FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. maj 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 21.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble.
Hungarian: Apró légbuborékot láthat.
Danish: Svære og ubehandlede infektioner, som for eksempel sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Hungarian: Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszív szerek, szelektív immunoszuppresszív szerek, ATC kód: :L04AA24
Danish: Langtidssikkerhedsdata i aldersgruppen 2-5 år med pJIA var begrænset, men den eksisterende dokumentation afslørede ikke nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer hos denne yngre pædiatriske population.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában, pJIA-ban szenvedő betegeknél a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak voltak, de a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak új biztonságossági aggályra ebben a fiatalabb gyermekgyógyászati populációban.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 21.
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett egyéves toxicitási vizsgálatban az abataceptet nem hozták öszefüggésbe semmilyen jelentős toxicitással.
Danish: Efter 1 års behandling blev fastholdelse af remission vurderet ud fra sygdomsrelaps.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Danish: Hvis der ikke ses respons på abatacept-behandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál az abatacept-kezelésre 6 hónapon belül, mérlegelni kell, hogy folytatják-e a kezelést (lásd 5.1 pont).
Danish: Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Hungarian: Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet.
Danish: To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Hungarian: Két súlyos (varicella és sepsis) fertőzést jelentettek az abatacept-kezelés első 4 hónapjában.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
Hungarian: Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt.
Danish: Forsøgspersoner, som deltog i den lange forlængelse efter 1 års dobbeltblind behandling, fik alle abatacept og radiografisk progression blev undersøgt gennem 5 år.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépett betegek 1 év kettős vak kezelést követően mindannyian abatacept-kezelést kaptak és a radiológiai progressziót vizsgálták náluk 5 éven át.
Danish: Det primære endepunkt for både PsA-I og PsA-II var andelen af patienter som fik ACR 20-respons ved uge 24 (dag 169).
Hungarian: Mind a PsA-I, mind a PsA-II esetén az elsődleges végpont a 24. hétre (169. nap) ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
Danish: Lægen vil rådgive dig om egnede præventionsmetoder.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Danish: Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
Hungarian: A betegség relapszusának jelentkezéséig megfigyelt idő és az érintett betegek aránya hasonló volt a két csoportban.
Danish: Almindelige bivirkninger: pyreksi Ikke almindelige bivirkninger: hæmaturi, otitis (media og externa).
Hungarian: Gyakori mellékhatások: láz, Nem gyakori mellékhatások: haematuria, otitis (media és externa).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for så vidt angår bivirkninger var sammenlignelig i de to grupper i løbet af 24måneders-perioden.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Hungarian: A remisszió aránya a gyógyszeres kezelés végén és a gyógyszermegvonási fázisokban az SC-III vizsgálatban
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA
Hungarian: Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést
Danish: Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
Hungarian: Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra).
Danish: Forekomsten af anafylaksi forblev sjælden under de dobbeltblinde og den samlede periode.
Hungarian: Az anaphylaxia előfordulási aránya ritka maradt a kettős vak és a kumulatív szakasz során.
Danish: DAS28-respons
Hungarian: DAS28 válasz
Danish: Reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline på dag 365 (-3,06) blev opretholdt til dag 729 (-3,34) hos de patienter, der fortsatte med abatacept.
Hungarian: Az átlagos DAS28 érték kiindulási értékről való csökkenése a 365. napon (-3,06) fennmaradt a 729. napig (-3,34) azoknál a betegeknél, akiknél folytatták az abatacept-kezelést.
Danish: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.
Danish: Tre patienter fik alvorlige bivirkninger (postoperativ sårinfektion, H1N1-influenza og myokardieiskæmi hver især hos 1 patient), som ikke blev anset for at være relateret til studiemedicinen.
Hungarian: Három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény (posztoperatív sebfertőzés, H1N1 influenza és myocardialis ischaemia, mindegyik 1-1 betegnél), amelyeket nem tekintettek a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Danish: o En advarsel til patienter, der har fået ORENCIA under graviditet, om at underrette sundhedspersoner, før barnet vaccineres, på grund af den potentielle risiko for alvorlige infektioner forårsaget af immunisering med levende vacciner.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenetet azoknak a betegeknek, akik ORENCIA-t kaptak terhességük alatt, hogy tájékoztassák az egészségügyi személyzetet, mielőtt bármilyen védőoltást adnak a csecsemőnek, az élő vakcinákkal történő immunizálás által okozott súlyos fertőzés lehetséges kockázata miatt.
Danish: Mange af de alvorlige infektioner er forekommet hos patienter i samtidig behandling med immunsuppressiva, der ud over den underliggende sygdom kan prædisponere patienterne for infektioner.
Hungarian: A súlyos fertőzések közül sok fertőzés olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg immunszuppresszív terápiában részesültek, amely az alapbetegségük mellett tovább hajlamosíthatta a betegeket a fertőzésekre.
Danish: c HAQ; 0 = bedst, 3 = værst; 20 spørgsmål; 8 kategorier: påklædning og soignering, stå op, spise, gå, hygiejne, nå, gribe og aktiviteter.
Hungarian: c Health Assessment Questionnaire, Egészségi Állapot Értékelő kérdőív; 0 = legjobb, 3 = legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és tisztálkodás, felkelés, étkezés, séta, hygiéne, mozgásterjedelem, megragadás és tevékenységek.
Danish: Behandling med ORENCIA bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Hungarian: Nem szabad ORENCIA-kezelést kezdeményezni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mindaddig, amíg a fertőzés nem kerül leküzdésre.
Danish: Anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner kan forekomme efter den første infusion og kan være livstruende.
Hungarian: Anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő az első infúzió után, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Danish: 187 ud af 3.877 patienter (4,8%) udviklede antistoffer mod abatacept under behandlingen.
Hungarian: A 3877 betegből 187-nél (4,8%) termelődött abatacept-ellenes antitest a kezelés alatt.
Danish: Hvis der opstår neurologiske symptomer, der tyder på PML, under behandling med ORENCIA, bør behandlingen stoppes og nødvendige diagnostiske foranstaltninger igangsættes.
Hungarian: Amennyiben az ORENCIA-terápia során PML-re utaló neurológiai tünetek jelentkeznének, úgy az ORENCIA-kezelést abba kell hagyni és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni.
Danish: Dette skyldtes først og fremmest ikke-alvorlige infektioner i de øvre luftveje i aldersgruppen 2-5 år.
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
Danish: Undersøg væsken gennem vinduet.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a nézőablakon át.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen påvirker abatacept ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az abatacept várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges enkeltvist.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, nem lehet külön értékesíteni.
Danish: Data blev analyseret i en "som observeret" analyse ved brug af gennemsnitlig ændring i samlet score fra det foregående årlige besøg.
Hungarian: Az adatokat az előző évi vizitből származó összérték átlagos változását mérve értékelték egy megfigyelt analízis során.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk effekt af dette antistofrespons, og ingen sikkerhedsproblemer blev observeret ved genoptagelse af abatacept-behandling.
Hungarian: Az antitestválasznak nem volt kimutatható klinikai hatása, és az abatacept-kezelés újraindításakor nem figyeltek meg biztonságossági aggályokat.
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Hungarian: A 24. hétre ACR választ elérő betegek aránya a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban
Danish: GDH-PQQ-baserede glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen.
Hungarian: A GDH-PQQ alapú vércukorszintmérő rendszerek reakcióba léphetnek az ORENCIA-ban jelenlévő maltózzal, ami az infúzió beadásának napján tévesen, emelkedett vércukorszint eredményhez vezethet.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ORENCIA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Hungarian: Az abatacept hosszan tartó subcutan alkalmazását követő immunogenitását egy új elektrokemilumineszcencia (ECL) assay módszerrel értékelték.
Danish: I dette tilfælde vil du blive undervist i, hvordan du selv tager ORENCIA.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Danish: Den gennemsnitlige varighed for abatacept-behandlingen i periode C var 1.815 dage (med et spænd på 57-2.415 dage; næsten 61 måneder).
Hungarian: Az abatacept-kezelés átlagos időtartama a C szakaszban 1815 nap volt (57-2415 nap tartományban; megközelítőleg 61 hónap).
Danish: 50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
Hungarian: 50 mg/0,4 ml: fehér dugattyú
Danish: a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Hungarian: a DAS28 szerint definiált remisszió (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Danish: Dette kan forårsage ledskader.
Hungarian: Ez az ízületek károsodását okozhatja.
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Hungarian: Betegségük megjelenésekor a pJIA altípusa: oligoarticularis (16%), polyarticularis (64%; az összes beteg 20%-a rheumatoid faktor pozitív volt) és szisztémás (20%) volt.
Danish: hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet og med vaccinationer
Hungarian: Kombináció az immunrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel és a védőoltásokkal
Danish: Andre reaktioner, der kan være forbundet med overfølsomhed over for lægemidlet som hypotension, urticaria og dyspnø, som forekom inden for 24 timer efter infusion med ORENCIA, var ikke almindelige.
Hungarian: Egyéb, a gyógyszerrel potenciálisan összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio, az urticaria és a dyspnoe ritkán fordultak elő az ORENCIA infúzió beadását követő 24 órában.
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 132 (76,3%) beteg fejezte be a 2 évet.
Danish: Respons i fysisk funktion
Hungarian: Fizikális funkció válasz
Danish: Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
Hungarian: Nem figyelték meg a tuberkulózis gyakoribbá válását a pivotális placebokontrollos vizsgálatok során, azonban az összes ORENCIA-kezelést kapó betegnél végeztek szűrővizsgálatot tuberkulózisra.
Danish: Ikke-kliniske studier, der er relevante for brug i den pædiatriske population
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok, melyek jelentősek a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás szempontjából
Danish: Inaktiv sygdom* * Ingen aktive led, lægens globale vurdering af sygdomsalvorlighed ≤10 mm og CRP≤0,6 mg/dl.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Danish: E. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel mosson alaposan kezet.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.
Hungarian: Az abatacept humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Danish: ORENCIA (abatacept)
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA (abatacept)
Danish: Tag en pen ud af køleskabet og lad den ligge ved stuetemperatur (ca. 25°C) i 30 minutter.
Hungarian: Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hagyja állni szobahőmérsékleten (körülbelül 25°C-on) 30 percig.
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især for patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Hungarian: Minden betegnek rendszeres bőrgyógyászati vizsgálat javasolt, különösen azoknak, akiknél fennállnak a bőrrák kockázati tényezői.
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Hungarian: A fő kostimulációs út magában foglalja az antigén-prezentáló sejtek felszínén lévő CD80 és CD86 molekulák kötődését a T-lymphocytákon található CD28 receptorhoz (2. szignál).
Danish: ved enhver form for infektion, også længerevarende eller lokal infektion, hvis du ofte får infektioner eller hvis du har symptomer på infektion (for eksempel feber, utilpashed, tandproblemer) er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Hungarian: ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával.
Danish: Graviditet og kvinder i den fertile alder
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes korú nők
Danish: I studie I, II, III, V og VI skulle patienterne have mindst 12 ømme og 10 hævede led ved randomisering.
Hungarian: Az I., II., III., V. és VI. vizsgálatokban a beválasztás előfeltétele volt az, hogy a betegnek a randomizáció időpontjában legalább 12 nyomásérzékeny és 10 duzzadt ízülete legyen.
Danish: a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Hungarian: a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Danish: Der var signifikant forbedring af DAS i studie II, III, V og VI sammenlignet med placebo eller komparator.
Hungarian: A II., III., V. és VI. vizsgálatban a DAS jelentős javulását észlelték placebóval vagy más készítménnyel összehasonlítva.
Danish: ORENCIA ændrer selektivt aktiveringen af de T-celler, der er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner.
Hungarian: Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Danish: Dette advarselskort indeholder vigtige informationer om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, inden du får ORENCIA, og mens du er i behandling med ORENCIA.
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan abatacept blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent studie designet med steady state dalkoncentration (Cmin) som primært endepunkt ved 4 måneder (kortvarig periode) i aldersgruppen 6-17 år.
Hungarian: A subcutan abatacept biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben az elsődleges végpont a dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentráció (cmin) volt a 4. hónapban (rövid távú szakasz), a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában.
Danish: Anbefalet dosis til voksne
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Danish: Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő, intravénás ORENCIA-val kezelt 190 betegből egy betegnél (0,5%) kellett abbahagyni a kezelést nem egymást követő infúziós reakciók hatására, ami bronchospasmusból és urticariából állt.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv tager ORENCIA.
Hungarian: Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót.
Danish: Aktivt stof: abatacept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Danish: Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Hungarian: Bizonyított CTLA-4 kötő aktivitással rendelkező mintákban vizsgálták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Danish: Der var i alt seks personer, der seponerede medicinen i denne periode, hvoraf kun et tilfælde skyldtes en bivirkning (postoperativ sårinfektion).
Hungarian: Összesen hat esetben szakították meg a kezelést ezen időszak alatt, amelyek közül csak egy esetben történt az nemkívánatos esemény miatt (súlyos nemkívánatos esemény volt a posztoperatív sebfertőzés).
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Hungarian: A farmakológiai csoportra vonatkozó biztonságossági információ
Danish: In vitro-studier og dyremodeller har vist, at abatacept modulerer det T-lymfocytafhængige antistofrespons og inflammation.
Hungarian: In vitro vizsgálatok és állatkísérletes modellek azt bizonyítják, hogy az abatacept modulálja a T-lymphocytafüggő antitest válaszokat és a gyulladást.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.
Hungarian: Az intravénás ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, ezért az intravénás ORENCIA a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Danish: Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
Hungarian: A szisztémás clearance-re (0,28 ml/h/kg), eloszlási térfogatra (0,11 l/kg) és terminális felezési időre (14,3 nap) vonatkozó becsült átlagok a subcutan és intravénás alkalmazás esetén hasonlóak voltak.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Hungarian: Amikor nem adtak telítő dózist, akkor 2 hetes adagolást követően egy 12,6 mikrogramm/ml-es átlagos mélyszintet értek el.
Danish: Typen af fyldt injektionssprøjte du modtager, afhænger af den dosis din læge udskriver.
Hungarian: Az, hogy Ön milyen típusú előretöltött fecskendőt kap attól függ, hogy kezelőorvosa milyen adagot ír fel Önnek.
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter Intravenøs administration
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Danish: Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
Hungarian: Kérjük, tartsa magánál ezt a kártyát 3 hónapig az ORENCIA utolsó adagjának beadása után, mivel az ORENCIA utolsó adagja után hosszú ideig jelentkezhetnek mellékhatások.
Danish: Af de 219 patienter der indgik i studiet, havde 56 (25,6%) tidligere været behandlet med biologisk DMARDbehandling (inklusive TNF-hæmmere og tocilizumab).
Hungarian: A vizsgálatba belépő 219 beteg közül 56 (25,6%) kapott korábban biológiai DMARD-terápiát (beleértve a TNF-gátlókat és a tocilizumabot is).
Danish: Fastsættelse af dosis: Se afsnit 3 "Sådan skal du bruge ORENCIA" på indlægssedlen.
Hungarian: Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét "Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t".
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Danish: Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed
Hungarian: Nem gyakori Conjunctivitis, száraz szem, csökkent látásélesség
Danish: Analyser af immunogenicitet er produkt-specifikke, og derfor er sammenligning med antistof-tal for andre produkter ikke hensigtsmæssig.
Hungarian: Mivel az immunogenitás vizsgálatok termékspecifikusak, a különböző termékekkel meghatározott antitest-értékek nem összevethetők.
Danish: Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
Hungarian: Emellett a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását gyakran látták fiatal és felnőtt patkányokon abatacept-expozíció hatására.
Danish: Under den første 4 måneders åbne periode svarede den overordnede sikkerhedsprofil for de 409 pJIA patienter til den, der var observeret hos RA-populationen, med de følgende undtagelser hos pJIA-patienterne:
Hungarian: Az első 4 hónapos, nyílt szakaszban a biztonságossági profil ennél a 409, pJIA-ban szenvedő betegnél hasonló volt az RA populációban megfigyeltekhez, a pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt alábbiak kivételével:
Danish: hvis du har en alvorlig eller ukontrolleret infektion, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Hungarian: ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA-kezelést.
Danish: • Vis kortet til de læger, du er i behandling hos.
Hungarian: • Kérjük, mutassa meg ezt a kártyát a kezelésében résztvevő összes orvosnak.