FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Norwegian Bokmål: Sklerodermalignende endringer, vanligvis med forutgående perifert lymfødem, er rapportert med docetaxel.
Slovak: Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Hypersensitivi tet
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med doksorubicin
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 mg docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 200 mg docetaxel.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: • 1312 og 121 pasienter som fikk henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaxel som monoterapi.
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky
Norwegian Bokmål: Etter overføring til infusjonsposen
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 ukene i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5 behandlingssykluser.
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6%)
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Slovak: (76% oproti 69%) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7% (p =
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (henholdsvis 76% versus 69%), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 7% (p=0,002).
Slovak: Veľmi časté:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Norwegian Bokmål: Effektresultater er angitt i tabellen under:
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av magekreft med spredning gis docetaxel sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Arytmia (G3/4: 1,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Slovak: Každá liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2%)
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 3,95 g vannfri etanol.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/ m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie ble 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70% eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 gitt som 1-times infusjon umiddelbart etterfulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt over 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml×minutt) gitt over 3060 minutter hver 3. uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 etterfulgt av cisplatin 100 mg/m gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Slovak: Anémia (G3/4: 4,9%)
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 4,9%)
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Norwegian Bokmål: Eksplorativ analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er angitt i tabellen nedenfor
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Slovak: A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Slovak: PRÍLOHA
Norwegian Bokmål: Navn
Slovak: • 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: • 18 måneder.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av totaloverlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Slovak: H-2100 Gödöllo
Norwegian Bokmål: H-2100 Gödöllő
Slovak: Každá krabička obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Slovak: Negatívny Pozitívny
Norwegian Bokmål: Negativ Positiv
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: Alopesi (vedvarende:
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Norwegian Bokmål: Kliniske effekt og sikkerhet
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Obvyklá dávka
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie naznačili možné interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en ukontrollert enkeltstudie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; Hypertensjon; Blødninger
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Slovak: (<500 buniek/mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
Norwegian Bokmål: (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter avsluttet CRT.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaksel.
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Norwegian Bokmål: Cirka 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Slovak: Celkovo Veková kategória 1
Norwegian Bokmål: Total Alderskategori 1
Slovak: Boli hlásené prípady trvalej alopécie (frekvencia neznáma).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Teva a obsah balenia:
Norwegian Bokmål: Hvordan Docetaxel Teva ser ut og innholdet i pakningen:
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studie TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en fargeløs oppløsning.
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Teva.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69% pacientok, ktoré dostávali TAC a 72% pacientok, ktoré dostávali FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble forskrevet i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 69 % av pasienter som fikk TAC og 72 % av pasienter som fikk FAC.
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positivt nytte-risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du kontakte lege umiddelbart.
Slovak: Uchovávajte pri tepote do 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hazard ratio*
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Slovak: Títo pacienti majú byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges opp nøye ved start av docetakselbehandling.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Norwegian Bokmål: * En hazard ratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha; Suchosť v ústach
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen; Munntørrhet
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i gamma-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaksel fra perifere kompartments.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter "EXP".
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hodín.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekompartment modell, med halveringstider for alfa, beta og gamma-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde en allergisk reaksjon mot paklitaksel, kan du også oppleve en allergisk reaksjon mot docetaksel, som kan være mer alvorlig.
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Slovak: Pacienti v obidvoch ramenách liečby dostávali počas 7 týždňov CRT, po čom nasledovala indukčná chemoterapia s minimálnym odstupom 3 týždne, no nie viac ako 8 týždňov od začatia posledného cyklu (22. až 56. deň posledného cyklu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlings-armene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsinterval på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Teva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fatslått.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situ hybridisering" (FISH).
Slovak: - Ďalšou zložkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol (se avsnitt 2).
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie nežiaduce účinky (≥5%) súvisiace s liečbou,
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, er de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5 %)
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
Slovak: Docetaxel1 n=94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
Slovak: Docetaxel Teva sa majú uchovávať pri teplote do 25°C a chrániť pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva heteglassene skal oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttet mot lys.
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert ved hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Slovak: U pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientov spôsobilých na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandling begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Slovak: Infekcie (G3/4: 5,7%, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
Slovak: Bolesť na hrudi bez postihnutia srdca (závažná: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig: 0,4 %)
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetakselgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Slovak: • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
Norwegian Bokmål: • tett nese, inflammasjon i hals og nese, hoste
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Slovak: Docetaxel Teva obsahuje alkohol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva inneholder alkohol.
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling, og for menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: b) Príprava infúzneho roztoku
Norwegian Bokmål: b) Tilberedning av infusjonsoppløsning
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C .
Slovak: Čo Docetaxel Teva a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Teva er og hva det brukes mot
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientov, ktorí sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF skal vurderes hos pasienter som får adjuvant behandling mot brystkreft med docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC).
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku hypersenzitívnej reakcie na docetaxel vrátane závažnejšej hypersenzitívnej reakcie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter paklitaksel kan stå i fare for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner mot docetaksel, også mer alvorlig hypersensitivitesreaksjon.
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).