FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: JAK-familjen består av fyra medlemmar, JAK1, JAK2, JAK3 och TYK2 vilka arbetar parvis för att fosforylera och aktivera signaltransduktorer och transkriptionsaktivatorer (STAT).
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Swedish: Vänd på locket och placera skärverktyget nära ytterkanten av folieförseglingen
Czech: Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.
Swedish: Metabolismen av upadacitinib medieras av CYP3A4 med ett möjligt mindre bidrag av CYP2D6.
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Swedish: Upadacitinib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: • För att hjälpa dig att komma ihåg att ta RINVOQ, ta det vid samma tid varje dag.
Czech: • Abyste si připomněl(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejnou denní dobu.
Swedish: Effekt och säkerhet för 15 mg upadacitinib en gång dagligen bedömdes i fem fas 3 randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som uppfyllde ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier (se tabell 3).
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Swedish: Överväg risken och nyttan med behandlingen innan upadacitinib ges till patienter:
Czech: Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů:
Swedish: Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i långsiktiga förlängningsstudier.
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Swedish: Upadacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Upadacitinib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% av patienter)
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Swedish: Patientinformationen ska innehålla:
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
Swedish: Maximal hämning observerades 1 timme efter dosering vilken återgick till nära baslinjen vid slutet av dosintervallet.
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Czech: • přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
Swedish: JAK1 är nödvändig för inflammatorisk cytokinsignalering medan JAK2 är viktig för utvecklingen av röda blodkroppar och JAK3-signaleringen deltar i immunövervakning och lymfocytfunktion.
Czech: JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Om du ammar eller planerar att börja amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: RINVOQ verkar genom att sänka aktiviteten av ett enzym i kroppen som kallas "januskinas".
Czech: Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza".
Swedish: Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med upadacitinib rekommenderas inte.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Swedish: CDAI ≤10 (% av patienter)
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Swedish: 28 depottabletter Del av multipack, får ej säljas separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Swedish: Graviditet RINVOQ ska inte användas om du är gravid.
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Swedish: Riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för DVT/LE är hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/LE, större kirurgiska ingrepp och förlängd immobilisering.
Czech: Mezi rizikové faktory, které mají být zváženy při stanovení pacientova rizika DVT/PE, jsou zahrnuty vyšší věk, obezita, DVT/PE v anamnéze, velká operace, kterou pacient podstupuje, a prodloužená imobilizace.
Swedish: Tabell 6: Medelförändring i HAQ-DIa,b från baslinjen Studie
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgena möss.
Czech: U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní.
Swedish: Exponeringen för upadacitinib minskar med samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare (som rifampicin och fenytoin) vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av upadacitinib.
Czech: Expozice upadacitinibu je snížena při současném podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako jsou rifampin a fenytoin), což může vést ke sníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Swedish: De mest frekventa allvarliga infektionerna som rapporterats med upadacitinib inkluderade lunginflammation och cellulit (se avsnitt 4.8).
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u upadacitinibu zahrnovaly pneumonii a celulitidu (viz bod 4.8).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att upadacitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Denna fosforylering modulerar i sin tur genuttryck och cellulär funktion.
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar om 28) depottabletter
Czech: Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Behandling ska avbrytas om Hb är < 8 g/dl och kan återupptas när Hb åter är över detta värde
Czech: Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
Swedish: Upadacitinib ska inte ges till patienter med aktiv TB (se avsnitt 4.3).
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Swedish: Minskningarna i neutrofilantal förblev stabilt över tid på ett lägre värde än vid baslinjen även under förlängd behandling.
Czech: Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii.
Swedish: Patienter 18 år och äldre deltog i studierna.
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Swedish: Förekomsten av minst 6 ömma och 6 svullna leder samt bevis på systemisk inflammation baserat på förhöjt hsCRP krävdes vid baslinjen.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp är biverkningarna listade enligt fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Januskinaser (JAKs) är intracellulära enzymer som förmedlar signaler från cytokiner och tillväxtfaktorsignaler som är involverade i ett brett utbud av cellulära processer inklusive inflammation, hematopoes och immunfunktion.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Swedish: Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av laboratorieavvikelser beskrivna i tabell 1.
Czech: Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Swedish: Efter oral administrering av upadacitinib depottablett absorberades upadacitinib med ett medianvärde för Tmax på 2 till 4 timmar.
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade administrering av upadacitinib (formulering med omedelbar frisättning) i en dos- och koncentrationsberoende hämning av IL-6 (JAK1/JAK2)-inducerad STAT3 och IL-7 (JAK1/JAK3)-inducerad STAT5 fosforylering i helblod.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Swedish: Jämfört med adalimumab uppnåddes signifikant högre grad av låg sjukdomsaktivitet vid vecka 12 i SELECT-COMPARE.
Czech: SELECT-COMPARE dosaženo ve 12. týdnu významně vyššího výskytu nízké aktivity onemocnění.
Swedish: Behandlings grupp MTX
Czech: Léčebná skupina MTX
Swedish: Behandling med 15 mg upadacitinib, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i förbättringar i enskilda ACR-komponenter, inklusive antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens allmänna utvärderingar, HAQ-DI, bedömning av smärta och hsCRP.
Czech: Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, včetně citlivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a hsCRP.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nová léze nebo dojde ke změně vzhledu části kůže.
Swedish: Upadacitinib plasmaexponering är dosproportionell inom det terapeutiska dosintervallet.
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
Swedish: Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor eftersom detta kan vara ett tecken på bältros
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
Swedish: Förhöjt CK i blod Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Viktökning * ÖLI inkluderar: akut sinuit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, viral övre luftvägsinfektion ** Herpes simplex inkluderar oral herpes
Czech: Zvýšení krevní CPK Zvýšení ALT Zvýšení AST Zvýšení tělesné hmotnosti * IHCD zahrnuje: akutní sinusitidu, laryngitidu, nasofaryngitidu, orofaryngeální bolest, faryngitidu, faryngotonsilitidu, rinitidu, sinusitidu, tonsilitidu, virovou infekci horních cest dýchacích ** Herpes simplex zahrnuje orální herpes
Swedish: Den primära analysen för varje studie inkluderade alla randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
Swedish: Riktlinje för kontroller
Czech: Pokyny pro monitorování
Swedish: Hypertriglyceridemi
Czech: Hypertriglyceridemie
Swedish: • som har exponerats för tuberkulos
Czech: • kteří měli tuberkulózu
Swedish: Virusreaktivering, inklusive fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar och hepatit C-virus RNA exkluderades från kliniska studier.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Swedish: Vid händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symptom på biverkningar.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
Swedish: Möjlig inverkan av upadacitinib på andra läkemedels farmakokinetik
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Swedish: Samtidig administrering av upadacitinib med en måltid med hög fetthalt hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinib-exponering (ökat AUC med 29 % och Cmax med
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
Swedish: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Swedish: Tala om för din läkare om du får ett smärtande, svullet ben, bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektion (13,5 %), illamående (3,5 %), ökat kreatinkinas (CK) i blod (2,5 %) och hosta (2,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %).
Swedish: Upadacitinib är en selektiv och reversibel JAK-hämmare.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Swedish: • du har en infektion (feber, svettningar eller frossa, andfåddhet, har varm, röd eller ömmande hud eller sår på kroppen, trötthetskänsla, hosta, brännande känsla vid urinering eller urinerar oftare än normalt, har svår huvudvärk med nackstelhet), eller om du haft en infektion som återkommer - RINVOQ kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och på så sätt förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
Swedish: Vad RINVOQ är och vad det används för
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin)
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
Swedish: Upadacitinib metaboliseras främst av CYP3A4.
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Swedish: Patienter som får biverkningar ska få lämplig behandling.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčit odpovídajícím způsobem.
Swedish: RINVOQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Swedish: Om dessa läkemedel inte verkar tillräckligt bra, kommer du få RINVOQ antingen ensamt eller i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
Czech: Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: I studierna SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT och SELECT-COMPARE, resulterade behandling med upadacitinib 15 mg i en signifikant större förbättring i genomsnittlig varaktighet av morgonstelhet jämfört med placebo eller metotrexat.
Czech: Ve studiích SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE vedla léčba upadacitinibem v dávce 15 mg k významně většímu zlepšení průměrného trvání ranní kloubní ztuhlosti ve srovnání s placebem nebo MTX.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Om ökningar i ALAT eller ASAT observeras under patientens rutinbesök och läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska behandling med upadacitinib avbrytas tills den diagnosen är utesluten.
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Swedish: Frekvensen av infektionsbiverkningar för upadacitinib jämfört med placebo var: ÖLI (13,5 % respektive 9,5 %), lunginflammation (0,5 % respektive 0,3 %), herpes zoster (0,7 % respektive 0,2 %), herpes simplex (0,8 % respektive 0,5 %) och oral candidiasis (0,4 % respektive < 0,1 %).
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
Swedish: Maligniteter observerades i kliniska studier med upadacitinib.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit Bvirus DNA exkluderades från kliniska studier.
Czech: Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z klinických studií vyloučeni.
Swedish: Risker och nytta med upadacitinib ska övervägas innan behandlingsstart hos patienter med känd malignitet, annan än hudcancer av ickemelanom typ (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när fortsatt behandling med upadacitinib övervägs hos patienter som utvecklar malignitet.
Czech: Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Swedish: Behandling ska avbrytas om ALC är < 500 celler/mm3 och kan återupptas när ALC åter är över detta värde
Czech: Pokud je ALC < 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu
Swedish: I de kliniska studierna administrerades upadacitinib utan hänsyn till måltider (se avsnitt 4.2).
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Swedish: • Att informera patienten och läkaren om risker med levande vaccin vid samtidig behandling med upadacitinib o Beskrivning av vissa risker för kännedom av patienten och dess läkare inklusive:
Czech: • Informace pro pacienty a jejich ošetřující lékaře o riziku živých vakcín, pokud jsou podávány během léčby upadacitinibem o Popis specifických rizik, o kterých je třeba informovat pacienty a lékaře podílející se na jejich léčbě včetně:
Swedish: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaexponeringen av etinylestradiol, levonorgestrel, metotrexat eller läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 metabolism.
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Behandling med 15 mg upadacitinib associerades med dosberoende ökningar av lipidparametrar inklusive totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Swedish: Ökningar i LDL-kolesterol minskade till utgångsvärdena efter behandling med statiner, men evidensen är begränsad.
Czech: Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet medan du behandlas med RINVOQ och i minst 4 veckor efter sista dos med RINVOQ.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění.
Swedish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Swedish: Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av upadacitinib övervägas tills episoden upphört.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být zváženo přerušení léčby upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena.
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterade i signifikant större hämning av progression av strukturella ledskador jämfört med placebo i kombination med metotrexat i SELECT-COMPARE och som monoterapi jämfört med metotrexat i SELECT-EARLY (tabell 5).
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3 och IL-7-inducerad STAT5 fosforylering
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin)
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE NA MÍSTĚ
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Swedish: Särskilda populationer
Czech: Zvláštní skupiny
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Swedish: • Morgonstelhet
Czech: • Ranní ztuhlost
Swedish: Hämning av progression av strukturella ledskador bedömdes genom att använda modifierat Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa vid vecka 24/26 och vecka 48 i SELECT-EARLY och SELECT-COMPARE.
Czech: Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE.
Swedish: I kliniska studier administrerades upadacitinib en gång dagligen med doser upp till motsvarande dagligt AUC på 60 mg depottablett.
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.