FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IC, intervalo de confianza, HR Hazard ratio no estratificado del análisis de regresión de Cox; NA, no alcanzado.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; HR, Taxa de risco da análise de regressão Cox não estratificada; NR, não alcançado.
Spanish: Su médico le comentará estos aspectos.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Spanish: Supervivencia global (análisis final)***
Portuguese: Sobrevivência Global (análise final)***
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (ver sección 4.8) En los ensayos clínicos se notificaron reacciones relacionadas con ICC.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (ver secção 4.8) Em ensaios clínicos foram notificadas reações consistentes com ICC.
Spanish: Debe buscar ayuda inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
Portuguese: Deve procurar ajuda imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
Spanish: En ausencia de PE, la interrupción de uno de los componentes del tratamiento en el brazo erlotinib + Avastin no dio lugar a la interrupción del otro componente del tratamiento como se especifica en el protocolo del estudio.
Portuguese: Na ausência da PD, a descontinuação de um componente do tratamento do estudo no braço de erlotinib + Avastin não conduziu à descontinuação do outro componente do tratamento do estudo, como especificado pelo protocolo do estudo.
Spanish: Avastin es un concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Avastin é um concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de Avastin.
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e desmaios com o uso de Avastin.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Portuguese: · Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 61,0 anos (intervalo: 25-84).
Spanish: Además, se realizó un análisis preespecificado de los datos censurando para los eventos de progresión por CA-125, así como una revisión independiente de la SLP determinada por las exploraciones radiológicas.
Portuguese: Adicionalmente, foi também realizada uma análise pré-especificada dos dados censurados para os acontecimentos de progressão CA-125, bem como uma revisão independente da PFS determinada pelos scans radiológicos.
Spanish: Los resultados del análisis primario y del análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con Avastin y para el tratamiento de ensayo en la Tabla 25 y en la Tabla 26, respectivamente.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de follw-up são apresentados por Tratamento com Avastin e por Tratamento do Ensaio na Tabela 25 e Tabela 26, respetivamente.
Spanish: En los brazos con quimioterapia se utilizó un régimen de FOLFOX-4 con el mismo esquema y dosis que se muestra en la Tabla 6 para el ensayo NO16966.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na Tabela 6 para o ensaio NO16966.
Spanish: No se sabe si bevacizumab se excreta en la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o bevacizumab é excretado no leite humano.
Spanish: La mediana de edad era de 60 años en el brazo CP y 59,0 años en el brazo CPB.
Portuguese: A idade mediana foi de 60,0 anos no braço CP e 59,0 anos no braço CPB.
Spanish: Frecuencia no conocida
Portuguese: Frequência Desconhecida
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos según las características demográficas y la puntuación Motzer y los brazos de tratamiento demostraron estar bien equilibrados según los factores pronóstico.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o país e a pontuação Motzer, e os braços de tratamento demonstraram estar bem equilibrados em relação aos fatores de prognóstico.
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con Avastin en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de Avastin na mulher grávida.
Spanish: Los resultados de eficacia de Avastin en combinación con quimioterapia IFL se muestran en la Tabla 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Avastin em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Spanish: Se ha observado que los efectos sobre la cicatrización son completamente reversibles.
Portuguese: Os efeitos na cicatrização das feridas revelaram ser completamente reversíveis.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + Avastin), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + Avastin), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
Spanish: b estratificado por la duración del tratamiento de intervalo libre antes de inscribirse en este ensayo por el formulario de registro, y la condición de la extirpación quirúrgica secundaria Sí / No.
Portuguese: b Estratificados pela duração do intervalo livre de tratamento antes da inclusão neste estudo por caderno de registo, e status de cirurgia de citorredução secundária Sim/Não.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio de Avastin en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
Portuguese: Numa análise exploratória, a magnitude do benefício de Avastin na sobrevivência global foi menos pronunciada no subgrupo de doentes que não apresentava histologia de adenocarcinoma.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Avastin y el equipo de perfusión o las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Avastin e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefine.
Spanish: En la mayoría de las ocasiones la cantidad necesaria de Avastin puede ser diluida con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección hasta un volumen total de 100 ml.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de Avastin pode ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção num volume total de 100 ml.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si ya está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento con Avastin o si planea estarlo en un futuro próximo.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretende engravidar num futuro próximo.
Spanish: MAHA es un trastorno hemolítico que se puede presentar con fragmentación de glóbulos rojos, anemia y trombocitopenia.
Portuguese: A MAHA é uma alteração hemolítica que pode apresentar-se com fragmentação de glóbulos vermelhos, anemia e trombocitopenia.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado somnolencia y síncope con el uso de Avastin (ver Tabla 1 en la sección 4.8).
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e síncope com o uso de Avastin (ver tabela 1 na secção 4.8).
Spanish: No se recomienda el uso de Avastin en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Portuguese: O uso de Avastin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Spanish: Perforación del septum nasal (no conocida) Hipertensión pulmonar (no conocida) Disfonía (frecuente)
Portuguese: Perfuração do septo nasal (desconhecida) Hipertensão pulmonar (desconhecida) Disfonia (frequente)
Spanish: Cuando se utilice en pacientes con cáncer renal, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.
Portuguese: Quando utilizado em doentes com cancro renal, será administrado com outro tipo de medicamento denominado interferão.
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha sido tratado con antraciclinas (un tipo específico de quimioterapia utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como por ejemplo doxorrubicina) o ha recibido radioterapia en el tórax, o si tiene una enfermedad del corazón.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
Spanish: Un médico o enfermero/a le administrará esta solución diluida de Avastin como perfusión intravenosa (por goteo en sus venas).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Avastin por meio de perfusão intravenosa (um gotejamento para a sua veia).
Spanish: • Este medicamento puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
Portuguese: · Este medicamento pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con Avastin.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/ hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Avastin.
Spanish: No Avastin
Portuguese: Sem Avastin
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver Tabla 8).
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver Tabela 8).
Spanish: Se llevaron a cabo análisis preespecificados de SLP, todos ellos con fecha de corte de datos clínicos del 29 de septiembre de 2009.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da PFS, todas com data de cut-off 29 setembro de 2009.
Spanish: Existen datos que sugieren que la proteinuria de todos los grados (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) puede estar relacionada con la dosis.
Portuguese: Há indícios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer Grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
Spanish: • Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión alta.
Portuguese: · Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na sua urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
Spanish: Las Tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas asociadas con el uso de Avastin en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Portuguese: As Tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de Avastin em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
Spanish: Sarcoma de tejidos blandos
Portuguese: Sarcoma dos tecidos moles
Spanish: Además, en algunos de los pacientes se observó hipertensión (incluyendo crisis hipertensiva), creatinina elevada y síntomas neurológicos.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada em alguns destes doentes hipertensão (incluindo crise hipertensiva), aumento nos níveis de creatinina e sintomas neurológicos.
Spanish: Avastin debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Portuguese: Avastin deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Spanish: Se ha observado que el perfil de degradación de bevacizumab depende de la concentración cuando se diluye con soluciones de glucosa (5%).
Portuguese: Observou-se um perfil de degradação do bevacizumab, dependente da concentração, quando este foi diluído com soluções de glucose (5%).
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente femenina media y 20 días para un paciente masculino medio.
Portuguese: De acordo com o modelo bi-compartimental, a semi-vida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
Spanish: La incidencia de estas reacciones en algunos ensayos clínicos con Avastin es frecuente (hasta un 5% en los pacientes tratados con bevacizumab).
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com Avastin é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
Spanish: La adición de Avastin a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
Portuguese: A adição de Avastin a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX-4, cada 2 semanas
Portuguese: Dia 1, antes de FOLFOX-4, de 2 em 2 semanas
Spanish: A continuación se resumen los resultados de SLP para los agentes quimioterápicos de forma individual incluidos en la indicación:
Portuguese: Os resultados da PFS são resumidos abaixo para os agentes individuais de quimioterapia incluídos na indicação:
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con Avastin, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
Portuguese: Foram notificadas reações em várias alturas durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de Avastin, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
Spanish: Estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab podría tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C) No congelar
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) Não congelar
Spanish: Entre los efectos observados se incluyen disminución del peso corporal materno y fetal, aumento del número de resorciones fetales y aumento de la incidencia de malformaciones macroscópicas específicas y esqueléticas del feto.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição do peso corporal materno e fetal, aumento do número de reabsorções fetais e aumento da incidência de malformações fetais específicas, macroscópicas e a nível do esqueleto.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Algunas de las reacciones adversas son reacciones observadas frecuentemente con la quimioterapia; no obstante, Avastin puede exacerbar estas reacciones cuando se combina con agentes quimioterápicos.
Portuguese: Algumas das reações adversas são reações frequentemente observadas com quimioterapia; no entanto, Avastin poderá exacerbar estas reações quando associado a agentes de quimioterapia.
Spanish: A continuación se proporcionan los detalles de cada ensayo y sus resultados.
Portuguese: Detalhes adicionais de cada estudo e os resultados são apresentados abaixo.
Spanish: El TAC debe comentar cualquier resultado adicional sobre la combinación de bevacizumab + erlotinib en esta indicación (por ejemplo, los datos del estudio en marcha ACCRU, número NCT NCT01532089) (fecha de vencimiento Q2 2019).
Portuguese: O titular de AIM deverá discutir quaisquer dados de resultados adicionais da combinação de bevacizumab + erlotinib nesta indicação (p. ex. dados do estudo ACCRU a decorrer, número NCT: NCT01532089) (data limite: Q2 2019)
Spanish: Relativo al brazo control.
Portuguese: Em relação ao braço controlo.
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin Cómo usar Avastin
Portuguese: O que é Avastin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Avastin Como utilizar Avastin
Spanish: Dosis Inicial
Portuguese: Tratamento Dose inicial
Spanish: La interrupción del tratamiento con Avastin puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor.
Portuguese: Interromper o tratamento com Avastin pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que Avastin no pueda frenar el crecimiento del tumor.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Avastin deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
Spanish: Se recomienda monitorizar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes y durante la terapia.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da proteinúria por meio de análise da urina com fitas reativas antes do início e durante a terapêutica.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia apropiada en las tablas que están a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são incluídas na categoria de frequência apropriada de acordo com a incidência mais elevada, observada em qualquer indicação.
Spanish: Con o sin enfermedad residual macroscópica.
Portuguese: Com ou sem doença residual visível.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Avastin a menos que lo haya consultado con su médico.
Portuguese: Não pare o tratamento com Avastin exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente como se indica en la sección
Portuguese: Se indicado, a terapêutica deverá ser temporariamente suspensa ou permanentemente descontinuada, tal como descrito na secção 4.4.
Spanish: La toxicidad y las reacciones adversas fueron hipertensión arterial y fatiga, así como isquemia del SNC con déficit neurológico agudo.
Portuguese: A toxicidade e reações adversas incluíram hipertensão arterial e fadiga, bem como isquémia do SNS com défice neurológico agudo.
Spanish: Tasa de respuesta
Portuguese: Taxa de resposta
Spanish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Suiza
Portuguese: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Suiça
Spanish: • infecciones de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
Portuguese: • infeções da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele,
Spanish: Estos datos de eficacia son concordantes con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
Portuguese: Estes resultados de eficácia são consistentes com os resultados obtidos no ensaio AVF2107g.
Spanish: La adición de Avastin a IFL dio lugar a un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global (ver Tabla 4).
Portuguese: A adição de Avastin a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
Spanish: La exposición previa a antraciclinas y/o la radiación previa sobre la pared torácica puede ser un posible factor de riesgo para el desarrollo de ICC.
Portuguese: O tratamento prévio com antraciclinas e /ou com radiação da parede torácica podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de ICC.
Spanish: La combinación de Avastin con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos.
Portuguese: A combinação de Avastin com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
Spanish: Tiempo desde el último tratamiento con platino hasta recaída
Portuguese: Tempo desde a última terapêutica com platino até à recorrência
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían estadio FIGO III (68% en ambos brazos) seguido de estadio FIGO IV (13% y 14%), estadio FIGO II (10% y 11%) y estadio FIGO I (9% y 7%).
Portuguese: A maioria dos doentes estavam no estadio FIGO III (ambos 68%), seguido do estadio FIGO IV (13% e 14%), estadio FIGO II (10% e 11%) e estadio FIGO I (9% e 7%).
Spanish: Por tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC en tales pacientes no se ha evaluado de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 4.8).
Portuguese: Assim, o risco de hemorragia do SNC nestes doentes não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 4.8).
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor consulte a secção 5.1.
Spanish: Tal y como estaba planificado, se interrumpió la inclusión de pacientes en el Brazo 3 una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de Avastin con el régimen de IFL.
Portuguese: A inclusão de doentes no braço 3 foi interrompida, tal como previamente especificado, logo que foi estabelecida e considerada aceitável, a segurança do Avastin em associação com IFL.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global, tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta y seguridad.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global, a taxa de resposta, a taxa de controlo da doença, a duração da resposta e a segurança.
Spanish: En la mayoría de los casos, la hipertensión se controló satisfactoriamente utilizando el tratamiento antihipertensivo estándar adecuado para la situación individual del paciente afectado.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão arterial foi controlada adequadamente através de tratamento anti-hipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab, son comparables entre pacientes pediátricos y adultos jóvenes, cuando son normalizados según el peso corporal, con una tendencia de exposición a la baja a medida que disminuye el peso corporal.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição de bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos jovens quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6% de los pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39% del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6 % das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Spanish: En general, la hipertensión se controló adecuadamente con antihipertensivos orales tales como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y bloqueadores de los canales de calcio.
Portuguese: A hipertensão arterial foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.