FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con lo estipulado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia preparó un dictamen el 18 de octubre de 2007 para recomendar la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal asociado a la prolongación del QT y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión inmediata de la comercialización y la utilización de los productos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Dutch: bereidde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) volgens de bepalingen krachtens artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, op 18 oktober 2007 een advies voor waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie daarom aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in alle betrokken Europese lidstaten onmiddellijk op te schorten in afwachting van de goedkeuring van definitieve maatregelen.
Spanish: El estudio fue interrumpido prematuramente el día 2 en el tercer grupo (tratado con la dosis de 720 mg).
Dutch: In de derde groep (groep met dosis van 720 mg) werd de studie op dag 2 vroegtijdig stopgezet.
Spanish: Se presentan en comprimidos, soluciones orales, jarabes y soluciones inyectables, y se dispensan sin receta en muchos Estados miembros de la UE.
Dutch: Ze zijn in veel Europese lidstaten vrij verkrijgbaar in de vorm van tabletten, oplossingen voor oraal gebruik, siropen en oplossingen voor injectie.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en los resultados preliminares, recién obtenidos, de un ensayo clínico realizado por Boehringer Ingelheim, en el que se ha observado una prolongación del intervalo QTc durante el tratamiento con clobutinol.
Dutch: De beschikking van de Duitse bevoegde autoriteit was gebaseerd op pas beschikbare voorlopige resultaten van een klinische studie uitgevoerd door Boehringer Ingelheim, waaruit gebleken is dat een behandeling met clobutinol een verlenging van het QTc-interval kan veroorzaken.
Spanish: Estos resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Dutch: Deze voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Dutch: De voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Considerando
Dutch: Overwegende dat,
Spanish: La prolongación media máxima observada del intervalo QTc en un punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos del clobutinol no puede considerarse favorable y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I. El CHMP recomendó también que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal que se asocia a la prolongación del QT y recomienda, por tanto, a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y la utilización de los medicamentos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Dutch: Het Comité raadde dan ook de intrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen beschreven in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie dan ook aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk op te schorten in alle betrokken Europese lidstaten in afwachting van de invoering van definitieve maatregelen.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue investigar los parámetros de seguridad haciendo especial hincapié en el ECG (electrocardiograma), la tolerabilidad y la farmacocinética del clobutinol en voluntarios sanos de ambos sexos tras la administración oral de una dosis única de 80 mg y de dosis múltiples crecientes de 80 mg (= dosis terapéutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg y 320 mg, todas ellas 3 veces al día, durante 7 días, más una dosis final por la mañana del día 8 (= durante 8 días).
Dutch: De primaire doelstelling was het onderzoeken van de veiligheidsparameters met speciale nadruk op ECG (elektrocardiogram), tolerabiliteit en farmacokinetiek van clobutinol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van een eenmalige dosis van 80 mg en van herhaalde stijgende doses van t.i.d.
Spanish: Las taquicardias ventriculares en entorchado potencialmente mortales pueden estar causadas por la prolongación del QT.
Dutch: Baten-risicoverhouding Door QT-verlenging kunnen potentieel levensbedreigende torsades de pointes worden veroorzaakt.
Spanish: Athens 167 77
Dutch: Athene 167 77
Spanish: B-1200 Brussels
Dutch: B-1200 Brussel
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Dutch: 37-39, rue Boissière 75116 PARIJS
Spanish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Dutch: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
Dutch: D-51381 Leverkusen Duitsland
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
Dutch: GENEESMIDDELEN WELKE CLOBUTINOL BEVATTEN EN WAARVAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING IN DE EUROPESE UNIE GEVESTIGD IS
Spanish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Dutch: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Spanish: 0.40% Jarabe
Dutch: 0.40% Siroop
Spanish: 4 mg/1 ml Solución oral
Dutch: 4 mg/ml Oplossing
Spanish: 40 mg Comprimido
Dutch: 40 mg Tabletten
Spanish: 60mg Solución oral
Dutch: 60mg Oplossing
Spanish: 6 g/ 100 g Gotas orales en solución Vía oral kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemania
Dutch: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Duitsland
Spanish: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Spanish: Forma Farmacéutica Via de administración
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Dutch: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Spanish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Dutch: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Spanish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Dutch: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Spanish: Rofatuss forte 80 mg Cápsula dura
Dutch: Rofatuss forte 80 mg Capsule, hard
Spanish: 80 mg Cápsula dura ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Dutch: 80 mg Capsule, hard ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Spanish: Rofatuss N 40 mg Cápsula dura
Dutch: Rofatuss N 40 mg Capsule, hard
Spanish: 80 mg Cápsula dura
Dutch: 80 mg Capsules, hard
Spanish: 40 mg Cápsula dura
Dutch: 40 mg Capsule, hard
Spanish: ANEXO A
Dutch: BIJLAGE A
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Dutch: EU (MA)nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Envase
Dutch: Bestemd voor
Spanish: No existe un antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Spanish: Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados.
Dutch: In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
Spanish: También existen metabolitos polares adicionales.
Dutch: Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 Abril 1998 Fecha de la última renovación: 19 Abril 2008
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 1 april 1998 Datum van laatste verlenging: 10 april 2008
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter .
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8 l/kg.
Dutch: Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
Spanish: Principio activo:
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No se aplica
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas).
Dutch: Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), en caso necesario
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASE DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/007/001-003
Spanish: Dosis aún mayores (725 mg/kg) producen, además, convulsiones y muerte.
Dutch: Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
Spanish: Conservar en el envase original.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spanish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Spanish: La clomipramina y sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro) y quedando bajas concentraciones en la sangre.
Dutch: Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Spanish: Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios en especies distintas al perro.
Dutch: Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lot {número}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Spanish: Tanto la clomipramina como la desmetilclomipramina contribuyen a los efectos de Clomicalm: la clomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la 5HT, mientras la desmetilclomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la noradrenalina.
Dutch: Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van het diergeneesmiddel: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is.
Spanish: Tamaño de envase: 30 comprimidos
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
Spanish: La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o menores de seis meses.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Spanish: Dosis por administración
Dutch: Dosering per toediening
Spanish: Fabricante que libera el lote: Elanco France S.A.S.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)..
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: clomipramina tiene efectos anticolinérgicos por antagonismo sobre los receptores colinérgicos muscarínicos.
Dutch: Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren.
Spanish: La administración simultánea con cimetidina puede dar lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de clomipramina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
Spanish: Excipientes(s) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: Los componentes activos in vivo son la clomipramina y su principal metabolito, la desmetilclomipramina.
Dutch: De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
Spanish: La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
Dutch: Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Spanish: La principal vía de excreción en perros es la vía biliar (>80%), el resto se excreta por la orina.
Dutch: De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Se administrará bajo supervisión veterinaria.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Gebruiken onder veterinair toezicht.
Spanish: No usar en perros machos reproductores.
Dutch: Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
Spanish: 1-2 mg de clomipramina/kg dos veces al día.
Dutch: 1 - 2 mg clomipramine/kg LG tweemaal daags.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: Comprimidos.
Dutch: Tabletten
Spanish: La t1/2 de eliminación después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur.
Spanish: La ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
Dutch: Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Spanish: La clomipramina se absorbe bien (>80%) desde el tracto gastrointestinal del perro cuando se administra oralmente, pero la biodisponibilidad sistémica es del 22-26% debido al amplio metabolismo de primer paso por el hígado.
Dutch: Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal (>80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever.
Spanish: Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto.
Dutch: Clomicalm kan zeer zelden braken, verandering in de eetlust, lethargie of een toename in leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt gestaakt, veroorzaken.
Spanish: La clomipramina tiene un amplio espectro de acción por bloqueo de la recaptación neuronal de noradrenalina y serotonina (5-HT).
Dutch: Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline.
Spanish: Uso vía oral.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Spanish: Los vómitos pueden reducirse por coadministración con una pequeña cantidad de alimento.
Dutch: Braken kan worden verminderd door het diergeneesmiddel tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y lactancia.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción concentración plasmática de clomipramina/concentración plasmática de desmetilclomipramina fue aproximadamente de 3:1.
Dutch: In de "steady state" -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1.
Spanish: El principal mecanismo de acción de clomipramina es la potenciación de los efectos de la noradrenalina y de la 5-HT en el cerebro por inhibición de su recaptación neuronal.
Dutch: Het principe van het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
Spanish: En una cara aparecen grabadas las letras ‘C/G', en la otra las letras ‘G/N', ambas ranuradas.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘C/G', de andere ‘G/N' en een inkerving op beide zijden.
Spanish: Se han registrado enfermedades hepatobiliares, especialmente en condiciones preexistentes, y en administraciones concurrentes de fármacos que se metabolizan vía hepática.
Dutch: Leveren galaandoeningen zijn gemeld, vooral met reeds bestaande aandoeningen en gelijktijdige toedieningen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via het hepatische systeem.
Spanish: La clomipramina se fija ampliamente (>97%) a las proteínas plasmáticas en perros.
Dutch: Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (>97 %), in honden.
Spanish: Los niveles plasmáticos de ciertos fármacos antiepilépticos, como fenitoína y carbamazepina pueden incrementarse por la coadministración con Clomicalm.
Dutch: De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
Spanish: Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o epilepsia y solo después de una valoración de la relación beneficio/riesgo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel met voorzichtigheid aan honden met hartaritmiën of epilepsie toe te dienen en alleen na afweging van de voordelen tegen de risico's.
Spanish: INDICACIÓN(ES)
Dutch: INDICATIE(S)
Spanish: La administración de Clomicalm con alimentos produce valores plasmáticos AUC moderadamente más altos de clomipramina (25%) y desmetilclomipramina (8%) en comparación con la administración a perros en ayunas.
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden.
Spanish: En una cara aparecen grabadas las letras ‘CG', en la otra, ranuradas, las letras ‘D/V'.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘CG', de andere ‘D/V' en een inkerving.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados.
Dutch: Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva.
Spanish: Hidrocloruro de clomipramina
Dutch: Clomipramine hydrochloride
Spanish: 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
Dutch: 5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Spanish: Por tanto, posee a la vez las propiedades de un antidepresivo tricíclico y de un inhibidor de la recaptación de serotonina.
Dutch: Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat