FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - napredujočo nevrološko bolezen, za katero so značilni tresenje počivajočih mišic, togost, počasnost gibov, okvare ravnotežja in podrsavajoč korak, - preveč aktivno ščitnico, ki lahko povzroči povečanje apetita, izgubo telesne mase ali potenje,
Romanian: - O boală neurologică progresivă caracterizată prin tremuratul muşchilor aflaţi în stare de relaxare, rigiditate, încetineală în mişcări, echilibru precar şi mers cu paşi mici;
Slovenian: - redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov),
Romanian: - Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) - Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100) - Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000) - Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečica, uporabljena enkrat na dan, kar ustreza dovajanemu odmerku približno
Romanian: Doza recomandată este de un plic aplicat o dată pe zi, ceea ce corespunde cu o doză eliberată de aproximativ 4 mg.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je vrečka odprta.
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul de pe plic este rupt.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kentera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. junija 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kentera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2004.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji M1 in M3.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism numiţi receptorii muscarinici M1 şi M3.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kentera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število inkontinenčnih epizod v obdobju treh ali sedmih dni.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de episoade de incontinenţă pe parcursul a trei sau şapte zile.
Slovenian: Zdravilo Kentera je bilo učinkovitejše od placeba.
Romanian: Kentera a fost mai eficace decât placebo.
Slovenian: Pri transdermalnih obližih se uporabi en obliž dvakrat na teden (na vsake tri do štiri dni).
Romanian: În cazul plasturilor transdermici, se utilizează un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare trei-patru zile).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oksibutinin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului oxibutinină
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kenetra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Kentera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila dnevnih inkotinenčnih epizod po 12 tednih zdravljenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade zilnice de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kentera izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kentera pe parcursul studiilor?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kentera:
Romanian: Alte informaţii despre Kentera
Slovenian: Na ta način zdravilo Kentera pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Romanian: Astfel, Kentera ajută la oprirea micţiunilor nedorite.
Slovenian: Zato je CHMP odločil, da so tudi koristi gela Kentera večje od z njim povezanih tveganj in priporočil odobritev nove formulacije.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Kentera sub formă de gel sunt, de asemenea, mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat autorizarea noii formule.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Kentera.
Slovenian: Kentera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oksibutinin.
Romanian: Kentera este un medicament care conţine substanţa activă oxibutinină.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) oksibutinin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Kentera nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek gela je 4 mg oksibutinina enkrat dnevno, kar ustreza enemu gramu gela, ki se odmeri s pomočjo črpalke za odmerjanje, ali vsebini ene vrečke.
Romanian: În cazul gelului, doza zilnică recomandată este de 4 mg de oxibutinină o dată pe zi, care corespunde cu un gram de gel aplicat cu ajutorul unei pompe cu doză de măsurare sau cu conţinutul unui plic.
Slovenian: Obliži Kentera so bili tako učinkoviti kot tolterodin, pri obeh zdravljenjih se je število epizod zmanjšalo za približno tri na dan.
Romanian: Kentera plasturi transdermici a fost la fel de eficace ca tolterodina, ambele tratamente ducând la scăderea numărului de episoade cu aproape trei episoade pe zi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Kentera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Kentera.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kentera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kentera?
Slovenian: Učinki transdermalnih obližev Kentera so bili raziskani v dveh glavnih študijah pri skupno 881 bolnikih, večinoma starejših ženskah s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Romanian: Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost studiat în cadrul a două studii principale la un total de 881 de pacienţi, majoritatea femei în vârstă, cu vezică urinară hiperactivă.
Slovenian: Zdravilo Kentera se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem (za katerega je značilno nenadno krčenje mišic sečnega mehurja).
Romanian: Kentera se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina) la adulţii cu vezică urinară hiperactivă (când muşchii vezici urinare se contractă brusc).
Slovenian: V študiji gela se je povprečno število dnevnih inkontinenčnih epizod po 12 tednih zmanjšalo s prvotnih 5,4 za 2,7 epizod na dan pri bolnikih, ki so prejemali gel Kentera, v primerjavi z zmanjšanjem za povprečno 2 epizodi na dan pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiul privind gelul, după 12 săptămâni, numărul mediu al episoadelor zilnice de incontinenţă, care iniţial era de 5,4, a fost redus cu 2,7 episoade pe zi la pacienţii care au primit Kentera sub formă de gel comparativ cu o scădere medie de 2 episoade pe zi la pacienţii care au primit placebo.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo primerjali s kapsulami tolterodina (drugim zdravilom za zdravljenje urgentne incontinence) pri 361 bolnikih.
Romanian: În celălalt studiu, Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost comparat cu capsule de tolterodină (un alt medicament utilizat pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase) la 361 de pacienţi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kentera, oksibutinin, je antiholinergično zdravilo.
Romanian: Substanţa activă din Kentera, oxibutinina, este un medicament anticolinergic.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z zastajanjem urina (težavami pri odvajanju urina), z resnimi želodčno-črevesnimi motnjami (težave s prebavili), neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju), miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic), ali pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za te bolezni.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), afecţiuni gastrointestinale severe (probleme cu stomacul şi intestinele), glaucom cu unghi îngust necontrolat (presiune intraoculară crescută chiar şi cu tratament) sau miastenia gravis (o boală care afectează nervii şi muşchii şi care cauzează slăbiciune musculară), ori la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki dovaja zdravilo skozi kožo) in gela v vrečki ali gela za črpalko za odmerjanje.
Romanian: Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează prin piele o substanţă medicamentoasă) şi de gel într-un plic sau o pompă cu doză măsurată.
Slovenian: Po 12 tednih se je povprečno število inkontinenčnih epizod na teden ob uporabi obližev Kentera zmanjšalo za 19 (ali za približno 3 na dan), v primerjavi z zmanjšanjem za 15 epizod pri nanosu placeba.
Romanian: După 12 săptămâni, numărul mediu de episoade de incontinenţă pe săptămână a scăzut cu 19 (aproape trei episoade pe zi) în cazul utilizării Kentera plasturi transdermici, comparativ cu o scădere de 15 episoade, în cazul placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Kentera so suha usta (opažen pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Kentera sub formă de gel este uscăciunea gurii (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100).
Slovenian: Oksibutinin je kot tableta za zdravljenje čezmerno aktivnega sečnega mehurja na voljo od sedemdesetih let 20. stoletja.
Romanian: Oxibutinina este disponibilă din anii '70 sub formă de comprimat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.
Slovenian: Gel Kentera so primerjali s placebom v eni glavni študiji s 789 bolniki s čezmerno aktivnim mehurjem.
Romanian: Kentera sub formă de gel a fost comparat cu placebo într-un studiu principal pe 789 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kentera odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Kentera?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je najprej ocenil transdermalne obliže Kentera in sklenil, da je njihova učinkovitost primerljiva s tabletami oksibutinina, ki so že v prometu, in da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja.
Romanian: CHMP a evaluat mai întâi Kentera sub formă de plasturi transdermici şi a concluzionat că eficacitatea acestora este similară cu a comprimatelor de oxibutinină aflate deja pe piaţă şi că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Slovenian: nepoškodovano kožo trebuha, nadlakti, rame ali stegna.
Romanian: Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Kentera odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kentera plasturi transdermici.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki obližev Kentera (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu nanosa (vključno s srbenjem okrog mesta nanosa obliža).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kentera plasturi transdermici (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţiile la locul de aplicare (inclusiv mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui).
Slovenian: Med oceno nanosa gela Kentera je CHMP sklenil, da je njegova učinkovitost podobna učinkovitosti obližev, ki so bili že odobreni.
Romanian: Pe parcursul evaluării aplicării Kentera sub formă de gel, CHMP a concluzionat că eficacitatea acestuia este similară cu cea a plasturilor autorizaţi anterior.
Slovenian: Zaradi tega se poveča zmogljivost sečnega mehurja in spremeni način krčenja mišic sečnega mehurja med njegovim polnjenjem.
Romanian: Aceasta determină creşterea cantităţii de urină care poate fi reţinută de vezica urinară şi modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Slovenian: Za vsak nov obliž je treba izbrati novo mesto nanosa, tako da ga ne namestimo na isti predel kože več kot enkrat tedensko.
Romanian: Pentru fiecare plasture nou trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a se evita reaplicarea în acelaşi loc timp de o săptămână.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kentera, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
Slovenian: Obliž se namesti na suho, nepoškodovano kožo trebuha, boka ali zadnjice takoj, ko ga vzamemo iz ovojne vrečke.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului (burţii), şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 520 bolnikih.
Romanian: Un studiu a comparat Kentera sub formă de plasturi transdermici cu placebo (un preparat inactiv) pe 520 de pacienţi.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kentera uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kentera?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kentera raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Kentera?
Slovenian: Mesto nanosa je treba dnevno spreminjati, tako da se gel ne nanaša zaporedoma na isti predel kože.
Romanian: Trebuie alese locuri diferite de aplicare, pentru ca aceeaşi zonă de pe piele să nu fie utilizată în zile consecutive.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kentera?
Romanian: Ce este Kentera?
Slovenian: Kako se zdravilo Kentera uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Kentera?
Slovenian: Kako zdravilo Kentera deluje?
Romanian: Cum acţionează Kentera?
Slovenian: Kepivance
Romanian: Ambalajul
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
Slovenian: Številka EU
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Slovenian: Viala (steklo)
Romanian: Kepivance pentru administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Slovenian: 6 vial o č
Romanian: 6 flacoane
Slovenian: Dolgoročni učinki še niso znani.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Slovenian: Dolgoročna varnost
Romanian: Siguranţa pe termen lung
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
Slovenian: vrednost p*
Romanian: Valoare p*
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Slovenian: Peri- in postnatalnega razvoja niso proučevali.
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
Slovenian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ZDA
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10),
Romanian: Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/10),
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Romanian: Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant
Slovenian: Ostrina vida po 6 ali 12 mesecih v nobeni skupini ni bila prizadeta.
Romanian: Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Romanian: Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Romanian: Vezi puncul 4.
Slovenian: Vsebino morate med raztapljanjem previdno vrteti.
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Kepivance ni povsem ugotovljena, kar zadeva celotno preživetje, preživetje brez napredovanja in sekundarne malignome.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Romanian: Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
Slovenian: odrevenelost, bolečine, oteklina ali rdečina)
Romanian: durere, umflare sau roşeaţă)
Slovenian: Med drugimi končnimi točkami so bile incidenca, trajanje in izrazitost oralnega mukozitisa in potreba po opioidni analgeziji.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja
Romanian: Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
Slovenian: (28,6 % v kontrolni skupini v primerjavi z 48,1 % v skupini, zdravljeni s paliferminom).
Romanian: (28,6 % în grupul placebo comparativ cu 48,1% în grupul cu palifermin).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov ni bilo manifestnih primerov pankreatitisa.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Slovenian: Eden od neželenih učinkov tega zdravljenja je oralni mukozitis.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Kepivance ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kepivance
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Slovenian: V študiji za presojo potencialne kancerogenosti na transgenskih rasH miših niso opažali, da bi se incidence neoplastičnih lezij povečale v zvezi z zdravljenjem.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.