FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 4 anni di trattamento il 21 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 10 % dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 2,7 kg.
Bulgarian: След 4 години на лечение 21% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, лекувани с плацебо, със средна разлика от 2,7 kg.
Italian: Pazienti trattati con antiepilettici: orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антиепилептици: орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на абсорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове (вж.
Italian: Di questi, il 62 % dei pazienti trattati con orlistat e il 52 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Bulgarian: От тях 62% от пациентите, лекувани с орлистат, и 52% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Italian: Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
Bulgarian: Xenical 120 mg твърди капсули
Italian: Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Съобщения за намален протромбин, повишен INR и небалансирано антикоагулантно лечение с вариране на хемостатичните показатели при пациенти, лекувани с антикоагуланти заедно с орлистат (вж. точка 4.4 и 4.5).
Italian: Disturbi/fastidi rettali Feci soffici
Bulgarian: Ректална болка/дискомфорт Меки изпражнения Фекална инконтиненция
Italian: Poiché non è noto se Xenical sia secreto nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con Xenical.
Bulgarian: Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Xenical, тъй като не е известно дали Xenical се отделя в кърмата при човека.
Italian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xenical, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: 1a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Italian: Come prendere XENICAL
Bulgarian: Как да приемате XENICAL
Italian: I sintomi possono includere colorazione giallastra della cute e degli occhi, prurito, urine scure, mal di stomaco e dolorabilità del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), occasionalmente con perdita di appetito.
Bulgarian: Симптомите може да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xenical 120 mg capsule rigide
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Xenical 120 mg твърди капсули
Italian: Conservare nella confezione originale mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Italian: Se ha omesso di prenderlo per diverse volte, informi il medico e segua le sue indicazioni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали повече дози, моля, уведомете
Italian: Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.
Bulgarian: Според проведените проучвания при хора и животни, системните ефекти, свързани с липаза-потискащите свойства на орлистат, трябва да са бързо обратими.
Italian: Conservare nella confezione originale e mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага
Italian: I dati provenienti dallo studio clinico di 4 anni hanno inoltre suggerito che la perdita di peso ottenuta con orlistat ha ritardato lo sviluppo del diabete di tipo 2 durante lo studio (incidenze dei casi complessivi di diabete: 3,4 % nel gruppo trattato con orlistat rispetto al 5,4 % nel gruppo trattato con placebo).
Bulgarian: ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет: 3,4% в групата с орлистат в сравнение с 5,4% в групата, лекувана с плацебо).
Italian: Molto comune: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Bulgarian: Главоболие Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 41 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 21 % dei pazienti trattati con placebo ha avuto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 4,4 kg tra i due gruppi.
Bulgarian: След 1 година лечение 41% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 21% от лекуваните с плацебо пациенти, със средна разлика от 4,4 kg между двете групи.
Italian: Nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale
Bulgarian: Оксалатна нефропатия, която може да доведе до бъбречна недостатъчност
Italian: Colelitiasi
Bulgarian: ДАННИ
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Italian: Xenical riduce l'assorbimento di alcuni elementi nutritivi solubili nei grassi somministrati in aggiunta alla dieta, in particolare il beta-carotene e la vitamina E. Deve quindi seguire le indicazioni del medico assumendo una dieta ben bilanciata e ricca di frutta e verdura.
Bulgarian: Xenical намалява усвояването на някои хранителни вещества, разтворими в мазнини, особено бета-каротин и витамин Е.
Italian: Non ci sono indicazioni relative all'uso di Xenical nei bambini.
Bulgarian: Xenical няма съответни показания за употреба при деца.
Italian: Eruzioni bollose
Bulgarian: Течни изпражнения
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 luglio 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Italian: Questi sintomi, in genere, sopravvengono all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 7-2008
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Italian: Xenical viene assunto in dosi di una capsula da assumere con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora da ogni pasto principale.
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Italian: Il medicinale si presenta in capsule turchesi di 120 mg.
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Italian: Il 29 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
Italian: I cibi previsti nella dieta dovrebbero essere suddivisi fra tre pasti principali.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Italian: Per tutti gli studi, l'indice di efficacia è stato basato sulla variazione del peso corporeo.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
Italian: Xenical è stato osservato nel corso di sette studi principali che hanno interessato oltre 3 000 pazienti sovrappeso o obesi.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xenical, l'orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Italian: Pazienti e medici hanno saputo quale fosse il trattamento somministrato soltanto al termine dello studio.
