FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi ritonaviirillä oli P-glykoproteiiniin kohdistuvaa estovaikutusta.
Croatian: Nadalje, ritonavir se pokazao kao inhibitor P-gp-a.
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
Croatian: Riocigvat (n=121)
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Croatian: Riocigvat (n=107)
Finnish: Riosiguaatin käyttöä lasten ja kasvuikäisten nuorten hoidossa on vältettävä, kunnes näiden löydösten merkityksestä saadaan enemmän tietoa.
Croatian: Dok se ne sazna više o značenju ovih nalaza potrebno je izbjegavati primjenu riocigvata u djece i adolescenata koji rastu.
Finnish: Riosiguaatti CT (n=58)
Croatian: Riocigvat CT (n=58)
Finnish: Toimintakykyluokan III potilaat
Croatian: Bolesnici funkcionalnog razreda III
Finnish: Muita keuhkoverisuonten korkean verenpaineen (PAH) hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita, esimerkiksi bosentaania ja iloprostia, voidaan käyttää yhdessä Adempasvalmisteen kanssa mutta sinun tulee silti kertoa siitä lääkärille - erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. abakaviiri, atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirentsi, elvitegraviiri, emtrisitabiini, rilpiviriini tai ritonaviiri), koska muita hoitovaihtoehtoja saatetaan harkita.
Croatian: - erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet supistuvat ja sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa nousee.
Croatian: Adempas se može koristiti za liječenje odraslih bolesnika s određenim oblicima plućne hipertenzije, stanja u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi do povišenog krvnog tlaka u žilama.
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ng/l) [SD] Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (ng/l)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (ng/l) [SD] Placebom prilagođena razlika (ng/l) 95% CI, [p-vrijednost]
Finnish: Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika koji puše ili počnu pušiti tijekom liječenja može biti potrebno povisiti dozu na najvišu dnevnu od 2,5 mg tri puta na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
Croatian: Riocigvat CT (n=54)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI, [p-arvo]
Croatian: Placebu prilagođena razlika (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Finnish: Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - PAKKAUKSET, JOISSA ON 42, 84, 90, 294 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - PAKIRANJA S 42, 84, 90, 294 FILMOM OBLOŽENIH
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Croatian: Farmakodinamičke interakcije
Finnish: Annoksen titraus
Croatian: Titracija doze
Finnish: Riosiguaatin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen PDE5-estäjien antoa.
Croatian: Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI
Croatian: Placebom prilagođena razlika(m) 95% CI
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=123)
Croatian: Riocigvat IDT (n=123)
Finnish: Veriyskös, Nenäverenvuoto, Nenän tukkoisuus
Croatian: Hemoptiza, Epistaksa, Kongestija nosa
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=140)
Croatian: Riocigvat IDT (n=140)
Finnish: Adempas (riociguat)
Croatian: Adempas (riocigvat)
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi?
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Croatian: Također je uočeno da ne postoje drugi lijekovi odobreni za liječenje KTEPH-a.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adempas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, one se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom kao što je kaša od jabuke.
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adempas i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Croatian: To pomaže u snižavanju krvnoga tlaka u plućima i ublažava simptome KTEPH-a i PAH-a.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adempas nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Adempas odobren?
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Croatian: U pogledu sigurnosti, zaključeno je da su zabrinjavajuće nuspojave, uključujući hemoptizu i plućno krvarenje, primjereno prikazane u informacijama o lijeku i planu za upravljanje rizikom.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Croatian: Liječenje utvrđenom dozom mora se nastaviti osim ako bolesnik pokaže znakove i simptome niskog krvnog tlaka, u slučaju čega se doza mora smanjiti.
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Adempas?
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Croatian: KTEPH i PAH rijetke su bolesti, a Adempas je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 20. prosinca 2007.
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adempas?
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adempas (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, dispepsija (žgaravica), periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), mučnina, proljev i povraćanje.
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Croatian: Adempas se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre, sa sistoličnim krvnim tlakom (krvni tlak pri kontrakciji srca) nižim od 95 mmHg prije početka liječenja ili tijekom trudnoće.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adempas kontinuirano se prate.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Croatian: To uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje vode krv iz srca u pluća i smanjuje protok krvi do pluća.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Croatian: Adempas se primjenjuje u bolesnika s funkcionalnim klasama II do III KTEPH-a ili PAH-a.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Croatian: • Lijek je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju na 445 bolesnika s PAH-om.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Croatian: Lijek Adempas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 27. ožujka
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Croatian: Lijek Adempas pokazao se učinkovitim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici s KTEPH-om ili PAHom mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta podnošenja fizičkog napora):
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lijeka Adempas dovela do značajnog poboljšanja u kapacitetu podnošenja fizičkog napora u bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Croatian: Adempas se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PAH naziva „antagonisti endotelinskih receptora".
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Croatian: Adempas je lijek koji se koristi za povećavanje sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti u odraslih osoba sa sljedećim oblicima plućne hipertenzije (visoki krvni tlak u krvnim žilama u plućima):
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adempas?
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se količina kisika koja može ući u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adempas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Croatian: • Adempas je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na 262 bolesnika s KTEPH-om na kojima se nije mogao izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH bio perzistentan ili se vratio nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „inhibitori PDE 5" (razred lijekova koji se primjenjuju za liječenje PAH-a ili erektilne disfunkcije), s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i bolesti srca ili kao rekreacijske droge).
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH, kada su krvne žile pluća začepljene ili sužene krvnim ugrušcima).
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adempas utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 347 metara u šest minuta.
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adempas, riocigvat, stimulira enzim naziva „topljiva gvanilat ciklaza" u krvnim žilama pluća, što dovodi do opuštanja i širenja krvnih žila.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 363 metra u šest minuta.
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju hemoptizu (iskašljavanje krvi) i krvarenje u plućima.
Finnish: CTEPH ja PAH ovat toimintakykyä heikentäviä sairauksia, joissa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.
Croatian: KTEPH i PAH onesposobljavajuće su bolesti kod kojih dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Croatian: Nakon 12 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prehodati 36 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Croatian: Nakon 16 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prosječno prehodati 46 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adempas pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Croatian: Kako se Adempas primjenjuje?
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Croatian: Adempas se primjenjuje za liječenje bolesnika s KTEPH-om na kojima se ne može izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH perzistentan ili se vraća nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Adempas se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jossa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja verisuonista tulee ahtaammat.
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija (PAH, kada su stijenke krvnih žila pluća zadebljane, a krvne žile postanu sužene).
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu početnu dozu u bolesnika koji uzimaju određene lijekove, uključujući neke lijekove za liječenje infekcije HIV-om, tuberkuloze ili gljivičnih infekcija.
Finnish: EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Sisäpakkaus
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Croatian: Liječenje je obično kratkotrajno.
Finnish: 3 vuotta
Croatian: 3 godine.
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Croatian: FACT (52 tjedna)
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Croatian: APEX (28 tjedana)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Croatian: Moguć rizik kod ljudi nije poznat.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Croatian: Dugotrajni, otvoreni produžeci ispitivanja
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje ADENURICOM.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Croatian: U većini slučajeva su se te reakcije pojavile tijekom prvog mjeseca liječenja febuksostatom.
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Croatian: • oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno.
Finnish: Äkillinen sydänperäinen kuolema*
Croatian: Iznenadna srčana smrt*
Finnish: • näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
Croatian: • zamagljen vid, promjene vida
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADENURIC
Croatian: Drugi lijekovi i ADENURIC
Finnish: Yhdistetyt tulokset
Croatian: Kombinirani rezultati
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na ADENURIC, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinac 2012.
Finnish: Jos otat enemmän ADENURIC-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više ADENURICA nego što ste trebali
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Croatian: Kada se ova kombinacija ne može izbjeći preporučuje se sniženje doze merkaptopurina/azatioprina.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze s obzirom na spol.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Croatian: Ukupno 56,6% bolesnika uključenih u ispitivanje prijevremeno je prekinulo liječenje, a 45% bolesnika nije napravilo sve posjete tijekom ispitivanja.
Finnish: • jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Croatian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Croatian: Identificirana su četiri farmakološki aktivna hidroksil metabolita, od kojih se tri pojavljuju u plazmi kod ljudi.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Croatian: Kod oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Croatian: • smetnje spavanja, pospanost