FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con sacubitril durante la fase di organogenesi ha determinato mortalità embriofetale e tossicità embriofetale (riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni scheletriche) nel coniglio a dosi associate a tossicità per la madre (500 mg/kg/die; 5,7 volte la MRHD sulla base dell'AUC di LBQ657).Un lieve ritardo generalizzato di ossificazione è stato osservato a dosi >50 mg/kg/die .
Icelandic: Meðferð með sacubitril á líffæramyndandi skeiði leiddi til dauða fóstursvísis/fósturs og til eiturverkunar á fósturvísi/fóstur (minni þungi fósturs og vansköpun beinagrindar) hjá kanínum í skömmtum sem tengjast eiturverkun á móður (500 mg/kg/sólarhring; 5,7-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Italian: Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'ipotensione, a causa dell'effetto di riduzione pressoria di Entresto.
Icelandic: Lágþrýstingur er líklegasta einkenni ofskömmtunar vegna blóðþrýstingslækkandi verkunar Entresto.
Italian: • se ha mai avuto angioedema (vedere "Non prenda Entresto" e il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisbjúg (sjá „Ekki má nota Entresto" og kafla 4
Italian: Un lieve aumento di due variazioni scheletriche fetali (sternebro deforme, ossificazione bipartita dello sternebro) è stato osservato in conigli a una dose di Entresto di 4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die.
Icelandic: Lítilleg aukning á tveimur breytingum á beinagrind fósturs (vanskapaður bringubeinsliður, tvískipt beinmyndun í bringubeinslið (sternebra bipartite ossification)) kom fram hjá kanínum við 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring skammt af Entresto.
Italian: Entresto è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare o colestasi (classificazione Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Italian: Entresto può aumentare i livelli di urea ematica e di creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale.
Icelandic: Entresto getur aukið þéttni þvagefnis í blóði og kreatíníns í sermi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin.
Italian: L'esposizione di valsartan è risultata simile in pazienti con compromissione renale moderata e severa in confronto a pazienti con lieve compromissione renale lieve.
Icelandic: Útsetning fyrir valsartani var svipuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Italian: • Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato, talco e silice colloidale anidra.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti sottoposti a dialisi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem fá himnuskiljun.
Italian: 28 compresse rivestite con film
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Italian: Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Italian: • se ha una grave malattia renale.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Italian: I pazienti di razza nera hanno una maggiore suscettibilità a sviluppare angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þeldökkir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Italian: Entresto non deve essere somministrato in associazione con un ACE inibitore o un ARB. A causa del rischio potenziale di angioedema quando è utilizzato in concomitanza con un ACE inibitore, non deve essere iniziato per almeno 36 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á ofnæmisbjúg við samhliða notkun með ACE hemli má ekki hefja meðferð með því fyrr en að minnsta kosti 36 klst. eftir að meðferð með ACE hemli er hætt (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Entresto ha aumentato la Cmax di atorvastatina e dei suoi metaboliti fino a 2 volte e l'AUC fino a 1,3 volte.
Icelandic: Entresto jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Icelandic: Sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli
Italian: Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose prima di iniziare a prendere Entresto (vedere "Altri medicinali e Entresto").
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
Italian: L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), di antagonisti dei mineralcorticoidi (es. spironolattone, eplerenone), di integratori del potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti (come eparina) può portare ad aumenti del potassio e della creatinina sierica.
Icelandic: Samhliðanotkun kalíumsparandi þvagræsilyfja (triamteren, amilorid), saltsteraviðtakablokka (t.d. spironolacton, eplerenon), kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja (svo sem heparíns) getur leitt til aukningar á kalíum í sermi og aukningar á kreatíníni í sermi.
Italian: • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Icelandic: • lyf sem auka magn kalíums í blóði.
Italian: I NP esercitano i loro effetti mediante l'attivazione dei recettori legati alla membrana accoppiati all'enzima guanilil ciclasi, causando un aumento delle concentrazioni del secondo messaggero, guanosina monofosfato ciclica (cGMP), che può portare a vasodilatazione, natriuresi e diuresi, aumento della velocità di filtrazione glomerulare e del flusso ematico renale, inibizione del rilascio di renina e di aldosterone, riduzione dell'attività simpatica ed effetti antiipertrofici e antifibrotici.
Icelandic: sem leiðir til aukinnar þéttni innboða hringlaga gúanósíneinfostats (cGMP) og gætu haft áhrif á æðavíkkun, útskilnað natríums og þvagmyndun, aukinn gaukulsíunarhraða og blóðflæði til nýrna, hemlun á losun reníns og aldósteróns, minnkun á adrenvirkni og verkun gegn ofvexti og trefjamyndun.
Italian: • Entresto contiene valsartan e pertanto non deve essere co-somministrato con un altro medicinale contenente ARB (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Italian: Il livello senza effetti avversi osservati di tipo embriofetale (NOAEL) per sacubitril è stato di almeno 750 mg/kg/die nel ratto e 200 mg/kg/die nel coniglio (2,2 volte la MRHD sulla base dell'AUC di LBQ657).
Icelandic: 750 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Italian: Inoltre in uno studio tossicologico in scimmie cynomolgus trattate con Entresto alla dose di 146 mg di sacubitril/154 mg di valsartan/kg/die per 39 settimane, non c'è stata evidenza di presenza di placche di amiloide nel tessuto cerebrale.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
Italian: Altre evidenze precliniche
Icelandic: Aðrar forklínískar niðurstöður
Italian: Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Entresto altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Italian: Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore giallo pallido con impresso "NVR" su un lato e "L1" sull'altro.
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L1" á hinni hliðinni.
Italian: Una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno deve essere considerata nei pazienti con moderata compromissione renale (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-60 ml/mín.
Italian: Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore rosa chiaro con con impresso "NVR" su un lato e "L11" sull'altro.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L11" á hinni hliðinni.
Italian: Entresto non deve essere somministrato fino a 36 ore dopo la sospensione della terapia con ACE inibitore.
Icelandic: Ef meðferð með Entresto er stöðvuð má ekki hefja meðferð með ACE hemli fyrr en 36 klst.
Italian: In pazienti con ipertensione l'aggiunta di una dose singola di sildenafil a Entresto allo stato stazionario è stata associata a una riduzione della pressione arteriosa significativamente maggiore rispetto alla sola somministrazione di Entresto.
Icelandic: Þegar stökum skammti af sildenafili var bætt við Entresto við jafnvægi hjá sjúklingum með háþrýsting tengdist það marktækt meiri blóðþrýstingslækkun samanborið við Entresto eitt sér.
Italian: E' noto che l'esposizione alla terapia con ARBs durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale nell'uomo (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum hjá fóstrum hjá mönnum (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beinmyndun í höfuðkúpu) og eiturverkunum hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun).
Italian: Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
Icelandic: Þar með talið kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.
Italian: Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento con Entresto sono state ipotensione, iperkaliemia e compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Italian: Il recettore AT1 è stato anche bloccato, come evidenziato dall'aumento dell'attività della renina plasmatica e delle concentrazioni della renina nel plasma.
Icelandic: Með aukinni virkni reníns í plasma og plasmaþéttni reníns var sýnt fram á að AT1-viðtakinn var einnig blokkaður.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film Confezione multipla: 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Italian: Fertilità, riproduzione e sviluppo
Icelandic: Frjósemi, æxlun og þroski
Italian: PARADIGM-HF era uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco su 8.442 pazienti che ha confrontato Entresto rispetto a enalapril, entrambi somministrati a pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica, classe NYHA II-IV e ridotta frazione di eiezione (frazione di eiezione ventricolare [LVEF] ≤40%, corretta successivamente a ≤35%) in aggiunta ad altra terapia per l'insufficienza cardiaca.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
Italian: • L'associazione di Entresto con un ACE inibitore è controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto samhliða ACE hemli vegna aukinnar hættu á ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Italian: Entresto contiene valsartan e pertanto non deve essere co-somministrato con un altro medicinale contenente ARB (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki nota það samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Italian: Pertanto, quando si inizia la terapia con Entresto in pazienti in trattamento con metformina, si deve valutare lo stato clinico del paziente.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Italian: • livelli bassi di globuli rossi nel sangue (evidenziati da un esame del sangue)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse in neonati/infanti allattati, questo non è raccomandato durante l'allattamento.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er ekki ráðlagt að nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: Entresto 24 mg/26 mg compresse sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg töflur sacubitril/valsartan
Italian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Icelandic: EU/1/14/923/001
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Italian: Flaconcino (vetro)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Italian: Uso endovenoso
Icelandic: Entyvio
Italian: Porto Rico 00617
Icelandic: Puerto Rico 00617
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Italian: 4020 Linz Austria
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
Italian: • se ha un tumore, informi il medico.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Italian: 2 settimane dopo il trattamento 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Italian: 6 settimane dopo il trattamento 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Italian: Come conservare Entyvio
Icelandic: Hvernig geyma á Entyvio
Italian: 0 settimane
Icelandic: 0 vikur
Italian: Non conservare1
Icelandic: Má ekki geyma1
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Italian: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Italian: Entyvio è esclusivamente monouso.
Icelandic: Entyvio er eingöngu einnota.
Italian: 8 ore
Icelandic: 8 klukkustundir
Italian: Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Italian: Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell'efficacia che avrà Entyvio su di lei.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: • Scheda di allerta del paziente.
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Italian: Entyvio non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Italian: • infezione da lieviti alla gola e alla bocca
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Italian: Entyvio generalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere e i pazienti non devono conservare o manipolare Entyvio.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Italian: 24 ore2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Entyvio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Italian: • pressione sanguigna elevata
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Italian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Italian: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Italian: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Italian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italian: Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino sono insufficienti.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Italian: 3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C-25 °C.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Italian: Induzione della remissione nella malattia di Crohn
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità alla riproduzione e allo sviluppo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Italian: • fuoco di S. Antonio ( herpes zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Italian: Ai pazienti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Italian: I pazienti con malattia di Crohn che non hanno manifestato una risposta potrebbero trarre beneficio dalla somministrazione di una dose di Entyvio alla 10a settimana (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Italian: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Italian: Le reazioni avverse riportate nel seguente elenco si basano su studi clinici e sull'esperienza successiva alla immissione in commercio e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna.
Italian: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'utilizzo di Entyvio durante la gravidanza, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori a qualsiasi potenziale rischio per la madre e il feto.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Italian: L'esatta via di eliminazione di vedolizumab non è nota.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Italian: L'uso di Entyvio in questi pazienti non è pertanto raccomandato.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
Italian: Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Italian: Si deve esercitare cautela nel valutare l'uso di Entyvio in questi pazienti.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Italian: I pazienti sottoposti al trattamento con vedolizumab possono continuare a ricevere vaccini non vivi.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Italian: Malattia di Crohn
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Italian: Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa proseguire per altri 10 minuti.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Italian: Complessiva‡
Icelandic: Samtals‡
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.