FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com transplante hepático foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
Bulgarian: Болните с трансплантация на черен дроб са проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Portuguese: • Necessita de ser vacinado (com vacinas vivas)?
Bulgarian: Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)?
Portuguese: O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи найподходящата доза въз основа на повърхността на тялото (височина и тегло).
Portuguese: Macrogol (PEG 400)
Bulgarian: Макрогол (PEG 400)
Portuguese: • se tiver fezes negras ou com sangue ou se vomitar sangue ou partículas escuras que se parecem com borras de café.
Bulgarian: имате черни или кървави изпражнения или ако повръщате кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе.
Portuguese: Povidona K-30
Bulgarian: Повидон К-30
Portuguese: É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:
Portuguese: • diminuição da quantidade de anticorpos no sangue
Bulgarian: намаляване на количеството антитела в кръвта.
Portuguese: A implementação destas medidas deve tomar em consideração fatores clínicos relevantes, incluindo a gravidade da reação.
Bulgarian: При това трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Portuguese: Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada.
Bulgarian: Избягвайте контакт с праха, разсипан от увредените капсули.
Portuguese: Desconhecese se esta substância é excretada no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали това вещество се екскретира в кърмата при човека.
Portuguese: Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao seu médico que as explique novamente antes de tomar micofenolato.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези указания, моля помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат.
Portuguese: • Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar).
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете).
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue
Bulgarian: високо ниво на захар в кръвта;
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Bulgarian: Преглътнете таблетките цели с чаша вода.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar, de uma forma geral, risco aumentado de ocorrência de reações adversas devidas à imunossupressão.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
Bulgarian: Чернодробно заболяване с предимно билиарно увреждане обаче, като първичната билиарна цироза, може да има различен ефект.
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
Bulgarian: ако не използвате ефективна контрацепция (вижте Бременност, контрацепция и кърмене).
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de ação farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидния синтез в чувствителните клетки.
Portuguese: • perda de peso
Bulgarian: загуба на тегло;
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Bulgarian: Преглътнете капсулите цели с чаша вода.
Portuguese: A proporção de doentes com viremia/síndrome CMV foi de 13,5%.
Bulgarian: Пациентите с CMV виремия/синдром са били 13,5%.
Portuguese: Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани лекарствени реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Portuguese: Não esmague os comprimidos.
Bulgarian: Не чупете таблетките.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista).
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог).
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
Bulgarian: ако кърмите.
Portuguese: A resposta em anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída (ver também secção 4.4).
Bulgarian: Антитялоотговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
Portuguese: • Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.
Portuguese: Os dados de segurança de 3 anos, obtidos em doentes com transplante renal ou cardíaco não revelaram qualquer alteração inesperada na incidência de tumores malignos, comparativamente com os dados de 1 ano.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно тригодишно проучване върху пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Portuguese: Outros testes in vitro para deteção de mutações genéticas não demonstraram a existência de atividade genotóxica.
Bulgarian: Други in vitro тестове за откриване на генни мутации не показват генотоксична активност.
Portuguese: • se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна язва.
Portuguese: O telmisartan altera a eliminação do AMF ao aumentar a expressão do PPAR gama (recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama), que por sua vez resulta numa expressão e atividade aumentada do UGT1A9.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК, като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
Portuguese: O médico deverá consultar as normas orientadoras nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6% dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1% dos doentes.
Bulgarian: Немеланомен кожен рак е наблюдаван при 3,6% от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1% от пациентите.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Portuguese: • se tiver uma erupção na pele, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como, por exemplo, anafilaxia, angioedema).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане - може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (като анафилаксия, ангиоедем).
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, os aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados, geralmente, 6-12 horas, aproximadamente, após a administração da dose.
Bulgarian: В резултат от ентерохепаталния кръговрат, вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser utilizado de forma alguma em crianças com idade inferior a 2 anos.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Portuguese: Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Teva:
Bulgarian: Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар преди да започнете да вземате Микофенолат мофетил Teva:
Portuguese: Os níveis séricos da hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) e progesterona não foram afetados significativamente.
Bulgarian: Серумните нива на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона не се повлияват значително.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores, código ATC: L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, ATC код: LO4A A06
Portuguese: O seu médico deverá aconselhar qual a mais indicada para si.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво е показано за Вас?
Portuguese: • produção insuficiente de glóbulos vermelhos
Bulgarian: недостатъчно производство на червени кръвни клетки;
Portuguese: 50 comprimidos 150 comprimidos 50 x 1 comprimidos
Bulgarian: 50 x 1 таблетка
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com micofenolato.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението с микофенолат.
Portuguese: • infeção dos pulmões, gripe, infeção das vias respiratórias
Bulgarian: инфекция на белите дробове, грип, инфекция на дихателните пътища;
Portuguese: O seu tratamento foi iniciado e está ser monitorizado por um médico especialista em transplantes.
Bulgarian: Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на трансплантациите.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicemia, leucopenia, anemia e infeção.
Bulgarian: Следните свързани с лечението нежелани реакции обаче са по-чести при педиатричната популация, особено при децата под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекции.
Portuguese: • Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
Bulgarian: Вие стер родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката.
Portuguese: Estas infeções são frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressiva total e podem conduzir a estados graves ou fatais que os médicos deverão considerar no diagnóstico diferencial dos doentes imunossuprimidos com deterioração da função renal ou com sintomas neurológicos.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
Portuguese: O AMF é um inibidor poderoso, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
Bulgarian: MФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътя на de novo синтеза на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
Portuguese: • Se o seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia).
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия).
Portuguese: • diminuição no número de todas as células do sangue, aumento do número de glóbulos brancos
Bulgarian: намаляване на броя на всички кръвни клетки, повишаване на броя на белите кръвни клетки;
Portuguese: • Uma introdução em cada guia irá informar o leitor que o objetivo do guia é informar que a exposição fetal tem de ser evitada e como minimizar o risco de defeitos congénitos e abortos associados ao micofenolato de mofetil.
Bulgarian: Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум рискът от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos humanos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания върху хора, които понастоящем осигуряват данни за безопасност с по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva намалява защитните сили на организма.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas.
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática (por exemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interação significativa quando o micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
Bulgarian: При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато микофенолат мофетил е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
Portuguese: Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m2
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2
Portuguese: Não se prevê que a hemodiálise remova quantidades clinicamente significativas de AMF ou GAMF.
Bulgarian: Не би могло да се очаква хемодиализата да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Portuguese: Recomenda-se que o micofenolato de mofetil não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
Bulgarian: Препоръчва се микофенолат мофетил да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar o micofenolato de mofetil mas para contactarem imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че не трябва да спират приема на микофенолат мофетил, но че трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Portuguese: Composição da cápsula
Bulgarian: Състав на капсулата
Portuguese: Adicionalmente, um questionário de gravidez de seguimento deverá ser acordado com as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo detalhes de exposição durante a gravidez, tempos e dosagens, duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas, e implementado dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации, както и той да се въведе до четири месеца след приключването на тази процедура.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma tosse persistente ou dificuldade em respirar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух;
Portuguese: Não deixe de tomar Micofenolato de mofetil Teva só porque se sente melhor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Микофенолат мофетил Teva защото сте се почувствали по-добре.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като тези които се лекуват с Микофенолат мофетил Teva.
Portuguese: • retenção de líquidos no corpo
Bulgarian: задържане на течности в тялото;
Portuguese: Estudos demonstraram que o micofenolato de mofetil é excretado no leite de ratos lactantes.
Bulgarian: Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Portuguese: • diminuição importante do número de certos glóbulos brancos (possíveis sintomas são febre, dor de garganta, infeções frequentes) (agranulocitose)
Bulgarian: силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações ultravioletas (UV), vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protetor solar com elevado índice de proteção.
Bulgarian: Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
Portuguese: A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
Bulgarian: Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация.
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia, durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Bulgarian: След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Micofenolato de mofetil Teva, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Bulgarian: Преди да започнат терапия с Микофенолат мофетил Teva, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Portuguese: Tinta preta contém: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.
Bulgarian: Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a, ou superior, à exposição clínica).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също се наблюдават при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни или повисоки от клиничната експозиция).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se às reações adversas observadas nos ensaios clínicos
Bulgarian: Следните нежелани реакции обобщават нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Микофенолат мофетил Teva, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Микофенолат мофетил Teva.
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções oportunistas, aumentando esse risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
Bulgarian: Всички трансплантирани пациенти са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции, като рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de micofenolato de mofetil.
Bulgarian: Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза микофенолат мофетил.
Portuguese: Infeções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infeção micobacteriana atípica.
Bulgarian: Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Portuguese: Indigotina (E132)
Bulgarian: Индигокармин (E132)
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно белязан микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приетата доза, като 93% от нея са открити в урината, а 6% - във фекалиите.
Portuguese: • Guia para os doentes
Bulgarian: Ръководство за пациентите
Portuguese: • se tiver sinais de infeção, como febre ou dores de garganta
Bulgarian: имате признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.