FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Bulgarian: По-висок риск от тромбоза по време на индукционна терапия с аспарагиназа и преднизон се наблюдава при деца с генетичен протромботичен рисков фактор (G1691A мутации на фактор V, вариация на протромбин G20210A, T677T генотип на метилентетрахидрофолат редуктаза [MTHFR], повишен липопротеин A, хиперхомоцистеинемия).
Slovenian: Glukokortikoidi
Bulgarian: Глюкокортикоиди
Slovenian: EU/1/15/1072/002 (5 vial)
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Bulgarian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Slovenian: Zelo pogosti preobčutljivost, vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, hipotenzijo, edemi/angioedemom, urtikarijo, dispnejo
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително зачервяване, обрив, хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея
Slovenian: Pogosti diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija,
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), анемия, левкопения, тромбоцитопения
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),
Bulgarian: ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия)
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Bulgarian: Аспарагиназата хидролизира аспарагина до аспарагинова киселина и амоняк.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Podobno kot pri odraslih je priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, 5.000 E
Bulgarian: Както при възрастните, препоръчителната доза при деца и юноши на възраст 1 - 18 години е 5 000 U на m² ТП, прилагана през два дни.
Slovenian: • hudo vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis),
Bulgarian: тежко възпаление на панкреаса (остър панкреатит),
Slovenian: Intravenska uporaba po nadaljnjem razredčenju.
Bulgarian: Интравенозно приложение след допълнително разреждане
Slovenian: Pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, niso med zdravljenjem z zdravilom Spectrila zaznali antiasparaginaznih protiteles (študija MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: При никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст не се откриват анти-аспарагиназа антитела по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje v veno.
Bulgarian: Spectrila се прилага във вена.
Slovenian: Absorpcija Asparaginaza se v prebavilih ne absorbira, zato moramo zdravilo Spectrila dajati intravensko.
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
Slovenian: V študiji pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, z de novo ALL (študija MC-ASP.5/ALL) je bilo do 33. dne indukcijskega zdravljenja 10 bolnikov v skupini z zdravilom Spectrila (10,3 %) in 9 v referenčni skupini (8,9 %) pozitivnih za antiasparaginazna protitelesa vsaj v eni časovni točki.
Bulgarian: В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
Slovenian: krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН)
Slovenian: • akutni pankreatitis,
Bulgarian: остър панкреатит,
Slovenian: • epileptični napadi, huda okvara zavesti vključno s komo in možganska kap,
Bulgarian: гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Bulgarian: Повишение на трансаминазите, кръвния билирубин, алкалната фосфатаза в кръвта, холестерола в кръвта, триглицеридите в кръвта, липопротеините с много ниска плътност (VLDL), активността на липопротеин липазата, кръвната урея, амоняка, лактат дехидрогеназата в кръвта (LDH)
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Bulgarian: Дневното количество аспарагиназа, необходимо за един пациент, може да се разреди в краен обем от 50 - 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi (hiperurikemija),
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Bulgarian: Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (напр. частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин III и фибриноген).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: Не са наблюдавани алергични реакции при никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Slovenian: MRD pozitivna ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Bulgarian: MRD негативен MRD позитивен Невъзможност за оценка/ с неизвестна честота
Slovenian: Zelo pogosti edem, utrujenost
Bulgarian: Едем, умора
Slovenian: V redkih primerih so med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, ugotavljali sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Bulgarian: В редки случаи, по време на терапия със съдържащи аспарагиназа схеми, се наблюдава синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Slovenian: ULN), huda hipertrigliceridemija, hiperglikemija ali motnja koagulacije (npr. tromboza venskih sinusov, huda krvavitev).
Bulgarian: трансаминази > 10 пъти над ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).
Slovenian: Asparaginaze ni dovoljeno dajati v obliki bolusnega odmerka.
Bulgarian: Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.
Slovenian: > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN), huda hipertrigliceridemija, hiperglikemija ali motnja koagulacije (npr. tromboza venskih sinusov, huda krvavitev).
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, сериозен кръвоизлив или сериозна тромбоза при предходна терапия с аспарагиназа.
Slovenian: ki prejemajo druga zdravila, ki jih presnavljajo jetra.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб.
Slovenian: Ni znano, ali je asparaginaza prisotna v materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа е налична в кърмата при хората.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Как изглежда Spectrila и какво съдържа опаковката Spectrila се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Slovenian: Navadno se daje skupaj z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Bulgarian: Обикновено се прилага с други противоракови лекарства.
Slovenian: Navzeo in bruhanje zelo pogosto opažajo pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, a sta navadno blaga.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Slovenian: Po uporabi asparaginaze je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi in urinu, koagulacijskih parametrov (PTČ, PČ, antitrombin III, fibrinogen in D-dimer), amilaze,
Bulgarian: След приложението на аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Slovenian: CI = interval zaupanja; CSF = cerebrospinalna tekočina; MRD = minimalna rezidualna bolezen a
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CSF = цереброспинална течност; MRD = минимално остатъчно заболяване a Безусловен точен доверителен интервал въз основа на Chan и Zhang б Безусловен точен тест за неинфериорност за биномни разлики въз основа на оценките на ограничената максимална вероятност в
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spectrila
Bulgarian: Как се съхранява Spectrila
Slovenian: Zdravljenje z asparaginazo je treba prekiniti, če se pri bolnikih razvije huda okvara jeter (bilirubin > 3
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН];
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Bulgarian: гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)
Slovenian: Citarabin
Bulgarian: Цитарабин
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: • visoka raven amoniaka v krvi (hiperamonemija), • glavobol.
Bulgarian: високо ниво на амоняк в кръвта (хиперамониемия)
Slovenian: 55 let, navadno slabše prenašajo zdravljenje z asparaginazo kot pediatrični bolniki.
Bulgarian: Поради по-високата честота на съпътстващи заболявания като чернодробно и/или бъбречно увреждане, пациентите > 55-годишна възраст обикновено понасят лечението с аспарагиназа позле от педиатричните пациенти.
Slovenian: • bolečine (v križu, sklepih, trebuhu).
Bulgarian: • болка (болка в гърба, болка в ставите, болка в стомаха)
Slovenian: Bolniki so prejeli asparaginazo v odmerku 10.000 E/m², prilagojenem glede na trenutno starost bolnika v času dajanja (<6 mesecev: 6.700 E/m²; 6 - 12 mesecev: 7.500 E/m²; >12 mesecev: 10.000 E/m²) na 15., 18., 22., 25., 29. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Bulgarian: 6 700 U/m²; 6 - 12 месеца: 7 500 U/m²; > 12 месеца:
Slovenian: 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Bulgarian: Изчисленото количество аспарагиназа се разтваря допълнително в 50 до 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Slovenian: (antitrombin III), da se bo zmanjšalo tveganje krvavitve ali nastanka krvnih strdkov (tromboza).
Bulgarian: Нарушенията на кръвосъсирването може да наложат преливане на прясна плазма или определен вид протеин (антитромбин III), за да се намали рискът от кървене или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: saharoza.
Bulgarian: Помощно вещество: захароза
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spectrila?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Spectrila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е налично оборудване за реанимация.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spectrila.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Bulgarian: Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от възрастта на пациента и телесната му повърхност.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Bulgarian: Spectrila asparaginase
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spectrila.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Bulgarian: Допълнителна информация за Spectrila:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Bulgarian: Въпреки че данните при възрастни са ограничени, има значителен клиничен опит с аспарагиназа при възрастни и ползите от Spectrila при възрастни се очаква да бъдат сходни.
Slovenian: Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so kadar koli imeli pankreatitis ali hude krvavitve ali krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spectrila izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Bulgarian: Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Bulgarian: Защо Spectrila е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Bulgarian: Как действа Spectrila?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Bulgarian: Как се използва Spectrila?
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Bulgarian: Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Bulgarian: В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
Slovenian: Na voljo je v viali kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje.
Bulgarian: Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид следното:
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Bulgarian: Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Bulgarian: Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат стандартните помощни мерки при нужда.
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
Slovenian: Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
Slovenian: • čudni občutki
Bulgarian: странно усещане
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Bulgarian: Употребата на аванафил е противопоказна при:
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
Bulgarian: ATC код: G04BE10
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
Bulgarian: карбамазепин - за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени типове болка
Slovenian: • če jemljete riociguat.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат.
Slovenian: Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije).
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации).