FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com e sem cirrose e doentes que não tinham respondido a tratamentos
Swedish: I studien ingick patienter med och utan cirros liksom patienter som inte hade svarat på tidigare behandling.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Olysio durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Olysio har visats i studierna?
Portuguese: Existem várias estirpes do vírus (genótipos) da hepatite C e o Olysio é recomendado para os doentes com vírus dos genótipos 1 e 4.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Olysio rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1 och 4.
Portuguese: Em 14 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olysio.
Swedish: Den 14 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olysio som
Portuguese: A empresa que comercializa o Olysio realizará um estudo em doentes com antecedentes de cancro no fígado para avaliar o risco de regresso do cancro após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta como o Olysio.
Swedish: Företaget som marknadsför Olysio kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Olysio.
Portuguese: O estudo será realizado com base em dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e com antecedentes de cancro no fígado podem estar em risco de o
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Portuguese: Uma análise destes estudos mostrou que o Olysio foi menos eficaz num subgrupo de doentes infetados com o genótipo 1a do vírus da hepatite C com mutação Q80K.
Swedish: En analys av dessa studier visade att Olysio var mindre effektivt i en undergrupp av patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 1a med Q80K-mutationen.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com o Olysio, os doentes com o genótipo 1a devem realizar análises ao sangue para verificar se o vírus com que estão infetados sofreu uma mutação (uma alteração no material genético do vírus) chamada Q80K, uma vez que se sabe que o Olysio é menos eficaz nesses doentes.
Swedish: Innan behandling med Olysio inleds bör blodprov tas på patienter med genotyp 1a för att kontrollera om viruset de är infekterade med bär på en mutation (en förändring i virusets genetiska material) som kallas Q80K, eftersom Olysio är känt för att vara mindre effektivt hos dessa patienter.
Portuguese: A substância ativa do Olysio, o simeprevir, bloqueia a ação da protease serínica NS34A do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a multiplicação do vírus.
Swedish: Den aktiva substansen i Olysio, simeprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Portuguese: Três estudos principais em que participaram 1178 doentes com o vírus da hepatic C do genótipo 1 analisaram a associação de peginterferão alfa e ribavirina.
Swedish: I tre huvudstudier med 1 178 patienter med hepatit C-virus av genotyp 1 undersöktes kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Olysio em associação com peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir é eficaz no desaparecimento do vírus da hepatite C do sangue após 12 ou 24 semanas de
Swedish: Flera studier visar att Olysio i kombination med peginterferon alfa och ribarivin, eller med sofosbuvir, är effektivt för att få bort hepatit C-virus från blodet efter 12 eller 24 veckors behandling.
Portuguese: O Olysio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Swedish: Olysio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att
Portuguese: A Agência concluiu que, tanto nos doentes não tratados anteriormente como nos doentes que já tinham sido tratados, a associação do Olysio ao tratamento com peginterferão alfa e ribavirina aumentou consideravelmente o número de doentes sem sinais de infeção.
Swedish: Hos både tidigare obehandlade patienter och patienter som redan behandlats fann myndigheten att tillägg av Olysio till behandling med peginterferon alfa och ribavirin avsevärt ökade antalet patienter som inte uppvisade tecken på infektion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com o Olysio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), erupções cutâneas, prurido (comichão) e dispneia (dificuldade em respirar), Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olysio (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, hudutslag, klåda och dyspné (andningssvårigheter).
Portuguese: Estudos adicionais sobre a associação de peginterferão alfa e ribavirina, que incluíram doentes infetados com o genótipo 4 do vírus da hepatite C e doentes que também estavam infetados com o VIH, apresentaram resultados consistentes com os observados em doentes com genótipo 1.
Swedish: Kompletterande studier av kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin på patienter med hepatit C-virus av genotyp 4 och patienter med samtidig hivinfektion visade samma resultat som hos patienter med genotyp 1.
Portuguese: A associação de Olysio com sofosbuvir foi investigada num estudo que incluiu 167 doentes, que mostrou que a associação (com ou sem ribavirina) resultou na cura viral em cerca de 90 % dos doentes infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento.
Swedish: Olysio som tas tillsammans med sofosbuvir undersöktes i en studie med 167 patienter som visade att kombinationen (med eller utan ribavirin) läkte infektionen med hepatit C av genotyp 1 hos omkring 90 procent av patienterna 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Portuguese: O Olysio só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica, nomeadamente peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir.
Swedish: Olysio måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, t.ex. med peginterferon alfa och ribavirin eller med
Portuguese: Em dois estudos adicionais sobre simeprevir em associação com sofosbuvir em 413 doentes, os doentes sem cirrose que tomavam o Olysio em associação com sofosbuvir apresentaram uma taxa de depuração de 97 % após 12 semanas, em comparação com 83 % nos doentes com cirrose.
Swedish: I två ytterligare studier av simeprevir i kombination med sofosbuvir på 413 patienter hade patienter utan cirros som tog Olysio tillsammans med sofosbuvir en utläkningsgrad på 97 procent efter 12 veckor, medan patienter med cirros hade en utläkningsgrad på 83 procent efter 12 veckor.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olysio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Olysio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No terceiro estudo, que inclui doentes cujas infeções regressaram após o tratamento com uma terapêutica à base de interferão, cerca de 80 % (206 em 260) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com cerca de 37 % (49 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Swedish: I den tredje studien, som omfattade patienter vars infektioner kommit tillbaka efter behandling med interferonbaserade terapi, fick omkring 80 procent (206 av 260) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med omkring 37 procent (49 av 133) av patienterna som fick placebo.
Portuguese: Em dois dos estudos, em que participaram doentes não tratados anteriormente, cerca de 80 % (419 em 521) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 % (132 em 264) dos doentes que receberam o placebo.
Swedish: I två av studierna, som omfattade tidigare obehandlade patienter, fick omkring 80 procent (419 av 521) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med 50 procent (132 av 264) av
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C. O Olysio é utilizado em associação com outros medicamentos.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olysio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: A seguinte indicação deve ser eliminada:
Swedish: Följande indikation ska tas bort:
Portuguese: Uma cápsula diariamente.
Swedish: En kapsel om dagen.
Portuguese: Secção 3
Swedish: Avsnitt 3
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel om dagen.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Portuguese: Dose após um ataque do coração
Swedish: Dos efter hjärtinfarkt
Portuguese: B. Folheto informativo: Informações para o doente
Swedish: B. Bipacksedel: Information till patienten
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
Swedish: Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
Swedish: Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
Swedish: Endast en begränsad mängd parametrar var tillgängliga i dessa retrospektiva analyser.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
Swedish: Även om användningen av statiner ökade under studien låg den på bara 28-29 procent vid månad 6 och på 44-46 procent vid månad 42.
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
Swedish: Senare studier, däribland metaanalyser1,2,3 har dock inte kunnat visa på en gynnsam effekt vid detta tillstånd.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Swedish: Vidare kommer resterande snedvidning alltid att finnas.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
Swedish: Dessa produkter innehåller 18-22 kolatomer och ett varierande antal dubbelbindningar, varav den första är i n-3-positionen.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
Swedish: Det smala konfidensintervallet utesluter alla kliniskt relevanta gynnsamma effekter.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Swedish: Bevisnivån i dessa efterhandsanalyser i undergrupper är dessutom inte stark.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Portuguese: Não reproduziu estas conclusões e não demonstrou eficácia nesta indicação.
Swedish: Den upprepade inte dessa fynd och visade inte på någon effekt vid denna indikation.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
Swedish: Retrospektiva data i dessa studier kunde därför inte användas för en lämplig statistisk justering för störande faktorer.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
Swedish: De är essentiella fettsyror och måste intas genom kosten.
Portuguese: A correspondência de pontuação de propensão estava incompleta ou não foi mesmo tentada.
Swedish: Matchningen av benägenhetspoäng (propensity score) var ofullständig eller inte ens påbörjad.
Portuguese: À semelhança do ensaio OMEGA, foi observada ausência de efeito nesta indicação.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
Swedish: Effekten i GISSI-P-prövningen var dock mest uttalad vid tidigare tidpunkter (< 12 månader) utan någon ökning därefter.
Portuguese: O ensaio OMEGA baseou-se num desenho mais robusto e adequado do que o GISSI-P.
Swedish: OMEGA-prövningen byggde på en robustare och lämpligare utformning än GISSI-P.
Portuguese: Tal incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante uma explicação oral, assim como o resultado da consulta com o Grupo Consultivo Científico Cardiovascular a 10 de outubro de 2018.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom resultatet av samrådet med den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen den 10 oktober 2018.
Portuguese: No GISSI-P, no máximo 5 % dos doentes receberam terapêutica hipolipidemiante durante o primeiro ano completo.
Swedish: I GISSI-P fick högst 5 procent av patienterna fettreducerande behandling under hela det första året.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
Swedish: Snedvridna urval är särskilt oroväckande, eftersom omega-3-fettsyror mycket väl kan skrivas ut till vissa patienter (som inte är i omedelbart behov av strikt behandling).
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Portuguese: Os peritos concordaram que não há sinais de danos na totalidade dos dados, mas que o efeito benéfico da suplementação com ómega 3 podia ser questionado.
Swedish: Experterna enades om att det inte finns några tecken på skada i de samlade uppgifterna, men att den gynnsamma effekten av omega-3-tillskott kan ifrågasättas.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
Swedish: I GISSI-P sågs en minskning av antalet plötsliga dödsfall i sekundära tvåvägsanalyser av händelser med dödlig utgång.
Portuguese: Relativamente ao estudo OMEGA, o CHMP considerou que, embora o ensaio pudesse ser considerado fraco, tal não invalida totalmente os resultados do estudo, em conformidade com o SAG de 19 de março de 2019.
Swedish: Vad gäller OMEGA-studien fann CHMP att prövningen kan anses vara otillräcklig men att detta inte helt tillbakavisar studieresultaten, i linje med den vetenskapliga rådgivande gruppen den 19 mars 2019.
Portuguese: A aprovação original de Omacor (medicamento de referência na UE) teve por base um estudo em regime aberto (GISSI-P) de 1999.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet av Omacor (EU:s referensläkemedel) var baserat på en öppen studie (GISSI-P) från 1999.
Portuguese: Este estudo apresenta algumas limitações metodológicas, pelo que os resultados devem ser interpretados com precaução.
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Swedish: Ett annat problem med studien var dess öppna utformning och att kontrollgruppen inte fick placebobehandling.
Portuguese: Os fundamentos para o reexame foram submetidos pela BASF AF e pela ALFASIGMA S.p.A, representando onze titulares de AIM.
Swedish: Skäl till förnyad prövning har lämnats in av BASF AF och ALFASIGMA S.p.A, som företräder elva innehavare av godkännande för försäljning.
Portuguese: Com base nestas limitações, considera-se que os resultados dos estudos de coorte não se sobrepõem aos resultados dos ensaios aleatorizados referidos acima.
Swedish: På grund av dessa begränsningar anses inte kohortstudiernas resultat ges företräde framför resultaten av de tidigare nämnda randomiserade prövningarna.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Portuguese: Alguns dos resultados suscitam dúvidas quando a saber se as associações observadas refletem realmente efeitos biologicamente plausíveis ou se, muito provavelmente, refletem um problema de enviesamento de seleção.
Swedish: det kan ifrågasättas om de iakttagna sambanden verkligen återger biologiskt troliga effekter eller i själva verket är följden av ett snedvridet urval.
Portuguese: Apesar da ausência de poder estatístico para o parâmetro de avaliação específico «morte cardíaca súbita», a ausência de benefícios substanciais deste ensaio pode ser concluída de uma forma estatisticamente válida, tal como evidenciado pelos intervalos de confiança estreitos.
Swedish: Trots bristen på statistisk styrka för det specifika effektmåttet "plötslig hjärtdöd" kan bristen på betydande nytta utläsas från denna prövning på ett statistiskt giltigt sätt, vilket framgår av de smala konfidensintervallen.