FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante de l'asthme persistant nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés.
Hungarian: A 2-5 éves betegeknél a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio a perzisztáló asztma predomináns megjelenési formája lehet, amely inhalációs kortikoszteroid-kezelést igényel.
French: Ne donnez jamais SINGULAIR à votre enfant s'il :
Hungarian: Ne alkalmazza a SINGULAIR-t, ha gyermeke
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
French: Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, álmosság, paraesthesia/ hypoesthesia, görcsroham Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: palpitatio
French: Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok során a klinikai szisztémás expozíció több, mint 24-szeresének megfelelő szisztémás expozíció esetén a befejezetlen csontosodás magasabb incidenciáját figyelték meg összehasonlítva a párhuzamosan megfigyelt kontroll állatokkal.
French: La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7])
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 7,3%, 95% KI: 2,9%, 11,7%.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Hungarian: A montelukast további előnye, hogy a növekedési folyamatot nem befolyásolja.
French: Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants de 6 à 14 ans (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes).
Hungarian: Az EIB csökkenését egy rövid távú, 6-14 éves betegeken végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV1 maximális esése 18,27%, míg placebo esetén ez az érték 26,11% volt; a kezdeti értékeket 5%-on belül megközelítő javuláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 17,76 perc, a placebo esetén ez az érték 27,98 perc volt).
French: Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Hungarian: Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg-os rágótablettára, mivel az 2-5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett, a Singulair-rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
French: Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montelukast.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően két órán belül bronchodilatatiót figyeltek meg.
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines quant à leur réponse au montélukast.
Hungarian: A betegeknél 2-4 hét elteltével értékelni kell a montelukastra adott válaszreakciót.
French: (une étude de 8 semaines ; n = 201)
Hungarian: 6-14 éves asztmás gyermekek (egy 8 hetes vizsgálat, n=201); (két 56 hetes vizsgálat, n=615)
French: • malaises, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite,
Hungarian: • rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz
French: Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montelukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montelukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %).
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5,43%, beclomethason esetén 1,04%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén -8,70%, beclomethason esetén 2,64%).
French: Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montelukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes).
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, 12 hetes vizsgálat során a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictiót (excercise-induced bronchoconstriction, EIB) szignifikánsan gátolta a montelukaszt (a FEV1 maximális esése 22,33%, míg placebo esetén ez az érték 32,40% volt; a FEV1 kezdeti értékénél 5%-kal kisebb értékig történő visszaálláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 44,22 perc, a placebo esetén ez az érték 60,64 perc volt).
French: On ne sait pas si le montelukast est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
French: Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast.
Hungarian: A SINGULAIR-túladagolás kezelésére vonatkozóan nincs specifikus infomáció.
French: Cellulose microcristalline Hyprolose (E463) Oxyde de fer rouge (E172) Croscarmellose sodique Arôme cerise
Hungarian: Mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172),
French: Il n'est pas attendu que le montelukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Hungarian: A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Comparé au placebo, le montelukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques "à la demande" et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme.
Hungarian: A montelukaszt ezen felül a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a β-agonisták "szükség esetén" való használatát, illetve a kortikoszteroidok az asztma romlása miatt szükséges sürgősségi használatát.
French: Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montelukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique.
Hungarian: Patkányokon radioaktív jelzett montelukaszttal végzett vizsgálatok a vér-agy-gáton történő minimális átjutást mutatták.
French: - Plaquettes thermoformées, boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 et 200 comprimés.
Hungarian: Buborékfóliában: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98, 100, 140 és 200 tabletta.
French: La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Hungarian: Az adagolás azonos a férfiak és a nők részére.
French: De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Asztmás betegek montelukaszttal történő kezelése során nagyon ritkán Churg-Straussszindrómát (CSS) jelentettek.
French: Aspartam (E951) Stéarate de magnésium.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
French: Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai szisztémás dózis-expozíció több, mint 17-szeresénél jelentkeztek.
French: La co-administration de compote de pommes ou d'un repas standard riche en graisses n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du montelukast en granules comme l'ont montré les mesures des aires sous courbes des concentrations plasmatiques (ASC) mesurées : 1225,7 vs 1223,1 ng.h/mL, respectivement avec et sans compote, et 1191,8 vs 1148,5 ng.h/mL, respectivement avec et sans repas standard riche en graisses.
Hungarian: Almaszósz vagy magas zsírtartalmú standard étkezés együttadása a granulátummal nem bírt klinikailag jelentős hatással a montelukaszt farmakokinetikájára az AUC alapján (1225,7 ng hr/mL almaszósszal és
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, placebo-kontrollos vizsgálat során, melyet 2-5 éves, exacerbációs epizódokkal járó enyhe asztmában szenvedő gyermekek bevonásával végeztek, a napi egyszer 4 mg dózisban adott montelukaszt szignifikánsan (p≤0,001) csökkentette az asztmás exacerbatiós epizódok (EE) éves arányát a placebóhoz képest (1,60 EE a 2,34 EE-vel szemben, ahol az EE meghatározása: ≥3 egymást követő nap, amikor a nappali tünetek enyhítésére β-agonista vagy orális/inhalációs kortikoszteroid használatára vagy asztma miatti hospitalizációra volt szükség).
French: Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir.
Hungarian: 2-5 év közötti gyermekkorú betegek részére az adagolás napi egy 4 mg-os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
French: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituanie
Hungarian: 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SINGULAIR 4 mg granulátum
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, comprimé - Etui extérieur
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SINGULAIR 4 mg-os tabletta - külső doboz
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
Hungarian: A SINGULAIR granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Hungarian: A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma).
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Hungarian: Egy 12 hétig tartó, 2-5 éves gyermekek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a napi egyszeri 4 mg montelukaszt az egyidejű egyéb kezeléstől (inhalációs/porlasztott kortikoszteroidok vagy inhalációs/porlasztott nátrium-kromoglikát) függetlenül egyenletesen javította az asztma-kontroll paramétereit a placebóhoz képest.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés : soit directement dans la bouche, soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide de préférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Hungarian: • VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
French: • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Hungarian: • A SINGULAIR a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
French: La révision ciaprès du paragraphe 4.2 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a finalement été acceptée:
Hungarian: A Singulair 4 mg-os orális granulátum alkalmazási előírása esetében végül a 4.2 szakasz alábbi átdolgozását fogadták el:
French: La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montelukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L ; 0,02 L]).
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a FEV1 növekedésében0,02 liter volt, 95% KI: -0,6, 0,2.
French: En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé.
Hungarian: Akut rohamok esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni.
French: AUTRES {Nom du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché} [A compléter au niveau national]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK {A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve} [A tagállam tölti ki]
French: (une étude de 48 semaines ; n = 278)
Hungarian: 2-5 éves asztmás gyermekek (egy 12 hetes vizsgálat, n=461) (egy 48 hetes vizsgálat; n=278)
French: Troubles neurologiques céphalées céphalées
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás hyperkinesia
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
French: SINGULAIR 4 mg, granules ne doit pas être utilisée chez les enfants en dessous de 6 mois.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg granulátum nem ajánlott 6 hónapos kor alatt.
French: La réponse au traitement par le montelukast doit être évaluée après 2 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu devant l'absence de réponse.
Hungarian: 2-4 hét montelukaszttal folytatott kezelés után értékelni kell a kezelésre adott választ.
French: DATE DE PEREMPTION EXP
Hungarian: EXP
French: COMMENT CONSERVER SINGULAIR
Hungarian: HOGYAN KELL A SINGULAIR-T TÁROLNI?
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Hungarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
French: Les granules de SINGULAIR peuvent être pris sans tenir compte de la prise d'aliments.
Hungarian: A SINGULAIR granulátumot étkezéstől függetlenül be lehet venni.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 2-5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Royaume Uni
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastrointestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques.
Hungarian: A toxicitás jelei állatokban a nyálexcretio növekedése, gasztrointesztinális tünetek, laza széklet és az ionegyensúly felborulása voltak.
French: Une présentation en granules est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granules).
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is hozzáférhető a készítmény (lásd SINGULAIR 4 mg granulátum Alkalmazási Előírás).
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
French: Troubles neurologiques céphalées
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás
French: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett, (felnőttek esetén maximum 2 évvel, 6-14 éves gyermekek esetén maximum 12 hónappal) meghosszabbított kezelés során a klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil nem változott.
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 2 ans.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatt.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot be lehet venni az étkezés idejétől függetlenül.
French: Il s'agit d'un antagoniste récepteur du leucotriène 1.
Hungarian: A Singulair készítmények hatóanyaga a leukotrién-1 receptor antagonisták csoportjába tartozó montelukast nátrium.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, soit SINGULAIR 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer.
Hungarian: Ezen felül a SINGULAIR 10 mg-os filmtablettákkal és a SINGULAIR 5 mg-os és 4 mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
French: (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Hungarian: 6 hónap és 2 év közötti asztmás gyermekek (egy 6 hetes vizsgálat, n=175)
French: Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun.
Hungarian: Az 5 mg-os rágótabletta Cmax értéke éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
French: • N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
Hungarian: • Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
French: Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: megnövekedett vérzési hajlam Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, hepaticus eozinofil-beszűrődés
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Hungarian: Nem szükséges az adagolást módosítani veseelégtelenség vagy enyhe-közepes májkárosodás esetén.
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
French: Flacon (PEHD)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
French: S = sensible R = résistant
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Hungarian: Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Hungarian: • A vizsgálat menetével kapcsolatos évenkénti frissítéseket az évenkénti megújításokkal együtt kell benyújtani.
French: 188 comprimés
Hungarian: 188 tabletta
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
French: • Une hypokaliémie.
Hungarian: • hypokalaemia.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Hungarian: * A vizsgálat alatt meghalt vagy a vizsgálatot abbahagyó betegeket kezelésre nem reagálóként értékelték.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és