FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
Romanian: • Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.
Czech: Musíte neprodleně informovat svého lékaře během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku, pokud:
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc următoarele:
Czech: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
Romanian: • injecţia contraceptivă cu efect depot
Czech: • podrážděný žaludek nebo porucha trávení,
Romanian: • tulburări la stomac sau indigestie,
Czech: • Nezbytnost informovat pacienta o nutnosti ihned hlásit ošetřujícímu lékaři jakékoli podezření na otěhotnění, pokud je pacientem žena nebo partnerka pacienta
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii că trebuie să raporteze imediat personalului medical care îi tratează dacă o sarcină este suspectată la o pacientă sau la o parteneră a unui pacient de sex masculin
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Romanian: Semnalizarea căii Hedgehog cu ajutorul proteinei transmembranare Smoothened (SMO) conduce la activarea şi localizarea nucleară a factorilor de transcripţie ai oncogenelor asociate gliomului (GLI) şi la inducţia genelor ţintă pentru calea Hedgehog.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem měli kožní léze, které nebyly vhodné k chirurgické léčbě (inoperabilní, opakovaně rekurentní, kde kurativní resekce nebyla pravděpodobná nebo kde by chirurgické řešení vedlo k významné deformitě nebo morbiditě) a kde nebyla úspěšná radioterapie, nebo kde tato léčba byla kontraindikovaná nebo nevhodná.
Romanian: Pacienţii cu CBCla au prezentat leziuni cutanate inadecvate pentru intervenţia chirurgicală (inoperabile, sau pentru care intervenţia chirurgicală ar fi condus la o deformare substanţială sau la morbiditate) şi leziuni în cazul cărora radioterapia nu a avut succes, a fost contraindicată sau inadecvată.
Czech: • Nezbytnost uchovávat tobolky přípravku Erivedge mimo dohled a dosah dětí
Romanian: • Necesitatea de a nu lăsa Erivedge capsule la vederea şi îndemâna copiilor
Czech: Poradenství
Romanian: Consiliere
Czech: • Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku
Romanian: • Că pacientul trebuie să se adreseze personalului medical referitor la orice reacţie adversă apărută
Czech: • Popis Karty pro pacienta
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Czech: Jak přípravek Erivedge uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Erivedge
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
Romanian: DAPP trebuie să distribuie, la lansarea produsului, o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, care trebuie să conţină următoarele:
Czech: S ženou ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Erivedge probrat možná opatření k zachování fertility.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Erivedge, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu FPF.
Czech: (AGEP)******
Romanian: CBCla**
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Erivedge să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Czech: • svědění.
Romanian: • mâncărime.
Czech: • Obal tobolky: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý,
Romanian: • Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatină,
Czech: Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat pacienţilor trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: • Instrukce ukončit užívání přípravku Erivedge při podezření na těhotenství
Romanian: • Instrucţiuni de a opri tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Czech: • musí mít negativní těhotenský test každý měsíc v průběhu léčby, i když má amenoreu
Romanian: • Ea trebuie să efectueze un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică,
Czech: Kancerogenní potenciál byl identifikovaný pouze u potkanů a byl omezený na benigní nádory vlasového váčku, včetně pilomatrikomů a keratoakantomů při ≥ 0,1násobku, resp. ≥ 0,6násobku AUC(0-24h) v rovnovážném stavu doporučené dávky u člověka.
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
Romanian: • Test de sarcină cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului şi în fiecare lună în timpul tratamentului
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul testelor in vitro (testele de mutageneză inversă bacteriană [Ames] şi de aberaţii cromozomiale în limfocitele umane) sau în cursul testului in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei osoase la şobolan.
Czech: Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem.
Romanian: Rezultatele studiului privind interacţiunile medicament-medicament efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la etinilestradiol şi noretindronă nu se modifică atunci când acestea se administrează concomitent cu vismodegib.
Czech: Růžové neprůhledné tělo označené "150 mg" a šedé neprůhledné víčko označené "VISMO" černým inkoustem.
Romanian: Corp de culoare roz opac şi capac gri opac, inscripţionate cu cerneală neagră cu "150 mg" pe corp, respectiv cu „VISMO" pe capac.
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Romanian: • Informaţii pentru pacienţi asupra riscului teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
Czech: Bezpečnost byla navíc posuzována v poregistrační studii, která zahrnovala 1215
Romanian: În plus, siguranţa a fost evaluată într-un studiu efectuat după autorizare, care a înrolat 1215 pacienţi cu CBCa evaluabili din punct de vedere al siguranţei şi trataţi cu doza de
Czech: (viz bod 5.2) Pediatrická populace
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Czech: Muži užívající přípravek Erivedge:
Romanian: Pentru bărbaţii care utilizează Erivedge
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Erivedge Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Romanian: Tabel 1 RA apărute la pacienţii trataţi cu Erivedge Clasificarea MedDRA pe
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Romanian: Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 4.4).
Czech: Výsledkem je možné zmenšení kožního nádoru.
Romanian: Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.
Czech: • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1).
Romanian: • carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie
Czech: • Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Romanian: • O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate, inclusiv o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră, în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Romanian: Aceasta deoarece Erivedge poate avea efecte nocive sau poate duce la decesul fătului dumneavoastră.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
Romanian: O FPF trebuie să înţeleagă că:
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři těhotenství partnerky, pokud k němu dojde v průběhu léčby přípravky Erivedge u muže nebo krátce po ukončení jeho léčby
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să raporteze imediat personalului medical care îl tratează, dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge sau la scurt timp după ce acesta termină tratamentul cu Erivedge
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat personalului medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: Na konci léčby vraťte nespotřebované tobolky.
Romanian: Trebuie să restituiţi capsulele neutilizate la finalul tratamentului.
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii CYP450.
Czech: • musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotníkem z období posledních 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Erivedge,
Romanian: • Ea trebuie să efectueze, sub îndrumarea personalului medical, un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului cu Erivedge,
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Romanian: În interiorul capacului există un carton cerat acoperit cu folie de aluminiu.
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou v průběhu léčby a 2 měsíce po skončení léčby přípravkem Erivedge
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Czech: Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
Romanian: O FPF trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical, sub îndrumarea personalului medical, cu cel mult 7 zile înaintea iniţierii tratamentului şi în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
Romanian: Concentraţiile de vismodegib sunt puternic corelate cu valorile plasmatice ale AAG, fapt sugerat de fluctuaţiile paralele ale AAG şi ale vismodegibului total în timp, şi de valorile plasmatice scăzute, la un nivel constant, ale formei nelegate a vismodegibului.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro celkovou odpověď Úplná odpověď 0
Romanian: Respondenţi IÎ 95% pentru răspunsul global Răspuns complet 0 Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă ‡ 1 Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření (i v případě, že žena má amenoreu) v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contracepţie adecvate (chiar dacă femeia are amenoree) în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Czech: Jak přípravek Erivedge účinkuje
Romanian: Cum acţionează Erivedge
Czech: Další opatření
Romanian: Precauţii suplimentare
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky
Romanian: Erivedge 150 mg capsule
Czech: Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí.
Romanian: Erivedge este contraindicat la o FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude průběžně zajišťovat, že všem lékařům předepisujícím Erivedge budou poskytovány následující materiály:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Există date limitate la pacienţii non-caucazieni.
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Czech: • Pokud má muž nechráněný sex s těhotnou ženou, přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
Romanian: • Erivedge prezintă risc teratogen asupra fătului, dacă are contacte sexuale neprotejate cu o femeie gravidă,
Czech: Zdánlivý poločas vismodegibu v rovnovážném stavu je odhadován na 4 dny při kontinuálním denním dávkování.
Romanian: În cazul unei administrări zilnice, continue, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al vismodegibului la starea de echilibru este estimat la 4 zile.
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Romanian: Vismodegib se regăseşte în lichidul seminal.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Povidon (K29-32)
Romanian: Povidonă (K29/32)
Czech: • Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
Romanian: • Metodologia de colectare a informaţiilor despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
Czech: Vždy, pokud máte pohlavní styk s partnerkou, používejte kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že jste podstoupil vazektomii (chirurgické podvázání chámovodů).
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi după vasectomie, atunci când aveţi un contact sexual cu o femeie.
Czech: V průběhu těchto klinických studií nebylo pozorováno zvýšení hladiny vismodegibu v plazmě nebo zvýšení toxicity.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale concentraţiei plasmatice de vismodegib sau fenomene de toxicitate în decursul acestor studii clinice.
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Romanian: Moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide (vezi pct. 4.6).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Romanian: Tulburările privind creşterea dinţilor şi a oaselor au fost observate în studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale.
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
Romanian: • Informaţii asupra metodologiei, agreată cu Autoritatea Naţională Competentă, de a colecta informaţii despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Farmacovigilenţă de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Romanian: Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi următoarea doză programată.
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
Romanian: • Ea nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament,
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Romanian: Pentru a evita expunerea accidentală a pacienţilor şi a personalului medical, capsulele nu trebuie deschise.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Romanian: Prin urmare, Erivedge poate fi administrat fără să se ţină cont de mese.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater definované na základě NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) - kritéria pro poruchu funkce jater, není nutná žádná úprava dávky:
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, al cărei grad este definit pe baza criteriilor pentru insuficienţă hepatică stabilite de Grupul de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul Institutului Naţional de Cancer (NCI-ODWG):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH
Romanian: Roche Registration GmbH
Czech: • Nezbytnost ihned ukončit léčbu přípravkem Erivedge při podezření na těhotenství
Romanian: • Necesitatea de a opri imediat tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Czech: Svalové spasmy
Romanian: Spasme musculare
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Romanian: • Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Romanian: FPF trebuie să se conformeze măsurilor contraceptive eficiente.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Romanian: Tratamentul pacienţilor a constat în administrarea orală zilnică a unei doze de 150 mg Erivedge.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Czech: • má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratamentul cu
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
Romanian: În studiul cu durata de 26 săptămâni privind fertilitatea la şobolan, efectele asociate vemurafenib asupra organelor de reproducere feminine, inclusiv scăderea implantărilor, creşterea procentului de pierdere a embrionilor înainte de implantare şi scăderea numărului de femele cu embrioni viabili, au fost observate în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, imediat după întreruperea tratamentului.
Czech: Nepředpokládají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory Pgp.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii gp-P.
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
Czech: U plodů samic, které dostávaly dávky odpovídající 20 % typické expozice v rovnovážném stavu u pacientů, byly pozorovány malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů v oblasti perinea a absence a/nebo srůstu prstů a při vyšších dávkách byla pozorována 100% embryoletalita.
Romanian: Au fost observate malformaţii, inclusiv anomalii cranio-faciale, prezenţa perineului deschis şi absenţa şi/sau lipirea degetelor, la fetuşii de animale, în urma administrării unei doze ce corespunde la 20% expunere normală la starea de echilibru la pacienţi şi a fost observată o incidenţă de 100% a decesului embrionului la doze mai mari.
Czech: Těhotenské testy
Romanian: Testarea sarcinii
Czech: Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
Romanian: Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească.
Czech: Pacienti byli léčeni denní dávkou 150 mg přípravku Erivedge perorálně.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat zilnic tratament cu Erivedge în doză 150 mg, administrată oral.
Czech: ****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků (včetně SJS/TEN, DRESS a AGEP) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).