FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Caspofungin Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Caspofungine Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Caspofungin aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over caspofungine ingediend.
German: Caspofungin Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit:
Dutch: Caspofungine Accord is een schimmeldodend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
German: Die Liste der Pilze, gegen die Caspofungin Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Caspofungine Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
German: • invasiver Candidiasis (einer durch Candida verursachten Pilzinfektion);
Dutch: • invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Candida);
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caspofungin Accord zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caspofungine Accord.
German: Weitere Informationen über Caspofungin Accord
Dutch: Overige informatie over Caspofungine Accord
German: Da Caspofungin Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Aus Caspofungin Accord muss zunächst ein Konzentrat hergestellt werden, das vor der Anwendung verdünnt werden muss, wobei das eingesetzte Lösungsmittel keine Glukose enthalten darf.
Dutch: Van Caspofungine Accord moet een geconcentreerde oplossing worden gemaakt die vervolgens vóór gebruik moet worden opgelost in een oplosmiddel dat geen glucose bevat.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Caspofungin Accord verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Caspofungine Accord?
German: Caspofungin Accord ist ein „Generikum".
Dutch: Caspofungine Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Der Wirkstoff in Caspofungin Accord, Caspofungin, gehört zu der als „Echinocandine" bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen.
Dutch: De werkzame stof in Caspofungine Accord, caspofungine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ‘echinocandinen' worden genoemd.
German: Caspofungin Accord ist ein Pulver zur Herstellung einer intravenös zu verabreichenden Infusionslösung (Tropfinfusion).
Dutch: Caspofungine Accord is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
German: Caspofungin Accord
Dutch: Caspofungine Accord caspofungine
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Caspofungin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Bei Patienten im Alter zwischen zwölf Monaten und 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichtes des Patienten) ab. Caspofungin Accord sollte bei Kindern im Alter unter zwölf Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht hinreichend untersucht wurde.
Dutch: Bij patiënten tussen 12 maanden en 17 jaar oud is de dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: • invasiver Aspergillose (einer anderen Art von Pilzinfektion, die durch Aspergillus hervorgerufen wird), wenn der Patient nicht auf Amphotericin B oder Itrakonazol (weitere Arzneimittel gegen
Dutch: Aspergillus) wanneer de patiënt niet reageert op amfotericine B of itraconazol (andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of deze geneesmiddelen niet verdraagt;
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Cancidas der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Caspofungin Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cancidas, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen eingeleitet werden.
Dutch: Caspofungine Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caspofungine Accord.
German: Warum wurde Caspofungin Accord zugelassen?
Dutch: Waarom is Caspofungine Accord goedgekeurd?
German: Wie wurde Caspofungin Accord untersucht?
Dutch: Hoe is Caspofungine Accord onderzocht?
German: Wie wirkt Caspofungin Accord?
Dutch: Hoe werkt Caspofungine Accord?
German: Wie wird Caspofungin Accord angewendet?
Dutch: Hoe wordt Caspofungine Accord gebruikt?
German: • Verdacht auf Pilzinfektionen (beispielsweise verursacht durch Candida oder Aspergillus), wenn der
Dutch: • vermoedelijke schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer bij de patiënt sprake is van koorts en neutropenie (tekort aan witte bloedcellen).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Caspofungine Accord.
German: Rizinusöl
Dutch: Ricinusolie
German: Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
German: Weitere Informationen über Rizinusöl enthaltende Arzneimittel
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ricinusolie
German: Rizinusöl-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Dutch: Ricinusoliepreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
German: Arzneimittel aus Rizinusöl sollten nur bei Erwachsenen und ohne medizinische Überwachung nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Dutch: Geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan één week zonder medisch toezicht.
German: Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und schwerer Durchfall.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit misselijkheid, braken, buikpijn en ernstige diarree.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Ze mogen niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt.
German: Was ist Rizinusöl?
Dutch: Wat is ricinusolie?
German: Rizinusöl ist die übliche Bezeichnung des Öls, das aus den Samen der Pflanze Ricinus communis L. gewonnen wird.
Dutch: Ricinusolie is de algemene benaming voor de olie verkregen uit de zaden van de plant Ricinus communis L.
German: Rizinusöl enthaltende Arzneimittel sollten bei einem Darmverschluss oder einer Darmverengung, Atonie (Verlust der normalen Bewegung des Darmmuskels), einer Appendizitis (Entzündung des Wurmfortsatzes des Blinddarms, eines Anhängsels des blind endenden Anfangsteil des Dickdarms ), entzündlichen Krankheiten des Dickdarms (dem unteren Darmabschnitt), ungeklärten Bauchschmerzen und einer schweren Austrocknung des Körpers nicht eingenommen werden.
Dutch: Geneesmiddelen met ricinusolie mogen niet worden ingenomen in geval van obstructie (verstopping) of vernauwing van de darm, atonie (vermindering van de normale beweging van de darmspier), appendicitis (ontsteking van de appendix, een klein orgaan dat met de darm in verbinding staat), ontstekingsziekten van het colon (het onderste deel van de darm), onverklaarbare buikpijn en ernstige uitdroging.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC zwei klinische Studien, die eine abführende Wirkung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten, die an Verstopfung litten, zeigten.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC twee klinische studies in aanmerking genomen die een laxerend effect voor geneesmiddelen met ricinusolie bij patiënten met constipatie lieten zien.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Rizinusöl-Zubereitungen enthalten, sind gewöhnlich in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze ricinusoliepreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
German: In einer der Studien war die Wirkung der Rizinusölkapseln mit der Wirkung von Sennakapseln (einer anderen pflanzlichen Zubereitung, die häufig zur Behandlung von Verstopfung verwendet wird) vergleichbar.
Dutch: In één van de studies waren de effecten van ricinusoliecapsules vergelijkbaar met die van sennacapsules (een ander kruidenpreparaat dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ricinusolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ricinusolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rizinusöl gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ricinusolie.
German: Wie wirkt Rizinusöl als Arzneimittel?
Dutch: Hoe werkt ricinusolie als geneesmiddel?
German: Zusätzlich stimuliert Rizinusöl die Darmbewegung, wodurch die Stuhlpassage unterstützt wird.
Dutch: Daarnaast stimuleert ricinusolie beweging in de darmen, wat de stoelgang bevordert.
German: Dies bedeutet, dass die Extrahierung aus den Samen durch Zerdrücken und Pressen ohne Erhitzen erfolgt.
Dutch: Dit betekent dat de olie uit de zaden wordt onttrokken door kneuzing en persing ervan zonder te verwarmen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, berücksichtigt.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
German: Wie werden Rizinusöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ricinusolie in de EU goedgekeurd?
German: Bei der Einnahme wird Rizinusöl in Rizinolsäure abgebaut, die eine Verringerung der Aufnahme von Flüssigkeit und Salzen im Dünndarm (oberen Darmabschnitt) bewirkt.
Dutch: Na inname wordt ricinusolie afgebroken tot ricinolzuur dat de absorptie van vocht en zouten in de dunne darm (het bovenste deel van de darm) vermindert.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Rizinusöl-Zubereitungen ab, die durch "Kaltpressung" der Samen gewonnen werden.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van ricinusolie die worden verkregen door 'koude persing' van de zaden.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Rizinusöl-Zubereitungen bei gelegentlich auftretender Verstopfung kurzfristig angewendet werden können.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze ricinusoliepreparaten kortdurend kunnen worden gebruikt als laxeermiddelen voor incidentele constipatie.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren "allgemeiner medizinischer Verwendung".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met ricinusolie als laxeermiddelen zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
German: Hierdurch nimmt der Wassergehalt des Stuhls zu, so dass der Stuhl weicher und die Stuhlpassage erleichtert wird.
Dutch: Dit verhoogt het watergehalte van ontlasting, die daardoor zachter wordt en gemakkelijker uit te scheiden.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rizinusöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Im Zusammenhang mit Rizinusöl wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor ricinusolie.
German: Welche Risiken sind mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie in?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
German: Diese umfassenden Untersuchungen beinhalten Folgendes:
Dutch: Dergelijk grondig onderzoek omvat:
German: Vom Referenzmitgliedstaat wurden keine weiteren Bedenken gemeldet.
Dutch: Het referentieland heeft geen andere bedenkingen naar voren gebracht.
German: Belgien agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich waren betroffene Mitgliedstaaten.
Dutch: Voor de procedure van wederzijdse erkenning trad België op als referentieland en Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk waren betrokken lidstaten.
German: Das Kalb sollte jünger als 1 Monat sein; 2.)
Dutch: Het kalf is jonger dan één maand, 2.)
German: Zudem wurden Daten vorgelegt, welche die Effizienz des Filtrationsschrittes nachweisen.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om de doeltreffendheid van de filtratiestap aan te tonen.
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt:
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd:
German: Die Epidemiologie der Erkrankung ist schwierig zu beschreiben, da eine Reihe potenzieller Verzerrungen die Ergebnisse beeinflusst haben könnten.
Dutch: De epidemiologie van de ziekte is moeilijk te omschrijven omdat sprake was van een aantal factoren die de resultaten kunnen hebben beïnvloed.
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning in de lidstaten
German: − In den ersten 5 Jahren nach der Einführung auf dem Markt sollen alle 6 Monate PSURs eingereicht werden.
Dutch: − gedurende de eerste vijf jaar van commercialisering wordt elke zes maanden een periodieke veiligheidsupdate geleverd;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Zoetis Belgium SA, hat einen Antrag auf die gegenseitige Anerkennung der durch Belgien gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Zoetis Belgium SA, heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen die is verleend door België overeenkomstig artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
German: Gemäß der Definition von BNP müssen bei einem Kalb, bei dem diese Krankheit diagnostiziert wird, die folgenden drei Kriterien erfüllt sein: 1.)
Dutch: Volgens de definitie van BNP moet een kalf aan de volgende drie criteria voldoen om de diagnose BNP te krijgen: 1.)
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
German: Bezeichnung Stärke
Dutch: Naam Sterkte
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von CattleMarker IBR Inactivated (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van CattleMarker IBR Inactivated (zie bijlage I)
German: Zusätzlich wurde eine Überwachungs- und Kontrollstrategie vorgeschlagen, die zusammen mit den vorgeschlagenen Studien als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko erachtet wird.
Dutch: Daarnaast is een monitorings- en bewakingsstrategie voorgesteld die, in combinatie met de voorgestelde onderzoeken, wordt gezien als toereikend en proportioneel ten opzichte van het vastgestelde risico.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen einzigen Risikomanagementplan implementieren, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een enkelvoudig risicobeheerplan in waarin de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen worden opgenomen:
German: Impfstoffe sind wichtige Instrumente zur Bekämpfung der Infektion mit dem bovinen Herpesvirus Typ 1, einer meldepflichtigen Krankheit in verschiedenen Mitgliedstaaten, z. B. Dänemark, Deutschland und Österreich.
Dutch: Vaccins zijn belangrijke wapens in de bestrijding van bovien herpesvirus type I-infecties, een aangifteplichtige ziekte in diverse lidstaten, zoals Denemarken, Duitsland en Oostenrijk.
German: Da zu erwarten ist, dass die Häufigkeit von BNP wesentlich geringer als 0,01 % (BNP-Häufigkeit bei PregSure BVD) sein wird, werden diese in den Risikomanagementplan aufgenommenen Maßnahmen als effizienteste Methode zur Bekämpfung dieses Risikos erachtet.
Dutch: Ervan uitgaande dat de frequentie van BNP naar verwachting veel lager zal zijn dan 0,01% (frequentie BNP met PregSure BVD), worden deze maatregelen die deel uit zullen maken van een risicobeheerplan gezien als de meest doeltreffende manier om dit risico aan te pakken.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrechterhalten werden, bis die damit befassten zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Tierarzneimittels ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Dutch: Het risicobeheerplan wordt binnen zes maanden na het Commissiebesluit ingediend bij de nationale bevoegde instanties en wordt bijgehouden tot de betrokken nationale bevoegde instanties van oordeel zijn dat het risicoprofiel van het middel toereikend gekarakteriseerd is en alle passende risicobeperkende en controlemaatregelen zijn ingevoerd.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door het referentieland, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
German: Dem potenziellen Risiko eines Wiederauftretens von BNP im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Impfstoffes bei trächtigen Kühen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entgegengewirkt.
Dutch: Het potentiële risico dat BNP terugkeert door gebruik van dit vaccin bij drachtige koeien is door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangepakt.