FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwing - Hepatocellulair carcinoom (HCC) In de belangrijkste placebogecontroleerde fase III-studie ontvingen patiënten eerdere behandeling met sorafenib.
Latvian: Pivotālā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacienti saņēma iepriekšēju terapiju ar sorafenibu.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd, door CYP3A4-gemedieerde oxidatief metabolisme en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Latvian: Regorafenibs galvenokārt metabolizējas aknās, tā oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizācijuUGT1A9.
Dutch: Als u veranderingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan u aanraden om crèmes en/of inlegzooltjes en handschoenen te gebruiken om uw klachten te behandelen.
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, ārsts var ieteikt lietot krēmus un/vai izmantot kurpju polsterējumus un cimdus.
Dutch: Zelden Niet bekend
Latvian: Nav zināmi a
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 uur na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg regorafenib, gegeven als 4 tabletten met elk 40 mg, bereikt regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 2,5 mg/l.
Latvian: Regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 2,5 mg/l aptuveni 34 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas (4 tabletes, kas katra satur 40 mg) lietošanas.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen, waarbij een fatale afloop is waargenomen, zijn: - ernstige leverproblemen, bloeding, maag-darmperforatie en infectie.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras ir beigušās arī letāli pacientiem: - smagi aknu darbības traucējumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā un infekcija.
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,550 (p = 0,000159, gestratificeerde log-rank toets) en een mediane totale overleving van 8,8 maanden vs. 6,3 maanden [95% BI 0,395; 0,765].
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,550 (p=0,000159 stratificēts log-rank tests) un vidējo OS 8,8 mēnešiem salīdzinājumā ar 6,3 mēnešiem [95% TI 0,395; 0,765).
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van infecties, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Latvian: Stivarga var tikt saistīta ar palielinātu infekcijas gadījumu biežumu, no kuriem daži var būt dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Dutch: - afname van het aantal bloedplaatjes, met symptomen als gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloedingsneigingen (trombocytopenie) - afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) - verminderde eetlust en voedselinname - hoge bloeddruk (hypertensie) - stemveranderingen en heesheid (dysfonie) - vaak ontlasting hebben of dunne ontlasting (diarree) - pijnlijke of droge mond, pijnlijke tong, zweren in de mond (ontsteking van de mond (stomatitis)
Latvian: - trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kurai raksturīgi tādi simptomi kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana (trombocitopēnija), - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), - samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana, - augsts asinsspiediens (hipertensija), - balss izmaiņas vai aizsmakums (disfonija), - bieža vai šķidra vēdera izeja (caureja), - sāpes mutē vai sausums mutē, sāpīga mēle, čūlas mutē (stomatīts un/vai gļotādu iekaisums), - slikta pašsajūta (slikta dūša), - vemšana, - augsts bilirubīna - vielas, ko veido aknas, līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija), - enzīmu, kas veidojas aknās, izmaiņas, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem
Dutch: M-2 wordt verder gemetaboliseerd door een CYP3A4-gemedieerd oxidatief metabolisme, en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Latvian: Tālāk M-2 metabolizējoties oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizāciju - UGT1A9.
Dutch: De bloeddruk dient voorafgaand aan de behandeling met Stivarga onder controle gebracht te worden.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas jānormalizē asinsspiediens.
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een p-waarde van 0,005178 met gestratificeerde log-rank toets, een hazard ratio van 0,774 [95% BI 0,636, 0,942] (BI, betrouwbaarheidsinterval) en een mediane totale overleving van 6,4 maanden vs. 5,0 maanden (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar p vērtību 0,005178 no stratificēta log rank testa, riska attiecību (hazard ratio - HR) 0,774 [95% TI 0,636, 0,942] un vidējo OS 6,4 mēnešiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting, bloed in de urine, maagpijn, bloed ophoesten of bloed braken.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi: asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, asinis urīnā, sāpes vēderā, klepus/asins atvemšana;
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Latvian: Nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was totale overleving.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - bloed in de ontlasting of donkergekleurde (zwarte) ontlasting - bloed in de urine - maagpijn - bloed ophoesten of bloed braken.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, - asinis urīnā, - sāpes vēderā, - asins atklepošana/atvemšana.
Dutch: (hyperbilirubinemie) - veranderingen in enzymen die door de lever worden aangemaakt, wat erop kan wijzen dat er iets mis is met de lever (verhoogde transaminases) - roodheid, pijn, blaren en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie) - huiduitslag - zwakheid, gebrek aan kracht en energie (asthenie), overmatige vermoeidheid en ongewone slaperigheid - pijn - koorts - gewichtsverlies.
Latvian: (transamināžu līmeņa paaugstināšanās), - plaukstu vai pēdu apakšējo virsmu apsārtums, sāpes, pūšļi un pietūkums (plaukstu-pēdu ādas reakcija), - izsitumi, - vājums, spēku un enerģijas izsīkums, izteikts nogurums un neparasta miegainība
Dutch: Gastrointestinale perforatie* Gastrointestinale fistel Pancreatitis
Latvian: Fistula kuņģazarnu traktā Pankreatīts
Dutch: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie leverkanker.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem aknu vēža ārstēšanā.
Dutch: Behandeling met Stivarga kan het risico op leverproblemen verhogen.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt aknu darbības traucējumu risku.
Dutch: Placebo plus BSC§ (N=68)
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=68)
Dutch: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die eerder zijn behandeld met, of niet in aanmerking komen voor beschikbare therapieën.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Stivarga ir paredzētas kā monoterapija pieaugušu pacientu ar: - metastātisku kolorektālo vēzi (KRV) ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, vai arī viņiem nav piemērotas pieejamās terapijas.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Latvian: Perifēriska neiropātija
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistel
Latvian: Perforācija un fistula kuņģa-zarnu traktā
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meiercurves van de OS
Latvian: 4.attēls: OS Kaplāna-Meijera līkne
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stivarga.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stivarga lietošanu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stivarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stivarga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Alle patiënten kregen ook ondersteunende zorg.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī atbalstošo aprūpi.
Dutch: Stivarga regorafenib
Latvian: Stivarga regorafenibs
Dutch: Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Latvian: Stivarga ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stivarga verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Stivarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stivarga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stivarga.
Dutch: GIST
Latvian: GISA
Dutch: Het wordt toegediend in behandelingscycli van vier weken met een aanbevolen aanvangsdosis van 160 mg (4 tabletten) eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door één week zonder toediening van het geneesmiddel.
Latvian: Tās lieto četru nedēļu ilgos ārstēšanas kursos, ieteicamā sākumdeva ir 160 mg (4 tabletes) vienreiz dienā trīs nedēļas, un pēc tam vienu nedēļu zāles nelieto.
Dutch: De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen bij een lichte maaltijd.
Latvian: Zāles jālieto vienā un tajā pašā laikā kopā ar vieglu maltīti.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen te ernstig worden.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam tā sniedz ieguvumu, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Dutch: Welke voordelen bleek Stivarga tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Stivarga priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De behandeling met Stivarga moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga ir jānozīmē ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Dutch: Overige informatie over Stivarga
Latvian: Cita informācija par Stivarga
Dutch: Wat betreft GIST en HCC heeft het Comité opgemerkt dat de vooruitzichten voor patiënten bij wie de ziekte verergert ondanks eerdere behandeling, slecht zijn.
Latvian: Attiecībā uz GISA un HCC komiteja norādīja, ka pacientiem, kuru slimības gaita pasliktinās, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu, ir sliktas izredzes.
Dutch: Waarom is Stivarga goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Stivarga tika apstiprinātas?
Dutch: De bijwerkingen van Stivarga zijn beheersbaar.
Latvian: Stivarga blakusparādības ir kontrolējamas.
Dutch: Stivarga wordt gebruikt bij patiënten die al andere beschikbare behandelingen hebben gekregen of bij wie deze andere behandelingen niet kunnen worden toegepast.
Latvian: Stivarga lieto pacientiem, kuri jau ir tikuši ārstēti ar citiem pieejamiem terapijas veidiem vai kuri nevar tos lietot.
Dutch: Aangetoond is dat Stivarga verergering van de ziekte bij deze patiënten vertraagt.
Latvian: Ir pierādīts, ka šādiem pacientiem Stivarga aizkavē slimības pasliktināšanos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stivarga in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stivarga?
Dutch: Gezien de bijwerkingen was het CHMP echter van oordeel dat het van belang was om erachter te komen welke subgroepen van patiënten een grotere kans hebben om op Stivarga te reageren.
Latvian: Taču, ņemot vērā blakusparādības, CHMP uzskatīja, ka ir svarīgi atrast veidus, kā noskaidrot, kurām pacientu apakšgrupām ir vislielākā iespējamība reaģēt uz ārstēšanu ar Stivarga.
Dutch: De firma die Stivarga in de handel brengt, zal onderzoek verrichten om te achterhalen welke patiënten een grotere kans hebben om op de behandeling te reageren.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stivarga, veiks pētījumus, lai atrastu veidus, kā noskaidrot, kuriem pacientiem ir lielāka iespējamība reaģēt uz šīm zālēm.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Stivarga de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, Stivarga palīdz apturēt vēža augšanu un izplatīšanos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stivarga (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwakte, vermoeidheid, verlies van eetlust en minder eten, "hand-foot"-syndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), diarree, infectie en hypertensie (hoge bloeddruk).
Latvian: Visbiežākās Stivarga blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, vājums, nogurums, samazināta apetīte un pārtikas uzņemšana, plaukstu-pēdu reakcija (plaukstu un pēdu izsitumi un nejutīgums), caureja, infekcijas un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Dutch: Stivarga is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat.
Latvian: Stivarga ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu regorafenibu.
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (HCC, een vorm van leverkanker).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (HCC - aknu vēža veidu).
Dutch: Dit betekent dat het middel verschillende enzymen blokkeert die belangrijk zijn voor de ontwikkeling van de bloedtoevoer naar tumoren en de groei en ontwikkeling van kankercellen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē vairākus enzīmus, kuri ir nozīmīgi asins piegādē audzējiem un vēža šūnu augšanā un attīstībā.
Dutch: Alle patiënten ontvingen ook ondersteunende zorg, waaronder pijnstillers en behandeling van infecties.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī atbalstošo aprūpi, kas ievēra pretsāpju zāles un infekciju ārstēšanu.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Stivarga vergeleken met placebo bij 199 patiënten met uitgezaaide of niet-operabele GIST, die de best mogelijke ondersteunende therapieën kregen.
Latvian: Citā pamatpētījumā Stivarga tika salīdzinātas ar placebo 199 pacientiem ar GISA, kas bija izplatījies vai nebija operējams, un arī šiem pacientiem tika nodrošināta vislabākā atbalstošā aprūpe.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voordelen wat betreft verhoogde overleving bij colorectale kanker bescheiden waren, maar was van oordeel dat ze groter waren dan de risico's bij patiënten voor wie geen andere behandelingsmogelijkheden beschikbaar meer zijn.
Latvian: Komiteja norādīja, ka kolorektālā vēža pacientiem sniegtais ieguvums dzīvildzes pagarināšanā ir mērens, bet uzskatīja, ka tas pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem, kuriem vairs nav atlikusi neviena cita ārstēšanas iespēja.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige leverschade, bloeding en maagdarmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand) en infectie.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir smagi aknu bojājumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā (cauruma izveidošanās zarnu sienā) un infekcijas.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga met ondersteunende therapie werkzaam was voor het verlengen van de tijdsduur waarin patiënten zonder verergering van de ziekte konden leven.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga apvienojumā ar atbalstošo aprūpi efektīvi paildzināja laiku, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stivarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Stivarga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stivarga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Voor colorectale kanker omvatten deze behandelingen chemotherapie op basis van geneesmiddelen die fluoropyrimidinen genoemd worden, alsook met andere antikankermiddelen zoals zogeheten anti-VEGF- en anti-EGFR-behandelingen.
Latvian: Kolorektālā vēža gadījumā tas ietver ķīmijterapiju ar zālēm, ko sauc par fluoropirimidīniem, un ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, ko dēvē par terapiju pret vaskulāro endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) un terapiju pret epidermas augšanas faktoru (anti-EGFR).
Dutch: • colorectale kanker (kanker van de dikke darm en de endeldarm) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Latvian: • kolorektālu vēzi (zarnu un anālās atveres vēzi), kas ir izplatījies citās ķermeņa daļās;
Dutch: Ondersteunende therapieën bestonden onder andere uit pijnverlichting, antibiotica en bloedtransfusies die de patiënt helpen maar de kanker niet behandelen.
Latvian: Atbalstošā aprūpe ietvēra ārstēšanu ar pretsāpju zālēm un antibiotikām, kā arī asins pārliešanu, lai palīdzētu pacientiem, pašu vēzi neārstējot.
Dutch: Hoe werkt Stivarga?
Latvian: Kā Stivarga darbojas?
Dutch: De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Latvian: Stivarga aktīvā viela regorafenibs ir „proteīnkināzes inhibitors".
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu šādus audzējus:
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Stivarga leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 0,9 maanden voor patiënten die placebo en ondersteunende therapieën kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Stivarga, dzīvildze bez slimības pasliktināšanās bija vidēji 4,8 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešu rādītāju pacientiem, kuri saņēma placebo apvienojumā ar atbalstošo aprūpi.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (GIST, een type maag-darmkanker) die is uitgezaaid en die niet operatief verwijderd kan worden.
Latvian: • gastrointestinālu stromas audzēju (GISA - kuņģa un zarnu vēža veidu), kas ir izplatījies vai kuru nav iespējams izņemt ķirurģiski;
Dutch: Bij patiënten met HCC leidde dit tot een verbetering in de lengte van de tijd dat patiënten leefden.
Latvian: HCC pacientiem šīs zāles nodrošināja dzīvildzes uzlabojumu.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de overlevingstijd vergrootte: de patiënten overleefden gemiddeld 6,4 maanden, tegenover 5 maanden bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga uzlabo dzīvildzi - ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 6,4 mēnešus, salīdzinot ar 5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu.
Dutch: Patiënten met GIST dienen behandeling met imatinib en sunitinib te hebben geprobeerd en patiënten met HCC dienen sorafenib te hebben geprobeerd voordat ze de behandeling met Stivarga starten.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Stivarga, GISA pacientiem iepriekš jābūt ārstētiem ar imatinibu un sunitinibu, un HCC pacientiem iepriekš jābūt ārstētiem ar sorafenibu.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de tijd dat patiënten in totaal leefden verlengde, waarbij met Stivarga behandelde patiënten gemiddeld 10,6 maanden leefden, tegenover 7,8 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga uzlabo pacientu kopējo dzīvildzi - ar Stivarga ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 10,6 mēnešus, salīdzinot ar 7,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 760 patiënten met gemetastaseerde, na standaardbehandeling voortgeschreden colorectale kanker werd Stivarga vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 760 pacienti ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas bija progresējis pēc standartterapijas, Stivarga tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu nodzīvotais laiks).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stivarga.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stivarga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: In een hoofdstudie onder 573 patiënten met gemetastaseerde, na behandeling met sorafenib verergerde HCC werd Stivarga vergeleken met placebo.
Latvian: Pamatpētījumā ar 573 HCC pacientiem, kuru stāvoklis pēc ārstēšanas ar sorafenibu bija pasliktinājies, Stivarga tika salīdzinātas ar placebo, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.
Dutch: Hoe wordt Stivarga gebruikt?
Latvian: Kā lieto Stivarga?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gerapporteerde bijwerkingen van Stivarga.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Stivarga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Dutch: Wat is Stivarga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Stivarga un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stivarga.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stivarga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 1 fles + 1 spuit
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal gebruik Fles (HDPE)
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 180ml
Dutch: Drank
Latvian: Stiprums
Dutch: Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
Latvian: Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Na de eerste opening: 1 maand.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
Dutch: Deze combinatie moet voorzichtig worden toegepast.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi.
Dutch: Herhaal dit minstens driemaal.
Latvian: Tas jāatkārto vismaz trīs reizes pēc kārtas.
Dutch: Voor flesjes: 3 jaar.
Latvian: Pudelēm: 3 gadi
Dutch: Efavirenz is bij meer dan 9000 patiënten onderzocht.
Latvian: Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā 9000 pacientu.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar een aanbeveling voor een dosering kan niet worden gegeven.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak uitslag (11,6 %)*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži izsitumi (11,6%)*
Dutch: • Als u met Stocrin begint, let dan op:
Latvian: • Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:
Dutch: • Neem contact op met uw arts:
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam:
Dutch: Verwacht: ↓ Voxilaprevir
Latvian: Sagaidāms: ↓ Voksilaprevīrs
Dutch: 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
Latvian: 95% ticamības intervāls.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Dutch: 90 %-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
Latvian: 90% ticamības intervāls, ja vien nav norādīts citādāk.
Dutch: • Stocrin moet elke dag worden ingenomen.
Latvian: • Stocrin ir jālieto katru dienu.
Dutch: Geslacht, ras, ouderen
Latvian: Dzimums, rase, gados vecāki pacienti
Dutch: problemen met uw botten.
Latvian: - kaulu problēmām.
Dutch: Deze verhouding is ongeveer driemaal hoger dan de niet-eiwitgebonden (vrije) fractie van efavirenz in plasma.
Latvian: Šī proporcija ir aptuveni 3 reizes augstāka nekā ar proteīniem nesaistītā (brīvā) efavirenza frakcija plazmā.
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 tot 17 jaar)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam)