FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro Podatki pri bolnikih s srčno okvaro je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.
Slovenian: Odluščite papirno hrbtno plast
Icelandic: Flettið pappírshlífinni af
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun vegna notkunar cabozantinibs hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Slovenian: • izguba koordinacije mišic, poškodovanje skeletnih mišic
Icelandic: Tap á samhæfingu í vöðvum, skemmdir á beinagrindarvöðvum
Slovenian: COMETRIQ kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, urejene glede na predpisani odmerek.
Icelandic: COMETRIQ hylkjum er pakkað í þynnuspjöld og raðað eftir ávísuðum skammti.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skömmtunarleiðbeiningar
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Lyf sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel kunna að hafa áhrif á frásog (eða endurfrásog) cabozantinibs og mögulega dregið úr útsetningu þess (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Nadaljnje genetske analize so pokazale, da je imel majhen delež bolnikov somatske mutacije tumorja v HRAS, KRAS ali NRAS.
Icelandic: Frekari erfðafræðilegar rannsóknir sýndu að lítill hluti sjúklinga var með æxlisstökkbreytingar í HRAS, KRAS, eða NRASí líkamsfrumum.
Slovenian: Zdravila COMETRIQ ne smete jemati s hrano.
Icelandic: COMETRIQ á ekki að taka með mat.
Slovenian: • bolečine v obrazu
Icelandic: Verkur í andliti
Slovenian: Končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi v študijah enega odmerka pri zdravih prostovoljcih je približno 120 ur.
Icelandic: Helmingunartími cabozantinibs í plasma í stakskammtarannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum er u.þ.b. 120 klst.
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zmedenost
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, ringlun
Slovenian: Končna analiza OS je bila izvedena po 218 dogodkih (smrtih) in kaže trend za povečanje medianega preživetja za 5,5 meseca v kraku s kabozantinibom: mediana (meseci) 26,6 kabozantinib v primerjavi z 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95-% IZ: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Icelandic: Lokagreining á OS var gerð eftir 218 atvik (dauðsföll) og sýnir tilhneigingu til hækkunar miðgildis lifunar sem nemur 5,5 mánuðum í cabozantinib hluta rannsóknarinnar: miðgildi (mánuðir) 26,6 cabozantinib á móti 21,1 lyfleysa (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 2 do 5 ur po odmerku.
Icelandic: Eftir inntöku cabozantinibs næst hámarksstyrkur cabozantinibs í plasma 2 til 5 klst. eftir inntöku.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da spremeni odmerek zdravila COMETRIQ ali zdravljenje ukine.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v človeško mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cabozantinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: - Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina - Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) - 20 mg kapsule vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) - 80 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172) - Črnilo: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, natríumsterkju glýkólat, vatnsfrí kísilkvoðulausn og sterínsýra - Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171) - 20 mg hylkin innihalda einnig svart járnoxíð (E172) - 80 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) - Prentblek: skellakkshúð, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Slovenian: če je mogoče.
Icelandic: Á ekki við.
Slovenian: HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Icelandic: 0,85 (0,64, 1,12) p
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Slovenian: Pridobljene vzorce DNA bodo ocenili glede kakovosti v testu pomnoževanja na podlagi PCR in z določanjem zaporedja za RET M918T z metodo po Sangerju.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki z izpostavljenostmi (AUC), večjimi kot 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amida sulfat.
Icelandic: Fjögur umbrotsefni voru til staðar í plasma með útsetningu (AUC) hærri en 10% af móðurefninu: XL184-N-oxíð, XL184 amíð klofningsafurð, XL184 mónóhýdroxýsúlfat og 6-desmetýl amíð klofningsafurðarsúlfat.
Slovenian: • prenehanje menstruacij, krvavitve iz nožnice
Icelandic: Stöðvun tíðablæðinga, blæðingar úr leggöngum
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) (samo 20 mg kapsule) rdeči železov oksid (E172) (samo 80 mg kapsule) titanov dioksid (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovenian: Vendar pa so pri osebah, starih 75 let in več, opazili težnjo k večji pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Slovenian: aspergilom
Icelandic: aspergilloma
Slovenian: • bruhanje ali izkašljevanje krvi, ki je lahko svetlo rdeča ali ima videz mlete kave.
Icelandic: Blóðug uppköst eða hósti með ljósrauðum lit eða sem minna á kaffikorg.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), ki so vpletene v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti in metastatsko napredovanje raka.
Icelandic: Cabozantinib er lítil sameind sem er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (receptor tyrosine kinase (RTK)) sem tengjast æxlisvexti og nýæðamyndun, sjúklegum efnaskiptum beina og framgangi krabbameins með meinvörpum.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs ef háþrýstingur er alvarlegur og viðvarandi þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja og lækkun skammta cabozantinibs.
Slovenian: Spremljati je treba neželene učinke in odmerek po potrebi prilagajati ali dajanje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með aukaverkunum og aðlaga skammta, eða gera hlé á meðferð eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z rakom je bil v farmakokinetični analizi populacije ocenjen na 4,4 l/uro.
Icelandic: Meðal brotthvarf (CL/F) við jafnvægi hjá krabbameinssjúklingum var áætlað 4,4 L/klst. í lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Slovenian: • krvni strdki v žilah in pljučih
Icelandic: Blóðkekkir í bláæðum og lungum
Slovenian: • bolečina v prsih zaradi blokade arterij, hiter srčni utrip
Icelandic: Brjóstverkur vegna stíflaðra slagæða, hraður hjartsláttur
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Icelandic: Minnkun próteina í blóði
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila COMETRIQ je 140 mg enkrat na dan, ki se jemlje kot ena 80 mg oranžna kapsula in tri 20 mg sive kapsule.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af COMETRIQ er 140 mg einu sinni á dag, tekinn sem eitt 80 mg appelsínugult hylki og þrjú 20 mg grá hylki.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, depresija, stanje zmedenosti nenormalne sanje, delirij
Icelandic: Geðræn vandamál kvíði, þunglyndi, ringlunarástand óeðlilegir draumar, óráð
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. marec 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Slovenian: Splošna stopnja odzivaa (95-% IZ)
Icelandic: Heildar svörunartíðnia (95% CI)
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodil.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun með endurteknum skömmtum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur, beinmergur, eitlavefur, nýru, nýrnahettuverfur og vefur í æxlunarfærum.
Slovenian: Kapsule so na voljo kot 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje dovolj kapsul za 28 dni v 4 pretisnih zgibankah s kapsulami za sedem dni na vsaki zgibanki.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningu sem inniheldur hylki sem duga í 28 daga, í 4 þynnuspjöldum sem hvert inniheldur hylki fyrir sjö daga.
Slovenian: Pojav nekaterih resnih neželenih reakcij (kot je gastrointestinalna fistula) je lahko odvisen od kumulativnega odmerka in se lahko izrazi v kasnejši dobi zdravljenja.
Icelandic: Sumar alvarlegar aukaverkanir (á borð við fistil í meltingarvegi) geta verið háðar uppsöfnuðum skammti og kunna að koma fram síðar á meðferðartímanum.
Slovenian: Ena pretisna zgibanka vsebuje dovolj zdravila za 7 dni.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur nægilegt magn lyfsins fyrir 7 daga.
Slovenian: Rezultat analize PFS na podlagi ocene centralnega pregleda RECIST je pokazal statistično značilno razliko v trajanju PFS s kabozantinibom v primerjavi s placebom: mediana trajanja je bila 11,2 meseca za osebe v kraku s kabozantinibom v primerjavi s 4,0 meseci za osebe v kraku s placebom (stratificirano razmerje tveganj [HR, hazard ratio] = 0,28; 95-% IZ: 0,19; 0,40; p < 0,0001; slika 1).
Icelandic: Niðurstöður PFS greiningar á grundvelli miðlægrar endurskoðunar samkvæmt RECIST viðmiðum, sýndi fram á tölfræðilega marktækan mun á tímalengd PFS með cabozantinibi í samanburði við lyfleysu: miðgildi tímalengdar var 11,2 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib samanborið við 4,0 mánuði hjá þeim sem fengu lyfleysu (lagskipt hættuhlutfall (HR) = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Mynd 1).
Slovenian: Trajanje odziva; mediana (95-% IZ)
Icelandic: Tímalengd svörunar; miðgildi (95% CI)
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantinib pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (humani vaskularni endotelijski rastni faktor).
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin or reyndist það hemill á MET (hepatocyte growth factor receptor protein) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Slovenian: Uporaba kabozantiniba se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Slovenian: Bolnike, ki imajo znake vpletenosti požiralnika ali sapnic v tumor ali hemoptizo v anamnezi, je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti.
Icelandic: Sjúklingar með merki um æxli í barka eða berkjum eða sögu um blóðhósta fyrir upphaf meðferðar skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2), lahko pride do interakcije izpodrivanja plazemskih beljakovin z varfarinom.
Icelandic: Vegna þess að cabozantinib binst plasmapróteinum í ríkum mæli (sjá kafla 5.2) er hugsanlegt að lyfið milliverki við warfarín með fráhrindingu (displacement) við plasmaprótein.
Slovenian: • utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost
Icelandic: Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, svimi
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo Zdravilo COMETRIQ se uporablja za zdravljenje medularnega raka ščitnice, ki je redka vrsta raka ščitnice in se ga ne da kirurško odstraniti ali pa se je razširil na druge dele telesa.
Icelandic: COMETRIQ er lyf sem notað er til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PE/PCTFE-aluminija s prekrivno folijo, toplotno zavarjen v sekundarno, ovojnino, v obliki zgibanke.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE-álþynnur innsiglaðar með álfilmu, í ytra, hitainnsigluðu umbúðaspjaldi.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov, ki so uporabljali kabozantinib, so po prvem odmerku opazili vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) nad normalnimi v primerjavi z 19 % bolniki, ki so dobivali placebo (neodvisno od vrednosti ob izhodišču).
Icelandic: Gildi skjaldvakakveikju (TSH) yfir eðlilegum mörkum kom fram eftir fyrsta skammt hjá 57% sjúklinga sem fengu cabozantinib samanborið við 19% sjúklinga sem fengu lyfleysu (án tillits til upphafsgildis).
Slovenian: • posvetlitev kože, luščenje kože, neobičajno bleda koža
Icelandic: Lýsing húðar, flögnun húðar, óeðlileg og föl húð
Slovenian: Pri resni PPES je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s kabozantinibom.
Icelandic: PPES skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Icelandic: P-glycoprótein hvarfefni
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba razmisliti o periodičnem spremljanju EKG in elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu) med zdravljenjem.
Icelandic: Við notkun cabozantinibs skal íhuga reglubundna töku hjartalínurits og rannsóknir á blóðsöltum (kalsíum, kalíum og magnesíum í sermi).
Slovenian: Prav tako lahko tudi nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila COMETRIQ.
Icelandic: Þá geta önnur lyf haft áhrif á verkun COMETRIQ.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ skupaj s hrano
Icelandic: Notkun COMETRIQ með mat
Slovenian: Bolniki, negativni za mutacijo RET, in brez znakov mutacije RAS (n = 33) so pokazali zmanjšano korist PFS pri uporabi kabozantiniba (HR 0,87) in z 18 % nižjo stopnjo odziva v primerjavi z drugimi mutacijskimi podskupinami.
Icelandic: RET neikvæðir sjúklingar með engin merki um RAS stökkbreytingu (n=33) sýndu lækkaðan PFS ávinning með cabozantinibi (HR sem nam 0,87) og lægri svörunartíðni sem nam 18% samanborið við undirhópa með aðrar stökkbreytingar.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen ob nekoliko večji izpostavljenosti, kot je nameravana terapevtska izpostavljenost pri ljudeh.
Icelandic: Cabozantinib var ekki krabbameinsvaldandi í rasH2 músamódelinu við mörk útsetningar sem er örlítið hærri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Slovenian: Izgled zdravila COMETRIQ in vsebina pakiranja COMETRIQ 20 mg kapsule so sive in imajo na eni strani napis "XL184 20mg".
Icelandic: Lýsing á útliti COMETRIQ og pakkningastærðir COMETRIQ 20 mg hylki eru grá með áletruninni „XL184 20mg" á annarri hliðinni.
Slovenian: • raztrganje ali nenormalne povezave tkiva v prebavilih; simptomi lahko vključujejo hude ali trdovratne bolečine v trebuhu
Icelandic: Rof eða óeðlileg tenging vefja í meltingarveginum; einkenni geta verið m.a. mikill eða stöðgur verkur í maga
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke esomeprazola (40 mg na dan za 6 dni), z enkratnim odmerkom 100 mg kabozantiniba, zdravim prostovoljcem ni povzročila klinično značilnih učinkov na izpostavljenost kabozantinibu v plazmi (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og einfaldur skammtur af 100 mg cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í Töflu 1 í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokka.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en COMETRIQ er notað ef þú:
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot „zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn án hormóna, svo sem verjum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ vzdržujete dobro ustno higieno.
Icelandic: Mikilvægt er að sinna vel munnhirðu meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.
Slovenian: Neoplastična odkritja 2-letne študije rakotvornosti pri podganah, povezana s kabozantinibom, so izhajala iz povečanega pojava samih benignih feokromocitomov ali v kombinaciji z malignimi feokromocitomi/zapletenimi malignimi feokromocitomi nadledvične sredice pri obeh spolih s precej veliko nižjo izpostavljenostjo, kot je predvidena pri ljudeh.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sáust niðurstöður varðandi æxli sem tengdust cabozantinibi, þ.e. aukin tíðni góðkynja krómfíklaæxla (pheochromocytoma), einna sér eða ásamt illkynja krómfíklaæxlum/flóknum illkynja krómfíklaæxlum í nýrnahettumerg hjá báðum kynjum, við útsetningu sem var talsvert minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisni zgibanki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo COMETRIQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða COMETRIQ
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst við u.þ.b. dag 15.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome).
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter ostali.
Icelandic: Einkenni í legi/eggjastokkum og minnkuð blóðkornamyndun virðast vera skammvinn en áhrif á bein og litun lifrar voru langvinn.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki jih jemljete.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan cabozantinib er notað.
Slovenian: ena oranžna 80 mg + ena siva 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + eitt grátt 20 mg
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill (400 mg á dag í 27 daga) minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs jókst um 38% (AUC).
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu, samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Slovenian: Raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 100 mg na dan in jemanje ene 80 mg oranžne kapsule in ene 20 mg sive kapsule, nato pa 60 mg na dan, v obliki treh 20 mg sivih kapsul.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka fyrst skammtinn í 100 mg á dag, sem tekinn er sem eitt 80 mg appelsínugult hylki og eitt 20 mg grátt hylki og svo í 60 mg á dag, sem tekinn er sem þrjú 20 mg grá hylki.
Slovenian: Izboljšanja OS za podskupino negativno za RET M918T in neznano podskupino ni bilo.
Icelandic: OS hjá undirhópum RET M918T neikvæðra eða óþekktra.
Slovenian: Pakiranje s 100 mg dnevnim odmerkom
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að tryggja óbreytta virkni getnaðarvarnar er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn án hormóna (barrier contraception).
Slovenian: Pri oceni PFS in ORR so opravili centralizirane, neodvisne, slepe preglede slikovnih podatkov.
Icelandic: Miðlæg, sjálfstæð, blinduð endurskoðun á myndgreiningargögnum var notuð við mat á PFS og ORR.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo COMETRIQ vplivalo na vašo plodnost.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.
Slovenian: Rezultati PFS so bili konsistentni za vsa izhodišča in ocenjene demografske podskupine, vključno s predhodnim zdravljenjem z zaviralci tirozin-kinaze (ki je lahko zajemalo učinkovine, ki so ciljale na poti, povezane z anti-angiogenezo), statusom mutacije RET (vključno z osebami, za katere je bilo dokumentirano, da nimajo mutacij RET), predhodnim statusom zdravljenja raka ali obsevanja ali obstojem kostnih metastaz.
Icelandic: PFS niðurstöðurnar áttu við öll upphafsgildi og lýðfræðilega hópa sem metnir voru, þ.m.t. fyrri meðferð með týrosínkínasahemlum (sem gæti hafa falið í sér lyf sem verkuðu á ferla sem tengjast hindrun nýæðamyndunar), stöðu RET stökkbreytingar (þ.m.t. sjúklinga sem staðfest var að höfðu ekki RET stökkbreytingar), fyrri stöðu krabbameins- eða geislameðferðar eða tilvist meinvarpa í beinum.
Slovenian: • bolečine v rokah, dlaneh, nogah ali stopalih
Icelandic: Verkur í handleggjum, höndum, fótleggjum eða fótum