FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
Danish: • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/P-glycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
Dutch: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: [Udfyldes nationalt]
Dutch: • Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip
Danish: • Lægemiddelallergi, kulde i arme og ben, hævede læber, betændelse i læberne.
Dutch: Bovendien wijzen weefselkweken erop dat de celgroei in menselijke borsttumoren gestimuleerd kan worden door prolactine.
Danish: Desuden tyder studier i vævskulturer på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
Dutch: Bij alle indicaties dienen de startdosis en de daarop volgende doseringen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie te worden gehalveerd en dient titratie van de dosis langzamer te gebeuren.
Danish: Uanset indikationen bør startdosis og efterfølgende dosering halveres, og dosistitrering bør ske langsommere til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Dutch: Risperidon bindt ook aan alfa1adrenerge receptoren, en, met lagere affiniteit, aan H1-histamine- en alfa2-adrenerge receptoren.
Danish: Risperidon bindes også til alfa1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa2-adrenerge receptorer.
Dutch: Zoals met andere antipsychotica wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals klasse-Ia-antiaritmica (bijv. kinidine, dysopiramide, procaïnamide), klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) tetracyclische antidepressiva (bijv. maprotiline), bepaalde antihistaminica, andere antipsychotica, bepaalde antimalariamiddelen (bijv. kinine en mefloquine), en geneesmiddelen die de elektrolytenbalans verstoren (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), bradycardie, of die welke het metabolisme van risperidon in de lever remmen.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,5 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 1,5 mg eenmaal per dag nodig kunnen hebben.
Danish: Nogle patienter kan dog have fordel af 0,5 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 1,5 mg én gang dagligt.
Dutch: Rubriek 4.5: het CHMP beoordeelde en harmoniseerde de tekst over interacties met andere geneesmiddelen, vooral met betrekking tot torsades de pointes, geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen, de combinatie met andere centraal werkende stoffen wegens de toegenomen kans op sedering en dopamineagonisten.
Danish: For punkt 4.5 vurderede og harmoniserede CHMP formuleringen om interaktioner med andre lægemidler og drøftede specielt torsades de pointes, produkter, der hæmmer nedbrydningen af risperidon i leveren, kombination med andre centralt virkende stoffer som følge af den øgede risiko for sedation og dopaminagonister.
Dutch: Volgens het veiligheidsprofiel van risperidon bij kinderen mag de doelpopulatie niet worden uitgebreid tot kinderen en adolescenten met een normale intelligentie, omdat er structurele verschillen bestaan tussen de hersenen van kinderen en adolescenten met een normale intelligentie en die van verstandelijk gehandicapte kinderen.
Danish: Ifølge sikkerhedsprofilen for risperidon på børn bør anvendelsespopulationen ikke udvides til børn og unge med en normal IK, da det på grund af de strukturelle forskelle mellem hjernen hos børn og unge med normal IK og hjernen hos tilsvarende mentalt retarderede ikke kan antages, at de to populationer vil reagere på samme måde på psykofarmakabehandling.
Dutch: Gedragsstoornissen
Danish: Adfærdsforstyrrelse
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
Danish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungarn
Dutch: Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient te gebeuren in een interval van niet minder dan 24 uur en met stappen van 1 mg per dag.
Danish: Hvis en dosisjustering er indiceret, bør den ikke ske oftere end hver 24. time og med 1 mg/dag.
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Danish: Phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og visse betablokkere kan øge plasmakoncentrationen af risperidon, men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion.
Dutch: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Danish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Dutch: 4.4 werd een regel toegevoegd over het risico bij oudere dementiepatiënten die gelijktijdig met furosemide en risperidon behandeld worden.
Danish: Der medtages en bemærkning i punkt 4.4 om risikoen hos ældre patienter med demens, som samtidig behandles med furosemid og risperidon.
Dutch: Eén studie bevatte vaste doseringen risperidon van 0,5, 1 en 2 mg/dag.
Danish: Ét forsøg omfattede faste risperidondoser på 0,5, 1 og 2 mg/dag.
Dutch: Artsen wordt aangeraden de risico's en voordelen van het gebruik van RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie na te gaan en daarbij rekening te houden met de risicofactoren voor CVA bij de individuele patiënt.
Danish: Risici og fordele ved brug af RISPERDAL til ældre med demens bør vejes op imod hinanden under hensyntagen til risikofaktorer for apopleksitilfælde hos de enkelte patienter.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse bracht geen duidelijke effecten aan het licht van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen tydelig effekt af køn, race eller rygevaner på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Dutch: • Urineweginfectie, bedplassen
Danish: • Urinvejsinfektion, sengevædning.
Dutch: Risperidone J-C Instasolv
Danish: Risperidon Risperidone J-C Instasolv
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.
Dutch: Wazig zicht
Danish: Sløret syn
Dutch: Pneumonie, Griep, Bronchitis, Infectie van de bovenste ademhalingswegent, urineweginfectie
Danish: Lungebetændelse, influenza, bronkitis, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Dutch: Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.
Danish: Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med RISPERDAL, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten • Neem de tablet in met een slokje water
Danish: RISPERDAL filmovertrukne tabletter Tabletten skal synkes med et glas vand.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornissen."
Danish: "Risperdal er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolære lidelser."
Dutch: Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Danish: Cimetidin og ranitidin øger biotilgængeligheden af risperidon, men den aktive antipsykotiske fraktions biotilgængelighed påvirkes kun marginalt.
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, het probeert te worden of als u borstvoeding geeft.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid, eller hvis du ammer.
Dutch: Hyperprolactinemie
Danish: Hyperprolactinæmi
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Danish: RISPERDAL skal anvendes med forsigtighed af patienter med hyperprolactinæmi og af patienter med mulige prolactin-afhængige tumorer.
Dutch: Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdige behandeling met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiëntenregelmatig te worden gecontroleerd en dient de noodzaak om de behandeling voort te zetten opnieuw te worden beoordeeld.
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom, Diabetisch coma, Cerebrovasculaire stoornis, Hersenischemie, Bewegingsstoornissen
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulære forstyrrelser, cerebral iskæmi, bevægelsesforstyrrelser
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor gedragsstoornissen.
Danish: Børn under 5 år må ikke behandles med RISPERDAL for destruktiv adfærd.
Dutch: In een langer durende studie waarin patiënten gedurende 1 of 2 jaar werden gevolgd ter controle op recidieven, werden volwassen ambulante patiënten die hoofdzakelijk voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en die ten minste 4 weken klinisch stabiel waren op een antipsychotisch geneesmiddel gerandomiseerd voor het krijgen van risperidon 2-8 mg/dag of haloperidol.
Danish: I et længerevarende forsøg blev voksne ambulante patienter, som overvejende opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, og som havde været klinisk stabile i mindst 4 uger på et antipsykotisk lægemiddel, randomiseret til risperidon 2-8 mg/dag eller haloperidol i 1-2 år med observation for recidiv.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxyrisperidon, dat eenzelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Danish: Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Danish: Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion.
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL op andere geneesmiddelen
Danish: RISPERDALS potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Dutch: RISPERDAL orodispergeerbare tabletten en drank zijn bio-equivalent aan RISPERDAL filmomhulde tabletten.
Danish: RISPERDAL smeltetabletter og oral opløsning er bioækvivalente med RISPERDAL filmovertrukne tabletter.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
Danish: Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens.
Dutch: In een tweede 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, in combinatie met lithium, valproaat of carbamazepine, niet beter dan lithium, valproaat of carbamazepine alleen wat betreft de verlaging van de YMRS-totaalscore.
Danish: I et andet 3-ugers forsøg var risperidon 1-6 mg/dag startende med 2 mg/dag kombineret med litium, valproat eller carbamazepin ikke bedre end litium, valproat eller carbamazepin alene med hensyn til reduktion af samlet YMRS-score.
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL inneemt, als
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage RISPERDAL Tal med lægen eller apoteket, før du tager RISPERDAL, hvis et eller flere af følgende gælder for dig:
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Danish: 41470 Neuss, Tyskland Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Dutch: Verder moet de vergunninghouder een voorstel doen voor onderzoek naar de effecten op de cognitieve ontwikkeling.
Danish: Med hensyn til kognitiv vurdering skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte forslag til, hvordan det vil være muligt at vurdere virkningerne på kognitiv udvikling.
Dutch: Een wijziging in het tijdstip van toediening kan mogelijk de impact van sedatie op de concentratie van kinderen en adolescenten verbeteren.
Danish: En ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan mindske sederingens indvirkning på opmærksomheden hos børn og unge.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon
Dutch: Uitgebreide metaboliseerders met CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxyrisperidon, terwijl slechte metaboliseerders met CYP 2D6 het veel trager omzetten.
Danish: Personer med en hurtig CYP 2D6-funktion omdanner hurtigt risperidon til 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere.
Dutch: Voor carbamazepine werd aangetoond dat het de plasmaconcentratie van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion.
Dutch: • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])geneesmiddelen die de hartslag vertragen
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij kinderen/adolescenten met gedragsstoornissen: het CHMP beoordeelde het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten en vroeg om nadere uitleg, vooral met betrekking tot de tegenstrijdigheden en verschillen tussen het actuele veiligheidsoverzicht (april 2008)
Danish: For indikation svær aggression hos børn/unge med adfærdsforstyrrelser vurderede CHMP sikkerhedsprofilen hos børn/unge og udbad sig yderligere redegørelser, specielt med hensyn til modsætninger og uoverensstemmelser mellem det aktuelle sikkerhedresumé (april 2008) og det tidligere sikkerhedsresumé (januar 2008) for børn/unge med afbrydende adfærdsforstyrrelse (Disruptive Behaviour Disorder - DBD).
Dutch: Klinisch significante hypotensie werd tijdens de postmarketingfase waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er observeret efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva.
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon, 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie bij kinderen is gelijk aan die bij volwassenen.
Danish: Farmakokinetikken for risperidon, 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er hos børn sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Dutch: Verhoogde prolactineconcentratie in bloeda, Gewichtstoename
Danish: Forhøjet blodprolactina, vægtøgning
Dutch: • Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
Danish: • Muskelkramper, ufrivillige bevægelser i ansigt eller i arme og ben, ledsmerter, rygsmerter, hævelser i arme og ben, smerter i arme og ben.
Dutch: Indien om medische redenen gewenst, wordt het aanbevolen bij het starten van de RISPERDALtherapie de voorgaande behandeling geleidelijk af te bouwen.
Danish: Når det er medicinsk hensigtsmæssigt, anbefales en gradvis seponering af den tidligere behandling, samtidig med at behandlingen med RISPERDAL initieres.
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongarije
Danish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen langetermijngegevens te verzamelen ter beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn, met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt), mental udvikling og seksuel modning (efter Tanner-trin).
Dutch: • Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Danish: • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: Trek de strip open om de tablet eruit te kunnen halen.
Danish: Træk folien af og vip tabletten ud.
Dutch: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Danish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Dutch: • Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
Danish: • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis, alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornissen.
Danish: RISPERDAL er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolare lidelser.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de ernst en frequentie van de extrapiramidale symptomen en de aanwijzingen voor vertraging van de seksuele rijping.
Danish: CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
Dutch: In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
Danish: I dyreforsøg udskilles Risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA)'s bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af cerebrovaskulære uønskede hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens over de dosering bij oudere schizofreniepatiënten beperkt zijn en adviseert een lagere aanvangsdosis met een meer conservatieve dosistitratie dan bij jongere volwassenen.
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
Dutch: Spuit de pipet leeg in een niet-alcoholische drank (met uitzondering van thee), door de bovenste ring van de pipet helemaal in te drukken.
Danish: Tøm pipetten i en ikke-alkoholisk drik, te undtaget, ved at skubbe topringen ned.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: Øvrige indholdsstoffer: [Udfyldes nationalt]
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen) en de dosis dient geleidelijk aan te worden getitreerd zoals wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).Een vermindering van de dosis dient overwogen te worden indien hypotensie optreedt.
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom), og dosis skal titreres gradvist som anbefalet (se pkt.
Dutch: WAT IS RISPERDAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: RISPERDALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van risperidon is 70%
Danish: Risperidons absolutte orale biotilgængelighed er 70 % (CV = 25 %).
Dutch: De geregistreerde formuleringen van risperidon voor oraal gebruik omvatten filmomhulde tabletten, orodispergeerbare tabletten en drank.
Danish: Godkendte formuleringer af oralt risperidon omfatter orale filmovertrukne tabletter, smeltetabletter og en oral opløsning.
Dutch: Druk de tablet niet door de folie, aangezien de tablet dan kan breken.
Danish: Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan gå i stykker.
Dutch: Toediening: gebruik de bijgesloten doseerpipet of een gegradueerd maatbekertje voor een nauwkeurige dosering.
Danish: Administration: Af hensyn til enkel og nøjagtig afmåling, brug den vedlagte kalibrerede pipette eller et inddelt målebæger.