FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Terrosa-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Terrosa Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
Romanian: Cartușele Terrosa trebuie administrate exclusiv cu ajutorul stiloului injector în multidoză Terrosa Pen reutilizabil și nu trebuie utilizat cu niciun alt stilou injector.
Swedish: • om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
Romanian: − dacă aveți pietre la rinichi sau dacă ați avut pietre la rinichi.
Swedish: Terrosa levereras i en cylinderampull.
Romanian: Terrosa este furnizat într-un cartuș.
Swedish: • Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Terrosa Pen.
Romanian: • Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Terrosa Pen.
Swedish: Graviditet Terrosa är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Sarcina Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Swedish: Tryck på knappen och håll den nedtryckt tills dosindikatorn har återgått till startpositionen.
Romanian: Apăsați butonul și mențineți-l apăsat până când indicatorul dozei a revenit la pozi ția de start.
Swedish: Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv 0,4%.
Swedish: Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.
Romanian: Cițiți Prospectul pentru cartușulTerrosa, care este furnizat separat.
Swedish: - Hyperkalcemi.
Romanian: − Hipercalcemie preexistentă.
Swedish: • Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
Romanian: • Depozitați Terrosa Pen, cartușele și acele pentru stilou astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Swedish: Pennan och injektionsnålarna ingår inte i förpackningen med Terrosa.
Romanian: Stiloul injector și acele pentru injecţie nu sunt incluse în Terrosa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampull] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Romanian: EU/1/16/1159/001 [1 cartuș] EU/1/16/1159/002 [3 cartușe] EU/1/16/1159/003 [pachet cu cartuș și stilou]
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Romanian: Fractură vertebrală nouă (≥1)a
Swedish: Natriumacetattrihydrat Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Swedish: Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor Placebo (N = 544) (%)
Romanian: Placebo (N = 544) (%)
Swedish: Eventuell blodprovstagning ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste teriparatidinjektion.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu teriparatid.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Avlägsna inte cylinderampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu îndepărtați cartușul din stiloul injector pe parcursul celor 28 de zile de utilizare.
Swedish: Medelintag (medianintag) av vitamin D i teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) och 1191 IE/dag (900 IE/dag) i risedronatarmen.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o medie de 1433 UI/zi (1400 UI/zi) de vitamină D în brațul cu teriparatid și 1191
Swedish: Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Romanian: În raportări spontane din perioada post-autorizare au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 micrograme) al unui stilou injector (pen) cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Romanian: Data primei injecții trebuie notată, de asemenea, pe cutia Terrosa (vezi spațiile de pe cutie:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje dos av 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Sunt disponibile informa ții detaliate pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 Terrosa-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Terrosa Pen som är förpackad i en separat kartong.
Romanian: Pachetul Terrosa format dintr-un cartuș și un stilou: 1 cartuș Terrosa ambalat într-o tăviță din plastic sigilată cu capac sub formă de folie și ambalate într-o cutie și 1 Terrosa Pen ambalat separat într-o cutie.
Swedish: Hyperkalcemi högre än 2,76 mmol/liter, hyperurikemi
Romanian: 2,76 mmol/l, hiperuricemie
Swedish: Efter införing av cylinderampullen i pennan ska den kombinerade pennan och cylinderampullen omedelbart återföras till kylskåp efter användning.
Romanian: După introducerea cartu șului în stiloul injector (pen), stiloul injector împreună cu cartu șul atașat trebuie puse la frigider imediat după fiecare utilizare.
Swedish: Terrosa får inte användas med någon annan penna.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Terrosa cu niciun alt stilou injector.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Romanian: EU/1/16/1159/003 [pachetul cu cartuș și stilou]
Swedish: Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter den första användningen.
Romanian: A nu se îndepărta cartu șul din stiloul injector după prima utilizare.
Swedish: • om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
Romanian: − dacă aţi făcut radioterapie osoasă.
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Romanian: Dacă rămân gravide, Terrosa trebuie întrerupt.
Swedish: Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4).
Romanian: Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct.
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
Romanian: • Transportați și depozitați Terrosa Pen cu cartușul inserat, la temperaturile menționate în Prospectul
Swedish: Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Romanian: Trebuie să injecta ți Terrosa la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector cu cartușul inserat din frigider.
Swedish: - Sätt fast det yttre nålskyddet på pennålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna pennålen.
Romanian: − De îndată ce ați terminat injecția atașați pe ac capacul de protecție al acului și învârtiți-l în sens contrar acelor de ceas pentru a scoate acul de pe stilou.
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Romanian: 1103 Budapesta UNGARIA
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Terrosa-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Terrosa Pen.
Romanian: 1 cutie cu cartuș Terrosa (conținând 1 cartuș) și 1 cutie cu Terrosa Pen (conținând 1 stilou).
Swedish: För start av behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
Romanian: Cu toate acestea, pentru inițierea tratamentului trebuie utilizat un pachet format dintr-un cartuș și un stilou care conține o cutie cu cartușul Terrosa și o cutie cu Terrosa Pen.
Swedish: Terrosa Pen ska slängas enligt instruktioner från apoteks- eller sjukvårdspersonal.
Romanian: Terrosa Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
Swedish: {Ej relevant för ampull- och pennförpackningen.}
Romanian: {Nu se aplică în cazul pachetului cu cartuș și stilou.
Swedish: • andra fall av exponering och slitage som inte överensstämmer med bruksanvisningen.
Romanian: • scăparea pe jos, impactul, aplicarea forței, contactul cu lichidele • alte cazuri de expunere și uzură, care nu sunt conforme cu instrucțiunile de utilizare.
Swedish: 1103 Budapest, Ungern
Romanian: 1103 Budapesta, Ungaria
Swedish: Administrering med Terrosa Pen
Romanian: Administrare prin folosirea Terrosa Pen
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Terrosa Pen.
Romanian: Întotdeauna înainte de introducerea cartu șului în Terrosa Pen trebuie verificată data de expirare de pe eticheta cartușului.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gedeon Richter Plc.
Romanian: Distribuitor: Gedeon Richter Plc.
Swedish: 1 cylinderampull
Romanian: 1 cartuș 3 cartușe
Swedish: Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
Romanian: Cartușele Terrosa sunt concepute pentru a fi utilizate numai împreună cu sistemul de livrare a medicamentelor în multidoză Terrosa Pen reutilizabil și acele pentru injecție compatibile.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ PENTRU PACHETUL CU CARTUȘ ȘI STILOU
Swedish: Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender.
Romanian: Scrie ți pe un calendar numărul de serie (Lot) al fiecărui cartuș și ziua în care se face prima injecție din acesta.
Swedish: Urininkontinens, polyuri, urinträngningar, njursten
Romanian: Incontinenţă urinară, poliurie, micţiuni nocturne imperioase,
Swedish: Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Romanian: Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Romanian: Incidența cumulativă a fracturilor clinice (fracturi vertebrale și non-vertebrale) a fost de 4,8% la pacienții tratați cu teriparatid și de 9,8% la pacienții tratați cu risedronat, risc relativ (IÎ
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull och penna
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cartuș și stilou injector Terrosa
Swedish: • om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).
Romanian: − dacă aveți probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Swedish: Ej relevant för ampull- och pennförpackningen.}
Romanian: Nu se aplică în cazul pachetului cu cartuș și stilou.
Swedish: För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan.
Romanian: Înainte de prima utilizare introduce ți cartușul în stiloul injector conform instrucțiunilor detaliate ale stiloului.
Swedish: Ta bort nålen • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Romanian: • Atașați cu grijă capacul extern al acului pe acul stiloului.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Terrosa, acesta trebuie întrerupt.
Swedish: Männens medelålder var 57 år, i medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Romanian: 2,5, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstă medie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Swedish: Lagring och skötsel av Terrosa Pen
Romanian: Depozitarea și îngrijirea Terrosa Pen
Swedish: Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.
Romanian: Fiecare cartuș Terrosa conține 28 de doze a exact 80 microlitri Terrosa.
Swedish: Förbereda pennan för användning - Läs alltid bruksanvisningen för Terrosa Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Terrosa.
Romanian: Pregătirea stiloului injector pentru utilizare − Pentru a asigura utilizarea corectă a Terrosa citiți întotdeauna Instrucțiunile pentru utilizare a
Swedish: EPAR för Terrosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Terrosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Terrosa kan användas i upp till två år.
Romanian: Terrosa se poate utiliza maximum doi ani.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Terrosa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Terrosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Terrosa.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Terrosa skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Terrosa.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Romanian: Terrosa conține substanța activă teriparatid.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Terrosa får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Terrosa trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Terrosa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Terrosa (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
Swedish: Övrig information om Terrosa
Romanian: Alte informații despre Terrosa
Swedish: Vad är Terrosa och vad används det för?
Romanian: Ce este Terrosa și pentru ce se utilizează?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Terrosa ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Terrosa.
Swedish: Osteoporos inträffar när inte tillräckligt med ny benvävnad bildas för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Swedish: Dessutom gav Terrosa och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Romanian: De asemenea, Terrosa și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
Swedish: Terrosa får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Romanian: Terrosa este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Terrosa kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Terrosa va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Terrosa, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Terrosa administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
Swedish: Eftersom Terrosa är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Terrosa.
Romanian: Având în vedere că Terrosa este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Terrosa.
Swedish: Hos dessa patienter har Terrosa visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Terrosa a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
Swedish: Terrosa finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Romanian: Terrosa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
Swedish: Varför godkänns Terrosa?
Romanian: De ce a fost aprobat Terrosa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Terrosa har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a avut în vedere dovezile care demonstrează că Terrosa are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Swedish: Terrosa är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Romanian: Terrosa este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Swedish: Vilken nytta med Terrosa har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Terrosa pe parcursul studiilor?
Swedish: Referensläkemedlet för Terrosa är Forsteo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Terrosa este Forsteo.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Terrosa med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Terrosa är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Terrosa cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Terrosa este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Swedish: Vilka är riskerna med Terrosa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Terrosa?
Swedish: Terrosa är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Terrosa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Terrosa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: Den aktiva substansen i Terrosa, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Romanian: Substanța activă din Terrosa, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Swedish: Hur används Terrosa?
Romanian: Cum se utilizează Terrosa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Terrosa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Terrosa får inte användas under graviditet eller amning.
Romanian: Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
Swedish: Hur verkar Terrosa?
Romanian: Cum acționează Terrosa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Terrosa finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Terrosa, citiți prospectul.
Swedish: Mer information om behandling med Terrosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Terrosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
Romanian: Data primei autorizări: 10 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2012
Swedish: Vad TESAVEL är och vad det används för
Romanian: Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează
Swedish: SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Romanian: OPRIŢI administrarea TESAVEL şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL
Swedish: Använd inte TESAVEL - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi TESAVEL - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta TESAVEL.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea TESAVEL.
Swedish: Administreringssätt TESAVEL kan intas med eller utan föda.
Romanian: Mod de administrare TESAVEL se poate administra cu sau fără alimente.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med TESAVEL och därefter regelbundet.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu TESAVEL şi periodic după aceea.
Swedish: TESAVEL bör inte användas under amning.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: TESAVEL ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Swedish: Om en dos av TESAVEL missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de TESAVEL, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med TESAVEL och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör TESAVEL inte återinsättas.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, TESAVEL şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu TESAVEL nu trebuie reluat.
Swedish: Om du slutar att ta TESAVEL
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TESAVEL
Swedish: I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.