FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Gonflement, rougeur ou douleur dans l'endroit où l'aiguille est insérée pour administrer le médicament dans une veine (réaction au point de perfusion)
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
French: Quofenix ne doit pas être perfusé en même temps que d'autres médicaments.
Spanish: Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études de phases 2 et 3 sur les IBAPTM menées chez 868 patients exposés à une forme intraveineuse ou orale de délafloxacine étaient des diarrhées et des nausées (6,91 % et 7,83 %, respectivement) d'intensité légère à modérée.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas en los ensayos de Fase 2 y 3 de ABSSSI que incluyeron a 868 pacientes expuestos a delafloxacino, en formulación intravenosa u oral, fueron diarrea y náuseas (6,91% y 7,83%, respectivamente) y fueron de intensidad leve a moderada.
French: - Douleurs abdominales (mal de ventre) parfois accompagnées d'une diarrhée sévère ; fièvre et nausées.
Spanish: - Dolor abdominal (vientre) con posible diarrea severa, fiebre y náuseas.
French: Réaction au point d'injection/de perfusion
Spanish: Reacción en el lugar de inyección/perfusión
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm
Spanish: Los pacientes con shock tóxico, neutropenia (recuento de neutrófilos < 500 células/mm
French: L'âge n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la délafloxacine, et il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino no se altera significativamente con la edad; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
French: La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes, se debe controlar cuidadosamente la respuesta clínica al tratamiento y la función renal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
French: Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quofenix, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Spanish: A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida.
French: • Vous avez ou pourriez avoir des problèmes du système nerveux central (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou avez d'autres facteurs de risque pouvant vous prédisposer à des crises convulsives.
Spanish: • Tiene o puede tener problemas del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o tiene otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de sufrir convulsiones (ataques).
French: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Spanish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
French: Il est présenté en plaquettes unitaires prédécoupéeses contenant chacune 10 alvéoles unitaires d'un comprimé conditionnées en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés.
Spanish: Está disponible en envases de blisters unidosis perforados que contienen blisters de 10x1 comprimidos en envases de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
French: Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la délafloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ne doivent pas prendre Quofenix (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a delafloxacino u otras fluoroquinolonas no deben tomar Quofenix (ver sección 4.3).
French: Les flacons contiennent une poudre compacte jaune clair à brun clair.
Spanish: El vial contiene polvo compacto amarillo claro.
French: • Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
Spanish: • Sufre miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar.
French: • Infection des voies urinaires
Spanish: • Infección del tracto urinario
French: Affections psychiatriques*
Spanish: Trastornos psiquiátricos*
French: La radioactivité retrouvée dans les selles est due à la délafloxacine inchangée.
Spanish: La radiactividad recuperada de las heces es delafloxacino inalterado.
French: • Obstruction d'un dispositif médical
Spanish: • Oclusión del dispositivo médico de administración
French: • Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).
Spanish: • Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il se produit une accumulation de cyclodextrines.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, se produce una acumulación de ciclodextrinas.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre le médicament.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con su medicamento.
French: L'administration orale de délafloxacine avec des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, avec le sucralfate, avec des cations métalliques tels que le fer ou des multivitamines contenant du fer ou du zinc, ou avec des formulations contenant des cations divalents et trivalents telles que les comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine, peut interférer substantiellement avec l'absorption de la délafloxacine, entraînant une concentration systémique nettement inférieure à celle requise .
Spanish: La administración oral de delafloxacino con antiácidos que contengan aluminio o magnesio, con sucralfato, con cationes metálicos como el hierro, o con multivitamínicos que contengan hierro o zinc, o con formulaciones que contengan cationes divalentes y trivalentes como los comprimidos amortiguadores de didanosina para suspensión oral o el polvo para solución oral pediátrico, puede interferir sustancialmente con la absorción de delafloxacino, lo que da lugar a concentraciones sistémicas considerablemente más bajas de lo deseado.
French: Bactéries à Gram positif :
Spanish: Microorganismos gram positivos:
French: • Allergie saisonnière
Spanish: • Alergia estacional
French: Dans des études sur le développement embryofœtal menées chez des rats et des lapins, la délafloxacine n'a pas montré d'effets tératogènes, mais a causé un retard de croissance fœtale et des retards d'ossification à des doses provoquant une toxicité maternelle.
Spanish: En los estudios de desarrollo embrionario realizados en ratas y conejos, delafloxacino carecía de efectos teratogénicos, pero inducía retrasos en el crecimiento fetal y en la osificación a niveles de dosis que producían toxicidad materna.
French: Effet de la délafloxacine sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de delafloxacino en otros medicamentos
French: Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 65 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 28 % dans les selles.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de delafloxacino marcado con 14C, el 65% de la radioactividad se excreta en la orina y el 28% se excreta en las heces.
French: Vous recevrez une perfusion de Quofenix contenant 300 mg du médicament deux fois par jour pendant 5 à 14 jours, selon l'avis de votre médecin.
Spanish: Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días, según criterio médico.
French: La dose recommandée est de 300 mg de délafloxacine administrés toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas administrados durante 60 minutos por perfusión intravenosa.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines sous forme de délafloxacine inchangée et de métabolites glucuronides, et 48 % dans les selles sous forme inchangée.
Spanish: Tras una dosis oral única de delafloxacino marcado con 14C, el 50% de la radioactividad se excreta en la orina como delafloxacino inalterado y metabolitos glucurónizados y el 48% se excreta inalterado en heces.
French: • Sueurs froides
Spanish: • Sudor frío
French: Après reconstitution : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 20 et 25 °C ou entre 2 et 8 °C.
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC o entre 2 a 8ºC.
French: Si vous pourriez devenir enceinte vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Quofenix.
Spanish: Si pudiera quedarse embarazada debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Quofenix.
French: Une accumulation de sulfobutyle bétadex de sodium, le véhicule intraveineux, survient chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ; le taux de créatinine sérique doit donc faire l'objet d'une surveillance attentive chez ces patients et, en cas d'augmentation de ce taux, une poursuite du traitement avec des comprimés de 450 mg de Quofenix pris toutes les 12 heures doit être envisagé.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
French: Comprimés biconvexes de forme oblongue, de couleur beige à beige moucheté, d'environ 10 mm de largeur et 21 mm de longueur, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
Spanish: Comprimido de color beige a beige moteado, oblongo, biconvexo de aproximadamente 10 mm de ancho por 21 mm de largo, con la marca RX3341 grabada en una cara.
French: Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Spanish: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
French: De même, aux concentrations cliniquement pertinentes, la délafloxacine n'inhibe pas les transporteurs MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K et BSEP.
Spanish: Del mismo modo, en concentraciones clínicamente relevantes, delafloxacino no inhibe los transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K y BSEP.
French: Sulfobutyle bétadex de sodium Edetate disodique
Spanish: Sulfobutil betadex de sodio Edetato disódico
French: Les comprimés de délafloxacine peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos de delafloxacino se pueden tomar con o sin comida.
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml provistos de tapones de goma tipo I de 20 mm y cápsulas tipo flip-off de 20 mm.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (COMPRIMÉS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (COMPRIMIDOS)
French: • Sensation de brûlure dans la bouche
Spanish: • Sensación de ardor en la boca
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr ≥ 30 ml/min).
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CrCl de ≥30 ml/min).
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Spanish: Una vez reconstituido cada ml contiene 25 mg de delafloxacino.
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Spanish: Se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que resultan en parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine administrée par voie intraveineuse avec des suppléments de multivitamines, d'autres suppléments ou la didanosine.
Spanish: No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina.
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte à la fin de la perfusion intraveineuse d'une heure.
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan al final de la perfusión intravenosa de 1 hora.
French: Après l'administration intraveineuse de 300 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 3 à 5 jours, avec une accumulation de 10 % environ après plusieurs administrations.
Spanish: Tras la administración de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas, se logran concentraciones en estado de equilibrio después de aproximadamente 3-5 días con una acumulación de aproximadamente 10% después de múltiples administraciones.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales en pacientes tratados con medicamentos antibacterianos de la clase de las fluoroquinolonas.
French: Des tendinites et des ruptures de tendons (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
French: La pharmacocinétique de la délafloxacine est comparable chez les patients présentant des IBAPTM et chez les volontaires sains.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino es comparable en pacientes con ABSSSI y voluntarios sanos.
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2)
Spanish: Pacientes obesos (≥ 30 kg/m2 BMI)
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre Quofenix et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers un état potentiellement irréversible.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Quofenix e informe a su médico inmediatamente para prevenir el desarrollo de una alteración potencialmente irreversible.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des rats à une exposition environ deux fois supérieure à l'exposition humaine, ni chez des chiens à une exposition comparable à celle de l'Homme.
Spanish: No se observaron efectos adversos en ratas en exposiciones aproximadamente el doble que en humanos, o en perros en exposiciones aproximadamente iguales a las de los humanos.
French: Antécédents de tendinopathies liées à l'administration d'une fluoroquinolone.
Spanish: Antecedentes previos de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: La délafloxacine doit être utilisée lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques chez les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risques susceptibles de prédisposer à des crises convulsives ou d'abaisser le seuil épileptogène .
Spanish: Delafloxacino debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento superan los riesgos en pacientes con trastornos del SNC conocidos o indicativos (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
French: * Description des effets indésirables sélectionnés
Spanish: *Descripción de reacciones adversas al medicamento seleccionadas
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Spanish: Éste medicamento contiene 39 mg de sodio por comprimido, equivalente al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la posologie doit être diminuée à 200 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures ; ces patients peuvent également recevoir 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: La dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl de <30 ml/min) se debe reducir a 200 mg por vía intravenosa cada 12 horas; alternativamente, los pacientes deben tomar 450 mg de delafloxacino por vía oral cada 12 horas (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Présence de cristaux urinaires
Spanish: Presencia de cristales en orina
French: La formulation IV de 300 mg et les comprimés de 450 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
Spanish: La formulación de 300 mg IV y los comprimidos de 450 mg son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
French: Complication liée à un dispositif médical
Spanish: Complicación vinculada con el dispositivo para la administración
French: Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine (sous forme de méglumine) - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, bicarbonate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, acide citrique, stéarate de magnésium.
Spanish: Cada comprimido contiene 450 mg de delafloxacino (como meglumina) - Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido cítrico, estearato de magnesio.
French: • des comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine.
Spanish: • comprimidos tamponados de didanosina para suspensión oral o polvo pediátrico para solución oral
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendons est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides, ou les patients traités simultanément par corticoïdes.
Spanish: El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplante de órgano sólido y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
French: Effet d'autres médicaments sur la délafloxacine
Spanish: Efecto de otros medicamentos en delafloxacino
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
Spanish: Los pacientes con shock tóxico, neutropenia (recuento de neutrófilos < 500 células/mm3) o pacientes gravemente inmunocomprometidos no se incluyeron en los ensayos.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución
French: Ce que contient Quofenix - La substance active est la délafloxacine.
Spanish: Composición de Quofenix - El principio activo es defloxacino.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH)
French: Infection à Clostridioides difficile (voir rubrique 4.4) Infection des voies urinaires Sinusite
Spanish: Infección por Clostridium difficile (ver sección Infección del tracto urinario Sinusitis
French: Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Spanish: A la primera señal de tendinitis (p.ej. hinchazón dolorosa, inflamación) se debe suspender el tratamiento con delafloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
French: Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par la délafloxacine.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
French: • Augmentation de la quantité d'enzymes produites par votre foie appelées « transaminases »
Spanish: • Aumento en la cantidad de enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, que se muestran en los análisis de sangre
French: • Groupe de Streptococcus mitis (y compris Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Spanish: • Streptococcus del grupo mitis (incluidos Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
French: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Spanish: Responsable de fabricación MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
French: Hypoglycémie (voir rubrique 4.4) Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Diminution de l'appétit
Spanish: Hipoglucemia (ver sección 4.4) Hiperglucemia (ver sección 4.4) Disminución del apetito
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
Spanish: Algunas reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, trastornos visuales) pueden perjudicar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, pueden suponer un riesgo en situaciones en las que el paciente conduce un automóvil o maquinaria o realice otras actividades que requieren vigilancia y coordinación mental.
French: Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, y compris Quofenix, peuvent entraîner une augmentation ou une baisse excessive du taux de sucre dans le sang.
Spanish: Los antibióticos del tipo fluoroquinolona, incluyendo Quofenix, pueden provocar que los niveles de glucosa en sangre aumenten o disminuyan demasiado.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
French: Altération de la couleur des selles
Spanish: Cambio del color de las heces