FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zalasta, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Estonian: Kui olete manustanud Zalasta´t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Zalasta ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Polish: Lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej o mocy 20 mg.
Estonian: Ravim sisaldab 2,00 mg aspartaami igas 20 mg dispergeeruvas tabletis.
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥ 5,56 do < 7 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l) występowały bardzo często.
Estonian: Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥ 5,56-< 7 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 7 mmol/l) oli väga sage.
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused, ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres, näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ebatavalised liigutused (düskineesia), kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 4,39 do < 5,17 mmol) do dużych wartości (≥ 5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
Estonian: Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 5,17 mmol/l) oli väga sage.
Polish: Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l).
Estonian: Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu glükoositasemete (< 5,56 mmol/l) puhul, mis tõusid kõrgeks (≥ 7 mmol/l).
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Estonian: Üks tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt sellele, kuidas patsient ravile reageerib ja ravi talub.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, kuna see erineb vanematest antipsühhootilistest ravimitest, mida on turustatud alates 1950-ndatest aastatest.
Polish: Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on suus lahustuvad tabletid.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- või maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust 5 mg päevas.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz okrągłych, żółtych tabletek „rozpuszczalnych" (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste kollaste tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja ümmarguste kollaste suus dispergeeruvate tablettidena (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Estonian: Skisofreenia on psüühikahaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja pettekujutlused.
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Estonian: Kuna need neurotransmitterid osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel, aitab olansapiin ajutegevust normaliseerida, vähendades kõnealuste haiguste sümptomeid.
Polish: W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zalasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA, d.d., Novo mesto 27. septembril 2007.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Zalastale müügiloa.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zalasta zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Estonian: Zalasta soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega - sellisel juhul võib algannus olla 10 mg päevas.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Estonian: Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Polish: Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Estonian: Zalasta on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania preparatu nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Estonian: Zalasta täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Polish: Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Estonian: Seda võib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud esialgne ravivastus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zalasta bioekvivalentsust võrdlusravimitega (st need ravimid tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZALASTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ZALASTA Kokkuvõte üldsusele
Polish: Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Estonian: Zalastat kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab Zalasta kasulikkus ravimiga kaasnenud riskid.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Estonian: See häirib neurotransmitterite See häirib neurotransmitterite (keemilised ained, mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus) vahendatavaid närviimpulsse.
Polish: Jak działa Zalasta?
Estonian: Kuidas Zalasta toimib?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Zalasta võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab on Euroopa Liidu nõuetele tõendatud.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych znajdują się na stronie internetowej EMEA.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimit kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zalasta kohta leiate siit.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:
Estonian: Muu teave Zalasta kohta
Polish: Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków referencyjnych", które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Estonian: See tähendab, et Zalasta on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Co to jest Zalasta?
Estonian: Mis on Zalasta?
Polish: Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Estonian: Zalasta toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
Estonian: Milleks Zalastat kasutatakse?
Polish: Preparat Zalasta jest „lekiem generycznym".
Estonian: Zalasta on geneeriline ravim.
Polish: Jak badano preparat Zalasta?
Estonian: Kuidas Zalastat uuriti?
Polish: Preparat Zalasta jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia Preparat Zalasta stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Estonian: Samuti kasutatakse Zalastat mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
Estonian: Miks Zalasta heaks kiideti?
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Estonian: EL/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 rakku /ml Infusioonidispersio on
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: MA (EL-i) number
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Toimeaine kogus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu sisepakend Sisu
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Estonian: Intravenoosne Etüleenvinüülatsetaadi st krüokott
Polish: Nazwa (własna)
Estonian: (Ravimi nimetus)
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Estonian: Põhjuseks võivad olla tootmisega seotud probleemid.
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Estonian: Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
Polish: 20132 Milano
Estonian: 20132 Milano Itaalia
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Estonian: Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
Estonian: E-post: info@molmed.com
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Polish: Marzec 2021 r.
Estonian: Märts 2021
Polish: Via Olgettina 58
Estonian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Polish: INNE MolMed SpA
Estonian: MUU MolMed SpA
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Estonian: Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1121/001
Polish: Kod pacjenta:
Estonian: Patsiendi kood:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
Polish: Tel. +39-02-212771
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
Polish: Nie odnotowano zgonów związanych z chorobą przeszczep-przeciw-gospodarzowi ani też długotrwałych powikłań.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
Estonian: Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
Polish: Worek powinien zostać włożony do drugiego worka (opakowanie pośrednie), a następnie do aluminiowego pojemnika (opakowanie zewnętrzne).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU MolMed S.p.A.
Estonian: MolMed S.p.A.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Polish: Zarówno ostra, jak i przewlekła postać choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi rozwinęły się jedynie u pacjentów, u których wystąpiła odbudowa immunologiczna.
Estonian: Nii ägedad kui ka kroonilised siirik-peremehe vastu haiguse juhud esinesid ainult patsientidel, kellel oli immuunsus taastunud.
Polish: Ponadto, oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz szczątkowe ilości monocytów i komórek B.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge "tagasi lükatud".
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
Polish: • pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Polish: Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące obchodzenia się i sposobów podawania produktu leczniczego Zalmoxis.
Estonian: Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
Estonian: Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi kudedega vastavuses.
Polish: Właściwości oraz zamierzone zastosowanie tego produktu nie wymagają przeprowadzania konwencjonalnych badań farmakokinetycznych, w tym wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
Polish: Po zakończeniu infuzji
Estonian: Pärast infusiooni
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
Polish: • niepowtarzalne dane osobowe pacjenta umieszczone na worku do infuzji nie zgadzają się z informacjami dotyczącymi pacjenta przygotowanego do infuzji;
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
Estonian: KUIDAS TEILE ZALMOXIS'T MANUSTATAKSE Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks.