FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Hungarian: A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Hungarian: A 4 m-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
English: How to use Javlor
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Javlor-t?
English: Stomatitis
Hungarian: Urticaria
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Hungarian: Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: Number of patients
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
English: NA
Hungarian: A
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Hungarian: Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Hungarian: A véna átöblítésére a Javlor beadása után legalább a Javlor oldatos infúzió térfogatával megegyező térfogatú infúzióhoz való 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükózoldatot kell infundálni.
English: Nervous system disorders
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
Hungarian: A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont)
English: Concentrate for solution for infusion
Hungarian: Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
English: Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin), illetve 10 ml (250 mg vinflunin) oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Hungarian: - izomösszehúzódási zavarok, - szívroham (miokardiális infarktus vagy a szív vérellátásának zavara), - akut légzési elégtelenség, torokfájdalom, ínybetegségek, - súlygyarapodás, - vizelési problémák, - fülcsengés vagy fülzúgás, - a májenzimek szintjének emelkedése (vérvétellel állapítható meg), - „antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma”: ez egy olyan állapot, amelynek hatására alacsony lesz a vérben a nátriumszint, - tumoros fájdalom.
English: Fertility
Hungarian: Neuralgia
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Hungarian: lehetőség szerint függőleges légáramlású, lamináris biztonsági fülke alkalmazásával.
English: EXP
Hungarian: Syncope
English: Patients with renal impairment
Hungarian: Neutropenia Leukopenia Anaemia
English: Recommended co-medication
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
English: Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Hungarian: Obstipatio Hasi fájdalom Hányás Hányinger Stomatitis Diarrhoea
English: Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Hungarian: Lázas neutropenia (ANC< 1000/mm3 és 38,5°C feletti láz) 2-es fokozatú mucositis vagy obstipatio ≥ 5 napig, vagy ≥ 3-as fokozat bármilyen időtartammal
English: The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
Hungarian: görcsrohamok, látászavarok), szisztémás (hypertonia) és emésztőrendszeri (hányinger, hányás)
English: Uncommon Tumour pain
Hungarian: Nem gyakori Tumoros fájdaloma
English: Common Dyspnoea Cough
Hungarian: Vinflunin kezdő dózis:
English: Dose adjustment
Hungarian: A dózis változtatása
English: Renal impairment
Hungarian: Lázas neutropenia
English: Nausea
Hungarian: Kiszáradás
English: Contraception in males and females
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Hungarian: homályos látás és magas vérnyomás, ami idegrendszeri betegség - például „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma” - jele lehet (lásd 2 pont „mellékhatások és óvintézkedések”).
English: Special populations
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
English: Definitive
Hungarian: alkalmazásra
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Hungarian: A beteg vagy partnere is beadhatja az injekciót.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fertavid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fertavid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Hungarian: 2009. március 19-én az Európai Bizottság a Fertavid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban már engedélyezett, Puregon nevű készítménnyel.
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Hungarian: A Fertavid-ot 172 peteérést nem mutató nő esetében vizsgálták, azt mérve, hogy ezeknél a nőknél hány kezelési ciklusra van szükség a peteérés bekövetkeztéig.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Hungarian: A Fertavid-ot nők meddőségének kezelésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fertavid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Hungarian: A Puregon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Fertavid-hoz felhasználják.
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Hungarian: A Fertavid leggyakoribb mellékhatásai a reakció, illetve fájdalom az injekció beadásának helyén.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Hungarian: • peteérést nem produkáló (anovuláció) nőknél, akik nem reagálnak a klomifen-citráttal (egy, az ovulációt stimuláló másik gyógyszer) végzett kezelésre.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Hungarian: • meddőségi kezelésben (asszisztált reprodukciós programokban, például in vitro fertilizáció) részt vevő nőknél.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Fertavid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Hungarian: A Fertavid adagja és beadásának gyakorisága az alkalmazás céljától (lásd fent) és a beteg kezelésre adott válaszától függ.
English: Other information about Fertavid
Hungarian: A Fertavid-dal kapcsolatos egyéb információ:
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Hungarian: A gyógyszerként alkalmazott FSH-t korábban vizeletből vonták ki.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Hungarian: A Fertavid-ban található béta-follitropint a „rekombináns DNS-techológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a humán FSH előállítására.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Hungarian: A Fertavid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bétafollitropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Fertavid-dal kezelt nők 4%-ánál petefészek hiperstimulációs szindrómával összefüggő jeleket és tüneteket (pl. rosszullét, súlygyarapodás, hasmenés) jelentettek.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Hungarian: A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciókat: nőkben a peteérést, férfiakban a herék hímivarsejtek termelését serkenti.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Fertavid-ot a vizeletből kivont, természetes FSH hormonnal hasonlították össze.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Hungarian: A Fertavid-ot bőr alá vagy izomba adott injekció formájában alkalmazzák.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Hungarian: A petefészekhiperstimuláció akkor következik be, ha a petefészkek a kezelésre túlzott mértékben reagálnak.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Hungarian: A Fertavid-kezelést meddőségi problémák kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-follitropin
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Hungarian: A Fertavid beadását csak olyan személyek végezhetik, akiket az orvos megfelelő képzésben részesített, és akik szükség esetén szakembertől tanácsot tudnak kérni.
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Hungarian: A meddőségi kezelésben részt vevő nők esetén a Fertavid alkalmazását 981 betegen vizsgálták.
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fertavid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Hungarian: Nem adható hereelégtelenségben szenvedő férfiaknak.
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Hungarian: A Fertavid minden vizsgálatban ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor készítmény.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Hungarian: A Fertavid alkalmazásának célja, hogy a petefészkeket egyszerre egynél több petesejt termelésére serkentse.
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Hungarian: A Fertavid nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a petefészek, a mell, a méh, a here, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatos betegségében szenvednek.
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Hungarian: A Fertavid egy béta-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Hungarian: Férfiak esetében - 49 betegnél - a Fertavid hímivarsejt-termelésre kifejtett hatását vizsgálták.
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Hungarian: A Fertavid hatóanyaga, a béta-follitropin, a természetes folliculus stimuláló hormon (FSH) másolata.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fertavid alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Hungarian: A Fertavid alkalmazható hipogonadotróp hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegség) szenvedő férfiak esetében is a hímivarsejtek termelődésének serkentésére.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Hungarian: A vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a kinyert petesejtek száma és az ezt követő teherbe esések aránya volt.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Hungarian: Nőknek nem adható petefészek-elégtelenség, petefészek-megnagyobbodás vagy policisztás petefészekbetegséggel összefüggésben nem álló petefészekciszták, illetve hüvelyi vérzés esetén.
English: What is the risk associated with Fertavid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fertavid alkalmazása?
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Hungarian: A Fertavid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Why has Fertavid been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fertavid forgalomba hozatalát?
English: How is Fertavid used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fertavid-ot?
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Hungarian: A Fertavid a peteérés kiváltásában és a hímivarsejtek termelésében ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint a meddőség kezelésére használt, vizeletből kivont FSH.
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó részletes leírást lásd a betegtájékoztatóban.
English: How has Fertavid been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fertavid-ot?
English: How does Fertavid work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fertavid?
English: What is Fertavid used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fertavid?
English: What is Fertavid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fertavid?
English: • Oral contraception
Hungarian: • Orális fogamzásgátlók
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Hungarian: A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Hungarian: A(z) [x] gyógyszer az alábbiakra szolgál: o terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Hungarian: • A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Hungarian: Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is.
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Hungarian: A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Hungarian: o középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok Az acne javallat az alábbiak szerint módosítandó:
English: What you need to know before you take [x]
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Hungarian: Az acne javallat vonatkozásában az adagolásra vonatkozó részt az alábbi szöveggel kell módosítani: Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Hungarian: Betegtájékoztató Az acne javallatára vonatkozó szöveg az alábbiak szerint módosítandó:
English: A. Summary of Product Characteristics
Hungarian: Alkalmazási előírás
English: The applicant was requested to provide the following information:
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
English: Conclusions and Recommendations
Hungarian: Következtetések és ajánlások
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Hungarian: A kérelmező a válaszait a listán szereplő kérdésekre 2008. január 10-én írásban adta meg és az órát újraindították.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Hungarian: A CVMP 2007. december 11-én indította meg az eljárást és egy 37 napos időkeretben állapodott meg.
English: Product invented name
Hungarian: A készítmény találmányi neve
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható-e, vagy szükséges-e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.