FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på at du utvikler glaukom, økt trykk i øyet/øynene.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Norwegian Bokmål: Bytte til annen passende behandling bør gjennomføres før planlagt graviditet.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen toksikologiske funn med relevans til human terapeutisk bruk.
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble økning i blodureanitrogen (BUN) (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) også vanligvis sett i studiene.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navnet og adressen til tilvirkeren med ansvar for frigivelse av det aktuelle produksjonspartiet.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Norwegian Bokmål: Kloridmangelen er vanligvis mild og krever sjelden behandling.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist at langtidsbehandling med hydroklortiazid reduserer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
English: Primary aldosteronism
Norwegian Bokmål: Primær hyperaldosteronisme
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Norwegian Bokmål: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bør tas minimum én time før eller fire timer etter disse legemidlene;
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av irbesartan er ca. 96 % med neglisjerbar binding til cellulære blodkomponenter.
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotte eller kanin.
English: Possible side effects
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
English: if you have severe liver or kidney problems.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste en mulig sammenheng mellom leppekreft (SCC) og eksponering for HCTZ: 633 tilfeller av leppekreft ble sammenlignet med 63 067 befolkningskontroller ved bruk av en parvis matching strategi.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjustering er nødvendig hos eldre.
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt opptrådte etter 3-6 timer.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister, kombinasjoner ATC-kode: C09D A04
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive virkningsmekanismen til tiaziddiuretika er ikke fullstendig kjent.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Norwegian Bokmål: Frekvens “ikke kjent”: Hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Norwegian Bokmål: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin II-reseptor (subtype AT1)-antagonist.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avhenger av tiden siden inntak og alvorlighetsgraden av symptomene.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolytter og kreatinin bør kontrolleres hyppig.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at irbesartan primært oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Norwegian Bokmål: I langtids oppfølgningsstudier var effekten av irbesartan/hydroklortiazid opprettholdt etter mer enn ett år.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer akutt innsettende redusert synsskarphet eller okular smerte og oppstår vanligvis i løpet av timer til uker etter legemiddeloppstart.
English: Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Norwegian Bokmål: For N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamine (NDEA), må innehaveren av markedsføringstillatelsen introdusere følgende spesifikasjoner for legemiddelstoffet:
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Norwegian Bokmål: Tiazider i høye doser som gir intens diurese kan hemme melkeproduksjonen.
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert abort eller tidlig resorpsjon ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos moren, inkludert mortalitet.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin-systemet.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye kontroll av serumlitiumnivåer.
English: Renal artery stenosis - Renovascular hypertension
Norwegian Bokmål: Renal arteriestenose - renovaskulær hypertensjon
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Norwegian Bokmål: Mistenksomme hudforandringer bør undersøkes umiddelbart, om nødvendig med histologiske undersøkelser av biopsier.
English: Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais) Poloxamer 188
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble også observert ved lavere doser av denne angiotensin II-antagonisten da den ble gitt i kombinasjon med hydroklortiazid.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å sammenligne andelen pasienter som har nådd behandlingsmålet (SeDBP < 90 mmHg) etter 5 uker.
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid er 68 % proteinbundet i plasma og distribusjonsvolumet er 0,83-1,14 l/kg.
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr indikerer at radiomerket irbesartan er oppdaget i rotte- og kaninfostre.
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene var diabetikere, 34 % hadde hyperlipidemi og den vanligste kardiovaskulære tilstanden var angina pectoris hos 3,5 % av pasientene.
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Norwegian Bokmål: Alle disse forandringene anses å være forårsaket av irbesartans farmakologiske egenskaper.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Norwegian Bokmål: Under bilkjøring eller håndtering av maskiner bør en huske at tilfeldig svimmelhet eller tretthet kan opptre under behandling av hypertensjon.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva og kontakt legen din umiddelbart.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Norwegian Bokmål: Irbesartan påvirket ikke overlevelse, utvikling eller reproduksjon av avkom.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er rapportert ved bruk med tiaziddiuretika.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid metaboliseres ikke, men elimineres hurtig via nyrene.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin II-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-induktorer som rifampicin på irbesartans farmakokinetikk er ikke vurdert.
English: Side effects associated with irbesartan alone:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forbindes med irbesartan alene
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kull kan muligens være til nytte i behandlingen av overdose.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Norwegian Bokmål: Følgende forandringer, observert hos rotter og aper som fikk irbesartan/hydroklortiazid-kombinasjonen som 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, ble også sett med ett av de to legemidlene alene og/eller var sekundært til reduksjon i blodtrykket (ingen signifikante toksikologiske interaksjoner ble observert):
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and on the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller folien etter Utløpsdato/EXP.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kreatininclearance < 20 ml/min ble eliminasjonshalveringstiden for hydroklortiazid rapportert å øke til 21 timer.
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte kalender blisterpakninger.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble observert gjennom spontanrapportering og i rapporter fra placebokontrollerte studier.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner mot hydroklortiazid kan opptre hos pasienter med eller uten allergi eller bronkialastma i anamnesen, men er mer sannsynlig hos pasienter med en slik sykehistorie.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Norwegian Bokmål: Med hydroklortiazid starter diuresen i løpet av 2 timer, og maksimal effekt opptrer etter ca. 4 timer, mens effekten varer i ca. 6-12 timer.
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroklorotiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft).
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonsevne ble ikke påvirket i studier med rotter av begge kjønn selv ved orale doser av irbesartan som forårsaket toksisitet hos foreldrene (fra 50 til 650 mg/kg/dag), inkludert mortalitet ved høyeste dose.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene: i tillegg til bivirkningene ovenfor for kombinasjonsproduktet kan andre bivirkninger som tidligere er rapportert med en av de individuelle komponentene, være en potensiell bivirkning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
English: Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Norwegian Bokmål: Irbesartans AUC- og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenlignet med yngre personer (18-40 år).
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Norwegian Bokmål: Den forventes å blokkere alle virkningene av angiotensin II som er mediert av AT1-reseptoren, uavhengig av kilde eller syntesevei for angiotensin II.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes mot essensiell hypertensjon hos gravide kvinner, bortsett fra i sjeldne tilfeller når ingen annen behandling kan gis.
English: The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Norwegian Bokmål: Administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan redusere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive effekten av tiaziddiuretika hos noen pasienter.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Norwegian Bokmål: Pressoraminer (f.eks. noradrenalin) Effekten av vasopressoriske aminer kan bli nedsatt, men ikke tilstrekkelig til ikke å bruke dem.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt (inkludert pneumoni og lungeødem)
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at produsentprosessene av legemiddelstoffene som brukes for legemiddelproduktene deres gjennomgås for potensiell risiko for dannelse av N-nitrosaminer og endres etter behov for å minimere nitrosaminkontaminering så mye som mulig.
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Norwegian Bokmål: En annen angiotensin II-antagonist, gitt alene, påvirket fertilitetsparametrer i dyreforsøk.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på antall corpora lutea, embryoer som fester seg eller levende fostre ble observert.
English: There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Det var henholdsvis 0,6 % og 0 % pasienter med hypotensjon og 2,8 % og 3,1 % pasienter med svimmelhet som bivirkning i kombinasjons- og monoterapigruppene.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Norwegian Bokmål: I en studie ble det observert noe høyere plasmakonsentrasjon av irbesartan hos kvinnelige pasienter med hypertensjon.
English: It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva inntil legen bestemmer noe annet.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Norwegian Bokmål: Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes:
English: 300 mg/25 mg strength:
Norwegian Bokmål: 300 mg/25 mg:
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksreduserende effekten av irbesartan i kombinasjon med hydroklortiazid er merkbar allerede etter første dose og øker ytterligere i løpet av 1-2 uker med maksimal effekt etter 6-8 uker.
English: Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Norwegian Bokmål: Alkohol Potensering av ortostatisk hypotensjon kan inntre.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Norwegian Bokmål: Økning i dosen av probenicid eller sulfinpyrazon kan bli nødvendig.
English: Titanium Dioxide
Norwegian Bokmål: Titandioksid
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Norwegian Bokmål: Tiazider påvirker renale tubulære mekanismer for reabsorpsjon av elektrolytter ved å direkte øke utskillelsen av natrium og klorid i omtrent like mengder.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Norwegian Bokmål: Tiazider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom, ettersom mindre endringer i væske- og elektrolyttbalansen kan utløse hepatisk koma.
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres hovedsakelig via CYP2C9 og i mindre grad via glukuronidering.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Norwegian Bokmål: Typen og insidensen av bivirkninger rapportert for pasienter behandlet med kombinasjonen, var sammenlignbar med bivirkningene for pasienter på monoterapi.
English: Efficacy and safety of irbesartan/hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av irbesartan/hydroklortiazid som innledende behandling av alvorlig hypertensjon (definert som SeDBP ≥ 110 mmHg) ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers, parallellarm-multisenterstudie med aktiv kontroll.
English: • kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
Norwegian Bokmål: • Nyreforandringer, karakterisert ved en lett økning i serumurea og -kreatinin, og hyperplasi/hypertrofi av det jukstaglomerulære apparat, noe som er en direkte konsekvens av irbesartans interaksjon med renin-angiotensin-systemet.
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid for hydroklortiazid rapporteres å være i området 5-15 timer.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av kalium i serum hos risikopasienter anbefales.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannia