FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
Finnish: Pullon sisältö on käytettävä kokonaisuudessaan 2 tunnin sisällä pakkauksen avaamisesta.
Bulgarian: Цялото съдържание на бутилката трябва да се употреби в рамките на 2 часа след първото отваряне на първичната опаковка.
Finnish: MRL-arvoa ei edellytetä
Bulgarian: Не се изисква МДСОК
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново съвет от лекар.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta muniville linnuille ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на тази ваксина при птици в период на яйценосене.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.
Finnish: Edellä mainitut Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät yhdisteet on esitetty taulukossa 1 (sallitut yhdisteet) komission asetuksessa (EY) N:o 37/2010 seuraavasti:
Bulgarian: Тези съставки на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
Finnish: Lukuunottamatta aromaattisia ja tyydyttymättömiä yhdisteitä
Bulgarian: Изключва ароматни и ненаситени съединения
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, varsinkin jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ..
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rekombinanttirokote, ATCvet-koodi: QI01AA23
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AA23
Finnish: Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.
Bulgarian: 14 седмици след втората ваксинация.
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesta vaikutuksesta rokotteeseen ei ole tietoa kummallakaan kohde-eläinlajilla.
Bulgarian: Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при двата вида животни, за които е предназначен продуктът.
Finnish: Ei sovelleta Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
Bulgarian: Неприложимо Всички видове - за производство на храна
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 500 ml rokotetta HDPE-pullossa, jossa on nitriilikumitulppa ja alumiinikorkki.
Bulgarian: 500 ml ваксина в бутилки от полиетилен с висока плътност, затворени със запушалка от нитрил каучук и алуминиева капачка.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisesta yhdenmukaisuudesta.
Bulgarian: Постигнатото ниво на ефикасност варира в зависимост от степентта на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.
Finnish: Kana ja ankka.
Bulgarian: Пилета и патици.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kun kanoille ja ankoille annettiin kaksinkertainen annos, ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други странични реакции, освен описаните в точка 4.6.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Finnish: LIITE II
Bulgarian: III на
Finnish: Sorbitaaniseskvioleaatti Ei sovelleta Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
Bulgarian: Натриев хлорид Неприложимо Всички видове - за производство на храна
Finnish: injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
Bulgarian: Инжекционна емулсия за пилета и патици
Finnish: Sverige Pfizer Oy Animal Health,
Bulgarian: Pfizer Oy Animal
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
Bulgarian: ПРОДУКТ Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за пилета и патици
Finnish: Stimuloi aktiivisen immuniteetin kehittymistä H5-alatyypin lintuinfluenssavirusta vastaan kanalla ja ankalla.
Bulgarian: Стимулира активния имунитет срещу птичи грипен вирус, подтип H5, при пилета и патици.
Finnish: Ankka:
Bulgarian: Патици:
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за пилета и патици
Finnish: Mineraaliöljyt, matalasta korkeaan viskositeettiin sisältäen mikrokiteisiä vahoja, noin C10-C60, alifaattisia, haaroittuneita alifaattisia ja alisyklisiä yhdisteitä
Bulgarian: Минерални въглеводороди, ниско до висок вискозитет, включително микрокристална восъци, приблизително
Finnish: Eläimille.
Bulgarian: Вид животни
Finnish: Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Bulgarian: За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип
Finnish: Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Bulgarian: Пилета: понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Finnish: 1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Bulgarian: 0,2 ml подкожно в шията.
Finnish: Seuraavat Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät aineet ovat Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 (sallitut yhdisteet):
Bulgarian: Активното вещество е принцип на биологичен произход, предназначени за създаване на активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.Следните компоненти на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
Finnish: Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Bulgarian: Понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea avaaminen ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmytosa tai jänne.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA единици
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos Vesi-öljyadjuvantti
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA eдиници
Finnish: Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Finnish: Joskus voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (turvotusta).
Bulgarian: Понякога може да се развие преходна местна реакция в мястото на приложение (подуване), което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 26/10/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Finnish: Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.
Bulgarian: Извършено е и практическо изпитване.
Finnish: Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните, Комитетът препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
Finnish: Tämä on ymmärrettävää Euroopan nykyisen lintuinfluenssaan liittyvän poliittisen ja epidemiologisen tilanteen takia.
Bulgarian: Това е приемливо поради настоящата политическа и епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще бъде обновявано.
Finnish: Tästä lintulajista ei ole tehty kenttäkokeita.
Bulgarian: За тези целеви видове не са направени практически изпитвания.
Finnish: Tähän on syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.
Bulgarian: Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия.
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
Bulgarian: Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава около 14 дни.
Finnish: Rokotetta käytetään vain virallisesti hyväksytyssä kansallisessa taudintorjuntaohjelmassa.
Bulgarian: Ваксината ще бъде използвана единствено като част от одобрена програма за контрол на заболяването.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac FluFend H5N3 RG:tä varten 01.09.2006.
Bulgarian: Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз, за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) virukselle.
Bulgarian: Когато тя се прилага при птици, имунната система на животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид протеин) за борба с вируса.
Finnish: Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNAmenetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
Bulgarian: Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология" (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
Finnish: Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Finnish: Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
Finnish: Samanlaista H- ja N-antigeenityyppien "risteytystä" tapahtuu myös luonnollisesti, mutta nyt se on suoritettu laboratoriossa tietyt ominaisuudet sisältävän viruksen valmistamiseksi.
Bulgarian: Реасортиментът между H и N типовете се случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики.
Finnish: Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
Finnish: Rokote annetaan kanoille lihaksensisäisesti (rintalihakseen) ja ankoille ihonalaisesti (kaulanahan alle) kahtena annoksena niin, että uusintarokotus on 3 viikon kuluttua.
Bulgarian: Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.
Finnish: Kokeiden ohella tarkasteltiin tuloksia tutkimuksista, joissa tartuntavapaita kanoja oli rokotettu samankaltaisella valmisteella (samoja aineosia mutta eri virusta sisältävällä rokotteella).
Bulgarian: Резултатите от проучвания на подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение на вируса), също са проследени.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3 (инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).
Finnish: Jos linnut myöhemmin altistuvat lintuinfluenssavirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Bulgarian: В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването.
Finnish: Rokote heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla.
Bulgarian: Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство (отделяне) от инфектирани птици.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.
Bulgarian: Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета и патици.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus on rekombinanttivirus.
Bulgarian: Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla.
Bulgarian: Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба.
Finnish: Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Bulgarian: Ваксинираните с тази ваксина птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена.
Finnish: • Tutkimustulosten perusteella rokotetta saaneet linnut muodostavat vasta-aineita lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5.
Bulgarian: В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Poulvac FluFend H5N3 RG on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan leviämisen ehkäisemisessä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е показана като безопасна и ефективна за профилактика на заболяването при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия с птичи грип.
Finnish: • Kanoilla
Bulgarian: При пилета:
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPARyhteenvedon kohdassa 6.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Finnish: Linnut voidaan erotella selvittämällä, onko niillä N3-komponentin vasta-aineita.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N3.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote.
Bulgarian: Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при "изключителни обстоятелства".
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 4.-7.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Bulgarian: Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai voivat muuttua vakaviksi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни
Finnish: Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
Bulgarian: Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване.
Finnish: Kohta 4:
Bulgarian: Точка 4:
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
Finnish: Oireita voivat olla ensimmäistä kertaa ilmenevä tai paheneva kehon toisen puolen heikkous: kömpelyys, näkökyvyn, puhekyvyn, ajattelun tai muistin muutokset tai sekavuus tai persoonallisuuden muutokset, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.
Bulgarian: Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни.
Finnish: Käyttöön olisi otettava kohdennettu kysely, jotta tulevista tapauksista saadaan mahdollisimman paljon tietoa.
Bulgarian: За да се получи възможно най-много информация от бъдещи случаи, следва да се изготви целенасочен въпросник.
Finnish: Kohta 5.3: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aravaa Varoitukset ja varotoimet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки
Finnish: Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица).
Finnish: PML:n oireet voivat olla hyvin samanlaisia kuin MS-relapsin.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Bulgarian: С честота „чести": колит
Finnish: Yleisyys voidaan laskea tutkimuksissa havaitun anemian ja hemolyyttisen anemian yleisyyden perusteella.
Bulgarian: Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията.
Finnish: • Silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä).
Bulgarian: Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото).
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lisäksi jatkettava silmä-ärsytystapahtumien seuraamista, ja sen on esitettävä päivitetyt tiedot seuraavassa turvallisuuskatsauksessa (PSUR).
Bulgarian: Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevan näytön ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja ottaen huomioon, että progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on monimutkainen sairaus, jonka oireiden kehittyminen kliinisesti havaittaviksi voi kestää pitkään, PRAC on päättänyt, että tuotetietojen päivittäminen on tarpeen.
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan PML, fingolimodihoito on lopetettava.
Bulgarian: При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно.
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti.
Bulgarian: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
Finnish: Natalitsumabi - anemia (EPITT no 18137)
Bulgarian: Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
Finnish: Arvioituaan kliinisistä tutkimuksista saadun näytön (koliittia ilmoitettiin esiintyneen 1-3 prosentilla hoitoryhmästä) sekä spontaaneista tapauksista ja ilmoitetuista positiivisista tapauksista altistumisen loppumisen ja uudelleenaltistumisen yhteydessä saadut tiedot ja kirjallisuudesta saadut asiaa tukevat tiedot PRAC katsoo, että leflunomidia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от клинични изпитвания (съобщения за колит при 1 до <3% в рамото на лечение), спонтанни случаи, включително съобщени случаи на положителна реакция след спиране на лекарствения продукт и възобновяване на нежеланите лекарствени реакции след повторно започване на приема на лекарствения продукт, както и от съобщения в подкрепа в литературата, PRAC прие, че ПРУ на продуктите, съдържащи лефлуномид, трябва да подаде(ат) заявления за промяна в срок от 2 месеца с оглед изменение на информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) -nimisen harvinaisen aivoinfektion riski.
Bulgarian: Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Bulgarian: Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)