FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab ontdekt.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanţi anti-ipilimumab.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
Romanian: A fost raportat în studiile clinice și ulterior introducerii pe piață.
Dutch: Momenteel is niet bekend of de behandeling met corticosteroïden de klierfunctie herstelt.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurii post-autorizare
Dutch: Een vermoeid of zwak gevoel is een zeer vaak voorkomende bijwerking van YERVOY.
Romanian: Oboseala sau slăbiciunea este o reacţie adversă foarte frecventă a tratamentului cu YERVOY.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Romanian: Ulterior punerii pe piață, au fost raportate cazuri de reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Dutch: De gegevens die een OS voordeel van ipilimumab behandeling ondersteunden bij vrouwen ouder dan 50 jaar waren echter beperkt.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Dutch: - ontsteking van hormoonproducerende klieren (in het bijzonder de hypofyse, bijnier en schildklier) die de werking van deze klieren zou kunnen beïnvloeden.
Romanian: - inflamaţia glandelor producătoare de hormoni (mai ales a glandei pituitare, suprarenale şi tiroide) care poate afecta funcţia acestora.
Dutch: Op basis van vroege gegevens wordt de combinatie van YERVOY (ipilimumab) en vemurafenib niet aangeraden omdat het de toxiciteit van de lever verhoogd.
Romanian: Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi vemurafenib nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
Romanian: Reducerea dozelor trebuie să se efectueze timp de minimum 1 lună.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: De aanbevolen duur van de infusie is 30 of 90 minuten, afhankelijk van de dosis.
Romanian: Durata perfuziei recomandată este de 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
Dutch: NCI-CTCAE v4 Graada
Romanian: Gradul NCI-CTCAE v4a
Dutch: - Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Romanian: - probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Het effect van ipilimumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul ipilimumab asupra fertilităţii la femei şi bărbaţi.
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een bloeding in de maag of darm verhogen, wat een bijwerking is van YERVOY.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Dutch: Ook werd een gemiddelde stijging van het percentage centrale geheugen (CCR7+ CD45RA-) CD4+ en CD8+ T-cellen en een kleinere, maar significante gemiddelde stijging van het percentage (CCR7- CD45RA-) effector geheugen CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab.
Romanian: S-a observat o creştere medie a proporţiei de limfocite T centrale cu memorie (CCR7+ CD45RA-) CD4+ şi CD8+ şi o creştere medie mai redusă, însă semnificativă, a proporţiei de limfocite T efectorii cu memorie (CCR7- CD45RA-) CD8+ după tratamentul cu ipilimumab.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS (met een minimale follow-up van 24 maanden) bij patiënten met een intermediair/ongunstige risicoprofiel zijn weergegeven in figuur 7.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 7.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
Romanian: S-a constatat că Cmax, Cmin şi ASC pentru ipilimumab au fost proporţionale cu doza, în intervalul de doze studiat.
Dutch: Gegevens van eerstelijns RCC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienții care urmează tratament de primă linie pentru RCC, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.1).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie tachycardie
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente tahicardie tahicardie
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden na start van de behandeling met ipilimumab lijkt de doeltreffendheid van ipilimumab niet te verstoren.
Romanian: Utilizarea corticoterapiei sistemice după iniţierea terapiei cu ipilimumab nu pare să diminueze eficacitatea ipilimumab.
Dutch: CTLA-4 blokkering kan ook de regulerende T-celfunctie verminderen, wat kan bijdragen aan een anti-tumor immuunreactie.
Romanian: De asemenea, blocada CTLA-4 poate scădea funcţia celulelor T reglatoare, ceea ce poate contribui la un răspuns imun antitumoral.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 1 glazen injectieflacon van 10 ml ofwel 1 glazen injectieflacon van 40 ml.
Romanian: Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.
Dutch: Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii.
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Romanian: Terapia cu ipilimumab a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 10% dintre pacienţi.
Dutch: Beoordelingen van de tumorrespons dienen pas te worden uitgevoerd na voltooiing van de inductietherapie.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducţie.
Dutch: De patiënten moeten het volledige inductieregime (4 doses) krijgen, afhankelijk van hoe dit verdragen wordt, ongeacht het verschijnen van nieuwe laesies of groei van bestaande laesies.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze regimul complet de inducţie (4 doze) în funcţie de tolerabilitate, indiferent dacă apar leziuni noi sau dacă leziunile existente progresează.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: Het middel bevat 2,3 mg natrium per ml concentraat.
Romanian: Acesta conţine 2,3 mg de sodiu per ml de concentrat.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Romanian: Tratamentul suplimentar cu ipilimumab (a doua cură de tratament) a fost oferit pacienţilor cu BP după obţinerea unui răspuns clinic iniţial (RP sau RC) sau după BS (conform criteriilor OMS modificate) > 3 luni după prima evaluare tumorală.
Dutch: Het volume YERVOY-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 5 (de sterkte van het YERVOY-concentraat is 5 mg/ml).
Romanian: Volumul de concentrat YERVOY pentru prepararea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 5 (concentraţia YERVOY concentrat este de 5 mg/ml).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse waarbij gebruik gemaakt werd van beschikbare gepoolde data van 565 patiënten van 4 fase 2-studies bij volwassenen (n=521) en 2 pediatrische studies (n=44), nam de CL van ipilimumab toe met toename in lichaamsgewicht.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională în care s-au utilizat datele disponibile cumulate de la 565 pacienţi din 4 studii de fază 2 la adulţi (N=521) şi 2 studii efectuate la copii şi adolescenţi (N=44), Cl ipilimumab a crescut proporţional cu valoarea greutăţii corporale iniţiale.
Dutch: De disease control rate (DCR) (gedefinieeerd als CR+PR+SD) was respectievelijk 75% (6/8 patiënten) en 0%.
Romanian: Rata de control a bolii (RCB) (definită ca RC+RP+BS) a fost de 75% (6/8 pacienţi) şi, respectiv, 0%.
Dutch: CA184332 en CA184338
Romanian: CA184332 și CA184338
Dutch: Op basis van een blootstelling-reactie analyse bij 497 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium was de OS onafhankelijk van voorafgaande systemische kankerbehandeling en nam toe met hogere ipilimumab Cminss plasmaconcentraties.
Romanian: Pe baza analizei expunere-răspuns efectuată la 497 pacienţi cu melanom în stadii avansate, SG a fost independentă de administrarea anterioară a terapiei antineoplazice sistemice şi a crescut cu concentraţii plasmatice Cminse mai mari de ipilimumab.
Dutch: Zelden temporale arteritisd
Romanian: Rare arterită temporalăd
Dutch: Bewaar geen ongebruikte hoeveelheden infusieoplossing voor hergebruik.
Romanian: A nu se păstra orice cantitate neutilizată din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Dutch: Zelden polymyositisd
Romanian: Rare polimiozităd
Dutch: Er werden tevens externe of viscerale ontwikkelingsafwijkingen gevonden in het urogenitale systeem bij 2 zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ipilimumab.
Romanian: În plus, au fost identificate anomalii de dezvoltare externă sau viscerală la nivelul aparatului uro-genital la 2 pui expuşi in utero la ipilimumab.
Dutch: Vertel uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt voordat u YERVOY toegediend krijgt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (nivel redus de sare) înainte de administrarea YERVOY.
Dutch: Ipilimumab werd iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT, dose limiting toxicity) en ziekteprogresse.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze şi, ulterior, la fiecare 12 săptămâni, în absenţa toxicităţii care limitează doza (TLD) şi a progresiei bolii.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfuseerd of verdund en geïnfuseerd.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu metastaze cerebrale au fost incluși în acest studiu dacă nu au prezentat simptome neurologice ale leziunilor cerebrale metastatice și dacă nu au necesitat sau nu au primit terapie sistemică cu corticosteroizi timp de 10 zile înainte de începerea tratamentului cu ipilimumab (vezi pct. 5.1).
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij borstgevoede kinderen, moet er echter een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestopt of om de YERVOY behandeling te stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling met YERVOY voor de vrouw.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialului de a determina reacţii adverse la copiii alăptaţi, trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri tratamentul cu YERVOY având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei terapii imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of 4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Romanian: Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie pe durata a 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau 4 săptămâni, în funcție de doza pe care o primiți (faza administrării ca agent unic).
Dutch: Zeldzame gevallen van toxische epidermale necrolyse (TEN) (waaronder Steven Johnson Syndroom) zijn gemeld, sommige met fatale afloop.
Romanian: Au fost observate cazuri rare de necroliză epidermică toxică (NET) (inclusiv sindromul Steven Johnson), unele cu evoluție letală.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van ipilimumab in combinatie met nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului ipilimumab în asociere cu nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Dutch: De richtlijnen voor definitief staken of uitstellen van doses worden beschreven in tabellen 3A en 3B voor YERVOY als monotherapie en in tabel 3C voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelele 3A și 3B pentru YERVOY în monoterapie și în Tabelul 3C pentru YERVOY în asociere cu nivolumab sau pentru administrarea celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat.
Dutch: Controleer het YERVOY-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Romanian: Inspectaţi vizual concentratul YERVOY pentru a observa prezenţa de particule sau decolorările.
Dutch: Mediane OS in de subgroep met hersenmetastases op baseline was 5,67 maanden bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg.
Romanian: SG mediană în subgrupul cu metastaze cerebrale la momentul inițial a fost de 5,67 luni la doza recomandată de 3 mg/kg.
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden ondanks behandeling.
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Dutch: Onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie die langer dan 4 dagen aanhoudt, moeten worden geëvalueerd, en niet-inflammatoire oorzaken zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en comedicatie, moeten worden uitgesloten.
Romanian: Neuropatia motorie de cauză neexplicată, slăbiciunea musculară sau neuropatia senzitivă cu durată > 4 zile trebuie evaluate şi trebuie excluse cauzele non-inflamatorii cum ar fi progresia bolii, infecţiile, sindroamele metabolice şi efectele medicaţiei concomitente.
Dutch: YERVOY bevat de werkzame stof ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen.
Romanian: YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul celulelor imunitare din organism.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die ipilimumab kregen in klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken, ontwikkelde antilichamen tegen ipilimumab.
Romanian: Mai puţin de 2% dintre pacienţii cu melanom în stadii avansate sub tratament cu ipilimumab în studiile clinice de fază 2 şi 3 au dezvoltat anticorpi anti-ipilimumab.
Dutch: De meerderheid (71-73%) van de patiënten was in ziektestadium M1c en 37-40% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) bij baseline.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (71-73%) au avut boală în stadiul M1c şi 37-40% dintre pacienţi au prezentat un nivel inițial crescut al lactat dehidrogenazei (LDH) la înrolare.
Dutch: Hoewel de meeste immuungerelateerde bijwerkingen tijdens de inductieperiode optraden, werd ook gemeld dat de eerste symptomen maanden na de laatste dosis ipilimumab optraden.
Romanian: Deşi majoritatea reacţiilor adverse mediate imun au apărut în perioada de inducţie, s-a raportat şi debutul acestora la câteva luni după administrarea ultimei doze de ipilimumab.
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige of zeer ernstige (graad 3 of 4) bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie of hypothyroïdie.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri severe sau foarte severe (grad 3 sau 4) de insuficienţă suprarenală, hipertiroidism sau hipotiroidism.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Romanian: Ambele braţe de tratament care au inclus nivolumab au demonstrat rate mai mari de răspuns obiectiv decât ipilimumab indiferent de nivelurile expresiei PD-L1.
Dutch: YERVOY mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: YERVOY nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Romanian: Siguranța reinițierii tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab la pacienții care au avut anterior miocardită mediată imun nu este cunoscută.
Dutch: De CL van ipilimumab steeg met een hoger lichaamsgewicht en met hogere baseline LDH; er is echter geen dosisaanpassing nodig voor verhoogde LDH of lichaamsgewicht na toediening op basis van mg/kg.
Romanian: Cl ipilimumab a avut valori crescute pentru valori mai mari ale greutăţii corporale şi pentru valori mai mari ale LDH la înrolare; cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei pentru valori crescute ale LDH sau greutăţii corporale după administrarea unor doze calculate conform mg/kg.
Dutch: Bij tekenen van bijnierinsufficiëntie, zonder adrenale crisis, moeten verdere onderzoeken, waaronder laboratoriumonderzoek en beeldvorming, worden overwogen.
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
Dutch: De patiënten moeten worden geëvalueerd op tekenen van gastro-intestinale perforatie of peritonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor de perforaţie gastrointestinală sau de peritonită.
Dutch: In het fase 3-onderzoek MDX010-20, (zie rubriek 5.1) kregen de patiënten een mediaan aantal van 4 doses (spreidingsbreedte van 1-4).
Romanian: În studiul de fază 3 MDX010-20, (vezi pct. 5.1), pacienţilor li s-a administrat un număr median de 4 doze (interval 1-4).
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar en na 2 jaar worden weergegeven in tabel 8.
Romanian: Rata mediană şi cea estimată a SG la 1 an şi la 2 ani sunt prezentate în Tabelul 8.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of nivolumab monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt.
Romanian: Dacă se reia administrarea după o amânare a dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,30 mg) natrium.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,30 mg).
Dutch: Ernstige symptomen (buikpijn, ernstige diarree of een aanzienlijke verandering in het aantal stoelgangen, bloed in de ontlasting, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale perforatie)
Romanian: Simptome severe (durere abdominală, diaree severă sau modificarea semnificativă a numărului defecaţiilor, scaune sangvinolente, hemoragie gastrointestinală, perforaţie gastrointestinală)
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon nodig zijn om de vereiste dosis te bereiken.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon pentru obţinerea dozei necesare.
Dutch: Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Romanian: Folosiţi un set pentru perfuzie şi un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunile porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Dutch: STAP 1 Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Romanian: ETAPA 1 Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Dutch: Levertransaminase en bilirubine moeten worden geëvalueerd vóór elke dosis ipilimumab, omdat vroegtijdige veranderingen van laboratoriumwaarden kunnen wijzen op het optreden van immuungerelateerde hepatitis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice şi bilirubinei trebuie evaluate înainte de administrarea fiecărei doze de ipilimumab, deoarece modificările incipiente ale valorilor analizelor de laborator pot indica apariţia hepatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij twee (25,0%) van de 8 patiënten die werden behandeld met 5 mg/kg en 1 (11,1%) van 9 patiënten die werd behandeld met 10 mg/kg werden graad 3-4 bijwerkingen gemeld.
Romanian: Doi (25,0%) din 8 pacienţi trataţi cu doze de 5 mg/kg şi 1 (11,1%) din 9 pacienţi trataţi cu doze de 10 mg/kg au raportat evenimente de grad 3-4.