FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Bulgarian: Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Bulgarian: Фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на озелтамивир са оценени в две неконтролирани отворени проучвания, включващи заразени с грип деца на възраст под една година (n=135).
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Bulgarian: В това проучване честотата на значителни вродени сърдечни дефекти след експозиция на озелтамивир по време на първия триместър е 1,76 % (7 кърмачета от 397 бременности) в сравнение с 1,01 % при бременности без експозиция от общата популация (Odds Ratio 1,75, 95 % доверителен интервал 0,51 до 5,98).
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза за възрастни е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 10 дни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия е половината от дневната доза за лечение.
English: Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Bulgarian: Озелтамивир фосфат е предлекарство на активния метаболит (озелтамивир карбоксилат).
English: Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Bulgarian: Озелтамивир е ефикасен само срещу заболяване, причинено от грипни вируси.
English: 75 mg can be made up of a 30 mg capsule plus a 45 mg capsule
Bulgarian: 75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Bulgarian: Прехвърлете суспензията в бутилка от тъмно стъкло или тъмен полиетилентерефталат (PET).
English: • Inflammation of the skin
Bulgarian: Възпаление на кожата
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с профилактика при кърмачета на възраст < 1 година.
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Bulgarian: Като цяло по-висока честота на резистентност към озелтамивир е наблюдавана при възрастни имунокомпрометирани пациенти, лекувани със стандартна доза или с двойна доза озелтамивир в продължение на 10 дни [14,9% (10/67) в групата със стандартна доза и 2,8% (2/71) в групата с двойна доза], в сравнение с данни от проучвания с лекувани с озелтамивир иначе здрави възрастни пациенти.
English: No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата за лечение или профилактика при пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата за лечение и профилактика при юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни с тежко бъбречно увреждане.
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, които да позволят да се направи препоръка за дозиране при недоносени деца (постконцепционна възраст < 36 седмици).
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Bulgarian: фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност при лица, които са получавали препоръчителната доза озелтамивир за профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици), е качествено подобен на този, наблюдаван при проучванията за лечение, независимо от по-голямата продължителност на приложение при проучванията за профилактика.
English: Dermatitis, Rash, Urticaria
Bulgarian: Екзема, Дерматит, Обрив, Уртикария
English: Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Bulgarian: Възрастни, юноши на 13 години и по-големи, и деца с тегло над 40 kg.
English: Recommended dose for 5 days
Bulgarian: Препоръчителна доза за 5 дни
English: In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
Bulgarian: В две проучвания за характеризиране на фармакокинетиката, фармакодинамиката и профила на безопасност на лечението с озелтамивир при 135 заразени с грип деца на възраст под една година, профилът на безопасност е бил сходен между кохортите по възраст като най-често съобщаваните нежелани реакции са повръщане, диария и обрив от пелени (вж. точка 5.2).
English: Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Bulgarian: Етикет за HDPE опаковка за таблетки и картонена кутия за опаковка за таблетки и за блистер
English: • Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв
English: Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Bulgarian: Подробна информация за приготвяне в домашни условия може да се намери в листовката за пациента на Ebilfumin капсули в „Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи”.
English: Recommended dose for 10 days
Bulgarian: Препоръчителна доза за 10 дни
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Bulgarian: Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението
English: Cough, Nasal congestion
Bulgarian: Кашлица, Назална конгестия
English: The bitter taste can be masked by products such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce).
Bulgarian: Горчивият вкус може да се маскира с продукти като подсладена вода, шоколадов сироп, сироп от череши, десертни заливки (напр. сироп от карамел или нуга).
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Bulgarian: Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg или 60 mg.
English: For measuring 12.5 ml of water, a 10 ml dispenser should be used.
Bulgarian: За измерване на 12,5 ml вода, трябва да се използват дозатор от 10 ml.
