FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de deux ans réalisée chez la souris, l'application cutanée 3 jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeurs dans la zone d'application.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de dois anos, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação.
French: Le mécanisme n'est pas connu, mais l'absorption systémique de l'imiquimod à partir de la peau humaine étant minime et l'imiquimod n'étant pas mutagène, le risque pour l'homme résultant d'une exposition systémique apparaît faible.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo que origina este resultado, mas como o Imiquimod possui uma reduzida absorção sistémica pela pele humana, e não é mutagénico, qualquer risco para o ser humano atribuível a exposição sistémica será, provavelmente, reduzido.
French: Verrues génitales externes (x 3/semaine, 16 semaines) N = 2292
Portuguese: Verrugas genitais externas (3x/semana, 16 semanas) N = 2292
French: Les lésions cliniquement atypiques de KA ou évoquant un cancer doivent être biopsiées pour établir le traitement le plus approprié.
Portuguese: Quaisquer lesões clinicamente atípicas de QA ou suspeitas de serem malignas deverão ser submetidas a biopsia para determinar o tratamento apropriado.
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Portuguese: As informações de acompanhamento dos casos sugerem que estas discromias cutâneas podem tornar-se definitivas em alguns doentes.
French: Candidose génitale
Portuguese: Candidíase genital
French: Kératose actinique (x 3/semaine, 4 ou 8 semaines) N = 252
Portuguese: Queratose actínica (3x/semana, 4 ou 8 semanas) N = 252
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'imiquimod ont été étudiées après application locale unique ou répétée chez l'enfant atteint de molluscum contagiosum (MC).
Portuguese: Foram investigadas as propriedades farmacocinéticas do imiquimod após aplicação tópica única e múltipla em doentes pediátricos com molluscum contagiosum (MC).
French: Les érythèmes sévères (24 %) et l'excoriation/ la desquamation sévères (20 %) ont été très fréquents.
Portuguese: O eritema grave (24%) e a formação de crostas e cicatrizes graves (20%) foram muito comuns.
French: Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période.
Portuguese: Não tome banho ou duche durante este período.
French: Douleur pharyngo-laryngée
Portuguese: Dor faringo-laríngea
French: Une relation a été établie entre le taux d'élimination complète et l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple).
Portuguese: Existe uma associação entre a taxa de eliminação completa e a intensidade das reacções cutâneas locais (tais como, eritema).
French: b) Tableaux des événements indésirables :
Portuguese: b) Formato tabelar dos acontecimentos adversos:
French: La zone de kératose actinique traitée était localisée sur le cuir chevelu avec une calvitie ou sur le visage avec une surface contiguë d'environ 40 cm2 pour les deux groupes de traitement présentant un nombre médian de 7 lésions de kératose actinique cliniquement typiques à l'inclusion.
Portuguese: O campo de QA tratado localizava-se no couro cabeludo calvo ou face, com uma área contígua de cerca de 40 cm para ambos os grupos de tratamento apresentando um número médio de 7 lesões clinicamente típicas de QA na baseline.
French: Effets indésirables très fréquents (probabilité de survenue chez plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10) Effets indésirables peu fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 100)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
French: Avant de vous coucher, lavez vos mains et la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux.
Portuguese: Antes de se deitar, lave as mãos e a zona a tratar, com água e um sabão suave.
French: Les lésions de kératose actinique guéries après une ou deux périodes de traitement et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être retraitées avec la crème Aldara pendant une ou deux autres périodes de traitement après une période de repos d'au moins 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Portuguese: As lesões de queratose actínica que tenham desaparecido após um ou dois períodos de tratamento e subsequentemente recidivem podem ser novamente tratadas com um ou dois períodos adicionais de tratamento com creme Aldara, após uma pausa de pelo menos 12 semanas de tratamento (ver secção
French: ● Si vous êtes traité pour des verrues génitales :
Portuguese: ●Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aldara
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
French: Une période de repos de plusieurs jours peut être décidée (cf. rubrique 4.4) si la réaction cutanée locale à la crème imiquimod cause une gêne excessive au patient ou en cas d'une infection au site d'application.
Portuguese: Respeitar um período de repouso de alguns dias (ver secção 4.4) se a reação cutânea local a imiquimod creme causar desconforto excessivo ao doente ou se for observada qualquer infeção na área de tratamento.
French: La crème imiquimod doit être éliminée par lavage de la peau avant toute activité sexuelle.
Portuguese: Deve remover-se o imiquimod creme da pele antes da atividade sexual.
French: Si vous pensez que c'est votre cas, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se pensa que isto se aplica a si, fale com o seu médico.
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation localisées ont été rapportés après utilisation de la crème imiquimod.
Portuguese: Foram descritos fenómenos de hipopigmentação e hiperpigmentação localizada, na sequência da utilização do imiquimod creme.
French: Les indications approuvées : verrues génitales, kératose actinique et carcinome basocellulaire superficiel ne sont généralement pas observées chez l'enfant et n'ont pas été étudiées.
Portuguese: As indicações aprovadas verrugas genitais, queratose actínica e carcinomas superficiais basocelulares são situações que normalmente não estão presentes na população pediátrica e não foram estudadas.
French: Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter.
Portuguese: Deve ser aplicada uma quantidade suficiente de creme para cobrir a área de tratamento.
French: Un grand nombre des effets indésirables d'Aldara crème sont dus à son action locale sur la peau.
Portuguese: Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua acção local sobre a pele.
French: 170 09 Solna Suède
Portuguese: 170 09 Solna Suécia
French: La plupart de ces réactions cutanées sont légères et la peau retrouvera son état normal dans un délai d'environ 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria destas reações dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal cerca de 2 semanas após ter interrompido o tratamento.
French: La disparition complète (effet imiquimod moins effet excipient) dans les essais cumulés est de 46.1% (IC 39.0%,53.1%).
Portuguese: A taxa de eliminação completa (imiquimod menos placebo) para os ensaios combinados foi de 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
French: ● Si vous êtes traité pour une kératose actinique
Portuguese: ● Se o tratamento se destinar à queratose actínica
French: L'application sur peau lésée pourrait entraîner une augmentation de l'absorption systémique avec un risque accru d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9)
Portuguese: A aplicação na pele lesada pode resultar num aumento da absorção sistémica de imiquimod originando um maior risco de efeitos adversos (ver secção 4.8 e 4.9).
French: Les résultats de trois études cliniques pivot d'efficacité de phase III ont montré qu'un traitement par imiquimod jusqu'à 16 semaines était significativement plus efficace qu'un traitement par placebo sur la disparition totale des verrues.
Portuguese: Os resultados dos 3 principais estudos de eficácia de Fase III revelaram que o tratamento com imiquimod durante 16 semanas, foi significativamente mais eficaz do que o tratamento com o veículo, tendo a avaliação sido efetuada através do desaparecimento total das verrugas tratadas.
French: Quelques réactions indésirables systémiques, à type de céphalées (3,7 %), de syndrome pseudo-grippal (1,1 %) et de myalgies (1,5 %), ont également été rapportées.
Portuguese: Foram igualmente descritas algumas reações adversas sistémicas, incluindo cefaleias (3,7%), sintomas de tipo gripal (1,1%) e mialgias (1,5%).
French: La crème imiquimod a été évalué dans un test biologique de la photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels.
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
French: Des augmentations de la concentration systémique de l'interféron alpha et d'autres cytokines après application topique d'imiquimod ont été observées dans une étude pharmacocinétique.
Portuguese: Aumentos na concentração sistémica do interferão alfa e outras citoquinas após aplicação tópica de imiquimod foram demonstrados num estudo farmacocinético.
French: Si la réponse de la tumeur traitée est incomplète, un autre traitement doit être essayé (cf. rubrique 4.4).
Portuguese: Se o tumor tratado exibir uma resposta incompleta, aconselha-se o recurso a outro tratamento diferente (ver secção 4.4).
French: TEXTE DES SACHETS
Portuguese: TEXTO DA SAQUETA
French: Une faible absorption systémique de la crème imiquimod à 5% à travers la peau de 58 patients présentant une kératose actinique a été observée avec l'administration trois fois par semaine pendant 16 semaines.
Portuguese: Foi observada absorção sistémica mínima de imiquimod 5% creme na pele de 58 doentes com queratose actínica, na aplicação de 3 vezes por semana, durante 16 semanas.
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Portuguese: Imiquimod não foi avaliado para o tratamento de queratoses actínicas das pálpebras, interior das narinas ou dos ouvidos ou zona labial no interior do bordo vermelhão.
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Aldara peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes et la crème doit donc être retirée pendant les rapports sexuels.
Portuguese: Aldara creme pode enfraquecer os preservativos e diafragmas, portanto o creme deverá ser removido antes de iniciar a atividade sexual.
French: Si vous présentez des verrues internes : n'utilisez pas Aldara crème dans l'urètre (le conduit servant au passage de l'urine), le vagin, le col utérin ou l'intérieur de l'anus (rectum).
Portuguese: Se tiver verrugas internas: não use Aldara creme na uretra (canal por onde passa a urina), na vagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (orgão feminino interno) ou em qualquer local no interior do seu ânus (reto).
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquée comme dans le cas des cornes cutanées.
Portuguese: Imiquimod não é recomendado para tratamento de lesões QA com hiperqueratose ou hipertrofia marcada, como se vê nas massas queratínicas cutâneas.
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de l'élimination dans les urines et les fèces de l'imiquimod marqué au carbone 14.
Portuguese: A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do C] imiquimod na urina e fezes.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.
Portuguese: As reações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação do medicamento.
French: Les données à cinq ans d'une étude à long terme, ouverte et non contrôlée, estiment à 77,9 % [IC à 95 % (71,9 %, 83,8 %)] le taux de disparition clinique se prolongeant jusqu'à 60 mois chez les sujets initialement traités.
Portuguese: Os dados de cinco anos, recolhidos de um estudo aberto, não controlado, de longa duração, indicam que aproximadamente 77,9% [95% Cl (71,9%, 83,8%)] de todos os indivíduos que inicialmente receberam tratamento ficaram clinicamente limpos, mantendo-se assim por 60 meses.
French: Si votre peau réagit mal lors de l'utilisation d'Aldara crème, vous devez cesser d'appliquer la crème, laver la région concernée avec de l'eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se a sua pele reagir mal ao Aldara creme, deve interromper o tratamento, lavar a área com sabão suave e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Affections du système nerveux : Céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Cefaleias
French: De ceux-ci, 4 des 242 patients (1,7 %) du groupe imiquimod et 7 des 237 patients (3,0 %) du groupe diclofénac ont montré une progression histologique vers un CCS invasif dans les 3 ans.
Portuguese: Desses, 4 dos 242 doentes (1.7%) do imiquimod e 7 dos 237 doentes (3.0%) do grupo diclofenac apresentaram uma progressão histológica para SCC invasivo no período de 3 anos.
French: Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Uso cutâneo.
French: Un surdosage cutané persistant de la crème imiquimod pourrait conduire à des réactions cutanées locales sévères.
Portuguese: Uma sobredosagem dérmica persistente com imiquimod creme poderá resultar em reações dérmicas locais graves.
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures.
Portuguese: Conserve Aldara creme na pele durante cerca de 8 horas.
French: e semaine a été observé entre 9 à 12 heures et a été de 0,1, 0,2 et 1,6 ng/ml respectivement pour les applications sur le visage (12,5 mg, 1 sachet à usage unique), sur le cuir chevelu (25 mg, 2 sachets) et sur les mains/bras (75 mg, 6 sachets).
Portuguese: No final da 16ª semana, observaram-se concentrações máximas de fármaco no soro entre 9 e 12 horas e foram de 0,1, 0,2 e 1,6 ng/ml para aplicações na face (12,5 mg, 1 saqueta unidose), couro cabeludo (25 mg, 2 saquetas) e mãos/braços (75 mg, 6 saquetas), respectivamente.
French: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Portuguese: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 6 à 10 heures.
Portuguese: Deixe atuar Aldara creme nas verrugas durante 6 a 10 horas.
French: 90 patients ont eu au moins 3 cures de traitement avec l'imiquimod, 80 patients ont reçu au moins 5 cures de traitement avec l'imiquimod durant les 3 ans d'étude.
Portuguese: Existe experiência clínica de 90 doentes que receberam 3 ou mais ciclos de tratamento com imiquimod, 80 doentes receberam 5 ou mais períodos de tratamento com imiquimod durante o período de estudo de 3 anos.
French: N'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par Aldara crème.
Portuguese: Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele (lâmpadas de ultra-violetas ou camas de bronzeamento) e evite o mais possível o sol durante o tratamento com Aldara creme.
French: o N'utilisez pas Aldara crème avant que la zone à traiter ait cicatrisé après un traitement médical ou chirurgical antérieur.
Portuguese: o Não use Aldara creme enquanto a área a tratar não tiver cicatrizado, após qualquer tratamento medicamentoso ou cirúrgico anterior.
French: En l'état des connaissances actuelles, il n'est pas recommandé de traiter les condylomes urétraux, intravaginaux, cervicaux, rectaux ou intra-anaux.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não se recomenda o tratamento de verrugas uretrais, intra-vaginais, cervicais, retais ou intra-anais.
French: Le rapport bénéfice risque du traitement par imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard du risque d'aggravation de leur condition autoimmunitaire.
Portuguese: O benefício do tratamento com imiquimod creme nestes doentes deverá ser avaliado, uma vez que existe o risco associado de agravamento da doença autoimune.
French: L'induction d'interféron alpha et d'autres cytokines après application de la crème imiquimod sur les verrues génitales a également été démontrée dans des études cliniques.
Portuguese: A indução de interferão alfa e de outras citoquinas, após aplicação de imiquimod creme no tecido das verrugas genitais, foi também demonstrada em estudos clínicos.
French: Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium.
Portuguese: - Cada embalagem contém 12 ou 24 saquetas de alumínio/poliéster em doses unitárias.
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels situés à moins de 1 cm des paupières, du nez, des lèvres ou de la lisière des cheveux.
Portuguese: Imiquimod não foi estudado para tratamento de carcinomas basocelulares localizados a menos de 1 cm das pálpebras, nariz, lábios ou linha do couro cabeludo.
French: A. FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABBRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Chez les patientes traitées par imiquimod et dont les verrues ont totalement disparu, la durée médiane de disparition des verrues était de 8 semaines.
Portuguese: Nas doentes tratadas com imiquimod em que se verificou o desaparecimento total das suas verrugas, o tempo médio para o seu desaparecimento foi de 8 semanas.
French: Ces évaluations montrent que les réactions cutanées locales incluant les érythèmes (61%), les érosions (30%), l'excoriation/ la desquamation (23%) et les œdèmes (14%) ont été fréquentes dans ces essais cliniques contrôlés versus placebo de la crème imiquimod appliqué trois fois par semaine (cf. rubrique 4.4).
Portuguese: Esta avaliação dos sinais clínicos determinada pelo protocolo indica que reações cutâneas locais incluindo eritema (61%), erosão (30%), escoriação/descamação /crostas (23%) e edema (14%) eram manifestações comuns nestes ensaios clínicos controlados por placebo, com imiquimod creme aplicado três vezes por semana (ver secção 4.4).
French: Les études d'affinité évoquent l'existence d'un récepteur membranaire de l'imiquimod à la surface des cellules immunitaires répondeuses.
Portuguese: Os estudos das ligações de saturação sugerem que existe um recetor de membrana para o imiquimod nas células imunitárias em que se observa uma resposta.
French: Le traitement par la crème imiquimod ne doit pas être entrepris sur des tissus présentant des plaies ou des lésions ouvertes avant leur cicatrisation.
Portuguese: A terapêutica com imiquimod creme não deve ser iniciada em tecidos em que existam lesões ou feridas abertas até a zona ter cicatrizado.
French: Ces réactions inflammatoires locales peuvent être accompagnées ou précédées de signes pseudo grippaux et de symptômes tels que malaise, fièvre, nausée, myalgie et frissons.
Portuguese: As reacções inflamatórias locais podem ser acompanhadas ou mesmo precedidas por sinais e sintomas sistémicos semelhantes aos de uma constipação incluindo mal estar, febre, náuseas, mialgia e arrepios de frio.
French: En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont les céphalées, l'anorexie, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la fatigue.
Portuguese: Para além das reações ao nível da pele, outros efeitos frequentes incluem dor de cabeça, anorexia, náuseas, dor muscular, dor articular e cansaço.
French: Chez les patients traités par imiquimod et dont les verrues ont totalement disparu, la durée médiane de disparition des verrues était de 12 semaines.
Portuguese: Nos doentes tratados com imiquimod em que se verificou o desaparacimento total das suas verrugas, o tempo médio para o seu desaparecimento foi de 12 semanas.
French: Dans les études pivot utilisant une application trois fois par semaine, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et jugées probablement ou possiblement imputables au traitement par la crème imiquimod ont été des réactions locales au site de traitement des verrues (33,7 % des patients traités avec imiquimod).
Portuguese: Nos estudos principais, com uma aplicação de 3 vezes por semana, as reações adversas mais frequentemente descritas como provável ou possivelmente relacionadas com o tratamento com imiquimod creme foram reações no local de aplicação na verruga (33,7% dos doentes tratados com imiquimod).
French: Les patients avaient des kératoses actiniques visibles, cliniquement typiques, non confluentes, non hypertrophiques, non hyperkératosiques, sur la calvitie ou sur la face sur une surface traitée contiguë de 25 cm2.
Portuguese: Os doentes apresentavam lesões de QA clinicamente típicas, visíveis, discretas, não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2, no couro cabeludo rapado ou na face.
French: Il existe très peu de données disponibles sur l'utilisation de l'imiquimod dans le traitement des kératoses actiniques situées ailleurs que sur le visage et le cuir chevelu.
Portuguese: São muito limitados os dados existentes sobre a utilização de imiquimod no tratamento de queratoses actínicas em outras zonas anatómicas para além da face e couro cabeludo.
French: La faible quantité de principe actif retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie rénale et digestive dans un rapport moyen d'environ 3 à 1.
Portuguese: A pequena quantidade de fármaco que foi absorvida para a circulação sistémica foi imediatamente excretada por via urinária e fecal na proporção de cerca de 3 para 1.
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, une douzaine de semaines après la fin du traitement.
Portuguese: O resultado clínico do tratamento pode ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 12 semanas após o final do tratamento.
French: Chez les animaux traités cependant, la fréquence des tumeurs hépatocellulaires a été plus élevée que chez les témoins.
Portuguese: No entanto, a incidência de tumores hepatocelulares entre os animais tratados era superior aos dos controlos.
French: Verrues génitales externes :
Portuguese: Verrugas genitais externas:
French: ●Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel ou une kératose actinique respectez ces précautions supplémentaires:
Portuguese: • Se o tratamento se aplicar ao carcinoma basocelular ou à queratose actínica siga estas precauções adicionais:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et jugés possiblement ou probablement imputables à la crème imiquimod sont des anomalies au site d'application, avec une fréquence de 28,1 %.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente descritos nestes ensaios e que podiam estar provavel ou possivelmente relacionados com imiquimod creme foram afeções ao nível do local de aplicação, com uma frequência de 28,1%.
French: Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de 25 cm2.
Portuguese: Uma saqueta contém creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2.
French: La plupart des réactions cutanées ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 2 semaines qui ont suivi l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maior parte das reações cutâneas eram de gravidade ligeira a moderada e resolviam no prazo de duas semanas após interrupção do tratamento.
French: D'autres réactions locales telles qu'induration, ulcération, apparition de croûtes ou de vésicules ont également été rapportées.
Portuguese: Foram também notificadas outras reações locais tais como endurecimento, ulceração, formação de crostas e vesículas.
French: Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts.
Portuguese: Abra uma saqueta e esprema o creme para a ponta do dedo.