FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ** ≥ quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques
Spanish: ** incremento ≥ 4 en título MN *** incremento de la media geométrica
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis.
French: Sujets immunocompromis
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux saisis dans la base de données jusqu'à la date de fin de période couverte par le PSUR.
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) : • douleur au point d'injection
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10): • dolor en la zona de la inyección
French: • si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
French: Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.
French: Très fréquent (≥1/10)
Spanish: Resumen de reacciones adversas Muy frecuentes (≥1/10)
French: Pendant les quelques semaines suivant la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, les résultats de ces tests pourraient être incorrects.
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
French: - Démyélinisation :
Spanish: - Desmielinización:
French: Fréquence de soumission
Spanish: Frecuencia de la presentación
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Spanish: En tal caso, deseche la vacuna.
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Spanish: Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: Nourrissons, enfants et adolescents Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
French: Seules les données recueillies dans le cadre de la notification spontanée devront être incluses dans ce S-PSUR.
Spanish: Sólo deben ser incluidos en el IPS los datos espontáneos reportados.
French: • douleur articulaire ou musculaire
Spanish: • dolor muscular o dolor articular
French: Ils sont généralement identiques à ceux associés au vaccin grippal.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe.
French: • perte soudaine de l'audition, douleur auriculaire
Spanish: • pérdida súbita del oído, dolor de oídos
French: La substance active et les autres composants de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sont listés à la rubrique 6 à la fin de cette notice.
Spanish: El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la sección 6 al final del prospecto.
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Système de classe d'organes (SOC)
Spanish: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
French: Le vaccin A/lndonesia/05/2005 s'est révélé être efficace, avec un taux de survie de 100 %, une incidence réduite de la fièvre, une perte de poids limitée, une charge virale diminuée et une réduction des changements hématologiques (leucopénie et lymphopénie) chez les cohortes vaccinées après un challenge homologue.
Spanish: La vacuna A/lndonesia/05/2005 demostró ser eficaz con un 100% de supervivencia, reducida incidencia de fiebre, reducida pérdida de peso, reducida carga viral y reducidos cambios hematológicos (leucopenia y linfopenia) en los grupos vacunados tras la exposición homóloga.
French: Événements indésirables d'intérêt particulier répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée).
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente).
French: • si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou au formaldéhyde, au benzonase ou à la saccharose.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa.
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES Insomnie
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Spanish: Respuesta inmunitaria a la cepa de la vacuna contenida en PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
French: Le vaccin est disponible en boîte contenant 20 flacons multidose (verre de type I) de 5 ml de suspension (10 doses).
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
French: Des essais cliniques ont été menés avec ce vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 500 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et 60 ans et au-delà) et dans des populations à risque spécifiques d'environ 300 sujets chacune, comportant des patients immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con esta vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) es aproximadamente 3500 sujetos (con grupos de edades entre 18 y 59 años, y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
French: Le vaccin est disponible en seringue unidose préremplie.
Spanish: La vacuna está disponible en jeringa precargada monodosis.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est administré par injection dans le muscle (généralement dans la partie supérieure du bras ou dans le haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire).
Spanish: El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).
French: (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50 % dans la surface SRH si l'échantillon de référence > 4 mm² *** hausse des moyennes géométriques Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants : Test MN
Spanish: (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm² *** incremento de la media geométrica Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, medido por ensayo MN, en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años fueron: Ensayo MN
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
French: Domaine d'application étroit « Convulsions »
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Convulsiones"
French: • éruption cutanée, urticaire
Spanish: • erupción cutánea, habón urticarial
French: * surface SRH ≥ 25 mm²
Spanish: * área de SRH ≥ 25 mm²
French: • irritation oculaire
Spanish: • irritación ocular
French: Domaine d'application étroit « Vascularite »
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Vasculitis"
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut provoquer une sensation vertigineuse ou des nausées, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: La sécurité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Spanish: La seguridad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino.
French: En dehors de la période pandémique, la fréquence et la présentation habituelle du PSUR seront maintenues, avec une revue approfondie des événements indésirables d'intérêt particulier.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá el formato y la periodicidad de un IPS normal con una revisión específica de AAEI.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs : Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
French: • syndrome grippal
Spanish: • enfermedad tipo gripal
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez les adultes et les personnes plus âgées.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
French: Domaine d'application étroit « syndrome Guillain-Barré »
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Síndrome Guillain Barré"
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue unidose (0,5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa monodosis (0,5 ml)
French: - Encéphalite :
Spanish: - Encefalitis:
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal portant sur les vaccins utilisant des souches H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité chez les femelles, la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans l'étude de phase 3 chez des adultes (N=270) et des adultes plus âgés (N=272) après injection du vaccin à souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en fase 3 en adultos (N=270) y sujetos de edad avanzada (N=272) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
French: Dans les études cliniques réalisées avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
French: Domaine d'application étroit « Réaction anaphylactique » et domaine d'application étroit « Angioedeme »
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Reacción anafiláctica" y término de búsqueda específico SMQ "Angioedema"
French: Taux de séroneutralisation
Spanish: Tasa de seroneutralización
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
French: Si cela s'avère nécessaire pour assurer une protection immédiate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré conjointement avec de l'immunoglobuline normale ou spécifique.
Spanish: Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores.
French: PT « Paralysie faciale »
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées avec un vaccin grippal H1N1 similaire (vaccin contre la grippe porcine) administré pendant une pandémie.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), con una vacuna de la gripe H1N1 similar (vacuna de la gripe porcina) administrada durante un periodo de pandemia.
French: • L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Spanish: • Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
French: Dans une deuxième étude, 66 furets ont été répartis en 6 cohortes de 11 animaux et vaccinés les jours 0 et 21 avec 3,75 µg ou 7,5 µg du vaccin Indonesia ou un vaccin factice.
Spanish: En un segundo ensayo, se repartieron sesenta y seis hurones en 6 grupos de 11 que o fueron inmunizados los días 0 y 21 con 3,75 µg ó 7,5 µg de la vacuna Indonesia o se simuló la vacunación.
French: Après l'avoir agité, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
French: Jour 42 a
Spanish: Día 42
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
French: JJ/MM/AAAA
Spanish: DD/MM/ YYYY
French: - Premières analyses des données 30 jours plus tard - Soumission du S-PSUR au Rapporteur et aux membres du CHMP à J45.
Spanish: - La presentación del IPS S al Rapporteur y miembros del CHMP el Día 45.
French: Congestion nasale Rhinorrhée
Spanish: Congestión nasal Rinorrea
French: Insomnie Trouble du sommeil
Spanish: Insomnio Trastorno del sueño
French: Les injections de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et d'immunoglobuline doivent être réalisées dans des membres différents.
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
French: Test SRH Test MN
Spanish: Ensayo SRH Ensayo MN Ensayo SRH Ensayo MN
French: Arthralgies Myalgies Extrémités douloureuses
Spanish: Artralgia Mialgia Dolor en una extremidad
French: AFFECTIONS OCULAIRES Irritation oculaire
Spanish: TRASTORNOS OCULARES Irritación ocular
French: Taux de séroprotection*
Spanish: Tasa de seroprotección*
French: L'efficacité protectrice de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contre la morbidité et la mortalité provoquée par des doses mortelles de virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée chez des furets après infection d'épreuve.
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
French: Dans une étude, 16 furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
French: Après vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA, par SRH, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA, medidos por SRH, en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años fueron:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
French: AFFECTIONS VASCULAIRES
Spanish: TRASTORNOS VASCULARES
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
French: AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
Spanish: TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
French: Informez le médecin prescrivant ces tests de votre vaccination récente par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré Déclaration des effets indésirables suspectés
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)], puis surveillés pendant 14 jours.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
French: Toutefois, si cela s'avère nécessaire, l'autre vaccin doit être injecté dans un autre membre.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna deberá inyectarse en la otra extremidad.
French: • sensation réduite, anormale
Spanish: • reducción anormal de la sensibilidad
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substance active :
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Principio activo:
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique grave (c'est-à-dire mettant votre vie en danger) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: • si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica (grave) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: • Il ne faut pas administrer d'immunoglobuline avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: • No debe administrarse inmunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: * titre MN ≥ 20
Spanish: * Título MN ≥ 20
French: AFFECTIONS OCULAIRES
Spanish: TRASTORNOS OCULARES
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
French: - La fréquence devra être revue par le titulaire de l'AMM et le (Co)-Rapporteur tous les 6 mois.
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co)