FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Negative o pinio ns
Bulgarian: P o sitive o pinio ns
Portuguese: 2.6 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Bulgarian: Дейности по лекарствена безопасност и поддръжка
Portuguese: Desde a entrada em vigor da legislação comunitária aplicável aos medicamentos órfãos, em 2001, até ao final de 2007, a Comissão Europeia concedeu autorizações de introdução no mercado a um total de 44 medicamentos órfãos.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба на общо 44 лекарства сираци след влизането в сила на политиката в областта на лекарствата сираци през 2001 г.
Portuguese: Foram concluídas treze monografias comunitárias sobre plantas relativas a medicamentos tradicionais e bem conhecidos à base de plantas (grãos de anis, óleo de anis, fruto do funcho amargo, óleo do fruto do funcho amargo, cascara, folha de erva-cidreira, maracujá, óleo de hortelã, raiz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto do funcho doce e tomilho).
Bulgarian: Завършени бяха тринадесет монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (анасон, анасоново масло, плод от горчиво резене, масло от плодове на горчиво резене, американски зърнастец, листа от маточина, пасифлора, масло от лютива мента, корен от иглика, цвят от иглика, ревен, плод от сладко резене и градинска мащерка).
Portuguese: 2.8 Medicamentos à base de plantas Monografias comunitárias sobre plantas medicinais
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарства
Portuguese: Procedimentos de consulta concluídos em 2007
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури по сезиране
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência divulgou, para consulta, 16 projectos de monografias comunitárias sobre plantas relativos a medicamentos tradicionais e bem conhecidos à base de plantas (folha de bétula, gilbardeira, flor de calêndula, flor de sabugueiro, raiz de eleutherococcus, vara de ouro, lúpulo, cavalinha, meliloto, flor de verbasco, urtiga, fruto da aveia, aveia, folha de hortelã, equinácea-púrpura e casca de salgueiro).
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарства (НМРС) на Агенцията публикува за консултация 16 проекта на монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (лист от бреза, миши чемшир, цвят от невен, цвят от дървовиден бъз, корен от елеутерокок, обикновен енчец, хмел, полски хвощ, лечебна комунига, цвят от лопен, коприва, зърна от посевен овес, стръкове от посевен овес, лист от лютива мента, пурпурна ехинацея и кора от върба).
Portuguese: 4.2 Certificação de medicamentos
Bulgarian: Сертификати за лекарствени продукти
Portuguese: O desenvolvimento do banco de dados Eudra estava em curso.
Bulgarian: В ход бе разработване на Eudra DataWarehouse (хранилище за данни).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios não compensam os riscos e recomendou a retirada da autorização de introdução no mercado a todos os medicamentos que contêm veralipride (procedimento do artigo 31.º).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
Portuguese: (em produção-piloto)
Bulgarian: (Управление на информацията за продуктите) (В процес на пилотно изграждане)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR)
Portuguese: 1.1 Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
Bulgarian: Прилагане на законодателството в областта на лекарствата за деца
Portuguese: 4.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e farmacovigilância Número acrescido de inspecções
Bulgarian: Инспекции на ДПП, ДКП, лекарствената безопасност и ДЛП
Portuguese: Foram divulgadas para consulta pública quarto entradas da lista (grãos de anis, flor de calêndula, raiz de eleutherococcus e equinácea-púrpura).
Bulgarian: Четири вписвания в списъка бяха публикувани за консултация с обществеността (анасон, цвят от невен, корен от елеутерокок и пурпурна ехинацея).
Portuguese: 2.7 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta O número de consultas submetidas à EMEA continuou a aumentar
Bulgarian: Броят на образуваните в EMEA процедури по сезиране продължи да нараства
Portuguese: O CHMP elaborou e publicou, de acordo com o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso humano" (CMD(h)), orientações para a avaliação dos resultados de ensaios com utilizadores.
Bulgarian: От CHMP беше изготвено ръководство за оценка на резултатите от тестове с потребители, което бе прието в съгласие с Координационната група за процедурите на взаимно признаване и децентрализираната процедура - хуманна употреба (CMD(h)).
Portuguese: Estas propostas requerem o contributo tanto da Agência como das autoridades nacionais competentes, e fazem parte da resposta global da rede reguladora europeia à falta de disponibilidade de medicamentos veterinários.
Bulgarian: Те са част от общите мерки на европейската регулаторна мрежа в отговор на недостатъчното предлагане на лекарства за ветеринарна употреба.
