FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost pegvaliazi je bila primarno odvisna od imunskega odziva na pegvaliazo.
Czech: Průměrná (SD) doba trvání těchto reakcí byla 64 (78) dnů a maximální doba trvání byla 638 dnů; 5 % těchto reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 86 % těchto reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Slovenian: Povprečno (SD) trajanje teh reakcij je znašalo 64 (78) dni, najdaljše trajanje je znašalo 638 dni, 5 % teh reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni, pri čemer se je 86 % teh reakcij odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat každé 2 týdny, dokud nebudou hladiny fenylalaninu v krvi v klinicky přijatelném rozmezí (viz bod 4.4, Hypofenylalaninémie).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler ravni fenilalanina v krvi niso v klinično sprejemljivem razponu (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Czech: Doporučená místa injekce na těle jsou: uprostřed přední strany stehen a v dolní části břicha, s výjimkou 5 centimetrů v přímém okolí pupku.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja na telesu sta: sredina sprednjega dela stegen in spodnji del trebuha z izjemo območja 5 cm okoli popka.
Czech: První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Palynziq si většina pacientů po léčbě přípravkem Palynziq vytvořila protilátky třídy IgM a IgG proti PEGu (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Palynziq so se pri večini bolnikov po zdravljenju z zdravilom Palynziq razvila protitelesa proti PEG razredov IgM in IgG (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza s použitím dat z fáze III prokázala vztah nepřímé úměry mezi expozicí pegvaliase a odpovědí fenylalaninu, který by mohl být ovlivněn příjmem fenylalaninu ve stravě.
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike, opravljena s podatki iz faze III, je pokazala obratni odnos med izpostavljenostjo pegvaliazi in odzivom pri fenilalaninu, na katerega je morda vplival vnos fenilalanina s hrano.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Czech: Pegvaliasa je rAvPAL konjugovaná s lineárním NHS-PEG o molekulové hmotnosti 20 kDa s mírou substituce 28 až 44 molů polymer/mol proteinu.
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Czech: Před použitím přípravku Palynziq se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Palynziq se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou injekční stříkačku (nebo kombinaci injekčních stříkaček) máte použít.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Czech: Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
Slovenian: 6. korak: Izberite mesto vbrizgavanja.
Czech: Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Czech: Průměrná (SD) hladina fenylalaninu v krvi (mikromol/l) 1233 (386) 565 (531) 390 (469) 345 (453) 341 (465) Změna oproti výchozímu stavu (mikromol/l)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) fenilalanina v krvi (mikromol/l) 1.233 (386) 565 (531) 390 (469) 345 (453) 341 (465) Sprememba glede na izhodiščno vrednost (mikromol/l)
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Slovenian: Pri treh od teh bolnikov je prišlo do hude serumske bolezni (3/285; 1 %), zaradi česar so se prenehali zdraviti (2 bolnika) oziroma so zdravljenje začasno prekinili (1 bolnik).
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Slovenian: * rAvPAL iz bakterije Anabaena variabilis, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu Escherichia coli.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Palynziq si vytvořili setrvalou odpověď celkových anti-pegvaliasových protilátek (TAb), přičemž u většiny pacientů (91 %) vznikla pozitivita do 4. týdne.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, se je razvil trajen odziv skupnih protiteles proti pegvaliazi („total anti-pegvaliase antibodies" - TAb), pri čemer so bili rezultati večine bolnikov (91 %) pozitivni do 4. tedna.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijski brizgi, ovoju za pladenj in škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky.
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
Czech: Automatický kryt jehly se skládá z průhledného polykarbonátového krytu jehly a pružiny z nerezové oceli, která se nachází uvnitř krytu jehly.
Slovenian: Samodejni ščitnik igle je sestavljen iz prosojnega ščitnika igle iz polikarbonata in vzmeti iz nerjavnega jekla, ki je v notranjosti ščitnika igle.
Czech: Celkem 164 pacientů dříve léčených přípravkem Palynziq (152 pacientů ze studie 301 a 12 pacientů z jiných hodnocení přípravku Palynziq) pokračovalo v léčbě po dobu až 13 týdnů.
Slovenian: Skupno 164 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zdravilom Palynziq (152 bolnikov iz študije 301 in 12 bolnikov iz drugih preskušanj z zdravilom Palynziq), je zdravljenje nadaljevalo do 13 tednov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Palynziq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperfenylalaninémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je za zdravljenje hiperfenilalaninemije začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Palynziq za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: - jestliže máte těžkou alergii na pegvaliasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný přípravek, který obsahuje polyethylenglykol (PEG).
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Czech: • 1 schránka na ostrý odpad nebo obal odolný proti propíchnutí
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq.
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq.
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD-RS IV vsebuje vrednosti od 0 do 27, pri čemer višje vrednosti pomenijo višjo stopnjo motnje, vrednost pod 9 pa pomeni, da bolnik nima simptomov (tj. ima vrednost, ki je v normativnem razponu).
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
Slovenian: Različna mesta injiciranja na telesu ne vplivajo na biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat léky, jako jsou paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin, před podáním přípravku Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še jemati zdravila, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin, preden vzamete zdravilo Palynziq.
Czech: Krok 11: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky mezi palcem a ukazovákem.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Czech: Účinky přípravku Palynziq v léčbě PKU u pacientů s fenylketonurií byly prokázány ve studii 301, což byla otevřená studie hodnotící zahájení léčby přípravkem Palynziq, a ve studii 302, což byla pokračovací studie hodnotící účinnost.
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Czech: Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite toliko škatel, kot jih potrebujete za svoj odmerek.
Czech: ³ Hodnoty skóre nepozornosti v rámci ADHD / zmatenosti podle PKU-POMS po výchozím okamžiku byly přiřazeny k nejbližší návštěvě po 3 měsících (tj.
Slovenian: ³ Vrednosti za nepozornost v okviru ADHD/zmedenost po PKU/POMS, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v 3 mesecih (tj. v obdobju 3 mesecev).
Czech: Pacientům, kteří dostávají tento léčivý přípravek, je třeba předepsat adrenalinový injektor (automatický injektor nebo předplněnou injekční stříkačku/pero).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
Czech: Průměrná doba trvání artralgie byla 15 dnů s rozmezím od 1 dne do 936 dnů; 78 % epizod artralgie trvalo méně než 14 dnů a 1 % epizod artralgie přetrvávalo nejméně 180 dnů.
Slovenian: Povprečno trajanje artralgije je bilo 15 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 936 dni; 78 % epizod artralgije je trajalo manj kot 14 dni in 1 % epizod artralgije je vztrajal vsaj 180 dni.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov, pri katerih se je pojavila serumska bolezen, je nadaljevalo zdravljenje brez ponovitve, pri čemer je bila serumska bolezen pri teh bolnikih obravnavana z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka in/ali sočasno uporabo zdravil.
Czech: • Lékař Vám předepíše léky, které budete užívat před injekcí přípravku Palynziq, například paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki jih morate vzeti pred injekcijo zdravila Palynziq, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin.
Czech: Všechny epizody perzistující artralgie se vyřešily bez následků.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Czech: Použité jehly a stříkačky ihned po použití vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
Slovenian: Uporabljene igle in injekcijske brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Czech: Na základě mechanismu účinku pegvaliasy se nepředpokládá, že by pegvaliasa měla karcinogenní účinky.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Czech: Epizody artralgie byly léčeny souběžným podáváním léčivých přípravků (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv, glukokortikoidů a/nebo antipyretik), snížením dávky (4 % epizod), přerušením léčby (4 % epizod) nebo vysazením léčby (0,6 % epizod) a 97 % epizod artralgie se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Slovenian: Epizode artralgije so bile obravnavane s sočasno uporabo zdravil (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in/ali antipiretiki), zmanjšanjem odmerka (4 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (4 % epizod) ali trajno prekinitvijo zdravljenja (0,6 % epizod), pri čemer se je 97 % epizod artralgije odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Czech: Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Czech: Průměrný (SD) eliminační poločas při dávkách 20 mg a 40 mg byl 47,3 hodiny (41,6 hodiny), resp. 60,2 hodiny (44,6 hodiny).
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas pri 20 mg in 40 mg je bil 47,3 ure (41,6 ure) in 60,2 ure (44,6 ure), v tem zaporedju.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Slovenian: Študija 302 je bila nadaljnja študija (po študiji 301) in je vključevala nezaslepljeno obdobje ocenjevanja primernosti; dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) in dolgotrajno nezaslepljeno podaljšano obdobje.
Czech: Ve výchozím stavu 149 (57 %) pacientů dostávalo část svého celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely a 41 z 261 (16 %) pacientů bylo na dietě s omezeným příjmem fenylalaninu (definované jako pokrytí více než 75 % celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely).
Slovenian: V izhodišču je 149 (57 %) bolnikov del svojega skupnega vnosa beljakovin prejemalo z živili za posebne zdravstvene namene, 41 od 261 (16 %) bolnikov pa je bilo na dieti z omejenim vnosom fenilalanina (kar pomeni, da so več kot 75 % skupnega vnosa beljakovin prejeli z živili za posebne zdravstvene namene).
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa („neutralising antibodies" - NAb), ki lahko inhibirajo aktivnost encima PAL, so bila sčasoma zaznana pri večini bolnikov, pri čemer so bili pri 78 % bolnikov rezultati za NAb pozitivni eno leto po začetku zdravljenja, pri dolgotrajnem zdravljenju pa so se ohranili stabilni titri NAb.
Czech: 12 týdnů až 24 týdnů2
Slovenian: 12 tednov do 24 tednov2
Czech: 2 Na základě metody smíšeného modelu s opakovanými měřeními (mixed model repeated measures, MMRM), s použitím ramene léčby, návštěvy a interakce rameno léčby-návštěva (časový profil změn fenylalaninu v krvi se hodnotí v každém rameni léčby samostatně) jako faktorů ke korekci na výchozí koncentraci fenylalaninu v krvi.
Slovenian: 2 Glede na metodo mešanega modela ponovljene meritve (MMRM), pri čemer so skupina zdravljenja, obisk in interakcija skupina zdravljenja-obisk (časovni profil sprememb ravni fenilalanina v krvi je ocenjen ločeno za posamezno skupino zdravljenja) dejavniki prilagoditve izhodiščne koncentracije fenilalanina v krvi.
Czech: Proto má být zváženo snížení dávky pegvaliasy u pacientů trpících hypofenylalaninémií, navzdory vhodným hladinám příjmu proteinů (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato bi bilo treba o zmanjšanju odmerka pegvaliaze razmisliti pri bolnikih, ki imajo hipofenilalaninemijo kljub ustreznim ravnem vnosa beljakovin (glejte poglavje 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem Palynziq se u Vás mohou vyskytnout alergické reakce.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS (s rozmezím od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamenají vyšší stupeň poruchy) byla shledána jako nejcitlivější vůči změnám v hladinách fenylalaninu v krvi.
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS (z vrednostmi od 0 do 12 točk, pri čemer več točk pomeni višjo stopnjo motnje) se je štela kot najnatančnejša pri določanju sprememb ravni fenilalanina v krvi.
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné (viz body 4.3 a 4.8).
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Czech: • Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Czech: 1 týden2
Slovenian: 1 teden2
Czech: Před zahájením léčby se musí změřit hladina fenylalaninu v krvi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti raven fenilalanina v krvi.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Slovenian: Od 261 bolnikov v študiji 301 je bilo 11 bolnikov ob vključitvi v študijo starih med 16 in 18 let.
Czech: Z 261 zařazených pacientů dosáhlo 195 (75 %) pacientů udržovací dávky, pro kterou byli randomizováni (103 pacientů v rameni s dávkou 20 mg jednou denně, 92 pacientů v rameni s dávkou 40 mg jednou denně).
Slovenian: Od 261 vključenih bolnikov jih je 195 (75 %) doseglo svoj randomizirani vzdrževalni odmerek (103 bolniki v skupini z 20 mg enkrat na dan in 92 bolnikov v skupini s 40 mg enkrat na dan).
Czech: Deseti z 16 pacientů, kteří měli akutní systémovou hypersenzitivní reakci, byl přípravek znovu podán a 4 pacienti měli nejméně jednu recidivu.
Slovenian: Deset od 16 bolnikov, pri katerih je prišlo do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je znova prejelo zdravilo in pri 4 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Czech: Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Palynziq zdravniku povejte, če ne morete ali ne želite uporabiti pripomočka za injekcijo adrenalina za ukrepanje v primeru hude alergijske reakcije na zdravilo Palynziq.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Palynziq můžete podávat doma sám (sama) nebo že Vám je může podávat doma Váš pečovatel, lékař Vám nebo Vašemu pečovateli před prvním podáním ukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Slovenian: Če se zdravstveni delavec odloči, da si lahko injekcije zdravila Palynziq dajete sami doma oziroma da vam jih lahko daje negovalec, bo vam ali negovalcu pokazal, kako vbrizgati zdravilo Palynziq, preden ga prvič uporabite.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Czech: S pegvaliasou nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, hodnotící karcinogenní potenciál, ani studie hodnotící mutagenní potenciál.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Czech: Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi (hyperfenylalaninémie) před a během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů (včetně mikrocefalie a závažných srdečních malformací), nitroděložní retardace růstu plodu a snížené intelektuální schopnosti s nízkým IQ v budoucnu.
Slovenian: Neuravnane ravni fenilalanina v krvi (hiperfenilalaninemija) pred in med nosečnostjo so povezane s povečanim tveganjem za spontani splav, hudimi prirojenimi okvarami (vključno z mikrocefalijo in hudimi srčnimi napakami), intrauterinim zastojem rasti ploda in poznejšo umsko prizadetostjo z nizkim IQ.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že hypofenylalaninémie u těhotných žen s PKU léčených přípravkem Palynziq může být spojena s nepříznivými následky pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij na živalih je lahko hipofenilalaninemija pri nosečnicah s PKU, ki se zdravijo z zdravilom Palynziq, povezana z neželenimi posledicami za plod (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Jestliže máte těžkou alergickou reakci, nepokračujte v používání přípravku Palynziq, dokud se neporadíte s lékařem, který Vám přípravek Palynziq předepisuje.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, zdravila Palynziq ne uporabljajte, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Palynziq.
Czech: Tyto nálezy provázely toxicitu pro matku (sníženou tělesnou hmotnost, sníženou hmotnost vaječníků a snížený příjem potravy) a byly spojeny s výrazně sníženými hladinami fenylalaninu v krvi matky pod normální hladinu u zvířat bez PKU.
Slovenian: Do teh ugotovitev je prišlo v primeru toksičnosti pri materi (manjša telesna teža, manjša teža jajčnikov, manj zaužite hrane), povezane pa so bile z ravnjo fenilalanina v krvi matere, ki je bila znatno pod normalno ravnjo, in sicer pri živalih brez PKU.
Czech: Výchozí hodnota před léčbou1
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát proteinové fenylalanin amoniak lyázy (rAvPAL)* s NHS-methoxypolyethylenglykolem (NHS-PEG).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)* z NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG).
Czech: Výsledky na podškále zmatenosti v PKU-POMS v průběhu času ukazuje tabulka 4.
Slovenian: Rezultati glede na čas, pridobljeni s podlestvico za zmedenost PKU-POMS, so prikazani v tabeli 4.
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Palynziq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: 1 Hodnoty fenylalaninu po výchozím okamžiku byly přiřazeny k návštěvě v nejbližším měsíci (tj.
Slovenian: 1 Vrednosti fenilalanina, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v enem mesecu (tj. v obdobju 1 meseca).
Czech: Průměrné (SD) skóre nepozornosti
Slovenian: Povprečna (SD) vrednost za nepozornost
Czech: Byly hlášeny tři reakce v místě injekce odpovídající granulomatózním kožním lézím (ke každé z těchto reakcí došlo u jednoho pacienta): granulomatózní dermatitida (objevila se 15 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 16 dnů), xantogranulom (objevil se 12 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trval 21 měsíců) a necrobiosis lipoidica diabeticorum (objevila se 9 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 9 měsíců).
Slovenian: Poročali so o treh reakcijah na mestu injiciranja z znaki granulomatozne kožne lezije (vsaka reakcija se je pojavila pri enem bolniku): granulomatoznem dermatitisu (pojavil se je 15 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 16 dni), ksantogranulomu (pojavil se je 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 21 mesecev) in lipoidni diabetični nekrobiozi (pojavila se je 9 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajala 9 mesecev).
Czech: V klinických studiích byly zjištěny protilátky proti PAL, proti PEG a proti pegvaliase hlavně třídy IgG a IgM.
Slovenian: V kliničnih študijah so bila protitelesa proti PAL, PEG in pegvaliazi večinoma prepoznana kot protitelesa razredov IgG in IgM.
Czech: 8. týden v RDT ve studii 302
Slovenian: Vrednost v 8. tednu obdobja RDT v študiji 302
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, jsou vhodnými místy injekce také horní část hýždí a zadní strana horní části paží.
Slovenian: Če injiciranje izvaja negovalec, sta primerni mesti injiciranja tudi zgornji del zadnjice in hrbtni del nadlakti.
Czech: Datum první registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}