FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sarnaselt oli suuremal osal abakaviiri sisaldavaid kombinatsioone saanud lastest 48. nädalaks HIV-1 RNA tase ≤ 50 koopiat/ml (vastavalt 53%, 42% ja 28%, p=0,07).
Latvian: Līdzīgi bērnu īpatsvars, kuriem pēc 48 nedēļām HIV-1 RNS bija ≤50 kopijām/ml, bija lielāks grupā, kas tika ārstēta ar abakavīru saturošām kombinācijām (attiecīgi 53%, 42% un 28%, p=0,07).
Estonian: Lapsed alates ühe aasta vanusest: soovitatav annus on 8 mg/kg kaks korda ööpäevas või 16 mg/kg üks kord ööpäevas, maksimaalne ööpäevane koguannus on 600 mg (30 ml).
Latvian: Bērni no viena gada vecuma: ieteicamā deva ir 8 mg/kg divas reizes dienā vai 16 mg/kg vienu reizi dienā līdz maksimālajai kopējai dienas devai 300 mg (30 ml).
Estonian: Kuidas Ziagen'i kasutada
Latvian: Kā lietot Ziagen
Estonian: -2,3% (95% CI -9,3% kuni +4,7%), p=0,52
Latvian: -2,3 % (95 % TI -9,3% līdz +4,7%),
Estonian: Ärge võtke Ziagen'i:
Latvian: Ziagen, ja:
Estonian: Kui patsiendid saavad B- või C-hepatiidi tõttu samaaegselt viirusevastast ravi, juhinduge ühtlasi nende ravimpreparaatide kohta käivast informatsioonist.
Latvian: Ja vienlaikus tiek veikta B vai C hepatīta pretvīrusu terapija, lūdzu, iepazīstieties arī ar attiecīgo produktu zāļu aprakstu.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
Latvian: Dzīvnieku modeļos abakavīram konstatēta karcinogēna ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: 48. nädalal oli patsientide osakaal, kellel HIV RNA oli < 50 koopiat/ml, ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV ja ZDV/3TC/ABC/EFV gruppides vastavalt 63%, 80% ja 86%.
Latvian: Pēc 48 nedēļām pacientu daudzums ar HIV RNS <50 kopijas/ml bija 63%, 80% un 86% attiecīgi ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV un ZDV/3TC/ABC/EFV grupās.
Estonian: Ziagen sisaldab abakaviiri (mis on ka selliste ravimite, nagu Kivexa, Triumeq ja Trizivir toimeaine).
Latvian: Ziagen satur abakavīru (kas ir arī tādu zāļu kā Kivexa, Triumeq un Trizivir aktīvā viela).
Estonian: Viie kliinilise uuringu (kus abakaviir lisati ravitoime tugevdamiseks) metaanalüüsi põhjal esines 166 patsiendist 123-l (74%) M184V/I, 50-l (30%) T215Y/F, 45-l (27%) M41L, 30-l (18%) K70R ja 25 (15%) D67N.
Latvian: Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots abakavīrs, no 166 personām 123 (74%) bija M184V/I, 50 (30%) bija T215Y/F, 45 (27%) bija M41L, 30 (18%) bija K70R un 25 (15%) bija D67N. K65R neradās un L74V un Y115F bija retāk sastopami (≤3%).
Estonian: • Varem ravi mittesaanud täiskasvanud
Latvian: • Pieaugušie, kas iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju
Estonian: Soovitatav annus on:
Latvian: Ieteicamās devas ir šādas:
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīmība nav zināma.
Estonian: Viiruse levik
Latvian: HIV transmisija
Estonian: Pärast keskmiselt 144-nädalast jälgimisperioodi täheldati ravi viroloogilist ebaõnnestumist 25%-l patsientidest ZDV/3TC/ABC/EFV grupis ja 26%-l patsientidest ZDV/3TC/EFV grupis.
Latvian: Pēc vidēji 144 nedēļu ilgas novērošanas 25% pacientiem ZDV/3TC/ABC/EFV grupā un 26% ZDV/3TC/EFV grupā terapija tika novērtēta kā viroloģiska neveiksme.
Estonian: Enne abakaviirravi alustamist peaksid arstid teostama HLA-B*5701 skriiningu.
Latvian: Pirms abakavīra terapijas uzsākšanas ārstam jāveic HLA-B*5701 skrīnings.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole abakaviiri farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Abakavīra farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Estonian: Kui te olete ZIAGEN-ravi katkestanud selle reaktsiooni tõttu, EI TOHI TE ENAM KUNAGI KASUTADA Ziagen'it ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (nt Kivexa't, Trizivir'i või Triumeq'i), kuna tundide jooksul võib tekkida eluohtlik vererõhu langus või surm.
Latvian: Ja Jūs esat pārtraucis Ziagen lietošanu šīs reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Ziagen vai kādu citu abakavīru saturošu medikamentu (piem., Kivexa, Trizivir vai Triumeq), jo tas var dažu stundu laikā izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos vai nāvi.
Estonian: Eraldi uuringus, mis võrdles nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite avatud kombinatsioone (koos pimendatud nelfinaviiriga või ilma) lastel, oli suuremal osal abakaviiri ja lamivudiini (71%) või abakaviiri ja zidovudiiniga (60%) ravitutest 48. nädalaks HIV-1 RNA tase ≤ 400 koopiat/ml, võrreldes lamivudiini ja zidovudiiniga ravitud patsientidega (47%) [p=0,09, ravikavatsuslik (ITT) analüüs].
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kurā tika salīdzinātas atklātas NRTI kombinācijas (ar vai bez maskētas nelfinavīra klātbūtnes kombinācijās) bērniem, pacientu īpatsvars, kuriem pēc 48 nedēļām HIV-1 RNS bija ≤400 kopijām/ml, bija lielāks grupā, kas tika ārstēta ar abakavīru un lamivudīnu (71%) vai abakavīru un zidovudīnu (60%), salīdzinot ar tiem, kas saņēma lamivudīnu un zidovudīnu (47%) [p=0,09, ITT].
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur)
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra)
Estonian: Kuidas Ziagen välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Ziagen ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV-infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi.
Estonian: -1,6% (95% CI -8,4% kuni +5,2%), p=0,65
Latvian: -1,6 % (95 % TI -8,4% līdz +5,2%),
Estonian: Andmed on toodud allolevas tabelis:
Latvian: Iegūtie dati ir parādīti nākamajā tabulā.
Estonian: TABLETTIDE VÄLISPAKEND
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, TABLETES
Estonian: Ziagen'i tabletid.
Latvian: ZIAGEN (abakavīra) tabletes
Estonian: Puudub Ainult M184V 75 -0,74 Ükskõik milline üks NRTI mutatsioon Ükskõik millised kaks NRTIga seotud mutatsiooni Ükskõik millised kolm NRTIga seotud mutatsiooni Neli või enam NRTIga seotud mutatsiooni
Latvian: Jebkura viena NRTI mutācija 82 Jebkuras divas ar NRTI saistītas mutācijas Jebkuras trīs ar NRTI saistītas mutācijas Četras vai vairākas ar NRTI saistītas mutācijas
Estonian: Selle võib manustada 300 mg-na (üks tablett) kaks korda päevas või 600 mg-na (kaks tabletti) üks kord päevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: To var nozīmēt kā 300 mg (vienu tableti) divas reizes dienā vai arī kā 600 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad ja seetõttu soovitatakse abakaviiri kasutada ainult hädavajadusel.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ abakavīra lietošana netiek ieteikta, izņemot gadījumus, kad tā tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Estonian: Lapsed kehakaaluga  20 kg kuni < 25 kg: soovitatav annus on 450 mg ööpäevas.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥ 20 kg -< 25 kg: ieteicamā deva ir 450 mg dienā.
Estonian: Kuue kliinilise uuringu metaanalüüsi põhjal ei selekteerunud TAMe abakaviiri ilma zidovudiinita sisaldavate raviskeemide puhul (0/127), kuid need selekteerusid abakaviiri ja tümidiini analoogi zidovudiini sisaldavate raviskeemide puhul (22/86, 26%).
Latvian: Vienā metaanalīzē no sešiem klīniskiem pētījumiem TAM netika atrastas, lietojot shēmas, kas satur abakavīru bez zidovudīna (0/127), bet tika atrastas, lietojot shēmas, kas satur abakavīru un timidīna analogu zidovudīnu
Estonian: Rottidega teostatud fertiilsusuuring on näidanud, et abakaviiril puudub mõju isaste ja emaste loomade viljakusele.
Latvian: Auglības pētījumā ar žurkām tika atklāts, ka abakavīrs neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību.
Estonian: (vt pöördel)
Latvian: (skatīt kartītes otru pusi)
Estonian: Tulemuste kohaselt saavutati fikseeritud annuste kombinatsiooni grupis sarnane (mitte halvem) viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV-1 RNA tase oli <50 koopia/ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall -2,7, 13,5).
Latvian: Dati liecināja, ka fiksētas devas kombinācijas grupā ir līdzīgi rezultāti (ne sliktāki), salīdzinot ar abakavīra un lamivudīna grupu, pamatojoties uz pacientu ar HIV-1 RNS<50 kopijām/ml proporciju (attiecīgi 90% un 85%, 95% CI- -2,7, 13,5).
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV-negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4.
Estonian: Selle võib võtta kas ühe 300 mg tabletina kaks korda ööpäevas või kahe 300 mg tabletina üks kord ööpäevas.
Latvian: To var uzņemt, vai nu lietojot vienu 300 mg tableti divreiz dienā, vai divas 300 mg tabletes vienreiz dienā.
Estonian: Lastekindlast fooliumist (polüvinüülkloriid/alumiinium/paber) blisterpakendites.
Latvian: Bērniem neatverami folijas blisteriepakojumi (polivinilhlorīds/alumīnijs/papīrs) pa 60 tabletēm.
Estonian: Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas abakaviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
Latvian: Pētījumā CAL30001 182 pacienti, kuri iepriekš virusoloģiski neveiksmīgi saņēmuši terapiju, tika randomizēti un saņēma vai nu abakavīra/lamivudīna fiksētas devas kombināciju vienu reizi dienā vai abakavīru 300 mg divas reizes dienā ar lamivudīnu 300 mg vienu reizi dienā, abus kombinācijā ar tenofovīru un PI vai NNRTI 48 nedēļas ilgi.
Estonian: Suukaudne lahus on läbipaistev või kergelt kollakas vesilahus, mille värvus võib aja jooksul muutuda pruuniks.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs līdz nedaudz dzeltenīgi opalescējošs ūdens šķīdums, kas laika gaitā var kļūt brūns.
Estonian: Sorbitool (E420) 340 mg/ml Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,18 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroksibenzoāts (E216) 0,18 mg/ml
Estonian: Selle võib võtta kas 300 mg (15 ml) kaupa kaks korda ööpäevas või 600 mg (30 ml) üks kord ööpäevas.
Latvian: To var uzņemt, vai nu lietojot 300 mg (15 ml) divreiz dienā, vai 600 mg (30 ml) vienreiz dienā.
Estonian: Need leiud hõlmasid loote kehakaalu vähenemist, loote turseid ning skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemist, varajast emakasisest surma ja surnultsünde.
Latvian: Tika konstatēta samazināta augļa masa, augļa tūska, skeleta variāciju/ malformāciju palielināšanās, agrīna intrauterīna nāve un nedzīvi dzimušo skaita palielināšanās.
Estonian: Ziagen'i soovitatav annus on 600 mg (30 ml) ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Ziagen deva ir 600 mg (30 ml) dienā.
Estonian: Nagu allpool Ziagen'i kohta loetletud kõrvaltoimed, võivad HIV kombineeritud ravis tekkida ka teised seisundid.
Latvian: Bez tālāk minētajām Ziagen blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas pret abakavīru
Estonian:  Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis".
Latvian: Izlasiet informāciju "Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükollaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Estonian: Selle võib manustada 300 mg-na (15 ml) kaks korda päevas või 600 mg-na (30 ml) üks kord päevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: To var nozīmēt vai nu kā 300 mg (15 ml) divas reizes dienā vai 600 mg (30 ml) vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Eemaldage pakendist infokaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošumu.
Estonian: Ziagen'i suukaudne lahus sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilise reaktsioone (sealhulgas hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).
Latvian: Ziagen šķīdums iekšķīgai lietošanai satur arī metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģisku reakciju (iespējams aizkavētu).
Estonian: Ziagen'i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said abakaviiri kaks korda päevas osana kombinatsioonravist (vt lõik 5.1).
Latvian: Ziagen efektivitāte ir demonstrēta galvenokārt pētījumos, kuros pacienti, kas agrāk nav saņēmuši terapiju, divas reizes dienā saņēma kombinētu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: K65R ei esinenud ning L74V ja Y115F esines harva (3%).
Latvian: K70R un 25 (15%) bija D67N. K65R neradās un L74V un Y115F bija retāk sastopami (≤3%).
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 8 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Latvian: Abakavīra lietošana pa 8 mg/kg divas reizes dienā, ģeometriski vidējā vērtība
Estonian: Uuringus ESS30008 randomiseeriti 260 viroloogilise supressiooniga patsienti, kes said esmavaliku raviks 300 mg abakaviiri pluss 150 mg lamivudiini kaks korda päevas ja proteaasi inhibiitorit või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit, jätkama seda raviskeemi või üle minema abakaviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni pluss proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisele 48 nädala jooksul.
Latvian: Pētījumā ESS30008 260 pacienti ar vīrusa supresiju pēc pirmās izvēles terapijā saņemto abakavīru 300 mg un lamivudīnu 150 mg, abus divas reizes dienā un PI vai NNRTI, tika randomizēti turpināt saņemt to pašu vai abakavīra/lamivudīna fiksētas devas kombināciju ar PI vai NNRTI 48 nedēļas ilgi.
Estonian: • Vältimaks abakaviiri uuesti kasutamist patsientide poolt, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, tuleb neid juhendada, et nad viskaksid ära allesjäänud
Latvian: • lai izvairītos no abakavīra lietošanas atsākšanas, pacientiem, kuriem bijusi HSR, jānorāda iznīcināt atlikušo Ziagen šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 16 mg/kg üks kord ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Latvian: Abakavīra lietošana pa 16 mg/kg vienu reizi dienā, ģeometriski vidējā vērtība
Estonian: Te peate olema eriti tähelepanelik:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus inimesele on teadmata.
Latvian: Šo datu klīniskā nozīme cilvēkiem nav zināma.
Estonian: Kui teil on kaasasündinud fruktoositalumatus, ärge võtke sorbitooli sisaldavaid ravimeid.
Latvian: Nelietojiet sorbītu saturošas zāles, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība.
Estonian: Ziagen'i võib võtta toidukordadest sõltumata.
Latvian: Ziagen var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Estonian: 240 ml suukaudset lahust
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka lõik 4.8)
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Hipersensitivitātes reakcijas (skatīt arī 4.8. apakšpunktu)
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid leiti mõlema liigi isaste loomade eesnahanäärmetest ja emaste loomade kliitorinäärmetest, samuti isaste rottide kilpnäärmest ja emaste rottide maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest lähtununa.
Latvian: Abām sugām ļaundabīgie audzēji radās priekšādiņas dziedzeros tēviņiem un klitora dziedzeros mātītēm, bet žurkām arī vairogdziedzerī tēviņiem un aknās, urīnpūslī, limfmezglos un zemādas audos mātītēm.
Estonian: Ziagen, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziagen 300 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000'st:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Estonian: Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähimasse haiglasse.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nav pieejams, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība citur (piem., tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā).
Estonian: Kui sellised patsiendid alustavad ravi, võivad nad avastada, et kunagised, varjatud infektsioonid ilmnevad uuesti, põhjustades põletikusümptomeid.
Latvian: Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus.
Estonian: Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaattärklis, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds tabletes kodolā.
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Propüleenglükool (E1520)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Estonian: Igaühel, kes võtab Ziagen'i, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib olla eluohtlik kui Ziagen´i võtmist jätkata.
Latvian: Ikvienam Ziagen lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija pret abakavīru, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Ziagen lietošana.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.emea.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest: ➔ Rääkige oma arstiga.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, ziņojiet par to savam ārstam.
Estonian: Ziagen'is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Latvian: Neliels daudzums Ziagen sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Estonian: • Pärast Ziagen-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Ziagen'i ega ühegi teise abakaviiri sisaldava ravimi (nt Kivexa, Trizivir, Triumeq) kasutamist kunagi uuesti alustada.
Latvian: • ja iespējamas HSR dēļ pārtraukta ārstēšana ar Ziagen, nekad nedrīkst atsākt Ziagen vai jebkādu citu abakavīru saturošu zāļu (piemēram, Kivexa, Trizivir, Triumeq) lietošanu;
Estonian: Ziagen'i kasutamine ei ole soovitatav lõpp-staadiumis neeruhaiguse korral (vt lõik 5.2).
Latvian: Tomēr Ziagen neiesaka lietot pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lapsed kehakaaluga 14 kuni <20 kg: soovitatav annus on 300 mg ööpäevas.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu 14 kg-< 20 kg: ieteicamā deva ir 300 mg dienā.
Estonian: Abakaviiri farmakokineetikat on uuritud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6), kellele manustati ühekordne 600 mg annus: keskmine (vahemik) - AUC väärtus oli 24,1 (10,4 kuni 54,8) ug.h/ml.
Latvian: Ir pētīta abakavīra farmakokinētika pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 5-6), kuri saņēma vienu 600 mg abakavīra devu; vidējā (diapazons)
Estonian: Piimhape
Latvian: Pienskābe
Estonian: Ziagen sisaldab abakaviiri (mis on ka selliste ravimite nagu Trizivir, Triumeq ja Kivexa toimeaine).
Latvian: Ziagen satur abakavīru (kas ir arī Trizivir, Triumeq un Kivexa aktīvā viela).
Estonian: Ravi viroloogilist ebaõnnestumist (uuringus defineeritud kui HIV RNA > 200 koopiat/ml) täheldati 26%-l patsientidest ZDV/3TC/ABC grupis, 16%-l patsientidest ZDV/3TC/EFV grupis ja 13%-l patsientidest nelja ravimi grupis.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējās vīrusu slodzes (< vai > 100 000 kopijas/ml) 26% pacientu ZDV/3TC/ABC grupā, 16% ZDV/3TC/EFV grupā un 13% 4 zāļu grupā terapija tika novērtēta kā viroloģiska neveiksme (HIV RNS >200 kopijas/ml).
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb isegi HLA-B*5701 alleeli puudumisel ravi Ziagen'iga viivitamatult lõpetada.
Latvian: • ja rodas aizdomas par HSR, Ziagen lietošana nekavējoties jāpārtrauc, arī pacientiem bez HLA-B*5701 alēles.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Latvian: Primārais abakavīra metabolisms notiek aknās, aptuveni 2% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Estonian: Abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooniga ravitud täiskasvanute seas oli sedastamatu viiruse hulgaga (<400 koopia/ml) patsiente ligikaudu 70% (ITT analüüs 48 nädala möödudes) koos CD4 rakkude arvu vastava suurenemisega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar abakavīru kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu, pacientu īpatsvars ar nenosakāmu vīrusu slodzi (<400 kopijām/ml) un attiecīgu CD4 šūnu skaita pieaugumu bija aptuveni 70% (ņemot vērā datus par visiem attiecīgās grupas pacientiem
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (turustamistegevuse eest vastutab Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Latvian: Biežas blakusparādības
Estonian: Ziagen'i efektiivsust on peamiselt demonstreeritud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said 300 mg abakaviiri kaks korda päevas kombinatsioonis zidovudiini ja lamivudiiniga.
Latvian: Ziagen lietošanas priekšrocības galvenokārt noteiktas, pamatojoties uz pētījumiem, kuros terapiju iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēmuši Ziagen 300 mg divas reizes dienā kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu.
Estonian: Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) hommikul ja 300 mg-na (üks terve tablett) õhtul või 450 mg-na (poolteist tabletti) üks kord ööpäevas.
Latvian: To ir iespējams saņemt, lietojot 150 mg (vienu pusi tabletes) no rīta un 300 mg (vienu veselu tableti) vakarā vai 450 mg (pusotru 300 mg tableti) vienu reizi dienā.
Estonian: Mõned ravimid võivad anda koos Ziagen'iga koostoimeid Siia kuuluvad:
Latvian: Dažas zāles mijiedarbojas ar Ziagen.
Estonian: Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) kaks korda päevas või 300 mg-na (üks terve tablett) üks kord päevas.
Latvian: To ir iespējams saņemt, lietojot 150 mg (vienu pusi tabletes) divreiz dienā vai 300 mg (vienu veselu tableti) vienu reizi dienā.
Estonian: • isu kaotus
Latvian: • ēstgribas zudums;
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub abakaviir kiiresti ja hästi.
Latvian: Abakavīrs ātri un labi uzsūcas pēc perorālas ievades.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad Ziagen'i, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Ziagen HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks.
Estonian: Glütserüültriatsetaat
Latvian: Gliceriltriacetāts
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Ziagen'ist, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist endast.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Ziagen vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme.
Estonian: Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul umbes 83% abakaviiri manustatud annusest.
Latvian: Metabolīti un neizmainītais abakavīrs urīnā veido aptuveni 83% no ievadītās abakavīra devas, atlikumu izvada ar fēcēm.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kliiniline kirjeldus Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni on põhjalikult iseloomustatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Latvian: Abakavīra HSR labi aprakstītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Estonian: Kui arst otsustab, et need võivad olla seotud, palub ta teil enam mitte kunagi Ziagen'i või teisi abakaviiri sisaldavaid ravimeid (nt Trizivir'i, Triumeq'i või Kivexa't) võtta.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka tā varētu būt, Jums norādīs nekad vairs nelietot Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa).
Estonian: Sahhariinnaatrium
Latvian: Saharīna nātrija sāls
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustuse korral vaja annust vähendada.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams mainīt devu.