FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Greek: Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Greek: Πρώτα στάδια αιμάρθρου, αιμορραγίας μυός ή αιμορραγίας της στοματικής κοιλότητας.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k pomôcke BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα και χορηγήστε με ένεση το ανασυσταθέν διάλυμα σε μία φλέβα.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku; pripojte ihlu s krídelkami k injekčnej striekačke a vpichnite rekonštituovaný roztok do žily.
Greek: Διαλύτης: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και έτσι μπορεί να σχηματιστεί πήγμα.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Greek: Κρατώντας με το ένα χέρι το φιαλίδιο κόνεως μέσα στο σύστημα BAXJECT III, πιέστε σταθερά με το άλλο χέρι το φιαλίδιο διαλύτη προς τα κάτω, μέχρι να συμπτυχθεί πλήρως το σύστημα και να εισρεύσει ο διαλύτης μέσα στο φιαλίδιο κόνεως (Εικόνα 2).
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým sa systém úplne nestlačí a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky s práškom (Obrázok 2).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
Greek: Παρέχονται αυτοκόλλητες ετικέτες στην κυψέλη.
Slovak: Nálepky sú dodávané na pretlačovacom balení.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε επίπεδη επιφάνεια, με το φιαλίδιο διαλύτη στο επάνω μέρος (Εικόνα 1).
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη και μια συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
Greek: Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Slovak: Rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Greek: Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Slovak: CL [ml/(kg·h)]
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μετρήθηκε με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου και του χρωμογόνου προσδιορισμού.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme bola stanovená jednofázovou koagulačnou metódou a chromogénnou analýzou.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως ενδείκνυται βάσει του πόνου, μέχρι να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým krvácanie spojené s bolesťou neustúpi alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Greek: ΦΚ παράμετροι
Slovak: Farmakokinetické parametre
Greek: Πιέστε κατακόρυφα προς τα κάτω για να εισαγάγετε πλήρως τη διαφανή πλαστική ακίδα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη (Εικόνα Β).
Slovak: Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
Greek: Αιμορραγία
Slovak: Hemorágia
Greek: < PC:
Slovak: EXP:
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνεως.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
Greek: Το rurioctocog alfa pegol, είναι ένας πεγκυλιωμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής.
Slovak: Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantný ľudský faktor VIII s predĺženým polčasom.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: III)
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστικότητας στο πλάσμα (ως ποσοστό % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Greek: Εικόνα Δ
Slovak: Obrázok D
Greek: Ενδοφλεβίως (IV)
Slovak: Farmakokinetika (FK)
Greek: Η δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης octocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) των 20 kDa.
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Greek: *Ο ανθρώπινος παράγοντας VIII παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Slovak: VIII vytvorený pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO)
Greek: Οδηγίες χορήγησης ένεσης
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη έχει μια μπλε ρίγα.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Greek: Είκοσι τέσσερις από τους 65 ασθενείς (37%) δεν παρουσίασαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, 47 από τους 65 ασθενείς (72%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αρθρικής αιμορραγίας και 43 από τους 65 ασθενείς (66%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αυτόματης αιμορραγίας στο σκέλος προφύλαξης.
Slovak: %) sa nevyskytli žiadne epizódy krvácania do kĺbov a u 43 zo 65 účastníkov (66
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη.
Slovak: Odstráňte plastové viečka z injekčných liekoviek na prášok a rozpúšťadlo.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU ή 1000 IU κόνεως.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU alebo 1 000 IU prášku.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, εξάνθημα
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Greek: Το ADYNOVI περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol, δηλαδή πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Slovak: ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας
Slovak: Liečba krvácania
Greek: Από τα 518 αιμορραγικά επεισόδια, στο 96,1% η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (πλήρης ανακούφιση του πόνου και διακοπή των αντικειμενικών σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ή καλή (περιορισμένη ανακούφιση του πόνου ή/και βελτίωση των σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία με ADYNOVI.
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
Greek: Πώς χορηγείται το ADYNOVI
Slovak: Ako sa ADYNOVI podáva
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Greek: Η επέκταση του χρόνου ημίσειας ζωής στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν 1,3 έως 1,5 φορές μεγαλύτερη με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου και του χρωμογόνου προσδιορισμού.
Slovak: Predĺženie polčasu podľa jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy v pediatrickej populácii bolo 1,3- až 1,5násobné.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, στον οποίο θα βασιστεί η δόση προς χορήγηση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovali podľa vhodne stanovených hladín faktora VIII.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Greek: ADYNOVI Έφηβοι (12-< 18 ετών) N = 8 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
Slovak: 8 Dávka: 45 ±5 IU/kg
Greek: Εικόνα Ε
Slovak: Obrázok E
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,45 mmol (10 mg) νατρίου, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka, pozri časť 4.4.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1.000 ή 2.000 IU rurioctocog alfa pegol.
Slovak: 250, 500, 1 000 alebo 2 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα ανά ασθενή
Slovak: Frekvencia na pacienta
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια.
Slovak: 2 roky.
Greek: Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modré viečko zo systému BAXJECT
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Greek: Μην ψύχετε.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ADYNOVI 250 IU / 2 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 500 IU / 2 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 1000 IU / 2 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ADYNOVI 250 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 500 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADYNOVI 1000 IU/2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με 2 ml διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Έξαψη, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) Αναστολείς του παράγοντα VIII [για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας)]
Slovak: Inhibítory faktoru VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby))
Greek: Παιδιατρική φαρμακοκινητική
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Greek: Εξάνθημα
Slovak: Sčervenanie
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Greek: Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI Ako používať ADYNOVI
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adynovi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adynovi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adynovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adynovi
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Adynovi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Adynovi je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adynovi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adynovi.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Adynovi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Adynovi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Adynovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Adynovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Greek: Περίπου το 83% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
Slovak: Asi 83 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Adynovi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Slovak: Pri použití lieku Adynovi sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu zo 100), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, περίπου 38% των ασθενών (25 από τους 66) δεν είχαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, κανένας δε από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αντισώματα έναντι του Adynovi, γεγονός που θα μπορούσε να καταστείλει τη δράση του φαρμάκου.
Slovak: % pacientov (25 zo 66) nemalo epizódy krvácania a žiadnemu z pacientov sa nevytvorili protilátky proti lieku Adynovi, ktoré by mohli viesť k neúčinku lieku.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 66 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία για περίπου 6 μήνες.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 66 detí mladších ako 12 rokov sa všetkým pacientom podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne počas približne 6 mesiacov.
Greek: Περίπου το 96% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Adynovi.
Slovak: Približne 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Adynovi.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 138 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, 120 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία είχαν, κατά μέσο όρο, 4 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και 17 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 43 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 138 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 alebo viac rokov sa u 120 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne, v priemere vyskytli asi štyri epizódy krvácania ročne a u 17 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 43 epizód krvácania ročne.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi?
Greek: Το Adynovi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rurioctocog alfa pegol ή στη συναφή ουσία octocog alfa ή σε οιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε ασθενείς με διεγνωσμένη αλλεργία σε πρωτεΐνες μυών ή κρικητών.
Slovak: Liek Adynovi sa nesmie používať u pacientov hypersenzitívnych (alergických) na rurioktokog alfa pegol, súvisiacu látku oktokog alfa, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ani u pacientov alergických na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Adynovi, η rurioctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Slovak: Účinná látka lieku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adynovi θα διεξαγάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Adynovi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v choroidnom plexe v mozgu a ďalších orgánoch.
Greek: Όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Adynovi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 90% των επεισοδίων.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 90 % epizód.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Adynovi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 96% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovak: Navyše ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 96 % epizód krvácania.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Adynovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Adynovi boli preukázané v štúdiách?
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Adynovi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Adynovi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adynovi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adynovi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό rurioctocog alfa pegol
Slovak: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adynovi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adynovi?
Greek: Το Adynovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovak: Výdaj lieku Adynovi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Greek: Το Adynovi διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovak: Liek Adynovi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podávanie do žily.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adynovi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Adynovi (η οποία ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
Slovak: Časť účinnej látky lieku Adynovi (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele, najmä v štruktúre mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Adynovi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Adynovi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Adynovi μόνοι τους στο σπίτι.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Adynovi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adynovi;
Slovak: Ako sa liek Adynovi používa?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Adynovi obsahuje účinnú látku rurioktokog alfa pegol.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Τι είναι το Adynovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Adynovi a na čo sa používa?