FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyíték volt arra, hogy a Neparvis hatékonyabb, mint az enalapril.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Neparvis kien aktar effikaċi minn enalapril.
Hungarian: A Neparvis-szal kezelt csoportban a betegek 21,8%-a (4187-ből 914) halt meg szív- és keringési problémák következtében, vagy került kórházba szívelégtelenséggel, míg az enalaprillel kezelt betegeknél ez az arány 26,5% (4212-ből 1117) volt.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Hungarian: Ez a dokumentum a Neparvis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy tabletta Neparvis (49 mg / 51 mg) naponta kétszer, majd az adag 2-4 hét után a duplájára, napi kétszeri 97 mg / 103 mg-ra emelkedik.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Neparvis 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Egy potenciálisan súlyos mellékhatás, az angioödéma (a bőr alatti szövetek, valamint a torok körüli szövetek hirtelen duzzanata, amely légzési nehézséget okoz) nem gyakran fordul elő (100 beteg közül kevesebb mint 1nél jelentkezik).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn persuna waħda minn kull 100 persuna).
Hungarian: A Neparvis-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Neparvis, is-sacubitril u l-valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a vérnyomást is csökkentik, és védik a szívet a szívelégtelenség során előforduló fibrózis (hegszövetek) kialakulásától.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll il-pressjoni tad-demm u jipproteġu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza tal-qalb.
Hungarian: Tartós szívelégtelenségben szenvedő, a betegség tüneteivel rendelkező felnőtteknél alkalmazzák.
Maltese: Tintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Hungarian: Az Entresto-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Neparvis-hoz felhasználják („informed consent").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Entresto qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Neparvis ("kunsens infurmat").
Hungarian: A Neparvis szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Maltese: Neparvis huwa mediċina tal-qalb li fiha s-sustanzi attivi sacubitril u valsartan.
Hungarian: Kiszerelési egység
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: Neptra (florfenikol / terbinafin / mometazon)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Hungarian: A Neptra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Hungarian: A Neptra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neptra alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Hungarian: A Neptra három hatóanyagot, florfenikolt, terbinafint és mometazont tartalmaz.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Hungarian: A Neptra hatóanyagai közül kettő, a florfenikol és a terbinafin a fertőzés lehetséges kiváltó okai ellen hat.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely a baktériumok sejtfalának nélkülözhetetlen részét képező fehérjék termelődésének gátlásával fejti ki hatását.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Hungarian: 2019-12-10-án/-én a Neptra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Hungarian: A Neptra alkalmazásakor nagyon ritkán fordulnak elő mellékhatások, és a leggyakrabban jelentettek (10 000 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a készítmény alkalmazását követő hangadás, fejrázás, nisztagmus (szabályozatlan szemmozgás), hányás, egyensúlyvesztést okozó belsőfülbetegségek, étvágytalanság, hiperaktivitás, valamint az alkalmazás helyén fellépő fájdalom és gyulladás.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Hungarian: nap elteltével 71%-kal csökkentek, míg az összehasonlításra alkalmazott, fülfertőzések kezelésére engedélyezett másik állatgyógyászati készítménnyel kezelt 45 kutyánál is hasonló hatékonyság, 74%os csökkenés volt megfigyelhető.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Hungarian: Egy Staphylococcus pseudintermedius és Malassezia pachydermatitis által egyaránt fertőzött kutyák bevonásával, Európában végzett terepvizsgálatban 43 Neptra-val kezelt kutyánál a fertőzés tünetei 28
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Hungarian: Ez nagyobb mértékű csökkenésnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban, 27 kutyánál placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) elért 49%-os csökkenés.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Hungarian: EU/2/19/246/001 (2 tubus) EU/2/19/246/002 (10 tubus) EU/2/19/246/003 (20 tubus)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Hungarian: 2 tubus 10 tubus 20 tubus
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Hungarian: Florfenikol: 16,7 mg
Maltese: Florfenicol: 16.7 mg
Hungarian: Használat előtt 5 másodpercig fel kell rázni.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/12/10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Hungarian: Csomagolás: 2,10 vagy 20 tubus.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Hungarian: Propilén-karbonát Propilén-glikol Etanol (96%) Makrogol 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Hungarian: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Hungarian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Hungarian: A florfenikol in vitro aktivitása Pseudomonas fajokra alacsony (MIC90 >128 μg/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Hungarian: 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény három hatóanyag (kortikoszteroid, gomba ellenes szer és antibiotikum) fix kombinációja.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk (Cmax) alacsonyak voltak, 1,73 μg/L florfenikol esetében, 0,35 μg/L mometazon-furoát esetében és 7,83 μg/L terbinafin-HCl esetében, amit a kezelést követően Tmax 24 óra, 0,5 óra és 20 óra alatt értek el.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Hungarian: 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Hungarian: Mellékhatásként még nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nistagmust, hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt, hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén gyulladást írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Hungarian: A helyi kortikoszteroid készítmények tartós és intenzív használata esetén ismert, hogy szisztémás hatások is fellépnek, beleértve a mellékvese funkció szupresszióját (lásd 4.10 szakasz).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Hungarian: Hat a Grampozitív és Gram-negatív baktériumokra beleértve a Staphylococcus pseudintermedius-t (MIC90 of 2 μg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Hungarian: 1 adag (1 ml): 16,7 mg terbinafin-hidroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg memetazon-furoát
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Hungarian: Egyszeri kezelés.
Maltese: Trattament wieħed.
Hungarian: Más, potenciálisan a kezeléssel összefüggő hatások: kismértékű változások az aszpartát aminotranszferáz (AST), össz fehérje, koleszterin, szervetlen foszfor, kreatinin és kálcium értékeiben.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Hungarian: Szelektíven gátolja a korai szintézist ergoszterolból, ami esszenciális az élesztő gombák membránjában, beleértve a Malassezia pachydermatis gombát is (MIC90 of 1 μg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A kartondoboz 2, 10 vagy 20 buborékcsomagolást tartalmaz.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Hungarian: Tolerancia vizsgálatok során csökkent kortizol szintet találtak a készítmény alkalmazását követően (ACTH stimuláció előtt és után), ami azt mutatja, hogy a mometazon-furoár felszívódik és bekerül a szisztémás keringésbe.
Maltese: Kienu osservati livelli mnaqqsa ta' cortisol wara l-istillazzjoni tal-prodott fi studji tat-tolleranza (qabel u wara l-istimulazzjoni ACTH), li jindikaw li mometasone furoate huwa assorbit u jidħol fiċċirkolazzjoni sistemika.
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Hungarian: További információ a Nerlynx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (40 mg) formájában kapható.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga, a neratinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Hungarian: A Nerlynx-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Hungarian: Javasolt adagja naponta egyszer 6 tabletta (240 mg), étkezés közben, lehetőleg reggel bevéve.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét), hányás, fáradtság, hasi fájdalmak, kiütések, csökkent étvágy, stomatitis (a szájnyálkahártya fájdalmas gyulladása), illetve izomrángás.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nerlynx alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Hungarian: A Nerlynx-szel egy éven át kezelt nők 94%-a 1 évig élt a rák kiújulása nélkül a placebóval kezelt nők 92%-ához képest.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében a Nerlynx-szel kezeltek 95%-a egy évig élt a rák kiújulása nélkül, a placebóval kezelt nők 91%-ához képest.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
Maltese: Kif jaħdem Nerlynx?
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Hungarian: P-glikoprotein transzporterek
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Hungarian: P-érték3
Maltese: Valur p3
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib".
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Hungarian: Tabletta magja: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Tabletta bevonata: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vasoxid (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Hungarian: Események száma (neratinib vs.
Maltese: Nru ta' Avvenimenti (Neratinib kontra
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Hungarian: ITT populáció
Maltese: Popolazzjoni ITT
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Hungarian: † A CTCAE v4.0 alapján
Maltese: Kull CTCAE v4.0
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)2
Maltese: HR (95% CI)
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hasmenést jelentettek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Hungarian: A neratinib a
Maltese: Neratinib Aħjar
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: Fokozattól függetlenül az összesített hasmenéses időtartam mediánja 59 nap, a 3. fokozatú hasmenés összesített időtartamának mediánja pedig 5 nap volt.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Hungarian: Nerlynx (N = 670)
Maltese: (N=670)
Hungarian: (1,7%), a kiszáradás (1,2%) és a veseelégtelenség (1,2%) volt.
Maltese: deidrazzjoni (1.2%), u insuffiċjenza tal-kliewi (1.2%).
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Hungarian: • 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
Maltese: Għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ntużaw il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA u s-sistema talklassifika tal-organi fil-bażi tad-data:
Hungarian: A súlyosként jelentett mellékhatások között szerepelt a hasmenés (1,9%), a hányás (1,3%), a kiszáradás (1,1%), az émelygés (0,5%), az alanin-aminotranszferáz növekedése (0,4%), az aszpartát-aminotranszferáz növekedése (0,4%), a hasi fájdalom (0,3%), a fáradtság (0,3%) és a csökkent étvágy (0,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Hungarian: táblázat:
Maltese: Kartuna :
Hungarian: Napi 240 mg
Maltese: 240 mg kuljum
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) csoportban az életkori medián 52,3 év volt (59,9% volt 50 éves vagy idősebb, 12,3% volt 65 éves vagy idősebb); 81,0% volt fehér bőrű, 2,6% fekete vagy afroamerikai, 13,6% ázsiai és 2,9% egyéb.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában azok a kezelés nyomán fellépő leggyakoribb nemkívánt események , amelyek az ázsiai betegeknél gyakrabban jelentkeztek, mint a fehér bőrű betegeknél, a kiütés (29,4% a 13,5%-kal szemben), a palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (9,9% az 1,0%-kal szemben), valamint a dermatitis acneiformis (6,0% az 1,0%-kal szemben) voltak.
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Hungarian: A hasmenés súlyossága*
Maltese: Severità tad-dijarea*
Hungarian: 1 vs.
Maltese: 1 kontra 4
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-induktorok
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savkötők
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, antagonisti tar-riċettur H2 u antaċidi
Hungarian: 2 Nem rétegzett Cox-féle arányos kockázati modell
Maltese: 2 Mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox mhux stratifikat
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Hungarian: Placebo (N = 1420)
Maltese: (N=1420)
Hungarian: Napi 160 mg
Maltese: 160 mg kuljum
Hungarian: A neratinib a jelentésben szereplő >10 µm IC50értékkel nem fejtett ki gátló hatást az OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT2 uptake transzporterekre.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Hungarian: A neratinib az EGFR-t és/vagy HER2-t expresszáló daganatos sejtvonalakat cellularis IC50 < 100 nM-lal gátolta.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Hungarian: Nerlynx dózis
Maltese: Doża ta' Nerlynx