FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 rifampicínom znížilo Cmax saxagliptínu o 53 % a AUC saxagliptínu o 76 %. Expozícia aktívnemu metabolitu a inhibícia aktivity DPP4 v plazme počas intervalu medzi dávkami neboli rifampicínom ovplyvnené (pozri časť 4.4).
English: • dizziness
Slovak: • plynatosť,
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Slovak: %, medián poklesu pre obidve skupiny predstavoval -0,5 %.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety saxagliptín/metformíniumchlorid
English: Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
Slovak: MACE plus Mortalita zo všetkých príčin * Populácia so zámerom liečiť (ITT).
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Slovak: Priemerná dávka metformínu v každej skupine liečby predstavovala približne 1900 mg. Po 52 týždňoch boli priemerné poklesy HbA1c od východiskových hodnôt na základe analýzy podľa protokolu v skupine so saxagliptínom a v skupine s glipizidom podobné (-0,7
English: EMA/477663/2013 EMEA/H/C/000577
Slovak: EMEA/H/C/000577
English: It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50, 100 a 300 mg).
English: The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonegran sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Slovak: Tieto kanály prenášajú elektrické impulzy medzi nervovými bunkami.
English: Zonegran zonisamide
Slovak: Zonegran zonisamid
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonegran.
English: Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách, jednej s 351 dospelými a jednej s 207 deťmi (vo veku od 6 do 17 rokov), sa skúmal liek Zonegran ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
English: Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Slovak: Liek Zonegran môže spôsobiť úpal a dehydratáciu, najmä u detí, čo treba bezodkladne ošetriť.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zonegran.
English: The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Slovak: V prípade karbamazepínu bol pomer pacientov bez záchvatov počas šiestich mesiacov 74,7 %.
English: The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zonegran sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Slovak: Zonegran bol pri znižovaní frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
English: Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Slovak: Zonegran používaný ako monoterapia sa porovnával s karbamazepínom, ďalším antiepileptikom, v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 583 dospelých s novou diagnózou parciálnej epilepsie.
English: Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
English: Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Slovak: Zonegran sa má dávka znižovať postupne.
English: For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonegran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Slovak: Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň, a to v závislosti od odpovede pacienta.
English: By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Slovak: Zonisamid zablokovaním týchto kanálov bráni nervovým bunkám v synchronizácii činnosti a bráni abnormálnej elektrickej činnosti, aby sa šírila v mozgu.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí nemali záchvaty počas obdobia šiestich mesiacov.
English: Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Slovak: Zonegran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zonisamid.
English: Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Slovak: Zonegran nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
English: Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Slovak: Zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové a vápnikové kanály.
English: The total dose must not exceed 500 mg a day.
Slovak: Celková dávka nesmie presiahnuť 500 mg denne.
English: Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Slovak: Zonegran sa vyskytla ťažká forma vyrážky, ako aj prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažného typu alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznicu).
English: The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Slovak: Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
English: Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Slovak: Dospelí užívajúci 500 mg lieku Zonegran denne dosiahli priemerné zníženie frekvencie záchvatov o 51 % v porovnaní so 16 % v prípade pacientov užívajúcich placebo.
English: These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Zonegran s placebom (zdanlivým liekom).
English: In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Slovak: V prípade detí sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu u 50 % pacientov, ktorí užívali liek Zonegran, v porovnaní s 31 % pacientov, ktoré dostávali placebo.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
English: What is the risk associated with Zonegran?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zonegran?
English: In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Slovak: V štúdii s dospelými bola hlavným meradlom účinnosti zmena frekvencie parciálnych záchvatov v období medzi 12 týždňami pred začiatkom liečby a 18 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Slovak: Ako monoterapia sa používa u novo diagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg na deň.
English: In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Slovak: V štúdii s deťmi bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu v období medzi 8 týždňami pred začiatkom liečby a 12 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Slovak: Zonegran užíva ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 25 mg dvakrát denne.
English: Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zonegran užívaný samostatne je prínosný u dospelých s parciálnymi záchvatmi: 69,4
English: When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Slovak: Zonegran používa ako monoterapia u novo diagnostikovaných dospelých pacientov, odporúčaná úvodná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov.
English: Why has Zonegran been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zonegran povolený?
English: For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Zonegran been studied?
Slovak: Ako bol liek Zonegran skúmaný?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Slovak: Zonegran na trh platné v celej Európskej únii.
English: This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Slovak: Liek Zonegran pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA - chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať), To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej činnosti v mozgu.
English: The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov),
English: Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Slovak: Po dosiahnutí vhodnej dávky sa liek Zonegran môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
English: What is Zonegran?
Slovak: Zonegran?
English: How is Zonegran used?
Slovak: Zonegran používa?
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Slovak: Zonegran užíva ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku 6 rokov a starších, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
English: How does Zonegran work?
Slovak: Zonegran účinkuje?
English: What benefit has Zonegran shown during the studies?
Slovak: Zonegran v týchto štúdiách?
English: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
English: Immediate Packaging
Slovak: Podanie
English: Route of Administration
Slovak: Druh obalu
English: They are available as gastroresistant capsules.
Slovak: Dostupné sú vo forme gastrorezistentných kapsúl.
English: There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Slovak: Neexistujú žiadne dôsledky pre užívanie týchto liekov v prípade ich schválených indikácií, pre ktoré pomer prínosu a rizík zostáva nezmenený.
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy týkajúcej sa liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sa uvádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Slovak: Nepatrí k nej bolesť z vnútorných orgánov, ako napr. žalúdok a črevá.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti zaznamenanej pacientmi na 11 bodovej stupnici po 12 alebo 13 týždňoch liečby.
English: In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Slovak: Okrem toho bolo potrebné predložiť viac informácií o účinkoch duloxetínu u starších pacientov a o jeho bezpečnosti pre pacientov, ktorým je určený vrátane seniorov.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Slovak: O zmenu povolenia požiadala spoločnosť Eli Lilly.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky pôsobia rovnakým spôsobom, ako pri diabetickej periférnej neuropatii.
English: The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že jeho obavy stále neboli dostatočne vyvrátené a potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko, ktorým odporučil zamietnuť zmenu povolení na uvedenie na trh.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Slovak: Somatická bolesť vychádza z povrchu tela (napr. kože) alebo muskuloskeletálnych tkanív (napr. kostrových svalov, kostí a kĺbov).
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu medzi nervovými bunkami.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v štúdiách sa nepreukázalo, že by duloxetín mohol poskytnúť relevantný prínos v indikácii, na ktorú sa vzťahuje žiadosť.
English: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Slovak: EMEA/H/C/000572/WS/0076
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť príznaky bolesti.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Slovak: Aké hlavné obavy viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny povolení na uvedenie na trh?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Slovak: Po zvážení dôvodov pre túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a potvrdil 17. novembra 2011 zamietnutie zmeny povolení uvedenia na trh.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Slovak: Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Slovak: Okrem bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie sa lieky Cymbalta a Xeristar užívajú aj pri veľkej depresii a generalizovanej úzkostnej poruche (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v súvislosti s každodenným záležitosťami).
English: The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií na 839 pacientoch s chronickou somatickou bolesťou: dve štúdie na pacientoch s bolesťami kolena v dôsledku osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) a tri na pacientoch s chronickou bolesťou chrbta.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 21. júla 2011 prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť zmenu povolení na uvedenie liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujúce duloxetín na trh.
English: What were the medicines expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické štúdie s liekmi Ariclaim, Cymbalta a Xeristar u pacientov s chronickou somatickou bolesťou.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sú lieky obsahujúce účinnú látku duloxetín.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytovať u pacientov s cukrovkou).
English: Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Slovak: Pacienti v štúdiách boli liečení duloxetínom alebo placebom (zdanlivým liekom), pričom niektorí pacienti ich užívali v kombinácii s NSAID.
English: There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Slovak: Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Slovak: Pôsobí tak, že zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
English: During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní výbor posúdil užívanie duloxetínu v menšej skupine pacientov: u pacientov s chronickou bolesťou chrbta alebo osteoartritídou (opuch a bolesť v kĺboch) aspoň strednej závažnosti, ktorí nemôžu užívať NSAIDS.
English: What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Slovak: Čo sú lieky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
English: The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Slovak: Účinná látka duloxetín je inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Slovak: Okrem ich schválených použití sa predpokladalo, že tieto tri lieky sa budú užívať na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej (dlhodobej) somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívali lieky proti bolesti NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínos duloxetínu v liečbe stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívajú NSAID, nebol preukázaný v tej miere, že prevyšuje jeho riziká.