FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito dell'adozione della raccomandazione del PRAC nel settembre 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) hanno chiesto il riesame della raccomandazione e hanno presentato una motivazione dettagliata ai fini del riesame.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της σύστασης της PRAC τον Σεπτέμβριο του 2017, οι δύο ΚΑΚ (GSKCH και KRKA d.d., Novo mesto) ζήτησαν την επανεξέταση της σύστασης και υπέβαλαν λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης.
Italian: Di questi, sei pazienti hanno sviluppato epatotossicità (ALT >1000 IU/L).
Greek: Από αυτούς, έξι ασθενείς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα (ALT >1000 IU/L).
Italian: Nell'ambito della presente procedura si è tenuta una riunione del gruppo di esperti ad hoc cui hanno partecipato esperti scientifici e clinici nella gestione dell'avvelenamento.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας συνήλθε ad hoc ομάδα επιστημονικών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στον τομέα της διαχείρισης δηλητηριάσεων.
Italian: Tuttavia, lo studio di Carroll e colleghi (2015) che ha esaminato l'influenza del cambiamento delle linee guida del Regno Unito per il trattamento del sovradosaggio ha rilevato che una parte dei pazienti è già trattata su base individuale, indipendentemente dalle linee guida britanniche attuali.
Greek: Εντούτοις, μια μελέτη των Carroll and colleagues (2015), η οποία διερεύνησε την επίδραση της τροποποίησης των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, έδειξε ότι ένα ποσοστό ασθενών ήδη λαμβάνουν θεραπεία σε περιπτωσιολογική βάση, ανεξαρτήτως των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Sette degli undici pazienti con ALT superiore all'intervallo di riferimento sono stati trattati con NAC entro 8 ore dall'ingestione e tre hanno sviluppato epatotossicità.
Greek: Επτά από τους έντεκα ασθενείς με ALT άνω του εύρους αναφοράς έλαβαν θεραπεία με NAC εντός 8 ωρών από τη λήψη και τρεις από αυτούς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri del gruppo di esperti ad hoc.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Italian: Tuttavia, ciò è stato valutato in relazione all'esposizione limitata.
Greek: Το ζήτημα αυτό πρέπει, ωστόσο, να εξεταστεί υπό το πρίσμα της περιορισμένης έκθεσης.
Italian: Questa incertezza non è accettabile dal PRAC in considerazione della gravità della tossicità epatica associata a sovradosaggio da paracetamolo.
Greek: Η αβεβαιότητα αυτή δεν είναι αποδεκτή από την PRAC, δεδομένης της σοβαρότητας της ηπατικής τοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης.
Italian: Questa imprevedibilità non era sufficientemente mitigata dalle misure di modellazione e di simulazione presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GSK Consumer Healthcare.
Greek: Η απρόβλεπτη αυτή συμπεριφορά δεν περιορίστηκε επαρκώς με τα μέτρα μοντελοποίησης και προσομοίωσης που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η GSK Consumer Healthcare.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la documentazione presentata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (KRKA d.d., Novo mesto) a supporto del suo prodotto e ha concluso che non alterava le conclusioni del PRAC.
Greek: Η CMDh εξέτασε την τεκμηρίωση που υπέβαλε ένας ΚΑΚ (KRKA d.d., Novo mesto) προς στήριξη του προϊόντος του και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή δεν επηρέαζε τα πορίσματα της PRAC.
Italian: Il dosaggio è un fattore importante in sede di interpretazione dei dati sull'avvelenamento da paracetamolo.
Greek: Η δόση αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την ερμηνεία δεδομένων σχετικών με τη δηλητηρίαση με παρακεταμόλη.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre, nonostante le preoccupazioni a livello di realizzabilità e di efficacia, che le carenze di tali misure non sarebbero proporzionate, in particolare considerando i modesti benefici di questi medicinali.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης, παρά τις ανησυχίες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα, ότι οι ελλείψεις αυτών των μέτρων θα ήταν δυσανάλογες, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα μέτρια οφέλη των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 30 novembre 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 30 Νοεμβρίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Se il paziente si sottopone in tempo alle cure mediche d'urgenza a seguito di sovradosaggio, è disponibile un antidoto efficace - la N-acetilcisteina (NAC).
Greek: Εάν ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως κατόπιν υπερδοσολογίας σε μονάδα επειγόντων περιστατικών, θα του χορηγηθεί αποτελεσματικό αντίδοτο - η Ν-ακετυλοκυστεΐνη (NAC).
Italian: Per quanto riguarda le confezioni piccole, mentre potrebbero essere state una misura efficace per ridurre la disponibilità, non sarebbero adeguate per i medicinali destinati principalmente al dolore cronico.
Greek: Όσον αφορά τις συσκευασίες μικρού μεγέθους, αν και θα μπορούσαν να είναι ένα αποτελεσματικό μέτρο για τον περιορισμό της διαθεσιμότητας, δεν θα ήταν κατάλληλες για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται κυρίως για τον χρόνιο πόνο.
Italian: Nella letteratura, solo pochi studi esaminano se le linee guida terapeutiche siano seguite e riguardano per lo più formulazioni a rilascio immediato e principalmente in Australia.
Greek: Στη βιβλιογραφία, οι λιγοστές μελέτες που διερευνούν το κατά πόσον τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας αφορούν ως επί το πλείστον το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης και έγιναν κυρίως στην Αυστραλία.
Italian: Discussione del PRAC sui motivi dettagliati del riesame
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της PRAC σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Italian: Le prove dell'efficacia sul dolore acuto sono più solide, ma la necessità clinica di una formulazione a rilascio modificato è meno importante e i benefici dichiarati del medicinale non sono sostanziali per questo ambito clinico.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία της αποτελεσματικότητας στον οξύ πόνο είναι πιο αξιόπιστα, όμως η κλινική ανάγκη ενός σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι λιγότερο σημαντική και τα εικαζόμενα οφέλη του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι σημαντικά στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Italian: Si riconosce che il tasso di sovradosaggio non è lo stesso in tutti gli Stati membri dell'UE, dipendendo da fattori diversi (ad esempio status giuridico, modello d'uso di medicinali analgesici).
Greek: Αναγνωρίζεται ότι το ποσοστό περιπτώσεων υπερδοσολογίας διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. νομικό καθεστώς, πρότυπα χρήσης παυσίπονων).
Italian: Undici pazienti (21%) avevano un'alanina amminotransferasi (ALT) sierica superiore all'intervallo di riferimento (ALT >50 IU/L) a 24 ore o più.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς (21%), η συγκέντρωση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό ήταν μεγαλύτερη από το εύρος αναφοράς (ALT >50 IU/L) στις 24 ώρες ή και μετά.
Italian: I dati pubblicati dal Centro antiveleni svedese hanno descritto una serie di 53 pazienti con segnalazione di sovradosaggio da paracetamolo 665 mg a rilascio modificato (intervallo 10-166 g).
Greek: Από τα δεδομένα που δημοσίευσε το Σουηδικό Κέντρο Δηλητηριάσεων προκύπτει ότι 53 ασθενείς ανέφεραν υπερδοσολογία με παρακεταμόλη 665mg τροποποιημένης αποδέσμευσης (εύρος 10-166 g).
Italian: Nonostante la realizzabilità di un protocollo rivisto per il sovradosaggio, non è accettabile per il PRAC esporre i pazienti a tale protocollo rivisto senza dati obiettivi sufficienti sulla sua efficacia.
Greek: Παρά τη σκοπιμότητα ενός αναθεωρημένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας, δεν είναι αποδεκτή από την PRAC η έκθεση των ασθενών σε ένα τέτοιο αναθεωρημένο πρωτόκολλο χωρίς επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Italian: Il principale problema di sicurezza con il paracetamolo è la tossicità epatica conseguente all'assunzione di dosi elevate, sovraterapeutiche, che può essere fatale se non trattata adeguatamente.
Greek: Η βασική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της παρακεταμόλης είναι η ηπατική τοξικότητα κατόπιν λήψης υψηλών, υπερθεραπευτικών δόσεων, οι οποίες μπορούν να είναι θανατηφόρες εάν δεν αντιμετωπιστούν καταλλήλως.
Italian: Alla luce di quanto precede, la preoccupazione circa la sicurezza individuata non è compensata dai benefici di questi medicinali per il trattamento delle indicazioni approvate.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, η ανησυχία που διατυπώθηκε σχετικά με την ασφάλεια δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη αυτών των προϊόντων για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Italian: Tutte queste incertezze e gli svantaggi individuati per i pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di paracetamolo mettono seriamente in dubbio la realizzabilità e l'affidabilità delle raccomandazioni proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Όλες αυτές οι αβεβαιότητες και τα διαπιστωμένα μειονεκτήματα για τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση τη σκοπιμότητα και την αξιοπιστία των συστάσεων των ΚΑΚ.
Italian: Nel 19% dei casi sono stati osservati attraversamenti tardivi del nomogramma nel trattamento standard.
Greek: Στο 19% των περιπτώσεων παρατηρήθηκε όψιμη υπέρβαση του τυπικού νομογράμματος για την έναρξη θεραπείας.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se tale raccomandazione sia realizzabile e se comporterà un'effettiva riduzione al minimo dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Greek: Δεν είναι, ωστόσο, σαφές αν μια τέτοια σύσταση είναι σκόπιμη και κατά πόσον θα έχει ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, δεδομένου ότι η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
Italian: In tal senso, la seconda riunione del gruppo di esperti ha espresso il parere che il modello attualmente proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era sufficiente a causa della limitatezza della dimensione del campione e di altri problemi metodologici.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, κατά τη δεύτερη συνεδρίασή της, η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι το μοντέλο που προτάθηκε τη δεδομένη στιγμή από τον ΚΑΚ δεν ήταν επαρκές λόγω του περιορισμένου μεγέθους δείγματος και άλλων μεθοδολογικών προβλημάτων.
Italian: Le misure per rafforzare la consapevolezza sul rischio di sovradosaggio (materiale didattico, informazioni di prodotto, etichettatura, comunicazione diretta agli operatori sanitari) non sono state considerate efficaci per prevenire casi di sovradosaggio, specialmente intenzionale, perché le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sono già ampie.
Greek: Τα μέτρα για τη βελτίωση της επίγνωσης των κινδύνων υπερδοσολογίας (εκπαιδευτικό υλικό, πληροφορίες προϊόντος, επισήμανση, άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) δεν θεωρήθηκαν αποτελεσματικά για την αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκόπιμα, καθώς οι πληροφορίες προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ήδη εκτεταμένες.
Italian: Il PRAC riconosce che la formulazione a rilascio modificato può offrire un adeguato contenimento del dolore e che dosaggi inferiori riducono la possibilità di errori terapeutici e migliorano l'adesione dei pazienti.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι το σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να ελέγχει επαρκώς τον πόνο και ότι η μείωση των δόσεων μειώνει την πιθανότητα εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου και βελτιώνει τη συμμόρφωση των ασθενών.
Italian: Il paracetamolo è usato per alleviare diversi tipi di dolore, fra cui mal di testa, emicrania, dismenorrea, mal di gola, dolore muscoloscheletrico, dolore conseguente a procedure odontoiatriche/estrazioni dentarie, mal di denti e dolore causato da osteoartrite, e per la febbre.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται για διάφορα είδη πόνου όπως ο πονοκέφαλος, η ημικρανία, η δυσμηνόρροια, ο πονόλαιμος, ο μυοσκελετικός πόνος, ο πόνος μετά από χειρουργικές διαδικασίες/εξαγωγή δοντιών, ο πονόδοντος, ο πόνος της οστεοαρθρίτιδας και για τον πυρετό.
Italian: D'altro canto, gli esperti hanno anche ritenuto che non vi siano prove sufficienti in questo ambito clinico a sostegno del valore aggiunto delle formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato rispetto ad altre terapie in quella popolazione o in qualsiasi altro gruppo di pazienti.
Greek: Από την άλλη, οι εμπειρογνώμονες έλαβαν επίσης υπόψη ότι τα αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της προστιθέμενης αξίας του σκευάσματος τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης σε σχέση με άλλες θεραπείες στον συγκεκριμένο πληθυσμό ή σε άλλες ομάδες ασθενών.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto i limiti degli studi esistenti dato che non erano finalizzati a comparare l'influenza del dosaggio rispetto alla formulazione sul PK imprevedibile o sul risultato.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε τους περιορισμούς των υφιστάμενων μελετών, οι οποίες δεν ήταν σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τη δόση και το σκεύασμα ως προς την επίδραση στην απρόβλεπτη φαρμακοκινητική ή στην έκβαση.
Italian: Le carenze del nomogramma di Rumack-Matthew sono già state individuate, portando quindi a diversi protocolli terapeutici in caso di co-ingestione di altri medicinali (in particolare quelli che colpiscono la motilità gastrica) o in casi in cui non è possibile ottenere informazioni dai pazienti (ad esempio il momento dell'ingestione non è noto).
Greek: Οι ελλείψεις του νομογράμματος Rumack-Matthew έχουν ήδη διαπιστωθεί με αποτέλεσμα την καθιέρωση διαφορετικών θεραπευτικών πρωτοκόλλων στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης άλλων προϊόντων (ιδίως προϊόντων που επηρεάζουν τη γαστρική κινητικότητα) ή σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατόν να ληφθούν πληροφορίες από τους ασθενείς (π.χ. δεν είναι γνωστός ο χρόνος λήψης).
Italian: Inoltre, le pubblicazioni che descrivono serie di casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato in Australia, come Graudins e colleghi (2010, 2014), sono state valutate nel senso che forniscono esperienza sul protocollo terapeutico con NAC e informazioni di supporto sul PK del paracetamolo in casi di sovradosaggio di formulazioni a rilascio modificato.
Greek: Επιπλέον, οι δημοσιεύσεις που περιγράφουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Αυστραλία, όπως οι Graudins and colleagues (2010, 2014), θεωρούνται ότι συμβάλλουν στον εμπλουτισμό της εμπειρίας σχετικά με το θεραπευτικό πρωτόκολλο με NAC και ότι παρέχουν υποστηρικτικές πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της παρακεταμόλης σε περιστατικά υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: Mentre non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nei bambini al di sotto di 12 anni, il PRAC ha osservato che il rischio di sovradosaggio non intenzionale con Doreta SR è minimo nella popolazione di pazienti in considerazione, ad esempio, dell'uso limitato nei bambini e delle confezioni di sicurezza per i bambini.
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η PRAC επισήμανε ότι ο κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης Doreta SR είναι ελάχιστος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών λόγω της περιορισμένης χρήσης στα παιδιά και της συσκευασίας ασφαλείας για παιδιά.
Italian: Il PRAC ha inoltre valutato la gestione del rischio di sovradosaggio da paracetamolo in generale, a livello sia dell'UE sia mondiale.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τα γενικότερα μέτρα που εφαρμόζονται για τη διαχείριση του κινδύνου υπερδοσολογίας παρακεταμόλης, τόσο στην ΕΕ όσο και παγκοσμίως.
Italian: I dati disponibili indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di epatotossicità sono quelli con elevate concentrazioni iniziali di paracetamolo.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι υψηλό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλές αρχικές συγκεντρώσεις παρακεταμόλης.
Italian: Il PRAC ha confermato la sua posizione secondo cui, per migliorare la caratterizzazione dei rischi e per affrontare le incertezze sulla gestione dei sovradosaggi, era necessario un campione più esteso per attuare il modello adeguatamente e che tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τη θέση της ότι, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των κινδύνων και την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας, απαιτούνταν μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος για την ισχυροποίηση του μοντέλου και ότι το συγκεκριμένο μοντέλο μηχανισμών δεν ήταν δυνατόν να αναπτυχθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Italian: Per il singolo paziente che ha assunto una dose eccessiva a rilascio modificato, ciò comporta una visita più lunga e più complessa presso i servizi di assistenza sanitaria e l'incertezza se si possa somministrare una terapia adeguata.
Greek: Για τους μεμονωμένους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτό σημαίνει ότι εξυπηρέτησή τους από τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης γίνεται πιο χρονοβόρα και πιο περίπλοκη, καθώς και ότι είναι αβέβαιο το κατά πόσον μπορεί να τους χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Sebbene l'adeguamento delle linee guida esistenti per il trattamento del sovradosaggio sia possibile, il PRAC ha ritenuto che lo sviluppo di un protocollo comune comporterebbe una sovraesposizione di alcuni pazienti alla NAC con i conseguenti rischi legati all'uso di NAC (ad esempio ipersensibilità, compreso shock anafilattico).
Greek: Αν και η προσαρμογή των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας είναι εφικτή, η PRAC έκρινε ότι η ανάπτυξη ενός κοινού πρωτοκόλλου θα είχε ως αποτέλεσμα την υπερβολική έκθεση ορισμένων ασθενών στη NAC και στους συνδεόμενους με τη χρήση της κινδύνους (π.χ. υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
Italian: La maggior parte dei casi gravi segnalati con una formulazione di paracetamolo a rilascio modificato riguardava sovradosaggi con più di 30 g di paracetamolo (considerato sovradosaggio massiccio da Marks et al, 2017).
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούσαν στην πλειονότητά τους λήψη υπερβολικής δόσης άνω των 30 g παρακεταμόλης (υπερβολικά υψηλή δόση σύμφωνα με τους Marks et al, 2017).
Italian: Alla luce di quanto precede, si ritiene che il rischio non sia compensato dai benefici nelle indicazioni approvate.
Greek: Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων, θεωρείται ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη των προϊόντων στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: Il PRAC ha valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte durante la fase di riesame e ha concluso che vi sono incertezze sulla loro realizzabilità ed efficacia, in particolare per quanto riguarda i protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e i potenziali danni ai pazienti che sarebbero sovraesposti inutilmente alla NAC.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου κατά τη φάση επανεξέτασης και διαπίστωσε ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητά τους, ιδίως όσον αφορά τα αναθεωρημένα πρωτόκολλα θεραπείας των περιστατικών υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης σε ολόκληρη την ΕΕ και τις πιθανές βλάβες σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να υπερεκτεθούν άσκοπα στη NAC.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Italian: Gli autori ipotizzano inoltre un rischio trascurabile derivante da aumenti modesti della dose di NAC in quelli con un elevato rapporto di paracetamolo.
Greek: Οι συγγραφείς αναφέρουν επίσης αμελητέο κίνδυνο κατόπιν μέτριων αυξήσεων της δόσης NAC στους ασθενείς με υψηλά επίπεδα παρακεταμόλης.
Italian: Inoltre, a causa della presenza del componente oppioide, vi è il rischio di sovradosaggio non intenzionale.
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας οπιοειδούς συστατικού, υπάρχει κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Italian: Durante la fase di riesame, il PRAC ha discusso gli studi clinici disponibili alla luce della motivazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Κατά τη φάση επανεξέτασης, η PRAC εξέτασε τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες υπό το πρίσμα των λόγων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Italian: Il protocollo basato su un trattamento sistematico con NAC comporterebbe inoltre un trattamento inutile o eccessivo di una serie di pazienti con NAC, il che non è proporzionato né accettabile in considerazione delle reazioni avverse cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, arrossamento, e gastrointestinali quali nausea e vomito, associate al trattamento con NAC.
Greek: Η εφαρμογή πρωτοκόλλου βάσει συστηματικής θεραπείας με NAC θα είχε επίσης ως αποτέλεσμα την άσκοπη θεραπεία ή την υπερθεραπεία των ασθενών με NAC, γεγονός το οποίο δεν είναι ανάλογο ούτε αποδεκτό, δεδομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη θεραπεία με NAC, οι οποίες είναι δερματικές, όπως εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, καθώς και γαστρεντερικές, όπως ναυτία και έμετος.
Italian: Il 30 giugno 2016 la Svezia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto benefici/rischi dei medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, η Σουηδία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερόμενων ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
Italian: Il nomogramma di Rumack-Matthew è stato sviluppato per un singolo sovradosaggio con il momento preciso dell'ingestione e non è in grado di valutare accuratamente il rischio dopo sovradosaggi ripetuti, un sovradosaggio acuto da medicinali a rilascio sostenuto, o quando il momento dell'ingestione non è noto o i pazienti si presentano dopo oltre 24 ore.
Greek: Το νομόγραμμα Rumack-Matthew αναπτύχθηκε για την αντιμετώπιση μίας μόνο υπερβολικής δόσης που ελήφθη σε συγκεκριμένο χρόνο και δεν μπορεί να αξιολογήσει με ακρίβεια τον κίνδυνο μετά από επαναλαμβανόμενη λήψη υπερβολικών δόσεων, οξεία υπερδοσολογία προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή όταν ο χρόνος λήψης είναι άγνωστος ή οι ασθενείς προσέρχονται μετά την παρέλευση τουλάχιστον 24 ωρών μετά τη λήψη.
Italian: È stato osservato, altresì, che la FDA ha riconosciuto i pericoli della prescrizione della combinazione di paracetamolo e di oppioidi e, nel gennaio 2014, ha approvato una quantità fissa di paracetamolo per unità posologica della combinazione.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναγνώρισε τους κινδύνους του συνταγογραφούμενου συνδυασμού παρακεταμόλης και οπιοειδών και τον Ιανουάριο του 2014 επέβαλε περιορισμό στην εγκεκριμένη σταθερή ποσότητα παρακεταμόλης ανά μονάδα δόσης συνδυασμού.