FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada) Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 95%)
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Spanish: 24 de junio de 2013 EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Spanish: Además, los beneficios del tratamiento eran moderados.
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión del cilostazol se inició a requerimiento de España, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Spanish: Se confirmó que muchos de estos pacientes tuvieron que abandonar el medicamento.
English: More information on the assessment:
Spanish: Otras informaciones sobre la evaluación:
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Spanish: • La Agencia ha recomendado algunas restricciones en el uso de cilostazol.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Spanish: Esto corresponde a un incremento absoluto en la distancia recorrida de 87,4 metros y 43,7 metros, respectivamente (partiendo de una distancia basal de 133 metros).
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Spanish: Los casos de hemorragia representan alrededor del 8 % de todas las notificaciones espontáneas.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Spanish: Para ver todos los cambios en la información dirigida a los médicos y los pacientes, consulte la pestaña "All documents".
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la Unión Europea (UE) el 24 de junio de 2013.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final aprobando el dictamen el 24 de junio de 2013.
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Spanish: A continuación se detalla la información sobre los estudios y las conclusiones del CHMP.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Spanish: Aunque el diseño y la finalización prematura del estudio limitan las conclusiones que pueden obtenerse, estos resultados reafirman en cierta manera la seguridad cardiovascular del cilostazol.
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Spanish: Si está usted tomando medicamentos que contienen cilostazol, debe solicitar una cita no urgente con su médico para revisar el tratamiento.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares más frecuentes comunicados fueron palpitaciones y taquicardia (en cada caso, alrededor del 5 % del total de notificaciones espontáneas).
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Spanish: El CHMP concluyó que la magnitud de los beneficios era clínicamente importante en un subgrupo de pacientes y que la respuesta puede evaluarse adecuadamente tras 3 meses de tratamiento.
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Spanish: • El médico le indicará si debe continuar tomando cilostazol, dejar de tomarlo o cambiar la dosis que toma.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que se les había prescrito el medicamento eran más ancianos y tomaban más medicamentos que los pacientes en los que se analizó originalmente antes de su comercialización, lo que podría explicar el aumento del riesgo de efectos secundarios.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se han aprobado en la UE por medio de procedimientos nacionales a partir de 2000 y se comercializan en Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido con las marcas Pletal y Ekistol.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos del cilostazol.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Spanish: • Cuando sea necesario, los demás profesionales sanitarios deberán derivar a los pacientes a los médicos prescriptores.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Spanish: Sin embargo, las pruebas parecen indicar que el cilostazol solo o en combinación con otro antiagregante plaquetario no incrementa el riesgo de hemorragia.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Spanish: Aunque las notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa han planteado algunos problemas de seguridad, no se han corroborado en los datos de los ensayos clínicos (incluido el estudio CASTLE) y sigue siendo posible excluir a los pacientes de alto riesgo en la práctica clínica.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Spanish: Al bloquear la enzima se reducen estas acciones y mejora el flujo sanguíneo, lo que permite al paciente caminar una distancia mayor sin sentir dolor incapacitante.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Spanish: Hubo 49 muertes en el grupo de cilostazol, de las que 12 fueron por trastornos cardiacos y 52 en el grupo placebo (13 por trastornos cardiacos).
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Spanish: La recomendación será distinta para cada paciente, en función de factores como las opciones de estilo de vida que podrían mejorar su enfermedad, si ha notado una mejoría de los síntomas desde que empezó a tomar cilostazol, si ha tenido recientemente problemas cardíacos y qué otros medicamentos esté tomando.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para los pacientes y para los profesionales sanitarios.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Spanish: Las recomendaciones se hicieron tras una revisión de las pruebas disponibles actualmente, las cuales indicaban que los beneficios moderados de estos medicamentos, es decir, su capacidad para incrementar la distancia recorrida por los pacientes, solo superan a los riesgos, en especial los riesgos de efectos adversos para el corazón o de hemorragias graves, en un subgrupo limitado de pacientes.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Spanish: • El cilostazol debe utilizarse en la claudicación intermitente solo cuando las modificaciones del estilo de vida (como el abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hayan producido una mejora suficiente.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Spanish: Los médicos deben revisar los tratamientos de sus pacientes en la siguiente visita de seguimiento y valorar la idoneidad de continuar con cilostazol.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que, aunque la eficacia media del cilostazol es moderada, en un pequeño grupo de pacientes tiene relevancia clínica, en especial para ayudarles a comenzar los programas de ejercicio físico.
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Spanish: • El análisis de los datos disponibles indica un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administra cilostazol a pacientes que también estén tomando aspirina y clopidogrel.
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Spanish: El ensayo, que examinó la mortalidad por cualquier causa como criterio de valoración principal, se interrumpió prematuramente (al cabo de unos 3 años) debido a la alta tasa de abandonos en ambos grupos (397 de 721 pacientes con cilostazol y 391 de 718 pacientes con placebo) y a una tasa de mortalidad mucho más baja de lo esperado.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se comercializan en la UE con los nombres de Pletal y Ekistol.
English: The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles de los ensayos clínicos sobre beneficios y riesgos de estos medicamentos, facilitados por las empresas que los comercializan, así como la información publicada en la literatura científica, informes de sospecha de efectos adversos, estudios de farmacovigilancia y estudios experimentales antes de hacer estas recomendaciones.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó limitar el uso de de medicamentos que contienen cilostazol en el tratamiento de la claudicación intermitente (una enfermedad en la que el insuficiente riego sanguíneo de los músculos de las piernas provoca dolor y afecta a la capacidad para caminar) con una serie de nuevas medidas destinadas a delimitar una población de pacientes en la cual se obtengan beneficios clínicos, minimizando a la vez riesgos importantes.
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Spanish: • Los datos de seguridad procedentes de alrededor de 14.000 notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa (con una exposición de unos 6 millones de pacientes-año en todo el mundo) y 4.000 acontecimientos en estudios no intervencionistas confirman el perfil de efectos adversos de cilostazol obtenido en los ensayos clínicos.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Spanish: El CHMP recomendó en consecuencia un cierto número de medidas encaminadas al uso del cilostazol en la población de pacientes con mayor probabilidad de beneficio y en la cual el riesgo de efectos adversos es bajo.
English: • Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben ser conocedores del riesgo de interacciones con cilostazol; la dosis debe reducirse en pacientes que reciban de forma concomitante inhibidores potentes de la CYP3A4 o CYP2C19.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo del cilostazol y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de los productos que contienen cilostazol debía mantenerse, modificarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Spanish: Cuando se consideró el criterio de valoración compuesto de mortalidad y morbilidad cardíaca (acontecimientos coronarios y cerebrovasculares), se obtuvieron 135 acontecimientos con cilostazol y 153 con placebo.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Spanish: El Comité recomendó que solo se utilizase cilostazol en pacientes cuyos síntomas no hayan mejorado a pesar de haber realizado modificaciones del estilo de vida, como ejercicio físico, una dieta saludable y abandono del hábito de fumar.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Spanish: • La seguridad cardiovascular a largo plazo de cilostazol se evaluó después de la comercialización en el estudio CASTLE1, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 1.439 pacientes que recibieron 100 mg de cilostazol dos veces al día (reducidos a 50 mg dos veces al día si era necesario) o placebo.
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Spanish: • El cilostazol se utiliza en el tratamiento de la claudicación intermitente, una enfermedad en la que caminar se vuelve difícil y doloroso debido a problemas en la circulación sanguínea arterial de las piernas.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Spanish: El cilostazol actúa bloqueando una enzima denominada fosfodiesterasa de tipo 3, que se encuentra en las paredes arteriales e interviene en varios procesos que afectan a la circulación, como la agregación (aglutinación) de las plaquetas sanguíneas y el estrechamiento de las arterias.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Spanish: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó al CHMP que realizara una evaluación de estos medicamentos, después de recibir algunos informes de sospecha de efectos adversos graves, en especial cardíacos, así como de casos de hemorragia grave.
English: The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Spanish: La solicitud se hizo después de los informes recibidos por la Agencia española sobre efectos adversos cardíacos graves, como casos mortales de infarto de miocardio, angina de pecho y arritmias (latidos irregulares del corazón), así como casos de hemorragias graves, incluida la hemorragia cerebral.
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Spanish: • Se ha demostrado que el cilostazol aumenta moderadamente la distancia recorrida en comparación con placebo; el metaanálisis de los datos agrupados de 9 ensayos de eficacia en los que participaron 3.122 pacientes indicó un porcentaje de aumento medio respecto al momento basal del 59,4 % para cilostazol comparado con el 24,3 % para placebo.
English: • Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
Spanish: • Tampoco debe administrarse cilostazol a pacientes que tomen concomitantemente aspirina y clopidogrel, así como cualquier otra combinación de dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Spanish: El cilostazol es un medicamento que se emplea para mejorar la distancia máxima que pueden recorrer los pacientes que presentan claudicación intermitente debido a enfermedad arterial oclusiva periférica (obstrucción y estrechamiento de las arterias de las piernas que provoca una reducción del flujo sanguíneo).
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Spanish: Además, no deben utilizarse medicamentos que contienen cilostazol en pacientes con antecedentes de taquiarritmia (ritmo cardíaco rápido y anómalo) grave, angina de pecho inestable, infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria recientes o que reciban uno o más medicamentos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, como aspirina y clopidogrel.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Spanish: • El tratamiento se iniciaría solo por médicos con experiencia en el tratamiento de la claudicación intermitente , debe revisarse al cabo de 3 meses y se interrumpirá en pacientes que no presenten beneficios clínicamente relevantes.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Spanish: • No debe administrarse cilostazol a pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio o una intervención coronaria (ICP) durante los 6 meses anteriores, ni a pacientes con antecedentes de taquiarritmia grave.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
English: - if you are a young adult.
Spanish: ‐ si es un adulto joven.
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
English: Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Spanish: A posteriori, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron durante los primeros meses de tratamiento.
English: Suicide/suicidal thoughts
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Spanish: El número total de pacientes que recibió 50 mg fue demasiado bajo para llegar a alguna conclusión.
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
Spanish: Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta en mujeres comparado con los hombres.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Before starting treatment
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
English: Kinetics are not modified after repeated administration.
Spanish: La cinética no se modifica después de la administración repetida.
English: - if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Spanish: - si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.