FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tack vare nya och ändrade bestämmelser har EU:s regelverk fått bättre förutsättningar att garantera de europeiska patienternas tillgång till säkra och verkningsfulla läkemedel, och till fullgod information om dem.
Greek: Οι τροποποιήσεις των υφιστάμενων και η εισαγωγή νέων καθηκόντων ενίσχυσαν το κανονιστικό σύστημα της ΕΕ, διασφαλίζοντας τη διάθεση ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων, καθώς και επαρκούς πληροφόρησης για τα φάρμακα αυτά στους ευρωπαίους ασθενείς.
Swedish: Tyngdpunkten när det gäller initial utvärdering av humanläkemedel väntas ligga på fyra huvudområden under 2006:
Greek: To 2006 αναμένονται σημαντικές εξελίξεις σε τέσσερις τομείς όσον αφορά την αρχική αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση:
Swedish: Torsdagen den 8 juni
Greek: Πέμπτη 8 Ιουνίου
Swedish: 18-21 september
Greek: 18-21 Σεπτεμβρίου
Swedish: Torsdagen den 9 mars
Greek: Πέμπτη 9 Μαρτίου
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για κατάρτιση πρωτοκόλλου (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Swedish: Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling
Greek: Κτηριακές εγκαταστάσεις/εξοπλισμός 20 Επένδυση σε ακίνητη περιουσία, μίσθωμα κτηριακών εγκαταστάσεων και συναφή έξοδα 21 Δαπάνες επεξεργασίας δεδομένων 22 Κινητή περιουσία και συναφή έξοδα 23/25 Λοιπές διοικητικές δαπάνες 24 Έξοδα ταχυδρομείου και επικοινωνιών
Swedish: Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2006 med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Greek: Το πρόγραμμα δειγματοληψίας και ελέγχου των προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα συνεχιστεί το 2006, χρησιμοποιώντας την εμπειρογνωμοσύνη του δικτύου επίσημων εργαστηρίων ελέγχου των φαρμάκων του ΕΟΧ, γεγονός που επιτρέπει τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που διατίθενται στις αγορές του ΕΟΧ.
Swedish: Dokumentservice
Greek: Υπηρεσίες τεκμηρίωσης
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal ICSR för ickecentralt godkända produkter (humanläkemedel)
Greek: Πραγματικός και εκτιμώμενος αριθμός ICSR για προϊόντα μη εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal ICSR för centralt godkända produkter (humanläkemedel)
Greek: Πραγματικός και εκτιμώμενος αριθμός ICSR για προϊόντα εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Swedish: Yttranden om klassificering (output)
Greek: Γνώμες χαρακτηρισμού (δεδομένα εξόδου)
Swedish: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Greek: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Swedish: 8-10 november
Greek: 8-10 Νοεμβρίου
Swedish: 4-6 april
Greek: 4-6 Απριλίου
Swedish: E-post: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: : qualitydefects@emea.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel
Greek: Καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης
Swedish: Läkemedelssäkerhet har prioriterats högt av EMEA under ett antal år. EMEA:s förmåga att ta itu med och hantera säkerhetsfrågor har nu stärkts tack vare bestämmelser i den nya lagstiftningen och antagandet av myndighetens långsiktiga strategi.
Greek: Τώρα πλέον, η ικανότητα του Οργανισμού να αντιμετωπίζει και να διαχειρίζεται θέματα ασφάλειας έχει ενισχυθεί χάρη σε διατάξεις της νέας νομοθεσίας και στην έγκριση της μακροπρόθεσμης στρατηγικής του.
Swedish: • rekvireras per brev till:
Greek: • με επιστολή στη διεύθυνση
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (för klassificerade särläkemedel) under 2006 beräknas bli dubbelt så stort som 2004.
Greek: Προβλέπεται ότι ο αριθμός αιτήσεων παροχής επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (για φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά) που θα ληφθούν το 2006 θα είναι διπλάσιος σε σχέση με το 2004· ειδικότερα, η αναλογία αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με προϊόντα για νέες θεραπείες και τεχνολογίες αναμένεται να αυξηθεί.
Swedish: EMEA fortsätter att utveckla databasen för vetenskaplig dokumentation av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Ο Οργανισμός εξακολουθεί να αναπτύσσει τη βάση επιστημονικών δεδομένων για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: Säkra bedömningarnas kvalitet och förbättra den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen.
Greek: Εξασφάλιση της ποιότητας των αξιολογήσεων, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της κανονιστικής και επιστημονικής συνοχής.
Swedish: Kapitel 2 Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Greek: Κεφάλαιο 2 Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Swedish: Bilaga 4 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden
Greek: Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικών επιτροπών το 2006
Swedish: 26-29 juni
Greek: 26-29 Ιουνίου
Swedish: Antal delegater med ersättning
Greek: Αριθμός εκπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Swedish: EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån Gemenskapsprogram
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για την τηλεματική στρατηγική ΤΠ
Swedish: Anslag/budget 2005 per den 31 december 2005.
Greek: 4 Πιστώσεις/Προϋπολογισμός 2005 ως είχαν στις 30 Νοεμβρίου 2005.
Swedish: EMEA kommer att arbeta vidare med IP-telefoni, direktuppspelning via nätet ("web streaming") och av video ("video streaming") och andra audiovisuella mötessystem, i enlighet med målsättningarna när det gäller mötesadministration.
Greek: Ο Οργανισμός θα προωθήσει τις εργασίες του στους τομείς της τηλεφωνίας IP, της υπηρεσίας συνεχούς ροής δεδομένων από τον παγκόσμιο ιστό (web-streaming), του βίντεο συνεχούς ροής μέσω του διαδικτύου και άλλων οπτικοακουστικών συστημάτων συνεδρίασης, προκειμένου να υποστηριχθούν οι στόχοι του Οργανισμού στον τομέα διαχείρισης συνεδριάσεων.
Swedish: Infrastruktur
Greek: Υποδομή
Swedish: Chef: Hans Wagner
Greek: Προϊστάμενος: Hans Wagner
Swedish: 19-20 april
Greek: 19-20 Απριλίου
Swedish: • hämtas på Internet på www.emea.eu.int
Greek: • στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.eu.int
Swedish: 25-26 oktober
Greek: 25-26 Οκτωβρίου
Swedish: Förfrågningar om protokollhjälp samt uppföljning Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning samt uppföljning
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για παρακολούθηση
Swedish: 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16/17 Utgifter för social välfärd, underhållning och representation
Greek: 14 Κοινωνική-ιατρική υποδομή 15 Ανταλλαγή δημόσιων υπαλλήλων και εμπειρογνωμόνων
Swedish: Samarbetet med Europeiska farmakopén och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet kommer också att fortsätta inom ramen för programmet för provtagning och testning, vars syfte är kvalitetskontroll av de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden.
Greek: Θα συνεχιστεί επίσης η συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρμάκων, στο πλαίσιο του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου που εφαρμόζεται για την επίβλεψη της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας και έχουν διατεθεί στην αγορά.
Swedish: Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2004-2006 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden Kontaktpersoner vid EMEA
Greek: Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004-2006 Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2004-2006 Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικών επιτροπών το 20065.
Swedish: 16-19 oktober
Greek: 16-19 Οκτωβρίου
Swedish: 5 Anslag/budget för 2006 enligt styrelsens beslut av den 15 december 2005.
Greek: Πιστώσεις/Προϋπολογισμός 2006 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου
Swedish: 20-23 mars
Greek: 20-23 Μαρτίου
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (humanläkemedel)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Swedish: 8-9 mars
Greek: 8-9 Μαρτίου
Swedish: Summa avdelning 1
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 1
Swedish: Läkemedelscertifikat
Greek: Πιστοποιητικά φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Ansökningar om klassificering (input)
Greek: Αιτήσεις για χαρακτηρισμό (δεδομένα εισόδου)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (veterinärmedicinska läkemedel)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Swedish: 18-20 juli
Greek: 18-20 Ιουλίου
Swedish: Tack vare den nya lagstiftningen kommer EMEA att ta det fulla ansvaret för utvärderingen av läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar, som nu måste godkännas genom det centraliserade förfarandet.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος της νέας νομοθεσίας, ο Οργανισμός αναμένει να λάβει φέτος τις πρώτες αιτήσεις χορήγησης άδειας για γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και θα αναλάβει πλήρως την ευθύνη για την αξιολόγηση φαρμάκων για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, οι οποίες στο εξής πρέπει να εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: Totalt tjänstegrad A B*11
Greek: Σύνολο βαθμού A
Swedish: 10-12 oktober
Greek: 10-12 Οκτωβρίου
Swedish: Små och medelstora företag kommer att ges administrativt och procedurmässigt stöd genom EMEA:s särskilda SMF-kontor, som kommer att bli fullt verksamt under 2006.
Greek: Το ειδικό Γραφείο ΜΜΕ του Οργανισμού, που θα αρχίσει να λειτουργεί πλήρως εντός του 2006, θα παρέχει διοικητική και διαδικαστική συνδρομή στις ΜΜΕ.
Swedish: 13-15 juni
Greek: 13-15 Ιουνίου
Swedish: 24-27 april
Greek: 24-27 Απριλίου
Swedish: Ledningsstöd
Greek: Εκτελεστική υποστήριξη
Swedish: SUMMA KOSTNADER
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΔΑΠΑΝΩΝ
Swedish: 3-5 oktober
Greek: 3-5 Οκτωβρίου
Swedish: Veterinärmedicinska förfaranden Veterinärmedicinsk läkemedels säkerhet Inspektioner
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρμακα Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρμάκων Επιθεωρήσεις
Swedish: Godkända för
Greek: Εγκεκριμένες θέσεις για το
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Tillhandahålla högkvalitativ information, så att patienterna är tillräckligt välinformerade och tillgången till användbar information ökar för vårdpersonalen.
Greek: Παροχή πληροφοριών υψηλής ποιότητας με στόχο την επαρκή πληροφόρηση των ασθενών και τη βελτίωση της διαθεσιμότητας χρήσιμων πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας·
Swedish: Fortsatt genomförande av policyn i fråga om särläkemedel, som innebär att företag som utvecklar klassificerade särläkemedel - ofta med hjälp av ny teknik - beviljas sänkta avgifter eller undantag från avgifter för ett antal av EMEA:s förfaranden.
Greek: Περαιτέρω υλοποίηση της πολιτικής στον τομέα των ορφανών φαρμάκων, στο πλαίσιο της οποίας οι φορείς που αναπτύσσουν φαρμακευτικά προϊόντα χαρακτηρισθέντα ως ορφανάτα οποία συχνά προκύπτουν από την εφαρμογή νέων τεχνολογιών - καταβάλλουν μειωμένα τέλη ή απαλλάσσονται από τα τέλη για διάφορες διαδικασίες του Οργανισμού, ενθαρρύνοντας έτσι την ανάπτυξη των προϊόντων αυτών και αυξάνοντας την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά·
Swedish: Läkemedelssäkerhet
Greek: Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: 24-27 juli
Greek: 24-27 Ιουλίου
Swedish: Riskhanteringsplanerna kommer att kräva en stor arbetsinsats efter godkännandet, eftersom de riskhanteringsplaner som fastställts i samband med godkännandet kommer att behöva uppdateras.
Greek: Ο φόρτος εργασίας σχετικά με τα ΣΔΚ θα είναι σημαντικός στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας, λαμβάνοντας υπόψη ότι θα απαιτούνται επικαιροποιήσεις των ΣΔΚ που συμφωνούνται όταν χορηγείται η άδεια.
Swedish: 13-16 november
Greek: 13-16 Νοεμβρίου
Swedish: Summa avdelning 2
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 2
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA (humanläkemedel)
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές παραπομπές στον EMEA (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Swedish: 14-16 mars
Greek: 14-16 Μαρτίου
Swedish: Man kommer att samordna arbetet med EU:s läkemedelsinspektörer när det gäller att undersöka utbredningen av förfalskade läkemedel.
Greek: Ο EMEA θα συνεργαστεί με τους υπευθύνους εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ στο πλαίσιο των εργασιών τους για τη διερεύνηση της συχνότητας εμφανίσεως φαρμάκων που είναι προϊόντα παραποίησης/απομίμησης.
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL OCH INSPEKTIONER
Greek: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι μέλη της ΕΕ.
Swedish: Genom databasen över godkända läkemedel i EU, EudraPharm, kommer officiell, uppdaterad information om alla dessa produkter att göras tillgänglig för tillsynsmyndigheter, vårdpersonal och allmänheten.
Greek: Η βάση δεδομένων σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ, η EudraPharm, θα διαθέτει στις ρυθμιστικές αρχές, στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο ευρύ κοινό, έγκυρες και επικαιροποιημένες πληροφορίες για όλα αυτά τα προϊόντα· ενώ η τρέχουσα έκδοση της εφαρμογής είναι ήδη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ, από τον Σεπτέμβριο του 2006 θα είναι δυνατή και η πρόσβαση του κοινού σε αυτήν.
Swedish: 11-12 maj
Greek: 11-12 Μαΐου
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA (veterinärmedicinska läkemedel)
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές παραπομπές στον EMEA (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Swedish: 6-7 september
Greek: 6-7 Σεπτεμβρίου
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning mottagna/prognos (veterinärmedicinska läkemedel)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών ληφθείσες/προβλεπόμενες (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Swedish: Tillämpning av nya tillsynsförfaranden som förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl ("compassionate use").
Greek: Εφαρμογή νέων κανονιστικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης·
Swedish: Ansökningar om utvidgning/ändring av MRL Nya ansökningar om MRL
Greek: MLR Νέες αιτήσεις MLR
Swedish: 12-14 september
Greek: 12-14 Σεπτεμβρίου
Swedish: 7-9 mars
Greek: 7-9 Μαρτίου
Swedish: 11-13 juli
Greek: 11-13 Ιουλίου
Swedish: 16-18 maj
Greek: 16-18 Μαΐου
Swedish: Möten vid EMEA
Greek: Συνεδριάσεις στον EMEA
Swedish: Ett samordnat synsätt när det gäller kontinuerlig kvalitetsförbättring i hela europeiska läkemedelsnätverket, med över 40 medlemmar, är avgörande för att vi skall kunna inrätta starka system för kvalitetssäkring.
Greek: Η δημιουργία ισχυρών συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας απαιτεί την εφαρμογή μιας εναρμονισμένης προσέγγισης για συνεχή βελτίωση της ποιότητας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμακευτικών προϊόντων, το οποίο αριθμεί 40 και πλέον μέλη.
Swedish: Två nya versioner av EudraCT kommer att släppas under 2006 (3.0.0 i april 2006 och 4.0.0 i juni 2006).
Greek: Τόσο η EudraCT (βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών) όσο και η EudraGMP (βάση δεδομένων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αδειών παρασκευής) θα εξασφαλίσουν στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ μια ενιαία πηγή πληροφοριών για τα θέματα αυτά για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση· δύο νέες εκδόσεις της EudraCT θα είναι διαθέσιμες εντός του 2006 (η έκδοση 3.0.0 τον Μάρτιο 2006 και η έκδοση 4.0.0 τον Ιούνιο 2006).
Swedish: 12-13 juli
Greek: 12-13 Ιουλίου
Swedish: Summa avdelning 3
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 3
Swedish: 20-22 juni
Greek: 20-22 Ιουνίου
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att uppgradera sitt elektroniska dokumenthanteringssystem, eftersom det utgör grundvalen för effektiv publicering av viktig verksamhetsinformation till webbgränssnittet.
Greek: Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να αναβαθμίζει το σύστημα ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων, καθότι αποτελεί την αναγκαία προϋπόθεση για την αποτελεσματική δημοσίευση βασικών επιχειρησιακών πληροφοριών στη Δικτυακή διεπαφή, ενώ θα προβεί και στην απαραίτητη ανάπτυξη της διαχείρισης αρχείων (συμπεριλαμβανομένων των πολιτικών διατήρησης) και της καταχώρισης αλληλογραφίας.
Swedish: 11-14 december
Greek: 11-14 Δεκεμβρίου
Swedish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52
Greek: Πληροφορίες σχετικά με πιστοποιητικά PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52
Swedish: Bilagor
Greek: Παραρτήματα
Swedish: 2 Enligt den budgetansvariga myndighetens godkännande och styrelsens beslut av den 15 december 2005.
Greek: Όπως εγκρίθηκαν από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή και προσαρμόστηκαν από το Διοικητικό Συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου 2005.
Swedish: 5-7 september
Greek: 5-7 Σεπτεμβρίου
Swedish: E-post: antoon.gijsens@emea.eu.int
Greek: : antoon.gijsens@emea.eu.int
Swedish: EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om utvidgning eller ändring av högsta tillåtna restmängder (MRL) under 2006.
Greek: Ο Οργανισμός αναμένει αύξηση του αριθμού των αιτήσεων παράτασης ή τροποποίησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) το 2006, κατόπιν των πρωτοβουλιών που ανέλαβε η CVMP για να διευκολύνει τη χορήγηση άδειας για προϊόντα για ήσσονες χρήσης και ελάσσονα είδη.
Swedish: Inget sammanträde i augusti
Greek: Δεν θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
Swedish: D*2
Greek: D*5 D*4 D*3 D*2
Swedish: När det gäller humanläkemedel kommer EMEA att inrikta sig på att till fullo införliva de nya lagstiftningskraven i fråga om biverkningsbevakning med sina processer.
Greek: Στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισμός θα επικεντρώσει τις προσπάθειές του στην πλήρη ενσωμάτωση των νέων νομοθετικών απαιτήσεων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στις διαδικασίες του, παράλληλα με την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρμογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων.
Swedish: Dessutom kommer en del ändringar och utvidgningar, som leder till en betydande förändring av ett godkännande för försäljning, att kräva översyner av riskhanteringsplanerna (inbegripet riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning), så att kända och potentiella risker med läkemedlet kan identifieras.
Greek: Επιπλέον, θα απαιτείται αναθεώρηση των ΣΔΚ (συμπεριλαμβανομένων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων και άλλων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης) για τον εντοπισμό γνωστών και δυνητικών κινδύνων του φαρμακευτικού προϊόντος για ορισμένες τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής που οδηγούν σε σημαντική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: • beställas per e-post via info@emea.eu.int
Greek: • με αίτηση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση info@emea.eu.int
Swedish: Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Greek: 1. Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Swedish: Mottagna ansökningar/prognos (input)
Greek: Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (δεδομένα εισόδου)
Swedish: Periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) (veterinärmedicinska läkemedel)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Swedish: Periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) (humanläkemedel)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Swedish: E-post: silvia.domingo@emea.eu.int
Greek: : silvia.domingo@emea.eu.int
Swedish: 5-7 december
Greek: 5-7 Δεκεμβρίου
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden
Greek: Διαιτησία και διαδικασίες παραπομπής
Swedish: Styrelsemöten
Greek: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
Swedish: 12-14 december
Greek: 12-14 Δεκεμβρίου
Swedish: C*1
Greek: (από την 1
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända E-post: certificate@emea.eu.int humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: : certificate@emea.eu.int φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή Φαξ: (44-20) 74 18 85 95 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
Swedish: Analyser av effekten av EMEA:s vetenskapliga rådgivning visar att förfarandet avsevärt ökar möjligheterna att beviljas ett godkännande för försäljning.
Greek: Η παροχή επιστημονικών συμβουλών είναι ένας από τους σημαντικότερους τρόπους με τους οποίους ο Οργανισμός μπορεί να στηρίξει την καινοτομία και την έρευνα: η ανάλυση του αντίκτυπου της παροχής επιστημονικών συμβουλών από τον Οργανισμό δείχνει ότι η διαδικασία αυξάνει σημαντικά τις πιθανότητες λήψης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: En tillfällig lösning för datalagring och branschbevakning för humanläkemedel kommer att ställas till förfogande för alla tillsynsmyndigheter i EU/EES i mars 2006.
Greek: Το σύνολο των επιχειρησιακών πληροφοριών και στατιστικών εργαλείων του EudraVigilance θα επιτρέψει την παρακολούθηση, ανάλυση και λήψη μέτρων με ολοένα και πιο εξελιγμένο τρόπο σχετικά με τα δεδομένα ασφαλείας που αφορούν τα προϊόντα τα οποία είτε έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά είτε βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης στην Ευρώπη· μια προσωρινή αποθήκευση δεδομένων και λύση επιχειρησιακής πληροφόρησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης θα τεθεί στη διάθεση όλων των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ και του ΕΟΧ τον Μάρτιο 2006.
Swedish: • beställas via fax (44-20) 74 18 86 70
Greek: • με τηλεομοιοτυπία στον αριθμό (44-20) 7418 8670
Swedish: Särläkemedel för humant bruk
Greek: Βοτανοθεραπευτικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Swedish: Driftskostnader 300 Möten
Greek: 11 Προσωπικό εν ενεργεία 13 Έξοδα αποστολών
Swedish: Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση καιασφάλεια και αποτελεσματηκότητα φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας
Swedish: EU:s allmänna bidrag
Greek: Κοινοτικά προγράμματα
Swedish: Mottagna ansökningar/prognos (veterinärmedicinska läkemedel)
Greek: Παραληφθείσες/προβλεπόμενες αιτήσεις (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
Swedish: Antal besökare till EMEA
Greek: Αριθμός επισκέψεων στο Οργανισμό
Swedish: BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER 4 000 EUROPEISKA EXPERTER
Greek: ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ 4.000 ΕΥΡΩΠΑΙΟΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ
Swedish: Arbetet kommer att inriktas på tre områden:
Greek: Ο Οργανισµός θα επικεντρώσει τις προσπάθειές του σε τρεις τοµείς:
Swedish: De viktigaste prioriteringarna och målen för 2007 kan sammanfattas på följande sätt:
Greek: Οι προτεραιότητες και οι βασικοί στόχοι για το 2007 µπορούν να συνοψισθούν ως εξής:
Swedish: Översättningsvolymen väntas öka till 40 950 sidor - 95 procent fler än 2006.
Greek: Ο όγκος των µεταφράσεων αναµένεται να αυξηθεί σε 40.950 σελίδες - 95% περισσότερες από το 2006.
Swedish: 1.7 Internationellt samarbete
Greek: 1.7 Διεθνής συνεργασία
Swedish: I detta syfte kommer ett antal riktlinjedokument att utarbetas.
Greek: Υπό το πρίσµα αυτό, θα αναπτυχθεί µια σειρά εγγράφων οδηγιών.
Swedish: Tillämpningen av förfarandena enligt artiklarna 5.3 och 107.2, som utgör ny lagstiftning, kommer att övervakas noga.
Greek: Η εφαρµογή των διαδικασιών δυνάµει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 107 παράγραφος 2, οι οποίες αποτελούν νέες νοµικές διατάξεις, θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Swedish: Chef: David Mackay
Greek: Προϊστάµενος: David Mackay
Swedish: Antalet förfrågningar och den därmed sammanhängande arbetsbelastningen har ökat de senaste åren.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων και του σχετικού φόρτου εργασίας έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια.
Swedish: Arbetet med nästa version kommer att skjutas upp till 2009.
Greek: Οι εργασίες για την επόµενη έκδοση θα αναβληθούν για το 2009.
Swedish: Dessutom finns det en uppsättning övergripande tjänster som är nödvändiga för att stödja genomförandet av systemen.
Greek: Επιπροσθέτως, υπάρχει µια σειρά οριζόντιων υπηρεσιών, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη στήριξη της υλοποίησης των αναφερόµενων συστηµάτων.