FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi tarkkailla.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny kalcia v sére.
Finnish: Kalsium on tärkeä kivennäisaine, joka on tarpeen luun muodostukselle ja ylläpidolle, elimistön elektrolyyttitasapainolle ja lukuisten säätelymekanismien toiminnalle.
Slovak: Vápnik je esenciálny minerál potrebný pre tvorbu a správnu funkciu kostí, pre zachovanie rovnováhy elektrolytov v organizme a na správne fungovanie mnohých regulačných mechanizmov.
Finnish: 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
Slovak: 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: NCH Produtos
Slovak: Produtos
Finnish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Slovak: Familiale S.A.S., 14
Finnish: Calcium Sandoz on siis vasta-aihe potilaille, joilla on yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle; sairaus ja/tai tila, joka aiheuttaa hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa; nefrokalsinoosi ja nefrolitiaasi.
Slovak: Calcium Sandoz je preto kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinné látky a na pomocné látky rozpustnej tablety, u chorôb alebo stavov, ktoré vedú k hyperkalcémii, u nefrokalcinózy a nefrolitiázy.
Finnish: Yksi 100 mg:n poretabletti sisältää:
Slovak: Každá 1000 mg šumivá tableta obsahuje:
Finnish: 183 11 Täby, Sweden Attn: R. Sigerud
Slovak: Täby, Sweden Kontakt: R. Sigerud
Finnish: Sen jälkeen voidaan antaa loop-diureettia (esim. furosemidi) kalsiumin erityksen lisäämiseksi ja nesteylikuormituksen estämiseksi, mutta tiatsididiureetteja tulee välttää.
Slovak: Slučkové diuretikum (napr. furosemid) je možné použiť na ďalšie zvýšenie vylučovania kalcia a na prevenciu objemového preťaženia.
Finnish: Kalsiummyrkytyksessä hoito tulee keskeyttää välittömästi ja nestevajaus korjata.
Slovak: V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušit kalciovú liečbu a upraviť deficit tekutín.
Finnish: Novartis Consumer Health SA, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaista harmonisointia valmisteilleen Calcium Sandoz 500 mg:n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti
Slovak: Novartis Consumer Health SA požiadal v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I) o harmonizáciu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších predpisov, pre svoje lieky Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 1132 + 875 mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 2263 +
Finnish: Yliannostus aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k hyperkalciúrii a hyperkalciémii.
Finnish: Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 1) 500 mg poretabletti Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 2) 1000 mg poretabletti
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy (pozri Prílohu 1) 500 mg, šumivé tablety Calcium Sandoz a pridružené názvy (pozri Prílohu 1) 1000 mg, šumivé tablety
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elinten ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kivennäisaineet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Finnish: Correia &
Slovak: Maria do Céu Correia &
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteäsivuinen, viistoreunainen ja appelsiinintuoksuinen poretabletti.
Slovak: Vzhľad tablety: biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou príchuťou
Finnish: Calcium Sandoz 1000 mg sisältää 5,95 mmol (vastaa 136,90 mg) natriumia poretablettia kohti.
Slovak: Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety obsahujú 5,95 mmol sodíka (čo zodpovedá 136,90 mg) v 1 tablete.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille nesteyttäminen on tehotonta ja potilaat tulee dialysoida.
Slovak: U pacientov s renálnym zlyhaním je hydratácia neúčinná, preto by mali podstúpiť dialýzu.
Finnish: • Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.
Slovak: - Prevencia a liečba nedostatku vápnika
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Finnish: Poretabletit on pakattu polypropeenituubeihin, joissa on polyetyleenistä valmistetut turvasulkimet, mihin kuuluu kuivatuskapseli.
Slovak: Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet.
Finnish: 1132 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 875 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Slovak: 1132 mg kalciumlaktoglukonátu, 875 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).
Finnish: Novartis Santé
Slovak: Francúzsko Novartis Santé
Finnish: Aikuiset: 500 - 1500 mg vuorokaudessa.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí: 500- 1500 mg/ deň Deti: 500- 1000 mg/ deň
Finnish: Aspartaami (E951)
Slovak: Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Finnish: Calcium Sandoz 500 mg sisältää 2,976 mmol (vastaa 68,45 mg) natriumia poretablettia kohti.
Slovak: Sandoz 500 mg šumivé tablety obsahujú 2,976 mmol sodíka (čo zodpovedá 68,45 mg) v 1 tablete.
Finnish: Kalsium saattaa heikentää samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinivalmisteiden imeytymistä.
Slovak: Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov.
Finnish: Kroonisessa yliannostuksessa, jolloin on olemassa hyperkalsemia, ensimmäinen hoitotoimenpide on nesteytys keittosuolaliuoksella.
Slovak: V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, by mala byť prvým terapeutickým krokom hydratácia fyziologickým roztokom.
Finnish: 2263 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 1750 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 1000 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Slovak: 2263 mg kalciumlaktoglukonátu, 1750 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 1000 mg alebo 25 mmol vápnika).
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä.
Slovak: Sandoz šumivé tablety by sa mali uchovávať mimo dosahu detí.
Finnish: Kirjallisuudessa on esitetty viitteitä, että alumiinin imeytyminen voi lisääntyä sitraattisuolojen käytön yhteydessä.
Slovak: Literárne údaje uvádzajú, že citrónanové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka.
Finnish: Hyperkalsemian oireina voi esiintyä: pahoinvointia, oksentelua, janoisuutta, polytipsiaa, polyuriaa, kuivumista ja ummetusta.
Slovak: zvracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien asiakirjojen ja käymänsä tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg -poretablettien hyöty-/riskisuhde on positiivinen hyväksytyissä ja harmonisoiduissa käyttöaiheissa.
Slovak: výbor CHMP vzal do úvahy, že pomer prínosu a rizika lieku Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety je pozitívny pre odsúhlasené a harmonizované indikácie.
Finnish: • Kalsiumtäydennys spesifisen hoidon lisänä osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Slovak: - Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3
Finnish: Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
Slovak: Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe kalciom.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: YHTEENVETO CALCIUM SANDOZ -PORETABLETTIEN (JA LIITÄNNÄISNIMIEN - KS. LIITE 1) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovak: PRÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A PRIDRUŽENÉ NÁZVY - POZRI PRÍLOHU
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PRÍLOHA II
Finnish: Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D-vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
Slovak: Bolo odsúhlasené, že formulácia indikácie určí tri stavy: všeobecne uvedená indikácia prevencia a liečba kalciového deficitu, čo pokrýva situácie predpokladanej či potenciálne zvýšenej požiadavky na kalcium.
Finnish: Virtsaan erittyminen riippuu munuaisten glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
Slovak: Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.
Finnish: Krooninen yliannostus, joka johtaa hyperkalsemiaan, voi aiheuttaa verisuonten ja elinten kalkkiutumista.
Slovak: Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť vaskulárnu alebo orgánovú kalcifikáciu.
Finnish: Melko harvinaiset: Hyperkalsemia, hyperkalsiuria.
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria Gastrointestinálne poruchy:
Finnish: Sweden
Slovak: Švédsko
Finnish: Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan.
Slovak: Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom.
Finnish: Hoitoon huonosti reagoivassa hyperkalsemiassa myötävaikuttavat tekijät tulee sulkea pois, esim. A- ja Dhypervitaminoosi, primaari hyperparatyreoosi, maligniteetti, munuaisten vajaatoiminta tai immobilisaatio.
Slovak: A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, renálne zlyhanie alebo imobilita.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Finnish: Harvinaiset: Yliherkkyys, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltija ehdotti, että kaikki olemassa olevat lääkemuodot korvataan yhdellä lääkemuodolla, jolla on kaksi vahvuutta, ja että optimoidaan tämän lääkemuodon valmistusprosessia.
Slovak: Tento postup sa zameriaval na nevyhnutné opatrenia na dosiahnutie harmonizovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a harmonizácie časti 3 dokumentácie, u ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii navrhol nahradiť všetky existujúce galenické formy jednou formou v dvoch silách a optimalizovať výrobný postup u tejto formy.
Finnish: Harvinaiset: Ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Slovak: Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, zvracanie, abdominálna bolesť
Finnish: Potilaiden, joilla on taipumusta virtsakiviin, tulee juoda enemmän.
Slovak: Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa doporučuje zvýšený príjem tekutín.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO Täytetään maakohtaisesti.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Finnish: Kalsiumia erittyy virtsaan, ulosteisiin ja hikeen.
Slovak: Kalcium je vylučované močom, stolicou a potom.
Finnish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Slovak: u. 14-24.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsiumin erittymistä virtsaan tulee tarkkailla, jos potilaalla on lievää hyperkalsiuriaa (yli 300 mg/24 tuntia tai 7,5 mmol/24 tuntia) tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt virtsakiviä.
Slovak: U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/ 24 hodín alebo 7,5 mmol/ 24 hodín), alebo s anamnézou močových kameňov, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika v moči.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (hienojakoinen)
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (jemné granule)
Finnish: mukaan lukien yksittäiset raportit.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Finnish: ATC-koodit: Kalsiumkarbonaatti (A12 AA04), kalsiumlaktaattiglukonaatti (A12 AA06).
Slovak: ATC kód: A12AA20
Finnish: - pyyntö koski valmisteyhteenvetojen ja farmaseuttisen dokumentaation osan 3 (laatu)
Slovak: - odporúčanie bola zamerané na harmonizáciu Súhrnu charakteristických vlastností lieku a harmonizáciu farmaceutickej dokumentácie - časti 3 (kvalita) - Súhrn charakteristických vlastností lieku navrhnutý držiteľmi rozhodnutia o registrácii bol zhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
Finnish: Finland
Slovak: Fínsko
Finnish: 81379 München, Germany
Slovak: 81379 München, Germany Kontakt: Dr. M. Unkauf
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana kalsiumin puutteen hoitoon.
Slovak: V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcium Sandoz užívať v gravidite a počas laktácie.
Finnish: Health SA,
Slovak: Health SA, Gran Via
Finnish: Emelet
Slovak: II. Emelet
Finnish: Calcium-Sandoz® forte 500mg n. 500mg poretabletit
Slovak: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg šumivé tablety
Finnish: (kalsiumlaktaattiglukonaatti ja kalsiumkarbonaatti) on osoitettu tehokkaiksi, ja niillä on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuustaso, kun suuri joukko ihmisiä on käyttänyt niitä erilaisina valmisteina monissa maissa vuosikymmenien ajan.
Slovak: Účinné zložky liekov Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát a uhličitan vápenatý), preukázali účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti počas desaťročí používania u ľudí u veľkého počtu a rozmanitosti liekov v početných krajinách.
Finnish: Kauppanimi
Slovak: Unkauf
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää kaliforniantuliunikkoa.
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään kukinta-aikaan maanpäällisten osien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: Kaliforniantuliunikko on yleisnimi Eschscholzia californica Cham.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Mitä kaliforniantuliunikko on?
Slovak: Čo je vňať slncovky?
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon muutaman saatavilla olevan kliinisen tutkimuksen, joista yksi koski unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
Finnish: HMPC katsoi, että kaliforniantuliunikkoa voidaan sen pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistetut kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä muodoltaan kiinteitä, ja ne otetaan suun kautta.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
Finnish: Tiedot kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kaliforniantuliunikosta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Finnish: Millainen näyttö tukee kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
Finnish: Miten kaliforniantuliunikosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Finnish: Muita tietoja kaliforniantuliunikosta valmistetuista lääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kaliforniantuliunikon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Finnish: Mitä riskejä kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettuja kasvirohdostuotteita tehdään jauhamalla kuivatut maanpäälliset kasvinosat.
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
Finnish: Potilas saa kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kaliforniantuliunikosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Epäämisen perusteet
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu,
Finnish: Siten • myyntiluvan haltijan toimittamien tutkimusten tuloksiin,
Slovak: • výsledkov zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Finnish: Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava ennen myyntilupien palauttamista, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Finnish: Komitea hyväksyi lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovak: Výbor preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča zamietnuť povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v referenčnom členskom štáte, a to v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe III k tomuto stanovisku.
Finnish: Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella voitu osoittaa hoidollista samanarvoisuutta testi- ja viitevalmisteen välillä:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti nedokazujú terapeutickú ekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom:
Finnish: Siitä aiheutuvia puutteita, mukaan lukien ihon läpäisytestien tai samanlaisten in vitro -tutkimusten puuttuminen, pidettiin ratkaisevan tärkeinä.
Slovak: • opis vývoja lieku sa považoval za neuspokojivý a nedostatky, ktoré z tohto vyplývajú, vrátane neprítomnosti štúdií skúmajúcich penetráciu lieku cez kožu alebo podobných štúdií in vitro sa považovali za rozhodujúce,
Finnish: Asianmukaisin kliinisin tutkimuksen tai muun validoidun mallin osoittama hoidollinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden.
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Finnish: Lääkeyhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävän painavina eikä kattavina perustelemaan, että kliininen tai muuhun validoituun malliin perustuva tutkimus hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi voitiin jättää tekemättä.
Slovak: • údaje, ktoré predložila spoločnosť, sa nepovažovali ani za presvedčivé, ani za dostatočne rozsiahle na odôvodnenie upustenia od klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu na preukázanie terapeutickej ekvivalencie.
Finnish: • sekä komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun perustuen lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia ja ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
Slovak: • a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.