FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha avallato il testo armonizzato per questa sezione.
Lithuanian: CHMP patvirtinto suderintą šio skyriaus tekstą.
Italian: Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Daivobet nell'area del seno.
Lithuanian: Jei jūsų gydytojas leido žindyti, saugokitės, kad neužteptumėte Daivobet krūties srityje.
Italian: Se utilizza anche altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e le zone trattate non devono superare il 30% della superficie corporea.
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.
Italian: Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi - calcipotriolo e betametasone dipropionato - vengono metabolizzati in modo esteso e rapido.
Lithuanian: Po sisteminio poveikio, abi aktyviosios sudėtinės medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - greitai ir plačiai metabolizuojamos.
Italian: Lo scopo di questo deferimento ex articolo 30 è l'armonizzazione negli Stati membri dell'Unione europea (UE) dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Daivobet in unguento autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e a livello nazionale.
Lithuanian: Šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslas yra suderinti įvairiose ES valstybėse narėse galiojančią Daivobet tepalo, kurio rinkodaros teisės suteiktos pagal savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras, preparato charakteristikų santrauką.
Italian: Gli studi clinici condotti con Daivobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Daivobet gel.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 4 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 2 100 buvo gydyti Daivobet geliu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: [{MM/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}
Italian: Le informazioni relative all'utilizzo del medicinale nei bambini sono state aggiornate dal MAH in base alle linee guida sulla revisione qualitativa dei documenti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino informaciją apie vaikų gydymą šiuo preparatu, atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl dokumentų kokybės peržiūros.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali] Testo astuccio: Daivobet gel.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba] Dėžutės tekstas: Daivobet gelis.
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
Lithuanian: Visais atvejais kortizolio lygis serume buvo normalus praėjus 60 minučių po adrenokortikotropinio hormone (ACTH) taikymo.
Italian: L'affermazione "Dopo questo periodo, il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico" è stata considerata non chiara dal CHMP, poiché il trattamento con Daivobet è presumibilmente avviato da un medico e viene presumibilmente monitorato.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad teiginys „Po šio laikotarpio prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu" neaiškus, nes gydymą Daivobet tikriausiai skiria gydytojas ir gydymas tikriausiai prižiūrimas gydytojo.
Italian: Come spiegato nella sezione 4.4, sono state incluse informazioni sui risultati dello studio clinico MBL 0404 FR, nel quale è stata determinata la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta informacija apie klinikinio tyrimo MBL 0404 FR, kurį atlikus nustatyta antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, rezultatus.
Italian: Testo flacone: 15 g
Lithuanian: Buteliuko tekstas: 15 g
Italian: Utilizzi non valutati
Lithuanian: Neįvertintas vartojimas
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Italian: In altri studi presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Daivobet in unguento sul corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT) i pazienti erano autorizzati a utilizzare altri prodotti topici sulle aree con psoriasi del cuoio capelluto.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT), kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą gydant kūno odą, pacientams buvo leista naudoti kitus vietinio poveikio vaistus psoriazės pažeistai galvos odai gydyti.
Italian: Calcipotriolo (n = 67)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=67)
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza.
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau gausiais epidemiologiniais tyrimais apsigimimų vaikams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos kortikosteoidais, nenustatyta.
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančia sunkumo tvarka.
Italian: Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, iš kurių dažniausiai pasitaiko niežulys.
Italian: La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Tačiau kalcio kiekis serume greitai normalizuojasi nutraukus gydymą.
Italian: I pazienti con psoriasi volgare hanno spesso lesioni sia sul cuoio capelluto, sia sul resto del corpo.
Lithuanian: Paprastąja psoriaze sergantys pacientai dažnai turi ir galvos, ir kitų kūno dalių odos pažeidimų.
Italian: Negli SPC di tre Stati membri si poteva leggere: "vi sono esperienze di cicli ripetuti di Daivobet della durata massima di 52 settimane", affermazione supportata dallo studio MCB 0102 INT.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta, kad „sukaupta duomenų apie pacientams pakartotinai taikytą gydymą preparatu Daivobet, kuris buvo tęsiamas iki 52 savaičių"; šis teiginys patvirtintas tyrimo MCB 0102 INT duomenimis.
Italian: Circa 1 persona ogni 10 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove l'unguento è stato applicato e generalmente ha un'intensità lieve e una durata temporanea.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 10, bet daugelis jų buvo reakcija tepalo tepimo vietoje ir paprastai ji pasireiškia silpnai ir laikinai.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Lithuanian: Moterims nėštumo metu Daivobet tepalo galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą pavojų.
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
Lithuanian: " Antrinė infekcija yra dokumentais patvirtintas vietinis gydymo vietinio poveikio kortikosteroidais sukeliamas nepageidaujamas poveikis.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
Lithuanian: Reikia vengti užtepus aptvarstyti, nes tai padidina sisteminį kortikosteroidų absorbavimą.
Italian: - Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono dolore, occhi rossi, diminuzione della vista o vista appannata).
Lithuanian: - Katarakta (kurios požymiai yra drumstas ir miglotas regėjimas, sunkumas matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs akispūdis (kurio požymiai yra skausmas akyse, akių paraudimas, nusilpęs arba drumstas regėjimas).
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
Lithuanian: Tačiau, į kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukas, užbaigus nacionalines procedūras, buvo įtrauktas alternatyvus tekstas.
Italian: Confezioni: 15 g
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15 g
Italian: Il CHMP ha rilevato la mancanza di un'indicazione chiara del fatto che il prodotto non deve essere utilizzato in tali aree e ha avallato la seguente formulazione armonizzata: "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad preparato charakteristikų santraukoje nėra aiškaus teiginio apie tai, kad šio preparato nereikėtų tepti ant šių kūno vietų ir patvirtino tokią suderintą formuluotę: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Italian: Lo studio MBL 0404 FR, condotto per lo sviluppo di Daivobet in gel, ha analizzato la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e i risultati sono stati inclusi nell'SPC approvato per Daivobet in gel.
Lithuanian: Tyrimo MBL 0404 FR, kuris buvo atliekamas kuriant Daivobet gelį, metu buvo tiriama antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, ir jo rezultatai buvo įtraukti į patvirtiną Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauką.
Italian: Il CHMP ha accettato di includere questa indicazione nel testo armonizzato.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad minėta informacija būtų įtraukta į suderintą tekstą.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
Lithuanian: Tačiau siekiant, kad indikacija atitiktų naujausiame rekomendacijos dėl preparato charakteristikos santraukos variante nustatytus kriterijus, indikacija iš dalies pakeista, kad suaugusieji būtų nurodyti kaip numatyta gydyti populiacija.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era specificato che dopo un periodo di 4 settimane il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad po 4 savaičių prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu.
Italian: È stata definita "patologia controllata" una patologia minima o assente in pazienti con patologia moderata al basale, oppure una patologia assente nei pazienti con patologia lieve al basale.
Lithuanian: Kontroliuojama liga buvo apibrėžta kaip „užbaigta" arba „minimali liga" pacientams, kurie iš pradžių sirgo silpna ligos forma, arba „užbaigta" pacientams, kurie iš pradžių sirgo lengva ligos forma.
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione "Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato" è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
Lithuanian: Kalbant apie atsargumo priemones, susijusias su veidu ir lytiniais organais, dėl didelio vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojaus iš šio skyriaus išbraukta ši informacija: „Reikėtų vengti ilgalaikio šių kūno dalių gydymo.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH relativa all'aggiunta di effetto rebound come affermato nella sezione 4.4. e ha avallato il seguente enunciato: "Sono stati riportati casi di effetto rebound dopo la sospensione del trattamento, ma la frequenza non è nota".
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus papildymo informacija apie grįžtamąjį poveikį, kaip nurodyta 4.4 skyriuje ir patvirtino šią formuluotę: „Gauta pranešimų apie grįžtamąjį poveikį, kuris pasireiškė užbaigus gydymą, tačiau šio poveikio dažnis nežinomas.
Italian: Il CHMP ha proposto al MAH di omettere l'indicazione di una dose settimanale e ha avallato la seguente formulazione: "Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non può superare i 15 g".
Lithuanian: CHMP pasiūlė rinkodaros teisės turėtojui išbraukti savaitės dozę ir patvirtino šią formuluotę: „Naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, negalima viršyti didžiausios 15 g paros dozės.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto necessario fornire informazioni dettagliate sullo studio della fotocarcinogenicità e ha avallato la seguente formulazione: "Studi sulla foto(co)carcinogenicità effettuati sui topi indicano che il calcipotriolo può aumentare la capacità della radiazione ultravioletta di indurre tumori della pelle".
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukoje nebūtina pateikti išsamių fotokancerogeniškumo tyrimo duomenų ir patvirtino tokią formuluotę: „Iš fotokancerogeniškumo tyrimų su pelėmis matyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti ultravioletinės spinduliuotės poveikį odos navikų atsiradimui.
Italian: Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi.
Lithuanian: Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios.
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=68)
Italian: La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis klasifikuojamas naudojant toliau pateiktus terminus:
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Italian: Il MAH ha quindi proposto un testo più specifico dedicato agli effetti cutanei noti del betametasone dipropionato.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė konkretesnį tekstą, susijusį su žinomu betametazono dipropionato sukeliamu poveikiu odai.
Italian: Effetti sul metabolismo del calcio
Lithuanian: Poveikis kalcio metabolizmui
Italian: Un uso eccessivo e prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).
Lithuanian: Dėl ilgalaikio per didelio kiekio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (antinksčių liaukos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).
Italian: Si è notato che non vi erano esperienze relative all'utilizzo combinato di Daivobet e di altri trattamenti topici nella stessa zona; perciò il CHMP ha avallato il seguente enunciato: "Non vi sono esperienze relative all'utilizzo di questo prodotto medicinale sul cuoio capelluto.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad duomenų apie tai pačiai vietai gydyti kartu naudojamų Daivobet ir kitų vietinio poveikio gydymo priemonių poveikį nėra, CHMP patvirtino šį sakinį: „Duomenų apie šio vaistinio preparato naudojimą galvos odai gydyti nėra.
Italian: Il CHMP ha osservato che le modifiche proposte dal MAH corrispondono all'attuale esperienza relativa alla sicurezza.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Italian: Nello studio MCB 0102 INT è stata riscontrata la tendenza a una maggiore efficacia e a una minore incidenza di eventi avversi segnalati nel caso di pazienti che hanno continuato ad applicare Daivobet in unguento in base alle necessità, rispetto a quelli passati a diversi trattamenti.
Lithuanian: Tyrimo MCB 0102 INT metu nustatyta, kad pacientų, kurie tęsė gydymą Daivobet tepalu ir naudojo jį kaip nurodyta, gydymas buvo veiksmingesnis ir jiems rečiau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, palyginti su pacientais, kurie perėjo prie gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Italian: I risultati sulla velocità di risposta, basati su dati simili, hanno dimostrato che, nella seconda settimana, Daivobet gel è stato statisticamente più efficace dei prodotti di confronto.
Lithuanian: Poveikio greitumo rezultatai, pagrįsti panašiais duomenimis 2 savaitę taip pat parodė, kad Daivobet gelis statistiškai yra žymiai veiksmingesnis, nei lyginamosios medžiagos.
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati non clinici sulla foto(co)carcinogenicità.
Lithuanian: 5.3 skyrių)." Ši rekomendacija pagrįsta neklinikinių fotokancerogeniškumo tyrimų duomenimis.
Italian: Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
Lithuanian: Todėl užbaigus gydymą reikia tęsti ligonio būklės stebėjimą.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata e accettabile la proposta del MAH e ha avallato la formulazione armonizzata per questa sezione.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas yra tinkamas ir priimtinas ir patvirtino suderintą šio skyriaus formuluotę.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate con la classificazione sistemica organica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quello con la frequenza maggiore.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klases; atskiros nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių.
Italian: Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Inoltre, in quattro Stati membri il testo "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
Lithuanian: Be to, keturių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo tokio teksto: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.
Lithuanian: Kai kurių pacientų mėginiuose buvo galima nustatyti vieną kalcipotriolio ir vieną betametazono dipropionato metabolitą.
Italian: Studi nei animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Italian: Questo testo è stato originariamente proposto dal MAH come parte di una modifica di tipo II per aggiornare l'SPC in base ai risultati di due studi non clinici, uno studio sulla carcinogenicità e uno sulla foto(co)carcinogenicità.
Lithuanian: Šį tekstą pirmiausia pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, teikdamas paraišką dėl II tipo variacijos, siekdamas atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kai buvo gauti dviejų neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai.
Italian: Non è stata evidenziata una compromissione della fertilità.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimų nebuvo.
Italian: Può essere utile dividere i capelli a zone prima di usare Daivobet.
Lithuanian: Prieš vartojant Daivobet gali būti patogu perskirti plaukus.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o epatica.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Italian: Daivobet in unguento è un prodotto contenente una combinazione di calcipotriolo, analogo della vitamina D, e betametasone dipropionato.
Lithuanian: Daivobet tepalas yra sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino D analogo, kalcipotriolio monohidrato ir betametazono dipropionato.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas yra: [Žr.
Italian: Il testo "l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito" è stato aggiunto agli effetti indesiderati del betametasone dipropionato, come già indicato nella sezione 4.4 dell'SPC della procedura decentralizzata.
Lithuanian: Informacija apie betametazono dipropionato sukeliamą nepageidaujamą poveikį papildyta tekstu „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei", kaip jau nurodyta decentralizuotos procedūros metu naudotos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (buteliuko) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba buteliuką.
Italian: Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
Italian: Tuttavia, se l'infezione peggiora il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.
Lithuanian: Tačiau jei infekcijos požymiai stiprėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
Lithuanian: Kalbant apie lašelinės psoriazės kontraindikaciją, ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad šia liga sergantys pacientai taip pat nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Italian: % di pazienti con patologia molto lieve o assente
Lithuanian: Sveikų arba su itin silpnos formos liga %
Italian: Psoriasi pustolosa
Lithuanian: Pustulinė psoriazė
Italian: Per quanto riguarda i rischi di effetto rebound menzionati nella sezione 4.4, il CHMP ha chiesto delucidazioni sull'esistenza di prove a favore del fatto che una diminuzione del dosaggio riduca le probabilità di tale effetto.
Lithuanian: rebound effects) pavojų, CHMP paklausė, ar yra įrodymų, kad laipsniškai mažinant dozę, tokio poveikio tikimybė sumažės.
Italian: In un SPC gli effetti indesiderati non erano organizzati seguendo la classificazione per sistemi e organi MedDRA SOC, come indicato nelle linee guida dell'UE per gli SPC.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nepageidaujami reiškiniai buvo pateikti ne lentelės forma (pagal MedDRA organų sistemų klases), kaip rekomenduojama ES gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Daivobet unguento in tubi da 3 g
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ, TŪBELĖ Daivobet tepalas tūbelėse po 3 g
Italian: Il betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche nei reni, a glucuronide ed estere solforico.
Lithuanian: Betametazonas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, bet taip pat ir inkstuose į gliukuronidą ir sulfato eterius.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 3 g: [Completare con i dati nazionali] Daivobet unguento
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 3 g dydžio pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba] Daivobet tepalas
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos Sprendimo priėmimo.