FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (inclusief 1 reactie van graad 4) deden zich voor bij 44,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 3,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Reaktioner av grad 3 eller högre (inklusive 1 reaktion av grad 4) inträffade hos 44,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 3,8 % av de placebo-behandlade patienterna.
Dutch: In de placebogroep ontwikkelde 0,8% van de patiënten nierfalen of -functiestoornis (0,8% was graad 3 of hoger).
Swedish: I placebo-gruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
Dutch: Mortaliteit was de dosisbeperkende toxiciteit bij jonge ratten die lenvatinib kregen vanaf postnatale dag (PND) 7 of PND 21 en werd waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 125 of 12 keer lager waren dan de blootstelling waarbij mortaliteit werd waargenomen bij volwassen ratten.
Swedish: Mortalitet var den dosbegränsande toxiciteten hos juvenila råttor hos vilka dosering påbörjades dag 7 eller 21 efter födelsen och observerades vid exponeringar som var 125 respektive 12 gånger lägre jämfört med exponeringen vid vilken mortalitet observerades hos vuxna råttor, vilket tyder på en ökad känslighet för toxicitet med avtagande ålder.
Dutch: De groep met lenvatinib vertoonde ook een verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg.
Swedish: Lenvatinib-armen visade också en förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor hypertensie niet rechtstreeks onderzocht werd met lenvatinib, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door de remming van VEGFR2 in vasculaire endotheelcellen.
Swedish: Även om det inte studerats direkt med lenvatinib antas verkningsmekanismen (MOA) för hypertoni medieras genom hämning av VEGFR2 i vaskulära endotelceller.
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0, 1 of 2.
Swedish: Förbättras till grad 0, 1 eller 2.
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Kisplyx 10 mg eenmaal daags (1 capsule van 10 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
Swedish: • Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen Kisplyx 10 mg en gång per dag (1 kapsel med 10 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Aziatische patiënten met NCC.
Swedish: Det finns begränsade data avseende asiatiska patienter med njurcellskarcinom.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke doordrukstrip na ‘EXP'.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 3 gevallen (0,3%) van leverfalen, alle met een fatale afloop.
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom tre fall (0,3 %) av leversvikt, alla med dödlig utgång.
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen bij de patiëntenpopulaties met NCC en DTC (die bij ≥ 30% van de patiënten voorkwamen) waren diarree (80,6%), hypertensie (70,1%)*, vermoeidheid (59,7%), verminderde eetlust (53,7%), gewichtsverlies (52,6%)*, braken (48,4%), nausea (45,2%), proteïnurie (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, hoofdpijn (35,8%)*, dysfonie (35,6%)*, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (34,1%)*, perifeer oedeem (33,9%) en hypercholesterolemie (30,6%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna hos patientpopulationerna njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer (förekommer hos ≥30 % av patienterna) var diarré (80,6 %), hypertoni (70,1 %)*, trötthet (59,7 %), minskad aptit (53,7 %), viktminskning (52,6 %)*, kräkningar (48,4 %), illamående (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatit (36,9 %)*, huvudvärk (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysestesi (PPE) (34,1 %)*, perifert ödem (33,9 %) och hyperkolesterolemi (30,6 %).
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, werd bij 2% van de patiënten een bloeding van graad 3 of meer gemeld, kregen 3 patiënten (0,3%) een bloeding van graad 4, en 5 patiënten (0,4%) een reactie van graad 5, waaronder arteriële bloeding, hersenbloeding, intracraniële tumorbloeding, hemoptoë en tumorbloeding.
Swedish: Av de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib rapporterades blödning av grad 3 eller högre hos 2 % av patienterna, tre patienter (0,3 %) hade blödning av grad 4 och fem patienter (0,4 %) hade en biverkning av grad 5 omfattande arteriell blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell tumörblödning, hemoptys och tumörblödning.
Dutch: • Zorgverleners dienen de capsules niet te openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Swedish: • Vårdgivare ska inte öppna kapslarna för undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Dutch: DTC-patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg) hadden echter een hogere incidentie van PPE, proteïnurie, graad 3- of 4-hypocalciëmie en -hyponatriëmie en een trend naar een hogere incidentie van verminderde eetlust graad 3 of 4.
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer med låg kroppsvikt (<60 kg) hade emellertid högre frekvens av PPE, proteinuri, hypokalcemi och hyponatremi av grad 3 eller 4, samt en tendens till högre frekvens av minskad aptit av grad 3 eller 4.
Dutch: Lymfopeniea
Swedish: Lymfopenia
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (11,3%), arteriële trombo-embolie (3,9%)*, hartfalen (1,6%), hersenbloeding (1,6%), intracraniële tumorbloeding (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* en leverfalen (0,2%)* (de frequenties aangeduid met een asterisk zijn afkomstig van de patiëntenpopulatie met DTC).
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var njursvikt och nedsatt njurfunktion (11,3 %), arteriella tromboembolier (3,9 %)*, hjärtsvikt (1,6 %), cerebral blödning (1,6 %), intrakraniell tumörblödning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* och leversvikt (0,2 %)* (frekvenserna med asterisk är från populationen med sköldkörtelcancer).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hypertensie (waaronder hypertensie, hypertensieve crisis, diastolische bloeddruk verhoogd en verhoogde bloeddruk) gemeld bij 72,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 16,0% van de patiënten in de met placebo behandelde groep.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypertoni (inklusive hypertoni, hyperton kris, förhöjt diastoliskt blodtryck och förhöjt blodtryck) hos 72,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 16,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Dutch: Hemorragied,†,‡ Hypertensiee,‡ Hypotensie
Swedish: Blödningd, †,‡ Hypertonie,‡ Hypotoni
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumwaarden die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut vid livshotande reaktioner (t.ex. grad 4) med undantag för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande, vilka ska behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3).
Dutch: P-waarde lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Swedish: P-värde lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Dutch: Levergerelateerde graad 3-reacties traden op bij 3,2% van de patiënten die met lenvatinib en everolimus werden behandeld.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 förekom hos 3,2 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was vergelijkbaar bij proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis evenals bij proefpersonen met een normale leverfunctie en varieerde van 26 uur tot 31 uur.
Swedish: Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg. Medianhalveringstiden var jämförbar hos försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion liksom hos dem med normal leverfunktion och varierade mellan 26 timmar och 31 timmar.
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige leverfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt leverfunktion ska den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid op basis van door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons was progressievrije overleving (PFS) van de groep met lenvatinib plus everolimus vs. de groep met everolimus en van de groep met lenvatinib vs. de groep met everolimus.
Swedish: Det primära effektresultatmåttet, baserat på prövarens bedömning av tumörsvaret, var progressionsfri överlevnad (PFS) för armen med lenvatinib plus everolimus jämfört med everolimus-armen och för lenvatinib-armen jämfört med everolimus-armen.
Dutch: • te traag werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, koud hebben,
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd: a Trombocytopenie omvat trombocytopenie en verminderd aantal bloedplaatjes.
Swedish: Trombocytopeni omfattar trombocytopeni och minskat trombocytantal.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis lenvatinib 10 mg éénmaal daags in combinatie met de dosis everolimus die in de SPC van everolimus wordt aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Hos patienter med svårt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion är den rekommenderade startdosen 10 mg lenvatinib en gång dagligen i kombination med den dos everolimus som rekommenderas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion i produktresumén för everolimus.
Dutch: De incidentie van een QTc-interval langer dan 500 ms bedroeg 6% in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Swedish: Förekomsten av QTc-intervall större än 500 ms var 6% i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline, werd na baseline een verhoging van de TSH-spiegel tot hoger dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 14% van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Hos de patienter med normalt TSH vid behandlingsstart observerades en förhöjning av TSH-nivån över 0,5 mE/l efter behandlingsstart hos 57 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 14 % av de placebo-behandlade patienterna.
Dutch: Lenvatinib vermindert de exogene schildkliersuppressie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Swedish: Lenvatinib försämrar exogen sköldkörtelsuppression (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Dutch: Ga door met lenvatinib en verhoog de dosis van de reeds ingestelde antihypertensieve therapie of start aanvullende antihypertensieve therapie
Swedish: Fortsätt med lenvatinib och öka dosen av pågående blodtryckssänkande behandling eller påbörja ytterligare blodtryckssänkande behandling.
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige nierfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden om zwanger te worden en moeten zeer doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens één maand na de behandeling met lenvatinib.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida och använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 10 mg lenvatinib en 5 mg everolimus éénmaal daags.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade startdosen 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Dutch: Elke graad
Swedish: Oavsett grad
Dutch: h Orale pijn omvat orale pijn, glossodynie en orofaryngeale pijn.
Swedish: Oral smärta omfattar: oral smärta, glossodyni och orofaryngeal smärta.
Dutch: Reacties die optraden met een incidentie die ≥ 0,75% hoger was dan met placebo waren epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), tandvleesbloeding (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdale bloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiën (1,1%) en intracraniale tumorbloeding (0,8%).
Swedish: Reaktionerna som inträffade vid en incidens på ≥ 0,75 % över placebo var: epistaxis (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusion (4,6 %), blödning i tandköttet (2,3 %), blod i avföringen (2,3 %), rektalblödning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemorojdblödning (1,1%), laryngeal blödning (1,1 %), petekier (1,1 %) och intrakraniell tumörblödning (0,8%).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter av annan etnicitet än kaukasisk eller asiatisk (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien.
Swedish: Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen van alanineaminotransferase (9,7%), aspartaataminotransferase (4,8%), alkalische fosfatase (4,8%) en bloedbilirubine (3,2%).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) var de vanligaste rapporterade leverrelaterade biverkningarna för gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus förhöjda nivåer av leverenzymer, inklusive ökningar av alaninaminotransferas (9,7 %), aspartataminotransferas (4,8 %), alkaliskt fosfatas (4,8 %) samt bilirubin i blod (3,2 %).
Dutch: Bij patiënten met DTC hadden vrouwen een hogere incidentie van hypertensie (waaronder graad 3- of 4-hypertensie), proteïnurie en PPE, terwijl mannen een hogere incidentie hadden van een verminderde ejectiefractie en maag-darmperforatie en fistelvorming.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade kvinnor högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
Dutch: In Tabel 4 zijn de bijwerkingen vermeld die werden waargenomen in klinische onderzoeken en die werden gemeld bij het gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen.
Swedish: Biverkningar som observerades i kliniska prövningar och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 4.
Dutch: Onderbreek de toediening van lenvatinib Hervat lenvatinib met een verlaagde dosis zodra de systolische BD ≤ 150 mmHg is, de diastolische BD ≤ 95 mmHg is en de patiënt minstens 48 uur op een stabiele dosis antihypertensieve therapie is ingesteld (zie rubriek 4.2)
Swedish: När systoliskt BT ≤150 mmHg, diastoliskt BT ≤95 mmHg och patienten har stått på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst 48 timmar återupptas behandling med lenvatinib i reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen was 6-7 weken.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistels (zie rubriek 4.4)
Swedish: Icke-gastrointestinal fistel (se avsnitt 4.4)
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 4 gevallen (0,3%) van PRES (0,3% was graad 3 of 4), die allemaal herstelden na onderbreking van de behandeling en/of dosis, of na definitieve stopzetting.
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom 4 fall (0,3 %) av PRES (0,3 % var av grad 3 eller 4), där alla förbättrades efter behandling och /eller dosavbrott eller permanent utsättande.
Dutch: Er was één geval van fatale hersenbloeding in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld en één geval van fatale intracraniële bloeding in de groep die met lenvatinib werd behandeld.
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Dutch: In humaan levercytosol werd de aldehyde-oxidase-activiteit niet geremd door lenvatinib.
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aldehydoxidasaktiviteten i levercytosol hos människa.
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline werd nadien een TSH-verhoging waargenomen bij 60,5% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld, vergeleken met geen enkele patiënt bij degenen die alleen everolimus kregen.
Swedish: Hos patienter med en normal utgångsnivå av TSH observerades en höjning av TSH-nivån efter behandlingsstart hos 60,5 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus jämfört med ingen av patienterna som enbart fick everolimus.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) waren de vaakst gemelde levergerelateerde reacties hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymspiegels, inclusief verhogingen van alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) var de vanligast rapporterade biverkningarna hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och förhöjda nivåer av leverenzymer, inklusive förhöjt alaninaminotransferas (7,7 % lenvatinib jämfört med 0 placebo), aspartataminotransferas (6,9% lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib jämfört med 0 placebo).
Dutch: Lenvatinib moet worden onderbroken in geval van verlenging van het QT-interval hoger dan 500 ms. Lenvatinib moet worden hervat bij een verlaagde dosis wanneer verlenging van het QT-interval is verminderd tot < 480 ms of de baselinewaarde.
Swedish: Lenvatinib-behandlingen ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängningen förbättras till <480 ms eller utgångsläget.
Dutch: Bij DTC hadden patiënten ≥ 75 jaar echter meer kans op graad 3- of 4-hypertensie, proteïnurie, verminderde eetlust en dehydratie.
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer i åldern ≥75 år var emellertid mer benägna att få hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, minskad aptit och dehydrering.
Dutch: Cerebrovasculair accident
Swedish: Cerebrovaskulär händelse
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor proteïnurie ook niet rechtstreeks onderzocht is, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door downregulatie van VEGFR1 en VEGFR2 in de podocyten van de glomerulus.
Swedish: Likaledes antas verkningsmekanismen för proteinuri medieras genom nedreglering av VEGFR1 och VEGFR2 i podocyterna i glomerulus, även om det inte studerats direkt.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 18 mg (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) éénmaal daags in combinatie met 5 mg everolimus éénmaal daags.
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 18 mg (en 10 mg kapsel och två 4 mg kapslar) en gång dagligen i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Dutch: Graad 3-reacties traden bij 10,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten op en geen reacties bij de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Reaktioner av grad 3 inträffade hos 10,7 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med ingen av de placebo-behandlade patienterna.
Dutch: Patiënten met hypertensie
Swedish: Patienter med hypertoni
Dutch: Mediane PFS in maanden (95%BI)
Swedish: Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Dutch: De BD moet na 1 week behandeling met lenvatinib gecontroleerd worden, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras efter en veckas behandling med lenvatinib, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de met lenvatinib behandelde patiënten versus 18,3% (3,1% was graad ≥ 3) van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av patienterna som behandlades med lenvatinib jämfört med 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av de placebo-behandlade patienterna.
Dutch: Vergeleken met blanke patiënten hadden Aziatische patiënten met DTC echter een hogere incidentie van perifeer oedeem, hypertensie, vermoeidheid, PPE, proteïnurie, trombocytopenie en een verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed.
Swedish: Asiatiska patienter med sköldkörtelcancer hade emellertid högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het International mRCC Database Consortium (IMDC) werd waargenomen bij 20% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, 23% in de groep met lenvatinib en 24% in de groep met everolimus.
Swedish: Enligt IMDC-kriterierna (International mRCC Database Consortium) observerades hög risk hos 20 % av patienterna i lenvatinib plus everolimus-armen, 23 % i lenvatinib-armen och 24 % i everolimus-armen.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverenzymen, witte bloedcellen (laag),
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverenzymer, antal vita blodkroppar (lågt), nivån av magnesium i blodet (låg)
Dutch: • hoofdpijn en rugpijn
Swedish: • huvudvärk och ryggvärk
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima), werd hypocalciëmie gerapporteerd bij 12,6% van de met lenvatinib behandelde patiënten vs. geen gevallen in de placeboarm.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga fall i placebo-armen.
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Swedish: Baserat på resultaten i en post-hocbeskrivande analys av ett begränsat antal patienter per undergrupp sågs den positiva effekten oavsett vilken tidigare VEGF-riktad behandling som använts: sunitinib (riskkvot [HR] = 0,356 [95 % Kl:
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen of verschijnselen van hartdecompensatie aangezien het noodzakelijk kan zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtdekompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Dosis verlagen en lenvatinib hervatten
Swedish: Åtgärd Reducera dosen och fortsätt med lenvatinib
Dutch: 10 mg oraal, éénmaal daags Eén 10mg-capsule
Swedish: 10 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) had 88% van alle patiënten een baseline TSH-spiegel van minder dan of gelijk aan 0,5 mE/l.
Swedish: I DTC-syudien (se produktresumén för Lenvima) hade 88 % av alla patienter en TSH-nivå vid behandlingsstart under eller lika med 0,5 mE/l.