FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/802/001-014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/001-014
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 11,4 mm lang und 5,3 mm breit, mit der Prägung ‚150‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
German: Für Patienten, die die Kombinationstherapie aus Capecitabin und Docetaxel erhalten, sollte vor der Gabe von Docetaxel, entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Docetaxel, eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid, wie z. B. Dexamethason, erfolgen.
Romanian: Medicaţia anterioară cu un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru docetaxel, trebuie începută înainte de administrarea docetaxel la pacienţii trataţi cu asocierea docetaxel plus capecitabină.
German: • Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, kalte
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri, răcirea membrelor (a extremităţilor), pete mov pe piele
German: Blähungen, trockener Mund
Romanian: flatulenţă, uscăciune la nivelul gurii
German: Kolon-, Kolorektal- und Mammakarzinom
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi neoplasm mamar
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen 3 Jahre
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Blistere din aluminiu/aluminiu
German: Während der Behandlung mit Capecitabin medac und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabine medac, și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Cum se păstrează Capecitabine medac Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: • Herzrhythmusstörungen und Herzklopfen (Arrhythmien), Schmerzen im Brustkorb und
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmie), durere de piept şi atac de cord (infarct miocardic)
German: • Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und Muskelstarre
Romanian: • umflare (edem), frisoane şi rigiditate
German: Hautverfärbung, Abschuppung der Haut, Entzündungen der Haut, Nagelerkrankungen
Romanian: (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, boli ale unghiilor
German: XELOX + Bevacizumab
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und AlaninAminotransferase (ALAT) hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR, 5-FU und FBAL.
Romanian: S-a constatat că, farmacocinetica 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL nu este influenţată semnificativ statistic de către sex, prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice la iniţierea tratamentului, indicele de performanţă Karnofsky, bilirubina totală, albumina serică, aspartat-aminotransferaza (ASAT) şi alanin-aminotransferaza (ALAT).
German: Vertigo, Ohrenschmerzen
Romanian: Vertigo, durere la nivelul urechilor
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-line-Behandlung mit Irinotecan (350 mg/m² am Tag 1) und aus einer Third-lineBehandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m² an Tag 1).
Romanian: Tratamentul secvenţial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m² în ziua 1) şi tratament de linia a treia cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m² în ziua 1).
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Capecitabin in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthrazyklin beinhaltete.
Romanian: Terapia asociată cu capecitabină şi docetaxel în neoplasmul mamar local avansat sau metastazat Date dintr-un studiu controlat de fază III multicentric, randomizat susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar localizat avansat sau metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice, incluzând o antraciclină.
German: Sepsis, Infektionen der Harnwege, Zellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, orale Candidiasis, Influenza,
Romanian: Sepsis, infecţii ale tractului urinar, celulită, amigdalită, faringită, candidoză orală, gripă, gastroenterită, infecţii fungice, infecţii,
German: • Abnahme der Blutkörperchen einschließlich der Blutplättchen, Blutverdünnung (in
Romanian: • scăderea numărului de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de plachete sanguine,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/802/029-042
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/029-042
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT * EPP = auswertbare Patientenpopulation; ** ITT = Intent-to-Treat-Population.
Romanian: ITT *EPP= populaţia de pacienţi eligibili;
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Romanian: În acest studiu, 255 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi docetaxel 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
German: Gelenkschwellung, Knochenschmerzen, Gesichtsschmerz, Skelettmuskelsteifheit, Muskelschwäche
Romanian: Inflamaţie la nivelul articulaţiilor, durere osoasă, dureri faciale, rigiditate musculoscheletică, slăbiciune musculară
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
German: Second-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16967) stützen die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin in der Second-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Romanian: Terapie asociată în tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
German: Die Kombinationstherapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Irinotecan (250 mg/m² am Tag 1) (XELIRI) und einer Second-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m² an Tag 1).
Romanian: Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asocierecu irinotecan (250 mg/m² în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) plus oxaliplatină (130 mg/m² în ziua 1).
German: Jede 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine capecitabină 150 mg.
German: Die Überlegenheit von Capecitabin gegenüber 5-FU (als Bolus)/LV konnte in einer im Voraus geplanten, multivariaten Cox-Analyse gezeigt werden.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, preplanificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
German: Alopezie, Nagelstörungen
Romanian: Alopecie, afecţiuni ale unghiilor
German: 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8, n = 8) bestimmt wurde.
Romanian: n = 8) în timp ce raportul dintre concentraţia în ţesuturile sănătoase şi plasmă este de 8,9 (într-un interval de la 3,0 - 25,8;
German: Hypertonie, Embolie und Thrombose
Romanian: hipertensiune arterială, embolism şi tromboze
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Capecitabin in Kombinationstherapie behandelt wurden (zusätzliche oder häufigere Nebenwirkungen gegenüber Capecitabin-Monotherapie)
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină în monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
German: Vorhofflimmern, Herzischämie/Herzinfarkt
Romanian: Fibrilaţie atrială, ischemie miocardică/infarct
German: Aluminium/Aluminium- oder PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu
German: Halsschmerzen, Pharynxdysästhesie
Romanian: Durere faringiană, disestezie faringiană
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Romanian: Se utilizează în tratamentul:
German: Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Romanian: Prin urmare, opreşte dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Romanian: Doza depinde de tipul de cancer tratat.
German: Bei anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Romanian: 5-FU este un produs analog pirimidinei.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Capecitabin vor.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.
German: Capecitabine Medac-Tabletten sollten mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Romanian: Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Medac.
German: Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Romanian: Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
German: Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Medac zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Medac.
German: Capecitabine Medac wird zweimal täglich in einer Dosis zwischen 625 mg und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Romanian: Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Medac verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang fortgesetzt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen.
Romanian: Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Medac
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Medac
German: Es ist als Tabletten (150 mg, 300 mg und 500 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, jedoch den Wirkstoff Capecitabin neben den anderen Stärken in einer zusätzlichen Stärke enthält.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", dar ce conţine capecitabină la o nouă concentraţie în plus faţă de concentraţiile existente.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
German: Das Unternehmen führte eine „Bioäquivalenz"-Studie durch, um zu belegen, dass Capecatine Medac 500 mg im Blut die gleichen Wirkstoffkonzentrationen von Capecitabin wie Xeloda 500 mg produziert.
Romanian: Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă" pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch mit Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) versagt hat oder wenn eine Wiederholungsbehandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Romanian: Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
German: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150 mg- und 500 mgTabletten erhältlich ist, gibt es Capecitabine Medac auch als 300-mg-Tabletten.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
German: Die Anzahl der 150 mg-, 300 mg- oder 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
German: Capecitabine Medac ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament „generic" şi „hibrid".
German: Da Capecitabine Medac den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Capecitabine Medac este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.
Romanian: Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
German: Capecitabine Medac darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Romanian: Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
German: Der in Capecitabine Medac enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite".
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Medac, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
German: Warum wurde Capecitabine Medac zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?
German: Capecitabine Medac
Romanian: Capecitabine Medac capecitabină
German: Capecitabine Medac wird mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich einem platinhaltigen Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. Cisplatin, angewendet;
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine Medac este utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale.
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament anticanceros.
German: Capecitabine Medac wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs bei Patienten nach Operation eines „Phase III"- oder „Stadium C nach Dukes"-Kolonkarzinoms angewendet;
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C";
German: Was ist Capecitabine Medac?
Romanian: Ce este Capecitabine Medac?
German: Wie wurde Capecitabine Medac untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Capecitabine Medac?
German: Capecitabine Medac wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
German: • des metastasierten Kolorektalkarzinoms (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wofür wird Capecitabine Medac angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Medac?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
Romanian: La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
German: Körperoberfläche (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
German: - Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Romanian: - Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
German: Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
German: - Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 Juni 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2013
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului.
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.
Romanian: - Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).