FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque de réactions indésirables sévères pour le nourrisson, l'allaitement doit être arrêté pendant la prise de Siklos.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los lactantes, el periodo de lactancia se suspenderá durante el tratamiento con Siklos.
French: Ceci suggère que le monoxyde d'azote stimule la production de guanosine monophosphatase cyclique (GMPc) qui active alors une protéine kinase et augmente la production d'HbF.
Spanish: Recientemente se ha demostrado que la hidroxicarbamida se asocia a la generación de óxido nítrico, que estimula la producción de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), lo que a su vez activa una proteína cinasa y aumenta la producción de HbF.
French: Stéaryl fumarate de sodium Cellulose microcristalline silicifiée Méthacrylate de butyle copolymère basique
Spanish: Estearil fumarato de sodio Celulosa microcristalina con sílice Copolímero de metacrilato butilado básico
French: Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par Siklos doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines.
Spanish: Si las cifras de los hemogramas se encuentran dentro de los límites de toxicidad, se suspenderá temporalmente la administración de Siklos hasta que dichas cifras vuelvan a la normalidad.
French: Si vous êtes un homme traité par Siklos et que votre compagne tombe enceinte ou prévoit de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer Siklos.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Siklos o si tiene previsto quedarse embarazada o, si es usted varón y su compañera se queda embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, su médico le explicará las posibles ventajas y riesgos de seguir tomando Siklos.
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les femmes en âge de procréer.
Spanish: Es muy importante que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos eficaces.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/001
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/001
French: La myélosuppression est un effet toxique dose-limitant de l'hydroxycarbamide.
Spanish: La depresión medular es el efecto tóxico limitante de la dosis de hidroxicarbamida.
French: Une étude d''administration répétée menée chez des adultes atteints de drépanocytose a permis de détecter environ 60% de la dose d'hydroxycarbamide dans les urines à l'état d'équilibre.
Spanish: En un estudio sobre la administración de dosis reiteradas a pacientes adultos con anemia drepanocítica, se detectó aproximadamente el 60 % de la dosis de hidroxicarbamida en orina en estado de equilibrio.
French: Chaque quart de comprimé est gravé d'un « T » sur une face.
Spanish: Cada cuarto de comprimido está grabado con "T" en cada cara.
French: Effets indésirables très rares ou dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) :
Spanish: Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No hay datos concretos que respalden ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes et des plantes de pied suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et une stomatite ont été observés.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad, eritema violeta, edema en palmas y plantas seguido por descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada grave de la piel y estomatitis.
French: Un cancer de la peau a également été rapporté chez les patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme.
Spanish: También se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados con hidroxicarbamida a largo plazo.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes
French: Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Siklos debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.2).
French: Chez les enfants et adultes atteints de drépanocytose, l'exposition systémique à l'hydroxycarbamide à l'état d'équilibre était similaire d'après les moyennes des aires sous la courbe temps-concentration.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos con anemia drepanocítica, la exposición sistémica a la hidroxicarbamida en estado de equilibrio fue similar en lo que respecta al área bajo la curva.
French: La dose de Siklos doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), de la numération des neutrophiles).
Spanish: Mientras el paciente responda al tratamiento, ya sea desde el punto de vista clínico o hematológico (p. ej., elevación de la hemoglobina F (HbF), volumen corpuscular medio (VCM), recuento de neutrófilos), se mantendrá la dosis de Siklos.
French: Siklos 1000 mg est présenté en flacon plastique de 30 comprimés.
Spanish: Siklos 1000 mg se presenta en frascos de 30 comprimidos.
French: La croissance des enfants traités doit être régulièrement suivie par le médecin traitant.
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe vigilar con regularidad el desarrollo de los niños que toman Siklos.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/002
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/002
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire qui affecte les globules rouges du sang.
Spanish: La anemia de células falciformes es un trastorno de la sangre hereditario que afecta a los glóbulos rojos de la sangre con forma redondeada.
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et de l'indinavir ont présenté une diminution médiane des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
Spanish: La mediana de la reducción de los linfocitos CD4 en pacientes tratados con hidroxicarbamida combinada con didanosina, estavudina e indinavir fue de 100/mm3 aproximadamente.
French: Dans les études de toxicité préclinique, les effets les plus fréquemment constatés étaient une dépression médullaire, une atrophie lymphoïde et des lésions dégénératives de l'épithélium du colon et de l'intestin grêle.
Spanish: En los estudios no clínicos sobre toxicidad los efectos más frecuentes fueron depresión medular, atrofia linfoide y cambios degenerativos en el epitelio de los intestinos delgado y grueso.
French: Le mécanisme d'action spécifique de l'hydroxycarbamide n'est pas parfaitement compris.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción concreto de la hidroxicarbamida.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: Un bénéfice clinique prolongé a été démontré chez les patients restant sous traitement par hydroxycarbamide pendant une durée allant jusqu'à 8 ans.
Spanish: Se demostró un beneficio sostenido para los pacientes que continuaron el tratamiento con hidroxicarbamida durante 8 años.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 60,90 ou 120 comprimés .
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Tamaños de envase de 60,90 o 120 comprimidos.
French: Un ajustement posologique progressif peut permettre de diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se aumenta la dosis de forma gradual, estos efectos pueden ser menos intensos (ver sección 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre siklos ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos No tome SIKLOS:
French: Une neutropénie est généralement la première et la plus fréquente de ces manifestations hématologiques.
Spanish: Normalmente la primera y más frecuente manifestación de supresión hematológica es la neutropenia.
French: Une autre étude a montré que les patients présentant une CrCl < 60 ml/min avaient une surface sous la courbe supérieure d'environ 51% à celle des patients ayant une CrCl ≥ 60 ml/min.
Spanish: Según se observó en otro estudio, en pacientes con CrCl < 60 ml/min, el área bajo la curva fue aproximadamente un 51 % mayor que en pacientes con CrCl ≥ 60 ml/min, lo que indica que en pacientes con CrCl ≤ 60 ml/min puede convenir reducir la dosis de hidroxicarbamida en un 50 %.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos, puede disolverlos en agua inmediatamente antes de su uso: - Coloque en una cucharilla la dosis indicada (preferiblemente ya en pedazos si toma
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante de la clairance était de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) avec des valeurs égales à 2,91 et 4,34 L/h pour les voies rénale et non rénale.
Spanish: Los valores respectivos del aclaramiento total en niños fueron de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), 2,91 por vía renal y 4,34 L/h por otras vías.
French: L'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces.
Spanish: Se supone que es carcinógena para varias especies.
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative de l'HbF par rapport à la valeur initiale.
Spanish: En todos los ensayos clínicos se ha observado un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del tratamiento con hidroxicarbamida.
French: Les symptômes les plus fréquents de surdosage avec Siklos sont : - Rougeur de la peau, - Douleur (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui, ensuite, pèlent,
Spanish: Los síntomas más frecuentes de la sobredosis de Siklos son: - Enrojecimiento de la piel, - Dolor (tacto doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, seguida por descamación de manos y pies, - Pigmentación (localmente cambios de color) intensa de la piel, - Dolor o hinchazón en la boca.
French: Une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes se aconseja vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos.
French: Toute personne, en particulier les femmes enceintes, qui ne prend pas Siklos doit éviter d'être en contact direct avec le comprimé lorsqu'il est cassé.
Spanish: Si se rompe un comprimido, toda persona que no esté tomando Siklos (en especial las mujeres embarazadas) debe evitar entrar en contacto con los fragmentos.
French: 1 Une normalisation hématologique apparaît habituellement dans les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'hydroxycarbamide.
Spanish: Aumento de peso5 1 La recuperación hematológica suele producirse en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.
French: Fertilité:
Spanish: Fertilidad
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: Leucémie et cancers de la peau chez les patients âgés Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Myélosuppression 1 y compris neutropénie (< 2,0 x 109/L), réticulopénie (< 80 x 109/L), macrocytose2
Spanish: Depresión medular1 , incluida neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitosis2
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier, avant de prendre Siklos si vous êtes, ou avez été, dans l'un de ces cas
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Siklos
French: Sécheresse cutanée Affections des organes de reproduction et du sein : Très fréquent :
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes :
French: EXP: Durée de conservation des comprimés fractionnés: 3 mois
Spanish: CAD: Periodo de validez de los comprimidos partidos una vez abierto el envase: 3 meses
French: Votre médecin traitant vous précisera la durée du traitement par Siklos.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Siklos.
French: Les comprimés pelliculés de Siklos 1000 mg sont blancs, de forme allongée, marqués par trois entailles sur chaque face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con pelicula de 1.000 mg de Siklos son casi blancos y con forma de cápsula, y llevan tres ranuras por cada lado.
French: Une information détaillée concernant ce médicament est disponible à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.ema.europa.eu/ También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: La fréquence annuelle des syndromes thoraciques aigus a également été réduite de 25 à 33% sous hydroxycarbamide dans plusieurs études.
Spanish: En varios estudios también disminuyó la frecuencia anual del síndrome torácico agudo entre un 25% y un 33%.
French: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - France
Spanish: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 París - Francia
French: Infection à Parvovirus B19 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées : Fréquence indéterminée :
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: Desconocidos:
French: L'utilisation de l' hydroxycarbamide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'hydroxycarbamide sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Spanish: Por eso los datos de unos pocos embarazos con exposición al fármaco indican que no tiene efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min, la dose initiale de Siklos doit être diminuée de 50%.
Spanish: la dosis inicial de Siklos debe reducirse en un 50%.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones adversas informe a su médico cuanto antes:
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 30 comprimés..
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Tamaño del envase de 30 comprimidos.
French: Les comprimés pelliculés Siklos 100 mg sont blancs, de forme oblongue, marqués par une entaille sur chaque face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Siklos son oblongos y casi blancos con una ranura en ambas caras.
French: En cas de question, demandez à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, por favor consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
French: Investigations : Fréquence indéterminée :
Spanish: Exploraciones complementarias: Desconocidos:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des effets indésirables graves suivants
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su médico:
French: Même si des études conventionnelles à long terme destinées à évaluer le potentiel carcinogène de l'hydroxycarbamide n'ont pas été réalisées, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour différentes espèces.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales a largo plazo sobre el poder carcinógeno de hidroxicarbamida.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
French: Autres médicaments et Siklos
Spanish: Uso de Siklos con otros medicamentos
French: Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en cuatro partes iguales.
French: Comment conserver Siklos
Spanish: Conservación de siklos
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
French: Siklos 100 mg comprimés hydroxycarbamide Voie orale
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Vía oral
French: Chez les patients présentant des ulcères de jambe, Siklos doit être utilisé avec prudence.
Spanish: También debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten úlceras en las piernas.
French: La communication de ces informations est indispensable en particulier si vous prenez les traitements suivants : - des médicaments antirétroviraux (médicaments qui inhibent ou détruisent les rétrovirus comme le virus VIH), par exemple la didanosine, la stavudine et l'indinavir (une diminution du nombre de vos globules blancs peut se produire), - des médicaments myélosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges ou des globules blancs ou des plaquettes) ou si vous recevez une radiothérapie, - certains vaccins.
Spanish: didanosina, estavudina e indinavir (puede producirse una disminución en su recuento de células blancas), - mielosupresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas) y radioterapia, - algunas vacunas.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Siklos indicadas por su médico.
French: Siklos 1000 mg comprimés hydroxycarbamide
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos hidroxicarbamida
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad La posología debe basarse en el peso corporal del paciente (pc).
French: Certains patients traités avec Siklos peuvent avoir des vertiges.
Spanish: Algunas personas pueden sufrir mareos mientras están tomando Siklos.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
French: Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine associée à la stavudine.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH y tratados con hidroxicarbamida combinada con medicamentos antirretrovirales, sobre todo didanosina más estavudina, se han notificado pancreatitis potencialmente mortal, toxicidad hepática y neuropatía periférica grave.
French: Chaque comprimé contient 1000 mg d'hydroxycarbamide.
Spanish: Cada comprimido contiene 1000 mg de hidroxicarbamida.
French: Siklos est utilisé chez les enfants de plus de deux ans, les adolescents, et les adultes pour éviter les crises douloureuses, y compris les syndromes thoraciques aigus, causés par la drépanocytose.
Spanish: Siklos se utiliza para prevenir las crisis de dolor (incluido el dolor torácico repentino) producidas por la anemia drepanocítica, en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años de edad.
French: NOTICE : INFORMATION AU PATIENT Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables hydroxycarbamide
Spanish: Prospecto: información para el usuario Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant bénéficié d'un traitement par interféron dans le passé ou en cours de traitement par ce médicament .Comme des conséquences cliniques potentiellement sévères des ulcères ayant pour origine une vascularite cutanée ont été rapportées chez les patients atteints d'une affection myéloproliférative, le traitement par hydroxycarbamide doit être arrêté et/ou sa dose réduite si des ulcères secondaires à une vascularite cutanée se développent.
Spanish: Como quiera que los trastornos clínicos derivados de las úlceras vasculares cutáneas notificadas en pacientes con enfermedades mieloproliferativas pueden ser graves, en caso de que aparezcan se suspenderá el tratamiento con hidroxicarbamida o se reducirá la dosis.
French: Aucune donnée n'étant disponible, Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, por lo que Siklos debe utilizarse con precaución (ver sección 4.2).
French: Ces cellules peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
Spanish: Además, las células falciformes se adhieren a los vasos sanguíneos y obstruyen el flujo sanguíneo, lo que puede provocar crisis de dolor agudas y lesiones en los órganos.
French: Les effets ont été maintenus jusqu'à sept ans.
Spanish: Los efectos se mantuvieron por un periodo de hasta siete años.
French: Siklos est administré une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner.
Spanish: Siklos se toma una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
French: Autres informations relatives à Siklos
Spanish: Otras informaciones sobre Siklos
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Siklos el 29 de junio de 2007.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Siklos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Siklos se administra de una forma lo más segura posible.
French: Siklos hydroxycarbamide
Spanish: Siklos hidroxicarbamida
French: Le nombre de cas de syndrome thoracique aigus a également chuté de 25 à 33 %.
Spanish: El número de casos de síndrome torácico agudo también se redujo en un 25-33 %.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Siklos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Siklos.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 et 1 000 mg).
Spanish: Se comercializa en comprimidos (100 y 1 000 mg).
French: Cela réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que los vasos sanguíneos se bloqueen.
French: Les études comparaient le nombre de crises vaso-occlusives avant et après le traitement par Siklos, les crises étant définies comme un épisode douloureux impliquant les bras, les jambes, l'abdomen, le dos ou la poitrine.
Spanish: Estos estudios compararon el número de crisis vasooclusivas antes y después del tratamiento con Siklos, definidas por la existencia de cualquier episodio doloroso que involucre brazos, piernas, abdomen, espalda o pecho.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Siklos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Siklos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Siklos est un médicament qui contient le principe actif hydroxycarbamide.
Spanish: Siklos es un medicamento que contiene el principio activo hidroxicarbamida.
French: La société qui fabrique Siklos fournira également aux médecins et aux patients des dossiers d'information décrivant les données de sécurité concernant le médicament.
Spanish: La empresa que fabrica Siklos también proporcionará a médicos y pacientes carpetas de información que contienen los datos sobre seguridad del medicamento.