FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowicie odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego z kilkoma małymi pęcherzykami lub pianą przy brzegach fiolki.
Icelandic: Fullbúið lyf er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: IgE odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Icelandic: IgE gegnir lykilhlutverki í að valda ofnæmisastma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga.
Polish: Wziąć nową strzykawkę o pojemności 3 ml, wyposażoną w igłę nr 18 o dużej średnicy i wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Icelandic: Takið nýja 3 ml sprautu með 18 gauge nál og stingið nálinni í hettuglasið á meðan það er enn á hvolfi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPASKA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH OWINIĘTYCH W FOLIĘ (ZAWIERAJĄCA BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT „BLUE BOX")
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá sjúklingum eftir notkun undir húð var 78 ± 32 ml/kg.
Polish: - Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.
Icelandic: - Umönnunaraðili (til dæmis foreldri) getur einnig gefið þér inndælingu með Xolair eftir að hann hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowania zbiorcze zawierające 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu og fjölpakkningar sem innihalda 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Icelandic: Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans eða langvinns ofsakláða af óþekktum toga komi fram að nýju.
Polish: • Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni og merkimiðanum á sprautunni.
Polish: Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi gagnvart einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie Xolair musi być podawany przez pracownika ochrony zdrowia, który zawsze powinien mieć dostęp do produktów leczniczych stosowanyche w leczeniu reakcji anafilaktycznych do natychmiastowego zastosowania po podaniu produktu leczniczego Xolair.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa sjúklingum með þekkta sögu um bráðaofnæmi Xolair og skal hann alltaf hafa við höndina lyf til meðferðar við bráðaofnæmi, sem hægt er að grípa tafarlaust til í kjölfar notkunar Xolair.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Icelandic: Haldið hettuglasinu á hvolfi og látið nálaroddinn nema alveg við botn lausnarinnar í hettuglasinu þegar hún er dregin upp í sprautuna.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Polish: Numer Pozwolenia EU
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Polish: Tabletka powlekana
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinganna voru konur.
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Icelandic: EU/1/19/1399/001 84 filmuhúðaðar töflur
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Icelandic: Í rannsókninni voru 42% sjúklinga 65 ára eða eldri og 12% voru 75 ára eða eldri.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Icelandic: Ekkert af þessum þremur umbrotsefnum fór yfir 10% af heildarútsetningu móðurlyfsins.
Polish: Stopnie ≥3
Icelandic: Stig ≥3
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Icelandic: a eða hærra sem taldar eru tengjast meðferð.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Icelandic: Hugsanleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin (2215-CL-0301)
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Icelandic: * Tíðni er byggð á gildum frá miðlægri rannsóknastofu.
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á ung dýr
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Icelandic: MEC og FLAG-Ida voru gefin í allt að tvær lotur samkvæmt svörun við fyrstu lotu.
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Icelandic: 9/l með eða án fullnægjandi endurheimt blóðflagna).
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis, einkum þegar þú ert á ferðalagi eða þegar þú ferð til annars læknis.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Icelandic: 95% CI hlutfallið var reiknað út með nákvæmu aðferðinni sem byggist á tvíhliða dreifingu.
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=124)
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Icelandic: XOSPATA (gilteritinib)
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
Icelandic: Þær á að gleypa heilar með vatni og má ekki brjóta eða mylja.
Polish: Gilterytynib (N = 247)
Icelandic: Gilteritinib (N=247)
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Icelandic: CHRYSALIS rannsóknin (2215-CL-0101)
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna:
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (83,8%) var með 0 eða 1 stig á ECOG-færnikvarðanum (ECOG performance status score).
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Icelandic: Símanúmer tengiliðs í neyðartilvikum: ________________________________________________
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Icelandic: OPA/ál/PVC/álþynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu.
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Icelandic: Aðrar eiturverkanir af stigi 3
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Icelandic: Flestar breytingarnar gengu til baka í lok 4 vikna batatímabilsins.
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að auka eða minnka skammtinn eða hætta meðferðinni tímabundið.
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 tabletki powlekane.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
Icelandic: Ef læknismeðferð er hafin fljótt getur það komið í veg fyrir að ástandið verði alvarlegra.
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun í ADMIRAL rannsókninni
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
Icelandic: Bólga á handleggjum eða fótleggjum
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Polish: - Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Icelandic: - Xospata má taka með eða án matar.
Polish: Większość pacjentów w badaniu była rasy białej (59,3%); 27,5% rasy żółtej; 5,7% rasy czarnej; 4% innych ras i 3,5% rasy nieznanej.
Icelandic: Flestir sjúklingar í rannsókninni voru hvítir (59,3%); 27,5% asískir, 5,7% svartir, 4% af öðrum kynþáttum og 3,5% óþekkt.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Icelandic: Um það bil 16,4% af heildarskammtinum skildist út með þvagi sem óbreytt lyf og umbrotsefni.
Polish: - Należy kontynuować przyjmowanie leku Xospata tak długo, jak zalecił to lekarz.
Icelandic: - Haldið áfram að taka Xospata eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
Polish: Lek Xospata może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Xospata.
Icelandic: Xospata getur haft áhrif á virkni þessara lyfja, eða þessi lyf geta haft áhrif á virkni Xospata.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum og eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 21 filmuhúðaðri töflu).
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Xospata vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach minimalna śmiertelna dawka (2,5 mg/kg/dobę) była znacznie mniejsza niż dla szczurów dorosłych (20 mg/kg/dobę).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá rottuungum var banvænn lágmarksskammtur (2,5 mg/kg/sólarhring) mun lægri en hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/sólarhring).
Polish: Objawy podmiotowe ustąpiły po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Einkenni hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Szesnastu pacjentów zrandomizowano, ale nie byli oni leczeni (1 pacjent w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 15 pacjentów w ramieniu, w którym stosowano chemioterapię).
Icelandic: Sextán sjúklingum var slembiraðað en fengu ekki meðferð í rannsókninni (1 sjúklingur í gilteritinib hópnum og 15 sjúklingar í krabbameinslyfjaarminum).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania gilterytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/P-gp (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
Polish: Gilterytynib nie jest inhibitorem ani lekiem indukującym CYP3A4 ani inhibitorem MATE1 in vivo.
Icelandic: Gilteritinib er ekki hemill eða örvi á CYP3A4 eða hemill á MATE1 in vivo.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xospata u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xospata hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia produktem Xospata lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga verður látið fylgja með pakkningunni og innihald þess verður samþykkt sem hluti af áletrunum (Viðauki III).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Xospata Leki indukujące CYP3A/P-gp
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xospata CYP3A/P-gp örvar
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi gilterytynibu były zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (93,4%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, ALT) (82,1%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AST) (80,6%), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (68,7%), biegunka (35,1%), zmęczenie (30,4%), nudności (29,8%), zaparcia (28,2%), kaszel (28,2%), obrzęki obwodowe (24,1%), duszność (24,1%), zawroty głowy (20,4%), niedociśnienie tętnicze (17,2%), ból kończyny (14,7%), astenia (13,8%), ból stawów (12,5%) i ból mięśni (12,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með gilteritinibi voru hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (93,4%), hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) (82,1%), hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT) (80,6%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (68,7%), niðurgangur (35,1%), þreyta (30,4%), ógleði (29,8%), hægðatregða (28,2%), hósti (28,2%), bjúgur á útlimum (24,1%), mæði (24,1%), sundl (20,4%), lágþrýstingur (17,2%), verkir í útlimum (14,7%), þróttleysi (13,8%), liðverkir (12,5%) og vöðvaverkir (12,5%).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Zawiera on substancję czynną gilterytynib.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið gilteritinib.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Icelandic: Vegna in vitro bindingar við 5HT2B (sjá kafla 4.5) getur lyfið hugsanlega haft áhrif á þroska hjartans hjá sjúklingum yngri en 6 mánaða.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta
Polish: Gilterytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Gilteritinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með gilteritinibi.
Polish: Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia objawów.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert hlé á meðferð með Xospata þar til dregið hefur úr einkennum.
Polish: Mediana OS wynosiła 9,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących gilterytynib i 5,6 miesiąca u otrzymujących chemioterapię.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu gilteritinib og 5,6 mánuðir hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (1-stronna)
Icelandic: Dauðsföll, n (%) Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru valdir fyrirfram til að fá björgunarmeðferð var 60,5% slembiraðað til að fá öfluga meðferð og 39,5% meðferð sem ekki var öflug.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Icelandic: YTRI ASKJA MEÐ BLUE BOX
Polish: CDx FLT3 Mutation Assay.
Icelandic: CDx FLT3 stökkbreytingarprófinu.
Polish: Informacja dla pacjenta:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling:
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
Icelandic: Xospata er tekið um munn sem töflur.
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
Polish: W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął CRc - złożonej całkowitej remisji) po 4 miesiącach leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (pięć tabletek po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie.
Icelandic: Ef svörun kemur ekki fram (sjúklingur nær ekki algjöru samsettu sjúkdómshléi) eftir 4 vikur meðferðar, má auka skammtinn í 200 mg (fimm 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring, ef það þolist eða er klínískt réttlætanlegt.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði*
Polish: Schemat LoDAC i azacytydynę podawano w ciągłych 4-tygodniowych cyklach aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu braku korzyści klinicznych.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*
Icelandic: Lifur og gall Hækkaður alanínamínótransferasi*
Polish: Gilterytynib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.
Icelandic: Gilteritinib hindrar virkni tiltekinna ensíma (kínasa) sem nauðsynleg eru til þess að óeðlilegu frumurnar geti fjölgað sér og vaxið, og kemur þannig í veg fyrir vöxt krabbameinsins.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert með einhver af eftirtöldum einkennum:
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Polish: Fumaran gilterytynibu jest inhibitorem FLT3 i AXL.
Icelandic: Gilteritinib fúmarat er hemill á FLT3 og AXL.
Polish: Z danych zebranych w warunkach in vitro wynika, że gilterytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til staðar fyrir Xospata.
Polish: Z 11 pacjentów, u których wystąpił zespół różnicowania, 9 (82%) powróciło do zdrowia po okresie leczenia lub po przerwie w dawkowaniu produktu Xospata.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fengu hvítkornafjölgunarheilkenni gekk heilkennið til baka hjá 9 (82%) eftir meðferð eða eftir að gert var hlé á meðferð með Xospata.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna og þess vegna skulu konur sem nota getnaðarvörn með hormónum bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Polish: Dlatego też należy unikać równoczesnego stosowania gilterytynibu z tymi produktami, chyba że jego stosowanie uznaje się za niezbędne dla pacjenta (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með þessum lyfjum nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjent może również znaleźć tę informację w dołączonej do opakowania karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Icelandic: Þú finnur þessar upplýsingar einnig á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem fylgir með í pakkningunni.
Polish: Dozwolone było zmniejszanie dawki w celu leczenia działań niepożądanych i zwiększanie dawki w przypadku tych pacjentów, którzy nie odpowiadali na dawkę początkową 120 mg.
Icelandic: Skammtalækkanir voru leyfðar til að meðhöndla aukaverkanir og skammtahækkanir voru leyfðar fyrir þá sjúklinga sem ekki höfðu svarað upphafsskammtinum 120 mg.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Icelandic: Tólf prósent sjúklinga fengu fyrri meðferð með öðrum FLT3 hemli.
Polish: W tym badaniu 371 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do podawania gilterytynibu lub jednej z poniższych chemioterapii ratunkowych (247 w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 124 w ramieniu chemioterapii ratunkowej):
Icelandic: Í rannsókninni var 371 sjúklingi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá gilteritinib eða eina af eftirfarandi björgunarmeðferðum við krabbameini (247 í gilteritinib arminum og 124 í arminum sem fékk björgunarmeðferð):
Polish: Mediana wieku w momencie randomizacji wynosiła 62 lata (zakres od 20 do 84 lat) w grupie leczonej gilterytynibem i 62 lata (zakres od 19 do 85 lat) w grupie leczonej chemioterapią ratunkową.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembiröðun var 62 ár (á bilinu 20 til 84 ára) í gilteritinib hópnum og 62 ár (á bilinu 19 til 85 ára) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi*
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
Icelandic: Meltingarvegurinn var auðkenndur sem eitt af marklíffærunum, svipað og hjá fullorðnum rottum.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej gilterytynibem mieli istotnie dłuższy czas przeżycia w porównaniu do grupy leczonej chemioterapią (HR = 0,637; 95% przedział ufności: 0,490-0,830; 1-stronna wartość p = 0,0004).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í gilteritinib arminn höfðu marktækt lengri lifun samanborið við krabbameinslyfjaarminn (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-hliða p-gildi: 0,0004).
Polish: Spośród 317 pacjentów leczonych gilterytynibem w dawce 120 mg w badaniach klinicznych, którym zmierzono QTC po rozpoczęciu badania (ang. post-baseline), u 4 pacjentów (1%) stwierdzono odstęp QTcF >500 ms.
Icelandic: Af þeim 317 sjúklingum sem fengu meðferð með 120 mg af gilteritinibi og voru með QTC-gildi eftir að meðferð var hafin (post-baseline) í klínískum rannsóknum, voru 4 sjúklingar (1%) með QTcF > 500 msek.