FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che Cuprior condizioni la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Učinek zdravila Cuprior na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Italian: Prenda Cuprior solo se le è stato prescritto.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cuprior, kot bi smeli Zdravilo Cuprior jemljite samo tako, kot vam je bilo predpisano.
Italian: È importante che Cuprior venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo Cuprior jemlje na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka (glejte poglavje 4.5).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Assumere a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Jemljite na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka.
Italian: La chelazione del rame da parte di trientina può avvenire anche nel tratto intestinale, inibendone così l'assorbimento.
Slovenian: Trientin lahko baker kelira tudi v prebavnem traktu in tako zavira absorpcijo bakra.
Italian: È stata riscontrata una proliferazione di cellule ematopoietiche nella milza dei maschi.
Slovenian: V vranici samcev je bila ugotovljena proliferacija hematopoetskih celic.
Italian: Sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza) in alcuni pazienti passati a trientina dopo il trattamento con penicillamina.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so na jemanje trientina prešli po jemanju penicilamina, so se pojavile lupusu podobne reakcije (simptomi lahko vključujejo trdovraten izpuščaj, vročino, bolečine v sklepih in utrujenost).
Italian: Cuprior 150 mg compresse rivestite con film trientina
Slovenian: Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete trientin
Italian: La dose totale giornaliera abituale è compresa tra 225 e 600 mg (da 1 compressa e mezza a 4 compresse al giorno), suddivisi in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek je od 225 mg do 600 mg (1½ do 4 tablete dnevno), razdeljen v 2 do 4 manjše dnevne odmerke.
Italian: La quantità di trientina non assorbita viene eliminata tramite escrezione fecale.
Slovenian: Neabsorbirani trientin se iz telesa odstranjuje z izločanjem blata.
Italian: Laddove opportuno, è necessario monitorare i livelli di rame nel siero dei bambini nati da madri trattate con trientina.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki se rodijo materam, zdravljenim s trientinom, je treba po potrebi spremljati serumske ravni bakra.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cuprior 150 mg compresse rivestite con film2.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete
Italian: Blister OPA/Alu/PVC-Alu, ciascun blister contiene 8 compresse rivestite con film Cuprior è disponibile in confezioni da 72 o 96 compresse compresse rivestite con film.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo pakiranje po 72 ali 96 filmsko obloženih tablet.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l'uso di trientina per il morbo di Wilson.
Slovenian: Pri uporabi trientina za zdravljenje Wilsonove bolezni so poročali o naslednjih neželeni učinkih.
Italian: Tuttavia, trientina è risultata negativa nel test in vivo del micronucleo nel topo.
Slovenian: V testu mikrojeder pri miših in vivo, je bil trientin negativen.
Italian: È un "medicinale ibrido".
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Italian: Le compresse sono assunte suddivise in 2-4 dosi.
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cuprior?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cuprior trientina
Slovenian: Cuprior trientin
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Italian: Cuprior va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Cuprior hibridno zdravilo, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Il CHMP ha osservato che la trientina è utilizzata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dal morbo di Wilson.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Italian: Altre informazioni su Cuprior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso trientina dicloridrato 300 mg capsule) contenente anch'esso trientina.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cuprior sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 150 mg. Negli adulti la dose giornaliera complessiva consigliata è da 3 a 6,5 compresse e nei bambini da 1,5 a 4 compresse.
Slovenian: Pri odraslih je skupni priporočeni dnevni odmerek od 3 do 6,5 tablet, pri otrocih pa od 1,5 do 4 tablete.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
Italian: La differenza tra Cuprior e il medicinale di riferimento è che Cuprior contiene un'altra forma di trientina (trientina tetracloridrato) e non deve essere conservato in frigorifero.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Italian: Agisce legandosi con il rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Italian: Perché Cuprior è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Italian: La ditta ha inoltre condotto uno studio per confrontare i livelli di trientina presenti nel sangue dopo l'assunzione di Cuprior con quelli successivi all'assunzione del medicinale di riferimento.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame
Slovenian: Odmerki se prilagajajo glede na bolnikov odziv in ravni bakra v telesu.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
Italian: Cuprior rilascia più trientina nel corpo rispetto al medicinale di riferimento; tuttavia, questa differenza può essere appianata riducendo la dose che, in ogni caso, è regolata in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per tenere conto di questa differenza, Cuprior è assunto a dosi più basse.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cuprior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cuprior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Italian: Cuprior è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con Dpenicillamina, un altro medicinale per questa condizione.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Italian: Il principio attivo di Cuprior, trientina, è un agente chelante.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Italian: Come agisce Cuprior?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cuprior?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
Italian: Cuprior contiene il principio attivo trientina.
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Italian: Come si usa Cuprior?
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
Italian: 1-3 ml
Slovenian: 1 do 3 ml
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Italian: Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve essere protratta oltre le 2 ore.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Italian: Smaltimento in conformità alla normativa locale.
Slovenian: Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Adulto femmina (60 kg)
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23 avgust 2012
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
Italian: Questi complessi vengono eliminati rapidamente dai reni.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Italian: La quantità di dose assorbita superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Italian: Il volume varia da 1 a 3 mL.
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
Italian: Attività: {Y}________MBq
Slovenian: Aktivnost: {Y}________MBq
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Italian: Attività: (Y) MBq
Slovenian: Aktivnost: (Y) MBq
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
Slovenian: PRILOGA IV RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Italian: Motivi per un rinnovo aggiuntivo
Slovenian: Razlogi za dodatno podaljšanje
Italian: Scomparsa della radioattività
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Italian: La radioattività nel sangue passava dal 60,3 % al 3,4 % dopo 1 ora e poi diminuiva dell'1 % dopo 6 ore e aumentava al 5,6 % e al 4,9 % dopo 12-24 ore.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide circola o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del medicinale e la terranno informata delle loro azioni.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila glejte poglavje 12.
Italian: Poi il rame riemerge nel plasma ed è distribuito agli altri organi.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici , codice ATC: Non ancora assegnato
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radiodiagnostiki, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Italian: Il Rame-64 ha una emivita di 12,7 ore.
Slovenian: Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Cuprymina, che richiede la presentazione di uno PSUR annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo entro 5 anni.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Italian: Devono essere rispettate le usuali precauzioni relative a sterilità e radioattività.
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Italian: In ogni caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, qualora si evidenziassero danni, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Volume: {Z} mL
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prostornina: {Z} ml
Italian: Questi medicinali agiscono trasportando la radioattività dove è necessaria.
Slovenian: Ta zdravila delujejo kot prenašalci, ki prenesejo radioaktivnost tja, kjer je potrebna.
Italian: Molti organismi internazionali hanno valutato la genotossicità e il potenziale carcinogenico, giungendo alla conclusione che non c'è alcuna evidenza definitiva che il rame possa essere mutagenico o carcinogenico.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
Italian: Allegato V.
Slovenian: Prilogi V.
Italian: L'esposizione molto limitata a Cuprymina (vendite cumulative totali di 152 flaconi nell'UE) è considerata come motivo per richiedere un rinnovo supplementare di cinque anni.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Italian: Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento al seno.
Slovenian: Vprašajte zdravnika nuklearne medicine, kdaj lahko nadaljujete dojenje.
Italian: La massima captazione nel fegato è avvenuta 4 ore dopo l'iniezione con il 57,7 %.
Slovenian: Največji privzem v jetrih je bil 57,7 % 4 ure po injiciranju.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni con esposizioni ripetute non vi è alcuna raccomandazione se non la stretta osservanza delle suddette raccomandazioni.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
Italian: Tabella 1 - Condizioni di radioattività trascurabile nei pazienti Giorni dopo l'iniezione (2.770 MBq)
Slovenian: Preglednica 1 - Stanje zanemarljive radioaktivnosti pri bolnikih Dnevi po injiciranju (2 770 MBq)
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con 64Cu, la gravidanza deve essere esclusa utilizzando un test adeguato/convalidato.
Slovenian: Pred uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil je treba nosečnost izključiti z uporabo primernega/validiranega testa.
Italian: In ogni caso è necessario accertare che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli associati alla malattia stessa.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Italian: Se, in qualsiasi fase della preparazione di questo medicinale, l'integrità del contenitore è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Slovenian: Če je neoporečnost vsebnika kadar koli med pripravo zdravila ogrožena, se ne sme uporabiti.
Italian: Sulla base di queste ipotesi, la dose stimata per una persona a stretto contatto con il paziente è 0,46 mSv, che corrisponde a meno della metà del limite per persone non esposte (1 mSv/anno).
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/784/001
Italian: La condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Italian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Slovenian: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Slovenian: Administrativne postopke je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje operaterjev.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate solo allo specialista.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.