FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε καθαρά εξεταστικά γάντια (η χρήση γαντιών είναι προαιρετική).
Norwegian Bokmål: Vask hendene og ta på rene undersøkelseshansker (bruk av hansker er valgfritt).
Greek: 1221 Vienna
Norwegian Bokmål: 1221 Wien
Greek: Κάθε 12-24 ώρες / κάθε δεύτερη ημέρα
Norwegian Bokmål: Hver 12.-24. time / annenhver dag
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 3 timer ved 25 °C.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τη διάφανη πλαστική ακίδα.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre den klare plastspiken.
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 Ε-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: : +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό DVT μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε αυθόρμητα για έναν ηλικιωμένο ασθενή.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ett tilfelle av DVT etter markedsføring rapportert spontant for en eldre pasient.
Greek: Μην απορρίπτετε αυτά τα υλικά στα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Disse gjenstandene skal ikke kastes i vanlig husholdningsavfall.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν άμεση αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Observer pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner.
Greek: Κωδικός ATC: B02BD10
Norwegian Bokmål: ATCkode: B02BD10
Greek: Αυτή η επίδραση λαμβάνει χώρα αμέσως και είναι γνωστό ότι εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og avhenger for en stor del av graden av proteinpolymerisering.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen, avhengig av laboratorieresultatene dine.
Greek: Η έλλειψη του VWF αυξάνει την τάση για αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Mangel på VWF fører til en økt tendens til blødning.
Greek: • Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη έγχυση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med neste infusjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
Greek: Στους ασθενείς με τη νόσο το αίμα δεν πήζει φυσιολογικά με αποτέλεσμα να παρατείνεται ο χρόνος της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sykdommen levres ikke blodet som normalt, slik at blødningen varer lenger.
Greek: Τιμή IR κατά τη Cmax γ
Norwegian Bokmål: IR ved Cmax c
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Du kan få en allergisk reaksjon på VEYVONDI.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι αρκετά αργός για τη διασφάλιση της άνεσης του ασθενή, το μέγιστο μέχρι 4 ml/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør være tilstrekkelig lav til å sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 4 ml/min.
Greek: Οι αναστολείς αυτοί, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, μπορεί να μην επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, kan hindre at behandlingen virker som den skal.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το VEYVONDI στο σπίτι σας, ο γιατρός σας θα φροντίσει να σας δείξουν τον τρόπο που θα κάνετε την έγχυση και πόσο θα χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker VEYVONDI hjemme, vil legen din sikre at du blir vist hvordan du injiserer og hvor mye du skal bruke.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylakse) kan forekomme.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og produksjonsnummer for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν εντός 3 ωρών για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, γιατί το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: - Utblandet preparat skal brukes innen 3 timer for å unngå risiko for forurensing fra mikrober, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden komme til uttrykk som en utilstrekkelig klinisk respons.
Greek: Το VEYVONDI συνήθως εγχέεται σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI gis vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Το VEYVONDI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας A.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke brukes til behandling av hemofili A.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτές τις μη προερχόμενες από ανθρώπους πρωτεΐνες θηλαστικών.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette preparatet, kan utvikle overfølsomhetsreaksjoner for disse ikke-humane pattedyrproteinene.
Greek: Αρχική δόση α
Norwegian Bokmål: Første dose a
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det kan skade preparatet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση σας του VEYVONDI (σε διεθνείς μονάδες ή IU).
Norwegian Bokmål: Legen beregner din VEYVONDI-dose (i internasjonale enheter eller IE).
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "VEYVONDI inneholder natrium".
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble evalueringen gjort på pasienter uten pågående blødning.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenisitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Greek: Στα 2 αυθόρμητα περιστατικά που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, τα συμπτώματα υποχώρησαν και οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως σε διάστημα από 20 λεπτά έως 4 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: I de 2 spontante tilfellene etter markedsføring som er rapportert, forsvant symptomene og pasientene ble fullstendig restituert i løpet av 20 minutter til 4 timer etter stans av infusjonen.
Greek: Το φίλτρο που περιλαμβάνεται στη συσκευή Mix2Vial αφαιρεί εντελώς αυτά τα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Filteret i Mix2Vial-enheten fjerner disse partiklene helt.
Greek: Ανεστραμμένα κύματα Τ στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjoner på elektrokardiogram
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πρώιμα σημεία θρόμβωσης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke deg for tidlige tegn på trombose.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering:
Greek: Το VEYVONDI είναι rVWF που περιέχει υπερμεγέθη πολυμερή, επιπροσθέτως όλων των πολυμερών που απαντώνται στο πλάσμα, καθώς δεν εκτίθεται σε πρωτεόλυση από το ADAMTS13 κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er en rVWF som inneholder ultrastore multimerer i tillegg til alle multimerene som finnes i plasma, da den ikke blir eksponert for proteolyse av ADAMTS13 under produksjonsprosessen.
