FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Danish: Efter indgivelse af 500 mg 3 gange dagligt var den tilsyneladende halveringstid ca. 11 timer.
Bulgarian: След приложение на 500 mg три пъти дневно явният терминален полуживот е приблизително 11 часа.
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
Bulgarian: ако имате краен стадий на бъбречно заболяване или сте на диализа.
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Bulgarian: Телотристат етил инхибира MRP2-медиирания транспорт (98% инхибиране).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Bulgarian: Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит е охарактеризирана при здрави доброволци и пациенти с карциноиден синдром.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Bulgarian: б.Дефинирани като частта от пациентите с отговор с ≥30% намаление на броя на дневните дефекации за ≥50% от времето на ДСТ период.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на Вашето бебе.
Danish: Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
Bulgarian: Приложението на единична доза 500 mg се понася добре.
Danish: Serotonin spiller en kritisk rolle i reguleringen af flere væsentlige fysiologiske processer, herunder sekretion, motilitet, inflammation og følsomhed af mave-tarmkanalen, og udskilles i for stor en mængde hos patienter med karcinoid syndrom.
Bulgarian: Серотонин има роля с критично значение в регулирането на няколко важни физиологични процеси, включително секрецията, перисталтиката, възпалението и чувствителността на стомашно-чревния тракт и се свръхсекретира при пациенти с карциноиден синдром.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, филмирани и с овална форма.
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на депресия, депресивно настроение и намален интерес.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter.
Bulgarian: Може да усещате гадене или повръщане, да имате диария или коремна болка.
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Bulgarian: Пациентите получават терапия със SSA и имат ≥4 дефекации дневно.
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Телотристат етил и неговият активен метаболит са > 99% свързани с човешки плазмени протеини.
Danish: Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer.
Bulgarian: Това лекарство действа, като намалява количеството на серотонин, произведено от тумора.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Bulgarian: Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Danish: Der blev observeret en høj variabilitet (% CVinterval på 18 % til 99 %) i parametrene for telotristatethyl og dets aktive metabolit inden for den samlede PK.
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Bulgarian: При дози от 200 и 500 mg/kg/ден се наблюдават дегенерация/некроза в нежлезисти и/или жлезисти части на стомаха и/или увеличение на капчици протеини в гландуларните части.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din daglige Xermelo dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Bulgarian: Понеже телотристат етил бързо се преобразува до неговия активен метаболит, който е >25х по-активен от телотристат етил, не са необходими промени в дозата, когато Xermelo се прилага заедно със средства, понижаващи стомашната киселинност.
Danish: Lactose intolerance
Bulgarian: Лактозна непоносимост
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xermelo:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at telotristat ikke øgede forekomsten af tumorer hos nogen af arterne eller kønnene ved doser svarende til en eksponering på henholdsvis ca. 10-15 gange og 2-4,5 gange den humane eksponering for den aktive metabolit ved MRHD hos mus og rotter.
Bulgarian: Тези проучвания потвърждават, че телотристат не предизвиква повишаване на честотата на тумори и при двата вида и пола, в дози, съответстващи на експозиция на приблизително 10- до 15 пъти и на 2- до 4,5 пъти експозицията при хора на активния метаболит при MRHD, съответно при мишки и плъхове.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години (диапазон 35 до 84 години), 55% са мъже, а 97% са от европеидната раса.
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
Danish: Det anbefales at udføre laboratorieundersøgelser af leverenzymer før og under behandling med telotristat som klinisk indiceret.
Bulgarian: Препоръчва се лабораторно проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението с телотристат според клиничните показания.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с телотристат, са коремна болка (26%), повишаване на гама-глутамилтрансфераза (11%) и умора (10%).
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, налагащо диализа), не са установени.
Danish: Der blev ikke observeret noget fald i hjernens 5-HT- og 5-HIAA-niveauer efter intravenøs indgift af den aktive metabolit.
Bulgarian: Не се наблюдават понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка след интравенозно приложение на активния метаболит.
Danish: De mikroskopiske ændringer i det gastrointestinale område restitueredes i løbet af en 4-ugers periode.
Bulgarian: Микроскопските промени в стомашно-чревния тракт са обратими с 4-седмичен период на възстановяване.
Danish: Dette kan betyde, at din læge skal ændre den dosis/de doser, som du tager.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за констипация при пациенти, използващи по-висока доза (500 mg).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer på, at din lever måske ikke fungerer rigtigt:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните признаци и симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не функционира правилно:
Danish: Variabiliteten af de væsentligste plasma LP-778902 PK-parametre var højere hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion med CV% i intervallet fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Вариабилността на основните плазмени LP-778902 PK параметри е по-голяма при участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане, като CV% варира от 53,3% за Cmax до 77,3% за AUC в сравнение със съответно 45,4% за Cmax и 39,7% за AUC при участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит не е категорично оценено.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Bulgarian: Средната възраст е 64 години (диапазон 37 до 88 години), 52% са мъже, а 90% са от европеидната раса.
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, включително гадене, диария, коремна болка и повръщане се съобщават при здрави доброволци, приемащи единична доза 1 500 mg в проучване фаза 1.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на телотристат върху фертилитета при хора.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика между терапевтичните групи за крайните точки на зачервяване и коремна болка.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Bulgarian: Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.
Danish: Effekt af Xermelo på andre lægemidler
Bulgarian: Ефект на Xermelo върху други лекарствени продукти
Danish: Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom amlodipin.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
Danish: Der er rapporteret en stigning i ALT >3 × øvre grænse for normal (ULN) eller ALP >2 ULN hos patienter, der fik behandling med telotristat, hvoraf de fleste tilfælde blev rapporteret ved en højere dosis (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за повишения на ALT >3 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) или ALP ≥ 2 ULN при пациенти, получаващи терапия с телотристат, като повечето случаи са съобщени при по-висока доза (500 mg).
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други транспортери.
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
Bulgarian: Този синдром се получава, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор", отделя вещество, наречено серотонин, в кръвообръщението Ви.
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Danish: Ved afslutningen af den 12-ugers dobbeltblinde periode gik 115 patienter (85,2 %) videre i den 36-ugers åbne forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev titreret til at modtage en højere dosis telotristatethyl (500 mg) 3 gange dagligt.
Bulgarian: При завършването на 12-седмичния ДСТ период, 115 пациенти (85,2%) се включват в 36-седмичното открито продължение, при което всички пациенти са титрирани да получават по-висока доза телотристат етил (500 mg) три пъти дневно.
Danish: Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
Bulgarian: Телотристат етил и телотристат са със слабо бъбречно елиминиране след перорално приложение (по-малко от 1% от дозата се открива в урината).
Danish: Patienter, der tidligere havde deltaget i et Xermelo-studie med karcinoid syndrom i fase 2 eller fase 3 var egnede til at indgå i studiet (på samme dosisniveau og -regime som i deres oprindelige studie) med mindst 84 ugers behandling.
Bulgarian: Пациенти, участвали в някое от проучванията фаза 2 или фаза 3 за Xermelo при карциноиден синдром, са били подходящи за включване в проучването при същите дозови нива и схема, като тези в предходното проучване, в което са участвали, за период на лечение от поне 84 седмици.
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blister.
Bulgarian: PVC/PCTFE/PVC/Al блистер
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Bulgarian: Телотристат индуцира CYP2B6 in vitro (вж. точка 5.2).
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Bulgarian: Краткодействащ октреотид
Danish: Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med "T-E" præget på den ene side og "250" præget på den anden side.
Bulgarian: Всяка таблетка е приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Danish: Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Вашите лекарства.
Danish: • medicin, der bruges for at undgå transplantatafstødning, såsom cyclosporin.
Bulgarian: лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.
Danish: Telotristatethyl hæmmede CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 µM.
Bulgarian: In vitro, телотристат етил инхибира CES2 при IC50 приблизително 6,4 μM.
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Bulgarian: 97,5% CL за разликата p-стойност
Danish: • Åndedrætsbesvær, hurtigt hjerteslag, feber, inkontinens (ukontrollerbar vandladning), forvirring, svimmelhed eller rastløs uro.
Bulgarian: Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиднабезводна силика, поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).
Danish: CL= konfidensgrænse; tid=tre gange dagligt SD=standardafvigelse; u5-HIAA = urin 5-hydroxyindoleacetic acid.
Bulgarian: CL=доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение; u5-HIAA = 5-хидроксииндолоцетна киселина в урината.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom i behandling med langtidsvirkende SSA var der også en hurtig omdannelse af telotristatethyl til dets aktive metabolit.
Bulgarian: При пациентите с карционоиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA, също така се наблюдава бързо преобразуване на телотристат етил до неговия активен метаболит.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът промяна от изходното ниво на u5-HIAA на седмица 12.
Danish: Brug af telotristat anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data.
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като липсват данни.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telotristat i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af karcinoid syndrom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телотристат във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карциноиден синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Efter oral administration til raske frivillige, absorberes telotristatethyl hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til dets aktive metabolit.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци телотристат етил се абсорбира бързо и почти напълно се преобразува до неговия активен метаболит.
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Bulgarian: In vitro телотристат (активен метаболит) предизвиква, зависещо от концентрацията, повишение на нивата на CYP2B6 мРНК(>2-кратно повишение и 20% от позитивния контрол, с максимален наблюдаван ефект, подобен на позитивния контрол), предполагащо възможна CYP2B6 индукция (вж. точка 4.5).
Danish: Otte personer med svært til moderat nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse [eGFR ≤ 33 ml/min ved screening og ≤40 ml/min dagen inden dosering] og otte forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion [eGFR ≥88 ml/min ved screening og ≥83 ml/min dagen inden dosering] deltog i studiet.
Bulgarian: Осем участници с тежко до умерено бъбречно увреждане, които не се нуждаят от диализа [eGFR ≤ 33 ml/min при скрининг и ≤ 40 ml/min в деня преди прилагане на дозата] и осем участници, които са здрави или с леко бъбречно увреждане [eGFR ≥ 88 ml/min при скрининг и ≥ 83 ml/min в деня преди прилагане на дозата] са включени в изпитването.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Xermelo Системо-органен клас
Danish: Telotristat påvirker i mindre grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Danish: Fødevareeffekt
Bulgarian: Ефект на храната
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Bulgarian: След единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил, приблизително 93% от дозата се открива.
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i u5-HIAA blev set for telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt sammenlignet med placebo i begge fase 3 forsøg.
Bulgarian: Статистически значими намаления на u5-HIAA се наблюдават за телотристат етил 250 mg три пъти дневно в сравнение с плацебо в двете проучвания фаза 3.
Danish: • Lægen kan tage blodprøver før du begynder at tage dette lægemiddel og mens du tager det.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, преди да започнете приема, както и докато приемате това лекарство.
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Bulgarian: Пациент с отговор, n
Danish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
Bulgarian: Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието карциноиден синдром.
Danish: Procent ændring fra baseline i u5-HIAA ekskretion (mg/24 timer) ved uge 12
Bulgarian: Процент промяна от изходното ниво в ексрецията на u5HIAA (mg/24 часа) на седмица 12
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Bulgarian: c Фекалом е наблюдаван само в клинично проучване при доза от 500 mg tid (два пъти препоръчителната доза).
Danish: Både pro-druget (telotristatethyl) og dets aktive metabolit (telotristat) er inhibitorer af Ltryptophanhydroxylaser (TPH1 og TPH2, de hastighedsbestemmende trin i biosyntesen af serotonin).
Bulgarian: Както предлекарството (телотристат етил), така и неговият активен метаболит (телотристат) са инхибитори на L-триптофан хидроксилази (TPH1 и TPH2 - скорост-лимитиращи етапи в биосинтезата на серотонин).
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg var veltolereret hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 250 mg се понася добре от участници с тежко до умерено бъбречно увреждане.
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Bulgarian: В 39-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при кучета е определено NOAEL 300 mg/kg/ден.
Danish: Af andelen af patienter, som var "meget tilfredse", var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt og 7/15 (47 %) på en højere dosis telotristatethyl.
Bulgarian: Процентите на пациентите, които са „много удовлетворени", са 0/9 (0%) на плацебо, 5/9 (56%) на телотристат етил 250 mg три пъти дневно и 7/15 (47%) на по-висока доза телотристат етил.