FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Italian: La dose mediana somministrata per i regimi di trattamento di 3 e di 4 settimane è stata pressoché identica (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg di p.c.).
Greek: Η διάμεση δόση που χορηγήθηκε ήταν σχεδόν ίδια για τα δοσολογικά σχήματα των 3 και των 4 εβδομάδων (428,3 έναντι 440,6 mg IgG/ kg ΒΣ).
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη λήψη νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ηλικία άνω των 65 ετών.
Italian: Nei pazienti a rischio deve essere considerato l'uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio.
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο, η χρήση των IVIg προϊόντων που δεν περιέχουν σακχαρόζη πρέπει να εξετάζεται για τον λόγο αυτό.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Italian: Questo provocherà accumulo di liquido negli spazi d'aria del polmone non associato alla funzione cardiaca (edema polmonare non cardiogeno).
Greek: Αυτή θα οδηγήσει σε μη σχετιζόμενη με την καρδιά συσσώρευση υγρού στους χώρους συγκέντρωσης του αέρα στους πνεύμονες (μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα).
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi diretti contro queste infezioni, che sono contenuti nel medicinale, sono protettivi.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον παρβοϊό Β19, επειδή πιθανώς τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, δρουν προστατευτικά.
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svizzera oppure
Greek: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Italian: Le IVIg non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA se il deficit di IgA costituisce l'unica anomalia di rilievo.
Greek: Η IVIg δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με επιλεκτική ανεπάρκεια IgA, στους οποίους η ανεπάρκεια σε IgA αποτελεί την μόνη διαταραχή που προκαλεί ανησυχία.
Italian: In casi rari e isolati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati ai preparati a base di immunoglobuline:
Greek: Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με σκευάσματα ανοσοσφαιρινών:
Italian: 13 bambini (da 3 a 11 anni), 8 adolescenti (da 12 a 15 anni) e 34 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 29 mesi.
Greek: 13 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 8 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 15 ετών) και 34 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 29 μηνών.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Italian: La forza di presa della mano dominante è migliorata di 14,1 kPa (17,0 kPa nei non trattati con IVIg e 10,8 kPa nei soggetti precedentemente trattati con IVIg) nello studio PRIMA, mentre nello studio PATH la forza di presa della mano dominante è migliorata di 12,2 kPa.
Greek: Η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 14,1 kPa (17,0 kPa στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 10,8 kPa σε αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) στη μελέτη PRIMA, ενώ στη μελέτη PATH η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 12,2 kPa.
Italian: Privigen contiene prolina
Greek: Το Privigen περιέχει προλίνη
Italian: Sindrome di Guillain-Barré 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για περίοδο 5 ημερών.
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να συμβούν σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς):
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοσφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattoide, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτοειδή αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Italian: Tali soggetti, tutti precedentemente trattati con IVIg da almeno 8 settimane e dipendenti dalla terapia con IVIg come confermato da un peggioramento clinicamente evidente durante una fase di sospensione delle IVIg fino a 12 settimane, hanno ricevuto Privigen alla dose di carico di 2 g/kg p.c. seguita da un massimo di 4 dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. ogni 3 settimane fino a 13 settimane.
Greek: Όλοι οι ασθενείς, που είχαν λάβει θεραπεία με IVIg για τουλάχιστον 8 εβδομάδες και είχαν IVIg-εξάρτηση επιβεβαιωμένη από εμφανή κλινική επιδείνωση κατά την φάση στέρησης της IVIg για 12 εβδομάδες, έλαβαν μια δόση έναρξης του Ρrivigen 2g/kg ΒΣ ακολουθούμενη από έως 4 δόσεις συντήρησης του Privigen του 1g/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και για έως 13 εβδομάδες.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Lei riconoscerà il TRALI dalla grave difficoltà nella respirazione (distress respiratorio), dai livelli di ossigeno nel sangue eccessivamente bassi(ipossiemia), dalla normale funzione cardiaca (funzione ventricolare sinistra) e dall'aumento della temperatura corporea (febbre).
Greek: Θα αναγνωρίσετε την TRALI από τη σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική δυσχέρεια), τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα (υποξαιμία), τη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς (λειτουργία αριστερής κοιλίας) και την αυξημένη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός).
Italian: La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο 5 έως 6 g/l είναι της τάξης των 0,2 έως 0,8 g/kg ΒΣ/μήνα.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.
Italian: Nello studio cardine ITP, complessivamente 57 pazienti di età compresa fra 15 e 69 anni sono stati trattati con 2 infusioni di Privigen per un totale di 114 infusioni.
Greek: Στη βασική μελέτη ITP, σε συνολικά 57 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 69 ετών χορηγήθηκαν 2 εγχύσεις Privigen, με σύνολο 114 εγχύσεις.
Italian: Il TRALI è caratterizzato da distress respiratorio severo, edema polmonare, ipossiemia, funzione ventricolare sinistra normale, e febbre.
Greek: H TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονικό οίδημα, υποξαιμία, φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας, και πυρετό.
Italian: Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Italian: In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di rapida e grave perdita della funzione renale (insufficienza renale acuta), anche se solo molto raramente.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής ταχείας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), εάν και μόνο πολύ σπάνια.
Italian: Raramente può svilupparsi un'anemia emolitica richiedente trasfusione dopo un'alta dose di trattamento con IVIg tra cui Privigen (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση μετά από θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg συμπεριλαμβανομένου του Privigen (δείτε την παράγραφο 4.4).
Italian: Tali circostanze possono verificarsi:
Greek: Παραδείγματα για αυτές τις περιπτώσεις είναι:
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα όταν επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.
Italian: ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
Greek: κάθε 3 έως 4 εβδομάδες ώστε να επιτευχθούν ελάχιστα επίπεδα IgG τουλάχιστον 5έως 6 g/l
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano.
Greek: Το φάρμακο δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο ανθρώπινο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Italian: Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
Greek: Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Italian: in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico in una dose in associazione con acido acetilsalicilico
Greek: σε διαιρεμένες δόσεις για 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε μία δόση σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Italian: Per le istruzioni, vedere paragrafo
Greek: Για οδηγίες, δείτε την παράγραφο 6.6.
Italian: In caso di compromissione della funzionalità renale si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con IVIg.
Greek: Στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, η διακοπή της θεραπείας με IVIg πρέπει να εξετάζεται.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Italian: Lo studio cardine PID ha incluso un totale di 80 pazienti di età compresa fra 3 e 69 anni.
Greek: Η βασική μελέτη PID συμπεριλάμβανε συνολικά 80 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 69 ετών.
Italian: Studi sperimentali condotti su animali con l'eccipiente L-prolina non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta riguardante la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale.
Greek: Πειραματικές μελέτες του εκδόχου L- προλίνη οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν διαπίστωσαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα που επηρεάζει την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati allo sviluppo di emolisi: dosi elevate, sia in somministrazione singola, sia suddivise in diversi giorni; gruppo sanguigno diverso da 0; stato infiammatorio preesistente.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου σχετίζονται με την εμφάνιση αιμόλυσης: υψηλές δόσεις, που χορηγούνται είτε εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις για αρκετές ημέρες, ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, και υποκείμενη φλεγμονώδης κατάσταση.
Italian: Se riceve più Privigen di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Privigen από την κανονική
Italian: Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o interrompere del tutto l'infusione.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή εάν θα διακόψει τελείως την έγχυση.
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - un'idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg - il monitoraggio della diuresi - il monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση IVIg απαιτεί: - επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης της IVIg, - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων, - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva alla prima infusione, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή εάν έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 25 ml διαλύματος περιέχει: 2,5 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος περιέχει: 5 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 100 ml διαλύματος περιέχει: 10 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 200 ml διαλύματος περιέχει: 20 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 400 ml διαλύματος περιέχει: 40 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Italian: Non vi sono dati sulle proprietà farmacocinetiche nei pazienti pediatrici con CIDP.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP.
Italian: ● dolore toracico, fastidio al torace, respirazione dolorosa dovuta al danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Greek: • πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, επίπονη αναπνοή λόγω οξείας πνευμονικής βλάβης σχετιζόμενης με μετάγγιση (TRALI) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Italian: La somministrazione di una seconda dose nei pazienti con conta piastrinica ≥ di 50×109 / l dopo la prima dose ha determinato un rilevante beneficio aggiuntivo in termini di aumento maggiore e più duraturo della conta piastrinica rispetto a una singola dose.
Greek: Μια δεύτερη δόση στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά την πρώτη δόση έδωσε ένα πρόσθετο πλεονέκτημα από άποψη υψηλότερων και μεγαλύτερης διάρκειας αυξήσεων στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε σχέση με την εφάπαξ δόση.
Italian: Privigen è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με τις λοιμώξεις Το Privigen παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
Italian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Greek: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Italian: La seguente tabella mostra una panoramica delle ADRs osservate nei cinque studi clinici classificate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC), livello di termine preferito (PT, Preferred Term) e frequenza.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει μια επισκόπηση των ΑΕ που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες και ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA, το επίπεδο προτιμώμενου όρου και τη συχνότητα.
Italian: Contenuto di sodio Privigen è praticamente senza sodio.
Greek: Περιεχόμενο νατρίου Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: • meningite temporanea non infettiva (meningite asettica reversibile), Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se ha il collo rigido e uno o più dei seguenti sintomi: febbre, nausea, vomito, mal di testa, eccessiva sensibilità alla luce, disturbi mentali.
Greek: • παροδική μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ακαμψία στον αυχένα μαζί με ένα ή περισσότερα από τα εξής συμπτώματα: πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, μη φυσιολογική ευαισθησία στο φως, νοητικές διαταραχές.
Italian: Durante il trattamento con Privigen, i pazienti possono presentare effetti come capogiro o nausea, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν επιδράσεις, όπως ζάλη ή ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Privigen που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Fertilità L'esperienza clinica sulle immunoglobuline indica che non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Italian: Che cos'è Privigen e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen Come usare Privigen
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Privigen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Pazienti con una immunodeficienza acquisita (SID) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata o livelli di IgG sierici <4 g/l.
Greek: Ασθενείς με συγγενή ανοσοανεπάρκεια (SID) που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Italian: Soluzione per infusione (10%)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση (10%)
Italian: Pazienti con morbo di Kawasaki.
Greek: 3. Ασθενείς με νόσο Kawasaki.
Italian: Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: L'emolisi è stata segnalata raramente nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva per PID.
Greek: Σπανίως έχει αναφερθεί αιμόλυση σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία υποκατάστασης για PID.
Italian: Il miglioramento medio alla fine del periodo di trattamento rispetto alla visita di monitoraggio è stato di 1,4 punti nello studio PRIMA (1,8 punti in soggetti già trattati con IVIg) e 1,2 punti nello studio PATH.
Greek: Η μέση βελτίωση στο τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με τον έλεγχο αναφοράς ήταν 1,4 βαθμοί στη μελέτη PRIMA (1,8 βαθμοί στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με IVIg) και 1,2 βαθμοί στη μελέτη PATH.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (adverse reactions, ADRs) osservate nei sei studi clinici è stata di entità da lieve a moderata.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Italian: Nel caso del morbillo, la riduzione dell'efficacia del vaccino può persistere fino a 1 anno.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολιασμού έναντι της ιλαράς, η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 1 έτος.
Italian: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
Greek: − Πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP), σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Italian: Generalmente, lei sarà controllato per tutta la durata dell'infusione in vena e almeno nei 20 minuti successivi.
Greek: Θα παρακολουθείστε συνήθως κατά τη διάρκεια ολόκληρης της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από αυτή.
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
Greek: − Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato perforato in condizioni di asepsi, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Greek: Μόλις τρυπηθεί το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες το περιεχόμενό του θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto , il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής επίδραση θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Se si desidera una diluizione prima dell'infusione, Privigen può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%).
Greek: Εάν είναι επιθυμητή η αραίωση πριν την έγχυση, το Privigen μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% σε τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5%).
Italian: In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di attacco di cuore (infarto cardiaco), di ictus, di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) o nelle gambe, sebbene molto raramente.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής (εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρουσίας θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξης αιμοφόρου αγγείου στο πόδι, αν και μόνο πολύ σπάνια.
Italian: La percentuale di risposta MRC, cioè di un aumento di almeno 3 punti, è stata dell'84,8%, con valori simili nei pazienti precedentemente trattati (81,5% [58,95; 100,00]) e non trattati (86,7% [69,46; 100,00]).
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά MRC, αύξηση δηλ. κατά τουλάχιστον 3 βαθμούς, ήταν 84,8% και ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (81,5% [58,95 , 100,00]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (86,7% [69,46 , 100,00]).
Italian: La dose e gli intervalli di dosaggio dovranno eventualmente essere adattati individualmente in base al decorso della malattia.
Greek: Η δοσολογία και τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την ατομική εξέλιξη της νόσου.
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα του τύπου IgG).
Italian: Infondere l'immunoglobulina umana normale per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h per circa 30 minuti.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα για περίπου 30 λεπτά.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση της κρεατινίνης ορού και/ ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Privigen è fornito come soluzione pronta per l'uso in flaconcini monouso.
Greek: Το Privigen παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Italian: • In casi molto rari può verificarsi danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) dopo aver ricevuto immunoglobuline tra cui Privigen.
Greek: • Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση (TRALI) μετά από τη λήψη ανοσοσφαιρινών συμπεριλαμβανομένου του Privigen.