FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užívanie tohto lieku Je dôležité, aby ste Iasibon užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Bulgarian: Важно е да приемате Iasibon в правилното време и по правилния начин.
Slovak: Iasibon obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
Slovak: Placebo n = 277
Bulgarian: Плацебо n=277
Slovak: • silné bolesti žalúdka.
Bulgarian: силна болка в корема.
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Iasibon môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Slovak: Hladiny v plazme však klesajú rýchlo, dosahujúc 10 % vrcholných hodnôt do 3 a 8 hodín po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín.
Bulgarian: aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť plným pohárom vody (180 až 240 ml), pričom pacient stojí alebo sedí vo vzpriamenej polohe.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша обикновена вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
Slovak: Rozsah pozorovaného evidentného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak evidentný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 až 60 hodín.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12-týždňovom období započítali len raz.
Bulgarian: Ето защо множество събития са преброени само веднъж на всеки период от 12 седмици за целите на анализа.
Slovak: Počas liečby Iasibonom sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Iasibon (вж. точка 4.5).
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaným "ramienkový blok "
Bulgarian: проблем със сърдечния ритъм, наречен "бедрен блок"
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózy.
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза.
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Iasibon.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety Iasibonu podali 2 hodiny po jedle.
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато Iasibon таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka
Bulgarian: В противен случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Slovak: Pacienti majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopní ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат специално внимание на указанията за дозиране и да могат да ги спазват (вж. точка 4.2).
Slovak: Počas liečby sa podľa možností majú títo pacienti vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Bulgarian: По време на лечението при такива пациенти трябва да се избягват, по възможност, инвазивни стоматологични процедури.
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (skeletal related events, SREs) ako jednotlivé zložky:
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която включва следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Bulgarian: Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
Slovak: Mnohí títo pacienti dostávali tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Bulgarian: Много от тези пациенти също са получавали химиотерапия и кортикостероиди.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Bulgarian: За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D.
Slovak: Priemerná hodnota Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Средната Cmax не е увеличена при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е повишила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Čo je Iasibon a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Iasibon и за какво се използва
Slovak: Iasibon sa obyčajne podáva v nemocnici.
Bulgarian: Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
Slovak: Resorpcia kosti, ktorá je zapríčinená malígnym ochorením, je charakterizovaná nadmernou resorpciou kosti, ktorá nie je v rovnováhe s primeranou tvorbou kosti.
Bulgarian: Костната резорбция в резултат на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответно образуване на костно вещество.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15-minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové bezpečnostné problémy súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не са идентифицирани нови проблеми по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Slovak: • tekutina v pľúcach
Bulgarian: течност в белите дробове
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.
Bulgarian: - ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchoufunkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej simultánnej hypomagnezémii.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Slovak: Riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí sa zdá vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny o dávkovaní a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty po tom, ako sa u nich rozvinuli príznaky poukazujúce na podráždenie pažeráka.
Bulgarian: Рискът от тежки езофагеални нежелани реакции изглежда е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečení injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Bulgarian: StevensJohnson†,
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p <
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефективност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05B
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho užívateľ je zodpovedný za podmienky a dĺžku uchovávania pred použitím, ktorá by za normálnych okolností nemala presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút.
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути.
Slovak: Iasibon 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistroch v baleniach po 3, 6, 9, 28 alebo 84 tabliet, v kartónovej škatuľke.
Bulgarian: Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Slovak: Zatiaľ čo sa v kontrolovaných klinických skúšaniach nepozorovalo zvýšené riziko, jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh o prípadoch žalúdočných a dvanástnikových vredov pri perorálnom používaní bisfosfonátov, z ktorých niektoré boli závažné a spojené s komplikáciami.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има пост-маркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Iasibon").
Slovak: Iasibon užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
Bulgarian: Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Slovak: Iasibon vám nesmú podať, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Bulgarian: Не трябва да приемате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli považované za výrazne vyššie ako sú farmakologicky účinné dávky, kyselina ibandrónová nemala žiadny vplyv na mineralizáciu kostí.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
Slovak: H2 antagonisty alebo iné lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на абандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
Slovak: Ak tabletu užívate každý druhý deň alebo jedenkrát týždenne, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: • svrbenie alebo mravenčenie pokožky okolo úst
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата около устата
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до постигане на нормокалциемия е 4 до 7 дни.
Slovak: • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: • suchosť v ústach, neobvyklá chuť v ústach alebo ťažkosti s prehĺtaním
Bulgarian: сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Slovak: Renálny klírens (asi 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) je 50 - 60 % z celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави постменопаузални жени) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Iasibonu.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят абсорбцията на Iasibon таблетки.
Slovak: Iasibon je bezfarebný, číry roztok.
Bulgarian: Iasibon е безцветен, бистър разтвор.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola u pacientov s nádorovým ochorením, ale hlásenia boli aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Bulgarian: Повечето от тези съобщения се отнасят до пациенти с карцином, но такива случаи са съобщени и при пациенти, лекувани за остеопороза.
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)
Slovak: Iasibon môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Bulgarian: Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: - Pacient nemá tabletu žuvať, cmúľať alebo drviť kvôli možnej orofaryngálnej ulcerácii.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката поради възможността от орофарингеално разязвяване.
Slovak: Skóre výkonnosti WHO*
Bulgarian: Резултат по изпълнение по СЗО*
Slovak: Tablety Iasibonu obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp-laktázy alebo malabsorpcii glukózy-galaktózy.
Bulgarian: Iasibon таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Slovak: • bolesť kostí a svalov
Bulgarian: болка в костите или мускулите
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Iasibon podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Iasibon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Slovak: 3 - 4 týždne.
Bulgarian: Приложение на всеки 3 до 4 седмици
Slovak: V štúdii u 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť kyseliny ibandrónovej podávanej formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu alebo 15 minút.
Bulgarian: При едно проучване при 130 пациенти с метастатичен карцином на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина, прилаган чрез инфузия в продължение над 1 час или 15 минути.
Slovak: - Po užití Iasibonu pacient nemá 60 minút ležať.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Iasibon.
Slovak: Iasibon účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
Bulgarian: Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
Slovak: Neschopnosť stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 60 minút
Bulgarian: - ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути)
Slovak: Bulózna dermatitída†
Bulgarian: , булозен дерматит†
Slovak: • kožné problémyproblémy so zubami
Bulgarian: проблеми със зъбите
Slovak: Iasibon obsahuje laktózu.
Bulgarian: Iasibon съдържа лактоза
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že pacienti s osteolytickými kostnými metastázami si vyžadujú nižšie dávky ako pacienti s humorálnym typom hyperkalciémie.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
Slovak: Liečbu Iasibonom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Bulgarian: Терапията с Iasibon трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Iasibonom.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с Iasibon.
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Bulgarian: проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението
Slovak: Bolesť kostí*
Bulgarian: Болка в костите
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Iasibon a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Iasibon и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
Bulgarian: прекомерно понижение на телесната температура ("хипотермия")
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty;
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати;
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио.
Slovak: Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá orálna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори ( вж. точка 4.4).
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Bulgarian: Прекомерната хидратация трябва да се избягва при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) -[0,02 x albumín(g/l)]
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní Iasibonu u pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Iasibon при пациенти под 18-годишна възраст.
Slovak: • bolesť nervov, poškodený nervový koreň
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov;
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
Slovak: Podanie tohto lieku
Bulgarian: Прием на това лекарство
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
Bulgarian: , сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
Slovak: Preto sa Iasibon nemá používať počas gravidity.
Bulgarian: По тази причина Iasibon не трябва да се използва по време на бременност.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Bulgarian: Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Slovak: Oxid titaničitý E171
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид E171
Slovak: Znížené vylučovanie vápnika obličkami môže sprevádzať pokles hladín fosfátov v sére, ktorý si nevyžaduje žiadne terapeutické opatrenia.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение във фосфатните нива, което не изисква терапевтични мерки.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, t.j. látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Bulgarian: Ибандроновата киселина принадлежи към групата на бифосфонатите, които действат специфично върху костите.
Slovak: U ľudí je evidentný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигаща до костта е 40-50% от циркулиращата доза.
Slovak: • tras alebo chvenie
Bulgarian: втрисане или треперене
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížil fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно.