FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nimenrix nabízí oproti běžným vakcínám přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silné imunitní reakce u malých dětí.
Slovenian: Poudarila je, da cepivo Nimenrix kot konjugirano cepivo zagotavlja boljše koristi kot tradicionalna cepiva, vključno s spodbujanjem močnega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
Czech: Šestá studie, do které bylo zařazeno přes 2 000 dětí, které byly poprvé očkovány mezi 6. a 12. týdnem věku, prokázala, že přípravek Nimenrix (podávaný ve dvou dávkách s odstupem dvou měsíců) byl v rámci stimulace imunitní reakce stejně účinný jako dvě jiné vakcíny proti bakterii N. meningitides.
Slovenian: Šesta študija, ki je zajemala več kot 2 000 otrok, ki so bili prvič cepljeni med šestim in 12 tednom starosti, je pokazala, da je bilo cepivo Nimenrix (injicirano v dveh odmerkih v razmiku dveh mesecev) pri spodbujanju imunskega odziva enako učinkovito kot dve drugi cepivi proti bakteriji N. meningitides.
Czech: Společnost, která přípravek Nimenrix dodává na trh, provede studii, jejímž cílem bude posoudit, jak dlouho trvá ochranná imunitní reakce vyvolaná jednou či dvěma dávkami přípravku Nimenrix u malých dětí ve věku od jednoho roku do dvou let.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Nimenrix, bo izvedlo študijo, s katero bo ocenilo, kako dolgo traja zaščitni imunski odziv pri otrocih, starih med enim in dvema letoma, pri injiciranju enega ali dveh odmerkov tega cepiva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nimenrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nimenrix?
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém očkované osoby části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Přípravek Nimenrix byl porovnáván s několika dalšími podobnými vakcínami proti bakterii N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo Nimenrix so primerjali z različnimi drugimi podobnimi cepivi proti bakteriji N. meningitidis.
Czech: U kojenců ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců se doporučují dvě dávky přípravku Nimenrix (první dávka je podávána od 6 týdnů věku a druhá dva měsíce poté).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od šest tednov do manj kot šest mesecev, se priporočata dva odmerka cepiva Nimenrix (prvi odmerek se daje po dopolnjenem šestem tednu starosti, drugi pa dva meseca kasneje).
Czech: Přípravek Nimenrix by se měl používat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Nimenrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nimenrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Nimenrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců, dospívajícím a dospělým se má podávat jedna dávka přípravku Nimenrix, avšak u některých dětí, u nichž existuje vysoké riziko invazivního meningokokového onemocnění, lze zvážit podání dodatečné dávky (s odstupem alespoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix).
Slovenian: Otrokom, starejšim od šest mesecev, mladostnikom in odraslim je treba dati en odmerek cepiva Nimenrix, vendar se lahko nekaterim otrokom, izpostavljenim velikemu tveganju za invazivno meningokokno bolezen, injicira dodaten odmerek (vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix).
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix.
Slovenian: Za otroke, stare od šest mesecev do enega leta, je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče sklepati, da enkratni odmerek cepiva Nimenrix zadošča za spodbujanje imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis.
Czech: Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti polysacharidům, byl při podání přípravku Nimenrix podobný jako u ostatních vakcín.
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je s cepivom Nimenrix pokazal imunski odziv proti polisaharidom, je bilo podobno kot pri drugih cepivih.
Czech: Prášek je k dispozici v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce nebo v ampulce (zatavené nádobce).
Slovenian: Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zapečatenem vsebniku).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nimenrix je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo.
Czech: Děti, kterým byla podána počáteční dávka (nebo dávky) přípravku Nimenrix mezi 6 týdny a jedním rokem věku, by měly dostat posilovací dávku (přeočkování) ve věku jednoho roku, aspoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix.
Slovenian: Otroci, ki so prejeli začetni odmerek (ali odmerke) cepiva Nimenrix med šestimi tedni in enim letom starosti, morajo prejeti obnovitveni odmerek ob dopolnjenem enem letu starosti, in sicer vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo za cepivo Nimenrix dokazano, da je pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam bakterije N. meningitidis pri ljudeh različnih starostnih skupin najmanj tako učinkovito kot primerjalna cepiva.
Czech: Studie dále prokázaly, že osoby očkované přípravkem Nimenrix nebo jinou meningokokální vakcínou ve věku jednoho roku nebo později mají díky přeočkování přípravkem Nimenrix několik let po prvním očkování vyšší hladinu protilátek.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je cepivo Nimenrix, uporabljeno kot obnovitveni odmerek več let po cepljenju pri osebah, ki so bile cepljene z njim ali drugim meningokoknim cepivom pri starosti enega leta ali pozneje, povečalo število protiteles.
Czech: Jak přípravek Nimenrix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nimenrix deluje?
Czech: Za účelem posílení úrovně dosažené ochrany lze přípravek Nimenrix použít také k přeočkování osob ve věku od jednoho roku, které již byly očkovány jinou meningokokální vakcínou.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveni odmerek pri osebah, starejših od enega leta, ki so že bile cepljene z drugim meningokoknim cepivom, da se poveča raven zaščite.
Czech: Jak se přípravek Nimenrix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimenrix uporablja?
Czech: Z výsledků vyplynulo, že jediná injekce přípravku Nimenrix byla v rámci stimulování imunitní reakce proti všem čtyřem typům polysacharidů bakterie N. meningitidis stejně účinná jako ostatní vakcíny.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je en odmerek cepiva Nimenrix pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov bakterije N. meningitidis enako učinkovit kot druga cepiva.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimenrix registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimenrix odobreno v EU?
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če to velja za vas, cepiva ne boste prejeli, dokler se ne boste počutili bolje.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Czech: Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
Czech: 44 mikrogramů
Slovenian: 44 mikrogramov
Czech: Použijte bezodkladně po rekonstituci.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Czech: Upozornění a opatření:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Czech: Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
Slovenian: Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo.
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Czech: • obtíže se spaním
Slovenian: • težave s spanjem
Czech: Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.
Slovenian: To navodilo je napisano tako, kot da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo.
Czech: • snížení citlivosti, zejména na kůži
Slovenian: • poslabšano zaznavanje, zlasti na koži
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle, ki je včasih lahko nekoliko tog.
Czech: Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C.
Slovenian: Čeprav se ne priporoča, da se cepivo uporabi kasneje, je bila dokazana stabilnost za 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi 30 °C.
Czech: Studie (Věkové rozmezí)
Slovenian: Študija (Starostni razpon)
Czech: Pokud vakcína není použita v průběhu 8 hodin, nesmí se již podávat.
Slovenian: Če se cepivo ne uporabi v 8 urah, ga ne uporabite.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preskušancih, starih > 55 let, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri mlajših starostnih skupinah.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Czech: Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Slovenian: Zagotovite, da boste vi ali vaš otrok zaključili celotno shemo cepljenja.
Czech: • máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
Slovenian: • če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Czech: Sacharosa Trometamol
Slovenian: saharoza trometamol
Czech: • vyrážka (u dětí).
Slovenian: • izpuščaj (pri dojenčkih).
Czech: • Souhrnná analýza údajů od 9 621 subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Czech: VR: odpověď na vakcínu (vaccine response) definovaná jako procento subjektů s:
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response), opredeljen kot delež preskušancev:
Czech: • septikémie (otrava krve) - infekce krve
Slovenian: • septikemijo - okužbo krvi.
Czech: • pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08
Czech: K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Slovenian: Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
Czech: Velmi časté: Časté:
Slovenian: Zelo pogosti: Pogosti:
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
Slovenian: Podatke o varnosti so ocenili tudi v ločeni študiji, v kateri je enkratni odmerek cepiva Nimenrix prejelo 274 posameznikov, starih 56 let in več.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Czech: Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
Slovenian: Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena na souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
Slovenian: Varnost cepiva Nimenrix, predstavljena v spodnji preglednici, temelji na zbirkah podatkov dveh kliničnih študij, kot sledi:
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Czech: Základní imunizace
Slovenian: Osnovna imunizacija
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Za otroke po 2. letu starosti ni podatkov.
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Czech: Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro;
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Slovenian: Dobra klinična praksa je, da se pred cepljenjem preuči zdravstvena anamneza (zlasti glede prejšnjih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov) in opravi klinični pregled.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se lahko daje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 6 tednov.
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nimenrix je treba odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok zamudite predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je jasno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Czech: Imunogenita u kojenců
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih
Czech: Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se ne sme mešati z drugimi cepivi.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Czech: Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na drugih devet pnevmokoknih serotipov.
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Slovenian: Zaščita pred meningokokno boleznijo
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
Slovenian: Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh znakov, nemudoma pojdite k zdravniku.
Czech: Lokální a celkové nežádoucí účinky
Slovenian: Lokalni in splošni neželeni učinki
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6 týdnů věku do 55 let a po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
Slovenian: Proti skupinama A in C so opazili podobne odzive po enem ali dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Slovenian: Previdnost pri dajanju cepiva Nimenrix je potrebna pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
Slovenian: Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Czech: Během jakéhokoliv očkování, nebo dokonce před ním, může dojít zejména u dospívajících v důsledku psychogenní reakce na injekční jehlu k synkopě (mdlobě).
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Czech: Meningo koková skupina rSBA*
Slovenian: Meningoko kna skupina rSBA*
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Czech: Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Slovenian: Ne dajajte ga intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Czech: Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Nimenrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku.
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - v prášku: sacharosa a trometamol - v rozpouštědle: chlorid sodný a voda pro injekci
Slovenian: • Pomožne snovi so: - V prašku: saharoza in trometamol - V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
Slovenian: • meningitis - okužbo ovojnic, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo,
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Czech: • bolest svalů
Slovenian: • boleče mišice
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.