Greek: Το διάλυμα εντός της σύριγγας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια μετά το φιλτράρισμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i sprøyten skal ikke brukes hvis den er uklar eller inneholder flak eller partikler etter filtrering.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Greek: Το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τοκετός ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων στις συγκεκριμένες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør kun gis til gravide kvinner ved helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Greek: Συχνές Αυξημένος καρδιακός ρυθμός Συχνές Συχνότητα ανά ασθενή: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν ΑΣ (σχετιζόμενες και μη) διαιρεμένος διά του συνολικού αριθμού ασθενών (Ν) και πολλαπλασιασμένος επί 100.
Norwegian Bokmål: Frekvens etter pasient: Totalt antall pasienter som opplevde bivirkningen (relatert og urelatert) delt på totalt antall pasienter (N) og ganget med 100.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει αμέσως, ώστε το υγρό να διατηρηθεί ελεύθερο μικροβίων.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres med én gang for å holde væsken fri for mikroorganismer.
Greek: Εάν στο παρελθόν είχατε προβλήματα με θρόμβους στο αίμα ή με απόφραξη των αγγείων (θρομβοεμβολικές επιπλοκές), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt problemer med blodpropp eller blokkering av blodkar (tromboemboliske komplikasjoner), må du kontakte legen din umiddelbart.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε υψηλότερη δόση VEYVONDI ή υψηλότερη δόση παράγοντα VIII ή ακόμη και διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få en høyere dose av VEYVONDI, eller en høyere dose av faktor VIII, eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningene.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη για άμεση χρήση η ενδεδειγμένη ιατρική θεραπεία και οι κατάλληλες προμήθειες για την αντιμετώπιση πιθανής αναφυλακτικής αντίδρασης, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved en potensiell anafylaktisk reaksjon, særlig for pasienter med tidligere allergiske reaksjoner.
Greek: Τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ΦΚ αξιολογήθηκαν σε 3 ολοκληρωμένες δοκιμές (070701, 071001 και 071101) όπου εντάχθηκαν ασθενείς με VWD.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet, effekt og PK-data ble undersøkt i tre fullførte studier (070701, 071001 og 071101) av pasienter med VWD.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ' όλη την περίοδο της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og observeres nøye med tanke på eventuelle symptomer i infusjonsperioden.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med VEYVONDI.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege.
Greek: Σε ex vivo μοντέλο αιμάτωσης ανθρώπινου πλακούντα, καταδείχθηκε ότι το VEYVONDI δεν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Norwegian Bokmål: I en human ex vivoplacentaperfusjonsmodell er det påvist at VEYVONDI ikke krysser den humane placentabarrieren.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή Mix2Vial από τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial-enheten ut av pakningen.
Greek: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østerrike
Greek: Σταθερή αύξηση του FVIII:C παρατηρήθηκε εντός έξι ωρών μετά από εφάπαξ έγχυση του VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av FVIII:C ble observert seks timer etter en enkelt infusjon av VEYVONDI.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία από κλινικές μελέτες, μετά την υποκατάσταση του VWF, τα επίπεδα του ενδογενούς FVIII παραμένουν φυσιολογικά ή σχεδόν φυσιολογικά για όσο διάστημα συνεχίζεται η χορήγηση του VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier tyder på at når VWF er erstattet, forblir det endogene FVIII-nivået normalt eller nær normalt så lenge VEYVONDI fortsatt administreres.
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων (θεραπεία επί ανάγκης) Έναρξη της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Behandlingsstart:
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά του VWF, η θεραπεία με παράγοντα von Willebrand μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt nivå av anti-VWF-antistoffer er behandling med von Willebrand-faktor kanskje ikke effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Greek: Το VEYVONDI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Μην αυξήσετε τη συνολική δόση του VEYVONDI για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen VEYVONDI for å kontrollere blødningen, uten å rådføre deg med legen din.
Greek: 14 Τα περιεχόμενα των δύο φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μοναδική σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 14 Innholdet av to hetteglass kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: Det brukes når behandling med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke kan gis.
Greek: Τα προϊόντα του FVIII μπορεί να περιέχουν διάφορες ποσότητες του VWF.
Norwegian Bokmål: FVIII-preparater kan inneholde varierende mengder VWF.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VEYVONDI σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VEYVONDI hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση με ταχύτητα άνω των 4 ml ανά λεπτό.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder raskere enn 4 ml per minutt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το VEYVONDI εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VEYVONDI blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Η πρώτη δόση του VEYVONDI θα πρέπει να είναι 40 έως 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Den første dosen av VEYVONDI skal være på 40 til 80 IE/kg kroppsvekt.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για θεραπευτικές συστάσεις για τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for behandlingsanbefalinger for påfølgende vedlikeholdsdoser.
Greek: Τυχόν συνδυασμός με προϊόν FVIII που περιέχει VWF θα ενείχε επιπλέον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon med et FVIII-preparat som inneholder VWF, gir økt risiko for trombotiske hendelser.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Υπάρχει ο χαμηλός κίνδυνος να παρουσιάσετε αντίδραση υπερευαισθησίας (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på VEYVONDI.
Greek: Πίνακας 1 Δοσολογικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ελάσσονας και μείζονας αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for behandling av mindre og større blødninger
Greek: Διυδρική τρεαλόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από τις μελέτες 070701 και 071001 έδειξε σημαντικά μεγαλύτερο από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) μέσο χρόνο παραμονής, σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) τελική ημίσεια ζωή και σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) AUC0-inf σε ό,τι αφορά το VWF:RCo έπειτα από χορήγηση VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) και συνδυαστική χορήγηση VEYVONDI και octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo και 38,5 IU/kg rFVIII) απ' ό,τι έπειτα από τη χορήγηση pdVWF και pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo και 38.5 IU/kg pdFVIII).
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk analyse av kombinerte data fra studiene 070701 og 071001 indikerte en statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre gjennomsnittlig residenstid, statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre terminal halveringstid og statistisk signifikant (på 5 % nivå) høyere AUC0-inf for VWF:RCo etter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og kombinert administrering av VEYVONDI og oktokog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) enn etter administrering av pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Greek: Το VEYVONDI περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder natrium
Greek: Παρασκευάζεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA (rDNA), χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στον καθαρισμό ή στην τελική μορφοποίηση.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO) uten tilsetning av eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, eller den endelige formuleringen.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη, χρειάζονται άμεση επείγουσα αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og svimmelhet, krever rask akuttbehandling.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om rekonstituering og administrering i slutten av dette pakningsvedlegget
Greek: Η νόσος von Willebrand είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη ή την ανεπαρκή ποσότητα του παράγοντα von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på eller utilstrekkelig mengde av von Willebrand-faktor.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Κατηγορία συχνότητας ανά ασθενή
Norwegian Bokmål: Frekvens etter pasient
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke uvanlig at det er igjen noen flak eller partikler ihetteglasset med preparatet etter rekonstituering.
Greek: Επόμενη δόση
Norwegian Bokmål: Påfølgende dose
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις, το αρχικά ανασυσταθέν διάλυμα VEYVONDI δεν θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av VEYVONDI imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker VEYVONDI.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους και να συνταγογραφούν το VEYVONDI μόνο εάν είναι απαραίτητο
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må avveie de potensielle risikoene og bare forskrive VEYVONDI ved behov.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του VEYVONDI και παράσχετε την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner opptrer, skal administreringen av VEYVONDI stanses umiddelbart og egnet støttebehandling igangsettes.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος, όπως ταχυκαρδία, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en reaksjon som kan ha sammenheng med administreringen av preparatet, for eksempeltakykardi, skal infusjonshastigheten reduseres eller stoppes, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία θρόμβωσης και να εφαρμόζονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρομβοεμβολής, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις και το πρότυπο φροντίδας.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter med risiko overvåkes for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske tiltak mot tromboembolisme skal iverksettes i henhold til gjeldende anbefalinger og behandlingsstandard.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει τους υπολογισμούς της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Filtreringen påvirker ikke doseberegningen.
Greek: Για ελάσσονα αιμορραγία (π.χ. ρινορραγία, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία), κάθε αρχική δόση είναι συνήθως 40 έως 50 IU/kg και, για μείζονα αιμορραγία (βαριάς μορφής ή ανθεκτική ρινορραγία, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο η τραυματική αιμορραγία), κάθε αρχική δόση είναι 50 έως 80 IU/kg.
Norwegian Bokmål: For mindre blødninger (f.eks. neseblødning, oral blødning, menoragi) er hver første dose vanligvis 40 til 50 IE/kg, og for større blødninger (alvorlig eller refraktær neseblødning, menoragi, gastrointestinal blødning, traume på sentralnervesystem, hemartrose eller traumatisk blødning) er hver første dose 50 til 80 IE kg.
Greek: Εάν εγχύσετε μεγαλύτερη δόση VEYVONDI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har infundert mer VEYVONDI enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Greek: Μπορείτε να φυλάξετε το ανασυσταθέν προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25 °C για έως και τρεις ώρες.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat kan oppbevares ved romtemperatur, som ikke overstiger 25 °C, i opptil tre timer.
Greek: Πίνακας 5 Αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του VWF:RCo στ
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetisk vurdering av VWF:RCo f
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό κλινικά ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) για έναν ασθενή στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, ο οποίος είχε υποβληθεί σε ολική αντικατάσταση ισχίου.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ett tilfelle av klinisk asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) rapportert for en pasient i kirurgistudien som hadde fått total hofteerstatning.