FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando for necessário interromper o tratamento, o tratamento pode ser retomado após resolução da erupção, numa dose mais baixa, seguida por um aumento gradual da dose.
Polish: Jeśli przerwanie leczenia okaże się konieczne, podawanie leku można wznowić po ustąpieniu wysypki z zastosowaniem mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que, em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados com ferro.
Polish: Wyniki badań genotoksyczności in vitro były ujemne (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), podczas gdy deferazyroks powodował tworzenie się mikrojąder in vivo w szpiku kostnym - ale nie w wątrobie - u szczurów bez obciążenia żelazem, którym podawano śmiertelne dawki leku.
Portuguese: Recomenda-se que a creatinina sérica seja avaliada duas vezes antes do início do tratamento.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia dokonać dwukrotnego oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que seja submetido a uma biópsia ao rim se suspeitar de lesão significativa do rim.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki.
Portuguese: Antes do início do tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Portuguese: Durante os estudos clínicos os aumentos na creatinina sérica dependentes da dose ocorreram em cerca de 36% dos doentes, embora a maioria se tenha mantido dentro do intervalo normal.
Polish: W czasie badań klinicznych u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Portuguese: Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases).
Polish: Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi).
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que Deferasirox Mylan não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Polish: W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego Deferasirox Mylan nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
Polish: W ciężkich przypadkach można rozważyć wznowienie leczenia w skojarzeniu z krótkotrwałym podawaniem doustnego steroidu.
Portuguese: - se verificar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problema nos rins).
Polish: − Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek)
Portuguese: Diarreia, obstipação, vómitos, náuseas, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia
Polish: Biegunka, zaparcie, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie brzucha, niestrawność
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico em doses elevadas), os corticosteroides ou os bifosfonatos orais, pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Polish: Jednoczesne podanie deferazyroksu z substancjami, o których wiadomo, że mogą sprzyjać powstawaniu owrzodzeń, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dużych dawkach), kortykosteroidy i doustne bisfosfoniany może zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, irá necessitar de ajustar a dose.
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, konieczne jest dostosowanie dawki.
Portuguese: É provável que ocorra a separação de glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (reciclagem enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose individual de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição a deferasirox (AUC).
Polish: Może wystąpić rozpad glukuronidów w jelicie, a następnie reabsorpcja (krążenie jelitowo-wątrobowe): w badaniu z udziałem zdrowych ochotników podanie cholestyraminy po przyjęciu pojedynczej dawki deferazyroksu spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lek (AUC) o 45%.
Portuguese: Apesar de não ter sido observado um aumento nos acontecimentos adversos renais após aumento de dose de deferasirox comprimidos dispersíveis para doses acima de 30 mg/kg nos estudos clínicos, não pode ser excluído um risco aumentado de acontecimentos adversos renais com doses de comprimido revestido por película acima de 21 mg/kg.
Polish: Mimo, że w badaniach klinicznych po zwiększeniu dawki deferazyroksu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej powyżej 30 mg/kg mc. nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych dotyczących nerek, nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka działań niepożądanych dotyczących nerek po zastosowaniu tabletek powlekanych w dawkach powyżej 21 mg/kg mc.
Portuguese: ◦ A necessidade de reduzir o tratamento após a redução da dose se a creatinina sérica aumentar Adultos e pediatria: permanecer > 33% acima dos valores basais ou quando depuração da creatinina < LLN (90 ml/min)
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa: ▪ dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min.)
Portuguese: Para deferasirox comprimidos revestidos por película, pode considerar-se uma relação de dose de 3:1 (i.e. uma dose de deferasirox comprimidos revestidos por película que é numericamente um terço da dose de desferroxamina).
Polish: W przypadku deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych można rozważyć stosunek dawek 3:1 (tzn. dawkę deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, która liczbowo stanowi jedną trzecią dawki deferoksaminy).
Portuguese: • Alterações da cor da pele
Polish: − Zmiana zabarwienia skóry
Portuguese: A farmacocinética do deferasirox não foi influenciada por valores de transaminases hepáticas até 5 vezes superior ao limite superior do intervalo normal.
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Portuguese: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Polish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferroxamina, pode ser considerada uma dose inicial de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan que seja numericamente um terço da dose de desferroxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferroxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan).
Polish: W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane w dawce początkowej odpowiadającej jednej trzeciej dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane na 14 mg/kg mc. na dobę).
Portuguese: ◦ A necessidade de considerar uma biópsia renal Quando a creatinina sérica é elevada e se for detetada outra alteração (como proteinúria, sinais de síndrome Fanconi).
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki: ▪ jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
Portuguese: • Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica grave),
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
Polish: Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com anticoagulantes pode aumentar também o risco de hemorragia gastrointestinal.
Polish: Jednoczesne podawanie deferazyroksu z lekami przeciwzakrzepowymi może też zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão dos comprimidos de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
Polish: Mimo, iż deferazyroks wykazuje mniejsze powinowactwo do glinu niż do żelaza, nie jest zalecane stosowanie tabletek deferazyroksu z produktami zobojętniającymi zawierającymi glin.
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Portuguese: Insuficiência hepática Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos indesejáveis que necessitem de ajustes de dose.
Polish: Pacjenci z tej grupy powinni być ściśle monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych wymagających dostosowania dawki leku.
Portuguese: LSN: limite superior do intervalo normal
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Portuguese: Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.
Polish: Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się leki chelatujące żelazo.
Portuguese: Monitorização do seu tratamento com Deferasirox Mylan Durante o tratamento irá efetuar regularmente testes sanguíneos e de urina.
Polish: Monitorowanie leczenia lekiem Deferasirox Mylan Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível em blisters transparentes em PVC/PVdC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose individual de 30 comprimidos e em frascos de plástico branco com tampa branca opaca roscada e vedante em alumínio que contêm 90 ou 300 comprimidos.
Polish: Deferosirox Mylan jest dostępny w przezroczystych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek, w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, w opakowaniach zawierających 30 tabletek oraz w białych, plastikowych butelkach z białą, nieprzezroczystą zakrętką i aluminiowym zabezpieczeniem, w opakowaniach zawierających 90 lub 300 tabletek.
Portuguese: Tabela 2 Doses recomendadas para síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Polish: Tabela 2 Zalecane dawki w leczeniu zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi
Portuguese: O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.
Polish: W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
Portuguese: Deve ter-se atenção para manter uma hidratação adequada em doentes que desenvolvam diarreia ou vómitos.
Polish: Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty.
Portuguese: Doentes com problemas renais pré-existentes e doentes a tomarem medicamentos que deprimem a função renal podem ter maior risco de complicações.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu pogarszającym czynność nerek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8 vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: U jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) ekspozycja zwiększyła się 2,8-krotnie (patrz punkt 4.2. i 4.4).
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 12,8 mm × 6,00 mm
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 12,8 mm x 6,0 mm.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
Polish: Stosowanie leku Deferasirox Mylan nie jest zalecane - jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.
Portuguese: • 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares,
Polish: • 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi
Portuguese: Sobrecarga de ferro devida a transfusões:
Polish: Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi:
Portuguese: corticosteroides), - bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose), - medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea), - agentes contracetivos hormonais (pílula anticoncecional), - bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos e enxaquecas), - repaglinida (utilizada para tratar a diabetes), - rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose), - fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia), - ritonavir (utilizado no tratamento de infeção por VIH), - paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro), - teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma), - clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia), - tizanidina (utilizada como relaxante muscular), - colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue).
Polish: Mylan, - środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek Deferasirox Mylan - cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry) - symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy) - doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy) - leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi) - hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń) - beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach) - repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy) - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy) - fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki) - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV) - paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka) - teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma) - klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia) - tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie) - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) - busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
Portuguese: • Glicosúria em não diabéticos e níveis baixos de potássio sérico, fosfato, magnésio ou urato,fosfatúria, aminoacidúria (monitorizar conforme necessário).
Polish: • cukromocz u pacjentów bez cukrzycy i małe stężenie potasu, fosforanu, magnezu lub moczanu w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i aminokwasów w moczu (monitorowanie w zależności od potrzeb).
Portuguese: Doses diárias de 10 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) durante um ano puderam manter os níveis de ferro hepático e de ferritina sérica e induzir um equilíbrio de ferro basal em doentes a receber transfusões pouco frequentes ou transfusões trocadas.
Polish: Dawki dobowe 10 mg/kg mc. (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) podawane przez jeden rok pozwoliły utrzymać stężenie żelaza w wątrobie i stężenie ferrytyny w surowicy oraz uzyskać równowagę żelaza netto u pacjentów z mniejszym wskaźnikiem transfuzji lub transfuzjami wymiennymi.
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a deferasirox comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z deferazyroksem w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
Polish: Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku Deferasirox Mylan oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Deferasirox Mylan.
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com Deferasirox Mylan, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym Deferasirox Mylan i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deferasirox Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Deferasirox Mylan Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: A Cmax da dose única não foi afetada, mas deverá ocorrer um aumento da Cmax de teofilina com a administração crónica.
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
Portuguese: • 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
Polish: • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi
Portuguese: Blisters transparentes em PVC/PVDC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película e blisters de dose unitária de 30 × 1 comprimidos.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych i blistry podzielne na dawki pojedyncze zawierające 30 x 1 tabletek.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Portuguese: Os doentes que sintam tonturas como reação adversa pouco frequente devem ter precaução quando conduzem ou utilizam máquinas (ver secção 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
Portuguese: Tal como outros tratamentos quelantes do ferro, foram observados pouco frequentemente perda de audição de frequências altas e opacidade do cristalino (cataratas precoces) em doentes tratados com deferasirox (ver secção 4.4).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków chelatujących żelazo, u pacjentów przyjmujących deferazyroks niezbyt często obserwowano utratę słuchu w zakresie dźwięków o wysokiej częstotliwości oraz zmętnienie soczewki (wczesną zaćmę) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não foi observada inibição do metabolismo do deferasirox pela hidroxiureia in vitro.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano zahamowania metabolizmu deferazyroksu przez hydroksymocznik.
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Deferasirox Mylan powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Portuguese: Foram observados casos de pancreatite aguda sem distúrbios biliares subjacentes documentados.
Polish: Obserwowano przypadki ciężkiego ostrego zapalenia trzustki u pacjentów bez udokumentowanego występowania zaburzeń żółciowych.
Portuguese: • Dor forte no estômago (pancreatite)
Polish: − Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de Deferasirox Mylan (ver secção 4.4).
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Deferasirox Mylan (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de tubulopatia renal (tal como síndrome Fanconi) e insuficiência renal associados a alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica em doentes tratados com deferasirox, principalmente em crianças.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolność nerek przebiegające ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Portuguese: Os primeiros sinais de sobredosagem aguda são efeitos digestivos tais como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos.
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy dotyczące układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Mostre a embalagem dos comprimidos.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Portuguese: Dos estudos pré-clinicos e dos ensaios clínicos parece que deferasirox comprimidos dispersíveis pode ser tão ativo como a desferroxamina quando usado nas razões de dose de 2:1 (ie, a dose de deferasirox comprimidos dispersíveis que é numericamente metade da dose de desferroxamina).
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej mógł być równie skuteczny jak deferoksamina, gdy stosowano dawki w stosunku 2:1 (tzn. gdy dawka deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej stanowiła liczbowo połowę dawki deferoksaminy).