FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - adefoviiridipivoksiilia, atatsanaviiria, biktegraviiria, emtrisitabiinia, lamivudiinia, tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiridisoproksiilia
Estonian: - adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili;
Finnish: • immunosuppressantit, joita käytetään elimistön immuunireaktion säätelyyn kudoksen tai elimen siirron jälkeen ja jotka sisältävät siklosporiinia
Estonian: • immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
Finnish: • epänormaalit unet
Estonian: • ebaharilikud unenäod
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti (silikageel) ja polüesterspiraali.
Finnish: (P-gp:n/BCRP:n estäminen)
Estonian: (P-gp/BCRP inhibeerimine)
Finnish: rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, tai sitä sisältävät valmisteet.
Estonian: rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks; naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-71), 89 % oli miehiä, 73 % valkoihoisia ja 22 % mustaihoisia.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 45 aastat (vahemikus 20...71), 89% olid meessoost, 73% olid valgenahalised ja 22% olid mustanahalised.
Finnish: Biktarvy-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yksikään tutkittava ei keskeyttänyt hoitoa maksaan liittyvän haittatapahtuman vuoksi viikkoon 96 mennessä.
Estonian: Biktarvy kliinilistes uuringutes ei katkestanud keegi uuringut maksafunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu 96. nädala jooksul.
Finnish: Tämän vuoksi Biktarvy-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä saattaa muuttua.
Estonian: See võib muuta Biktarvy või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Finnish: Neljästä potilaasta puuttuivat HBV DNA -tiedot viikolla 96 (yksi kadonnut seurannasta viikolta 48 alkaen, yksi kadonnut seurannasta viikon 72 jälkeen, yhdestä puuttuivat HBV-tiedot mutta HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml ja yhdestä puuttuivat tiedot viikon 96 aikaikkunassa).
Estonian: Nelja patsiendi HBV DNA andmed 96. nädalal puudusid (üks kadus järelkontrollist 48. nädalast alates, üks kadus järelkontrollist pärast 72. nädalat ja ühel puuduvad HBV andmed, kuid HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, ja ühel puuduvad andmed 96. nädala aknas).
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Purppuranruskea, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "9883".
Estonian: Lillakaspruunid kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja tableti teisel küljel „9883".
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Biktegraviiri
Estonian: Biktegraviir
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Finnish: Kun [14C]-biktegraviiria annettiin kerta-annos suun kautta, ~ 60 % annoksesta erittyi ulosteeseen, ja se sisälsi muuttumatonta lääkeainetta, desfluorihydroksi-BIC-kysteiinikonjugaattia ja muita vähäisempiä oksidatiivisia metaboliitteja.
Estonian: Pärast [14C]-biktegraviiri ühe annuse suukaudset manustamist sisaldas ~60% väljaheites esinenud annusest muutmatul kujul lähteainet, desfluorohüdroksü-BIC-tsüsteiinkonjugaati ja teisi vähemal kujul esinevaid oksüdatiivseid metaboliite.
Finnish: Sen vuoksi HIV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Finnish: Biktarvy toimitetaan 30 tablettia sisältävässä purkissa sekä pakkauksessa, jossa on 3 purkkia, joista kussakin on 30 tablettia.
Estonian: Biktarvy't tarnitakse pudelites, igas 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Estonian: Emtritsitabiin fosforüülitakse tsellulaarsete ensüümide poolt emtritsitabiintrifosfaadiks.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa kohdennetun mutageneesin avulla tuotetulla G118R-mutantilla oli 3,4kertaisesti pienentynyt ja T97A+G118R-mutantilla 2,8-kertaisesti pienentynyt herkkyys biktegraviirille.
Estonian: Eraldi uuringus oli kohtsuunalistel mutantidel G118R ja T97A+G118R vastavalt 3,4- ja 2,8-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP3A-entsyymiä in vivo.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole in vivo CYP3A inhibiitor ega indutseerija.
Finnish: Miten Biktarvy-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Biktarvy't võtta
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Finnish: Emtrisitabiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Tutkimuksen aloittamisen hetkellä yhdellä potilaalla, joka ei aiemmin ollut saanut hoitoa, oli entuudestaan INSTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita Q148H + G140S ja HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 4 ja viikkoon 96 asti.
Estonian: Uuringuga liitumise hetkel oli ühel ravi mittesaanud patsiendil varasem INSTI resistentsusega seotud mutatsioonid Q148H + G140S ja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 4. kuni 96. nädalal.
Finnish: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai aterian yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Biktarvy't tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne raualisandeid või võtta koos toiduga (vt lõik 4.5).
Finnish: Tätä vähäistä muutosta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, ja B/F/TAF-valmiste voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Seda tagasihoidlikku muutust ei loeta kliiniliselt oluliseks ning B/F/TAF-i võib manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: Muut erityisryhmät
Estonian: Muud eripopulatsioonid
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Biktarvy't ei tohi koosmanustada muude retroviirusvastaste ravimitega.
Finnish: • antasideja, jotka on tarkoitettu mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon ja jotka sisältävät alumiini- ja/tai magnesiumhydroksidia
Estonian: • antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
Finnish:  Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta heti lääkärille.
Estonian:  Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Biktarvy't ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA PAKENDI TEKST
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun biktegraviiria annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän P-gp:tä ja/tai BCRP:tä (esim. makrolidit, siklosporiini, verapamiili, dronedaroni, glekapreviiri/pibrentasviiri) (ks. myös jäljempänä oleva taulukko).
Estonian: Seetõttu on biktegraviiri kombineerimisel teadaolevalt P-gp-d ja/või BCRP-d inhibeerivate ravimitega (nt makroliidid, tsüklosporiin, verapamiil, dronedaroon, gletsapreviir/pibrentasviir) soovitatav ettevaatus (vt ka tabelit allpool).
Finnish: - atsitromysiinia, klaritromysiinia, rifabutiinia tai rifapentiinia
Estonian: - asitromütsiini, klaritromütsiini, rifabutiini või rifapentiini;
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Estonian: Biktarvy ravi katkestamine võib samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen munuaispuhdistuma oli hyvin pieni.
Estonian: Muutumatul kujul esineva lähteaine neerukliirens oli minimaalne.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on > 80 %.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80%
Finnish: Näitä kohtalaisia muutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä, ja B/F/TAF-valmiste voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Neid tagasihoidlikke muutusi ei loeta kliiniliselt oluliseks ning B/F/TAF-i võib manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: • itsemurhakäyttäytyminen
Estonian: • suitsidaalne käitumine
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Biktarvy't ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Finnish: K65R- ja K70E-mutaatiot heikentävät herkkyyttä abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta säilyttävät herkkyyden tsidovudiinille.
Estonian: K65R ja K70E mutatsioonide tulemusel väheneb tundlikkus abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilub tundlikkus zidovudiini suhtes.
Finnish: Biktarvy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida.
Finnish: Toisessa valikoitumisessa ilmenivät aminohapposubstituutiot T66I ja S153F, jolloin fenotyyppien herkkyys biktegraviirille muuttui 0,4-kertaisesti T66I-substituution, 1,9-kertaisesti S153F-substituution ja 0,5kertaisesti T66I + S153F-substituution yhteydessä.
Estonian: Teises valikus tekkisid aminohapete asendused T66I ja S153F ning tundlikkus biktegraviiri fenotüübi suhtes nihkus T66I, S153F ja T66I + S153F puhul vastavalt 0,4-, 1,9- ja 0,5-kordselt.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 460 solua/mm3 (vaihteluväli 0 - 1 636) ja 11 %:lla potilaista CD4+-solumäärä oli alle 200 solua/mm3.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 460 rakku/mm3 (vahemik 0...1636) ja 11% oli CD4+ rakkude arv alla 200 raku/mm3.
Finnish: c Yhdistetty tutkimuksista GS-US-380-1489 (n = 314) ja GS-US-380-1490 (n = 320).
Estonian: c Koondandmed uuringust GS-US-380-1489 (n = 314) ja uuringust GS-US-380-1490 (n = 320).
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Finnish: Biktarvy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Estonian: Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 altistustapauksesta) emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 ravimit saanud inimese andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Finnish: Lisäksi kuudella potilaalla oli entuudestaan INSTIresistenssiin liittyvä mutaatio T97A, ja kaikilla potilailla HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 96 tai viimeisellä käynnillä.
Estonian: Lisaks sellele oli 6-l patsiendil varasem INSTI resistentsusega seotud mutatsioon T97A; kõigil oli HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 96. nädalal või viimasel visiidil.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei edellytä annoksen muuttamista.
Estonian: Koosmanustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Kalvopäällysteiset Biktarvy-tabletit ovat purppuranruskeita, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "9883".
Estonian: Biktarvy õhukese polümeerikattega tabletid on lillakaspunased kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel küljel „9883".
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Biktarvy-valmisteen vaikuttavia aineita saaneilla potilailla on raportoitu huimausta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Biktarvy toimeainetega on esinenud pearinglust (vt lõik 4.8).
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Estonian: Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinin pitoisuuksia.
Estonian: Neerufunktsiooni aeglustavad ravimid võivad suurendada emtritsitabiini kontsentratsiooni.
Finnish: (P-gp:n estäminen)
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Finnish: Hoitotulokset eri hoitoryhmissä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun ja alueeseen.
Estonian: Ravirühmade vahelised ravitulemused olid alamrühmades vanuse, soo, rassi ja piirkonna osas sarnased.
Finnish: Potilaista 17 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Estonian: Seitseteist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsed M184V/I substitutsiooniga viirused on ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ja kalsiumia sisältäviä lisäravinteita voidaan ottaa samanaikaisesti joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Biktarvy't ja kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid võib võtta samaaegselt, toidust sõltumatult.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tällaisia tapahtumia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni tingimustes on teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, että et lopeta
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiiniga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsuse parameetritele, rasedusele, loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, alaryhmittäin Lähtötilanteen virustaakan mukaan ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml Lähtötilanteen CD4+solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml, alarühmade lõikes Ravieelne viiruskoormus ≤ 100 000 koopiat/ ml > 100 000 koopiat/ ml Ravieelne CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3 ≥ 200 rakku/mm3
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi ega selle metaboliidi tenofoviiri farmakokineetikas kliiniliselt olulisi muutusi.
Finnish: Biktegraviiri (samanaikainen antaminen aterian yhteydessä):
Estonian: Biktegraviir (samaaegne manustamine, koos toiduga):
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymisja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Biktarvy-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Biktarvy võtmist, võtke veel üks tablett.
Finnish: Nefrotoksisuuden mahdollista riskiä, joka johtuu tenofoviirialafenamidin antamisesta aiheutuvasta kroonisesta altistuksesta tenofoviirin pienille määrille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri pikaajalistest madalatest kontsentratsioonidest (vt lõik 5.3).
Finnish: Eräässä valikoitumisessa ilmenivät aminohapposubstituutiot M50I ja R263K, jolloin fenotyyppien herkkyys biktegraviirille pieneni 1,3-kertaisesti M50I-substituution, 2,2-kertaisesti R263K-substituution ja 2,9-kertaisesti M50I + R263K-substituution yhteydessä.
Estonian: Ühes valikus tekkisid aminohapete asendused M50I ja R263K ning tundlikkus biktegraviiri fenotüübi suhtes vähenes M50I, R263K ja M50I + R263K puhul vastavalt 1,3-, 2,2- ja 2,9-kordselt.
Finnish: Luustotoksisuutta havaittiin pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään 43 kertaa suurempia kuin B/F/TAF-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt 43 korda suuremad kui eeldatavad B/F/TAF-i manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 aikaikkunassa
Estonian: 48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad
Finnish: Tietoja Biktarvy-valmisteen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on vain vähän.
Estonian: Biktarvy kasutamise kohta patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle on andmeid piiratult.
Finnish: Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.
Finnish: HIV-infektiopotilailla, joilla on CART-hoitoa aloitettaessa vaikea immuunivajavuus, saattaa kehittyä tulehdusreaktio oireettomille tai residuaalisille opportunistisille patogeeneille ja aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden pahenemista.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti (1 200 mg:n kerta-annos), biktegraviiri
Estonian: Kaltsiumkarbonaat (1200 mg ühekordse annusena), biktegraviir
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Finnish: Biktegraviiria tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed biktegraviiri kohta patsientidel, kelle CrCl on alla 15 ml/min.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen suurenemista.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 havaittiin suurentuneita kokonaisbilirubiiniarvoja 15 %:lla aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka olivat saaneet Biktarvyvalmistetta viikkoon 96 asti.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 täheldati üldbilirubiini taseme tõusu 15% varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti Biktarvy'ga 96. nädala jooksul.
Finnish: Midatsolaami:
Estonian: Midasolaam:
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Estonian: AUC, Cmax, Cmin 1 keskmine protsentuaalne muutus
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin tehon puutteen tai häviämisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Estonian: b Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus oli katkestamise ajal ≥ 50 koopiat/ml.
Finnish: Biktegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa.
Estonian: Biktegraviir eritub peamiselt maksa ainevahetuse teel.
Finnish: Jos unohdat annoksen:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele:
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); liikumisraskus.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia biktegraviirin farmakokinetiikassa.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud biktegraviiri farmakokineetikas kliiniliselt olulisi muutusi.
Finnish: joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C, ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega, ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.