FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit médicamenteux contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il ne contient quasiment pas de sodium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
French: Si le patient oublie une dose d'Opsumit, il convient de l'informer qu'il doit le prendre dès que possible, puis de prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu Opsumit, należy mu powiedzieć, że powinien ją przyjąć jak najprędzej, a następnie przyjąć kolejną dawkę w regularnie ustalonym terminie.
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Zwiększenie to nie jest uznawane za klinicznie istotne (patrz punkt 4.2 i 4.4).
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Polish: Ekspozycja pacjentów na aktywny metabolit macytentanu, która jest około pięciokrotnie słabsza niż ekspozycja na macytentan, była około 1,3 razy większa niż u osób zdrowych.
French: L'instauration d'un traitement par Opsumit n'est pas recommandée chez les patients présentant une anémie sévère.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania terapii produktem Opsumit u pacjentów z zaawansowaną anemią.
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Polish: Liczba wszystkich zgonów aż do EOS dla macytentanu w dawce 10 mg wynosiła 35, w porównaniu z 44 przypadkami dla placebo (HR 0,77; 97,5% przedział ufności: 0,46 do 1,28).
French: • Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;
Polish: • konieczność comiesięcznego wykonywania testów ciążowych;
French: La cancérogénèse sur 2 ans n'a pas révélé de potentiel cancérogène chez le rat et la souris à des expositions, respectivement, 18 fois et 116 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Polish: Trwające 2 lata badania karcynogenności nie wykazały potencjalnego działania karcynogennego przy ekspozycji odpowiadającej 18-krotności i 116-krotności ekspozycji u ludzi, odpowiednio, u szczurów i myszy.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du macitentan sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Polish: Po 2 latach leczenia u szczurów zaobserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych przy ekspozycji czterokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi.
French: Il ne devra pas prendre une dose double pour compenser la prise oubliée.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: 5Taux d'hémoglobine
Polish: 5Hemoglobina
French: Utilisation concomitante à des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4
French: Une diminution du taux d'hémoglobine a été associée au traitement par les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris avec le macitentan (voir rubrique 4.8).
Polish: Leczenie antagonistami receptorów endoteliny (ERA), w tym macytentanem wiąże się ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il ne contient quasiment pas de sodium.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés sur le plan hépatique, un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy uszkodzenia wątroby i co miesiąc zaleca się oznaczanie aktywności AspAT i AlAT, jeśli jest to wskazane.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
Polish: a = na podstawie modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa b = % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - wartość szacunkowa KM)
French: Par conséquent, si des patients atteints d'HTAP présentent des signes d'œdème pulmonaire alors qu'ils sont traités par du macitentan, la possibilité d'une maladie veino-occlusive pulmonaire devra être évoquée.
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania macytentanu pacjentów z PAH, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych.
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Polish: U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew.
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
Polish: Inne szlaki metaboliczne dają produkty nieaktywne farmakologicznie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient10 mg de macitentan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
French: • démangeaisons de votre peau
Polish: • swędzenie skóry
French: • s'assurer que les patients sont aptes à respecter les obligations liées à la sécurité d'utilisation du produit ;
Polish: • pacjenci powinny być w stanie stosować się do wymogów bezpiecznego stosowania produktu Opsumit;
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Polish: Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Na podstawie danych PK nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Une diminution du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur de base aboutissant à un taux inférieur à 10g/dl a été observée chez 8,7 % des patients sous macitentan 10 mg et chez 3,4 % des patients sous placebo.
Polish: Zmniejszone stężenia hemoglobiny w odniesieniu do stężenia wyjściowego do poniżej 10 g/dl, odnotowano u 8,7% pacjentów leczonych macytentanem w dawce 10 mg i u 3,4% pacjentów przyjmujących placebo.
French: La carte d'alerte destinée aux patients traités par Opsumit doit inclure les informations clés suivantes :
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta, przeznaczona dla pacjentów otrzymujących produkt Opsumit, powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
French: • fournir une carte d'alerte destinée aux patients ;
Polish: • przekazanie pacjentom Karty przypominającej dla pacjenta;
French: Entre la fin de la période de traitement en double-aveugle et la fin de l'étude, les patients pouvaient recevoir en ouvert du macitentan 10 mg ou un autre traitement spécifique de l'HTAP.
Polish: W okresie pomiędzy końcem terapii (ang. End-of-treatment, EOT) a EOS, pacjenci mogli otrzymywać w fazie otwartej badania macytentan w dawce 10 mg lub inną terapię PAH.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à une personne sur 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 : l'administration concomitante de la rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4, administrée à la dose de 600 mg par jour, a diminué de 79 % l'exposition au macitentan à l'état d'équilibre mais n'a pas eu d'effet sur l'exposition à son métabolite actif.
Polish: Silne induktory CYP3A4: Jednoczesne leczenie ryfampicyną w dawce 600 mg raz na dobę, silnym induktorem CYP3A4, ograniczały stałą ekspozcję na o 79% lecz nie miały wpływu na ekspozycję na aktywny metabolit.
French: Un risque d'exposition au macitentan des enfants allaités ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
French: Le macitentan est un antagoniste puissant des récepteurs de l'endothéline, actif par voie orale.
Polish: Macytentan jest doustnym, silnym antagonistą receptorów endoteliny.
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
French: Le macitentan n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macytentan ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués dans un sous-groupe de patients (placebo [n = 67], macitentan 10 mg [n = 57]) après 6 mois de traitement.
Polish: Parametry hemodynamiczne oceniano w podgrupie pacjentów (placebo [N = 67], otrzymujących
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu.
French: Opsumit ne doit pas être initié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou des transaminases élevées (> 3 × LSN) (voir rubriques 4.2 et 4.3) et il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Opsumit u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zwiększoną aktywnością aminotransferaz (> 3 razy niż wartość górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3), jak również nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Utilisation concomitante à des inducteurs puissants du CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4
French: EU/1/13/893/002
Polish: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w klinicznie istotnych stężeniach nie są inhibitorami pomp wątrobowych lub nerkowych, w tym białka oporności wielolekowej (P-gp, MDR-1) oraz transporterów wielolekowych i ekstruzji toksyn (MATE1 i MATE2-K).
French: C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Opsumit si vous êtes enceinte et en conséquence vous ne devez pas non plus débuter une grossesse pendant que vous prenez Opsumit.
Polish: Dlatego w okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Opsumit, jak również pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas przyjmowania leku Opsumit.
French: Pour les deux espèces, des anomalies cardiovasculaires et des anomalies de la fusion de l'arc mandibulaire sont rapportés.
Polish: U obu gatunków obserwowano zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz fuzję łuku żuchwowego.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Le macitentan inhibe la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) à des concentrations intestinales cliniquement pertinentes.
Polish: Macytentan w klinicznie istotnych stężeniach w jelicie hamuje białko oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistance protein, BCRP).
French: Dans deux études en double-aveugle chez des patients atteints d'ulcères digitaux associés à une sclérodermie systèmique, l'incidence des œdèmes périphériques variait de 13,4 % à 16,1 % dans le groupe traité par macitentan 10 mg et de 6,2 % à 4,5 % dans les groupes recevant le placebo.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących pacjentów z owrzodzeniami palców związanych z twardzina układową, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci obrzęków obwodowych wynosiła od 13,4% do 16,1% w grupach otrzymujących 10 mg macytentanu i od 6,2% do 4,5% w grupach otrzymujących placebo.
French: Elles se sont stabilisées après les 4 à 12 premières semaines de traitement et sont restées stables durant l'administration du traitement en chronique.
Polish: spowodowane macytentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było progresywne, stabilizowało się po pierwszych 4-12 tygodniach terapii i pozostawało stabilne podczas długotrwałej terapii.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Polish: Powlekane tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać ani kruszyć.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'interagissent pas avec les protéines impliquées dans le transport hépatique des sels biliaires, tels que la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) et le co-transporteur du sodium-taurocholate (NTCP).
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach macytentan i jego aktywny metabolit nie reagują z białkami zaangażowanymi w wątrobowy transport soli kwasów żółciowych, tj. z pompą eksportu soli kwasów żółciowych (ang. Bile salt export pump, BSEP) oraz z polipeptydem kotransportującym sód/taurocholan (NTCP).
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Polish: Opsumit można przyjmować z jedzeniem lub bez pokarmu.
French: Warfarine : l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour, en prises répétées, après la prise d'une dose unique de 25 mg de warfarine, n'a eu aucun effet sur l'exposition à la S-warfarine (substrat du CYP2C9) ni à la R-warfarine (substrat du CYP3A4).
Polish: Warfaryna: Macytentan podawany w wielokrotnych 10 mg dawkach raz na dobę, nie miał wpływu na działanie S-warfaryny (substratu CYP2C9) lub R-warfaryny (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny wynoszącej 25 mg. Farmakodynamiczny wpływ warfaryny na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie ulegał zmianie pod wpływem macytentanu.
French: Opsumit est contre-indiqué durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas recours à une méthode de contraception fiable (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt Opsumit jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
French: Le macitentan et son métabolite actif ne sont pas des substrats des OATP1B1 et OATP1B3.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie są istotnymi substratami OATP1B1 i OATP1B3, ale dostają się do wątroby w drodze biernej dyfuzji.
French: Poly(alcool vinylique) (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Polish: Alkohol (poli)winylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu
French: Les isoenzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19 du cytochrome P450 sont impliqués dans le métabolisme du macitentan et la formation de ses métabolites (voir rubrique 5.2).
Polish: Badania in vitro Enzymy cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uczestniczą w metabolizmie macytentanu i powstawaniu jego metabolitów (patrz punkt 5.2).
French: Comment conserver Opsumit
Polish: Jak przechowywać lek Opsumit
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych.
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Povidone K-30
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-30
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag Int
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen-Cilag Int
French: Ce que contient Opsumit La substance active est le macitentan.
Polish: Substancją czynną leku jest macytentan.
French: Ciclosporine A : l'administration concomitante du macitentan et de 100 mg deux fois par jour de ciclosporine A, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'OATP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au macitentan et à son métabolite actif à l'état d'équilibre.
Polish: Cyklosporyna A: Jednoczesne podawanie z cyklosporyną A inhibitora CYP3A4 i OATP, w dawce 100 mg dwa razy a dobę, nie zmieniało ekspozycji na macytentan w stanie stacjonarnym i jego aktywny metabolit, w klinicznie istotnym zakresie.
French: Comment prendre Opsumit
Polish: Jak przyjmować lek Opsumit
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium », cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymethylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322; voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit ») et gomme xanthane (E415).
Polish: Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód) , celuloza mikrokrystaliczna (E460i), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód"), magnezu stearynian
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Polish: Ogólnie średnia długość podwójnie zaślepionej terapii wynosiła 115 tygodni
French: inexpliquée, cliniquement significative, d'augmentation du taux de bilirubine associée (> 2 × LSN), de signes cliniques évocateurs d'une atteinte hépatique (ex : ictère), le traitement par Opsumit devra être interrompu.
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego, utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lub w przypadku, gdy zwiększonej aktywności enzymów towarzyszy zwiększone stężenie bilirubiny > 2 razy niż wartość górnej granicy normy lub kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), należy przerwać terapię produktem Opsumit.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs hépatiques ou rénaux, incluant les protéines de transport des anions organiques (OATP1B1 et OATP1B3).
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w klinicznie istotnych stężeniach nie są inhibitorami transporterów wychwytu wątrobowego lub nerkowego, w tym polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3).
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité (HDPE) muni d'une fermeture sécurité-enfant et un dessicant à base de gel de silice.
Polish: Białe butelki z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z osuszającym żelem krzemionkowym, w kartonikach zawierających 1 butelkę z
French: • vomissement
Polish: • wymioty
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement incluent : nausée (envie de vomir) vomissement fièvre (forte température) douleur au niveau de l'estomac (abdomen) jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil) urines de couleur foncée démangeaisons de votre peau léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement) syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Polish: żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemną barwę moczu, swędzenie skóry, apatię lub zmęczenie (nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie), objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).
French: • bronchite (inflammation des voies respiratoires)
Polish: • Zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych).
French: Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l'arrêt d'Opsumit.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia produktem Opsumit.
French: • si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous avez un doute sur une éventuelle grossesse car vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji).
French: Toutefois, des effets indésirables peuvent survenir (par ex. céphalées, hypotension) susceptibles d'altérer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, Mogą jednak wystąpić działania niepożądane macytentanu (na przykład bóle głowy, niedociśnienie), mogące mieć wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Polish: Opsumit to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH.
French: • douleur au niveau de l'estomac (abdomen)
Polish: • bóle brzucha (jamy brzusznej)
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché)
Polish: • Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa).
French: Une légère augmentation de l'incidence des pertes pré- et post-implantatoires, une diminution du nombre moyen de petits, une diminution du poids des testicules et de l'épididyme sont observées à des expositions 7 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Polish: Przy ekspozycjach odpowiadających 7-krotności ekspozycji u ludzi obserwowano nieznacznie zwiększony odsetek poronień przed i po-implantacyjnych, zmniejszoną średnią liczbę młodych i mniejszą masę jąder i najądrzy.
French: Opsumit contient de la lécithine de soja.
Polish: Tabletki Opsumit zawierają lecytynę sojową.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du macitentan à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
French: Kétoconazole : l'exposition du macitentan a approximativement doublé lors de l'administration concomitante d'une prise par jour de 400 mg de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Polish: Ketokonazol: W obeności ketokonazolu przyjmowanego w dawce 400 mg raz na dobę, będącego silnym inhibitoem CYP3A4, ekspozycja na macytentan zwiększała się średnio dwukrotnie.
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
Polish: W badaniu rakotwórczości obejmującym całe życie szczurów oraz w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy ekspozycji zapewniającej margines bezpieczeństwa 9,7 u szczurów i 23 u psów, obserwowano hipospermatogenezę.