FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpat kā tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi, arī tigeciklīns var izraisīt ilgstošus zobu defektus (krāsas maiņu un emaljas defektus) un pārkaulošanās procesu aizkavēšanos auglim, lietojot otrajā grūtniecības pusē, kā arī bērniem līdz astoņu gadu vecumam sakarā ar uzkrāšanos audos ar augstu kalcija saturu un kalcija helāta kompleksu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Svo sem við á um sýklalyf af flokki tetracýklína, getur tígecýklín einnig valdið varanlegum tannskemmdum (litabreytingar og glerungsgallar) og seinkun á beinmyndun í fóstri, ef það verður fyrir áhrifum þess á síðari helmingi meðgöngu og hjá börnum yngri en átta ára vegna aukningar í vefjum með mikil kalsíum umbrot og myndun kalsíumklóarsamstæðna (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pirms Tygacil lietošanas pastāstiet savam ārstam vai medmāsai:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Tygacyl er notað:
Latvian: Nav zināms, vai tigeciklīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti bērni vecumā no 8 līdz 16 gadiem (n= 24), kuri saņēma tigeciklīna vienreizēju devu (0,5, 1 vai 2 mg/kg attiecīgi līdz maksimālajai devai 50 mg, 100 mg un 150 mg.) 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni voru börn á aldrinum 8- 16 ára (n=24) sem fengu einn skammt af tígecýklíni (0,5, 1 eða 2 mg/kg skammta, að hámarki 50 mg, 100 mg og 150 mg, í þeirri röð) gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Latvian: • Sāpes vēderā, dispepsija (sāpes kuņģī un gremošanas traucējumi), anoreksija (ēstgribas trūkums)
Icelandic: Kviðverkur, meltingartregða (magaverkur og meltingartruflun), lystarleysi (matarlyst hverfur)
Latvian: Ir aprakstīta krusteniskā rezistence starp tigeciklīnu un minociklīna rezistentiem Enterobacteriaceae izolātiem daudzzāļu rezistences (DZR) novades sūkņu dēļ.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á krossónæmi milli tígecýklín- og mínócýklínónæmra afbrigða innan Enterobacteriaceae vegna fjöllyfjaónæmra (multi-drug resistance, MDR) útflæðisdælna.
Latvian: Aktīvā viela ir tigeciklīns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tígecýklín.
Latvian: Lietojot tigeciklīnu, ir ziņots par anafilaksi/anafilaktoīdām reakcijām, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð vegna tígecýklíns, sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Latvian: Šajos tigeciklīna pētījumos jaunas vai neparedzētas zāļu drošuma problēmas netika konstatētas.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar upplýsingar varðandi öryggi tígecýklín komu fram í þessum rannsóknum.
Latvian: Izvērtējot kombinētās antibakteriālās terapijas pielietošanu, kad tigeciklīns tiek ievadīts smagi slimiem pacientiem ar cIAI, kas ir sekundāras klīniski redzamai zarnu perforācijai, vai pacientiem ar sākotnējo sepsi vai septisko šoku, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga skal gjöf samsettrar meðferðar við bakteríusýkingu þegar tígecýklíni gjöf er fyrirhuguð hjá mjög veikum sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi (cIAI) í tengslum við klínískt greinilegt rof á görn eða sjúklingum með sýklasótt á byrjunarstigi eða sýklasóttarlost (sjá kafla 4.8).
Latvian: 100 mg devai izšķīdiniet divu flakonu saturu 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
Icelandic: Fyrir 100 mg skammt skal leysa upp innihald tveggja hettuglasa í 100 ml innrennslispoka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Latvian: Tāpēc pacienti ar holestāzi ir cieši jāuzrauga.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vel með sjúklingum með gallteppu.
Latvian: Novēroja būtisku atšķirību sepses/septiskā šoka gadījumu skaitā, ārstējot ar tigeciklīnu (2,2 %) un salīdzināmo līdzekli (1,1 %).
Icelandic: Marktækur munur á sýklasótt/sýklasóttarlosti kom fram milli þeirra sem voru á meðferð með tígecýklíni (2,2%) og þeirra sem voru í samanburðarhópi (1,1%).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja (t.d. mínócýklín, doxýcýklín o.s.frv.) geturðu haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar á pH gildi)
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu in vitro, tigeciklīns ir P-gp substrāts.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna er tígecýklín P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Latvian: Tigeciklīns pilnībā nemetabolizējas.
Icelandic: Tígecýklín er ekki mikið umbrotið.
Latvian: Atklātā, atkārtotu, pieaugošu devu FK pētījumā 39 bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem ar cIAI vai cSSTI tika ievadīts tigeciklīns (0,75 mg/kg, 1 mg/kg, vai 1,25 mg/kg).
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Latvian: Retākas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtējamiem pacientiem ar cSSTI, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, visbiežāk sastopamais infekcijas veids bija celulīts (58,6 %), kam sekoja plašs abscess (24,9 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI) var netjubólga algengasta gerð sýkinga hjá sjúklingum á tígecýklín meðferð (58,6%), þar á eftir kom alvarleg ígerð (24,9%).
Latvian: Vidēji līdz 20 % tigeciklīna metabolizējas pirms izvadīšanas.
Icelandic: Að meðaltali er talið að innan við 20% tígecýklíns umbrotni fyrir útskilnað.
Latvian: Ārsts parakstīja Tygacil, jo Jums vai Jūsu bērnam, kurš ir vismaz 8 gadus vecs, ir viena no šīm smagajām infekcijām:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið þitt eruð a.m.k.
Latvian: • Pazemināta asins recēšanas spēja laboratoriskos rādītājos
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
Latvian: Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju (3,4 %) ārstēšanā.
Icelandic: Einnig er takmörkuð reynsla af meðferð sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (3,4%).
Latvian: 3. un 4. fāzes cSSTI un cIAI klīniskajos pētījumos ar tigeciklīnu (7,1 %) ārstētiem pacientiem biežāk ziņoja par nopietnām ar infekciju saistītām blakusparādībām nekā ārstētiem ar salīdzinājuma zālēm (5,3 %).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
Latvian: Tygacil tiek piegādāts flakonā kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, un pirms atšķaidīšanas tas izskatās pēc oranža pulvera vai presētas masas.
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzeltenā līdz oranžā krāsā; ja tas tā nav, šķīdums jālikvidē.
Icelandic: Upplausnin skal vera gul eða appelsínugul að lit: ef svo er ekki skal lausninni fleygt.
Latvian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.:
Latvian: • Zems fibrinogēna līmenis asinīs (proteīns, kas iesaistīts asins recēšanas procesā).
Icelandic: Lækkuð gildi fíbrínógens í blóði (prótein sem tekur þátt í blóðstorknun)
Latvian: Tigeciklīns neietekmēja pārošanos vai auglību žurkām devās, kas pārsniedz cilvēka dienas devu līdz 4,7 reizēm, pamatojoties uz AUC.
Icelandic: Tígecýklín hafði ekki áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti fyrir menn, byggt á AUC.
Latvian: Tigeciklīns, glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, inhibē proteīnu translēšanu baktērijā, saistoties ar 30S ribosomālo apakšgrupu un bloķējot aminoacil tRNA molekulu iekļūšanu ribosomas A lokalizācijas vietā.
Icelandic: Tígecýklín, sem er glýcýlcýklín sýklalyf hamlar stýringu próteinmyndunar hjá bakteríum með því að bindast 30S ríbósómal undiriningunni og koma þannig í veg fyrir að amínó-acýl tRNA sameindir komist inn á A set ríbósómsins.
Latvian: Holestāzes efekts tigeciklīna farmakokinēzē nav pietiekoši novērtēts.
Icelandic: Áhrif gallteppu á lyfjahvörf tígecýklíns hafa ekki verið fullkomlega staðfest.
Latvian: C-marķētā viela, ko atklāja urīnā un fēcēs, taču bija atrodams arī glikuronīds, N-acetil metabolīts un tigeciklīna epimērs.
Icelandic: C- merkta tígecýklín aðalefnið sem skildist út í þvagi og saur, en glúkúróníð, N- acetýl umbrotsefni og tígecýklín epimerar voru einnig til staðar.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem novēroja, ka tigeciklīns viegli izplatās audos.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá dýrum og mönnum hafa sýnt að tígecýklín dreifist greiðlega út í vefi.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 100 mg í upphafi og síðan 50 mg á 12 klukkustunda fresti.
Latvian: Flakons lēnām jāgroza, līdz zāles izšķīst.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tigeciklīna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem ir 50 mg ik pēc 12 stundām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá unglingum 12 til <18 ára er 50 mg gefin á 12 klukkustunda fresti.
Latvian: Citas zāles un Tygacil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tygacil
Latvian: Klīrenss, svara normalizēšanas klīrenss un AUC īpaši neatšķīrās pacientiem ar dažādu ķermeņa svaru, ieskaitot tos pacientus, kuru ķermeņa svars bija ≥ 125 kg.
Icelandic: Ekki var verulegur munur á úthreinsun, leiðréttri úthreinsun miðað við þyngd og AUC hjá sjúklingum í mismunandi líkamsþyngd, þar með talið hjá þeim sem vógu ≥ 125 kg.
Latvian: Glikuronizācija un neizmainīta tigeciklīna ekskrēcija caur nierēm ir sekundārie ceļi.
Icelandic: Glúkúróníðtenging og útskilnaður óbreytts tígecýklíns um nýru eru minni háttar brotthvarfsleiðir.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis
Icelandic: Bráðaofnæmi / óþolsviðbrögð
Latvian: Tigeciklīnu pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē) jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Þynnt og uppleyst tígecýklín í poka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota strax.
Latvian: Var parādīties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai atklātu superinfekcijas rašanos.
Icelandic: Fylgjast skal náið með hvort sjúklingar fái ofanísýkingu.
Latvian: Attiecībā uz anaerobām baktērijāmir klīniski pierādījumi par efektivitāti polimikrobu vēdera dobuma infekciju gadījumos, taču nav saistības starp MIK vērtībām, farmakokinētiskiem/ farmakodinamiskiem datiem un klīnisko rezultātu.
Icelandic: Varðandi loftfælnar bakteríur eru klínískar sannanir fyrir virkni gegn sýkingum af völdum margra örvera í kviðarholi, en engin tengsl voru milli lágmarks heftistyrks, lyfjahvarfagilda/lyfhrifagilda og klínískrar niðurstöðu.
Latvian: Dati par to, vai tigeciklīns var šķērsot hematoencefālo barjeru cilvēkiem, nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort tígecýklín fer yfir blóð-heilaþröskuld hjá mönnum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni, ATĶ kods: J01AA12.
Icelandic: Bakteríulyf til alækrar notkunar (systemic use), tetracýklínsambönd, ATC flokkur:
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Icelandic: Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan sýkingar í fæti vegna sykursýki (sjá kafla 4.4)
Latvian: Lai gan aknu mazspēja ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem var attīstīties veselības problēmu un vienlaicīgi lietoto medicīnisko līdzekļu dēļ, ir jāņem vērā arī iespējamā tigeciklīna iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þó svo að lifrarbilun geti komið fram vegna undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjafar hjá sjúklingum sem fá tígecýklín, skal hafa í huga hugsanleg tengsl við tígecýklín (sjá kafla 4.8).
Latvian: Vajadzības gadījumā, ja vietējais rezistences pārsvars ir tāds, ka līdzekļa lietderība vismaz dažiem infekciju veidiem ir apšaubāma, jākonsultējas ar ekspertu.
Icelandic: Leita skal nauðsynlegra ráðlegginga hjá sérfræðingi þegar staðbundin útbreiðsla ónæmis er slík að notagildi lyfsins gegn að minnsta kosti sumum gerðum sýkinga er vafasamt.
Latvian: Pēc tam nekavējoties no flakona jāpaņem 5 ml pagatavotā šķīduma un jāievada 100 ml intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
Icelandic: Að því búnu skal strax draga 5 ml af upplausn úr hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Latvian: Tigeciklīna lietošanu var saistīt ar neatgriezenisku zobu krāsas maiņu, to lietojot cilvēkiem zobu veidošanās laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tígecýklín gæti valdið varanlegum litabreytingum á tönnum hjá mönnum ef það er gefið þegar tennur eru að myndast (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pseidomembranozais kolīts, kura smagums var būt no viegla līdz dzīvību apdraudošam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sýndarhimnuristilbólga sem getur verið misalvarleg, allt frá vægri upp í lífshættulega (sjá kafla 4.4).
Latvian: Visi pacienti saņēma tigeciklīnu intravenozi vismaz 3 dienas pēc kārtas līdz maksimāli 14 dienām pēc kārtas, ar iespēju 4. dienā vai pēc tās terapiju nomainīt uz perorāli lietojamu antibiotiku.
Icelandic: 3 daga í röð í að hámarki 14 daga samfellt, þar sem möguleiki var á að skipta yfir í sýklalyf til inntöku á degi 4 eða síðar.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās superinfekcijas, jo īpaši nozokomiāla pneimonija, ir saistība ar sliktāku izveseļošanos.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ofanísýkingu, sérstaklega lungnabólgu sem smitast hafði á sjúkrahúsi virðast koma verr út.
Latvian: mg/l un R >2 mg/l
Icelandic: > 2 mg/l
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), komplicētām vēdera dobuma infekcijām (complicated intraabdominal infections; cIAI), diabētiskās pēdas infekcijām, nozokomiālu pneimoniju un pētījumos ar rezistentiem patogēniem, skaitliski lielāka mirstība tika novērota ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar salīdzinošo terapiju.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), alvarlegum sýkingum í kvið (cIAI), sýkingu í fæti vegna sykursýki, lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi og í rannsóknum á ónæmum sýklum létust fleiri sjúklingar sem fengu tígecýklínmeðferð miðað við samanburðarlyf.
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts amilāzes līmenis serumā, paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs
Icelandic: Hækkaður amýlasi í sermi, aukið þvagefni í blóði
Latvian: • Ādas nieze (kņudēšana), izsitumi
Icelandic: Ígerð (graftarkýli), sýkingar
Latvian: Pazeminātu uzņēmību abās grupās piedēvē nespecifiskā ArcAB daudzzāļu novades sūkņa pārmērīgai ekspresijai.
Icelandic: Minnkað næmi í báðum hópunum hefur verið rakið til ofurtjáningar á ósértæku AcrAB fjöllyfja útflæðisdælunni.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Latvian: Mērķa AUC0-12h pieaugušajiem pēc ieteicamās piesātinošās devas 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām, bija aptuveni 2500 ng•h/mL.
Icelandic: takmark fyrir fullorðna eftir ráðlagðan 100 mg hleðsluskammt og 50 mg á 12 klst. fresti, var um það bil 2.500 ng•klst./ml.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja, tigeciklīnu lietojot žurkām un suņiem, attiecīgi 14 un 3 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru fjórtánfaldur og þrefaldur daglegur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum annars vegar og hundum hins vegar.
Latvian: Vienlaicīgi ar tigeciklīnu caur to pašu Y-vietu nevajadzētu ievadīt šādas aktīvās vielas: amfotericīnu B, amfotericīna B lipīdu kompleksu, diazepāmu, esomeprazolu, omeprazolu un intravenozos šķīdumus, kuri var paaugstināt pH virs 7.
Icelandic: Amfótericín B, amfótericín B lípíðflétta, díazepam, esomeprazól, omeprazól og lausnir í bláæð sem gætu valdið hækkun á sýrustigi yfir 7.
Latvian: Gram-negatīvie aerobie mikroorganismi Citrobacter freundii*
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Latvian: Flakons viegli jāgroza, līdz zāles izšķīst.
Icelandic: Hettuglasinu skal snúa varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum.
Latvian: Jāapsver tigeciklīna terapijas atcelšana gadījumos, kad ir aizdomas par pankreatīta attīstību.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferðinni ef grunur leikur á brisbólgu.
Latvian: Par pseidomembranozo kolītu ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumos, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Icelandic: Sýndarhimnu ristilbólga (Pseudomembranous colitis) hefur átt sér stað í tengslum við nánast öll sýklalyf og getur verið misjafnlega alvarleg, allt frá því að vera væg yfir í að vera lífshættuleg.
Latvian: Tāpēc robežkoncentrācijas attiecībā uz jutību nav dots.
Icelandic: Því eru ekki gefin upp lágmarks virknimörk.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hiperbilirubinēmija (žults pigmenta pārmērīgs daudzums asinīs)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma, gula (ofgnótt galllitarefnis í blóði)
Latvian: Ja vienu un to pašu intravenozo sistēmu izmanto secīgai vairāku aktīvo vielu infūzijai, pirms un pēc tigeciklīna infūzijas tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis margra virkra efna hvers á eftir öðru skal slangan skoluð fyrir og eftir innrennsli tígecýklíns, annað hvort með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina 5,3 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma injekcijām vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, lai iegūtu 10 mg/ml tigeciklīna koncentrāciju.
Icelandic: Duftið skal uppleyst í 5,3 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn; dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn til þess að ná 10 mg/ml styrk af tígecýklíni.
Latvian: Tygacil šķīdumam pēc pagatavošanas jābūt no dzeltenas līdz oranžai krāsai; ja tas tā nav, šķīdums jāiznīcina.
Icelandic: Tygacil lausnin á að vera gul eða appelsínugul að lit eftir upplausn; ef ekki skal lausninni fleygt.
Latvian: Pēc tigeciklīna lietošanas pārtraukšanas parasti pacientu veselības stāvoklis uzlabojas.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
Latvian: Tāpēc tigeciklīna klīrensu neietekmē aktīvās vielas, kas pavājina vai pastiprina CYP450 izoformu aktivitāti.
Icelandic: Því er ekki búist við að virk efni sem hamla eða auka virkni CYP450 ísóforma hafi áhrif á úthreinsun tígecýklíns.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz nierēm un kuņģa-zarnu traktu, lietojot tigeciklīnu žurkām un suņiem attiecīgi 8 un 10 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, hjá rottum og hundum, hafa eitlaþurrð/rýrnun eitla, milta og hóstarkirtils, fækkun rauðra blóðkorna, netfrumna (reticulocytes), hvítra blóðkorna og blóðflagna, í tengslum við frumufæð í beinmerg og aukaverkanir á nýru og meltingarveg, sést eftir gjöf tígecýklíns í skömmtum sem voru áttfaldur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum og tífaldur skammtur fyrir menn, miðað við AUC hjá hundum.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
Latvian: Sugas, kurām iegūtā rezistence var būt problēma Gram-negatīvie aerobie mikroorganismi Acinetobacter baumannii
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Gram-neikvæðar, loftháðar
Latvian: Šīs blakusparādības ir, piemēram, paaugstināta jutība pret gaismu, idiopātiska intrakraniāla hipertenzija, pankreatīts un antianaboliska iedarbība, kas izraisījusi paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs, azotēmiju, acidozi un hiperfosfatēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið ljósnæmi, hækkaður innankúpu þrýstingur, brisbólga, og minnkuð uppbygging (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukins köfnunarefnis í blóði (azotaemia), blóðsýringar og aukins fosfats í blóði (sjá kafla 4.8).
Latvian: Parenterālām zālēm pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda daļiņas un krāsas maiņa (piemēram, zaļa vai melna).
Icelandic: Lyf til gjafar í æð skal skoða með berum augum m.t.t. agna og litabreytinga (t.d. grænum eða svörtum lit) áður en þau eru gefin.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tygacil
Latvian: • Anafilakse/anafilaktiskas reakcijas (var būt diapazonā no vieglām līdz smagām, ietverot pēkšņas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, kas var novest pie dzīvību apdraudoša šoka, piemēram,
Icelandic: Bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð (sem geta verið á bilinu væg til alvarleg, þar með talin skyndileg almenn ofnæmisviðbrögð sem leitt geta til lífshættulegs losts [t.d. erfiðleikar við öndun, lækkun blóðþrýstings, hraður púls]).
Latvian: Otrais pētījums tika veikts bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem, kuri saņēma atkārtotas tigeciklīna devas (0,75, 1 vai 1,25 mg/kg līdz maksimālai devai 50 mg) 30 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 12 stundām.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Latvian: Tādēļ, tigeciklīnu lietojot kopā ar digoksīnu, deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta þegar tígecýklín er gefið samhliða dígoxíni.
Latvian: Katrā 5 ml Tygacil flakonā ir 50 mg tigeciklīna (Tigecycline).
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse/septisks šoks, pneimonija, abscess, infekcijas
Icelandic: Sýklasótt / sýklasóttarlost, lungnabólga, ígerð, sýkingar
Latvian: Flakons lēnām jāgroza, līdz aktīvā viela izšķīst.
Icelandic: Hettuglasinu skal sveifla varlega í hringi þar til virka efnið er uppleyst.
Latvian: • Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga)