FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalmoxis;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalmoxis vartojimu?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalmoxis σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zalmoxis nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas?
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν έπειτα από ένα έτος ήταν 51 % για τους ασθενείς που έλαβαν Zalmoxis έναντι 34 έως 40 % για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Zalmoxis.
Lithuanian: Po vienų metų dar gyvi buvo 51 proc. Zalmoxis gydytų pacientų ir 34-40 proc. Zalmoxis nevartojusių pacientų.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zalmoxis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, και την ορθή χρήση του φαρμάκου.
Lithuanian: Zalmoxis prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta išsami informacija apie kylančią riziką, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą, ir apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą.
Greek: Δεδομένου ότι στο Zalmoxis χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Zalmoxis θα παράσχει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σε υψηλού κινδύνου ασθενείς με οξεία λευχαιμία.
Lithuanian: Kadangi Zalmoxis registracija yra sąlyginė, Zalmoxis prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu tebevykdomo tyrimo su didelės rizikos grupei priskiriamais ūmine leukemija sergančiais pacientais rezultatus.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Greek: Στο 77 % των ασθενών που έλαβαν Zalmoxis (23 από τους 30) έγινε αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: (23 iš 30) Zalmoxis vartojusių pacientų imuninė sistema buvo atkurta.
Greek: Ωστόσο, τα T-κύτταρα που περιέχονται στο Zalmoxis μπορεί ορισμένες φορές να επιτεθούν στον οργανισμό του ασθενούς, προκαλώντας νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Lithuanian: Tačiau kartais Zalmoxis sudėtyje esančios T ląstelės gali „atakuoti" paciento organizmą, sukeldamos transplantato prieš šeimininką ligą.
Greek: Χορηγείται 21 έως 49 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, αλλά μόνον εφόσον η μεταμόσχευση δεν έχει ήδη αποκαταστήσει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και εφόσον ο ασθενής δεν έχει αναπτύξει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (δηλ. όταν τα κύτταρα που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμό).
Lithuanian: Zalmoxis ruošiamas naudojimui konkrečiam pacientui. Jo suleidžiama 21-49-ą dieną po transplantacijos, bet tik jeigu transplantatas dar neatkūrė paciento imuninės sistemos ir pacientui neišsivystė transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės „atakuoja" paciento organizmą).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalmoxis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalmoxis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zalmoxis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zalmoxis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Zalmoxis χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, διότι πάσχουν από σοβαρούς τύπους καρκίνου του αίματος, όπως ορισμένους τύπους λευχαιμίας και λεμφώματος.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas pacientams, kuriems atlikta haploidentiškų HKLT todėl, kad jie serga sunkiomis vėžinėmis kraujo ligomis, kaip antai tam tikrų formų leukemija ir limfoma.
Greek: Όταν χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση, το Zalmoxis βοηθά στην ανάπλαση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς και με αυτόν τον τρόπο βοηθά στην προστασία του ασθενούς από λοιμώξεις.
Lithuanian: Vartojamas po transplantacijos, Zalmoxis padeda pacientams atkurti imuninę sistemą ir taip padeda apsaugoti juos nuo infekcijų.
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT, μια μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικά είδη αιμοσφαιρίων) από έναν μερικώς συμβατό δότη (γνωστή ως απλοταυτόσημη μεταμόσχευση).
Lithuanian: Zalmoxis - tai vaistas, kuris kaip papildoma gydymo priemonė skiriamas suaugusiesiems, kuriems atlikta hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT, persodintos ląstelės, iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės), paėmus ląsteles iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius (persodintas vadinamasis haploidentiškas transplantatas).
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται για να βοηθήσει στην αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas paciento imuninei sistemai atkurti po transplantacijos.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη εμφανίσει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή η οποία απαιτεί θεραπεία.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystė transplantato prieš šeimininką liga, kurią būtina gydyti.
Greek: Πώς δρα το Zalmoxis;
Lithuanian: Kaip veikia Zalmoxis?
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, χορηγείται γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, η οποία καταστρέφει τα T-κύτταρα που περιέχουν το γονίδιο αυτοχειρίας, αντιμετωπίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη νόσο και προλαμβάνοντας την περαιτέρω εξέλιξή της.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto transplantato prieš šeimininką liga, jam skiriamas gancikloviras arba valgancikloviras, kurie sunaikina suicidinį geną turinčias T ląsteles ir taip gydo ligą; taip užkertamas kelias jo tolesniam vystymuisi.
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Lithuanian: Zalmoxis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zalmoxis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zalmoxis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Τα T-κύτταρα που περιέχονται στο Zalmoxis περιέχουν ένα γονίδιο αυτοχειρίας, το οποίο τα καθιστά ευαίσθητα στα φάρμακα γκανσικλοβίρη και βαλγκανσικλοβίρη.
Lithuanian: Zalmoxis esančios T ląstelės turi suicidinį geną, dėl to jos yra jautrios vaistams ganciklovirui ir valganciklovirui.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος είναι η νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία ωστόσο μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, ουσίες που καταστρέφουν τα T-κύτταρα που περιέχει το Zalmoxis.
Lithuanian: Pagrindinė rizika yra transplantato prieš šeimininką liga, tačiau ją galima sėkmingai gydyti gancikloviru arba valgancikloviru, kurie sunaikina Zalmoxis esančias T ląsteles.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου του αίματος με χρήση μεταμόσχευσης HSCT.
Lithuanian: Zalmoxis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžinių kraujo ligų gydymo atliekant HKLT patirties.
Greek: Για την παρασκευή του Zalmoxis, τα T-κύτταρα από τον δότη HSCT διαχωρίζονται από τα υπόλοιπα κύτταρα που περιέχονται στο μόσχευμα.
Lithuanian: Ruošiant Zalmoxis, HKLT donoro T ląstelės atskiriamos nuo likusių transplantate esančių ląstelių.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zalmoxis;
Lithuanian: Kaip vartoti Zalmoxis?
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zalmoxis (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (όπου η πάθηση αναπτύσσεται εντός περίπου 100 ημερών από τη μεταμόσχευση), η οποία όταν χρησιμοποιείται Zalmoxis, μπορεί να αντιμετωπιστεί με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη.
Lithuanian: Dažniausi Zalmoxis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ūminė transplantato prieš šeimininką liga (kai liga išsivysto per maždaug 100 dienų po transplantacijos).
Greek: Το Zalmoxis διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 30 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Lithuanian: Zalmoxis buvo tiriamas pagrindiniame tyrime su 30 pacientų, kuriems dėl sunkios vėžinės kraujo ligos atlikta haploidentiškų HKLT.
Greek: Προτού υποβληθεί σε μεταμόσχευση HSCT, ο ασθενής θα έχει υποβληθεί σε θεραπεία για την αφαίρεση των υφιστάμενων κυττάρων από τον μυελό των οστών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων και των ανοσοποιητικών κυττάρων.
Lithuanian: Prieš atliekant HKLT, pacientui suleidžiama vaisto, kuris iš kaulų čiulpų pašalina esamas ląsteles, įskaitant vėžines ir imunines ląsteles.
Greek: Η μελέτη θα συγκρίνει την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT ακολουθούμενη από θεραπεία με Zalmoxis με την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT που περιέχει T-κύτταρα ακολουθούμενη από θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (φάρμακο για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή) και με την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT χωρίς T-κύτταρα.
Lithuanian: Šiame tyrime bus lyginami gydymo, kai po haploidentiškų HKLT vartojamas Zalmoxis, ir gydymo, kai po haploidentiškų HKLT naudojant T ląsteles vartojamas ciklofosfamidas (vaistas, kuriuo siekiama užkirsti kelią transplantato prieš šeimininką ligai) arba atliekama haploidentiškų HKLT nenaudojant T ląstelių, poveikiai.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zalmoxis έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zalmoxis vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Zalmoxis περιέχει T-κύτταρα (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά1.
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra T ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių),
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalmoxis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή εμφανίστηκε σε 10 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε στη συνέχεια γκανσικλοβίρη ή
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga išsivystė 10 pacientų, kuriems vėliau buvo skirtas gancikloviras arba valgancikloviras (vienas arba kartu su kitais vaistais).
Greek: Και οι 10 ασθενείς ανάρρωσαν από τη νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Lithuanian: Visų 10 pacientų transplantato prieš šeimininką liga buvo išgydyta.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που υποβάλλονται σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, το Zalmoxis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2003.
Lithuanian: spalio 20 d Zalmoxis buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Greek: Ποια στοιχεία για το Zalmoxis αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zalmoxis?
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Lithuanian: Tai gali sukelti mirtį.
Greek: Αυτό θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Lithuanian: Tai yra laikoma vienu gydymo ciklu.
Greek: α όπως καθορίστηκε ανά IVRS
Lithuanian: a Kaip nustatyta naudojant IVRS
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
Lithuanian: Gali prireikti gydymo ligoninėje.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι συμπλήρωμα των παραγράφων 3 και 5 για το χρήστη.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 skyriuose esančią medžiagą vartotojui.
Greek: Επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης ένα εντοπισμένος παράγοντας κινδύνου.
Lithuanian: Invazinės dantų procedūros taip pat yra identifikuotas rizikos veiksnys.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra kartojamas kas 2 savaites.
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Lithuanian: ≥3 laipsnio
Greek: • Η στάγδην (έγχυση) διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Lithuanian: • Sulašinimas (infuzija) trunka maždaug 1 valandą.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν πλήρως αναστρέψιμα σε διάστημα 8-18 εβδομάδων μετά την τελευταία ένεση.
Lithuanian: Minėtas poveikis visiškai išnyko po paskutinės injekcijos praėjus 8-18 savaičių.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP και
Lithuanian: • gydymo ZALTRAP metu ir
Greek: • το επίπεδο των καθημερινών δραστηριοτήτων σας είναι περιορισμένο ή επιδεινώνεται κατά τη θεραπεία.
Lithuanian: • jeigu gydymo metu Jūsų kasdienės veiklos aktyvumas tampa ribotas ar sumažėja.
Greek: • στο μάτι σας γιατί μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
Lithuanian: • į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.
Greek: Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20 %.
Lithuanian: Irinotekano dozę reikia sumažinti 15-20%.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και αν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia lašinti vaisto ir ar reikia keisti dozę.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας και στα δύο σκέλη επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: Abiejose grupėse gydymo ciklai buvo kartojami kas 2 savaites.
Greek: (Ν = 550)
Lithuanian: (N=550)
Greek: Είναι άγνωστο αν το aflibercept εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μια έγχυση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: • Paprastai kas 2 savaites bus atliekama viena infuzija.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE
Greek: • Επιβάρυνσης της επούλωσης τραύματος που απαιτεί ιατρική παρέμβαση
Lithuanian: • žaizdos gijimo sutrikimas, dėl kurio būtina medicininė intervencija;
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 4 mg kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Lithuanian: Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Greek: • για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Lithuanian: • mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή να το δώσετε σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti ar pateikti sveikatos priežiūros specialistams ateityje.
Greek: Παρακαλούμε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία), που αποτελούν μέρος της θεραπείας σας, ώστε να διαπιστώσετε αν είναι κατάλληλα για εσάς.
Lithuanian: Perskaitykite ir kitų vaistų (chemoterapinių preparatų), kurie yra Jūsų gydymo dalis, pakuotės lapelius, kad sužinotumėte, ar tokie vaistai Jums tinka.
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται περισσότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams nepageidaujamų reakcijų rizika yra didesnė.
Greek: Φίλτρα κατασκευασμένα από φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή νάιλον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Lithuanian: Negalima naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) ar nailonų filtro.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν είναι για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από τη χρήση του ZALTRAP σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν αποδειχθεί.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, kadangi nenustatyta, ar vaikams ir paaugliams gydymas ZALTRAP yra saugus ir naudingas.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη:
Lithuanian: Partnerę apvaisinti galintys vyrai ir vaikų susilaukti galinčios moterys veiksmingą kontracepcijos priemonę turi naudoti:
Greek: Οι παράγοντες PlGF και VEGF-B συνδέονται μόνο με τον VEGFR-1, ο οποίος βρίσκεται επίσης στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων.
Lithuanian: PlGF ir VEGF-B jungiasi tik prie VEGFR-1, kurių yra ir leukocitų paviršiuje.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX44.
Greek: β PFS (με βάση την εκτίμηση του όγκου από το IRC): Το όριο σπουδαιότητας ορίζεται σε 0,0001 γ Συνολικό αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης κατά IRC
Lithuanian: b IBLP (remiantis naviko vertinimu pagal IRC): nustatytas reikšmingumo slenkstis - 0,0001 c Bendras objektyvios reakcijos dažnis pagal IRC
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), óχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Lithuanian: Dažnis remiasi duomenimis apie bet kokio laipsnio atvejus ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν επηρεάζουν τη λήψη του φαρμάκου επειδή αφενός η δοσολογία υπολογίζεται βάσει βάρους και αφετέρου δεν απαιτείται καμία τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
Lithuanian: Toks skirtumas neturi įtakos ekspozicijai, kadangi dozė skaičiuojama pagal kūno svorį, ir dozės keisti atsižvelgiant į lytį nereikia.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, ar nėra kokių nors priežasčių, dėl kurių Jūs negalite vartoti šių vaistų.
Greek: Το ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Lithuanian: Reikia nutraukti ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą ir skirti tinkamą gydymą.
Greek: Εικόνα 1 - Η συνολική επιβίωση (μήνες) - Καμπύλη Kaplan-Meier ανά ομάδα θεραπείας - ΙΤΤ πληθυσμός
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (mėnesiais), Kaplan-Meier kreivės pagal gydymo grupes
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και οι γόνιμοι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vaisingi vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės dozės suvartojimo.
Greek: Αν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.
Lithuanian: ZALTRAP nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad nauda yra didesnė už galimą žalą Jums ir Jūsų dar negimusiam vaisiui.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτελέσει μια σειρά από εξετάσεις για να παρακολουθεί τη λειτουργία του σώματός σας και την δράση του φαρμάκου.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų gydytojas atliks daug tyrimų Jūsų organizmo veiklai bei vaisto poveikiui stebėti.
Greek: Περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα ιδιαίτερα όσον αφορά στην παρακολούθηση και θεραπεία της υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti tinkamą palaikomąjį gydymą, ypač atkreipiant dėmesį į hipertenzijos bei proteinurijos stebėjimą ir gydymą.
Greek: Είναι λοιπόν σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα, εφόσον η υψηλή πίεση θα μπορούσε να τα επιδεινώσει.
Lithuanian: Dėl to, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, kadangi didelis kraujospūdis juos gali pasunkinti;
Greek: • μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Greek: (Ν = 614)
Lithuanian: (N=614)
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Lithuanian: Tirpalo koncentratas turi būti skaidrus ir be dalelių.
Greek: Τα δεδομένα αυτά είναι διερευνητικά και ο στατιστικός έλεγχος αλληλεπίδρασης ήταν μη σημαντικός (έλλειψη στοιχείων για την ετερογένεια στην επίδραση της θεραπείας μεταξύ των υποομάδων με RAS φυσικού τύπου και RAS μεταλλαγμένου τύπου).
Lithuanian: Šie duomenys yra žvalgomieji, jų statistinės sąveikos testas buvo nereikšmingas (trūko duomenų gydymo poveikio heterogeniškumui RAS laukinio tipo ir RAS mutavusio tipo pogrupiuose įrodyti).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης aflibercept (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Lithuanian: Aflibercepto dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).