FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да бъде разтворен в предоставената течност.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Bulgarian: Поради химичната нестабилност, високата реактивност и краткия полуживот на епопростенол, не са установени прецизни и точни методи за анализ, подходящи за количествено определяне на съдържанието на епопростенол в биологични течности.
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Bulgarian: Дозата ще бъде повишавана до облекчаване на симптомите и докато страничните ефекти могат да бъдат контролирани.
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали епопростенол или неговите метаболити се екскретират в човешкото мляко.
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Bulgarian: Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето.
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Bulgarian: Тя зависи от Вашето тегло и от заболяването Ви.
English: Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Bulgarian: Flolan може да повлияе и действието на други лекарства, приемани по същото време.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Bulgarian: Само този концентриран разтвор е подходящ за последващо разреждане преди употреба.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и честота.
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Bulgarian: Като цяло с течение на времето трябва да се очаква необходимост от повишаване на дозата в сравнение с началната доза при дългосрочно приложение.
English: Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на приготвянето на инфузията и изчисляването на скоростта на инфузия.
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Bulgarian: Сакът трябва да бъде редовно подменян през деня, за да се поддържа температурата на разтвора.
English: During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Bulgarian: По време на дългосрочна инфузия, появата на дозозависими, свързани с лекарството събития, сходни с тези, наблюдавани по време на периода на определяне на дозата, могат да наложат намаляване на скоростта на инфузия, но нежеланите реакции понякога могат да отзвучат и без коригиране на дозата.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде намалена или вливането да бъде преустановено.
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението или прекъсването на инфузията трябва да бъдат избягвани, освен при животозастрашаващи ситуации.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Bulgarian: При самостоятелно приложение на Flolan резултатите от изследвания като активирано време на съсирване на цяла кръв могат да не са достоверни.
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането на Flolan трябва да се извършват при асептични условия, непосредствено преди клинично приложение.
English: For a full list of excipents, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Bulgarian: Да се съхранява при 2oC до 8oC през целия период на приложение.
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Bulgarian: Събитията, наблюдавани след предозиране на Flolan най-общо представляват засилени фармакологични ефекти на лекарството (напр. хипотония и усложнения на хипотонията).
English: There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Няма конкретна информация за приложението на Flolan при пациенти на възраст над 65 години при бъбречна диализа или с белодробна артериална хипертония.
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Bulgarian: Епопростенол потенцира антикоагулантната активност на хепарина с около 50%, като вероятно понижава освобождаването на хепарин-неутрализиращия фактор.
English: Anxiety, nervousness
Bulgarian: Безпокойство, нервност
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Flolan могат да преминат в кърмата.
English: The infusion rate may be calculated from the following formula:
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се изчисли по следната формула:
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Bulgarian: Стабилността на разтворите на Flolan зависи от pH.
English: • medicines used to treat high blood pressure
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Bulgarian: След разтварянето и разреждането на Flolan, неизползваният разтвор може да се съхранява при 25oC и да се използва в рамките на 12 часа.
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
English: • infection of the blood (septicaemia)
Bulgarian: инфекция на кръвта (септицемия)
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Bulgarian: Пациентите без категорични данни за кървене, непосредствено точно преди първата диализа от проучването, но които са имали кървене до 3 дни преди това, са били класифицирани като такива с висок риск за кървене.
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий: вижте листовката за допълнителна информация
English: Sodium Chloride
Bulgarian: Натриев хлорид
English: Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Bulgarian: Установено е, че инфузията на 4 нанограма/kg/min за 30 минути не оказва значим ефект върху сърдечната честота или кръвното налягане, въпреки че при тези нива може да се наблюдава зачервяване на лицето.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започвано и проследявано само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
English: Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
Bulgarian: След определяне на новата скорост на инфузия, пациентът трябва да остане под наблюдение и да се проследява кръвното налягане и сърдечната честота в изправено и легнало положение, в продължение на няколко часа, за да се осигури поносимост на новата доза.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Bulgarian: При нормално физиологично pH и температура, епопростенол спонтанно се разпада до 6-оксопростагландин F1 алфа, въпреки че има и известно ензимно разгражда до други метаболити.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Bulgarian: Повечето случаи на диализа с епопростенол (67%), изискващи подмяна на изкуствения бъбрек, впоследствие са завършили с епопростенол без прояви на кръвосъсирване.
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
Bulgarian: Концентрираният разтвор обикновено се разрежда допълнително преди употреба.
English: Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 3 години.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Bulgarian: По време на лечение с Flolan е важно да наблюдавате инжекционното място.
English: If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Bulgarian: Ако по време на приложение на Flolan възникне тежка хипотония, дозата трябва да бъде намалена или инфузията да бъде спряна.
English: It is also a potent vasodilator.
Bulgarian: Той също е и мощен вазодилататор.
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Bulgarian: Хипотонията при предозиране може да бъде много тежка и може да доведе до загуба на съзнание (вж. точка 4.9).
English: Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на приложението на Flolan или внезапното голямо намаляване на скоростта на инфузията трябва да бъдат избягвани поради риск от потенциален фатален ребаунд ефект (вж. точка 4.4).
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
Bulgarian: Те трябва да се съхраняват при температура под 25°C и да са пазят от светлина.
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност.
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Bulgarian: В края на терапевтичния период са починали 4 от 56 (7%) пациенти, приемали епопростенол, докато в групата само на конвенционално лечение са починали 5 от 55 (9%) пациенти.
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Bulgarian: При провеждането на хемодиализа с Flolan трябва да се осигури повече от минимално повишение на сърдечния дебит, за да не се понижава притокът на кислород към периферните тъкани.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато при 41 пациенти, получаващи епопростенол (p=0.003), не имало нито един смъртен случай.
English: • High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Bulgarian: Висок риск - наличие на активно кървене до 3 дни преди началото на диализата, което е преустановено в предиализната фаза, или наличие на незараснали хирургични или травматични рани до 3 дни преди диализата
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Bulgarian: Всички пациенти са били рандомизирани към поредица от диализи с хепарин или с епопростенол и са били подложени на до 6 диализи при включване в едното проучване и до 3 диализи при включване в другото проучване.
English: Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Лечение може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Bulgarian: При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата.
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на възпаление или болка (наричaни още НСПВС)
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Bulgarian: Епопростенол не трябва да се прилага като болус инжекция.
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Bulgarian: Въпреки това повече пациенти и в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само на конвенционално лечение) не са показали промяна във функционалния клас, а при 2/51 (4%) с епопростенол и при 13/48 (27%) само на конвенционално лечение е отчетено влошаване на състоянието.
English: Stopping Flolan must be done gradually.
Bulgarian: Спирането на лечението с Flolan трябва да става постепенно.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Bulgarian: На седмица 12 е било наблюдавано подобрение на функционалният клас по NYHA при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48-те пациенти само на конвенционално лечение.
English: An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението може да предизвика ребаунд на белодробната артериална хипертония, водещо до замайване, астения, увеличаване на диспнеята и може да доведе до смърт (вж. точка 4.2).
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Bulgarian: Използваните хладилни сакове трябва да могат да поддържат температурата на готовия разтвор.
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Bulgarian: Използването му е забранено при промяна в цвета или наличие на видими частици.
English: Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Bulgarian: Flolan е мощен инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, поради което трябва да се има предвид повишения риск от хеморагични усложнения, особено при пациенти с други рискови фактори за кървене (вж. точка 4.5).
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Bulgarian: Полуживотът на спонтанното разпадане до 6-оксо-простагландин F1 алфа при хора е не повече от 6 минути, като може да е дори 2 до 3 минути, според in vitro резултати за скоростта на разграждане на епопростенол в цяла човешка кръв.
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват главоболие, гадене, повръщане, ускорена сърдечна дейност, затопляне или чувство, че може да загубите съзнание (причерняване/замайване).
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Bulgarian: За разлика от много други простагландини, епопростенол не се метаболизира при преминаването си през белодробното кръвообращение .
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Bulgarian: В края на терапевтичния период при 12-седмичното проучване, е отчетено подобрение на преживяемостта при пациентите с функционален клас III и IV по NYHA.
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Bulgarian: Ефектите на Flolan върху сърдечната честота могат да бъдат маскирани от съпътстващото приложение на лекарства, които засягат сърдечно-съдовите рефлекси.
English: Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Bulgarian: Ефекти на Flolan върху кръвното налягане и сърдечната честота
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Bulgarian: Ако почувствате замайване или причерняване, особено при изправяне.
English: If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Bulgarian: Ако лечението бъде прекратено прекалено бързо, може да получите сериозни нежелани реакции, включително замайване, отпадналост и затруднение при дишане.
English: Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
Bulgarian: Flolan разширява кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане в белите дробове.
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Bulgarian: максимум до 8 часа, ако е бил приготвен преди това и е бил съхраняван при температура
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Bulgarian: Поради високото pH на крайните инфузионни разтвори, трябва да се предприемат мерки за предотвратяване на екстравазация при приложението им и на последващия риск от тъканно увреждане.
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Bulgarian: Интравенозно приложеният епопростенол бързо се разпределя от кръвта в тъканите.
English: Pain at the injection site*, chest pain
Bulgarian: Болка на мястото на приложение*, болка в гърдите
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизирания Flolan трябва да се използва само приложения разтворител, а за последващо разреждане трябва да се използват само препоръчаните инфузионни разтвори в упоменатото съотношение, тъй като в противен случай не може да се поддържа нужното pH.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Bulgarian: За допълнителни инструкции за приготвянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на епопростенол върху фертилитета при хора.
English: Flolan may either decrease or increase heart rate.
Bulgarian: Flolan може да понижи или да повиши сърдечната честота.
English: You will start with an infusion of Flolan.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне с инфузия на Flolan.
English: Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Bulgarian: Първоначално трябва да се използва опаковка, съдържаща разтворител за парентерално приложение.
English: Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Bulgarian: Flolan се инфузира продължително през постоянен централен венозен катетър, посредством малка преносима инфузионна помпа.
English: Your first treatment will be given to you in a hospital.
Bulgarian: Първото приложение на лекарството ще бъде направено в болнични условия.
English: Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Bulgarian: Flolan съдържа активното вещество епопростенол, което принадлежи към група лекарства, наречени простагландини, които предотвратяват съсирването на кръвта и разширяват кръвоносните съдове.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Bulgarian: Като цяло, изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като се отчита повишената честота на понижена чернодробна, бъбречна (в случай на белодробна артериална хипертония) или сърдечна функция, както и придружаващи заболявания или съпътстваща медикаментозна терапия.
English: Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Bulgarian: Епопростенол натрий, мононатриевата сол на епопростенол, е естествен простагландин, произвеждан от интимата на кръвоносните съдове.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за приложение при бъбречна диализа при спешни ситуации, когато приложението на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене, или в случаите, при които хепарин е противопоказан (вж. точка 5.1).
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Flolan, подходяща за Вас.
English: Dosage adjustments:
Bulgarian: Корекции на дозировката: