FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Italian: L'uso contemporaneo di altre sostanze con elevato legame alle proteine può entrare in competizione con il legame del masitinib e causare effetti avversi.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Italian: Qualora la compressa venga rigurgitata o vomitata nei 10 minuti successivi alla somministrazione, il trattamento deve essere ripetuto.
English: What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Italian: Che cosa fare se nel cane compaiono effetti collaterali durante il trattamento con Masivet
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Italian: MASIVET è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore arancione chiaro.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Italian: Se si salta una dose, somministrare la dose successiva come da programma.
English: Dog body-weight in kg
Italian: Peso corporeo del cane in kg
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Italian: I cani vanno attentamente monitorati dal veterinario (almeno una volta al mese); se necessario il trattamento può essere corretto o interrotto.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Italian: Misurare mensilmente l'albuminemia.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Italian: Eventuali compresse rotte rigettate dal cane dopo averle masticate vanno eliminate.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD).
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Italian: Non usare nelle cagne gravide o che allattano.
English: 1 plus 2 plus
Italian: 1 più 3
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Italian: I cani vanno attentamente monitorati; se necessario il trattamento può essere corretto o sospeso.
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Italian: La funzionalità renale deve essere opportunamente monitorata mensilmente tramite test delle urine con stick reattivo.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD) ottenuta negli studi sulla tossicità a dosi ripetute condotti su cani Beagle sani.
English: Dog body-weight in kg 50 mg
Italian: Peso corporeo del cane in kg 50 mg
English: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Italian: Biossido di titanio (E171) Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)
English: Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Italian: Durante il trattamento i cani non vanno usati per la riproduzione.
English: 150 mg lower weight upper weight
Italian: 150 mg limite inferiore di peso limite superiore di peso
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Italian: La presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato va confermata prima del trattamento.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se si osservano i seguenti segni: anemia, grave neutropenia, grave tossicità renale, tossicità epatica e/o diarrea grave o vomito grave che persistono anche dopo la riduzione della dose.
English: • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Italian: • Sindrome da perdita proteica (dovuta principalmente alla diminuzione dell'albumina sierica).
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Italian: Una compressa contiene inoltre lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E 110) e biossido di titanio (E171) come coloranti.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Italian: Nei cani con mastocitomi non resecabili di grado 2 o 3 in cui risultava espresso il recettore c-KIT tirosin-chinasico mutato, il trattamento con Masivet ha indicato un tempo alla progressione del tumore (TTP) significativamente più lungo (mediana di 241 giorni) rispetto al placebo (83 giorni).
English: Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Italian: Reazioni gastrointestinali da lievi a moderate (diarrea e vomito) di durata media rispettivamente di circa 21 e 9 giorni.
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Italian: Non usare nei cani con compromissione epatica, definita da AST o ALT > 3 × il limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN).
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Italian: Il principio attivo di Masivet può causare sensibilizzazione cutanea.
English: Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Italian: Albumina < 1 LLN o UPC > 2
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Italian: Sindrome da perdita proteica (dovuta principalmente alla diminuzione dell'albumina sierica).
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Italian: • Evitare il contatto cutaneo con feci, urina e vomito dei cani trattati.
English: Haemoglobin < 10 g/dL
Italian: Emoglobina < 10 g/dl
English: Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Italian: Monitoraggio della sindrome da perdita proteica Effettuare mensilmente un test delle urine con stick reattivo.
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Italian: Diminuzione dell'appetito o anoressia di durata media di 45 e 18 giorni rispettivamente.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Italian: In caso di progressione del tumore è improbabile che il trattamento possa avere successo e pertanto deve essere riconsiderato.
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto definitivamente in caso di nefrotossicità, anemia emolitica immunomediata (IMHA) e/o anemia arigenerativa oppure in caso di neutropenia grave e/o di diarrea grave e/o vomito grave persistenti anche dopo la riduzione della dose.
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Italian: Nello studio clinico cardine condotto sul campo sono stati trattati cani di varie razze e di età variabile da 2 a 17 anni con Masivet alla dose di 12,5 mg/kg o con placebo, secondo un criterio randomizzato.
English: Marketing authorisation holder:
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Italian: Non usare nei cani con compromissione renale, definita da rapporto UPC (proteine/creatinina urinarie) > 2 o albumina < 1 × il limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN).
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Italian: Gestione dell'anemia emolitica e arigenerativa (emoglobina, bilirubina, aptoglobina, reticolociti)
English: In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Italian: In caso di segni clinici di anemia o emolisi, misurare emoglobina, bilirubina libera e aptoglobina ed effettuare una conta delle cellule ematiche (compresi i reticolociti).
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Italian: Qualora una di queste condizioni (rapporto UPC > 2 o albumina < 0,75 volte l'LLN) si ripresenti una seconda volta, il trattamento deve essere definitivamente sospeso.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Italian: Masitinib 150 mg (equivalente a masitinib mesilato 178,9 mg).
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Italian: I cani vanno attentamente monitorati e, nel caso di eventuali reazioni avverse significative, il veterinario deve valutare se è necessario ridurre la dose (cfr. il paragrafo 4.5).
English: Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Italian: Le dosi possono essere ridotte fino a 9 mg/kg di peso corporeo (range 7,5-10,5 mg/kg) o a 6 mg/kg p.c. (range 4,5-7,5 mg/kg) in base alle tabelle riportate di seguito.
English: • Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Italian: • Diminuzione dell'appetito o anoressia di durata media di 45 e 18 giorni rispettivamente.
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Italian: • In caso di contatto cutaneo con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
English: Dose adjustment
Italian: Adattamento della dose
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film di colore arancione chiaro, rotonda, recante inciso sui due lati rispettivamente “50” o “150” e il logotipo dell'azienda.
English: • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Italian: • Aumento dell'aminotransferasi (ALT o AST) di durata media di circa 29 giorni.
English: Film coated tablet
Italian: Compressa rivestita con film
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Italian: Il cane può assumere altri medicinali durante il trattamento con Masivet?
English: • Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Italian: • Letargia e astenia di durata media di circa 8 e 40 giorni rispettivamente.
English: In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Italian: In caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine ≥ 30 mg/dl), effettuare un'analisi delle urine per determinare il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPC).
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Italian: Come tutti i medicinali Masivet può causare reazioni avverse, che potranno essere descritte meglio dal veterinario.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Italian: La dose raccomandata è di 12,5 mg/kg (nell'intervallo di 11-14 mg/kg) una volta al giorno in base alla tabella che segue.
English: Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Italian: Nei cani che hanno già disturbi renali all'inizio del trattamento (compresi livelli elevati di creatinina nel sangue o proteinuria) può insorgere nefrotossicità grave.
English: 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Italian: 9 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, secondo quanto indicato nella tabella seguente.
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Italian: In caso di reazioni avverse le dosi possono essere ridotte fino a 9 mg/kg di peso corporeo (range 7,510,5 mg/kg) o a 6 mg/kg p.c. (range 4,5-7,5 mg/kg) una volta al giorno, in base alle tabelle riportate di seguito.
English: 6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Italian: 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, secondo quanto indicato nella tabella seguente.
English: 6 mg per kg bodyweight
Italian: 6 mg per kg di peso corporeo
English: In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Italian: In caso di progressione del tumore probabilmente il trattamento non è efficace e pertanto deve essere riconsiderato.
English: Lipoma (mean duration 53 days).
Italian: Lipoma (durata media di 53 giorni).
English: In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Italian: Nel caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine > 30 mg/dl), deve essere eseguita un'analisi delle urine per stabilire il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPC) nonché un'analisi del sangue per misurare la creatinina, l'albumina e BUN.
English: • Lipoma (mean duration 53 days).
Italian: • Lipoma (durata media di 53 giorni).
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Italian: Aumento delle aminotransferasi (ALT o AST) di durata media di circa 29 giorni.
English: Discontinuation
Italian: Sospensione
English: 9 mg per kg bodyweight
Italian: 9 mg per kg di peso corporeo
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Italian: In caso di rapporto UPC > 2 o albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), il trattamento deve essere interrotto fino a quando i valori di albumina e UPC non sono tornati entro i limiti (rapporto UPC < 2 e albumina > 0,75 volte l'LLN), dopodiché il trattamento può essere ripreso alla stessa dose.
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Italian: In determinate circostanze i mastocitomi possono mettere a rischio la vita del cane. Masivet può allungare i tempi di progressione del tumore.
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Italian: Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonché feci o vomito dei cani trattati.
English: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Italian: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francia
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della proteina tirosina-chinasi Codice ATCvet: QL01XE90.
English: 12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
Italian: 12,5 mg/kg p.c.
English: If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Italian: In caso di rapporto UPC > 2 o di creatinina > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) o di albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) o di azoto ureico presente nel sangue (BUN) > 1,5 volte l'ULN, il trattamento va sospeso.
English: • Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Italian: • Linfoadenopatia (durata media di 47 giorni).
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Italian: Non sono disponibili informazioni corrispondenti per i cani, pertanto si raccomanda cautela nel caso di uso contemporaneo di masitinib e altre sostanze.
English: • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Italian: • Neutropenia da lieve a moderata di durata media di circa 24 giorni.
English: • Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Italian: • Edema (durata media dell'edema di 7 giorni).
English: At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Italian: Epatotossicità (aumento di ALT o AST), neutropenia In caso di un aumento dei valori ALT o AST > 3 volte l'ULN, diminuzione della conta neutrofila < 2000/mm o di qualsiasi altro grave evento avverso, modificare il trattamento come segue: alla prima insorgenza il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione dopodiché deve essere ripreso alla stessa dose; alla seconda insorgenza dello stesso evento, il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ridotta di 9 mg/kg di peso corporeo/die; alla terza insorgenza dello stesso evento, il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ulteriormente ridotta di 6 mg/kg di peso corporeo/die; qualora anche alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo/die continuino a manifestarsi gravi reazioni avverse, il trattamento andrà sospeso.
English: Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Italian: Perdita del pelo da lieve a moderata di durata media di circa 26 giorni.
English: Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Italian: Edema (durata media dell'edema di 7 giorni).
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Italian: I cani vanno attentamente monitorati e, nel caso di eventuali reazioni avverse significative, il veterinario deve valutare se è necessario ridurre la dose.
English: Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Italian: Linfoadenopatia (durata media di 47 giorni).
English: • is pregnant or nursing puppies,
Italian: • è gravido o allatta i cuccioli,
English: Contra-indication
Italian: Controindicazione
English: • Cough (mean duration 23 days).
Italian: • Tosse (durata media di 23 giorni).
English: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Italian: > 15 18 1 più 1 > 18 22 2 più 1
English: Cough (mean duration 23 days).
Italian: Tosse (durata media di 23 giorni).
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Italian: • Per eliminare vomito, urine e feci dei cani trattati indossare guanti protettivi.
English: Albumin < 0.75 LLN or UPC >2
Italian: Albumina < 0,75 LLN o UPC > 2 (2ª volta)
English: Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Italian: Neutropenia da lieve a moderata di durata media di circa 24 giorni.
English: Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Italian: Anemia (aplastica/emolitica) da moderata a grave di durata media di circa 7 giorni.
English: Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Italian: Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato.
English: 60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Italian: Flacone da 60 ml contenente 30 compresse rivestite con film di Masivet 150 mg.
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Italian: Il trattamento con il masitinib deve essere usato esclusivamente nei cani con mastocitomi non resecabili e con espressione del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato.
English: Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Italian: Alopecia da lieve a moderata di durata media di circa 26 giorni.
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Italian: Il trattamento con il masitinib deve essere usato esclusivamente nei cani con mastocitomi non resecabili e con espressione del recettore c-KIT tirosin-chinasico mutato.
English: Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Italian: Epatotossicità (aumento di ALT o AST), neutropenia In caso di un aumento dei valori ALT o AST > 3 volte l'ULN, diminuzione della conta neutrofila < 2000/mm o di qualsiasi altro grave evento avverso, modificare il trattamento come segue: alla prima insorgenza il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione dopodiché va ripreso alla stessa dose; alla seconda insorgenza dello stesso evento, il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ridotta di 9 mg/kg di peso corporeo/die; alla terza insorgenza dello stesso evento, il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ulteriormente ridotta di 6 mg/kg di peso corporeo/die; qualora anche alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo/die continuino a manifestarsi gravi reazioni avverse, il trattamento andrà interrotto.
English: Excipients.
Italian: Eccipienti:
English: Manufacturer for batch release:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
English: 40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Italian: Flacone da 40 ml contenente 30 compresse rivestite con film di Masivet 50 mg.
English: PACKAGE LEAFLET MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO MASIVET 50 mg compresse rivestite con film per cani MASIVET 150 mg compresse rivestite con film per cani
English: Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
Italian: Albumina < 0,75 LLN o UPC > 2 (1ª volta)
English: th time)
Italian: TEMPO DI ATTESA
English: MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Italian: MASIVET 50 mg compresse rivestite con film per cani MASIVET 150 mg compresse rivestite con film per cani
English: Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Italian: Anemia arigenerativa, ovvero emoglobina < 10 g/dl e reticolociti < 80.000/mm