FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere utilizzato anche nei bambini di età superiore a 3 anni con ipertensione oculare o glaucoma infantile.
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
Italian: Una soluzione di collirio contenente travoprost alla concentrazione di 40 microgrammi/ml è già autorizzata nell'UE con il nome di Travatan dal 2001.
Hungarian: Egy 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosztot tartalmazó oldatos szemcseppet 2001 óta Travatan néven már forgalomban van az EU-ban.
Italian: Quando la pressione intraoculare aumenta, può provocare danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsíthatja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
Italian: Entrambi i medicinali erano stati somministrati nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, la sera.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében naponta, az este folyamán egyszer egy cseppet alkalmaztak az érintett szem(ek)nél.
Italian: Izba (30 microgrammi/ml) è stato esaminato in uno studio principale su 864 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, la cui pressione oculare media era di 27 mmHg.
Hungarian: Az Izba (30 mikrogramm/ml) hatásait egy 864 olyan nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, akiknél az átlagos szembelnyomás 27 mmHg volt.
Italian: Quali benefici di Izba sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Izba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il profilo di sicurezza di Izba è sembrato più favorevole rispetto a quello della soluzione più concentrata, in quanto gli effetti indesiderati associati a Izba erano meno frequenti.
Hungarian: Az Izba biztonságossági profilja előnyösebbnek tűnt, mint a nagyobb dózisú oldaté, mivel az Izba alkalmazása során ritkábban fordultak elő a mellékhatások.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Izba 30 microgrammi/ml è altrettanto efficace della soluzione di travoprost di 40 microgrammi/ml.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatás, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
Italian: Lo studio ha mostrato che Izba era altrettanto efficace di Travatan nel ridurre la pressione oculare dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento.
Hungarian: A vizsgálat alapján az Izba ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szembelnyomás csökkentésében 2 hetet, 6 hetet, illetve 3 hónapot követően, mint a Travatan.
Italian: Izba contiene il principio attivo travoprost.
Hungarian: Az Izba hatóanyaga a travoproszt.
Italian: In base allo studio su bambini con glaucoma o ipertensione oculare trattati con Travatan, la pressione oculare media risultava più bassa di circa il 27 % dopo 12 settimane.
Hungarian: A Travatan-nal kezelt, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő gyermekekre vonatkozó vizsgálatban az átlagos szembelnyomás 12 hét után körülbelül 27%-kal csökkent.
Italian: Izba è disponibile come soluzione di collirio (30 microgrammi/ml) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp (30 mikrogramm/ml) formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Izba (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento e irritazione).
Hungarian: Az Izba leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami szemirritációhoz és vörösödéshez vezet).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Izba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Izba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Si è calcolato che l'utilizzo di Izba nei bambini avrebbe determinato una riduzione della pressione di entità analoga.
Hungarian: Kiszámították, hogy az Izba gyermekeknél alkalmazva hasonló nyomáscsökkenést eredményezne.
Italian: Il principio attivo di Izba, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una prostaglandina, sostanza rinvenibile naturalmente nell'organismo).
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
Italian: Come si usa Izba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Izba-t?
Italian: La dose è di una goccia di Izba nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno, preferibilmente di sera.
Hungarian: Az Izba adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este alkalmazva.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Izba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Izba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Izba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Izba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Izba è una soluzione di collirio ed è usato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp, amelyet nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szembelnyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szembelnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a szembelnyomás csökkentésére.
Italian: Quali sono i rischi associati a Izba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Izba alkalmazása?
Italian: Inoltre, per comprendere l'efficacia di Izba nei bambini, sono stati usati dati tratti da studi effettuati su Izba in adulti e Travatan in bambini.
Hungarian: Az Izba-val felnőtteknél és a Travatan-nal gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékokat is felhasználták, amikor kidolgozták az Izba gyermekeknél való alkalmazásának hatékonyságát.
Italian: Izba agisce allo stesso modo e aumenta il deflusso del liquido dall'occhio, contribuendo ad abbassare la pressione intraoculare.
Hungarian: Az Izba ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
Italian: Nell'occhio le prostaglandine aumentano il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
Italian: Ci si attende che Izba sia efficace e sicuro nei bambini di età superiore a 3 anni, sulla base di studi condotti su adulti e di uno studio relativo alla soluzione di travoprost 40 microgrammi/ml su bambini.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Italian: Perché Izba è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Izba forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Izba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Izba?
Italian: Entrambi i principali endpoint secondari sono stati raggiunti.
Hungarian: Mindkét legfontosabb másodlagos végpont is teljesült.
Italian: Sicurezza a lungo termine:
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság:
Italian: La frequenza si basa sui valori di laboratorio.
Hungarian: A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Italian: Tubercolosi e
Hungarian: Tuberculosis e
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés.
Italian: (64,2% verso 38,5%).
Hungarian: (64,2% versus 38,5%).
Italian: Dicembre 2019
Hungarian: 2019. december
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il rapporto beneficio-rischio rimane positivo.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az előny-kockázat arány pozitív marad.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Italian: Non è noto se l'aumento dell'esposizione dei metaboliti sia preoccupante per la sicurezza.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolit-expozíció emelkedése jelent-e biztonságossági aggályt.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per assicurarsi che il trattameno stia avendo l'effetto desiderato.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
Hungarian: Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat.
Italian: La maggior parte dei pazienti (68,4%) è stata trattata per almeno 9 mesi.
Hungarian: A betegek többségét (68,4%) legalább 9 hónapig kezelték.
Italian: - se nota cambiamenti della pelle.
Hungarian: - ha bőrelváltozásokat észlel.
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy a Jakavi adásának hirtelen abbahagyása hozzájárult-e ezekhez az eseményekhez.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di sviluppare gravi infezioni.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát.
Italian: Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
Hungarian: Ez további megfigyelést tehet szükségessé, mivel bizonyos típusú bőrrákokról (nem melanómás típus) számoltak be.
Italian: Il medico controllerà anche regolarmente il livello di lipidi (grassi) nel sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
Italian: Altri medicinali e Jakavi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Italian: - se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Jakavi").
Hungarian: - ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Jakavi" pontot).
Italian: L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo d'età.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.
Italian: È possibile che l'inibizione potenziale della P-gp e della BCRP nell'intestino possa essere minimizzata se il periodo di tempo tra le somministrazioni viene mantenuto ampio il più a lungo possibile.
Hungarian: Lehet, hogy a P-gp és a BCRP bélben történő gátlása minimálisra csökkenthető, ha az alkalmazások között eltelt idő a lehető leghosszabb.
Italian: Un paziente (0,3%) ha interrotto il trattamento a causa dell'anemia.
Hungarian: Egy beteg (0,3%) hagyta abba a kezelést anaemia miatt.
Italian: Rapporto finale dello studio clinico:
Hungarian: Végleges klinikai vizsgálati jelentés:
Italian: Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Hungarian: A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.
Italian: La dose iniziale non deve essere aumentata nelle prime quattro settimane di trattamento e in seguito non più frequentemente di intervalli di 2 settimane.
Hungarian: A kezdő adagot a kezelés első 4 hetében nem szabad emelni, és ezt követően sem szabad 2 hétnél gyakrabban emelni.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto dopo 6 mesi se dall'inizio della terapia non c'è stata riduzione delle dimensioni della milza o miglioramento nei sintomi.
Hungarian: A kezelést azonban 6 hónap elteltével abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdése óta a lép mérete nem csökken, vagy a tünetek nem javulnak.
Italian: L'età mediana era 60 anni (range 33-90 anni).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (szélső értékek 33 - 90 év).
Italian: Mancano i dati comparativi riguardanti la sopravvivenza a lungo termine e l'incidenza delle complicanze della malattia.
Hungarian: Nincsenek a hosszú távú túlélésre és a betegség szövődményeinek előfordulási gyakoriságára vonatkozó összehasonlító adatok.
Italian: Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
Hungarian: Megfelelő szupportív kezelést kell adni.
Italian: Le dosi possono essere titolate sulla base della sicurezza e dell'efficacia.
Hungarian: A dózisokat a biztonságosság és hatásosság alapján lehet titrálni.
Italian: Con una più lunga esposizione, la frequenza cumulativa degli eventi avversi è aumentata ma non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
Hungarian: A hosszabb expozícióval a nemkívánatos események kumulatív gyakorisága növekedett, de új biztonságossági kérdések nem merültek fel.
Italian: Migliore terapia disponibile
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés
Italian: In caso di sospetta PML, ulteriori somministrazioni devono essere sospese fintanto che la PML sia stata esclusa.
Hungarian: Amennyiben a PML kialakulása feltételezhető, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg a PML-t ki nem zárják.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare la dose o sospendere il trattamento.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést.
Italian: Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Jakavi prendere.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.
Italian: Dopo 48 settimane
Hungarian: 48 hét után
Italian: Dopo 24 settimane
Hungarian: 24 hét után
Italian: Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente.
Hungarian: A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik.
Italian: Il sangue diventa più denso come conseguenza dell'aumento dei globuli rossi.
Hungarian: A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Jakavi in donne in gravidanza.
Hungarian: A Jakavi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a helyi ajánlásokkal összhangban vizsgálni kell az aktív és inaktív (latens) tuberculosis fennállását.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Italian: La frequenza si basa su tutti i pazienti esposti a ruxolitinib negli studi clinici (N=4755)
Hungarian: A gyakoriság a klinikai vizsgálatokban ruxolitinib-expozíciónak kitett összes betegen alapul (N = 4755)
Italian: 168 compresse (3x56)
Hungarian: 168 tabletta (3x56)
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio, sintomi o segni di tipo cognitivo, neurologico o psichiatrico).
Hungarian: A kezelőorvosnak különösen figyelnie kell a PML-re utaló tünetekre, amit a betegek nem vehetnek észre: (pl.: kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Italian: Dosi singole fino a 200 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat elfogadható akut tolerabilitással adtak.
Italian: Inoltre, per ogni reazione avversa al medicinale, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
Italian: I pazienti con infezione cronica da HBV devono essere trattati e monitorati secondo le linee guida cliniche.
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
Italian: Queste mediano il segnale di un numero di citochine e fattori di crescita che sono importanti per l'ematopoiesi e la funzione immunitaria.
Hungarian: Ezek közvetítik számos olyan cytokin és növekedési faktor jelátvitelét, amelyek fontosak a haemopoesishez és az immunfunkcióhoz.
Italian: La somministrazione solo nei giorni di dialisi riduce l'esposizione dei metaboliti, ma anche l'effetto farmacodinamico, specialmente nei giorni tra una dialisi e l'altra.
Hungarian: A csak a dialysis napján történő adagolás csökkenti a metabolit-expozíciót, de a farmakodinámiás hatást is, különösen a művesekezelések közötti napokon.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto.
Hungarian: Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben.
Italian: Non prenda Jakavi durante la gravidanza.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t!
Italian: La percezione del beneficio del trattamento è stata misurata con il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
Hungarian: A kezelés kedvező hatásának észlelését a beteg változásról alkotott összbenyomását (Patient Global Impression of Change - PGIC) értékelő kérdőívvel mérték.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario e una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto l'endpoint composito primario e ciascuno dei suoi singoli componenti.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, és a Jakavi-csoportban a betegek magasabb aránya érte el az elsődleges összetett végpontot, és egyes összetevőinek mindegyikét.
Italian: Non è noto se l'inibizione della Janus Associated Kinase (JAK) da parte di ruxolitinib riduca l'efficacia dei fattori di crescita ematopoietici o se i fattori di crescita ematopoietici influenzino l'efficacia di ruxolitinib (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Italian: Ruxolitinib viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo.
Hungarian: A ruxolitinib elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Italian: Migliore terapia disponibile (N=72)
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Per i pazienti anziani non sono raccomandati ulteriori aggiustamenti di dose.
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év) Nincs ajánlás a dózis további módosítására idős betegeknél.
Italian: Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa.
Italian: In questo braccio, l'83% dei pazienti era ancora in trattamento al momento del cut-off dei dati alla settimana 80.
Hungarian: Ezen a karon az adatok 80. heti lezárásának időpontjában a betegek 83%-a kapta még mindig a kezelést.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell ezek közül bármilyen, új vagy súlyosbodó, tünet vagy jel észlelése érdekében, és ha hasonló tünetek/jelek előfordulnak, neurológushoz történő utalás, és a PML megfelelő diagnosztikai vizsgálatainak elvégzése mérlegelendő.
Italian: Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.
Hungarian: Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.
Italian: Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú vizsgálatokban (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriái
Italian: Complessivamente, l'attività farmacodinamica di ruxolitinib è risultata simile, suggerendo che l'induzione del CYP3A4 ha determinato un effetto farmacodinamico minimo.
Hungarian: Összességében a ruxolitinib farmakodinámiás aktivitása hasonló volt, ami arra utal, hogy a CYP3A4-indukció minimális farmakodinámiás hatást eredményezett.
Italian: Il trattamento con Jakavi non deve essere iniziato fintanto che gravi infezioni attive non si siano risolte.
Hungarian: A Jakavi-kezelést az aktív, súlyos fertőzések megszűnéséig nem szabad elkezdeni.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novartis Pharma GmbH
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Pharma GmbH
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem szabad egy külön adagot bevennie, csak a következő, előírt adagot kell bevennie.
Italian: A meno che non sia necessaria una brusca sospensione, si può considerare una graduale riduzione della dose di Jakavi, sebbene l'utilità della riduzione non sia dimostrata.
Hungarian: Hacsak nem szükséges a kezelés hirtelen abbahagyása, a Jakavi dózisának fokozatos leépítése mérlegelendő, bár a dózis fokozatos leépítésének haszna nem bizonyított.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Jakavi ha un effetto sedativo nullo o trascurabile.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jakavi-nak nincs vagy csak elhanyagolható mértékű szedatív hatása van.
Italian: La somma totale di tutti i metaboliti attivi contribuisce al 18% della farmacodinamica complessiva di ruxolitinib.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
Italian: L'emivita media di eliminazione di ruxolitinib è di circa 3 ore.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra.
Italian: La maggior parte dei pazienti (>80%) aveva ricevuto almeno due flebotomie nelle ultime 24 settimane prima dello screening.
Hungarian: A legtöbb betegnél (>80%) legalább két phlebotomiát végeztek a szűrést megelőző 24 hétben.