FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
Bulgarian: Тумори на щитовидната жлеза, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху плъхове, и хепатоцелуларни неоплазми, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху мишки, се считат за видовоспецифични, негенотоксични реакции, свързани с дългосрочно лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.
Greek: • εάν εµφανίσετε σηµάδια λοίµωξης όπως ανεξήγητα υψηλό πυρετό, πονόλαιµο και έλκη στο στόµα.
Bulgarian: ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата.
Greek: Σε αγωγή µε µιρταζαπίνη έχει αναφερθεί η εµφάνιση ή η επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας.
Bulgarian: При лечение с миртазапин са докладвани развитие или влошаване на тревожност и инсомния.
Greek: Organon Española, S.A. Ctra.
Bulgarian: Organon Española, S.A. Ctra. De Hospitalet, 147
Greek: Ας αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντοµα µπορείτε πριν να πάρετε το Remeron.
Bulgarian: Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Remeron.
Greek: Συνιστάται προσοχή και πιο στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε µιρταζαπίνη.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и по-строг клиничен мониторинг, когато тези лекарства се комбинират с миртазапин.
Greek: Sugar spheres (που περιέχουν sucrose) και aspartame (Ε951) Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: Захарни сфери (съдържащи захароза) и аспартам (Е951)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Greek: Συχνές (≥1/10 έως
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Greek: [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Πόσιµο διάλυµα.
Bulgarian: Перорален разтвор.
Greek: Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού.
Bulgarian: При системна експозиция, два пъти по-висока в сравнение с максималната терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
Greek: Εάν το Remeron χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
Bulgarian: Ако Remeron е използван до или малко преди раждане, се препоръчва постнатално наблюдение на новороденото предвид възможни ефекти от преустановяване на лечението.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον για 6 µήνες, για να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват за период от поне 6 месеца, за да е сигурно, че не проявяват симптоми на депресия.
Greek: 85764 Oberschleißheim Germany
Bulgarian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈50%), φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително един час.
Greek: Λήψη του Remeron µε τροφές και ποτά Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Remeron.
Bulgarian: Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Remeron.
Greek: Συνιστάται προσοχή και είναι απαραίτητη η επαρκής παρακολούθηση όταν αυτές οι ενεργές ουσίες συνδυάζονται µε τη µιρταζαπίνη.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и се изисква внимателно клинично наблюдение, когато тези активни вещества се комбинират с миртазапин.
Greek: Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Greek: − χαµηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης της µιρταζαπίνης µε τους αναστολείς µονοξειδάσης ήταν διαφορετικός από αυτόν µε τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
Greek: • Έµετος 2
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Greek: - Χορήγηση δόσης µιρταζαπίνης 30 mg µία φορά την ηµέρα προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του διεθνούς προτυπωµένου πηλίκου (INR) σε ασθενείς που έκαναν χρήση βαρφαρίνης.
Bulgarian: - Миртазапин в доза 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις ηρεµιστικές ιδιότητες βενζοδιαζεπινών καθώς και άλλων ηρεµιστικών (κυρίως των περισσοτέρων αντιψυχωτικών, αντιισταµινικών, Η1 ανταγωνιστών και οπιοειδών).
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепините и другите успокоителни (особено на повечето антипсихотици, антихистаминовите H1 антагонисти, опиатите).
Greek: Κατά συνέπεια, η υπονατριαιµία και το σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης περιγράφονται στο τµήµα 4.4.
Bulgarian: Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
Greek: Δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg Διασπειρόµενα δισκία Remeron των 15,30 και 45 mg Πόσιµο διάλυµα Remeron των 15 mg/ml
Bulgarian: Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ml
Greek: Εάν εµφανίσατε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι επιληπτικές κρίσεις σας γίνονται πιο συχνές, σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια του ήπατος, συµπεριλαµβανοµένου του ίκτερου.
Bulgarian: Ако се появят припадъци или припадъците Ви се появяват по-често, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -чернодробно заболяване, включително жълтеница.
Greek: Η µιρταζαπίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει σε σηµαντικό βαθµό ισοένζυµα CYP.
Bulgarian: Миртазапин не оказва значително инхибиращо или индуциращо действие върху CYP изо-ензими.
Greek: Εάν έχετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, µιλήστε αµέσως στον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите комбинация от тези симптоми, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει το κατευναστικό αποτέλεσµα του οινοπνεύµατος στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Bulgarian: - Миртазапин може да повиши ефекта на алкохола като депресант на централната нервна система (ЦНС).
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са опаковани в блистери, направени от непрозрачен поливинилхлориден филм и алуминиево фолио, съдържащо термозапечатващо покритие откъм страната, намираща се в контакт с филмираните таблетки.
Greek: Μην θραύσετε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Για την αποφυγή θραύσης του διασπειρόµενου δισκίου µην πιέζετε κατευθείαν πάνω στη θήκη του δισκίου (εικόνα Α).
Bulgarian: За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката (Фигура A).
Greek: Απαιτείται προσοχή και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να µειωθεί όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αντιµυκητιασικά αζόλης, ερυθροµυκίνη, κιµετιδίνη και νεφαζοδόνη.
Bulgarian: Необходимо е внимание и може да се наложи дозата да бъде намалена, когато миртазапин се прилага едновременно със силни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азолови антимикотици, еритромицин или нефазодон.
Greek: Επειδή δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένη επίδραση µε τη χορήγηση µεγαλύτερης δόσης, σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης συνιστάται η παρακολούθηση του INR.
Bulgarian: Тъй като по-изразен ефект не може да бъде изключен при по-високи дози миртазапин, препоръчително е да се проследява INR в случай на едновременно лечение с варфарин и миртазапин.
Greek: Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <80 ml/min) в сравнение с контролната група.
Greek: Αυτή η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Bulgarian: Това предложение е прието от заявителя/ПРУ и въпросът е разрешен.
Greek: • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης).
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции, лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин), лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол) и лекарства за лечение на HIV/СПИН (например HIV протеазни инхибитори).
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10
Bulgarian: засягат повече от 1 потребител на 10
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 100
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών).
Bulgarian: • епилептичен пристъп (конвулсии).
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: Επίσης προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
Bulgarian: Също обърнете специално внимание при употребата на Remeron
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg: 6, 18, 30, 48, 90, 96 και 180 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 15, 30 и 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 таблетки, диспергиращи се в устата (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
Greek: Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Greek: • Ανώµαλα όνειρα
Bulgarian: Абнормни сънища
Greek: Ο πυρήνας των δισκίων Remeron 15 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Таблетната обвивка на Remeron 15 mg филмирани таблетки съдържа също жълт железен оксид (Е172).
Greek: [βλέπε παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този медикамент.
Greek: Φαινυλκετονουρία
Bulgarian: Фенилкетонурия
Greek: − Μπορεί να παρουσιασθεί επιδείνωση των ψυχωσικών συµπτωµάτων, όταν τα αντικαταθλιπτικά χορηγούνται σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές.
Bulgarian: - Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
Greek: Η διαδικασία αυτή φαίνεται παραστατικά πάνω στο καπάκι.
Bulgarian: Тази процедура е описана с инструкции в символи върху горната част на капачката.
Greek: Τµήµα 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ»
Bulgarian: КХП Раздел 4.1 Tерапевтични показания
Greek: Υπερευαισθησία στη µιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Greek: Η αντλία µέτρησης είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Bulgarian: Дозиращата помпа е опакована в запечатан пластмасов сак.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει maltitol liquid.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron перорален разтвор съдържа течен малтитол.
Greek: Αν διαπιστώσετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако при Вас се появи комбинация от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Greek: Ασθενείς µε ευαισθησία στη φαινυλαλανίνη δεν απέχουν τελείως από αυτήν την πηγή, απλά προσλαµβάνουν µικρές ποσότητες αυτής (π.χ µέσω της διατροφής).
Bulgarian: Пациентите, които са чувствителни към фенилаланин обикновено се стремят към по-ниски нива на фенилаланин (напр. чрез диета), а не на пълно въздържание от този източник.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, διάστηµα δύο εβδοµάδων πρέπει να επέλθει πριν ο ασθενής που διέκοψε τη θεραπεία µε µιρταζαπίνη λάβει θεραπεία µε αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори (вж. раздел 4.3)
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 45 mg περιέχει 13,95 mg aspartame και 84 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 45 mg съдържа 13,95 mg аспартам и 84 mg захароза.
Greek: Στις 14 Φεβρουάριου του 2007, αποφασίστηκε συνδυασµένη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας σε οκτώ κράτη µέλη, περιλαµβανοµένου και του κράτους µέλους αναφοράς µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP) για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg, τα δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg, το πόσιµο διάλυµα Remeron των 15mg/ml, και τα διασπειρόµενα δισκία µιρταζαπίνης των 15, 30 και 45 mg.
Bulgarian: На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί ως την µεγίστη προτεινόµενη.
Bulgarian: При недостатъчен ефект дозата може да се увеличи до максималната доза.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη
Bulgarian: Отваряне на капачката на винт на бутилката
Greek: Όταν η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (όπως η ριφαµπικίνη) προστεθεί σε αγωγή µε µιρταζαπίνη, µπορεί η δόση της µιρταζαπίνη να χρειαστεί να αυξηθεί.
Bulgarian: Когато карбамазепин или някой друг индуктор на чернодробния метаболизъм (като рифампицин) се добави към терапия с миртазапин, може да се наложи дозата миртазапин да се увеличи.
Greek: • αύξηση της όρεξης και σωµατικού βάρους
Bulgarian: повишен апетит и повишаване на теглото
Greek: − Όταν η cimetidine (ασθενής αναστολέας του CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται µαζί µε τη µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί περισσότερο από 50%.
Bulgarian: - Когато циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) се прилага с миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се повиши с повече от 50 %.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 15 mg περιέχει 4,65 mg aspartame και 28 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 15 mg съдържа 4,65 mg аспартам и 28 mg захароза.
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει την καταθλιπτική επίδραση του οινοπνεύµατος που σχετίζεται µε το ΚΝΣ.
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативния ефект на алкохола върху ЦНС.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη της nefazodone σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато прилагането на нефазодон се преустанови, отново да се повиши дозата Remeron.
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <40 ml/min).
Greek: Έτσι αφού µε υψηλότερες δόσεις µιρταζαπίνης µια πιο έντονη επίδραση δε µπορεί να αποκλειστεί, συστήνετε να παρακολουθείται το INR σε ταυτόχρονη αγωγή βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης.
Bulgarian: Тъй като при по-високата доза на миртазапин, по-ясно изразеният ефект не може да се изключи, препоръчително е да се наблюдава INR в случай на едновременното лечение с варфарин и с миртазапин.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για κάθε περιεκτικότητα: 6 (1x 6), 18 (3x 6), 30 (5x 6), 48 (8x 6), 96 (16x 6) και 180 (10 x 18 (3 x 6)) διασπειρόµενα στο στόµα δισκία.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за всяка концентрация: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8х6) и 96 (16х6) и 180 (10x18(3х6)) таблетки, диспергиращи се в устата.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: L-methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water.
Bulgarian: Другите съставки са: L-метионин, натриев бензоат (E211), захарин натрий (E954), лимонена киселина монохидрат (E330), глицерол (E422), течен малтитол (Е965), аромат на портокал и мандарина No.: PHL-132597 (съдържа етанол) и пречистена вода.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου.
Bulgarian: В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
Greek: Κρατείστε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το άνοιγµα του ακροφυσίου και πιέστε το ακροφύσιο σταθερά, ήπια, συνεχώς (όχι πολύ σιγά) όλη τη διαδροµή προς τα κάτω έως ότου σταµατήσει.
Bulgarian: Накрайникът трябва да се натисне със здраво, плавно, продължително движение (не прекалено бавно) до долу, докато спре, като под отвора на накрайника се държи чаша, съдържаща малко вода.
Greek: • Υπόταση2
Bulgarian: Парестезия2
Greek: Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι ) 15mg/ml πόσιµο διάλυµα
Bulgarian: Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg/ml перорален разтвор
Greek: Όταν στη θεραπεία µιρταζαπίνης, προστίθεται η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (π.χ. η ριφαµπικίνη), η δόση της µιρταζαπίνης µπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί.
Bulgarian: Когато към миртазапин терапията се добавят карбамазепин или всякакви други индуктори на чернодробния метаболизъм (като например рифампицин), може да се наложи увеличаване на дозата на миртазапин.
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστηµα
Bulgarian: Системо-органна класификация
Greek: Πιέστε το ακροφύσιο προς τα κάτω όσο πηγαίνει 3 φορές.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу три пъти.
Greek: «Ειδικές Προειδοποιήσεις».
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει lactose.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа лактоза.
Greek: Blister, 45 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 45 mg
Greek: Η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Bulgarian: Предложението е прието от заявителя/ПРУ, с което въпросът е разрешен.
Greek: Ίκτερος Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν εµφανιστεί ίκτερος.
Bulgarian: Жълтеница Лечението трябва да бъда преустановено, ако настъпи жълтеница.
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Bulgarian: засягат 1 до 10 потребители на 1 000,00
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Tα δισκία Remeron περιέχουν σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат захарни сфери, съдържащи захароза.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 30 mg περιέχει 9,3 mg aspartame και 56 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 30 mg съдържа 9,30 mg аспартам и 56 mg захароза.
Greek: Ο χρόνος ηµισείας ζωής της αποβολής είναι τέτοιος που να δικαιολογεί εφάπαξ ηµερήσιες δόσεις.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е достатъчен да оправдае дозиране веднъж дневно.
Greek: Είναι σηµαντικό τις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας να µιλάτε µε το γιατρό σας για τα αποτελέσµατα που έχει η θεραπεία µε Remeron:
Bulgarian: Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Remeron:
Greek: Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Bulgarian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Greek: Με βάση τις αλλαγές που πραγµατοποιήθηκαν στην ΠΧΠ, προτάθηκαν οι ακόλουθες τροποποιήσεις στο ενηµερωτικό φυλλάδιο ασθενών (PIL):
Bulgarian: Следните изменения върху листовката са препоръчани, в съответствие с промените, направени в КХП.
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα για τη χρήση της µιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών.
Bulgarian: Ограничени данни за употребата на миртазапин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
Greek: Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα.
Bulgarian: Симптоми на серотонинов синдром могат да бъдат хипертермия, ригидност, миоклония, нарушения в автономната нервна система с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в съзнанието, които включват объркване, раздразнителност и прекомерна възбуда, прогресиращи до делир и кома.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство.
Greek: Στα τµήµατα 4.3 (Αντενδείξεις) και 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης) της ΠΧΠ, η αλληλεπίδραση µε αναστολείς µονοξειδάσης αποτελεί µια απόλυτη αντένδειξη σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
Bulgarian: В Раздели 4.3 (Противопоказания) и 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и форми на взаимодействие) на КХП, взаимодействието с MAO инхибиторите се отнася до абсолютно противопоказание, в съответствие с КХП за SSRIs и SNRIs. CHMP счита, че, предоставените от заявителя/ПРУ аргументи са недостатъчни, за да се докаже, че миртазапин ще действа различно от SSRIs и SNRIs (напр. венлафаксин).