FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Flixabi, kot bi smeli Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Slovenian: vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Često:
Slovenian: Juvenilni revmatoidni artritis
Croatian: Juvenilni reumatoidni artritis
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom),
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z zdravilom Flixabi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s lijekom Flixabi.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali zdravilo Flixabi, pogosteje pojavile okužbe.
Croatian: • u djece koja su primala Flixabi infekcije su se javljale češće nego u odraslih
Slovenian: Klinične izkušnje pa so pokazale, da je pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, odpornost gostitelja proti okužbam zmanjšana.
Croatian: Kliničko iskustvo je pokazalo narušenost obrane domaćina protiv infekcije u nekih bolesnika liječenih infliksimabom.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so ugotovili bistveno izboljšanje funkcije sklepov, kar so ocenjevali z vprašalnikom HAQ.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom bilo je vidljivo značajno poboljšanje u funkcionalnoj sposobnosti koja se procjenjivala HAQ-om.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Flixabi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Flixabi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Flixabi verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Flixabi mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Croatian: Tijekom 24 tjedna dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu (100 bolesnika u svakoj skupini).
Slovenian: • psoriatični artritis,
Croatian: • psorijatični artritis
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze nisu ustanovljene.
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tednov
Croatian: 3 mg/kg svakih 8 tjedana
Slovenian: Razredčite lahko tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Flixabi, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi in rahlo premešajte.
Croatian: Razrjeđivanje se može provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Flixabi.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Flixabi, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Flixabi i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupine, da so prejemali bodisi AZA v monoterapiji, infliksimab v monoterapiji, ali pa infliksimab in AZA v kombinirani terapiji.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala monoterapiju AZA, skupinu koja je primala monoterapiju infliksimabom ili u skupinu koja je primala kombiniranu terapiju infliksimab + AZA.
Slovenian: nenormalna vrednost faktorja komplementa
Croatian: pozitivan nalaz na autoprotutijela odstupanje od normalne vrijednosti faktora komplementa
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p < 0,01).
Croatian: U 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Slovenian: Odstotek preiskovancev v klinični remisiji in trajnejši remisiji klinična remisija v 8. tednua klinična remisija v 30. tednua trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Croatian: Postotak ispitanika u kliničkoj remisiji i održanoj remisiji Klinička remisija u 8. tjednu a
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Croatian: U 14. je tjednu ocijenjen klinički odgovor 282 bolesnika koji su randomizirani da do 46. tjedna primaju ili placebo ili dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Slovenian: V obeh skupinah za vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom so opazili izboljšanje kriterijev kakovosti življenja in zmanjšanje z boleznijo povezanih hospitalizacij ali uporabo kortikosteroidov v primerjavi s skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom v 30. in 54. tednu.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Slovenian: V spontanih poročilih iz obdobja trženja so okužbe navedene kot najpogostejši resen neželeni učinek.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet infekcije su bile najčešća spontano prijavljena ozbiljna nuspojava.
Slovenian: Po 8 tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Croatian: U 8. je tjednu 45 bolesnika randomizirano na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana.
Slovenian: Študije za ovrednotenje fizikalno biokemične združljivosti zdravila Flixabi z drugimi zdravili niso bile izvedene, zato ga ne smete dati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Flixabi s drugim lijekovima.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Croatian: Tijekom 16 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6. i 14. tjednu (52 bolesnika u svakoj skupini).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudim bronhospazmom, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva reakcija nalik anafilaksiji, uključujući edem grkljana/ždrijela i teški bronhospazam te napadaje, koje su se povezivale s primjenom infliksimaba (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Skupaj 53 preiskovancev je nadaljevalo z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
Croatian: Pedeset i tri ispitanika nastavila su primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Slovenian: V raztopini se lahko pojavi nekaj drobnih prosojnih delcev, saj je infliksimab beljakovina.
Croatian: Budući da je infliksimab protein, u otopini se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica.
Slovenian: cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost: ishemija miokarda ali miokardni infarkt
Croatian: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih,
Croatian: Predviđa se za oko 40% niži medijan AUCss u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Slovenian: 10. teden 24. teden a
Croatian: 24. tjedan N
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: O okužbah so pogosteje poročali pri tistih preiskovancih, ki so prejemali infuzije na vsakih 8 tednov, kot pa pri tistih, ki so jih prejemali na vsakih 12 tednov (73,6 % prvih in 38,0 % drugih).
Croatian: Infekcije su prijavljene češće u ispitanika koji su primali infuzije svakih 8 tjedana (73,6%), nego u onih koji su ih primali svakih 12 tjedana (38,0%), dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3 ispitanika koji su terapiju održavanja primali svakih 8 tjedana i u 4 ispitanika koji su je primali svakih 12 tjedana.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se davao svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Skupaj 95 preiskovancev iz 2. skupine je nadaljevalo zdravljenje z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
Croatian: U skupini 2 je 95 ispitanika nastavilo primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Slovenian: V 4. tednu so po enkratnem odmerku pri 22 od 27 bolnikov (81 %), zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, dosegli klinični odziv na zdravljenje, v primerjavi s 4 bolniki od 25 (16 %), ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Croatian: Četvrtog tjedna nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka klinički su odgovor postigla 22 od 27 (81%) bolesnika liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 4 od 25 (16%) bolesnika koji su primili placebo (p < 0,001).
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, nakupljanje gnoja u crijevima ili oko anusa (apsces), problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, cepljenje z živimi cepivi (npr. s cepivom BCG) ni priporočljivo še vsaj 6 mesecev po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva (npr. BCG cjepiva) u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju koja uključuje kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Po in utero izpostavitvi infliksimabu imajo dojenčki lahko povečano tveganje za okužbe, vključno z resno razsejano okužbo, ki je lahko smrtna.
Croatian: Nakon izlaganja infliksimabu in utero, dojenčad može biti pod povećanim rizikom od razvoja infekcije,
Slovenian: 10 mg/kg na 4 tedne skupaj za infliksimabb bolniki z odzivom ACR 20/ pregledani bolniki (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se davao svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, so med zdravljenjem latentne tuberkuloze in po njem poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Flixabi tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Slovenian: • Crohnovo bolezen,
Croatian: • Crohnove bolesti
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2.
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Slovenian: Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Slovenian: ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 110)
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Slovenian: Ne smete prejemati zdravila Flixabi:
Croatian: Nemojte primiti Flixabi
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na protirevmatična zdravila (DMARD
Croatian: • odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), uključujući metotreksat,
Slovenian: Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Croatian: Terapiju su promijenila 32 pedijatrijska bolesnika (9 ispitanika u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana i 23 ispitanika u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana).
Slovenian: Čeprav so primerjalni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pomanjkljivi, so pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci o bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: • bolečine.
Croatian: • bol.
Slovenian: c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije.
Croatian: c HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.
Slovenian: • srčni zastoj,
Croatian: • srčani udar
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih antagonistom TNF-a prijavljeni su slučajevi leukemije.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Croatian: U djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni blokatorima TNF-a (terapija započeta u dobi
Slovenian: Število bolnikov3
Croatian: Broj bolesnika
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik-godina: 21 odnosno 19 naspram 40 u placebo skupini, p = 0,019, odnosno p = 0,007).
Slovenian: • ulcerozni kolitis.
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivane u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa.
Slovenian: Zavrzite to zdravilo, če ga ne uporabite do zgodnejšega od obeh datumov, novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Croatian: Ako lijek ne bude upotrijebljen do isteka novog roka valjanosti ili do isteka roka valjanosti otisnutog na kutiji, štogod je prije, lijek treba zbrinuti u otpad.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Flixabi.
Slovenian: Zdravilo Flixabi uporabljajte:
Croatian: Flixabi treba primjenjivati:
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
Croatian: • umor ili slabost
Slovenian: Če bolnik ne pokaže nobenega odziva po 14 tednih (t. j. po 4 odmerkih), ga ne smete več zdraviti zdravilom Flixabi.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 14 tjedana (tj. nakon 4 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje lijekom Flixabi.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom klinični odziv v 8. tednua klinični odziv v 30. tednua trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Croatian: Postotak ispitanika s kliničkim odgovorom i održanim kliničkim odgovorom Klinički odgovor u 8. tjednua
Slovenian: Dodatno so v obdobju trženja poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih blokatorima TNF-a uključujući infliksimab.
Slovenian: d a p < 0,001 za vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi s kontrolno skupino b Večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov.
Croatian: d a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (C0168T72) i odraslih (ACT 1 i ACT 2) općenito su bile konzistentne.
Slovenian: skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Croatian: U oba klinička ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju ACT 1 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba, in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
Croatian: Svi su bolesnici primili uvodni režim liječenja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Croatian: 30. tjedan Klinički odgovora
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo zdravila Flixabi.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Flixabi prije nego što počnete primati ovaj lijek.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba.
Slovenian: Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Croatian: Ukupno je 306 bolesnika primilo 3 doze infliksimaba u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Slovenian: Bolniki so prejeli tri odmerke bodisi placeba ali infliksimaba na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Croatian: Bolesnici su primili tri doze placeba ili infliksimaba u 0., 2. i 6. tjednu.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis,
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa
Slovenian: Nekatere od teh okužb so se končale s smrtjo.
Croatian: Neke od njih završile su smrtnim ishodom.
Slovenian: 10. teden n ≥ 90 % izboljšanje a
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila in njegove uporabe glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni vidjeti dio 6.6.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem občasni:
Croatian: reakcije povezane s infuzijom, bol bol u prsištu, umor, vrućica, reakcije na mjestu injekcije, zimica,
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Croatian: Body Surface Area [BSA] ≥ 10% i indeks proširenosti i težine psorijaze, engl.
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Croatian: nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (preglednica 3).
Croatian: Smanjenje brzine napredovanja strukturnog oštećenja zglobova (erozije i sužavanje zglobnog prostora) primijećeno je nakon 54 tjedna u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab (tablica 3).
Slovenian: • okužbe ledvic,
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva