FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
Romanian: • rinofaringită (nas înfundat sau care curge)
Czech: Naloxegol je periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do centrálního nervového systému (CNS).
Romanian: Leziuni semnificative clinic ale barierei hemato-encefalice Naloxegol este un antagonist al receptorilor opioizi µ periferici, cu acces limitat la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Czech: Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako naloxegol.
Romanian: Compusul parental de naloxegol excretat în urină a reprezentat mai puțin de 6% din doza totală administrată.
Czech: Podávání dávky 12,5 mg podskupině pacientů z kategorie LIR vedlo ve srovnání s placebem v obou studiích také k významnému zlepšení skóre PAC-SYM ve 12. týdnu (p = 0,020, resp.
Romanian: De asemenea, în ambele studii, doza de 12,5 mg a determinat în săptămâna 12 la pacienții din subgrupurile cu răspuns inadecvat la laxative o îmbunătățire mai mare a scorului total PAC-SYM comparativ cu placebo (p= 0,020 și, respectiv,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Neužívejte přípravek Moventig:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig Cum să luați Moventig
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Romanian: S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic.
Czech: Z výsledků studie
Romanian: În acest studiu,
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje úprava dávkování naloxegolu, pokud je souběžně podáván s diltiazemem nebo jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, este recomandată o ajustare a dozei de naloxegol în cazul administrării concomitente cu diltiazem și alți inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct.4.2).
Czech: Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Romanian: Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Czech: Pacienti s nádorovou bolestí
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
Czech: Nedoporučuje se podávat naloxegol pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.5).
Romanian: Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4
Romanian: Deoarece efectele inhibitorii P-gp asupra farmacocineticii naloxegol au fost mici în raport cu efectele inhibitorilor de CYP3A4.
Czech: Definice pacienta s nedostatečnou odpovědí na laxativa Aby mohli být pacienti zařazeni do kategorie LIR, museli během dvou týdnů předcházejících první návštěvě v rámci studie udat příznaky OIC o minimálně střední intenzitě, které přetrvávaly i při užívání přípravku alespoň z jedné třídy laxativ po dobu nejméně 4 dnů během období před začátkem studie.
Romanian: Pentru a îndeplini acest criteriu (LIR), pacienții trebuiau să raporteze în intervalul de 2 săptămâni înainte de prima vizită de studiu simptome asemănătoare constipației indusă de opioide de intensitate cel puțin moderată în timpul tratamentului cu agenți din cel puțin o clasă de laxative, administrat timp de minim patru zile înainte de începerea studiului.
Czech: celkového hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM) (ve studii Kodiac 4 p = 0,023, ve studii Kodiac 5 p = 0,002).
Romanian: Scorurilor totale ale simptomelor de constipație evaluate de pacienți (PAC-SYM) comparativ cu placebo (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Czech: Naloxegol podaný perorálně nebo přes nasogastrickou sondu do žaludku ve formě rozdrcené tablety smísené s vodou je bioekvivalentní intaktní tabletě s mediánem tmax 0,75; resp. 1,50 hodin (rozmezí
Romanian: Comprimatele care conțin naloxegol zdrobite, dispersate cu apă, administrate pe cale orală sau prin tubul nazogastric în stomac, sunt bioechivalente cu comprimatul administrat întreg, cu un tmax median de 0,75 și 1,50 ore (interval de la 0,23 la 1,50 ore) pentru comprimatele zdrobite administrate pe cale orală respectiv comprimatele zdrobite administrate prin tubul nazogastric.
Czech: Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms, během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
Romanian: Au fost excluși de la înrolarea în studiile clinice pacienții care au avut un interval QTcF >500 msec la vizita de evaluare, cu istoric recent de infarct miocardic în ultimele 6 luni înainte de randomizare, cu insuficiență cardiacă congestivă sau cu orice altă afecțiune cardiovasculară manifestă.
Czech: Věk má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 0,7% nárůst AUC s každým přibývajícím rokem věku).
Romanian: 0,7% a ASC pentru fiecare creștere cu an).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Czech: Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla.
Romanian: Nu trebuie să consumați cantități mari de suc de grepfrut în timp ce luați Moventig.
Czech: Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Romanian: Moventig comprimate de 12,5 mg este disponibil în ambalaje de 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 30x1 sau 90x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání rifampinu a naloxegolu k 89% (90% IS: 88 %-90 %) snížení AUC
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de rifampină asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de rifampină și naloxegol a determinat scăderea ASC a naloxegol cu 89% (90% IÎ: 88%-90%) și scăderea Cmax a naloxegol cu 76% (90% IÎ: 69%-80%), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Czech: V této studii bylo užívání naloxegolu v dávce 12,5 mg a 25 mg k léčbě pacientů s nenádorovou bolestí trpících OIC ve srovnání s placebem všeobecně bezpečné a dobře tolerované.
Romanian: naloxegol în doză de 12,5 mg și 25 mg a fost un tratament în general sigur și bine tolerat comparativ cu placebo la pacienți cu constipație indusă de opioide, cu durere neasociată cu cancerul.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 10 x1 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 90 x1 comprimate filmate 100 x1 comprimate filmate
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Romanian: O masă bogată în grăsimi a crescut gradul și rata de absorbție a naloxegol.
Czech: Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Romanian: Mărimea ambalajului de 10, 30 și 90 comprimate filmate în blistere neperforate.
Czech: červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Romanian: dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) oxid roșu de fer (E172) oxid negru de fer (E172)
Czech: Bolest břichaa, průjem
Romanian: Dureri abdominalea, diaree
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podání se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.
Czech: došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156).
Romanian: evaluată cu ajutorul Scalei Bristol, s-a îmbunătățit în studiul Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), dar nu în studiul Kodiac 4 (p=0,156).
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici de CYP3A4
Czech: Četnosti odezvy na léčbu ve studii Kodiac 5 byly 25,6 %, 33,6 % a 42,7 %.
Romanian: 25 mg a fost 24,6%, 36,5% și, respectiv, 45,3%, iar în studiul Kodiac 5 a fost 25,6%, 33,6% și, respectiv, 42,7%.
Czech: Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Romanian: Mărimea ambalajului de 30 x 1 și 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru doză unică.
Czech: Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta).
Romanian: Moventig 12,5 mg comprimate filmate (comprimate).
Czech: V podskupině pacientů z kategorie LIR zvýšila dávka 25 mg četnost odezvy na léčbu ve srovnání s placebem v obou studiích (ve studii Kodiac 4 p = 0,001, ve studii Kodiac 5 p = 0,005).
Romanian: În subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, doza de 25 mg a crescut rata de răspuns la tratament în ambele studii comparativ cu placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním.
Romanian: Au fost eligibili pacienții care au luat minim de 30 unități echivalente de morfină (uem) de opioide pe zi, pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolarea în studiu și care au raportat simptome de constipație indusă de opioide.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta
Romanian: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 90 x1 comprimate filmate
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în timpul tratamentului cu
Czech: Balení obsahující 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Romanian: Mărimea ambalajului de 30 și 90 comprimate filmate în blistere neperforate.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Moventig
Romanian: Moventig împreună cu alte medicamente
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě zvratu analgetického účinku nebo při rozvoji syndromu z odnětí opioidů přerušili užívání přípravku Moventig a kontaktovali svého lékaře.
Romanian: Dacă apar dovezi ale interferenței cu analgezia mediată de opiozi sau ale sindromului de sevraj la opioide, pacienții trebuie instruiți să întrerupă utilizarea Moventig și să se adreseze medicului.
Czech: Z toho důvodu nebyl naloxegol studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater trpících OIC.
Romanian: naloxegol nu a fost studiat la pacienții cu constipație indusă de opioide cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Czech: Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné.
Romanian: Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání diltiazemu a naloxegolu k 3,4násobnému (90% IS: 3,2-3,7) zvýšení AUC
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de diltiazem asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de diltiazem si naloxegol a determinat creșterea ASC a naloxegol de 3,4 ori (90% IÎ: 3,2-3,7) și creșterea Cmax a naloxegol de 2,9 ori (90% IÎ: 2,6-3,1), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Czech: který je způsoben vlastnostmi substrátu pro P-gp, je penetrace naloxegolu do CNS minimální.
Romanian: Datorită permeabilității scăzute și a efluxului crescut al naloxegolului prin bariera hemato-encefalică, bazate pe proprietățile de substrat al P-gp, penetrarea naloxegol la nivelul SNC este minimă.
Czech: EU/1/14/962/001 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/002 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/003 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Romanian: EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimate filmate (doză unică) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimate filmate (doză unică)
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
Czech: Je možné,
Romanian: Prin urmare,
Czech: Moventig 25 mg potahovaná tableta (tableta) Oválná fialová tableta o rozměrech 13 x 7 mm.
Romanian: Moventig 25 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 13 x 7 mm,
Czech: • bolest hlavy • zvýšené pocení
Romanian: • durere de cap
Czech: Dotazník pacienta pro hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) Podávání naloxegolu v dávce 25 mg po dobu 12 týdnů podskupině pacientů z kategorie LIR vedlo v obou studiích ve srovnání s placebem k významnému zlepšení (změně oproti původnímu stavu)
Romanian: În ambele studii, la pacienții din subgrupurile cu răspuns inadecvat la laxative, naloxegol în doză de 25 mg a determinat în săptămâna 12 o îmbunătățire mai mare (modificare față de momentul inițial) a
Czech: U pacientů užívajících slabé inhibitory CYP3A4 (např. alprazolam, atorvastatin) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 4.5).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care utilizează inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu alprazolam, atorvastatină) (vezi pct. 4.5).
Czech: Nádorová bolest Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind utilizarea naloxegol la pacienții cu constipație indusă de opioide și durere asociată neoplaziilor.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
Romanian: Pacienții eligibili au fost randomizați într-un raport de 2:1 să primească naloxegol 25 mg zilnic (qd)
Czech: Zlepšení příznaků OIC V podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 25 mg došlo ke zlepšení bolesti konečníku v důsledku obtížného vyprazdňování (Kodiac 4 p = 0,043; Kodiac 5 p < 0,001).
Romanian: În subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, doza de 25 mg a redus contracția rectală (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Czech: Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Romanian: Eficacitatea și siguranța naloxegol au fost stabilite în 2 studii clinice (Kodiac 4 și Kodiac 5) cu design similar, dublu-orb, controlate placebo, la pacienți cu constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Romanian: 50% dintre pacienții randomizați pe fiecare braț de tratament au îndeplinit criteriul inițial de răspuns inadecvat la laxative (LIR).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 12,5 mg (jako naloxegoli oxalas).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine naloxegol 12,5 mg (sub formă de oxalat de naloxegol).
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulóza (E460)
Romanian: Nucleul comprimatului manitol (E421)
Czech: Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
Romanian: Există date limitate privind administrarea naloxegol pe perioada sarcinii.
Czech: naloxegolu při srovnání ostatních skupin s bílou rasou) a úprava dávkování proto není nutná.
Romanian: Efectul rasei asupra farmacocineticii naloxegol este mic (o scădere de aproximativ 20% a ASC pentru naloxegol atunci când alte grupuri sunt comparate cu pacienți de rasă caucaziană) și prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Dále u těchto pacientů mají být sledovány možné účinky na CNS, jako jsou příznaky syndromu z odnětí opioidů a/nebo zvrat analgetického účinku.
Romanian: Naloxegol ar trebui să fie prescris cu precauție la asemenea pacienți, având în vedere balanța risc-beneficiu pentru fiecare pacient, cu monitorizarea efectelor potențiale la nivelul SNC, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și/sau interferența cu analgezia mediată de opioizi.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byl medián doby do prvního SBM po užití dávky 43,4 hodin pro placebo, 20,6 hodin pro dávku 12,5 mg, resp. 5,4 hodin pro dávku 25 mg. Ve studii Kodiac 5 byly odpovídající doby do prvního SBM po užití dávky 38,2 hodin, 12,8 hodin, resp. 18,1 hodin.
Romanian: În Kodiac 4, timpul (valoare mediană) până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză pentru placebo, doza 12,5 mg și doza de 25 mg a fost de 43,4, 20,6 și respectiv 5,4 ore.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: V klinickém programu (DSM-5) s naloxegolem byly hlášeny případy syndromu z odnětí opioidů.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide Cazuri de sindrom de sevraj la opioide au fost raportate în cadrul programului clinic Moventig (DSM
Czech: 25 mg potahované tablety
Romanian: 25 mg comprimate filmate
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na králících byl při podávání nejvyšší testované dávky pozorován výskyt fetální skeletální malformace typu fúze obratlových oblouků, která mohla být způsobena léčbou.
Romanian: În studiul de dezvoltare embrio-fetală la iepuri a fost observată o malformație de osificare a arcurilor vertebrale,
Czech: Použití přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Za podmínek testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,028), avšak ne ve studii Kodiac 5
Romanian: În procedura de testare a multiplicității, semnificația statistică a tratamentului cu doza de 12,5 mg versus placebo, în subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, a fost observată în studiul Kodiac 4 (p=0,028), dar nu și în studiul Kodiac 5 (p=0,074).
Czech: • pokud máte bolest nádorového původu.
Romanian: • dacă aveți de o boală severă a ficatului • dacă aveți durere asociată cancerului
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 12,5 mg obsahuje naloxegolum 12,5 mg jako naloxegoli oxalas.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Moventig 12,5 mg (comprimat) conține 12,5 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
Czech: CYP3A4, pokud je konzumována ve velkém množství.
Romanian: Sucul de grepfrut a fost clasificat ca un inhibitor puternic al CYP3A4, atunci când este consumat în cantități mari.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 25 mg (jako naloxegoli oxalas).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine naloxegol 25 mg (sub formă de oxalat de naloxegol).
Czech: Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována (viz bod 5.2).
Romanian: Doza poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către pacient (vezi pct. 5.2).
Czech: pohyboval od 968 do 2140 l napříč studiemi a skupinami s různým dávkováním.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție în timpul fazei terminale (Vz/F) la voluntarii sănătoși a variat de la 968 la 2140 litri între grupuri diferite de doze ș i studii.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Moventig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 2014.
Czech: Moventig naloxegolum
Romanian: Moventig naloxegol
Czech: Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 25 mg pe zi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Moventig je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Moventig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie u pacientů s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním, na základě mechanismu působení léčivého přípravku se neočekává, že by přínosy pro tyto pacienty byly rozdílné, je ale třeba pečlivě monitorovat bezpečnost.
Romanian: Chiar dacă nu au fost efectuate studii pe pacienți cu dureri asociate cu cancerul, luând în considerare mecanismul de acțiune al acestui medicament, se preconizează că beneficiile pentru acești pacienți nu sunt diferite, dar siguranța acestor pacienți trebuie monitorizată cu atenție.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Moventig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Moventig?
Czech: Další informace o přípravku Moventig
Romanian: Alte informații despre Moventig
Czech: Co je Moventig a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Moventig și pentru ce se utilizează?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Moventig.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Moventig.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Moventig byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Moventig să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Moventig používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Moventig.