FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin,carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Finnish: - eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Danish: Niveauet af ciclosporin i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig administrationog efter afbrydelse af behandling med posaconazol, og dosis af ciclosporin bør om nødvendigt justeres.
Finnish: Sen jälkeen siklosporiinin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin yhteiskäytön ajan sekä posakonatsolihoidon päättyessä ja siklosporiiniannosta on muutettava tarpeen mukaan.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen, minkä määritti riippumaton, sokkoutettu ulkopuolinen asiantuntijaraati hoitojakson aikana.Toissijainen päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 100 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Finnish: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole Accord -hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Danish: Tag altid lægemidletnøjagtigt efter lægens ellerapotekspersonalets anvisning.Erdu i tvivl,såspørglægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mgdagligtfordeltpåfleredoserioptil377 dage med en median på 268 dage.
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetikvedletogmoderatnedsatnyrefunktion(n=18Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan oraalisuspensiona annetun kerta-annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Posaconazoltabletter absorberes med en medianTmaxpå 4 til 5 timerog udviser dosisproportionalfarmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Finnish: Tabletteina annetun posakonatsolin imeytymisen tmax -mediaani on 4-5 tuntia, ja farmakokinetiikka on suorassa suhteessa annokseen enintään 300 mg:n kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Danish: Cavområde(ng
Finnish: Cav-vaihteluväli (ng/ml)
Danish: • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Finnish: karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni - efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FORBATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Iet ikke-sammenlignende studie med salvage-behandling (studie 0041) blev posaconazol oralsuspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter,somvarsygdomsrefraktæreoverforbehandlingmedamphotericin B (inklusiveliposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans over for disse lægemidler.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa posakonatsolia annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina varahoitona (salvage therapy) invasiiviseen aspergilloosiin, johon amfoterisiini B (myös liposomaaliset muodot) tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä (tutkimus 0041).
Danish: Efavirenz(400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis45 % og50 %.
Finnish: Efavirentsi (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 45 % ja AUCarvoa 50 %.
Danish: Sådan skal du tage Posaconazole Accord
Finnish: Miten Posaconazole Accord-valmistetta otetaan
Danish: Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, quinidin,chlarithromycin,erythromycin osv.)eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptikaosv.)
Finnish: Siksi näiden puhdistumamekanismien estäjät (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini) voivat suurentaa ja niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Akut nyresvigt, nyresvigt, forhøjet kreatininkoncentration i blodet
Finnish: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniinin kohoaminen
Danish: Fortæl straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du fårenellerflere af følgende alvorlige bivirkninger.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT-og QTcintervaller,ietsikkerhedsfarmakologiskstudiemedgentagnedosertilabervedmaksimaleplasmakoncentration er,der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hosmennesker.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun maksimipitoisuus plasmassa oli 8,5 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Danish: • sløret syn, lysfølsomhed
Finnish: näön hämärtyminen, valonarkuus, heikentynyt näöntarkkuus
Danish: Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Finnish: Hoitoon luokiteltiin vastanneen seitsemän niistä 18 potilaasta, jotka eivät sietäneet amfoterisiini B:tä tai itrakonatsolia tai joiden infektioihin nämä lääkkeet eivät tehonneet.
Danish: Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Posaconazole Accord:
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta.
Danish: Phenytoin (200 mgengangdagligt)nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis41 % og50 %.
Finnish: Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUCarvoa 50 %.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (sebilagI:Produktresumé,pkt.4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Dosis og varighed af behandling (Sepkt.
Finnish: Annos ja hoidon kesto (katso kohta 5.2)
Danish: Hoste, næseblod, hikke, tilstoppet næse, pleurale smerter, hurtig vejrtrækning
Finnish: yskä, nenäverenvuoto, nikotus, nenän tukkoisuus, pleurakipu, tiheä hengitys
Danish: Fusarium-arter
Finnish: Fusarium-lajit
Danish: Udslæt, pruritis
Finnish: kaksoiskuvat, skotooma
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2årigt studie med rotter.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin keuhkojen fosfolipidoosia, joka johti alveolien laajentumiseen ja obstruktioon.
Danish: Binyrebarkhæmmendevirkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende tilellerstørre end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin lisämunuaisen toimintaa lamaavia vaikutuksia, kun lääkeainealtistus oli yhtä suuri tai suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Danish: Som det er blevet set ved andre antimykotiskeazolderivater,ansåsindvirkningen på reproduktionen for at være en følge af denterapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Danish: Gentagen administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt i 16 dage) øgedeCmaxogAUCforsirolimus(2mgenkeltdosis) med henholdsvis et gennemsnit på6,7 gangeog 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension toistuva annostelu (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1-17,5) terveillä koehenkilöillä.
Danish: Brugikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på blister eller karton efter EXP. Udløbsdatoen erdensidstedag i dennævntemåned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider,hvilket kan føretilneurotoksicitetogandrealvorligebivirkninger.
Finnish: Posakonatsoli saattaa suurentaa vinkaalkaloidien pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa neurotoksisuuteen ja muihin vakaviin haittavaikutuksiin.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og deranbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, joten annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres vedsamtidig administration af posaconazol.
Finnish: On huomioitava, että yhteiskäyttö posakonatsolin kanssa muuttaa sirolimuusin minimipitoisuuden ja AUC-arvon keskinäistä suhdetta.
Danish: Samtidig administration kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer afdisselægemidler,somkanmedføreQTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes(se pkt.
Finnish: Yhteiskäyttö saattaa suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohta 4.3).
Danish: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt i 10 dage)eksponeringen(AUC)forintravenøstmidazolam(0,05 mg/kg)med 83 %.
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Danish: Posaconazole Accord kan øge mængden af disse lægemidler i blodet.
Finnish: Posaconazole Accord voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä.
Danish: Isærpatienter,derfår posaconazol efter HSCT og som haren lav kropsvægt (<60kg), harstørresandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazologbørmonitoreresnøjeforbivirkninger.
Finnish: Potilailla, erityisesti posakonatsolia veren tai luuytimen kantasolusiirron jälkeen saavilla, joiden paino on alhainen (<60 kg), saavutetaan todennäköisemmin korkeammat plasman posakonatsolipitoisuudet, ja heidän tilaansa pitää seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Danish: • nedsat funktion af hypofysen - dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet,som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer
Finnish: ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä - aivolisäkkeen toimintahäiriö - tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä - kuulo-ongelmat.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Posaconazole oral suspension og tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Posakonatsolioraalisuspensio ja -tabletit EIVÄT ole vaihdettavissa keskenään.
Danish: Derefter bør blodniveaueraftacrolimusmonitoreresomhyggeligtundersamtidigadministrationogvedseponeringaf posaconazol, og doseringen af tacrolimus bør justeres som nødvendigt.
Finnish: Tämän jälkeen takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin yhteiskäytön aikana, ja posakonatsolihoidon päättyessä, ja takrolimuusiannosta on muutettava tarpeen mukaan.
Danish: Initialdosis på 300 mg (tre 100 mgtabletter)togangedagligtpåden første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gangdagligt.
Finnish: Kyllästysannos 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen erfaring med posaconazol-tabletter til børn.
Finnish: Pediatriset potilaat Posakonatsolitablettien käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemuksia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole Accord 100 mg gastroresistente tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit
Danish: 96x1 gastroresistente tabletter
Finnish: 24 x 1 enterotabletti 96 x 1 enterotabletti
Danish: Derfor bør azolantimykotika,inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og somikke har andre muligheder for behandlingmed antimykotika.
Finnish: Sen vuoksi atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendendesvampeinfektioner.Gentagnedoseraffosamprenavir(700mgto gange dagligt i 10dage)nedsatte Cmaxog AUC for posaconazoloral suspension (200 mgengang dagligtpå dag 1, 200 mgto gangedagligtpådag2,derefter400 mgto gange dagligt i8 dage) med henholdsvis 21 %og 23 %.
Finnish: Toistuva fosamprenaviirin annostelu (700 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan) alensi oraalisuspensiona annetun posakonatsolin (ensimmäisenä päivänä 200 mg kerran vuorokaudessa, toisena päivänä 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 8 päivän ajan) Cmax-arvoa 21 % ja AUC-arvoa 23 %.
Danish: Kontrola
Finnish: Tutkimus
Danish: Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mgtregange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter medgraft versus hostsygdom(GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.Detprimærevirkningsendepunkt varforekomstafverificeret/sandsynligIFI16ugerefterrandomiseringbestemtafetuafhængigt,blindeteksternt ekspertpanel.
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolikapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Danish: Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mgtogangedagligt) ogatazanavirog ritonavir (300/100 mg en gangdagligt) i 7 dage hos raskeforsøgspersoner øgedes CmaxogAUCforatazanavirmedetgennemsnitpåhenholdsvis1,5gange og 2,5gange (interval 0,9til 4,1 gange).
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja ritonaviirin (300/100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 7 päivän ajan terveillä henkilöillä suurensi atatsanaviirin Cmax-arvoa keskimäärin 1,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 2,5-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-4,1).
Danish: Flaske (glas)
Finnish: Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi)
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller den forhindres i at sprede sig.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan sairaudesta.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja potilaan vasteesta.
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole AHCL findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Finnish: Lisää tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole AHCL vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole AHCL.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole AHCL:n osalta.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggene.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolujen seinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Danish: Posaconazole AHCL anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Danish: Posaconazole AHCL er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Finnish: Posaconazole AHCL on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Danish: Da Posaconazole AHCL er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Posaconazole AHCL on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole AHCL.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, Yhtiö toimitti tutkimuksia Posaconazole AHCL:n laadusta.
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Danish: Posaconazole AHCL fås som en oral suspension (40 mg/ml), der tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), joka otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole AHCL løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole AHCL:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Det anvendes hos patienter med svær infektion eller svækket immunforsvar, når det ikke forventes, at lægemidler til topisk anvendelse (direkte på trøsken) vil virke.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden infektio on vaikea tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja kun infektoituneella alueella suoraan sammaksessa käytettävät lääkkeet eivät todennäköisesti tehoa.
Danish: Det betyder, at Posaconazole AHCL indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole AHCL sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-homesienisukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Danish: Hvorfor er Posaconazole AHCL godkendt i EU?
Finnish: Miksi Posaconazole AHCL on hyväksytty EU:ssa?
Danish: En oversigt over Posaconazole AHCL, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Posaconazole AHCL -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Finnish: Posaconazole AHCL (posakonatsoli)
Danish: Til trøske tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt i de efterfølgende 13 dage.
Finnish: Sammaksessa Posaconazole AHCL -valmisteen annos on ensimmäisenä päivänä 200 mg (5 ml) ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) vuorokaudessa seuraavien 13 päivän ajan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole AHCL er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole AHCL:n on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Noxafilin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole AHCL?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Posaconazole AHCL:n käyttöön liittyy?
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemisessä Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan 200 mg:n annos (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole AHCL:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det aktive stof i Posaconazole AHCL, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.