FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Portuguese: A resposta do doente e a necessidade da continuação do tratamento devem ser avaliadas ao fim de três meses.
English: Sifrol pramipexole
Portuguese: Sifrol pramipexol
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sifrol.
English: The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sifrol pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Portuguese: Os resultados do segundo estudo não foram suficientes para comprovar a eficácia a longo prazo do Sifrol.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados, e devem ser tomados à mesma hora todos os dias.
English: Sifrol tablets should be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos de Sifrol devem ser engolidos com água.
English: For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sifrol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Portuguese: O Sifrol é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças:
English: Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Portuguese: O Sifrol é utilizado nos casos em que não é encontrada uma causa específica para o distúrbio.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da doença de Parkinson.
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes nos três primeiros estudos da doença de Parkinson em estádio inicial, com melhorias mais evidentes após quatro ou 24 semanas.
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sifrol durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sifrol.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderado a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os seus membros para pôr fim a sensações desconfortáveis e dolorosas no corpo, geralmente durante a noite.
English: It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos brancos de libertação imediata (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovais: 0,18 e 0,35 mg) e em comprimidos de libertação prolongada, de cor branca (redondos: 0,26 mg e 0,52 mg; ovais: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg).
English: Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Portuguese: O Sifrol não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Portuguese: Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância activa no organismo imediatamente e os comprimidos de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas.
English: Other information about Sifrol:
Portuguese: Outras informações sobre o Sifrol
English: The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,088 mg mas, se for necessário para um alívio adicional dos sintomas, pode ser aumentada em intervalos de quatro a sete dias, até uma dose máxima de 0,54 mg.
English: The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Sifrol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Portuguese: O Sifrol pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Portuguese: Para apoiar a utilização dos comprimidos de libertação prolongada, a empresa fabricante apresentou os resultados de estudos que demonstravam que os comprimidos de libertação imediata e os comprimidos de libertação prolongada produziam níveis idênticos da substância activa no organismo.
English: Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Portuguese: O Sifrol é um medicamento que contém a substância activa pramipexol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Portuguese: Em 14 de Outubro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sifrol.
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sifrol, consulte o Folheto Informativo.
English: Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Portuguese: Os estudos compararam o Sifrol com um placebo (tratamento simulado): um estudo efectuado em 360 doentes com doença avançada, em tratamento com levodopa, que estava a começar a tornar-se menos eficaz, e três outros estudos efectuados num total de 886 doentes com doença em estádio inicial, que não estavam em tratamento com levodopa.
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Portuguese: A forma como o pramipexol actua na síndrome das pernas inquietas não se encontra ainda completamente esclarecida.
English: What is the risk associated with Sifrol?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sifrol?
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Portuguese: Os restantes estudos mostraram que os comprimidos de libertação prolongada eram tão eficazes como os comprimidos de libertação imediata no tratamento da doença de Parkinson.
English: The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Sifrol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
English: The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença.
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Portuguese: O Sifrol deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
English: Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Portuguese: O Sifrol foi também mais eficaz do que a levodopa na melhoria dos sintomas ao nível dos movimentos no estádio inicial da doença.
English: For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Portuguese: Para a síndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertação imediata deve ser tomado uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar.
English: In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson são observados os seguintes efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes: tonturas, disquinésia (dificuldade no controlo dos movimentos) e sonolência.
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Portuguese: Os doentes podem passar dos comprimidos de libertação imediata para os comprimidos de libertação prolongada de um dia para o outro, mas a dose pode necessitar de ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
English: The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Portuguese: A dose máxima diária é de três comprimidos de libertação imediata de 1,1 mg ou de um comprimido de libertação prolongada de 3,15 mg.
English: The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Portuguese: O primeiro comparou o Sifrol com um placebo em 344 doentes ao longo de 12 semanas e avaliou a melhoria nos sintomas.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Portuguese: Na síndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertação imediata foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas ao longo de 12 semanas, mas a diferença entre o Sifrol e o placebo atingiu o seu nível mais elevado ao fim de quatro semanas, após as quais diminuiu novamente.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome das pernas inquietas seja provocada pela forma como a dopamina actua no cérebro, que pode ser corrigida pelo pramipexol.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Portuguese: Demonstraram, de igual modo, que os doentes podem passar dos comprimidos de libertação imediata para os comprimidos de libertação prolongada em segurança, embora se tenha verificado a necessidade de ajustar a dose num número reduzido de doentes.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não são recomendados na síndroma das pernas inquietas.
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos do Sifrol com os da levodopa em 300 doentes com a doença em estádio inicial e avaliou o número de doentes com sintomas ao nível dos movimentos.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Portuguese: No estudo que incluiu os doentes com doença de Parkinson em estádio avançado, os doentes que tomaram o Sifrol em comprimidos de libertação imediata apresentaram melhorias superiores, após 24 semanas de tratamento na dose estável, em relação aos que receberam o placebo.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Portuguese: Na doença de Parkinson, a dose inicial é de um comprimido de libertação imediata de 0,088 mg três vezes por dia ou de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg uma vez por dia.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Portuguese: Apresentou, igualmente dados de estudos que compararam os dois tipos de comprimidos na doença de Parkinson em estádio inicial e avançado e estudaram a mudança dos comprimidos de libertação imediata para os comprimidos de libertação prolongada.
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Sifrol em comprimidos de libertação imediata foi estudado em cinco estudos principais.
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Portuguese: A substância activa do Sifrol, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a acção da dopamina.
English: Why has Sifrol been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sifrol?
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Portuguese: O outro estudo incluiu 150 doentes que tomaram Sifrol durante seis meses e comparou os efeitos entre a manutenção do tratamento com o Sifrol e a alteração para o tratamento com um placebo.
English: What is Sifrol?
Portuguese: O que é o Sifrol?
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Portuguese: Na síndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertação imediata foi também estudado em dois estudos principais.
English: How has Sifrol been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sifrol?
English: What is Sifrol used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Sifrol?
English: How is Sifrol used?
Portuguese: Como se utiliza o Sifrol?
English: How does Sifrol work?
Portuguese: Como funciona o Sifrol?
English: This could be serious.
Portuguese: Isto pode ser grave.
English: The patients recovered spontaneously.
Portuguese: Os doentes recuperaram espontaneamente.
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 23 de novembro de 2015
English: Following single oral administration of [
Portuguese: Após a administração oral única de [
English: Not to be sold separately.
Portuguese: Não pode ser vendido em separado.
English: The dose depends on body weight:
Portuguese: A dose depende do peso corporal:
English: The following should be considered:
Portuguese: Deve ser tido em conta o seguinte:
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Portuguese: Tome Gilenya uma vez ao dia com um copo de água.
English: Any infection that you already have may get worse.
Portuguese: Qualquer infeção que possa ter poderá piorar.
English: Other dosing regimens have not been approved.
Portuguese: Outros regimes de doseamento não foram aprovados.
English: - if you plan to get vaccinated.
Portuguese: - se planeia ser vacinado.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
English: You may need to be monitored more closely.
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado de perto.
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele.
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Portuguese: Após 34 dias, a recuperação da dose administrada é de 89%.
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Portuguese: Medidas específicas estão também incluídas no Conjunto de Informação Médica.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Portuguese: Deve ser repetido em intervalos adequados.
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Portuguese: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar o seu eletrocardiograma continuamente durante esse tempo.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento:
English: • Signs and symptoms of infection;
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção;
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Portuguese: Informação detalhada sobre reaçõe adversas sem qualquer recomendação não devem ser incluídas nesta secção.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Portuguese: Serão realizadas verificações pré-natais especializadas.
English: This increase persisted with continued treatment.
Portuguese: Este aumento persistiu com a continuação do tratamento.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.
English: Gilenya can be taken with or without food.
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir, incluíndo a bicicleta, e utilizar máquinas em segurança.
English: Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Portuguese: Semana Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.
English: Final Study report by 15 December
Portuguese: Relatório final do estudo em 15 de dezembro de 2020
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Portuguese: A teriflunomida também é eliminada lentamente do plasma.
English: - Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Portuguese: - Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em populações pediátricas.
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Portuguese: O doente foi excluído da análise completa e do conjunto de segurança.
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Portuguese: • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento no caso de gravidez e avaliação do resultado de qualquer gravidez.
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta aparente é de 93% (intervalo de confiança de 95%: 79-111%).
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Portuguese: - se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
English: To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Portuguese: Para abrir: enquanto pressiona firmemente a aba 1, puxe a aba 2.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Portuguese: Como isso poderia prejudicar a eficácia, a administração concomitante deverá ser utilizada com precaução.
English: - if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
Portuguese: - se foi informado que tem um eletrocardiograma anormal.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Portuguese: A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Portuguese: Normalmente não necessitaram de tratamento e resolveram-se nas primeiras 24 horas de tratamento.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos * Não notificado nos estudos FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Portuguese: Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
English: After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 81% da dose é lentamente excretada na urina na forma de metabolitos inativos.
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Portuguese: A possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada.