FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Flixabi nell'arco di tempo di 1 ora.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Italian: I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi simili all'influenza.
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Italian: Convulsioni, neuropatia.
Danish: Ikke almindelig: Kramper, neuropati.
Italian: L'ascesso era, tra le infezioni gravi, quella più comune.
Danish: Den mest almindelige alvorlige infektion var absces.
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose),
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden eller bylder (furunkulose)
Italian: • Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
Danish: • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia con un intervallo ridotto in quei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico aggiuntivo dopo una variazione nell'intervallo di tempo tra le dosi.
Danish: Fortsat behandling med forkortet interval bør overvejes grundigt hos patienter, som ikke viser tegn på øget terapeutisk fordel efter ændring af doseringsintervallet.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Flixabi per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Danish: Undersøg Flixabi visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Italian: La segnalazione spontanea nel periodo post-commercializzazione di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici includeva neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule-T, alterazione transitoria degli enzimi epatici, sindromi simil-lupus e positività agli autoanticorpi (vedere paragrafi 4.4
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi, non sono state stabilite.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Italian: • Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
Danish: • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
Danish: • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
Italian: Cianosi, versamento pericardico.
Danish: Cyanose, perikardieeffusion.
Italian: Epatite autoimmune, ittero.
Danish: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Flixabi appaiono segni/sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola).
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Flixabibehandling.
Italian: Controlloa 3 mg/kg q 8 sett.
Danish: Kontrol a 3 mg/kg hver 8. uge
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
Italian: Prima del trattamento con Flixabi
Danish: Før behandling med Flixabi
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Flixabi.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB,
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione ha riscontrato un aumento dell'incidenza di tumore della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Italian: Disturbo del sistema immunitario
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Italian: 0 a 3) è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Italian: Artrite psoriasica
Danish: Psoriasis arthritis
Italian: • Il principio attivo è infliximab.
Danish: • Aktivt stof: infliximab.
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
Danish: Patienterne fik placebo, 3 mg/kg eller 10 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6, samt hver 4. eller 8. uge herefter.
Italian: Artrite reumatoide
Danish: Reumatoid arthritis
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Flixabi.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Italian: • Intorbidimento o sensazione di formicolio.
Danish: • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Italian: a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Danish: a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Italian: Compromissione renale e/o epatica
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Italian: Occorre prestare attenzione nel valutare il trattamento di pazienti con maggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.
Italian: Cos'è Flixabi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Flixabi Come usare Flixabi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi Sådan skal du bruge Flixabi Bivirkninger
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo (SONIC), di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220, ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤
Italian: La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
Danish: Opbevar ikke rester af den ikke anvendte infusionsvæske til fornyet brug.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Flixabi.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Flixabi-behandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Danish: Hos de fleste patienter kunne infliximab påvises i serum i mindst 8 uger efter den anbefalede enkeltdosis på 5 mg/kg til Crohns sygdom og reumatoid arthritis vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 8. uge.
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfadenopati.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti con Flixabi.
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.http://www.ema.europa.eu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab kke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://ema.europea.eu.
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: I pazienti ricevevano tre dosi di placebo o infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
Danish: Patienterne modtog tre doser af enten placebo eller infliximab i uge 0, 2 og 6.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione di infliximab.
Danish: Infliximabs lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Italian: Indicazione
Danish: Sporbarhed
Italian: I sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all'influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti.
Danish: Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero complessivo di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono l'infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme,
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab.
Italian: Modo di somministrazione Flixabi deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con
Danish: Flixabi skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con Flixabi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle- lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Flixabi, kan ikke udelukkes (se pkt.
Italian: Artralgia, mialgia, lombalgia.
Danish: Artralgi, myalgi, rygsmerter.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Italian: • Artrite psoriasica
Danish: • Psoriasisarthritis
Italian: • Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
Danish: • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
Italian: Cosa contiene Flixabi
Danish: Flixabi indeholder
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite), dispnea, epistassi.
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali.
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler.
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in due studi multicentrici in doppio cieco controllati con placebo, in pazienti con spondilite anchilosante in fase attiva (indice Bath dell'attività di malattia della spondilite anchilosante [BASDAI] con punteggio ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su una scala da 1 a 10).
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, blussen.
Italian: • Linfonodi ingrossati
Danish: • Hævede lymfeknuder
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, SPIRIT ed EXPRESS.
Danish: Psoriasis hos voksne Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Italian: Infliximab (settimana 16)
Danish: Infliximab (uge 16)
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus,
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Italian: Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un respiratore artificiale.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Italian: Nei 6 mesi successivi alla nascita al bambino non deve essere somministrato un "vaccino vivo", come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Danish: Dit barn må ikke få en "levende vaccine", fx BCG (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen.
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (C0168T72) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato infliximab
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat, opløsning infliximab
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
Danish: • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Danish: HÆTTEGLAS-ETIKET
Italian: Malattia di Crohn nei bambini
Danish: Crohns sygdom, børn
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di induzione di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, e 6.
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Patologie epatobiliari Comune:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Italian: Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un ventilatore artificiale.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængelige.