FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce réexamen a été lancé suite à des inquiétudes en France devant l'augmentation des notifications d'effets indésirables rares mais potentiellement graves ou mortels, en particulier des effets indésirables cardiovasculaires (infarctus et accident vasculaire cérébral), des effets indésirables neurologiques (convulsions) et des effets indésirables psychiatriques (hallucinations et épisodes maniaques).
Italian: Il riesame è stato originariamente motivato da timori emersi in Francia dopo un aumento delle segnalazioni di effetti indesiderati rari ma potenzialmente gravi o fatali, in particolare di effetti cardiovascolari (tra cui infarto del miocardio e ictus), effetti indesiderati a livello neurologico (come convulsioni) ed effetti indesiderati di tipo psichiatrico (come allucinazioni ed episodi maniacali).
French: En cas d'apparition d'hypertension, de douleurs à la poitrine suggestives, de céphalées intenses, croissantes, ou persistantes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes d'effet toxique sur le système nerveux central, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient réexaminé en conséquence.
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista) o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale, la terapia va interrotta e la paziente visitata immediatamente.
French: En revanche, les données disponibles étaient telles qu'il n'a pas été possible de parvenir à une conclusion quant à l'efficacité de la bromocriptine pour le traitement de la mastite, de l'engorgement mammaire et des douleurs liées à l'engorgement mammaire.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non consentivano di trarre conclusioni sull'efficacia di bromocriptina nella mastite, nell'ingorgo mammario e nell'ingorgo mammario doloroso.
French: En conséquence, la bromocriptine empêche la sécrétion de prolactine et, ce faisant, empêche ou supprime la montée de lait.
Italian: Di conseguenza, bromocriptina impedisce la secrezione di prolattina, prevenendo o interrompendo la produzione di latte.
French: La tension artérielle doit être surveillée de façon à pouvoir déceler les premiers signes d'hypertension et arrêter immédiatement le traitement.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata al fine di rilevare segni precoci di ipertensione, nel qual caso la terapia va interrotta immediatamente.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé de manière systématique pour prévenir ou arrêter la montée de lait après l'accouchement
Italian: Il medicinale non deve essere usato di routine per prevenire o interrompere la produzione di latte dopo il parto
French: • La tension artérielle doit être surveillée chez les personnes qui prennent le médicament (notamment le premier jour de prise) de façon à pouvoir déceler les premiers signes de problèmes, et arrêter alors la prise du médicament.
Italian: • La pressione arteriosa va monitorata nelle donne che assumono il medicinale (soprattutto il primo giorno di assunzione), in modo da rilevare segni precoci di problemi e interrompere la terapia.
French: Informations complémentaires sur le médicament
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur un examen des données probantes disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine orale pour la prévention et la suppression de la lactation.
Italian: Le suddette raccomandazioni sono il frutto di una revisione delle prove disponibili riguardanti la sicurezza ed efficacia di bromocriptina orale per la prevenzione e l'interruzione della produzione di latte.
French: Même si la lactation finit par s'interrompre d'elle-même, les femmes peuvent entre-temps souffrir d'un engorgement des seins, être gênées par des fuites de lait, ressentir un certain inconfort ou des douleurs.
Italian: Sebbene la produzione di latte sia destinata a esaurirsi, nel frattempo le donne possono sviluppare ingorgo mammario, perdita di latte dal seno, disagio e dolore.
French: • L'utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle mal contrôlée, d'anomalies tensionnelles pendant la grossesse (notamment éclampsie, pré-éclampsie ou hypertension gravidique), hypertension du post-partum ou puerpérale, antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires sévères, ou antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Italian: • L'uso è controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con una storia di coronaropatia o con altre gravi condizioni cardiovascolari pregresse, ovvero con gravi disturbi psichiatrici all'anamnesi.
French: • Les médicaments contenant de la bromocriptine sont commercialisés dans un grand nombre de pays de l'UE pour une utilisation par voie orale afin de prévenir ou arrêter la montée laiteuse après un accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas.
Italian: • I medicinali contenenti bromocriptina sono autorizzati per uso orale in molti paesi dell'UE per la prevenzione o l'interruzione della produzione di latte dopo il parto nelle donne che non allattano al seno.
French: • Leur utilisation dans cette indication doit être réservée aux situations où elle est justifiée par des raisons médicales, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse des femmes qui ont perdu leur bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les femmes qui sont infectées par le VIH (pour éviter tout risque de transmettre le virus après son passage dans le lait maternel).
Italian: • Devono essere usati a tale scopo soltanto in presenza di valide ragioni mediche, per esempio per evitare un ulteriore stress nelle donne che perdono il bambino durante o dopo il parto o nelle donne con un'infezione da HIV (per evitare il rischio di trasmissione del virus attraverso il latte materno).
French: Restrictions d'utilisation de la bromocriptine pour inhiber la lactation
Italian: Restrizioni nell'uso di bromocriptina per interrompere la produzione di latte materno
French: L'utilisation de la bromocriptine n'est pas conseillée en routine pour prévenir ou arrêter la montée laiteuse, et est à proscrire chez les femmes présentant un risque accru d'effets indésirables graves, notamment les femmes souffrant de divers troubles qui élèvent la tension artérielle ou les femmes souffrant ou ayant souffert de cardiopathies ou de troubles psychiatriques sévères.
Italian: La bromocriptina non deve essere usata come terapia routinaria per la prevenzione o l'interruzione della produzione di latte e non deve essere usata nelle donne ad accresciuto rischio di gravi effetti indesiderati, comprese le donne con vari disturbi che determinano un aumento della pressione arteriosa o che hanno o hanno avuto una cardiopatia o gravi disturbi psichiatrici.
French: La bromocriptine est également indiquée pour le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie (taux élevés de prolactine dans l'organisme) et la maladie de Parkinson; toutefois, ces indications ne sont pas couvertes par le présent examen.
Italian: Bromocriptina è anche usata per il trattamento di altre condizioni, tra cui iperprolattinemia (elevati livelli di prolattina nell'organismo) e morbo di Parkinson.
French: Les femmes ne souhaitent pas toujours allaiter après l'accouchement pour toutes sortes de raisons, allant d'une mortinaissance et d'une infection de la mère par le VIH, aux raisons personnelles.
Italian: Non tutte le donne possono allattare i figli al seno, per una serie di ragioni che vanno dalla morte endouterina fetale alla presenza di un'infezione da HIV fino a una scelta personale.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la montée de lait chez les femmes qui viennent d'accoucher.
Italian: Bromocriptina è usata per prevenire o bloccare la produzione di latte nelle donne che hanno partorito.
French: La position du CMD(h) a fait suite au réexamen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine dans la suppression de la montée de lait après l'accouchement, qui a permis d'établir ces recommandations.
Italian: La posizione del CMDh è stata formulata dopo un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di bromocriptina come terapia di controllo della produzione di latte materno dopo il parto, condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), da cui sono scaturite le presenti raccomandazioni.
French: • La bromocriptine ne doit pas être utilisée pour soulager des symptômes tels que la douleur ou l'engorgement des seins après l'accouchement lorsque ces symptômes peuvent être pris en charge par des mesures simples telles qu'un bon soutien des seins ou l'application de glace, et le recours aux antalgiques si besoin.
Italian: • Bromocriptina non deve essere impiegata per alleviare i sintomi del dolore o del turgore del seno dopo il parto se tali sintomi possono essere gestiti con misure quali un supporto per il seno o l'applicazione di ghiaccio, oltre che l'assunzione di antidolorifici al bisogno.
French: Le CMD(h) a convenu que ces médicaments doivent être utilisés dans cette indication (à des dosages jusqu'à 2,5 mg) uniquement dans les situations où l'arrêt de la lactation est souhaité pour raison médicale, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse d'une mère ayant perdu son bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les mères infectées par le VIH, qui ne doivent pas allaiter.
Italian: Il CMDh ha convenuto che i medicinali devono essere usati a questo scopo (nei dosaggi fino a 2,5 mg) soltanto in presenza di convincenti ragioni mediche sulla necessità di interrompere la produzione di latte, tra cui il bisogno di evitare ulteriore stress dopo la perdita del bambino durante il parto o poco dopo lo stesso, o nelle madri con infezione da HIV, nelle quali l'allattamento al seno è controindicato.
French: • La bromocriptine ne doit pas être systématiquement utilisée pour la suppression de la lactation, ni pour le soulagement des symptômes tels que les douleurs du post-partum et l'engorgement mammaire, dont la prise en charge peut relever de traitements non pharmacologiques (tels qu'un soutien ferme des seins, l'application de glace) ou par de simples antalgiques.
Italian: • Bromocriptina non deve essere usata per la soppressione routinaria della produzione di latte né per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-partum, che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (come un robusto sostegno del seno e l'applicazione di ghiaccio) e con semplici analgesici.
French: • La bromocriptine ne doit être utilisée par voie orale qu'à des dosages inférieurs à 2,5 mg quand il s'agit d'inhiber la lactation pour raison médicale, par exemple en cas de perte du bébé pendant la période intrapartum, de décès du nouveau-né, ou d'infection de la mère par le VIH.
Italian: • Bromocriptina deve essere usata come terapia orale in dosaggi fino a 2,5 mg per inibire la produzione di latte soltanto se indicato da un medico, come nel caso di morte fetale intrapartum, morte neonatale o infezione da HIV nella madre.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Dose maximale journalière : 30 mg/jour.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 30 mg/die."
French: "Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle.
Italian: "La lisuride è un ergot-derivato.
French: Faites attention avec [dénomination du produit]
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome del medicinale]
French: 4.8 Effets indésirables Ce qui suit est à inclure dans la rubrique Affections cardiaques :
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Ciò che segue deve essere incluso sotto Patologie cardiache:
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels" :
Italian: Sezione 4 "Possibili effetti indesiderati":
French: «Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Italian: "Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento".
French: Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu."
Italian: Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto".
French: Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.)."
Italian: In caso di sospetta patologia fibrotica, il trattamento deve essere interrotto e la diagnosi deve essere confermata tramite esami appropriati quali velocità di eritrosedimentazione, determinazione della creatinina sierica e procedure di diagnostica per immagini (ad es. radiografia del torace, ecocardiografia)."
French: 4.3 Contre-indications:
Italian: 4.3 Controindicazioni
French: Si vous êtes traité par [nom du produit] pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Italian: In caso di terapia con [nome del medicinale] per un lungo periodo, il medico controllerà prima di iniziare il trattamento se il cuore, i polmoni e i reni sono in buone condizioni.
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement.
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un esame ecografico del cuore) prima di iniziare il trattamento.
French: 4.8 Effets indésirables :
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
French: "Très rare : péricardite et épanchement péricardique.
Italian: "Molto rari: pericardite e versamento pericardico.
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre [ nom du produit] Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
Italian: Prima di prendere [nome del medicinale] Non prenda [nome del medicinale] se:
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Italian: In presenza di reazioni fibrotiche il trattamento dovrà essere interrotto."
French: Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques.
Italian: Durante la terapia, il medico presterà particolare attenzione ad eventuali segni che possano essere associati a reazioni fibrotiche.
French: Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse.
Italian: Poiché tali alterazioni hanno un esordio insidioso, i pazienti devono essere monitorati per l'intera durata del trattamento, prestando particolare attenzione alla comparsa di segni e sintomi indicativi di una patologia infiammatoria di tipo fibrotico o sieroso.
French: ANNEXE III AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: «-devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Italian: "- si sottoporrà al trattamento con [nome del medicinale] per un lungo periodo e ha oppure ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore".
French: Pendant le traitement, votre médecin prêtera une attention particulière à tout signe susceptible d'être lié à une réaction fibrotique.
Italian: Durante il trattamento il medico presterà particolare attenzione a qualsiasi segno eventualmente correlato a reazioni fibrotiche.
French: Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale.
Italian: In seguito all'uso prolungato degli ergot-derivati, compresa la lisuride, sono state osservate alterazioni infiammatorie di tipo fibrotico con patologie delle sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin."
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi deve informare immediatamente il medico."
French: Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.
Italian: I pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con diidroergocriptina.
French: Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
Italian: Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con bromocriptina.
French: Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.
Italian: La terapia con diidroergocriptina deve essere interrotta se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo."
French: Avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins.
Italian: Prima del trattamento, il medico potrà verificare se il cuore, i polmoni e i reni sono in buone condizioni.
French: Si cela s'avère nécessaire, il fera effectuer un échocardiogramme.
Italian: Se necessario, il medico La sottoporrà ad un ecocardiogramma.
French: Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur).
Italian: Se necessario, sarà effettuato un ecocardiogramma (un esame ad ultrasuoni per il cuore).
French: La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
Italian: L'uso di bromocriptina deve essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo."
French: "Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.
Italian: "Nei pazienti trattati con ergot-derivati, come la lisuride, molto raramente (in meno di una persona su 10.000) sono stati osservati casi di pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) e di versamento pericardico (accumulo di liquido tra il rivestimento esterno del cuore e il cuore stesso).
French: Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle, des cas de valvulopathie cardiaque (y compris avec régurgitation) ont été signalés."
Italian: In pazienti trattati con ergot-derivati sono state osservate valvulopatie cardiache (con reflusso)."
French: Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle.
Italian: Nei pazienti trattati con ergot-derivati sono stati anche osservati effetti sulle valvole cardiache.
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [dénomination du produit]" :
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]":
French: "- Si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) au niveau du cœur, des poumons ou de l'abdomen.
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore, dei polmoni o dell'addome.
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi sintomi deve informare immediatamente il medico.
French: Affections cardiaques « Très rares: valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique) ».
Italian: Patologie cardiache "Molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)."
French: Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée.
Italian: In alcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, è stata segnalata fibrosi retroperitoneale.
French: Pour assurer un diagnostic de fibrose retropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d'en suivre chez ces patients les manifestations ( douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale ).
Italian: Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale).
French: « Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées.
Italian: "Tra i pazienti trattati con diidroergocriptina, in particolare in trattamento a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare, e pericardite costrittiva.
French: Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées.
Italian: I primi sintomi possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
French: "Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives.
Italian: "Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva.
French: «- Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
French: Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients.
Italian: Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale e reversibile, in questa categoria di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. mal di schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale).
French: Quels sont les effets indésirables :
Italian: Possibili effetti indesiderati