FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och utsöndras via njurarna.
Icelandic: Einingarnar sem verða til af endum amínókeðja brotna frekar niður í frumunni en einingar sem verða til af endum karboxýkeðja fara aftur út í blóðið og eru hreinsaðar út í nýrum.
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Icelandic: Úthreinsun kalkkirtlahormóns (45,3 l/klst.) eftir lyfjagjöf í æð er nálægt eðlilegu flæði blóðvökva í lifur og í samræmi við umfangsmikið umbrot virka innihaldsefnisins í lifur.
Swedish: Gikt, artralgi och nefrolitiasis rapporterades som biverkningar, men något samband mellan ökning av urinsyra och behandling med Preotact har inte fastställts.
Icelandic: Þótt tilkynnt væri um þvagsýrugigt og nýrnasteinskvilla sem aukaverkun, hefur ekki verið sýnt nægilega fram á samband þess við hækkað þvagsýrumagn vegna meðferðar með Preotact.
Swedish: Om du har glömt att ta Preotact
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact
Swedish: • med maligniteter eller metastaser i skelettet
Icelandic: með illkynja æxlil eða meinvörp í beinum
Swedish: Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös.
Icelandic: Eftir blöndun ætti vökvinn að vera tær og litlaus.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt.
Swedish: Illamående var den enda övriga mycket vanliga biverkningen som rapporterades.
Icelandic: Eina önnur mjög algenga aukaverkunin sem tilkynnt var um var ógleði.
Swedish: 48 kvinnor måste behandlas under en mediantid på 18 månader för att förhindra en eller flera nya kotfrakturer.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
Swedish: I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Swedish: Som svar på subkutana doser av Preotact (100 mikrogram parathormon) ökar den totala serumkalciumnivån gradvis och når maximal koncentration ungefär 6-8 timmar efter administrering (genomsnittlig ökning hos 129 patienter, 0,15 mmol/l).
Icelandic: Þegar Preotact er gefið undir húð (100 míkrógrömm) eykst heildarstyrkur kalks smám saman og nær hámarksstyrk (meðalaukning hjá 129 sjúklingum, 0,15 mmól/l) um það bil 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Swedish: Efter en subkutan dos av Preotact utgör C-terminala fragment cirka 6090% av de cirkulerande formerna av molekylen.
Icelandic: Preotact skammts undir húð eru karboxý-endaeiningar allt að 60-90% af sameindinni í umferð.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Swedish: Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir.
Swedish: Pennan kan användas med nålar för vanliga injektionspennor.
Icelandic: Lyfjapennann má nota með venjulegum nálum fyrir lyfjapenna.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 03 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
Icelandic: Meðferð við grun um ofskömmtun ætti meðal annars að vera tímabundið hlé á notkun Preotact, eftirlit með kalki í blóðvökva og viðeigandi stuðningsmeðferð svo sem vökvun.
Swedish: Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Lítilsháttar aukning um 20%, varð á meðaltali upphafsgildis leiðrétts magns kalkkirtlahormóns við rannsókn á 6 körlum og 6 konum með vægt skerta lifrarstarfsemi í samanburði við samsvarandi hóp 12 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: • huvudvärk
Icelandic: • höfuðverkur,
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
Swedish: • Sätt på det yttre nålskyddet.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á.
Swedish: • ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet
Icelandic: • aukið magn alkalínfosfatasa í blóði,
Swedish: Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Den aktiva substansen är parathormon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kalkkirtlahormón.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11% (alendronat) jämfört med baseline.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.
Icelandic: Preotact er 100 míkrógrömm á dag.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammtar)
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Icelandic: Taktu aldrei rörlykju í notkun úr pennanum.
Swedish: - om ska få eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet.
Icelandic: ef þú átt að fá eða hefur fengið geislameðferð á beinagrind
Swedish: • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
Icelandic: með annan efnaskiptasjúkdóm í beinum en beinþynningu á byrjunarstigi (þar með talið kalkvakaóhóf og Paget's sjúkdóm í beinum)
Swedish: Liknande ökningar sågs i lårbenshals, trochanter och intertrokantärt.
Icelandic: Svipuð aukning var við lærleggsháls, lærhnúta og milli lærhnúta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 förfyllda pennor)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
Swedish: • Skruva av nålen.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af.
Swedish: • magbesvär, kräkningar
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur,
Swedish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Icelandic: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Swedish: Effekt på serumkalciumkoncentrationen
Icelandic: Áhrif á kalkstyrk í sermi
Swedish: • irritation på huden vid injektionsstället
Icelandic: • erting í húð á stungustað,
Swedish: Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod Anorexi
Icelandic: Aukinn alkalí-fosfatasi í blóði Lystarstol
Swedish: Effekt på frakturincidens
Icelandic: Áhrif á tíðni beinbrota
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
Icelandic: Kyn Lyfið hefur aðeins verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf.
Swedish: Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.
Icelandic: Engin beinsarkmein komu fram við klínískar rannsóknir.
Swedish: Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var >27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om användning av parathormon på fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Swedish: Vid studiens endpoint sågs signifikant ökning av BMD i höft; 1,0% totalt, 1,8% i lårbenshals och 1,0% i trochanter för Preotact jämfört med -1,1% totalt, -0,7% i lårbenshals och -0,6%, i trochanter för placebo (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Swedish: Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: Distributionsvolumen vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 5,4 l. Variationen mellan patienter är cirka 40%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand eftir lyfjagjöf í æð er u.þ.b. 5,4 l. Munur á dreifingarrúmmáli kalkkirtlahormóns á milli sjúklinga er um 40%.
Swedish: Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Icelandic: Kalkkirtlahormón ætti ekki að nota hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf.
Swedish: Gummiförseglingen består av brombutylgummi.
Icelandic: Ál. Gúmmíþéttirinn er úr brómóbútýl-gúmmíi.
Swedish: Preotact är kontraindicerat till patienter
Icelandic: Preotact má ekki nota hjá sjúklingum:
Swedish: Efter beredning
Icelandic: Eftir notkun
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: • Skruva ihop den förfyllda pennan så att den genomskinliga främre delen och pennkroppen möts.
Icelandic: Skrúfaðu áfyllta lyfjapennann saman þar til tæri framhlutinn og pennahólkurinn mætast.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan samtidig användning av Preotact och hjärtglykosider, om hyperkalcemi utvecklas, predisponera patienter för digitalistoxicitet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Af þekkingu á virkni samtímis notkunar Preotact og hjartaglýkósíða eru hugsanlega auknar líkur á að sjúklingur fái eiturhrif af völdum digitalis ef kalk hækkar óeðlilega í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om du slutar att ta Preotact
Icelandic: Ef hætt er að nota Preotact
Swedish: • Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
Swedish: Parathormon metaboliseras i levern och i mindre omfattning i njurarna.
Icelandic: Kalkkirtlahormón umbreytist í lifur og í minna mæli í nýrum.
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i kliniska prövningar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
Swedish: Den förfyllda pennan efter blandning:
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn eftir blöndun:
Swedish: Dosräknare
Icelandic: Bakverkur
Swedish: Förhöjt serumkalcium har observerats vid behandling med Preotact.
Icelandic: Vart var við hátt kalkinnihald í blóðvökva á meðan á meðferð með Preotact stóð.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Icelandic: Meðferð með Preotact var líklegri til að leiða til hækkunar undirliggjandi óeðlilega mikils kalks í þvagi hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Varje cylinderampull i den förfyllda pennan innehåller 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser).
Icelandic: Hver rörlykja í áfyllta lyfjapennanum inniheldur 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammta).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Preotact
Swedish: Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster.
Icelandic: Áhrif kalkkirtlahormóns á beinagrindina eru háð skammtastærð.
Swedish: Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla osteoporos (benskörhet) där risken för benbrott är hög.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Swedish: Hur Preotact ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Preotact
Swedish: • Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
Icelandic: Verjið lyfið og áfyllta lyfjapennann gegn beinu sólarljósi
Swedish: • Avlägsna nålen efter varje daglig injektion och lägg tillbaka den förfyllda sprutan i kylskåpet i 2
Icelandic: Nálin skal fjarlægð eftir hverja daglega inndælingu og áfyllti lyfjapenninn settur aftur í kælinn við
Swedish: EXP Färdigberedd lösning: 28 dagar
Icelandic: EXP Fullbúin lausn:
Swedish: • Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
Icelandic: Losa umframloft (undirbúa pennann)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, kalkkirtlahormónar og hliðstæður, ATC flokkur:
Swedish: • Förfylld spruta som blandats kan förvaras i upp till 7 dagar i rumstemperatur 2-25°C.
Icelandic: Þú getur geymt blandaðan áfylltan lyfjapenna í allt að 7 daga við stofuhita á milli 2-25°C.
Swedish: Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: I två placebokontrollerade studier med 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos rapporterades hyperkalcemi hos 25,3% av de patienter som behandlades med Preotact jämfört med 4,3% av de som fick placebo.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Swedish: Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Icelandic: Hún getur einnig valdið bakverkjum, líkamshæðartapi og bognu baki.
Swedish: Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Parathormon
Icelandic: Preotact 100 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum penna Kalkkirtlahormón
Swedish: Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av mineralisering av njurtubuli vid exponeringsnivåer under de kliniska exponeringsnivåerna.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
Swedish: Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
Icelandic: Meta ætti hvort sjúklingar með viðvarandi hækkað kalkmagn í blóði (yfir efri eðlilegum mörkum) séu með undirliggjandi sjúkdóm ( t.d. kalkvakaóhóf).
Swedish: • Blanda läkemedlet
Icelandic: Blanda lyfið
Swedish: Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en ekki mjaðmabrota.
Swedish: Preotact ökar koncentrationen av urinsyra i serum.
Icelandic: Preotact eykur styrk þvagsýru í blóðvökva.
Swedish: • med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen
Icelandic: sem eru með óeðlilega blóðkalsíumhækkun og aðrar truflanir í umbroti fosfats og kalks
Swedish: Parosmi
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og staðbundið þol.
Swedish: Efter beredning kan cylinderampullen förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
Icelandic: Skammturinn er gefinn með inndælingu undir húð á kvið.
Swedish: • förändrad smak- eller luktupplevelse
Icelandic: • lyktar- og bragðtruflanir.
Swedish: Preotact har inte studerats hos patienter med aktiv urolitiasis.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Preotact hjá sjúklingum með virka þvagsteinamyndun.
Swedish: • tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin även kallat digitalis) Mätning av kalciumnivåer i blod och/eller urin
Icelandic: • tekur hjartalyf (t.d. digoxín, einnig þekkt sem digitalis)
Swedish: Vätskan innehåller
Icelandic: Duftið inniheldur:
Swedish: Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet 24 timmar efter administrering.
Icelandic: Styrkur kalks fer yfirleitt aftur í upphafsgildi sólarhring eftir lyfjagjöf.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i de kliniska prövningarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Swedish: --1 Ytantigener* av influensavirus, inaktiverat: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/skammtur með ónæmisglæði) voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Swedish: Namn
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: skvalen polysorbat 80
Icelandic: Rannsókn V87P1
Swedish: 1 förfylld spruta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: sorbitantrioleat
Icelandic: LOTUNÚMER
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Swedish: odlat i ägg ** hemagglutinin
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Swedish: 3,75 mikrogram**
Icelandic: 3,75 míkróg**
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Swedish: Prepandrix 3,75 µg HA
Icelandic: 3.75 µg HA
Swedish: 1Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: 1 Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Swedish: Suspension (H5N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler) fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Swedish: Ge det inte till andra.
Icelandic: Ekki gefa það öðrum.
Swedish: Den sprider sig då snabbt över världen.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Swedish: NA=Ej tillgängligt
Icelandic: NA=not available=liggur ekki fyrir
Swedish: >80 år
Icelandic: > 80 ára
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig dos för ditt barn.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára að aldri:
Swedish: 71 till 80 år
Icelandic: 71 til 80 ára
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/453/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
Swedish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Icelandic: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan vara allvarligare.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Swedish: • om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Prepandrix hos barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Swedish: En förpackning med Prepandrix innehåller:
Icelandic: Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:
Swedish: Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Icelandic: Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Prepandrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Prepandrix er gefið").