FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení automobilu alebo pri používaní strojov).
English: Date of latest renewal: 09 September 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. september 2016
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Slovak: Aj keď vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k fatálnym následkom, príčinná súvislosť nebola dokázaná.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Slovak: Lekár bude pri liečbe vašej cukrovky brať túto skutočnosť do úvahy.
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Slovak: Tieto sú vo všeobecnosti reverzibilné po prerušení liečby.
English: There was no relevant accumulation.
Slovak: Neobjavila sa podstatná akumulácia.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Slovak: Tandemact je kontraindikovaný u pacientov:
English: What Tandemact is and what it is used for
Slovak: Čo je Tandemact a na čo sa používa
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Slovak: Populácia v štúdii mala priemerný rok 62 rokov, priemerné trvanie cukrovky bolo 9,5 roka.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Slovak: - ak už užívate iné lieky na diabetes.
English: Extrapancreatic activity
Slovak: Extrapankreatická aktivita
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Slovak: Váš lekár vám odporučí prestať užívať tento liek.
English: very rare very rare
Slovak: veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Slovak: U diabetických pacientov sa dobrá metabolická kontrola počas 24 hodín môže dosiahnuť s jednou dennou dávkou.
English: This check should be repeated at intervals.
Slovak: Táto kontrola sa bude pravidelne opakovať.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po „EXP“.
English: Tandemact with alcohol
Slovak: Tandemact a alkohol
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Slovak: V prípade (závažného) predávkovania je potrebná hospitalizácia na jednotke intenzívnej starostlivosti.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Slovak: Neobjavil sa výrazný rozdiel v účinku, ak sa glimepirid podal 30 minút pred alebo ihneď pred jedlom.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Slovak: Musí sa zvážiť, či je vhodné za týchto podmienok viesť vozidlá alebo používať stroje.
English: Tandemact should be used every day to work properly.
Slovak: Na správne fungovanie treba Tandemact užívať každý deň.
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Slovak: Všeobecne sa u týchto pacientov nepredpokladá riziko akumulácie.
English: Other medicines and Tandemact
Slovak: Iné lieky a Tandemact
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Slovak: Príjem potravy nemá podstatný vplyv na absorpciu, rýchlosť absorpcie je len mierne znížená.
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Slovak: Farmakokinetika bola podobná u mužov a žien, ako aj u mladších a starších pacientov (nad 65 rokov).
English: What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Slovak: Čo je Tandemact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tandemact Ako užívať Tandemact
English: What you need to know before you take Tandemact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tandemact
English: In general observation in hospital is recommended.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča hospitalizácia.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Slovak: - ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny zraku.
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Slovak: Je dôležité vedieť, aké príznaky máte pri hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi) očakávať.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Slovak: Závažná hypoglykémia alebo predĺžená hypoglykémia, iba dočasne kontrolovaná príjmom zvyčajných množstiev cukru, si vyžaduje okamžitú liečbu a občas aj hospitalizáciu.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Slovak: Odporúča sa, aby ste nosili so sebou kocky cukru, cukrovinky, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Slovak: Pacienti, ktorí majú poruchu videnia, musia byť pri vedení vozidiel alebo používaní strojov opatrní.
English: Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Slovak: Tandemact sa musí vysadiť, ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu srdca.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Slovak: Tandemact pomáha regulovať hladinu vášho cukru v krvi, keď máte cukrovku 2. typu tým, že zvyšuje množstvo dostupného inzulínu a pomáha vášmu organizmu lepšie ho využívať.
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Slovak: Nebolo pozorované zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne krátko pred alebo počas prvého hlavného jedla.
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Slovak: Tablety sa užívajú perorálne krátko pred alebo počas prvého hlavného jedla.
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Slovak: veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé precitlivenosť a alergické reakcie3
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Slovak: Zvýšil sa však výskyt edémov, prírastku hmotnosti a srdcového zlyhania.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú iné lieky užívať s Tandemactom len so súhlasom lekára (alebo podľa lekárskeho predpisu).
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Slovak: Po požití nadmernej dávky glimepiridu sa može objaviť hypoglykémia trvajúca od 12 do 72 hodín a môže sa objaviť opäť po prvotnom zotavení.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala predchádzajúci infarkt myokardu a zhruba 20 % malo predtým mozgovú príhodu.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Slovak: Z použitia ostatných sulfonylureí je známe, že napriek pôvodne úspešným opatreniam sa hypoglykémia môže opäť objaviť.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy na sledovanie počtu krviniek a pečeňových funkcií.
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Slovak: Tandemact denne podľa predpisu.
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka Tandemactu je jedna tableta raz denne.
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Slovak: - ak máte problémy s enzýmom nazývaným glukózo-6-fosfátová dehydrogenáza, pretože môže znížiť množstvo červených krviniek.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Slovak: Porovnanie jednej a viacerých dávok podaných jeden krát za deň nedokázalo žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike a intraindividuálna rozdielnosť bola velmi nízka.
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Slovak: Tieto lieky tiež môžu zakryť príznaky hypoglykémie, takže pri užívaní týchto liekov je potrebná zvýšená opatrnosť.
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Slovak: Neužívajte Tandemact ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Tandemact“).
English: Immune system disorders allergic shock2
Slovak: Poruchy imunitného systému alergický šok2
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Slovak: Eliminácia oboch metabolitov obličkami bola narušená.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Slovak: Podľa skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylurey je potrebné sa zmieniť o nasledujúcich interakciách.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Slovak: 5 Gastrointestinálne ťažkosti boli veľmi zriedkavé a zriedkavo viedli k ukončeniu liečby.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Tandemactom; avšak súbežné používanie liečiv u pacientov v klinickom užívaní neviedlo k neočakávaným interakciám.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Slovak: Skôr, než začnete užívať Tandemact, odoberie sa vám vzorka krvi na kontrolu funkcie pečene.
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému zmeny v hematológii1
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili súbežný výskyt periférnych opuchov.
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Slovak: Premierný dominantný biologický polčas v sére, ktorý je podstatný pre sérové koncentrácie v podmienkach viacnásobného podania, je asi 5 až 8 hodín.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Slovak: - ak máte na vaječníkoch cysty (syndróm polycystických vaječníkov).
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Slovak: Tandemact ak ste tehotná.
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Slovak: Je potrebné začať podávať glukózu čo najskôr, ak je to nutné bolusovou intravenóznou injekciou 50 ml 50 %-ného roztoku, po ktorom nasleduje infúzia 10 %-ného roztoku s prísnym sledovaním hladiny glukózy v krvi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2007
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako máte liek užívať, alebo v prípade potreby vám odporučí inú dávku.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Slovak: Existuje tu zvýšená možnosť otehotnenia, pretože keď užívate Tandemact, môžete znovu ovulovať.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Slovak: Aj keď spôsobil hydroxymetabolit glimepiridu malý, ale významný pokles sérových koncentrácií glukózy u zdravých osôb, predstavuje len malú časť celkového účinku lieku.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Tandemact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) - ak máte problémy so srdcom.
English: Take care if you experience abnormal vision.
Slovak: Buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchy videnia.
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Slovak: V moči sa nezistila nezmenená látka.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Slovak: Cukrovka 2. typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, keď telo buď neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý reguluje hladinu cukru v krvi), alebo nedokáže efektívne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektoré z nich.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tandemact má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Insulin release
Slovak: Uvoľňovanie inzulínu
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť porucha funkcie pečene (napr. cholestáza a žltačka), ako aj hepatitída, čo môže viesť k progresívnemu zlyhaniu pečene.
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Slovak: Po podaní vysokých dávok sa zaznamenali mierne dlhšie biologické polčasy.
English: After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Slovak: Po perorálnom podaní glimepiridu boli terminálne polčasy týchto metabolitov od 3 do 6 a od 5 do 6 hodín.
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu z miernych reakcií precitlivenosti vyvinúť závažné reakcie s dyspnoe, poklesom krvného tlaku a niekedy šokom.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u tých pacientov, ktorí majú zníženú alebo žiadnu schopnosť uvedomenia si výstražných príznakov hypoglykémie, alebo sa u nich prípady hypoglykémie vyskytujú často.
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Slovak: Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť narušená následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, spôsobenej glimepiridom alebo napríklad následkom poruchy zraku.
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Slovak: veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé alergická vaskulitída2
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Slovak: Fyziologická odpoveď na náhlu fyzickú aktivitu, zníženie sekrécie inzulínu, je stále prítomná počas podávania glimepiridu.
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Slovak: Toto zistenie je založené na štúdiách konvenčnej bezpečnostnej farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
English: Risk related to glimepiride
Slovak: Riziko spojené s glimepiridom
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Slovak: Prítomnosť pioglitazónu bola dokázaná v mlieku laktujúcich potkanov.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie, ak si nie ste istý, ako máte rozpoznať tieto príznaky.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Slovak: Nie je jasné, či je alebo nie je priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári predpisujúci liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému, ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je potrebné zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Slovak: Obzvlášť pri liečbe hypoglykémie spôsobenej náhodným požitím Tandemactu u dojčiat a malých detí sa musí podávaná dávka glukózy starostlivo skontrolovať, aby sa predišlo možnosti vzniku nebezpečnej hyperglykémie.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
English: If you take more Tandemact than you should
Slovak: Ak užijete viac Tandemactu, ako máte
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Slovak: V poslednej zo spomenutých (zahrňajúcej embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovú toxicitu) sa pozorované nežiaduce účinky považovali za sekundárne hypoglykemickým účinkom indukovaným látkou u samíc a mláďat.
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Slovak: Liečba Tandemactom si preto vyžaduje pravidelné monitorovanie hematologických parametrov (obzvlášť leukocytov a krvných doštičiek).
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Slovak: Farmakokinetika u piatich nediabetických pacientov operovaných na žlčovod bola podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu za približne 2,5 hodín po perorálnom podaní (priemer 0,3 µg/ml počas viacnásobného podania 4 mg denne).
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Slovak: Bdelosť a čas reakcie môžu byť narušené vzhľadom na glimepiridom spôsobené vysoké hladiny cukru v krvi, obzvlášť na začiatku alebo pri zmene liečby alebo ak sa Tandemact neužíva pravidelne.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Slovak: Pri liečbe pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická choroba koronárnej tepny alebo starší pacienti), majú lekári začať s najnižšou možnou dávkou pioglitazónu a túto dávku postupne zvyšovať.
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Slovak: Symptómy sa nemusia objaviť až do 24 hodín po požití lieku.
English: Polycystic ovarian syndrome
Slovak: Syndróm polycystických ovárií
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Slovak: To je podobné hláseniam z porovnávacej skupiny s aktívnym komparátorom sulfonylureou.
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Slovak: Ak prestanete užívať Tandemact, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Slovak: Po podaní jednej dávky izotopom značeného glimepiridu sa 58 % rádioaktivity získalo z moča a 35 % zo stolice.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Tandemact sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Slovak: Skrížená alergia s derivátmi sulfonylurey, sulfónamidmi alebo príbuznými látkami je možná.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v dvojito zaslepených štúdiách a postmarketingovom sledovaní sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.