FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dosagem em animais não resultou em nenhuma margem de exposição quando comparado com a exposição em seres humanos.
Slovak: Dávkovanie u zvierat neviedlo k hraničnej expozícii v porovnaní s expozíciou u ľudí.
Portuguese: Tome sempre os comprimidos com alimentos.
Slovak: Vždy užívajte tablety spolu s jedlom.
Portuguese: - para verificar alterações em alguns valores das suas células sanguíneas ou elementos químicos.
Slovak: - aby skontroloval zmeny v niektorých hodnotách vašich krviniek alebo v zložení krvi.
Portuguese: Estes podem ser vistos nos resultados das análises sanguíneas.
Slovak: Možno to zistiť z výsledkov krvných testov.
Portuguese: INCIVO foi utilizado apenas num número limitado de doentes com 65 anos ou mais.
Slovak: INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 ľudí):
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INCIVO consiste nas medidas gerais de suporte que incluem a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Slovak: Liečba predávkovania INCIVOM pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane monitorovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Portuguese: - para verificar se tem anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos).
Slovak: - aby skontroloval, či máte anémiu (pokles počtu červených krviniek).
Portuguese: O seu médico irá vigiar a sua resposta inicial ao tratamento e a quantidade de vírus presente no seu sangue.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu skorú odpoveď na liečbu a koľko vírusu máte v krvi.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: A duração total do tratamento foi determinada com base na resposta virológica individual durante o tratamento.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo stanovené na základe individuálnej virologickej odpovede pacientov počas liečby.
Portuguese: Contudo, não foram testadas concentrações suficientemente elevadas para excluir a inibição intestinal.
Slovak: Neskúšali sa však dostatočne vysoké koncentrácie na vylúčenie črevnej inhibície.
Portuguese: Se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o tratamento com INCIVO ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção abaixo "Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez").
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotnie počas liečby INCIVOM alebo v nasledujúcich mesiacoch, okamžite vyhľadajte lekára (pozrite časť „Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám"
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da dose de zolpidem para manter a eficácia.
Slovak: Na zachovanie účinnosti môže byť potrebná zvýšená dávka zolpidemu.
Portuguese: A rifampicina reduz a AUC plasmática do telaprevir em aproximadamente 92%.
Slovak: Rifampicín znižuje AUC telapreviru v plazme približne o 92 %.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose de fentanilo ou alfentanilo.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky fentanylu alebo alfentanilu.
Portuguese: Os doentes que têm exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados relativamente a sinais de progressão; contudo, a progressão não foi frequente (menos de 10%).
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytli mierne až stredne závažné vyrážky je potrebné sledovať so zreteľom na známky progresie, avšak progredovanie nebolo časté (menej než 10 %).
Portuguese: Estudos Clínicos de Avaliação do Intervalo QT
Slovak: Klinické štúdie skúmajúce QT interval
Portuguese: Os valores da hemoglobina aumentam gradualmente após a conclusão da administração de INCIVO.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu sa postupne zlepšujú po ukončení podávania INCIVA.
Portuguese: A duração total de tratamento recomendada para doentes que receberam transplante de fígado é de 48 semanas.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby u pacientov, ktorým bola transplantovaná pečeň, je 48 týždňov.
Portuguese: Em ratos e cães, o telaprevir foi associado a uma redução reversível dos parâmetros de glóbulos vermelhos, acompanhados de uma resposta regenerativa.
Slovak: Pri potkanoch a psoch sa podanie telapreviru spájalo s reverzibilnou redukciou parametrov červených krviniek, čo sprevádzala regeneratívna odpoveď.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva em seres humanos (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: O seu médico decidirá o regime de dosagem mais apropriado para si.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AE11.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Portuguese: A dose total é de 6 comprimidos por dia.
Slovak: Celková dávka je 6 tabliet denne.
Portuguese: INCIVO pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar INCIVO.
Slovak: INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
Portuguese: (7,0-8,9 g/dl ou qualquer diminuição ≥ 4,5 g/dl)
Slovak: (7,0-8,9 g/dl alebo akékoľvek zníženie ≥ 4,5 g/dl)
Portuguese: Em estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos ratos, foi observado um aumento de fetos não viáveis.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja u potkanov bolo pozorované zvýšenie počtu neživotaschopných zárodkov.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
Slovak: Tablety prehltnite v celku.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de midazolam administrado por via parentérica, especialmente caso seja administrada mais do que uma dose única de midazolam.
Slovak: Treba zvážiť zníženie dávky parenterálne podávaného midazolamu, najmä ak sa podáva viac než jednorazová dávka midazolamu.
Portuguese: Doentes com duração total planeada de tratamento de 24 semanas.
Slovak: Pacienti s plánovaným celkovým trvaním liečby 24 týždňov.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose da metformina.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky metformínu.
Portuguese: A ribavirina pode causar lesões à criança que irá nascer.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Portuguese: Nem telaprevir nem o seu metabolito principal provocaram lesões no ADN quando examinado na bateria normal de testes de mutagénese, na presença e ausência de ativação metabólica.
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria dos doentes recebeu anti-histamínicos e corticosteroides tópicos.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina pacientov dostávala antihistaminiká a topické kortikosteroidy.
Portuguese: Quando administrado a ratas lactantes, os níveis de telaprevir e do seu principal metabolito foram superiores no leite comparativamente aos observados no plasma.
Slovak: Pri podaní dojčiacim potkanom boli hladiny telapreviru a jeho hlavného metabolitu vyššie v mlieku v porovnaní s hladinami pozorovanými v plazme.
Portuguese: Os doentes que utilizam estrogénios como terapêutica de substituição hormonal devem ser monitorizados clinicamente relativamente a sinais de deficiência de estrogénio.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávajú estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu, je potrebné klinicky sledovať so zreteľom na známky deficiencie estrogénov.
Portuguese: O CYP3A4 é parcialmente responsável pelo metabolismo de telaprevir.
Slovak: CYP3A4 je čiastočne zodpovedný za metabolizmus telapreviru.
Portuguese: • O Folheto para o médico
Slovak: Leták pre lekára
Portuguese: É recomendada uma dose mais baixa de ribavirina (600 mg/dia) no início de tratamento com INCIVO (ver secção 5.1).
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Portuguese: Após o desmame o aumento do peso corporal das crias voltou ao normal.
Slovak: Po odstavení sa hmotnosť mláďat vrátila k normálu.
Portuguese: Leia as secções 4.4 e 4.6.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Portuguese: Estudo 110
Slovak: Štúdia 111
Portuguese: - desidratação.
Slovak: - dehydratácia.
Portuguese: Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa o médico que está a tratar a sua infeção pelo Vírus da Hepatite C (VHC) se qualquer uma destas situações se aplicar a si.
Slovak: Dôkladne si prečítajte nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ktorý vás lieči na vírusovú hepatitídu C (HCV), ak sa vás niektorý z nich týka.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para pedir aconselhamento.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte ho o radu.
Portuguese: Assim, é importante que leia também os folhetos informativos que são fornecidos com estes medicamentos.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Portuguese: Resultados do tratamento
Slovak: Výsledok liečby
Portuguese: O seu médico irá medir os níveis de vírus no seu sangue na semana 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento.
Slovak: Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada devido ao aumento previsto e acentuado na exposição provocada por múltiplos mecanismos.
Slovak: Simvastatín je kontraindikovaný z dôvodu predpokladaného výrazného zvýšenia expozície spôsobeného viacerými mechanizmami.
Portuguese: Comentário Clínico
Slovak: Klinická poznámka
Portuguese: O potencial significado clínico destes resultados é incerto.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Portuguese: Contudo, recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a dose de metadona durante a terapêutica de manutenção pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov bude možno potrebné dávku metadónu počas udržiavacej terapie upraviť.
Portuguese: As taxas de transfusão em todo o período do estudo foram 4,6% e 1,6%, respetivamente.
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
Portuguese: Outras enzimas também estão envolvidas no metabolismo, tais como aldo-ceto reductases e outras enzimas proteoliticas.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy, napríklad aldo-keto reduktázy a iné proteolytické enzýmy.
Portuguese: Se existir necessidade de administração concomitante, não são recomendadas doses elevadas de itraconazol (> 200 mg/dia) ou cetoconazol (> 200 mg/dia).
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie, neodporúča sa podávať vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/deň) alebo ketokonazolu (> 200 mg/deň).
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Portuguese: As interações entre telaprevir e agentes antirretrovirais para o VIH são frequentes, e as recomendações na tabela 2, secção 4.5, devem ser cuidadosamente seguidas.
Slovak: Interakcie medzi telaprevirom a antivirotikami na HIV sú časté, preto sa treba pozorne riadiť odporúčaniami v tabuľke 2 v časti 4.5.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, incluindo avaliações do ECG.
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Portuguese: Considerar a consulta com especialista em dermatologia.
Slovak: Zvážte konzultáciu s odborníkom v dermatológii.
Portuguese: INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamado "inibidores da protease NS3-4A".
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e usadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Slovak: Koncentráciu digoxínu v sére treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de cápsula de aproximadamente 20 mm de comprimento, com gravação "T375" de um lado.
Slovak: Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené znakom „T375" na jednej strane.
Portuguese: Por favor consulte as secções 4.4 e 5.1 relativamente à seleção de peginterferão alfa-2a ou -2b.
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em crianças.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Portuguese: A recuperação mediana da dose radioativa administrada foi de aproximadamente 82% nas fezes, 9% no ar expirado e 1% na urina.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Portuguese: Telaprevir e os seus principais metabolitos são excretados no leite no rato (ver secção 5.3).
Slovak: Telaprevir a jeho hlavný metabolit sú vylučované do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os médicos devem garantir que os doentes estão completamente informados sobre o risco de exantemas graves e que consultam imediatamente o seu médico, caso se desenvolva um novo exantema ou se agrave um exantema já existente.
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
Portuguese: Tadalafil, para o tratamento da disfunção eréctil pode ser utilizado com precaução, em dose única não excedendo a dose de 10 mg em 72 horas e com monitorização acrescida para os acontecimentos adversos associados a tadalafil.
Slovak: Tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie sa môže používať s opatrnosťou v jednorazovej dávke, ktorá nepresiahne dávku 10 mg za 72 hodín, a so zvýšeným sledovaním nežiaducich účinkov súvisiacich s tadalafilom.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou vai ter um transplante de fígado ou de outro órgão, uma vez que INCIVO pode não ser adequado para si nestas situações.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
Portuguese: A utilização concomitante pode resultar numa perda do efeito terapêutico de telaprevir.
Slovak: Súčasné užívanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku telapreviru.
Portuguese: A interrupção da ribavirina pode ser necessária mais cedo se o exantema piorar apesar da descontinuação do telaprevir.
Slovak: Ukončenie podávania ribavirínu môže byť potrebné skôr, v prípade, že sa vyrážka napriek vysadeniu telapreviru zhoršuje.
Portuguese: Foram notificados casos de síncope e retinopatia em alguns doentes a tomar INCIVO e isto deve ser considerado na avaliação sobre a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich INCIVO bola hlásená synkopa a retinopatia, čo je potrebné vziať do úvahy pri posúdení schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de INCIVO em indivíduos infetados com VHC indicou que a exposição ao telaprevir foi semelhante em Negros/Afro-Americanos e Caucasianos.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza INCIVA u pacientov infikovaných HCV ukázala, že expozícia telapreviru bola podobná u černochov/Afroameričanov a belochov.
Portuguese: A taxa de RVS para doentes de raça Negra foi de 62% (45/73).
Slovak: Podiel SVR u černošských pacientov bol 62 % (45/73).
Portuguese: Telaprevir liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 59% a 76%.
Slovak: Telaprevir sa približne 59 % až 76 % viaže na bielkoviny plazmy.
Portuguese: São atualmente desconhecidas as implicações clínicas destes dados.
Slovak: Klinické dôsledky tohto zistenia nie sú v súčasnosti známe.
Portuguese: A administração concomitante deve ser feita num contexto que assegure a monitorização clínica e o tratamento médico adequado em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
Slovak: Súbežné podávanie má prebiehať za podmienok, v ktorých je zabezpečené klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť v prípade, že dôjde k útlmu dýchania a/alebo predĺženej sedácii.
Portuguese: Estudos in vitro com UGT1A3 recombinante sugerem que telaprevir pode inibir esta enzima.
Slovak: In vitro štúdie s rekombinantným UGT1A3 naznačujú, že telaprevir môže inhibovať tento enzým.
Portuguese: Não utilize INCIVO em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves e/ou alterar a forma como INCIVO ou os outros medicamentos funcionam.
Slovak: INCIVO neužívajte spolu so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich účinkov a/alebo ovplyvniť spôsob, akým INCIVO alebo iný liek účinkuje:
Portuguese: Para prevenir a falência terapêutica, a dose de INCIVO não deve ser reduzida ou interrompida.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka INCIVA sa nesmie znižovať alebo prerušiť.
Portuguese: A taxa de frequência dos efeitos secundários associados com INCIVO, é apresentada abaixo.
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Portuguese: Metade dos exantemas começaram durante as primeiras 4 semanas, mas o exantema pode ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica combinada com INCIVO.
Slovak: Polovica prípadov vyrážok sa začala rozvíjať počas prvých 4 týždňov, no vyrážky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas kombinovanej liečby s INCIVOM.
Portuguese: O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Slovak: Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos);
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie (pokles počtu červených krviniek);
Portuguese: Não deve diminuir a dose de INCIVO.
Slovak: Svoju dávku INCIVA nesmiete znížiť.
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť liekové interakcie, pozri časti 4.4 a 4.5.
Portuguese: Estas alterações deverão ser baseadas numa frequente monitorização das concentrações plasmáticas de tracrolímus ou ciclosporina A durante o tratamento com INCIVO.
Slovak: Tieto zmeny sa majú zakladať na častom sledovaní plazmatických koncentrácií takrolimu alebo cyklosporínu
Portuguese: O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença no fígado antes de decidir se pode tomar INCIVO.
Slovak: Lekár zhodnotí, nakoľko je u vás ochorenie pečene vážne ešte predtým, ako rozhodne o tom, či môžete užívať INCIVO.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas em todas as espécies animais expostas à ribavirina; assim, deve existir um cuidado extremo em evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em companheiras de doentes do sexo masculino.
Slovak: Na všetkých zvieracích druhoch, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu u pacientok, ako aj u partneriek liečených mužov.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é eliminado por diálise peritoneal ou hemodiálise.
Slovak: Nie je známe, či je telaprevir odstrániteľný pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
Portuguese: Na maioria dos estudos, tanto nos ratos como nos cães, foram observados aumentos das AST/ALT, dos quais o aumento da ALT, nos ratos, não foi normalizado após a recuperação.
Slovak: U potkanov aj u psov bolo vo väčšine štúdií pozorované zvýšenie AST/ALT, zvýšenie ALT sa u potkanov po zotavení nenormalizovalo.
Portuguese: Se a trazodona for usada com telaprevir, a combinação deve ser utilizada com precaução e deve considerar-se uma dose inferior de trazodona.
Slovak: Ak sa trazodón podáva spolu s telaprevirom, túto kombináciu treba používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
Portuguese: Telaprevir é metabolizado principalmente no fígado.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
Slovak: Päťdesiatpäť zo 60 pacientov dostávalo ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň a zvyšných 5 pacientov dostávalo dávku ribavirínu na základe svojej hmotnosti.
Portuguese: Elevadas concentrações plasmáticas de quetiapina podem conduzir a coma.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Portuguese: Em ratos (mas não no cão), telaprevir provocou alterações degenerativas reversíveis em testes e não afetou a fertilidade.
Slovak: Pri potkanoch (ale nie pri psoch) telaprevir spôsobil degeneratívne zmeny na semenníkoch, ktoré boli však reverzibilné a nemali nepriaznivý vplyv na fertilitu.
Portuguese: Telaprevir é extensamente metabolizado no fígado, envolvendo hidrólise, oxidação e redução.
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o formato e conteúdo do material educacional para os profissionais de saúde, antes do lançamento no Estado Membro.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ registrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu edukačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.
Portuguese: Se pertencer a esta faixa etária, por favor, discuta a utilização de INCIVO com o seu médico.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o použití INCIVA so svojím lekárom.
Portuguese: No caso de reações cutâneas graves, deve ser considerada a descontinuação de outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações cutâneas graves.
Slovak: V prípade závažných kožných reakcií treba zvážiť ukončenie užívania iných liekov, o ktorých je známe, že majú súvis so závažnými kožnými reakciami.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento com telaprevir foi associada predominantemente a variantes com níveis superiores de resistência e a recidiva foi associada predominantemente a variantes com níveis inferiores de resistência ou vírus de tipo selvagem.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby telaprevirom bolo prevažne spojené s rezistentnými variantmi vyššej úrovne, kým recidíva bola spojená prevažne s rezistentnými variantmi nižšej úrovne alebo vírusom divokého typu.
Portuguese: Outras enzimas estão também envolvidas no metabolismo (ver secção 5.2).
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy (pozri časť 5.2).
Portuguese: A Tabela 2 disponibiliza recomendações posológicas como resultado das interações medicamentosas com INCIVO.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s INCIVOM.
Portuguese: Para informação adicional, ver as secções 4.5 e 4.6.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite časti 4.5 a 4.6.
Portuguese: Espera-se um aumento da exposição sistémica se telaprevir for combinado com outros medicamentos largamente metabolizados por esta enzima.
Slovak: Zvýšené systémové expozície sa očakávajú, ak sa telaprevir kombinuje s liekmi vysoko metabolizovanými týmto enzýmom.
Portuguese: Voriconazol não deve ser administrado em doentes que recebem telaprevir, exceto se uma avaliação da relação risco/benefício justificar a sua utilização.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.