FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpienie PML w SM ma znaczące implikacje rokownicze, gdyż prowadzi do śmierci ok. 20% chorych lub do poważnej niepełnosprawności u 40% pacjentów, którzy przeżyli.
Hungarian: A PML kialakulásának MS-ben súlyos prognosztikai következményei vannak, mivel a betegek mintegy 20%-ánál halált okoz, vagy súlyos rokkantságot a túlélők 40%-ánál.
Polish: Pojawiły się nowe informacje na temat trzech najważniejszych zagadnień: oszacowania ryzyka, rozpoznania PML przed rozwojem objawów klinicznych, a także przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Hungarian: Új információ vált elérhetővé a három legfontosabb kérdést illetően: kockázatbecslések; a PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt; valamint anti-JC vírus antitestek.
Polish: Gwałtownie rośnie liczba dowodów naukowych dotyczących postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) u pacjentów leczonych lekiem Tysabri.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátiára (PML) vonatkozó tudományos bizonyíték a Tysabrival kezelt betegek esetében rohamosan növekszik.
Polish: Co najważniejsze, przy uwzględnieniu wyników, wydaje się, że u pacjentów niewykazujących objawów odnotowano mniejszy przyrost przypadków niepełnosprawności na przestrzeni czasu oraz wyższe współczynniki przeżycia niż u pacjentów wykazujących objawy (95% w porównaniu z 74%).
Hungarian: A legfontosabb az eredmények szempontjából, hogy a tünetmentes betegek esetében a rokkantság az idő múlásával kevésbé növekedett, és a túlélési ráta magasabb volt, mint a tünetekkel rendelkező betegek esetében (95%, illetve 74%).
Polish: Rozwój PML po zaprzestaniu podawania natalizumabu
Hungarian: A PML kialakulása a natalizumab használatának abbahagyása után
Polish: Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML
Hungarian: A PML kockázatának becslése
Polish: • W rezultacie PRAC zalecił rozważenie częstszego obrazowania PML metodą RM (np. co 3-6 miesięcy) przy użyciu skróconego protokołu badań metodą RM w przypadku chorych objętych wyższym ryzykiem rozwoju PML.
Hungarian: • Ennek következményeként a PRAC javasolta, hogy vegyék fontolóra a gyakoribb MRI-szűrést a PML-re (pl. 3-6 havonta) egy rövidített MRI-protokoll használatával azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata.
Polish: Jak wynika z obecnie dostępnych dowodów, ryzyko wystąpienia PML jest niskie, gdy wartość wskaźnika jest równa lub niższa od 0,9 (i niższa niż wcześniej oszacowana), i wzrasta znacznie powyżej wartości 1,5 w przypadku chorych, których terapia lekiem Tysabri trwa dłużej niż 2 lata.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló bizonyíték arra utal, hogy a PML kockázata a 0,9-es vagy az alatti index esetén alacsony (és alacsonyabb a korábban becsültnél), és jelentősen megnő 1,5 felett azon betegek esetében, akiket több mint 2 éve kezelnek Tysabri-val.
Polish: Wydaje się, że eksperci są zgodni co do tego, iż rutynowe obrazowanie metodą RM pod kątem podejrzewanych zmian związanych z PML może być przeprowadzane bez wzmocnienia gadolinem.
Hungarian: Úgy tűnik, a szakemberek körében egyetértés van abban, hogy a gyanús PML-elváltozások rutin MRI-szűrése gadolínium-fokozás nélkül végezhető.
Polish: Rozpoznanie PML przed rozwojem objawów klinicznych
Hungarian: A PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt
Polish: Dane te potwierdzają wcześniejsze obserwacje, zgodnie z którymi wczesne rozpoznanie PML ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia stopnia trwałego uszkodzenia mózgu przed osiągnięciem rekonstrukcji immunologicznej, a także zwiększa potrzebę wdrożenia strategii na rzecz możliwie jak najwcześniejszego rozpoznawania ewentualnych przypadków PML, w miarę możliwości przed rozwojem objawów klinicznych PML.
Hungarian: Ezek az adatok megerősítik a korábbi megfigyeléseket, miszerint a PML korai diagnózisa kritikus fontosságú a tartós agykárosodás mértékének az immunrekonstitúció lehetővé válása előtti korlátozása szempontjából, továbbá kiemelik, hogy szükség van a potenciális PML esetek lehető legkorábbi azonosítására szolgáló stratégiák bevezetésére, lehetőleg még a PML klinikai tüneteinek kialakulása előtt.
Polish: Ustalenia te potwierdzają obecne zalecenie zawarte w ChPL, zgodnie z którym lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania natalizumabu, a taka sama strategia monitorowania powinna obowiązywać przez okres do 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania leku.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a jelenlegi alkalmazási előírásban szereplő javaslatot, miszerint az orvosoknak a natalizumab alkalmazásának abbahagyását követően mintegy 6 hónapig figyelniük kell a PML jeleire és tüneteire, és ugyanezt az ellenőrzési stratégiát kell alkalmazni a szer felfüggesztése után akár 6 hónapig.
Polish: Wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV do celów informowania o częstotliwości monitorowania metodą RM
Hungarian: Anti-JCV antitest index az MRI monitorozás gyakoriságának irányításához
Polish: Krótszy czas do rozpoznania choroby u pacjentów niewykazujących objawów w porównaniu z pacjentami wykazującymi objawy mógł uruchomić wcześniejszą rekonstrukcję immunologiczną po zaprzestaniu podawania natalizumabu.
Hungarian: A tünetmentes betegeknek a tünetekkel rendelkező betegekhez képest rövidebb diagnosztizálási ideje korábbi immunrekonstitúciót tehetett lehetővé a natalizumab alkalmazásának abbahagyását követően.
Polish: Wszystkie przypadki PML u chorych, którym podawano natalizumab, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej infuzji.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik natalizumabot kaptak, minden PML eset az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül jelent meg.
Polish: Należy zatem uwzględnić w materiałach edukacyjnych odpowiednie wytyczne, a ponadto można przeanalizować możliwość wykorzystania innych narzędzi (np. dostępnych w internecie) do udostępniania obrazów RM i konsultacji z wykorzystaniem dodatkowych źródeł wiedzy.
Hungarian: Így megfelelő útmutatást kell biztosítani az oktatóanyagban, és más eszközök (pl. webalapú) is felkutathatók az MRI-k megosztásához és a további szakértői konzultációhoz.
Polish: W szczególności uwzględnienie analizy Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia PML obok algorytmu pozwoliłoby przedstawić skumulowane ryzyko wystąpienia PML na przestrzeni czasu.
Hungarian: Az algoritmus mellett különösen a PML kockázatára vonatkozó Kaplan-Meier elemzés belefoglalása teszi lehetővé a PML kumulatív kockázatának bemutatását az idő függvényében.
Polish: Algorytm stratyfikacji ryzyka zawarty w materiałach edukacyjnych zostanie zmieniony w celu uwzględnienia w nim bieżących szacunków uzyskanych z połączonych danych dotyczących kohorty badania (badania STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) pacjentów leczonych natalizumabem, a także zamieszczenia w nim wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV.
Hungarian: A kockázatbesorolási algoritmust az oktatóanyagban felülvizsgáljuk, és belefoglaljuk a natalizumabbal kezelt betegekre vonatkozó, az egyesített vizsgálati kohorszból (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS és STRATA vizsgálat) származó jelenlegi becsléseket, valamint az anti-JCV antitest indexet.
Polish: • obecność przeciwciał swoistych dla JCV,
Hungarian: • JCV-specifikus antitestek jelenléte,
Polish: Obraz kliniczny PML związanej ze stosowaniem natalizumabu jest uznawany za nieodbiegający od typowej PML i obejmuje on zaburzenia poznawcze u ponad połowy pacjentów wraz z objawami ruchowymi, ataksją, zaburzeniami widzenia o podłożu neurologicznym i dysfazją lub agnozją w ponad 40% przypadków.
Hungarian: A natalizumabbal összefüggő PML klinikai képét nem tekintik különbözőnek a klasszikus PML-től, és a betegeknek több mint a felénél kognitív zavarokban nyilvánul meg, az esetek több mint 40%-ában motoros tünetekkel, ataxiával, neurovizuális zavarokkal, valamint diszfáziával vagy agnóziával együtt.
Polish: Projekt graficzny zaktualizowanych wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania jest dostępny w postaci załącznika do PZR.
Hungarian: Az orvosoknak szóló frissített tájékoztató és kezelési irányelvek mintadarabja az RMP-hez csatolva található.
