FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
Hungarian: A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Hizentra
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
Romanian: Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hizentra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A betegek (vagy gondozóik) otthon, maguk is beadhatják a Hizentra-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Romanian: Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Hungarian: A Hizentra-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot (olyan fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
Romanian: Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
Hungarian: További információért a Hizentra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hizentra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
Hungarian: A Hizentra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Hizentra csak receptre kapható, és a kezelést a legyengült immunrendszerrel rendelkező vagy CIPDben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak vagy ápolónak kell megkezdenie.
Romanian: Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
Hungarian: A betegek 13 héten keresztül Hizentra-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, a vizsgálat során azon betegek arányát mérték, akiknél a betegség 13 héten belül kiújult.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
Hungarian: Szubkután infúzióban (a bőr alá nagyon lassan adott injekció) adják be egy olyan eszköz segítségével, amely kontrollálja az infúzió sebességét.
Romanian: Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
Hungarian: A Hizentra igazoltan megelőzte a súlyos bakteriális fertőzéseket a PID-ben szenvedő betegeknél, valamint csökkentette a CIPD visszatérésének esélyét.
Romanian: S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
Hungarian: A dózist adott esetben a gyógyszer hatásosságának függvényében lehet beállítani.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Hizentra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának rákos betegsége) vagy mielómában (a fehérvérsejtek egy másik típusának rákos betegsége) szenvedő betegek esetében, akiknél gyakran lép fel fertőzés;
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Hungarian: Otthon is beadható, amennyiben a mellékhatások kezelhetőek.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
Hungarian: Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
Hungarian: A Hizentra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben allogén vérképző őssejt-transzplantáció (olyan eljárás, amely során a beteg csontvelőjéből eltávolítják a sejteket, majd egy donor őssejtjeivel helyettesítik őket) előtt vagy után álló betegek esetében;
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
Hungarian: A Hizentra oldatos injekció formájában kapható.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Hungarian: A Hizentra hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely humán donor vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Hizentra-t 51, PID-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik már részesültek vénába adott humán immunglobulin kezelésben legalább hat hónapig.
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
Hungarian: • primer immunhiányos szindrómák (PID), a betegek veleszületetten képtelenek elegendő mennyiségű ellenanyagot termelni);
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Hungarian: A Hizentra úgy fejti ki a hatását, hogy a beteg vérében visszaállítja a rendellenesen alacsony IgG-szintet annak normáltartományába.
Romanian: Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
Hungarian: A második vizsgálatban a Hizentra-t 172, CIPD-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik korábban már részesültek humán immunglobuin kezelésben vénába adott injekció formájában.
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hizentra?
Romanian: Cum acționează Hizentra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hizentra alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Hungarian: A hasba, combba, felkarba vagy csípőbe adják.
Romanian: Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
Hungarian: A Hizentra nem alkalmazható hiperprolinémiában (a vérben a prolin nevű aminosav magas szintjét eredményező genetikai rendellenesség) szenvedő betegeknél.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
Hungarian: A Hizentra humán normál immunglobulint tartalmaz hatóanyagként.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hizentra, citiți prospectul.
Hungarian: A Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hizentra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?
Hungarian: EU/1/14/987/001 Holoclar sejt/cm2
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Hungarian: 1 implantátum
Romanian: 1 implant
Hungarian: Csavaros kupakos tároló (rozsdamentes acél)
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Hungarian: Implantáció
Romanian: Implantare
Hungarian: MA (EU) törzskönyvi szám
Romanian: Numărul (UE) APP
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására
Romanian: Echivalent de ţesut viu
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 de ore.
Hungarian: Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
Romanian: Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi prin urmare nu este cunoscut dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii sau cât de eficient ar putea fi el.
Hungarian: • A limbusz a szem egy része.
Romanian: • Limbul este o parte a ochiului.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Romanian: Cu toate că riscul este considerat a fi mic şi controlat în procesul de fabricaţie.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeiből áll.
Romanian: • Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.
Hungarian: A Holoclar elkészítése néhány hetet vesz igénybe.
Romanian: Prepararea Holoclar durează câteva săptămâni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11/12/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11/12/2017
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szembetegségek.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările oculare.
Hungarian: A Holoclar készítéséhez két állati eredetű összetevőt használnak.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar sunt utilizate două ingrediente de la animale.
Hungarian: Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:
Hungarian: A Holoclar előkészítésével és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la pregătirea şi manipularea Holoclar, vezi punctul 6.6.
Hungarian: A beteg születési dátuma:
Romanian: Data de naştere a pacientului:
Hungarian: Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările lui.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát a két retrospektív klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá.
Romanian: Siguranţa Holoclar este demonstrată de rezultatele obţinute din două studii clinice retrospective.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: További információkért olvassa el az oktatási anyagot.
Romanian: Vezi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
Romanian: Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.
Hungarian: - a regiszterbe való beválogatás elősegítése;
Romanian: - încurajarea înscrierii în registru
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Romanian: Numai pentru unică utilizare.
Hungarian: A Holoclar potenciálisan fertőzött biológiai anyagot tartalmazhat.
Romanian: Holoclar ar putea conţine material biologic potenţial infectat.
Hungarian: Ez védelmet nyújt a baktériumfertőzésekkel szemben.
Romanian: Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Hungarian: Bár az adatok az vizsgálati alanyok kis száma miatt korlátozottak, a két vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a sikeres kezelés aránya idősek esetében körülbelül
Romanian: Deşi limitate în ceea ce priveşte numărul subiecţilor, datele din ambele studii au arătat o rată de succes de aproximativ 70% din cazurile tratate, la populaţia vârstnică.
Hungarian: A beteg utó- és vezetékneve:
Romanian: Prenumele şi numele pacientului:
Hungarian: Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17/02/2015
Hungarian: 1. vizit: Biopszia elvégzése
Romanian: Vizita 1: Este efectuată biopsia
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG TASAK (HARMADLAGOS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE PLASTIC (TERŢIARĂ)
Hungarian: A biopsziás mintát a mintavételtől számított 24 órán belül el kell juttatni a gyártó részére.
Romanian: Biopsia trebuie să fie primită de către producător în termen de 24 de ore de la prelevare.
Hungarian: Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Hungarian: • fényérzékenység;
Romanian: • Sensibilitate la lumină
Hungarian: Továbbá, a klinikailag jelentős paramétereket is értékelték, másodlagos hatásossági felmérések során.
Romanian: Alţi parametri relevanţi clinici au fost analizaţi în cadrul evaluărilor secundare de eficacitate.
Hungarian: Összesen 75 (72,1%) kezelés esetében jelentették a kezelés sikerességét.
Romanian: Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
Hungarian: Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a sebész által felírt minden gyógyszert beszedjen, ellenkező esetben előfordulhat, hogy a Holoclar nem fog működni.
Romanian: Este foarte important să luaţi toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră, deoarece în caz contrar este posibil ca Holoclar să nu îşi facă efectele.
Hungarian: Egyéb citotoxikus anyagok alkalmazása is kerülendő.
Romanian: Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
Hungarian: ÓRA: (időzóna)
Romanian: ORA: (fusul orar)
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Hungarian: Blepharitis (10,5%) és cornealis epitheliumhiány (3,5%) voltak a leggyakoribb, műtéti eljáráshoz nem köthető, egyedi mellékhatások.
Romanian: Blefarita (10,5%) şi defectul epitelial cornean (3,5%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse individuale care nu sunt legate de procedura chirurgicală.
Hungarian: A nem klinikai jellegű, biztonsági adatok a humán autológ sejtkultúrák tumorgenezisének in vitro vizsgálatára korlátozódnak.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă au fost limitate la testarea in vitro a tumorigenicităţii culturilor de celule autologe umane.
Hungarian: Biopszia
Romanian: Biopsie
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét miatt alakul ki.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse afectează ochiul, dintre care unele sunt cauzate de intervenţia chirurgicală.
Hungarian: A Holoclar beültetése általában helyi retrobulbaris vagy parabulbaris érzéstelenítés mellett végzendő.
Romanian: Holoclar este implantat în general sub anestezie locală retrobulbară sau parabulbară.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell küldeni a gyártó részére.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie să fie returnat la producător.
Hungarian: EXP: nap/hónap/év
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP : Ziua / Luna / Anul
Hungarian: A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
Romanian: Tratamentul cu Holoclar constă dintr-o procedură în două etape.
Hungarian: Ilyen esetben megtörténik erről a sebész mielőbbi tájékoztatása, akinek így egy alternatív kezelési módot kell választania.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai timpuriu posibil pe parcursul procesului şi, prin urmare, ar trebui să aleagă o alternativă de tratament pentru pacient.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot fi repetate.
Hungarian: A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten tárolják.
Romanian: Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.
Hungarian: A Holoclar-t az elsődleges tartály kibontását követően 15 percen belül fel kell használni.
Romanian: Holoclar trebuie aplicat nu mai târziu de 15 minute după deschiderea ambalajului primar.
Hungarian: • A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
Romanian: • Sângerarea în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar
Hungarian: Így a Holoclar beültetését követően korlátozni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, a betegeknek pedig követniük kell a kezelőorvos ezzel kapcsolatos utasításait.
Romanian: Prin urmare, în urma tratamentului cu Holoclar, trebuie limitată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, iar pacienţii trebuie să urmeze sfatul medicului lor curant.
Hungarian: A Holoclar alkalmazására vonatkozó eljárás részletes technikai leírását az oktató kézikönyvben találja.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate cu utilizarea Holoclar sunt furnizate în manualul de informare.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a sejtek szaporodása nem felel meg minden minőségi követelménynek.
Romanian: Aceasta este dacă biopsia nu este suficient de bună pentru prepararea Holoclar, dacă celulele nu pot fi cultivate în laborator sau dacă celulele cultivate nu îndeplinesc toate cerinţele de calitate.
Hungarian: A beültetett sejtek száma a cornealis felszín méretétől (cm²-ben kifejezett felszínétől) függ.
Romanian: Cantitatea de celule administrate este dependentă de mărimea (suprafaţa în cm²) suprafeţei corneene.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Nem jelentettek a Holoclar és a 4.2 pontban ajánlott posztbiopsziás/posztoperatív kezelés közötti interakciókat.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni între Holoclar şi tratamentul post-biopsie/ post-operator recomandat la pct. 4.2.
Hungarian: A műtéti eljárással összefüggésben álló leggyakoribb mellékhatás a kötőhártyavérzés (5%) volt, leggyakrabban a műtétet követő első napon, majd intenzitása idővel egyre csökkent, és néhány napon belül kezelés nélkül teljesen megszűnt.
Romanian: Reacţia întâlnită cel mai frecvent în legătură cu procedura chirurgicală a fost hemoragia conjunctivală (5%), care se produce mai ales în prima zi după operaţie şi tinde să fie uşoară în intensitate şi dispare în cateva zile, fără tratament.
Hungarian: Időskorúak A Holoclar-ral kapcsolatos adatok időskorúak esetében korlátozottan állnak rendelkezésre.
Romanian: Vârstnici Datele privind utilizarea Holoclar la vârstnici sunt limitate.
Hungarian: • az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
Romanian: • Creştere excesivă în jurul implantului (metaplazie)
Hungarian: Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve) Fibrinváz.
Romanian: Mediu de transport (Dulbecco Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină)