FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées au cas de la patiente concernée.
Portuguese: A frequência e natureza dos exames devem ser baseadas em recomendações clínicas estabelecidas e ser adaptadas a cada mulher.
French: La clairance apparente à l'équilibre est de 26 l/h.
Portuguese: A depuração aparente no estado estacionário é de 26 l/h.
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser medida a pressão arterial e deve ser realizado um exame físico, orientado pelas contraindicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4).
French: • si vous avez (avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux de graisses élevés dans le sang ;
Portuguese: • se tem (teve) uma inflamação no pâncreas (pancreatite) associada a valores altos de gordura no sangue;
French: À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de IOA, prenez le comprimé actif blanc portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »).
Portuguese: Sempre que iniciar um novo blister de IOA, tome o comprimido ativo branco marcado com o número 1 no canto superior esquerdo (ver "Início").
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Portuguese: 1 Ponto médio do intervalo 5-7 por 10.000 mulheres/ano, baseado num risco relativo para os CHCs contendo levonorgestrel versus aproximadamente 2,3 a 3,6 para a não utilização.
French: Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez d'abord conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception.
Portuguese: Se não quiser engravidar, peça primeiro informação ao seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade.
French: Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Portuguese: Neste caso, poderá ter uma doença hereditária da coagulação do sangue;
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Portuguese: Em casos raros um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar problemas graves.
French: L'excrétion du nomégestrol acétate a été pratiquement totale au bout de 10 jours et les quantités excrétées ont été plus importantes dans les selles que dans les urines.
Portuguese: A eliminação do acetato de nomegestrol foi quase completa após 10 dias e as quantidades eliminadas nas fezes foram superiores às na urina.
French: Ces examens pourront comporter un curetage.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir curetagem.
French: Calendrier : s'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'oubli des comprimés blancs
Portuguese: Esquema: se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de comprimidos brancos
French: Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à l'être à un stade clinique moins avancé que ceux diagnostiqués chez les non-utilisatrices.
Portuguese: Os cancros da mama diagnosticados em mulheres utilizadoras de COCs encontram-se, normalmente, num estádio clinicamente menos avançado do que os diagnosticados em não utilizadoras.
French: Certaines utilisatrices peuvent ne pas avoir leurs règles tous les mois lors de la prise des comprimés jaunes.
Portuguese: Algumas mulheres poderão não ter o seu período menstrual todos os meses durante a toma dos comprimidos amarelos.
French: L'estrogène contenu dans IOA est le 17β-estradiol, un estrogène naturel identique au 17β-estradiol endogène humain.
Portuguese: O estrogénio do IOA é o 17β-estradiol, um estrogénio natural idêntico ao 17β-estradiol endógeno humano.
French: • Bien que de légères élévations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses utilisatrices de COC, les élévations cliniquement significatives sont rares.
Portuguese: • Embora tenham sido notificados ligeiros aumentos da pressão arterial em várias mulheres a tomar COCs, os aumentos clinicamente relevantes são raros.
French: • si vous avez (avez eu) une maladie du foie sévère et que votre foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;
Portuguese: • se tem (teve) uma doença do fígado grave e o seu fígado ainda não está a funcionar normalmente;
French: Dans le groupe IOA, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Portuguese: No grupo de IOA, foi notificado acne em 15,4 % das mulheres (versus 7,9 % no grupo comparador), aumento de peso em 8,6 % das mulheres (versus 5,7 % no grupo comparador) e hemorragia de privação anormal (predominantemente ausência de hemorragia de privação) em 10,5 % das mulheres (versus 0,5 % no grupo comparador).
French: Il peut également être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours.
Portuguese: A mulher também pode ser aconselhada a interromper a toma de comprimidos ativos do blister atual.
French: Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
Portuguese: A mulher deve também ser instruída a ler atentamente o folheto informativo e a aderir aos conselhos dados.
French: IOA contient du lactose.
Portuguese: IOA contém lactose.
French: Si cela n'est pas possible ou si les 12 heures sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre IOA ».
Portuguese: Se isto não é possível ou se tiverem passado 12 horas, deve seguir o conselho dado no "Caso se tenha esquecido de tomar IOA".
French: Le nomégestrol acétate n'est pas génotoxique.
Portuguese: O acetato de nomogestrol não é genotóxico.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre IOA, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
Portuguese: Quando para de tomar IOA o seu risco de coágulo sanguíneo volta ao normal no espaço de algumas semanas.
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 l.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do acetato de nomegestrol no estado estacionário é de 1,645 ± 576 l.
French: 4,6 % des femmes n'ont pas eu d'hémorragies de privation au cours des trois premiers cycles d'utilisation et la survenue d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants a été fréquente dans ce sous-groupe, allant de 76 % à 87 % des femmes.
Portuguese: 4,6 % das mulheres não tiveram hemorragia de privação nos primeiros três ciclos de utilização e a ocorrência de ausência da hemorragia de privação em ciclos posteriores de utilização foi alta neste subgrupo, variando entre 76 % e 87 % das mulheres.
French: En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : des vomissements ou une diarrhée), l'absorption des substances actives peut être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires.
Portuguese: Em caso de perturbações gastrointestinais graves (p. ex., vómitos ou diarreia), a absorção das substâncias ativas pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contracetivas adicionais.
French: Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Portuguese: Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode causar graves problemas.
French: Il n'existe pas d'antidote particulier ; le traitement sera purement symptomatique.
Portuguese: Não existem antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.
French: L'effet contraceptif de IOA s'appuie sur les interactions entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification des sécrétions cervicales.
Portuguese: O efeito contracetivo de IOA é baseado na interação de vários fatores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações na secreção do muco cervical.
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Portuguese: • quanto maior for a sua idade (mais de 35 anos);
French: Ils portent l'inscription « p » sur les deux faces.
Portuguese: Têm gravado o código "p" em ambos os lados.
French: • Si vous avez pris tous les comprimés correctement et si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère, ni utilisé d'autres médicaments, il est alors très improbable que vous soyez enceinte.
Portuguese: • Se tomou todos os comprimidos corretamente, e não vomitou ou teve diarreia intensa, ou utilizou outros medicamentos, então é muito pouco provável que esteja grávida.
French: • bouffées de chaleur
Portuguese: • vermelhidão com calor
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Portuguese: • dor de cabeça repentina, forte e prolongada com causa desconhecida;
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Portuguese: A hipertrigliceridemia tem sido associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
French: • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
Portuguese: • inchaço numa das pernas ou ao longo de uma veia na perna ou pé especialmente quando acompanhado de:
French: • augmentation des enzymes du foie
Portuguese: • enzimas do fígado aumentadas
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre IOA le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
Portuguese: Se a sua atual pílula contém também comprimidos inativos (placebo), pode começar a tomar IOA no dia seguinte após ter tomado o último comprimido ativo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
French: • si vous avez oublié de prendre deux comprimés ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédents (reportezvous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre IOA ») ;
Portuguese: • se se esquecer de tomar dois ou mais comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações sexuais nos sete dias anteriores (veja também a secção 3 "Se se esquecer de tomar IOA";
French: Si l'irrégularité des saignements persiste ou survient après des cycles réguliers, l'éventualité de causes non hormonales doit être envisagée et des examens diagnostiques adéquats sont indiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Portuguese: Se as irregularidades hemorrágicas persistirem ou ocorrerem após ciclos regulares anteriores, devem ser consideradas causas não hormonais e serem realizados exames complementares de diagnóstico adequados para excluir neoplasia ou gravidez.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOA ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IOA
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes
Portuguese: Mulheres que não estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas
French: • Ils augmentent légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Portuguese: • Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias ou artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia um contracetivo hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas.
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A eficácia dos COCs pode ser reduzida em situações como, por exemplo, esquecimento de comprimidos (ver secção 4.2), perturbações gastrointestinais durante a toma de comprimidos ativos (ver secção 4.2) ou uso concomitante de medicamentos (ver secção 4.5).
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)
Portuguese: Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2)
French: Les utilisatrices de IOA peuvent également présenter une absence d'hémorragies de privation sans pour autant être enceintes.
Portuguese: As utilizadoras de IOA podem também não ter a sua hemorragia de privação apesar de não estarem grávidas.
French: • si vous avez (avez eu) ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
Portuguese: • se tem (teve), ou pode ter, cancro da mama ou dos órgãos genitais;
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Portuguese: • quanto maior for a sua idade (particularmente acima dos 35 anos);
French: • Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Portuguese: • Muito raramente um coágulo pode formar-se numa veia num outro órgão tal como no olho (trombose das veias retinianas).
French: Cependant, il est encore possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive en ajustant le calendrier de prise des comprimés.
Portuguese: No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contracetiva através de um ajuste no esquema de toma dos comprimidos.
French: Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre comprimé actif blanc à prélever sur une plaquette de réserve.
Portuguese: Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar o mais cedo possível outro comprimido ativo branco de um blister de reserva.
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Portuguese: Uma viagem aérea (> 4 horas) pode temporariamente aumentar o seu risco de coágulos sanguíneos, particularmente se tiver outros dos fatores listados.
French: Si toutefois une hypertension durable et cliniquement significative apparaît lors de l'utilisation d'un COC, la prudence commandera au médecin de suspendre la prise des comprimés et de traiter l'hypertension.
Portuguese: Contudo, se surgir uma hipertensão mantida clinicamente significativa durante a utilização de um COC, será prudente o médico suspender a toma dos comprimidos e tratar a hipertensão.
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
Portuguese: • confusão repentina, dificuldades em falar ou na compreensão;
French: IOA contient du lactose
Portuguese: IOA contém lactose
French: La biodisponibilité absolue du nomégestrol acétate après une administration unique est de 63 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do acetato de nomegestrol após uma dose única é de 63 %.
French: La femme doit sélectionner l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette.
Portuguese: A mulher deve escolher a etiqueta autocolante que começa com o dia em que ela inicia a toma dos comprimidos e colá-la no blister.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate ne sont pas influencées par la SHBG.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de nomegestrol não é influenciada pela SHBG.
French: Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.
Portuguese: Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.
French: Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.
Portuguese: Não necessita de usar um método contracetivo adicional.
French: • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
Portuguese: • dificuldade repentina em ver num ou em ambos os olhos;
French: Pensez également à signaler systématiquement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez IOA.
Portuguese: Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a tomar IOA.
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Portuguese: As mulheres devem ser informadas de que os contracetivos hormonais não protegem contra infeções pelo VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de IOA sur le fœtus ou le nouveau-né.
Portuguese: Os dados clínicos relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos de IOA sobre o feto ou recém-nascido.
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par IOA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: O aumento do risco de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado quando se reinicia IOA (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que IOA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IOA afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Par exemple, si vous commencez à prendre vos comprimés placebo un vendredi, et que vous préféreriez les commencer un mardi, vous devez entamer votre nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude.
Portuguese: Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo na sexta-feira e quer mudar para uma terçafeira (3 dias mais cedo) deve começar um novo blister 3 dias mais cedo que o habitual.
French: Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus l'efficacité du contraceptif risque d'être réduite.
Portuguese: Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída.
French: • Bien que les COC puissent avoir un effet sur l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire d'ajuster le traitement des personnes diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol).
Portuguese: • Embora os COCs possam ter um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glucose, não existe qualquer evidência sobre a necessidade de alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizam COCs de baixa dosagem (contendo <0,05 mg de etinilestradiol).
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec IOA»).
Portuguese: Deve igualmente falar com o seu médico se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama (veja a secção 2 "Quando deve tomar especial cuidado com IOA").
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement
Portuguese: O risco aumenta substancialmente à medida que o IMC aumenta.
French: Affections oculaires intolérance aux lentilles de contact/sécheresse oculaire
Portuguese: Afeções oculares intolerância às lentes de contacto/olho seco
French: • Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a noté une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant un COC.
Portuguese: • Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos, notificou a existência de um ligeiro aumento do risco relativo (RR=1,24) de ter cancro da mama diagnosticado em mulheres que estão atualmente a utilizar COCs.
French: Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter les expositions au soleil et aux ultraviolets pendant la prise de COC.
Portuguese: As mulheres com tendência para cloasma, devem evitar a exposição ao sol ou à radiação UV durante a utilização de COCs.
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente.
French: Bien qu'aucune donnée concernant les patientes en insuffisance rénale ne soit disponible, il est peu probable que cette affection ait une incidence sur l'élimination du nomégestrol acétate et de l'estradiol.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados em doentes com compromisso renal, é pouco provável que o compromisso renal afete a eliminação do acetato de nomegestrol e do estradiol.
French: L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Portuguese: Um aumento na frequência ou intensidade de enxaquecas durante a toma de um CHC (que poderá ser um sinal prodrómico de um acontecimento cerebrovascular) pode ser um motivo para interrupção imediata.
French: Les comprimés pelliculés placebo sont jaunes et ronds.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película placebo são amarelos e redondos.
French: o Antécédents migraineux avec symptômes neurologiques focaux.
Portuguese: o História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
French: Le nomégestrol acétate se lie massivement à l'albumine (97-98 %) mais ne se lie pas à la SHBG (protéine de transport des hormones sexuelles) ou à la CBG (transcortine).
Portuguese: O acetato de nomegestrol liga-se extensivamente à albumina (97-98 %), mas não se liga à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG) ou globulina de ligação aos corticoides (CBG).
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par IOA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Portuguese: Antes de iniciar ou reiniciar IOA é necessário fazer uma história clínica completa (incluindo história clínica familiar) e deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
French: • Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
Portuguese: • O número de TEVs por ano com CHCs de baixa dose é menor do que o número esperado em mulheres grávidas ou no período pós-parto.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes, associations à dose fixe, code ATC : G03AA14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, progestagénios e estrogénios, associações fixas, código ATC: G03AA14.
French: Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque sous-jacents qu'elle présente (voir ci-dessous).
Portuguese: No entanto, em qualquer mulher, o risco pode ser bem maior, dependendo dos seus fatores de risco subjacentes (ver abaixo).
French: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Portuguese: EU/1/11/689/002
French: Jour 8-17
Portuguese: Dia 8-17
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora independentemente das refeições.
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à IOA est faible.
Portuguese: É importante relembrar que o risco global de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a IOA é pequeno.
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Portuguese: Em estudos em animais, foi observada toxicidade reprodutiva com a associação acetato de nomegestrol/estradiol (ver dados de segurança pré-clínica na secção 5.3).