FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Viekirax csak receptre kapható, és kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Bulgarian: Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Hungarian: 2015. január 15-én a Viekirax megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари
Hungarian: A Viekirax alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viekirax alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viekirax?
Hungarian: A hepatitisz C vírusnak több fajtája (genotípusa) létezik, és a Viekirax az 1a, 1b és 4 genotípusú vírussal rendelkező betegeknek ajánlott.
Bulgarian: С и Viekirax се препоръчва за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса.
Hungarian: A Viekirax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
Hungarian: A kezdeti hat fő vizsgálatban, amelyekben mintegy 2300, 1a vagy 1b genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött beteg vett részt, a Viekirax daszabuvirral együtt alkalmazva pozitív hatásúnak bizonyult a vírus vérből történő kiürülésére.
Bulgarian: 1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
Hungarian: • Anémia (alacsony vörösvértestszám)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Hungarian: betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Hungarian: Összesített hatásossági elemzés
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus vizsgálati alanyok)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
Hungarian: Az együttadás a nemkívánatos események kockázatának növekedését okozhatja.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишен риск от нежелани събития.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az vizsgálati alanyok 6%-ánál (4/67).
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Hungarian: kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ранното прекъсване на лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt, függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Bulgarian: Увеличението на експозицията е подобно, независимо от вида на храната (напр. с високо в сравнение с умерено количество мазнини) или съдържанието на калории (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1 000 kcal).
Hungarian: Ön 8, 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási javaslatait kell követni.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Hungarian: Legalább 2 vizsgálati alanynál megfigyelték ugyanabból az altípusból.
Bulgarian: Наблюдавани при най-малко 2 участници с един и същи субтип.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Bulgarian: Установени са значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Hungarian: Hagyja abba a Viekirax szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:
Bulgarian: Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Hungarian: A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
Hungarian: Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, a többiek ciklosporint.
Bulgarian: За имуносупресор повечето участници приемат такролимус (81%), а останалите - циклоспорин.
Hungarian: NA Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a betegek megfigyelése ajánlott a klinikai hatások szempontjából.
Bulgarian: Препоръчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Hungarian: Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Hungarian: kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a vizsgálati alany HCV RNS-szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
Bulgarian: Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV-teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-tesztet (2.0 verzió) használtak).
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Hungarian: C24:= koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Bulgarian: AFP* < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrővizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията.
Hungarian: legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
Hungarian: SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Bulgarian: При тези участници предвижданата положителната стойност на SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Hungarian: Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
Bulgarian: Като цяло, 72 от 79 участници, нелекувани досега (45 от 52 GT1a и 27 от 27 GT1b) и 40 от 45 участници, вече лекувани (21 от 26 GT1a и 19 от 19 GT1b) достигат SVR12 след 12 седмично лечение.
Hungarian: A 16. táblázat ezen vizsgálati alanyok SVR rátáit mutatja.
Bulgarian: В таблица 16 е показана честотата на SVR при тези участници.
Hungarian: ↔ ombitaszvir A kölcsönhatás nagyságrendje hasonló volt
Bulgarian: Степента на взаимодействие е подобна
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alany sem részesült vérátömlesztésben.
Bulgarian: Нито едно лице не е получило кръвопреливане.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány) és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Bulgarian: Повишенията на ALT типично са безсимптомни, обикновено се появяват през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, интервал 8-57 дни) и повечето отзвучават при продължаване на терапията.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Viekirax-ot?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Viekirax
Hungarian: ** A májbetegség súlyosságának non-invazív módszerekkel történő értékelésekor a pontosságot növeli a vér biomarkerek vagy a máj rugalmasságának mérése a vérvizsgálattal kombinálva, és ezt a 8 hetes kezelés megállapítása előtt minden közepesen súlyos fibrosisban szenvedő betegnél el kell végezni.
Bulgarian: **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
Hungarian: A paritaprevir negatív eredményt adott egy bakteriális mutációs tesztben, és két in vivo genetikai toxikológiai mérés során is (patkány csontvelő mikronukleusz és patkány máj Comet teszt).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (микронуклеарен тест на костен мозък при плъхове и кометно чернодробно изследване при плъхове).
Hungarian: Ennek a kombinációnak az alkalmazása esetén rendszeres EKG vizsgálatot kell végezni, lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Ако комбинацията се използва, е необходимо редовно проследяване на ЕКГ, вж. точка 4.4.
Hungarian: Összes bilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál tartomány felső határa a vizsgáló laboratórium szerint.
Bulgarian: Общ билирубин >3-10 × ГГН (степен 3) >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според лаборатория, провеждаща изследването.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C-vírusfertőzést.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alany, aki nemkívánatos esemény miatt abbahagyta a kezelést, megszakadt a követése vagy, kizárták a vizsgálatból, és akik újrafertőződtek
Bulgarian: b Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
Hungarian: Ombitaszvir Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболита на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Hungarian: A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonjai replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Bulgarian: Ритонавир не показва директен антивирусен ефект върху репликацията на HCV субгеномни репликони, а наличието на ритонавир не повлиява антивирусната активност на паритапревир in vitro.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Hungarian: V55Ic Y56Hc
Bulgarian: NS3 V55Ic Y56Hc
Hungarian: Embereknél a vérplazma koncentráció aránya 0,6-0,8 között mozgott, ami arra utal, hogy az, ombitaszvir és a paritaprevir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Hungarian: számos eltérő betegség esetén, beleértve a súlyos betegségeket és allergiákat trazodon szorongás és depresszió kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin antagonistának nevezett gyógyszerek*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Viekirax.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Viekirax.
Hungarian: A direkt hatású antivirális gyógyszerrel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktivációja
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
Hungarian: • Kevesebb mint 12 óra van a következő adag bevételéig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.
Bulgarian: по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване.
Hungarian: A flutikazon együttadása emelheti a flutikazon szisztémiás expozícióját.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
Hungarian: A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C-kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Bulgarian: Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok példái a 4.3 pontban és a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Примери за противопоказани ензимни индуктори са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Hungarian: 10 vizsgálati alanynál (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb kiindulást követő hemoglobin érték.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) след изходно ниво са имали най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dl.
Hungarian: ALFA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA alfuzozin
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális gyógyszerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 és a 4.5 pontban.
Bulgarian: За препоръките за дозиране с HIV антивирусни лекарствени продукти, направете справка с точки 4.4 и 4.5.
Hungarian: A paritaprevir aktivitása 24-27-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Bulgarian: Активността на паритапревир отслабва 24 до 27 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy közepesen erős enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg a HCV 2-es, 3-as, 5-ös és 6-os genotípusában szenvedő betegeknél, ezért a Viekirax nem alkalmazható az ilyen genotípusú fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Hungarian: A adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно прилагането и проследяването вижте кратката характеристика на продукта на такролимус или сиролимус.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS-érték az SVR12 időablakban.
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех, липсващи стойности на HCV РНК в прозореца SVR12.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális aktivitásuk vagy a megcélzott gyógyszerészeti aktivitáson felül más hatásuk.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните таргети.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó vizsgálati alanyok közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 cirrhotikus vizsgálati alany ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Bulgarian: При участниците, които са получавали препоръчителната схема на лечение, 97% са постигнали общ SVR (сред които 181 участници с компенсирана цироза, достигнали 97% SVR), докато 0,5% с предшестващо лечение са показали вирусологичен пробив, а 1,2% са получили рецидив след лечението.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelés együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALAT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Bulgarian: Едновременно прилагане на ефавиренц (ензимен индуктор) по схеми на лечение с паритапревир/ритонавир + дазабувир води до повишение на ALT и поради това до ранно преустановяване на проучването.
Hungarian: Az 1a és 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai kudarcráta mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Bulgarian: Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
Hungarian: Kialakuló aminosav szubsztitúcióka
Bulgarian: Възникващи аминокиселинни субституцииa
Hungarian: A súlyos vesekárosodás vagy az ESDR magában foglalja a 4-es stádiumú krónikus vesebetegséget, melynek meghatározása az eGFR <30-15 ml/perc/1,73 m2, vagy az 5-ös stádiumú krónikus vesebetegséget, melyben az eGFR <15 ml/perc/1,73 m2, vagy a hemodialízist igénylő állapotot.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Hungarian: ↑ rozuvasztatin 7,13
Bulgarian: ↑ розувастатин 7,13
Hungarian: Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus vizsgálati alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
Bulgarian: Общо 107 от 113 участници без цироза и 147 от 155 участници с цироза достигат SVR12 след 12-24 седмици лечение.
Hungarian: A Viekirax hatásosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akik korábban kaptak Viekirax-ot vagy a Viekirax-szal azonos gyógyszercsoportokba (NS3/4A inhibitorok vagy NS5A inhibitorok) tartozó gyógyszereket.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти, които вече са били лекувани с Viekirax или с лекарствени продукти от същия клас като този на Viekirax (NS3/4A инхибитори или NS5A инхибитори).
Hungarian: Bár a buprenorfint és a zolpidemet szintén a CYP3A metabolizálja, a gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok azt jelezték, hogy nincs szükség dózismódosításra, amikor ezeket a gyógyszereket és a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-ot együttesen alkalmazzák (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир (вж. Таблица 2).
Hungarian: A Viekirax kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja.
Bulgarian: Когато се започва едновременно прилагане с Viekirax, една пета от общата дневна доза на циклоспорин се прилага
Hungarian: ↑ alprazolám 1,09
Bulgarian: ↑ алпразолам 1,09
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése).
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с
Hungarian: Habár egyes esetekben a beteg kórtörténetében már szerepelt depresszió, pszichiátriai betegség és/vagy szerhasználat, nem lehet kizárni az ok-okozati összefüggést a Viekirax alkalmazásával daszabuvirral vagy anélkül.
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax със или без дазабувир.