FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακογενούς καταστολής/τοξικότητας του μυελού των οστών, σε ασθενείς με καταστολή του μυελού των οστών από συνυπάρχον νόσημα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή με μυελοϋπερπλαστική νόσο.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió,
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Demenciában szenvedő Parkinson-kóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4.4 pont). QTc szakasz
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Hungarian: 4.9 Túladagolás Jelek és tünetek
Greek: Μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ολανζαπίνης περιέχουν μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο.
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoésav és nátrium-propil-parahidroxibenzoésav Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletta nátrium-metil-parahidroxibenzoésav és nátrium-propil parahidroxibenzoésavat tartalmaz, mely tartósítószerekről ismeretes, hogy urticariát okozhatnak.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.
Hungarian: ZYPREXA VELOTAB-ot alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Greek: Έχει την ίδια δόση και συχνότητα χορήγησης με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων.
Hungarian: Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyező a bevont tablettáéval.
Greek: (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPREXΑ που λαμβάνετε.
Hungarian: Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a ZYPREXA VELOTAB adagjának megváltoztatására
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedly jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Greek: Tα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ZYPREXA VELOTAB περιέχουν ασπαρτάμη, η οποία είναι μια πηγή προέλευσης φαινυλαλανίνης.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1.20 mg ασπαρτάμη
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta tartalmaz 1,20 mg aszpartámot
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Greek: Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Greek: Επιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A további jelek közé tartozhat az emelkedett kreatin-foszfokináz szint, a myoglobinuria
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση Υψηλό ουρικό οξύ10
Hungarian: Magas gamma glutamiltranszferáz szint10
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ZYPREXA VELOTAB μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZYPREXA VELOTAB A ZYPREXA VELOTAB kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις11
Hungarian: Görcsrohamok, amelyek kapcsán a legtöbb esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok kockázati tényezőiről számoltak be11 Dystonia (beleértve az oculogyriát is)11 Tardiv dyskinesia11
Greek: • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία.
Hungarian: Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot.
Greek: 15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
Hungarian: 15 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi koleszterinszint (<4,39 mmol/l) magasra emelkedését (≥5,17 mmol/l) gyakran észlelték.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το ZYPREXA VELOTAB ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Greek: Διατίθεται σε μορφή «διασπειρόμενων στο στόμα» δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Hungarian: Úgynevezett „szájban diszpergálódó" tabletta formájában kapható (5, 10, 15 és 20 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyprexa Velotab διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zyprexa Velotab-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Zyprexa Velotab ολανζαπίνη
Hungarian: Zyprexa Velotab olanzapin
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης τρεις μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι αυτά τα δύο φάρμακα, όταν λαμβάνονται από το στόμα, επιτυγχάνουν τα ίδια επίπεδα ολανζαπίνης στο αίμα.
Hungarian: További három vizsgálattal azt is kimutatták, hogy szájon át történő alkalmazás esetén a két gyógyszer hatására egyenlő szintű olanzapin kerül a vérbe.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyprexa Velotab.
Hungarian: 2000. február 3-án az Európai Bizottság a Zyprexa Velotab-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα, οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο, ή διαλύονται σε νερό πριν από την κατάποση.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a tabletta a nyál hatására gyorsan szétesik, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Greek: Το Zyprexa Velotab περιέχει την ίδια δραστική ουσία με άλλο φάρμακο που ονομάζεται Zyprexa και το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, amelyet egy másik, az Európai Unióban (EU) 1996 óta engedélyezett gyógyszer, a Zyprexa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Zyprexa Velotab εξαρτάται από την προς ίαση νόσο: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Greek: Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak tulajdonítható, hogy gátolja az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Greek: Το Zyprexa Velotab δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A Zyprexa Velotab nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az olanzapinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zyprexa Velotab.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zyprexa Velotab alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zyprexa Velotab διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Zyprexa Velotab-bal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zyprexa Velotab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση) και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη).
Hungarian: A Zyprexa Velotab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, a testsúlygyarapodás, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zyprexa Velotab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyprexa Velotab.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Zyprexa Velotab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Greek: Το Zyprexa Velotab είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη αποκριθεί σε μια αρχική θεραπεία.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Το Zyprexa Velotab απεδείχθη το ίδιο αποτελεσματικό με τα συγκρινόμενα με αυτό φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ενήλικες καθώς και την πρόληψη της υποτροπής ενηλίκων με διπολική διαταραχή.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ugyanolyan hatásos volt, mint azok a gyógyszerek, amelyekkel - felnőttek esetében - a skizofrénia kezelésében, a mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésében és a bipoláris zavar tünetei kiújulásának megelőzésében összehasonlították.
Greek: Η δραστική ουσία του Zyprexa Velotab, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Greek: Το Zyprexa Velotab, όπως και το Zyprexa, απεδείχθη πιο αποτελεσματικό στον περιορισμό των συμπτωμάτων από ό,τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A Zyprexa-hoz hasonlóan a Zyprexa Velotab is hatásosabban enyhítette a tüneteket a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél).
Greek: Το Zyprexa Velotab είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Hungarian: A Zyprexa Velotab egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyprexa Velotab
Hungarian: A Zyprexa Velotab-bal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες που έχουν ήδη εκπονηθεί για το Zyprexa χρησιμοποιήθηκαν για να αιτιολογήσουν και τη χρήση του Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ezért a Zyprexa Velotab alkalmazásának alátámasztására a Zyprexa-val végzett vizsgálatokat használták fel.
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (υπέρμετρη ευφορία) σε ενήλικες.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zyprexa Velotab;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyprexa Velotab-ot?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zyprexa Velotab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Zyprexa Velotab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zyprexa Velotab σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zyprexa Velotab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyprexa Velotab;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zyprexa Velotab alkalmazása?
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
Hungarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Olaszország
Greek: SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία
Hungarian: SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
Greek: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
Hungarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Hollandia
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Greek: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Hungarian: Nemkívánatos esemény (WHO-ART)
Greek: 31-546 Krakow Πολωνία
Hungarian: 31-546 Krakow
Greek: Vedim Sp.z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Vedim Sp.z.o.o.
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Hungarian: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
Greek: 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
Greek: B - 2600 Berchem Βέλγιο
Hungarian: B - 2600 Berchem Belgium
Greek: Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0,3 %.
Hungarian: A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%.
Greek: D-76139 Karlsruhe Γερµανία
Hungarian: D-76139 Karlsruhe
Greek: Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρµακο.
Hungarian: Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
Hungarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
Greek: Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα αξιολογήσει την σοβαρότητα και θα αποφασίσει σχετικά µε οποιοδήποτε περαιτέρω µέτρο µπορεί να απαιτείται.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Greek: 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
Hungarian: 08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zyrtec Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε ξεχάσει.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec -et Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZYRTEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Zyrtec µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: (συχνή: 1 ασθενής στους 100 έως 1 στους 10, µη συχνές: 1 στους 1.000 έως 1 στους 100, σπάνιες: 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000, πολύ σπάνιες: λιγότερο από 1 στους 10.000).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Greek: Ιρλανδία: Zirtek tablets
Hungarian: Írország: Zirtek tablets
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Πορτογαλία
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί µέσο αραίωσης, πρέπει να εξεταστεί, ιδιαίτερα για τη χορήγηση σε παιδιά, ότι ο όγκος νερού στον οποίον προστίθενται οι σταγόνες πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την ποσότητα νερού την οποία µπορεί να καταπιεί ο ασθενής.
Hungarian: Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni.
Greek: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Egyesült Királyság
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί:
Hungarian: Speciális populációk
Greek: Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 0,50 l/kg.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg.
Greek: Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec é hatása esetleg nem lesz teljes.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS ÜVEG
Greek: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Hungarian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0 ± 0.5 h.
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
Greek: Συµφωνήθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Hungarian: Az alábbi javallatokat fogadták el:
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Hungarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svédország
Greek: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Hungarian: Maria I, Q 60, piso 1 A
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων, στον οποίο υπογραµµίστηκαν οι βασικοί τοµείς απόκλισης.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Greek: NL-4822 NK Breda Ολλανδία
Hungarian: Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Hollandia
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3,1 ώρες.
Hungarian: 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.
Greek: Σχετικά µε το τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5.1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok" részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Hungarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
Greek: Η κατανοµή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων όπως είναι η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) και το εµβαδόν της περιοχής υπό την καµπύλη (AUC), είναι µονοκόρυφοσε εθελοντές.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
Greek: Η χρήση της µορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η µορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας.
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
Hungarian: A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Hungarian: Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Greek: Σε µία µελέτη 35 ηµερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν παρατηρήθηκε ανοχή στην αντιισταµινική δράση (καταστολή των ποµφών και της ερυθρότητας) της σετιριζίνης.
Hungarian: Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Hungarian: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 illetve100 tablettát tartalmazó dobozok.
Greek: Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Hungarian: Alfonso XII, 587
Greek: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Βέλγιο
Hungarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium