FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC:
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Italian: Non comune: Tachicardia sopraventricolare, extrasistole
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Italian: Nell'ambito di tali studi, 1.221 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 erano pazienti e 113 volontari sani; 460 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 6 mg/kg, di questi 304 erano pazienti e 156 volontari sani.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (indice di massa corporea > 40 kg/m2).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
Italian: - Daptomicina Hospira può interferire con i test di coagulazione (TP/INR) e dare risultati falsati.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Italian: - Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drug) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Italian: Di questi 19 pazienti, 11 erano infetti da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e 8 da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Italian: Daptomicina Hospira somministrato come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti adulti)
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Italian: È poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Italian: Non comune: Appetito ridotto, iperglicemia, squilibrio elettrolitico
Maltese: Mhux komuni: Tnaqqis fl-aptit, ipergliċemija, żbilanċ fl-elettroliti
Italian: Nelle urine sono stati rilevati metaboliti inattivi, determinati mediante la differenza tra le concentrazioni radioattive totali e le concentrazioni microbiologicamente attive.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Italian: Confezione da 350 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Italian: Negli studi clinici, la daptomicina è stata somministrata a 2.011 soggetti adulti.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċivew daptomycin.
Italian: 12 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus; (1) Per la durata minima della terapia con Daptomicina Hospira per SAB pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
Maltese: 12 mg/kg darba kull 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Daptomycin Hospira għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2 ma con una clearance della creatinina >70 mL/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore a 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Italian: Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nel TP/INR nei pazienti in terapia con la daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Italian: Infezioni profonde
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata (MITT) Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata microbiologicamente (mMITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
Italian: Negli studi in vitro, la daptomicina non è stata metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici umani.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Italian: Differenze nel successo n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse (ossia quelle che, secondo lo sperimentatore, sono possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate al medicinale) con frequenze simili per la daptomicina e per gli schemi posologici di confronto.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Italian: (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota*:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Confezione da 500 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Italian: Successo clinico nel cSSTI pediatrico Daptomicina n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Italian: Non sono stati condotti studi su daptomicina con anticoagulanti diversi dal warfarin.
Maltese: Ma twettqux studji ta' daptomycin ma' antikoagulanti oħrajn ħlief għal warfarin.
Italian: 4 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
Maltese: 4 mg/kg darba kuljum Ara sezzjoni 5.1
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
Maltese: Id-differenzi nnutati huma probabbli l-aktar minħabba t-tnaqqis normali fil-funzjoni tal-kliewi osservata fil-popolazzjoni ġerjatrika.
Italian: Polmonite eosinofila
Maltese: Pnewmonja eosinofilika
Italian: Daptomicina Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Italian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (hr) apparente CL/wt (ml/hr/kg)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Italian: Tuttavia, quando è stato confrontato con le stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non sono emerse differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbla mal-istess dożi mogħtija bħala infużjonijiet ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil tas-sigurtà ta' daptomycin (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Italian: Nei modelli animali, l'AUC/MIC e la Cmax/MIC si correlano all'efficacia e alla previsione dell'attività battericida in vivo a dosi singole equivalenti nell'uomo adulto, alle dosi di 4 mg/kg/die e di 6 mg/kg/die.
Maltese: F'mudelli tal-annimali, l-AUC/MIC u sCmax/MIC jikkorrellaw mal-effikaċja u l-qtil batteriku in vivo f'dożi waħidhom ekwivalenti għal dożi fil-bnedmin adulti ta' 4 mg/kg u 6 mg/kg darba kuljum.
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita in una sacca per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume tipico 50 mL).
Maltese: Ittrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita f'borża tal-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) (volum tipiku ta' 50 ml).
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (minn sena sa 17-il sena) b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (cSSTI, complicated skin and soft-tissue infections).
Italian: Daptomicina Hospira viene generalmente somministrato dal medico o dall'infermiere.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Italian: RIE o cSSTI associata a SAB
Maltese: RIE jew cSSTI assoċjati ma' SAB
Italian: Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari
Maltese: Mhux komuni: Mijożite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija muskolari, uġigħ fil-muskoli, artralġija, żieda tal-lactate dehydrogenase (LDH) fis-serum, bugħawwiġijiet fil-muskoli Rabdomjoliżi
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Daptomicina Hospira viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Italian: 6 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
Maltese: 6 mg/kg darba kuljum Ara sezzjoni 5.1
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10)) sono: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida, anemia, ansia, insonnia, capogiro, cefalea, ipertensione, ipotensione, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione , prove di funzionalità epatica anormale (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)), eruzione cutanea, prurito, dolore degli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) sierica, reazioni in sede di infusione, piressia, astenia.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni minn candida, anemija, ansjetà, insomnja, sturdament, uġigħ ta' ras, ipertensjoni, ipotensjoni, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fisserum, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija.
Italian: I dati clinici sull'uso della daptomicina nel trattamento della RIE causata da Staphylococcus aureus sono limitati a 19 pazienti adulti (vedere "Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche" al paragrafo 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Italian: In due sperimentazioni cliniche sulle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli negli adulti, il 36% dei pazienti trattati con la daptomicina soddisfaceva i criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).
Italian: Tasso di successo microbiologico nel SAB pediatrico n/N (%)
Maltese: Rata ta' Suċċess Mikrobijoloġiku f'SAB Pedjatrika n/N (%)
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è di regola lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ġeneralment hi lineari u tiddependi miż-żmien f'dożi ta' 4 sa 12 mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta għal sa 14il jum f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Italian: SL66RJ Regno Unito
Maltese: SL66RJ
Italian: Daptomicina Hospira viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata ġol-vini f'0.9 % sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Cosa contiene Daptomicina Hospira - Il principio attivo è la daptomicina.
Maltese: X'fih Daptomycin Hospira - Is-sustanza attiva hi daptomycin.
Italian: Prove della funzionalità epatica anormali
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Italian: Nei volontari adulti sani e nei pazienti adulti trattati con la daptomicina, il legame con le proteine era in media pari al 90%, compresi i soggetti con compromissione della funzionalità renale.
Maltese: F'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, it-twaħħil mal-proteini kellu medja ta' madwar 90 %, inklużi individwi b'indeboliment tal-kliewi.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 C.
Italian: La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Maltese: Daptomycin hu antibatteriku li jista' jwaqqaf it-tkabbir ta' ċerti batterji.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)
Italian: Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (TP) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per gli esami alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
Italian: - Nota o sospetta RIE da Staphylococcus aureus: la daptomicina 6 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore.
Maltese: - Meta jkun magħruf jew suspettat li jkun hemm RIE minħabba Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg jingħata darba kull 24 siegħa.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: Confronto n/N (%)
Maltese: Kumparatur n/N (%)
Italian: 5 mg/kg 30 minuti
Maltese: 5 mg/kg 30 minuta
Italian: Tale interferenza ha provocato un falso prolungamento del TP e un aumento dell'INR.
Maltese: Din linterferenza wasslet għal titwil falz tal-PT u żieda fl-INR.
Italian: La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Daptomycin hu attiv biss kontra batterji tat-tip Gram pożittivi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
Italian: Lo schema posologico deve contenere i seguenti elementi essenziali: - esiste il rischio di grave tossicità muscoloscheletrica e quindi è importante misurare la CPK all'inizio del trattamento e ad intervalli regolari.
Maltese: - Li hemm riskju ta' tossiċità severa fil-muskoli skeletriċi, u għalhekk, hu importanti li jitkejjel isCPK fil-bidu tal-kura u f'intervalli regolari.
Italian: Frequenza Reazioni avverse
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Italian: 7-11 anni (N=19)
Maltese: 7 snin-11-il sena (N=19)
Italian: Ipersensibilità**, riportata attraverso segnalazioni isolate spontanee comprendenti, ma non limitate ad angioedema, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eosinofilia polmonare, eruzione cutanea vescicolobollosa con compromissione delle membrane mucose e sensazione di gonfiore orofaringeo, anafilassi**, reazioni all'infusione che comprendono i seguenti sintomi: tachicardia, sibilo respiratorio, piressia, brividi febbrili, rossore sistemico, vertigini, sincope e sapore metallico in bocca
Maltese: Sensittività eċċessiva**, li dehret minn rapporti spontanji iżolati li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal anġjoedema, raxx minħabba mediċina b'esinofilija u b'sintomi sistemiċi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), eosinofilija pulmonari, raxx vesikobulluż blinvolviment tal-membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa orofarinġeali, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Italian: Dopo infusione con la daptomicina-14C in adulti sani, la radioattività plasmatica è risultata simile alla concentrazione determinata con la titolazione microbiologica.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 14C-daptomycin f'adulti b'saħħithom, ir-radjuattività fil-plażma kienet simili għall-konċentrazzjoni determinata minn assaġġ mikrobijoloġiku.
Italian: Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle.
Maltese: Daptomycin Hospira jintuża fl-adulti u fi tfal u adolexxenti (eta minn sena sa 17-il sena) biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda u tattessuti taħt il-ġilda.
Italian: Sommario dell'esito clinico in cieco definito dal Valutatore alla TOC:
Maltese: Sommarju ta'eżitu kliniku definit mill-isponser f'TOC:
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Ir-riproduzzjoni u/jew id-distribuzzjoni ta' dan id-dokument huma awtorizzati għal għanijiet mhux kummerċjali biss dejjem jekk EMEA tkun rikonoxxuta
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenza denominato A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih razza ta' l-influwenza imsejħa A/Viet Nam/1194/2004
Italian: Daronrix contiene piccole quantità di un virus denominato H5N1.
Maltese: Daronrix fih ammonti żgħar ta' virus imsejjaħ H5N1.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DARONRIX Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) DARONRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Daronrix è un vaccino.
Maltese: Daronrix huwa vaċċin.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daronrix valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Daronrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. nhar il-21 ta' Marzu 2007.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus dell'influenza rilevati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e a 21 giorni di distanza (giorno 42).
Maltese: Il-miżuri ewlenin ta' l-effettività kienu l-livelli ta' antikorpi kontra l-virus ta' l-influwenza fid-demm tal-pazjenti qabel il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni (jum 21), u 21 jum wara (jum 42).
Italian: A 21 giorni di distanza dalla seconda iniezione, nel 70,8% delle persone vaccinate sono stati rilevati livelli anticorpali capaci di garantire una protezione dall'H5N1.
Maltese: L-istudju wera li Daronrix li fih 15-il mikrogramm ta' haemagglutinin u l-adjuvant ipproduċa rispons ta' antikorpi li jissodisfa dawn il-kriterji. 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 70.8% tan-nies li rċevew ilvaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li setgħu jgħinuhom kontra H5N1.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Italian: Il vaccino contiene inoltre un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) per stimolare una risposta migliore.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' (kompost li fih l-aluminju) sabiex jistimula rispons aħjar.
Italian: Che cos'è Daronrix?
Maltese: X'inhu Daronrix?
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Daronrix sono superiori ai suoi rischi e che la sua adeguatezza come vaccino prototipo in previsione di una pandemia influenzale è stata dimostrata.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Daronrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li Daronrix wera ladegwatezza tiegħu bħala vaċċin prova fi tħejjija għal tifqigħa ta' l-influwenza pandemika.
Italian: In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino prototipo deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
Maltese: Skond il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), vaċċin prova jeħtieġ li jġib livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'għallinqas 70% tan-nies sabiex jitqies li jkun xieraq.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Daronrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji rrapportati b'Daronrix, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.