FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia etinylestradiolu a noretindrónu pri súbežnom podávaní s vismodegibom nie je zmenená.
Polish: Wyniki badań interakcji lek-lek przeprowadzone z udziałem pacjentów chorych na raka wykazały, że ekspozycja układowa etynyloestradiolu i noretyndronu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z wismodegibem.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 33 % zníženie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva po 7 dňoch súbežnej liečby s 20 mg rabeprazolu (inhibítor protónovej pumpy) podanými 2 h pred každým podaním vismodegibu.
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują zmniejszenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 33% po 7 dniach równoczesnego stosowania 20 mg rabeprazolu (inhibitor pompy protonowej), podawanego 2 godziny przed przyjęciem wismodegibu.
Slovak: V každom členskom štáte pred uvedením lieku na trh má držiteľovi rozhodnutia o registrácii národná autorita odsúhlasiť:
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
Slovak: Ako uchovávať Erivedge
Polish: Jak przechowywać lek Erivedge
Slovak: Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Polish: Reakcje skórne są często poprzedzone występowaniem gorączki oraz objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Slovak: Pokyny ako ukončiť liečbu liekom Erivedge pri podozrení na graviditu
Polish: • Instrukcja by zakończyć używanie produktu Erivedge przy podejrzeniu ciąży
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
Polish: Łagodne guzy mieszków włosowych nie były zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Erivedge, a znaczenie wspomnianych przypadków dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Súbežnej liečbe silnými induktormi CYP (napr. rifampicín, karbamazepín alebo fenytoín) sa treba vyhýbať, pretože nie je možné vylúčiť riziko znížených plazmatických koncentrácií a zníženej účinnosti vismodegibu (pozri tiež časť 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina), ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia stężenia leku w osoczu oraz zmniejszania skuteczności wismodegibu (patrz także punkt 4.5).
Slovak: Erivedge môže poškodiť fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Polish: Leczenie produktem Erivedge może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovak: V postregistračnom, otvorenom, jednoramennom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (MO25616) s 1232 pacientmi s pokročilým BCC, bolo z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sledovaných 1215 pacientov, buď s laBCC (n =
Polish: Przeprowadzono otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie kliniczne II fazy (MO25616) z udziałem 1232 pacjentów z zaawansowanym BCC.
Slovak: Na čo sa používa Erivedge
Polish: W jakim celu stosuje się lek Erivedge
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (SJS/TEN), reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce súčasti:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące główne elementy:
Slovak: • podráždenie žalúdka alebo porucha trávenia,
Polish: • rozstrój żołądka lub niestrawność,
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Takže inhibíciu enzýmov CYP vismodegibom in vitro je možné vylúčiť.
Polish: Dlatego można wykluczyć inhibicję enzymów CYP przez wismodegib in vivo.
Slovak: Nezistili sa žiadne histopatologické zmeny korelujúce s uvedenými nálezmi.
Polish: Nie zaobserwowano powiązanych zmian w badaniu histopatologicznym.
Slovak: Za klinicky dôležitých pomerov (rovnovážny stav) nie je FK vismodegibu ovplyvnená potravou.
Polish: W warunkach istotnych klinicznie (stan stacjonarny), PK wismodegibu nie jest zależne od pokarmu.
Slovak: Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
Polish: Wismodegib i pochodne metabolity podlegają eliminacji głównie przez wątrobę.
Slovak: Stručnú informáciu o lieku Erivedge, jeho schválenej indikácii a dávkovaní.
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Erivedge, jego zatwierdzone wskazania i dawkowanie
Slovak: • strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti,
Polish: • utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała,
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
Polish: • Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym
Slovak: • strata chuti,
Polish: • utrata smaku,
Slovak: : abnormality pečeňových testov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie gama-glutamyl transferázy, zvýšenie aspartátaminotrasferázy, zvýšenie alkalickej fosfázy, zvýšenie pečeňových enzýmov
Polish: w tym: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: WCBP sa v Programe prevencie gravidity lieku Erivedge definuje ako:
Polish: Kryteria definiujące kobietę w wieku rozrodczym (ang. WCBP) Program zapobiegania ciąży Erivedge definiuje kobietę w wieku rozrodczym jako:
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
Polish: Co zawiera lek Erivedge
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja, v ktorom sa gravidným potkanom podával denne vismodegib v priebehu organogenézy, vismodegib prechádzal placentou a bol závažne toxický pre zárodok.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym szczurom w okresie organogenezy podawano codziennie dawkę wismodegibu, przenikał on łożysko i był w znaczącym stopniu toksyczny dla zarodka/płodu.
Slovak: Pacienti s laBCC mali kožné lézie, ktoré neboli vhodné pre chirurgický zákrok (neoperovateľné, niekoľkokrát recidivujúce, u ktorých sa kuratívna resekcia nepovažovala za pravdepodobnú alebo u ktorých by chirurgický zákrok mohol mať za následok značnú deformitu alebo chorobnosť) a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná alebo nevhodná.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym BCC cechowali się zmianami skórnymi, które nie mogły być operowane (nieoperacyjne, liczne nawracające zmiany, w przypadku których uzyskanie wyleczenia poprzez resekcję uważano za mało prawdopodobne lub w przypadku których zabieg chirurgiczny skutkowałby znaczącą deformacją lub chorobowością) i w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana lub uznana za niewłaściwą metodę leczenia.
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet w wieku rozrodczym
Slovak: Núdzové telefónne kontakty
Polish: • Alarmowe numery kontaktowe
Slovak: Ak počas liečby liekom Erivedge otehotniete, musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Erivedge, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN)/Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)******
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)******
Slovak: Danmark Roche a/s
Polish: Roche a/s
Slovak: Preukázalo sa, že inhibítory Hedgehog dráhy (pozri časť 5.1), ako je vismodegib, sú embryotoxické a/alebo teratogénne u mnohých druhov zvierat a môžu spôsobiť závažné malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, defektov stredočiarových štruktúr a defektov končatín (pozri časť 5.3).
Polish: Wykazano, iż inhibitory szlaku zwanego „hedgehog pathway" (patrz punkt 5.1), do których należy wismodegib, charakteryzują się embriotoksycznym i (lub) teratogennym działaniem u wielu gatunków zwierząt oraz mogą spowodować ciężkie zniekształcenia, włączając nieprawidłowości budowy twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn (patrz punkt 5.3).
Slovak: • potrebujete pokračovať v používaní antikoncepcie ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku - pretože Erivedge môže zostať vo vašom tele ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke.
Polish: • musi stosować antykoncepcję przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek Erivedge może utrzymywać się w organizmie przez okres do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovak: Brožúru pre pacienta
Polish: • Broszurę dla pacjenta
Slovak: WCBP musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Perorálne podaný vismodegib sa obličkami vylučuje v malej miere.
Polish: Doustnie podany wismodegib jest wydalany przez nerki w niewielkim stopniu.
Slovak: • bolesť svalov, šľachy, väziva, kosti,
Polish: • bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości,
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym, u której występują nieregularne krwawienia miesięczne lub wystąpił brak miesiączki, musi przestrzegać wszystkich zasad skutecznej antykoncepcji.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Slovak: Trvanie liečby
Polish: Okres leczenia
Slovak: Z dôvodu rizika embryofetálneho úmrtia alebo závažných vrodených defektov spôsobených vismodegibom nesmú byť ženy užívajúce Erivedge tehotné ani nesmú otehotnieť v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Z powodu istniejącego ryzyka obumarcia zarodka lub płodu oraz ryzyka wystąpienia ciężkich wad rozwojowych spowodowanych przez wismodegib, kobiety przyjmujące produkt Erivedge nie mogą być w ciąży lub zachodzić w ciążę w okresie leczenia oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti, počas užívania lieku Erivedge, pravidelne sledovaní a cuSCC sa má liečiť podľa bežnej praxe.
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge Ako užívať Erivedge
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge
Slovak: Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
Polish: Co to jest lek Erivedge Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera aktywną substancję wismodegib.
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Polish: • utrata włosów (łysienie),
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek preto pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Slovak: • stredne ťažká: 1,5-násobok ULN < hodnota TB < 3-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST
Polish: • umiarkowane: 1,5 x GGN < TB < 3 x GGN, AspAT dowolna wartość
Slovak: Je potrebné poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a pripomienkovú kartu pre pacienta
Polish: • Dostarczenie pacjentom materiałów edukacyjnych oraz karty przypominającej dla pacjenta
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Slovak: LaBCC bolo definované ako kožné lézie nevhodné na chirurgický zákrok (neoperovateľné alebo chirurgický zákrok, ktorý by spôsobil rozsiahle deformity), a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná.
Polish: LaBCC definiowano jako obecność zmian skórnych niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego (zmiany nieoperacyjne lub zmiany, których leczenie chirurgiczne spowodowałoby znaczne zniekształcenie), w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC potwierdzano badaniem histologicznym.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bol metastazujúci BCC potvrdený histologicky.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC zostało potwierdzone histologicznie.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s predpisovaním lieku Erivedge.
Polish: • Obowiązki lekarza specjalisty w odniesieniu do przepisywania produktu Erivedge
Slovak: Výsledky postregistračnej štúdie
Polish: Wyniki badania porejestracyjnego
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa kvôli nežiaducim reakciám majú starostlivo sledovať.
Polish: Ta populacja chorych wymaga starannego monitorowania w kierunku działań niepożądanych.
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu kožu kvôli kožnému nádoru nazývanému spinocelulárny karcinóm kože (SCC).
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Polish: Materiały edukacyjne produktu Erivedge dla pracowników opieki zdrowotnej powinny zawierać następujące główne elementy:
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, bolo pozorované výrazné zvýšenie absolútnej hmotnosti pri semenných mechúrikoch a zníženie absolútnej hmotnosti pri prostate.
Polish: W dedykowanym, 26-tygodniowym badaniu oceniającym wpływ wismodegibu na płodność u szczurów, zaobserwowano znaczne zwiększenie masy bezwzględnej pęcherzyków nasiennych i zmniejszenie masy bezwzględnej prostaty.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z podanych niżej leków:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde
Slovak: V in vitro testoch (reverznej bakteriálnej mutagenézy [Ames] a testoch chromozómových aberácií na ľudských lymfocytoch) ani v in vivo mikronukleárnom teste na kostnej dreni potkanov sa nezistil žiadny dôkaz o genotoxicite.
Polish: Nie ma dowodów świadczących o genotoksyczności w testach in vitro (testy odwróconej mutagenezy bakteryjnej (ang. reverse bacterial mutagenesis [Ames]) i testy aberracji chromosomów ludzkich limfocytów (ang. human lymphocyte chromosome aberration assays) lub w teście in vivo mikrojądrowym szpiku kostnego szczura.
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące) (95% Cl)
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub braku krwawienia miesięcznego W przypadku zajścia w ciążę, niewystąpienia krwawienia miesięcznego lub spowodowanych dowolnymi przyczynami podejrzeń pacjentki, iż może być w ciąży, pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že vismodegib má potenciál pôsobiť ako inhibítor proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Polish: Wpływ na specyficzne enzymy i białka transportujące Badania in vitro wskazują, że wismodegib może potencjalnie wykazywać działanie hamujące białko oporności raka piersi (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovak: V 26-týždňovej štúdii celkovej toxicity vismodegibu sa okrem toho pri dávke 100 mg/kg/deň pozoroval znížený počet žltých teliesok; do konca 8-týždňového obdobia zotavovania sa nedošlo k zvráteniu tohto účinku.
Polish: Dodatkowo, w 26-tygodniowym badaniu dotyczącym ogólnej toksyczności wismodegibu, stwierdzano zmniejszenie liczby ciałek żółtych po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/dobę, działanie to utrzymywało się po 8 tygodniach przerwy w dawkowaniu.
Slovak: • oznámi svojmu lekárovi, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho užívania lieku Erivedge alebo v priebehu 2 mesiacov po jeho poslednej dávke.
Polish: • Jest zobowiązany poinformować lekarza prowadzącego w przypadku, gdy jego partnerka zajdzie w ciążę w czasie stosowania przez niego produktu Erivedge lub w okresie 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovak: Ktorékoľvek lieky môžu ovplyvniť liečbu liekom Erivedge alebo je väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať vedľajšie účinky.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: • svalový kŕč,
Polish: • skurcze mięśni,
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
Polish: BCC z przerzutami definiowano jako obecność odległych przerzutów potwierdzonych w badaniu histologicznym.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s poruchou funkcie pečene (stupeň poruchy určený na základe hladín AST a celkového bilirubínu osoby) sa po opakovanom podávaní vismodegibu preukázalo, že u pacientov s miernou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =8), so stredne ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =6) a s ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =3) poruchou funkcie pečene je farmakokinetický profil vismodegibu porovnateľný s profilom u osôb s normálnou funkciou pečene (n =
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień zaburzenia oceniany według wartości AspAT i bilirubiny całkowitej) w stopniu łagodnym (kryteria NCI-ODWG, n=8), umiarkowanym (kryteria NCI-ODWG, n=6) i ciężkim (kryteria NCI-ODWG, n=3) profil farmakokinetyczny wismodegibu po wielokrotnym podawaniu był porównywalny z profilem obserwowanym u osób z prawidłową czynnością wątroby (n=9) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých predpokladá, že predpisujú Erivedge zabezpečiť nasledovné:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien nieustannie zapewniać, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt Erivedge otrzymają:
Slovak: • hormonálna depotná injekcia
Polish: • Zastrzyki hormonalne w postaci depot,
Slovak: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Neočakáva sa, že by mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek ovplyvnila elimináciu vismodegibu a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie oczekuje się, aby łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek wpływały na eliminację wismodegibu.
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
Polish: Wśród pacjentów z populacji, w której możliwa była ocena skuteczności leczenia, z chorobą mierzalną i potwierdzoną histologicznie, 68,5% i 36,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie odpowiednio w grupie laBCC i mBCC, na podstawie kryteriów RECIST w. 1.1.
Slovak: • nedostatok energie alebo slabosť (asténia),
Polish: • uczucie braku energii lub osłabienie,
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa,
Polish: • Erivedge niesie za sobą ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka,
Slovak: Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym większość osób otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (85%), radioterapię (28%) i leczenie układowe (7%).
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka planuje w przyszłości posiadanie dzieci powinna zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują na brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a itrakonazolem (silny inhibitor glikoproteiny P) u zdrowych ochotników.
Slovak: Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
Polish: Erivedge jest wskazany do stosowania u dorosłych, u których stwierdzono:
Slovak: Metóda odporúčanej antikoncepcie:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy barierowych metod antykoncepcji:
Slovak: %); 8 % s mBCC, zatiaľ čo 92 % s laBCC.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovak: Nie je známe či SCC súvisí s liečbou liekom Erivedge.
Polish: Nie wiadomo, czy rak płaskonabłonkowy skóry jest związany z leczeniem lekiem Erivedge.
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa v prípade nechráneného pohlavného styku s gravidnou ženou,
Polish: • Erivedge niesie za sobą ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka, jeżeli mężczyzna podejmuje współżycie bez odpowiednich zabezpieczeń z ciężarną kobietą,
Slovak: Pre mužov užívajúcich Erivedge
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge
Slovak: Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym atramentom.
Polish: Różowa, nieprzezroczysta część główna oznaczona "150 mg" i szara, nieprzezroczysta nakładka oznaczona czarnym napisem "VISMO".