FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação nos pulmões chamada doença pulmonar intersticial a qual pode ser fatal.
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Portuguese: Se houver alguma possibilidade de poder engravidar tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento, e durante, pelo menos, 17 dias após conclusão do tratamento.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: ARCHER 1050 - curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão RCI - população ITT
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Portuguese: No plasma, dacomitinib liga-se à albumina e à glicoproteína 1-ácida e a fração não ligada é de aproximadamente 2% in vitro e ex vivo em voluntários saudáveis.
Czech: V plazmě se dakomitinib váže na albumin a 1-kyselý glykoprotein a nenavázaná frakce tvořila přibližně 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Dacomitinib não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Dakomitinib se v těhotenství nemá podávat.
Portuguese: Como conservar Vizimpro 6.
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat 6.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logótipo do titular da AIM)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com Vizimpro porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Czech: Během léčby přípravkem Vizimpro nesmíte otěhotnět, protože by tento lék mohl Vašemu dítěti ublížit.
Portuguese: Os estudos de segurança não-clínicos demonstraram atrofia epitelial reversível no colo do útero e na vagina de ratos (ver secção 5.3).
Czech: Neklinické studie bezpečnosti ukázaly reverzibilní epiteliální atrofii děložního hrdla a vaginy u potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: A inibição do CYP2D6 traduziu-se numa redução de aproximadamente 90% da exposição ao metabolito e num aumento de aproximadamente 37% da exposição a dacomitinib.
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
Portuguese: Podem ser necessárias modificações de dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Portuguese: Vizimpro pode ser utilizado como o seu primeiro tratamento assim que o seu cancro do pulmão se tenha espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos.
Czech: Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde k šíření nádorového onemocnění plic do druhé plíce či jiných orgánů.
Portuguese: Este metabolito apresentou atividade farmacológica in vitro semelhante à de dacomitinib nos ensaios bioquímicos in vitro.
Czech: Tento metabolit vykazoval farmakologickou aktivitu in vitro podobnou aktivitě dakomitinibu v biochemických analýzách in vitro.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: A dose tóxica materna foi fetotóxica em ratos, resultando em redução do peso corporal fetal e numa maior incidência de metatarsos não ossificados.
Czech: Maternální toxická dávka byla u potkanů fetotoxická a vedla ke snížené tělesné hmotnosti plodu a vyššímu výskytu neosifikovaných metatarzů.
Portuguese: Se um exame tiver demonstrado que o seu cancro tem determinada alterações (mutações) num gene chamado EGFR (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se tiver espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com Vizimpro.
Czech: Pokud u Vás výsledky vyšetření prokázaly, že v genu nádorového onemocnění zvaném „EGFR" (receptoru epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je pravděpodobné, že nádorové onemocnění bude odpovídat na léčbu přípravkem Vizimpro.
Portuguese: Coadministração de dacomitinib e substratos do CYP2D6
Czech: Společné podávání dakomitinibu a substrátů cytochromu CYP2D6
Portuguese: Vizimpro não foi estudado em crianças ou adolescentes e não pode ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, código ATC: L01XE47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas de Vizimpro.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pro přípravek Vizimpro.
Portuguese: • se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras.
Czech: • jestliže se objeví příznaky jaterních potíží, mezi které může patřit: zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (v barvě čaje), světle zbarvená stolice.
Portuguese: Aumento das transaminases
Czech: Zvýšené transaminázy
Portuguese: Exfoliação cutânea Hipertricose
Czech: Exfoliace kůže Hypertrichóza
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que dacomitinib tem potencial para ser muito persistente, bioacumulativo e tóxico para o ambiente (ver secção 6.6).
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že dakomitinib má potenciál vysoké perzistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí (viz bod 6.6).
Portuguese: Foi notificado 1 acontecimento fatal no braço de dacomitinib.
Czech: 1 fatální příhoda byla hlášena ve skupině s dakomitinibem.
Portuguese: Hepatotoxicidade e aumento das transaminases
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Portuguese: Se tomar um medicamento bloqueador dos recetores H2, tome a dose de Vizimpro pelo menos 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar o medicamento bloqueador dos recetores H2.
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para dacomitinib.
Czech: Není známo žádné antidotum pro dakomitinib.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser feita nenhuma recomendação de dose para estas populações de doentes (ver secção 5.2).
Czech: Proto nelze pro žádnou z těchto populací pacientů učinit doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: As doentes que tomam dacomitinib durante a gravidez ou que engravidam enquanto estão a tomar dacomitinib devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto.
Czech: Pacientky užívající dakomitinib během těhotenství nebo pacientky, které otěhotní během užívání dakomitinibu, je nutné upozornit na potenciální riziko pro plod.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos limitados na toxicidade reprodutiva (menor ganho de peso corporal materno e consumo de alimentos em ratos e coelhos, menor peso corporal fetal e maior incidência de metatarsos não ossificados apenas em ratos) (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (pomalejší přibývání matky na váze a snížený příjem potravy u samic potkanů a králíků a nižší hmotnost plodu a vyšší výskyt neosifikovaných metatarzů pouze u potkanů), (viz bod 5.3).
Portuguese: Dacomitinib é extensamente distribuído por todo o corpo com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 27 l/kg (doente de 70 kg) [coeficiente da variação (CV %): 18%)] após administração intravenosa.
Czech: Dakomitinib je rozsáhle distribuován po celém těle, přičemž průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 27 l/kg (tělesná hmotnost pacienta 70 kg) [koeficient změny (CV%): 18%] po intravenózním podání.
Portuguese: Dose inicial recomendada
Czech: Doporučená zahajovací dávka
Portuguese: Estes resultados sugerem que dacomitinib pode aumentar a exposição de outros medicamentos (ou diminuir a exposição a metabolitos ativos) metabolizados principalmente pelo CYP2D6.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že dakomitinib může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Portuguese: Entre os doentes com CPNPC tratados com 45 mg diários de dacomitinib, foram notificados casos isolados de hepatotoxicidade em 4 (1,6%) doentes.
Czech: Ve skupině pacientů s NSCLC léčených dakomitinibem v dávce 45 mg denně byly u 4 pacientů (1,6 %) hlášeny izolované případy hepatotoxicity.
Portuguese: Laca de alumínio carmim de índigo (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Portuguese: Vizimpro pode aumentar a exposição (ou diminuir a exposição dos metabolitos ativos) de outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Portuguese: Apenas são incluídas reações adversas com incidência ≥ 10% no braço de dacomitinib.
Czech: Zahrnuty jsou pouze nežádoucí účinky s výskytem ≥ 10 % ve skupině s dakomitinibem.
Portuguese: Caso se confirme a DPI/pneumonite, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com dacomitinib e instituir um tratamento adequado conforme necessário (ver secção 4.2).
Czech: Pokud je ILD/pneumonitida potvrzená, má se podávání dakomitinibu trvale ukončit a podle potřeby zavést vhodná léčba (viz bod 4.2).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 45 mg de [
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 45 mg [
Portuguese: Dacomitinib é um inibidor do recetor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 e HER4), com atividade contra o EGFR mutado com deleções no exão 19 ou com substituição L858R no exão 21.
Czech: Dakomitinib je inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru (HER), (EGFR/HER1, HER2 a HER4) a vykazuje aktivitu vůči mutovaným EGFR s delecemi v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21.
Portuguese: Após a administração da dose de 45 mg por dia de dacomitinib, o estado estacionário foi alcançado no período de 14 dias.
Czech: Při každodenním podávání 45 mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14 dní.
Portuguese: A solubilidade aquosa de dacomitinib é dependente do pH, em que um pH baixo (ácido) resulta numa maior solubilidade.
Czech: Rozpustnost dakomitinibu ve vodě je závislá na pH, přičemž nízké (kyselé) pH zvyšuje rozpustnost.
Portuguese: As orientações para modificação da dose e controlo de reações adversas específicas são fornecidas na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Úpravy dávky a postup léčby v případě určitých nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2 (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Dacomitinib: (N=227, Acontecimentos=136) Mediana 14,7, IC de 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Acontecimentos=179) Mediana 9,2, IC de 95% (9,1; 11,0)
Czech: Dakomitinib: (n = 227, příhod = 136) Medián 14,7, 95% IS (11,1; 16,6) Gefitinib: (n = 225, příhod = 179) Medián 9,2, 95% IS (9,1; 11,0)
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
Czech: V klinické studii byly následky u jednoho pacienta (0,4 %) fatální (viz bod 4.4).
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento porque não se sabe se pode prejudicar o bebé.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti ublížit.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Portuguese: • Quantidade anormal de crescimento de pêlos no corpo
Czech: • abnormální nárůst tělesného ochlupení
Portuguese: Dacomitinib deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 10 horas após a toma dos antagonistas dos recetores H2.
Czech: Dakomitinib se má podávat 2 hodiny před užitím antagonistů receptoru H2 nebo alespoň 10 hodin poté.
Portuguese: • Palmas das mãos ou solas dos pés vermelhas ou dolorosas
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da utilização de dacomitinib em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání dakomitinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Dificuldade em respirar, falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Czech: • Zánět plic (časté, může postihnout až 1 osobu z 10) Ztížené dýchání, dušnost, možná doprovázená kašlem nebo horečkou.
Portuguese: Os efeitos de Vizimpro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; EGFR=recetor do fator de crescimento epidérmico; HR=razão de risco; RCI= radiológica central independente; ITT= intenção de tratar; IWRS= sistema interativo de resposta web; N/n=número total; CPNPC=cancro do pulmão de não pequenas células; PFS=sobrevivência livre de progressão; DoR=duração da resposta (duration of response).
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; EGFR = receptor epidermálního růstového faktoru; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální; ITT = „Intent-to-Treat"; IWRS = interaktivní webový systém pro odpovědi; n = celkový počet; NSCLC = nemalobuněčný karcinom plic; PFS = doba přežití bez progrese; DoR = doba trvání odpovědi.
Portuguese: Relações de resposta à exposição
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Portuguese: Dados baseados num conjunto de 255 doentes tratados com 45 mg de Vizimpro uma vez por dia como dose inicial de tratamento de primeira linha para o CPNPC com mutações ativadoras do EGFR em vários estudos clínicos.
Czech: Údaje založené na sdružených údajích od 255 pacientů, kteří dostávali přípravek Vizimpro 45 mg jednou denně jako zahajovací dávku v rámci první linie léčby NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR napříč klinickými studiemi.
Portuguese: O-desmetil dacomitinib representou 16% da radioatividade plasmática humana e é produzido principalmente pelo CYP2D6 e pelo CYP2C9, em menor extensão.
Czech: O-desmethyl dakomitinib zodpovídal za 16 % radioaktivity v lidské plazmě a je vytvářen zejména cytochromem CYP2D6 a v menší míře také cytochromem CYP2C9.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 2, se não se verificar melhoria para Grau ≤ 1 no período de 24 horas com a utilização de medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e uma ingestão adequada de líquidos, suspender o tratamento com dacomitinib.
Czech: • U průjmu stupně 2, který se nezmírní na stupeň ≤ 1 do 24 hodin, kdy pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu.
Portuguese: • Para toxicidade de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib até resolução dos sintomas para Grau ≤ 2.
Czech: • U toxicity stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
Portuguese: O tratamento com dacomitinib deve ser interrompido durante a investigação destes sintomas.
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
Portuguese: Censurado
Czech: Cenzurováno
Portuguese: Dacomitinib tem o potencial para ser uma substância persistente, bioacumulativa e tóxica (ver secção 5.3).
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
Portuguese: Com base num conjunto de dados de doentes, não se observou nenhum efeito aparente dos antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) na concentração plasmática mínima em estado estacionário de dacomitinib (razão da média geométrica de 86% (IC de 90%: 73; 101).
Czech: Na základě sdružených dat u pacientů nemělo podávání antagonistů histaminových receptorů 2 (H2) žádný zjevný účinek na ustálenou minimální koncentraci dakomitinibu (poměr geometrických průměrů 86 % (90% IS: 73; 101).
Portuguese: Dacomitinib não é diretamente reativo com o ADN tal como evidenciado pela resposta negativa no ensaio bacteriano de mutação reversa e não induziu danos nos cromossomas num ensaio do micronúcleo da medula óssea em concentrações até aproximadamente 60-70 vezes a AUC não ligada ou a Cmax na dose recomendada para humanos.
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
Portuguese: Log-rank estratificado valor de p (unilateral)
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
Portuguese: Tratar com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e ingestão adequada de fluidos ou com fluidos ou eletrólitos intravenosos, conforme apropriado.
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
Portuguese: Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína tirosina cinase, que são utilizados no tratamento do cancro.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Portuguese: Vizimpro em tratamento de primeira linha de doentes com CPNPC com mutações ativadoras do EGFR (ARCHER 1050)
Czech: Přípravek Vizimpro v léčbě první linie u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR (ARCHER 1050)
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, dacomitinib pode causar danos a nível fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Czech: Vzhledem ke svému mechanismu účinku může dakomitinib podávaný těhotným ženám způsobovat fetální poškození.
Portuguese: No pequeno número de doentes no grupo moderado [bilirrubina total > 1,5 a 3 × LSN e qualquer AST; N=5], não existem evidências de alteração na farmacocinética de dacomitinib.
Czech: Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin > 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve falar com o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, ihned to sdělte svému lékaři.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dacomitinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) em 22,0% dos doentes tratados com Vizimpro, os quais foram de Grau 1 a 3, sendo a maioria de Grau 1 (18,4%) (ver secção 4.4).
Czech: Zvýšené transaminázy (alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené) byly hlášeny u 22,0 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a byly stupně 1 až 3, přičemž většina byla stupně 1 (18,4 %), (viz bod 4.4).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vizimpro foram estudadas num ensaio de Fase 3 (ARCHER 1050) realizado em doentes com CPNPC localmente avançado, não candidato a cirurgia ou radioterapia curativa, ou metastático com mutações ativadoras do EGFR, por forma a demonstrar a superioridade de dacomitinib versus gefitinib.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vizimpro byla hodnocena v klinickém hodnocení fáze 3 (ARCHER 1050) prováděném u pacientů s NSCLC, který je lokálně pokročilý, nevhodný ke kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapii nebo metastazuje a nese aktivační mutace EGFR, jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání s gefitinibem.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Portuguese: Como conservar Vizimpro
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat
Portuguese: • Queda de cabelo
Czech: • vypadávání vlasů
Portuguese: Está disponível em blisters com 30 comprimidos revestidos por película (comprimidos).
Czech: Přípravek je k dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách (tablety).
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente em doentes tratados com Vizimpro (88,6%) e foram notificadas reações adversas de diarreia de Grau ≥ 3 em 9,4% dos doentes.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů dostávajících přípravek Vizimpro (88,6 %) a průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,4 % pacientů.
Portuguese: Antes do início do tratamento com dacomitinib deve ser estabelecido o estado da mutação EGFR (ver secção 4.4).
Czech: Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR (viz bod 4.4).
Portuguese: Mediana da DoR em meses (IC de 95%) HR (IC de 95%)
Czech: Medián DoR v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação oral adequada e os doentes que fiquem desidratados podem necessitar da administração de fluidos e eletrólitos intravenosos (ver secção 4.2).
Czech: Pacienti mají mít zajištěnou dostatečnou perorální hydrataci a u dehydrovaných pacientů může být vyžadováno podávání tekutin a elektrolytů intravenózně (viz bod 4.2).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, conforme determinado pela RCI, nos doentes aleatorizados para receber dacomitinib comparativamente aos doentes aleatorizados para receber gefitinib, ver Tabela 5 e Figura 1.
Czech: Statisticky významné zlepšení v PFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno u pacientů randomizovaných do skupiny s dakomitinibem ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s gefitinibem, viz tabulka 5 a obrázek 1.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Portuguese: Não pode ser caracterizada nenhuma relação clara entre a exposição e a eficácia de dacomitinib no intervalo de exposição estudado.
Czech: V rámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí dakomitinibu a účinností.
Portuguese: O ganho de peso corporal materno e a ingestão de alimentos foram menores em ratos e coelhos prenhes.
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película.
Czech: Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir a uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Portuguese: Adicionalmente, com base numa análise de farmacocinética da população utilizando dados de 1.381 doentes, que incluíram 158 doentes com compromisso hepático ligeiro definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) [bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST; N=158], o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na farmacocinética de dacomitinib.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.