FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt és az utolsó dózis beadása után még 30 napig az Önnel szoros kapcsolatban álló emberek kerüljék a közvetlen érintkezést az injekció beadási helyével vagy az Ön testnedveivel (például a vérével és vizeletével - azaz használjon gumióvszert a nemi együttlétek alatt, ne csókoljon meg senkit, ha Önnek vagy a másik személynek nyílt szájsebe van).
Bulgarian: Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
Hungarian: 2. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Bulgarian: Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Bulgarian: > 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
Hungarian: (100 millió) PFU/ml
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
Bulgarian: > 2,5 см до 5 см до 2 ml
Hungarian: • Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét.
Bulgarian: Пазете местата на инжектиране покрити с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Hungarian: Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Imlygic не е изпитван при имунокомпрометирани пациенти.
Hungarian: • A fül, a torok, a has, az ágyék, a hát és a hónalj fájdalma
Bulgarian: Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknél nagyon gyakran tapasztaltak influenzaszerű betegséget, lázat és hidegrázást.
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Hungarian: • Az intézmény vonatkozó szabályzatának megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Imlygic.
Hungarian: Medián 18,9 (95%-os CI: 16,0-23,7) hónap
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Hungarian: Túlérzékenység
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
Hungarian: Imlygic az injekció térfogata
Bulgarian: Обем за инжектиране на Imlygic
Hungarian: A daganatba való helyi befecskendezés után a talimogén laherparepvek a daganatsejteken és az egészséges sejteken egyaránt megtalálható HSV-1 receptorok révén jut be a sejtekbe.
Bulgarian: Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék.
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване.
Hungarian: A talimogén laherparepvek terhesség alatti alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на талимоген лахерпарепвек по време на бременност.
Hungarian: • A kiömlött Imlygic-et kezelje vírusölő készítménnyel és itassa fel nedvszívó anyagokkal.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Hungarian: > 1,5 cm - 2,5 cm legfeljebb 1 ml
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
Hungarian: medián [95%-os CI] 23,3 [19,5-29,6] hónap medián [95%-os CI] 18,9 [16,0-23,7] hónap
Bulgarian: Медиана [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] месеци
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) talimogén laherparepveket tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Hungarian: Ezt úgy érheti el, hogy hátrahúzza a tűt, de nem húzza ki teljesen az elváltozásból, majd változtat a tű irányán annyiszor, ahányszor csak szükséges, amíg be nem adja az Imlygic-adag maradékát.
Bulgarian: Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic-kezelés során többek között szédülést vagy zavartságot tapasztalhat.
Bulgarian: Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване.
Hungarian: A
Bulgarian: Поради това
Hungarian: Imlygic talimogén laherparepvek
Bulgarian: Imlygic talimogene laherparepvec
Hungarian: Az Imlygic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imlygic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imlygic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic?
Hungarian: A kezelésre adott választ a melanóma jeleinek legalább 50%-os csökkenésében határozták meg.
Bulgarian: За „отговор на лечението" се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
Hungarian: Bár az Imlygic bejuthat az egészséges sejtekbe, nem úgy alakították ki, hogy sokszorozódjon azokban.
Bulgarian: Въпреки че Imlygic може да навлезе в здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.
Hungarian: Ez a fehérje stimulálja a beteg immunrendszerét (a szervezet természetes védekezőrendszere), hogy ismerje fel és pusztítsa el a melanóma sejteket.
Bulgarian: Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.
Hungarian: Az Imlygic kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a rák kezelésében.
Bulgarian: Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Hungarian: második adagot három héttel az első adag után kell beadni, és a kezelést kéthetente folytatják legalább hat hónapig, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára már nem előnyös a gyógyszer.
Bulgarian: Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не се повлиява благоприятно от лекарството.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imlygic alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imlygic.
Hungarian: A vizsgálatban azon betegek alcsoportját (249 beteg) tekintve, akiknél a betegség nem terjedt át a tüdőre vagy a belső szervekre, az Imlygic-kel kezelt betegek 25%-ánál (163-ból 41) alakult ki tartós válasz a kezelésre, míg a GM-CSF-fel kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 1% (86-ból 1) volt.
Bulgarian: При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
Hungarian: A betegek is kapnak oktatóanyagokat és egy betegemlékeztető kártyát, amelyek tájékoztatást adnak a gyógyszer kockázatairól, és arról, hogyan kerüljék el az Imlygic véletlen expozícióját.
Bulgarian: На пациентите ще бъдат предоставени също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.
Hungarian: A vállalat továbbá három vizsgálatot fog elvégezni az Imlygic előnyeinek és kockázatainak további meghatározása céljából, köztük az Imlygic vizsgálatát olyan, előrehaladott melanómás betegeknél, akiknél a daganat sebészi úton eltávolítható.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, който може да бъде отстранен хирургично.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Imlygic egy új hatásmechanizmusú terápia, amely értékes kiegészítése lehet az előrehaladott, inoperábilis melanóma meglévő kezelésének, amely a kielégítetlen orvosi igény egyik területe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Imlygic е терапия с нов механизъм на действие, която може да е ценно допълнение към съществуващите терапии за напреднал неоперабилен меланом - област с неудовлетворени медицински потребности.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat be a szervezet sejtjeibe.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в клетките на организма.
Hungarian: A program részeként a gyógyszerrel csak olyan orvosokat látnak el, akik megfelelő oktatóanyagokat kaptak a herpesz fertőzés kockázatairól, különösen a károsodott immunrendszerű betegek esetében, a vírus átvitelének kockázatáról az egészségügyi személyzetre vagy más, a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyekre (véletlen expozíció), valamint a szükséges óvintézkedések bevezetéséről, amikor a készítményt beadják és megsemmisítik.
Bulgarian: Като част от програмата лекарството ще се доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта.
Hungarian: Gyengült immunrendszerű betegek (például HIV betegek) esetében az Imlygic kiterjedtebb betegséget válthat ki.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини поширокообхватно заболяване.
Hungarian: Az Imlygic nem alkalmazható súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél, mivel a vírus újraaktiválódása esetén a herpesz fertőzés a szervezet más részeire terjedhet át.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото.
Hungarian: A 24 hónapig tartó vizsgálatban az Imlygic-et a bőr alá beadott GM-CSF-fel hasonlították össze.
Bulgarian: Проучването, което продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата.
Hungarian: Az Imlygic-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Imlygic:
Hungarian: Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hidegrázás, láz, hányinger, influenzaszerű betegség és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране.
Hungarian: Mivel az Imlygic herpesz vírust tartalmaz, az a későbbiekben újraaktiválódhat, és fertőzéseket, például ajakherpeszt okozhat.
Bulgarian: Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес.
Hungarian: Gyengített 1-es típusú herpesz szimplex vírusból (az ajakherpesz vírusa) állítják elő.
Bulgarian: Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akik reagáltak a kezelésre, és akiknél a terápiás válasz legalább hat hónapig fennállt, mielőtt a beteg egészsége hanyatlani kezdett vagy más kezelésre volt szüksége.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се наложи друг вид терапия.
Hungarian: Ezenfelül az Imlygic hatására a fertőzött melanóma sejtek egy GM-CSF elnevezésű fehérjét termelnek.
Bulgarian: Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин, наречен GM-CSF.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Imlygic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A melanóma tumorba adott injekció formájában alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezik) a cellulitisz (a bőr felső rétegének gyulladása) volt.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата).
Hungarian: Az első adag beadásánál az Imlygic alacsonyabb hatáserősségét alkalmazzák, a következő dózisok esetében pedig a magasabb hatáserősséget.
Bulgarian: Първата доза се прилага, като се използва по-ниската концентрация на Imlygic, а при следващите дози се прилага по-високата концентрация на препарата.
Hungarian: Az Imlygic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely sebészi úton nem távolítható el és átterjedt a szervezet más részeire (kivéve a csontokat, a tüdőt, az agyat és az egyéb belső szerveket).
Bulgarian: Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който не може да бъде отстранен хирургично и който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).
Hungarian: Az Imlygic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 436, inoperábilis melanómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség a szervezet más részeire terjedt át (kivéve a csontokat és az agyat).
Bulgarian: Imlygic е проучен в едно основно проучване при 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите и мозъка).
Hungarian: A vírust úgy módosították, hogy képes legyen megfertőzni a melanóma sejteket és szaporodni azokban.
Bulgarian: Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните клетки.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imlygic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията?
Hungarian: A szervezet más részeire (kivéve a csontokat, agyat és tüdőt) átterjedt, inoperábilis melanómában szenvedő betegeknél a melanómás daganatok tartós csökkenését figyelték meg az Imlygic kezeléssel kapcsolatban, bár még mindig nem ismert, hogy ez eredményez-e hosszabb túlélést.
Bulgarian: Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася и за по-продължителна преживяемост.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A beadandó mennyiség a daganat méretétől és a kezelendő daganatok számától függ.
Bulgarian: Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират.
Hungarian: Az Imlygic oldatos injekció formájában, két különböző hatáserősségben kapható.
Bulgarian: Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Imlygic relatíve jól tolerálható volt, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: По отношение на безопасността Imlygic е показал относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени.
Hungarian: Az Imlygic a melanóma sejtek saját gépezetét használja fel a sokszorozódáshoz, majd végül is legyőzi és elpusztítja a melanóma sejteket.
Bulgarian: Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки.
Hungarian: Az Imlygic a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Bulgarian: Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Hungarian: A terv alapján az Imlygic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga, a talimogén laherparepvek a génterápia egy típusa, amelyet „onkolítikus vírusnak" neveznek.
Bulgarian: Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imlygic alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imlygic?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Bulgarian: Как се използва Imlygic?
Hungarian: Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imlygic, вижте листовката.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лахерпарепвек (laherparepvec).
Hungarian: Miért engedélyezték az Imlygic forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Imlygic е разрешен за употреба?
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége általában enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
Hungarian: A vállalat egy kontrollált terjesztési programot vezetett be a kvalifikált centrumok számára, hogy biztosítsa a hideg tárolási és a kezelési előírások megfigyelését, valamint ellenőrizze a betegekhez történő eljuttatást.
Bulgarian: За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано разпространение в квалифицираните центрове.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imlygic?
Bulgarian: Как действа Imlygic?
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Hungarian: Kanada
Bulgarian: Канада
Hungarian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Bulgarian: Производител Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някой от компонентите.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикуло-ендотелната система.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Hungarian: Az alábbi táblázat a javasolt adagolást ismerteti.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя препоръчаната доза.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория,
Hungarian: A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
Bulgarian: Поради това лекарят трябва да прецени ползата от лечение с ImmunoGam спрямо възможния риск от реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма налични данни за случаи на предозиране.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ImmunoGam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Bulgarian: Както всички лекарства, ImmunoGam може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e az ImmunoGam a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Bulgarian: Лекарят Ви ще реши дали ImmunoGam може да бъде използван по време на бременност и кърмене.
Hungarian: Segédanyagok: maltóz (további információkat a Betegtájékoztató tartalmaz) és poliszorbát 80
Bulgarian: Малтоза (вижте листовката за допълнителна информация) и полисорбат 80
Hungarian: Állatoknál az akut toxicitási vizsgálatok nem relevánsak, mert a nagyobb adagok túlterheléshez vezetnek.
Bulgarian: При животни тестването за остра токсичност не е уместно, тъй като по-високите дози водят до претоварване.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено в много редките случаи на дефицит на IgA, когато пациентът има антитела срещу IgA.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната