FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 foliepose med Isentress granulat
Slovak: Isentress granulátu
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store doser på 50 mg.
Slovak: 100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké 50 mg dávky.
Danish: 3 til under 4
Slovak: 3 do menej ako 4
Danish: 2 og højere Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI)
Slovak: 2 a vyššie Percento HIV-RNA <50 kópií/ml (95 % IS)
Danish: Tilsæt Isentress i bægeret
Slovak: Isentress do pohárika
Danish: • Når din Isentress er ved at være brugt op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid.
Slovak: To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj len na krátky čas.
Danish: Gener i brystet, kuldegysninger, ansigtsødem, øget fedtvæv, anspændthed, utilpashed, submandibulær hævelse, perifere ødemer, smerter
Slovak: Menej časté diskomfort v hrudníku, triaška, opuch tváre, zväčšenie tukového tkaniva, pocit nervozity, nevoľnosť, submandibulárna masa, periférny edém, bolesť
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; calciumphosphat, dibasisk, vandfrit; hypromellose 2208; poloxamer 407; natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamér 407, stearylfumaran sodný a stearan horečnatý.
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 48 og 96
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller maraviroc er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani maraviroku.
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 48 og 240
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
Danish: Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml
Slovak: Východiskové charakteristiky HIV-RNA > 100,000 kópií/ml ≤ 100,000 kópií/ml
Danish: Vægtbaseret dose-ring, se doseringstabel 2 13 18,6 (68%) 82 (123%)
Slovak: Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti, pozri tabuľky s dávkovaním pre žuvaciu tabletu 13 18,6 (68
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou liečbou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Danish: Raltegravir to gange dagligt er blevet undersøgt hos 126 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Slovak: Raltegravir dvakrát denne sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou liečbou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Danish: ISENTRESS fås også til voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg), som en 600 mg tablet, der skal administreres som 1.200 mg en gang dagligt (to 600 mg tabletter) til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Slovak: ISENTRESS je pre dospelých a deti a dospievajúcich (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) tiež dostupný ako 600 mg tablety, ktoré sa podávajú ako 1 200 mg jedenkrát denne (dve 600 mg tablety) u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
Danish: Raltegravir og andre mistænkte lægemidler skal seponeres omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt med feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, sår i munden, konjunktivitis, ansigtsødem, hepatitis, eosinofili, angioødem).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažných kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti (zahŕňajúce avšak nie obmedzené na závažnú kožnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov a kĺbov, pľuzgiere, ranky v ústach, konjunktivitídu, opuch tváre, hepatitídu, eozinofíliu, angioedém), okamžite ukončite podávanie raltegraviru alebo iných podozrivých liekov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Isentress Sådan skal du tage Isentress
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress Ako užívať Isentress
Danish: Ikke almindelig Artralgi, artrit, rygsmerter, lændesmerter, smerter i knogler, led og muskler, myalgi, nakkesmerter, osteopeni, smerter i ekstremiteterne, tendinitis, rabdomyolyse
Slovak: Menej časté artralgia, artritída, bolesť chrbta, bolesť v boku, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteopénia, bolesť v končatine, tendonitída, rabdomyolýza
Danish: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter ISENTRESS 100 mg tyggetabletter.
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Danish: Tabel 5 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Danish: • Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed ellersvaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler
Slovak: • bolesť kĺbov, bolestivé ochorenie kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, svalová citlivosť alebo slabosť, bolesť krku, bolesť v ramenách alebo nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálov v kosti,
Danish: Tabel 8 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA <50 kopier/ml i uge 48, 241/280 (86,1%) i gruppen, der fik raltegravir, og 230/281 (81,9%) i gruppen, der fik efavirenz.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, podiel pacientov, ktorí dosiahli HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
Danish: Hold flasken tæt tillukket og behold tørremidlet i flasken for at beskytte mod fugt.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vo vnútri na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år I IMPAACT P1066 deltog også hiv-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år, som tidligere havde fået antiretroviral terapi enten som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT) og/eller som antiretroviral kombinationsterapi til behandling af hiv-infektion.
Slovak: P1066 tiež zahŕňala dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky infikované HIV, ktoré predtým dostávali antiretrovírusovú liečbu buď ako profylaxiu na prevenciu prenosu z matky na dieťa (PMTCT) a/alebo v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie HIV. Raltegravir sa podával vo forme granulátu na perorálnu suspenziu bez ohľadu na jedlo v kombinácii s optimalizovaným základným režimom, ktorý u dvoch tretín pacientov zahŕňal lopinavir plus ritonavir.
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 48 og 96
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Danish: • Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, tør mund, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen, sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave-tarmkanalen, blødning ved endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse, hævet, rød, øm tunge
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepohodlie v oblasti konečníka, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy, vred alebo bolesť v žalúdku alebo hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepohodlie v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd hos nogle patienter, som tager dette lægemiddel, især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Danish: Trin 10. Afmål Isentress
Slovak: Step 13. Vyčistenie pomôcok
Danish: Enkeltdosisfoliepose til ISENTRESS 100 mg granulat til oral suspension - foliepose
Slovak: Vrecko s jednotlivou dávkou pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu - fóliové vrecko
Danish: I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienterne.
Slovak: AUC a Cmax raltegraviru sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg. C12 h raltegraviru sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 až 800 mg a zvyšuje sa o niečo menej, ako je úmerné dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg. Dávková proporcionalita nebola stanovená u pacientov.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis baseret på AUC0-24t.
Slovak: U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite navštívte lekára.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa preto neodporúča.
Danish: Effekten af svær leverinsufficiens på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt (se pkt.
Slovak: Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Danish: Se hæftet med brugsvejledningen for oplysninger om den korrekte måde at bortskaffe resterende medicin.
Slovak: Správny spôsob likvidácie zvyšného lieku si pozrite v brožúre s pokynmi na použitie.
Danish: CCR5-hæmmere maraviroc (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovak: Inhibítory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Danish: Tabel 9: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1110 efter alders- og vægtbaseret dosering af granulat til oral suspension
Slovak: P1110 po podaní granulátu na perorálnu suspenziu v dávke založenej na veku a hmotnosti
Danish: 100 mg tyggetabletter:
Slovak: 100 mg žuvacie tablety:
Danish: 4 ml (40 mg) to gange dagligt
Slovak: 4 ml (40 mg) dvakrát denne
Danish: Indeholder fructose, sorbitol og sucrose.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Danish: Brugsvejledning - se hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres og gives
Slovak: Pokyny na použitie - prípravu a podávanie lieku si pozrite v brožúre.
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater fra patienter, der uforvarende har fået raltegravir under graviditeten.
Slovak: Aby bolo možné monitorovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu raltegraviru počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou.
Danish: Vertigo
Slovak: Časté vertigo
Danish: Der er ikke set virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
Slovak: Pri dávkach do 600 mg/kg/deň, ktoré viedli k 3-násobne vyššej expozícii, ako je expozícia pri odporúčaných dávkach pre ľudí, sa u samcov a samíc potkana nepozoroval žiadny účinok na fertilitu.
Danish: Ethinylestradiol AUC  2% Ethinylestradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Danish: 11 til under 25 kg
Slovak: 11 do menej ako 25 kg žuvacia tableta
Danish: 8 ml (80 mg) to gange dagligt
Slovak: 8 ml (80 mg) dvakrát denne
Danish: Karton til 25 mg tyggetabletter
Slovak: Škatuľa pre 25 mg žuvacie tablety
Danish: Efter dosering med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt hos patienterne var AUC0-24 ved steady state 53,7 t·μM, C24 var 75,6 nM, og median Tmax var 1,50 timer.
Slovak: C24 bola 75,6 n µmol/l a medián Tmax bol 1,50 hodín.
Danish: Isentress kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Isentress.
Slovak: Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt) er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Danish: Tabel 6 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten , tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Slovak: Tabuľka 6 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration etravirin (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania etravirín (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Danish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Slovak: ISENTRESS 100 mg granulát raltegravir
Danish: Skift til raltegravir (400 mg to gange dagligt)
Slovak: Prechod na raltegravir (400 mg dvakrát denne)
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år Raltegravir to gange dagligt er også blevet undersøgt hos 26 hiv-1-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år i kombination med andre antiretrovirale midler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Slovak: Dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky Raltegravir dvakrát denne sa tiež skúmal u 26 dojčiat a batoliat infikovaných HIV-1 vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller boceprevir er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru.
Danish: 200 mg to gange dagligt
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Danish: Lys orange, oval tyggetablet med delekærv på begge sider, præget med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen prægning på den anden side.
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, s logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Danish: Tyggetabletten med appelsin-banansmag er oval, lys orange, med delekærv på begge sider, og mærket med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen mærkning på den anden side.
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, označená logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Danish: Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken tyggetabletterne eller granulatet til oral suspension erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt.
Slovak: Pretože liekové formy majú odlišné farmakokinetické profily, ani žuvacie tablety a ani granulát na perorálnu suspenziu sa nemajú zamieňať za 400 mg tablety alebo 600 mg tablety (pozri časť 5.2).
Danish: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovak: SEDATÍVA midazolam (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Danish: 6 ml (60 mg) to gange dagligt
Slovak: 6 ml (60 mg) dvakrát denne
Danish: Isentress fås også som en 400 mg tablet, en 600 mg tablet og som en tyggetablet.
Slovak: Isentress je dostupný tiež vo forme 400 mg tablety, vo forme 600 mg tablety a vo forme žuvacej tablety.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Danish: På baggrund af:
Slovak: Na základe:
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
Slovak: V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
Slovak: Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.
Danish: Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
Slovak: Izotretinoín je účinný v prípade závažných foriem akné, keďže priamo vplýva na veľkosť a aktivitu mazových žliaz a pravdepodobne má aj protizápalový účinok na pokožku.
Danish: • den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovak: • a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Danish: • resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Slovak: • výsledkov štúdie o bioekvivalencii pri užívaní lieku po jedle, poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Danish: Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Danish: Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je biologicky rovnocenný.
Danish: I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure besluttede de berørte medlemsstater imidlertid, at det var vigtigt at påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand, og sagen blev henvist til CHMP.
Slovak: V priebehu postupu vzájomného uznávania však dotknuté členské štáty považovali preukázanie biologickej rovnocennosti pri užívaní po jedle za zásadné a táto vec bola postúpená výboru CHMP.
Danish: CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázala biologická rovnocennosť medzi testovaným a referenčným liekom a že liek sa nepovažuje za vhodný na povolenie pre požadované indikácie.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
Slovak: A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Slovak: Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.