FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine
Bulgarian: Групата в най-малка възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml), отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 µg hr/ml и 29,3 ± 23,2 µg hr/ml) (вж. точка 5.1).
Croatian: Oprez: čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.
Croatian: • Kuglica vate ili gaza.
Bulgarian: Памучно топче или марля.
Croatian: Ziextenzo napunjene štrcaljke za uporabu
Bulgarian: Подготовка на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo за употреба
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%,
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Croatian: 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Ziextenzo
Bulgarian: Как да използвате Ziextenzo
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Croatian: Stožasta osnova čepa klipa
Bulgarian: Конусна основа на главата на буталото
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Croatian: Kod bolesnika liječenih pegfilgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникваща при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Croatian: Prije uporabe izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte da lijek Ziextenzo dosegne sobnu temperaturu (do najviše 35 °C), približno 15-30 minuta.
Bulgarian: Ziextenzo да достигне стайна температура (до максимум 35°C) за около 15-30 минути.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% доверителен интервал -0,36, 0,30).
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Bulgarian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Croatian: Aortitis U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били
Croatian: Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: Е ГОТОВО
Croatian: Više o postupku
Bulgarian: Повече данни за процедурата
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku od početka liječenja i tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, a nije moguće predvidjeti koji će bolesnici biti zahvaćeni.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
Croatian: Više o lijeku
Bulgarian: Повече данни за лекарството
Croatian: Budući da lijek više nije odobren u EU-u, Europska komisija neće poduzeti daljnje mjere.
Bulgarian: Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
Croatian: 18. ožujka 2018.
Bulgarian: 18 март 2018 г.
Croatian: Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
Croatian: Izvješće PRAC-a bit će poslano EMAinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Bulgarian: Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Croatian: Dana 27. ožujka 2018.
Bulgarian: На 27 март 2018 г.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Croatian: Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Croatian: Dosad je više od 10 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Croatian: Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio svoj prethodni zaključak da rizici od lijeka Zinbryta nadmašuju njegove koristi za bolesnike s multiplom sklerozom.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
Croatian: Dana 6. ožujka 2018., tijekom ocjenjivanja, EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta i povlačenje proizvoda.
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
Croatian: Ne postoje trenutačne posljedice PRAC-ova ocjenjivanja jer lijek Zinbryta više nije odobren u EU-u.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih dokaza o lijeku Zinbryta.
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
Croatian: Europska komisija povukla je odobrenje za stavljanje u promet lijeka na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet, društva Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
Croatian: Dana 27. ožujka 2018. povučeno je odobrenje za stavljanje u promet na zahtjev društva Biogen Idec Ltd, koje je stavilo lijek u promet.
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
Croatian: 7. ožujka 2018.
Bulgarian: 7 март 2018 г.
Croatian: Recite nam koliko su vam ove informacije bile korisne
Bulgarian: Кажете ни колко добре сме представили тази информация
Croatian: Odgovorite na nekoliko pitanja i recite nam što mislite o ovim informacijama - za to će vam biti potrebno samo nekoliko minuta:
Bulgarian: Кажете ни какво мислите за тази информация, като отговорите на няколко въпроса - ще ви отнеме само няколко минути:
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия.
Croatian: Započnite s upitnikom
Bulgarian: Започнете проучването
Croatian: Tri slučaja imala su smrtni ishod.
Bulgarian: Три от случаите са с фатален изход.
Croatian: EMA će dovršiti svoje dubinsko ispitivanje i objaviti konačni ishod.
Bulgarian: EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se u roku od 8 mjeseci od početka liječenja.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 8 месеца от началото на лечението.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Croatian: Dokazi upućuju na rizik od teških upala mozga
Bulgarian: Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения
Croatian: Razmotrite prikladne alternativne terapije.
Bulgarian: Обмислете алтернативно лечение, ако е необходимо.
Croatian: Bolesnici čije je liječenje prekinuto moraju se pratiti barem 6 mjeseci (vidjeti više pojedinosti u nastavku).
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца (вж. повече подробности по-долу).
Croatian: Prvotno ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti skup preporuka.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Croatian: Dosad je više od 8 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Bulgarian: Към днешна дата над 8 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Bulgarian: Zinbryta е разрешен през 2016 г. за лечение на пристъпни форми на множествена склероза.
Croatian: To mogu biti znakovi reakcije na lijek Zinbryta.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция към Zinbryta.
Croatian: Tvrtka koja je stavila lijek Zinbryta u promet (Biogen Idec Ltd) već je dobrovoljno zatražila povlačenje odobrenje za stavljanje lijeka u promet i obavijestila je EMA-u o svojoj namjeri prekidanja kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta (Biogen Idec Ltd), вече доброволно поиска оттегляне на разрешението за употреба на лекарството и информира EMA за намерението си да спре клиничните проучвания.
Croatian: Dostupni dokazi također ukazuju na to da se lijek Zinbryta može povezati s drugim imunološki posredovanim poremećajima, kao što su diskrazija krvi, tiroiditis ili glomerulonefritis.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че Zinbryta може да бъде свързан с други имунномедиирани нарушения, като кръвни дискразии, тироидит или гломерулонефрит.
Croatian: Nakon ispitivanja učinaka lijeka na jetru koje je provedeno 2017., primjena lijeka ograničena je na bolesnike koji su prethodno pokušali barem dvije druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednim drugim lijekom za multiplu sklerozu.
Bulgarian: След преразглеждане на ефекта на лекарството върху черния дроб през 2017 година, употребата на лекарството е ограничена до пациенти, които са опитвали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да им бъдат приложени други лечения за множествена склероза.
Croatian: Prethodno ispitivanje dostupnih dokaza upućuje na to da reakcije imunosnog sustava uočene u prijavljenim slučajevima mogu biti povezane s primjenom lijeka Zinbryta.
Bulgarian: Предварителното преразглеждане на наличните данни показва, че имунните реакции, наблюдавани при съобщените случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta.
Croatian: Lijek Zinbryta također može biti povezan s ozbiljnim reakcijama imunosnog sustava koje zahvaćaju brojne druge organe.
Bulgarian: Zinbryta може да се свърже и с тежки имунни реакции, засягащи няколко други органи.
Croatian: • Savjetujte bolesnicima da bez odlaganja prijave simptome oštećenja jetre, kao što su trajna vrućica, teška glavobolja, umor, žutica, mučnina ili povraćanje.
Bulgarian: Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je trenutačnu obustavu i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta (daklizumab beta) za multiplu sklerozu nakon 12 prijavljenih slučajeva teških upala mozga diljem svijeta, uključujući encefalitis i meningoencefalitis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит.
Croatian: Radi zaštite zdravlja bolesnika EMA preporučuje trenutačnu obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u i povlačenje serija lijeka iz ljekarni i bolnica.
Bulgarian: За да защити здравето на пациентите, EMA препоръчва незабавното временно спиране на разрешението за употреба на лекарството в ЕС и изтегляне на партидите от аптеките и болниците.
Croatian: • Bolesnike čije je liječenje prekinuto valja nadzirati barem na mjesečnoj osnovi te češće, kako je klinički indicirano tijekom najviše 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zinbryta.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне веднъж месечно и по-често, според клиничните показания, до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Croatian: • Provest će se povlačenje lijeka Zinbryta iz ljekarni i bolnica diljem EU-a.
Bulgarian: Zinbryta ще бъде изтеглен от аптеките и болниците в ЕС.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Zinbryta, obratite se svojem liječniku kako biste razgovarali o vašoj terapiji.
Bulgarian: Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) dosad je ispitao 12 slučajeva imunološki posredovanih upala, uključujući encefalitis.
Bulgarian: Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
Croatian: • Stupite u kontakt sa svojim bolesnicima koji se već liječe lijekom Zinbryta što je prije moguće i prekinite njihovo liječenje.
Bulgarian: Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им.
Croatian: PRAC je u prethodnom ispitivanju provedenom 2017. utvrdio da kod uzimanja lijeka Zinbryta može doći do nepredvidivog imunološki posredovanog oštećenja jetre koje može dovesti do smrtnog ishoda i zaključio je da valja pratiti bolesnike kod kojih je prekinuto liječenje.
Bulgarian: При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани.
Croatian: • Nemojte uzimati daljnje injekcije lijeka Zinbryta.
Bulgarian: Не поставяйте друга инжекция Zinbryta.
Croatian: • Vaš će liječnik provoditi redovite krvne testove tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja kako bi provjerio imate li nuspojave.
Bulgarian: В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции.
Croatian: mjeseci nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят 6 месеца след спиране на лечението.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju bez odlaganja stupiti u kontakt s bolesnicima koji se trenutačno liječe lijekom Zinbryta i prekinuti njihovo liječenje te razmotriti alternative.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Croatian: Preporuka PRAC-a o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Croatian: • Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju koje uključuje lijek Zinbryta, obratite se liječniku koji provodi vaše liječenje u ispitivanju.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването.
Croatian: Preporuka EMA-e o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Croatian: • Nemojte započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти със Zinbryta.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Bulgarian: Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
Croatian: teška glavobolja, mučnina (slabost), umor, žutilo kože ili očiju i povraćanje.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане.
Croatian: Ne postoje aktivni bolesnici;
Bulgarian: Няма активни пациенти;
Croatian: Navedeno je da se trenutačno provode tri klinička ispitivanja:
Bulgarian: Беше отбелязано, че в момента се провеждат три клинични проучвания:
Croatian: Primjenjuje se u dozi od 150 mg supkutano jednom mjesečno.
Bulgarian: Прилага се доза от 150 mg подкожно веднъж месечно.
Croatian: Provodi se u 9 zemalja i obuhvaća više od 400 bolesnika.
Bulgarian: То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
Croatian: Osim toga, Europska komisija je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja, što je prije moguće.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Croatian: Od 30. studenoga 2017. daklizumab beta stavljen je u promet u Europskoj uniji u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela nadležna za regulatorno nadziranje ovih kliničkih ispitivanja trebaju postupiti sukladno tome.
Bulgarian: Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
Croatian: Ovi slučajevi odnose se na 10 ženskih osoba, 1 mušku osobu (i 1 nepoznatu), u dobi od 30 do 69 godina; 9 slučajeva se dogodilo u Njemačkoj, 2 u SAD-u i 1 u Španjolskoj.
Bulgarian: Тези случаи се отнасят за 10 жени, 1 мъж (и 1 неизвестен), на възраст между 30 и 69 години; 9 от случаите са възникнали в Германия, 2 в САЩ и 1 в Испания.
Croatian: Ovo je potencijalno plauzibilni mehanizam koji je potrebno dalje istražiti.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
Croatian: Izloženost u Europskom gospodarskom prostoru (EEA) nakon izdavanja odobrenja procjenjuje se na 3 290 bolesnika (od kojih oko 2 890 u Njemačkoj) i 5 086 bolesnika širom svijeta.
Bulgarian: Постмаркетинговата експозиция в Европейското икономическо пространство (ЕИП) се оценява на на 3 290 пациенти (от които около 2 890 в Германия) и 5 086 пациенти в световен мащаб.
Croatian: PRAC je razmotrio mogućnosti alternativnog liječenja za različite faze ili očitovanja bolesti.
Bulgarian: PRAC разглежда алтернативните възможности за лечение за различните етапи или прояви на заболяването.