FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On dispose de données limitées sur l'effet de Sandimmun Neoral sur la fécondité humaine (voir rubrique 5.3).
Estonian: Fertiilsus Sandimmun Neoral-i toime kohta inimeste fertiilsusele on andmeid piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'éthanol (voir la notice pour plus d'informations)
Estonian: ABIAINED Sisaldab alkoholi (lisateavet vt pakendi infolehelt).
French: )/huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée 40 (USP).
Estonian: hüdrogeenitud kastoorõli (USP).
French: Sandimmun Neoral doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et qui peuvent assurer un suivi adapté, incluant un examen physique complet et régulier, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des paramètres de tolérance biologiques.
Estonian: Sandimmun Neoral-i tohivad välja kirjutada ainult arstid, kellel on immunosupressiivse ravi kasutamise kogemus ja võimalused patsiendi adekvaatseks jälgimiseks (sh regulaarseks igakülgseks arstlikuks kontrolliks, vererõhu mõõtmiseks ja laboratoorsete ohutusnäitajate määramiseks).
French: La dose quotidienne de Sandimmun Neoral doit être administrée en deux prises distinctes équitablement réparties dans la journée.
Estonian: Sandimmun Neoral-i ööpäevased annused tuleb manustada ööpäeva jooksul kaheks võrdseks annuseks jaotatuna.
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun Neoral, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Estonian: Enne Sandimmun Neoral-iga ravi alustamist ja ravi ajal pidage otsekohe nõu oma arstiga:
French: Propylène glycol : 94,70 mg/ml.
Estonian: Propüleenglükool: 94,70 mg/ml.
French: La perfusion sera poursuivie à cette dose au cours de la période post-transplantation immédiate allant jusqu'à 2 semaines, avant la conversion à un traitement d'entretien oral par Sandimmun Neoral à des doses quotidiennes d'environ 12,5 mg/kg administrées en 2 prises séparées.
Estonian: Selle annuse manustamist infusiooni teel jätkatakse vahetul siirdamisjärgsel perioodil kuni 2 nädalat, enne kui minnakse üle suukaudsele säilitusravile Sandimmun Neoral-iga ööpäevases annuses ligikaudu 12,5 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
French: compléter au niveau national] .6 Précautions particulières d'élimination et manipulation e de 1 ml volumes de lus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Estonian: 4 ml süstal on ette nähtud 1 ml ületavate ja kuni 4 ml annuste mõõtmiseks (iga skaalajaotuse vahemik 0,1 ml vastab 10 mg tsüklosporiinile).
French: Après administration orale de Sandimmun Neoral, le pic de concentrations sanguines de ciclosporine est obtenu en 1 à 2 heures.
Estonian: Sandimmun Neoral-i suukaudse manustamise järgselt saavutatakse tsüklosporiini kõrgeim kontsentratsioon veres 1-2 tunniga.
French: avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle).
Estonian: - koos toodetega, mille koostises on dabigatraaneteksilaat (kasutatakse trombide tekke vältimiseks operatsioonijärgselt) või bosentaan, ja aliskireen (kasutatakse vererõhu alandamiseks).
French: Greffes de moelle osseuse Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de cellules souches.
Estonian: Luuüdi siirdamine Allogeense luuüdi ja tüvirakkude siirdamise järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
French: Troubles menstruels, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Estonian: Menstruaaltsükli häired, günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Sandimmun Neoral, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Sandimmun Neoral-i võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Sandimmun Neoral peut aussi entraîner des augmentations dose-dépendantes et réversibles de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Estonian: Sandimmun Neoral võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
French: NOM DU TITULAIRE DE L4AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi}
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans la dermatite atopique L'arrêt du traitement par Sandimmun Neoral est recommandé si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun Neoral-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Neoral Comment prendre Sandimmun Neoral
Estonian: Mis ravim on Sandimmun Neoral ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sandimmun Neoral-i võtmist Kuidas Sandimmun Neoral-i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
French: Il se peut que votre médecin décide de remplacer ce traitement par ce médicament, Sandimmun Neoral capsules molles.
Estonian: Arst võib otsustada, et vahetab selle ravimi Sandimmun Neoral suukaudse lahuse vastu.
French: Comment conserver Sandimmun Neoral
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i säilitada
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun Neoral est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema Sandimmun Neoral-i kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga mõlema ravimi nefrotoksilise toime tõttu.
French: Sandimmun Neoral pouvant altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer fréquemment la fonction rénale.
Estonian: Kuna Sandimmun Neoral võib neerufunktsiooni halvendada, on oluline sage neerufunktsiooni hindamine.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstiga enne Sandimmun Neoral-i võtmist.
French: Pour une quantité de médicament supérieure à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
Estonian: 1 ml ületava ravimi koguse puhul kasutage 4 ml süstalt.
French: Le traitement par Sandimmun Neoral doit être débuté au cours des 12 heures précédant l'intervention chirurgicale, à une dose comprise entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tuleb alustada 12 tunni jooksul enne operatsiooni annusega 10...15 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
French: Il procure un profil d'absorption plus constant avec une moindre influence des prises alimentaires concomitantes et du rythme circadien que Sandimmun.
Estonian: Selle imendumise profiil on püsivam ja vähem mõjutatud toidust ning ööpäevasest rütmist kui Sandimmun.
French: Dans quel cas Sandimmun Neoral est-il utilisé et comment agit-il
Estonian: Milleks Sandimmun Neoral-i kasutatakse ja kuidas Sandimmun Neoral toimib
French: Lors des essais cliniques avec la ciclosporine dans la polyarthrite rhumatoïde, les patients âgés de 65 ans et plus ont été plus sujets à développer une hypertension artérielle systolique sous traitement, et à avoir une créatininémie augmentée de ≥ 50 % par rapport au taux initial après 3 à 4 mois de traitement.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud tsüklosporiini kliinilistes uuringutes tekkis 65-aastastel või vanematel patsientidel ravi ajal suurema tõenäosusega süstoolne hüpertensioon ja pärast
French: Les capsules molles de Sandimmun Neoral et la solution buvable de Sandimmun Neoral sont bioéquivalentes.
Estonian: Sandimmun Neoral-i lahus ja pehmed želatiinkapslid on bioekvivalentsed.
French: Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Sandimmun Neoral devra être arrêté par votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib kõrge vererõhk ravi ajal ja see ei allu ravile, peab arst lõpetama ravi Sandimmun Neoral-iga.
French: L'arrêt de votre traitement par Sandimmun Neoral peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Estonian: Sandimmun Neoral-iga ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud elundi äratõukereaktsiooni oht.
French: Les données disponibles indiquent qu'après conversion de Sandimmun à Sandimmun Neoral selon un rapport de 1/1, les concentrations résiduelles de ciclosporine dans le sang total sont comparables.
Estonian: Üleminek Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele Olemasolevad andmed näitavad, et pärast 1:1 üleminekut Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele on tsüklosporiini minimaalne kontsentratsioon täisveres võrreldav.
French: Encre d'impression Acide carminique (E 120)
Estonian: Trükivärv Karmiinhape (E 120)
French: Ce que contient Sandimmun Neoral
Estonian: Mida Sandimmun Neoral sisaldab
French: Utilisation pédiatrique dans des indications hors greffes A l'exception du traitement du syndrome néphrotique, il n'y pas suffisamment d'expérience avec Sandimmun Neoral.
Estonian: Kasutamine lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel Puudub piisav Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
French: Alpha-tocophérol
Estonian: Alfatokoferool
French: La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
Estonian: Kolvirõnga alumine serv peab jääma kohakuti ravimi kogusele vastava tähisega süstlal.
French: • Les autres composants sont : o Contenu de la capsule: alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs (mono di triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40).
Estonian: • Teised koostisosad on: o Kapsli sisu: alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-, di-ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli.
French: Chez les patients transplantés, le traitement par Sandimmun Neoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était utilisée avec Sandimmun.
Estonian: Siirdamispatsientidel tuleb ravi Sandimmun Neoral-iga alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, le traitement par Sandimmun Neoral peut être arrêté et les éventuelles rechutes ultérieures pourront être prises en charge par la réintroduction de Sandimmun Neoral à la dose qui s'est avérée efficace auparavant.
Estonian: Kui on saavutatud rahuldav ravivastus, võib ravi Sandimmun Neoral-iga katkestada ning retsidiivi tekkimisel alustada ravi uuesti eelnevalt tõhusaks osutunud annuses.
French: Des doses faibles de Sandimmun Neoral doivent être utilisées pour traiter une maladie du greffon contre l'hôte chronique légère.
Estonian: Kergekujulise kroonilise transplantaat peremehe vastu reaktsiooni raviks tuleb kasutada Sandimmun Neoral-i väikeseid annuseid.
French: Quand prendre Sandimmun Neoral
Estonian: Millal Sandimmun Neoral-i võtta
French: Uvéite endogène - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et 7 mg par kilogramme de votre poids.
Estonian: Endogeenne uveiit - Ööpäevane koguannus jääb tavaliselt vahemikku 5...7 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
French: L'utilisation de Sandimmun Neoral chez l'enfant dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Lastel ei soovitata Sandimmun Neoral-i kasutada siirdamisega mitteseotud näidustustel, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks (vt lõik 4.4).
French: Huile de maïs (mono di triglycérides)
Estonian: Maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid
French: Les intervalles posologiques pour l'administration orale sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Estonian: Annustamine Suukaudseks manustamiseks ette nähtud annusevahemikud on ainult soovituslikud.
French: Rash allergique Affections musculo-squelettiques et systémiques
Estonian: Allergilised lööbed Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
French: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, solution buvable ciclosporine
Estonian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml suukaudne lahus tsüklosporiin
French: Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par Sandimmun Neoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était utilisée avec Sandimmun.
Estonian: Patsientidel, kellel Sandimmun Neoral-i kasutatakse siirdamisega mitteseotud näidustustel, tuleb ravi alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
French: L'arrêt du traitement par Sandimmun Neoral pourra également s'avérer nécessaire si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga võib olla vaja lõpetada ka juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
French: Sandimmun Neoral ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun Neoral-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du psoriasis.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
French: Aspect de Sandimmun Neoral et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Sandimmun Neoral 10 mg sont de couleur jaune à blanc, de forme ovale et portent l'inscription "NVR 10" imprimée en rouge
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral välja näeb ja pakendi sisu Sandimmun Neoral 10 mg pehmekapslid on kollased kuni valged, ovaalsed ja punase kirjaga märgistusega "NVR 10".
French: Sujets âgés (65 ans et plus) L'expérience avec Sandimmun Neoral est limitée chez le sujet âgé.
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus eakatel on vähene.
French: Puis remettre la seringue dans son étui.
Estonian: Seejärel pange süstal tagasi selle ümbrisesse.
French: Sandimmun Neoral contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée 40, qui peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.
Estonian: Erilised abiained: polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli Sandimmun Neoral sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
French: Comment prendre Sandimmun Neoral
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i võtta
French: En cas de toxicité inattendue ou d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles devront également être surveillées.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida ka tsüklosporiini ootamatu toksilisuse tekkimisel või toime puudumise korral.
French: La dose recommandée est comprise entre 2,5 et 5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises orales séparées.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 2,5...5 mg/kg ööpäevas, manustatuna kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Sandimmun Neoral à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Estonian: Ärge lõpetage Sandimmun Neoral-i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de psoriasis est limitée.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus psoriaasiga lastel on vähene.
French: • Les autres composants sont : DL-alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs
Estonian: • Teised koostisosad on: DL-alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-,
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstiga.
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun Neoral est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle est constatée (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Estonian: Näiteks kui Sandimmun Neoral-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli.
French: Certains fr cancers peuvent être fatals.
Estonian: Mõned pahaloomulised kasvajad võivad lõppeda surmaga.
French: Une augmentation de la créatinine et de l'urée sériques, complication fréquente et potentiellement grave, peut se produire au cours du traitement par Sandimmun Neoral.
Estonian: Sandimmun Neoral-ravi ajal võib tekkida sage ja potentsiaalselt raske komplikatsioon, milleks on seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine.
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol /Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40): 101,25 mg/capsule.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 101,25 mg/kapsel.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
Estonian: Ambrisentaani ja tsüklosporiini korduvate annuste manustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes ambrisentaani plasmakontsentratsiooni ligikaudu 2 korda, samal ajal kui tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurenes vaid vähesel määral (ligikaudu 10%).
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium avec une feuille d'aluminium sur la face inférieure et une feuille d'aluminium sur la face supérieure.
Estonian: Kahepoolsest alumiiniumist blisterpakendid, mis koosnevad alumiiniumfooliumist alumisel ja ülemisel poolel.
French: En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun Neoral-i võtmist nõu oma arstiga.
French: fo
Estonian: Sage
French: La fréquence des carcinomes hépatocellulaires et des adénomes pancréatiques était indépendante de la dose administrée.
Estonian: Hepatotsellulaarsed kartsinoomid ja kõhunäärme saarekeste rakkude adenoomid ei olnud annusest sõltuvad.
French: o Enveloppe de la capsule: Oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.
Estonian: o Kapsli kest: Must raudoksiid (E172), titaaniumdioksiid (E171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
French: Dans un premier temps, la concentration résiduelle de ciclosporine dans le sang total doit être déterminée dans les 4 à 7 jours qui suivent la conversion à Sandimmun Neoral.
Estonian: Esimesed 4...7 päeva pärast Sandimmun Neoral-ile üleminekut tuleb jälgida tsüklosporiini minimaalset kontsentratsiooni täisveres.
French: Une utilisation concomitante de la ciclosporine et du tacrolimus doit être évitée du fait du risque de néphrotoxicité et d'interaction pharmacocinétique via le CYP3A4 et/ou la glycoprotéine P (voir rubrique
Estonian: Nefrotoksilisuse ohu ja CYP3A4 ja/või P-gp vahendatud farmakokineetiliste interaktsioonide tõttu tuleks tsüklosporiini ja takroliimuse koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
French: La présence de quelques petites bulles dans la seringue n'a pas d'importance et n'a aucune influence sur la dose.
Estonian: Süstlas olevad üksikud väikesed mullid ei oma tähtsust.
French: Les études présentées lors des renouvellements de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE ont également été passées au crible et examinées.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmun Neorali kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
Estonian: Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun Neoral doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
French: Dans l'UE, Sandimmum et Sandimmun Neoral ont été enregistrés via des procédures nationales.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmum ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
French: Le CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel: „raske aktiivse reumatoidartriidi ravi."
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Interactions alimentaires, Interactions médicamenteuses, Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine, Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine, Autres interactions médicamenteuses importantes, Recommandations, Population pédiatrique et autres interactions médicamenteuses importantes.»
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".