FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
French: Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection.
English: Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
French: Le risque de saignement a été défini comme suit : • Risque très élevé - présence de saignement actif au moment où la dialyse est initiée.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
French: Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant d'un équipement de réanimation adapté.
English: What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
French: Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan Comment prendre Flolan
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
French: Au cours de la dialyse rénale avec Flolan, il convient de s'assurer, que le débit cardiaque augmente plus que le minimum nécessaire de sorte que l'approvisionnement en oxygène des tissus périphériques ne soit pas diminué.
English: Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
French: Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant pour usage parentéral doit être utilisé.
English: This may be followed by blistering and shedding of the skin.
French: Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau.
English: • You have fevers or chills.
French: • Vous avez de la fièvre ou des frissons.
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
French: La stabilité de la solution de Flolan dépend du pH.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
French: Flolan est une solution injectable constituée de poudre et de solution.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
French: Les augmentations de la capacité à l'effort ont été accompagnées d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, selon l'indice de dyspnée de Borg.
English: Flolan contains Sodium.
French: Flolan contient du sodium.
English: Sodium Chloride
French: Chlorure de sodium
English: Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
French: Effet de Flolan sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
English: What Flolan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The liquid does not contain a preservative.
French: Le liquide ne contient pas de conservateur.
English: Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion : 3 ans.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser comme prescrit par votre médecin.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
French: Pour des informations supplémentaires sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
French: • Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
French: Utilisé en dialyse rénale, Flolan peut être administré sous forme de solution concentrée (a) ou sous forme diluée (b).
English: Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
French: Des débits de perfusion plus élevés et par conséquent des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration de Flolan au long cours.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
French: L'époprosténol administré par voie intraveineuse est rapidement distribué du sang aux tissus.
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
French: L'utilisation d'une poche de froid, quelle qu'elle soit, doit être capable de maintenir la température adéquate de la solution reconstituée.
English: Powder for solution for infusion: Mannitol
French: Poudre pour solution pour perfusion : Mannitol
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
French: • si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.
English: • redness of your face (flushing)
French: • rougeur du visage (flush)
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
French: La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
English: • overactive thyroid gland
French: • hyperactivité de la glande thyroïde
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
French: Compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes choisissant de poursuivre leur grossesse en dépit du risque d'aggravation possible de l'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
English: The infusion rate may be calculated from the following formula:
French: Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte sont limitées.
English: Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
French: Les augmentations de dose doivent être envisagées si les symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire persistent, ou réapparaissent après une amélioration.
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
French: La dose recommandée pour la dialyse rénale ne pourra être dépassée que si la pression artérielle du patient est attentivement surveillée.
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante.
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
French: L'époprosténol potentialise l'activité anticoagulante de l'héparine d'environ 50 %, réduisant potentiellement la libération du facteur neutralisant de l'héparine.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
French: Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d'injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec Flolan, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
French: Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
French: Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
French: Les patients chez lesquels aucun saignement n'a clairement pu être mis en évidence juste avant leur première dialyse dans l'étude, mais qui ont saigné dans les 3 jours auparavant ont été classés à haut risque d'hémorragie.
English: Each vial contains either:
French: Chaque flacon contient :
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
French: En raison du pH élevé des solutions finales pour perfusion, il convient de rester vigilant afin d'éviter l'extravasation au cours de l'administration et le risque de lésions tissulaires consécutives.
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
French: Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
French: • saignements à des endroits variés et formation d'ecchymoses (bleus) plus facilement que d'habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Flolan dont vous avez besoin.
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
French: • Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
English: Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
French: L'époprosténol est l'inhibiteur le plus puissant de l'agrégation plaquettaire connu à ce jour.
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
French: • Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion : - Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc-cassé Solvant pour usage parentéral : - Solution limpide et incolore (pH 10,3 - 10,8)
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
French: Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
English: If you stop taking Flolan
French: Si vous arrêtez de prendre Flolan
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
French: • les médicaments utilisés dans le traitement de l'inflammation ou de la douleur (également appelés anti inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
French: Du fait de son instabilité chimique, de son effet important et de sa courte demi-vie, il n'a pas été identifié de méthode assez précise pour mesurerla quantité d'époprosténol dans les liquides biologiques.
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
French: Comme cela a été rapporté avec d'autres analogues des prostaglandines, l'époprosténol peut réduire l'efficacité thrombolytique de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) en augmentant la clairance hépatique du t-PA.
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
French: Si vous n'utilisez pas de "poche de froid", la solution peut être conservée dans la pompe pour perfusion :
English: • medicines used to treat high blood pressure
French: • les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
French: A la différence de beaucoup d'autres prostaglandines, l'époprosténol n'est pas métabolisé au niveau de la circulation pulmonaire.
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
French: Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d'une cloque ou une desquamation.
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
English: Flolan is injected into a vein.
French: Flolan est injecté dans une veine.
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
French: Indépendamment des difficultés techniques, survenant rarement avec l'un ou l'autre traitement, aucune coagulation majeure limitant la dialyse ne s'est produite dans 93 % de toutes les dialyses avec l'époprosténol et dans 99 % de toutes les dialyses avec l'héparine.
English: • if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à Flolan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
French: Ce médicament contient du sodium : voir la notice pour plus d'informations.
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
French: La plus grande prudence est recommandée chez les patients ayant une coronaropathie.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
French: A une température et un pH physiologiques normaux, l'époprosténol se dégrade spontanément en 6-oxoprostaglandine F1 alpha, mais il subit également une dégradation enzymatique en d'autres produits.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était une amélioration du test de marche de 6 minutes.
English: The active substance is epoprostenol sodium.
French: La substance active est l'époprosténol sodique.
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
French: En général, les événements observés après un surdosage de Flolan consistent en une amplification des effets pharmacologiques du médicament (ex : hypotension et complications de l'hypotension).
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
French: Les solutions de Flolan sont moins stables avec un pH faible.
English: Store Flolan in a dry place.
French: Conserver Flolan dans un endroit sec.
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
French: Tout liquide restant doit être jeté.
English: Pain at the injection site*, chest pain
French: Douleur au site d'injection*, douleur thoracique
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
French: Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les animaux traités (voir rubrique 5.3).
English: Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque doivent être surveillés pendant l'administration de Flolan.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
French: Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée de Flolan.
English: Endocrine Disorders
French: Troubles endocriniens
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
French: L'hypotension en cas de surdosage peut être importante et entraîner une perte de connaissance (voir rubrique 4.9).
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
French: La plupart des dialyses avec époprosténol (67 %) nécessitant le remplacement du rein artificiel ont été menées à terme par la suite sous époprosténol, sans coagulation.
English: Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
French: Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
French: Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
French: Afin d'établir que les patients dialysés rénaux à risque accru d'hémorragie saignent moins fréquemment avec l'époprosténol qu'avec l'héparine, 2 études majeures prospectives et contrôlées ont été réalisées.
English: The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
French: Le solvant ne contient pas de conservateur ; par conséquent, un flacon ne doit être utilisé qu'une fois, puis jeté.
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsque Flolan est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
French: Des coagulations mineures (suffisantes pour nécessiter une intervention, mais n'imposant ni l'arrêt permanent de la dialyse ni le changement du rein artificiel) ont été rapportées plus fréquemment au cours des dialyses avec l'époprosténol qu'avec les dialyses avec l'héparine.
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
French: Chez les patients pour lesquels les saignements ont perduré, l'évolution de la sévérité des saignements a été évaluée.
English: There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de Flolan utilisé dans le cadre d'une dialyse rénale sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Tachycardia2, bradycardia3,
French: Tachycardie2, bradycardie3 Troubles vasculaires Très fréquent
English: Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
French: Flolan élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
French: Flolan est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
English: Bodyweight (kg)
French: Poids corporel (kg)
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
French: Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.
English: There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
French: Aucune information spécifique concernant l'utilisation de Flolan chez les patients de plus de 65 ans dans le cadre d'une dialyse rénale ou en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire n'est disponible.
English: The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
French: Le débit de perfusion peut être calculé à partir de la formule indiquée ci-dessus pour la dialyse rénale.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
French: * Associé au système d'administration de Flolan 1 Des infections sur cathéter et dues à des micro-organismes qui ne sont pas toujours considérés comme pathogènes (incluant les microcoques) ont été rapportées.
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
French: • pendant un maximum de 8 heures si la solution a été reconstituée et conservée à une température comprise entre 2-8oC.
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang • diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)
English: During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
French: Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique.
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, toute solution non utilisée peut être conservée à une température de 25°C et utilisée dans les 12 heures.
English: The filter must be used once only and then discarded.
French: Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
French: La demi-vie de dégradation spontanée en 6-oxo-protaglandine F1 alpha chez l'homme ne devrait pas excéder 6 minutes, et est probablement de l'ordre de 2 à 3 minutes, d'après les estimations faites à partir des résultats in vitro des taux de dégradation de l'époprosténol sur sang humain total.