FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Polish: Nowe zachorowania lub zaostrzenie łuszczycy, w tym łuszczyca krostkowa (pierwotnie dłoni i stóp), pokrzywka, wysypka, świąd, nadmierne pocenie, sucha skóra, grzybica skóry, wyprysk, łysienie.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Inflectra wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
English: Reconstitute and dilute before use.
Polish: Przed użyciem poddać rekonstytucji i rozcieńczyć.
English: c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Polish: c p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian skórnych lub narośli na skórze.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu na rynek obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Polish: Aby zapobiec łagodnym i przemijającym reakcjom związanym z infuzją, pacjent może wcześniej otrzymać np. leki przeciwhistaminowe, hydrokortyzon i (lub) paracetamol.
English: However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Polish: Przed podaniem pacjentowi lek Inflectra należy rozcieńczyć roztworem zawierającym sód.
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
Polish: Podczas stosowania leku Inflectra odnotowano następujące działania niepożądane:
English: The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Polish: Nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
English: Cyanosis, pericardial effusion.
Polish: listeriozę i aspergilozę.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inflectra.
Polish: Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia infliksymabem.
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia podtrzymującego za pomocą infliksymabu w porównaniu z ponownym leczeniem według schematu indukcyjnego (maksymalnie cztery wlewy w tygodniu zerowym, 2., 6. i 14.)
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym infliksymab, obserwowano przypadki pancytopenii, leukopenii, neutropenii oraz trombocytopenii.
English: How Inflectra is given
Polish: Jak lek Inflectra jest podawany
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
English: Subjects randomised
Polish: Łuszczyca plackowata
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Inflectra wystąpią objawy tocznia.
English: Elderly
Polish: Barré
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Inflectra wystąpią objawy dotyczące wątroby.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Polish: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: Infliximab Monotherapy
Polish: Infliksymab Monoterapia
English: What you need to know before you use Inflectra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Inflectra.
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Polish: Dane na temat przetok określono na podstawie pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Crohna (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI).
English: Ankylosing spondylitis
Polish: Badanie EXPRESS
English: Caution should be exercised when considering the use of infliximab in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, w tym u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie infliksymabu.
English: Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat)
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Polish: U pacjentów otrzymujących inhibitor TNF, w tym infliksymab, którzy byli długotrwałymi nosicielami wirusa HBV, występowała wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonów.
English: Ulcerative colitis
Polish: Łuszczyca stawowa
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
English: Regarding special populations:
Polish: W odniesieniu do szczególnych populacji pacjentów:
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
English: • Quality issues
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
English: • Efficacy and safety issues
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
English: Use in the elderly
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Polish: Ponieważ aktualne wytyczne dotyczące leczenia hipolipemizującego ulegają ciągłym zmianom, CHMP uznał, że zamieszczenie takiej porady w tekście informacyjnym nie byłoby pomocne.
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
English: The following wording was agreed by the CHMP:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
English: The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
English: The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Polish: Cztery zakresy odcięcia zgodne z propozycją podmiotu odpowiedzialnego uwzględniają proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji AUC w zakresie dawek od 10 do 80 mg i dostępnych mocy (10, 20, 40 i 80 mg) tabletek atorwastatyny.
English: The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu zbiorczych danych z 17 zakończonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi placebo z bazy danych z badań klinicznych dotyczących atorwastatyny zgromadzonych do dnia 24 czerwca 2008 r., kiedy rozpoczęto przegląd.
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Polish: Zamieszczono także pozostałe działania niepożądane wymienione w sformułowaniu PhVWP dla klasy statyn.
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
English: The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku od 4 do 17 lat) z ciężkimi zaburzeniami gospodarki lipidowej, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Polish: Włączono informacje o konieczności tymczasowego zawieszenia stosowania atorwastatyny w czasie leczenia kwasem fusydowym zgodnie ze zmianą typu II zatwierdzoną w procedurze wzajemnego uznania (DE/H/0109/001-004/II/094).
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
English: In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. zamieszczono skrótowe i ilościowe twierdzenia dotyczące nieklinicznego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
English: Prevention of cardiovascular disease
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Polish: Zaakceptowano także propozycję zmiany postaci na duże owalne tabletki.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uogólniono wykaz istotnych klinicznie inhibitorów CYP3A4 oraz inhibitorów transporterów z włączeniem inhibitorów, dla których brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji, ale istnieje przypuszczenie, że istotna interakcja może zachodzić, ponieważ wzrostu ryzyka można się spodziewać dla wszystkich silnych inhibitorów CYP3A4 i OATP1B1.
English: As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Polish: Terminy „bezsenność” i „koszmary nocne” były już zamieszczone w ChPL, a termin „utrata pamięci” zamieszczono pod nazwą „amnezja”; podmiot odpowiedzialny nie uznał za konieczne wprowadzenia dodatkowych terminów w celu uzyskania zgodności ze sformułowaniem ustalonym przez PhVWP dla klasy statyn i ta propozycja została zaakceptowana przez CHMP.
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających określony czas, w którym należy przerwać stosowanie atorwastatyny przed zapłodnieniem.
English: This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Polish: Podczas przeglądu wykryto wiele nowych zdarzeń niepożądanych, które zostały dodane do dokumentacji CDS dotyczącej atorwastatyny, a więc również do ChPL, oraz wprowadzono kilka zmian w częstościach występowania istniejących zdarzeń niepożądanych.
English: The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Polish: Główne obszary niezgodności rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi lekami, ciąży i laktacji, działań niepożądanych, właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych i przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
English: Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny nie zamieścił takiego twierdzenia w proponowanej ujednoliconej ChPL.
English: Clinical particulars
Polish: Szczegółowe dane kliniczne
English: This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Polish: To wskazanie nie zostało przyjęte przez CHMP z uwagi na to, że niskie stężenie cholesterolu HDL nie jest zatwierdzonym zastępczym markerem choroby układu sercowo-naczyniowego.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Polish: Każda dawka dobowa atorwastatyny jest podawana w całości i może być przyjęta o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do interakcji farmakokinetycznych pozostawiono w tekście wstępną informację, wprowadzono zaś informacje dotyczące interakcji oraz odpowiadające im rekomendacje kliniczne, takie jak wartości odcięcia w zaleceniach dawkowania w szczególnych sytuacjach lub innych zaleceniach.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
English: Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Polish: W wykazie przeciwwskazań nie zamieszczono miopatii, ponieważ takiego przeciwwskazania nie ustalono we wcześniejszych procedurach z art. 30 dotyczących prawastatyny, symwastatyny i fluwastatyny.
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że ważne jest, aby lekarze mieli na uwadze możliwość zwiększonego ryzyka w tej populacji i konieczność monitorowania tych pacjentów pod kątem wpływu na mięśnie szkieletowe, toteż do punku 4.4 dodano odniesienie zawierające ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przeszłości, jako że jest to potencjalny czynnik ryzyka rozwoju rabdomiolizy, oraz zalecenie ściślejszej kontroli pod kątem objawów mięśniowych.
English: - A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Polish: - Podczas oceny danych z badania klinicznego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wykryto zagrożeń bezpieczeństwa dotyczących mięśni szkieletowych, a przegląd piśmiennictwa medycznego wskazuje, że statyny mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD).
English: For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Polish: We wskazaniu w hipercholesterolemii podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie dodatkowego tekstu zawierającego wytyczne.
English: The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Polish: Zamieszczono informację o otrzymaniu rzadkich zgłoszeń dotyczących wad wrodzonych po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na większości rynków obecne jest proponowane ujednolicone sformułowanie zgodne z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. Ujednolicony tekst jest identyczny z obecnym w ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
English: - during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).