FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: osana peri- ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension hoitoa aikuisille sekä vastasyntyneille, vauvoille, lapsille ja nuorille (ikä 0-17 vuotta) sydänkirurgian yhteydessä alentamaan selektiivisesti keuhkovaltimopainetta ja parantamaan oikean kammion toimintaa ja hapetusta.
Slovenian: • kot del zdravljenja pred- in pooperacijske pljučne hipertenzije, povezane s srčnim kirurškim posegom, pri odraslih ter novorojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, zato da se selektivno zniža pljučni arterijski tlak ter izboljšata delovanje desnega prekata in oksigenacija.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovori vsebino in obliko izobraževalnega gradiva.
Finnish: Typpioksidiinhalaatiohoitoa on ylläpidettävä 5 ppm:ssä, kunnes vastasyntyneen hapetuksessa tapahtuu parantumista siten, että FiO2 (sisäänhengitysilman O2-fraktio) on < 0,60.
Slovenian: Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida obdržite na 5 ppm dokler se oksigenacija novorojenčka ne izboljša tako, da je FiO2 (delež vdihnjenega kisika) <0,60.
Finnish: INOmaxia ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati v obdobju nosečnosti ali dojenja.
Finnish: Lisäksi typpioksidilla on taipumus yhtyä metalloproteiinien kanssa, ja se voi reagoida myös proteiineja muodostavien nitrosyyliyhdisteiden SH-ryhmien kanssa.
Slovenian: Poleg tega ima dušikov oksid afiniteto do metaloproteinov in lahko reagira tudi s skupinami -SH v beljakovinah ter tvori nitrozilne spojine.
Finnish: INOmaxilla hoidetun ryhmän vastasyntyneet tarvitsivat huomattavasti harvemmin kehonulkoista membraanihapetusta verrokkiryhmään verrattuna (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo INOmax, je ECMO potrebovalo značilno manjše število novorojenčkov kot v kontrolni skupini (31 % proti 57 %, p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO:n tarve.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Finnish: NINOS-tutkimuksessa 235 vastasyntyneelle, joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, annettiin satunnaistetusti 100-prosenttista happea joko typpioksidin kanssa (n=114) tai ilman typpioksidia (n=121).
Slovenian: V preizkusu NINOS so naključno razdelili 235 novorojenčkov s hipoksično respiratorno odpovedjo tako, da so prejemali 100 % O2 z dušikovim oksidom (n = 114) ali brez njega (n = 121).
Finnish: Lastasi hoitava lääkäri päättää oikean INOmax-annoksen ja antaa INOmaxia sinun tai lapsesi keuhkoihin tämän kaasun antamiseen tarkoitetulla laitteistolla.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila INOmax in ga bo vam ali vašemu otroku v pljuča dovajal prek sistema, zasnovanega za dovajanje tega plina.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoitoa on käytettävä varoen myös silloin, kun potilaan vasemman kammion toiminta on heikentynyt ja peruskeuhkokapillaaripaine on koholla, sillä nämä tekijät voivat lisätä sydämen vajaatoiminnan (esim. keuhkoödeema) riskiä.
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid je prav tako treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem levega prekata in povišanim zagozditvenim tlakom v pljučnih kapilarah (PCWP), saj so lahko izpostavljeni tveganju razvoja srčne odpovedi (npr. pljučnega edema).
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 96 tuntia tai kunnes hapen desaturaatio on korjattu ja vastasyntynyt voidaan vieroittaa INOmax-hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 96 ur, oziroma dokler obstoječa desaturacija s kisikom ni odpravljena in je novorojenček pripravljen na prekinitev zdravljenja z zdravilom INOmax.
Finnish: INOmax on 2 litran ja 10 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
Slovenian: Zdravilo INOmax je na voljo v 2-litrskih in 10-litrskih aluminijastih jeklenkah.
Finnish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Ranska
Slovenian: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francija
Finnish: Typpioksidi-inhalaation on soitettu vähentävän selektiivisesti keuhkoverisuonten resistanssia ja alentavan kohonnutta keuhkovaltimopainetta.
Slovenian: Pokazali so, da inhalacijski dušikov oksid selektivno zmanjša rezistenco pljučnih žil in zniža povišan tlak v pljučni arteriji.
Finnish: Normaalilla venttiilin käsipyörällä varustettuja pulloja ei voida käyttää INOmax DSIR -antojärjestelmän yhteydessä.
Slovenian: Jeklenk, opremljenih s standardnim ročnim kolesom ventila, ni mogoče uporabljati s sistemom za dovajanje INOmax DSIR.
Finnish: INOmaxia saa käyttää ja antaa ainoastaan sairaalahenkilöstö.
Slovenian: Zdravilo INOmax sme uporabljati oz. z njim ravnati samo bolnišnično osebje.
Finnish: INOmax-yliannostus näkyy methemoglobiinin ja NO2:n kohonneista arvoista.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila INOmax se kaže s povečanjem methemoglobina in NO2.
Finnish: INOmaxia käytettäessä on valvottava tarkasti hemodynamiikkaa ja hapetusta.
Slovenian: INOmax je treba skrbno spremljati hemodinamiko in oksigenacijo.
Finnish: Nitraattia poistuu plasmasta munuaisten kautta lähes glomerulaarisen suodatuksen nopeuksilla.
Slovenian: Ledvice očistijo nitrat iz plazme pri hitrosti, podobni hitrosti glomerulne filtracije.
Finnish: Aikuisen potilaan sydänleikkauksessa methemoglobiinitaso on mitattava tunnin kuluessa INOmaxhoidon aloittamisesta.
Slovenian: Pri odraslih, pri katerih se bo opravil srčni kirurški poseg, je treba eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax izmeriti raven methemoglobina.
Finnish: Tämä kaasuseos voi parantaa sydämen toimintaa ja lisätä veren virtausta keuhkojen läpi, mikä voi auttaa lisäämään vereen päätyvän hapen määrää.
Slovenian: Ta mešanica plinov lahko izboljša delovanje srca in poveča pretok krvi v pljučih, kar lahko pripomore k povečanju količine kisika,
Finnish: Primaaritulos yhdistetyistä tehopäätepisteistä - kuolema tai BPD - 36 viikon sikiöiässä ei eronnut merkittävästi ryhmien välillä, vaikka mukauttavana kovarianttina käytettiin sikiöikää (p = 0,40) tai syntymäpainoa (p = 0,41).
Slovenian: Primarni rezultat kombiniranih končnih točk za učinkovitost glede smrti ali BPD po 36 tednih gestacijske starosti med skupinama ni bil pomembno drugačen, celo s prilagoditvijo za gestacijsko starost kot kovariato (p = 0,40) ali telesno maso kot kovariato (p = 0,41).
Finnish: Suurimmalla osalla alkukonsentraatio oli 20 ppm, josta vieroitettiin pienempiin annoksiin mahdollisuuksien mukaan.
Slovenian: Večina je prejemala začetni odmerek 20 ppm, ki so ga zniževali, kolikor je bilo mogoče, z mediano trajanja izpostavitve 40 ur.
Finnish: Kliinisissä kokeissa INOmaxia on annettu muiden vakiokäytännön mukaisten hoito-ohjelmien lisäksi perioperativisessa ympäristössä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravilo INOmax dajalo v kombinaciji z drugimi standardnimi režimi zdravljenja v predoperacijskem okolju, vključno z inotropnimi in vazoaktivnimi zdravili.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vanhemman tai huoltajan on luettava ja ymmärrettävä pakkausselosteessa esitetyt käyttöaiheet ja varoitukset ennen lääkkeen antamista lapselle.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zagotovite, da pred uporabo zdravila pri otroku roditelj ali skrbnik prebere navodilo za uporabo in je seznanjen z indikacijami in opozorili v navodilu.
Finnish: Sairaalahenkilökunnan koulutuksen tulee kattaa seuraavat tärkeimmät kohdat.
Slovenian: Ključni elementi, ki jih je treba zajeti pri usposabljanju zdravstvenega osebja, so opisani v nadaljevanju.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Typpioksidi-inhalaatiohoito voi aiheuttaa methemoglobiinitason kohoamista.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida lahko povzroči povišanje ravni methemoglobina.
Finnish: Kohonnut NO2 voi aiheuttaa akuutin keuhkovaurion.
