FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [LSN]; transaminasi > 5 volte LSN).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit > 5 kertaa ULN).
Italian: L'irinotecan rilasciato dall'incapsulazione liposomiale segue una via metabolica simile a quella riferita per irinotecan non-liposomiale.
Finnish: Irinotekaani, joka vapautuu liposomikapseloitumisesta, seuraa samanlaista metabolista reittiä kuin ei-liposomaalisen irinotekaanin raportoitu reitti.
Italian: Grado di tossicità (valore) secondo la v 4.01degli CTCAE dell'NCI
Finnish: Toksisuusluokka (arvo), NCI CTCAE v 4.01:n mukaan
Italian: Esclude astenia e anoressia; l'astenia e l'anoressia di grado 3 non richiedono un aggiustamento posologico.
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä.
Italian: OS mediana (mesi) (IC al 95%)
Finnish: Mediaani OS (kuukausia) (95 % CI)
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE liposomiale pegilato può avere sonno, capogiri e provare spossatezza).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käyttäessäsi).
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Finnish: Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato - se ha mai avuto problemi al fegato o itterizia - se ha mai avuto una malattia ai polmoni o se in precedenza le sono stati somministrati medicinali (fattori stimolanti le colonie) per aumentare il conteggio delle cellule del sangue o radioterapia - se sta prendendo altri medicinali (vedere il paragrafo "Altri medicinali e ONIVYDE liposomiale pegilato") - se sta programmando di sottoporsi a una vaccinazione, dal momento che molte vaccinazioni non devono essere somministrate durante la chemioterapia - se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, dal momento che questo medicinale contiene sodio.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta - jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti - jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa - jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen") - jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita - jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.
Italian: Pazienti con allele UGT1A1
Finnish: Potilaat, joilla on UGT1A1-alleeli
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato contiene sodio, se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia, joten jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, ks. kohta 2.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nelle donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra ONIVYDE liposomiale pegilato in associazione con altri medicinali epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä muiden hepatotoksisten aineiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Italian: ONIVYDE lipsomiale pegilato è stato associato ad eventi tromboembolici quali embolia polmonare, trombosi venosa e tromboembolia arteriosa.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoon on liittynyt tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoemboliaa, laskimotrombooseja ja valtimotromboembolioita.
Italian: I pazienti con fattori di rischio devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per evidenziare sintomi respiratori prima e durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä, on tarkkailtava huolellisesti hengitystieoireiden varalta ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa sekä sen aikana.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, i pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono risultati a più alto rischio di infezioni serie in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [9 su 29 (30%) rispetto a 11 su 88 (12,5%) pazienti senza precedente procedura di Whipple].
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
Italian: In queste condizioni si è osservato un trend lineare significativo con la dose per l'incidenza di polipi stromali endometriali del corno uterino e sarcomi stromali dell'endometrio combinati.
Finnish: Näissä olosuhteissa annoksen ja yhdistettyjen kohdunsarven endometriaalisten stroomapolyyppien ja endometriaalisten stroomasarkoomien välillä oli merkittävä lineaarinen taipumus.
Italian: Trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una terapia a base di gemcitabina.
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt gemsitabiiniin perustuvan hoidon jälkeen.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a SN-38 totale dopo la correzione per la superficie corporea.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievällä-tai kohtalaisella munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta kokonais-SN-38-altistumiselle kehon pinta-alaan perustuvan säädön jälkeen.
Italian: Rispetto ai caucasici, nei pazienti asiatici è stata osservata una minore incidenza di diarrea [14 caucasici su 73 (19,2%) hanno avuto diarrea di grado ≥ 3 rispetto a 1 asiatico su 33 (3,3%) con diarrea di grado ≥ 3], ma una maggiore incidenza e una gravità superiore di neutropenia.
Finnish: Aasialaisilla potilailla havaittiin valkoihoisia vähemmän ripulia [14 (19,2 %) valkoihoisella 73:sta oli ≥ luokan 3 ripuli, ja yhdellä aasialaisella 33:sta (3,3 %) oli ≥ luokan 3 ripuli], mutta heillä esiintyi enemmän ja vaikeampaa neutropeniaa.
Italian: Se è in gravidanza non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può danneggiare il bambino.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Italian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Finnish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Italian: Se somministrato alla donna in gravidanza ONIVYDE liposomiale pegilato può danneggiare il feto, dal momento che irinotecan, il principale componente, ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste voi raskaana oleville naisille annettuna vahingoittaa sikiötä, sillä pääainesosa irinotekaani on todettu sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3).
Italian: Si sconsiglia l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (CLcr < 30 ml/min).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è una formulazione liposomiale di irinotecan con proprietà farmacocinetiche differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on liposomaalinen irinotekaanivalmiste, jolla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Italian: Comuni: ipoalbuminemia
Finnish: Yleiset: hypoalbuminoosi
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che seguono, dal momento che aumentano la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi) - claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lisäksi seuraavia lääkkeitä, sillä ne lisäävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita) - klaritromysiini (antibioottinen lääke, jolla hoidetaan bakteeritulehduksia) - indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri (lääkkeitä
Italian: Nei pazienti che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, l'incidenza di neutropenia di grado ≥ 3 è risultata più elevata tra i pazienti asiatici [18 su 33 (55%)] rispetto ai pazienti caucasici [13 su 73 (18%)].
Finnish: Potilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropeniaa esiintyi enemmän aasialaisilla potilailla [18 potilaalla 33:sta (55 %)] kuin valkoihoisilla potilailla [13 potilaalla 73:sta (18 %)].
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Italian: Nei pazienti che manifestano diarrea precoce si deve prendere in considerazione la profilassi o il trattamento con atropina, a meno che non sia controindicato.
Finnish: Jos potilaalla on varhainen ripuli, on harkittava ennaltaehkäisevää hoitoa tai hoitoa atropiinilla, ellei hoidolle ole vasta-aiheita.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Italian: Tossicità epatica, renale, respiratoria o altre2 tossicità
Finnish: Maksaan, munuaisiin, hengitysteihin liittyvät tai muut toksisuudet
Italian: Inoltre, è particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali riportati di seguito, dal momento che riducono la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento di convulsioni e mancamenti) - rifampicina e rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi) - erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'umore depresso) - ONIVYDE liposomiale pegilato non deve esserle somministrato insieme a questi medicinali.
Finnish: Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia) - rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia) - mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
Finnish: Mitä tehdä, jos saat ripulin
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa luokan 3 tai 4 ripulia esiintyi 15 potilaalla 117:stä (12,8 %), jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di LV seguito da 5-FU.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen LV:tä, jonka jälkeen annetaan 5-FU:ta.
Italian: Eventi simili alla malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD) con esito fatale si sono verificati in pazienti che assumevano irinotecan non-liposomiale.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia, kuolemaan johtaneita tapahtumia on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet ei-liposomaalista irinotekaania.
Italian: Questo dato è compatibile con l'analisi farmacocinetica di popolazione che ha mostrato una minore esposizione a irinotecan e una maggiore esposizione al suo metabolita attivo SN-38 negli asiatici rispetto ai caucasici.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa, joka osoitti, että aasialaisten altistuminen irinotekaanille on alhaisempi ja altistuminen irinotekaanin aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle on korkeampi kuin valkoihoisilla.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità, inclusa la reazione acuta all'infusione.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutteja infuusioreaktioita, voi ilmetä.
Italian: Comuni: bilirubina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato
Finnish: Yleiset: bilirubiinipitoisuuden suureneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, INR-arvon nousu
Italian: La farmacocinetica plasmatica di irinotecan totale e di SN-38 totale è stata valutata in pazienti affetti da neoplasie che hanno assunto ONIVYDE liposomiale pegilato, come singolo agente o nell'ambito di una chemioterapia di associazione, a dosi comprese tra 50 e 155 mg/m2.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja kokonais-SN-38:n plasmafarmakokinetiikat arvioitiin syöpäpotilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ainoana lääkeaineena tai osana yhdistelmäkemoterapiaa 50-155 mg/m2:n annoksina.
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Finnish: Annospitoisuus ja -vahvuus ovat erilaiset verrattuna ei-liposomaalisiin irinotekaaneihin.
Italian: I pazienti con iperbilirubinemia hanno presentato concentrazioni più elevate di SN-38 totale (metabolita attivo di irinotecan, vedere paragrafo 5.2), con un maggiore rischio di neutropenia.
Finnish: Potilailla, joilla oli hyperbilirubinemia, oli korkeampi SN-38-kokonaispitoisuus (ks. kohta 5.2), minkä vuoksi neutropeniariski oli suurempi.
Italian: L'attività dell'UGT1A1 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che inducono una ridotta attività enzimatica, come nel caso del polimorfismo UGT1A1*28.
Finnish: UGT1A1-aktiivisuus on vähentynyt yksilöillä, joilla on geneettisiä polymorfismeja (kuten UGT1A1*28-polymorfismia), jotka johtavat vähentyneeseen entsyymiaktiivisuuteen.
Italian: Quindi la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con induttori del CYP3A4 può ridurre l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Finnish: Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto CYP3A4:n indusorien kanssa saattaa heikentää systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato solamente da operatori sanitari addestrati alla somministrazione di medicinali antitumorali.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon
Italian: Si deve prestare particolare attenzione con l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con indice di massa corporea <18,5 kg/m2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Italian: A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Finnish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Italian: Irinotecan non-liposomiale è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi inferiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani oli teratogeenista rotissa ja kaneissa annoksilla, jotka olivat ihmisen hoitoannosta pienempiä.
Italian: SN-38 è circa 1.000 volte più potente di irinotecan come inibitore della topoisomerasi I purificata da linee cellulari tumorali umane e di roditore.
Finnish: SN-38 on arviolta 1 000 kertaa voimakkaampi ihmisen ja jyrsijöiden kasvainsolulinjoista puhdistetun topoisomeraasi I:n estäjä kuin irinotekaani.
Italian: Non è noto se ONIVYDE liposomiale pegilato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Finnish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: In presenza di sintomi colinergici si deve somministrare atropina.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kolinergisiä oireita, hänelle on annettava atropiinia.
Italian: Irinotecan non-liposomiale media (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin keskiarvo (SD) 125 mg/m
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta dei neutrofili sia ≥ 1.500 cellule/mm3
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥1 500 solua/mm
Italian: In due pazienti, l'escrezione cumulativa biliare e urinaria di irinotecan e dei suoi metaboliti (SN-38 e SN-38 glucuronide) nell'arco di 48 ore dopo la somministrazione di irinotecan non-liposomiale è risultata compresa approssimativamente tra il 25% (100 mg/m2) e il 50% (300 mg/m2).
Finnish: Irinotekaanin ja sen metaboliittien (SN-38 ja SN-38 glukuronidi) kumulatiivinen erittyminen sappeen ja virtsaan 48 tunnin aikana ei-liposomaalisen irinotekaanin annon jälkeen kahdella potilaalla vaihteli noin 25 %:sta (100 mg/m2) 50 %:iin (300 mg/m
Italian: La mielosoppressione (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) è risultata più comune nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV.
Finnish: Myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, trombosytopenia ja anemia) oli yleisempi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään.
Italian: Le reazioni indesiderate più comuni (incidenza ≥ 20%) di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono state: diarrea, nausea, vomito, appetito ridotto, neutropenia, affaticamento, astenia, anemia, stomatite e piressia.
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n haittavaikutukset (yleisyys ≥ 20 %) olivat: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, neutropenia, väsymys, voimattomuus, anemia, stomatiitti ja kuume.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Italian: Si deve evitare di utilizzare ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con bilirubina > 2,0 mg/dl, o con aspartato amminotransferasi (AST) e alanina amminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN) o > 5 volte il LSN in presenza di metastasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Italian: Dopo ONIVYDE liposomiale pegilato, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
Italian: Non sono stati segnalati casi di eventi ILD-simili con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato negli studi clinici.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia ei ole raportoitu ilmenneen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Nello studio clinico che ha dimostrato l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato, esposizioni plasmatiche più elevate di irinotecan ed SN-38 totali per i pazienti nel braccio di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono risultate associate con OS e PFS più lunghe, oltre che con un ORR (tasso di risposta obiettiva) più elevato.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen tehokkuutta osoittavassa kliinisessä tutkimuksessa plasman korkeammat altistumiset kokonaisirinotekaanille ja SN-38:lle ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoitoryhmän potilailla liittyivät pidempään kokonaiselossaoloon ja etenemättömyysaikaan sekä korkeampaan objektiiviseen vasteeseen.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta delle piastrine sia ≥ 100.000 piastrine/mm3
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin verihiutaleiden määrä on ≥100 000 verihiutaletta/mm
Italian: Nei ratti, i cuccioli nati da animali trattati e affetti da anomalie esterne hanno mostrato una riduzione della fertilità.
Finnish: Kun valmisteella hoidettiin rottia, näiden rottien ulkoisia epämuodostumia omaavilla poikasilla havaittiin hedelmällisyyden laskua.
Italian: Le decisioni sulle dosi che le verranno somministrate spetteranno al medico.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
Italian: Nei pazienti sottoposti al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state segnalate reazioni all'infusione costituite principalmente da eruzione cutanea, orticaria, edema periorbitale o prurito.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilaille raportoitiin esiintyneen infuusioreaktioita, joita olivat pääasiassa ihottuma, nokkosihottuma, periorbitaalinen ödeema ja kutina.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos varovasti kääntelemällä.