FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Vimizim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimizim;
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Vimizim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Greek: Το Vimizim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία elosulfase alfa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimizim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vimizim.
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Greek: Παρ' όλα αυτά, πρόκειται να συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Greek: Τα σημαντικότερα από αυτά είναι χαμηλό ανάστημα, δυσκολία στην κίνηση και στην αναπνοή, θολερότητα των οφθαλμών και απώλεια ακοής.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Greek: Το Vimizim είναι θεραπεία ενζυμικής αποκατάστασης.
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Greek: Η θεραπεία με Vimizim πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με MPS IVA ή παρόμοιες νόσους.
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Greek: Το Vimizim συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 176 ασθενείς που έπασχαν από MPS IVA.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vimizim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vimizim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Greek: Η δραστική ουσία του Vimizim, η elosulfase alfa, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
Danish: CHMP konkluderede, at det var påvist, at Vimizim var effektivt til at forbedre den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το Vimizim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απόστασης που μπορούν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Greek: Πριν από τη λήψη του Vimizim, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή φάρμακο για την αποφυγή αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε χρονικό διάστημα έξι λεπτών μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Greek: Μετά από 6 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν Vimizim στη συνιστώμενη δόση μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 37 μέτρα περισσότερα σε έξι λεπτά, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι παρουσίασαν αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 14 μέτρα.
Danish: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere enzymet.
Greek: Η elosulfase alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή του ενζύμου.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Greek: Το ένζυμο αποκατάστασης βοηθά στη διάσπαση των γλυκοζαμινογλυκανών και σταματά τη συσσώρευσή τους στα κύτταρα, βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της MPS IVA.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elosulfase alfa
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimizim;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimizim?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vimizim σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimizim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimizim, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Udvalget fandt desuden, at sikkerhedsprofilen af Vimizim ser ud til at kunne håndteres.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Vimizim φαίνεται διαχειρίσιμη, οι δε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vimizim (som kan optræde hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er reaktioner på infusionen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimizim (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρετός, ρίγη και κοιλιακοί πόνοι (πόνοι στο στομάχι).
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat, der opløses og derefter indgives med drop (ved infusion) i en vene.
Greek: Το Vimizim διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Danish: Det bruges til behandling af sygdommen mukopolysakkaridose type IVA (kaldes også Morquio A-syndrom), som skyldes mangel på enzymet N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με βλενοπολυσακχαρίδωση τύπου IVA (MPS IVA, γνωστό και ως Σύνδρομο Morquio A).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Vimizim, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som kan tænkes at ville ordinere lægemidlet.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vimizim πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde stoffer af typen glycosaminoglycaner (GAG).
Greek: Η συγκεκριμένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου, της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης-6σουλφατάσης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση ουσιών του οργανισμού που ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσιμετρικό κύπελλο + 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Danish: EU/1/08/470/013 Vimpat 50/100/150/ 200 mg
Greek: Φιάλη (υάλινη) 200 ml
Danish: Drik derefter lidt vand.
Greek: Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Danish: De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Vimpat μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Danish: I stedet skal De tage Vimpat næste gang, at De normalt ville tage den.
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Vimpat την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Danish: Den gives over 15 til 60 minutter.
Greek: Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Danish: Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Greek: Μην πάρετε το Vimpat αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Danish: Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Greek: Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Vimpat:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Vimpat:
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Vimpat.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Vimpat.
Danish: • Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang.
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Danish: Følg disse trin første gang De tager Vimpat:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που παίρνετε το Vimpat:
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Vimpat.
Danish: • De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή.
Danish: • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Danish: Når De tager Vimpat alene - Dette er kun til orientering.
Greek: Όταν παίρνετε το Vimpat μόνο του - μόνο για πληροφόρηση.
Danish: Vimpat indeholder natrium
Greek: Το Vimpat περιέχει νάτριο
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Vimpat-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Vimpat, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Danish: B-1420 Braine-l'Alleud
Greek: 1420 Braine l'Alleud
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge, før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ένα άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε (ή πριν δοθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
Danish: • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Greek: • Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής, εάν έχετε φαινυλοκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσωρρεύεται γιατί το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει κατάλληλα.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
Greek: Αν παρουσιάστε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 29. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2013
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Vimpat με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Vimpat 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Greek: Vimpat 10 mg/ml (μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Danish: Hvis De har glemt at tage Vimpat
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vimpat
Danish: Der er erfaring med infusioner af Vimpat to gange dagligt i op til 5 dage.
Greek: Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Vimpat δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες.
Danish: Flasken med Vimpat syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Greek: Η φιάλη του σιροπιού Vimpat πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Vimpat til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Vimpat για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Danish: Vimpat-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Vimpat περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Danish: • Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Greek: • Το Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 59,8 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 59,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο.
Danish: • Aspartam (E 951): Dette lægemiddel indeholder 0,032 mg aspartam pr. ml.
Greek: • Ασπαρτάμη (E951 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,032 mg ασπαρτάμης ανά ml.
Danish: • Natrium (salt): Dette lægemiddel indeholder 1,42 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
Greek: • Νάτριο (αλάτι): Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,42 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ml.
Danish: Dette svarer til 0,07 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Ισοδυναμεί με 0,07 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
Greek: • Προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
Danish: Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Greek: Το Vimpat ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης.
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Ισοδυναμεί με 3 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Danish: • Vimpat fås i en flaske med 200 ml.
Greek: • Το Vimpat διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: Ved længerevarende behandling er Vimpat-tabletter og syrup til rådighed.
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία και το σιρόπι Vimpat.
Danish: Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
Danish: Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν το Vimpat απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Synkope Abnorm koordination
Greek: Συγκοπή Μη φυσιολογικός συντονισμός
Danish: Hvis De holder op med at tage Vimpat
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
Greek: • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Danish: Fyld målebægeret til milliliter (ml) dosismærket ordineret af Deres læge.
Greek: Συμπληρώστε το δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι το δοσιμετρικό σημάδι χιλιοστολίτρων (ml), που συνταγογραφείται από το γιατρό σας
Danish: • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και τον προσαρμογέα που βρίσκονται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Vimpat hvis:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Vimpat αν:
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50 % υψηλότερη AUCnorm).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 59, 8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 59,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο.
Danish: Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύματος για έγχυση Vimpat πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση).
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Vimpat, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Vimpat, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Danish: Hvad Vimpat er
Greek: Τι είναι το Vimpat
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Vimpat på Deres krop:
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Vimpat στον οργανισμό σας:
Danish: • Vimpat kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Greek: • με χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα ή με ενδοφλέβια χορήγηση (ορισμένες φορές αποκαλείται "ενδοφλέβια έγχυση" όπου το φάρμακο χορηγείται στη φλέβα σας από ένα γιατρό ή νοσηλευτή.
Danish: Hver ml Vimpat syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglycol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Greek: Κάθε ml Vimpat σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 2,14 mg προπυλενογλυκόλη (Ε1520), 1,42 mg νατρίου και 0,032 mg ασπαρτάμη (E951).
Danish: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Greek: Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση.
Danish: Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσεις.
Danish: Hvis De tager Vimpat, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Greek: Εάν παίρνετε το Vimpat και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/ για το αν είστε αλλεργικός/ή, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας.
Danish: Syrup.
Greek: Σιρόπι.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Vimpat.
Danish: Brug ikke Vimpat:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vimpat
Danish: • Propylenglycol (E 1520): Dette lægemiddel indeholder 2,14 mg propylenglycol pr. ml.
Greek: • Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,14 mg προπυλενογλυκόλης ανά ml.
Danish: Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, aspartam og propylenglycol
Greek: Το Vimpat περιέχει σορβιτόλη, νάτριο, μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου, ασπαρτάμη και προπυλενογλυκόλη
Danish: • Natriummethylparhydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Greek: • Ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219)μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Danish: Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Vimpat 10 mg/ml είναι μια εναλλακτική για τους ασθενείς όταν η χορήγηση από στόματος προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vimpat
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimpat
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vimpat
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vimpat
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumchlorid Saltsyre (til justering af pH)
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ύδωρ για ενέσιμα χλωριούχο νάτριο υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Danish: Vimpat bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Greek: Το Vimpat δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson υποδόριου ιστού
Danish: Psykotiske forstyrrelser Selvmordsforsøg Selvmordstanker Hallucinationer
Greek: Επιθετικότητα Διέγερση Ευφορική συναισθηματικ ή διάθεση Ψυχωσική διαταραχή Απόπειρα αυτοκτονίας Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψευδαίσθηση
Danish: Vimpat bør ikke anvendes til børn under4 år.
Greek: Το Vimpat δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Danish: Vimpat-syrup indeholder propylenglycol (E 1520).
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520).
Danish: • Vimpat bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Greek: • To Vimpat χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Danish: • Vimpat-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Greek: • Το σιρόπι Vimpat 10 mg/ml είναι ένα ελαφρώς παχύρευστο, διαυγές υγρό, άχρωμο έως κιτρινοκαφέ χρώματος.
Danish: • Brug Vimpat to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Vimpat δύο φορές την ημέρα - μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.