Slovenian: Povečanje NO2 lahko povzroči akutne poškodbe pljuč.
Finnish: Tähän kuuluu kertahengitystilavuuden/paineiden sekä keuhkojen toiminnan optimointi (surfaktantti, korkeataajuisventilaatio/HFV ja jaksottainen positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)).
Slovenian: To vključuje optimiziranje dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant, visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in ekspiratorni tlak).
Finnish: Noudata kaikkia painelaitteiden käsittelyä koskevia määräyksiä.
Slovenian: Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi posodami.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoito on lopetettava vaiheittain.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z inhalacijskim dušikovim oksidom je treba opraviti po korakih.
Finnish: INOmaxia tulee antaa vasta, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
Slovenian: Zdravilo INOmax lahko uporabljate šele po optimizaciji podpore dihanju.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila INOmax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Methemoglobiinin huippukonsentraatiot saavutettiin keskimäärin 10 ± 9 (keskihajonta) tunnissa (mediaani 8 tuntia) näillä 13 potilaalla; mutta yksi potilas ylitti 7 % vasta 40 tunnin kuluttua.
Slovenian: bolnikih, je bil 10 ± 9 (SD) ur (mediana, 8 ur); en bolnik pa ni presegel 7 % do 40 ur.
Finnish: Kaasusäiliön hävittämisohjeet Tyhjää kaasupulloa ei saa hävittää.
Slovenian: Navodila za odstranjevanje jeklenke Ko je jeklenka prazna, se ne sme zavreči.
Finnish: Järjestelmän joutuessa epäkuntoon tai sähkökatkoksen aikana käytössä tulee olla paristokäyttöinen virtalähde ja varalla oleva typpioksidin annostelujärjestelmä.
Slovenian: Zaradi morebitne okvare sistema ali prekinitve električnega toka morate imeti na voljo nadomestno napajanje z baterijo in nadomestni sistem za dovajanje dušikovega oksida.
Finnish: Kaasupullon liittäminen jakelupisteeseen, kiinteään verkostoon ja pääteyksiköihin perustuvaan järjestelmään on kielletty.
Slovenian: Namestitev sistema cevi za dušikov oksid iz skladišča za jeklenke, fiksnega omrežja in terminalnih enot je prepovedana.
Finnish: Vastasyntyneille tarkoitetulla jatkuvan virtauksen ventilaattorilla tämä saatetaan saavuttaa infusoimalla matala INOmax-virtaus ventilaattorin sisäänhengityskanavaan.
Slovenian: Z respiratorjem za novorojenčke s stalnim pretokom lahko to dosežete tako, da low flow zdravila INOmax potopite v inspiracijsko vejo napeljave respiratorja.
Finnish: Typpidioksidi ja kosteus kuitenkin luovat reaktioherkän atmosfäärin.
Slovenian: Vendar prisotnost dušikovega dioksida in vlage tvori agresivno ozračje.
Finnish: Kimmovasteita voi esiintyä niin hoidon alkuvaiheessa kuin loppuvaiheessakin.
Slovenian: Povratna reakcija lahko nastopi na začetku zdravljenja ali kasneje med zdravljenjem.
Finnish: Jos potilas siirretään toiseen sairaalaan, typpioksidin tulee olla käytettävissä kuljetuksen aikana, jotta estetään potilaan tilan heikkeneminen äkillisen INOmax-hoidon keskeyttämisen seurauksena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo premeščeni v drugo bolnišnico, zagotovite možnost dovajanja dušikovega oksida med prevozom, da preprečite poslabšanje zdravstvenega stanja ob nenadni prekinitvi dovajanja zdravila INOmax.
Finnish: Tämän paikan sisällä tulee olla erillinen tila typpioksidikaasusäiliöiden varastointia varten.
Slovenian: Znotraj tega prostora morate dodeliti ločene prostore, namenjene le shranjevanju jeklenk z dušikovim oksidom.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Slovenian: Informacije o nadzorovanju koncentracije NO2 boste našli v poglavju 4.2.
Finnish: Kun INOmax-pullo liitetään antojärjestelmään, on aina varmistettava, että pullon konsentraatio on sama kuin konsentraatio, jolle järjestelmä on tarkoitettu.
Slovenian: Ko priklapljate jeklenko INOmax na sistem za dovajanje, se vedno prepričajte, da koncentracija v jeklenki ustreza tisti, na katero je nastavljen sistem.
Finnish: INOmax näyttää lisäävän valtimoveren hapen (PaO2) osapainetta laajentamalla keuhkoverisuonia keuhkon paremmin ventiloiduilla alueilla ja kohdistamalla keuhkojen verenvirtauksen poispäin matalan ventilaatio-/perfuusiosuhteen (V/Q) alueilta niille alueille, joilla tämä suhde on normaali.
Slovenian: Videti je, da zdravilo INOmax povečuje parcialni tlak kisika v arterijah (PaO2) tako, da razširi pljučne žile v bolj ventiliranih delih pljuč in tako preusmeri krvni pretok iz predelov pljuč z nizkim razmerjem ventilacija/perfuzija proti predelom z normalnim razmerjem.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pomembno.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Nezadosten odziv
Finnish: INOmaxia ei tulisi käyttää sikiöiältään alle 34-viikkoisten keskosten hoidossa.
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih, mlajših od 34 tednov nosečnosti.
Finnish: Sairaalahenkilöstön tahattomaan altistumiseen INOmaxille on liittynyt haittavaikutuksia (ks. kohta
Slovenian: Nenamerna izpostavitev bolnišničnega osebja zdravilu INOmax je bila povezana z neželenimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Näissä tiloissa keuhkojen verisuonten vastus on suuri, mikä johtaa toissijaiseen hypoksemiaan veren virratessa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan avoimen valtimotiehyen (ductus arteriosus) ja soikean aukon (foramen ovale) kautta.
Slovenian: Pri teh boleznih je pljučni vaskularni upor (PVR - »pulmonary vascular resistance«) visok, kar povzroča hipoksemijo kot posledico obvoda krvi z desne na levo stran skozi ductus arteriosus in foramen ovale bolnika.
Finnish: Jos methemoglobiinifraktio nousee tasolle, joka voi vaarantaa riittävän hapensaannin, INOmax-annosta on pienennettävä ja pelkistiminä käytettävien lääkevalmisteiden, esim. metyleenisinisen, antamista voidaan harkita.
Slovenian: Če se frakcija methemoglobina poviša na raven, ki lahko ogrozi zadostno dovajanje kisika, je treba odmerek zdravila INOmax zmanjšati ter razmisliti o uporabi zdravil za zniževanje methemoglobina, kot je metilen modro.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (potilaana) tai lapsesi (potilaana) käyttää tai olet/on äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Testattuja polymeerejä, joita voidaan käyttää typpioksidin antojärjestelmissä, ovat mm. polyeteeni (PE) ja polypropeeni (PP).
Slovenian: Med preizkušene polimere, ki jih lahko uporabimo pri sistemih za dovajanje dušikovega oksida, spadata polietilen (PE)
Finnish: Tämä antojärjestelmä varmistaa sen, että keuhkoihin annetaan oikea määrä typpioksidia, sekoittamalla INOmaxiin happi-/ilmaseosta juuri ennen annostelua.
Slovenian: Ta sistem za dovajanje bo zagotovil, da se dovaja pravilna količina dušikovega oksida, tako da razredči zdravilo INOmax s kisikom/mešanico zraka takoj pred uporabo pri vas ali vašemu otroku.
Finnish: Jos INOmaxkonsentraatio muuttuu yllättäen, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava ja analysaattori kalibroitava uudelleen.
Slovenian: Če pride do nepričakovane spremembe v koncentraciji zdravila INOmax, je treba oceniti motnje v delovanju sistema in ponovno umeriti analizator.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa nopean kimmovasteen (rebound), hapettumisen vähentymistä sekä keskuspaineen nousua ja siitä seuraavaa systeemisen verenpaineen laskua.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z vdihovanjem dušikovega oksida lahko povzroči povratno reakcijo, zmanjšanje oksigenacije, povečanje centralnega tlaka in posledično zmanjšanje sistemskega krvnega tlaka.
Finnish: Suuri osa hengitetystä typpioksidista absorboituu systeemisesti.
Slovenian: Nastajanje methemoglobina Velik delež vdihnjenega dušikovega oksida se absorbira sistemsko.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa perioperatiivisen toiminnan missä tahansa vaiheessa valtimopaineen laskemiseksi.
Slovenian: Zdravljenje se začne kadarkoli med predoperacijskim delovnim potekom, da se zmanjša pljučni tlak.
Finnish: INOmax-hoidon lopettamisvaihe voi tämän vuoksi kestää päivän tai kaksi.
Slovenian: Zato bo pri vas ali vašem otroku odvajanje od zdravljenja z zdravilom INOmax morda trajalo dan ali dva.
Finnish: ZI Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Slovenian: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Finnish: Typpioksidia muodostuu monessa kehon osassa.
Slovenian: Dušikov oksid je spojina, ki jo proizvajajo mnoge celice v telesu.
Finnish: Jos vaste typpioksidi-inhalaatiohoitoon on riittämätön, ks. kohta 4.4.
Slovenian: V primeru neodzivanja na vdihovanje dušikovega oksida glejte poglavje 4.4.
Finnish: Methemoglobiinin muodostuminen
Slovenian: Nadzor nastajanja methemoglobina (MetHb)
Finnish: Sinun tai lapsesi turvallisuuden vuoksi INOmaxin antojärjestelmiin on sovitettu laitteet, joiden avulla keuhkoihin annosteltavan typpioksidin, hapen ja typpidioksidin (typpioksidia ja happea yhdistettäessä muodostuva seos) määrää mitataan jatkuvasti.
Slovenian: Za vašo varnost in varnost vašega otroka je sistem za dovajanje zdravila INOmax opremljen z napravami, ki nenehno merijo količino dušikovega oksida, kisika in dušikovega dioksida (kemične snovi, ki se tvori ob mešanju dušikovega oksida in kisika), ki se dovaja v pljuča.
Finnish: Hoidossa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja annosta on pienennettävä 5 ppm:ään, mikäli keuhkovaltimopaine ja systeeminen valtimojen hapetus sen sallivat.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek in ga zmanjšati do 5 ppm, če sta tlak v pljučni arteriji in sistemska arterijska oksigenacija pri tem odmerku ustrezna.
Finnish: Kohonnut methemoglobinemia vähentää verenkierron hapenkuljetuskykyä.
Slovenian: Povečanje methemoglobina zmanjša sposobnost krvnega obtoka za prenašanje kisika.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6.)
Slovenian: (Glejte poglavje 6.
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) ilmenee primaarisena kehityshäiriönä tai muiden tautien, esim. mekoniumaspiraatio-oireyhtymän (MAS), keuhkokuumeen, sepsiksen, hyaliinimembraanitaudin, synnynnäisen palleatyrän (CDH) ja keuhkojen hypoplasian, toissijaisena tilana.
Slovenian: se pojavlja kot primarna razvojna okvara ali kot posledica drugih bolezni, kot so mekonijski aspiracijski sindrom (MAS), pljučnica, sepsa, sindrom dihalne stiske pri novorojenčkih, prirojena diafragmalna hernija (CDH - »congenital diaphragmatic hernia«) in pljučna hipoplazija.
Finnish: Typpioksidi on joidenkin koemenetelmien mukaan genotoksista.
Slovenian: Dušikov oksid je genotoksičen v nekaterih testnih sistemih.
Finnish: Typpioksidihoidon aikana NO2-konsentraation on oltava < 0,5 ppm typpioksidiannoksen ollessa < 20 ppm.
Slovenian: Med zdravljenjem z dušikovim oksidom v odmerku do 20 ppm mora biti koncentracija NO2 <0,5 ppm.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INOmaxia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INOmax Ne uporabljajte zdravila INOmax:
Finnish: Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa inhaloitavaa typpioksidiannosta on pienennettävä.
Slovenian: To bodo preverjali z vzorci krvi in, če bo to potrebno, bodo zmanjšali odmerek dušikovega oksida.
Finnish: Oikea asennus ja liitännät - liitännät kaasupulloon ja ventilaattorin potilashengitysjärjestelmään
Slovenian: Pravilna namestitev in priključitev - Priključitev na jeklenko in na napeljavo respiratorja za dihanje.
Finnish: INOmaxia saa käyttää ja antaa ainoastaan henkilöstö, joka on saanut erityiskoulutuksen INOmaxin käyttöön ja käsittelyyn.
Slovenian: • Zdravilo INOmax sme uporabljati in dajati bolnikom samo osebje, ki je posebej usposobljeno za uporabo tega zdravila in ravnanje z njim.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat lisäksi, että suuremmasta typpioksidiannoksesta ei ollut lisähyötyä.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi pomanjkanje dodatnega učinka pri višjih odmerkih dušikovega oksida.
Finnish: Nämä vaikutukset puolestaan parantavat verenkiertoa ja keuhkoverenkierron hapensaantia.
Slovenian: Ti učinki izboljšajo cirkulacijo krvi in oksigenacijo v pljučni cirkulaciji.
Finnish: Välittömästi ennen potilaan liittämistä järjestelmään NO2 tulee poistaa järjestelmästä.
Slovenian: Tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku morate opraviti pravilen postopek, s katerim sistem očistite NO2.
Finnish: Potilaalle annetaan happi/ilmaseoksella laimennettua typpioksidia mekaanisen ventilaattorin kautta, jossa on hyväksytty (CE-merkinnällä varustettu) typpioksidin annostelujärjestelmä.
Slovenian: Dušikov oksid dovajamo bolnikom z mehanskim predihavanjem po razredčenju z mešanico kisika/zraka z uporabo odobrenega (z oznako CE) sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN)
Slovenian: Kronična pulmonarna hipertenzija novorojenčka (PPHN - »pulmonary hypertension of the newborn«)
Finnish: INOmax-kaasupullon painemittarin on oltava näkyvissä ja varapulloja oltava käytettävissä, jotta kaasupullo voidaan vaihtaa hyvissä ajoin hoitovasteen vaarantumatta.
Slovenian: Tlak v jeklenki z zdravilom INOmax mora biti prikazan, da jo lahko pravočasno zamenjate brez prekinitve zdravljenja.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: INOmaxia saa antaa vain anestesiaan tai tehohoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo INOmax se lahko dovaja samo, če ga predpiše anestezist ali zdravnik z intenzivne nege.
Finnish: CINRGI-tutkimuksessa 186 täysiaikaiselle tai melkein täysiaikaiselle vastasyntyneelle, joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ilman keuhkojen hypoplasiaa, annettiin satunnaistetusti joko INOmaxia (n=97) tai typpikaasua (plasebo; n=89) alkuannoksen ollessa 20 ppm, vieroitus 5 ppm:ään 4−24 tunnissa ja altistuksen keskimääräinen kesto 44 tuntia.
Slovenian: V preskušanju CINRGI so naključno razdelili 186 novorojenčkov s hipoksično respiratorno odpovedjo in brez pljučne hipoplazije, rojenih v roku ali blizu roka, tako da so prejemali bodisi zdravilo INOmax (n = 97) ali dušik v plinasti obliki (placebo; n = 89) v začetnem odmerku 20 ppm, ki so ga zmanjševali do 5 ppm v 4 do 24 urah z mediano trajanja izpostavitve 44 ur.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille (senkin jälkeen, kun sinä tai lapsesi lähtee sairaalasta).
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, tudi ko vi ali vaš otrok zapustite bolnišnico, obvestite otrokovega zdravnika.
Finnish: Annettuna vastasyntyneille, joilla on erityinen synnynnäinen sydämen epämuodostuma, typpioksidiinhalaatiohoito voi heikentää verenkiertoa.
Slovenian: Pri novorojenčkih s posebnimi malformacijami srca, ki jih zdravniki imenujejo prirojene srčne napake, lahko vdihavanje dušikovega oksida povzroči poslabšanje krvnega obtoka.
Finnish: Miten Inomaxia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INOmax
Finnish: Annostelujärjestelmän on annosteltava jatkuva ja tasainen INOmax-inhalaatiokonsentraatio ventilaattorista huolimatta.
Slovenian: Sistem za dovajanje mora zagotavljati stalno koncentracijo vdihanega zdravila INOmax, ne glede na respirator.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden hypoksisen hengityksen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov ne moremo izključiti klinično značilnih interakcij z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo pri zdravljenju hipoksične respiratorne odpovedi.