Bulgarian: До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
Italian: È opportuno interrompere l'assunzione di Xenical se, dopo 12 settimane, il paziente non ha perso almeno il 5% del peso corporeo registrato all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Xenical.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Italian: Xenical ha dimostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso.
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Altre informazioni su Xenical
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
Italian: Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Xenical (in oltre un paziente su dieci) sono: influenza, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, malessere o crampi addominali, flatulenza, anche unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, evacuazione oleosa e aumento della defecazione.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Italian: Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall'alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi, favorendo dunque la perdita di peso.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xenical, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Quando i risultati di tutti e sette gli studi più brevi sono stati considerati unitamente, i pazienti trattati con Xenical in dosi da 120 mg, tre volte al giorno, trascorso un anno, avevano riportato una perdita di peso media pari a 6,1 kg, rispetto a 2,6 kg dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Italian: L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa il 30% dei grassi ingeriti durante i pasti di passare attraverso l'intestino senza essere digeriti.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Italian: Al termine dello studio di quattro anni, il 21% dei pazienti trattati con Xenical aveva perso oltre il 10% di peso corporeo, rispetto al 10% dei pazienti che avevano ricevuto un farmaco placebo.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Italian: Gli effetti di Xenical sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Xenical non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) all'orlistat o ad altri eccipienti del medicinale.
Bulgarian: Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
Italian: Gli studi sono durati da uno a due anni e hanno posto a confronto tre dosaggi differenti di Xenical rispetto a un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Italian: Qual è il rischio associato a Xenical?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xenical nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Italian: Non dovrebbe del pari essere utilizzato per pazienti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o che allattano.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Xenical sono superiori ai rischi, in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, per il trattamento di pazienti obesi, con IMC superiore o uguale a 30 kg/m2, ovvero di pazienti sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con associati fattori di rischio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Italian: Xenical contiene il principio attivo orlistat.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Italian: Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Italian: Per che cosa si usa Xenical?
Bulgarian: За какво се използва Xenical?
Italian: Xenical è indicato in associazione a una dieta per il trattamento di pazienti obesi (in sovrappeso eccessivo), con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 30 kg per metro quadro, o di pazienti in sovrappeso (IMC superiore o uguale a 28 kg/m2) che rischiano di ammalarsi a causa di tale squilibrio.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta ricca di frutta e verdura, in cui il 30% circa delle calorie assunte proviene da grassi.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
Italian: Come agisce Xenical?
Bulgarian: Как действа Xenical?
Italian: In proporzione, la percentuale di soggetti che aveva perso più del 10% del peso corporeo iniziale era del 20% nei pazienti trattati con il dosaggio indicato di Xenical e dell'8% nel gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
Italian: Un ulteriore studio, più prolungato, ha interessato oltre 3 000 pazienti obesi, ponendo a confronto gli effetti di Xenical e del trattamento placebo su di un lasso di tempo di quattro anni, in associazione a un regime di dieta e di esercizio fisico.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Italian: Come si usa Xenical?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) XENICAL Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) XENICAL
Italian: Che cos'è Xenical?
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xenical, cliccare: qui
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Italian: Questa conclusione è considerata accettabile.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Italian: Le possibili cause di aumento o diminuzione sono:
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Italian: Follow up per 52 settimane
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Bulgarian: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Bulgarian: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
Italian: o valutazione delle reazioni di diffusione, soprattutto nell'ambito di studi futuri;
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta il
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Italian: La polvere è bianca.
Bulgarian: Prášek je bílý.
Italian: Non è stata evidenziata intolleranza a livello locale.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Italian: • Se ha o ha avuto difficoltà ad inghiottire
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Italian: La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
Italian: L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
Italian: Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall'iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Italian: Le seguenti probabilità di effetti indesiderati e frequenze assegnate sono usate per categorizzare gli effetti indesiderati:
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
Italian: Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Italian: • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia
Bulgarian: • v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii.
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Italian: E' possibile che questi effetti indesiderati si verifichino anche con Xeomin.
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
Italian: Molto comuni: Dolore, debolezza locale
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEOMIN <(cfr. allegato I)> - Qualità
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Italian: Come con qualsiasi medicinale, si può verificare una reazione allergica a Xeomin.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti in ogni gruppo, i risultati di tale studio di fase II non sono stati considerati utili ai fini della sicurezza.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
Italian: Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
Italian: Il programma di sviluppo clinico era composto dai 5 studi riportati nella tabella seguente:
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
Italian: • ha subito un intervento chirurgico agli occhi.
Bulgarian: jste podstoupili oční chirurgický zákrok.