FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als natriummonohydraat).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Dutch: Bondenza is in wezen ‘natrium-vrij'.
Czech: Přípravek Bondenza v podstatě neobsahuje sodík.
Dutch: In de ‘eens per maand-dosering' studie waren patiënten opgenomen met gastro-intestinale aandoeningen in de anamnese, inclusief patiënten met ulcera peptica zonder recente bloedingen of ziekenhuisopname en patiënten met behandelde dyspepsie of reflux.
Czech: Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal verschilde bij de met 150 mg eens per maand behandelde patiënten niet vergeleken met de met 2,5 mg dagelijks behandelde patiënten.
Czech: U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Dutch: Gegevens 1 jaar na aanvang uit studie BM16550
Czech: Údaje ze studie BM16550 po prvním roce léčby
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met Bondenza injectie.
Czech: Před zahájením injekční léčby přípravkem Bondenza musí být upravena hypokalcemie.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bondenza 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondenza 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Czech: Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Dutch: Toereikende inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství.
Dutch: Na twaalf maanden waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde58,6 % voor de eens per 3 maanden intraveneuze 3 mg dosering en -62,6 % voor de eenmaal daagse orale 2,5 mg dosering.
Czech: V 12. měsíci byl u léčebného režimu s podáváním intravenózních injekcí 3 mg jedenkrát za 3 měsíce medián vyjadřující relativní změnu od výchozích hodnot -58,6 % a u režimu s podáváním dávky 2,5 mg perorálně jednou denně -62,6 %.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Dutch: Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5 mg jedenkrát denně
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen, moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Dutch: Natriumacetaat trihydraat Water voor injecties
Czech: Chlorid sodný Ledová kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de spuit na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční stříkačce za „EXP".
Dutch: Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Dutch: Op 18 augustus 2004 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Bondenza.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 18. srpna 2004 změnil na Bondenza.
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het kraanwater veel kalk bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bondenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bondenza is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Czech: Přípravek Bondenza byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
Dutch: Overige informatie over Bondenza:
Czech: Další informace o přípravku Bondenza
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondenza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondenza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Roche verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Roche platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Dutch: Voorheen bekend als Ibandronic Acid Roche.
Czech: Dříve známý pod názvem Ibandronic Acid Roche.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn echter niet langer toegestaan.
Czech: 2,5 mg tablety podávané jednou denně, které byly použity v rámci studií, již nejsou povoleny.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondenza groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bondenza.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Czech: Přípravek nesmí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Dutch: Wat is Bondenza?
Czech: Co je Bondenza?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bondenza vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bondenza.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Dutch: Welke voordelen bleek Bondenza tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Bondenza byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Dutch: Bondenza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Bondenza nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet één uur lang niet gaan liggen.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacientka nesmí lehnout.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bondenza (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn gewrichtspijn en griepachtige symptomen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondenza (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
Dutch: Bondenza ibandroninezuur
Czech: Bondenza acidum ibandronicum
Dutch: Bondenza wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Czech: Přípravek Bondenza může být podáván ve formě tablety, nebo jako injekce do žíly.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Czech: Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu dvou let.
Dutch: Bondenza wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen.
Czech: Přípravek Bondenza se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bondenza.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondenza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De tabletten moeten steeds na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een groot glas water worden ingenomen.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta se musí užívat vždy nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
Dutch: Bondenza is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Czech: Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, om de drie maanden.
Czech: Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce.
Dutch: Hoe is Bondenza onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Bondenza zkoumán?
Dutch: Patiënten die Bondenza gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Czech: Bondenza, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo zvýšení o 5 %.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bondenza 2,5 mg-tabletten het risico van nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van de placebo.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bondenza ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondenza in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondenza?
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bondenza, is een bisfosfonaat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondenza, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
Czech: Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bondenza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bondenza je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Het effect ervan op het risico van femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Dutch: Waarom is Bondenza goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bondenza schválen?
Dutch: Hoe werkt Bondenza?
Czech: Jak přípravek Bondenza působí?
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bondenza (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Czech: První studie srovnávala přípravek Bondenza ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Dutch: Hoe wordt Bondenza gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Bondenza používá?
Dutch: 11 ml van de oplossing bevat 1,125 mg ibandroninezuur, mononatriumzout, monohydraat, equivalent met 1 mg ibandroninezuur.
Czech: 1 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandronové, monohydrátu sodné soli, odpovídající 1 mg kyseliny ibandronové.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Obsah Velikosti balení
Dutch: Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Inhoud
Czech: Název
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Dutch: Drink een vol glas melk voordat u gaat.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Dutch: 79539, Duitsland
Czech: 79539, Německo
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur
Czech: Po naředění: 24 hodin
Dutch: U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:
Czech: Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Dutch: Kwaliteit van Leven *
Czech: Kvalita života *
Dutch: 500 ml gedurende 1 uur
Czech: 500 ml po dobu 1 hodiny
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.
Czech: To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Dutch: Meerdere gebeurtenissen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen enkele uren of dagen.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů.
Dutch: (hoge bloeddruk) en spataderen)
Czech: (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu
Dutch: • u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)
Czech: • kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Dutch: In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondronat op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Bondronat ve správný čas a správným způsobem.
Dutch: De dosis wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.
Czech: Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:
Dutch: • als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Czech: Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné.
Dutch: **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
Czech: **Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Dutch: Er is slechts een erg beperkt aantal gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Czech: Od pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
Dutch: - Na de inname van Bondronat moeten patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Bondronatu nesmějí pacienti ulehnout.
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Czech: Mutagenita/Karcinogenita:
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Bondronat en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en 4).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondronat užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties in nuchtere toestand werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Czech: • užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
Czech: Používání tohoto léku
Dutch: - De tabletten moeten in zijn geheel met een vol glas water (180 tot 240 ml) doorgeslikt worden terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Bondronat is 1 tablet per dag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bondronat je jedna tableta každý den.
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere gebeurtenissen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Dutch: Neem Bondronat niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Bondronat minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Czech: Neužívejte přípravek Bondronat s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Bondronat je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Czech: Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 28 en 84 tabletten.
Czech: Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách.
Dutch: Witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, langwerpig van vorm, met "L2" gegraveerd op de ene zijde en "IT" op de andere zijde.
Czech: Bílé až téměř bílé potahované tablety podlouhlého tvaru s vyraženým nápisem "L2" na jedné straně a "IT" na druhé straně.
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
Czech: • příliš nízká tělesná teplota („hypotermie")