FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermier/a tiegħek.
Dutch: De vergunninghouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, formaat, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" en alle volgende updates.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens verkregen met HUMENZA-vaccin of met hetzelfde vaccin maar met een andere stam (A/H5N1) hebben geen speciale gevaren voor mensen aangetoond op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses, onderzoeken naar de toxiciteit op de reproductie en de ontwikkeling en pneumopathologisch onderzoek van de longen.
Maltese: Dejta mhux klinika disponibbli miksuba bit-tilqima HUMENZA jew bl-istess tilqima iżda b'razza oħra (A/H5N1), ma żvelat l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, studji dwar tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp, u studju ta' stħarriġ pnewmopatoloġiku.
Dutch: Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Franza
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Dutch: Aan HUMENZA is "voorwaardelijke toelating" gegeven.
Maltese: HUMENZA ngħata "approvazzjoni b'kundizzjoni".
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
Dutch: Een verpakking bestaat uit: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 1,5 ml suspensie (antigeen) met stop
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
Dutch: HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons opgewekt wordt (zie rubriek 5.1).
Maltese: Rispons immuni protettiv jista' ma jinkisibx fil-pazjenti kollha li jkunu ngħataw it-tilqima (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen in een beperkt aantal kinderen tussen 6 en 35 maanden oud, duiden op een bijkomende immuunrespons bij een tweede halve dosis van 0.25 ml toegediend na een interval van 3 weken.
Maltese: Dejta dwar immunoġeniċità miksuba f'numbru limitata ta tfal ta' eta ta bejn 6-35 xhur juri li hemm rispons immuni addizzjonali jekk it-tieni doża ta' nofs it-tilqima ta' 0.25ml tingħata wara interval ta' tliet ġimgħat.
Dutch: Thiomersal (11,3 microgram per dosis van 0,5 ml), natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 153 personen (99 volwassenen en 54 ouderen).
Maltese: Fi prova klinika bit-tikketta tidher, żewġ dożi (0.5 ml) ta' HUMENZA ngħataw f'intervall ta' 3 ġimgħat lil 153 suġġett (99 persuna adulta u 54 anzjan).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni
Dutch: Onafhankelijk van de cohortveiligheidsstudie (9.000 personen), verplicht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er zich toe een klinisch prospectief post-licentie onderzoek naar de veiligheid uit te voeren (N=3.000 personen vanaf de leeftijd van 6 maanden).
Maltese: Indipendenti minn l-istudju tas-sigurta (9,000 persuni) iddetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jimplimenta studju tas-sigurta prospettiv wara li jingħata il-licenzja (N=3,000 persuni minn eta' ta' 6 xhur).
Dutch: ecchymosis.
Maltese: HUMENZA.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Maltese: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Dutch: Het percentage van reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 6,5 tot 8,3% bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en van 8,3 tot 12,5% bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1) bħal razza (NYMC X-179A).......................................................30 µg** Għal 1 ml
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 99 volwassenen.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'99 persuna adulta.
Dutch: Niet berekend
Maltese: U KWANTITATTIVA
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Dutch: HUMENZA suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Maltese: HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen, sorbitanoleaat, polyoxyethyleen-cetostearylether en mannitol
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Dutch: Na het mengen: 10 doses van 0,5 ml per flacon.
Maltese: Wara t-taħlit: 10 dożi ta' 0.5 ml f'kull kunjett.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Maltese: 21 jum wara t-2 doża
Dutch: Vernietigen volgens de lokale voorschriften.
Maltese: Armi b'mod konformi mar-regolamenti lokali.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Zeer vaak: pijn op injectieplaats - Vaak: malaise, rillingen, koorts, reacties op injectieplaats zoals induratie, erytheem, zwelling,
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata - Komuni ħafna: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - Komuni: telqa, rogħda, deni, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħala ebusija, eritema, nefħa,
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perjodu qasir ta' żmien.
Dutch: Gebruik het antigeen (suspensie) en het adjuvans (emulsie) niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Maltese: Tużax l-antiġen (suspensjoni) u l-adjuvant (emulsjoni) wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara EXP.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar waren seronegatief vóór vaccinatie.
Maltese: It-tfal ta' bejn it-3 sa 8 snin kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
Dutch: • prioritering van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot-methode negatief.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali'.
Dutch: Humenza is een vaccin.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Dutch: Wat is Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humenza in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Maltese: Humenza fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
Maltese: Il-perċentwal ta' suġġetti li kellhom livell ta' antikorpi fid-demm tagħhom li kien għoli biżżejjed sabiex jinnewtralizza l-virus talH1N1 (rata ta' seroprotezzjoni) kien ta' 100% fit-tfal u qrib il-100% fl-adulti.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tforni aktar dejta dwar il-mediċina, b'mod partikolari dwar issigurtà tagħha minn studju fi 3,000 suġġett.
Dutch: Verpakking met 2 doosjes.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,8 ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 1 naald + 1 steriele adapter 2 alcoholdoekjes
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Meer informatie over Humira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Dutch: Overige informatie over Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Dutch: Humira bevat de werkzame stof adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Dutch: Humira heeft op 8 september 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Dutch: • Bij hidradenitis suppurativa ondervond 59% van de patiënten die Humira toegediend kregen in één grote studie en 42% van de patiënten in een andere studie een vermindering in abcessen en knobbels van minstens 50% na twaalf weken behandeling, zonder vorming van nieuwe abcessen of fistels.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Dutch: • Humira leidde in vergelijking tot placebo ook tot sterkere vermindering van de symptomen in de onderzoeken naar artritis psoriatica, ankyloserende spondylitis, axiale spondyloartritis zonder radiografisch aangetoonde ankyloserende spondylitis maar met duidelijke tekenen van ontsteking, en de inductie- en onderhoudsbehandeling van de ziekte van Crohn, psoriasis en colitis ulcerosa.
Maltese: • Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.
Dutch: In de derde studie onder kinderen van 2 tot 18 jaar oud met niet-infectieuze uveïtis (anterior), bij wie methotrexaat als alleenstaande behandeling niet was aangeslagen, faalde de behandeling bij ongeveer 60% van de patiënten die een placebo met methotrexaat kregen, tegenover 27% van de patiënten die Humira met methotrexaat kregen.
Maltese: Fit-tielet studju fi tfal ta' bejn is-2 u t-18-il sena li jbatu mill-uveitite anterjuri mhux infettiva, li fihom il-metotressat biss ma ħadimx, il-kura ma ħadmitx f'60% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo b'metotressat meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti li ngħataw Humira bil-metotressat.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (die bij 1 1 op de 1 000 personen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en een pijnlijke uitslag die de huid, mond, ogen en genitaliën aantast).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Dutch: In ruim twintig studies onder meer dan 9 500 patiënten is gekeken naar de effecten van Humira voor het reduceren van de symptomen bij ontstekingsziekten.
Maltese: Aktar minn għoxrin studju ewlieni li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 9,500 pazjent ħarsu lejn l-effetti ta' Humira fit-tnaqqis tas-sintomi tal-kundizzjonijiet infjammatorji.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele zelden voorkomende maar ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige infecties.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Dutch: • Bij niet-infectieuze uveïtis bleek Humira werkzaam in drie studies.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt);
Maltese: • artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Dutch: • In het geval van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis had ongeveer 40% van de patiënten tussen 4 tot en 17 jaar die Humira kregen, al dan niet in combinatie met methotrexaat, een opflakkering van artritis, tegenover ongeveer 69% van degenen die placebo kregen.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen bereikte in de eerste studie 28% en in de tweede studie 26% dit resultaat.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% fl-ewwel studju u 26% fit-tieni.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder methotrexaat hadden gebruikt, was de combinatietherapie van Humira en methotrexaat ook werkzamer dan methotrexaat alleen.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wanneer er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Dutch: Hoe werkt Humira?
Maltese: Kif jaħdem Humira?
Dutch: De werkzame stof van Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam - de tumornecrosefactor (TNF) - herkent en zich hieraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humira in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Humira?
Dutch: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanje en
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Dutch: Singapore 637377
Maltese: Singapor 637377
Dutch: 15 seconden
Maltese: 15 Sekondi
Dutch: 10 seconden
Maltese: 10 Sekondi
Dutch: Singapore 637022
Maltese: Singapor 637022
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Dutch: • tuberculose
Maltese: • tuberkulosi
Dutch: Totale Sharp Score c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Dutch: 2D code
Maltese: Kodiċi 2D
Dutch: 8 tot en met 12 jaar 71 (41,5)
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena 71 (41.5)
Dutch: Dosis + 0,1 ml ve
Maltese: Doża + 0.1 mL
Dutch: CI 95% voor HR
Maltese: CI 95% għall-HR
Dutch: Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386 (1)32 08 060
Maltese: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij respectievelijk 102 en 233 patiënten.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Dutch: Verpakking van:
Maltese: Pakketti ta':
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Dutch: Hieronder vallen:
Maltese: NOTA:
Dutch: p-waarde a p-waarde b p-waarde c
Maltese: valur p a valur p b valur p c
Dutch: • melanoom
Maltese: • melanoma
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Dutch: d score a methotrexaat b
Maltese: MTX = methotrexate b
Dutch: Humira Δ Gecensureerd
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Dutch: Tabel 18:
Maltese: Tabella 20:
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes zelden lupus-achtig syndroom
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Dutch: In het HS-II (PIONEER II)-onderzoek werden 326 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Dutch: De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Dutch: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Dutch: Tabel 22:
Maltese: Tabella 21:
Dutch: AbbVie (als logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Dutch: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Dutch: MTX = methotrexaat **p < 0,01, Humira versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira kontra l-plaċebo
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali ASDAS
Dutch: graden waarin deze in de huid was gebracht.
Maltese: Humira jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Dutch: Artritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis