FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: raskekujuline maksapõletik, mis võib viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (sh võib lõppeda surmaga).
Latvian: straujš aknu iekaisums, kas potenciāli var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā nāves gadījumus)
Estonian: Sage >1/100 kuni
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Estonian: Maksakahjustus on seotud kõrgema M1 tasemega vereplasmas, samas on lähteravimi tase võrreldav kasutamisega tervetel vabatahtlikel.
Latvian: Aknu darbības traucējumi ir saistīti ar lielāku M1 koncentrāciju plazmā, kamēr pašu zāļu koncentrācija ir samērojama ar koncentrāciju veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Avalox on pakendatud karpidesse, milles on polüolefiin kotid 250 ml lahusega.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml poliolefelīna maisiņus ar polipropilēna atveri.
Estonian: Taotleja nõustus piirangu lisamisega ravimi kasutamiseks naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravis teise valiku preparaadina ning metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'ega (MRSA) seotud hoiatuse lisamisega lõiku 4.4.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs akceptēja ierobežojumu komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā, kad preparāts lietojams tikai otrās rindas terapijai, kā arī brīdinājumu par MRSA 4.4. apakšpunktā.
Estonian: kollatõbi (silmavalgete või naha kollasus), maksapõletik.
Latvian: dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), aknu iekaisums
Estonian: See kehtis üldistele esinemissagedustele järjestikuse veenisisese/suukaudse ja algse veenisisese ravi korral.
Latvian: Tas attiecās uz kopējo sastopamību intravenozas/perorālas terapijas un sākotnējas intravenozas terapijas laikā.
Estonian: spetsiaalsete maksaensüümide (transaminaaside) sisalduse suurenemine veres.
Latvian: īpaša aknu enzīma (transamināzes) līmeņa pieaugums asinīs
Estonian: 4,2% ja 8,4% naatriumbikarbonaadi lahus.
Latvian: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdumi, Nātrija bikarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdumi
Estonian: Eelkõige puudub kliiniline tõestusmaterjal selle väite toetuseks, et moksifloksatsiin võib olla kliiniliselt tõhus ka nende organismide vastu, mis on omandanud tundlikkuse languse teiste fluorokinoloonide suhtes.
Latvian: Nav klīnisku pierādījumu, kas apstiprinātu pieņēmumu, ka moksifloksacīns var saglabāt klīnisko aktivitāti pret organismiem ar pazeminātu jutību pret citiem fluorhinoloniem.
Estonian: - moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel nende infektsioonide raviks on positiivne ainult juhul, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavapäraselt soovitatavate antibakteriaalsete ravimite kasutamist peetakse ebasobivaks;
Latvian: - moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs šo infekciju ārstēšanai tiek uzskatīts par labvēlīgu tikai, ja ierasto antibakteriālu līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu,
Estonian: Koos ravist tingitud arütmia asendusmarkeritena asjakohaste kõrvalnähtude esinemissageduse ülevaatega esitati ka veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi (üldiste ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi) kliiniliste uuringute kardiaalse ohutuse analüüs.
Latvian: Vienlaicīgi ar pārskatu par ārstēšanas rezultātā radušos nevēlamo blakusparādību, kas uzskatāmas par aritmijas surogātmarķieriem, sastopamību tika iesniegta arī klīniskajos pētījumos par secīgu intravenozu/perorālu lietošanu (kopumā un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā) iegūto sirdsdarbības drošības datu analīze.
Estonian: äge ja ootamatu üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss), turse (sh potentsiaalselt eluohtlik hingamisteede turse).
Latvian: pēkšņa, smaga ģeneralizēta alerģiska reakcija, tostarp ļoti reti arī dzīvību apdraudošs šoks (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss), tūska (tostarp arī potenciāli dzīvību apdraudoša elpceļu tūska) Laboratorijas pārbaužu rezultātu pārmaiņas Retāk:
Estonian: Farmakokineetiliste erinevuste tõttu võivad riskid veenisisesel kasutamisel olla veelgi suuremad ja raskema keskkonnatekkese kopsupõletiku või naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonidega patsientidel võib olla suurem eelsoodumus teatud kõrvalnähtude tekkeks.
Latvian: Lietojot preparātu intravenozi, risks var būt lielāks farmakokinētikas atšķirību dēļ un lielākas predispozīcijas dēļ pacientiem ar smagāku ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju un komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Avalox'i kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Latvian: Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Avalox lietošana, jānodrošina skartā locekļa nekustīgums un jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: QT-intervalli pikenemine hüpokaleemilistel patsientidel (vt lõik 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās pacientiem ar hipokaliēmiju (skatīt apakšpunktu
Estonian: Oldi arvamusel, et nii keskkonnatekkese kopsupõletiku kui ka naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide näidustuste korral peaksid kehtima samad piirangud, mis inimravimite komitee on vastu võtnud suukaudse moksifloksatsiini kasutamise kohta keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks.
Latvian: Tika uzskatīts, ka uz ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju indikācijām jāattiecina tie paši ierobežojumi, kurus CHMP noteica perorāli lietojamam moksifloksacīnam, ko izmanto ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga.
Latvian: Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas izraisa klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Estonian: Seetõttu peab Avalox'i neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Estonian: - Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, lõpetage Avaloxi kasutamine ja informeerige sellest koheselt oma arsti.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas laikā, Jums jāpārtrauc Avalox lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Estonian: Naatriumi sisaldus 34 mmol/250ml.
Latvian: Nātrija saturs: 34 mmol/250 ml
Estonian: söögiisu kaotus, kõhupuhitus ja kõhukinnisus, ärritustunne kõhus (seedehäired/kõrvetised), kõhuõõne põletik, spetsiaalsete seedeensüümide (amülaaside) arvu suurenemine veres.
Latvian: ēstgribas trūkums, meteorisms un aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi/grēmas), kuņģa iekaisums, īpaša gremošanas enzīma (amilāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Estonian: Taotleja käsitles põhjalikult moksifloksatsiini eeliseid algselt veenisisest ravi vajava keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, esitades kliiniliste uuringute andmed veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini tõhususe kohta, veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi ohutuse kohta maksale ja uuringute andmed veenisisese/suukaudse ravi kardiaalse ohutuse kohta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs detalizēti aplūkoja priekšrocības, ko sniedz moksifloksacīna lietošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai ar sākotnēju intravenozu terapiju, sniedzot datus, ko ieguva vairākos klīniskos pētījumos par intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna iedarbīgumu, nekaitīgumu aknām secīgas intravenozas/perorālas terapijas gadījumā, kā arī pētījumos par nekaitīgumu sirdij intravenozas/perorālas ārstēšanas gadījumā.
Estonian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Latvian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vācija
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Estonian: KUIDAS AVALOX'I KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT AVALOX
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis võivad langetada kaaliumitaset või ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga.
Latvian: Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai zāles, kas var izraisīt klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Estonian: esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st.
Latvian: rodas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem
Estonian: Valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid ravi moksifloksatsiiniga katkestama ja andma valutava(te)le jal(g)a(de)le puhkust.
Latvian: Parādoties pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm, pacientam ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc un jānodrošina skartās ekstremitātes nekustīgums.
Estonian: Itaalia:
Latvian: Itālija :
Estonian: Märkimisväärne QTc-aja pikenemine esines patsientidel tõenäolisemalt veenisisese moksifloksatsiini manustamisel kui suukaudse moksifloksatsiini kasutamisel.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas pacientiem tika novērota lielāka nozīmīgas QTc palielināšanās iespējamība nekā pēc perorālas moksifloksacīna lietošanas.
Estonian: - veenisisese moksifloksatsiini (millele järgneb ravi suukaudse preparaadiga) efektiivsus keskkonnatekkese kopsupõletiku ning naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks on teada, kuid veenisisese moksifloksatsiini ohutusprofiil kasutamisel keskkonnatekkese kopsupõletiku ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravis osas on vastamata küsimusi, eelkõige seoses hepatotoksilisusega ja toimetega südame erutusjuhtesüsteemile; ja
Latvian: - intravenozi lietojamā moksifloksacīna (pēc tam veicot perorālu terapiju) efektivitāte ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā ir noteikta, tomēr intravenozai ievadīšanai paredzētā moksifloksacīna drošības profils, lietojot to ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas vai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā, rada noteiktas bažas, it īpaši attiecībā uz hepatotoksicitāti un ietekmi uz sirds vadītspēju,
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Estonian: +Metitsilliin resistentne S. aureus on suure tõenäosusega fluorokinoloonide suhtes resistentne.
Latvian: ESBL sintezējoši celmi arī bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem Meticilīna rezistentajiem S.aureus ir liela rezistences iespēja pret fluorhinoloniem.
Estonian: Ainult veenisisese või veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi kohta laekunud potentsiaalselt ravimiga seotud raskeid maksahäireid käsitlevate spontaansete kõrvalnähtude teadete kumulatiivne analüüs näitas, et moksifloksatsiinist põhjustatud raskeid maksahäireid esineb väga harva ning et tegemist on etteennustamatute ja idiosünkraatiliste reaktsioonidega ning et veenisisese moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Latvian: Spontāno zāļu izraisītu blakusparādību kopējā pārskatā sniegtas ziņas par nopietniem "iespējams, ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem" pēc intravenozas vai secīgas intravenozas/perorālas ārstēšanas, kas liecina, ka nopietni moksifloksacīna izraisīti aknu darbības traucējumi ir sastopami ļoti reti, tie ir neparedzami un idiosinkrātiski, un ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs nemainās.
Estonian: Slovakkia:
Latvian: Slovākija:
Estonian: Ebaspetsiifilised arütmiad
Latvian: Nespecifiska aritmija
Estonian: Kõõluste rebendid (vt lõik 4.4)
Latvian: Torsade de pointes (skatīt apakšpunktu 4.4)
Estonian: Palpitatsioonid Tahhükardia Kodade fibrillatsioon Stenokardia Vasodilatatsioon
Latvian: Sirdsklauves Tahikardija Priekškambaru mirdzaritmija Stenokardija Vazodilatācija
Estonian: - Moksifloksatsiini kliinilist efektiivsust ei ole uuritud raskete põletusinfektsioonide, fastsiidi, suurte abstsesside ja osteomüeliidiga kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral.
Latvian: - Moksifloksacīna klīniska efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta, lielu abscesu un diabētiskas pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā nav noskaidrota.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009.gada janvāris
Estonian: neerude töö häired (spetsiaalsete laboratoorsete analüüside tulemuste - sh uurea ja kreatiniini sisalduse suurenemine), neerupuudulikkus.
Latvian: nieru darbības pavājināšanās (tostarp īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums), nieru mazspēja
Estonian: Lihasrigiidsus Myasthenia gravis'e sümptomite ägenemine (vt lõik
Latvian: Muskuļu stīvums Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Estonian: Avalox ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: Avalox un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Estonian: Seda peab arvestama kontrollitud naatriumi dieediga patsientide puhul.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jākontrolē nātrija daudzums uzturā.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 1,6 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1,6 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Estonian: Poola:
Latvian: Polija :
Estonian: Artralgia Müalgia
Latvian: Artralģija Mialģija
Estonian: Taotleja käsitles veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise ohutusaruannet üldiselt ja spetsiifiliselt naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide korral kasutamisel ja analüüsis (üldistes ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi) kliinilistes uuringutes veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi korral esinenud maksakahjustuste esinemissagedust, märkides, et moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel puudub erinevus maksa kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude üldistes esinemissagedustes.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda secīgas intravenozas/perorālas moksifloksacīna lietošanas vispārējo drošības pārskatu un drošību komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā un veica datu analīzi par nevēlamām aknu blakusparādībām klīniskajos pētījumos par secīgu intravenozu/perorālu preparāta lietošanu (kopumā un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā), norādot, ka starp nevēlamām aknu blakusparādībām un nevēlamu reakciju uz zālēm moksifloksacīnam un salīdzināmajām zālēm nav noteikta vērā ņemama atšķirība.
Estonian: Jahedas säilitamisel võib tekkida sade, mis lahustub toatemperatuuril.
Latvian: Uzglabājot vēsā vietā, var parādīties nogulsnes, kas atkal izšķīdīs istabas temperatūrā.
Estonian: - Kui teie silmanägemine muutub häirituks või kui te kogete Avalox-ravi ajal teisi nägemisorgani häireid, pöörduge kohe silmaarsti poole.
Latvian: - Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi Avalox lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.Järgmised infusioonilahused on sobivad moksifloksatsiin 400 mg infusioonilahusega: süstevesi; 0,9% naatriumkloriidi lahus; 1 molaarne naatriumkloriidi lahus; 5% / 10% / 40% glükoosi lahus; 20% ksülitooli lahus, Ringer'i lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringer'i-laktaadi lahus).Moksifloksatsiini lahust ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Latvian: Tālāk uzskaitītie šķīdumi var tikt izmantoti vienā infūzijā ar moksifloksacīna 400 mg šķīdumu infūzijām: ūdens injekcijām, 0,9% nātrija hlorīds, 1M nātrija hlorīds, 5%/10%/40% glikoze, 20% ksilitols, Ringera šķīdums, kompleksie nātrija laktāta šķīdumi (Hartmana šķīdums, Ringera-laktāta šķīdums).
Estonian: 2005. aastal kiideti kõigis veenisisese preparaadi kasutamise keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks heaks kiitnud riikides heaks veenisisese moksifloksatsiini kasutamine naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks.
Latvian: Intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā 2005. gadā tika apstiprināta visās valstīs, kas jau bija reģistrējušas intravenozi lietojamo zāļu formu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai.
Estonian: Superinfektsioonide teke resistentsete bakterite või seente poolt, nt suu ja tupe kandidoos
Latvian: Rezistentu baktēriju vai sēnīšu izraisīta superinfekcija (piemēram, mutes dobuma un maksts kandidoze)
Estonian: resistentsete bakterite või seente põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidoos.
Latvian: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida
Estonian: keskkonnatekkene kopsupõletik ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid.
Latvian: komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas.
Estonian: Skeleti-lihassüsteem Aeg-ajalt:
Latvian: Nervu sistēma Bieži:
Estonian: Pakendis on 1 või 5 pudelit 250 ml lahusega.
Latvian: 250 ml pudele ir pieejama iepakojumā ar 1 vai 5 pudelēm.
Estonian: Moksifloksatsiini toimete varane hindamine QTc-ajale näitas tervetel patsientidel korrelatsiooni plasmakontsentratsiooni ja QTc-aja vahel, kusjuures QTc-aja pikenemine oli tervetel eakatel patsientidel pärast moksifloksatsiini manustamist oluliselt suurem kui pärast näiva ravimi manustamist.
Latvian: Moksifloksacīna iedarbības uz QTc agrīna izvērtēšana rādīja saistību starp koncentrāciju plazmā un QTc veseliem cilvēkiem, bet, salīdzinot moksifloksacīnu un placebo, QTc palielināšanās veseliem gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Portugal:
Latvian: Portugāle :
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai ievadīšanai.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 250 ml pudel või kott sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 pudele vai 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma satur 400 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā) (Moxifloxacini hydrochloridum).
Estonian: - Patsiendid, kellel on anamneesis esinenud kõõluste haigust/häiret, mis on seotud kinoloonraviga.
Latvian: - Pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība vai bojājums, kas radies ārstēšanas laikā ar hinoloniem.
Estonian: „Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi ainult juhul, kui selle infektsiooni esmaseks raviks soovitatavate antibakteriaalsete ravimite kasutamist peetakse ebasobivaks (vt lõik
Latvian: "Komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas vienīgi gadījumos, ja ierasto antibakteriālo līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu (skat.
Estonian: Ventrikulaarsed tahhüarütmiad Sünkoop (st äge ja lühiajaline teadvuse kaotus)
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (akūts un īslaicīgs samaņas zudums)
Estonian: - Kui te võtate Avaloxi kasutamise ajal teisi ravimeid, mis võivad langetada veres kaaliumitaset või põhjustada südame löögisageduse vähenemist, on vajalik eriline ettevaatus, sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekke riski.
Latvian: - īpaša uzraudzība ir nepieciešama, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai palēnināt sirdsdarbību, jo tās var arī paaugstināt nopietnu sirds ritma traucējumu risku Avalox lietošanas laikā.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et veenisisese moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku või naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks tuleb piirata järgmiselt.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskata, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas vai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā jāformulē šādi:
Estonian: veenipõletik.
Latvian: vēnas iekaisums
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et veenisisese moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks tuleb kitsendada sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide korralgi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
Estonian: valu või põletik süstekohal.
Latvian: sāpes vai iekaisums injekcijas vietā
Estonian: Nägemishäired, k.a diploopia ja ähmane nägemine (eriti KNS reaktsioonide esinemisel, vt lõik
Latvian: Ļoti reti arī diplopija un redzes miglošanās (īpaši CNS reakciju laikā, skatīt apakšpunktu 4.4)
Estonian: - Pärast fluorokinoloonide, sh moksifloksatsiini esmakordset kasutamist on täheldatud ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone.
Latvian: - Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tai skaitā moksifloksacīna pirmās lietošanas reizes.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Infusioonikottide kartongkarp
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS MAISIŅIEM
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avalox
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Avalox, nepieciešama šādos gadījumos
Estonian: Kartongkarbis on 5 või 12 pakendit 250 ml lahusega.
Latvian: 250 ml maisiņi iepakoti kartona kastītēs pa 5 vai 12.
Estonian: Sloveenia:
Latvian: Slovēnija:
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Estonian: veresuhkru tõus, vere suurenenud kusihappe sisaldus.
Latvian: paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs Psihiskie traucējumi
Estonian: Peristaltikat inhibeerivad ravimid on tõsise diarröa tekkimise korral vastunäidustatud.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smaga caureja, zarnu peristaltiku inhibējošas zāles ir kontrindicētas.
Estonian: Harv >1/10000 kuni
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis, fluorhinolons.
Estonian: Järgnevad lahused on sobimatud Avalox'iga: 10% ja 20% naatriumkloriidi lahus;
Latvian: Tālāk uzskaitītie šķīdumi ir nesaderīgi ar moksifloksacīna šķīdumu infūzijām: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdums
Estonian: Moksifloksatsiini tohib kasutada vaid juhul, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavapäraselt soovitatavate antibakteriaalsete ravimite kasutamist peetakse ebasobivaks.
Latvian: Moksifloksacīnu drīkst lietot tikai tad, ja ierasto antibakteriālo līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu.
Estonian: Kõnehäired Amneesia
Latvian: Uzmanības traucējumi Runas traucējumi Amnēzija
Estonian: Toimeid ei esinenud, kui moksifloksatsiini annustati aeglase infusioonina (40 mg/kg kohta) üle 50 minuti.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas iegūtie dati, kas norāda uz sistēmisku toksicitāti bija vairāk izteikti, ja moksifloksacīns tika ievadīts bolus injekcijas veidā (45 mg/kg), bet netika novēroti, ja moksifloksacīns (40 mg/kg) tika ievadīts lēnas infūzijas veidā ilgāk kā 50 minūtes.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Latvian: Tā kā netika iesniegti jauni dati, CHMP palika pie sava uzskata.
Estonian: Tähelepanuvõime langus
Latvian: ādas jutības palielināšanās
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada eksperdi abi seal, kus lokaalselt prevaleeruv resistentsus muudab teatud infektsioonide ravi antud preparaadiga küsitavaks.
Latvian: Ja rezistences vietējā izplatība ir tāda, ka līdzekļa pielietojums vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir diskutabls, nepieciešamības gadījumā jājautā eksperta padoms.
Estonian: Ravimit peab ettevaatusega kasutama KNS häiretega patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks või krambiläve alanemiseks.
Latvian: Tāpēc piesardzība lietošanā nepieciešama pacientiem ar CNS darbības traucējumiem, jo šādos gadījumos var būt krampju predispozīcija vai pazemināts krampju rašanās slieksnis.
Estonian: Kliinilisel näidustusel võib alustatud intravenoosset ravi jätkata suukaudse raviga moksifloksatsiini 400 mg tablettidega.
Latvian: Sākotnējai intravenozai zāļu ievadīšanai var sekot iekšķīga moksifloksacīna 400 mg tablešu lietošana, ja tas ir klīniski indicēts.
Estonian: Tendoniit (vt lõik Lihaskrambid Lihastõmblused
Latvian: Tendinīts (skatīt apakšpunktu
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik
Latvian: QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktu