FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l'Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Italian: Ogni scatola contiene 1, 2 o 4 penne, le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) penne.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 brizgalice, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) brizgalica.
Italian: Lei o il bambino non dovete utilizzare Erelzi insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
Croatian: Ni Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati Erelzi s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago aiuta a prevenire le ferite da puntura di ago in chiunque manipoli la siringa preriempita.
Croatian: Štitnik igle pomaže u sprječavanju ozljeda slučajnim ubodom igle u svih osoba koje rukuju napunjenom štrcaljkom.
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 litri, mentre il volume di distribuzione allo steady-state è di 10,4 litri.
Croatian: Središnji volumen raspodjele etanercepta iznosi 7,6 l, dok je volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže
Italian: Nella parte 2, 6 pazienti su 25 (24%) che continuavano con etanercept manifestavano la riacutizzazione della malattia, contro i 20 pazienti dei 26 (77%) che ricevevano il placebo (p=0,007).
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 6 od 25 (24%) bolesnika koji su ostali na etanerceptu imalo je pogoršanje bolesti u usporedbi s 20 od 26 (77%) bolesnika koji su primali placebo (p = 0,007).
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago 2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom igle 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle
Italian: Il medico valuterà se Erelzi è un trattamento appropriato.
Croatian: Liječnik će odrediti je li liječenje Erelzijem primjereno za Vas.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con Erelzi.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Erelzijem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK
Italian: Basale Settimana 52
Croatian: 52. tjedan
Italian: La confezione contiene una siringa/siringhe preriempita/e di Erelzi sigillata/e singolarmente in un blister di plastica.
Croatian: Kutija sadrži Erelzi napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 25 mg di etanercept, la concentrazione sierica massima media osservata in volontari sani è stata di 1,65 ±0,66 µg/ml e l'area sotto la curva è stata di 235 ±96,6 µg•ora/ml.
Croatian: Prosječna maksimalna serumska koncentracija zabilježena u zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne supkutane doze etanercepta od 25 mg iznosila je 1,65 ± 0,66 μg/ml, a površina ispod krivulje iznosila je 235 ± 96,6 µg
Italian: Erelzi è disponibile in dosaggi da 25 mg e 50 mg.
Croatian: Erelzi je dostupan u jačinama od 25 mg i 50 mg.
Italian: Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto etanercept o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia.
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila etanercept u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika koji su liječeni antagonistima TNF-a.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Erelzi in pazienti che presentano anche epatite alcolica da moderata a grave.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kada primjenjuju Erelzi u bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa.
Italian: I pazienti nel gruppo terapeutico di etanercept in associazione con metotrexato hanno avuto una risposta ACR 20, ACR 50, ACR 70 e un miglioramento dei punteggi DAS e HAQ, sia a 24 che a 52 settimane significativamente più alta rispetto ai pazienti di entrambi i gruppi trattati in monoterapia (i risultati sono mostrati nella tavola sotto riportata).
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom etanercepta i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Italian: Durante il periodo di sospensione, i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per il verificarsi di eventi "rebound" (PASI ≥150% del basale) e per il tempo di ricaduta (definito come una perdita di almeno metà del miglioramento ottenuto tra il basale e la settimana 24).
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (engl. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Italian: 16,7% 22,0% 39,8% †, ϕ
Croatian: 22,0% 39,8% †,φ
Italian: • Indicare di cercare immediatamente assistenza medica in caso di sviluppo o peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia
Croatian: • upute da u slučaju razvoja ili pogoršanja simptoma kongestivnog srčanog zatajenja odmah treba zatražiti pomoć liječnika
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Erelzi durante la gravidanza.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala etanercept tijekom trudnoće.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Erelzijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Italian: Elementi principali della Scheda di allerta per il paziente per Erelzi
Croatian: Ključni elementi Kartice s upozorenjima za bolesnika
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da una persona che l'assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.
Croatian: • Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu Vam je dati i u vanjski dio nadlaktice.
Italian: Le variazioni radiografiche sono state valutate nello studio sull'artrite psoriasica.
Croatian: U ispitivanju psorijatičkog artritisa ispitivane su radiološke promjene.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Erelzija.
Italian: In uno studio su bambini affetti da artrite idiopatica giovanile di età compresa dai 4 ai 17 anni, 43 bambini su 69 (62%) hanno sviluppato una infezione mentre ricevevano etanercept durante i 3 mesi dello studio (parte 1 in aperto) e la frequenza e la gravità delle infezioni è stata simile in 58 pazienti che hanno completato la terapia nell'estensione in aperto di 12 mesi.
Croatian: 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja etanercepta u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produljeno liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Italian: Se l'iniezione è effettuata da chi l'assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia.
Croatian: Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, može se iskoristiti i gornji dio nadlaktice.
Italian: Durante la parte 2, i pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90, erano randomizzati per continuare etanercept o per ricevere il placebo per quattro mesi, e valutati per la riesacerbazione della malattia.
Croatian: U drugom dijelu, bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju etanercept ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeno pogoršanje bolesti.
Italian: In questa sezione sono presentati dati da quattro studi clinici randomizzati controllati negli adulti con artrite reumatoide, uno studio negli adulti con artrite psoriasica, uno studio negli adulti con spondilite anchilosante, uno studio negli adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, quattro studi negli adulti con psoriasi a placche, tre studi nell'artrite idiopatica giovanile e uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Ovaj dio prikazuje podatke iz četiri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u odraslih s reumatoidnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s psorijatičnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s ankilozantnim spondilitisom, jednog ispitivanja u odraslih s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, četiri ispitivanja u odraslih s plak psorijazom, tri ispitivanja juvenilnog idiopatskog artritisa i jednog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom.
Italian: Etanercept, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Croatian: Pokazalo se da etanercept, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti con artrite reumatoide, la associazione di etanercept e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di etanercept, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di etanercept e metotrexato somministrati in monoterapia.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom u trajanju od dvije godine nisu nađeni neočekivani učinci kombinacije etanercepta i metotreksata s obzirom na sigurnost primjene te je sigurnosni profil etanercepta davanog u kombinaciji s metotreksatom bio sličan onima koji su opisani u ispitivanjima samo s etanerceptom, odnosno samo metotreksatom.
Italian: • Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.
Croatian: • Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 50 mg, vale a dire che è praticamente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 50 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Italian: Erelzi in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata.
Croatian: Erelzi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Italian: Sono state riportate, con l'uso di etanercept, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Pri uzimanju etanercepta primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con etanercept, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima etanercepta nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano l'uso di Erelzi in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, così come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato.
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Erelzijem bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Italian: È stata riportata riattivazione dell'epatite B in pazienti precedentemente affetti da infezione da virus dell'epatite B (HBV) e che avevano ricevuto in concomitanza una terapia anti-TNF come etanercept.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con etanercept che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
Croatian: Udio bolesnika liječenih etanerceptom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednako povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Novi nastupi kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Italian: In uno studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con etanercept da solo o con metotrexato da solo o con etanercept in associazione con metotrexato, il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo etanerceptom, samo metotreksatom ili etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento degli studi clinici controllati in pazienti con psoriasi a placche, circa il 13,6% dei pazienti trattati con etanercept ha sviluppato reazioni nel sito di iniezione rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s plak psorijazom, otprilike 13,6% bolesnika liječenih etanerceptom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche In uno studio della durata di 48-settimane condotto su 211 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da psoriasi pediatrica a placche, gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli visti in studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi a placche.
Croatian: Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Italian: In uno studio osservazionale è stato rilevato un tasso più elevato di difetti importanti alla nascita nelle gravidanze esposte a etanercept (n=370) durante il primo trimestre, rispetto alle gravidanze non esposte a etanercept o ad altri antagonisti del TNF (n=164) (odds ratio corretto 2,4, IC al 95%: 1,0-5,5).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja sa trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% CI: 1,0-5,5).
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state usando Erelzi.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Italian: La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago che si attiva al termine dell'iniezione coprendo l'ago.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima štitnik igle koji će se aktivirati radi pokrivanja igle nakon što je ubrizgavanje završeno.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 mg o 50 mg, vale a dire che è praticamente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 25 mg ili 50 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Italian: 3°Mese
Croatian: 3. mjesec
Italian: Etanercept è un dimero di una proteina chimerica geneticamente preparata tramite fusione del dominio extracellulare del recettore-2 del fattore di necrosi tumorale umano (TNFR2/p75) responsabile del legame con il ligando, con la frazione Fc dell'immunoglobulina umana IgG1.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Italian: Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.
Croatian: Erelzi se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od
Italian: Incluso nella confezione:
Croatian: Uključeno u kutiju:
Italian: La RM delle articolazioni sacro iliache e della colonna è stata eseguita per determinare il grado di infiammazione al baseline e alle settimane 12 e 104.
Croatian: Provedena su MR snimanja sakroilijakalnog zgloba i kralježnice kako bi se procijenila upala na početku i u 12. i u 104. tjednu.
Italian: Le confezioni multiple contengono 12 (3 scatole da 4) siringhe preriempite o penne preriempite da 25 mg o 50 mg oppure 8 (2 confezioni da 4) o 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg di Erelzi.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki ili napunjenih brizgalica od 25 mg ili 50 mg ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki Erelzi od 25 mg
Italian: Non aprire la confezione esterna fino al momento di utilizzare questo medicinale.
Croatian: Ne otvarajte kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Italian: Nello studio 3 la maggior parte dei pazienti (77%) che all'inizio erano stati randomizzati a 50 mg due volte a settimana e che hanno ricevuto alla settimana 12 una dose ridotta a 25 mg di etanercept due volte alla settimana, hanno mantenuto una risposta PASI 75 fino alla settimana 36.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala etanercept u dozi od 50 mg dvaput tjedno pa je njihova doza etanercepta snižena nakon 12 tjedna na 25 mg dvaput tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti usciti dallo studio per qualsiasi ragione sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento al TSS ≤0,5) al mese 12 era più elevata nel gruppo trattato con etanercept in confronto al gruppo trattato con il placebo (73% vs. 47%, rispettivamente, p≤0,001).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) nakon 12 mjeseci bio je veći u skupini na etanerceptu u usporedbi s placebo skupinom (73% naspram 47%, p≤0,001).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di 50 mg di etanercept (due iniezioni SC da 25 mg) somministrate una volta a settimana sono state valutate in uno studio controllato in doppio cieco di 420 pazienti con Artrite Reumatoide attiva.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost 50 mg etanercepta (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 420 bolesnika s aktivnim RA.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con Erelzi abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje Erelzijem (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Italian: In un gruppo di 7.416 pazienti trattati con etanercept in studi clinici nell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi sono stati riportati 18 linfomi.
Croatian: Ukupno 18 limfoma je zabilježeno u 7416 bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelim od reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze.
Italian: 6°Mese
Croatian: 6. mjesec
Italian: • Ricordare che Erelzi non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti con un peso inferiore a 62,5 kg.
Croatian: • podsjetnik da Erelzi nije za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg
Italian: In uno studio in aperto, a dose singola, a due trattamenti, in cross-over su volontari sani, etanercept somministrato come iniezione in dose singola da 50 mg/ml è risultato bioequivalente a due iniezioni simultanee da 25 mg/ml.
Croatian: U otvorenom, ukriženom ispitivanju dva načina liječenja jednokratnom dozom u zdravih dobrovoljaca pronašlo se da je etanercept primijenjen kao jednokratna injekcija od 50 mg/ml bioekvivalentan dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Italian: • Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem, • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.
Italian: EU/1/17/1195/012 12 penne preriempite SensoReady
Croatian: EU/1/17/1195/012 12 napunjenih SensoReady brizgalica