FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 28,6% w przypadku abataceptu i 14,3% w przypadku placebo (14,3 [-15,3; 43,9], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 14,3% w grupie abataceptu i 4,8% w grupie placebo (9,5 [-13,0; 32,0], szacunkowa różnica [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Polish: W przypadku pytań należy zapytać farmaceutę.
Slovenian: Če imate o tem kakršno koli vprašanje, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje uporabljamo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim zdravilom ni bil zadosten ali pa zdravljenje z njim ni bilo primerno.
Polish: Ocena nadżerek chrząstki stawowej
Slovenian: Ocena erozije
Polish: Przygotowanie do Etapu 5
Slovenian: Nadaljujte s 5. korakom.
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wymioty
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, driska, slabost, dispepsija, razjede v ustni votlini, aftozni stomatitis, bruhanje občasni gastritis
Polish: Po 12 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 59,6% (93) i 68,5% (113), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 1,9% (3) i 8,5% (14), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept i infliksymab.
Slovenian: Po 12-ih mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 59,6% (93) in v skupini z infliksimabom 68,5% (113).
Polish: - Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
Slovenian: - Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZŁOŻONYCH (W TYM"BLUE BOX") 1.
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRO OKENCE) 1.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Slovenian: Preden boste začeli uporabljati zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
Polish: Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego lek ORENCIA
Slovenian: ORENCIA - Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
Slovenian: Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki należy odłożyć ją na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Slovenian: Po vzetju napolnjene injekcijske brizge iz hladilnika, je treba počakati 30 minut, da se zdravilo ORENCIA segreje na sobno temperaturo in ga šele nato injicirati.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se pri zdravljenju psoriaznega artritisa lahko uporablja samo ali v kombinaciji z metotreksatom.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi klinicznej pomiędzy abataceptem podawanym podskórnie i podawanym dożylnie we wszystkich 3 grupach w odniesieniu do masy ciała.
Slovenian: Med 3 skupinami bolnikov, razvrščenih v skupine na osnovi telesne mase, niso opazili razlik v kliničnem odzivu med subkutano in intravensko uporabo abatacepta.
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Slovenian: V izhodišču je 79 % od 219 bolnikov, ki so bili vključeni in zdravljeni v študiji, jemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 12,3 mg/m2/teden), 21 % bolnikov pa se je zdravilo z abataceptom v monoterapiji.
Polish: Należy sprawdzić wstrzykiwacz, czy nie jest uszkodzony.
Slovenian: Injekcijski peresnik preglejte glede morebitnih poškodb.
Polish: Przezroczysta końcówka
Slovenian: Pregledno okence
Polish: Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednocześnie stosowanego metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na pozorny klirens abataceptu.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil, kortikosteroidov in zaviralcev TNF ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Polish: Najczęściej występującym nowotworem układu krwiotwórczego był chłoniak 0,04 (0; 0,24) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Polish: Wielostawowe młodzieżowe idiopatyczne zapalenie stawów
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Polish: Zużyty wstrzykiwacz ClickJect niezwłocznie po użyciu należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Slovenian: Uporabljen ClickJect napolnjen injekcijski peresnik takoj zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).
Slovenian: Pakiranja s po 1, 3 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4).
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.
Slovenian: O odstranjevanju medicinskih pripomočkov z iglami v skladu z nacionalnimi in lokalnimi predpisi se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Polish: Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
Slovenian: Med zdravljenjem se tako lahko poveča dovzetnost za okužbe ali poslabša že prisotna okužba.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany, aby: opóźnić proces niszczenia stawów, poprawić sprawność fizyczną pacjenta.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: - upočasnitev napredovanja poškodb sklepov in - izboljšanje telesne zmogljivosti.
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Polish: SDAI Remisja klinicznab Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Slovenian: SDAI klinična remisijab Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Polish: Poprawa wskaźnika HAQ-DI utrzymywała się lub wzrastała w okresie do 1 roku podczas kontynuacji leczenia abataceptem w obu badaniach (PsA-I i PsA-II).
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
Polish: Chłoniak, złośliwy nowotwór płuc, rak płaskonabłonkowy
Slovenian: okužba prebavil, rak belih krvnih celic, pljučni rak.
Polish: EU/1/07/389/006 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki)
Slovenian: EU/1/07/389/006 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4)
Polish: 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept prejemalo skupaj 404 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 67 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Polish: Poloksamer 188
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza poloksamer 188
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania gruźlicy; jednakże wszyscy pacjenci leczeni produktem ORENCIA mieli wykonane badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.
Slovenian: V ključnih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah niso opazili večje pojavnosti tuberkuloze.
Polish: EU/1/07/389/014 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Slovenian: EU/1/07/389/014 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Polish: Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Polish: 270 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 46 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept podskórnie w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept subkutano prejemalo 270 bolnikov, starih 65 let in starejših, od katerih je bilo 46 bolnikov starih 75 let ali starejših.
Polish: Ogółem 6,9% (15/218) pacjentów (połączone grupy) miało dodatnią odpowiedź immunogenną w stosunku do wartości wyjściowej w okresie skumulowanym, obejmującym 4-miesięczny krótkoterminowy okres leczenia, 20-miesięczny okres przedłużenia leczenia i 6-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je bil pozitiven imunogenski odziv v kumulativnem obdobju, vključno s 4-mesečnim kratkoročnim obdobjem zdravljenja, 20-mesečnim podaljšanim obdobjem zdravljenja in 6-mesečnim obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta prisoten pri 6,9 % vseh oseb (15/218) (kombinirane kohorte).
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku, jeżeli upłynęło nie więcej niż trzy dni od wyznaczonego terminu jej przyjęcia, wówczas należy możliwie jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem, w wybranym dniu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in od tega ni minilo več kot tri dni, odmerek uporabite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo zdravila na prvotno izbrani dan v tednu.
Polish: W czasie nieklinicznych badań rozwoju zarodkowo-płodowego nie stwierdzono działań niepożądanych leku, podawanego w dawkach do 29 razy większych w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah vplivov na razvoj zarodka/plodu pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC do 29-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, niso opazili neželenih učinkov.
Polish: Pacjenci, u których następuje zmiana leczenia z dożylnej terapii produktem ORENCIA na podanie podskórne powinni otrzymać pierwszą dawkę podskórną zamiast kolejnej zaplanowanej dawki dożylnej.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z zdravilom ORENCIA prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Polish: EU/1/07/389/013 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Slovenian: EU/1/07/389/013 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, uporaba zdravila ORENCIA ni relevantna.
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Slovenian: o Opozorilo bolnicam, ki so prejele zdravilo ORENCIA med nosečnostjo, da morajo o tem pred vsakim cepljenjem svojega otroka obvestiti zdravstvenega delavca, saj v tem primeru pri otroku obstaja tveganje za pojav resne okužbe pri cepljenju z živimi cepivi.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany, aby: opóźnić proces niszczenia stawów poprawić sprawność fizyczną pacjenta złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: upočasnitev napredovanja poškodb sklepov, izboljšanje telesne zmogljivosti, izboljšanje drugih znakov in simptomov poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Polish: W ponad 2-letnim okresie badania zaburzenia autoimmunologiczne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (np. łuszczyca, zespół Raynauda, rumień guzowaty) wystąpiły u 3,8% (12/318) pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie oraz u 1,5% (5/328) pacjentów leczonych adalimumabem podawanym podskórnie.
Slovenian: V 2-letnem obdobju študije so pri 3,8 % (12/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom s.c., in 1,5 % (5/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom s.c., poročali o avtoimunskih boleznih blage do zmerne jakosti (npr. psoriaza, Raynaudov fenomen, nodozni eritem).
Polish: EU/1/07/389/012 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki)
Slovenian: EU/1/07/389/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4)
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo podawania żywych szczepionek niemowlętom, które były narażone na abatacept in utero.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, varnost cepljenja z živimi cepivi ni znana.
Polish: Poprawa sprawności fizycznej w badaniach kontrolowanych
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije v nadzorovanih kliničnih preskušanjih Brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom
Polish: - Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór produktu ORENCIA.
Slovenian: - V infuzijsko vrečo ali steklenico iz vsake viale počasi dodajte rekonstituirano raztopino zdravila ORENCIA.
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
Slovenian: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
Polish: Butelka (szkło)
Slovenian: Steklenička (steklo)
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Slovenian: Podatki iz študije, uporabljeni kot pretekle kontrolne vrednosti (van Spronsen et al., 1994), so pokazali naslednjo verjetnost preživetja.
Polish: Wizyty kontrolne powinny odbywać się co 6 miesięcy; krótsze odstępy między wizytami zalecane są w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Kontrolni pregledi naj bod izvedeni vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Polish: Ważne informacje dotyczące instrukcji użytkowania:
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Polish: Polisorbinian 80
Slovenian: Polisorbat 80
Polish: Nie przymocowywać igły do strzykawki.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Polish: 2 mg: Przechowywać w lodówce.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Polish: Wyjąć butelkę z lodówki.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Polish: w którym pośredniczą OATP1B1 i OATP1B3.
Slovenian: OATP1B3.
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Polish: Przed potrząśnięciem butelką może wyglądać jak stała bryła na dnie oraz lekko opalizujący płyn.
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.
Polish: Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych tego typu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sočasno dajanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Polish: Przed każdym użyciem należy ponownie uzyskać zawiesinę energicznie nią wstrząsając.
Slovenian: Pred vsako uporabo je potrebna redisperzija z močnim stresanjem.
Polish: Stężenie bilirubiny (substancja, która w wysokim stężeniu powoduje zażółcenie skóry) we krwi noworodka będzie ściśle kontrolowane.
Slovenian: Novorojenčkove ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože in visoke ravni) v krvi bodo natančno spremljali.
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku Orfadin.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Do strzykawki doustnej nie należy przymocowywać igły, przewodu dożylnego ani żadnego innego urządzenia do podawania pozajelitowego.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Polish: Zawiesina doustna 90 ml
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
Polish: Produktu Orfadin nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali md gospodinjske odpadke.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orfadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze używać jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C19 lub 3A4 lub indukowania CYP 1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Glicerol
Slovenian: Hidroksipropil metilceluloza Glicerol
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano.
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Slovenian: Natrijev benzoat (E211) Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
Slovenian: Jagodna aroma (umetna)
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
Slovenian: Pri novorojenih bolnikih je zato zelo pomembno natančno spremljanje ravni bilirubina v plazmi.
Polish: Dawka produktu leczniczego Orfadin mg ml
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Polish: Strzykawkę doustną należy natychmiast wyczyścić wodą.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi v obliki 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg kapsul, če je to za bolnika bolj ustrezno.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orfadin W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy energicznie potrząsnąć butelką, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania cząstki utworzą na dnie butelki stałą bryłę.
Slovenian: Pred prvim odmerkom je treba steklenico močno pretresti, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna pogača na dnu steklenice.
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Polish: Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem z polietylenu o niskiej gęstości z membraną gwarancyjną (LDPE) zawierający 60 kapsułek.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaščitno zaporko iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Polish: W jaki sposób przygotować dawkę leku
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
Polish: W jaki sposób przygotowywać dawkę do podania
Slovenian: Kako pripraviti odmerek za dajanje
Polish: Ten lek zawiera 0,7 mg (0,03 mmol) sodu na ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol) natrija na ml.
Polish: sód 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg sodu benzoesan 1 mg
Slovenian: En ml vsebuje: natrij 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg natrijev benzoat 1 mg
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon.
Polish: Lek Orfadin zawiera sód, glicerol i sodu benzoesan
Slovenian: Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat