FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter skall vaccineringen skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
English: After mixing: use within 24 hours.
Swedish: Efter blandning: används inom 24 timmar.
English: No case of overdose have been reported.
Swedish: 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
English: - No data on antibody persistence are currently available.
Swedish: − Data avseende antikroppspersistens saknas för närvarande.
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan HUMENZA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Swedish: Fyra veckor efter den sista vaccinadministreringen, utsattes illrarna för en vild variant av en homolog stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
English: 69007 Lyon - France
Swedish: 69007 Lyon - Frankrike
English: • Pain located on the nerve route (neuralgia),
Swedish: • Smärta längs nervbanor (neuralgi),
English: - Other ingredients:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
English: HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Swedish: HUMENZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
English: A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
Swedish: En viktförlust på i genomsnitt 20 % noterades för kontrollgruppen 4 dagar efter infektion.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: Elderly 81 years of age and over
Swedish: Äldre 81 år och däröver
English: Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Swedish: Dessutom rapporterades fler fall av feber och huvudvärk efter den andra dosen än efter den första.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte utgöra något problem, men rådfråga din läkare om du ändå kan vaccineras med HUMENZA - om du skall ta blodprov för att se om det finns tecken på infektion med särskilda virus.
English: - Adjuvant:
Swedish: - Adjuvans:
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Swedish: De nedan uppräknade biverkningarna uppträdde några dagar eller veckor efter vaccination med vaccin som ges rutinmässigt varje år för att förhindra influensa.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Swedish: Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande medel utefter kliniskt behov) rekommenderas därför hos små barn (t.ex. upp till cirka 8 års ålder) efter varje vaccination.
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Swedish: HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela genast din läkare eller sjuksköterska.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Swedish: Immungenitetsdata tre veckor efter administrering av Humenza i kliniska studier tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
English: Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Swedish: En uppdatering av den prospektiva kohortsäkerhetsstudiens protokoll ska lämnas in inom en vecka efter att kommissionen beslutat att bevilja marknadsgodkännande.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Swedish: Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Swedish: Om du är osäker, rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du blir vaccinerad.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga.
English: These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Swedish: Dessa reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som finns beskrivet i version 10.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
English: Clinical
Swedish: Klinisk
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Swedish: I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig om detta skulle inträffa.
English: HUMENZA has been given "conditional approval".
Swedish: HUMENZA har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se avsnitt 4.4).
English: Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos vuxna än hos äldre och mindre vanliga efter den andra dosen i båda åldersgrupperna.
English: Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Swedish: Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt mellan händerna (inte mer än 5 minuter).
English: Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Swedish: Före varje administrering skall flerdosflaskan skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
English: Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Swedish: Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
English: Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Swedish: Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
English: Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Swedish: Upprepade injektioner med vaccinet framkallade måttlig lokal inflammation hos kanin och ingen försämring av lunginflammation efter exponering av det parentala vildtypsviruset i apa.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Swedish: Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C och, särskilt, HTLV-1.
English: Further information).
Swedish: Övriga upplysningar)
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Swedish: I alla åldersgrupperna försvann de ovan nämnda biverkningarna vanligtvis utan behanding inom 1 till 3 dagar efter debut.
English: For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Swedish: För alla åldersgrupper: − Immungenitetsresultaten med serumeutraliseringsmetoden (SN) motsvarar de som erhölls med
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Swedish: Generellt rapporterades fler reaktioner vid injektionsstället samt feber i denna åldersgrupp jämfört med hos ungdomar.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Swedish: Observera att biverkningar kan intensifieras.
English: In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Swedish: För att upprätthålla spårbarhet av produkten som varje vaccinerad person får skall namnet på vaccinet samt batchnumret registreras med användande av klisteretiketterna som medföljer förpackningen som innehåller både antigen och adjuvans.
English: Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Swedish: Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Swedish: Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
English: 24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
Swedish: 12 till 23 månader 24 till 35 månader Dos 1 Dos 2 Dos 1
English: Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Swedish: Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Swedish: Vårdpersonal ska därför väga nyttan mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan överväger risken för blödning.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
English: The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Swedish: Skyddet mot infektion i lungorna förknippades med vaccininducerade HI-titrar ≥ 40, en titer som hos människa förknippas med skydd mot säsongsinfluensa.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dos) dras upp med en ny steril injektionsspruta och administreras intramuskulärt.
English: Before use, the two components should be mixed.
Swedish: De två komponenterna ska blandas före användning.
English: This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.
English: In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Swedish: I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
English: Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Swedish: Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
English: The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
Swedish: HUMEZA:s volym efter blandning är minst 6 ml och motsvarar flera doser (flerdosflaska).
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Swedish: Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
English: Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
English: The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Swedish: Serokonversionsfaktor motsvarar geometriskt medelvärde av individuella förhållanden (titer före/efter vaccination).
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data från HUMENZA-vaccinet eller med samma vaccin men med en annan stam (A/H5N1) visade inte på några särskilda risker för människa på grundval av konventionella studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet på reproduktion och utveckling eller lungpatologi.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
English: After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Swedish: Efter att antigenet tillförts adjuvansen, skall blandningen skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
English: In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Swedish: Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om denna medicin och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att presentera en plan för definiering av källorna, för att samla in data om patienter med immunbrist i den prospektiva kohortsäkerhetsstudien.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 7.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel helst i överarmen eller på framsidan av låret (beroende på muskelmassan).
English: • The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
English: A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Swedish: Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och äldre.
English: Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to:
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: