FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 57%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (141 a 246-ból), szemben azon betegek 9%-ával, akik placebót kaptak (11 a 127-ből).
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi za vsaj 20 % zmanjšali pri 57 % (141 od 246) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 9 % (11 od 127) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimzia?
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov), kadar se uporablja skupaj z drugim zdravilom, metotreksatom, ali se daje samostojno, če zdravljenje z metotreksatom ni primerno;
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett injekcióként alkalmazzák, általában a combba vagy a hasfalba beadva.
Slovenian: Vbrizga se z injekcijo v podkožje, običajno v stegno ali trebuh.
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov), kadar se uporablja skupaj z metotreksatom ali se daje samostojno, če zdravljenje z metotreksatom ni primerno;
Hungarian: Egy 879, DMARD-kezelésben soha nem részesült beteggel végzett vizsgálatban a Cimzia-val és metotrexáttal végzett kezelés a betegek csaknem 29%-ánál (189 a 655-ből) remisszióhoz vezetett, szemben a pacebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (32 a 213-ból).
Slovenian: V študiji pri 879 bolnikih, ki še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil, je do remisije prišlo pri skoraj 29 % (189 od 655) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia in metotreksat, in pri 15 % (32 od 213) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Hungarian: • Egy, axiális spondiloartritiszben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Cimziaval kezelt betegek mintegy 60%-ánál 12 hét után a tünetek legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek mintegy 40%-ával.
Slovenian: • Študija pri bolnikih z aksialnim spondiloartritisom je pokazala, da je po 12 tednih do vsaj 20-odstotnega izboljšanja simptomov prišlo pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri približno 40 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: 12 heti kezelést követően a kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia a betegek 61%-ának, míg a kéthetente 400 mg Cimzia azok 67%-ának válaszához vezetett, szemben az etanerceptet kapó betegek 53%-ával, illetve a placebót kapó betegek 5%-ával.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je odzvalo 61 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 67 % bolnikov, ki so prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 53 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cimzia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A másik fő vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 59%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (228 a 388-ból), szemben azon betegek 14%-ával, akik placebót kaptak (27 a 198-ból).
Slovenian: V drugi glavni študiji je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja simptomov prišlo pri 59 % (228 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 14 % (27 od 198) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia-kezelés két vizsgálatban a betegek 66,5%-ának, illetve 52,6%-ának válaszához vezetett, szemben a placebót kapó betegek 6,5%-ával, illetve 4,5%-ával.
Slovenian: V teh dveh študijah se je na zdravljenje odzvalo 66,5 % oziroma 52,6 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in 6,5 % oziroma 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Cimzia előretöltött fecskendőben, előretöltött injekciós tollban és dózisadagoló patronban kapható.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter odmernih vložkov.
Hungarian: • Pikkelysömörös ízületi gyulladás esetében a kéthetente 200 mg Cimzia-val kezelt betegek 58%ának tünetei legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával.
Slovenian: • Simptomi psoriatičnega artritisa so se za vsaj 20 % izboljšali pri 58 % bolnikov, zdravljenih z 200-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in pri 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cimzia?
Slovenian: Kako zdravilo Cimzia deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj se uporablja?
Hungarian: A kezelés kezdetén két injekcióban összesen 400 mg-ot adnak be, amelyet két és négy hét elteltével további 400 mg-os dózis követ.
Slovenian: Temu sledi dodaten 400-miligramski odmerek dva in štiri tedne pozneje.
Hungarian: A négyhetente 400 mg Cimzia-t kapó betegek 52%-a tapasztalt javulást.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 400-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsake štiri tedne, so se simptomi izboljšali pri 52 %.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimzia-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Cimzia uporablja?
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimzia, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Cimzia valamennyi betegség esetén történő alkalmazására vonatkozó részletes információ az alkalmazási előírásban található.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cimzia pri vseh boleznih glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Nem kell sietnie, 5 perc elegendő.
Slovenian: Ni treba hiteti - 5 minut je dovolj časa.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Slovenian: To bo trajalo 30-45 minut.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Slovenian: Preskušanje C-EARLY je izpolnilo svoje primarne in ključne sekundarne cilje.
Hungarian: - Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Slovenian: - Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe.
Hungarian: - Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.
Slovenian: - Če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na lateks.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen tega ni poznan.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Slovenian: Za podrobnosti glede terapevtskih učinkov glejte poglavje 5.1.
Hungarian: Mindegyik beteg erős dohányos volt.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v preteklosti hudi kadilci.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Hungarian: Ezek az adatok ésszerű összhangban vannak a megfigyelt adatokkal.
Slovenian: Ti podatki se v razumni meri skladajo z dobljenimi podatki.
Hungarian: Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7.
Slovenian: pH raztopine je približno 4,7.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Slovenian: V študiji CIMPACT so ocenili 559 bolnikov.
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Slovenian: To lahko traja tudi do 15 sekund.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni ehhez.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje.
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Hungarian: Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
Slovenian: Približno polovica teh primerov so bili limfomi.
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Slovenian: Vrednost teh podatkov za ovrednotenje tveganja pri ljudeh je lahko omejena.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Hungarian: - A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Slovenian: - Vložek vsebuje 1 ml zdravila Cimzia in ni povsem poln - to je normalno.
Hungarian: Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo druge beljakovine in se nanje vežejo.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A betegek 87,7%-a egyidejűleg NSAID-t kapott.
Slovenian: 87,7 % bolnikov je sočasno prejemalo NSAID.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16 maj 2014
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzések között szerepelt a tüdőgyulladás és a tuberculosis.
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami so bile pljučnica, tuberkuloza.
Hungarian: - Választhat „leglassabb", lassú", „gyors" vagy „leggyorsabb"(„lowest", „slow", „fast" or „fastest") - ezzel szabályozhatja a gyógyszerbeadás sebességét, és kiválaszthatja (módosíthatja) ahogy az Önnek a legmegfelelőbb.
Slovenian: - Izberete lahko ˝najpočasneje˝, ˝počasi˝, ˝hitro˝ali ˝najhitreje˝ - s tem je nadzorovana hitrost injiciranja zdravila in izberete jo (prilagodite), kakor vam najbolj ustreza.
Hungarian: Az átlag BSA 25% volt, és 10%-tól 96%-ig terjedt.
Slovenian: Povprečni BSA ob izhodišču je bil 25 % in je bil v razponu od 10 % do 96 %.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik injekciós kiszerelés alkalmazása a legmegfelelőbb.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolnikom pogovoriti, katera oblika injiciranja je najprimernejša.
Hungarian: • Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks je oblikovan tako, da deluje natančno in varno.
Hungarian: ASAS 40 12. hét
Slovenian: ASAS 40 12. teden
Hungarian: Fogamzóképes nőknél fontolóra kell venni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije.
Hungarian: Néhány eset halállal végződött.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil izid smrten.
Hungarian: - A kijelzőn két másodpercig megjelenik a „Hello" felírat - ez azt jelenti, hogy az „ava" bekapcsolt állapotban van
Slovenian: - ˝Hello˝ se izpiše za 2 sekundi - to pomeni, da je naprava ava prižgana.
Hungarian: Ugyanakkor, a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat túlságosan korlátozott mennyiségű ahhoz, hogy megfelelő bizonyossággal azt a következtetést lehessen levonni, hogy a terhesség során a Cimzia alkalmazásához nem kapcsolódik megnövekedett kockázat.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje, ki so na voljo, preveč omejene, da bi z razumno gotovostjo lahko zaključili, da povečanega tveganja, povezanega z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo, ni.
Hungarian: 7. Mikro-USB csatlakozó
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
Slovenian: Odziv v odstotkih na osnovi števila posameznikov, ki so prispevali podatke (n) za ta cilj in čas, ki se lahko razlikuje od N.
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Slovenian: To bo trajalo 30 minut.
Hungarian: • fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására
Slovenian: • izboljšanje vaše telesne funkcije in opravljanja vsakodnevnih nalog.
Hungarian: ACR válasz
Slovenian: Odziv ACR
Hungarian: • kettős látás
Slovenian: • dvojni vid
Hungarian: Röntgennel igazolt halmaz, lineáris extrapolációval.
Slovenian: Radiografski prikaz z linearno ekstrapolacijo.
Hungarian: - Ezután a következő üzenet jelenik meg: „Ellenőrizze, majd helyezze be gyógyszert!" („Inspect and then insert medication")
Slovenian: - Potem se prikaže sporočilo: "Inspect and then insert medication".
Hungarian: - A „Gyógyszer elfogadva" („Medication accepted") felírat megjelenése azt jelenti, hogy minden megfelelő.
Slovenian: - ˝Medication accepted˝ se prikaže, če je vse pravilno.
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
Slovenian: C-EARLY (do 52 tednov)
Hungarian: A hiányzó adatok esetében a nem reagálókra imputálást alkalmaztak.
Slovenian: Za neodzivne osebe so bili manjkajoči podatki vstavljeni.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 204 tednov.
Hungarian: Ez a szám az egyidejűleg alkalmazott MTX dózisainak emelkedésével együtt csökken.
Slovenian: To število se zmanjšuje s povečanjem odmerkov sočasno apliciranega MTX.
Hungarian: Latex-érzékenység
Slovenian: Občutljivost na lateks
Hungarian: Kövesse pontosan az ott leírt utasításokat.
Slovenian: Natančno sledite tem navodilom.
Hungarian: • Vegye ki a Cimzia csomagot a hűtőszekrényből.
Slovenian: • Vzemite pakiranje zdravila Cimzia iz hladilnika.
Hungarian: heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
Slovenian: PASI 90 v 16. tednu je bil ključen sekundarni opazovani dogodek v vseh 3 študijah.
Hungarian: • a vérsejtek számának változása, amibe beletartozik az alacsony vörösvérsejtszám (anémia),
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic, vključno z majhnim številom rdečih krvnih celic (anemija),
Hungarian: A 34. heti eredményeket az 7. táblázat mutatja be.
Slovenian: Rezultati 34. tedna so prikazani v Preglednici 7.
Hungarian: • Guillain-Barré szindróma*
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom*
Hungarian: ASDAS-MI 52. hét
Slovenian: ASDAS-MI 52. teden
Hungarian: *A változás Hodges-Lehmann-féle pontbecslése és 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallum (Moses).
Slovenian: * Hodges-Lehmann točka ocene razlike in 95 % asimptotski (Moses) interval zaupanja.
Hungarian: Legfontosabb hatásossági eredmények
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti
Hungarian: RA-II (24 hét)
Slovenian: RA-II (24 tednov)
Hungarian: Ezért a reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat a patkány TNF-et felismerő, homológ reagenssel végezték.
Slovenian: Zato so reproduktivne toksikološke študije izvedli s homolognim reagentom, ki prepozna podganji TNF.
Hungarian: • Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
Slovenian: • Palec umaknite z glave bata.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű olyan vérsejtet termelni, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket vagy megállítják a vérzést.
Slovenian: - Pri nekaterih bolnikih telo morda ne proizvaja dovolj krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju proti okužbam ali pomagajo ustaviti krvavitve.
Hungarian: A terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 14 nap volt minden tesztelt dózisnál.
Slovenian: Končna razpolovna doba faze eliminacije (t1/2) je bila pri vseh preskušenih odmerkih približno 14 dni.
Hungarian: • magas vérnyomás
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Hungarian: Lásd még a 6.4 pontot a legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos felhasználhatósági időtartamért.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.4 glede roka uporabnosti za shranjevanje pri sobni temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Hím patkányoknál a spermiumok csökkent motilitását és a spermiumszám csökkenésének tendenciáját figyelték meg.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje gibljivosti spermijev in trend upadanja števila spermijev.
Hungarian: Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy olyan személlyel került közeli kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Hungarian: Jelentős klinikai válasza.
Slovenian: Klinično pomemben odziva.
Hungarian: Életminőség / A beteg által jelentett kimenetel
Slovenian: Kakovost življenja / izidi po navedbi bolnikov
Hungarian: A természetes gumilatex-szel való érintkezés súlyos allergiás reakciókat okozhat a latexre érzékeny személyeknél.
Slovenian: Stik z naravnim lateksom lahko pri osebah, občutljivih na lateks, povzroči resne alergijske reakcije.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Slovenian: Natančno jih preberite in jim sledite korak za korakom.
Hungarian: PASI 75 (c) 12. hét 24. hét 48. hét
Slovenian: PASI 75 (c) 12. teden 24. teden 48. teden
Hungarian: Ritkán még abban az esetben is felléphet tuberkulózis a kezelés alatt, ha Ön megelőző tuberkulózis-kezelésben részesült.
Slovenian: V redkih primerih se lahko tuberkuloza razvije tudi med zdravljenjem, čeprav ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Hungarian: RA-II vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 hét)
Slovenian: Študija RA-II Kombinacija z metotreksatom (24. teden)
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám mérsékelttől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
Slovenian: Rezultat PGA ob izhodišču je bil v razponu od zmernega (70 %) do hudega (30 %).
Hungarian: A certolizumab-pegol nem kötődik a humán neonatális Fc receptorhoz (FcRn).
Slovenian: Certolizumab pegol se ne veže na humani neonatalni receptor Fc (FcRn).
Hungarian: A fenti indikációk esetében a rendelkezésre álló adatok szerint klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelés után lehet elérni.
Slovenian: Za zgoraj omenjene indikacije kažejo razpoložljivi podatki, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih po uvedbi zdravljenja.
Hungarian: • az általános fizikai állapot romlása
Slovenian: • poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja
Hungarian: A válaszreakció fenntartása
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 évesek)
Slovenian: Pediatrični bolniki (< 18 let)
Hungarian: Ha Cimziát kap, növekedhet Önnél a limfóma vagy más rákbetegség kialakulásának a kockázata.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Cimzia, se lahko tveganje za nastanek limfoma ali drugih vrst raka poveča.
Hungarian: DoseFlex klinikai vizsgálat:
Slovenian: DoseFlex klinično preskušanje
Hungarian: Nincs bizonyíték a fertőzések fokozott kockázatára folytatólagos expozíció mellett.
Slovenian: Ni dokazov za povečano tveganje okužb z nadaljevanjem izpostavljenosti dalj časa.
Hungarian: RA-I (52 hét)
Slovenian: RA-I (52 tednov)
Hungarian: Please remove from skin")elveheti a bőrétől a készüléket.
Slovenian: Please remove from skin˝ - napravo ava lahko sedaj odstranite s kože.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimziát várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti, da prejmejo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 216 hét volt.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 216 tednov.
Hungarian: A Cimziát arra alkalmazzák, hogy a bőr gyulladását és az Ön betegségének egyéb jeleit, valamint tüneteit csökkentse.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zmanjšanje kožnega vnetja ter drugih znakov in simptomov bolezni.
Hungarian: Ekkor az injekció beadása befejeződött.
Slovenian: V tem času bo injiciranje zaključeno.
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)*
Hungarian: • a vér néhány paraméterének emelkedése (a vér alkalikus-foszfatáz szint emelkedése)
Slovenian: • zvišanje nekaterih krvnih parametrov (zvišanje alkalne fosfataze v krvi)
Hungarian: Fontos információk:
Slovenian: Pomembne informacije
Hungarian: • Saját magának is beadhatja az injekciót, vagy valaki más (gondozója) is beadhatja Önnek.
Slovenian: Injicirate si lahko sami ali pa vam lahko da injekcijo kdo drug (skrbnik)
Hungarian: • gyengeségérzet, általános rosszullét
Slovenian: • občutek šibkosti in splošnega slabega počutja
Hungarian: Mivel a clearance a testtömeg csökkenésével együtt csökken, nőknél általában valamivel magasabb a certolizumab-pegol szisztémás expozíciója.
Slovenian: Ker se pri manjši telesni teži zmanjša tudi očistek, je lahko pri ženskah na splošno sistemska izpostavljenost certolizumab pegolu do določene mere večja.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét.
Slovenian: • Temeljito si umijte roke.
Hungarian: (d) Teljes elemzett halmaz
Slovenian: (d) celotna analiza
Hungarian: Ez az expozícióban jelentkező különbség elsődlegesen abból adódik, hogy a placebót kapó betegek nagyobb valószínűséggel hagyták abba idő előtt a kezelést.
Slovenian: Razlika v dolžini izpostavljenosti je predvsem posledica večje verjetnosti, da bolniki, ki so prejemali placebo, predčasno zaključijo zdravljenje.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedés
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Hungarian: A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt csak egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
Slovenian: Napolnjeno brizgo z varovalom za iglo lahko uporablja samo zdravstveno osebje.
Hungarian: • A másik kezében lévő fecskendőt 45 fokos szögben tartsa a bőrfelszínhez.
Slovenian: • Z drugo roko primaknite brizgo h koži pod kotom 45 stopinj.
Hungarian: Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna posebna pozornost, zlasti glede pojava okužb.
Hungarian: • 1 alkoholos törlő
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Hungarian: • normál szövet elleni antitest
Slovenian: • protitelesa usmerjena proti normalnemu tkivu
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés
Slovenian: • okužba s tuberkulozo
Hungarian: Az RA-I és RA-II klinikai vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij RA-I in RA-II so prikazani v preglednici 3.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: • a vörösvértestek tömegének növekedése
Slovenian: • povečanje mase rdečih krvničk