FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Czech: 10. až 24. týden každé 3 týdny (celkem 5 dávek)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 5 skammtar)
Czech: Jak přípravek DARZALEX uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á DARZALEX
Czech: Fertilita Studie na zvířatech stanovující potenciální účinky na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny.
Icelandic: Frjósemi Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að ákvarða möguleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Czech: 6/kg;
Icelandic: 16 mg/kg
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Czech: Medián času do odpovědi [měsíce (95% CI)] Medián trvání odpovědi [měsíce (95% CI)]
Icelandic: Miðgildistími að svörun [mánuðir (bil)] Miðgildi tímalengdar svörunar [mánuðir (95% CI)]
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Icelandic: Truflun á rafdrætti sermispróteina og mótefnalitun
Czech: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti; NE = není odhadnutelný.
Icelandic: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd=lenalidomid-dexametason; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne IRR jakéhokoli stupně, pokračujte ve sledování po infuzi dokud příznaky nevymizí.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með sjúklingum sem finna fyrir viðbrögðum tengdum innrennsli, af hvaða stigi sem er, eftir innrennslið þar til einkenni ganga til baka.
Czech: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethasone; MRD=minimální reziduální choroba; CI= interval spolehlivosti
Icelandic: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd=lenalidomid-dexametason; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil
Czech: Ve dnech infuze přípravku DARZALEX byla podána dávka 20 mg dexamethasonu ve formě preinfuzní léčby.
Icelandic: Á dögum innrennslis með DARZALEX voru 20 mg af dexametasoni gefin sem forlyf fyrir innrennsli.
Czech: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 jsou uvedeny v tabulce 8 níže.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3007 eru sýndar í töflu 8 hér fyrir neðan.
Czech: Je třeba vědět, že na červené krvinky navázaný daratumumab může maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v pacientově séru.
Icelandic: Hafa þarf í huga að daratumumab bundið við rauð blóðkorn getur valdið því að ekki mælast mótefni gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklingsins.
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
Icelandic: Grunngildi náttúrulegra drápsfrumna sýndu þó ekki tengsl við klíníska svörun.
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem (3týdenní cyklus):
Icelandic: Skammtaáætlun við samsetta meðferð með bortezomibi (3-vikna meðferðarlotur):
Czech: Celkem bylo randomizováno 706 pacientů: 350 do skupiny léčené D-VMP a 356 do skupiny léčené VMP.
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.
Czech: Bortezomib se v prvním 6týdenním cyklu podává dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu, v dalších 8 6týdenních cyklech následuje podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu.
Icelandic: Bortezomib er gefið tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni og síðan einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum 100 mg (daratumumabum 20 mg v ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 100 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo bortezomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předcházející terapii.
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni, eða bortezomibi og dexametasoni, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem fengið hafa a.m.k. eina fyrri meðferð.
Czech: Přípravek DARZALEX může prohlubovat neutropenii a trombocytopenii vyvolanou základní terapií (viz bod 4.8).
Icelandic: DARZALEX getur aukið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð sem bakgrunnsmeðferð getur valdið (sjá kafla 4.8).
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Hodnota p
Icelandic: 95% CI (%) Líkindahlutfall með 95% CI
Czech: Mezi metody mitigující interferenci daratumumabu patří inkubace červených krvinek s dithiotreitolem (DTT), který přerušuje vazbu daratumumabu na červené krvinky nebo jiné lokálně validované metody.
Icelandic: Aðferðir til að milda truflun daratumumabs geta verið að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum 400 mg (daratumumabum 20 mg v ml).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Czech: Významný nárůst celkového počtu CD4 + a CD8 + T-lymfocytů a procent lymfocytů byl pozorován v periferní plné krvi a kostní dřeni při léčbě daratumumabem.
Icelandic: Marktækar hækkanir á heildartalningu CD4+ og CD8+ T-frumna og hlutfalli eitilfrumna komu fram við meðferð með daratumumabi í útlægu heilblóði og beinmerg.
Czech: U pacientů s prokázanou pozitivní sérologií na HBV sledujte během léčby přípravkem DARAZALEX a nejméně šest měsíců po jejím skončení klinické a laboratorní známky reaktivace HBV.
Icelandic: B þarf að fylgjast með klínískum teiknum og rannsóknarniðurstöðum um endurvirkjun lifrarbólguveiru B á meðan meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að DARZALEX meðferð lýkur.
Czech: Ve studii MMY1001 pacienti léčení daratumumabem v kombinaci (n=97) dostávali první dávku daratumumabu 16 mg/kg v 1. týdnu rozdělenou do dvou dnů, tj.
Icelandic: Í rannsókn MMY1001 fengu sjúklingar í samsettri daratumumab meðferð (n=97) fyrsta 16 mg/kg daratumumab skammtinn í viku 1 skipt yfir tvo daga, þ.e. 8 mg/kg á degi 1 og 8 mg/kg á degi 2.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek DARZALEX podán.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en DARZALEX er notað.
Czech: U respondérů byl medián doby do odpovědi 1,05 měsíce (rozmezí: 0,2 až 12,1 měsíce) ve skupině DRd a 1,05 měsíce (rozmezí: 0,3 až 15,3 měsíce) ve skupině Rd. Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině DRd dosaženo a ve skupině Rd byl 34,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 30,8, nelze stanovit).
Icelandic: Hjá svarendum var miðgildi tíma að svörun 1,05 mánuðir (bil: 0,2 til 12,1 mánuðir) hjá DRd hópnum og 1,05 mánuðir (bil: 0,3 til 15,3 mánuðir) hjá Rd hópnum.
Czech: Tabulka 4: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem (3týdenní dávkovací cyklus)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi (3-vikna meðferðarlotur)
Czech: 1. až 9. týden každý týden (celkem 9 dávek)
Icelandic: Vikur 1 til 9
Czech: Bylo randomizováno celkem 1085 pacientů: 543 do ramene D-VTd a 542 do ramene VTd.
Icelandic: 543 í D-VTd hópinn og 542 í VTd hópinn.
Czech: Jak se přípravek podává
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Czech: Po naředění se infuze přípravku DARZALEX musí podat intravenózně příslušnou počáteční infuzní rychlostí, jak je uvedeno v tabulce 5 níže.
Icelandic: DARZALEX innrennsli í bláæð með upphaflegum innrennslishraða eins og sýnt er í töflu 5 hér á eftir.
Czech: Z populace intent-to-treat a limitu 10
Icelandic: Byggt á þýði sem á að meðhöndla og þröskuldi af 10
Czech: Prodloužení intervalu mezi dávkami přípravku DARZALEX může být nutné k obnově hodnot krevního obrazu.
Icelandic: DARZALEX getur þurft að seinka til að leyfa blóðfrumufjölda að ná jafnvægi á ný.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 jsou uvedeny v tabulce 12 níže.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3004 eru sýndar í töflu 12 hér á eftir.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 4.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu áður fengið að miðgildi 4 fyrri tegundir meðferða.
Czech: Tabulka 3: dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem ([VTd]; režim se 4týdenním cyklem)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni ([VTd]; 4-vikna meðferðarlotur)
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni eða með bortezomibi, melphalani og prednisoni til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við.
Czech: Bortezomib se podával subkutánní injekcí nebo intravenózní injekcí v dávce 1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (1., 4., 8. a 11. den) v opakovaných 28denních (4týdenních) indukčních léčebných cyklech (1. až 4. cyklus) a dvou konsolidačních cyklech (5. a 6. cyklus) po ASCT po 4. cyklu.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í bláæð í skömmtunum 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 11) af endurteknum 28 daga (4-vikna) innleiðslumeðferðarlotum (lotur 1-4) og tveimur upprætingarlotum (lotur 5 og 6) í kjölfar samgena stofnfrumuígræðslu eftir lotu
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii, bronchitidu, infekci horních cest dýchacích, plicní edém, chřipku, horečku, dehydrataci, průjem a fibrilace síní.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru lungnabólga, berkjubólga, sýkingar í efri öndunarvegi, lungnabjúgur, inflúensa, hiti, vessaþurrð, niðurgangur og gáttatif.
Czech: Interference s elektroforézou sérových bílkovin a imunofixací Daratumumab může být detekován elektroforézou sérových bílkovin (SPE) a imunofixací (IFE) používaných k monitorování monoklonálních gamapathií s přítomností M proteinu.
Icelandic: Greina má daratumumab með rafdrætti sermispróteina (SPE) og mótefnalitun (IFE) sem notuð eru til að fylgjast með einstofna immunoglóbúlíni sjúkdómsins (M prótein).
Czech: Přípravek DARZALEX je určen k léčbě rakoviny a obsahuje léčivou látku daratumumab.
Icelandic: DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab.
Czech: Výsledky analýzy PFS cenzurováním pacientů, kteří byli randomizováni k udržování daratumumabu při druhé randomizaci, k datu druhé randomizace ukázali HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Icelandic: Niðurstöður á greiningu lifunar án versnunar sjúkdóms með því að sleppa sjúklingum sem var slembiraðað í áframhaldandi daratumumab í seinni slembiröðuninni, sýndu áhættuhlutfall=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005, daginn sem seinni slembiröðunin var gerð.
Czech: Použilo se Mantel-Haenszelova odhadu běžného poměru šancí pro stratifikované tabulky.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur er notað.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o monoklonální protilátku typu IgG1κ, renální vylučování a metabolismus intaktního daratumumabu zprostředkovaný jaterními enzymy tedy pravděpodobně nepředstavují hlavní eliminační cesty.
Icelandic: IgG1κ mótefni er úthreinsun um nýru og umbrot miðlað af lifrarensímum á óbreyttu daratumumabi ólíklegt til að vera aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Czech: Pro informace týkající se léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem DARZALEX viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku DARZALEX v monoterapii při léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předcházející terapie zahrnovala proteinázový inhibitor a imunomodulační látku, u kterých došlo při poslední terapii k progresi onemocnění, byla prokázána ve dvou otevřených studiích.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum var sýnt fram á verkun og öryggi DARZALEX einlyfjameðferðar við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð, sem fengið höfðu áður meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og höfðu sýnt versnun sjúkdóms í síðustu meðferð.
Czech: Reakce související s infuzí
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Czech: Rovněž byly zahrnuty nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Czech: Přípravek DARZALEX Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na daratumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má gefa þér DARZALEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir daratumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Část 1 porovnávala indukční a konsolidační léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (D-VTd) s léčbou bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem, u kterých je vhodná ASCT.
Icelandic: Í hluta 1 var innleiðslu- og upprætingarmeðferð með DARZALEX 16 mg/kg ásamt bortezomibi, talidomidi og dexametasoni (D-VTd) borin saman við meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni (VTd) hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla á við.
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 7. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává v 55. týdnu
Icelandic: 7 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 55
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Czech: Lékovka (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð töfluglas (HDPE)
Czech: Datum otevření:__________
Icelandic: Dags. opnunar:_______________
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun töfluíláts: 3 mánuðir.
Czech: Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Icelandic: Deslóratadín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Czech: Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir loratadini.
Czech: Výrobce
Icelandic: Framleiðendur
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
Icelandic: Önnur ofnæmislyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: R06AX27
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Icelandic: Deslóratadín blokkar ekki CYP3D4 in vivo, og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið blokkar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill á P-glýkóprótein.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir umfram lyfleysu voru þreyta (1,2%), munnþurrkur (0,8%) og höfuðverkur (0,6%).
Czech: Monohydrát laktosy Mastek (E553b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Talkúm (E553b)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 16,15 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu24hodinového dávkovacího intervalu.
Icelandic: Í hverri rannsókn hélst verkunin í þær 24 klukkustundir sem liðu á milli skammta.
Czech: Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara athugana hefur ekki verið staðfest.
Czech: Kdy se má přípravek Dasselta použít
Icelandic: Hvenær á að nota Dasselta
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu breytingar á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir deslóratadíni og 3-hýdroxýdeslóratadíni ekki klínískt vægi.
Czech: Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Icelandic: Dasselta er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis).
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Icelandic: Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga því skal fylgja fyrirmælum læknisins.
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.
Icelandic: Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og ákveða hve lengi þú átt að taka Dasselta.
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Icelandic: Þetta felur í sér blokkun á losun forbólguvaldandi cýtókína eins og IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 úr mastfrumum/lútfíklum, og jafnframt hindrun á tjáningu viðloðunarmólikúlsins P-selektíns á innanþekjufrumum.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við notkun desloratadins hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - závažné alergické reakce - vyrážka - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep - zrychlený srdeční tep - bolest břicha - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení - žaludeční nevolnost - průjem - závrať - ospalost - nespavost - bolest svalů - halucinace - záchvaty (epileptické) - neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou - zánět jater - abnormální výsledky jaterních testů
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum: - alvarleg ofnæmisviðbrögð, - útbrot, - hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur, - hraður hjartsláttur, - magaverkur, - ógleði, - uppköst, - óróleiki í maga - niðurgangur, - sundl, - svefnhöfgi, - svefnleysi, - vöðvaverkir, - ofskynjanir, - flog, - óróleiki með auknum líkamshreyfingum, - lifrarbólga, - óeðlileg lifrarpróf.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dasselta 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Indigókarmín (E132)
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
Icelandic: Eftir inntöku, blokkar deslóratadín sérhæft úttauga histamín H1-viðtaka vegna þess að efnið kemst ekki inn í miðtaugakerfið.
Czech: Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun deslóratadín taflna í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára.
Czech: Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Það dró meira en 50% úr kláðanum hjá 55% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með deslóratadíni miðað við 19% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Czech: Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách v blistrech a v obalech na tablety po 250 potahovaných tabletách.
Icelandic: Dasselta fæst í pappaöskjum sem innihalda 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnum og í töfluíláti sem inniheldur 250 filmuhúðaðar töflur.
Czech: U pacientů s alergickou rinitidou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, nosní sekrece a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmiskvef var deslóratadín árangursríkt til að draga úr einkennum eins og hnerra, nefrennsli og kláða, ásamt augnkláða, tárarennsli og roða í augum og kláða í efri góm.
Czech: Intermitentní alergická rinitida (přítomnost symptomů méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví.
Icelandic: Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) skal meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má meðferð þegar einkenni hverfa og hefja hana að nýju þegar einkenni koma aftur.
Czech: Přípravek Dasselta s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Dasselta může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Icelandic: Dasselta með mat, drykk eða áfengi Dasselta má taka með eða án máltíðar.
Czech: 250 potahovaných tablet
Icelandic: 250 filmuhúðaðar töflur
Czech: Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rinitidou (viz bod 5.1), - urtikarií (viz bod 5.1).
Icelandic: Dasselta er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1), - ofsakláða (sjá kafla 5.1).
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Hypromelosa (E464) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný (E524) Kukuřičný škrob
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Hýprómellósi (E464) Saltsýra (E507) Natríumhýdroxíð (E524) Maíssterkja
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.
Icelandic: Mesta breyting til batnaðar sást á sviði raunhæfra vandamála (practical problems) og daglegrar virkni sem sjúkdómseinkennin höfðu hamlandi áhrif á.
Czech: - Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelosa (E464), makrogol, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu"), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í filmuhúðinni eru: hýprómellósi (E464), makrógól, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir »Dasselta inniheldur laktósa«), títantvíoxíð (E171) og indígókarmín (E132).
Czech: Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki hafa ennþá verið borin kennsl á ensím sem sér um umbrot deslóratadíns, og þess vegna er ekki hægt að útiloka alveg milliverkanir við önnur lyf.
Czech: Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Dasselta og við hverju það er notað