FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, l'étude de Stamenova peut être considérée comme une étude positive, dont les résultats indiquent un effet de la tolpérisone cliniquement important dans le traitement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Lithuanian: Stamenovos atliktą tyrimą galima laikyti teigiamu tyrimu, iš kurio rezultatų matyti, kad tolperizono poveikis yra kliniškai reikšmingas gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
French: Dans la seule étude menée dans cette indication (Pratzel, 1995), dans laquelle la supériorité de la tolpérisone par rapport au placebo a été démontrée pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, ce résultat a été obtenu grâce à l'utilisation d'un nouveau paramètre dans la formule de calcul, qui n'était pas prédéterminé, mais introduit lors de l'analyse post-hoc de l'efficacité.
Lithuanian: Atliktas vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kuris patvirtino tolperizono pranašumą prieš placebą pagal pagrindinius gydymo rezultatus (Pratzel, 1995), tačiau tokie duomenys gauti į apskaičiavimo formulę įtraukus naują parametrą, kuris buvo nustatytas ne iš anksto, o tik atliekant post hoc veiksmingumo analizę.
French: Les informations sur le produit actuellement approuvées ne paraissent pas refléter suffisamment le risque ou ne le communiquent pas de manière appropriée aux patients afin de permettre une identification précoce des signes d'hypersensibilité.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepakankamai išsamiai aprašyta padidėjusio jautrumo rizika ir ši informacija netinkamai pateikiama pacientams - susipažinę su šia informacija pacientai turėtų galėti kuo anksčiau atpažinti padidėjusio jautrumo požymius.
French: L'amélioration moyenne du score d'Ashworth obtenue dans l'étude de Stamenova était de 32 % dans la population ITT (en intention de traiter) globale et de 42 % dans le sous-groupe de patients ayant reçu 300 à 450 mg/jour).
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijos vertinimas pagal Ashworth skalę vidutiniškai pagerėjo 32 proc., o pacientų, kurie vartojo 300-450 mg vaistinio preparato per parą, pogrupio - 42 proc.
French: L'échelle de Rivermead, utilisée dans l'étude de Feher (1985), a permis de démontrer une validité et une fiabilité élevées dans l'évaluation de la fonction motrice chez les patients après un AVC.
Lithuanian: Fehero atlikto tyrimo (Feher, 1985) metu naudota Rivermedo (Rivermead) skalė, kuri patvirtinta kaip labai veiksminga ir patikima insultą patyrusių pacientų motorinės funkcijos vertinimo skalė.
French: • le comité a également conclu qu'en l'absence de données pertinentes étayant l'efficacité pour les recommandations de dosage approuvées, le bénéfice potentiel des formulations parentérales contenant de la tolpérisone est inférieur au risque identifié de réactions d'hypersensibilité,
Lithuanian: • komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad nesant atitinkamų duomenų parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, veiksmingumui - laikantis patvirtintų rekomendacijų dėl jų dozavimo - patvirtinti, galima jų nauda yra mažesnė už nustatytą padidėjusio jautrumo riziką;
French: Il est important de noter que la preuve de l'efficacité repose principalement sur les résultats de l'étude de Stamenova, qui n'incluait que des patients présentant une spasticité post-AVC.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolperizono veiksmingumo įrodymai pagrįsti daugiausia P. Stamenovos atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą, rezultatais.
French: L'amélioration sur l'échelle d'Ashworth s'accompagnait d'une différence statistiquement significative de l'évaluation globale de l'efficacité effectuée par l'investigateur, en faveur de la tolpérisone.
Lithuanian: Pagerėjus vertinimui pagal Ashworth skalę, kartu nustatytas statistiškai reikšmingas tolperizonui palankus tyrėjo atlikto bendro veiksmingumo vertinimo skirtumas.
French: Il existe des informations très limitées concernant l'efficacité de la tolpérisone dans cette indication.
Lithuanian: Informacijos apie tolperizono veiksmingumą taikant gydymą pagal šią indikaciją yra labai nedaug.
French: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, l'efficacité de la tolpérisone a été démontrée dans le traitement symptomatique de patients présentant une spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral (AVC).
Lithuanian: Atliekant šį atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį tyrimą, įrodytas tolperizono veiksmingumas simptomiškai gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
French: • au niveau central spinal - la tolpérisone ramène l'augmentation de l'activité réflexe mono- et polysynaptique de manière dose-dépendante au niveau physiologique.
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos ir stuburo lygmeniu - tolperizonas mažina padidėjusį monosinapsinio ir polisinapsinio refleksų aktyvumą (šio poveikio stiprumas priklauso nuo dozės) iki fiziologinio lygmens.
