FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Hungarian: A 3. táblázat az eleséses rohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját, azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi ezekhez az eredményességi mutatókhoz az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
English: What Epidyolex is and what it is used for.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Hungarian: GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
English: Concomitant AED treatments
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok
English: No effect on clobazam levels.
Hungarian: A klobazám-szinteket nem befolyásolta.
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik a görcsrohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (36% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol-dózist kapó csoport, 25% mindegyik napi 20 mg/ttkg kannabidiolt kapó csoport, 10-13% a placebo esetében).
English: Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Hungarian: Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
English: Open-label data
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
English: Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Hungarian: 4. táblázat: Elsődleges és a kezelésre ≥ 50%-ban reagáló betegek legfontosabb másodlagos eredményességi mutatói, valamint az alcsoporti elemzések a DS vizsgálatokban
English: ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Hungarian: Az ULN 3-szorosánál nagyobb GPT-szintemelkedésről számoltak be a kannabidiolt napi 20 mg/ttkg dózisban szedő betegek 16%-ánál, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat alapján az N-dezmetil-klobazám (a klobazám aktív metabolitja) szintjének (3-4-szeres)
English: Increased seizure frequency
Hungarian: Epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Hungarian: A belsőleges oldat 100 mg kannabidiolt tartalmaz milliliterenként.
English: b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve és egy negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. b A GWPCARE1 vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok egy Wilcoxon-féle előjeles rangpróba alapján becsült mediánként és p-értékként vannak megadva.
English: Missed doses
Hungarian: Fenntartó dózis
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint emelkedése következik be, mérlegelni kell a valproát dózismódosítását vagy végleges felfüggesztését, vagy a klobazám dózisainak módosítását.
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD Cmax- és AUCértékeinek (körülbelül 30%-os) csökkenéséhez vezetett az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.
English: The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Hungarian: Ennek a gyakorisága a kannabidiolt 10 mg/ttkg napi dózisban kapó és klobazámot szedő betegeknél 36% volt.
English: CI=95% confidence interval.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a Az össz populációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
English: Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Hungarian: A kannabidiol az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
English: In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
Hungarian: posztnatális napokon (szubkután injekció formájában) és a 22-50. posztnatális napokon adták (intravénás injekció formájában).
English: Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Hungarian: Placebo 20 mg/ttkg/nap
English: AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés, hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori emelkedett GOT-szint, emelkedett GPTszint, emelkedett GGT-szint, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
English: Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD-expozíció megemelkedését okozta az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.a
English: Valproate
Hungarian: Valproát
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Hungarian: A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztalt a placebóhoz képest (53% napi 10 mg/ttkg, 64-66% napi 20 mg/ttkg dózis, 25% mindegyik placebocsoport esetében; p = 0,0025 mindegyik napi 10 mg/ttkg és p < 0,0001 a napi 20 mg/ttkg dózist kapó csoport esetében a placebóval összevetve).
English: What Epidyolex is and what it is used for
Hungarian: Milyen az Epidyolex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: In some patients, a synergistic effect of concomitant treatment with valproate upon baseline elevated transaminases resulted in a higher risk of transaminase elevations.
Hungarian: akiknek kiinduláskor magasabb volt a transzamináz szintje, az egyidejű valproát-kezelés szinergikus hatására megnőtt a transzaminázszint emelkedésének kockázata.
English: Adult population
Hungarian: Felnőttek
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (73% on
Hungarian: Az általános állapot nagyobb mértékű javulásáról, amelyet a legutolsó vizit alkalmával a Global Impression of Change, azaz a változás globális klinikai megítélésének pontszámai alapján értékeltek,
English: In vivo assessment of drug interactions
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vivo értékelése Antiepileptikumokkal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Hungarian: A kannabidiol és a stiripentol egyidejű alkalmazásakor a stiripentol szintek a Cmax-érték esetében kismértékben, 28%-kal, az AUC-érték pedig 55%-kal emelkedett, mely emelkedések klinikai relevanciája nem ismert, azonban a beteget szigorúan figyelemmel kell kísérni az esetleges mellékhatások miatt.
English: Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh szerinti A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a kannabidiol dózisának módosítására.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
Hungarian: Fiatal patkányoknál a kannabidiol 10 héten keresztül való adása (a 0 vagy 15 mg/ttkg-os szubkután dózisoknak a 4-6.
English: The major CYP450 isoforms responsible for the phase I metabolism of cannabidiol are CYP2C19 and CYP3A4.
Hungarian: A kannabidiol I. fázisú metabolizációs folyamatáért felelős legfontosabb CYP450 izoenzimek a
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Hungarian: 20 mg/ttkg, 27-41% a placebo esetében; p = 0,0003 napi 10 mg/ttkg és p = 0,0341, illetve 0,0211 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóhoz képest).
English: • If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml-nél (100 mg-nál) több, használja a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia
English: Excipients with known effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
English: Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
Hungarian: A GPT- vagy a GOT-szintek a kannabidiollal kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál haladták meg a normális tartomány felső határának hússzorosát.
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0299
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb 250 mg/ttkg napi dózisban (ami a maximálisan javasolt humán dózis [napi 20 mg/ttkg] hozzávetőlegesen 60-szorosának felel meg) nem figyeltek meg a hímek, illetve a nőstények termékenységére gyakorolt ártalmas hatásokat.
English: Hepatobiliary disorders
Hungarian: Haematológiai rendellenességek
English: 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Hungarian: *A kannabidiol magasabb dózisban történő adagolása mérlegelhető súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
English: Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Hungarian: Finomított szezámolajat, etanolt és eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
English: 10 mg/kg/day p=0.0095
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap p = 0,0095
English: 20 mg/kg/day p=0.0123
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0123
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Hungarian: 1 mg/ttkg naponta kétszer (napi 2 mg/ttkg)
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Hungarian: 0,5 mg/ttkg naponta kétszer (napi 1 mg/ttkg)
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Hungarian: 5 mg/ttkg naponta kétszer (napi 10 mg/ttkg)
English: Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Hungarian: 1,25 mg/ttkg naponta kétszer (napi 2,5 mg/ttkg)
English: Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
English: In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Hungarian: szintemelkedések gyakorisága 31% volt (84%-uk valproátot szedett), amennyiben a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg abban az esetben, ha a GPT-szint kiinduláskor a normáltartományon belül volt, 12% (89%-uk valproátot szedett).
English: Cannabidiol can cause weight loss.
Hungarian: Testtömegcsökkenés A kannabidiol testtömegcsökkenést idézhet elő.
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Hungarian: hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok jeleit észlelik.
English: How to store Epidyolex.
Hungarian: Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
English: Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal, a kannabidiol dózisa és az emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
English: Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Hungarian: Az Epidyolex klobazámmal együtt a Lennox-Gastaut-szindrómában (LGS) és a Dravet-szindrómában
English: The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD).
Hungarian: (7-OH-CBD) aktív metabolitja expozíció-válasz viszonyában is korrelációt jelzett.
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0069
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0047
English: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +31(0)337981015
Hungarian: Tél/Tel: +31(0)337981015
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Hungarian: számoltak be a gondozást végző orvosok és a betegek a kannabidiol mindkét dózisa esetében (76% a napi 10 mg/ttkg, 80% mindegyik napi 20 mg/ttkg dózist kapó csoport, 31-46% a placebo esetében; p = 0,0005 a napi 10 mg/ttkg és p < 0,0001, illetve 0,0003 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóval összevetve).
English: What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kannabidiol.
English: Suomi/Finland Puh/Tel: +31(0)337981015
Hungarian: Puh/Tel: +31(0)337981015
English: Norge Tlf: +31(0)337981015
Hungarian: Tlf: +31(0)337981015
English: Excretion
Hungarian: Felszívódás
English: p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Hungarian: BETEGEKRE VONATKOZÓ ELEMZÉS) ≥ 50%-ban reagáló betegek százalékos aránya, p-értékd
English: Dose response
Hungarian: Dózis-válasz összefüggés
English: Κύπρος Τηλ: +31(0)337981015
Hungarian: Τηλ: +31(0)337981015
English: Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
Hungarian: 2 db 1 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel 2 db 5 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Hungarian: −0,37 g/dl volt a kannabidiollal kezelt betegeknél.
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
Hungarian: • két 1 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak; • két 5 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak.
English: Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
Hungarian: A kannabidiol-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a transzamináz-szérumszinteket (GPT és
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0006
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: How to take Epidyolex
Hungarian: epidyolex
English: b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Hungarian: Az egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoport adatai a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve és egy negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. b Az össz populációra vonatkozó adatok egy Wilcoxon-féle előjeles rangpróba alapján becsült mediánként és p-értékként vannak megadva.
English: Cough
Hungarian: Dózis
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
English: When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
Hungarian: Klobazám Amennyiben a kannabidiolt és a klobazámot egyidejűleg alkalmazzák, kétirányú farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások következnek be.
English: 2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Hungarian: 2,5 mg/ttkg naponta kétszer (napi 5 mg/ttkg)
English: Common
Hungarian: Norge
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiollal való egyidejű alkalmazása esetén mellékhatások jelentkeznek, az enzimaktivitás potenciális gátlása miatt, mérlegelni kell az UGT1A9, az UGT2B7, a CYP2C8 és a
English: If you or your patient stop taking Epidyolex
Hungarian: Ha Ön vagy betege az előírtnál több Epidyolex-et vett be
English: Clobazam
Hungarian: Szoptatás
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Hungarian: Amennyiben a klobazám és a kannabidiol egyidejű alkalmazása esetén szedáció és álmosság jelentkezik, mérlegelni kell a klobazám dózisának csökkentését.
English: Rash
Hungarian: Lot
English: Tel: +34-914197379
Hungarian: GW Pharma Spain, S.L. Tel: +34-914197379
English: Decreased weight
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Hungarian: Amennyiben azt a kannabidiollal egyidejűleg alkalmazzák, a lamotrigin szérumszintje megemelkedhet.
English: Tel: +39-(0)687501801
Hungarian: GW Pharma Italy S.R.L. Tel: +39-(0)687501801
English: Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Hungarian: Az egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoport adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
English: Polska Tel.: +31(0)337981015
Hungarian: Tel.: +31(0)337981015
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Hungarian: Kizárólag kezelőorvosa javaslatára csökkentse a gyógyszer adagját vagy hagyja abba annak szedését.
English: Malta Tel: +31(0)337981015
Hungarian: Tel: +31(0)337981015
English: Ísland Sími: +31(0)337981015
Hungarian: Sími: +31(0)337981015
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Hollandia
English: România Tel: + +31(0)337981015
Hungarian: Tel: + +31(0)337981015
English: Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Hungarian: 2. A kupakot lenyomva és az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva csavarja le a gyermekbiztos kupakot az üvegről.
English: Hepatic impairment
Hungarian: Májsejtkárosodás
English: 1 week (7 days)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
English: • or are planning to have a baby.
Hungarian: • vagy gyermeket szeretne.
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
English: 30th June, 2021
Hungarian: 2021. június 30.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
English: Autoimmune reactions
Hungarian: Autoimmun reakciók
English: Sorbitol (E420)
Hungarian: Szorbit (E420)
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
English: HSV-1 seronegative patients
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
English: Previously treated patients
Hungarian: Korábban kezelt betegek
English: Reproductive and development toxicity
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
English: 2 weeks after previous treatment
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
English: Do NOT shake.
Hungarian: NEM szabad rázni!
English: Overall response rate (% CR, % PR)
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
English: Durable response rate Primary
Hungarian: A tartós válasz aránya Elsődleges
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
English: Study 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
English: All patients
Hungarian: Valamennyi beteg