FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinelor 17, brodalumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți la care boala are o formă moderată până la severă și care au nevoie de tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
Romanian: În comparație, acest procent a fost de 6 % în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și de 70 % în cazul celor tratați cu ustekinumab.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kyntheum, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
Romanian: Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește după 12-16 săptămâni, medicul poate decide oprirea tratamentului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyntheum?
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kyntheum, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák a plakkos pikkelysömört kiváltó gyulladásos folyamatban vesznek részt.
Romanian: Interleukinele 17 sunt implicate în procesul inflamator care cauzează psoriazisul în plăci.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
Romanian: Cum se utilizează Kyntheum?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyntheum forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Kyntheum?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyntheum?
Romanian: Cum acționează Kyntheum?
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kyntheum, citiți prospectul.
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Romanian: Kyntheum este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Hungarian: A Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyntheum, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kyntheum rendkívül hatékony a bőr megtisztításában,
Romanian: Studiile au demonstrat că Kyntheum a fost foarte eficace în privința curățării pielii și că efectele pozitive s-au menținut în urma continuării tratamentului.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Romanian: Kyntheum se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Négyhetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, az egyes ciklusok 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján.
Romanian: Medicamentul se administrează în cicluri de tratament de patru săptămâni, în zilele 1, 2, 8, 9, 15 și 16 ale fiecărui ciclu.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása 10 vagy 30 percig tart a dózistól függően.
Romanian: Fiecare perfuzie durează 10 sau 30 de minute, în funcție de doză.
Hungarian: A Kyprolis-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Kyprolis
Hungarian: Kyprolis (karfilzomib)
Romanian: Kyprolis (carfilzomib)
Hungarian: 2015. november 19-én a Kyprolis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Kyprolis a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Hungarian: A kezelés leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség, ha a betegség súlyosbodik, vagy a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Romanian: Poate fi necesară oprirea tratamentului sau scăderea dozei dacă boala se agravează sau dacă pacientul are reacții adverse grave.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kyprolis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kyprolis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akik legalább egy korábbi rákkezelésben részesültek.
Romanian: Se administrează la adulți care au urmat cel puțin un tratament anterior împotriva cancerului.
Hungarian: A Kyprolis csak receptre kapható, és a kezelést a rákbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Kyprolis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Hungarian: További információ a Kyprolis-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAz áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kyprolis sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAceastă prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napi adag elhagyandó, ha a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal alkalmazzák.
Romanian: Începând cu ciclul 13, dozele din ziua 8 și 9 se omit dacă Kyprolis se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă.
Hungarian: Úgy ítélte meg, hogy a betegség súlyosbodása nélkül eltelt időnek a Kyprolis alkalmazásakor tapasztalt növekedése klinikailag jelentős.
Romanian: S-a considerat că creșterea perioadei fără agravarea bolii în cazul administrării Kyprolis a fost semnificativă clinic.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megjegyezte, hogy bár a Kyprolis alkalmazásakor megfigyeltek mellékhatásokat, sőt súlyos mellékhatásokat is, ezeket elfogadhatónak és kezelhetőnek minősítették.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deși în tratamentul care conține Kyprolis au fost observate reacții adverse, inclusiv reacții grave, acestea au fost considerate acceptabile și gestionabile.
Hungarian: További információért a Kyprolis alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kyprolis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Kyprolis-t 2008. június 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Kyprolis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 iunie 2008.
Hungarian: Az Ügynökség kielégítetlen gyógyszerigényt állapított meg azoknál a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra.
Romanian: Agenția a observat necesitățile medicale nesatisfăcute ale pacienților cu mielom multiplu, care nu se mai ameliorează cu tratamentele disponibile.
Hungarian: Amikor a karfilzomib megakadályozza a proteaszómát abban, hogy lebontsa a fehérjéket a rákos sejtekben, a fehérjék felépülnek és a sejt pusztulásához vezetnek, ezáltal lassítva a daganat növekedését.
Romanian: Când carfilzomibul împiedică proteazomul să descompună proteinele din celulele canceroase, se produce o acumulare de proteine care provoacă moartea celulelor, încetinind dezvoltarea cancerului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyprolis forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Kyprolis în UE?
Hungarian: A Kyprolis nem alkalmazható szoptató nők esetében.
Romanian: Kyprolis este contraindicat la femeile care alăptează.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kyprolis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a szívre, tüdőre és májra gyakorolt toxikus hatások, valamint a hipertenzió (magas vérnyomás), amely súlyos lehet.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt efecte toxice asupra inimii, plămânilor și ficatului, precum și hipertensiune (tensiune arterială mare) care poate fi severă.
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások a nehézlégzés, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma (a rákos sejtek lebomlásából származó szövődmény), az infúzióval kapcsolatos reakciók, trombocitopénia, belső vérzés, poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (olyan agyi rendellenesség, amely fejfájást, zavartságot, rohamokat és látásromlást okozhat, és amely idővel rosszabbodhat), valamint a trombotikus mikroangiopátia és a TTP/HUS (olyan betegségek, amelyek a véralvadási rendszer problémáival járnak).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt dispnee, afectare renală acută, sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase), reacții asociate perfuziei, trombocitopenie, hemoragie internă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (o tulburare cerebrală care provoacă dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii și care este potențial reversibilă), precum și microangiopatie trombotică și PTT/SHU (boli care implică probleme la nivelul sistemului de coagulare a sângelui).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyprolis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kyprolis pe parcursul studiilor?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Romanian: Acesta înseamnă că inhibă proteazomul, un complex intracelular care descompune proteinele care nu mai sunt necesare.
Hungarian: A Kyprolis leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hányinger, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, nehézlégzés, légúti fertőzés, köhögés és neutropénia (a fehérvérsejtek egy fajtájának, a neutrofileknek az alacsony szintje).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kyprolis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt anemie (număr redus de globule roșii), oboseală, greață, diaree, trombocitopenie (nivel redus de plachete sangvine), febră, dispnee (dificultate la respirație), infecții ale tractului respirator (ale căilor respiratorii), tuse și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
Hungarian: Az adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Hungarian: rákos sejtek gyors osztódásuk miatt fokozott fehérjetermelési és -lebontási szükséglettel rendelkeznek.
Romanian: Celulele canceroase au o necesitate mărită de producere și descompunere a proteinelor deoarece se multiplică rapid.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kyprolis sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Kyprolis-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: O prezentare generală a Kyprolis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 929 olyan, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően súlyosbodott, a Kyprolis és a dexametazon kombinációját a bortezomib és dexametazon kombinációval hasonlították össze.
Romanian: Alt studiu, efectuat pe 929 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior, a comparat asocierea de Kyprolis și dexametazonă cu bortezomib și dexametazonă.
Hungarian: Az első hét után a dózist emelni kell, ha a mellékhatások kezelhetőek.
Romanian: Dacă reacțiile adverse sunt gestionabile, după prima săptămână se mărește doza.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva a lenalidomid és dexametazon kombinációval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 792 olyan, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége súlyosbodott a korábbi kezelést követően.
Romanian: Kyprolis administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă într-un studiu principal care a cuprins 792 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior.
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga a karfilzomib.
Romanian: Kyprolis conține substanța activă carfilzomib.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis hatékony a betegség súlyosbodásáig eltelt idő (progressziómentes túlélés) hosszának növelésében: a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kapó betegek átlagosan 26,3 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a csak lenalidomidot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 17,6 hónap volt.
Romanian: Studiul a demonstrat că Kyprolis este eficace în prelungirea perioadei în care pacienții au trăit fără ca boala să se agraveze (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au luat Kyprolis în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 26,3 luni fără ca boala să se agraveze, față de 17,6 luni în cazul pacienților care au primit lenalidomidă plus dexametazonă.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis és a dexametazon hatékonyabb a bortezomib és a dexametazon kombinációnál a progressziómentes túlélés hosszának megnövelésében: a Kyprolis-t és dexametazont kapó betegek átlagosan 18,7 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a bortezomibot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 9,4 hónap volt.
Romanian: Studiul a arătat că asocierea de Kyprolis și dexametazonă este mai eficace la îmbunătățirea supraviețuirii fără progresia bolii decât bortezomib și dexametazonă: pacienții care au primit Kyprolis plus dexametazonă au trăit în medie 18,7 luni fără agravarea bolii, față de 9,4 luni la pacienții care au primit bortezomib și dexametazonă.
Hungarian: A Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal, illetve csak dexametazonnal együtt, a mielóma multiplex (csontvelőrák) kezelésére alkalmazott rákgyógyszer.
Romanian: Kyprolis este un medicament împotriva cancerului care se utilizează împreună cu medicamentele lenalidomidă și dexametazonă sau numai cu dexametazonă pentru a trata mielomul multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyprolis alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyprolis?
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga, a karfilzomib, proteaszóma-gátló.
Romanian: Carfilzomibul, substanța activă din Kyprolis, este un inhibitor de proteazom.
Hungarian: A Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyprolis?
Romanian: Cum acționează Kyprolis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Romanian: Cum se utilizează Kyprolis?
Hungarian: A Kyprolis oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Romanian: Kyprolis este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: Javasolt kesztyű és más védőfelszerelés használata.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Hungarian: Egy vonatkozó figyelmeztetést szintén be kell iktatni.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
Hungarian: Az elemzés idején a célzott események 80%-át regisztrálták.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
Hungarian: A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Hungarian: Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Hungarian: Néhány mellékhatás komoly lehet.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem értékelte az előny/kockázat arányt szélesebb refrakter populációban.
Romanian: Acest studiu nu a evaluat raportul beneficiu/risc în rândul populaţiei refractare.
Hungarian: Ezt követően a betegeket körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
Hungarian: A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Hungarian: • Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
Romanian: • Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Hungarian: * A gyakoriságot azon klinikai vizsgálatok alapján számították ki, ahol a legtöbb beteg profilaxist alkalmazott.
Romanian: *Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
Hungarian: Az injekciós üveget közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Hungarian: Ezenkívül, az elfogadott esetleírás (Mentzer et al.) alapján két 1. szintű esetet, egy 2. szintű esetet és egy 3. szintű esetet azonosítottak.
Romanian: În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
Hungarian: 18,7 (15,6, NB)
Romanian: 18,7 (15,6, NE)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX45
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţie la bărbaţi şi femei
Hungarian: Elkészítés előtt olvassa el az elkészítésre vonatkozó összes utasítást.
Romanian: Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Hungarian: 47,6 (42,5, NB)
Romanian: 47,6 (42,5, NE)
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă ca urmare a existenței unor date de eficacitate și siguranță foarte limitate la această populație.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a kreatinin-clearance a betegek nagy részénél stabil volt.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost stabil la majoritatea pacienţilor.
Hungarian: • Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
Romanian: • Reacţie alergică la Kyprolis
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns, az egyoldalas p-érték = 0,0001
Romanian: Semnificativ statistic, valoare p unidirecţională = 0,0001
Hungarian: 2. ciklus és minden későbbi ciklus
Romanian: Ciclul 2 şi în continuare
Hungarian: Ajánlott intézkedés
Romanian: Măsură recomandată
Hungarian: A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
Romanian: Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Hungarian: A Kyprolis kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Hungarian: Lehetséges, hogy további vizsgálatokra van szükség a szív-, vese- és májműködés ellenőrzése céljából.
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare pentru a verifica modul de funcţionare a inimii, rinichilor şi ficatului.
Hungarian: • Ha az abszolút neutrophilszám visszatér a kiindulási értékre, és a láz megszűnik, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: Lásd a „Milyen állapotokra kell figyelnie?" című részt a 4. pontban.
Romanian: Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent" la pct. 4.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek a karfilzomib-kezelés előtt is fennálltak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a tünetekben bekövetkező bármilyen változás esetén.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Hungarian: Az adagolást a Kyprolis toxicitása alapján kell módosítani.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de toxicitatea Kyprolis.
Hungarian: A követés medián időtartama körülbelül 67 hónap volt.
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.
Hungarian: A 2011-003 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 7. táblázatban látható.
Romanian: Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Hungarian: A követés medián hossza körülbelül 37 hónap volt.
Romanian: Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.