FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dávek od 5 do 60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v klírense pri dávkach v rozmedzí od 5 do 60 mg. Informácie o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s PCHLAD byly koncentrace tolvaptanu zvýšené ve srovnání se zdravými subjekty, tak jak se snižovaly renální funkce pod eGFR 60 ml/min/1,73 m Pokles eGFRCKD-EPI z 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) byl provázen 32 % snížením celkové tělesné clearance.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s ADPKD bola koncentrácia tolvaptánu zvýšená v porovnaní so zdravými účastníkmi, pričom funkcia obličiek klesla pod úroveň eGFR 60 ml/min./1,73 m2.
Czech: Při použití společně s přípravkem Jinarc se může zvýšit riziko nežádoucích účinků kvůli ztrátě vody.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
Czech: Jinarc 15 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Slovak: Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
Czech: Nežádoucí účinky v podobě dny byly hlášeny častěji u pacientů léčených tolvaptanem (28/961, 2,9 %) než u pacientů užívajících placebo (7/483, 1,4 %).
Slovak: Dna bola ako nežiaduca reakcia hlásená častejšie u pacientov liečených tolvaptánom (28/961, 2,9
Czech: • akutní selhání jater.
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
Slovak: ALT alebo AST >
Czech: Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg.
Slovak: Jinarc sa má podávať dvakrát denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg alebo 90 mg + 30 mg. Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Czech: U dávek 300 mg/kg/den (přibližně 1,25 až 2,65krát vyšší expozice u člověka než 120 mg/den podle AUC) nebyly u králíků žádné teratogenní účinky pozorovány.
Slovak: Pri dávke 300 mg/kg/deň (asi 1,25-násobok až 2,65-násobok expozície u ľudí v dávke 120 mg/deň na základe AUC) sa u králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.V perinatálnej a postnatálnej štúdii na potkanoch sa pozorovala oneskorená osifikácia a znížená telesná hmotnosť mláďat pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň.
Czech: Jinarc 30 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Czech: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Czech: Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste mali prístup k vode a aby ste dokázali vypiť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.Pred spaním musíte vypiť 1 alebo 2 poháre vody, aj keď nemáte pocit smädu, a vody sa musíte napiť aj po nočnom močení.Mimoriadne opatrný buďte v prípade, že trpíte ochorením, ktoré znižuje primeraný príjem tekutín, alebo ak vám hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.Vzhľadom na zvýšenú tvorbu moču je takisto dôležité, aby ste vždy mali prístup k toalete.
Czech: Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce
Slovak: Idiosynkratická pečeňová toxicita
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Czech: Jak se přípravek Jinarc užívá
Slovak: Ako užívať Jinarc
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 90 mg tolvaptánu.
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovak: Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Jinarc 15 mg tablety EU/1/15/1000/001-002 (blistr)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Jinarc 15 mg tablety EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku tolvaptánu
Czech: Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a použití u pacientů starší 50 let
Slovak: • spôsoboch používania lieku najmä v súvislosti s iným ako určeným použitím a použitím u pacientov starších ako 50 rokov,
Czech: Refluxní choroba jícnu
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba
Czech: Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „45" na jedné straně.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Czech: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka (jednou denně) 90+30 mg
Slovak: Znížená delená dávka 90 + 30 mg
Czech: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004 (blistr)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
Slovak: 0,0003) a aj pri analýzach citlivosti, pri ktorých boli údaje eGFR prenesené vpred (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 až 4,603, p =
Czech: 90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "90" na jedné straně.
Slovak: 90 mg tableta: modrá, päťuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „90" na jednej strane.
Czech: stupně CKD.
Slovak: Deplécia objemu.
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 60 mg tolvaptánu.
Czech: Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Liečba pacientov sa musí starostlivo riadiť a musia sa pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).Jinarc je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a/alebo prejavy alebo príznaky poškodenia pečene spĺňajúce požiadavky na trvalé ukončenie liečby tolvaptánom (pozri časti 4.3 a 4.4).U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
Czech: Tableta 90 mg: modrá, pětiúhelníková (hlavní osa 9,7 mm, vedlejší osa 9,5 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „90" na jedné straně.
Slovak: 90 mg tableta: modrá, päťuholníková (hlavná os 9,7 mm, vedľajšia os 9,5 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „90" na jednej strane.
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Slovak: Každá 45 mg tableta obsahuje 45 mg tolvaptánu.
Czech: Celkem 1 370 pacientů (ve věku 18-65) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m 2, pokud jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m 2, a poklesem eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56-65 let, bylo randomizováno buďto k užívání tolvaptanu (n = 683), nebo placeba (n = 687) a bylo léčeno po dobu 12 měsíců.
Slovak: 2,0 ml/min/1,73 m2/rok, ak boli vo veku 56-65 rokov, bolo randomizovaných na tolvaptán (n = 683) alebo placebo (n = 687) a boli liečení po dobu 12 mesiacov.
Czech: Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptanum
Slovak: Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptán
Czech: Podávání tolvaptanu s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo AUC tolvaptanu o 200 % a jeho Cmax o 80 %.
Slovak: Súbežné podávanie tolvaptánu a flukonazolu, stredne silného inhibítora CYP3A, spôsobilo nárast AUC tolvaptánu o 200
Czech: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: EMA/661007/2018
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Czech: Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jivi průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
Czech: Další informace o přípravku Jivi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
Czech: V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Czech: Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Czech: Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Czech: Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Slovak: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Czech: Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG", jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
Czech: Přípravek Jivi lze použít u dříve léčených dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jivi, damoktokog alfa pegol, působí stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
Czech: Přípravek Jivi byl v rámci zastavování krvácení u všech chirurgických zákroků hodnocen jako dobrý nebo vynikající.
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Czech: Méně časté (PTP)*
Slovak: menej časté (PTP)*
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Czech: Parametry (jednotky)
Slovak: Parametre (jednotky)
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
Czech: Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Slovak: Záverečný protokol o štúdii sa má predložiť do 3 mesiacov od stanoviska výboru
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Slovak: Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Czech: • bakterií v krvi,
Slovak: • baktérií v krvi,
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Czech: • Vaše tělesná hmotnost,
Slovak: • vaša hmotnosť,
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Czech: • místní infekce,
Slovak: • lokálnych infekcií,
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
Slovak: Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.