FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC facilitó más justificaciones, siendo su posición que restringir el uso de Risperdal Consta a pacientes con una respuesta de tratamiento inicial a risperidona oral no estaría justificado e introduciría un paso adicional potencialmente prolongado e innecesario para los médicos prescriptores, retrasando el acceso a Risperdal Consta por parte de aquellos pacientes susceptibles de no seguir la medicación oral y que pueden constituir los candidatos más idóneos para una medicación inyectable de acción prolongada.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een nadere onderbouwing en stelde zich daarbij op het standpunt dat het niet terecht zou zijn om het gebruik van Risperdal Consta te beperken tot patiënten met een initiële behandelingsrespons op orale risperidon en dat dit tot een niet-noodzakelijke en potentieel langdurige extra stap zou leiden voor de voorschrijvende arts, wat de toegang tot Risperdal Consta zou vertragen voor patiënten die niet trouw hun orale medicatie innemen en die vaak de meest geschikte patiënten voor langwerkende injecteerbare medicatie zijn.
Spanish: El principio activo es risperidona
Dutch: Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: La administración de RISPERDAL CONSTA a ratas macho y hembra durante 12 y 24 meses originó osteodistrofia a una dosis de 40 mg/kg/2 semanas.
Dutch: Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Spanish: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Dutch: Litouwen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Spanish: • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir por su funda de protección.
Dutch: • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Spanish: "Risperdal Consta está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales".
Dutch: "Risperdal Consta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel op orale antispychotica gestabiliseerd zijn."
Spanish: • Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas cardíacos)
Dutch: • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
Spanish: Desechar de forma apropiada inmediatamente.
Dutch: Gooi de naald onmiddellijk op correcte wijze weg.
Spanish: Puede ser apropiada una dosis inicial más baja de 12,5 mg cuando los factores clínicos exijan un ajuste de dosis, como en pacientes con insuficiencia hepática o renal, interacciones con ciertos fármacos que aumentan la concentración de risperidona en plasma (ver sección 4.5), o en pacientes que tienen una historia de baja tolerabilidad a medicamentos psicotrópicos.
Dutch: Een lagere initiële dosis van 12,5 mg kan nodig zijn op grond van klinische redenen zoals bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen, bij bepaalde geneesmiddelinteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), of bij patiënten die in het verleden psychotrope geneesmiddelen slecht verdroegen.
Spanish: Quitar las burbujas del cilindro de la jeringa empujando el émbolo hacia delante con la aguja en posición vertical.
Dutch: Verwijder luchtbelletjes uit het lichaam van de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
Spanish: El CHMP evaluó los datos facilitados sobre el uso de Risperdal Consta en ancianos y consideró que no era posible detectar ninguna tendencia a reacciones más adversas en función de la edad de los pacientes o de la dosis de Risperdal Consta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens die werden ingediend met betrekking tot het gebruik van Risperdal Consta bij oudere patiënten en was van mening dat geen significante trend waarneembaar is naar een toename van het aantal bijwerkingen naargelang de leeftijd van de patiënten.
Spanish: RISPERDAL Oral
Dutch: RISPERDAL oraal
Spanish: Se aconseja tener precaución cuando se prescriba RISPERDAL CONSTA a pacientes que sufran enfermedades que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal central, p. ej., hacer ejercicio energéticamente, exposición a calor extremo, aquellos que reciben tratamiento concomitante con actividad anticolinérgica o estar sometido a deshidratación.
Dutch: Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL CONSTA wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] http:/// {Nombre y dirección}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Spanish: Inyectar todo el contenido (disolvente) de la jeringa en el vial.
Dutch: Spuit de hele inhoud (oplosmiddel) van de spuit in de flacon.
Spanish: En ensayos controlados con placebo realizados con pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una incidencia significativamente mayor (aproximadamente aumentó 3 veces más) de ACVs, como ictus (incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en pacientes tratados con RISPERDAL en comparación con los que recibieron placebo (media de edad 85 años; rango: 73-97).
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer drie keer hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA's)' bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Spanish: La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona.
Dutch: Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven.
Spanish: Estudios de interacción realizados con RISPERDAL oral
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
Spanish: Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedación.
Dutch: Gezien het verhoogde risico op sedatie dient risperidon voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkzame geneesmiddelen, waaronder met name alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepinen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS en separate opslag voor oplosmiddel)
Spanish: Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 mg o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis RISPERDAL CONSTA 25 mg moeten zijn.
Spanish: "Risperdal Consta no debe emplearse en exacerbaciones agudas de la esquizofrenia sin asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o con el antipsicótico anterior durante el periodo de latencia de tres semanas a partir de la primera inyección de Risperdal Consta."
Dutch: "Risperdal Consta mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat wordt gezorgd voor voldoende antipsychotische bescherming met orale risperidon of het eerder gebruikte antipsychoticum gedurende de latentieperiode van drie weken na de eerste Risperdal Constainjectie."
Spanish: RISPERDAL CONSTA se debe administrar, cada dos semanas, mediante inyección intramuscular profunda en el glúteo utilizando la aguja de seguridad incluida en el envase.
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Spanish: RISPERDAL CONSTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Spanish: No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas.
Dutch: Er werd geen osteodystrofie gezien bij honden die gedurende 12 maanden werden behandeld met RISPERDAL CONSTA tot 20
Spanish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino Unido
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Spanish: NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
Dutch: NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
Spanish: Al presionar sobre el dispositivo protector de la aguja, ésta se conecta a él firmemente.
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el lugar de la inyección.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij ratten, waarbij RISPERDAL CONSTA intramusculair werd toegediend, werd geen verhoogde incidentie van tumoren op de injectieplaats gezien, noch bij het vehiculum, noch bij de actieve behandelingsgroepen.
Spanish: Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la risperidona.
Dutch: Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistarratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op. Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistarsubstam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
Spanish: Anomalías del electrocardiograma, Aumento de prolactina en sangrea, Aumento de glucosa en sangre, Aumento de los enzimas hepáticos, Aumento de las transaminasas, Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, Aumento de peso, Disminución de peso
Dutch: Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gammaglutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname
Spanish: RISPERDAL CONSTA se debe utilizar con precaución en pacientes con edad avanzada.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
Spanish: Erupción, Eccema
Dutch: Rash, Eczeem
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener cuidado cuando se prescriba risperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, historia familiar de prolongación del intervalo QT, bradicardia, o alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipomagnasemia), ya que puede aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos, y con el uso concomitante de medicamentos conocidos para prolongar el intervalo QT.
Dutch: Zoals met andere antipsychotica dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, QT-verlenging in de familiale voorgeschiedenis, bradycardie of verstoringen van de elektrolyten (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), aangezien dit het risico van aritmie kan versterken.
Spanish: Se ha observado hipotensión clínicamente relevante después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
Dutch: Klinisch significante hypotensie werd tijdens de postmarketingfase waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.
Spanish: • Visión borrosa
Dutch: • Wazig zicht
Spanish: Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades, Mialgia
Dutch: Artralgie, Rugpijn, Pijn in de extremiteiten, Myalgie
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Spanish: Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular).
Dutch: Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
Dutch: Bij de zogenaamde 'extensive CYP 2D6 metabolisers' wordt risperidon snel afgebroken tot 9-hydroxy-risperidon, terwijl deze afbraak bij de 'poor CYP 2D6 metabolisers' veel langzamer plaatsvindt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con el sistema de tres agujas)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
Spanish: Por tanto, debe administrarse un suplemento oral antipsicótico durante las primeras 3 semanas de tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Dutch: Voor risperidon-naïeve patiënten wordt het aangeraden om vast te stellen of oraal risperidon wordt verdragen, voordat met de behandeling met RISPERDAL CONSTA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Spanish: Tras la comercialización, se ha observado hipotensión clínicamente relevante con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
Dutch: In postmarketingobservaties werd klinisch significante hypotensie gezien bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.
Spanish: No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nadelige effecten bij kinderen die borstvoeding kregen.
Spanish: "Se ha demostrado que la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona también se excretan en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Dutch: "Er is aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon bij mensen in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • Si nunca ha tomado RISPERDAL en ninguna de sus formas, debe comenzar con RISPERDAL
Dutch: • u nog nooit enige vorm van RISPERDAL heeft gebruikt.
Spanish: • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
Dutch: TOEDIENINGSNAALD AANSLUITEN ALS DE NAALD KROM OF BESCHADIGD IS;
Spanish: Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
Spanish: Disolvente para RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg y nombres asociados (ver el Anexo I) [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Spanish: La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa.
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Spanish: Estado de confusión, Apatía, Anorgasmia, Embotamiento afectivo Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Verwarde toestand, Lusteloosheid, Anorgasmie, Afgestompt affect Zenuwstelselaandoeningen
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades en la leche humana.
Dutch: Er werd aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon ook bij de mens in kleine hoeveelheden in de melk worden uitgescheiden.
Spanish: Convulsion, Síncope, Mareo postural, Hipoestesia, Parestesia, Letargo, Hipersomnia
Dutch: Convulsie, Syncope, Posturale duizeligheid, Hypo-esthesie, Paresthesie, Lethargie, Hypersomnia
Spanish: • Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón
Dutch: • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag
Spanish: La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
Dutch: Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha notificado prolongación del intervalo QT tras la comercialización.
Dutch: QT-verlenging is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Spanish: Aspecto de RISPERDAL CONSTA y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Hoe ziet RISPERDAL CONSTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
Spanish: Obstrucción intestinal, Pancreatitis Trastornos renales y urinarios Frecuentes
Dutch: Darmobstructie, Pancreatitis Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Spanish: Niños y adolescentes Las personas menores de 18 años no deben recibir RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Spanish: Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica Trastornos hepatobiliares Raras
Dutch: Anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Zelden
Spanish: • La dosis habitual es una inyección de 25 mg cada dos semanas
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
Spanish: No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
Dutch: Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.
Spanish: Ls farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el rango de dosis de 12,5 a 75 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is lineair binnen het dosisbereik van 12,5-75 mg na toediening van enkelvoudige dosissen van RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Se desconoce, en términos de riesgo en humanos, la importancia de la osteodistrofia, de los tumores mediados por prolactina y la supuesta relevancia de la subraza específica de rata en los tumores renales.
Dutch: De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: Sacar la funda de la aguja- no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle-Pro.
Dutch: Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Spanish: Colocar la punta de la jeringa en el dispositivo para el acceso al vial, presionar y girar en el sentido de las agujas del reloj para asegurar que la aguja está firmemente conectada al punto de conexión luer blanco del dispositivo para el acceso al vial.
Dutch: Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Spanish: Neumonía, Gripe, Infección del tracto respiratorio inferior, Bronquitis, Infección del tracto urinario, Infección de oídos, Sinusitis, Infección vírica
Dutch: Pneumonie, Influenza, Infectie van de onderste luchtwegen, Bronchitis, Urineweginfectie, Oorinfectie, Sinusitis, Virale infectie
Spanish: RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Spanish: SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN.
Dutch: RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT.
Spanish: En cuanto a la sección 4.2, el CHMP discutió sobre la dosis inicial de Risperdal Consta (25 mg, cada dos semanas por vía intramuscular), considerando los datos facilitados por el TAC, y consideró que la recomendación incluida en el RCP de que el tratamiento debería iniciarse con la dosis de 25 mg cada dos semanas debería mantenerse.
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
Spanish: • Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
Dutch: • Huiduitslag, pijn op de injectieplaats, rode huid.
Spanish: Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia, Disminución de la agudeza visual, Rotación ocular, Glaucoma Trastornos del oído y del laberinto
Dutch: Oculaire hyperemie, Afscheiding uit het oog, Oogzwelling, Droog oog, Versterkte lacrimatie, Fotofobie, Verminderd scherpzien, Rollende ogen, Glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen