FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zalviso ir pieejamas citā formā.
Czech: Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir smagi elpošanas traucējumi.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā Zalviso tika salīdzinātas ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot citu opioīdu - morfiju, , un tajā piedalījās 359 pacienti pēc, smagas vēdera dobuma, ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
Latvian: Ierīcē vēl tiek izmantots identifikators, lai tableti var saņemt tikai pacients, kuram ir izsniegts īpašs īkšķa marķējums.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
Latvian: Nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas pacientam var izraisīt pilnīgu elpošanas apstāšanos.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistīja 178 pacientus pēc vēdera dobuma operācijas, kā arī citā pamatpētījumā iesaistīja 426 pacientus pēc ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalviso lietošanu.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Latvian: Zalviso ir pieejamas kā sublingvālas tabletes, kas satur 15 mikrogramus sufentanila.
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.
Latvian: Ceļa un gūžas locītavas gadījumā sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija aptuveni par 88 punktiem lielāks (76 pret -11) nekā ar placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Czech: To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest.
Latvian: Tas nodrošina zāļu transportu pie galvas un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils iedarbojas, mazinot sāpes
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Jak přípravek Zalviso působí?
Latvian: Kā Zalviso darbojas?
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija tādas pašas, kā sagaidāms opioīdu lietošanas gadījumā, un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Zalviso je „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Zalviso ir "hibrīdzāles".
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
Latvian: Tabletes ir paredzētas tikai lietošanai stacionārā, un tās var iegādāties tikai pret recepti, ko izrakstījis ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Latvian: Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, kas ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, bet Zalviso ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (izšķīdināmas zem mēles).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalviso lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalviso atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zalviso priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Obsahuje léčivou látku sufentanil.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sufentanilu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Zalviso izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Latvian: Kad pacients zem mēles novieto Zalviso, sufentanila deva caur mutes gļotādas asinsvadiem ātri uzsūcas un nonāk asinsritē.
Czech: Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacients ar īpašu ierīci novieto Zalviso tabletes zem mēles.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen?
Latvian: Kāpēc Zalviso tika apstiprinātas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Latvian: Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds.
Czech: Jak se přípravek Zalviso používá?
Latvian: Kā lieto Zalviso?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem v Evropě je Zanil, který je již desetiletí registrován v několika členských státech Evropské unie.
Latvian: Atsauces zāles Eiropā ir Zanil, un tās jau desmitiem gadu ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Tyto ochranné lhůty jsou považovány za dostatečné k tomu, aby byla zajištěna bezpečnost uživatele.
Latvian: Šos ierobežojumu periodus uzskata par pietiekamiem patērētāju drošības garantēšanai.
Czech: Skot, ovce, kozy
Latvian: Liellopi, aitas, kazas
Czech: Newry, Co. Down
Latvian: Newry, Co.
Czech: Rezidua v den 21 byla považována za mimo ležící hodnoty a byla vyřazena z analýzy.
Latvian: Konstatētais atlieku līmenis 21. dienā tika uzskatīts par izlecošām vērtībām un tika izslēgts no analīzes.
Czech: Závěr je považován za pragmatický a odpovídající případu předloženému k přezkoumání.
Latvian: Šī tiek uzskatīta par pragmatisku pieeju, kas ir piemērota šīs pārvērtēšanas procedūras gadījumā.
Czech: Prvním časovým bodem, kdy všechna rezidua v mléku ležela pod MRL, bylo 108 hodin.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visas atliekas pienā nepārsniedza MRL, bija 108 stundas.
Czech: Přepočtené údaje pro tuk (v dny 2, 4 a 7 po podání přípravku) byly analyzovány za použití statistického softwaru agentury EMA (WT 1.4).
Latvian: Pārrēķinātie dati par taukiem (2., 4. un 7. dienā pēc zāļu ievadīšanas) tika analizēti ar EMA statistikas programmatūru (WT 1.4).
Czech: Pokud se přípravky podávají v doporučovaných dávkách, dostupné údaje podporovaly tyto závěry:
Latvian: Ja zāles lieto ieteicamajā devā, pieejamie dati pamato šādu ierobežojumu periodu:
Czech: Mléko: 108 hodin (4,5 dne).
Latvian: Piens: 108 stundas (4,5 dienas).
Czech: Fasciola hepatica (motolice jaterní) je původce fasciolózy, jedné z ekonomicky nejdůležitějších helmintóz dobytku po celém světě.
Latvian: Fasciola hepatica (vispārpieņemtais nosaukums: aknu fasciola) ir parazīts, kas ierosina fasciolozi, vienu no pasaulē ekonomiski nozīmīgākajām mājlopu helmintozēm.
Czech: Spojené království Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Latvian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Czech: V první studii byla použita skupina krav s velice nízkou dojností (11 až 14 l/den), kdežto ve druhé studii byla nejnižší dojnost 16,8 l/den/zvíře.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija grupa ar govīm, kurām ir ļoti mazs izslaukums (11-14 l/dienā), bet otrajā pētījumā zemākais vienas govs izslaukums bija 16,8 l/dienā.
Czech: 2016 tudíž Francie zahájila postup dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 1. septembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu uzsāka procedūru par veterinārajām zālēm Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm.
Czech: Byl potvrzen předpoklad logaritmické linearity, homogenity variance a normality reziduí a byla vypočtena ochranná lhůta v délce 12,78 dnů.
Latvian: Tika apstiprināti pieņēmumi par logaritmisko linearitāti, dispersijas viendabīgumu un atlieku normālo līmeni, un tika aprēķināts 12,78 dienu ierobežojumu periods.
Czech: Spojené království Intervet UK Ltd Walton Manor
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: V návaznosti na schválení skotu, ovcí a/nebo koz jako cílových druhů je třeba použít níže uvedené znění týkající se příslušného druhu:
Latvian: Ja liellopi, aitas un/vai kazas jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas, izmantot zemāk norādīto attiecīgo sugu apraksta formulējumu:
Czech: Alternativní metodou byla na základě výsledků této studie odvozena ochranná lhůta na úrovni 0 hodin, jelikož vzorky mléka byly odebírány každých 12 hodin a i při prvním časovém bodu byly nižší než MRL.
Latvian: Ar alternatīvu metodi, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, varēja aprēķināt ierobežojumu periodu nulle stundu, jo piena paraugi tika iegūti ik pēc 12 stundām un pat pirmajā laika punktā novērotais atlieku līmenis nepārsniedza MRL.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto hodnotu za nejhorší možný scénář, jelikož byla odvozena ze skupiny zvířat zahrnující krávy s nízkou dojností, a tudíž nebylo nutné doplnit bezpečnostní interval.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis rādītājs atspoguļo sliktākā gadījuma scenāriju, jo tas bija iegūts no govīm ar zemu piena izslaukumu, tāpēc nav nepieciešams pievienot papildu drošības intervālu.
Czech: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Latvian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Czech: Výbor CVMP uzavírá, že pro stanovení ochranné lhůty je nutné počítat s nejhorším scénářem, tzn. je nutné zvážit rezidua u zvířat s nízkou dojností.
Latvian: CVMP secināja, ka, nosakot ierobežojumu periodu, ir jāņem vērā vissliktākā gadījuma scenārijs, proti, jāņem vērā atlieku līmenis dzīvniekiem ar zemu izslaukumu.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-MS/MS.
Latvian: Audu paraugus analizēja ar HPLC-MS/MS analītisko metodi.
Czech: Stejný případ nastal také při korekci nezpracovaných údajů s cílem započítat údaje přesnosti jedné šarže (které se prokazatelně významně odchylují od přesnosti při srovnání mezi dny).
Latvian: Arī šajā gadījumā tika koriģēti neapstrādātie dati, lai ņemtu vērā precizitāti vienas sērijas ietvaros (kas, kā tika novērots, ievērojami atšķīrās no precizitātes starp dienām).
Czech: Celkem 25 krav zařazených do studie bylo v různých stádiích laktace s nízkou až vysokou dojností.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas 25 govis dažādās laktācijas stadijās ar zemu līdz augstu piena izslaukumu.
Czech: Před statistickou analýzou provedl výbor CVMP korekci koncentrací reziduí nemetabolizovaného oxyklozanidu hlášených ve studii s přesností na jednu šarži místo přesnosti při srovnání dnů hodnocenou ve validační studii, jelikož přesnosti na jednu šarži se významně odchylují od přesnosti při srovnání dnů.
Latvian: Pirms statistiskās analīzes veikšanas CVMP koriģēja pētījumā ziņotās neapstrādātās oksiklozanīda atlieku koncentrācijas, izmantojot precizitāti vienas partijas ietvaros, nevis precizitāti starp dienām, kas tika vērtēta validēšanas pētījumā, jo precizitāte vienas partijas ietvaros ievērojami atšķīrās no precizitātes starp dienām.
Czech: Nejvyšší hladiny reziduí (2 µg/kg, tzn. 1/5 MRL) byly pozorovány u jedné krávy při druhém dojení.
Latvian: Visaugstāko atlieku līmeni (2 µg/kg jeb 1/5 no MRL) novēroja vienai govij otrajā slaukšanas reizē.
Czech: Rezidua v mléku byla hodnocena pomocí analytické metody HPLC-MS/MS před léčbou a ve 12hodinových intervalech až 72 hodin po podání přípravku.
Latvian: Atlieku daudzumu pienā analizēja ar HPLC-MS/MS analītisko metodi pirms ārstēšanas un ar 12 stundu intervāliem līdz 72 stundām pēc ārstēšanas.
Czech: Jelikož nárůst dávky při srovnání skotu a ovcí/koz je méně než dvojnásobný, k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti skotu (13 dní) je nutné přidat jeden poločas (tzn. přibližně 1 den) a kompenzovat tak rozdíl v dávce.
Latvian: Tā kā liellopiem un aitām/kazām paredzētā deva atšķiras mazāk nekā divas reizes, liellopu gaļai un subproduktiem piemērojamajam ierobežojumu periodam (13 dienas) jāpieskaita viens eliminācijas pusperiods (tas ir, apmēram 1 diena), lai kompensētu šo devas atšķirību.
Czech: Z toho důvodu výbor usoudil, že na základě výsledků této studie lze doporučit bezpečnou ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu v délce 13 dnů.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, attiecībā uz liellopu gaļu un subproduktiem var ieteikt drošu ierobežojumu periodu 13 dienas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I)
Latvian: Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Kontroly jaterních motolic se dosahuje primárně léčbou veterinárními léčivými přípravky obsahujícími flukicidní látky, nápomocná jsou také zemědělská opatření (např. spásání nízko položených pastvin nebo vlhkých pastvin v blízkosti rybníků a vodních toků).
Latvian: Aknu fasciolu kontroli primāri nodrošina ārstēšana ar veterinārām zālēm, kas satur flukicīdas vielas, un to kontrolēt palīdz arī attiecīgi lopkopības pasākumi (piemēram, dzīvnieku neganīšana zemās ganībās vai mitrās ganībās dīķu un upju tuvumā).
Czech: Například ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu byla 10 až 28 dnů, pro mléko skotu od 0 do 108 hodin, pro maso a vnitřnosti ovcí od 14 do 28 dnů, pro ovčí mléko od „nepoužívat u ovcí produkujících mléko pro lidskou konzumaci" do 7 dnů.
Latvian: Piemēram, apstiprinātais ierobežojumu periods liellopu gaļai un subproduktiem svārstās no 10 līdz 28 dienām, liellopu pienam no 0 līdz 108 stundām, aitas gaļai un subproduktiem - no 14 līdz 28 dienām, bet attiecībā uz aitas pienu noteikts "nelietot aitām, kuru piens paredzēts izmantošanai pārtikā cilvēkiem" līdz 7 dienām.
Czech: Na základě dostupných údajů o deplecí reziduí výbor CVMP uvádí, že hladiny reziduí oxyklozanidu jsou vyšší u krav s nízkou dojností a že denní dojnost má na hladiny reziduí v mléku významnější vliv než živá hmotnost zvířete.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par atlieku izdalīšanos, CVMP uzskatīja, ka govīm ar zemu piena izslaukumu ir augstāks oksiklozanīda atlieku līmenis un ikdienas izslaukums atlieku līmeni pienā ietekmē vairāk nekā dzīvnieka ķermeņa masa.
Czech: Přestože účinnost přípravků u skotu, ovcí a koz nebyla v rámci tohoto předložení k přezkoumání specificky hodnocena, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v léčbě a kontrole fasciolózy způsobované dospělými motolicemi (Fasciola spp.).
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta šo zāļu efektivitāte liellopiem, aitām un kazām, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un kontrolē fasciolozi, ko ierosinājušas nobriedušas fasciolas (Fasciola spp.).
Czech: Z toho důvodu byla použita alternativní metoda dle poznámky výboru CVMP s doporučením pro harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)4.
Latvian: Tāpēc tika izmantota alternatīva metode, kas noteikta CVMP Norādījumos par pieeju ierobežojumu perioda saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)4.
Czech: Žádná z krav ve skupině se střední nebo vysokou dojností neměla vzorky s hladinami rezidua vyššími než MRL (10 μg/kg).
Latvian: Nevienai no govīm ar vidēju vai augstu piena izslaukumu nevienā paraugā atlieku līmenis nepārsniedza MRL (10 μg/kg).
Czech: Vzorky ze 3 ze 4 léčených zvířat byly nad limitem kvantifikace (jeden byl nad MRL pro tuk (20 μg/kg)) a vzorek od jednoho z kontrolních zvířat byl také nad MRL.
Latvian: Trim no četriem ārstētajiem dzīvniekiem paraugos tika pārsniegta kvantitatīvās noteikšanas robeža (vienam dzīvniekam tā bija virs tauku MRL (20 μg/kg)), un viena kontrolgrupas dzīvnieka paraugā arī bija pārsniegts MRL.
Czech: Nebylo možno použít žádnou ze statistických metod uvedených v poznámce výboru CVMP s doporučeními pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98)3, jelikož nebyly splněny požadavky popsané v doporučení.
Latvian: Nevarēja izmantot nevienu no statistiskajām metodēm, kas minētas CVMP Norādījumos par ierobežojumu perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3, jo netika izpildītas šajās vadlīnijās aprakstītās prasības.
Czech: Bylo zohledněno, že aktuální pokyny výboru CVMP neřeší extrapolaci z jednoho hlavního druhu na druhý, že není k dispozici poločas specifický pro druh (ovci) v tuku a že poločas v tuku skotu byl vypočten z omezeného počtu datových bodů.
Latvian: Tika atzīts, ka pašreizējās CVMP vadlīnijās nav apspriesta ekstrapolācija no vienas galvenās sugas uz citu, nav pieejami dati par sugai raksturīgo eliminācijas pusperiodu attiecībā uz aitu taukiem un eliminācijas pusperiods liellopu taukiem tika aprēķināts, balstoties uz ierobežotu datu punktu skaitu.
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních segmentů tasemnic (Moniezia spp).
Latvian: Veterinārās zāles Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāles un ģenēriskās zāles ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur 34 mg oksiklozanīda uz 1 ml. Oksiklozanīds ir salicilanilīdu attārpošanas preparāts, ko lieto, lai ārstētu fasciolozi liellopiem, aitām un kazām, kā arī iznīcinātu apaugļotu lenteņu segmentus (Moniezia spp).
Czech: Ochrannou lhůtu v délce 14 dnů také podporuje fakt, že stejné hodnoty lze dosáhnout extrapolací z ochranné lhůty doporučované pro skot po zvážení poločasu oxyklozanidu v tuku.
Latvian: Šādu 14 dienu ierobežojumu periodu pamato arī tas, ka tādu pašu rezultātu var iegūt, ekstrapolējot liellopiem ieteicamo ierobežojumu periodu, ņemot vērā oksiklozanīda eliminācijas pusperiodu taukos.
Czech: První studie byla provedena v roce 2000 s veterinárním léčivým přípravkem „Zanil Fluke Drench" v jedné maximální doporučované dávce 105 ml produktu na zvíře v souladu s pokyny VICH 482.
Latvian: Pirmo pētījumu veica 2000. gadā ar veterinārajām zālēm Zanil Fluke Drench, lietojot tās kā vienreizēju maksimāli ieteicamo 105 ml devu vienam dzīvniekam un saskaņā ar VICH Vadlīnijām Nr. 482.
Czech: Z toho důvodu lze na základě farmakokinetických podobností mezi ovcemi a jinými přežvýkavci použít u masa a vnitřností koz ochrannou lhůtu v délce 14 dní doporučovanou pro maso a vnitřnosti ovcí.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz farmakokinētikas līdzīgumu aitām un citiem atgremotājiem, aitas gaļai un subproduktiem ieteikto 14 dienu ierobežojumu periodu var piemērot arī kazas gaļai un subproduktiem.
Czech: Druhá studie byla provedena v roce 2013 u generického produktu obsahujícího oxyklozanid 34 mg/ml (komerčně dostupný pod názvem Chanil 34 mg/ml perorální suspenze pro skot a Rumenil 34 mg/ml perorální suspenze pro skot).
Latvian: Otrs pētījums tika veikts 2013. gadā ar oksiklozanīdu 34 mg/ml saturošām ģenēriskām zālēm (kas tiek tirgotas ar nosaukumiem Chanil 34 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai liellopiem un Rumenil 34 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai liellopiem).
Czech: Žádná ze statistických metod popsaných v poznámce výboru CVMP s doporučením pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98) nebyla posouzena jako vhodná pro analýzu údajů vzhledem k velkému počtu koncentrací reziduí pod hodnotou meze kvantifikace.
Latvian: Neviena no statistiskajām metodēm, kas aprakstītas CVMP Norādījumos par ierobežojumu perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98), netika uzskatīta par piemērotu datu analizēšanai, jo daudzas atlieku koncentrācijas bija zemākas par kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Czech: Nezralé i dospělé motolice jsou pro cílový druh škodlivé.
Latvian: Mērķa sugām ir bīstamas gan nenobriedušas, gan nobriedušas fasciolas.
Czech: Maso a vnitřnosti: 13 dnů.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 13 dienas.
Czech: Ve skupině s nízkou dojností vykazovaly 3 z 9 krav hladiny rezidua nad MRL. U těchto 3 krav byly maximální hladiny 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg v době 24 a 48 hodin po podání přípravku a hladiny rezidua poklesly pod MRL 6., 7. nebo 8. den dojení po podání přípravku, i když poslední vzorek vykazoval hladinu 10,09 µg/kg blízkou MRL (10 µg/kg) v den 8 dojení po podání přípravku.
Latvian: Šīm 3 govīm maksimālais atlieku līmenis bija 11,4, 20,26 un 23,2 µg/kg 24 un 48 stundas pēc zāļu ievadīšanas, un atlieku līmenis nokritās zem MRL 6., 7. vai 8. slaukšanas reizē pēc zāļu ievadīšanas, taču pēdējā paraugā atlieku līmenis bija 10,09 µg/kg, kas ir tuvu MRL (10 µg/kg) 8. slaukšanas reizē pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: I když jsou tyto veterinární léčivé přípravky (referenční léčivý přípravek Zanil a jeho generika Chanil/Rumenil) ve formě perorální suspenze, bioekvivalentní a měly by mít podobné ochranné lhůty, dvě studie deplece reziduí vedly ke stanovení významně odlišných ochranných lhůt.
Latvian: Lai gan šīs veterinārās zāles (atsauces zāles Zanil un ģenēriskās zāles Chanil/Rumenil) ir iekšķīgi lietojamas suspensijas, tās ir bioekvivalentas un to izdalīšanās periodam ir jābūt līdzīgam, abos atlieku izdalīšanās pētījumos tika aprēķināti atšķirīgi ierobežojumi periodi.
Czech: Maso a vnitřnosti: 14 dnů.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 14 dienas.
Czech: • ochranná lhůta pro kravské mléko 108 hodin (4,5 dne),
Latvian: • ierobežojumu periods liellopu pienam - 108 stundas (4,5 dienas);
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Zanil a související názvy a jeho generické produkty zůstává příznivý vzhledem k doporučovaným změnám v informacích o přípravku (viz příloha III).
Latvian: Veterināro zāļu Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība paliek pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek ieviestas ieteiktās izmaiņas (skatīt III pielikumu).
Czech: Studie byla provedena v roce 2000 u 16 léčených zvířat (8 samců a 8 samic), přičemž kontrolní skupina zahrnovala 4 neléčená zvířata (2 samce a 2 samice).
Latvian: Pētījums tika veikts 2000. gadā ar 16 ārstētiem dzīvniekiem (8 tēviņiem un 8 mātītēm) un kontrolgrupu ar 4 neārstētiem dzīvniekiem (2 tēviņiem un 2 mātītēm).
Czech: Byla předložena studie deplece reziduí u ovcí provedená v souladu s se správnou laboratorní praxí s veterinárním léčivým přípravkem „Nilzan Drench Plus", kombinovaným produktem obsahujícím oxyklozanid (3,1 %w/v) a levamisol (1,5 % w/v).
Latvian: Tika iesniegts GLP atbilstošs atlieku izdalīšanās pētījums par aitām, kas veikts ar veterinārajām zālēm Nilzan Drench Plus, kombinētu preparātu, kas satur oksiklozanīdu (3,1 % m/V) un levamizolu (1,5 % m/V).