FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Estonian: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000.
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100 Rari:
Estonian: Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Estonian: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: Kontrollrühm
Maltese: Grupp ta' kontroll
Estonian: SN NN
Maltese: SN
Estonian: 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Maltese: Neuville-sur-Saône Franza
Estonian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Maltese: Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Estonian: Sanofi-aventis AEBE
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE
Estonian: Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Koond CYD14+CYD15
Maltese: Miġbura CYD14+CYD15
Estonian: 5 annust 5D
Maltese: 5D
Estonian: GMT enne 1. süsti (95%CI)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Serotüüp 3
Maltese: Serotip 3
Estonian: Serotüüp 4
Maltese: Serotip 4
Estonian: Lapsed vanuses 9…17 aastat
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Estonian: Kliinilise arenduse ajal koguti immunogeensusandmeid kokku ligikaudu 5700 uuritavalt vanuses 9 kuud kuni 60 aastat, kes said vähemalt ühe vaktsiinisüsti.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Estonian: • Sümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud või asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud, kui kaasub tõendatud immuunfunktsiooni puudulikkus.
Maltese: • Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Estonian: Dengvaxia'ga ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Estonian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Maltese: Tel: +44 845 372 7101
Estonian: • näo või kurgu turse;
Maltese: • inti tqila jew qed tredda'.
Estonian: Neist 5700 uuritavast said kokku 3104 endeemiliste piirkondade uuritavat vanuses 9...45 aastat vähemalt ühe Dengvaxia süsti.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Estonian: • Pulber (5 annust) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen).
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).
Estonian: • arsti õppematerjalid.
Maltese: din il-mediċina.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Estonian: Pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis Pakendis 5 tk.
Maltese: Trab (5 dożi) f'kunjett + 2.5 mL ta' solvent f'kunjett Daqs tal-pakkett ta' 5.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA(I)
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Estonian: * Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Estonian: Mis on dengue viirus ja dengue palavik?
Maltese: X'inhi dengue u marda ta' dengue?
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Estonian: Pakendis 5 tk
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs). ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
Maltese: VCD sintomatika
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,9%), süstevesi.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: 6-aastase järelkontrolliperioodi jooksul suurenes 9…16-aastastel eelneva dengue infektsioonita Dengvaxia'ga vaktsineeritud isikutel raske dengue palaviku risk 2,41 korda (95% CI: 0,50; 11,75), võrreldes sama vanuserühma vaktsineerimata isikutega.
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Estonian: Hospitaliseeritud VCD†
Maltese: klinikament severa†
Estonian: Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,4%), süstevesi.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avvversi miġbura fi żmien 28 jum wara kwalunkwe injezzjoni waqt l-istudji kliniċi minn età ta' 9 sa 45 sena, fuq subsett ta' reattoġeniċità ta' 1,306 adulti u 3,067 wild, u r-reazzjonijiet avversi li ġew osservati waqt l-użu kummerċjali huma ppreżentati f'Tabella 1 għal tfal ta' 9 sa 17il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Maltese: 2.3. Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 17 sa 45 sena f'żoni endemiċi
Estonian: Ελλάδα
Maltese: Tifqigħat
Estonian: Dengvaxia on saadaval 5 kaupa pakis (vaktsiini ja lahusti viaalid tarnitakse samas karbis).
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 5 (kunjetti ta' vaċċin u solvent ipprovduti fl-istess kaxxa).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Estonian: • lööve;
Maltese: L-Indja;
Estonian: Lõpliku CYD dengue vaktsiini immunogeensust endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat hinnati 3 uuringus, mis kõik toimusid Aasia-Vaikse ookeani regioonis (CYD22 Vietnamis, CYD28 Singapuris ja CYD47 Indias).
Maltese: L-immunoġeniċità tal-formulazzjoni finali tal-vaċċin ta' dengue CYD f'adulti ta' 18 sa 45 sena f'żoni endemiċi ġiet ivvalutata fi 3 studji li saru kollha fl-Asja Paċifiku (CYD22 fil-Vjetnam, CYD28 f'Singapore u CYD47 fl-Indja).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, uża fi żmien 6 sigħat jekk jinħażen f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Estonian: Dengvaxia, süstelahuse pulber dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud) s.c.
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 18…45 aastat.
Maltese: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 18 sa 45 sena minn żoni endemiċi
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Doża 1
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin.
Maltese: Dengvaxia huwa vaċċin.
Estonian: Trioleiin
Maltese: Triolein
Estonian: DepoCyte (n = 929 tsüklit)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Estonian: Kolesterool
Maltese: Cholesterol
Estonian: Tsütarabiin (n = 99 tsüklit)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Estonian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Estonian: DepoCyte Tsütarabiin
Maltese: DepoCyte Cytarabine
Estonian: Mundipharma AS T lf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Maltese: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Estonian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ühendkuningriik.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Estonian: Üks patsient, kellele manustati 125 mg, suri entsefalopaatia tõttu 36 tundi pärast DepoCyte intraventrikulaarset manustamist.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Estonian: DepoCyte (n = 929 tsüklit) Metotreksaat (n = 258 tsüklit) Cytarabine (n = 99 tsüklit)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Estonian: <PC: {number} [tootekood]
Maltese: < PC:
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati rohkem kui 60 rakuliini, tõestati, et tsütarabiini 50% rakkude kasvu inhibeeriva annuse (IC50) keskmine oli kahepäevase ekspositsiooni korral umbes 10 μM (2,4 μg/ml) ja 6-päevase ekspositsiooni korral 0,1 μM (0,024 μg/ml).
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
Estonian: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Estonian: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Estonian: Esialgu langeb kontsentratsiooni kiiresti ning sellele järgneb omakorda aeglane kontsentratsiooni languse periood, mille käigus on terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaja väärtuseks mõõdetud 100...263 tundi, kui patsientidele manustati annuseid 12,5...75 mg.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Estonian: Abiained: kolesterool, trioleiin, dioleüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Maltese: Fih ukoll: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Avatud, aktiivselt kontrollitud, multitsentrilises kliinilises uuringus randomiseeriti 35 lümfomatoosse meningiidiga patsienti (liikvori tsütoloogilistel uuringutel positiivne maliigsete rakkude leid) kas intratekaalsele ravile DepoCyte (n=18) või kapseldamata tsütarabiiniga (n=17).
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Estonian: DepoCyte't tuleb süstida aeglaselt, 1...5 minuti jooksul.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Estonian: Seega esines ravirežiimi valiku ja ravi efektiivsuse vahel statistiliselt oluline seos (Fisheri testi järgi p=0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon Tsütarabiin
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine
Estonian: Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Maltese: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Estonian: faasi uuringus kõige sagedamini DepoCyte'iga seoses kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu (23%), arahnoidiit (16%), palavik (14%), nõrkus (13%), iiveldus (13%), oksendamine (12%), segasustunne (11%), kõhulahtisus (11%), trombotsütopeenia (10%) ja väsimus (6%).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DepoCyte 50 mg suspensioon süstimiseks
Maltese: Informazzjoni għall-utent DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni
Estonian: Täiskasvanute annus on 50 mg (1 viaal DepoCyte't).
Maltese: Id-doża għall-adulti hi ta' 50 mg (kunjett wieħed ta' DepoCyte).
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]> <Ei kohaldata.>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Estonian: Sage: nägemishäired, nägemiskaotus Sage: nägemishäired, nägemiskaotus
Maltese: Komuni: disturbi viżwali, għama Komuni: disturbi viżwali, għama
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg tsütarabiini.
Maltese: Millilitru wieħed ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine.
Estonian: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Estonian: Rohkem kui 90% tsütarabiini eritus 4. päevaks, millele lisandus 21. päevaks veel 2,7%.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Estonian: Vastavad parameetrid kapseldamata tsütarabiini saaval grupil olid 3/17 (18% patsientidest, 95% usaldusvahemik: 4...43).
Maltese: 47, 90) ta' pazjenti fuq DepoCyte kontra 3/17 (18% tal-pazjenti, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antimetaboliidid, pürimidiini analoogid, ATC kood L01B C01
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
Estonian: Tsütarabiini kliirens tserebrospinaalvedelikust on sarnane tserebrospinaalvedeliku totaalsele äravoolukiirusele, mis on 0,24 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija tas-CSF ta' cytarabine hi simili għar-rata tat-tnixxija totali tas-CSF ta' 0.24 ml/min.
Estonian: Ärge lahjendage suspensiooni.
Maltese: M'għandekx tiddilwi s-suspensjoni.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin osutus in vitro katsetes mutageenseks ning klastogeenseks nii in vitro katsetes (kromosoomaberratsioonid ja õdekromatiidide vahetus inimese leukotsüütides) kui ka in vivo (põhjustades kromosoomaberratsioone ja õdekromatiidivahetust katsetes näriliste luuüdiga ning hiire mikronukleuste testis).
Maltese: Lingredjent attiv, cytarabine, kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u skambju tal-kromatid-oħt f'lewkoċiti umani) u in vivo (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u assay ta' l-iskambju tal-kromatid-oħt fil-mudullun ta' annimali gerriema, assay mikronuklejari tal-ġrieden).
Estonian: Ravile hästi allunud patsiendid (määratletud negatiivse pahaloomuliste rakkude leiuna tserebrospinaalvedelikus ning neuroloogilise sümptomaatika progresseerumise puudumisena) jätkasid konsolideeriva ja säilitusraviga kokku kuni 29 nädalat.
Maltese: Pazjenti li rnexxielhom jirrispondu (ir-respons kien definit bħala l-ikklirjar tas-CSF ta' ċelluli malinni fin-nuqqas ta' progressjoni ta' sintomi newroloġiċi) komplew it-trattament u rċivew it-Terapija ta' Konsolidazzjoni u ta' Manteniment sa 29 ġimgħa.
Estonian: Ravi oli efektiivne DepoCyte patsientidel 13 juhul 18-st (72%, 95% usaldusvahemik: 47...90).
Maltese: Responsi kienu osservati fi 13/18 (72%, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Estonian: Tsütarabiini peamine eliminatsioonitee on metaboliseerumine inaktiivseks ühendiks ara-U (1-β-Darabinofuranosüüluratsiil ehk uratsiilarabinosiid), millele järgneb ara-U eritumine uriiniga.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' l-eliminazzjoni ta' cytarabine hi l-metaboliżmu għall-kompost inattiv ara-U, (1-β- Darabinofuranosyluracil jew uracil arabinoside) segwit minn eskrezzjoni fl-awrina ta' ara-U.
Estonian: Süstesuspensioon Üks 5 ml viaal
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml.
Estonian: Säilitusravi: 50 mg manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Maltese: Terapija ta' manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Estonian: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Estonian: Säilitusravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Maltese: Trattament ta' manteniment: kunjett wieħed ta' DepoCyte (50 mg) mogħti kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Estonian: • Krambid
Maltese: • Sturdament
Estonian: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Maltese: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg tsütarabiini Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini.
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine Kull kunjett ta' 5 ml fih 50 mg ta' cytarabine
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (määratletud kui aeg neuroloogilise progressiooni või surmani) kõigil ravitud patsientidel oli DepoCyte ja kapseldamata tsütarabiini puhul vastavalt 77 ja 48 päeva.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (definit bħala ż-żmien għall-progressjoni newroloġika jew il-mewt) għall-pazjenti kollha ttrattati kien ta' 77 kontra 48 jum għal DepoCyte kontra cytarabine li mhux f'kapsuli, rispettivament.
Estonian: • Väsimus
Maltese: • Konvulżjoni
Estonian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ühendkuningriik.
Maltese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.
Estonian: − Toimeaine on tsütarabiin.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Estonian: DepoCyte võib avaldada tõsist neurotoksilist mõju.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Estonian: Konsolideeriv ravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni: 50 mg mogħtija kull 14-il jum għal 3 dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwiti minn doża addizzjonali ta' 50 mg f'ġimgħa 13.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Estonian: Tsütarabiini ja lipiidiosakeste peamise, fosfolipiidse komponendi (DOPC) jaotumist ja kliirensit uuriti närilistel pärast DepoCyte intratekaalset manustamist.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' cytarabine u tal-komponent fosfolipidu predominanti tal-partikula tallipidu (DOPC) wara l-għoti ġot-teka ta' DepoCyte kien evalwat f'annimali gerriema.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011