FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Angiox.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Angiox.
French: La coagulation sanguine peut poser un problème lorsque des caillots sanguins se forment à l'intérieur des vaisseaux sanguins et réduisent le flux sanguin vers les principaux organes tels que le cœur ou le cerveau.
Portuguese: A coagulação do sangue pode tornar-se um problema quando se formam coágulos nos vasos sanguíneos, o que reduz o fornecimento de sangue aos órgãos principais, tais como o coração e o cérebro.
French: Quel est le bénéfice démontré par Angiox au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Angiox durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Angiox:
Portuguese: Outras informações sobre o Angiox
French: Angiox est utilisé en conjonction avec de l'aspirine et du clopidogrel (autres médicaments contribuant à prévenir les caillots sanguins).
Portuguese: O Angiox é utilizado em associação com aspirina e clopidogrel (outros medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
French: En utilisant Angiox, le risque de formation des caillots sanguins est considérablement réduit.
Portuguese: A utilização do Angiox reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos no sangue.
French: La bivalirudine, principe actif d'Angiox, est une substance synthétique initialement dérivée de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Portuguese: A bivalirudina, substância ativa do Angiox, é uma substância sintética derivada originalmente da hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
French: Angiox doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience des prises en charge urgentes de patients souffrant de problèmes cardiaques ou des interventions sur le cœur.
Portuguese: O Angiox deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento urgente de doentes com problemas cardíacos ou em procedimentos de intervenção coronária.
French: Il a été le plus efficace chez les patients ayant également pris de l'aspirine et du clopidogrel.
Portuguese: O Angiox foi muito eficaz nos doentes que tomaram também aspirina e clopidogrel.
French: L'effet indésirable le plus fréquent sous Angiox (observé chez plus d'un patient sur 10) est le saignement bénin.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Angiox (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hemorragia ligeira.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patients ayant subi un «événement ischémique» (problème causé par la réduction du flux sanguin), notamment le nombre de patients décédés, ceux ayant fait l'objet d'une crise cardiaque, ceux nécessitant une revascularisation urgente (rétablissement du flux sanguin vers le cœur) ou ceux ayant été victimes d'un accident vasculaire cérébral après 30 jours.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes que sofreram um "evento isquémico" (um problema causado pela redução do fluxo de sangue) como morte, ataque cardíaco, revascularização urgente (restabelecimento do fornecimento de sangue ao coração) ou acidente vascular cerebral, ao fim de 30 dias.
French: Angiox est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche le sang de coaguler.
Portuguese: O Angiox é um anticoagulante, o que significa que previne a coagulação do sangue.
French: Dans l'ICP, Angiox a été comparé à un autre type d'anticoagulant, l'héparine, dans le cadre de deux études menées sur près de 10 000 adultes.
Portuguese: Na cirurgia coronária percutânea, o Angiox foi comparado a outro tipo de anticoagulante, a heparina, em dois estudos que incluíram um total de cerca de 10 000 adultos.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para a preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Le CHMP a conclu qu'Angiox constitue un substitut acceptable de l'héparine durant une ICP et dans le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Angiox é um substituto aceitável da heparina durante a intervenção coronária percutânea no tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio.
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Portuguese: A bivalirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina, que é essencial nos processos de coagulação sanguínea.
French: Pourquoi Angiox a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Angiox?
French: La vitesse de perfusion doit être réduite chez les patients atteints de problèmes rénaux modérés et subissant une ICP.
Portuguese: A velocidade da perfusão deverá ser reduzida nos doentes com problemas renais moderados submetidos a intervenção coronária percutânea.
French: Chez les patients traités pour un angor ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, la durée de la perfusion dépend de la manière dont le patient sera traité.
Portuguese: Nos doentes que estão a ser tratados para a angina de peito ou para o enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, a duração da perfusão depende do tratamento a seguir posteriormente pelo doente.
French: Ceci peut améliorer l'efficacité de l'ICP et contribuer à maintenir le flux sanguin vers le cœur chez les patients atteints d'angor ou d'infarctus du myocarde.
Portuguese: Isto pode aumentar a eficácia da intervenção coronária percutânea e ajudar a manter o fornecimento de sangue ao coração em doentes que sofram de angina ou de enfarte do miocárdio.
French: L'héparine a été administrée en association avec un inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa (IGP, autre type de médicament contribuant à prévenir les caillots sanguins) et certains patients sous Angiox ont également reçu un IGP, lorsque nécessaire.
Portuguese: A heparina foi administrada em associação com um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI, outro tipo de medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos), o qual foi também administrado em associação com o Angiox em alguns doentes, sempre que adequado.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients ayant récemment été victimes d'une hémorragie, ou qui présentent une hypertension aiguë, des troubles hépatiques sévères ou une infection cardiaque.
Portuguese: É igualmente contraindicado em doentes que tenham sofrido hemorragia recente ou que sofram de tensão arterial elevada grave ou doença renal grave, bem como em doentes com infeção cardíaca.
French: La société qui fabrique Angiox fournira aux médecins susceptibles de prescrire le médicament une formation et des supports d'information sur son utilisation, y compris des instructions relatives au dosage.
Portuguese: A empresa que fabrica o Angiox fornecerá material informativo sobre a correta utilização do medicamento, incluindo instruções sobre a posologia, a todos os médicos que se espera que venham a prescrever o medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi d'Angiox?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Angiox?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Angiox?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Angiox?
French: Près de 4 000 patients subissaient une ICP afin de traiter l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Portuguese: Quase 4000 dos doentes estavam a ser submetidos a uma intervenção coronária percutânea para o tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST.
French: Angiox ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la bivalirudine, aux autres hirudines, ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Angiox é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à bivalirudina, a outras hirudinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Pour le traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, Angiox, administré avec ou sans IGP, a été aussi efficace que l'association d'héparine et d'un IGP dans la prévention de décès, crises cardiaques et revascularisations.
Portuguese: No tratamento da angina instável ou do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, o Angiox administrado com ou sem um inibidor GPI foi tão eficaz como a associação da heparina com um inibidor GPI na prevenção de mortes, ataques cardíacos e revascularizações.
French: Dans les deux études sur des patients soumis à une ICP, Angiox (seul ou associé à un IGP, lorsque nécessaire) s'est avéré aussi efficace que l'héparine en association avec un IGP dans la prévention de nouveaux événements ischémiques.
Portuguese: Em ambos os estudos efetuados em doentes submetidos a uma intervenção coronária percutânea, o Angiox (tomado isoladamente ou em associação com um inibidor GPI, quando adequado) foi tão eficaz como a heparina em associação com um inibidor GPI na prevenção de novos eventos isquémicos.
French: Angiox est utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les adultes qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP), une opération non chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur, y compris les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) avec «sus-décalage du segment ST» (relevé anormal à l'électrocardiogramme ou ECG).
Portuguese: O Angiox é utilizado na prevenção da formação de coágulos sanguíneos em adultos submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), um procedimento não cirúrgico utilizado para desobstruir as artérias coronárias, incluindo doentes que estejam a sofrer enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) com "elevação do segmento ST" (alterações no eletrocardiograma ou ECG).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Angiox, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Angiox, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour les patients présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST et en attente d'un autre traitement, l'étude principale a impliqué près de 14 000 adultes et a consisté à comparer Angiox pris seul ou en association avec un IGP, avec la combinaison héparine plus IGP.
Portuguese: Nos doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST a aguardarem outros tratamentos, o estudo principal incluiu aproximadamente 14 000 adultos e comparou o Angiox, tomado isoladamente ou com um inibidor GPI, com a associação da heparina e um inibidor GPI.
French: Angiox est également utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un angor instable (type de douleur thoracique de gravité variable) ou d'un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, qui sont en attente d'un autre traitement de type ICP, d'un pontage coronarien ou qui sont traités par d'autres médicaments.
Portuguese: O Angiox é igualmente utilizado no tratamento de adultos com angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) ou com enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST que aguardem outros tratamentos, tais como intervenção coronária percutânea ou operação de bypass cardíaco, ou que estejam a utilizar outros medicamentos.
French: Les cas de saignement majeur ont été moins fréquents sous Angiox en monothérapie que sous héparine plus IGP.
Portuguese: As hemorragias graves foram menos frequentes com o Angiox tomado isoladamente do que com a heparina em associação com o inibidor GPI.
French: Comment Angiox est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Angiox?
French: Comment Angiox agit-il?
Portuguese: Como funciona o Angiox?
French: Qu'est-ce qu'Angiox?
Portuguese: O que é o Angiox?
French: Dans quel cas Angiox est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Angiox?
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Portuguese: Medicamento à base de plantas: resumo destinado ao público
French: Par ailleurs, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
French: Ces associations ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Portuguese: Tais associações não são abordadas neste resumo.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/412178/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/412178/2016
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo cujo original foi elaborado em inglês.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
French: En outre, elles peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Portuguese: Além disso, podem ser usadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
Portuguese: Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
French: Ils ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients qui sont allergiques à l'anis ou à des plantes de la famille des apiacées (Umbelliferae) (cumin, céleri, coriandre, aneth, fenouil) ou des anétholes.
Portuguese: Estes medicamentos também são contraindicados em doentes alérgicos ao fruto de anis verde ou a plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravia, aipo, coentro, aneto, funcho) ou ao anetol.
French: Les préparations à base d'huile essentielle d'anis peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: As preparações de óleo essencial de anis podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à l'huile essentielle d'anis sont généralement disponibles sous forme solides ou liquides à prendre par voie orale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de óleo essencial de anis estão geralmente disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
French: L'huile essentielle d'anis est le nom commun donné à l'huile essentielle obtenue à partir des fruits secs et mûrs de la plante Pimpinella anisum L.
Portuguese: Óleo essencial de anis é a designação comum do óleo essencial obtido a partir dos frutos maduros secos da planta Pimpinella anisum L.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de anis são contraindicados em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Huile essentielle d'anis
Portuguese: Óleo essencial de anis
French: Les médicaments à base d'huile essentielle d'anis ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à deux semaines.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de anis só devem ser usados em adultos e não devem ser tomados durante mais de duas semanas.
French: Des réactions allergiques à l'huile essentielle d'anis touchant la peau ou les voies aériennes peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas ao óleo essencial de anis que afetam a pele e as vias respiratórias.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile essentielle d'anis.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de óleo essencial de anis.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de anis têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'huile essentielle d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de óleo essencial de anis podem ser utilizadas para o tratamento de sintomas de queixas de indigestão ligeira, incluindo inchaço abdominal e flatulência.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle d'anis.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo essencial de anis.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que l'huile essentielle d'anis a un effet relaxant sur les muscles de l'intestin et les voies aériennes.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC teve em consideração estudos em testes de laboratório que demonstraram que as preparações à base de óleo essencial de anis têm um efeito relaxante nos músculos do tubo digestivo e das vias respiratórias.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo essencial de anis, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que des préparations à base d'huile essentielle d'anis qui sont obtenues par distillation à la vapeur des fruits mûrs et secs.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de óleo essencial de anis que são obtidas por destilação a vapor dos frutos maduros secos.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'huile essentielle d'anis, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm óleo essencial de anis, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle d'anis?
Portuguese: O que é óleo essencial de anis?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'huile essentielle d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm óleo essencial de anis para queixas de indigestão e tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de anis.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base d'huile essentielle d'anis
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo essencial de anis
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base d'huile essentielle d'anis, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de anis, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de anis nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de anis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de anis?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base d'huile essentielle d'anis, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm óleo essencial de anis, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment les médicaments à base d'huile essentielle d'anis sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm óleo essencial de anis aprovados na UE?