FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
Czech: Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Czech: Nicméně, současné použití jiného typu fibrinového lepidla se syntetickým inhibitorem fibrinolýzy (tranexamová kyselina) v pivotní klinické studii nedalo vzniknout žádným obavám ohledně bezpečnosti.
English: Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Czech: Každý přípravek obsahuje individuální léčebnou dávku s dostatečným množstvím buněk k léčbě předem stanovené velikosti léze, které je měřeno při provedení biopsie.
English: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Czech: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgie Tel: +32-(0)16 39 60 60
English: ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a do několika týdnů po operaci vymizí.
English: Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Czech: Opakovaný zákrok v místě léčené léze z důvodu delaminace štěpu nebo uvolnění periostu byl v období do 36 měsíců po implantaci přípravku ChondroCelect proveden u 2 z 51 pacientů, ve srovnání se 7 případy reoperace ze 61 pacientů léčených mikrofrakturami, provedenými z důvodu nedostatečné nebo neodpovídající reparace chrupavky.
English: Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Czech: Zánět časem ustoupil, parametry zánětu se vrátily k výchozím hodnotám a pouze u několika málo zvířat přetrvávaly velmi mírné a lokální známky synovitidy.
English: Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
English: - You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
English: The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
Czech: Bezpečné používání přípravku ChondroCelect spolu s jinými léčivými přípravky nebylo zkoumáno.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Czech: Řízení automobilů a obsluhování strojů může být v průběhu rehabilitačního období omezeno a během tohoto období byste měl(a) přesně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
English: During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Czech: Při postupu ACI je důležité zajistit dobrý, přímý kontakt implantovaných buněk s defektním lůžkem, jelikož tento kontakt je nezbytný pro správnou regeneraci tkáně.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
English: An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Czech: Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu.
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Czech: V pivotní studii přípravku ChondroCelect byli pacienti s těmito komorbiditami vyloučeni z léčby.
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)“.
English: In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
Czech: U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Czech: Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
English: In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Czech: U většiny z 370 pacientů zařazených do programu zvláštní léčby z humánních důvodů (Compassionate Use Program) byla k uzavření defektu použita kolagenová membrána místo periostálního laloku.
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Czech: Podrobnosti a informace týkající se příslušného rehabilitačního režimu jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
English: In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Czech: Případy, ve kterých přípravek ChondroCelect nelze dodat V některých případech se může stát, že zdrojové chondrocyty pacienta není možné expandovat nebo že nejsou splněna kritéria pro vydání přípravku z důvodu špatné kvality biopsie, charakteristiky pacienta nebo selhání při výrobě.
English: This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
English: For implantation.
Czech: K implantaci.
English: Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Czech: Mohlo se jednat o dosud neléčené pacienty nebo ty, kteří již podstoupili předchozí artroskopické nebo jiné chirurgické reparační zákroky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na injekční lahvičce za EXP.
English: Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Czech: Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm2.
English: The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
English: Ineffective therapeutic product,
Czech: Neúčinnost léčivého Atrofie,
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Czech: Pro přípravek ChondroCelect nebyly provedeny konvenční farmakodynamické studie.
English: Chondromalacia, Gonarthrosis
Czech: Chondromalacie, gonartróza
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Czech: Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu.
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Czech: Použití pouze fibrinového lepidla k upevnění implantátu namísto stehů se nedoporučuje.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Czech: Tyto účinky by obvykle mírné a vymizely během několika týdnů po chirurgickém zákroku.
English: 51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
English: In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
Czech: V podskupině pacientů s nedávným počátkem příznaků (< 3 roky) byl klinický přínos přípravku ChondroCelect v porovnání s metodou mikrofraktury podstatně vyšší, což potvrzuje výsledky 36 měsíců po léčbě.
English: Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Czech: Použití fibrinového lepidla v lůžku defektu namísto stehů pro upevnění implantátu vedlo k celkově špatným výsledkům, což poukazuje na nutnost přímého kontaktu implantovaných buněk s lůžkem defektu.
English: Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Czech: Pacienti s lézemi většími než 5 cm2 byli léčeni pouze v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Czech: Protože přípravek ChondroCelect se používá k reparaci defektů chrupavky kolenního kloubu a implantuje se při zákroku ACI, který používá otevřený přístup, nedoporučuje se jeho použití během těhotenství.
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
English: • Training material for other healthcare professionals
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
English: In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
Czech: Ve studiích na kozách byly 10. týden po operaci u většiny zvířat, včetně kontrolních, pozorovány mírné známky synovitidy.
English: No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Czech: V tomto časovém bodě nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi přípravkem ChondroCelect a mikrofrakturou.
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
English: Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Czech: Selhání léčby ve skupině ChondroCelect bylo obecně spjato s delaminací transplantátu.
English: If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
English: Patient number (Pt N°) {patient number} Patient initials (Pt initials) {patient initials}
Czech: Iniciály pacienta (Pt initials) {iniciály pacienta}
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze základního zákroku má implantace přípravku ChondroCelect významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
English: In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ChondroCelect byl jako biologická membrána používán periostální lalok.
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Czech: Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Czech: Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
English: Related to ChondroCelect:
Czech: Související s přípravkem ChondroCelect:
English: In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Czech: ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky.
English: Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky x 0,4 ml
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Czech: Přípravek ChondroCelect může být předepsán a implantován pouze ortopedem v nemocnici.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Czech: Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect.
English: More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací.
English: Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Czech: Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Czech: Po implantaci by měl u pacienta následovat vhodný rehabilitační režim a dle doporučení ošetřujícího lékaře by měla být znovu zahájena fyzická aktivita.
English: Visit 2: ChondroCelect implantation
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Czech: Histologické vyšetření biopsie z místa reparace za 12 měsíců prokázalo lepší strukturální reparaci ve skupině pacientů léčených přípravkem ChondroCelect ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami.
English: A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
Czech: Technickou variantou k postupu ACI je metoda nasazení buněk, při které se buňky před implantací nasadí do kolagenové membrány.
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Czech: Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Implantation suspension
Czech: Implantační suspenze
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Czech: Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
English: ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
English: Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
English: Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Czech: Jak přípravek ChondroCelect vypadá a co obsahuje toto balení ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci.
English: Wound infection, Erysipelas, Erythema,
Czech: Infekce rány, erysipel, erytém, hypertrofická jizva,