FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants âgés de moins de 13 ans, les arrêts du traitement ont été plus fréquents dans le groupe traité par la solution pour inhalation par nébuliseur TOBI alors que chez les patients âgés de 13 à 19 ans, les taux d'arrêt du traitement ont été similaires avec les deux formes pharmaceutiques.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche, et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement en dehors de l'inhalateur.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem für etwa 5 Sekunden an. Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
French: Ces molécules sont susceptibles d'accroître la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques.
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen in Serum und Gewebe verändern.
French: Ne sortez pas les gélules de la plaquette à l'avance.
German: Nehmen Sie die Kapseln nicht im Voraus aus der Blisterpackung.
French: Chez les patients âgés de moins de 20 ans, l'augmentation du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale a été plus importante : 11,3 % avec TOBI Podhaler et 6,9 % avec la solution pour inhalation par nébuliseur après 3 cycles.
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
French: • Perforez la gélule en appuyant fermement sur le bouton bleu avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
German: • Zum Durchstechen der Kapsel drücken Sie mit dem Daumen den blauen Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen Sie den Knopf dann wieder los.
French: Le pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation pour des événements respiratoires a été de 24,4 % avec TOBI Podhaler et de 22,0 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
French: Douleur thoracique musculo-squelettique
German: Muskuloskeletale Brustschmerzen
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés avant de prendre TOBI Podhaler.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
French: Une analyse pharmacocinétique de population pour TOBI Podhaler chez des patients atteints de mucoviscidose a estimé que le volume de distribution apparent de la tobramycine dans le compartiment central était de 84,1 litres pour un patient type atteint de mucoviscidose.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
German: Die große Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen von TOBI Podhaler waren leicht bis mittelschwer, wobei sich kein unterschiedlicher Schweregrad zwischen den Zyklen oder zwischen der gesamten Studie und den Verabreichungsphasen zeigte.
French: Dans les études cliniques, les patients recevant TOBI Podhaler ont continué à prendre de la dornase alfa, des bronchodilatateurs, des corticoïdes inhalés et des macrolides et aucune interaction avec ces médicaments n'a été identifiée.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben TOBI Podhaler auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
French: Examinez la gélule utilisée.
German: Sehen Sie sich die verwendete Kapsel an.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Verabreichung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
French: Gélules incolores transparentes contenant une poudre blanche à pratiquement blanche, avec « NVR AVCI » imprimé en bleu sur une partie de la gélule et le logo de Novartis imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
French: Chaque inhalateur Podhaler n'est utilisé que pendant 7 jours.
German: Jedes Podhaler-Gerät wird nur 7 Tage lang verwendet.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents groupes d'âge.
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
French: Si vous avalez TOBI Podhaler, ne vous inquiétez pas mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) Chlorure de calcium
German: 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC) Kalziumchlorid
French: • Replacez la gélule dans la chambre d'inhalation (étape 6).
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de TOBI Podhaler sont supérieurs aux risques pour le patient.
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt genau abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit TOBI Podhaler das Risiko für den Patienten überwiegt.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé à un surdosage de TOBI Podhaler n'a été identifié.
German: Nebenwirkungen, die speziell mit einer Überdosierung von TOBI Podhaler zusammenhängen, wurden nicht identifiziert.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur.
German: Bewahren Sie keine Kapseln im Inhalator auf.
French: La tobramycine est éliminée de la circulation systémique principalement par filtration glomérulaire de la molécule inchangée.
German: Tobramycin wird vorwiegend durch glomeruläre Filtration der unveränderten Substanz aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
French: De plus, une amélioration de 6 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique a été obtenue chez environ 30 % versus 36 % des patients adultes dans les groupes respectifs TOBI Podhaler et TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
German: Weiterhin wurde eine Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts um 6 % in ungefähr 30 % gegenüber 36 % der erwachsenen Patienten in der TOBI-Podhaler-Gruppe bzw. der Gruppe mit TOBI Lösung für einen Vernebler erzielt.
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI Podhaler :
German: Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
French: Voir également la rubrique 4.2 et « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ciaprès.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
French: Jetez la gélule vide.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
French: • problèmes de reins.
German: • Nierenprobleme
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
French: La toux était indépendante du bronchospasme.
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
French: C'est l'une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose.
German: Für Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien.
French: Dévissez l'embout buccal (1) et retirez la gélule de la chambre d'inhalation (2).
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
French: Ne pas utiliser les gélules de TOBI Podhaler avec tout autre inhalateur, et ne pas utiliser l'inhalateur Podhaler pour prendre tout autre médicament.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Gerät und verwenden Sie das Podhaler-Gerät nicht, um andere Arzneimittel anzuwenden.
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation.
German: Atmen Sie das Pulver mit einem einzigen Atemzug tief ein.
French: Si le volume variait avec l'indice de masse corporelle (IMC) et la fonction pulmonaire (évaluée par le VEMS en % de la valeur théorique), les simulations basées sur des modèles ont montré que les concentrations maximale (Cmax) et résiduelle (Cmin) n'étaient pas influencées de manière importante par les variations de l'IMC ou de la fonction pulmonaire.
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass das Volumen je nach BodyMass-Index (BMI) und Lungenfunktion (gemäß FEV1 in % des Sollwerts) unterschiedlich ausfiel, haben modellbasierte Simulationen ergeben, dass Veränderungen von BMI oder Lungenfunktion keine nennenswerten Auswirkungen auf die Peak- (Cmax) und Through-Konzentrationen (Cmin) besaßen.
French: Dévissez l'embout buccal et retirez la gélule de la chambre.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer.
French: TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
German: TOBI Podhaler ist in Monatspackungen mit je 4 Wochenpackungen und einem Podhaler-Ersatzgerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter erhältlich.
French: Lorsque les patients du groupe placebo sont passés du placebo à TOBI Podhaler au début du deuxième cycle de traitement, ils ont présenté une amélioration similaire du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale.
German: Wurden die Patienten der Placebogruppe zu Beginn des zweiten Behandlungszyklus von Placebo auf TOBI Podhaler umgestellt, erfuhren sie eine vergleichbare Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique pour les patients ayant eu une transplantation d'organe.
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
French: • Lorsque vous commencez une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur fourni dans la boîte.
German: • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist.
French: A la fin d'un cycle de traitement de 4 semaines de TOBI Podhaler (112 mg deux fois par jour), la concentration sérique maximale de tobramycine 1 heure après l'administration a été de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
German: Nach Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit TOBI Podhaler (112 mg zweimal täglich) betrug die maximale Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach der Dosierung 1,99 ± 0,59 µg/ml.
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
German: Die Muskelschwäche kann durch die potenzielle Curare-ähnliche Wirkung der Aminoglykoside auf neuromuskuläre Funktionen verstärkt werden.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.
French: TOBI Podhaler est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
German: TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
French: Les études de carcinogénicité avec la tobramycine inhalée n'ont mis en évidence aucune augmentation de l'incidence d'aucun type de tumeur.
German: Kanzerogenitätsstudien mit inhalativem Tobramycin erbrachten keine erhöhte Inzidenz irgendeiner Tumorart.
French: TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules.
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de TOBI Podhaler devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament puisque la tobramycine n'est pas absorbée de manière appréciable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
German: Die systemische Tobramycin-Exposition nach Inhalation von TOBI Podhaler ist primär auf die inhalierte Menge des Arzneimittels zurückzuführen, da Tobramycin nach oraler Anwendung nicht in nennenswertem Maß resorbiert wird.
French: • Sifflement respiratoire, râles (crépitements).
German: • Pfeifendes Atemgeräusch, Lungenrasseln (knisternd)
French: Une réponse numériquement plus faible a été observée chez les patients âgés de 20 ans et plus : la variation du VEMS observée par rapport à la valeur initiale chez les patients âgés de 20 ans et plus a été plus faible (0,3 % avec TOBI Podhaler et 0,9 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur).
German: Ein numerisch geringeres Ansprechen wurde bei Patienten ab 20 Jahren beobachtet: die beobachtete Veränderung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten ab 20 Jahren geringer (0,3 % mit TOBI Podhaler und 0,9 % mit TOBI Lösung für einen Vernebler).
French: • difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux, sensation d'oppression dans la poitrine.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse et par aérosol, l'administration concomitante et/ou séquentielle de TOBI Podhaler avec d'autres médicaments pouvant entraîner des effets néphrotoxiques ou ototoxiques n'est pas recommandée.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Verabreichung wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
French: En cas de persistance de la toux induite par le traitement par TOBI Podhaler, le médecin doit envisager la possibilité d'utiliser une solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur autorisée comme traitement alternatif.
German: Falls Hinweise auf einen andauernden therapieinduzierten Husten durch TOBI Podhaler vorliegen, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, eine zugelassene Tobramycin-Lösung für einen Vernebler als alternative Behandlungsmethode zu verwenden.
French: Jeter l'inhalateur Podhaler et son étui 1 semaine après la première utilisation.
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un éventuel surdosage.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
French: • Pour utilisation par inhalation uniquement.
German: • Nur zur Inhalation.
French: Une analyse pharmacocinétique de population pour TOBI Podhaler chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 66 ans a estimé que la clairance sérique apparente de la tobramycine était de 14 litres/h.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 66 Jahren wurde die apparente Serumclearance von Tobramycin von 14 Liter/Stunde ermittelt.
French: Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique du traitement par TOBI Podhaler pour le patient.
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
French: TOBI Podhaler, poudre pour inhalation en gélules est composé d'une poudre blanche à pratiquement blanche pour inhalation, contenue dans des gélules incolores transparentes avec « NVR AVCI » imprimé à l'encre bleue sur une partie de la gélule et le logo de Novartis imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
German: TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou des fonctions de reproduction, ont révélé que les principaux risques pour l'homme sont une toxicité rénale et une ototoxicité.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten vorwiegend eine Gefahr für den Menschen im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.
German: Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie oder Parkinson-Krankheit einhergeht.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
French: Contient du 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), du chlorure de calcium et de l'acide sulfurique (pour ajustement du pH).
German: Enthält 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre, remettez-la dans l'inhalateur et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält, stecken Sie die Kapsel wieder in den Inhalator und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
French: En cas de manifestations de toxicité aiguë, il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par TOBI Podhaler et d'évaluer la fonction rénale.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
French: L'exposition systémique après inhalation de TOBI Podhaler est très faible, toutefois TOBI Podhaler ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
German: Allerdings sollte TOBI Podhaler während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, d. h. wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
French: • Respirez normalement quelques fois en dehors de l'inhalateur.
German: • Atmen Sie ein paar Mal ganz normal ein und aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour (4 gélules le matin et 4 gélules le soir) au moyen de l'inhalateur Podhaler.
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
French: Pour perforer la gélule, tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas, appuyez fermement sur le bouton avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
German: Zum Durchstechen der Kapsel halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten, drücken mit dem Daumen den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen den Knopf dann wieder los.
French: TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un antibiotique.
German: TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin.
French: TOBI Podhaler est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
German: TOBI Podhaler ist für die suppressive Therapie einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose angezeigt.
French: TOBI Podhaler est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
German: TOBI Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt.
French: Au vu des données in vitro et/ou de l'expérience des essais cliniques, la réponse prévisible des microorganismes associés aux infections pulmonaires accompagnant la mucoviscidose au traitement par TOBI Podhaler est la suivante :
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
French: Une fois retirée de la plaquette de gélules (plaquette thermoformée), une gélule doit être utilisée immédiatement.
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
French: Le traitement par TOBI Podhaler pendant 28 jours a entraîné une réduction statistiquement significative de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations (différence moyenne avec le placebo d'environ 2,70 log10 unités formant colonie/UFC).
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (mittlere Differenz zu Placebo in koloniebildenden Einheiten (KbE) ungefähr 2,70 log10).
French: Chez les patients avec un risque de prédisposition en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de la fonction rénale et de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
German: Bei Patienten mit einem Prädispositionsrisiko aufgrund einer vorangegangenen, längeren systemischen Aminoglykosid-Therapie kann es notwendig sein, vor der Einleitung der Therapie mit TOBI Podhaler eine renale und audiologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.