FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay evidencia que sugiera que sean necesarios ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, distintos a los recomendados para todos los pacientes (Ver sección 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice necesitatea reducerii dozelor la vârstnici, în afara celor deja recomandate tuturor pacienţilor (vezi pct. 5.2).
Spanish: El CHMP aprobó, por consiguiente, las restantes cinco indicaciones para Gemzar, según figuran en el RCP modificado.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat cele cinci indicaţii rămase pentru Gemzar, conform formulării din rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului.
Spanish: Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Romanian: Manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Spanish: Síndrome de distress respiratorio del adulto (ver sección 4.4)
Romanian: Sindromul detresei respiratorii a adultului (vezi pct. 4.4)
Spanish: Sistema cardiovascular
Romanian: Aparat cardiovascular
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemarca
Spanish: Otras secciones del RCP: Aunque la plena armonización del expediente de calidad no formaba parte del ámbito de esta remisión, se evaluaron y armonizaron las correspondientes secciones del RCP (en particular, las secciones 2 y 6) y del prospecto relacionadas con la calidad.
Romanian: Deşi armonizarea integrală a dosarului de calitate nu a făcut parte din scopul procedurii de sesizare, au fost evaluate şi armonizate secţiunile rezumatului caracteristicilor produsului (în special secţiunile 2 şi 6) şi secţiunile corespunzătoare din prospectul produsului referitoare la calitate.
Spanish: Los siguientes parámetros farmacocinéticos se obtuvieron para dosis que oscilaban de 500 a 2.592 mg/m administradas por perfusión, desde las 0,4 a las 1,2 horas.
Romanian: Următorii parametrii farmacocinetici au fost obţinuţi pentru doze variind între 500 şi 2592 mg/m2 ce au fost perfuzate între 0,4 şi 1,2 ore.
Spanish: • Astenia
Romanian: • Astenie
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Spanish: Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Romanian: Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Spanish: • Disnea; normalmente leve y pasa rápidamente sin tratamiento
Romanian: • Dispnee - de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
Spanish: En cuanto a la Sección 4.3, la propuesta del TAC mantenía sólo dos de las ocho contraindicaciones actuales (relacionadas con la hipersensibilidad y la lactancia) y suprimía las otras seis (insuficiencia renal o hepática, cisplatino en pacientes con insuficiencia renal grave, embarazo y lactancia, combinación con fiebre amarilla, uso en niños y administración conjunta de gemcitabina y radioterapia).
Romanian: Pentru secţiunea 4.3, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a reţinut numai două din cele opt contraindicaţii existente (referitoare la hipersensibilitate şi alăptare) şi a eliminat şase dintre acestea (afectarea funcţiei hepatice sau renale, cisplatin pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, sarcină şi alăptare, comorbiditatea cu febra galbenă, administrarea la copii şi administrarea concomitentă a gemcitabinei cu radioterapia).
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto estaba de acuerdo con el estudio presentado para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en esa indicación.
Romanian: CHMP a fost de părere că formularea propusă a reflectat corect concluziile studiului înaintat pentru autorizarea introducerii pe piaţă pentru această indicaţie.
Spanish: Las reacciones adversas que provocan una limitación en la dosis son las reducciones en los recuentos de plaquetas, leucocitos y granulocitos (ver sección4.2).
Romanian: Reacţii adverse dependente de doză sunt scăderile numărului de trombocite, leucocite şi granulocite (vezi pct. 4.2).
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Romanian: Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Spanish: Los viales son de vidrio incoloro tipo I y están cerrados con un tapón de goma de bromobutil gris y precintados con un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Romanian: Flacon din sticlă flint tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu o capsă din aluminiu, combinată cu un capac din polipropilenă.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial, polvo para solución para perfusión
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
Romanian: Trebuie efectuate evaluări periodice de laborator (inclusiv teste virusologice) ale funcţiei renale şi hepatice.
Spanish: El metabolito primario, 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU), no es activo y se encuentra en el plasma y en la orina.
Romanian: Metabolitul principal, 2'-dezoxi2',2'-difluorouridină (dFdU) este prezent în plasmă şi în urină, dar este inactiv.
Spanish: Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Romanian: Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
Spanish: • Trombocitopenia
Romanian: • Trombocitopenie
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y paclitaxel El Tratamiento en combinación no alteró la farmacocinética de gemcitabina o paclitaxel.
Romanian: Gemcitabină în asociere cu paclitaxel Tratamentul asociat nu a modificat farmacocinetica gemcitabinei sau a paclitaxelului.
Spanish: La concentración resultante es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado.
Romanian: Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate.
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
Romanian: Toxicitate datorată iradierii (vezi pct. 4.5).
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură Mâncărimi
Spanish: Acetato de sodio (E262) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: El TAC defendió también el uso de la gemcitabina por vía intravesical, basándose en la actividad demostrada en el cáncer de vejiga avanzado, en las propiedades farmacocinéticas de la gemcitabina y en su elevada eliminación corporal total.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a apărat şi administrarea gemcitabinei pe cale intravezicală, pe baza activităţii demonstrate în cancerul vezical avansat, a proprietăţilor farmacocinetice ale gemcitabinei şi a clearance-ului total ridicat din organism.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 0,7 la 12 ore.
Spanish: Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Los datos esperanzadores obtenidos en el cáncer de vejiga avanzado y la necesidad de otros tratamientos para el cáncer de vejiga superficial motivaron la realización del estudio de gemcitabina administrada por vía intravesical en el cáncer de vejiga superficial, pero aunque el CHMP reconoció que la gemcitabina ha mostrado actividad en el cáncer de vejiga invasivo sin afectación muscular en pacientes de riesgo intermedio y alto, no se han presentado datos reales de estudios en fase III.
Romanian: Datele promiţătoare legate de cancerul vezical avansat şi nevoia de noi tratamente pentru cancerul vezical superficial au dus la investigarea administrării intravezicale a gemcitabinei în cancerul vezical superficial, dar, deşi CHMP a luat la cunoştinţă de faptul că gemcitabina a fost activă în cancerul vezical invaziv non-muscular la pacienţi cu risc intermediar şi crescut, nu au fost înaintate date efective din studiile de fază 3.
Spanish: El TAC aceptó suprimir la indicación de cáncer de vejiga superficial y el CHMP propuso en consecuencia el siguiente texto modificado:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să renunţe la indicaţia pentru cancerul vezical superficial, iar CHMP a sugerat în consecinţă următoarea reformulare:
Spanish: Hampshire RG24 9NL Reino Unido
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Spanish: Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Romanian: - Oboseală, senzaţie de leşin, pierderea uşoară a respiraţiei sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Spanish: Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Romanian: - Sângerări de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşietică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Spanish: Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Romanian: Creşterea numărului de trombocite Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică) Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii
Spanish: El CHMP opinó que, si bien la gemcitabina muestra actividad en monoterapia en el CMM, la falta de estudios en fase III en este campo no permite hacer una recomendación concreta sobre el lugar que puede ocupar exactamente la gemcitabina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
Romanian: CHMP a fost de părere că gemcitabina a fost eficace în monoterapia cancerului mamar cu metastaze, dar că lipsa unor studii de fază III în acest caz face dificilă oferirea unei recomandări specifice legate de situarea precisă a gemcitabinei în tratamentul cancerului mamar avansat.
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Países Bajos
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Olanda
Spanish: Administración secuencial: (No concurrente con un intervalo ≥ a 7 días)- El análisis de los datos indica que la toxicidad debida a irradiación no aumenta con la administración de gemcitabina al menos una semana antes o después de la radioterapia, exceptuando la toxicidad cutánea tardía.
Romanian: Terapie ne-concomitentă (administrare la interval ≥ 7 zile) - Analiza datelor nu arată creşterea toxicităţii atunci când gemcitabina este administrată la mai mult de 7 zile înainte de sau după iradiere, cu excepţia unor cazuri de reactivare a efectelor secundare ale iradierii.
Spanish: El metabolismo intracelular de la gemcitabina produce los mono, di y trisfosfatos de gemcitabina (dFdCMP, dFdCDP y dFdCTP) de los cuales se consideran activos dFdCDP y dFdCTP.
