FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos
French: • Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Finnish: • NexoBrid-geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Finnish: Bromelaiini saattaa lisätä joidenkin lääkevalmisteiden (kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien, narkoottisten aineiden ja masennuslääkkeiden) aiheuttamaa väsymystä.
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid Comment NexoBrid est-il utilisé
Finnish: Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta Miten NexoBrid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
Finnish: Älä käytä NexoBrid-valmistetta pullon, pullon ja rasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
French: Voir également la rubrique 4.4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
French: Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin, NexoBrid administré en intraveineuse n'a montré aucun signe de toxicité directe et indirecte pour l'embryon/le fœtus en développement.
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa kokeissa laskimoon annetulla NexoBrid-valmisteella ei todettu epäsuoraa tai suoraa toksista vaikutusta kehittyvään alkioon/sikiöön.
French: La tension artérielle doit être contrôlée chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ACE:n estäjiä saavilla potilailla.
French: La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
Finnish: Valmiste pitää käyttää 15 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
French: Voir la rubrique 4.4.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
French: Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.
Finnish: NexoBrid-geelin valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa, lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.
French: Il faut généralement mélanger la poudre et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että jauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
French: Les enzymes protéolytiques sont un mélange d'enzymes issues de la tige de l'ananas (Ananas comosus).
Finnish: Valmisteen proteolyyttiset entsyymit ovat Ananas comosus (ananas) -kasvin varresta saatavia entsyymejä.
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
Finnish: Karstan poiston tehokkuutta arvioitiin määrittämällä vielä uutta poistoa eksision tai dermabraasion avulla vaativan haava-alueen prosentuaalinen osuus, sekä sellaista kirurgista poistoa vaativien haavojen prosentuaalinen osuus.
French: Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Finnish: Kutakin NexoBrid-pulloa ja -geeliä ja käyttökuntoon saatettua geeliä saa käyttää vain yhdelle potilaalle.
French: • Lors de l'ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d'inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon.
Finnish: • Geelipulloa avattaessa on tarkistettava, että turvarengas irtoaa pullon korkista.
French: L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
French: Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
Finnish: NexoBrid-hoidon jälkeen lääkäri voi tarkistaa veren hyytymiskyvyn.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.
French: Le traitement de référence (TdR) a consisté en une excision chirurgicale primaire et (ou) un débridement non chirurgical à l'aide de médicaments topiques pour induire une macération et une autolyse de l'escarre, en fonction de la pratique standard de chaque site de l'étude.
Finnish: Tavanomaisessa hoidossa tehtiin primaarinen kirurginen eksisio ja/tai muu kuin kirurginen puhdistus käyttäen paikallisia lääkevalmisteita karstan maseraation ja autolyysin aikaan saamiseksi kunkin tutkimuspaikan tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Dans plusieurs cas, une cicatrisation adéquate n'a pas pu être obtenue, imposant le recours ultérieur à une autogreffe et entraînant des retards de cicatrisation significatifs associés à un risque accru de complications des plaies.
Finnish: Useissa tapauksissa riittävää paranemista ei tapahtunut, jolloin myöhemmin oli suoritettava niiden peittäminen autograftilla, mikä johti haavan sulkeutumisen merkitseviin viiveisiin.
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
Finnish: Jauhe ja geeli on sekoitettava ennen käyttöä.
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Finnish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksa
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
Finnish: NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä ja siten suurentaa verenvuotoriskiä.
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Finnish: • hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti.
French: Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée sera recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.
Finnish: Haavan paranemisongelmien välttämiseksi hoidettu palohaava pitää peittää mahdollisimman pian väliaikaisella tai pysyvällä ihon korvikkeella tai sidoksella.
French: Aucune étude d'interaction avec NexoBrid n'a été réalisée.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty NexoBrid-valmisteella.
French: La fourchette d'âges du groupe TdR était comprise entre 5,1 et 55,7 ans.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä potilaiden ikä oli 5,1-55,7 vuotta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset NexoBridvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kehon ulkoisen pinnan palovammojen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Une attention ainsi qu'une surveillance particulières sont par conséquent requises lors de la prescription simultanée de médicaments qui ont un effet sur la coagulation.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuus ja potilaiden tarkkailu on tarpeen, jos potilaille määrätään samanaikaisesti veren hyytymiseen vaikuttavia lääkevalmisteita.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta
French: 60 plaies
Finnish: 60 haavaa
French: Les médicaments antibactériens topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) peuvent réduire l'efficacité de NexoBrid (voir rubrique 4.4).
Finnish: Paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet (esim. hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) saattavat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa (ks. kohta 4.4).
French: Soins de la brûlure après le débridement
Finnish: Haavan hoito puhdistamisen jälkeen
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Finnish: NexoBrid-valmisteen annetaan vaikuttaa palovammaan 4 tuntia.
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Finnish: Turvallisuussyistä (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia) NexoBridvalmistetta ei pidä levittää alueelle, jonka koko on yli 15 % kehon kokonaispinta-alasta.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C-8C).
French: • Les autres médicaments (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) seront retirés de la zone de la plaie avant l'application de NexoBrid.
Finnish: • Muut lääkkeet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) poistetaan haava-alueelta ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
French: La demi-vie terminale (déterminée à partir des données allant de 16 à 48 heures post-application pour 12 patients) était de 11,7 ± 3,5 heures (moyenne ± écart-type), avec une fourchette de valeurs comprise entre 8,5 et 19,9 heures.
Finnish: EliminaatioTerminaalinen puoliintumisaika (määritettiin 16-48 tuntia annostelun jälkeen saatujen tietojen perusteella 12 potilaalla) oli 11,7 ± 3,5 tuntia (keskiarvo ± keskihajonta) vaihteluvälin ollessa 8,5-19,9 tuntia.
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat vähäisiä, eikä NexoBrid-valmistetta pidä käyttää alle 18vuotiaiden potilaiden hoitoon.
French: • La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d'une pseudo-escarre et (ou) une infection.
Finnish: • Puhdistettu alue on välittömästi peitettävä väliaikaisilla tai pysyvillä ihon korvikkeilla tai sidoksilla kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
French: La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter afin d'éviter que l'escarre ne soit recouverte, ce qui l'empêcherait d'être en contact direct avec NexoBrid.
Finnish: Parafiinikerros ei saa päästä kosketuksiin käsiteltävän alueen kanssa, jotta se ei peitä karstaa ja estä sen suoraa kosketusta NexoBrid-valmisteen kanssa.
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Finnish: Kokemuksia NexoBrid-valmisteen käytöstä iäkkäille (yli 65-vuotiaille) potilaille on vain vähän.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la bromélaïne - si vous êtes allergique à l'ananas - si vous êtes allergique à la papaïne - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen bromelaiinille - jos olet allerginen ananaskasveille - jos olet allerginen papaiinille - jos olet allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • NexoBrid sera appliqué sur une plaie propre, sans cloque et humide.
Finnish: • NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
French: Taille : % moyen de la SCT 7,43 Profondeur :
Finnish: Laajuus: % keskimääräisestä kehon kokonaispinta-alasta Syvyys:
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
Finnish: Sen vuoksi haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen (ks. tutkimustulokset kohdasta 5.1).
French: NexoBrid doit être conservé en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: NexoBrid-valmiste pitää säilyttää pystyasennossa, jotta geeli pysyy pullon pohjalla, sekä alkuperäispakkauksessa, koska on herkkä valolle.
French: Si trop de NexoBrid est utilisé Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta käytetään liikaa Jos palohaavaan levitetään liikaa NexoBrid-geeliä, ylimääräinen geeli voidaan pyyhkiä pois.
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Finnish: NexoBrid-geelin valmistaminen (jauheen sekoittaminen geeliin)
French: • Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid.
Finnish: • Haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen.
French: Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että NexoBridjauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
French: Une deuxième administration n'est pas recommandée.
Finnish: Toista ja myöhempää levitystä ei suositella.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Une allergie croisée entre la bromélaïne et la papaïne, les protéines du latex (syndrome latex-fruits), le venin d'abeille et le pollen d'olivier a été rapportée dans la littérature.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiyliherkkyyttä bromelaiinin ja papaiinin sekä lateksin proteiinien (mitä kutsutaan lateksi-hedelmäoireyhtymäksi), mehiläisen myrkyn ja oliivipuun siitepölyn välillä.
French: Au cours des études sur NexoBrid, une cicatrisation par épithélialisation spontanée a été tentée sur des plaies présentant des restes visibles de derme.
Finnish: NexoBrid-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa haavojen, joissa oli näkyviä dermaalisia jäänteitä, annettiin parantua spontaanin epitelisoitumisen kautta.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé sur les brûlures chimiques, les brûlures infectées ou lorsque NexoBrid pourrait entrer en contact avec du matériel médical (p. ex. implants, pacemakers et shunts) ou avec les gros vaisseaux sanguins, les yeux ou d'autres régions importantes du corps.
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää kemiallisten aineiden aiheuttamissa palovammoissa, epäpuhtaissa haavoissa eikä haavoissa, joissa NexoBrid saattaisi päästä kosketuksiin vieraiden materiaalien (esimerkiksi implantit, tahdistimet ja suntit) tai suurten verisuonten, silmien tai muiden tärkeiden kehon osien kanssa.
French: SN: {numéro}
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
French: Boîte de 1 flacon de poudre et un flacon de gel.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden geelipullon.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Finnish: Iho ja ihonalaisen kudoksen häiriöt Yleinen:
French: Gel
Finnish: Käyt.
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta pääsee silmiin, huuhtele niitä runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
French: Un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est entièrement absorbé à partir des brûlures (voir rubrique 5.2).
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti imeytyy palohaava-alueilta systeemisesti (ks. kohta 5.2).
French: • La surface totale de plaie traitée par NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la SCT.
Finnish: • NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispintaalasta.
French: Le mélange d'enzymes contenu dans NexoBrid dissout les escarres de brûlures.
Finnish: NexoBrid-valmisteen entsyymiseos liuottaa palohaavaan muodostunutta karstaa.
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Finnish: Lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen valmistaa sen juuri ennen käyttöä ja levittää sen.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Finnish: • NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % (yksi kahdeksasosa) kehon kokonaispinta-alasta.
French: Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
Finnish: Ennen käyttöä jauhe on sekoitettava geeliin siten, että saadaan tasainen geeli.
French: Une perfusion intraveineuse unique d'une solution préparée à partir de poudre NexoBrid a été bien tolérée chez le mini-porc, à des niveaux de doses allant jusqu'à 12 mg/kg (avec obtention de taux plasmatiques 2,5 fois supérieurs aux taux plasmatiques obtenu chez l'homme après application de la dose clinique recommandée sur 15 % de la surface corporelle totale, SCT), mais des doses plus élevées ont été très toxiques, provoquant une hémorragie dans plusieurs tissus.
Finnish: Yhden laskimoinfuusion aikana minisialle annettu NexoBrid-jauheesta valmistettu liuos siedettiin hyvin aina annokseen 12 mg/kg asti (pitoisuudet plasmassa olivat 2,5-kertaisia ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden kun kliininen ohjeellinen annos oli käytetty 15 %:lle kehon kokonaispintaalasta), mutta suuremmat annokset olivat selvästi toksisia ja aiheuttivat verenvuotoa useissa kudoksissa.
French: • Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.
Finnish: • NexoBrid-jauhetta sisältävä pullo, geelipullo ja valmistettu NexoBrid-geeli on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle.
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
Finnish: Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä.
French: La surface totale de plaie traitée avec NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
French: L'ASC du temps zéro à 48 heures post-administration (ASCinfini) était de 43 400 ± 46 100 ng h/ml (moyenne ± écart-type) pour le groupe de 15 patients, avec une fourchette de valeurs comprise entre 4 560 et 167 000 ng h/ml.
Finnish: AUC-arvo 0-48 tunnin kuluttua annostelusta (AUClast) oli 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 4 560-167 000 ngh/ml.
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
Finnish: NexoBrid-valmisteen kliinisen kehityksen aikana käsitellyllä alueella ei havaittu merkkejä lisääntyneestä verenvuototaipumuksesta tai verenvuodosta.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
Finnish: Tutkimuksia NexoBrid-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
French: Les yeux doivent être soigneusement protégés durant le traitement des brûlures faciales à l'aide d'une pommade de vaseline agissant comme un protecteur cutané.
Finnish: Silmät on suojattava huolellisesti kasvojen palovammojen hoidon aikana käyttämällä suojaavaa vaseliinivoidetta.
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
Finnish: NexoBrid-valmisteella ei todettu geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
French: 1 flacon de 5 g de poudre 1 flacon de 50 g de gel
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 5 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 50 g geeliä
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta.
French: Cela signifie notamment bien couvrir la plaie pour protéger le tissu exposé.
Finnish: Tämä merkitsee mm. haava-alueen asianmukaista peittämistä kudoksen käsittelyn jälkeen.
French: Poudre NexoBrid Sulfate d'ammonium Acide acétique
Finnish: NexoBrid-jauhe Ammoniumsulfaatti Etikkahappo
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa ei käytetty antibakteerista kastelua, raportoitiiin pyreksiaa tai hypertermiaa 35,6%:lla NexoBrid-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna verrokkiryhmän 18,6%:iin.
French: • La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
Finnish: • Sidoksella peitetyn haavan päälle on asetettava löysä, paksu ja pehmeä sidos, joka pidetään paikallaan kiinnityssidoksen avulla.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment NexoBrid est-il conservé Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: NexoBrid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
Finnish: Työperäisen bromelaiinialtistuksen on raportoitu aiheuttaneen herkistymistä.
French: • La méthode de préparation de NexoBrid et son mode d'application sur la plaie
Finnish: • NexoBrid-valmisteen valmistusmenetelmä ja sen levittäminen haava-alueelle.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/803/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/001
French: 1 flacon de 2 g de poudre 1 flacon de 20 g de gel
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution si vous avez une tendance générale aux saignements, un ulcère à l'estomac, une septicémie (infection bactérienne grave du sang) ou une autre maladie pouvant provoquer chez vous des saignements.
Finnish: NexoBridvalmistetta on käytettävä varoen, jos sinulla on yleisen taipumus verenvuotoon, mahahaavaan, verenmyrkytykseen tai muuhun sairauteen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
French: • La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de paraffine stérile appliquée selon l'instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie).
Finnish: • Tämän jälkeen haava on peitettävä steriilillä okklusiivisella kalvosidoksella, joka kiinnittyy yllä annettujen ohjeiden mukaisesti levitettyyn steriiliin suojavoiteeseen (ks. Potilaan ja haavaalueen valmisteleminen).
French: • Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d'appliquer NexoBrid.
Finnish: • Kaikki paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet on poistettava ennen NexoBridvalmisteen käyttöä.
French: Le contact direct de NexoBrid avec les yeux doit être évité.
Finnish: NexoBrid-valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Finnish: NexoBrid-valmistetta saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.