FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
Slovenian: • se morate izogibati potovanju z letalom in drugim potovanjem v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler vam to odsvetuje zdravnik.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
Slovenian: En preiskovanec iz kontrolne skupine je odstopil od privolitve v sodelovanje in je izstopil iz študije.
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
Slovenian: Vse odprte rane je treba pred rokovanjem z zdravilom pokriti.
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes ansiedade
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o vplivu zdravila na plodnost.
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Portuguese: Eliminar o medicamento não usado.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Portuguese: BL: baseline;
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Portuguese: Regime imunomodulador
Slovenian: Imunomodulatoren režim
Portuguese: Deve ser administrada anestesia adequada ao doente antes do início do procedimento.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočena uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja po presoji lečečega zdravnika.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Portuguese: Após descongelamento e diluição
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
Slovenian: En preiskovanec je prekinil sodelovanje v študiji, preden je prejel zdravilo.
Portuguese: Alteração do score MLMT
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Portuguese: A histopatologia ocular de olhos de cães e primatas não humanos expostos ao voretigene neparvovec apenas mostrou alterações ligeiras, que foram na maioria relacionadas com a cicatrização da lesão cirúrgica.
Slovenian: Histološki pregled oči psov in nečloveških primatov, ki so jih izpostavili voretigen neparvoveku, je pokazal le manjše spremembe, ki so bile večinoma povezane s celjenjem poškodbe po kirurškem posegu.
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Slovenian: Neklinična biološka porazdelitev
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
Slovenian: Poškodbo očesnih tkiv pri posegu lahko spremlja krvavitev in oteklina ter povečano tveganje za okužbo.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Portuguese: • Manual de formação para farmácia, incluindo informações sobre a preparação e o armazenamento de LUXTURNA;
Slovenian: • priročnik za usposabljanje farmacevtov, ki vsebuje informacije o pripravljanju in shranjevanju zdravila LUXTURNA.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Portuguese: Para administração única por injeção subretiniana a um (1) olho.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje s subretinalno injekcijo v eno (1) oko.
Portuguese: Pode ocorrer derramamento transitório e de baixo teor do vetor nas lágrimas dos doentes (ver secção 5.2).
Slovenian: Vektor prehodno in v majhnih količinah lahko prehaja v bolnikove solze (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão.
Slovenian: Dokler mehurček ni povsem absorbiran, bi potovanje z letalom ali v kraje z visoko nadmorsko višino lahko povzročilo, da bi se mehurček v očesu povečal in povzročil poškodbo očesa, vključno z izgubo vida.
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred prejemom zdravila Luxturna:
Portuguese: • Folheto Informativo (FI), que também deve estar disponível em formatos alternativos (incluindo impressão em tamanho grande e arquivo de áudio);
Slovenian: • Navodilo za uporabo (PIL), ki naj bo pripravljeno tudi v drugačnih oblikah (med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke);
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
Slovenian: Aktivno intraokularno vnetje.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, v kateri bodo tržili zdravilo LUXTURNA, distribucija zdravila potekala v terapevtskih centrih, v katerih deluje kvalificirano osebje (kar pomeni vitroretinalni kirurgi in farmacevti), ki je opravilo obvezen izobraževalni program o uporabi zdravila in farmacevtsko usposabljanje za zagotavljanje pravilne uporabe zdravila LUXTURNA in zmanjševanje tveganj, ki so povezana z apliciranjem zdravila in/ali s samim postopkom apliciranja (za zvišanje intraokularnega tlaka, raztrganine mrežnice, okvare makule, katarakte, intraokularnega vnetja in/ali okužbe zaradi postopka apliciranja ter odstopa mrežnice in prenosa na druge osebe).
Portuguese: Após ser tratado com Luxturna:
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za imunogenost morajo bolniki pred in po subretinalnem injiciranju voretigen neparvoveka v vsako oko prejeti sistemske kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Portuguese: Foi administrada em cada olho uma única injeção subretiniana de 1,5 x 10
Slovenian: V vsako oko so aplicirali eno samo subretinalno injekcijo z 1,5 x 10
Portuguese: Utilização subretiniana após diluição.
Slovenian: Za subretinalno uporabo po razredčenju.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Slovenian: Hiter dvig na višjo nadmorsko višino v času, ko je zračni mehurček še prisoten v očesu, lahko povzroči zvišanje intraokularnega tlaka in trajno izgubo vida.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
Slovenian: Če bi do tega kljub vsemu prišlo, vas bi zdravnik ustrezno zdravil glede na simptome, ki bi jih imeli.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luxturna do que deveria Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado em excesso.
Slovenian: Če bi prejeli večji odmerek zdravila Luxturna, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo dajal vaš zdravnik, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Luxturna se tem alergia ao voretigene neparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem uma infeção no olho se tem inflamação no olho
Slovenian: Zdravila Luxturna ne boste prejeli: če ste alergični na voretigen neparvovek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate očesno okužbo, če imate vnetje v očesu.
Portuguese: Luxturna será armazenado pelos profissionais de saúde na unidade hospitalar.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Luxturna poskrbijo zdravstveni delavci v zdravstveni ustanovi.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar maquinaria pesada até que a função visual tenha recuperado suficientemente, conforme aconselhado pelo seu oftalmologista.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti in upravljati težkih strojev, dokler se jim vidna funkcija ne povrne v zadostni meri in jim tega ne dovoli njihov oftalmolog.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para contactar o seu profissional de saúde se as perturbações visuais persistirem.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravstvenega delavca, če motnje vida ne izzvenijo.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
Slovenian: Za pripravo rezervne brizge ponovite isti postopek.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Luxturna vam bo zdravnik verjetno predpisal zdravilo, ki bo zavrlo delovanje vašega imunskega sistema (naravno obrambo telesa), da se ta ne bi poskušal obrniti proti zdravilu Luxturna, ko ga boste prejeli.
Portuguese: Siga estas precauções durante 14 dias após o tratamento.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni po zdravljenju.
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
Slovenian: L1, L2, L3: eno leto, dve leti oziroma tri leta po začetku študije;
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Luxturna.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega ali če o tem niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Portuguese: Foram detetadas sequências de ADN de vetor no soro em 3/29 (10%) sujeitos, incluindo dois com amostras de lágrimas positivas, e apenas até ao dia 3 após cada injeção.
Slovenian: V serumu so našli segmente vektorske DNA pri 3 (10 %) od 29 preiskovancev, kar vključuje dva s pozitivnim vzorcem solza, in sicer samo do 3. dne po vsaki od injekcij.
Portuguese: • Pode ter perturbações visuais temporárias, tais como, sensibilidade à luz e visão turva.
Slovenian: • lahko pride do prehodnih motenj vida, kot sta pretirana občutljivost za svetlobo in zamegljen vid.
Portuguese: • Inflamação ocular (incluindo endoftalmite), rasgadura da retina e descolamento de retina.
Slovenian: • vnetje v očesu (vključno z endoftalmitisom), raztrganina mrežnice in odstop mrežnice.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi voretigen neparvoveka bolje izogibati.
Portuguese: Quaisquer anomalias ou presença de partículas visíveis devem ser notificadas ao Titular da Autorização e Introdução no Mercado e o medicamento não deve ser usado.
Slovenian: Katero koli nepravilnost ali prisotnost vidnih delcev morate prijaviti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, zdravila pa v tem primeru ne smete uporabiti.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje katarakte je znan zaplet pri očesnem posegu, ki ga je treba izvesti, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Portuguese: Antes do lançamento de LUXTURNA em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve concordar com o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Portuguese: Luxturna é injetado diretamente no olho.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba injicirati neposredno v oko.
Portuguese: Foram também avaliados três endpoints secundários: full-field light sensitivity threshold (FST) usando luz branca; alteração do score MLMT para o primeiro olho identificado; e teste de acuidade visual (AV).
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali še tri sekundarne cilje opazovanja: test praga občutljivosti celotnega vidnega polja (full-field light sensitivity threshold, FST) na belo svetlobo, spremembo ocene pri testu MLMT za prvo zdravljeno oko pri posamezniku, in določanje vidne ostrine.
Portuguese: Os três acontecimentos foram o aparecimento transitório, assintomático de precipitados subretinianos abaixo do local da injeção retiniana, 1-6 dias após a injeção e resolveram sem sequelas.
Slovenian: Pri vseh treh navedenih dogodkih je šlo za prehodno pojavljanje asimptomatskih subretinalnih precipitatov pod mestom injiciranja na mrežnici, pojavili so se 1-6 dni po injiciranju in izzveneli brez posledic.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Slovenian: Testiranje MLMT je namenjeno merjenju sprememb vidne funkcije, zlasti sposobnosti osebe, da ob različnih stopnjah osvetlitve v prostoru z razumno hitrostjo poišče pravo pot mimo ovir.
Portuguese: Devem ser sempre usadas técnicas asséticas adequadas para a preparação e administração de Luxturna.
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju zdravila Luxturna je treba vedno uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Portuguese: 31 dezembro 2031
Slovenian: 31. december
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna.
Portuguese: O procedimento de administração individual em cada olho deve ser efetuado em dias separados, com um intervalo de tempo pequeno, mas não inferior a 6 dias.
Slovenian: Postopek apliciranja v vsako od obeh očes je treba izvesti v dveh različnih dneh (ne na isti dan) s kratkim časovnim intervalom, ki pa ne sme biti krajši od 6 dni.
Portuguese: Globalmente, foram detetados níveis baixos e transitórios de ADN de vetor nas amostras de lágrimas e, ocasionalmente, soro de 14/29 (48%) dos sujeitos no estudo de Fase 3.
Slovenian: Skupno so prehodne in nizke koncentracije vektorske DNA v vzorcih solza in v nekaj primerih v vzorcih seruma našli pri 14 (48 %) od 29 preiskovancev v študiji faze 3.
Portuguese: Desconhece-se se o voretigene neparvovec é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se voretigen neparvovek izloča v materino mleko.
Portuguese: 1,7 ml volume extraível
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna
Portuguese: • Deve evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho.
Slovenian: • se morate izogibati napornim telesnim dejavnostim zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa.
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
Slovenian: Po odmrznitvi sta tako koncentrat kot vehikel bistri in brezbarvni tekočini z vrednostjo pH 7,3.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Luxturna Luxturna contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Luxturna Zdravilo Luxturna vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: A biodistribuição e derramamento do vetor foram avaliados nas lágrimas de ambos os olhos, soro, e no sangue dos sujeitos no estudo clínico de Fase 3.
Slovenian: Izločanje vektorja v solze in njegovo biološko porazdelitev so ocenjevali v solzah iz obeh očes, serumu in polni krvi preiskovancev v klinični študiji faze 3.
Portuguese: Ao longo do tempo, a acumulação de precursores tóxicos leva à morte das células epiteliais do pigmento da retina e, subsequentemente à morte celular progressiva das células fotorrecetoras.
Slovenian: Kopičenje toksičnih predstopenj sčasoma povzroči smrt celic pigmentnega epitelija mrežnice in nato progresivno smrt fotoreceptorskih celic.
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v obliki avdio datoteke, v povečanem formatu pa ga je mogoče tudi natisniti s spletne strani: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Na baseline, os sujeitos passaram no teste de mobilidade entre 4 e 400 lux de ambiente.
Slovenian: Ob izhodišču so preiskovanci zadovoljivo opravili test mobilnosti pri osvetlitvi v prostoru od 4 do 400 luksov.
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas
Slovenian: • glavobol, omotičnost
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
Slovenian: Zaradi teh mutacij v telesu ne nastaja protein, ki je potreben za vidno zaznavanje, zato pride do poslabšanja vida in sčasoma do slepote.
Portuguese: A melhoria no Full-field light sensitivity threshold (FST) foi mantida até 3 anos após a exposição ao voretigene neparvovec.
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Portuguese: A preparação de Luxturna deve ser efetuada nas 4 horas anteriores ao início do procedimento de administração, de acordo com os seguintes procedimentos recomendados, sob condições asséticas.
Slovenian: Pripravo zdravila Luxturna je treba izvesti v roku 4 ur pred začetkom postopka apliciranja, in sicer v aseptičnih pogojih po naslednjem priporočenem postopku.
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
Slovenian: Biološko porazdelitev zdravila Luxturna so ovrednotili tri mesece po subretinalni aplikaciji zdravila nečloveškim primatom.
Portuguese: • Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.
Slovenian: • ne boste smeli darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev, ker je zdravilo Luxturna zdravilo za gensko zdravljenje.
Portuguese: A figura 2 mostra o efeito do medicamento ao longo do período de três anos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec, bem como o efeito no grupo controlo após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Slovenian: Slika 2 prikazuje učinek zdravila v obdobju treh let v skupini preiskovancev, zdravljenih z voretigen neparvovekom, in učinek v kontrolni skupini preiskovancev po prehodu na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Todos os indivíduos tinham um diagnóstico de Amaurose Congénita de Leber devido a mutações RPE65, confirmado por análise genética num laboratório certificado.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli diagnozo Leberjeve kongenitalne amavroze zaradi mutacij gena RPE65, potrjenih z genetsko analizo v certificiranem laboratoriju.
Portuguese: Não é necessário ajuste na dose para doentes pediátricos.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih ni potrebno.