FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company provided data from the published literature on bortezomib.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o bortezomibe z uverejnenej literatúry.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom krvotvorných kmeňových buniek.
English: For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Bortezomib Hospira bortezomib
Slovak: Bortezomib Hospira
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Slovak: Ak sa liek podáva injekčne pod kožu, podáva sa do stehna alebo do brucha.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Slovak: Pred podaním ďalšej dávky lieku Bortezomib Hospira musí uplynúť aspoň 72 hodín.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom.
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Hospira povolený?
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: How is Bortezomib Hospira used?
Slovak: Ako sa liek Bortezomib Hospira používa?
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
Slovak: Ako bol liek Bortezomib Hospira skúmaný?
English: How does Bortezomib Hospira work?
Slovak: Bortezomib Hospira účinkuje?
English: Before you start you will need:
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
English:  Before you start.
Slovak: Predtým ako začnete.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
English: The median follow-up duration was 33 months.
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
English: Other side effects are:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky sú:
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Slovak: Primárnou príčinou smrti u väčšiny týchto pacientov boli KV príhody.
English:  Look at the window.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
English: • You can inject into your:
Slovak: Môžte si pichnúť do vášho:
English: (See picture).
Slovak: (Pozri obrázok).
English: This is because there is no experience of using the medicine in these age groups.
Slovak: Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.
English: All of the studies met their primary endpoint.
Slovak: Všetky štúdie dosiahli ich primárny cieľový ukazovateľ.
English: Your injection has now started.
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme“.
English: LONG TERM study
Slovak: LONG TERM štúdia
English: • You may see an air bubble.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Slovak: Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
English: Nominal significance
Slovak: Nominálna významnosť
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
English: (See section 6.6)
Slovak: (Pozri časť 6.6).
English: ALTERNATIVE study
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praluentu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť alirokumabu v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (celková populácia)
English: • itching (pruritus).
Slovak: • svrbenie (pruritus).
English: • You will hear a click.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
English: • Do not use any area near a visible vein.
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
English: ODYSSEY OUTCOMES study
Slovak: Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Slovak: • Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Slovak: So zvyšujúcim sa vekom neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Slovak: Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
English: HIGH FH study
Slovak: HIGH FH štúdia
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Slovak: Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Slovak: ITT analýza (intent-to-treat, podľa liečebného zámeru) populácie, zahŕňa všetky údaje o lipidoch, z celej doby trvania štúdie, bez ohľadu na dodržiavanie liečby počas štúdie.
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy závažných alergických reakcií, liečba Praluentom sa musí prerušiť a musí sa začať vhodná symptomatická liečba (pozri časť 4.3).
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Slovak: Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.
English: STEP B: How to inject
Slovak: KROK B: Ako pichnúť
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Slovak: V prípade predávkovania, pacient má byť liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínmi, vrátane jednej štúdie u pacientov s dokumentovanou statínovou intoleranciou.
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Slovak: „Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory“ (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
English: • Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Slovak: • Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Slovak: Ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do materského mlieka, najmä do kolostra; použitie Praluentu u dojčiacich žien sa počas tohto obdobia neodporúča.
English: Hold the Praluent pen like this.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
English: CV Death
Slovak: KV smrť
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
English:  Pull pen away from your skin.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Slovak: Hypolipidemický účinok alirokumabu bol pozorovaný počas 15 dní po prvej dávke, maximálne dosahujúci účinok približne v 4 týždni.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
Slovak: Pri alirokumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Slovak: Očakáva sa, že expozícia počas zostávajúceho obdobia trvania dojčenia je nízka.
English: Do not touch the yellow safety cover.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Slovak: Zníženie LDL-C bolo trvalé, bez ohľadu na súbežne použité statíny a ich dávky.
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Slovak: Aj keď u pacientov starších ako 75 rokov bola pozorovaná podobná účinnosť, v tejto vekovej skupine sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Slovak: Údaje o imunogenicite sú vo veľkej miere závislé od citivosti a špecificity ADA testu.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady kumulatívnej incidencie primárneho cieľového ukazovateľa pre celkovú populáciu pacientov v časovej postupnosti sú uvedené na obrázku 1.
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého“ cholesterolu (tiež nazývaného „LDL“).
English: • alcohol wipes
Slovak: • utierky s obsahom alkoholu
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Slovak: Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.
English: What Praluent looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Praluent a obsah balenia
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Slovak: Celkovo bolo 730 (7,7%) z 9 451 pacientov preradených na placebo.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Slovak: Použitie Praluentu sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu s alirokumabom.
English: Non-HDL-C 0.7 -51.6 7.4 -42.8 -6.2 -41.9 -1.6 -39.1 Apo B
Slovak: Non-HDL-C 0,7 -51,6 7,4 -42,8 -6,2 -41,9 -1,6 -39,1
English: The results are presented in Table 3.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
English: STEP A: Getting ready for an injection
Slovak: KROK A: Pripravte sa na injekciu
English: Alirocumab N=9462 n (%)
Slovak: Alirokumab N=9462 n (%)
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich.
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Slovak: Pretože vplyv alirokumabu na dojčené dieťa nie je známy, je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie Praluentu počas tohto obdobia.
English: What you need to know before you use Praluent
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
English: What Praluent is and what it is used for
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
English: MONO study
Slovak: Štúdia MONO
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť alirokumabu po subkutánnom podaní bola približne 85 %, ako je stanovené farmakokinetickou analýzou
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa alirokumab vylučuje do materského mlieka.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Slovak: Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Slovak: Reprodukčné, toxikologické štúdie u potkanov a opíc naznačujú, že alirokumab, rovnako ako iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Slovak: Zistené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 100 mg až 300 mg dávky alirokumabu nebol zistený žiaden významný rozdiel medzi japonskými a kaukazskými zdravými jedincami.
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Slovak: Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Slovak: Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Slovak: To vedie k zýšenému klírensu a k zníženej systémovej expozícii alirokumabu.
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Slovak: Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
English: cholesterol - this lowers your “bad” cholesterol levels.
Slovak: cholesterolu - to znižuje hladiny vášho „zlého“ cholesterolu.
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Slovak: Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
English: Release the button immediately
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden nežiaduci vpyv na rast alebo vývoj plodu u potkanov a opíc.
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
English: The % LDL-C reduction at week 24 corresponds to a mean absolute change of:
Slovak: %-ne zníženie LDL-C v 24. týždni odpovedá priemernej absolútnej zmene:
English: FH I and FH II studies
Slovak: Štúdie FH I a FH II
English: In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
English:  Push the plunger down.
Slovak: Stlačte dole plunžerový piest.
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým so zisteným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením na zníženie kardiovaskulárneho rizika znížením hladiny LDL-C, ako doplnok na nápravu iných rizikových faktorov:
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Slovak: Celkovo bolo 71,6 % pacientov kategorizovaných ako pacienti s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a nedosahovali cieľovú hodnotu LDL-C.
English: General allergic reactions
Slovak: Celkové alergické reakcie
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
English: * including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Slovak: * vrátane najmä orofaryngálnej bolesti, rinorey, kýchania ** vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu, bolesti/bolestivosti
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje; u týchto pacientov bola expozícia alirokumabu približne dvojnásobne väčšia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má aplikovať injekciu hneď, keď je to možné a následne pokračovať v liečbe podľa pôvodného plánu.