FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 128 patients ont reçu de la somatropine au cours de la phase contrôlée de 24 mois des 2 études, et 139 patients ont été traités par la somatropine au cours des phases d'extension en ouvert.
Italian: In totale, 128 pazienti hanno ricevuto somatropina oltre la fase di controllo di 24 mesi dei 2 studi, e 139 pazienti sono stati trattati con somatropina nelle fasi di estensione in aperto.
French: L'hormone de croissance est filtrée au niveau des glomérules puis réabsorbée dans les tubules voisins.
Italian: L'ormone della crescita viene filtrato a livello glomerulare e riassorbito nei tubuli prossimali.
French: Partie IV : Questions courantes
Italian: IV: Domande comuni
French: Les piles durent généralement 24 mois et disposent d'une durée de vie de 4 semaines à compter du moment où le message ‘bt' commence à clignoter.
Italian: Normalmente le batterie durano 24 mesi e conservano la carica per 4 settimane dalla prima comparsa dell'indicazione ‘bt' lampeggiante sull'LCD.
French: Le test de déficit en hormone de croissance ne doit pas être effectué avant l'instauration d'un traitement de substitution adéquat des autres déficits hormonaux.
Italian: Il test per la valutazione del deficit di ormone della crescita non deve essere eseguito fino a quando non venga introdotta una adeguata terapia sostitutiva per le altre carenze ormonali.
French: Peu fréquent : trouble de la personnalité
Italian: Non comuni: disturbo della personalità
French: Quand ces modifications sont associées à l'augmentation de la masse totale en eau et à celle de la masse osseuse, l'effet global du traitement par somatropine est une modification de la composition du corps, cet effet se maintenant quand le traitement est poursuivi.
Italian: Quando a queste modificazioni si associa un aumento dell'acqua extracellulare e della massa ossea, l´effetto complessivo della terapia con somatropina risulta in una modifica della struttura corporea, effetto che può essere mantenuto proseguendo il trattamento.
French: Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central.
Italian: Dei 236 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, 3 pazienti hanno manifestato tumore al cervello.
French: Une surveillance est recommandée lorsque la somatropine est associée à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la cyclosporine.
Italian: È quindi consigliabile un attento monitoraggio se somatropina viene somministrata insieme a medicinali noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CYP450, come per esempio corticosteroidi, steroidi sessuali, farmaci anticonvulsivanti e ciclosporina.
French: La mortalité était plus élevée (41,9 % vs 19,3 %) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
Italian: La mortalità è risultata più elevata (41,9 % contro 19,3 %) nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita (dosaggi 5,3 - 8mg/giorno), rispetto a quelli trattati con placebo.
French: • Un faible nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, traités par hormone de croissance, ont développé une leucémie (cancer du sang).
Italian: • Un piccolo numero di pazienti affetti da carenza di ormone della crescita trattati con ormone della crescita ha sviluppato la leucemia (tumore del sangue).
French: Croissance des cellules : le traitement par somatropine induit une augmentation à la fois du nombre et de la taille des cellules des muscles du squelette.
Italian: Crescita cellulare: la terapia con somatropina provoca un aumento di numero e dimensioni delle cellule dei muscoli scheletrici.
French: La somatropine est connue pour être associée à l'inhibition de la reproduction des rats mâles et femelles à des doses de 3 UI/kg/jour (1 mg/kg/jour) ou plus, avec copulation et taux de conception réduits, des cycles menstruels rallongés ou absents, et à 10 UI/kg/jour (3,3 mg/kg/jour).
Italian: La somatropina è nota per essere associata all'inibizione della riproduzione in ratti maschi e femmine a dosi di 3 UI/kg/die (1 mg/kg/giorno) o più, con riduzione dell'accoppiamento e dei tassi di concepimento, allungamento o assenza dei cicli di estro a 10 UI/kg/giorno (3,3 mg/kg/giorno).
French: • Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d'hormone de croissance et pour cette raison votre corps ne grandit pas correctement.
Italian: • Quando il corpo non produce sufficienti livelli di ormone della crescita e per questa ragione la crescita non è adeguata.
French: Utilisez uniquement les aiguilles de stylos recommandées par votre médecin ou infirmière.
Italian: Utilizzare solo gli aghi per la penna consigliati dal medico o dall'infermiere.
French: Si aucune goutte de médicament n'apparaît, appuyez de nouveau sur le bouton blanc de réarmement.
Italian: Se la goccia di medicinale non appare, premere nuovamente il pulsante bianco di riazzeramento.
French: La production d'hormone de croissance endogène est également susceptible d'augmenter chez certaines personnes présentant une insuffisance rénale en phase terminale.
Italian: La produzione di ormone della crescita endogeno può anche aumentare in alcuni individui con malattie renali allo stadio terminale.
French: Votre médecin ou infirmière vous recommandera une aiguille appropriée pour vous.
Italian: Il medico o l'infermiere consiglierà un ago adatto a voi.
French: Q : Est-il possible de tourner le bouton noir de dosage en arrière si je produis trop de déclics ?
Italian: D: È possibile girare all'indietro la rondella nera della dose, se la faccio scattare troppe volte?
French: Laissez la cartouche revenir à température ambiante et agitez-la doucement.
Italian: Lasciare che la cartuccia giunga a temperatura ambiente, poi ruotarla piano.
French: R : Nous recommandons pas plus d'une heure.
Italian: R: Non si consiglia di tenerle fuori dal frigorifero per più di un'ora.
French: Retirez avec précaution les deux capuchons de protection de l'aiguille en tirant doucement.
Italian: Rimuovere con attenzione entrambi i cappucci protettivi dall'ago, tirandoli piano.
French: Si vous tentez d'injecter en une fois une dose supérieure à 4 mg, le médicament sera éjecté de l'aiguille et perdu ou bien une pression excessive endommagera la cartouche qui pourra casser.
Italian: Il tentativo di somministrare, in una sola volta, una dose superiore a 4 mg può comportare la fuoriuscita del medicinale dall'ago e la sua conseguente perdita, o può causare un'eccessiva pressione a livello della cartuccia che può rompersi.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Les aiguilles provenant d'autres régions ou pays peuvent ne pas être adaptées à votre stylo NutropinAq Pen.
Italian: Aghi di altre regioni o paesi potrebbero non essere compatibili con la penna NutropinAq Pen.
French: La variation moyenne de la taille exprimée en écart type (SDS) après 5 ans de traitement était proche de 2 écarts-types.
Italian: La variazione media di altezza SDS dopo 5 anni di trattamento si è avvicinata a 2 deviazioni standard (DS).
French: Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps.
Italian: Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo.
French: Si nécessaire, un traitement substitutif par glucocorticoïdes doit être initié.
Italian: Se necessario, bisogna iniziare una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Italian: Istruzioni per l'uso la manipolazione
French: Les effets secondaires rapportés chez les adultes et les enfants traités par Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropine (somatrem) sont présentés dans le tableau ci-dessous, qui est basé sur les essais cliniques réalisés dans toutes les indications thérapeutiques approuvées (642 patients) et sur ceux rapportés après la commercialisation, notamment lors du programme de surveillance (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 patients).
Italian: Le reazioni avverse riportate negli adulti e nei bambini in terapia con Nutropin, NutropinAq, Nutropin Deport o Protropin (somatren) sono elencate nella tabella sotto riportata, sulla base dell'esperienza derivante da studi clinici in tutte le indicazioni approvate (642 pazienti) e da fonti post-marketing che includevano un sistema di sorveglianza (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35.344 pazienti).
French: Q : Que signifie le message ‘bt' clignotant sur l'écran à cristaux liquides ?
Italian: D: Cosa significa l'indicazione ‘bt' che lampeggia sull'LCD?
French: Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé pendant l'utilisation de NutropinAq.
Italian: Non è stato notato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari durante l'utilizzo di NutropinAq.
French: Les bulles de petite taille peuvent rester et n'affecteront pas la dose.
Italian: Potrebbero rimanere piccole bollicine, che tuttavia non hanno alcun effetto sulla dose.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI {CARTUCCIA}
French: Partie II : Conservation et Entretien
Italian: II: Conservazione e manutenzione
French: Deux études pivots, non contrôlées, multicentriques, effectuées en ouvert, ont été menées, la première exclusivement sur des patients précédemment non traités (n = 67), et la seconde sur des patients précédemment non traités (n = 63) et sur des enfants précédemment traités par la somatropine (n = 9).
Italian: Due studi pilota multicentrici, in aperto non controllati, sono stati condotti, uno esclusivamente in pazienti non trattati precedentemente (n = 67) e l'altro in pazienti non trattati precedentemente (n= 63) e in bambini precedentemente trattati con somatropina (n = 9).
French: Si la solution reste trouble ou laiteuse ou contient toute particule solide, la cartouche ne doit pas être utilisée.
Italian: Se la soluzione è torbida o non limpida, oppure se contiene materiale solido, non utilizzare la cartuccia.
French: Filles ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner (n=108) Fréquent : ménorragie.
Italian: Bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (n=108) Comune: menorragia.
French: Le fonctionnement du stylo et le contenu des cartouches sont les mêmes quels que soient les coloris.
Italian: Il funzionamento della penna ed il contenuto delle cartucce sono identici per entrambe le versioni.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Le volume de distribution de la somatropine à l'état d'équilibre chez l'adulte en bonne santé est d'environ 50 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond approximativement au volume sérique.
Italian: Il volume di distribuzione della somatropina allo steady state, in adulti maschi sani, è di 50 ml per kg di peso corporeo circa, che corrisponde approssimativamente al volume sierico.
French: Cela aboutit à une augmentation quantifiable de la longueur des os jusqu'à la soudure des cartilages de conjugaison à la fin de la puberté.
Italian: Ciò comporta un aumento misurabile dell'altezza, fino alla completa chiusura delle placche epifisarie al termine della pubertà.
French: NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Italian: NutropinAq può essere mantenuto giornalmente fuori dal frigorifero per un periodo di tempo nominale (un'ora al massimo).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit vérifier que le système de pharmacovigilance, présenté au Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne correctement avant l'autorisation de mise sur le marché et pendant la commercialisation.
Italian: deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, sia in vigore e funzionante prima e mentre il prodotto è sul mercato.
French: Un nombre limité de données publiées indique que le traitement par l'hormone de croissance chez l'homme augmente la clairance de l'antipyrine par le cytochrome P450.
Italian: Da un numero limitato di dati pubblicati, si evidenzia che nell'uomo la terapia con ormone della crescita aumenta la clearance dell´antipirina mediata dal citocromo P450.
French: Si cela n'a pas été fait lorsque le bouton de dosage est enfoncé pour la première fois, NutropinAq sera gaspillée ou la cartouche pourrait se fendre.
Italian: Se non si esegue questa operazione quando si preme per la prima volta la rondella di dosaggio, si sprecherà NutropinAq, oppure la cartuccia potrebbe incrinarsi.
French: Il existe un risque de néoplasie dû au traitement par hormone de croissance.
Italian: Vi è il rischio di neoplasia dovuta al trattamento con ormone della crescita.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi NutropinAq dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo EXP / Scad.
French: La durée moyenne de traitement était de 4, ans pour le groupe recevant de la somatropine trois fois par semaine et de 4,6 ans pour le groupe recevant de la somatropine chaque jour.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 4,7 anni nei pazienti trattati con somatropina tre volte alla settimana e 4,6 anni nel gruppo di pazienti trattati con somatropina giornalmente.
French: L'augmentation de la taille s'est maintenue chez les patients traités pendant 36 ou 48 mois.
Italian: Il guadagno in altezza è stato mantenuto nei pazienti trattati per 36 o 48 mesi.
French: La dose pour les deux études était de 0,043 mg/kg/jour, par voie sous-cutanée (SC).
Italian: La dose in entrambi gli studi era 0,043 mg/kg/giorno, somministrati per via sottocutanea (sc).
French: Utilisation de glucocorticoïdes
Italian: Utilizzo di glucocorticoidi
French: • Si vous souffrez d'un syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité par NutropinAq à moins d'être atteint d'un déficit en hormone de croissance.
Italian: • Se è affetto da sindrome di Prader-Willi, non deve essere trattato con NutropinAq a meno che non sia presente una carenza di ormone della crescita.
French: Utilisez un chiffon humide afin d'essuyer toute souillure.
Italian: Usare un panno umido per ripulire lo sporco.
French: Conservez toujours votre récipient pour l'élimination des déchets hors de la portée des enfants.
Italian: Conservare sempre il recipiente di smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
Italian: I livelli di IGF-I sono aumentati da una base di 43 ng/ml a 252 ng/ml al trentaseiesimo mese, che si avvicinano ai livelli normali attesi nei bambini di questa età.
French: Réglez la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
Italian: Impostare la dose necessaria girando la rondella nera della dose.
French: Les études pratiquées sur l'animal suggèrent que les reins sont les principaux organes d'élimination.
Italian: Da studi su animali è risultato che il rene è l'organo principale di clearance.
French: Néanmoins, il n'a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l'incidence ou la sévérité de la scoliose.
Italian: Tuttavia il trattamento con ormone della crescita non ha mostrato di aumentare l'incidenza o la gravità della scoliosi.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours des huit premières semaines de traitement par NutropinAq.
Italian: I sintomi si verificano di solito entro le prime otto settimane dall'inizio della terapia con NutropinAq.
French: Composition corporelle
Italian: Struttura corporea
French: R : Ceci garantit que la tige du piston se remet complètement en position de départ.
Italian: R: In questo modo si garantisce il completo riazzeramento dell'asta dello stantuffo sulla posizione di partenza.
French: Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim.
Italian: Il diabete mellito può provocare un aumento nell'urinare, della sete e dell'appetito.
French: Des tests précliniques et cliniques in vitro et in vivo ont montré que sur le plan thérapeutique, la somatropine était équivalente à l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Italian: Studi preclinici e clinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli effetti terapeutici della somatropina sono equivalenti all'ormone della crescita umano di origine pituitaria.
French: La dose de NutropinAq à injecter sera définie par votre médecin.
Italian: La dose di NutropinAq da iniettare viene stabilita dal medico.
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique de la somatropine chez les sujets âgés, la population pédiatrique, les différentes races, en fonction du genre et chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont incomplètes.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni anziane e pediatriche nelle diverse etnie o nei diversi sessi e nei pazienti con insufficienza renale o epatica sono incomplete.
French: Élimination : Après l'administration d'un bolus par voie sous-cutané, la demi-vie finale moyenne t½ de la somatropine est d'environ 2,3 heures.
Italian: Eliminazione: dopo somministrazione sottocutanea in bolo, il tempo medio di dimezzamento t½ di somatropina è di circa 2,3 ore.
French: Deux études pivots, contrôlées, multicentriques ont été menées sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance associée à une insuffisance rénale chronique (IRC).
Italian: Due studi pilota, multicentrici e controllati sono stati condotti in pazienti con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica (IRC).
French: Utilisation avec un traitement oestrogénique oral
Italian: Uso con terapia orale estrogenica
French: Dévissez l'aiguille et jetez-la de manière appropriée.
Italian: Svitare l'ago e smaltirlo in modo appropriato.
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq, votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et être trop bas puis augmenter de façon trop importante (hyperglycémie).
Italian: Se si inietta una quantità eccessiva di NutropinAq, il livello di zucchero nel sangue può diminuire e diventare troppo basso e poi risalire a livelli troppo elevati (iperglicemia).
French: Dans les deux études, le traitement par somatropine a montré des modifications significatives par rapport au placebo sur le pourcentage de masse grasse totale (-6,3 % à -3,6 % vs +0,2 % à -0,1 %), le pourcentage de masse grasse du tronc (-7,6 % à -4,3 % vs +0,6 % à 0,0 %) et sur le pourcentage de masse maigre totale (+3,6 % à +6,4 % vs -0,2 % à +0,2 %).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con somatropina ha determinato variazioni significative rispetto al trattamento con placebo nella % di massa grassa corporea totale (-6,3 a -3,6 vs +0,2 a -0,1), nella % di grasso del tronco (-7,6 a -4,3 vs +0,6- a 0,0) e nella % di massa magra corporea totale (+3,6 a +6,4 vs0,2- a +0,2).
French: Des données supportives sont fournies par deux autres études au cours desquelles les patients ont reçu une dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semaine, en injection quotidienne ou trois fois par semaine, soit 0,029 mg/kg/jour.
Italian: I dati di supporto sono forniti da altri due studi, nei quali i pazienti sono stati trattati con una dose di 0,3 o 0,6 mg/kg/settimana o con una iniezione al giorno o tre volte alla settimana, o 0,029 mg/kg/die.
French: Hypertrophie des végétations adénoïdes avec des symptômes similaires à l'hypertrophie des amygdales (voir effets indésirables rares).
Italian: Ingrossamento delle adenoidi con sintomi simili a quelli dell'ingrossamento delle tonsille (vedere effetti indesiderati rari).
French: Après administration d'un bolus intraveineux de somatropine, la demi-vie finale moyenne t½ ou t½est d'environ 20 minutes, la clairance moyenne se situe entre 116 - 174 ml/h/kg.
Italian: Dopo somministrazione in bolo intravenoso di somatropina, il tempo medio di dimezzamento t½ o t½ è circa di 20 minuti e la clearance media oscilla fra 116 - 174 ml/ora/kg.
French: En cas de tumeur ou de récidive tumorale (confirmée par votre médecin), le traitement par NutropinAq doit être interrompu immédiatement.
Italian: In caso di un tumore o di ricrescita di pregressi tumori (confermato dal medico), il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto immediatamente.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro la proteina somatropina.
French: Le traitement par la somatropine n'est pas indiqué chez les patients diabétiques avec une rétinopathie proliférante active ou une rétinopathie non proliférante sévère.
Italian: La terapia con somatropina non è indicata nei pazienti diabetici con retinopatia attiva proliferante o non proliferante di grado severo.
French: Dans les études évaluant le caractère cancérigène de l'hormone de croissance recombinante chez les rats et les souris, aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée.
Italian: Negli studi di cancerogenesi effettuati con ormone della crescita ricombinante biologicamente attivo nei ratti e nei topi, non è stato mostrato alcun aumento di incidenza di tumore.
French: Pour les injections ultérieures à l'aide du stylo NutropinAq Pen, fixez une aiguille neuve, appuyez sur le bouton blanc de réarmement et réglez votre dose.
Italian: Per le successive iniezioni con la penna NutropinAq Pen, fissare un nuovo ago, premere il pulsante bianco di riazzeramento e impostare la dose desiderata.
French: Ne retirez pas la cartouche entre les injections.
Italian: Non rimuovere la cartuccia fra un'iniezione e l'altra.
French: Dans les deux études, une amélioration significative de la vitesse de croissance a été observée chez les patients naïfs, passant de 4,2 à 10,9 cm/an pour une étude et de 4,8 à 11,2 cm/an pour l'autre étude à 12 mois.
Italian: In entrambi gli studi vi è stato un miglioramento significativo del tasso di crescita nei pazienti naive, con un aumento in altezza da 4,2 a 10,9 cm/anno in uno studio e da 4,8 a 11,2 cm/anno nell'altro a 12 mesi.
French: Si vous ne pouvez pas régler la dose entière, entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) ou administrez la dose restant dans la cartouche puis entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) afin d'injecter le complément de la dose du jour.
Italian: Se non risulta possibile impostare la dose totale, iniziare una nuova cartuccia (come descritto nella Parte I della procedura), oppure iniettare la dose parziale.
French: • Votre médecin doit surveiller l'apparition de taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie) pendant le traitement par NutropinAq.
Italian: • Il medico deve controllare i livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) durante il trattamento con NutropinAq.