FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van Atripla met rifampicine bij patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse efavirenzdosis van 600 mg zonder rifampicine.
Romanian: Atunci când Atripla este administrată cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, un supliment de 200 mg/zi (800 mg în total) de efavirenz poate asigura o expunere similară cu cea a unei doze zilnice de efavirenz de 600 mg atunci când este administrată fără rifampicină.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om uw dosis aan te passen of u een ander antibioticum voor te schrijven.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei sau administrarea unui alt antibiotic.
Dutch: Atovaquon:
Romanian: Atovaquonă:
Dutch: Emtricitabine:
Romanian: Emtricitabină:
Dutch: Bij 35 patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz kregen, was de steady-state piekconcentratie (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29%) [gemiddelde ± standaarddeviatie (S.D.) (variatiecoëfficient (%CV))], de steady-state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57%) en de AUC 184 ± 73 µM•h (40%).
Romanian: La 35 pacienţi la care s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax)la starea de echilibru a fost de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± abatere standard (D.S.) (coeficient de variaţie (% C.V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ± 3,2 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 μM•oră (40%).
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Atripla overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea unui comprimat Atripla, nu este necesar să ia altă doză.
Dutch: De met de efavirenz-component geassocieerde huiduitslag verdwijnt gewoonlijk bij voortzetting van de therapie.
Romanian: Erupţiile cutanate asociate cu administrarea componentei efavirenz au dispărut de regulă fără întreruperea tratamentului.
Dutch: Hydroxyitraconazol:
Romanian: Hidroxi-itraconazol:
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden, omdat exacerbatie van hepatitis na het einde van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Romanian: La pacienţii cu afecţiune hepatică în stadiu avansat sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului, deoarece agravările hepatitei în perioada post-terapeutică pot duce la decompensare hepatică.
Dutch: Atripla dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil of met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Romanian: Atripla nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil sau cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan emtricitabine nam toe van 12 µg•h/ml (25%) bij personen met een normale nierfunctie tot 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) en 34 µg•h/ml (6%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la emtricitabină a crescut de la 12 µg•oră/ml (25%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 µg•oră/ml (6%), 25 µg•oră/ml (23%) şi 34 µg•oră/ml (6%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Dutch: Bij 3 van de 20 foetussen/neonati van met efavirenz behandelde cynomolgusapen, die doseringen kregen toegediend resulterend in plasma-efavirenzconcentraties overeenkomend met die bij de mens, werden echter misvormingen waargenomen.
Romanian: Cu toate acestea, au fost observate malformaţii la 3 din 20 fetuşi/nou-născuţi la maimuţe cynomolgus la care s-a administrat efavirenz în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
Dutch: In onderzoek naar de antivirale werking van de combinaties efavirenz en emtricitabine, efavirenz en tenofovir en emtricitabine en tenofovir werden in vitro additieve tot synergistische antivirale effecten waargenomen.
Romanian: În studii clinice utilizând combinaţii, care au evaluat activitatea antivirală in vitro a efavirenzului împreună cu emtricitabină, efavirenzului împreună cu tenofovir şi a emtricitabinei împreună cu tenofovir, s-au observat efecte antivirale aditive până la sinergice.
Dutch: Didanosine/Tenofovirdisoproxil Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Romanian: Administrarea asociatăde tenofovir disoproxil şi didanozină determină creşterea cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Romanian: - Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Dutch: Atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine.
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Dutch: Klinisch significante interacties werden niet waargenomen en zijn onwaarschijnlijk, aangezien de NRTI's anders worden gemetaboliseerd dan efavirenz en zij dus waarschijnlijk niet in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatieroutes.
Romanian: Nu au fost observate şi nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizaţi pe o cale diferită de efavirenz şi este puţin probabil să intre în competiţie pentru aceleaşi enzime metabolice sau căi de eliminare.
Dutch: Ouderen Atripla moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Vârstnici Atripla trebuie să fie administrat cu precauţie vârstnicilor (vezi pct. 4.4).
Dutch: Implantaat: Etonogestrel/Efavirenz
Romanian: Implanturi: Etonogestrel/Efavirenz
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van Atripla met carbamazepine.
Romanian: Nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj privind administrarea Atripla în asociere cu carbamazepină.
Dutch: N-monodesmethyldiltiazem:
Romanian: N-monodesmetil diltiazem:
Dutch: Desacetyldiltiazem:
Romanian: Desacetildiltiazem:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Atripla en didanosine wordt niet aanbevolen omdat de blootstelling aan didanosine significant stijgt na gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxil, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea Atripla în asociere cu didanozină, deoarece expunerea la didanozină creşte semnificativ în urma administrării concomitente cu tenofovir disoproxil, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina (vezi pct. 4.5).
Dutch: Lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing/Efavirenz
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz
Dutch: Atripla is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Atripla este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3)şi nu se recomandă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Dutch: Onderzoek naar gebruik met andere geneesmiddelen
Romanian: Administrarea în asociere cu alte medicamente
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses efavirenz en voriconazol is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea asociată de efavirenz şi voriconazol la doze standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hieronder en rubriek 5.3)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă (a se vedea informaţiile de mai jos şi pct. 5.3).
Dutch: Tel: + 386 1 236 47 00
Romanian: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Dutch: De inname van Atripla in combinatie met voedsel is niet onderzocht.
Romanian: Atripla nu a fost evaluat în prezenţa alimentelor.
Dutch: Tel: + 421 2 59298411
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Dutch: De efavirenzconcentratie kan na het stoppen met St. Janskruid stijgen.
Romanian: Concentraţiile de efavirenz pot creşte în momentul întreruperii administrării sunătoarei.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan tenofovir nam toe van 2.185 ng•h/ml (12%) bij patiënten met een normale nierfunctie tot 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) en 15.985 ng•h/ml (45%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la tenofovir a crescut de la 2185 ng•oră/ml (12%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 3064 ng•oră/ml (30%), 6009 ng•oră/ml (42%) şi 15985 ng•oră/ml (45%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Dutch: Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkelvoudige dosis/-)
Romanian: Inhibitor al transferului catenar mediat de integrază Raltegravir/Efavirenz (400 mg doză unică/-)
Dutch: verhoogd serum-ASAT en/of verhoogd serumALAT, hyperbilirubinemie verhoogde transaminasen
Romanian: valori crescute ale AST şi/sau valori crescute aleALT, hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor
Dutch: Magnesiumstearaat (E572) Microkristallijne cellulose (E460) Natriumlaurylsulfaat
Romanian: Celuloză microcristalină(E460)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Atripla met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă de Atripla și elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Dutch: Totaal actieve HMG-CoAreductaseremmers:
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază cu activitate completă:
Dutch: Atripla mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen kan leiden (zie rubriek 4.3).
Romanian: Atripla nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină), deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, cu potenţial letal (vezi pct. 4.3).
Dutch: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Romanian: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg o dată pe zi)
Dutch: GS-3310071: AUC: ↔
Romanian: GS-3310071: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Bij afzonderlijke analyse van de twee groepen (strata) waren de responspercentages in de groep met eerdere behandeling met proteaseremmer numeriek lager dan bij patiënten die op Atripla waren overgestapt [92,4% versus 94,0% voor de PVR (sensitiviteitsanalyse) voor respectievelijk Atripla- en SBR-patiënten (SBR, stayed on their baseline regimen); een verschil (95% BI) van -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Romanian: În momentului analizei separate a celor două grupuri, ratele de răspuns în grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienţii trecuţi la tratamentul cu Atripla [92,4% versus 94,0% pentru RVP (analiză de sensibilitate) pentru pacienţii trataţi cu Atripla şi respectiv SBR (rămaşi la schema terapeutică iniţială); o diferenţă (IÎ 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Dutch: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovirdisoproxil (N=244)
Romanian: Efavirenz+ emtricitabină+ tenofovir disoproxil (n = 244)
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en NRTI's is klein door de verschillende bindingsplaatsen op het substraat en het verschillend werkingsmechanisme.
Romanian: Potenţialul rezistenţei încrucişate între efavirenz şi INRT este redus din cauzasitusurilor de legare diferite de la nivelul structurilor ţintă şi mecanismului de acţiune diferit.
Dutch: -0,5% (-3,2% tot 2,2%)
Romanian: -0,5% (-3,2% la 2,2%)
Dutch: Dit is gelijk aan 1,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse voedselinname van natrium voor volwassenen.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,2% din maximul recomandat.
Dutch: Effecten op het bot
Romanian: Efecte asupra oaselor
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ginkgo biloba-extracten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u Atripla gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării Atripla, trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie de tip barieră (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii).
Dutch: (inductie van CYP3A4).
Romanian: (inducţie CYP3A4).
Dutch: Deze geneesmiddelen staan vermeld aan het begin van rubriek 2, onder Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Romanian: Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Atripla, la începutul punctului 2.
Dutch: (inductie van CYP3A4)
Romanian: (Inducția CYP3A4)
Dutch: Eerdere behandeling op basis van NNRTI (N=104)
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de INNRT (N = 104)
Dutch: De toediening van Atripla met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Administrarea Atripla concomitent cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Atripla zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu opriţi administrarea Atripla fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Enkele voorbeelden hiervan zijn onder andere aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2 (zie rubriek 4.4).
Romanian: Câteva exemple includ, dar nu sunt limitate la: aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een dosisaanpassing van buprenorfine hoeft niet noodzakelijk te zijn wanneer gelijktijdig met Atripla toegediend.
Romanian: Este posibil să nu fie necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când este administrată concomitent cu Atripla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Atripla en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen omdat de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir naar verwachting dalen na gelijktijdige toediening met efavirenz, wat leidt tot een verminderd therapeutisch effect van sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea Atripla în asociere cu sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece se preconizează că concentraţiile plasmatice ale velpatasviruluiși voxilapreviruluivor scădea în urma administrării concomitente cu efavirenz, conducând la un efect terapeutic scăzut al sofosbuvirului/velpatasviruluisau sofosbuvirului/velpatasvirului/voxilaprevirului(vezi pct. 4.5).
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNAconcentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden.
Romanian: Este indicată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni.
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
Romanian: Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N = 97)
Dutch: Bij toepassing in combinatie met efavirenz en twee NRTI's gaf tweemaal daags 533/133 mg lopinavir/ritonavir (zachte capsules) een ongeveer gelijke plasmaconcentratie van lopinavir als tweemaal daags 400/100 mg lopinavir/ritonavir (zachte capsules) zonder efavirenz (gegevens uit eerder onderzoek).
Romanian: Atunci când combinaţia lopinavir/ritonavir, 533/133 mg (capsule moi) s-a administrat de două ori pe zi în asociere cu efavirenz şi doi INRT, s-au determinat valori ale concentraţiei plasmatice ale lopinavirului similare cu cele obţinute în cazul combinaţiei lopinavir/ritonavir (capsule moi), 400/100 mg administrată de două ori pe zi fără efavirenz (date anamnestice).
Dutch: Tenofovirdisoproxil:
Romanian: Tenofovir disoproxil:
Dutch: Soms hypercholesterolemie3
Romanian: Mai puţin frecvente hipercolesterolemie3
Dutch: Claritromycine:
Romanian: Claritromicină:
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide3,4, waanvoorstellingen3,4, neurose3,4
Romanian: Rare suicid3,4, delir3,4, nevroză3,4 Tulburări ale sistemului nervos:
Dutch: AUC: ↔
Romanian: ASC: ↔
Dutch: * p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de efavirenz + emtricitabine
Romanian: * valoarea p < 0,05, testul exact al lui Fisher comparând grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil cu grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină la toţi subiecţii.
Dutch: Eventueel moet er gedurende 4 maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoek bij u worden gedaan om te controleren hoe uw lever werkt.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după încetarea tratamentului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atovaquon/proguanil en Atripla dient te worden vermeden.
Romanian: Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil cu Atripla trebuie evitată.
Dutch: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Dutch: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Romanian: (500/125 mg de două ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
Dutch: Aangezien Atripla een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd; daarom mogen voriconazol en Atripla niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3 en tabel 1).
Romanian: Deoarece Atripla este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi Atripla nu trebuie administrate în asociere (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 1).
Dutch: Depomedroxyprogesteronacetaat (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM enkelvoudige dosis DMPA)
Romanian: Acetat de depomedroxiprogesteron (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Dutch: Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddel voor te schrijven of om de dosis van de proteaseremmers aan te passen.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui medicament alternativ sau modificarea dozei inhibitorilor de protează.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Atripla en nefrotoxische middelen (bv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Romanian: aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină2) este inevitabilă, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5).
Dutch: Ernstige huiduitslag met blaren, vochtige desquamatie of ulceratie is waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met efavirenz zijn behandeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz s-au raportat erupţii cutanate în formă gravă însoţite de vezicule, descuamare umedă sau ulceraţii (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als de behandeling met Atripla wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Atripla la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia agravării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptiva een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Romanian: Din cauza informaţiilor limitate disponibile, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Emtricitabina:Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Dutch: Eerdere behandeling op basis van proteaseremmer (N=34)
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de IP (N = 34)
Dutch: abnormale dromen, slapeloosheid
Romanian: vise neobişnuite, insomnie
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Atripla heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Atripla în interval de peste 12 ore şi este aproape de momentul de administrare a următoarei doze, acesta trebuie să nu mai ia doza omisă şi să continue pur şi simplu cu orarul obişnuit de dozare.
Dutch: In vivo resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten): Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil (Truvada) van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde
Romanian: Rezistenţă in vivo (pacienţi fără tratament prealabil antiretroviral):Într-un studiu clinic randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni (GS-01-934) la pacienţi la care nu s-a administrat în prealabil tratament antiretroviral, care au fost trataţi cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil prescrise individual (sau efavirenz şi o combinaţie fixă de emtricitabină şi tenofovir disoproxil (Truvada) din săptămâna 96 până în săptămâna 144) analizele pentru genotip s-au efectuat pe izolate HIV-1 plasmatice recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml în săptămâna 144 sau de la cei la care tratamentul a fost întrerupt prematur (vezi punctul referitorlaExperienţă clinică).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ginkgo biloba-extracten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.4).
Dutch: 0,5% (-7,0% tot 9,3%)
Romanian: 0,5% (-7,0% la 9,3%)