FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση των κυττάρων του αίματος κατά την έναρξη και να γίνεται τακτική παρακολούθησή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: En telling av blodceller bør tas ved basislinjen og overvåkes regelmessig under behandling, i samsvar med klinisk veiledning.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει βήτα σωματίδια μέσης ενέργειας και απεικονίσιμα φωτόνια γάμμα, και έχει χρόνο ημιζωής 6,647 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) avgir både betapartikler av middels energi og avbildbare gammafotoner, og har en halveringstid på 6,647 dager.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95 % του αναφερόμενου λόγου σχετικών πιθανοτήτων για σύνδρομο λύσης όγκου στο EudraVigilance, σε σχέση με το λουτέσιο-177, αυξήθηκε σε τρεις περιπτώσεις στο 34,50.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for rapportert odds ratio for tumorlysesyndrom i EudraVigilance i forbindelse med Lu-177 er økt på 34,50, med 3 kasus.
Greek: Σύνδρομα αποδέσμευσης ορμονών
Norwegian Bokmål: Hormonfrigjøringssyndromer
Greek: ART: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 12:00 ώρα Κεντρικής Ευρώπης}
Norwegian Bokmål: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Greek: Φιαλίδιο 10 mL: EU/1/16/1105/002
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass: EU/1/16/1105/001 10 ml hetteglass: EU/1/16/1105/002
Greek: Αυτά τα φάρμακα φορείς έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και μπορεί να είναι ουσίες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Disse bærerlegemidlene er spesielt utviklet for bruk med lutetium (177Lu)-klorid og kan være stoffer som er utviklet til å gjenkjenne en spesiell type celler i kroppen.
Greek: Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Norwegian Bokmål: Varighet av prosedyren
Greek: Σε μια χρωματογραφική διαδικασία, το συσσωρευμένο λουτέσιο (177Lu) διαχωρίζεται χημικά από το αρχικό υλικό-στόχο.
Norwegian Bokmål: I en kromatografisk prosess separeres akkumulert lutetium (177Lu) kjemisk fra det opprinnelige målmaterialet.
Greek: Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) radioligand-behandling kan føre til følgende bivirkninger - redusert antall røde blodceller (anemi) - redusert antall blodplater i blodet (trombocytopeni), disse er viktige for å stanse blødning - redusert antall hvite blodceller (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni) som er viktig for å beskytte kroppen mot infeksjon
Greek: Η ίδια δόση σε έναν ασθενή με κοιλιακή ακτίνα 25 cm αποδίδει ρυθμό δόσης 2,6 μSv/h σε απόσταση 1 μέτρου.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen i en pasient med en mageradius på 25 cm gir en dosering på 1 meters avstand på 2,6 mikroSv/t.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός εάν αποδειχθεί το αντίθετο.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Greek: Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται μικρό κίνδυνο καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader.
Greek: Το γενικά αποδεκτό όριο που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή είναι 20 μSv/hr.
Norwegian Bokmål: Den generelt aksepterte terskelen for utskriving av en behandlet pasient fra sykehuset er 20 mikroSv/t.
Greek: Το EndolucinBeta πρέπει να συνδυαστεί με ένα φάρμακο φορέα σε μια διαδικασία που ονομάζεται ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta må kombineres med et bærerlegemiddel i en prosess som kalles radiomerking før administrering.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Norwegian Bokmål: Spesifikke advarsler
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
Greek: Η αποβολή μέσω των κοπράνων και των ούρων πραγματοποιείται με βραδείς ρυθμούς.
Norwegian Bokmål: Eliminering gjennom avføring og urin er treg.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
Greek: Μια υψηλή δόση 10 GBq χλωριούχου λουτεσίου 177Lu περιέχει 2,4 μg λουτεσίου, που αντιστοιχεί σε μία ανθρώπινη δόση 0,034 μg/kg.
Norwegian Bokmål: En høy dose på 10 GBq med 177Lu-klorid inneholder 2,4 mikrog lutetium, som tilsvarer en human dose på 0,034 mikrog/kg.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om kvinnen kan være gravid (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er svært uregelmessig, o.l.), bør pasienten tilbys alternativ behandling (hvis det finnes noen), som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη βιοκατανομής σε αρουραίους που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το φυλλάδιο MIRD αρ.16, και οι υπολογισμοί έγιναν με τη χρήση του πακέτου λογισμικού OLINDA 1.1.
Norwegian Bokmål: Utregningene ble utført ved bruk av programvarepakken OLINDA 1.1.
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100-250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Norwegian Bokmål: 1 gram av de kelaterende forbindelsene bør administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 gram i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Greek: Σε περίπτωση εξαγγείωσης, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ενημερώνονται εγκαίρως ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός.
Norwegian Bokmål: Ved ekstravasasjon må infusjonen av legemidlet stoppes umiddelbart og nukleærmedisineren og radiofarmasøyten må informeres omgående.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for lutetium (177Lu)-klorid, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι 4.110 GBq/mg λουτεσίου (177Lu).
Norwegian Bokmål: Den teoretiske spesifikke aktiviteten er 4110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το EndolucinBeta για τη επισήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Norwegian Bokmål: Følgende preparater må være tilgjengelige på klinikker som bruker EndolucinBeta til merking av bærermolekyler til terapeutisk bruk: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
Greek: Κατανομή μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) Σε αρσενικό και θηλυκό αρουραίο, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα: στα 5 λεπτά μετά την ένεση, μόνο το 1,52 % της ραδιενέργειας (% ID) ανιχνεύεται στο αίμα (που αντιστοιχεί σε 0,08 % ID/g) και δεν παραμένει καμία ραδιενέργεια πάνω από τα επίπεδα υποβάθρου 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Distribusjon etter utilsiktet intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-klorid Hos hann- og hunnrotter fjernes lutetium (177Lu)-klorid hurtig fra blodet etter intravenøs administrering: 5 min etter injeksjonen finnes kun 1,52 % av den injiserte aktiviteten (%ID) i blodet (tilsvarer 0,08 %ID/g) og ingen aktivitet over bakgrunnsnivåene finnes i blodet 1 time etter doseringen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής λόγω της θεραπευτικής έκθεσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Spesialisert helsepersonell har ansvar for oppbevaring av legemidlet i egnede lokaler.
Greek: Οι εκπομπές πρωτογενούς ακτινοβολίας λουτεσίου (177Lu) παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Den primære strålingen fra lutetium (177Lu) vises i tabell 1.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta må ikke gis hvis du er gravid.
Greek: Πίνακας 2: Εκτιμώμενες απορροφηθείσες δόσεις ραδιενέργειας και αποτελεσματικές δόσεις (mSv/MBq) μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση 177LuCl3 για διάφορες ηλικιακές τάξεις ανθρώπων, με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε αρουραίους (n = 24)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Estimerte organabsorberte strålingsdoser og effektive doser (mSv/MBq) etter utilsiktet intravenøs administrering av 177LuCl3 for ulike humane aldersklasser, basert på data innsamlet fra rotter (n = 24) Absorbert dose per enhet administrert radioaktivitet (mSv/MBq)
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό και να επιλέγεται το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka administreres til en mor som ammer, bør det vurderes om administrering av radionukliden skal utsettes inntil ammingen har opphørt, og hvilke radiofarmaka som er mest passende med hensyn til utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το προσωπικό που είναι καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο για την ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Greek: Η νεφρική λειτουργία καθώς και το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αξιολογούνται στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen samt elektrolyttbalansen skal vurderes ved behandlingsstart og under behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.
Greek: Η χορήγηση θα εξαρτηθεί από τον τύπο του φαρμάκου-φορέα.
Norwegian Bokmål: Administreringen er avhengig av typen bærerlegemiddel.
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Norwegian Bokmål: Dette vil være den minste mengden som er nødvendig for å oppnå riktig resultat, og er avhengig av hvilket legemiddel som gis sammen med EndolucinBeta og hva det brukes til.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το EndolucinBeta διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες υγείας συμπληρωματικές επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος ραδιοφαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for EndolucinBeta følger med som et separat dokument i pakningen til legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette radiofarmakumet.
Greek: Πνεύμονες
Norwegian Bokmål: Lungene
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του EndolucinBeta, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av legemidlet radiomerket med EndolucinBeta, kan du spørre legen spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης απεκκρίνονται από τα νεφρά.
Norwegian Bokmål: Radiomerket somatostatinanaloger skilles ut av nyren.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, προκειμένου να μετρήσει τη νεφρική λειτουργία σας, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor ta blodprøver for å måle nyrefunksjonen før du starter og under behandlingen.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου του (των φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ων) που περιέχουν χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for lutetium (177Lu)-klorid mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder lutetium (177Lu)-klorid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια, οι βιταμίνες ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av legemidler, slik som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater, med lutetium (177Lu)-klorid er svært sensitiv ovenfor forurensninger med spormetaller.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EndolucinBeta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EndolucinBeta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren.
