FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede fase 3 kliniske studier af partielle anfald var seponeringshyppigheden på grund af en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel med de anbefalede doser på hhv. 4 mg, 8 mg og 12 mg/dag, og 1,4 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed: partsiaalsete epilepsiahoogude kontrolliga 3. faasi kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaal 1,7%; 4,2% ja 13,7% patsientidest, kes olid randomiseeritud vastavalt perampaneeli kasutajate rühmadesse, kus soovitatavad annused olid vastavalt 4 mg, 8 mg ja 12 mg ööpäevas, ning 1,4% patsientidest, kes olid randomiseeritud platseeborühma.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg või 12 mg perampaneeli.
Danish: Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald.
Estonian: Arst on määranud teile seda teil esinevate epilepsiahoogude vähendamiseks.
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Pakning med 7, kun til den første uges dosering, 28 og 98.
Estonian: Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis ainult 7 tk esimeseks annustamisnädalaks, 28 ja 98 tk
Danish: - hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i punkt 6).
Estonian: villid ja/või suuhaavandid; - kui olete perampaneeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Interaktioner mellem Fycompa og andre antiepileptika:
Estonian: Fycompa koostoimed teiste epilepsiavastaste ravimitega
Danish: I begge analyser er perampanel-eksponering korreleret med en nedsat anfaldshyppighed.
Estonian: Mõlemas analüüsis oli perampaneeli plasmakontsentratsioon korrelatsioonis epilepsiahoogude harvenemisega.
Danish: Perampanels farmakokinetik er ikke blevet formelt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel ei ole perampaneeli farmakokineetikat formaalselt uuritud.
Danish: PVC/aluminiumblisters
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiiniumblistrid
Danish: Perampanel absorberes let efter oral administration uden evidens for en udpræget first-passmetabolisme.
Estonian: Perampaneel imendub pärast suukaudset manustamist kergesti, ilma märgatava esmase metabolismita.
Danish: Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Estonian: Teatage oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui teil on esinenud alkoholismi või sõltuvust ravimitest.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance hos kvinder (0,54 l/t) 18 % lavere end hos mænd (0,66 l/t).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus perampaneeli kasutati partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel kuni 12 mg ööpäevas ja primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega patsientidel kuni 8 mg ööpäevas, oli populatsiooni farmakokineetilises analüüsis perampaneeli kliirens naistel (0,54 l/h) 18% väiksem kui meestel (0,66 l/h).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med en overdosering af perampanel hos mennesker.
Estonian: Perampaneeli üleannustamise kohta inimestel on vähe kliinilisi kogemusi.
Danish: 50 %-responsraterne hos grupperne med 4 mg, 8 mg og 12 mg var hhv. 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % ved kombination med enzyminducerende antiepileptika og hhv. 33,3 %, 46,5 % og 50,0 %, hvis perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Estonian: Koos ensüüme indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisega saavutati vähemalt 50% ravivastus 4 mg, 8 mg ja 12 mg perampaneeli rühmas vastavalt 23%, 31,5% ja 30% patsientidest; perampaneeli manustamisel koos ensüüme mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega oli see tulemus vastavalt 33,3%; 46,5% ja 50%.
Danish: Du bør anvende andre former for sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa.
Estonian: Fycompa kasutamise ajal peate kasutama muud liiki ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi või spiraali).
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag.
Estonian: Fycompa-ravi tuleb alustada annuses 2 mg ööpäevas.
Danish: 2 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172) 4 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)
Estonian: 2 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) 4 mg tablett: punane raudoksiid (E172)
Danish: Perampanel oral suspension er bioækvivalent mg pr. mg til perampanel tabletter i fastende tilstand.
Estonian: Perampaneeli suukaudne suspensioon on milligrammides koguste põhjal tühja kõhuga võttes perampaneeli tablettidega bioekvivalentne.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele vähem kui 7 päeva, jätkake tableti võtmist üks kord ööpäevas vastavalt oma arstilt saadud algsetele juhistele.
Danish: 50 %-responsraten for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af vedligeholdelsesperioden var signifikant højere i perampanelgruppen (58,0 %) end i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Estonian: Vähemalt 50% ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli säilitusravi perioodil primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidel perampaneeli rühmas (58%) oluliselt suurem kui platseebo rühmas (35,8%), P = 0,0059.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.
Estonian: Arst kaalub Fycompa imetamise ajal kasutamise kasulikkust teie imikul tekkivate riskide suhtes.
Danish: Låget passer korrekt, når PIBA er på plads.
Estonian: Kork mahub õigesti peale, kui pudelisse surutav adapter on omal kohal.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Diplopi Sløret syn
Estonian: Diploopia nägemise ähmastumine
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige.
Estonian: Tsütokroomi P450 indutseerivate või inhibeerivate ravimite lisamisel või ärajätmisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida taluvuse ja kliinilise ravivastuse suhtes, sest perampaneeli tasemed vereplasmas võivad väheneda või suureneda; perampaneeli annust võib osutuda vajalikuks vastavalt kohandada.
Danish: Nedsat appetit Øget appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isu vähenemine isu suurenemine
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald (aldersinterval fra 12 til 74 år) og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (aldersinterval fra 12 til 58 år), der fik perampanel op til 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, blev der ikke fundet nogen signifikant virkning af alder på perampanel-clearance.
Estonian: Partsiaalsete epilepsiahoogudega (vanuses 12 kuni 74 aastat) patsientide ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega (vanuses 12 kuni 58 aastat) patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, kus perampaneeli kasutati kuni 8 või 12 mg ööpäevas, vanuse olulist mõju perampaneeli kliirensile ei leitud.
Danish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Den orale sprøjte skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra flasken, mens den en vendt på hovedet.
Estonian: Suusüstal tuleb sisestada pudelisse surutavasse adapterisse ja annus tuleb võtta välja alaspidi keeratud pudelist.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: De puljede 50 %-responsrater var 19 % med placebo, 29 % med 4 mg, 35 % med 8 mg og 35 % med 12 mg. Der blev observeret en statistisk signifikant reduktion i anfaldshyppigheden efter 28 dage (baseline til behandlingsfasen), sammenlignet med placebogruppen, med perampanel-behandling ved doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/dag (studie 304 og 305).
Estonian: Perampaneelravil oli statistiliselt oluline toime epilepsiahoogude esinemissageduse vähenemisele 28 päeva jooksul (ravieelsest kuni ravifaasini) võrreldes platseeborühmaga annustes 4 mg ööpäevas (uuring 306), 8 mg ööpäevas (uuringud 304, 305 ja 306) ja 12 mg ööpäevas (uuringud 304 ja 305).
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet (se pkt.
Estonian: Isasloomade viljakust ravim ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
Danish: Hos raske personer øgedes plasmakoncentrationerne af perampanel direkte proportionalt med de administrerede doser i intervallet fra 2-12 mg. I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel i doser på op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, blev der fundet et lineært forhold mellem dosis og perampanel-plasmakoncentration.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenesid perampaneeli kontsentratsioonid vereplasmas manustatud annustega võrdeliselt vahemikus 2 kuni 12 mg. Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes perampaneeli kuni 12 mg ööpäevas ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas kasutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti lineaarne seos annuse ja perampaneeli plasmakontsentratsioonide vahel.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed, sealhulgas ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom)
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter Perampanel
Estonian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perampaneel
Danish: Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Estonian: Kui patsientidele manustati samaaegselt CYP 3A-d indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin), oli pärast fikseeritud annuses perampaneeli lisamist raviskeemi ravivastuse esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said samaaegselt ensüümi mitteindutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid.
Danish: Patienternes respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til enzyminducerende lægemidler og omvendt.
Estonian: Patsiendi üleviimisel mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegselt kasutamiselt ensüüme indutseerivate ravimite kasutamisele ja vastupidi tuleb jälgida patsiendi ravivastust.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele vähem kui 7 päeva, jätkake annuse võtmist üks kord ööpäevas vastavalt oma arstilt saadud algsetele juhistele.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 0,5 mg perampanel.
Estonian: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Danish: I alle tre studier blev personerne randomiseret og titreret til den randomiserede dosis efter en 6-ugers baselinefase, der havde til formål at etablere hyppigheden af epilepsianfald ved baseline før randomisering.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus toimus pärast 6-nädalast ravieelset faasi, mille vältel määrati enne randomiseerimist kindlaks epilepsiahoogude ravieelne esinemissagedus, uuringus osalejate randomiseerimine ja tiitrimine randomiseeritud annuseni.
Danish: Perampanels virkning til behandling af absenceanfald er ikke blevet demonstreret.
Estonian: Perampaneeli efektiivsust absaansi-tüüpi krambihoogude ravis ei ole tõestatud.
Danish: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende)
Estonian: Kristalluv vedel sorbitool (E420)
Danish: 0,09 % eller mindre af den administrerede dosis blev detekteret i fosteret.
Estonian: Ülekandumine platsenta kaudu oli suhteliselt vähene; lootes avastati 0,09% manustatud annusest või vähem.
Danish: Fordele ved en dosis på 12 mg blev observeret hos nogle patienter, der tolererer en dosis på 8 mg, og hvor det kliniske respons ved den dosis ikke var tilstrækkeligt.
Estonian: Annuse 12 mg kasutamisel ei täheldatud üldpopulatsioonis paremat efektiivsust võrreldes annusega 8 mg. Annuse 12 mg paremat efektiivsust täheldati mõnel patsiendil, kes talusid annust 8 mg ja kellel oli kliiniline ravivastus selle annusega ebapiisav.
Danish: Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Estonian: Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood Perampaneel on primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis osutunud efektiivseks annustes kuni 8 mg ööpäevas.
Danish: Pædiatrisk population
Estonian: Partsiaalsed epilepsiahood
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere indikationer.
Estonian: Eri näidustustel epilepsiavastaste ravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapukavatsusi ja enesetapuga seotud käitumist.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der havde kreatinin-clearance i intervallet fra 39 til 160 ml/min og fik perampanel op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kreatiniini kliirensid olid 39…160 ml/min ja perampaneeli kasutati kuni 12 mg ööpäevas, ei mõjutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit.
Danish: Carbamazepin, en kendt potent enzyminduktor, reducerede perampanel-niveauerne med to tredjedele i et studie, der blev udført med raske personer.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega vähendas karbamasepiin kui teadaolev tugevatoimeline ensüüme indutseeriv aine perampaneeli tasemeid kahe kolmandiku võrra.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS -A -TEE(D)
Danish: Perampanel-dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør ikke overstige 8 mg.
Estonian: Kerge ja mõõduka kahjustusega patsientidel ei tohi perampaneeli annus ületada 8 mg. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges op til 12 mg/dag (24 ml/dag), hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas (24 ml ööpäevas), mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis øges op til 12 mg/dag, hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas, mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Danish: Perampanel doseres til klinisk virkning uanset andre AED'er.
Estonian: Perampaneeli annustatakse olenevalt kliinilisest toimest, arvestamata teisi epilepsiavastaste ravimeid.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Estonian: - Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib ka süvendada teil võimalikku vihatunnet,
Danish: CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik
Estonian: Tsütokroomi P450 indutseerijate toime perampaneeli farmakokineetikale
Danish: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger med 7, 28, 84 og 98
Estonian: 2 mg tablett - pakendis 7, 28 ja 98 tk 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletid - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Danish: Clobazam Ingen indflydelse
Estonian: Klobasaam Mõju puudub
Danish: Hver milliliter indeholder 0,5 mg perampanel.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Danish: Sådan skal du tage Fycompa
Estonian: Kuidas Fycompa't võtta
Danish: Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med '4' på den anden side
Estonian: Punane ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E277 ja teisel küljel 4
Danish: Flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret polypropylen (PP) lukke.
Estonian: Polüetüleentereftalaadist (PET) pudel lastekindla polüpropüleenist (PP) sulguriga; üks pudel sisaldab 340 ml suspensiooni välises pappkarbis.
Danish: Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og med '2' på den anden side
Estonian: Oranž ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E275 ja teisel küljel 2
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas.
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis ei lühenda perampaneeli poolväärtusaega (vt lõik 4.5), tuleb annust tiitrida mitte sagedamini kui 2-nädalaste intervallidega.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 8 mg tablett sisaldab 149 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag (4 ml/dag) til 12 mg/dag (24 ml/dag).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas (4 ml ööpäevas) maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas (24 ml ööpäevas).
Danish: Sådan skal du bruge Fycompa
Estonian: Kuidas Fycompa't kasutada
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fycompa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2012.
Danish: Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
Estonian: Fycompat manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fycompa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fycompa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Fycompa perampanel
Estonian: Fycompa perampaneel
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib elektriline liigtalitlus edasi kogu ajule.
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid ka teisi epilepsiaravimeid.
Danish: Den anbefalede dosis ved behandlingens start er 2 mg dagligt.
Estonian: Soovituslik annus ravi alustamisel on 2 mg ööpäevas.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
Estonian: Muu teave Fycompa kohta
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Fycompaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi looduslikud keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Estonian: Fycompa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja unisus.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Estonian: Kuni 2 aasta jooksul ravitud patsientidelt saadud toetavad tõendid näitavad, et tulemus säilis pikemal raviperioodil ja mõnele patsiendile on kasulikud kuni 12 mg annused.
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg) ning suukaudse suspensioonina (0,5 mg/ml).
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Estonian: Fycompa tablette võetakse koos toiduga või ilma ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
Estonian: See on ravimi Fycompa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Estonian: Glutamaat on närvirakkudes põhiline stimuleeriv neurotransmitter, mis võib põhjustada episoodide vallandumist ja kestmist.