FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
Slovenian: Koristnost dialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni znana.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
Slovenian: Za ustrezno obravnavo NMS je pomembna zgodnja diagnoza.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Slovenian: - Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.
Polish: TEKST NA ETYKIECIE BUTELKI I NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI IN BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Slovenian: V primeru dolgotrajne ali trdovratne diareje je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o ustreznem zdravljenju in preiskavah.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka levodope zmanjša resnost in pogostnost teh dopaminergičnih reakcij.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
Slovenian: Skladno s tem je klinični odgovor na vsak posamezni odmerek levodope močnejši in dolgotrajnejši.
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike in negovalce opozoriti o možnem tveganju za razvoj DDS (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podczas terapii lewodopą równocześnie podawane są następujące substancje czynne:
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se sočasno z levodopo uporabljajo naslednje učinkovine:
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
Slovenian: Vendar pa v raziskavi interakcij pri zdravih prostovoljcih entakapon ni povzročil spremembe plazemskih koncentracij S-varfarina, med tem, ko so se vrednosti AUC R-varfarina povečale v povprečju za 18 % [CI90 11-26 %].
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Slovenian: To je odgovarjalo povečanju razmerja dnevnega trajanja tega intervala za 8,3 %.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Slovenian: Karbidopa v nespremenjeni obliki predstavlja 30 % vseh oblik, ki se izločajo v urinu.
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy (patrz punkt 4.4)*
Slovenian: hepatitis s pretežno holestatskimi značilnostmi (glejte poglavje 4.4)*
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Slovenian: Tako levodopa kot entakapon se hitro absorbirata in izločata.
Polish: Zachowania samobójcze, zespół dysregulacji dopaminowej
Slovenian: samomorilno vedenje, sindrom motene regulacije dopamina
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Slovenian: V drugi raziskavi se je srednje razmerje dnevnega trajanja intervala »ON« povečalo za 4,5 % (CI95% 0,93 %, 7,97 %) glede na izhodiščne vrednosti.
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Slovenian: V nekaterih primerih povzroči entakapon tudi obarvanje npr. kože, nohtov, las in znoja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko chorobie Parkinsona, dopa i jej pochodne, kod ATC: N04BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsonik, dopa in derivati dope, oznaka ATC: N04BA03
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: Spol: Biološka uporabnost levodope je pri ženskah značilno višja kot pri moških.
Polish: To znaczy, że dzienny czas „ON" średnio zwiększył się o 35 min.
Slovenian: To odgovarja srednjemu povečanju dnevnega trajanja intervala »ON« za 35 min.
Polish: Dlatego nagłe zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania lewodopy należy ściśle obserwować, szczególnie u pacjentów przyjmujących neuroleptyki.
Slovenian: Zato je treba vsako nenadno zmanjšanje odmerka ali ukinitev levodope skrbno spremljati, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo tudi nevroleptike.
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.3.
Polish: Dane in vitro: Entakapon łączy się z ludzkimi albuminami w miejscu wiązania II, które wiąże również szereg innych leków, w tym diazepam i ibuprofen.
Slovenian: Podatki in vitro: Entakapon se veže na vezavno mesto II v humanem albuminu, kamor se vežejo še mnoga druga zdravila, vključno z diazepamom in ibuprofenom.
Polish: Ulotka dla pacjenta została odpowiednio zaktualizowana.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo ustrezno posodobljeno.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih možno oceniti z razpoložljivimi podatki, saj ustrezna ocena iz kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoča).
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Slovenian: **Stopnja incidence miokardnega infarkta in drugih dogodkov ishemičnih srčnih bolezni (0,43 % in 1,54 %) so izpeljani iz analize 13 dvojno slepih študij, ki so zajemale 2.082 bolnikov z motorno fluktuacijo ob koncu odmerjanja ob prejemanju entakapona.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Slovenian: Uporaba metod z glukoza-oksidazo lahko povzroči lažno negativne rezultate za glikozurijo.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza jedynie w małym stopniu około 10-30% a karbidopa jest wiązana w około 36%, podczas gdy entakapon jest znacznie wiązany przez białka osocza (około 98%) -głównie przez albuminy surowicy.
Slovenian: Levodopa se le v manjši meri veže na proteine v plazmi (približno 10-30 %), karbidopa pa v približno 36 %, med tem ko se entakapon veže na proteine v plazmi v veliki meri (približno 98 %) - pretežno na serumski albumin.
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Slovenian: Karbidopa in entakapon sta se izločala v mleku živali, ni pa znano, ali se izločata tudi v materino mleko.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Jednakże po połączeniu lewodopy z karbidopą, wchłanianie lewodopy jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodych, ale wartość AUC jest nadal 1,5 raza większa u osób w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną aktywność DDC i mniejszy klirens, co spowodowane jest wiekiem.
Slovenian: Vendar pa je pri kombinaciji karbidope z levodopo absorpcija levodope pri starejših in pri mlajših podobna, med tem ko je vrednost AUC pri starejših še vedno 1,5-krat večja zaradi starostno pogojenega zmanjšanega delovanja DDK in nižjega očistka.
Polish: Lewodopa i entakapon mogą tworzyć chelaty z żelazem w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Levodopa in entakapon lahko v prebavnem traktu tvorita kelate z železom.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Slovenian: - Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Polish: Lewodopa jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Slovenian: Levodopa se izloča v materino mleko.
Polish: Pożywienie nie ma istotnego wpływu na wchłanianie entakaponu.
Slovenian: Hrana bistveno ne vpliva na absorpcijo entakapona.
Polish: Entakapon jest odwracalnym, specyficznym i działającym głównie obwodowo inhibitorem COMT, przeznaczonym do jednoczesnego podawania z lewodopą.
Slovenian: Entakapon je reverzibilen, specifičen in pretežno periferno delujoč zaviralec COMT, ki je namenjen sočasni uporabi z levodopo.
Polish: Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.
Slovenian: Ena tableta vsebuje enkratni terapevtski odmerek, tablete pa se smejo jemati le cele.
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Slovenian: Podatki raziskav in vitro, v katerih so uporabili mikrosomske preparate iz človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Polish: Odpowiednio, dzienny czas „OFF" zmniejszył się o 18% w grupie z entakaponem i o 5% w grupie placebo.
Slovenian: Skladno s tem se je dnevno trajanje intervala »OFF« pri skupini z entakaponom skrajšalo za 18 %, pri skupini s placebom pa za 5 %.
Polish: Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Slovenian: Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa: vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.
Polish: - U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, w tym ocena czynności wątroby.
Slovenian: - Za bolnike, ki izkusijo progresivno anoreksijo, astenijo ali zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem obdobju je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z delovanjem jeter.
Polish: Zaktualizowano punkty 4.4 i 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania zespołu dysregulacji dopaminowej z częstością „nieznana" oraz zamieszczenia w punkcie 4.8 dodatkowych wyjaśnień dotyczących DDS w celu zwiększenia świadomości choroby i zrozumienia jej patologii, wprowadzono również ostrzeżenie w punkcie 4.4 w celu zalecenia odpowiednich środków ostrożności.
Slovenian: Poglavji 4.4 in 4.8 SmPC-ja sta bili posodobljeni, dodan je bil sindrom motene regulacije dopamina (DDS) s pogostnostjo »ni znano«; v poglavje 4.8 je bila dodana dodatna obrazložitev glede sindroma motene regulacije dopamina z namenom povečanja ozaveščenosti in razumevanja patologije ter dodano opozorilo v poglavje 4.4 s priporočilom posebnih previdnostnih ukrepov.
Polish: Od czasu wprowadzenia entakaponu na rynek, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia NMS, szczególnie po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych podawanych równocześnie.
Slovenian: Od uvedbe entakapona na tržišče poročajo o posameznih primerih NMS, zlasti po nenadnem zmanjšanju ali ukinitvi entakapona in drugih sočasnih dopaminergičnih zdravil.
Polish: Entakapon jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem w moczu (10 do 20%) i z żółcią/kałem (80 do 90%).
Slovenian: Entakapon se skoraj v celoti presnovi, preden se izloči z urinom (10-20 %) in preko žolča/blata (8090 %).
Polish: Entakapon opóźnia klirens lewodopy w krwiobiegu, co powoduje zwiększenie powierzchni pod krzywą (AUC) w farmakokinetycznym profilu lewodopy.
Slovenian: Entakapon upočasni izločanje levodope iz krvnega obtoka, kar ima v farmakokinetičnem profilu levodope za posledico povečano površino pod krivuljo (AUC).
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Slovenian: V prvi raziskavi je entakapon povečal dnevno trajanje intervala učinkovanja (»ON«) za 1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) glede na izhodiščne vrednosti.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravljenje z ustreznimi antiaritmiki.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv posameznih učinkovin na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Główny szlak metaboliczny to glukuronidacja entakaponu i jego aktywnego metabolitu, cis-izomeru, który stanowi około 5% całkowitej ilości zawartej w osoczu.
Slovenian: Glavna presnovna pot je glukuronizacija entakapona in njegovega aktivnega presnovka cisizomera, ki predstavlja približno 5 % celotne količine v plazmi.
Polish: Udowodniono, że leczenie lewodopą hamuje laktację.
Slovenian: Zdravljenje z levodopo dokazano suprimira laktacijo.
Polish: - Równoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2, należy stosować ostrożnie, a pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod względem utraty działania przeciw parkinsonizmowi lub nasilenia objawów parkinsonizmu.
Slovenian: - Sočasno dajanje antipsihotikov, ki delujejo kot zaviralci dopaminskih receptorjev, zlasti pa antagonistov receptorjev D2, zahteva previdnost, bolnika pa je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do izgube antiparkinsonskega učinka ali poslabšanja parkinsonskih simptomov.
Polish: W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
Slovenian: Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.
Polish: Codziennie czas aktywności „ON" z entakaponem lub bez entakaponu był notowany w dzienniczkach domowych pacjentów.
Slovenian: Dnevni interval učinkovanja zdravila z ali brez entakapona so bolniki beležili v domači dnevnik.
Polish: Dobowa dawka lewodopy może być zmniejszona poprzez wydłużenie odstępów i (lub) poprzez zmniejszenie ilości lewodopy w dawce zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Slovenian: Dnevni odmerek levodope se lahko zmanjša s podaljšanjem odmernega obdobja in/ali z zmanjšanjem količine levodope na odmerek, glede na klinično stanje bolnika.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovenian: Stekleničke iz HDPE z za otroke varnim polipropilenskim zamaškom.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.
Polish: Charakterystyka pacjentów
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek antihipertenziva.
Polish: Objętość dystrybucji, zarówno lewodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg), jak i entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) jest umiarkowanie niewielka, natomiast brak jest danych dotyczących karbidopy.
Slovenian: Volumen porazdelitve tako levodope (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) kot entakapona (Vdss 0,27 l/kg) je zmerno majhen, medtem ko za karbidopo ni podatkov.
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Slovenian: To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).
Polish: Początkowa dawka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Podczas podawania lewodopy bez karbidopy i entakaponu, wchłanianie lewodopy jest większe a wydalanie wolniejsze niż u młodych osób.
Slovenian: Starejši: Kadar se levodopa daje brez karbidope in entakapona, je pri starejših njena absorpcija večja, izločanje pa počasnejše kot pri mlajših osebah.
Polish: Wiadomo, że kilka działań niepożądanych jest bezpośrednio związanych z substancją czynną, entakaponem, w tym biegunki i zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy.
Slovenian: Znano je, da se lahko nekateri neželeni učinki pripišejo neposredno učinkovini entakapon, vključno z drisko in rdečkasto-rjavkastim obarvanjem urina.
Polish: Entakapon zwiększa działanie lewodopy.
Slovenian: Entakapon poveča učinek levodope.
Polish: Biegunka*, nudności*
Slovenian: psihoza, vznemirjenost*
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Tableta se vzame peroralno med jedjo ali na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego (np. dyskinezy, nudności i wymioty) i występują najczęściej na początku leczenia.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so povezani z večjo dopaminergično aktivnostjo (npr. diskinezija, navzea in bruhanje) in se pogosto pojavijo ob začetku zdravljenja.
Polish: Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 0,6-1,3 godziny dla lewodopy, 2-3 godziny dla karbidopy i 0,4-0,7 godziny dla entakaponu, gdy podawane są oddzielnie.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) je 0,6-1,3 ure za levodopo, 2-3 ure za karbidopo in 0,4-0,7 ur za entakapon, ob samostojni aplikaciji vsakega posameznega zdravila.
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Slovenian: - Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle tkanki łącznej*
Slovenian: bolečina mišic, mišično-skeletna bolečina in bolečina vezivnega tkiva*
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
Slovenian: Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.
Polish: Posiłki bogate w dużą ilość obojętnych aminokwasów mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie lewodopy.
Slovenian: Obroki, ki vsebujejo veliko nevtralnih aminokislin, lahko upočasnijo ali zmanjšajo absorpcijo levodope.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Vseeno pa je potrebna previdnost, kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: W badaniach przedklinicznych z entakaponem, karbidopą lub samą lewodopą nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych dotyczących płodności.
Slovenian: V predkliničnih študijah s samo entakaponom, karbidopo ali levodopo niso opazili neželenih učinkov na plodnost.
Polish: Wchłanianie/dystrybucja: Istnieją istotne różnice między- i wewnątrzosobnicze dotyczące wchłaniania lewodopy, karbidopy i entakaponu.
Slovenian: Absorpcija/porazdelitev: Obstajajo znatne interindividualne in intraindividualne razlike v absorpciji levodope, karbidope in entakapona.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Slovenian: nevroleptični maligni sindrom*
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za carbidopo/entakapon/levodopo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Inne substancje czynne: Antagoniści receptorów dopaminy (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne), fenytoina i papaweryna mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Slovenian: Druge učinkovine: Antagonisti dopaminskih receptorjev (npr. nekateri antipsihotiki in antiemetiki), fenitoin in papaverin lahko zmanjšajo terapevtski učinek levodope.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
Slovenian: V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov.
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
Slovenian: Zaviralni učinek entakapona na druge vrste izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) pa je bil majhen ali ga sploh ni bilo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s preteklo ali obstoječo psihozo je potrebna previdnost.
Polish: Zgłoszono również następujące działania niepożądane: - zapalenie wątroby - swędzenie
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: - hepatitis (vnetje jeter) - srbenje
Polish: Karbidopa jest metabolizowana do dwóch głównych metabolitów, wydalanych w moczu w postaci glukuronidów i niesprzężonych związków.
Slovenian: Karbidopa se presnavlja v dva glavna presnovka, ki se izločata v urinu v obliki glukoronida in nekonjugiranih spojin.
Polish: U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški).
Polish: Stosowanie entakaponu w skojarzeniu z lewodopą było związane z pojedynczymi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Slovenian: Entakapon v povezavi z levodopo povezujejo s posameznimi primeri pretirane somnolence čez dan in epizod nenadnega spanja.
Polish: Odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję, odnotowano zmniejszoną masę płodów i nieznacznie opóźniony rozwój kości w badaniach na królikach poddanych układowym poziomom narażenia w zakresie terapeutycznym.
Slovenian: V zvezi z vplivom na sposobnost razmnoževanja entakapona poročajo o manjši masi ploda in nekoliko zapoznelem razvoju kosti pri zajcih ob sistemski izpostavljenosti koncentracijam znotraj terapevtskega razpona.