FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement les signes/symptômes apparentés à une agranulocytose ou une infection (ex. fièvre, faiblesse, léthargie, ou maux de gorge) à tout moment durant le traitement par Seroquel.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di segni / sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (es. febbre, debolezza, letargia, o mal di gola) in qualsiasi momento durante la terapia con Seroquel.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité négligeable pour les récepteurs des benzodiazépines, mais une affinité importante pour les récepteurs histaminergiques et alpha1 adrénergiques, une affinité modérée pour les récepteurs alpha2 adrénergiques et une affinité modérée à importante pour plusieurs récepteurs muscariniques.
Italian: Quetiapina e norquetiapina non hanno un'affinità apprezzabile per i recettori benzodiazepinici, mentre possiedono un'alta affinità per i recettori istaminergici e adrenergici alfa 1, un'affinità moderata per i recettori adrenergici alfa 2 e un'affinità di grado da moderato ad alto per diversi recettori muscarinici.
French: 7 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques portant sur la dépression bipolaire.
Italian: Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n'ont pas été observés chez les adultes:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:
French: Chez l'homme, les effets de la quétiapine sur la fertilité n'ont pas été établis.
Italian: Gli effetti di quetiapina sulla fertilità dell'uomo non sono stati valutati.
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
Italian: Tuttavia, in uno studio specifico di interazione condotto in pazienti psicotici, non è stato riscontrato alcun aumento dell'attività del citocromo P450 in seguito alla somministrazione di quetiapina.
French: Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage.
Italian: Queste sensazioni possono essere più intense all'inizio del trattamento, poichè questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.
French: • augmentations dans la quantité des enzymes hépatiques mesurées dans le sang
Italian: - Incrementi della quantitità di enzimi epatici misurati nel sangue.
French: • le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Italian: • Trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1).
French: La quétiapine et plusieurs de ses métabolites (y compris la norquétiapine) se sont avérés de faibles inhibiteurs des activités 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 du cytochrome humain P450 in vitro.
Italian: Si è osservato che la quetiapina e diversi suoi metaboliti (compresa la norquetiapina) sono deboli inibitori in vitro delle attività 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450 umano.
French: L'administration de Seroquel XR à raison de 400 mg/jour, de 600 mg/jour et de 800 mg/jour induisait une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques, par rapport au placebo.
Italian: La somministrazione di Seroquel compresse a rilascio prolungato 400 mg/die, 600 mg/die e 800 mg/die è stata associata a miglioramenti statisticamente significativi dei sintomi psicotici rispetto al placebo.
French: Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Italian: E' necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à 13 % en moyenne de l'exposition lors de l'administration de la quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Italian: Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina in monoterapia, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto più marcato.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique 4.4: Hypotension orthostatique).
Italian: I pazienti con grave patologia cardiovascolare pre-esistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 Ipotensione ortostatica).
French: • Aggravation d'un diabète préexistant.
Italian: - Peggioramento del diabete pre-esistente.
French: • Trouble de l'élocution et du langage
Italian: - Disturbi della conversazione e del linguaggio.
French: Les schémas posologiques diffèrent suivant l'indication.
Italian: Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione.
French: De tels patients doivent avoir une numération des globules blancs (WBC) et une numération absolue des neutrophiles (ANC) réalisée rapidement, en particulier en l'absence de facteurs prédisposant.
Italian: Tali pazienti devono avere una conta leucocitaria e conta assoluta dei neutrofili (ANC) eseguita tempestivamente, soprattutto in assenza di fattori predisponenti.
French: Des élévations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à : o Un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.
Italian: Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze: - Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
French: • Une diminution du rythme cardiaque pouvant survenir à l'initiation du traitement et pouvant être associée à une tension artérielle plus faible et une syncope
Italian: - Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
French: Symptômes de sevrage (arrêt du traitement)
Italian: Sintomi di astinenza (interruzione)
French: Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.8).
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
French: L'effet combiné du Seroquel et de l'alcool peut induire de la somnolence.
Italian: Questo è importante perché l'effetto combinato di Seroquel ed alcool può favorire l'insorgere di sonnolenza.
French: Des études de plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
Italian: Studi a lungo termine sulla prevenzione delle recidive prevedevano un periodo in aperto (compreso tra 4 e 36 settimane) durante il quale i pazienti sono stati trattati con quetiapina, seguito da un periodo randomizzato di interruzione della terapia durante il quale i soggetti sono stati randomizzati al trattamento con quetiapina o il placebo.
French: Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent être contrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
French: Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par la quétiapine, et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
Italian: Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con quetiapina ed adottare appropriate misure preventive.
French: • somnolence (ceci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre Seroquel) (pouvant conduire à des chutes)
Italian: - Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Seroquel) (che può portare a cadute).
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) a été très fréquemment observée.
Italian: È stato osservato con frequenza molto comune un aumento del colesterolo LDL ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
French: Des cas de pancréatites ont été rapportés lors des études cliniques et après commercialisation.
Italian: La pancreatite è stata evidenziata negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
French: Seroquel XR doit être pris au moins une heure avant un repas.
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato almeno un'ora prima dei pasti.
French: Parmi eux, des cas fatals ont été rapportés chez des patients qui ont un risque plus élevé d'obstruction intestinale, y compris ceux qui reçoivent plusieurs médications concomitantes diminuant la motilité intestinale et/ou ne rapportant pas les symptômes de constipation.
Italian: Sono compresi casi fatali in pazienti che hanno un maggior rischio di ostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilità intestinale e/o quelli che potrebbero non riportare sintomi di stipsi.
French: Une deuxième étude n'a pas montré d'effet additif à la 6ème semaine.
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti addizionali alla sesta settimana.
French: Comme Seroquel a plusieurs indications, le profil de sécurité devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Italian: Poiché Seroquel è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
French: Après administration chronique, la quétiapine n'induit pas d'hypersensibilité des récepteurs dopaminergiques D2.
Italian: La somministrazione cronica di quetiapina non provoca una supersensibilità dei recettori dopaminergici D2.
French: Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Italian: Stipsi e ostruzione intestinale sono stati riportati con quetiapina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
French: Des modifications des tests des fonctions thyroïdiennes ont également été observées chez les enfants et les adolescents.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalità tiroidea.
French: La fréquence est basée sur des rapports d'effets indésirables de bradycardie et d'événements associés dans tous les essais cliniques avec la quétiapine.
Italian: La frequenza è basata sugli eventi avversi riportati di bradicardia ed eventi correlati in tutti gli studi clinici con quetiapina.
French: Problèmes hépatiques Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.
Italian: Problemi al fegato Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
French: Jour 4 matin soir
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 mattino sera
French: Dès lors, l'administration de quétiapine durant la grossesse ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
Italian: Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
French: Basé sur les déplacements au-dessus du seuil cliniquement significatif (adapté des critères des Instituts Nationaux de la Santé) ou des augmentations > 20 mmHg pour une pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour une pression sanguine diastolique, à tout moment lors de 2 études aiguës (3-6 semaines) contrôlées versus placebo chez les enfants et les adolescents.
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institute of Health) o aumenti >20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg della pressione arteriosa diastolica in qualsiasi momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de patients traités dans le groupe additionnel lithium (8,0 %) ont présenté une prise de poids (≥ 7 %) à la fin du traitement par rapport aux patients dans le groupe additionnel placebo (4,7 %).
Italian: Inoltre, una percentuale più alta di pazienti trattati nel gruppo con l'aggiunta di litio (8,0%) ha evidenziato un incremento ponderale (≥7%) al termine del trattamento rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (4,7%).
French: Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d'essais à court terme en traitement adjuvant (avec l'amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine - voir rubrique 5.1) et à la dose de 50 mg/jour lors d'essais à court terme en monothérapie.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Par conséquent, l'administration concomitante de quétiapine et d'inhibiteurs du CYP3A4 est contreindiquée.
Italian: Per tal motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 è controindicato.
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés ;
Italian: Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
French: 22 Diminution de l'hémoglobine à ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) chez les hommes, ≤ 12 g/dl
Italian: La diminuzione dell'emoglobina a valori ≤13 g/dL (8,07 mmol/L) nei maschi e ≤12 g/dL
French: Lorsque l'on compare Seroquel XR à la quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
Italian: Nel confronto tra Seroquel compresse a rilascio prolungato e Seroquel a rilascio immediato, l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
French: Lors d'études cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg (voir rubrique 5.1).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
French: Des effets liés à une augmentation des taux de prolactine ont été observés chez le rat, bien qu'ils ne soient pas directement transposables à l'homme (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Italian: Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici).
French: La prudence s'impose lorsque l'on utilise de la quétiapine simultanément avec des médicaments susceptibles de perturber la balance en électrolytes ou d'allonger l'intervalle QT.
Italian: Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT.
French: Les manifestations cliniques comprennent l'hyperthermie, l'altération de la conscience, la rigidité musculaire, l'instabilité autonome et une augmentation de la créatine phosphokinase.
Italian: Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatinin-fosfochinasi.
French: Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez les enfants et les adolescents, et une augmentation de l'appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati in bambini e adolescenti e aumento dell'appetito, sintomi extrapiramidali e aumenti dei livelli di prolattina sierica sono stati riportati con frequenza più alta in bambini e adolescenti che in pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
French: Les patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et symptôme d'infection et le nombre de neutrophiles doit être contrôlé (jusqu'à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/l) (voir rubrique 5.1).
Italian: I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5x109/L) (vedere paragrafo 5.1).
French: Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
French: On considère que c'est ce double antagonisme des récepteurs avec une sélectivité plus forte pour les récepteurs 5-HT2 par rapport aux récepteurs D2, qui contribue aux propriétés antipsychotiques cliniques et à la faible tendance de Seroquel à engendrer des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison aux antipsychotiques typiques.
Italian: Si ritiene che la combinazione di un antagonismo recettoriale con maggiore selettività per i recettori 5HT2 rispetto ai recettori D2 contribuisca alle proprietà antipsicotiche cliniche e alla ridotta propensione di Seroquel ad indurre effetti indesiderati di natura extrapiramidale (EPS) rispetto agli antipsicotici tipici.
French: Pour les comprimés à 150 mg et 300 mg, des conditionnements de 120, 180 et 240 comprimés sont enregistrés.
Italian: Per le compresse da 150 mg e 300 mg, sono registrate le confezioni da 120, 180 e 240 compresse.
French: • Réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un choc ;
Italian: - Grave reazione allergica (denominata anafilassi), che può causare difficoltà di respirazione o shock.
French: Dans ce cas, le traitement par la quétiapine doit être arrêté et un traitement médical approprié instauré.
Italian: In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere instaurata un'appropriata terapia medica.
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, afin d'évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour le traitement d'entretien de la schizophrénie.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: De ce fait, vous pouvez être pris de vertiges ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)
Italian: Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
French: Syndrome malin des neuroleptiques1, hypothermie
Italian: Sindrome maligna da neurolettici1, ipotermia
French: Seroquel peut être administré avec ou sans nourriture.
Italian: Seroquel può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, la réduction marginale de la fertilité masculine et pseudogestation, des périodes prolongées de diestrus, allongement de l'intervalle pré-coïtal et le taux de grossesse réduite ont été vus.
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto su ratti ha riscontrato una riduzione minima della fertilità maschile e pseudogravidanza, periodi prolungati di diestro, aumento dell'intervallo precoitale e una percentuale ridotta di gravidanze.
French: Par exemple, des médicaments qui peuvent causer une perturbation de la balance en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections)
Italian: - Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
French: En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Seroquel doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Seroquel, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, et disparaît généralement avec l'administration continue de quétiapine.
Italian: Può verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina.
French: • La manie: état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou perturbateur.
Italian: - Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
French: • l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
Italian: - Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
French: • Dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse) ;
Italian: - Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
French: Il ressort d'études animales que la quétiapine peut stimuler les enzymes du cytochrome P450.
Italian: In base a studi condotti su animali, sembra che quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.