FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Waldtest, der sammenligner blødningsrate for de specificerede arme.
Finnish: Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen lukumäärää mainituissa hoitohaaroissa.
Danish: Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges.
Finnish: - Käytä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia vain, jos muut hoidot eivät ole mahdollisia.
Danish: Hætteglas med Hemlibra, opløsning til injektion, er kun til éngangsbrug.
Finnish: Hemlibra-liuoksen sisältävät injektiopullot ovat yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Finnish: Fyysisen terveydentilan pisteet (vaihteluväli 0-100) Korjattu keskiarvo
Danish: Beholder
Finnish: Ylläpitoannos
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
Finnish: Älä kosketa, tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta ennen pistoksen pistämistä.
Danish: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Finnish: HAVEN 2: Potilaskohtainen vertailu verenvuotojen vuotuistetusta lukumäärästä (hoidettuja verenvuotoja) Hemlibra-estohoidossa verrattuna aiempaan estohoitoon vasta-aineen ohittavalla aineella
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia
Danish: % patienter uden blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
Finnish: % potilaista, joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli)
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Finnish: ● Ylläpitohoito: Viikko 5 ja sen jälkeen: Annos on 1,5 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa, 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran kahdessa viikossa tai 6 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran neljässä viikossa.
Danish: ● Hætteglasset må ikke rystes.
Finnish: ● Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med bypassing aktivitet.
Finnish: Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Danish: Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin.
Finnish: Huom.: Varmista ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä, että ruiskussa on riittävästi lääkeliuosta annoksen antamiseen.
Danish: Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, "Brugsanvisning").
Finnish: Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Danish: 53 patienter som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet blev, i forholdet 2:1, randomiseret til Hemlibra-profylakse (arm A) eller ingen profylakse (arm B), stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Finnish: Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 30 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 30 mg emicizumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 30 mg emisitsumabia* Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
Danish: Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
Finnish: tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at vurdere emicizumabs betydning for mælkeproduktionen eller dets tilstedeværelse i modermælk.
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta maidon erittymiseen tai emisitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Danish: Kriterier for overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stumpet spids.
Finnish: paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
Finnish: Toista vaiheet A-F jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Danish: ● Sprøjte Bemærk: Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml-sprøjte.
Finnish: ● Ruisku Huom: Enintään 1 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 1 ml:n ruiskua.
Danish: ● Til injektioner op til 1 ml bruges en 1 ml sprøjte uden dødvolumen.
Finnish: ● Enintään 1 ml:n injisoimiseen käytetään 1 ml:n ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Danish: Efter seponering af aPCC og afbrydelse af Hemlibra var der tegn på bedring eller resolution inden for en måned (se pkt.
Finnish: Tapahtumien todettiin lieventyneen tai parantuneen kuukauden kuluessa siitä, kun aPCC:n käyttö oli lopetettu ja Hemlibra-hoito oli keskeytetty (ks. kohta 4.8).
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Danish: Forværring af hepatitis:
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
Danish: Nogle patienter har fået:
Finnish: Joillakin potilailla on todettu:
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Finnish: Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
Danish: 30 tabletter.
Finnish: 30 tablettia.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Finnish: Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Finnish: • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Finnish: Hepsera voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Finnish: Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Danish: Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger.
Finnish: Oireet ovat samat kuin jotkut Hepseran yleisistä haittavaikutuksista.
Danish: Alvorlig
Finnish: Vakava
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Finnish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Danish: Hold boksen tæt tillukket.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Finnish: Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Finnish: • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Finnish: EU/1/03/251/001 30 tablettia EU/1/03/251/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Finnish: • Munuaisongelmista kärsiville potilaille voidaan antaa erilainen annos.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Finnish: Lääkärin tulisi määrätä kokeita tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF08.
Danish: Hvis De har glemt at tage Hepsera eller kaster op
Finnish: Jos unohdat ottaa Hepseraa tai oksennat
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu vanhuksilla.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Finnish: Turvallisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus:
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Finnish: • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Finnish: Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Danish: Normalisering af ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid blev set ved uge 48 hos 51-85 % af patienterne.
Finnish: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika normalisoituivat viikolla 48 51-85 %:lla potilaista.
Danish: Ophør med behandling for kronisk hepatitis B anbefales ikke hos disse patienter.
Finnish: Kroonisen B -hepatiitin hoidon keskeyttämistä ei suositella näiden potilaiden kohdalla.
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Finnish: Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Finnish: Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Finnish: Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.
Danish: Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus, ei suositella hoidon keskeyttämistä ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Danish: Adefovirdipivoxil
Finnish: Adefoviiridipivoksiili
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Finnish: • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Finnish: Vanhukset: Kliininen kokemus yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
Danish: Det er bedst, hvis Deres læge kontrollerer Deres helbred, når De er holdt op med Hepsera-behandlingen.
Finnish: On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Tabel 1: Resumé af adefovirdipivoxil-relaterede bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Finnish: Taulukko 1: Taulukkoyhteenveto adefoviiridipivoksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Danish: Stigning i kreatinin
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Finnish: Turvallisuustiedot arvioitiin uudelleen viidestä keskeisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 174 potilasta.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Finnish: • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Finnish: Jos vahingossa otat enemmän Hepsera-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista.
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Finnish: Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Finnish: In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000-kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
Finnish: Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Danish: Mediane Cmax og AUC0-∞ værdier var hhv. 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Finnish: Mediaanit Cmax ja AUC0-∞-arvot olivat vastaavasti 16,70 (9,66-30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Danish: Påvisningen af den gavnlige effekt af adefovirdipivoxil er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske reaktioner hos voksne med:
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin hyödyn osoitus perustuu histologisiin, virologisiin, biokemiallisiin ja serologisiin vasteisiin aikuisilla, joilla on:
Danish: Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
Finnish: Kukaan potilaista ei tullut HBsAg- tai HBeAgnegatiiviseksi tutkimuksen aikana.
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos voit pahoin yli tunnin kuluttua Hepseran otosta.
Danish: Både adefovirs og add-on lamivudin+adefovirs rolle i HBV-behandlingsstrategien bør diskuteres regelmæssigt i lyset af de fremkomne data.
Finnish: Adefoviirin sekä lisäksi annetun lamivudiinin ja adefoviirin osuudesta HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Danish: Ved benyttelse af Knodell's fibrosescore blev der ikke set nogen forskel mellem grupperne med hensyn til median fibrosescore.
Finnish: Knodellin fibroosipisteytyksen mukaan ryhmien välillä ei todettu eroja fibroosipisteen mediaanin suhteen.
Danish: Adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos børn var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Danish: Hvad bruges Hepsera til?
Finnish: Mihin sitä käytetään
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sørge for fortsat vurdering af krydsresistens mellem adefovir og såvel kendte som nye nukleos(t)idanaloger og sørge for at gennemgå disse vurderinger, når nye data bliver tilgængelige.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Danish: • HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom
Finnish: • HBeAg-positiivinen ja HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa
Danish: Histologisk forbedring blev set, uanset baseline demografiske og hepatitis B karakteristika, herunder tidligere interferon-alfa terapi.
Finnish: Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Danish: Kreatininclearance ved baseline (ml/min)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset on suoritettu pääasiassa valkoihoisilla potilailla.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der ordineres nukleosidanaloger til en patient (især overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä nukleosidianalogeja potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita tunnettuja maksatautien riskitekijöitä.
Danish: Hepsera kan påvirke den måde, nyrerne arbejder på.
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophøre med behandlingen, bør patienter overvåges nøje i flere måneder efter behandlingens ophør, da eksacerbationer af hepatitis er sket efter seponering af 10 mg adefovirdipivoxil.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, koska hepatiitin pahenemista on ilmennyt 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med adefovirdipivoxil reducerer risikoen for at smitte andre med hepatitis B-virus, og at der derfor fortsat skal tages hensigtsmæssige forholdsregler.
Finnish: Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Danish: Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvide/råhvide tabletter.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Danish: En farmakokinetisk interaktion ikke er sandsynlig, da de to lægemidler elimineres via forskellige veje, men alligevel anbefales det at være forsigtig, hvis begge lægemidler indgives samtidigt.
Finnish: Vaikka farmakokineettinen yhteisvaikutus onkin epätodennäköinen, koska näillä kahdella lääkevalmisteella on eri poistumisreitit, varovaisuus on suositeltavaa, jos molempia lääkevalmisteita annostellaan samanaikaisesti.
Danish: Aflever eventuelle overskydende tabletter på apoteket.
Finnish: Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Hepseraa.