FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Vihuma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vihuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vihuma sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quels sont les bénéfices de Vihuma démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vihuma?
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
French: Aperçu de Vihuma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Vihumasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Vihuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Finnish: Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Vihuma à leur domicile, ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation à cet effet.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été enregistrés, dont la plupart ont été résolus après une seule injection de Vihuma.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
French: Comment Vihuma est-il utilisé?
Finnish: Miten Vihumaa käytetään?
French: L'Agence a conclu que Vihuma est efficace pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Finnish: Virasto katsoi, että Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII et elles peuvent être graves dans certains cas.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
French: Vihuma a été efficace pour prévenir et traiter les épisodes hémorragiques dans le cadre de trois études principales incluant 113 patients atteints d'hémophilie A.
Finnish: Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Vihuma est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou au cours d'une intervention chirurgicale, et selon les taux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids du patient.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
French: Lorsque Vihuma était utilisé en traitement, les épisodes hémorragiques ont été résolus dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
French: Dans le cadre de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 épisode hémorragique par mois pour chaque patient.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
French: Le traitement par Vihuma a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes hémorragiques.
Finnish: Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
French: Vihuma corrige le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Finnish: Vihumaa käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
French: Il contient la substance active simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Finnish: Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
French: La substance active de Vihuma, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Finnish: Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine et provoque des événements tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vihuma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Vihuma est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Finnish: Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
French: Certains patients traités par des médicaments à base de facteur VIII peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) contre le facteur VIII, ce qui peut faire cesser l'action du médicament et l'empêcher de contrôler les saignements.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla annetun hoidon jälkeen joillakin potilailla saattaa muodostua hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita),jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Vihuma arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
French: La deuxième étude incluait 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
French: Autres informations relatives à Vihuma:
Finnish: Muita tietoja Vihumasta
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma arvioitiin erinomaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
French: La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour le traitement d'épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
French: Comment Vihuma agit-il?
Finnish: Miten Vihuma vaikuttaa?
French: Vihuma est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution qui est injectée dans une veine.
Finnish: Vihumaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lorsque Vihuma était utilisé pour prévenir les saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 épisode de saignements par mois pour chaque enfant.
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vihuma, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vihuman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuu 2017
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen (PTP)# Hyvin yleinen (PUP)#
French: En conséquence, Vihuma ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Finnish: Siksi Vihuma-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
French: La posologie est la même chez les adultes et chez les enfants.
Finnish: Annostus on aikuisille ja lapsille sama.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
Finnish: Vihuma-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvojen mukaan.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Finnish: PTP = previously-treated patients, aiemmin hoidetut potilaat, PUP = previously-untreated patients, aiemmin hoitamattomat potilaat
French: Vihuma contient du sodium
Finnish: Vihuma sisältää natriumia
French: ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).
Finnish: Nuorempien lasten hoidossa tarvittiin yleensä suurempia keskiannoksia (6-12-vuotiaat: 43,9 IU/kg; 2-5-vuotiaat: 52,6 IU/kg).
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
French: N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Finnish: Vihumavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
Finnish: Ks. kohta 2, "Vihuma sisältää natriumia".
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
French: Si vous avez utilisé plus de Vihuma que vous n'auriez dû Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Finnish: Jos otat enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
Finnish: Jos unohdat ottaa Vihuma-valmistetta
French: L'administration de Vihuma chez les enfants ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Finnish: Vihuma-valmisteen käyttötapa lapsille ei poikkea käytöstä aikuisille.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta 3.
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Finnish: Vihuma valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Vihuma-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
French: Anémie hémorragique Inhibition du facteur VIII
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Finnish: Vihuma-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
French: Comment utiliser Vihuma
Finnish: Miten Vihuma-valmistetta käytetään
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vihuma dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vihumavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant, un dispositif d'accès veineux central (DAVC, un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau) peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIIIvalmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD, elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota).
French: Ne remettez pas Vihuma au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Finnish: Älä säilytä Vihuma-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PPT)
Finnish: Ei-neutraloiva vasta-ainepositiivinen (PTP)
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Finnish: Vihuma-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Finnish: Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset: Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.
French: Si vous avez injecté plus de Vihuma que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
French: Des effets indésirables fréquents peuvent toucher 1 personne sur 10 Hypersensibilité, fièvre.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä) Yliherkkyys, kuume.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Vihuma-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Finnish: Vihuma-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Vihumavalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Finnish: Sokkitapauksissa noudatetaan tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Vihuma à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Finnish: Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteystieto säilyy.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Vihuma-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan käyttökuntoon saatetussa liuoksessa on natriumia 7,35 mg/ml (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h)
Finnish: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Finnish: Älä yritä hoitaa verenvuotoa Vihuma-valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.