FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit temporar în cazul pacienţilor cu valori NAN < 1 x 109 celule/l, NAL < 0,5 x 109 celule/l sau valori ale hemoglobinei < 8 g/dl observate pe parcursul managementului de rutină al pacientului (vezi pct.4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet kreatininfosfokinase i løbet af op til 12/14 uger.
Romanian: Creatinfosfokinaza În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK).
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Romanian: Tel: +354 535 7000
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Romanian: ACR70 (% de pacienţi)
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Romanian: În acest studiu, la șobolani, creşterile corelate cu doza ale cazurilor de resorbţie fetală, asociate cu avort post-nidaţie, la administrarea unor doze de 25 şi 75 mg/kg/zi au fost atribuite efectelor asupra dezvoltării/efectelor teratogene ale upadacitinib.
Danish: JAK1 har betydning for de inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 har betydning for modningen af røde blodlegemer, og JAK3-signaler har betydning for immunovervågningen og lymfocytfunktionen.
Romanian: este important în procesul de maturare al globulelor roşii, iar semnalele JAK3 joacă un rol în supravegherea imunității şi a funcţiei limfocitare.
Danish: Virus-reaktivering
Romanian: Reactivare virală
Danish: • Patientkort (PK)
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului (CAP)
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende centrale punkter: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret upadacitinib o En tekst om, at patienterne altid skal have PK på sig, så de kan vise det til sundhedspersoner, som de behandles af (dvs. sundhedspersoner, der ikke har ordineret upadacitinib, sundhedspersoner på skadestuer osv.) o En beskrivelse af tegn/symptomer på infektioner, som patienterne skal være opmærksomme på, så de om nødvendigt kan kontakte egen læge:
Romanian: o Datele de contact ale medicului care prescrie upadacitinib o Text în care se precizează că pacientul trebuie să poarte permanent CAP asupra sa şi să îl prezinte profesionistului din domeniul sănătății implicat în îngrijirea sa (de exemplu alte cadre medicale decât medicul care a prescris upadacitinib, profesionistul din domeniul sănătății de la unităţile de primire a urgenţelor, etc.) o Descrierea semnelor/simptomelor de infecţie pe care pacientul trebuie să le aibă în vedere, pentru a se putea adresa profesionistului din domeniul sănătății în eventualitatea apariţiei lor
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Romanian: Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Danish: Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu ketoconazol a determinat creşteri ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 70% şi respectiv cu 75%.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
Danish: Der er set maligniter i kliniske studier med upadacitinib.
Romanian: În studiile clinice cu upadacitinib au fost înregistrate cazuri de cancer.
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Danish: Effekten af forhøjede lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt (se pkt.
Romanian: Nu s-a stabilit care este efectul acestor creşteri ale parametrilor lipidici asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind monitorizarea).
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led og evidens for systemisk inflammation baseret på forhøjet hsCRP-værdi var påkrævet ved baseline.
Romanian: O condiţie necesară la înrolare a fost prezenţa a cel puţin 6 articulaţii dureroase şi a 6 articulaţii inflamate, precum şi dovada inflamaţiei sistemice indicată de creşterea nivelului PCRsî.
Danish: SELECT MONO MTX-UR
Romanian: SELECT MONO RI-MTX
Danish: Tabel 1: Laboratoriemålinger og monitoreringsvejledning Laboratoriemåling
Romanian: Parametri de laborator şi recomandări privind monitorizarea
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Romanian: ACR50 (% de pacienţi)
Danish: I baggrundsbehandling med csDMARD's
Romanian: Tratament de fond cu MARMBsc
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Romanian: • creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Romanian: În studiile clinice, la ≤1% dintre pacienţi s-a raportat scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109 celule/l a numărului absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 109 celule/l şi valori ale hemoglobinei < 8 g/dl (vezi pct. 4.8).
Danish: I baggrundsbehandling med MTX
Romanian: Tratament de fond cu MTX
Danish: Upadacitinib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Utilizarea upadacitinib este contraindicată pe durata sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Sådan skal du tage RINVOQ Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: Patienterne bør overvåges for udvikling af tegn og symptomer på TB, også patienter, der er testet negative for latent TB-infektion, inden iværksættelse af behandlingen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii cu rezultate negative la testul pentru TBC latentă.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei.
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib
Romanian: Fiecare comprimat conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med høj risiko for dyb venetrombose/lungeemboli.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Romanian: • creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Danish: Forhøjet ASAT
Romanian: Creștere a AST
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Sími: +39 06 928921
Romanian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Danish: 49 depottabletter.
Romanian: 49 comprimate cu eliberare prelungită.
Danish: Cmax for upadacitinib var den samme hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion.
Romanian: Valoarea Cmax a upadacitinib a fost similară la subiecţii cu funcţie renală normală şi cei cu insuficiență renală.
Danish: SELECT-NEXT csDMARD
Romanian: SELECT-NEXT RIMARMBscc
Danish: Oral anvendelse
Romanian: Candidoză orală
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Romanian: • HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o creştere mică, temporară a valorilor medii ale NAL faţă de cele iniţiale până în săptămâna 36, ulterior valorile revenind treptat la sau aproape de nivelurile iniţiale în tratamentul continuu.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Romanian: Upadacitinib nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență hepatică (clasă Child Pugh C) severă (vezi pct. 4.3).
Danish: Administration af upadacitinib sammen med et fedtrigt måltid havde ingen klinisk relevant indvirkning på upadacitinibs eksponering (AUC øget med 29 % og Cmax med 39 %).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
Danish: SELECT NEXT csDMARD-UR
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Danish: Sími: +420 233 098 111
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Romanian: • creştere în greutate Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN (øvre normalgrænse) efter 12/14 uger hos 1,0 % og 0,3 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale CPK de > 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la 1,0% şi la 0,3% dintre pacienţi pe parcursul celor 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib şi,
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Danish: I studierne opnåede en signifikant højere andel af de patienter, der blev behandlet med upadacitinib 15 mg, lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤ 3,2) og klinisk remission (DAS28-CRP < 2,6) sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Danish: Uge 24b/26c
Romanian: 24c/26d
Danish: Der er rapporteret om NMSC hos patienter i behandling med upadacitinib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de CCNM.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder med tæt tillukket låg for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med upadacitinib.
Romanian: • cu afecţiuni subiacente care îi pot face susceptibili la infecţii Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie pe durata şi ulterior tratamentului cu upadacitinib.
Danish: Sími: +421 2 5050 0777
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Danish: • Total kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % vs. 31 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Romanian: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder etiket
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Romanian: În studiul privind carcinogenitatea cu durata de 2 ani efectuat pe şobolani Sprague-Dawley, upadacitinib nu a fost carcinogen la expunerile (pe baza ASC) de aproximativ 4 şi 10 ori mai mari decât doza clinică de 15 mg la masculii și respectiv la femelele de șobolani Sprague-Dawley.
Danish: • Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
Romanian: • creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
Danish: In vitro er upadacitinib et substrat for efflukstransporterne P-gp og BCRP.
Romanian: In vitro, upadacitinib este substrat pentru transportorii de eflux, glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Hver depottablet indeholder 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib 15 mg (sub formă de upadacitinib hemihidrat).
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Danish: American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller
Romanian: Colegiului American de Reumatologie (ACR);
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib, în monoterapie sau concomitent cu MARMBsc, a avut ca rezultat ameliorarea semnificativ mai mare a funcţiei fizice în raport cu toţi agenţii comparatori, conform evaluării pe baza HAQ-DI (vezi tabelul 6).
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge evidenţiată de analizele de sânge
Danish: • Helvedesild (herpes zoster), der kan give smertefulde hududslæt med blærer
Romanian: • herpes sau erupţie pe piele dureroasă cu vezicule (herpers zoster)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Romanian: Cutie cu flacon (cutie cu 30 şi 90 comprimate)
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden påbegyndelse af upadacitinib hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB eller patienter med risikofaktorer for TB-infektion.
Romanian: În cazul pacienţilor cu TBC latentă netratată anterior sau a pacienților cu factori de risc pentru infecția TB, trebuie luat în considerare tratamentul împotriva tuberculozei înainte de iniţierea tratamentului cu upadacitinib.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles.
Romanian: A nu se mesteca, sfărâma sau rupe comprimatul.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås et neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 efter op til 12/14 uger ved mindst én måling hos 1,1 % og < 0,1 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost înregistrate scăderi ale numărului de neutrofile sub 1000 celule/mm3 la cel puţin o determinare la 1,1% şi <0,1% dintre pacienţii grupului tratat cu 15 mg upadacitinib şi, respectiv, ai grupului la care s-a administrat placebo.
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
Romanian: o Text privind riscul de TEV în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind necesitatea întreruperii tratamentului cu upadacitinib, evaluare și tratament adecvat pentru TEV dacă se dezvoltă semne clinice ale trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare
Danish: Upadacitinibs farmakokinetik er endnu ikke undersøgt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Romanian: Famacocinetica upadacitinib nu a fost încă evaluată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Danish: I MTX-kontrollerede studier var hyppigheden af alvorlige infektioner over 12/14 uger på 0,6 % i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,4 % i MTX-gruppen.
Romanian: MTX, frecvenţa infecţiilor grave pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 0,6% comparativ cu 0,4% în grupul la care s-a administrat MTX.
Danish: I alle studier havde flere upadacitinib 15 mg-behandlede patienter opnået ACR20-, ACR50- og ACR70-respons efter 12 uger sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Romanian: Răspunsul ACR În toate studiile, mai mulți pacienţi au obţinut răspunsuri ACR209, ACR50 şi ACR70 după 12
Danish: • Graviditet (se pkt.
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
Danish: • Primært endepunkt: lav sygdomsaktivitet
Romanian: • Nivel scăzut de activitate a bolii
Danish: Graviditet RINVOQ må ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.
Danish: SELECT EARLY MTX-naive
Romanian: SELECT EARLY Netrataţi anterior cu MTX
Danish: 0,2g
Romanian: 0,2i
Danish: I methotrexat (MTX)-kontrollerede studier sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 19,5 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 24,0 % i MTX-gruppen.
Romanian: În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Romanian: o Text privind riscul de MACE în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind riscul de hiperlipidemie în timpul terapiei cu upadacitinib o Detalii privind monitorizarea valorilor lipidelor și gestionarea valorilor ridicate ale lipidelor, conform ghidurilor clinice
Danish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicitetskontrolleret ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning
Romanian: g nominal valoare p≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs placebo sau comparaţia cu MTX h nominal valoare p≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab i nominal valoare p≤ 0,01 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab
Danish: 31. juli 2012
Romanian: 31 iulie 2012
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
Romanian: PMR va include următoarele:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Danish: Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
Romanian: Riprazo împreună cu alimente şi băuturi
Danish: angioødem uden kendt årsag.
Romanian: angioedem cu cauză necunoscută.
Danish: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Riprazo
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.