FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, se clínicamente necessário, a utilização de Xolair pode ser considerada durante a amamentação.
Finnish: Näin ollen Xolairin käyttöä imetyksen aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas nos locais de injeção hemorragias agudas e inflamações, nos macacos Cynomolgus.
Finnish: Lisäksi cynomolgus-apinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia.
Portuguese: Xolair pode, indiretamente, reduzir a eficácia de medicamentos para o tratamento de helmintíases ou outras infeções parasitárias, dado que a IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas (ver secção 4.4).
Finnish: Koska IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen, Xolair voi heikentää epäsuorasti loismatojen tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não se encontra totalmente esclarecido como este fato resulta numa melhoria dos sintomas na UCE.
Finnish: Ei ole täysin tiedossa, miten tämä lievittää kroonisen spontaanin urtikarian oireita.
Portuguese: A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.
Portuguese: Xolair não é recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Finnish: Xolairia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - sensação de tonturas, sonolência ou cansaço - formigueiro ou torpor nas mãos ou pés - desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural),
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - huimaus, uneliaisuus tai väsymys - käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen - pyörtyminen, matala verenpaine istuma- tai seisoma-asennossa (posturaalinen hypotensio),
Portuguese: - Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal.
Finnish: - Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä tavanomaista helpommin.
Portuguese: O frasco contém 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 1,2 ml (150 mg) Xolairia.
Portuguese: 0,5 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Finnish: 0,5 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
Portuguese: A média das pontuações de gravidade semanal de prurido diminuiu significativamente com um efeito máximo cerca da semana 12 que foi mantido ao longo do período de 24 semanas de tratamento.
Finnish: Noin viikolla 12 havaittu maksimivaikutus säilyi 24 viikon hoitojakson ajan.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente ou urticária crónica espontânea.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com asma alérgica, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa allergista astmaa sairastavilla potilailla seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 20
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 20
Portuguese: Dose Seringas necessárias para a dose 75 mg 1 azul (75 mg)
Finnish: Annos Annokseen tarvittava ruiskumäärä 75 mg 1 sininen (75 mg)
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma ou UCE, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 6-8 dias.
Finnish: Kun astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastaville aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 6-8 vuorokaudessa.
Portuguese: Para todos os 6 estudos existiram melhorias estatisticamente significativas do valor de base de qualidade de vida para os doentes Xolair versus o grupo placebo ou controlo.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa Xolair-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu parani lähtötilanteesta tilastollisesti merkitsevästi plasebo- tai kontrolliryhmien potilaisiin verrattuna.
Portuguese: A terapêutica com Xolair não foi estudada em doentes com doenças autoimunes, condições mediadas por imuno-complexos ou compromisso renal ou hepático pré-existente (ver secção 4.2).
Finnish: Xolair-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: No segundo período de tratamento de 28 semanas em dupla ocultação, a diferença nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 63% (rácio 0,37, p<0,001) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Finnish: Toisen 28 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana hoitorymien välinen esiintyvyysero vastasi 63 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,37, p<0,001).
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas do conjunto de dados de segurança na UCE (do dia 1 até à semana 24) na dose de 300 mg de omalizumab
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kroonisen spontaanin urtikarian omalitsumabihoitoa (300 mg) koskevasta yhdistetystä turvallisuustietokannasta (päivä 1 - viikko 24)
Portuguese: Segurando o meio do protetor de seringa azul, levante a seringa para fora da bandeja.
Finnish: Tartu ruiskuun sen sinisen suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
Portuguese: A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma ou UCE.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astman tai kroonisen spontaanin urtikarian oireet saattavat tulla takaisin.
Portuguese: Não utilize Xolair - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento os médicos prescritores devem assegurar-se que os doentes adultos e adolescentes com IgE abaixo de 76 UI/ml e crianças (6 a <12 anos de idade) com IgE abaixo de 200 UI/ml tenham reatividade in-vitro (RAST) inequívoca a um alergeno perenial.
Finnish: Jos aikuisen tai nuoren potilaan IgE on alle 76 IU/ml ja lapsen (6-12-vuotiaan) IgE alle 200 IU/ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro -reaktiviteetti (RAST-testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille.
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaista ei ole farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Os ensaios clínicos na UCE incluíram alguns doentes com idades entre 12 e 17 anos a utilizar Xolair em combinação com antihistamínicos (anit-H1, anti-H2) e LTRAs.
Finnish: Kroonisen spontaanin urtikarian kliinisiin tutkimuksiin osallistui myös 12-17-vuotiaita potilaita, jotka käyttivät omalitsumabia yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa.
Portuguese: A administração crónica de omalizumab em doses até 250 mg/kg (pelo menos 14 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg, de acordo com a tabela posológica recomendada) foi bem tolerada em primatas não-humanos (animais adultos e jovens), com a exceção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
Finnish: Pitkäaikaisesti annettu omalitsumabi aina annoksiin 250 mg/kg asti (vähintään 14-kertainen annos suhteessa suositusannostaulukon mukaiseen suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg) oli hyvin siedettyä kädellisillä (aikuisilla ja nuorilla eläimillä).
Portuguese: Em ensaios clínicos na UCE, Xolair foi utilizado conjuntamente com antihistamínicos (anti-H1, antiH2) e antagonistas dos recetores dos leucotrienos (LTRAs).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptorin salpaajien kanssa.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma ou UCE vá interagir com omalizumab.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman tai kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Portuguese: Também contém: cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Finnish: Sisältää myös: L-arginiinihydrokloridia, L-histidiinihydrokloridia, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:a, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa e com que frequência lhe será administrada.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein lääke annetaan.
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes com asma após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli astmapotilaissa 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: O frasco para injetáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia.
Portuguese: VER TABELA 2
Finnish: KS. TAULUKKO 2
Portuguese: Resultados estatisticamente significativos foram ainda observados nas taxas de resposta para UAS7≤6 (na semana 12) que foram superiores para os grupos de tratamento com a dosagem de 300 mg, intervalo desde 52-66% (p<0,0001) comparado a 11-19% para os grupos de placebo, e resposta completa (UAS7=0) foi atingida em 34-44% (p<0,0001) dos doentes tratados com 300 mg comprado com 5-9% dos doentes dos grupos de placebo.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä tuloksia havaittiin myös UAS7≤6 vasteprosenteissa (viikolla 12), jotka olivat suurempia 300 mg -hoitoryhmissä (52-66 %, p<0,0001) kuin lumeryhmissä (11-19 %).
Portuguese: Artralgias, mialgias, edema das articulações Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, nivelturvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Portuguese: Retire 1,4 ml de água para preparações injetáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
Finnish: Vedä ampullista 1,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Portuguese: 1,2 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 150 mg).
Finnish: 1,2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg).
Portuguese: Os resultados para a dosagem de 300 mg estão disponíveis para 9 doentes na semana 12 e 6 doentes na semana 24, e mostram uma magnitude de resposta semelhante para o tratamento com omalizumab em comparação com a população adulta.
Finnish: Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset
Portuguese: Retire 0,9 ml de água para preparações injetáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
Finnish: Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Portuguese: Na secção "Informação para o profissional de saúde" são dadas instruções sobre como deve ser utilizado Xolair.
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa "Tietoa hoitoalan ammattilaisille".
Portuguese: IC 95% para diferença valor-p vs. placebo2 *População intenção de tratar modificada (mITT): inclui todos os doentes que foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Finnish: P-arvo vs. lume *Korjattuun hoitoaikomuspopulaatioon kuuluivat kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
Portuguese: Esta disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Clips de proteção da agulha
Finnish: Ruiskun suojalaitteen siivekkeet
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Xolair de que a sua criança necessita e a frequência de administração.
Finnish: Lääkäri arvioi, miten paljon Xolairia lapsesi tarvitsee ja kuinka usein lääkettä on annettava.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de Xolair.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta Xolairin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Portuguese: Com o frasco para injetáveis colocado em posição vertical numa superfície plana, insira a agulha e transfira a água para preparações injetáveis para o frasco para injetáveis contendo o pó liofilizado utilizando técnicas assépticas standard, dirigindo a água para injeções diretamente para o pó.
Finnish: Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen.
Portuguese: 0,6 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 75 mg).
Finnish: 0,6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg).
Portuguese: Às 24 semanas, as diferenças nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 34% (rácio 0,662, p = 0,047) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Finnish: Viikolla 24 hoitoryhmien välinen ero esiintyvyydessä vastasi 34 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,662, p = 0,047).
Portuguese: Continue a tomar o medicamento habitual para a UCE durante o tratamento com Xolair.
Finnish: Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon aikana.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 7-8 dias.
Finnish: Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7-8 vuorokaudessa.
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo o pó: Frasco de vidro tipo I, límpido, incolor com rolha de borracha de butilo e tampa protetora azul.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja sininen nostokorkki.
Portuguese: Xolair 150 mg injetável omalizumab SC
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Portuguese: Dor abdominal superior**
Finnish: Ylävatsakipu**
Portuguese: A avaliação geral médica foi realizada em cinco dos estudos acima descritos como uma avaliação geral do controla da asma, realizado pelo médico assistente.
Finnish: Lääkärin yleisarvio tehtiin viidessä edellä mainituista tutkimuksista.
Portuguese: A definição de objetivo composto ETA incluiu acidente vascular cerebral (AVC), crise isquémica transitória, enfarte do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular (incluindo morte por causa desconhecida.
Finnish: Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço das articulações, erupção cutânea, febre, perda de peso e cansaço.
Finnish: Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.
Portuguese: Na UCE, a segurança e a eficácia de Xolair em doentes pediátricos com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Tabela 3 ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS.
Finnish: Taulukko 3 LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN.
Portuguese: Devido à viscosidade do medicamento reconstituído deve ser aplicado cuidado em retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 1,2 ml.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1,2 ml.
Portuguese: rubor - garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos - sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão - comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol - aumento de peso - sintomas parecidos com a gripe - inchaço dos braços
Finnish: punastelu - kurkkukipu, yskä, akuutit hengitysvaikeudet - pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt - kutina, nokkosihottuma, ihottuma, valoyliherkkyys - painonnousu - flunssankaltaiset oireet - käsivarsien turvotus
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
Finnish: Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin ajan, jotta kuiva-aine kastuu kokonaan.
Portuguese: Para a avaliação global da eficácia do tratamento no final do período de 52 semanas de tratamento em dupla ocultação no subgrupo de doentes graves com doses elevadas de corticosteroides inalados mais agonistas beta de longa duração, a proporção de doentes que classificou a eficácia do tratamento como "excelente" foi superior e as proporções que classificaram a eficácia do tratamento como "moderada" ou "má" diminuíram no grupo omalizumab comparativamente com o grupo placebo; a diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001), enquanto não existiram diferenças entre os grupos omalizumab e placebo para as classificações subjetivas de Qualidade de Vida pelos doentes.
Finnish: Kun 52 viikkoa kestäneen, kaksoissokkoutetun hoitojakson lopussa suoritettiin hoidon tehon kokonaisarviointi vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jotka olivat saaneet suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta-agonistiin, oli "erinomaisen" hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä suurempi, ja "kohtuullisen" tai "huonon" hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä pienempi omalitsumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Portuguese: - Lúpus eritematoso sistémico (LES).
Finnish: - Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de Xolair em associação com a imunoterapia específica (terapia de hipossensibilização).
Finnish: Xolairin käytöstä samanaikaisesti spesifisen immunoterapian (siedätyshoidon) kanssa on niukasti tietoa.
Portuguese: Não foram obtidos dados relevantes nos ensaios clínicos da UCE que exigissem a modificação das secções abaixo.
Finnish: Kroonista spontaania urtikariaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ei saatu merkittävää tietoa, jonka perusteella jäljempänä olevia kohtia pitäisi muokata.
Portuguese: Frasco de 1 x 150 mg Ampola de 1 x 2 ml de solvente
Finnish: 1 x 150 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
Portuguese: A tabela 5 inclui os resultados na população do estudo 1.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
Portuguese: Como utilizar Xolair O Xolair é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Finnish: Xolairin käyttö Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).
Portuguese: Um estudo, controlado por placebo em doentes alérgicos, mostrou que doentes com alto risco crónico de infeções helmínticas têm uma taxa de infeção ligeiramente aumentada com o omalizumab, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infeção não tenham sido alterados.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus allergiapotilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Portuguese: A tabela 6 inclui os resultados na população do estudo 1.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e também a secção de informação para os profissionais de saúde no folheto informativo.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 sekä pakkausselosteen osasta "Tietoa hoitoalan ammattilaisille" ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: Visitas às urgências Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Finnish: Käynnit päivystyspoliklinikalla 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Portuguese: Os efeitos de Xolair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Xolair-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Um estudo prospetivo de registo de gravidez (EXPECT) em 250 mulheres grávidas com asma expostas a Xolair mostrou que a prevalência de anomalias congénitas major foi semelhante (8,1% vs. 8,9%) entre doentes envolvidos no EXPECT e os com doença correspondente (asma moderada a grave).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien vallitsevuus oli EXPECT-rekisterin tutkittavilla samaa luokkaa kuin taudin suhteen kaltaistetuilla (keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla) potilailla (vallitsevuus 8,1 % EXPECTrekisterin tutkittavilla vs. 8,9 % taudin suhteen kaltaistetuilla).
Portuguese: Xolair não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Finnish: Xolairia ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Portuguese: Foram reportados em ensaio clínico e pós-comercialização casos de lúpus eritematoso sistémico (LES) em doentes com asma grave e UCE.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu systeemistä lupus erythematosusta (SLE/LED) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma tai krooninen spontaani urtikaria.
Portuguese: Exacerbações asmáticas graves Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Finnish: Vaikeat astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xolair - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Xolair 75 mg injetável omalizumab SC
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste omalitsumabi s.c.