FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy sa v jednej hlavnej štúdii s pacientmi vo veku od 6 do 17 rokov, u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná, preukázalo, že liek
Latvian: Poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta gadījumā Orencia infūzijai konstatēta efektivitāte vienā pamatpētījumā, iesaistot pacientus vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana nav bijusi iedarbīga.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov) u dospelých, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom, ak iné lieky vrátane metotrexátu alebo tzv. blokátora faktoru nádorovej nekrózy (TNF) dostatočne neúčinkovali,
Latvian: • vidēji smags līdz smags aktīvs reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) pieaugušajiem, kuri tās lieto kombinācijā ar metotreksātu, kad citas zāles, tai skaitā metotreksāts vai tumornekrozes faktora (TNF) blokators, nav iedarbojušās pietiekami labi;
Slovak: Orencia účinkuje?
Latvian: Kā Orencia darbojas?
Slovak: Liek sa používa v kombinácii metotrexátom alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metotrexát,
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot metotreksātu;
Slovak: V druhej štúdii sa po jednom roku liečby zistil podobný účinok lieku Orencia na príznaky reumatoidnej artritídy, ako aj zlepšená fyzická funkcia a znížená miera poškodenia kĺbov.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēta līdzīga Orencia iedarbība uz reimatoīdā artrīta simptomiem, kā arī uzlabota fiziskā funkcija un samazināts locītavu bojājumu apmērs pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Liek Orencia podávaný injekčne pod kožu zmiernil príznaky u 39 % pacientov (84 z 213) v porovnaní s 22 % pacientov (47 z 211), ktorí dostávali placebo.
Latvian: Orencia zemādas injekcijas samazināja simptomus 39 % pacientu (84 pacientiem no 213), salīdzinot ar 22 % pacientu (47 pacientiem no 211), kuri saņēma placebo.
Slovak: Pridanie lieku Orencia k existujúcej liečbe viedlo po šiestich mesiacoch k zmierneniu príznakov u 50 % pacientov (129 z 256) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo (26 zo 133).
Latvian: Pievienojot Orencia esošajai terapijai, pēc 6 mēnešiem simptomi samazinājās 50 % pacientu (129 pacientiem no 256), salīdzinot ar 20 % pacientu, kuriem pievienoja placebo (26 pacientiem no 133).
Slovak: Počas šiestich mesiacov choroba opätovne vypukla u 20 % pacientov (12 zo 60) používajúcich liek Orencia v porovnaní s 53 % pacientov (33 zo 62), ktorí dostávali placebo.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem slimības saasinājums bija radies 20 % pacientu (12 pacientiem no 60), kuri saņēma Orencia, salīdzinot ar 53 % pacientu (33 pacientiem no 62), kuri saņēma placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky choroby zmiernili u 61 % pacientov (70 pacientov zo 115), ktorým sa na šesť mesiacov pridala k metotrexátu odporúčaná dávka lieku Orencia, v porovnaní s 35 % pacientov (42 pacientov zo 119), ktorým sa pridalo placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Pirmajā pētījumā slimības simptomi mazinājās 61 % pacientu (70 pacientiem no 115), kuriem Orencia ieteicamo devu 6 mēnešus pievienoja metotreksātam, salīdzinot ar 35 % pacientu (42 pacientiem no 119), kuriem pievienoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovak: Pridaním lieku Orencia a metotrexátu k existujúcej liečbe počas 12 mesiacov sa zmiernili príznaky u 61 % pacientov (70 zo 115), v porovnaní so 42 % pacientov, ktorí používali liek Orencia v monoterapii (48 zo 113), a 45 % pacientmi, ktorí používali metotrexát v monoterapii (52 zo 115).
Latvian: Orencia un metotreksāta pievienošana esošajai terapijai 12 mēnešu laikā samazināja simptomus 61 % pacientu (70 pacientiem no 115), salīdzinot ar 42 % pacientu (48 pacientiem no 113), kuru esošajai terapijai tika pievienotas tikai Orencia, un 45 % pacientu (52 pacientiem no 115), kuru esošajai terapijai tika pievienots tikai metotreksāts.
Slovak: Ako sa liek Orencia používa?
Latvian: Kā lieto Orencia?
Slovak: Orencia prvýkrát, prvú dávku možno podať infúziou.
Latvian: Ja reimatoīdā artrīta pacients saņem Orencia pirmoreiz, tad pirmo devu var ievadīt infūzijas veidā.
Slovak: Ak sa liek Orencia podáva formou podkožnej injekcie, podáva sa raz za týždeň.
Latvian: Injicējot zem ādas, Orencia ievada vienu reizi nedēļā.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 424 dospelých pacientov so psoriatickou artritídou, sa liek Orencia preukázal ako účinný.
Latvian: Orencia efektivitāte tika pierādīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 424 pieauguši pacienti ar psioriātisku artrītu.
Slovak: U týchto pacientov a u mladších pacientov sa pozorovala podobná účinnosť.
Latvian: Šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgu efektivitāti.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre ľudí nie je známy.
Latvian: Nav zināma šo rezultātu nozīme cilvēkiem.
Slovak: Slabé krvácanie je normálne.
Latvian: Neliela asiņošana ir normāla.
Slovak: U väčšiny ľudí sa pridružené príznaky vyvíjajú postupne v priebehu niekoľkých rokov.
Latvian: Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā.
Slovak: Majú sa zohľadniť aj dostupné medicínske odporúčania.
Latvian: Jāievēro arī spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Slovak: POČKAJTE, kým modrý indikátor neukončí pohyb
Latvian: PAGAIDIET, kamēr zilais indikators apstājas
Slovak: IBA opatrovateľ
Latvian: TIKAI aprūpētājs
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 21. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 21. maijs
Slovak: Odpovede ACRP a výsledky neaktívneho ochorenia sa udržali počas 2 rokov.
Latvian: ACRP atbildes reakcijas un neaktīvas slimības rezultāti saglabājās 2 gadu laikā.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že ste niekedy mali TB alebo ste boli v kontakte s niekým, kto mal TB.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi TBC vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TBC.
Slovak: Zdravotné výsledky a kvalita života súvisiaca so zdravím
Latvian: Ar veselību saistīti iznākumi un dzīves kvalitāte
Slovak: Začiatok:
Latvian: Sākums:
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie.
Latvian: RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība.
Slovak: Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Slovak: Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:
Slovak: Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos soli pa solim.
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
Latvian: Sākuma rādītājs (vidējais)
Slovak: Index invalidity podľa HAQc
Latvian: HAQc invaliditātes indekss
Slovak: Údaje boli analyzované v pozorovacej analýze s použitím priemernej zmeny v celkovom skóre od predchádzajúcej každoročnej návštevy.
Latvian: Datu analīzei tika izmantota novērojošā analīze, izmantojot vidējās kopējā punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo ikgadējo vizīti.
Slovak: U všetkých pacientov, obzvlášť u tých, ktorí majú rizikové faktory karcinómu kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši ar ādas vēža riska faktoriem, ieteicamas regulāras ādas pārbaudes.
Slovak: Po použití ORENCIE sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Latvian: Pēc ORENCIA lietošanas var rasties alerģiskas reakcijas.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmēs Jūsu devu.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Latvian: Vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Slovak: Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
Latvian: Pacientu īpatsvars ar klīniski nozīmīgu uzlabošanosd
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy (pozri časť 5.3).
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
Latvian: c Nozīmīga klīniskā atbildes reakcija tiek definēta kā pastāvīga ACR 70 atbildes reakcija 6 mēnešu periodā.
Slovak: Táto procedúra sa nazýva infúzia.
Latvian: Šī procedūra tiek saukta par infūziju.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta:
Slovak: Iné lieky a ORENCIA
Latvian: Citas zāles un ORENCIA
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Latvian: Izsitumi (ieskaitot dermatītu)
Slovak: Signifikantne sa ukázalo, že dvadsaťdva zo 48 hodnotiteľných pacientov má neutralizujúcu aktivitu.
Latvian: Divdesmit diviem no 48 novērtētajiem pacientiem atklāja būtisku neitralizējošo aktivitāti.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu.
Slovak: Po riadnom zaškolení si môžete podať injekciu sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad člen vašej rodiny alebo priateľ.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības varat veikt injekciju sev pats vai Jums to var veikt cits cilvēks, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām
Slovak: ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Latvian: ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budú vám najprv podávať iné lieky.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles.
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE:
Latvian: PIRMS SĀKAT:
Slovak: To môže spôsobiť poškodenie kĺbov.
Latvian: Tas var radīt locītavu bojājumus.
Slovak: Z 219 liečených pacientov 205 ukončilo krátkodobé obdobie liečby a 200 bolo zaradených do pokračujúceho obdobia dlhodobého predĺženia.
Latvian: No 219 ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem 205 pabeidza īstermiņa periodu un 200 iesaistījās notiekošajā ilgtermiņa pagarinājuma periodā.
Slovak: Túto kartičku ukážte každému lekárovi, ktorý vás lieči.
Latvian: • Parādiet šo kartīti ikvienam Jūs ārstējošam ārstam.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Latvian: Paturiet šo kartīti pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
Slovak: Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai ORENCIA nokļūst mātes pienā.
Slovak: Nepokúšajte sa ich odstrániť.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvoties no tiem.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA) katru pacientu ietekmē dažādi.
Slovak: Štrukturálna odpoveď
Latvian: Strukturālā atbildes reakcija
Slovak: Potom budete dostávať dávku raz za 4 týždne.
Latvian: Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri časť 5.1).
Latvian: Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, vēlreiz jāapsver ārstēšanas turpināšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt abatacepta terapiju notiekošajā nemaskētajā pagarinājumā, kurā vērtēja ilgtermiņa drošumu un efektivitāti vēl 20 mēnešus.
Slovak: Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia 28 (disease activity score 28, DAS28).
Latvian: Slimības aktivitāti vērtēja arī pēc slimības aktivitātes skalas 28 (DAS28 ESR - Disease Activity Score 28).
Slovak: Po prvej infúzii sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie a môžu byť život ohrozujúce.
Latvian: Pēc pirmās infūzijas var rasties anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
Latvian: Tika novērota arī TNFα samazināšanās serumā.
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Latvian: Ilgtermiņa dati par drošumu 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā ar pJIA bija ierobežoti, taču pieejamie pierādījumi neliecina ne par kādu drošuma apdraudējumu šajā jaunākajā pediatriskajā populācijā.
Slovak: Abatacept je prvý selektívny kostimulačný modulátor.
Latvian: Abatacepts ir pirmais selektīvais ko-stimulācijas modulators.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija ar letālu iznākumu.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
Slovak: Bezpečnostná informácia týkajúca sa farmakologickej skupiny
Latvian: Drošuma informācija saistībā ar farmakoloģisko grupu
Slovak: Priemerná rádiografická zmena počas 12 mesiacov v štúdii II
Latvian: Vidējās rentgenogrāfiskās izmaiņas II pētījumā 12 mēnešos
Slovak: Štúdia SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Latvian: Pētījums SC-II - abatacepts salīdzinājumā ar adalimumabu
Slovak: Nedostatočná odpoveď na MTX
Latvian: Neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX
Slovak: Zabráňte dlhotrvajúcemu alebo silnému miešaniu.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Pacienti, u ktorých počas podstupovania liečby ORENCIOU vznikne nová infekcia, majú byť pozorne sledovaní.
Latvian: Pacientus, kuriem jauna infekcija attīstās ORENCIA ārstēšanas laikā, stingri jāuzrauga.
Slovak: Štúdie u dospelých myší a opíc nepreukázali podobné zistenia.
Latvian: Pētījumos pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīgi gadījumi netika konstatēti.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Slovak: *Poznámka: na obrázku je zobrazená 50 mg naplnená injekčná striekačka Vykonajte 3. krok
Latvian: *Piezīme: attēlā parādīta 50 mg pilnšļirce Turpiniet ar 3. soli
Slovak: Ako často vám ORENCIU podajú
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs ORENCIA
Slovak: Liečba ORENCIOU sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté.
Latvian: Ārstēšanu ar ORENCIA nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvu infekciju, kamēr infekcija netiek kontrolēta.
Slovak: Určité očkovania môžu spôsobiť infekciu z očkovacej látky.
Latvian: Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Latvian: Neizmantoto šķīdumu izliet.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Na začiatku vám môže aplikovať injekciu ORENCIE lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Sākumā ORENCIA injekciju var veikt ārsts vai medicīnas māsa.
Slovak: Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
Latvian: Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma rādītāju
Slovak: Bezpečnosť a hodnotenia štrukturálnych poškodení sa vykonali po jednom a dvoch rokoch.
Latvian: Pēc viena un diviem gadiem tika vērtēts drošums un strukturāli bojājumi.
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE
Latvian: PIRMS SĀKAT
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
Latvian: Šo datu nozīme attiecībā uz abatacepta klīnisko lietošanu nav zināma.
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
Latvian: ORENCIA palielina risku iegūt infekcijas.
Slovak: o Kartička varovania pre pacienta: o Správa pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta v ktoromkoľvek čase vrátane naliehavých stavov s upozornením, že pacient používa ORENCIU.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte: o Brīdinājuma ziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kas ārstē pacientu jebkurā laikā, tai skaitā neatliekamos apstākļos, ka pacients lieto ORENCIA.
Slovak: V skupine s abataceptom sa odpoveď po 1 roku udržala počas 2 rokov.
Latvian: 1. gada atbildes reakcija abatacepta grupā saglabājās visu 2. gadu.
Slovak: NMR hodnotenie štrukturálnych a zápalových zmien v štúdii SC-III
Latvian: Strukturāls un iekaisuma stāvokļa MR novērtējums pētījumā SC-III
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā ORENCIA ir reģistrēts, visiem pacientiem, kuriem paredzēts lietot ORENCIA, ir pieeja Pacientu brīdinājuma kartītei (atrodas katrā zāļu iepakojumā).
Slovak: Nedostatočná odpoveď na metotrexát
Latvian: Neatbilstoša atbildes reakcija uz metotreksātu
Slovak: Menej časté Depresia, úzkosť, porucha spánku (vrátane insomnie)
Latvian: Depresija, trauksme, miega traucējumi (arī bezmiegs)
Slovak: Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:
Latvian: Veiciet VISUS etapus, lai ievadītu pilnu devu:
Slovak: Systémový klírens bol približne 0,22 ml/h/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija aptuveni 0,22 ml/st/kg.
Slovak: Fáza Cb (1 765. deň)
Latvian: C periodsb (1765. diena)
Slovak: d Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Latvian: d Pēc 6 mēnešiem pacientam tika dota iespēja piedalīties atklātā pētījumā.
Slovak: V mieste podanie injekcie môže byť slabé krvácanie.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Slovak: Táto kartička varovanie pre pacienta obsahuje dôležité informácie, ktoré si potrebujete uvedomiť predtým, ako začnete používať ORENCIU a počas liečby ORENCIOU.
Latvian: Šī brīdinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kuru Jums jāzina pirms Jums ievada ORENCIA vai ārstēšanas ar ORENCIA laikā.
Slovak: Autoimunitné procesy
Latvian: Autoimūnie procesi
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov nezaslepeného obdobia bol celkový bezpečnostný profil u týchto 409 pacientov s pJIA podobný tomu, ktorý sa pozoroval v populácii s RA s nasledovnými výnimkami u pacientov s pJIA:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Po podaní injekcie môžete viečko vyhodiť s vašim domácim odpadom.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov v remisii po 12 mesiacoch a po 18 mesiacoch (6 mesiacov po úplnom vysadení liečiva)
Latvian: N/P Remisijas fāzē esošo randomizēto pacientu īpatsvars pēc 12 mēnešiem un pēc 18 mēnešiem (6 mēnešus pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ORENCIA lietošanas
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Latvian: Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Latvian: I, II, III, V un VI pētījumā iekļāva pacientus, kuriem randomizācijas brīdī bija vismaz 12 jutīgas un 10 pietūkušas locītavas.
Slovak: Požiadajte lekára alebo lekárnika o pomoc.
Latvian: Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Finálna koncentrácia abataceptu vo vaku alebo vo fľaši bude závisieť od množstva pridaného liečiva, ale nebude vyššia ako 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā abatacepta koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Latvian: Informācija par drošumu klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar infliksimabu, apkopota 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Nesmiete byť liečený ORENCIOU, ak máte závažnú infekciu.
Latvian: - Jūs nedrīkstat ārstēties ar ORENCIA, ja Jums ir smagas pakāpes infekcija.
Slovak: Odpoveď ACR
Latvian: ACR atbildes reakcija
Slovak: Liečba imunosupresívami, ako je ORENCIA, môže súvisieť s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML).
Latvian: Imūnsupresīvas terapijas, piemēram, ORENCIA, izmantošana ārstēšanā var būt saistīta ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Latvian: Randomizēto pacientu, kam bija inducēta remisija, īpatsvars pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas DAS28 remisijaa
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov sa však má použiť okamžite.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Slovak: *(napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť)
Latvian: *(piemēram, nieze, spiedoša sajūta kaklā, aizdusa)
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas, ja tas uzglabāts ledusskapī, bet no bakterioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie boli popísané ako mierne alebo stredne závažné (hematóm, pruritus alebo erytém) a všeobecne nevyžadovali prerušenie liečby.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā tika raksturotas kā vieglas vai vidēji smagas (hematoma, nieze un eritēma), un parasti to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Abatacept selektívne inhibuje túto kostimulačnú dráhu tým, že sa špecificky viaže na CD80 a CD86.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.