FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción cutánea grave rara), - euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación, - infección bacteriana, infección por hongos, - estreñimiento intenso, úlcera de estómago, inflamación del intestino delgado y colon, llagas en la boca, hinchazón del vientre, - frecuentes ganas de orinar, orinar más de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina, - molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar, - tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta, - secreción y picor oculares, - zumbido de oídos, - espasmos musculares, debilidad muscular, - sed excesiva, - latidos lentos, enfermedad de los vasos del corazón y de la sangre, - disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso, - endurecimiento del lugar de la inyección.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta): - ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt, - ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet), - euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta, - bakteeri-infektiot, sieni-infektiot, - vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus, - tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa, - epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset, - yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu, - silmien vuotaminen ja kutina, - korvien soiminen, - lihasspasmit, lihasheikkous, - jatkuva jano, - sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus, - veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku, - infuusiokohdan kovettuminen.
Spanish: Midazolam
Finnish: Midatsolaami
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada.
Finnish: Katso valitun 5-HT3-antagonistin tuotetiedoista sopiva annostus.
Spanish: IVEMEND 150 mg vía intravenosa nada nada nada
Finnish: 150 mg laskimoon ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan
Spanish: Dosis máxima 150 mg
Finnish: Enimmäisannos 150 mg
Spanish: Tabla de reacciones adversas - aprepitant
Finnish: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg fosaprepitanttia.
Spanish: Reacciones en la zona de administración y en la zona de perfusión Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.8).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se espera que la eficacia de la pauta de 3 días de fosaprepitant en pacientes pediátricos sea similar a la de la pauta de 3 días de aprepitant oral.
Finnish: Kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman tehon odotetaan olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin suun kautta annetun kolmen päivän aprepitanttihoito-ohjelman teho.
Spanish: Se espera que estas diferencias también se produzcan en la práctica;
Finnish: Näiden erojen oletetaan ilmenevän myös käytännössä;
Spanish: La numeración de los grupos de formulaciones es arbitraria.
Finnish: Formulaatioryhmien numerointi on mielivaltainen.
Spanish: Número de productos
Finnish: Tuotteiden määrä
Spanish: De este modo, se establecieron 13 grupos de formulaciones.
Finnish: Näin muodostettiin 13 formulaatioryhmää.
Spanish: Otras disposiciones
Finnish: Muut määräykset
Spanish: El margen de seguridad del 10% se considera suficiente, pues los estudios son amplios y sólidos.
Finnish: 10 %:n turvamarginaalia pidettiin sopivana, koska tutkimukset olivat laajoja ja luotettavia.
Spanish: 22,23-dihidroavermectina B1a
Finnish: 22,23-dihydroavermektiini B1a
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Spanish: Si se utiliza un método alternativo y se aplica un margen de seguridad del 10%, se obtiene un tiempo de espera de 66 días.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Finnish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Spanish: No administrar a animales productores de leche para consumo humano.
Finnish: Ei maitoa ihmiskulutukseen tuottaville eläimille
Spanish: Grupos de formulaciones asignados a los 293 productos a los que afecta esta remisión.
Finnish: Formulaatioryhmät, joihin tämän lausuntopyynnön alaiset 293 tuotetta jaettiin.
Spanish: Cada grupo acogía productos que se consideraban básicamente idénticos en cuanto a formulación.
Finnish: Kukin ryhmä sisälsi tuotteita, joiden katsottiin olevan olennaisesti samoja, formulaation kannalta.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para los productos relevantes puedan suponer un riesgo potencial grave para la salud humana y solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre el asunto.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolen siitä, että erot eri jäsemaissa määritettyjen varoaikojen välillä kyseeseen tuleville tuotteille voivat muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ihmisten terveydelle, ja pyysi eläinlääkekomiteaa antamaan lausunnon asiasta.
Spanish: De hecho, una pequena diferencia ,farmacológicamente insignificante, en la fracción absorbida (p. ej., 99,5% frente al 99,9%) de una muestra determinada puede implicar una difere de inyección (en este ejemplo, un factor de 5).
Finnish: Itse asiassa pieni ja farmakologisesti merkityksetön ero imeytyneessä osassa (esim. 99,5 % ja 99,9 %) tiettynä ajankohtana voi viitata merkitykselliseen eroon injektiokohtaan jäävässä määrässä (kerroin 5 tässä esimerkissä).
Spanish: Los tiempos de espera calculados por el CVMP variaron entre 21 y 78 días.
Finnish: Komitean laskemat yksilölliset varoajat vaihtelivat 21 päivästä 78 päivään.
Spanish: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Spanish: Se señaló que algunos de los estudios eran idénticos, aunque fueron presentados por titulares diferentes.
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Spanish: Este tipo de efecto ha quedado demostrado en los estudios experimentales realizados por diferentes grupos (Lo y cols., 19853; Wicks y cols., 19934; Lifschitz y cols. 19995, Lifschitz y cols., 20046).
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Spanish: Por otra parte, no existe justificación científica para explicar por qué los tiempos de espera para las formulaciones que son idénticas o básicamente idénticas deberían ser diferentes.
Finnish: Toisaalta ei voida tieteellisesti selittää, miksi varoajat formulaatioille, jotka ovat samoja tai olennaisesti samoja, olisivat erilaisia.
Spanish: La ivermectina está incluida actualmente en el anexo I del Reglamento (CEE) No 2377/90 del Consejo en el que se fijan los LMR para todas las especies productoras de alimentos:
Finnish: Ivermektiini sisältyy nykyisin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, jossa määritetään korkeimmat sallitut pitoisuudet kaikille tuotantoeläimille, seuraavasti:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y dirección
Finnish: Myyntiluvan haltija ja osoite
Spanish: INTERVET RUMANÍA S.R.L.
Finnish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina para uso en vacuno, se han concedido en todos los Estados miembros de la Unión Europea a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales) y sobre bases legales diversas (completas, genéricas, bibliográficas, consentimiento informado).
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
Spanish: No fue posible utilizar el método estadístico para el análisis de estos datos agrupados porque no se cumplieron algunas de las hipótesis estadísticas relevantes.
Finnish: Ei ollut mahdollista käyttää tilastollista menetelmää näiden yhdistettyjen tietojen analysointiin, koska joukko relevantteja tilastollisia oletuksia ei täyttynyt.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el uso del método alternativo (primer tiempo de muestra l por debajo de la DAA más el margen de seguridad) no tendría suficientemente en cuenta la cantidad sustancial de datos (280 puntos de muestrass) disponibles en este caso concreto.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että vaihtoehtoisen menetelmän käyttö (ensimmäisen kerran piste hyväksyttävän päivittäisen saannin plus turvamarginaalin alapuolella) ei ottaisi riittävästi huomioon tässä erityisessä tapauksessa käytettävissä olevaa merkittävää tietomäärää (280 tietopistettä).
Spanish: En la tabla 1 se demuestra claramente que, en el grupo 1, para el que se presentaron diversos estudios, el intervalo de tiempos de espera calculados varió de forma considerable (de 21 a más de 49 días).
Finnish: Edellä olevasta taulukosta 1 käy selväksi, että ryhmän 1, jolle oli käytettävissä useita tutkimuksia, lasketut varoajat vaihtelevat huomattavasti (21 päivästä yli 49 päivään).
Spanish: Los estudios están bien realizados y contienen un número considerable de puntos de muestras a distintos tiempos..
Finnish: Tutkimukset olivat hyvin suoritettuja ja sisälsivät huomattavan määrän teurastusajankohtia.
Spanish: Scan Vet Polonia Sp. z o.o.
Finnish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Spanish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Finnish: EMEA :n julkaisut verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Spanish: Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Finnish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Spanish: La ivermectina ya ha sido evaluada anteriormente por el CVMP con el fin de determinar los límites máximos de residuos (LMR).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
Spanish: El Comité señaló además que, basándose en la totalidad de los datos y en el hecho de que a partir del día 49 el cálculo de la ingesta sólo estaba por encima de la DDA en dos animales, un tiempo de espera de 49 días proporcionaría un grado de seguridad similar al obtenido usando el método estadístico (y un tiempo de espera basado en el límite de tolerancia del 95%).
Finnish: Komitea katsoi, että kaikkien tietojen perusteella, sekä sen perusteella, että päivänä 49 saantilaskelma on hyväksyttävän päiväsaannin yläpuolella vain kahdella eläimellä, 49 päivän varoaika tarjoaisi turvallisuuden, joka on verrattavissa tilastollisen menetelmän tarjoamaan (sekä 95 %:n toleranssirajaan perustuvaan varoaikaan).
Spanish: Para abordar esta pregunta, los expertos en calidad examinaron la composición cualitativa y cuantitativa de los 293 productos con ivermectina a los que afecta este arbitraje, agrupando los productos que podian considerarse idénticos o básicamente idénticos.
Finnish: Tämän kysymyksen selvittämiseksi laatuasiantuntijat tutkivat kaikkien 293 ivermektiiniä sisältävän tuotteen, jotka ovat tämän lausuntopyynnön kohteena, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen ja ryhmittelivät tuotteet samojen tai olennaisesti sampojen tuotteiden ryhmiin.
Spanish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Se intentó hallar una correlación entre las pendientes o intersecciones de las curvas de depleción y alguno de los parámetros siguientes: grupo de formulación, peso corporal, raza, sexo, edad y volumen de inyección, usando la metodología ANOVA o de Pearson.
Finnish: Pyrittiin löytämään korrelaatio alenemiskäyrien muotojen ja seuraavien parametrien välillä: formulaatioryhmä, ruumiinpaino, rotu, sukupuoli, ikä ja injektiomäärä käyttämällä ANOVA- tai Pearsonin menetelmää.
Spanish: Cuando se tienen en cuenta los datos de residuos de los estudios, el primer punto de muestra en el que ningún valor sobrepasa el LMR del clorsulón es a los 60 días.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten jäämäpitoisuustiedot, ensimmäinen ajankohta, missä mitkään arvot eivät ylittäneet klorsulonin MRL-arvoa, oli 60 päivää.
Spanish: De la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (titulares) y por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, se consideró que sólo once estudios de deplecion de residuos de la ivermectina tenían calidad suficiente para calcular los tiempos de espera, ya que únicamente en estos estudios se obtuvieron y se analizaron muestras de tejidos relevantes, incluidos los puntos de inyección.
Finnish: Kaikista myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltijoiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimittamista tiedoista vain 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta katsottiin laadultaan riittäväksi varoaikojen laskemista varten, koska vain näissä tutkimuksissa kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia kudoksia pistokohdat mukaan lukien.
Spanish: 08028 Barcelona, Spain
Finnish: 08028 Barcelona,
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran los 13 grupos de formulaciones, junto con el número de productos en cada uno, el número de estudios disponibles para cada grupo y los tiempos de espera calculados para los diversos productos para los que se facilitaron datos suficientes.
Finnish: Taulukossa 13 luotellaan 13 formulaatioryhmää, sekä kunkin ryhmän sisältämien tuotteiden määrä, kullekin ryhmälle käytettävissä olevien tutkimusten määrä sekä niille tuotteille lasketut yksikölliset varoajat, joiden osalta oli riittävästi tietoja käytettävissä.
Spanish: 1107 Budapest Hungary
Finnish: 1107 Budapest
Spanish: El procedimiento afectaba a 293 medicamentos veterinarios autorizados, inyectables y que contenían ivermectina (véase el anexo I).
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
Spanish: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles
Finnish: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Spanish: Basándose en estos LMR, la dosis diaria de residuos totales representará aproximadamente el 15% de la DDA.
Finnish: Näiden enimmäisjäämien perusteella kokonaisjäämien päivittäinen saanti on noin 15 prosenttia hyväksyttävästä päiväsaannista.
Spanish: Via Vittor Pisani, 16 Milano
Finnish: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Spanish: A partir de los datos disponibles, no se encontraron correlaciones que pudieran explicar la diferencia en los perfiles de depleción o en los tiempos de espera estimados, y no pudo identificarse ninguno de los parámetros registrados como únicacausa principal de la variación .
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei löytynyt korrelaatioita, jotka voisivat selittää eron alenemisprofiileissa tai arvioiduissa varoajoissa, eikä mitään havaituista parametreistä voitu tunnistaa ainoaksi merkittäväksi vaihtelun aiheuttajaksi.
Spanish: Número de estudios de deplecion de residuos aceptables
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
Spanish: Cabe destacar que, en muchos de los estudios, los datos eran tan escasos que no fue posible usar el método estadístico armonizado para fijar los tiempos de espera y que, cuando se usa el método alternativo, el tiempo de espera resultante siempre depende en gran medida de la elección de los puntos de muestra..
Finnish: On huomattava, että monien tutkimusten kohdalla tietojen hajonta oli sellainen, että harmonisoitua tilastollista menetelmää varoaikojen määrittämiseksi ei voitu käyttää ja vaihtoehtoisella menetelmällä saatu varoaika riippuu aina suuresti ajankohtien valinnasta.
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Spanish: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Finnish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Spanish: Por lo que respecta a este arbitraje esto significa que los tiempos de espera para todos los productos de un mismo grupo de formulación deberían ser iguales .
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kannalta tämä tarkoittaa, että kaikilla tietyn formulaatioryhmän tuotteilla pitää olla samat varoajat.
Spanish: El CVMP considera que los productos que son básicamente idénticos (en cuanto a la formulación) deberían tener tiempos de espera iguales .
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että tuotteilla, jotka ovat olennaisesti samoja (formulaation kannalta) pitää olla samat varoajat.
Spanish: Dado que no se ha fijado ningún LMR en los músculos para la ivermectina, se usó el método basado en la DDA para evaluar la dosis diaria total de residuos que podría derivarse del consumo de tejidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Finnish: Koska ivermektiinille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä lihakselle, käytettiin hyväksyttävään päivittäiseen saantiin perustuvaa menetelmää sellaisen jäämien päivittäisen kokonaissaannin arvioimiseen, joka voi aiheutua kunkin eläimen kudosten nauttimisesta (EMEA/CVMP/542/03lopullinen)2.
Spanish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Spanish: Sin embargo, los datos de la bibliografía indican que la formulación puede afectar a la velocidad de absorción de las avermectinas en los puntos de inyección.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutusta avermektiinien imeytymisnopeuteen injektiokohdista.
Spanish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: Todos los productos que contienen ivermectina y clorsulón tienen formulaciones similares, y se han presentado varios estudios de deplecion de residuos para el clorsulón dentro de los productos de este grupo.
Finnish: Kaikilla ivermektiiniä ja klorsulonia sisältävillä valmisteilla oli samanlaiset formulaatiot ja tämän ryhmän valmisteiden klorsulonikomponentille toimitettiin useita jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tutkimuksia.
Spanish: Se estableció una dosis diaria admisible (DDA) sin riesgo toxicológico de 10 µg/kg de peso corporal al día (600 µg/persona al día) basada en el NOEL de 0,5 mg/kg de peso corporal al día observado en un estudio de 14 semanas de duración realizado en perros, aplicando un factor de seguridad de 50.
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.
Spanish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Spanish: Los datos de deplecion de residuos presentados para el grupo de formulaciónes que contienen ivermectina y closantel indican un tiempo de espera de 36 días para el closantel, calculado mediante el método alternativo y, aplicando un margen de seguridad del 30%.
Finnish: Toimitettujen ivermektiiniä ja klosantelia sisältävän formulaatioryhmän jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella saatiin klosantelille 36 päivän varoaika laskemalla se vaihtoehtoisella tavalla ja soveltamalla 30 %:n turvamarginaalia.
Spanish: el CVMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios inyectables para ganado bovino que contienen ivermectina recogidos en el anexo I, incorporando en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto los cambios que figuran en el anexo III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli muutosta kaikkien liitteessä I mainittujen injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien, karjalle käytettävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Spanish: MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Finnish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Spanish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Finnish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Spanish: En la medida de lo posible, el CVMP utilizó el método estadístico para calcular los tiempos de espera especificos a partir de estudios aislados, pero en cumplimiento de la Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 del CVMP, se empleó un método alternativo para dicho calculo en los casos en los que los parámetros necesarios no eran válidos para el análisis estadístico.
Finnish: Aina kun mahdollista, eläinlääkekomitea käytti tilastollista menetelmää yksittäiseen tutkimukseen perustuvien yksilöllisten varoaikojen laskemiseksi, mutta varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti varoaikojen laskemiseen käytettiin vaihtoehtoista menetelmää, kun tarpeellisten parametrien ei voitu osoittaa olevan tilastollisen analysoinnin kannalta päteviä .
Spanish: Teniendo en cuenta la totalidad de los datos de deplecion de residuos del clorsulón, no pudo aplicarse el método estadístico para calcular los tiempos de espera, al no cumplir los supuestos estadísticos relevantes.
Finnish: Kaikkien klorsulonin jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista menetelmää varoaikojen laskemiseen, koska asiaankuuluvat tilastolliset oletukset eivät toteutuneet.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: • que el CVMP consideró que existen causas de variación relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina en el ganado bovino que dan lugar a diferencias en los perfiles de deplecion en los estudios de residuos y que esta variación es mucho más importante que cualquier otra que puedan causar las diferencias en las distintas formulaciónes.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että eräät ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön naudoilla liittyvät vaihtelulähteet johtavat erilaisiin alenemisprofiileihin jäämätutkimuksissa ja tämä vaihtelu on paljon tärkeämpää kuin mikään formulaatioerojen aiheuttama vaihtelu.