FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La population pédiatrique étudiée comprend un total de 107 patients, parmi lesquels 5 (5 %) nourrissons et jeunes enfants (1 mois à < 2 ans), 55 (51 %) enfants (≥ 2 ans à <12 ans) et 47 (44 %) adolescents (≥ 12 ans à < 18 ans).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
French: ABR médian (EQ)
Maltese: ABR Medjana (IQR)
French: Bras D ENI :
Maltese: Grupp D NIS:
French: Les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet secondaire sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été formellement évaluées lors de chirurgies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
French: Le traitement (incluant la prophylaxie) par des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir rubrique 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 60 mg (0,4 mL à une concentration de 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL à une concentration de 150 mg/mL) ou 150 mg (1 mL à une concentration de 150 mg/mL) d'emicizumab.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
French: Tableau 10 Etude HAVEN 1 : Scores EQ-5D-5L chez les patients âgés de ≥ 12 ans à la semaine
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
French: Tableau 11 Etude HAVEN 2 : Résumé des données de l'efficacité (analyse intermédiaire)
Maltese: Tabella 11 HAVEN 2: Deskrizzjoni fil-qosor tal-effikaċja (analiżi interim)
French: Caractérisation de l'interaction entre l'emicizumab et le traitement par aPCC au cours des essais cliniques pivots
Maltese: Karatterizzazzjoni tal-interazzjoni bejn emicizumab u trattament b'aPCC fi provi kliniċi prinċipali
French: Durée du traitement par aPCC
Maltese: Tul ta' trattament b'aPCC
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29884 - HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
French: Les exemples d'agents by-passants comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
French: Adaptateur pour flacon
Maltese: Adapter tal-Kunjett
French: 30 mois.
Maltese: 15-il min
French: Après de multiples injections sous-cutanées chez des patients atteints d'hémophilie A, la clairance apparente a été de 0,272 L/jour et la demi-vie d'élimination apparente de 26, 8 jours.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
French: Dose cumulée moyenne d'aPCC sur 24 heures (U/kg/24 heures)
Maltese: Ammont kumulattiv medju ta' aPCC fuq 24 siegħa (U/kg/24 siegħa)
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
French: Dans cette étude, à l'inclusion, les scores totaux (moyenne = 41,14 et 44,58, respectivement) et les scores d'échelle de santé physique (moyenne = 52,41 et 57,19, respectivement) étaient similaires pour les bras prophylaxie d'Hemlibra et sans prophylaxie.
Maltese: F'dan l-Istudju l-Punteġġi Totali fil-linja bażi (medja = 41.14 u 44.58, rispettivament) u l-punteġġi taliskala tas-Saħħa Fiżika (medja = 52.41 u 57.19, rispettivament) kienu simili għal profilassi b'Hemlibra u mingħajr profilassi.
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été rapportées chez moins de 1% des patients (3 /373) et chez 9,7 % des patients (3/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
French: <24 heures 24-48 heures
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
French: Tél. : +385 1 4722 333 Ireland
Maltese: Tel: +385 1 4722 333
French: Deux cent soixante-six patients (71 %) étaient des adultes, 47 (13 %) étaient des adolescents (≥ 12 à < 18 ans), 55 (15 %) étaient des enfants (âgés de ≥ 2 à < 12 ans) et cinq (1 %) étaient des nourrissons et jeunes enfants (âgés de 1 mois à < 2 ans).
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
French: L'utilisation d'Hemlibra chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints d'hémophilie A est soutenue par les études HAVEN 1, HAVEN 3 et HAVEN 4 chez les adultes et les adolescents.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
French: 60 mg/0,4 mL
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
French: Seringue de 1 mL
Maltese: Siringa ta' 1 mL
French: Concentration plasmatique moyenne (IC à ± 95 %) d'emicizumab en fonction du temps chez les patients âgés de ≥ 12 ans (études HAVEN 1 et HAVEN 3)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
Maltese: Profilassi tal-fattur VIII (FVIII) tista' titkompla għall-ewwel 7 ijiem tat-trattament b'Hemlibra.
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Maltese: - Introduzzjoni fil-qosor għal emicizumab (klassi kimika, mekkaniżmu ta' azzjoni, farmakodinamika u indikazzjoni) - Informazzjoni rilevanti (eż. is-serjetà, is-severità, il-frekwenza, iż-żmien sal-bidu, irriversibilità kif applikabbli) tat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej assoċjat mal-użu ta' Hemlibra: avvenimenti tromboemboliċi assoċjati mal-użu fl-istess waqt ta' emicizumab u konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC), - mikroanġjopatija trombotika assoċjata mal-użu fl-istess waqt ta' emicizumab u aPCC - fsada ta' periklu għall-ħajja minħabba l-interpretazzjoni ħażina tat-testijiet talkoagulazzjoni standard (li mhumiex affidabbli f'pazjenti ttrattati b'emicizumab) Gwida dwar l-użu ta' bypassing agents flimkien ma' emicizumab, li tinkludi linformazzjoni li ġejja:
French: Saignements traités ABR (IC à 95 %) % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %) ABR median (EQ) % de réduction (RR), valeur de p Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Maltese: Fsadiet Ittrattati ABR (CI ta' 95%) % ta' pazjenti b'0 fsadiet (CI ta' 95%) ABR medjana (IQR) % ta' tnaqqis (RR), valur p Proporzjon tar-rata u intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ġejjin minn mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) u l-valur p minn Test ta' Wald stratifikat, li jqabbel ABR bejn gruppi speċifikati.
French: Liste des tests de laboratoire non perturbés par emicizumab ;
Maltese: Lista ta' testijiet tal-laboratorju mhux affettwati minn emicizumab;
French: Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali (intra-patient analysis) tal-istudju kliniku HAVEN 3, profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) (68 %) fir-rata ta' fsada għallfsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi b'FVIII fil-passat miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 5).
French: Hemlibra 1,5 mg/kg 1 fois par semaine (N = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
French: Autres effets indésirables liés à l'utilisation d'Hemlibra
Maltese: Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) serji rrappurtati mill-provi kliniċi b'Hemlibra kienu mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) u avvenimenti trombotiċi, inklużi trombożi tas-sinus kavernuż (CST - cavernous sinus thrombosis) u trombożi ta' vina superfiċjali flimkien ma' nekrosi tal-ġilda (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des événements thrombotiques graves ont été rapportés chez moins de 1 % des patients (2/373) et chez 6,5 % des patients (2/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
French: Saignements traités = saignements traités par des agents by-passants.
Maltese: Fsadiet ittrattati = fsadiet ittrattati b'bypassing agents.
French: Moins de 5 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab et < 1 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab ayant un potentiel neutralisant (associé à une diminution de la pharmacocinétique).
Maltese: Inqas minn 5 % tal-pazjenti kellhom riżultat pożittivi tat-test għall-antikorpi kontra emicizumab u < 1 % tal-pazjenti kellhom antikorpi kontra emicizumab b'potenzjal newtralizzanti (abbażi tal-farmakokinetika li qed tonqos).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
French: Adaptateurs pour flacon
Maltese: Adapters tal-kunjett
French: Enfants (âgés de < 12 ans, ou âgés de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29992 - HAVEN 2)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Valeur p
Maltese: Differenza fil-medji aġġustati (CI ta' 95%) valur p
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la majorité des patients atteints d'hémophilie A présentaient une fonction rénale normale (N = 332 ; clairance de la créatinine [CLcr] ≥ 90 mL/min) ou une insuffisance rénale légère (N = 27 ; CLcr de 60-89 mL/min).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 5 nourrissons (âgés de 1 mois à <2 ans), 55 enfants (âgés de moins de 12 ans) et 50 adolescents (âgés de 12 à <18 ans) atteints d'hémophilie A.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
French: A. ÉTIQUETAGE
Maltese: 1. PREPARAZZJONI
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
French: ABR = Taux de saignements annualisé ; IC = intervalle de confiance ; RR = rapport des taux ; EQ = écart interquartile, 25e percentile au 75e percentile.
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi kontra l-emorraġija, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
French: Combiner des flacons
Maltese: Kombinazzjoni ta' Kunjetti
French: Les patients ont présenté une thrombocytopénie, une anémie hémolytique microangiopathique et une insuffisance rénale aiguë, sans déficit sévère de l'activité de l'ADAMTS13.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
French: Critères pour l'adaptateur pour flacon : En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 mL à une concentration de 30 mg/mL) d'emicizumab.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
French: Ce que contient Hemlibra
Maltese: MHUX INKLUŻI FIL
French: % reduction (RR)
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
French: Cette amélioration rapide diffère de l'évolution clinique habituelle observée dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) et les MAT classiques, notamment le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir rubrique 4.8).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
French: Le métabolisme de l'emicizumab n'a pas été étudié.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' emicizumab ma ġiex studjat.
French: ● Gaze
Maltese: ● Garża
French: c ABR calculé
Maltese: b ABR ikkalkulata
French: Les études cliniques HAVEN menées chez les adultes et les adolescents ont évalué les résultats sur la qualité de vie en hémophilie rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'hémophilie (Haem-A-QoL) pour les adultes (> 18 ans) et pour les adolescents (Haem-AQoL-SF, de 8 à < 18 ans), le score de santé physique (c'est-à-dire gonflements douloureux, présence de douleurs articulaires, douleur au mouvement, difficulté à marcher loin et besoin de plus de temps pour se préparer) et le score total (résumé de tous les scores) étaient des paramètres d'intérêt définis dans le protocole.
Maltese: L-istudji kliniċi HAVEN f'adulti u adolexxenti evalwaw riżultati tal-kwalità tal-ħajja relatata malemofilja rrappurtati mill-pazjenti bil-kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emofilja (HAEM-A-QoL - Haemophilia-Specific Quality of Life) għall-adulti (> 18 years) u l-verżjoni tiegħu għall-adolexxenti (Haemo-QoL-SF, għal 8 sa <18-il sena), il-Punteġġ tas-Saħħa Fiżika (jiġifieri, nefħa li tuġa', il-preżenza ta' wġigħ fil-ġogi, uġigħ maċ-ċaqliq, diffikultà għal mixi 'l bogħod u l-bżonn ta' aktar ħin biex il-persuna tkun lesta) u l-Punteġġ Totali (sommarju tal-punteġġi kollha) kienu punti finali ta' interess definiti mill-protokoll.
French: Pour des informations complémentaires sur l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 2 : « Effets indésirables potentiellement graves lors de l'utilisation de l'aPCC au cours du traitement par Hemlibra ».
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra, ara fis-sezzjoni 2: "Effetti sekondarji potenzjalment serji tal-użu ta' aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra".
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII (étude BO39182 - HAVEN 4)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) bl-emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII jew mingħajrhom (Studju BO39182 - HAVEN 4)
French: La biodisponibilité relative a diminué avec l'âge, mais aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab entre les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
French: Quatre-vingt-neuf patients ayant déjà reçu du FVIII épisodique (" à la demande ") ont été randomisés selon un ratio de 2:2:1 pour recevoir Hemlibra une fois par semaine (bras A ; N = 36), une fois toutes les deux semaines (bras B ; N = 35) ou sans prophylaxie (bras C ; N = 18), avec une stratification selon le taux de saignement antérieur sur les dernières 24 semaines (< 9 ou ≥ 9).
Maltese: Disgħa u tmenin pazjent li fil-passat ġew ittrattati b'FVIII episodiku ("fuq talba") kienu randomised fi proporzjon ta' 2:2:1 biex jirċievu Hemlibra darba fil-ġimgħa (Grupp A; N = 36), kull ġimagħtejn (Grupp B; N = 35) jew l-ebda profilassi (Grupp Ċ; N = 18), bi stratifikazzjoni skont ir-rata ta' fsada fl24 ġimgħa ta' qabel (< 9 jew ≥ 9).
French: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
Maltese: Indeboliment ħafif tal-fwied ma affettwax il-farmakokinetika ta' emicizumab (ara sezzjoni 4.2).
French: L'Haemo-QoL-SF est une mesure valide et fiable de la QdV.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
French: Tératogénicité
Maltese: Teratoġeniċità
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
French: Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 30 comprimés.
Maltese: 30 pillola.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
French: Adéfovir dipivoxil
Maltese: Adefovir dipivoxil
French: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrénale (ml/min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
French: EU/1/03/251/001 30 comprimés EU/1/03/251/002 90 (3 flacons de 30) comprimés
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
French: Affections gastro-intestinales : Fréquents :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Talc
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
French: Hepsera contient du lactose monohydraté.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
French: Efficacité et sécurité cliniques :
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
French: Hepsera 10 mg comprimés
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
French: • une inflammation du pancréas (pancréatite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
French: Hepsera [uniquement sur l'emballage extérieur]
Maltese: Hepsera [pakkett ta' barra biss]
French: • La substance active d'Hepsera est l'adéfovir dipivoxil.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
French: Date de première autorisation : 06 Mars 2003 Date de dernier renouvellement : 06 Mars 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008