FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
German: Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten verlangsamen konnte.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden, und die Patienten sind so bald wie möglich auf geeignete Alternativen umzustellen.
Slovak: Zerit sa má používať čo najkratšie a pacienti majú prejsť na iné vhodné alternatívne lieky vždy, keď je to možné.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
German: Wie wurde Zerit untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
German: Warum wurde Zerit zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
German: Stavudin
Slovak: Liek
German: Weitere Informationen über Zerit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Zerit?
Slovak: Zerit účinkuje?
German: Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Zerit v týchto štúdiách?
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
German: Was ist Zerit?
Slovak: Zerit?
German: Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
German: Der Zustand der Patienten, die Zerit einnehmen, ist häufig zu kontrollieren.
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
German: Wie wird Zerit angewendet?
Slovak: Zerit používa?
German: Wie Zessly dosiert wird
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
German: • Während der Verabreichung von Zessly sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Slovak: • Počas podávania Zessly a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
Slovak: Kombinácia Zessly a abataceptu sa neodporúča.
German: Studie 11*
Slovak: Štúdia 11*
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledohnedý a opaleskujúci.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
German: SCHWANGERSCHAFT UND IMPFUNGEN
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP so Zessly sa má starostlivo zvážiť.
German: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Slovak: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Zessly, čo najskôr si dohodnite iný termín.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Inflixima b
Slovak: placebo inflixima b placebo inflixima b placebo infliximab placebo infliximab
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der Spät-Responder.
Slovak: Potom nebol žiaden rozdiel medzi skupinami v počte neskoro odpovedajúcich.
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
German: Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zessly a obsah balenia
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Zessly vergessen oder verpasst haben
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Zessly
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Infliximab enthalten:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liekoch obsahujúcich infliximab:
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Zessly-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Zessly.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
German: • Kinder und Erwachsene, die Zessly anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Zessly môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
German: In dieser Studie erhielten 66 % der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44 % der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Slovak: Počas liečby Zessly môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch-negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov ťažko chorých alebo imunokompromitovaných.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Zessly, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
German: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovak: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Slovak: Ako uchovávať Zessly Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
German: In der ersten Studie (Studie 8) wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
German: Die Gabe von Zessly sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Slovak: Podávanie Zessly sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
German: EU/1/18/1280/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/18/1280/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Slovak: Zessly sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Zessly zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Zessly.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení.
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Zessly, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 30 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
German: Tabelle 9
Slovak: Tabuľka 9
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Slovak: Predtým ako sa vám Zessly podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Zessly-Durchstechflaschen.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Zessly.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis sind in Tabelle 9 dargestellt:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdie 10 a štúdie 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sú uvedené v tabuľke 9:
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
German: Frauen, die mit Zessly behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Zessly zurückzuführen sind.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Slovak: • infekcie pošvy, • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Zessly eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Zessly, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Slovak: 2 týždne po vašej 1. liečbe
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer PatientenErinnerungskarte vermerken.
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Slovak: Zessly pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von
Slovak: • U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Slovak: Analýza zlúčených údajov zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
German: In Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw.
Slovak: V štúdii 10 a štúdii 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa a 54. týždňa.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa kombinácia Zessly a anakinry neodporúča.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Zessly-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba Zessly sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. liečbe
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle 8 Wochen.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.