FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
French: Cela signifie qu'il agit d'une façon similaire à la prostacycline, une substance naturellement présente qui régule la pression sanguine en se fixant à des récepteurs dans les muscles des parois des vaisseaux sanguins, provoquant le relâchement et l'élargissement de ces vaisseaux.
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu une attaque cardiaque au cours des six derniers mois, une coronaropathie sévère (maladie du cœur provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins approvisionnant le muscle cardiaque) ou un angor instable (type de douleur thoracique grave).
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
French: Les patients n'avaient pas été traités au préalable ou recevaient un traitement par d'autres médicaments contre l'HTAP (ARE ou inhibiteurs de la PDE-5).
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
French: Il a été montré qu'Uptravi était plus efficace qu'un placebo pour prévenir l'aggravation de l'HTAP lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec un ARE et/ou un inhibiteur de la PDE-5.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Uptravi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhées, nausées et vomissements, douleurs de la mâchoire, myalgies (douleurs musculaires), douleurs aux jambes et aux bras, arthralgie (douleurs articulaires) et bouffées vasomotrices.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
French: Uptravi est un médicament utilisé pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
French: En se fixant aux récepteurs de la prostacycline, Uptravi élargit également les vaisseaux sanguins et fait ainsi baisser la pression à l'intérieur de ces vaisseaux, atténuant de ce fait les symptômes de la maladie.
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
French: Uptravi ne doit pas être pris en même temps que des médicaments tels que le gemfibrozil, qui bloquent fortement l'enzyme hépatique CYP2C8 (inhibiteurs).
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
French: Uptravi peut être utilisé en association avec d'autres médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), ou en monothérapie chez les patients pour qui ces médicaments ne sont pas adaptés.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
French: Compte tenu des possibilités thérapeutiques très limitées actuellement offertes aux patients atteints d'HTAP, les besoins médicaux non satisfaits sont élevés.
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'arythmies graves (rythme cardiaque instable) ou d'anomalies des valves cardiaques.
English: How does Uptravi work?
French: Comment Uptravi agit-il?
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résume des Caractéristiques du Produit, Etiquetage et Notice
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice-patient ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
French: 30 sachets pompe doseuse (PP/LDPE)
English: 1 metering pump
French: 1 pompe doseuse
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
English: Oral liquid formulations
French: Formulations liquides orales
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
French: Par conséquent, une réduction de la dose de 75 % serait nécessaire.
English: • Contraindication in neonates;
French: • contre-indication chez les nouveau-nés;
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
English: Risk Minimisation Measures
French: Mesures de minimisation des risques
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible permettant une discussion sur ce point.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
French: Chaque produit individuel est autorisé pour une ou plusieurs de ces indications et dans certains cas l'indication est spécifique aux adultes et/ou aux enfants.
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
French: Cette posologie s'applique à toutes les formulations orales et ne dépend pas du poids corporel.
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
French: Pour cette indication et cette population, il est considéré qu'il est particulièrement important que des formulations orales soient disponibles.
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
French: o n'est pas favorable chez les enfants âgés de moins d'un an pour toutes les indications;
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
French: De plus, les études existantes incluaient un très faible nombre de patients et portaient sur une courte durée de traitement.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
French: Si un dispositif de mesure approprié est utilisé comme recommandé, il ne sera pas nécessaire de compter les gouttes.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
French: L'autorité compétente française a considéré qu'il est particulièrement important que les indications thérapeutiques et les informations de sécurité soient harmonisées dans l'ensemble des États membres.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
French: La revue de Lee et al. fournit une vue d'ensemble complète des preuves de l'efficacité dans la gastroparésie diabétique.
English: Suppositories
French: Suppositoires
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
French: • le comité a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métoclopramide;
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
French: Par conséquent, l'utilisation du métoclopramide doit être réservée aux situations dans lesquelles les traitements alternatifs n'ont pas été efficaces ou ne peuvent pas être administrés.
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
French: Le comité a noté qu'une formulation en suppositoires dosés à 20 mg est actuellement autorisée dans certains États membres.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
French: Le CHMP a approuvé une communication, c'est-à-dire une DHPC (Dear Healthcare Professional Communication), afin de communiquer rapidement les résultats du présent examen.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
French: Chez les enfants, il a également été rapporté un nombre important de cas de surdosage.
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
French: Les indications autorisées pour les produits concernés sont diverses, mais peuvent être groupées en grandes catégories comme suit:
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
French: Toutefois, le risque d'effets indésirables neurologiques graves est augmenté.
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
French: Pour l'insuffisance hépatique sévère, la recommandation existante de réduire la dose de 50 % est appropriée.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
French: Le métoclopramide peut donc être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
French: Bien que l'importance clinique soit incertaine, les patients doivent être surveillés pour détecter des effets indésirables.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP en juillet 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concernés par la procédure.
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
French: Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu et le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
French: • limiter la concentration/posologie maximale de certaines formulations pour garantir que les patients ne soient pas exposés involontairement à une dose supérieure à la dose unique recommandée pour le produit;
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
French: • inclusion de mises en garde et précautions spéciales, concernant principalement les événements indésirables extrapyramidaux.
English: For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
French: Pour cette indication particulière dans la population pédiatrique, les formes pharmaceutiques parentérale et orale peuvent toutes deux être appropriées.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
French: Cette décision reposait sur une insuffisance de preuves de l'efficacité chez les enfants dans les indications concernées et sur les préoccupations en matière de sécurité concernant la sécurité des symptômes neurologiques.
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
French: Dans ce scénario, dans lequel l'usage abusif involontaire prend déjà place, l'inclusion d'une contre-indication dans les informations sur le produit, accompagnée d'une mention dans la notice, est probablement insuffisante pour changer les habitudes d'administration.
English: Safety data
French: Données de sécurité
English: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
French: Rapport public d'évaluation pédiatrique du rapporteur relatif aux études pédiatriques soumises conformément à l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, concernant Primperan (et autres) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a recommandé que pour toutes les indications chez l'adulte, la dose unique soit de 10 mg, jusqu'à trois fois par jour.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
French: Le métoclopramide est un benzamide substitué utilisé pour ses propriétés procinétiques et antiémétiques.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant du métoclopramide mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
French: L'exception est le traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, dont le maintien a déjà été recommandé lors d'une procédure antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n°1901/2006.
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
French: Aucune donnée n'a été soumise par le titulaire de l'AMM pour étayer les revendications ci-dessus.
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
French: Les sujets âgés semblent présenter un risque particulier de développer une dyskinésie tardive à la suite d'un traitement de longue durée, pouvant être irréversible dans certains cas.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
French: • le comité a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du métoclopramide;
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
French: Cependant, pour les patients présentant une insuffisance modérée à sévère (Clcr de 15 à 60 ml/min), une réduction de 50 % reste appropriée.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
French: Bien que des effets indésirables cardiovasculaires graves aient été rapportés avec le métoclopramide (essentiellement associés à l'administration intraveineuse), aucun nouveau signal n'a été identifié.
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
French: En l'absence de telles données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les faibles degrés d'insuffisance hépatique.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
French: Il est disponible sous différentes formes pharmaceutiques (p. ex. en comprimés, comprimés à libération prolongée, solutions orales, suppositoires, solutions injectables).
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
French: Les risques sont accrus lors de l'utilisation de doses élevées ou pendant un traitement de longue durée, et, en particulier pour les symptômes extrapyramidaux, le risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes;
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
French: Par conséquent, il serait approprié de ne pas utiliser le métoclopramide pendant l'allaitement.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
French: L'administration lente de doses intraveineuses en bolus sur une durée d'au moins 3 minutes diminue le risque de réactions dystoniques.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
French: Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel et bien que les données disponibles ne suscitent pas d'inquiétudes, des effets chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
French: Les données présentées sont limitées et ont été obtenues dans différents contextes dans lesquels des nausées et vomissements peuvent survenir.
English: After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
French: Après finalisation de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, le comité des autorisations de mise sur le marché de l'autorité compétente française a procédé à une évaluation nationale du rapport bénéfice/risque du métoclopramide chez les enfants et a décidé, en octobre 2011, d'étendre la contre-indication à tous les enfants âgés de moins de 18 ans pour toutes les formulations.
English: However, a few cases of extrapyramidal reactions in newborns exposed to metoclopramide before delivery have been identified.
French: Cependant, quelques cas de réactions extrapyramidales chez des nouveau-nés exposés au métoclopramide avant l'accouchement ont été identifiés.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
French: Les études épidémiologiques publiées, menées dans différents pays sur la sécurité de l'utilisation du métoclopramide pendant la grossesse, ont montré de façon constante l'absence d'association entre l'exposition pendant la grossesse et un risque majeur de malformations congénitales.
English: The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
French: La quasi-totalité des données concernent l'administration intraveineuse du métoclopramide et dans la majorité des études évaluées, une dose de 10 mg a été utilisée.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
French: Le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer l'absorption des analgésiques dans la migraine aiguë» (voie orale);
English: In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM argumente aussi qu'en cas de nausées, des gouttes sont plus faciles à avaler que des comprimés.
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
French: Par conséquent, le comité a jugé que les preuves disponibles n'étayent pas la supposition que les formulations liquides orales ont un début d'effet plus rapide que les comprimés.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
French: Par ailleurs, le début de l'effet peut apparaître plus rapidement avec la solution, par comparaison à celui des comprimés, car ces derniers doivent d'abord se dissoudre dans le tractus gastro-intestinal.
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
French: La majorité des données d'efficacité soumises au cours de la présente procédure ont déjà été évaluées lors de la procédure pédiatrique antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006 et les nouvelles données n'ont pas apporté de nouveaux éléments importants par rapport à l'évaluation précédente.