FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij konijnen is teratogeniciteit waargenomen bij toediening
Norwegian Bokmål: Når administrert til kaniner før parring har teratogenisitet vært observert.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Elonva in klinische onderzoeken (N = 2397) zijn bekkenongemak (6,0 %), OHSS (4,3 %, zie ook rubriek 4.4), hoofdpijn (4,0 %), bekkenpijn (2,9 %), misselijkheid (2,3 %), vermoeidheid (1,5 %) en gevoelige borsten (1,3 %).
Norwegian Bokmål: 4.4), hodepine (4,0 %), smerte i bekkenet (2,9 %), kvalme (2,3 %), tretthet (1,5 %) og ømme bryst (1,3 %).
Dutch: o U heeft polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Norwegian Bokmål: • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Dutch: Ovariumtorsie
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie kan de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa verminderd zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens kan eliminasjonshastigheten av korifollitropin alfa bli redusert (se pkt.
Dutch: Aanhoudende zwangerschappen Levendgeboorten -FTET Cyclus 2
Norwegian Bokmål: FTET syklus 1 Pågående graviditeter Levende fødte barn -FTET syklus 2 Pågående graviditeter Levende fødte barn -
Dutch: DD maand JJJJ
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Norwegian Bokmål: Elonva brukes av kvinner som får infertilitetsbehandling slik som "in vitro" fertilisering (IVF).
Dutch: Percentage vitale zwangerschappen Percentage aanhoudende zwangerschappen Percentage levendgeboorten
Norwegian Bokmål: Graden av friske graviditeter Graden av pågående graviditeter Graden av levende fødte barn*
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de PURSUE-studie was het percentage vitale zwangerschappen, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i PURSUE-studien var graden av friske graviditeter, definert som prosentandelen av deltagere med minst ett foster med hjerteaktivitet påvist 5 til 6 uker etter embryotransfer.
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening met de naam ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Norwegian Bokmål: Ovarial overstimulering kan utvikle seg til en medisinsk tilstand som kalles ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), som kan være et alvorlig medisinsk problem.
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Graviditetsresultater fra de Ferske Syklusene i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende klinisk praksis for å redusere risikoen for OHSS under assistert befruktningsteknologi (ART).
Dutch: Er is melding gemaakt van neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på både benigne og maligne neoplasier i ovarier og andre reproduksjonsorganer, hos kvinner som har gjennomgått flere regimer for behandling av infertilitet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned ÅÅÅÅ.
Dutch: OHSS, bekkenpijn, bekkenongemak, gevoelige borsten
Norwegian Bokmål: OHSS, bekkensmerte, ubehag i bekkenet, ømme bryst
Dutch: Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Norwegian Bokmål: Elonva brukessom hjelp til å oppnå graviditet hos kvinner som behandlesfor infertilitet slik som "in vitro" fertilisering (IVF).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het aantal verkregen oöcyten.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var antall uthentede oocytter.
Dutch:  Breek, terwijl u wacht totdat het desinfecterend middel is opgedroogd, het etiket open langs de perforatielijn en verwijder de dop van de naald  Laat de beschermhuls van de naald op de naald zitten  Leg de beschermhuls van de naald (met daarin de naald) op een schone, droge plaats terwijl u de spuit verder klaarmaakt.
Norwegian Bokmål: - Mens du venter på at desinfeksjonsmidlet skal tørke, bryt perforeringen på etiketten og trekk nålehetten av - La nålebeskytteren være på nålen
Dutch: Meerlingzwangerschap
Norwegian Bokmål: Flerlingegraviditet
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van: - ernstige zwelling van de buik en pijn in de buik - misselijkheid - overgeven - plotselinge gewichtstoename door vochtophoping - diarree - minder plassen - moeite met ademhalen.
Norwegian Bokmål: Ring lege med en gang dersom du opplever: - kraftig hevelse i buken og smerter i mageområdet (buken) - sykdomsfølelse (kvalme) - oppkast - plutselig vektøkning på grunn av væskeansamling - diaré - redusert urinproduksjon - pusteproblemer
Dutch: In de PURSUE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond aan de hand van het percentage vitale zwangerschappen, waarbij het percentage vitale zwangerschappen gedefinieerd was als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Norwegian Bokmål: I PURSUE-studien ble det vist non-inferiority i graden av friske graviditeter mellom Elonva og recFSH med graden av friske graviditeter definert som prosentandelen av deltagere med minst ett foster med hjerteaktivitet påvist 5 til 6 uker etter embryotransfer.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) - Gedraaide eierstok (ovariumtorsie) - Toename leverenzymen - Miskraam - Pijn na het oogsten van eicellen - Procedurepijn - Te vroeg vrijkomen van een eicel (voortijdige ovulatie) - Opgezette buik - Overgeven - Diarree
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 kvinner) - Vridning av en eggstokk (ovarial torsjon) - Økning i leverenzymer - Spontanabort - Smerter etter uthenting av eggceller - Smerter som skyldes prosedyren - For tidlig eggløsning (prematur ovulasjon) - Oppblåst (utspilt) mage - Oppkast - Diaré - Forstoppelse - Ryggsmerter - Brystsmerter - Blåmerker eller smerte på injeksjonsstedet - Irritabilitet - Humørsvingninger - Svimmelhet - Hetetokter
Dutch: De injectie mag worden gegeven door een zorgverlener (bijvoorbeeld een verpleegkundige), uw partner of uzelf, na zorgvuldige instructies van uw arts. Volg bij gebruik van Elonva altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis av helsepersonell (for eksempel en sykepleier), din partner eller deg selv, dersom du har fått nøyaktig instruksjon av legen din.
Dutch: Torsie van het ovarium, adnexa uteri pijn, premature ovulatie, borstpijn
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon, smerte i livmorvedhengene, prematur ovulasjon, brystsmerte
Dutch: Aantal verkregen oöcyten
Norwegian Bokmål: Antall uthentede oocytter
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, sukrose, polysorbat 20, methionin og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: < 50 kg
Norwegian Bokmål: Under 50 kg
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Graviditetsresultater fra FTET-syklusene i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Dutch: Elonva is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Elonva ser ut og innholdet i pakningen Elonva er en klar og fargeløs vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med et automatisk sikkerhetssystem som hindrer nålestikkskader etter bruk.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Verwijder de beschermhuls van de naald in een rechte lijn omhoog en gooi deze weg.  WEES VOORZICHTIG met de naald.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med å holde sprøyten pekende oppover - Fjern nålebeskytteren ved å dra den rett opp og kast den
Dutch: Bij IVF worden de eicellen uit de eierstok gehaald en bevrucht in het laboratorium.
Norwegian Bokmål: IVF innebærer å hente egg fra eggstokken, befrukte dem i laboratoriet og føre embryoene (befruktede egg) tilbake til livmoren noen få dager senere.
Dutch: Perforatielijn in het etiket naald dop van de naald beschermhuls van de naald
Norwegian Bokmål: stempel sprøyte oppløsning sprøytehette etikettperforering nål nålehette nålebeskytter
Dutch: Om het risico op OHSS te verkleinen is het belangrijk om de aanbevolen dosering van Elonva en het behandelschema voor Elonva op te volgen en zorgvuldig de ovariële respons te monitoren.
Norwegian Bokmål: Etterlevelse av anbefalt dose og behandlingsregime for Elonva og nøye monitorering av ovarierespons, er viktig for å redusere risikoen for OHSS.
Dutch: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Postbus 20, 5340 BH Oss Nederland
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, P.O. Box 5340 BH Oss Nederland.
Dutch: - Een enkele dosis van 150 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen die: meer dan 60 kilogram wegen, ongeacht de leeftijd.
Norwegian Bokmål: - Én enkelt dose på 150 mikrogram anbefales til kvinner: som veier mer enn 60 kg uavhengig av alder som veier 50 kg eller mer og som er eldre enn 36 år.
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Norwegian Bokmål: I ENSURE-studien ble 396 friske kvinner med normal ovulasjon i alderen 18 til 36 år med en kroppsvekt på 60 kg eller mindre, behandlet i én syklus med 100 mikrogram Elonva og hypofyseundertrykkelse med en GnRH antagonist som del av et ART program.
Dutch: Andere bestanddelen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Øvrige innholdsstoffer:natriumsitrat, sukrose, polysorbat 20, methionin, natriumhydroksid (til justering av pH), saltsyre (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Norwegian Bokmål: I ENGAGE-studien ble 1506 friske kvinner med normal ovulasjon i alderen 18 til 36 år med en kroppsvekt på over 60 kg og under eller lik 90 kg, behandlet i én syklus med 150 mikrogram Elonva og hypofyseundertrykkelse med en GnRH antagonist som del av et ART program.
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Norwegian Bokmål: ENSURE (18-36 års alder) (kroppsvekt 60 kg eller mindre)
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Norwegian Bokmål: PURSUE (35-42 års alder) (kroppsvekt 50 kg eller mer)
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Norwegian Bokmål: I PURSUE-studien ble 1390 friske kvinner med normal ovulasjon i alderen 35 til 42 år med en kroppsvekt på 50 kg eller mer, behandlet i én syklus med 150 mikrogram Elonva og hypofyseundertrykkelse med en GnRH antagonist som del av et ART program.
Dutch: Uw arts kan ook de hormoonspiegels in het bloed controleren (zie ook rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan også sjekke hormonnivåene i blodet.
Dutch: Wanneer uw zwangerschapstest positief is, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får et positivt svar på en graviditetstest.
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Norwegian Bokmål: Ferske Sykluser i PURSUE (35-42 års alder) (kroppsvekt 50 kg eller mer)
Dutch: Elke spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.
Dutch: In het bijzonder moet gekeken worden naar en gepaste specifieke behandeling worden gegeven voor hypothyreoïdie, adrenocorticale insufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren van de hypofyse of hypothalamus.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal utredes særskilt for hypothyreose, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypotalamus, og egnet spesifikk behandling skal gis.
Dutch: In drie gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken werd de behandeling met een enkele subcutane injectie met Elonva, 100 microgram (ENSURE-studie) of 150 microgram (ENGAGE- en
Norwegian Bokmål: I tre randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier ble behandling med én enkelt subkutan injeksjon med Elonva, 100 mikrogram (ENSURE-studien) eller 150 mikrogram (ENGAGE og PURSUE-studien), i de første syv dagene av COS, sammenlignet med behandling med en daglig dose på henholdsvis 150, 200 eller 300 IE recFSH.
Dutch: Twee van deze vier vrouwen werden zwanger tijdens dezelfde behandelingscyclus waarin antilichamen werden gedetecteerd, wat erop wijst dat de aanwezigheid van niet-neutraliserende antilichamen na stimulatie met Elonva niet klinisch relevant is.
Norwegian Bokmål: To av disse fire kvinnene ble gravide i løpet av den samme behandlingssyklusen der antistoffene ble påvist.
Dutch: In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Norwegian Bokmål: 4.4 for å redusere risikoen for å utvikle ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Dutch: > 60 kg
Norwegian Bokmål: Over 60 kg
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Norwegian Bokmål: Elonva er indisert for bruk ved infertilitet (se pkt.
Dutch: Zwangerschapscomplicaties
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner i svangerskapet
Dutch: o De basale antrale follikeltelling (het aantal kleine follikels aanwezig in de eierstokken aan het begin van de menstruatiecyclus) is hoger dan 20.
Norwegian Bokmål: otidligere har hatt en behandlingssyklus med kontrollert stimulering av eggstokkene som resulterte i vekst av mer enn 30folliklermed en størrelse på 11mm eller mer o har en basal antralfollikel-telling (antallet små follikler som finnes i eggstokkene dine i begynnelsen av en menstruasjonssyklus) som er høyere enn 20
Dutch: Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Nyresvikt
Dutch: Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen van hCG.
Norwegian Bokmål: Tidlig OHSS forekommer vanligvis innen 10 dager etter administrering av hCG og kan assosieres med en uttalt ovarial respons på gonadotropinstimulering.
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Norwegian Bokmål: ENGAGE (18-36 års alder) (kroppsvekt over 60 kg og under eller lik 90 kg)
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Dutch: 30 maanden.
Norwegian Bokmål: 30 måneder.
Dutch: Draai nu om>
Norwegian Bokmål: Snu nå
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 1999 Dato for siste fornyelse: 13. januar 2009
Dutch: Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Norwegian Bokmål: Legg de andre tilbake i folieposen.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere intensiteten i den allergiske reaksjonen.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk maskiner før synet ditt er klart igjen.
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken med EMADINE og et speil.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe bommer på øyet, prøv igjen.
Dutch: Soms abnormale dromen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uvanlige drømmer
Dutch: Niet bekend tachycardie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent takykardi
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke EMADINE til barn under 3 år.
Dutch: Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Norwegian Bokmål: Det ventes ingen bestemte reaksjoner på en okulær overdosering av produktet.
Dutch: Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke hjerterytmen din.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Norwegian Bokmål: I 13 kliniske studier med 696 pasienter ble Emadine administrert én til fire ganger om dagen i begge øynene i opptil 42 dager.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (Oppleves av opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Norwegian Bokmål: Fordi EMADINE inneholder benzalkoniumklorid kreves nøye overvåking ved hyppig eller langvarig bruk.
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Norwegian Bokmål: De er rangert etter organsystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/100 til <1/10), uvanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Norwegian Bokmål: • EMADINE anbefales ikke til pasienter med nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke en endosebeholder som du allerede har åpnet.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og barn over 3 år er: Én dråpe i øyet to ganger daglig.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Norwegian Bokmål: Emedastin er en potent, selektiv og topikal effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter at folieposen er åpnet første gang: 7 dager
Dutch: EMADINE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: EMADINE har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
Norwegian Bokmål: Snu arket for mer informasjon
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: Se side 1.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon EMADINE kan brukes til barn (fra 3 år og oppover) med samme dosering som til voksne.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på bunnen av flasken slik at en dråpe EMADINE frigjøres av gangen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM OG ENHET
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data) • Generelle bivirkninger: økt hjertefrekvens
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Norwegian Bokmål: Det kan forurense dråpene.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger angitt nedenfor ble observert i kliniske studier eller via erfaringer etter markedsføringsstart.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ca 44% av oral dose utskilles via urinen i løpet av 24 timer, hvorav bare 3,6% utskilles som modersubstans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig om fertilitet hos mennesker.
Dutch: Er werd aangetoond dat emedastine het QT-interval verlengde bij honden.
Norwegian Bokmål: Emedastin ble funnet å øke QT-intervallet hos hunder.
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva EMADINE er og hva det brukes mot
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre øyedråper i tillegg, vent minst 10 minutter mellom drypping med EMADINE og andre dråper.
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Norwegian Bokmål: Konserveringsmiddelet i EMADINE, benzalkoniumklorid, kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Norwegian Bokmål: Noen partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår, kan forårsake allergiske reaksjoner som medfører kløe, rødhet og hevelse i området rundt øyet.
Dutch: B-2870 Puurs, België
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs, Belgia
Dutch: U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kortvarig sløret syn etter at du har tatt EMADINE.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Norwegian Bokmål: • Ta frem et speil og vask hendene dine.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke en forseglet beholder fra en foliepose som ble åpnet for mer enn en uke siden.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Den perorale biotilgjengeligheten hos mennesker av emedastin er ca. 50 %, og maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd innen en til to timer etter dosering.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Norwegian Bokmål: Bruk speil hvis det hjelper.