FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
English: The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Czech: Léčivou látkou přípravku Eklira Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
English: Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Czech: Přípravek Eklira Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc: - pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Czech: Ve skupině s přípravkem Eklira Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu.
English: If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Eklira Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: What Eklira Genuair is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá
English: Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Eklira Genuair - jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při ústním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
English: In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
English: Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Czech: Podání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 - Závrať - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
English: What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eklira Genuair používat Jak se přípravek Eklira Genuair používá Možné nežádoucí účinky
English: Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Czech: Eklira Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane léčivou látku přímo do plic.
English: Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Czech: Ustálené plazmatické koncentrace bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Eklira Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
English: The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Eklira Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje údaje o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Eklira Genuair.
English: The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
English: - 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
Czech: a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
English: a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Czech: Před použitím: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
English: The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně.
English: The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Czech: Při používání přípravku Eklira Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachalzení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
English: If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eklira Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Eklira Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Eklira Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
English: The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
English: What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Czech: Co přípravek Eklira Genuair obsahuje - Léčivou látkou je aclidinii bromidum.
English: There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Eklira Genuair v indikaci CHOPN.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Eklira Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Czech: Dále přípravek Eklira Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
English: Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Czech: Eklira Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi.
English: Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Czech: Přípravek Eklira Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
English: Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eklira Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Eklira Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: What you need to know before you use Eklira Genuair
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eklira Genuair používat
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
English: EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
Czech: EU/1/12/778/003 3 inhalátory po 60 dávkách
English: Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
English: No dose adjustments are necessary.
Czech: Není třeba upravovat dávku.
English: Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Czech: také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
English: EU/1/12/778/001 30 doses
Czech: EU/1/12/778/001 30 dávek
English: EU/1/12/778/002 60 doses
Czech: EU/1/12/778/002 60 dávek
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
English: Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Czech: Eklira Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
English: How to store Eklira Genuair
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair uchovávat
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Eklira Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Eklira Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
English: What Eklira Genuair is used for
Czech: K čemu se přípravek Eklira Genuair používá
English: What Eklira Genuair is
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair
English: How to use Eklira Genuair
Czech: Jak se přípravek Eklira Genuair používá
English: Adjuvant: Carbomer 1 mg.
Czech: Adjuvans: Karbomer 1 mg.
English: * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Czech: * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
English: Adjuvant: Carbomer
Czech: Adjuvans: Karbomer:
English: Date of first authorisation: 24.05.2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24.05.2017
English: Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
English: For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Czech: K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
English: Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Czech: Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno dodržovat následující doporučení:
English: EU/2/17/208/001-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/208/001-008
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Czech: V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac PCV FLEX k usnadnění přemístění obsahu.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
English: Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Czech: Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Czech: Každá lahev je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
English: D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Czech: • Použít stejný objem vakcín Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
English: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Czech: Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer 1 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Czech: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
English: 2 weeks post vaccination
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Czech: - Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac PCV FLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu PCV FLEX.
English: One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Czech: Jedna dávka (1 ml): Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Ingelvac PCV FLEX by měl být stejný jako u přípravku Ingelvac CircoFLEX.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Czech: - Přemístit vakcínu Ingelvac PCV FLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Czech: Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Czech: - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac PCV FLEX.
English: Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Czech: Léčivá látka: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z ošetřených 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Czech: Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10ml, 50ml, 100ml, 250ml lahvemi
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Czech: Sterilní transportní jehly (certifikované
English: 100 ml, 250 ml bottle
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 ml, 250 ml láhev
English: 10 ml, 50 ml bottle
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 10 ml, 50 ml lahvička
English: 1 tube Not applicable
Czech: 1 tuba Neuplatňuje se.
English: 20 mg/g Transdermal ointment
Czech: 20 mg/g transdermální mast kočky transdermální podání tuba (hliníková)
English: Content Package size
Czech: Vnitřní obal Obsah Velikost i balení
English: If you or your daughter:
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dcera:
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.