FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor repræsenterer denne tekst ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Polish: Zatem niniejsza ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Danish: • peritonitis forbundet med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), • bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med enhver af ovenstående indikationer.
Polish: • zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner,
Polish: • infekcyjne zapalenie wsierdzia,
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Polish: Badanie wrażliwości na stężenia graniczne
Danish: Komplicerede infektioner i hud og bløddele
Polish: - Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami
Danish: 6-10 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Danish: Organsystem klasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Danish: • Startdosis (de første tre til fem doser): 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, angioødem, eksfoliativ dermatitis, urticaria (se pkt.
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Danish: • Startdosis (på den første dag): 16 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop ind i en vene (blodåre).
Polish: • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce.
Danish: 12 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Polish: 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Danish: Holdbarhed for rekonstitueret opløsning:
Polish: Okres ważności rozcieńczonego roztworu
Danish: Da teicoplanin primært udskilles gennem nyrerne, skal teicoplanindosis tilpasses hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Danish: • Cisplatin - et lægemiddel til behandling af kræft; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Polish: cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Danish: Udslæt, erytem, pruritus
Polish: Wysypka, rumień, świąd
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan udgøre et problem Aerobe grampositive bakterier Enterococcus faecalis
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Danish: Du kan få hovedpine eller blive svimmel under behandling med Targocid.
Polish: W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy.
Danish: − blodet, når årsagen er en af de ovennævnte lidelser
Polish: • bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań.
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Polish: 6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Danish: 15-30 mg/l ved HPLC eller 30-40 mg/l ved FPIA.
Polish: • w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 1530 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA.
Danish: Tilfælde af utilsigtet administration af store doser til pædiatriske patienter er rapporteret.
Polish: Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci i młodzieży.
Danish: ADMINISTRATION Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Den primære litteratur, diverse standarder for følsomhed og behandlingsanbefalinger antager følsomhed b Samlet betegnelse for en heterogen gruppe af streptokok-arter.
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Danish: • Kliniske spørgsmål
Polish: • Kwestie kliniczne
Danish: Før påbegyndelse af dataindsamling skal undersøgelsens protokol være indført i det elektroniske EU-register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Targocid i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Polish: Niektóre z subkomponentów są w istocie grupami mniejszych pików, a mianowicie A2-1, A2-3, A2-5 i A3.
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Polish: Przedłożono szczegółowe informacje na temat materiałów wyjściowych, fermentacji i procesu oczyszczania, które zostały uznane za dopuszczalne.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Polish: Przedstawiono ważny certyfikat TSE dla substancji czynnej.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.
Polish: Ponadto CHMP zalecił warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawione w Aneksie IV.
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Polish: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Danish: Der blev udført en læsbarhedstest, som blev forelagt under indbringelsesproceduren.
Polish: Przeprowadzono test czytelności, którego wyniki dostarczono w czasie procedury arbitrażowej.
Danish: 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Polish: Ponieważ proponuje się, aby dawka nasycająca była podawana od 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Polish: Badania te były niewielkie, a praktyka kliniczna dotycząca stosowania teikoplaniny u noworodków, niemowląt i dzieci jest ograniczona.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Polish: Ujednolicenie charakterystyki substancji czynnej było konieczne, ponieważ w niektórych państwach członkowskich przyjęto bardziej rygorystyczne ograniczenia w stosunku do poszczególnych komponentów niż obowiązujące w aktualnej monografii Farmakopei Europejskiej.
Danish: Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
Polish: Subkomponenty są rozdzielane metodą HPLC według ich polarności.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt data, der påviser fravær af effekt på ammede nyfødte og spædbørn; derfor slettes sætningen "teicoplanin forventes ikke at påvirke nyfødte/spædbørn, da det ikke optages ved oral indgift".
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył danych wykazujących brak wpływu na karmione piersią noworodki lub niemowlęta; z tego powodu zostało usunięte zdanie „Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ teikoplanina nie jest wchłaniana drogą doustną".
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Polish: Przedstawione przedkliniczne dane o bezpieczeństwie uzasadniają proponowane zmiany i zostały przedłożone wraz ze sprawozdaniem eksperckim dotyczącym dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering.
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Polish: Zamieszczono informacje dotyczące liniowości farmakokinetyki, a także stwierdzenie dotyczące specjalnych grup pacjentów, zgodnie z wymienionymi powyżej wytycznymi UE.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om, at teicoplanin, når det er hensigtsmæssigt, bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler som nævnt i krydshenvisningen i punkt 4.4.
Polish: CHMP zgodził się zatem z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, że teikoplaninę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, jeśli to właściwe, na co wskazano w odnośniku w punkcie 4.4.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Danish: Virkningen af teicoplanin blev påvist klinisk og bakteriologisk i både den europæiske multicenterundersøgelse og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny wykazano zarówno w wieloośrodkowym badaniu europejskim, jak i w otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
Polish: Nie podano dokładnego całkowitego czasu leczenia teikoplaniną, ponieważ należy dostosować go do poszczególnych przypadków, w zależności od typu i nasilenia zakażenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz jego charakterystyki, np. wieku i sprawności nerek.
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Danish: Dataene blev ikke anset for tilstrækkeligt holdbare, da de bestod af åbne, sammenlignende undersøgelser, hvor teicoplanin ikke var bedre end sammenligningsstofferne.
Polish: Uznano, że dane nie są dostatecznie wiarygodne, ponieważ uzyskano je w otwartych badaniach porównawczych, które nie wykazały, aby teikoplanina była skuteczniejsza od leków użytych do porównania.
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez swoiste wiązanie z resztami D-alanylo-D-alaninowymi.
Danish: Det mikrobiologiske spektrum af teicoplanin dækker stafylokokker, herunder meticillinfølsomme og meticillinresistente Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og andre streptokokker, hovedsagelig Streptococcus pyogenes, streptokokker i viridans-gruppen og Enterococcus faecalis.
Polish: Mikrobiologiczne spektrum teikoplaniny obejmuje gronkowce, w tym Staphylococcus aureus wrażliwego lub opornego na metycylinę, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, przede wszystkim Streptococcus pyogenes, paciorkowce z grupy Viridans oraz Enterococcus faecalis.
Danish: Nyerere time-kill-undersøgelser bekræfter, at teicoplanins baktericide virkning in vitro er optimalt testet i henhold til CLSI-retningslinjerne med tolerance fastlagt ved 24 timer.
Polish: Niedawne badania typu time-kill potwierdzają, że w warunkach in vitro aktywność bakteriobójczą teikoplaniny najlepiej jest badać zgodnie z wytycznymi CLSI, przy tolerancji określonej na 24 godziny.
Danish: Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: Kilka przypadków zapalenia wsierdzia zostało jednak objętych badaniami otwartymi (EG-87-42 i N-8604), przeprowadzonymi w związku z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia minimalnym okresem podawania byłoby 21 dni i że należy unikać leczenia dłuższego niż 4 miesiące.
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Polish: Do przedstawionych badań klinicznych należały dwa otwarte, nieporównawcze badania terapeutyczne: wieloośrodkowe badanie europejskie (EG-87-42) i otwarte, wieloośrodkowe badanie amerykańskie (N-86-04), a także badania porównawcze przeprowadzone z użyciem teikoplaniny (EG-87-35).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
Polish: Mimo to dodano w tym punkcie informację, że „teikoplaniny nie należy podawać drogą dokomorową".
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Targocid og relaterede navne vedrørende afsnittene om terapeutiske indikationer, dosering og administration, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen foruden de øvrige afsnit i produktresuméet,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej leku Targocid i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL.
Danish: Dossieret for det færdige produkt er opdateret med undersøgelser af forligelighed med forskellige typer solvenser, PVC-poser og sprøjter samt undersøgelse af stabilitet i brug.
Polish: Dokumentacja produktu końcowego została zaktualizowana o wyniki badań zgodności z rożnymi typami rozcieńczalników oraz worków i strzykawek z PVC, a także o dane dotyczące stabilności w trakcie stosowania.
Danish: Indikationen blev derfor indskrænket til komplicerede urinvejsinfektioner, hvilket godkendtes af CHMP.
Polish: Wskazanie ograniczono zatem do powikłanych zakażeń UTI, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Danish: Vedrørende interaktioner med teicoplanin vides det, der på grund af potentialet for øgede bivirkninger bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter i samtidig behandling med nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler såsom aminoglykosider, amphotericin B, ciclosporin og furosemid.
Polish: W odniesieniu do interakcji z teikoplaniną wiadomo, że z powodu możliwego nasilenia działań niepożądanych teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących równocześnie leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takie jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyklosporyna i furosemid.
Danish: Disse tre undersøgelser viste, at der med teicoplanin opnås en klinisk og bakteriologisk total responsrate på næsten 90 % hos dyrkningsog toksinpositive patienter.
Polish: Wyniki tych trzech badań wskazują, że leczenie teikoplaniną pozwalało na uzyskanie łącznego wskaźnika odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej na poziomie prawie 90% u pacjentów, u których wyhodowano bakterie i stwierdzono obecność toksyn.
Danish: Der er evidens for, at teicoplanin er effektivt ved denne indikation.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że teikoplanina jest skuteczna w tym wskazaniu.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende oplysninger fandt CHMP, at denne indikation bør bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP przyznał, że to wskazanie powinno pozostać w ujednoliconej ChPL.
Danish: Markedsføringstilladelsen gøres betinget af, at denne PASS udføres.
Polish: Badanie PASS jest narzucane jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Danish: Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer.
Polish: W programie klinicznych prac nad lekiem skupiono się na wrażliwości bakterii Gram-dodatnich na teikoplaninę, a nie na określonych wskazaniach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ændret punkt 4.3, så det kun omfatter overfølsomhed over for teicoplanin (eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił tylko punkt 4.3, wprowadzając informacje dotyczące nadwrażliwości na teikoplaninę (lub którąkolwiek substancję pomocniczą).
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich w punkcie 4.1 ChPL uwzględniono dzieci i młodzież.
Danish: • Peritonitis i forbindelse med vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD)
Polish: • Zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
Danish: Der er ikke konstateret nye specifikke reaktioner på overdosering med teicoplanin hos den voksne population.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów nie stwierdzono żadnych nowych swoistych reakcji związanych z przedawkowaniem teikoplaniny.
Danish: • Urinvejsinfektioner (UTI)
Polish: • Zakażenia dróg moczowych (UTI)