FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myclausen, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere il paragrafo 4.8).
English: Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Italian: Comune Ipertrofia cutanea, rash, acne, alopecia
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Myclausen o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Italian: La farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non è influenzata dal micofenolato mofetile.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Italian: • presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Italian: Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Italian: • presenta eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Italian: I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante di telmisartan e micofenolato mofetile ha comportato una riduzione di circa il 30 % delle concentrazioni di MPA.
English: Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Italian: Reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi
English: Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Italian: I medicinali di altre categorie che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA, ad es. colestiramina, devono essere usati con cautela poiché potrebbero comportare una riduzione dei livelli plasmatici e dell'efficacia di Myclausen (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Italian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germania
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Italian: Iperplasia gengivale (da ≥ 1/100 a < 1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da ≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (da ≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia dei villi intestinali.
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Italian: Due saggi di genotossicità (il saggio in vitro sul linfoma nel topo e il test in vivo sui micronuclei midollari nel topo) hanno mostrato che il micofenolato mofetile può causare aberrazioni cromosomiche.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti indesiderati gastrointestinali per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata.
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Italian: Poiché la sintesi de novo delle purine è indispensabile per la proliferazione dei linfociti T e B, mentre altri tipi di cellule possono utilizzare il meccanismo di riutilizzazione delle purine, l'MPA esercita un maggiore effetto citostatico sui linfociti che su altre cellule.
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al micofenolato mofetile con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Italian: Nel periodo immediatamente successivo al trapianto (meno di 40 giorni dopo il trapianto) i pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco ed epatico avevano l'AUC media dell'MPA inferiore di circa il 30 % e la Cmax inferiore di circa il 40 % rispetto ai valori osservati molto tempo dopo il trapianto (3-6 mesi dopo il trapianto).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere Myclausen.
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Italian: Si raccomanda di indagare i pazienti qualora sviluppino sintomi polmonari persistenti, quali tosse e dispnea.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Italian: Ogni scatola contiene 100 o 300 capsule.
English: • Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di Myclausen non devono pertanto essere aperte né rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule del medicinale o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di micofenolato mofetile quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando micofenolato mofetile è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
English: • feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Italian: • sensazione di ansia o depressione, alterazione dell'umore o del pensiero.
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Italian: Queste infezioni, ad esempio infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati valutati in 49 pazienti pediatrici con trapianto renale (di età compresa tra 2 e 18 anni) trattati con 600 mg/m di micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno.
English: If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più Myclausen di quanto deve, informi il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Italian: Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'MPA.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Italian: La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Italian: Negli studi di teratologia nei ratti e nei conigli l'assorbimento e le malformazioni fetali si sono riscontrate nel ratto alla dose di 6 mg/kg/die (compresi anoftalmia, mancanza della mandibola e idrocefalo) e nel coniglio alla dose di 90 mg/kg/die (comprese anomalie cardiovascolari e renali, quali ectopia cardiaca ed ectopia renale, ernie diaframmatiche e ombelicali), in assenza di tossicità per la madre.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Italian: Poiché il micofenolato mofetile può dare serie reazioni avverse nei lattanti, Myclausen è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
English: Use in hepatic transplant
Italian: Utilizzo nel trapianto epatico
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Italian: Poiché sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, è possibile che il micofenolato mofetile e l'aciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valaciclovir, competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione delle due sostanze.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Italian: Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata dal micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Italian: Nei volontari affetti da cirrosi alcolica, l'alterazione del parenchima epatico non ha influenzato di molto i processi epatici di glucuronazione dell'MPA.
English: Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Myclausen seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Italian: Il medico dovrà fornire tutte le informazioni per il paziente relative al rischio teratogeno e ai metodi di prevenzione delle gravidanze alle donne in età fertile e, se pertinente, ai pazienti di sesso maschile.
English: • Renal abnormalities.
Italian: • anomalie renali.
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Italian: Comune Carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute
English: If you forget to take Myclausen
Italian: Se dimentica di prendere Myclausen
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Italian: Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusa l'anomalia acquisita di Pelger-Huet, sono stati riportati in pazienti trattati con micofenolato mofetile.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate la pelle.
English: Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Myclausen (vedere paragrafo 4.8).
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Italian: Al contrario, l'AUC di tacrolimus è aumentata di circa il 20 % quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno) a pazienti sottoposti a trapianto di fegato e trattati con tacrolimus.
English: By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Italian: Interferendo con la circolazione enteroepatica del medicinale, i sequestranti degli acidi biliari, come colestiramina, determinano una riduzione dell'AUC dell' MPA (vedere paragrafo 4.9).
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.4).
English: Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Italian: Myclausen contiene micofenolato mofetile.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Italian: Myclausen può infatti alterare l'attività di altri medicinali.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Italian: • l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
English: This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Italian: Con questa dose sono stati raggiunti valori di AUC dell'MPA simili a quelli osservati nei pazienti adulti con trapianto renale trattati con micofenolato mofetile ad una dose di 1 g due volte al giorno immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Italian: Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose di Myclausen in assenza di segni clinici di compromissione del trapianto.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Italian: Occorre prestare cautela nel passaggio da una terapia di associazione contenente immunosoppressori, che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA (ad es. ciclosporina), ad altri trattamenti che non esercitano tale effetto (ad es.sirolimus o belatacept) e viceversa, poichè il cambiamento di terapia potrebbe determinare modifiche nell'esposizione a MPA.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con compromissione renalecronica severa (filtrazione glomerulare < 25 ml/min/1,73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno.
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Italian: Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti.
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Italian: • Informazioni generali sulla teratogenicità e mutagenicità di micofenolato mofetile nell'uomo.
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l'AUC plasmatica dell'MPAG.
English: Adverse drug reactions
Italian: Reazioni avverse al farmaco
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Italian: Myclausen è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 ml/min/1,73 m2) era del 28-75 % superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale lieve.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Italian: Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti e implementato entro quattro mesi dopo il completamento di questa procedura, un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.
English: Use in cardiac transplant
Italian: Utilizzo nel trapianto cardiaco
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Italian: • se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Myclausen.
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Italian: • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Italian: Quando si è somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si è osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo.
English: What Myclausen contains
Italian: Cosa contiene Myclausen
English: Do this by:
Italian: Con ciò si intende:
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Italian: Il micofenolato mofetile è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Italian: Dal confronto tra i tassi di rigetto dell'organo trapiantato, i tassi di insuccesso del trapianto o i profili degli eventi avversi relativi ai pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione o meno a telmisartan, non sono emerse conseguenze cliniche sulle interazioni farmacocinetiche tra medicinali.
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Italian: Film di rivestimento: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio (E 171), Macrogol 3000, talco
English: Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Italian: Comune Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso Nota: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501 (2 g di micofenolato mofetile al giorno), 289 (3 g di micofenolato mofetile al giorno) e 277 (2 g per via endovenosa /3 g orali di micofenolato mofetile al giorno) pazienti.