FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
Greek: Σε περίπου 90% των περιστατικών στα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης, η αντίδραση παρατηρήθηκε εντός των 10 πρώτων λεπτών από τη χορήγηση και σε περίπου το ένα τρίτο εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια χορήγησης της δοκιμαστικής δόσης.
Italian: La citotossicità è mediata attraverso la formazione di specie reattive dell'ossigeno.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα προκαλείται με τον σχηματισμό δραστικών μορφών οξυγόνου.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της CHMP ισχύουν για όλα τα συμπλέγματα σιδήρου που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Italian: Per i casi classificati di grado III, l'espressione più comunemente riportata è stata "shock anafilattico", e l'esito è stato la guarigione, la mancata guarigione (1 solo caso) o sconosciuto (8 casi).
Greek: Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά βαθμού III, ο συχνότερα αναφερόμενος όρος ήταν «αλλεργικό σοκ» και η έκβαση των εν λόγω περιστατικών ήταν ανάρρωση, μη ανάρρωση (μόνο 1 περιστατικό) ή άγνωστη (8 περιστατικά).
Italian: In tali pazienti, i prodotti a base di ferro per via endovenosa dovrebbero essere utilizzati soltanto se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων.
Italian: Tra gli 846 casi con reazione allergica, 55 pazienti (6,5%) hanno ricevuto una dose di prova di gluconato ferrico sodico prima della prima infusione IV.
Greek: Από τα 846 περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, 55 ασθενείς (6,5%) έλαβαν δοκιμαστική δόση γλουκονικού σιδηρονατρίου πριν από την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση πρωτοκόλλου χωρίς δοκιμαστική δόση.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι οι πληροφορίες για τη δοκιμαστική δόση δεν είναι κατάλληλες, καθώς ενδέχεται να δώσουν ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Italian: In due casi, non sono stati segnalati sintomi e non è stato indicato se la reazione è stata trattata né è stato specificato il tempo di insorgenza oltre al giorno in cui si è verificato l'evento segnalato, rendendo difficile classificare gli eventi.
Greek: Σε δύο περιστατικά, δεν αναφέρθηκε κανένα σύμπτωμα, ούτε εάν χορηγήθηκε θεραπεία για την αντίδραση, ούτε ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης, παρά μόνο η ημέρα εμφάνισης του συμβάματος, καθιστώντας δύσκολη την ταξινόμηση των εν λόγω περιστατικών.
Italian: Tale raccomandazione è anche stata consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Greek: Η συγκεκριμένη σύσταση διατυπώθηκε και από την PRAC κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione di grado IV, sei (6) sono morti.
Greek: Από τους 20 ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση βαθμού IV, έξι (6) ασθενείς απεβίωσαν.
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τα 9 θανατηφόρα περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν, τα έξι (1,9%, 6/317) κρίθηκαν συναφή.
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
Greek: Η ανάλυση της σοβαρότητας των μετεγκριτικών περιστατικών υπερευαισθησίας έδειξε ότι 33 από τα 178 σοβαρά περιστατικά χρειάστηκαν νοσηλεία, 31 από τα 178 σοβαρά περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή, εκ των οποίων 6 ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργίας.
Italian: Poiché dai dati delle relazioni post-immissione in commercio è emerso che una dose di prova con esito positivo può dare una falsa sicurezza ai professionisti che si occupano della somministrazione del prodotto, non dovrebbe essere applicata alcuna dose di prova.
Greek: Καθώς τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αναφορές έδειξαν ότι μια επιτυχής δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες που ασχολούνται με τη χορήγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγείται δοκιμαστική δόση.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
Greek: Σε αυθόρμητα ή επιδιωκόμενα περιστατικά ιατρικώς επιβεβαιωμένα ή μη, τα οποία καταγράφηκαν έως τις 15 Δεκεμβρίου 2011, διενεργήθηκαν οι ακόλουθες αναλύσεις.
Italian: Tuttavia, tenuto conto dell'esposizione molto limitata nell'utero al gluconato ferrico sodico, sembra improbabile il rischio che i neonati possano sviluppare qualche tipo di anomalia.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πολύ περιορισμένης έκθεσης in utero στο γλουκονικό σιδηρονάτριο, ο κίνδυνος εμφάνισης οποιωνδήποτε ανωμαλιών για τα νεογνά φαίνεται απίθανος.
Italian: Riguardo alle reazioni allergiche, sono stati individuati in totale 846 casi/1524 reazioni avverse al farmaco/eventi avversi, di cui metà circa era grave e metà non grave.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, εντοπίστηκαν συνολικά 846 περιστατικά/1524 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων/ανεπιθύμητα συμβάντα, εκ των οποίων περίπου τα μισά ήταν σοβαρά και τα άλλα μισά μη σοβαρά.
Italian: Tutti questi pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del prodotto.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του προϊόντος.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
Greek: Εν ολίγοις, τα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια από τις κλινικές μελέτες είναι πολύ περιορισμένα.
Italian: Soprattutto in quest'ultimo caso, poiché il ferro per via orale può essere ben tollerato nel primo trimestre di gravidanza, il CHMP ha raccomandato di non somministrare complessi di ferro per via endovenosa alle donne nelle fasi iniziali della gravidanza.
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, καθώς ο πόσιμος σίδηρος ενδέχεται να είναι καλώς ανεκτός στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η CHMP πρότεινε τα ενδοφλέβια συμπλέγματα σιδήρου να μην χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στα πρώτα στάδια της κύησης.
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 1649 περιστατικά, εκ των οποίων 546 ήταν σοβαρά και 1103 μη σοβαρά, στα οποία παρατηρήθηκαν 6179 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
Greek: Η εν λόγω κυτταροτοξικότητα είναι χαρακτηριστικό γνώρισμα των διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου, παρά το γεγονός ότι η επίδραση σχετίζεται με τη σταθερότητα του συμπλέγματος και, ως εκ τούτου, του υδατάνθρακα που χρησιμοποιείται ως επίχρισμα.
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
Greek: Ένα από αυτά τα περιστατικά αφορούσε αναφυλακτοειδή αντίδραση και ένα άλλο αφορούσε πιθανώς σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
Greek: Ως υπερευαισθησία (γνωστή επίσης και ως αλλεργική αντίδραση) νοείται κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που παράγεται από το φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένων των αλλεργιών και της αυτοανοσίας.
Italian: Sei casi (4%) sono stati classificati di grado IV: in 2 casi si è verificato uno shock anafilattico con esito letale e negli altri 4 si è verificato uno shock anafilattico con conseguente arresto cardiaco (tutti i pazienti si sono pienamente ripresi).
Greek: Έξι περιστατικά (4%) ταξινομήθηκαν ως βαθμού IV (σε 2 περιστατικά αναφέρθηκε αλλεργικό σοκ με θανατηφόρα έκβαση και σε 4 περιστατικά αλλεργικό σοκ που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή (όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάρρωση)).
Italian: Nelle fasi successive della gravidanza i preparati a base di ferro per via endovenosa possono essere prescritti, ma solo dopo avere valutato con estrema attenzione i rischi che ne possono derivare per la madre e per il feto.
Greek: Στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου μπορούν να χορηγούνται, αλλά μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης των κινδύνων που ενέχουν για τη μητέρα και το κύημα.
Italian: Sei casi sono stati classificati di grado V e tutti hanno avuto un esito fatale in seguito ad arresto cardiaco, ipotensione o collasso circolatorio.
Greek: Έξι περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού V και όλα είχαν θανατηφόρα έκβαση οφειλόμενη σε καρδιακή ανακοπή, υπόταση ή κυκλοφορική ανεπάρκεια.
Italian: Tre pazienti hanno avuto reazioni allergiche e di conseguenza è stata interrotta la somministrazione del prodotto.
Greek: Τρεις ασθενείς εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν στη διακοπή λήψης του προϊόντος.
Italian: Quando sono stati classificati tutti i casi non segnalati come reazioni immuni, in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi il 20% circa è stato considerato di grado III.
Greek: Κατά την ταξινόμηση όλων των περιστατικών που δεν αναφέρθηκαν ως αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα περίπου 20% ταξινομήθηκαν ως βαθμού III.
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Greek: Από αυτούς τους 6 ασθενείς οι 5 απεβίωσαν λόγω μη αλλεργικής αντίδρασης λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση (π.χ. από επιπλοκές του ακρωτηριασμού, σηπτικό σοκ, επιπλοκές βρογχοπνευμονικής νόσου, ραβδομυόλυση και πνευμονική εμβολή).
Italian: La frequenza degli eventi legati all'ipersensibilità dovuta al ferrisaccarato registrati negli studi clinici analizzati (0,27%) è risultata considerevolmente inferiore rispetto al rischio di eventi di ipersensibilità per le rispettive popolazioni di riferimento (1,2-16,8%).
Greek: Η συχνότητα περιστατικών υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν με το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης στις αναλυθείσες κλινικές δοκιμές (0,27%) ήταν σημαντικά μικρότερη από τον κίνδυνο περιστατικών υπερευαισθησίας για τους αντίστοιχους πληθυσμούς σύγκρισης (1,2-16,8%).
Italian: Il CHMP ha valutato la possibilità che nei pazienti con allergie (in particolare allergie di tipo 1) possa essere più elevato il rischio di gravi reazioni allergiche al ferro per via endovenosa.
Greek: Η CHMP συζήτησε το ενδεχόμενο οι ασθενείς με αλλεργίες (κυρίως αλλεργίες τύπου 1) να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Italian: Sono stati segnalati in totale 168 casi con un evento primario rientranti nell'ambito del sistema di classificazione per organo (SOC) dei disturbi del sistema immunitario (28,6%), di cui 147 gravi.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 168 περιστατικά με πρωτεύον συμβάν που αφορούσε το ανοσοποιητικό σύστημα (κατηγορία οργανικού συστήματος) (28,6%), 147 εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
Italian: Tale raccomandazione è stata anche consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Greek: Η εν λόγω σύσταση διατυπώθηκε από την PRAC και κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
Greek: Στο 3% των περιστατικών όπου επαναχορηγήθηκε γλουκονικό σιδηρονάτριο, οι ασθενείς εμφάνισαν τις ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως αλλεργικές αντιδράσεις χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Italian: Da uno studio è emerso che una lenta somministrazione di gluconato ferrico sodico comportava un minor numero di reazioni allergiche rispetto a una somministrazione effettuata per un periodo di tempo più breve.
Greek: Μία μελέτη έδειξε ότι η αργή χορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου είχε ως αποτέλεσμα λιγότερες αλλεργικές αντιδράσεις σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε συντομότερο χρονικό διάστημα.
Italian: Tutti i casi gravi con un evento primario diverso da un disturbo del sistema immunitario segnalati sono stati riesaminati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado III-V per evitare di tralasciare potenziali reazioni allergiche gravi (n=219 casi aggiuntivi).
Greek: Όλα τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με πρωτεύον συμβάν διαφορετικό από διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος αξιολογήθηκαν με βάση τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού III-V προκειμένου να μην παραβλεφθεί καμία δυνητική σοβαρή αλλεργική αντίδραση (n=219 πρόσθετα περιστατικά).
Italian: La stragrande maggioranza dei casi non ha potuto essere ritenuta una potenziale reazione allergica grave.
Greek: Στη μεγάλη πλειονότητά τους τα περιστατικά δεν αξιολογήθηκαν ως δυνητικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Sono stati applicati vari regimi, dalle dosi di mantenimento di 100 mg in pazienti in emodialisi all'infusione molto rapida della dose totale.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα, από δόσεις συντήρησης 100 mg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση έως εγχύσεις υψηλών συνολικών δόσεων επιταχυνόμενης χορήγησης.
Italian: In 8 dei 51 casi totali che comportavano pericolo di vita (15,7%; 8/51 casi, di cui uno classificato di grado IV), il paziente presentava una storia di allergia.
Greek: Σε 8 από τα συνολικά 51 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά (15,7%, 8/51 περιστατικά, ένα περιστατικό βαθμού IV), οι ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργιών.
Italian: Il gluconato ferrico sodico è stato prescritto principalmente per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro e raramente per il trattamento dell'anemia in gravidanza.
Greek: Το γλουκονικό σιδηρονάτριο συνταγογραφήθηκε κυρίως για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω έλλειψης σιδήρου και σπανίως για τη θεραπεία της αναιμίας κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: Sono stati inclusi in totale 13 134 pazienti in 29 studi di fase da 1 a 3 sponsorizzati da titolari di autorizzazione all'immissione in commercio in vari ambiti terapeutici (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia da carenza di ferro), di cui 6 608 hanno ricevuto carbossimaltosio ferrico e sono stati confrontati con quelli ai quali sono stati somministrati altri preparati a base di ferro per via parenterale.
Greek: Συνολικά 13.134 ασθενείς μετείχαν σε 29 μελέτες φάσης 1 έως 3 με ανάδοχο τον ΚΑΚ σε διαφορετικούς θεραπευτικούς τομείς (νεφρολογία, γυναικολογία, γαστρεντερολογία, νευρολογία, καρδιολογία και αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου), εκ των οποίων 6.608 έλαβαν καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο και συγκρίθηκαν με ασθενείς που έλαβαν παρεντερικά άλλες μορφές σιδήρου.
Italian: Poiché le conclusioni della presente valutazione sono state formulate principalmente sulla base dei dati post-immissione in commercio, non è stato possibile individuare una differenziazione tra i complessi di ferro considerati in termini di reazioni di ipersensibilità.
Greek: Καθώς τα πορίσματα της αξιολόγησης εξήχθησαν κυρίως από μετεγκριτικά δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει διαφοροποίηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti tra i pazienti in tutti i gruppi di trattamento sono stati ipotensione (48,7%), nausea (31,9%), vomito (22,1%) e crampi.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ασθενείς σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες ήταν υπόταση (48,7%), ναυτία (31,9%), έμετος (22,1%) και κράμπες.
Italian: Nello studio controllato principale un totale di 88 pazienti ha ricevuto gluconato ferrico sodico.
Greek: Στη βασική ελεγχόμενη μελέτη 88 ασθενείς συνολικά έλαβαν γλουκονικό σιδηρονάτριο.
Italian: In una pubblicazione di Fishbane e colleghi del 1996 è stata tuttavia riportata una reazione con grado di gravità IV (arresto cardiaco), e in una pubblicazione di Haddad e altri del 2009 sono stati segnalati in totale quindici episodi di ipersensibilità (7,3%), principalmente con un grado di gravità IIIII, tra la popolazione in emodialisi.
Greek: Στη δημοσίευση όμως των Fishbane and colleagues (1996) υπήρξε μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας βαθμού IV (καρδιακή ανακοπή) και, στη δημοσίευση των Haddad et al, 2009, δεκαπέντε συνολικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (7,3%), κυρίως βαθμού II-III, στον πληθυσμό υπό χρόνια αιμοδιύλιση.
Italian: Gli studi relativi al ferro (III) maltoso 1000 completati sono solo tre, e undici sono ancora in corso.
Greek: Υπάρχουν τρεις μόνο ολοκληρωμένες μελέτες σχετικά με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, ενώ έντεκα είναι ακόμα εν εξελίξει.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato di non somministrare alcuna dose di prova per i prodotti contenenti ferro per via endovenosa.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εισηγήθηκε ότι για κανένα ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν σιδήρου δεν χορηγείται δοκιμαστική δόση.
Italian: Negli studi completati, tre pazienti hanno avuto reazioni avverse di possibile natura allergica.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες, τρεις ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά αλλεργικής φύσης.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
Greek: Ορισμένα από τα αξιολογηθέντα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο συνοδεύονται από σύσταση χορήγησης δοκιμαστικής δόσης πριν από την οριστική χορήγηση του προϊόντος.
Italian: Tutti i casi rientranti nel sistema menzionato sono stati classificati secondo il sistema di Ring e Messmer.
Greek: Όλα τα περιστατικά στη συγκεκριμένη κατηγορία οργανικού συστήματος ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione anafilattica di grado IV, il 35% (7/20) aveva una storia medica di reazioni di ipersensibilità.
Greek: Μεταξύ των 20 ασθενών που εμφάνισαν αναφυλακτικές αντιδράσεις βαθμού IV, το 35% (7/20) των ασθενών είχαν ιατρικό ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che 25 eventi erano connessi al carbossimaltosio ferrico (20 di grado I, 2 di grado II, 2 di grado III e 1 di grado IV), 2 eventi erano con ogni probabilità non connessi al carbossimaltosio ferrico (1 di grado II e 1 di grado IV), 9 eventi non erano connessi al carbossimaltosio ferrico (6 di grado I, 1 di grado II e 2 di grado III).
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ότι 25 περιστατικά σχετίζονταν ήδη με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (20 βαθμού I, 2 βαθμού II, 2 βαθμού III και 1 βαθμού IV), 2 περιστατικά ήταν απίθανο να σχετίζονται με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (1 βαθμού II και 1 βαθμού IV), 9 περιστατικά δεν σχετίζονταν με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (6 βαθμού I, 1 βαθμού II και 2 βαθμού III).
Italian: In quasi tutte le pubblicazioni, la maggior parte delle reazioni anafilattoidi al complesso ferro destrano a basso peso molecolare segnalate aveva un grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer.
Greek: Στις περισσότερες δημοσιεύσεις, η πλειονότητα των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με τη χρήση συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους ταξινομήθηκαν ως βαθμού σοβαρότητας I-II, σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer.
Italian: In 94 dei 168 casi è stato applicato un trattamento antiallergico.
Greek: Αντιαλλεργική θεραπεία αναφέρθηκε σε 94/168 περιστατικά.
Italian: Dalla banca dati del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio sono stati individuati in totale 317 casi di ipersensibilità, riferiti a 13 824 369 pazienti-anni (data limite del 31 dicembre 2011).
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ, τα οποία εμφανίστηκαν σε 13.824.369 ασθενοέτη (καταληκτική ημερομηνία: 31 Δεκεμβρίου 2011).
Italian: Il CHMP ha anche deciso che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio presentino analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza nonché i dati di utilizzo annuali, basandosi sulla stessa data di chiusura della raccolta dei dati, la stessa definizione di esposizione, la stessa definizione di evento e la classificazione della gravità secondo il sistema di Ring e Messmer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα δεδομένα χρήσης, με ίδια καταληκτική ημερομηνία, ίδιο ορισμό έκθεσης, ίδιο ορισμό συμβαμάτων, καθώς και ταξινόμηση σοβαρότητας σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Italian: I casi sono stati in gran parte classificati di grado III (53%) e grado II (32%).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού III (53%), με δεύτερα σε συχνότητα τα περιστατικά βαθμού II (32%).
Italian: I pazienti con allergie note e con patologie immunitarie o infiammatorie, come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, possono correre un rischio maggiore quando utilizzano tali prodotti in quanto la loro condizione può peggiorare, salvo che per questo tipo di pazienti si ritenga che i benefici superino i rischi.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές αλλεργίες και παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατά τη θεραπεία με τα προϊόντα αυτά καθώς η πάθησή τους ενδέχεται να επιδεινωθεί, εκτός εάν κρίνεται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Italian: In base alla classificazione di Ring e Messmer, venti pazienti si sono ripresi senza alcuna conseguenza e un caso (grado I, 1 paziente) era in corso al momento dell'ultima verifica.
Greek: Σύμφωνα με τις εκθέσεις της ταξινόμησης των Ring και Messmer, είκοσι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες, ενώ ένα περιστατικό ήταν εν εξελίξει (βαθμού I, 1 ασθενής) κατά την τελευταία παρακολούθηση.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta ai professionisti sanitari per rendere noto l'esito del presente esame.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας επισκόπησης.
Italian: I complessi di ferro interessati dalla procedura sono il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), il ferrisaccarato, il ferro destrano, il carbossimaltosio ferrico e il ferro (III) maltoso 1000.
Greek: Τα συμπλέγματα σιδήρου που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της διαδικασίας είναι ο γλουκονικός σίδηρος (γλουκονικό σιδηρονάτριο), το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος και το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione di ipersensibilità.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν από το περιστατικό υπερευαισθησίας.