FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuodon insidenssin ja verihiutaleiden tarttumisen viivästymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.
Latvian: Netika konstatēta korelācija starp asiņošanas sastopamību un aizkavētu trombocītu iedzīvošanos.
Finnish: Katso eräselosteesta tämän potilaan tarvitsema infuusiopussien määrä ja CD34+ -solujen määrä per kg.
Latvian: Skatīt sērijas informācijas lapu par infūziju maisu skaitu un CD34+ šūnām uz pacienta kg.
Finnish: • Pitkittynyt verenvuoto tai verenvuoto ilman vammaa, kuten nenäverenvuodot, ienverenvuoto tai emätinverenvuoto.
Latvian: • Ilgstoša asiņošana vai asiņošana bez redzama iemesla, piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana vai maksts asiņošana.
Finnish: Onkogeneesiin johtavasta lentivirusvektorivälitteisestä insertionaalisesta mutageneesistä ei ole tehty ilmoituksia.
Latvian: Nav ziņots par LVV mediētu insercijas mutaģenēzi, kas izraisījusi onkoģenēzi.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai niiden ympärille
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās vai pleiras dobumā;
Finnish: Täysi myeloablatiivinen esihoito on annettava ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä myeloablatiivisesta hoidosta).
Latvian: Pirms Zynteglo infūzijas jāveic pilna mieloablatīvā kondicionēšana (klīniskajā pētījumā izmantotā mieloablatīvā režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Finnish: Suositeltu Zynteglo-valmisteen vähimmäisannos on 5,0 × 106 CD34+ -solua/kg.
Latvian: Zynteglo ieteicamā minimālā deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Finnish: Lopulliset tulokset: joulukuussa 2
Latvian: Galarezultāti: 2012. gada decembris
Finnish: ** Transfuusioista eroon pääsy: painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman veren punasolusiirtoja ≥ 12 kuukauden pituisen lääkevalmisteen infuusion jälkeisen yhtämittaisen ajanjakson aikana jossain kohtaa tutkimuksen aikana.
Latvian: No transfūzijām neatkarīgs stāvoklis (TNS): svērtais vidējais Hb līmenis ≥9 g/dl bez RBC transfūzijām nepārtrauktu laika periodu ≥12 mēneši jebkurā laikā pētījuma ietvaros pēc zāļu infūzijas.
Finnish: o Zynteglo-hoito oli yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: o Ārstēšana ar Zynteglo klīniskajos pētījumos bija saistīta ar aizkavētu trombocītu ieaugšanu.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia
Latvian: neitropēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija
Finnish: • Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Latvian: • Pēc atkausēšanas saudzīgi samaisiet zāles, grozot rokās infūzijas maisu, lai tā saturs kļūtu viendabīgs.
Finnish: • veren proteiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts olbaltuma līmenis asinīs;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden saamien veren punasolusiirtojen mediaanitilavuus oli 175,7 (minimi 139, maksimi 251) ml/kg/vuosi ja veren punasolusiirtojen määrän mediaani oli 14,8 (minimi 10, maksimi 40) transfuusiota vuotta kohden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RBC transfūzijas tilpuma mediāna (min.; maks.) pacientiem bija 175,7 (139; 251) ml/kg/gadā, savukārt RBC transfūziju skaita mediāna (min., maks.) bija
Finnish: Transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Zynteglo-valmisteella ja jotka saavuttivat verihiutaleiden tarttumisen, verihiutaleiden tarttumisen mediaani oli 41,0 vuorokautta (minimi 19, maksimi 191) kliinisissä tutkimuksissa (N=39).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zynteglo ārstētiem TAT pacientiem (N=39), kuriem konstatēta veiksmīga trombocītu iedzīvošanās pēc šūnu pārstādīšanas, šāda rezultāta sasniegšanas mediāna (min., maks.) bija 41,0 dienas (19, 191).
Finnish: Mediaaniaika verihiutaleiden määrään, joka oli ≥ 50 × 109/l, oli 52 vuorokautta (minimi 20, maksimi 268).
Latvian: Mediānas (min., maks.) laiki līdz trombocītu skaitam bez papildināšanas bija ≥50 × 109/l un ≥100 × 109/l, attiecīgi 52 (20, 268) dienas un 63 (20, 1231) dienas.
Finnish: • Jokaisen infuusiopussin ehjyys on tarkistettava ennen sulattamista ja infuusiota.
Latvian: • Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot potilaista, joilla on vaikea-asteinen non-β0/β0 -genotyyppi, kuten IVS-I-1 10, ja jotka ovat mukana tutkimuksessa HGB-212.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pacientiem ar smagu slimību bez β0/β0 genotipa, piemēram, IVS-I-110, kas iekļauti pētījumā HGB-212.
Finnish: Konventionaalisia mutageenisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Standarta pētījumi par mutagenitāti, kancerogenitāti un iespējamu toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että hematopoieettinen kantasolusiirto sopii potilaalle, ennen kuin myeloablatiivinen esihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pirms mieloablatīvās kondicionēšanas sākuma ārstējošajam ārstam jāapstiprina, ka HCŠ transplantācija pacientam ir piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Myeloablatiivista esihoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin Zynteglo-annoksen muodostavien infuusiopussien koko sarja on vastaanotettu ja säilytyksessä hoidon antavassa laitoksessa ja varalle keräämisen mahdollisuus on varmistettu.
Latvian: Mieloablatīvo kondicionēšanu drīkst uzsākt tad, kad pilns infūzijas maisu komplekts ar Zynteglo devu ir saņemts un tiek uzglabāts ievadīšanas vietā, kā arī apstiprināta šūnu rezerves pieejamība.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Arvioidun päivittäisen AUC-arvon mediaani oli 4417,0 (minimi 3030, maksimi 9087) μM*min (N=31).
Latvian: AUC0 -24h vērtību noteica 1. dienā un izmantoja 3. dienas devas noteikšanai; aprēķinātā AUC dienas vērtības mediāna (min.; maks.) bija 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Finnish: Potilaiden kuukauden 6 HbAT87Q-pitoisuuden mediaani oli 4,90 (minimi 1,0; maksimi 9,6) g/dl vaiheen 1/2 tutkimuksissa (N=14, tutkimukset HGB-204 ja HGB-205) ja 9,49 (3,4; 10,6) g/dl käynnissä olevassa vaiheen 3 tutkimuksessa (N=11, tutkimus HGB-207).
Latvian: Pacientiem novērotā HbAT87Q mediāna (min., maks.) pēc 6 mēnešiem bija 4,90 (1,0, 9,6) g/dl I/II fāzes pētījumos (N=14, HGB -204 un HGB -205) un 9,49 (3,4, 10,6) g/dl joprojām noritošajā III fāzes pētījumā (N=11, HGB -207).
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,95 (minimi 0,5; maksimi 1,1) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,95 (0,5; 1,1) mēneši.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot hidroksiurīnvielu (zāles asins traucējumu ārstēšanai) vai kādu no HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas procedūras un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Finnish: Seerumin ferritiinin mediaani lähtötilanteessa oli 3778,7 (minimi 784, maksimi 22517) pmol/l ja maksan rautapitoisuuden mediaani oli 6,75 (minimi 1,0, maksimi 41,0) mg/g (N=10, tutkimus HGB 204; N=4, tutkimus HGB 205; N=15, tutkimus HGB 207; N=3, tutkimus HGB 212).
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on aloitettava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö ennen kuinveren kantasolut kerätään ja sitä on jatkettava vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen saamisesta on kulunut 6 kuukautta.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu jāsāk izmantot efektīva kontracepcijas metode, sākot ar laiku pirms asins cilmes šūnu paņemšanas līdz vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo ievadīšanas.
Finnish: Eksploratiivisia analyyseja tehtiin dyserytropoieesin, transfuusioriippuvaisen β-talassemian fysiologisen perusominaisuuden, lievittymisen selvittämiseksi luuytimessä.
Latvian: Tika veiktas pētnieciskas analīzes, lai apstiprinātu fundamentālās fizioloģiskās TAT pazīmes, diseritropoēzes likvidāciju kaulu smadzenēs.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskās drošības vadlīnijām.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynteglo sisältää
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zynteglo Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: o Pakkausseloste o Opas potilaalle/häntä hoitavalle henkilölle o Potilaan turvallisuustietokortti
Latvian: o Rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam.
Finnish: Anna jokainen infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Latvian: Ievadiet katru infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry lapsillesi.
Latvian: Ar Zynteglo ievietoto gēnu nav iespējams nodot bērniem.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että veresi ei välttämättä pysty hyytymään yhtä hyvin kuin normaalisti ja sinulla voi esiintyä verenvuototaipumusta.
Latvian: Tas nozīmē, ja Jums varētu būt asinsreces traucējumi un nosliece uz asiņošanu.
Finnish: Limakalvotulehdus, kasvojen turvotus, hypotermia, kylmyyden tunne, kipu, kseroosi
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
Finnish: Palkit esittävät kvartiilivälejä.
Latvian: Nogriežņi rāda starpkvartiļu diapazonu.
Finnish: Kytke infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Latvian: Nodrošiniet pieeju infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkevalmisteita tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Latvian: Pēc atkausēšanas saudzīgi samaisiet zāles, grozot rokās infūzijas maisu, lai tā saturs kļūtu viendabīgs.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen transdusoidut hematopoieettiset CD34+ -kantasolut tarttuvat luuytimeen ja erilaistuvat veren punasolujen tuottamiseksi, jotka sisältävät biologisesti aktiivista βA-T87Q-globiinia (muunneltua β-globiini-proteiinia), joka yhdistyy α-globiinin kanssa tuottaakseen toimivaa hemoglobiinia, joka sisältää βA-T87Q-globiinia (HbAT87Q).
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas notiek transducēto CD34+ HCŠ iedzīvošanās kaulu smadzenēs un diferenciācija, lai ražotu RBC ar bioloģiski aktīvu βA -T87Q globīnu (modificētu β globīna proteīnu), kas kopā ar α globīnu nodrošina funkcionāla, βA -T87Q globīnu saturoša hemoglobīna (HbAT87Q) veidošanos.
Finnish: Tutkimus HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
Finnish: Hoitoa edeltävä esihoito
Latvian: Kondicionēšana pirms ārstēšanas
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja ihmisperäisiä verisoluja.
Latvian: • Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Finnish: • pernan suureneminen
Latvian: • palielināta liesa;
Finnish: Lopulliset tulokset: joulukuu 202
Latvian: Galarezultāti: 2021. gada decembris
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla, vahvuus 1,2-20 × 106 solua/ml.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 21,2+ ja maksimiarvo 56,3+ kuukautta (N=11).
Latvian: Visi pacienti, kuri kādā brīdī sasniedza TNS, saglabāja to līdz 30. mēnesim ar minimālo un maksimālo TNS attiecīgi 21,2+ un 56,3+ mēneši (N=11).
Finnish: Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Latvian: Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Finnish: Tutkimus HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
Finnish: Munasarjojen toimintahäiriö, epäsäännölliset kuukautiset, ennenaikaiset vaihdevuodet, veren follikkelia stimuloivan hormonin
Latvian: Olnīcu mazspēja, neregulāras menstruācijas, priekšlaicīga menopauze, paaugstināts folikulus stimulējošā hormona līmenis asinīs, pazemināts testosterona līmenis asinīs
Finnish: • Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Latvian: • Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Finnish: SÄILYTYS- JA KÄYTTÖOHJEET
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem).
Finnish: Transplantaation jälkeisessä tilanteessa olevien luuydinsolujen ISA-analyysi osoitti, ettei niissä ilmennyt etusijalle asettuvaa integraatiota kliinisesti klonaaliseen dominanssiin ja leukemiaan liittyvien geenien (gammaretrovirusvektoreiden osalta) läheisyydessä eikä niiden sisällä.
Latvian: Pēctransplantācijas BMC IVA neliecināja par noslieci uz integrāciju gēnos, kas klīniski saistīti (gamma -retrovirāliem vektoriem) ar klonālu dominanci vai leikozi, vai integrāciju šo gēnu tuvumā, un turklāt nebija datu par klonālu dominanci.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLIKASETTI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Sen määritelmänä oli painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman punasolusiirtoja, joka kesti ≥ 12 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen minä tahansa yhtämittaisena ajanjaksona tutkimuksen aikana.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija no transfūzijām neatkarīgs stāvoklis (TNS) 24 mēnešu laikā, definēts kā svērtais vidējais Hb līmenis ≥9 g/dl bez RBC transfūzijām nepārtrauktu laika periodu ≥12 mēneši jebkurā laikā pētījuma ietvaros pēc Zynteglo infūzijas.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
Latvian: Nav pieejami dati no klīniskajiem pētījumiem par Zynteglo pārdozēšanu.
Finnish: Sappirakkotulehdus, sappikivitauti, hepatomegalia, keltaisuus, transaminaasiarvojen suureneminen, gammaglutamyylitransferaasiarvojen suureneminen
Latvian: Holecistīts, žultsakmeņi, hepatomegālija, dzeltenā kaite, paaugstināts transferāžu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Finnish: Kuume, influenssan kaltainen sairaus, epämukava tunne rinnassa, rintakipu, injektiokohdan reaktio, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan mustelma, injektiokohdan mustelma, uupumus, sydämeen liittymätön rintakipu, katetrikohdan kipu, injektiokohdan kipu, pistoskohdan kipu, kipu
Latvian: Pireksija, gripai līdzīga slimība, diskomforts krūšu kurvī, sāpes krūšu kurvī, reakcija injekcijas vietā, asiņošana katetra vietā, zilums katetra vietā, zilums injekcijas vietā, nogurums, nekardiālas sāpes krūšu kurvī, sāpes katetra vietā, sāpes injekcijas vietā, sāpes punkcijas vietā, sāpes
Finnish: LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Latvian: DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yhdellä 10:stä henkilöstä)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Säilytä nestemäisen typen höyryfaasissa ≤ -140°C:ssa ennen sulattamista ja antoa.
Latvian: Uzglabāt ≤ -140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Finnish: Kiihtymys
Latvian: Uzbudinājums
Finnish: LÄÄKEVALMISTEANNOS Infuusiopussien kokonaismäärä: __
Latvian: Infūzijas maisu skaits kopā: __
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat:
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstiem jāsatur o Zāļu apraksts.
Finnish: β-talassemian hiirimallilla tehtiin farmakologiaa, biojakautumista, toksisuutta ja genotoksisuutta koskeva tutkimus.
Latvian: Tika veikts farmakoloģijas, bioizkliedes, toksicitātes un genotoksicitātes pētījums, izmantojot β talasēmijas peļu modeli.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,46 (minimi 0,2; maksimi 5,8) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,46 (0,2; 5,8) mēneši.
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Latvian: Samazināta ēstgriba
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos että sinulle tapahtuu joku seuraavista:
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
Finnish: Yksi tutkimuksessa HGB-204 mukana oleva potilas aloitti uudelleen rautakelaation ja jatkaa sen käyttöä.
Latvian: Vienam pacientam HGB -205 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņš turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
Finnish: • pieni repeämä peräaukkoa reunustavassa kudoksessa
Latvian: • neliels plīsums audos ap anālo atveri;
Finnish: Annoksen mediaani oli 7,80 × 106 (minimi 5,0; 19,4) CD34+ -solua/kg laskimoinfuusiona (N=32).
Latvian: Visi pacienti saņēma Zynteglo, un mediānā (min.; maks.) šūnu deva bija 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ šūnas/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā (N=32).
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 10,60 (minimi 7,6; maksimi 13,4) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Finnish: Sen määritelmänä on kyvyttömyys saavuttaa kolme peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää, jotka ovat ≥ 0.5 x 10E9/l (≥ 500 solua/µl), mitattuna eri päivinä päivään 43 mennessä Zynteglo-infuusiosta lukien.
Latvian: Neitrofilo leikocītu iedzīvošanās neveiksme ir īslaicīgs, bet potenciāli ļoti bīstams apdraudējums, kas definēts kā nespēja sasniegt absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (absolute neutrophil count, ANC) ≥500 šūnas/µl trīs reizes pēc kārtas dažādās dienās laika periodā līdz 43. dienai pēc Zynteglo infūzijas.
Finnish: n mediaani (minimi, maksimi)
Latvian: n mediāna (min., maks.)
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautakelaatiota hoidettiin lääkärin harkinnan perusteella.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs helāciju noteica ārsts.
Finnish: Näin ollen Zynteglo-valmistetta saavia potilaita ei pidä seuloa HIV-infektion varalta PCR-pohjaisella määrityksellä.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar Zynteglo, HIV infekcijas skrīningam nedrīkst izmantot PĶR testu.
Finnish: Kaikki transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavat potilaat, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, jotka saivat Zynteglo-valmistetta ja joille tehtiin vähintään 3 kuukauden seuranta, tuottivat HbAT87Q:ta (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=14, tutkimus HGB-207; N=1, tutkimus HGB-212).
Latvian: Visiem pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri saņēma Zynteglo ar vismaz 3 mēnešu novērošanas periodu, novēroja HbAT87Q veidošanos (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=14, HGB207; N=1, HGB -212).
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 11,90 (minimi 8,4; maksimi 13,3) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min.; maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma dati un 5 gadu novērošanas rezultāti par pētījumu LTF-303.
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut)
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
Finnish: Luuytimesi valmistelemiseksi Zynteglo-hoitoa varten.
Latvian: Lai sagatavotu Jūsu kaulu smadzenes ārstēšanai ar Zynteglo.
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumi
Finnish: Potilaan tunniste: COI-tunniste: Sukunimi:
Latvian: Pacienta ID COI ID:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS( -I)
Finnish: Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon.
Latvian: Saņemsiet mobilizācijas zāles Lai pārvietotu Jūsu asins cilmes šūnas no kaulu smadzenēm asinsritē.
Finnish: Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja verihiutaleiden tarttumiseen kuluvan ajan välillä ei havaittu korrelaatiota.
Latvian: Netika novērota korelācija starp asiņošanas nevēlamo blakusparādību (NB) biežumu un troombocītu ieaugšanas laiku.
Finnish: • suusta peräaukkoon kulkevan ruoansulatuskanavan limakalvojen kipu ja turvotus
Latvian: • kuņģa -zarnu trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālai atverei
Finnish: • sappirakon tulehdus
Latvian: • smaganu slimība;
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Hypokalsemia, hypokalemia, metabolinen asidoosi, nesteylikuorma, nesteen kertyminen, hypomagnesemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Latvian: Hipokalciēmija, hipokaliēmija, metabolā acidoze, šķidruma pārslodze, šķidruma aizture, hipomagniēmija, hiponatrēmija, hipofosfatēmija
Finnish: Zynteglo on annettava erikoistuneessa hoitoyksikössä lääkärin/lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Zynteglo drīkst ievadīt kvalificētā ārstniecības iestādē ārsts(-i) ar pieredzi HCŠ transplantācijas veikšanā un pacientu ar TAT ārstēšanā.
Finnish: Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Latvian: Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Finnish: o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu geeniterapialla ja että hänen ei pidä luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja.. o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu Zynteglo-valmisteella, mukaan lukien eränumero ja hoidon päivämäärät.
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar gēnu terapiju un nedrīkst būt asins, orgānu, audu vai šūnu donors.