FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Ir-Renju Unit domperidone maleate
Greek: Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
Maltese: Sandoz B.V.
Greek: 3741 LN Baarn
Maltese: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn L-Olanda
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Δανία domperidone Domperidon "Alternova"
Maltese: 4230 Skaelskoer Id-Danimarka domperidone Domperidon "Alternova"
Greek: Πορτογαλία domperidone Cinet
Maltese: Il-Portugall domperidone Cinet
Greek: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Βέλγιο
Maltese: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100
Greek: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Maltese: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Franza domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ir-Renju Unit domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Greek: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Γαλλία domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Maltese: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Franza domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Πορτογαλία Baldacci - Πορτογαλία, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Maltese: Baldacci - Il-Portugall, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Il-Portugall domperidone Domperidona Baldacci
Greek: ACTAVIS ΓΑΛΛΊΑ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Maltese: ACTAVIS FRANZA La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Franza domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Ιταλία
Maltese: S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano L-Italja
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Maltese: Mylan B.V.
Greek: 5 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα από στόματος χρήση
Maltese: 5 mg/5 ml soluzzjoni orali
Greek: Πορτογαλία Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Πορτογαλία domperidone Domperidona Labesfal
Maltese: Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Il-Portugall domperidone Domperidona Labesfal
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Il-Ġermanja Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Ir-Renju Unit
Greek: 2333 CN Leiden Κάτω Χώρες
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Greek: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Maltese: Ir-Renju Unit Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Greek: Ιρλανδία domperidone maleate
Maltese: L-Irlanda domperidone maleate
Greek: 20136 Milano Ιταλία
Maltese: 20136 Milano L-Italja
Greek: Πορτογαλία Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Maltese: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Il-Portugall domperidone Domperidona Actavis
Greek: AUROBINDO PHARMA ΓΑΛΛΊΑ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Γαλλία domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Maltese: AUROBINDO PHARMA FRANZA 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Franza domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Κάτω Χώρες Marel B.V.
Maltese: Marel B.V.
Greek: Κάτω Χώρες KELA Pharma nv Industriepark West 68
Maltese: KELA Pharma nv Industriepark West 68 9100
Greek: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AG
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 10mg film coated tablets
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 10mg film coated tablets
Greek: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Ir-Renju Unit domperidone maleate
Greek: ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Greek: Κάτω Χώρες Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Ir-Renju Unit
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ir-Renju Unit domperidone maleate
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Greek: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Maltese: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Greek: 20124 Milano Ιταλία
Maltese: 20124 Milano L-Italja
Greek: H-2045 Törökbálint Ουγγαρία domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Maltese: Törökbálint L-Ungerija domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Greek: Ελλάδα domperidone CILROTON
Maltese: Il-Greċja domperidone CILROTON
Greek: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette ΓΑΛΛΊΑ
Maltese: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Πορτογαλία domperidone Domperidona Ratiopharm
Maltese: Porto Salvo Il-Portugall domperidone Domperidona Ratiopharm
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Maltese: Actavis B.V.
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Λιθουανία
Maltese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Il-Litwanja
Greek: Λουξεμβούργο Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Greek: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερμανία
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Κάτω Χώρες Pharmacin B.V.
Maltese: Pharmacin B.V.
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Greek: 20 mg / 15 mg δισκίο
Maltese: 20 mg / 15 mg pillola
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Λιθουανία domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Maltese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Il-Litwanja domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Greek: Πορτογαλία domperidone Remotil
Maltese: Amadora Il-Portugall domperidone Remotil
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Maltese: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenja domperidone Motilium
Greek: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Κύπρος domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Maltese: P.O.box 51706, Lemesos, Ċipru domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Greek: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 30 mg Suppositories
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 30 mg Suppositories
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml πόσιμο εναιώρημα από στόματος χρήση
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensjoni orali
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-60 supp 60 mg υπόθετο ορθική χρήση
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppositorju użu għal ġor-rektum
Greek: Πορτογαλία domperidone Domperidona Generis
Maltese: Il-Portugall domperidone Domperidona Generis
Greek: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Greek: Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Greek: Ταχ.
Maltese: Tel.
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Maltese: 1 ta' Settembru 2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης κινήθηκε την 1η Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος του βελγικού οργανισμού φαρμάκων, του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας (FAGGAFMPS), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' domperidone nbdiet fl-1 ta' Marzu 2013 fuq it-talba tal-awtorità tal-mediċini Belġjana, lAġenzija Federali għal Mediċini u Prodotti tas-Saħħa (FAGG-AFMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • Η νέα συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (και εφήβους βάρους ≥ 35 kg, όπου υπάρχει άδεια κυκλοφορίας) είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 30 mg).
Maltese: • Id-doża ġdida rrakkomandata fl-adulti (u adolexxenti ≥ 35 kg fejn liċenzjati) hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum (doża massima ta' 30 mg kuljum).
Greek: Η ενέσιμη δομπεριδόνη είχε αποσυρθεί το 1985 εξαιτίας τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Il-forma injettabli ta' domperidone ġiet irtirata fl-1985 minħabba tali effetti sekondarji.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε τις συστάσεις περί περιορισμού της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Maltese: Fit-23 ta' April 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri DeċentralizzatiUman (CMDh) approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi limitat l-użu ta' mediċini li fihom domperidone.
Greek: Γενικά, όπως προκύπτει από τις επανεξετάσεις της ασφάλειας, ποσοστό περίπου 40% των εν λόγω αναφορών σχετίζονται με ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Maltese: B'mod ġenerali, reviżonijiet ta' sigurtà jindikaw li madwar 40% ta' tali rapporti huma f'pazjenti ta' ‘il fuq minn 60 sena.
Greek: • Κατά την επανεξέταση της βάσης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του αρχικού προϊόντος, στην οποία περιλαμβάνονταν 342 αναφορές σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ή διερεύνησης αγγειακών παθήσεων, επισημάνθηκε μεγάλη συχνότητα παραγόντων που σχετίζονται με καρδιαγγειακό κίνδυνο, με καρδιαγγειακό ιστορικό και με συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες συνδέονται με καρδιακές αρρυθμίες στους οικείους ασθενείς.
Maltese: • Reviżjoni tad-database ta' sigurtà tal-prodott oriġinatur li involviet 342 rapport serju ta' avvenimenti kardijaċi jew investigazzjonijiet vaskulari, enfasizzat il-frekwenza għolja ta' fatturi ta' riskju kardjovaskulari assoċjati, storja kardjovaskulari, u mediċini konkomittanti assoċjati ma' arritmiji kardjaċi fil-pazjenti kkonċernati.
Greek: Αρμοδιότητα της CMDh, ενός οργανισμού που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι η διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν μη κλινικά και κλινικά δεδομένα, δημοσιευμένα και μη, όπως μια αναλυτική μελέτη του διαστήματος QT, μια αθροιστική εξέταση αναφορών περί καρδιακών διαταραχών και διερεύνησης αγγειακών παθήσεων από τις βάσεις δεδομένων για τα προϊόντα δομπεριδόνης, μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Maltese: Dan ikkonsista minn dejta klinika u mhux klinika, kemm ippubblikata kif ukoll le, inkluż studju intensiv tal-QT, reviżjoni kumulativa ta' rapporti ta' każijiet ta' disturbi kardijaċi u investigazzjonijiet vaskulari minn databases ta' sigurtà għal prodotti b'domperidone, studji farmakoepidemjoloġiċi, u studji ta' effikaċja ppubblikati u mhux ippubblikati.
Greek: Από τις 57 αναφορές καρδιαγγειακών περιστατικών με μοιραία κατάληξη, στις 27 υπήρχαν και άλλοι παράγοντες κινδύνου, ενώ σε 13 αναφορές είτε δεν διαπιστώθηκε με βεβαιότητα σχέση με τη χορήγηση δομπεριδόνης είτε ήταν διαφορετικής αιτιολογίας.
Maltese: Mis-57 fatalità kardjovaskulari rrappurtati, 27 kellhom fatturi ta' riskju oħrajn, filwaqt li 13 kellhom jew relazzjoni implawżibbli mal-amministrazzjoni ta'
Greek: • Τα προϊόντα δομπεριδόνης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με παθήσεις στις οποίες η καρδιακή αγωγιμότητα είναι επιβαρημένη ή μπορεί να επιβαρυνθεί, ή όπου υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4.
Maltese: • Prodotti b'domperidone huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever, kundizzjonijiet fejn il-konduzzjoni kardijaka hija, jew tista' tkun, indebolita jew fejn hemm mard kardijaku sottostanti bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva , u meta jiġu amministrati flimkien ma' mediċini li jtawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'saħħithom.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα προϊόντα δόσης 20 mg και τα υπόθετα των 10 ή 60 mg δεν συνιστώνται πλέον για χρήση και πρέπει να αποσυρθούν, όπως και τα προϊόντα συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό), όπου αυτά διατίθενται.
Maltese: Prodotti li jipprovdu doża ta' 20 mg mill-ħalq, u suppożitorji ta' 10 jew 60 mg m'għadhomx jiġu rakkomandati għall-użu u għandhom jiġu rtirati, kif għandhom ukoll ikunu prodotti ta' kombinazzjoni b'cinnarizine (antiistamina) fejn disponibbli.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: 15-il pillola
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Doptelet διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Doptelet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Doptelet
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 20 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 20-mg.
Greek: Το Doptelet περιέχει τη δραστική ουσία αβατρομβοπάγη.
Maltese: Doptelet fih is-sustanza attiva avatrombopag.
Greek: Από τους ασθενείς με σοβαρότερη θρομβοκυτταροπενία, το 67 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 60 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fost pazjenti bi tromboċitopenija aktar severa, 67% ta' dawk li ngħataw 60 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 29% ta' dawk li rċevew ilplaċebo.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 88 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 40 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: F'dawn l-istudji, 88% tal-pazjenti li ngħataw 40 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doptelet;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Doptelet?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Doptelet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Doptelet hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες σε 435 ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω της μακροχρόνιας ηπατικής νόσου διαπιστώθηκε ότι το Doptelet ήταν αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων των αιμοπεταλίων πριν από μια επεμβατική διαδικασία.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
Greek: Πώς δρα το Doptelet;
Maltese: Kif jaħdem Doptelet?
Greek: ≥ 40 έως < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Greek: Ιρλανδία
Maltese: IRELAND
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Greek: β) Έλεγχος Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Greek: 95% CI
Maltese: 95% CIa
Greek: γ) Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon.
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
Greek: * Ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 19.1.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Greek: Οι βαθμολογίες MELD των ασθενών κυμαίνονταν από < 10 (37,5%), 10 έως 14 (46,3%) και από > 14 έως < 24 (16,2%), και συμπεριλάμβαναν ασθενείς με κατηγορία CTP A (56,4%), κατηγορία B (38,1%) και κατηγορία C (5,6%).
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικώς χορηγούμενα αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: 5 ημέρες
Maltese: 5 ijiem
Greek: Φυλετικές ή εθνικές ομάδες
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
Greek: Co. Dublin
Maltese: Dublin
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά συμβάματα
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Greek: Πώς να πάρετε το Doptelet 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Υμένιο επικάλυψης: πολυ(βινυλική αλκοόλη) [E1203], τάλκης [E553b], πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 [E1521], διοξείδιο του τιτανίου [E171], κίτρινο οξείδιο του σιδήρου [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Κροσποβιδόνη τύπου Β (E1202) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Greek: Από το 88% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού που ανακτήθηκε στα κόπρανα, το 77% ταυτοποιήθηκε ως μητρική ουσία (34%) και ως 4-υδροξυλιωμένος μεταβολίτης (44%).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Greek: Ριφαμπικίνη
Maltese: Rifampin
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000), πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τη μεσολαβούμενη από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά (βλ. πίνακα 3).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Greek: Μετά από χορήγηση μεμονωμένης δόσης 20 mg 14C-αβατρομβοπάγης σε υγιείς άνδρες εθελοντές, το 88% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 6% στα ούρα.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Greek: Doptelet 20 mg δισκία αβατρομβοπάγη
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Greek: Αναστολέας της P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Greek: Πολυ(βινυλική αλκοόλη) (E1203)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν αναστέλλει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A, δεν επάγει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C και CYP3A και επάγει ασθενώς τα CYP2C8 και CYP2C9 in vitro.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Greek: Η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της αβατρομβοπάγης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Greek: Το Doptelet περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Greek: Συνολικά 24,8% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, 4,6% ηλικίας ≥ 75 ετών και μόνο 1 (0,2%) ηλικίας ≥ 85 ετών.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Greek: Λαμβάνετε υπόψη τον δυνητικό θρομβωτικό κίνδυνο, όταν χορηγείτε το Doptelet σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένων γενετικών προθρομβωτικών καταστάσεων (παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210A, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C ή S).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Greek: Στη Μελέτη 2, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 204 ασθενείς: 128 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με αβατρομβοπάγη και 76 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Greek: 40 mg (δύο δισκία 20 mg)
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Greek: Αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Greek: • Το Doptelet διατίθεται σε δισκία 20 mg.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Greek: Οι πληθυσμοί ασθενών ήταν παρόμοιοι στις κοόρτες χαμηλής και υψηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων και αποτελούνταν από 66% άνδρες και 35% γυναίκες· είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη και ήταν το 61% λευκοί, 34% ασιάτες και 3% μαύροι.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά προτιμώμενο όρο και κατηγορία οργανικού συστήματος, και κατά συχνότητα.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bit-Terminu Preferut u bis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi,
Greek: Τιμή pβ Μεταβολή του αριθμού αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα της επέμβασης Μέση τιμή (σ) x 109/l Διάμέση τιμή x 109/l Τιμή pγ α) Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% με βάση προσέγγιση κανονικής κατανομής.
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc a 95% intervall ta' kunfidenza minn żewġ naħat ibbażat fuq approssimazzjoni normali.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Greek: Οι εκθέσεις (AUC) σε δόσεις που δεν έδειξαν γαστρικές βλάβες σε όλα τα είδη ήταν 3 έως 33 φορές υψηλότερες των εκθέσεων στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).