FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Slovak: Veľmi časté nežiaduce udalosti Časté nežiaduce udalosti
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Romanian: Radioterapia loco-regională s-a efectuat într-o fracţie convenţională (1,8 Gy - 2,0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval interfracţie de minim 6 ore, timp de 5 zile pe săptămână).
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Romanian: Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
Romanian: Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul hemotoxicităţii.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
Slovak: Docetaxel každé 3 týždne
Romanian: Docetaxel o dată la 3 săptămâni
Slovak: • zníženie krvného tlaku (hypotenzia), zlyhanie srdca; nepravidelný tep (arytmia)
Romanian: • ameţeală, tulburări de auz • scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), insuficienţă cardiacă; bătai neregulate ale inimii
Slovak: Ak je požadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de vehicul de perfuzie astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de docetaxel de 0,74 mg/ml.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 4 cicluri.
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2).
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a inclus pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) şi timpul de supravieţuire totală au fost semnificativ mai lungi pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai bună terapie de susţinere.
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Romanian: Rata de supravieţuire la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în ramura cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovak: Závraty;
Romanian: Ameţeli;
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Slovak: Pri manipulácii sa vyžadujú špeciálne ochranné opatrenia
Romanian: Precauţii speciale de manipulare
Slovak: Prostatický špecifický antigén
Romanian: **ASP: Antigen specific prostatic
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6.).
Romanian: Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice (vezi pct.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie;
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Romanian: Datele unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, controlat susţin utilizarea docetaxelului în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Slovak: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: Flebitída (G3/4: 0%)
Romanian: Flebită (G3/4: 0%)
Slovak: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 - časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 - menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Romanian: Reacţiile adverse se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel: - foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo
Romanian: La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, numărul de neutrofile < 500 /mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Romanian: Criteriu de eficacitate
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Romanian: oboseală; inflamaţie a mucoaselor; durere; afecţiune asemănătoare gripei; durere toracică; frisoane
Slovak: Lymfedém
Romanian: Limfedem
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile în mod spontan în decurs de 3 luni.
Slovak: Pokles hmotnosti (G3/4:
Romanian: Scădere în greutate (G3/4:
Slovak: Docefrez obsahuje - Liečivo je docetaxel.
Romanian: Ce conţine Docefrez - Substanţa activă este docetaxel.
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF
Romanian: De asemenea, supravieţuirea medie totală a fost semnificativ mai mare în favoarea ramurii TPF comparativ cu PF (ST medie: 18,6 luni faţă de 14,5 luni) cu o scădere a riscului mortalităţii de
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Docetaxel je antineoplastická látka, preto sa pri príprave docetaxelových roztokov, ako to platí aj v prípade iných potenciálne cytotoxických látok, musí postupovať opatrne.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial citotoxici, trebuie exercitată de prudenţă la prepararea soluţiilor de docetaxel.
Slovak: Neutropénia (G4:
Romanian: Neutropenie (G4:
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Romanian: Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Romanian: Diaree de gradul 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v monoterapii
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în monoterapie
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: kombinácii s kapecitabínom
Romanian: In asociere cu capecitabină
Slovak: (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30 - 60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6 - 10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Romanian: 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml min) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni sau vinorelbină (V) 25 mg/m2 administrată timp de 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m2 administrată în ziua 1 a ciclurilor repetată o dată la 4 săptămâni (VCis).
Slovak: Docefrez v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Slovak: Retencia tekutín; Opuch
Romanian: retenţie de lichide;edem
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyžaduje súbežná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Romanian: Drept rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar non-microcelular, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické nežiaduce účinky.
Romanian: La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby sa roztok v infúznom vaku alebo fľaši dal premiešať ručne, kývavým spôsobom.
Romanian: Soluţia din punga sau flaconul de perfuzie trebuie omogenizată manual prin mişcări oscilante.
Slovak: Docefrez 100 mg/m2 v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení infúzie.
Romanian: Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei.
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Romanian: 256 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
Romanian: Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza medie cumulativă: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza medie cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
Slovak: Tento režim sa podáva každé
Romanian: Ciclurile s-au repetat la fiecare
Slovak: Neurotoxicita (G3/4:
Romanian: Neurotoxicitate (G3/4:
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Slovak: Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Romanian: †Test log rank stratificat
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul a fost comparat cu doxorubicina (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi • 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil
Slovak: 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Romanian: 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile (vezi pct. 4.4).
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3 týždne.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în ramura cu docetaxel + capecitabină (p = 0,0126).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la docetaxel.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324 )
Slovak: Ďalšia liečba, ak je potrebná, je symptomatická.
Romanian: În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar non-microcelular, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii, se poate utiliza o premedicaţie cu un corticosteroid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu,
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Romanian: S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murinice şi umane, precum şi împotriva unor celule proaspăt excizate din tumori umane în studiile clonogenice.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Romanian: interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, precum eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Romanian: Mialgie; artralgie; durere a extremităţilor; durere osoasă; durere dorsală
Slovak: • zápal očí alebo zvýšenie slzenia očí • opúchanie spôsobené únikom tekutín z lymfatických uzlín do nezvyčajných miest
Romanian: • umflare cauzată de lichide din ganglionii limfatici care se răspândesc în locuri mai puţin obişnuite
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Slovak: ukončite liečbu.
Romanian: atribuite tratamentului).
Slovak: (95% IS)
Romanian: (CI 95%)
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 1,2
Romanian: Astenie (severă: 8,1%); retenţie de lichide (severă: 1,2%); durere
Slovak: Myalgia (závažná:
Romanian: Esofagită (severă:
Slovak: m/m roztok etanolu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Romanian: m/m etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Slovak: Periférny edém (G3/4:
Romanian: Edem periferic (G3/4:
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie:
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 3%)
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64 % pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Romanian: În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
Slovak: IS) ***p-hodnota
Romanian: (CI 95%) ***valoare p
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%); anemia (G3/4: 10%)
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%); anemie (G3/4: 4,9%)
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg sterilným spôsobom vytiahnite zodpovedajúci objem z príslušného počtu rozpustených roztokov pomocou striekačky so stupnicou a ihlou.
Romanian: În funcţie de doza dorită pentru pacient exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unor seringi gradate prevăzute cu un ac, volumul corespunzător din numărul adecvat de soluţii reconstituite.
Slovak: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Romanian: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza medie cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Slovak: Docefrez sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Romanian: Docefrez este disponibil sub formă de flacoane unidoză.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil (F) v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Romanian: Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă timp de 5 zile.
Slovak: 5 OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovak: Gy jedenkrát
Romanian: săptămâni de câte 3 ori.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na >
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la
Slovak: Asténia (G3/4: 10,0%);
Romanian: Astenie (G3/4: 10,0%);
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Romanian: Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi