FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie PCYC-1127-CA gab es einen separaten Monotherapie-Arm mit 31 Patienten mit vorbehandeltem MW, bei denen eine vorherige Rituximab-haltige Behandlung fehlgeschlagen war und die IMBRUVICA als Einzelsubstanz erhielten.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1127-CA buvo atskira monoterapijos grupė, sudaryta iš 31 anksčiau nuo VM gydyto paciento.
German: Falls diese Toxizitäten weiter bestehen oder nach zwei Dosisreduktionen erneut auftreten, muss Ibrutinib abgesetzt werden.
Lithuanian: Reikalui esant, galima apsvarstyti antrą dozės sumažinimą 140 mg. Jeigu šie toksiniai poveikiai išlieka arba pasikartoja du kartus sumažinus dozę, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
German: PFS
Lithuanian: VM
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 31 bis 86 Jahre), 66% waren Männer und 91% Kaukasier.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 31 iki 86 metų), 66 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 91 % pacientų buvo baltųjų rasės.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 420 mg Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 420 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 84 mg laktozės monohidrato.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, skausmas arba spazmai;
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
Lithuanian: Pacientams (n = 269) atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo paskirta arba IMBRUVICA 420 mg per parą iki ligos progresavimo arba iki netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo, arba chlorambucilio pradinė 0,5 mg/kg dozė 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo dieną (daugiausiai 12 ciklų), leidžiant pacientams padidinti dozę iki 0,8 mg/kg priklausomai nuo toleravimo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 420 mg
Lithuanian: Imbruvica 420 mg
German: Die ORR einschließlich PR mit
Lithuanian: BAD, įskaitant DA
German: Im Hinblick auf das PFS, das von einem IRC nach den Kriterien des International Workshop on CLL (IWCLL) bestimmt wurde, zeigte sich im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod oder Progression um 84%.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kurį įvertino NPK pagal tarptautinio pasitarimo dėl LLL (angl., the International Workshop on CLL [IWCLL]) kriterijus, parodė 84 % statistiškai reikšmingą mirties ar ligos progresavimo rizikos sumažėjimą.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
Lithuanian: Imbruvica 280 mg
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Lithuanian: Visais atvejais buvo pasiektas DA, BAD p < 0,0001.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 74 Monate und die mediane Zahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 11 Behandlungen).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 74 mėnesiai, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 11 gydymo būdų).
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IMBRUVICA
German: Median (95% CI), Monate
Lithuanian: Mediana (95 % PI), mėnesiai
German: Nach Beginn der Behandlung wurde bei etwa drei Viertel der Patienten mit CLL, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, ein reversibler Anstieg der Lymphozytenzahlen (d. h. Anstieg um ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Zahl von > 5.000/µl) beobachtet, der oft mit einer Reduktion der Lymphadenopathie einherging.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, maždaug trims ketvirtadaliams LLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti IMBRUVICA, buvo stebėtas grįžtamasis limfocitų kiekio padidėjimas (t.
German: IMBRUVICA absetzen
Lithuanian: Nustojus vartoti IMBRUVICA
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 36 bis 89 Jahre), 66% waren Männer und 79% waren Kaukasier.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (intervalas 36-89 metai), 66 % buvo vyrai, o 79 % buvo baltųjų rasės.
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, wurde nach Gabe einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib ein niedrigerer Cmax-Wert beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Mažesnis Cmax buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems, išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich (eine Kapsel).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg (viena kapsulė).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 560 mg Filmtablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 560 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato.
German: IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 420 mg Ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 420 mg ibrutinibo.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich reduziert werden.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 280 mg vieną kartą per parą, kai kartu vartojami vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu žindymą reikia nutraukti.
German: p < 0,005 für OS
Lithuanian: p < 0,0001
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
German: Imfinzi (Durvalumab)
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas)
German: Imfinzi (Durvalumab) EMA/521637/2018
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas) EMA/521637/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Imfinzi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imfinzi vartojimą?
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Lithuanian: Kita informacija apie Imfinzi
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba ne ilgiau kaip vienus metus.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Imfinzi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydymą galima sustabdyti arba visiškai nutraukti.
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Imfinzi ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Imfinzi in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Imfinzi buvo registruotas ES?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imfinzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Lithuanian: Dažniausias rimtas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Lithuanian: Dažniausias Imfinzi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra kosulys, nosies ir gerklės infekcijos ir išbėrimas.
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Imfinzi skirtas tik tiems pacientams, kurių naviko ląstelėse gaminamas PD-L1, kadangi aiškus teigiamas poveikis buvo nustatytas tik šioje pacientų grupėje.
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 713 pacientų, Imfinzi vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 17 mėnesių, o vartoję placebą - 6 mėnesius.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Imfinzi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Lithuanian: Imfinzi lašinamas į veną kas dvi savaites.
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Imfinzi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Lithuanian: Imfinzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos durvalumabo.
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Lithuanian: Imfinzi skiriamas pažengusios stadijos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu, bet liga nesunkėja po gydymo spinduliuote ir chemoterapijos platinos preparatais (vaistais nuo vėžio).
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Veiklioji Imfinzi medžiaga durvalumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje esantį baltymą, vadinamą programuotos ląstelių žūties ligandu-1 (PD-L1), ir prie jo jungtųsi.
German: Wie wirkt Imfinzi?
Lithuanian: Kaip veikia Imfinzi?
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Imfinzi šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka panašių vaistų saugumo charakteristikas.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imfinzi vartojimu?
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Lithuanian: Be to, remiantis preliminariais rezultatais, Imfinzi vartojusių pacientų bendra išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė nei vartojusių placebą, nors siekiant įvertinti teigiamo poveikio dydį, būtina ilgiau stebėti pacientus.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imfinzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Lithuanian: Imfinzi - tai vaistas, kuriuo gydomas tam tikros rūšies plaučių vėžys, vadinamas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
German: Wie wird Imfinzi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Imfinzi?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Imfinzi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Imfinzi nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Lithuanian: Imfinzi vartojamas tais atvejais, kai naviko ląstelėse gaminamas baltymas, vadinamas PD-L1.
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Imfinzi yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
German: Indem Imfinzi an PD-L1 bindet und dessen Wirkung vermindert, steigert es die Fähigkeit des
Lithuanian: Veikdamas PD-L1 „išjungia" imunines ląsteles, kurios priešingu atveju „atakuotų" vėžines ląsteles. Jungdamasis prie PD-L1 ir slopindamas jo poveikį, Imfinzi stiprina imuninės sistemos gebėjimą atakuoti vėžines ląsteles ir taip pristabdyti ligos progresavimą.
German: Placebo (n = 237)
Lithuanian: Placebas (n = 237)
German: PD-L1 nicht bekannt
Lithuanian: PD-L1 nežinomas
German: Hepatitis c,m
Lithuanian: Hepatitas c,m
German: Ereignisse/N (%) IMFINZI
Lithuanian: Atvejai / N (%) IMFINZI
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Lithuanian: PFS tikimybė
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba bet kurio laipsnio ir teigiami biopsijos duomenys
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Lithuanian: PFS ir OS duomenys apibendrinti 3, 4, 5 ir 6 pav.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozės nerekomenduojama.
German: Pneumonie b,c
Lithuanian: Pneumonija b,c
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Lithuanian: • Nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad jis paskirtų Jums kitą laiką.
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Lithuanian: PFS2 apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki antro progresavimo (pagal vietinės įprastos klinikinės praktikos apibrėžimą) arba mirties.
German: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78
Lithuanian: MedImune Pharma BV Lagelandseweg 78
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Lithuanian: 92 % pacientų suminė spindulių dozė buvo 54-66 Gy.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Lithuanian: • Kiek dozių Jums reikia, nuspręs gydytojas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo papildymuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal lytį, amžių (< 65 metai ir ≥ 65 metai) bei rūkymą (rūkoriai ir ne rūkoriai).
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant kortikosteroidų vartojimo, būklė nepagerėja per 3-5 dienas, reikia nedelsiant papildomai skirti kitų imunosupresantų.
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Lithuanian: AKV kliniškai reikšmingos įtakos saugumui neturėjo.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte sunkesnių komplikacijų ir palengvėtų simptomai.
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Lithuanian: 6545CG Nijmegen, Nyderlandai
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Lithuanian: Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, 4.03 versija.
German: Grad 3-4 (%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio (%)
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės ligos savybės tarp gydymo grupių buvo gerai subalansuotos.
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
German: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Lithuanian: MedImune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Lithuanian: Simptominis gydymas, žr. 4.8 skyrių.
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams IMFINZI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą durvalumabo poveikį žmonių ir gyvūnų vaisingumui nėra.
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams durvalumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus potencialų individualų naudos ir rizikos santykį.
German: Beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt.
Lithuanian: Antikūnų gali patekti į moters pieną, bet apie jų galimą absorbciją ir žalą naujagimiui nežinoma.
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
German: IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Lithuanian: IMFINZI padeda imuninei sistemai kovoti prieš vėžį.
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (liga dėl kurios organizmo imuninė sistema puola savo ląsteles);
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
German: Daten zur Anwendung von Durvalumab bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
Lithuanian: Durvalumabo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
German: LC13 und C30 wurden bei Beginn, alle 4 Wochen in den ersten 8 Wochen sowie anschließend alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Behandlungsphase oder Absetzen von IMFINZI wegen Toxizität oder Krankheitsprogression erhoben.
Lithuanian: LC13 ir C30 buvo vertinami iš pradžių, pirmas 8 savaites kas 4 savaites ir paskui kas 8 savaites iki gydymo pabaigos arba IMFINZI vartojimo nutraukimo dėl toksinio poveikio arba ligos progresavimo.
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio žindomam kūdikiui pavojaus atmesti negalima.
German: Alle Grade (%)
Lithuanian: Bet kurio laipsnio (%)