FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com encorafenib.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med encorafenib.
Portuguese: Os EAs mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Danish: De mest almindelige AE'er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Portuguese: Como tomar Braftovi 4.
Danish: Sådan skal du tage Braftovi 4.
Portuguese: A paresia facial foi geralmente reversível e conduziu à descontinuação do tratamento em 0,9% (2/217).
Danish: Ansigtsparese var normalt reversibelt og førte til seponering af behandlingen hos 0,9 % (2/217).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Braftovi 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi 3.
Portuguese: Devido ao potencial risco de prolongamento do intervalo QT, recomenda-se que as anomalias dos eletrólitos séricos, incluindo o magnésio e o potássio, sejam corrigidas e que os fatores de risco de prolongamento do intervalo QT sejam controlados (por ex. insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias) antes do início do tratamento e durante o mesmo.
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos em ratos, um subagudo de 28 dias e outro subcrónico de 13 semanas, o tratamento com encorafenib na dose de 20 mg/kg/dia (dose aproximadamente 8 vezes a exposição humana na dose recomendada) resultou numa redução do peso dos testículos e dos epidídimos com degeneração tubular e oligospermia.
Danish: I et subakut og et subkronisk toksikologistudie hos rotter af henholdsvis 28 dages varighed og 13 ugers varighed resulterede behandling med encorafenib 20 mg/kg/dag (dosisniveau, der er cirka 8 gange højere end eksponeringen hos mennesker med den anbefalede dosis) i reduceret testikel- og epididymisvægt med tubulær degeneration og oligospermi.
Portuguese: In vitro, previa-se que o CYP3A4 fosse a principal enzima que contribui para a depuração oxidativa total de encorafenib nos microssomas hepáticos humanos (~83,3%), seguido do CYP2C19 e do CYP2D6 (~16,0% e 0,71%, respetivamente).
Danish: In vitro estimeredes CYP3A4 at være det vigtigste enzym for den totale oxidative clearance af encorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), efterfulgt af CYP2C19 og CYP2D6 (henholdsvis ~16,0 % og 0,71 %).
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos para o cetoconazol sugerem um aumento de cerca de 5 vezes para a AUC de encorafenib e de 3 a 4 vezes para a Cmax de encorafenib.
Danish: Modelbaserede beregninger vedrørende ketoconazol antyder, at der kan forventes en cirka 5-foldig stigning i AUC for encorafenib og en 3- til 4-foldig stigning i Cmax af encorafenib.
Portuguese: Se a uveíte de Grau 1 ou 2 não responder ao tratamento ocular específico (por ex. tópico) ou no caso de uveíte de Grau 3, encorafenib deve ser suspenso e a monitorização oftálmica deve ser repetida no período de 2 semanas.
Danish: Hvis uveitis af grad 1 eller 2 ikke responderer på specifik (f.eks. topikal) okulær behandling, eller hvis uveitis er af grad 3, skal encorafenib pauseres, og oftalmisk kontrol skal gentages inden for 2 uger.
Portuguese: Isto porque poderá aumentar os efeitos secundários de Braftovi.
Danish: Det kan nemlig øge bivirkningerne ved Braftovi.
Portuguese: Transaminase aumentada*
Danish: Øgede transaminaser*
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a gravidez.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes i graviditeten.
Portuguese: Se uma dose de encorafenib for omitida, o doente apenas deverá tomar a dose em falta se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose programada.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af encorafenib, skal patienten kun tage den glemte dosis, hvis der er mere end 12 timer til næste planlagt dosis.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Braftovi
Danish: Hvis du har glemt at tage Braftovi
Portuguese: A insuficiência renal foi, de um modo geral, reversível com a interrupção da dose, reidratação e outras medidas de suporte gerais.
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Portuguese: As análises de subgrupos não estratificadas demonstraram estimativas pontuais a favor de Combo 450, incluindo LDH basal, índice de desempenho ECOG e estadio AJCC.
Danish: I ustratificerede undergruppeanalyser blev der påvist punktestimater til Combo 450's fordel, herunder LDH ved baseline, ECOG-performancestatus og AJCC-stadie.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 12 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: Não foi necessária a descontinuação, alteração ou interrupção da dose.
Danish: Ingen hændelser krævede seponering, dosisændring eller pausering.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 (14,6%) e 3,3% foram de Grau 3-4.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Portuguese: O compromisso visual, incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, ocorreu em 21,5% (59/274) dos doentes.
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Portuguese: • Reações adversas de Grau 2 recorrentes ou intoleráveis
Danish: • Tilbagevendende eller intolerable bivirkninger af grad 2
Portuguese: A parte 2 do Estudo CMEK162B2301 foi desenvolvida para avaliar a contribuição do binimetinib na associação do encorafenib e binimetinib.
Danish: Del 2 af Studie CMEK162B2301 var designet med henblik på at vurdere binimetinibs bidrag i kombinationen af encorafenib og binimetinib.
Portuguese: • Se não melhorar no período de 6 semanas, a monitorização oftalmológica deve ser repetida e encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 6 uger, skal oftalmisk kontrol gentages, og encorafenib skal seponeres permanent.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma das células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Portuguese: O envolvimento de diversas famílias de transportadores de captação (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e OATPB1) foi investigado in vitro usando inibidores de transportadores relevantes.
Danish: Flere forskellige optagelsestransportørfamilier (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) er blevet undersøgt in vitro ved brug af relevante transportørhæmmere.
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de encorafenib foi de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Danish: Medianværdien (interval) for encorafenibs terminale halveringstid (T1/2) var 6,32 t (3,74 til 8,09 t).
Portuguese: fluconazol) - alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina,
Danish: fluconazol) - visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (såsom rifampicin, clarithromycin,
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: Encorafenib é tanto um inibidor como um indutor do CYP3A4.
Danish: Encorafenib er både en hæmmer og induktor af CYP3A4.
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Danish: Forekomsten af stigninger af grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma das seguintes condições enquanto estiver a tomar este medicamento: - Problemas de coração: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode fazer o seu coração funcionar menos bem, causar uma alteração da atividade elétrica do seu coração, chamada "prolongamento do intervalo QT", ou agravar problemas cardíacos existentes.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det få hjertet til at arbejde mindre godt, ændre hjertets elektriske aktivitet, der kaldes "QT-forlængelse", eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Portuguese: Podem ocorrer ou agravar-se efeitos secundários do Braftovi, tais como náuseas, vómitos, desidratação e visão turva.
Danish: Du kan få nye eller forværrede bivirkninger ved Braftovi, såsom kvalme, opkastning, dehydrering og sløret syn.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45 % af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Portuguese: Foi permitido aos doentes terem recebido previamente terapêutica adjuvante e uma linha prévia de imunoterapia para a doença irressecável localmente avançada ou metastática.
Danish: Forudgående adjuverende behandling og én forudgående linje af immunterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom var tilladt.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Braftovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Braftovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a relação média (DP) entre a concentração sanguínea e a concentração plasmática é de 0,58 (0,02) e o volume de distribuição aparente (Vz/F) médio (CV%) de encorafenib é de 226 l (32,7%).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere er den gennemsnitlige (SD) blodplasmakoncentrationsratio 0,58 (0,02), og encorafenibs gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) er 226 l (32,7 %).
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para encorafenib.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Danish: Encorafenibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro er moderat (86,1 %).
Portuguese: Outras comparações de eficácia secundárias entre o Combo 450 e vemurafenib ou Enco 300 incluíram a sobrevivência global (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a taxa de controlo da doença (DCR) avaliadas pelo BIRC e pelo investigador.
Danish: Andre sekundære effektsammenligninger af Combo 450 i forhold til enten vemurafenib eller Enco 300 omfattede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til BIRC og investigatorvurdering.