Polish: Mimo ograniczeń w obecnie dostępnych dowodach, takich jak niewielkie liczby, brak informacji na temat częstotliwości przeprowadzania badań RM u chorych na PML, a także odsetek fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników obrazowania metodą RM, pacjenci objęci wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML mogą w szczególności skorzystać z częstszych badań RM, gdyż okresowe badania mózgu metodą RM mogą zapewnić wcześniejsze wykrycie PML nawet przed rozwojem objawów, a co za tym idzie, także lepsze wyniki.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok korlátozottsága - például kis számok, az MRI frekvenciájáról szóló információ hiánya a PML-betegeknél, az MRI szűrések hamis pozitív és hamis negatív aránya - ellenére a PML kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek számára különösen előnyösek lehetnek a nagyobb gyakoriságú MRI-k, mivel az időnként ismétlődő agyi MRI-k valószínűleg biztosítják a PML korai, még a tünetek kialakulása előtti felismerését, és következésképpen a jobb kimenetelt.
Polish: Mimo, że u chorych na PML rozpoczynającą się bezobjawowo wyjściowa charakterystyka kliniczna była na ogół zbliżona do tej u pacjentów wykazujących objawy, w obrazie rezonansu magnetycznego (RM) w czasie rozpoznania stwierdzono bardziej umiejscowioną chorobę (64% przypadków PML w jednym płacie) u wyższego odsetka pacjentów niewykazujących objawów niż u chorych na PML wykazujących objawy (36%).
Hungarian: Habár a tünetmentes PML-betegek általában hasonló kiindulási klinikai jellemzőkkel rendelkeztek, mint a tünetekkel rendelkező betegek, a tünetmentes betegek nagyobb hányadánál mutattak ki lokalizáltabb betegséget (64% unilobáris PML) mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) a diagnózis idején, mint a tünetekkel rendelkező PML-betegeknél (36%).
Polish: Ponadto należy uściślić, że w przypadku chorych, u których wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV jest przez cały czas dodatni, powinno się uznać, że przezwyciężyli oni zwiększone ryzyko wystąpienia PML, bez względu na jakiekolwiek wcześniejsze lub późniejsze wyniki badań na obecność przeciwciał.
Hungarian: Ezenkívül tisztázni kell, hogy azokat a betegeket, akiknek a tesztje bármikor pozitív az anti-JCV antitestre, úgy kell-e tekinteni, mint akik a PML fokozott kockázatának vannak kitéve, függetlenül bármilyen korábbi vagy későbbi antitest-teszt eredményétől.
Polish: RM uznaje się za czułą metodę umożliwiającą wykrycie nawet niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML.
Hungarian: Az MRI-t érzékeny módszernek tekintik még a kicsi és tüneteket nem okozó PML-elváltozások azonosításában is.
Polish: Obrazowanie dyfuzyjne jest wysoce czułą metodą umożliwiającą ukazanie ostrej demielinizacji, a ponadto może pomóc w odróżnieniu ostrych zmian wywołanych przez PML od przewlekłych i podostrych zmian demielinizacyjnych związanych z PML.
Hungarian: A diffúzió-súlyozott képalkotás igen érzékeny az akut demielinizáció ábrázolására, és segíthet az akut PML-elváltozásoknak a krónikus és szubakut demielinizációs PML-elváltozásoktól történő megkülönböztetésében is.
Polish: Założenie, że w całej populacji leczonej natalizumabem wykorzystanej do obliczeń algorytmu ryzyka wystąpienia PML dodatni status serologiczny występuje w 55% przypadków, jest w dalszym ciągu możliwe do przyjęcia.
Hungarian: Az 55%-os pozitív szerostátuszra vonatkozó feltételezés a teljes, a PML kockázat algoritmusának számításaiban használt, natalizumabbal kezelt populáció esetében elfogadható marad.
Polish: • PRAC uznał także, iż u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi i mają dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV, poziom produkcji przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik) jest powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben, és pozitívak az anti-JCV antitestre, az anti-JCV antitest válasz szintje (index) összefügg a PML kialakulásának kockázatával.
Polish: Jak wynika z dostępnych do tej pory danych, wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV jest skorelowany z ryzykiem wystąpienia PML u chorych z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków immunosupresyjnych.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a mai napig arra utalnak, hogy az anti-JCV antitest index korrelál a PML kockázatával az olyan, anti-JCV antitestre pozitív betegeknél, akik korábban nem használtak immunszuppresszánsokat.
Polish: Ważne jest, aby zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania poprzez zamieszczenie w niej informacji o ryzyku wystąpienia PML w czasie do 6 miesięcy od zaprzestania podawania leku Tysabri.
Hungarian: Fontos a betegtájékoztató frissítése a PML-nek a Tysabri alkalmazásának abbahagyását követően akár 6 hónapig fennálló kockázatát illetően.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartość wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV jest wysoka, dalsze badanie na obecność przeciwciał nie jest niezbędne, gdyż częstsze obrazowanie metodą RM powinno się rozważać w sytuacji, gdy leczenie natalizumabem trwa dłużej niż 2 lata.
Hungarian: A korábban immunszuppresszánsokat nem használó és magas anti-JCV antitest indexszel rendelkező betegek esetében nincs szükség további antitest-tesztelésre, mivel ha a natalizumabbal végzett kezelést 2 évnél tovább folytatják, fontolóra kell venni a gyakoribb MRI-szűrést.
Polish: W związku z tym prowadzi się szereg działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka związanego z PML w odniesieniu do leku Tysabri.
Hungarian: Ezért a PML-lel összefüggésben számos kockázatminimalizálásra irányuló intézkedés van érvényben a Tysabri-ra vonatkozóan.
Polish: Ponadto chorzy, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartości wskaźnika przeciwciał nie są niskie, także powinni być badani co 6 miesięcy w przypadku, gdy ich leczenie trwa dłużej niż 2 lata.
Hungarian: Ezenkívül a korábban immunszuppresszánsokat nem használó és alacsony antitest indexszel rendelkező betegeket szintén 6 havonta kell tesztelni, ha 2 évnél tovább kezelik őket.
Polish: W przypadku chorych, u których badanie RM wykryło zmiany wskazujące na PML, protokół RM powinien zostać rozszerzony, aby uwzględnić obrazowanie T1-zależne z kontrastem w celu wykrywania cech zapalnych oraz ewentualnej zbieżności PML i PML-IRIS (zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej), zwłaszcza w czasie badania uzupełniającego.
Hungarian: A PML-re utaló MRI-elváltozásokkal rendelkező betegeknél az MRI protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a kontrasztanyagos T1-súlyozott képalkotást a gyulladásos jelenségek kimutatására, valamint a PML és a PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndromeimmunrekonstitúciós gyulladásos szindróma) esetleges egybeesését, különösen az utánkövetés során.
Polish: • PRAC zalecił, aby chorzy o niskich wartościach wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, byli co sześć miesięcy poddawani ponownym badaniom, gdy czas ich leczenia wynosi już 2 lata.
Hungarian: • A PRAC azt javasolta, hogy az olyan, alacsony anti-JCV antitest indexszel rendelkező betegeket, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben, a 2 éves kezelési pont elérését követően 6 havonta teszteljék újra.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Hungarian: A CHMP ezért a Tysabri forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Tysabri forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Polish: Jak wynika z opublikowanych danych, pacjenci uznani za objętych wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML, którzy przyjmują natalizumab przez okres dłuższy niż 2 lata, mogą skorzystać z częstszego obrazowania metodą RM przeprowadzanego np. co 3 lub 6 miesięcy.
Hungarian: A közzétett adatok arra utalnak, hogy azon betegek számára, akiknél nagynak tekintik a PML kialakulásának kockázatát, és akik a natalizumabbal történő kezelést a 2 éves kezelésen túl is folytatják, előnyt jelenthet a gyakoribb MRI-szűrés (p. 3-6 havonta).
Polish: Uznaje się, że do zidentyfikowania niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML w ramach badania RM niezbędny jest wysoki poziom wiedzy specjalistycznej.
Hungarian: Elismert tény, hogy a kicsi és tüneteket nem okozó PML-elváltozások MRI-vel történő azonosításához nagy szakértelemre van szükség.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema czynnikami ryzyka rozwoju PML ryzyko wystąpienia tej choroby jest znacząco wyższe.
Hungarian: Lényegesen nagyobb a PML kockázata azoknál a betegeknél, akiknél a PML mindhárom kockázati tényezője jelen van.
Polish: • PRAC uznał, że PML bez objawów klinicznych w momencie rozpoznania jest częściej umiejscowioną chorobą w obrazowaniu metodą RM, o wyższym współczynniku przeżycia i lepszych wynikach klinicznych, niż PML z objawami; wczesne rozpoznanie PML wydaje się mieć związek z lepszymi wynikami.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diagnózis idején klinikailag tünetmentes PML gyakrabban lokalizált betegséget jelent az MRI alapján, a tüneteket okozó PML-hez képest nagyobb túlélési aránnyal és jobb klinikai eredménnyel.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Polish: Badania pod kątem przeciwciał przeciwko JCV
Hungarian: Anti-JCV antitest teszt
Polish: Test ELISA na obecność przeciwciał przeciwko JCV
Hungarian: Anti-JCV antitest ELISA
Polish: Przypadki PML rozpoczynającej się bezobjawowo zidentyfikowano w ramach rutynowych badań metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Hungarian: A tüneteket nem okozó PML eseteket rutin MRI-vel azonosították.
Polish: Zgodnie z obecnym zaleceniem chorzy z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV powinni być badani pod kątem serokonwersji dwa razy w ciągu roku.
Hungarian: Jelenleg azt javasolják, hogy az anti-JCV antitestre negatív betegeket évente kétszer teszteljék szerokonverzióra.
Polish: W przypadku leczonych natalizumabem chorych na SM, którzy objęci są wysokim poziomem ryzyka wystąpienia PML, zalecane jest obrazowanie mózgu metodą RM z zastosowaniem protokołu obejmującego technikę FLAIR (sekwencja MRI, wygaszenia płynu - odzysku inwersji), obrazy T2zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne.
Hungarian: Az MS-ben szenvedő, natalizumabbal kezelt betegek esetében, akiknél nagy a PML kockázata, az agy MRI-szűrése FLAIR-t (fluid-attenuated inversion recovery - folyadék-attenuált inverzió helyreállítás) tartalmazó protokoll, T2-súlyozott és diffúzió-súlyozott képalkotás alkalmazásával javasolt.
Polish: W świetle wszystkich powyższych informacji PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, które opisano poniżej.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása, illetve az alábbiakban leírt további kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett.
Polish: Biorąc pod uwagę złowieszcze perspektywy po rozpoznaniu PML, w przypadku zarządzania pacjentami objętymi wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML gwarantuje się wysoki poziom nadzoru oraz niski próg dostępu nawet do inwazyjnych metod diagnostycznych i interwencji w rodzaju RM.
Hungarian: Figyelembe véve a PML szörnyű diagnózisát, ez az eljárás nagyfokú éberséget tesz lehetővé, és még az invazív diagnosztikai eljárások és beavatkozások (pl. MRI) esetében is alacsony küszöbértéket garantál a PML kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek kezelésében.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych przez ponad 2 lata ryzyko wystąpienia PML jest niskie przy wartościach wskaźnika wynoszących 0,9 lub niższych, natomiast wzrasta znacząco przy wartościach powyżej 1,5.
Hungarian: es vagy kisebb index értékek esetén alacsony, és jelentősen megnő az 1,5-nél nagyobbértékek esetén.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Polish: Lek Tysabri został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2006 r.
Hungarian: A Tysabri-t 2006 júniusában engedélyezték az Európai Unióban.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Tysabri wszczęto w dniu 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A Tysabri felülvizsgálatát 2015. május 7-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Polish: Należy ją nosić ze sobą i polecić partnerowi lub opiekunowi zapoznanie się z jej treścią.
Hungarian: Tartsa ezt a kártyát magánál, és biztosítsa, hogy a partnere vagy a gondozója ismerje annak tartalmát.
Polish: PML jest bardzo ciężkim stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu.
Hungarian: A PML nagyon súlyos állapot, amely súlyos rokkantságot vagy halált okozhat.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 25/04/2016 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 25/04/2016 az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
Polish: • są leczeni produktem Tysabri od więcej niż 2 lat, oraz
Hungarian: • több mint 2 évig kezelték őket Tysabri-val, valamint
Polish: Pacjent powinien ją uważnie przeczytać.
Hungarian: Fontos, hogy figyelmesen elolvassa ezt a kártyát.
Polish: Wskaźnik powyżej 1,5
Hungarian: 1,5-nél nagyobb index
Polish: U tych pacjentów leczenie Tysabri należy kontynuować jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Tysabri-val végzett kezelés csak akkor folytatható, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Wydano nowe zalecenia, które mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu PML i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów.
Hungarian: Olyan új ajánlásokat adtak ki, amelyek segíthetnek a PML korai kimutatásában, és javíthatják a betegek eredményeit.
Polish: Czas trwania stosowania leku Tysabri
Hungarian: A Tysabri alkalmazásának időtartama
Polish: Wirus ten jest powszechnie spotykany w populacji ogólnej i zazwyczaj jest nieszkodliwy; może jednak wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Hungarian: A vírus igen gyakori az általános populációban, és általában ártalmatlan, azonban PML-t eredményezhet azoknál a személyeknél, akiknek az immunrendszere legyengült.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Hungarian: • Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli zauważą, że ich stan się pogarsza, lub zaobserwują u siebie nowe lub nietypowe objawy.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha úgy érzik, hogy a betegségük súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet tapasztalnak.