FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dnia 17 maja 2002 r. Opatanol uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w postaci kropel do oczu do leczenia objawów ocznych okresowego, alergicznego zapalenia spojówek.
Latvian: Opatanol ir atļauts Eiropas Savienībā kopš 2002. g. 17. maija kā acu pilieni sezonālā alerģiskā konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Polish: Firma wycofała zgłoszenie w 120 dniu od jego złożenia.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
Polish: Jaka wygląda sytuacja z preparatem Opatanolem w postaci kropel do oczu do leczenia objawów ocznych okresowego, alergicznego zapalenia spojówek?
Latvian: Ko var piebilst par acu pilieniem Opatanol, ko lieto sezonālā alerģiskā konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai?
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktów Protelos/Osseor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protelos/Osseor Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1 683 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kas veikts 1683 pacientiem ar ceļa osteoartrītu.
Polish: Leki Protelos/Osseor są dopuszczone do obrotu od września 2004 roku.
Latvian: Protelos/Osseor ir reģistrēts kopš 2004. gada septembra.
Polish: Ponadto Komitet miał pewne obawy odnośnie do sposobu oceny utraty chrząstki stawowej.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par veidu, kādā novērtēts skrimšļa zudums.
Polish: Protelos i Osseor są identycznymi lekami zawierającymi substancję czynną ranelinian strontu.
Latvian: Protelos un Osseor ir identiskas zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Polish: Wnioski zostały wycofane po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Pieteikumus atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści zaobserwowane w badaniu były niewielkie, a korzyści długoterminowe były niejasne, natomiast stwierdzono ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych tych leków.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumā konstatētā ieguvuma apmērs bija neliels un ilgtermiņa ieguvums neskaidrs, bet zālēm bija pierādīts nopietnu blakusparādību risks.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było działanie spowalniające utratę chrząstki stawowej, co stwierdzano w badaniach rentgenowskich po 3 latach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ietekme, palēninot locītavu skrimšļa zudumu, vērtējot rentgenoloģiski pēc trīs ārstēšanas gadiem.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosków jest spowodowane tym, że ilość dotychczas dostępnych danych jest niewystarczająca do odniesienia się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikumu atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka pašlaik pieejamie dati ir nepietiekami, lai kliedētu CHMP bažas.
Polish: Obecnie leki te są stosowane w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań.
Latvian: Šīs zāles pašlaik lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kuriem ir liels lūzuma risks.
Polish: Powoduje to ból i sztywność stawów podczas poruszania.
Latvian: Tas izraisa sāpes un stīvumu, locītavām kustoties.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. firma Les Laboratoires Servier oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosków o rozszerzenie wskazania do stosowania produktów leczniczych Protelos/Osseor o leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Latvian: Uzņēmums Les Laboratoires Servier 2014. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Protelos/Osseor indikācijas paplašināšanas pieteikumu, iekļaujot ceļa un gūžas osteoartrīta ārstēšanu.
Polish: Są one dostępne w saszetkach zawierających ranelinian strontu (2 g) w postaci granulek do sporządzania zawiesiny przyjmowanej doustnie.
Latvian: Tās ir pieejamas paciņās, kas satur stroncija ranelātu (2 g) granulu veidā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosków?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Polish: W badaniu tym porównano działanie ranelinianu strontu w dawce 1 lub 2 g z placebo (leczeniem pozorowanym).
Latvian: Šajā pētījumā 1 g vai 2 g stroncija ranelāta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosków według CHMP korzyści ze stosowania produktów Protelos/Osseor w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Protelos/Osseor ieguvumi osteoartrīta ārstēšanā nepārsniedz to radīto risku.
Polish: Leki Protelos/Osseor miały być również stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowego i biodrowego (długotrwałej choroby, która powoduje uszkodzenie, sztywność i ból stawów).
Latvian: Protelos/Osseor bija paredzēts lietot arī ceļa un gūžas osteoartrīta (ilgstošas slimības, kas bojā locītavas un padara tās stīvas un sāpīgas) ārstēšanai.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktów Protelos/Osseor.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas notiekošiem Protelos/Osseor klīniskiem pētījumiem.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosków podała firma?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Polish: W momencie wycofania wniosków CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkty Protelos/Osseor nie mogą być zatwierdzone w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Protelos/Osseor nevarēja apstiprināt osteoartrīta ārstēšanai.
Polish: Wycofanie wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktów
Latvian: Protelos/Osseor (stroncija ranelāta) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu atsaukšana
Polish: W jakim celu miały być stosowane leki Protelos/Osseor?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Protelos/Osseor?
Polish: Zadaniem ranelinianu strontu, substancji czynnej leków Protelos/Osseor, jest stymulacja tworzenia nowej chrząstki i zmniejszenie uszkodzenia kości.
Latvian: Paredzams, ka stroncija ranelāts, Protelos/Osseor aktīvā viela, stimulēs jauna skrimšļa veidošanos un mazinās kaula sadalīšanos.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktów Protelos/Osseor w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Protelos/Osseor var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Polish: Co to są leki Protelos/Osseor?
Latvian: Kas ir Protelos/Osseor?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leków Protelos/Osseor?
Latvian: Kāda ir paredzamā Protelos/Osseor iedarbība?
Polish: Protelos/Osseor w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów?
Latvian: Kas notiek ar Protelos/Osseor, kas paredzētas osteoporozes ārstēšanai?
Polish: 11 kwietnia 2012 r.
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis
Polish: EMEA/H/C/000909/II/20
Latvian: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
Polish: Wniosek wycofano po 90. dniu procedury.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Polish: Nie przedstawiono nowych badań na poparcie wniosku.
Latvian: Šā pieteikuma pamatošanai netika iesniegti jauni pētījumi.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dalszą szczegółową analizę wyników niektórych badań, które przedstawiono w chwili pierwszego zatwierdzenia leku.
Latvian: Uzņēmums iesniedza dažu pētījumu rezultātu detalizētu analīzi, kas tika iesniegta laikā, kad zāles apstiprināja pirmoreiz.
Polish: Plaster zawiera substancję czynną kapsaicynę (8%).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu kapsaicīnu (8%).
Polish: Pismo zawierające wycofanie wniosku znajduje się tutaj.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Polish: Co to jest Qutenza?
Latvian: Kas ir Qutenza?
Polish: W analizie zamieszczono dane z 6 badań dotyczące 2 073 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Latvian: Analīzēs bija iekļauti sešu pētījumu dati par 2073 diabēta pacientiem un pacientiem bez diabēta.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listy pytań.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że decyzję o wycofaniu wniosku oparła na opinii CHMP, w której stwierdzono, że przedstawione dane nie pozwalają Komitetowi orzec o pozytywnym stosunku ryzyka do korzyści.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums informēja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir pamatots ar CHMP viedokli, ka sniegtie dati neļauj Komitejai lemt par pozitīvu ieguvuma-riska attiecību.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) skóry.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas stimulē TRPV1 receptoru, kas sastopams ādas nociceptoros (sāpju receptoros).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania leku Qutenza u pacjentów z cukrzycą nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Qutenza ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Polish: Produkt Qutenza zawiera wysokie dawki kapsaicyny, które są szybko uwalniane i nadmiernie stymulują receptory TRPV1.
Latvian: Qutenza satur lielu kapsaicīna, devu, kas tiek atbrīvota ātri un pārstimulē TRPV1 receptorus.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Astellas Pharma Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, który miał być stosowany również w leczeniu pacjentów z cukrzycą, cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niewywołany przez cukrzycę.
Latvian: Uzņēmums Astellas Pharma Europe B.V. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qutenza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ar ko tiktu pagarināta šo zāļu lietošana diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, ko nav izraisījis diabēts.
Polish: Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę).
Latvian: Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii lub wraz z innymi środkami przeciwbólowymi.
Latvian: Tās var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qutenza?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qutenza?
Polish: Pacjenci z cukrzycą, w szczególności z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą, mogą znaleźć się w grupie ryzyka, gdyż lek Qutenza może zwiększyć szanse wystąpienia wrzodów na stopie, które mogą doprowadzić do poważnych powikłań.
Latvian: Zāļu Qutenza lietošana diabēta pacientiem, īpaši pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, varētu radīt risku, jo šīs zāles varētu palielināt čūlu rašanās risku pēdās, kas varētu novest pie nopietnie sarežģījumiem.
Polish: U pacjentów z cukrzycą oczekuje się, że produkt Qutenza będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Latvian: Paredzams, ka Qutenza iedarbosies uz diabēta pacientiem tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Polish: Analiza dokonana przez przedsiębiorstwo miała na celu wykazać, że wyniki pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą, którzy stosowali produkt Qutenza, były równie dobre, co u pacjentów bez cukrzycy.
Latvian: Uzņēmuma analīze bija paredzētā, lai parādītu, ka diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, kuras nav izraisījis diabēts, Qutenza lietošanas rezultātā iegūtie rādītāji ir tikpat labi kā pacientiem bez diabēta.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Qutenza w zatwierdzonym wskazaniu.
Latvian: Qutenza var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Polish: W chwili udzielania wstępnej aprobaty, dowody na poparcie stosowania leku u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego wywołanym cukrzycą uznano za niewystarczające i CHMP wyłączył stosowanie leku w odniesieniu do wszystkich pacjentów z cukrzycą.
Latvian: Sākotnējās apstiprināšanas laikā par nepietiekamiem tika uzskatīti pierādījumi, kas pamatoja zāļu lietošanu diabēta pacientiem ar neiropātijas izraisītām sāpēm, un CHMP nepieļāva šo zāļu lietošanu visiem diabēta pacientiem.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce wywołujące zwykle ból u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego.
Latvian: „nejutīgus", un tie vairs nevar reaģēt uz stimuliem, kas parasti izraisa sāpes pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Qutenza?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qutenza iedarbība?
Polish: Produkt Qutenza dopuszczono do stosowania w UE w maju 2009 r. i stosuje się go w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów kończyn) u osób dorosłych niecierpiących na cukrzycę.
Latvian: ES Qutenza reģistrētas 2009. gada maijā, un šīs zāles jau lieto perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai (sāpes, ko izraisījuši ekstremitāšu nervu bojājumi) pieaugušajiem, kam nav diabēta slimības.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leku Qutenza znajduje się stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qutenza pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000909/human_ med_001008.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Qutenza w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów niecierpiących na cukrzycę?
Latvian: Kas notiek ar Qutenza, kas paredzētas neiropātisko sāpju ārstēšanai pacientiem, kam nav diabēta?
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a opinia wstępna wskazywała, że lek Qutenza nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu(-iem), atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Qutenza nevarēja apstiprināt, lai ārstētu diabēta pacientus, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w praktyce klinicznej nie będzie możliwe rozróżnienie pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą od tych z bólem niewywołanym cukrzycą.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīniskajā praksē nav iespējams noteikt atšķirības starp pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts un pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes ir izraisījis diabēts.
Polish: Produkt Qutenza miał być również stosowany u pacjentów z cukrzycą z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego niewywołanym przez cukrzycę.
Latvian: Zāles Qutenza bija paredzēts lietot arī tiem pacientiem, kuru perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Polish: Substancja czynna produktu Qutenza, kapsaicyna, występuje zwykle w papryce chili i jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1).
Latvian: Tas ir īslaicīga receptora potenciāla vaniloīda 1 (TRPV1) receptora selektīvs agonists.
Polish: Revlimid jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Latvian: Revlimid pārdod Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: Oznacza to, że wpływa on na działanie układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti.
Polish: Lek Revlimid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w dniu 14 czerwca 2007 r. i jest sprzedawany w 21 państwach członkowskich UE1.
Latvian: Kopš 2007. gada 14. jūnija Revlimid ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES), un tās pārdod 21 ES dalībvalstī1.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z dwóch głównych badań, obejmujących 1073 pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza divu pamatpētījumu datus, kuros tika iesaistīti 1073 pacienti ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu.
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Dlatego też do oceny stosunku korzyści do ryzyka w tym wskazaniu konieczne są dokładniejsze dane dotyczące przeżycia i obserwacji odległej.
Latvian: Tādēļ, lai secinātu par šīs indikācijas ieguvumu un risku attiecību, būtu nepieciešami papildu pasākumi un pilnīgāki dati par dzīvildzi.
Polish: Jakie są skutki niniejszego wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach „leczenia ostatniej szansy"?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Polish: W badaniu tym obserwowano, jak długo pacjenci przeżyli po przeszczepie bez postępu choroby.
Latvian: Šajā pētījuma tika skatīts, cik ilgi pacienti pēc transplantācijas nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revlimid ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lenalidomid w szpiczaku mnogim działa na kilka różnych sposobów: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia wzrost naczyń w obrębie nowotworu, a także stymuluje określone wyspecjalizowane komórki układu immunologicznego, aby te atakowały komórki nowotworowe.
Latvian: Lenalidomīds iedarbojas uz multiplo mielomu vairākos atšķirīgos veidos: tas bloķē audzēja šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažas specializētās imūnsistēmas šūnas uzbrukt vēža šūnām.
Polish: Wątpliwości Komitetu dotyczyły faktu, iż mimo jednoznacznych korzyści w zakresie opóźnienia progresji choroby u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, nie znalazło to przełożenia na znaczącą poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i dłuższy czas przeżycia.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka neskatoties uz acīmredzamu ieguvumu attiecībā uz slimības progresēšanas aizkavēšanu nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, tās nedeva simptomu nozīmīgu uzlabojumu un garāku dzīvildzi.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana zdaniem CHMP, że przedstawione dotychczas dane wymagają uzupełnienia o dane z obserwacji odległej oraz bardziej szczegółowe informacje, które pozwolą Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Latvian: Uzņēmums oficiālā vēstulē paziņoja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots ar CHMP uzskatu, ka līdz šim iesniegtā informācija jāpapildina ar papildu pasākumiem un plašākiem datiem, lai ļautu Komitejai pieņemt noteiktu lēmumu par ieguvumu un risku attiecību.
Polish: W dniu 20 czerwca 2012 r. firma Celgene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Revlimid, którego wskazania miały być rozszerzone o leczenie pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Latvian: Uzņēmums Celgene Europe Ltd. 2012. gada 20. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Revlimid reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu par šo zāļu lietošanas paplašināšanu pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma.
Polish: Ponadto, ponieważ stosowanie leku Revlimid jest związane z podwyższonym ryzykiem rozwoju nowych nowotworów, CHMP nie mógł wykluczyć, że brak wydłużenia czasu przeżycia nie wynika ze zgonów wywołanych nowymi nowotworami.
Latvian: Turklāt, tā kā Revlimid lietošana bija saistīta ar jaunu audzēju palielinātu attīstības risku, CHMP nevarēja izslēgt, ka garākas dzīvildzes trūkums varētu būt jaunu audzēju izraisītas nāves dēļ.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że badania kliniczne oraz programy „leczenia ostatniej szansy" nie zostaną przerwane, a pacjenci nadal będą uważnie monitorowani pod kątem przeżycia ogólnego i rozwoju nowych nowotworów.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas netiks pārtrauktas un pacienti arī turpmāk tiks rūpīgi novēroti attiecībā uz kopējo dzīvildzi un jaunu audzēju attīstību.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Revlimid Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W drugim badaniu porównywano produkt Revlimid z placebo u pacjentów po przeszczepie autologicznych komórek pnia.
Latvian: Otrais pētījums salīdzināja Revlimid ar placebo pacientiem, kuriem tika veikta autologo cilmes šūnu transplantācija.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms, kuru pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Polish: Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: Revlimid ir pretvēža zāles.
Polish: W dniu 12 grudnia 2003 r. Revlimid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Latvian: 2003. gada 12. decembrī Revlimid apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai.