FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
German: Frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen können sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/ oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/ oder an den Händen hervorrufen kann).
English: Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
German: Fälle von peripherer Thrombophlebitis (Schmerzen und Rötung der Venen) und Thrombosen der tiefen Venen (Blutgerinnsel in den Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet.
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
German: Eine erhöhte Menge an dem üblicherweise zur Behandlung einer Blutung benötigten BeneFIX und/ oder eine nach der Behandlung weiterbestehende Blutung können ein Anzeichen für Auftreten von solchen Hemmkörpern sein.
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
German: Nach dem Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 % w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze wird BeneFIX als intravenöse Infusion verabreicht (für Anleitungen zur Rekonstitution siehe auch Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
German: Um Verletzungen durch falsche Handhabung zu vermeiden, entsorgen Sie nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
English: Τηλ: +357 22 817690 Latvija
German: Τηλ: +357 22 817690
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
German: Es wurde kein Preferred Term aus der MedDRA-Datenbank 17.1 abgerufen.
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (Nonacog alfa).
English: How to take BeneFIX
German: Wie ist BeneFIX anzuwenden?
English: infusion-site reaction n; infusion-site pain m
German: Reaktion an der Infusionsstelle n;
English: Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
German: L-Histidin Polysorbat 80
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
German: Zum Auflösen nur die in der Faltschachtel enthaltene Fertigspritze verwenden.
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
German: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
German: Solche Reaktionen können beispielsweise ein Anschwellen des Gesichts oder der Kehle, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung sein.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
English: Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
German: Sie sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, Bronchospamus, Laryngospasmus, Stenoseatmung, Blutdruckabfall, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie.
English: • Infusion site cellulitis (pain and redness of the skin)
German: • Gewebsentzündung an der Infusionsstelle (Schmerzen und Rötung der Haut)
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
German: Eine separate, größere Spritze mit sogenanntem Luer-Lock-Anschluss (zur Verbindung der Spritze mit der Durchstechflasche) kann benutzt werden, um die Lösungen der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
English: • one plaster
German: • 1 Heftpflaster
English: What you need to know before you take BeneFIX
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BeneFIX beachten?
English: What BeneFIX contains
German: Was BeneFIX enthält
English: 1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel für die Rekonstitution 1 steriles Infusionsset
English: How to store BeneFIX
German: Wie ist BeneFIX aufzubewahren?
English: BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
German: BeneFIX ersetzt bei Patienten mit HämophilieB den FaktorIX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (INN = Nonacog alfa).
English: Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
German: Drücken Sie den Adapter kräftig auf, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
English: Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
German: Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
German: Zur einmaligen Injektion.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
German: wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäß Europäischer Pharmakopöe bestimmt.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
German: Bitte unbedingt auf aseptische Arbeitsweise (das bedeutet sauber und keimfrei) achten.
English: Do not take BeneFIX:
German: BeneFIX darf nicht angewendet werden,
English: Pfizer S.A./N.V.
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: - Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
German: Zur Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit BeneFIX (Patienten, die nie zuvor eine Faktor-IX-Infusion erhielten), liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
English: BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
German: BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion mittels intravenöser (i.v.)
English: Τηλ: +30 210 67 85 800
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
German: Mittelschwere Gelenks- oder Muskelblutung, Hämatome
English: EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
German: bis Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verwenden.
English: 600 IU
German: 600 I.E.
English: * ADR identified post-marketing a including cellulitis b low-titer transient inhibitor formation c including drug hypersensitivity, angioedema, bronchospasm, wheezing, dyspnoea, and laryngospasm d including migraine, sinus headache e including scintillating scotoma and blurred vision f including heart rate increased, sinus tachycardia g including hot flush, feeling hot, skin warm h including blood pressure decreased i superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion of BeneFIX through a central venous catheter j including productive cough k including rash macular, rash papular, rash maculopapular l developed in a hepatitis C antibody-positive patient 12 days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode.
German: * Nebenwirkung nach Markteinführung identifiziert einschließlich Zellulitis transiente Bildung niedrigtitriger Hemmkörper einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angioödem, Bronchospasmus, Stenoseatmung, Dyspnoe und Laryngospasmus einschließlich Migräne, Sinuskopfschmerz einschließlich szintillierendes Skotom und verschwommenes Sehen einschließlich erhöhte Herzfrequenz, Sinustachykardie einschließlich Hitzewallung, Wärmegefühl, warme Haut einschließlich erniedrigter Blutdruck
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei fortgesetzter Faktor-IX-Behandlung aufweisen können.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
German: Nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
German: Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
English: Vascular disorders
German: Entwicklung von Hemmkörpern
English: Infusion-site cellulitis a
German: Zellulitis an der Infusionsstelle
English: Including tooth extraction Major
German: Kleine, einschließlich Zahnextraktion
English: Tel: +44 (0)1304 616161
German: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Infants
German: Säuglinge
English: - A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
German: Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem FaktorIX bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
German: Grad der Blutung/ Operationsart
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
English: Because the use of BeneFIX by continuous infusion (drip) has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
German: BeneFIX nicht mit Infusionslösungen mischen oder als kontinuierliche Infusion („Tropf“) verabreichen, da die Verwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde.
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
German: Im Falle einer eintretenden Schwangerschaft oder in der Stillzeit kann Ihr Arzt Ihnen zum Absetzen der Behandlung mit BeneFIX raten.
English: In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
German: Ziehen Sie die Lösung mit Hilfe des Adapters aus der Durchstechflasche auf.
English: Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
German: PUPs), liegen keine ausreichenden Ergebnisse aus klinischen Studien mit BeneFIX vor.
English: Other medicines and BeneFIX
German: Anwendung von BeneFIX zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: 1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
German: Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E.
English: België /Belgique / Belgien
German: 1050 Brüssel Belgien
English: CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
German: Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
English: Tel: +35621 344610
German: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
English: Strength of BeneFIX per ml prepared solution
German: Tabelle 1: Stärke (Aktivität) von BeneFIX je Milliliter hergestellter Lösung.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln,
English: BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
German: Nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (eine Natriumchlorid [Salz]-Lösung) aus der Fertigspritze aufgelöst wurde, wird BeneFIX mittels intravenöser (i.v.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Chest discomfort o;
German: Brustkorbbeschwerden o;
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
German: Enthält 5 ml 0,234 % Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
English: BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
German: PTPs), eine durchschnittliche Dosis von 40 I.E./kg (Bereich: 13 bis 78 I.E./kg) in 3- bis 4-tägigem Abstand verabreicht.
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E.
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
German: In einer klinischen Studie wurde zur routinemäßigen Sekundärprophylaxe bei Patienten, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt wurden (previously treated patients;
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E.
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
German: Nonacog alfa (ca. 100 I.E./ml nach der Rekonstitution)
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
German: Nonacog alfa (ca. 200 I.E./ml nach der Rekonstitution)
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
German: Nonacog alfa (ca. 600 I.E./ml nach der Rekonstitution)
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
German: Nonacog alfa (ca. 400 I.E./ml nach der Rekonstitution)
English: Luxembourg/Luxemburg
German: Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S.A.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
German: Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
English: Dizziness; Dysgeusia
German: Sucrose Glycin
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
German: Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel empfohlen.
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Verschlussstopfens der Spritze einsetzen und dann den Kolben kräftig andrücken und einschrauben.
English: Visual impairment e
German: Auflösen, mit einem Spritzenkolben
English: Suomi/Finland
German: Suomi/ Finland Pfizer Oy
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
German: Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml (0,234 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der Lösung etwa 50 I.E.
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
German: Nonacog alfa (ca. 300 I.E./ml nach der Rekonstitution)
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
German: Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml (0,234 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der Lösung etwa 400 I.E.
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
German: Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml (0,234 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der Lösung etwa 600 I.E.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
German: Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml (0,234 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der Lösung etwa 300 I.E.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
German: Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml (0,234 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der Lösung etwa 200 I.E.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
German: Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml (0,234 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der Lösung etwa 100 I.E.
English: Cough j
German: Ch.-B.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, bis das Pulver gelöst ist, ohne die Spritze vom Adapter zu entfernen.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
German: 1 Durchstechflasche: 1000 I.E.
English: Read the package leaflet before use.
German: Zum Auflösen nur die Fertigspritze aus der Packung verwenden.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
English: • Format of the simplified PSUR:
German: • Format des vereinfachten PSUR:
English: In such cases, the Western blot method is negative.
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
English: - First data-lock point is 30 days later.
German: - Erster „Data-Lock-Point“ ist 30 Tage später.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
German: - Ein Auflistung der Todesfälle wird in einem Anhang zur Verfügung gestellt.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
German: 1 Auf der Annahme basierend, dass in einem bedeutenden Teil der Fälle der Produktname nicht genannt wird.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
German: In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
German: Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.