FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3, εμμένουσες Βαθμού 2 ή 3 παρά την τροποποίηση της θεραπείας, αδυναμία μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών στα 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα
Romanian: De grad 4 sau recurente de grad 3; de grad 2 sau 3 persistente în pofida modificării tratamentului; imposibilitatea scăderii dozei de corticosteroid la 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Greek: Οι περικαρδιακές διαταραχές αποτελούν ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακό επιπωματισμό και σύνδρομο Dressler.
Romanian: Afecțiunile pericardice reprezintă un termen compus care include pericardită, revărsat pericardic, tamponadă cardiacă și sindrom Dressler.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν παρόμοια στις δύο μελέτες και τις δύο κοορτές (βλ.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
Greek: Εικόνα 5 Συνολική επιβίωση (CA209067) - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Romanian: Figura 5 Supravieţuirea generală (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Greek: Η γεωμετρική μέση κάθαρση (CL), ο τελικός χρόνος ημιζωής και η μέση έκθεση σε σταθερή κατάσταση στο nivolumab χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες στη δόση των 3 mg/kg ήταν 7,9 ml/h, 25,0 ημέρες και 86,6 μg/ml αντίστοιχα, με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului (Cl), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 7,9 ml/oră, 25,0 zile şi, respectiv, 86,6 μg/ml conform unei analize de FC populaţională.
Greek: Η αναιμία αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων αιτιολογιών, την αιμολυτική αναιμία και την αυτοάνοση αναιμία.
Romanian: Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209025)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209025)
Greek: Η θεραπεία με nivolumab οδήγησε σε ταχεία υποχώρηση των B-συμπτωμάτων στο 88,7% (47/53) των ασθενών, με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 1,9 μήνες.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab a dat rezultat în rezoluția rapidă a simptomelor B la 88,7% (47/53) dintre pacienți, cu un interval median până la rezoluție de 1,9 luni.
Greek: Δεν μπορεί να καθιερωθεί σαφές όριο έκφρασης του PD-L1 κατά την εξέταση των σχετικών καταληκτικών σημείων ανταπόκρισης του όγκου και της PFS και της OS.
Romanian: Nu se poate stabili o valoare limită clară pentru expresia PD-L1 când se iau în considerare rezultatele clinice relevante cum este răspunsul tumoral, SFP şi SG.
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN, η θεραπεία με το nivolumab ή με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παραπέμπεται σε εξειδικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcționat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 117 ασθενείς (42,9%).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 117 pacienţi (42,9%).
Greek: Το ORR και η PFS αξιολογήθηκαν από την IRRC σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv şi SFP au fost evaluate de IRRC conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (περιγραφική ανάλυση) είναι διαθέσιμα από τη μελέτη CA209374, μια φάσης 3b/4 ανοιχτή μελέτη ασφάλειας της μονοθεραπείας του nivolumab (240 mg χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες) για την θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό RCC (n = 142), στην οποία συμπεριλήφθηκαν και 44 ασθενείς με μη-διαυγοκυτταρική ιστολογία.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind siguranța și date descriptive privind eficacitatea din studiul CA209374, un studiu deschis de fază 3b/4 privind siguranța monoterapiei cu nivolumab (administrat în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni) pentru tratamentul pacienților cu RCC avansat sau metastazat (n = 142), inclusiv 44 pacienți cu histologie fără componentă cu celule clare.
Greek: Η OS και η PFS εκτιμήθηκαν με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Romanian: SG şi SFP au fost estimate folosind metoda Kaplan-Meier.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε λήψη nivolumab συγκριτικά με τη δοσεταξέλη στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μόλις παρατηρήθηκαν 413 συμβάντα (93% του προβλεπόμενου αριθμού συμβάντων για την τελική ανάλυση).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați pentru tratamentul cu nivolumab comparativ cu docetaxel, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 413 evenimente (93% din numărul de evenimente planificate pentru analizele finale).
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 2,6 έτη σε αμφότερες τις ομάδες του nivolumab και του everolimus.
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnosticarea inițială până la randomizare a fost de 2,6 ani atât în grupul de tratament cu nivolumab, cât și în grupul de tratament cu everolimus.
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Romanian: Inflamaţie a ficatului (hepatită).
Greek: Το nivolumab ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Romanian: Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului de pH) Apă pentru preparate injectabile
Greek: Το 64% των ασθενών ήταν άνδρες και το 98% ήταν λευκοί.
Romanian: O proporţie de 64% dintre pacienţi au fost de sex masculin şi 98% au fost caucazieni.
Greek: χορήγηση του nivolumab με ipilimumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 29% των ασθενών.
Romanian: Terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το OPDIVO μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi OPDIVO după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε λήψη nivolumab συγκριτικά με το everolimus στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μόλις παρατηρήθηκαν 398 συμβάντα (70% του προβλεπόμενου αριθμού συμβάντων για την τελική ανάλυση) (Πίνακας 16 και Εικόνα 10).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați la nivolumab comparativ cu everolimus, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 398 evenimente (70% din numărul de evenimente planificate pentru analiza finală) (Tabelul 18 și Figura 10).
Greek: β μη σταθερά δεδομένα, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 31,9 μήνες (εύρος: 1,4+-31,9) και 12,8 μήνες (εύρος: 1,3+-13,6+), αντιστοίχως.
Romanian: Duratele mediane ale răspunsului au fost de 31,9 luni (interval: 1,4+-31,9) şi, respectiv, de 12,8 luni (interval: 1,3+--13,6+).
Greek: Οι αξιολογήσεις σύμφωνα με τα επιμέρους διαστήματα ποσοστών έκφρασης του PD-L1 δεν συμπεριελήφθησαν στις προκαθορισμένες αναλύσεις λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός κάθε διαστήματος.
Romanian: Evaluările conform expresiei PD-L1 cu intervale discrete nu au fost incluse în analizele predefinite având în vedere dimensiunile mici ale probelor dintre intervale.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή εστία στοματοφαρυγγικού καρκίνου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, υποβλήθηκαν σε έλεγχο για HPV (βάσει ανοσοϊστοχημικού προσδιορισμού [IHC] p16).
Romanian: Pacienţii cu cancer de rinofaringe ca localizare primară evaluat de investigator au fost testaţi pentru depistarea HPV (determinare prin imunohistochimie [IHC] p16).
Greek: Για την έκφραση του PD-L1 στον όγκο, 34% των ασθενών είχαν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% και 62% είχαν <5% όπως προσδιορίστηκε με μία δοκιμασία της κλινικής μελέτης.
Romanian: În ceea ce privește expresia PD-L1 la nivelul tumorii, 34% dintre pacienți au avut o expresie PD-L1 ≥ 5%, iar 62% au avut o expresie PD-L1 < 5%, conform determinării prin testare în studiul clinic.
Greek: Τυχαιοποιημένη, φάσης 3 μελέτη του nivolumab έναντι του ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab, comparativ cu ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Greek: Υποχώρηση παρουσιάστηκε σε 64 ασθενείς (45,4%).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 64 pacienţi (45,4%).
Greek: Επιπλέον, από την μελέτη CA209037 αποκλείστηκαν οι ασθενείς που είχαν εμφανίσει ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4 που σχετιζόταν με anti-CTLA-4 θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: În plus, din studiul CA209037 au fost excluşi pacienţii care au prezentat o reacţie adversă de grad 4 corelată cu tratamentul anti-CTLA-4 (vezi pct. 5.1).
Greek: B-συμπτώματα υπήρχαν στο 22% (53/243) των ασθενών στην CA209205 κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Simptomele B au fost prezente la 22% (53/243) dintre pacienți înrolați în studiul CA209205 la momentul inițial.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του nivolumab είναι γραμμική στο εύρος δόσεων από 0,1 έως 10 mg/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 şi 10 mg/kg.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 αύξηση της AST, της ALT, ή της ολικής χολερυθρίνης
Romanian: Creştere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să aibă un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Greek: Σε συγγενή καρκινικά μοντέλα ποντικών, ο διπλός αποκλεισμός του PD-1 και του CTLA-4 οδήγησε σε συνεργιστική αντινεοπλασματική δράση.
Romanian: În modelele tumorale murine singenice, blocada dublă a PD-1 şi CTLA-4 a dus la activitate anti-tumorală sinergică.
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία μυοκαρδίτιδας, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση μιας υψηλής δόσης στεροειδών (πρεδνιζόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ή μεθυλπρεδνιζολόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα) και η καρδιολογική αξιολόγηση με διαγνωστική επεξεργασία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: În cazul în care se suspectează miocardita, trebuie iniţiată imediat o doză mare de steroizi (prednison 1-2 mg/kg/zi sau metilprednisolon 1-2 mg/kg/zi) și trebuie efectuat cu promptitudine un consult cardiologic cu teste de diagnostic în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Greek: • ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το μελάνωμα (εκτός από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση, επικουρική ακτινοθεραπεία μετά από νευροχειρουργική εξαίρεση εστιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα και προηγούμενη επικουρική θεραπεία με ιντερφερόνη που είχε ολοκληρωθεί σε διάστημα ≥ 6 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση),
Romanian: • pacienți tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare),
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των 49 ασθενών από την επακόλουθη αλλογενή HSCT ήταν 5,6 μήνες (εύρος: 0-19 μήνες).
Romanian: Cei 49 pacienți au avut o durată mediană de monitorizare ulterioară TACSH de 5,6 luni (interval: 0-19 luni).
Greek: Η φαινομενικά ουσιαστική βελτίωση των συμπτωμάτων (MID = μεταβολή δύο βαθμών 2 στη βαθμολογία FKSI-DRS, p < 0,001) και ο χρόνος έως τη βελτίωση (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) ήταν σημαντικά καλύτερα για τους ασθενείς στο σκέλος του nivolumab.
Romanian: Îmbunătățirea aparent semnificativă a simptomelor (la un punct de schimbare MID = 2 a scorului FKSI-DRS; p < 0,001) și intervalul de timp până la îmbunătățire (RR = 1,66 (1,33, 2,08); p < 0,001) au fost semnificativ mai bune la pacienții brațului căruia i s-a administrat nivolumab.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (75%) και λευκοί (88%), αντιπροσωπεύονταν όλες οι ομάδες κινδύνου του Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), ενώ το 34% και το 66% των ασθενών είχαν αρχική KPS 70 έως 80% και 90 έως 100%, αντίστοιχα.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (75%) și caucazieni (88%), au fost reprezentate toate grupurile de risc Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), și 34% și 66% pacienți au avut un scor KPS inițial de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Greek: χημειοθεραπεία (n = 47)
Romanian: chimioterapie (n = 47)
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ανθεκτικής σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας, θα πρέπει να εξετάζεται η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή η αντικατάσταση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de colită mediată imun refractară la corticoterapie, trebuie avută în vedere asocierea altui medicament imunosupresor la corticoterapie sau înlocuirea corticoterapiei.
Greek: Αποτελεσματικότητα βάσει της κατάστασης BRAF: Αντικειμενικές ανταποκρίσεις στο nivolumab (σύμφωνα με τον ορισμό του συμπρωτεύοντος καταληκτικού σημείου) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς θετικό για τη μετάλλαξη BRAF μελάνωμα.
Romanian: Răspunsurile obiective la nivolumab (conform definiției criteriului final co-principal) au fost observate la pacienţii cu melanom cu sau fără mutaţie BRAF.
Greek: Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή αυτής της ανάλυσης.
Romanian: SG nu a fost concludentă la momentul acestei evaluări.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση των 80 ασθενών της Κοορτής B της μελέτης CA209205, 37 δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a celor 80 pacienţi din Cohorta B a studiului CA209205, s-a constatat că 37 nu au prezentat răspuns la terapia anterioară cu brentuximab vedotin.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία post-hoc, διερευνητική, πολυπαραμετρική ανάλυση έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν nivolumab και είχαν χειρότερα προγνωστικά χαρακτηριστικά και/ή επιθετική νόσο σε συνδυασμό με χαμηλότερη (π.χ., < 50%) ή μηδενική έκφραση του PD-L1 στον όγκο, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θανάτου εντός των πρώτων 3 μηνών.
Romanian: Rezultatele unei analize exploratorii multivariate post-hoc au indicat faptul că pacienții tratați cu nivolumab având caracteristici de prognostic mai redus și/sau boală agresivă când este asociată cu expresie tumorală a PD-L1 scăzută (de exemplu, < 50%) sau absentă pot prezenta un risc mai mare de deces în primele 3 luni.
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του nivolumab.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, nu se anticipează ca efectul inhibitor sau inductor asupra acestor enzime al medicamentelor administrate concomitent să influenţeze profilul farmacocinetic al nivolumab.
Greek: Στην ομάδα του nivolumab υπήρχαν δύο ασθενείς με CR και επτά ασθενείς με PR με έκφραση PD-L1 στον όγκο < 1%.
Romanian: În grupul de tratament cu nivolumab au existat doi pacienţi care au obţinut RC şi şapte pacienţi cu RP care au avut expresie tumorală a PD-L1 < 1%.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη επακόλουθες θεραπείες.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcţie de terapiile administrate ulterior.
Greek: Βαθμού 3-4 irAE με antiCTLA-4
Romanian: EAmi de grad 3-4 la AntiCTLA-4
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δεύτερης φάσης της θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού, οριστική διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης Βαθμού 3 διάρροιας ή κολίτιδας.
Romanian: În timpul administrării celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat, se oprește definitiv tratamentul în cazul în care survin diaree sau colită de grad 3.
Greek: Μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από αντικαρκινική θεραπεία, οι οποίες χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης του όγκου)
Romanian: Un grup de complicații metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentrații crescute de potasiu și fosfat în sânge și concentrații scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală)
Greek: Από τους 811 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 103 (13%) είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 2 κατά ECOG, 686 (85%) ήταν ηλικίας < 75 ετών και 125 (15%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Romanian: Dintre cei 811 pacienți tratați, 103 (13%) au avut un scor de performanță ECOG egal cu 2, 686 (85%) au avut vârsta < 75 ani și 125 (15%) au avut vârsta ≥ 75 ani.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το OPDIVO για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε να ανέχεστε τη θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Greek: Το OPDIVO πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Romanian: OPDIVO trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Greek: Ποσοστό με διάρκεια ≥12 μήνες Ποσοστό με διάρκεια ≥24 μήνες ORR (95% CI) σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο n = 210
Romanian: Proporţie cu durată a răspunsului ≥12 luni Proporţie cu durată a răspunsului ≥24 luni RRO (IÎ 95%) în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii n = 210
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
Greek: Επιπλέον, οι βελτιώσεις των συμπτωμάτων και η συνολική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας το μέσο δείκτη επιβάρυνσης από τα συμπτώματα με βάση τη Βαθμολογία των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (LCSS) και την Οπτική Αναλογική Κλίμακα EQ-5D (EQ-VAS), αντίστοιχα.
Romanian: În plus, ameliorarea simptomatologiei şi starea generală de sănătate au fost evaluate folosind indicele de evaluare a impactului mediu al simptomelor LCSS (Lung Cancer Symptom Score, Scorul pentru Simptome în Cancerul Pulmonar) şi, respectiv, Scala Vizuală Analogă
Greek: Στους συμμετέχοντες με μη-διαυγοκυτταρική ιστολογία, με μια ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης περίπου 16,7 μηνών, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ORR και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 13,6% και 10,2 μήνες αντιστοίχως.
Romanian: La subiecții cu histologie fără componentă cu celule clare, după o perioadă minimă de monitorizare de aproximativ 16,7 luni, RRO și durata mediană a răspunsului au fost de 13,6% și, respectiv, 10,2 luni.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 3,7 μήνες (95% CI: 1,9, 9,3).
Romanian: SFP mediană a fost de 3,7 luni (IÎ 95%: 1,9; 9,3).
Greek: Και τα δύο σκέλη με nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με το ipilimumab ανεξαρτήτως των επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Romanian: Ambele braţe de tratament care au inclus nivolumab au demonstrat rate mai mari de răspuns obiectiv decât ipilimumab indiferent de nivelurile expresiei PD-L1.
Greek: Από τους 306 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 107 είχαν μελάνωμα και έλαβαν nivolumab σε δόσεις των 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ή 10 mg/kg για μία μέγιστη περίοδο 2 ετών.
Romanian: Dintre cei 306 pacienţi trataţi anterior înrolaţi în studiu, 107 au avut melanom şi au fost trataţi cu nivolumab în doză de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg sau 10 mg/kg timp de maxim 2 ani.
Greek: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα και στα TAIC (CA209141)
Romanian: Eficacitate în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale şi al TAIC (CA209141)
Greek: Το OPDIVO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: OPDIVO este numai pentru administrare intravenoasă.
Greek: Μ/Δ)
Romanian: N.A.)
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18 μήνες) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).
Romanian: Rezultatele privind SFP (cu o perioadă minimă de monitorizare de 18 luni) sunt prezentate în Figura 2 (toată populația randomizată), Figura 3 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%) și Figura 4 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%).
Greek: ** nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για τις πρώτες 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab στο RCC.
Romanian: ** nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul RCC.
Greek: Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST, versiunea 1.1.
Greek: Θεραπεία μετά την εξέλιξη της νόσου επετράπη σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κλινικό όφελος και δεν εμφάνισαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το φάρμακο της μελέτης, με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή.
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia bolii a fost permisă pentru pacienţii care au prezentat un beneficiu clinic şi care nu au avut reacţii adverse semnificative la medicamentul de studiu, conform evaluării de către investigator.
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute
Greek: (95,92% CI) τιμή pβ
Romanian: (IÎ 95,92%) Valoarea pb
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση στην έγχυση μπορούν να λάβουν nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab υπό στενή παρακολούθηση και υπό προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας για την προφύλαξη έναντι αντιδράσεων στην έγχυση.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
Greek: Η ασφάλεια της επαναφοράς της θεραπείας nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία μυοκαρδίτιδας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό είναι μη γνωστή.
Romanian: Siguranța reinițierii tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab la pacienții care au avut anterior miocardită mediată imun nu este cunoscută.