FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ³ La dose d'entretien est adaptée à chaque patient afin d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine compris entre 120 et 600 micromol/L.
Dutch: ³ De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om een concentratie fenylalanine in het bloed van 120 tot 600 micromol/l te verkrijgen.
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période de 30 jours au maximum.
Dutch: Kan voor een eenmalige periode tot 30 dagen buiten de koelkast (onder 25 °C) worden bewaard.
French: Seringue préremplie de 2,5 mg :
Dutch: 2,5 mg voorgevulde spuit:
French: Arthralgie et autres signes et symptômes articulaires Dans les essais cliniques, des arthralgies (dorsalgie, douleur musculosquelettique, extrémités douloureuses et cervicalgie) sont survenues chez 241 patients sur 285 (85 %).
Dutch: Artralgie en andere gewrichtsgerelateerde klachten en verschijnselen In klinische onderzoeken kregen 241 van de 285 (85%) patiënten episodes die consistent waren met artralgie (waaronder rugpijn, skeletspierstelselpijn, pijn in extremiteiten en nekpijn).
French: Avant la première dose de Palynziq, le patient doit être formé à la reconnaissance des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ainsi qu'à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis Palynziq moet de patiënt worden getraind om de klachten en verschijnselen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie te herkennen en om medische spoedhulp in te roepen als er een reactie optreedt.
French: Chez les singes cynomolgus, l'incidence et la sévérité de l'inflammation artérielle étaient dose-dépendantes et ont été observées dans divers organes et tissus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées de 4 et 39 semaines.
Dutch: De arteriële ontsteking werd waargenomen in een groot aantal organen en weefsels bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 39 weken durende toxicologische onderzoeken met herhaalde doses.
French: Palynziq 20 mg 1 x/jour³
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte de 2,5 mg contient 1 seringue préremplie.
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
French: 2,5 mg une fois par semaine
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week
French: Les 11 patients avaient tous une phénylalaninémie qui n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) à l'inclusion.
Dutch: Alle 11 patiënten hadden een onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentratie in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline.
French: Dans les essais cliniques, au total, 237 épisodes d'hypophénylalaninémie (taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L lors de deux mesures consécutives) sont survenus chez 125 patients sur 285 (44 %).
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 125 van de 285 (44%) patiënten in totaal 237 episodes van hypofenylalaninemie (concentraties fenylalanine in het bloed lager dan 30 micromol/l in twee opeenvolgende metingen).
French: Les réactions cutanées durant au moins 14 jours ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (31 % des patients ; 137 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (38 % des patients ; 129 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Dutch: Cutane reacties die minstens 14 dagen duurden, kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (31% van de patiënten, 137 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (38% van de patiënten; 129 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
French: o Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la gorge, de la langue, des mains et/ou des pieds o Difficulté à respirer ou respiration sifflante o Sensation de gorge serrée ou d'étouffement o Difficulté à avaler ou à parler o Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement o Perte de contrôle des urines ou des selles o Battements cardiaques rapides o Urticaire (par exemple, rash cutané avec démangeaisons et un aspect de peau d'orange)
Dutch: zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten ademhalingsproblemen of piepende ademhaling beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking problemen bij het slikken of spreken duizelig gevoel of flauwvallen ongewild verlies van urine of ontlasting versnelde hartslag galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden overmatig blozen ernstige maagkrampen of maagpijn, braken of diarree
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - raideur articulaire - gonflement des articulations
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers - gewrichtsstijfheid - gewrichtszwelling - spierstijfheid - huiduitslag met kleine bulten - blaarvorming of vervelling van de bovenste laag van de huid
French: L'arthralgie a été plus fréquente pendant les phases d'induction et de titration (78 % des patients ; 1 264 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et a diminué dans la phase d'entretien (62 % des patients ; 612 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Dutch: Artralgie kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (78% van de patiënten, 1.264 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (62% van de patiënten; 612 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Dutch: Palynziq 2,5 mg
French: Toux2
Dutch: Hoesten2
French: 10 mg deux fois par semaine
Dutch: 10 mg tweemaal per week
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Dutch: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 20 MG
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
French: Le risque de survenue d'une maladie sérique est plus de 2 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq N'utilisez jamais Palynziq - si vous avez une allergie sévère au pegvaliase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ou à un autre médicament contenant du polyéthylène glycol (PEG) (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent sterk allergisch voor pegvaliase of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander geneesmiddel dat polyethyleenglycol (PEG) bevat (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
French: 10 seringues préremplies
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
French: Étude 302 Inclusion EIR
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
French: 60 mg par jour (3 injections consécutives d'une seringue préremplie de 20 mg)4
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
French: Si nécessaire, Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Dutch: Indien nodig kunt u dit middel ook in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) bewaren voor een enkele periode tot 30 dagen, uit de buurt van warmtebronnen.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Palynziq.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie pegvaliase
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Étape 2 : retirer la/les barquette(s) de Palynziq de sa/leur boîte et vérifier la date de péremption : - Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
Dutch: Stap 2: Verwijder de verzegelde tray(s) uit de doos en controleer de vervaldatum:
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 2,5 MG
Dutch: 2,5 MG VOORGEVULDE SPUIT
French: Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu) : Chaque boîte de 20 mg contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking van 20 mg bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
French: L'angiœdème est survenu dès 4 jours et jusqu'à 1 222 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 91 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Dutch: Angio-oedeem trad al op vanaf 4 dagen tot en met 1.222 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 91 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
French: INJECTION DE PALYNZIQ
Dutch: Injecteer Palynziq
French: Seringue préremplie de 10 mg (piston vert) : Chaque boîte de 10 mg contient 1 seringue préremplie.
Dutch: Voorgevulde spuit 10 mg (groene plunjer): elke verpakking van 10 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
French: Chaque seringue préremplie de 20 mg contient 20 mg de pegvaliase dans 1 mL de solution.
Dutch: Elke 20 mg voorgevulde spuit bevat 20 mg pegvaliase in een oplossing van 1 ml.
French: (dans une fenêtre d'1 mois).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
French: 40 mg par jour (2 injections consécutives d'une seringue préremplie de 20 mg)4
Dutch: 40 mg per dag (2 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
French: Phénylalaninémie1
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
French: 1 semaine2
Dutch: 1 week2
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (65 % des patients ; 921 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (58 % des patients ; 491 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Dutch: De overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (65% van de patiënten, 921 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (58% van de patiënten; 491 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
French: Le risque de survenue d'une arthralgie est 2,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Dutch: Het risico op het optreden van artralgie is 2,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
French: Les réactions au site d'injection ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (90 % des patients ; 3 899 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (64 % des patients ; 1 110 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Dutch: Injectieplaatsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (90% van de patiënten, 3.899 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (64% van de patiënten; 1.110 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
French: Facteur C4 du complément diminué5
Dutch: Complementfactor C4 verlaagd5
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation des taux sanguins de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
French: Palynziq 40 mg 1 x/jour³
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
French: Variation de l'apport en protéines par rapport à l'inclusion (n)4
Dutch: eiwitinname bij baseline (n)4
French: 1 Si vous avez besoin de plusieurs injections pour recevoir votre dose quotidienne, toutes les injections doivent être effectuées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm. Ne répartissez pas votre dose quotidienne sur la journée.
Dutch: 1 Als u meer dan één injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten ze allemaal op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn.
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
French: Le risque de survenue d'une réaction au site d'injection est 4,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Dutch: Het risico op het optreden van injectieplaatsreacties is 4,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
French: Jeter le capuchon de l'aiguille dans le collecteur d'objets perforants ou tranchants.
Dutch: Veeg de druppel niet weg. Gooi de naalddop weg in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat.
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est 2,6 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Dutch: Het risico op het optreden van een overgevoeligheidsreactie is 2,6 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
French: 2,5 mg deux fois par semaine
Dutch: 2,5 mg tweemaal per week
French: Après absorption cellulaire, on peut s'attendre à ce que la phénylalanine ammonia-lyase (PAL) soit métabolisée par des voies cataboliques et dégradée en petits peptides et acides aminés ; la molécule PEG est métaboliquement stable et on peut s'attendre à ce qu'elle se sépare de la protéine PAL et soit principalement éliminée par filtration rénale.
Dutch: Na cellulaire opname verloopt de stofwisseling van fenylalanine-ammoniumlyase (PAL) naar verwachting via katabole reactiepaden en wordt PAL afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - rougeur de la peau, gonflement, bleus, sensibilité au toucher ou douleur au site d'injection de
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers - roodheid van de huid, zwelling, blauwe plekken, gevoeligheid of pijn op de plaats waar u het middel injecteerde - gewrichtspijn - afname van complementfactor-C3- en C4-eiwitten (die onderdeel zijn van uw immuunsysteem)
French: Facteur C3 du complément diminué5
Dutch: Complementfactor C3 verlaagd5
French: La maladie sérique a été plus fréquente pendant les phases d'induction et de titration (2 % des patients ; 6 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et a diminué dans la phase d'entretien (0,6 % des patients ; 1 épisode sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Dutch: Serumziekte kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (2% van de patiënten, 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (0,6% van de patiënten; 1 episode over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez continuer le traitement par Palynziq.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u kunt doorgaan met de behandeling met dit middel.
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut dégrader une substance appelée phénylalanine dans l'organisme.
Dutch: Dit is een enzym dat een bepaalde stof, fenylalanine genaamd, kan afbreken in het lichaam.
French: Comment se présente Palynziq et contenu de l'emballage extérieur Palynziq solution injectable est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Dutch: Palynziq oplossing voor injectie (injectie) is een transparante tot licht doorschijnende kleurloze tot bleekgele oplossing.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (5 % des patients ; 19 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (2 % des patients ; 6 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (5% van de patiënten, 19 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (2% van de patiënten; 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
French: L'angiœdème a été traité par une réduction de la dose (3 épisodes ; 8 %), par une interruption du traitement (5 épisodes ; 14 %), par un arrêt du traitement (3 épisodes ; 8 %) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
Dutch: Achttien van de 21 patiënten die angio-oedeem kregen, kregen opnieuw een injectie en bij 5 patiënten trad er minstens één recidief op. Angio-oedeem werd behandeld met dosisreductie (3 episodes, 8%), onderbreking van de behandeling (5 episodes; 14%), staken van de behandeling (3 episodes; 8%) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
French: Le risque de survenue d'un angiœdème est 4,5 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Dutch: Het risico op het optreden van angio-oedeem is 4,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
French: Lors des essais cliniques, 25 réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, toutes sévérités confondues, basées sur l'apparition subite de manifestations cutanées et/ou du tissu muqueux associées à une insuffisance respiratoire ou à une pression artérielle basse (ou aux symptômes associés de dysfonctionnement des organes cibles) sont survenues chez 16 patients sur 285 (6 %).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten 25 acute systemische overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst gebaseerd op acuut optreden van huid- en/of slijmvliesmanifestaties en minstens ofwel respiratoire belemmering, of verminderde bloeddruk (of geassocieerde symptomen van eindorgaandisfunctie).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Dutch: Palynziq 10 mg
French: 4 La variation par rapport à l'inclusion était basée sur les sujets pour lesquels des mesures avaient été effectuées aux deux points de mesure.
Dutch: baseline werd gebaseerd op proefpersonen met beschikbare metingen op beide tijdstippen.
French: Date de première autorisation : 9 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 26 août 2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 9 December 2011 Datum van laatste verlenging: 26 Augustus 2016
French: Des effets embryotoxiques ne peuvent pas être exclus.
Dutch: Embryotoxische effecten kunnen niet uitgesloten worden.
French: Code ATC-vet : QP52AC13.
Dutch: ATCvet-code: QP52AC13.
French: Des surdosages plus élevés n'ont pas été testés.
Dutch: Hogere overdoseringen zijn niet getest.
French: Protéger du gel.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter de nouveau durant l'administration.
Dutch: Het is niet nodig om verder nog te roeren tijdens de toediening.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/135/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/135/002
French: Eviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Dutch: Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
French: Incompatibités :
Dutch: Onverenigbaarheden:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 1 ml:
French: Toutes espèces productrices d'aliment, à l'exception des poissons à nageoires
Dutch: Alle voedselproducerende soorten behalve vissen
French: Antiparasitaires/ Agents contre les endoparasites
Dutch: Antiparasitica / Middelen tegen endoparasieten
French: Utilisation dans l'eau de boisson.
Dutch: In drinkwater gebruik.
French: La substance active de Panacur Aquasol est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Panacur AquaSol is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
French: Si la période d'administration excède 8 heures, mais ne dépasse pas 24 heures, le réservoir contenant la suspension doit être équipé d'un appareil de mélange.
Dutch: Indien de toedieningsperiode de 8 uur overschrijdt, maar niet langer is dan 24 uur, dient de suspensie voorraadkamer uitgerust te zijn met een roerhulpmiddel.
French: En cas d'éclaboussure accidentelle sur la peau et/ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Dutch: In geval van accidenteel morsen op de huid en/of ogen onmiddellijk spoelen met veel water.
French: En l'absence de données disponibles, le traitement des poulets âgés de moins de 3 semaines devra être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Dutch: Aangezien er geen beschikbare gegevens zijn, dient de behandeling van kippen jonger dan 3 weken oud uitsluitend te gebeuren overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandeld dierenarts.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Suivre les instructions dans l'ordre décrit ci-dessous pour préparer l'eau médicamentée.
Dutch: Volg de instructies in de hieronder beschreven volgorde om het gemedicineerde water te bereiden.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fenbendazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenbendazol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
French: Utiliser un dispositif de dosage précis qui devra être correctement nettoyé après utilisation.
Dutch: Gebruik een voldoende nauwkeurig doseerhulpmiddel, dat na gebruik goed gereinigd dient te worden.
French: Calcul de la dose :
Dutch: Dosis berekening:
French: Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Dutch: Eenmaal verdund gebruiken binnen 24 uur.
French: Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans le foie.
Dutch: Fenbendazol en zijn metabolieten worden over het hele lichaam verdeeld, waarbij de hoogste concentraties worden bereikt in de lever.
French: Il interfère avec les propriétés structurelles et fonctionnelles essentielles des cellules des helminthes, telles que la formation du cytosquelette, la formation du fuseau mitotique ainsi que l'absorption et le transport des nutriments et produits métaboliques.
Dutch: Dit interfereert met essentiële structurele en functionele eigenschappen van de cellen van wormen, zoals de vorming van het cytoskelet, de vorming van de mitotische spoel en de opname en het intracellulaire transport van voedingsstoffen en stofwisselingsproducten.
French: Aucun effet néfaste sur la viabilité et l'éclosabilité des poussins n'a été observé.
Dutch: Er zijn geen schadelijke effecten op de uitkomst van de eieren en levensvatbaarheid van de kuikens gevonden.