FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Spanish: En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la co-administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina.
English: Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Spanish: Se han notificado cardiomiopatía y miocarditis en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, aunque no se ha establecido una relación causal.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Spanish: Necrolisis Epidérmica Tóxica, Eritema Multiforme
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Spanish: Norquetiapina se forma y elimina principalmente a través de CYP3A4.
English: Extrapyramidal symptoms:
Spanish: Síntomas extrapiramidales:
English: Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
Spanish: Quetiapina no produce supersensibilidad al receptor D2 de dopamina tras la administración crónica.
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Spanish: En la fase de continuación en dos de estos estudios, se demostró que el tratamiento a largo plazo de los pacientes que respondieron al tratamiento con Seroquel liberación inmediata 300 ó 600 mg, fue eficaz en comparación al tratamiento con placebo con respecto a los síntomas depresivos, pero no con respecto a los síntomas maníacos.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el parto.
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y “Seguridad clínica” a continuación) la tolerabilidad de Seroquel XR, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos; Diazepinas, oxazepinas y tiazepinas Código ATC: N05A H04
English: In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Spanish: En los pacientes que respondieron a quetiapina, cuando se compara el tratamiento continuado con quetiapina con el cambio de tratamiento a litio, los resultados indicaron que un cambio al tratamiento con litio no parece estar asociado con un aumento del tiempo hasta la recurrencia de un acontecimiento del estado de ánimo.
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Spanish: La velocidad de ajuste de la dosis de Seroquel XR puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes.
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Spanish: Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel XR y alcohol puede adormecerle.
English: Elevations in serum triglyceride levels 10,30
Spanish: Elevación de los niveles de triglicérido s séricos10,30
English: • A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
Spanish: • Una condición (llamada “síndrome metabólico”) donde puede sufrir una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento de su azúcar en sangre.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Por tanto, las mismas precauciones que se toman cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores se deben tomar cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas.
English: • Swelling of arms or legs.
Spanish: • Hinchazón de brazos o piernas.
English: It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Spanish: Se recomienda que Seroquel XR se tome una vez al día sin alimentos.
English: If you are having a urine drug screen, taking Seroquel may cause positive results for methadone or certain drugs for depression called tricyclic antidepressants (TCAs) when some test methods are used, even though you may not be taking methadone or TCAs.
Spanish: Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Seroquel puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Spanish: Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Spanish: La depresión se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
English: Metabolic Risk
Spanish: Riesgo Metabólico
English: From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.
Spanish: A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la dosis efectiva habitual de 300 a 450 mg/día.
English: In an embryofetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
Spanish: En un estudio de toxicidad embriofetal en conejos, la incidencia de la flexión del carpo/tarso fetal se vio incrementada.
English: In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Spanish: El cambio medio en los pacientes que tuvieron este aumento fue de 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel.
Spanish: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel.
English: Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patients' metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
Spanish: Dado el riesgo observado de empeoramiento en su perfil metabólico, incluyendo cambios en el peso, glucosa en sangre (ver hiperglucemia) y lípidos, lo cual fue observado en estudios clínicos, los parámetros metabólicos de los pacientes se deben evaluar en el momento de inicio del tratamiento, y los cambios en estos parámetros se deben controlar regularmente durante el transcurso del tratamiento.
English: QT prolongation 1,12
Spanish: Prolongación del QT1,12,18
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Spanish: Cuando se compara Seroquel XR administrado una vez al día con la misma dosis diaria total de fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel liberación inmediata) administrada dos veces al día, el área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) es equivalente, pero la concentración plasmática máxima (Cmax) es un 13% inferior en el estado de equilibrio.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Spanish: • Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
English: You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Spanish: No debe tomar Seroquel durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
English: QT Prolongation:
Spanish: Prolongación del QT:
English: Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Spanish: Raramente se ha notificado hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
English: Paediatric Population:
Spanish: Población pediátrica:
English: Depression in bipolar disorder is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Spanish: La depresión en el trastorno bipolar se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
English: Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
Spanish: Pancreatitis Obstrucción intestinal/Íle o
English: In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
Spanish: Además, un porcentaje superior de pacientes tratados en el grupo de litio (8,0%) tuvieron un aumento de peso (≥7%) al final del tratamiento comparado con los pacientes en el grupo placebo (4,7%).
English: Pharmacodynamic effects:
Spanish: Efectos farmacodinámicos:
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones (ver sección 4.8).
English: Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Spanish: Un empeoramiento de estos parámetros se debe controlar de una forma clínicamente apropiada (ver también sección 4.8).
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Spanish: Distribución: Quetiapina se une aproximadamente en un 83% a las proteínas plasmáticas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not split, chew or crush the tablets.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No partir, ni masticar, ni triturar los comprimidos.
English: Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Spanish: Cambio de >132 mmol/L a ≤132 mmol/L en al menos una ocasión.
English: As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Spanish: Dado que Seroquel XR tiene varias indicaciones, se debe considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel incluso cuando usted se encuentre mejor.
English: The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado Seroquel en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación.
English: (13) Platelets ≤100 x 10
Spanish: Plaquetas ≤100 x 10
English: • Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Spanish: • Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se reduce en aproximadamente un 25% en personas con insuficiencia hepática conocida (cirrosis alcohólica estable).
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Spanish: En las pruebas pre-clínicas predictivas de SEP, quetiapina es diferente de los antipsicóticos típicos y posee un perfil atípico.
English: Clinical efficacy:
Spanish: Eficacia clínica:
English: Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Do not store above 30°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30 º C.
English: • A long-lasting and painful erection (Priapism).
Spanish: • Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
English: Based on >7% increase in body weight from baseline.
Spanish: Basado en un aumento >7% del peso corporal desde el valor inicial.
English: • Increased blood creatine phosphokinase (a substance from the muscles
Spanish: • Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).
English: The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
Spanish: La incidencia de cambios en TSH fue del 3,2% para quetiapina frente al 2,7% para placebo.
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Spanish: Tanto en depresión bipolar como en el TDM, la incidencia de los acontecimientos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) no superó el 4% en ningún grupo de tratamiento.
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Spanish: Seroquel XR se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Spanish: A dosis más altas, existe un aumento del riesgo de acontecimientos adversos.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas que se producen con una mayor categoría de frecuencia en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) que en la población adulta o las reacciones adversas que no han sido identificadas en la población adulta.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Spanish: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel XR.
English: • Do not use Seroquel after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Spanish: • No utilice Seroquel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Spanish: Se han observado aumentos de triglicéridos, colesterol LDL y total, y disminución de colesterol HDL en ensayos clínicos con quetiapina (ver sección 4.8).
English: • Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Spanish: • Mareo o se siente muy somnoliento.
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you feel better.
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel XR incluso cuando usted se encuentre mejor.
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR.
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel XR.
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Spanish: La dosis media de Seroquel XR durante la fase aleatorizada fue de 177 mg/día.
English: • Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Spanish: • Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
Spanish: • Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado Seroquel XR durante su embarazo.
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Spanish: La fracción de dosis molar promedio de quetiapina libre y del metabolito plasmático humano activo norquetiapina se excreta en la orina en una cantidad <5%.
English: What Seroquel XR is and what it is used for
Spanish: Qué es Seroquel XR y para qué se utiliza
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Seroquel XR (ver Sección 4.4).
English: What Seroquel is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel How to take Seroquel
Spanish: Qué es Seroquel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Seroquel Cómo tomar Seroquel
English: Seroquel contains a substance called quetiapine.
Spanish: Seroquel contiene una sustancia denominada quetiapina.
English: Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Spanish: En base a los informes publicados, los pacientes con delirium y agitación y un claro síndrome anticolinérgico pueden ser tratados con fisostigmina, 1-2 mg (bajo monitorización ECG continua).
English: The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Spanish: Los resultados de seguridad demostraron una mayor incidencia de notificación de síntomas extrapiramidales en el 16,8% de los pacientes en el grupo de litio y de un 6,6% en el grupo de placebo, la mayoría de los cuales consistió en temblor, notificado en un 15,6% de los pacientes del grupo de litio y en un 4,9% en el grupo placebo.
English: Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Spanish: Distribución Quetiapina se une en un 83% aproximadamente a las proteínas plasmáticas.
English: The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Spanish: La incidencia de cambios a >0,5-<1,0 x 109/L fue la misma (0,2%) en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
English: Seroquel XR is indicated for: • treatment of Schizophrenia
Spanish: Seroquel XR está indicado para: • el tratamiento de la esquizofrenia
English: Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15.
Spanish: Basado en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos las notificaciones de aumento de creatina-fosfocinasa en sangre no se asociaron con el síndrome neuroléptico maligno.
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel) (may lead to falls).
Spanish: • Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Seroquel), (podría dar lugar a caídas).
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Spanish: Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) en sangre y antecedentes de neutropenia inducida por medicamentos.
English: The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%).
Spanish: La incidencia de somnolencia fue superior en el grupo de Seroquel XR con litio (12,7%) comparado con el grupo de Seroquel XR con placebo (5,5%).