FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektion vara smärtsam och medicinen kanske inte fungerar.
Czech: Správně zvolený úhel je důležitý, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si léčivý přípravek podal(a) pod kůži (do tukové tkáně), v opačném případě injekce může být bolestivá a léčivý přípravek nemusí mít správný účinek.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 8 mg/kg kroppsvikt, givet en gång var fjärde vecka.
Czech: Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny.
Swedish: Patienter med RA och CRS (≥ 30 kg)
Czech: Pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat.
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát.
Swedish: Frekvenskategori med rekommenderad term Mycket vanliga
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Swedish: Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Swedish: Hyperkolesterolemi*
Czech: Hypercholesterolemie*
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) som innehåller 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Czech: RoActemra se dodává v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylopryž) obsahující 4 ml, 10 ml nebo 20 ml koncentrátu.
Swedish: Patienter med RA har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Czech: U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
Swedish: Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas.
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si injekci podal(a) pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Swedish: • Om någon annan gett dig din injektion måste denna person också vara försiktig när den förfyllda injektionspennan flyttas och vid kassering av den, för att undvika stickskador av misstag och spridning av infektioner.
Czech: • Pokud injekci aplikuje jiná osoba, musí být také opatrná při vytahování předplněného pera a jeho likvidaci, aby se náhodně nezranila o jehlu a nedošlo k přenosu infekce.
Swedish: Vid höga serumkoncentrationer, när totalt clearance för RoActemra domineras av linjärt clearance, erhölls en effektiv halveringstid på ungefär 32 dagar med hjälp av estimat från populationsparametrar.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích, kdy celkové clearance přípravku RoActemra dominuje lineární clearance, činil efektivní t1/2 odvozený od odhadovaných populačních parametrů přibližně 32 dny.
Swedish: Aktiv leversjukdom och nedsatt leverfunktion
Czech: Aktivní jaterní onemocnění a porucha funkce jater
Swedish: De flesta av patienterna i RA- och GCA-studierna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách v rámci studií RA a GCA měla normální funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce ledvin.
Swedish: • gulsot (gulaktig missfärjning av hud och ögon)
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí).
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Czech: • alergické reakce (z přecitlivělosti)
Swedish: En median på 1 dos tocilizumab (intervall, 1-4 doser) administrerades.
Czech: Byl podán medián 1 dávky tocilizumabu (rozmezí 1 až 4 dávek).
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för din läkare.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Barn med sJIA
Czech: Děti se sJIA
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Czech: • jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Systemiska effekter Hos de tocilizumab-behandlade patienterna var 85% av dem som hade feber på grund av sJIA vid studiestart feberfria (ingen temperaturmätning ≥37,5°C under de föregående 14 dagarna) vid vecka
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem bylo 85 % pacientů, kteří měli horečku způsobenou sJIA na počátku léčby, ve 12. týdnu bez horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 14 dnů).
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Swedish: Viktigt: Rör inte nålskyddet som är placerat på toppen av den förfyllda injektionspennan nedanför det genomskinliga området (se figur A), för att undvika skador av misstag.
Czech: Upozornění: nedotýkejte se chrániče jehly na horním konci předplněného pera pod průhlednou částí pera (viz obrázek A), abyste se nezranil(a) o jehlu.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende exponering efter subkutan administrering av RoActemra hos sJIA-patienter under 2 år och med en kroppsvikt mindre än 10 kg.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností < 10 kg.
Swedish: Den röntgenologiska responsen av subkutat administrerat RoActemra utvärderades i en dubbel-blind, kontrollerad, multicenterstudie på patienter med aktiv RA (SC-II).
Czech: Radiografická odpověď na subkutánní podání přípravku RoActemra byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s aktivní RA (SC-II).
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.
Swedish: Biverkningar hos patienter med pJIA och sJIA som behandlats med tocilizumab listas i tabell 2 och presenteras enligt MedDRA organsystem.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Swedish: Ungefär 90% av steady state (AUCτ) var uppnått vid vecka 14 i gruppen med dosering varannan vecka och vecka 17 i gruppen med dosering varje vecka.
Czech: K dosažení přibližně 90 % ustáleného stavu (AUCτ) došlo v týdnu 14 u dávky každé dva týdny a v týdnu 17 u dávky jednou týdně.
Swedish: • Om du inte kan trycka ner kolven efter att du fört in nålen måste du kassera den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta (börja igen vid steg 2).
Czech: • Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku (znovu začít krok 2).
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Podrobný návod k aplikaci je uveden na konci této příbalové informace.
Swedish: Varaktigheten av glukokortikoidbehandling under screening och före initiering av RoActemra (eller placebo), var liknande i alla 4 behandlingsgrupperna (se tabell 3).
Czech: Délka léčby glukokortikoidy během vstupních vyšetření a před zahájením léčby přípravkem RoActemra (nebo placebo) byla podobná ve všech 4 léčených skupinách (viz tabulka 3).
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Swedish: Om du har några frågor eller problem med din förfyllda injektionspenna med RoActemra, prata med din läkare som är bekant med RoActemra.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA) hos vuxna patienter.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě obrovskobuněčné arteritidy (GCA) u dospělých pacientů.
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.
Swedish: Resultat från studie SC-I visas i tabell 2.
Czech: Výsledky studie SC-I uvádí tabulka 2.
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
Czech: • Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku.
Swedish: • buksmärta/ömhet och/eller förändring i tarmtömningsvanor
Czech: • bolest v oblasti břicha/citlivost a/nebo změna způsobu vyprazdňování stolice
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra för vuxna är 8 mg per kg kroppsvikt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med metotrexat.
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: Effektresultat för studie VII (WA19926); patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti studie VII (WA19926) u pacientů dříve neléčených MTX s časnou RA
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault ekvation) påverkade inte farmakokinetiken av RoActemra.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultově vzorci) neovlivňovala farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Swedish: Om nållocket avlägsnas i mer än 5 minuter kan det vara svårare att utföra injektionen eftersom läkemedlet kan torka och blockera nålen.
Czech: Pokud je víčko odstraněno déle než 5 minut, může být vpíchnutí injekce obtížnější, stejně tak může dojít k vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Swedish: • värk i kroppen, feber, frossa
Czech: • bolesti celého těla, horečka, třesavka
Swedish: • Om du har upplevt symtom på en allergisk reaktion efter att du tagit RoActemra, ta inte nästa dos innan du informerat din läkare OCH din läkare har sagt att du kan ta nästa dos.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
Swedish: I den kliniska GCA-studien WA28119, observerades liknande snabba minskningar av CRP och sänka tillsammans med en något ökad medel korpuskulär hemoglobinkoncentration.
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a FW spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Swedish: OBS: När nållocket har tagits bort måste sprutan användas omedelbart.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar observerades hos friska försökspersoner som fick en enkeldos på upp till 28 mg/kg, däremot observerades dosbegränsande neutropeni.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Swedish: Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde vuxna RA-patienter som behandlats med RoActemra och metotrexat uppnå ett effektivt svar på både 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin och tetanustoxoidvaccin, som var jämförbart med det svar som sågs hos patienter som enbart behandlas med metotrexat.
Czech: V randomizované otevřené studii byli dospělí pacienti s RA, kteří byli léčeni přípravkem RoActemra a methotrexátem, schopni účinné odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu a vakcínu obsahující toxoid tetanu, srovnatelné s odpovědí u pacientů léčených pouze methotrexátem.
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii by neměl být používán k léčbě akutních relapsů (viz bod 4.4).
Swedish: • Återanvänd aldrig samma spruta
Czech: • Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
Swedish: Barn med pJIA (2 år eller äldre)
Czech: Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av RoActemra omedelbart avbrytas och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti/závažná reakce související s infuzí, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit a léčba přípravkem musí být trvale ukončena.
Swedish: 12 jämfört med 21 % av placebo-patienterna (p<0,0001).
Czech: Ve skupině léčené placebem to bylo 21 % pacientů (p<0,0001).
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerat.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade tocilizumabs farmakokinetik.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku tocilizumabu.
Swedish: Åttiofem procent (64/75) av tocilizumab-behandlade patienter och 24,3% (9/37) placebobehandlade patienter uppnådde detta effektmått.
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Swedish: • Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Czech: • Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu).
Swedish: • utslag, klåda, nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte Om du upplever något av detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.
Swedish: • Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.
Czech: • Injekční stříkačku držte v této pozici a vpíchněte ji do kůže.
Swedish: Vid ihållande ökningar > 3 x ULN (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4) avsluta RoActemra-behandlingen.
Czech: Při přetrvávajících vzestupech na > 3 x ULN (potvrzených opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) léčbu přípravkem RoActemra ukončete.
Swedish: Tillägget av potentiella levertoxiska läkemedel (t. ex. metotrexat) till tocilizumab i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Czech: Přidání potenciálně hepatotoxických léků (např. MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii vedlo ke zvýšení frekvence těchto elevací.
Swedish: Patienter som uppnådde en JIA ACR70-respons tilläts minska kortikosteroid-dosen.17 (24%) patienter behandlade med tocilizumab jämfört med 1 (3%) placebo-patient kunde minska sin kortikosteroid-dos med åtminstone 20% utan att uppleva ett efterföljande JIA ACR30-skov eller förekomst av systemiska symtom till vecka 12 (p=0,028).
Czech: Sedmnáct (24 %) pacientů léčených tocilizumabem, oproti 1 (3 %) pacientovi léčenému placebem, si mohlo snížit dávku kortikosteroidů o alespoň 20 % bez toho, že by do 12. týdne došlo k následnému vzplanutí JIA ACR30 nebo objevení se systémových příznaků (p=0,028).
Swedish: Utslag, Klåda, Urtikaria
Czech: Vyrážka, pruritus, kopřivka
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Adekvata data från behandling hos gravida kvinnor med RoActemra saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku RoActemra těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av allvarliga infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 11,5 fall per 100 patientår.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt závažných infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 11,5 na 100 pacientoroků.
Swedish: • Sätt aldrig tillbaka det gröna locket efter att det tagits bort.
Czech: • Zelený kryt po sejmutí nikdy znovu nenasazujte.
Swedish: 0,9 ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) med en fastsatt nål.
Czech: 0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s nasazovací jehlou.
Swedish: • höga blodfetter (triglycerider)
Czech: • vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy)
Swedish: Efter subkutan administrering var tiden till maximal serumkoncentration av RoActemra, tmax 2,8 dagar hos RA-patienter.
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Swedish: • om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Swedish: IL-6 är en pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
Swedish: Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
Czech: Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
Swedish: • Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen), tala med din läkare.
Czech: • jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři.
Swedish: Patienter som fullföljde del I av studien och uppnådde minst ett JIA ACR30-respons vid vecka 16 jämfört med studiestart fick gå in i den blindade utsättningsperioden (del II) av studien.
Czech: Pacienti, kteří ukončili část I této studie a dosáhli alespoň 30% zlepšení podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) v 16. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami, byli vhodní pro vstup do zaslepené fáze s vysazením léčby (část II) této studie.
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra.
Czech: Ze začátku Vám může injekci přípravku RoActemra podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: pJIA (subkutan användning)
Czech: pJIA (subkutánní podání)
Swedish: * p<0,0001 ** p<0,005 (tröskeln för signifikans av primära och huvudsakliga sekundära superiority-analyser) ***Deskriptivt p-värde <0,005 **** Skov: återkommande symtom på GCA och/eller ESR ≥30 mm/h - ökning av prednisondosen krävs Remission: frånvaro av skov och normalisering av CRP
Czech: Průměr (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (mez významnosti pro primární a hlavní sekundární testy superiority) *** Deskriptivní hodnota p < 0,005 **** Relaps: recidivující příznaky nebo symptomy GCA a/nebo ESR ≥ 30 mm/h - nutné zvýšení požadované dávky prednisonu
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o předávkování přípravkem RoActemra.
Swedish: Av dessa 52 patienter hade 37 (71%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 15 (29%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Czech: Z těchto 52 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo 37 (71 %) pacientů a 15 (29 %) pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder.
Czech: Bezpečnostní profil intravenózně podávaného přípravku RoActemra u pacientů s pJIA byl hodnocen u 188 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar på grund av ANC och antal trombocyter, se avsnitt 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávkování na základě ANC a počtu trombocytů jsou uvedeny v bodě 4.2.
Swedish: Patienter som kunde utvärderas hade behandlats med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg för patienter <30 kg) med eller utan tillägg av högdos kortikosteroider för svår eller livshotande CRS; endast den första episoden av CRS inkluderades i analysen.
Czech: Hodnotitelným pacientům byl podáván tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů < 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy nebo bez nich k léčbě závažného nebo život ohrožujícího CRS; analýza zahrnovala pouze první epizodu CRS.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för tocilizumab var koncentrationsberoende.
Czech: Poločas (t1/2) tocilizumabu je závislý na koncentraci.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för att patienter som använder RoActmera kan utveckla allvarlig leverskada.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekom hos ≥ 5 % av patienterna som behandlades med tocilizumab i monoterapi eller i kombination med DMARDs) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 5 % pacientů léčených monoterapií tocilizumabem nebo v kombinaci s DMARD) byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida,
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på RoActemras clearance hos patienter med RA.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance přípravku RoActemra u pacientů s RA.
Swedish: Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken.
Czech: K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelisti.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 5,7 ml/tim hos pediatriska patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit.
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze jako 5,7 ml/hod u pediatrických pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou.
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med sJIA.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí se sJIA.
Swedish: Det är inte känt om tocilizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je tocilizumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: • Rengör området med en spritsudd med cirkulära rörelser och låt det lufttorka för att minska risken för infektioner.
Czech: • Kruhovým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte je přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce.
Swedish: Viral reaktivering
Czech: Reaktivace viru
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra utvärderades hos 51 pediatriska patienter (1 till 17 år gamla) med sJIA.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl hodnocen u 51 pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) se sJIA.