FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte simvastatin-/og simvastatinsyre-eksponeringen med henholdsvis 4 og 2 ganger.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MULTAQ Ta umiddelbart kontakt med legen din eller nærmeste legevakt eller sykehus.
Hungarian: A dronedaron-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Hungarian: • Permanens, legalább 6 hónapja fennálló (vagy nem ismert időtartamú) PF, és a kezelőorvos nem tervez további lépéseket a szinusritmus visszaállítására)
Norwegian Bokmål: • Permanent AF med varighet ≥ 6 måneder (eller ukjent varighet) og hvor forsøk på å gjenopprette sinusrytme ikke lenger vurderes av legen
Hungarian: A szívritmusra és pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Norwegian Bokmål: En synergistisk effekt på hjertefrekvens og atrioventrikulær ledning er også mulig.
Hungarian: • azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló bármelyik panasz vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din straks dersom du utvikler noen av disse tegnene eller symptomene på leverproblemer: smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, utmattelse (spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén, ha többszörös comorbiditás áll fenn, rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Hungarian: „normális" értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta høyde for dette når dine blodnivåer blir vurdert og vil bruke en annen referanse for den "normale" verdien av kreatinin i blod.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kardiológiai terápia, antiarrhythmiás szerek III. osztály.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: hjerteterapi, antiarytmika klasse III, ATC-kode: C01B D07
Hungarian: Laktózt is tartalmaz . További információért lásd a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: - ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik).
Norwegian Bokmål: • Problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (hjertesvikt med stuvning).
Hungarian: A dronedaron nagymértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4 révén (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dronedaron blir i hovedsak metabolisert av CYP3A4 (se pkt.
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatinadagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit.
Norwegian Bokmål: Lavere startdose og vedlikeholdsdoser av statiner skal vurderes og pasienter monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksisitet.
Hungarian: Enyhe, ill. mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincsen szükség adagmódosításra (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérés megerősíti az GPT-szint normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra történő emelkedését, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Dersom ny måling bekrefter at ALAT-nivået er ≥ 3 × ULN bør behandlingen med dronedaron avsluttes.
Hungarian: A dronedaron ellenjavallt instabil hemodinamikai állapotú, korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a PF újból jelentkezik, megfontolandó a dronedaron-kezelés megszakítása.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
Hungarian: A szotalol-kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Sotalol må seponeres før start av dronedaron (se pkt.
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerekkel Dabigatrán
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Dabigatran
Hungarian: Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere
Hungarian: Tervezett átállítás esetén azt szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt.
Hungarian: • légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél.
Norwegian Bokmål: • du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste).
Hungarian: Elektrolitegyensúly-zavar
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter
Hungarian: S.p.A.
Norwegian Bokmål: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Hungarian: Grépfrútlé (CYP3A4-gátló)
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice (CYP 3A4 hemmer)
Hungarian: Torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mellékhatások miatt szükségessé vált idő előtti kezelésmegszakítás a dronedaronnal kezelt betegek 11,8%-ában és a placebóval kezelt csoport 7,7%-ában fordult elő.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier avsluttet 11,8 % i dronedarongruppen og 7,7 % i placebogruppen behandlingen tidligere enn planlagt grunnet bivirkninger.
Hungarian: Mindent összevetve a farmakokinetikai és az esetleges farmakodinámiás kölcsönhatás miatt a szinuszcsomóra és az AV-csomóra lassító hatást gyakorló kalcium-antagonistákat - mint a verapamil és a diltiazem - óvatosan kell alkalmazni, egyidejű dronedaron-kezelés esetén.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakokinetiske interaksjonen og mulig farmakodynamisk interaksjon, skal kalsiumantagonister som hemmer sinusknuten og AV-knuten, som verapamil og diltiazem, brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Hungarian: Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Hungarian: Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással, - ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet
Norwegian Bokmål: Ved permanent AF har AF vart i lang tid (minst 6 måneder) og det har blitt bestemt at hjerterytmen ikke skal endres tilbake til normal atrierytme ved en behandling kalt hjertekonvertering.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben azonban, így ritmuszavarokat kiváltó gyógyszerek együttes alkalmazása és/vagy elektrolitzavarok egyidejű fennállása esetén, pro-arritmiás hatások előfordulhatnak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Proarytmisk effekt kan imidlertid oppstå i spesielle situasjoner slik som ved samtidig bruk av legemidler som er proarytmiske og/eller ved elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Hungarian: • Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin vil legen ta en blodprøve som kalles INR for å sjekke virkningen av legemidlet.
Hungarian: Ezekben az esetekben a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dronedaronbehandlingen bør avsluttes i slike tilfeller (se pkt.
Hungarian: AV-csomóra lassító hatást kifejtő béta-blokkolók, ill. kalcium-antagonisták egyidejű alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av betablokkere eller kalsiumantagonister med dempende effekt på sinus- og atrioventrikulær knute skal gjøres med forsiktighet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a dronedaron-kezelés alatt álló betegeknél hepatocelluláris májkárosodást, köztük életveszélyes akut májelégtelenséget is jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med dronedaron.
Hungarian: • Másod- vagy harmadfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, komplett szárblokk, distalis blokk, sinus csomó dysfunctio, pitvari ingerületvezetési zavar vagy sick sinus szindróma (kivéve, ha működő pacemakerrel együtt alkalmazzák).
Norwegian Bokmål: • Andre eller tredje grad atrio-ventrikulær blokk, fullstendig grenblokk, distal blokk,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
Hungarian: A dronedaron kalcium-antagonistákra kifejtett kölcsönhatását a fentiekben írtuk le (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom dronedaron og kalsiumantagonister er beskrevet over (se pkt.
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalcium-antagonista vagy bétablokkoló-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede bruker kalsiumantagonister eller betablokkere når dronedaron startes opp skal EKG tas og dosen skal justeres om nødvendig.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak var konsistent i alle subgrupper, uavhengig av karakteristika ved baseline eller legemidler (ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister; betablokkere, digitalis, statiner, kalsiumantagonister, diuretika) (se figur
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 100x1 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Több állatmodellben megelőzi a kamrai tachycardiát és a kamrafibrillációt is.
Norwegian Bokmål: Dronedaron forhindrer også ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer i flere dyremodeller.
Hungarian: Napi 200 mg ketokonazol ismételt adagjai a dronedaron expozíció 17-szeres növekedését eredményezték, ezért a ketokonazol, valamint más erős CYP3A4 gátlók, mint itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, ill. nefazodon ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ketokonazol, samt andre potente CYP3A4-hemmere som itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, eller nefazodon kontraindisert (se pkt.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato/EXP.
Hungarian: Ezt a gyakoriságot annak tükrében kell értékelni, hogy a pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél eleve nagyobb gyakorisággal fordul elő pangásos szívelégtelenség.
Norwegian Bokmål: Denne frekvensen bør ses i sammenheng med den underliggende økte insidensen av CHF hos AF-pasienter.
Hungarian: Súlyos májkárosodásnak a dronedaron farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vurdert hvordan alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron (se pkt.
Hungarian: Ezen kívül a digitálisz farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Norwegian Bokmål: I tillegg har digitalis potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Hungarian: Szérumkreatininszintemelkedés* Bazett szerinti QTc megnyúlása# * ≥10% a kezelés megkezdését követően öt nappal (lásd 4.4 pont) # >450 ms férfiakban, >470 ms nőkben (lásd 4.4 pont) A kiemelt mellékhatások leírása
Norwegian Bokmål: 4.4) # > 450 millisekunder hos menn, >470 millisekunder hos kvinner (se pkt.
Hungarian: A dronedaron a CYP3A4 mérsékelt gátlója, a CYP2D6 gyenge gátlója és a P-glikoproteinek (P-gp) erős gátlója, ezért a dronedaron kölcsönhatást fejthet ki azokra a gyógyszerekre, amelyek a P-glikoproteinek, CYP3A4, ill.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er en moderat hemmer av CYP3A4, en svak hemmer av CYP2D6 og en potent hemmer av P-glykoproteiner (P-gp).
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel Béta-blokkolók
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 Betablokkere
Hungarian: PL epizóddal rendelkező beteget járóbeteg-rendelés keretei között randomizáltak, és napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaronnal (n = 828) vagy placebóval (n = 409) kezeltek a hagyományos kezelések mellett (ezek közé az orális véralvadásgátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, ill.
Norwegian Bokmål: I EURIDIS og ADONIS var totalt 1237 pasienter med en tidligere episode av AF eller AFL randomisert poliklinisk og behandlet med enten dronedaron 400 mg to ganger daglig (n = 828) eller placebo (n = 409) i tillegg til konvensjonell behandling (inkludert orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister, langvarig behandling med hemmere av blodplateaggregasjonen, diuretika, statiner, digitalis og kalsiumantagonister).
Hungarian: Hogyan kell tárolni a MULTAQ-ot?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MULTAQ
Hungarian: Bradycardia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Hungarian: Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MULTAQ
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hungarian: A PF-ban szenvedő betegekben a dronedaron farmakokinetikája megegyezik az egészséges alanyokéval.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dronedaron hos pasienter med AF er lik den i friske personer.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Uvanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT
Hungarian: Egyidejű orális fogamzásgátló és dronedaron (800 mg napi kétszer) kezelésben részesülő egészséges vizsgálati alanyok esetén nem volt megfigyelhető csökkenés az etinil-ösztradiol és a levogesztrelszintben.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i etinyløstradiol og levonorgestrel ble observert hos friske personer som fikk dronedaron (800 mg to ganger daglig) samtidig som de brukte orale antikonseptiva.
Hungarian: Farmakodinámiás sajátságok
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Hungarian: • orbáncfű - gyógynövény-készítmény depresszióra,
Norwegian Bokmål: • johannesurt - naturlegemiddel mot depresjon
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ.
Hungarian: Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt.
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Hungarian: <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Hungarian: <Hatásmechanizmus>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
Hungarian: <Terhesség>
Norwegian Bokmål: <Graviditet>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Hungarian: Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Hungarian: A <címkén> <dobozon> <üvegen> <...> feltüntetett lejárati idő <(lejárati idő rövidítése( után ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert.> <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Hungarian: <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpstoff(er)}>
Hungarian: <A készítmény ajánlott adagja ...>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Hungarian: <Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Hungarian: Részletes információk a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján érhetők el.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Hungarian: {Név}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Hungarian: További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Hungarian: Ne <szedje> <alkalmazza> az X-et< :>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Hungarian: <Ismert hatású segédanyag(ok)>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Hungarian: <Elimináció>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
Norwegian Bokmål: Andre <innholdsstoffer> <(hjelpestoff(er))> er…
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Norwegian Bokmål: <Fritatt fra krav om blindeskrift.>
Hungarian: <Biotranszformáció>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>