FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La population pédiatrique étudiée comprend un total de 107 patients, parmi lesquels 5 (5 %) nourrissons et jeunes enfants (1 mois à < 2 ans), 55 (51 %) enfants (≥ 2 ans à <12 ans) et 47 (44 %) adolescents (≥ 12 ans à < 18 ans).
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
French: cABR médian (EQ) bN = 59
Czech: cMedián ABR (IQR) n = 59
French: Information sur la remise de la carte d'alerte patient et rappel sur la nécessité de la conserver sur soi en permanence, et de la présenter à tous les professionnels de santé qu'il serait amené à consulter ;
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
French: Soixante-trois patients ayant déjà reçu du FVIII en prophylaxie ont été recrutés dans le bras D pour recevoir Hemlibra (1,5 mg/kg une fois par semaine).
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
French: Liste des tests de laboratoire non perturbés par emicizumab ;
Czech: · Seznam laboratorních testů, které nejsou ovlivňovány emicizumabem.
French: ● Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Hemlibra, et pendant six mois après votre dernière injection d'Hemlibra.
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
French: Informations importantes après l'injection
Czech: Důležité informace po aplikaci
French: Tableau 13 Etude HAVEN 2 : Changement depuis l'état initial à la semaine 25 du score de santé physique chez les patients (< 12 ans) après une prophylaxie par Hemlibra tel que rapporté par les patients et les aidants
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
French: Emicizumab reste actif en présence d'inhibiteurs anti-facteur VIII, et entraînera ainsi un résultat faussement négatif dans les tests utilisant la méthode de Bethesda basée sur le dosage du FVIII : C (dosage en 1 temps).
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
French: Les autres objectifs de l'étude comprenaient l'évaluation de la comparaison randomisée des bras A ou B et du bras C pour déterminer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra dans la réduction du nombre de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements articulaires cibles (voir tableau 4), ainsi que l'évaluation des préférences des patients en matière de traitement au moyen d'un questionnaire de préférences.
Czech: Další cíle studie zahrnovaly hodnocení randomizovaného porovnání ramen A nebo B a ramena C z hlediska účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra při snižování počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 4) a hodnocení preferencí pacientů týkajících se léčby pomocí průzkumu preferencí.
French: ● Tenez fermement le piston pour vous assurer qu'il ne remonte pas.
Czech: ● Píst držte pevně, aby se pod tlakem nevracel zpět.
French: Concentration plasmatique moyenne (IC à ± 95 %) d'emicizumab en fonction du temps chez les patients âgés de ≥ 12 ans (études HAVEN 1 et HAVEN 3)
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
French: La dose de charge est la même, quel que soit le schéma posologique choisi pour la dose d'entretien.
Czech: Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par FVIII, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique de FVIII selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
French: Bras B : pas de prophylaxie
Czech: Rameno B: bez profylaxe
French: Hemlibra augmente la capacité de votre sang à coaguler.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été rapportées chez moins de 1% des patients (3 /373) et chez 9,7 % des patients (3/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Czech: Trombotická mikroangiopatie Ve společných klinických studiích fáze III byla trombotická mikroangiopatie (TMA) hlášena u méně než 1 % pacientů (3/373) a u 9,7 % pacientů (3/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
French: ● En maintenant la seringue d'une main, appuyez le dispositif de sécurité vers le bas contre une surface plane, avec un mouvement ferme et rapide, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Czech: ● Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
French: Roche Eesti OÜ Tél. : + 372 - 6 177 380
Czech: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra a également été comparée à celle du traitement prophylactique antérieur par FVIII (bras D) chez des patients qui avaient participé à une étude noninterventionnelle (ENI) avant le recrutement (voir tableau 5).
Czech: Účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra byla dále porovnávána s předchozí profylaktickou léčbou pomocí FVIII (rameno D) u pacientů, kteří se před zařazením zúčastnili neintervenční studie (NIS)
French: En effet, la présence d'Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.
Czech: Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.
French: Recommandations relatives à d'utilisation des agents by-passants chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra
Czech: Pokyny pro užívání bypassových přípravků u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
Czech: Veškeré zbytky roztoku zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
French: Etude HAVEN 1
Czech: HAVEN 1
French: En cas de saignement intercurrent, les patients recevant l'emicizumab en prophylaxie doivent être traités par les traitements disponibles.
Czech: Pacienti na profylaxi emicizumabem, u kterých dojde k průlomovému krvácení, mají být léčeni dostupnými způsoby léčby.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de moins de 1 an.
Czech: U pacientů ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
French: La durée cumulée totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Czech: Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été formellement évaluées lors de chirurgies.
Czech: Léčba během operace Bezpečnost a účinnost emicizumabu během operace nebyly formálně hodnoceny.
French: Les médecins et les patients/aidants doivent évaluer au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète de la MAT.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení TMA.
French: La solution doit être incolore à légèrement jaune.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý.
French: Après une administration sous-cutanée chez des patients atteints d'hémophilie A, la demi-vie d'absorption a été de 1,6 jour.
Czech: Absorpční poločas po subkutánním podání u pacientů s hemofilií A byl 1,6 dne.
French: ● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
French: Le traitement (incluant la prophylaxie) par des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir rubrique 4.4).
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe) bypassovými přípravky (např. aPCC a rFVIIa) (viz bod 4.4).
French: ABR médian (EQ)
Czech: Medián ABR (IQR)
French: Préparation de la seringue pour l'injection :
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
French: Tél. : +48 - 22 345 18 88
Czech: Tel: +48 - 22 345 18 88
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une douleur et un saignement.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Autriche
Czech: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
French: Élimination du médicament et du matériel :
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
French: En revanche, les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine bovine sont insensibles à emicizumab (aucune activité mesurée) et peuvent être utilisés pour surveiller l'activité du facteur VIII endogène ou perfusé, ou pour titrer les inhibiteurs anti-FVIII.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
French: Des patients ont subi une intervention chirurgicale sans interrompre la prophylaxie par emicizumab dans les études cliniques.
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et l'efficacité, notamment l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport aux précédents traitements à visée curative ou prophylactique par un agent by-passant, chez les patients ayant participé à l'étude noninterventionnelle avant l'inclusion (comparaison intra-patient).
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s předchozí epizodickou a profylaktickou léčbou bypassovými přípravky u pacientů, kteří se před zařazením účastnili NIS (intra-individuální srovnání).
French: Au cours des études cliniques, aucun cas de MAT ni d'événements thrombotiques n'a été observé avec la seule utilisation du facteur VII humain recombinant activé (rFVIIa) chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
French: L'utilisation d'aPCC doit être évitée, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
French: ● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Czech: ● Přípravek Hemlibra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí.
French: ● Flacon contenant le médicament
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
French: Dans l'analyse intra-patient, la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a entraîné une réduction cliniquement significative (98 %) des saignements traités chez 18 patients pédiatriques après au moins 12 semaines de prophylaxie par Hemlibra, par rapport à leur taux de saignements recueilli au cours de l'étude non-interventionnelle avant l'inclusion (tableau 12).
Czech: V intra-individuální analýze vedla profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ke klinicky významnému (98 %) snížení počtu léčených krvácení u 18 pediatrických pacientů nejméně po 12 týdnech profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s počtem krvácení zaznamenaným u těchto pacientů v NIS před zařazením (tabulka č. 12).
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %)
Czech: Rozdíl v upravených průměrech (95% CI)
French: Rappel sur la nécessité de rapporter tout effet indésirable à leur médecin.
Czech: Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků ošetřujícímu lékaři.
French: Il s'agit d'une affection grave pouvant engager le pronostic vital.
Czech: Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et veillez à ce qu'elle ne touche aucune surface.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
French: Hemlibra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Hemlibra nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Etude HAVEN 3
Czech: HAVEN 3
French: Étape A : Fixez un nouvel adaptateur à un nouveau flacon
Czech: Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér
French: 1,5 mg/kg hebdomadaire
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně
French: ● soit atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII (taux sanguin de FVIII inférieur à 1%).
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
French: ● Aiguille de transfert de 18 G Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert pour chaque flacon.
Czech: ● Injekční jehla určená k nabrání léku 18 G Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
French: Patients de poids corporel de 16 kg, à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine :
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
Czech: ● Přípravek Hemlibra aplikujte pod kůži.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
Czech: Po důkladném zaškolení v aplikaci subkutánní injekce jej může aplikovat pacient nebo pečovatel, uzná-li to lékař za vhodné.
French: Jetez les seringues et les aiguilles utilisées.
Czech: Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
French: Deux cent soixante-six patients (71 %) étaient des adultes, 47 (13 %) étaient des adolescents (≥ 12 à < 18 ans), 55 (15 %) étaient des enfants (âgés de ≥ 2 à < 12 ans) et cinq (1 %) étaient des nourrissons et jeunes enfants (âgés de 1 mois à < 2 ans).
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité de médicament dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
French: Si vous avez des questions, veuillez demander conseil à un professionnel de santé.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
Czech: Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk
French: Ne jetez pas le capuchon.
Czech: Víčko nevyhazujte.
French: Les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou exposés à des températures supérieures à 30 ° C doivent être jetés.
Czech: Lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, musí být zlikvidovány.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29884 - HAVEN 1)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
French: ● En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Czech: ● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
French: La dose d'agent by-passant nécessaire peut par conséquent être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
Czech: Dávka bypassového přípravku může být proto nižší než dávka užívaná bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Critères pour l'adaptateur pour flacon : En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
French: ● Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l'aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu'à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
French: Comme pour la prophylaxie par FVIII, l'autoadministration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
French: L'injection sous-cutanée d'Hemlibra ne doit pas être réalisée dans les zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible ou indurée, ni dans les régions qui présentent des nævi ou des cicatrices.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
French: Le volume total d'Hemlibra à injecter par voie sous-cutanée est calculé comme suit : Quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer ÷ concentration du flacon (mg/mL) = volume total d'Hemlibra (mL) à injecter.
Czech: Celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno ÷ koncentrace roztoku v lahvičce (mg/ml) = celkový objem roztoku Hemlibra (ml) pro injekci
French: Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique 4.4.
Czech: V případě potřeby bypassových přípravků (např. aPCC a rFVIIa) během operace se řiďte pokyny pro dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4.
French: ● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de la taille (partie inférieure de l'abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des cuisses.
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
French: Mise en garde sur les risques associés à l'utilisation concomitante d'agents by-passants et d'Hemlibra et sur l'importance de discuter avec leur médecin quand et comment utiliser le concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) à l'instauration ou lors du traitement par Hemlibra ;
Czech: Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
French: Thromboembolie associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Czech: Tromboembolismus spojený s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer chez des patients ayant déjà reçu du FVIII de façon épisodique, l'efficacité d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra (bras A) ou toutes les deux semaines (bras B) comparativement à l'absence de prophylaxie (bras C) en fonction du nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation (voir tableau 4).
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
French: Hemlibra rétablit la fonction du facteur VIII activé manquant nécessaire à une coagulation sanguine efficace.
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d'Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček".
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez l'aiguille de transfert insérée dans le flacon et retournez à l'Étape 6.
Czech: Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6.
French: Hemlibra est une solution injectable.
Czech: Přípravek Hemlibra je injekční roztok.
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
French: Ne pas jeter les aiguilles et les seringues dans les déchets domestiques.
Czech: Volné jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
French: Comment conserver Hemlibra
Czech: Jak přípravek Hemlibra uchovávat