FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólne odczucie osłabienia, dreszcze, obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów, ból (w tym ból brzucha, pleców, klatki piersiowej i stawów), mdłości (nudności i wymioty), biegunka, zaparcie, ból głowy, gorączka, opryszczka i stany zapalne w jamie ustnej i (lub) przewodzie pokarmowym, kaszel, zapalenie płuc, krwotok z nosa, wysypka, swędzenie, suchość skóry, zmniejszony apetyt, zadyszka, niskie stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie mięśni), mała liczba krwinek czerwonych, zmniejszona liczba jednego z typów krwinek białych co jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, wysokie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie stężenie triglicerydów, ropień, zakażenia (w tym zakażenie oka, grypa, zakażenia wirusowe, zapalenie oskrzeli), nieprawidłowa czynność nerek (w tym niewydolność nerek), badania krwi wykazujące zmiany czynności nerek, zmiana odczuwania smaku, trudności z zasypianiem, mała liczba płytek krwi, która może powodować wystąpienie krwawienia i siniaków.
Icelandic: Almenn tilfinning um slappleika, hrollur, bjúgur vegna vökvasöfnunar, verkur (þ.m.t. kviðverkir, bakverkir, brjóstverkir og liðverkir), magaveiki (ógleði og uppköst), niðurgangur, hægðatregða, höfuðverkur, sótthiti, sár og bólga í munni og/eða meltingarvegi, hósti, lungnabólga, blóðnasir, útbrot, kláði, húðþurrkur, lystarleysi, mæði, lítið kalíum í blóði (sem veldur vöðvaslappleika), rauðkornafæð, fækkun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem tengist aukinni hættu á sýkingum, hár blóðsykur, hátt kólesteról, há gildi þríglýseríða, ígerð, sýkingar (þ.m.t. augnsýkingar, inflúensa, veirusýkingar og berkjubólga), óeðlileg nýrnastarfsemi (þ.m.t. nýrnabilun), blóðrannsóknir, sem leiða í ljós breytingar á starfsemi nýrna, breyting á bragðskyni, erfiðleikar við að sofna, fækkun blóðflagna sem getur valdið blæðingum og marblettum.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Icelandic: Þegar temsirolimus var gefið ásamt súnítíníbi komu fram eituráhrif sem voru skammtaháð.
Polish: W leczeniu raka nerki zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við nýrnakrabbameini er 25 mg af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum einu sinni í viku.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek nie działa na inne nowotwory.
Icelandic: Þar sem langt gengið nýrnakrabbamein og möttulfrumu eitlaæxli eiga ekki við um þennan sjúklingahóp og lyfið verkar ekki á önnur krabbamein er þetta lyf ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Torisel a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Torisel
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni.
Polish: W trakcie stosowania leku Torisel u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia krwi, skóry, górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) i (lub) dróg moczowych.
Icelandic: Þú getur átt á hættu að fá sýkingar í blóð, húð, efri hluta öndunarvegar (þ.m.t. lungnabólgu) og/eða þvagfæri meðan þú tekur Torisel.
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Icelandic: Því er ekki búist við að hemlar á þessar umbrotaleiðir hafi áhrif á brotthvarf temsirolimus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Temsirolimus ber að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Toksyczność wymagająca ograniczenia dawki (wysypka rumieniowa plamistogrudkowa stopnia 3. i (lub) 4., dna i (lub) zapalenie tkanki łącznej wymagające hospitalizacji) została stwierdzona u 2 z 3 leczonych pacjentów z pierwszej kohorty w badaniu 1 fazy, po dawkach 15 mg temsyrolimusu dożylnie na tydzień oraz 25 mg sunitynibu doustnie na dobę (w dniach 1-28, następnie dwutygodniowa przerwa) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.4).
Polish: • Podawanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy ukończyć w ciągu sześciu godzin od momentu, w którym produkt Torisel dodano po raz pierwszy do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Icelandic: Lyfjagjöf endanlega þynntrar lausnar ber að ljúka innan sex klukkustundum frá þeim tíma þegar Torisel var fyrst bætt við 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði stungulyf, lausn.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun temsirolimus þegar sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eru meðhöndlaðir.
Polish: Toksyczność wymagająca ograniczenia dawki (wysypka rumieniowa plamistogrudkowa stopnia 3. i (lub) 4., dna i (lub) zapalenie tkanki łącznej wymagające hospitalizacji) została stwierdzona u 2 z 3 leczonych pacjentów z pierwszej kohorty w badaniu 1 fazy, po dawkach 15 mg temsyrolimusu dożylnie na tydzień oraz 25 mg sunitynibu doustnie na dobę (w dniach 1-28, następnie dwutygodniowa przerwa) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.5).
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne uwarunkowane fizjologicznie wskazuje, że po 4 tygodniach leczenia temsyrolimusem, AUC midazolamu może wzrosnąć 3 lub 4 krotnie, a Cmax około 1,5 krotnie, jeżeli midazolam jest przyjmowany w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu infuzji temsyrolimusu.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegt lyfjahvarfamódel hefur sýnt að eftir fjögurra vikna meðferð með temsirolimus, getur AUC fyrir mídazólam aukist 3- til 4-falt og Cmax u.þ.b.
Polish: • Substancją czynną leku jest temsyrolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika z każdej fiolki musi zostać połączona w jednej strzykawce w celu szybkiego wstrzyknięcia do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Blanda verður því magni af þykkni-leysi úr hverju hettuglasi sem þörf er á í eina sprautu og sprauta því hratt í 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Icelandic: Niðurstöður úr klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli koma fram í eftirfarandi töflu.
Polish: W części 2. badania, 45 pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z nawrotowym mięsakiem prążkowanokomórkowym, nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) lub glejakiem o wysokim stopniu złośliwości otrzymywało temsyrolimus w tygodniowej dawce 75 mg/m2 pc.
Icelandic: 45 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með versnandi/endurkomið rákvöðvasarkmein, taugakímfrumuæxli eða langt gengið tróðæxli temsirolimus í vikulegum 75 mg/m2 skömmtum.
Polish: jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących równocześnie temsyrolimus i interferon- (IFN-) obserwowano przypadki zaćmy.
Icelandic: Dæmi er um starblindu (cataracts) hjá sjúklingum sem gefið hefur verið temsirolimus ásamt interferon- (IFN-α).
Polish: Jeżeli wystąpią nowe objawy lub ich nasilenie albo jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki osłabiające system immunologiczny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir nýjum einkennum eða ef einkenni sem fyrir eru versna, eða ef þú tekur eða hefur nýlega tekið lyf sem veikja ónæmiskerfið.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie płuc.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lungnabólgu.
Polish: Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać dożylnie difenhydraminę w dawce 25 mg do 50 mg (lub podobny produkt przeciwhistaminowy) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Aldraðir Ekki er sérstök nauðsyn á að aðlaga skammta fyrir aldraða.
Polish: W ramach badania klinicznego 3 fazy dotyczącego chłoniaka z komórek płaszcza u 11% pacjentów jako działanie niepożądane zgłaszano hiperglikemię.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli, sem var fasa 3 klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli, sögðu 11% sjúklinga frá hækkuðum blóðsykri sem aukaverkun.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się ze zwiększeniem stężenia triglicerydów i cholesterolu w surowicy krwi.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Polish: Jest on stosowany raz na dobę.
Icelandic: Það er notað einu sinni á dag.
Polish: Toujeo SoloStar 30 miesięcy.
Icelandic: Toujeo SoloStar 30 mánuðir.
Polish: Nie należy dociskać zbyt mocno.
Icelandic: Skrúfið ekki of fast.
Polish: Okres od 9 tygodnia do końca badania
Icelandic: Frá viku 9 til loka rannsóknartímabilsins
Polish: • cukier (co najmniej 20 gramów),
Icelandic: Sykur (að minnsta kosti 20 grömm)
Polish: Można wybrać niewłaściwą dawkę.
Icelandic: Þú gætir valið rangan skammt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2000
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2000.
Polish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Polish: Do stosowania tylko przez jednego pacjenta.
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir einn sjúkling.
Polish: Toujeo DoubleStar 24 miesiące.
Icelandic: Toujeo DoubleStar 24 mánuðir.
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Polish: Pacjenci w ramieniu produktu leczniczego Toujeo to 73 dzieci w wieku <12 lat i 160 dzieci w wieku ≥12 lat.
Icelandic: Sjúklingar í Toujeo arminum voru 73 börn <12 ára og 160 börn ≥12 ára.
Polish: Obserwacja trwała 36 godzin.
Icelandic: Athugunartímabilinu lauk eftir 36 klst.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn.
Polish: Masa ciała d
Icelandic: Líkamsþyngd d
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Icelandic: • insúlínpenninn virki ekki rétt
Polish: Liczba leczonych pacjentów a
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk meðferð a
Polish: Należy przeczytać w pierwszej kolejności
Icelandic: Lesið þetta fyrst
Polish: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Icelandic: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Polish: Wyniki badania długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Icelandic: Rannsókn á langtímaverkun og öryggi
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.
Icelandic: Það er einkum mikilvægt ef þú ert með aðra inndælingarpenna.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015.
Polish: KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwa
Icelandic: 3. þrep: Gerið öryggispróf
Polish: Materiały edukacyjne składają się z:
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af:
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa - w tym celu:
Icelandic: Gerið öryggispróf fyrir hverja inndælingu - til þess að:
Polish: Lek Toujeo należy stosować raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Toujeo á að nota einu sinni á dag, helst alltaf á sama tíma dagsins.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Icelandic: Almennt á það við að þeim mun meiri og hraðari sem lækkunin á blóðsykri verður því kröftugra verður andsvarið og einkenni þess.
Polish: Kod ATC: A10AE04
Icelandic: A10AE04.
Polish: Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 i jest chory lub dozna urazu:
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 og verður veik(ur) eða slasast:
Polish: • pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład poprzedniego dnia),
Icelandic: • þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður)
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Icelandic: Þeir sem eru með lélega sjón, sjá kafla 3.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną dawkę.
Icelandic: Í hverjum penna er meira en einn skammtur.
Polish: Jest to możliwe, ponieważ ten lek zmniejsza stężenie cukru we krwi na długi czas (więcej informacji - patrz punkt 3).
Icelandic: Það er vegna þess að þetta lyf lækkar blóðsykurinn í langan tíma (sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar).
Polish: 1 krok = 1 jednostka
Icelandic: 1 þrep=1 eining
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2),
Icelandic: Ný sæfð nál (sjá 2. þrep).
Polish: Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:
Icelandic: Ef erfitt reynist að þrýsta takkanum inn:
Polish: Należy natychmiast spożyć od 10 do 20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Icelandic: Borða skal þegar í stað um 10 til 20 grömm af sykri, til dæmis þrúgusykur, sykurmola eða drekka sykurdrykk.
Polish: (jednostki/kg mc.)
Icelandic: (einingar/kg)
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno mieszać ani rozcieńczać z jakimikolwiek innymi insulinami lub z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Toujeo má hvorki blanda né þynna með öðrum gerðum insúlíns eða öðrum lyfjum.
Polish: Całkowity okres badania d
Icelandic: Allt rannsóknartímabilið d
Polish: Każda linia odpowiada 2 jednostkom.
Icelandic: Hver lína jafngildir 2 einingum.
Polish: B Wbić igłę w skórę w taki sposób jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Icelandic: B Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt.
Polish: • Wykonano większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny.
Icelandic: þú stundir meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię Sanofi-Aventis na numer podany w początkowej części tej ulotki.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um pennann eða sykursýkina skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn eða hringdu í sanofi-aventis númerið sem er framan á þessum fylgiseðli.
Polish: • Należy zawsze sprawdzać liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że została wybrana właściwa dawka.
Icelandic: Athugaðu alltaf töluna í skammtaglugganum til að vera viss um að hafa valið réttan skammt.
Polish: Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
Icelandic: Ekki á að skilja insúlín eftir í bíl þegar úti er óvenjuheitt eða kalt.
Polish: D Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Icelandic: D Fjarlægið innri nálarhettuna og fleygið.
Polish: Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami - jest on przeznaczony tylko dla jednej osoby.
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum - hann er aðeins fyrir þig.
Polish: C Powtórzyć ten krok jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły:
Icelandic: C Endurtakið þetta þrep ef ekkert insúlín kemur út:
Polish: 26-tygodniowy okres leczenia
Icelandic: 6 mánaða meðferðartímabil
Polish: Nieparzyste liczby są przedstawione jako linie między liczbami parzystymi:
Icelandic: Oddatölur sjást sem línur á milli jöfnu talnanna:
Polish: Mogą nawet ukryć lub zahamować pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Þau geta jafnvel dulið eða komið í veg fyrir fyrstu merki um of lágan blóðsykur.
Polish: W rezultacie ekspozycja (AUC) u dzieci i młodzieży jest nieco mniejsza w porównaniu do pacjentów dorosłych, otrzymujących tę samą dawkę dostosowaną do masy ciała.
Icelandic: Þar af leiðandi er útsetning (AUC) hjá börnum aðeins minni samanborið við fullorðna sjúklinga sem fá sama skammt aðlagaðan eftir líkamsþyngd.
Polish: W większości przypadków należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Í flestum tilvikum þarf aðstoð læknis.
Polish: • Nie należy wciskać przycisku pod kątem - kciuk może zablokować obracanie się pokrętła wyboru dawki.
Icelandic: • Ekki ýta skakkt á takkann - þumalfingurinn gæti komið í veg fyrir að skammtavalið snúist.
Polish: A Wybrać miejsce wstrzyknięcia jak pokazano na rysunku.
Icelandic: A Veljið inndælingarstað eins og sýnt er á myndinni
Polish: Większość odczynów w miejscu wstrzyknięcia insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Icelandic: Flest minni háttar einkenni á stungustað af völdum insúlíns hverfa oftast á nokkrum dögum eða nokkrum vikum.
Polish: Jeśli tego nie zrobi, pełna dawka może nie zostać wstrzyknięta.
Icelandic: Ef það er ekki gert, gæti verið þeir fengju ekki fullan skammt.
Polish: Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 5 og 10 áfylltum pennum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á pennanum á eftir EXP.
Polish: Wstrzykiwacz jest zalecany dla pacjentów potrzebujących co najmniej 20 jednostek insuliny na dobę (patrz też punkt 2).
Icelandic: Penninn er ráðlagður handa sjúklingum sem þurfa að minnsta kosti 20 einingar á dag (sjá einnig kafla 2).
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
Icelandic: Læknir verður að sjá um meðferðina og yfirleitt á sjúkrahúsi.
Polish: Skorygowana średnia różnica b
Icelandic: Mismunur á aðlöguðu meðaltali b
Polish: Igły należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Icelandic: Nálum á að fleygja strax eftir notkun.
Polish: W celu uniknięcia pomyłek w dawkowaniu i potencjalnego przedawkowania należy poinformować pacjenta aby nigdy nie używał strzykawki do pobrania Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml) ze wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar (patrz punkt 4.9 i 6.6).
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun og hugsanlega ofskömmtun verður að segja sjúklingum að nota aldrei sprautu til að draga upp Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) úr Toujeo SoloStar áfyllta pennanum eða úr Toujeo DoubleStar áfyllta pennanum (sjá kafla 4.9 og 6.6).
Polish: Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z Toujeo (np. igły wyprodukowane przez: BD, Ypsomed, Artsana lub Owen Mumford).
Icelandic: Notið aðeins nálar sem eiga við Toujeo (til dæmis nálar frá BD, Ypsomed, Artsana eða Owen Mumford).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Toujeo można stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, na takich samych zasadach jak u dorosłych pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Nota má Toujeo hjá unglingum og börnum frá 6 ára aldri samkvæmt sömu meginreglum og gilda fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi fyrir börn með sykursýki af tegund 2 hafa verið framreiknaðar út frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Polish: W przypadku zmiany wstrzykiwacza Toujeo SoloStar na wstrzykiwacz Toujeo DoubleStar, jeśli poprzednia dawka pacjenta była liczbą nieparzystą (na przykład 23 jednostki), wówczas dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o jedną jednostkę (w tym przypadku 24 lub 22 jednostki).
Icelandic: Þegar skipt er frá Toujeo SoloStar í Toujeo DoubleStar og ef fyrri skammtur sjúklings var oddatala (t.d. 23 einingar) þá verður að auka eða minnka skammtinn um 1 einingu (t.d. í 24 eða 22 einingar).
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Breytingar í styrk, vörumerki (framleiðanda), tegund (venjulegt, NPH, hægvirkt eða langvirkt o.s.frv.), uppruna (dýra, manna, hliðstæðu mannainsúlíns) og/eða framleiðsluaðferð getur leitt til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti (sjá kafla 4.2).
Polish: Jeśli pacjent stosuje więcej niż jedną insulinę, zawsze powinien się upewnić, że używa właściwej insuliny poprzez sprawdzenie etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Icelandic: Ef þú notar meira en eina tegund insúlíns skaltu alltaf ganga úr skugga um að þú sért með rétt insúlín með því að lesa á merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu.
Polish: Rozwój przeciwciał był sporadyczny i nie miał znaczenia klinicznego.
Icelandic: Myndun mótefna var lítil og hafði engin klínísk áhrif.
Polish: Należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.
Icelandic: Þú skalt mæla blóðsykurinn oftar en venjulega.
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do dwóch czynnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Glargíninsúlín umbrotnar í 2 virk umbrotsefni M1 og M2 (sjá kafla 5.2).
Polish: Stosowanie leku Toujeo z alkoholem
Icelandic: Notkun Toujeo með áfengi
Polish: * Tłoczek nie będzie widoczny dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.
Icelandic: * Stimpillinn kemur ekki í ljós fyrr en eftir nokkra skammta.
Polish: B Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie nieruchoma.
Icelandic: B Haldið nálinni beinni og festið á pennann með því að skrúfa þar til það er fast.
Polish: Patrz także punkt 2.
Icelandic: Vinsamlega sjá einnig kafla 2.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna (broszura dla pacjenta) powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/leiðbeiningar umönnunaraðila (sjúklingabæklingur) eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Toujeo i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Einingarnar eiga aðeins við um Toujeo og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).