FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tiomersal………………0,05 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose (0,5 ml) Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 10 doses (5 ml).
Hungarian: Kartondoboz 10 db 1 adagos injekciós üveggel (0,5 ml).
Portuguese: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Hungarian: Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Portuguese: Revacinação: 9 meses após a vacinação.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 9 hónappal a vakcinázás után.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
Portuguese: Muito frequentes: podem ser observados nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
Hungarian: Nagyon gyakori: a beinjekciózás helyén csomók vagy duzzanat (< 2 cm) figyelhető meg, ami akár 24 órán át fennállhat.
Portuguese: Muito comum: pode ocorrer um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
Hungarian: Nagyon gyakori: előfordulhat 40 °C-t kismértékben meghaladó, átmeneti testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 2-3. napon.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Portuguese: Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) Não congelar.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (+2 °C - +8 °C).
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Portuguese: Duração da imunidade: 9 meses demonstrados por prova virulenta
Hungarian: Immunitástartósság: 9 hónap, fertőzéssel igazoltan
Portuguese: Laboratórios Hipra, S.A.
Hungarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
Portuguese: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Hungarian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Portuguese: Cartão
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037 ≥70%
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus (RHDV2), V-1037 törzs ≥70%
Portuguese: ERAVAC Emulsão injetável para coelhos
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratórios Hipra, S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Hungarian: Tel: (34) 972 43 06 60
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/04/281/003 Erbitux
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Portuguese: Número (UE) da AIM
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados frequentemente.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Portuguese: Neste estudo, a expressão do EGFR não constituiu um critério de inclusão.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az EGFR-expresszió nem volt bevonási kritérium.
Portuguese: Variável/estatística
Hungarian: Változó / statisztika
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular durante a primeira administração.
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, különösen az első alkalmazás során.
Portuguese: a) Grau 1:
Hungarian: a) 1. fok:
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag kezelőorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Portuguese: Podem ocorrer apesar da utilização de pré-medicação.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak.
Portuguese: 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Hungarian: 1082 MA Amsterdam Hollandia
Portuguese: O seu médico discutirá consigo as medidas apropriadas.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a megfelelő intézkedéseket.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos foram comparáveis aos obtidos em adultos.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények összehasonlíthatóak voltak a felnőttek esetében kapottakkal.
Portuguese: Estas reações podem ser de natureza alérgica.
Hungarian: Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
Hungarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
Portuguese: A substituição dos eletrólitos é recomendada, conforme apropriado.
Hungarian: Szükség esetén az elektrolitok pótlása javasolt.
Portuguese: • dificuldades graves de respiração, que se desenvolvem rapidamente
Hungarian: • súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
Portuguese: De um modo geral não se observaram diferenças clinicamente relevantes entre os sexos.
Hungarian: Összességében nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két nem között.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: • hemoglobina < 9 g/dl
Hungarian: • haemoglobin < 9 g/dl
Portuguese: Outros medicamentos e Erbitux
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erbitux
Portuguese: O EGFR ativa proteínas denominadas RAS.
Hungarian: Az EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja.
Portuguese: Com base nestes dados, e uma vez que não foi efetuada uma análise independente dos dados de imagiologia, a relação entre os resultados e o estado da mutação são considerados não interpretáveis.
Hungarian: Ezen adatok alapján, és mivel a képalkotási adatok független vizsgálata nem történt meg, a mutációs státuszra vonatkozó eredmények nem értékelhetőek.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce.
Hungarian: A kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Portuguese: Acerte e controle a velocidade de perfusão de acordo com a secção 4.2.
Hungarian: Állítsa be és ellenőrizze a sebességet a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados no contexto de estudos formais em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat nem vizsgálták formális állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).
Portuguese: (5,8; NE)
Hungarian: (5,8; NB)
Portuguese: Deste modo, o balanço benefício/risco ainda não foi estabelecido para esta combinação.
Hungarian: Ezért ezen kombináció haszon-kockázat aránya nem megállapított.
Portuguese: Estas reações estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakran bronchospasmussal és urticariával járnak.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes sobre a utilização em mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok terhes vagy szoptató anyákra vonatkozóan.
Portuguese: Diarreia; náuseas; vómitos.
Hungarian: diarrhoea; hányinger; hányás.
Portuguese: São necessárias análises da população com RAS não mutado para avaliar estes dados de forma apropriada.
Hungarian: A vad típusú RAS-gént hordozó populáción végzendő elemzések szükségesek ahhoz, hogy ezeket az adatokat megfelelően lehessen értékelni.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante:
Hungarian: A következőkben használt gyakoriságra vonatkozó terminológiára az alábbi definíciók érvényesek:
Portuguese: Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico com o objetivo de diminuir o risco de uma reação alérgica.
Hungarian: Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a abertura tenha sido efetuada num local com condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználást megelőző tárolásért annak időtartamára és körülményeire nézve is, mely rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a felbontás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: Se tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir consigo se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.
Hungarian: Ha Önnek szívproblémája van, akkor kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kaphat-e Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Portuguese: Aproximadamente 15% das reações cutâneas são graves, incluindo casos isolados de necrose da pele.
Hungarian: A bőrreakciók hozzávetőleg 15%-a súlyos, ideértve a bőrnekrózis egyedi eseteit is.
Portuguese: Além disso, significativamente menos doentes tratados com cetuximab receberam tratamento de segunda linha.
Hungarian: Továbbá, jelentősen kevesebb cetuximabbal kezelt beteg kapott második vonalbeli kezelést.
Portuguese: Trombose venosa profunda.
Hungarian: mélyvénás trombózis.
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
Hungarian: a lassú infúzió folytatandó, és a tüneteket azonnal kezelni kell c) 3. és 4. fok:
Portuguese: De acordo com as orientações da prática clínica, deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 - 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
Hungarian: A klinikai gyakorlat irányelvei alapján megfontolandó az oralis tetraciklinek (6-8 hét), valamint az 1%-os hidrokortizon krémnek hidratálóval együtt történő localis, profilaktikus alkalmazása.
Portuguese: • irritação e vermelhidão dos olhos
Hungarian: • a szem irritációja és vörösödése
Portuguese: Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:
Hungarian: Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:
Portuguese: As reações cutâneas são muito frequentes, podendo ser necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Hungarian: A bőrreakciók nagyon gyakoriak, és szükségessé tehetik a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Portuguese: Conjuntivite.
Hungarian: conjunctivitis.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Mellékhatások, amelyeknek nem ismert a gyakoriságuk (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Se, durante a primeira perfusão ocorrer uma reação relacionada com a perfusão nos primeiros 15 minutos, a perfusão deve ser interrompida.
Hungarian: Amennyiben az első infúzió során infúzióval összefüggő reakció lép fel az első 15 percben, az infúziót le kell állítani.
Portuguese: • crescimento excessivo de pelos
Hungarian: • túlzott szőrnövekedés
Portuguese: Um asterisco (*) indica que as informações adicionais sobre o respetivo efeito indesejável são apresentadas a seguir à tabela.
Hungarian: A csillag (*) azt jelöli, hogy az adott mellékhatásról a táblázat alatt további információ található.
Portuguese: Foram descritos casos de doença intersticial pulmonar (DIP), incluindo casos fatais, sendo a maioria dos doentes provenientes da população japonesa.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, ILD) eseteiről, köztük végzetes kimenetelű esetekről számoltak be, és a betegek többsége a japán populációból származott.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC06.
Portuguese: Além disso, pode desenvolver-se hipocaliemia em consequência da diarreia.
Hungarian: Emellett a diarrhoea következményeként hypokalaemia is felléphet.
Portuguese: Como resultado desta ligação, a célula tumoral maligna deixa de poder receber as mensagens necessárias para o seu crescimento, progressão e metástase.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.
Portuguese: A duração do tratamento pode variar, conforme a sua doença, assim como de pessoa para pessoa, pelo que o seu médico irá analisar consigo a duração do seu tratamento com Erbitux.
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön betegségétől, és egyénenként is változó lehet, ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.
Portuguese: A SLC é normalmente mais grave na primeira perfusão.
Hungarian: A CRS általában az első infúzió kapcsán a legsúlyosabb.
Portuguese: • contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm³
Hungarian: • abszolút neutrophilszám < 1500/mm³
Portuguese: valor p
Hungarian: p-érték
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Portuguese: Se notar outras alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a bőrén kiterjedt területen más elváltozások vannak, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erbitux adagolását vagy az infúziók adása közti időtartamot.
Portuguese: Foram descritas várias vias que podem contribuir para o metabolismo dos anticorpos.
Hungarian: Eddig számos olyan anyagcsere-utat leírtak, mely szerepet játszhat az antitestek metabolizmusában.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 29.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: Todas estas vias envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas mais pequenas, i.e. péptidos pequenos ou aminoácidos.
Hungarian: Ezek közül mindegyikben lezajlik az antitest biodegradációja kisebb molekulákká, pl. kisebb peptidekké vagy aminosavakká.
Portuguese: Em alguns estudos, observou-se uma associação com idades ≥ 65 anos ou com o estado geral.
Hungarian: Néhány vizsgálat során összefüggést figyeltek meg a 65 éves vagy idősebb életkorral vagy a teljesítmény státusszal.
Portuguese: Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para si, uma vez que esta depende da sua superfície corporal.
Hungarian: A kezelőorvos ki fogja számítani az Ön megfelelő Erbitux adagját, mivel az függ az Ön testfelületének nagyságától.
Portuguese: No caso de se desenvolver uma reação relacionada com a perfusão mais tarde durante a perfusão ou numa perfusão subsequente, os cuidados e tratamento adicionais dependerão da sua gravidade:
Hungarian: Amennyiben az infúzió alatt vagy egy későbbi infúzió során infúzióval összefüggő reakció alakul ki, akkor a további kezelés annak súlyosságától függ:
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos, ainda que a experiência seja limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség dóziskorrekcióra, ugyanakkor korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 75 éves-, illetve annál idősebb betegeknél.
Portuguese: Se a reação cutânea grave tiver ocorrido pela primeira vez, o tratamento pode ser reiniciado sem qualquer alteração na dosagem.
Hungarian: Amennyiben a súlyos bőrreakció első alkalommal jelentkezett, a kezelés dózismódosítás nélkül folytatható.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias das pernas
Hungarian: • vérrögök a láb vénáiban
Portuguese: O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.
Hungarian: Az Erbitux kezelést ilyenkor le kell állítani.
Portuguese: Em associação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX), a frequência da diarreia grave pode estar aumentada.
Hungarian: Capecitabinnal és oxaliplatinnal (XELOX) kombinációban a súlyos diarrhoea gyakorisága megnőhet.
Portuguese: Portanto, certifique-se de que também lê o folheto informativo relativo aos outros medicamentos.
Hungarian: Ezért feltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se necessita de consultar um especialista.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kell-e emiatt szakorvoshoz fordulnia.
Portuguese: O aparecimento de HACA não está relacionado com a ocorrência de reações de hipersensibilidade ou com quaisquer outros efeitos indesejáveis do cetuximab.
Hungarian: A HACA megjelenése nem korrelál sem a túlérzékenységi reakciók, sem a cetuximab más, nemkívánatos hatásainak előfordulásával.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Hungarian: Részletekért lásd az 5.1 pontot.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: • dificuldade em respirar Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Hungarian: • légzési nehézség Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Um estudo da toxicidade embriofetal em macacos Cynomolgus não revelou sinais de teratogenicidade.
Hungarian: Egy Cynomolgus majmokon végzett embriofoetalis toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogenitásra utaló jeleket.
Portuguese: EGFR está envolvido no desenvolvimento fetal.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a magzati fejlődésben.
Portuguese: Neutropenia e complicações infeciosas relacionadas
Hungarian: Neutropenia és kapcsolódó fertőzéses szövődmények
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
Hungarian: Összességében a vizsgált betegek 3,4%-ánál találtak mérhető HACA-titereket, az adott indikációban elvégzett vizsgálatok során 0%-tól 9,6%-ig terjedő incidencia-intervallumban.
Portuguese: O seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést.
Portuguese: Os principais efeitos indesejáveis do cetuximab são reações cutâneas que ocorrem em mais de 80% dos doentes, hipomagnesemia que ocorre em mais de 10% dos doentes e reações relacionadas com a perfusão que ocorrem com sintomas ligeiros a moderados em mais de 10% dos doentes e com sintomas graves em mais de 1% dos doentes.
Hungarian: A cetuximab főbb nemkívánatos hatásai a bőrreakciók, amelyek a betegek több mint 80%-ánál fordulnak elő; a hypomagnesaemia, amely a betegek több mint 10%-ánál fordul elő; és az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek enyhétől a közepesen súlyosig terjedő tünetekkel a betegek több mint 10%-ában, súlyos tünetekkel a betegek több mint 1%-ában fordulnak elő.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e de reação, recomenda-se que não conduzam nem utilizem máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan, a kezeléssel összefüggő tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják koncentrálóképességét és válaszkészségét, javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet addig, amíg e tünetek fennállnak.
Portuguese: • perda de apetite que causa perda de peso
Hungarian: • étvágytalanság, amely súlycsökkenéshez vezet
Portuguese: • em primeira linha em associação com FOLFOX,
Hungarian: • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO MM/AAAA
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ/HH
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/20 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/20 ml
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de irinotecano,
Hungarian: • irinotekán alapú kemoterápiával,
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
Hungarian: hypomagnesaemia (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Até à data apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (ver secção 4.4.
Hungarian: Eddig csak megfelelő vese- és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/perc értéket.
Portuguese: continuar a perfusão lenta sob supervisão cuidadosa b) Grau 2:
Hungarian: a lassú infúzió szoros felügyelet mellett folytatandó b) 2. fok:
Portuguese: Em todos os estudos, o cetuximab foi administrado como se descreve na secção 4.2.
Hungarian: A cetuximab alkalmazása mindegyik vizsgálatban a 4.2 pontban leírtak szerint történt.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxicus epidermalis necrolysis.
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais:
Hungarian: A cetuximabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a következő laboratóriumi értékek közül egy vagy több előfordult: