FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis ColiClos el 14/06/2012.
Greek: Στις 14/06/2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Porcilis ColiClos.
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis ColiClos:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis ColiClos:
Spanish: La primera inyección se administra a las cerdas parideras o nulíparas, entre seis y ocho semanas antes de la fecha prevista para el parto, y la segunda inyección se administra cuatro semanas más tarde.
Greek: Σε σύες και συΐδες η πρώτη ένεση χορηγείται έξι έως οκτώ εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού και η δεύτερη ένεση χορηγείται τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Spanish: Vacuna contra el E. Coli y C. perfringens
Greek: Εμβόλιο E. Coli και C. perfringens
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Porcilis ColiClos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis ColiClos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis ColiClos.
Spanish: Con objeto de demostrar la protección contra la infección por E.coli se presentaron también los estudios realizados con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, una vacuna autorizada en la UE que contiene los mismos componentes de la bacteria E. coli que la vacuna Porcilis ColiClos.
Greek: Για να καταδείξει την προστασία κατά της λοίμωξης από E.coli, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε ακόμη μελέτες του Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ενός εμβολίου το οποίο είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ και περιέχει τα ίδια συστατικά που περιέχει το Porcilis ColiClos.
Spanish: Cuando se administra Porcilis ColiClos a cerdas adultas y nulíparas, el sistema inmunitario reconoce la bacteria inactivada como "extraña" y crea anticuerpos contra ella.
Greek: Όταν το Porcilis ColiClos χορηγείται σε σύες και συΐδες, το ανοσοποιητικό σύστημα των χοίρων αναγνωρίζει τα αδρανοποιημένα βακτηρίδια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Spanish: Porcilis ColiClos contiene partes de la bacteria E. coli y C. perfringens que han sido inactivadas para que no puedan causar la enfermedad.
Greek: Το Porcilis ColiClos περιέχει στελέχη των βακτηριδίων E. coli και C. perfringens που έχουν αδρανοποιηθεί ούτως ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν κάποια ασθένεια.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra mediante inyección en un músculo de la zona del cuello, detrás de la oreja.
Greek: Το Porcilis ColiClos χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis ColiClos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Porcilis ColiClos;
Spanish: Estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones a través del calostro (la primera leche) y ayudan a los lechones a luchar contra las infecciones por E. coli o C. perfringens si se exponen a estas bacterias después del nacimiento.
Greek: Τα αντισώματα αυτά μεταφέρονται από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και βοηθούν τα χοιρίδια στην καταπολέμηση των λοιμώξεων από E. coli ή C. perfringens στην περίπτωση που εκτεθούν ξανά σε αυτά μετά τη γέννησή τους.
Spanish: La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Greek: Περιέχει στελέχη του βακτηριδίου Escherichia coli (E. coli) που ονομάζονται προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 και LT ανατοξίνη (εξασθενημένη τοξίνη), καθώς επίσης και τοξοειδές του βακτηριδίου Clostridium perfringens (C. perfringens) τύπου C.
Spanish: Porcilis ColiClos contiene un adyuvante para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Greek: Το Porcilis ColiClos περιέχει ενισχυτικό παράγοντα ο οποίος ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Greek: Το Porcilis ColiClos είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Spanish: Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos).
Greek: Το Porcilis ColiClos αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από λοιμώξεις E. coli ή C. perfringens όπως, για παράδειγμα, η διάρροια νεογέννητων χοιριδίων και η νεκρωτική εντεροτοξιναιμία (οξεία λοίμωξη των εντέρων).
Spanish: Puede observarse una hinchazón, a veces dolorosa y dura, en el punto de inyección de hasta 10cm de diámetro hasta transcurridos 25 días de la misma.
Greek: Συχνά την ημέρα του εμβολιασμού παρατηρείται μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης και είναι πιθανόν να παρατηρηθεί μια περιστασιακά επώδυνη και σκληρή εξοίδηση διαμέτρου έως 10 cm στο σημείο της ένεσης για έως 25 ημέρες.
Spanish: ¿Qué es Porcilis ColiClos?
Greek: Τι είναι το Porcilis ColiClos;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis ColiClos durante dichos estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Porcilis ColiClos σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis ColiClos?
Greek: Πώς δρα το Porcilis ColiClos;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis ColiClos?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis ColiClos;
Spanish: Porcilis ColiClos se administra a cerdas parideras (hembras adultas que ya han parido lechones) o a cerdas nulíparas (hembras que aún no han parido) para proteger a sus crías contra infecciones causadas por las cepas del E. coli que expresan los componentes F4ab, F4ac, F5 o F6, y las causadas por el C. perfringens de tipo C. La vacuna se utiliza para reducir la mortandad y los síntomas clínicos de infecciones causadas por esta bacteria durante los primeros días de vida de los lechones.
Greek: Το Porcilis ColiClos χορηγείται σε σύες (θηλυκοί χοίροι που έχουν ήδη γεννήσει) ή συΐδες (θηλυκοί χοίροι που δεν έχουν ακόμη γεννήσει) για την παροχή ανοσοποίησης στα χοιρίδιά τους κατά των λοιμώξεων από στελέχη E. coli που εκφράζουν τα συστατικά F4ab, F4ac, F5 ή F6 καθώς και για την παροχή ανοσοποίησης κατά των λοιμώξεων από C. perfringens τύπου C.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis ColiClos?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Porcilis ColiClos;
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Porcilis ColiClos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis ColiClos;
Spanish: Por tanto, la relación general entre beneficio y riesgo se considera favorable.
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
Spanish: Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
Greek: Τα ζώα επιστρέφουν στα φυσιολογικά επίπεδα την επόμενη ημέρα.
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
Greek: Χρησιμοποιείτε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Spanish: El programa de vacunación propuesto para el producto mezclado es:
Greek: Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για το αναμεμειγμένο προϊόν είναι:
Spanish: Estado Miembro /EEA
Greek: Κράτος Μέλος/ΕΟΚ
Spanish: En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗΜΕΛΗ
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Greek: 85701 Unterschleißheim Germany
Spanish: SALAMANCA España
Greek: SALAMANCA Spain
Spanish: Después de abierto el envase primario: 3 horas.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 3 ώρες.
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Greek: 3) ο ελάχιστος αποτελεσματικός τίτλος είναι 4,0 TCID50
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
Greek: Δεν υπάρχει κανένας λόγος να θεωρείται ότι άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας επηρεάζονται με διαφορετικό τρόπο υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: La edad mínima para administrar los dos productos simultáneamente es, por tanto, de cuatro semanas.
Greek: Ως εκ τούτου, η μικρότερη ηλικία κατά την οποία μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα τα δύο προϊόντα είναι οι 4 εβδομάδες.
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Greek: Açores, n.º 16,
Spanish: Antes de administrar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25C) y agitar bien antes de usar.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 έως 25 °C) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Spanish: La eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Greek: Ο γενικός ισχυρισμός για τη μείωση της ιαιμίας έχει καταδειχθεί μόνο σε εργαστηριακές μελέτες.
Spanish: Existen razones prácticas, así como ventajas clínicas, que justifican la administración simultánea de estos dos productos para conseguir una mejora general del bienestar de los animales.
Greek: Υπάρχουν πρακτικοί λόγοι αλλά και κλινικά πλεονεκτήματα από την κοινή χορήγηση αυτών των 2 προϊόντων, με αποτέλεσμα τη συνολική βελτίωση της καλής διαβίωσης των ζώων.
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς (το Ηνωμένο Βασίλειο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς για λογαριασμό της Γαλλίας στο πλαίσιο συμφωνίας κοινής δράσης) και ενός από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Ισπανία) την ημέρα 90 της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - κτηνιατρικά φάρμακα (CMD(v)), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha cumplido estos requisitos con el diseño del estudio.
Greek: Στον σχεδιασμό της συγκεκριμένης μελέτης ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμμορφώθηκε προς τις εν λόγω απαιτήσεις.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PORCILIS M HYO (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis M Hyo en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Porcilis M Hyo δυνάμει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Por otra parte, tampoco se sabía si los estudios se habían realizado con lotes de vacunas próximas al final del período de validez.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν οι μελέτες διενεργήθηκαν με παρτίδες εμβολίων των οποίων η διάρκεια ζωής πλησίαζε στη λήξη της.
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50 ) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Greek: 2) η φαινομενική μείωση του τίτλου στη 1 ώρα σε σύγκριση με το επίπεδό του κατά την αποδέσμευση (6,4/6,2 TCID50) είναι 0,12/-0,02 (μέση τιμή 0,05), μείωση η οποία εμπίπτει στη μεταβλητότητα της ανάλυσης
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
Greek: Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί η έλλειψη παρεμβολής σε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο, η διάρκεια της ανοσίας παραμένει η ίδια, όπως αποδείχθηκε αρχικά.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Spanish: Las directrices de la Farmacopea Europea y la UE establecen la necesidad de utilizar en los estudios de seguridad animales que sean seronegativos para los antígenos de los componentes de la vacuna en cuestión.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και της ΕΕ απαιτούν να χρησιμοποιούνται στις μελέτες ασφάλειας ζώα οροαρνητικά στα αντιγόνα των συστατικών του εμβολίου.
Spanish: Se consideró que esta era la peor situación posible utilizando los animales más sensibles.
Greek: Αυτό αποτελεί το χείριστο πιθανό σενάριο καθώς στις μελέτες αυτές χρησιμοποιούνται τα πλέον ευπαθή ζώα.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Greek: Αποφύγετε τις επιμολύνσεις.
Spanish: Programa de vacunación:
Greek: Εμβολιακό πρόγραμμα:
Spanish: Después de mezclar con Porcilis PRRS: 1 hora (a temperatura ambiente)
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis PRRS: 1 ώρα (σε θερμοκρασία δωματίου).
Spanish: 2.2 Justificación del método utilizado para demostrar la seguridad de los programas de vacunación individual cuando los dos productos se administran conjuntamente
Greek: 2.2 Αιτιολόγηση της ακολουθούμενης προσέγγισης για την κατάδειξη της ασφάλειας των ξεχωριστών προγραμμάτων εμβολιασμού στις περιπτώσεις κοινής χορήγησης των δύο προϊόντων.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de una semana.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία της μιας εβδομάδας και μετά.
Spanish: Está indicada para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Greek: Ενδείκνυται για παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία της 1 εβδομάδας και μετά.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización examinó la administración repetida de una dosis única de cada vacuna administradas conjuntamente con un intervalo de 14 días en animales de 4 semanas de edad.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξέτασε την επαναλαμβανόμενη ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης κάθε εμβολίου με τη μεσολάβηση 14 ημερών σε ζώα ηλικίας 4 εβδομάδων.
Spanish: 2.3 Posible efecto en la duración de la inmunidad como parámetro de eficacia debido a una interferencia causada por la mezcla de los dos productos.
Greek: 2.3 Δυνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της διάρκειας ανοσίας λόγω παρεμβολής που προκαλείται από την ανάμειξη των δύο προϊόντων.
Spanish: * CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κτηνιατρικών εμβολίων (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: Puede aparecer una inflamación/enrojecimiento transitorio (diámetro máximo de 5 cm) en el lugar de inoculación que remite en un período máximo de 14 días.
Greek: Ένα παροδικό οίδημα /ερυθρότητα (μέγιστης διαμέτρου 5 cm) πιθανά να παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης, το οποίο ελαττώνεται σε μέγεθος εντός το πολύ 14 ημερών.
Spanish: 1) el período de validez tras la reconstitución para el producto «mezclado» es de una hora;
Greek: 1) η αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη του αναμεμειγμένου προϊόντος είναι μία ώρα
Spanish: Esto justificaría un período de validez de una hora tras la reconstitución, si no fuera porque no se disponía de la información necesaria para valorar adecuadamente los resultados al no haberse presentado los protocolos para la liberación de los lotes utilizados, ni los protocolos con las condiciones del análisis.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει τη διάρκεια ζωής μιας ώρας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, με εξαίρεση το ότι οι πληροφορίες που απαιτούνται για την κατάλληλη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων είναι ελλιπείς αφού τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν και τα πρωτόκολλα με τους όρους της ανάλυσης δεν υποβλήθηκαν.
Spanish: MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.
Spanish: Vacunar a los cerdos dos veces con un intervalo de tres semanas.
Greek: Εμβολιάστε τους χοίρους δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.
Spanish: Puede considerarse que estos estudios demuestran la equivalencia de la respuesta inmunitaria y que, si la respuesta inmunitaria no se altera en ningún momento, tampoco es previsible que la duración de la respuesta vaya a ser diferente.
Greek: Οι μελέτες αυτές μπορούν να θεωρηθούν ως μελέτες κατάδειξης της ισοδυναμίας της ανοσολογικής απόκρισης και δεν αναμένεται να παρατηρηθεί κάποια διαφοροποίηση στη διάρκεια αυτής της απόκρισης εφόσον η ανοσολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται σε κανένα χρονικό σημείο.
Spanish: La vacuna inactivada es una suspensión inyectable.
Greek: Το αδρανοποιημένο εμβόλιο είναι σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία ανοσολογική παρεμβολή από την ανάμειξη των εμβολίων, αφού εξετάζοντας μία παράμετρο αποτελεσματικότητας, δηλ. τη μείωση της ιαιμίας (μείωση κατά 70-75% μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση και μείωση κατά 72-75% μετά από τη χορήγηση μόνο του Porcilis PRRS), προκύπτει ότι το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι ίδιο.
Spanish: La fracción liofilizada de Porcilis PRRS (que contiene el antígeno de virus vivos) se reconstituiría en la vacuna inactivada Porcilis M Hyo.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο κλάσμα του Porcilis PRRS (που περιέχει το αντιγόνο ζωντανού ιού) θα πρέπει να ανασυστάται στο αδρανοποιημένο εμβόλιο Porcilis M Hyo.
Spanish: Inyección intramuscular, en cerdos, de 2 ml por animal en el cuello, en el área detrás de la oreja.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση στους χοίρους, 2 ml σε κάθε ζώο στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το σύνδρομο PRRS αποτελεί πολυπαραγοντική νόσο και, συνεπώς, στις εργαστηριακές μελέτες ενδέχεται να μην παρατηρούνται όλες οι κλινικές ενδείξεις (τα ζώα παραμένουν προστατευμένα από άλλους παράγοντες) που παρατηρούνται στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: Aunque se sugirió que los datos presentados no eran adecuados porque los animales no habían recibido una única vacunación con Porcilis M Hyo a la edad de 1 semana como parte del diseño de este estudio y que, por tanto, no se había demostrado la seguridad de todo el programa de vacunación, el titular de la autorización de comercialización ha evaluado la situación más desfavorable de una dosis repetida de vacunación simultánea con las dos vacunas en animales sensibles (seronegativos) con la edad mínima.
Greek: Παρόλο που εκφράστηκε η άποψη ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή αφού στο πλαίσιο του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης τα ζώα δεν εμβολιάστηκαν με μονή δόση M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας και, ως εκ τούτου, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του συνολικού προγράμματος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας απέδειξε το χειρότερο δυνατό σενάριο επαναλαμβανόμενης δόσης ταυτόχρονου εμβολιασμού με τα δύο εμβόλια σε ευπαθή ζώα (οροαρνητικά) της μικρότερης συνιστώμενης ηλικίας.
Spanish: Para el uso conjunto con Porcilis PRRS en cerdos de cebo a partir de 4 semanas (3 semanas tras el destete) la vacuna debe ser reconstituida inmediatamente antes de la vacunación.
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση με το Porcilis PRRS σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων (3 εβδομάδες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό), το εμβόλιο είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης ανασύστασης λίγο πριν από τον εμβολιασμό.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con Porcilis PRRS.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από το Porcilis PRRS.
Spanish: Cabe destacar que las reacciones locales y sistémicas fueron normales (leves y observadas en sólo una pequeña proporción de animales) y similares a las observadas cuando las vacunas se administran por separado.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν κρίνονται σοβαρές (είναι ήπιες και παρατηρούνται σε μικρό ποσοστό ζώων) και είναι συνεκτικές προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν τα εμβόλια χορηγούνται μόνα τους.
Spanish: Especies animales
Greek: Είδος ζώου Ενδείξεις
Spanish: Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis PRRS.
Greek: Είναι διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και μετά, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι δυνατόν να αναμειχθεί με το Porcilis PRRS.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS en animales destinados a la cría o durante la gestación.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis M Hyo όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis PRRS, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: El producto se administra por vía intramuscular (2 ml en el cuello).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά (2 ml στον τράχηλο).