FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Polish: W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel Mylan Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu") nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q" infarktu myokardu).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q).
Czech: Clopidogrel Apotex clopidogrelum
Polish: Clopidogrel Apotex klopidogrel
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Apotex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Apotex.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Apotex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Apotex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Název přípravku byl dne 20. ledna 2010 změněn na Clopidogrel Apotex.
Polish: W dniu 20 stycznia 2010 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Apotex.
Czech: Přípravek Clopidogrel Apotex se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Polish: Clopidogrel Apotex stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Apotex je jedna 75mg tableta jednou denně.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Apotex to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi).
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
Czech: Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání,
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Polish: Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając substancji zwanej APD wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Czech: Přípravek Clopidogrel Apotex se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Apotex užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków lek Clopidogrel Apotex stosuje się wraz z aspiryną w dawce nieprzekraczającej 100 mg.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním nasycovací dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Apotex je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Polish: CHMP uznał, że wykazano- zgodnie z wymogami UE - iż lek Clopidogrel Apotex charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Apotex převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: • trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),
Polish: • choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Czech: • trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem.
Polish: • migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) - w tym przypadku lek należy podawać z aspiryną.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Apotex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Apotex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Apotex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Apotex je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Polish: Oznacza to, że Clopidogrel Apotex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Clopidogrel Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Polish: Clopidogrel Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Apotex:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel Apotex:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Apotex je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Polish: Ze względu na to, że Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Plavix.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Apotex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Apotex do obrotu.
Czech: • trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).
Polish: • ostry zespół wieńcowy - w tym przypadku lek należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy).
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Apotex lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Polish: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie produktem Clopidogrel Apotex można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Apotex?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Apotex?
Czech: Přípravek Clopidogrel Apotex je „generikum".
Polish: Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Apotex schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Clopidogrel Apotex?
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Apotex lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Polish: • niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu); leczenie produktem Clopidogrel Apotex można rozpocząć w 7 dni - 6 miesięcy po udarze;
Czech: Co je Clopidogrel Apotex?
Polish: Co to jest Clopidogrel Apotex?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Czech: Datum otevření:________
Polish: Data otwarcia:________
Czech: Po otevření:
Polish: Po otwarciu:
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Polish: 8501 Novo mesto Słowenia
Czech: 02-235 Warszawa Polsko
Polish: 02-235 Warszawa Polska
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2014 r.
Czech: Kombinovaná terapie má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
Polish: Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Czech: Po otevření: Spotřebujte během 2 měsíců.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 2 miesięcy
Czech: 4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Makrogol 6000
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana żelowana Makrogol 6000
Czech: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvatsko
Polish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorwacja
Czech: Obsahuje také laktosu.
Polish: Zawiera również laktozę.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin), by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108,125 mg laktosy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 108,125 mg laktozy.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A omówiono poniżej.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel BGR a naopak.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel BGR lub odwrotnie.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były spontanicznie zgłaszane, są przedstawione w tabeli poniżej.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Polish: Nie można zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) oraz pośredniego (pogorszenie smaku).
Czech: Bylo zjištěno, že klopidogrel neovlivňuje fertilitu potkaních samců ani samic a není teratogenní ani u potkanů ani u králíků.
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów, ani u królików.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA - POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Czech: 823 pacientů ve studii CURE (6,6 %) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:" nebo „EXP:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP):".
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów 75 lat.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -2D ČÁROVÝ KÓD
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Czech: 9/l); nutnost léčby klopidogrelem nebo perorálními antikoagulancii (OAC) nebo intolerance jakékoli z obou látek.
Polish: 9/l); konieczność stosowania klopidogrelu albo doustnych leków przeciwzakrzepowych (ang. OAC - Oral Anticoagulants); lub nietolerancja którejkolwiek substancji czynnej.
Czech: Tento prospěch byl konzistentní nehledě na věk, pohlaví, podání nebo nepodání fibrinolytik a byl patrný již po 24 hodinách.
Polish: Korzyści te występowały bez względu na wiek, płeć oraz stosowanie lub nie, leków fibrynolitycznych i były obserwowane już w ciągu 24 godzin.
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Czech: Pokud se objeví krvácení, má být zvážena vhodná terapie.
Polish: W przypadku zaobserwowania krwawień należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Czech: Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
Czech: Pacienti museli mít buď EKG změny odpovídající nové ischemii nebo zvýšené hodnoty srdečních enzymů nebo troponinu I nebo T minimálně na dvojnásobek horní hranice normy.
Polish: Pacjenci musieli mieć albo zmiany w EKG zgodne z nowym niedokrwieniem albo podwyższone enzymy sercowe lub troponinę I lub T, co najmniej 2-krotnie przewyższające górną granicę normy.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že mají o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania klopidogrelu (samego lub w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu, podając miejsce krwawienia oraz czas trwania.
Czech: V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) s krvácením nebo bez něj, je zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie.
Polish: W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC04.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 2 nebo v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Czech: Klopidogrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI):
Polish: Inhibitory pompy protonowej (ang. PPI - Proton Pump Inhibitors):
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Polish: Do podstawowych kryteriów wykluczających pacjentów należała udokumentowana choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przebyty epizod krwotoku wewnątrzmózgowego; znacząca małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 x 10
Czech: Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
Polish: Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR s jídlem a pitím Přípravek Clopidogrel BGR může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Polish: Lek Clopidogrel BGR z jedzeniem i piciem Clopidogrel BGR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla u pacientů léčených klopidogrelem provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), a ACTIVE-A (n=601), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Hydrogenovaný ricinový olej
Polish: Olej rycynowy uwodorniony
Czech: Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3 %.
Polish: W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Czech: V podskupině po prodělaném infarktu myokardu většina pacientů užívala ASA po dobu několika prvních dnů po akutním infarktu myokardu.
Polish: W podgrupie z zawałem mięśnia sercowego, większość pacjentów otrzymywała ASA przez pierwsze kilka dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA, a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w 5 badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Czech: Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: C se u člověka přibližně 50 % látky vyloučí močí a přibližně 46 % stolicí během 120 hodin po podání.
Polish: C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane w moczu i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Czech: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Polish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5
Czech: Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučujesepodávatkyselinuacetylsalicylovou vdávkáchvyššíchnež 100 mg.
Polish: Ponieważ większe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že Clopidogrel BGR ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clopidogrel BGR nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Užití klopidogrelu v CURE bylo spojeno s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR=43,3 %; IS: 24,3 %, 57,5 %) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR=18,2 %; IS: 6,5 %, 28,3 %).
Polish: Stosowanie klopidogrelu w CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).