FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to normalne, a zmętnienie wynika z obecności w tabletce nieaktywnych składników, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu.
Lithuanian: Tai yra normalu, o drumstumą lemia tabletės sudėtyje esančios neveiklios medžiagos, kurios nevisiškai ištirpsta.
Polish: Ryzyko błędu w stosowaniu leku
Lithuanian: Gydymo klaidos pavojus
Polish: Metabolizm Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana.
Lithuanian: Vigabatrinas nėra reikšmingai metabolizuojamas.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, buvo nustatytas laipsniškas 16-33 proc.
Polish: Trwa to niecałą minutę, można to jednak przyspieszyć, delikatnie mieszając mieszaninę.
Lithuanian: Tai užtrunka mažiau nei minutę, bet Jūs galite paspartinti šį procesą švelniai ranka pamaišydami mikstūrą.
Polish: Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%.
Lithuanian: Pranešimų duomenimis, ALT aktyvumo slopinimo mastas įvairuoja nuo 30 iki 100 proc.
Polish: Zawsze należy sprawdzić etykietę i rozmiar tabletek, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka.
Lithuanian: Visada patikrinkite etiketę ir tablečių dydį, kad įsitikintumėte, jog duodate vaikui tinkamą vaisto dozę.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
Lithuanian: Vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.
Polish: - Substancją czynną jest wigabatryna.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vigabatrinas.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Lithuanian: Pacientus (ir juos slaugančius asmenis) reikėtų informuoti, kad, pastebėję suicidinių minčių ar elgesio požymių, jie turėtų nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Możliwe oznaki przedawkowania obejmują senność lub obniżony poziom świadomości.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai - mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas.
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Lithuanian: EU/1/18/1302/001 100 tirpinamųjų tablečių - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tirpinamųjų tablečių - 500 mg
Polish: Poczekać, aż tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.
Lithuanian: Palaukite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps; paprastai tabletės ištirpsta per mažiau nei vieną minutę, bet tirpimo procesą galima paspartinti, švelniai ranka maišant geriamąjį tirpalą.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wigabatryny były badane w grupach: sześciu noworodków (w wieku od 15 do 26 dni), sześciu niemowląt (w wieku od 5 do 22 miesięcy) oraz sześciorga dzieci (w wieku od 4,6 do 14,2 lat) z padaczką lekooporną.
Lithuanian: Farmakokinetinės vigabatrino savybės buvo tiriamos su šešių naujagimių (15-26 parų amžiaus), šešių kūdikių (5-22 mėnesių amžiaus) ir šešių vaikų (4,6-14,2 metų amžiaus), kuriems buvo diagnozuota gydymui atspari epilepsija, grupėmis.
Polish: 15 do 30 kg:
Lithuanian: 15-30 kg:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Polish: 10 do 15 kg:
Lithuanian: 10-15 kg:
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że wigabatryna nie wywiera negatywnego wpływu na płodność i rozwój młodych.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė, kad vigabatrinas neturi neigiamos įtakos vaisingumui arba jauniklių vystymuisi.
Polish: W przypadku młodszych pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia").
Lithuanian: Jaunesniems pacientams reikėtų atlikti elektroretinografiją (žr.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w ok. 5 lub 10 ml wody, a otrzymany roztwór wprowadza się do zgłębnika za pomocą dostosowanej strzykawki.
Lithuanian: Tabletės ištirpinamos maždaug 5 arba 10 ml vandens ir gautas tirpalas suleidžiamas per zondą, naudojant pritaikytą švirkštą.
Polish: Stan neurologiczny oraz psychiczny
Lithuanian: Neurologiniai ir psichikos sutrikimai
Polish: Ryzyko ograniczenia pola widzenia może być większe u mężczyzn niż u kobiet.
Lithuanian: Berniukams gali kilti didesnė rizika nei mergaitėms.
Polish: Szczególnie podatni na ten efekt mogą być pacjenci z napadami mioklonicznymi.
Lithuanian: Tokiam poveikiui itin jautrūs gali būti tie pacientai, kuriems pasireiškia miokloniniai traukuliai.
Polish: W związku ze stosowaniem wigabatryny często zgłaszano występowanie ubytków pola widzenia, mogących znacznie wpłynąć na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Lithuanian: Vartojant vigabatriną, dažnai pranešta apie regėjimo lauko defektus, kurie gali turėti reikšmingos įtakos gebėjimui atlikti pavojingus darbus.
Polish: Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.
Lithuanian: Vigabatrinas gali sukelti nuolatinį regėjimo pablogėjimą.
Polish: Znaczenie kliniczne tych nieprawidłowości jest nieznane.
Lithuanian: Klinikinė šių MRT nukrypimų nuo normos reikšmė nežinoma.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się by miała ona znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Šiuo metu dar neištirta, kas tiksliai lemia šią sąveiką, tačiau dauguma atvejų ji veikiausiai nebus terapiniu požiūriu reikšminga.
Polish: Nie należy jednak zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka.
Lithuanian: Tačiau nemažinkite dozės, prieš tai nepasitarę su savo vaiko gydytoju.
Polish: Częstość występowania i ciężkość przebiegu charakteryzowano w tej populacji jedynie pośrednio na podstawie elektroretinogramu lub stwierdzenia nieprawidłowości w obrazie wzrokowych potencjałów wywołanych.
Lithuanian: Šioje populiacijoje dažnumas ir sunkumas buvo įvertinti tik netiesiogiai - pagal elektroretinogramos arba regos sukeltųjų potencialų pakitimus.
Polish: Jest to normalne i wynika z obecności substancji pomocniczych nierozpuszczalnych w wodzie.
Lithuanian: Tai yra normalu dėl tirpale esančių vandenyje netirpių pagalbinių medžiagų.
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francja
Lithuanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Lithuanian: Tirpalui paruošti naudokite tik vandenį.
Polish: Wigabatryna jest eliminowana poprzez wydalanie przez nerki z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 5-8 godzin.
Lithuanian: Vigabatrinas šalinamas iš organizmo per inkstus, jo galutinė pusėjimo trukmė - 5-8 valandos.
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: krospovidonas B, manitolis, natrio stearilfumaratas.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad atsiradę regėjimo lauko defektai yra negrįžtami.
Polish: Lek Kigabeq wywiera znaczny wpływ na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Lithuanian: Kigabeq gebėjimą atlikti pavojingus darbus veikia stipriai.
Polish: Leczenie przewlekłe wigabatryną może wiązać się z niewielkim obniżeniem stężenia hemoglobiny, jednak rzadko jest to istotne.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas vigabatrinu gali sukelti nedidelį hemoglobino kiekio sumažėjimą, kuris retai būna reikšmingas.
Polish: Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.
Lithuanian: Regėjimo lauko defektų epidemiologija atsparia daline epilepsija sergančių pacientų populiacijoje ne mažiau kaip vienerius metus buvo stebima atliekant stebimąjį, atvirą, daugiacentrį, palyginamąjį, paralelinių grupių, IV fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 734 ne jaunesni kaip 8 metų atsparia daline epilepsija sergantys pacientai.
Polish: Tabletki owalne barwy białej.
Lithuanian: Baltos ovalios tabletės.
Polish: Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka, biorąc pod uwagę jego masę ciała.
Lithuanian: Gydytojas nustato vaisto dozę būtent Jūsų vaikui, atsižvelgdamas į jo kūno svorį.
Polish: Krospowidon (typ B) Mannitol
Lithuanian: Krospovidonas B Manitolis
Polish: Po całkowitym rozpadzie tabletek całą zawartość roztworu należy niezwłocznie podać dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki.
Lithuanian: Tabletei visiškai ištirpus, visą tirpalą reikėtų nedelsiant sugirdyti vaikui tiesiai iš geriamosios stiklinės.
Polish: Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów wykrywających niektóre rzadkie genetyczne zaburzenia metaboliczne (np.
Lithuanian: Vigabatrinas gali padidinti aminorūgščių kiekį šlapime ir taip lemti klaidingai teigiamus tyrimų dėl tam tikrų retų genetinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.
Polish: Rzadko obserwowane zdarzenia obejmują próby samobójcze, encefalopatię i choroby siatkówki.
Lithuanian: Retai nustatomi reiškiniai - mėginimai nusižudyti, encefalopatija ir tinklainės sutrikimai.
Polish: Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u szczurów, myszy, psów i małp wykazały, że wigabatryna nie wywiera istotnych działań niepożądanych na wątrobę, nerki, płuca, serce i przewód pokarmowy.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktais saugumo tyrimais, kurių metu buvo naudojamos žiurkės, pelės, šunys ir beždžionės, nustatyta, kad vigabatrinas nesukelia reikšmingų nepageidaujamų reakcijų kepenyse, inkstuose, plaučiuose, širdyje ir virškinimo trakte.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada sugirdykite šį vaistą savo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: W poniższej tabeli podano liczbę tabletek leku Kigabeq, jakie należy podać dziecku w zależności od dawki leku przepisanej przez lekarza.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek Kigabeq tablečių duoti vaikui pagal vaiko gydytojo paskirtą dozę.
Polish: • Natychmiast podać mieszaninę dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki lub kubeczka.
Lithuanian: • Tuoj pat sugirdykite mikstūrą savo vaikui tiesiai iš geriamosios stiklinės arba menzūros.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana ani nie wiąże się z białkami, jak również nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Kadangi vigabatrinas nemetabolizuojamas, nesijungia su baltymais ir nėra metabolizuojančių kepenų citochromo P450 fermentų induktorius, jo sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.
Polish: Wigabatryna jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład kwasu gamma-aminomasłowego GABA).
Lithuanian: Vigabatrinas yra selektyvusis negrįžtamas gama aminosviesto rūgšties (GABA) transaminazės fermento, kuris atsakingas už GABA skilimą, - inhibitorius.
Polish: Lekarz sprawdzi pole widzenia dziecka zanim zacznie ono przyjmować wigabatrynę, po czym będzie przeprowadzał kontrole w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų vaiko regėjimo lauką prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vigabatriną ir toliau reguliariai tikrins jį gydymo laikotarpiu.
Polish: W powyższym badaniu, w doświadczeniach zebranych w fazie porejestracyjnej, a także w opublikowanych doniesieniach literaturowych, zmiany te na ogół ustępowały wraz z zaprzestaniem leczenia.
Lithuanian: Atliekant minėtą tyrimą, taip pat remiantis po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis ir literatūroje paskelbtais duomenimis, nutraukus gydymą, šie pokyčiai paprastai išnykdavo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu taip pat buvo tiriama karbamazepino, fenobarbitalio ir natrio valproato koncentracija plazmoje ir kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Polish: Należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania wigabatryny.
Lithuanian: Kiekvieno paciento atveju reikėtų įvertinti vigabatrino teikiamos naudos ir rizikos santykį.
Polish: Z tych względów wigabatryna może być stosowana jedynie po rozważeniu korzyści i ryzyka w porównaniu z innymi opcjami leczenia.
Lithuanian: Todėl vigabatrinas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir gydymą šiuo vaistu palyginus su esamomis alternatyvomis.
Polish: Skuteczność hemodializy w leczeniu przedawkowania wigabatryny nie jest znana.
Lithuanian: Hemodializės veiksmingumas gydant vigabatrino perdozavusius pacientus nežinomas.
Polish: Wigabatryna jest związkiem rozpuszczalnym w wodzie i ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Vigabatrinas yra vandenyje tirpus junginys, kuris sparčiai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Polish: Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na podzielenie ich na równe dawki.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspausta vagelė ir jas galima padalyti į lygias dozes.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos tyrimų metaanalizę, taip pat nustatyta šiek tiek padidėjusi suicidinių minčių ir elgesio rizika.
Polish: W centrum pola widzenia (w zakresie 30 stopni) często obserwuje się obrączkowy ubytek pola widzenia w części nosowej.
Lithuanian: Centriniame regėjimo lauke (ne daugiau kaip 30 laipsnių kampu nuo centro) dažnai nustatomas žiedinis nosies defektas (angl.
Polish: • Mieszanina będzie barwy białawej i mętna.
Lithuanian: • Mikstūra bus balkšvos spalvos ir drumsta.
Polish: Wielkości opakowań:
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: • Do wody dodać odpowiednią liczbę tabletek Kigabeq (w postaci całych tabletek lub ich połówek).
Lithuanian: • Įdėkite į vandenį reikiamą dozę Kigabeq tablečių (visą tabletę arba jų puseles).
Polish: Proponowane dawki w drugim etapie stopniowego zwiększania (100 mg/kg mc./dobę) (dzień 6.)
Lithuanian: Siūlomos dozės antrame titravimo etape (100 mg/kg per parą) (6-a diena)
Polish: 0,5 do 1 g/dobę
Lithuanian: 0,5-1 g per parą
Polish: Grupa I 1
Lithuanian: I grupė 1
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jūsų vaikui).
Polish: Badania z zastosowaniem wigabatryny nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego.
Lithuanian: Atlikus vigabatrino tyrimus, mutageninio arba kancerogeninio poveikio įrodymų nenustatyta.
Polish: • Jeżeli dziecko nie może przełykać, mieszaninę można podać przez zgłębnik żołądkowy przy użyciu odpowiedniej strzykawki.
Lithuanian: • Jeigu vaikas negali ryti, mikstūrą galima tinkamu švirkštu suleisti per skrandžio zondą.
Polish: Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek.
Lithuanian: Iš laboratorinių tyrimų duomenų matyti, kad gydymas vigabatrinu nesukelia toksinio poveikio inkstams.
Polish: Podawanie leku drogą dożołądkową należy stosować u dzieci, które nie mogą przełykać, ale mogą być żywione drogą dojelitową.
Lithuanian: Į skrandį vaistas turėtų būti skiriamas tiems vaikams, kurie negali ryti, bet kuriuos galima maitinti enteriniu būdu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kontrolowane i długoterminowe badania kliniczne wykazały, że wigabatryna jest skutecznym lekiem przeciwdrgawkowym, gdy stosowana jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego, jak również w terapii dodanej u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem konwencjonalnym.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atlikus kontroliuojamus ir ilgalaikius klinikinius tyrimus, nustatyta, kad vigabatrinas yra veiksmingas traukulius slopinantis preparatas, kai jis skiriamas kaip pirmos eilės vaistas pacientams, kuriems pasireiškia infantiliniai spazmai, ir kaip papildomas vaistas pacientams, kuriems nepakanka įprastinio gydymo epilepsijai kontroliuoti. Jis ypač veiksmingas gydant pacientus, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai.
Polish: Zgłębnik należy przepłukać 10 ml wody.
Lithuanian: Skrandžio zondą reikėtų praplauti 10 ml vandens.
Polish: Długość działania produktu leczniczego jest zależna od tempa resyntezy aminotransferazy GABA.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio trukmė priklauso nuo GABA transaminazės resintezės greičio.
Polish: Wigabatryna ulega rozległej dystrybucji w ustroju, przy czym pozorna objętość dystrybucji jest nieco większa od całkowitej objętości wody w ustroju.
Lithuanian: Vigabatrinas plačiai pasiskirsto organizme ir jo menamas pasiskirstymo tūris yra šiek tiek didesnis už bendrąjį vandens kiekį organizme.
Polish: Wigabatrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami zachowania w wywiadzie.
Lithuanian: Vigabatriną reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta psichozė, depresija arba elgsenos sutrikimų.
Polish: Leku Kigabeq nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, który mogą wywoływać działania niepożądane związane z oczami.
Lithuanian: Kigabeq negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti su akimis susijusį šalutinį poveikį.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 37-50 mg/kg mc. na dobę wigabatryny w roztworze doustnym tmax wynosił około 2,5 godziny u noworodków i niemowląt oraz około 1 godziny u dzieci.
Lithuanian: Sugirdžius vieną 37-50 mg/kg geriamojo tirpalo dozę, vigabatrino tmax naujagimių ir kūdikių organizme buvo maždaug 2,5 val.
Polish: Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.
Lithuanian: Vidutinis aktyvaus vigabatrino S-enantiomero Cl/F rodmuo kūdikių ir vaikų organizme buvo atitinkamai 0,591 l/val.
Polish: Zakłócenie badania serologicznego Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.
Lithuanian: Vartojant vigabatriną, gali sumažėti išmatuojamas alanino aminotransferazės (ALT) ir, šiek tiek mažiau, aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas plazmoje.
Polish: Objawy te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie lub jako efekt paradoksalny.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali išsivystyti ir perdozavus vaisto, taip pat plazmoje sumažėjus tuo pat metu vartojamo vaisto nuo epilepsijos koncentracijai arba dėl paradoksinio efekto.
Polish: Proponowane dawki w pierwszym etapie stopniowego zwiększania (75 mg/kg mc./dobę) (dzień 3.)
Lithuanian: Siūlomos dozės pirmame titravimo etape (75 mg/kg per parą) (3-ia diena)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku młodych pacjentów jeżdżących na rowerze, wspinających się lub wykonujących inne niebezpieczne czynności.
Lithuanian: Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų imtis gydant mažuosius pacientus, kurie gali minti dviratį, lipti ant aukščiau žemės esančių objektų arba imtis kitos pavojingos veiklos.
Polish: W związku z tym wymagane jest przeprowadzanie oceny wzroku w okresie wyjściowym (nie później niż 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) oraz podczas leczenia w odstępach nie dłuższych niż 6 miesięcy.
Lithuanian: Todėl gydymo pradžioje (praėjus ne daugiau kaip 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius gydymo laikotarpiu reikia įvertinti paciento regėjimo būklę. Nutraukus gydymą, regėjimo lauko būklė turėtų būti vertinama dar 6-12 mėnesių.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia widzenia mogące ograniczać zdolność do jazdy na rowerze, wspinania się lub uczestniczenia w niebezpiecznych czynnościach.
Lithuanian: Kai kuriems šį vaistą vartojantiems pacientams pasireiškė regėjimo sutrikimai, kurie gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui važiuoti dviračiu, užlipti ant aukščiau žemės esančių objektų ir atlikti pavojingus veiksmus.
Polish: Jeżeli u dziecka rozwiną się objawy takie jak senność, obniżony poziom świadomości bądź ograniczenie ruchowe (stupor) lub splątanie, należy powiadomić o tym lekarza dziecka, który może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać terapię lekiem Kigabeq.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireikštų tokie simptomai, kaip mieguistumas, sumažėjęs sąmoningumas ir judrumas (stuporas) arba sumišimas, pasakykite savo vaiko gydytojui - jis gali sumažinti Kigabeq dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): judėjimo sutrikimai ir galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos, pasireiškiantys mažiems nuo infantilinių spazmų gydomiems kūdikiams.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zmiana ustąpiła mimo dalszego stosowania leku.
Lithuanian: Keliems pacientams nustatytas pakitimas išnyko nepaisant to, kad jie toliau vartojo vaistą.
Polish: Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: pacjenci obecnie leczeni wigabatryną (grupa I), pacjenci w przeszłości leczeni wigabatryną (grupa II) i pacjenci nigdy nieleczeni wigabatryną (grupa III).
Lithuanian: grupė), pacientai, kurie anksčiau vartojo vigabatriną (II grupė), ir vigabatrino niekada nevartoję pacientai (III grupė).
Polish: Leczenie wigabatryną prowadzi do zwiększenia stężenia GABA, który jest głównym neuroprzekaźnikiem o działaniu hamującym w mózgu.
Lithuanian: Vigabatrinas didina GABA - pagrindinio slopinamąjį poveikį turinčio neuromediatoriaus galvos smegenyse - koncentraciją.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
Lithuanian: Atliekant atvirojo gydymo modelio klinikinį tyrimą nustatyti šių nepageidaujamų reiškinių dažniai nurodyti 4.8 skyriuje.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się.
Lithuanian: Keliems vaistais nuo epilepsijos, kaip antai vigabatrinu, gydomiems žmonėms kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Polish: Ponieważ obie moce tabletek (100 mg i 500 mg) mogą być stosowane jednocześnie, może dojść do pomylenia tabletek lub połówek podawanych tabletek, z czym wiąże się ryzyko nieprawidłowego dawkowania.
Lithuanian: Kadangi pacientas tuo pat metu gali vartoti abiejų stiprumų tabletes (100 mg ir 500 mg), tabletes arba jų puseles galima supainioti, todėl pacientas gali išgerti netinkamą vaisto dozę. Siekiant pasirinkti tinkamo stiprumo tabletę, reikėtų ypatingą dėmesį atkreipti į tabletės dydį.
Polish: Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip sedacija ir sumišimas (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewydolnością nerek, otrzymujących lecznicze dawki wigabatryny, hemodializa powodowała zmniejszenie stężeń leku w osoczu o 40-60%.
Lithuanian: Pavienių atvejų pranešimuose apie inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, kurie vartojo terapines vigabatrino dozes, nurodyta, kad, atlikus hemodializę, vigabatrino koncentracija plazmoje sumažėjo 40-60 proc.
Polish: Ubytki pola widzenia mogą pozostać niewykryte do czasu osiągnięcia stanu ciężkiego, a niewykryte umiarkowane ubytki mogą mieć wpływ na dobrostan dziecka.
Lithuanian: Regėjimo lauko defektų gali nepavykti nustatyti, kol jie nėra sunkios formos, o nenustatyti vidutinio sunkumo defektai gali turėti neigiamos įtakos vaiko bendrai būklei.