FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Romanian: • Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Romanian: Dacă localizarea și a doua încercare de îndepărtare nu sunt efectuate în aceeași zi cu prima încercare de îndepărtare, plaga trebuie închisă cu fire de sutură în intervalul de așteptare.
German: In klinischen Studien zu Sixmo wurden wenige Fälle einer Vorwölbung oder Ausstoßung von Implantaten, die hauptsächlich auf eine unsachgemäße Einführungsmethode zurückzuführen waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Sixmo au fost raportate puține cazuri de prolabare sau expulzare a implanturilor, atribuite în principal unei tehnici inadecvate de introducere (vezi pct. 4.4).
German: Trächtigkeitstag mittels osmotischen Minipumpen Buprenorphin ausgesetzt, verringerte sich die Nahrungs- und Wasseraufnahme des Muttertiers vom 7. bis 20.
Romanian: Atunci când femelele de șobolan gestante au fost expuse la buprenorfină prin minipompe osmotice începând din ziua 7 de gestație, consumul matern de alimente și apă a scăzut în zilele de gestație 7-20.
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Romanian: Vârsta medie (interval), ani Principalul opioid de abuz, n (%)
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Romanian: Sixmo nu este recomandat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
Romanian: • Locul inciziei trebuie inspectat pentru depistarea unei eventuale infecții.
German: Die Handhabung hat unter entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu erfolgen, und es muss nachvollziehbar entsprechend den nationalen Anforderungen ordnungsgemäß beseitigt werden.
Romanian: Acesta trebuie manipulat cu măsuri adecvate de siguranță și cu responsabilitate, pentru o eliminare corectă, în conformitate cu cerințele locale.
German: Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach dem Einführen von Sixmo werden in Abbildung 3 präsentiert.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt ilustrate în Figura 3.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Romanian: Locul de introducere trebuie examinat la o săptămână după introducerea implantului și ulterior periodic, pentru depistarea eventualelor semne de infecție sau a oricăror probleme de vindecare a plăgii, incluzând dovezi de expulzare a implantului din piele, precum și utilizare incorectă sau abuz.
German: Vor Einleitung der Sixmo-Therapie sind die medizinische Krankengeschichte und Behandlungsvorgeschichte des Patienten, einschließlich die Anwendung nicht opioider psychoaktiver Substanzen, zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Sixmo sicher eingeleitet werden kann.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo este necesară analiza istoricului medical și al tratamentelor pacientului, incluzând utilizarea de substanțe psihoactive non-opioide, pentru a exista siguranța că tratamentul cu Sixmo poate fi inițiat în condiții de siguranță.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Romanian: Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece acesta îi intensifică efectul sedativ.
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Romanian: • Data(ele) de introducere a implantului și îndepărtare la șase luni
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Având în vedere faptul că concentrațiile de buprenorfină nu pot fi ajustate în timpul tratamentului cu Sixmo, Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Romanian: Prin urmare, la administrarea opioidelor există un potențial mai mare de toxicitate.
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Romanian: • volum mediu anormal al celulelor
German: Das entfernte Implantat enthält einen beträchtlichen Rest Buprenorphin.
Romanian: Implantul îndepărtat conține o cantitate semnificativă de buprenorfină reziduală.
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
Romanian: • complicație după procedură
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Romanian: • Utilizare necorespunzătoare sau abuzivă: dacă buprenorfina este utilizată pentru abuz, acest lucru poate duce la supradozaj și deces.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Romanian: Pacienții netratați în mod adecvat cu 4 doze de implant au avut posibilitatea de a li se administra al cincilea implant.
German: Bei der Mehrheit der Patienten (etwa 80 %) in beiden Studien reichten die 4 Implantate für eine adäquate Behandlung aus.
Romanian: Majoritatea pacienților (aproximativ 80%) din ambele studii au fost tratați în mod adecvat cu 4 implanturi; aproximativ 20% dintre pacienți au necesitat o creștere a dozei cu al cincilea implant.
German: Ein übermäßiges Abtasten kurz nach dem Einführen der Implantate kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Romanian: Palparea excesivă la scurt timp după introducerea implanturilor poate crește riscul de infecție.
German: Bei unsachgemäßer Entfernung besteht das Risiko für Infektionen im Bereich der Implantationsstelle und des Bruchs eines Implantats.
Romanian: Îndepărtarea inadecvată prezintă risc de infecție la locul implantului și de rupere a implantului.
German: Die Implantate werden im Abstand von 4 bis 6 mm nah beieinander fächerförmig positioniert, wobei sich der Fächer zur Schulter hin öffnet (Abbildung 3).
Romanian: Implanturile vor fi poziționate în formă de evantai strâns, la o distanță de 4-6 mm unul de altul, cu deschiderea evantaiului orientată spre umăr (Figura 3).
German: Der Patientenpass soll folgende Angaben enthalten:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să menționeze:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat în care este pus pe piață SIXMO, tuturor medicilor legat de care este de așteptat să introducă / îndepărteze implantul subcutanat (s.c.) SIXMO li se furnizează un program educațional care are scopul prevenirii / reducerii la minim a riscului identificat important de prolabare / expulzare (spontană) a implantului, riscurile potențiale importante de afectare a nervilor sau vaselor de sânge în timpul procedurii de introducere / îndepărtare, (dislocare și) migrare / absență (parțială) a implantului.
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii: la o săptămână după introducerea implantului și ulterior cel puțin o dată pe lună
German: • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, einschließlich ungewöhnlicher Gewichtszunahme
Romanian: • creștere sau scădere în greutate, inclusiv creștere anormală în greutate
German: • Fieber, Kältegefühl, Unbehagen
Romanian: • febră, senzație de frig, disconfort
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Romanian: • pacientul manifestă reacții adverse severe sau intolerabile (incluzând sevraj precipitat sever);
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru s-a înregistrat o ușoară scădere a concentrațiilor de buprenorfină între săptămâna 4 și săptămâna 24.
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Romanian: În studiile clinice și în datele ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost observate 7 cazuri de rupere a implantului relevantă din punct de vedere clinic (rupere asociată cu o reacție adversă).
German: Alle Patienten, die Sixmo erhalten, sind auf Zustände zu überwachen, die auf eine Entwendung oder eine Progression der Opioidabhängigkeit hindeuten, sowie auf Abhängigkeitsverhalten, das darauf hinweist, dass eine intensivere und strukturiertere Behandlung des Gebrauchs von Substanzen erforderlich ist.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor afecțiuni care indică utilizare ilicită sau evoluție a dependenței de opioide și comportamente adictive ce sugerează necesitatea unui tratament mai intensiv și mai structurat pentru uzul de substanțe.
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Romanian: Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de:
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Romanian: • leziuni la nivelul capului sau alte situații în care presiunea din interiorul capului poate fi crescută
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Romanian: Pacienții pot prezenta somnolență, mai ales în prima săptămână după introducerea implanturilor, și trebuie atenționați în această privință (vezi pct. 4.7).
German: Im Allgemeinen hatte der Prüfarzt hinsichtlich der Sicherheit des Patienten keinerlei Bedenken bei einem Bruch.
Romanian: În general, ruperea nu a fost percepută de către investigator ca o problemă de siguranță pentru pacient.
German: Die neuen Implantate werden im gegenüberliegenden Arm eingesetzt.
Romanian: Noile implanturi vor fi introduse în celălalt braț.
German: • Der Patient muss den Arzt, der den Eingriff vorgenommen hat, schnellstmöglich aufsuchen.
Romanian: • Trebuie programată o vizită a pacientului, care trebuie să revină cât mai curând posibil la profesionistul din domeniul sănătății care a efectuat introducerea.
German: Tabelle 2: Patientenmerkmale der Studien PRO-805 und PRO-806 Studie PRO-805
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
German: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 SL BPN
Romanian: Procent de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-24 BPN SL
German: In jeder der zwei Studien war der Anteil der Probanden, der zusätzlich SL BPN benötigte, in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der Sixmo-Gruppe (90,9 % bzw. 66,7 % der Probanden, mit mittlerer Anzahl der Anwendungstage pro Woche von 2,17 bzw. 1,27 in PRO-805 bzw. PRO-806).
Romanian: În fiecare dintre cele două studii, proporția de subiecți care au necesitat BPN SL administrată suplimentar a fost semnificativ mai mare în grupul cu placebo decât în grupul cu Sixmo (90,9%, respectiv 66,7% dintre subiecți, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână de 2,17, respectiv 1,27 în studiul PRO-805, respectiv PRO-806).
German: Da in klinischen Studien zu Sixmo keine Patienten über 65 Jahre eingeschlossen waren, wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Population nicht empfohlen.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; prin urmare, utilizarea medicamentului la această grupă de pacienți nu este recomandată.
German: Jede Dosis besteht aus vier Implantaten, die subkutan an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden.
Romanian: Fiecare doză constă din patru implanturi pentru introducere subcutanată în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
German: Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen oder gefährliche Aktivitäten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Sixmo Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
German: Buprenorphin wird durch N-Dealkylierung in seinen wichtigen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norbuprenorphin sowie anschließend durch Glucuronidierung verstoffwechselt.
Romanian: Buprenorfina suportă o N-dezalchilare în principalul său metabolit activ farmacologic norbuprenorfină și ulterior o glucuronizare.
German: Seine Aktivität in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die µ-Rezeptoren zu binden, wodurch über einen längeren Zeitraum das Bedürfnis nach anderen Opioiden verringert werden kann.
Romanian: Activitatea sa în tratamentul de întreținere cu opioide este atribuită proprietăților sale lent reversibile la receptorii μ care, de-a lungul unei perioade prelungite, reduc la minim necesitatea utilizării altor opioide.
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Romanian: La un subset de pacienți, implanturile Sixmo s-au rupt în timpul îndepărtării implantului.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai Sixmo nu a fost studiat.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Sixmo beenden, wird Ihr Arzt Sie auf Entzugssymptome überwachen.
Romanian: Dacă opriți tratamentul cu Sixmo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista eventualele simptome de sevraj.
German: Nach dem subkutanen Einführen in jedem Arm (insgesamt zwei Behandlungszyklen) sind die meisten Patienten zur weiteren Behandlung wieder auf die vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
Romanian: După o introducere subcutanată în fiecare braț (în total pentru două cicluri de tratament), majoritatea pacienților vor efectua tranziția înapoi la doza de buprenorfină anterioară administrată sublingual (adică doza de la care au fost transferați la tratamentul cu Sixmo) pentru continuarea tratamentului.
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo pot apărea situații în care pacienții au nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt außerdem sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Patienten, denen dieses s.c. Implantat verordnet wird, vom behandelnden Arzt die Packungsbeilage und einen (brieftaschengroßen) Patientenpass erhalten, der während der Behandlung mit SIXMO jederzeit bei sich getragen und vor jeder medizinischen Behandlung/Maßnahme durch andere Ärzte diesen vorgelegt werden muss.
Romanian: DAPP se va asigura, de asemenea, că în fiecare SM în care este pus pe piață SIXMO, fiecare pacient căruia i se prescrie acest implant s.c. primește de la medicul curant Prospectul cu informații pentru pacient (PIP) și un card de avertizare al pacientului (de mărimea portofelului), care va fi purtat în permanență în timpul tratamentului cu SIXMO și prezentat altor profesioniști din domeniul sănătății (PDS) înainte de efectuarea oricărui tratament /a oricărei intervenții medicale.
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Romanian: În general, concentrațiile au fost comparabile cu concentrația minimă de buprenorfină de 8 mg pe zi buprenorfină administrată sublingual.
German: Ausstoßung des Implantats
Romanian: Expulzarea implantului
German: Der Opioidantagonist Naloxon ist ein spezifisches Antidot bei einer durch eine Überdosierung von Opioiden verursachten Atemdepression.
Romanian: Antagonistul de opioide naloxonă este un antidot specific pentru deprimarea respiratorie determinată de supradozajul cu opioide.
German: • Dass der Besitzer des Passes SIXMO (Behandlung einer Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin mittels s.c. Implantat an der Innenseite des Oberarms) anwendet
Romanian: • Că deținătorul cardului utilizează SIXMO (tratament al dependenței de opiacee bazat numai pe buprenorfină, prin intermediul implantului s.c. aflat în partea interioară a porțiunii superioare a brațului)
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
German: Sind die Implantate nicht auffindbar, kann der Arzt Ultraschall oder eine Untersuchungsmethode namens Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden.
Romanian: Dacă implanturile nu pot fi localizate, medicul poate utiliza o ecografie sau un tip de scanare numit imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Romanian: Dacă după introducere are loc expulzarea spontană a implantului, trebuie luate următoarele măsuri:
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
Romanian: Prin urmare, utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo numai la recomandarea medicului și în doza prescrisă.
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Romanian: Criterii de utilizare suplimentară a buprenorfinei administrate sublingual Este posibil ca la o subgrupă de pacienți să fie necesară administrarea suplimentară ocazională sublinguală de buprenorfină de susținere, în scopul atingerii controlului deplin asupra simptomelor de sevraj și a dorinței de opioide, de ex. în momente de stres personal sau criză.
German: • Infektionen oder Probleme bei der Wundheilung
Romanian: • infecție sau orice probleme de vindecare a plăgii
German: Implantat-Kit: 4 Sixmo-Implantate und 1 Applikator
Romanian: Kitul implantului: 4 implanturi Sixmo cu 1 aplicator
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm • fire de sutură, de exemplu Prolene™ 4-0 cu ac tăietor FS-2 (poate fi resorbabil)
German: • Während der Anwendung von Sixmo können Situationen entstehen, in denen Sie eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Romanian: • În timpul utilizării Sixmo pot apărea situații în care aveți nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
German: Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen.
Romanian: Pentru pacienții care revin pentru tratament ulterior cu Sixmo, trebuie făcute pregătiri pentru ca atât îndepărtarea, cât și introducerea implanturilor Sixmo să aibă loc la aceeași vizită.
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Romanian: În această analiză, procentul de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în grupul cu buprenorfină administrată sublingual a fost foarte similar cu rezultatele din grupul cu Sixmo (33% față de 31%) și a fost demonstrată non-inferioritatea Sixmo față de buprenorfina administrată sublingual.
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Romanian: • rifampicină: un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
German: Details zum Implantationsvorgang sind ebenfalls in die Patientenakte einzuscannen oder einzutragen.
Romanian: De asemenea, scanați sau introduceți în fișa medicală a pacientului detaliile procedurii de implantare.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Romanian: În contextul ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate 2 cazuri în care implanturile Sixmo au migrat de la locul de introducere.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide waren (ermittelt anhand von dreimal pro Woche durchgeführten toxikologischen Urinanalysen und Selbstberichten der Patienten hinsichtlich der Opioidanwendung).
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacității în ambele studii l-a constituit funcția de distribuție cumulativă (FDC) a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite (evaluate prin analize toxicologice din urină de trei ori pe săptămână și prin utilizarea de opioide autoraportată de pacient).
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Romanian: Are un interval terapeutic relativ larg, ca urmare a proprietăților sale parțial agoniste/antagoniste care atenuează supresia funcției cardiovasculare și respiratorii.
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
Romanian: Medicul curant trebuie să aibă în vedere îndepărtarea implantului dacă:
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen, was beim schnellen Aufstehen Schwindelgefühl verursachen kann.
Romanian: • Substanțele precum buprenorfina pot cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce determină amețeală la ridicarea rapidă în picioare.