FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po wstrzyknięciu leku PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
Polish: Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Polish: Przykurcze stawów, zmniejszenie zakresu ruchu w stawach, mięśniowoszkieletowy ból w klatce piersiowej, zapalenie powięzi podeszwowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Leddkontraktur, redusert bevegelse i ledd, brystsmerter relatert til muskel/skjelett, plantarfasciitt Sykdommer i nyre og urinveier: Uvanlige:
Polish: Do grupy PDT + OM przydzielono 133 pacjentów.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Polish: Podczas badania klinicznego z grupą kontrolną w grupie pacjentów z rozpoznaniem BO i HGD porównano leczenie produktem PhotoBarr PDT w skojarzeniu z omeprazolem (PDT + OM) oraz monoterapię omeprazolem (OM).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien av behandling BO med HGD, ble behandling med PhotoBarr PDT samt omeprazol (PDT + OM) hos en pasientgruppe sammenlignet med en gruppe behandlet bare med omeprazol (OM).
Polish: Leczenie PDT
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
Polish: Jeśli
Norwegian Bokmål: a
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Polish: Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Norwegian Bokmål: rammer mer enn 1 av 10 brukere
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który
Norwegian Bokmål: MAH må avtale detaljene omkring undervisningsmaterialer med nasjonal kompetent autoritet for å sikre at alt helsepersonell som tenker å forordne og/eller gi PhotoBarr blir utstyrt med følgende:
Polish: W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for utvikling av hjerte- eller lungerelaterte bivirkninger som arrytmier, angina pectoris, dyspné, hoste, pleuraeffusjon, halskatarr, atelektase og hendelser som dehydrering (se også pkt.
Polish: Jednak ze względu na możliwość indukcji nadwrażliwości na światło, produkt PhotoBarr może powodować podrażnienia oczu i (lub) skóry po ekspozycji na silne światło.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan PhotoBarr være en øye- og/eller hudirritant under sterkt lys, på grunn av sitt potensiale for å indusere fotosensitivitet.
Polish: Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør få tydelig beskjed om at perioden som krever sikkerhetstiltak, som beskrevet nedenfor, kan være lengre enn 90 dager.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes før behandlingen.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium kan ikke dialyseres.
Polish: Guzki należy wstępnie naświetlać dawką światła 50 J/cm długości dyfuzora dyfuzorem z krótkim światłowodem (< 2,5 cm), umieszczonym dokładnie naprzeciwko guzków.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Polish: Podczas badań klinicznych PDT z użyciem produktu PhotoBarr oceniano wyłącznie pacjentów leczonych po raz pierwszy metodą ablacji błony śluzowej.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er PhotoBarr bare undersøkt hos pasienter som tidligere ikke har vært behandlet med ablativ mukosal behandling.
Polish: Uszkodzenie komórek powodowane podczas PDT z zastosowaniem soli sodowej porfimeru zachodzi w następstwie aktywacji reakcji łańcuchowej z udziałem wolnych rodników.
Norwegian Bokmål: Celleskade forårsaket av porfimernatrium PDT er en følge av at frie radikalreaksjoner settes i gang.
Polish: Kolejny cykl PDT można dodatkowo opóźnić o 1-2 miesiące, jeśli nie doszło do wygojenia uprzednio leczonego odcinka i (lub) jeśli ocena histologiczna wycinka jest niejednoznaczna.
Norwegian Bokmål: Dersom et tidligere behandlet felt av øsofagus ikke er tilstrekkelig tilhelet og/eller histologisk vurdering av biopsier ikke er avklart, kan den påfølgende kuren med PDT utsettes i ytterligere 1-2 måneder.
Polish: W razie przedawkowania produktu PhotoBarr nie należy stosować światła laserowego.
Norwegian Bokmål: Laserbehandling bør ikke gis dersom det er administrert en overdose PhotoBarr.
Polish: Rozmiar otworu balonu (cm)
Norwegian Bokmål: Størrelse på ballongvinduet (cm)
Polish: Można oczekiwać, że aktywność PDT ulega zmniejszeniu pod wpływem związków hamujących działanie aktywnych form tlenu lub usuwających wolne rodniki, np. sulfotlenku dimetylu, beta-karotenu, etanolu, mrówczanów i mannitolu.
Norwegian Bokmål: Forbindelser som nøytraliserer reaktive oksygenforbindelser eller fanger opp frie radikaler, f.eks. dimetylsulfoksid, betakaroten, etanol, formiat og mannitol, kan forventes å minske aktiviteten av PDT.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po
Norwegian Bokmål: Pasientene kan i tillegg gis en laserlys tilførsel 96-120 timer etter administreringen.
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av behandlingsrelatert øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnevring og øsofagusstriktur) som ble rapportert i gruppen behandlet med PhotoBarr PDT og OM ga milde eller moderate utslag (92%).
Polish: − pacjent ma 75 lat lub więcej
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle)
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.
Norwegian Bokmål: hvis du ikke kan svelge i det hele tatt eller hvis du kaster opp flere ganger
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Liofilizowany proszek lub uformowany krążek o barwie od ciemnoczerwonej do czerwonobrązowej.
Norwegian Bokmål: Mørk rødt til rødbrunt lyofilisert pulver eller kake.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal benytte sikker prevensjon før, under og i minst 90 dager etter behandlingen.
Polish: U 1-10 na 10 000 na leczonych pacjentów
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 10 000 brukere
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Polish: Po trzecim cyklu leczenia wyniósł odsetek tego rodzaju zwężeń wyniósł 10% a większość tych przypadków miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i wymagała 1-2 rozszerzeń.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av disse ga milde til moderate utslag og kunne behandles ved 1-2 dilatasjoner.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu u chorych w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det er unødvendig å foreta dosejustering med henblikk på alder.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket fra studien dersom de hadde invasiv øsofaguskreft, dersom de tidligere hadde hatt annen kreft enn ikke-melanom hudkreft, eller dersom de tidligere hadde fått PDT til øsofagus.
Polish: Dzień badania
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: Na podstawie danych potwierdzających wydalanie substancji fotoaktywnych głównie przez wątrobę/drogi żółciowe stwierdzono, że nasilenie i długość okresu nadwrażliwości na światło mogą być większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (niezależnie od stopnia nasilenia).
Norwegian Bokmål: Som følge av funn ved primær hepatisk/galle-eliminering av fotoaktive stoffer kan alvorlighetsgraden for fototoksiske reaksjoner og varigheten av perioden med fotosensitivitet hos pasienter med enhver grad av nedsatt leverfunksjon ha økt .
Polish: Czas naświetlania (s)
Norwegian Bokmål: Behandlingstid (sek)
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry
Norwegian Bokmål: − Noter pasientens hudtype og injeksjonsdato på pasientens varselkort
Polish: Nie stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato.
Polish: 2, zamieszczonym w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz ewentualnych kolejnych nowelizacji PZR uzgodnionych z Komitetem ds. Produktów
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.
Polish: Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach.
Norwegian Bokmål: Du kan imidlertid påskynde den naturlige prosessen som gjør legemidlet inaktivt i kroppen ved å utsette huden for normal innendørs belysning.
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Dehydrering* Vanlige:
Polish: Pozostałe kryteria kwalifikacji obejmowały pacjentów z
Norwegian Bokmål: Andre eksklusjonskriterier var pasienter der omeprazolbehandling var kontraindisert.
Polish: Jeśli całkowita długość naświetlanych odcinków przy użyciu dyfuzora z balonem nie jest większa niż 7 cm podczas tego samego cyklu (tych samych cykli), można naświetlać pozostałe i dodatkowe odcinki.
Norwegian Bokmål: Både gjenværende og nye felter kan behandles i samme belysningsomgang(er) dersom den samlede lengden som behandles med ballong/diffusorkombinasjonen ikke overstiger 7 cm.
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu Długość otworu balonu (cm)
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen Størrelse på ballongvindu et (cm)
Polish: Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku jak i światła lasera.
Norwegian Bokmål: Både legemidlet og laserlyset er nødvendige for at behandlingen skal virke.
Polish: Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna
Norwegian Bokmål: Hvis PDT skal brukes før eller etter strålebehandling, bør det settes av tilstrekkelig tid mellom behandlingene til at betennelsesreaksjonene etter første behandling går tilbake før neste behandling påbegynnes.
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan gis en ny kur PDT minst 90 dager etter initiell terapi; det bør gis opp til 3 kurer PDT (hver injeksjon med et intervall på minst 90 dager) til et felt som tidligere er behandlet og som fremdeles har HGD eller til et nytt felt dersom det opprinnelige felt med Barretts sår var >7 cm i lengde.
Polish: Należy unikać profilaktycznego stosowania kortykosteroidów w celu zapobiegania zwężeniom po PDT, ponieważ wykazano, że kortykosteroidy nie zmniejszają, a mogą zwiększać nasilenie zwężeń.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av kortikosteroider for å redusere strikturdannelse bør unngås under PDT.
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: − At PhotoBarr o Blir i kroppen din i 60-90 dager etter at du har fått injeksjonen o Aktiveres av synlig lys o Det er en økt fare for fotosensitivitet (overfølsomhet for lys) o Eksponert hud vil bli rød og gi ubehag i de fleste tilfeller, men alvorlige tilfeller av o Kommersielt tilgjengelig solblokk er ikke effektive for å forhindre lysfølsomhet o Fotosensitivitet kan bare unngås ved å unngå eksponering til sollys i 90 dager etter
Polish: − Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
Norwegian Bokmål: Øsofagus eller gastriske varicer, øsofagussår >1 cm i diameter.
Polish: W drugim etapie leczony obszar naświetla się światłem laserowym o długości fali 630 nm. Wybiórcze działanie na nowotwory i tkankę dysplastyczną podczas leczenia może częściowo wynikać z utrzymywania się soli sodowej porfimeru w określonych tkankach, jednak główną rolę odgrywa mechanizm wybiórczego naświetlania.
Norwegian Bokmål: Selektivitiet for tumor og dysplastisk vev i behandlingen kan gjøres tildels ved selektiv retensjon av porfimernatrium, men hovedsakelig ved en selektiv tilførsel av lys.
Polish: − Pacjenci powinni znać możliwe działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: − Det er flere potensielle bivirkninger som pasienter må være klar over.
Polish: Uszkodzenie tkanek jest również skutkiem martwicy niedokrwiennej, wtórnej do skurczu naczyń, aktywacji i agregacji płytek oraz tworzenia skrzepów.
Norwegian Bokmål: Vevsskader følger også av iskemi sekundært til vasokonstriksjon, blodplateaktivering, samt aggregering og koagulasjon.
Polish: Dyfuzory z krótkimi światłowodami stosowane bez balonu z energią o gęstości 50 J/cm
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Polish: Odcinek wybrany do pierwszego naświetlenia powinien obejmować, w miarę możliwości, całą HGD oraz margines kilku milimetrów zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør også BO feltet som velges til de første belysningene omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości infekcje płucne obniżona liczba erytrocytów w krwi zaćma zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem reakcje alergiczne zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon lavt antall røde blodceller i blodet ditt grå stær lesjon i tarmen, unormal åpning mellom luftrøret og spiserøret allergisk reaksjon blodpropper i blodkarene dine, blokkering av arterier, betennelse i en vene
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Du må holde opp å amme før PhotoBarr blir brukt.
Polish: Niektóre inne leki, np. antybiotyki lub leki przeciwcukrzycowe, mogą nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika eller diabetesprodukter.
Polish: W populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat, ITT) do końca okresu kontroli wynoszącego co najmniej dwa lata do rozwoju raka doszło u 13% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM w porównaniu do 28% w grupie OM.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av minimumsoppfølgingen på to år, hadde 13 % i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progrediert til kreft sammenlignet med 28 % i gruppen som bare fikk OM i intent-to-treat populasjonen.
Polish: PhotoBarr jest czerwonawo-brązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvordan PhotoBarr ser ut og innholdet i pakningen PhotoBarr er et rødbrunt pulver til oppløsning i injeksjonsvæske.
Polish: Po zamierzonym podaniu większej dawki i przypadkowym przedawkowaniu pacjent powinien być chroniony przed działaniem jasnego
Norwegian Bokmål: I likhet med ved terapeutisk overdose, må en utilsiktet eksponert person beskyttes mot sterkt lys.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiell brystsmerte
Polish: Kilku pacjentom z powierzchniowymi wewnątrzoskrzelowymi guzami podano dawki światła dwu- lub trzykrotnie przewyższające zalecane.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
Polish: Po odtworzeniu produkt PhotoBarr należy chronić przed światłem i zużyć jak najszybciej (w ciągu 3 godzin).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må PhotoBarr oppløsningen holdes unna lys og brukes med en gang (innen 1 time).
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Polish: 31 grudzień
Norwegian Bokmål: 31. desember
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Polish: 8 tygodni po randomizacji
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Polish: Ostateczny raport z badania należy złożyć
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: W 12 miesiącu, całkowite ustąpienie zmian w tych grupach wyniosło odpowiednio 31% i 19%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Polish: ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Polish: U królików nie stwierdzono żadnych ciężkich zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Polish: - Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Polish: Zakrętka z HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Polish: Częściowe ustąpienie (≥75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilhelingb (≥ 75 %)
Polish: Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Polish: Klatka piersiowa Innea a Inne dotyczą ramion, pleców, nóg
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Polish: Doświadczenia w leczeniu dużych powierzchni
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
Polish: Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji była raportowana w przypadku leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy.
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet har blitt rapportert ved behandling av ansikt og hodebunn.
Polish: 12 miesiąc
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Polish: - Nie przenosić leku Picato do oczu.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Polish: c Z czego 38 pacjentów było wcześniej leczonych w badaniu 3 fazy kontrolowanym podłożem a 38 pacjentów było wcześniej leczonych w niekontrolowanym badaniu 3 fazy.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: Kontakt z oczami może spowodować chemiczne zapalenie spojówek i oparzenia rogówki.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
Polish: Tablela 6 Całkowite ustąpienie zmiana leczonego pola po 8 tygodniach po randomizacji i w 12
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
Polish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Polish: - Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).