FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bacite oralnu štrcaljku nakon zadnje doze u danu.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изхвърли след последната доза за деня.
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza praška natrijevog fenilbutirata (g) x 0,81
Bulgarian: Обща дневна доза RAVICTI (ml) = обща дневна доза прах натриев фенилбутират (g) x
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipofagija
Bulgarian: Повишени трансаминази Нарушения на метаболизма и храненето Хипофагия
Croatian: Farmakološki učinci
Bulgarian: Фармакологични ефекти
Croatian: Kod jednog dijela bolesnika čak i na liječenju glicerolfenilbutiratom može doći do hiperamonemije uključujući hiperamonemijsku encefalopatiju.
Bulgarian: Дори по-време на лечението с глицерол фенилбутират, при част от пациентите може да се появи остра хиперамониемия, включително хиперамониемична енцефалопатия.
Croatian: U ispitivanje je uključen ukupno 51 odrastao bolesnik s nedostatkom CPS-a, OTC-a, ASS-a, ASL-a, ARG-a i HHH-om i svi osim njih 6 prešli su s natrijevog fenilbutirata na ekvivalentne doze glicerolfenilbutirata.
Bulgarian: Общо 51 възрастни пациенти, включващи дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG и HHH, са били включени в проучването и всички с изключение на 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират.
Croatian: Početna doza za bolesnike koji prelaze s injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Bulgarian: Начална дозировка при пациенти, преминаващи от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI:
Croatian: • virusna infekcija crijeva
Bulgarian: Гастроинтестинална вирусна инфекция
Croatian: ≥ 65 godina za utvrđivanje odgovaraju li oni drugačije na terapiju od mlađih ispitanika.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Croatian: Ukupno je 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca sudjelovalo u dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom ispitivanju, od kojih je 10 prešlo sa natrijevog fenilbutirata na lijek RAVICTI.
Bulgarian: Общо 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 10 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI.
Croatian: Bilo je uključeno ukupno 49 djece u dobi od 2 mjeseca do 17 godina s nedostatkom OTC-a, ASS-a, ASL-a i ARG-a, a sva osim 1 prešla su s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutirat.
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
Croatian: Kako čuvati RAVICTI
Bulgarian: Как да съхранявате RAVICTI
Croatian: Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa dok se štrcaljka ne napuni količinom lijeka.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато се напълни с количеството лекарствен продукт.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti za najdulji QTc prilagođen za placebo i korigiran za početnu vrijednost, temeljem individualne metode korekcije (QTcI) za glicerolfenilbutirat, bio je ispod 10 ms, pokazujući da glicerolfenilbutirat nije imao učinak produljenja QT/QTc intervala.
Bulgarian: QTc, базирана на метода на индивидуална корекция (QTcI) за глицерол фенилбутират, е под 10 ms, демонстрираща, че глицерол фенилбутират няма удължаващ ефект за QT/QTc.
Croatian: Tijekom svog života trebat ćete uzimati ovaj lijek uz posebnu prehranu s niskim udjelom proteina.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство и да спазвате специална нископротеинова диета през целия си живот.
Croatian: Probenecid može inhibirati izlučivanje metabolita glicerolfenilbutirata, uključujući PAGN, putem bubrega.
Bulgarian: Пробенецид може да инхибира бъбречната екскреция на метаболитите на глицерол фенилбутират, включително PAGN.
Croatian: • kortikosteroidi - koriste se za liječenja upaljenih područja tijela
Bulgarian: кортикостероиди - използвани за лечение на възпаление
Croatian: O poremećajima ciklusa ureje
Bulgarian: За нарушенията на цикъла на уреята
Croatian: In vitro ispitivanja za procjenu postotka povrata ukupne doze primijenjene putem nazogastrične, nazojejunalne sonde ili gastrostome pokazala su postotak povrata doze > 99% za doze > 1 ml, odnosno 70% za dozu od 0,5 ml.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е >99% за дози > 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
Croatian: Tri bolesnika prethodno nisu bila liječena, dok su tri dodatna bolesnika postupno prekinula primanje intravenskog natrijevog benzoata i natrijevog fenilacetata dok im se uvodio RAVICTI.
Bulgarian: Трима пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на трима други пациенти е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glicerolfenilbutirat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали глицерол фенилбутиратът/метаболитите се екскретират в кърмата.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti za PAA i PAGN kod svih bolesnika koji su primali dozu od 6 ml dvaput dnevno bio je u rasponu od 0,96 do 1,28 i za bolesnike koji su primali dozu od 9 ml dvaput dnevno bio je u rasponu od 1,18-3,19.
Bulgarian: съотношенията на средните стойности за PAA към PAGN измежду всички пациенти, дозирани с 6 ml и 9 ml два пъти дневно, варирали от 0,96 до 1,28 за пациенти, дозирани с 9 ml два пъти дневно - 1,18-3,19.
Croatian: Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili spojite oralnu štrcaljku za gastrostomu ili nazogastričnu sondu.
Bulgarian: Погълнете течността от спринцовката за перорални форми или я прикрепете към гастростомна или назогастрална сонда.
Croatian: • Djelatna tvar je glicerolfenilbutirat.
Bulgarian: Активното вещество е глицерол фенилбутират.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1062/001
Bulgarian: EU/1/15/1062/001
Croatian: In vitro ispitivanja za procjenu postotka povrata ukupne doze primijenjene putem nazogastrične sonde ili gastrostome pokazala su da je postotak povrata doze > 99% za doze > 1 ml, odnosno 70% za dozu od 0,5 ml.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални и гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е бил >99% за дози > 1 ml и 70% за доза от 0,5 ml.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina glicerolfenilbutirat
Bulgarian: Листовка: информация за пациента RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Croatian: Istodobna primjena lijekova za koje se zna da inhibiraju lipazu treba se vršiti s oprezom budući da lipaza u probavnom sustavu hidrolizira glicerolfenilbutirat u fenilbutiratnu kiselinu i glicerol.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на лекарствените продукти, за които е известно, че инхибират липазата, тъй като глицерол фенилбутиратът се хидролизира от храносмилателната липаза във фенилмаслена киселина и глицерол.
Croatian: Klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje
Bulgarian: Клинични проучвания при педиатрични пациенти с UCDs
Croatian: Ispitivanje je uključilo ukupno 45 pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje u dobi između 1 i 17 godina koji su završili Ispitivanje 2 te sigurnosne produžetke Ispitivanja 3 i 4.
Bulgarian: В проучването са включени общо 45 педиатрични пациенти с UCD на възраст между 1 и 17 години, които са завършили
Croatian: Novi nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba se koristiti za svaku novootvorenu bocu.
Bulgarian: Трябва да се използва нов адаптер за многократно употреба за всяка нова отворена бутилка.
Croatian: • ako ste alergični na glicerolfenilbutirat • ako imate akutnu hiperamonemiju koja zahtijeva bržu intervenciju.
Bulgarian: ако имате рязко свръхпокачване на амоняк в кръвта (остра хиперамониемия), което налага по-бърза намеса.
Croatian: Srednji 24-satni AUC-ovi amonijaka u venskoj krvi tijekom doziranja u stanju dinamičke ravnoteže bili su 866 mikromola/l*sat odnosno 977 mikromola/l*sat s glicerolfenilbutiratom, odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=44, omjer geometrijskih sredina 0,91; 95% intervali pouzdanosti 0,799; 1,034).
Bulgarian: Средните 24-часови AUCs за амоняка във венозна кръв по време на дозиране в стационарно състояние са били 866 микромола/l*час и 977 микромола/l*час съответно с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират (n = 44, съотношение на средногеометрични 0,91; 95% доверителни интервали 0,799, 1,034).
Croatian: • inhibitori lipaze - koriste se za liječenje pretilosti
Bulgarian: липазни инхибитори - използвани за лечение на затлъстяване
Croatian: Prilagodba na temelju fenilacetata i fenilacetilglutamina u plazmi
Bulgarian: Коригиране въз основа на плазмен фенилацетат и фенилацетилглутамин
Croatian: • Stavite vrh oralne štrcaljke na vrh gastrostome/nazogastrične sonde.
Bulgarian: Прикрепете върха на спринцовката за перорални форми към назогастралната/гастростомната сонда.
Croatian: Egzokrini enzimi gušterače hidroliziraju glicerolfenilbutirat u tankom crijevu odvajajući aktivni dio molekule, fenilbutirat, od glicerola.
Bulgarian: Екзокринните панкреатични ензими хидролизират глицерол фенилбутират в тънките черва, като разделят активната половина, фенилбутират, от глицерола.
Croatian: Glicerolfenilbutirat se hidrolizira lipazama gušterače do PBA koja se pretvara beta oksidacijom u PAA, aktivni dio glicerolfenilbutirata.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.
Croatian: RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Croatian: može ukazivati na zasićenje sposobnosti pretvorbe PAA u PAGN i potrebu za smanjenjem doze i/ili povećanjem učestalosti doziranja.
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN над 2,5 може да показва насищане на способността за преобразуване на PAA в PAGN и нужда от намаляване на дозата и/или увеличаване честотата на дозиране.
Croatian: • 7000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela ≤1,3
Bulgarian: 7000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП ≤1,3
Croatian: U združenoj analizi kratkoročnih ispitivanja na djeci (Ispitivanje 3 i Ispitivanje 4), razina amonijaka u plazmi bila je značajno niža nakon prelaska na glicerolfenilbutrat; AUC0-24 amonijak bio je 626,79 odnosno 871,72 (mikromol/l)*sat tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n = 26, omjer geometrijskih sredina 0,79; 95% interval pouzdanosti 0,647; 0,955).
Bulgarian: В обобщения анализ на краткосрочните проучвания при деца (Проучване 3 и Проучване 4) плазменият амоняк бил значително по-нисък след преминаването на глицерол фенилбутират; AUC0-24ч. на амоняка била 626,79 и 871,72 (микромол/l)*час по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират съответно (n = 26, съотношение на средногеометрични 0,79; 95% доверителни интервали 0,647, 0,955).
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja u kojima su bolesnici prešli s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutrat, AUC0-24 amonijaka bio je 774,11 odnosno 991,19 [(mikromol/l)*sat] tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=80, omjer geometrijskih sredina 0,84; 95%-tni interval pouzdanosti 0,740; 0,949).
Bulgarian: В обобщения анализ на проучвания, където пациентите преминават от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират AUC0-24h на амоняка е била 774,11 и 991,19 [(микромола/l)*час] по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират, съответно (n = 80, съотношение на средногеометричните 0,84; 95% доверителни интервали 0,740, 0,949).
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alanin aminotranferaze, povećani anionski jaz (engl. anion gap), smanjen broj limfocita, smanjena razina vitamina D Manje često Povišen kalij u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, abnormalni elektrokardiogram, povišen lipoprotein niske gustoće, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj leukocita, povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Повишен калий в кръвта, Повишени кръвни триглицериди, промени в електрокардиограма, повишени липопротеини с ниска плътност, удължено протромбиново време, повишен брой бели кръвни клетки, увеличено тегло, намалено тегло
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom - zbog toga što se glicerolfenilbutirat uklanja iz
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, това е защото глицерол фенилбутиратът се изчиства от организма чрез бъбреците и черния дроб
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Bulgarian: подуване на дланите и ходилата
Croatian: U dodatnom dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju, sigurnost lijeka RAVICTI procijenjena je u 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca i
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито клинично проучване безопасността на RAVICTI е оценена при 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца и 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години.
Croatian: Ovaj proces omogućuje apsorpciju fenilbutirata u krvotok.
Bulgarian: Този процес позволява на фенилбутирата да се абсорбира в циркулацията.
Croatian: Dodatne nuspojave procijenjene su u jednom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са оценени в клинично проучване, включващо 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца.
Croatian: Manje često Disfonija, epistaksa, začepljenje nosa, orofaringealna bol, nadraženo grlo
Bulgarian: Дисфония, епистаксис, запушен нос, орофарингеална болка, дразнене на гърло
Croatian: Pakiranje lijeka RAVICTI sadrži lijek i nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Bulgarian: Опаковката RAVICTI съдържа лекарствения продукт и адаптер за многократна употреба.
Croatian: Otvoreno, dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 5) provedeno je kako bi se ocjenila kontrola amonijaka u pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje.
Bulgarian: (Проучване 5) е проведено за оценка на контрола на амоняка при педиатрични пациенти с UCD.
Croatian: Kako bi se osiguralo pravilno doziranje lijeka RAVICTI, u ljekarni se mogu nabaviti oralne štrcaljke s oznakom CE, u veličinama koje odgovaraju dozi, a koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Bulgarian: За да се осигури правилно прилагане на RAVICTI, от аптеката могат да се получат спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящия размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Croatian: Kada osjećate te nuspojave nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато имате тези нежелани реакции.
Croatian: • 5000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela >1,3
Bulgarian: 5000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП >1,3
Croatian: Smanjenje plodnosti
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Croatian: Medijan izloženosti iznosio je 10 mjeseci (raspon:
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja, PBA se oslobađa s glavnog lanca glicerola u gastrointestinalni trakt lipazama gušterače.
Bulgarian: При поглъщане през устата, PBA се освобождава от глицеролната основа в стомашно-чревния тракт, чрез панкреатични липази.
Croatian: Preokrenite bocu naopako s umetnutom oralnom štrcaljkom.
Bulgarian: Обърнете надолу бутилката с прикрепената към нея спринцовка за перорални форми.
Croatian: Ovaj lijek može imati sljedeće nuspojave: Ozbiljne nuspojave Odmah recite liječniku ako:
Bulgarian: Кажете веднага на лекаря си, ако:
Croatian: PBA dobiven iz glicerolfenilbutirata dalje prelazi u PAA
Bulgarian: PBA, произлязла от глицерол фенилбутират, по-нататък се преобразува чрез β-окисляване в PAA.
Croatian: prekid primjene natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i nastavak punom dozom lijeka RAVICTI u skladu s rasporedom hranjenja tijekom 4-8 sati.
Bulgarian: RAVICTI, продължена според схемата на хранене за 4-8 часа.
Croatian: OBLIK Oralna tekućina.
Bulgarian: Перорална течност
Croatian: • osjećaj trnaca i bockanja, osjećaj jakog nemira, teško buđenje, omamljenost, problemi s govorom, smetenost, depresija
Bulgarian: изтръпване на крайниците, чувство на силно безпокойство, трудно събуждане, сънливост,
Croatian: Srednje vrijednosti normaliziranih vrijednosti amonijaka u venskoj krvi u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 mjeseca bile su unutar normalnih granica tijekom dugotrajnog liječenja glicerol fenilbutiratom (raspon: 35-94 mikromol/l).
Bulgarian: Средните нормализирани стойности на амоняк във венозната кръв при педиатрични пациенти на възраст под 2 месеца са били в рамките на нормалните граници по време на дългосрочно лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: от 35 до 94 микромола/l).
Croatian: Nakon primjene čvrsto zatvorite povezani čep na nastavku za bocu za ponovno zatvaranje.
Bulgarian: След използване, здраво затворете капачката върху адаптера за многократна употреба.
Croatian: Dugoročno (12-mjesečno), nekontrolirano, otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2) provedeno je za procjenu mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju.
Bulgarian: (Проучване 2) е било проведено за оценка на месечния контрол на амоняк и хиперамониемична криза за 12-месечен период.
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte kod odraslih u Ispitivanju 2 su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 6-30 mikromol/l).
Bulgarian: Средните стойности на амоняка във венозна кръв на гладно при възрастни в Проучване 2 са били в границите на нормата по време на дългосрочното лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: 6-30 микромола/l).
Croatian: Nakon zadnje doze u danu oralnu štrcaljku treba baciti.
Bulgarian: След последната доза за деня, изхвърлете спринцовката за перорални форми.
Croatian: Dva bolesnika prethodno nisu bila liječena, a jedan dodatni bolesnik postupno je prekinuo primati intravenski natrijev benzoat i natrijev fenilacetat dok se uvodio
Bulgarian: Двама пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на един пациент е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Croatian: Oštećenje bubrega
Bulgarian: Болка в жлъчката
Croatian: • Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata.
Bulgarian: Всеки ml течност съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi sukladno procijenjenom kapacitetu sinteze ureje bolesnika, ukoliko je ima, profilu aminokiselina, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom, potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея (ако има такъв), аминокиселинният профил, поносимостта към протеини и необходимият дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema procijenjenom kapacitetu sinteze ureje u bolesnika, ukoliko je ima, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея, ако има такъв, поносимостта към протеини и необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Croatian: Ovisno o volumenu propisane doze bolesnicima se treba savjetovati da u ljekarni nabave oralne štrcaljke s oznakom CE, odgovarajuće veličine za dozu i kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Bulgarian: Въз основа на предписания обем за прилагане, на пациентите трябва да се посъветва да получат в аптеката спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящ размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Croatian: Ako prestanete uzimati RAVICTI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RAVICTI
Croatian: Svaki dan se treba koristiti jedna oralna štrcaljka.
Bulgarian: Една спринцовка за перорални форми трябва да се използва през целия ден.
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu, abnormalna stolica, suhoća usta, podrigivanje, hitni nagon na stolicu, bol u gornjem i/ili donjem dijelu abdomena, bolna defekacija, steatoreja, stomatitis
Bulgarian: Дискомфорт в коремната област, нетипични изпражнения, суха уста, оригване, остри позиви за дефекация, болка в горната част на корема и/или долната част на корема, болезнена дефекация, стеаторея, стоматит
Croatian: • nadutost ili bol u želucu, zatvor, proljev, žgaravica, vjetrovi, mučnina, bol u ustima, dizanje želuca
Bulgarian: подуване на стомаха или болка, запек, диария, киселини, газове, гадене, болка в устата
Croatian: Karcinogeneza
Bulgarian: Карциногенеза
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): регистър за многоцентрово, проспективно
Croatian: Pomno pratite razine amonijaka kada je kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje potrebna primjena valproatne kiseline ili haloperidola.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно нивата на амоняка, когато се налага да се използва валпроева киселина или халоперидол при пациенти с UCD.
Croatian: To je zato što lijek može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството може да навреди на плода.
Croatian: Prilagodba na temelju urinarnog fenilacetilglutamina
Bulgarian: Коригиране на дозата въз основа на фенилацетилглутамин в урината
Croatian: Flatulencija, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, dispepsija, distenzija abdomena, konstipacija, nelagoda u ustima, dizanje želuca
Bulgarian: Флатуленция, диария, повръщане, гадене, коремна болка, диспепсия, подуване на корема, запек, орален дискомфорт, повдигане
Croatian: • podrigivanje, bol u želucu, promjene stolice poput uljaste stolice, potreba za hitnim pražnjenjem crijeva, bolno pražnjenje crijeva
Bulgarian: оригване, стомашна болка, промени в изпражненията, като мазни изпражнения, остри позиви за изхождане, болезнено изхождане
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nakon primjene 4 ml, 6 ml i 9 ml 3 puta dnevno tijekom 3 dana, omjer srednjeg AUC0-23h PAA i PAGN bio je 1, 1,25, odnosno 1,6.
Bulgarian: При здрави участници след приложението на 4 ml, 6 ml и 9 ml 3 пъти дневно за 3 дни, съотношението на средната AUC0-23ч.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, konstipacija, vjetrovi, gastroezofagealna refluksna bolest
Bulgarian: Констипация, флатуленция, гастроезофагеален рефлукс
Croatian: Uspješan prelazak definiran je kao izostanak znakova i simptoma hiperamonemije i vrijednost amonijaka u venskoj krvi manja od 100 mikromol/l.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 3 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия, а стойността на венозния амоняк е била по-ниска от 100 микромола/l.
Croatian: Iako one nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, kod bolesnika s neobjašnjenom somnolencijom, konfuzijom, mučninom i letargijom koji imaju normalnu ili sniženu razinu amonijaka treba posumnjati na visoke razine PAA (osobito u djece u dobi <2 mjeseca).
Bulgarian: Трябва да се очакват високи нива на PAA при пациенти (особено при деца на възраст < 2 месеца) с необясними сънливост, объркване, гадене и летаргия, които имат нормални или ниски нива на амоняк, макар че такива не са наблюдавани в клиничните изпитвания, включващи пациенти с UCD.
Croatian: • Vaša dnevna doza ovisit će o Vašoj visini i težini, količini proteina u Vašoj prehrani i ukupnom stanju poremećaja ciklusa ureje koji imate.
Bulgarian: Дневната доза зависи от ръста, теглото, количеството белтъчини в диетата