FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un surdosage peut conduire à un allongement du QT, des convulsions, un état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une dépression respiratoire, une rétention urinaire, une confusion mentale, des délires et/ou agitation, un coma et la mort.
Portuguese: A sobredosagem pode levar ao prolongamento do intervalo QT, convulsões, estado de mal epiléptico, rabdomiolise, depressão respiratória, retenção urinária, confusão, delírio e/ou agitação, coma e morte.
French: Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, Seroquel s'est montré supérieur au placebo en efficacité dans la réduction des symptômes maniaques à 3 et 12 semaines dans les 2 essais en monothérapie.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos moderados a graves, Seroquel demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos às 3 e 12 semanas, em dois ensaios em monoterapia.
French: La quétiapine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou tout autre facteur prédisposant à l'hypotension.
Portuguese: A quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão.
French: Sur base de ces résultats in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante de la quétiapine avec d'autres médicaments se traduise par une inhibition cliniquement significative du métabolisme de l'autre médicament, réglé par le cytochrome P450.
Portuguese: Com base nestes resultados in vitro, não é esperado que a administração concomitante de quetiapina com outros fármacos resulte numa inibição clinicamente significativa, do metabolismo mediado pelo citocromo P450 do outro fármaco.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel XR ;
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel XR.
French: La fréquence est basée sur des rapports d'effets indésirables de bradycardie et d'événements associés dans tous les essais cliniques avec la quétiapine.
Portuguese: Frequência baseada na notificação de acontecimentos adversos de bradicardia e acontecimentos relacionados em todos os ensaios clínicos com quetiapina.
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou des troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbações da alimentação.
French: Parmi eux, des cas fatals ont été rapportés chez des patients qui ont un risque plus élevé d'obstruction intestinale, y compris ceux qui reçoivent plusieurs médications concomitantes diminuant la motilité intestinale et/ou ne rapportant pas les symptômes de constipation.
Portuguese: Estes incluem casos fatais em doentes com risco acrescido de obstrução intestinal, incluindo doentes em tratamento com medicação concomitante múltipla que diminui a motilidade intestinal e/ou que podem não notificar sintomas de obstipação.
French: Différentes études in vitro et in vivo n'ont démontré aucune génotoxicité.
Portuguese: Não houve evidências de genotoxicidade em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
French: En général, les signes et symptômes rapportés était ceux résultant d'une exagération des effets pharmacologiques connus de la substance active, comme une somnolence et une sédation, une tachycardie et une hypotension.
Portuguese: De um modo geral, os sinais e sintomas notificados foram os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos desta substância ativa, ou seja, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão.
French: Gain de poids
Portuguese: Aumento de peso
French: • Difficulté à avaler
Portuguese: • Dificuldades em engolir.
French: Les résultats de sécurité ont montré une plus grande incidence de symptômes extrapyramidaux signalés chez 16,8 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 6,6 % dans le groupe additionnel placebo, la majorité étant des tremblements, signalés chez 15,6 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 4,9 % dans le groupe additionnel placebo.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência superior de sintomas extrapiramidais, notificados em 16,8% dos doentes tratados em associação com lítio e 6,6% no grupo tratado em associação com placebo, a maioria dos quais consistiu em tremor, notificado por 15,6% dos doentes tratados em associação com lítio e 4,9% dos doentes tratados em associação com placebo.
French: • Somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre Seroquel XR) (pouvant conduire à des chutes)
Portuguese: • Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel XR) (pode originar quedas).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEROQUEL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Seroquel
French: Pour tous les dosages, des conditionnements de 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés sont enregistrés.
Portuguese: Estão registadas para todas as dosagens embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.
French: L'incidence de modifications jusqu'à des valeurs > 0,5 - < 1,0 x109/L était la même (0,2%) chez les patients traités par quétiapine comme chez les patients sous placebo.
Portuguese: A incidência de alterações >0,5 - <1,0 X 10^9/L foi igual (0,2%) em doentes tratados com quetiapina e em doentes tratados com placebo.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel XR.
Portuguese: • Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel XR.
French: Par exemple, des médicaments qui peuvent causer une perturbation de la balance en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections)
Portuguese: medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
French: Les manifestations cliniques comprennent l'hyperthermie, l'altération de la conscience, la rigidité musculaire, l'instabilité autonome et une augmentation de la créatine phosphokinase.
Portuguese: As manifestações clínicas incluem hipertermia, alteração do estado mental, rigidez muscular, instabilidade autonómica e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase.
French: • troubles de la menstruation
Portuguese: • Distúrbio menstrual.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez des symptômes suivants après la prise de Seroquel:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Seroquel:
French: En raison des effets primaires de la quétiapine sur le système nerveux central, la quétiapine sera utilisée avec prudence en association avec d'autres médicaments à action centrale ainsi qu'avec de l'alcool.
Portuguese: Dados os efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, a quetiapina deve ser administrada com precaução em associação com outros medicamentos de ação central e com o álcool.
French: La dose médiane de Seroquel utilisée en moyenne à la dernière semaine chez les sujets répondeurs était approximativement de 600 mg/jour et près de 85 % des sujets répondeurs recevaient une dose de 400 à 800 mg/jour.
Portuguese: A média da última dose mediana semanal de Seroquel nos indivíduos que responderam à terapêutica foi de aproximadamente 600 mg/dia, e cerca de 85% dos indivíduos que responderam à terapêutica foram tratados com doses compreendidas entre 400 e 800 mg/dia.
French: Vous ne devez pas prendre Seroquel XR si vous allaitez.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel XR se estiver a amamentar.
French: La posologie quotidienne recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques.
Portuguese: A dose diária recomendada é 600 mg, embora se clinicamente justificada a dose pode ser aumentada para 800 mg diariamente.
French: 22 Diminution de l'hémoglobine à ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) chez les hommes, ≤ 12 g/dl
Portuguese: (22) A diminuição da hemoglobina para ≤13 g/dL (8,07 mmol/L) nos homens, ≤12 g/dL (7,45
French: Les patients doivent être informés de rapporter immédiatemment l'apparition de signes/symptômes compatibles avec une agranulocytose ou une infection (p. ex. fièvre, faiblesse, léthargie, ou gorge douloureuse) à tout moment du traitement par Seroquel XR.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente o aparecimento de sinais/sintomas consistentes com agranulocitose ou infeção (p. ex. febre, fraqueza, letargia ou faringite) em qualquer momento, durante a terapêutica com Seroquel XR.
French: Si vous oubliez de prendre Seroquel
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Seroquel
French: NUMERO DU LOT LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT
French: Les patients individuels peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Des doses plus importantes que 300 mg doivent être initiées par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement des troubles bipolaires.
Portuguese: Doses superiores a 300 mg devem ser iniciadas por médicos com experiência no tratamento da perturbação bipolar.
French: Lors des essais cliniques et en cas d'utilisation conforme au RCP, la quétiapine n'était pas associée à un allongement persistant de l'intervalle QT en valeur absolue.
Portuguese: Em ensaios clínicos e utilizada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, a quetiapina não esteve associada ao aumento persistente do intervalo QT absoluto.
French: Les schémas posologiques diffèrent suivant l'indication.
Portuguese: Para cada indicação existem diferentes esquemas posológicos.
French: Dans l'étude de passage, avec contrôle actif, d'une durée de 6 semaines, le principal critère d'évaluation était le nombre de patients avec un manque d'efficacité (patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANSS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite).
Portuguese: A variável primária do estudo de substituição, controlado a 6 semanas, foi a proporção de doentes que mostraram falta de eficácia, ou seja, os doentes que cessaram o tratamento por falta de eficácia ou aqueles cuja pontuação total PANSS aumentou 20% ou mais, desde a aleatorização até qualquer uma das visitas.
French: o Pour la prévention de la récurrence des épisodes maniaques ou dépressifs chez des patients présentant des troubles bipolaires, qui ont antérieurement répondu au traitement par la quétiapine.
Portuguese: o Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos ou depressivos em doentes com perturbação bipolar que responderam anteriormente ao tratamento com quetiapina.
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie, et moins de 5 % est excrétée sous forme inchangée dans l'urine ou les fèces après administration de quétiapine marquée.
Portuguese: A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, com uma excreção na urina e nas fezes de menos de 5% do composto de origem na forma inalterada, após a administração de quetiapina marcada radioativamente.
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement les signes/symptômes apparentés à une agranulocytose ou une infection (ex. fièvre, faiblesse, léthargie, ou maux de gorge) à tout moment durant le traitement par Seroquel.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente o aparecimento de sinais/sintomas consistentes com agranulocitose ou infeção (p. ex. febre, fraqueza, letargia ou faringite) em qualquer momento, durante a terapêutica com Seroquel.
French: Chez les patients âgés présentant des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d'un Trouble Dépressif Majeur (TDM), la posologie initiale sera de 50 mg/jour pour les trois premiers jours, augmentée à 100 mg/jour au jour 4 et 150 mg/jour au jour 8.
Portuguese: Em doentes idosos com episódios depressivos major na PDM, a dosagem deve ser iniciada com 50 mg/dia nos Dias 1-3, aumentando para 100 mg/dia no Dia 4 e 150 mg/dia no Dia 8.
French: De ce fait, vous pouvez être pris de vertiges ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)
Portuguese: Isto pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).
French: Pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires Seroquel XR doit être pris au moment du coucher.
Portuguese: Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar Seroquel XR deve ser administrado ao deitar.
French: 13 Plaquettes ≤100 x 109/L au moins une fois
Portuguese: (13) Plaquetas ≤100x10^9/L em pelo menos uma ocasião.
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de changements de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d'une diminution de la quantité de globules rouges, d'une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans les muscles), d'une diminution de la quantité de sodium dans le sang et d'une augmentation du taux sanguin de l'hormone appelée prolactine.
Portuguese: Estes incluem alterações dos níveis de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento das enzimas do fígado e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição dos níveis de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina.
French: • Modification de l'activité électrique du cœur visible à l'électrocardiogramme (allongement du
Portuguese: • Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento do intervalo
French: Seroquel XR doit dès lors être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'instauration du traitement.
Portuguese: Assim, Seroquel XR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático conhecido, especialmente durante o período inicial de tratamento.
French: pour Seroquel 600 mg/jour.
Portuguese: -6,56 para Seroquel 600 mg/dia.
French: 29 D'après des rapports d'événements indésirables de syndrome métabolique issus de tous les essais cliniques avec la quétiapine.
Portuguese: (29) Baseado nas notificações de acontecimentos adversos de síndrome metabólico a partir de todos os ensaios clínicos com quetiapina.
French: Lors d'une étude clinique, chez des patients présentant des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires I ou II, Seroquel XR à 300 mg par jour a montré une efficacité supérieure par rapport au placebo dans la réduction du score total MADRS.
Portuguese: Num ensaio clínico, em doentes com episódios depressivos na perturbação bipolar I ou II, Seroquel XR 300 mg/dia mostrou eficácia superior ao placebo na redução da pontuação total MADRS.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg)
French: Seroquel contient du lactose qui est une sorte de sucre.
Portuguese: Seroquel contém lactose, um tipo de açúcar.
French: On a rapporté des cas d'allongement du QT, d'arythmie ventriculaire, de mort subite inexplicable, d'arrêt cardiaque et de torsades de pointes après l'utilisation de neuroleptiques, et ces effets sont considérés comme des effets de classe.
Portuguese: Foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e "torsade de pointes" com a utilização de neurolépticos, considerados como sendo um efeito de classe.
French: Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado qualquer benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
French: Dans une étude à long terme chez des patients schizophrènes stables prenant Seroquel XR pendant 16 semaines, Seroquel XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
Portuguese: Num ensaio clínico de longa duração em doentes com esquizofrenia estável previamente mantidos com Seroquel XR durante 16 semanas, Seroquel XR foi mais eficaz na prevenção das recorrências em comparação com o placebo.
French: Parmi les cas rapportés après commercialisation, bien que des facteurs confondants n'aient pas été retrouvés dans tous les cas, de nombreux patients présentaient des facteurs connus pour être associés à des pancréatites tels que taux de triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d'alcool.
Portuguese: De entre as notificações pós-comercialização, enquanto nem todos os casos foram afetados por variáveis de confundimento devido a fatores de risco, muitos doentes tinham fatores que se sabe estarem associados com pancreatite, tais como triglicéridos aumentados (ver secção 4.4), cálculos biliares e consumo de álcool.
French: Somnolence et sensations vertigineuses :
Portuguese: Sonolência e tonturas:
French: • Sensation de faiblesse, évanouissement (pouvant conduire à des chutes)
Portuguese: • Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).
French: Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez les enfants et les adolescents, et une augmentation de l'appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Foram notificados aumentos da tensão arterial em crianças e adolescentes e aumento do apetite, sintomas extrapiramidais e aumento dos níveis séricos de prolactina foram mais frequentemente notificados em crianças e adolescentes relativamente a adultos (ver secção 4.4 e 4.8).
French: Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'une intensité faible à modérée.
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de doentes com depressão bipolar, o início ocorreu normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento com uma intensidade predominantemente ligeira a moderada.
French: 8 Basé sur une augmentation de plus de 7% du poids corporel par rapport à la valeur de base.
Portuguese: Com base no aumento >7% da massa corporal a partir do valor inicial.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Seroquel 25 mg contient 25 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 18 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel 100 mg contient 100 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 20 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel 150 mg contient 150 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 29 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel 200 mg contient 200 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 39 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel 300 mg contient 300 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 59 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné) contient 6 comprimés de Seroquel 25 mg et 2 comprimés de Seroquel 100 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Seroquel 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 18 mg de lactose (anidra) por comprimido Seroquel 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 20 mg de lactose (anidra) por comprimido Seroquel 150 mg contém 150 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 29 mg de lactose (anidra) por comprimido Seroquel 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 39 mg de lactose (anidra) por comprimido Seroquel 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina) Excipiente: 59 mg de lactose (anidra) por comprimido Seroquel 3-Day Starterpack (combined pack) contém 6 comprimidos de Seroquel 25 mg e 2 comprimidos de Seroquel 100 mg
French: Vous ne pouvez pas prendre Seroquel si vous allaitez.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel se estiver a amamentar.
French: Seroquel XR contient du lactose
Portuguese: Seroquel XR contém lactose
French: Dans des études cliniques contrôlées, aucune différence de fréquence des convulsions n'a été observée chez les patients sous quétiapine ou placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados não se verificaram diferenças na incidência de convulsões em doentes tratados com quetiapina ou placebo.
French: Tableau 2 Effets indésirables chez les enfants et adolescents associés au traitement avec la quétiapine qui se produisent à une fréquence plus élevée que chez les adultes, ou non identifiés dans la population adulte
Portuguese: Tabela 2 RAMs associadas à terapêutica com quetiapina que ocorrem com uma frequência superior em crianças e adolescentes relativamente aos adultos, ou não identificadas na população adulta
French: • vous avez souffert d'apoplexie, particulièrement si vous êtes âgé
Portuguese: • Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
French: Basé sur les déplacements au-dessus du seuil cliniquement significatif (adapté des critères des Instituts Nationaux de la Santé) ou des augmentations > 20 mmHg pour une pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour une pression sanguine diastolique, à tout moment lors de 2 études aiguës (3-6 semaines) contrôlées versus placebo chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Baseado nas alterações acima dos limites clinicamente significativos (adaptado dos critérios do National Institutes of Health) ou aumentos >20 mmHg para a pressão sistólica ou >10 mmHg para a pressão diastólica em qualquer altura em dois ensaios clínicos de fase aguda (3-6 semanas) controlados com placebo em crianças e adolescentes.
French: Les patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et symptôme d'infection et le nombre de neutrophiles doit être contrôlé (jusqu'à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/l) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de infeção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 10^9/L) (ver secção 5.1).
French: Les symptômes suivants qui peuvent représenter un sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Seroquel au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois): tremblement, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et troubles de l'alimentation.
Portuguese: Os seguintes sintomas, que podem representar abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Seroquel no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, citrate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, citrato de sódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, hipromelose.
French: • Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue
Portuguese: • Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.