FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z publikacji (sprawozdania roczne RESAPATH) wskazują, że wrażliwość szczepów P. multocida na enrofloksacynę u królików była wysoka (odpowiednio 100% i 99% w latach 2009 i 2010).
Latvian: Literatūrā publicētie dati (RESAPATH ikgadējie ziņojumi) liecina, ka P. multocida celmu jutība pret enrofloksacīnu trušiem bija liela (100 % un 99 % attiecīgi 2009. un 2010. gadā).
Polish: Rozpoznano dwa rodzaje zagrożenia dla zdrowia publicznego, wiążące się ze stosowaniem enrofloksacyny u królików: (i) ryzyko przeniesienia opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA) z królików na ludzi, podczas kontaktu z tymi zwierzętami oraz (ii) ryzyko rozprzestrzenienia opornych odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych i możliwych do przekazania genów oporności poprzez żywność np. Salmonella i E. coli.
Latvian: Lietojot enrofloksacīnu trušiem, sabiedrības veselībai ir konstatēti divu veidu riski: (i) pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) izplatīšanās risks no trušiem uz cilvēkiem, saskaroties ar šiem dzīvniekiem, un (ii) rezistentu zoonotisku baktēriju un pārnēsājamu rezistences gēnu izplatīšanās risks ar ēdienu, piemēram, ar Salmonella un E. coli.
Polish: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona HISZPANIA
Latvian: UNIVERSAL FARMA,S.L. Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPĀNIJA
Polish: W dniu 30 września 2011 r., Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików.
Latvian: 2011. gada 30. septembrī Francija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīviem preparātiem, kas indicēti lietošanai trušiem.
Polish: Przewiduje się, że ryzyko na poziomie indywidulanym, w odniesieniu do królików, może być zwiększone, w porównaniu do innych gatunków.
Latvian: Tiek paredzēts, ka risks trušiem, salīdzinājumā ar citām sugām, individuālā līmenī varētu būt palielināts.
Polish: Dawka wynosi 10 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (mc) przez 5 dni.
Latvian: Deva ir 10 mg enrofloksacīna uz 1 kg ķermeņa svara piecu dienu laikā.
Polish: Ponadto przedstawiono wiele badań dotyczących wrażliwości różnych szczepów terenowych P. multocida na enrofloksacynę.
Latvian: Turklāt tika iesniegti vairāki pētījumi, lai vērtētu dažādu P. multocida lauka celmu jutību pret enrofloksacīnu.
Polish: Z rocznych sprawozdań RESAPATH wynika, że najwyższe poziomy wrażliwości na enrofloksacynę dla E. coli u królików wynosiły 90% (2009) i 85% (2010).
Latvian: Saskaņā ar RESAPATH ikgadējiem ziņojumiem augstākais E. coli jutības līmenis pret enrofloksacīnu trušiem bija 90 % (2009) un 85 % (2010).
Polish: Zjawisko koprofagii (zjadanie odchodów), stanowiące część zachowań/fizjologii królików, hipotetycznie może przyczyniać się do rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Latvian: Koprofāgijas (izkārnījumu ēšana) paradums, kas ir daļa no trušu uzvedības/fizioloģijas, hipotētiski varētu ietekmēt mikrobu rezistences attīstību.
Polish: • Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.
Latvian: • šo zāļu lietošana neatbilstoši zāļu aprakstā minētajām instrukcijām var palielināt baktēriju rezistences prevalenci pret fluorhinoloniem un var samazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot citus hinolonus, iespējamas krusteniskās rezistences dēļ.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Latvian: Eiropas Savienības/Eir opas
Polish: Skuteczność produktu wykazano w należycie przeprowadzonym badaniu, zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Latvian: Zāļu efektivitāti pierādīja labi veiktā LKP atbilstošā pētījumā.
Polish: U świń lek jest podawany w formie iniekcji lub doustnie.
Latvian: Cūkām zāles tiek ievadītas injicējot vai lietojot iekšķīgi.
Polish: J. Appl.
Latvian: Appl.
Polish: Jeśli chodzi o intensywnie prowadzone hodowle królików, to ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze, w porównaniu z innymi gatunkami z powodu skali produkcji, uznano zatem, że zastosowanie środków minimalizacji ryzyka rozpowszechnienia MRSA nie jest potrzebne.
Latvian: Attiecībā uz intensīvi audzētiem trušiem, risks salīdzinājumā ar citām sugām ir neliels, dēļ trušu produkcijas apjoma, un nav nepieciešami pasākumi, lai mazinātu MRSA izplatīšanās risku no šiem dzīvniekiem.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zostały objęte procedurą odwoławczą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności (EMEA/V/A/049), w odniesieniu do tych produktów zalecono wydanie odpowiednich ostrzeżeń o rozważnym stosowaniu.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti bija iekļauti pārvērtēšanas procedūrā, kas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu tika veikta visām hinolonus saturošām veterinārām zālēm, tostarp fluorhinoloniem, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām produktīvajām sugām (EMEA/V/A/049), un tika rekomendēti atbilstoši brīdinājumi par šo zāļu apdomīgu lietošanu.
Polish: Przeniesienie opornych drobnoustrojów ze zwierząt na ludzi może nastąpić poprzez zjedzenie mięsa zakażonego jelitowymi bakteriami odzwierzęcymi, jak np. E. coli lub poprzez bezpośredni kontakt ze zwierzętami, np. Staph.
Latvian: Rezistento baktēriju pārnese no dzīvniekiem uz cilvēkiem var notikt lietojot uzturā gaļu, kas satur zarnu zoonotiskās baktērijas, piem., E. coli vai tieša kontakta veidā ar dzīvniekiem, piem., Staph. aureus (ādas slimība).
Polish: Francja zgłosiła zastrzeżenie, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych w hodowli królików doprowadzi do wzrostu oporności Escherichia coli i Staphylococcus aureus na działanie enrofloksacyny.
Latvian: Francija izteica bažas, ka HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu lietošana trušiem varētu palielināt Escherichia coli and Staphylococcus aureus rezistenci pret enrofloksacīnu.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości na enrofloksacynę, pochodzące z badania przeprowadzonego w Hiszpanii, w 2005 r., wskazały na MIC90 równe 0.06 µg/ml.
Latvian: 2005. gadā Spānijā veiktajā pētījumā iegūtie dati par jutību pret enrofloksacīnu liecināja, ka MIC90 ir 0,06 µg/ml.
Polish: W związku z brakiem szczegółowych danych dotyczących przenoszenia opornych drobnoustrojów z królików na ludzi, wnioski wynikające z analizy ryzyka, dotyczące innych gatunków zwierząt, w leczeniu których stosowana jest enrofloksacyna (drób, świnie) są ekstrapolowane na króliki.
Latvian: Specifisku datu trūkuma dēļ par rezistento baktēriju pārnesi no trušiem uz cilvēkiem, dati par citu dzīvnieku sugām, kurām tiek lietots enrofloksacīns (putnkopībā un cūkām) tika ekstrapolēti uz trušiem.
Polish: Ryzyko dla zdrowia zwierząt
Latvian: Riska novērtējums dzīvnieku veselībai
Polish: Rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi zagrożenie dla zwierząt docelowego gatunku w związku z nieskutecznością leczenia i dla ludzi w związku z przeniesieniem na nich opornych drobnoustrojów od zwierząt.
Latvian: Mikrobu rezistences attīstība rada risku dzīvnieku mērķa sugām, jo tās rezultātā ārstēšana ir neefektīva un cilvēkiem, jo rezistentās baktērijas tiek pārnestas no dzīvniekiem uz cilvēkiem.
Polish: Przenoszenie oporności nie było przedmiotem specjalnych badań dotyczących królików.
Latvian: Trušu vidū rezistences pārnese nav tieši pētīta.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Latvian: Kopējie ieguvumi un riski
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy wprowadzenie doustnych antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Latvian: CVMP bija izteikts lūgums sniegt atzinumu, vai HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, lietojot šīs zāles trušiem, un vai šādu ļoti nozīmīgu antibiotiku iekšķīga lietošana cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām atbilst spēkā esošiem ieteikumiem par antibakteriālo līdzekļu saprātīgu lietošanu (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Polish: We wnioskach z badania porównawczego, w którym oceniano stężenia enrofloksacyny i jej metabolitu - ciprofloksacyny w osoczu w trakcie leczenia produktem w dawkach równoważnych 5 i 10 mg/kg mc enrofloksacyny, podawanym w wodzie pitnej przez 5 kolejnych dni, stwierdzono, że skutecznym schematem dawkowania enrofloksacyny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych u królików przez P. multocida jest 10 mg/kg mc.
Latvian: Pēc salīdzinošā pētījuma par enrofloksacīna un tā metabolīta ciprofloksacīna līmeni plazmā ārstēšanas laikā ar zālēm devās, kas atbilst 5 un 10 mg enrofloksacīna uz 1 kg ķermeņa svara, pievienojot to dzeramajam ūdenim piecas dienas pēc kārtas, secināja, ka efektīvā enrofloksacīna dozēšanas shēma P. multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai trušiem ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Polish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISZPANIA
Latvian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Polish: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Latvian: Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Polish: Zbadano oporność drobiu i świń na przenoszenie poziome i pionowe, biorąc pod uwagę szczególne uwarunkowania procesu produkcji każdego zwierzęcia.
Latvian: Horizontālās un vertikālās rezistences pārnese putnkopībā un cūkām tika pētīta, ņemot vērā specifiskās katra dzīvnieka produkcijas īpašības (Petersen.
Polish: Do produktu załączono następujące zalecenia i ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych:
Latvian: Rekomendācijas un brīdinājumi par šo pretmikrobu zāļu apdomīgu lietošanu, kas iekļautas zāļu aprakstā ir sekojošas:
Polish: Wnioskując na podstawie drogi podania leku, ryzyko w leczeniu królików jest zbliżone do ryzyka występującego u drobiu.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu lietošanas veidu, var secināt, ka trušiem ārstēšanas risks būtu līdzīgs kā putnkopībā.
Polish: • należy ściśle przestrzegać ostrzeżeń sformułowanych przez CVMP, dotyczących rozważnego stosowania fluorochinolonów w odniesieniu do produktów, o które chodzi;
Latvian: • attiecībā uz šīm zālēm CVMP ieteica brīdinājumus par saprātīgu fluorhinolonu lietošanu un tie ir precīzi jāievēro;
Polish: Dane EUCAST (Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów) wskazują, że dystrybucja wartości stężeń MIC enrofloksacyny dla typu dzikiego docelowego czynnika chorobotwórczego P. multocida wynosi od 0,004 do 0,03 µg/ml.
Latvian: Lielākā daļa noteikto MIC pārsniedza dabīga tipa izolātiem paredzēto diapazonu, EUCAST (Eiropas Jutības pret antibakteriāliem līdzekļiem noteikšanas komitejas) dati liecina, ka enrofloksacīna MIC izkliede pret dabīga tipa mērķa patogēnu P. multocida ir robežās no 0,004 līdz 0,03 µg/ml.
Polish: Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Latvian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005. Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Polish: • CVMP rozważył, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy stosowanie antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, stosowanych drogą doustną, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
Latvian: • CVMP ņēma vērā, vai HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu ieguvumu un riska attiecība, lietojot trušiem, ir pozitīva un vai šādu ļoti nozīmīgu antibiotiku iekšķīga lietošana cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām atbilst spēkā esošiem ieteikumiem par atbildīgu antibakteriālo līdzekļu lietošanu;
Polish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mogą uporczywie się utrzymywać, jednak ogólne ryzyko pozostanie niskie z powodu niewielkiego spożycia króliczego mięsa.
Latvian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf neļauj izpildīt ieteikumu, ka kā pirmās izvēles līdzekļus fluorhinolonu vietā būtu vēlams lietot antibakteriālos līdzekļus, kuri ar mazāku varbūtību izraisa sabiedrības veselību ietekmējošu rezistenci.
Polish: Postać farmaceutyczna to roztwór doustny do podawania z wodą pitną.
Latvian: Zāļu forma ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni.
Polish: HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają składnik czynny enrofloksacynę i są wskazane u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti kā aktīvo sastāvdaļu satur enrofloksacīnu un ir indicēti trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają 100 mg enrofloksacyny w ml roztworu doustnego, do podawania w wodzie pitnej.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti satur 100 mg enrofloksacīna vienā iekšķīgi lietojama šķīduma ml, ko lieto dzeramajā ūdenī.
Polish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA
Latvian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPĀNIJA
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików (patrz Aneks I)
Latvian: Lietošanai trušiem paredzētā HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (Skatīt I pielikumu)
Polish: Przyznano, że ograniczenie dostępności zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu jako substancje czynne, utrudnia stosowanie się do zaleceń rozważnego stosowania fluorochinolonów i do zalecenia stosowania w pierwszej kolejności zamiast fluorochinolonów środków przeciwdrobnoustrojowych, w przypadku których rozwój oporności mającej znaczenie w aspekcie zdrowia publicznego jest mniej prawdopodobny.
Latvian: Uzskata, ka situācija, kad ir ierobežota reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas kā aktīvo vielu satur pirmās rindas antibakteriālos līdzekļus, apgrūtina ieteikumu ievērošanu par atbildīgu fluorhinolonu lietošanu un
Polish: Wyniki antybiogramu wykazały, że spośród całkowitej liczby 61 izolatów, wszystkie były wrażliwe.
Latvian: Laikā no 2009. gada līdz 2011. gadam Spānijā tika analizēta dažādu P. multocida celmu jutība un antibiogrammas rezultāti uzrādīja, ka no kopumā 61 P. multocida izolāta, visi 61 celms bija jutīgi.
Polish: We wnioskach z tego badania stwierdzono, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc, podawana przez 5 kolejnych dni.
Latvian: Šajā pētījumā izdarītais secinājums bija, ka optimālā deva P. multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai trušiem ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa svara piecas dienas pēc kārtas.
Polish: W przypadku S. aureus wrażliwość na enrofloksacynę stwierdzono u 89% (2009) oraz 82% (2010) wyizolowanych bakterii.
Latvian: 89 % (2009) un 82 % (2010) S. aureus izolātu bija jutīgi pret enrofloksacīnu.
Polish: Produkt jest zatwierdzony do leczenia zwierząt gatunków docelowych, takich jak kury, indyki i króliki.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas lietošanai cāļu, tītaru un trušu mērķa sugām.
Polish: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Latvian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch. 2009, May 7, 258(1):43-52.
Polish: Wskazaniami w przypadku królików jest leczenie chorób układu oddechowego, wywołanych przez szczepy P. multocida wrażliwe na enrofloksacynę.
Latvian: Indikācija lietošanai trušiem ir pret enrofloksacīnu jutīgu P. multocida celmu izraisītas elpceļu infekcijas ārstēšana.
Polish: W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki dla królików, przeprowadzono dwa badania, które wykazały, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc przez 5 kolejnych dni.
Latvian: Lai apstiprinātu trušiem piemērotu devu, tika veikti divi pētījumi, kas parādīja, ka P. multocida izraisītas respiratoras slimības ārstēšanai optimālā deva trušiem ir 10 mg/kg ķermeņa svara piecas dienas pēc kārtas.
Polish: U królików droga podania leku jest doustna, w wodzie pitnej, podobnie jak w przypadku drobiu.
Latvian: Trušiem zāļu lietošanas veids ir iekšķīgs ar dzeramo ūdeni, līdzīgi kā putnkopībā izmantotais zāļu ievadīšanas veids.
Polish: Enrofloxacin 100 mg Roztwór doustny
Latvian: Enrofloxacin 100 mg Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: Drób (kurczaki i indyki), króliki
Latvian: Mājputni (cāļi un tītari), truši
Polish: Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe) i króliki
Latvian: Cāļi (broileri, aizstāšanas cāļi, sugas broileri) un truši
Polish: Kurczaki (brojlery), króliki
Latvian: Cāļi (broileri), truši
Polish: Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki
Latvian: Cāļi (broileri, aizstāšanas cāļi, sugas broileri), truši
Polish: Europejskiej.
Latvian: J.
Polish: CVMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych (patrz aneks I), zgodnie z wcześniej zatwierdzoną informacją o produkcie.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šajā procedūrā ietvertām zālēm ir pozitīva, CVMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un to patentbrīviem preparātiem (skatīt I pielikumā) saskaņā ar iepriekš apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Latvian: Smagākos gadījumos pacients jāhospitalizē.
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
Latvian: Tās neliecināja ne par kādām atšķirībām starp etniskajām apakšgrupām šajā populācijā.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu bija smaga HOPS.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Latvian: • Atkārtojiet 8., 9., 10. un 11. soli.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Latvian: Šo daļiņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Latvian: Tādēļ biežums aprēķināts ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Latvian: Sānu pogām jābūt vērstām uz kreiso un labo pusi.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Latvian: Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 12-14 dienu laikā.
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Latvian: Kapsulas saplīšanas risks ir lielāks, ja kapsulu nejauši pārdur vairāk nekā vienu reizi (6. solis).
Polish: Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.
Latvian: Turklāt tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru).
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku spēj iztukšot kapsulu vienā vai divās inhalācijās.
Polish: • Następnie wykonać wydech.
Latvian: • Pēc tam izdariet izelpu.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par indakaterola lietošanu grūtniecēm.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Latvian: Pētījumos ar žurkām novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Latvian: Visas šīs atrades novēroja pie iedarbības, kas pietiekamā apjomā pārsniedza cilvēkiem paredzamo iedarbību.
Polish: Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo.
Latvian: Netika konstatēts vērā ņemams QTcF pagarinājums salīdzinājumā ar placebo.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.
Latvian: Izdariet atzīmi šai dienai paredzētajā lodziņā, ja tas palīdz Jums atcerēties, kad jālieto nākamā deva.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Latvian: Tas nodrošina to, ka Jūsu organismā vienmēr ir pietiekams daudzums zāļu, lai Jūs varētu viegli elpot visas dienas un nakts garumā.
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Latvian: Vērā ņemama QTcF intervāla [tas ir, >450 ms (vīriešiem) un >470 ms (sievietēm)] biežums un ziņojumi par hipokaliēmiju bija līdzīgi kā placebo gadījumā.
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Latvian: Indakaterola absolūtā biopieejamība pēc inhalētas devas bija vidēji 43 līdz 45%.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Latvian: Pacienti jāapmāca pareizi lietot šīs zāles.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzamas pazīmes, ka tas ir lietots.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Latvian: Kancerogenitāti novērtēja divu gadu pētījumā ar žurkām un sešu mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir 300 mikrogrami vienu reizi dienā.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Latvian: In vitro spēja saistīties ar cilvēka seruma un plazmas olbaltumvielām bija attiecīgi 94,1-95,3% un 95,1-96,2%.