English: Do not use 30 mg capsules
Bulgarian: Не използвайте капсули от 30 mg
English: The recommended doses
Bulgarian: Препоръчителни дози
English: To make a 75 mg dose, you need:
Bulgarian: За да приготвите доза от 75 mg, имате нужда от:
English: Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Bulgarian: Размер на дозатора, който да се към 0,5 kg)
English: Infants less than 1 year
Bulgarian: Кърмачета под 1 година
English: Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Bulgarian: Озелтамивир е подложен на екстензивно превръщане до озелтамивир карбоксилат от естеразите, намиращи се предимно в черния дроб.
English: How to take Ebilfumin
Bulgarian: Как да приемате Ebilfumin
English: Total volume of compounded suspension to be prepared
Bulgarian: Общ обем на суспензията за приготвяне
English: Please use alternative capsule strength*
Bulgarian: Моля използвайте капсули с друго количество на активното вещество*
English: General Information
Bulgarian: Обща информация
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.
English: Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Bulgarian: Озелтамивир фосфат инхибира инфектирането и репликацията на грипния вирус in vitro.
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Bulgarian: Пациентите са били избирани за участие, ако са съобщавали до 36 часа след появата на симптомите, ако са имали висока температура ≥ 37,8 °С, придружена най-малко от един респираторен симптом (кашлица, назални симптоми или болки в гърлото) и най-малко един системен симптом (миалгия, студени тръпки/изпотяване, неразположение, умора или главоболие).
English: • Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
Bulgarian: Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Bulgarian: Честота на резистентност към озелтамивир в клиничните проучвания
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Bulgarian: Фулминантен хепатит, Чернодробна недостатъчност, Хепатит
English: • Mild to severe liver function disorders
Bulgarian: Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
English: Commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension (6 mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
Bulgarian: Промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози.
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Bulgarian: Подробни указания може да се намерят в листовката за пациента на Ebilfumin капсули в „Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи”.
English: Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
Bulgarian: За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
Bulgarian: Добавете вода, за да се разреди лекарството
English: Treatment dose (for 5 days)
Bulgarian: Доза за лечение (за 5 дни)
English: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: 220 Reykjavíkurvegi 76-78, Hafnarfjörður
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Bulgarian: Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали озелтамивир.
English: You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Bulgarian: Трябва да използвате само капсули от 75 mg за дози от 75 mg.
English: 3 mg/kg once daily
Bulgarian: 3 mg/kg веднъж дневно
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство,
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заболяването от грип при лица в старческа възраст (≥ 65 години) и при лица с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване, получавали озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни, не е била значимо намалена.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [Само за картонената кутия]
English: • Visual disturbances.
Bulgarian: Зрителни нарушения.
English: When commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Ebilfumin capsules must be used (see detailed instructions above).
Bulgarian: Когато няма промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия, трябва да се използва суспензия, приготвена в аптеката от Ebilfumin капсули (вж. подробни указания по-горе).
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Bulgarian: Няма данни за ефикасност на озелтамивир при заболяване, предизвикано от други причинители освен вирусите на грипа (вж.
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies) Child's weight
Bulgarian: Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Bulgarian: Размер на дозатора, който да се използва (с деления от 0,1 ml)
English: When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
Bulgarian: Когато има капсули с подходящо количество на активното вещество за нужната доза, дозата се прилага чрез отваряне на капсулата и смесване на съдържимото й с не повече от една чаена лъжичка подходяща подсладена храна.
English: To make a 45 mg dose, you need:
Bulgarian: За да приготвите доза от 45 mg, имате нужда от:
English: Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичните анализи показват ниска експозиция на активни метаболити, въпреки че не се препоръчва коригиране на дозата при бременни жени при лечението или профилактиката на грипа (вж.
English: Altered level of consciousness, Convulsion
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, Гърчове
English: ≤ 7 kg up to 40 ml
Bulgarian: ≤ 7 kg до 40 ml
English: Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Bulgarian: Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга.
English: Prevention of influenza
Bulgarian: Профилактика на грип
English: Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Bulgarian: Обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката въз основа на теглото на пациента
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Bulgarian: Освен това, жените с eкспозиция на озелтамивир и жени без експозиция не могат да бъдат напълно сравними, особено по това дали са имали грип или не.
