FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono dati disponibili in merito all'efficacia della modifica della dose di Cotellic per eventi emorragici.
Finnish: Cotellic-hoidon annostusmuutosten tehosta verenvuototapahtumiin ei ole tietoja.
Italian: La dose di vemurafenib deve essere ridotta secondo quanto clinicamente appropriato; per maggiori informazioni, vedere il relativo RCP.
Finnish: Vemurafenibiannosta pitää pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti, ks. lisätietoja vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Italian: In pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico non si rilevano evidenze di interazioni farmacologiche clinicamente significative tra cobimetinib e vemurafenib; pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin välisistä kliinisesti merkittävistä lääkeyhteisvaikutuksista ei ole näyttöä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla eikä annosmuutoksia siksi suositella.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib (paragrafo 4.2) per le modifiche della dose di vemurafenib.
Finnish: Jos QTc-aika on hoidon aikana yli 500 millisekuntia, ks. vemurafenibin annosmuutokset vemurafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza se clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavia laboratoriokoetuloksia pitää seurata ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana kuukausittain tai tiheämmin, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Finnish: Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK.
Italian: Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue per monitorare tale aumento.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä verikokeiden avulla.
Italian: Questo effetto può essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi) (vedere anche "Problemi muscolari" nel paragrafo 4).
Finnish: Tämä voi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi) (ks. myös kohdassa 4 Lihasoireet).
Italian: La dose di vemurafenib può essere temporaneamente sospesa e/o ridotta; per maggiori informazioni, consultare il relativo RCP.
Finnish: Vemurafenibihoito pitää joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää, ks. lisätietoja vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Italian: A seconda della severità dei sintomi o dell'aumento dei livelli di CPK potrebbe essere necessario ricorrere all'interruzione della terapia, ad una riduzione della dose o alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Oireiden tai CK-pitoisuuden suurenemisen vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica per valutare la rilevanza clinica di questo risultato.
Finnish: Tämän löydöksen kliinisen merkityksen arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato embrioletalità e malformazioni fetali a carico dei grandi vasi sanguigni e del cranio (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuolleisuutta sekä suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia sikiöillä (ks.
Italian: Le ADR sono state segnalate secondo i criteri NCI-CTCAE v 4.0 (criteri comuni di tossicità) per la valutazione della tossicità nello Studio GO28141.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä, ja ne on raportoitu tutkimuksessa GO28141 esiintyneen toksisuuden arvioimiseksi NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) -luokituksen mukaisesti.
Italian: La cosomministrazione di Cotellic con inibitori moderati di CYP3A deve essere effettuata con cautela e, se l'uso concomitate con un inibitore potente o moderato di CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza e devono essere effettuate delle modifiche della dose se clinicamente indicato (vedi tabella 1, paragrafo 4.2)
Finnish: Jos voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin ja annosta muuttaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2)
Italian: Patologie dell'occhio Retinopatia sierosaa, visione offuscata
Finnish: Nesteinen verkkokalvosairausa, näön sumeneminen
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Italian: Non prenda Cotellic:
Finnish: Älä ota Cotellic-tabletteja
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi ematica
Finnish: Oireeton kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (CK) suureneminen:
Italian: Per i pazienti che riferiscono disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento si raccomanda un esame oftalmologico.
Finnish: Jos potilaalla raportoidaan uudenlaisia näköhäiriöitä tai aiempien näköhäiriöiden pahenemista, silmälääkärin tekemää tutkimusta suositellaan.
Italian: Anomalie dei valori di laboratorio
Finnish: Laboratoriokoetulosten poikkeavuudet
Italian: Tabella 2 Schema di modifica della dose di Cotellic raccomandata in pazienti che presentano una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale
Finnish: Cotellic-hoidon suositellut annostuksen muutokset, jos potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienenee lähtötilanteesta
Italian: La retinopatia sierosa può essere gestita con l'interruzione definitiva del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2).
Finnish: Nesteinen verkkokalvosairaus voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Italian: A seguito della sospensione o della riduzione della dose, la maggior parte degli eventi osservati negli studi clinici si sono risolti o sono migliorati raggiungendo il Grado 1 asintomatico.
Finnish: Useimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut tapahtumat hävisivät tai lievenivät oireettomiksi 1. asteeseen, kun lääkkeen käyttö keskeytettiin tai annosta pienennettiin.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con Cotellic deve essere considerata se i sintomi cardiaci sono attribuiti a Cotellic e non migliorano dopo un'interruzione temporanea.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin sydämen vasemman kammion toimintahäiriön yhteydessä Cotellic-hoidon lopettamista pysyvästi pitää harkita, jos sydänoireet liittyvät Cotellic-hoitoon eivätkä lievene hoidon tilapäisen keskeyttämisen jälkeen.
Italian: IC al 95 % Hazard ratio (IC al 95%)b
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b
Italian: Aumento della CPK ematica, aumento dell'ALT, aumento dell'AST, aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT), aumento dell'ALP ematica
Finnish: CK-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, alkalisen fosfataasiarvon nousu
Italian: nefadozone per la depressione amiodarone per battito cardiaco irregolare diltiazem, verapamil per pressione del sangue elevata imatinib per il cancro carbamazepina, fenitoina per l'epilessia (convulsioni)
Finnish: C-hepatiitin hoitoon nefatsodoni masennuksen hoitoon amiodaroni sydämen rytmihäiriöiden hoitoon diltiatseemi, verapamiili korkean verenpaineen hoitoon imatinibi syövän hoitoon karbamatsepiini, fenytoiini kouristuskohtausten hoitoon mäkikuisma rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon ja on saatavissa ilman lääkemääräystä
Italian: Emorragia
Finnish: Verenvuodot
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Mediana (mesi)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtumaa, f Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Italian: Le esposizioni a cobimetinib libero sono state simili tra i soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale mentre i soggetti con compromissione epatica severa hanno mostrato esposizioni circa 2 volte più elevate (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus sitoutumattomalle kobimetinibille oli samanlainen kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali, kun taas vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus oli noin kaksinkertainen (ks. kohta
Italian: Mantenere Cotellic a una dose di 60 mg una volta al giorno (3 compresse)
Finnish: Cotellic-hoitoa jatketaan annoksina 60 mg kerran päivässä (3 tablettia)
Italian: Non comune
Finnish: Ei sovellu.
Italian: • lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato nel nucleo della compressa; e
Finnish: • tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
Italian: Il rash di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattato con terapia di supporto.
Finnish: ≤ 2. asteen (siedettävä) ihottuma pitää hoitaa tukihoidolla.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei suositella.
Italian: La stima della mediana di PFS valutata dallo sperimentatore è stata di 9,9 mesi per il braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib vs. 6,2 mesi per il braccio di trattamento con placebo più vemurafenib.
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Italian: • sensazione di capogiro
Finnish: • pyörrytyksen tunne
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento nell'endpoint primario, PFS valutata dallo sperimentatore, nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-value < 0,0001).
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa, tutkijan arvioimassa etenemisvapaassa elossaoloajassa, havaittiin merkittävää paranemista Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (riskisuhde 0,51 [0,39; 0,68]; p-arvo < 0,0001).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello non sono note.
Finnish: Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa.
Italian: Il trattamento può essere ripreso senza alcuna modifica della dose di Cotellic.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa Cotellic-annosta muuttamatta.
Italian: e
Finnish: a
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di Grado 1 o 2, mentre eventi di Grado ≥3 si sono verificati nel 4% dei pazienti nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto allo 0% dei pazienti nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia esiintyi 4 %:lla Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista verrattuna 0 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Italian: Sono stati riportati casi di diarrea grave e di grado ≥3 in pazienti trattati con Cotellic.
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ≥ 3. asteen ja vakavaa ripulia.
Italian: Per diarrea di grado ≥3 che si manifesta nonostante la terapia di supporto, Cotellic e vemurafenib devono essere interrotti fino al miglioramento della diarrea al grado ≤1.
Finnish: Jos tukihoidosta huolimatta ilmaantuu ≥ 3. asteen ripulia, Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes ripuli on lieventynyt ≤ 1. asteeseen.
