FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Finnish: Tabletit ovat 112 tabletin kalenteripakkauksissa: yhdessä pakkauksessa on neljä läpinäkyvää läpipainoliuskaa ja kussakin liuskassa on 28 tablettia.
Dutch: Nexavar kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten.
Finnish: Nexavar-valmiste voi aiheuttaa ihottumaa ja ihomuutoksia, varsinkin käsiin ja jalkapohjiin.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten zijn rood en rond, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant ‘200'.
Finnish: Nexavar 200 mg -tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Dutch: Andere klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in studie 5 worden weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Muut tutkimuksen 5 kliinisesti merkitsevät laboratorioarvojen poikkeavuudet on esitetty taulukossa 2.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin viiden vuorokauden ajan neomysiinillä, keskimääräinen altistuminen sorafenibille pieneni 54 %.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet HCC:tä (tutkimus 3) ja RCC:tä (tutkimus 1) sairastavilla potilailla
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Metastasen waren bij 86% van de patiënten aanwezig in de longen, bij 51% in de lymfeklieren en bij 27% in de botten.
Finnish: Metastaaseja oli keuhkoissa 86 %:lla potilaista, imusolmukkeissa 51 %:lla potilaista ja luustossa 27 %:lla potilaista.
Dutch: Verdere informatie over bepaalde bijwerkingen
Finnish: Lisätietoa joistakin haittavaikutuksista
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Dutch: Patiënten met hoog risico, volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen, werden niet in de klinische fase III-studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Finnish: MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaisia suuren riskin potilaita ei otettu mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen koskien munuaissyöpää (ks. tutkimus kohdassa 5.1), eikä näiden potilaiden hyöty-riskisuhdetta ole selvitetty.
Dutch: Omdat sorafenib voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden, kan de blootstelling verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Koska sorafenibi poistuu elimistöstä ensisijaisesti maksan kautta, on mahdollista, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kohdistuu suurempi altistus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: RAF-kinases zijn serine/threonine-kinases, terwijl c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β receptortyrosinekinases zijn.
Finnish: RAF-kinaasit ovat seriini/treoniinikinaaseja, kun taas cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß ovat reseptorityrosiinikinaaseja.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi makrogoli (3350) titaanidioksidi (E 171) punainen rautaoksidi (E 172)
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Finnish: - Jos saat verenvuotoja tai jos käytät varfariinia tai fenprokumonia.
Dutch: De farmacokinetiek van carboplatine werd niet beïnvloed.
Finnish: Karboplatiinin farmakokinetiikka pysyi muuttumattomana.
Dutch: Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts.
Finnish: Lääkäri voi yleensä hoitaa nämä ihoreaktiot.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer sorafenib toegediend wordt met stoffen die voornamelijk gemetaboliseerd/geëlimineerd worden via de UGT1A1 route (bijv. irinotecan) of de UGT1A9 route (zie rubriek 4.5).
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta käytettäessä sorafenibia samanaikaisesti sellaisten yhdisteiden kanssa, jotka metaboloituvat/eliminoituvat pääasiassa UGT1A1- (esim. irinotekaani) tai UGT1A9reittiä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Veelvoudige toediening van sorafenib gedurende 7 dagen resulteerde in een 2,5 tot 7-voudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige toediening.
Finnish: Sorafenibin toistuva annostelu 7 vuorokauden aikana, johti 2,5-7-kertaiseen kumulaatioon verrattuna kerta-annokseen.
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
Finnish: Jos käytät varfariinia tai fenprokumonia, jotka ovat verta ohentavia lääkkeitä ja ehkäisevät verihyytymien syntymistä, verenvuodon riski saattaa olla edelleen suurentunut.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Finnish: Tämä tieto osoittaa, että ei ole tarvetta säätää annostusta, jos paklitakseli ja karboplatiini annostellaan sorafenibihoidon yhteydessä kolmen päivän sorafenibiannostelun tauolla (tauko kaksi päivää ennen, sekä paklitakselin/karboplatiinin annostelupäivänä).
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Finnish: Tämän analyysin tekovaiheessa oli n. 200 potilasta lumelääkeryhmästä siirtynyt käyttämään sorafenibia.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht worden voor deze therapie.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi.
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Finnish: Tuotantovaiheen aikana syntyy välituote, jota on myös lopullisessa vaikuttavassa aineessa (< 0,15 %) ja tämä yhdiste antoi positiivisen mutageenisuustutkimustuloksen in vitro bakteerisoluissa (Amesin testissä).
Dutch: Events (CTCAE)), versie 3.0 ** De etiologie van hypofosfatemie in verband met sorafenib is niet bekend.
Finnish: Lipaasien nousu * CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 ** Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian etiologiaa ei tunneta.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met DTC (studie 5)
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet DTC:tä sairastavilla potilailla (tutkimus 5)
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Finnish: Annettaessa Nexavar-valmistetta samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, jonka aktiivinen aineenvaihduntatuote SN-38 kulkeutuu edelleen UTG1A1-reittiä myöten, suureni SN-38:n pitoisuuspinta-ala 67-120 % ja irinotekaanin pitoisuuspinta-ala 26-42 %.
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer die tumorcelproliferatie in vitro vermindert.
Finnish: Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka vähentää kasvainsolujen proliferaatiota in vitro.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos heidän tautinsa eteni 14 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja jos heillä oli radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
Finnish: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Dutch: Bloedsuikerspiegels van patiënten met diabetes moeten regelmatig gecontroleerd worden om te bepalen of de dosering van middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes moet worden aangepast om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.
Finnish: Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Finnish: CI=Luottamusväli, HR=Riskisuhde (sorafenibi suhteessa lumelääke) * tilastollisesti merkitsevä, koska p-arvo alle etukäteen sovitun O'Brien Fleming -keskeytysrajan:
Dutch: Toediening van rifampicine gedurende 5 dagen vóór de toediening van een enkelvoudige dosis sorafenib resulteerde in een gemiddelde vermindering van de AUC van sorafenib met 37%.
Finnish: Rifampisiinin anto viisi päivää ennen sorafenibin kerta-annoksen antamista johti sorafenibin AUCarvon pienenemiseen keskimäärin 37 prosentilla.
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosering dient sorafenib te worden onthouden en, waar nodig, ondersteunende zorg te worden verleend.
Finnish: Jos epäillään yliannosta, sorafenibihoito on lopetettava ja tarvittaessa ryhdytään asianomaisiin supportiivisiin hoitotoimiin.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd met sorafenib.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty sorafenibilla.
Dutch: CYP3A4-, CYP2D6- en CYP2C19-substraten
Finnish: CYP3A4-, CYP2D6- ja CYP2C19-substraatit
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat myös siihen, että sorafenibi voi heikentää sekä miesten että naisten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Dutch: CYP3A4 remmers
Finnish: CYP3A4-estäjät
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
Finnish: Sorafenibia ja lumelääkettä saavien potilaiden ryhmät olivat lähtökohdaltaan demografisesti ja taudin suhteen vertailukelpoiset ECOG-suorituskykyluokan suhteen (luokka 0: 54 % vs. 54 %; luokka 1: 38 % vs. 39 %; luokka 2: 8 % vs. 7 %), TNMlevinneisyysluokittelun suhteen (levinneisyysaste I: < 1 % vs. < 1 %; levinneisyysaste II: 10,4 % vs. 8,3 %; levinneisyysaste III: 37,8 % vs. 43,6 %; levinneisyysaste IV: 50,8 % vs. 46,9 %) ja BCLCluokittelun suhteen (luokka B: 18.1 % vs. 16.8 %; luokka C: 81.6 % vs. 83.2 %; luokka D: < 1 % vs. 0 %).
Dutch: Er waren geen meldingen van CTCAE graad 4 hypokaliëmie.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 4 hypokalemiaa koskevia raportteja ei ollut.
Dutch: In een analyse van de totale overleving, uitgevoerd 9 maanden na de cut-offdatum voor de finale PFSanalyse, was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelgroepen (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236; eenzijdige p-waarde: 0,236).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysissa, joka suoritettiin 9 kuukautta lopullisen PFS analyysin jälkeen, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä (HR=0,884; 95 % CI: 0,633; 1,236, yksisuuntainen p-arvo: 0,236).
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Nexavar-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Dutch: Er is aangetoond dat sorafenib het QT/QTc-interval verlengt (zie rubriek 5.1), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
Finnish: Sorafenibin on osoitettu pidentävän QT/QTc-aikaa (ks. 5.1), mikä saattaa lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja pitoisuuspinta-ala-arvot suurenivat suhteessa vähemmän, kun annos ylitti 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De farmacokinetiek van sorafenib bij Child Pugh A en B patiënten zonder HCC was vergelijkbaar met de farmacokinetiek van gezonde vrijwilligers.
Finnish: Sorafenibin farmakokinetiikka Child Pugh A ja B maksanvajaatoimintapotilailla, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa, oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Honden vertoonden tubulaire degeneratie in de testes en oligosperma.
Finnish: Koirissa todettiin siementiehyiden degeneraatiota kiveksissä sekä oligospermiaa.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij dieren worden sorafenib en/of zijn metabolieten in melk uitgescheiden.
Finnish: Sorafenibi ja/tai sen aineenvaihduntatuotteet erittyivät eläinten maitoon.
Dutch: Andere inductoren van CYP3A4-activiteit en/of glucuronidering (bijv. Hypericum perforatum ook bekend als sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason) kunnen eveneens het metabolisme van sorafenib verhogen en aldus de sorafenibconcentratie verlagen.
Finnish: Myös muut CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta ja/tai glukuronidaatiota indusoivat aineet (esim. Hypericum perforatum, joka tunnetaan myös mäkikuismana, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni) voivat lisätä sorafenibin metaboliaa ja pienentää siten sorafenibipitoisuuksia.
Dutch: Het wordt aanbevolen sorafenib zonder voedsel toe te dienen of met een maaltijd die weinig of een middelmatige hoeveelheid vet bevat.
Finnish: Suositus on, että sorafenibi otetaan ilman ruokaa tai vähän taikka kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Finnish: Samanaikainen hoito sorafenibilla johti doksorubisiinin pitoisuuspinta-alan 21 %:n suurenemiseen.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werd de dosis onderbroken bij 37% van de patiënten en bij 35% werd de dosis al verlaagd in cyclus 1 van de behandeling met sorafenib.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) 37 %:lla potilaista hoito keskeytettiin ja 35 %:lla potilaista annosta pienennettiin jo sorafenibihoidon 1. jaksossa.
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Finnish: Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Dutch: Daarom is te verwachten dat het risico op klinisch relevante in vivo inhibitie van CYP2C9 door sorafenib laag is.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulle raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens behandeling met sorafenib ook behandeld werden met warfarine, zijn zelden bloedingen of verhoging van de International Normalised Ratio (INR) gerapporteerd.
Finnish: Osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet varfariinia sorafenibihoidon aikana, on todettu vuototapahtumia tai INR-arvon (International Normalised Ratio) suurenemista, joskin harvoin.
Dutch: De behandeling met sorafenib dient te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sorafenibihoito tulee keskeyttää näissä tapauksissa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Nexavar-valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Finnish: Radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC oli määritelty niin, että potilaalla oli radiojodia lataamaton leesio gammakuvauksessa tai potilas oli saanut radioaktiivista jodia kumulatiivisesti ≥22,2 GBq tai potilaan tauti oli edennyt, kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla 16 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla kaksi kertaa enintään 16 kuukauden välein.
Dutch: Tabel 1: Alle bijwerkingen waargenomen bij patiënten in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik
Finnish: Taulukko 1: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu useista kliinisistä lääketutkimuksista tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: - als u huidproblemen heeft.
Finnish: - Jos sinulla on iho-ongelmia.
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC, wordt aanbevolen om de bloedcalciumspiegel nauwlettend te controleren.
Finnish: Kun sorafenibia käytetään DTC:tä sairastavilla potilailla, on suositeltavaa seurata veren kalsiumpitoisuutta tarkasti.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend (zie hieronder en rubriek 4.4).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. alla sekä kohta 4.4).
Dutch: Sorafenib blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Finnish: Sorafenibi on osoittautunut embryotoksiseksi ja teratogeeniseksi rotille ja kaneille, kun altistuminen alittaa kliinisen altistumisen.
Dutch: Sorafenib remt de activiteit van verschillende kinases die aanwezig zijn in de tumorcel (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT en FLT-3) en in de vasculatuur van de tumor (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β).
Finnish: Sorafenibi inhiboi kinaasien aktiivisuuksia kasvainsolussa (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ja FLT-3) sekä kasvaimen verisuonituksessa (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren myocardinfarct/-ischemie, gastro-intestinale perforatie, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis, bloedingen en hypertensie/hypertensieve crisis.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat sydäninfarkti/sydänlihasiskemia, maha-suolikanavan perforaatio, lääkkeen aiheuttama hepatiitti, verenvuoto ja hypertensio/hypertensiivinen kriisi.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifeer sensorische neuropathie dysgeusie reversibele posterieure leukoencefalopathie*
Finnish: Hermosto perifeerinen sensorinen neuropatia makuhäiriö posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia (RPLE)*
Dutch: De aanbevolen dosering van Nexavar bij volwassenen is twee 200 mg tabletten tweemaal per dag.
Finnish: Suositeltu annos Nexavar-valmistetta aikuisille on kaksi 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
Finnish: Sorafenibi ei ollut genotoksinen Amesin testin mukaan eikä in vivo hiiren mikrotumatutkimuksessa.
Dutch: CYP2B6-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten
Finnish: CYP2B6-, CYP2C8- ja CYP2C9-substraatit
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd en, indien nodig, behandeld te worden volgens de gangbare medische praktijk.
Finnish: Potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tarvittaessa potilaita on hoidettava Käypä hoito -suositusta noudattaen.
Dutch: Geen van de doodsoorzaken overheerste, maar er werd een hogere incidentie van respiratoire insufficiëntie, bloedingen en infectieuze bijwerkingen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib als toevoeging aan op platina gebaseerde chemotherapie.
Finnish: Mikään yksittäinen kuolinsyy ei ollut hallitseva, mutta hengitysvajauksen, verenvuotojen ja infektioiden esiintymistiheys oli korkeampi potilailla, joita hoidettiin sorafenibilla platinapohjaisten kemoterapia-aineiden kanssa.
Dutch: Na orale toediening van een 100 mg dosis van een sorafeniboplossing werd 96% van de dosis teruggevonden binnen 14 dagen, waarbij 77% van de dosis werd uitgescheiden in de faeces en 19% van de dosis in de urine als geglucuronideerde metabolieten.
Finnish: Kun annettiin 100 mg:n annos liuosmuotoista sorafenibia suun kautta, voitiin 96 % annoksesta jäljittää 14 vuorokauden kuluessa: 77 % annoksesta erittyi ulosteisiin ja 19 % virtsaan glukuronoituina aineenvaihduntatuotteina.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke maaltijd, omdat Nexavar hierdoor minder werkzaam kan worden.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Nexavar-valmisteen tehoa.
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
Finnish: Samanaikaisen neomysiinin antamisen on todettu häiritsevän tätä prosessia johtaen sorafenibin keskimääräisen biologisen hyötyosuuden vähenemiseen 54 %:lla.
Dutch: De hypertensie was gewoonlijk mild tot matig ernstig, trad op vroeg in de behandelperiode en was goed behandelbaar met standaardbehandeling met antihypertensiva.
Finnish: Hypertonia oli yleensä lievää tai keskivaikeaa, ilmaantui varhain hoidon aikana ja oli hoidettavissa tavanomaisin verenpainelääkkein.
Dutch: De hoogste dosis sorafenib die klinisch is onderzocht is 800 mg tweemaal daags.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu sorafenibiannos on ollut 800 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Sorafenib wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en blootstelling kan verhoogd zijn in deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Koska sorafenibi poistuu pääasiassa maksateitse, altistuminen lääkkeelle saattaa kasvaa tässä potilasjoukossa.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie (eenmalige dosis van 400 mg sorafenib) werd geen verband gezien tussen blootstelling aan sorafenib en nierfunctie bij patiënten met normale nierfunctie, lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa (yksittäinen 400 mg:n annos sorafenibia), Nexavar-altistuksen ja munuaisten toiminnan välillä ei havaittu yhteyttä potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia, tai potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: In klinische studies kwam hypocalciëmie vaker en in ernstiger mate voor bij patiënten met DTC, vooral met hypoparathyreoïdie in de anamnese, vergeleken bij patiënten met niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemia oli yleisempää ja vaikeampaa potilailla, jotka sairastivat DTC:tä, etenkin jos heillä oli esiintynyt hypoparatyreoosia, verrattuna potilaisiin, jotka sairastivat hepatosellulaarista karsinoomaa tai munuaissyöpää.