FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets.
French: Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité de 30 × 1 comprimés pelliculés.
English: • Nail problems.
French: • Problèmes au niveau des ongles
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il convient de :
English: What you need to know before you take Gefitinib Mylan 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Géfitinib Mylan ?
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
English: Gefitinib Mylan contains sodium
French: Géfitinib Mylan contient du sodium
English: a Values presented are for gefitinib versus placebo.
French: Les données fournies comparent géfitinib au placebo.
English: Progression free survivala,b
French: Survie sans progressiona,b
English: In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfétinib.
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
French: < 0,0001 4,4 fois plus élevés pour l'adénocarcinome que pour les autres tumeurs
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
French: 69800 Saint-Priest
English: Proportion of tumour M- that are M- by ctDNA)
French: Proportion des tumeurs M étant M par ctDNA)
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
English: HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
English: Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
French: Tableau 4 - Résultats de qualité de vie de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
French: HR « Hazard ratio » (« hazard ratio» <1 en faveur degéfitinib).
English: The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
French: La proportion des événements de type API avec issue fatale était de 38,6 %.
English: Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées.
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised.
French: Les nombres entre crochets correspondent à l'intervalle de confiance à 95 % .
English: Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
French: Anorexie légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
English: Primary endpoint overall survivala,b,c
French: Critère d'évaluation principal, survie globalea,b,c
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenu chez un patient sous placebo.
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1).
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1).
English: PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium prédécoupée pour délivrance à l'unité en boîte de 30 ×1 comprimés pelliculés.
English: Gefitinib Mylan contains lactose.
French: Géfitinib Mylan contient du lactose.
English: Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
French: Test de log rank stratifié global, sinon modèle à risque proportionnel de Cox.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
English: 1.7 times higher in females than males
French: 0,0397 1,7 fois plus élevés chez les femmes que chez les hommes.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
French: HR « Hazard ratio » (« hazard ratio » <1 en faveur degéfitinib)
English: Time to treatment failurea,b
French: Délai de survenue de la rechutea,b
English: • Gastrointestinal perforation.
French: • Perforation gastro-intestinale
English: Gefitinib Mylan contains lactose
French: Géfitinib Mylan contient du lactose
English: Odds of EGFR mutation
French: Risques de mutation de l'EGFR
English: Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
French: Diarrhée, principalement légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan - if you have ever had any other lung problems.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), souvent sévères (CTC grade 3 ou 4), sont survenues chez 1,3 % des patients.
English: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
French: Sous géfitinib ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez ceux qui présentent les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), API préexistante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50 %).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :
English: How to take Gefitinib Mylan 4.
French: Comment prendre Géfitinib Mylan ?
English: EGFR mutation-negative
French: EGFR Mutation négative
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
French: Bouche sèche*, essentiellement d'intensité légère (CTC grade 1).
English: Primary endpoint overall survivala,b
French: Critère principal, survie globalea,b
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1 000 mg.
English: Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
French: De ce fait, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par le géfitinib (voir rubrique 4.3).
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
French: Cette étude a montré une petite augmentation de l'incidence de ce résultat chez la souris mâle à la demi-dose, et à la fois chez la souris mâle et femelle à la dose la plus élevée.
English: a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
French: a Les données fournies comparent géfitinib àdocétaxel.
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
French: Tableau 3 - Résultats de l'efficacité de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
English: Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
French: Asthénie, principalement légère (CTC grade 1).
English: Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
French: Tableau 5 - Résultats de l'efficacité de l'étude INTEREST comparant géfitinib et docétaxel Population
English: • Red and sore eyelids.
French: • Paupières rouges et douloureuses
English: HR 1.02 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
French: 6,4 m vs 6,0 m p = 0,9131
English: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
French: Géfitinib Mylan 250 mg, comprimés pelliculés géfitinib
English: HR 1.24 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
French: 1,7 m vs 2,6 m p = 0,1353
English: Asiansd
French: Allaitement
English: Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria.
French: Hémorragie, telle qu'épistaxis ou hématurie.
English: Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
French: Vomissements, généralement d'intensité légère (CTC grade 1 ou 2).
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1).
French: Stomatite, essentiellement d'intensité légère (CTC grade 1).
English: Cutaneous vasculitis
French: Vasculite cutanée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Géfitinib Mylan 250 mg en comprimés géfitinib
English: How to store Gefitinib Mylan 6.
French: Comment conserver Géfitinib Mylan ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Géfitinib Mylan 250 mg, comprimés pelliculés
English: Ever smoker
French: Fumeur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Géfitinib Mylan 250 mg, comprimés pelliculés géfitinib
English: HR 1.020 [0.905, 1.150]c 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
French: HR 1,020 7,6 m vs 8,0 m p = 0,7332
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline (101)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: http://www.ema.europa.eu.
English: Nail disorder
French: Pelliculage du comprimé
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PRÉDÉCOUPÉE À L'UNITÉ
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m a b
French: HR 0,82 [0,70 à 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Les données fournies comparent géfitinib àcarboplatine/paclitaxel.
English: It was to be available as 300 mg tablets.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés à 300 mg.
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
French: Corluxin n'a été comparé à aucun autre médicament.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
French: EMA/386106/2015 EMA/H/C/002830
English: What is Corluxin?
French: Qu'est-ce que Corluxin ?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
French: L'étude a porté sur l'amélioration du taux de glucose dans le sang et de la pression artérielle après 24 semaines de traitement sous Corluxin.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
French: Le 23 mars 2015, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Corluxin, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
French: Le CHMP a également émis des réserves concernant l'étude principale, relevant entre autres l'absence de médicament de comparaison.
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
French: En bloquant ces récepteurs, la mifépristone contribue à réduire les effets des taux élevés de Cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
French: Dans l'ensemble, la preuve de l'efficacité pour l'indication demandée était limitée et des réserves étaient émises sur la sécurité du médicament, notamment en relation avec les effets secondaires dus à la baisse des taux de cortisol, avec des perturbations des fluides et des minéraux (des taux de potassium particulièrement réduits dans le sang et une augmentation de la pression artérielle chez certains patients) et avec l'épaississement de la muqueuse de l'utérus chez certains patients de sexe féminin.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
French: Le demandeur a présenté des données provenant d'une étude principale portant sur 50 patients atteints du syndrome de Cushing, qui avaient le diabète et / ou une pression artérielle élevée, deux symptômes caractéristiques de la maladie.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des raisons commerciales.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
French: Corluxin devait être utilisé pour traiter le syndrome de Cushing chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
French: Corluxin est un médicament dont le principe actif est la mifepristone.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
French: Les patients atteints de syndrome de Cushing peuvent présenter une prise de poids «centralisée» (au niveau du visage et du torse, mais pas des membres), une accumulation de graisse au-dessus de la clavicule et de l'arrière du cou, un visage bouffi, des ecchymoses, une croissance excessive de poils grossiers sur le visage, une atrophie des muscles et des os, et ils peuvent souffrir aussi de dépression, de diabète et d'hypertension artérielle.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
French: Le comité a émis des réserves sur la fabrication du médicament, en particulier sur le contrôle des impuretés et du produit fini.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
French: Le principe actif dans Corluxin, la mifépristone, est un antagoniste connu des récepteurs du cortisol, appelés récepteurs des glucocorticoïdes (GR-II).
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
English: What was Corluxin expected to be used for?
French: Dans quel cas Corluxin devait-il être utilisé ?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Corluxin ne l'emportaient pas sur ses risques pour l'indication demandée.
English: How is Corluxin expected to work?
French: Comment Corluxin doit-il agir ?
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours utilisant Corluxin à la date du retrait.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
French: Au moment du retrait, le CHMP était d'avis provisoire que Corluxin ne pouvait être approuvé pour l'indication «traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas une option appropriée», qui faisait l'objet de la demande.
English: What did the company present to support its application?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande ?
English: Communication Plan
French: Plan de communication
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
French: Les titulaires des AMM informent les professionnels de la santé du résultat du présent examen du nimésulide via une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC), comme l'a accepté le CHMP.
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
French: La date harmonisée de publication de la lettre sera de 15 jours ouvrables après la décision de la Commission européenne.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
English: Condition of the marketing authorisations
French: Condition des autorisations de mise sur le marché
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
French: Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
English: EMEA/457286/2008-EN
French: EMEA/457286/2008-FR
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
French: Les temps d'attente fixés sont sûrs et peuvent être retenus.
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
French: Londres, août 2008 EMEA/457286/2008
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
French: Aucune dose n'a pu être définie pour le traitement de la salmonellose.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
French: Le CVMP a démarré la procédure de saisine au cours de sa réunion, qui s'est tenue du 10 au 12 juillet 2007.
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
French: • Une justification du temps d'attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
French: Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d'efficacité sur le terrain.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des tests de sensibilité et tenir compte des politiques de lutte antimicrobienne officielles et locales.
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
French: o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
French: o La partie I «Résumé du dossier», notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV «Informations relatives à l'efficacité», notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance antimicrobienne.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
French: Le 11 juillet 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, à propos de Tribrissen pâte orale pour chevaux (y compris les dénominations associées) et les produits autorisés pour lesquels ce médicament sert de produit de référence, contenant du triméthoprime et de la sulfadiazine comme principe actif.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés conformément aux conclusions, là où celles-ci sont applicables.