FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemer
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Norwegian Bokmål: Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater kan føre til fysisk og psykisk avhengighet.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet foreskrives til fertile kvinner, bør det informeres om at lege må kontaktes i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 12. mars 1999
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Norwegian Bokmål: Ved disse dosene var det en signifikant reduksjon av vekten av både prostata og testes i en 3-måneders studie av prepubertale hunder.
Slovak: Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
Norwegian Bokmål: Amnesi og psykomotorisk svekkelse
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater kan forårsake anterograd amnesi og psykomotorisk svekkelse.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, noen ganger ledsaget av pusteproblemer, muligens livstruende.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen farmakokinetisk interaksjon mellom zaleplon og venlafaxin (forsinket frisetting).
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuell risiko, bør ikke pasientene gjennomføre aktiviteter som krever psykomotorisk koordinasjon før minst fire timer etter inntak av Sonata (se pkt.
Slovak: U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sonata er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se punkt 4.3).
Slovak: Ak ste boli upozornený lekárom, že neznášate niektoré cukry, pred používaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Norwegian Bokmål: Akkurat som effekter som er observert med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble det observert reversible økninger av vekten av lever og binyrer hos rotte og hund ved gjentatt oral administrasjon av doser som var mange ganger høyere enn den maksimale terapeutiske dosen til menneske.
Slovak: Iné komplexné správanie (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
Norwegian Bokmål: Annen kompleks atferd (f.eks. tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler og samleie) er rapportert hos pasienter som ikke er helt våkne etter å ha tatt et sedativum-hypnotikum.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Norwegian Bokmål: Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og innsovningsvansker inntreffer.
Slovak: Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív,
Norwegian Bokmål: En forsterkning av sentral sedasjon kan oppstå i tilfeller med samtidig bruk av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anestetika og sedative antihistaminer.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne ledsages av andre reaksjoner inkludert humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshet.
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudier indikerte at redusert fertilitet var en følge av effekten på hunnrottene.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC
Norwegian Bokmål: Følgelig er oral clearance av zaleplon redusert med henholdsvis 70 % og 87 % i kompenserte og dekompenserte cirrhose-pasienter, hvilket fører til markerte økninger i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (opp til henholdsvis fire og syv ganger i kompenserte og dekompenserte pasienter) sammenlignet med hos friske individer.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for at de skal forekomme hos eldre.
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri hladinách dávkovania až do 20 mg/kg/deň nemalo za následok tumorogenitu súvisiacu s liečivom.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til rotte i 104 påfølgende uker med dosenivåer opptil 20 mg/kg/dag førte ikke til substansrelatert tumorigenisitet.
Slovak: Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Norwegian Bokmål: N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:
Norwegian Bokmål: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírensu, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat leverinsuffiens, er biotilgjengeligheten av zaleplon økt på grunn av redusert clearance, og dosen må derfor justeres hos disse pasientene.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Drikk aldri alkohol mens du behandles med Sonata (se «Advarsler og forsiktighetsregler».
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste kapsel til normal tid og fortsett deretter som vanlig.
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Norwegian Bokmål: Alvorlig lungeinsuffisiens
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Norwegian Bokmål: Insomni som vedvarer eller forverres etter kortvarig zaleplonbehandling kan indikere behov for revurdering av pasientens diagnose.
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Sonata er ikke beregnet på å behandle pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke er gjort tilstrekkelige studier i disse pasientgruppene.
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Norwegian Bokmål: Etablering av åpne luftveier og støttebehandling av ventilasjon og hemodynamikk er vanligvis tilstrekkelig.
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Norwegian Bokmål: Zaleplon skilles ut i form av inaktive metabolitter, hovedsakelig i urin (71 %) og feces (17 %).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen, som står på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Norwegian Bokmål: Anterograd amnesi kan oppstå ved bruk av anbefalte terapeutiske doser.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Slovak: Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, var søvnlatensen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og den ble konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Norwegian Bokmål: Etter MedDRA frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov by to mohlo viesť ku suicídiu).
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater bør ikke brukes som monoterapi for behandling av depresjon eller angst assosiert med depresjon (selvmord kan fremkalles hos slike pasienter).
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske erfaringer med bruk av flumazenil som antidot ved Sonata-overdose.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får angioødem etter behandling med zaleplon bør ikke eksponeres for dette virkestoffet igjen.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Norwegian Bokmål: Insomni kan være tegn på underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse.
Slovak: Dávka bez účinku na rast potkaních potomkov bola 10 mg/kg (čo zodpovedá 5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Slovak: Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok.
Norwegian Bokmål: Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Under hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: oxid titaničný (E 171),
Norwegian Bokmål: titandioksid (E 171).
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasientene på dialyse, var maksimal plasmakonsentrasjon redusert med ca. 23 % sammenlignet med hos friske frivillige.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier fant man at oral administrasjon av zaleplon opp til henholdsvis 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drektige rotter og kaniner ikke ga beviser for teratogenisitet (tilsvarende 49 (rotte) og 48 (kanin) ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en uspesifikk moderat inhibitor av flere leverenzymer, inkludert både aldehydoksidase og CYP3A4, forårsaket en 85 % økning i plasmakonsentrasjonen av zaleplon fordi det inhiberte både de primære (aldehydoksidase) og sekundære (CYP3A4) enzymene ansvarlig for zaleplons metabolisering.
Slovak: Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
Norwegian Bokmål: Zaleplon er lipofilt og har et distribusjonsvolum på ca. 1,4±0,3 l/kg etter intravenøs administrasjon.
Slovak: hyperakúzia
Norwegian Bokmål: Hyperakusis
Slovak: Tolerancia
Norwegian Bokmål: Toleranseutvikling
Slovak: Ak už vznikla fyzická závislosť, bude náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.
Norwegian Bokmål: Når fysisk avhengighet er oppstått, vil brå seponering av preparatet medføre abstinenssymptomer.
Slovak: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť často: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocity pálenia napr. v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme vanlig: døsighet, svekket hukommelse, en følelse av stikking/prikking f.eks. i armer og ben (såkalte parestesier) og smertefulle menstruasjoner.
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť,
Norwegian Bokmål: Amnesi, parestesi, somnolens
Slovak: Pacienti majú byť inštruovaní aby neužívali druhú dávku počas jednej noci.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke ta to doser i løpet av én natt.
Slovak: Navyše je zaleplon metabolizovaný CYP3A4 na dezetylzaleplon, ktorý je ďalej metabolizovaný aldehydoxidázou na 5oxo-dezetylzaleplon.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir zaleplon metabolisert av CYP3A4 og danner desetylzaleplon som raskt omdannes av aldehydoksidase til 5okso-desetylzaleplon.
Slovak: S-170 09 Solna
Norwegian Bokmål: S-170 09 Solna Sverige
Slovak: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Norwegian Bokmål: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Norwegian Bokmål: Overdosering med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler viser seg vanligvis ved ulike grader av depresjon av sentralnervesystemet (CNS), fra søvnighet til koma.
Slovak: anorexia
Norwegian Bokmål: Anoreksi.
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Norwegian Bokmål: I motsetning førte rifampicin, en sterk inducer av flere leverenzymer, inkludert CYP3A4, til en fire ganger reduksjon i zaleplons plasmakonsentrasjoner.
Slovak: Väčšina spätného vstrebávania zo stolice pozostáva z 5-oxo-zaleplonu.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av utskillelsen i feces består av 5-okso-zaleplon.
Slovak: Môže to byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, tenzia, nepokoj, zmätenosť a iritabilita.
Norwegian Bokmål: Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og iritabilitet.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 10 mg
Slovak: Sonata 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Norwegian Bokmål: Sonata 5 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en lys brun del og en hvit del med "5 mg" påtrykt i gull.
Slovak: Počas liečby Sonatou nikdy nepite alkohol (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Sonata skal heller ikke brukes sammen med alkohol (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Norwegian Bokmål: Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller innebærer ekstreme plager for pasienten.
Slovak: Pri vysadení liečby sa môžu na prechodný čas vrátiť vo zvýraznenej forme príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi alebo benzodiazepínom podobnými liekmi.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med zaleplon avbrytes, kan et forbigående syndrom inntreffe, der symptomene som førte til behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater, reetableres i forsterket form.
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s označením sily "5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall, farget hvitt og lys brunt med styrken "5 mg".
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s označením sily "10 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall med styrken "10 mg".
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 5 mg
Slovak: Bol hlásený abúzus benzodiazepínov a liečiv podobných benzodiazepínom.
Norwegian Bokmål: Misbruk av benzodiazipiner og benzodiazepinlignende virkestoffer er rapportert.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være legemiddelindusert, oppstå spontant eller være et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse.
Slovak: Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bruk av korttidsvirkende benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater, kan man forvente et visst tap i hypnotisk effekt etter gjentatt bruk over noen uker.
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Norwegian Bokmål: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať symptómy ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
Slovak: Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
Norwegian Bokmål: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I reseptorer.
Slovak: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel:
Norwegian Bokmål: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette må du kontakte legen umiddelbart.
Slovak: MEDA Manufacturing GmbH
Norwegian Bokmål: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Slovak: V štúdii fertility a reprodukcie vykonanej na potkanoch sa u samcov a samíc pri perorálnej dávke zaleplonu 100 mg/kg/deň (čo zodpovedá 49-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og reproduksjonsevne hos rotte ble det observert mortalitet og redusert fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved orale zaleplondoser på 100 mg/kg/dag (tilsvarende 49 ganger den maksimalt anbefalt human dose (MRHD) på grunnlag av 20 mg/m2).
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon og alkohol eller andre preparater som påvirker CNS øker denne risikoen (se pkt.
Slovak: Medzi zaleplonom a difenhydramínom nie sú po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, v uvedenom poradí) každého liečiva žiadne farmakokinetické interakcie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og difenhydramin etter administrasjon av en enkeltdose (henholdsvis 10 mg og 50 mg) av hvert legemiddel.
Slovak: Keď užívate lieky na spanie, môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Norwegian Bokmål: - Bruk av innsovningsmidler kan gi en form for hukommelsessvikt (amnesi) samt redusert koordinasjonsevne.
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Norwegian Bokmål: Rapporter om avhengighet assosiert med zaleplon, hovedsakelig ved kombinasjon med andre psykotrope stoffer, har kommet etter markedsføring.
Slovak: Sonata 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú biely vrchný diel a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Norwegian Bokmål: Sonata 10 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en hvit del med "10 mg" påtrykt i rosa.
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av sedative legemidler til pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens.
Slovak: Ibuprofen, ako príklad látok, ktoré ovplyvňujú renálnu exkréciu,
Norwegian Bokmål: Ibuprofen, som et eksempel på en substans som påvirker nyrefunksjonen, viste heller ikke noen interaksjon med Sonata.
Slovak: Súbežné používanie zaleplonu s týmito liečivami môže zvýšiť riziko ospanlivosti vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon med disse legemidlene kan øke risikoen for søvnighet neste dag, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil (se pkt.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige:
Slovak: Ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom, sedatívny účinok sa môže zvýrazniť, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag (se punkt 4.7).
Slovak: Vo všeobecnosti je zvýšené riziko úmyselného predávkovania u pacientov s depresiou, preto sa takým pacientom má predpisovať iba nevyhnutné minimum lieku vrátane zaleplonu.
Norwegian Bokmål: Dessuten, på grunn av økt risiko for tilsiktet overdose hos deprimerte pasienter i alminnelighet, bør mengden legemiddel, deriblant zaleplon, som foreskrives til slike pasienter reduseres til et absolutt minimum.