FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Finnish: EXP {XX-XXX-XXXX klo XX:XX CET}
Romanian: EXP {XX-XXX-XXXX la XX:XX CET}
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Finnish: Säilytä 15-25 ºC:n lämpötilassa.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Finnish: 6 ml 30 miljoonaa solua
Romanian: 6 ml 30 milioane celule
Finnish: Tämä valmiste sisältää ihmisperäisiä soluja.
Romanian: Acest medicament conține celule de origine umană.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanja
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Finnish: Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
Romanian: Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior.
Finnish: Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea darvadstrocel la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja darvadstroselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Finnish: Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Finnish: Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea Alofisel a fost evaluată în cadrul studiului ADMIRE-CD.
Finnish: Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
Romanian: Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
Finnish: Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
Romanian: Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Finnish: Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:
Romanian: După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
Finnish: Yhdistetty remissio viikon 24 kohdalla (% potilaista) Yhdistetty remissio viikon 52 kohdalla (% potilaista)
Romanian: Remisiune combinată în Săptămâna 24 (% pacienți) Remisiune combinată în Săptămâna 52 (% pacienți)
Finnish: eASC-soluja ei ollut yhdessäkään 3 tai 6 kuukauden kuluttua analysoiduista kudoksista.
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Finnish: Koska Alofisel sisältää eläviä kantasoluja, sitä ei voida steriloida; sen vuoksi se saattaa sisältää saastunutta biologista materiaalia, vaikka riskiä pidetään pienenä ja sitä valvotaan valmistusprosessin aikana.
Romanian: Întrucât Alofisel este un tratament cu celule stem vii, acesta nu poate fi sterilizat și, prin urmare, poate conține material biologic potențial infectat, deși riscul este considerat a fi mic și cotrolat pe durata procesului de fabricare.
Finnish: Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Finnish: *Näitä ovat absessin tyhjentäminen, seton-langan asettaminen/poistaminen, kaavinta, sisäisten aukkojen ompeleminen ja lääkehoidot.
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Finnish: • Tarpeelliset tiedot lääkitysvirheriskistä ja taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuudesta sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden minimoimisesta, mukaan luettuna vastaanotto-, säilytys- ja annosteluohjeet (eli fistelin valmistelu, valmisteen valmistaminen ja pistäminen).
Romanian: • Informații relevante privind riscul de erori de medicație și potențialul pentru transmiterea de microorganisme infecțioase precum și detalii privind modul de reducere a acestora, inclusiv instrucțiunile de recepție, depozitare și administrare (adică, toaletarea fistulei, prepararea și injectarea).
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
Romanian: În timpul studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a dozelor stabile de imunosupresoare (18% dintre pacienți) sau anti-TNF (33%) sau ambele (28%).
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen antopäivästä päättämistä, kirurgin on varmistettava, ettei alueella ole absesseja.
Romanian: Înainte de a programa administrarea Alofisel, chirurgul trebuie să se asigure că nu există niciun abces.
Finnish: Tietoa lisääntymistoksisuudesta eläinkokeissa ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile studii la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel 3.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Finnish: Alofisel-ryhmä (Alofisel + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 103
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Finnish: Aikuisen kantasolut ovat erityinen solutyyppi, joita on aikuisen useissa kudoksissa ja joiden ensisijainen tehtävä on korjata kyseistä kudosta.
Romanian: Celule stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc.
Finnish: Säilytä lääke pahvilaatikossa.
Romanian: Păstrați medicamentul în interiorul cutiei de carton.
Finnish: Potilailla oli monimutkaisia vuotavia perianaalifisteleitä ja riittämätön vaste vähintään yhteen seuraavista hoidoista: antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai TNF-estäjät.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Finnish: Mahdollinen absessi on avattava ja tyhjennettävä, ja tarvittaessa on syytä asettaa seton-langat tavanomaisten kirurgisten menettelytapojen mukaisesti.
Romanian: În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate suturi Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină.
Finnish: Annetaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kirurgisessa ympäristössä (yleisessä tai alueellisessa) anestesiassa (ks. kohta 4.4) jäljempänä kuvattavaan tapaan.
Romanian: Pentru injectare în țesutul canalului fistulei într-un mediu chirurgical, sub anestezie (generală sau locală) (vezi pct. 4.4), după cum se descrie mai jos.
Finnish: Potilaita on seurattava annostelun jälkeen mahdollisen infektion merkkien varalta.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Finnish: Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Alofisel, vi se va administra un anestezic.
Finnish: Ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Romanian: A nu se iradia sau steriliza în alt mod.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on tarjota tietoa valmisteen oikeasta annostelusta lääkitysvirheriskin minimoimiseksi ja lisätä tietoisuutta taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Finnish: Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20-30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.
Romanian: Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on todettu yliherkkyys näille antibioottiluokille.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu hipersensibilitate declarată la aceste clase de antibiotice.
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Romanian: 2.1 Descriere generală
Finnish: Valmistelun aiheuttamat reaktiot Fistelien valmisteluun on liittynyt peräsuolikipua ja toimenpiteestä aiheutuvaa kipua (ks. kohta 4.8).
Romanian: Reacții la toaletare Toaletarea fistulelor a fost asociată cu proctalgie și durere indusă de procedură (vezi pct. 4.8).
Finnish: Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.
Romanian: Fistulele perianale pot cauza durere, iritație și eliminarea de puroi prin deschiderile pielii.
Finnish: *Valmisteluvaikutuksia, joita esiintyy hoidon annostelemiseksi toteutettavaa fistelin puhdistusta seuraavan seitsemän päivän aikana.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
Finnish: • puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
Romanian: • curăța fistulele cu apă sărată și va îndepărta orice țesut cicatrizat.
Finnish: • opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kuvataan antotapa
Romanian: • Ghidul pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății care descrie modul de administrare
Finnish: 120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
Romanian: Aceasta înseamnă că o doză de 120 milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală.
Finnish: Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
Romanian: Pentru a urmări eficacitatea Alofisel, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului de Fază III randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo Cx601-0303, care investighează administrarea unică a Cx601 pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Finnish: Anaalifistelit ovat tyypillisesti fissuuroita, jotka läpäisevät suoliston ontelon ja perianaalialueen ihon pinnan, ja niille ovat tunnusomaisia paikalliset tulehdukset, joita bakteeri-infektiot ja ulosteen epäpuhtaudet pahentavat.
Romanian: De regulă, fistulele anale se prezintă drept fisuri care penetrează lumenul intestinal și suprafața pielii zonei perianale și sunt caracterizate de inflamație locală, exacerbată de infecțiile bacteriene și contaminarea cu materii fecale.
Finnish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
Romanian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Finnish: Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.
Romanian: Există doi excipienți utilizați pentru depozitarea celulelor: unul este lichidul numit Dulbecco's Modified Eagle's Medium care conține substanțe nutritive pentru celule (aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați), iar celălalt este albumina umană, care este o proteină naturală regăsită în corpul uman.
Finnish: Valikoitujen, hoidosta aiheutuneiden haittatapahtumien (haittavaikutusten) kuvaukset
Romanian: Descrierea evenimentelor adverse selectate emergente tratamentului (evenimente adverse)
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Romanian: Alofisel nu trebuie iradiat sau în alt mod sterilizat.
Finnish: Elimistön ulkopuolella (ex vivo) kasvatettujen solujen geneettinen vakaus on arvioitu in vitro ilman merkkejä karsinogeenisuudesta.
Romanian: Efectul expandării ex vivo asupra stabilității genetice a celulelor a fost evaluat in vitro, fără o indicație a potențialului carcinogen.
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează
Finnish: Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen.
Romanian: Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră.
Finnish: Fistelikanavat on valmisteltava juuri ennen Alofisel-valmisteen annostelua seuraavasti: a) Poista seton-langat, jos sellaisia on asetettu.
Romanian: Imediat înainte de administrarea Alofisel, canalele fistulei trebuie toaletate, după cum urmează: a) Dacă există suturi Seton, acestea trebuie scoase.
Finnish: Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
Romanian: La un număr limitat de pacienți urmăriți până în Săptămâna 104, remisiunea clinică în Săptămâna 104 a fost de 56% în grupul de tratament cu Alofisel și de 40% în grupul de control.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, jossa on tietoa mikrobiaalisen tiedon mahdollisuudesta ja ohjeet toimenpiteistä positiivisen viljelmän tapauksessa.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind potențialul de informații microbiene și recomandări privind pașii de urmat în cazul identificării unei culturi pozitive.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat päivää, jolloin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat olivat anaaliabsessi (Alofisel: 19,4 % potilaista; verrokkiryhmä: 13,7 % potilaista), peräsuolikipu (Alofisel: 14,6 % potilaista; verrokkiryhmä: 11,8 % potilaista) ja anaalifisteli (Alofisel: 10,7 % potilaista; verrokkiryhmä: 7,8 % potilaista).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate ca urmare a tratamentului au fost abcesul anal (Alofisel: 19,4% pacienți; grupul de control: 13,7% pacienți), proctalgia (Alofisel: 14,6% pacienți; grupul de control: 11,8% pacienți) și fistula anală (Alofisel: 10,7% pacienți; grupul de control: 7,8% pacienți).
Finnish: Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida.
Romanian: Alofisel este un tratament cu celule vii și, prin urmare, produsul final nu poate fi sterilizat.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 212 potilasta, ja 205 potilaalle annettiin paikallisena pistoksena joko 120 miljoonaa solua Alofisel-valmistetta tai lumelääkettä asetelmalla 1:1.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
Finnish: • hieroo kevyesti 20-30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.
Romanian: • masa ușor, timp de 20 până la 30 de secunde, zona unde fistula se deschide în pielea din jurul anusului dumneavoastră.
Finnish: Alofisel-hoitoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Romanian: Tratamentul cu Alofisel nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Finnish: Paikallispuudutusta ei suositella, koska paikallispuudutteiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu se recomandă anestezia locală, din cauza efectului necunoscut al anestezicelor administrate local asupra celulelor injectate (vezi pct. 4.2).
Finnish: ADMIRE-CD-tutkimuksessa 63 potilasta kaikista 103:sta eASC-soluilla hoidetuista potilaista tutkittiin luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden varalta lähtötasossa sekä viikolla 12.
Romanian: În cadrul studiului ADMIRE-CD, 63/103 din populația de pacienți tratați cu eASC au fost analizați pentru prezența anticorpilor donor-specifici (DSA, donor-specific antibodies) la momentul inițial și în săptămâna 12.
Finnish: Aukkojen paikantamiseksi on suositeltavaa ruiskuttaa ulkoisiin aukkoihin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, kunnes se tulee ulos sisäisten aukkojen kautta.
Romanian: Din acest motiv, se recomandă injectarea unei soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese prin deschiderile interne.
Finnish: Alofisel on injektioneste, suspensio.
Romanian: Alofisel este o suspensie injectabilă.