FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abraxane.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα:
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća:
Greek: Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 6 mg•min/ml μόνο την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, ξεκινώντας αμέσως μετά το τέλος της χορήγησης του Abraxane.
Croatian: Preporučena doza karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane, samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom;
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο σάκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, ακολουθούμενη από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, σε προστασία από φωτισμό.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u vrećici za infuziju Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon kojih je uslijedilo 4 sata na 25°C uz zaštitu od svjetlosti.
Greek: • Σοβαρή(ό) φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο Stevens
Croatian: • teška upala/erupcija na koži i sluznicama (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Croatian: U slučaju kožne toksičnosti 2. ili 3. stupnja, proljeva 3. stupnja ili mukozitisa 3. stupnja, liječenje prekinite dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 1. stupnja, a zatim ponovno započnite liječenje prema smjernicama iz tablice 5. Kod periferne neuropatije ≥ 3. stupnja, liječenje obustavite do poboljšanja na ≤ 1. stupnja.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη δεν είχε περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Croatian: Slijede najčešće i najvažnije incidencije nuspojava u 421 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su bili liječeni sa 125 mg/m2 lijeka Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u dozi od 1000 mg/m2, davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u fazi III kliničkog ispitivanja.
Greek: Αφού αποκλείσετε τη λοιμώδη αιτιολογία και μετά τη διάγνωση της πνευμονίτιδας, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Abraxane και γεμσιταβίνη και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη θεραπεία και υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kada se isključi etiologija infekcije te nakon postavljene dijagnoze pneumonitisa, liječenje Abraxaneom i gemcitabinom treba trajno obustaviti i brzo započeti s odgovarajućim liječenjem i potpornim mjerama (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
Croatian: Obustava doza dok se vrućica ne povuče i dosegne ABN ≥ 1500; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa
Greek: Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση
Croatian: Često: pruritus, poremećaj noktiju Manje često: eksfolijacija kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Greek: Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας <1.500 κύτταρα/mm3.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Greek: Διακόσιοι είκοσι εννέα ασθενείς που έλαβαν Abraxane σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih lijekom Abraxane podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Greek: • εάν παρουσιάσετε μούδιασμα, κνησμό, αίσθημα μυρμηκίασης, ευαισθησία στην αφή, ή μυϊκή αδυναμία
Croatian: • ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima;
Greek: Ναδίρ ANC <500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό > 38°C
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Greek: Συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Όχι συχνές: Ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο
Croatian: Često: akutno zatajenje bubrega Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Η ουδετεροπενία ήταν η πλέον αξιοσημείωτη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (αναφέρθηκε στο 79% των ασθενών) και ήταν ταχέως αναστρέψιμη και δοσοεξαρτώμενη.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πακλιταξέλης στην ανθρώπινη κύηση.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
Greek: • Αέρια, στομαχικές κράμπες, πόνος ή ερεθισμός στα ούλα, ορθική αιμορραγία
Croatian: • plinovi, grčevi u želucu, bolne ili ranjene desni, krvarenje iz rektuma
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ο Πίνακας 8 παρέχει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εργαστηριακώς ανιχνευμένων αιματολογικών ανωμαλιών για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ή με γεμσιταβίνη.
Croatian: U tablici 8 navedene su učestalosti i težine hematoloških abnormalnosti ustanovljenih laboratorijskim pretragama u bolesnika liječenih Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom ili samo gemcitabinom.
Greek: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, (μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας).
Croatian: Standardized MedDRA Query) (SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam).
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή >1.500 κύτταρα/mm3.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3.
Greek: Ο πίνακας 7 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Croatian: Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom.
Greek: Καρκίνος του πνεύμονα
Croatian: Rak pluća
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Abraxane και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, treba obustaviti Abraxane i gemcitabin dok se vrućica ne povuče i ne dosegne ABN ≥ 1500 stanica/mm3, a potom nastaviti liječenje pri smanjenoj razini doza (vidjeti dio 4.2).
Greek: Φιαλίδιο 100 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Croatian: Bočica od 100 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Greek: Πολύ συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη Συχνές: Άγχος
Croatian: Vrlo često: nesanica, depresija Često: anksioznost
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/428/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/001
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Abraxane έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή >1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή >100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti narednim ciklusima lijeka Abraxane sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Greek: Αναμένεται έντονη απώλεια μαλλιών ≥ 50% για την πλειοψηφία των ασθενών που παρουσιάζει αλωπεκία.
Croatian: Za većinu bolesnika kojima se pojavi alopecija, očekuje se izraziti gubitak kose od ≥ 50%.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.
Croatian: Djelatna tvar je paklitaksel.
Greek: Η συνήθης δόση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι 100 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Croatian: Uobičajena doza za rak nemalih stanica pluća iznosi 100 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Greek: Όταν το Abraxane χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kada se Abraxane primjenjuje kao monoterapija, u slučaju razvoja senzorne neuropatije 3. stupnja liječenje treba obustaviti do oporavka na 1. ili 2. stupanj, nakon čega se preporučuje smanjenje doze za sve naredne cikluse liječenja lijekom Abraxane (vidjeti dio 4.2).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Croatian: Artralgija se javila u 32% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška u 6% slučajeva.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν σε 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 402 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη και έλαβαν συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Greek: • Πόνος στη μέση, πόνος στα οστά
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/428/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/002
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Για τη χρήση του Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se kod primjene Abraxanea u kombinaciji s karboplatinom razvije periferna neuropatija 3. ili višeg stupnja, liječenje se mora obustaviti do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, iza čega slijedi smanjenje doze u svim sljedećim ciklusima primjene Abraxanea i karboplatina (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Neotvorene bočice: bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Για γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
Croatian: Zdravstveni radnici
Greek: Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Abraxane τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Croatian: Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2 primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA/T = αναλογία κινδύνου Abraxane/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη, pA/pT = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης Abraxane/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HRA/T = omjer hazarda za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin; pA/pT = omjer stope odgovora za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin a P-vrijednost se temelji na hi-kvadrat testu
Greek: Τις Ημέρες 8 ή 15 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Abraxane.
Croatian: Dozu lijeka Abraxane smanjite 8. ili 15. dana 21dnevnog ciklusa; dozu karboplatina smanjite u sljedećem ciklusu.
Greek: Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Croatian: Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u kombinaciji s karboplatinom.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abraxane 4.
Croatian: Kako primjenjivati Abraxane 4. Moguće nuspojave
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια1, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη Όχι συχνές: Παράλυση 7ου κρανιακού νεύρου
Croatian: Vrlo često: periferna neuropatija1, disgeuzija, glavobolja, omaglica Manje često: paraliza VII. živca
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, μήνες (95% CI)
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan preživljenja bez progresije (95% CI) (mjeseci)
Greek: Εμφάνιση του Abraxane και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Abraxane είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για εναιώρημα προς έγχυση.
Croatian: Abraxane je prašak bijele do žute boje za suspenziju za infuziju.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane je 100 mg/m2 primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ 10 x ULN), ανεξάρτητα από την ένδειξη.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 x GGN i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ 10 x GGN), prilagodbe doze nisu potrebne bez obzira na indikaciju.
Greek: Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου
Croatian: Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža, fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrihoza, nelagoda u noktima, generalizirani svrbež, makularni osip, papularni osip, lezije na koži, natečeno lice
Greek: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, SMQ είναι μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας.
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
Greek: Μη χορηγήσετε το ανασυσταθέν εναιώρημα εάν διαπιστώσετε σωματιδιακό υλικό στο φιαλίδιο.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu suspenziju ako u bočici primijetite strane čestice.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
Croatian: Ako se pojavi pjena ili nakupine, suspenzija mora odstajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.
Greek: • Αύξηση του βάρους, αύξηση γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα, μειωμένη νεφρική λειτουργία, αύξηση σακχάρου αίματος, αύξηση φωσφόρου στο αίμα
Croatian: • povećana tjelesna težina, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija bubrega, povišeni šećer u krvi, povišena razina fosfora u krvi
Greek: τιμή p
Croatian: p-vrijednost
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Abraxane
Croatian: Kako čuvati Abraxane
Greek: Το Abraxane πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Croatian: Abraxane treba primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Greek: Πίνακας 5: Μειώσεις δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Greek: Πίνακας 4: Μειώσεις δόσης για αιματολογικές τοξικότητες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Croatian: Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Greek: Έχει αναφερθεί εντοπισμένο σκληρόδερμα.
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
Greek: Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, od 421 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, 41% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, a 10% u dobi od 75 i više godina.
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο φιαλίδιο Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία, σε προστασία από φωτισμό.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od svjetlosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se paklitaksel u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Croatian: Otopina ljudskog albumina (koja sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
Greek: • Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% σε ασθενείς με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η ανθρώπινη λευκωματίνη (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και Νακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Croatian: Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Greek: Καρκίνος του μαστού
Croatian: Rak dojke
Greek: Συχνές: Πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη
Croatian: Često: pneumonija, bronhitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ποσοστό 4% με τη χρήση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Croatian: Pneumonitis je zabilježen u stopi od 4% bolesnika kada se Abraxane primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Greek: Μη αιματολογική Τοξικότητα
Croatian: Nehematološka toksičnost
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Greek: Δόση του Abraxane (mg/m2)
Croatian: Doza lijeka Abraxane (mg/m2)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Μειώστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα, διακόψτε τη θεραπεία εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) δεν υποχωρεί
Croatian: Smanjiti na sljedeću nižu razinu dozaa; prekinuti liječenje ako su nuspojave i dalje prisutne
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της πακλιταξέλης μετά από τη χορήγηση Abraxane αξιολογήθηκε με υπερδιήθηση σε μια ενδοατομική συγκριτική μελέτη.
Croatian: Vezanje paklitaksela na proteine nakon primjene lijeka Abraxane procijenjeno je postupkom ultrafiltracije u ispitivanju s usporedbom nalaza istog bolesnika.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της συνολικής πακλιταξέλης μετά από εγχύσεις 30 και 180 λεπτών Abraxane σε επίπεδα δόσης από 80 έως 375 mg/m2 καθορίστηκαν στις κλινικές μελέτες.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog paklitaksela određena je u kliničkim ispitivanjima nakon infuzija lijeka Abraxane od 30 i 180 minuta u rasponima doze od 80 do 375 mg/m2.
Greek: Εμφάνιση Δόση του Abraxane (mg/m2)1
Croatian: Doza lijeka Abraxane (mg/m2)1
Greek: 2 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
Croatian: 2 Pneumonitis je procijenjen na temelju SMQ-a za intersticijsku bolest pluća (široki raspon).
Greek: Εάν το Abraxane έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
Croatian: Ako Abraxane dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Greek: * Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
Croatian: *Medijan preživljenja bez progresije bolesti [95% CI] (tjedni)
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος σε άκρο, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος
Croatian: Vrlo često: bol u udovima, artralgija, mijalgija Često: mišićna slabost, bol u kostima
Greek: Συχνές: Ερυθρότητα προσώπου, εξάψεις, υπέρταση, λεμφοίδημα Όχι συχνές: Υπόταση, περιφερική ψυχρότητα, ορθοστατική υπόταση
Croatian: Često: crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, hipertenzija, limfedem Manje često: hipotenzija, periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija
Greek: λεπτών χωρίς προληπτική αγωγή (Ν = 229).
Croatian: (N = 229).
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα:
Croatian: Rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% των ασθενών με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη κατά τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σε αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εγχέεται απ' ευθείας στην κόνι καθώς αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή αφρού.
Croatian: Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer će nastati pjena.
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N =514)
Croatian: Tablica 9: Nuspojave zabilježene uz Abraxane u kombinaciji s karboplatinom (N = 514) Infekcije i infestacije