FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
English: However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
German: Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird jedoch durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen aufgewogen.
English: The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
German: Bezug auf die vom Antragsteller angeführten Schwierigkeiten derselben Auffassung, auch wenn die Überlegenheit von Bendamustin nach Ansicht des Ausschusses angesichts fehlender kontrollierter Daten nur angenommen werden könne.
English: The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
German: Der CHMP verwies auf die methodischen und verfahrenstechnischen Mängel der eingereichten Studien sowie darauf, dass der primäre Endpunkt und die retrospektive Berechnung des PFS zu Recht kritisiert würden.
English: Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
German: Schließlich wies der Antragsteller auf die charakteristischen Neurotoxizitätsprofile von in jüngster Zeit zugelassenen Wirkstoffen hin und unterstrich die Nichtüberlappung und das ausführlich dokumentierte Toxizitätsprofil von Bendamustin (keine Neurotoxizität) bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib nicht in Frage kommt.
English: The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
German: Die Qualität der vorgelegten Studien schwankt insbesondere bei Indikationen, bei denen das Arzneimittel bereits bekanntermaßen wirksam ist, wie z. B. bei Multiplem Myelom.
English: The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der Abschlussanalyse einer Studie unter First-line-Bedingungen vor, in deren Rahmen Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B-R) mit dem Regime R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Adriamycin], Oncovin [Vincristin] und Prednison) verglichen wurde, aus der sich der Beitrag von Bendamustin gegenüber CHOP ableiten lässt.
English: Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
German: 65 Jahren sind konsistent, und in der klinischen Praxis wird derzeit für die Behandlung über 80-jähriger Patienten Bendamustin in Kombination mit Prednison von der Deutschen Krebsgesellschaft empfohlen.
English: During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
German: für die Indikationen MM und NHL wurde jedoch keine Einigung erzielt.
English: The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
German: Ferner wies der Antragsteller darauf hin, dass es derzeit für Rituximab-refraktäre Patienten lediglich eine zugelassene Radio-Immuntherapie gebe, und stellte die spezifischen Eignungsanforderungen und die komplizierten Verabreichungsbedingungen dieser Therapieform der unkomplizierten Verabreichung von Bendamustin und seinem gut dokumentierten Sicherheitsprofil gegenüber.
English: Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
German: Des Weiteren schlug der Antragsteller die Durchführung einer vergleichenden Post-approval-Studie bei Rituximab-refraktären NHL (Bendamustin im Vergleich zur bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers) vor.
English: The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, als Verpflichtung nach der Zulassung, eine vergleichende randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit indolentem Rituximab-refraktärem NonHodgkin-Lymphom durch.
English: Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
German: Obwohl sich eine Änderung des Behandlungsstandards im Rahmen der First-line-Therapie nicht auf eine einzelne Studie stützen sollte, belegen die Daten aus der StiL-Studie dem CHMP zufolge die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber einem bewährten chemotherapeutischen Kombinationsregime (jeweils in Kombination mit Rituximab), was eindeutig für die Anwendung von Bendamustin auch bei refraktärem NHL spreche.
English: The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
English: A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
German: Sie gaben zu Bedenken, dass im Vergleich zur Wirksamkeit bewährter Chemotherapie-Regimes, die in internationalen Leitlinien empfohlen werden, keine NichtUnterlegenheit oder überlegene Wirksamkeit nachgewiesen worden sei.
English: Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
German: - Die Zusage des Antragstellers, eine vergleichende Anwendungsbeobachtung bei Patienten durchzuführen, die auf eine vorangegangene Rituximab-Behandlung nicht angesprochen haben, wird als zufrieden stellend betrachtet empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Levact und damit verbundene Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
English: Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw.
English: Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: No information has been given by the Company on the future development of the product.
German: Das Unternehmen hat keinerlei Angaben zur zukünftigen Entwicklung des Produktes gemacht.
English: London, 26 January 2006 Doc.Ref.
German: Januar 2006 Doc.Ref.
English: Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
German: Alkaloide sind Stoffe, die in Pflanzen auf natürliche Weise vorkommen.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von Orathecin
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
English: On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
German: Januar 2006 wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur von EuroGen Pharmaceuticals Ltd offiziell von deren Entscheidung unterrichtet, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Orathecin (Rubitecan) zurückzuziehen.
English: International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
German: Internationaler Freiname: Rubitecan
English: The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
English: Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
German: Orathecin wurde in zwei großen klinischen Studien untersucht.
English: When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
German: Wenn Zellen wachsen, wie dies bei Krebszellen der Fall ist, kann sich das genetische Material (DNS) in der Zelle verknäulen.
English: Link to the withdrawal letter.
German: Link zum Schreiben über die Rücknahme.
English: Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
German: Bestimmte Camptothecine werden in der Medizin als Antikrebsmittel eingesetzt.
English: However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
German: Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use“Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
German: Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
English: What is Orathecin?
German: Was ist Orathecin?
English: Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
German: Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
German: Orathecin ist eine Kapsel zur oralen Einnahme.
English: Link to withdrawal EMEA press release.
German: Link zur Pressemitteilung der EMEA über die Rücknahme.
English: This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
German: Dieses Protein heißt Topoisomerase I. Durch Blockade dieses Proteins soll Orathecin die Krebszellen schädigen.
English: Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
German: Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
English: The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
German: In den Studien wurde untersucht, wie lange Patienten nach der Behandlung mit Orathecin im Vergleich zu Patienten unter den Standardarzneimitteln zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin, überlebten.
English: Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
German: Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
German: Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
English: This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
German: Auf diese Weise werden Brüche der DNS verhindert, die zu Zellschäden führen würden.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
English: Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
German: Juni 2003 wurde Orathecin als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
English: Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
German: Camptothecine sind in der Lage, eines dieser Proteine zu hemmen, das DNS-Verknäulungen beseitigt.
English: The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
German: An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
English: The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
English: Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
German: 1,25 mg des Wirkstoffs Rubitecan.
English: What was Orathecin expected to be used for?
German: Wofür sollte Orathecin angewendet werden?
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
German: Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
English: How is Orathecin expected to work?
German: Wie soll Orathecin wirken?
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
German: Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
English: The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass die Aufnahme von Teilnehmern bei allen klinischen Versuchen in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Rücknahme beendet ist und keine laufenden “Compassionate-Use“-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) bestehen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw.
English: Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
English: Pack size
German: 1 Tablette
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate beurteilt werden und die Behandlung sollte beendet werden, wenn keine Besserung festgestellt wird.
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel dreimal täglich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elmiron.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron ergriffen?
English: Other information about Elmiron
German: Weitere Informationen über Elmiron
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elmiron gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
German: Chronische Blasenschmerzen sind eine leidvolle Erkrankung, für die bisher keine Arzneimittel in der EU zugelassen waren.
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
German: Diese Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen lindern.
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
German: Die Studien schlossen insgesamt 454 Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand ein.
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
German: Elmiron ist als Kapseln zu je 100 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der vier Studien zusammen, zeigte 1 von 3 Patienten (33 %), die Pentosanpolysulfat-Natrium eingenommen hatten, eine Gesamtverbesserung der Erkrankung im Vergleich zu etwa 1 von 6 Patienten (16 %), die Placebo (eine Scheinbehandlung) eingenommen hatten.
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
German: Bei Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten mit einer Gesamtverbesserung der Symptome.
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
German: Da Pentosanpolysulfat-Natrium ein hinreichend bekannter Stoff ist und bei chronischen Blasenschmerzen eine allgemeine medizinische Verwendung besteht, legte das Unternehmen von Elmiron Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.