FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le blocage de la voie de l'IL-4/IL-13 avec le dupilumab diminue plusieurs médiateurs de l'inflammation de type 2.
Greek: Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με το dupilumab σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2.
French: Retirez le capuchon jaune
Greek: Αφαίρεση του κίτρινου πώματος
French: Poids corporel du patient
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς
French: Le profil de sécurité observé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les études cliniques pour la dermatite atopique était similaire à celui observé chez les adultes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών σε κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, le dupilumab possède un potentiel d'immunogénicité.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το dupilumab.
French: Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l'asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs).
Greek: Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
French: Dupixent contient du sodium
Greek: Το Dupixent περιέχει νάτριο
French: Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Les réponses immunitaires au vaccin dcaT et au vaccin polysaccharidique méningococcique ont été évaluées, voir rubrique 4.5.
Greek: Αξιολογήθηκε η ανοσολογική ανταπόκριση στο εμβόλιο TdaP και στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου, βλ. παράγραφο 4.5.
French: Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes systémiques de sevrage et/ou révéler des affections précédemment disparues avec la corticothérapie systémique.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα στέρησης και/ή αποκάλυψη παθήσεων οι οποίες ήταν προηγουμένως σε καταστολή λόγω της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Greek: Πολύ σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση.
French: • Si vous voyez du sang au point d'injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
Greek: • Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
French: Les critères primaires et secondaires pour l'étude SOLO CONTINUE jusqu'à 52 semaines sont résumés dans le Tableau7.
Greek: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία για την μελέτη 52 εβδομάδων SOLO CONTINUE αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα 7.
French: Les corticostéroïdes systémiques, topiques ou inhalés ne doivent pas être interrompus brutalement après l'instauration du traitement par le dupilumab.
Greek: Τα συστηματικά, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται απότομα κατά την έναρξη της θεραπείας με dupilumab.
French: Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Greek: Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: • Vous pouvez effectuer l'injection dans votre cuisse ou votre ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes et symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
French: Le taux de réponse a été défini par une amélioration du score de 0,5 ou plus (échelle allant de 0 à 6 pour le questionnaire ACQ-5 et de 1 à 7 pour le questionnaire AQLQ(S)).
Greek: Ως ποσοστό ανταπόκρισης ορίστηκε η βελτίωση της βαθμολογίας κατά 0,5 μονάδες ή περισσότερες (εύρος κλίμακας 0-6 για το ACQ-5 και 1-7 για το AQLQ(S)).
French: Qu'est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του 2.
French: Un total de 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme a été inclus dans l'étude QUEST de 52 semaines.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST διάρκειας 52 εβδομάδων.
French: La seringue préremplie ne doit pas être exposée à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secouée.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
French: + CST
Greek: +TCS
French: Globalement, 92,0 % des patients présentaient au moins un état allergique coexistant ; 65,6 % présentaient une rhinite allergique, 53,6 % de l'asthme, et 60,8 % des allergies alimentaires.
Greek: Συνολικά, 92,0% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα αλλεργική πάθηση: 65,6% είχαν αλλεργική ρινίτιδα, 53,6% είχαν άσθμα και 60,8% είχαν τροφικές αλλεργίες.
French: La pharmacocinétique du dupilumab est similaire chez les patients atteints de dermatite atopique et d'asthme.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα.
French: L'utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l'état de votre peau et limiter les démangeaisons.
Greek: Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό.
French: Ne remettez pas le capuchon jaune sur le stylo prérempli après l'avoir enlevé.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.
French: Un aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
Greek: Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 52 était similaire au profil de sécurité observé à la semaine 16 dans l'étude AD-1526.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 52 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 16 στη μελέτη AD-1526.
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα Δ)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dupilumab dans un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dermatite atopique et de l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dupilumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ατοπική δερματίτιδα και στο άσθμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: L'étude VENTURE a évalué l'effet du dupilumab sur la réduction de l'utilisation de la corticothérapie orale d'entretien.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκε η επίδραση του dupilumab στη μείωση της χρήσης από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών συντήρησης.
French: Le dupilumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το dupilumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
French: Si des patients sont infectés au cours d'un traitement par dupilumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par dupilumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με dupilumab και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
French: De plus, un patient présentant une maladie sérique et un patient présentant une réaction de type maladie sérique (< 0,1 %) qui ont présenté des taux élevés d'ADA ont été observés (voir rubrique 4.4).
Greek: Επιπλέον, ένας ασθενής εμφάνισε ορονοσία και ένας ασθενής εμφάνισε αντίδραση τύπου ορονοσίας (<0,1 %) που σχετίζονταν με υψηλούς τίτλους ADA (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Réponse clinique chez les patients dont la maladie est inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou chez qui le traitement par la ciclosporine était déconseillé (étude CAFE)
Greek: Κλινική ανταπόκριση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με κυκλοσπορίνη, έχουν δυσανεξία στη θεραπεία με κυκλοσπορίνη ή για τους οποίους δεν συνιστάται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη (μελέτη CAFE)
French: • Placez le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau à un angle d'environ 90°.
Greek: • Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.
French: POEM (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs a La population FAS (Full Analysis Set) comprend tous les patients randomisés.
Greek: POEM, (βελτίωση ≥6 μονάδες), % ανταποκρινόμενων a Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
French: Retirez l'aiguille de la peau suivant le même angle d'insertion.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία με την οποία εισήχθη.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue.
Greek: • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
French: De plus, les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par le score total HADS ont été réduits de façon significative dans les groupes dupilumab comparativement au placebo à 16 semaines.
Greek: Επιπλέον, τα συμπτώματα του άγχους και της κατάθλιψης, μετρούμενα με βάση τη συνολική βαθμολογία HADS, μειώθηκαν σημαντικά στις ομάδες του dupilumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες.
French: Patients atteignant un score HADSanxiété et HADSdépression < 8,
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν βαθμολογία HADS-άγχος και HADS-κατάθλιψη <8,
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape 12)
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)
French: Les patients éligibles inclus dans cette étude présentaient auparavant une réponse insuffisante aux traitements topiques.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν στο παρελθόν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τοπική φαρμακευτική αγωγή.
French: Appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Greek: Πιέστε αργά και σταθερά το ραβδίο του εμβόλου προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
French: • Conservez les stylos préremplis dans l'emballage d'origine afin de les protéger de la lumière.
Greek: • Φυλάσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
French: À cause d'une clairance non-linéaire, l'exposition au dupilumab, mesurée par l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps, augmente avec la dose d'une façon plus que proportionnelle suite à des injections SC uniques comprises entre 75 et 600 mg.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής κάθαρσης, η έκθεση στο dupilumab, όπως μετράται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου, αυξάνει με τη δόση κατά τρόπο μεγαλύτερο από αναλογικό, μετά από εφάπαξ χορήγηση SC δόσεων από 75 έως 600 mg.
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si vous voyez un saignement.
Greek: Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης, αν δείτε αίμα.
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) dans toutes les études.
Greek: Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση σε όλες τις μελέτες.
French: L'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients adolescents atteints de DA modérée à sévère qui avaient participé à des essais cliniques antérieurs portant sur le dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert (AD-1434).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του dupilumab σε εφήβους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ που είχαν συμμετάσχει σε προηγούμενες κλινικές μελέτες του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης (AD-1434).
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans les études SOLO 1 et SOLO 2 étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) των μελετών SOLO 1 και SOLO 2 ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
French: Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
French: Ne frottez pas la peau après l'injection.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.
French: N'injectez pas à travers les vêtements.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
French: Sur les 1 472 patients atteints de dermatite atopique exposés au dupilumab dans une étude de phase 2 de recherche de dose ou des études de phase 3 contrôlées versus placebo, 67 patients au total étaient âgés de 65 ans ou plus.
Greek: Από τους 1.472 ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που εκτέθηκαν σε dupilumab σε μία φάσης 2 μελέτη κυμαινόμενων δόσεων ή στις φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 67 ασθενείς συνολικά ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
French: • Si une autre personne effectue l'injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
French: Les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) ont également été évalués dans l'étude VENTURE et ont montré des améliorations similaires à ceux de l'étude QUEST.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκαν επίσης και τα ACQ-5 και AQLQ(S), τα οποία και κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη QUEST.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Conjonctivite allergique Prurit oculaire Blépharite
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα Κνησμός του οφθαλμού Βλεφαρίτιδα
French: Regardez le médicament par la fenêtre de contrôle de la seringue : Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου παρατήρησης της σύριγγας: Ελέγξτε εάν το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
French: Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (voir rubrique 4.1).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1).
French: • Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l'intérieur) et les capuchons jaunes immédiatement après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
Greek: • Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, (η βελόνα περιέχεται), και το κίτρινο πώμα της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.
French: Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l'intérieur) et les capuchons jaunes avec les ordures ménagères.
Greek: Μην απορρίπτετε (πετάτε) τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται), και τα κίτρινα πώματα στα οικιακά σκουπίδια σας.
French: La production d'anticorps anti-médicament spécifiques (anti-drug antibody, ADA) n'a généralement pas eu d'un impact sur l'exposition, la sécurité ou l'efficacité du dupilumab.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ανταποκρίσεις για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) δεν σχετίστηκαν με επίδραση στην έκθεση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του dupilumab.
French: • une boule de coton ou une compresse*
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα*
French: Cela doit être pris en compte lors de l'évaluation du phénotype de type 2 chez les patients sous corticostéroïdes oraux (voir rubrique 5.1).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της κατάστασης τύπου 2 σε ασθενείς υπό θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dupixent
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans l'étude CHRONOS étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) της μελέτης CHRONOS ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
French: 81 Columbia Turnpike
Greek: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
French: Environ 5 % des patients dans les groupes placebo dans les études de 52 semaines étaient aussi positifs pour les anticorps contre le dupilumab.
Greek: Περίπου 5 % των ασθενών στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων ήταν επίσης θετικοί για αντισώματα κατά του dupilumab.
French: Étape 11 : Libérer et retirer
Greek: Βήμα 11: Απελευθέρωση και αφαίρεση της βελόνας
French: Comment conserver Dupixent
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dupixent
French: Au cours de ces 5 études, 1 689 sujets ont été traités par injections souscutanées de dupilumab, avec ou sans association aux corticostéroïdes topiques (CST).
Greek: Σε αυτές τις 5 μελέτες, 1.689 συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με υποδόριες ενέσεις dupilumab , με ή χωρίς συγχορηγούμενα τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées IL-4 et IL-13.
Greek: Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-4 και IL-13.
French: • Vérifiez la date de péremption.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
French: En cas de symptômes intolérables, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours à la discrétion de l'investigateur.
Greek: Εάν ήταν αναγκαίο για τον έλεγχο μη ανεκτών συμπτωμάτων, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με βάση την κρίση του ερευνητή.
French: Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
French: Si les boîtes nécessitent d'être sorties de façon permanente du réfrigérateur, la date de retrait du réfrigérateur doit être complétée sur l'emballage extérieur.
Greek: Εάν το χάρτινο κουτί πρέπει να απομακρυνθεί μόνιμα από το ψυγείο, η ημερομηνία απομάκρυνσης μπορεί να καταγραφεί στο εξωτερικό κουτί.
French: Des études sur la fertilité réalisées chez des souris mâles et femelles en utilisant un anticorps de substitution dirigé contre le récepteur IL-4Rα n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 4.6).
Greek: Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα έναντι του IL-6Rα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé dans le tableau 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.
French: Après l'injection sous-cutanée (SC) d'une dose unique de 75 à 600 mg de dupilumab, les temps médians écoulés jusqu'à la concentration sérique maximale (tmax) étaient de 3 à 7 jours.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3-7 ημέρες.
French: CDLQI (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs
Greek: CDLQI, (βελτίωση ≥6 μονάδες), % ανταποκρινόμενων
French: Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Greek: Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.
French: Parmi eux, 2 678 avaient des antécédents d'une ou de plusieurs exacerbations sévères dans l'année précédant l'inclusion malgré l'utilisation régulière d'une dose moyenne à élevée de corticostéroïdes inhalés associée à un ou plusieurs autres traitements de fond (DRI12544 et QUEST).
Greek: Από αυτούς, 2.678 είχαν ιστορικό 1 ή περισσότερων σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την ένταξη παρά την τακτική χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε μέτρια έως υψηλή δόση σε συνδυασμό με άλλο/άλλα φάρμακα ελέγχου (DRI12544 και QUEST).
French: Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το dupilumab, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία.
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Greek: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
French: Moins de 0,4 % des patients a présenté un titre élevé d'anticorps anti-médicament (ADA) associé à une diminution de l'exposition et de l'efficacité.
Greek: Λιγότερο από 0,4 % των ασθενών εμφάνισαν ανταποκρίσεις ADA υψηλού τίτλου που σχετίζονταν με μειωμένη έκθεση και αποτελεσματικότητα.
French: Étude de 52 semaines en association avec des CST (CHRONOS)
Greek: Μελέτη συγχορηγούμενων TCS διάρκειας 52 εβδομάδων (CHRONOS)
French: L'effet indésirable le plus fréquent était un érythème au site d'injection.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης.
French: Qu'est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του
French: DLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET) (toutes les valeurs p < 0,0001)
Greek: DLQI, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE) (όλες οι τιμές ρ <0,0001)
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
French: À hautes concentrations, l'élimination du dupilumab se fait principalement par le biais d'une voie protéolytique non saturable, alors qu'aux faibles concentrations, l'élimination se fait surtout par liaison non linéaire saturable à la cible, le récepteur IL-4Rα.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή του dupilumab γίνεται κυρίως μέσω μιας μη κορέσιμης πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορέσιμη, μεσολαβούμενη από το στόχο IL-4R α, αποβολή.