FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek KANJINTI má být podáván pouze pacientům s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Slovenian: 5-% presežek volumna omogoča, da je na ovojnini naveden odmerek 420 mg res možno odvzeti iz viale.
Czech: • bolest v pažích a/nebo nohou
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah okužba pljuč
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání trastuzumabu a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání trastuzumabu až do celkové doby léčby 1 rok.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantno-adjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba, in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Czech: Přípravek KANJINTI pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podán pouze intravenózní infuzí.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila KANJINTI ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientek do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem plus paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije trastuzumaba in trastuzumaba z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (úvodní dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnitveni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden, intravensko) in opaženih serumskih koncentracijah pri japonskih bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) ni dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasne aplikacije docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být stanovena vyšetřením fixovaného vzorku nádorové tkáně metodou na bázi imunohistochemie (IHC).
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 se ugotavlja z imunohistokemijsko (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov.
Czech: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
Czech: Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po intravenózním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba je bilo ocenjeno po intravenski aplikaciji zdravila enkrat na teden ali enkrat na tri tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu KANJINTI má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a ověřenou metodou.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Zdravilo KANJINTI se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja.
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Czech: 2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
Slovenian: 2) Vialo rahlo vrtite do raztopitve.
Czech: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Czech: Přežití bez příhody Počet pacientů s příhodou
Slovenian: Preživetje brez bolezni Število bolnikov z dogodkom 46
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da je na ovojnini naveden odmerek 150 mg res možno odvzeti iz viale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Primerno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati polivinilkloridni, polietilenski ali polipropilenski infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Czech: následně - Paklitaxel 175 mg/m2, každé 3 týdny, 4 cykly,
Slovenian: temu je sledil - paklitaksel 175 mg/m2, dan enkrat na tri tedne, 4 cikle;
Czech: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom KANJINTI mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom KANJINTI so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Czech: Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl trastuzumab podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii režimu AC.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so trastuzumab dajali v kombinaciji s paklitakselom, po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Czech: 1 Studie WO16229: úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Slovenian: Študija WO16229: polnitveni odmerek 8 mg/kg, sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu.
Czech: - Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle;
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila KANJINTI in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
Slovenian: To se nato zmanjša na vzdrževalni odmerek 6 mg/kg telesne mase na vsake tri tedne, ki se začne uporabljati tri tedne po prvem odmerku.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom KANJINTI, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Czech: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH Parametr
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (úvodní dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (polnitveni odmerek 4 mg/kg intravensko in 2 mg/kg intravensko enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m2 intravensko) so nakazali, da sočasna aplikacija trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu V tabulce 5 jsou shrnuté výsledky získané z nekomparativních studií s monoterapií a kombinovanou léčbou:
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk Preglednica 5 navaja rezultate učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine.
Czech: • abnormální myšlení
Slovenian: • bolezni ledvic nenormalno razmišljanje
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Slovenian: Celokupno preživetje (smrt) - št. bolnikov z dogodkom - št. bolnikov brez dogodka P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Czech: +Infiltrace plic
Slovenian: +pljučni infiltrati neznano
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila KANJINTI je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po polnitvenem odmerku.
Czech: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledita docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja Preglednica 10.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosto
Czech: 2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Slovenian: Študija MO16982: polnitveni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne; sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu.
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4.
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 4 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Czech: Obsah injekční lahvičky přípravku KANJINTI asepticky rekonstituovaný ve vodě pro injekci (není součástí balení) je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 48 hodin od rekonstituce při teplotě 2 °C - 8 °C a nesmí zmrznout.
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji vsebine viale zdravila KANJINTI s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např.fluoruracil) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus trastuzumab.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim presnovkom kapecitabina (npr. 5-FU).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Počet pacientů s příhodou (%) A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja
Czech: • alergické reakce
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Czech: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG 006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty v tabulce 8:
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8.
Czech: Trastuzumab1 n = 172
Slovenian: Kombinirano zdravljenje trastuzumab1 n = 172
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Czech: Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány na přítomnost částeček nebo změnu barvy.
Slovenian: Parenteralne raztopine je potrebno vizualno pregledati na prisotnost delcev in obarvanost pred dajanjem zdravila.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg trastuzumabu.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní otok, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
Slovenian: Znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis, so opazili pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom (glejte poglavje 4.4).
Czech: - cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4
Slovenian: - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 20 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Czech: Cmax,ss do Cmin,ss
Slovenian: Obseg celokupnega očistka od Cmax, ss do Cmin, ss
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Czech: Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Czech: • infekce v hrdle
Slovenian: • okužbe grla suhe oči
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANJINTI Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) po kterém následovala: - karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut,
Slovenian: Temu je sledil: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah,
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání trastuzumabu k chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Dodatno so v preskušanju NCCTG N9831 pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dajanje trastuzumaba po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapiji AC → P).
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s léčbou trvající 1 rok při mediánu doby sledování 12 měsíců.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Czech: To může vést k příznakům jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči), kašelj, zadrževanje tekočine
Czech: Jak přípravek KANJINTI uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila KANJINTI
Czech: 1Nepravidelný srdeční rytmus
Slovenian: 1nereden srčni utrip zelo pogosto
Czech: Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 20 ml vode za injekcije (ni dodana).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija zelo pogosto
Czech: Dihydrát trehalosy
Slovenian: • vnetje dojk tesnoba
Czech: Konečná analýza byla provedena při mediánu doby sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby trastuzumabem vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76, 95% interval spolehlivosti 0,67-0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).