FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Polish: Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
French: Les conditions sont les suivantes :
Polish: Muszą zostać spełnione następujące warunki:
French: Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Polish: Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
French: • Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de [DCI].
Polish: • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem [INN].
French: Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d'une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Polish: Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji.
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Polish: Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.
French: Visites de suivi
Polish: Wizyty kontrolne
French: L'avertissement relatif aux affections psychiatriques doit être révisé comme suit :
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób:
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Polish: Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de [NOM DE FANTAISIE] doivent avoir lieu le même jour.
Polish: Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na [NAZWA HANDLOWA] nastąpiło tego samego dnia.
French: • Apparition de comportements violents ou agressifs.
Polish: • Skłonność do przemocy, lub agresji.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Polish: Aneks III Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych
French: • Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.
Polish: • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży.
French: Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
Polish: Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".
French: • La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus.
Polish: • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami._
French: Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes et de rapporter toutes les gélules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
French: • Elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois.
Polish: • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji.
French: Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à par partir du sperme de patients traités par [NOM DE FANTAISIE] n'est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes de [NOM DE FANTAISIE].
Polish: Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy [NAZWA HANDLOWA] zawarty w spermie pacjentów leczonych [NAZWA HANDLOWA] nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem.
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
Polish: Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
French: Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
French: • La patiente respecte les conditions de prévention des grossesses décrites ci-dessus et qu'elle est en capacité de les comprendre.
Polish: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
French: Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois.
Polish: Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc.
French: Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
Polish: Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
French: • Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Polish: Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.
French: Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes.
Polish: Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.
French: Même si la grossesse survient après l'arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI SĄ KONIECZNE
French: En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
French: Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur.
Polish: Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
French: Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Polish: Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
French: Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d'un médecin spécialisé si elles n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Polish: Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).
Polish: • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
French: Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de [NOM DE FANTAISIE] devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać [NAZWA HANDLOWA] w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania.
French: Le résultat du test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte lors de l'instauration du traitement par [DCI].
Polish: Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia [INN].
French: L'avertissement relatif aux effets tératogènes et les informations sur le programme de prévention de la grossesse doivent être conformes au libellé ci-dessous et un encadré d'avertissement doit être ajouté comme suit :
Polish: Ostrzeżenie dotyczące teratogennego działania oraz informacja o programie zapobiegania ciąży powinny być zgodne ze wskazanym poniżej wzorem; ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce o treści przedstawionej poniżej:
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes.
Polish: Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Polish: Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej 1 na 10 000 osób)
French: La nécessité d'effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé.
Polish: Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji.
French: Grossesse <NOM DE FANTAISIE> est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Polish: <NAZWA HANDLOWA> jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.
French: Le prescripteur doit s'assurer que :
Polish: Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
French: Rapportez toutes les <gélules> inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Polish: Wszystkie niezużyte <kapsułki> należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
French: Documents d'information
Polish: Materiały edukacyjne
French: Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition fœtale à [DCI], le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de [DCI], à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Polish: Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie [INN] lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności [INN], udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych.
French: Le risque persiste jusqu'à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c'est-à-dire 1 mois après la fin du traitement [3 ans pour l'acitrétine].
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia [3 lata w przypadku acytretyny].
French: Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer.
Polish: • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie.
French: Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin.
Polish: • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
French: − Si vous planifiez une grossesse
Polish: − U pacjentek planujących zajście w ciążę
French: Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par <DCI> (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych <INN> (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8).
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
French: Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif).
Polish: • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw).
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par [DCI], le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia [INN], leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement par [INN] en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Polish: Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc [3 lata w przypadku acytretyny] po zaprzestaniu przyjmowania [INN], z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
French: Problèmes psychiatriques
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
French: • Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Polish: • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
French: {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique}
Polish: {Nazwa własna, moc, postać farmaceutyczna}
French: Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Polish: Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
French: Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży.
French: - Si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l'humeur.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre <NOM DE FANTAISIE>.
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku <NAZWA HANDLOWA>.
French: Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »).
Polish: Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne").
French: • Même en cas d'aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
Polish: • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par <NOM DE FANTAISIE>, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA>, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
French: [NOM DE FANTAISIE] est strictement contre-indiqué chez : - les femmes enceintes - les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies Programme de prévention de la grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE [DCI] est contre-indiqué(e) chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
Polish: [NAZWA HANDLOWA] jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Polish: Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
French: En effet, la prise de <NOM DE FANTAISIE> peut avoir des effets sur votre humeur.
Polish: Ma to związek z faktem, iż lek <NAZWA HANDLOWA> może wpływać na nastrój pacjenta.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables Rubrique 2.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki)
French: Le passage dans le spermede [DCI] administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire.
Polish: Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek <NAZWA HANDLOWA> jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki.
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Polish: Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
French: [pour l'acitrétine, ce dernier paragraphe doit être remplacé par :]
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie]
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
French: pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :
Polish: w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie:
French: Rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels Les effets indésirables suivants doivent être inclus :
Polish: Należy zamieścić następujące działania niepożądane:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> : - Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car <NOM DE FANTAISIE> pourrait avoir des effets sur votre humeur.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA> należy omówić to z lekarzem: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub popełnieniu samobójstwa.
French: L'avertissement relatif aux affections psychiatriques doit être révisé comme suit : Rubrique 2.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób: 4.4.
French: • La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu'une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement.
Polish: • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia