FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Sonata 5 mg и е съответно понижена със Sonata 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, var søvnlatensen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og den ble konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for zaleplon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: При тези дози е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите в тримесечно проучване при кучета, недостигнали полова зрялост.
Norwegian Bokmål: Ved disse dosene var det en signifikant reduksjon av vekten av både prostata og testes i en 3-måneders studie av prepubertale hunder.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза на залеплон е проучвана при пациенти с лекo (креатининов клирънс 40 до 89 ml/min) и умерено тежко (20 до 39 ml/min) бъбречно увреждане и при пациенти на диализа.
Norwegian Bokmål: Zaleplons enkeltdosefarmakokinetikk ble studert hos pasienter med mild (kreatininclearance 40-89 ml/min) og moderat (20-39 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, samt hos pasienter på dialyse.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med narkotiske analgetika kan gi en euforiforsterkning og kan føre til økt fysisk avhengighet.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkelt 10 mg zaleplondose og 75 mg eller 150 mg venlafaxin (forsinket frisetting) daglig, påvirket ikke hukommelse (korttids- og langtidshukommelse av ord ("immediate and delayed word recall")) eller psykomotorisk utførelse (tallsymbol-substitusjonstest ("digit symbol substitution test")).
Bulgarian: Не приемайте Sonata
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sonata
Bulgarian: Лечението на предозиране на Sonata е предимно поддържащо.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sonata er hovedsakelig støttebehandling.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Sonata.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at flumazenil er en antagonist til zaleplon og bør derfor vurderes ved behandling av overdose med Sonata.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства трябва да се използват изключително предпазливо при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарства.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med forhistorie av alkohol- eller medikamentmisbruk.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Zaleplons farmakokinetiske profil viser rask absorpsjon og eliminasjon (se pkt.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не се препоръчват като основно лечение на психотичните разстройства.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater anbefales ikke som primær behandling av psykotiske tilstander.
Bulgarian: Sonata съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Sonata inneholder laktose.
Bulgarian: Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства, потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS og ved doser høyere enn 10 mg.
Bulgarian: Пациeнтите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke ta to doser i løpet av én natt.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и психична зависимост.
Norwegian Bokmål: Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater kan føre til fysisk og psykisk avhengighet.
Bulgarian: Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får angioødem etter behandling med zaleplon bør ikke eksponeres for dette virkestoffet igjen.
Bulgarian: При проучвания на Sonata, използващи обективни ПСГ показатели, Sonata 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
Norwegian Bokmål: I Sonatastudier hvor objektive PSG-målinger ble brukt, var Sonata 10 mg overlegen placebo med hensyn til reduksjon av søvnlatensen og forlengelse av søvnvarigheten den første halvdelen av natten.
Bulgarian: При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
Bulgarian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Norwegian Bokmål: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Norwegian Bokmål: Indusert oppkast anbefales ikke.
Bulgarian: - ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Bulgarian: Тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Sonata 5 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av nedsatt clearance, bør pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens behandles med 5 mg Sonata.
Bulgarian: Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението, тревожност или нарушение на съня и неспокойство.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne ledsages av andre reaksjoner inkludert humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshet.
Bulgarian: Метаболитите от окислението след това се метаболизират с конюгиране чрез глюкоронидиране.
Norwegian Bokmål: Disse oksidative metabolittene blir deretter metabolisert ved glukuronidkonjugering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å ta to doser i løpet av én natt.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала възраст.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer oftere hos eldre.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: titandioksid (E 171).
Bulgarian: Плазмените концентрации на залеплон нарастват линейно с дозата и залеплон не показва признаци на натрупване след приложение на дози до 30 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av zaleplon økte lineært med dosen, og ingen tegn til akkumulering som etter administrasjon av opptil 30 mg/døgn ble påvist.
Bulgarian: Залеплон е пиразолопирамидинов хипнотик, който се различава структурно от бензодиазепините и останалите хипнотици.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er et pyrazolopyrimidin hypnotikum som er strukturelt forskjellig fra benzodiazepiner og andre hypnotika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sonata
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sonata
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия или психомоторно увреждане.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater kan forårsake anterograd amnesi og psykomotorisk svekkelse.
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма.
Norwegian Bokmål: En for kort søvnperiode vil øke sannsynligheten for nedsatt konsentrasjonsevne.
Bulgarian: Sonata съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Sonata inneholder laktose
Bulgarian: Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини и бензодиазепин-подобни лекарствени вещества.
Norwegian Bokmål: Misbruk av benzodiazipiner og benzodiazepinlignende virkestoffer er rapportert.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Norwegian Bokmål: 4.2) og bør ikke overskride to uker.
Bulgarian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al.
Norwegian Bokmål: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
Norwegian Bokmål: Overdosering med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler viser seg vanligvis ved ulike grader av depresjon av sentralnervesystemet (CNS), fra søvnighet til koma.
Bulgarian: Дозата на залеплон трябва да се понижи при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и залеплон не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Zaleplondosen bør reduseres hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og zaleplon anbefales ikke brukt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Sonata заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og inducere av CYP3A4 som f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenobarbital, kan føre til en reduksjon i zaleplons effekt.
Bulgarian: Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller strupehode, kan det oppstå luftveisblokkering som kan være fatalt.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuelle farer i forbindelse med dette, bør du holde deg i ro i minst fire timer etter inntak av Sonata.
Bulgarian: Има съобщения, че дифенхидрамин е слаб инхибитор на аденилатоксидазата в черен дроб на плъх, но неговите инхибиторни ефекти в черния дроб при хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at difenhydramin er en svak hemmer av aldehydoksidase i rottelever, men dets hemmende effekt på lever hos menneske er ikke kjent.
Bulgarian: С неопределена честота:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke fastslått:
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Amnestiske effekter kan settes i forbindelse med avvikende oppførsel (se pkt.
Bulgarian: Увреждане на паметта и психомоторните функции
Norwegian Bokmål: Amnesi og psykomotorisk svekkelse
Bulgarian: Виж също по-долу Амнезия Нарушения на очите Нечести:
Norwegian Bokmål: Se også nedenfor under Amnesi.
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Respiratorisk insuffisiens
Bulgarian: По-голямата част от отделеното с фецеса количество се състои от 5-оксозалеплон.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av utskillelsen i feces består av 5-okso-zaleplon.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
Norwegian Bokmål: Anterograd amnesi kan oppstå ved bruk av anbefalte terapeutiske doser.
Bulgarian: Може да възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.
Norwegian Bokmål: En forsterkning av sentral sedasjon kan oppstå i tilfeller med samtidig bruk av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anestetika og sedative antihistaminer.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker.
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
Norwegian Bokmål: Denne følelsen kan bli enda verre hvis du sover mindre enn 7 til 8 timer etter inntak av legemidlet, eller hvis du allerede tar andre legemidler som har en dempende effekt på hjernen eller hvis du drikker alkohol (se «Andre legemidler og Sonata».
Bulgarian: При последвалото проучване чрез кръстосано хранене е установено, че нежеланите реакции върху жизнеспособността и растежа на потомството са резултат от експозиция на залеплон in utero и по време на лактацията.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende kryssfostringsstudie syntes uønskede effekter på levedyktighet og vekst hos avkommene å være en følge av eksponering for zaleplon både in utero og under diegiving.
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при плъхове в продължение на 104 последователни седмици в дози до 20 mg/kg/ден, не води до туморогенност, свързана с веществото.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til rotte i 104 påfølgende uker med dosenivåer opptil 20 mg/kg/dag førte ikke til substansrelatert tumorigenisitet.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между залеплон и дифенхидрамин след въвеждане на единична доза (от 10 mg и 50 mg, съответно) от всяко лекарство.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og difenhydramin etter administrasjon av en enkeltdose (henholdsvis 10 mg og 50 mg) av hvert legemiddel.
Bulgarian: Повишеното разпространение на доброкачествени тумори в черния дроб най-вероятно е адаптивно явление.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av benigne levertumorer var sannsynligvis en adaptiv forekomst.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Sonata не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Norwegian Bokmål: Ettersom zaleplon utskilles i morsmelk, bør ikke Sonata administreres til ammende kvinner.
Bulgarian: Залеплон се свързва избирателно с бензодиазепиновия тип I рецептор.
Norwegian Bokmål: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I reseptorer.
Bulgarian: точка 4.7).
Norwegian Bokmål: (se 4.7).
Bulgarian: Как да съхранявате Sonata
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sonata
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, в това число залеплон.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av angioødem som omfatter tunge, glottis eller strupehode er rapportert hos pasienter etter inntak av første eller påfølgende doser av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet foreskrives til fertile kvinner, bør det informeres om at lege må kontaktes i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
Bulgarian: Възобновяващо се безсъние и тревожност
Norwegian Bokmål: "Rebound"-insomni og angst
Bulgarian: Това не налага промени в дозата при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves derfor til disse pasientene.
Bulgarian: Проучвания за проследяване показват, че нарушения фертилитет се дължи на ефект върху женските животни.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudier indikerte at redusert fertilitet var en følge av effekten på hunnrottene.
Bulgarian: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Norwegian Bokmål: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke farmakokinetikkprofilen til zaleplon signifikant annerledes enn hos friske personer.
Bulgarian: Дозата без ефект върху развитието на потомството е 1 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на 0,5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Bulgarian: Лечение на предозирането
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering
Bulgarian: Залеплон не е изследван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 - 10 pasienter av 10000);
Bulgarian: Очаква се приложението на Sonata заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Bulgarian: Sonata не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Norwegian Bokmål: Sonata er ikke beregnet på å behandle pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke er gjort tilstrekkelige studier i disse pasientgruppene.
Bulgarian: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Norwegian Bokmål: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemer
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при мишки в продължение на 65 или 104 последователни седмици при високи дози (≥100 mg/kg/ден) предизвиква статистически значимо повишение на доброкачествени, но не и на злокачествени тумори на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til mus i 65 eller 104 påfølgende uker med høye dosenivåer (≥ 100 mg/kg/dag) ga en statistisk signifikant økning av benigne, men ikke maligne levertumorer.
Bulgarian: Освен това залеплон се метаболизира от CYP3A4 до дезетилзалеплон, който след това се метаболизира от алдехид оксидазата до 5-оксо-дезетилзалеплон.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir zaleplon metabolisert av CYP3A4 og danner desetylzaleplon som raskt omdannes av aldehydoksidase til 5okso-desetylzaleplon.
Bulgarian: В тежки случай могат да се развият следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични гърчове.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Forstyrret virkelighetsoppfatning, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet mot lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано увеличение на мъртвородени и постнатална смъртност в потомството на женските, третирани с доза от 7 mg/kg или по-голяма, като при тази доза няма доказателства за токсичност при майката.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotte ble det observert flere dødfødsler og postnatal mortalitet og redusert vekst og fysisk utvikling hos avkommene fra hunnrotter som ble behandlet med doser på ≥ 7 mg/kg/dag som ikke fremkalte toksisitet hos mordyret.
Bulgarian: Sonata 5 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат светлокафява капачка и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
Norwegian Bokmål: Sonata 5 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en lys brun del og en hvit del med "5 mg" påtrykt i gull.
Bulgarian: Затова не са необходими никакви промени в дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusering er derfor nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и дисменорея.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er amnesi, parestesi, somnolens og dysmenoré.
Bulgarian: Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Bulgarian: При употреба на бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство може да се прояви съществуваща депресия.
Norwegian Bokmål: Bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater kan aktivere en allerede eksisterende depresjon.
Bulgarian: Психоза
Norwegian Bokmål: Psykose
Bulgarian: Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.
Norwegian Bokmål: Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller innebærer ekstreme plager for pasienten.
Bulgarian: Sonata 10 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат бяла капачка и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Norwegian Bokmål: Sonata 10 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en hvit del med "10 mg" påtrykt i rosa.
Bulgarian: Лактоза монохидрат 54 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Дозата без ефект върху потомството на плъх е 10 mg/kg (доза, еквивалентна на 5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av aldehydoksidase til 5-okso-zaleplon.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
Norwegian Bokmål: Disse kan være hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenningstilstander, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
Bulgarian: Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon og alkohol eller andre preparater som påvirker CNS øker denne risikoen(se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на залеплон с тези лекарства може да повиши риска от сънливост на следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.7).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon med disse legemidlene kan øke risikoen for søvnighet neste dag, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil (se pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества, изброени в точка
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Norwegian Bokmål: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172