FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CABOMETYX blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX zavre delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
Slovak: Zvážte opätovné začatie liečby s nižšou dávkou.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zmanjšanim odmerkom.
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť na HCC (ITT populácia, CELESTIAL)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s HCK (ITT, Intent-To-Treat populacija, CELESTIAL)
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Slovenian: • alopecija (izpadanje ali redčenje las in dlak), sprememba barve las oziroma dlak
Slovak: Počet pacientov s rizikom:
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju:
Slovak: Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Slovenian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne počas 6 dní) spolu s jednorazovou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky významnému účinku na expozíciu kabozantinibu v plazme (AUC).
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke esomeprazola (40 mg na dan za 6 dni), z enkratnim odmerkom 100 mg kabozantiniba, zdravim prostovoljcem ni povzročilo klinično značilnih učinkov na izpostavljenost kabozantinibu v plazmi (AUC).
Slovak: • hemoroidy,
Slovenian: • hemoroidi
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Slovak: Súčasne užívané lieky
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
Slovenian: Zasevke v kosteh je imelo 36 % bolnikov.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo in arterijsko trombembolijo, ki so bili včasih tudi usodni.
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
Slovenian: Opazili so 19-% povečanje Cmax pri obliki s tabletami (zdravilo CABOMETYX) v primerjavi s kapsulami (zdravilo COMETRIQ).
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali fistula, ki je ni možno ustrezno obravnavati, prekiniti.
Slovak: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: • znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,
Slovenian: • znižanje ravni kalcija, natrija in fosfatov v krvi
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
Slovenian: O hipertenziji so pogosteje poročali pri predhodno nezdravljeni populaciji bolnikov s KLC (67 %), v primerjavi z bolniki s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (37 %).
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Kabozantinib sa nemá podávať pacientom so závažnou hemorágiou alebo s rizikom závažnej hemorágie.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Slovak: Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy aj ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s komplikáciami hojenia rán, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy hepatálnej encefalopatie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov jetrne encefalopatije.
Slovak: U samcov psov sa navyše pozorovala hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeku pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Slovak: Neutralizačná protilátka proti CYP2C9 mala minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Slovak: Údaje o nasledujúcich reakciách pochádzajú od pacientov, ktorí dostávali Cabometyx 60 mg perorálne raz denne v úvodných štúdiách RCC, po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF,,,bez predchádzajúcej liečby RCC a HCC po predchádzajúcej systémovej liečbe(časť 5.1)
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Slovenian: Zato je potrebna pri vožnji ali upravljanju strojev previdnost.
Slovak: Sekundárnymi sledovanými parametrami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR) in celokupno preživetje (OS).
Slovak: Na posúdenie možných zmien vývoja sa musia sledovať hodnoty metabolických klinických laboratórnych parametrov aspoň raz týždenne, alebo keď to vyžaduje klinický stav.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Slovenian: Zanositev morajo preprečiti tudi ženske partnerice moških bolnikov, ki uporabljajo kabozantinib.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjše odmerke zdravila CABOMETYX.
Slovak: Na základe integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy kabozantinibu u zdravých jedincov a pacientov s rakovinou (vrátane HCC), sa u osôb s normálnou funkciou pečene (n = 1425) a miernou poruchou funkcie pečene nezistil žiadny klinicky významný rozdiel v priemernej plazmatickej expozícii s kabozantinibom.
Slovenian: Podatki integrirane analize populacijske farmakokinetike kabozantiniba pri zdravih osebah in bolnikih z rakom (vključno s HCK) ne kažejo na klinično pomembne razlike v srednji plazemski izpostavljenosti kabozantinibu pri osebah z normalnim delovanjem jeter (n=1.425) in osebah z blago okvaro jeter (n=558).
Slovak: Incidencia systémovej nežiaducej a lokálnej systémovej protirakovinovej liečby pečene (NPACT) bola 26 % v skupine s kabozantinibom a 33 % v skupine s placebom.
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg počas 19 dní viedlo k približne 4-násobku až 5-násobku priemernej akumulácie kabozantinibu (na základe hodnoty AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so pri uporabi kabozantiniba poročali o trombozi portalne vene, vključno z enim smrtnim primerom.
Slovak: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 3. ali 4. stopnje.
Slovak: Iné lieky a CABOMETYX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania na jazyku
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek v jeziku
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Slovenian: PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU na liečbu karcinómu renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 (METEOR).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji 3. faze (METEOR).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (delež prizadetih bolnikov ni znan)
Slovak: Prípady hepatálnej encefalopatie u pacientov s HCC možno pripísať vývoju elektrolytových porúch.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK se primeri jetrne encefalopatije lahko pripišejo razvoju elektrolitskih motenj.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšený fetálny výskyt celkových malformácií.
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri zarodku (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.
Slovak: Prechod z placeba na kabozantinib nebolo počas fázy slepého ošetrenia povolené.
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
Slovak: Súčasne užívané lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a dlhodobému užívaniu súčasne užívaných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Opäť začnite liečbu s nižšou dávkou.
Slovenian: Ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo v primerjavi s sunitinibom dokazano statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kar je retrospektivno slepo ocenila neodvisna radiološka komisija (IRC) (slika 3 in preglednica 5).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.
Slovak: - lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín, - lieky na alergiu, napríklad fexof enadín a ranolazín, - lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, - rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti, - lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in posakonazol - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki), kot so eritromicin, klaritromicin in rifampicin - zdravila proti alergijam, kot so feksofenadin in ranolazin - zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital - pripravki zeliščnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se včasih uporabljajo za zdravljenje depresije ali z depresijo povezanih stanj, kot je tesnobnost - zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca, kot so aliskiren,
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: pocit chladu a suchú kožu.
Slovenian: zaprtost, občutek mrzle in suhe kože
Slovak: CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom.
Slovenian: Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano.
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Slovenian: V študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC (METEOR in CABOSUN), o primerih jetrne encefalopatije niso poročali.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so bile včasih tudi usodne.
Slovak: • pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia v dôsledku problémov s pečeňou
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti zaradi težav z jetri
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie (PFS) a miery objektívnej odpovede (ORR), ako to hodnotil vyšetrovateľ pomocou Kritérií Hodnotenia Reakcie v Tuhých Nádoroch (RECIST) 1.1.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; progression-free survival) in delež objektivnega odziva (ORR; objective response rate), ki ga je ocenil raziskovalec na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST; Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou > 2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez oneskoreného otvárania vagíny), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a lymfoidnú hyperpláziu lymfatických uzlín.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Slovak: populácia s úmyslom liečby (IRC)
Slovenian: Primarna analiza ORR populacije z namenom zdravljenja (IRC)
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX se jemlje peroralno.
Slovak: V predtým neliečenej štúdii RCC (CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady fistúl.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), o primerih fistul niso poročali.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu expozície kabozantinibu v plazme.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Slovak: Obrázok 5: Krivka Kaplan Meier pre prežívanie bez progresie ochorenia (CELESTIAL)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (CELESTIAL)
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Slovenian: Učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Slovak: Hodnota NOAEL pre embryofetálnu toxicitu a teratogénne nálezy bola nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Slovenian: NOAEL za toksičnost embria-zarodka in izsledki o teratogenosti so bili pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri ljudeh pri nameravanih terapevtskih odmerkih.
Slovak: Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.
Slovenian: Bioekvivalentnosti med kapsulami kabozantiniba in obliko v tabletah za en 140 mg odmerek pri zdravih prostovoljcih ni uspelo dokazati.
Slovak: Zistenia týkajúce sa objektívnej odpovede (ORR) prehľadne uvádza tabuľka 5.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva (ORR) je prikazan v preglednici 5.
Slovak: Fľaša z HDPE s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a tromi 1-gramovými nádobkami so silikagélovým vysúšadlom.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena in tremi vsebniki sušilnega sredstva.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna osobitná úprava dávky.
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Slovak: • dehydratácia
Slovenian: • dehidracija
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivov, je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba med zdravljenjem razmisliti o periodičnem spremljanju z EKG-jem in nadzoru elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu).
Slovak: Preto sa má k súčasnému užívaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporínu, efavirenzu, emtricitabínu) pristupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) previdnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Zato se je treba kronični uporabi učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, skupaj s kabozantinibom, izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: %) sa zaznamenal výkonnostný stav podľa kritérií ECOG na úrovni 0 alebo 1; u 13 % sa zaznamenal výkonnostný stav ECOG na úrovni 2.
Slovenian: Večina bolnikov (87 %) je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1; 13 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s sunitinibom podobne.
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) došlo ku zníženiu dávky a prerušeniu dávkovania z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí u 59,8%, resp. u 70% pacientov liečených kabozantinibom v pivotnej klinickej štúdii (METEOR).
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), je bil odmerek zaradi neželenega učinka zmanjšan pri 59,8 % in odmerjanje prekinjeno pri 70 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom v osrednjem kliničnem preskušanju (METEOR).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladinaAST
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
Slovak: Medián času do nástupu bol 30,3 týždňa.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 30,3 tednov.
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, dispneja, kašelj pljučna embolija