FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
French: Capuchon
Italian: Boccaglio
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule + 3 inalatori.
French: Boutons latéraux
Italian: Pulsanti laterali
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Enurev Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Italian: In un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi, alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore nel punteggio del TDI rispetto al placebo (58,4% e 46,4% rispettivamente, p<0,001).
French: Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Italian: Confezione multipla: 96 (4 astucci da 24 x 1) capsule + 4 inalatori.
French: 6 gélules + 1 inhalateur
Italian: 6 capsule + 1 inalatore
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante d'Enurev Breezhaler avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Enurev Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni.
French: Quelle dose d'Enurev Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Italian: La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
French: La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 44 microgrammes de glycopyrronium.
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
French: Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules + 1 inhalateur).
Italian: Confezione multipla da 4 astucci (24 capsule + 1 inalatore)
French: 30 gélules + 1 inhalateur
Italian: 30 capsule + 1 inalatore
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiques
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
French: Angioedème
Italian: Angioedema
French: Les autres effets anticholinergiques rapportés peu fréquemment sont la rétention urinaire.
Italian: Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni.
French: Comment conserver Enurev Breezhaler
Italian: Come conservare Enurev Breezhaler
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules + 1 inhalateur).
Italian: Confezione multipla da 3 astucci (30 capsule + 1 inalatore)
French: • Sensation de fatigue
Italian: • Stanchezza
French: Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules + 1 inhalateur).
Italian: Confezione multipla da 25 astucci (6 capsule + 1 inalatore)
French: Présentation
Italian: Numero UE
French: Patients âgés (> 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.
French: Envarsus avec des aliments et boissons
Italian: Envarsus con cibi e bevande
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
Italian: Circa il 2% della radioattività è stata eliminata nelle urine.
French: Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l'alcool.
Italian: Questi effetti sono più frequenti se lei assume anche alcol.
French: Toutefois, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
Italian: Tuttavia, sono stati riferiti casi di aborto spontaneo.
French: Prenez le comprimé dès que possible le même jour.
Italian: Prenda la compressa non appena possibile lo stesso giorno.
French: La sécurité et l'efficacité d'Envarsus chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Envarsus nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Celui doit contenir les éléments suivants :
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere quanto segue:
French: Infections, y compris infections opportunistes
Italian: Infezioni, incluse le infezioni opportunistiche
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
Italian: L'uso dei vaccini vivi attenuati deve essere evitato.
French: Envarsus est utilisé chez l'adulte.
Italian: Envarsus è utilizzato negli adulti.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas avaler le dessiccant.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il disidratante.
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
Italian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
French: syndrome de StevensJohnson
Italian: sindrome di StevensJohnson
French: Vous pourriez donc être plus sensible aux infections pendant que vous prenez Envarsus.
Italian: Quindi, lei può essere più suscettibile alle infezioni mentre sta assumendo Envarsus.
French: Autres médicaments et Envarsus
Italian: Altri medicinali e Envarsus
French: L'utilisation d'Envarsus n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Envarsus non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: Quelle quantité d'Envarsus dois-je prendre ?
Italian: Che dose di Envarsus devo prendere
French: L'expérience en matière de surdosage est limitée.
Italian: L'esperienza nel sovradosaggio è limitata.
French: Des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent en outre se produire.
Italian: Inoltre, sono possibili effetti nefrotossici sinergici/additivi.
French: • Fiches patient à remettre aux patients avec le produit
Italian: • schede paziente da consegnare ai pazienti con il medicinale
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Italian: Nella circolazione sistemica, solo uno dei metaboliti inattivi è presente a basse concentrazioni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Envarsus 3.
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 45 jours.
Italian: Dopo apertura dell'involucro in alluminio: 45 giorni.
French: Les doses d'Envarsus sont généralement réduites durant la période suivant la transplantation.
Italian: Solitamente le dosi di Envarsus vengono ridotte nel periodo successivo al trapianto.
French: Ne pas prendre de dose double le lendemain.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia il giorno successivo.
French: Lactose monohydraté Macrogol 6000
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol 6000
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
Italian: Questo medicinale deve esserle prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti trapiantati.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Envarsus e a cosa serve 2.
French: Si vous avez pris plus d'Envarsus que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Envarsus di quanto deve
French: Les doses initiales recommandées présentées ci-dessous sont fournies à titre indicatif uniquement.
Italian: Le dosi iniziali raccomandate, riportate sotto, devono servire soltanto come indicazione generale.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence inconnue) :
Italian: Effetti indesiderati non noti (frequenza non nota):
French: - si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la dose chez les patients âgés.
Italian: Attualmente non vi sono evidenze disponibili che indichino la necessità di aggiustare la dose nei pazienti anziani.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide (de préférence de l'eau) immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un liquido (preferibilmente acqua) immediatamente dopo averle estratte dal blister.
French: Le tacrolimus disponible est généralement rapidement absorbé.
Italian: In generale, il tacrolimus disponibile è rapidamente assorbito.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Envarsus avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Italian: Non si raccomanda l'assunzione di Envarsus con la ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione del rigetto nei trapianti d'organo).
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Italian: Per trattare il rigetto possono essere utilizzate le stesse dosi.
French: Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques.
Italian: Possono verificarsi effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattiche.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell''acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: • Documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé
Italian: • materiale informativo per gli operatori sanitari
French: Envarsus est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, permettant à ce dernier d'accepter l'organe transplanté.
Italian: Envarsus è usato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.
French: Si vous oubliez de prendre Envarsus
Italian: Se dimentica di prendere Envarsus
French: Toute dose oubliée doit être prise aussi rapidement que possible le même jour.
Italian: Un'eventuale dose dimenticata deve essere assunta dal paziente non appena possibile, il giorno stesso.
French: Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Italian: In seguito al trapianto di rene o di fegato, il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Envarsus une fois votre état stabilisé.
Italian: Solitamente il medico ridurrà la sua dose di Envarsus quando le sue condizioni si saranno stabilizzate.
French: Des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien d'une exposition systémique similaire après la substitution.
Italian: Devono essere effettuati aggiustamenti della dose per assicurare il mantenimento di un'esposizione sistemica analoga dopo il passaggio.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Italian: Deve tenersi regolarmente in contatto con il medico.
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures appropriées aient été prises.
Italian: Dopo aver adottato le opportune misure, gran parte dei pazienti si è completamente ristabilita.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Italian: Se l'aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al più presto al medico o al farmacista, per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.
French: En pratique, le traitement à base de tacrolimus a été instauré 12 à 24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Italian: Nella pratica, la terapia a base di tacrolimus viene avviata da 12 a 24 ore dopo l'interruzione della ciclosporina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
French: Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques.
Italian: Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: La terapia con tacrolimus nelle donne in gravidanza può essere considerata se non esistono alternative più sicure, e se il beneficio percepito giustifica il rischio potenziale per il feto.
French: Si vous avez pris accidentellement trop d'Envarsus, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo Envarsus, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Envarsus peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Envarsus può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster la dose d'Envarsus ou décidera d'arrêter le traitement par le tacrolimus.
Italian: Il medico può dover aggiustare la sua dose di Envarsus o deciderà di interrompere il trattamento con tacrolimus.
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Italian: Indossi indumenti protettivi idonei e applichi uno schermo solare con alto fattore di protezione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le suremballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull'involucro dopo ‘Scad.'
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Italian: L'assorbimento è variabile e la biodisponibilità orale media di tacrolimus rientra nell'intervallo fra 20% e 25% (intervallo individuale nei pazienti adulti 6%-43%).
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Italian: Ad oggi non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici pertinenti.
French: Autres interactions provoquant des effets nocifs sur le plan clinique
Italian: Altre interazioni che possono portare ad effetti clinicamente negativi
French: Les autres métabolites ne présentent qu'une activité immunosuppressive faible ou nulle.
Italian: Gli altri metaboliti hanno un'attività immunosoppressiva debole o nulla.
French: Ne pas avaler le dessiccant.
Italian: Non ingerire il disidratante.
French: Le tacrolimus se distribue largement dans l'organisme.
Italian: Tacrolimus è ampiamente distribuito nell'organismo.
French: L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Italian: L'interruzione del trattamento con Envarsus può accrescere il rischio di rigetto del suo organo trapiantato.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Italian: Pertanto, i metaboliti non contribuiscono all'attività farmacologica di tacrolimus.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 30 heures.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita media nel sangue intero è di circa 30 ore.
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Italian: EBV-PCR positive possono persistere per mesi e di per sé ciò non è indicativo di malattia linfoproliferativa o di linfoma.
French: Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera alors moins efficace pour combattre les infections.
Italian: Tacrolimus riduce il meccanismo di difesa del suo corpo (il sistema immunitario), che non sarà efficace come prima nel combattere le infezioni.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 L/h, 6,7 L/h et 3,9 L/h, ont respectivement été observées.
Italian: Nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 L/ora, di 6,7 L/ora e di 3,9 L/ora.
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Italian: La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal suo medico e calcolata in base al suo peso corporeo.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Italian: La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosoppressore sta assumendo.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (fréquence de 53,7 %, 66 naissances sur 123) ; toutefois, les données ont indiqué que la majorité des nouveau-nés présentait un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel), ainsi que d'hyperkaliémie chez le nouveau-né (fréquence de 7,2 %, 8 nouveau-nés sur 111) qui se normalise toutefois spontanément.
Italian: Vi è il rischio di parto prematuro (< 37 settimane), (incidenza di 66 su 123 nascite, ossia 53,7%; tuttavia, i dati hanno mostrato che gran parte dei neonati presentava un peso alla nascita normale per la loro età gestazionale), e inoltre di iperkaliemia nel neonato (incidenza di 8 neonati su 111, ossia 7,2%), che tuttavia si normalizza spontaneamente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Envarsus
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Envarsus
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso dei vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
French: La biodisponibilité orale d'Envarsus diminuait lorsque le médicament était administré après un repas ; l'étendue de l'absorption diminuait de 55 % et la concentration plasmatique maximale de 22 % lorsque le traitement était pris directement après un repas riche en graisses.
Italian: La biodisponibilità orale di Envarsus è diminuita con la somministrazione del medicinale dopo i pasti; l'entità dell'assorbimento è diminuita del 55% e la massima concentrazione plasmatica del 22% con l'assunzione direttamente dopo un pasto a elevato apporto di grassi.
French: Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza, oppure se non riesce a vedere in modo chiaro dopo aver preso Envarsus.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Italian: Il rene e il pancreas sono stati gli organi primari interessati, negli studi di tossicità effettuati nel ratto e nel babbuino.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne d'Envarsus une fois par jour le matin.
Italian: Si raccomanda di somministrare una volta al giorno, al mattino, la dose orale giornaliera di Envarsus.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité, comme des effets indésirables graves, (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Envarsus.
Italian: Se si riscontrano segni di tossicità quali reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.8), può essere necessario ridurre la dose di Envarsus.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la majorité de la radioactivité a été éliminée dans les fèces.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività è stata eliminata nelle feci.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée dans des expériences in vitro et in vivo.
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore molto potente e ha dimostrato attività negli esperimenti sia in vitro che in vivo.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des tests sanguins, urinaires, cardiaques ou oculaires afin de déterminer la dose appropriée d'Envarsus.
Italian: Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario sottoporla ad esami del sangue, delle urine, controlli del cuore o degli occhi, per stabilire la dose corretta di Envarsus.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT, mais à ce jour il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue des torsades de pointes.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma finora non vi sono evidenze sostanziali che esso causi torsione di punta.
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Italian: Come nel caso di altre potenti molecole immunosoppressive, il rischio di neoplasie secondarie non è noto (vedere paragrafo 4.8).
French: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Allemagne
Italian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
French: Comment conserver Envarsus
Italian: Come conservare Envarsus
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione e i preparati di erboristeria.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è altamente legato (> 98,8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica e alla glicoproteina acida α-1.