FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC har beaktat de publicerade resultaten av RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga uppgifter som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà talEmofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara Anness A)
Swedish: PRAC har övervägt resultaten från den publicerade RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Swedish: Vid ett EMA-expertmöte1 om FVIII-produkter och inhibitorutveckling år 2006 fann man det nödvändigt att som ett långsiktigt mål samla in jämförbara kliniska data om immunogeniciteten av rekombinanta och plasmahärledda FVIII-produkter.
Maltese: Fl-2006, laqgħa tal-esperti tal-EMA1 dwar prodotti b'FVIII u l-iżvilupp ta' inibizzjoni kkonkludiet li kien hemm il-ħtieġa li tinġabar dejta klinika komparabbli dwar l-immunoġeniċità ta' prodotti b'FVIII rikombinanti u li ġejjin mill-plasma bħala għan fit-tul.
Swedish: EUHASS-studien upprättades år 2008 som ett rapporteringssystem för oönskade händelser avseende ärftliga blödningssjukdomar, inräknat hemofili A, i Europa.
Maltese: L-istudju EUHASS ġie stabbilit fl-2008 bħala sistema ta' rappurtar ta' avvenimenti avversi għal pazjenti b'disturbi ta' fsada li ntirtu, inklużi l-Emofilja A, fl-Ewropa.
Swedish: J. Med. 368, 231 (2013)) gjorts tillgängliga framgick det att Kogenate Bayer/Helixate NexGen verkade vara förknippade med en ökad risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter jämfört med en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII, efter justering för störande faktorer.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108793/2014
Maltese: EMA/108793/2014
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för alla produkter.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha.
Swedish: CHMP bekräftar rekommendationer från PRAC om Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Kogenate Bayer/Helixate
Swedish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av båda läkemedlen är samma företag, Bayer Pharma AG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għaż-żewġ mediċini hija l-istess kumpanija, Bayer Pharma AG.
Swedish: Översynen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen inleddes den 5 mars 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen inbdiet fil-5 ta' Marzu 2013 fuq talba millKummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Swedish: Det finns alternativa produkter som innehåller olika former av faktor VIII och som kan användas på liknande sätt.
Maltese: Huma disponibbli u jistgħu jintużaw prodotti alternattivi li fihom diversi forom tal-fattur VIII.
Swedish: Post hoc-analys av studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer var mer benägna att utveckla inhibitorer än de som fick annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95 procent KI: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibituri minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08
Swedish: Hos patienter som fick Kogenate Bayer/Helixate NexGen var incidensen av inhibitorutveckling 64/183 (37,7 procent) när de följdes i upp till 75 exponeringsdagar, och av dessa hade 40 en hög titer av inhibitor (25,2 procent).
Maltese: NexGen, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet ta' 64/183 (37.7 %) meta ġew segwiti sa 75 jum ta' esponiment, li 40 minnhom kellhom inibitur b'tajters għoljin (25.2 %).
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen är identiska läkemedel som godkändes i hela Europeiska unionen (EU) den 4 augusti 2000.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma mediċini identiċi li ġew awtorizzati madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-4 ta' Awwissu 2000.
Swedish: De innehåller en form av faktor VIII, oktokog alfa, som framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknik": det tillverkas av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
Maltese: Dawn fihom forma tal-fattur VIII, octocog alfa, li huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på resultaten från RODIN/PedNet-studien, preliminära fynd från EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen med avseende på dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, riċensjonijiet ippubblikati u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Swedish: PRAC:s granskning utlöstes av resultat från en studie (RODIN/PedNet-studien1) på tidigare obehandlade barn med hemofili A som fick olika faktor VIII-produkter, samt preliminära data från EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Maltese: Ir-reviżjoni mill-PRAC kienet inbdiet mir-riżultati minn studju (l-istudju RODIN/PedNet1) fi tfal b'emofilja A li ma kinux ikkurati qabel, li ngħataw prodotti tal-fattur VIII differenti, kif ukoll dejta preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sigurtà u Sorveljanza tal-Emofilja (EUHASS).
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għallużu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Swedish: • Dessutom har produktinformationen för Kogenate Bayer och Helixate NexGen uppdaterats för att återspegla resultaten från RODIN/PedNet-studien.
Maltese: • Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar il-prodott għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen ġiet aġġornata biex tirrifletti r-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet.
Swedish: Propylenglykol………………………………………………….2,60 mg.
Maltese: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Swedish: EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Swedish: Absorption och distribution:
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: • avsaknad av kardioselektiv beta-1 betablockerande aktivitet,
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Swedish: HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Swedish: • Oro, mardrömmar, irritabilitet,
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Swedish: • Svåra perifera arteriella cirkulationsstörningar (Raynauds fenomen)
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Swedish: • Hydroxietylcellulosa
Maltese: • Hydroxyethylcellulose
Swedish: Dihydropyridiner
Maltese: Dihydropyridines
Swedish: Propranolol är ett substrat för den intestinala effluxtransportören, P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Swedish: Detta kallas "feokromocytom".
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Swedish: • Den aktiva substansen är propranolol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerare, icke-selektiva, ATC-kod: C07AA05
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Swedish: PHACE syndrom
Maltese: Sindromu PHACE
Swedish: 6-12 månader
Maltese: 6-12 xhur
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: • en anti-arytmisk effekt,
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Swedish: Amning Ammande mödrar: se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Swedish: • avsaknad av partiell agonistaktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Swedish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Swedish: Psoriasiform dermatit
Maltese: Dermatite psorjasiformi
Swedish: Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Swedish: Metabolism och eliminering:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Swedish: • Natriumsackarin
Maltese: • Sodium saccharin
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Swedish: Urtikaria Alopeci
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: In vitro studier indikerade att CYP2D6 (aromatisk hydroxylering), CYP1A2 (kedjeoxidering) och i mindre utsträckning CYP2C19 var inblandade i metabolismen av propranolol.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Swedish: Ska initieras hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader (se avsnitt 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Fertilitet
Maltese: Fertilità:
Swedish: Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Swedish: Dessa metaboliseringsvägars procentandel av den totala metabolismen är 42 %, 41 % respektive 17 % men med stor variation mellan individer.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Swedish: I kliniska prövningar av prolifererande infantilt hemangiom var de mest frekvent rapporterade biverkningarna hos spädbarn som behandlats med HEMANGIOL sömnstörningar (16,7 %), förvärrade luftvägsinfektioner såsom bronkit och bronkiolit med hosta och feber, diarré (16,5 %) och kräkningar
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Swedish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIKE
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Swedish: Farmakokinetiken för upprepad administrering av HEMANGIOL vid 3 mg/kg/dag uppdelat på två intag har undersökts hos 19 spädbarn i åldern 35 till 150 dagar i början av behandlingen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Ålder (35-90 dagar/91-150 dagar), kön och undergrupper för hemangiomets placering (huvud/kropp) medförde inte några identifierbara skillnader i svaret på propranololbehandlingen.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Swedish: Läkemedel som inducerar postural hypotoni (nitra derivat, typ 5-fosfodiesterashämmare, tricykliska antidepressiva, antipsykotika, dopaminerga agonister, levodopa, amifostin, baklofen ...) kan ha en additiv effekt till betablockerare.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Swedish: Bradykardi-framkallande kalciumantagonister (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administrering med propranolol kan orsaka förändrad automatik (uttalad bradykardi, sinusarrest), sinoatriella och atrioventrikulära retledningsrubbningar, och ökad risk för ventrikulära arytmier (torsades de pointes) tillsammans med hjärtsvikt.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Swedish: Mindre än 1 % av en dos utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Swedish: • Prinzmetals angina
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Swedish: • Steg 9.
Maltese: • Stadju 9.
Swedish: Isoproterenol och aminofyllin kan användas mod bronkospasm.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, natriumsackarin, jordgubbssmak (innehåller propylenglykol), vaniljsmak (innehåller propylenglykol), citronsyramonohydrat och renat vatten.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Swedish: Behandlingen administrerades till 456 patienter (401 fick propranolol med en dos på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader, 55 fick placebo), inklusive en titreringsfas på 3 veckor.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Swedish: • Steg 7.
Maltese: • Stadju 7.
Swedish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Swedish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrike
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Swedish: Namnet på läkemedlet är HEMANGIOL.
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Swedish: De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Swedish: Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Swedish: Totalt har sju fall (varav fem ej allvarliga) av psoriasiform dermatit/psoriasis rapporterats hos patienter som behandlats med propranololhydroklorid (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Swedish: Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Swedish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Swedish: • Sjuka sinus-syndrom (inklusive sinoatriellt block)
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Swedish: Läkemedel som inducerar ortostatisk hypotoni
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Swedish: • Steg 8.
Maltese: Stadju 8.
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIKE
Maltese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Swedish: • Citronsyramonohydrat
Maltese: • Citric acid monohydrate
Swedish: Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider kan öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • Renat vatten
Maltese: • Ilma purifikat
Swedish: Mycket begränsade säkerhetsdata om propranolol hos patienter med PHACE syndrom finns tillgängliga.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Swedish: De fyra viktigaste slutmetaboliterna är propranololglukuronid, naftyloxi-mjölksyra och glukuronsyra samt sulfat-konjugat av 4hydroxypropranolol.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Swedish: Bradykardi definieras under följande gränsvärden:
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
Swedish: • Steg 2.
Maltese: • Stadju 2.
Swedish: Mortalitet med ett okänt, dock osannolikt samband med behandlingen observerades vid 40 mg/kg/dag, vilket leder till en NOAEL på 20 mg/kg/dag för juvenil toxicitet.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Swedish: Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
Maltese: Każijiet iżolati ta' bradikardija sintomatika u pressjoni baxxa kienu rrappurtati fil-letteratura.
Swedish: Förslut flaskan.
Maltese: Blokk AV
Swedish: • Steg 4.
Maltese: • Stadju 4.
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: • Nässelutslag (allergisk reaktion i huden), alopeci (håravfall),
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Swedish: Risk för hyperkalemi
Maltese: Riskju ta' iperkalemija
Swedish: • Minskad aptit,
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit,
Swedish: Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Swedish: Den aktiva substansen är propranolol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Swedish: • Metabolismen av intravenöst lidokain hämmas av samtidig administrering av propranolol, vilket resulterar i en 25 % ökning av lidokain-koncentrationen.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Swedish: Risker för bronkospasm (andningssvårigheter)
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Swedish: • en lokal hemodynamisk effekt (vasokonstriktion som är en klassisk konsekvens av beta adrenerg blockad samt minskad perfusion i det infantila hemangiomet)
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Swedish: • Barn som ammas, om modern behandlas med läkemedelsprodukter som är kontraindicerade tillsammans med propranolol
Maltese: • Trabi li jitreddgħu, jekk l-omm tkun ikkurata bi prodotti mediċinali kontraindikati malpropranolol
Swedish: • Vaniljsmak (innehåller propylenglykol)
Maltese: • Togħma tal-vanilla (fih propylene glycol)
Swedish: Dock har flera rapporter om hypoglykemi med tillhörande hypoglykemiska kramper rapporterats enligt programmet för läkemedel för användning av humanitära skäl (Compassionate Use Program, CUP) och i litteraturen, speciellt under en fasteperiod under samtidigt tillstötande sjukdom (se avsnitt 4.4).
Maltese: diversi rapporti ta' ipogliċemija ma' aċċessjoni ipogliċemika relatata kienu rrapportati matul il programm ta' użu b'kumpassjoni u fil-letteratura, speċjalment f'każ ta' perjodu ta' sawm matul il-mard interkorrenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • Lågt blodtryck understigande följande gränsvärden:
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa taħt il-limiti li ġejjin: