FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem stosowanym w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας στην ανάλυση 192 εβδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία, στους οποίους η μέση διάρκεια θεραπείας με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως ήταν 162,5 εβδομάδες.
Polish: Nie rozpoznano nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa w analizie ze 192 tygodni leczenia osób wcześniej nieleczonych, u których średni czas terapii 800 mg darunawiru ze 100 mg rytonawiru raz na dobę wynosił 162,5 tygodni.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται στο 90% διάστημα εμπιστοσύνης του γεωμετρικού μέσου λόγου που βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους 80-125% (οι μη προσδιοριζόμενες αναγράφονται ως «ΜΠ»).
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125% (ND - nie badano).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych pacjentów związane z przyjmowaniem darunawiru/kobicystatu
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Darunawir w połączeniu z rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej powinny być klinicznie monitorowane w celu wykrycia oznak niedoboru estrogenów.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Darunawir w połączeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων στα αρσενικά και στα θηλυκά και των δύο ειδών.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie zapadalności na gruczolaka i raka wątrobowokomórkowego u samców i samic obydwu gatunków.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών περιλαμβανομένων της ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (AMES), της χρωμοσωμικής εκτροπής με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και της in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε ποντικούς.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο σωματικό βάρος και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων (600/100 mg δύο φορές ημερησίως ή 800/100 mg μία φορά ημερησίως).
Polish: Zalecana dawka darunawiru z małą dawką rytonawiru u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała i nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę).
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία, παρακαλείσθε όπως συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Krka d.d..
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Krka d.d.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Krka d.d.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
Polish: Wyniki badań klinicznych
Greek: Φλουτικαζόνη: σε μια κλινική μελέτη όπου καψάκια ριτοναβίρης 100 mg, χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως, συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικής προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα της ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% CI 82-89%).
Polish: Flutykazon: w badaniu klinicznym, gdzie podawano kapsułki rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę z donosowym propionianem flutykazonu 50 μg (cztery razy na dobę) przez 7 dni osobom zdrowym wykazano, że stężenie propionianu flutykazonu w osoczu wzrosło znacznie, podczas gdy stężenie naturalnego kortyzolu spadło o około 86% (90% CI 82-89%).
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από τα ένζυμα CYP του ηπατικού συστήματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Greek: Δεν συνιστάται μεταβολή της δόσης της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki kobicystatu lub rytonawiru.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μετρίου βαθμού (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali ChildPugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednak podczas stosowania darunawiru u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Greek: δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τη ριτοναβίρη.
Polish: nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
Greek: Η τιμή FC της δαρουναβίρης ήταν μικρότερη από 10 για το 90% των 3.309 κλινικών απομονωθέντων στελεχών ανθεκτικών σε αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη και/ή τιπραναβίρη δεικνύοντας ότι οι ιοί που έχουν αντοχή στους περισσότερους PIs παραμένουν ευαίσθητοι στη δαρουναβίρη.
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό τομέα
Polish: INTERAKCJE I ZALECENIA DOTYCZĄCE INNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν η δαρουναβίρη μαζί με την κομπισιστάτη χορηγείται σε ασθενείς, στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση των δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.2 και ΠΧΠ της κομπισιστάτης).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu).
Greek: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 για AUC12h
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 dla AUC12h
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ότι σε υγιή άτομα.
Polish: Ekspozycja na darunawir była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της πρέπει να τιτλοποιείται για την επίτευξη επαρκούς ανταπόκρισης.
Polish: Należy monitorować stężenie karbamazepiny i dostosować jej dawki do uzyskania zamierzonego efektu.
Greek: Συνεπώς, η δαρουναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Polish: Z tego powodu darunawiru nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analizy po 48 tygodniach w badaniu GS-US-216-130.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και σε επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας της.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku.
Greek: Η δαρουναβίρη παρουσιάζει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικών απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ-κυττάρων, σε μονοπύρηνα κύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ήταν 88,1 ± 59,0 l (Μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (Μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± OS) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΤΩΝ α1-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA α1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Greek: Διάσταση δισκίου: 19,5 x 10 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 19,5 x 10 mm.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τη σωληναριακή έκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μετρίου βαθμού αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μετρίου βαθμού μειώσεις στην κάθαρση της κρεατινίνης.
Polish: Kobicystat hamuje cewkowe wydzielanie kreatyniny i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i niewielkie spadki klirensu kreatyniny.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie należy przekraczać dawki itrakonazolu 200 mg na dobę.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας Β ή C, έχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony kobicystatem
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω της αναμενόμενης μείωσης των συγκεντρώσεων δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα και της ενδεχόμενης απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie z którymkolwiek z poniższych produktów leczniczych ze względu na spodziewane zmniejszenie stężenia darunawiru, rytonawiru i kobicystatu w osoczu oraz możliwość utraty efektu terapeutycznego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna)
Greek: Η χορήγηση κομπισιστάτης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής της δαρουναβίρης πρέπει, επομένως, να μην ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας απαιτεί ρύθμιση της δόσης με βάση την κάθαρση κρεατινίνης: π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή ηλεκτρική) ή διποβοξιλική αδεφοβίρη.
Polish: W związku z tym nie należy rozpoczynać podawania kobicistatu jako leku wzmagającego farmakokinetykę darunawiru u pacjentów z klirensem kreatyny poniżej 70 ml/min, jeśli jakikolwiek podawany jednocześnie lek wymaga dostosowania dawki w oparciu o klirens kreatyniny: np. emtrycytabina, lamiwudyna, dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipowoksyl adefowiru.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη κατά τη διάρκεια της κύησης και για μετά τον τοκετό.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki darunawiru/rytonawiru podczas ciąży i po porodzie.
Greek: Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη
Polish: Ewerolimus Irynotekan
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των αλλεργιών, του άσθματος, των φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου, των φλεγμονωδών καταστάσεων των ματιών, των αρθρώσεων και των μυών και άλλων φλεγμονωδών καταστάσεων.
Polish: Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες επιδράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Polish: W badaniach toksyczności przy kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Greek: Αρχικός γονότυπος ή φαινότυπος και ιολογική έκβαση Ο αρχικός γονότυπος και η FC της δαρουναβίρης (μετατόπιση ευαισθησίας σε σχέση με το πρότυπο) έδειξαν να αποτελούν προγνωστικό παράγοντα της ιολογικής έκβασης.
Polish: Genotyp i fenotyp wyjściowy a wyniki wirusologiczne Wyjściowy genotyp i FC darunawiru (przesunięcie w zakresie podatności względem odnośnika) okazał się rokowniczym czynnikiem wyników wirologicznych.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η δαρουναβίρη με ή χωρίς ριτοναβίρη, προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους πριν από τον απογαλακτισμό και υπήρξε μικρή καθυστέρηση στο άνοιγμα των οφθαλμών και ωτών.
Polish: W ocenie rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, darunawir stosowany sam i w skojarzeniu z rytonawirem powodował przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przed zakończeniem ssania oraz nieznaczne opóźnienie momentu otwarcia oczu i uszu.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) - μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400 mg
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko dla tabletek powlekanych 400 mg Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Greek: Επειδή διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της δαρουναβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και συνοδών νοσημάτων ή τις άλλες θεραπείες (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 i więcej lat są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia darunawirem pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące, lub stosowane są inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης της δαρουναβίρης με 100 mg ριτοναβίρης και οποιουδήποτε άλλου HIV PI (π.χ. (φως)αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη και τιπραναβίρη) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HIV.
Polish: Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darunawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i pozostałymi lekami z grupy HIV PI [np.: (fos)amprenawir, nelfinawir i typranawir] nie oceniono u pacjentów z wirusem HIV.
Greek: Χορήγηση 150 mg κομπισιστάτης με 800 mg δαρουναβίρης μία φορά ημερησίως ενισχύει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της δαρουναβίρης με τρόπο ανάλογο της ριτοναβίρης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg raz na dobę podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę zwiększa parametry farmakokinetyczne darunawiru w sposób porównywalny do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (ang. HLMs) wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie utleniania.
Greek: Οι επιλεγμένοι ιοί δεν ήταν ικανοί να αναπτυχθούν παρουσία συγκεντρώσεων δαρουναβίρης άνω των 400 nM.
Polish: Wyizolowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Greek: (αναστολή του CYP2D6)
Polish: (hamowanie CYP2D6)
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Polish: Dorośli pacjenci
Greek: Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regimen, OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTIs δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό.
Polish: Nie badano w tej populacji skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) innych niż ≥2 NRTI.
Greek: από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może wymagać zmniejszenia się o 25% do 50% w obecności darunawiru z rytonawirem.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως ή 800/100 mg μία φορά ημερησίως) σε συνδυασμό με αγωγή υποβάθρου αξιολογήθηκαν σε μια κλινική δοκιμή 36 εγκύων γυναικών (18 σε κάθε σκέλος) κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, και μετά τον τοκετό.
Polish: Darunawir/rytonawir (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę) w skojarzeniu ze schematem podstawowym oceniano w badaniu klinicznym u 36 kobiet w ciąży (18 w każdej grupie) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i po porodzie.
Greek: Σε μία δοκιμή μονήρους σκέλους που ερεύνησε τη χορήγηση δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως και άλλα αντιρετροϊκά, το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Polish: W pojedynczym jednoramiennym badaniu polegającym na podawaniu darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, 2,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Greek: μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Polish: może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem;
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσίαζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων και 96 εβδομάδων από τις συγκεντρωτικές δοκιμές POWER 1 και POWER 2.
Polish: W przedstawionej poniżej tabeli zamieszczono dane dotyczące skuteczności produktu darunawir po obserwacji 48-tygodniowej i 96-tygodniowej w badaniach POWER 1 i POWER 2 łącznie.
Greek: GS-US-216-130 Εβδομάδα 48
Polish: GS-US-216-130 Tydzień 48.
Greek: ARTEMIS Εβδομάδα 48
Polish: ARTEMIS Tydzień 48
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη, πρέπει να παρακολουθούνται για ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Polish: Ponadto, pacjenci przyjmujący stałą dawkę tych leków przeciwdepresyjnych, którzy rozpoczynają leczenie wzmocnionym darunawirem, powinni być monitorowani pod względem odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαρουναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με κομπισιστάτη έναντι ριτοναβίρης.
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru w stanie stałym były porównywalne po zwiększeniu dawki kobicystatu w porównaniu do rytonawiru.
Greek: (Αναστολή του CYP3A και του OATP1B)
Polish: (hamowanie CYP3A i OATP1B)
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη μειώνει την κάθαρση κρεατινίνης.
Polish: Darunawir podawany razem z kobicystatem obniża klirens kreatyniny.
Greek: Τα επίπεδα της κομπισιστάτης μειώνονται και ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκή ενίσχυση.
Polish: Stężenie kobicystatu jest zmniejszone, co może skutkować niewystarczającym wzmocnieniem właściwości farmakokinetycznych.
Greek: Ορισμένες κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μετρίου βαθμού μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują, że raltegrawir może w umiarkowanym stopniu zmniejszać stężenie darunawiru w osoczu.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να εφαρμόζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με ενισχυμένη δαρουναβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Polish: Worykonazolu nie należy łączyć ze wzmocnionym darunawirem, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Greek: πάντα μαζί με ριτοναβίρη.
Polish: zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.