FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете пластир.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet plāksteri.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва фатално.
Latvian: Šim reti sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita un tā parasti beidzas letāli.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на адалимумаб.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaksi, pēc adalimumaba lietošanas.
Bulgarian: левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);
Bulgarian: Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Latvian: Šis iekaisums var pasliktināt redzi un/vai radīt plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Bulgarian: Сериозни инфекции
Latvian: Nopietnas infekcijas
Bulgarian: астма;
Latvian: • astma;
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Bulgarian: AMGEVITA може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Latvian: AMGEVITA var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Latvian: Jums jāturpina injicēt AMGEVITA tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Latvian: Tā rezultātā šiem jaundzimušajiem var būt paaugstināts infekcijas risks.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Latvian: Atbilstošā pacientu attiecība bez radiogrāfiski konstatētas progresēšanas bija attiecīgi 31,3%, 23,7% un 36,7%.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Latvian: Lietojot perorāli, G imūnglobulīna proteīni tiek pakļauti proteolīzei zarnās, un to biopieejamība ir zema.
Bulgarian: Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā Mērķa kritērijs
Bulgarian: Не използвайте повторно използваната спринцовка.
Latvian: Nelietojiet atkārtoti izmantoto šļirci.
Bulgarian: Средни рентгенологични промени на седмица 52 при проучване V на РА
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nevar.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas pacientu stāvoklis uzlabojās.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Latvian: Lēmums par AMGEVITA lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, ieskaitot adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1-0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Latvian: Šajā pētījumā vienlaicīga antibiotiku lietošana nebija atļauta.
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
Latvian: Statistiski nozīmīga noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējuma (FACIT) punktu skaitu bija visos trijos pētījumos, kuros tā tika vērtēta (RA pētījumi I, III, IV).
Bulgarian: 8 до 12 години
Latvian: 8-12 gadi
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал жълт, или ако изглежда все едно, че лекарството още се инжектира, това означава, че Вие не сте получили пълна доза.
Latvian: Ja, noņemot pildspalvveida pilnšļirci, logs nekļūst dzeltens vai izskatās, ka zāles joprojām tiek injicētas, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu.
Bulgarian: AMGEVITA може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Latvian: AMGEVITA var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата функция са се задържали и през 10-те години от лечението.
Latvian: No 250 pacientiem, kas pabeidza pētījuma atvērtās fāzes pagarinājumu, fiziskās funkcijas uzlabošanās saglabājās visus 10 ārstēšanas gadus.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Latvian: Augstākais novērtētais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteiktā deva.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AMGEVITA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Latvian: ATĶ kods: L04AB04.
Bulgarian: Когато е готово, отпуснете палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата си.
Latvian: Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервалб)
Latvian: Placebo / MTX-adalimumabs / MTX (95% ticamības intervālsb)
Bulgarian: Пригответе се
Latvian: Sagatavojieties
Bulgarian: < 0,001в
Latvian: < 0,001c
Bulgarian: Първата е получавала инжекции с плацебо ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Latvian: Pirmā saņēma placebo injekcijas katru nedēļu 52 nedēļas.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на AMGEVITA трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, AMGEVITA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Latvian: Ierobežota publicētajā literatūrā pieejamā informācija liecina, ka adalimumabs izdalās mātes pienā ļoti mazā koncentrācijā, un tā koncentrācija pienā ir 0,1% līdz 1% no līmeņa mātes serumā.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kuriem bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Latvian: Pacientiem, kam ir nepietiekama atbildes reakcija, var palīdzēt devas palielināšana:
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Latvian: TNFα inhibīcijas dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālas imūnās atbildes reakcijas.
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия);
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi (t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma) (jāievēro vietējie ieteikumi).
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Latvian: Ārstēšanu ar AMGEVITA var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Bulgarian: ASDAS Inactive Disease hs-CRPг,е,ж
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP d, f, g
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате AMGEVITA.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto AMGEVITA;
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Latvian: Ārstēšanu ar AMGEVITA nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, ieskaitot hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена на седмица 8.
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss ≤ 2 apakšrezultāts > 1) tika vērtēta 8. nedēļā.
Bulgarian: 4 до 7 години
Latvian: 4-7 gadi
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes rekcijas tika saglabātas vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без съпътстващо лечение с метотрексат.
Latvian: ACR atbildes reakcija PsA pētījumā I gan ar vienlaicīgu metotreksāta terapiju, gan bez tās bija līdzīga.
Bulgarian: - Ваксинации: по възможност, на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи AMGEVITA.
Latvian: - Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms AMGEVITA lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
Bulgarian: 163 (20,0)б
Latvian: 163 (20,0) b
Bulgarian: • импотентност;
Latvian: • impotence;
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното дългосрочно продължение на проучвания UV I и UV II, 46 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētajos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas, vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Bulgarian: Кортикостероиди конуса е разрешено след седмица 8.
Latvian: Pakāpeniska kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana tika atļauta pēc 8. nedēļas.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) rādītājs parādīts 26. tabulā.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор, като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, ņemot vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var paaugstināties nevēlamu blakusparādību risks, var lietot šādu devu:
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Latvian: Prognozētā iedarbība liecina, ka tad, ja netiek lietots metotreksāts, piesātinošā deva var izraisīt sākotnējās sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор.
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с AMGEVITA, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar AMGEVITA, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Latvian: Visā triju pētījumu laikā pacienti katru dienu veica ārēju antiseptisku apstrādi.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Latvian: Pēc vienas intravenozas devas, kas bija no 0,25 līdz 10 mg/kg, koncentrācija bija proporcionāla devai.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Latvian: Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNFantagonistu.
Bulgarian: КРа ИД 95%
Latvian: TI 95%
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā;
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво на седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var būt dzīvībai bīstama;
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж.
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 86 (79,6)a, б
Latvian: 86 (79,6) a, b
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēts piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Latvian: Adalimumaba drošums pediatriskajiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi tika vērtēts vidēji 13 mēnešus.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Latvian: Tā kā adalimumaba iedarbību var ietekmēt ķermeņa lielums, pusaudžiem ar lielāku ķermeņa masu un neatbilstošu atbildes reakciju var būt ieguvums no pieaugušajiem ieteiktās devas 40 mg katru nedēļu lietošanas.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā III strukturālo bojājumu progresēšanas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā saglabājās 8 un 10 gadus.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил лупусен нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Latvian: Nevienam pacientam neradās vilkēdes nefrīts vai centrālās nervu sistēmas simptomi.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5 месеца.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar laika mediānu līdz recidīvam („vidēja" vai sliktāka ĀVN samazināšanās) apmēram 5 mēneši.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Latvian: Vidējā absolūtā adalimumaba bioloģiskā pieejamība, kas noteikta trijos pētījumos pēc vienas 40 mg subkutānas devas ievadīšanas, ir 64%.
Bulgarian: Възрастни с неинфекциозен увеит
Latvian: Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
Bulgarian: Проучване nr-axSpA II
Latvian: Pētījums nr-axSpA II
Bulgarian: Неоплазми-доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)*
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zālēm, kas satur adalimumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar čūlaino kolītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, jautājiet ārstam.
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ietver pneimoniju, pielonefrītu, septisku artrītu un septicēmiju.
Bulgarian: Определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво.
Latvian: 3 Definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs vēlāk
Bulgarian: Двойносляп период Отговор на седмица 68
Latvian: Dubultmaskētais periods Atbildes reakcija 68. nedēļā
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор при педиатричната популация
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas sakarība pediatriskajā populācijā
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Latvian: Adalimumabu saņēmušajā populācijā vidējais tā lietošanas ilgums bija 762 dienas.
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Latvian: • oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazinās organisma pretošanās spēja infekcijai);
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem ALAT paaugstināšanās bija asimptomātiska un lielākā daļā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu izzuda.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка, след „EXP" или „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Der. līdz:".
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka adalimumabs nepastiprina un neizraisa striktūras.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Latvian: Citu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu lietošana nebija atļauta.
Bulgarian: Чести мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Latvian: Bieži muskuļu spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē.