FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Greek: Η ομάδα της αριπιπραζόλης επέδειξε βελτίωση κατά 14,97 στη μεταβολή του TTSYGTSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα, σε σύγκριση με μια βελτίωση κατά 9,62 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: ABILIFY is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Greek: Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω μέχρι 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 26 εβδομάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδομάδες, σε μανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση με αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από την τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη επανεμφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαμβάνοντας την υποτροπή στη μανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης.
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Greek: • τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
English: How ABILIFY is given
Greek: Πώς χορηγείται το ABILIFY
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με αλοπεριδόλη δοκιμή το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν, στις 52 εβδομάδες ήταν παρόμοιο και για τις δύο ομάδες (αριπιπραζόλη 77 % και αλοπεριδόλη 73 %).
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται με τη θεραπεία με αριπιπραζόλη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2 % with aripiprazole and 3.0 % with placebo.
Greek: Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2 % με την αριπιπραζόλη και 3,0 % με το εικονικό φάρμακο.
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day (i.e. 10 mL to 30 mL solution/day).
Greek: Το ABILIFY είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 mg/ημέρα έως 30 mg/ημέρα (δηλαδή 10 ml διαλύματος/ημέρα έως 30 ml διαλύματος/ημέρα).
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 mg/day to 15 mg/day) and one fixed-dose (5 mg/day, 10 mg/day, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2) Η αριπιπραζόλη μελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 8 εβδομάδων [με μια μεταβλητή δόση (2 mg/ημέρα έως 15 mg/ημέρα) και με μια σταθερή δόση (5 mg/ημέρα, 10 mg/ημέρα ή 15 mg/ημέρα)] και σε μια ανοιχτή δοκιμή 52 εβδομάδων.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ήταν ακαθησία και ναυτία, κάθε μια εμφανιζόμενη σε περισσότερο από 3 % των ασθενών που έλαβαν από του στόματος αριπιπραζόλη.
English: In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and Parkinsonism were observed.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισμός.
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: ABILIFY 1 mg/ml
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Greek: • συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό,
English: A vial contains 9.75 mg (1.3 mL) aripiprazole.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 9,75 mg (1,3 ml) αριπιπραζόλης.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιουνίου 2004
English: However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Greek: Ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή, πριν από τη χορήγηση.
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Greek: • τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:
English: The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση.
English: Other extrapyramidal symptoms
Greek: Άλλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Greek: Καταστάσεις της κύησης,της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης) Υπέρταση
English: The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Greek: Το προφίλ ασφαλείας μιας μακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής ήταν επίσης παρόμοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση με τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο: απώλεια βάρους, αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα, αρρυθμία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά
English: In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6 % for patients treated with aripiprazole and 17.6 % for those treated with lithium.
Greek: Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17,6 % για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
English: When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Greek: Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Peripheral oedema
Greek: Θωρακικό άλγος Περιφερικό οίδημα
English: Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό.
English: When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Greek: Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Greek: Επίσης περιέχει σουλφοβουτυλαιθέρα β-κυκλοδεξτρίνη, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
English: The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY είναι 9,75 mg (1,3 ml) χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
English: Diastolic blood pressure increased
Greek: Αυξημένη διαστολική πίεση
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ότι οι παρορμήσεις σταμάτησαν όταν έγινε μείωση της δόσης ή όταν διακόπηκε η χορήγηση του φαρμάκου.
English: The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of ABILIFY solution for injection when administered concomitantly.
Greek: Η χορήγηση ενέσιμου διαλύματος λοραζεπάμης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως.
English: If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Greek: Αν λαμβάνετε ABILIFY, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
English: ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Greek: Tο ενέσιμο διάλυμα ABILIFY ενδείκνυται για την ταχεία αντιμετώπιση της διέγερσης και της διαταραγμένης συμπεριφοράς σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια ή με μανιακά επεισόδια σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι, όταν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με από του στόματος χρήση.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
Greek: εξωπυραμιδική διαταραχή (τα περιστατικά ήταν 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, εικονικό φάρμακο 1,7 %) και ακαθησία (τα περιστατικά ήταν 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, εικονικό φάρμακο 1,7 %).
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού,
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο Σπασμός γενικευμένης επιληψίας Σύνδρομο σεροτονίνης Διαταραχή λόγου
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό.
English: 14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
Greek: 14 × 1 δισκία 28 × 1 δισκία 49 × 1 δισκία 56 × 1 δισκία 98 × 1 δισκία
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Greek: Ωστόσο, σε μια εφάπαξ δόσης, ενδομυϊκή δοκιμή αριπιπραζόλης (δόση 15 mg) σε υγιείς εθελοντές, που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ενδομυϊκή λοραζεπάμη (δόση 2 mg), η ένταση της καταστολής ήταν μεγαλύτερη με το συνδυασμό σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε με την αριπιπραζόλη μόνη της.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη) ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράμη) ταυτόχρονα με την αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναμενόμενες μέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
English: • prolonged and/or painful erection,
Greek: • παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση,
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43 %) than for oral haloperidol (30 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής ήταν σημαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε από του στόματος αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση με αυτούς σε από του στόματος αλοπεριδόλη (30 %).
English: In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
English: The oral solution contains fructose and sucrose.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει φρουκτόζη και σακχαρόζη.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Greek: Διαταραχή ρύθμισης της θερμοκρασίας (π.χ. υποθερμία, πυρεξία)
English: Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Greek: Στρογγυλό και ρόζ, χαραγμένο με "A-011" και "30" στη μια πλευρά.
English: In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, από τους στόματος δόσεις αριπιπραζόλης 10 mg έως 30 mg ημερησίως δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
English: Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Greek: Στρογγυλό και κίτρινο, χαραγμένο με "A-009" και "15" στη μια πλευρά.
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Greek: Στις ομαδοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα.
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5 % of aripiprazole treated patients as compared to 2.0 % of patients who received placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυμπτωματικές αυξήσεις της CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5 % των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη σε σύγκριση με το 2,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with ABILIFY solution for injection In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic adult patients presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFYsolution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Greek: Διέγερση στη σχιζοφρένεια και τη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι με ενέσιμο διάλυμα ABILIFY Σε δύο βραχυπρόθεσμες (24-ωρών) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιελάμβαναν 554 σχιζοφρενικούς ενήλικες ασθενείς που παρουσίαζαν διέγερση και διαταραγμένες συμπεριφορές, το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη διέγερση/συμπτώματα συμπεριφοράς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν παρόμοια με την αλοπεριδόλη.
English: • other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Greek: • άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη
English: Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 32, εικονικό φάρμακο: n = 29) αξιολογήθηκε, επίσης, με ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ημέρα έως 20 mg/ημέρα και δόση έναρξης 2 mg, σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 10 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη στη Νότια Κορέα.
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Greek: Ωστόσο, σε μια εφάπαξ δόσης, ενδομυϊκή δοκιμή αριπιπραζόλης (δόση 15 mg) σε υγιείς εθελοντές, που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ενδομυϊκή λοραζεπάμη (δόση 2 mg), η ορθοστατική υπόταση που παρατηρήθηκε ήταν μεγαλύτερη με το συνδυασμό σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε για μόνη της την λοραζεπάμη.
English: The administration of ABILIFY solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Greek: Η χορήγηση ενέσιμου διαλύματος ABILIFY δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενέσιμου διαλύματος λοραζεπάμης όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως.
English: • low levels of white blood cells,
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) μετά την ένδειξη EXP και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: • The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour (contains lactose), tartaric acid and magnesium stearate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι πυριτικό ασβέστιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κροσποβιδόνη, διοξείδιο του πυριτίου, ξυλιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη, καλιούχος ακεσουλφάμη, βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη (περιέχει λακτόζη), τρυγικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 to 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 302 εφήβους (13 έως 17 ετών) με σχιζοφρένεια, η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που έλαβαν αριπιπραζόλη απ' ό,τι σε ενηλίκους που έλαβαν αριπιπραζόλη (και συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο):
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
Greek: Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που έλαβαν αριπιπραζόλη, μετά την κυκλοφορία.
English: Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
Greek: Η αριπιπραζόλη παρουσίασε στατιστικά ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με εικονικό φάρμακο σε κλίμακα Ευερεθιστότητας Ελέγχου Παρεκκλίνουσας Συμπεριφοράς.
English: Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Greek: Διακύμανση γλυκόζης αίματος Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπερπρολακτιναιμίας ή μείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη ήταν 0,4 %, σε σύγκριση με 0,2 % σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, η επίπτωση της ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1 % με την αριπιπραζόλη και 3,2 % με το εικονικό φάρμακο.
English: ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Greek: To ενέσιμο διάλυμα ABILIFY δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
English: In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFY solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Greek: Σε μια βραχυπρόθεσμη (24ωρη) δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που περιελάμβανε 291 ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι οποίοι παρουσίαζαν διέγερση και διαταραγμένες συμπεριφορές, το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικές μεγαλύτερες βελτιώσεις στα συμπτώματα διέγερσης/συμπεριφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και ήταν συγκρίσιμο με το σκέλος αναφοράς της λοραζεπάμης.