FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente episodios febriles.
German: Diese Unterschiede in den Beurteilungen durch den IRC und den Prüfarzt ergeben sich aus den Kriterien der International Working Group (IWG), nach denen eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von mindestens 56 Tagen erforderlich ist.
Spanish: Las diferencias entre las evaluaciones de la respuesta por el CRI y por el investigador se produjeron a consecuencia de los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG, International Working Group), que requieren mejoría en los recuentos en sangre periférica y en el mantenimiento de estas mejorías durante un mínimo de 56 días.
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
Spanish: Los datos de la CdVRS se pudieron analizar en un subgrupo de la población total del ensayo.
German: Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
Spanish: Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Vor Beginn der Behandlung sollten männliche Patienten darauf hingewiesen werden, sich über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes varones que pidan asesoramiento sobre la conservación de esperma.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con azacitidina.
German: Die Azacitidin Celgene-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Spanish: La suspensión de Azacitidina Celgene puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
Spanish: En los análisis de los subgrupos de edad, se observó un aumento de la mediana de supervivencia global en todos los grupos (<65 años, ≥65 años y ≥75 años).
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin Celgene behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Spanish: No debe usar Azacitidina Celgene durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
Spanish: • Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos.
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con SMD secundarios.
German: • Gewichtsverlust.
Spanish: • Pérdida de peso.
German: Folgendes sollte bereitgelegt werden:
Spanish: Deben montarse los siguientes elementos:
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
Spanish: Después de la reconstitución, no se debe filtrar la suspensión.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen medio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el aclaramiento sistémico fue de 147 ± 47 l/h.
German: Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de azacitidina en ratones y ratas.
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó utilizando el cuestionario genérico de la calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
German: Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
Spanish: La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten.
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados.
German: Nekrotisierende Fasziitis*
Spanish: Fascitis necrosante*
German: Das mediane Alter der Intent-to-treat-(ITT-)Population betrug 69 Jahre (Spannbreite 38 bis 88 Jahre).
Spanish: Dentro de la población con intención de tratar (ITT), la mediana de edad fue de 69 años (intervalo de 38 a 88 años).
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Azacitidin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de azacitidina en mujeres embarazadas.
German: • Appetitverlust.
Spanish: • Pérdida del apetito.
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
Spanish: • Manchas rojas o moradas debajo de la piel.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azacitidin Celgene anwenden:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Azacitidina Celgene:
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Spanish: Conservación del medicamento reconstituido
German: Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
German: Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Spanish: Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días.
German: Zur klinischen Behandlung infektiöser Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 Infektionen.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones adversas infecciosas, ver sección 4.8 Infecciones.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Spanish: Polvo para suspensión inyectable.
German: • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle.
Spanish: • Cambios en la piel, en el lugar de la inyección.
German: 1 Durchstechflasche - 100 mg
Spanish: 1 vial - 100 mg
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 75,0 Jahre (Spannbreite: 64-91 Jahre), 75,2% waren Kaukasier und 59,0% waren Männer.
Spanish: La mediana de edad de los sujetos fue de 75,0 años (intervalo: 64 a 91 años), el 75,2 % eran caucásicos y el 59,0 % eran de sexo masculino.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der höchsten Häufigkeit angegeben, die in irgendeiner der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurde.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
German: Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer dekompensatorischer Herzinsuffizienz, klinisch instabiler Herzerkrankung oder Lungenerkrankungen wurden von den pivotalen Zulassungsstudien (AZA PH GL 2003 CL 001 und AZA-AML-001) ausgeschlossen, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin bei diesen Patienten nicht nachgewiesen sind.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva grave, cardiopatía clínicamente inestable o enfermedad pulmonar fueron excluidos de los estudios pivotales de registro (AZA PH GL 2003 CL 001 y AZA-AML-001); por lo tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de azacitidina en estos pacientes.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina Celgene y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
German: Daher ist eine CYP-Enzym-Induktion oder -Inhibition durch Azacitidin in klinisch erreichbaren Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.
Spanish: Por lo tanto, es improbable la inducción o la inhibición enzimática del CYP por azacitidina a concentraciones plasmáticas clínicamente alcanzables.
German: • Blut im Urin.
Spanish: • Sangre en la orina.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Oligurie und Anurie sofort dem Arzt mitzuteilen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente la oliguria y la anuria al médico.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
German: Wenn die Zelldichte im Knochenmark ≤ 50% beträgt, sollte die Behandlung verschoben und die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden:
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es ≤50 %, el tratamiento debe retrasarse y la dosis debe disminuirse, según la siguiente tabla:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
German: Diese Hautreaktionen müssen von Weichteilinfektionen unterschieden werden, die in manchen Fällen an der Injektionsstelle auftreten.
Spanish: Estas reacciones cutáneas se deben diferenciar de las infecciones en los tejidos blandos, que algunas veces ocurren en el lugar de la inyección.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.
German: Azacitidin Celgene ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Spanish: Azacitidina Celgene es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
German: Klinisch signifikante inhibitorische oder induktive Wirkungen von Azacitidin auf Cytochrom-P450-Enzyme sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 son improbables (ver sección 5.2).
German: Gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation werden RAEB-T-Patienten (21-30% Blasten) heute als Patienten mit AML eingestuft.
Spanish: Actualmente, en el sistema vigente de clasificación de la OMS, se considera que los pacientes con RAEB-T (del 21 al 30 % de blastos) son pacientes con LMA.
German: Zur späteren Anwendung
Spanish: Para uso posterior
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
German: Azacitidin Celgene entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Spanish: Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Azacitidin Celgene wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Azacitidina Celgene o por qué se le ha recetado este medicamento.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Azacitidin Celgene.
Spanish: Cada envase contiene un vial de Azacitidina Celgene.
German: Verwirrtheit, Angst
Spanish: Estado de confusión, ansiedad
German: Bei Patienten ≥ 85 Jahre liegen begrenzte Daten zur Sicherheit von Azacitidin vor (14 [5,9 %] Patienten ≥ 85 Jahre in der Studie AZA-AML-001).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad de azacitidina en pacientes ≥ 85 años (con 14 [5,9 %] pacientes ≥85 años en el estudio AZA-AML-001).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Azacitidin.
Spanish: No existe un antídoto específico conocido para la sobredosis de azacitidina.
German: In Studien, die die Inhibition einer Reihe von P450-Isoenzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) untersuchten, haben bis zu 100 µM Azacitidin keine Inhibition verursacht.
Spanish: En estudios para evaluar la inhibición de una serie de isoenzimas del P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4), azacitidina en concentraciones de hasta 100 µM no produjo inhibición.
German: Azacitidin Celgene enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
Spanish: Azacitidina Celgene contiene el principio activo "azacitidina".
German: • Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
Spanish: • Infección de nariz y garganta, o dolor de garganta.
German: Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet.
Spanish: A continuación, el vial debe invertirse, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
German: Sofern die Erholung innerhalb von 14 Tagen eintritt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Si la recuperación se alcanza en un plazo de 14 días, no es necesario un ajuste de la dosis.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient mittels geeigneter Blutbilder überwacht werden und eine entsprechende unterstützende Behandlung erhalten.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben vigilar en el paciente los recuentos sanguíneos adecuados y debe recibir el tratamiento de apoyo que sea necesario.
German: Es ist nicht bekannt, ob Azacitidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si azacitidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Spanish: La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.
German: Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm entfernt von der vorherigen Injektionsstelle und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
German: Das Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse ist während der ersten 2 Zyklen höher; danach treten sie bei Patienten mit erholter hämatologischer Funktion weniger häufig auf.
Spanish: Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, después de los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la función hematológica.
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
Spanish: Se aconseja a los pacientes y a los médicos que estén atentos a la presencia de signos y síntomas de hemorragia.
German: Petechien, Pruritus (einschließlich generalisierter Pruritus), Ausschlag, Ekchymosen
Spanish: Petequias, prurito (incluye prurito generalizado), exantema, equimosis
German: Die Suspension vor der Anwendung kräftig schütteln.
Spanish: Agite vigorosamente la suspensión antes de la administración.
German: Bei einem unklaren Absinken des Serumbicarbonatspiegels auf weniger als 20 mmol/l sollte die Dosis im nächsten Zyklus um 50% reduziert werden.
Spanish: Si se producen disminuciones inexplicadas de los niveles de bicarbonato sérico a menos de 20 mmol/l, la dosis deberá disminuirse en un 50 % en el siguiente ciclo.
German: Im Fall einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Azacitidin-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En caso de reacción anafiláctica, el tratamiento con azacitidina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento sintomático adecuado.
German: Was ist Azacitidin Celgene und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza
German: • Anschwellen der Beine und Füße, Rückenschmerzen, vermindertes Wasserlassen, gesteigertes Durstgefühl, schneller Puls, Schwindel und Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit und Verwirrtheitsgefühl, Unruhe oder Erschöpfung.
Spanish: • Hinchazón de piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la orina expulsada, aumento de la sed, pulso rápido, mareos y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga.
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Spanish: Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m
German: Anorexie, Appetitlosigkeit, Hypokaliämie
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito, hipopotasemia
German: Dyspnoe, Epistaxis
Spanish: Disnea, epistaxis
German: Blutuntersuchungen
Spanish: Análisis de sangre
German: Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, müssen zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze).
Spanish: En el caso de dosis para las que se necesite más de 1 vial, la dosis se debe dividir en partes iguales, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa.
German: Kardiale Ereignisse
Spanish: Acontecimientos cardiacos
German: Zur sofortigen Anwendung Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.
Spanish: Si se utiliza inmediatamente La suspensión debe administrarse en un plazo de 45 minutos a partir de su preparación.
German: Eines der Einschlusskriterien war ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status von 0-2.
Spanish: Como parte de los criterios de inclusión, se exigió a los pacientes que tuvieran un estado funcional de 0 a 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
German: Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen.
Spanish: Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre.
German: Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten febrile Neutropenie (8,0%) und Anämie (2,3%), die auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet wurden.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes observadas en el ensayo pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) fueron neutropenia febril (8,0 %) y anemia (2,3 %), que también se describieron en los ensayos complementarios (CALGB 9221 y CALGB 8921).
German: Die Verabreichung von Azacitidin an männliche Mäuse vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Mäusen führte während der anschließenden embryonalen und postnatalen Entwicklung zu verminderter Fruchtbarkeit und zu Nachkommensverlusten.
Spanish: La administración de azacitidina a ratones macho antes del apareamiento con ratones hembra no tratadas produjo una disminución de la fecundidad y la pérdida de la progenie durante el desarrollo embrionario y posnatal posterior.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, kann eine Überwachung der Nierenfunktion angebracht sein.
Spanish: Puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten un deterioro de la función renal, puede ser conveniente vigilar la función renal.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunos adaptadores, agujas para perfusión y sistemas cerrados contienen filtros; por lo tanto, no se deben utilizar dichos sistemas para la administración del medicamento después de la reconstitución.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Spanish: Código de barras 2D que contiene el identificador único
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat während der ersten 2 Zyklen auf und ihre Häufigkeit ging in den folgenden Zyklen tendenziell zurück.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los dos primeros ciclos de tratamiento y tendieron a disminuir en los ciclos posteriores.
German: Zur sofortigen Anwendung:
Spanish: Para uso inmediato
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
German: Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen (einschließlich Rücken-, Knochenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten)
Spanish: Artralgia, dolor musculoesquelético (incluye dolor de espalda, de huesos y de las extremidades)
German: Labortests
Spanish: Análisis de laboratorio
German: • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie).
Spanish: • Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).
German: Gelegentlich Selten
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sowie Männer müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta tres meses tras finalizar el tratamiento.
German: Wenn jedoch innerhalb von 14 Tagen keine Erholung eingetreten ist, sollte die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle angepasst werden.
Spanish: Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, la dosis debe reducirse según la siguiente tabla.
German: Azacitidin Celgene ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Spanish: Azacitidina Celgene se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
German: • Eine sich rasch ausbreitende, die Haut und darunterliegende Gewebe schädigende Infektion der tieferen Hautschichten, die lebensbedrohlich sein kann (nekrotisierende Fasziitis).
Spanish: • Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).