Romanian: Metabolizarea intracelulară a gemcitabinei produce mono-, di-şi trifosfaţi de gemcitabină (dFdCMP, dFdCDP şi dFdCTP), dintre care dFdCDP şi dFdCTP sunt consideraţi activi.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, el TAC propuso un texto para el uso combinado en esta indicación, a pesar de que se ha comprobado la actividad de la gemcitabina en monoterapia, y presentó un informe de experto clínico y datos complementarios en apoyo de la indicación.
Romanian: Referitor la cancerul ovarian, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare pentru administrarea combinată în această indicaţie, deşi eficacitatea gemcitabinei a fost demonstrată în monoterapie şi a furnizat un raport de expertiză clinică şi informaţii suplimentare în susţinerea propunerii.
Spanish: No se recomienda en pacientes tratados con gemcitabina la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate pacienţilor trataţi cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
Romanian: Utilizarea Gemzar trebuie evitată în timpul sarcinii.
Spanish: Dado que no existían estudios en apoyo del uso de gemcitabina en monoterapia como tratamiento de primera o segunda línea, el CHMP solicitó al TAC que justificara mejor la indicación de Gemzar en el cáncer de ovario.
Romanian: Deoarece nu există studii care să susţină administrarea gemcitabinei în monoterapie nici în tratamentul de primă linie, nici în cel de a doua linie, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată suplimentar indicaţia Gemzar în cancerul ovarian.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD Gemcitabina 200 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg gemcitabină
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Edema pulmonar
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Edem pulmonar
Spanish: Gemcitabina 1.000 mg
Romanian: 1000 mg gemcitabină
Spanish: Se justificó asimismo el uso de gemcitabina en monoterapia en el CPNM en determinadas circunstancias.
Romanian: De asemenea, a fost justificată administrarea gemcitabinei în monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, pentru anumite situaţii.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Spanish: En primer lugar, dFdCDP inhibe la ribonucleótida reductasa, que es la única responsable de la catalización de las reacciones que producen desoxinucleosidos trifosfatos (dCTP) para la síntesis de ADN.
Romanian: În primul rând, dFdCDP inhibă ribonucleozid-reductaza, care acţionează ca enzimă unică a reacţiilor care produc dezoxinucleozid-trifosfaţii destinaţi sintezei ADN.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
Romanian: CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să specifice populaţia ţintă (pacienţi cu cancer vezical avansat/cu metastaze) şi combinaţia terapeutică cu cisplatin în indicaţiile armonizate.
Spanish: Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta.
Romanian: Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică suficientă.
Spanish: • Hematuria
Romanian: • Hematurie
Spanish: • cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
Romanian: • cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
Spanish: Sin embargo se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că gemcitabina produce somnolenţă uşoară până la moderată, în special în asociere cu consumul de alcool etilic.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Spanish: Administración en combinación en cáncer de ovario Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Carboplatino versus Gemcitabina más carboplatino Número (%) de pacientes Carboplatino (N=174)
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 carboplatină versus gemcitabină plus carboplatină Numărul (%) de pacienţi Braţul cu carboplatină (N=174)
Spanish: Aclaramiento medio aparente: 2,5 l/h/m2 (rango 1-4 l/hr/m2).
Romanian: Clearance-ul mediu aparent: 2,5 l/oră/m2 (între 1 şi 4 l/oră/m2).
Spanish: Gemcitabina se metaboliza rápidamente por acción de la citidina deaminasa en el hígado, riñón, sangre y otros tejidos.
Romanian: Gemcitabina este metabolizată rapid de către citidin-dezaminază în ficat, rinichi, sânge şi alte ţesuturi.
Spanish: El TAC centró el debate en el estudio fundamental aleatorizado en fase 3 JHQJ y en el estudio de apoyo principal en fase 2 de un solo grupo JHRW.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concentrat discuţia asupra studiului pivot de fază 3 JHQJ şi asupra principalului studiu suportiv monogrup de fază 2, JHRW.
Spanish: • cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
Romanian: • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
Spanish: Para la sección 4.2, el TAC propuso un texto armonizado y se centró en particular en las secciones sobre ajuste de la dosis, insuficiencia renal y precauciones en la administración.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare armonizată, în special în ceea ce priveşte secţiunile despre ajustarea dozelor, despre funcţia renală alterată şi despre precauţii la administrare.
Spanish: La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Romanian: Gemcitabina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente pentru a permite recomandări clare privind dozele indicate la aceste grupuri de populaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: Las concentraciones intracelulares aumentan de forma proporcional a la dosis de gemcitabina de 35-350 mg/ m2/30 minutos, dando concentraciones en el estado de equilibrio de 0,4-5 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile intracelulare cresc în funcţie de doza de gemcitabină administrată: dozele cuprinse între 35 şi 350 mg/m2/30 minute realizează la starea de echilibru concentraţii de 0,4-5 µg/ml.
Spanish: Gemzar (gemcitabina) es un antagonista de la pirimidina (un antimetabolito) metabolizado a nivel intracelular formando nucleósidos difosfato y trifosfato que inhiben la síntesis de ADN.
Romanian: Gemzar (gemcitabină) este un antagonist pirimidinic (un antimetabolit) metabolizat intracelular la nucleozide active difosfat şi trifosfat, care inhibă sinteza ADN.
Spanish: Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar y durante los 6 meses posteriores a éste.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemzar.
Spanish: La indicación se respaldó mediante un informe de experto clínico y mediante los datos de eficacia obtenidos de estudios en fase 2 y 3 de Gemzar en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, tanto estudios realizados por el TAC como otros resultados extraídos de publicaciones.
Romanian: Indicaţia a fost sprijinită şi de un raport de expertiză clinică şi de datele legate de eficacitate provenite din studiile de fază 2 şi 3 dedicate monoterapiei cu Gemzar în tratamentul cancerului mamar, inclusiv din studiile conduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Spanish: El TAC justificó su postura presentando directrices de importantes sociedades de oncología y una revisión de la bibliografía, y propuso un nuevo texto para la monoterapia en la indicación de CPNC.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a susţinut poziţia furnizând ghiduri propuse de societăţile medicale oncologice importante şi o recenzie a literaturii de specialitate şi a propus o nouă formulare pentru indicaţia în monoterapia cancerului pulmonar cu celule nonmici.
Spanish: El TAC defendió el uso de gemcitabina para la indicación de cáncer de ovario a partir de una serie de directrices, considerando que, gracias a los importantes efectos beneficiosos demostrados por la combinación de gemcitabina + carboplatino, al perfil aceptable de toxicidad y a la tolerabilidad del tratamiento, esta combinación presenta una relación favorable entre riesgo y beneficio para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a apărat administrarea gemcitabinei pentru indicaţia în cancerul ovarian bazându-se pe o serie de recomandări, considerând că pe baza beneficiilor semnificative demonstrate ale combinaţiei gemcitabină+carboplatin, a profilului de toxicitate acceptabil şi a tolerabilităţii tratamentului, această combinaţie păstrează un profil risc-beneficiu favorabil în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recurent.
Spanish: Para información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido ver sección 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei reconstituite vezi pct. 6.3.
Spanish: Incluso después de suspender el tratamiento, el fallo renal puede ser irreversible y precisar diálisis.
Romanian: Este posibil ca insuficienţa renală să nu fie reversibilă la întreruperea tratamentului şi poate fi necesară dializa.
Spanish: Vacunas vivas
Romanian: Vaccinuri vii
Spanish: Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con "performance status" 2.
Romanian: Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
Romanian: Pentru indicaţia pentru cancer vezical titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele rezultate din două studii de fază 2 şi dintr-un studiu pivot de fază 3, care au demonstrat că chimioterapia cu gemcitabină este activă, tolerabilă, prezintă o toxicitate care se poate gestiona şi este superioară chimioterapiei MVAC (metotrexat, vinblastină, adriamicină şi cisplatin) în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale, avansat sau cu metastaze.
Spanish: Manipulación
Romanian: Manipulare
Spanish: Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Spanish: El TAC presentó una posología actualizada teniendo en cuenta las observaciones del CHMP.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o secţiune dedicată posologiei, luând în considerare comentariile CHMP.