FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Spanish: Cada vial contiene 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) o 10 ml (250 mg vinflunina) de concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml (50 mg vinflunino), 4 ml (100 mg vinflunino) arba 10 ml (250 mg vinflunino) koncentrato infuziniam tirpalui.
Spanish: Se observó una interacción farmacocinética entre vinflunina y doxorrubicina pegilada/liposomal, que produjo un aumento aparente del 15 - 30% en la exposición a vinflunina y una disminución aparente de 2 - 3 veces en el AUC de doxorrubicina, mientras que para doxorrubicinol, las concentraciones del metabolito no se vieron afectadas.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
Spanish: Javlor debe administrarse mediante una perfusión intravenosa de 20 minutos y NO debe administrarse en forma de bolus intravenoso rápido.
Lithuanian: Javlor reikia skirti 20 min trukmės intravenine infuzija, bet jokiu būdu NE greitos injekcijos į veną būdu.
Spanish: La neutropenia, la leucopenia, la anemia y la trombocitopenia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Poco frecuente Isquemia miocárdica Infarto de miocardio
Lithuanian: Miokardo išemija Miokardo infarktas
Spanish: Se recomienda especial atención al administrar vinflunina a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/isquemia o angina de pecho (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas/išemija ar krūtinės angina, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Isquemia cardíaca en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
Lithuanian: kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas arba krūtinės angina
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina es un sustrato del Pgp como otros alcaloides de la vinca, pero con una menor afinidad.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro įrodyta, kad vinfluninas yra Pgp substratas, kaip ir kiti žiemės (Vinca) alkaloidai,
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes cuando la vinflunina se combinó con la doxorrubicina.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
Spanish: Debe pedir consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento ya que cabe la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con vinflunina.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia pagalvoti apie spermos užsišaldymą ateičiai, nes vinflunino gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Spanish: El estreñimiento es reversible y puede prevenirse con medidas dietéticas especiales como la hidratación oral, la ingesta de fibra, y con la administración de laxantes como estimulantes laxantes o ablandadores fecales desde el día 1 al día 5 ó 7 del ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
Spanish: Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma.
Lithuanian: kuriame yra 2 ml, 4 ml ar 10 ml koncentrato, uždarytas guminiu kamščiu.
Spanish: Tabla 2: Ajustes de dosis por toxicidad
Lithuanian: 2 lentelė: dozės koregavimas ryšium su toksiškumu
Spanish: insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de prolongación del intervalo QT, hipopotasemia) (ver sección 4.8).
Lithuanian: , lėtinis širdies nepakankamumas, nustatytas QT intervalo pailgėjimas, hipokalemija) (žr.
Spanish: También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
Spanish: • con transaminasas ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas).
Lithuanian: - kurių transaminazės ≤ 2,5xVNR (< 5xVNR, tik kai yra metastazės kepenyse).
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną buvo nustatyta sunki hiponatremija, įskaitant atvejus dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS) (žr.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a otros alcaloides de la vinca.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vinca alkaloidams.
Spanish: - ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH, - doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, - rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis, - preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Su médico ajustará la dosis inicial de Javlor en función de su edad y condiciones físicas y en situaciones específicas: - si ha sido sometido previamente a irradiación de la pelvis, - si tiene un problema moderado o grave en los riñones, - si tiene problemas de hígado.
Lithuanian: Pradinę Javlor dozę gydytojas koreguos atsižvelgdamas į jūsų amžių bei fizinę būklę ir esant ypatingiems atvejams: - jei jums buvo švitinti dubens organai;
Spanish: Se realizó un ensayo farmacocinético de fase I en 2 grupos de pacientes con insuficiencia renal clasificados según los valores calculados del aclaramiento de creatinina (CrCl): grupo 1 (n=13 pacientes) con insuficiencia moderada (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) y grupo 2 (n=20 pacientes) con insuficiencia grave (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (CrCl): 1 grupė (n=13) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min) ir 2 grupė (n=20) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi labai (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento recogidas en los dos ensayos de fase II y en un ensayo de fase III en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio (450 pacientes tratados con vinflunina) fueron trastornos hematológicos, principalmente neutropenia y anemia; trastornos gastrointestinales, especialmente estreñimiento, anorexia, náuseas, estomatitis/mucositis, vómitos, dolor abdominal y diarrea; y trastornos generales como astenia/cansancio.
Lithuanian: Dvejuose II fazės ir viename III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma (450 pacientų gydytų vinfluninu), buvo nustatytos tokios dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos: hematologiniai sutrikimai, dažniausiai neutropenija ir anemija; virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, pykinimas,
Spanish: Muy frecuente Neuropatía sensorial periférica
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de la vinca y análogos, código ATC: L01CA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai žiemės alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas:
Spanish: Un ensayo de fase III y dos de fase II justifican el uso de Javlor para el tratamiento del carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del urotelio como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de un régimen previo que haya incluido derivados del platino.
Lithuanian: Vienas III ir du II fazės tyrimai patvirtino Javlor tinkamumą progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos gydymui, kaip antro pasirinkimo vaistinio preparato, po to, kai gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus tam tikriems šalutiniams poveikiams jūsų gydytojas sumažins Javlor dozę, atidės arba nutrauks gydymą.
Spanish: Se ha finalizado un estudio de farmacocinética y tolerabilidad de fase I en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos ir tolerancijos tyrimas pacientams, kurių pakitusi kepenų funkcija (žr.
Spanish: Número de pacientes
Lithuanian: Pacientus,
Spanish: Javlor se presenta en viales transparentes de vidrio tipo I cerrados con un tapón de goma gris de butilo o negro de clorobutilo protegido por un precinto de aluminio sellado y una cápsula.
Lithuanian: Tiekiamas skaidraus stiklo I tipo flakonuose, uždarytuose pilku butilo arba juodu chlorobutilo gumos kamščiu, su užspaustu aliuminio žiedu ir dangteliu.
Spanish: Primer acontecimiento 2º acontecimiento consecutivo
Lithuanian: Pirmas atvejis 2 atvejis iš eilės
Spanish: Los efectos cardíacos son un efecto de clase conocido de los alcaloides de la vinca.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti vinfluniną su kitais QT/QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (žr.
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación (RAN ≥ 1.000/mm3 y plaquetas ≥ 100.000/mm3) y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Spanish: La dosis recomendada debe reducirse en pacientes con toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Javlor es para un solo uso.
Lithuanian: Javlor skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: 2º acontecimiento consecutivo
Lithuanian: Antras iš eilės atvejis
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), la dosis recomendada es de 280 mg/m2 administrada una vez cada 3 semanas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas(40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min), rekomenduojama dozė yra 280 mg/m² vieną kartą kas 3 savaitės.
Spanish: El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
Spanish: "síndrome de encefalopatía posterior reversible" (ver sección 2 "advertencias y precauciones").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Spanish: Neutropenia febril (RAN < 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5 °C)
Lithuanian: (ANC< 1000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C)
Spanish: No se observó ningún cambio en la farmacocinética de vinflunina y DVFL en 25 pacientes con distintos grados de alteración de la función hepática, en comparación con pacientes con función hepática normal.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
Spanish: JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia.
Lithuanian: Javlor jums skirs kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, intravenine infuzija (lašinant į veną) per 20 minučių.
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Lithuanian: Vinfluninas yra šalinamas daugiaeksponentinio koncentracijos mažėjimo būdu, galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra beveik 40 valandų.
Spanish: Se han observado pocos casos de prolongación del intervalo QT tras la administración de vinflunina.
Lithuanian: Pastebėti keli QT intervalo pailgėjimo atvejai po vinflunido pavartojimo.
Spanish: Esta observación se confirmó posteriormente por el análisis farmacocinético poblacional (ausencia de relación entre el aclaramiento de vinflunina y los marcadores biológicos de alteración de la función hepática).
Lithuanian: Tą patį įrodė ir populiacijos farmakinetikos analizė (koreliacijos nebuvimas tarp vinflunino klirenso ir kepenų funkcijos pažeidimo rodiklių).
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede provocar irritación venosa (ver sección 4.4).
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
Spanish: Dilución del concentrado
Lithuanian: Koncentrato praskiedimas
Spanish: Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
Lithuanian: žemiau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas"). Jūsų kraujo ląstelių skaičius bus reguliariai tikrinamas prieš gydymą ir jo metu, kadangi mažas kraujo ląstelių skaičius yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Spanish: La mucositis de Grado 2 se define como "moderada", la de Grado 3 como "grave" y la de Grado 4 como "amenaza para la vida".
Lithuanian: 2 laipsnio toksiškumas apibūdinamas kaip „vidutinio sunkumo", 3 laipsnio - „sunkus", o 4
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de sufrir estreñimiento (tratamiento concomitante con opiáceos, carcinomas peritoneales, masas abdominales, cirugía mayor abdominal previa) deberán ser tratados con un laxante osmótico, una vez al día por la mañana antes del desayuno, desde el día 1 hasta el día 7.
Lithuanian: kuriems yra didelė vidurių užkietėjimo rizika (kartu taikomas gydymas opiatais, pilvaplėvės karcinomos, pilvo sąaugos, didelės pilvo operacijos praeityje) 1-7 gydymo dienomis reikia gydyti osmosiniu vidurių laisvinamuoju preparatu.
Spanish: El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Javlor (koncentrato) tūrį, atitinkantį apskaičiuotą vinflunino dozę, reikia sumaišyti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo maišelyje.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Spanish: La de Grado 3 vómitos ≥ 6 episodios en 24 horas sobre el pretratamiento; o la necesidad de líquidos intravenosos.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
Spanish: Para la administración de vinflunina pueden usarse tanto vías periféricas como un catéter central.
Lithuanian: Vinfluniną galima suleisti arba per periferinę veninę prieigą arba per centrinį kateterį.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se describen a continuación las reacciones adversas potencialmente graves producidas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio y en pacientes con otra enfermedad distinta a la de esta indicación, así como las reacciones adversas que son efectos de clase de los alcaloides de la vinca:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios esant visoms indikacijoms Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams su pereinamojo urotelio karcinoma ir pacientams, sergantiems kitomis ligomis (ne su šia indikacija), ir potencialiai sunkios ar nepageidaujamos reakcijos, kurios yra būdingos visai žiemės alkaloidų klasei, aprašytos žemiau.
Spanish: El inicio con vinflunina está contraindicado en pacientes con recuentos basales RAN< 1.500/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
Lithuanian: Gydymą vinfluvinu negalima pradėti asmenims, kurių pradinis ANK < 1500/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación por toxicidad o toxicidad leve, o hasta el estado basal inicial y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Lithuanian: - Atidėti iki nedidelio toksiškumo, kol visiškai nebus jokio toksiškumo arba iki pradinės būklės ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg/m2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Spanish: Leucopenia Anemia
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
Spanish: In vivo, la vinflunina presenta actividad antitumoral significativa contra un amplio espectro de xenoinjertos humanos en ratones, tanto por lo que respecta a prolongación de supervivencia como a la inhibición del crecimiento del tumor.
Lithuanian: Vinfluninas pasižymi plačiomis priešvėžinėmis savybėmis in vivo, plataus spektro žmogaus vėžio pelių modeliuose, pasireiškiančiomis išgyvenamumo ilgėjimu ir naviko augimo slopinimu.
Spanish: La vinflunina se une a la tubulina en los lugares de unión de la vinca o en sus proximidades inhibiendo su polimerización en microtúbulos, lo que conduce a la supresión del fenómeno denominado "treadmilling" (flujo de subunidades de los filamentos y microtúbulos a lo largo de los polímeros), alteración de la dinámica de los microtúbulos, detención de la mitosis y apoptosis.
Lithuanian: Vinfluninas jungiasi prie tubulino tose pačiose arba beveik tose pačiose kaip ir žiemė vietose ir slopina tubulino polimerizavimąsi į mikrotubules, kas įtakoja tubulių reorganizacinį judėjimą, nutraukia mikrotubulės augimą, sustabdo ląsteles mitozės stadijoje ir sukelia ląstelių žuvimą apoptozės būdu.
Spanish: Se notificó broncoespasmo en un paciente tratado con vinflunina pero en una patología diferente a la de la indicación.
Lithuanian: Vieną vinfluninu gydytą pacientą ištiko bronchų spazmas, tačiau tai buvo ne gydymo pagal indikacijas atvejis.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm).
Spanish: Cómo se administra Javlor
Lithuanian: Kaip laikyti Javlor
Spanish: Javlor SÓLO DEBE administrarse por vía intravenosa.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
Spanish: A raíz de un estudio in vitro, se ha sugerido una posible interacción con paclitaxel y docetaxel (sustratos del citocromo CYP3) (ligera inhibición del metabolismo de vinflunina).
Lithuanian: In vitro tyrimas įrodė galimą vinflunino sąveiką (nežymų vinflunino apykaitos slopinimą) su paklitakseliu ir docetakseliu (CYP3 substratais).
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
Lithuanian: Praskiedus Javlor koncentratą, infuzinis tirpalas vartojamas taip:
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y se deberá hacer un cuidadoso seguimiento.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
Spanish: Ajuste de dosis Dosis inicial de vinflunina de 280 mg/m²
Lithuanian: Dozės koregavimas Vinflunino pradinė 280 mg/m² dozė
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina (ver sección 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su vinfluninu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración (ver sección 6.3).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
Spanish: transaminasas ≤ 2,5×LSN y/o LSN < GGT ≤ 5×LSN ],
Lithuanian: [ transaminazės > VNR ir (arba) GGT > 5×VNR ].
Spanish: Dolor en el pecho Escalofríos
Lithuanian: Krūtinės skausmas Šaltkrėtis
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Spanish: 3 se define en los NCI CTC como un estreñimiento grave que requiere una evacuación manual o un enema, el estreñimiento de Grado 4 es una obstrucción o megacolon tóxico.
Lithuanian: Pagal NCI CTC 3-io laipsnio obstipacija - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnioobstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis por la edad en pacientes menores de 75 años (ver sección 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems nei 75 metų pacientams su amžiumi susijusios dozės modifikacijos nereikalingos (žr.
Spanish: En un ensayo de fase I en el que se evaluó el efecto del tratamiento con ketoconazol (un potente inhibidor del citocromo CYP3A4) sobre la farmacocinética de vinflunina, la coadministración de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día durante 8 días) llevó a aumentos del 30% y del 50% en la exposición sanguínea a vinflunina y su metabolito 4-O-deacetil vinflunina (DVFL), respectivamente.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo (geriant po 400 mg vieną kartą per parą, 8 dienas), vinflunino ir jo metabolito 4-Odeacetilvinflunino (DVFL) kiekis kraujyje padidėjo atitinkamai 30 % ir 50 %.
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina
Lithuanian: Javlor yra 25 mg/ml sterilus koncentratas vinfluninas
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) La dosis recomendada debe reducirse en pacientes de 75 años de edad y mayores (ver sección 4.2).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė turi būti sumažinta (žr.