FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Hungarian: Leggyakrabban légzőrendszeri fertőzéseket és szeptikus szövődményeket figyeltek meg.
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Hungarian: A hatásossági eredmények a 3. és 4. táblázatban kerültek összefoglalásra.
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott, és megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb kezdő adagjának alkalmazása.
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Hungarian: A 101-08/99. számú vizsgálatba 64, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alanyt vontak be, köztük 5 kis lymphocytás lymphomában (SLL) szenvedő beteget.
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
Hungarian: Az idelaliszib in vitro egyaránt gátolta és indukálta a CYP2C8-at, de nem ismert, hogy ez in vivo megnyilvánul-e a CYP2C8-szubsztrátokra gyakorolt hatásban.
English: Electrocardiographic
Hungarian: Elektrokardiográfia
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Hungarian: A Zydelig egy rákgyógyszer, ami az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza.
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Hungarian: A plazmában az idelaliszib-expozíció (Cmax és AUC) 50 mg és 100 mg között megközelítőleg dózisarányos, 100 mg felett pedig kevesebb, mint a dózisarányos érték.
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek.
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Hungarian: Malformációkat az AUC alapján a humán expozíció legalább 12-szeresének megfelelő expozíciók mellett figyeltek meg.
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Hungarian: ** Az LNR definíció szerint azon vizsgálati alanyok arányát jelenti, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az index léziók egymásra merőleges maximális átmérői szorzatainak összegében.
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Hungarian: A kezelést újra lehet kezdeni alacsonyabb adaggal, ha az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre csökkentek (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Hungarian: A betegeket a kezelés teljes időtartama alatt megfigyelés alatt kell tartani a légzőszervi jelek és tünetek szempontjából.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2013-as válaszkritériumai és a Cheson-féle kritériumok (2012) alapján.
English: ** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
Hungarian: ** Az idelaliszibbel indukált lymphocytosist - egyéb klinikai eredmények hiányában - nem szabad progresszív betegségnek tekinteni (lásd 5.1 pont).
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Hungarian: • A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitist vagy organizáló pneumoniát diagnosztizálnak, a megfelelő terápia indítása szükséges, és az idelaliszib adását végleg abba kell hagyni.
English: Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Hungarian: A változatlan formában lévő idelaliszib a vizeletből 48 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 23%-át, míg a székletből 144 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 12%-át tette ki.
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Hungarian: Hím patkányoknál a hasnyálmirigy szigetsejttumorainak dózisfüggő emelkedését figyelték meg alacsony előfordulási gyakorisággal a javallott adag humán expozíciójához képest 0,4-szeres expozíciónál; hasonló eredményt nem tapasztaltak nőstény patkányoknál 0,62-szeres expozíciónál.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Hungarian: • Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Hungarian: A CMV viraemiás betegeket, akiknél nem állnak fenn CMV fertőzés társuló klinikai tünetei, gondosan monitorozni kell.
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Hungarian: Hepatocellularis károsodást is jelentettek, a májelégtelenséget is beleértve.
English: In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Hungarian: Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban.
English: Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
Hungarian: Tirozin-kináz-gátlók, például dazatinib és nilotinib, valamint vinkrisztin és vinblasztin
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Hungarian: Ez a megfigyelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai eredmények hiányában nem szabad progresszív betegségnek tekinteni.
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Hungarian: A PFS, összesített válaszarány (ORR) és nyirokcsomó válaszarány (LNR) elemzése a független értékelő bizottság (IRC) értékelésén alapult.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont).
English: ORR * 95% CI
Hungarian: ORR* 95%-os CI
English: There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat azoknak a betegeknek a kezelésében, akik kórelőzményében gyulladásos bélbetegség szerepel.
English: Organising pneumonia
Hungarian: Organizáló pneumonia
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Hungarian: Gyakori * Opportunista fertőzések, továbbá baktérium- és vírusfertőzések (pl. pneumonia, bronchitis és sepsis).
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Hungarian: Az idelaliszibet nem vizsgálták krónikus aktív hepatitisben, ideértve a vírushepatitisben szenvedő betegeknél.
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Hungarian: Amennyiben az ALTés/vagy az AST-szintben 2. súlyossági fokú vagy nagyobb emelkedés észlelhető, hetente kell ellenőrizni a betegek ALT-, AST- és összbilirubinszintjét, amíg az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökkennek.
English: Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
Hungarian: A 125 bevont vizsgálati alany közül 80 (64%) volt férfi, a medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-87), és 110 (89%) volt fehérbőrű.
English: Any grade
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Zydelig alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Hungarian: járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Hungarian: Egy hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálat során csökkenést figyeltek meg a mellékherék és a herék tömegében, de nem mutatkozott káros hatás a párzási és a termékenységi paraméterekben, valamint nem észleltek degenerációt vagy a spermatogenesis csökkenését.
English: • The active substance is idelalisib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az idelaliszib.
English: Placebo + R N = 110
Hungarian: R + placebo N = 110
English: Zydelig can cause lung inflammation.
Hungarian: A Zydelig tüdőgyulladást okozhat.
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Hungarian: Teljes iNHL-csoport (N = 125) n (%)
English: However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
Hungarian: Az idelaliszib nem gátolta azonban a gazdaszervezet Staphylococcus aureus-szal szembeni normál válaszát, és nem súlyosbította a ciklofoszfamid mieloszuppresszív hatását.
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Hungarian: Súlyos, a gyógyszerrel összefüggő colitises esetek a kezelés megkezdése után viszonylag későn (hónapokkal később) alakultak ki, néha gyorsan súlyosbodttak, de az adagolás megszakítása után, illetve kiegészítő tüneti kezelés (például gyulladásgátló szerek, például enteralis budezonid) mellett néhány héten belül elmúltak.
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Hungarian: Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a rák két előző rákkezelésre nem reagált.
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban nem zárható ki a P-gp gátlásának kockázata, ami az intestinalis P-gp szenzitív szubsztrátjai, például a dabigatrán-etexilát esetében fokozott expozíciót eredményezhet.
English: For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Hungarian: A placebo + R csoportban lévő vizsgálati alanyok vonatkozásában az összefoglalás magába foglalja egy meghosszabbított vizsgálat során, az első idelaliszib-adag alkalmazásáig összegyűjtött adatokat.
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Hungarian: Az idelaliszib ennélfogva kölcsönhatásba léphet a CYP3A által metabolizált gyógyszerekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
English: • liver damage Blood tests may also show:
Hungarian: • májkárosodás A vérvizsgálati eredmények továbbá az alábbiakat is jelezhetik:
English: • if you have liver problems
Hungarian: • ha májbetegsége van,
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Hungarian: • midazolám, triazolám, amik szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Hungarian: A vérképet minden betegnél legalább kéthetente ellenőrizni kell az idelaliszibbel végzett kezelés első 6 hónapjában, és legalább hetente mindaddig, amíg a beteg ANCértéke 1000/mm3 alatt van (lásd 4.2 pont).
English: Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Hungarian: Az idelaliszib a mikrobiális mutagenitási (Ames-) teszt során nem idézett elő mutációkat, a humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszómaaberrációs tesztben nem bizonyult klasztogénnek, valamint az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban nem volt genotoxikus hatású.
English: What Zydelig looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Hungarian: A hepaticus transzaminázok emelkedését általában a kezelés első 12 hetében figyelték meg, és az alkalmazás megszakítása esetén reverzibilisek voltak (lásd 4.2 pont).
English: Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az idelaliszib magzati károsodást okozhat.
English: Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + R (N = 110), szaggatott vonal: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Hungarian: Az ALT-, az AST-, valamint az összbilirubinszintet minden betegnél a kezelés első 3 hónapja során 2 hetente ellenőrizni kell, ezt követően pedig akkor, ha klinikailag indokolt.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),
English: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Hungarian: Idelaliszib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Hungarian: Az idelaliszib és CYP3A-szubsztrátokkal történő együttes alkalmazása fokozhatja ezen szerek szisztémás expozícióját, és fokozhatja vagy elnyújthatja terápiás hatásukat, valamint a mellékhatásokat.
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Hungarian: Az idelaliszib és az együttesen alkalmazott CYP3A-szubsztrát gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a növekedést „↑” jelzi).
English: Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that gender and race had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra.
English: Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
Hungarian: Az idelaliszib + rituximab kezelés a placebo + rituximabbal összehasonítva statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett a fizikális, szociális és funkcionális jólétben, éppúgy mint az onkológiai kezelés funkcionális értékelésének leukaemia-specifikus alskálájában (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia [FACT-LEU]), valamint statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett az EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) életminőség kérdőívvel mért szorongásban, depresszióban és általános tevékenységekben.
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Hungarian: Az idelaliszib alkalmazása mellett súlyos és halálos kimentelű fertőzések fordultak elő, köztük opportunista fertőzések, mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) és cytomegalovírus (CMV).
English: Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
Hungarian: Az idelaliszib-kezelés megkezdésekor a lymphocytaszám átmeneti növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és 5000/µl-es abszolút lymphocytaszám feletti érték mellett) figyelték meg.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6.
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Hungarian: A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások.
English: Subjects received 150 mg of idelalisib orally twice daily until evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet kaptak szájon át, amíg a betegség progresszióját, illetve elfogadhatatlan toxicitást nem igazoltak.
English: Women of childbearing potential / contraception
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: Az idelaliszib szedését a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
English: You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére.
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 7. táblázatban található.
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Hungarian: A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek („limfociták”) számának a növekedését mutathatják az Ön vérében.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Hungarian: Ha úgy ítélik, hogy az idelaliszib kezelés újrakezdésének előnyei meghaladják a kockázatokat, megfontolandó a preemptív
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Hungarian: A CMV-fertőzés esetleges fennállását klinikai és laboratóriumi vizsgálattal rendszeresen ajánlott monitorozni az idelaliszib kezelés megkezdésekor CMV pozitív szerológiájú betegeknél, vagy olyanoknál, akik kórtörténetében egyéb bizonyíték szerint szerepel CMV fertőzés.
English: In an embryo-foetal development study in rats, increased post-implantation loss, malformations (absence of caudal vertebrae and in some cases also of sacral vertebrae), skeletal variations and lower foetal body weights were observed.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás Egy patkányoknál végzett embriofötális fejlődési vizsgálat során a beágyazódást követő vetélések számának emelkedését, malformációkat, (a caudalis csigolyák hiányát, és bizonyos esetekben sacralis csigolyák hiányát is), a skeletalis elváltozásokat, valamint alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg.
English: ^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
Hungarian: ^ Az össztúlélés (OS) elemzés tartalmazza azoknak a vizsgálati alanyoknak az adatait, akik a 312-0116. számú vizsgálat során placebót + R-t, majd egy meghosszabbított vizsgálat során idelaliszibet kaptak, a kezelésbe való bevonás (intent-to-treat) elemzése alapján.