FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da antallet af ikke-kaukasiske patienter udgjorde < 3% af den totale population (6 af afrikansk etnicitet, 219 af kaukasisk etnicitet), indgik race ikke som kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Danish: Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed:
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Danish: Hvis patienten får nogle af disse bivirkninger ved behandling med vismodegib, må behandling med vismodegib hos denne patient ikke genoptages på noget tidspunkt.
Swedish: Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
Danish: Hvis du holder op med at tage Erivedge
Swedish: Om du slutar att ta Erivedge
Danish: • Formatet og indholdet af materialet til sundhedspersoner og patienter
Swedish: • Format och innehåll av utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal och patienter
Danish: Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned).
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade*****
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada*****
Danish: Strategi for bevarelse af fertilitet bør diskuteres med fertile kvinder, inden behandling med Erivedge påbegyndes.
Swedish: Fertilitetsbevarande strategier bör diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Erivedge inleds.
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Danish: 4.4 og 5.3) bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Swedish: Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Swedish: Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Danish: Vismodegibs fordelingsvolumen er lavt, varierende fra 16,4 til 26,6 l. In vitro-binding af vismodegib til humane plasmaproteiner er høj (97%) ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Danish: Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage:
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, der forekom hos ≥30% af patienterne, var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), vægttab (50,0%), træthed (47,1%), kvalme (34,8%) og diarré (33,3%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Danish: Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Swedish: Det kan också leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale følgende med den relevante nationale myndighed:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
Danish: • Nødvendigheden af månedlige graviditetstest
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad
Danish: • rifampicin - bruges til bakterieinfektioner,
Swedish: • rifampicin- används mot bakterieinfektioner,
Danish: Vismodegib bindes til både humant serum-albumin og surt alfa1-glykoprotein (AAG).
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
Danish: Post-natal udvikling
Swedish: Postnatal utveckling
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg indeholdende 28 hårde kapsler.
Swedish: HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
Danish: • du holder op med at anvende prævention
Swedish: • du slutar använda preventivmedel,
Danish: Generelt var tolerabiliteten af Erivedge i toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde begrænset af non-specifikke manifestationer af toksicitet, inklusive nedsat vægtøgning og fødeindtagelse.
Swedish: I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
Danish: • Der er set alvorlige hudreaktioner ved behandling med Erivedge.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med Erivedgebehandling.
Danish: **54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang vismodegib udskilles i mælk.
Swedish: Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og hævede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Swedish: • Utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Danish: • For tidlig indtræden af pubertet
Swedish: • Tidig pubertet
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder).
Swedish: Mediandurationen på behandlingen var 12,9 månader (intervall 0,7 till 47,8 månader).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion defineret ud fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-kriterier for nedsat leverfunktion:
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af OATP1B1-substrater, fx bosentan, ezetimibe, glibenclamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
Danish: Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
Swedish: Därför är det osannolikt att mild till måttligt nedsatt njurfunktion har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib.
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten vurderedes tumorrespons i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Danish: • du er nødt til at ændre præventionsmiddel.
Swedish: • du behöver byta preventivmedel.
Danish: Hudreaktionerne kommer ofte efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Swedish: Hudreaktionerna föregås ofta av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Danish: Ordination til og udleveringsrestriktioner for fertile kvinder Den første ordination og udlevering af Erivedge skal finde sted inden for maksimum syv dage, efter der er udført en negativ graviditetstest (dagen hvor graviditetstesten er udført = dag 1).
Swedish: Restriktioner för förskrivning och dispensering till fertila kvinnor Inledande förskrivning och dispensering av Erivedge ska ske inom maximalt 7 dagar efter ett negativt graviditetstest (dag för graviditetstestet = dag 1).
Danish: Vismodegib bindes til og hæmmer SMO-proteinet og blokerer derved transduktion af Hedgehogsignaler.
Swedish: Vismodegib binder till och hämmar SMO-proteinet och blockerar därigenom Hedgehog signaltransduktion.
Danish: • topotecan - bruges til bestemte kræftformer,
Swedish: • topotekan - används mot vissa typer av cancer,
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af dette protein, fx rosuvastatin, topotecan og sulfasalazin.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, fx:
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
Danish: 95% konfidensinterval for overordnet respons Fuldstændigt respons 0 Delvist respons Stabil sygdom 20 Progressiv sygdom‡ 1 Median varighed af respons (måneder)
Swedish: "Responders" 95 % KI för övergripande respons Komplett respons Partiell respons Stabil sjukdom 20 Progressiv sjukdom ‡ 1
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales:
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av barriärmetoder:
Danish: NE = kan ikke estimeres * Effekt-evaluérbar patientpopulation defineres som alle inkluderede patienter, som har fået Erivedge, og hvor uafhængig patolog vurderede, at opbevaret væv eller baseline-biopsi var i overensstemmelse med basalcellekarcinom.
Swedish: NE = kan inte fastställas (=not estimable) * Effekt-utvärderbar patientpopulation definieras som alla patienter som inkluderades som fick någon mängd av Erivedge och för vilka den oberoende patologens tolkning av arkiverad vävnad eller biopsi före behandlingen överensstämde med BCC.
Danish: Under klinisk relevante omstændigheder (steady state) påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af føde.
Swedish: Under kliniskt relevanta förhållanden (steady state), är farmakokinetiken för vismodegib inte påverkad av föda.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Danish: • hvis hun holder op med at anvende præventionsmidler, medmindre hun forpligter sig til ikke at være seksuelt aktiv
Swedish: • Om hon slutar använda preventivmedel förutom om hon förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
Danish: Alle patienter bør derfor monitoreres rutinemæssigt under behandling med Erivedge og kutant planocellulært karcinom behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Danish: I tilfælde af graviditet eller udebleven menstruation Hvis patienten alligevel bliver gravid, oplever en udebleven menstruation eller har mistanke om graviditet, skal hun straks kontakte den behandlende læge.
Swedish: I händelse av graviditet eller uteblivna menstruationer Om patienten blir gravid, får utebliven menstruation, eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet
Danish: Erivedge er et stof med høj permeabilitet og lav vandopløselighed (BCS-klasse II).
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Danish: Erivedge er et kræftmiddel, der virker ved at kontrollere ét af de vigtigste proteiner, som er involveret i basalcellekarcinom.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som fungerar genom att kontrollera ett av de huvudsakliga proteinerna som är inblandade i basalcellscarcinom.
Danish: • skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
Swedish: • måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge
Danish: Vedvarende udebleven menstruation under behandling med Erivedge skal antages at skyldes graviditet, indtil klinisk evaluering og bekræftelse.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Danish: Præmatur lukning af epifyse****
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
Swedish: I en embryo-/fosterutvecklingsstudie i vilken dräktiga råttor gavs vismodegib dagligen under organogenesen, passerade vismodegib placentan och var starkt toxiskt för graviditeten.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
Swedish: Metastaserat BCC definierades som BCC som hade spritts bortom huden till andra delar av kroppen, inklusive lymfkörtlarna, lungor, ben och/eller inre organ.
Danish: Læs de specifikke vejledninger, som lægen har udleveret til dig, særligt om hvordan Erivedge kan påvirke et foster.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Erivedges effekt på foster.
Danish: Fire patienter havde ingen læsionsmålinger og er ikke inkluderet i diagrammet.
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Danish: Erivedge kan overføres til sæden.
Swedish: Erivedge kan passera till sädesvätskan.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder ikke havde klinisk signifikant virkning på steady state-koncentrationen af vismodegib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid.
Swedish: Innan du börjar behandlingen ska du fråga läkaren om du kan bli gravid.
Danish: Fald i hæmatokrit og trombocyttal sås hos nogle hunde ved klinisk relevant eksponering; der var dog ingen tegn på primæreffekt på knoglemarven hos de påvirkede dyr.
Swedish: Minskad hematokrit eller antal blodplättar observerades hos vissa hundar vid kliniskt relevanta exponeringar; däremot fanns det inget tecken på en primär effekt på benmärgen för påverkade djur.
Danish: Der blev desuden observeret et fald i antal corpus luteum ved 100 mg/kg/dag i det generelle 26-ugers toksicitetsstudiet med vismodegib.
Swedish: Dessutom observerades ett minskat antal gulkroppar vid en dos av 100 mg/kg/dag i den generella 26-veckors toxicitetsstudien med vismodegib.
Danish: Eksponeringen hos hunrotter ved 100 mg/kg svarede til 1,2 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker.
Swedish: Exponeringen hos honråttor vid en dos av 100 mg/kg motsvarar 1,2-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen.
Danish: Vismodegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af vismodegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom risken för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av vismodegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Danish: Udskillelse af oralt administreret vismodegib gennem nyrerne er lav.
Swedish: Renal utsöndring av oralt administrerat vismodegib är låg.
Danish: • hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel anvendt mod depression (se "Brug af anden medicin sammen med Erivedge").
Swedish: • om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se "Andra läkemedel och Erivedge").
Danish: Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt.
Swedish: Det är inte känt huruvida fertilitetsnedsättningen är reversibel.
Danish: Desuden blev forholdet mellem organvægt versus terminal kropsvægt signifikant øget for bitestikler, cauda epididymis, testikler og sædblærer.
Swedish: Dessutom hade förhållandet av organvikt till final kroppsvikt signifikant ökat för epididymis, cauda epididymis, testiklar och sädesblåsor.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.
Danish: Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som kaldes fremskredent basalcellekarcinom.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Danish: Som vist i waterfall-diagrammer i figur 1og 2, som angiver maksimal reduktion i størrelsen af targetlæsion(er) for hver patient, var tumor skrumpet hos størstedelen af patienterne i begge kohorter, vurderet af uafhængig part.
Swedish: Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkeltdosis Erivedge (variationskoefficient %) er gennemsnitligt 31,8 (14,5)%.
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Danish: • Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat,
Swedish: • Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom under samleje med kvindelig partner
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Danish: Erivedge vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Swedish: Erivedge har troligen ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom var defineret som histologisk bekræftet fjernmetastase.
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Danish: NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionernes længste dimensioner.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Danish: • Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn
Swedish: • Erivedge utgör en teratogen risk för fostret,
Danish: • Samtidig indtagelse af perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Swedish: • Samtidig administrering av Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Danish: Patienter, der oplever amenoré under behandling med Erivedge, skal fortsat testes for graviditet en gang om måneden under behandlingen.
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Erivedge ska fortsätta med graviditetstest varje månad medan de står på behandling.
Danish: Lægen vil teste, om du er gravid:
Swedish: Läkaren kommer säkerställa att du genomgår graviditetstest:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett ‘natriumfritt'.
Danish: Fund af præmatur lukning af epifyse indikerer en mulig risiko for væksthæmning og tanddeformiteter hos spædbørn og børn (se pkt.
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Danish: Majoriteten af patienterne var mænd (57%); 8% havde metastatisk basalcellekarcinom, hvorimod 92% havde lokalt basalcellekarcinom.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Danish: I et 26-ugers specifikt fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev der observeret signifikant stigning i den absolutte vægt af sædblærer og nedsættelse af den absolutte vægt af blærehalskirtlen.
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades signifikant ökad absolut vikt av sädesblåsor och minskad absolut vikt av prostata.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Følgende højeffektive metoder anbefales:
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av högeffektiva metoder:
Danish: Til mænd:
Swedish: För män
Danish: Du skal stoppe med behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du ikke får din menstruation eller tror, din menstruation måske er udeblevet, din menstruation er anderledes, end den plejer at være, eller du har mistanke om, at du er gravid.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
Danish: Ikke anvendte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere hjælpestoffer anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: 200 mg Itraconazol dagligt (en stærk CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke AUC0-24 timer efter 7 dages samtidig behandling af raske forsøgspersoner.
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Danish: 5.1), som vismodegib, er vist at være embryotoksiske og/eller teratogene hos flere dyrearter og kan forårsage svære misdannelser, inklusive kraniofaciale anomalier, midtlinjedefekter og ekstremitetsdefekter (se pkt.
Swedish: Hedgehoghämmare (se avsnitt 5.1) såsom vismodegib har visats vara embryotoxiska och/eller teratogena i flera djurarter och kan orsaka allvarliga missbildningar, inklusive kraniofaciala anomaliteter, defekter i medellinjen och defekter på lemmar (se avsnitt 5.3).
Danish: • Lægen skal undersøge din hud regelmæssig for kræfttypen kutant planocellulært karcinom.
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer" (SCC).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Erivedge.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.