Italian: Nei pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu rabdomyolyysia (ks. kohta 4.8).
Italian: Non ci sono antidoti specifici per il sovradosaggio con cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Italian: Altre anomalie di laboratorio Aumento della CPK nel sangue
Finnish: Muiden laboratoriokoetulosten poikkeavuudet Suurentunut veren CKpitoisuus
Italian: Tabella 4 Anomalie nei test di funzionalità epatica e altre anomalie di laboratorio osservate nello Studio di fase III GO28141 Modifiche nei dati di laboratorio segnalati
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa GO28141 todetut maksan toimintaa mittaavat ja muut laboratoriokokeet
Italian: Dose di Cotellic raccomandata
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos
Italian: Potenti inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, nefazodone e succo di pompelmo.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, kobisistaatti, telapreviiri, lopinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, nefatsodoni ja greippimehu.
Italian: Il medico effettuerà alcune analisi del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.
Italian: In caso di vomito
Finnish: Jos oksennat
Italian: Le tossicità dose-limitanti hanno compreso ulcerazioni cutanee, essudati di superficie e acantosi nel ratto, nonché infiammazione cronica attiva e degenerazione a carico dell'esofago associate a gastroenteropatia di vario grado nei cani.
Finnish: Annosta rajoittavia haittoja olivat rotalla ihon haavaumat, ihon pinnan eksudaatit ja akantoosi sekä koiralla krooninen aktiivinen ruokatorven tulehdus ja rappeuma, mihin liittyi eriasteisia maha-suolisairauksia.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di induttori del CYP3A moderati e potenti (per esempio carbamazepina, rifampicina, fenitoina e iperico) deve essere evitato e si devono utilizzare farmaci alternativi con effetto induttore minimo o assente sul CYP3A.
Finnish: Samanaikaista käyttöä kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää siksi välttää.
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici con cobimetinib sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi avversi di Grado ≥3 è stato pari a 0,6 mesi nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto a 0,8 mesi nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisen ≥ 3. asteen haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 0,6 kuukautta verrattuna 0,8 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Italian: Il trattamento deve essere assunto per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni.
Finnish: Tabletteja otetaan 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti che hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joiden sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana
Italian: Vedere l'RCP di vemurafenib.
Finnish: Ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto.
Italian: Lo studio GO28141 è uno studio di fase III, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico il cui obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib più placebo, in pazienti precedentemente non trattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
Finnish: Tutkimus GO28141 on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli tarkoitus selvittää Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta ja tehoa verrattuna vemurafenibin ja lumelääkkeen käyttöön aiemmin hoitamattomilla BRAF V600 -mutaatiopositiivista leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä (levinneisyysaste IIIc) tai etäpesäkkeistä melanoomaa (levinneisyysaste IV) sairastavilla potilailla.
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in aggiunta a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare aumenti di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP; vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa saaneilla potilailla on havaittu maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia, etenkin alaniiniaminotransferaasipitoisuuksien (ALAT), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.8).
Italian: Cobimetinib è un inibitore orale reversibile, selettivo, allosterico, che blocca la via della proteina chinasi mitogeno - attivata (MAPK) attraverso il legame con la chinasi regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK) 1 e MEK 2.
Finnish: Kobimetinibi on suun kautta otettava reversiibeli, selektiivinen, allosteerinen estäjä, jonka vaikutus kohdistuu mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaaseihin 1 ja 2 (MEK1 ja MEK2) ja joka siten salpaa mitogeenin vaikutuksesta aktivoituvien proteiinikinaasien (MAPK) reitin, jolloin solunulkoisen säätelyn alaisten proteiinikinaasien ERK1 ja ERK2 fosforylaatio estyy.
Italian: Cobimetinib più vemurafenib (n = 247)
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmä (n = 247)
Italian: • aumento degli enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue)
Finnish: • suurentunut verensokeripitoisuus (todetaan verikokeella)
Italian: Cotellic deve essere usato con cautela nei pazienti con severa compromissione renale.
Finnish: Cotellic-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Italian: Le stime di OS a 1 anno (75%) e a 2 anni (48%) per il braccio con Cotellic più vemurafenib sono state maggiori rispetto a quelle del braccio con placebo più vemurafenib (64% e
Finnish: Arviot Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajasta yhden vuoden (75 %) ja kahden vuoden (48 %) hoidon jälkeen olivat suuremmat kuin arviot lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajasta (ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 64 % ja toisen hoitovuoden jälkeen 38 %).
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib per le descrizioni complete degli effetti indesiderati associate al trattamento con vemurafenib.
Finnish: Ks. tarkat tiedot vemurafenibihoitoon liittyvistä haittavaikutuksista vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Italian: In linea generale, i risultati relativi alla popolazione naïve al trattamento con inibitore di BRAF ricavati dallo Studio NO25395 si sono dimostrati coerenti con quelli provenienti dallo Studio
Finnish: Tulokset tutkimuksen NO25395 potilasjoukosta, joka ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa, olivat yleisesti yhdenmukaiset tutkimuksesta GO28141 saatujen tulosten kanssa.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nello Studio GO28141^
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat tutkimuksessa GO28141^ Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10
Finnish: yleinen ≥ 1/100 - < 1/10
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Finnish: melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100
Italian: È possibile che in associazione al trattamento con Cotellic o con vemurafenib si verifichino eventi di rash.
Finnish: Cotellic- tai vemurafenibihoidon yhteydessä voi esiintyä ihottumaa.
Italian: Informi immediatamente il medico se sente palpitazioni o il cuore che batte più velocemente o in modo non uniforme, o se si verificano: capogiri, sensazione di testa vuota, fiato corto, stanchezza, gambe gonfie.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet sydämen jyskytystä, tykytystä tai rytmihäiriöitä tai jos sinulla on huimausta, pyörrytyksen tunnetta, hengenahdistusta, väsymystä tai säärien turpoamista.
Italian: Pertanto, possono essere necessarie fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento perché cobimetinib possa essere completamente rimosso dalla circolazione sistemica.
Finnish: Kobimetinibin täydellinen poistuminen systeemisestä verenkierrosta voi siksi viedä hoidon lopettamisen jälkeen enimmillään 2 viikkoa.
Italian: Le reazioni averse più comuni (>20%) osservate con maggior frequenza nel braccio trattato con placebo più vemurafenib sono state artralgia, alopecia e ipercheratosi.
Finnish: Lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat nivelsärky, alopesia ja hyperkeratoosi.
Italian: Problemi muscolari (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100) Cotellic può determinare danno muscolare (rabdomiolisi).
Finnish: Lihasoireet (melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Cotellic voi johtaa lihaksen hajoamiseen (rabdomyolyysi), jonka oireita voivat olla:
Italian: Sintomatico
Finnish: Oireeton
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolori muscolari, spasmi muscolari, debolezza, o urine di colore scuro o rossastro.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita: lihassärkyä, lihasspasmeja, voimattomuutta tai virtsasi on väriltään tummaa tai punaista.
Italian: Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Italian: Non sono stati condotti studi finalizzati all'analisi della farmacocinetica di cobimetinib nei pazienti in età pediatrica.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Italian: In presenza di una diagnosi di rabdomiolisi, occorre sospendere il trattamento con Cotellic e monitorare i livelli di CPK e gli altri sintomi sino alla risoluzione.
Finnish: Jos rabdomyolyysi todetaan, Cotellic-hoito pitää keskeyttää, ja CK-pitoisuutta ja muita oireita pitää seurata, kunnes pitoisuus korjautuu ja oireet häviävät.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rabdomyolyysiä.
Italian: Se la severità migliora di almeno un grado entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg.
Finnish: Jos vaikeusaste vähenee neljän viikon kuluessa vähintään yhden asteen, Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella, jos se on kliinisesti aiheellista.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cotellic
Finnish: Jos lopetat Cotellic-tablettien oton
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Finnish: harvinainen ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 hyvin harvinainen < 1/10 000
Italian: Pazienti non caucasici
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione non si raccomanda alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella suositella (ks. kohta 5.2).