FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Sovaldi-hoidon aikana.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant Sovaldi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sovaldia, jos:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:
Finnish: Takrolimuusie (5 mg:n kerta-annos)
Lithuanian: Takrolimuzase (5 mg vienkartinė dozė)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviirif (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegravirasf (400 mg du kartus per parą)
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole P-gp:n ja BCRP:n estäjiä eikä niiden siten odoteta lisäävän sellaisten lääkevalmisteiden altistuksia, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra P-gp ir AKVB inhibitoriai, todėl nesitikima, kad padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra šių transporterių substratai, ekspozicija.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksikologisissa tutkimuksissa korkeat annokset 1:1 diastereomeeriseosta aiheuttivat maksaan (koirilla) ja sydämeen (rotilla) kohdistuvia haittavaikutuksia sekä gastrointestinaalisia reaktioita (koirilla).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu žiurkėms ir šunims duodamos didelės diastereomerinio mišinio (santykiu 1:1) dozės sukėlė nepageidaujamą poveikį kepenims (šunims) ir širdžiai (žiurkėms)
Finnish: • pieni punasolujen määrä (anemia); merkkejä tästä voivat olla väsymys, päänsärky,
Lithuanian: • mažą raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (anemiją); jos požymiai gali būti nuovargis, galvos skausmas, dusulys fizinio krūvio metu;
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Finnish: Ribaviriiniannos määräytyi painon mukaan ollen 1 000-1 200 mg päivittäin kahteen annokseen jaettuna ja peginterferoni alfa 2a:n annos tarvittaessa oli 180 μg viikossa.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį 1 000-1 200 mg per parą, paros dozę dalijant į dvi dalis, o peginterferono alfa 2a dozė (jei taikytina) buvo 180 µg per savaitę.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilif (245 mg kerran vuorokaudessa)d
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilisf (245 mg kartą per parą)d
Finnish: Siirtoleikkausta edeltäneen virussupression kesto oli pTVR:n tärkein ennustava tekijä niillä potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Lithuanian: Viruso slopinimo trukmė iki transplantacijos buvo labiausiai pTVR prognozuojantis veiksnys pacientams, kurių HCV RNR buvo < LLOQ transplantacijos metu.
Finnish: Taulukko 3: Suositeltavat hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot 12 - < 18 -vuotiaille nuorille, jotka saavat Sovaldi-hoitoa
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo režimas ir gydymo trukmė paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, gydomiems Sovaldi
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas.
Finnish: Yksi genotyypin 3 HCV-infektiopotilas saavutti SVR4:n, mutta ei tullut SVR12-vastaanottokäynnille.
Lithuanian: Vienas 3 genotipo HCV infekcija sergantis pacientas pasiekė SVA4, bet neatvyko SVA12 vizito.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirillaf (800/100 mg kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: ŽIV PROTEAZĖS INHIBITORIAI Darunaviras sustiprintas ritonaviruf (800/100 mg kartą per parą)
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa
Lithuanian: ribavirinas + peginterferonas alfa
Finnish: Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin 47 potilaalle faasin 2 tutkimuksessa.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą NS5B sekos buvo nustatytos 47 pacientams, dalyvaujantiems 2 fazė tyrime.
Finnish: • modafiniili (narkolepsiapotilaille käytettävä lääke, joka auttaa hereillä pysymiseen)
Lithuanian: • modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą);
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON: HCV-PROTEAASINESTÄJÄT Bosepreviiri (BOC)
Lithuanian: HCV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: HCV PROTEAZĖS INHIBITORIAI
Finnish: Genotyypistä riippumatta HCV-infektiopotilaille, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka täyttivät MILAN-kriteerit, annettiin 400 mg sofosbuviiria ja 1 000-1 200 mg ribaviriinia päivittäin enintään 24 viikon ajan, joka sittemmin muutettiin 48 viikoksi, tai siirtoleikkaukseen asti, riippuen siitä, mikä saavutettiin ensin.
Lithuanian: HCV infekuoti pacientai, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki 48 savaičių, arba iki kepenų transplantacijos, t.y.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiesiems Sovaldi dozės mažinimas nerekomenduojamas.
Finnish: Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.
Lithuanian: Patarimo, kaip modifikuoti ar nutraukti ribavirino dozę, žiūrėkite ribavirino išrašymo informacijoje.
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Lithuanian: Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: SVR12-vaste oli 100 % (13/13) genotyypin 2 potilailla ja 97 % (36/37) genotyypin 3 potilailla.
Lithuanian: 2 genotipo pacientų SVA12 rodiklis buvo 100 % (13/13), o 3 genotipo pacientų - 97 % (36/37).
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Lithuanian: Vidutinė 4-24-ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti takrolimuzo dozę.
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja 12-18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki 18 metų, sergantiems hepatito C viruso infekcija, gydyti.
Finnish: • hämärtynyt näkö
Lithuanian: • neryškus matymas;
Finnish: Sofosbuviirin keskimääräinen ± SD EC50-arvo verrattuna kliinisistä isolaateista saatuihin, NS5B-sekvenssejä koodaaviin kimeerisiin replikoneihin oli 0,068 ± 0,024 μM genotyypin 1a osalta (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM genotyypin 1b osalta (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM genotyypin 2 osalta (n = 15) ja 0,085 ± 0,034 μM genotyypin 3a osalta (n = 106).
Lithuanian: Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM 1b genotipui (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2 genotipui (n = 15) ir 0,085 ± 0,034 μM 3a genotipui (n = 106).
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Lithuanian: Nė vienas iš septynių pacientų, nepasiekusių SVA12, nepatyrė virusologinio gydymo neveiksmingumo arba atkryčio.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Lithuanian: TVV gydymo poveikis kepenų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli siirtoleikkauksen jälkeinen virologinen vaste (post-transplant virologic response, pTVR; HCV-RNA < LLOQ 12 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen).
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo virusologinis atsakas po transplantacijos (pTVR, HCV RNR < LLOQ 12 savaitę po transplantacijos).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimai Pasakykite gydytojui, jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma inkstų dializė.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saaneilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios pacientams, vartojusiems sofosbuvirą ir ribaviriną arba sofosbuvirą, ribaviriną ir peginterferoną alfa, buvo nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir nemiga.
Finnish: Sofosbuviiri- ja GS-331007-altistukset 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin aikuisilla faasin 2/3 tutkimuksissa sofosbuviiriannoksen (400 mg) antamisen jälkeen.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicija paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panaši į 2/3 fazės tyrimų metu nustatytą suaugusiesiems, pavartojus sofosbuviro (400 mg).
Finnish: ↓ sofosbuviiri
Lithuanian: Sofosbuviras
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 2 CHC Sovaldi + ribaviriinia 12 viikon ajan b Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC Sovaldi + ribaviriini a 24 viikon ajan
Lithuanian: Pacientai, sergantys 2 genotipo LHC Sovaldi + ribavirinasa 12 savaičių b Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC Sovaldi + ribavirinas a 24 savaites
Finnish: Taulukossa 12 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Sovaldi vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferoni alfaa.
Lithuanian: Sovaldi yra ištirtas jį derinant su ribavirinu, kartu vartojant arba nevartojant peginterferono alfa.
Finnish: • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
Lithuanian: • dusulys arba pasunkėjęs jau esamas dusulys;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri äidinmaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, Sovaldi veiklioji medžiaga, išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Sofosbuviirilla ja GS-331007:lla ei ole havaittu sukupuolesta tai rodusta johtuvia kliinisesti merkitseviä farmakokineettisia eroja.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi arba rase, nebuvo nustatyta.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. modafiniili, okskarbatsepiini ja rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp induktoriai žarnyne (pvz., modafinilis, okskarbazepinas ir rifapentinas), gali sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį.
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, per 4 valandų hemodializės seansą pašalinta maždaug 18 % pavartotos sofosbuviro dozės.
Finnish: Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Finnish: ELECTRON-tutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: Atliekant ELECTRON tyrimą (N = 11), gydymo peginterferonu alfa trukmė svyravo nuo 4 iki 12 savaičių vartojant kartu su sofosbuviro ir ribavirino deriniu.
Finnish: Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
Lithuanian: Atrankos metu pacientams nustatyta HCV RNR ≥ 104 TV/ml ir dokumentais patvirtinta lėtinė HCV infekcija iki transplantacijos.
Finnish: Jos potilaiden hemoglobiiniarvo pysyi vähintään tasolla 12 g/dl, ribaviriiniannosta nostettiin viikoilla 2, 4 ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein, kunnes sopiva painonmukainen annos saavutettiin (1 000 mg vuorokaudessa alle75 kg painaville potilaille, 1 200 mg vuorokaudessa vähintään 75 kg painaville potilaille).
Lithuanian: Jei pacientams hemoglobino koncentracija išliko ≥ 12 g/dl, ribavirino dozė buvo didinama 2-ąją, 4-ąją savaitėmis ir ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol buvo pasiekiama priklausomai nuo svorio tinkama dozė (1 000 mg per parą pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg per parą pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Finnish: Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin faasin 3 tutkimuksista 1 292 potilaalta populaatiosekvansoinnilla eikä S282T-substituutiota havaittu yhdelläkään potilaalla, jolla oli käytettävissä oleva lähtötilanteen sekvenssi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 1 292 pacientams, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Finnish: sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Finnish: Genotyyppien 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla (n = 986) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan AUC0-24 oli 1 010 ng•h/ml ja 7 200 ng•h/ml, tässä järjestyksessä.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, 1-6 genotipo HCV infekuotiems pacientams (n = 986) sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai atitinkamai buvo 1 010 ng•val/ml ir 7 200 ng•val/ml.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Finnish: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Lithuanian: ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin siirtoleikkauksen jälkeisen HCV-uusintainfektion ehkäisemiseksi ennen siirtoleikkausta annetun sofosbuviirin and ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas HCV infekuotiems pacientams prieš kepenų transplantaciją atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro ir ribavirino, vartojamų prieš transplantaciją siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo HCV po transplantacijos, saugumas ir veiksmingumas.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolė), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Sovaldi rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistų transporterių P-gp, AKVB, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 inhibitoriai.
Finnish: Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Sovaldi vartojimą pacientams, infekuotiems 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, yra labai mažai (žr.
Finnish: Älä imetä Sovaldi-hoidon aikana.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymo Sovaldi metu.
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldi-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Sovaldi veiksmingumas (žr.
Finnish: HCV-replikonimäärityksissä sofosbuviirin efektiivisen pitoisuuden (EC50) arvot verrattuna täyspitkiin replikoneihin genotyypeistä 1a, 1b, 2a, 3a ja 4a olivat 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM tässä järjestyksessä ja sofosbuviirin EC50-arvot verrattuna NS5B:tä koodaaviin kimeerisiin 1b-replikoneihin genotyypistä 2b, 5a tai 6a olivat 0,014-0,015 μM.
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa 991 potilasta sai sofosbuviiria faasin 3 tutkimuksissa, 226 potilasta oli otettavissa resistenssianalyysiin seuraavista syistä: hoito oli virologisesti epäonnistunut tai he olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen varhain ja HCV-RNA oli > 1 000 IU/ml.
Lithuanian: Sukauptosios analizės duomenimis, 226 iš 991 pacientų, vartojusių sofosbuvirą 3 fazės tyrimų metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV-infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa 12 - < 18 -vuotiailla potilailla, joilla oli HCV-infektio, arvioitiin faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilaista, joilla oli genotyypin 2 (n = 13) tai genotyypin 3 (n = 37) krooninen HCV-infektio.
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas HCV infekuotiems pacientams nuo 12 iki < 18 metų buvo vertinamas atliekant 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtraukta 50 pacientų, sergančių 2 genotipo (n = 13) arba 3 genotipo (n = 37) lėtine HCV infekcija.
Finnish: Odotettavissa: ↓ sofosbuviiri ↔ GS-331007 (P-gp:n induktio)
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↔ GS-331007 (P-gp indukcija)
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Lithuanian: Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferonu alfa (ir) ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Infektiot ja infestaatiot: Yleinen nasofaryngiitti
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT K-vitamiinin antagonistit
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Finnish: Sovaldi-valmisteen antaminen yhdessä P-gp:ta ja/tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa lisäämättä GS-331007:n pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Sovaldi vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) AKVB, gali padidinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; todėl Sovaldi galima kartu vartoti su P-gp ir (arba) AKVB inhibitoriais.
Finnish: • huimauksen tunne
Lithuanian: • svaigimo pojūtis;
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 16 savaitę.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 100 % (18/18) pacientų, gydytų ledipasviru / sofosbuviru.
Finnish: Kirroosia sairastavien potilaiden hoitovasteet lähtötilanteessa on esitetty taulukossa 10 HCV-genotyypeittäin.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo kepenų ciroze, atsako dažnis pagal HCV genotipą pateikiamas 10 lentelėje.
Finnish: Kun otat Sovaldia ribaviriinin tai sekä peginterferoni alfan että ribaviriinin kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Jei Sovaldi vartojate kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis.