FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen alternatieve behandelingen voor patiënten te overwegen.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
Dutch: De CMD(h) was het er derhalve mee eens dat patiënten die flupirtine bevattende geneesmiddelen gebruiken blootgesteld zouden blijven worden aan ernstige risico's die groter zijn dan de voordelen ervan.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
Dutch: Deze gevallen werden tussen april 2013 en december 2017 gemeld in de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (EudraVigilance).
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Dutch: • In 2013 ingevoerde beperkingen, waaronder beperking van het gebruik van flupirtine tot twee weken en regelmatige controle van de leverfunctie, zijn in de klinische praktijk niet voldoende nageleefd.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Dutch: Om de volksgezondheid te beschermen, onderschreef de CMD(h) de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen van geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de in 2013 ingevoerde beperkingen niet voldoende zijn nageleefd en dat zich nog steeds gevallen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen, voordeden.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Dutch: Bij de beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA werd gekeken naar de beschikbare gegevens, waaronder gegevens van onderzoeken naar de naleving in de klinische praktijk van de beperkingen van 2013.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten is weliswaar afgenomen, maar de ingevoerde maatregelen zijn niet effectief geweest bij het beperken van het risico.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Dutch: • Uit zes observationele onderzoeken kwam naar voren dat de maatregelen die werden ingevoerd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, niet werden nageleefd.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Dutch: ‘selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de aanbeveling van het EMA om de vergunning voor het in de handel brengen voor de pijnstiller flupirtine in te trekken onderschreven vanwege het risico op ernstige leverschade.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Dutch: • In 2013 werden strenge maatregelen ingevoerd om dit risico te beperken maar deze werden niet op voldoende grote schaal in de praktijk gebracht en er bleven meldingen komen van leverschade.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen (plotseling verlies van leverfunctie), waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen, waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.2 De reacties zijn onvoorspelbaar en het is niet precies bekend op welke wijze flupirtine leverschade veroorzaakt.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
Dutch: Flupirtine is een geneesmiddel dat gedurende maximaal twee weken wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij patiënten die geen andere pijnstillers zoals opioïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen gebruiken.
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Dutch: Zo werd het gebruik van flupirtine beperkt tot twee weken bij patiënten met acute pijn die geen andere pijnstillers konden gebruiken en moesten tijdens de behandeling wekelijks leverfunctietests worden uitgevoerd.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden maximaal twee weken gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
Dutch: Daarnaast konden geen verdere maatregelen worden getroffen die het risico op leverproblemen zouden verminderen.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
Dutch: • Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Dutch: Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Dutch: Dit betekent dat het de kaliumkanalen (specifieke poriën op zenuwcellen) opent.
Romanian: Aceasta înseamnă că deschide anumite orificii
Dutch: Deze procedure werd gestart omdat er meldingen bleven komen van leverproblemen, zelfs nadat in 2013 maatregelen waren genomen om dit risico te beheersen.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
Dutch: BIJLAGE III
Romanian: Anexa III
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer dan 2 weken zijn.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
Dutch: Als het middel langer gebruikt moet worden, zijn er andere farmaceutische vormen beschikbaar.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
Dutch: Behandeling van acute pijn bij volwassenen.
Romanian: Tratamentul durerii acute la adulţi.
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN AANGEBRACHT IN DE DESBETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Dutch: [De huidige goedgekeurde indicaties moeten worden verwijderd en vervangen worden door de volgende:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
Dutch: Voor eenmalige toediening bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Romanian: Pentru administrarea unei doze unice la adulţii cu durere postoperatorie.
Dutch: Zeer vaak: verhoogde transaminasen.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter kunnen vervolgens zo nodig worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Dutch: [400 mg MR farmaceutische vorm]
Romanian: [Forma farmaceutică MR 400]
Dutch: Flupirtine moet gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere analgetica (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zwakke opioïden) is gecontra-indiceerd.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Dutch: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Romanian: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan het einde van deze rubriek]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of alcoholmisbruik mogen <Productnaam> niet gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente sau antecedente de abuz de alcool nu trebuie să utilizeze < Denumirea produsului >.
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Leveraandoeningen:
Romanian: [Toate formele farmaceutice] Tulburări hepatobiliare:
Dutch: Niet bekend: hepatitis, leverfalen.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, insuficienţă hepatică.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere pijnstillende middelen is gecontra-indiceerd.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice este contraindicat.
Dutch: Als de leverfunctietesten duiden op de aanwezigheid van een leveraandoening, zal uw arts u vragen om te stoppen met de inname/het gebruik van <Productnaam>.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei ficatului arată rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va solicita întreruperea imediată a tratamentului cu < Denumirea produsului >.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om te letten op symptomen die kunnen wijzen op leverschade gedurende de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht en pruritus) en te stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zulke symptomen zich voordoen.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Dutch: Als abnormale leverfunctietesten of klinische symptomen die samenhangen met leveraandoeningen voorkomen, moet de behandeling met <Productnaam> worden gestaakt.
Romanian: În cazul în care apar rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau simptome clinice ale bolii hepatice, tratamentul cu < Denumirea produsului > trebuie întrerupt.
Dutch: Als u last krijgt van symptomen die kunnen wijzen op leverschade tijdens de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, jeuk) moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Romanian: În cazul în care observaţi orice simptome compatibile cu leziunile ficatului (de exemplu, scăderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), trebuie să întrerupăţi administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Dutch: Uw arts zal elke week tijdens de behandeling met <Productnaam> een leverfunctietest bij u afnemen, omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen gerapporteerd zijn bij de behandeling met flupirtine.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
Dutch: Leverfunctietesten moeten wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met <Productnaam> omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen zijn gerapporteerd bij behandeling met flupirtine.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, testele funcţiei hepatice trebuie efectuate la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
Dutch: [100 mg IR farmaceutische vorm, zetpillen] Flupirtine moet met de laagst mogelijke effectieve dosering en gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Dutch: [Deze rubriek moet de eventueel al bestaande rubriek vervangen en als volgt worden:]
Romanian: Ce este < denumirea produsului > şi pentru ce se utilizează [Acest punct trebuie să-l înlocuiască pe cel existent şi apare după cum urmează:]
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan deze rubriek]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie inserat]
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Dutch: Gebruik flupirtine niet met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen veroorzaken.
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Dutch: [Oplossing voor injectie (i.m.)]
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)]
Dutch: [Alle farmaceutische vormen]
Romanian: [Toate formele farmaceutice]
Dutch: Andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Romanian: Alte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 600 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg.
Dutch: Het CMD(h) heeft deze rubriek daarom als volgt geherformuleerd:
Romanian: Prin urmare, CMDh a reformulat acest punct după cum urmează:
Dutch: Flupirtine-bevattende geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen in 11 lidstaten van de Unie: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
Dutch: Ook werkt het als een functionele antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren.
Romanian: De asemenea, aceasta acţionează ca antagonist funcţional al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA).
Dutch: De blootstelling van patiënten aan flupirtine was hoger in Duitsland en is gestaag toegenomen van 7,9 miljoen DDD in 2001 tot 28,1 miljoen DDD in 2011.
Romanian: Expunerea pacientului la flupirtină a fost mai mare în Germania şi a crescut constant de la 7,9 milioane DDD în 2001 la 28,1 milioane DDD în 2011.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg zijn in alle lidstaten verkrijgbaar.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în toate statele membre.
Dutch: Sinds 1999 zijn in totaal 11,8 miljoen patiënten met flupirtine-bevattende geneesmiddelen behandeld.
Romanian: În ansamblu, din 1999, 11,8 milioane de pacienţi au fost trataţi cu medicamente care conţin flupirtină.
Dutch: Het PRAC heeft verzocht deze in te dienen bij het risicobeheerplan.
Romanian: PRAC a solicitat ca acestea să fie depuse în cadrul planului de management al riscului.
Dutch: In feite beslaan de beschikbare, op werkzaamheid gerichte onderzoeken perioden van niet langer dan 8 weken.
Romanian: De altfel, studiile disponibile concepute pentru evaluarea eficacităţii nu au durate mai mari de 8 săptămâni.
Dutch: Dit is met name van belang voor het rugpijnmodel vanwege het verwachte hoge percentage spontane remissies.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în ce priveşte modelul durerii de spate datorită ratei mari preconizate pentru remisia spontană.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van flupirtinebevattende geneesmiddelen door het PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin flupirtină
Dutch: De door de WHO gedefinieerde dagelijkse dosis ('defined daily dose', DDD) voor oraal flupirtine is 400 mg.
Romanian: Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Romanian: Flupirtina este un „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu" care acţionează prin reducerea activităţii electrice excesive care determină apariţia multor stări de durere.
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 400 mg, zetpillen 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, de comprimate de 400 mg cu eliberare modificată, de supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi de soluţie injectabilă (100 mg).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor flupirtinebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Dutch: De Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) constateerde een groeiend aantal meldingen van hepatotoxische reacties (waarschijnlijk idiosyncratische) in samenhang met flupirtine.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Germania (BfArM) a identificat un număr crescut de reacţii hepatotoxice (probabil idiosincratice) raportate în asociere cu flupirtina.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat de duur van de behandeling op individuele basis wordt vastgesteld door de voorschrijver.
Romanian: În general, durata tratamentului se recomandă a fi stabilită individual de medicul care prescrie medicamentul.
Dutch: De tablet met gereguleerde afgifte 400 mg is, hoewel alleen goedgekeurd in Duitsland, de meest voorgeschreven formulering in de Unie sinds
Romanian: Comprimatele de 400 mg cu eliberare modificată, deşi sunt autorizate numai în Germania, reprezintă formula cea mai prescrisă la nivelul Uniunii din 2007.