FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola demonštrovaná počas 6 hodín pri izbovej teplote.
English: No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Slovak: Cez rovnaký intravenózny prístup sa nemá paralelne podávať žiadna iná infúzia.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po otvorení, pokiaľ spôsob otvorenia vylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
English: The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Slovak: Prechodná proteinúria zvyčajne dosahuje svoj vrchol približne 4 hodiny po podaní idarucizumabu a normalizuje sa v priebehu 12-24 hodín.
English: Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran (Pradaxa) - liek na riedenie krvi, ktorý blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
English: Thromboembolic Events
Slovak: Tromboembolické príhody
English: In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III sa bezpečnosť Praxbindu hodnotila u 503 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo si vyžadovali urgentnú operáciu alebo chirurgické procedúry a dostávali liečbu Pradaxou (dabigatranetexilát), ako aj u 224 dobrovoľníkov v skúšaniach fázy I. Nezistili sa žiadne nežiaduce reakcie.
English: No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku alebo na reverzný účinok idarucizumabu ani reakcie z precitlivenosti.
English: After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Slovak: Po podaní Praxbindu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
English: Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Slovak: Absencia antitrombotickej liečby vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich základným ochorením alebo stavom.
English: Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Slovak: %. Na základe farmakokinetických údajov od 12 pacientov s ochorením pečene sa v porovnaní s pacientmi bez ochorenia pečene hodnota AUC idarucizumabu zvýšila o 10
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok.
English: This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Slovak: Táto skutočnosť nastala 1 - 24 hodín po podaní idarucizumabu, obzvlášť v čase ≥
English: Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Slovak: Predklinický výskum s idarucizumabom nepreukázal žiadne interakcie s
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Slovak: V záujme zníženia rizika by sa malo zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako to bude zo zdravotného hľadiska možné.
English: Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran a je indikovaný dospelým pacientom liečeným liekom Pradaxa (dabigatranetexilát) v prípadoch, keď sa vyžaduje rýchla reverzia antikoagulačných účinkov dabigatranu:
English: Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Slovak: Liečba Pradaxou (dabigatranetexilát) sa môže obnoviť 24 hodín po podaní Praxbindu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
English: Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Slovak: Samotný idarucizumab nepreukázal žiadny prokoagulačný účinok meraný ako ETP.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Slovak: V podskupine 6 jedincov fázy I bol idarucizumab podaný druhýkrát, dva mesiace po prvom podaní.
English: Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky, ako napríklad Praxbind, treba pred podaním vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
English: A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Slovak: Hodnota v normálnom rozsahu po podaní idarucizumabu indikuje, že pacient už nie je antikoagulovaný.
English: 24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Slovak: 24 hodín po infúzii idarucizumabu viedlo opakované podanie dabigatranetexilátu k očakávanej antikoagulačnej aktivite.
English: • coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Slovak: • koncentrátmi koagulačného faktoru, ako sú koncentráty protrombínového komplexu (PCC,
English: In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické hladiny neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k nárastu testov zrážania pravdepodobne spôsobené opakovanou distribúciou dabigatranu z periférie.
English: Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Slovak: Idarucizumab vykazoval viacfázovú dispozičnú kinetiku a obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
English: Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Slovak: Praxbind injekčný/infúzny roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke zatvorenej zátkou z butylovej gumy a hliníkovým viečkom.
English: The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Slovak: Liek obsahujúci idarucizumab nezapríčinil hemolýzu plnej ľudskej krvi in vitro.
English: Praxbind contains sodium
Slovak: Praxbind obsahuje sodík
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)
English: 4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa.
Slovak: napr. 3-faktoru a 4-faktoru), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantný faktor VIIa,
English: Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné u pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou zvážiť pomer rizika liečby Praxbindom oproti možnému prínosu takejto urgentnej liečby.
English: Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov od 347 pacientov s rôznymi stupňami funkcie obličiek (priemerný klírens kreatinínu 21 - 99 ml/min) sa odhaduje, že priemerná expozícia idarucizumabu (AUC0 - 24 h) sa zvýši o 38 % u pacientov s miernym (CrCl 50 - <
English: No incompatibilities between Praxbind and polyvinyl chloride, polyethylene or polyurethane infusion sets or polypropylene syringes have been observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Praxbindom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polyuretánovými infúznymi súpravami alebo polypropylénovými injekčnými striekačkami.
English: Dosage and adminstration:
Slovak: Dávkovanie a podávanie:
English: 50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
Slovak: 50 ml roztok v sklenených injekčných liekovkách (sklo typu I), so zátkou z butylovej gumy, hliníkovým viečkom a štítkom s integrovaným uškom na zavesenie.
English: No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Slovak: U starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Slovak: Prechodná proteinúria je fyziologická reakcia na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu.
English: Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Slovak: Vzorky séra od 283 jedincov v skúšaniach fázy I (224 dobrovoľníkov liečených idarucizumabom) a 501 pacientov boli pred liečbou a po nej testované na protilátky proti idarucizumabu.
English: Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Slovak: Okrem toho v štúdii skríženej reaktivity s tkanivami nebol pozorovaný žiadny idarucizumab viažuci sa na ľudské reprodukčné tkanivá.
English: Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Slovak: Praxbind spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (pozri časť 5.2).
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Slovak: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) sa podáva intravenózne ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
English: There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Praxbindu u gravidných žien.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu (pozri časť 5.1).
English: Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Slovak: Dabigatran predlžuje zrážací čas koagulačných markerov ako dilučný trombínový čas (dTT), trombínový čas (TT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a ekarínový koagulačný čas (ECT), ktoré približne indikujú intenzitu antikoagulácie.
English: Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Slovak: Liečba idarucizumabom normalizovala pomer času oneskorenia trombínu (lag time) aj pomer času do dosiahnutia maxima (time to peak) k východiskovým hodnotám, hodnotené po 0,5 hodine až 12 hodinách od ukončenia infúzie idarucizumabu.
English: What Praxbind is used for
Slovak: Na čo sa Praxbind používa
English: Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Slovak: U 4 % jedincov (10/224) fázy I a 1,6 % (8/501) pacientov sa pozorovali pravdepodobne pretrvávajúce protilátky proti idarucizumabu s nízkymi titrami vzniknuté v súvislosti s liečbou, čo naznačuje nízky imunogénny potenciál idarucizumabu.
English: The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola maximálna percentuálna reverzia antikoagulačného účinku dabigatranu v priebehu 4 hodín po podaní idarucizumabu na základe stanovenia dilučného trombínového času (dTT) alebo ekarínového koagulačného času (ECT) centrálnym laboratóriom.
English: Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Slovak: Praxbind sa používa na rýchle naviazanie sa na dabigatran s cieľom zvrátiť jeho účinok.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Slovak: U týchto jedincov sa pred druhým podaním nezistili žiadne protilátky proti idarucizumabu.
English: There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Slovak: Praxbindom nie sú žiadne klinické skúsenosti.
English: The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Slovak: Farmakodynamika idarucizumabu po podaní dabigatranetexilátu sa skúmala u 141 účastníkov skúšania fázy I, z ktorého sa uvádzajú údaje pre reprezentačnú podskupinu 6 zdravých účastníkov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostali dávku 5 g ako intravenóznu infúziu.
English: None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Slovak: Žiaden z pacientov, ktorým bola podaná opätovná dávka idarucizumabu, nemal pozitívny výsledok testu na protilátky proti idarucizumabu.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
English: In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť.
English: Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
Slovak: Idarucizumab bol rýchlo eliminovaný s celkovým klírensom 47,0 ml/min (gCV 18,4
English: The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Slovak: U skúmaných zdravých účastníkov bol medián maximálnej expozície dabigatranu v rozsahu 150 mg dabigatranetexilátu podávaného pacientom dvakrát denne.
English: What Praxbind is
Slovak: Čo je Praxbind
English: The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Slovak: Farmakokinetika idarucizumabu bola skúmaná u 224 jedincov v skúšaní fázy I, z ktorého sa uvádzajú údaje pre reprezentačnú podskupinu 6 zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali dávku 5 g ako intravenóznu infúziu.
English: What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Slovak: Čo Praxbind obsahuje - Liečivo je idarucizumab.
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (pozri časť 5.1).
English: Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Slovak: Pacienti liečení dabigatranom trpia primárnymi ochoreniami, ktoré u nich predurčujú vznik tromboembolickej príhody.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené použitie tohto lieku v klinickej praxi sa štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity nevykonali.
English: Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Slovak: Idarucizumab sa silne a špecificky viaže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje ich antikoagulačný účinok.
English: How to use Praxbind
Slovak: Ako používať Praxbind
English: In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Slovak: U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
English: The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Slovak: Intravenózne podanie ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
English: 6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekciu
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Slovak: Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: How to store Praxbind
Slovak: Ako uchovávať Praxbind
English: - The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
English: Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvňovala reverzný účinok idarucizumabu (pozri časť 5.2).
English: An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
English: The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný/infúzny roztok 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
English: Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Slovak: Obrázok 4 - Plazmatické úrovne neviazaného dabigatranu v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podávanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
English: • other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
Slovak: Xa vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, antagonistov vitamínu K, heparínu).
English: Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Slovak: Z celkového počtu 503 pacientov, 101 pacientov zomrelo.
English: The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou (napr. anafylaktoidná reakcia) na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok treba dôkladne zvážiť pomer rizika použitia Praxbindu a možného prínosu takejto urgentnej liečby.
English: Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
English: ECT [s]
Slovak: [s]
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Slovak: Pomocné látky: nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Slovak: Celkový klírens bol v porovnaní so zdravými jedincami nižší v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek, čo viedlo k zvýšenej expozícii idarucizumabu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml injekčného/infúzneho roztoku