FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suoraa auringonvaloa on vältettävä tai altistumisen on oltava mahdollisimman vähäistä, sillä imatinibihoitoon liittyy fototoksisuusriski.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginių saulės spindulių ekspozicijos arba ją sumažinti iki minimumo dėl fototoksinio poveikio rizikos, susijusios su gydymu imatinibu.
Finnish: Hoidon kaikkien vaiheiden tulee tapahtua kyseisen sairauden hoitoon perehtyneiden hematologian asiantuntijoiden valvonnassa.
Lithuanian: Visų fazių metu gydymui turi vadovauti hematologai, turintys šios ligos gydymo patirties.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos ir jų pasireiškimo dažnumas.
Finnish: Molekulaarinen vaste**
Lithuanian: Molekulinis atsakas**
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 20 % 65 metų ir vyresnių pacientų, metu reikšmingų, su amžiumi susijusių farmakokinetikos pokyčių nestebėta.
Finnish: Glivec voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Lithuanian: Glivec gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis nurodomas naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: -- (1) Imatinibi, 12 kk:
Lithuanian: -- (1) Imatinibas 12 mėn.
Finnish: (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Lithuanian: (žarnų sutrikimų požymiai).
Finnish: Tarkistetaan, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatti tai biopsia).
Lithuanian: Ištirti, ar citopenija nesusijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiratas ar biopsija).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinityrosiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - baltymo tirozino kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE01
Finnish: Potilaat saivat Gliveciä 260 mg/m2/vrk (n=5),
Lithuanian: Pacientams buvo skirta Glivec po 260 mg/m per parą (n=5),
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
Lithuanian: Vidurinis amžius buvo 51 metai (ribos - 18-70 metų), 21,9 % pacientų≥ 60 metų.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Lithuanian: Atsižvelgiant į suminę imatinibo ir jo metabolito koncentraciją bei didžiausią kūdikio suvartojamą pieno kiekį per parą, tikėtina, kad bendroji ekspozicija galėtų būti nedidelė (~10 % terapinės dozės).
Finnish: Glivec voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Lithuanian: Tai būtina, nes Glivec gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Finnish: Imatinibin prekliininen turvallisuusprofiili arvioitiin rotilla, koirilla, apinoilla ja kaneilla.
Lithuanian: Ikiklinikinis imatinibo saugumo pobūdis įvertintas žiurkėms, šunims, beždžionėms ir triušiams.
Finnish: Gliveciä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Glivec nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: Loppuosa verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta koostui useista vähäisistä metaboliiteista.
Lithuanian: Kitas cirkuliuojantis radioaktyvumas priklauso nuo kelių mažesnių metabolitų.
Finnish: Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Lithuanian: Penkiems (5) pacientams buvo gautas atsakas, 3 - pilnas, o 2 - dalinis.
Finnish: (2) Imatinibi, 36 kk: │││ Rajatut havaintoarvot
Lithuanian: (2) Imatinibas 36 mėn.: │││ Pacientų įvertinimo vizitai
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Lithuanian: LML pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius turi mažą įtaką pasiskirstymo tūriui (12 % padidėja vyresniems kaip 65 metų asmenims).
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Lithuanian: LML sergantiems pacientams stebėta labai padidėjusi transaminazių (< 5 %) ar bilirubino (< 1 %) koncentracija, kuri paprastai sumažėdavo sumažinus dozę ar laikinai nutraukus gydymą (šių epizodų trukmės mediana buvo maždaug viena savaitė).
Finnish: Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakiintunut sairaus Etenevä sairaus Ei mitattavissa Tuntematon
Lithuanian: Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga Progresuojanti liga Neįvertinama Nežinoma
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Lithuanian: Nepakitęs imatinibas sudaro 25 % dozės (5 % šlapime, 20 % išmatose), kita dalis yra metabolitų pavidalu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Glivec toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Glivec veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
Finnish: On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo.
Lithuanian: Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Finnish: Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
Lithuanian: Vienas šių tarpinių produktų buvo teigiamas pelių limfomos tyrimų metu.
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Lithuanian: Pilno molekulinio atsako dažnis buvo 48 % (49 iš 102 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti).
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 µmol/l).
Lithuanian: Imatinibas neturi įtakos 5-fluoruracilio biotransformacijai, tačiau slopina paklitakselio metabolizmą dėl konkurencinio CYP2C8 slopinimo (Ki = 34,7 M).
Finnish: B2225-tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana B2225 tyrimo metu buvo 6,2 mėnesio, o didžiausia trukmė - 24,3 mėnesio.
Finnish: Glivec-lääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, Glivec skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo neištirtas.
Finnish: • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).
Finnish: Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
Lithuanian: Todėl privalu pacientus reguliariai sverti.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Lithuanian: Bendras bilirubinas: > 1,5-3,0 VNR AST: bet kokia
Finnish: Kapselilääkemuodon absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus kapsulių biologinis prieinamumas yra 98 %.
Finnish: Taulukko 5 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Lithuanian: 5 lentelė Chemoterapijos gydymas, skirtas kartu su imatinibu I2301 tyrimo metu
Finnish: Miten pitkään Gliveciä käytetään Jatka Glivecin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Glivec Glivec vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Finnish: • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Lithuanian: • Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Lithuanian: Citogenetinio atsako kriterijai: visiškas (0 % Ph+ metafazės), dalinis (1-35 %), mažas (36-65 %) ar mažiausias (66-95 %).
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas gautas 95 % pacientų.
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Lithuanian: 11 Buvo praneštas apie mirties atvejus pacientams, kuriems yra progresavusi liga, sunkių infekcijų, sunki neutropenija ir kitų sunkių gretutinių ligų.
Finnish: Plasman farmakokineettiset profiilit analysoitiin ensimmäisenä päivänä sekä päivänä 7 tai 28, johon mennessä plasman pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan.
Lithuanian: Plazmos farmakokinetikos pobūdis buvo tiriamas 1-ąją dieną ir 7-ąją arba 28-ąją dieną, kai koncentracija plazmoje pasidaro pastovi.
Finnish: 36 kk hoitoryhmä
Lithuanian: 36 mėnesių trukmės gydymo grupė
Finnish: Taulukko 8 12 kk ja 36 kk Glivec-hoito (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Lithuanian: 8 lentelė 12 mėnesių ir 36 mėnesių trukmės gydymas Glivec (SSGXVIII/AIO klinikinis tyrimas)
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis.
Finnish: Anafylaktinen sokki*
Lithuanian: Anafilaksinis šokas*
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Lithuanian: Vienam 3 metų berniukui, kuris išgėrė vienkartinę 400 mg dozę, pasireiškė vėmimas, viduriavimas ir anoreksija, o kitam 3 metų berniukui, kuris išgėrė vienkartinę 980 mg dozę, sumažėjo leukocitų skaičius kraujyje ir pasireiškė viduriavimas.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Glivecin käytön aikana.
Lithuanian: Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Glivec vartojimo metu.
Finnish: Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymiPCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
Lithuanian: Didžiojo molekulinio atsako kriterijai: periferiniame kraujyje Bcr-Abl transkriptų kiekio sumažėjimas ≥ 3 logaritmais (matuojama realaus laiko kiekybiniu atvirkštinės transkriptazės PGR tyrimu), lyginant su standartizuota pradine reikšme.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei lapsipotilailla havaittu erityisiä turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų metu ypatingų saugumo reiškinių nenustatyta.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai Glivec-annosta pienentämällä.
Lithuanian: Tačiau retai šios edemos būna sunkios, jas galima koreguoti diuretikais, kitomis pagalbinėmis priemonėmis ar sumažinus Glivec dozę.
Finnish: Glivec voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Lithuanian: Glivec gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Finnish: Glivec-hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Lithuanian: Gydymas Glivec gali būti pertrauktas arba gali būti sumažinta vaistinio preparato dozė kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä Glivec-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Lithuanian: Šias reakcijas galima gydyti laikinai nutraukiant Glivec vartojimą ir diuretikais, ir kitomis tinkamomis pagalbos priemonėmis.
Finnish: 42 kuukauden seurannan jälkeen 11 potilaalla varmistettiin (4 viikon sisällä) sytogeneettisen vasteen häviäminen.
Lithuanian: Per 42 mėnesių stebėjimo laikotarpį 11 pacientų buvo registruotas citogenetinio atsako netekimas (per 4 savaites).
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotus saugumo duomenis, iki šiol vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis atitinka žinomus saugumo savybių duomenis Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiesiems.
Finnish: Tutkimus 0109 40,5 kuukauden tiedot Akseleraatiovaihe (n=235)
Lithuanian: Tyrimas 0109 40,5 mėnesių duomenys Akceleracijos fazė (n=235)
Finnish: Potilaita on ohjattava käyttämään suojautumiskeinoja kuten suojaavaa vaatetusta ja aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti naudoti apsauginius drabužius ir preparatą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF).
Finnish: - Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Lithuanian: - Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte.
Finnish: Kaikkiaan 1 106 potilasta satunnaistettiin, 553 potilasta, molempiin hoitoryhmiin.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinai atrinkti 1 106 pacientai, po 553 kiekvienoje grupėje.
Finnish: Erittäin matala
Lithuanian: Labai maža
Finnish: KML:n ja GIST:in hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Lithuanian: Jeigu sergate LML ar VTSN, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.
Finnish: Tutkimus ADE04 Esivaihe
Lithuanian: ADE04 tyrimas Prefazė
Finnish: Riskitaso Potilaiden osuus %
Lithuanian: Rizikos lygis Pacientų skaičius
Finnish: Varmistettu hematologinen vaste saavutettiin 71,5 %:lla potilaista (Taulukko 3).
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas patvirtintas 71,5 % pacientų (3 lentelė).
Finnish: 12 kk 24 kk 36 kk 48 kk 60 kk Elossaolo 36 kk 48 kk 60 kk
Lithuanian: 12 mėnesių 24 mėnesiai 36 mėnesiai 48 mėnesiai 60 mėnesių Išgyvenamumas 36 mėnesiai 48 mėnesiai 60 mėnesių
Finnish: Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
Lithuanian: Svarbu tai, kad 27,7 % tiriamųjų gautas didysis citogenetinis atsakas, kuris visiškas buvo 20,4 % (patvirtintas 16 %).
Finnish: Mitoosi-indeksi -tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Lithuanian: Mitozės indekso duomenys surinkti 556 pacientams iš 713 atrinktos gydymui (angl.
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nedidelės imatinibo dozės poveikis kūdikiui nežinomas, imatinibo vartojančioms moterims žindyti negalima.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen Glivecvalmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Lithuanian: Gydymą Glivec atnaujinti anksčiau vartota doze (t.y. ta, kuri buvo vartota prieš pasireiškiant stipriai nepageidaujamai reakcijai).
Finnish: • Nopea painon nousu.
Lithuanian: • Greitai padidėjęs kūno svoris.
Finnish: Imatinibin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 98 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus imatinibo biologinis prieinamumas yra 98 %.
Finnish: Gliveciä käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Lithuanian: Glivec taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Lithuanian: AAU02 tyrimas Pradinis gydymas (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Lithuanian: Neryškiai ir vidutiniškai sumažėjusi spermatogenezė taip pat nustatyta šunims, gavusiems  30 mg/kg geriamąją dozę.
Finnish: Glivec vs plasebo
Lithuanian: Glivec lyginant su placebu
Finnish: Tutkimus 0110 37 kuukauden tiedot Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n=532)
Lithuanian: Tyrimas 0110 37 mėnesių duomenys Lėtinė fazė, nesėkmingas gydymas IFN (n=532)
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava potilaiden kohdalla, joilla on sydämen toimintahäiriö.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą atsargiai skirti pacientams, kurių sutrikusi širdies funkcija.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Lithuanian: Ara-C: citozino arabinozidas; CP: ciklofosfamidas; DEX: deksametazonas; MTX: metotreksatas; 6-MP: 6-merkaptopurinas; VM26: tenipozidas; VCR: vinkristinas; IDA: idarubicinas; i.v.: vartoti į veną.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 65 % pacientų gautas didysis citogenetinis atsakas: visiškas - 53 % (patvirtintas 43 %) pacientų (3 lentelė).
Finnish: Aivoturvotus*
Lithuanian: Smegenų edema*
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg:an.
Lithuanian: Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 300 mg.
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Lithuanian: Svarbiausi pakitimai buvo širdies hipertrofija ir išsiplėtimas, dėl ko kai kuriems gyvūnėliams pasireiškė širdies nepakankamumo simptomai.
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Lithuanian: Imatinibas ir N-demetilmetabolitas kartu sudaro 65 % cirkuliuojančio radioaktyvumo (AUC0-48h).
Finnish: Arvioitu 4 v kokonaiselossaolo kohortin 5 potilailla oli 83,6 % verrattuna historiallisiin verrokkeihin (44,8 %).
Lithuanian: Tikėtinas 4 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo rodiklis 5-osios kohortos pacientams buvo 83,6 %, lyginant su 44,8 % istoriniais duomenimis.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, anemia
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija, anemija
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Tikriausiai laisvo imatinibo klirensas yra panašus ir vaistinį preparatą vartojant pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, ir tiems, kurių inkstų funkcija normali, nes pro inkstus išsiskiria tik nedidelė imatinibo dalis (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat suurentaa imatinibin plasmapitoisuuksia:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti imatinibo koncentraciją plazmoje:
Finnish: Jos Glivecin käytön yhteydessä ilmenee muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Lithuanian: Jeigu vartojant Glivec atsiranda sunkių nehematologinių nepageidaujamų reakcijų, gydymą būtina nutraukti tol, kol šie reiškiniai išnyksta.
Finnish: Tutkimus ADE10 Esivaihe
Lithuanian: ADE10 tyrimas Prefazė
Finnish: Eräässä julkaisussa annettiin äskettäin uutta tietoa kuudesta näistä 11 potilaasta, ja tietojen mukaan kaikki kuusi ovat edelleen sytogeneettisessä remissiossa (vaihteluväli 32-38 kuukautta).
Lithuanian: Remiantis atnaujinta informacija apie 6 iš 11 pacientų nesename straipsnyje, paaiškėjo, jog jiems visiems citogenetinė remisija išliko (trukmė 32-38 mėnesiai).
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau negu pavieniais atvejais, išvardytos žemiau pagal organų sistemas ir dažnį.
Finnish: Kahden annosryhmän välillä ei ollut eroja vasteiden määrissä.
Lithuanian: Dviejų dozių grupių atsako dažnis nesiskyrė.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnos:
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Lithuanian: Visiems pacientams pasiektas dalinis ir (arba) visiškas atsakas.
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Lithuanian: 6,8 % VTSN sergančių pacientų (tyrimas B2222) buvo stebėtas 3 ar 4 laipsnio ALT (alanino aminotransferazių) koncentracijos padidėjimas ir 4,8 % - 3 ar 4 laipsnio AST (aspartataminotransferazių) padidėjimas.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Lithuanian: Dozės korekcija dėl nepageidaujamo poveikio
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Lithuanian: Pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia gydyti ypač atsargiai.
Finnish: • Käsien tai jalkojen puutuminen.
Lithuanian: • Plaštakų ar pėdų tirpimas.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450-entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad CYP3A4 yra pagrindinis žmogaus P450 fermentas, katalizuojantis imatinibo biotransformaciją.
Finnish: Taulukko 6 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Lithuanian: 6 lentelė Geriausias naviko atsakas STIB2222 (VTSN) tyrimo metu
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä Glivec-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Lithuanian: Šiuos reiškinius dažniausiai galima kontroliuoti sumažinus Glivec dozę ar laikinai jį nutraukus, tačiau retai tenka gydymą visiškai nutraukti.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Lithuanian: Bendras bilirubinas: = 1,5 VNR AST: > VNR (gali būti normali ar < VNR, jei bendras bilirubinas > VNR)
Finnish: 6-merkaptopuriini aloitetaan ensimmäisenä päivänä pään sädehoidon päättymisen jälkeen.)
Lithuanian: Pradėti skirti 6-MP pirmąją dieną po kaukolės švitinimo pabaigos.
Finnish: Älä lopeta Glivecin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Glivec, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Finnish: Tiedot perustuvat sekä spontaaneihin tapausraportteihin että vakaviin haittatapahtumiin, joita on todettu meneillään olevissa tutkimuksissa, laajennetun saatavuuden tutkimuksissa, kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja eksploratiivisissa tutkimuksissa toistaiseksi hyväksymättömillä käyttöaiheilla.
Lithuanian: Tai nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta spontaniniuose pranešimuose, taip pat sunkūs nepageidaujami reiškiniai, stebėti tebevykstančių tyrimų, išplėstinių gydymo programų, klinikinių farmakologinių tyrimų ir bandomųjų nepatvirtintų indikacijų tyrimų metu.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n=551).
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų procentas buvo didesnis tarp 40 pacientų, kuriems dozė buvo padidinta iki 800 mg per parą, lyginant su pacientų populiacija iki dozės didinimo (n = 551).