English: More than 40 kg
Bulgarian: Над 40 kg
English: Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-бързо в рамките на първите два дни от появата на симптомите на грип.
English: Do not use 45 mg capsules
Bulgarian: Не използвайте капсули от 45 mg
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо проучване за оценка на безопасността и охарактеризиране на ефектите на озелтамивир върху развитието на резистентен грипен вирус (първичен анализ) при заразени с грип възрастни имунокомпрометирани пациенти включва 151 пациенти, подходящи за оценка на ефикасността на озелтамивир (вторичен анализ, без достатъчна статистическа мощност).
English: 30 mg single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Bulgarian: Данните са получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да бъде по-висок, когато се прилага автоматична перитонеална диализа (APD).
English: These events are also experienced by patients with influenza without oseltamivir administration.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани също и при пациенти с грип без приложение на озелтамивир.
English: Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Bulgarian: В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.
English: Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Bulgarian: Приготвянето на озелтамивир перорална суспензия трябва да става внимателно, както и приложението на озелтамивир при деца.
English: You should use only 45 mg capsules for 45 mg doses.
Bulgarian: Трябва да използвате само капсули от 45 mg за дози от 45 mg.
English: Capsule size: 4
Bulgarian: Размер на капсулата: 4
English: If you stop taking Ebilfumin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ebilfumin
English: In influenza-positive patients with chronic cardiac and/or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17 % (22/133) in the placebo group and 14 % (16/118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Bulgarian: При грип-положителни пациенти с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване, комбинираната честота на усложнения от страна на долните дихателни пътища (предимно бронхит), лекувани с антибиотици, е била 17 % (22/133) в групата с плацебо и 14 % (16/118) при популацията, лекувана с озелтамивир (р = 0,5976).
English: Treatment of influenza infection
Bulgarian: Лечение на грипна инфекция
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Bulgarian: Таблица 2 показва най-често съобщаваните
English: If the pharmacy preparation is not available either, you can make Ebilfumin suspension from these capsules at home.
Bulgarian: Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да направите Ebilfumin суспензия от тези капсули вкъщи.
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на озелтамивир е оценявана във фармакокинетични проучвания с еднократно приложение при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 до 16 години.
English: Infants 0 - 12 months of age
Bulgarian: Кърмачета на възраст 0 - 12 месеца
English: The incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was 2.9 % (7/238) in the placebo group and 2.1 % (5/237) in the oseltamivir group (95 % CI -2.3 %4.1 %; p = 0.772).
Bulgarian: Честотата на лабораторно потвърден клинично проявен грип е 2,9 % (7/238) в групата с плацебо и 2,1 % (5/237) в групата с озелтамивир (95 % ДИ
English: Severe concomitant condition
Bulgarian: Тежко съпътстващо състояние
English: Pack-size 10 capsules.
Bulgarian: Размер на опаковката: 10 капсули.
English: 10 capsules (450 mg)
Bulgarian: 10 капсули (450 mg)
English: Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Bulgarian: 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката от капсули
English: Visual disturbance
Bulgarian: Зрително нарушение
English: • Upset stomach
Bulgarian: Стомашна болка
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Body:
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171) Тяло:
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Bulgarian: 473 педиатрични пациенти, лекувани с озелтамивир или плацебо за грип, и на данни от 3 990 възрастни/юноши и 253 педиатрични пациенти, получавали озелтамивир или плацебо/без лечение за профилактика на грип по време на клиничните проучвания.
English: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Bulgarian: Specifar ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 5401500
English: If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Bulgarian: Ако няма промишлено произведена суспензия, пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.
English: What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin
English: Capsule size: 2
Bulgarian: Размер на капсулата: 2
English: In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Bulgarian: При плъхове с лактация озелтамивир и активният метаболит се екскретират в млякото.
English: Infants less than 1 year of age
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 1 година
English: Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Bulgarian: В проучване при лица в контакт с изолиран случай на грип (12,6 % ваксинирани срещу грип), приложението на озелтамивир 75 mg веднъж дневно е започнало до 2 дни от появата на симптомите при заразения с грип и е продължило седем дни.