FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the non-LIR subgroup, consistent with the results in the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (54.3%) compared with placebo (38.9%) and the difference between groups (15.6%) was statistically significant (p=0.0009).
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmas täheldati sarnaselt lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmaga naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (54,3%) võrreldes platseeboga (38,9%) ning rühmadevaheline erinevus (15,6%) oli statistiliselt oluline (p = 0,0009).
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Estonian: ** p < 0,0001 *** Uuringus V9231 oli p = 0,0003 ja uuringus V9232 oli p = 0,0011.
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Estonian: Naldemediini imendumisajal saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon tühja kõhuga ligikaudu 0,75 tunniga.
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti obstruktsioon või selle kahtlus või suurenenud obstruktsiooni kordumise risk seedetrakti perforatsiooni tekkimise potentsiaalse ohu tõttu.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist, nagu greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin.
English: Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Estonian: Naldemediini kasutamine samaaegselt mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt efavirens) ei ole tõestatud ja sellisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
English: The efficacy and safety of naldemedine has been established in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus on määratud kindlaks vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
English: There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 oli 4 teisest tulemusnäitajat (vt tabel 3).
English: All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Estonian: Kõik uuringus osalejad võtsid mingil ajal enne uuringutega V9231 või V9232 liitumist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
English: No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Estonian: Kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele ja reproduktsioonivõimele annuse kuni 1000 mg/kg ööpäevas korral (üle 16 000 korra suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel) ei täheldatud.
English: Based on this, naldemedine is expected to exert its anti-constipating effects on opioids without reversing their CNS-mediated analgesic effects.
Estonian: Selle põhjal avaldab naldemediin opioididele kõhukinnisusevastast toimet, pööramata tagasi nende kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid valuvaigistavaid toimeid.
English: In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Estonian: Rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati annuse 10 mg/kg ööpäevas ja suuremate annuste kasutamisel innaaja pikenemist, kuid mitte annusel 1 mg/kg ööpäevas (12 korda suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel).
English: In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Estonian: Uuringus V9231 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (62,0%); kaelavalu (8,3%) ja osteoartriit (5,3%).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Placebo (N=56)
Estonian: Platseebo (N = 56)
English: The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
Estonian: Kliinilised uuringud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati 2 randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolliga uuringus (V9222 ja V9236) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
English: Very Common Common
Estonian: Väga sage
English: Placebo (N=96)
Estonian: Platseebo (N = 96)
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Estonian: Naldemediini kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (24,5%) ja kõhuvalu (3,9%).
English: Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
English: • Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Estonian: • seedetrakti perforatsioon (ava tekkimine sooleseinas)
English: Opioid pain medicinal products
Estonian: Opioidvaluvaigistid
English: Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Estonian: Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega (nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) väheneb naldemediini kontsentratsioon ja võib väheneda naldemediini efektiivsus.
English: A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naldemediini ühekordseid annuseid kuni 100 mg ja korduvaid annuseid kuni 30 mg ööpäevas 10 päeva jooksul.
English: Package leaflet: Information for the patient Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
English: The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Estonian: Annusevahemikus 0,1 kuni 100 mg suurenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala peaaegu annusega proportsionaalselt.
English: Naldemedine (N=97)
Estonian: Naldemediin (N = 97)
English: Clinical studies in patients with cancer and OIC
Estonian: Kliinilised uuringud vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada teadaoleva seedetrakti obstruktsiooni või selle kahtlusega patsientidel või patsientidel, kellel on seedetrakti potentsiaalse perforatsiooni tõttu obstruktsiooni kordumise oht (vt lõik 4.3).
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Estonian: Naldemediini kasutamisel koos tugevate P-gp inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
English: Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidele manustati 2 nädala jooksul naldemediini 200 mikrogrammi või platseebot.
English: The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Estonian: Naldemediini farmakokineetikat pärast ühekordse 200-mikrogrammise annuse manustamist uuriti kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või hemolüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel ja seda võrreldi farmakokineetikaga normaalse neerufunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
English: If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
English: Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Estonian: Täheldati seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhuvalu, kõhulahtisuse ja iivelduse annusest sõltuvat suurenemist.
English: • There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Estonian: • Enne Rizmoic'i kasutamise alustamist ei ole vaja teie opioidravimi annust muuta.
English: Naldemedine (N=621)
Estonian: Naldemediin (N = 621)
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
English: Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Estonian: Potentsiaalse perforatsiooniohu tõttu patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti sulgus või perforatsioon või selle kahtluse või seedetrakti sulguse kordumise suurenenud risk (vt lõik 4.4).
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 koondarvestuses oli lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmades vastavalt 629 patsienti (naldemediin: 317 ja platseebo: 312) ja 451 (naldemediin: 223 ja platseebo: 228).
English: Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued.
Estonian: Kui opioid-valuvaigisti kasutamine lõpetatakse, tuleb Rizmoic'i kasutamine lõpetada.
English: Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Estonian: Annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati 4. päeval pärast sündi elujõulisuse indeksi vähenemist ja annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel järglastel väliskõrva eraldumise viivitust.
English: Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada opioidi ärajätunähtude tekkimisel lõpetada naldemediini kasutamine ja pöörduda arsti poole.
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Estonian: Haiguste puhul, mis võivad kahjustada seedetrakti seina terviklikkust (nt maohaavandtõbi, Ogilvie sündroom, seedetrakti pahaloomulised kasvajad, Crohni tõbi), tuleb olla naldemesiini kasutamisel patsientidel ettevaatlik.
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Estonian: Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
English: The peritoneum is the lining of your gut area.
Estonian: Kõhukelme on teie soolepiirkonna sisekest;
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Estonian: Muutus spontaansete sooletühjenduste sageduses nädalas (vähimruutude keskmine)
English: • pupils dilating
Estonian: • pupillide laienemine
English: Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
English: Placebo (N=274)
Estonian: Platseebo (N = 274)
English: Placebo (N=272)
Estonian: Platseebo (N = 272)
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Estonian: • divertikuliit (soolepõletikuga haigus);
English: You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Estonian: Pärast opioidse valuvaigisti kasutamise lõpetamist peate Rizmoic'i võtmise lõpetama.
English: • If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid on: käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nahasügelust ja nõgestõbe.
English: Talk to your doctor if you are already breast-feeding.
Estonian: Teatage arstile, kui te imetate last.
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom a Naldemediini kliinilistes uuringutes esines üks tõsine ülitundlikkuse juhtum.
English: Naldemedine (N=276)
Estonian: Naldemediin (N = 276)
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Estonian: Vähiga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduste järgi
English: Severe hepatic impairment
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
English: • diarrhoea
Estonian: • haigutamine
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning embrüo ja loote arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Estonian: Naldemediini farmakokineetika kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või hemolüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel oli sarnane farmakokineetikaga normaalse neerufunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
English: Two serious cases of diarrhoea were reported in patients with cancer and OIC.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esines kaks tõsist kõhulahtisuse juhtumit.
English: Naldemedine (N=273)
Estonian: Naldemediin (N = 273)
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
English: A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsiendid Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidele on kliinilistes uuringutes manustatud naldemediini ühekordseid annuseid (0,01 mg kuni 3 mg) ja korduvaid annuseid 0,4 mg ööpäevas.
English: One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel esines üks tõsise kõhuvalu juhtum ja üks tõsise iivelduse juhtum.
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Estonian: Nõrkade CYP3A inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koostoimete tekkimise risk puudub.
English: - Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
Estonian: - Üks tablett sisaldab 200 mikrogrammi naldemediini (tosilaadina).
English: Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus kõhuvalub iiveldus oksendamine
English: There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Estonian: Annuse 1 mg/kg ööpäevas (12 korda suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel) korral kõrvaltoimeid pre- ja postnataalsele arengule ei esinenud.
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Estonian: Muutus pingutuseta spontaansete sooletühjenduste sageduses nädalas (vähimruutude keskmine)
English: Vomiting
Estonian: Kõhuvalua
English: • yawning
Estonian: • iiveldus
English: Diarrhoea
Estonian: Imendumine
English: There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmaste tulemusnäitajate osas olid naldemediini ravirühmas platseeboga võrreldes statistiliselt olulised erinevused (vt tabel 3).
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduste järgi
English: Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
Estonian: Rizmoic 200 mikrogrammi tabletid naldemediin
English: Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Estonian: Rizmoic'i kasutamisel on esinenud kõhupiirkonnaga seotud kõrvaltoimeid (nt kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus).
English: - if your bowel is blocked or perforated, or if there is a high risk of your bowel becoming blocked, as a blockage may cause a hole to develop in the bowel wall.
Estonian: - kui olete naldemediini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on soolesulgus või -perforatsioon või suur oht soolesulguse tekkimiseks, sest sulgus võib põhjustada sooleseina mulgustumist.
English: Tablet core
Estonian: Infolehe sisukord
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mikrogrammi naldemediini (tosilaadina).
English: Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mikrogrammi naldemediini (tosilaadina).
English: Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Estonian: Naldemediini kasutamist raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
English: (1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist üks kord ööpäevas tühja kõhuga 10 päeva jooksul täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala vähest (1kuni 1,3-kordset) akumuleerumist.
English: • achy muscles
Estonian: • lihasevalu
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Estonian: Naldemediini farmakokineetika kerge või mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel oli sarnane farmakokineetikaga normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatel.
English: * if needed
Estonian: * vajadusel
English: Take care if you are taking the following medicines:
Estonian: Olge ettevaatlik, kui te võtate järgmiseid ravimeid:
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Estonian: Sellisel juhul peate võtma tablette ainult üks või kaks korda ööpäevas.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Estonian: See vähendab sümptomite halvenemise riski.
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Estonian: Ometi puudusid olulised erinevused säilitusravi kestel.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes, mis kestsid enam kui 3 aastat, ei täheldatud efektiivsuse vähenemist.
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Estonian: Võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Estonian: • Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).
English: Swallow the tablets with water.
Estonian: Neelake tabletid alla koos veega.
English: The relevance for humans is unknown.
Estonian: Selle tähtsus inimesel on teadmata.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
Estonian: Seejärel võite hakata annust järk-järgult suurendama nagu esimesel korral.
English: Body System Very common
Estonian: Organsüsteem Väga sage
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui te kasutate mis tahes teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi.
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Estonian: 1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgselt.
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb 3 ravikuu järel hinnata ning ravi jätkamise vajadust kaaluda.
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Estonian: Jätke lihtsalt see annus vahele ning võtke oma järgmine annus õigel ajal.