FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Czech: Toto platí za podmínky, že naředění probíhá v přísně aseptických podmínkách a roztok je chráněn před světlem.
Estonian: See on lubatav ainult siis, kui lahuse valmistamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes ning lahus on valguse eest kaitstud.
Czech: Po první 30 mg dávce byl poločas 8 hodin (rozmezí: 2-32 hodin) a po poslední 30 mg dávce byl poločas 6 dní (rozmezí: 1-14 dní).
Estonian: Esimese 30 mg annuse poolväärtusaeg oli 8 tundi (vahemik: 2...32 tundi) ning viimase manustatud 30 mg annuse puhul oli see 6 päeva (vahemik: 1...14 päeva).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
Estonian: Sekundaarseteks eesmärkideks olid täielik ravivastus (complete response, CR) ning üldine ravivastus (CR või osaline ravivastus) 1996 NCIWG kriteeriumide järgi, ravivastuse kestus, aeg alternatiivse ravini ja kahe ravisuuna ohutus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Czech: Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
Estonian: Nimetatud toksilisusuuringutest ei tulenenud muid leide, mis pakuksid kliinilise kasutamise seisukohalt olulist informatsiooni.
Czech: Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
Estonian: Asümptomaatilist, laboratoorselt tsütomegaloviirus-positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath võib kahjustada inimese sigimisvõimet (vt lõik 5.3).
Czech: Nezávislé posouzení výskytu a trvání odpovědi Chlorambucil n=148
Estonian: Sõltumatu ülevaade ravivastuse esinemissagedusest ja kestusest Kloorambutsiil n=148
Czech: Pro popis jednotlivých reakcí a jejich synonym a souvisejících stavů byly vybrány nejvhodnější termíny MedDRA.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja sellega seotud sümptomite kirjeldamiseks on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit ja selle sünonüüme.
Czech: • máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve.
Estonian: • teil on muid MabCampath'i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere muutusi.
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Estonian: Kuna krooniline lümfoleukeemia (KLL) esineb tavaliselt eakamate vanuserühmas, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Czech: Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
Czech: Nejčastější vážné nežádoucí reakce jsou cytopenie, reakce na infuzi a imunosuprese/infekce.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
Estonian: Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
Czech: Nevyhnutelně se dostaví hluboká deplece lymfocytů jako očekávaný farmakologický účinek MabCampathu, který může být dlouhodobý.
Estonian: Paratamatult tekib lümfotsüütide märkimisväärne vähenemine, mis on MabCampath'i ootuspärane farmakoloogiline toime, ning see võib olla pikaajaline.
Czech: Stanovení CMV metodou PCR:
Estonian: CMV analüüsimine PCR-iga:
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Kasutamisvalmis ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
Estonian: Regulaarset ja süstemaatilist CD52 avaldumise jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
Czech: Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
Estonian: Pärast veenisisest või nahaalust manustamist iga päev 30 päeva jooksul täheldati pöörduvat neutropeeniat, kuid seda ei esinenud pärast üksikannuseid ega manustamist iga päev 14 päeva jooksul.
Czech: Je třeba jemným otáčením vaku roztok promíchat.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata.
Czech: • abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
Estonian: • ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Estonian: Seni ei ole uuritud ühelegi vaktsiinile primaarse või anamnestilise humoraalse vastuse tekitamise võimet.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Czech: V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Estonian: Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini harjuda.
Czech: V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
Estonian: KLL-i korral moodustub liiga palju lümfotsüüte.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Median K-M (interval spolehlivosti 95 %)
Estonian: K-M median (95% usaldusintervall)
Czech: Průměrný věk (roky) Charakteristika nemoci (%) Rai stadium III/IV B symptomy Předchozí léčby (%): Alkylační látky Fludarabin Počet předchozích režimů (rozmezí) Úvodní dávkovací schéma
Estonian: Keskmine vanus (aastad) Haiguse näitajad (%) Rai staadium III/IV B sümptomid Eelnenud ravid (%) Alküleerivad ained Fludarabiin Eelnenud raviskeemide arv
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Estonian: Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.
Czech: Antibiotika a antivirové přípravky je nutno rutinně podávat všem pacientům v průběhu léčby a po ní (viz bod 4.4).
Estonian: Antibakteriaalseid ja viirusevastaseid ravimeid tuleb manustada rutiinselt kõikidele patsientidele ravi jooksul ning pärast seda (vt lõik 4.4).
Czech: • celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti,
Estonian: • halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades (lihased, selg, rind, luud,
Czech: Pneumonie Herpes simplex
Estonian: Herpes simplex
Czech: Dojde-li ke zlepšení (tzn. dosáhne se parciální remise nebo stabilizace nemoci) a pak následuje trvalý stav bez dalšího zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je MabCampath vysazen a pacient monitorován.
Estonian: Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Czech: Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Czech: - Hypersenzitivita na alemtuzumab, myší proteiny nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto
Estonian: - Ülitundlikkus alemtuzumabi, hiirevalkude või mistahes abiaine suhtes.
Czech: klouby, žaludek a střevo)
Estonian: liigesed, magu ja soolestik);
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Czech: Srdeční poruchy: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce byly hlášeny u pacientů, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými přípravky.
Estonian: Südame häired: Südame paispuudulikkusest, kardiomüopaatiast ja väljutusfraktsiooni langusest on teatatud haigetel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega.
Czech: Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Estonian: Kromosoomaberratsioonid jaotati vastavalt Döhneri hierarhilisele mudelile.
Czech: Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
Czech: • změny vnímání chuti
Estonian: • maitseaistingu muutused;
Czech: Předklinické hodnocení alemtuzumabu na zvířatech je omezeno na opici cynomolgus, protože u jiných druhů než u primátů antigen CD52 není vyjádřen.
Estonian: Alemtuzumabi prekliinilised uuringud loomadel piirduvad cynomolgus-ahviga, sest mitteprimaatsetel liikidel CD52 antigeen ei avaldu.
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: U těchto pacientů byl v souvislosti s infuzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
Estonian: Nendel patsientidel on esinenud MabCampath´i infusiooniga seotud müokardiinfarkti ja südameseiskust.
Czech: Hlášeny byly i případy s transfúzí související reakce štěpu proti hostiteli (TAGVHD).
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud transfusiooniga seotud hülgamisreaktsioonist (TAGVHD).
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel on südame isheemiatõbi, stenokardia ja/või kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.
Czech: Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
Estonian: Kui patsiendil on täidetud kõik täielikule ravivastusele viitavad laboratoorsed ja kliinilised kriteeriumid, tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Estonian: Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Estonian: Sellistel patsientidel võib 3. ja 4. astme kõrvaltoimete, näiteks palaviku, vererõhulanguse ja aneemia esinemissagedus olla kõrgem.
Czech: Přestože s MabCampathem nebyly prováděny žádné formální studie zaměřené na lékové interakce, žádné klinicky významné interakce MabCampathu s jinými přípravky nejsou známy.
Estonian: Ehkki MabCampath'iga ei ole läbi viidud formaalseid koostoime uuringuid, ei ole MabCampath'il teadaolevaid kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid teiste ravimitega.
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
Estonian: Lekkinud aine või jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne igasugust vaktsineerimist konsulteerige raviarstiga.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami byl pozorován lehce kumulativní účinek na stupeň deplece lymfocytů ve srovnání se studiemi s jednorázovou dávkou.
Estonian: Korduvannuse uuringus täheldati kerget kumulatiivset toimet lümfotsüütide vähenemise astmele, võrreldes üksikannuse uuringuga.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: byly hlášeny závažné reakce projevující se krvácením.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: teatatud on rasketest veritsusreaktsioonidest.
Czech: Systémová clearance poklesla po opakovaném podávání vzhledem k poklesu receptory zprostředkované clearance (ztráta CD52 receptorů v periferii).
Estonian: Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor-vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
Czech: Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
Estonian: Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Estonian: MabCampath on rekombinantne inimproteiin, mistõttu ei ole tsütokroom P450 vahendatud koostoimed ootusspärased.
Czech: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Estonian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Czech: Stejně tak může procházet placentární bariérou i MabCampath a může tak potenciálně způsobit úbytek fetálních B a T lymfocytů.
Estonian: Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
Czech: Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
Estonian: Märkimisväärset Fab-seondumist täheldati ka isaslooma suguelundkonnas (munandimanused, seemnevedelik, seemnepõiekesed) ja nahas.
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat poté, co infekce nebo toxicita ustoupila.
Estonian: MabCampath'it võib hakata uuesti manustama, kui infektsioon või toksilisus on lahenenud.
Czech: S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
Estonian: Korduva manustamise ning sellest tingitud plasma kontsentratsiooni kuhjumise tõttu järgis eliminatsioon nulljärku kineetikat.
Czech: Jestliže je podáno více přípravku MabCampath, než je doporučeno
Estonian: Kui MabCampath´it on manustatud rohkem kui ette nähtud
Czech: • trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení vysokého krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Czech: • zmatenost, úzkost, deprese, nespavost
Estonian: • segasus, ärevus, depressioon, unetus.
Czech: Bradykardie Abnormální EKG
Estonian: Bradükardia Ebanormaalne EKG
Czech: Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
Estonian: Veenisisesed 10 ja 30 mg/kg üksikannused põhjustasid mõõdukat või rasket annusest olenevat hüpotensiooni, millega kaasnes kerge tahhükardia.
Czech: Doba trvání léčebné odpovědi**, kompletní remise(CR) nebo parciální remise (PR) ¨ (měsíce)
Estonian: Ravivastuse kestus**, CR või PR (kuudes)
Czech: Průměrný věk (v letech)
Estonian: Vanuse mediaan (aastates)
Czech: Úprava dávky*
Estonian: Annuse kohandamine*
Czech: MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění.
Estonian: MabCampath'it tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Czech: V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga ja vähemalt 2 kuu vältel pärast ravi lõppu uuritakse teid teatud tüüpi viirusinfektsiooni - CMV (tsütomegaloviirus) - sümptomite suhtes.
Czech: Endoftalmitida
Estonian: Endoftalmiit
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
Estonian: MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
Czech: Přibližně 97 % pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Estonian: Ligikaudu 97% esimese rea ravi saavatest patsientidest tekkisid kõrvaltoimed; kõige enam esines esimese rea ravi saavatel patsientidel kõrvaltoimeid esimese ravinädala jooksul.
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli léčeni dříve.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek MabCampath dětem do 17 let věku nebo pacientům, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo jater.
Estonian: MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Czech: U poprvé pacientů léčených v první linii (n=282), u kterých byly ze studie 4 k dispozici výchozí cytogenetické (FISH) údaje, byly zjištěny chromozomální aberace u 82 %, zatímco normální karyotyp byl zjištěn u 18 %.
Estonian: Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82%, normaalne karüotüüp leiti 18%.
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
Estonian: Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
Estonian: MabCampath manustatakse tilkinfusioonina mõnesse teie veeni (vt ka meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud teave).
Czech: • nervozita, poruchy myšlení
Estonian: • närvilisus, mõtlemishäired;
Czech: • syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)
Estonian: • tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).
Czech: Tendence ke zlepšování PFS byla pozorována u pacientů s delecí 17p, trisomií 12 a normálním karyotypem, avšak nebyla statisticky významná díky malé velikosti vzorku.
Estonian: Suundumust PFS-i paranemisele täheldati patsientidel, kellel oli 17p deletsioon, trisoomia 12 ja normaalne karüotüüp, mis ei olnud väikese valimi tõttu siiski statistiliselt oluline.
Czech: • impotence
Estonian: • impotentsus;
Czech: Léčbu MabCampathem je nutno trvale ukončit, pokud se objeví autoimunní anémie nebo autoimunní trombocytopenie.
Estonian: MabCampath'i manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
Czech: Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Czech: Poruchy nervového systému: objevilo se intrakraniální krvácení s fatálním koncem u pacientů s trombocytopenií.
Estonian: Närvisüsteemi häired: trombotsütopeeniaga patsientidel on esinenud surmaga lõppenud intrakraniaalset hemorraagiat.
Czech: 30 mg iv 3 x týdně
Estonian: 30 mg i.v 3 x nädalas
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Estonian: Need toimed ravi jätkudes järkjärgult vähenevad.
Czech: Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
Estonian: Iga kord, kui teile MabCampath´it manustatakse, võtab kogu lahuse verre jõudmine aega ligikaudu 2 tundi.
Czech: Alemtuzumab vznikl vložením šesti komplementaritu determinujících oblastí z IgG2a krysí monoklonální protilátky do molekuly lidského IgG1 imunoglobulinu.
Estonian: Alemtuzumab on loodud nii, et kuus komplementaarsust määravat piirkonda roti IgG2a monoklonaalsest antikehast viidi inimese immunoglobuliin IgG1 molekuli.
Czech: Používá se u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).
Estonian: Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Czech: Z údajů, které jsou k dispozici pro pacienty léčené MabCampathem v první linii, vyplývá, že v době progrese choroby nebo v době smrti nebyla ztráta exprese CD52 pozorována.
Estonian: Olemasolevad andmed kinnitavad, et MabCampath'iga esimese rea ravi saanud patsientide puhul ei tuvastatud CD52 avaldumise kadu haiguse progresseerumise ajal või surma puhul.