FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'ulcères réversibles et d'érosion des voies gastro-intestinales ont été observés chez des chiens traités pendant 3 mois à une exposition environ 7 fois supérieure à celle de l'ASC clinique.
Bulgarian: Обратими язви и ерозии на стомашно-чревния тракт са настъпили при кучета, третирани в продължение на 3 месеца при експозиции, които са били около 7 пъти колкото клиничната AUC.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
French: Les signes cliniques peuvent inclure une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Bulgarian: Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошено общо здравословно състояние (умора, загуба на тегло и висока температура).
French: • Réactions d'hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)
Bulgarian: реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)
French: Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et la cinétique globale de cette formulation ne sont pas influencées par l'ingestion de nourriture.
Bulgarian: За разлика от предишните лекарствени форми на фенофибрат, максималната плазмена концентрация и общата експозиция при този вид форма не зависи от приема на храна.
French: En cas de symptômes indiquant une hépatite (exemple : ictère, prurit) et de confirmation de ce diagnostic par des examens de laboratoire, le traitement par Cholib doit être interrompu.
Bulgarian: При поява на симптоми, показателни за хепатит (например, жълтеница, сърбеж) и потвърждаване на диагнозата чрез лабораторни изследвания, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.
French: Dans de tels cas, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement et une surveillance clinique est recommandée.
Bulgarian: В тези случаи, рискът от лечението трябва да се прецени във връзка с възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
French: L'activation du récepteur PPARα entraîne également une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Bulgarian: Активирането на PPARα индуцира също така и повишаване на синтеза на апопротеините AI и AII.
French: • Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите съставки на Cholib (изброени в точка 6)
French: Population pédiatrique Cholib est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Cholib е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вж. точка 4.3).
French: Comparaison des traitements*
Bulgarian: Сравняване на лечението*
French: Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.
Bulgarian: HDL холестеролът често е наричан „добър" холестерол, тъй като помага за предотвратяване натрупването на „лош" холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.
French: Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Bulgarian: Общият холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Bulgarian: LDL холестеролът често е наричан „лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки.
French: Des études de toxicité aiguë n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност не показват специфична токсичност на фенофибрат.
French: Demi-vie plasmatique : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
Bulgarian: Среден плазмен полуживот: средното време на елиминиране от плазмата на фенофибриновата киселина е приблизително 20 часа.
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища
French: • vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)
Bulgarian: вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция)
French: • Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité au cours d'un traitement par les fibrates ou le kétoprofène
Bulgarian: Известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен
French: Augmentation de la créatininémie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
French: Par l'activation du PPARα, le fénofibrate active la lipoprotéine lipase et réduit la production de l'apoprotéine CIII.
Bulgarian: Чрез активиране на PPARα, фенофибрат активира производството на липопротеин липаза и намалява производството на апопротеин CIII.
French: • Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale), qui ne résulte pas d'un taux élevé de graisses dans le sang
Bulgarian: ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което предизвиква коремна болка), което не е причинено от високи нива на мазнини в кръвта
French: Le fénofibrate et la simvastatine ne font pas partie des inhibiteurs du CYP 2D6, du CYP 2E1 ou du CYP 1A2.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин не са инхибитори на CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2.
French: De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C).
Bulgarian: В допълнение, и двете повишават нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол).
French: Le fénofibrate est un inhibiteur faible à modéré du CYP 2C9 et un inhibiteur faible du CYP 2C19 et du CYP 2A6.
Bulgarian: Фенофибрат е слаб до умерен инхибитор на CYP 2C9 и слаб инхибитор на CYP 2C19 и CYP 2A6.
French: Le risque accru de thrombose veineuse pourrait être lié à l'augmentation du taux d'homocystéine, l'un des facteurs de risque de la thrombose, et à d'autres facteurs non identifiés.
Bulgarian: Повишеният риск от случаи на венозна тромбоза може да е свързан с повишените нива на хомоцистеин - рисков фактор за тромбоза, както и с други неопределени фактори.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois du traitement et régulièrement par la suite.
Bulgarian: Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това - периодично.
French: Ce que contient Cholib
Bulgarian: Какво съдържа Cholib
French: Lors de quatre études cliniques en double aveugle d'une durée de 24 semaines, 1 237 patients ont reçu un traitement associant fénofibrate et simvastatine.
Bulgarian: По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
French: Autres statines et fibrates
Bulgarian: Други статини и фибрати
French: Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang.
Bulgarian: И двете се използват за намаляване на нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта.
French: Si un patient a déjà souffert de troubles musculaires sous fibrate ou statine, il convient d'être prudent en débutant un traitement avec un autre médicament de la même classe.
Bulgarian: Ако пациентът е имал в миналото мускулно нарушение по време на прием на фибрат или статин, трябва да се действа предпазливо при започване на лечение с друг представител от същия клас лекарствени продукти.
French: Si vous oubliez de prendre Cholib
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cholib
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Cholib.
French: Semaines 0 à 12
Bulgarian: Седмица 0 до Седмица 12 Седмица 12 до Седмица 24
French: Le fénofibrate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Фенофибрат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: • Problèmes musculaires
Bulgarian: проблеми с мускулите
French: Avertissements et précautions :
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и се свържете с Вашия лекар.
French: Interactions liées aux traitements en monothérapie Inhibiteurs du CYP 3A4
Bulgarian: Взаимодействия, отнасящи се до монотерапията Инхибитори на CYP 3A4
French: Votre médecin devra prescrire un test sanguin avant de commencer votre traitement avec Cholib.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете да приемате Cholib.
French: Sur la base des études animales classiques de pharmacodynamie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, le patient n'encourt aucun autre risque que ceux liés au mécanisme pharmacologique.
Bulgarian: На основание данните от конвенционалните проучвания при животни по отношение на фармакодинамика, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенност, не се очакват други рискове за пациента, освен тези, които могат да бъдат относени към фармакологичните механизми.
French: La dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant du danazol.
Bulgarian: Дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи даназол.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Cholib.
French: • Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина, кварцови лампи или солариуми
French: Cholib contient des sucres appelés lactose et sucrose.
Bulgarian: Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
French: Le risque de myopathie lié aux statines et aux fibrates est corrélé à la dose de chaque substance et au type de fibrate.
Bulgarian: Известно е, че рискът от миопатия при статините и фибратите е свързан с дозата на всеки един от компонентите и с вида на фибрата.
French: Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma.
Bulgarian: В плазмата не се открива непроменен фенофибрат.
French: L'analyse d'un autre sous-groupe prédéfini a permis d'identifier une interaction statistiquement significative entre les effets du traitement et le sexe des patients (p=0,01), qui révélait un bénéfice possible en cas de traitement par administration concomitante chez les hommes (p=0,037), mais avec un risque potentiellement plus élevé pour le critère principal chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie (p=0,069).
Bulgarian: Анализ на друга предварително дефинирана подгрупа е установил статистически достоверно влияние на лечението в зависимост от пола (p = 0,01), което показва възможна полза от лечението с комбинирана терапия при мъжете (p = 0,037), но потенциално по-висок риск по отношение на първичния резултат при жените, лекувани с комбинираната терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p = 0,069).
French: La fréquence est estimée sur la base des informations présentes dans les résumés des caractéristiques du produit concernant la simvastatine et le fénofibrate, disponibles dans l'Union européenne.
Bulgarian: Класифицирането им по честота е на базата на наличната информация от кратките характеристики на лекарствените продукти на симвастатин и фенофибрат, които се предлагат в ЕС.
French: Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: (Voir rubriques 4.4 et 4.5)
Bulgarian: (Вижте точки 4.4 и 4.5.)
French: Diabète****
Bulgarian: Захарен диабет****
French: Il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate, de la simvastatine et/ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Bulgarian: Липсват данни дали фенофибрат, симвастатин и/или метаболитите им се екскретират в кърмата.
French: • Faiblesse musculaire constante
Bulgarian: мускулна слабост, която е постоянна
French: Classe pharmacothérapeutique : Substances entraînant une modification des lipides, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres modificateurs des lipides, code ATC : C10BA04
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
French: L'association F145/S40 n'a démontré sa supériorité par rapport à la S40 en termes de réduction du LDL-C qu'au bout de 24 semaines, passant d'une réduction supplémentaire non significative de 1,2 % à 12 semaines à une réduction statistiquement significative de 7,2 % à 24 semaines.
Bulgarian: Комбинацията F145/S40 показва превъзходство спрямо S40 по отношение на намаляването на LDL-C само на седмица 24: от статистически недостоверното допълнително намаляване с 1,2% на LDL-C на седмица 12 до статистически значимото намаляване със 7,2% на седмица 24.
French: Analyse de covariance du pourcentage d'évolution des taux de CT, cholestérol non HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI et fibrinogène à 24 semaines par rapport à l'inclusion - Échantillon complet de sujets d'analyse
Bulgarian: ANCOVA (ковариационен анализ) на промените в % на TC, не-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI и фибриноген от изходно ниво до Седмица 24 - Цялостен анализ на извадка от участници
French: Il convient donc d'être prudent avec les patients présentant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се действа с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробна емболия.
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Bulgarian: Тромбоемболизъм (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени)*
French: La créatine-phosphokinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile.
Bulgarian: Креатин киназата не трябва да се измерва след голямо физическо натоварване или в присъствието на някаква друга правдоподобна причина за повишаване на креатин киназата, тъй като това прави трудно интерпретирането на резултатите.
French: La captation par le foie dépend du flux sanguin hépatique.
Bulgarian: Екстракцията в черния дроб зависи от чернодробния кръвоток.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib
French: La simvastatine est un substrat du transporteur d'efflux de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на ефлуксния транспортер на устойчив протеин на рак на гърдата (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
French: • Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs,
Bulgarian: намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни клетки - установява се с изследвания.
French: Le tableau ci-dessous résume les recommandations en termes d'interactions avec d'autres substances (voir aussi les rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: Препоръките за предписване на взаимодействащи вещества са описани накратко в следната таблица (вижте също точки 4.2 и 4.3).
French: La consommation de jus de pamplemousse est à éviter (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur l'embryon à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксични ефекти в дози, в диапазона на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
French: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция.
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
Bulgarian: Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани в дози в диапазона на токсичност за майката.
French: Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
Bulgarian: Това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно съвет от лекар, ако получат някакви симптоми на мускулна слабост, болка или болезненост.
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas indiqué de différence significative en termes de réduction du LDL-C par rapport à la simvastatine en monothérapie lorsque le LDL-C est contrôlé lors de la mise en place du traitement.
Bulgarian: Според наличните клинични данни ефектът върху намаляването на LDL-C не се счита за статистически значимо различен от този при монотерапията със симвастатин, когато LDL-C е контролиран при започване на лечението.
French: Surveiller le HDL-C et arrêter l'un des traitements (glitazone ou Cholib) si le HDL-C est trop bas
Bulgarian: Следете HDL-C и спрете лечението с един от двата лекарствени продукта (глитазон или Cholib), ако HDL-C холестеролът е твърде нисък
French: • vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement.
Bulgarian: имате гръдна болка и чувствате задух.
French: L'utilisation de fénofibrate micronisé et de la technologie NanoCrystal pour la formulation des comprimés de fénofibrate 145 mg améliorent l'absorption.
Bulgarian: Използването на микронизиран фенофибрат и технологията NanoCrystal за производство на лекарствената форма на фенофибрат 145 mg таблетки повишава абсорбцията му.
French: Effets indésirables observés avec l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine (Cholib)
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
French: Dans les cas exceptionnels nécessitant un traitement systémique prolongé par acide fusidique, par exemple pour le traitement d'infections graves, la nécessité d'une administration concomitante de Cholib et d'acide fusidique doit être évaluée au cas par cas et effectuée sous étroite surveillance médicale.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно приложение на фузидова киселина, например, при тежки инфекции, нуждата от съвместно приложение на Cholib и фузидова киселина трябва да се обмисли индивидуално при всеки пациент и под внимателно медицинско наблюдение.
French: L'exposition moyenne (ASC) au principal métabolite actif, la simvastatine acide, est de 120 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT) et de 221 % chez les porteurs homozygotes (CC) par rapport à celle des patients présentant le génotype le plus courant (TT).
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на основния активен метаболит, симвастатинова киселина е 120% при хетерозиготните носители (CT) на алела C и 221% при хомозиготните (CC) носители спрямо тази при пациентите, които имат най-честия генотип (TT).
French: Il est donc recommandé d'assurer une surveillance clinique de ces patients en cas d'administration de colchicine et de Cholib.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно клинично проследяване на пациентите, които приемат колхицин и Cholib.
French: Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час.
French: • Antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse sous statine et/ou fibrate, ou élévation confirmée du taux de créatine-phosphokinase au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини (вж. точка 4.4)
French: À éviter avec Cholib, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Bulgarian: Избягвайте Cholib, освен ако клиничната полза не надвишава риска
French: • Troubles du sommeil
Bulgarian: трудно заспиване
French: Surveiller chez les patients tout signe et symptôme de douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire
Bulgarian: Следете пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост и слабост
French: La dose quotidienne de Cholib ne doit donc pas dépasser 145 mg/20 mg chez les patients recevant de l'amiodarone, de l'amlodipine, du diltiazem ou du vérapamil.
Bulgarian: Поради това, дозата на Cholib не трябва да надвишава 145 mg/20 mg дневно при пациенти, които приемат амиодарон, амлодипин, дилтиазем или верапамил.
French: Simva 40 (N=505) Moyenne (ET)
Bulgarian: Simva 40 (N=505) Средно (SD)
French: Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката
French: Les effets indésirables de Cholib sont cohérents avec les données disponibles sur ses deux principes actifs : fénofibrate et simvastatine.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cholib съответстват на тези, които са известни за неговите две активни вещества: фенофибрат и симвастатин
French: Cholib ne devrait donc pas affecter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par les cytochromes CYP 3A4.
Bulgarian: Поради това не се очаква Cholib да повлиява плазмената концентрация на вещества, които се метаболизират чрез CYP 3A4.
French: Interaction entre la simvastatine et le fénofibrate
Bulgarian: Взаимодействие между симвастатин и фенофибрат
French: Les effets d'une administration répétée de fénofibrate sur les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique ou de doses multiples de simvastatine ont fait l'objet de deux études à petite échelle (n=12) suivies d'une étude à plus grande échelle (n= 85) chez des sujets sains.
Bulgarian: Ефектите от многократното приложение на фенофибрат върху фармакокинетиката на единични или многократни дози от симвастатин са изследвани в две малки клинични изпитвания (n=12), последвани от по-голямо проучване (n= 85) при здрави доброволци.