FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Romanian: Vaccinul conţine virusul inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
Romanian: La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru confirmarea finală a potenței.
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml) 10 x 50 doze (10x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 x 100 de doze (10 x 100 ml)
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 şi/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri).
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm2 u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm la bovine şi
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 1, 8 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml și de 50 ml): 2 ani
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Romanian: BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Romanian: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri).
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină Hidroxid de aluminiu Saponina
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Romanian: PROSPECT BTVPUR suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log10 pixelů)** (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre ≥ nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)** * maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Czech: (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli BTV2 inactivat .........................................................................................................
Czech: KONTRAINDIKACE
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1°C.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml)
Czech: 1,82 log10 pixelů/ml
Romanian: 1.82 log10 pixeli/mL
Czech: Obal
Romanian: Ambalare
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
Romanian: În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
Czech: 18 měsíců
Romanian: 18 luni
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Czech: 1000 Brusel
Romanian: 1000 Brussels
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
Romanian: • Pierdere temporară a memoriei.
Czech: Např. baclofen.
Romanian: De exemplu baclofen.
Czech: Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
Romanian: Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. září 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 septembrie 2011
Czech: Blokátory kalciových kanálů
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Czech: Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím
Romanian: BUCCOLAM împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Czech: V případě podávání midazolamu ve třetím trimestru těhotenství je nutné brát v úvahu riziko pro novorozence.
Romanian: În cazul în care se administrează midazolamul în al treilea trimestru de sarcină trebuie luat în considerare riscul pentru nou-născuţi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului pentru care a fost prescris acest medicament.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
Romanian: Midazolamul se excretă în laptele uman în cantităţi mici (0,6%).
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Romanian: Nu administraţi mai mult de o doză.
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte benzodiazepine
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
Romanian: Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
Czech: Léčba Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití více látek.
Romanian: În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie ţinut cont de faptul că este posibil să se fi administrat mai multe medicamente.
Czech: Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže:
Romanian: Doze Dozele standard sunt indicate mai jos:
Czech: Jak se tento lék podává
Romanian: Cum se administrează acest medicament
Czech: Údaje o podávání midazolamu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..
Romanian: Datele provenite din utilizarea midazolamului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Romanian: La copii, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute.
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
Romanian: Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Czech: • Závratě • Potíže s koordinací svalů
Romanian: • Ameţeli • Dificultate a coordonării muşchilor
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Romanian: Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
Romanian: • Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
Czech: • Ospalost nebo ztráta vědomí.
Romanian: • Stare de somnolenţă sau pierdere a conştienţei.
Czech: Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení.
Romanian: Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării.
Czech: Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este mai mare la pacienţii obezi comparativ cu pacienţii nonobezi (5,9 ore faţă de 2,3 ore).
Czech: Informujte lékaře, pokud pacientka kojí.
Romanian: Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează.
Czech: Barva štítku
Romanian: Culoarea etichetei
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
Romanian: În funcţie de vârstă, copilului dumneavoastră i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
Romanian: Eliminare modificată a midazolamului
Czech: Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităţilor copilului dumneavoastră, în general în funcţie de vârsta copilului.
Czech: Po orálním podání bude ovlivněna pouze systémová clearance.
Romanian: După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
Romanian: Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Síla 2,5 mg:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Concentraţia de 2,5 mg:
Czech: • Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.
Romanian: • Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05CD08.
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
Czech: Anestetika a narkotická analgetika
Romanian: Anestezice şi analgezice narcotice
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul seringii până când pistonul se opreşte.
Czech: Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam.
Romanian: Ce este BUCCOLAM şi pentru ce se utilizează BUCCOLAM conţine un medicament numit midazolam.
Czech: Antiepileptika
Romanian: Antiepileptice
Czech: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brusel Belgie
Romanian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgia
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
Romanian: Sprijiniţi capul copilului pe un suport moale, cum este o pernă sau ţineţi-l pe genunchi.
Czech: Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců.
Romanian: Din cauaza raportului mai mare între metabolitul activ şi medicamentul original la copiii mai mici, nu poate fi exclusă apariţia depresiei respiratorii tardive ca rezultat al concentraţiilor mari de metabolit activ la grupa cu vârstă cuprinsă între 3 şi 6 luni.
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.
Czech: Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
Romanian: Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Czech: Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.
Romanian: Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
Romanian: Expunerea după administrarea celei de-a doua doze în cadrul aceluiaşi episod convulsiv Datele de expunere simulată demonstrează faptul că ASC generală creşte de aproximativ două ori când se administrează a doua doză la 10, 30 şi 60 minute după prima doză.
Czech: Inhibitory HIV proteázy
Romanian: Inhibitori ai proteazei HIV
Czech: Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Romanian: De asemenea, acest medicament poate opri acţiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
Czech: Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo podáno.
Romanian: Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat.
Czech: Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší.
Romanian: Clearance-ul nu prezintă diferenţe semnificative la pacienţii obezi faţă de cei non-obezi.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea medicamentului Dacă copilul are o convulsie, lăsaţi-i corpul să se miște liber, nu încercaţi să-l ţineţi.
Czech: • Svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat) • Snížená bdělost
Romanian: • Spasme musculare şi tremor muscular (tremurături ale muşchilor pe care nu le puteţi controla) • Stare de vigilenţă scăzută
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
Romanian: A doua doză administrată după 10 minute determină o creştere semnificativă a Cmax medie de aproximativ 1,7 - 1,9 ori.
Czech: Malá množství midazolamu se nachází v mateřském mléce.
Romanian: Cantităţi mici de midazolam se găsesc în laptele uman.
Czech: Midazolam má antikonvulzivní účinek.
Romanian: Midazolamul prezintă efect anticonvulsivant.
Czech: Pokud se záchvaty znovu objeví po počáteční odpovědi, nelze druhou nebo opakovanou dávku podat bez konzultace s lékařem (viz bod 5.2).
Romanian: În cazul în care convulsiile reapar după un răspuns iniţial, o doză secundară sau repetată nu trebuie administrată fără recomandarea prealabilă a medicului (vezi pct. 5.2).
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitě lékařskou pomoc:
Romanian: În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă:
Czech: • Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání)
Romanian: • Laringospasm (constricţia corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie zgomotoasă)
Czech: Ve dvou z těchto studií pak bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut bez opětovného návratu do 1 hodiny po podání pozorováno u 56 % až 70 % dětí.
Romanian: În plus, în 2 studii s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute, fără recăderi în decurs de 1 oră de la administrare, la 56% până la 70% dintre copii.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
Romanian: Midazolamul este foarte lipofil şi se distribuie extensiv.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).
Romanian: BUCCOLAM este disponibil în cutii care conţin 4 seringi preumplute pentru administrare orală/tuburi (cu aceeaşi doză).
Czech: Je to způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně o 50 %.
Romanian: Aceasta se datorează unei creşteri cu aproximativ 50% a volumului de distribuţie corectat pentru greutatea totală a corpului.
Czech: Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %.
Romanian: Biodisponibilitatea midazolamului administrat pe cale bucofaringiană a fost estimată la 87% la copii cu malarie severă şi convulsii.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BUCCOLAM la subgrupa de copii şi adolescenţi cu vârstă < 3 luni, având ca motivaţie faptul că acest medicament nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ, comparativ cu tratamentele existente pentru aceşti pacienţi.
Czech: Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka obsahující lék.
Romanian: Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub şi pe seringa ce conţine medicamentul.
Czech: Modrá
Romanian: Albastră
Czech: Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
Romanian: Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine.
Czech: Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
Romanian: Studiile clinice publicate evidenţiază faptul că midazolamul a fost administrat pe cale bucofaringiană la aproximativ 443 copii cu convulsii.
Czech: Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku.
Romanian: Administrarea laringo-traheală trebuie evitată pentru prevenirea aspiraţiei accidentale a soluţiei.
Czech: Není třeba přizpůsobovat dávku, přípravek BUCCOLAM je však nutno používat s opatrností u pacientů s chronickým renálním selháním, protože eliminace midazolamu může být opožděná a účinky prodloužené (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei; cu toate acestea, BUCCOLAM trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, deoarece eliminarea midazolamului poate fi întârziată şi efectele pot fi prelungite (vezi pct. 4.4).
Czech: Alkohol (včetně léčivých přípravků obsahujících alkohol) může výrazně zvýšit sedativní účinek midazolamu.
Romanian: Alcoolul etilic (incluzând medicamentele care conţin alcool etilic) poate mări în mod semnificativ efectul sedativ al midazolamului.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam.
Romanian: În 4 studii controlate cu diazepam administrat pe care rectală şi într-un studiu în care s-a administrat diazepam intravenos pentru comparaţie, la un număr total de 688 de copii, s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute la 65% până la 78% din copiii cărora li s-a administrat midazolam pe cale bucofaringiană.
Czech: Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového systému v rozmezí od ospalosti do kómatu.
Romanian: Supradozajul cu benzodiazepine se manifestă de obicei prin grade diferite de deprimare a sistemului nervos central, de la somnolenţă până la comă.
Czech: To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.
Romanian: Aceasta poate afecta capacitatea acestuia de a efectua activităţi cum sunt conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta sau folosirea utilajelor.
Czech: Kdykoliv si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.