FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 ml de Synagis solution contient 100 mg de palivizumab*.
Polish: 1 ml produktu Synagis roztwór zawiera 100 mg paliwizumabu*.
French: Pour la reconstitution, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool à 70° ou un produit équivalent.
Polish: W celu podania, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub podobnym środkiem.
French: Synagis 100 mg, étiquette du flacon
Polish: Synagis 100 mg - etykieta na fiolkę
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable palivizumab
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
French: Synagis 100 mg/1 ml solution injectable palivizumab
Polish: Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
French: 1 flacon de Synagis 100 mg.
Polish: 1 fiolkę - Synagis 100 mg
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable Subsantce active: palivizumab
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
French: 1 ml de Synagis solution injectable contient 100 mg de palivizumab.
Polish: Jeden ml leku Synagis roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg paliwizumabu.
French: L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude "cardiopathie congénitale".
Polish: Immunogenności nie badano u dzieci z wrodzonymi wadami serca.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Polish: Należy zachować ostrożność podając paliwizumab pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.
French: Urticaire
Polish: Bezdech
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Polish: Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
Polish: Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV (patrz punkt
French: Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab.
Polish: Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
French: Emballage extérieur du flacon de 1,0 ml
Polish: Tekturowe pudełko z fiolką 1,0 ml
French: Lorsque cela est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison.
Polish: W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu.
French: Synagis palivizumab
Polish: Synagis paliwizumab
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.
French: L'EPAR complet relatif à Synagis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synagis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chez les enfants atteints de cardiopathie à la naissance, la baisse était de 45 %.
Polish: U dzieci z wrodzoną chorobą serca spadek wyniósł 45%.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synagis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synagis.
French: Généralement, les patients reçoivent une injection par mois pendant cinq mois dans le muscle de la cuisse.
Polish: Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu wstrzyknięć w mięsień uda, podawanych co miesiąc.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'enfants hospitalisés pour cause d'infection à VRS.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać hospitalizowane z powodu zakażenia RSV.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synagis (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la fièvre et les éruptions cutanées.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to gorączka i wysypka.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Synagis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Synagis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Synagis est administré une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS: dans l'hémisphère nord, cette période est comprise entre les mois de novembre et d'avril.
Polish: Lek Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w danej społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Synagis, le 13 août 1999.
Polish: W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synagis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synagis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami).
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses (pulmonaires) graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) qui nécessitent une hospitalisation.
Polish: Lek Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby hospitalizacji.
French: Synagis a été plus efficace que le placebo dans la réduction des hospitalisations liées au VRS: 5% des enfants traités par Synagis ont été hospitalisés pour infection à VRS pendant l'étude, contre 11 % de ceux traités par placebo, soit une réduction de 55%.
Polish: Lek Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 5% dzieci, które otrzymywały lek Synagis, w porównaniu z 11% dzieci, które otrzymywały placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Synagis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Synagis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Il contient le principe actif palivizumab.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną paliwizumab.
French: Qu'est-ce que Synagis?
Polish: Co to jest Synagis?
French: • enfants de moins de six mois nés prématurément, à savoir avec au moins cinq semaines d'avance,
Polish: • dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się pięć lub więcej tygodni przed czasem (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej);
French: Autres informations relatives à Synagis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Synagis:
French: Lorsque le palivizumab est fixé sur cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, notamment celles des poumons, ce qui permet de prévenir l'infection à VRS.
Polish: Gdy paliwizumab połączy się z tym białkiem, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu, szczególnie w płucach.
French: Le palivizumab a été conçu pour se fixer sur une protéine appelée «protéine de fusion A» à la surface du VRS.
Polish: Paliwizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako „białko fuzyjne A", występującym na powierzchni wirusa RSV.
French: Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux «humanisés».
Polish: Leku Synagis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab lub którykolwiek składnik leku, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
French: Une autre étude a également comparé Synagis à un placebo chez 1 287 enfants atteints d'une cardiopathie à la naissance.
Polish: Przeprowadzono także inne badanie, porównujące lek Synagis z placebo u 1287 dzieci z wrodzoną chorobą serca.
French: Il est utilisé chez les groupes d'enfants suivants présentant un risque élevé d'infection à VRS:
Polish: Lek Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby:
French: Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal.
Polish: Substancja czynna leku Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Synagis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Synagis?
French: Les effets de Synagis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi działanie leku Synagis testowano w modelach eksperymentalnych.
French: Synagis se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Polish: Lek Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synagis, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Synagis au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Synagis zaobserwowano w badaniach?
French: • enfants de moins de deux ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie broncho-pulmonaire
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
French: La principale étude sur Synagis, menée auprès de 1 502 enfants à risque élevé, a permis de comparer son efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif) pendant une saison de VRS.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leku Synagis z placebo (leczenie pozorowane) podczas jednego sezonu RSV.
French: Comment Synagis agit-il?
Polish: Jak działa lek Synagis?
French: Pourquoi Synagis a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Synagis?
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h), mais au 60e jour de la procédure, les questions relatives au risque potentiel grave pour la santé publique n'étaient pas résolues.
Polish: Zatem wszczęta została procedura arbitrażowa przez CMD(h), ale w 60. dniu procedury kwestie związane z potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego pozostały nierozwiązane.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Polish: Druki informacyjne o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM/demandeur en ce qui concerne les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
French: L'urokinase est une protéase à sérine qui catalyse la conversion du plasminogène en plasmine, en entraînant des propriétés fibrinolytiques et thrombolytiques.
Polish: Urokinaza jest to proteaza serynowa, która katalizuje reakcję przekształcania plazminogenu w plazminę o właściwościach fibrynolitycznych i trombolitycznych.
French: • Le comité a conclu que le processus de purification du principe actif permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Polish: • Komitet stwierdził, że proces oczyszczania substancji czynnej w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
French: Le 29 septembre 2006, Syner-Kinase a obtenu une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni conformément à l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE.
Polish: Uważa się, że stosowanie urokinazy w wymienionych wyżej wskazaniach jest powszechnie uznane w całej Unii Europejskiej, a w dniu 29 września 2006 r. przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Syner-Kinase w Wielkiej Brytanii na mocy art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Syner-Kinase i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
French: • Le comité a conclu que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de façon adéquate et que l'assurance que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) a été procurée.
Polish: • Komitet uznał, że proces wytwarzania pół-oczyszczonej urokinazy jest dostatecznie zwalidowany i kontrolowany oraz że zagwarantowano wytwarzanie tego półproduktu w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
French: En janvier 2018, Syner-Medica Ltd a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Syner-Kinase , poudre pour solution injectable/solution pour perfusion, 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI et 500 000 UI en France, en Allemagne, en Espagne et aux Pays-Bas, l'État membre de référence (EMR) étant le Royaume-Uni.
Polish: W styczniu 2018 r. firma Syner-Medica Ltd przedłożyła wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznania dla produktu Syner-Kinase 10 000 j.m., 25 000 j.m., 100 000 j.m., 250 000 j.m.
French: • Le comité a conclu que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données disponibles sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Polish: • Komitet uznał, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dostępne dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
French: Enfin, le CHMP a invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour démontrer que les étapes de fabrication de l'urokinase semi-purifiée ont été validées de façon satisfaisante et que la stratégie de contrôle de la durée de vie des colonnes utilisées pendant la fabrication de l'ingrédient pharmaceutique actif est appropriée.
Polish: Ostatecznie CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji w celu wykazania, że etapy procesu wytwarzania półoczyszczonej urokinazy zostały w sposób zadowalający zwalidowane oraz że strategia kontroli czasu eksploatacji kolumn podczas wytwarzania aktywnego składnika farmaceutycznego jest odpowiednia.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase est favorable.
Polish: W konsekwencji CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Syner-Kinase jest korzystny.
French: L'urokinase est utilisée pour la lyse des caillots sanguins dans les conditions suivantes: thrombose sur cathéter ou canule intravasculaire; thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue; embolie pulmonaire massive aiguë et maladie artérielle périphérique occlusive aiguë avec ischémie critique d'un membre.
Polish: Urokinaza jest stosowana w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w następujących sytuacjach: zakrzep w cewnikach i kaniulach dożylnych; rozległa ostra zakrzepica żył głębokich w odcinku bliższym; ostry masywny zator płucny oraz ostra choroba zarostowa tętnic obwodowych z niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny.
French: Le CHMP a également invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour étayer la capacité de clairance des virus et des prions du procédé et justifier l'adéquation des procédures pour étayer le caractère approprié de l'élimination des virus et des prions, notamment la réduction de l'infectiosité des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Polish: CHMP poprosił także podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji potwierdzających zdolność usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych w opisanym procesie oraz udowodnienie, że dane procedury umożliwiają należyte usunięcie zanieczyszczeń wirusowych i prionowych, w tym także zmniejszają zakaźność czynników odpowiedzialnych za pasażowalne encefalopatie gąbczaste (ang. transmissible spongiform encephalopathies, TSE).
French: Le TAMM/demandeur a fourni d'autres études comparatives entre l'ingrédient pharmaceutique actif de Syner-Kinase et les ingrédients pharmaceutiques actifs contenus dans les produits à base d'urokinase utilisés dans les études bibliographiques citées dans la demande, ainsi que des données démontrant l'uniformité du produit au fil du temps malgré les changements apportés au produit pendant son cycle de vie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca przedstawił dodatkowe badania porównawcze dotyczące substancji czynnej produktu Syner-Kinase i substancji czynnych w produktach zawierających urokinazę stosowanych w opublikowanych badaniach cytowanych we wniosku, a także dane wykazujące trwałość produktu z upływem czasu, pomimo zmian wprowadzonych w trakcie cyklu życia produktu.
French: Par conséquent, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Polish: Z tego względu Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.
French: Dans le cadre de cette procédure, le CHMP a invité le demandeur à justifier que les données disponibles sur Syner-Kinase, y compris la comparaison de Syner-Kinase avec les produits à base d'urokinase mentionnés dans la littérature, sont adéquates pour appuyer un rapport bénéfice-risque favorable pour les indications proposées.
Polish: W ramach tej procedury CHMP poprosił wnioskodawcę o udowodnienie, że dostępne dane dotyczące produktu Syner-Kinase, w tym jego porównanie z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w piśmiennictwie, wystarczą do potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w proponowanych wskazaniach.
French: Sur la base des données fournies, il est considéré que la comparabilité de Syner-Kinase et des produits à base d'urokinase utilisés dans les études bibliographiques citées dans la demande a été suffisamment démontrée.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano, że porównywalność produktu Syner-Kinase i produktów zawierających urokinazę stosowanych w opublikowanych badaniach cytowanych we wniosku została wykazana w sposób dostateczny.
French: Le TAMM/demandeur a fourni des données pertinentes pour justifier l'extrapolation des données disponibles dans la littérature sur les bénéfices et les risques de l'urokinase pour les indications qui font l'objet de la demande.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca dostarczył stosowne dane, aby uzasadnić ekstrapolację danych dostępnych w piśmiennictwie na korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem urokinazy we wnioskowanych wskazaniach.
French: Il fournira aux autorités nationales compétentes concernées les rapports finaux des études d'élimination des virus et des EST ainsi que l'analyse d'évaluation des risques actualisée d'ici au 31 mai 2019.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca skutecznie wykazał, że etapy usuwania/inaktywacji wirusów są odpowiednio kontrolowane i do dnia 31 maja 2019 r. dostarczy stosownym właściwym organom krajowym końcowe raporty z badań dotyczących usuwania wirusów i TSE oraz zaktualizowaną analizę oceny ryzyka.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
French: En outre, il a été exigé de confirmer que l'urokinase semi-purifiée est fabriquée conformément aux BPF.
Polish: Ponadto wymagane było potwierdzenie, że pół-oczyszczona urokinaza wytwarzana jest zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
French: Ce risque est lié à l'absence de données d'extrapolation entre le produit faisant l'objet de la demande et le ou les produits décrits dans la littérature qui ont été utilisés pour démontrer les bénéfices/risques de Syner-Kinase, l'innocuité des agents adventices en termes de clairance des virus et des prions, et à un défaut de qualité adéquate de la validation de la semi-purification de l'urokinase et de la durée de vie des colonnes utilisées pour la purification de l'urokinase.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania zakończono w 90. dniu, przy czym cztery zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z brakiem danych pomostowych dotyczących wnioskowanego produktu i produktu opisywanego/produktów opisywanych w piśmiennictwie wykorzystanym(-ych) do wykazania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Syner-Kinase, bezpieczeństwem dotyczącym przypadkowych czynników w odniesieniu do usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych oraz brakiem dostatecznej jakości walidacji procesu otrzymywania półoczyszczonej urokinazy i okresu eksploatacji kolumn służących do oczyszczania urokinazy.
French: Enfin, il a été prouvé que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de manière adéquate et conformément aux bonnes pratiques de fabrication et que toutes les préoccupations soulevées concernant la qualité et la fabrication de Syner-Kinase sont considérées comme réglées.
Polish: Przedstawiono również dowody na to, że proces wytwarzania pół-oczyszczonej urokinazy jest dostatecznie zwalidowany i kontrolowany, a także zgodny z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.
French: 29 mai 2019
Polish: 29 maja 2019 r.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 16 mai 2019.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej, ważna w całej UE, została wydana w dniu 16 maja 2019 r.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre États membres de l'UE
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
French: Qu'est-ce que Syner-Kinase?
Polish: Co to jest lek Syner-Kinase?