FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
Maltese: - Ir-riskju ta' falliment tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis ta' riskju rilevanti.
Portuguese: Paglitaz 45 mg genérico
Maltese: Paglitaz 45 mg
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angioedema e urticária.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedema u urtikarja.
Portuguese: Os comprimidos de Paglitaz contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
Maltese: Il-pilloli Paglitaz fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos muito raros de disfunção hepatocelular (ver secção 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: No estudo de 3,5 anos, PROactive, 44/870 (5,1%) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1 %) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati aktar (> 0.5 %) milli fil-plaċebo u f'aktar minn każ iżolat f'pazjenti li qed jirċievu pioglitazone fi studji double-blind huma mniżżla hawn taħt bis-sistema ta' terminu ppreferut MedDRA permeżż tas-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza assoluta.
Portuguese: Combinação metformin
Maltese: Effetti mhux mixtieqa
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com pioglitazona em todos os subgrupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini neħħiet l-obbligu li r-riżultati ta' studji jiġu ppreżentati bl'Pioglitazone fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika ta' Tip 2 Diabetes Mellitus.
Portuguese: Com sulfonilu reia
Maltese: TAGĦRIF
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 X o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
Maltese: Jekk il-livelli ta' ALT jibqgħu > 3 X l-ogħla limitu tan-normal, it-terapija għandha titwaqqaf.
Portuguese: A fim de serem doentes elegíveis tinham que ter uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardiku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali miżduda.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Paglitaz pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pioglitazona
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pioglitazone
Portuguese: O Paglitaz é um medicamento que contém a substância activa pioglitazona.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Paglitaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
Portuguese: O Paglitaz é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Paglitaz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Actos.
Portuguese: Outras informações sobre o Paglitaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Paglitaz
Portuguese: A substância activa do Paglitaz, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glicose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Paglitaz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paglitaz?
Portuguese: Uma vez que o Paglitaz é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Actos.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Paglitaz é de 15 ou 30 mg, uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glicose (açúcar) no sangue.
Maltese: Din id-doża tista' teħtieġ li tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar talglukożju fid-demm (zokkor).
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Portuguese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIA
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Portuguese: Data da última renovação: 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Portuguese: Anemia (hematócrito)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Portuguese: • Hematócrito >25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Portuguese: • Claudicação/ perturbações músculo-esqueléticas graves.
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Portuguese: 15 mg (laranja)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Portuguese: Ajuste na dose com base nos sinais clínicos / Patologia Sinais Clínicos / Patologia
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Portuguese: Hipoalbuminemia (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Portuguese: 10 mg (azul)
Maltese: 10 mg (blu)
Portuguese: Número de Comprimidos
Maltese: Numru ta' Pilloli
Portuguese: Graves:
Maltese: Serji:
Portuguese: • Plaquetas >75,000/microlitro
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Portuguese: *A redução da dose em 0,5 mg/kg corresponde a uma redução de 3,25 mg/kg para 2,75 mg/kg ou de 2,75 mg/kg para 2,25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Portuguese: Toxicidade Hepática (ALT, AST) >1x - 3x limite superior do normal
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 comprimidos.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
Portuguese: • Creatinina <2.5 mg/dl
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silicone coloidal Crospovidona
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Portuguese: Informações especiais para o médico veterinário
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Portuguese: Cada blister contém 5 comprimidos.
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Portuguese: 6 semanas após o tratamento, verificou-se uma resposta completa em 8,1% e uma resposta parcial em 29,1% dos cães tratados com Palladia.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Portuguese: Na dose de 3,25 mg de toceranib/kg de peso corporal, administrado por via oral em dias alternados, durante 2 semanas (7 administrações), foram reportados os seguintes parâmetros farmacocinéticos de toceranib no plasma de Beagles saudáveis: semi-vida de eliminação (t1/2) 17.2 ± 3.9 horas, tempo para concentração máxima no plasma (Tmax) aproximadamente 6.2 ± 2.6 horas, concentração plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 108 ± 41 ng/ml, concentração plasmática mínima (Cmin) 18.7 ± 8.3
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
Portuguese: A ligação de toceranib às proteínas plasmáticas é elevada, entre os 91% e os 93%.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos e celulares, toceranib inibiu a atividade da tirosina-quinase Flk-1/KDR (recetor do fator de crescimento endotelial vascular, VEGFR2), do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR) e do recetor do fator das células estaminais (c-kit).
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Portuguese: ≥1,25x limite superior do normal
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Portuguese: EU/2/09/100/003 (comprimidos 50 mg)
Maltese: EU/2/09/100/003 (pilloli 50 mg)
Portuguese: Toxicidade Renal (creatinina) <1,25x limite superior do normal
Maltese: Tossiċità Renali (krejatinina) <1.25 X l-ogħla limitu normali
Portuguese: EU/2/09/100/002 (comprimidos 15 mg)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 23/09/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/09/2009
Portuguese: Macrogol, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, hipromelose, laca de alumínio amarelo-sol (E110), óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Portuguese: Macrogol, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, hipromelose, talco, óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Portuguese: In-vitro, o toceranib exibiu um efeito antiproliferativo nas células endoteliais.
Maltese: Toceranib, in-vitro, teżerċita effett antiproliferattiv fuq ċelluli endoteljali.
Portuguese: 4.5 e 4.9 para orientações sobre o ajuste da dose.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Portuguese: Ligeiras a moderadas:
Maltese: Ħfief għal moderati:
Portuguese: Neutropenia (contagem de neutrófilos) >1000/µl
Maltese: Newtropinja (ammont ta' newtrofili) >1000/µl
Portuguese: QUADRO DE DOSAGEM: PALLADIA COMPRIMIDOS: 3,25 MG/KG PESO CORPORAL
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Portuguese: ANEXO II
Maltese: TABELLA
Portuguese: O medicamento veterinário pode causar disfunção vascular que pode conduzir a edema ou tromboembolia, incluindo tromboembolia pulmonar.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Portuguese: Palladia 10 mg: azul Palladia 15 mg: laranja Palladia 50 mg: vermelha
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Portuguese: As reações adversas seguintes são pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados):
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
Portuguese: Os cães tratados com Palladia tiveram uma taxa de resposta objetiva significativamente mais elevada (37,2%) comparativamente com os cães tratados com placebo (7,9%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Portuguese: Excipiente(s): Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Ingredjenti oħra: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: >3x limite superior do normal
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
Portuguese: • Choque circulatório grave.
Maltese: • Xokk ċirkolatorju serju.
Portuguese: Palladia 50 mg comprimidos:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Portuguese: • Neutrófilos totais >1500/microlitro
Maltese: • Ammont assolut ta' newtrofili >1500/mikrolitru
Portuguese: Palladia 15 mg comprimidos:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Portuguese: Cada comprimido contém também lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal e crospovidona.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de toceranib (como fosfato de toceranib).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib)
Portuguese: 50 mg (vermelho)
Maltese: 50 mg (ħomor)
Portuguese: Em casos raros, em cães tratados com o medicamento veterinário, ocorreram complicações gastrointestinais sérias, e por vezes fatais, incluindo perfuração gastrointestinal (ver secção 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: A eficácia e a segurança dos comprimidos de Palladia para o tratamento de mastocitomas foram avaliadas num estudo aleatório, multicêntrico, com dupla-ocultação, controlado com placebo, envolvendo 151 cães com mastocitoma cutâneo recorrente, de grau II ou III de Patnaik, com ou sem metastização para os gânglios linfáticos regionais.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Maltese: Sustanza Attiva:
Portuguese: Os principais órgãos atingidos pela toxicidade incluíram o trao gastrointestinal, medula óssea, gónadas e sistema músculo-esquelético.
Maltese: L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.
Portuguese: Evitar o contacto da pele com os comprimidos do medicamento veterinário, fezes, urina e vómito de cães submetidos ao tratamento.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO:
Maltese: Aġġustament/Tnaqqis fid-Doża:
Portuguese: • ALT or AST <3 x limite superior do normal
Maltese: • ALT jew AST <3 X l-ogħla limitu normali
Portuguese: Um dos cães apresentava trombose vascular com coagulopatia intravascular disseminada (CID) e pancreatite.
Maltese: Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b'disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f'kelb wieħed.
Portuguese: O medicamento veterinário pode afetar a fertilidade masculina e feminina e o desenvolvimento embrionário/fetal.
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Portuguese: Outro cão apresentou epistaxis concorrente com coagulopatia intravascular disseminada.
Maltese: Kelb ieħor żviluppa epistaxis fl-istess ħin ma' disseminated intravascular coagulopathy.
Portuguese: Descontinuar o tratamento até que o valor da albumina seja >1,5 g/dl e normalização dos sinais clínicos, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Portuguese: Ajuste de dose*
Maltese: Aġġustament tad-doża*
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/100/001 (comprimidos 10 mg)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Portuguese: Revestimento dos comprimidos: Palladia 10 mg comprimidos: Macrogol, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, hipromelose, laca de índigo carmim (E132).
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Portuguese: Aproximadamente 92% de fosfato de toceranib administrado oralmente é excretado nas fezes e 7% é excretado na urina.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-fosfat ta' toceranib, bejn wieħed u ieħor 92% tal-mediċina amministrata titneħħa mal-ippurgar u 7% oħra titneħħa mal-urina.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos: 10 mg (azuis), 15 mg (cor-de-laranja) e 50 mg (vermelhos).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Portuguese: A substância activa do Palladia, o toceranib, é um inibidor do receptor da tirosina quinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Portuguese: Estas reacções são normalmente ligeiras a moderadas e temporárias.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment huma minn ħfief għal moderati u temporanji.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Palladia são diarreia e vómitos, perda de apetite, letargia (falta de energia), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), dificuldade nos movimentos (sintomas de claudicação) e perda de peso.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: O Palladia contém toceranib, que pretence a uma classe de medicamentos com acção antineoplásica (contra o cancro).
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Palladia são superiores aos seus riscos no tratamento de mastocitomas cutâneos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Palladia.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Palladia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Portuguese: O perfil de benefíciorisco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Portuguese: Por que foi aprovado o Palladia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Portuguese: É utilizado em tumores graves (grau 2 ou 3) recorrentes, que não podem ser removidos cirurgicamente.
Maltese: Jintuża għal tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b'operazzjoni kirurġika.
Portuguese: Verificou-se uma resposta completa (desaparecimento do tumor) em cerca de 8% e uma resposta parcial (redução do tumor) em cerca de 29% dos cães tratados com o Palladia.
Maltese: Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f'madwar 8% u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f'29% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Portuguese: Os cães tratados com o Palladia tiveram uma taxa de resposta objectiva significativamente mais elevada (37%) do que os cães tratados com o placebo (8%) ao fim de seis semanas de tratamento.
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
Portuguese: A dose habitual é de 3,25 mg por quilograma de peso corporal, e o número de comprimidos que deve ser utilizado é calculado cuidadosamente para cada cão.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Portuguese: Numa primeira fase (até seis semanas), o Palladia foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Palladia ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Portuguese: O que é o Palladia?
Maltese: X'inhu Palladia?
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como tirosinas quinase.
Maltese: Dan ifisser li timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Portuguese: 250 micro gramas
Maltese: 250 mikro gramma
Portuguese: 5 ml
Maltese: 1 kunjett
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Portuguese: Osmolaridade: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungria
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Portuguese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Portuguese: Manitol
Maltese: Mannitol,
Portuguese: Aproximadamente, 62% de palonossetrom encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: N=7 N=10 N=6 N=5
Portuguese: Edetato de dissódio
Maltese: Disodium edetate,
Portuguese: Palonossetrom 250 microgramas (n= 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)