FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: **Linjär blandad effekt-modell med behandling, period och baslinje-ppFEV1 som fasta effekter och studiedeltagare som slumpmässig effekt.
Norwegian Bokmål: ** Lineær blandet effekt-modell med behandling, periode og studiens baseline ppFEV1 som faste effekter og forsøksperson som vilkårlig effekt.
Swedish: Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser under behandlingen eftersom dessa frukter kan öka Symkevis biverkningar genom att öka mängden Symkevi i kroppen.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande hos ungdomar och vuxna.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos ungdom og voksne pasienter.
Swedish: • Kramplösande läkemedel (används för att behandla epilepsi och epileptiska anfall eller konvulsioner).
Norwegian Bokmål: • Krampeløsende legemidler (brukes til behandling av epilepsi og epileptiske anfall eller krampeanfall).
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Swedish: Symkevi får inte användas till barn under 12 års ålder.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal ikke brukes av barn under 12 år.
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Norwegian Bokmål: AUC for tezakaftor endret seg ikke når det ble gitt sammen med fettholdig mat sammenlignet med fastende tilstand.
Swedish: • Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ var likartat det för modersubstansen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ var tilsvarende som for modersubstansen.
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Symkevi
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin) ska dosen justeras till en tablett Symkevi två gånger per vecka, som tas med cirka 3 till 4 dagars mellanrum.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Symkevi og ivakaftor forventes ikke å modifisere effekten til orale antikonseptiva.
Swedish: Hormonella preventivmedel
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
Swedish: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av tezakaftor på fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av tezakaftor på fertilitet hos mennesker.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Swedish: Se tabell 5 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Swedish: • Amning: Det är okänt om tezakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: • Amming: Det er ukjent om tezakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Swedish: Som presenteras i tabell 8 är de farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) jämförbara med de hos vuxna när det ges i kombination.
Norwegian Bokmål: Som presentert i tabell 8, er de farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor hos ungdom (12 til 17 år) sammenlignbare med de hos voksne, når de gis i kombinasjon.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 1) Analyse
Swedish: Följande kan vara symtom på leverbesvär:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Swedish: CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Norwegian Bokmål: CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos eldre pasienter (65 til 72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter homozygota för CYP3A4*22.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Swedish: Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF).
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Tezakaftor är en selektiv CFTR-korrigerare som binder till MSD-1 (Membrane Spanning Domain) av CFTR.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er en selektiv CFTR-korrigerende substans som bindes til første Membrane Spanning Domain (MSD-1) av CFTR.
Swedish: För dosjusteringar gällande patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
Swedish: Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR-genen).
Norwegian Bokmål: Symkevi virker på et protein kalt CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er skadet hos noen personer med CF (som har en mutasjon i CFTR-genet).
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Symkevi hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Symkevi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Detta fynd har inte observerats hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor inte eller hos 3,5 till 5 månader gamla hundar som behandlades med ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: Symkevi innehåller två aktiva substanser, tezakaftor och ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor.
Swedish: M6-IVA anses inte farmakologiskt aktiv.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Swedish: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor med 7 tabletter per karta).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Swedish: Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) tezakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Swedish: I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale studien ga ivakaftor redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor är likartade hos män och kvinnor.
Norwegian Bokmål: Kjønn De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor er like hos menn og kvinner.
Swedish: Tezakaftor är inte ett substrat för OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Swedish: Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte fördelarna överväger riskerna.
Norwegian Bokmål: Bruk er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen.
Swedish: Tezakaftor metaboliseras i hög grad hos människa.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner).
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Norwegian Bokmål: BMI økte i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: I studie 2 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 6).
Norwegian Bokmål: I studie 2 medførte behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 6).
Swedish: Rekommenderad dos:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose:
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, inkludert respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser), var generelt lik på tvers av alle undergrupper av pasienter, inkludert analyse ut fra alder, kjønn og baseline prosent av forventet FEV1 (ppFEV1).
Swedish: Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Swedish: Tabell 7: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state hos patienter med CF Läkemede l
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezakaftor og ivakaftor ved steady state hos pasienter med CF
Swedish: ±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
Norwegian Bokmål: ±Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en minskning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och betydande reduktioner i antalet corpora lutea och implantationsställen med efterföljande reduktioner i genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal levande embryon per kull hos behandlade honor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Swedish: Efter en dos till friska försökspersoner efter födointag absorberades tezakaftor med en mediantid (intervall) till maximal koncentration (tmax) på ungefär 4 timmar (2 till 6 timmar).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner etter et måltid, ble tezakaftor absorbert med en median (variasjonsbredde) tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
Swedish: Exponeringen för tezakaftor förväntas inte påverkas markant av samtidiga hämmare av OATP1B1, P-gp eller BCRP till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at tezakaftors eksponering påvirkes signifikant ved samtidig bruk av hemmere av OATP1B1, P-gp eller BCRP, grunnet dets høye permeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt.
Swedish: Möjliga tecken på leverbesvär
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på leverproblemer
Swedish: Administrering av Symkevi i kombination med ivakaftor kan öka systemisk exponering av läkemedel som är känsliga P-gp-substrat, vilket i sin tur kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor fanns minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % total radioaktivitet återfanns i urinen).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Swedish: Både Symkevi och ivakaftor ska tas tillsammans med mat som innehåller fett, t.ex. mat som rekommenderas i standardmässiga näringsriktlinjer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Både Symkevi og ivakaftor tabletter bør tas sammen med fettholdig mat, slik som mat anbefalt i standard retningslinjer for ernæring (se pkt.
Swedish: Överföring via placenta av tezakaftor observerades hos dräktiga råttor.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av tezakaftor ble observert hos drektige rotter.
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er tezakaftor og ivakaftor.
Swedish: • nästäppa (täppta bihålor)
Norwegian Bokmål: • tett nese (tette bihuler)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg 14C-tezakaftor til friske, mannlige forsøkspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre sirkulerende hovedmetabolittene til tezakaftor hos mennesker, som bidro til henholdsvis 15 %, 31 % og 33 % av samlet radioaktivitet.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Swedish: Tabell 6: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 2) Analyse
Swedish: Läkemedel som påverkas av tezakaftor och ivakaftor CYP2C9-substrat
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av tezakaftor og ivakaftor CYP2C9-substrater
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med tezakaftor og ivakaftor i 10 dager, hadde forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) ca. 36 % økning i AUC og 10 % økning i Cmax for tezakaftor og 50 % økning i AUC for ivakaftor sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Swedish: Risken för att tezakaftor/ivakaftor interagerar med transportörer In vitro-studier visade att tezakaftor är ett substrat för upptagstransportören OATP1B1 och effluxtransportörerna P-gp och BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Mulighet for at tezakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-studier har vist at tezakaftor er et substrat for opptakstransportprotein OATP1B1, og efflukstransportproteinene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Swedish: • Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
Swedish: Biverkningar som ses med ivakaftor: Mycket vanliga biverkningar
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Swedish: Utifrån dessa resultat rekommenderas en modifierad regim av Symkevi för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Symkevi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, som överensstämde med svag hämning av P-gp med ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin, et sensitivt P-gp-substrat, økte digoksineksponeringen 1,3 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av P-gp.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor förknippades med en lägre händelsefrekvens per år av svåra pulmonella exacerbationer som krävde sjukhusvård eller i.v.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor var forbundet med en lavere hendelsesrate pr. år av alvorlige lungeeksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse eller i.v.
Swedish: Rollover-studie av långtidssäkerhet och effekt (studie 3) En pågående, öppen, multicenter-, rollover-studie i fas 3 under 96 veckor för att utvärdera säkerhet och effekt vid långvarig behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor genomförs för närvarande med patienter från studie 1 (n=459) och 2 (n=226).
Norwegian Bokmål: Rollover-studie av langtidssikkerhet og effekt (studie 3) En pågående fase III, åpen, multisenter, rollover, 96 ukers studie for evaluering av sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, gjennomføres med pasienter fra studie 1 (n = 459) og 2 (n = 226).
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion Lindrig (Child-Pugh klass A)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
Swedish: Vid samtidig administrering av (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade inte midazolamexponeringen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Swedish: M1-IVA har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Norwegian Bokmål: M1-IVA har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktiv.
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering tydde på att samtidig administrering av flukonazol, en måttlig CYP3A-hämmare, kan öka exponeringen för tezakaftor (AUC) cirka 2-faldigt.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikkmodeller har indikert at samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, kan øke tezakaftoreksponeringen (AUC) ca. 2 ganger.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
Norwegian Bokmål: *Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Swedish: Patienterna hade en procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under en sekund (ppFEV1) vid screening på 40 till 90 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over ett sekund (ppFEV1) ved screening på 40 til 90 %.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen markant (area under kurvan [AUC]) med 89 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen signifikant [areal under kurven (AUC)] med 89 %.
Swedish: Under steady state för varje metabolit är exponeringen för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ ungefär 1,5-faldigt högre än för tezakaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state for hver av metabolittene er eksponeringen av M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med tezakaftor.
Swedish: (mcg∙h/ml)*
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)*
Swedish: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt svært vanlige
Swedish: Vid betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN), ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills dess de avvikande nivåerna har normaliserats.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger (f.eks. ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol økte ivakaftors AUC 3 ganger.