FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
Croatian: Ako se pojavi superinfekcija za vrijeme liječenja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovenian: Slušne halucinacije Anksioznost Nespečnost Nenavadne sanje
Croatian: halucinacije, slušne anksioznost nesanica abnormalni snovi
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material je potrebno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Na voljo so v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo pretisne omote po 10x1 tableto in so pakirani v škatle z 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tabletami.
Croatian: Dostupan je u pakiranju s perforiranim blisterima s jediničnom dozom koje sadrži blistere s 10x1 tabletom, pakirane u kutije sa 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 tableta.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Viala vsebuje prah svetlo rumen do beţ barve.
Croatian: Bočica sadrži prašak svijetlo žute boje do boje pudera.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Croatian: Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi:
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doza na temelju dobi.
Slovenian: Opis izbranih neţ elenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih s ozbiljnim kratkotrajnim infekcijama kože i tkiva ispod kože uzrokovanih određenim bakterijama kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili nisu djelovali.
Slovenian: Najpogostejši neţ eleni učinki, o katerih so poročali v študijah faze 2 in 3 ABSSSI, ki so vključevale 868 bolnikov, ki so bili izpostavljeni delafloksacinu, bodisi v intravenski ali peroralni obliki, sta bili driska in navzea (6,91 % oziroma 7,83 %), ki sta bili blagi do zmerno intenzivni.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u ispitivanjima ABSSSI faze 2 i 3 u koja je bilo uključeno 868 bolesnika izloženih delafloksacinu, intravenskom ili peroralnom obliku, bile su proljev i mučnina (6,91% odnosno 7,83%) koje su bile blage do umjerene težine.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
Croatian: Može biti primijećena križna rezistencija između delafloksacina i drugih fluorokinolona, iako neki izolati koji su rezistentni na druge fluorokinolone mogu zadržati osjetljivost na delafloksacin.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na delafloksacin ili druge fluorokinolone ne smiju uzimati Quofenix (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana, če obstaja sum na bolezen, povezano s Clostridioides difficile.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani ako se sumnja na bolest povezanu s Clostridioides difficile.
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
Croatian: • antacida, multivitamina ili drugog proizvoda koji sadrži magnezij, aluminij, željezo ili cink
Slovenian: To so lahko znaki okuţ be črevesja in se ne smejo zdraviti z zdravili proti driski, ki zaustavijo črevesno peristaltiko.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi infekcije crijeva koja ne smije biti liječena lijekovima za proljev koji zaustavljaju rad crijeva.
Slovenian: Берлин-Хеми/А.
Croatian: България Берлин-Хеми/А.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina je primerljiva pri bolnikih z ABSSSI in zdravimi prostovoljci.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike koji se liječe delafloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije ne utječe značajno na vezanje delafloksacina na proteine plazme.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovenian: Psihiatrične motnje *
Croatian: Psihijatrijski poremećaji*
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).
Croatian: Međutim, delafloksacin se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži multivalentne katione, npr. magnezij, putem iste intravenske linije (vidjeti dijelove 4.2 i 6.2).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na delafloksacin in vitro.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Pri zdravilih iz skupine fluorokinolonov za bolnike, starejše od 60 let, obstaja večje tveganje za razvoj hudih teţ av s tetivami, vključno z rupturo tetive (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Kao i za druge lijekove iz skupine fluorokinolona, bolesnici stariji od 60 godina imaju veći rizik pojave teških poremećaja tetiva uključujući rupturu tetive (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: • imate ali ste imeli teţave z osrednjim ţivčnim sistemom (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali imate druge dejavnike tveganja, zaradi katerih obstaja večja nevarnost napada krčev.
Croatian: • ako imate ili biste mogli imati probleme sa središnjim živčanim sustavom (npr. teška cerebralna ateroskleroza, epilepsija) ili imate druge čimbenike rizika zbog kojih možete imati veći rizik za pojavu napadaja.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Croatian: Akumulacija intravenskog vehikuluma sulfobutilbetadeksnatrija pojavljuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga treba pažljivo nadzirati razine kreatinina u serumu tih bolesnika te, porastu li, razmotriti prelazak na tabletu Quofenixa od 450 mg svakih 12 sati.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Croatian: Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (TABLETE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (TABLETE)
Slovenian: Pireksija Periferni edem Lokalna oteklina Utrujenost Mrzlica
Croatian: pireksija periferni edem lokalno oticanje umor zimica
Slovenian: • didanozinijevih puferskih tablet za peroralno suspenzijo ali pediatričnega praška za peroralno raztopino
Croatian: • didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: To odgovara 8,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
Croatian: Glukuronidacija delafloksacina posredovana je uglavnom s UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Slovenian: Razpolovni čas peroralnega delafloksacina je pribliţ no 14 ur.
Croatian: Poluvijek peroralnog delafloksacina je približno 14 sati.
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Vezava delafloksacina na plazemske beljakovine je pribliţ no 84 %, veţ e se predvsem na albumin.
Croatian: Vezanje delafloksacina na proteine plazme je približno 84%; primarno se veže na albumin.
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Croatian: • ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
Slovenian: Ni razpoloţ ljivih podatkov o posebnih učinkih drugih zdravil na delafloksacin.
Croatian: Nema dostupnih podataka o specifičnim učincima drugih lijekova na delafloksacin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Quofenix i za što se koristi
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sulfobutilbetadeksnatrij.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje delafloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Slovenian: Tablete delafloksacina se lahko zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete delafloksacina mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Slovenian: Fluorokinoloni blokirajo ţ ivčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Croatian: Fluorokinoloni imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskularnu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neki od ovih simptoma jer treba prekinuti primjenu lijeka i možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Slovenian: Delafloksacin zavira bakterijsko topoizomerazo IV in DNA-girazo (topoizomeraza II), encime, potrebne za podvajanje bakterijske DNA, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo.
Croatian: Delafloksacin inhibira bakterijsku topoizomerazu IV i DNK girazu (topoizomeraza II), enzime koji su potrebni za replikaciju, transkripciju, popravak i rekombinaciju bakterijske DNK.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje natrij
Croatian: Quofenix sadrži natrij
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, tijekom liječenja Quofenixom morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ili 100 x 1 tableta.
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov o presnavljajočih encimih in prenašalcih, ima delafloksacin majhen potencial za spremembo učinka drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju podataka in vitro o učincima na metabolizirajuće enzime i transportere, delafloksacin ima mali potencijal za mijenjanje dispozicije drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • nizek hemaglobin (anemija)
Croatian: • niska razina hemoglobina (anemija)
Slovenian: Ena viala vsebuje 175 mg natrija.
Croatian: Jedna bočica sadrži 175 mg natrija.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Croatian: Ove se nuspojave mogu pojaviti nakon prve doze.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Croatian: Fluorokinolonski antibiotici, uključujući Quofenix, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Slovenian: • Skupina Streptococcus mitis (vključno s Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Croatian: • Skupina Streptococcus mitis (uključujući Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Croatian: Djelovanje delafloksacina na druge lijekove
Slovenian: Učinek drugih zdravil na delafloksacin
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na delafloksacin
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Croatian: Primiti ćete infuziju lijeka Quofenix, koja sadrži 300 mg lijeka, dvaput dnevno, tijekom 5 do 14 dana,
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Croatian: Drugi lijekovi i Quofenix
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Croatian: Volumen distribucije delafloksacina u stanju dinamičke ravnoteže je oko 40 l što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesnih tekućina.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja ako je neotvoren i u originalnom spremniku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na tableto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Quofenix je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na druga kinolonska in fluorokinolonska protibakterijska zdravila.
Croatian: Prije početka liječenja Quofenixom treba prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na druge kinolonske ili fluorokinolonske antibakterijske lijekove.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, morate natančno spremljati svoje ravni glukoze v krvi.
Croatian: Ako imate dijabetes potrebno je pažljivo nadzirati razinu glukoze u Vašoj krvi.
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Croatian: Važno je to što gastrointestinalni učinci i blago povišeni jetreni enzimi u pasa nisu bili povezani s histopatološkim promjenama gastrointestinalnih i pridruženih tkiva (gušterača, jetra).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Quofenix je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Quofenix je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okuţ b koţ e in koţ nih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih, kadar uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okuţ b, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Quofenix je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u odraslih kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za početno liječenje tih infekcija smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Izgled zdravila Quofenix in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Quofenix izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis in Streptococcus sanguinis)
Croatian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
Slovenian: Priporočen odmerek je 300 mg delafloksacina v obliki 60-minutne intravenske infuzije na 12 ur.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg delafloksacina svakih 12 sati primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta.
Slovenian: Delafloksacin ne inducira encima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Croatian: Delafloksacin ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ili CYP3A4/5.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quofenix u svim skupinama pedijatrijske populacije za liječenje lokalnih infekcija kože i potkožnih tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: • sami ali katerikoli član vaše druţine trpi za pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
Croatian: • ako znate da Vi ili član Vaše obitelji ima deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i Streptococcus constellatus)
Slovenian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.
Croatian: Delafloksacin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i kao glukuronid.
Slovenian: Razpolovni čas intravensko danega delafloksacina je pribliţ no 10 ur.
Croatian: Poluvijek intravenskog delafloksacina je približno 10 sati.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Croatian: Neke nuspojave (npr. omaglica, glavobolja, poremećaji vida) mogu oslabiti bolesnikovu sposobnost koncentracije i reagiranja te, stoga, predstavljaju rizik u situacijama kada bolesnik upravlja vozilima ili strojevima ili je uključen u druge aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost i koordinaciju.
Slovenian: Hipoglikemija (glejte poglavje 4.4) Hiperglikemija (glejte poglavje 4.4) Zmanjšan apetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (vidjeti dio 4.4) hiperglikemija (vidjeti dio 4.4) smanjeni apetit
Slovenian: • oteklina, rdečina ali bolečina okoli mesta dajanja injekcije v veno (reakcija na mestu infuzije)
Croatian: • oticanje, crvenilo ili bol oko igle kroz koju je lijek dan u venu (reakcija na mjestu infuzije)
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.
Slovenian: • občutek odrevenelosti, ščemenje, mravljinčenje
Croatian: • osjeti poput utrnulosti, trnaca, bockanja
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjenu delafloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte z jemanjem zdravila Quofenix in o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da preprečite razvoj potencialno nepovratnega stanja.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati Quofenix i odmah obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Slovenian: • srbenje, rdeč izpuščaj
Croatian: • svrbež, crveni osip
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Croatian: Nema podataka o interakciji intravenskog delafloksacina s multivitaminima, drugim pripravcima ili didanozinom.
Slovenian: Peroralno dajanje delafloksacina z antacidi, ki vsebujejo aluminij ali magnezij, s sukralfatom, s kovinskimi kationi, kot je ţ elezo, ali z multivitamini, ki vsebujejo ţ elezo ali cink, ali s oblikami, ki vsebujejo dvovalentne in trivalentne katione, kot so didanozinijeve puferske tablete za peroralno suspenzijo ali pediatrični prašek za peroralno raztopino, lahko pomembno moti absorpcijo delafloksacina, kar ima za posledico sistemske koncentracije, znatno niţ je od ţ elenih.
Croatian: Peroralna primjena delafloksacina s antacidima koji sadrže aluminij ili magnezij, sa sukralfatom, s metalnim kationima poput željeza ili s multivitaminima koji sadrže željezo ili cink, ili s formulacijama koje sadrže dvovalentne i trovalentne katione poput didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu, mogu bitno interferirati s apsorpcijom delafloksacina, što rezultira značajno nižim sistemskim koncentracijama od željenih.