FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon alle annettujen yli 300 mg:n ja laskimoon annettujen yli 400 mg:n annosten turvallisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
Finnish: Teho erittäin aktiivista tautia sairastavien hoidossa
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с много активно заболяване
Finnish: • et näe vihreitä raitoja kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Bulgarian: • не виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията.
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi
Bulgarian: Съберете материалите и измийте ръцете си
Finnish: Lääkäri voi joidenkin haittavaikutusten takia joutua lopettamaan hoitosi ja lähettämään sinut erikoislääkärin hoitoon.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Finnish: Suurin osa hoidosta aiheutuneista lääkevasta-ainevasteista oli ohimeneviä (12 % [110/913]) ja pienempi osa (7 % [65/913]) jäi pysyväksi.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Bulgarian: Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.
Finnish: • vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
Bulgarian: силен широко разпространен обрив.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta sylinteristä.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, витамини и билкови добавки.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi helpompi muistaa.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
Finnish: Mutageneesi Geenitoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Finnish: Interferonibeeta-1a (lihakseen) 30 mikrog
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени.
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) daklitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.
Finnish: Yleisimmät ihoreaktiot olivat ihottuma, dermatiitti ja ekseema.
Bulgarian: Най-честите кожни реакции са обрив, дерматит и екзема.
Finnish: Jatka sitten normaalin aikataulun mukaan ja noudata tavanomaista pistospäivääsi.
Bulgarian: След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.
Finnish: France Biogen France SAS
Bulgarian: Biogen France SAS
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita hoitoja.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt pahenemisvaiheita (DECIDE-tutkimus)
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп (проучване DECIDE)
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващи или настоящи депресивни разстройства.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion daklitsumabista tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не използвайте Zinbryta - ако сте имали сериозна алергична реакция към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä keltainen mäntä.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Finnish: Veren punasolujen alhainen määrä (autoimmuuni hemolyyttinen anemia): (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 8-24 (kuukausittaisissa magneettikuvissa)
Bulgarian: Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinbryta Как да използвате
Finnish: Mikroglia-aggregaattien kliinistä merkitystä ei tiedetä; apinoilla ei ole kuitenkaan havaittu mikroskooppisiin muutoksiin liittyviä haitallisia neurologisia vaikutuksia.
Bulgarian: Клиничното значение на микроглиалните агрегати е неизвестно, но при маймуни не са наблюдавани вредни неврологични ефекти, дължащи се на микроскопска промяна.
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
Finnish: Älä käytä kynää, jos
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Finnish: Daklitsumabin pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
Finnish: Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сериозен чернодробен проблем.
Finnish: Kahdessa apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ei havaittu preneoplastista tai neoplastista kudosta.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Finnish: Kortissa kerrotaan lisäksi maksan toiminnan seurannan tarpeesta ja kuukausittaisten verikokeiden tärkeydestä.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на провеждането на ежемесечни кръвни изследвания.
Finnish: Daklitsumabia havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittu.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Finnish: Nasofaryngiitti†
Bulgarian: Назофарингит†
Finnish: Zinbryta pistetään kuukausittain.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира ежемесечно.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei suositella.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti);
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни от множествена склероза);
Finnish: Yleisimmät Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat ihottuma, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT), masennus, nasofaryngiitti, ylempien hengitysteiden infektio, influenssa, suunielun kipu ja lymfadenopatia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.
Finnish: Taulukko 4: SELECT-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikolla 52) Lumevalmiste
Bulgarian: Таблица 4: Клинични и ЯМР резултати от проучването SELECT (на седмица 52)
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka johtuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabin kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei havaittu selkeää yhteyttä.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния профил на даклизумаб.
Finnish: Daklitsumabi muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Bulgarian: Даклизумаб модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Finnish: NK-solujen kokonaismäärä lisääntyi CD56bright-NK-solujen muutoksen seurauksena noin 1,5-kertaiseksi.
Bulgarian: Общият брой на NK клетките се повишава приблизително 1,5 пъти в резултат на промяната в броя на CD56bright NK клетките.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Älä poista korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia ruiskun/kynän käsittelyssä, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua.
Bulgarian: Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Finnish: Daklitsumabin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Finnish: Zinbryta-hoito ei paranna MS-tautia, mutta voi estää sen pahenemista.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Finnish: Kortissa on tietoa vakavan maksavaurion riskistä ja sen mahdollisista oireista, jotta potilas on tietoinen siitä, milloin hänen on otettava pikaisesti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Bulgarian: Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се свържат с медицински специалист.
Finnish: Zinbryta vähensi lisäksi kliinisesti merkityksellisesti potilaan raportoimaa MS-taudin fyysisen vaikutuksen pahenemista (≥ 7,5 pisteen paheneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 96) verrattuna interferonibeeta1a:han (lihakseen).
Bulgarian: Zinbryta намалява клинично значимото влошаване в съобщавания от пациента ефект на МС върху физикалния статус (≥7,5 точки влошаване спрямо изходното ниво до седмица 96 във физикалния скор по MSIS-29), в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Finnish: Jos nainen haluaa imettää Zinbryta-hoidon aikana, rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt naiselle on otettava huomioon.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio†
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища†
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Zinbryta и за какво се използва
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä sekä pian Zinbryta-hoidon aloittamisen jälkeen, milloin tahansa hoidon aikana että useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Finnish: Tarkemmat ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.
Finnish: Suurin osa infektiopotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите с инфекции продължават лечението си със Zinbryta.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun Zinbryta on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20-30 °C) (noin 30 minuutin ajan) ennen injektion antamista.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabin (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между проучванията.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате писалката.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon kanssa - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta - ако имате депресия или сте имали в миналото; - ако имате сериозна инфекция, например пневмония; - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
Finnish: Pieneen mikroglia-aggregaattien osajoukkoon liittyi mikroverenvuotoa, mutta sillä ei ollut apinoille ilmeisiä toiminnallisia seuraamuksia.
Bulgarian: Малка подгрупа микроглиални агрегати са свързани с микрохеморагия, но без явни функционални последици при маймуните.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaille hoidosta aiheutuneista neutraloivien vastaaineiden vasteista oli ohimeneviä (6 % [56/913]), ja 2 %:lla potilaista (15/913) vasteet olivat pysyviä.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
Finnish: • Potilaille on kerrottava seuraavien seikkojen tärkeydestä: o Maksan toimintakokeisiin on osallistuttava kuukausittain (tai useammin, hoidon aikana ilmenevän kliinisen tarpeen mukaan); o Mahdollisen maksavaurion oireet ja löydökset on tunnistettava, jotta potilas tiedostaa tilanteen, jolloin on otettava yhteys lääkäriin ajoissa;
Bulgarian: Да обучи пациента за значението на: o Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението); o Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на лекар;
Finnish: • ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена
Finnish: Koska Zinbryta-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa, vauvalle aiheutuva riski ja äidin hoidosta saama hyöty on otettava huomioon.
Bulgarian: Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä raitoja.
Bulgarian: Трябва да видите зелени отметки.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pitkäaikaista Zinbryta-hoitoa saaneet potilaat (n = 90) saivat asianmukaisen immuunivasteen trivalentista inaktivoidusta kausi-influenssarokotteesta.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Finnish: • ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа (дерматит, екзема, псориазис)
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Bulgarian: Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
Bulgarian: Появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела са наблюдавани при съответно 19% (175/913) и 8% (71/913) от пациентите в проучването.
Finnish: Valitse pistoskohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. kuvan D korostetut alueet).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Finnish: Zinbryta-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zinbryta върху фертилитета при хора.
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Bulgarian: Отвори тук
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabin erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä (≥ 7,5 pistettä)
Bulgarian: Процент на пациенти с клинично значимо влошаване във физикалния скор по MSIS-29 (≥7,5 точки)
Finnish: Daklitsumabin tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Finnish: Työnnä neula nopeasti suoraan ihopoimuun niin, että neula on kokonaan ihon alla.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Bulgarian: Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото" на очите може също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни проблеми.
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Finnish: Daklitsumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Bulgarian: Даклизумаб се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Yksi Zinbryta-annos sisältää 0,14 mmol natriumia.
Bulgarian: Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Zinbryta-valmisteen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen, sillä niissä voi olla uutta tietoa.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Finnish: Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille.
Bulgarian: За сезонните противогрипни ваксини (инактивирани ваксини) е доказано, че са ефективни, когато се прилагат на пациенти, използващи Zinbryta.