FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har påvist udskillelse af tigecyclin/metabolitter i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat på utsöndring av tigecyklin eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Swedish: Tygacil ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter.
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion.
Danish: • Hvis De har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne).
Swedish: • Om du tidigare har haft några biverkningar på grund av antibiotika som tillhör tetracyklinklassen (t ex. hudsensibilisering för solljus, missfärgning av tänder som utvecklas, bukspottkörtelinflammation och ändring av vissa laboratorievärden ämnade att mäta hur bra ditt blod koagulerar).
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Swedish: Tigecyklin är ett glycylcyklinantibiotikum, som hämmar proteinsyntesen i bakterier genom bindning till den ribosomala 30S-subenheten och förhindrar därmed aminoacyl tRNA-molekylerna att fästa till ribosomens A-position.
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av klar Typ 1 glas försluten med grå butylgummipropp och avtagbart skydd av aluminium.
Danish: Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Swedish: Överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp (se avsnitt 4.4)
Danish: I kliniske forsøg med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), diabetiske fodinfektioner, nosokomiel pneumoni og forsøg med resistente patogener er der observeret en numerisk højere mortalitetsrate hos patienter, som fik tigecyclin, i forhold til patienter i behandling med komparator.
Swedish: I kliniska studier av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI), diabetesrelaterade fotinfektioner, nosokomial pneumoni samt i studier av resistenta patogener, har man observerat en högre mortalitetsfrekvens hos patienter som behandlats med tigecyklin än hos patienter som behandlats med jämförande läkemedel.
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (5,6 %).
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (5,6 %) är också begränsad.
Danish: Generelt er tigecyclins primære eliminationsvej galden til udskillelse af uændret tigecyclin.
Swedish: Generellt är det primära elimineringssättet för tigecyklin gallutsöndring av oförändrad tigecyklin.
Danish: Effekten af kolestase i tigecyclins farmakokinetik er ikke fuldstændigt fastlagt.
Swedish: Effekten av kolestas på farmakokinetiken hos tigecyklin är inte fullständigt utredd.
Danish: Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof.
Swedish: 5 ml spädd lösning är således lika med 50 mg aktiv substans.
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Swedish: Följande aktiva substanser får inte ges samtidigt genom samma trevägskran som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol.och intravenösa lösningar som kan resultera i en ökning av pH-värdet till över 7.
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Swedish: In vitro-studier där Caco-2-celler har använts indikerar att tigecyklin inte hämmar utflödet av digoxin, vilket tyder på att tigecyklin inte är en P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare).
Danish: Hvis De har brugt for meget Tygacil
Swedish: Om du fått för stor mängd av Tygacil
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tygacil
Swedish: Om du har glömt en dos Tygacil
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Swedish: • Ökade leverenzymer, hyperbilirubinemi (överskott av gallfärgämne i blodet)
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 58 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna, med undantag av illamående (48,3 %), kräkningar (46,6 %) och förhöjt serumlipas (6,9 %) som observerades med högre frekvenser hos barn än hos vuxna.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres nøje under behandling (se pkt.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Detta kan försämra förmågan att framföra fordon och hantera maskiner.
Danish: Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6 % overskud.
Swedish: OBS: Injektionsflaskan innehåller 6 % överskott.
Danish: Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Swedish: Antibiotika av klassen glycylcykliner är strukturellt likartade antibiotika i tetracyklinklassen.
Danish: Der er påvist krydsresistens mellem tigecyclin og minocyklinresistente isolater blandt Enterobacteriaceae på grund af multistof-resistens-efflukspumper.
Swedish: Korsresistens mellan tigecyklin- och minocyklinresistenta isolat bland Enterobacteriaceae på grund av ospecifika effluxpumpar har påvisats.
Danish: Hvert hætteglas indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Swedish: Kombinationsbehandling med andra antibakteriella medel bör alltid övervägas när tigecyklin administreras till svårt sjuka patienter med cIAI sekundär till kliniskt uppenbar tarmperforation eller patienter med begynnande sepsis eller septisk chock (se avsnitt 4.8).
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills den aktiva substansen har lösts upp.
Danish: Resultaterne af et stort forsøg hos patienter med diabetisk fodinfektion har vist, at tigecyclin var mindre effektivt end det stof, det blev sammenlignet med.
Swedish: Resultaten i en stor studie på patienter med diabetesrelaterade fotinfektioner, har visat att tigecyklin var mindre effektivt än andra preparat.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Danish: Et dosisregime med 1,2 mg/kg tigecyclin hver 12. time (til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time) for børn i alderen 8 til <12 år og med 50 mg hver 12. time for unge i alderen 12 til <18 år vil sandsynligvis give eksponeringer, der er sammenlignelige med eksponeringer observeret hos voksne, der behandles efter det godkendte dosisregime.
Swedish: En dosregimen på 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme (till maxdosen på 50 mg var 12:e timme) för barn i åldern 8 till <12 år och på 50 mg var 12:e timme för ungdomar i åldern 12 till <18 år skulle troligen resultera i exponeringar jämförbara med dem som observerats hos vuxna som behandlats med den godkända dosregimen.
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Swedish: Ett begränsat antal patienter hade allvarlig underliggande sjukdom såsom nedsatt immunförsvar, APACHE II-värde > 15 (3,3 %), eller med kirurgiskt påvisbara multipla intraabdominella abscesser (11,4 %).
Danish: (^)mg/l og Resistent > 2 mg/l
Swedish: mg/l och R >2 mg/l
Danish: Skønt leversvigt kan forekomme hos patienter behandlet med tigecyclin på grund af underliggende sygdomme eller anden samtidig medicinering, bør en mulig indvirkning af tigecyclin overvejes (se pkt.
Swedish: Även om leversvikt hos patienter som behandlas med tigecyklin kan uppkomma på grund av underliggande tillstånd eller samtidigt använda läkemedel, ska tigecyklin övervägas som en eventuell bidragande orsak (se avsnitt
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetikken mellem raske ældre forsøgspersoner og unge forsøgspersoner (se pkt.
Swedish: Äldre Inga generella skillnader i farmakokinetik sågs mellan friska äldre och yngre personer (se avsnitt 4.2).
Danish: Patogener i Proteeae-gruppen (Proteus spp., Providencia spp.
Swedish: Patogener från Proteeae-familjen (Proteus spp., Providencia spp., och Morganella spp.)
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (3,4 %).
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (3,4 %) är också begränsad.
Danish: Lactosemonohydrat Saltsyre
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Yrsel kan förekomma och det kan påverka förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg tigecyklin.
Danish: Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Swedish: Tigecyklin kan ha likartade biverkningar som antibiotika tillhörande tetracyklinklassen.
Danish: Der er begrænset evidens for klinisk effekt af tigecyclin over for enterokokker.
Swedish: Begränsat stöd finns för tigecyklins kliniska effekt mot enterokocker.
Danish: patienter med en vægt  125 kg. AUC var 24 % lavere hos patienter, der vejede  125 kg. Der findes ingen data for patienter, der vejer 140 kg og derover.
Swedish: Clearance, viktnormaliserat clearance och AUC skilde sig inte märkbart åt mellan patienter med olika kroppsvikt, inklusive patienter som vägde ≥125 kg. AUC var 24 % lägre hos patienter som vägde ≥125 kg. Ingen data finns för patienter som väger 140 kg och mer.
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Den farmakokinetiska dispositionen av tigecyklin efter singel dos påverkades inte hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Tigecyklin är känslig för kromosomalt kodade ospecifika effluxpumpar hos Proteeae och Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Swedish: Totalt 2 393 cSSTI- och cIAI-patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3 och 4.
Danish: Baseret på et in vitro studie, hvor der blev anvendt cellelinjer, der overeksprimere P-gp, er tigecyclin et P-gp-substrat.
Swedish: Baserat på en in vitro-studie där man använt en cellinje som överutrycker P-gp, är tigecyklin ett P-gpsubstrat.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Swedish: I kliniska studier av cIAI var den vanligaste typen av infektion hos tigecyklin-behandlade patienter komplicerad appendicit (50,3 %) följt av andra mindre frekvent rapporterade diagnoser som komplicerad kolecystit (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominell abscess (8,7 %), ventrikeleller duodenumperforation (8,3 %), peritonit (6,2 %) och komplicerad divertikulit (6,0 %).
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Swedish: Tigecyklin är varken en kompetitiv hämmare eller en irreversibel hämmare av CYP450 enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Danish: • Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).
Swedish: • Låga halter av blodplättar i blodet (som kan leda till ökad blödningsbenägenhet och blåmärken/hematom)
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Swedish: Liksom tetracyklinantibiotika, kan också tigecyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och försening av förbeningsprocessen hos foster som exponeras in utero under andra halvan av graviditeten, och hos barn under åtta års ålder beroende på anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4).
Danish: Tigecyclin havde ingen virkning på befrugtning eller fertilitet hos rotter ved en eksponering på op til 4,7 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Swedish: Tigecyklin påverkade inte parning eller fertilitet hos råtta vid exponering upp till 4,7 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion).
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant så att inte någon annan bakteriell infektion utvecklas.
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Swedish: Säkerheten för tigecyklin undersöktes också i en öppen farmakokinetisk studie med multipla stigande doser hos 58 barn i åldern 8 till 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samhällsförvärvad lunginflammation (n=19).
Danish: Tygacil kan forårsage bivirkninger som svimmelhed.
Swedish: Tygacil kan orsaka biverkningar såsom yrsel.
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Swedish: Om du drabbas av en annan bakteriell infektion kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat antibiotikum som är specifikt för den infektionen.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Swedish: • Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under huden), exkluderat fotinfektioner hos patienter med diabetes.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage højde for denne diagnose hos patienter med diarré, som er opstået under eller efter administration af et hvilket som helst antibakterielt middel (se pkt.
Swedish: Det är därför nödvändigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med antibakteriella substanser (se avsnitt 4.8).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Tygacil
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Tygacil;
Danish: Tigecyclin administreres kun som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter (se pkt.
Swedish: Tigecyklin administreras enbart som intravenös infusion under 30-60 minuter (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Swedish: Digoxin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
Danish: Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
Swedish: Om pankreatit utvecklas ska behandlingen med tigecyklin avbrytas.
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Swedish: I en öppen farmakokinetisk studie med stigande singeldos undersöktes säkerheten för tigecyklin hos 25 barn i åldern 8 till 16 år, som nyligen tillfrisknat från infektioner.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Swedish: Avvikelser i ASAT och ALAT hos tigecyklin-behandlade patienter rapporterades oftare under tiden efter behandlingen än hos kontrollgruppen, där dessa oftare förekom under behandlingen.
Danish: Hvis der identificeres et infektionsfokus ud over cSSTI eller cIAI efter initieret behandling med tigecyclin, skal det overvejes at påbegynde anden antibakteriel behandling, som har vist sig at være effektiv til behandling af den specifikke infektionstype.
Swedish: Om ett infektionsfokus annat än komplicerad hud- och mjukdelsinfektion eller komplicerad intraabdominell infektion upptäcks efter att behandling med tigecyklin satts in, ska annan antibakteriell behandling övervägas som visat sig effektiv för behandling av den/de specifika infektion/-er som föreligger.
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Swedish: Warfarin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Swedish: I kliniska studier av cSSTI var den vanligaste infektionstypen hos tigecyklinbehandlade patienter cellulit (58,6 %) följt av större abscesser (24,9 %).
Danish: Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet dårlig sårheling, reaktion ved injektionsstedet, hovedpine inflammation ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet, ødem ved injektionsstedet, flebitis ved injektionsstedet
Swedish: Inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, flebit vid injektionsstället
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken hos tigecyklin.
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Swedish: I kliniska cSSTI och cIAI fas 3- och 4-studier rapporterades infektionsrelaterade biverkningar oftare hos patienter som behandlades med tigecyklin (7,1 %) jämfört med kontrollgruppen (5,3 %).
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Swedish: • Förhöjda amylasvärden, vilket är ett enzym som finns i salivkörtlarna och bukspottkörteln,
Danish: Den kliniske erfaring med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos pædiatriske patienter i alderen 8 år og opefter er meget begrænset (se pkt.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av användning av tigecyklin för behandling av infektioner hos pediatriska patienter som är 8 år eller äldre är mycket begränsad (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Swedish: I studier in vitro har ingen antagonism mellan tigecyklin och andra frekvent använda klasser av antibiotika observerats.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Swedish: • Blodförgiftning/septisk chock (allvarligt medicinskt tillstånd som kan leda till att flera organ slutar fungera och död till följd av blodförgiftning)
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
Swedish: Injektionsflaskan roteras försiktigt tills läkemedlet har lösts upp.
Danish: Intravenøs bolusadministration af tigecyclin er blevet forbundet med histaminrespons i dyreforsøg.
Swedish: Intravenös bolus administrering av tigecyklin har i djurstudier associerats med ett histaminsvar.
Danish: I alle Fase 3 og Fase 4 (cSSTI- og cIAI) forsøg døde 2,4 % (54 ud af 2.216) af de patienter, som fik tigecyclin, og 1,7 % (37 ud af 2.206) af de patienter, som fik aktive komparatorer.
Swedish: I alla fas 3 och fas 4-studier (med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominala infektioner) förekom dödsfall hos 2,4 % (54/2 216) av patienterna som fått tigecyklin och 1,7 % (37/2 206) av patienterna som fått aktiva jämförande läkemedel.
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forenelig med tigecyclin og alle andre lægemidler via denne fælles slange (se pkt.
Swedish: Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart (se avsnitt 6.2).
Danish: Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.
Swedish: Efter att pulvret har lösts upp och spätts ut ska det administreras till dig omedelbart.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken av tigecyklin (se avsnitt 5.2).
Danish: • Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)
Swedish: • Hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning på huden och hudavflagning (Stevens
Danish: Følsom  0,5 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Streptococcus spp.
Swedish: S 0,5 mg/l och R >0,5 mg/l Streptococcus spp.
Danish: Nervesystemet svimmelhed
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Danish: Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
Swedish: Tigecyklin var inte teratogent i råtta eller kanin.