FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Greek: Τα νήπια ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου ακολουθούμενες από μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
English: Infants, 6 months to 11 months
Greek: Βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δόση των 0,5 ml περιέχει:
English: Three-dose primary series followed by a booster
Greek: Αρχική σειρά τριών δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση
English: At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Greek: Στα 4 περίπου χρόνια μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 (για τα διαφορετικά στελέχη) γενικά μειώθηκαν από ένα εύρος 68% έως 100% μετά τη δεύτερη δόση, σε ένα εύρος μεταξύ των στελεχών 9% έως 84%.
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την ανοσογονικότητα ένα μήνα μετά από τρεις δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σε ηλικία 2, 3, 4 μηνών και 2, 4, 6 μηνών παρουσιάζονται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
English: % seropositive* after 2nd dose
Greek: % οροθετικών* μετά τη 2η δόση
English: 6 to 10 years of age fHbp
Greek: 6 έως 10 ετών fHbp
English: 0, 6 months fHbp
Greek: 0, 6 μηνών fHbp
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Greek: Έφηβοι και ενήλικες ηλικίας 11 ετών και άνω κατά την πρώτη δόση Οι έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου I) και με προστατευτικό πώμα του άκρου (ελαστικό τύπου I ή τύπου II), με ή χωρίς βελόνες.
English: Two doses each of 0.5 ml
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Greek: Βρέφη ηλικίας έως 5 μηνών κατά την πρώτη δόση
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Greek: Ναι, μία δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσηςγ
English: Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος με βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος χωρίς βελόνες
English: Three doses each of 0.5 ml
Greek: Τρεις δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Greek: Οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων (δηλ., εκείνων που πέτυχαν hSBA τουλάχιστον 1:4) σε όλα τα στελέχη κυμάνθηκαν από 46% έως 95% στον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και από 69% έως 100% στον ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση (Πίνακας 6).
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων που έφθασαν σε hSBA ≥ 1:4 μεταξύ των στελεχών κυμαίνονταν από 93% έως 100%.
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε εφήβους, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων 18 έως 23 μήνες μετά τη δεύτερη δόση
English: 0, 2 months fHbp
Greek: 0, 2 μηνών fHbp
English: Rare: urticaria
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Greek: Τα βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου και στη συνέχεια μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
English: Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Greek: Νήπια ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών κατά την πρώτη δόση
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Greek: Ναι, μία δόση με διάστημα 12 έως 23 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσηςγ
English: Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Greek: Μη γνωστές: συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Greek: Ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες NHBA (σύντηξης)/NadA/fHbp (σύντηξης)
English: 6 to 11 months of age
Greek: Ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός (≥38°C), ευαισθησία της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρή ευαισθησία της θέσης ένεσης που ορίζεται ως κλάμα κατά την κίνηση του άκρου όπου έγινε η ένεση), ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα Όχι συχνές: πυρετός (≥40°C)
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Greek: Μη γνωστές: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινα στη ή γύρω από την θέση της ένεσης και οζίδιο στο σημείο της ένεσης που μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα)
English: Two-dose primary series followed by a booster
Greek: Αρχική σειρά δύο δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults
Greek: Έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Greek: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών κατά την πρώτη δόση
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 4 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 κυμαίνονταν (για τα διαφορετικά στελέχη) από 92% έως 100%.
English: Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Greek: Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4
English: Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε ενήλικες μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού, 1 μήνα μετά την τρίτη δόση Bexsero χορηγούμενη σε ηλικία 2, 3, 4 μηνών ή 2, 4, 6 μηνών
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στους 12 μήνες, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση
English: Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) Συχνές: εξάνθημα (βρέφη και παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών) Όχι συχνές: έκζεμα
English: - The interval between each injection should be at least 1 month.
Greek: - Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
English: hSBA GMT** (95% CI)
Greek: GMT hSBA ** (95% CI)
English: - The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
Greek: - Η πρώτη ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε ηλικία τουλάχιστον 3 μηνών εάν πρόκειται να χορηγηθούν δύο αρχικές δόσεις.
English: hSBA GMT (95% CI)
Greek: GMT hSBA (95% CI)
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
English: Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
Greek: Η ανοσοποίηση με το Bexsero αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία αναγνωρίζουν τα αντιγόνα NHBA, NadA, fHbp και PorA P1.4 (το ανοσοκυρίαρχο αντιγόνο που υπάρχει στο συστατικό OMV) του εμβολίου και τα οποία αναμένεται να έχουν προστατευτική δράση έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD).Καθώς αυτά τα αντιγόνα εκφράζονται ποικιλοτρόπως από διαφορετικά στελέχη, οι μηνιγγιτιδόκοκκοι που εκφράζουν αυτά τα αντιγόνα σε επαρκή επίπεδα είναι ευαίσθητοι στη θανάτωση από αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο.
English: % seropositive after 2nd dose
Greek: % οροθετικών μετά τη 2η δόση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
English: A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη αξιολογήθηκε ένα σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση σε βρέφη ηλικίας 3 μηνών έως 5 μηνών.
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) 12 μήνες μετά τη 2η δόση
English: Age at first dose Primary Immunisation
Greek: Συνοπτική παρουσίαση της δοσολογίας Ηλικία κατά την πρώτη δόση Αρχική ανοσοποίηση Διαστήματα μεταξύ των αρχικών δόσεων Αναμνηστική χορήγηση
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Greek: ΙΤ-53100 Siena
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Greek: Κατά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις της διηθητικής νόσου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και η πολυμορφία των επιδημιολογικών δεδομένων των αντιγόνων για τα στελέχη της οροομάδας Β σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
English: For adsorbent see section 2.
Greek: Για το υλικό προσρόφησης, βλέπε παράγραφο 2.
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά από τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 1 μηνών
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 03/2019.
English: Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους (ηλικίας από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 2 μηνών
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
Greek: Μελέτη V72P12
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων του ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
English: Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Greek: Δυσκαμψία του αυχένα ή δυσανεξία του οφθαλμού στο φως (φωτοφοβία), που υποδεικνύουν ερεθισμό των μηνίγγων, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
Greek: η οποία οδηγεί σε κλάμα όταν κινείται το εμβολιασμένο άκρο) - πόνος στις αρθρώσεις - δερματικό εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) - υπνηλία - ευερεθιστότητα - ασυνήθιστο κλάμα - έμετος (όχι συχνή μετά από αναμνηστική δόση) - διάρροια - πονοκέφαλος
English: Very common: headache
Greek: Πολύ συχνές: ναυτία
English: Vascular disorders
Greek: % οροθετικών
English: associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Greek: Σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - νόσος του Kawasaki, η οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως πυρετός με διάρκεια άνω των πέντε ημερών, να συνδέεται με δερματικό εξάνθημα στον κορμό και μερικές φορές να ακολουθείται από ξεφλούδισμα του δέρματος στα χέρια και τα δάκτυλα, πρήξιμο των αδένων στον λαιμό, καθώς και κόκκινα μάτια, χείλη, φάρυγγα και γλώσσα - κνησμώδες εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα
English: How to store BEXSERO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BEXSERO
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
Greek: Μελέτη V72P13
English: - The interval between each injection should be at least 2 months.
Greek: - Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών.
English: ** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Greek: ** % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:5.
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Greek: * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4.
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Greek: Τι είναι το BEXSERO και ποια είναι η χρήση του Το Bexsero είναι ένα εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B.
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
Greek: GMT hSBA** (ΔΕ 95%) 12 μήνες μετά τη 2η δόση
English: 12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Greek: 12 μήνες μετά την αναμνηστική δόση % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3 50 μικρογραμμάρια Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Greek: 53100 Siena,
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Greek: Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρό άλγος της θέσης ένεσης που ορίζεται ως αδυναμία εκτέλεσης των φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων), οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας Μη γνωστές: πυρετός, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινα στη ή γύρω από την θέση της ένεσης και οζίδιο στο σημείο της ένεσης που μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα)
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Greek: 1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Greek: Μελέτη V72P16
English: Very common: sleepiness, unusual crying, headache Uncommon: seizures (including febrile seizures)
Greek: Πολύ συχνές: υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία Όχι συχνές: σπασμοί (συμπεριλαμβάνονται πυρετικοί σπασμοί) Μη γνωστές: Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο, μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Greek: Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: - If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Greek: (ΔΕ 95%) GMT hSBA** (ΔΕ 95%)
English: Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Greek: Έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του Bexsero με διάστημα ενός, δύο ή έξι μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
English: Meningococcal B vaccine
Greek: του Neisseria meningitidis οροομάδας B
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
Greek: Tel: +39 (0)45 9218 111
English: pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Greek: πριν από την αναμνηστική δόση % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): tegaserod
English: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Greek: European Medicines Agency
English: The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Greek: Η αιτούσα εταιρία είναι η Novartis Europharm Limited.
English: Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, στις 23 Μαρτίου 2006 η CHMP επανεξέτασε το ζήτηµα και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της.
English: What is Zelnorm?
Greek: Τι είναι το Zelnorm;
English: Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Greek: Οι αγωγές ήταν διπλά τυφλές (ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν τη χορηγηθείσα αγωγή παρά µόνο µετά το τέλος της µελέτης).
English: It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Greek: Περιέχει 6 mg του δραστικού συστατικού tegaserod.
English: If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή του Zelnorm για την αντιµετώπιση του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου ή οιασδήποτε άλλης θεραπευτικής ένδειξης σε στάδιο ανάπτυξης και χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
English: On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Greek: Στις 15 Δεκεµβρίου 2005 η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Zelnorm 6 mg σε δισκία.
English: These effects are expected to relieve the symptoms described.
Greek: Οι δράσεις αυτές αναµένεται να ανακουφίσουν από τα συµπτώµατα που περιγράφονται.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZELNORM
English: The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Greek: Η βασική µελέτη σε ανθρώπους διεξήχθη σε 2660 γυναίκες ηλικίας 18-65 ετών µε συµπτώµατα συνδρόµου ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα.