FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les analyses de pharmacocinétique (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec l'hydroxyurée, la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK du hP67,6 ou de la calichéamicine non conjuguée.
Czech: Na základně populačních analýz farmakokinetiky (PK) se u kombinace gemtuzumab ozogamicinu s hydroxyureou, DNR a AraC nepředpokládají klinicky významné změny v PK hP67.6 nebo nekonjugovaného kalicheamicinu.
French: GO + Daunorubicine + Cytarabine Daunorubicine + Cytarabine
Czech: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: 9/l en l'absence de transfusion, jusqu'à 2 cycles de consolidation de DNR par voie intraveineuse (60 mg/m 2 pendant 1 jour [premier cycle] ou 2 jours [deuxième cycle]) en association avec de l'AraC par voie intraveineuse (1 g/m 2 toutes les 12 heures, en perfusion de 2 heures du Jour 1 au Jour 4) avec MYLOTARG par voie intraveineuse (3 mg/m 2/dose en perfusion de 2 heures jusqu'à une dose maximale d'un flacon de 5 mg le Jour 1) sont recommandés.
Czech: 9 buněk/l s počty trombocytů 100 × 10 9/l nebo více v periferní krvi při absenci krevní transfuze, se doporučují až 2 fáze konsolidační terapie intravenózním DNR (60 mg/m 2 po dobu 1 dne [první fáze] nebo 2 dnů [druhá fáze]) v kombinaci s intravenózním AraC (1 g/m2 každých 12 hodin, podávaným ve 2hodinové infuzi 1. až 4. den) a intravenózním přípravkem MYLOTARG (3 mg/m2/dávka podávaným ve 2hodinové infuzi až do maximální dávky jedné 5mg injekční lahvičky 1. den).
French: La SSE médiane a été de 17,3 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 30,0) dans le bras MYLOTARG versus 9,5 mois (IC à 95 % : 8,1 ; 12,0) dans le bras DA seule ; rapport de risque (RR) 0,562 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,762) ; valeur de p bilatérale = 0,0002 par test du log-rank.
Czech: Medián EFS byl 17,3 měsíce (95% IS: 13,4-30,0) v rameni s přípravkem MYLOTARG vs. 9,5 měsíce (95% IS: 8,112,0) v rameni pouze s DA; relativní riziko (HR) 0,562 (95% IS: 0,415-0,762); 2stranná hodnota p = 0,0002 v log-rank testu.
French: • Complication appelée « syndrome de lyse tumorale » Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des sensations vertigineuses, une diminution de la quantité d'urine éliminée, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque.
Czech: • Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (25,6 %), infection fongique (10,5 %), infection des voies aériennes inférieures (13,0 %), infection des voies aériennes supérieures (4,3 %), infection bactérienne (3,6 %), infection virale (24,2 %), infection gastro-intestinale (3,3 %), infection cutanée (7,9 %) et autres infections (19,5 %).
Czech: Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (25,6 %), mykotickou infekci (10,5 %), infekci dolních cest dýchacích (13,0 %), infekci horních cest dýchacích (4,3 %), bakteriální infekci (3,6 %), virovou infekci (24,2 %), gastrointestinální infekci (3,3 %), infekci kůže (7,9 %) a jiné infekce (19,5 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) survenus au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : hémorragie et infection.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (> 30 %) ve studii kombinované terapie patřily infekce a krvácení.
French: Le terme « lymphopénie » englobe les TP rapportés suivants : lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), la solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Czech: Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
French: Ce que contient MYLOTARG
Czech: Co přípravek MYLOTARG obsahuje
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater
French: 1 g/m2/toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 4
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
French: Si l'AraC est utilisée dans le cadre d'une leucoréduction avec ou sans hydroxyurée chez des patients atteints de LAM hyperleucocytaire de novo, naïfs de traitement et recevant MYLOTARG en polythérapie, il convient d'appliquer le programme de traitement modifié suivant (tableau 2) :
Czech: Pokud se u pacientů s dříve neléčenou de novo hyperleukocytární AML dostávajících kombinovanou terapii s přípravkem MYLOTARG používá k leukoredukci AraC s hydroxyureou nebo bez ní, uplatňuje se upravený harmonogram uvedený níže (tabulka 2):
French: L'efficacité et la sécurité de MYLOTARG ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'ajout de MYLOTARG à un schéma standard de chimiothérapie d'induction comprenant l'association daunorubicine et cytarabine (DA) versus DA seule.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku MYLOTARG byla hodnocena v multicentrické randomizované otevřené studii fáze 3 srovnávající přidání přípravku MYLOTARG do standardního chemoterapeutického indukčního režimu daunorubicinu a cytarabinu (DA) a použití samotného DA. Vhodní pacienti byli ve věku od 50 do 70 let a měli dříve neléčenou de novo AML (studie ALFA0701).
French: La principale voie métabolique du gemtuzumab ozogamicine devrait être la libération hydrolytique du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Czech: Očekává se, že primární metabolická dráha gemtuzumab ozogamicinu bude hydrolytické uvolnění Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec MYLOTARG.
Czech: U přípravku MYLOTARG nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
French: LAM associée à un profil de risque cytogénétique défavorable
Czech: AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
French: MYLOTARG n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Czech: Přípravek MYLOTARG nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant des signes de réactions sévères, notamment une dyspnée, un bronchospasme ou une hypotension cliniquement significative.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví známky závažné reakce, zejména dyspnoe, bronchospazmus nebo klinicky významná hypotenze, se infuze musí ihned přerušit.
French: au Jour 7
Czech: 7. den
French: Le terme « pancytopénie » englobe les TP rapportés suivants : pancytopénie et insuffisance médullaire.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
French: Aucun cas de surdosage de MYLOTARG n'a été rapporté dans l'expérience clinique.
Czech: Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report du traitement ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets sur l'appareil reproducteur de singes femelles ont été observés (atrophie des ovaires, de l'oviducte, de l'utérus et du col de l'utérus, à environ 193 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Czech: Byly pozorovány účinky na samičí pohlavní orgány opic ve 12-týdenní studii (atrofie ovarií, vejcovodů, dělohy a děložního hrdla; průměrně 193 násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m
French: Le terme « fatigue » englobe les TP rapportés suivants : fatigue, asthénie, léthargie et malaise.
Czech: Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
French: Basé sur selon le modèle à risques proportionnels de Cox versus daunorubicine + cytarabine.
Czech: Na základě on modelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
French: L'étude randomisée (COG AAML0531) visant à évaluer une chimiothérapie standard seule ou associée à MYLOTARG chez 1 063 enfants nouvellement diagnostiqués atteints de LAM (93,7 % des patients 18 ans) et des jeunes adultes ( 6,3% des patients) ;l'âge médian était de 8,9 ans (intervalle : 0 - 29 ans), les patients atteints de LAM de novo ont été randomisés pour recevoir soit 5 cycles de chimiothérapie standard seule, soit la même chimiothérapie associée à 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administrée une fois au cours du 1
Czech: V randomizované studii (COG AAML0531) hodnotící standardní chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s přípravkem MYLOTARG u 1 063 nově diagnostikovaných dětí s AML (93,7 % pacientů < 18 let věku) a mladých dospělých (6,3 % pacientů); medián věku byl 8,9 let (rozsah: 029 let), byli pacienti s de novo AML náhodně přiřazeni buď do skupiny se samotnou standardní 5fázovou chemoterapií, nebo do skupiny se stejnou chemoterapií doplněnou o 2 dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podané jednou v indukční fázi 1 a jednou v intenzifikační fázi 2.
French: Les complications associées à la neutropénie et à la thrombopénie peuvent inclure, respectivement, des infections et des effets de saignement/hémorragiques.
Czech: Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody.
French: • L'administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit diamètre (micrométrique) avec un filtre à base de polyéthersulfone (PES) en ligne, à faible liaison aux protéines de 0,2 micron.
Czech: • Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety s malým průměrem („microbore") s in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).
French: Des effets reproducteurs mâles (testicules, épididymes, vésicules séminales) chez le singe ont été observés à environ 66 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.2 a 4.4).
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide est principalement métabolisé par réduction non enzymatique.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid byl in vitro primárně metabolizován cestou neenzymatické redukce.
French: Le gemtuzumab ozogamicine s'est révélé clastogène.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky.
French: • Problèmes de foie
Czech: • Problémy s játry
French: Le terme « hypertension » englobe les TP rapportés suivants : hypertension et pression artérielle augmentée.
Czech: Hypertenze zahrnuje následující hlášené PT: hypertenze a krevní tlak zvýšený.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) au Jour 1
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
French: MYLOTARG est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2A6 (testé uniquement avec le gemtuzumab ozogamicine), du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2D6.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid a gemtuzumab ozogamicin měli in vitro slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2A6 (testováno pouze s gemtuzumab ozogamicinem), CYP2B6 (testováno pouze s N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidem), CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 při klinicky významných koncentracích.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67.6) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétylgamma-calichéamicine.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gama-kalicheamicin.
French: • En cas de récupération d'une numération plaquettaire < 100 000/mm
Czech: • Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty < 100 000/mm
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie menée chez des patients naïfs de traitement atteints de LAM de novo et recevant des doses fractionnées de gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie, des diminutions du nombre de leucocytes, neutrophiles et plaquettes de grade 3/4 ont été observées chez 131 (100 %), 124 (96,1 %), et 131 (100 %) patients, respectivement.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s dříve neléčenou de novo AML dostávajících frakcionované dávky přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií byly pozorovány poklesy stupně 3/4 v počtech leukocytů u 131 (100 %) pacientů, v počtech neutrofilů u 124 (96,1 %) pacientů a v počtech trombocytů u 131 (100 %) pacientů.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) aux Jours 3, 6 et 9
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (53,4 %), infection fongique (15,3 %), infection des voies aériennes inférieures (5,3 %), infection bactérienne (9,2 %), infection gastro-intestinale (8,4 %), infection cutanée (2,3 %) et autres infections (28,4 %).
Czech: Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (53,4 %), mykotickou infekci (15,3 %), infekci dolních cest dýchacích (5,3 %), bakteriální infekci (9,2 %), gastrointestinální infekci (8,4 %), infekci kůže (2,3 %) a jiné infekce (28,4 %).
French: • réaction liée à la perfusion : présentez, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG, des symptômes tels que sensations vertigineuses, diminution de la production d'urine, confusion, vomissements, nausées, gonflement, essoufflement ou troubles du rythme cardiaque (il peut s'agir d'une complication potentiellement mortelle appelée « syndrome de lyse tumorale »).
Czech: • reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu).
French: s r.o.
Czech: V.J.
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs femelles et les yeux chez le singe (environ 193 et 322 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168).
Czech: Účinky na samičí reprodukční orgány a oko opic nebyly příznivé po 12-týdenní studii (průměrně 193 a 322 krát, resp., humánní klinická expozice po třetí humánní dávce 3 mg/m2 based on AUC168).
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
French: Une adaptation posologique de MYLOTARG est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
Czech: S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4).
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, menée chez des patients atteints de LAM de novo recevant des doses fractionnées de gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie (N = 131), 102 (77,9 %) patients ont présenté des infections sévères (de grade ≥ 3), toutes causes confondues.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s de novo AML léčených frakcionovanými dávkami přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií (N = 131) se u 102 (77,9 %) pacientů vyskytly závažné infekce (stupeň ≥ 3) bez ohledu na kauzalitu.
French: Suite à la liaison du gemtuzumab ozogamicine à la cible, il est internalisé et la N-acétylcalichéamicine est libérée par clivage hydrolytique.
Czech: Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
French: Des cas fatals de SLT aggravé par une insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après la mise sur le marché.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
French: Myélosuppression
Czech: Myelosu prese
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán
French: In vitro, le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'induction des activités du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
French: Le terme « fonction hépatique anormale » englobe les TP rapportés suivants : tests hépatiques anormaux et fonction hépatique anormale.
Czech: Abnormální jaterní funkce zahrnuje následující hlášené PT: funkční jaterní test abnormální a abnormální jaterní funkce.
French: LAM en rechute ou réfractaire
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : thrombopénie, MVO, hémorragie et infection.
Czech: Nejčastějšími (≥ 1 %) nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studii kombinované terapie byly trombocytopenie, VOD, krvácení a infekce.
French: Les propriétés PK du gemtuzumab ozogamicine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Czech: PK gemtuzumab ozogamicinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen/l'estomac
Czech: • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, des MVO et des anomalies biologiques hépatiques ont été rapportées.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
French: Au cours de la 2 e phase de consolidation du traitement, 80 (97,6 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles à un taux de 500/mm 3, et 79 (96,3 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles à un taux de 1 000/mm 3.
Czech: Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
French: Au cours d'études de toxicité, des rats ont développé des lésions prénéoplasiques (hyperplasie minime à légère des cellules ovales) dans le foie à environ 54 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures, incluant 2 heures de perfusion et 1 heure pour permettre à la solution diluée réfrigérée de revenir à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), si cela s'avère nécessaire.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
French: Différence de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Czech: Rozdíl rizik [95% IS] p-hodnota
French: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable.
Czech: Zkratky: AML =akutní myeloidní leukémie; CI=interval spolehlivosti; EFS=přežití bez příhody; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifikovaná populace se záměrem léčit; n=počet; N=počet; NE=nehodnotitelné.
French: Cependant, une toxicité accrue (mortalité toxique post-rémission) a également été observée chez les patients présentant une LAM à faible risque et susceptible d'être attribuée à la neutropénie prolongée survenue après la prise de gemtuzumab ozogamicine pendant le 2
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
French: Non rapporté
Czech: Nehlášeno
French: 3 avant l'administration de MYLOTARG, en vue de réduire le risque d'induction d'un SLT (voir rubrique 4.2).
Czech: 3 a snížilo se riziko navození TLS (viz bod 4.2).
French: Les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP, LAM3) et les patients atteints de LAM provenant d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'une LAM secondaire ont été exclus de l'étude.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytickou leukemií (APL, AML3) byli ze studie vyloučeni.
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion gemtuzumab ozogamicine
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
French: Il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement en cas de réactions à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Czech: V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
French: Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.