French: L'hypersensibilité peut être un événement important et des cas de réactions ou de chocs anaphylactiques ont été signalés.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija gali būti labai svarbi, be to, gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų (anafilaksinio šoko) atvejus.
French: Il n'y a pas d'études conformes aux BPC, seulement un essai contrôlé contre un comparateur actif et quelques études observationnelles.
Lithuanian: Geros klinikinės praktikos reikalavimus atitinkančių tyrimų neatlikta; atliktas vienas preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas ir keli stebimieji tyrimai.
French: Bien que les résultats soient difficiles à interpréter en raison de l'absence d'un groupe témoin placebo visant à vérifier l'intégrité de l'essai, cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un comparateur actif, apporte des preuves étayant l'efficacité de la tolpérisone en termes d'amélioration de la mobilité des patients présentant une spasticité due à des troubles neurologiques.
Lithuanian: Kadangi nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, įvertinti rezultatus, kad būtų galima patvirtinti jų vientisumą, sudėtinga, nepaisant to, šio atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo duomenys patvirtina tolperizono veiksmingumą siekiant pagerinti pacientų, kuriems pasireiškia neurologinių sutrikimų sukeltas spastiškumas, judrumą.
French: L'étude de Melka peut seulement être considérée comme apportant des éléments de soutien pour la preuve de l'efficacité dans le traitement de la spasticité due à des maladies neurologiques.
Lithuanian: Melkos atliktą tyrimą galima vertinti tik kaip tyrimą, kuris suteikė papildomų įrodymų tolperizono veiksmingumui gydant neurologinių ligų sukeltą spastiškumą patvirtinti.
French: Il a été évalué qu'une relation de cause à effet avec la tolpérisone est possible dans au moins 90 % de la totalité des réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su tolperizonu įvertintas kaip galimas arba labiau tikėtinas 90 % visų padidėjusio jautrumo reakcijų atveju.
French: • rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Lithuanian: • reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų;
French: Le SAG a aussi estimé qu'il n'est pas possible de tirer une conclusion quelconque quant à l'efficacité de la tolpérisone, et qu'il n'était pas possible d'identifier des sous-groupes particuliers de patients qui pourraient bénéficier d'un traitement par la tolpérisone par comparaison avec d'autres traitements.
Lithuanian: MKG taip pat išreiškė nuomonę, jog remiantis šiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų dėl tolperizono veiksmingumo ar nustatyti konkrečius pacientų pogrupius, kuriems gydymas tolperizonu būtų naudingas (palyginti su kitomis gydymo priemonėmis).
French: Le CHMP a également pris en considération une méta-analyse effectuée récemment, présentée lors de l'explication orale qui a eu lieu en octobre 2012, mais a exprimé des inquiétudes concernant la méthodologie de l'analyse et la qualité des études individuelles incluses et en a donc conclu que cette méta-analyse ne fournissait aucun soutien supplémentaire de l'efficacité de la tolpérisone.
Lithuanian: įvykusio žodinio paaiškinimo metu; CHMP taip pat iškilo abejonių dėl analizės metodų ir į analizę įtrauktų pavienių tyrimų kokybės, todėl komitetas priėjo prie išvados, kad ši metaanalizė nesuteikė jokių papildomų duomenų tolperizono veiksmingumui patvirtinti.
French: Les seules études qui existent sont de nature observationnelle, ont été menées dans une population hétérogène et contiennent des informations extrêmement limitées.
Lithuanian: Vieninteliai su šia indikacija susiję tyrimai, kurie buvo atlikti, yra stebimieji tyrimai, juose dalyvavo labai skirtingi pacientai, o jų metu surinkta itin mažai informacijos.
French: Sur la base de la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone et ayant noté les avis du BSWP et du SAG, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que déterminé précédemment au moment de l'autorisation initiale de mise sur le marché, et qu'en conséquence les bénéfices de la tolpérisone sont inférieurs aux risques dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs» ainsi que dans l'indication restreinte proposée «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique».
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į BSWP ir MKG nuomones, CHMP patvirtino savo pirminę išvadą, kad padidėjusio jautrumo pavojus yra didesnis už pirminės rinkodaros teisės suteikimo metu nustatytą pavojų ir kad dėl to pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją ir pagal pasiūlytą apribotą suaugusių pacientų, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikio gydymo indikaciją vartojamo tolperizono keliama rizika didesnė už jo teikiamą naudą.
French: Rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Lithuanian: Reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų
French: Sur la base de la totalité des données mises à disposition concernant la sécurité et l'efficacité de la tolpérisone, le CHMP a estimé que le risque d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié et que par conséquent les bénéfices cliniques démontrés ne sont supérieurs aux risques que dans l'indication restreinte traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo rizika reikšmingesnė, nei nustatyta anksčiau, ir kad dėl šios priežasties patvirtinta klinikinė jo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą tik pagal apribotą indikaciją „suaugusiųjų, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas, simptominis gydymas".
French: Traitement de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques
Lithuanian: Patologiškai padidėjusio skeleto raumenų tonuso, esant organiniams neurologiniams sutrikimams, gydymas
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire à action centrale, synthétisé pour la première fois en 1956 et utilisé en pratique clinique depuis les années 1960.
Lithuanian: Tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikianti, raumenis atpalaiduojanti medžiaga, kuri pirmąkart susintetinta 1956 m.
French: • maladie de Little (diplégie spastique infantile) et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie.
Lithuanian: • Litlio liga (diplegia spastica infantilis) ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija.
French: De plus, des effets inhibiteurs sur les canaux calciques voltage-dépendants ont été démontrés, ce qui suggère que la tolpérisone pourrait également réduire la libération de transmetteur en plus de son effet stabilisateur de membrane.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad tolperizonas slopinamai veikia nuo įtampos priklausomus Ca2+kanalus, o tai leidžia manyti, kad tolperizonas ne tik stabilizuoja membraną, bet ir gali slopinti transmiterio išsiskyrimą.
French: En conséquence, le CHMP a estimé qu'aucune des analyses de données regroupées fournies ne pouvait être considérée comme apportant des éléments de soutien pour démontrer l'efficacité de la tolpérisone, que ce soit dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs», ou dans l'indication restreinte proposée.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad nė vienos iš pateiktų bendrų duomenų analizių negalima naudoti pagal indikaciją „raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymas" vartojamo tolperizono veiksmingumui įrodyti; pasiūlytos apribotos indikacijos atveju jos taip pat netinka.
French: Globalement, l'ensemble des données existantes indiquent un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques.
Lithuanian: Vertinant visus esamus duomenis bendrai, matyti, kad tolperizono poveikis gydant neurologinių sutrikimų sukeltą spastiškumą yra nedidelis.
French: Cependant, l'hypersensibilité étant une caractéristique du principe actif et non de la formulation, les inquiétudes identifiées pour les formulations orales sont également pertinentes pour la formulation parentérale.
Lithuanian: Bet kadangi padidėjęs jautrumas yra veikliosios medžiagos sukeliama reakcija, o ne su farmacine forma susijusi vaisto savybė, abejonės, kurių iškilo dėl geriamųjų preparatų, svarbios vertinant ir parenteralinius preparatus.
French: • traitement aigu et chronique de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques;
Lithuanian: • trumpalaikis ar ilgalaikis patologiškai padidėjusio skeleto raumenų tonuso, esant organiniams neurologiniams sutrikimams, gydymas;
French: o n'est pas positif pour la rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Lithuanian: o nėra teigiamas - taikant reabilitaciją po ortopedinių ir potrauminių operacijų;
French: L'Allemagne considérait que les nombreux rapports de réactions d'hypersensibilité reçus pendant la phase post-autorisation indiquent un problème de sécurité, que la preuve limitée de l'efficacité ne compense pas.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad poregistraciniu etapu gauti gausūs pranešimai apie padidėjusio jautrumo reakcijas kelia rūpestį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, saugumo, ir tai yra svarbiau už jų veiksmingumo įrodymus, kurių yra labai nedaug.
French: • le comité a par conséquent considéré que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone, dans les conditions normales d'utilisation:
Lithuanian: • todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, naudos ir rizikos santykis:
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations parentérales contenant de la tolpérisone n'est pas positif et recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas ir rekomenduoja panaikinti susijusias rinkodaros teises.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui des recommandations de dosage.
Lithuanian: Duomenų rekomendacijoms dėl vaistinių preparatų dozavimo pagrįsti nepateikta.
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles et a maintenu ses conclusions précédentes selon lesquelles il existe un risque de réactions d'hypersensibilité associé à la tolpérisone, les données montrant que 10 % de tous les cas d'hypersensibilité rapportés ont été considérés comme engageant le pronostic vital.
Lithuanian: Dėl tolperizono saugumo - CHMP peržiūrėjo turimus su saugumu susijusius duomenis ir nepakeitė savo ankstesnių išvadų, kad tolperizonas kelia padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų - iš duomenų matyti, kad 10 proc.
French: Par conséquent, il est considéré que l'efficacité dans ces indications n'a pas été démontrée.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tolperizono veiksmingumas taikant gydymą pagal šias indikacijas nepatvirtintas.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché (formulations orales)
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti (geriamųjų preparatų) rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti (parenteralinių preparatų) rinkodaros teisę
French: Elle est capable d'inhiber l'état pathologique de l'impulsion périphérique induite par la douleur, susceptible de déclencher divers réflexes moteurs et végétatifs, qui entraîneraient une augmentation du tonus musculaire;
Lithuanian: • periferinių nervų lygmeniu - stabilizuoja neuronų membraną, todėl mažina veikimo potencialo amplitudę ir dažnį. Jis gali slopinti skausmo sukeliamus patologinius periferinių nervų impulsus, kurie gali paskatinti įvairius motorinius arba vegetatyvinius refleksus, dėl kurių padidėja raumenų tonusas;
French: o est positif pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte;
Lithuanian: o yra teigiamas - simptomiškai gydant suaugusiuosius, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas;
French: Maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie
Lithuanian: Litlio liga ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija
French: Traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs
Lithuanian: Raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymas
French: Les données disponibles concernant cette indication proviennent de deux études observationnelles (1986 et 1989), incluant 166 patients au total, ayant reçu quotidiennement 450 mg de tolpérisone pendant quelques semaines.
Lithuanian: Su šia indikacija susiję duomenys gauti atlikus du stebimuosius tyrimus (1986 ir 1989 m.
French: o n'est pas positif pour la maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie;
Lithuanian: o nėra teigiamas - gydant Litlio ligą ir kitas encefalopatijas, kuriomis sergant pasireiškia distonija;
French: o n'est pas positif pour le traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs;
Lithuanian: o nėra teigiamas - gydant raumenų hipertoniškumą ir raumenų spazmus, susijusius su lokomotorine liga;
French: o n'est pas positif pour le traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire;
Lithuanian: o nėra teigiamas - gydant obliteracines kraujagyslių ligas ir sindromus, sukeltus sutrikusios kraujagyslių inervacijos;
French: Traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire
Lithuanian: Obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, gydymas
French: Le comité a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif, dans les conditions normales d'utilisation, uniquement pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit qui ont été convenues.
Lithuanian: todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas tik simptomiškai gydant suaugusiuosius, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas, ir atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus, dėl kurių sutarta.
French: Van Denburg et al. (2008) ont trouvé une variation de 33 % sur l'échelle d'Ashworth, à mettre en corrélation avec une variation de 1 point du score d'évaluation globale réalisée par le médecin chez les patients présentant une spasticité post-AVC, indiquant une importance clinique.
Lithuanian: (2008) nustatė kliniškai reikšmingą vertinimo pagal Ashworth skalę 33 proc.
French: • diffusion, dans un délai de 25 jours qui suivent la décision de la Commission, de la communication directe aux professionnels de la santé adoptée, comme spécifié dans le plan de communication
Lithuanian: • per 25 dienas nuo Komisijos sprendimo paskelbimo išplatintų komunikacijos plane nurodytą pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
French: Les autorités nationales compétentes devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1
French: 1090 Wien
Lithuanian: A-1090 Wien
French: Allemagne HEXAL AGIndustriestr.
Lithuanian: HEXAL AGIndustriestr.
French: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Lithuanian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
French: 25D83607 Holzkirchen
Lithuanian: 25D83607 Holzkirchen Germany
French: Allemagne PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Lithuanian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
French: 02200 ESPOO
Lithuanian: FIN-02200 ESPOO Finland
French: Allemagne SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Lithuanian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
French: D-22459 Hamburg
Lithuanian: D-22459 Hamburg Germany
French: 64295 Darmstadt
Lithuanian: D-64295 Darmstadt Germany
French: 61118 Bad-Vilbel
Lithuanian: D-61118 Bad-Vilbel Germany
French: 89150 Laichingen
Lithuanian: 19 D-89150 Laichingen Germany
French: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Lithuanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Lithuanian: 124, Cluj Napoca, România
French: Comprimé
Lithuanian: Str.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Lithuanian: Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
French: Tolucombi peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Tolucombi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: L'hydrochlorothiazide est lié à 68 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/kg.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 %, jo pasiskirstymo tūris yra 0,83 - 1,14 l/kg.
French: Tolucombi avec des aliments et de l'alcool
Lithuanian: Tolucombi vartojimas su maistu ir alkoholiu
French: Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l'initiation du traitement.
Lithuanian: Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios.
French: Un PGR actualisé sera soumis calendrier adopté par le CHMP.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki CHMP nustatyto laikotarpio.
French: La clairance rénale est d'environ 250 à 300 ml/min.
Lithuanian: Medikamento klirensas inkstuose yra maždaug 250 - 300 ml/min.