FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви от него суспензия с помощта на разтворителя за Abilify Maintena, който се предлага като бистър разтвор в прозрачен, стъклен флакон.
English: However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Bulgarian: Също така са докладвани случаи на повишена креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, които не са задължително свързани с НМС.
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Bulgarian: Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни рискови фактори, например анамнестични данни за диабет, нарушения на функциите на щитовидната жлеза или аденом на хипофизата.
English: The pivotal trial was a 38 week, randomised, double-blind, active-controlled trial designed to establish the efficacy, safety, and tolerability of this medicinal product administered as monthly injections compared to once daily oral aripiprazole tablets 10-30 mg as maintenance treatment in adult patients with schizophrenia.
Bulgarian: Основното проучване е било 38 седмично, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, предназначено да установи ефикасността, безопасността и поносимостта на този лекарствен продукт, приложен като ежемесечни инжекции в сравнение с еднократния дневен прием на таблетки перорален арипипразол 10-30 mg като поддържащо лечение при възрастни пациенти с шизофрения.
English: The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Bulgarian: Предната камера между предната и средната запушалка съдържа прах, а задната камера между средната и крайната запушалка съдържа разтворител.
English: Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
Bulgarian: Арипипразол проявява in vitro голям афинитет на свързване към допамин D2 и D3, серотонин 5-HT1A и 5-HT2A рецепторите и умерен афинитет към допамин D4, серотонин 5-HT2C и 5-HT7, алфа-1 адренергичните и хистамин H1 рецепторите.
English: Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
English: • heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
Bulgarian: сърдечни проблеми, в това число torsades de pointes, спиране на сърцето, отклонения на сърдечния ритъм, които може да се дължат на анормални нервни импулси в сърцето, анормални отчитания по време на изследване на сърцето (ЕКГ) или удължаване на QT интервала
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва, защото кръвните нива на арипипразол са понижени и може да са под ефективните нива.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Bulgarian: Арипипразол е показал антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперактивност и агонистични свойства с допаминергична хипоактивност.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“.
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Bulgarian: Токсикологичният профил на арипипразол при приложение върху експериментални животни чрез интрамускулна инжекция е сходен на наблюдавания след перорално приложение, при сравними плазмени нива.
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наясно относно дългосрочното действие на Abilify Maintena.
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Bulgarian: Съпътстващият перорален арипипразол трябва да бъде започнат наново за 14 дни със следващата приложена инжекция и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Bulgarian: Диаграма на Каплан-Майер за продуктов лимит за времето до екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив
English: Pain in extremity Arthralgia
Bulgarian: Болка в крайниците Артралгия
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.
English: Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Bulgarian: Пероралната доза арипипразол, която варира в диапазон от 0,5 до 30 mg, прилагана веднъж на ден при здрави индивиди за 2 седмици, доведе до дозозависимо понижение в захващането на 11C-раклоприд, един D2/D3 рецепторен лиганд, към каудатуса и путамена, установено с позитронно емисионна томография.
English: Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Bulgarian: Изследвания Увеличение на креатин фосфокиназата в кръвта
English: Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Bulgarian: Пациенти с акатизия обикновено приемат антихолинергични лекарства като лечение, главно бензотропин мезилат и трихексифенидил.
English: The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Bulgarian: В КХП на Abilify Maintena инжекционна суспензия с удължено освобождаване се изброява окулогиричната криза в точка 4.8, а в листовката се посочва фиксирането на очните ябълки в една позиция като нечеста нежелана реакция.
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Bulgarian: намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта
English: Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационна фармакокинетична оценка на Abilify Maintena, общият клирънс на арипипразол от организма при пациенти с бърз метаболизъм на CYP2D6 е 3,71 l/h и приблизително 1,88 l/h (около 50 % по-нисък) при пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6 (за препоръки при дозиране вж. точка 4.2).
English: Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
Bulgarian: Прикрепете комплекта адаптор-спринцовка към флакона, като държите адаптора от външната страна и притискате силно заострения връх на адаптора през гумената запушалка, докато адапторът щракне на място.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо внимателно наблюдение и проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
English: When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, при които Abilify Maintena е инжектиран в седалищния мускул, повтаряща се поява на болка в мястото на инжектиране се наблюдава по-често в делтоидния мускул.
English: With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Bulgarian: При интрамускулна инжекция, обаче, се наблюдаваше възпалителна реакция на мястото на инжектиране, състояща се от грануломатозно възпаление, огнище (приложено лекарство), клетъчни инфилтрати, оток (подуване), и, при маймуни - фиброза.
English: In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Bulgarian: В едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с Abilify Maintena 400 mg/300 mg симптомите, които се проявяват поне два пъти почесто спрямо плацебо при лекуваните пациенти, са увеличаване на теглото и акатизия.
English: One vial of powder
Bulgarian: Един флакон с прах
English: The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт е бяла до почти бяла течна суспензия.
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Bulgarian: ж) Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да го инжектирате.
English: The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Bulgarian: Прогнозираният дял на пациенти, при които е настъпил неизбежен рецидив до края на 26 седмица за Abilify Maintena е 7,12 %, което статистически е значително по-малко, отколкото за инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0.0006).
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Bulgarian: Допълнително бе наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидрокси-метаболити на арипипразол, в жлъчката на маймуни след многократно перорално приложение от 25 до 125 mg/kg/ден или приблизително 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора, базирана на mg/m2.
English: Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и предварително напълнената спринцовка по подходящ начин след инжектиране.
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Bulgarian: спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Bulgarian: Антипсихотичното лечение трябва да бъде придружено от внимателно наблюдение на високорисковите пациенти.
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Bulgarian: Акатизия е най-често наблюдаваният екстрапирамиден симптом (11,4% за Abilify Maintena и 3,5 % за групата на плацебо).
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества на креатин фосфокиназа в кръвта Ви (ензим, който е важен за мускулната функция)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания, както и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин, в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
English: When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Bulgarian: Когато се използва съпътстващо с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата трябва да бъде намалена до 200 mg (вж. точка 4.5).
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски от пропорционални на дозата повишения на концентрациите и AUC стойностите на арипипразол и дехидро-арипипразол след ежемесечни инжекции с Abilify Maintena от 300 mg до 400 mg.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит дехидро-арипипразол се понижават съответно с 32 % и 47 %.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Bulgarian: Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на арипипразол.
English: The powder and solvent vials are for single-use only.
Bulgarian: Прахът и флаконите с разтворител са само за еднократна употреба.
English: Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за двойносляпата, плацебо контролирана фаза, са рандомизирано разпределени в съотношение 2:1, съответно за двойносляпо лечение с Abilify Maintena или плацебо.
English: Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Bulgarian: Орофарингеален спазъм Ларингоспазъм Аспирационна пневмония
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро-арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Bulgarian: промени в нивото на бдителност, сънливост
English: • altered mood
Bulgarian: промени в настроението
English: The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Bulgarian: Флаконите с прах и разтворител и предварително напълнената спринцовка са само за еднократна употреба.
English: Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при състояния, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
English: • movement problems
Bulgarian: проблеми с движението
English: A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Bulgarian: След това се изброяват редица симптоми на дистония, включително спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8).
English: Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
Bulgarian: По същия начин, не се наблюдава забележим ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena при пациенти, страдащи от шизофрения.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Bulgarian: Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с диагностицирано сърдечносъдово заболяване (с анамнеза за инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдова болест, състояния, които биха предразположили пациентите към понижено кръвно налягане (дехидратация, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или повишено кръвно налягане, включително ускорена или злокачествена хипертония.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (например, есциталопрам) са използвани съпътстващо с арипипразол, могат да се очакват слаби повишения на плазмените концентрации на арипипразол.
English: Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Bulgarian: Дистоничните симптоми включват спазъм на мускулите на шията, понякога прогресиращи до стягане в гърлото, затруднение при преглъщане, затруднение при дишане и/или протрузия на езика.
English: - One vial adapter.
Bulgarian: - Един адаптор за флакон
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Bulgarian: сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечносъдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушения в кърменето.
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Bulgarian: Разклатете енергично във вертикална посока спринцовката за 20 секунди, докато лекарството стане хомогенно, с млечнобял цвят, и използвайте веднага.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6, съпътстващата употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до повишена плазмена концентрация на арипипразол в сравнение с тази при пациенти с екстензивен метаболизъм на CYP2D6 (вж. точка 4.2).
English: Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Bulgarian: Abilify Maintena е предназначен за възрастни пациенти с шизофрения, които са подходящо стабилизирани по време на лечение с перорален арипипразол.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Bulgarian: Нарушения в регулацията на температурата (например хипотермия, пирексия) Болка в гърдите Периферен оток
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Bulgarian: След съпътстващо приложение на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, средните геометрични стойности на Cmax и AUC за арипипразол са съответно 68 % и 73 % по-ниски в сравнение с тези при самостоятелно лечение с перорален арипипразол (30 mg).
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Bulgarian: При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен инхибитор на CYP2D6 (хинидин) повишава AUC на арипипразол със 107 %, докато Cmax остава непроменено.
English: Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като бял до почти бял прах в прозрачен, стъклен флакон.
English: Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
Bulgarian: По същия начин, не се наблюдава клинично значим ефект според пола при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena, в клинични проучвания при пациенти, страдащи от шизофрения.
English: - lower amounts of cholesterol in your blood
Bulgarian: - по-ниски нива на холестерол в кръвта Ви
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
Bulgarian: остро състояние на възбуда или тежко психотично състояние
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при деца и юноши на възраст
English: f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
Bulgarian: е) Бавно инжектирайте в седалищния или делтоидния мускул.
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Bulgarian: Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, разклатете я енергично в продължение на поне 60 секунди, за да се разтвори преди инжектиране.
English: One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща прах в предната камера и разтворител в задната камера.
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Bulgarian: Докладвани са постмаркетингови случаи на увеличаване на теглото сред пациенти, на които е изписан перорален арипипразол.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: Ако признаци и симптоми на тардивна дискинезия се появят при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да бъде предприето редуциране на дозата или прекратяване на приема (вж. точка 4.8).