FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so hemoptiza (izkašljevanje krvi) in pljučna hemoragija (krvavitev v pljuča).
Danish: Adempas anvendes til behandling af patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller som har vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje bolnikov s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, in bolnikov, pri katerih bolezen po operaciji ne izgine ali se ponovno pojavi;
Danish: Hvordan virker Adempas?
Slovenian: Kako zdravilo Adempas deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adempas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvor karvæggene i lungerne fortykkes, så karrene bliver forsnævrede).
Slovenian: • pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. boleznijo, pri kateri se krvne žile v pljučih zožijo zaradi zadebeljenih sten teh žil).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adempas fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adempas, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 2,5 mg trikrat na dan. Zdravljenje z določenim odmerkom je treba nadaljevati, če bolnik nima znakov in simptomov nizkega krvnega tlaka.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: FACT (52 uger)
Slovenian: FACT (52 tednov)
Danish: APEX (28 uger)
Slovenian: APEX (28 tednov)
Danish: Behandlingen er i reglen kortvarig.
Slovenian: Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at få taget blodprøver for at kontrollere, om Deres lever fungerer normalt.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.
Danish: Den potentielle risiko for mennesket er ukendt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Danish: Langvarige åbne forlængelsesstudier
Slovenian: Dolgotrajne, odprte podaljšane raziskave
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse reaktioner i løbet af den første måned af behandlingen med febuxostat.
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Danish: I alt 56,6 % af patienterne ophørte med forsøgsbehandlingen før tid, og 45 % af patienterne gennemførte ikke alle møder under forsøget.
Slovenian: Skupno je preskušanje predčasno prekinilo 56,6% bolnikov, 45% bolnikov pa ni opravilo vseh obiskov v okviru preskušanja.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over resultaterne for de primære effektmål:
Slovenian: V tabeli 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Danish: Der er identificeret fire farmakologisk aktive hydroxylmetabolitter, hvoraf tre optræder i human plasma.
Slovenian: Identificirali so štiri farmakološko aktivne hidroksilirane presnovke, od katerih se trije pojavljajo v plazmi pri ljudeh.
Danish: Længerevarende studier efter markedsføringen
Slovenian: Dolgoročne študije iz obdobja trženja
Danish: Fremstiller Patheon France
Slovenian: Patheon France
Danish: NN: {nummer}
Slovenian: NN: {številka}
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: • muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Slovenian: • okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Danish: Disse tofi kan beskadige led og knogler.
Slovenian: Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager ADENURIC og især i behandlingens første uger eller måneder.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Danish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Teden
Danish: Deres læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til Dem.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Slovenian: Ostali neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.
Danish: Kombinerede resultater
Slovenian: Združeni rezultati
Danish: Lægemidler, der hæmmer glukuronidering, såsom NSAID og probenecid, kunne i teorien påvirke eliminationen af febuxostat.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo glukuronidacijo, kot so NSAID in probenecid, lahko zato teoretično vplivajo na izločanje febuksostata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20 december 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20 december 2012
Danish: Udbruddet bør behandles sideløbende tilpasset den enkelte patient.
Slovenian: Izbruh protina je treba obravnavati sočasno in posameznemu bolniku primerno.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: • hvis De har problemer med skjoldbruskkirtlen
Slovenian: • če imate težave s ščitnico.
Danish: (en sjælden arvelig tilstand, hvor der er for meget urinsyre i blodet)
Slovenian: (redka dedna bolezen, pri kateri je v krvi preveč sečne kisline),
Danish: Virkningerne i prækliniske studier blev generelt observeret ved eksponeringer, der oversteg den maksimale humane eksponering.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se učinki v glavnem pokazali le pri izpostavljenosti, ki je bila večja od največje izpostavljenosti človeka.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage ADENURIC dagligt.
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila ADENURIC vsak dan.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Slovenian: Izpuščaj se lahko razvije v razširjeno mehurjenje ali luščenje kože.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Induktorer af glukuronidering
Slovenian: Induktorji glukuronidacije
Danish: En risiko for et barn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Danish: Begynd at tage ADENURIC to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med ADENURIC permanent.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.
Danish: Der foreligger ingen data for febuxostat 120 mg.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za febuksostat 120 mg.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82 % til 91 %.
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice, če se pojavijo naslednji redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) neželeni učinki, saj jim lahko sledijo resne alergijske reakcije:
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af ADENURIC ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADENURIC pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se izbruh protina lahko pojavi, ko začnejo jemati nekatera zdravila, ki nadzirajo ravni sečne kisline.
Danish: Udbrud af arthritis urica sås hyppigt umiddelbart efter behandlingsstart og i de første måneder.
Slovenian: Izbruh putike se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih.
Danish: Det endokrine system
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Danish: Data fra anvendelse af febuxostat hos et meget begrænset antal gravide kvinder har ikke vist skadelige virkninger af febuxostat på graviditet eller på fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Slovenian: Podatki, zbrani pri zelo majhnem številu nosečnic, niso pokazali neželenih učinkov febuksostata na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84 %).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, på embryoets/fostrets udvikling eller på fødslen (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda ali porod (glejte poglavje 5.3).
Danish: • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Indtages gennem munden.
Slovenian: • razjede v ustih,
Danish: • søvnbesvær, søvnløshed
Slovenian: • težave s spanjem, zaspanost,
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem števila neželenih učinkov.
Danish: Endepunkterne (de primære og sekundære) blev analyseret i henhold til en intention-to-treat (ITT) analyse, der omfattede alle forsøgspersoner, der var randomiserede, og som modtog mindst en dosis af lægemidlet i det dobbeltblindede studie.
Slovenian: Opazovane dogodke (primarne in sekundarne) so preučili v skladu z analizo vključenih bolnikov (ITT - Intention-To-Treat), ki je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepega zdravila v preskušanju.
Danish: Nogle af disse patienter, men ikke alle, rapporterede nedsat nyrefunktion og/eller tidligere overfølsomhed over for allopurinol.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov, vendar ne pri vseh, so poročali o ledvični okvari in/ali preobčutljivosti na alopurinol.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Danish: Менарини България" EООД тел.
Slovenian: Менарини България" EООД
Danish: Ikke almindelige Erektil dysfunktion
Slovenian: Občasni erektilna disfunkcija
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Slovenian: In vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da ti oksidirani presnovki nastajajo pretežno s CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ali CYP2C9, febuksostat glukuronid pa nastane pretežno z UGT 1A1, 1A8 in 1A9.
Danish: Efter gentagne orale doser af ADENURIC var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih zdravila ADENURIC sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Deres læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Danish: Febuxostat kan derfor tages uden hensyn til brug af antacida.
Slovenian: Zato se lahko febuksostat jemlje ne glede na uporabo antacida.
Danish: • forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
Slovenian: • spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis),
Danish: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Slovenian: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage ADENURIC igen på et senere tidspunkt.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC.
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje
Danish: Imidlertid blev der ikke observeret klinisk signifikante ændringer i det procentuelle fald i serumurinsyre, hvor dette blev undersøgt (80 mg gentagne doser).
Slovenian: Vendar pa klinično pomembnih sprememb znižanja sečne kisline v serumu niso opazili (ponavljajoči se odmerek 80 mg).
Danish: Udbruddene tog til efter den profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden.
Slovenian: Izbruhi so se povečali po obdobju preventivnega zdravljenja in so se postopoma zniževali skozi daljše časovno obdobje.
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADENURIC (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Febuxostat har en tilsyneladende gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på cirka 5 til 8 timer.
Slovenian: Povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) febuksostata je približno 5 do 8 ur.
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med ADENURIC efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Danish: Organtransplanterede patienter
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis ADENURIC og allopurinol.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za zdravilo ADENURIC v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
Danish: Tumorlyse-syndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v pilotski študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Danish: Studie
Slovenian: Študija
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32 % nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Danish: Hos ca. 69 % af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Slovenian: Približno 69 % zdravljenih bolnikov je doseglo končno stabilno stanje brez potrebne spremembe režima zdravljenja.
Danish: Sjældne Tinnitus
Slovenian: Redki tinitus
Danish: • Theophyllin (anvendes til behandling af astma)
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
Danish: Lægemiddelallergi/-overfølsomhed
Slovenian: Alergija na zdravilo/preobčutljivost
Danish: Profylakse mod arthritis urica-udbrud var obligatorisk i løbet af den 26 ugers forsøgsperiode.
Slovenian: Preventivno zdravljeneje zagonov putike je bilo obvezno v času 26-ih tednov.
Danish: De påviste risikofaktorer hos disse patienter var anamnestisk aterosklerose og/eller myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili ugotovljeni naslednji dejavniki tveganja: anamneza aterosklerotične bolezni in/ali miokardnega infarkta ali kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Slovenian: Na ljudeh ni bilo izvedene nobene študije medsebojnega delovanja zdravil.
Danish: Aflejring af xanthin
Slovenian: Odlaganje ksantina
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med ADENURIC.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom ADENURIC.
Danish: Begge trin i ovenstående transformationer katalyseres af xanthinoxidase (XO).
Slovenian: Obe stopnji v zgornji transformaciji katalizira ksantinska oksidaza.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på køn.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og ADENURIC kan påvirke hinanden.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:
Danish: Febuxostat tabletter indeholder lactose.
Slovenian: Tablete febuksostata vsebujejo laktozo.
Danish: • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija),
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
Danish: De gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre over tid for hver behandlingsgruppe fra de to pivotale fase 3-studier er vist i figur 1.
Slovenian: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu glede na čas za vsako skupino dveh ključnih študij 3. faze so prikazane na sliki 1.
Danish: Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut arthritis urica-anfald har fortaget sig fuldstændig.
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom se ne sme začeti, dokler se akutni zagon protina popolnoma ne izboljša.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage ADENURIC, selv om De får et udbrud, da ADENURIC stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo ADENURIC še vedno znižuje raven sečne kisline.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUC sUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je priporočljivo zmanjšati odmerek merkaptopurina/azatioprina.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58 % i gruppen med normal nyrefunktion og 55 % i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročnih podaljšanih študijah in v obdobju trženja