FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Glyxambi byla četnost zvýšení hladiny kreatininu v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) a snížení glomerulární filtrace (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) srovnatelná s četností hlášenou v klinických studiích s empagliflozinem.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Glyxambi, il-frekwenza ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) kienet komparabbli ma' dawk rapportati mill-provi kliniċi b'empagliflozin.
Czech: Linagliptin byl substrátem OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 a OCTN2, což naznačuje možné vychytávání linagliptinu játry pomocí OATP8, vychytávání linagliptinu ledvinami pomocí OCT2 a renální sekreci a reabsorpci linagliptinu pomocí OAT4, OCTN1 a OCTN2 in vivo.
Maltese: Linagliptin kien sottostrat għal OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- u OCTN2, li jissuġġerixxi teħid mill-fwied medjat b'OATP8 possibbli, teħid mill-kliewi medjat b'OCT2 u sekrezzjoni u riassorbiment mill-kliewi medjati b' OAT4-, OCTN1- u OCTN2 ta' linagliptin in vivo.
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity empagliflozinu, přičemž v největším množství se vyskytovaly tři glukuronidové konjugáty (2-, 3-, a 6-O glukuronid).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O glucorinide).
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulinem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Maltese: Fil-linja bażi, 74 % tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48 % bl-insulina, u 43 % b'sulfonylurea.
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 70 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 7 x 1 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 70 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Maltese: (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Czech: Souběžné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glyxambi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • Linagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: • Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Czech: Glyxambi empagliflozinum/linagliptinum
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
Czech: Přidání linagliptinu k léčbě empagliflozinem a metforminem po dobu 24 týdnů vedlo ke snížení hladin HbA1c ze 7,8 % na 7,2 % ve srovnání se snížením ze 7,9 % na 7,7 % v případě přidání placeba.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
Czech: Empagliflozin v kombinaci s linagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Glyxambi) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 221 dospělých s diabetem II.
Maltese: L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2.
Czech: • empagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) v ledvinách.
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny kyselin zvaných „ketokyseliny" v krvi), pankreatitida (zánět slinivky), přecitlivělost (alergické reakce) a hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glyxambi schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
Czech: Po 24 týdnech léčby fixní kombinací došlo ke snížení hladin HbA1c pod 6,9 %, zatímco při užívání samotného empagliflozinu a linagliptinu se pohybovaly kolem 7,3 %.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nelze dostatečně kontrolovat kombinací jedné léčivé látky přípravku Glyxambi (empagliflozin nebo linagliptin) s dalšími antidiabetiky (metformin a/nebo sulfonylurea),
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Czech: Přípravek Glyxambi se používá u těchto skupin pacientů:
Maltese: Glyxambi jintuża fil-gruppi li ġejjin:
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly mírně pod 8 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu ftit inqas minn 8 %.
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka prášek: 450 IU; rozpouštědlo: 0,75 ml (600 IU/ml)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 15 il-siringa għal injezzjoni li jintremew wara li jintużaw syringes trab: 450IU; solvent: 0.75 ml (600
Czech: prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo)
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
Czech: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.
Maltese: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
Czech: E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Španělsko
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Czech: Urinární FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Czech: Dávka (IU)
Maltese: Doża (IU)
Czech: 25 °C včetně).
Maltese: 25°C jew inqas).
Czech: Tromboembolická příhoda
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Czech: Potřeba zvýšit dávku (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Czech: Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Czech: 8 jehel.
Maltese: 8 labar.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ottubru 2010
Czech: • Při dalších injekcích rozpuštěného roztoku přípravku GONAL-f opakujte kroky 4 až 7.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Czech: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Czech: Porfýrie
Maltese: Porfirija
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Czech: Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Czech: Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Czech: GONAL-f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Czech: Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Czech: Léčba u mužů Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří polycystický ovariální syndrom s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. > 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo ≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Czech: Pero obsahuje 300 IU follitropinu alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 300 IU follitropin alpha.
Czech: • 1 zásobník na ostré předměty
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Czech: GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa.
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Czech: Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Czech: Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Czech: • 2 tamponky namočené v alkoholu
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Czech: Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Czech: Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Czech: • Zaznamenejte číslo léčebného dne (1), datum (2) a čas (3) své injekce.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu Gastrointestinální poruchy Časté:
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma Disturbi gastro-intestinali
Czech: Pero obsahuje 450 IU follitropinu alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.
Czech: • Léčivou látkou je follitropinum alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. října 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 1 200 IU folitropinu alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 1050 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
Czech: Snímací těsnící poutko 11.
Maltese: Tab siġill li jista' jitqaxxar 11.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů follitropinum alfa*, což odpovídá 75 IU.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Czech: Tampony napuštěné alkoholem
Maltese: Swabs tal-alkoħol
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
Maltese: Down-regulation permezz ta' agonist jew antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni talgonadotropina (GnRH) qed jintuża komunement biex irażżan iż-żieda ta' LH endoġenu u biex jikkontrolla l-livelli toniċi ta' LH.
Czech: • Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 300 IU je 300 IU a nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU.
Maltese: • Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU u s-setting tal-iżgħar doża waħda huwa 12.5
Czech: Folitropin alfa, 600 IU/ml (odpovídá 44 mikrogramům/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)
Czech: Voda na injekci Benzylalkohol
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Benzyl alcohol
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 300 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
Czech: Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Czech: Nebylo provedeno přímé srovnání přípravku GONAL-f/LH s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn GONAL-f/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Czech: Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 900 IU je 450 IU.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Czech: • Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Czech: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Czech: U dospělých mužů se GONAL-f používá:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 450 iu/0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Czech: Vnitřní kryt jehly
Maltese: Protezzjoni tal-labra interna
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů folitropinu alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 900 iu/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Czech: Počet získaných oocytů
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Czech: Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo jinou technikou asistované reprodukce.
Maltese: Nisa li qed issirilhom stimulazzjoni tal-ovarji għal żvilupp follikulari multiplu qabel ma ssir fertilizzazzjoni in vitro jew jintużaw teknoloġiji oħra ta' riproduzzjoni assistita.
Czech: Rozpouštědlo pro injekční roztok
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 300 iu/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
Czech: Naředěný roztok je stabilní po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita tibqa' stabbli għal 28 ġurnata f'temperatura ta' jew taħt 25°C.
Czech: Výrobce Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' GONAL-f jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 450 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu
Czech: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Czech: • Zaznamenejte svou předepsanou dávku v části „Předepsaná dávka" (5).
Maltese: • Niżżel id-doża preskritta għalik fis-sezzjoni "Doża Preskritta" (5).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Czech: • dospělých mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Czech: Tato reakce se nazývá „syndrom hyperstimulace vaječníků".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Czech: U žen, u nichž nedocházelo k produkci vajíček nebo které nereagovaly na léčbu klomifen citrátem, byl přípravek GONAL-f stejně účinný jako lidský FSH: k produkci vajíček došlo u 84 % žen užívajících přípravek GONAL-f ve srovnání s 91 % žen, kterým byl podáván lidský FSH.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Czech: Folitropin alfa v přípravku GONAL-f se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku GONAL-f platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Ltd. dne 20. října 1995.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku GONAL-f (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Czech: • dospělých žen se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Czech: • dospělých žen, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), například oplodnění in vitro.
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Czech: Přípravek GONAL-f byl zkoumán na 222 ženách, u nichž nedocházelo k produkci vajíček nebo které nereagovaly na léčbu klomifen citrátem.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Czech: • dospělých žen (ve věku od 18 let), u nichž nedochází k produkci vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k produkci vajíček),
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Czech: GONAL-f je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Czech: Byl rovněž zkoumán na 470 ženách jako součást metod asistované reprodukce.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Czech: Léčivá látka v přípravku GONAL-f, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Czech: Přípravek GONAL-f se používá spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci produkce spermií.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Czech: Co je GONAL-f?
Maltese: X'inhu GONAL-f?
Czech: Číslo EU Smyšlený název
Maltese: EU Number Invented name
Czech: Síla
Maltese: Strength
Czech: Předplněný injekční aplikátor, (podkožní jehla krytá ochrannou čepičkou)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Czech: Koncentrát: 2 ml Rozpouštědlo: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Czech: EU/2/03/040/001 Gonazon 1600
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Maltese: Package size Withdrawal period
Czech: 1 předplněný injekční aplikátor
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Czech: 1 lékovka koncentrátu
Maltese: 1 vial concentrate
Czech: Koncentrát: lékovka (sklo)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Czech: Obsah
Maltese: Content
Czech: Rozpouštědlo: lékovka (sklo)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Czech: Intraperitoneální
Maltese: Packaging
Czech: Benzylalkohol (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Czech: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
Czech: K intraperitoneální (i.p.)
Maltese: Intraperitonjali (IP)