FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollen außerdem darauf hingewiesen werden den Ausweis allen Angehörigen der Heilberufe, die nicht mit der MethotrexatBehandlung der Patienten vertraut sind, vorzuzeigen und diese auf ihr einmal wöchentliches Dosierungsschema aufmerksam zu machen (z. B. bei Einweisung ins Krankenhaus oder bei Wechsel der Pflegekräfte).
Bulgarian: Тази карта се счита за необходим инструмент за напомняне на пациентите да приемат продукта само веднъж седмично, за информиране за сериозните нежелани ефекти, които могат да са фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, и да се препоръча на пациентите да показват картата си и да предупреждават всички медицински специалисти, които не са запознати с тяхното лечение с метотрексат, за тяхната схема на дозиране веднъж седмично (напр. при приемане в болница, промяна на грижите).
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
German: Für Darreichungsformen als Tabletten ist ferner die folgende Maßnahme umzusetzen:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
German: Alle methotrexathaltigen Arzneimittel
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи метотрексат
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
German: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
German: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Methotrexat 2.5mg Tablet
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Mетотрексат 2,5mg Tablet
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
German: Methotrexat 1g Bottle Injektionslösung
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
German: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
German: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
German: Methotrexat 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
German: Methotrexat 100mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 100mg Vial
German: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexat 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Cipla (Eu) Mетотрексат 10mg Tablet
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
German: Vereinigtes Königreich Hameln Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Hameln Pharmaceuticals Ltd
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
German: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexat 2.5mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Cipla (Eu) Mетотрексат 2,5mg Tablet
German: Methotrexat Rosemont Methotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Bulgarian: Methotrexat Rosemont Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
German: Intramuskuläre Anwendung | Intravenöse Anwendung| Orale Anwendung |
Bulgarian: Интравенозно приложение | Орално приложение |
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
German: Methotrexat 5mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
German: Methotrexat Disodium 27.41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/3ml
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
German: Intramuskuläre Anwendung
Bulgarian: Интравенозна инжекция
German: Methotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
German: Intramuskuläre Anwendung | Intravenöse Injektion | Subkutane Anwendung
Bulgarian: Интравенозна инжекция | Подкожно приложение
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
German: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexat 25mg/Ml
Bulgarian: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Mетотрексат 25mg/Ml
German: Methotrexat Accord Methotrexat 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexat Accord Mетотрексат 10mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 5483.7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
German: Methotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5,48mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
German: Methotrexat 50mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 50mg Vial
German: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexat 2.5mg/Ml
Bulgarian: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Mетотрексат 2,5mg/Ml
German: Methotrexat 26ml/Ml
Bulgarian: Mетотрексат 26ml/Ml
German: Methotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,74mg Tablet
German: Methotrexate Accord Methotrexat 30mg/0.6ml
Bulgarian: Methotrexate Accord Mетотрексат 30mg/0,6ml
German: Methotrexat Disodium 20mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 20mg/Ml
German: wie bei Deutschland
Bulgarian: Както в Германия
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
German: Ungarn und Litauen
Bulgarian: Унгария и Литва
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Bulgarian: Разлики между досиетата
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
German: Oral, über das Trinkwasser
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Bulgarian: Ефикасност при свине
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Bulgarian: Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по-малко вода.
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Bulgarian: Свързването на TMP и SMX с плазмените протеини не е много високо.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
German: Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
Bulgarian: С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
German: Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Въпроси към притежателя на разрешението за употреба
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
German: Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Bulgarian: CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
German: Zusammensetzung des Arzneimittels; b. Teil IV Präklinische und klinische Daten.
Bulgarian: Част IV Предклинични и клинични данни.
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Bulgarian: Резистентността срещу потенцирани сулфонамиди може да варира.
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
German: Methoxasol wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
German: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist;
Bulgarian: независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени;
German: Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Bulgarian: Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
German: Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Anwendung sind Trimethoprim, Sulfamethoxazol und deren Metaboliten in Urin und Fäzes nicht mehr nachweisbar.
Bulgarian: 48 часа след последното им прилагане trimethoprim, sulfamethoxazole и метаболитите им не се установяват в урината и фекалиите.
German: Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
Bulgarian: CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
German: Sofern die Indikationen sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen auf Atemwegsinfektionen beschränkt bleiben, kann der CVMP diesen Anspruch billigen.
Bulgarian: Когато показанията както за свине, така и за бройлери, са ограничени до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.