FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast vel með sjúklingnum og ekki gefa
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og Ilumetri skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ilumetri under graviditet.
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR LÍTILLA EININGA MERKIMIÐI - ÁFYLLT SPRAUTA
Norwegian Bokmål: SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT
Icelandic: 46% - 115%, 200 mg s.c. samanborið við 3 mg/kg i.v.) til 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. samanborið við 0,5 mg/kg i.v.) hjá heilbrigðum einstaklingum samkvæmt samanburði á niðurstöðum rannsókna (crossstudy comparison) á stökum skömmtum.
Norwegian Bokmål: til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg s.c. versus 0,5 mg/kg i.v.)
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Icelandic: Ilumetri áfyllt sprauta út:
Norwegian Bokmål: Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
Icelandic: Ilumetri 100 mg stungulyf tildrakizumab
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske tildrakizumab s.c.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Ilumetri anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, siden dette ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Icelandic: 39,4c a Samsettur aðalendapunktur verkunar í viku
Norwegian Bokmål: 39,4c a Sammensatt primært effektendepunkt ved uke 12. b Non-responder-imputasjon er brukt ved manglende data.
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilumetri
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Ilumetri
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Icelandic: 19. apríl 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Icelandic: 3) [95% CI]
Norwegian Bokmål: 3) [95 % KI]
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Icelandic: 9/l (einungis 0102
Norwegian Bokmål: 9/l (kun 0102
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir imatinib er að meðaltali 98%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF BRETLAND
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga > 60 ára og 10-12% sjúklinga voru > 70 ára.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene  60 år og 10-12 % av pasientene  70 år.
Icelandic: Þegar töflurnar hafa leyst alveg upp skal drekka allt innihald glassins tafarlaust.
Norwegian Bokmål: • Når tablettene har løst seg opp, drikk alt i glasset med en gang.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom med Ph+ ALL er svært begrenset, har ingen nye sikkerhetsfunn blitt identifisert.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú leyst þær upp í glasi af vatni eða eplasafa:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å svelge tablettene kan du løse dem opp i et glass vann eller eplejuice.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar töflur af Imatinib Accord á að gefa barninu.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Accord du skal gi til barnet ditt.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of margar töflur.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart, hvis du ved en feiltagelse har tatt for mange tabletter.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Accord mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib Accord vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF Bretland
Norwegian Bokmål: Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
Norwegian Bokmål: 532 voksne pasienter ble behandlet med en initialdose på 400 mg.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Accord er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Imatinib Accord, ta kontakt med legen din.
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við DFSP
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for DFSP
Icelandic: Að auki hafa börn og unglingar verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II stigs rannsókn.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn og ungdom behandlet i to fase I studier og en fase II studie.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Accord á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Imatinib Accord hver dag så lenge legen din sier at du skal.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Denne hemmingen er ikke observert in vivo etter administrering av imatinib 400 mg og paracetamol 1000 mg.
Icelandic: Imatinib Accord getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Accord vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib Accord fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Icelandic: Þetta sást ekki við skammta ≤ 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 20 mg/kg.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu heildarblóðsvörun,
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde komplett hematologisk respons,
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Accord stækki hægar en eðlilegt er.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdom som bruker Imatinib Accord kan ha en saktere vekst enn normalt.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinibi getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen med imatinib kan variere med hvilket behandlingsprogram som er valgt, men generelt har lengre eksponering overfor imatinib gitt bedre resultater.
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu Imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte Imatinib Accord- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenisk respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %), minor (36-65 %) eller minimal (66-95 %).
Icelandic: Pakkningar með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt filmuhúðuðu töflunum, má gera dreifu með því að setja töflurnar í glas með vatni eða eplasafa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Icelandic: Imatinib Accord getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan ha samme effekt på enkelte andre legemidler.
Icelandic: Pakkningar með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 20, 60, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinibi og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av imatinib og paracetamol er ikke studert.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Accord að nýju.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Accord ikke startes igjen.
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu 18-70 ára) og voru 21,9% sjúklinga ≥ 60 ára.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 51 år (18-70 år), der 21,9 % av pasientene var ≥ 60 år.
Icelandic: Magn Imatinib Accord fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib Accord vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Icelandic: Hugsanlegt er að agnir af uppleystum töflum séu eftir í glasinu.
Norwegian Bokmål: Spor av de oppløste tablettene kan bli liggende igjen i glasset.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Accord er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er bekymret for sin fertilitet mens de bruker Imatinib Accord anbefales å rådføre seg med legen sin.
Icelandic: Í Imatinib hópnum fengu sjúklingar 400 mg daglega.
Norwegian Bokmål: I Imatinib Accord-gruppen ble pasientene behandlet med 400 mg daglig.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren, og kun 13 % utskilles via nyrene.
Icelandic: Þeir 23 sjúklingar sem skráðir voru fengu imatinib skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med imatinib på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12% aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter > 65 år).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se Tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi, eru þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá hingað til hjá börnum og unglingum í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning en begrenset sikkerhetsdatabase var bivirkninger rapportert hos barn og ungdom i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter med Ph+ ALL.
Icelandic: Imatinib Accord getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammt imatinibs.
Norwegian Bokmål: Disse ødemene var imidlertid sjelden alvorlige og kan behandles med diuretika, annen støttende behandling eller ved å redusere imatinib-dosen.
Icelandic: Ekki má nota Imatinib Accord - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib Accord: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum og unglingum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn og ungdom fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Icelandic: Imatinib Accord er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord er også en behandling for barn og ungdom med KML.
Icelandic: Áætluð heildarlifun í 4 ár hjá sjúklingum í hóp 5 var 83,6% samanborið við 44,8% hjá sögulegum samanburðarhópi.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með imatinibi 340 mg/m²/sólarhring, án hléa ef engar skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinib 340 mg/m2/dag uten opphold dersom dosebegrensende toksisitet ikke forekom.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristölluð cellulósa, crospovidon, hýprómellósi 6 cps (E464), magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og silika, kolloidal vannfri.
Icelandic: Hrærið með skeið þar til töflurnar hafa leyst alveg upp.
Norwegian Bokmål: • Rør med en skje til tablettene er helt oppløst.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Icelandic: Stöðugur fasi, interferon árangurslaust
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, mislykket terapi med interferon
Icelandic: Nýlega voru birtar upplýsingar um að 21 af þessum 65 sjúklingum hafi einnig náð fullkomnu sjúkdómshléi hvað varðar litninga (complete molecular remission), þar sem miðgildi eftirfylgni var 28 mánuðir (á bilinu 13-67 mánuðir).
Norwegian Bokmål: oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa verið metin á skammtabilinu 25 til 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er undersøkt i et doseområde fra 25 til 1000 mg.
Icelandic: (1 klst.), daga 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 til inntöku, daga 26-46
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imatinib Accord Hvernig nota á Imatinib Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Imatinib Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imatinib Accord Hvordan du bruker Imatinib Accord Mulige bivirkninger
Icelandic: Miðgildi tíma sem þessir sjúklingar höfðu notað imatinib var 47 mánuðir (á bilinu 24 dagar - 60 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk imatinib i median 47 måneder (24 dager60 måneder).
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE01.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å beskytte mot mageproblemer når du tar Imatinib Accord.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med gjentatte doser rifampicin 600 mg etterfulgt av en enkelt imatinib-dose på 400 mg ga en nedgang i Cmaks og AUC(0-∞) på minst 54 % og 74 % av de respektive verdiene uten rifampicinbehandling.
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib ved denne indikasjonen er svært begrenset og er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
Icelandic: Alls dó 71 sjúklingur (12,8%) í hópnum sem fékk Imatinib og 85 sjúklingar (15,4%) í hópnum sem fékk IFN+Ara-C.
Norwegian Bokmål: Totalt døde henholdsvis 71 (12,8 %) og 85 (15,4 %) pasienter i Imatinib Accord- og IFN+Ara-Cgruppene.
Icelandic: Ara-C 60 mg/m2 i.v., daga 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Icelandic: Allir sjúklingar náðu svörun að hluta og/eða heildarsvörun.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde partiell og/eller komplett respons.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller.
Icelandic: Imatinib Accord inniheldur
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfaðvísisafurð þess var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinibi.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29 DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-56 Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 G-CSF = kyrningavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etoposid, MTX = metótrexat, i.v. = í bláæð, s.c. = undir húð, i.t. = í mænuvökva, i.m. = í vöðva, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfamid, VCR = vincristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = PEG asparaginasi, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat natríum, iii= eða þar til MTX þéttni er < 0,1 µM, Gy= Gray
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 1-56 Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, IV = intravenøs, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = peroral, IM = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er < 0,1 µM, q6t = hver 6. time, Gy= Gray
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Accord, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða <
Norwegian Bokmål: ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Icelandic: Hýprómellósi 6 cps (E464) Örkristallaður sellúlósi pH 102 Crospovidon
Norwegian Bokmål: Hypromellose 6 cps (E464) Mikrokrystallinsk cellulose pH 102 Krysspovidon
Icelandic: Imatinib Accord er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum og unglingum við:
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord brukes til behandling av voksne og barn og ungdom med:
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinibi á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte sju pasienter med MDS/MPD som ble behandlet med imatinib 400 mg daglig.
Icelandic: Áhrif imatinibs á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent.
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með Imatinib einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med Imatinib med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 300 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 300 mg.
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur (blasts) og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl] og í rannsóknum 0102 og 0109 [ANC 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 5 % i blod, ingen blastceller og promyelocytter i blod, basofile < 20 %, ingen ekstramedullær sykdom] og i studiene 0102 og 0109 [ANC 1,5 x 10
Icelandic: Þessi áhrif sáust ekki við skammta ≤ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 30 mg/kg.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af Imatinib Accord (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Imatinib Accord med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m2 én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller 340 mg/m2 én gang daglig (ikke over 600 mg én gang daglig) var tilsvarende som hos voksne pasienter som fikk imatinib 400 mg eller 600 mg én gang daglig.
Icelandic: Tafla 2 Svörun í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML (84 mánaða upplýsingar) Imatinib
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i studie med nylig diagnostisert KML (84-måneders data)
Icelandic: Rannsókn 0109 Upplýsingar eftir 40,5 mánuði Hröðunarfasi, (n=235)
Norwegian Bokmål: Studie 0109 40,5-måneders data Akselerert fase (n=235)