Finnish: Sitä oli määrä saada jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove sufficienti sui benefici di Onzeald e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Onzealdvalmisteen hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
Italian: Onzeald è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo etirinotecan pegol.
Finnish: Onzeald on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on etirinotekaanipegoli.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Onzeald?
Finnish: Mihin Onzeald-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che pertanto muoiono.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja lopulta kuolevat.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Onzeald nel trattamento del cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, non sia stato sufficientemente dimostrato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Onzealdin hyötyä ollut osoitettu riittävästi aivoihin ja muihin kehon osiin levinneen edenneen rintasyövän hoidossa.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva (ossia per quanto tempo vivevano i pazienti).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Onzeald-valmistetta verrattiin hoitavan lääkärin valitsemiin tavanomaisiin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli keskimääräinen elossapysymisaika (kuinka kauan potilaat elävät).
Italian: 23 maggio 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Italian: Che cos'è Reasanz?
Finnish: Mitä Reasanz on?
Italian: La misura principale di efficacia era l'entità del sollievo della dispnea, misurata a breve termine (dopo 6, 12 e 24 ore) e nell'arco di 5 giorni.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, paljonko hengenahdistus lievittyi mitattuna lyhyellä aikavälillä (6, 12 ja 24 tunnin kuluttua) ja viiden päivän aikana.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen EMA/299385/2014
Italian: Inoltre, il comitato ha espresso timori riguardo al modo in cui l'efficacia del medicinale era stata analizzata nello studio.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, miten lääkkeen tehoa oli analysoitu tutkimuksessa.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a un altro trattamento.
Finnish: Lääkettä oli määrä käyttää lisähoitona muun hoidon kanssa.
Italian: I risultati comprendevano valori assegnati per un numero di pazienti che erano deceduti o che avevano richiesto un trattamento supplementare per l'aggravamento dei sintomi e per i quali non erano stati utilizzati i dati effettivi.
Finnish: Tulokset sisälsivät joillekin sellaisille potilaille annettuja arvoja, jotka olivat kuolleet tai tarvinneet lisähoitoa oireiden pahennuttua ja joiden varsinaisia tietoja ei käytetty.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Novartis Europharm Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Novartis Europharm Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina)
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen