FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előre definiált alcsoportokat úgy osztották el, hogy kerüljenek bele idős betegek (51%), ill. olyanok, akiknek az anamnézisben diabetes mellitus (29%), dyslipidaemia (39%) vagy hypertonia (40%) szerepelt.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-pazjenti fis-sottogruppi definiti minn qabel kienet tkopri pazjenti anzjani (51%), pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus (29%), dislipidemija (39%) u pressjoni għolja (40%).
Hungarian: A Nicorandil egy káliumcsatorna-aktivátor és nitrát hibridje.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' sustanza li tiftaħ il-kanali tal-potassju u ta' nitrate.
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Hungarian: • Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
Maltese: - Mediċina għall-kura ta' l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
Hungarian: Tel: +372 655 85 65
Maltese: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Hungarian: III. osztályba (pl. amiodaron, sotalol) tartozó antiarritmiás gyógyszereket szedő betegek esetén.
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol).
Hungarian: Tinnitus Vertigo
Maltese: Vertigo
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Hungarian: A Vivanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vivanza egy vardenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Hungarian: A Vivanza hatóanyaga, a vardenafil az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Hungarian: A Vivanza ajánlott adagja 10 mg, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül, szájon át kell bevenni körülbelül 25-60 perccel a szexuális tevékenység előtt; napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vivanza hi ta' 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m'għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vivanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Vivanza hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Hungarian: 2003. március 4-én az Európai Bizottság a Vivanza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
Hungarian: • instabil anginában, valamint „retinális degeneratív zavarokként" ismert örökletes szemproblémákban szenvedő betegek.
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Hungarian: A Vivanza filmtablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben 2431, 20 és 83 év közötti férfi vett részt.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Hungarian: A Vivanza nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal és itrakonazollal (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) 75 évesnél idősebb férfiak esetében, valamint „HIV-proteáz-gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel, például ritonavirral és indinavirral (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Hungarian: Két további fő vizsgálat a szájban diszpergálódó tablettát hasonlította össze placebóval 701, 21 és 84 év közötti férfinál.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli malplaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Hungarian: Ezenkívül a Vivanza nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok" néven ismert gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Maltese: Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja taddemm fil-pulmun]).
Hungarian: A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 20 mg-ra növelhető, illetve 5 mg-ra csökkenthető.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 20 mg jew titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Hungarian: A foszfodiészteráz nevű enzimet gátolja, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot bontja le.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożin ċikliku (cGMP).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vivanza?
Hungarian: A Vivanza-t nem szabad nitrátokkal (angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt szedni.
Maltese: Vivanza m'għandux jittieħed flimkien ma' nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Hungarian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
Hungarian: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
Hungarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Hungarian: Térfogat: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
Hungarian: Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Hungarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Hungarian: Ellenkező esetben negatívnak (normálnak) minősítendő.
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
Hungarian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Hungarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Maltese: Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Hungarian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Hungarian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Hungarian: Fehérállomány: p pons (a nyúltagyi híd) és cc corpus callosum.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
Hungarian: Minőségellenőrzés
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franciaország
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), L-Italja Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430
Hungarian: VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni
Hungarian: Szerv/Szövet
Maltese: Organu/Tessut
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
Hungarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Németország
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Hungarian: Etanol, vízmentes
Maltese: Ethanol, anhydrous
Hungarian: 180 perc elteltével a radioaktivitás 90%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Maltese: F'180 minuta, 90% tar-radjuattività kienet preżenti fil-plasma fil-forma ta' metaboliti polari.
Hungarian: Ezért nagyon kevéssé valószínű, hogy a vegyületnek bármilyen, klinikai szempontból releváns mutagén potenciálja lenne.
Maltese: Għalhekk huwa meqjus ferm improbabbli li jkun hemm xi potenzjal mutaġeniku klinikament rilevanti.
Hungarian: A VIZAMYL alkoholt (etanolt) és nátriumot tartalmaz.
Maltese: VIZAMYL fih alkoħol (etanol).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni flutemetamol (18F)
Hungarian: Az értékek kiszámítása 3,5 órás időközökkel történő hólyagürítést feltételezve, és humán biodisztribúciós adatok alapján történt az OLINDA/EXM szoftver segítségével.
Maltese: Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta' bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.
Hungarian: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Maltese: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Hungarian: Az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 93% (95%-os CI:81-99%), a specificitás 84% (95%-os CI:64-96%) volt.
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 41 mg (1,8 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 41 mg (jew 1.8 mmol) ta' sodju f'kull doża ekwivalenti għal 2% talkonsum massimu ta' kuljum ta' 2 g ta' sodju rakkomandat għal adult mill-WHO.
Hungarian: Az injekció beadása után 20 perccel a radioaktivitás 75%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Maltese: F'20 minuta wara l-injezzjoni, 75% tar-radjuattività fil-plażma kienet preżenti bħala metaboliti polari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awissu 2014
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) szoftverrel kiszámított, várható sugárterhelést tartalmazza.
Maltese: It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) .
Hungarian: A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività mogħtija [mGy/MBq]
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri osztály
Maltese: Tabella 1 List ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal--Organi
Hungarian: A megabecquerel (MBq - ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
Maltese: Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: ethanol anidru, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
Maltese: ħin ta' riferenza +8 sigħat
Hungarian: Magyarázat: szürkeállomány - f frontális és ac anterior cingularis, pc posterior cingularis kéreg és a lobulus quadratus (az agyban), lt oldalsó temporalis, tp temporoparietalis, és in insula (lobus centralis) és s corpus striatum.
Maltese: Indiċi: Materja l-griża - ċingulat f ta' quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Hungarian: Ez a készítmény 7 térfogat% etanolt (alkoholt) (legfeljebb 552 mg adagonként) tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih (7 vol %) ta' etanol (alkoħol), jiġifieri sa 552 mg (madwar 0.7 mL) kull doża.
Hungarian: 47014 Meldola (FC) Olaszország
Maltese: Meldola (FC)
Hungarian: A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
Maltese: Immaġnijiet PET għandhom jinqraw bl-użu ta' skala ta' kuluri Sokoloff, Rainbow jew Spectrum.
Hungarian: Iteratív vagy szűrt visszavetítéses rekonstrukció javasolt 2-4 mm-es szeletvastagsággal, 128 × 128-as (körülbelül 2 mm-es pixelmérettel rendelkező) axiális mátrixmérettel.
Maltese: Rikostruzzjoni tad-dahar iterattiva jew iffiltrata hija rakkomandata b'porzjon ta' ħxuna ta' 2 sa 4 mm, u daqs ta' matriċi assjali ta' 128 x 128 b'daqsijet tal-pixel ta' madwar 2 mm.
Hungarian: Batch: injekciós üveg száma: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
Hungarian: A másodlagos elemzés során, standardeket alkalmazva vették alapul a 3 neokortikális régiót a maximális neuritises plakksűrűségi kategóriából, amelyet eredetileg a CERAD javasolt - a szenzitivitás 92% (95%-os CI: 83-97%) volt, a specificitás pedig 88% (95%-os CI: 71-97%) volt.
Maltese: F'analiżi sekondarja li użat standard ta' verità bbażat fuq ir-reġjun ta' involviment massimu ta' plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta' 92% (CI ta' 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta' 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).
Hungarian: Intravénás szerelék használata esetén az injekció beadása után öblítse azt át 5-15 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Maltese: Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta' 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.
Hungarian: Aktivitás: 400 MBq/ml az alábbi időpont idején: {óó:pp} {időzóna} az alábbi dátumon:{nn.
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Hungarian: A VIZAMYL a klinikai kivizsgálás részeként alkalmazandó.
Maltese: VIZAMYL għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Hungarian: Felnőttek esetében a (18F)-flutemetamol javasolt aktivitása 185 MBq, intravénásan beadva (körülbelül 40 másodperces bolusban).
Maltese: L-attività rakkomandata għal adult hi 185 MBq ta' flutemetamol (18F) mogħti ġol-vina (bħala bolus f'madwar 40 sekonda).
Hungarian: A (18F)-flutemetamol béta-amiloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását egy másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 68 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesített, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Maltese: Sensittività u speċifiċità biex tiġi stmata d-depożizzjoni β-amyloid ta' flutemetamol (18F) ġew investigati aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 interpretaturi blinded imħarrġa b'mod elettroniku interpretaw l-immaġini mill-istess 68 pazjent segwiti sal-awtopsja fl-istudju pivitali.
Hungarian: A többségi értékelést alapul véve a pozitív és negatív valószínűségi arány 2,04 és 0,52 volt.
Maltese: Ibbażat fuq il-maġġoranza tal-interpretazzjoni, ilproporzjonijiet ta' probabbilità ta' riżultat pożittiv u negattiv kienu ta' 2.04 u 0.52, rispettivament.
Hungarian: A 97 aMCI-zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel és legalább egy bizottsági értékeléssel rendelkező beteg közül 52 betegnél (54%) állapították meg a klinikailag igazolt Alzheimer-kórt a 36 hónapos követési idő végére, míg akiknek PET-eredménye negatív volt és legalább egy bizottsági értékeléssel rendelkeztek 127 betegből 29 beteg (23%) esetében igazolták az Alzheimer-kórt.
Maltese: Mis97 pazjent b'aMCI li kellhom skan PET pożittiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat, 52 (54%) kienu kklassifikati klinikament bħala konvertiti għal AD klinika wara 36 xahar meta mqabbla ma' 29 (23%) minn 127 li kellhom skan negattiv u mill-inqas valutazzjoni waħda mill-kumitat.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq.
Maltese: L-ammont tas-soltu rakkomandat għall-adulti huwa 185 MBq.
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (15 ml)
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 15 mL
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (10 ml)
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 10 mL
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
Maltese: Liège, Il-Belġju MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Hungarian: 36 hónap elteltével a (18F)-flutemetamol-képek szenzitivitása - az aMCI Alzheimer kórrá alakulását vizsgálva 81 valóban progrediált - 64% (95%-os CI: 54-75%), specifitása - a 143, nem konvertálót tekintve - 69% (95%-os CI: 60-76%).
Maltese: AD f'81 konvertit kienet ta' 64% (CI ta' 95%: 54 sa 75%), l-ispeċifiċità f'143 li ma kkonvertewx kienet ta' 69% (CI ta' 95%: 60% sa 76%).
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, halobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Maltese: VIZAMYL huwa fornut f'kunjetti tal-ħġieġ Tip I ta' 10 mL u 15 mL b'tappijiet tal-lastku halobutyl u siġilli tal-aluminju.
Hungarian: A 232 betegből 98 betegnél (42%) volt rendellenes (azaz pozitív) a (18F)-flutemetamollal végzett PET-vizsgálat.
Maltese: 98 (42%) mill-232 pazjent kellhom skans bi flutemetamol (18F) mhux normali (pożittivi).
Hungarian: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare BVBA
Hungarian: Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el.
Maltese: Normalment jittieħed skan tal-moħħ 90 minuta wara li jingħata VIZAMYL.
Hungarian: Mellkasi diszkomfortérzet Melegérzet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: A 185 MBq alkalmazott aktivitás mellett a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: epehólyag: 53,1 mGy, húgyhólyagfal: 26,8 mGy, a vastagbél felső szakaszának fala: 21,6 mGy, a vastagbél alsó szakaszának fala: 7,8 mGy, vékonybél: 18,9 mGy, máj: 10,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 185 MBq, dożi tipiċi ta' radjazzjoni mogħtija lill-organi kritiċi, marrara, r-rita tal-bużżieqa tal-awrina, ir-rita tal-parti ta' fuq tal-musrana l-kbira, ir-rita tal-parti t'isfel talmusrana l-kbira, il-musrana ż-żgħira u l-fwied huma 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy u 10.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Radioaktív anyag.
Maltese: Materjal radjuattiv.
Hungarian: • A PET-felvételek vizsgálatának kritériumait, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását.
Maltese: • Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta' PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta' interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.
Hungarian: Az egyes számú vizsgálat kiterjesztéseként indított új vizsgálatba további 38 boncoláson átesett beteg adatait vonták be (összesen tehát 106 beteg volt); az egyes számú vizsgálatban a közepesen gyakori béta-amiloid neuritises plakkok sűrűségének vizsgálata során 91% (95%-os CI: 82-96%) volt a szenzitivitás és 90% (95%-os CI: 74-98%) volt a specificitás, a többségi értékelés szerint (azaz az elektronikus képzést követően a kép értékelése az 5-ből legalább 3 értékelőnél).
Maltese: Fi studju ta' interpretazzjoni mill-ġdid li żied il-popolazzjoni ta' pazjenti tal-istudju pivitali biex jinkludi 38 pazjent ieħor li saritilhom awtopsja (jiġifieri, total ta' 106), is-sensittività u l-ispeċifiċità biex tiġi osservata densità ta' plakka newritika β-amyloid frekwenti b'mod moderat fl-analiżi primarja kienu ta' 91 % (CI ta' 95%: 82% sa 96%) u 90% (CI ta' 95%: 74% sa 98%), rispettivament ibbażat fuq il-maġġoranza ta' interpretazzjoni (jiġifieri, l-interpretazzjoni tal-immaġni ntlaħqet mill-inqas minn 3 mill-5 interpretaturi wara taħriġ elettroniku).
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt maximális aktivitás (185 MBq) beadása utáni felnőtt effektív dózis körülbelül 5,9 mSv. A 185 MBq alkalmazott aktivitás esetén a jellemző célszervi (agyi) sugárdózis 2,0 mGy.
Maltese: Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.