FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Carmubris.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je „generično zdravilo".
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Czech: Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Karmustin Obvius raziskano?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
Slovenian: Kako zdravilo Karmustin Obvius deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Karmustin Obvius uporablja?
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Czech: Pacienti byli ve věku 22 měsíců až 72 let.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: (včetně cyst a polypů)
Slovenian: (vključno s cistami in polipi)
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Czech: Není k dispozici specializovaná protilátka.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Czech: Délku léčby určí lékař a u jednotlivých pacientů se může lišit.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.
Czech: Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Czech: K poškození plic může dojít roky po léčbě.
Slovenian: Poškodba pljuč se lahko pojavi več let po zdravljenju.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Ravnajte previdno.
Czech: Může se jednat o příznaky alergické reakce.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Czech: Může způsobovat vrozené vady.
Slovenian: Lahko povzroči prirojene okvare.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10.
Czech: Pokud si nejste jisti, jestli je produkt adekvátně chlazen, pak byste měli okamžitě zkontrolovat každou injekční lahvičku v krabici.
Slovenian: Če niste prepričani, ali je zdravilo dovolj ohlajeno, morate takoj pregledati vsako vialo v škatli.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchovávat váš lékař nebo profesionální zdravotník.
Slovenian: To zdravilo bo shranil vaš zdravnik ali zdravstveni delavec.
Czech: Tento lék může způsobit závažné (možná až smrtelné) poškození plic.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči hudo (morebiti smrtno) poškodbo pljuč.
Czech: Ke 2 z těchto 8 úmrtí došlo během prvních 3 let od léčby a k 6 z nich během 8 až 13 let od léčby.
Slovenian: Dva od teh osmih primerov sta se pojavila v prvih treh letih zdravljenja, šest pa se jih je pojavilo od 8 do 13 let po zdravljenju.
Czech: Emetogenní potenciál.
Slovenian: Emetogeni potencial.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být dále používán.
Slovenian: To zdravilo se ne sme več uporabljati.
Czech: Takové produkty nejsou přijatelné k použití vzhledem k riziku teplotních výkyvů více než 30 °C.
Slovenian: Taka zdravila niso sprejemljiva za uporabo zaradi nevarnosti nihanja temperature za več kot 30 °C.
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Slovenian: - sekundarni terapiji ne-Hodgkinovega limfoma in Hodgkinove bolezni
Czech: Mediánový věk pacientů, kteří zemřeli v důsledku léčby, byl 2,5 let (1-12 let), mediánový věk pacientů dlouhodobě přežívajících na léčbě byl 10 let (5-16 let).
Slovenian: Srednja starost bolnikov, ki so ob zdravljenju umrli, je bila 2,5 leta (od 1 do 12 let), srednja starost tistih, ki so ob zdravljenju dolgotrajno preživeli, pa je bila 10 let (od 5 do 16 let).
Czech: Poločas α je 1-4 minuty a poločas β 18-69 minut.
Slovenian: Razpolovni čas α je od ene do štirih minut, razpolovni čas β pa od 18 do 69 minut.
Czech: Dávka bude potvrzena s krevním obrazem.
Slovenian: Odmerek je treba potrditi s krvno sliko.
Czech: Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v cerebrospinalni tekočini so vsaj za 50 odstotkov višje kot ravni, sočasno izmerjene v plazmi.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
Slovenian: Varna uporaba med nosečnostjo ni dokazana, zato morajo biti koristi skrbno pretehtane glede na tveganje za toksičnost.
Czech: Z toho důvodu se lék normálně nepodává těhotným ženám.
Slovenian: To zdravilo se zato običajno ne sme dajati nosečnicam.
Czech: Dávka je založena na vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vašega zdravstvenega stanja, telesne velikosti in odziva na zdravljenje.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in do sedem dni po zdravljenju ne smete dojiti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno vključeni, če so o njih poročali pri več kot enem odstotku bolnikov v monografiji zdravila ali ključnih preskušanjih in/ali so ugotovili, da so klinično pomembni.
Czech: Není známo, zda se karmustin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se karmustin/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o možnosti poškodbe pljuč in alergijskih reakcij ter njihovih simptomov.
Czech: Při kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptických léčivých přípravků.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili je treba pričakovati zmanjšano delovanje antiepileptičnih zdravil.
Czech: Rekonstituce a další ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Slovenian: Rekonstitucijo in nadaljnja redčenja je treba opravljati pod aseptičnimi pogoji.
Czech: Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
Slovenian: Kompatibilnost/inkompatibilnost z vsebniki
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
Slovenian: V 96 urah se približno od 60 do 70 odstotkov celotnega odmerka izloči z urinom, približno 10 odstotkov pa kot izdihani CO2.
Czech: 530 ml naředěného roztoku (tzn. roztok připravený k použití) se má před podáním minimálně 10 sekund míchat.
Slovenian: 530 ml razredčene raztopine (tj. za uporabo pripravljeno raztopino) pred dajanjem vsaj 10 sekund mešajte.
Czech: Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo mora biti bolnica seznanjena s potencialnim tveganjem za nerojenega otroka.
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Slovenian: To ustreza 11,2 ml piva ali 4,65 ml vina na odmerek.
Czech: Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo naslednji resni neželeni učinki: nekroza jeter, intersticijski pnevmonitis, encefalomielitis.
Czech: Dávkování a laboratorní vyšetření
Slovenian: Odmerjanje in laboratorijske preiskave
Czech: Dávky budou upraveny dle vaší reakce na léčbu.
Slovenian: Odmerki bodo prilagojeni glede na to, kako se odzivate na zdravljenje.
Czech: Fenytoin a dexametason
Slovenian: Fenitoin in deksametazon
Czech: K tomu dochází obvykle za 6 týdnů.
Slovenian: Običajno se daje na vsakih šest tednov.
Czech: Kinetika karmustinu u lidí je charakterizovaná dvoukomorovým modelem.
Slovenian: Za kinetiko karmustina pri človeku je značilen dvoprekatni model.
Czech: MAĎARSKO
Slovenian: MADŽARSKA
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: (glejte poglavje 4).
Czech: Když jsou k dispozici placebem kontrolovaná klinická hodnocení, nežádoucí účinky jsou zařazeny, pokud je jejich incidence o ≥5 % vyšší v léčené skupině.
Slovenian: Kadar so na voljo s placebom nadzorovana preskušanja, so neželeni učinki vključeni, če je incidenca pri zdravljeni skupini višja za ≥ 5 %.
Czech: - Pomocné látky: - Prášek: Bez pomocných látek.
Slovenian: - Pomožne snovi: - Prašek: brez pomožnih snovi.
Czech: Prášek Bez pomocných látek.
Slovenian: Prašek Brez pomožnih snovi.
Czech: Je třeba je poučit o potenciálním ohrožení fertility a doporučit jim před terapií karmustinem vyhledat specialistu na fertilitu / plánování rodiny.
Slovenian: Moške je treba poučiti o možnem tveganju za neplodnost in jim priporočiti, naj se pred zdravljenjem s karmustinom posvetujejo glede plodnosti/načrtovanja družine.
Czech: Názory na roli karbamoylačních meziproduktů jako mediátorů biologických účinků nitrosourey však nejsou jednotné.
Slovenian: Vendar so mnenja o vlogi karbamoilirajočih intermediatov kot posrednikov bioloških učinkov nitrozosečnin deljena.
Czech: Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám.
Slovenian: Karmustin se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Czech: Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
Slovenian: Kadar ostane tumor neozdravljiv ali se pojavijo nekateri resni ali nevzdržni neželeni učinki, je treba zdravljenje s karmustinom končati.
Czech: 30 ml zásobního roztoku je třeba pečlivě promíchat.
Slovenian: 30 ml osnovne raztopine je treba temeljito premešati.
Czech: K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka.
Slovenian: Intravensko aplicirani karmustin se hitro razgrajuje in po 15 minutah ni več zaznavne intaktne snovi.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
Slovenian: Pri do 30 % bolnikov je bila opažena zastrupitev pljuč.
Czech: Carmustine Obvius nepoužívejte během těhotenství, jelikož může poškodit vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se ne sme uporabljati med nosečnostjo, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karmustin v otroštvu ali adolescenci, so opisali primere pljučne fibroze, ki se je pojavila izjemno pozno (do 17 let po zdravljenju).
Czech: Toxicita pro kostní dřeň je častým a závažným toxickým nežádoucím účinkem karmustinu.
Slovenian: Toksičnost kostnega mozga je pogost in hud toksičen neželeni učinek karmustina.
Czech: Po rekonstituci a naředění
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju
Czech: Trombocyty/mm3
Slovenian: Trombociti/mm3
Czech: Všichni pacienti mladší 5 let v době léčby zemřeli na plicní fibrózu; dávka karmustinu, další dávka vinkristinu ani ozáření páteře nemělo žádný vliv na fatální důsledek.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili v času začetka zdravljenja mlajši od pet let, so umrli zaradi pljučne fibroze; na smrtni izid niso vplivali niti odmerek karmustina niti dodatni odmerek vinkristina ali obsevanje hrbtenice.
Czech: jestliže trpíte onemocněním ledvin vyššího stupně,
Slovenian: če imate motnjo delovanja ledvic višje stopnje;
Czech: Ampulka z čirého skla třídy I (5 ml).
Slovenian: Vehikel Prozorna steklena ampula razreda I (5 ml).
Czech: < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Czech: Nauzea a zvracení jsou závažné a začínají do 2 až 4 hodin od podání, přetrvávají 4 až 6 hodin.
Slovenian: Slabost in bruhanje sta huda in se začneta v dveh do štirih urah po dajanju ter trajata od štiri do šest ur.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius vsebuje etanol (alkohol)
Czech: Jelikož použití přípravku Carmustine Obvius může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření oblasti hrudníku a plicních funkcí (viz také část „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Ker lahko uporaba zdravila Karmustin Obvius povzroči poškodbo pljuč, bodo pred začetkom zdravljenja opravljeni rentgensko slikanje predela prsnega koša in testi pljučne funkcije (prosimo, glejte tudi poglavje Možni neželeni učinki).
Czech: Všichni přežívající pacienti v následném sledování měli diagnostikovánu plicní fibrózu.
Slovenian: Vsem preživelim, ki so bili na voljo za spremljanje, je bila postavljena diagnoza pljučne fibroze.
Czech: - onemocnění dýchacích cest (onemocnění spojená s plícemi) s dýchacími problémy.
Slovenian: - bolezni dihal (s pljuči povezane bolezni) s težavami z dihanjem.
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
Slovenian: Kot vodilo za prilagajanje odmerjanja se predlaga naslednji razpored:
Czech: Roztok má být až do konce podání chráněn před světlem.
Slovenian: Raztopino je treba do konca dajanja zaščititi pred sončno svetlobo.
Czech: Suchý zmrazený produkt neobsahuje žádná konzervační činidla a je vhodný pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Suho zmrznjeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je primerno samo za enkratno uporabo.
Czech: Toxicita karmustinu pro kostní dřeň je kumulativní a tudíž je nutné na základě minimálních hodnot krevního obrazu po předchozích dávkách zvážit úpravu dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Toksičnost karmustina za kostni mozeg je kumulativna, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka na podlagi najmanjšega števila krvnih celic po predhodnih odmerkih (glejte poglavje 4.2).
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované novotvary
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Czech: Těhotenství a plodnost
Slovenian: Nosečnost in plodnost
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu jako např.:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, na primer:
Czech: Renální toxicita Renální toxicita je vzácná, ale objevuje se u kumulativních dávek <1 000 mg/m2.
Slovenian: Ledvična toksičnost Ledvična toksičnost je redka, vendar se pojavi pri kumulativnih odmerkih < 1 000 mg/m2.
Czech: Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi.
Slovenian: Ker se klinična preskušanja izvajajo pod zelo specifičnimi pogoji, opažene pogostnosti neželenih učinkov morda ne izražajo ustrezno v klinični praksi opaženih pogostnosti.
Czech: Myelosuprese je velice častá a začíná 7 až 14 dní po podání s obnovou 42 až 56 dní po podání.
Slovenian: Mielosupresija je zelo pogosta in se začne od 7 do 14 dni po dajanju ter izzveni od 42 do 56 dni po dajanju.
Czech: Leukocyty/mm3
Slovenian: Levkociti/mm3
Czech: Incidence nežádoucích účinků je pravděpodobně spojena s dávkou; kumulativní dávky 1200-1500 mg/m2 byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je verjetno odvisna od odmerka; kumulativni odmerki od 1 200 do 1 500 mg/m2 so bili povezani z večjo verjetnostjo pljučne fibroze.
Czech: Je nutné vzít v potaz u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Czech: Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto léčivým přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem.
Slovenian: Preglednica vključuje neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem s tem zdravilom, vendar niso nujno vzročno povezani z njim.
Czech: Je nutné vzít v potaz u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah ali doječih materah, otrocih in ogroženih skupinah, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru.
Slovenian: Zaradi dobre lipidotopnosti in pomanjkanja ionizacije pri fiziološkem pH karmustin zelo dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Czech: Melfalan Konkomitantní použití s melfalanem zvyšuje riziko plicní toxicity.
Slovenian: Sočasna uporaba z melfalanom povečuje tveganje za zastrupitev pljuč.
Czech: Melfalan, protinádorový lék
Slovenian: melfalan, zdravilo proti raku.
Czech: Dermatitida u topického použití se zlepšuje snížením koncentrace látky ve směsi, hyperpigmentace, přechodná, s náhodným kožním kontaktem.
Slovenian: Dermatitis ob topični uporabi se izboljša ob zmanjšani koncentraciji sestavljenega zdravila, hiperpigmentacija, prehodna, ob naključnem stiku s kožo.
Czech: Úvodní dávky
Slovenian: Začetni odmerki
Czech: Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
Slovenian: Z upoštevanjem priporočenih pogojev shranjevanja se je mogoče izogniti vsemu razpadu neodprte viale do datuma izteka, navedenega na ovojnini.
Czech: Intersticiální fibróza (s nižšími dávkami).
Slovenian: Intersticijska fibroza (pri manjših odmerkih).
Czech: Ethanol.
Slovenian: Etanol.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je určen k intravenóznímu použití po rekonstituci a dalším naředění.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je namenjeno intravenski uporabi po rekonstituciji in nadaljnjem redčenju.
Czech: V případě snížené hladiny cirkulujících trombocytů, leukocytů nebo erytrocytů v důsledku předchozí chemoterapie nebo z jiných příčin je nutné dávku upravit (viz tabulka 1, bod 4.2).
Slovenian: V primeru zmanjšanega števila trombocitov, levkocitov ali eritrocitov v obtoku zaradi predhodne kemoterapije ali drugega vzroka je treba odmerek prilagoditi; glejte preglednico 1, poglavje 4.2.
Czech: Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách.
Slovenian: Intravenska raztopina je v polivinilkloridnih vsebnikih nestabilna.
Czech: Nejnižší hladina před podáním dávky
Slovenian: Najnižja raven po predhodnem odmerku
Czech: Jako alkylační činidlo je schopné alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech, čímž interferuje se syntézou DNA a RNA a opravami DNA.
Slovenian: Kot alkilirajoča učinkovina lahko alkilira reaktivna mesta na nukleoproteinih, s čimer ovira sintezo DNA in RNA ter popravljanje DNA.
Czech: Ataxie, závratě, bolesti hlavy.
Slovenian: Ataksija, omotica, glavobol.
Czech: Cyklus přípravku Carmustine Obvius neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3).
Slovenian: Ponovni cikel zdravljenja z zdravilom Karmustin Obvius se ne sme začeti, dokler se niso elementi krvi v obtoku vrnili na sprejemljive ravni (trombociti nad 100 000/mm3, levkociti nad
Czech: Po rekonstituci/naředění: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Czech: Bude však nutné vzít v potaz možnost, že množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vendar je treba upoštevati možnost, da lahko količina alkohola v teh farmacevtskih zdravilih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Během podávání léčivého přípravku je nutné použít vhodnou skleněnou nádobu.
Slovenian: Med dajanjem zdravila mora biti vsebnik iz primernega stekla.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Carmustine Obvius stabilní po dobu 3 hodin, pokud je uchováván ve skleněné nádobě a chráněn před světlem.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Karmustin Obvius stabilno tri ure, shranjeno v steklenem vsebniku in zaščiteno pred svetlobo.
Czech: Zvláště jsou ohroženi pacienti s výchozí úrovní nižší než 70 % predikované usilovné vitální kapacity (FVC) nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
Slovenian: Posebej ogroženi so bolniki z izhodiščem pod 70 odstotkov napovedane forsirane vitalne kapacitete ali difuzijske kapacitete za ogljikov monoksid.
Czech: Alopecie, zarudnutí (vzhledem k alkoholu v rozpouštědlu; prodloužení doby podávání <1- 2 h), reakce v místě injekčního podání.
Slovenian: Alopecija, zardevanje (zaradi vsebnosti alkohola v vehiklu; poveča se s časom dajanja < 1-2 uri), reakcija na mestu injiciranja.
Czech: Encefalopatie (vysokodávková terapie a omezující dávku).
Slovenian: Encefalopatija (zdravljenje z velikimi odmerki in omejenimi odmerki).