FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Icelandic: Infliximab með eða án AZA var metið í tvíblindri, slembiraðaðri virkri samanburðarrannsókn hjá 508 fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 450) sem höfðu ekki fengið líffræðilega virk ónæmisbælandi lyf áður og miðgildi tímans sem þeir höfðu haft sjúkdóminn var 2,3 ár. Í upphafi fengu 27,4% sjúklinga almenna barkstera, 14,2% sjúklinga fengu búdesóníð og 54,3% sjúklinga fengu 5-ASA lyf.
Finnish: • Merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Zessly-valmisteen hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af Zessly meðferð.
Finnish: Plasebo (Viikko 16
Icelandic: Lyfleysa (vika 16)
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarðab
Finnish: Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinisoiva sairaus, anti-TNF-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen Zesslyhoidon aloitusta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferðin hefst.
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNF-hoidon, mukaan lukien infliksimabi, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Finnish: Tuberkuloositapauksia on raportoitu, toisinaan fataalejakuolemaan johtaneita, mukaan lukien keuhkotuberkuloosia sekä muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa tuberkuloosia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hafa verið tilfelli berkla, stundum banvænna, þar á meðal dreifberkla og berkla með staðsetningu utan lungna (sjá kafla 4.4).
Finnish: Suolen limakalvolta otetulla biopsialla saadut lamina proprian mononukleaarisolut osoittivat infliksimabihoidon vähentäneen niiden solujen lukumäärää, jotka kykenevät tuottamaan TNFα:aa ja γinterferonia.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferonγ.
Finnish: kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Zessly-hoidon aloitusta.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Zessly hefst.
Finnish: Kaksi potilasta Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa sai ei-vakavan anafylaktisen reaktion.
Icelandic: Engar þeirra reyndust alvarlegar og 2 sjúklingar í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum fengu bráðaofnæmi sem ekki var alvarlegt.
Finnish: Infliksimabi (Viikko 54)
Icelandic: Infliximab (vika 54
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungsvirkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta, kuten epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti
Icelandic: Miðlungs virkur eða mjög virkur Crohns sjúkdómur
Finnish: • infektio keuhkoissa tai rinnassa, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
Icelandic: Sýkingar í lungum eða brjósti t.d. berkjubólga eða lungnabólga
Finnish: Annostus
Icelandic: Skellusóri
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með Zessly er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Zessly-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Zessly getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Zessly-valmisteella.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Zessly stendur.
Finnish: Jos saat enemmän Zessly-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Finnish: Kontrolli a infliksimabib
Icelandic: Infliximab einlyfjameðferð
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti), kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, oikean ylävatsan kipu tai turvotus, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi B-hepatiittiviruksen kantaja.
Icelandic: B eða ef þú veist eða þig grunar að þú getir borið lifrarbólgu B veiruna í þér.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat olleet fataaleja; yleisimmin raportoituja opportunisti-infektioita, joilla kuolleisuus on > 5 %, ovat pneumokystoosi, kandidiaasi, listerioosi ja aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint hefur verið frá þar sem dánartíðni er > 5% eru m.a. lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, hvítsveppasýking, súrheysveiki (listeriosis) og ýrumygla (aspergillosis) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Nivelpsoriaasissa lyhytaikainen infliksimabihoito vähensi T-solujen ja verisuonten määrää nivelkalvossa ja psoriaattisella iholla.
Icelandic: Skammtímameðferð með infliximabi við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman riskiä ei voida sulkea pois infliksimabihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Icelandic: Taugasjúkdómar Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið áður en þér er gefið Zessly.
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 8 ja 9 aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsóknum 8 og 9, hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis
Finnish: Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα:n analogista vasta-ainetta.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Icelandic: B veira Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Finnish: 66 kuukautta.
Icelandic: 66 mánuðir.
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
Icelandic: Dagur 7, 8 eða 9:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef þetta á við um þig.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Icelandic: Vinsamlegast spurðu lækninn hvernig þetta geti haft áhrif á þig, sérstaklega ef þú hyggur á barneignir í framtíðinni.
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Icelandic: Zevalin er ætlað fullorðnum.
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Icelandic: Meðal % RCP =
Finnish: On olemassa riski, että [
Icelandic: Hugsanlega hætta er á að [
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Icelandic: 16. janúar 2009
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina strax
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Icelandic: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Þeim fækkar yfirleitt um það bil tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Finnish: - Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.
Icelandic: - Á 1. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Icelandic: Zevalin er ekki notað beint heldur verður að undirbúa það fyrst af heilbrigðisstarfsmanni.
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Icelandic: Vinsamlegast sýndu aðgát þar til þú ert viss um að lyfið hafi engin áhrif í þessa veru.
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
Icelandic: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion jälkeen.
Icelandic: Því þarftu að þvo hendur vandlega í hvert skipt eftir þvaglát í eina viku eftir Zevalin innrennslið.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1200 MBq („megabecquerel", eining til að mæla geislavirkni).
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Finnish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium
Icelandic: 0,74 MBq strontíum-90 / 37 GBq yttríum-90
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Icelandic: JB Amsterdam Holland
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Kutina, ihottuma
Icelandic: Útbrot, kláði
Finnish: Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega til að kanna fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna.
Finnish: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Icelandic: Framleiðandi CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem skortur er á upplýsingum um öryggi og verkun.
Finnish: - Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.
Icelandic: - Á 7., 8. eða 9. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli og eitt Zevalin innrennsli stuttu síðar
Finnish: Induktiohoitoihin sisältyi CVP n=106, CHOP (-kaltaisia) n=188, fludarabiiniyhdistelmiä n=22, klorambusiilia n=39 ja rituksimabikemoterapiayhdistelmiä n=59.
Icelandic: Innleiðslumeðferðir voru CVP n=106, CHOP(-lík) n=188, flúdarabín samsetningar n=22, klórambúcíl n=39 og rítuxímab krabbameinslyfja samsetningar n=59.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys").
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (einnig í kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir sem merktar eru með stjörnu (*) hafa í sumum tilfellum leitt til dauða, annað hvort í klínískum rannsóknum eða eftir að lyfið var markaðssett.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Icelandic: Tafla 1 gefur yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn þessari.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Icelandic: Stærsti hluti geislavirkninnar mun eyðast í líkamanum en lítill hluti mun skiljast út með þvagi.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Icelandic: Í öllum tilfellum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Finnish: Mediaaniaika ilman taudin etenemistä (PFS) piteni 13,5 kuukaudesta (kontrolli) 37 kuukauteen (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar jókst úr 13,5 mánuðum (viðmiðunarhópur) í 37 mánuði (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
Icelandic: Þú munt í heildina fá 3 innrennsli í tveimur heimsóknum á sjúkrastofnun sem eru með 7 til 9 daga millibili.
Finnish: - Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Icelandic: Geislaskammtar á eggjastokka hafa ekki verið staðfestir.
Finnish: 4) Poista ITLC-liuska säiliöstä ja leikkaa se kahtia 3,5 cm:n katkaisuviivan kohdalta.
Icelandic: 4.) Fjarlægið ITLC strimilinn og klippið í tvennt við 3,5 cm skurðarlínu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 87 % potilaista saavutti täydellisen vasteen (CR(u)); näistä 76 % täydellisen vasteen (CR) ja 11 % vahvistamattoman täydellisen vasteen (CR(u)).
Icelandic: Í heildina lentu 87% sjúklinga í hópi þeirra sem sýndu algjöra svörun (óstaðfest) (CR(u)); 76% í algjöra svörun (CR) og 11% í algjöra svörun óstaðfest (CRu).
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
Icelandic: Komi fram hugsanleg alvarleg innrennslisviðbrögð, verður að hætta meðferð strax.
Finnish: Lääkäri keskeyttää infuusion välittömästi ja aloittaa sen uudelleen toiseen laskimoon.
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
Finnish: Koska Zevalinia käytetään rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen (lisätietoja, ks. kohta 4.2), katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
Icelandic: Þar sem Zevalin er notað eftir formeðferð með rítúximabi (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.2), sjá einnig upplýsingar um ávísun á rítúximabi.
Finnish: HCl-pitoisuus
Icelandic: HCl styrkur
Finnish: 3. ja 4. asteen infektioita ilmoitettiin esiintyneen yleisesti.
Icelandic: Tilkynningar um 3. og 4. gráðu sýkingar voru algengar.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen aktiivisuutta painokiloa kohden (11 MBq/kg).
Icelandic: Y]-Zevalin virkni á líkamsþyngd (11 MBq/kg).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, että tästä hedelmällisyys voi kärsiä ja miespotilaat voivat harkita siemennesteen pakastamista.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að það geti haft áhrif á frjósemi og að karlkyns sjúklingar geti íhugað frystingu sæðisfrumna.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 12.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Icelandic: Konur mega ekki vera með barn á brjósti á meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir meðferð.
Finnish: RN 306- Saclay
Icelandic: RN 306- Saclay B.P. 32
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð, sem geta komið fram dögum eða mánuðum eftir Zevalin og/eða rítúxímab gjöf.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Icelandic: Ekki sást almennur munur á öryggi og verkun á milli þessa aldurshóps og yngri sjúklinga.
Finnish: Yhteensä 73 potilasta sai Zevalin-hoitoa, ja 70 potilasta sai rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona 375 mg/m kerran viikossa 4 viikon ajan.
Icelandic: 73 sjúklingar meðferð með Zevalin og 70 sjúklingar fengu rítúximab, sem gefið var með innrennsli í bláæð í skammtinum 375 mg/m vikulega sinnum 4 skammtar.
Finnish: netto CPM/alapuolisko x 100 netto CPM/yläpuolisko + netto CPM/alapuolisko
Icelandic: x 100 nettó CPM efri helmingur + nettó CPM neðri helmingur
Finnish: Käyttövalmis liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona 10 minuutissa.
Icelandic: Tilbúna lausnina verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Finnish: Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta Miten Zevalin-valmistetta käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zevalin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Zevalin Hvernig nota á Zevalin
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Icelandic: Eftir að yttríum-90 hefur verið bætt við er hins vegar nauðsynlegt að nota viðeigandi hlífðarbúnað fyrir endanlegu blönduna.
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.
Finnish: Useimmilla potilailla Zevalin-valmisteen anto (rituksimabiesihoidon jälkeen) aiheuttaa vakavan ja pitkittyneen sytopenian, joka on tavallisesti palautuva (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum leiddi gjöf Zevalin (eftir formeðferð með rítúximabi) til alvarlegrar og langvarandi blóðfrumnafæðar sem venjulega er afturkræf (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli IWRC:n (the International Workshop Response Criteria) mukainen kokonaisvaste (overall response rate, ORR).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Icelandic: Aukaverkanir merktar með tveimur stjörnum (**) komu auk þess fram við upprætingarmeðferð.
Finnish: Näistä 3. asteen infektiot olivat yleisiä ja 4. asteen infektiot epätavallisia.
Icelandic: Af þeim voru 3. gráðu algengar en 4. gráðu sjaldgæfar.
Finnish: 2 ml natriumasetaattiliuosta
Icelandic: 2 ml af natríumasetatlausn
Finnish: Ennen kuin käyttövalmista [
Icelandic: Undirbúa verður [
Finnish: Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
Icelandic: Nauðsynleg efni og búnaður sem fylgja ekki með í Zevalin samstæðunni:
Finnish: In]-merkittyä Zevalin-liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3-ohjelmaa.
Icelandic: In]-geislamerktu Zevalin, blóðprufum og með MIRDOSE3 hugbúnaðinum.
Finnish: MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: UM ZEVALIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: Y]-merkitty Zevalin mGy/MBq Mediaani Vaihteluväli
Icelandic: Y]-Zevalin mGy/MBq
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Icelandic: Sjúklingar náðu sér eftir eitrunareinkenni og ofskömmtunin var ekki talin tengjast alvarlegum eða lífshættulegum afleiðingum.
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
Icelandic: Myndefni geislavirku sundrunarinnar er stöðugt zirkóníum-90.
Finnish: Zevalin voidaan infusoida pysäyttämällä infuusiopussin virtaus ja antamalla se suoraan siirtoletkuun.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Finnish: Jos sinulle annetaan Zevalin-valmistetta alle 4 kuukauden aikana vaikuttavaa ainetta fludarabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen, verisolujen vähäisyyden riski saattaa olla sinulla korkeampi.
Icelandic: Ef þú færð Zevalin innan við 4 mánuðum eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur virka efnið flúdarabín, getur verið að þú sért í meiri hættu á að blóðfrumum fækki hjá þér.
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
Icelandic: *Þarf að vera meðtalið sem losunarpróf eða stjórnað með ferlisgildingu ef yfir magngreiningarmörkum.
Finnish: Induktiohoidon päätyttyä potilaat satunnaistettiin saamaan joko Zevalinia (250 mg/m rituksimabia päivänä -7 ja päivänä 0 ja sen jälkeen päivänä 0 Zevalinia 15 MBq/kg; maksimiannos 1 200 MBq; [n=208]) tai ei muuta hoitoa (kontrolli; n=206).
Icelandic: Eftir að innleiðslumeðferð var lokið, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort Zevalin (250 mg/m rítuxímab á degi -7 og á degi 0 og síðan Zevalin 15 MBq/kg líkamsþyngdar á degi 0; hámarksskammtur 1200 MBq; [n=208]) eða enga frekari meðferð (viðmiðunarhópur; n=206).