FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: 2-stranná p-hodnota =
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
Slovak: Toxicita a úprava dávkovania
Bulgarian: Токсичност и промяна(ени) на дозата
Slovak: Klinické opatrenia v prípade krvácavých/hemoragických príhod, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на случаите на кървене/хеморагия вижте точка 4.4.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C °- 8 °C).
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на кръвните клетки по време на лечението с BESPONSA.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí priamo pokračovali HSCT, bol medián obdobia medzi poslednou dávkou inotuzumab ozogamicínu a HSCT 4,8 týždňov (rozsah: 1 - 19 týždňov).
Bulgarian: При пациентите, които преминават директно към HSCT, има разлика в медианата от 4,8 седмици (диапазон:
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 5 седмици след последната доза.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: BESPONSA sa nemá podávať ako intravenózny bolus.
Bulgarian: BESPONSA не бива да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Slovak: deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi.
Bulgarian: (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2) за пациентите, които не постигнат CR/CRi.
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Hyperbilirubinémia stupňa ≥ 3 a zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 9 (6
Bulgarian: Съобщава се за хипербилирубинемия степен ≥ 3 и повишени трансаминази при съответно 9 (6%) и 11 (7%) пациенти.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a zriedení.
Bulgarian: За i.v. инфузия след разтваряне и разреждане.
Slovak: 3,7[2,8 až 4,6]
Bulgarian: [2,8 до 4,6]
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Slovak: 164) boli hlásené trombocytopénia a neutropénia u 83 (51
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) тромбоцитопения и неутропения се съобщават при съответно 83 (51%) и 81 (49%) пациенти.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Imunizácia
Bulgarian: Имунизации
Slovak: = vysoká dávka cytarabínu; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; ITT
Bulgarian: GGT = гама-глутамилтрансфераза; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло (тип 1) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 1 mg прах.
Slovak: 1 x
Bulgarian: 1 mg
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
Bulgarian: Това включва 70 и 18 пациенти, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя, които преминават директно към HSCT.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, клирънсът на инотузумаб озогамицин при пациентите с леко бъбречно увреждане (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) или тежко бъбречно увреждане (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) е сходен с този при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява за период до 4 часа в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLcr] съответно 60-89 ml/min, 30-59 ml/min или 15-29 ml/min) (вж.
Slovak: 55 rokov, anamnézu ochorenia pečene a/alebo hepatitídu pred liečbou, neskoršie záchranné línie a vyšší počet liečebných cyklov.
Bulgarian: Други свързани с пациентите фактори, които изглеждат свързани с повишен риск от VOD/SOS след HSCT, включват предходна HSCT, възраст ≥ 55 години, анамнеза за чернодробно заболяване и/или хепатит преди лечението, по-късни линии на спасителна терапия и по-голям брой цикли на лечение.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať hladiny vašich pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (13
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 0,25 mg/ml инотузумаб озогамицин.
Slovak: Vstupné demografické parametre a charakteristiky ochorenia boli v 2 liečebných skupinách približne vyvážené.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Slovak: Návod na rekonštitúciu, riedenie a podávanie
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, разреждане и приложение
Slovak: Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml.
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар, преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.4).
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с инотузумаб озогамицин.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 765 пациенти клирънсът на инотузумаб озогамицин при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория B1 на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN; n = 133) или B2 (общ билирубин > 1,0-1,5 × ULN и AST каквото и да е ниво; n = 17) е подобен на този при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин/AST ≤ ULN; n = 611) (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu BESPONSOU.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.
Slovak: U všetkých 326 randomizovaných pacientov bola pravdepodobnosť prežívania po 24 mesiacoch 22,8
Bulgarian: При всичките 326 рандомизирани пациенти вероятността на преживяемостта след 24 месеца е 22,8% в рамото на BESPONSA и 10% в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Slovak: B-buniek museli predtým zlyhať na liečbe aspoň jedným druho- alebo treťogeneračným TKI a štandardnou chemoterapiou.
Bulgarian: ТКИ от второ или трето поколение и стандартна химиотерапия.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.
Slovak: Negativita MRD c u pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi; frekvencia d (%)
Bulgarian: в за пациентите, постигнали CR/CRi; степен г (%) [95% CI]
Slovak: Pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí predtým mali 2 alebo viac liečebných režimov v liečbe ALL - Štúdia 2
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Slovak: %), bolesť brucha (3
Bulgarian: Раздуване на корема (6%)
Slovak: Klinické opatrenia v prípade TLS, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на TLS вижте точка 4.4.
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария), сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
Slovak: 9/l a
Bulgarian: 9/l и
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.2).
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
Bulgarian: Получени са съобщения за тромбоцитопения степен 4 и неутропения при съответно 46 (28%) и 45 (27%) пациенти.
Slovak: Zvýšenia hladín amylázy a lipázy stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3 (2
Bulgarian: Съобщава се за повишение на амилаза и липаза степен ≥ 3 при съответно 3 (2%) и 7 (4%) пациенти.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване (синдром на синусоидална обструкция) (3% [преди HSCT]
Slovak: Ak dôjde k VOD/SOS, liečba by mala byť natrvalo ukončená (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при поява на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Slovak: Podávanie:
Bulgarian: Разреждане:
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až do 4 hodín.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Slovak: %) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT след лечение с BESPONSA, се съобщава за VOD/SOS при 5/11 (46%) пациенти, подложени на HSCT както преди, така и след лечението с BESPONSA и 13/68 (19%) пациенти, които са подложени на HSCT само след лечението с BESPONSA.
Slovak: O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 ×
Bulgarian: Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN преди приложението.
Slovak: Predĺženie
Bulgarian: Удължен
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза BESPONSA за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2).
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Bulgarian: Като алтернативен начин, експресията на CD22 е оценена с използване на имунохистохимично изследване при пациентите с неподходящ костномозъчен аспират и недостатъчно количество циркулиращи бласти.
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA 3.
Slovak: Ak otehotniete alebo otehotnie vaša partnerka (platí pre mužov) počas obdobia liečby týmto liekom, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Slovak: 2-stranná p-hodnota <
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C), pred podávaním ho nechajte približne 1 hodinu nadobudnúť izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), оставете го да достигне стайна температура (20 °C25 °C) за около 1 час преди приложение.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Slovak: 9/l a/alebo počet krvných doštičiek bol <
Bulgarian: ANC е < 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
Slovak: 1 x 10
Bulgarian: ANC < 1 × 10
Slovak: Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ, преди започване на лечението се изисква положителен резултат за CD22 > 0%, получен с използване на валидиран и чувствителен тест (вж. точка 5.1).
Slovak: CR a/ CRi b; n (%)
Bulgarian: CR a/CRi б; n (%) [95% CI]
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
Bulgarian: синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината, кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Slovak: Skratky: ALL = akútna lymfoblastová leukémia; ANC
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ЕКГ = електрокардиограма;
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Slovak: Medián DoR f; mesiace [95
Bulgarian: Медиана DoR f; месеци [95% CI]
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL (Štúdia 1) boli maximálne predĺženia QTcF intervalu o ≥ 30 ms a ≥ 60 ms od počiatočnej hodnoty namerané u 30/162 (19
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) максимално удължаване на QT интервала, коригиран за сърдечната честота с използване на формулата на Fridericia (QTcF), с ≥ 30 ms и ≥ 60 ms от изходно ниво е измерено при съответно 30/162 (19%) и 4/162 (3%) пациенти.
Slovak: Tieto boli pozorované pri približne 0,3-násobku klinického vystavenia u ľudí na základe AUC.
Bulgarian: Не е определено NOAEL за ефектите върху мъжките репродуктивни органи, които са наблюдавани при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Slovak: . In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Slovak: 164) boli zvýšenia hladín amylázy a lipázy hlásené u 8 (5
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за повишена амилаза и липаза при съответно 8 (5%) и 15 (9%) пациенти.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 8 месеца след последната доза.
Slovak: • máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných zložiek nazývaných krvné doštičky.
Bulgarian: имате признаци или симптоми на понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен от треска), червени кръвни клетки, бели кръвни клетки, лимфоцити или понижен брой на тромбоцитите; тези признаци и симптоми включват развитие на инфекция или треска, лесно образуване на синини или често кървене от носа.
Slovak: Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C), musíte ho nechať približne 1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), той трябва да се остави да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за приблизително 1 час преди приложение.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí dostávali BESPONSU
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна
Slovak: u účinkov na samičie reprodukčné orgány u potkanov a opíc bola približne 2,2-, resp.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), за ефектите върху женските репродуктивни органи при плъхове и маймуни, е приблизително 2,2 и 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа AUC.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Besponsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Slovak: Infúzie sa podávajú 1., 8. a 15. deň v rámci 3 - 4-týždňového liečebného cyklu.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Slovak: Besponsa a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
Slovak: To znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek určitý proteín (CD22).
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Besponsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
Slovak: Besponsa sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá najmenej jednu hodinu.
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Besponsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.