FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pemetrexed medac sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom,
Slovak: Napriek tomu pacienti s pečeňovým poškodením s bilirubínom > 1,5-krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Slovenian: Pemetreksed kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac 500 mg/m² TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Slovak: - ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede medac.
Slovenian: − če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed medac lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje;
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Skupna stopnja odziva**
Slovak: Účinnosť pemetrexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac je 500 mg/m² telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Slovak: Ako používať Pemetrexed medac
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed medac
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm³ s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
Slovak: Ak je liek pripravovaný podľa návodu, rekonštituované a infúzne roztoky pemetrexedu neobsahujú žiadne antimikrobiálne ochranné látky.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine pemetrekseda za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekmi pemetrexed a cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s Pemetrexedom medac alebo pri podaní Pemetrexedu medac, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri ravnanju z in dajanju zdravila Pemetreksed medac glejte poglavje 6.6.
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 100 mg injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95 % IZ)
Slovak: Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003
Slovenian: EU/1/15/1038/001 Pemetreksed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetreksed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetreksed medac 1000 mg
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni bolniki
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI:
Slovak: Tento liek obsahuje 108 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 1 000 mg injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac 1.000 mg To zdravilo vsebuje 108 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na 1.000 mg vialo.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo
Slovenian: JMEN: Kaplan Meierjeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Slovenian: Pogostnost Dogodek**
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1000 µg) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu medac a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom medac).
Slovenian: (1000 µg), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed medac).
Slovak: (pomer rizík =
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja s pemetreksedom je bil notranje konsistenten med podskupinami (vključno s stopnjo bolezni, odzivom na indukcijsko zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Slovak: Tento liek obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac 500 mg To zdravilo vsebuje 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na 500 mg vialo.
Slovak: Veľkobunkový karcinóm
Slovenian: Karcinom velikih celic
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45-79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 10%; Časté - >
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Slovak: Manitol (E421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1038/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/001
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Slovenian: in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3 - 33,9) za pemetreksedom skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0 - 31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Slovak: Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAID-ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Slovenian: Odmerek pemetrekseda (mg/m²)
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená pancytopénia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o pancitopeniji.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby pemetrexedom ukončená (pozri časť 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem s pemetreksedom je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu medac.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed medac morate še 21 dni jemati folno kislino.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed medac v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed medac, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4 50 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Slovak: Dehydratácia
Slovenian: Pogosto Dehidracija
Slovak: - ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Slovenian: − Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed medac
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed medac Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed medac:
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI:
Slovak: Pemetrexed medac je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Slovenian: Pemetreksed medac je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Slovak: Doba prežívania bez progresie (mesiace)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci)
Slovak: Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Vsaka 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Slovak: Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Vsaka 1000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Slovak: Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Vsaka 100 mg viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík =
Slovenian: Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom in cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59
Slovak: 3. a 4.
Slovenian: ali 2.
Slovak: 0,004) a liekov s obsahom železa (4,3
Slovenian: p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % proti 7,0 %, p = 0,021).
Slovak: Wedel Nemecko
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Slovak: %, > 6 cyklov: 6,4
Slovenian: so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95 % CI =
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksedom skupaj s cisplatinom proti 5,1
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Slovenian: Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicitaa,b Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a,b
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatinyNeurotoxicita
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr.
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (npr. akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Slovak: Adenokarcinóm
Slovenian: Adenokarcinom
Slovak: Pemetrexed medac 1000 mg:
Slovenian: Pemetreksed medac 1000 mg:
Slovak: Frekvencia* Udalosť**
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** Pemetreksed***
Slovak: 1,3 g denne), 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Slovenian: 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in
Slovak: Placebo*** (N = 402)
Slovenian: Placebo***
Slovak: Pemetrexed sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni z indukcijsko terapijo s pemetreksedom in cisplatinom, jih je bilo
Slovak: Faryngitída
Slovenian: Faringitis
Slovak: Zo skvamóznych buniek
Slovenian: Luskaste celice
Slovak: Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Slovenian: Pemetreksed medac (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podá kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Slovenian: Režim premedikacije Da zmanjšamo incidenco in resnost kožnih reakcij, dajemo kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pemetrexed medac obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac vsebuje natrij
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed medac obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed medac se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Slovak: Pemetrexed medac 500 mg:
Slovenian: Pemetreksed medac 500 mg:
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: Izpuščaj/ luščenje
Slovak: Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Slovenian: Diareja brez kolostomije
Slovak: Signifikantný nárast incidencie neutropénie stupňa 3/4, s možnou súvislosťou s liečbou podávanou v štúdii, sa pozoroval pri dlhšej expozícii pemetrexedu (≤
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom,
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm³ ne glede na najnižji ANC
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pemetrexed
Slovenian: Navodilo za uporabo Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.