FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Iho ja ihonalainen kudos: monimuotoinen punavihoittuma, kyhmyruusu,
Slovak: - poruchy kože a podkožného tkaniva: multiformný erytém, nodózny erytém, cievna purpura,
Finnish: [Tässä osiossa on oltava ainoastaan seuraava teksti kokonaisuudessaan]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť iba celý nasledujúci text]
Finnish: Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon
Slovak: Vplyv HSL na srdce a krvný obeh
Finnish: Osa A: paikallisesti käytettävät lääkevalmisteet, jotka sisältävät 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia (liite I)
Slovak: Časť A. - Lieky obsahujúce estradiol 0,01
Finnish: - suurentunut riski sairastua estrogeenille herkkään syöpään (kuten rintasyöpää sairastanut äiti, sisar tai isoäiti) - suurentunut verihyytymien riski (ks. kohta "Laskimoveritulppa (tromboosi)") - kohdun lihaskasvaimet - rasvojen (triglyseridien) erittäin suuri pitoisuus veressä - sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen.
Slovak: - zvýšené riziko vzniku karcinómu citlivého na estrogén (napríklad keď matka, sestra alebo stará matka mali nádorové ochorenie prsníka), - zvýšené riziko vytvárania krvných zrazenín (pozri:
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Kaikki tämän kohdan nykyiset tekstit on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Finnish: Emätintulehdus, mukaan lukien kandidan aiheuttama emätintulehdus
Slovak: Vaginitída vrátane vaginálnej kandidózy
Finnish: MITÄ [kauppanimi] ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [kauppanimi] on lääke, joka sisältää estradiolia ja prednisolonia.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je liek, ktorý obsahuje estradiol a prednizolón.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa levittää emättimen sisään tai muihin sisäsynnyttimiin.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá aplikovať intravaginálne ani na iné časti vnútornej genitálnej oblasti.
Finnish: Rintasyövän riski
Slovak: Riziko vzniku karcinómu prsníka
Finnish: − jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (hyperplasia)
Slovak: − ak máte neliečenú endometriálnu hyperpláziu (t.
Finnish: Riski kuitenkin palautuu normaalille tasolle muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Slovak: Po zastavení liečby sa však toto riziko vráti k normálu do niekoľkých rokov (zvyčajne do
Finnish: Raskaus ja imetys [kauppanimi] on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je určený na použitie iba u žien po menopauze.
Finnish: Suonikohjujen ja laskimotromboembolian mahdollisesta yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.
Slovak: Pokiaľ ide o možnú úlohu kŕčových žíl v prípade VTE, neexistuje žiadny konsenzus.
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski kasvaa naisilla, jotka saavat yhdistettyä estrogeeni- ja progestageenihoitoa, ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkkää estrogeenikorvaushoitoa.
Slovak: Z celkových dôkazov vyplýva zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien užívajúcich HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcu iba estrogén, v závislosti od dĺžky užívania HSL.
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: Lisätapausten määrä tuhatta hormonikorvausta saavaa kohden viiden vuoden aikana (95 %:n luottamusväli)
Slovak: 1 000 používateliek HSL v priebehu 5 rokov (95
Finnish: - diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
Slovak: - diabetes mellitus s postihnutím alebo bez postihnutia ciev, - cholelitiáza,
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
Slovak: Asi u 2 žien z 1 000 vo veku 50 až 69 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina vaječníkov.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyttä kuvataan seuraavien luokkien avulla: Hyvin yleinen:
Slovak: Na vyjadrenie frekvencie vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce kategórie:
Finnish: Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoitovalmisteita, jotka pääsevät verenkiertoon.
Slovak: Na lieky HSL, ktoré cirkulujú v krvi, sa vzťahujú ďalej uvedené riziká.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon kestosta ja siitä, onko hoitoa tarpeen jatkaa voiteella, joka sisältää suuren annoksen estradiolia mutta ei kortikosteroideja, tai voiteella, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Slovak: Váš lekár rozhodne o trvaní liečby a či je potrebná ďalšia liečba krémom bez kortikosteroidov, s vysokou dávkou estradiolu alebo krémom bez liečiv.
Finnish: Sappirakon sairaus
Slovak: Ochorenie žlčníka
Finnish: Se saattaa olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Slovak: Mohlo by to byť prejavom zhrubnutia maternice.
Finnish: Siksi yli neljä viikkoa kestävää hoitoa ei suositella.
Slovak: Predĺžená liečba trvajúca dlhšie ako 4 týždne sa preto neodporúča.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen farmakokineettinen profiili osoittaa, että estradioli imeytyy systeemisesti hoidon aikana ja pitoisuudet ylittävät tilapäisesti vaihdevuodet ohittaneiden naisten pitoisuudet (ks. kohta 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil lieku [vymyslený názov] ukazuje, že estradiol sa počas liečby absorbuje systémovo v koncentráciách, ktoré sú prechodne vyššie ako hladiny po menopauze
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby sa predišlo možným nežiaducim účinkom u partnera.
Finnish: Hormonikorvaushoito ja syöpä
Slovak: HSL a rakovina
Finnish: Älä käytä [kauppanimi]-valmistetta, jos - olet allerginen (yliherkkä) estradiolille tai [kauppanimi]-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Slovak: - ste alergická (precitlivená) na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku [vymyslený názov] (uvedených v časti 6: Ďalšie informácie),
Finnish: Yli viisi vuotta estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää käyttäneillä noin 50-vuotiailla naisilla ilmenee 9-12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli viisi tapausta enemmän).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 9 až 12 prípadov z 1 000 používateliek (t.
Finnish: Kun noin ≥ 0,01 %:sta estradiolia annetaan paikallisesti tai systeemisesti, se laajentaa hiussuonia ja edistää verenkiertoa.
Slovak: % pri lokálnom alebo systémovom podávaní estradiol rozširuje kapilárne cievy a podporuje celkovú perfúziu krvi.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävien tablettien pitkäaikainen käyttö saattaa suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä.
Slovak: Dlhodobé užívanie tabliet HSL, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text tejto časti]
Finnish: Nivelsärky, jalan lihaskouristukset
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Finnish: Tällaisten tapahtumien todennäköisyys on suurin ensimmäisen hormonikorvaushoitovuoden aikana.
Slovak: Takáto udalosť sa pravdepodobnejšie vyskytne v prvom roku užívania HSL než neskôr.
Finnish: Älä käytä [kauppanimi]-valmistetta juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
Slovak: Nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby ste predišli možným vedľajším účinkom u vášho partnera.
Finnish: CEE, pelkkä estrogeeni CEE + MPA, estrogeeni ja progestageeni$
Slovak: CEE+MPA estrogén + progestogén
Finnish: Kun [kauppanimi]-valmistetta annettiin kerta-annoksena 2 grammaa, mikä vastaa 200 µg E2:ta, määritettiin seuraavat arvot: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
Finnish: Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, ilmenee 2-3 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli enintään yksi tapaus enemmän).
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
Finnish: - otoskleroosi.
Slovak: - porfýria.
Finnish: Naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa vähintään 5-10 vuotta, on ilmoitettu munasarjasyöpäriskin hienoista kasvua.
Slovak: Mierne zvýšené riziko rakoviny vaječníkov bolo hlásené u žien používajúcich HSL najmenej 5 až 10 rokov.
Finnish: Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Finnish: Kun estradiolia annostellaan emättimeen, se imeytyy emättimen epiteelistä verenkiertoon pitoisuuksina, jotka ylittävät väliaikaisesti vaihdevuodet ohittaneiden naisten pitoisuudet.
Slovak: Pri vaginálnej aplikácii sa estradiol absorbuje z vaginálneho epitelu a vstupuje do krvného obehu v koncentrácii, ktorá je prechodne vyššia ako rozsah po menopauze.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
Finnish: Kyvyttömyys käyttää piilolinssejä
Slovak: Neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Finnish: Estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoitoon sekä pelkkään estrogeenihoitoon liittyy jopa 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen riski.
Slovak: Liečba estrogénom a progestagénom v kombinácii a liečba estrogénom v monoterapii je spojená až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej mŕtvice.
Finnish: Jos seuraavia oireita ilmenee hormonikorvaushoidon aikana: - migreenityyppinen päänsärky, jollaista ei ole ennen ollut - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Slovak: Ak pri používaní liekov na HSL spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - bolesť hlavy podobná migréne, ktorá sa u vás vyskytla prvý raz, - zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka).
Finnish: Ilmoitettu kohdun limakalvon syöpäriski pelkkää systeemistä estrogeenia saavilla on 2-12 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä estrogeenia.
Slovak: Hlásené zvýšenie rizika endometriálneho karcinómu u používateliek systémových estrogénov je 2- až 12-násobné v porovnaní so ženami, ktoré ich nepoužívajú, v závislosti od trvania liečby a dávky estrogénov.
Finnish: Ohimenevä lievä paikallinen ärsytys (esim. kutina, kirvely).
Slovak: Prechodné, mierne lokálne podráždenie (napr. pruritus, pálenie), slabý výtok
Finnish: Ikäryhmä (vuosina) Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa*
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine používajúcej placebo v priebehu 5 rokov*
Finnish: Yli viisi vuotta pelkkää estrogeenikorvaushoitoa saaneilla noin 50-vuotiailla naisilla, joilta on poistettu kohtu, ilmenee 5-8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli yksi tapaus enemmän).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a ktorým bola odstránená maternica a používajú HSL obsahujúcu iba estrogén počas 5 rokov, to bude 5 až 8 prípadov z 1 000 používateliek (t. j.
Finnish: Pelkkää estrogeenikorvaushoitoa saavat
Slovak: HSL obsahujúca iba estrogén
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine používajúcej placebo v priebehu 5 rokov
Finnish: Sepelvaltimotaudin riski
Slovak: Riziko ochorenia koronárnych tepien
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Finnish: Muut sairaudet
Slovak: Ďalšie stavy
Finnish: Olemassa olevan hypertriglyseridemian ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Finnish: Maksaläiskät/tummatäpläisyys, runsaskarvaisuus, kutina, ihottuma
Slovak: Chloazma/melazma, hirzutizmus, pruritus, vyrážka
Finnish: [Tässä osiossa on oltava seuraava teksti kokonaisuudessaan]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť celý nasledujúci text]
Finnish: ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 % ja < 10 %)
Slovak: 1/100 až < 1/10
Finnish: Masennus, hiustenlähtö, nivelkipu, jalan lihaskouristukset, epänormaali kohtuverenvuoto, rintojen kipu, rintojen arkuus, rintojen suurentuminen, rintaerite, painon nousu tai lasku, rasvojen (triglyseridien) pitoisuuden nousu.
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Finnish: [kauppanimi] sisältää vaikuttavana aineena luontaista sukupuolihormonia 17ß-estradiolia, jonka pitoisuus on 0,01 %.
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol, prirodzený pohlavný hormón,
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annettavaan estrogeenihoitoon saattaa liittyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: S perorálnou a/alebo transdermálnou estrogénovou liečbou sú spojené nasledujúce nežiaduce udalosti:
Finnish: [Tämän kohdan nykyinen teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä.]
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä siitä, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkä estrogeeni auttaisi ehkäisemään sydäninfarkteja naisilla, joilla on sepelvaltimotauti tai joilla ei ole sepelvaltimotautia.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania neposkytli žiadny dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s existujúcim alebo bez existujúceho CAD, ktoré užívali estrogén a progestagén v kombinácii alebo iba estrogén.
Finnish: Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, ilmenee viidessä vuodessa 11 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli kolme tapausta enemmän).
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.
Finnish: Hormonikorvaushoidon hyöty-haittasuhde on arvioitava huolellisesti naisilla, jotka saavat ennestään pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Slovak: U žien, ktoré už dlhodobo dostávajú antikoagulačnú liečbu, sa má pozorne posúdiť pomer prínosu a rizika pri používaní HSL.
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riski
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej mŕtvice
Finnish: Lisätapausten määrä tuhatta käyttäjää kohden viidessä vuodessa
Slovak: používateliek v priebehu 5 rokov
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3-3-kertainen laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian riski.
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
Finnish: Verisuonisto
Slovak: Prednizolón
Finnish: WHI-tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka saivat pelkkää estrogeenikorvaushoitoa.
Slovak: V rámci skúšania WHI sa nezistilo zvýšenie rizika karcinómu prsníka u žien po hysterektómii užívajúcich HSL, ktorá obsahuje iba estrogén.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text]
Finnish: Hypertriglyseridemiaa sairastavia naisia on seurattava tarkasti estrogeenikorvaushoidon tai hormonikorvaushoidon aikana, koska heillä on ilmoitettu harvoissa tapauksissa estrogeenihoidon yhteydessä plasman triglyseridipitoisuuden voimakasta nousua, joka on johtanut haimatulehdukseen.
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
Finnish: MWS-tutkimuksessa viiden vuoden hormonikorvaushoito aiheutti yhden lisätapauksen 2500:aa käyttäjää kohden.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset on sovittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Slovak: Výsledkom konania o postúpenej veci sú zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: Kun estradiolia annetaan paikallisesti tai systeemisesti noin ≥ 0,01 prosenttia, se laajentaa hiussuonia ja edistää verenkiertoa.
Slovak: pri lokálnom alebo systémovom podávaní estradiol rozširuje kapilárne cievy a podporuje celkovú perfúziu krvi.
Finnish: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovak: Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Finnish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan perusteluissa esitetyistä kohdista esitetään jäljempänä.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen osalta estradiolin systeemiset tasot ovat tärkeitä tunnettujen turvallisuushuolien vuoksi.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické údaje, systémové hladiny estradiolu sú dôležité vzhľadom na dobre známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Tämän valmisteen toistuvan käytön aiheuttamaa estrogeeniin liittyvän riskin suurentumista ei näin ollen voida sulkea pois.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Pokiaľ ide
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estriadiolu vo východiskovom bode bola 11,3 pg/ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että hoidon enimmäiskesto on edelleen rajattava neljään viikkoon, ja annostusta koskevassa kohdassa on ilmoitettava selkeästi, että yli neljän viikon hoitoa ei suositella.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Slovak: Týždenná expozícia pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako pri použití iných liekov, čo vyvoláva výhrady týkajúce sa bezpečnosti, najmä v súvislosti s potenciálnou dlhodobou systémovou expozíciou v každodennej klinickej praxi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista valmistetiedoista.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové vedľajšie účinky a atrofiu kože je potrebná obozretnosť.
Finnish: Toiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean Linoladiol N -valmisteen yleistä profiilia koskevasta arvioinnista.
Slovak: Po druhé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s posúdením celkového profilu lieku Linoladiol N výborom CHMP.
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).