FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l'assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Tracleer riscontrata.
Croatian: Liječenje kod odraslih uobičajeno počinje s dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) tijekom prva 4 tjedna, nakon čega će Vam liječnik vjerojatno preporučiti da uzimate tabletu od 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.
Italian: Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con la PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
Croatian: Na temelju tih farmakokinetičkih rezultata, preporučena početna doza i doza održavanja u djece s PAH-om u dobi od 1 godine i starije iznosi 2 mg/kg ujutro i uvečer.
Italian: Le reazioni avverse furono definite come eventi che si presentano in almeno 1% dei pazienti trattati con bosentan e con una frequenza superiore di almeno lo 0,5% a quanto avvenuto nel gruppo placebo.
Croatian: Nuspojave su definirane kao reakcije koje su se pojavile kod najmanje 1% bolesnika koji su dobivali bosentan i s učestalošću od najmanje 0,5% više nego kod onih koji su dobivali placebo.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
Croatian: Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.
Italian: Sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer.
Croatian: Liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja Tracleerom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 14, 56 E 112 COMPRESSE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 14, 56 I 112 TABLETA
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.
Italian: Porti questa scheda al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita e lui/lei sarà in grado di consigliarla sulla necessità di usare metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Croatian: Ponesite ovu karticu Vašem liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete kako bi Vaš liječnik ili ginekolog mogli odrediti je li Vam potrebna dodatna ili drugačija metoda kontracepcije.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per Tracleer in pazienti pediatrici con questa malattia.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za lijek Tracleer kod male djece s ovom bolešću.
Italian: Inoltre, la frequenza delle variazioni del dosaggio di warfarina nel corso degli studi dovuta alle variazioni dell'INR o ad eventi avversi è risultata simile tra i pazienti trattati con bosentan e quelli a cui era stato somministrato il placebo.
Croatian: Učestalost promjena doze varfarina tijekom studija uslijed promjena INR-a ili nuspojava bila je slična među bolesnicima koji su dobivali bosentan, odnosno placebo.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer secondo le condizioni descritte di seguito.
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti ponovno liječenje Tracleerom u skladu s dolje navedenim uvjetima.
Italian: Quando il trattamento con Tracleer viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del Tracleer, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
Croatian: Kada je terapija Tracleerom započeta kod bolesnika koji zahtijevaju liječenje ritonavirom inhibitorom proteaze, bolesnikovu podnošljivost Tracleera treba pomno pratiti s posebnom pažnjom na početku faze uvođenja, s obzirom na rizik od hipotenzije i nalaze funkcije jetre.
Italian: Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi si abbasseranno in caso di somministrazione concomitante di Tracleer.
Croatian: Stoga su koncentracije tvari koje metaboliziraju ti izoenzimi kod istodobne primjene Tracleera smanjene u plazmi.
Italian: All'interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente.
Croatian: Unutar Tracleer pakovanja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: Edema,ritenzione idrica5
Croatian: Edem, retencija tekućine5
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Tracleer, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Croatian: Tracleerom mogu pozitivno reagirati nakon dodatnih 4 do 8 tjedana liječenja.
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno manifestato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento all'inizio dello studio fino al disotto del più basso valore del limite.
Croatian: U studiji FUTURE-4, u 6 od 13 novorođenčadi s PPHN-om liječene bosentanom došlo je do smanjenja razine hemoglobina s normalne razine na početku liječenja na razinu ispod donje razine referentnih vrijednosti tijekom liječenja.
Italian: Se possibile bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi di aver preso tutta la medicina.
Croatian: Ako je moguće, trebali biste popiti čašu vode kako bi bili sigurni da je sav lijek progutan.
Italian: I pazienti avevano ipertensione polmonare primitiva (10 pazienti), PAH associata a cardiopatie congenite (9 pazienti) ed erano, all'inizio dello studio, in classe funzionale OMS II (n=15, 79%) o classe III (n=4, 21%).
Croatian: Obuhvaćeno je 10 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom i 9 bolesnika s PAH-om povezanim s kongenitalnom srčanom bolesti koji su bili u WHO funkcionalnog stupnja II (n = 15, 79%) ili stupnja III (n = 4, 21%) na početku studije.
Italian: Nei dati integrati dei 20 studi controllati con placebo è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica ≥ di 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Croatian: U 20 integriranih placebom kontroliranih studija povišenje jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × u odnosu na GGN primijećeno je u 11,2% bolesnika koji su dobivali bosentan u odnosu na 2,4% bolesnika koji su dobivali placebo.
Italian: È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l'intero periodo di somministrazione di Tracleer.
Croatian: Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage.
Italian: • Durante il trattamento con Tracleer i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja Tracleerom
Italian: Le compresse rivestite con film di bosentan sono state valutate nel corso di uno studio in aperto, non controllato, in 19 pazienti in età pediatrica affetti da PAH con età compresa tra i 3 e i 15 anni.
Croatian: Bosentan u obliku filmom obloženih tableta bosentana procijenjen je u otvorenoj nekontroliranoj studiji na 19 pedijatrijskih bolesnika s PAH-om u dobi od 3 do 15 godina.
Italian: Nella popolazione in generale (n=31) la somministrazione di 2 mg/kg due volte al giorno è risultata in una esposizione giornaliera di 8.535 ng.h/mL (l'AUCτ era di 4.268 ng·h/mL).
Croatian: sveukupnoj populaciji (n = 31) primjena doze od 2 mg/kg dvaput dnevno rezultirala je dnevnom izloženošću od 8535 ng•h/mL; AUCτ je bila 4268 ng•h/mL (CV: 61%).
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio)
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)
Italian: La somministrazione concomitante di Tracleer sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora CYP3A4 i CYP2C9 s Tracleerom (vidjeti dio 4.5).
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con Tracleer che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju rijetko su zabilježeni slučajevi plućnog edema u bolesnika koji su dobivali Tracleer i u kojih je postojala sumnja na okluzivnu bolest plućnih vena.
Italian: Nello studio FUTURE-4 che ha incluso 13 neonati con PPHN trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno per meno di 10 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni), non si sono osservati casi di innalzamento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN durante il trattamento, tuttavia si è osservato un caso di epatite tre giorni dopo la fine del trattamento con bosentan.
Croatian: U FUTURE-4 studiji koja je uključila 13 novorođenčadi s PPHN-om liječene bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno kraće od 10 dana (raspon 0,5-10,0 dana), nije bilo slučajeva s porastom razine jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × GGN tijekom liječenja, ali se pojavio jedan slučaj hepatitisa 3 dana nakon završetka liječenja bosentanom.
Italian: Nello studio FUTURE-4 che ha incluso 13 neonati con PPHN trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno per meno di 10 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni) non si sono osservati casi di innalzamento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN durante il trattamento, tuttavia si è osservato un caso di epatite tre giorni dopo la fine del trattamento con bosentan.
Croatian: U FUTURE-4 studiji koja je uključila 13 novorođenčadi s PPHN-om liječene bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno kraće od 10 dana (raspon 0,5-10,0 dana) nije bilo slučajeva s porastom razine jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × GGN tijekom liječenja, ali se pojavio jedan slučaj hepatitisa 3 dana nakon završetka liječenja bosentanom.
Italian: Analisi del sangue per la funzione epatica
Croatian: Krvne pretrage za jetrenu funkciju
Italian: Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialità medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari,ad esempio rifampicina, glibenclamide e ciclosporina A (vedere paragrafo 4.3 e 4.5), vengono somministrate in concomitanza con il bosentan.
Croatian: Rizik od poremećaja funkcije jetre može biti povećan kod istodobne primjene inhibitora crpke za izlučivanje žučnih soli, poput rifampicina, glibenklamida i ciklosporina A (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5), s tim da su dostupni samo ograničeni podaci.
Italian: La contraccezione di tipo ormonale - come i contraccettivi orali o pillole contraccetive, ormoni per via iniettiva, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono Tracleer.
Croatian: Metode hormonske kontracepcije primijenjene oralno, u obliku injekcija, implantata ili flastera nisu pouzdane u žena koje uzimaju Tracleer.
Italian: Non è stato determinato l'equilibrio tra benefici e rischi del bosentan nei pazienti con PAH in classe funzionale Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) I.
Croatian: Omjer koristi i rizika kod primjene bosentana nije ustanovljen u bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja I.
Italian: Contraccettivi ormonali: La co-somministrazione di bosentan 125 mg due volte al giorno per 7 giorni con una dose singola di contraccettivo orale contenente noretisterone 1 mg + etinilestradiolo 35 microgrammi diminuisce l'AUC di noretisterone e etinilestradiolo rispettivamente del 14% e del 31%.
Croatian: Hormonski kontraceptivi: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana s jednokratnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 μg,
Italian: Fare uscire la compressa attraverso la pellicola.
Croatian: 3. Protisnite lijek kroz foliju.
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Povećanje aminotransferaza bilo je povezano s povećanjem bilirubina (≥ 2 × GGN) bez dokaza opstrukcije žuči u 0,2% (5 bolesnika) koji su dobivali bosentan i
Italian: Il bosentan viene eliminato mediante escrezione biliare in seguito al metabolismo nel fegato da parte degli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
Croatian: Bosentan se eliminira izlučivanjem putem žuči, nakog metaboliziranja putem citokrom P450 izoenzima CYP2C9 i CYP3A4 u jetri.
Italian: Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Italian: La compressa dispersibile è divisibile in quattro parti uguali.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju može se radijeliti na četiri jednaka dijela.
Italian: Eventi avversi relativi ad anomalie a livello epatico e anemia/riduzione dell'emoglobina sono comparsi nel 9% e nel 5% dei pazienti, rispettivamente.
Croatian: Štetan događaj poremećaja funkcije jetre javio se u 9%, a anemija/smanjenje razine hemoglobina u 5% bolesnika.
Italian: La compressa dispersibile è contenuta in un blister a prova di bambino.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju nalazi se u blisteru sigurnom za djecu.
Italian: Tracleer ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Neka poboljšanja zapažena su kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Italian: Ventisei pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento nella fase di estensione dell'open-label di 24 settimane (AC-052-409) dello studio BREATHE-5 (durata media del trattamento= 24.4 ± 2.0 settimane) e, in generale, l'efficacia è stata mantenuta.
Croatian: 409) ispitivanja BREATHE-5 (srednje trajanje liječenja = 24,4 ± 2,0 tjedna) i općenito je djelotvornost bila održana.
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi assumeva solo bosentan (45,3% = [29/64]) non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza avere peggioramenti della PAH.
Croatian: Na početku studije manje od polovice uključenih bolesnika (45,3% [29/64]) liječeno je bosentanom u monoterapiji, bez kombinacije s drugim lijekovima za PAH.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità del Tracleer per il paziente deve essere monitorata.
Croatian: Kada se Tracleer primjenjuje u kombinaciji sa lopinavirom+ritonavirom ili nekim drugim inhibitorima proteaza pojačanih ritonavirom, treba pratiti bolesnikovu podnošljivost Tracleera.
Italian: È indicato effettuare un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: uzimajući u obzir da je toksično djelovanje na jetru ovisno o dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, ci sono stati significativi miglioramenti, rispetto all'inizio dello studio, nella capacità di esercizio: un aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia di + 91,4 metri su 332,6 metri di media all'inizio (p< 0,001).
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di Tracleer può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa s Tracleerom nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa s Tracleerom kao i kod ciklosporina
Italian: • un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emogloblina bassa)
Croatian: • krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre • krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)
Italian: • glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l'HIV), l'uso di queste medicine insieme a Tracleer non è raccomandato.
Croatian: • glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV
Italian: Nei pazienti con più di 2 anni (n=22) l'esposizione giornaliera era di 8.820 ng·h/mL, l'AUCτ è stata di 4.410 ng·h/mL (CV: 58%).
Croatian: U bolesnika starijih od 2 godine (n = 22) dnevna izloženost bila je 8820 ng•h/mL; AUCτ je bila 4410 ng•h/mL
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza di concentrazioni plasmatiche di circa 2-4 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Croatian: Dvogodišnja studija kancerogenosti na miševima pokazala je povećanu kombiniranu učestalost hepatocelularnih adenoma i karcinoma u mužjaka, ali ne i ženki, kod koncentracija u plazmi koje su 2
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Estensione, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL dall'inizio dello studio è stata riportata nel 10% dei pazienti.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka 100 djece s PAH-om iz nekontroliranih pedijatrijskih studija FUTURE 1/2 i FUTURE 3/produžetak, zabilježeno je smanjenje koncentracije hemoglobina od početne vrijednosti na ispod 10 g/dl u 10,0% bolesnika.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Italian: Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Tracleer ha inizio normalmente con l'assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje Tracleerom obično se započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Italian: Nei pazienti tra i 3 mesi e 2 anni di età l'esposizione giornaliera è stata di 7.879 ng·h/mL; l'AUCτ è stata di 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Croatian: mjeseca i 2 godine dnevna izloženost bila je 7879 ng•h/mL; AUCτ je bila 3939 ng•h/mL (CV: 72%).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela sadrže 56 filmom obloženih tableta
Italian: La durata mediana del trattamento con bosentan e placebo è stata rispettivamente di 4,5 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni) e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5 giorni).
Croatian: 4,5 dana (raspon 0,5-10,0 dana), a placebom 4,0 dana (raspon 2,5-6,5 dana).
Italian: L'uso concomitante di rifampicine a Tracleer non è raccomandato.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i Tracleera nije preporučljiva.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Italian: Per assicurarsi di avere assunto tutto il farmaco, aggiungere ancora un po' d'acqua nel cucchiaio e ingerirlo.
Croatian: Da biste napravili tekući lijek, dodajte malo vode tableti na žlici.
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film.
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951, per favore legga ulteriori informazioni alla fine del paragrafo 2), acesulfame potassio, magnesio stearato.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina tutti frutti okus aspartam (E951) acesulfamkalij magnezijev stearat
Italian: A tale scopo collocare la compressa in un cucchiaio con un po' d'acqua, utilizzando acqua sufficiente a coprire l'intera compressa.
Croatian: Kako bi se napravio lijek u tekućem obliku, svaka tableta za oralnu suspenziju može se otopiti u vodi stavljanjem tablete na žlicu s malo vode, ali koristeći pritom dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 62,5 mg di bosentan 2 volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg 2 volte al giorno per ulteriori 12 settimane.
Croatian: Bolesnici su dobivali bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno tijekom daljnjih 12
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže uspostavlja se unutar
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 125 mg compresse rivestite con film
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 125 mg filmom obložene tablete bosentan
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con Tracleer a seconda delle condizioni descritte di seguito.
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti nastavak ili ponovno liječenje Tracleerom u skladu s dolje navedenim uvjetima.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja Tracleera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;