FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da koristi zdravila Equip WNV pri odobreni indikaciji odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equip WNV huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Equip WNV jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Poleg tega so opravili tudi laboratorijsko študijo, v kateri so cepljenim in necepljenim konjem tri tedne po osnovnem cepljenju injicirali virus West Nile linije 2 neposredno v osrednje živčevje.
Maltese: Barra minn hekk sar studju fil-laboratorju li fih żwiemel imlaqqma u mhux imlaqqma ġew injettati bit-tip 2 tal-vajrus West Nile direttament fis-sistema nervuża ċentrali tliet ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni inizjali.
Slovenian: 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona
Maltese: 08174 Sant Cugat del Vallès
Slovenian: 1 lonček z 180 g.
Maltese: Vażett ta' 180 g.
Slovenian: 4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg mišica maščoba jetra ledvice
Maltese: 4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg
Slovenian: kortikoidi/ glukokortikoidi
Maltese: Kortikojdi Glukokortikojdi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat prašek z aromo janeža silicijev dioksid, koloidni, hidratirani
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Slovenian: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nizozemska
Maltese: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovenian: Skupni povprečni Tmax je 2,5 ± 3,1 ure, Cmax je 237 ± 154 ng/ml, AUCt pa 989 ± 234 ng∙h/ml.
Maltese: It-Tmax globali medju huwa ta' 2.5 ± 3.1 sigħat, is-Cmax huwa ta' 237 ± 154 ng/ml u l-AUCt huwa ta' 989 ± 234 ng h/ml.
Slovenian: 1 lonček z 504 g.
Maltese: Vażett ta' 504 g.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/2014
Slovenian: En gram vsebuje: Učinkovina: prednizolon 33,3 mg
Maltese: Sustanza attiva: prednisolone 33.3 mg
Slovenian: Drugi znaki gastrointestinalnega trakta, ki so bili zelo redko opaženi, sta kolika in anoreksija.
Maltese: Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b'mod rari ħafna huma kolik u anoreksja.
Slovenian: Zelo redko je bila opažena urtikarija.
Maltese: B'mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja.
Slovenian: JIH NI
Maltese: JIS.
Slovenian: 100 mg prednizolona 300 mg prednizolona 600 mg prednizolona
Maltese: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Slovenian: 600 mg prednizolona (18 g vrečka)
Maltese: 600 mg prednisolone (qartas ta' 18 g)
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: LelyPharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lonček s 180 g ali 504 g peroralnega praška.
Maltese: U KWANTITATTIVA Vażett bi trab orali ta' 180 g jew ta' 504 g.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet maġġuri
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku.
Maltese: Aħżen fil-kontenitur oriġinali.
Slovenian: MRL Ciljna tkiva
Maltese: MRL Tessuti fil-mira
Slovenian: Prednizolon se v celoti izloči v 3 dneh.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' prednisolone hija kompleta fi żmien 3 ijiem.
Slovenian: Peroralni prašek.
Maltese: Użu orali.
Slovenian: Serija {številka}
Maltese: Numru ta' qratas
Slovenian: 300 mg prednizolona (9 g vrečka)
Maltese: 300 mg prednisolone (qartas ta' 9 g)
Slovenian: V urinu so prisotne enake količine prednizolona, prednizona, 20β-dihidroprednizolona in 20β-dihidroprednizona.
Maltese: Ammonti ugwali ta' prednisolone, prednisone, 20β-dihydroprednisolone u 20β-dihydroprednisone jinstabu fl-awrina.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Klimczaka 1,
Slovenian: 100 mg prednizolona na 3-gramsko vrečko 300 mg prednizolona na 9-gramsko vrečko 600 mg prednizolona na18-gramska vrečko Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta' 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta' 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta' 18 g Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovenian: 100 mg prednizolona (3 g vrečka)
Maltese: 100 mg prednisolone (qartas ta' 3 g)
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroči kopičenja prednizolona v plazmi.
Maltese: Dożaġġi multipli ma jwasslux f'akkumulazzjoni ta' prednisolone fil-plasma.
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje 20 vrečk iz pentalaminata (notranja prevleka iz polietilena nizke gostote) s 3 g (100 mg prednizolona) ali 10 vrečk z 9 g (300 mg) ali 18 g (600 mg) peroralnega praška.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (300 mg) jew 18 g (600 mg) ta' trab orali.
Slovenian: Pakiranje (velikost)
Maltese: Pakkett (daqs)
Slovenian: To je lahko del možnega iatrogenega hiperadrenokorticizma (Cushingove bolezni), za katerega so značilne precejšnje spremembe v presnovi maščob, ogljikovih hidratov, beljakovin in mineralov; pojavijo se lahko na primer prerazporeditev telesnih maščob, povečanje telesne mase, šibkost mišic in zmanjšanje mišične mase ter osteoporoza.
Maltese: Din tista' tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta' Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti filmetaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista' jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.
Slovenian: Ustrezen odmerek je mogoče doseči s kombiniranjem vrečk različnih velikosti, kot je navedeno v spodnji tabeli:
Maltese: Qratas ta' daqsijiet differenti tal-pakkett jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, skont it-tabella t'hawn taħt:
Slovenian: Equisolon 100 mg peroralni prašek za konje Equisolon 300 mg peroralni prašek za konje Equisolon 600 mg peroralni prašek za konje
Maltese: Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel
Slovenian: 3421 TV Oudewater Nizozemska
Maltese: 3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovenian: Equisolon 100 mg peroralni prašek za konje Equisolon 300 mg peroralni prašek za konje Equisolon 600 mg peroralni prašek za konje prednizolon
Maltese: Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel prednisolone
Slovenian: Kartonasta škatla, v kateri je en (bel) lonček iz polietilena visoke gostote s pokrovčkom iz polietilena nizke gostote z varovalom, ki vsebuje 180 gramov ali 504 gramov peroralnega praška in eno polistirensko (brezbarvno) merilno žličko (merjenje 4,6 gramov peroralnega prahu).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b'għatu tal-LDPE b'faxxa li tinqala (tear band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta' trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin (mingħajr kulur) (li tkejjel 4.6 grammi ta' trab orali).
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovenian: Meso in organi: 10 dni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.
Slovenian: Lonček z merilno žličko (1 žlička = 4,6 g praška) Število žličk
Maltese: Vażett b'kuċċarina tal-kejl (Mgħarfa 1 = 4.6 g ta' trab) Għadd ta' kuċċarini
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje 20 vrečk iz pentalaminata (notranja prevleka iz polietilena nizke gostote) s 3 g (100 mg prednizolona) ali 10 vrečk z 9 g (300 mg prednizolona) ali 18 g (600 mg prednizolona) peroralnega praška.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (li fihom 300 mg ta' prednisolone) jew ta' 18 g (li fihom 600 mg ta' prednisolone) ta' trab orali.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih s sladkorno boleznijo, ledvično insuficienco, srčnim popuščanjem, hiperadrenokorticizmom ali osteoporozo.
Maltese: Tużax f'annimali li jbatu minn dijabete mellitus, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.
Slovenian: Rp-Vet.
Maltese: Żwiemel.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Equisolon je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: Uporaba prednizolona lahko povzroči hipokaliemijo, s čimer se poveča tveganje za toksičnost zaradi srčnih glikozidov.
Maltese: L-għoti ta' prednisolone jista' jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta' tossiċità minn glikosidi kardijaċi.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Maltese: Trab orali.
Slovenian: EMA/25826/2014 EMEA/V/C/002382
Maltese: EMEA/V/C/002382
Slovenian: Equisolon EMA/25826/2014
Maltese: EMA/25826/2014
Slovenian: Equisolon prednizolon
Maltese: Prednisolone
Slovenian: Equisolon je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizolon.
Maltese: Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Equisolon, prednizolon, je kortikosteroid, ki deluje tako, da zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equisolon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 12/03/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equisolon fi 12/03/2014.
Slovenian: Pri konjih z RAO imunski sistem (naravna obramba telesa) čezmerno reagira na sprožilce (antigene), prisotne v prahu, ki ga vdihavajo konji.
Maltese: Fiż-żwiemel b'RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (pojavita se pri več kot 1 od 10 konjev) zdravila Equisolon sta zaviranje tvorbe kortizola (naravnega kortikosteroida s pomembno vlogo pri odzivu telesa na stres) in povišanje ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equisolon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equisolon?
Slovenian: 0,5 ml
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
Slovenian: --1 Inaktivirani virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037 ≥70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Slovenian: Pakiranje Vsebina
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Eravac so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Slovenian: Zdravilo Eravac je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji 22. septembra 2016.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Slovenian: V poznejši laboratorijski študiji, v katero je bilo vključenih 48 kuncev, je preživelo 95 % kuncev, ki so bili cepljeni s cepivom Eravac, v primerjavi s 65 % kuncev, ki so prejemali placebo, potem ko so bili kunci 12 mesecev po cepljenju umetno okuženi z virusom RHDV 2.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Slovenian: Zdravilo Eravac je cepivo.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eravac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Slovenian: Virus RHD tipa 2 se razlikuje od klasične oblike virusa RHD, saj je bolezen dolgotrajnejša, pogin se pojavi pozneje in v daljšem časovnem obdobju, najhujše pa prizadene mlajše kunce.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Slovenian: Zdravilo Eravac vsebuje virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, ki je bil inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Slovenian: V drugi študiji je bilo preživetje kuncev, cepljenih s cepivom Eravac, 93-odstotno, v primerjavi s 50-odstotnim pri kuncih, cepljenih s placebom.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Učinkovina v cepivu Eravac je inaktivirani virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2, sev V-1037.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Slovenian: Eravac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri kuncih za zmanjševanje poginov zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), ki jo povzroča različica virusa RHD, imenovana virus RHD tipa 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej primerjali z učinkovitostjo placeba (cepiva brez učinkovine) v treh laboratorijskih študijah, ki so vključevale 301 kunca.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Slovenian: Po cepljenju so bili kunci umetno okuženi z virusom RHDV2.
Maltese: Wara t-tilqima l-fniek ġew infettati artifiċjalment bl-RHDV2.
Slovenian: V eni izmed študij so preživeli vsi kunci, cepljeni s cepivom Eravac, v skupini, cepljeni s placebom, pa je bila stopnja preživetja 37-odstotna.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eravac (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 kuncev) so kratkotrajno zvišanje telesne temperature na nekoliko nad 40 °C, kar se lahko pojavi po dveh do treh dneh po cepljenju, ter vozliči ali otekline (velikosti manj kot 2 cm) na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 {e-mail}> hipra@hipra.com
Slovenian: Faks.
Maltese: Fax.
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Slovenian: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Slovenian: 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Slovenian: Belkasta emulzija.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Slovenian: Viala (1, 10 ali 40 odmerkov)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Slovenian: s.c.
Maltese: SC.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Slovenian: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Slovenian: tiomersal: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Slovenian: Pomožne snovi:
Maltese: Sustanza Attiva :
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Slovenian: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Slovenian: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Slovenian: tiomersal………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Z brejimi kunčicami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na kunčicah v zadnji tretjini brejosti niso bili dokazani teratogeni, fetotoksični ali toksični učinki na mater.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Slovenian: {MM/LLLL}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Slovenian: Ponovno cepljenje: 12 mesecev po cepljenju.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 12 xhur wara t-tilqima.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Maltese: Uża minnufih 6.4.
Slovenian: Brejost
Maltese: ERAVAC
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Slovenian: ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Slovenian: La Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY}
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Maltese: Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Slovenian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Tiomersal………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Slovenian: Tel. +34 972 430660 Faks.
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku(2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: HIPRA FRANCE
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).