FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Croatian: Držite kožu čvrsto (pogledajte Sliku K).
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
Croatian: Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Croatian: Ako je potrebno više od jedne štrcaljke:
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja serumske bolesti bila je 5 dana u rasponu od 1 do 8 dana.
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Croatian: Za potpune informacije pogledajte informacije o lijeku za adrenalin.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Croatian: Nemojte koristiti mikrovalnu pećnicu ili stavljati štrcaljku u vruću vodu.
Slovenian: Indukcija/titracija1 Vzdrževalno zdravljenje
Croatian: Indukcija/Titracija1 Održavanje
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su:
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Croatian: Jedan bolesnik prijavio je infekciju mekog tkiva povezanu s mezenteričnim panikulitisom, što je rezultiralo prekidom liječenja.
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Croatian: Titracija doze i vrijeme do postizanja odgovora
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Croatian: • Nemojte dodirivati očišćeno mjesto injiciranja.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Croatian: 5 Smanjenje vrijednosti komponente C3/C4 komplementa definira se promjenom vrijednosti komplementa od normalne ili visoke početne vrijednosti do niske vrijednosti komplementa nakon početka ispitivanja.
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ispitivane su doze pegvaliaze do 150 mg/dan i nakon tih viših doza nisu zabilježeni specifični znakovi ili simptomi.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Croatian: Dodatnih 7% bolesnika odgovorilo je na Palynziq nakon 18 mjeseci liječenja.
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Croatian: Dodatni rizik za nerođeno dijete zbog hipofenilalaninemije nije utvrđen.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bi moral nadaljevati dajanje premedikacije ali razmisliti o ponovnem dajanju premedikacije.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba nastaviti ili razmotriti daljnju primjenu premedikacije.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba savjetovati da mijenjaju mjesta primjene supkutanih injekcija.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Angioedem se također može prezentirati kao jedan od simptoma akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite toliko škatel, kot jih potrebujete za svoj odmerek.
Croatian: Uzmite iz hladnjaka onoliko kutija koliko je potrebno za dozu koja Vam je propisana.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB19
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Croatian: Previsoke ili preniske razine fenilalanina u krvi tijekom trudnoće mogu naškoditi Vama ili Vašoj bebi.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Croatian: Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 - 7,4.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se pegvaliaza izlučuje u mlijeko.
Slovenian: ³ Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Croatian: ³ Pogledajte dio Opis odabranih nuspojava.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Croatian: Pripremite svoj pribor za injekciju i stavite ga na čistu ravnu površinu.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Croatian: Od tih 16 bolesnika, 7 je prekinulo liječenje.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Croatian: Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 1000 kDa od čega je proteinski dio približno 248 kDa.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Croatian: Sve epizode perzistirajuće artralgije povukle su se bez trajnih posljedica.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti klip.
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Croatian: • može prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti,
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Croatian: Anti-PAL IgG otkriven je u gotovo svih bolesnika do 4. mjeseca.
Slovenian: Popustite prijem na koži.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Slovenian: Ni znano, ali se pegvaliaza izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegvaliaza u majčino mlijeko.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Croatian: Ako vidite kapljice krvi na mjestu injiciranja, pritisnite sterilnu pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja i držite 10 sekundi.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Croatian: U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Palynziq treba primijeniti u dojilja samo ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za dojenče.
Slovenian: Za injekcijo uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: Za svoju injekciju uzmite novu napunjenu štrcaljku.
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Croatian: • obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
Slovenian: Pri 23 epizodah (96 %) odmerek ni bil spremenjen, pri 1 epizodi (4 %) pa je bil odmerek zmanjšan.
Croatian: Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
Slovenian: Na spodnji sliki A je prikazano, kako je napolnjena injekcijska brizga videti pred uporabo.
Croatian: Na slici A u nastavku prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka prije primjene.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti koje uključuju simptome kao što su omaglica ili sinkopa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pri treh od 7 (1 %) bolnikov je šlo za hudo serumsko bolezen (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tri od 7 (1%) bolesnika imalo je tešku serumsku bolest (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 6 Predstavlja ravni CRP visoke občutljivosti (hs-CRP), višje od zgornje meje normalne vrednosti (več kot 0,287 mg/dl) v obdobju 6 mesecev.
Croatian: 6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Croatian: Tijekom povećavanja doze sa 20 mg/dan na 40 mg/dan i sa 40 mg/dan na 60 mg/dan, primijećeno je povećanje izloženosti veće nego proporcionalno povećanju doze.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) glejte poglavje 6.3.
Croatian: Dodatne informacije o čuvanju izvan hladnjaka (ispod 25°C) vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Razgovarajte, također, sa svojim liječnikom o svom zdravstvenom stanju i svom liječenju.
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Slovenian: Razlika pri zdravljenjih pri povprečni spremembi LS (95-odstotni IZ) P-vrednost2
Croatian: Razlika u liječenju u LS srednjoj vrijednosti promjene (95% CI) P-vrijednost2
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze (0,01, 0,03 ili 0,1 mg/kg), pegvaliaza se apsorbira polako s medijanom tmax od 3,5 do 4 dana (individualni raspon od 2,5 do 7 dana).
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Croatian: Arterijska upala zabilježena u tim ispitivanjima obuhvaćala je male arterije i arteriole u velikom broju organa i tkiva, kao i na mjestima primjene supkutane injekcije.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Croatian: Tekućina treba biti bistra, bezbojna do blijedo žuta.
Slovenian: • Opomba: Za več injekcij ne uporabite istega mesta.
Croatian: • Napomena: Nemojte injicirati više injekcija u isto mjesto.
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
Croatian: Početna vrijednost prije liječenja
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
Croatian: • Donji dio trbuha osim područja 5 cm oko pupka.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Croatian: Za akutne sistemske reakcije preosjetljivosti potrebno je liječenje adrenalinom i hitna medicinska skrb.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Croatian: Za detalje o tome što učiniti na temelju Vaših simptoma, pogledajte dio 4.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Croatian: Vakuole u svim tkivima, s izuzećem bubrega, smanjile su se ili povukle do kraja razdoblja oporavka, što sugerira parcijalnu reverzibilnost.
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Odlepite tukaj
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov je normalna.
Croatian: Normalno je vidjeti mjehuriće zraka.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Croatian: Sve reakcije povukle su se bez trajnih posljedica (vidjeti dio Imunogenost).
Slovenian: V teh 8 tednih ni bilo opaženih razlik glede nepozornosti ali razpoloženja med bolniki, randomiziranimi na prejemanje placeba, in bolniki, randomiziranimi na prejemanje zdravila Palynziq.
Croatian: Tijekom ovih 8 tjedana nisu zabilježene razlike u nepažnji i raspoloženju među bolesnicima randomiziranim za primanje placeba u usporedbi s onima koji su primali lijek Palynziq.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti znižanje ravni faktorja C4 komplementa5
Croatian: vrlo često vrlo često smanjena vrijednost komponente C4 komplementa5
Slovenian: Indukcija/titracija1 Vzdrževalno zdravljenje hipofenilalaninemija zelo pogosti zelo pogosti znižanje ravni faktorja C3 komplementa5
Croatian: Indukcija/Titracija1 Održavanje hipofenilalaninemija vrlo često vrlo često smanjena vrijednost komponente C3 komplementa5
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijski brizgi, ovoju za pladenj in škatli poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Nižja raven fenilalanina v plazmi in manjše pridobivanje telesne teže sta bila reverzibilna po ustavitvi zdravljenja.
Croatian: Smanjenje fenilalanina u plazmi i smanjenje porasta tjelesne težine bili su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Croatian: U mladunčadi ovih životinja, sistemska izloženost pegvaliazi nije pronađena.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Croatian: Liječenje lijekom Palynziq treba voditi liječnik s iskustvom u liječenju PKU.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Croatian: Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
Slovenian: 6. korak: Izberite mesto vbrizgavanja.
Croatian: Korak 6: Odaberite mjesto injiciranja.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti treba temeljiti na težini reakcije; u kliničkim ispitivanjima to je obuhvaćalo prilagodbu doze, prekid liječenja, dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) vremena od prve doze pegvaliaze do pojave reakcije bila je 372 (384) dana.
Slovenian: Vbrizgavanje mrzlega zdravila Palynziq je lahko neprijetno.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka Palynziq može biti neugodno.
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti akutna sistemska preobčutljivostna reakcija³
Croatian: vrlo često vrlo često akutna sistemska reakcija preosjetljivosti³
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako imate tešku alergiju na pegvaliazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka ili na drugi lijek koji sadrži polietilenglikol (PEG) (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku iz te kutije.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Croatian: Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
Slovenian: 1 Raven fenilalanina v krvi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palynziq.
Croatian: 1 Razina fenilalanina u krvi prije početka liječenja lijekom Palynziq.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Croatian: Postupno povećanje doze tijekom vremena omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Slovenian: 3. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq pustite 30 minut na sobni temperaturi, preden ga odprete:
Croatian: Korak 3: Ostavite podložak(ške) s lijekom Palynziq na sobnoj temperaturi 30 minuta prije otvaranja:
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija pogosti zelo pogosti preobčutljivostna reakcija2
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija često vrlo često reakcija preosjetljivosti2
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Klinički najznačajnije reakcije preosjetljivosti uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti (6%), angioedem (7%) i serumsku bolest (2%) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Croatian: Nije poznato je li lijek Palynziq siguran i učinkovit u djece i adolescenata s PKU u dobi mlađoj od 16 godina te ga stoga ne treba primjenjivati u osoba mlađih od 16 godina.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je videti poškodovana ali uporabljena.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Slovenian: Vse reakcije s serumsko boleznijo so se odpravile brez posledic.
Croatian: Sve reakcije serumske bolesti povukle su se bez trajnih posljedica.
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Croatian: Teška artralgija (jaka bol koja ograničava aktivnosti svakodnevnog života) javila se u 14 (5%) bolesnika.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti zelo pogosti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često vrlo često
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju:
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Croatian: - Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku na bilo koji drugi način.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Palynziq potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s primjenom adrenalina.
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Croatian: Korak 7: Operite ruke sapunom i vodom (pogledajte Sliku G).
Slovenian: Bolniki za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi običajno potrebujejo dnevni odmerek 20 mg, 40 mg ali 60 mg.
Croatian: Za postizanje ciljne razine fenilalanina u krvi bolesnicima je obično potrebna dnevna doza od 20 mg, 40 mg ili 60 mg.
Slovenian: Skozi okence za ogled si oglejte tekočino (glejte sliko D).
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Slovenian: Različna mesta injiciranja na telesu ne vplivajo na biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na bioraspoloživost ne utječu različita mjesta injiciranja na tijelu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovoj uputi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Croatian: Liječnik će Vam reći možete li nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
Slovenian: Odmerek se ne sme razdeliti na več manjših odmerkov čez dan.
Croatian: Doze se ne smiju podijeliti na manje doze tijekom dana.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni sapropterinom morali su prekinuti liječenje najmanje 14 dana prije prve doze lijeka Palynziq.
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Croatian: Utjecaj anti-PEG protutijela na kliničke učinke drugih lijekova koji sadrže PEG nije poznat.
Slovenian: • je prisotna ob bolniku med uporabo zdravila Palynziq in po njej,
Croatian: • je prisutna s bolesnikom tijekom i nakon primjene lijeka Palynziq,
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Croatian: Zdravstveni radnik će Vam također reći na koje znakove i simptome treba paziti i što učiniti ako dobijete tešku alergijsku reakciju.
Slovenian: * rAvPAL iz bakterije Anabaena variabilis, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu Escherichia coli.
Croatian: * rAvPAL iz Anabaena variabilis proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika, če se pojavi: - vrsta alergijske reakcije, imenovane serumska bolezen, ki vključuje kombinacijo vročine (povišana telesna temperatura), izpuščaja ter bolečin v mišicah in sklepih (pogosta - pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate sljedeće: - Vrstu alergijske reakcije koja se zove serumska bolest koja uključuje kombinaciju vrućice (visoka temperatura), osipa, bolova u mišićima i zglobovima (Često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Croatian: Randomiziran a skupina u ispitivanju