Portuguese: Os agentes que são substratos dos transportadores renais OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida, penicilina) ou agentes que são substratos dos transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina, bosentano) ou substratos do BCRP (como metotrexato, rosuvastatina) ou substratos da gp-P (por ex. posaconazol) poderão ter uma exposição aumentada e deverão ser, consequentemente, administrados concomitantemente com precaução.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for nyretransportørerne OAT1, OAT3, OCT2 (såsom furosemid, penicillin), eller stoffer, som er substrater for levertransportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (såsom atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (såsom methotrexat, rosuvastatin) eller substrater af P-gp (f.eks. posaconazol), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Portuguese: Como o encorafenib se liga moderadamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com encorafenib.
Danish: Eftersom encorafenib har moderat binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af encorafenib.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de encorafenib em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af encorafenib til gravide kvinder.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores moderados (diltiazem) e fortes (posaconazol) do CYP3A4 com doses únicas de encorafenib em voluntários saudáveis resultou num aumento de 2 e 3 vezes da área sob a curva de concentração-tempo (AUC), respetivamente, e num aumento de 44,6% e 68,3% da concentração máxima de encorafenib (Cmax), respetivamente.
Danish: Samtidig administration af moderate (diltiazem) og stærke (posaconazol) CYP3A4-hæmmere og enkeltdoser af encorafenib hos raske frivillige resulterede i en hhv. 2- og 3-foldig stigning i arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) og i en hhv. 44,6 % og 68,3 % stigning i maksimal encorafenibkoncentration (Cmax).
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Portuguese: 28 cápsulas 112 cápsulas
Danish: 28 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Portuguese: Na coadministração com substratos do CYP3A4 e UGT1A1 que sofrem extração intestinal, é esperada uma interação pequena a moderada.
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4 og UGT1A1-substrater, som gennemgår tarmekstraktion, forventes der en mindre til moderat interaktion.
Portuguese: Alopecia*
Danish: Alopeci*
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com um indutor do CYP3A4 não foi avaliada em estudos clínicos; no entanto, é provável uma redução da exposição ao encorafenib e poderá comprometer a eficácia.
Danish: Samtidig administration af encorafenib og en CYP3A4-induktor er ikke blevet vurderet i et klinisk studie; det er imidlertid sandsynligt, at eksponeringen for encorafenib vil være nedsat, hvilket kan resultere i nedsat virkning.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização apertada das toxicidades relacionadas com encorafenib nos doentes com compromisso hepático ligeiro, incluindo exame clínico e testes da função hepática, com avaliação de ECG conforme clinicamente adequado durante o tratamento.
Danish: Det anbefales at udføre tættere monitorering af encorafinib-relaterede toksiciteter hos patienter med let nedsat leverfunktion, herunder klinisk undersøgelse og leverfunktionstest med vurdering af ekg efter, hvad der er klinisk relevant under behandlingen.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib Encorafenib é essencialmente metabolizado pelo CYP3A4.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib Encorafenib metaboliseres primært af CYP3A4.
Portuguese: Todas as reações adversas de SEPP foram de Grau 1 (3,3%) ou Grau 2 (2,9%).
Danish: Alle PPES-reaktioner var enten af grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Portuguese: Efeitos secundários graves Braftovi pode causar efeitos secundários graves.
Danish: Alvorlige bivirkninger Braftovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante de encorafenib com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (devido ao aumento da exposição ao encorafenib e ao potencial aumento da toxicidade, ver secção 5.2).
Danish: Derfor bør samtidig administration af encorafenib og stærke CYP3A4-hæmmere undgås (på grund af øget eksponering for encorafenib og potentielt øget toksicitet, se pkt.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de 4 semanas e 13 semanas em macacos, foram observados episódios isolados/esporádicos de emese e diarreia, bem como lesões oftalmológicas, ligeiramente acima das exposições terapêuticas humanas.
Danish: I toksicitetsstudier hos aber af 4 og 13 ugers varighed blev der set enkeltstående/sporadiske episoder med emese og diarré samt oftalmiske læsioner ved behandlingseksponeringer, der var lidt højere end hos mennesker.
Portuguese: Foram notificados casos de perturbações da visão em alguns doentes tratados com encorafenib durante os estudos clínicos.
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos nogle patienter, der fik behandling med encorafenib i kliniske studier.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
Danish: Det bør overvejes at seponere encorafenib permanent hos patienter, der udvikler RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter.
Portuguese: As incidências de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450-population er angivet nedenfor:
Portuguese: A dose recomendada de Braftovi é de 6 cápsulas de 75 mg uma vez por dia (correspondendo a uma dose diária de 450 mg).
Danish: Den anbefalede dosis af Braftovi er 6 kapsler à 75 mg én gang dagligt (svarende til en total daglig dosis på 450 mg).
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até 4 semanas.
Danish: Encorafenib skal pauseres i op til 4 uger.
Portuguese: Para novas neoplasias não cutâneas primárias positivas para mutação RAS: a descontinuação permanente de encorafenib e binimetinib deverá ser considerada.
Danish: Nye primære ikke-kutane RAS-mutationspositive maligniteter: Permanent seponering af encorafenib og binimetinib bør overvejes.
Portuguese: Encorafenib é um inibidor do UGT1A1.
Danish: Encorafenib hæmmer UGT1A1.
Portuguese: Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Portuguese: Verificouse um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Danish: En definitiv 10 % forværring i FACT-M og EORTC QLQ-C30 blev signifikant udskudt hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til andre behandlinger.
Portuguese: Náuseas Vómitos* Obstipação
Danish: Kvalme Opkastning* Obstipation
Portuguese: - Problemas dos rins: Braftovi pode alterar a sua atividade renal (frequentemente análises sanguíneas anormais, mais raramente desidratação e vómitos).
Danish: - Nyreproblemer: Braftovi kan påvirke din nyrefunktion (ofte uregelmæssige blodprøveresultater, sjældnere dehydrering og opkastning).
Portuguese: Encorafenib foi fototóxico num Ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 in vitro.
Danish: Encorafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro.
Portuguese: O tratamento com encorafenib em associação com binimetinib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Behandlingen med encorafenib i kombination med binimetinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Portuguese: Encorafenib em monoterapia 300 mg (n = 217)
Danish: Monoterapi med encorafenib 300 mg (n=217)
Portuguese: Os agentes concomitantes que são substratos do UGT1A1 (por ex: raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) poderão apresentar um aumento da exposição e, por essa razão, devem ser administrados com precaução.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for UGT1A1 (f.eks. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Portuguese: Deverão ser considerados agentes alternativos sem indução ou com uma indução mínima do CYP3A.
Danish: Det bør overvejes at anvende andre stoffer med ingen eller minimal CYP3A-induktion.
Portuguese: 450 mg uma vez por dia 1ª redução da dose 300 mg uma vez por dia 2ª redução da dose 200 mg uma vez por dia Alteração subsequente
Danish: 1. dosisreduktion 300 mg én gang dagligt 2. dosisreduktion 200 mg én gang dagligt
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, 1,5% (4/274) necessitaram de interrupção ou alteração da dose.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi; hos 1,5 % (4/274) var det nødvendigt at pausere behandlingen eller ændre dosis.
Portuguese: Efeito do encorafenib nos transportadores
Danish: Encorafenibs indvirkning på transportører
Portuguese: Dos doentes tratados com Combo 450 (n = 274), 194 doentes (70,8%) tinham < 65 anos, 65 doentes (23,7%) tinham 65 -74 anos e 15 doentes (5,5%) tinham > 75 anos.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) < 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var > 75 år.
Portuguese: Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares.
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Portuguese: Vinte e sete doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)) incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450; 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen).
Portuguese: As lesões oftalmológicas foram parcialmente reversíveis e consistiram na separação ou descolamento da retina entre a camada externa dos bastonetes e cones e epitélio pigmentado da retina na mácula central na fóvea.
Danish: De oftalmiske læsioner var delvist reversible og bestod af retinaseparation ellerløsning mellem de ydre stave og taplag og retinalt pigmentepitel i den gule plet i fovea.
Portuguese: Encorafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Danish: Encorafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva (se pkt.
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Braftovi.
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede synsproblemer, mens du tager Braftovi.