FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont démontré une efficacité supérieure à 95 % à l'exception du jour 7 (94,5 %) et du jour 28 (87,5 %).
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 3 avril 2013, la Belgique a entamé une procédure de saisine en vertu de l'Article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
French: Ce résultat n'était pas inhabituel étant donné que l'éclosion des œufs est rapide et peut entraîner un nombre élevé de poux.
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
French: Via Isonzo 71 04100 Latina Italie
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
French: Données pharmacocinétiques
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
French: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
French: En l'absence d'un fort signal, ces données peuvent être considérées comme étayant les données cliniques analysées ci-dessous.
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
French: 00330 Helsinki
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
French: 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Les jours précédant le jour 28 et le jour immédiatement après celui-ci uniquement, l'efficacité était totale pour cet animal, n'indiquant aucun manque apparent d'efficacité.
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
French: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
French: Les données n'ont pas permis de démontrer un quelconque signal fort selon lequel toute interaction potentielle entre les principes actifs pourrait être à l'origine d'une baisse significative de l'efficacité.
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
French: Nematodes gastro-intestinaux: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode du tractus Respiratoire: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
French: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Royaume - Uni
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez le bovin:
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
French: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été initiée le 14 janvier 2013.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
French: Stades adultes
Finnish: Aikuisvaihe
French: Notice:
Finnish: Maksamato:
French: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
French: L'efficacité a également été observée pour le Bovicola bovis, toutefois en raison de l'incohérence des résultats en matière d'infestation certains jours, les données ne peuvent être utilisées qu'en tant de données d'appui.
Finnish: Tehoa havainnoitiin myös Bovicola bovis -lajin osalta, mutta näitä tietoja voidaan käyttää vain tukevina tietoina, sillä tartuntaa koskevat havainnot olivat epäyhtenäisiä joinakin päivinä.
French: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Finnish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
French: Etiquettage:
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen sekamuotoisten sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
French: Modifications dans les sections applicables du résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
French: Cette baisse d'efficacité a coïncidé avec une éclosion des œufs apparente sur un animal traité où 50 poux avaient été détectés.
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KÄYTTÖAIHEET
French: le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I. Les modifications recommandées dans les sections pertinentes des informations sur le produit sont énoncées en annexe III.
Finnish: Suositellut muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin on esitetty liitteessä III.
French: Tout en reconnaissant l'absence de mixité des animaux, qui est le pire scénario selon la ligne directrice du CMVP sur les exigences spécifiques d'efficacité pour les ectoparasiticides chez le bétail (EMEA/CVMP/625/03)1, en tant que limite de l'étude, le CVMP a considéré que l'étude avait été bien réalisée.
Finnish: Vaikka tutkimuksen puutteena pidettiin sitä, että eläinten välillä ei ollut kanssakäymistä, sillä kanssakäyminen on eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehovaatimuksista antaman ohjeen (EMEA/CVMP/625/03)1 mukaan pahimman mahdollisen tilanteen skenaario, eläinlääkekomitea piti tutkimusta hyvin tehtynä.
French: En outre, les données pharmacocinétiques ont démontré l'absence d'un signal fort d'interaction entre les deux principes actifs de Cydectine TriclaMox.
Finnish: Tätä tukivat farmakokineettiset havainnot, joissa ei havaittu selvää viitettä Cydectin TriclaMoxin kahden vaikuttavan aineen väliseen yhteisvaikutukseen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
French: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étayer l'indication de traitement des infestations aux poux causées par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus;
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka tukivat käyttöaihetta Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajien aiheuttamien täitartuntojen hoito
French: • le CVMP, sur la base des données disponibles, a considéré qu'une efficacité satisfaisante sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus peut être attendue sur le terrain;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavana olevien tietojen perusteella, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la Belgique, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour étayer la non-interférence entre le triclabendazole et la moxidectine, une étude clinique sur l'efficacité du traitement contre les infestations par le Linognatus vituli et le Bovicola bovis et de la documentation sur l'efficacité de la moxidectine pour le traitement contre les infestations par les espèces de poux.
Finnish: Jotta Belgian esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltija esitti tietoja sen tueksi, että triklabendatsolin ja moksidektiinin välillä ei ole interferenssiä, sekä kliinisen tutkimuksen tehosta Linognatus vituli- ja Bovicola bovis -lajeja vastaan ja kirjallisuutta moksidektiinin tehosta täilajeja vastaan.
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
Finnish: Moksidektiinia ja triklabendatsolia sisältävän yhdistelmävaleluliuoksen (Cydectin TriclaMox) tehoa verrattiin farmakokineettisessä tutkimuksessa pelkän moksidektiinin tehoon samassa vehikkelissä.
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
French: Cydectine TriclaMox solution pour pour-on est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Finnish: Cydectin TriclaMox -valeluliuos on eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
French: Le CVMP a conclu qu'une seconde étude de confirmation concernant la dose pour le Linognatus vituli ou les autres espèces de poux n'était pas nécessaire en raison des données collectées dans le cadre de l'étude de confirmation et de l'efficacité démontrée de la moxidectine sur toutes les autres espèces de poux, ainsi que dans la documentation, même si le Linognatus vituli n'est pas considéré comme étant une espèce limitant la posologie.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen vahvistustutkimuksen tietoihin, kirjallisuuteen ja moksidektiinin osoitettuun tehoon kaikkia muita täilajeja vastaan, että toisen annoksen vahvistustutkimus ei ole Linognatus vituli -lajin tai muiden täilajien osalta tarpeen, vaikka Linognatus vituli -lajia ei pidetäkään annosta rajoittavana lajina.
French: Sur la base i) des profils pharmacocinétiques comparables pour la moxidectine, administrée en tant que produit mixte par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient, ii) des résultats de l'étude de confirmation avec le Linognatus vituli et iii) des données collectées dans le dossier original sur la moxidectine 0,5 % en solution pour pour-on démontrant que le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus étaient sensibles à la moxidectine à la moitié du débit de dose recommandé (0,25 mg/kg), le CVMP a considéré qu'une efficacité acceptable pouvait être attendue sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus, sur le terrain, pour Cydectine TriclaMox.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
French: Irelande
Finnish: Irlanti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
French: L'évaluation bénéfice/risque est considérée comme positive pour accorder la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de la Cydectine TriclaMox concernant le traitement des infestations par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus causées par des souches sensibles à la moxidectine.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointia pidetään myönteisenä, jotta myyntilpien ehtoihin voidaan lisätä moksidektiinille herkkien lajien aiheuttamien Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -tartuntojen hoito.
French: Efficacité contre les poux
Finnish: Teho täitä vastaan
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: Traitement des infestations mixtes aux trématodes (douve) et aux nématodes causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole :
Finnish: Seuraavien loisten moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien kantojen aiheuttamien imu(maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito:
French: Le CVMP a basé l'extrapolation de l'efficacité du produit sur le Linognatus vituli sur les deux autres espèces de poux proposées (Bovicola bovis et Solenopotes capillatus), sur les résultats d'une étude de détermination de la posologie avec le produit unique contenant la moxidectine en tant que principe actif, démontrant que les trois espèces de poux proposées, objet de la revendication, étaient contrôlées (>95 % à l'exception du Solenopotes capillatus adulte avant le jour 21) à demi-dose pour le produit unique (0,25 mg/kg de poids corporel au lieu de 0,5 mg/kg de poids corporel).
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
French: Un essai de confirmation a été fourni, dans lequel l'efficacité du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on chez les bovins a été étudiée sur la base du débit de dose recommandé de la Cydectine TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazole/kg de poids corporel) dans le traitement contre les infestations par succion et/ou morsure de poux, en insistant principalement sur le Linognatus vituli et accessoirement sur le Bovicola bovis, par rapport à un groupe de contrôle sous placebo.
Finnish: Toimitetussa vahvistustutkimuksessa tutkittiin, miten naudoille tarkoitettu moksidektiiniä ja triklabendatsolia sisältävä yhdistelmävaleluliuos tehosi luontaisiin imevien ja/tai purevien täiden tartuntoihin, kun käytössä oli Cydectin TriclaMoxin suositeltu annos (0,5 mg moksidektiiniä / 20 mg triklabendatsolia painokiloa kohden).
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstraße 10
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
French: Chez le bovin:
Finnish: Kohdeeläinlaji
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
French: 1 stylo prérempli sous plaquette + 2 tampons d'alcool préremplie (verre) prérempli
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
French: 1 seringue préremplie sous plaquette + 2 tampons d'alcool
Finnish: 1 esitäytetty ruisku läpipainopakkauksess a+ 2 puhdistuslappua
French: Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
French: Lisez tout d'abord toutes les instructions attentivement, puis suivez-les étape par étape.
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
French: Appelez votre professionnel de la santé.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
French: Essayez de ne pas couvrir la fenêtre avec votre main.
Finnish: Vältä peittämästä ikkunaa kädelläsi.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Finnish: • Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les ensuite soigneusement.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
French: ○ Ne bougez pas le stylo pendant l'injection.
Finnish: o Älä liikuta kynää injektion aikana.
French: • une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
French: Voyage/infection récurrente
Finnish: Matkustaminen / toistuva infektio
French: 3) Lavez-vous les mains
Finnish: 3) Pese kädet
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
Finnish: • Ilmakuplan näkyminen on normaalia.
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Finnish: • Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
French: • Une brochure destinée aux professionnels de la santé
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Qualité de vie et capacité fonctionnelle
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
French: Pré-inclusion en ouvert de 16 semaines
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden yhteydessä ei lääkityksen keskeyttäminen yleensä ollut tarpeen.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Assessment in SpondyloArthritis international Society
Finnish: Assessments of SpondyloArthritis international Society b.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Finnish: Ilmakuplaa ei ole tarpeen poistaa ennen pistämistä.
French: Si vous prenez Cyltezo, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Finnish: Jos käytät Cyltezo-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.