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos Aumento dos pedidos e dos pareceres
Bulgarian: Увеличаване на броя на заявленията и становищата
Portuguese: Benefícios dos medicamentos para a saúde dos animais recomendados para autorização em
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Portuguese: EudraVigilance (em produção)
Bulgarian: EudraVigilance (В процес на изграждане)
Portuguese: Sistema ou processo (situação em 2006)
Bulgarian: (Състояние през 2006 г.)
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não superam os riscos, pelo que recomendou a retirada, em toda a UE, da autorização de introdução no mercado aos medicamentos contendo clobutinol (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
Portuguese: 3.3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos Pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR)
Bulgarian: Заявления за максимално допустими концентрации на остатъчните вещества (MRL)
Portuguese: Contudo, na gravidez até aos 49 dias, estudos comparativos entre 200 mg e 600 mg de mifepristona em combinação com 400µg de misoprostol de administração oral não excluem um risco ligeiramente mais elevado de continuação da gravidez com a dose de 200 mg. De acordo com os dados publicados disponíveis, o perfil de benefício/risco da mifepristona em combinação com o misoprostol para uma gravidez entre 50 e 63 dias é desfavorável, devido à sua reduzida eficácia.
Bulgarian: При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO
Bulgarian: МИСИЯ
Portuguese: EudraPharm (em produção)
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
Portuguese: Pareceres sobre limites máximos de resíduos
Bulgarian: Становища относно максимално допустими концентрации на остатъчните вещества
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não compensam os riscos e recomendou a suspensão das respectivas autorizações de introdução no mercado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Portuguese: • Um medicamento órfão destinado a reduzir a hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) em doentes com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN) um doença rara do sangue que acelera a destruição dos glóbulos vermelhos, escurecendo a urina.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за намаляване на хемолизата (разрушаване на червените кръвни клетки) при пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия
Portuguese: EudraGMP (em produção)
Bulgarian: EudraGMP (В процес на изграждане)
Portuguese: EudraNet (em produção)
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
Portuguese: Banco de dados Eudra (em pré-produção)
Bulgarian: Eudra DataWarehouse (В процес на предварително изграждане)
Portuguese: O bloqueio da produção de angiotensina I faz descer os níveis de angiotensina I e de angiotensina II, o que provoca vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), fazendo descer a tensão arterial e permitindo reduzir o risco potencial de danos causados pela tensão alta
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове), при което кръвното налягане спада и потенциалната опасност от увреждане, причинено от високото кръвно налягане, може да бъде намалена.
Portuguese: 3.4 Actividades pós-autorização Aumenta o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
Portuguese: 1.4 Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos Funcionamento de procedimentos especiais de autorização
Bulgarian: По-ранно и подобрено предлагане на лекарства
Portuguese: Londres, 3 de Julho de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 3 юли 2009 г.
Portuguese: recebeu 85 pedidos de assistência administrativa.
Bulgarian: получи 85 искания за административна помощ.
Portuguese: a discussão no Conselho de Administração da Agência sobre a publicação dos seus documentos.
Bulgarian: обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
Portuguese: Entre eles:
Bulgarian: От тях:
Portuguese: Receitas aumentadas em 10,7 %
Bulgarian: Увеличение на приходите с 10,7 %
Portuguese: Implementação da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
Portuguese: 9 Regulamento (CE) N.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada.
Bulgarian: 9 Регламент (EC) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия.
Portuguese: 2009 (previsão)
Bulgarian: 2009 (прогнозно)
Portuguese: Quatro eram pedidos de extensões de linha.
Bulgarian: Четири са заявленията за разширяване.
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
Portuguese: Entretanto, foram realizados ao longo do ano melhoramentos contínuos a nível das comunicações da Agência através da Internet, incluindo:
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
Portuguese: Foram retirados vinte e três pedidos pelos requerentes antes da conclusão do procedimento de avaliação.
Bulgarian: Двадесет и три заявления са оттеглени от кандидатите преди завършване на процедурата по оценяване.
Portuguese: O ano em resumo
Bulgarian: Годината накратко
Portuguese: o COMP adoptou 86 pareceres positivos e 1 parecer negativo;
Bulgarian: СОМР е приел 86 положителни становища и 1 отрицателно;
Portuguese: A Estratégia Europeia de Gestão de Riscos é uma estratégia desenvolvida pela Agência e seus parceiros na rede regulamentar europeia de medicamentos.
Bulgarian: Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
Portuguese: Em 2008, o Gabinete PME:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
Portuguese: A rede europeia de medicamentos é uma parceria de mais de 40 autoridades regulamentares nacionais de todo o Espaço Económico Europeu.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
Portuguese: Explicação das categorias pós-autorização:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
Bulgarian: Може да се използва по време на първата ремисия на пациента (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение).
Portuguese: reviu e aprovou 84 pedidos de PME relativos à redução ou adiamento de taxas;
Bulgarian: прегледа и одобри 84 заявления от малки и средни предприятия за намаляване или отлагане на такси;
Portuguese: Melhoramento das oportunidades de interacção
Bulgarian: Подобряване на възможностите за взаимодействие
Portuguese: a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais para acompanhar o desenvolvimento das actividades da Agência com os seus parceiros internacionais.
Bulgarian: назначаване на международно лице за свръзка, което да наблюдава бъдещото развитие на дейностите на Агенцията с нейните международни партньори.
Portuguese: Pareceres científicos relativos a mercados não pertencentes à UE
Bulgarian: Научни становища за пазари извън ЕС
Portuguese: Este processo destina-se a melhorar substancialmente a apresentação e funcionalidade do Website, bem como a melhorar a qualidade do conteúdo acessível através do site.
Bulgarian: Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
Portuguese: Foi acordado que, a partir de Março de 2009, os documentos não confidenciais do Conselho de Administração, incluindo agendas e actas de reuniões, seriam publicados no Website da Agência10 a seguir às reuniões do Conselho;
Bulgarian: Беше договорено след март 2009 г. неповерителните документи на съвета, включително дневният ред и протоколи, да се публикуват на интернет страницата на Агенцията10 след всяко заседание на съвета;
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a maioria (55 %) está relacionada com os titulares de autorizações de introdução no mercado que notificam a Agência sobre alterações menores a nível dos seus medicamentos autorizados.
Bulgarian: Както при предишни години, по-голямата част (55 %) се отнася до притежатели на разрешение за употреба, които уведомяват Агенцията за малки промени в своите разрешени лекарства.
Portuguese: Resumo do relatório anual da Agência Europeia de Medicamentos de 2008
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Европейската агенция по лекарствата за 2008 г.
Portuguese: processou 337 pedidos para qualificação ou renovação do estatuto de PME;
Bulgarian: обработи 337 заявления за квалификация или подновяване на статуса на малки и средни предприятия;
Portuguese: Pessoal aumentou 14 %
Bulgarian: Броят на персонала се повишава с 14 %
Portuguese: Em 2008, as actividades principais de cooperação com os parceiros internacionais incluíram:
Bulgarian: През 2008 г. основните дейности в сътрудничество с международни партньори включват:
Portuguese: Genéricos, produtos híbridos, etc.
Bulgarian: Генерични, хибридни и др. лекарства
Portuguese: Produtos biológicos similares
Bulgarian: Подобни биологични лекарства
Portuguese: É a partir desta rede que a Agência encontra a maior parte dos peritos externos que servem como membros dos comités científicos, grupos de trabalho e grupos relacionados.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
Portuguese: Um outro parecer positivo foi adoptado a favor da concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado (uma autorização de um ano, renovável anualmente, desde que determinadas obrigações específicas sejam cumpridas), ao passo que os pareceres negativos foram adoptados para sete pedidos.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
Portuguese: dois novos protótipos de vacinas que podem ser adaptados para utilização numa pandemia da gripe.
Bulgarian: две нови моделни ваксини, които могат да се адаптират за употреба при грипна пандемия.
Portuguese: uma série de trocas de informações com as autoridades dos medicamentos dos EUA, Canadá e Japão, no âmbito dos acordos de confidencialidade assinados entre a UE e estes países;
Bulgarian: многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
Portuguese: Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
Portuguese: Este sistema permite que a Agência e os seus parceiros partilhem uma abordagem mais pró-activa e coerente da comunicação em matéria de preocupações relativas à segurança dentro da rede.
Bulgarian: Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos, por tipo de pedido
Bulgarian: Получени заявленията за начална оценка, по тип заявление
Portuguese: melhorar o planeamento dos recursos, nomeadamente através da disponibilização de estimativas regulares dos recursos necessários para os futuros pedidos de procedimentos regulamentares;
Bulgarian: подобряване на планирането на ресурси, основно чрез осигуряване на редовни оценки на необходимите ресурси за предстоящи заявления за регулаторни процедури;
Portuguese: o trabalho com doentes e consumidores para estabelecer, através de um inquérito, o seu nível de satisfação relativamente ao envolvimento actual nas actividades da Agência;
Bulgarian: работа с пациенти и потребители, за да се установи, чрез проучване, нивото им на удовлетвореност от настоящото им участие в дейностите на Агенцията;
Portuguese: continuou o seu trabalho a nível da identificação de necessidades de directrizes específicas relacionadas com terapias avançadas;
Bulgarian: продължи своята работа за идентифициране на специфичните нужди за насоки, свързани с модерните терапии;
Portuguese: a preparação para o fornecimento futuro de acesso a determinados dados contidos na EudraCT - a base de dados da UE sobre informações de ensaios clínicos - e a preparação de um plano de implementação para adaptar sistemas de tecnologias de informação, de modo a permitir esse acesso.
Bulgarian: подготовка за бъдещо осигуряване на достъп до определени данни, съдържащи се в EudraCT - базата данни на ЕС за информация относно клинични изпитвания и подготовка на план за изпълнение, за адаптиране на системите за информационна технология, за да се позволи такъв достъп.
Portuguese: Aproximadamente metade destes pedidos estão relacionados com alterações do tipo I (alterações menores) e metade com alterações do tipo II (alterações maiores).
Bulgarian: Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
Portuguese: Colectivamente, estas organizações parceiras proporcionam o melhor conhecimento científico disponível, de modo a garantir um sistema regulador sólido para os medicamentos na Europa.
Bulgarian: Взети заедно, тези организации осигуряват най-добрите налични научни познания, за да се осигури солидна регулаторна система за лекарства в Европа.
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
Bulgarian: Подготовка за създаване на Комитет за модерни терапии
Portuguese: Estes protótipos não se destinam a produção, mas podem ser utilizados para acelerar largamente o procedimento de autorização das vacinas "reais" assim que for identificada a estirpe do vírus que está a causar a pandemia.
Bulgarian: Тези модели не са предназначени за производство, но могат да се прилагат, за да ускорят до голяма степен процедурата по разрешаване за „истински" ваксини, след като щамът на вируса, причиняващ пандемията, е идентифициран.
Portuguese: Destina-se à utilização em doentes que não respondem bem ou que não conseguem tolerar tratamentos convencionais da artrite.
Bulgarian: Предназначено е за приложение при пациенти, които не отговарят добре на или не могат да понасят конвенционални лечения на артрит.
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros internacionais
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
Portuguese: recebeu 5 pedidos de aconselhamento científico relativamente a medicamentos veterinários.
Bulgarian: получи 5 искания за научна консултация, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: O CHMP processará estes pedidos no prazo de 210 dias, conforme estipulado na legislação da EU, e, para cada caso, adoptará um parecer relativamente à recomendação, ou não, da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: СНМР разглежда тези заявления в рамките на 210 дни, както е постановено в законодателството на ЕС и излиза със становище по всеки случай дали препоръчва или не издаването на разрешение за употреба.
Portuguese: a extensão do âmbito do envolvimento dos doentes e consumidores na revisão da qualidade dos folhetos informativos (as informações contidas na embalagem de um medicamento);
Bulgarian: разширяване на обхвата на участието на пациенти и потребители в преразглеждане на качеството на листовките (информацията, съдържаща се в опаковката на лекарството);
Portuguese: Dos 66 medicamentos que receberam um parecer positivo do CHMP em 2008, os mais relevantes incluem:
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
Portuguese: No entanto, tendo como pano de fundo uma globalização contínua do sector farmacêutico, avanços rápidos a nível da ciência médica e um ritmo inflexível de actividade regulamentar na rede de medicamentos da União Europeia (UE), 2008 não foi, de forma alguma, um ano monótono para a Agência.
Bulgarian: Въпреки това, на фона на непрекъснатата глобализация на фармацевтичния сектор, още побързия прогрес в медицинската наука и нестихващата динамика на регулаторните дейности в мрежата на лекарствата на Европейския съюз (ЕС), това ни най-малко не беше „монотонна" година за Агенцията.
Portuguese: Ao proceder deste modo, também se deparam com desafios muito semelhantes e, através da conjugação das suas experiências, da partilha das informações, da troca de conhecimentos e da harmonização das suas práticas regulamentares, enfrentam uma probabilidade maior de superar esses desafios.
Bulgarian: При тези си действия, те се изправят пред много сходни предизвикателства и като обединяват своя опит, споделят информация, обменят познания и съгласуват регулаторните си практики, те получават по добра възможност за преодоляване на тези предизвикателства.
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre o acesso a documentos, que prevê a possibilidade de o público solicitar acesso a qualquer documento produzido ou recebido e detido pela Agência;
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за достъп до документи, което предвижда възможността обществеността да изисква достъп до всеки изготвен или получен документ, който се намира в Агенцията;
Portuguese: Um total de 1943 notificações de reacções adversas em animais foi registado na EudraVigilance Veterinária em 2008, das quais 1712 estavam relacionadas com reacções em animais de companhia (971 em cães e 704 em gatos) e 231 em animais destinados à produção de alimentos (bovinos, suínos, etc.).
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).