FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synovial sarcoma subgroups
Romanian: Subgrupuri de sarcom sinovial*
English: PFS Overall ITT
Romanian: SG ITT total
English: Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Romanian: Cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
English: The effect of Votrient during pregnancy is not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele administrării Votrient în timpul sarcinii.
English: Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
Romanian: Semnele și simptomele pot include: - durere severă de stomac - greață și/sau vărsături - febră - apariția unui orificiu (perforații) în stomac sau intestine prin care se secretă puroi cu sânge sau cu miros neplăcut
English: In clinical studies with pazopanib, increase in serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) and bilirubin were observed (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, aspartataminotransferaza [AST]) şi ale bilirubinemiei (vezi pct. 4.8).
English: % (95% CI)
Romanian: % (IÎ 95%)
English: Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
Romanian: Administrarea concomitentă a pazopanib cu inductori puternici ai P-gp sau BCRP poate influenţa expunerea la pazopanib şi distribuţia acestuia, incluzând distribuţia la nivelul SNC.
English: Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Romanian: Semnele și simptomele includ: - bătăi neregulate sau rapide ale inimii - fluter rapid la nivelul inimii - leșin - durere sau presiune în piept - durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei - scurtarea respirației - umflarea picioarelor
English: Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la administrarea concomitentă a pazopanib cu substrate ale UGT1A1.
English: Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Romanian: Criză hipertensivă (creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale) În cazuri rare, Votrient poate determina o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale, cunoscută sub denumirea de criză hipertensivă.
English: Pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile pre-clinice efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Romanian: In vitro, pazopanib este un inhibitor al enzimei uridin difosfat glucuronil-transferaza 1A1 (UGT1A1).
English: Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Romanian: Comparaţia parametrilor farmacocinetici dintre valorile Cmax pentru pazopanib (valori medii cuprinse între 27,5 şi 58,1 µg/ml) şi valorile ASC(0-24) (valori medii cuprinse între 48,7 şi 1040 µg*oră/ml) după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib şi după administrarea a 400 mg pazopanib concomitent cu 400 mg ketoconazol (Cmax medie 59,2 µg/ml, ASC(0-24) medie 1300 µg*oră/ml) a arătat că, în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, o reducere a dozei la 400 mg pazopanib în doză unică zilnică va duce, la majoritatea pacienţilor, la o expunere sistemică similară celei observate după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib în doză unică zilnică.
English: Posterior reversible encephalopathy / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome†
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile / sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile†
English: Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Romanian: Semnele și simptomele unei crize hipertensive pot include: - durere severă în piept - durere severă de cap - vedere încețoșată - confuzie - greață - vărsături - anxietate severă - scurtarea respirației - convulsii - leșin
English: Pazopanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Romanian: Pazopanib trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de perforaţii sau fistule GI.
English: Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Romanian: Se recomandă monitorizarea paraclinică periodică a funcţiei tiroidiene şi abordarea unor măsuri terapeutice, în conformitate cu practicile medicale standard.
English: Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
Romanian: Comprimatele filmate Votrient 400 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare albă şi marcate cu „GS UHL” pe una dintre feţe.
English: Your blood pressure will be checked before you take Votrient and while you are taking it.
Romanian: Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Votrient şi în timpul acestuia.
English: Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Romanian: În cursul administrării pazopanib au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică (incluzând decese).
English: CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
Romanian: Inductorii CYP3A4, cum este rifampicina, pot scădea concentraţiile plasmatice de pazopanib.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - indigestie, balonare, flatulenţă - sângerări nazale - uscăciune a gurii sau ulceraţii la nivelul gurii - infecţii - stare anormală de ameţeală - dificultate la adormire - durere în piept, scurtarea respiraţiei, durere la nivelul picioarelor şi umflarea picioarelor/labelor picioarelor.
English: Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
Romanian: Microangiopatie trombotică (incluzând purpură trombotică trombocitopenică şi sindrom hemolitic uremic) †
English: Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Romanian: Pazopanib trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de hemoragie semnificativ crescut.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votrient la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul rabdomiosarcomului, sarcomului de ţesuturi moi altul decât rabdomiosarcom şi familiei tumorale de sarcoame Ewing (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Romanian: Semnele și simptomele pot include: - durere ascuțită în piept - scurtarea respirației - respirație rapidă - durere la nivelul picioarelor - umflarea brațelor și mâinilor sau picioarelor și labelor picioarelor
English: The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de pazopanib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (definită ca o creştere a valorilor bilirubinei >1,5 x până la 3 x LSN indiferent de valorile ALT) a fost de 200 mg o dată pe zi.
English: Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă MAT trebuie să oprească definitiv tratamentul cu pazopanib.
English: Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
Romanian: Semnele și simptomele pot include: - învinețire rapidă - tensiune arterială mare - febră - confuzie - somnolență - convulsii - scăderea volumului de urină
English: Peripheral sensory neuropathy
Romanian: Frecvente Neuropatie senzitivă periferică
English: Electrocardiogram QT prolonged
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
English: Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Romanian: Modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT) Votrient poate afecta ritmul bătăilor inimii, care, la unele persoane, poate evolua la o afecţiune cardiacă gravă cunoscută sub numele de torsada vârfurilor.
English: Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Romanian: Luaţi Votrient cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă (vezi pct. 3).
English: Blood and lymphatic system disorders f
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice f
English: Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value).
Romanian: Pazopanib nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale >3 x LSN indiferent de valoarea ALT).
English: Uncommon Musculoskeletal pain 9 (<1%)
Romanian: Dureri musculo-scheletice 9 (<1%)
English: - simvastatin and possibly other statins (used to treat high cholesterol levels).
Romanian: HIV) - nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) - simvastatină şi, posibil, alte statine (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului) - medicamente care scad aciditatea gastrică.
English: Dysgeusia, ageusia and hypogeusia d White cell count decreased, neutrophil count decreased and leukocyte count decreased e
Romanian: Disgeuzie, ageuzie şi hipogeuzie d Scădere a numărului de leucocite, scădere a numărului de neutrofile şi scădere a numărului de leucocite e
English: Fatal haemorragic events have occurred.
Romanian: Au apărut evenimente hemoragice letale.
English: Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a 1500 mg lapatinib (substrat pentru şi inhibitor slab al CYP3A4 şi P-gp şi inhibitor puternic al BCRP) cu 800 mg pazopanib a determinat o creştere cu aproximativ 50 până la 60% a valorilor ASC(0-24) medii şi Cmax pentru pazopanib, comparativ cu administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib.
English: Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
Romanian: Pazopanib trebuie luat cu cel puţin o oră înainte şi cel puţin 2 ore după administrarea antiacidelor cu durată scurtă de acţiune.
English: Liver problems
Romanian: Probleme ale ficatului
English: Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale diastolice Creştere a tensiunii arteriale sistolice
English: Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Romanian: Tabel 4: Rezultatele totale de eficacitate în CCR obţinute în urma evaluării independente (VEG105192)
English: Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Romanian: Datorită expunerii diminuate şi a rezervei hepatice limitate, pazopanib nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale >3 x LSN indiferent de valoarea ALT) (vezi pct. 4.2).
English: Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă SEPR/SLPR trebuie să oprească definitiv tratamentul cu pazopanib.
English: Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu pazopanib până când transaminazele revin la valori de gradul I sau la valorile iniţiale.
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale pazopanib, nu se poate anticipa un efect negativ asupra acestor tipuri de activităţi.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Romanian: Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, care conţin 30 sau 90 de comprimate.
English: If a patient receiving concomitant simvastatin develops ALT elevations, follow guidelines for pazopanib posology and discontinue simvastatin (see section 4.4).
Romanian: Dacă un pacient căruia i se administrează concomitent simvastatină prezintă creşteri ale valorilor serice ale ALT, trebuie urmate recomandările referitoare la dozele de pazopanib şi trebuie întreruptă administrarea simvastatinei (vezi pct. 4.4).
English: 800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities of serum liver tests (see section 4.2).
Romanian: 800 mg o dată pe zi este doza recomandată ca pacienţii cu modificări uşoare ale testelor serice hepatice (vezi pct. 4.2).
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome pulmonare care indică BPI/pneumonită şi în cazul dezvoltării BPI sau a pneumonitei, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt.
English: TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT) a fost raportată în studiile clinice efectuate cu pazopanib administrat în monoterapie, în asociere cu bevacizumab şi în asociere cu topotecan (vezi pct. 4.8).
English: Common Musculoskeletal pain 35 (9%) Myalgia Muscle spasms Uncommon Arthralgia
Romanian: Frecvente Dureri musculo-scheletice 35 (9%) Mialgie
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)/Pneumonită
English: Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Romanian: Simptomele includ: - prezenţa de sânge în materiile fecale sau culoare închisă a materiilor fecale - prezenţa de sânge în urină - dureri de stomac - tuse sau vărsături cu sânge
English: Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
Romanian: Disfuncţia cardiacă a apărut la 13% (47/362) din subiecţii din braţul cu pazopanib comparativ cu 11% (42/369) din subiecţii din braţul cu sunitinib.
English: Enterocutaneous fistula
Romanian: Fistule enterocutanate Hematemeză
English: They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 60 de comprimate.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
Romanian: Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, care conţin 30 sau 60 de comprimate.
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Romanian: Microangiopatia trombotică (inluzând purpura trombotică trombocitopenică şi sindromul hemolitic uremic)
English: They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 90 de comprimate.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
English: Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Pazopanib nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valoarea bilirubinei totale >3 x LSN indiferent de valoarea ALT) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with severe hepatic impairment were approximately 18% and 15%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function.
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) după administrarea a 200 mg pazopanib o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă au fost de aproximativ 18% şi, respectiv, 15% din valorile mediane corespunzătoare obţinute după administrarea a 800 mg o dată pe zi la pacienţi cu funcţie hepatică normală.
English: Hot flush Venous thromboembolic event g
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase g
English: Permanently discontinue pazopanib.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib.
English: Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
Romanian: Votrient poate crește posibilitatea apariției unui accident vascular cerebral.
English: Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
Romanian: La pacienţii cu risc de disfuncţie cardiacă se recomandă evaluarea iniţială şi periodică a FEVS.
English: (CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
Romanian: CYP2C8) o dată pe săptămână a determinat o creştere medie de 26% a ASC, respectiv o creştere medie de 31% a Cmax ale paclitaxelului.
English: Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Romanian: Figura 4: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii obţinute în urma evaluării independente a întregii populaţii incluse în studiu (VEG108844)
English: Plantar erythema
Romanian: Bufeuri Eritem facial
English: Pulmonary haemorrhage
Romanian: Crampe musculare
English: - increase in the number of red blood cells - sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing (pulmonary embolism) - severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus or intestine), or the kidneys, vagina and brain - heart rhythm disturbance (QT prolongation) - hole (perforation) in stomach or intestine - abnormal passages forming between parts of the intestine (fistula) - heavy or irregular menstrual periods - sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - liver inflamed, not working well or damaged - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - inflammation of the lining of the abdominal cavity (peritonitis) - runny nose - rashes which may be itchy or inflamed (flat or raised spots or blisters) - frequent bowel movements - increased sensitivity of the skin to sunlight - decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Romanian: - creștere a numărului de globule roșii din sânge - senzaţie bruscă de lipsă de aer, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţii rapide (embolism pulmonar) - sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (stomac, esofag sau intestin) sau la nivelul rinichilor, vaginului sau creierului - tulburări ale ritmului inimii (prelungire a intervalului QT) - perforaţie a stomacului sau intestinului - formare a unor traiecte anormale între părţi ale intestinului (fistule) - menstruaţie abundentă sau neregulată - creştere bruscă şi marcată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) - inflamaţie a pancreasului (pancreatită) - inflamaţie a ficatului, tulburări ale funcţiei sau leziuni ale acestuia - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) - inflamaţie a stratului care căptuşeşte cavitatea abdominală (peritonită) - secreţii nazale
English: Concurrent administration of pazopanib (400 mg once daily) with the strong CYP3A4 and P-gp inhibitor ketoconazole (400 mg once daily) for 5 consecutive days resulted in a 66% and 45% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax, respectively, relative to administration of pazopanib alone (400 mg once daily for 7 days).
Romanian: Administrarea concomitentă a pazopanib (400 mg administrat în doză unică zilnică) cu un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, şi anume ketoconazol (400 mg administrat în doză unică zilnică) timp de 5 zile consecutive, a determinat creşterea cu 66% şi, respectiv, 45% a a valorilor ASC(0-24) medii şi Cmax pentru pazopanib, comparativ cu administrarea în monoterapie a pazopanib (400 mg în doză unică zilnică, administrat timp de 7 zile).
English: The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with moderate hepatic impairment were approximately 44% and 39%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function, respectively (see Table 7).
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) după administrarea a 200 mg pazopanib o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată au fost de aproximativ 44% şi, respectiv, 39% din valorile mediane corespunzătoare obţinute după administrarea a 800 mg o dată pe zi la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi tabelul 7).
English: All patients should have liver function tests to determine whether they have hepatic impairment before starting and during pazopanib therapy (see section 4.4).
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu pazopanib, toţi pacienţii trebuie să efectueze teste pentru funcţia hepatică pentru a determina dacă prezintă insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).