FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso todos los demás Estados miembros de la UE (excepto Portugal) y Noruega).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā visas citas Eiropas Savienības dalībvalstis (izņemot Portugāli) un Norvēģija).
Spanish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Latvian: EMEA/H/A-29/1277
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los Estados miembros afectados.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Nīderlandē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que las permite dividirse y multiplicarse.
Latvian: Docetaksels bloķē vēža šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Docetaxel Teva Generics.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Docetaxel Teva Generics reģistrāciju.
Spanish: Teva Generics BV presentó una solicitud para Docetaxel Teva Generics en los Países Bajos por medio de un procedimiento descentralizado.
Latvian: Teva Generics BV iesniedza Docetaxel Teva Generics reģistrācijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā.
Spanish: Algunos Estados miembros lo consideraban necesario porque la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo y disolvente para preparar una solución) es diferente de la formulación del medicamento de referencia (una solución concentrada) y los dos medicamentos contienen excipientes distintos (componentes inactivos).
Latvian: Dažas dalībvalstis uzskatīja, ka tas ir nepieciešams, jo Docetaxel Teva Generics forma (pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai) atšķiras no atsauces zāļu formas (koncentrēts šķīdums) un abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas).
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se necesitan datos adicionales porque se espera que Docetaxel Teva Generics produzca las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo paredzams, ka Docetaxel Teva Generics organismā izraisīs līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Spanish: Docetaxel Teva Generics está indicado para tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) y cáncer de cabeza y cuello.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir paredzētas šādu vēža veidu ārstēšanai: krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis, kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) un galvas un kakla vēzis.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión) EMA/125006/2011 rev.1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai) EMA/125006/2011 1. red.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai)
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Generics?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Generics?
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir ģenēriskas zāles, kas balstītas uz "atsauces zālēm" Taxotere, kas kopš 1995. gada ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija fakts, ka nav veikts "bioekvivalences" pētījums ar cilvēkiem, lai pierādītu, ka Docetaxel Teva Generics izraisa līdzīgu aktīvās vielas līmeni organismā kā Taxotere.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet gan, piemēram, arī asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Docetaxel Teva Generics?
Spanish: Se presenta en forma de un polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pilienveidā).
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Latvian: Docetaxel Teva Generics aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16. decembrī.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
Latvian: Uz kuriem līdzekļiem attiecas šī pārskatīšana?
Spanish: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Latvian: EMEA/H/A-31/1290
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
Latvian: Īrijas Zāļu aģentūra pārbaudīs ražotni vēlreiz 2011. gada oktobrī, un tad sāksies 12 mēnešu ilgs "atkārtotas kvalifikācijas" periods, kura laikā ražotni rūpīgi uzraudzīs un saražotos līdzekļus rūpīgi pārbaudīs.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi, jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu viņiem veikto ārstēšanu.
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
Latvian: Komiteja apstiprināja arī stratēģiju pietiekamu zāļu piegāžu nodrošināšanai Eiropas Savienībā gadījumā, ja nākotnē atkal rastos šādas problēmas.
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
Latvian: Šie uzlabojumi ietver ražotnes plānojuma pārmaiņas, jaunas tīrīšanas shēmas un uzlabotu pārbaudes metožu ieviešanu.
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
Latvian: Kādu risku rada endotoksīnu iedarbība?
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
Latvian: Uzņēmums iztīrīja arī citas ražošanā izmantotās tvertnes un cauruļvadus.
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
Latvian: Taču Komitejai mazinājās uzticamība ražotnei un tā 2011. gada janvārī sagatavoja ieteikumus, kā lietot līdzekļus, kas importēti no četrām ārpus Eiropas Savienības esošām ražotnēm (Kanādā, ASV, Singapūrā un Turcijā).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi ražošanas procesu izpēti Baxter ražotnē Kastlbārā, Īrijā.
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
Latvian: Ja pacients saņem endotoksīnus saturošas zāles, ir risks, ka imūnsistēma, organisma aizsargmehānisms, reaģēs uz endotoksīniem un izraisīs iekaisumu.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
Latvian: Turpmāka riskpārvaldības plāna ietvaros Komiteja apstiprināja ierosinājumus intensīvas uzraudzības periodam, kad tiktu uzraudzīti visi ziņojumi par aseptisku peritonītu jaunu Kāstlbārā ražotu zāļu tirgošanas pirmajos mēnešos.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz alternatīvu dialīzes šķīdumu avotu, CHMP tolaik nevarēja atsaukt no Kāstlbāras ražotnes visus skartos šķīdumus.
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
Latvian: Lai to atvieglotu, CHMP jau izpētes sākumā sniedza ieteikumus oficiāli iekļaut Kanādā, ASV, Turcijā un Polijā izvietotās ražotnēs zāļu reģistrācijas apliecībās Eiropā.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas aizdomas par aseptisku peritonītu vai kuri pamana kādus nozīmīgus simptomus (duļķains dializāts atteces maisā dialīzes beigās, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un drudzis), jāsazinās ar ārstu.
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
Latvian: CHMP uzsāka šo pārskatīšanas procedūru, lai pilnībā izpētītu ar endotoksīnu kontamināciju saistītos jautājumus un sniegtu ieteikumus, kas palīdzētu pasargāt sabiedrības veselību un novērstu turpmākus piegāžu traucējumus.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt pacientus, kuriem veic dialīzi, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības, tostarp aseptisku peritonītu, un jāziņo uzņēmumam par iespējamiem gadījumiem, izmantojot Baxter piegādātās ziņošanas veidlapas.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
Latvian: Endotoksīni ir kaitīgas vielas (toksīni), kas izdalās no baktērijām pēc to bojāejas.
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
Latvian: Visus Kāstlbārā ražotos skartos līdzekļus pakāpeniski atsauca visā Eiropas Savienībā.
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
Latvian: Īpaši peritoneālās dialīzes šķīdumu sastāvā esošie endotoksīni var izraisīt "aseptisku peritonītu", vēderplēves iekaisumu, kas var ietekmēt veidu, kādā tā filtrē asinis.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
Latvian: CHMP secināja, ka endotoksīnu klātbūtni skartajās līdzekļu līnijās izraisīja vairāki faktori: iespējams, ka nekonstatētu aprīkojuma plaisu dēļ varēja savairoties baktērijas, bet ražotnes plānojums un izmantotās tīrīšanas metodes ļāva piesārņojumam izplatīties.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
Latvian: Kāstlbārā veiktos pasākumus īstenos arī citās Baxter ražotnēs.
Spanish: ¿Qué antecedentes preceden a la actual investigación?
Latvian: Kāda ir šīs izpētes priekšvēsture?
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sagatavojusi ieteikumus, lai nodrošinātu pietiekamu šo dialīzes šķīdumu piegādi Eiropas Savienībā, kamēr Kāstlbārā tiek veikti pasākumi, lai nodrošinātu endotoksīnus nesaturošu šķīdumu ražošanu.
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Kāstlbāras ražotnē tiek veikti uzlabojumi, lai turpmāk nodrošinātu endotoksīnus nesaturošu dialīzes šķīdumu ražošanu.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
Latvian: Dialīzes šķīdumus izmanto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lai palīdzētu no asinīm izvadīt atkritumvielas (piemēram, urīnvielu).
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, jaunajās ražotnē ražoto šķīdumu sērijās aizvien konstatēja endotoksīnus, tādēļ šo šķīdumu ražošanu šajā ražotnē pārtrauca.
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
Latvian: Uzskata, ka endotoksīnus sintezēja "bioaplikumi" (viens otram pielīpoši baktēriju slāņi), kas ir ļoti noturīgi pret veiktajiem tīrīšanas pasākumiem.
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
Latvian: Aseptiska peritonīta dēļ pacientam var būt jāpārtrauc dialīze līdz peritonīta simptomu izzušanai.
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
Latvian: Aseptiska peritonīta simptomi ir duļķains dializāts (šķīdums atteces maisā), sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums), vemšana un dažreiz drudzis.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
Latvian: Aģentūra 2010. gada decembrī saņēma informāciju par endotoksīnu klātbūtni Kāstlbāras ražotnē ražotajās Dianeal, Extraneal un Nutrineal sērijās.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
Latvian: Tolaik uzņēmums konstatēja, ka problēmas pamatcēlonis ir endotoksīnus sintezējošu baktēriju klātbūtne divās tvertnēs, un izņēma šīs tvertnes no ražošanas līnijas.
Spanish: La investigación es consecuencia de la detección de endotoxinas en las soluciones para diálisis producidas en la planta en diciembre de 2010.
Latvian: Izpēte veikta pēc tam, kad 2010. gada decembrī ražotnē ražotajos dialīzes šķīdumos konstatēja endotoksīnus.
Spanish: Los productos afectados por esta revisión son algunas de las soluciones para diálisis producidas en la planta de Baxter en Castlebar.
Latvian: Šī pārskatīšana attiecas uz dažiem Baxter Kāstlbāras ražotnē ražotiem dialīzes šķīdumiem.
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
Latvian: TostarpDianeal, Extraneal un Nutrineal šķīdumi peritoneālai dialīzei;
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza datus no 2 pētījumiem ar pavisam 150 veseliem dalībniekiem.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 21. septembris EMA/632431/2018
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Latvian: Šajos pētījumos pārbaudīja zāļu iedarbību uz cilvēkiem un veidu, kā zāles noārdās un tiek izvadītas no organisma.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Latvian: Turklāt tika uzdoti jautājumi par to, vai uzņēmumā ir veikti pietiekami pasākumi, lai nodrošinātu attiecīgu kontroli Entoloimd TMC ražošanā.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka ar zālēm pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Latvian: Entolimod TMC ir zāles, kas satur aktīvo vielu entolimodu.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nevar nozīmēt bīstamas starojuma dozas, Entolimod TMC iedarbību pret starojumu novērtēja pamatpētījumā ar 179 makaku sugas mērkaķiem.
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Latvian: Entolimod TMC bija paredzētas lietošanai nāves riska mazināšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma pēc augstas starojuma dozas ekspozīcijas pēc avārijas, piemēram, kodolnegadījuma.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija par to, ka pētījumos, tostarp pētījumā ar makakiem, nav pietiekami daudz pierādījumu, lai noteiktu zāļu iedarbību uz cilvēkiem un lietošanas veidu.
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Pētījumā novēroja, cik daudzi no tiem pārdzīvoja augstas starojuma dozas, dodot atšķirīgas Entolimod TMC devas vai placebo (fiktīvu
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika papildu datu iegūšanai un atbilžu sagatavošanai uz dažiem CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Latvian: Entolimod TMC darbojas, piesaistoties uz šūnu virsmas pie proteīna, ko dēvē par tollveida receptoru (TLR5).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Entolimod TMC sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Latvian: Piesaistīšanās pie TLR5 ierosina tādu vielu producēšanu, kuru iedarbība varētu mazināt starojuma kaitējumu organismam.
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Latvian: Augstu starojuma dozu ekspozīcija var izraisīt daudzu orgānu mazspēju un nāvi.
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Latvian: Kas ir Entolimod TMC?
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Entolimod TMC nāves riska mazināšanai pēc potenciāli letālas starojuma dozas ekspozīcijas.
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Latvian: Kā Entolimod TMC darbojas?
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Latvian: TMC Pharma Services Ltd 2018. gada 31. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Entolimod TMC reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Entolimod TMC?