FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza, a incidência de alterações (diminuições) de grau ≥ 2 CTCAE desde o valor inicial foi de 20% na hemoglobina, 20% na contagem absoluta de neutrófilos, 5% nas plaquetas, 30% nos linfócitos e 20% nos leucócitos (todas as % aproximadas).
Hungarian: A Lynparza-val végzett klinikai vizsgálatokban a kiindulási szinthez viszonyított, CTCAE ≥ 2. fokozatú (csökkenés) előfordulási gyakorisága a haemoglobinszint esetén 20%, az abszolút neutrophilszám esetén 20%, a thrombocytaszám esetén 5%, a lymphocytaszám esetén 30% és a leukocytaszám esetén 20% volt (minden %-os érték csak megközelítő érték).
Portuguese: As reações adversas de Grau ≥3 que ocorreram em >2% dos doentes foram anemia (16%), neutropenia (6%), fadiga/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) e vómitos (2%).
Hungarian: A betegek több mint 2%-ánál előforduló 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások a következőek voltak: anaemia (16%), neutropenia (6%), fáradtság/gyengeség (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) és hányás (2%).
Portuguese: Foram detetados até 20, 37 e 20 metabolitos no plasma, urina e fezes respetivamente, a maioria dos quais representa <1% do composto doseado.
Hungarian: Legfeljebb 20 metabolitot mutattak ki a plazmában, míg a vizeletben legfeljebb 37-et és a székletben legfeljebb 20-at, és ezek többsége a beadott anyag kevesebb mint 1%-át adja.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), goma gelana (E418), acetato de potássio.
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
Portuguese: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para as infeções bacterianas
Hungarian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas respiratórios novos ou agravamento dos mesmos tais como dispneia, tosse e febre, ou se for observada uma alteração no resultado da radiologia torácica, deve ser interrompido o tratamento com Lynparza e iniciada imediatamente uma investigação.
Hungarian: Ha egy betegnél újonnan kialakuló vagy súlyosbodó légzési tünetek jelentkeznek, például dyspnoe, köhögés és láz vagy a mellkasröntgen eltérést mutat, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com olaparib tomado até progressão e sem tratamento de manutenção em 265 doentes (136 olaparib e 129 placebo) com cancro do ovário, seroso PSR que estavam em resposta (RC [resposta completa] ou RP [resposta parcial]) confirmado por RECIST e/ou pelos critérios CA-125 tal como definidos pelo Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (pelo menos uma redução de 50% nos níveis de CA-125 a partir da última amostra pré-tratamento, confirmada 28 dias mais tarde) após completarem dois ou mais regimes prévios de quimioterapia contendo platina.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig adott, fenntartó olaparib-kezelés hatásosságát 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik két vagy több, platina-tartalmú kemoterápia befejezése után reagáltak a kezelésre (CR - teljes remisszió, vagy PR - részleges remisszió), amit a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és/vagy a CA-125 Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) által definiált kritériumok (a CA-125 szint legalább 50%-os csökkenése, az utolsó, kezelés előtti szinthez képest, amit 28 nappal később megerősítettek) is megerősítettek, hasonlította össze azzal, ha a betegek nem kaptak fenntartó kezelést.
Portuguese: Uma embalagem contém 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Hungarian: Egy csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
Portuguese: A análise da OS em doentes sem quimioterapia prévia para cancro da mama metastático indicou benefício nestes doentes com um HR de 0,45 (IC 95% 0,27-0,77), enquanto para outras linhas de terapia o HR ultrapassou 1.
Hungarian: A metasztatikus emlőrákban szenvedő, erre korábban kemoterápiát nem kapó betegekkel végzett OSanalízis terápiás előnyt mutatott 0,45-ös HR mellett (95%-os CI 0,27-0,77), míg a további terápiás vonalaknál a HR érték nagyobb volt mint 1.
Portuguese: Na população com mutação BRCA, o índice de controlo da doença às 24 semanas foi de 57% e de 24% para as doentes dos grupos de olaparib e placebo, respetivamente.
Hungarian: A BRCA mutációt hordozó populáción belül a betegség megfékezésének aránya a 24. héten 57% volt az olaparib-, és 24% volt a placebocsoport betegeinél.
Portuguese: • Deverá realizar um teste de gravidez antes de iniciar Lynparza, em intervalos regulares durante o tratamento e 1 mês após tomar a última dose de Lynparza.
Hungarian: • A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 1 hónappal a Lynparza utolsó adagjának bevétele után terhességi tesztet kell végeznie.
Portuguese: A farmacocinética de olaparib numa dose de duas cápsulas de 400 mg por dia caracteriza-se por uma depuração plasmática aparente de ~8,6 l/h, um volume de distribuição aparente de ~167 l e uma semivida terminal de 11,9 horas.
Hungarian: Az olaparib farmakokinetikáját a napi kétszeri 400 mg-os, kapszulában adott dózis mellett ~8,6 l/órás látszólagos plazma-clearance, ~167 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 11,9 órás terminális felezési idő jellemzi.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza (ver secção 4.6).
Hungarian: A férfi betegeknek és az ő fogamzóképes nőpartnereiknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisa után még 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Qual a composição de Lynparza
Hungarian: Mit tartalmaz a Lynparza?
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia, _____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=OS (sobrevivência global), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
Hungarian: -----olaparib 400 mg naponta kétszer, --- placebo, x-tengely = a randomizációtól eltelt idő, hónapokban, y-tengely = OS (teljes túlélés - overall survival), n-olaparib = a kockázatnak kitett betegek száma - olaparib, n-placebo = a kockázatnak kitett betegek száma - placebo
Portuguese: Idade - Ano (mediana) Género (%)
Hungarian: Életkor - év (medián)
Portuguese: OS (maturidade de 64%) - DCO 25 setembro 2017
Hungarian: OS (64%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de olaparib em doentes pediátricas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az olaparib farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem equilibradas entre os braços olaparib e comparador (ver Tabela 7).
Hungarian: Az olaparib és a komparátor karok között a demográfiai és a kiindulási jellemzők nagyrészt kellő egyensúlyban voltak (lásd 7. táblázat).
Portuguese: • metotrexato - utilizado para tratar cancro, artrite reumatoide e psoríase
Hungarian: • metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: • colquicina - utilizada para tratar a gota
Hungarian: • kolhicin - a köszvény kezelésére alkalmazzák,
Portuguese: Ausente
Hungarian: Hiányzó
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172).
Hungarian: • jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172).
Portuguese: PFS (maturidade de 77%) - DCO 09 dezembro 2016
Hungarian: PFS (77%-os feldolgozottság) - DCO 2016. december 9.
Portuguese: Doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina (PSR), em resposta (completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina devem iniciar o tratamento com Lynparza até 8 semanas após completarem a sua dose final do regime à base de platina.
Hungarian: Azoknál a platina-szenzitív, relapszáló (PSR), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára, a Lynparza-kezelést legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú terápiás protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának befejezése után kell elkezdeni.
Portuguese: Nenhuma reação adversa inesperada foi notificada num pequeno número de doentes que tomou uma dose diária até 900 mg de olaparib em comprimidos durante dois dias.
Hungarian: Annál a kisszámú betegnél, aki legfeljebb 900 mg napi dózisú olaparib tablettát szedett két napon keresztül, váratlan mellékhatásokról nem számoltak be.
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético das doentes com mutações BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Portuguese: Doentes com RC definida pelo investigador tiveram HR 0,34 (IC 95% 0,24-0,47); mediana de PFS não alcançada com olaparib vs 15,3 meses com placebo.
Hungarian: A vizsgálók definíciója szerint CR-ben lévő betegeknél a HR 0,34 volt (95%-os CI 0,24-0,47); a medián PFS az olaparib-karon nem került elérésre, míg a placebokaron 15,3 hónap volt.
Portuguese: Acontecimentos de náuseas levaram à descontinuação em 2,3% das doentes tratadas com olaparib (grau 2 CTCAE) e 0,8% das doentes tratadas com placebo (grau 1 CTCAE); 0,8% e 0,4% das doentes tratadas com olaparib descontinuaram o tratamento devido a vómitos e dispepsia de baixo grau (grau 2 CTCAE), respetivamente.
Hungarian: A hányinger az olaparibbal kezelt betegek 2,3%-ánál (CTCAE 2. fokozat), illetve a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál (CTCAE 1. fokozat) vezetett a kezelés abbahagyásához;
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; DCO data de fecho (cut off); IC intervalo de confiança; NR não alcançado;
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; NR: nem került elérésre.
Portuguese: O tempo desde a aleatorização até ao início da segunda terapia subsequente ou morte (TSST) foi 6,1 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,43; IC 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses versus 15,3 meses).
Hungarian: A randomizációtól a második rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST) 6,1 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,43; 95%-os CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 hónap versus 15,3 hónap).
Portuguese: A incidência de interrupções, reduções e descontinuações de dose devido a um acontecimento adverso foi de 34,6%, 25,7% e 5,9%, respetivamente.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előrdulási gyakorisága 34,6%, a dózis csökketésének 25,7% és az adagolás végleges abbahagyásának 5,9% volt.
Portuguese: Lynparza em monoterapia foi associado a reações adversas de gravidade geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE) e de um modo geral sem necessitarem de descontinuação do tratamento.
Hungarian: A Lynparza-monoterápia általában enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokkal társult (CTCAE 1. vagy 2. fokozatú), és rendszerint nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását.
Portuguese: Placebo bd Duas vezes por dia; DCO Data de fecho (cut-off); FAS Análise completa de dados; PFS sobrevivência livre de progressão
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; PFS: progressziómentes túlélés
Portuguese: Aproximadamente uma quarta parte das doentes tratadas com placebo no subgrupo com mutação BRCA (14/62; 22,6%) recebeu posteriormente um inibidor da PARP.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó alcsoport placebóval kezelt betegeinek megközelítőleg az egynegyede (14/62; 22,6%) kapott egy rákövetkező PARP-inhibitor kezelést.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e devem tratar a sintomatologia dos doentes.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazniuk.
Portuguese: Nenhuma doente tratada com olaparib ou com placebo descontinuou devido a diarreia.
Hungarian: Placebóval kezelt betegek hányás vagy dyspepsia miatt nem hagytak abba kezelést.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram PFS2, OS, taxa de resposta objetiva (ORR) e HRQoL.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS2, a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR) és az egészségi állapottal összefüggő életminőség (HRQoL).
Portuguese: Em modelos in vivo BRCA-deficientes, a administração de olaparib após o tratamento com platina resultou num atraso na progressão do tumor e num aumento da sobrevivência global relativamente ao tratamento com platina isoladamente.
Hungarian: A BRCA-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést.
Portuguese: Não é necessária profilaxia antiemética.
Hungarian: Hányáscsillapítókkal végzett profilaxis nem szükséges.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaparib em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g, foram estudadas num ensaio de Fase III aleatorizado, aberto, controlado (OlympiAD).
Hungarian: Az olyan gBRCA1/2-mutációt hordozó betegeknél, akik HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvednek, az olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálatban értékelték (OlympiAD).
Portuguese: Em estudos clínicos foi notificada pneumonite, incluindo acontecimentos com desfecho fatal, em <1,0% dos doentes tratados com Lynparza.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza é 400 mg (oito cápsulas) tomada duas vezes por dia, equivalente a uma dose total diária de 800 mg.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 400 mg (nyolc kapszula), ami 800 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Portuguese: Terapêutica previa à base de platina no contexto (neo)adjuvante contexto metastático no contexto (neo)adjuvante e metastático
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lynparza em doentes com compromisso hepático grave (classificação C Child-Pugh), uma vez que a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestes doentes.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: N Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizadas; bd Duas vezes por dia; OS Sobrevivência global; PFS Sobrevivência livre de progressão; IC Intervalo de confiança; DCO Data de fecho (cut off); TSST Tempo desde a aleatorização até início da segunda terapia subsequente ou morte.
Hungarian: N Az események száma/a randomizált betegek száma; bd - naponta kétszer; OS - overall survival - teljes túlélés; PFSprogression free survival - progressziómentes túlélés; CI - confidence interval - konfidencia intervallum; DCO - data cut off - adatlezárás időpontja, TSST - time to second subsequent therapy or death - a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente levaram à descontinuação permanente foram anemia (1,3%), náuseas (0,8%) e trombocitopenia (0,5%).
Hungarian: A leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az anaemia (1,3%), a hányinger (0,8%) és a thrombocytopenia (0,5%) voltak.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lynparza
Hungarian: Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Portuguese: A análise foi realizada utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox com fatores para o tratamento, descendência étnica, sensibilidade à platina e resposta à última terapia à base de platina.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával analízist végeztek a következő tényezőkre vonatkozóan: etnikai hovatartozás, platina-érzékenység, és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció.
Portuguese: A incidência de interrupções, reduções e descontinuações de dose devido a um acontecimento adverso foi de 45,1%, 25,1% e 10,8%, respetivamente.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előfordulási gyakorisága 45,1%, a dózis csökketésének 25,1%, és az adagolás végleges abbahagyásának 10,8% volt.
Portuguese: Os inibidores da PARP podem destruir as células cancerosas que não são boas a reparar os danos no ADN. Estas células cancerosas específicas podem ser identificadas por:
Hungarian: A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus.
Portuguese: 90% das doentes tiveram valores de creatinina de grau 0 CTCAE inicialmente e 10% tinham grau 1 CTCAE inicialmente.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának CTCAE 0. fokozatú kreatininszintje, és 10%-ának a vizsgálat megkezdésekor CTCAE 1. fokozatú kreatininszintje volt.
Portuguese: Um total de 32 (23,5%) doentes receberam tratamento durante ≥ 2 anos no grupo de olaparib em comparação com 5 (3,9%) doentes no grupo placebo.
Hungarian: Összesen 32 (23,5%) beteg kapott kezelést > 2 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 5 betegével (3,9%).
Portuguese: Frasco de plástico PEAD com fecho à prova de crianças, contendo 112 cápsulas.
Hungarian: 112 kemény kapszulát tartalmazó HDPE műanyag tartály, gyermekbiztonsági-zárással.
Portuguese: Recomenda-se a realização de análises iniciais, seguidas de uma monitorização mensal, de contagem sanguínea completa durante os primeiros 12 meses de tratamento e periodicamente a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento (ver secção 4.8).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében a teljes vérkép kiindulási vizsgálata, majd havonkénti ellenőrzése javasolt a kezelés első 12 hónapjában, majd azután rendszeres időközönként (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Foi notificada toxicidade hematológica em doentes tratadas com Lynparza, incluindo o diagnóstico clínico e/ou resultados laboratoriais de anemia geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE), neutropenia, trombocitopenia e linfopenia.
Hungarian: A Lynparza-val kezelt betegeknél haematologiai toxicitásról számoltak be, beleértve a rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - 1. vagy 2. fokozatú) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia és lymphopenia klinikai diagnózisait és/vagy laboratóriumi leleteit is.
Portuguese: Deverá tomar 200 mg (2 x comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Portuguese: Lynparza apresenta-se em frascos de plástico PEAD que contêm 112 cápsulas.
Hungarian: A Lynparza 112 kemény kapszulát tartalmazó, HDPE műanyag tartályban kerül forgalomba.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose ou redução da dose foram náuseas, anemia, vómitos, neutropenia e fadiga.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Portuguese: Mutação BRCA1/2
Hungarian: BRCA1/2-mutációt hordozó
Portuguese: Tabela 3 Resumo da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global: população com mutação BRCAs no Estudo 19
Hungarian: 3. táblázat A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés összefoglalása: az sBRCA-mutációt hordozó populáció a 19-es vizsgálatban esemény/beteg
Portuguese: • indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)
Hungarian: • emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia),
Portuguese: Pouco diferenciado (G3)
Hungarian: Rosszul differenciált (G3)
Portuguese: De preferência não coma nas 2 horas seguintes à toma de Lynparza.
Hungarian: A Lynparza bevétele után lehetőség szerint legalább 2 órán keresztül ne egyen.
Portuguese: Na análise final (DCO 9 maio 2016) o tempo desde a aleatorização até ao início da primeira terapia subsequente ou morte (TFST) foi 9,4 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,33; IC 95% 0,22-0,49; p<0,00001; mediana de 15,6 meses versus 6,2 meses).
Hungarian: A végső elemzésnél (adatlezárás: 2016. május 9.) a randomizációtól az első rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) 9,4 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,33; 95%-os CI 0,22 - 0,49; p < 0,00001; medián 15,6 hónap versus 6,2 hónap).
Portuguese: • se tem sintomas de dificuldade respiratória novos ou agravados, tosse ou pieira.
Hungarian: • ha a légszomj, köhögés vagy ziháló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetét észleli.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de conhecidos inibidores potentes (p.ex.
Hungarian: Ezért a Lynparza-t nem javasolt az említett izoenzim ismert, erős induktoraival (mint pl.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox com fatores para o tratamento, descendência étnica, sensibilidade à platina e resposta a terapia final com platina.
Hungarian: Az elemzést a Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával végezték, amelyben tényezőként a kezelés, az etnikai hovatartozás, a platina szenzitivitás és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció szerepelt
Portuguese: ORR confirmada - DCO 09 dezembro 2016
Hungarian: Igazolt ORR - DCO 2016. december 9.
Portuguese: A segurança e a eficácia de olaparib foram estudadas num ensaio multicêntrico, de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo como terapêutica de manutenção em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado (Estadio FIGO III-IV), seroso de alto grau ou endometrioide, com mutação BRCA1/2 (mBRCA1/2) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina.
Hungarian: A fenntartó kezelésként adott olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték újonnan diagnosztizált, előrehaladott (FIGO III.-IV. stádiumú), high grade serosus vagy endometrioid, BRCA1/2-mutációt hordozó (BRCA1/2m) ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso grave ou doença renal terminal (depuração de creatinina <30 ml/min).
Hungarian: Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina: Para doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A platina-szenzitív high-grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél a kezelést az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt folytatni.
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016
Hungarian: TFST - DCO 2016. május 9.