FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono: - vomito - mal di stomaco (dolore addominale) - crampi muscolari - una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave - respirazione difficoltosa - ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Italian: 8 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto conne ttivo fratture ossee6
English: There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Italian: Non è stata osservata iperplasia della vescica urinaria in cani o in scimmie trattati con pioglitazone fino a 12 mesi.
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Italian: Disturbi del metabolismo e de lla nutrizione diminuzione dell'assorbimento della Vitamina B122
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: In pazienti in trattamento con Glubrava è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore (edema)della parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - Dehydration - Severe infection - Shock
Italian: Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: - Disidratazione - Infezione grave - Shock
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Italian: Metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce sia la glicemia a digiuno che post-prandiale.
English: Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Italian: La somministrazione di Glubrava deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Glubrava.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Italian: 1 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
English: 14 tablets
Italian: 14 compresse
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Pioglitazone migliora il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glubrava in combination with insulin.
Italian: È stato riferito con frequenza comune anche un rigonfiamento locale (edema) (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti in trattamento con Glubrava in associazione a insulina.
English: What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Glubrava e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava Come prendere Glubrava Possibili effetti indesiderati Come conservare Glubrava Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Delpharm Novara S.r.l.
Italian: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
English: Glubrava should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Italian: La somministrazione di Glubrava deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
English: He patobiliary dis orde rs hepatitis5
Italian: Patologie e patobiliari epatite5
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Italian: Durante la commercializzazione raramente sono stati riportati enzimi epatici elevati e disfunzione epatocellulare con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La funzione renale di pazienti anziani che assumono Glubrava deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: 98 tablets
Italian: 98 compresse
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci anti-infiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con metformina.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Italian: I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali ematuria macroscopica, disuria o urgenza della minzione.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
Italian: Patologie del s is tema ne rvoso ipo-estesia comune comune insonnia non comune non comune cefalea comune alterazione del gusto comune comune
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Italian: Un'incidenza più elevata di fratture è stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con medicinale di confronto (1,7%).
English: Glubrava 15 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata con conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
English: OTHER
Italian: Altro
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone.
English: 28 tablets
Italian: 28 compresse
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock
Italian: Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica Ematuria macroscopica di natura non accertata Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock Insufficienza epatica
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Italian: I seguenti medicinali potrebbero ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Glubrava.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Italian: I seguenti medicinali potrebbero aumentare l'effetto ipoglicemizzante di Glubrava.
English: if you are breast-feeding.
Italian: se sta allattando al seno.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Italian: Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto a quelli trattati con medicinale di confronto (1,5%).
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Italian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Italian: Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con medicinale di confronto (2,1%).
English: 60 tablets
Italian: 60 compresse
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Italian: Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la co-somministrazione di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8.
English: Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg è circa del 50 - 60% nei soggetti sani.
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone.
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.
English: 30-44 Maximum daily dose is 1,000 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glubrava 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glubrava 15 mg/850 mg compresse pioglitazone/metformina cloridrato
English: Broken bones
Italian: Fratture ossee
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Se manifesta questo effetto indesiderato, ne parli con il medico prima possibile.
English: 90 tablets
Italian: 90 compresse
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Italian: Patologie del sistema e molinfopoie tico anemia comune
English: 50 tablets
Italian: 50 compresse
English: Patients with hepatic impairment
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
English: How to store Glubrava
Italian: Come conservare Glubrava
English: Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: Glubrava 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
English: Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Italian: Glubrava 15 mg/850 mg compresse rivestite con film pioglitazone/metformina cloridrato
English: Maximum daily dose is 45 mg
Italian: Nessun aggiustamento della dose La dose giornaliera massima è 45 mg.
English: If you stop taking Glubrava
Italian: Se interrompe il trattamento con Glubrava
English: Bladder cancer
Italian: Carcinoma della vescica
English: Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Glubrava e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Italian: All'inizio del trattamento possono manifestarsi dolori addominali, diarrea, perdita di appetito, nausea e vomito.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S,
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Italian: In ratti trattati con pioglitazone per periodi fino a 2 anni è stata osservata una aumentata incidenza di iperplasia (maschi e femmine) e tumori (maschi) dell'epitelio della vescica urinaria.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Italian: Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore.
English: Thu. 1
Italian: sab. 1
English: Film coat
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa
English: Mon. 2
Italian: mar. 2
English: Fri. 1
Italian: ven. 1
English: Thu. 2
Italian: sab. 2
English: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Italian: Τηλ: +45 46 77 11 11
English: Hypoglycae mia
Italian: Ipoglice mia
English: Sun. 1
Italian: dom. 1
English: Fri. 2
Italian: ven. 2
English: Haematology
Italian: Ematologia
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria
Italian: Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
English: Adverse reaction
Italian: Frequenza delle reazioni avverse
English: CARTON
Italian: Allattamento
English: Content (concentration)
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
English: EU Number
Italian: Numero UE
English: 1 bottle + 2 syringes
Italian: 1 flacone + 2 siringhe
English: EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml
Italian: Inovelon 40 mg/ml
English: 460 ml
Italian: Flacone (PET) 460 ml
English: Oral suspension bottle (PET)
Italian: Sospensione orale
English: Packaging
Italian: Uso orale
English: Packaging Content Package size
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: Box of 1 vial
Italian: 1 dose Scatola contenente 1 flacone
English: Invented Name
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: This summary was last updated in 08-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.
English: It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Italian: È disponibile in compresse (25, 50 e 100 mg).
English: The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Italian: Il dosaggio massimo raccomandato è di una compressa al giorno.
English: The full EPAR for Sildenafil Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sildenafil Actavis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Actavis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sildenafil Actavis.
English: This means that Sildenafil Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viagra.
English: The recommended dose of Sildenafil Actavis is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Italian: La dose raccomandata di Sildenafil Actavis è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Actavis on 10 December 2009.
Italian: Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sildenafil Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom severe kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose può essere aumentata fino a 100 mg oppure ridotta fino a 25 mg.
English: Sildenafil Actavis is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Italian: Sildenafil Actavis si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (talvolta detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
English: For more information about treatment with Sildenafil Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sildenafil Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sildenafil Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viagra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Actavis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sildenafil Actavis.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Italian: Per produrre l'erezione è sempre necessaria la stimolazione sessuale.
English: Because Sildenafil Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Sildenafil Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Actavis restores erectile function.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Sildenafil Actavis ripristina la funzione erettile.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: La sostanza funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP).
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Italian: Questo permette l'afflusso del sangue nei corpi cavernosi e quindi l'erezione.
English: For Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: Affinché Sildenafil Actavis sia efficace è necessaria la stimolazione sessuale.
English: What are the benefits and risks of Sildenafil Actavis?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sildenafil Actavis?
English: The active ingredient in Sildenafil Actavis, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Il principio attivo di Sildenafil Actavis, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).