FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής υποχώρηση των ψωριασικών βλαβών εντός 6 εβδομάδων με 5 mg/kg/ημέρα, ή στους οποίους η αποτελεσματική δοσολογία δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tygodni wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną (patrz punkt 4.4).
Greek: Κίτρινο προς καφεκίτρινο υγρό, διαυγές ή με μικρή ποσότητα πολύ λεπτού ιζήματος.
Polish: Roztwór w kolorze od żółtego do brązowawożółtego, przezroczysty lub z małą ilością bardzo drobnego osadu.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν Υπερικό το διάτρητο (St Jοhn's wοrt) δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτοχρόνως με το Sandimmun εξαιτίας του κινδύνου μείωσης των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα και επομένως μείωσης της δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produktów zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca) nie wolno stosować jednocześnie z produktem leczniczym Sandimmun z uwagi na ryzyko zmniejszenia stężenia cyklosporyny we krwi i w rezultacie osłabione działanie leku (patrz punkt 4.3).
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 1 μήνα, η ημερήσια δοσολογία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 5 mg/kg.
Polish: Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając 5 mg/kg mc. na dobę.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Sandimmun για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun tak długo, jak to zalecił lekarz.
Greek: • Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή καλίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Polish: • Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Greek: Ενόψει του πιθανού κινδύνου κακοήθειας του δέρματος, οι ασθενείς που λαμβάνουν Sandimmun, ιδίως εκείνοι που θεραπεύονται για ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να λαμβάνουν προειδοποίηση να αποφεύγουν την υπερβολική και χωρίς προστασία έκθεση στον ήλιο και να μην υποβάλλονται ταυτοχρόνως σε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία B ή σε φωτοχημειοθεραπεία με PUVA.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych skóry, pacjenci leczeni produktem leczniczym Sandimmun, w szczególności pacjenci z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry, powinni być poinformowani o konieczności unikania ekspozycji na światło słoneczne bez stosowania filtrów ochronnych oraz na promieniowanie UVB lub fotochemioterapię PUVA.
Greek: Το Sandimmun θα συνταγογραφηθεί για εσάς μόνο από γιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Polish: Lek Sandimmun będzie przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w transplantacji.
Greek: • Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.
Polish: - Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χορήγηση
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Greek: • Για αρχική χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 9.
Polish: - Pierwsze użycie, wykonać czynności opisane w punktach 1 do 9.
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο πώμα.
Polish: Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση της επαρκούς ενδοφλέβιας δόσης που αντιστοιχεί στην από του στόματος δόση.
Polish: W przypadku stosowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy zachować staranność w podaniu odpowiedniej dawki dożylnej będącej odpowiednikiem dawki doustnej.
Greek: Εάν η δοσολογία έναρξης 2,5 mg/kg/ημέρα δεν επιτύχει ικανοποιητική ανταπόκριση εντός 2 εβδομάδων, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ταχέως έως το ανώτατο όριο των 5 mg/kg.
Polish: Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc. na dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tygodni leczenia, można ją szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc. na dobę.
Greek: Το imatinib μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κυκλοσπορίνη και την Cmax κατά περίπου 20%.
Polish: Imatynib może zwiększać AUC i Cmax cyklosporyny o około 20%.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Sandimmun ή Sandimmun, είναι πολύ περιορισμένα.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od dzieci i młodzieży, którym podawano produkt leczniczy Sandimmun Neoral lub Sandimmun są bardzo ograniczone.
Greek: Η σύριγγα των 4 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 1 ml και έως 4 ml (κάθε βαθμονόμηση 0,1 ml αντιστοιχεί σε 10 mg κυκλοσπορίνης).
Polish: Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml (każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny).
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας του κινδύνου νεφροτοξικότητας και της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μέσω CYP3A4 και/ή P-gp (βλ. παράγραφο
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na nerki i interakcji farmakokinetycznych za pośrednictwem CYP3A4 i (lub) Pgp (patrz punkt 4.4).
Greek: • τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας, ειδικά αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση,
Polish: • stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά: Η ερυθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κυκλοσπορίνη 4 έως 7 φορές, ενίοτε με αποτέλεσμα την νεφροτοξικότητα.
Polish: Antybiotyki makrolidowe: erytromycyna może 4 do 7-krotnie zwiększać AUC cyklosporyny powodując toksyczne działanie na nerki.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Greek: To Sandimmun περιέχει κικέλαιο To Sandimmun περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.
Polish: Sandimmun zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę.
Greek: Σε δύο δημοσιευμένες ερευνητικές μελέτες, τα κουνέλια που εκτέθηκαν σε κυκλοσπορίνη in uterο (10 mg/kg/ημέρα υποδορίως) εμφάνισαν μειωμένο αριθμό νεφρώνων, νεφρική υπερτροφία, συστηματική υπέρταση και προϊούσα νεφρική ανεπάρκεια μέχρι την ηλικία των 35 εβδομάδων.
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach naukowych, króliki narażone na działanie cyklosporyny in utero (10 mg/kg mc. na dobę podskórnie) wykazywały zmniejszoną liczbę nefronów, hipertrofię nerek, układowe nadciśnienie i postępującą niewydolność nerek do wieku 35 tygodni.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των μεταβολών στην έκθεση στις στατίνες που συνήθως συγχορηγούνται με κυκλοσπορίνη
Polish: Tabela 1 Podsumowanie zmian w AUC często stosowanych statyn pod wpływem cyklosporyny
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των όγκων, της σοβαρής ψωρίασης και της σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κυκλοσπορίνη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Cyklosporyna [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη έχει παρατηρηθεί ενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων από pοlyοmaνirus που μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN), ιδιαίτερα σε νεφροπάθεια λόγω του ιού BK (BKVN), ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Polish: U pacjentów przyjmujących cyklosporynę obserwowano uaktywnione zakażenia utajonymi wirusami polioma, które mogą prowadzić do związanej z nimi nefropatii (PVAN, ang. polyomavirus-associated nephropathy), szczególnie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK (BKVN, ang. BK virus nephropathy), czy związanej z zakażeniem wirusem JC postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML, ang. progressive mulitpcal leukoencephalopathy).
Greek: Έίναι ένα διαυγές υγρό, κίτρινου έως καφεκίτρινου χρώματος με μικρή ποσότητα πολύ λεπτού ιζήματος.
Polish: Jest to przezroczysty płyn w kolorze od żółtego do żółtobrązowawego z niewielką ilością bardzo drobnego osadu.
Greek: 2 χρόνια
Polish: 3 lata
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία των στατινών θα πρέπει να μειώνεται και η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων στατινών θα πρέπει να αποφεύγεται σύμφωνα με τις συστάσεις στην επισήμανσή τους.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną dawkowanie statyn należy zmniejszyć i należy unikać jednoczesnego stosowania pewnych statyn zgodnie z zaleceniami ich wytwórców.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας οι φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane leku zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Sandimmun για τη θεραπεία της ψωρίασης ή της ατοπικής δερματίτιδας, δεν πρέπει να εκτεθείτε καθόλου σε ακτινοβολία UVB ή φωτοθεραπεία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Polish: Jeśli lek Sandimmun został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.
Greek: Για την κυκλοσπορίνη δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή τερατογόνου δράσης στα τυποποιημένα συστήματα ελέγχου με από του στόματος χορήγηση (σε αρουραίους έως 17 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως 30 mg/kg/ημέρα, από του στόματος).
Polish: Cyklosporyna nie wykazywała działania mutagennego ani teratogennego w standardowych układach testów po podaniu doustnym (szczurom w dawce do 17 mg/kg mc. na dobę i królikom w dawce do 30 mg/kg mc. na dobę doustnie).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η κυκλοσπορίνη συγχορηγείται με φάρμακα που αυξάνουν ή μειώνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα, μέσω αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 και/ή της Pγλυκοπρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podając cyklosporynę jednocześnie z lekami mogącymi powodować znaczne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu poprzez zahamowanie lub indukcję CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P (patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και βοσεντάνης (βλ. την παραπάνω υποπαράγραφο «Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης» και την παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny i bozentanu nie jest zalecane (patrz wyżej podpunkt „Leki, które powodują zmniejszenie stężenia cyklosporyny" oraz punkt 4.3).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, υπερτρίχωση, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
Polish: Do najważniejszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i związanych z podawaniem cyklosporyny należą zaburzenia czynności nerek, drżenie, nadmierne owłosienie, nadciśnienie, biegunka, jadłowstręt, nudności i wymioty.
Greek: Οι νιφάδες ή τα μικρά κομματάκια (ιζήματα) στο φάρμακο δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου ή την ασφάλεια κατά τη χρήση του.
Polish: Drobne płatki lub niewielkie fragmenty (osad) nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Greek: Για οδηγίες για την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Polish: Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: 50 mg/ml περιέχει περίπου 34% v/v αιθανόλη (27,8% m/v αιθανόλη).
Polish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera około 34% (w stosunku objętościowym) etanolu (27,8% w stosunku wagowo-objętościowym).
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει μία μορφή κυκλοσπορίνης από το στόμα με μια άλλη Μετά την αλλαγή από μια απο του στόματος μορφή κυκλοσπορίνης σε μια άλλη:
Polish: Jeśli lekarz zmieni jedną doustną postać cyklosporyny na inną Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
Greek: Αιθανόλη: 100 mg/ml.
Polish: Etanol: 100 mg/ml.
Greek: Παιδιατρική χρήση σε ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych
Greek: • Νιφεδιπίνη.
Polish: • Nifedypina.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο σε περίπτωση ψωρίασης που προκαλεί ανικανότητα, και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być leczeni tylko w przypadku łuszczycy powodującej inwalidztwo, przy czym należy szczególnie uważnie kontrolować czynność nerek.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 50 mg είναι κίτρινα και μακρόστενα.
Polish: Sandimmun 50 mg kapsułki miękkie są żółte i podłużne.
Greek: • Νευρολογικά προβλήματα με μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών.
Polish: • Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
Greek: Σε τοξικές δόσεις (σε αρουραίους στα 30 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα 100 mg/kg/ημέρα από του στόματος), η κυκλοσπορίνη ήταν εμβρυοτοξική, όπως διαπιστώθηκε από την αυξημένη προγεννητική και μεταγεννητική θνητότητα και το μειωμένο βάρος του τελειόμηνου εμβρύου μαζί με σχετική καθυστέρηση σκελετικής ανάπτυξης.
Polish: Na poziomie dawek toksycznych (u szczurów 30 mg/kg mc. na dobę, a u królików 100 mg/kg mc. na dobę doustnie), cyklosporyna miała działanie toksyczne na zarodek i płód, co miało wyraz w zwiększonej śmiertelności potomstwa w okresie przed- i pourodzeniowym, zmniejszonej masie ciała płodów oraz związanymi z tym faktem opóźnieniami w rozwoju kośćca.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα εβερόλιμους ή σιρόλιμους στο αίμα.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny powoduje istotne zwiększenie stężenia ewerolimusu i syrolimusu we krwi.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς τόσο σε θετικούς για ηπατίτιδα C (HCV) όσο και σε HCV-αρνητικούς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Polish: Cyklosporyna była z powodzeniem stosowana u pacjentów po przeszczepieniu wątroby zarówno u HCV (HCV, ang. Hepatitis C Virus) pozytywnych jak i negatywnych.
Greek: • Για επόμενη χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 5 έως 9.
Polish: - Kolejne użycie, wykonać czynności opisane w punktach 5 do 9.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi.
Greek: Αυτό εξαρτάται από το αν το παίρνετε μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία σοβαρής δερματικής πάθησης, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ραγοειδίτιδας ή νεφρωσικού συνδρόμου.
Polish: Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego.
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο καπάκι.
Polish: - Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, το Sandimmun μπορεί να διακοπεί και η επόμενη υποτροπή να αντιμετωπισθεί με επανέναρξη του Sandimmun στην προηγούμενη αποτελεσματική δόση.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować produkt w skutecznej poprzednio dawce.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sandimmun.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun.
Greek: Επιπλέον, αν παίρνετε το Sandimmun για ένδειξη εκτός μεταμόσχευσης (διάμεση ή οπίσθια ραγοειδίτιδα και ραγοειδίτιδα Behçet, ατοπική δερματίτιδα, σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα ή νεφρωσικό σύνδρομο), μην πάρετε το Sandimmun:
Polish: Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun, jeśli:
Greek: Σε 15 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 3-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης ολικού αίματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Sandimmun ήταν 10,6±3,7 ml/min/kg (δοκιμασία: Cyclo-trac ειδική RIA).
Polish: U 15 pacjentów w wieku 3-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny z krwi pełnej po dożylnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun wyniósł 10,6±3,7 ml/min/kg mc. (oznaczanie metodą radioimmunologiczną - RIA Cyclotrac).
Greek: • Εγκεφαλικά προβλήματα με σημεία όπως επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, αίσθημα αποπροσανατολισμού, μειωμένη ανταπόκριση, αλλαγές στην προσωπικότητα, αίσθημα διέγερσης, αϋπνία, μεταβολές στην όραση, τύφλωση, κώμα, παράλυση μέρους ή όλου του σώματος, αυχενική δυσκαμψία, απώλεια συντονισμού με ή χωρίς ασυνήθιστη ομιλία ή κινήσεις των οφθαλμών.
Polish: • Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
Greek: Τα σημάδια περιλαμβάνουν χλωμό δέρμα, αίσθημα κόπωσης, δύσπνοια, σκουρόχρωμα ούρα (αυτό είναι σημείο διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων), εκχυμώσεις ή αιμορραγία χωρίς προφανή αίτια, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αίσθημα μειωμένης εγρήγορσης και νεφρικά προβλήματα.
Polish: Do objawów tych zaburzeń należy bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και των θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν κυκλοσπορίνη, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων (ιογενών, βακτηριακών, μυκητιασικών, παρασιτικών) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub innymi lekami w skojarzeniu z cyklosporyną narażeni są na zwiększone ryzyko zakażeń (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych) (patrz punkt 4.4).
Greek: Η κυκλοσπορίνη φαίνεται να δεσμεύει τα ηρεμούντα λεμφοκύτταρα στην φάση Gο ή G1 του κυτταρικού κύκλου, και να αναστέλλει την προκαλούμενη από αντιγόνα έκλυση λεμφοκινών από τα ενεργοποιημένα Τ- κύτταρα.
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty w stanie spoczynku w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego i hamuje stymulowane przez antygen uwalnianie limfokin przez pobudzone limfocyty T.
Greek: • Αφήνετε τα καψάκια μέσα στο φύλλο αλουμινίου.
Polish: • Pozostawić kapsułki w folii.
Greek: Εάν ακολουθείτε θεραπεία για ραγοειδίτιδα Behçet, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ιδιαίτερα προσεκτικά, εάν εμφανίσετε νευρολογικά συμπτώματα (για παράδειγμα: αυξημένη τάση να ξεχνάτε, αλλαγές στην προσωπικότητα που εμφανίζονται με την πάροδο του χρόνου, ψυχιατρικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης, αίσθημα καύσου στα άκρα, μειωμένη αίσθηση στα άκρα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα άκρα, αδυναμία των άκρων, προβλήματα στη βάδιση, πονοκέφαλο με ή χωρίς ναυτία και έμετο, διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της περιορισμένης κίνησης του οφθαλμού).
Polish: U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού άλγους.
Polish: Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca.
Greek: Αύξηση λιπιδίων αίματος
Polish: Zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Greek: Μπορεί ακόμη να επιδεινωθούν προϋπάρχουσες λοιμώξεις και η επανενεργοποίηση λοιμώξεων από pοlyοmaνirus μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN) ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Polish: Może również dojść do nasilenia istniejących zakażeń poliomawirusem, które może prowadzić do związanej z nim nefropatii (PVAN) czy uaktywnienia wirusa JC, związanego z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Greek: Καμία διαταραχή της γονιμότητας δεν επιδείχθηκε σε μελέτες σε άρρενες και θήλεις αρουραίους.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach na szczurach obu płci.
Greek: Οι δόσεις της κυκλοσπορίνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθούν κατά 3 έως 5 φορές στη διάρκεια της συγχορήγησης.
Polish: Może zajść konieczność 3 do 5-krotnego zwiększenia dawki cyklosporyny podczas jednoczesnego stosowania.
Greek: Η συγχορήγηση της νιφεδιπίνης με κυκλοσπορίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη συχνότητα υπερπλασίας των ούλων σε σύγκριση με αυτή που εμφανίζεται όταν η κυκλοσπορίνη χορηγείται μόνη της.
Polish: Jednoczesne podawanie nifedypiny z cyklosporyną może powodować nasilenie przerostu dziąseł w porównaniu z przerostem obserwowanym po podaniu samej cyklosporyny.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach, głównie u pacjentów po przeszczepieniu, odnotowano zgony (patrz punkt 4.4).
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun.
Greek: Για την παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα προτιμάται ένα ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα (μέτρηση της μητρικής ουσίας).
Polish: Do monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pełnej najlepiej stosować swoiste przeciwciało monoklonalne (określające stężenie leku w postaci niezmienionej).
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις στην ψωρίαση
Polish: Dodatkowe środki ostrożności w łuszczycy
Greek: Η κυκλοσπορίνη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της διγοξίνης, της κολχικίνης, των αναστολέων της HMGCoA ρεδουκτάσης (στατινών) και της ετοποσίδης.
Polish: Cyklosporyna może zmniejszać klirens digoksyny, kolchicyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) i etopozydu.
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις από του στόματος.
Polish: Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych.
Greek: Η χρήση του Sandimmun σε παιδιά για ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, εκτός του νεφρωσικού συνδρόμου, δεν μπορεί να προταθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie ma zaleceń do stosowania produktu leczniczego Sandimmun u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego (patrz punkt 4.4).
Greek: • Η σύριγγα των 4 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων άνω του 1 ml και έως 4 ml.
Polish: • Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun παρέχεται με δύο σύριγγες για τη μέτρηση των δόσεων.
Polish: Sandimmun, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Greek: Μην πάρετε το Sandimmun και ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύουν τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
Greek: Πρώτη χρήση του πόσιμου διαλύματος Sandimmun
Polish: Pierwsze użycie produktu leczniczego Sandimmun roztwór doustny
Greek: Διαταραχές εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σορβιτόλη.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera on sorbitol.