FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedzi farmakodynamiczne oceniano przez pomiar indukcji genów odpowiadających na interferon, w tym genów kodujących syntetazę 2',5'-oligoadenylową (2′,5′-OAS), białko związane z opornością na myksowirusy (MxA) oraz kilka chemokin i cytokin, jak również neopterynę (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksypropylopteryna), będącą produktem enzymu indukowanego przez interferon, GTP-cyklohydrolazy I. Indukcja genów u zdrowych ochotników była większa, jeśli chodzi o szczytowe stężenie w osoczu i ekspozycję (powierzchnia pod krzywą) w przypadku produktu Plegridy niż w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo), gdy podawano je w tej samej dawce zależnej od aktywności (6 mln j.m.).
Estonian: Farmakodünaamilisi reaktsioone hinnati mõõtes interferoonile reageerivate geenide indutseerimise mõõtmise teel, sh neid, mis kodeerivad 2',5'-oligoadenülaadi süntetaasi (2',5'-OAS), müksoviirusele resistentse valgu A (MxA), mitmesuguse kemokiine ja tsütokiine ning neopteriini (D-erütro 1,2,3, trihüdroksüpropüülpteriin), mis on interferooni indutseeritava ensüümi GTP-tsüklohüdrolaas-I produkt.
Polish: Wykazano, że produkt Plegridy jest bardziej skuteczny niż placebo.
Estonian: Plegridy efektiivsust on tõestatud võrdluses platseeboga.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy, takich jak gorąca woda.
Estonian: Ärge kasutage Plegridy süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Polish: * Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vereliistakute arvu vähenemine Aeg-ajalt *Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane tylko w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Plegridy co 2 tygodnie wykazywali statystycznie znaczące zmniejszenie (w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Plegridy co 4 tygodnie przez 2 lata) w analizie post-hoc punktów końcowych, obejmujących ARR (24%, p=0,0209), ryzyko nawrotu (24%, p=0,0212), ryzyko progresji niepełnosprawności potwierdzonej po 24 tygodniach (36%, p=0,0459) oraz punkty końcowe dotyczące wyników badań MRI (nowe/powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych 60%, Gd+ 71% i nowe hipointensywne zmiany w obrazach T1-zależnych 53%; p<0,0001 dla wszystkich).
Estonian: Patsientidel, kes said Plegridy't iga 2 nädala järel, täheldati tulemuste post-hocanalüüsis statistiliselt olulist haiguse ägenemise määra vähenemist ühe aasta lõikes (24%, p = 0,0209), samuti haiguse ägenemise riski (24%, p = 0,0212) ja 24 nädala möödudes kinnitatud puude progresseerumise riski vähenemist (36%, p = 0,0459) ning MRT tulemuste positiivset muutust (uued/suurenevad T2 kolded 60%, Gd+ kolded 71% ja uued T1 hüpointensiivsed kolded 53%; p < 0,0001 kõikide puhul) võrreldes patsientidega, kellele manustati Plegridy't 2 aasta jooksul iga 4 nädala järel.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
Estonian: Ravitoimet täheldati iga 2 nädala järel manustatud 125-mikrogrammise Plegridy annuse korral juba 6 kuu möödudes ning uued või äsja suurenema hakanud T2 kolded vähenesid võrreldes platseeboga 61% (p < 0,0001).
Polish: Ampułko-strzykawka leku Plegridy (patrz Rysunek A) Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy (Rysunek A)
Estonian: Plegridy süstel (vt joonis A) Enne kasutamist - teie Plegridy süstli osad (joonis A)
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji (u pacjentów do 65. roku życia) nie stwierdzono wpływu wieku na klirens peginterferonu beta-1a.
Estonian: Samas näitavad populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused (üle 65-aastastel patsientidel), et vanus ei mõjuta beeta-1a peginterferooni kliirensit.
Polish: Produkt Plegridy przeznaczony jest do podawania podskórnego.
Estonian: Plegridy on mõeldud subkutaanseks kasutamiseks.
Polish: Ampułko-strzykawka produktu Plegridy znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu zwanym Plegridy Pen, przeznaczonym do jednorazowego użytku.
Estonian: Plegridy süstel asub ühekordselt kasutatavas vedru jõul töötavas pen-injektoris ehk Plegridy pen-injektoris.
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w brzuch, ramię lub udo.
Estonian: Tavalised subkutaansete süstete jaoks sobivad süstekohad on kõht, käsivars ja reis.
Polish: Krok 8: Sprawdzić, czy podano pełną dawkę leku Plegridy (patrz Rysunek J)
Estonian: Veenduge, et olete saanud Plegridy täieliku annuse (vt joonis J)
Polish: Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks õpetama patsienti enesele õigesti süstli/pen-süstli abil subkutaanset süstet manustama.
Polish: Pod względem punktów końcowych w postaci nawrotów i wyników badań MRI, produkt Plegridy 125 mikrogramów podawany co 2 tygodnie wykazywał liczbowo większy efekt terapeutyczny od produktu Plegridy podawanego w schemacie dawkowania co 4 tygodnie po roku 1.
Estonian: Mis puutub haiguse ägenemisse ja MRT tulemustesse, siis võis 1 aasta möödudes märgata Plegridy 125-mikrogrammise annuse manustamisel iga kahe nädala järel arvuliselt suuremat ravitoimet kui Plegridy manustamisel iga nelja nädala järel.
Polish: Po wyjęciu jednego wstrzykiwacza zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
Estonian: Sulgege pakend ja asetage see pärast ühe pen-süstli väljavõtmist külmkappi tagasi.
Polish: - Szare wstrzykiwacze zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6 wstrzykiwaczami.
Estonian: - 125-mikrogrammiseid halle süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus süstlit.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
Estonian: Plegridy võib muuhulgas vahendada järgmisi bioloogilisi toimeid: põletikuvastaste tsütokiinide (nt IL-4, IL-10, IL-27) hulga suuremaks ja põletikutsütokiinide (nt IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) hulga väiksemaks reguleerimine ning aktiveeritud
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - łatwo powstające siniaki lub krwawienie - ciężkie osłabienie - bóle lub zawroty głowy
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - soodumus verevalumite tekkeks või veritsused; - äärmuslik nõrkus; - peavalu, pearinglus või -pööritus.
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć za pomocą gazika, a następnie zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja pange peale kleepside või plaaster.
Polish: Zaburzenia krwi
Estonian: - Vereprobleemid
Polish: Może to prowadzić to zranienia igłą.
Estonian: Võite end nõelatorkega vigastada.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Estonian: Teavet beeta-1a interferooni toime kohta perinataalsel ja postnataalsel perioodil on piiratud hulgal.
Polish: Rysunek D).
Estonian: Joonis D
Polish: Podczas leczenia produktem Plegridy obserwowano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Estonian: Plegridy kasutamisel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Polish: Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed
Polish: Podczas leczenia produktami leczniczymi zawierającymi interferon beta zgłaszano zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest vereseerumis, hepatiidi või autoimmuunse hepatiidi tekkest ja harvadel juhtudel raske maksapuudulikkuse esinemisest.
Polish: Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
Estonian: Plegridy on selge ja värvitu süstelahus klaasist süstlis, millele on kinnitatud nõel.
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie).
Estonian: Üks Plegridy 125-mikrogrammine süste iga 14 päeva (kahe nädala) järel.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zmniejszenia liczby komórek krwi obwodowej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb perifeersete vererakkude hulga vähenemise sümptomite või nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
Estonian: • Veenduge, et teie Plegridy süstlis olev ravim on selge ja värvitu (vt joonis D).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów (annual relapse rate, ARR) po upływie jednego roku.
Estonian: Peamine vaadeldav tulemus 1 aasta möödudes oli haiguse ägenemise määr aasta lõikes.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Polish: Średnia liczba białych krwinek utrzymywała się w granicach normy u pacjentów leczonych produktem Plegridy.
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel jäi valgete vereliblede keskmine hulk normaalsetesse piiridesse.
Polish: W wypadku podawania produktu Plegridy pacjentom z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność i ściśle ich monitorować.
Estonian: Plegridy manustamisel raske maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ja neid peab ravi ajal hoolikalt jälgima.
Polish: Choroba grypopodobna występowała u 47% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: 47%-l patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 13%-l platseebot manustanud patsientidest esines gripilaadne haigus.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Ühel kliiniliste uuringute käigus Plegridy'ga ravitud patsiendil esines süstekoha nekroos.
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Estonian: Teine süst: 94 mikrogrammi, valige sinine pen-süstel
Polish: Zwiększone stężenie neopteryny stwierdzano zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Plegridy, z utrzymującym się i przedłużonym wzrostem przez 10 dni w porównaniu z 5 dniami w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a.
Estonian: Nii tervetel katsealustel kui ka sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda Plegridy'ga raviti, täheldati neopteriini kontsentratsiooni suurenemist, kusjuures see püsis ja pikenes üle 10 päeva võrreldes mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga saavutatud 5 päevaga.
Polish: Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu.
Estonian: Beeta-1a peginterferoon on interferooni muudetud pikatoimeline vorm.
Polish: Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.
Estonian: Kokku ei tohi ravim olla külmkapist väljas temperatuuril kuni 25°C kauem kui 30 päeva.
Polish: Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie).
Estonian: Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid süstlid 125 mikrogrammi Plegridy'ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala järel).
Polish: o W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Estonian: o Võite näha Plegridy süstlis olevas ravimis õhumulle.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy z powodu hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Estonian: TMA-le viitavad laboratoorsed leiud hõlmavad vereliistakute arvu vähenemist, seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemist hemolüüsi tõttu ja skistotsüütide
Polish: - W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Estonian: - Kui teil tekib raskusi süstli käsitsemisega, paluge arstilt või meditsiiniõelt abi.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
Estonian: Subkutaanselt manustatud beeta-1a peginterferoon andis tulemuseks ligikaudu 4, 9 ja 13 korda kõrgemad väärtused (AUC168h) ning ligikaudu 2, 3,5 ja 5 korda kõrgema -i, kui manustatud oli vastavalt ühekordne 63-mikrogrammine (6 MIU), 125-mikrogrammine (12 MIU) ja 188-mikrogrammine (18 MIU) annus, võrreldes 30 mikrogrammi (6 MIU) mittepegüleeritud beeta-1a intramuskulaarse manustamisega.
Polish: Zebrać materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
Estonian: Seadke valmis kõik vahendid, mida vajate süstimiseks või süste saamiseks.
Polish: Plan badania
Estonian: Uuringu kavand
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
Estonian: Puuduvad otsesed võrdlusandmed Plegridy ja mittepegüleeritud beeta-1a interferooni kohta või andmed Plegridy efektiivsuse kohta pärast üleminekut mittepegüleeritud beeta interferoonilt.
Polish: Delikatnie zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza półautomatycznego i odłożyć (patrz Rysunek E).
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstlilt kork a. Tõmmake pen-süstlilt kork otse ära ja asetage see kõrvale (vt joonis E).
Polish: Z danych pochodzących od pacjentów leczonych tym lekiem przez okres do 2 lat wynika, że u mniej niż 1% (5/715) tych chorych powstały neutralizujące przeciwciała skierowane przeciwko interferonowi beta-1a zawartemu w peginterferonie beta-1a utrzymujące się na stałym poziomie.
Estonian: Kuni 2 aastat Plegridy'ga ravi saanud patsientidelt saadud andmete kohaselt esinevad beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa vastased püsivad neutraliseerivad antikehad umbes 1% (5/715) patsientidest.
Polish: • Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't säilitada kuni 30 päeva suletud originaalkarbis külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Pozostawić wstrzykiwacz na co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Estonian: Laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Polish: Okres półtrwania peginterferonu beta-1a w surowicy jest dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni seerumi poolväärtusaeg on mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga võrreldes pikem.
Polish: Lek Plegridy a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Plegridy
Polish: często świąd pokrzywka niezbyt często
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
Estonian: Peate saama ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Estonian: Juhtumitest teatati ravi käigus erineval ajal ning need võivad esineda mitu nädalat kuni mitu aastat pärast beeta-interferooniravi alustamist.
Polish: Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemile.
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła) - wysypka lub zaczerwienienie
Estonian: (aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - hingamisraskused; - näo (huulte, keele või kõri) turse; - nahalööve või -punetus.
Polish: Rasa W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ei täheldatud rassi mõju beeta-1a peginterferooni farmakokineetilistele omadustele.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi Plegridy'ga ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Estonian: Süstelahus 2 süstlit 6 süstlit
Polish: • Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
Estonian: • Plegridy süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt)
Polish: Zalecana dawka produktu Plegridy wynosi 125 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym, co 2 tygodnie
Estonian: Soovitatav Plegridy annus on 125 mikrogrammi manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala (14 päeva) järel.
Polish: • Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić osłonkę igły i ściągnąć ją z igły (patrz Rysunek F).
Estonian: Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - nudności lub wymioty - utrata włosów (łysienie) - swędzenie skóry (świąd) - podwyższona temperatura ciała - zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany barwy - zmiany w wynikach badań krwi.
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - iiveldus või oksendamine; - juuste väljalangemine (alopeetsia); - nahasügelus (pruuritus); - kehatemperatuuri tõus; - muutused süstekoha ümbruses, nagu turse, põletik, verevalumite teke, naha kuumatunne, lööve või nahavärvi muutus; - muutused verepildis, mis võivad põhjustada väsimust või vähendada infektsioonide vastu võitlemise võimet; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (tuvastatav vereanalüüsiga).
Polish: - depresja lub zaburzenia nastroju - myśli samobójcze.
Estonian: - depressioon või meeleoluhäired;
Polish: Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Plegridy pen-süstli osad (vt joonis K):
Polish: Historia choroby
Estonian: Gripilaadne haigus
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Estonian: • Kontrollige Plegridy süstlilt selle kõlblikkusaega (vt joonis C).
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Estonian: a. Kontrollige süstimise oleku akent.
Polish: 6 ampułko-strzykawkami.
Estonian: Süstelahus 2 pen-süstlit.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia niezbyt często mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)*
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur / hemolüütiline ureemiline sündroom*
Polish: Nie używać leku Plegridy w ampułko-strzykawce, jeżeli płyn jest zabarwiony, mętny lub zawiera pływające cząstki.
Estonian: Ärge kasutage Plegridy süstlit, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu płci na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ei täheldatud soo mõju beeta-1a peginterferooni farmakokineetilistele omadustele.
Polish: Nie używać strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.
Estonian: Ärge kasutage oma süstlit, kui see on maha kukkunud või on nähtavalt vigastatud.
Polish: Z leczeniem interferonami związane są nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Estonian: Interferoonide kasutamisel võivad tekkida muutused laboratoorsetes analüüsides.
Polish: - Jeśli nie ma pewności, jak długo ampułko-strzykawkę przechowywano w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on pen-süstlit külmkapist väljas hoitud, visake pen-süstel minema.
Polish: Krok 3: Sprawdzić wstrzykiwacz (patrz Rysunek C)
Estonian: Kontrollige Plegridy pen-süstlit (vt joonis C)
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta obserwowano niedoczynność i nadczynność tarczycy.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on täheldatud hüpotüreoidismi ja hüpertüreoidismi esinemist.
Polish: ANEKS III
Estonian: 3. annus
Polish: Zespół nerczycowy (efekt klasy)
Estonian: Süstelahus (süstevedelik).
Polish: Badania płodności oraz badania rozwoju przeprowadzono na małpach z rodzaju Rhesus z użyciem niepegylowanego interferonu beta-1a.
Estonian: Reesusahvidel on tehtud mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga fertiilsuse ja arengu uuringuid.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą).
Estonian: Mitmikpakendid, mis sisaldavad 6 (3 pakendit, millest igaühes on 2) 125-mikrogrammist pen-süstlit (halli etiketiga pen-süstlid).
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występujące pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud TMA esinemisest, mis avaldub trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) või hemolüütilise ureemilise sündroomina (HUS), sh surmaga lõppenud juhtumid.
Polish: Obserwacja
Estonian: Märkus
Polish: W dalszym ciągu mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie (patrz Rysunek H).
Estonian: c. Hoidke pen-süstlit endiselt süstekohal, kuni klõpsud on lõppenud (vt joonis H).
Polish: pierwsze wstrzyknięcie:
Estonian: Partii nr:
Polish: Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy
Estonian: Plegridy'ga ravi alustamine
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia Plegridy zawiera 1 ampułko-strzykawkę z dawką 63 mikrogramy (strzykawka z pomarańczową etykietą, pierwsza dawka) oraz 1 ampułko-strzykawkę z dawką 94 mikrogramy (strzykawka z niebieską etykietą, druga dawka) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Estonian: Plegridy ravi alustamise pakend sisaldab 1 x 63-mikrogrammist süstlit (oranži etiketiga süstel, 1. annus) ning 1 x 94-mikrogrammist süstlit (sinise etiketiga süstel, 2. annus), mis on asetatud suletud plastalustele.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da (mPEG-O-2-metylopropionaldehyd 20 kDa), gdzie stopień podstawienia wynosi jeden mol polimeru/mol białka.
Estonian: Plegridy on beeta-1a interferoon, mis on konjugeeritud ühele lineaarsele 20 000 Da metoksüpolüetüleenglükooli molekulile, kasutades O-2-metüülpropioonaldehüüdi (20 kDa mPEG-O-2metüülpropioonaldehüüd) asendusastmega 1 mool polümeeri 1 mooli valgu kohta.
Polish: 83% - pacjenci wcześniej nieleczeni 47% - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ostatnim roku
Estonian: 83% patsientidest ei ole varem ravitud 47%-l patsientidest ≥ 2 ägenemist viimasel aastal 38%-l patsientidest oli algselt vähemalt 1 Gd+ kolle 92%-l patsientidest oli algselt ≥ 9 T2-kollet 16%-l patsientidest oli EDSS ≥ 4 17% patsientidest oli varem ravitud
Polish: Wstrzykiwacza z produktem Plegridy nie należy używać, jeżeli płyn jest zabarwiony, mętny lub jeżeli widoczne są pływające cząstki.
Estonian: Plegridy süstlit ei tohi kasutada, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.