FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
Italian: • Aumento del colesterolo nel sangue, aumento di peso, aumento del glucosio nel sangue,
English: • Carefully pull the needle cover straight off.
Italian: • Togliere con attenzione la copertura dell'ago.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000 a <1/100
English: Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
Italian: Prima di eliminare la siringa e l'ago, piegare la protezione dell'ago sopra l'agoe assicurarsi che sia bloccata.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Italian: • Secchezza della bocca, aumento della salivazione, problemi ai denti, emorroidi.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
English: Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
Italian: Tirare l'ago verso il basso in modo che la punta dell'ago si trovi al punto più basso nel liquido.
English: Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Italian: Segni o sintomi suggestivi di epatite o altro danno epatico (ad es. ittero, bilirubinuria, affaticamento, nausea, vomito, dolore al quadrante addominale superiore destro, ascite, edema inspiegabile, facilità alle ecchimosi)
English: • A cotton ball.
Italian: • un battufolo di cotone
English: Things you need
Italian: Le serviranno
English: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Italian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: Inject medicine
Italian: Iniettare il medicinale
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Italian: • Capogiri, sonnolenza, tremore incontrollato, riduzione della sensibilità al tatto.
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Italian: Come posso evitare che si formi la schiuma?
English: • Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Italian: • Premere il pistone molto lentamente in modo che il liquido penetri delicatamente all'interno del flaconcino.
English: • Flu-like illness, fatigue.
Italian: • Sindrome simil influenzale, affaticamento.
English: Eye disorders eye pain asthenopia
Italian: Patologie dell'occhio dolore agli occhi astenopia
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Italian: Ogni quattro-sei settimane, sulla base del livello sierico di IGF-I, il medico dovrà fare gli appropriati aggiustamenti della dose con incrementi di 5 mg di pegvisomant/giorno, per mantenere una risposta terapeutica ottimale.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea laringospas mo
English: Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Italian: Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I.Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità relativi all'età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale.
English: 10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Italian: 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg o 30 mg di pegvisomant in polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica) e 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in una siringa preriempita (vetro tipo I borosilicato) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un cappuccio
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Dopo ricostituzione: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Italian: • Tenere la siringa mentre l'ago è inserito nel tappo di gomma del flaconcino per evitare che si pieghi.
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Italian: • Reazione allergica dopo la somministrazione (febbre, eruzione cutanea, prurito e, in casi gravi,
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Italian: Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo.
English: Serum IGF-1 monitoring
Italian: Monitoraggio di IGF-I sierico
English: Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Italian: Prima di inserire l'ago di sicurezza fornito, rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita spezzandolo.
English: Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)].
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Italian: • Riduzione delle piastrine nel sangue, aumento o riduzione dei globuli bianchi nel sangue,
English: Assessment of baseline levels of liver enzymes prior to initiation of SOMAVERT Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests (LTs) [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Italian: Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)].
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia mialgia, artrite
English: • Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Italian: • Tendenza alla tumefazione rapida della pelle e del tessuto sottostante e del rivestimento interno
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Italian: Prima dell'uso, Somavert deve essere miscelato con un liquido (diluente).
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Italian: Estrarre lentamente il pistone della siringa per aspirare il medicinale dal flaconcino.
English: If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Italian: Se è visibile dell'aria nella siringa, picchiettare lentamente per far risalire le bolle sulla supericie, e quindi spingerle delicatamente fuori all'interno del flaconcino.
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Italian: Successivamente, la dose giornaliera abituale di pegvisomant, che viene iniettata per via sottocutanea (appena sotto la cute) è di 10 mg.
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Italian: I pazienti in trattamento con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell'effetto di pegvisomant sulla sensibilità all'insulina.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
English: Remove syringe cap
Italian: Rimuovere il cappuccio della siringa
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Italian: Tabella A: Raccomandazioni per l'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base degli esami di funzionalità epatica al basale e per il monitoraggio periodico di tali esami durante il trattamento con SOMAVERT
English: Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Italian: Pegvisomant è un analogo dell'ormone della crescita umano geneticamente modificato, che agisce come antagonista del recettore dell'ormone della crescita.
English: How to store SOMAVERT Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di SOMAVERT e contenuto della confezione
English: What SOMAVERT is and what it is used for What you need to know before you use SOMAVERT How to use SOMAVERT
Italian: Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SOMAVERT Come usare SOMAVERT Possibili effetti indesiderati Come conservare SOMAVERT Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
Italian: Nota: se è visibile dell'aria nella siringa, picchiettare il cilindrio per far risalire le bolle d'aria in superficie e quindi spingerle delicatamente all'interno del flaconcino.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea vomito, stipsi, nausea, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza emorroidi, ipersecrezione salivare, bocca secca, patologia dei denti
English: SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Italian: SOMAVERT 10 mg e 15 mg Confezioni da 30 flaconcini, siringhe preriempite e aghi di sicurezza.
English: • A vial of Somavert powder.
Italian: • un flaconcino di Somavert polvere
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
Italian: • Tenere la siringa in posizione verticale per evitare perdite.
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Italian: Non sono stati condotti altri studi di tossicità sulla riproduzione nell'animale a parte il test segmento II nel coniglio.
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Italian: Possono essere necessari alcuni minuti perché la polvere si sciolga completamente.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità reazione anafilattica , reazione anafilattoide
English: Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Italian: Nello studio di carcinogenesi sul ratto, con livelli di esposizione equivalenti a tre volte l'esposizione nell'uomo, calcolata sulla base delle concentrazioni medie plasmatiche in due studi a lungo termine con un dosaggio giornaliero di 30 mg, sono stati osservati casi di istiocitomi fibrosi maligni associati a fibrosi e infiammazione istiocitica nel sito di iniezione nei ratti maschi.
English: • Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
Italian: • Tirare l'ago verso il basso in modo che la punta si trovi al punto più basso del liquido.
English: • Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Italian: • Spingere il pistone lentamente fino a che la siringa non è vuota.
English: • An alcohol swab.
Italian: • un tampone imbevuto d'alcol
English: • A safety needle.
Italian: • un ago di sicurezza
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Italian: In entrambi i casi, il medicinale deve essere scartato.
English: 1/100 to <1/10
Italian: ≥1/100 a <1/10
English: Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
Italian: Patologie renali e urinarie ematuria proteinuria, poliuria, insufficienza renale
English: • Anger
Italian: • Rabbia.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione delle reazioni avverse segnalate
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Italian: • Continuare a muovere il liquido con un movimento rotatorio fino a che la polvere non si è disciolta completamente.
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Italian: • La schiuma è una massa di piccole bolle che formano uno strato gallegiante sulla superficie del liquido.
English: • Discontinue SOMAVERT immediately.
Italian: • Interrompere immediatamente il trattamento con SOMAVERT.
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Italian: Pegvisomant è strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata nei test per il dosaggio dell' ormone della crescita disponibili in commercio.
English: Baseline LT Levels
Italian: Livelli di LT
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Italian: Conservare laconfezione dei flaconcini di polvere in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce diretta del sole.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione in sede di iniezione (inclusa ipersensibilità in sede di iniezione), ecchimosi o sanguinamento in sede di iniezione, ipertrofia in sede di iniezione (ad es. lipoipertrofia)
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Italian: Pertanto, pegvisomant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Italian: Somavert polvere in flaconcino con solvente in una siringa preriempita pegvisomant per soluzione iniettabile solo per uso sottocutaneo flaconcino monodose
English: • Throw the needle cover away; it is not needed again.
Italian: • Eliminare la copertura dell'ago, non servirà più.
English: What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
Italian: SOMAVERT è costituito da una polvere bianca e da un solvente per soluzione iniettabile (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg di pegvisomant in un flaconcino e 1 ml di solvente in una siringa preriempita).
English: • Eyestrain, inner ear problems.
Italian: • Stanchezza degli occhi, problemi dell'orecchio interno.
English: 30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
Italian: 30 flaconcini di polvere 30 siringhe preriempite di solvente 30 aghi per iniezione
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia, aumento di peso ipertrigliceridemia
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2 °C - 8 °C) nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero.
English: • Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Italian: • Inserire l'ago attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino come mostrato nella figura.
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Italian: Dopo singola somministrazione per via sottocutanea di pegvisomant è stata osservata una cinetica non lineare con dosi crescenti di 10, 15 o 20 mg. Negli studi di farmacocinetica di popolazione è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente lineare allo steady state.
English: • Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Italian: • Ruotare il flaconcino in modo che lo spazio del tappo di gomma sia visibile, come mostrato nella figura.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2C - 8C).
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo tra pegvisomant e placebo, sono stati trattati pazienti acromegalici (n=112) per 12 settimane.
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea sonnolenza, tremori, capogiro, ipoestesia narcolessia, emicrania, disgeusia
English: Remove needle cover
Italian: Rimuoverela copertura dell'ago
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Italian: • Spingere il pistone lentamente fino a che tutto il liquido non è stato svuotato all'interno del flaconcino.
English: • Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
Italian: • Piegare la protezione dell'ago in modo da liberare la copertura dell'ago.
English: where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Italian: Pegvisomant si lega ai recettori dell'ormone della crescita sulle superfici cellulari, dove blocca il legame con l'ormone della crescita e interferendo con la trasduzione del segnale intracellulare dell'ormone della crescita.
English: Caution: Do not let the needle touch anything.
Italian: Attenzione: evitare il contatto dell'ago con qualsiasi cosa.
English: • Fold the needle guard over the needle.
Italian: • Piegare la protezione dell'ago sull'ago.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Italian: Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT e al monitoraggio di tali livelli durante il trattamento, consultare la Tabella A.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per prepazioni iniettabili
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Italian: - Il principio attivo è pegvisomant.
English: • Snap off the syringe cap.
Italian: • Spezzare il cappuccio della siringa.
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita di solvente 1 ago per iniezione
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
English: • Pull the needle out of the vial.
Italian: • Estrarre l'ago dal flaconcino.
English: • Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Italian: • Avvitare con decisione l'ago di sicurezza sulla siringa fino a che non si blocca.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Italian: • Tenere la siringa e il flaconcino con una mano come mostrato nella figura.
English: How to store SOMAVERT Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini di polvere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile