FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru - Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař - Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
Latvian: Pacientu brošūrai jāsatur šāda svarīga informācija: - ka ir pieejami divi dažādi Tresiba stiprumi; - būtiskākās iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirču noformējuma atšķirības; - ka pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai nejauši netiktu sajaukti divi dažādi Tresiba stiprumi; - ka pacientiem, kuri ir neredzīgi vai vājredzīgi, vienmēr jāizmanto cita cilvēka, kuram ir laba redze un kurš ir apmācīts lietot šo insulīna ievadīšanas ierīci, palīdzība; - vienmēr jālieto veselības aprūpes nodrošinātāja ieteiktās devas; - ka devas nomērīšanai vienmēr jāizmanto devas rādītājs un displejs; devas nomērīšanai nedrīkst izmantot pildspalvveida pilnšļirces klikšķus; - ka pirms insulīna injicēšanas jāpārbauda, cik vienības ir nomērītas; - ka displejs rāda vienību skaitu neatkarīgi no stipruma un ka deva nav jāpārrēķina; - ka par zāļu lietošanas kļūdām un jebkurām blakusparādībām ir jāziņo.
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par Tresiba ievadīšanas laika piemērošanu bērniem un pusaudžiem.
Czech: S použitím přípravku Tresiba u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Latvian: Starpība: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Nastaveno 6 jednotek
Latvian: nomērītas 6 vienības
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Latvian: 104 nedēļu klīniskajā pētījumā 57% 2. tipa cukura diabēta pacienti, kuri tika ārstēti ar Tresiba (degludeka insulīnu) kombinācijā ar metformīnu, sasniedza mērķa HbA1c <7,0% un pārējie pacienti turpināja dalību 26 nedēļu atklātā pētījumā un tika randomizēti pievienotai liraglutīda vai vienas devas asparta insulīna terapijai (saistītu ar galveno ēdienreizi).
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Latvian: Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas pakāpes, ja pacientam ievadītā insulīna deva ir lielāka nekā nepieciešams.
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Latvian: Dubultaklu, krustenisku klīnisko pētījumu rezultāti 1. tipa un 2. tipa cukura diabēta pacientiem
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 „Příliš vysoká hladina cukru v krvi").
Latvian: Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs) (skatīt 4. punktu "Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs").
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Tresiba kārtridžs (Penfill) ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Latvian: Jūsu pilnšļirces displejs rāda precīzu insulīna vienību skaitu, kas jāinjicē.
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).
Latvian: Ja zāles nevar injicēt vienā un tajā pašā laikā, pieļaujama Tresiba ievadīšanas laika koriģēšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Kārtridžs (Penfill) ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm (izturīgas, atkārtoti lietojamas ierīces, nav iekļautas iepakojumā) un NovoFine/NovoTwist injekcijas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Latvian: Attiecība: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Latvian: Ja esat lietojis Tresiba vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) - skatīt 4. punktu "Pārāk zems glikozes līmenis asinīs".
Czech: Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (2 iepakojumi x 3) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Latvian: • Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Latvian: Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Latvian: • acu bojājumi - ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar cukura diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu;
Czech: 1 Režim jednou denně (s hlavním večerním jídlem) + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā (galvenajā ēdienreizē vakarā) + viens vai divi šādi perorāli pretdiabēta līdzekļi: sulfonilurīnvielas atvasinājums, metformīns vai DPP-4 inhibitors.
Czech: 7,32 mg).
Latvian: (atbilst 7,32 mg degludeka insulīna).
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Latvian: Kopējā Tresiba 100 vienības/ml un 200 vienības/ml glikozes pazeminošā iedarbība pēc divu preparātu vienādas devas ievadīšanas ir salīdzināma.
Czech: Co přípravek Tresiba obsahuje
Latvian: Ko Tresiba satur
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu, jiného typu než inzulin.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Tresiba var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Latvian: Tresiba lietošana kombinācijā ar GLP-1 receptoru agonistiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem Tresiba pievienojot GLP-1 receptoru agonistiem, ieteicamā sākumdeva ir 10 vienības, kas turpmāk jāpielāgo individuāli.
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Latvian: Prospektīvi plānotā metaanalīzē septiņos atklātos apstiprinošajos pētījumos ārstēšanas mērķa sasniegšanai, piedaloties 1. un 2. tipa cukura diabēta pacientiem, Tresiba, salīdzinot ar glargīna insulīnu (100 vienības/ml) (lietojot atbilstoši apstiprinātajām indikācijām), bija pārāka attiecībā uz mazāku neatliekami ārstējamu apstiprinātu hipoglikēmijas (ko nosaka priekšrocības 2. tipa cukura diabēta gadījumā, skatīt 2. tabulu) un apstiprinātu nakts hipoglikēmijas gadījumu skaitu.
Czech: Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
Latvian: Nepieciešamā deva tiek nodrošināta ar pusi mazāku tilpumu nekā 100 vienību/ml bazālā insulīna preparātam.
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a šestou hodinou ranní.
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst.
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Latvian: Attiecība: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 100 vienības/ml
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
Latvian: Devas spiedpoga ar gludu virsmu
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Latvian: EU/1/12/807/001 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/12/807/002 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/12/807/003 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas EU/1/12/807/004 5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Latvian: Attiecība: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu
Latvian: Glicerīns Metakrezols Fenols Cinka acetāts
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Latvian: Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā 160 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 200 vienības/ml
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu barošanas ar krūti laikā.
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Latvian: Kā lietot Tresiba
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
Latvian: Uzmanību: viens solis ir 2 vienības - pilnšļirce parāda devu.
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Latvian: Attiecība: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Latvian: Attiecība: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: Noční potvrzená 2
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija2
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Latvian: Starpība: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Latvian: Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot Tresiba ar glargīna insulīnu, izslēgtu NNKN iepriekš noteikta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts Tresiba kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (2. attēls).
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Latvian: Starpība: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Latvian: Bez tam, Tresiba 100 vienības/ml iepakojums un etiķete ir gaiši zaļā krāsā, bet Tresiba 200 vienības/ml iepakojums un etiķete ir tumši zaļā krāsā ar sarkanu laukumu, kas izceļ zāļu stiprumu.
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Latvian: Starpība: -0,09 [-0,23; 0,05]
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba vienmēr jālieto, kombinējot to ar ēdienreizēm saistītiem ātras darbības insulīna preparātiem.
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Latvian: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu rezultāti 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu (insulīna uzsākšana)
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Latvian: Starpība: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
Latvian: Tas var pārtraukt injicēšanu.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Latvian: Attiecība: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill)
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Šķīdums injekcijām (Penfill).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Tresiba šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Latvian: Attiecība: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Latvian: Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Latvian: Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas var parādīties pēkšņi: galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa, bāla āda, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta, neparasts nogurums, nespēks un miegainība, apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
Latvian: 2 punktie m, kas norāda 2 vienības solī
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā Tresiba iedarbība tika pārbaudīta pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (3. tabula), kuri nav lietojuši insulīnu (insulīna terapijas uzsākšana 2. tipa cukura diabētam, 4. tabula), un pacientiem, kuri iepriekš lietojuši insulīnu (insulīna terapijas intensificēšana 2. tipa cukura diabētam, 5. tabula) ar fiksētu vai koriģētu ievadīšanas laiku (6. tabula), un visos pētījumos tika apstiprināts līdzvērtīgums attiecībā uz sākotnējā HbA1c samazināšanos pētījuma beigās, salīdzinot ar visiem salīdzināmajiem preparātiem (determīra insulīnu un glargīna insulīnu (100 vienības/ml)).
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba
Latvian: • Pārbaudiet nosaukumu un zāļu stiprumu uz etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā ir Tresiba
Czech: Celkový
Latvian: Sākotnējais
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Latvian: Starpība: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 8 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Latvian: Glikozes infūzijas ātruma profils, vienmērīgs, līdzsvara koncentrācija; vidējais profils 024 stundas;
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly.
Latvian: Pēc katras injekcijas izmetiet adatu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Latvian: Smagas vai glikozes līmeņa asinīs apstiprinātas simptomātiskas nakts hipoglikēmijas biežums3.5
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 200 jednotek (odpovídá insulinum degludecum
Latvian: 1 ml šķīduma satur 200 vienības degludeka insulīna (insulinum degludecum)*
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
Latvian: Uz pilnšļirces etiķetes un iepakojuma ir skaidri norādīts "Tresiba 100 vienības/ml" vai "Tresiba 200 vienības/ml".
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā EU/1/12/807/007
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu (AUCGIR,τ,SS) Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy z 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS)
Latvian: Glikozes pazeminošās iedarbības katras dienas mainība pēc vienas devas ievadīšanas (AUCGIĀ,τ,SS) Glikozes pazeminošās iedarbības katras dienas mainība no 2 līdz 24 stundām
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Latvian: • Tresiba 100 vienības/ml: ar vienu injekciju var ievadīt 1-80 vienības lielu devu, solis 1 vienība.
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Latvian: Attiecība: 1,.07 [0,89; 1,28]
Czech: Noční potvrzená
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Latvian: Attiecība: 0.89 [0.85; 0.94]
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek (odpovídá insulinum degludecum
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (insulinum degludecum)*
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Latvian: Attiecība: 0.65 [0.48; 0.89]
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Latvian: Insulinum degludecum
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Latvian: Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 8 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Latvian: Ar to var ievadīt 2-160 vienības ar soli 2 vienības.
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir pieejami Tresiba divi stiprumi.
Czech: - převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně - převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin (300 jednotek/ml).
Latvian: Jāapsver devas samazināšana par 20%, balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu: - pārejot uz Tresiba no divreiz dienā lietota bazālā insulīna - pārejot uz Tresiba no glargīna insulīna (300 vienības/ml)
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
Latvian: Neveiciet devas pārrēķinu.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kuri bija Tresiba terapeitiskajā grupā, smaga hipoglikēmija tika konstatēta biežāk.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Latvian: Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 200 vienības/ml iepakojums un etiķete ir tumši zaļā krāsā ar sarkanu laukumu, kas izceļ zāļu stiprumu.
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Latvian: Atklāta klīniskā pētījuma rezultāti par Tresiba ievadīšanas laika pielāgošanu 2. tipa cukura diabēta gadījumā
Czech: neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Latvian: Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
Latvian: Pacienti ar 1. + 2. tipa cukura diabētu (apvienoti)
Czech: Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel), 2 (bez jehel), 3 (bez jehel), 5 (bez jehel) a vícečetné balení obsahující 6 (2 x 3) (bez jehel) předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 2 (bez adatām), 3 (bez adatām), 5 (bez adatām) vai vairāku kastīšu iepakojumā 6 (2 x 3) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Latvian: Attiecība: 0.64 [0.56; 0.73]
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Penfill etiķetes un iepakojuma pēc "Derīgs līdz:"/EXP.
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā) Smaga hipoglikēmija
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei Jūs varat nēsāt savu Tresiba pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Latvian: Attiecība: 0.70 [0.61; 0.80]
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml).
Latvian: Tresiba ārējais izskats un iepakojums Tresiba ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (3 ml ir 600 vienības).