FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung sämtlicher vom MAH vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Zusammenhang mit der Kontamination des ACS mit Partikeln weder offensichtliche Sicherheitsbedenken identifiziert werden können noch ein Risiko für Patienten erkennbar ist.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
German: - Die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente sind unrichtig.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nesprávne,
German: InductOs ist außerdem angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Slovak: InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
German: • Der Ausschuss hat alle vom MAH im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereichten verfügbaren Daten geprüft.
Slovak: • výbor počas konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Eine Alternative zur Behandlung von Tibiafrakturen stellt eine Fixierung mit einem aufgebohrten Nagel anstelle von InductOs plus Fixierung mit einem unaufgebohrten Nagel dar.
Slovak: Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.
German: Als solcher wird er gemäß den EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis) geprüft.
Slovak: Ako taká sa následne kontroluje, či vyhovuje usmerneniam EÚ pre GMP.
German: Der Hersteller des ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der in einem Drittland (hier: USA) ansässig ist, wurde zuletzt im April 2015 von den Niederlanden und Spanien inspiziert; im Rahmen dieser Inspektion wurde festgestellt, dass der Hersteller die gesetzlichen Anforderungen und/oder die Grundsätze und Leitlinien der GMP (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis), wie sie nach dem Recht der Europäischen Union vorgesehen sind, nicht erfüllt.
Slovak: Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind;
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú určité údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
German: Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Slovak: Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
Slovak: V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovak: Inductos sa začalo 23. júla 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20/11/2015 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto odporúčanie potvrdila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
Slovak: Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
Slovak: Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
Slovak: Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
Slovak: Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw. Matrix) enthält.
Slovak: Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
Slovak: Liek Inductos bude pozastavený, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa miesta výroby jednej zo zložiek lieku Inductos (absorbovateľnej hubky).
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
Slovak: Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
German: Es wird bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien-)Beinfrakturen eingesetzt.
Slovak: Liek sa používa pri operácii pacientov s poškodenou medzistavcovou platničkou alebo zlomeninou nohy (píšťaly).
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
Slovak: Boli identifikované problémy v súvislosti so spôsobom výroby absorbovateľnej hubky, ktorá je súčasťou lieku Inductos.
German: Am 22. Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
Slovak: (EMA) odporučila pozastavenie lieku Inductos, implantátu, ktorý sa používa na vytvorenie novej kosti u pacientov, ktorí majú problémy s medzistavcovými platničkami a zlomeninami nohy.
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
German: Durchstechflas che + 1 matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
German: Stärke Darreichungs form
Slovak: Sila Lieková forma
German: Das Produkt muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
German: Das Bildungsprogramm hat zum Ziel:
Slovak: Edukačný program je zameraný:
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
German: Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Slovak: • ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
German: Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Das medizinische Personal bereitet InductOs im Operationssaal vor.
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
German: InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle haben.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
German: Knochenbildung außerhalb des Bandscheibenfachs ist nicht wünschenswert, da sie schädliche Auswirkungen auf die lokalen neurovaskulären Strukturen haben kann.
Slovak: Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
German: Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anwendung von InductOs nicht empfohlen.
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
German: • wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nezaznamenal vplyv na fertilitu.
German: Im Falle einer Überdosierung (d.h. ein Patient erhält eine Konzentration oder Menge Dibotermin alfa, welche die empfohlene Konzentration oder Menge übersteigt), sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
German: Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
German: Auch wird bei diesen Patienten eine engmaschige Überwachung auf mögliche unerwünschte Reaktionen und den Erfolg der Behandlung empfohlen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
German: Was ist InductOs und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
German: • wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
German: • zur Behandlung von krankheitsbedingten Brüchen (z.B. Brüche wegen Paget-Krankheit oder
Slovak: • pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené
German: Diese Erfahrungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs in der Allgemeinbevölkerung gewonnen wurden.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
German: Im Sterilbereich
Slovak: V sterilnom poli
German: Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
German: Die Patienten wurden nach Verschluss der Weichteile 12 Monate lang nachbeobachtet.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa InductOs vylučuje do materského mlieka.
German: • das Bewusstsein für das Risiko einer heterotopen Ossifikation und das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und einer Fehlanwendung von InductOs zu schärfen und Anleitungen zum richtigen Umgang mit diesen Risiken bereitzustellen.
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
German: • Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
German: InductOs sollte so plaziert werden, dass es den Bruchbereich überbrückt und ausreichenden Kontakt mit den großen proximalen und distalen Fragmenten hat.
Slovak: InductOs by mal byť umiestnený tak, aby premostil oblasť zlomeniny a zabezpečil dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
German: Die Anwendung des Produkts bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
Slovak: Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
German: Heterotope Ossifikation
Slovak: Heterotopická osifikácia
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion durchgeführt.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
German: Die ausgewählten Stücke können noch kleiner geschnitten werden.
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
German: Heterotope Ossifikation 1,
Slovak: Heterotopická osifikácia1,
German: Bei diesen speziellen Patientengruppen sollte der Arzt vor der Anwendung von InductOs die Vorteile und Risiken für den jeweiligen Patienten sorgfältig abwägen.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
German: Matrix: Rinderkollagen Typ I
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
German: Die Nichteinhaltung der Dauer und Art der Anwendung von InductOs kann dessen Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
German: Die röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchung des durch InductOs erzeugten Knochens weist darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
German: InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Slovak: InductOs účinkuje v mieste implantácie.
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
German: Im Laufe der Zeit verschwindet der Schwamm nach und nach in dem Maße wie neuer Knochen gebildet wird.
Slovak: V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.
German: • ausreichende Hämostase (d.h. für eine verhältnismäßig trockene Implantationsstelle)
Slovak: • adekvátnou hemostázou (t.j. poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu)
German: Die Anzahl der sekundären und darüber hinausgehenden Eingriffe war bei den InductOs-Patienten signifikant reduziert, insbesondere in Bezug auf hoch invasive Eingriffe wie Knochentransplantation oder Austausch der Fixiernägel (p = 0,0326).
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
German: In Tierversuchen (Ratten) mit InductOs, das radioaktiv markiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) pri použití InductOsu obsahujúceho dibotermín alfa označený rádionuklidom, bol stredný čas prítomnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
German: Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Slovak: Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix by mal byť zredukovaný na požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
German: Osteolyse* Knochenresorption erhöht*
Slovak: Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
German: Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
German: Wegen der unbekannten Risiken für den Fötus, die sich aus der möglichen Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Dibotermin alfa ergeben, wird die Anwendung von InductOs während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziká na plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs sa neodporúča počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der klinischen Anwendung vor, so dass das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen unbekannt ist.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
German: Flüssigkeitsansammlung2*
Slovak: Hromadenie tekutiny2*
German: InductOs ist kontraindiziert bei Patienten mit
Slovak: InductOs je kontraindikovaný u pacientov so:
German: Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix.
Slovak: Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť: