FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Hipertenzivna encefalopatija (vrlo rijetko) (vidjeti i dio 4.4 i Hipertenzija u dijelu 4.8)
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и Хипертония в точка 4.8)
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom rijetko je prijavljena pojava znakova i simptoma povezanih s PRES-om, rijetkim neurološkim poremećajem.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бевацизумаб, има редки съобщения за развитие на признаци и симптоми, съответстващи на PRES, рядко неврологично нарушение.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) > 12 mjeseci (n = 282) Medijan
Bulgarian: (95% CI) > 12 месеца (n = 282)
Croatian: Paklitaksel n = 115
Bulgarian: N = 115
Croatian: Bolesnici liječeni bevacizumabom izloženi su povećanom riziku od krvarenja, a osobito krvarenja povezanog s tumorom.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с бевацизумаб, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено такива, свързани с тумора.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju AVF3694g incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja bila je podjednaka u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab (6,2%) i skupini koja je primala antraciklin + placebo (6,0%).
Bulgarian: Освен това в проучване AVF3694g честотата на ЗСН от всички степени е подобна в рамената с антрациклин + бевацизумаб (6,2%) и антрациклин + плацебо (6,0%).
Croatian: Rizik od hipertenzije vezane uz bevacizumab nije bio u korelaciji s bolesnikovim karakteristikama na početku liječenja, bolešću koja se liječi ili popratnom terapijom.
Bulgarian: Рискът от хипертония, свързана с бевацизумаб, не е корелирал с изходните характеристики на пациентите, с основното заболяване или съпътстващото лечение.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bevacizumaba prijavljena incidencija gastrointestinalnih fistula (svih stupnjeva) iznosila je do 2% u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i karcinomom jajnika, no one su prijavljene manje često i u bolesnika s drugim oblicima karcinoma.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с бевацизумаб, стомашно-чревни фистули (всички степени) са съобщавани с честота до 2% при пациенти с метастазирал колоректален рак и рак на яйчника, но са съобщавани по-рядко при пациенти с други видове рак.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0240 prema terapiji bevacizumabom
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитване GOG-0240 според лечението с бевацизумаб
Croatian: U slučajevima razvoja unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prestanak primjene lijeka MVASI.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на MVASI.
Croatian: NCI-CTCAE ili s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja
Bulgarian: NCI-CTCAE, или най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE),
Croatian: Liječenje rekurentne bolesti osjetljive na platinu: MVASI se primjenjuje u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom tijekom 6, a najviše 10 ciklusa, ili u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom tijekom 6, a najviše 8 ciklusa, nakon čega se MVASI primjenjuje sam do progresije bolesti.
Bulgarian: Лечение на чувствително на платина рецидивиращо заболяване: MVASI се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин в продължение на 6 цикъла и до 10 цикъла, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел в продължение на 6 цикъла и до 8 цикъла, последвано от продължителна употреба на MVASI като монотерапия до прогресия на заболяването.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu teške uključuju:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Croatian: Rezultati preživljenja bez progresije bolesti1 prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase iz ispitivanja GOG-0218
Bulgarian: Резултати за ПБП1 по стадий на заболяването и състояние на регрес от проучване GOG-0218
Croatian: • napuknuće žučnog mjehura (simptomi i znakovi mogu uključivati bol u trbuhu, vrućicu te mučninu i povraćanje),
Bulgarian: отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане),
Croatian: Ako primite više lijeka MVASI nego što ste trebali
Bulgarian: Ако Ви се приложи повече от необходимата доза MVASI
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Croatian: U tom je kliničkom ispitivanju faze III uspoređeno liječenje kombinacijom rituksimab/ciklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednizon (R-CHOP) uz bevacizumab s protokolom R-CHOP bez bevacizumaba.
Bulgarian: Това клинично изпитване фаза ІІІ сравнява ритуксимаб/циклофосфамид/доксорубицин/винкристин/преднизон (R-CHOP) плюс бевацизумаб с R-CHOP без бевацизумаб.
Croatian: Skupina 2 IFL + bevacizumaba
Bulgarian: Група 2 IFL + бевацизумаба
Croatian: Proteinurija stupnja 4 (nefrotski sindrom) zabilježena je u najviše 1,4% liječenih bolesnika.
Bulgarian: Протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) е наблюдавана при до 1,4% от лекуваните пациенти.
Croatian: Ako se to dogodi, morate se odmah obratiti liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 te pokazati da je liječenje lijekom bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijskim protokolima FOLFOX-4 ili XELOX superiornije od liječenja samo kemoterapijom.
Bulgarian: При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Croatian: Ukupno je randomizirano 1528 bolesnica u jednakim omjerima u sljedeće dvije skupine:
Bulgarian: Общо 1 528 пациентки са рандомизирани на равни части към следните две групи:
Croatian: Nije bilo ni statistički ni klinički značajnih razlika u klirensu bevacizumaba između bolesnika koji su primali samo bevacizumab i bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a, erlotinibom ili kemoterapeuticima (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin).
Bulgarian: Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с бевацизумаб, в сравнение с пациенти, получавали бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) (registracijski obrazac)b
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) (формуляр за регистрация)б
Croatian: Mogući čimbenici rizika obuhvaćaju histološki tip tumora skvamoznih stanica, liječenje antireumatskim/protuupalnim lijekovima, liječenje antikoagulansima, prethodnu radioterapiju, terapiju bevacizumabom, anamnezu ateroskleroze te središnju lokalizaciju i kavitacije tumora prije ili tijekom liječenja.
Bulgarian: Възможните рискови фактори включват сквамозноклетъчна хистология, лечение с антиревматични/противовъзпалителни вещества, лечение с антикоагуланти, предшестваща лъчетерапия, терапия с бевацизумаб, анамнеза за атеросклероза, централна локализация на тумора и кавитация на туморите преди или по време на лечението.
Croatian: • krvni ugrušci u arterijama koji mogu izazvati moždani ili srčani udar,
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда,
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima krvarenje u kožu i sluznice zabilježeno u do 50% bolesnika liječenih bevacizumabom.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvom linijom liječenja bolesnika koji boluju od neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC) ispitana je u ispitivanjima E4599 i BO17704.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Croatian: • crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,
Bulgarian: зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или краката,
Croatian: • vrućicu,
Bulgarian: повишена температура,
Croatian: • MVASI može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два органа или кръвоносни съдове.
Croatian: Primjenu lijeka MVASI treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: MVASI трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични реакции, включително белодробен емболизъм (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 zabilježena je u 60,0% bolesnika liječenih bevacizumabom u kombinaciji s erlotinibom u usporedbi s 11,7% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Bulgarian: Хипертония степен 3 е наблюдавана при 60,0% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб, в сравнение с 11,7% при пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES) (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), (редки) (вж. също точка 4.4)
Croatian: MVASI je koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: MVASI е концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Učestalost gastrointestinalno-vaginalnih fistula u skupini liječenoj bevacizumabom + kemoterapijom bila je viša u bolesnica s recidivom unutar područja koje je prethodno bilo zračeno (16,7%) nego u onih koje prethodno nisu primale zračenje i/ili onih bez recidiva unutar područja koje je prethodno bilo zračeno (3,6%).
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с бевацизумаб + химиотерапия е по-висока при пациенти с рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (16,7%), в сравнение с пациенти без предшестваща лъчетерапия и/или без рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (3,6%).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, prema ispitivačevoj procjeni progresije bolesti na temelju radioloških snimaka, razine CA-125 ili simptomatskog pogoršanja po protokolu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, въз основа на оценката на изследователя за прогресия основаваща се на резултатите от скенера или нивата на CA-125, или на симптоматично влошаване по протокола.
Croatian: U jedno kliničko ispitivanje AVF2192g, u kojem se bevacizumab ispitivao u kombinaciji s 5-fluorouracilom/ folnom kiselinom, uključeni su bolesnici s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji nisu bili kandidati za liječenje irinotekanom.
Bulgarian: В рамките на едно клинично изпитване, оценяващо бевацизумаб в комбинация с 5-флуороурацил/фолинова киселина, AVF2192g, са включени пациенти с метастазирал колоректален карцином, които не са били кандидати за лечение с иринотекан.
Croatian: MVASI nije namijenjen za intravitrealnu primjenu.
Bulgarian: MVASI не е разработен за интравитреално приложение.
Croatian: Međutim, pri primjeni bevacizumaba prijavljene su somnolencija i sinkopa (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.8).
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на бевацизумаб (вж. таблица 1 в точка 4.8).
Croatian: U 131 bolesnika koji su primali bevacizumab + IFN alfa-2a i kojima je doza IFN alfa-2a smanjena i održana tijekom ispitivanja na 6 ili 3 milijuna IU, stopa preživljenja bez progresije bolesti iznosila je 73% nakon 6 mjeseci, 52% nakon 12 mjeseci te 21% nakon 18 mjeseci, u usporedbi sa 61%, 43% odnosno 17% u ukupnoj populaciji bolesnika koji su primali bevacizumab + IFN alfa-2a.
Bulgarian: Сто тридесет и един (131) пациенти в групата с бевацизумаб + IFN алфа-2a, които са намалили и поддържали дозата на IFN алфа-2a на 6 или 3 MIU по време на изпитването, са показали на 6, 12 и 18 месеца степен на ПБП без събития от съответно 73, 52 и 21%, в сравнение с 61, 43 и 17% в общата популация пациенти, получаващи бевацизумаб + IFN алфа-2a.
Croatian: Klinička korist bevacizumaba, određena prema preživljenju bez progresije bolesti, uočena je u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama (uključujući razdoblje bez bolesti, broj metastatskih sijela, prethodno liječenje adjuvantnom kemoterapijom i status estrogenskih receptora (ER)).
Bulgarian: Клинична полза от лечението с бевацизумаб, измерена чрез ПБП, е наблюдавана във всички изследвани, предварително определени подгрупи (включително интервал без заболяване, брой на местата с метастази, предварително получаване на адювантна химиотерапия или статус на естрогенните рецептори /ЕР/).
Croatian: Nema relevantne primjene bevacizumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikacije liječenja karcinoma kolona, rektuma, dojke, pluća, jajnika, jajovoda, peritoneuma, cerviksa i bubrega.
Bulgarian: Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация при показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, на млечната жлеза, белите дробове, яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.
Croatian: Intraabdominalni upalni proces može biti čimbenik rizika za gastrointestinalne perforacije u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma, stoga je prilikom liječenja takvih bolesnika potreban oprez.
Bulgarian: Интраабдоминален възпалителен процес може да бъде рисков фактор за перфорации на стомашно-чревния тракт при пациенти с метастазирал рак на дебелото черво или ректума, поради което трябва да се внимава при лечението на тези пациенти.
Croatian: Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Bulgarian: Това е рандомизирано клинично изпитване фаза II, проведено за сравняване на ефикасността и безопасността на бевацизумаб с плацебо.
Croatian: Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer rizika liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini bevacizumab + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
Bulgarian: Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95 % CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), показващ намаление с 22% на риска от смърт при пациентите в групата с бевацизумаб + IFN алфа-2a в сравнение с групата с IFN алфа-2a.
Croatian: Bolesnici koji su imali NSCLC s poznatom histologijom skvamoznih stanica ili NSCLC mješovitog staničnog tipa s prevladavajućom histologijom skvamoznih stanica nisu bili uključeni u daljnja ispitivanja faze III, dok su bolesnici s tumorom nepoznate histologije bili uključeni.
Bulgarian: Пациенти с НДКРБД с известна сквамозноклетъчна хистология или със смесен клетъчен тип с преобладаваща сквамозноклетъчна хистология са изключени от последващите изпитвания във фаза ІІІ, а са включвани пациенти с неизвестна туморна хистология.
Croatian: Bevacizumab u dozi od 10 mg/kg primjenjivao se svaka 2 tjedna do progresije bolesti.
Bulgarian: Бевацизумаб 10 mg/kg е бил даван на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването.
Croatian: To se podudara s nalazima u bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskoga karcinoma dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастазирал рак на гърдата, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж.
Croatian: U eksploracijskoj analizi je utvrđeno da je opseg koristi liječenja lijekom bevacizumab u pogledu ukupnog preživljenja bio manje izražen u podskupini bolesnika koji histološki nisu imali adenokarcinom.
Bulgarian: При експлораторен анализ, степента на ползата от бевацизумаб за общата преживяемост е послабо изразена в подгрупата пациенти без хистология на аденокарцином.
Croatian: Kako primjenjivati MVASI
Bulgarian: Как да използвате MVASI
Croatian: KT (n = 182)
Bulgarian: CT (n = 182)
Croatian: KT+BV (n = 179)
Bulgarian: CT+BV (n = 179)
Croatian: Sljedeća odstupanja laboratorijskih nalaza stupnja 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) u svim su se kliničkim ispitivanjima javljala s razlikom od najmanje 2% između bolesnika liječenih bevacizumabom i odgovarajućih kontrolnih skupina: hiperglikemija, snižena razina hemoglobina, hipokalijemija, hiponatrijemija, smanjen broj leukocita, povišena vrijednost INR-a (internacionalni normalizirani omjer).
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с бевацизумаб, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2% разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия, хипонатриемия, намален брой на белите кръвни кретки, повишено международно нормализирано съотношение (INR).
Croatian: KT+BV (n = 142)
Bulgarian: CT+BV (n = 142)
Croatian: Tablica 23. Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti KT
Bulgarian: Експлораторни анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта
Croatian: Prva linija liječenja: MVASI se primjenjuje uz karboplatin i paklitaksel do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se MVASI primjenjuje sam do progresije bolesti ili najdulje 15 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, ovisno o tome što nastupi prije.
Bulgarian: Първа линия на лечение: MVASI се прилага като допълнение към карбоплатин и паклитаксел до 6 цикъла на лечение, последвани от продължителна употреба на MVASI като монотерапия до прогресия на заболяването или максимум за 15 месеца, или до неприемлива токсичност, което от двете настъпи по-рано.
Croatian: KT (n = 144)
Bulgarian: CT (n = 144)
Croatian: • AVF2192g: u kombinaciji s bolusom 5-FU/FA kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Park protokol) u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Bulgarian: В комбинация с болус 5-FU/FA в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park) при пациенти, които не са били оптималните кандидати за първа линия на лечение с иринотекан.
Croatian: • otvorena rana ili napuknuće u stijenci želuca ili tankog crijeva (znakovi mogu biti bol u trbuhu, osjećaj napuhnutosti, crna katranasta stolica ili krv u stolici te krv kod povraćanja),
Bulgarian: отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи),
Croatian: Treba izvući potrebnu količinu bevacizumaba i razrijediti je otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do volumena potrebnog za primjenu.
Bulgarian: Необходимото количество бевацизумаб трябва да се изтегли и разреди до нужния обем за приложение с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: 5-fluorouracil i.v. bolus/infuzija, oboje 1. i 2. dana placebo ili bevacizumab
Bulgarian: 5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всяка в ден 1 и
Croatian: MVASI se primjenjuje uz kemoterapiju na bazi spojeva platine do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se MVASI primjenjuje sam do progresije bolesti.
Bulgarian: MVASI се прилага, като се добавя към химиотерапия на базата на платина в продължение на до 6 цикъла на лечение, последвани от монотерапия с MVASI до прогресия на заболяването.
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на подлежащото заболяване или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1).
Croatian: Prosječna ukupna dob iznosila je 59,4 godine; 56,6% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 43% status 1, a 0,4% status 2. 15,5% bolesnika prethodno je primilo radioterapiju, a 28,4% kemoterapiju.
Bulgarian: Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6% от пациентите са имали статус по ECOG 0, 43% са имали стойност 1, а 0,4% са имали стойност 2.
Croatian: • proljev, mučninu, povraćanje i bol u trbuhu.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане и коремна болка.
Croatian: Randomizirano je 105 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + placebo, a 104 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg svaka 2 tjedna).
Bulgarian: Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg през 2 седмици).
Croatian: U bolesnika koji se liječe bevacizumabom postoji rizik za razvoj venskih tromboembolijskih reakcija, uključujući plućnu emboliju.
Bulgarian: При лечение с бевацизумаб, пациентите може да са изложени на риск от развитие на венозни тромбоемболични реакции, включително и белодробен емболизъм.
Croatian: • Neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u populaciji bolesnika liječenih prema protokolu koje je bilo moguće ocijeniti.
Bulgarian: При общото сравнение е доказана не по-лоша ефикасност в групите с XELOX в сравнение с групите с FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресия и на общата преживяемост в популацията според протокола, отговаряща на критериите за включване.
Croatian: Informacije o malformacijama fetusa primijećenima nakon stavljanja lijeka u promet navode se u dijelovima 4.6 i
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učestalost arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI), tranzitorne ishemijske atake (TIA) te infarkt miokarda (IM), bila viša u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s onima koji su primali samo kemoterapiju.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата на артериалните тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ), е била по-висока при пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили само химиотерапия.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 22.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 22.
Croatian: Bolesnice koje su se mogle uključiti u ispitivanje imale su epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda ili primarni peritonealni karcinom koji je progredirao unutar < 6 mjeseci od prethodne terapije platinom, koja je obuhvaćala najmanje 4 ciklusa terapije platinom.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, който е прогресирал в рамките на < 6 месеца от предшестваща терапия с платина, състояща се от най-малко 4 цикъла на терапия с платина.
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti po procjeni ispitivača sukladno protokolu GOG (nije cenzurirana za porast razine CA-125 ni za terapiju izvan protokola prije progresije bolesti), prema podacima do 25. veljače 2010.
Bulgarian: Анализ на ПБП според оценката на изследователя, специфициран в GOG протокола (без проверка за CA-125 прогресия, нито за ТИП преди прогресия на заболяването) с крайна дата за събиране на данните 25 февруари 2010 г.
Croatian: Medijan produljenja preživljenja bez progresije bolesti: 5,6 mjeseci, HR = 0,421 (p < 0,0001; 95% CI = 0,343; 0,516)
Bulgarian: увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p < 0,0001; 95% CI 0,343;