FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron (vidjeti Dodatak I.), za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV. preporuke PRAC-a.
Estonian: Ülalnimetatut silmas pidades soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta testosterooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt komitee soovituse IV lisas sätestatud tingimustele.
Croatian: Općenito, PRAC je zaključio da nalazi u literaturi ne potvrđuju konzistentno povećanje rizika kardiovaskularnih događaja i ne potvrđuju signal povišenog rizika od kardiovaskularnih događaja povezan s terapijom testosteronom.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et kirjandusandmed ei osuta järjepidevalt kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud esinemisriskile ega kinnita testosteroonraviga seonduvate kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud riski signaali.
Croatian: PRAC je pregledao podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke dostupne nakon stavljanja lijeka u promet i sve daljnje objavljene podatke o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest andmetest ja hilisemad avaldatud kirjandusest pärit kättesaadavad andmed testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže testosteron ostaje povoljan, te da podliježe uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir preporučene dopune informacija o lijeku.
Estonian: Eelöeldu põhjal järeldas komitee, et testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, arvestades ravimiteabe muutmise soovitusi.
Croatian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Estonian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Croatian: PRAC je potvrdio kako je u pojedinim ispitivanjima utvrđen povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
Estonian: Komitee möönis, et mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da pri sljedećem PSUR-u istraži i prijavi primjenu tih lijekova u navedenoj populaciji bolesnika, te da razmotri je li uzorak nuspojava usporediv s drugim dobnim skupinama.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida nende ravimite kasutamist selles patsiendirühmas ja esitada tulemused järgmises perioodilises ohutusaruandes ning kaaluda, kas kõrvalnähtude profiil on võrreldav teiste vanuserühmade profiiliga.
Croatian: Odbor je priznalo ograničene dostupne informacije u vezi s terapijom testosterona za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referenci.
Estonian: Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Croatian: • je Odbor prepoznao ograničene dostupne informacije o terapiji testosteronom za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referentnih vrijednosti.
Estonian: • Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Croatian: Ovim pregledom koji je proveo PRAC obuhvaćeni su svi lijekovi koji sadrže testosteron odobreni u Europskoj uniji.
Estonian: Menetluses vaatas kõigi Euroopa Liidus heaks kiidetud testosterooni sisaldavate ravimite andmed läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Croatian: Sporazum CMDh-a
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitus
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za sve nositelje odobrenja da pažljivo prate kardiovaskularni rizik i rasprave rezultate, uključujući venske tromboembolijske događaje i mogući(e) mehanizam(e) i obrasce primjene i nuspojave u bolesnika starijih od 65 godina u sljedećem PSUR-u.
Estonian: sealhulgas venoosse trombemboolia juhtumeid ja võimalikku mehhanismi või võimalikke mehhanisme ning kõrvalnähte vanematel kui 65-aastastel patsientidel.
Croatian: 31. ožujka 2016.
Estonian: 31. märts 2016
Croatian: • dostaviti PSUR u roku od 90 dana nakon DLP-a od 31. prosinca 2015.
Estonian: • Esitama perioodilise ohutusaruande 90 päeva jooksul pärast andmete esitamise tähtaega 31. detsembril 2015.
Croatian: Ovaj dio treba uključivati izvješća i pregled slučajeva iz literature.
Estonian: See jaotis peab sisaldama ka kirjanduses avaldatud juhtumiteateid ja ülevaadet.
Croatian: Nadalje, rasprava o nuspojavama u toj skupini treba se usporediti s obrascem nuspojava u drugim dobnim skupinama.
Estonian: Lisaks tuleb selle rühma kõrvalnähtude arutelus võrrelda kõrvalnähtude esinemist esinemisega teistes vanuserühmades.
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
Estonian: Spontaanseid teateid ei esitata üksikjuhtumite loeteluna, vaid pigem kõigi juhtumite üldise aruteluna, ja see sisaldab kogu asjakohast teavet, näiteks avaldumise aega (kui teada), hematokriti/hemoglobiini taset (kui teada), näidustust, vanust, soodustavaid tegureid jt.
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
Estonian: • Arutama kasutamist eakatel, arvestades testosterooni looduslikult madalat taset selles patsientide vanuserühmas.
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
Estonian: • Jälgima kardiovaskulaarset riski (sh kirjandusülevaatr, kliiniliste uuringute andmete ja kõigi muude asjakohaste andmete alusel) ning arutama tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
Estonian: • Arutama venoosse tromboosi juhtumite võimalikku mehhanismi ning kardiovaskulaarsete / venoosse tromboosi juhtumite ja testosterooni tasemete võimalikku seost (kas madal või kõrge tase võrreldes eugonadaali tasemega võib riski suurendada), ja arutama, kas see teave tuleb lisada ravimiteabesse.
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om:
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad seoses järgmise perioodilise ohutusaruandega tegema järgmist.
Croatian: • izvijestiti o vensko trombotičkim događajima (VTE) uključujući duboku vensku trombozu (VTE) i pulmonalnu emboliju (PE) u zasebnim dijelovima sljedećeg PSUR-a.
Estonian: • Teatama järgmise perioodilise ohutusaruande eraldi jaotises venoosse tromboosi juhtumitest, sh süvaveenide tromboos ja kopsuarteri trombemboolia juhtumitest.
Croatian: Nebido parenteralno
Estonian: Nebido parenteraalne
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Estonian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: Ringener Str. 45
Estonian: KG Ringener Str. 45
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Estonian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Estonian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Estonian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: 79111 Freiburg
Estonian: 79111 Freiburg Germany
Croatian: 94250 Gentilly
Estonian: 94250 Gentilly France
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Estonian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Estonian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: 33611 Bielefeld
Estonian: 33611 Bielefeld Germany
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Estonian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Estonian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Estonian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Croatian: 85540 Haar
Estonian: 85540 Haar Germany
Croatian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Estonian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Croatian: Agovirin depot suspenzija za injekciju
Estonian: Agovirin depot süstesuspensioon intramuskulaarne
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Estonian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Estonian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Croatian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Estonian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Estonian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Španjolska DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Estonian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Limited
Croatian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Estonian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Croatian: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
Estonian: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Estonian: FERRING, S.A.U.
Croatian: 2% w/w gel
Estonian: 2% w/w geel
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
Estonian: Ferring B.V.
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Estonian: 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: Italy testosterone propionate
Estonian: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Estonian: Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: kapsule na usta
Estonian: kapslid suukaudne
Croatian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Estonian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geel
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
Estonian: Organon PO BOX 20
Croatian: 22,5 mg/patch flaster
Estonian: 22,5 mg/patch plaaster
Croatian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Croatian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Estonian: GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Estonian: Axxeron transdermaalne sprei, lahus
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited
Croatian: 35396 Gießen
Estonian: 35396 Gießen Germany
Croatian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Estonian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geel
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Croatian: Nizozemska Laboratoires Besins International
Estonian: Ühendkuningriik Laboratoires Besins International
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Estonian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Croatian: Czech Republic estradiol/testosterone
Estonian: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Croatian: 1 g/100 g gel
Estonian: 1 g/100 g geel
Croatian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Ferring Pharmaceuticals Limited
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Croatian: 30 mg/patch flaster
Estonian: 30 mg/patch plaaster
Croatian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
Croatian: Ramón Trías Fargas, 7-11
Estonian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Estonian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Croatian: 2 g/100 g gel
Estonian: 2 g/100 g geel
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Estonian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Estonian: Tšehhi Vabariik Aspen Pharma Trading Limited
Croatian: 15 mg/patch flaster
Estonian: 15 mg/patch plaaster
Croatian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Estonian: 50 mg/5 g transdermaalne geel
Croatian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Croatian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Estonian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geel
Croatian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulaarne süstelahus
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Estonian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln pehmekapsel suukaudne
Croatian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsule na usta
Estonian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Croatian: Germany testosterone undecanoat
Estonian: Germany testosterone undecanoate (testosterone)
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Estonian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
Estonian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Croatian: Testosterone Enantate Ampoules
Estonian: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Croatian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Estonian: Ühendkuningriik DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Croatian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injekciju
Estonian: 2,5 mg/25 mg/ ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Croatian: Testosteron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Croatian: Testosteronum prolongatum Jelfa
Estonian: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Croatian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Estonian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geel
Croatian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Croatian: 50 mg/sachet gel
Estonian: 50 mg/sachet geel
Croatian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Croatian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Estonian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Croatian: 25 mg/sachet gel
Estonian: 25 mg/sachet geel
Croatian: Axxeron otopina za kožu za kožu
Estonian: Axxeron nahalahus
Croatian: Testoviron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Croatian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Estonian: Ühendkuningriik Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Croatian: 25 mg/dosage gel
Estonian: 25 mg/dosage geel
Croatian: 24109 Kiel
Estonian: 24109 Kiel Germany
Croatian: 50 mg/dosage gel
Estonian: 50 mg/dosage geel
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Estonian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Croatian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Estonian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Croatian: 20. veljače 2015.
Estonian: 20. veebruar 2015
Croatian: 16. prosinca 2014.
Estonian: 16. detsember 2014
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Estonian: Kokkuleppe lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele:
Croatian: Dodatak V
Estonian: V lisa
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
Croatian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Croatian: • Bolesnici kojima se propisuje testosteron trebaju podsjetiti svoje liječnike da primaju terapiju za povišeni krvni tlak jer testosteron može također povisiti krvni tlak.
Estonian: • Patsiendid, kellele on testosteroon välja kirjutatud, peavad oma arstile meelde tuletama, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi, sest testosteroon võib samuti vererõhku tõsta.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, signali za povišen kardiovaskularan rizik povezan s primjenom testosterona ostaje slab i nekonkluzivan.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, on signaal testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski kohta endiselt nõrk ja ebaselge.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
Estonian: • Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
Estonian: • Testosteroonasendusravi tuleks teha vaid juhul, kui hormooni puudust on kinnitanud kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u svim državama članicama EU-a nacionalnim postupcima pod različitim trgovačkim nazivima.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides heaks kiidetud riikliku menetlusega eri kaubanduslike nimetuste all.