FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že imatinib je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p<0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5
Lithuanian: Atlikus šią retrospektyviąją analizę, įrodytas imatinibo pranašumas; lyginant su IFN-Ara-C, bendrojo išgyvenamumo atžvilgiu (p< 0,001); per 42 mėnesius mirė 47 (8,5 %) imatinibo vartoję pacientai ir 63 (19,4 %) IFN+Ara-C vartoję pacientai.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia s proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Lithuanian: Viename atvirame, daugiacentriame, II fazės klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) buvo tiriamas imatinibo efektyvumas įvairioms pacientų, sergančių gyvybei pavojingomis ligomis, susijusiomis su Abl, Kit ar PDGFR baltymų tirozinkinazėmis, grupėms.
Slovak: Imatinib Teva 100 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 20x1, 60x1, 120x1 alebo 180x1
Lithuanian: Imatinib Teva 100 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos pakuotėmis po 20x1, 60x1, 120x1 arba 180x1
Slovak: Tabuľka 3 Odpoveď v klinickom skúšaní s dospelými
Lithuanian: 3 lentelė LML tyrimų suaugusiųjų tarpe atsakas
Slovak: ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): deň 44
Lithuanian: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): 43, 44 dienomis L-ASP (6000 TV/m2, IM): 44-ąją dieną
Slovak: Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Lithuanian: ● Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
Slovak: 532 dospelých pacientov sa liečilo začiatočnou dávkou 400 mg. Pacienti sa rozdelili do troch hlavných kategórií: hematologické zlyhanie (29
Lithuanian: 532 suaugusieji pacientai buvo gydomi pradine 400 mg doze. Jie buvo suskirstyti į tris pagrindines kategorijas: hematologinės nesėkmės (29 %), citogenetinės nesėkmės (35 %) ar interferono netoleravimo (36 %).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrecios serijos išleidima, pavadinimas ir adresas.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenalo gastrointestinálne krvácanie aj krvácanie vo vnútri nádoru (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, pasitaikė ir virškinimo trakto bei vidunavikinių kraujavimų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a Abl.
Lithuanian: Imatinibas slopina sutrikusio PDGFR ir Abl kinazės aktyvumo sukeltą signalo perdavimą ir ląstelių dauginimąsi.
Slovak: Pri kombinovaní imatinibu s režimami vysokých dávok chemoterapie sa pozorovalo zvýšenie závažných reakcií pečene.
Lithuanian: Imatinibą skiriant kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, nustatytas sunkių kepenų reakcijų padžnėjimas.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl-tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Imatinibas yra nedidelė baltymo tirozino kinazės inhibitoriaus molekulė, kuri stipriai slopina Bcr-Abl tirozino kinazės (TK) aktyvumą, taip pat keleto TK receptorių aktyvumą: Kit, c-Kit proto-onkogeną koduojančio kamieninių ląstelių faktoriaus (angl.
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Gydymo trukmė: Klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas Imatinib Teva buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine imatinibu v porovnaní so skupinou IFN (92,5
Lithuanian: Nustatyta pacientų dalis, kuriems liga neprogresavo iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės praėjus 84 mėnesiams, buvo reikšmingai didesnė imatinibo grupėje, lyginant su IFN grupe (92,5 %, lyginant su 85,1 %, p< 0,001).
Slovak: %) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4
Lithuanian: Iš viso imatinibo ir IFN-Ara-C grupėse mirė atitinkamai 71 (12,8 %) ir 85 (15,4 %) pacientai.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu kým
Lithuanian: Imatinibo vartojimą nutraukti, kol ANS
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Lithuanian: 2. Jei citopenija nesusijusi su leukemija, imatinibo dozę sumažinti iki 260 mg/m2.
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Lithuanian: Raumenų spazmas ir mėšlungis, skeleto ir raumenų skausmas, taip pat mialgija9, artralgija, kaulų skausmas10
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų santrauka Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Vykonalo sa jedno veľké, otvorené, multicentrické, medzinárodné,
Lithuanian: Vienas didelis, atviras, daugiacentris, tarptautinis randomizuotas III fazės tyrimas atliktas pacientams,
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 30x1 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 90x1 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių 30x1 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių 90x1 kietųjų kapsulių
Slovak: Imatinib Teva môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Lithuanian: Dėl Imatinib Teva poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Slovak: O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby;
Lithuanian: Dozę galima didinti nuo 400 mg iki 600 mg ar 800 mg, kai yra lėtinė ligos fazė, ar nuo 600 mg iki didžiausios 800 mg dozės (po 400 mg 2 kartus per parą), kai yra akceleracijos fazė ar blastinė krizė ir nėra sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato reakcijų ar sunkios su leukemija susijusios neutropenijos ar trombocitopemijos šiais atvejais: ligai progresuojant (bet kuriuo metu); po 3 mėnesių gydymo negavus reikiamo hematologinio atsako; po 12 mėnesių gydymo negavus citogenetinio atsako; ar išnykus anksčiau pasiektam hematologiniam ir (ar) citogenetiniam atsakui.
Slovak: Účinnosť imatinibu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Lithuanian: Klinikiniai lėtinės mieloleukemijos tyrimai Imatinibo veiksmingumas nustatomas bendra hematologinio ir citogenetinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva - Imatinib Teva užívajte pri jedle.
Lithuanian: Kada ir kaip vartoti Imatinib Teva
Slovak: V skupine imatinibu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Lithuanian: Imatinibo grupės pacientai vartojo po 400 mg vaistinio preparato per parą.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Lithuanian: Šių reiškinių nestebėta skiriant ≤ 20 mg/kg dozę.
Slovak: ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Lithuanian: ) Laiko iki progresavimo mediana bendrojoje 411 pacientų, kuriems buvo recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ ŪLL, populiacijoje buvo nuo 2,6 iki 3,1 mėnesių, o 401 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti, gyvenimo trukmės mediana buvo nuo 4,9 iki 9 mėnesių.
Slovak: Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa Imatinib Teva je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Lithuanian: Imatinib Teva yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo.
Slovak: Pacienti dostávali imatinib v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň (n=9),
Lithuanian: Pacientams buvo skirta imatinibo po 260 mg/m2 per parą (n=5), 340 mg/m2 per parą (n=9), 440 mg/m2 per parą (n=7), 570 mg/m2 per parą (n=5).
Slovak: Farmakokinetika u pediatrickej populácie
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: 25 x 106 IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Lithuanian: (vidurinė gydymo trukmė 14 mėnesių), visiems jiems buvo vėlyvoji lėtinė ligos fazė, vidutinė ligos trukmė nuo diagnozės patvirtinimo - 32 mėnesiai.
Slovak: (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Lithuanian: valandų), 2-3 dieną, 4 kursus
Slovak: Kapsuly sú približne 19 mm dlhé a 7 mm široké.
Lithuanian: Kapsulė yra maždaug 19 mm ilgio ir maždaug 7 mm pločio.
Slovak: (8-týždňové cykly)
Lithuanian: (8 savaičių trukmės ciklai) 5-asis ciklas
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: 9 Po imatinibo registracijos gauta pranešimų apie skeleto ir raumenų skausmo atvejus pacientams, kurie pastebėti gydymo imatinibu metu arba po jo vartojimo nutraukimo.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3% oproti 50%; p=0,0001).
Lithuanian: Kontroliuojamo (ADE10) tyrimo metu, kuriame imatinibas buvo lygintas su pradine chemoterapija penkiasdešimt penkiems 55 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozė nustatyta pirmą kartą, vartojant vieną imatinibą buvo gautas reikšmingai didesnis pilno hematologinio atsako dažnis lyginant su chemoterapiją gavusiaisias (96,3 % lyginant su 50 %; p=0,0001).
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas Daugiausia imatinibo metabolizuojama kepenyse.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie.
Lithuanian: Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R, a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF. Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo
Lithuanian: Imatinibas taip pat yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus (PDGF) tirozinkinazių receptorių, PDGFR, ir slopina PDGF medijuojamus ląstelių procesus.
Slovak: Ako užívať Imatinib Teva
Lithuanian: Kaip vartoti Imatinib Teva
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg, alebo zo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Lithuanian: Suaugusiesiems dozę reikia sumažinti nuo 400 mg iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg, arba nuo 800 mg iki 600 mg, o vaikams nuo 340 mg/m2 per parą iki 260 mg/m2 per parą.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami,
Lithuanian: Skirti vaistinį preparatą gali tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti pacientus, sergančius piktybiniais hematologiniais navikais ar piktybine sarkoma.
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity
Lithuanian: Imatinibas ir N-demetilmetabolitas kartu sudaro 65 % cirkuliuojančio radioaktyvumo (AUC0-48h).
Slovak: %) v skupine IFN+Ara-C.
Lithuanian: IFN+Ara-C
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 1-5 Ifosfamid (1,8 g/m2/deň, i.v.): dni 1-5
Lithuanian: VP-16 (100 mg/m2 per parą, IV): 1-5 dienos Ifosfamidas (1,8 g/m2 per parą, IV): 1-5 dienos
Slovak: Tri veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšania fázy II sa vykonali s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v pokročilej, blastickej alebo akcelerovanej fáze ochorenia, inými Ph+ leukémiami, alebo s CML v chronickej fáze po zlyhaní predchádzajúcej liečby interferónom alfa (IFN).
Lithuanian: Atlikti trys dideli tarptautiniai, atviri, nekontroliuojami II fazės tyrimai pacientams, kuriems buvo Philadelphia chromosomai teigiamos (Ph+) LML progresavusi, blastinė ar akceleracijos fazė, kitos
Slovak: hydrogenfosforečnan vápenatý krospovidón magnéziumstearát
Lithuanian: Tabletės šerdis Kalcio-vandenilio fosfatas Krospovidonas Magnio stearatas
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, Imatinib Teva 600 mg per parą dozė buvo efektyvi ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Slovak: % v skupine imatinibu a 60,6 % v kontrolnej skupine (p<0,001).
Lithuanian: Praėjus 84 mėnesiams, išgyvenusiųjų be ligos progresavimo dalis buvo tokia: 81,2 % imatinibo grupėje ir 60,6 % kontrolinėje grupėje (p< 0,001).
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón a magnéziumstearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas, krospovidonas, magnio stearatas.
Slovak: publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od 75 mg do 800 mg denne.
Lithuanian: HES/LEL, aprašyti 35 atvejų pranešimuose ir atvejų serijose gavo 75 mg - 800 mg Imatinibo per parą.
Slovak: Pre dávky okrem 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná
Lithuanian: Jeigu skiriama ne 400 mg ar 800 mg dozė (žr.
Slovak: Imatinibom Teva sa lieči aj CML u detí.
Lithuanian: Imatinib Teva taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų atvejų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Slovak: sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Lithuanian: Gydymo imatinibu pradžioje hipereozinofiliniu sindromu (HES) sergantiems pacientams su slapta HES ląstelių infiltracija miokarde, registruoti pavieniai kardiogeninio šoko ar kairiojo skilvelio disfunkcijos atvejai, siejami su HES ląstelių degranuliacija po gydymo imatinibu pradžios.
Slovak: Tablety sú približne 20 mm dlhé a 10 mm široké.
Lithuanian: Tabletė yra maždaug 20 mm ilgio ir maždaug 10 mm pločio.
Slovak: 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. deň gravidity.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato prenatalinės ir ponatalinės raidos tyrimų metu žiurkėms, gaunančioms 45 mg/kg per parą, 14-ąją ar 15-ąją nėštumo dieną stebėta raudonų išskyrų iš makšties.
Slovak: 20x1 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 60x1 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 120x1 tvrdých kapsúl 180x1 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 20x1 kietųjų kapsulių 60 kietųjų kapsulių 60x1 kietųjų kapsulių 120 kietųjų kapsulių 120x1 kietųjų kapsulių 180x1 kietųjų kapsulių
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Lithuanian: ● Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
Slovak: Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Lithuanian: 4 Raudonis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN, o kraujavimas (hematoma, hemoragija) - pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK).
Slovak: dni 1-5
Lithuanian: (1 valanda), 1-5 dienas
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
Lithuanian: Kapsulė yra maždaug 23 mm ilgio ir maždaug 9 mm pločio.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Teva. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Teva poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Teva veiksmingumą.
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6%
Lithuanian: 4 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo rodiklis 5-osios kohortos pacientams buvo 83,6 %, lyginant su 44,8 % istoriniais duomenimis.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Teva.
Lithuanian: Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva, pasakykite gydytojui.
Slovak: Závraty alebo pocit slabosti.
Lithuanian: ● Galvos svaigimas, silpnumas.
Slovak: Odhadované kumulatívne počty odpovedí pri liečbe prvej línie imatinibom stanovené touto metódou sa zlepšili od 12 mesiacov liečby do 84 mesiacov liečby nasledovným spôsobom: CHR z 96,4
Lithuanian: Naudojant šį metodą nustatyti nuo 12 iki 84 gydymo mėnesiais suminiai atsako į pirmos eilės gydymą imatinibu dažniai: VHA nuo 96,4 % iki
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Lithuanian: Eliminacija Pagal junginio išsiskyrimą po išgertos 14C-žymėtojo imatinibo dozės, maždaug 81 % dozės per 7
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Lithuanian: ● Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematón, periférny pocit chladu, hypotenzia, Raynaudov fenomén
Lithuanian: Hipertenzija, hematoma, subdurinė hematoma, periferinis šalimas, hipotenzija, Reino fenomenas
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov
Lithuanian: Į atvirąjį, daugiacentrį, nuoseklių kohortų, ne atsitiktinių imčių, III fazės klinikinį tyrimą I2301 buvo įtraukta iš viso 93 vaikai, paaugliai ir jauni suaugę pacientai (nuo 1 iki 22 metų), kurie sirgo Ph+ ŪLL.
Slovak: ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Lithuanian: Jums vartojant Imatinib Teva, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Slovak: 20 do 72 rokov.
Lithuanian: 15, 22 dieną
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Lithuanian: 4 lentelė Chemoterapijos gydymas, taikomas kartu su imatinibu ADE10 tyrimas
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Lithuanian: - Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Slovak: Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Lithuanian: Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę -vakare).
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí, počas liečby Imanitibom Teva alebo po ukončení užívania Imanitibu Teva.
Lithuanian: ● Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas Imatinib Teva vartojimo metu arba nutraukus Imatinib Teva vartojimą.
Slovak: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Lithuanian: Mieloblastinė krizė Tyrime dalyvavo 260 pacientų, kuriems buvo mieloblastinė krizė.
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 1 tableta 400 mg spolu s 2 tabletami 100 mg alebo ako 1 ½ tablety po 400 mg raz denne.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant vieną tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po 100 mg arba 1 ½ tabletės po 400 mg kartą per parą.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a ALL pacientov.
Lithuanian: Imatinibas yra proteintirozinkinazės inhibitorius, kuris in vitro, ląstelės lygmenyje ir in vivo stipriai slopina Bcr-Abl tirozinkinazę. Junginys selektyviai slopina proliferaciją ir indukuoja apoptozę BcrAbl teigiamose ląstelių eilėse, taip pat šviežiose leukeminėse ląstelėse, gautose iš Philadelphia chromosomai teigiamų LML ir ŪLL sergančių pacientų.
Slovak: Zvýšenie dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatinínu sa pozorovalo u niekoľkých zvierat.
Lithuanian: Kelioms beždžžionėms nustatyta padidėjusi šlapalo azoto ir kreatinino koncentracija kraujyje.
Slovak: MDS/MPD (začiatočná dávka
Lithuanian: Lėtinė LML, MDS/ MPL (pradinė dozė - 400 mg)
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35
Lithuanian: Kiti 162 pacientai, sergantys
Slovak: %) pacientov, CCyR u 9 z 23 (39,1
Lithuanian: 20 iš 23 (87 %) pacientų, CCyR atsakas pasiektas 9 iš 23 (39,1 %) pacientų, o molekulinis atsakas11 iš 23 (47,8 %) pacientų.
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni
Lithuanian: 15 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; Ara-C 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną;
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitoli, krospovidonas, magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Slovak: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Lithuanian: - Lėtine mieloleukemija (LML).
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Lithuanian: Sveikų savanorių išgerto vaistinio preparato t½ buvo maždaug 18 val.
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24
Lithuanian: Tyrimo metu gydymo vidutinė trukmė buvo 47 mėnesiai (24 dienos - 60 mėnesių).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: ŪLL, ribota ir vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL labai ribota.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Teva, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas Imatinib Teva, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie Nehematologické nežiaduce reakcie
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek - konjunktivitída),
Lithuanian: ● Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas,
Slovak: 5 % v krvi, žiadne blasty a promyelocyty v krvi, bazofily <
Lithuanian: 9/l, nėra blastų kraujyje, blastų < 5 % kaulų čiulpuose, nėra ekstramedulinės ligos]