FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactose, vandfri Silica, kolloid vandfri Natriumglykolatstivelse type A Vinsyre
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds A tipa nātrija cietes glikolāts Vīnskābe
Danish: Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējumu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Temozolomide Accord
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD FRA HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais ārstēšanas cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Latvian: Ja ANS samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits ir < 50 x109/l jebkura cikla laikā, nākamajā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ, tika pierādīta teratogēna un/vai toksiska ietekme uz augli (skatīt
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
Latvian: klepus, infekcijas, ieskaitot faktorus, kas izraisa pneimoniju.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Latvian: TMZ deva jāsamazina vai jāpārtrauc atbilstoši 3.tabulai.
Danish: Det skal de vide, før De begynder at tage Temozolomide Accord
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Latvian: 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og RT i 42 dages regimet (højst 49 dage), uanset lymfocyttallet.
Latvian: Līdz ar to visiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimāli 49 dienas), nepieciešama profilakse pret PCP neatkarīgi no limfocītu skaita.
Danish: Det endokrine system Ualmindelig:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Latvian: Jūs lietosiet šo devu katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres behandling starter.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā konstatēja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula), 3.-4.pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts pēc katras tabulas.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) .
Danish: Det ene var et non-komparativt forsøg med 138 patienter (29 % havde fået kemoterapi tidligere), og det andet var et aktivt kontrolleret forsøg, som sammenlignede TMZ med procarbazin hos 225 patienter (67 % havde tidligere fået kemoterapi baseret på nitrosourea).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Danish: Seponer TMZ
Latvian: Pārtraukt TMZ
Danish: Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Danish: Dermatitis, tør hud, erytem, pruritus
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma, nieze
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen, som fik RT + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26% salīdzinot ar 10%).
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
Danish: Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten.
Latvian: Katram stiprumam atbilst citādas krāsas vāciņš.
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši un prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Danish: Tabel 5.
Latvian: 5.tabula.
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Latvian: (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc standartterapijas.
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Pneumoni, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, aizlikts deguns
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Latvian: Apvienojot vienlaicīgās ārstēšanas un monoterapijas fāzes laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības, 8% pacientu tika novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušajiem pacientiem, tomēr maksimālā panesamā deva (MTDmaximum tolerated dose) gan bērniem, gan pieaugušajiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Danish: Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)
Danish: Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
Latvian: Kumulatīvu mielosupresiju nenovēroja.
Danish: • ændringer i lugtesansen
Latvian: • ožas sajūtas izmaiņas;
Danish: I en prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kas novērtēja perorālā TMZ drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar anaplastiskas astrocitomas pirmo recidīvu, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Danish: I den randomiserede aktivt kontrollerede undersøgelse var PFS efter 6 måneder signifikant længere for TMZ end for procarbazin (hhv. 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med en median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008) vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Danish: TMZ's sikkerhed hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Latvian: TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni,
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4.pakāpe), leikopēnija
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Latvian: Astēnija, sejas tūska, sāpes, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, zobu bojājumi
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Latvian: Retāk ziņots par paaugstināta bilirubīna, žults plūsmas traucējumu (holestāzes), hepatīta un aknu bojājumu, tai skaitā, letāliem aknu mazspējas gadījumiem.
Danish: Dosisniveau Dosis (mg/m2 /dag) Bemærkninger
Latvian: TMZ deva (mg/m2 /dienā)
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længerevarende dosisregime.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Danish: Angst, emotionel labilitet, insomni
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Latvian: 2.cikla sākumā deva tiek palielināta līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskai toksicitātei 1.ciklā ≤2.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥100 x 109/l.
Danish: Temozolomide Accord indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Latvian: Ko Temozolomide Accord satur - Aktīvā viela ir temozolomīds.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal det undgås at det indeholdte pulver kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, jāizvairās no pulvera kontakta ar ādu vai gļotādu.
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliemun vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Latvian: Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Latvian: menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Danish: Erytem, abnorm pigmentering, øget svedtendens
Latvian: Eritēma, patoloģiska pigmentācija, pastiprināta svīšana
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
Latvian: • vidusauss iekaisums, skaļu trokšņu izraisītas sāpes vai nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs,
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija † Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
Latvian: Žurkas ir īpaši jūtīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Danish: Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
Latvian: Viena cikla (5 dienu dozēšana, 23 dienas bez ārstēšanas), trīs un sešu ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedret samlet overlevelse, sammenlignet med RT alene (figur 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ pievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrāda statistiski nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājuma ar vienu pašu ST(1.attēls).
Danish: Recidiverende eller progressiv malignt gliom
Latvian: Recidivējoša vai progresējoša ļaundabīgā glioma
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1% sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, abnorm pigmentering
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcija, pataloģiska pigmentācija
Danish: • blødning, væskeophobning, hævede ben, blodpropper
Latvian: • asiņošana, šķidruma aizture, kāju pietūkums, asins trombi;
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Latvian: Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē, un ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Latvian: Smaga mielosupresija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
Latvian: • asiņošana smadzenēs, augsts asinsspiediens, asins trombs plaušās, tūska;
Danish: Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
Latvian: • ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes, trīce vai pēkšņas, saraustītas kustības, daļēja paralīze,
Danish: Der blev set forskellige neoplasier hos rotter, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom i en undersøgelse, som omfattede 6 serier, mens der ikke blev set tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām tika konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Danish: • skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens
Latvian: • ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana;
Danish: Reduktion for tidligere toksicitet
Latvian: Samazināšana iepriekšējās toksicitātes dēļ 1.cikla deva
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana ir pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot to katru dienu 5 dienas 28 dienu ciklā.
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo, pareizo temozolomīda devu, pamatojoties uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir bijusi ķīmijterapija.
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas laikā
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
Danish: BILAG II
Latvian: piezīmi b
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Latvian: • vājums, sejas pietūkums, drebuļi, garšas sajūtas izmaiņas, zobu bojājumi;
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
Latvian: TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Accord Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, gjort det for nylig eller måske skal gøre det.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
Latvian: Ja esat pirmreizēji diagnosticēts pacients, kurš lieto Temozolomide Accord noteikta smadzeņu audzēja (glioblastoma multiforme) ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju, un vēlāk lieto temozolomīdu vienu pašu, var rasties turpmāk minētās blakusparādības.
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Latvian: Jūs lietosiet kapsulas vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas, veidojot 28 dienu ārstēšanas ciklu.
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas.