FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Slovenian: V multicentrični, odprti študiji 2. faze z eno samo skupino, je 38 še nezdravljenih bolnikov oz. bolnikov, že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze, in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega (N = 19), 12 tednov prejemalo zdravilo Viekirax in dasabuvir skupaj z ribavirinom.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUC večkratnih odmerkov zdravila Viekirax
Czech: erytromycinem, diltiazemem nebo verapamilem).
Slovenian: (npr. ritonavir z atazanavirjem, eritromicin, diltiazem ali verapamil).
Czech: Klinické studie u dospělých po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem SAPPHIRE-II - genotyp 1, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax sta bili ugotovljeni v kombinaciji z dasabuvirjem in/ali ribavirinom.
Czech: bez předchozí léčby: Viekirax bez ribavirinu nebo s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů po léčbě pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: zdravilo Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R gena NS5A so ugotovili pri 32 preiskovancih.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Slovenian: ZDA in Evropi, M12-536 pa na Japonskem.
Czech: doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitamínu K, z důvodu změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Czech: Mechanismus: snížení možná vlivem indukce CYP1A2 ritonavirem
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem.
Czech: Normalizované poměry dávky sirolimu jsou uvedeny pro interakce s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja sirolimusa so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Czech: Současné podávání přípravku Viekirax s everolimem není doporučeno z důvodu významného zvýšení expozic everolimu, jelikož nelze odpovídajícím způsobem upravit dávkování pomocí dostupných sil (viz bod ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z everolimusom ni priporočljiva zaradi izrazitega povečanja izpostavljenosti everolimusu, katerega odmerek ne more biti ustrezno prilagojen z jakostmi odmerkov, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 přípravek Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: V delu 2 so preiskovanci s HCV GT1 prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina 12 ali 24 tednov.
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Slovenian: Skupno je imelo v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze rezultate HCV RNA za SVR12 in za SVR24 660
Czech: Léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plasmatické hladiny spojovány se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Slovenian: Kontraindicirana so zdravila, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih zvišana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi z etinilestradiolom so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s přípravkem
Slovenian: NP Razmisliti je treba o 50 % zmanjšanju odmerka hidrokodona in/ali kliničnem spremljanju pri sočasnem dajanju s kombinacijo Viekirax z ali brez dasabuvirja.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenních myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Slovenian: Paritaprevir/ritonavir v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših nista bila kancerogena vse do največjega testiranega odmerka (300 mg/30 mg/kg/dan), ob čemer je bila AUC izpostavljenost paritaprevirju približno 38-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ob priporočenem odmerku 150 mg.
Czech: Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz tabulka 2).
Slovenian: Vendar pa lahko sočasna uporaba digoksina z zdravilom Viekirax brez dasabuvirja poveča koncentracijo v plazmi (glejte preglednico 2).
Czech: v porovnání se stavem nalačno.
Slovenian: stopnje glede na resnost.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Czech: Takrolimus 2 mg jedna dávka7
Slovenian: Enkraten odmerek 2 mg 7
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1,
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1b in z blago do zmerno fibrozo**, se lahko razmisli o 8 tednih (glejte poglavje 5.1, študijo GARNET)
Czech: 0,35 mg 1x denně
Slovenian: 0,035/0,25 mg enkrat na dan
Czech: Očekává se: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Slovenian: Pričakovano: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni, brez ciroze
Czech: CYP3A4 ritonavirem
Slovenian: CYP3A4 z ritonavirjem;
Czech: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vivo zavirajo BCRP.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali přípravek Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A), nebyla prokázána.
Slovenian: Viekirax ali zdravilom iz iste skupine, v katero spada zdravilo Viekirax (zaviralci NS3/4A ali zaviralci NS5A).
Czech: V tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Slovenian: Za vodila glede možnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje glejte preglednico 2.
Czech: V části 1a bylo SVR12 dosaženo u 29/31 (93,5 %) subjektů ve 12týdenním ramenu (95% CI: 79,3 %98,2 %) a u 29/32 (90,6 %) subjektů ve 24týdenním ramenu (95% CI: 75,8 %-96,8 %).
Slovenian: 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 % - 96,8 %).
Czech: Jak dlouho se Viekirax užívá
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Czech: Klinické poznámky paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NUKLEOZIDNI ZAVIRALCI abakavir/lamivu din
Czech: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Slovenian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván přípravek Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti pri prejemnikih presadka, okuženih s HCV, ki so (poleg imunosupresivnih zdravil) prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir ter ribavirin, je bila podobna kot pri preiskovancih,
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Slovenian: V tej kombinaciji sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 10 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Viekirax a dasabuviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze 2b a 3 (N=2 510)
Slovenian: Preglednica 5: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
Czech: U léčených subjektů (N=68) byl medián věku 58 let (rozmezí: 32-77 let); 83,8 % byli muži; 58,8 % byli černoši; 73,5 % subjektů mělo HCV infekci GT1a; 75,0 % mělo CKD 5 a 69,1 % bylo na hemodialýze.
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 68) so imeli povprečno starost 58 let (razpon: 32-77 let); 83,8 % je bilo moških; 58,8 % je bilo črne rase; 73,5 % preiskovancev je bilo okuženih s HCV GT1a; 75,0 % je imelo
Czech: celou léčebnou kúru.
Slovenian: da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Czech: CYP3A4/ P-gp klarithromycinem a ritonavirem Erythromycin
Slovenian: CYP3A4/P-gp s klaritromicinom in ritonavirjem.
Czech: OATP1B paritaprevire m
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem.
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Czech: dasabuviru zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a
Slovenian: Kombinacija atazanavirja in zdravila Viekirax + dasabuvirja zviša ravni bilirubina, zlasti kadar je ribavirin del sheme zdravljenja okužbe z virusom hepatitisa C (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 IU/ml po dosažení HCV RNA < 25 IU/ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 IU/ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugob a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Czech: Everolimus 0,75 mg jednorázová dávka
Slovenian: 0,75 mg enkratni odmerek
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali bolnikom s končno ledvično odpovedjo, ki so na dializi, odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Viekirax s léčivými přípravky, které jsou současně inhibitory CYP3A4 i inhibitory mnohočetných transportérů (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/ OATP1B3).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe zdravila Viekirax z zdravili, ki so zmerni zaviralci CYP3A4 in zaviralci več prenašalcev (P-gp, BCRP in/ali
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: V delu 1a so vsi preiskovanci prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
Czech: možný mechanismus interakce
Slovenian: Zdravilo/može n mehanizem medsebojnega delovanja
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Slovenian: GARNET - genotip 1b, še nezdravljeni, brez ciroze
Czech: Nerelevantní Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka escitaloprama ni potrebna.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí
Slovenian: Z drugimi vrstami estrogenov, ki se pogosto uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje (npr. z estradiolom in konjugiranimi estrogeni), niso opažali večje incidence zvišanj ALT. Zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska, po navadi so se pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja (povprečni čas 20 dni, razpon od 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Czech: Po jednorázové dávce samostatně podaných 25 mg 14C-ombitasviru tvořilo původní léčivo 8,9 % celkové radioaktivity v lidské plasmě; v lidské plasmě bylo identifikováno celkem 13 metabolitů.
Slovenian: 14C-ombitasvirja, uporabljenega samega, je šlo na račun nespremenjenega matičnega zdravila 8,9 % celotne radioaktivnosti v človeški plazmi; skupno so v človeški plazmi ugotovili 13 presnovkov.
Czech: Další léčivé přípravky a Viekirax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: CYP3A4/P-gp
Slovenian: CYP3A4/OAT P1B
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=22) byl 54 let (rozmezí 34 až 68); 41 % byli černoši; 14 % mělo kompenzovanou cirhózu; 86 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 14 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 68 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovancev (N = 22) je bila 54 let (razpon: od 34 do 68); 41 % je bilo črncev; 14 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 86 % jih še ni bilo zdravljenih; 14 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV; 68 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a.
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Slovenian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % je bilo črncev, 19 % jih je imelo kompenzirano cirozo, 67 % jih še ni bilo zdravljenih, 33 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice dasabuviru je asi způsobeno inhibicí CYP2C8.
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom.
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY (PROPULZIVNÍ)
Slovenian: ZDRAVILA Z DELOVANJEM V PREBAVILIH (PROPULZIVI) cisaprid
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta ze 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry;
Slovenian: • Če imate zmerno do hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor
Slovenian: Če je rilpivirin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se izpostavljenost rilpivirinu bistveno poveča (3-krat) in interval QT se lahko podaljša.
Czech: Očekává se: ↑ konivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovenian: Pričakovano: ↑ konivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V gena NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Czech: RUBY-I; subjekty dosud neléčené nebo po léčbě pegIFN + RBV s cirhózou nebo bez a s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD)
Slovenian: RUBY-I - še nezdravljeni ali zdravljeni s pegIFN + RBV z ali brez ciroze, ki imajo hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved Oblika: multicentrična, odprta
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
Slovenian: Za te presnovke ni pričakovati, da bi delovali protivirusno ali da bi imeli farmakološko delovanje drugje kot na svojem tarčnem mestu.
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Slovenian: Preglednica 12: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Czech: Tento režim lze použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (tj.
Slovenian: se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Czech: Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b 12 týdnů [n=2]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri z cirozo so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z RBV (GT1a 24 tednov [n=4], GT1b 12 tednov [n=2]).
Czech: Léčba atazanavirem +
Slovenian: Klinične opombe atazanavir
Czech: 5,3 nM a hodnoty EC50 proti replikonovým buněčným liniím obsahujícím NS3 z jednotlivých izolátů od genotypů 3a, 4a resp. 6a byly 19 nM, 0,09 nM resp. 0,68 nM.
Slovenian: 19, 0,09 oziroma 0,68 nM proti replikonskim celičnim linijam, ki so vsebovale NS3 iz posamičnih izolatov genotipov 3a, 4a oziroma 6a.
Czech: Ve všech osmi studiích se přípravek Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
Slovenian: V vseh osmih preskušanjih je bil odmerek zdravila Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan in odmerek dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan. Preiskovanci, ki so dobivali ribavirin, so dobivali odmerek
Czech: Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps
Slovenian: Virusna neodzivnost med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce
Slovenian: Podobno paritaprevir/ritonavir nista bila kancerogena v 2-letni študiji na podganah vse do največjega testiranega odmerka (300 mg/30 mg/kg/dan), ob čemer je bila AUC izpostavljenost paritaprevirju približno 8-krat večja kot pri človeku ob uporabi 150 mg.
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Czech: Esomeprazol Lansoprazol
Slovenian: ↔ paritaprevir esomeprazol lansoprazol
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Slovenian: Zdravilo Viekirax, uporabljeno z dasabuvirjem ali brez njega, ni vplivalo na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2, duloksetinu.
Czech: Norethsteron (pilulka obsahující jen progestin)
Slovenian: ↓ dasabuvir noretindron (tablete, ki vsebujejo samo progestin) 0,35 mg enkrat na dan
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Slovenian: Jedro tablete kopovidon tokofersolan propilenglikol monolavrat sorbitan monolavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551) natrijev stearilfumarat
Czech: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Slovenian: S-varfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů bez HCV infekce s lehkou (ChildPugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja s 400 mg dasabuvirja so ocenili pri preiskovancih brez okužbe z virusom hepatitisa C z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Slovenian: Drugi zaviralci proteaze HIV, razen atazanavirja in darunavirja (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Czech: subjektů.
Slovenian: preiskovancev.
Czech: Při současném parenterálním podání midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Slovenian: Če se sočasno daje midazolam parenteralno in zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je potrebno natančno klinično spremljanje zaradi depresije dihanja in/ali sedacije.
Czech: Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina 12 or 24 tednov N = 200a
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Slovenian: Preglednica 11: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Czech: Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virusno neodzivnost (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Viekirax a dasabuvir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Slovenian: Zdravljenje: zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 ali 24 tednov