FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek met oraal midazolam als CYP3A-probe, uitgevoerd met een carfilzomibdosis van 27 mg/m2 (2-10 minuten infusie), is aangetoond dat de farmacokinetiek van midazolam niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van carfilzomib, wat erop wijst dat carfilzomib naar verwachting het metabolisme van CYP3A4/5-substraten niet remt en geen inductor van CYP3A4 is bij humane proefpersonen.
Slovak: Klinická štúdia používajúca perorálny midazolam ako modelový substrát pre CYP3A vykonaná s karfilzomibom v dávke 27 mg/m2 (2- až 10-minútová infúzia) preukázala, že farmakokinetika midazolamu nebola súbežným podávaním karfilzomibu ovplyvnená.
Dutch: De inclusiecriteria stonden een kleine subgroep van patiënten met myeloom refractair voor bortezomib (n = 118) of lenalidomide (n = 57) toe om deel te nemen aan dit onderzoek.
Slovak: Kritériá vhodnosti umožnili zaradiť do tejto štúdie malú podskupinu pacientov s myelómom refraktérnym na bortezomib (n =
Dutch: Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan verslechterende nierfunctie kwamen vaker voor bij proefpersonen met een slechte nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.2).
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti súvisiace so zhoršením funkcie obličiek boli častejšie u pacientov s dysfunkciou obličiek na začiatku liečby (pozri časť 4.2).
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals bepaald door de onafhankelijke beoordelingscommissie (intent-to-treat populatie) voor onderzoek 2011-003
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia stanoveného IRC (populácia s liečebným zámerom, ITT (intent-to-treat)) v štúdii 2011-003
Dutch: Kyprolis, lenalidomide en dexamethason
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón
Dutch: • Cytomegalovirusinfectie
Slovak: Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Dutch: U krijgt Kyprolis toegediend samen met lenalidomide en dexamethason, of alleen samen met dexamethason.
Slovak: Kyprolis vám bude podaný spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van de totale overleving in gerecidiveerd multipel myeloomonderzoek 2011-003
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka údajov o celkovom prežívaní v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Dutch: NB: De uitkomsten voor respons en PD werden vastgesteld aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT.
Slovak: Európska spoločnosť pre transplantácie krvotvorných buniek a kostnej drene Poznámka: Výsledky z hľadiska odpovede a farmakodynamiky sa hodnotili na základe štandardných objektívnych kritérií odpovede na liečbu podľa IMWG/EBMT. a.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteit
Slovak: Iná nehematologická toxicita
Dutch: Er was een toename van ongeveer 8%, 23% en 34% in de remming van respectievelijk de LMP7-, MECL1-, en LMP2-subunits bij de dosis van 56 mg/m2 vergeleken met de remming bij 15 tot 20 mg/m2.
Slovak: V inhibícii podjednotiek LMP7, MECL1 a LMP2 bol pri dávke 56 mg/m2 približne 8 %, 23 % a 34 % nárast, v uvedenom poradí, v porovnaní s nárastom inhibície podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen, of indien u ooit dialyse heeft ondergaan
Slovak: Ťažkosti s obličkami vrátane zlyhania obličiek alebo liečba dialýzou v minulosti.
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Slovak: Prvé zníženie dávky Kyprolisu
Dutch: Apen die intraveneus één bolusdosis carfilzomib toegediend kregen van 3 mg/kg (hetgeen overeenkomt met 36 mg/m2 en vergelijkbaar is met de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak), kregen last van hypotensie, verhoogde hartslag en gestegen serumconcentraties van troponine T. De herhaalde intraveneuze bolustoedieningen van carfilzomib van ≥ 2 mg/kg/dosis aan ratten en 2 mg/kg/dosis aan apen met vergelijkbare toedieningsschema's als de klinisch gebruikte toedieningsschema's, leidden tot sterfgevallen die het gevolg waren van intoxicaties in het cardiovasculaire systeem (hartfalen, hartfibrose, vochtophoping in het pericard, hartbloeding/-degeneratie), het maag-darmkanaal (necrose/bloeding), het niersysteem (glomerulaire nierziekte, tubulusnecrose, disfunctie) en het longsysteem (bloeding/ontsteking).
Slovak: Opakované bolusové intravenózne podanie karfilzomibu v dávke ≥ 2 mg/kg/dávka potkanom a 2 mg/kg/dávka opiciam v dávkovacích schémach podobných dávkovacím schémam v klinickom využití viedli k mortalite v dôsledku toxicít vyskytujúcich sa v kardiovaskulárnom (zlyhanie srdca, fibróza srdca, hromadenie perikardiálnej tekutiny, srdcové krvácanie/degenerácia), gastrointestinálnom (nekróza/hemorágia), renálnom (glomerulonefropatia, tubulárna nekróza, dysfunkcia) a pľúcnom (hemorágia/zápal) systéme.
Dutch: • Een gele verkleuring van uw huid en ogen (geelzucht), buikpijn, een opgezette buik, misselijkheid of braken - kunnen klachten zijn van leverproblemen, waaronder leverfalen.
Slovak: Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie, čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
Dutch: Onderzoek PX-171-011 was een open-label gerandomiseerd fase 3-onderzoek (N = 315; blootstelling aan ≥ 3 eerdere therapieën vereist).
Slovak: Štúdia PX-171-011 bola otvorená randomizovaná štúdia fázy 3 (n =
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka Bolesť kostí Myalgia
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen van acuut nierfalen hoger bij proefpersonen met een lagere creatinineklaring bij baseline, dan bij proefpersonen met een hogere creatinineklaring bij baseline.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol výskyt nežiaducich udalostí akútneho zlyhania obličiek vyšší u pacientov s nižším klírenskom kreatinínu na začiatku liečby ako u pacientov s vyšším východiskovým klírensom kreatinínu.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Dutch: Als u al eens eerder een hepatitis B-infectie heeft gehad, kan de behandeling met dit geneesmiddel ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie opnieuw actief wordt.
Slovak: B, liečba týmto liekom môže spôsobiť opätovnú aktiváciu infekcie hepatitídy B.
Dutch: Ontstaan of verergering van hartfalen (bijv. congestief hartfalen, longoedeem, verlaagde ejectiefractie), myocardischemie en myocardinfarct hebben zich voorgedaan na toediening van Kyprolis.
Slovak: Kyprolisu sa vyskytlo nové alebo zhoršujúce sa zlyhanie srdca (napr. kongestívne zlyhanie srdca, pľúcny edém, znížená ejekčná frakcia), ischémia myokardu a infarkt myokardu.
Dutch: Heeft u in het verleden een hepatitis B-infectie gehad of bestaat de mogelijkheid dat u nu een hepatitis B-infectie heeft?
Slovak: Ak ste niekedy mali alebo by ste teraz mohli mať infekciu hepatitídy B, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Het is aanbevolen om de hypertensie onder controle te brengen voordat met de behandeling gestart wordt en tijdens de behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča kontrolovať hypertenziu podľa zásad klinickej praxe.
Dutch: 25 mg per dag a. De infusietijd is 10 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Slovak: Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging
Slovak: Tretie zníženie dávky Kyprolisu
Dutch: Dyspneu werd gemeld bij ongeveer 30% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis.
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom bolo dyspnoe hlásené približne u 30 % účastníkov.
Dutch: Mogelijk moeten er bij u extra testen worden uitgevoerd om te controleren of uw hart, nieren en lever goed werken.
Slovak: Na kontrolu, či vaše srdce, obličky a pečeň správne fungujú, budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
Dutch: Let op: De Kyprolis infusietijden blijven onveranderd in geval van dosisverlaging(en) a. Als de symptomen niet verdwijnen, stop de behandeling met Kyprolis
Slovak: Poznámka: Časy podávania infúzie Kyprolisu ostávajú počas zníženia (znížení) dávky nezmenené.
Dutch: Eventuele verlaging van de aanvangsdosis van lenalidomide bij patiënten met nierinsufficiëntie bij baseline dient te worden overwogen, op basis van de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby treba pri začiatočnej dávke lenalidomidu zvážiť príslušné zníženie dávky podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku lenalidomid.
Dutch: • Opgezette enkels, voeten of handen, verlies van eetlust, minder plassen of afwijkende bloedwaarden - kunnen wijzen op nierproblemen of nierfalen
Slovak: Opuchnuté členky, nohy alebo ruky, strata chuti do jedenia, močenie s malým množstvom moču alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení, čo môžu byť príznaky ťažkostí s obličkami alebo zlyhania obličiek.
Dutch: Dien Kyprolis niet toe als een snelle intraveneuze injectie of bolus.
Slovak: Nepodávajte formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Dutch: Hartstilstand Myocardischemie Pericarditis Pericardeffusie
Slovak: Ischémia myokardu Perikarditída Perikardiálna efúzia
Dutch: geslacht (51% man), ECOG-performancestatus (45% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14) of t(14;16) in 10% of meer van de gescreende plasmacellen, of deletie 17p in ≥ 20% van de plasmacellen (23%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (9%) en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (24%).
Slovak: % s výkonnostným stavom 1), vysokorizikových genetických mutácií skladajúcich sa z genetických podtypov t(4;14) alebo t(14;16) v 10 % alebo viac vyšetrených plazmatických buniek alebo delécie 17p v ≥
Dutch: Lijst met de bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom
Dutch: ‘Acute respiratory distress syndrome' (ARDS), acute respiratoire insufficiëntie en een acute diffuse infiltratieve longziekte zoals pneumonitis of interstitiële longziekte hebben zich voorgedaan bij patiënten die Kyprolis toegediend kregen.
Slovak: U pacientov používajúcich Kyprolis sa vyskytol syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), akútne respiračné zlyhanie a akútne difúzne infiltračné ochorenie pľúc, ako je pneumonitída a intersticiálne ochorenie pľúc.
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen, bijvoorbeeld indien u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt als gevolg van letsel, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken.
Slovak: Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
Slovak: Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Dutch: Evalueer zoals geïndiceerd.
Slovak: %, v uvedenom poradí.
Dutch: Hieronder viel één goed gedocumenteerd geval van hepatitis B-reactivatie dat waarschijnlijk verband hield met carfilzomib en zonder substantiële vertekenende factoren, één geval van hepatitis B-reactivatie dat mogelijk verband hield met carfilzomib en dat optrad na toevoeging van carfilzomib aan een lopend behandelschema met lenalidomide en dexamethason, en 20 andere serieuze gevallen met ten minste een mogelijk tijdelijk verband met carfilzomib.
Slovak: B naznačujúci kauzálnu súvislosť, ktorá sa rozvinula po pridaní karfilzomibu do prebiehajúceho režimu lenalidomidu s dexametazónom, ako aj 20 ďalších závažných prípadov, ktoré mali minimálne plauzibilnú dočasnú súvislosť s karfilzomibom.
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Slovak: Súbežne užívané lieky
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek 2011-003 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Slovak: Tabuľka 7. Súhrn analýzy účinnosti v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Dutch: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI van ORR Eenzijdige p-waarde KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); OS = overall survival (totale overleving); ORR = overall response rate (totale responspercentage); sCR = stringente complete respons; CR = complete respons; VGPR = very good partial response (zeer goede partiële respons); PR = partiële respons; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT b. Statistisch significant
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti; OS = celkové prežívanie; ORR = celková miera odpovede; sCR = stringentná kompletná odpoveď; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď; IMWG =
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib en dexamethason; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); NE = not estimable (niet in te schatten); HR = hazardratio; ORR = overall response rate (totale responspercentage); CR = complete respons; VGPR = very good partial response (zeer goede partiële respons) a. Deze eindpunten zijn vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie b. Statistisch significant c. Totale respons is gedefinieerd als het bereiken van de beste totale respons in PR, VGPR, CR, of sCR d. Statistisch significant, eenzijdige p-waarde = 0,0005 e. Statistisch significant, eenzijdige p-waarde = 0,0001
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; CI = interval spoľahlivosti; NE = nestanoviteľné; HR = miera rizika; OS = celkové prežívanie, ORR = celková miera odpovede; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď a.
Dutch: Er is aanvullende klinische ervaring opgedaan met Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.
Slovak: Pri monoterapii Kyprolisom u pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom sa získali ďalšie klinické skúsenosti.
Dutch: Tweede Kyprolis-dosisverlaging
Slovak: Druhé zníženie dávky Kyprolisu
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 10 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Slovak: 10 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 7 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíka.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonaire embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené prípady venóznych tromboembolických udalostí vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie s fatálnymi následkami.
Dutch: Paresthesie Hypo-esthesie
Slovak: Parestézia Hypestézia
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 10 mg carfilzomib.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gewichtsveranderingen van ≤ 20%.
Slovak: 20 % netreba robiť úpravy dávky.
Dutch: Het PFS-voordeel van Kd werd consistent gezien in alle subgroepen, waaronder patiënten ≥ 75 jaar (n = 143), patiënten met genetische mutaties met hoog risico (n = 210) en patiënten met een creatinineklaring bij baseline tussen 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Slovak: Prínos Kd pre PFS bol zhodne pozorovaný vo všetkých podskupinách vrátane pacientov vo veku ≥ 75 rokov (n = 143), pacientov s vysokým rizikom (n =
Dutch: De demografische en baselinekenmerken voor onderzoek 2011-003 waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere eerdere behandeling met bortezomib (54%), eerdere behandeling met lenalidomide (38%), lenalidomide-refractaire patiënten (25%), leeftijd (65 jaar, spreiding 30-89 jaar),
Slovak: Demografické a základné charakteristiky pre štúdiu 2011-003 boli medzi dvoma skupinami dobre vyvážené vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (54
Dutch: Het tweede onderzoek is uitgevoerd bij 23 recidief multipel myeloompatiënten met een creatinineklaring ≥ 75 ml/min (n = 13) en bij patiënten met eindstadium nierfalen (End-Stage Renal Disease, ESRD) die dialyse nodig hebben (n = 10).
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila s 23 pacientmi s relapsujúcim mnohopočetným myelómom s klírensom kreatinínu ≥ 75 ml/min (n =
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Dutch: Patiënten met de volgende condities werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: creatinineklaring < 15 ml/min, NYHA-classificatie graad III tot IV congestief hartfalen, myocardinfarct in de voorafgaande 4 maanden of patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 40%.
Slovak: 15 ml/min, kongestívne zlyhávanie srdca triedy III až IV podľa NYHA, infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch alebo pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Dutch: Afbeelding 2 Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
Dutch: Houder van de vergunning Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Dutch: Kyprolis kan rechtstreeks via intraveneuze infusie worden toegediend of desgewenst kan Kyprolis via een infuuszak worden toegediend.
Slovak: Kyprolis možno podávať priamo vo forme intravenóznej infúzie alebo alternatívne v intravenóznom vaku.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza Hyperbilirubinémia
Dutch: Er zijn gevallen van infusiereacties, waaronder levensbedreigende reacties, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené reakcie na infúziu vrátane reakcií ohrozujúcich život.
Dutch: Raadpleeg de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide en dexamethason voor andere gelijktijdige geneesmiddelen die noodzakelijk kunnen zijn, zoals het profylactisch gebruik van antacida.
Slovak: Pokiaľ ide o prípadne potrebné ďalšie súbežne užívané lieky, ako sú profylakticky užívané antacidá, pozrite aktuálne súhrny charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
Dutch: • Wazig zien
Slovak: Deutschland AMGEN
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
Slovak: %), veku (65 rokov, rozpätie 30 - 89 rokov),
Dutch: Echter, bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline, die allen een solide tumor hadden, was er een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene na začiatku liečby, z ktorých všetci mali solídne nádory, bol však výskyt abnormalít funkcie pečene, nežiaducich udalostí ≥
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire werkzaamheidseindpunt van aantoonbare superioriteit van Kyprolis als monotherapie ten opzichte van de actieve controlearm wat betreft totale overleving (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Slovak: Štúdia nesplnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti preukázať superioritu monoterapie Kyprolisom v celkovom prežívaní oproti skupine s aktívnym komparátorom (HR =
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt:
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledovné:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: . K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Dutch: ATC-code: A04AA02
Slovak: ATC kód: A04AA02
Dutch: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk: Kytril
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Kytril Nemecko: Kevatril
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Dutch: U zal behandeld worden afhankelijk van uw symptomen.
Slovak: Budete liečený(á) v závislosti od Vašich príznakov.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een bepaald type suiker).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (určitý typ cukru).
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Názov a adresa} {tel}
Dutch: Als u toch stopt met het nemen van uw medicijnen, kunnen de symptomen terugkeren.
Slovak: Ak prestanete užívať Váš liek, príznaky sa môžu vrátiť.
Dutch: Als er veranderingen optreden, zijn deze in het algemeen zonder klinische betekenis.
Slovak: Ak sa zmeny objavia nemajú obvykle klinický význam.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Dutch: Er zijn echter geen veranderingen in de cardiale frequentie, bloeddruk of het ECG-signaal.
Slovak: Nedochádza však k žiadnej zmene srdcovej frekvencie, krvného tlaku ani EKG krivky.
Dutch: Uw arts zal uw conditie controleren
Slovak: Lekár bude kontrolovať Váš zdravotný stav.
Dutch: Extrapiramidale reacties
Slovak: Extrapyramídové reakcie
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt in het algemeen niet beïnvloed door voedsel.
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom užití nie je obyčajne ovplyvnená jedlom.
Dutch: Kinderen krijgen maximaal 2 doses per dag, met minstens 10 minuten ertussen.
Slovak: Deťom môžu byť podané maximálne 2 dávky za deň s aspoň 10 minútovým odstupom.