FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er uvist, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende.
Icelandic: Taugakvillarnir gætu verið skammvinnir eða varanlegir.
Danish: Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Danish: På grund af risikoen for YMDD-mutation-HBV er lamivudin monoterapi ikke hensigtsmæssig hos patienter med målbart serum HBV-DNA ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Icelandic: Í ljósi hættu á YMDD-stökkbrigði HBV er viðhaldsmeðferð með lamivúdíni einu sér ekki við hæfi hjá sjúklingum ef HBV-DNA greinist í sermi eftir meðferð í 24 vikur eða lengur (sjá kafla 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer, dvs. 100 mg 1 gang daglig, er Cmax ca. 1,1-1,5 µg/ml, og Cmin-niveauer er 0,015-0,020 µg/ml.
Icelandic: 1,1-1,5 μg/ml og lægstu gildi voru 0,015-0,020 μg/ml.
Danish: Hos ældre patienter, har normal aldring og ledsagende nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant virkning på eksponering for lamivudin, bortset fra hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Icelandic: öldrun með þeirri skerðingu á nýrnastarfsemi sem henni fylgir ekki áhrif sem hafa klíníska þýðingu fyrir útsetningu fyrir lamivúdíni, nema hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.
Danish: * Zeffix oral opløsning med lamivudin 5 mg/ml.
Icelandic: * Zeffix mixtúra inniheldur 5 mg/ml af lamivúdíni.
Danish: Den sædvanlige dosis Zeffix er 1 tablet (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Danish: Hold kontakt til lægen og afbryd ikke behandlingen med Zeffix uden lægens anvisning.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.
Danish: - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2
Icelandic: 1 x ULN2 - Grunngildi ALT >
Danish: Initiale data indikerer, at effekten af lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB er ens med effekten hos patienter med HBeAg-positiv CHB, 71 % af patienterne har HBV-DNA suppression under detektionsgrænsen for assayet, 67 % ALAT-normalisering og 38 % med forbedring i HAI efter et års behandling.
Icelandic: B þar sem 71% sjúklinganna hafa HBV-DNA sem er bælt undir greiningarmörk greiningarprófsins, 67% hafa náð eðlilegu ALT-gildi og 38% hafa náð árangri samkvæmt HAI eftir eitt ár á meðferð.
Danish: Hos patienter, der blev fulgt op til 16 uger efter ophør med behandlingen på 1 år, så man en hyppigere forekomst af forhøjet ALAT efter behandling hos de patienter, som havde fået lamivudin i forhold til de patienter, som fik placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að 16 vikur eftir að meðferð var hætt eftir eitt ár, voru hækkanir á ALT eftir að meðferð var hætt tíðari hjá sjúklingum sem fengið höfðu lamivúdín en sjúklingum sem fengið höfðu lyfleysu.
Danish: En almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Danish: Hos patienter med enten HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ CHB kan udvikling af YMDD (tyrosinmethionin-aspartat-aspartat)-mutation-HBV resultere i et formindsket terapeutisk respons over for lamivudin, indikeret ved en stigning i HBV-DNA- og ALAT-niveauer i forhold til tidligere målte værdier under behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa annaðhvort HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu B, getur myndun YMDD (týrósín-metíónín-aspartat-aspartat)-stökkbrigðis HBV leitt til minnkaðrar svörunar við lamivúdínmeðferð, sem kemur fram með hækkun á HBV-DNA og ALT frá fyrri gildum í meðferð.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg én gang daglig.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
Danish: Fem procent (3/56) af patienterne uden YMDD-mutation og 13 procent (11/82) af patienterne med YMDD-mutation udviste forværring i leverinflammation sammenlignet med præ-behandling.
Icelandic: Versnun átti sér stað hjá 5% (3/56) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði, í samanburði við ástand fyrir meðferð og hjá 13% (11/82) sjúklinga með YMDD-stökkbrigði.
Danish: Patienter i behandling med Zeffix bør undersøges regelmæssigt.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð með Zeffix stendur.
Danish: I et dobbeltblindet studie med CHB patienter med YMDD-mutation-HBV og kompenseret leversygdom (NUC20904) og med et reduceret virologisk og biokemisk respons over for lamivudin (n=95) resulterede tilføjelse af adefovirdipivoxil 10 mg 1 gang daglig til igangværende behandling med lamivudin 100 mg i 52 uger i et gennemsnitligt fald i HBV-DNA på 4.6 log10 kopier/ml sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,3 log10 kopier/ml hos patienter, der fik lamivudin monoterapi.
Icelandic: B og YMDD-stökkbrigði HBV og lifrarsjúkdóm í jafnvægi (NUC20904), með minnkaðri veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun við lamivúdíni (fjöldi=95), leiddi viðbót adefóvírdípívoxíls, 10 mg einu sinni á dag, til viðbótar við yfirstandandi lamivúdínmeðferð, 100 mg í 52 vikur, til fækkunar HBV-DNA um 4,6 log10 eintök/ml (miðgildi) í samanburði við aukningu um 0,3 log10 eintök/ml (miðgildi) hjá sjúklingum sem voru í meðferð með lamivúdíni eingöngu.
Danish: Udvikling af YMDD-mutation-HBV er associeret med reduceret behandlingsrespons hos nogle patienter, som viser sig ved øgede HBV-DNA-niveauer og forhøjelse af ALAT fra tidligere terapiniveauer, progression af tegn og symptomer på hepatitis sygdom og/eller forværring af hepatiske nekroinflammatoriske fund.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Danish: Patienter med diabetes bør orienteres om, at hver dosis oral opløsning (100 mg = 20 ml) indeholder 4 g sukker.
Icelandic: Benda þarf sjúklingum með sykursýki á að hver skammtur af mixtúru (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Danish: Serum-ALAT-niveauer bør monitoreres hver 3. måned, og HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni ALT og HBV-DNA með þriggja mánaða millibili og HBeAg með sex mánaða millibili hjá sjúklingum sem eru HBeAg-jákvæðir.
Danish: Hvis Zeffix seponeres, bør patienter undersøges regelmæssigt både klinisk og ved vurdering af leverfunktionsprøver (serum-ALAT- og bilirubinniveauer) i mindst 4 måneder og derefter som klinisk indiceret.
Icelandic: Ef meðferð með Zeffix er hætt skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum bæði klínískt og með mati á lifrarprófum (ALT og bílírúbíngildum) í a.m.k. fjóra mánuði og síðan eftir því sem klínísk skoðun gefur tilefni til.
Danish: Der er begrænset information om maternel-føtal transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um smit lifrarbólguveiru B frá móður til fósturs hjá konum sem fá lamivúdínmeðferð á meðgöngu.
Danish: Fortsat lamivudin behandling i yderligere 2 år hos patienter, som ikke opnåede HBeAg-serokonversion i de initiale 1 års kontrollerede studier, resulterede i yderligere forbedring i brofibrose.
Icelandic: Áframhaldandi lamivúdínmeðferð í 2 ár til viðbótar hjá sjúklingum sem ekki höfðu myndað mótefni gegn HBeAg á fyrsta ári samanburðarrannsóknanna leiddi til aukins árangurs m.t.t. myndunar bandvefsbrúa.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset plasmaproteinbinding til albumin.
Icelandic: Lamivúdín sýnir línuleg lyfjahvörf á lækningalegu skammtabili og takmarkaða bindingu við albúmín.
Danish: Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin
Icelandic: Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur Lamivúdín
Danish: Zeffix bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B-infektion hos voksne.
Icelandic: Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant effekt på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum benda upplýsingar um lyfjahvörf lamivúdíns til þess að eðlileg öldrun ásamt minnkaðri nýrnastarfsemi hafi ekki klínískt marktæk áhrif á lamivúdínþéttni í líkamanum, nema hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Danish: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Icelandic: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml
Danish: NUC20917) med kombinationsbehandling under det andet behandlingsår frem til uge 104 hos patienter, der fortsat havde forbedret virologiske og biokemiske respons.
Icelandic: Veirubæling hélst (eftirfylgnirannsókn NUC20917) með samsettri meðferð á öðru ári meðferðar að viku 104, hjá sjúklingum með áframhaldandi bata í veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun.
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: De laboratorieparametre, som skal undersøges, bør (som et minimum) omfatte serum-ALAT, bilirubin, albumin, blod karbamid nitrogen, kreatinin og virologisk status: HBV-antigen/antistof og serumkoncentrationer af HBV-DNA, hvor det er muligt.
Icelandic: Reglulegar blóðrannsóknir sem gera skal (að lágmarki) eru blóðþéttni ALT, bilirúbíns, albúmíns, úrea og kreatíníns, en einnig veirumælingar: HBV-mótefnavakar/mótefni og blóðþéttni HBV-DNA þegar það er mögulegt.
Danish: Zeffix 5 mg/ml oral opløsning Lamivudin
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
Danish: Fyrre patienter (HbeAg-negative eller HbeAg-positive) med enten dekompenseret leversygdom eller recidiverende HBV efter levertransplantation og med YMDD-mutation blev inkluderet i en åben arm i studiet NUC20904.
Icelandic: B eftir lifrarígræðslu og YMDD-stökkbrigði, voru teknir með í opinn hluta rannsóknar NUC20904.
Danish: Zeffix kan udskilles i mælken.
Icelandic: Zeffix getur borist í brjóstamjólk.
Danish: Hos patienter med mutation udviste 4/26 (15 %) patienter forbedring i nekroinflammatorisk score og 8/26 (31 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDDstökkbrigðið náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 4/26 (15%) sjúklinga en hjá 8/26 (31%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Danish: Zeffix vil ikke forhindre, at du kan overføre hepatitis B-infektion til andre.
Icelandic: Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:
Danish: Forekomsten af bivirkninger og unormale laboratoriefund (bortset fra stigninger i ALAT og CPK, se nedenfor) var ens for patienter, som blev behandlet med henholdsvis lamivudin og placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Danish: Sygdomsprogressionen hos YMDD-patienterne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen (henholdsvis 23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Icelandic: Engu að síður var sjúkdómsframgangur hægari hjá þeim sem höfðu YMDD-stökkbrigði og fengu lamivúdín en sjúkdómsframgangurinn hjá þeim sem fengu lyfleysu (23/209, 11% á móti 38/214, 18%).
Danish: Den orale opløsning indeholder propyl- og methylparahydroxybenzoat.
Icelandic: Mixtúran inniheldur própýl- og metýlparahýdroxybensóat.
Danish: Hos patienter, som har YMDD-mutation-HBV, bør skift til eller tilføjelse af et alternativt lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa YMDD-stökkbrigði HBV skal íhuga á grundvelli meðferðarleiðbeininga að skipta yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Danish: Zeffix 5 mg/ml oral opløsning.
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn.
Danish: Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale DNA alfa- og beta-polymeraser.
Icelandic: Það er aðeins vægur hemill á alfa og beta DNA-pólýmerasa í spendýrum.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 60-70 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 6070 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Danish: Hos gravide kaniner inducerer lamivudin tidlig embryoletalitet ved doser sammenlignelige med dem opnået hos mennesker, men dette ses ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske eksponeringer.
Icelandic: Lamivúdín veldur fósturláti snemma á meðgöngu þegar það er gefið ungafullum kanínum og blóðþéttni er sambærileg við það sem gerist hjá mönnum, en ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa blóðþéttni.
Danish: Derved kan leverskaden mindskes og leverfunktionen forbedres.
Icelandic: Það dregur úr lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina.
Danish: Bivirkninger, der kan være forårsaget af Zeffix
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende hyppigheden af stigning i ALAT efter behandlingsophør.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í töflu 3 í kafla 5.1, um tíðni ALT-hækkana eftir að meðferð er hætt.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Vöðvasjúkdómar, þ.á m. vöðvaverkir og vöðvakrampar*.
Danish: For at nedsætte risikoen for resistens hos patienter i lamivudin-monoterapi kan skift til eller tilføjelse af et lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer, hvis serum-HBV-DNA forbliver målbart ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ónæmi hjá sjúklingum sem fá meðferð með lamivúdíni einu sér, skal á grundvelli meðferðarleiðbeininga íhuga skiptingu yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín ef HBV-DNA í sermi helst greinanlegt eftir meðferð í 24 vikur eða meira (sjá kafla 5.1).
Danish: Opbevar det sikkert.
Icelandic: Geymdu það á vísum stað.
Danish: • Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (præ-core mutant) uden cirrose skal behandling gives indtil HBs-serokonversion, eller indtil der ses tegn på tab af effekt.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði), án skorpulifrar, skal veita meðferð a.m.k. þar til mótefnamyndun gegn lifrarbólguveiru B kemur fram eða þar til vísbendingar eru um að meðferðin sé hætt að virka.
Danish: I et retrospektivt studie til bestemmelse af de faktorer, der er forbundet med fremkomst af HBV-DNA, blev 159 asiatiske HBeAg-positive patienter behandlet med lamivudin og fulgt i en medianperiode på næsten 30 måneder.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn til að ákvarða þætti sem tengdust gegnumbroti HBV-DNA, fengu 159 asískir
Danish: Tabel 3: Post-behandling ALAT-stigninger i to placebokontrollerede studier hos voksne
Icelandic: ALT-hækkanir eftir að meðferð var hætt í 2 samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zeffix (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Indgift af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen særlig organtoksicitet.
Icelandic: Gjöf mjög stórra skammta af lamivúdíni í rannsóknum á bráðaviðbrögðum dýra leiddu ekki í ljós eituráhrif í einstökum líffærum.
Danish: Initialdosis Zeffix oral opløsning
Icelandic: Fyrsti skammtur af Zeffix mixtúru
Danish: Forværring hos patienter med dekompenseret cirrose
Icelandic: Versnun hjá sjúklingum með skorpulifur í ójafnvægi
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlipasæmi).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (lípasahækkun í blóði).
Danish: 4.4) Forværring af hepatitis, hovedsagelig set ved stigninger i serum ALAT, er rapporteret under behandling og ved stop af behandling med lamivudin.
Icelandic: Versnun lifrarbólgu, sem kemur fyrst og fremst fram með ALT-hækkun í sermi, hefur verið tilkynnt „í meðferð" og eftir að lamivúdínmeðferð hefur verið hætt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Danish: Ifølge begrænsede data fra patienter, som fik levertransplantation påvirker nedsat leverfunktion ikke farmakokinetikken af lamivudin nævneværdigt, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns, nema einnig sé um skerta nýrnastarfsemi að ræða.
Danish: Efter HBeAg-serokonversion er serologisk respons og klinisk bedring generelt vedvarende når behandling med lamivudin stoppes.
Icelandic: Eftir mótefnamyndun gegn HBeAg, haldast mótefnasvörun og klínískur bati einkenna almennt eftir að töku lamivúdíns er hætt.
Danish: Tabel 1: Dosering af Zeffix til patienter med nedsat renal clearance.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
Danish: - Baseline3
Icelandic: - Grunngildi 3
Danish: Hos patienter uden YMDDmutation HBV udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præ-behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði HBV náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 14/22 (64%) sjúklinga en hjá 1/22 (5%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET TIL ORAL OPLØSNING
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU FYRIR MIXTÚRU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL ORAL OPLØSNING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR MIXTÚRU
Danish: Akut forværring af hepatitis er observeret hos patienter, hvor behandling af hepatitis B er seponeret, og konstateres normalt ved stigning i serum-ALAT samt tilbagevendende forekomst af HBV-DNA.
Icelandic: Bráð versnun lifrarbólgu hefur komið fram hjá sjúklingum sem hætt hafa meðferð við lifrarbólgu B og greinist yfirleitt með hækkunum á ALT í sermi og endurkomu
Danish: Det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie-DNA, og virker ikke som hæmmer af mitokondrie-DNA gamma-polymerase.
Icelandic: Það hefur mjög væga tilhneigingu til að minnka DNA-innihald hvatbera, upptaka þess í DNA hvatbera er ekki endanleg og það er ekki hemill á gamma-DNA-pólýmerasa í hvatberum.
Danish: Erfaring med CHB patienter med fremskreden fibrose eller cirrose I et placebokontrolleret studie med 651 patienter, med klinisk kompenseret kronisk hepatitis B og histologisk bekræftet fibrose eller cirrose, reducerede lamivudin behandling (middelvarighed 32 måneder) signifikant hyppigheden af overordnet sygdomsprogression, (34/436, 7,8 % for lamivudin versus 38/215, 17,7 % for placebo, p=0.001), demonstreret ved en signifikant reduktion i andelen af patienter, der havde øget ChildPugh scores (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0.023) eller udviklende hepatocellulær carcinoma (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0.047).
Icelandic: B og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 651 sjúklingi með langvinna lifrarbólgu B í klínísku jafnvægi og vefjafræðilega staðfesta bandvefsmyndun eða skorpulifur, dró lamivúdínmeðferð (miðgildi meðferðarlengdar 32 mánuðir) marktækt úr hraða heildarsjúkdómsframgangs (34/436, 7,8% með lamivúdíni, á móti 38/215, 17,7% með lyfleysu, p=0,001).
Danish: Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Danish: Alle kliniske studier er kun udført hos voksne.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger).
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Danish: Alder, vægt og race
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention hos kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Danish: Kan medføre allergiske reaktioner.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
Danish: Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Danish: Titandioxid (E 171) Gelatine
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Danish: Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Danish: M1 er ikke en CYP1A2-inducer.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Danish: Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.