FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dan in-nuqqas ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra kien ikkonfermat minn data farmakokinetika mill-istudji NEOSPHERE u APHINITY.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet av farmakokinetiske data fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiene.
Maltese: Fil-prova neoadjuvant TRYPHAENA, l-inċidenza ta' LVD (matul il-perijodu kollu tal-kura) kienet ta' 8.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel; 9.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel wara FEC;. u 6.6% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' TCH (docetaxel, carboplatin u trastuzumab).
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante TRYPHAENA-studien var forekomsten av LVD (under hele behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel, 9,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel gitt etter FEC og 6,6 % i gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH (docetaksel, karboplatin and trastuzumab).
Maltese: Ir-riżultati ta' PFS evalwata mill-investigatur kienu simili għal dawk osservati għal PFS evalwata minn IRF.
Norwegian Bokmål: Resultatene av utprøver-vurdert PFS var omtrent som observert for IRFvurdert PFS.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: • CLEOPATRA, fejn Perjeta ingħata flimkien ma' docetaxel u trastuzumab lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider (n=453)
Norwegian Bokmål: • CLEOPATRA, der Perjeta ble gitt i kombinasjon med docetaksel og trastuzumab til pasienter med metastatisk brystkreft (n=453)
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' pCR fis-sider (ypT0/is), DFS, PFS u OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var effekt, pCR-rate i brystet (ypT0/is), DFS, PFS og OS.
Maltese: L-inċidenza ta' telf tal-embriju jew fetu kienet ta' 33, 50, u 85% għal xadini femminili tqal ikkurati b'dożi ta' pertuzumab darbtejn fil-ġimgħa ta' 10, 30, u 100 mg/kg, rispettivament (2.5 sa 20-darba akbar mid-doża rrakkomandata fil-bniedem, ibbażat fuq Cmax).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av embryo-føtal død var 33, 50 og 85 % hos drektige aper behandlet med pertuzumab annenhver uke med doser på henholdsvis 10, 30 og 100 mg/kg (2,5 til 20 ganger større enn anbefalt human dose, basert på Cmax).
Maltese: 4 snin
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Maltese: Pazjenti li rrispondew*** 95% CI għal ORR Rispons komplut (CR) Rispons parzjali (PR) Marda Stabbli (SD) Marda progressiva (PD)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Maltese: • tnaqqis fl-LVEF għal inqas minn 50% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valuri ta'
Norwegian Bokmål: • en reduksjon i LVEF til lavere enn 50 % assosiert med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdiene før behandling
Maltese: Trastuzumab ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 8 mg/kg, segwit minn 6 mg/kg kull tliet ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble gitt intravenøst med en startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke.
Maltese: Perjodu ta' osservazzjoni ta' 30-60 minuta huwa rakkomandat wara t-tlestija ta' kull infużjoni ta' Perjeta.
Norwegian Bokmål: En observasjonsperiode på 30-60 minutter anbefales etter avslutning av hver infusjon.
Maltese: Il-kunjett m'għandux jitħawwad. 14 ml ta' konċentrat ta' Perjeta għandhom jittelgħu mill-kunjett u jiġu dilwiti f'borża għall-infużjoni ta' 250 ml, tal-PVC jew tal-polyolefin mingħajr PVC ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Norwegian Bokmål: 14 ml av Perjeta-konsentratet skal trekkes opp fra hetteglasset og fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning i infusjonspose av PVC eller polyolefin (ikke PVC).
Maltese: TCH: docetaxel, carboplatin u trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin, trastuzumab; CMH: CochranMantel-Haenszel; NA: Ikke aktuelt
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 420 mg/14 ml
Maltese: Sensittività eċċessiva severa, inklużi anafilassi u avvenimenti b'riżultat fatali, kienet osservata b'Perjeta (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet, inklusiv anafylaksi og hendelser med fatalt utfall, har blitt observert med Perjeta (se pkt.
Maltese: Perjeta għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva (anafilassi) ta' NCI-CTCAE Grad 4, bronkospażmu jew sindrome ta' distress respiratorju akut (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Perjeta må seponeres permanent ved overfølsomhetsreaksjoner av NCI-CTCAE grad 4 (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (se pkt.
Maltese: L-estimu ta' IDFS wara 4 snin kien ta' 92.3% fil-grupp ittrattat b'Perjeta kontra 90.6% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Estimatet for IDFS ved 4 år var 92,3 % i gruppen behandlet med Perjeta versus 90,6 % i gruppen behandlet med placebo.
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Globali
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved høyst 30 ºC.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF ġie rrappurtat bi prodotti mediċinali li jimblukkaw l-attività ta' HER2, inkluż Perjeta.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF er rapportert med legemidler som blokkerer HER2-aktivitet, inkludert Perjeta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Perjeta fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Perjeta + trastuzumab + Kimoterapija
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Norwegian Bokmål: Cirka 95 % KI for to forskjellige responsrater ved Hauck-Anderson metoden 4. p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel testen, med Simes muliplisitetskorrigering 5.
Maltese: Kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastku butyl) fih 14 ml ta' soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 glass) med en propp (butylgummi) som inneholder 14 ml oppløsning.
Maltese: Għoti ta' pertuzumab fil-vini minn GD19 sa GD50 (perijodu ta' organoġenesi) kien tossiku għall-embriju, b'żidiet dipendenti mid-doża fl-imwiet tal-embriju jew tal-fetu minn GD25 sa GD70.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av pertuzumab fra GD 19 til GD 50 (organogeneseperioden) var embryotoksisk, med doseavhengig økning i embryo-føtal død mellom GD 25 og GD 70.
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 420 mg/14 ml
Maltese: IgG1 umanizzat magħmul f'ċelluli mammiferi (ovarju talħamster Ċiniż) permeżż ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet tad-doża għall-pazjenti b'indeboliment renali sever peress li hemm disponibbli data farmakokinetika limitata (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, fordi begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig (se pkt.
Maltese: L-ogħla inċidenza ta' dijarea (il-Gradi kollha) kienet irrappurtata waqt il-perjodu ta' terapija mmirata+kimoterapija b'taxane (61.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 33.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av diaré (alle grader) ble rapportert under den målrettede behandlingen + taksan-kjemoterapi-perioden (61,4 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 33,8 % av pasientene i placebo-armen).
Maltese: Dijarea ta' Grad ≥ 3 kienet irrappurtata f'9.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 3.7% fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥3 ble rapportert hos 9,8 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 3,7 % i placebo-armen.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Norwegian Bokmål: Pakning á 1 hetteglass.
Maltese: rilaxx ta' ċitokina°°
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom°°
Maltese: Bħal fil-provi CLEOPATRA, TRYPHAENA, u NEOSPHERE, filprova APHINITY kienet osservata inċidenza ogħla ta' newtropenija bid-deni f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Perjeta meta mqabbla ma' razez oħra (15.9% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 9.9% talpazjenti ttrattati bil-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Som i CLEOPATRA-, TRYPHAENA- og NEOSPHERE-studien ble det observert høyere forekomst av febril nøytropeni hos asiatiske pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med andre etnisiteter i APHINITY-studien (15,9 % av pasientene behandlet med Perjeta og 9,9 % av pasientene behandlet med placebo).
Maltese: Rimettar Stomatite
Norwegian Bokmål: Stomatitt Kvalme
Maltese: IDFS= Sopravivenza mingħajr marda invażiva; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Norwegian Bokmål: IDFS= invasiv sykdomsfri overlevelse, CI= konfidensintervall, Pla= placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T= trastuzumab.
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Håravfall Utslett
Maltese: It-tneħħija (CL) medjana ta' pertuzumab kienet ta' 0.235 litri/kuljum u l-half-life medjana kienet ta' 18-il ġurnata.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) av pertuzumab var 0,235 liter/dag og gjennomsnittlig halveringstid var 18 dager.
Maltese: (CI ta' 95% -11.4, -9.9) fil-grupp tal-plaċebo; l-istat tas-saħħa globali kien -11.2 (CI ta' 95%12.2, -10.2) fil-grupp ta' Perjeta u -10.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline ved dette tidspunktet for fysisk funksjon var -10,7 (95 % KI -11,4, -10,0) i Perjeta-armen og -10,6 (95 % KI -11,4, -9,9) i placebo-armen, global helsestatus var -11,2 (95 % KI -12,2, -10,2) i Perjeta-armen og -10,2 (95 % KI -11,1, -9,2) i placebo-armen.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor l-ADRs mill-gruppi ttrattati b'Perjeta tal-provi kliniċi pivitali li ġejjin:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene fra gruppene behandlet med Perjeta i følgende pivotale kliniske studier:
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena) jista' jkollhom riskju ogħla ta' dijarea meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for diaré sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med den rapporterende medlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Norwegian Bokmål: Gyldig produktinformasjon er den utgaven som ble fastsatt etter foreleggelse i samordningsgruppen
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var 2. august 2018.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF,
Maltese: Billi
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / dag er et vaginalt tilførselssystem som inneholder etonogestrel og etinylestradiol.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Norwegian Bokmål: For å ta opp bekymringen for den utvidede bruken (forlenget bruk av ring) på opptil 28 dager, noe som er et avvik fra anbefalt bruk som inngår i oppsummeringen av produktkarakteristikkene til NuvaRing, ga søkeren ytterligere informasjon om farmasøytisk kvalitetsdata mellom test- og referanselegemiddelet, in vitro-oppløsningsdata som evaluerte frigivelseshastigheten for test- og referanselegemiddelet over 28 dager, In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for referanseformuleringen i 28 dager og en In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for testformuleringen i 21 dager, og restinnholdet av etonogestrel og etinyelstradiol i ringene ved 21 dager for test- og referanselegemiddelet.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-opinjoni li t-totalità tad-data mibgħuta kienet tiġġustifika l-manteniment taleffikaċja kontraċettiva sa massimu ta' 28 jum għal Perlinring, f'konformità mal-prodott mediċinali ta' referenza NuvaRing.
Norwegian Bokmål: • Komiteen var av den oppfatning at totaliteten av de innleverte dataene berettiget opprettholdelsen av prevensjonsvirkningen i opptil 28 dager for Perlinring, i tråd med referanselegemidlet NuvaRing.
Maltese: L-etonogestrel (ENG) huwa progestagen derivat minn 19nortestosterone u jingħaqad b'affinità għolja ma' reċetturi tal-proġesteron f'organi fil-mira. Lethinylestradiol (EE) huwa estroġenu użat b'mod mifrux fi prodotti kontraċettivi.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-avledet progestagen og binder seg med høy affinitet til progesteronreseptorer i målorganene.
Maltese: Kif issemma hawn fuq hemm ammont residwu sinifikanti ta' mediċini kemm fil-prodott mediċinali tat-test kif ukoll f'dak ta' referenza fil-21 jum (il-kontenut residwu għall-prodotti tat-test u ta' referenza huwa madwar 87 % vs. 86 % għal EE u għal ENG 78 % vs. 75 % tal-konċentrazzjoni inizjali li jifdal).
Norwegian Bokmål: Som nevnt ovenfor er det en signifikant gjenværende mengde medikament i både testen og referanseproduktet ved 21 dager (restinnhold for test- og referanseprodukter er ca. 87 % vs. 86 % for EE og for ENG 78 % vs. 75 % av den opprinnelige konsentrasjonen som er igjen).
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakokinetika (PKWP) u l-Grupp ta' Ħidma tal-Immudellar u s-Simulazzjoni (MSWP) ġew ikkonsultati wkoll matul il-proċedura ta' CMDh.
Norwegian Bokmål: Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) ble også konsultert i løpet av CMDh-prosedyren.
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Norwegian Bokmål: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Maltese: Pilloli
Norwegian Bokmål: Tablett.
Maltese: 250 pillola
Norwegian Bokmål: 250 tabletter
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat
Maltese: Iktar minn 60
Norwegian Bokmål: Over 60
Maltese: QN03AX90
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptika/imepitoin ATCvet kode: QN03AX90
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Norwegian Bokmål: Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Epilessija idjopaika
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {måned/år}
Maltese: EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg)
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.
Norwegian Bokmål: Stigende doser av fenobarbital var assosiert med stigende nivåer av leverenzymer ALT, AP, ASAT, GGT og GLDH.
Maltese: Epilessija idjopatika
Norwegian Bokmål: Idiopatisk epilepsi
Maltese: EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)
Maltese: Flimkien ma' dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma'
Norwegian Bokmål: I tillegg ble færre tilfeller notert med polyuri (10 % mot 19 % av hundene), polydipsi (14 % mot 23 %) og uttalt sedasjon (14 % mot 25 %) når man sammenligner imepitoin til fenobarbital.
Maltese: Pillola Pilloli bojod, oblungi, u b'ferq fin-nofs bil-logo integrat "I 01" (100 mg) jew "I 02" (400 mg)
Norwegian Bokmål: Hvite, avlange tabletter med delestrek og preget logo "I 01" (100 mg) eller "I 02" (400 mg) på én side.
Maltese: 116-il annimal fil-grupp ta' imepitoin u 110 annimali fil-grupp ta' phenobarbital).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved begge behandlingene ble evaluert med data fra alle inkluderte dyr (dvs sikkerthetsdatamed 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i fenobabital-gruppen).
Maltese: amministrazzjoni".
Norwegian Bokmål: Interaksjon").
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni ma' komposti mwaħħlin ħafna mal-proteina.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon med sterkt proteinbundne forbindelser.
Maltese: Fil-bqija tal-klieb (64 kelb għal Pexion u 88 kelb għal phenobarbital), ir-riżultati kliniċi li ġejjin ġew osservati:
Norwegian Bokmål: Hos de resterende hundene (64 hunder får Pexion og 88 hunder får fenobarbital) ble følgende kliniske resultater observert:
Maltese: Provi kliniċi dwar l-epilessija
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk ved epilepsi
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Norwegian Bokmål: Imepitoin fjernes raskt fra blod (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminasjonshalveringstid på omkring 1,5 til 2 timer.
Maltese: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kg piż tal-ġisem, ġew osservati effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS), effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av gjentatt overdosering på opptil 5 ganger den høyeste anbefalte dosen på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt, har virkninger på sentralnervesystemet (CNS), gastrointestinale virkninger og reversibel forlengelse av QT intervaller blitt sett.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/02/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25.02.2013
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun għal 30 pillola (100 jew 400 mg) jew 100 pillola (100 mg)
Norwegian Bokmål: Flaske med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Maltese: Il-profili tal-metaboliti fl-awrina u fl ippurgar żvelaw erba' metaboliti maġġuri inattivi li jiffurmaw permezz ta' modifikazzjoni ossidattiva.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i urin og avføring viste fire inaktive hoved metabolitter som dannes ved oksidativ modifisering.
Maltese: F'dawn id-dożi, is-sintomi normalment ma jkunux ta' periklu għall-ħajja u ġeneralment jgħibu fi żmien 24 siegħa jekk tingħata kura sintomatika.
Norwegian Bokmål: Ved slike doser er symptomene vanligvis ikke livstruende og forsvinner som regel innen 24 timer hvis det blir gitt symptomatisk behandling.
Maltese: Il-punteġġi magħduda urew effett tal-kura statistikament sinifikanti favur imepitoin b'differenza fil-punteġġ tal-ansjetà bejn imepitoin u l-plaċebo ta' -6.1; p < 0.0001, 95% CI
Norwegian Bokmål: Eierrapportert mål for hundens angstsymptomer (basert på Lincolns lydfølsomhetsskala) under en lydepisode: Samlet poeng viste en statistisk signifikant behandlingseffekt i favør av imepitoin med en forskjell i angstpoeng mellom imepitoin og placebo på -6,1; p < 0,0001, 95 % KI [-8,6;-3,6].
Maltese: Din l-evalwazzjoni tista' tinkludi kunsiderazzjoni ta' fatturi jew ta' sitwazzjonijiet ta' inċitament assoċjati ma' episodji aggressivi preċedenti.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen kan omfatte vurdering av utløsende faktorer eller situasjoner forbundet med tidligere aggressive episoder.
Maltese: phenobarbital.
Norwegian Bokmål: Lydfobi
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Imepitoin har et relativt høyt distribusjonsvolum (579 til 548 ml/kg) Imepitoins plasmaproteinbinding in-vivohos hunder er lav (60 til 70 %).
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke Farmasøytisk form Administrasjonsmåte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
Maltese: - B'mod partikulari, jekk konvulżjonijiet, puplesiji, enterokolite nekrotizzanti, sintomi u sinjali ta' effetti meta tieqaf tieħu l-kaffeina, tnaqqis medikament anormali fiż-żieda filpiż tat-tarbija jew interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn huma ssuspettati bħala li huma assoċjati mal-użu ta' caffeine citrate, dawn għandhom jiġu rrappurtati lil <ikteb l-isem u l-indirizz lokali ta' Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: - Spesielt hvis kramper, anfall, nekrotiserende enterokolitt, symptomer og tegn på koffeinabstinens, medisinsk unormal reduksjon i barnets vektøkning, eller interaksjon med andre legemidler mistenkes å være forbundet med bruk av koffeinsitrat, er det viktig at disse rapporteres til <sett inn gjeldende navn og adresse for Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Maltese: MEMBRI Il-Membri Stati għandhom jaqblu mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq dwar il-kliem finali ta' kard adattata biex tintwera fit-taqsimiet tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sammen med innehaveren av markedsføringstillatelse utarbeide endelig tekst på et kort egnet for visning på intensivavdelinger for nyfødte.
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 %KI)
Maltese: EU/1/09/528/002 ampulli ta' 1 ml EU/1/09/528/001 ampulli ta' 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Maltese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) L-Italja
Norwegian Bokmål: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Maltese: Doża ta'caffeine citrate (Volum)
Norwegian Bokmål: Dose koffeinsitrat (volum)