FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A LeukoScan steril, liofilizált készítmény, amely injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomabot, továbbá 0,22 mg ón-klorid dihidrátot, 3,2 mg kálium-nátrium-tartarát tetrahidrátot, 7,4 mg nátrium-acetát trihidrátot, 5,5 mg nátrium-kloridot, jégecetet (nyomokban), sósavat (nyomokban), 37,8 mg szacharózt és nitrogént (vákuum) tartalmaz.
Bulgarian: LeukoScan е стерилен лиофизилат, всеки флакон съдържа 0,31 mg сулезомаб, 0.22 mg станохлорид, дихидрат, 3.2 mg натриево-калиев тартарат, тетрахидрат, 7,4 mg натриев ацетат, трихидрат, 5.5 mg натриев хлорид, оцетна киселина, ледена (следи), хлороводородна киселина (следи), 37.8 mg захароза, азот (вакуум).
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Bulgarian: Разтворен и радиомаркиран материал- да не се съхранява над 25°C.
Hungarian: A 0,25 mg LeukoScan-t 740 - 1110 MBq aktivitású technéciummal jelölik.
Bulgarian: 0.25 мг левкоскен се маркират с 740-1110 MBq технеций.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató kizárólag a LeukoScan-re érvényes
Bulgarian: Тази листовка се отнася само за LeukoScan.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő teljes térfogat 1,5 ml.
Bulgarian: Общото съдържание във флакона е 1.5 мл.
Hungarian: Óvatosan forgassa és rázogassa az injekciós üveg tartalmát 30 másodpercen át, hogy a feloldódás lehetővé váljon.
Bulgarian: Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори.
Hungarian: Ezzel szemben, fertőzéses betegségben nem szenvedő személyek körében 24 órával a LeukoScan beadását követően a fehérvérsejtszám átmeneti emelkedését figyelték meg.
Bulgarian: За разлика от това, при неинфектирани лица се установява преходно увеличение на броя на белите кръвни клетки 24 часа след приложение на LeukoScan.
Hungarian: • Ha Ön szoptat, a LeukoScan beadását követő legalább 24 órára fel kell függesztenie gyermeke
Bulgarian: В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy a sugárexpozíció a kitűzött klinikai információ megszerzéséhez szükséges minimális szinten legyen.
Bulgarian: Когато съществува несигурност е важно лъчевото натоварване да бъде възможно минималното за получаване на желаната клинична информация.
Hungarian: Amikor az oldószerfront a csík felső szélétől 1 cm-es távolságon belülre ér, vegye ki a csíkot a futtató kamrából, vágja félbe, és mindkét felét helyezze szcintillációs üvegcsékbe.
Bulgarian: Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я отстранете и я разрежете на половина.
Hungarian: Jelentettek bizonyos mellékhatásokat, bár nem gyakran.
Bulgarian: Нежелани реакции не се наблюдават често.
Hungarian: Az antitest (IMMU-MN3) felismer egy olyan antigén-struktúrát, amely megtalálható a granulocyták egyik felszíni glikoproteinjében (NCA-90) és a tumor marker karcinoembrionális antigénben (CEA).
Bulgarian: Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó előírásokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания за приготвяне вж. 6.6.
Hungarian: ATC kód: V04D
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D
Hungarian: In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy a LeukoScan-nek nincs hatása sem a granulocyták up-regulációjára, sem down-regulációjára, de a LeukoScan erősebben kötődik az aktivált, mint a
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni, betartva a „Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" (GMP) követelményeit.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Hungarian: Egyes betegek az Önnél alkalmazott dózis négyszeresét kapták mellékhatások kialakulása nélkül.
Bulgarian: Пациенти са получили четирикратно по-голямо количество от това, което ще Ви бъде приложено, без да са
Hungarian: Egy - nyolc óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a sugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek, hogy lássák a fertőzés helyét.
Bulgarian: Един до осем часа по-късно ще Ви сложат на специална маса и ще Ви бъдат направени снимки със стандартна нуклеарна камера, за да се установи къде са локализирани инфекциите.
Hungarian: Mivel a LeukoScan keresztreakciót ad a CEA-val, gondolni kell rá, hogy a készítmény kölcsönhatásba
Bulgarian: Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори.
Hungarian: Mindazonáltal a diagnosztikai pontosság mindkét manifesztáció-csoport esetén azonos (77,5% vs.
Bulgarian: Въпреки това съществува еквивалентна диагностична точност между тези два случая (съответно 66.5 % спрямо 75.8 % ).
Hungarian: Tekintettel a 99mTc rövid, hatórás felezési idejére, 1 mSv-nél alacsonyabb dózis az anyatejben 24 órával a [99mTc] LeukoScan alkalmazását követően várható.
Bulgarian: Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Hungarian: Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét.
Bulgarian: Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност.
Hungarian: Egy egycsoportos, nyílt elrendezésű, nem kontrollos, 53 fős vizsgálatban, amelyben a betegek ismeretlen eredtű vagy kiterjedésű akut vagy krónikus fertőzésekben szenvedtek, 0,1 mg - 1,0 mg dózistartományban tanulmányozták a LeukoScan alkalmazását.
Bulgarian: В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
Hungarian: A LeukoScan terhességben ellenjavallt.
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan е противопоказано при бременност.
Hungarian: A terhes nőkön végzett radionuklidos eljárások egyúttal a magzat számára is sugárterhelést jelentenek.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Hungarian: Otto-Röhm-Straße 69
Bulgarian: Immunomedics GmbH Otto- Röhm-Strasse 69
Hungarian: A feloldott radiofarmakonokat vízhatlan kesztyűben, megfelelő sugárvédelmi árnyékolás mellett, aszeptikus technikával kell kezelni.
Bulgarian: При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6, illetve a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с посочените в 6.6 или 12.
Hungarian: Orvosa a LeukoScan-t és a radioaktív technécium izotópot úgy készíti el, hogy abból 1,5 ml térfogatú oldat legyen.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1.5 ml.
Hungarian: A betegek által alkalmanként kapott teljes
Bulgarian: При една подгрупа пациенти
Hungarian: A nukleáris medicína segítségével végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat esetében a szervezetet érő sugárdózis (effektív dózis/EDE) kevesebb mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények esetén nagyobb dózisok alkalmazása lehet indokolt.
Bulgarian: При повечето диагностични изследвания с помощта на нуклеарно -медицински способи дозата на облъчване (ефективна доза) е по-малка от 20 mSv.
Hungarian: A LeukoScan-t egyszeri alkalmazásra szolgáló injekcióként készítik el.
Bulgarian: LeukoScan се приготвя за една инжекция.
Hungarian: Két, a LeukoScan-nel végzett kontrollos klinikai vizsgálat alapján, amelyeket a készítmény biztonságosságának és hatékonyságának igazolására végeztek az osteomyelitis fennállásának és lokalizációjának megállapítása céljából összesen, 175 értékelhető beteg részvételével, a LeukoScan érzékenysége 88,2%-os, specificitása 65,6%-os, pontossága 76,6%-os, pozitív prediktív értéke 70,8%-os és negatív prediktív értéke 85,5%-os volt.
Bulgarian: , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
Hungarian: Egérfehérjékkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
Bulgarian: Пациенти с известна алергия или със свръхчувствителност към миши протеини.
Hungarian: Ha igen, a klinikai laboratóriumi eredményekből a háttérben lévő mechanizmus(ok) ra vonatkozóan nem vonhatók le következtetések.
Bulgarian: Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това.
Hungarian: Célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek, de ezidáig nem írtak le gyógyszerkölcsönhatásokat, egyebek között antibiotikumokat szedő betegek körében sem.
Bulgarian: Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
Hungarian: Egyedül a LeukoScan alkalmazásával a betegek 70,3%-ánál fel lehetett volna állítani a diagnózist.
Bulgarian: При 70.3 % от пациентите е възможно поставяне на диагноза само с помощта на LeukoScan.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A 21 év alatti személyek esetében nem bizonyították a készítmény biztonságossságát és diagnosztikai pontosságát.
Bulgarian: Не съществуват данни за безопасността и диагностичната точност при лица под 21 години.
Hungarian: 1,5 óra volt; a kiürülés útvonala lényegében renális volt, és a beadást követő első 24 óra alatt a radioaktivitás 41%-a választódott ki a vizeletbe.
Bulgarian: Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.
Hungarian: A valószínű előnyök alapján minden beteg esetén meg kell tudni indokolni az ionizáló sugárzásnak való kitételt.
Bulgarian: При всеки пациент излагането на йонизираща радиация трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Hungarian: Az aktivitás kalibrátorral mért aktivitás-érték alapján vegyen ki akkora részt a készítményből, amekkora tartalmazza a kívánt aktivitást (750 - 1100 MBq 99mTc, l. Adagolás és alkalmazás pont).
Bulgarian: Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Hungarian: A LeukoScan fiatal életkorban történő alkalmazására csak a lehetséges kockázatok és előnyök egyénenkénti értékelését követően kerülhet sor.
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Hungarian: TUDNIVALÓK A LEUKOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN
Hungarian: A [99mTc] technécium 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik el 6 órás felezési idővel kvázi-stabilnak tekinthető [99Tc] technéciummá.
Bulgarian: Технеций [99mTc]) се разпада с емисия на гама-лъчи с енергия 140 keV и полуживот от 6 часа до технеций [99Tc], който може да се счита за почти стабилен.
Hungarian: Ismételt alkalmazást csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akik szérumában a fragmentek vizsgálat során a humán anti-mouse antitest (HAMA)-szintje nem emelkedett.
Bulgarian: Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az ennek következtében beadott sugárdózis a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Bulgarian: Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат.
Hungarian: Az injekciós üveg feloldatlan, radioaktív jelzés nélküli tartalmát tilos a betegeknek közvetlenül beadni.
Bulgarian: Разтвореното съдържание на флакона преди радиомаркиране да не се прилага директно на пациентите.
Hungarian: • A LeukoScan alkalmazása során előfordulhat súlyos allergiás reakció.
Bulgarian: Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: DOBOZ CÍMKE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az osteomyelitisre gyanús (köztük a diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása lokalizációjának és kiterjedtségének
Bulgarian: ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна инфекция/възпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит, включително диабетици с гангрена на долните крайници.
Hungarian: Ezen emelkedések mértékét a klinikai vizsgálat kutatói individuális alapon klinikai
Bulgarian: Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като
Hungarian: Készlet: hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
Hungarian: SPECT (egyesfoton-emissziós kompúter tomográfia) képalkotó eljárás szintén alkalmazható és hozzájárulhat az osteomyelitis lágyrészfertőzésektől való elkülönítésében.
Bulgarian: Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан.
Hungarian: 24 óra alatt eltávozik a
Bulgarian: Елуирането трябва да е било извършено в рамките на последните 24 часа.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a 99mTc rövid felezési idejére, az ilyen betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е
Hungarian: Az ellenanyag képes a fertőzött területbe beszűrődő fehérvérsejtek felszínéhez kötődni.
Bulgarian: Антитялото се свързва с повърхността на белите кръвни клетки, които инфилтрират областта на инфекцията.
Hungarian: Szcintillációs számlálóban, dózis kalibrátorban vagy radiokromatogramm analizátorban mérje meg mindkét üvegcse aktivitását.
Bulgarian: Анализирайте всяка епруветка в гама-брояч, дозов калибратор или радиохроматограмов анализатор.
Hungarian: A készítmény ón-kloridot, nátrium-kloridot, nátrium-kálium-tartarátot, nátrium-acetátot, szacharózt és
Bulgarian: Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево-калиев тартарат, натриев ацетат,
Hungarian: Azon betegek esetében, akik korábban murin monoklonális antitest-készítményeket kaptak, nagyobb valószínűséggel mutatható ki HAMA.
Bulgarian: Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА.
Hungarian: Amennyiben radioaktív technécium izotóppal keverik össze, és a vénába injekciózzák, megtalálja azokat a helyeket, ahol a fehérvérsejtek kórosan felhalmozódnak, és ott kötődik azokhoz.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели кръвни клетки и се прикрепя към тях.
Hungarian: A képalkotó összetevő, a 99m-technécium LeukoScan [99m-technécium szuleszomab] akkor képződik, amikor a LeukoScan injekciós üveg tartalmát 0,5 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban feloldják, majd hozzáadnak 1 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban lévő 1100 MBq nátrium-[99mTc]pertechnetátot.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Hungarian: Az orvos mindezt egy olyan speciális kamerával végzi, amely kimutatja a fokozott radioaktivitású területeket, és ezáltal láthatóvá teszi a fertőzések helyét.
Bulgarian: Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност.
Hungarian: Mellékhatás fellépése esetén megfelelő kardiopulmonális újreélesztő eszközöknek és szakképzett személyzetnek kell azonnali jelleggel rendelkezésre állnia.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящо оборудване за сърдечна и белодробна реанимация, както и обучен персонал, за незабавна намеса в случай на нежелана реакция.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a diagnosztikai eljárásoknál alkalmazott koncentrációkban és aktivitási szinteknél a LeukoScan nem fejt ki semmilyen farmakodinámiás hatást.
Bulgarian: При всички концентрации и активности, използвани за диагностични цели, Левкоскен не оказва
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Nem hűthető és nem fagyasztható.
Bulgarian: Да не се поставя в хладилник или фризер.
Hungarian: Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy több hét vagy hónap elteltével ismét beadja Önnek a készítményt, először vérvizsgálatot végeznek, hogy ellenőzizzék, nem alakult-e ki Önben a LeukoScan-nel szembeni allergia.
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал с разрешително от съответните държавни институции за употреба и работа с радионуклиди.
Hungarian: Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl-es minta 1,5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm-es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab'-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Hungarian: Oldja fel a LeukoScan-t 0,5 ml izotóniás, injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Ha a csont-scan negatív, a LeukoScan képalkotó eljárás ritkán adhat pozitív eredményt, amely korai
Bulgarian: При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 állati eredetű Fab'-SH
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Hungarian: Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
Bulgarian: Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Készlet 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Hungarian: Egy beteg-alcsoportban, akiknél a LeukoScan-t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In- (esetenként 99mTc)-jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87,7% vs.
Bulgarian: , при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: След разтваряне се
Hungarian: Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc-pertechnetát eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
Bulgarian: Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители.
Hungarian: Ezekben nem tapasztaltak semmilyen érdemi eseményt.
Bulgarian: Резултатите не показаха особености.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Bulgarian: Флакон от стъкло тип
Hungarian: Steril, pirogénmentes nátrium-[99mTc]-pertechnetát oldattal elegyítendő.
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Hungarian: Anafilaxiás és egyéb túlérzékenységi reakciók lehetségesek, amennyiben a betegek szervezetébe valaha is egérfehérjét tartalmazó anyagokat juttatnak.
Bulgarian: Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност при приложението на миши протеини.
Hungarian: A feloldást követően a fel nem használt radioaktív gyógyszert és az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell kezelni, és megsemmisítését a helyi előírások szerint
Bulgarian: Спед разтваряне с неизползвания радиофармацевтик и флакон да се борави като с радиоактивен отпадък и да се
Hungarian: Ne alkalmazza a LeukoScan 0,31 mg, port oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор
Hungarian: A liofilizált por feloldásához egy steril, egyszerhasználatos fecskendővel adjon 0,50 ml fiziológiás sóoldatot a
Bulgarian: За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,31 mg liofilizált szuleszomabot, ón-kloridot és stabilizátorokat tartalmaz.
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Hungarian: 750 MBq LeukoScan alkalmazása során a korai fejlődési stádiumú embrió vagy magzat számára 4,1 mGy becsült elnyelt dózist jelent.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА