FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Innovazione e disponibilità hanno continuato ad essere grandi priorità anche in campo veterinario, con l'apporto fornito dall'Agenzia al piano d'azione dei capi delle agenzie per i medicinali, volto ad accrescere la disponibilità di medicinali per uso veterinario e a promuovere la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, nonché a sviluppare ulteriormente le misure destinate ad assistere le imprese che cercano di ottenere l'autorizzazione di farmaci destinati a mercati limitati.
Bulgarian: Нововъведенията и предлагането продължиха да бъдат основни приоритети във ветеринарната област, като Агенцията допринесе за плана за действие на ръководителите на Агенциите по лекарствата за насърчаване на предлагането на лекарства за ветеринарна употреба и за Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, както и за по-нататъшното разработване на мерки в подкрепа на дружествата, които искат разрешение за лекарства за ограничени пазари.
Italian: Tale risultato si ritiene dovuto, tra le altre cose, all'impegno profuso dall'Agenzia per sensibilizzare i suoi interlocutori verso l'importanza della rapidità nella trasmissione delle informazioni.
Bulgarian: Смята се, че причина за това, освен останалите фактори, са усилията на Агенцията да повиши съзнанието по отношение на бързото докладване.
Italian: • fornisce consulenza scientifica e incentivi atti a stimolare lo sviluppo e a migliorare la disponibilità di nuovi farmaci innovativi;
Bulgarian: предоставя научни консултации и стимули за разработването и подобряването на предлагането на новаторски лекарства;
Italian: Un vaccino "mock-up" per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico;
Bulgarian: Пробната пандемична ваксина не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване на предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичният щам.
Italian: Tutte le domande riguardanti nuovi limiti massimi di residui, oppure la modifica dei limiti esistenti, sono state elaborate entro i 120 giorni previsti dalla legge.
Bulgarian: Всички заявления за нови MRL и за разширяване или изменение на MRL бяха обработени в рамките на законния срок от 120 дни.
Italian: Stocrin e Sustiva (efavirenz): cancellazione delle controindicazioni per la loro somministrazione in associazione a voriconazolo.
Bulgarian: Stocrin и Sustiva (ефавиренц): заличаване на противопоказанието за взаимодействието им с вориконазол.
Italian: Nel 2007 sono state inoltrate il 25% in più di notifiche di reazioni avverse ai farmaci
Bulgarian: С 25 % повече доклади за нежелани лекарствени реакции бяха получени през 2007 г.
Italian: Nel corso dell'anno è stata utilizzata per la prima volta una nuova procedura di deferimento, la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Bulgarian: За пръв път през 2007 г. бе приложена нова процедура по сезиране - процедурата по член 107, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica (2007)
Bulgarian: COMP opinions by therapeutic area (2007)
Italian: Il numero di notifiche iniziali di distribuzione parallela e di notifiche di cambiamento ha superato le attese, con 1 937 notifiche iniziali (l'8% in più rispetto alle previsioni) e 3 518 notifiche di cambiamento (il 45% in più rispetto al previsto) pervenute.
Bulgarian: 937 начални уведомления (с 8 % повече от предвиденото) и 3 518 уведомления за промяна (с 45 % повече от предвиденото).
Italian: L'Agenzia ha ricevuto complessivamente 15 richieste di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per medicinali veterinari, 8 delle quali per prodotti farmaceutici e 7 per farmaci ad azione immunologica.
Bulgarian: Агенцията постъпиха общо 15 начални заявления за разрешение за употреба за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, 8 от които бяха за фармацевтични, а 7 - за имунологични продукти.
Italian: Il secondo vaccino per la profilassi della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina correlati al papilloma virus umano (HPV) di tipo 16 e 18;
Bulgarian: Втората ваксина за профилактика срещу високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (ЦИН степени 2 и 3) и рак на шийката на матката, причинени от човешки папиломен вирус (HPV) типове 16 и 18.
Italian: Restrizioni dell'indicazione
Bulgarian: Ограничаване на показания
Italian: L'Agenzia ha organizzato una serie di workshop e conferenze per discutere temi concernenti ambiti scientifici critici, a cui hanno partecipato rappresentanti del mondo accademico, delle autorità regolamentari nonché, ove necessario, dell'industria farmaceutica.
Bulgarian: Агенцията проведе редица работни семинари и конференции, посветени на ключови научни области с участието на представители на академичните среди, регулаторните органи и по целесъобразност - фармацевтичната промишленост.
Italian: 3.1 Consulenza scientifica Livello di attività in relazione alla consulenza scientifica inferiore alle attese
Bulgarian: Нивото на активност при научните консултации бе по-ниско от очакваното
Italian: Il numero delle domande di variazione ed estensione di linea di autorizzazioni all'immissione in commercio ha continuato a crescere.
Bulgarian: Броят на заявленията за промени и разширяване на предишни разрешения за употреба продължи да нараства.
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
Bulgarian: Някои епоетини, както централно разрешени (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), така и разрешени на национално равнище (Eprex).
Italian: Queste restrizioni non sono state raccomandate per la restante indicazione, ossia il trattamento della polmonite contratta in comunità;
Bulgarian: Такива ограничения не бяха препоръчани за другото показаниелечение на пневмония, придобита в обществото;
Italian: • fornisce raccomandazioni indipendenti, basate su elementi scientifici, in merito alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali e in merito a questioni più generali riguardanti la salute umana e animale legate ai medicinali;
Bulgarian: отправя независими, научно обосновани препоръки относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата, както и по свързани с лекарствата общи въпроси, отнасящи се до общественото здраве и здравето на животните;
Italian: Le estensioni delle indicazioni ampliano il campo di applicazione di medicinali già esistenti
Bulgarian: Разширяване на показания за по-широк обхват на съществуващите лекарства
Italian: È proseguita la definizione e l'attuazione dei servizi telematici UETermini controllati.
Bulgarian: Продължи работата по дефинирането и прилагането на контролираните термини на ЕС в областта на телематиката.
Italian: Pegintron (peginterferone alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferone alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): avvio del trattamento per l'epatite C in pazienti affetti da co-infezione con epatite C e HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh pari a 6 o superiore.
Bulgarian: Pegintron (пегинтерферон алфа-2б), Viraferonpeg (пегинтерферон алфа-2б) и Rebetol (рибавирин): започване на лечение на хепатит C при пациенти, заразени едновременно с хепатит C и ХИВ, които страдат от цироза с Child-Pugh резултат ≥ 6.
Italian: • Fornisce raccomandazioni indipendenti sulla base di prove scientifiche, ricorrendo a conoscenze ed esperienze all'avanguardia nel suo campo.
Bulgarian: Отправяме независими препоръки въз основа на научни доказателства с помощта на най съвременните познания и експертни оценки в нашата сфера.
Italian: L'EMEA ha registrato ancora un altro anno di crescita in tutti i suoi settori di attività.
Bulgarian: Измина още една година на разширяване на всички области на дейност на EMEA.
Italian: Revisione di farmaci generici contenenti cetirizina, a fronte dei timori relativi alla loro bioequivalenza.
Bulgarian: Преразглеждане на генеричните лекарства, съдържащи цетиризин, заради опасения във връзка с тяхната биоеквивалентност.
Italian: Nel corso del 2007 la messa a punto della banca dati EVV è stata posticipata di circa sei mesi per la necessità di dare priorità allo stanziamento di risorse atto a potenziare ulteriormente la banca dati EudraVigilance (medicinali per uso umano).
Bulgarian: Разработването на EVV бе забавено за период от около 6 месеца през 2007 г. заради преразглеждане на финансовите приоритети с оглед по-нататъшното развитие на хранилището за данни EudraVigilance (за лекарствени средства за хуманна употреба).
Italian: È stato esteso l'uso di sei medicinali così da includervi il trattamento di bambini e adolescenti affetti da patologie quali la malattia di Crohn, l'anemia associata a insufficienza renale cronica o l'HIV oppure l'immunizzazione da ulteriori infezioni provocate dallo Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Разширена бе употребата на шест лекарства с включването на лечение на деца и младежи, страдащи от заболявания, като болестта на Крон, анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, или ХИВ, или с включването на имунизация срещу допълнителни инфекции, причинени от Streptococcus pneumoniae.
Italian: Dopo averle esaminate, in 6 casi il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato che, per i medicinali interessati, fossero presentate alcune variazioni, concernenti principalmente l'inserimento di nuove informazioni sulle reazioni avverse nelle informazioni relative al prodotto.
Bulgarian: След като проучи докладите, CVMP препоръча при 6 от случаите да бъдат внесени промени в съответните лекарства, главно чрез добавяне на нови данни за нежеланите реакции към информацията за продукта.
Italian: Sono stati adottati tre pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (Isentress, Vectibix e Tyverb).
Bulgarian: Приети бяха три становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (Isentress, Vectibix и Tyverb).
Italian: Inoltre, è stato dato un seguito al 10% circa (33) delle segnalazioni riguardanti i medicinali monitorati sistematicamente, con il coinvolgimento del relatore in 21 casi.
Bulgarian: При рутинно наблюдаваните лекарства за около 10 % (33) от сигналите бяха предприети последващи действия, като докладчикът се намеси в 21 от случаите.
Italian: Essi agiscono inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell'organismo, stimolando in tal modo il pancreas a produrre insulina quando il livello di glucosio nel sangue è elevato, nonché diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Bulgarian: Действието им блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото, като по този начин стимулира панкреаса да произвежда инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи, и също така намалява нивата на хормона глюкагон.
Italian: Sono state inoltre approvate nuove indicazioni nel campo delle patologie cardiovascolari, delle malattie infettive, reumatoidi e delle infezioni intestinali nonché delle patologie a carico del sistema nervoso centrale.
Bulgarian: Одобрени бяха и нови показания в областта на сърдечно-съдовите, инфекциозните, ревматоидните и възпалителните чревни заболявания и нарушенията на централната нервна система.
Italian: Due autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nel 2007 per i medicinali veterinari hanno beneficiato della consulenza scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CVMP), nello specifico: un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e un vaccino contro l'infezione da circovirus suino nei maiali.
Bulgarian: На две разрешения за употреба, издадени през 2007 г. за лекарства за ветеринарна употреба, бяха предоставени научни консултации от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP): 1 лекарство за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност при кучетата и 1 ваксина срещу цирковирусна инфекция при свинете.
Italian: In seguito alla valutazione delle misure correttive e di prevenzione messe in atto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'ispezione effettuata nel sito di produzione, che ha rassicurato circa l'eliminazione della causa della contaminazione e l'osservanza nella produzione futura di Viracept degli standard di qualità, il CHMP ha successivamente raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la reintroduzione del medicinale sul mercato dell'Unione europea.
Bulgarian: След оценката на предприетите от притежателя на разрешението за употреба корективни и превантивни мерки и инспекцията на производствения обект, които доказаха, че причината за замърсяването е била отстранена и че бъдещото производство на Viracept ще отговаря на изискваните стандарти за качество, CHMP препоръча временното преустановяване на действието на разрешението за употреба да бъде отменено и лекарството отново да бъде пуснато на пазара в Европейския съюз.
Italian: Un importante indicatore del lavoro svolto dall'EMEA nel corso di un anno è rappresentato dal numero di domande ricevute e trattate al fine di ottenere l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Bulgarian: Всяка година важен показател за дейността на EMEA е броят на заявленията за първоначално разрешение за употреба на лекарства, които тя получава и обработва.
Italian: Altro
Bulgarian: Other
Italian: Domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio suddivise per area terapeutica (2007)
Bulgarian: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (2007)
Italian: Per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, nel 2007 è stato utilizzato un importo complessivo di 4,89 Mil EUR attinti dal contributo speciale dell'UE.
Bulgarian: През 2007 г. общо 4,89 милиона евро от специалната вноска на ЕС бяха използвани за намаления на таксите за лекарствата сираци.
Italian: Un'ulteriore spinta verso una maggiore disponibilità di medicinali è stata anche prodotta grazie all'intensa attività dell'Agenzia nel settore dei medicinali per malattie rare (infatti è stato adottato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani rispetto a qualsiasi anno precedente) e grazie alla continua attività della task force sull'innovazione e del gruppo di riflessione sullo sviluppo di nuovi farmaci innovativi, nonché grazie al sostegno a favore del Forum sui prodotti farmaceutici della Commissione europea e dell'iniziativa sui farmaci innovativi.
Bulgarian: Повишеното предлагане на лекарства бе допълнително подпомогнато благодарение на добрите резултати на Агенцията при лекарствата за редки заболявания (като в сравнение с предходната година бяха приети повече положителни становища в подкрепа на обозначаването на лекарствата сираци) и благодарение на продължаващата работа на Работната група за нововъведенията и Аналитичния център за разработване на новаторски лекарства, както и на подкрепата й за Фармацевтичния форум и Инициативата за новаторски лекарства на Европейската комисия.
Italian: Il primo inibitore della renina indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Bulgarian: Първият инхибитор на ренина, предназначен за лечение на хипертензия.
Italian: L'Agenzia ha fornito un contributo notevole nel campo della ricerca e dello sviluppo grazie all'attività del gruppo di riflessione EMEA/CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi e attraverso il sostegno fornito all'iniziativa sui farmaci innovativi.
Bulgarian: Агенцията имаше съществен принос в областта на научноизследователската и развойна дейност с работата на Аналитичния център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства и с подкрепата, оказана на Инициативата за новаторски лекарства.
Italian: Si è registrato un marcato miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono fruire le aziende richiedenti.
Bulgarian: Отбелязано бе подобрение на средното време за спиране на часовника, изисквано от дружествата заявители.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti 30 µg di etinilestradiolo + 2 mg clormadinone acetato, a causa delle differenze tra Stati membri sulla possibilità di estendere l'indicazione per questi due medicinali per includervi il trattamento di donne affette da forme moderate di acne.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи 30 µg етинил екстрадиол + 2 mg хлормадинон ацетат, заради разногласия между държавите-членки за това дали показанието на тези две лекарства трябва да бъде разширено с включването на лечение на умерено акне при жените.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Bulgarian: През 2007 г. за централно разрешени лекарства за ветеринарна употреба постъпиха общо 1 424 спонтанни бързи доклади за предполагаеми нежелани реакции в рамките на 15-дневния законен срок.
Italian: una nuova avvertenza relativa alla sicurezza per Tamiflu (oseltamivir fosfato) e il rischio di eventi avversi di carattere neuropsichiatrico;
Bulgarian: ново предупреждение за безопасността на Tamiflu (оселтамивир фосфат) и риска от нежелани невропсихиатрични реакции;
Italian: 1 PRIORITÀ NEL 2007
Bulgarian: ПРИОРИТЕТИ ПРЕЗ 2007 Г.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti veralipride, in seguito al ritiro di veralipride dal mercato spagnolo a causa di segnalazioni di gravi effetti collaterali a carico del sistema nervoso e di una serie di interventi regolamentari in altri Stati membri dell'UE in cui veralipride era stato autorizzato.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи вералиприд, вследствие на изтеглянето му от испанския пазар заради съобщения за сериозни странични ефекти, засягащи нервната система, и множество регулаторни действия в други държави-членки на ЕС, където той е бил разрешен.
Italian: Su un totale di 65 domande sono stati adottati sette pareri negativi, con cui si è raccomandato di negare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Седем от общо 65 приети становища бяха отрицателни и препоръчваха да не се предоставя разрешение за употреба за тези лекарства.
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИЕ ОТ ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Bulgarian: Приети бяха четири становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Italian: I suoi benefici, se utilizzato in associazione con altri farmaci antiretrovirali, consistono nella capacità di ridurre la quantità di HIV nel plasma (carica virale) e di accrescere il numero di cellule T (in particolare le cellule CD4) in pazienti affetti da HIV-1 CCR5-tropico già trattati in precedenza;
Bulgarian: Предимството му е, че когато се употребява в съчетание с други антиретровирусни лекарства, има свойството да намалява количеството ХИВ в плазмата (вирусен товар) и да повишава броя на Т-клетките (особено CD4 клетките) при претърпели лечение пациенти с CCR5-тропен ХИВ-1 вирус.
Italian: Fase successiva al parere EM EA
Bulgarian: EM EA post-opinion phase
Italian: Ricorso a procedure speciali di autorizzazione: favorire la disponibilità dei medicinali
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение: подпомагане на предлагането на лекарства
Italian: Esso blocca l'attività reninica, un enzima che è responsabile della produzione dell'angiotensina I, successivamente convertita nell'ormone angiotensina II, un potente vasocostrittore che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, fa aumentare la pressione sanguigna.
Bulgarian: Той блокира действието на ренина - ензим, участващ в производството на ангиотензин I, който впоследствие се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (свива кръвоносните съдове и вследствие на това повишава кръвното налягане).
Italian: In seguito alla revisione di dati provenienti da recenti studi clinici che dimostrano un costante e inspiegato eccesso di mortalità in pazienti affetti da anemia associata a tumore che erano stati trattati con epoetine, l'indicazione nel trattamento dell'anemia è stata limitata all'anemia sintomatica.
Bulgarian: След преглед на данните от последните клинични изпитвания, които показаха тенденция към необяснима повишена смъртност при пациенти с анемия, свързана с рак, които са били подложени на лечение с епоетини, показанието за лечението на анемия бе ограничено до анемия, свързана със симптоми.
Italian: medicinali contenenti pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): cancellazione delle controindicazioni per il loro impiego in associazione a insuline (etichettatura di categoria);
Bulgarian: лекарства, съдържащи пиоглитазон (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) и розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim): заличаване на противопоказанието за комбинираната им употреба с инсулини (обозначаване на класа върху етикета);
Italian: Repubblica ceca Danimarca
Bulgarian: Czech Republic Denmark
Italian: Sono state concesse estensioni di indicazioni per il trattamento del diabete, fornendo in tal modo maggiori opzioni per l'utilizzo combinato di antidiabetici per uso orale e insuline.
Bulgarian: Предоставени бяха няколко разширения на показания за лечение на диабет, които осигуряват повече варианти за комбинирана употреба на перорални антидиабетични продукти и инсулини.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per 2 medicinali.
Bulgarian: CVMP препоръча предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за 2 лекарства.
Italian: European Medicines Agency
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Italian: 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO
Bulgarian: 3 ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА
Italian: Per il trattamento di bronchite, sinusite e tonsillite/faringite, Ketek deve essere utilizzato solo per le infezioni causate da ceppi batterici con resistenza nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o beta-lattamici o che non possono essere trattati con tali antibiotici.
Bulgarian: За лечение на бронхит, синузит и тонзилит/фарингит Ketek следва да бъде използван единствено при инфекции, причинени от бактериални щамове, които са или биха могли да бъдат резистентни на или не могат да бъдат третирани с бета-лактами или макролидни антибиотици.
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
Bulgarian: Продължителността на централизираната процедура продължава да е кратка
Italian: Osservato un marcato incremento nella trasmissione rapida di informazioni su sospette reazioni avverse
Bulgarian: Забележимо увеличение при бързото докладване на наблюдавани предполагаеми нежелани реакции
Italian: L'indicazione in pazienti affetti da degenerazione maculare senile con neovascolarizzazione coroideale subfoveale con evidenza di progressione della patologia recente o in atto è stata cancellata a seguito di uno studio di conferma che non è stato in grado di dimostrare l'efficacia dell'utilizzo di Visudyne in questo tipo di pazienti;
Bulgarian: Показанието при пациенти с възрастово-обусловена дегенерация на макулата с окултна субфовеална хориоидна неоваскуларизация с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването бе заличено в резултат на потвърдително изследване, което не беше в подкрепа на ефикасността на употребата на Visudyne при тези пациенти;
Italian: • Sostiene la ricerca e l'innovazione per stimolare lo sviluppo di farmaci migliori.
Bulgarian: Подпомагаме научноизследователската дейност и нововъведенията, за да насърчаваме разработването на по-добри лекарства.