FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 25 do 45 lat) stopień wiązania ertapenemu z białkami zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia leku w osoczu, od około 95 % przy stężeniu <50 µg/ml do około 92 % przy stężeniu wynoszącym 155 µg/ml (średnie stężenie uzyskiwane pod koniec wlewu dożylnego w dawce 1 g).
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne (25 til 45 år) reduseres proteinbindingen av ertapenem etter hvert som plasmakonsentrasjonene øker, fra om lag 95 % bundet ved en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på < 50 mikrogram/ml til om lag 92 % bundet ved en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på 155 mikrogram/ml (gjennomsnittlig konsentrasjon ved endt infusjon av 1 g intravenøst).
Polish: Szczepy, które w przypadku nabytej oporności mogą stanowić problem:
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan bli et problem Gram-positive aerobe:
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVANZ i behandlingen av lungebetennelse ervervet utenfor sykehus som skyldes penicillinresistente Streptococcus pneumoniae, er ikke vist.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Norwegian Bokmål: Lidelser kjønnsorganer og brystsykdommer
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter EXP.
Polish: • niskie stężenie glukozy we krwi
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker
Polish: Wartości parametrów kinetycznych po podaniu dawki 20 mg/kg mc. (aż do maksymalnej dawki 1 g) pacjentom w wieku od 13 do 17 lat były zazwyczaj porównywalne z tymi u zdrowych, młodych osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 20 mg/kg (opptil en maksimumsdose på 1 g) var de farmakokinetiske parameterverdiene hos pasienter fra 13 til 17 år generelt sammenlignbare med verdiene i friske unge voksne.
Polish: Niezbyt często: Zwiększenie liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu; występowanie drożdżaków w moczu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økning av bakterier i urinen, hvite blodlegemer i urinen, epitelceller i urinen og røde blodlegemer i urinen, forekomst av gjærsopp i urinen
Polish: W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy zalecana dawka leku INVANZ wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av infeksjoner på grunn av operasjon i tykktarmen eller endetarmen, anbefales en dose på 1 g INVANZ gitt som en enkel intravenøs dose 1 time før inngrepet.
Polish: Rzadko: krwawienie z dróg rodnych
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Genitale blødninger
Polish: Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2); niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.
Norwegian Bokmål: 5.2), men det finnes ingen opplysninger om bruk av hemodialyse ved behandling av overdosering.
Polish: Często: Zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych Niezbyt często: Zwiększenie liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økning av antall blodplater, aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, senkning av hemoglobin
Polish: Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Anfall forekommer oftest hos eldre pasienter og dem med allerede eksisterende forstyrrelser i sentrale nervesystemet (CNS) (f. eks.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg for overvekst av bakterier eller sopp og behandle deg hvis nødvendig.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące działania niepożądane: biegunka (5,2 %) i ból w miejscu infuzji (6,1 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare fikk behandling med INVANZ, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene under behandlingen og oppfølging i 14 dager etter avsluttet behandling: diaré (5,2 %) og smerte på infusjonsstedet (6,1 %).
Polish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 med_info@merck.com
Polish: Lek INVANZ a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INVANZ
Polish: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 BN Haarlem
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes hemming av P-glykoprotein-mediert clearance eller CYP-mediert clearance er lite sannsynlig (se pkt.
Polish: Rzadko: poronienie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Abort
Polish: Po podaniu dożylnym 1 g ertapenemu znakowanego izotopem promieniotwórczym zdrowym, młodym osobom dorosłym (w wieku od 23 do 49 lat) około 80 % aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 10 % w kale.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket dose på 1 g ertapenem gitt intravenøst til friske unge voksne (23 til 49 år), gjenfinnes om lag 80 % i urin og 10 % i feces.
Polish: Wodorowęglan sodu (E500) Wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH 7,5
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E524) for å regulere pH til 7,5.
Polish: • zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
Norwegian Bokmål: • Betennelse i huden, soppinfeksjon i huden, flassing, infeksjon i såret etter en operasjon
Polish: Porównanie wyników wskazuje, że dawka 1 g raz na dobę podana pacjentom w wieku od 13 do 17 lat osiąga profil farmakokinetyczny porównywalny z tym u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: En dose en gang daglig på 1 g av ertapenem ga en farmakokinetisk profil hos pasienter fra 13 til 17 år som var sammenlignbar med profilen hos voksne.
Polish: Występowanie klinicznie istotnej interakcji wskutek wypierania przez ertapenem innych produktów z wiązań z białkami osocza lub odwrotnie, wskutek wypierania przez inne produkty ertapenemu związanego z białkami osocza, jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant interaksjon som en følge av at ertapenem fortrenger et annet legemiddel, eller at et annet legemiddel fortrenger ertapenem, er usannsynlig.
Polish: Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę) dożylnie (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn (3 måneder til 12 år): Dosering med INVANZ er 15 mg/kg gitt to ganger daglig (må ikke overskride 1 g daglig) intravenøst (se pkt.
Polish: Zjawisko oporności nie jest często spotykane wśród Enterobacteriaceae, a ertapenem działa zwykle aktywnie na szczepy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamase, ESBL).
Norwegian Bokmål: Resistens er uvanlig for enterobakterier, og ertapenem er generelt aktivt mot betalaktamaser med utvidet spektrum (ESBL).
Polish: Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får INVANZ bør ikke amme fordi legemidlet er funnet i morsmelk, og fordi barn som ammes derfor kan påvirkes.
Polish: Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na siłę działania leku.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke styrken.
Polish: Często: powikłania żylne po podaniu wlewu, zapalenie żył/zapalenie zakrzepowe żył Niezbyt często: niedociśnienie Rzadko: krwotok, podwyższone ciśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: Vanlige: Komplikasjon med infusjonsvenen, flebitt/tromboflebitt Mindre vanlige: Hypotensjon Sjeldne: Blødning, økt blodtrykk
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów hemodializowanych nie są wystarczające, aby można było określić odpowiednie dawkowanie.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effekt av ertapenem hos hemodialysepasienter er utilstrekkelige til å støtte en doseanbefaling.
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i galleblæren, vanskeligheter med å svelge, ufrivillig avføring, gulsott,
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ INVANZ może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, sykepleier eller apotek hvis du har tatt legemidler som inneholder valproinsyre eller natriumvalproat (brukt for å behandle epilepsi, bipolare lidelser, migrene eller schizofreni).
Polish: • zmiany wyników badań czynności wątroby
Norwegian Bokmål: • Endringer av leverfunksjonstester
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden, hudutslett
Polish: Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering bør behandlingen med INVANZ avbrytes, og generell støttebehandling gis inntil alt er utskilt renalt.
Polish: • zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjoner i foten på grunn av diabetes
Polish: W przypadku niektórych wyizolowanych opornych szczepów (lecz nie wszystkich) stwierdzano także oporność na inne leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Norwegian Bokmål: Hos resistente isolater ble resistens overfor andre antibakterielle midler i karbapenemgruppen registrert hos noen, men ikke alle isolater.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26 % ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ved behandling av akutte gynekologiske infeksjoner hos voksne hadde 26 % av de evaluerbare pasientene som ble behandlet med ertapenem, en alvorlig sykdom (temperatur oC og/eller bakteriemi).
Polish: Zjawisko to nosi nazwę przerastania.
Norwegian Bokmål: Dette kalles bakteriell overvekst.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ poinformowała lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gir legen din beskjed hvis du ammer eller planlegger å amme før du får INVANZ.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du ikke har fått en dose, må du omgående ta kontakt med lege eller annet helsepersonell.
Polish: Średnie stężenia ertapenemu w moczu przewyższały 984 µg/ml w czasie od 0 do 2 godzin po zakończeniu podawania leku oraz przewyższały 52 µg/ml w czasie od 12 do 24 godzin po zakończeniu podawania leku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon av ertapenem i urin overstiger 984 mikrogram/ml i perioden 0 til 2 timer etter administrering og overstiger 52 mikrogram/ml i perioden 12 til 24 timer etter administrering.
Polish: Po dożylnym podaniu ertapenemu w pojedynczej dawce 1 g łączne wartości AUC ertapenemu (związanego i niezwiązanego) oraz wartości AUC ertapenemu niezwiązanego są u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (Clcr od 60 do 90 ml/min/1,73 m pc.) zbliżone do wartości tych parametrów u osób zdrowych (w wieku od 25 do 82 lat).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 1 g ertapenem hos voksne, er total AUC for ertapenem (bundet og ubundet) og AUC for ubundet ertapenem den samme hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til 90 ml/min/1,73 m2) som hos friske frivillige (i alderen 25 til 82 år).
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 13 do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 til 17 år)
Polish: Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie leku.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innefor dette spekteret påvirker ikke effekten.
Polish: • upławy i podrażnienie pochwy
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen vil legen bestemme bruken i forhold til potensiell nytte.
Polish: Wartość AUC i stężenie w osoczu w połowie przerwy przed kolejnym wlewem po podaniu dawki 15 mg/kg mc. pacjentom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat były porównywalne do tych u zdrowych, młodych osób dorosłych otrzymujących dawkę 1 g ertapenemu dożylnie.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien og plasmakonsentrasjonen midt i doseintervallet hos pasienter fra 3 måneder til 12 år gitt 15 mg/kg var sammenlignbar med verdiene hos unge friske voksne gitt en intravenøs dose på 1 g av ertapenem.
Polish: • biegunka, nudności, wymioty
Norwegian Bokmål: • Diaré, kvalme, oppkast
Polish: Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) bezpośrednio po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) umiddelbart etter tilberedelsen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet :
Polish: Łączne wartości AUC ertapenemu oraz wartości AUC ertapenemu niezwiązanego są zwiększone u pacjentów wymagających hemodializy odpowiednio około 2,9-krotnie i 6-krotnie w okresach pomiędzy dializami w porównaniu z tymi wartościami u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: AUC for total ertapenem og AUC for ubundet ertapenem er forhøyet henholdsvis ca. 2,9 ganger og 6,0 ganger mellom dialysebehandlingene hos pasienter som trenger hemodialyse sammenlignet med friske frivillige.
Polish: Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for bivirkninger hos spedbarnet, bør mødre som får ertapenem ikke amme.
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en allergisk reaksjon overfor ertapenem (se pkt.
Polish: • uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany w obrębie białkówki oka, omdlenia
Norwegian Bokmål: • Allergi, følelse av uvelhet, bukhinnebetennelse i bekkenet, forandringer i øyets hvite område,
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów otrzymało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g przed zabiegiem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk ytterligere 476 pasienter en enkeldose med ertapenem på 1 g før kolorektal inngrep som infeksjonsprofylakse på operasjonsstedet.
Polish: Rzadko: zapalenie skóry, złuszczanie skóry Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett, kløe Mindre vanlige: Erytem, urticaria Sjeldne: Dermatitt, avskalling, Ikke kjent: Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom)
Polish: • zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden
Polish: Rzadko: zaburzenia twardówki
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forstyrrelser i sclera
Polish: Zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem antybiotyku Podczas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu.
Norwegian Bokmål: Kolitt assosiert med antibiotikabruk og pseudomembranøs kolitt er rapportert for ertapenem og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Norwegian Bokmål: MSD A.Φ.B.E.E.
Polish: Niezbyt często: bradykardia zatokowa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sinus bradykardi Sjeldne: Arytmi, takykardi
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
Polish: Łączne wartości AUC ertapenemu oraz AUC ertapenemu niezwiązanego są zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Clcr od 31 do 59 ml/min/1,73 m pc.) odpowiednio około 1,5-krotnie i 1,8-krotnie w porównaniu z tymi wartościami u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: AUC for total ertapenem og AUC for ubundet ertapenem er forhøyet henholdsvis ca. 1,5 ganger og 1,8 ganger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 31 til 59 ml/min/1,73 m2) sammenlignet med friske frivillige.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania leku.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effekt av ertapenem hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er utilstrekkelige til å støtte en doseanbefaling.
Polish: Obserwuje się jednak rozwój oporności w przypadkach, gdy obecności ESBL lub innych silnych beta-laktamaz (np. typu AmpC) towarzyszy zmniejszenie przepuszczalności spowodowane brakiem jednego lub więcej białek porynowych w błonie zewnętrznej lub nasilonego usuwania antybiotyku z komórek.
Norwegian Bokmål: AmpC-typer) er tilstede i forbindelse med redusert permeabilitet fremkommet ved tap av en eller flere ytre membranporiner eller ved oppregulert effluks.
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ertapenem og valproinsyre/natriumvalproat ikke anbefalt, og alternativ behandling med antibakterielle eller antikrampemidler bør vurderes.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at svimmelhet og søvnighet har blitt rapportert for INVANZ (se pkt.
Polish: • ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk/obrzmienie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, tretthet, soppinfeksjon, feber, ødem/hevelse, brystsmerter, unormal smak
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności AlAT (4,6 %), AspAT (4,6 %), fosfatazy alkalicznej (3,8 %) i liczby płytek krwi (3,0 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare fikk behandling med INVANZ, var de hyppigst rapporterte laboratorieavvikene og deres respektive insidensrater under behandlingen og oppfølging i 14 dager etter avsluttet behandling: forhøyet ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkaliske fosfataser (3,8 %) og trombocyttverdier (3,0 %).
Polish: Oporność może także pojawić się w następstwie nabycia beta-laktamaz cechujących się istotną aktywnością w procesie hydrolizy karbapenemów (np. metalo-β-laktamaz typu IMP i VIM lub KPC), chociaż zdarza się to rzadko.
Norwegian Bokmål: Resistens kan også oppstå ved tilgang på betalaktamaser med signifikant karbapenemhydrolyseaktivitet (f. eks.
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi
Norwegian Bokmål: • Endringer av noen blodprøveverdier
Polish: Do rozpuszczania oraz podawania ertapenemu sodu nie wolno używać rozpuszczalników ani płynów do wlewów zawierających D-glukozę.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningsmidler eller infusjonsvæsker som inneholder glukose til rekonstituering eller administrering av ertapenem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INVANZ.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 3 måneder til 17 år)
Polish: • zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach,
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, soppinfeksjon i munnen, antibiotika-assosiert diaré, sure oppstøt, munntørrhet,
Polish: • zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, søvnighet, søvnløshet, forvirring, anfall
Polish: Jeśli istnieje obawa, że zastosowano większą dawkę leku INVANZ niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye INVANZ, må du omgående ta kontakt med lege eller annet helsepersonell.
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego: Przed podaniem produkt leczniczy INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Norwegian Bokmål: Klargjøring til intravenøs administrering: INVANZ må rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering.
Polish: Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż 1 na 100 pacjentów) należą:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (flere enn 1 av 1000 pasienter og færre enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger er:
Polish: Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) występowały u około 20 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Norwegian Bokmål: Det samlede antallet pasienter som er blitt behandlet med ertapenem i kliniske studier var over 2200, hvorav over 2150 fikk en dose på 1 g ertapenem.