FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Telithromycin, Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir; Grapefruitsaft, wenn er in großen Mengen konsumiert wird), siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: Едновременна употреба с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, кетоконазол, итраконазол или телитромицин; протеазни инхибитори като ритонавир или саквинавир; сок от грейпфрут, когато се консумира в големи количества), вижте точка 4.5.
German: Primärziel war es, anhand deskriptiver Statistik die Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von Naloxegol 25 mg zu bewerten und mit der Standardtherapie zu vergleichen.
Bulgarian: Основната цел е да се оцени дългосрочната безопасност и поносимост на 25 mg налоксегол и да се сравни с обичайните грижи, с помощта на дескриптивната статистика.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
Bulgarian: ИОЗ е потвърден през двуседмичен встъпителен период и е определен като средно <3 спонтанни дефекации (СД) на седмица със симптоми на запек, свързани най-малко с 25% от дефекациите.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit OIC war eine tägliche Dosis von 50 mg mit einer erhöhten Häufigkeit von nicht tolerierbaren gastrointestinalen Wirkungen (primär abdominalen Schmerzen) assoziiert.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с ИОЗ, дневната доза 50 mg се свързва с повишена честота на непоносими стомашно-чревни ефекти (предимно коремна болка).
German: a Gibt die bevorzugten Begriffe lt. MedDRA wieder: „Abdominalschmerz", „Schmerzen Oberbauch", „Schmerzen Unterbauch" und „gastrointestinale Schmerzen".
Bulgarian: a Отразява предпочитаните термини по MedDRA: "коремна болка", "болка в горната част на корема", "болка в долната част на корема" и "стомашно-чревна болка".
German: Da die Effekte der P-gp-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Naloxegol im Verhältnis zu den Effekten der CYP3A4-Inhibitoren gering waren, sollten die Dosierungsempfehlungen für Moventig bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die sowohl zu einer P-gp- als auch zu einer CYP3A4-Inhibition führen, auf Grundlage der CYP3A4-Inhibitorklassifikation − stark, moderat oder schwach − gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Тъй като ефектите на инхибиторите на P-gp върху ФК на налоксегол са малки, в сравнение с ефектите на инхибиторите на CYP3A4, препоръките за дозиране на Moventig, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, инхибиращи едновременно P-gp и CYP3A4, трябва да се основават на статуса на инхибитора на CYP3A4 - мощен, умерен или слаб (вж.
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit (Kodiac 8) betrug die Häufigkeit von Berichten zur Nebenwirkung Rückenschmerzen 8,9 % für Naloxegol 25 mg versus 8,8 % für die Standardtherapie.
Bulgarian: В едно продължително проучване за безопасност (Kodiac 8), честотата на НС с болка в гърба е 8,9% за 25 mg налоксегол спрямо 8,8% за обичайните грижи.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit gleichem Studiendesign bei Patienten mit OIC und nicht krebsbedingten Schmerzen (Kodiac 4 und Kodiac 5) nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на налоксегол са установени в две еднакви двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със ИОЗ и болка, несвързана с рак (Kodiac 4 и Kodiac 5).
German: In keiner der beiden Studien gab es einen relevanten Einfluss auf abdominale Symptome (p = 0,256 und p = 0,916, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5).
Bulgarian: Няма значим ефект върху коремните симптоми и в двете клинични проучвания (p=0,256 и p=0,916, съответно за Kodiac 4 и 5).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen wurden gemäß ihrer Häufigkeit und Systemorganklasse eingestuft.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
German: • wenn Sie Methadon einnehmen (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Bulgarian: ако приемате метадон (вижте „Други лекарства и Moventig");
German: Patienten mit klinisch bedeutsamen Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNS-Metastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver Multiple Sklerose, fortgeschrittener Alzheimer-Erkrankung etc.) waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в ЦНС или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза, напреднала болест на Алцхаймер и др.), не са включвани в клиничните проучвания и могат да бъдат изложени на риск от навлизане на налоксегол в ЦНС.
German: • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart" ist)
Bulgarian: • твърди изпражнения (изпражнения, които са твърди "като камък");
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
German: Die Unversehrtheit der Blut-Hirn-Schranke ist wichtig im Hinblick auf die Minimierung der Aufnahme von Naloxegol ins ZNS.
Bulgarian: Целостта на кръвно-мозъчната бариера е важна за минимизиране на ъптейка на налоксегол от ЦНС.
German: Geeignete Patienten wurden randomisiert, um in einem Verhältnis von 2:1 entweder Naloxegol 25 mg einmal täglich (qd) oder eine Standardtherapie zur Behandlung von OIC für 52 Wochen zu erhalten.
Bulgarian: Избраните пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат или 25 mg налоксегол дневно (веднъж дневно), или обичайните грижи, при лечение на ИОЗ, в продължение на 52 седмици.
German: Die gleichzeitige Anwendung des P-gp-Inhibitors Chinidin führte zu einem 1,4fachen Anstieg der AUC (90 %-KI: 1,3-1,5) und zu einem 2,4fachen Anstieg der Cmax (90 %-KI: 2,2-2,8) von Naloxegol.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на P-gp хинидин води до 1,4 пъти увеличение на AUC (90% CI: 1,3-1,5) и 2,4 пъти увеличение на Cmax (90% CI: 2,2-2,8) на налоксегол.
German: Bei diesen Patienten werden möglicherweise andere Eliminationswege durch die Nierenfunktionsstörung ungünstig beeinflusst (hepatischer/intestinaler Arzneimittelmetabolismus etc.), was zu einer höheren Exposition führt.
Bulgarian: При тези пациенти бъбречното увреждане може да влияе неблагоприятно върху други пътища на клирънс (чернодробен/чревен лекарствен метаболизъм и др.), което води до по-висока експозиция.
German: Bei therapeutischen Dosen wird Naloxegol nur in minimalem Ausmaß durch die Blut-Hirn-Schranke aufgenommen.
Bulgarian: Налоксегол, в терапевтични дози, се поема минимално през кръвно-мозъчната бариера.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg Moventig einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Moventig е 25 mg веднъж дневно.
German: Da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie Moventig während der Stillzeit nicht anwenden.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата, не използвайте Moventig докато кърмите.
German: Auswirkungen von Nahrungsmitteln: Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte das Ausmaß und die Rate der Naloxegol-Resorption.
Bulgarian: Храната с високо съдържание на мазнини увеличава степента и скоростта на абсорбцията на налоксегол.
German: • wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel, wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) oder Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV), einnehmen.
Bulgarian: ако приемате някои други лекарства като кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин или телитромицин (антибиотици), или ритонавир, индинавир или саквинавир (за лечение на СПИН).
German: Abdominaler Schmerza, Diarrhö
Bulgarian: Коремна болкаa, диария
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий.
German: • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.
Bulgarian: за да сте сигурни, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин чаша вода (120 ml) и я изпийте.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisbezogene Zunahme des Leydig-Zelladenoms und der interstitiellen Zellhyperplasie bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: При мъжки плъхове се наблюдава свързано с дозата повишение на аденомите на лайдиговите клетки и интерстициална клетъчна хиперплазия, при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора.
German: Für Dosisempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За препоръки относно дозирането при пациентите с бъбречна недостатъчност в умерена или тежка степен вижте точка 4.2.
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Minimum von 30 morphin-äquivalenten Einheiten (meu, morphine-equivalent units) an Opioiden pro Tag einnahmen und nach eigenen Angaben an OIC litten, wurden in die Studie aufgenommen.
Bulgarian: Избирани са пациенти, приемащи минимум 30 единици морфинов еквивалент мю-опиоиди на ден, в продължение на най-малко 4 седмици преди включването, и които съобщават сами за ИОЗ.
German: Die Naloxegol-Exposition bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) unter Hämodialyse war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Bulgarian: Експозицията на налоксегол при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (end-stage renal disease [ESRD]), които са на хемодиализа, е подобна на тази при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
German: Das Ansprechen auf Naloxegol wurde über 12 Wochen in einer Subgruppe von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen überprüft, etwa 20 % der randomisierten Patienten.
Bulgarian: Отговорът към налоксегол в продължение на 12 седмици е тестван в подгрупата от пациенти с неадекватен отговор към най-малко два класа лаксативи - приблизително 20% от рандомизираните пациенти.
German: Wie ist Moventig einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Moventig
German: Moventig darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Moventig:
German: Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
Bulgarian: Ако се подозира синдром на опиоидно отнемане, пациентът трябва да преустанови приложението на Moventig и да се свърже със своя лекар.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Naloxegol beim gestillten Neugeborenen, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, ein Opioid-Entzug ausgelöst wird.
Bulgarian: Има теоретична възможност налоксегол да провокира опиоидно отнемане при новородено кърмаче, чиято майка приема агонист на опиоидните рецептори.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Sie müssen Moventig möglicherweise absetzen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, може да се наложи да спрете приема на Moventig.
German: Die Patienten, die der Standardtherapie zugeteilt waren, folgten einem Behandlungsregime bestehend aus einem Laxans gegen die OIC, das vom Prüfarzt nach bestem klinischem Ermessen bestimmt wurde, periphere µ-Opioidrezeptor-Antagonisten waren ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите, разпределени на обичайни грижи, следват схема на лечение с лаксативи за ИОЗ, определена от изследователя, според най-добрата клинична преценка, изключвайки периферните мю-опиоидни рецепторни антагонисти.
German: Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Налоксегол не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция, при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция или при пациенти с подлежащо раково заболяване, които са с повишен риск от СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
German: Die Anfangsdosis bei Patienten, die moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Diltiazem, Verapamil), beträgt 12,5 mg einmal täglich.
Bulgarian: Началната доза при пациенти, приемащи умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил), е 12,5 mg веднъж дневно.
German: Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „25" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Moventig 25 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 13 x 7 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "25" от другата страна.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen gemäß Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас (СОК) и честота
German: Moventig ist indiziert zur Behandlung von opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere Laxantien angesprochen haben.
Bulgarian: Moventig е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно от лаксатив(и).
German: Wirksamkeit und Dauer des Effektes wurden im Rahmen des primären Endpunkts als Ansprechen auf Naloxegol über die 12-wöchige Behandlungsperiode gemessen, definiert als ≥ 3 SBM pro Woche und einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 SBM pro Woche für mindestens 9 der
Bulgarian: Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез >3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от >1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12-те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.
German: Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5).
Bulgarian: В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
German: Da die renale Ausscheidung, unabhängig vom Schweregrad (d. h. mittelschwere, schwere und Nierenerkrankung im Endstadium), ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol ist, war der Einfluss der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Naloxegol bei den meisten Probanden minimal.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс е второстепенен път за елиминиране на налоксегол, независимо от тежестта (т.e. бъбречна недостатъчност в умерена, в тежка степен и в терминален стадий), ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на налоксегол е минимален при повечето лица.
German: Gemäß den gepoolten Daten aus klinischen Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Naloxegol (≥ 5 %): abdominaler Schmerz, Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Flatulenz.
Bulgarian: В сборни данни от клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции с налоксегол (≥5%) са: коремна болка, диария, гадене, главоболие и метеоризъм.
German: Die Langzeitexposition von Naloxegol 25 mg bis zu 52 Wochen war zur Behandlung von OICPatienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Bulgarian: Продължителната експозиция на 25 mg налоксегол до 52 седмици по принцип се понася добре при лечението на пациенти със ИОЗ с болка, несвързана с рак.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 25 mg всеки ден.
German: Ovale, 13 x 7 mm malvenfarbene Tablette.
Bulgarian: Овална, 13x7 mm, бледоморава таблетка.
German: • wenn Sie eine Krebserkrankung des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet), fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Eierstockkrebs haben oder Arzneimittel einnehmen, die „VEGF"-Inhibitoren genannt werden (z. B. Bevacizumab).
Bulgarian: ако имате рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), напреднал или рецидивиращ рак на яйчниците или се лекувате с лекарства, наречени "инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор" (например бевацизумаб);
German: Daher wird eine Dosisanpassung von Naloxegol empfohlen, wenn es gleichzeitig mit Diltiazem oder anderen moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва коригиране на дозата на налоксегол при едновременно приложение с дилтиазем и други умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.2).
German: Hinsichtlich Schmerzen an den Extremitäten betrug die Rate für Naloxegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % für die Standardtherapie.
Bulgarian: За болката в крайниците честотата за 25 mg налоксегол е 3,5% спрямо 3,3% за обичайните грижи.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 (90, 88 bzw. 99 Patienten aus der Placebo-, 12,5-mg- bzw. 25-mg-Gruppe) wurden bei dieser Population mit der 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo (p= 0,040) höhere Ansprechraten beobachtet.
Bulgarian: В обобщен анализ на Kodiac 4 и Kodiac 5 (90; 88 и 99 пациенти съответно в групите с плацебо, с 12,5 mg и с 25 mg), по-висока честота на отговор в тази популация се наблюдава при дозата 25 mg в сравнение с плацебо (p=0,040).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
German: Naloxegol wirkt als peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist im Gastrointestinaltrakt, wobei es die obstipierenden Wirkungen der Opioide reduziert, ohne dabei die opioid-vermittelten analgetischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zu beeinträchtigen.
Bulgarian: Налоксегол функционира като антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие в стомашно-чревния тракт, като по този начин намалява ефекта на опиоидите да причиняват констипация, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система.
German: Wenn ein Patient mit Opioid-Therapie eine Überdosis Naloxegol erhält, sollte dieser Patient engmaschig in Bezug auf potenzielle Hinweise auf Opioid-Entzugssymptome oder auf eine Aufhebung der zentralen analgetischen Wirkung überwacht werden.
Bulgarian: Ако пациент на опиоидна терапия получи предозиране с налоксегол, болният трябва да се наблюдава внимателно за потенциални данни за симптоми на опиоидно отнемане или обръщане на централния аналгетичен ефект.
German: Klinisch bedeutsame Störungen der Blut-Hirn-Schranke Naloxegol ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist mit begrenztem Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS).
Bulgarian: Клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера Налоксегол е антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие, с ограничен достъп до централната нервна система (ЦНС).
German: Eine doppelblinde, randomisierte, 2-teilige, monozentrische Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von Naloxegol und die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Chinidin auf die morphin-induzierte Miosis bei gesunden Probanden zu evaluieren.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо рандомизирано, кръстосано проучване в 2 части, с един център, за оценка на ефекта на хинидин върху фармакокинетиката на налоксегол и ефекта на едновременното приложение на налоксегол и хинидин върху индуцирана от морфин миоза, при здрави доброволци.
German: Patienten, die beim Screening ein QTcF > 500 ms hatten, in den vergangenen 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine andere manifeste kardiovaskuläre Erkrankung hatten, wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с QTcF >500 ms при скрининга, с анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца преди рандомизирането, със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност или с някакво друго явно СС заболяване, са изключени от клиничните проучвания.
German: Der enterohepatische Kreislauf könnte dafür eine Erklärung sein, da bei Ratten eine extensive Ausscheidung über die Gallenblase beobachtet wurde.
Bulgarian: Това може да се обясни с повторното ентерохепатално преминаване, тъй като при плъховете се наблюдава екстензивна жлъчна екскреция.
German: Die Ansprechraten bei dieser Population betrugen mit Placebo 30,0 %, mit 12,5 mg 44,3 % und mit 25 mg
Bulgarian: Процентите на отговор в тази популация са 30,0% за плацебо, 44,3% за 12,5 mg и 44,4% за 25 mg.
German: Über alle Dosierungsgruppen und Studien hinweg lag das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) bei gesunden Probanden zwischen 968 und 2140 Liter.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz/F) при здрави доброволци варира от 968 до 2 140 l в дозовите групи и в клиничните проучвания.
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на налоксегол при пациенти с някакво заболяване, което може да доведе до нарушена цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. тежка пептична язва, болест на Crohn, активен или рецидивиращ дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците;
German: Bei Patienten, die Methadon als Primärtherapie zur Schmerzbehandlung einnehmen, wurde in klinischen Studien beobachtet, dass diese mit einer höheren Häufigkeit gastrointestinale Nebenwirkungen (wie abdominale Schmerzen und Diarrhö) haben als Patienten, die kein Methadon erhielten.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдава, че пациентите, приемащи метадон като основна терапия за болкови състояния, имат по-висока честота на стомашно-чревни нежелани реакции (като коремна болка и диария), отколкото пациентите, които не получават метадон.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Naloxegol ist ein PEGyliertes Derivat des µ-Opioidrezeptor-Antagonisten Naloxon.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Налоксегол е пегилирано производно на антагониста на мю-опиоидните рецептори налоксон.
German: Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalen (GI) Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen rezidivierenden Verschluss wegen des möglichen Auftretens einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна (СЧ) обструкция, или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция, поради потенциала за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някои от следните лекарства:
German: Naloxegol-Dosen von bis zu 1000 mg wurden bei gesunden Probanden im Rahmen klinischer Studien angewendet.
Bulgarian: В клиничните проучвания, при здрави доброволци са прилагани дози налоксегол до 1 000 mg.
German: Deshalb ist die renale Ausscheidung ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol.
Bulgarian: Следователно бъбречната екскреция е второстепенен път за клирънс на налоксегол.