FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); infecciones oportunistas (infecciones que se producen debido a un sistema inmunitario debilitado); Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas).
Italian: Reazioni allergiche gravi (compresi gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (i sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); infezioni opportunistiche (infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario); Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática aguda no se observó un aumento de las concentraciones de etanercept.
Italian: Non sono state osservate concentrazioni di etanercept aumentate in pazienti con insufficienza epatica acuta.
Spanish: Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0,0001 comparado con placebo
Italian: Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática No se requiere ajuste de la dosis.
Italian: Compromissione renale ed epatica Non è necessario alcun adattamento del dosaggio.
Spanish: El dispositivo hará clic por segunda vez.
Italian: Si sentirà un secondo scatto.
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática no requiere un cambio en la dosificación.
Italian: La presenza di compromissione epatica non deve richiedere modifica del dosaggio.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Italian: Se ha dei dubbi, parli con il medico.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Benepali.
Italian: • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante.
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Spanish: Remisiónc
Italian: Remissionec
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Benepali, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la siringa preriempita di Benepali per monosomministrazione raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente 30 minuti).
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con etanercept en combinación con metotrexato en el ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con etanercept per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con etanercept in associazione con metotressato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
Spanish: La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.
Italian: I pazienti pediatrici con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana usando sia la siringa preriempita, sia la penna preriempita a dose fissa.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de etanercept, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 25 mg o 50 mg di etanercept o placebo due volte a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 25 mg di etanercept in aperto due volte a settimana per ulteriori 24 settimane.
Spanish: Cánceres de piel
Italian: Tumori cutanei
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Italian: Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Benepali e contatti il medico immediatamente.
Spanish: Ensayo 3
Italian: Studio 3
Spanish: Entre los pacientes con psoriasis en placas que recibieron etanercept, respuestas significativas respecto a placebo fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 24 semanas de terapia.
Italian: Tra i pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto etanercept, risposte significative rispetto al placebo si sono evidenziate al momento della prima visita (2 settimane) e si sono mantenute per le 24 settimane di terapia.
Spanish: Solución inyectable 4 jeringas precargadas
Italian: Soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite
Spanish: Reaccion es en la zona de inyección (incluyen do hemorragi a, hematom as, eritema, picor, dolor, hinchazón
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguiname nto, ecchimosi, eritema, prurito, dolore, gonfiore)*
Spanish: Respuesta espondilitis anquilosante
Italian: Risposta nella spondilite anchilosante
Spanish: ETIQUETA (PLUMA PRECARGADA DE 50 mg)
Italian: ETICHETTA (PENNA PRERIEMPITA DA 50 mg)
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica La dosis recomendada es 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana, o 50 mg administrados una vez a la semana.
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La dose raccomandata è di 25 mg di etanercept somministrati due volte a settimana o 50 mg somministrati una volta a settimana.
Spanish: La dosis recomendada de etanercept es 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
Italian: La dose raccomandata di etanercept è di 25 mg somministrati due volte a settimana o 50 mg somministrati una volta a settimana.
Spanish: • Benepali no se debe usar en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.
Italian: • Benepali non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Benepali si se diagnostica una tuberculosis activa.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Benepali non deve essere iniziata.
Spanish: Las infecciones graves ocurridas en pacientes tratados con etanercept incluyen celulitis, gastroenteritis, neumonía, colecistitis, osteomielitis, gastritis, apendicitis, fascitis por estreptococos, miositis, shock séptico, diverticulitis y abscesos.
Italian: Sono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati con etanercept.
Spanish: Infección (incluyen do infección del tracto respiratori o alto, bronquitis , cistitis, infección cutáneas)
Italian: Infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle)*
Spanish: En los pacientes con afectación poliarticular simétrica de las articulaciones, se observó un enlentecimiento del desarrollo del daño de las articulaciones periféricas.
Italian: Il rallentamento del danno alle articolazioni periferiche era osservato nei pazienti con coinvolgimento poliarticolare simmetrico delle articolazioni.
Spanish: Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.
Italian: Se ha dubbi riguardo all'aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.
Spanish: polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
Italian: sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale (vedere paragrafo 4.4), convulsioni
Spanish: No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
Italian: Non ricoprire l'ago con il cappuccio.
Spanish: (15% de los pacientes tratados con etanercept frente al 4% de los pacientes tratados con placebo) y con el ensayo Crithidia luciliae (3% de los pacientes tratados con etanercept frente a ningún paciente de los tratados con placebo).
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno sviluppato una nuova positività agli anticorpi anti DNA-doppia elica è risultata ancora più elevata mediante il test radioimmunologico (15% dei pazienti trattati con etanercept contro il 4% dei pazienti trattati con placebo) e mediante il test Crithidia luciliae (3% dei pazienti trattati con etanercept comparato a nessuno dei pazienti trattati con placebo).
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular; psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
Italian: Infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento); infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici nel sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotressato, la frequenza dell'aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial fue del 0,47% (frecuencia poco frecuente).
Italian: In studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di patologie polmonari interstiziali è stata pari allo 0,47 % (frequenza non comune).
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite
Spanish: Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la pluma alcance la temperatura ambiente.
Italian: Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: Mantener las jeringas y las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Italian: Tenere le siringhe o le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: El TNF y la linfotoxina existen predominantemente como homotrímeros, dependiendo su actividad biológica del entrecruzamiento de los TNFR de la superficie celular Los receptores solubles diméricos, tales como etanercept poseen mayor afinidad por el TNF que los receptores monoméricos y son inhibidores competitivos considerablemente más potentes de la unión del TNF a sus receptores celulares.
Italian: I recettori solubili dimerici, come l'etanercept, possiedono una affinità di legame per il TNF più alta di quella dei recettori monomerici e sono inibitori competitivi notevolmente più potenti del legame del TNF con i propri recettori cellulari.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han recibido notificaciones de varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) (ver sección 4.4).
Italian: Segnalazioni di vari tumori maligni (incluso carcinoma della mammella e del polmone, e linfoma) sono state ricevute anche nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Espondilitis anquilosante
Italian: Spondilite anchilosante
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente.
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Spanish: No puede excluirse un riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Italian: In bambini ed adolescenti trattati con farmaci anti-TNF non può essere escluso un rischio di sviluppare un tumore maligno.
Spanish: Entre los pacientes con espondilitis anquilosante que recibieron etanercept, las respuestas clínicas fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
Italian: Tra i pazienti con spondilite anchilosante che hanno ricevuto etanercept, le risposte cliniche erano evidenti già dalla prima visita (2 settimane) e si sono mantenute nei 6 mesi di terapia.
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia: poco frecuente).
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati di etanercept per tutte le indicazioni terapeutiche, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevati in pazienti che assumevano etanercept senza metotressato concomitante è stata pari allo 0,54% (frequenza non comune).
Spanish: Hepatitis autoinmune*
Italian: Epatite autoimmune*
Spanish: Inmunosupresión
Italian: Immunosoppressione
Spanish: Pacientes pediátricos con psoriasis en placas
Italian: Pazienti pediatrici con psoriasi a placche
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,06% (frecuencia rara).
Italian: In studi clinici controllati di etanercept per tutte le indicazioni terapeutiche, la frequenza (incidenza percentuale) di patologie polmonari interstiziali in pazienti che assumevano etanercept senza metotrexato concomitante è stata pari allo 0,06% (frequenza rara).
Spanish: Benepali se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Italian: Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Benepali deve essere gettato.
Spanish: Place bo
Italian: Placeb o
Spanish: 50 mg de solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
Italian: 50 mg di soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en pluma precargada
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) y envases múltiples que contienen 24 jeringas precargadas (6 envases de 4).
Italian: Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite, confezioni multiple contenenti 8 (2 confezioni da 4) siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune fue del 0,24% (frecuencia poco frecuente).
Italian: In studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di epatite autoimmune è stata pari allo 0,24% (frequenza non comune).
Spanish: Pacientes adultos con psoriasis en placas
Italian: Pazienti adulti con psoriasi a placche
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante La dosis habitual es de 50 mg una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante La dose usuale è di 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
Spanish: Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Italian: Tenere le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: En pacientes tratados con etanercept se han notificado raramente casos de pancitopenia y muy raramente casos de anemia aplásica, algunos con resultado mortal.
Italian: Rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con etanercept.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 50 mg una vez a la semana.
Italian: La dose usuale raccomandata è di 50 mg una volta alla settimana.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benepali?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benepali?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Benepali.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Benepali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Benepali.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Benepali.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Italian: Bloccando il TNF, etanercept riduce l'infiammazione e altri sintomi di tali malattie.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Benepali pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Benepali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento de referencia de Benepali es Enbrel.
Italian: Il medicinale di riferimento di Benepali è Enbrel.
Spanish: La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Italian: È anche possibile un trattamento con 50 mg due volte alla settimana nel corso delle prime 12 settimane di trattamento della psoriasi a placche.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben interrumpir el tratamiento con Benepali.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Benepali.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Benepali el 14 de enero de 2016.
Italian: Il 14 gennaio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Otras informaciones sobre Benepali
Italian: Altre informazioni su Benepali
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Benepali es tan eficaz como Enbrel a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: el 78 % de los pacientes tratados con Benepali (193 de 247) presentaron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR tras 24 semanas de tratamientos, en comparación con el 80 % de los pacientes que recibieron Enbrel (188 de 234).
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Benepali è efficace quanto Enbrel nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 78 % dei pazienti trattati con Benepali (193 su 247) ha raggiunto una riduzione di almeno il 20 % nei punteggi ACR dopo 24 settimane di trattamento, rispetto all'80 % dei pazienti trattati con Enbrel (188 su 234).