FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există puţine informaţii conform cărora metilfenidatul este transmis în laptele matern uman.
Estonian: On olemas piiratud teave, mille alusel võib oletada, et metüülfenidaat eritub inimese rinnapiima.
Romanian: Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel võivad olla mõned ADHD sümptomid, kuid kellel seda haigust ei ole ametlikult diagnoositud.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse care nu sunt enumerate în prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Kui mis tahes kõrvalnäht muutub raskeks või kui märkate mis tahes nimetamata kõrvalnähtu, tuleb sellest teatada oma arstile või apteekrile.
Romanian: Literatura de specialitate sugerează, de asemenea, că metilfenidatul poate exacerba tulburările psihiatrice la pacienţii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD).
Estonian: Teaduskirjandusest selgub ka, et metüülfenidaat võib süvendada ADHD-ga patsientidel psühhiaatrilisi häireid.
Romanian: Mai mult, pe măsură ce rezultatele studiilor în curs concentrate pe aceste aspecte vor fi disponibile, acestea se vor remite spre evaluare conform solicitării CHMP (a se consulta anexa IV).
Estonian: Lisaks tuleb seda teemat käsitlevate käimasolevate uuringute tulemused pärast nende selgumist esitada hindamiseks, nagu nõuab inimravimite komitee (vt IV lisa).
Romanian: Analiza datelor obţinute în urma studiilor clinice cu metilfenidat la copiii şi adolescenţii cu ADHD a demonstrat că pacienţii cărora li s-a administrat metilfenidat au prezentat frecvent o creştere de peste 10 mmHg a tensiunii sistolice şi diastolice faţă de pacienţii din grupul de control.
Estonian: ATH-ga lastel ja noorukitel läbiviidud metüülfenidaadi kliinilistest uuringutest pärinevate andmete analüüs näitab, et metüülfenidaati kasutavatel patsientidel võivad sageli esineda diastoolse ja süstoolse vererõhu muutused rohkem kui 10 mmHg võrra (võrreldes kontrolltulemustega).
Romanian: Metilfenidatul poate coborî pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente convulsive, la pacienţii cu antecedente de anomalii EEG în absenţa convulsiilor şi rar la pacienţii fără antecedente de convulsii şi anomalii EEG.
Estonian: Metüülfenidaat võib alandada krambiläve, kui patsiendil on olnud krampe, EEG häireid ilma krampideta ja harva ka siis, kui patsiendil ei ole olnud krampe ega EEG häireid.
Romanian: În statele membre acoperite de baza de date IMS, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi administrarea metilfenidatului în indicaţii nerecomandate.
Estonian: IMS-i andmebaasiga hõlmatud liikmesriikides hindavad müügiloa hoidjad ka metüülfenidaadi ettenähtud näidustusest erinevat kasutamist.
Romanian: Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
Estonian: Valdav osa kliinilistes uuringutes täheldatud tserebrovaskulaarsetest juhtudest olid migreeni juhud, metüülfenidaadiga ravitud rühmas esines neid rohkem kui platseebo rühmas.
Romanian: Este un medicament de tip amfetaminic cu regim controlat, care impune restricţii legate de prescrierea şi manipularea sa.
Estonian: Metüülfenidaat on amfetamiinisarnane ravim, mis on allutatud erikontrollile ja seetõttu on ka selle väljakirjutamisel ja käsitsemisel piirangud.
Romanian: Utilizarea pe termen lung (peste 12 luni) la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în cadrul studiilor clinice controlate.
Estonian: Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor vârstnici.
Estonian: Metüülfenidaati ei tohiks eakatel patsientidel kasutada.
Romanian: S-au observat toxicitate fetală (adică, pierderea totală a puilor abia fătaţi) şi toxicitate maternă la doze toxice pentru mamă.
Estonian: Lootetoksilisust (s.o kogu pesakonna kaotus) ja toksilisust emale täheldati rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.
Romanian: • dacă în familie există antecedente de ticuri
Estonian: • teeb kindlaks, kas perekonnas on esinenud tikki.
Romanian: Funcţia cardiovasculară Pacienţilor care sunt luaţi în considerare pentru tratament cu medicaţii stimulante trebuie să li se facă o anamneză completă (inclusiv evaluarea antecedentelor familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil sau aritmie malignă) şi un examen clinic obiectiv pentru a evalua prezenţa afecţiunilor cardiace, precum şi alte evaluări cardiace suplimentare de specialitate, dacă rezultatele iniţiale sugerează astfel de antecedente sau afecţiuni.
Estonian: Patsientidelt, kelle puhul kaalutakse stimulantravi, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh kardiaalse või teadmata põhjusel äkksurma või pahaloomulise arütmia hindamine perekonnaanamneesis) ja teostada arstlik läbivaatus, et hinnata südamehaiguse esinemist ning juhul, kui esialgsed leiud viitavad sellisele haigusele (ka anamneesis), tuleb nende patsientide südame funktsiooni spetsialisti poolt täiendavalt hinnata.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi kasutamise kestus ei tohiks ja ei peaks olema määramatu.
Romanian: Efecte hematologice
Estonian: Hematoloogilised toimed
Romanian: Alegerea formulării medicamentului care conţine metilfenidat trebuie să fie făcută de medicul curant pentru fiecare pacient în parte şi în funcţie de durata dorită a efectului.
Estonian: Metüülfenidaati sisaldava ravimi ravimvormi valik oleneb soovitud toimekestusest ning selle teeb spetsialist individuaalselt.
Romanian: Unele dintre acestea erau chiar pentru boli în care existau avertismente sau contraindicaţii pentru administrarea metilfenidatului.
Estonian: Mõned juhtudest olid haigusseisundid, mille korral metüülfenidaadi kasutamise eest hoiatatakse või on see ravim vastunäidustatud.
Romanian: Dacă frecvenţa convulsiilor creşte sau dacă se declanşează convulsii noi, tratamentul cu metilfenidat trebuie întrerupt.
Estonian: Krampide esinemissageduse suurenemise või uute krampide ilmnemise korral tuleb metüülfenidaadi kasutamine lõpetada.
Romanian: CUM SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> metilfenidatul
Estonian: KUIDAS metüülfenidaati <VÕTTA> <KASUTADA>
Romanian: Caracterul eterogen priveşte atât disponibilitatea diferitelor produse în statele membre, cât şi informaţiile disponibile referitoare la produs pentru diferitele produse disponibile.
Estonian: Eri toodete kättesaadavus on liikmesriigiti erinev, samuti varieerub eri ravimite ravimiteave.
Romanian: Excipienţi: intoleranţă la galactoză/zahăr [a se completa la nivel naţional, după caz] Acest medicament conţine lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Abiained: galaktoosi/sahharoosi talumatus [täidetakse riiklikult] See ravim sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul afecţiunilor psihice co-existente şi trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu metilfenidat.
Estonian: Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ja kaaluda tuleb metüülfenidaat-ravi katkestamist.
Romanian: Înainte de efectuarea lavajului gastric, trebuie controlate agitaţia şi convulsiile dacă acestea sunt prezente şi trebuie protejate căile respiratorii.
Estonian: Enne maoloputust kontrollida võimalikku agitatsiooni ja krambihoogude olemasolu ning kaitsta hingamisteid.
Romanian: • Înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie măsurate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească într-un grafic de creştere;
Estonian: - Pikkust, kehakaalu ja söögiisu tuleb kontrollida vähemalt iga 6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit;
Romanian: {Pentru includere în prospectul formulelor de metilfenidat cu eliberare nemodificată:} „Folosirea metilfenidatului cu alimente şi băuturi Administrarea metilfenidatului cu alimente poate ameliora durerile de stomac, senzaţia de rău sau vărsăturile."
Estonian: „Metüülfenidaadi võtmine koos toidu ja joogiga Metüülfenidaadi võtmine koos toiduga võib leevendada kõhuvalu, iiveldust või oksendamist."
Romanian: În general, reacţiile adverse cardiovasculare raportate au fost reprezentate predominant de aritmii cardiace (inclusiv tahicardie), hipertensiune, asistolie, ischemie, prelungirea intervalului QT, fiind uneori raportată moartea subită a pacientului.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kardiovaskulaarsed juhud peamiselt südame arütmia (sealhulgas tahhükardia), hüpertensioon, südameseiskus, isheemia, QT-intervalli pikenemine, teatati ka äkksurmadest.
Romanian: Planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului / prospectul de bază vor fi actualizate pentru a reflecta descoperirile din acest studiu.
Estonian: Riskijuhtimise põhikava ja vajadusel ravimi omaduste põhikokkuvõtet ja patsiendi infolehte tuleb uuendada, et need kajastaksid selle uuringu tulemusi.
Romanian: Anemie, Leucopenie, Trombocitope nie, Purpură trombocitopen ică
Estonian: Aneemia, leukopeenia, trombotsütop eenia, trombotsütop eeniline purpur
Romanian: În general, datele cu privire la riscurile cardiovasculare provenite din toate studiile clinice asupra produselor care conţin metilfenidat au demonstrat că principalele reacţii adverse cardiovasculare raportate au fost hipertensiunea, creşterea frecvenţei cardiace sau aritmii (predominant tahicardie) şi prelungirea intervalului QT.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskidega seotud andmed kõigist metüülfenidaati sisaldavate ravimitega tehtud kliinilistest uuringutest näitasid, et hüpertensioon, südame löögisageduse suurenemine või arütmiad (peamiselt tahhükardia) ja QT-intervalli pikenemine olid peamised kardiovaskulaarsed juhud, millest teatati.
Romanian: Apariţia sau agravarea tulburărilor psihice trebuie monitorizată la fiecare ajustare a dozei, ulterior cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită; în unele cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete teket või süvenemist tuleb jälgida iga kord annuse kohandamisel, seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ning igal visiidil; kohane võib olla ravi lõpetamine.
Romanian: Insomnie, Nervozitat e
Estonian: Unetus, närvilisus
Romanian: Diplopie, Vedere înceţoşată
Estonian: Kahelinägemine, nägemise hägustumine
Romanian: Pacienţii trataţi cu metilfenidat trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile la iniţierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Estonian: Metüülfenidaadiga ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse käitumise või vaenulikkuse suhtes ravi alustamisel, iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.
Romanian: Eritem polimorf, Dermatită exfoliativă, Erupţie fixă medicamentoa să
Estonian: Multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, paikne ravimilööve
Romanian: Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: pancitopenie
Estonian: Väga harva: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur Ei ole teada: pantsütopeenia
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi cauzate de tratamentul cu stimulante.
Estonian: Stimulantidega ravi võib põhjustada agressiivsuse või vaenulikkuse teket või süvenemist.
Romanian: Fosfatază alcalină plasmatică crescută, Bilirubină plasmatică crescută, Scăderea numărului trombocitelor, Număr de leucocite anormal
Estonian: Seerumi alkaalse fosfataasi, seerumi bilirubiini taseme tõus, trombotsüütid e arvu langus, leukotsüütide arvu kõrvalekalded
Romanian: Vezi punctul 4.3 unde sunt enumerate tulburările cerebrovasculare în care este contraindicat tratamentul cu metilfenidat.
Estonian: Vt lõik 4.3 peaajuveresoonte seisundid, mille puhul metüülfenidaat-ravi on vastunäidustatud.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat trebuie să fie iniţiat şi continuat numai sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale la copii şi/sau adolescenţi
Estonian: Ravi metüülfenidaadiga tohib alustada ning ravimit tohib kasutada üksnes laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Romanian: La începutul tratamentului cu metilfenidat este necesară titrarea cu atenţie a dozei.
Estonian: Metüülfenidaadiga ravi alustamisel tuleb ravimi annuse määramisel olla väga ettevaatlik.
Romanian: Înainte de prescrierea medicamentului, este necesară o evaluare cardiovasculară iniţială ce include măsurarea tensiunii arteriale şi a pulsului.
Estonian: Enne ravi määramist on vajalik läbi viia patsiendi kardiovaskulaarsete näitajate (sh vererõhu ja südame löögisageduse) esialgne hindamine.
Romanian: Folosirea metilfenidatului cu alcool
Estonian: Metüülfenidaadi võtmine koos alkoholiga
Romanian: Trebuie evaluate antecedentele familiale, iar evaluarea clinică a ticurilor sau a sindromului Gilles de la Tourette la copii trebuie făcută înainte de administrarea metilfenidatului.
Estonian: Enne metüülfenidaadi kasutust tuleb võtta perekonna anamneesi andmed ja last tikkide või Tourette'i sündroomi suhtes kliiniliselt hinnata.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
Estonian: Nende kõrvalnähtude esinemise korral võib olla ohtlik juhtida autot, töötada masinatega, sõita jalgrattaga või ronida puu otsa.
Romanian: Vezi punctul 4.3 pentru lista afecţiunilor în care tratamentul cu metilfenidat este contraindicat.
Estonian: Vt lõigust 4.3 teavet seisundite kohta, mille puhul metüülfenidaat-ravi on keelatud.
Romanian: Utilizarea pe termen lung (peste 12 luni) la copii şi adolescenţi Profilul de eficacitate şi siguranţă în cazul folosirii pe termen lung a metilfenidatului nu a fost evaluat sistematic în cadrul studiilor clinice controlate.
Estonian: Pikaajaline (kauem kui 12 kuud) kasutamine lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Romanian: Metilfenidatul are un efect bine documentat asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace (creşterea pulsului, creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia sunt reacţii adverse cunoscute ale metilfenidatului, fiind incluse în informaţiile referitoare la produs).
Estonian: Metüülfenidaadi toime vererõhule ja südame löögisagedusele (pulsisageduse suurenemine, vererõhu tõus ja tahhükardia on metüülfenidaadi teadaolevad kõrvalnähud, mis on loetletud ka ravimiteabes) on hästi dokumenteeritud.
Romanian: Vasculita cerebrală pare să fie o reacţie idiosincratică foarte rară care apare în urma expunerii la metilfenidat.
Estonian: Tundub, et peaaju veresoonte põletik on metüülfenidaat-ravi korral väga harva esinev idiosünkraatiline reaktsioon.
Romanian: Reacţii adverse la medicament Frecvenţă
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Esinemissagedus
Romanian: • Tulburări cardiovasculare preexistente, inclusiv hipertensiune arterială severă, insuficienţă cardiacă, boală ocluzivă arterială, angină pectorală, afecţiuni cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic, cardiomiopatii, infarct miocardic, aritmii cardiace care pot pune viaţa în pericol şi canalopatii (afecţiuni cauzate de disfuncţii ale canalelor de ioni)
Estonian: - Olemasolevad kardiovaskulaarsed häired, sh raske hüpertensioon, südamepuudulikkus, arterite oklusiivne haigus, stenokardia, hemodünaamiliselt oluline südame paispuudulikkus, kardiomüopaatiad, müokardiinfarkt, potentsiaalselt eluohtlikud arütmiad ja ioonikanalite häired (ioonikanalite düsfunktsioonist põhjustatud häired)
Romanian: Terminaţiile reci şi fenomenul Raynaud sunt de asemenea incluse ca reacţii adverse posibile în secţiunea 4.8 pentru unele dintre rezumatele caracteristicilor produselor care conţin metilfenidat.
Estonian: Mõne metüülfenidaati sisaldava ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 on võimalike reaktsioonidena loetletud ka perifeerne külmus ja Raynaud' sündroom.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis ohutusteabe järjepidevat ja struktureeritud hindamist ka tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes ja riskijuhtimiskavades.
Romanian: Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> metilfenidat
Estonian: Kui lõpetate metüülfenidaadi <võtmise> <kasutamise>
Romanian: Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice co-existente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol cauzal.
Estonian: Arvestada tuleb ka kaasuvate psühhiaatriliste seisundite süvenemisega ja metüülfenidaat-ravi võimaliku põhjusliku rolliga.
Romanian: Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Estonian: Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) poate influenţa sever şi educaţia copilului.
Estonian: ADHD võib oluliselt mõjutada ka lapse haridust.
Romanian: VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Estonian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinal e
Estonian: Respiratoor sed, rindkere ja mediastiinu mi häired
Romanian: Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
Estonian: Raske ADHD-ga lastel võib tekkida madal enesehinnang, emotsionaalsed ja sotsiaalsed probleemid.
Romanian: Tulburări de gândire*, Stări confuzionale, Au fost descrise cazuri de abuz şi dependenţă, mai ales în cazul formulărilor cu eliberare
Estonian: Luulud*, mõtlemishäire d*, segasusseisun d, kirjeldatud on kuritarvitamis e ja sõltuvuse juhte (sagedamini toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide korral).
Romanian: Evaluarea clinică a anxietăţii, a agitaţiei şi a stării de tensiune trebuie să preceadă administrarea de metilfenidat şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi regulat pentru urmărirea apariţiei sau a agravării acestor simptome pe perioada tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
Estonian: Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb ärevust, agitatsiooni või pingeseisundit kliiniliselt hinnata ja patsiente ravi ajal nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes regulaarselt jälgida (iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil).
Romanian: Un program complet de tratament include în general măsuri de ordin psihologic, educaţional şi social, precum şi farmacoterapie, având ca scop stabilizarea copiilor cu ADHD care prezintă simptome ce pot include antecedente cronice de lipsă a concentrării, distragerea atenţiei, instabilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, simptome neurologice minore şi electroencefalogramă (EEG) anormală.
Estonian: Terviklikku raviprogrammi kuuluvad tavaliselt psühholoogia-, haridus- ja sotsiaalmeetmed ning farmakoteraapia ning selle eesmärk on stabiliseerida aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lapsi, kelle haigusloos võivad kroonilisel kujul esineda järgmised sümptomid: väike tähelepanuvõime, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raskekujuline hüperaktiivsus ja ebanormaalne elektroentsefalogramm (EEG).
Romanian: DKDanemarca
Estonian: DK-Taani
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale.
Estonian: Operatsiooni ajal võib vererõhk järsku tõusta.
Romanian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Estonian: IE - Iirimaa Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Romanian: Metilfenidatul nu este autorizat spre utilizare la adulţii cu ADHD.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole mõeldud kasutamiseks ATH-ga täiskasvanutel.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee ka tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes ja riskijuhtimiskavades ohutusinfo hindamisel järjepidevat ja struktureeritud lähenemist.
Romanian: Au fost de asemenea notate dificultăţile legate de determinarea efectelor metilfenidatului în majoritatea studiilor, din cauza comorbidităţii tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) cu alte tulburări psihiatrice.
Estonian: Enamikes uuringutes märgiti ADHD ja psühhiaatriliste häirete koosesinemise tõttu ka metüülfenidaadi toimete tuvastamise keerukust.
Romanian: Reviziile cumulative au demonstrat că într-o mare parte din cazurile analizate după comercializare, medicamentul a fost prescris pentru indicaţii care nu priveau tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie.
Estonian: Kumulatiivsed analüüsid näitasid, et suur osa analüüsitud turustusjärgsetest juhtudest oli seotud muu näidustusega kui ADHD.
Romanian: 40 MG Capsule
Estonian: 40 MG Kapslid
Romanian: 1 D-22767 Hamburg
Estonian: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat şi trebuie observate apariţia sau agravarea ticurilor pe parcursul tratamentului cu metilfenidat.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida tikkide tekke või süvenemise suhtes.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării metilfenidatului împreună cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice.
Estonian: Metüülfenidaadi manustamisel koos dopaminergiliste ravimitega, sh antipsühhootikumidega, on soovitatav ettevaatus.
Romanian: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Estonian: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
Romanian: Anorexie, Labilitate afectivă, Agresivitate*, Agitaţie*, Anxietate*, Depresie*, Iritabilitate, Comportamen t anormal
Estonian: Anoreksia, afektilabiilsus, agressiivsus*, agitatsioon*, ärevus*, depressioon*, ärrituvus, ebaharilik käitumine
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Estonian: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea poftei de mâncare, scăderi moderate în greutate şi creşteri în înălţime în cazul utilizării prelungite la copii*
Estonian: Sage: anoreksia, isutus, kehakaalu ja kasvu mõõdukas pidurdumine ja kehakaalu kasvu mõõdukas peatumine lastel pikaajalisel kasutamisel*
Romanian: 2.1.c Date preclinice
Estonian: 2.1.c Prekliinilised andmed
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este contraindicat în cazul pacienţilor cu paralizie cerebrală hemiplegică.
Estonian: Hemipleegilise tserebraalse paralüüsiga patsientidel ei ole metüülfenidaat-ravi vastunäidustatud.