FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: • přetrvávající průjem,
Lithuanian: • Nepraeinantis viduriavimas.
Czech: Zinbryta má být aplikována do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz obrázek F)
Lithuanian: Zinbryta užpildytą švirkštą reikia švirkšti į pilvą, šlaunį ar žasto užpakalinę dalį (žr.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zinbryta je 150 mg podaných subkutánní injekcí jednou měsíčně.
Lithuanian: Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Czech: • Uchovávejte přeplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Léčba přípravkem Zinbryta navíc vedla ke zmírnění klinicky významného zhoršení fyzického dopadu roztroušené sklerózy podle subjektivního hodnocení pacienta (zhoršení fyzického skóre
Lithuanian: Zinbryta kliniškai reikšmingai sumažino pacientų praneštą IS poveikio fizinei būklei įvertinimą
Czech: Přípravek Zinbryta se používá k léčbě relabujících (opětovně se vracejících) forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu navzdory použití alespoň dvou způsobů léčby RS
Lithuanian: Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdais buvo nesėkmingas ir kuriems kitų gydymo būdų skirti nebegalima.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkšte yra 1 ml tirpalo.
Czech: # Poměr rizik pro riziko relapsu.
Lithuanian: # Atkryčio santykinė rizika.
Czech: Pokud se u pacienta objeví difúzní nebo vysoce zánětlivá vyrážka, může být potřebné doporučit pacienta na vyšetření k dermatologovi a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto difuzinis bėrimas arba bėrimas su smarkiu uždegimu, gali reikėti siųsti pacientą pas dermatologą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyta servetėlė,
Czech: Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Lithuanian: Įbedę adatą paleiskite odą.
Czech: Obvyklá místa pro podání podkožní injekce jsou stehno,
Lithuanian: Įprastinės poodinių injekcijų vietos yra šlaunis, pilvas ir viršutinė žasto dalis.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Lithuanian: Kūno svoris Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno svoris sudaro mažiau nei
Czech: Zkontrolujte stavové okénko.
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį.
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněná pera (3 krabičky po jednom peru).
Lithuanian: - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštai (3 dėžutės, kiekvienoje yra
Czech: Spustí se cvakání
Lithuanian: Spragsėji mas prasideda
Czech: K ukončení léčby přípravkem Zinbryta z důvodu infekcí došlo u <1 % pacientů.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta nutraukimo dėl infekcijos dažnis buvo < 1 %.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo se může pero uzamknout.
Lithuanian: Galite susižeisti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma, • tmavé (čajové) zabarvení moči.
Lithuanian: • Tamsus (arbatos spalvos) šlapimas.
Czech: Daklizumab moduluje signalizaci IL-2 tím, že blokuje signály CD25
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Czech: Poměr relativních rizik [95 % CI]
Lithuanian: Metinis atkryčių dažnis Dažnio santykis (95 % PI)
Czech: Clearance daklizumabu u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Lithuanian: Daklizumabo klirensas pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, buvo vidutiniškai 19 % didesnis
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Lithuanian: Švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Czech: Gázový polštářek
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Průměrný počet nových T1
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičius
Czech: • Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Czech: Formulář informovaného souhlasu s léčbou má za cíl poskytnout pacientům informace o riziku závažného poškození jater.
Lithuanian: Patvirtinimo formos tikslas yra suteikti pacientams informaciją apie sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Joje turi būti šie elementai:
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Lithuanian: Pasiimkite visas priemones, kurių reikės vaistui sušvirkšti (pačiam arba tai atliekant kitam asmeniui).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce tuberkulózy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tuberkuliozės infekcijas pacientams, vartojusiems Zinbryta.
Czech: (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Lithuanian: (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na daklizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą (žr.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Lithuanian: Turėtumėte matyti žalias juosteles.
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek A):
Lithuanian: A pav.) Prieš naudojant - Zinbryta švirkštiklio dalys (žr.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: K čemu se přípravek Zinbryta používá
Lithuanian: Kam Zinbryta vartojamas
Czech: Přetrvávající těžká lymfopenie (< 500/mm3) nebyla během klinických studií s přípravkem Zinbryta pozorována.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu ilgalaikės sunkios limfopenijos (< 500/mm3) atvejų nenustatyta.
Czech: Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite injekcijos vietai savaime išdžiūti.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více injekcí, než je obvyklá dávka, a zaznamenal(a) jste jakékoliv nežádoucí účinky nebo máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ir augalinių papildų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: To znamená, že v podstatě je "bez sodíku" a přípravek mohou používat pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės, ir vaistas gali būti vartojamas žmonių, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
Lithuanian: • Dirglumas, kai lengvai susijaudinama.
Czech: Pero pevně držte v místě podání injekce, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Lithuanian: Injekcijos vietoje toliau laikykite švirkštiklį stipriai spausdami žemyn, kol nesibaigs spragsėjimas (žr.
Czech: Kožní reakce: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Odos reakcijos (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
Lithuanian: Laikydami švirkštiklį stipriai spauskite jį žemyn injekcijos vietoje.
Czech: Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Lithuanian: Pakuotę laikykite uždarytą, kol nesiruošiate naudoti naujo švirkšto /
Czech: mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminis Zinbryta (po 150 mg dozę kas 4 savaites po oda) poveikis atitiko IL-2 signalų perdavimo mechanizmo moduliavimą pagal greitą ir ilgalaikį cirkuliuojančių T ląstelių tikslinių CD25 receptorių įsotinimą ir ilgalaikę maždaug 2 kartus padidėjusią serumo IL2 koncentraciją.
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Lithuanian: • Skystis yra drumstas arba jame yra dalelių.
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Lithuanian: • Švirkštiklis skirtas švirkšti tik po oda (į poodį).
Czech: • Informovat pacienty o nutnosti monitorovat funkce jater během léčby a po dobu
Lithuanian: • informuoti pacientus apie būtinybę stebėti kepenų funkciją gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo;
Czech: • Pero držte kolmo k místu podání injekce.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite virš injekcijos vietos
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zinbryta
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Zinbryta a při standardní léčbě kolitida ustoupila.
Lithuanian: Kolitas gijo nutraukus gydymą Zinbryta ir gydant kolitą įprastai.
Czech: ekzém, lupénka), • kožní infekce (folikulitida - zánět vlasového míšku, akné),
Lithuanian: • Odos infekcija (folikulitas, aknė).
Czech: 4 týdny v porovnání s placebem významně snížila roční míru relapsů (ARR) a riziko relapsů.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
Lithuanian: (arba) mintis apie savižudybę nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui. Jei pacientas suserga sunkia depresija ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, reikia apsvarstyti, ar nutraukti gydymą Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta můžete být testován(a) na TBC a během léčby budete monitorován(a).
Lithuanian: TB infekcija, Jums gali būti didesnė rizika susirgti TB. Jus gali patikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Zinbryta ir stebėti gydymo metu.
Czech: Interferon beta-1a
Lithuanian: Interferonas beta-1a (į raumenis)
Czech: • pocit na zvracení neznámého původu (nevolnost),
Lithuanian: • Nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulio jausmas).
Czech: 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky, přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi.
Lithuanian: - jeigu sergate depresija arba ja sirgote praeityje; - jeigu sergate sunkia infekcija, pvz.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: Biogen Inc
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekce HBV nebo HCV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu HBV nebo HCV. Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním v anamnéze, kromě roztroušené sklerózy.
Lithuanian: infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą.
Czech: Součástí pružinového injekčního pera s názvem Zinbryta Pen je předplněná injekční stříkačka Zinbryta.
Lithuanian: Užpildytas Zinbryta švirkštas yra spyruokliniame švirkštiklyje, vadinamame Zinbryta švirkštikliu.
Czech: Jak přípravek Zinbryta vypadá a co obsahuje toto balení Zinbryta je bezbarvá až nažloutlá, čirá až opalescentní tekutina v injekční stříkačce/peru.
Lithuanian: Zinbryta yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar opalinis skystis švirkšte / švirkštiklyje.
Czech: Mutageneze Studie genotoxicity daklizumabu nebyly provedeny.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (prokáže se při krevních testech), • zvýšení tělesné teploty (horečka),
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai rodys kraujo tyrimai).
Czech: Pacienti s RRS, s nejméně 1 relapsem (klinický a/nebo na MRI) v období 1 roku před randomizací a se skóre EDSS 0 až 5,0.
Lithuanian: Pacientai, sergantys RIS, bent 1 atkrytis (klinikinis ir [arba]
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po jedné stříkačce).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Czech: Léčivou látkou je: daclizumabum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin nebo jater
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus.
Czech: Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zinbryta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi. Jei Jums pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimų, Jūsų IS gydytojas gali nutraukti gydymą Zinbryta ir nukreipti Jus pas kepenų ligų specialistą (žr.
Czech: Průjem
Lithuanian: Pilvas
Czech: Průměrný počet rizikových pacientů
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmė (savaitės) Rizikos grupės pacientų skaičiaus vidurkis
Czech: Zvolte a očistěte místo podání injekce Předplněná injekční stříkačka přípravku
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zasláno nové písemné sdělení s aktualizovanými doporučeními.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas naujas rašytinis pranešimas su atnaujintomis rekomendacijomis.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům se navíc doporučují tato opatření k minimalizaci rizik:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou měsíčně.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per mėnesį.
Czech: Více informací naleznete na stránce věnované tomuto léčivému přípravku na webových stránkách agentury EMA.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti EMA svetainėje, šiam vaistui skirtame puslapyje.
Czech: • Pokud se u vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Detaily doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny dále.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Bude zpřístupněn potvrzovací formulář pro pacienty, jehož cílem je ověřit, že pacienti porozuměli riziku.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.
Czech: • Pokud v současnosti užíváte přípravek Zinbryta, váš lékař přezkoumá, zda máte v této léčbě pokračovat nebo zda budete převeden/a na alternativní léčbu.
Lithuanian: • Jeigu jūs šiuo metu vartojate Zinbryta, jūsų gydytojas patikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poté přijal konečné stanovisko agentury EMA, které bylo zasláno i Evropské komisi pro přijetí právně závazného rozhodnutí.
Lithuanian: Vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė EMA galutinę nuomonę, kuri buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému propuknutí neurologických příznaků.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia neurologinių simptomų paūmėjimai.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit a předat vás odborníkovi na léčbu jaterních onemocnění.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti jūsų gydymą šiuo vaistu ir nusiųsti jus pas kepenų ligų specialistą.
Czech: V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů užívajících přípravek Zinbryta k závažné jaterní reakci.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 1,7 proc. Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija.
Czech: − Před zahájením léčby u nových pacientů proveďte screening na infekci hepatitidou B či C a pacienty, u kterých je test pozitivní, předejte odborníkům na jaterní onemocněn.
Lithuanian: − prieš pradedant naujų pacientų gydymą šiuo vaistu, patikrinti juos dėl hepatito B arba C infekcijos, o pacientus, kurių tyrimo rezultatai teigiami, nusiųsti pas kepenų ligų specialistą;
Czech: − Informujte pacienty o riziku poškození jater, o tom, jak toto poškození rozpoznat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Lithuanian: − informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo pavojų, taip pat apie tai, kaip atpažinti šį sveikatos sutrikimą ir apie būtinybę nuolat tikrintis kepenis.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Czech: − Přezkoumat veškeré pacienty, kteří v současnosti užívají přípravek Zinbryta, a vyhodnotit, zda je pro ně přípravek vhodný.
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání přípravku Zinbryta a potvrzuje další omezení s cílem snížit riziko poškození jater
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) peržiūrą ir patvirtino papildomus apribojimus, kad sumažintų sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Czech: − Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu nebo pokud pacient není schopen plnit požadavek na pravidelné testy jaterních funkcí, zvažte ukončení užívání přípravku Zinbryta.
Lithuanian: − nepasiekus pakankamo atsako į gydymą arba pacientui nesilaikant reikalavimo pasidaryti kepenų veiklos tyrimus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zinbryta;
Czech: • Přípravek Zinbryta může u některých pacientů způsobovat závažné a život ohrožující jaterní potíže.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams Zinbryta gali sukelti sunkius ir grėsmę gyvybei keliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Czech: Přezkoumání účinků přípravku Zinbryta na játra bylo provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který vydal v říjnu 2017 doporučení.
Lithuanian: Zinbryta poveikio kepenims peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris 2017 m.
Czech: • Informujte svého lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které užíváte, včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, i rostlinných doplňků, protože mohou ovlivňovat játra.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, nes jie gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi tam tikrus kriterijus atitinkantys pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zjištěno, že během léčby přípravkem Zinbryta a během období až 6 měsíců po ukončení léčby může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně fatálnímu imunitně zprostředkovanému poškození jater.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad vartojant Zinbryta ir iki 6 mėnesių po gydymo šiuo vaistu pabaigos gali išsivystyti imuninės sistemos sukeliamas kepenų pažeidimas, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Czech: Bylo hlášeno několik případů závažného poškození jater, včetně imunitně zprostředkované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis sunkius kepenų pažeidimo, įskaitant imuninės sistemos sukeltą hepatitą ir fulminantinį kepenų pažeidimą, atvejus.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Czech: − Pacienty s příznaky a symptomy poškození jater rychle předejte odborníkovi.
Lithuanian: − kuo skubiau nusiųsti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai, pas specialistą;
Czech: − Doporučuje se nezahajovat léčbu u nových pacientů s hodnotami ALT nebo AST rovnými či až dvakrát vyššími, než je horní limit normální hodnoty (ULN), nebo u pacientů s jinými autoimunitními chorobami, než je roztroušená skleróza.
Lithuanian: − rekomenduojama nepradėti gydyti naujų pacientų, kurių alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija 2 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), ir pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Czech: Přípravek Zinbryta je určen k použití u omezené skupiny pacientů s přísným monitorováním jater
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
Czech: • Kvůli tomuto riziku bude nyní přípravek Zinbryta podáván pouze pacientům, kteří vyzkoušeli minimálně dva jiné typy terapie ovlivňující onemocnění a kteří nemohou být léčení žádnou jinou takovou terapií.
Lithuanian: • Dėl šios rizikos nuo šiol Zinbryta bus skiriamas tik tiems pacientams, kurie išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais šios grupės vaistais.