FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Corluxin inte kunde godkännas för användning vid den breda indikation som företaget ansökte om, nämligen "behandling av vuxna patienter med endogent Cushings syndrom som inte kan genomgå kirurgi eller där kirurgi har misslyckats".
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Corluxin nu putea fi aprobat pentru indicația extinsă solicitată de companie, respectiv „tratamentul pacienților adulți cu sindrom Cushing endogen, inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat."
Swedish: Vad skulle Corluxin användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Corluxin?
Swedish: Hur var det tänkt att Corluxin skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Corluxin?
Swedish: Det skulle ha getts ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Romanian: Trebuia să fie utilizat în monoterapie sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat frågorna vid tidpunkten för återkallandet.
Romanian: Societatea încă nu răspunsese la întrebări în momentul retragerii cererii.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Romanian: Societatea a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Swedish: Den 8 mars 2010 anmälde Mylan S.A.S. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
Romanian: La 8 martie 2010, Mylan S.A.S. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan care urma a fi utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerelor capului şi gâtului.
Swedish: Därför och på grund av micellernas komplexa karaktär kom kommittén fram till att ytterligare studier av Docetaxel Mylan behövdes, inklusive studier om hur kroppen reagerar på läkemedlet och studier av läkemedlets säkerhet.
Romanian: De aceea şi din cauza naturii complexe a micelelor, Comitetul a concluzionat că sunt necesare studii suplimentare privind Docetaxel Mylan, inclusiv studii privind modul în care organismul prelucrează medicamentul şi siguranţa sa.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan innehåller samma aktiva substans som Taxotere och skulle ges direkt i en ven ansåg företaget att inga ytterligare studier om Docetaxel Mylan behövdes enligt EU:s bestämmelser.
Romanian: Deoarece Docetaxel Mylan conţine aceeaşi substanţă activă ca Taxotere şi urma să fie administrat direct în venă, societatea a considerat că nu sunt necesare studii suplimentare pentru Docetaxel Mylan, conform reglementărilor UE.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Swedish: Andra ämnen läggs till docetaxel för att hjälpa det att bilda små, klotformade strukturer som kallas miceller och lämpar sig för injektion.
Romanian: La docetaxel se adaugă alte substanţe care ajută la formarea unor mici structuri sferice numite „micele" care sunt adecvate pentru injectare.
Swedish: De ämnen som läggs till Docetaxel Mylan och Taxotere för att micellerna ska bildas är dock inte desamma.
Romanian: Substanţele adăugate în Docetaxel Mylan şi Taxotere pentru a forma micele nu sunt însă aceleaşi.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Romanian: celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Mylan inte hade kunnat godkännas.
Romanian: Pe baza analizei informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Docetaxel Mylan nu putea fi aprobat.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern care permite divizarea şi multiplicarea lor.
Swedish: Docetaxel Mylan skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
Romanian: Docetaxel Mylan trebuia să fie utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancerelor capului şi gâtului.
Swedish: Docetaxel Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Romanian: Docetaxel Mylan a fost elaborat ca „medicament generic".
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den första dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan trebuia să fie similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Swedish: Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckligt med data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Mylan.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP societatea nu furnizase suficiente informaţii în sprijinul cererii pentru Docetaxel Mylan.
Swedish: Vad skulle Docetaxel Mylan användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Mylan?
Swedish: Hur är det tänkt att Docetaxel Mylan ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Docetaxel Mylan?
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Swedish: Referensläkemedlet är Taxotere.
Romanian: numite taxani.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun (docetaxel)
Swedish: Det skulle användas fristående eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på typ av cancer och svar på tidigare behandlingar.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului, în funcție de tipul de cancer și de răspunsul la tratamentele anterioare.
Swedish: Eftersom Docetaxel Sun utvecklats som ett generiskt läkemedel har företaget lämnat in resultat av studier från litteraturen samt studier som visar på läkemedlets kvalitet.
Romanian: Deoarece Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate și ale studiilor efectuate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Swedish: Docetaxel Sun skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) samt huvud- och halscancer.
Romanian: Docetaxel Sun ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul cancerului de sân, al cancerului pulmonar non-microcelular, al cancerului de prostată, al adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) și al cancerului localizat în zona capului și a gâtului.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan för Docetaxel Sun av kommersiella orsaker.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Docetaxel Sun din motive comerciale.
Swedish: Docetaxel Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Romanian: Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Swedish: Docetaxel Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Romanian: Docetaxel Sun este un medicament care conține substanța activă docetaxel.
Swedish: Vad är Docetaxel Sun?
Romanian: Ce este Docetaxel Sun?
Swedish: CHMP noterade i synnerhet att docetaxel i Docetaxel Sun och i Taxotere återfinns i små droppar (miceller) som består av ett annat ämne, polysorbat 80, som hjälper till att lösa upp docetaxel.
Romanian: Mai precis, CHMP a observat că docetaxelul din Docetaxel Sun și Taxotere este încorporat în picături fine (micele) obținute cu o altă substanță, polisorbat 80, care facilitează dizolvarea docetaxelului.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Docetaxel Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Taxotere.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, "skelettet".
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se multiplice.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Sun inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av cancer.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Docetaxel Sun nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului.
Swedish: Lösningar som innehåller miceller kan emellertid uppföra sig på olika sätt, och CHMP ansåg att mer information behövdes för att visa att Docetaxel Sun-lösningen var tillräckligt lik Taxotere-lösningen i sammansättning och uppförande för att en bioekvivalensstudie skulle kunna förbigås.
Romanian: Cu toate acestea, soluțiile care conțin micele pot prezenta un comportament diferit una față de cealaltă și CHMP a considerat că, pentru a permite omiterea studiului de bioechivalență, sunt necesare mai multe informații care să demonstreze că soluția obținută din Docetaxel Sun este suficient de asemănătoare cu soluția obținută din Taxotere.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Docetaxel Sun.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Sun trebuia să fie similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Swedish: Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
Romanian: Docetaxel Sun ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Taxotere.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Sun och Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Romanian: Substanța activă din Docetaxel Sun și din Taxotere, docetaxelul, aparține grupei de medicamente antineoplazice
Swedish: Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Sun?
Swedish: Det skulle finnas som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Docetaxel Sun?
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Sun som var avsett för behandling av olika typer av cancer.
Romanian: La data de 6 iunie 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun, pentru tratarea mai multor tipuri de cancer.
Swedish: Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
Romanian: Compania nu efectuase un studiu pentru a demonstra bioechivalența Docetaxel Sun cu medicamentul de referință, deoarece acest lucru nu este obligatoriu dacă medicamentele sunt soluții simple cu administrare în venă.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Romanian: EMA/396891/2016
Swedish: Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (capsule al căror conținut nu se descompune în stomac și eliberează medicamentul în intestin) care conțineau 30 sau 60 mg de duloxetină.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Swedish: Duloxetine Sandoz utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Romanian: Duloxetine Sandoz a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Swedish: Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
Romanian: Având în vedere că Duloxetine Sandoz este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Duloxetine Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, Cymbalta.
Swedish: Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
Romanian: La 8 aprilie 2015, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Duloxetine Sandoz, pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Swedish: Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Romanian: Duloxetine Sandoz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea depresiei majore, a durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (deteriorarea nervilor de la nivelul extremităților care poate apărea la pacienții cu diabet) și a tulburării anxioase generalizate (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
Romanian: Substanța activă din Duloxetine Sandoz, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninnoradrenalinei.
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Swedish: Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Romanian: Duloxetine Sandoz este un medicament care conține substanța activă duloxetină.
Swedish: Vad är Duloxetine Sandoz?
Romanian: Ce este Duloxetine Sandoz?
Swedish: Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetine Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Swedish: Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Duloxetine Sandoz?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter över huruvida de två studier som genomförts för att påvisa bioekvivalens mellan läkemedlet och referensprodukten hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii, CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea celor două studii pentru demonstrarea bioechivalenței între medicament și produsul de referință și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Duloxetine Sandoz nu putea fi aprobat pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Swedish: Hur var det tänkt att Duloxetine Sandoz skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Duloxetine Sandoz?
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina sporește cantitatea de neurotransmițători disponibili pentru comunicarea între celule.
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin (pegfilgrastim)
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Romanian: La 20 decembrie 2018, Gedeon Richter Plc a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Efgratin.
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism de anticorpi împotriva substanței active din Efgratin.
Swedish: Referensläkemedlet för Efgratin är Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Efgratin este Neulasta.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Efgratin i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte similar cu medicamentul de referință Neulasta din punctul de vedere al structurii chimice, al purității, al acțiunii și al metabolizării în organism.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în curs studii clinice sau programe de uz compasional cu Efgratin.
Swedish: Efgratins och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Romanian: Siguranța Efgratin a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
Swedish: Vad skulle Efgratin användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Swedish: Vad är Efgratin?
Romanian: Ce este Efgratin?
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Romanian: Substanța activă din Efgratin, pegfilgrastimul, constă în filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Efgratin i jämförelse med Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Efgratin în organism comparativ cu Neulasta.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).