FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux critères d'exclusion étaient : ulcère gastroduodénal documenté dans les 6 derniers mois ; antécédent d'hémorragie intracrânienne ; thrombocytopénie importante (plaquettes < 50 x 109/l) ; nécessité d'un traitement par clopidogrel ou par anticoagulant oral (ACO) ; intolérance à l'une des deux substances.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Mylan ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Mylan
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (semainier) sont disponibles.
Danish: Æsker med 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i kalenderblisterpakning.
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min) l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25%) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
Danish: Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg daglig var hæmningen af ADP-induceret trombocytaggregation lavere (25%) hos forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom (kreatininclearance 5-15 ml/min) end der, der blev set hos raske forsøgspersoner.
French: Clopidogrel Mylan 75 mg, comprimé pelliculé clopidogrel
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32% (à 24 heures) et de 61% (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
Danish: Desuden var IPA på 32 % (24 timer) og 61 % (dag 5), hvilket var større end hos poor metabolisers, der fik 300 mg/7 mg-regimet, og svarede til IPA ved 300 mg/75 mg regimet hos de andre grupper af CYP2C19-metabolisers.
French: Dans une méta-analyse de 6 études incluant 335 sujets traités par clopidogrel à la concentration d'équilibre, l'exposition au métabolite actif a diminué de 28% chez les métaboliseurs intermédiaires et de 72% chez les métaboliseurs lents, tandis que l'IAP (avec 5 µM d'ADP) a diminué de 5,9% et de 21,4% respectivement, par rapport aux métaboliseurs rapides.
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
French: Réactions d'hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger): Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan à Mylan S.A.S , le 21 septembre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire ou attaque cardiaque.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
French: Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
French: Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Mylan est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
French: Clopidogrel Mylan clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
French: Clopidogrel Mylan est un «médicament générique».
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Mylan est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
French: Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
French: Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Clopidogrel Mylan?
French: État membre UE/AEE
Danish: Medlemsstat EU/EEA
French: Demandeur nom de la société, adresse
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
French: - du point de vue du CHMP, ne sont pas différents en ce qui concerne les propriétés importantes pour la sécurité.
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
French: - Aspects de qualité
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
French: Il a été soutenu par les membres du CHMP ayant soulevé des objections que conformément à la ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et à la note d'orientation sur l'inclusion d'antioxydants et de conservateurs antimicrobiens dans des médicaments (CPMP/CVMP/QWP/115/95), l'utilisation d'antioxydants doit être évitée autant que possible.
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
French: - Aspects cliniques
Danish: - Kliniske spørgsmål
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC ayant émis des objections.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
French: Cela a été jugé non acceptable par l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections, car des sels stables sont disponibles et l'utilisation de la base de clopidogrel a été considérée comme entraînant une exposition inutile des patients à un antioxydant.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
French: Le demandeur a discuté de la sécurité à long terme du BHA lors de l'explication orale devant le CHMP, le 17 février 2010, en faisant référence à la dose journalière admissible (DJA), une estimation de la quantité de BHA qui peut être ingérée sur une base quotidienne pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
French: Le demandeur a également soutenu que le produit testé, comparé au médicament de référence Plavix, répondait aux critères de bioéquivalence en ce qui concerne la vitesse et l'ampleur de l'absorption du clopidogrel.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
French: Il a été montré que les fabricants de la substance et du produit médicamenteux sont capables de produire un produit stable essentiellement similaire en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
French: La base de clopidogrel choisie a nécessité l'emploi d'un antioxydant, ce qui n'est pas considéré comme optimal.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
French: Contrairement au médicament de référence, qui contient le sel hydrogène sulfate, le médicament générique contient une base de clopidogrel.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
French: Quand le bisulfate de clopidogrel (tel qu'utilisé dans le médicament de référence) et la base de clopidogrel (identique à celle du produit testé) étaient administrés en dose unique à des volontaires sains dans le cadre de cette étude, les produits médicamenteux étaient bien tolérés, sans événement indésirable grave pour aucun d'entre eux et aucune différence importante dans les profils de sécurité entre la formulation testée et celle de référence n'a été observée quant au nombre et au tableau des événements indésirables.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
French: En outre, les membres du CHMP ayant soulevé des objections ont indiqué que dans les deux documents, il est également précisé que les antioxydants ne doivent pas être utilisés pour dissimuler les faiblesses de la formulation des produits.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
French: L'affaire a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
French: Il a été argumenté qu'à ce moment-là, le potentiel de développement d'un sel avec des propriétés pharmaceutiques et pharmacologiques adaptées et exempt de tout problème de liberté d'exploiter par la suite, avait été minutieusement recherché dans la littérature.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
French: Le demandeur a expliqué que la quantité de BHA provenant des comprimés de clopidogrel ne dépassait pas 0,75 % de sa DJA, ce qu'il a estimé négligeable.
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
French: De plus, le CHMP avait également des réserves du fait qu'il n'avait pas été démontré que les méthodes de production et de contrôle de la qualité proposées permettaient de garantir qu'il n'y aurait pas de défaut majeur de qualité du produit.
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
French: Comme la nature de la base ne permettait pas d'intégrer des vérifications appropriées en cours de procédé de la qualité de la base de clopidogrel, le demandeur a tenté de contrôler la qualité de la base produite en s'assurant de la qualité du produit intermédiaire.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
French: Cependant, du fait qu'aucune inquiétude majeure n'a été identifiée par rapport à la qualité du produit et que l'utilisation d'antioxydant ne pose pas de problème en matière de sécurité, le CHMP a accepté le choix de la base de clopidogrel.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CLOPIDOGREL ORION ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
French: Le produit développé avec le prémélange du clopidogrel s'est avéré non hygroscopique.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
French: Malgré les problèmes que posait la base libre de clopidogrel pour convertir une masse instable, caoutchouteuse et collante en une matière granuleuse, coulante et stable pour une utilisation dans des formulations, le demandeur a choisi la base libre de clopidogrel comme matière candidate pour le développement du produit.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
French: Le récepteur P2Y12 de l'ADP couplé à l'adénylate cyclase est la cible principale du clopidogrel, qui entraîne une inhibition de l'activation et de l'agrégation des plaquettes, ainsi que de l'activation du récepteur Gp IIb/IIIa.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
French: Il maintient aussi qu'au vu des éléments ci-dessus, le choix de la base de clopidogrel et le développement du prémélange de clopidogrel ont été justifiés pour une utilisation dans la formulation générique.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
French: Le demandeur était présent à la réunion du CHMP pour une explication orale, le 17 février 2010, pour présenter sa position concernant le choix de la base de clopidogrel comme principe actif plutôt que des sels de clopidogrel plus stables et pour discuter également de la sécurité de l'utilisation à long terme du BHA.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: L'antioxydant BHA qui a été choisi et la concentration à laquelle il est utilisé ont donc été considérés par le CHMP comme étant acceptables du point de vue de la sécurité.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
French: Le clopidogrel est un inhibiteur non compétitif de l'adénosine diphosphate (ADP) au niveau des récepteurs des plaquettes.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
French: L'utilisation de la base de clopidogrel instable comme principe actif a nécessité l'emploi de l'antioxydant butyl-hydroxy-anisole (BHA) pour sa stabilisation.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
French: Le CHMP a convenu que le choix du demandeur de la base de clopidogrel et par conséquent l'utilisation de BHA ont été suffisamment expliqués.
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
French: République slovaque
Danish: Den Slovakiske Republik
French: Cette étude a conduit à prendre en considération les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate et la base libre de clopidogrel.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
French: Globalement, le demandeur soutient que ses comprimés de 75 mg présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et qu'ils sont comparables au produit de référence.
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
French: Le clopidogrel est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronaire aigu.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.