Greek: Το παραγόμενο υττέρβιο (177Yb), με χρόνο ημιζωής 1,9 ώρες διασπάται σε λουτέσιο (177Lu).
Norwegian Bokmål: Produsert ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 t brytes ned til lutetium (177Lu).
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke administreres direkte til pasienten.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή πάθηση του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Vis spesiell forsiktighet med legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta: - dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller sykdom i beinmargen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Spør din lege spesialisert i nukleærmedisin om når du kan gjenoppta ammingen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBEHOLDER
Greek: Το EndolucinBeta είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, και δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, og den er ikke ment for direkte bruk hos pasienter.
Greek: Η χρήση κατάλληλης θωράκισης ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση ενδοκρινών όγκων:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter som behandles for nevroendokrine tumorer:
Greek: Μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) για τη θεραπεία νευροενδοκρινών όγκων, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμετωπίσουν συμπτώματα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από τα καρκινικά κύτταρα, κάτι που είναι γνωστό ως καρκινοειδής κρίση.
Norwegian Bokmål: Etter at nevroendokrine tumorer er behandlet med Lutetium (177Lu), kan pasienter oppleve symptomer forbundet med frigjøring av hormoner fra tumorcellene, kjent som en karsinoid krise.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του υττερβίου (176Yb) εμπλουτισμένου σε υψηλό βαθμό (> 99 %) με πηγές νετρονίων, με θερμική ροή νετρονίων μεταξύ 1013 και 1016 cm−2 s−1.
Norwegian Bokmål: produseres ved bestråling av høyanriket (> 99 %) ytterbium (176Yb) i nøytronkilder med en termal nøytronflux mellom 1013 og 1016 cm−2 s−1.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil er det viktig at du rådfører deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren.
Greek: - Το άλλο έκδοχο είναι διάλυμα υδροχλωρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyreoppløsning.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο 177Lu φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke fører til reproduksjonstoksisitet, inkludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η οποία εκπέμπει βήταακτινοβολία, επιτρέποντας εντοπισμένη επίδραση ακτινοβολίας.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive stoffet lutetium (177Lu)-klorid som avgir betastråling, som tillater en lokal strålingseffekt.
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε τάσεις λιποθυμίας, νιώθετε ζάλη ή αντιμετωπίζετε συμπτώματα έξαψης ή διάρροιας μετά από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Fortell legen dersom du føler deg svak eller svimmel eller opplever rødme eller diaré etter behandlingen.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με το EndolucinBeta για πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes med EndolucinBeta for ytterligere advarsler og forholdsregler.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και πρέπει να ληφθεί υπόψη η προστασία των νεφρών, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør vurderes ved basislinjen og under behandling, og det bør vurderes å beskytte nyren i samsvar med klinisk veiledning.
Greek: (56,8 kg)
Norwegian Bokmål: 15 år gammel (56,8 kg)
Greek: Έχει αναφερθεί νεφροπάθεια από ακτινοβολία μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για νευροενδοκρινείς όγκους με χρήση άλλων ραδιοϊσοτόπων.
Norwegian Bokmål: Nefropati grunnet stråling er rapportert etter peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer ved bruk av andre radioisotoper.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, καθώς και λιγότερο συχνά ουδετεροπενία κατά τη διάρκεια θεραπείας ραδιενεργού προσδέτη με λουτέσιο (177Lu).
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og neutropeni (mindre vanlig) kan oppstå under radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
Greek: …GBq/φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: …GBq/hetteglass
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE METALLBEHOLDER OG YTTERKARTONG
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutetium (177Lu) kan forstyrre leverfunksjonen.
Greek: Πίνακας 1: Δεδομένα κύριων εκπομπών ακτινοβολίας Λουτεσίου (177Lu)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Data for primært strålingsutslipp for lutetium (177Lu)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιoσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιoσήμανση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Norwegian Bokmål: Den skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesifikt utviklet og autorisert for radiomerking med lutetium (177Lu)-klorid.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει τον χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν ενεθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å tidsbegrense nærkontakt med pasienter som har fått injisert lutetium (177Lu)-merket radiofarmaka.
Greek: (73,7 kg)
Norwegian Bokmål: Voksen (73,7 kg)
Greek: ΟΓΚΟΣ:
Norwegian Bokmål: VOLUM:
Greek: Στα αναφερόμενα συμπτώματα περιλαμβάνονται έξαψη και διάρροια που σχετίζονται με υπόταση.
Norwegian Bokmål: Rapporterte syndromer inkluderer rødme og diaré assosiert med hypotensjon.