FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli: - poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność - po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Norwegian Bokmål: • dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
Polish: Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu: - najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego) - następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen skjer i to faser: - behandlingen sammen med strålebehandling (konkomitant fase) først - etterfulgt av behandling med kun Temozolomide SUN (monoterapifase).
Polish: Limfopenia, wybroczyny
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodet for å være sikker på at du har nok av disse cellene før du starter behandlingen.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiące.
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „893".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "893".
Polish: Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania organizmu.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er fullført, vil du ikke få noen behandling på 4 uker.
Polish: Jak stosować lek Temozolomide SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide SUN
Polish: Wymioty, nudności, zaparcie
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, forstoppelse
Polish: Zaparcie, nudności, wymioty Zaparcie, nudności, wymioty
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme, oppkast Forstoppelse, kvalme, oppkast
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Temozolomide SUN kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide SUN
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis Temozolomide SUN kombinert med strålebehandling, kan oppleve forskjellige bivirkninger enn pasienter som bare får Temozolomide SUN.
Polish: Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knus eller tygges.
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt 4.4 og 5.1).
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegradering.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller avbrytelse av behandling med TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem • Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall *Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide Teva może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide Teva kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for generell overlevelse var 5,4 måneder.
Polish: Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temozolomide Teva dosen bli redusert eller behandlingen avbrutt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Temozolomide Teva powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Amareg GmBH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Tyskland
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (Performance Status (PS)=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge armene.
Polish: 28 styczeń 2010 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. januar 2010.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og viste enten spontan tilbakegang eller kunne behandles med standard antiemetisk terapi.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: - hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4) .
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Polish: Temozolomide Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva inneholder laktose (en type sukker).
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide Teva raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen med Temozolomide Teva én gang daglig, helst til samme tid hver dag.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske parametre ble rapportert vanlig eller svært vanlig for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt) og avhengig av om det er en svulst som har kommet tilbake og om du tidligere har gjennomgått kjemoterapi.
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne, absorberes TMZ raskt med toppkonsentrasjoner allerede etter 20 minutter (gjennomsnitt mellom 0,5 til 1,5 time).
Polish: Przypadkowe połknięcie preparatu może spowodować śmierć dzieci.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Norwegian Bokmål: I en global, prospektiv, multisenter fase II studie som evaluerte sikkerhet og effekt av TMZ gitt oralt ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders progresjonsfri overlevelse 46 %.
Polish: pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten basert på magnettomografi var 8 %.
Polish: Temozolomide Teva zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva inneholder laktose
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om Temozolomide Teva dosen din trenger å justeres.
Polish: Temozolomide Teva jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva blir brukt mot disse svulstene dersom de vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ- og strålebehandling i 42 dager (maksimalt 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny ( test logarytmiczny rang p = 0,33).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 7,34 for TMZ og 5,66 måneder for prokarbazin (log-rank p=0,33).
Polish: 20014 Nerviano (MI)
Norwegian Bokmål: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter "EXP" på etiketten og esken.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive et legemiddel som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temozolomide Teva i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar Temozolomide Teva og lignende legemidler ha en liten risiko for å utvikle sekundære krefttyper, inkludert leukemi.
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla TMZ niż dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = < 0,01 do 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene var fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log-rank p= < 0,01 til 0,03).
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Norwegian Bokmål: Organklassesystem TMZ + samtidig strålebehandling n=288*
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania TMZ u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Polish: W czasie otrzymywania leku Temozolomide Teva może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Temozolomide Teva kan du føle deg trøtt eller søvnig.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomide Teva do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Norwegian Bokmål: Dersom du ofte kaster opp før eller under behandlingen, spør legen din om når det er best å ta Temozolomide Teva, inntil brekningene er under kontroll.
Polish: • jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
Norwegian Bokmål: - dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono, że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonskinetisk analyse sett i fase II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi kwadrat p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-armen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p=0,019).
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Teva (se også "Mannlig fertilitet" under").
Polish: U pacjentów otrzymujących Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temozolomide Teva.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Temozolomide Teva sammen med strålebehandling kan få andre bivirkninger enn pasienter som tar Temozolomide Teva alene.
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w czasie monoterapii
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, preparat Temozolomide Teva nie powinien być stosowany z pokarmem.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal TMZ gis uten mat.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz indukcyjnym uszczelnieniem z polietylenu, zawierające 5 lub 20
Norwegian Bokmål: Gyldenbrun glassflaske med barnesikret skrulokk i hvit polypropylen og polypropylen forsegling som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (21 % resp. 8 %, chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log-rank p=0,0063).
Polish: * Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Norwegian Bokmål: *En pasient som var randomisert til bare RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke, inntil antall nøytrofile granulocytter er > 1,5 x 109/l og antall trombocytter er > 100 x 109/l.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av tretthet (fatigue) og søvnighet (se pkt.
Polish: • jeśli istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Norwegian Bokmål: - siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego, zawierającej 5 lub 20 kapsułek.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene utleveres i gyldenbrune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Polish: 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært avhenger av en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin i en separat fase I studie medførte ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyl triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 72 mg laktose og paraoransje (E110).
Polish: Nie należy stosować preparatu Temozolomide Teva u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva skal derfor normalt ikke administreres til gravide kvinner.