FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg галканезумаб, инжектирана подкожно веднъж месечно, като началната натоварваща доза e 240 mg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Bulgarian: Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Danish: • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du dreje hætten af og smide den i affaldsspanden.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Danish: Anafylaksi Angioødem
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Danish: Bortskaf pennen
Bulgarian: Изхвърлете писалката
Danish: Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
Bulgarian: Когато изхвърляте писалката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emgality
Bulgarian: Други лекарства и Emgality
Danish: ICHD-kriterierne for kronisk migræne med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mindst 8 havde migrænekarakter.
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
Danish: Emgality fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Bulgarian: Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Bulgarian: Няма съответно приложение на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години за предотвратяване на мигрена.
Danish: Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 3 fyldte injektionssprøjter 2 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Danish: 120 mg-dosen var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Danish: 2 Placér og lås op
Bulgarian: Поставете и отключете
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или не поставяйте обратно капачката на основата.
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Danish: Den behandlingsdifference, der blev observeret mellem galcanezumab 120 mg og placebo og mellem galcanezumab 240 mg og placebo, med hensyn til faldet i MHD'er hos disse patienter, var henholdsvis -2,53 dage (p < 0,001) og -2,26 dage (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Danish: Steady-state for Cmax for galcanezumab ved månedlige doser på 120 mg opnås efter støddosen på 240 mg.
Bulgarian: Cmax, ss на галканезумаб при месечни дози 120 mg се постига след натоварващата доза 240 mg.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечението с Emgality, ако:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg-dosis, dvs.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически „не съдържа натрий".
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske farmakologistudier for at vurdere virkningerne af nyre- og leverfunktionsnedsættelse på farmakokinetikken for galcanezumab.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Danish: 1 fyldt pen
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Danish: eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
Danish: 2 år.
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Bulgarian: Друг човек може да направи инжекцията в горната част на Вашата ръката или в седалищната област.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg trækker nålehætten af?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Bulgarian: Изпитванията за фертилитет при животни не показват вредни ефекти по отношение на мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Bulgarian: the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) версия 2.1, и с помощта на Оценка на инвалидизацията, свързана с мигрената MIDAS
Danish: Den kan være farveløst til svagt gult.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, не използвайте спринцовката Emgality без помощ от друго лице.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Smerter på injektionsstedet - Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
Bulgarian: - Болка на мястото на инжектиране - Реакции на мястото на инжектиране (например, зачервена кожа, сърбеж, поява на синини, подуване)
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Bulgarian: След приложение на галканезумаб може да се наблюдава вертиго (вж. точка 4.8).
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Danish: Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Danish: Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Danish: ,002e
Bulgarian: ,002д
Danish: Dele til pennen med Emgality
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Danish: Tabel 3 Effekt og patient-rapporterede resultater
Bulgarian: Ефикасност и критерии за резултат, съобщен от пациента
Danish: MIDAS total score N
Bulgarian: Общ скор по MIDAS N Изходно ниво
Danish: Sådan skal du bruge Emgality
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Danish: Kontrollér injektionssprøjten og medicinen
Bulgarian: Разгледайте внимателно спринцовката и лекарството
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Danish: ,003e
Bulgarian: ,003д
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Danish: Patient-rapporterede resultatmål
Bulgarian: Критерии за резултат, съобщен от пациента
Danish: Hvis du har brugt for meget Emgality
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Emgality
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Danish: • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Danish: 1 Træk nålehætten af
Bulgarian: Свалете капачката
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 3).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Danish: Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Bulgarian: Тяло на спринцовката с лекарство
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 (1 предварително напълнена спринцовка) EU/1/18/1330/004 (3 предварително напълнени спринцовки) EU/1/18/1330/006 (2 предварително напълнени спринцовки)
Danish: Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете писалката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Danish: • Den blågrønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Bulgarian: Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката.
Danish: Til subkutan anvendelse
Bulgarian: За подкожно приложение
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
Bulgarian: Не продължавайте да използвате спринцовката
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 3 (se figur 2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Danish: På baggrund af data fra farmakologistudier og studier af kronisk toksicitet med galcanezumab samt en vurdering af litteraturen vedrørende CGRP er der ingen evidens for, at kronisk behandling med galcanezumab ville øge risikoen for karcinogenese.
Bulgarian: Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 2).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и съществено клинично подобрение от изходното ниво на средната промяна в ДМГ, в сравнение с плацебо (вж.
Danish: • Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Danish: ≥75% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Danish: Når du bortskaffer injektionssprøjten og kanyleboks:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Danish: <,001c
Bulgarian: <,001г
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 6 (se figur 1).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Danish: 100% respondenter Procentdel, % P-værdi
Bulgarian: 100% респондери Процент, %
Danish: Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
Bulgarian: Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата писалка.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I) med en enkelt dosis.
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Danish: 3 fyldte penne 2 fyldte penne
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 3 предварително напълнени писалки 2 предварително напълнени писалки
Danish: <,001f
Bulgarian: <,001в
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Danish: EU/1/18/1330/005
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Danish: Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -4,48 dage (p < 0,001) mellem 120 mg og placebo, og -1,86 dage (p < 0,01) mellem 240 mg og placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
Danish: Sæt IKKE hætten på igen.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Danish: Urticaria
Bulgarian: Щракване
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Danish: Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Patienter, der fik galcanezumab, havde højere responsrater og større fald i antallet af månedlige MHD'er, hvor der blev taget akut medicin, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Danish: ≥50% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Danish: Blågrøn Injektionsknap
Bulgarian: Синьо-зелен бутон за инжектиране Заключващ пръстен
Danish: Spm.
Bulgarian: ДМГ
Danish: Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -2,64 dage (p < 0,001) mellem 120 mg og placebo og -3,04 dage (p < 0,001) mellem 240 mg og placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Bulgarian: Там, където ще инжектирате, захванете внимателно кожата и задръжте кожната гънка.
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и вземете нова
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Danish: MSQ Role Function-Restrictive-domæne respondenter
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция в
Danish: EU/1/18/1330/004
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
Danish: 4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
Bulgarian: Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
Danish: EMLA creme er indiceret til:
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Danish: Den maksimale dosis er 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Danish: Inden fjernelse af molluskler
Bulgarian: Преди премахване на молюски
Danish: Gnid ikke cremen ind. 3.
Bulgarian: Не втривайте крема в кожата. 3.
Danish: Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
Danish: Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
Bulgarian: Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
Danish: Der anvendes ikke forbinding.
Bulgarian: Не се използва превръзка.