FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 24. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,67 % pro saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg plus metformin se SU nebo bez SU (N = 319), což bylo noninferiorní ve srovnání se změnou -1,54 % s inzulinem glargin plus metformin se SU nebo bez SU (N = 312) (rozdíl -0,13 %, 95% CI [-0,30; 0,03]).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline -1,67 % for gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin med eller uten SU (N = 319), som var ikke-underlegen endringen på -1,54 % i gruppen som fikk insulin glargin pluss metformin med eller uten SU (N = 312) (forskjell -0,13 %, 95 % KI [-0,30, -0,03].
Czech: 41,4 % (95% CI [34,5; 48,2]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg dosáhlo HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95% CI [13,0; 23,5]) pacientů ve skupině se saxagliptinem 5 mg a 22,2 % (95% CI [16,1, 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på under 7 % ved uke 24, sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i gruppen med saksagliptin 5 mg og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i gruppen med dapagliflozin 10 mg.
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty byla -3,11 kg (95% CI [ -3,65; -2,57]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin a 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) ve skupině s glimepiridem plus metformin.
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline var -3,11 kg (95 % KI [-3,65, -2,57]) i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, og 0,95 kg (95 % KI [0,38, 1,51]) i gruppen som fikk glimepirid pluss metformin.
Czech: Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd dersom Qtrilmet brukes hos pasienter med kjente risikofaktorer for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Slutt å ta Qtrilmet og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres via UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme var mindre viktig for clearance hos mennesker.
Czech: Ve studii současného přidání saxagliptinu a dapagliflozinu byla upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (bez údajů po záchranné léčbě) -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg plus metformin, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg plus metformin se nezměnila (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig tillegg av saksagliptin og dapagliflozin var justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 24 (ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue)) -2,05 kg (95 % KI [-2,52, 1,58]) i gruppen med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, -2,39 kg (95 % KI [-2,87, -1,91]) i gruppen med dapagliflozin 10 mg pluss metformin, mens det var ingen endring (0,00 kg) (95 % KI[-0,48, 0,49]) i gruppen med saksagliptin 5 mg pluss metformin.
Czech: V 52. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty -1,35 % ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (N = 218), resp. -0,98 % ve skupině s glimepiridem plus metformin (N = 212) (rozdíl -0,37 %, 95% CI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline -1,35 % for gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin (N = 218), sammenlignet med -0,98 % for gruppen som fikk glimepirid pluss metformin (N = 212) (forskjell -0,37 %, 95 % KI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut gjennom nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for laktacidose (se pkt.
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a sulfonylureou nebo bez sulfonylurey
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med insulin glargin hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på kun metformin med eller uten et sulfonylurea
Czech: Přípravek Qtrilmet se používá samotný nebo spolu s přípravky zvané sulfonylurea.
Norwegian Bokmål: Det kan tas alene eller i kombinasjon med et annet type legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a prsu
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i HbA1c i gruppen som fikk dapagliflozin og saksagliptin pluss metformin og gruppen som fikk placebo og saksagliptin pluss metformin var henholdsvis -0,74 % (95 % KI: -0,90, -0,57) og 0,07 % (95 % KI:0,13, 0,27).
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde signifikant større reduksjon i HbA1c versus enten gruppen med saksagliptin eller gruppen med dapagliflozin ved uke 24 (se tabell 3).
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172)
Czech: Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie samotným metforminem (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studie superiority s aktivní kontrolou, aby se porovnala kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg najednou přidanými k metforminu ve srovnání se saxagliptinem 5 mg (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinem 10 mg (inhibitor SGLT2) přidanými k metforminu.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 og med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltok i denne randomiserte, dobbeltblindede, aktivkomparatorkontrollerte superiority-studien på 24 uker for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin, versus saksagliptin 5 mg (DPP-4-hemmer) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hemmer) lagt til metformin.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned zavolejte, lékárníka nebo zdravotní sestru; - jestliže máte silnou bolest kloubů; - jestliže užíváte pioglitazon ke snížení hladiny cukru v krvi, přípravek Qtrilmet se nedoporučuje; - jestliže užíváte některý z následujících léků, glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, protože mohou snižovat účinek přípravku Qtrilmet (viz „Další léčivé přípravky a Qtrilmet"); - jestliže je Vám 75 let nebo více; - jestliže se v krevním testu projeví příliš vysoké množství červených krvinek.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar pioglitazon for å senke blodsukkeret kan det hende at Qtrilmet ikke anbefales - dersom du tar noen av følgende legemidler: glukokortikoider, beta-2-agonister, diuretika, karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin, ettersom de kan redusere effekten av Qtrilmet (se «Andre legemidler og Qtrilmet»).
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig kroppsvekt mellom behandlingsgruppene var -4,06 kg (95 % KI [-4,84, -3,28] p < 0,001) ved uke 52.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu na přídavné léčbě saxagliptinem 5 mg k dapagliflozinu 10 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin 35,3 % (95% CI [28,2]; 42,2]) ve srovnání se skupinou s placebem plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95% CI [16,9; 29,3]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 i studien med tilleggsbehandling med saksagliptin 5 mg lagt til dapagliflozin 10 mg pluss metformin var høyere i gruppen med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]), sammenlignet med gruppen med placebo pluss dapagliflozin 10 mg pluss metformin, 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
Czech: Dapagliflozin: Bylo zjištěno, že expozice k dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozineksponering ble funnet å avta med økt vekt.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for dapagliflozin 118 l.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u králíků nebyla u žádné zkoumané dávky dapagliflozinu pozorována toxicita na mateřský organismus, ani vývojová toxicita; nejvyšší zkoumaná dávka odpovídala systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující MRHD.
Norwegian Bokmål: I tilleggsstudier av embryoføtal utvikling hos kaniner forårsaket dapagliflozin hverken maternal toksisitet eller utviklingstoksisitet ved noen av dosene som ble testet.
Czech: Ve studii srovnávající souběžnou léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem, byl pokles systolického krevního tlaku v 52. týdnu ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95% CI [-4.4; -0,8] větší než ve skupině s glimepiridem plus metformin (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Norwegian Bokmål: I studien som sammenlignet samtidig behandling med saksagliptin og dapagliflozin med glimepirid hos pasienter utilstrekkelig kontrollert på kun metformin, var reduksjonen i systolisk blodtykk ved uke 52 i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin høyere (-2,6 mmHg, 95 % KI [-4,4, -0,8]) enn i gruppen som fikk glimepirid pluss metformin (1,0 mmHg, 95 % KI [-0,9, 2,9]).
Czech: Plísňové infekce
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner
Czech: Změna od výchozí hodnoty (upravený průměr (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra saksagliptin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av saksagliptin: akutt pankreatitt har vært spontanrapportert som bivirkning.
Czech: - jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmatený(á), jste neobvykle ospalý(á) nebo unavený(á), objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet, søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din.Dette kan være symptomer på en sjelden, men alvorlig, til tider livstruende tilstand som kalles diabetisk ketoacidose.
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou zelené, bikonvexní oválné tablety o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3002 na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter preget med 3002 på den ene siden.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například: o se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), o s pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, o s laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže), o s ketoacidózou, onemocněním, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har ukontrollert diabetes med: o alvorlig hyperglykemi (svært høyt blodsukker) o kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap o laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor)
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní dvojkombinací saxagliptinem nebo dapagliflozinem a metforminem
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin i kombinasjon med enten saksagliptin eller dapagliflozin
Czech: Před užíváním přípravku Qtrilmet je zvláště důležité uvést následující přípravky:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å snakke med legen din før du tar Qtrilmet dersom du tar noen av følgende legemidler:
Czech: Během kojení nebo pokud plánujete kojit se užívání přípravku Qtrilmet nedoporučujte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Qtrilmet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering.
Czech: Snížení renální clearance kreatininu zvýšení hematokritu
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatinincleara nce
Czech: 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolu glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %) na metforminu a dapagliflozinu podávanými samostatně porovnávala sekvenční přidání saxagliptinu 5 mg k dapagliflozinu 10 mg a metforminu, s přidáním placeba k dapagliflozinu 10 mg a metforminu.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %) på kun metformin og dapagliflozin, sammenlignet sekvensielt tillegg av saksagliptin 5 mg til dapagliflozin 10 mg og metformin med tillegg av placebo til dapagliflozin 10 mg og metformin.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c i gruppen som fikk saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin og gruppen som fikk placebo og dapagliflozin pluss metformin var henholdsvis -0,38 % (95 % KI: -0,53, -0,22) og 0,05 % (95 % KI: -0,11, 0,20).
Czech: 1 lahvičce
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 1,5 - 3,1 ml
Czech: EU/1/97/057/001 Quadramet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/057/001 Quadramet 2 til 4 GBq per hetteglass ved kalibreringsdato
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Norwegian Bokmål: (1,3 GBq/ml ved kalibreringsdato)
Czech: Energie (keV)*
Norwegian Bokmål: Energi (keV)*
Czech: • jestliže jste těhotná,
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid,
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i beregningen ved anvendelse av følgende informasjon:
Czech: Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer når du kan få forlate nukleærmedisinavdelingen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/97/057/001/NO
Czech: Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av blødninger, noen var alvorlige.
Czech: (Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
Norwegian Bokmål: (Seksjon 12 inneholder detaljerte instruksjoner hvordan man tilbereder produktet)
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Norwegian Bokmål: Smertelindringen kan vedvare fra 4 uker opp til 4 måneder.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å påse at risikoen ved strålingen er lavere enn ved selve sykdommen.
Czech: Musí být čirý bez částic.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar uten partikler.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: ATC kód: V10BX02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V10BX02
Czech: Možnost těhotenství je třeba striktně vyloučit.
Norwegian Bokmål: Muligheten for graviditet må utelukkes sikkert.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2007
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Norwegian Bokmål: TABELL 2 : ABSORBERTE STRÅLINGSDOSER
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er moderat og forbigående og vil forsvinne etter noen timer.
Czech: Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
Norwegian Bokmål: Administreringen kan imidlertid gjentas 8 uker etter injeksjonen, i henhold til utviklingen til sykdommen.
Czech: Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Quadramet er kontraindisert (se 4.3) under graviditet.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 5. februar 1998
Czech: Neužívejte Quadramet:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quadramet :
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse fant sted hovedsakelig i løpet av de første 4 timene (30,3 ± 13,5 %).
Czech: Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Norwegian Bokmål: Etter 4 og 24 timer hadde radioaktiviteten i plasma sunket fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Czech: U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti (6) hodin.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter bør urinen samles opp i minst seks (6) timer.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Norwegian Bokmål: Muligheten for farmakologisk overdose er derfor liten.
Czech: Po rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses igjen etter opptining.
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er vanligvis påvirkelige for analgetika.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn, skal du konsultere lege for råd før du tar dette legemiddelet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: forskjellige radiofarmasøytika for smertelindring.
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagring, bruk, håndtering og kassering er underlagt forskriftene og gjeldende retningslinjer fra lokale kompetente myndigheter.
Czech: Těhotenství a kojení:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming:
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment å injiseres regelmessig eller vedvarende.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Norwegian Bokmål: Quadrametleveres fryst på tørris.
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
Norwegian Bokmål: (Tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER FOR LEVERING OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever reduserte smerter, kan oppmuntres til å redusere bruken av opioide analgetika.
Czech: Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Quadramet må baseres på den enkelte pasients reaksjon på tidligere behandling og på kliniske symptomer.
Czech: Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).
Norwegian Bokmål: Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).
Czech: Specifická aktivita samaria je přibližně 16 - 65 MBq/µg samaria.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 - 65 MBq/µg samarium.
Czech: Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må undersøkes visuelt før bruk.
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Norwegian Bokmål: Samlet skjelettopptak av Quadramet i studier av 453 pasienter med forskjellige primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerte dosen.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og hele oppfølgingsperioden.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere virkningen av Quadrametpå reproduksjon.
Czech: Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Norwegian Bokmål: Pasienter som reagerer på Quadramet , opplever vanligvis at smertelindringen starter innen 1 uke etter behandling.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ml