FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Opioīdu atkarības ārstēšanas terapija medicīniskas, sociālas un psiholoģiskas ārstēšanas ietvaros.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Maltese: Disturbi epatobiljari
Latvian: No pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši šādu terapiju, to pacientu skaits, kuriem bija nelikumīgu opioīdu ziņā negatīvi urīna paraugi, bija 0,0 % bāzes līmenī un 63,0 % 48 nedēļu terapijas beigās.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Latvian: Buvidal lietošanas riski grūtniecēm nav zināmi.
Maltese: Ir-riskji tal-użu ta' Buvidal f'nisa tqal mhumiex magħrufa.
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Latvian: 6. attēls.
Maltese: Figura 6:
Latvian: Buprenorfīna elimināciju no Buvidal izdalīšanās ātruma ziņā ierobežo terminālais pussabrukšanas periods no 3 līdz 5 dienām.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
Latvian: Parestēzija Ģībonis
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: Pirmo šo zāļu devu Jums ievadīs vismaz 24 stundas pēc tam, kad pēdējo reizi lietojāt metadonu.
Maltese: L-ewwel doża ta' din ilmediċina se tingħata lilek mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar darba li użajt methadone.
Latvian: Jāveic simptomātiska elpošanas nomākuma ārstēšana un standarta intensīvās terapijas pasākumi.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' tnaqqis respiratorju, u miżuri standard ta' kura intensiva, għandhom jiġu implimentati.
Latvian: Devu nedrīkst ievadīt intravaskulāri (intravenozi), intramuskulāri vai intradermāli (ādā) (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Maltese: Id-doża m'għandhiex tingħata b'mod intravaskulari (ġol-vini), intramuskolari jew intradermikament (ġol-ġilda) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Buvidal pārākums salīdzinājumā ar zem mēles lietojamu buprenorfīnu/naloksonu tika sasniegts (iepriekš noteikta analīžu secība) attiecībā uz sekundāro mērķa kritēriju - kumulatīvo izkliedes funkciju (cumulative distribution function, CDF) opioīdu ziņā negatīviem urīna paraugiem laikā no 4. līdz 24. terapijas nedēļai (4. tabula).
Maltese: Is-superjorità ta' Buvidal kontra buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien ġiet milħuqa (ordni tat-test speċifikata minn qabel) għall-funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva (CDF, cumulative distribution function) tal-punt aħħari sekondarju għal perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi matul il-ġimgħat 4 sa 24 tat-trattament (Tabella 4).
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Rechon Life Science AB
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Rechon Life Science AB
Latvian: Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Latvian: Infekcija Gripa Faringīts Rinīts
Maltese: Infezzjoni Influwenza Farinġite
Latvian: Kopumā 48 nedēļu terapijas periodu pabeidza 156 pacienti (68,7 %).
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Latvian: Saturs koncentrācija
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Latvian: Kārtridžs (stikls) pildspalvveida pilnšļircē ar adatu
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Latvian: 4 vienas devas komplekti pildspalvveida pilnšļirces +1 adata
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Latvian: 12 (3x4) vienas devas komplekti (1 flakons + 1 šļirce+ 1 flakona savienotājs +2 adatas) (multipaka)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzpaku iepakojums)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Latvian: Adata (monoject)
Maltese: Labra (monoject)
Latvian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Latvian: Tas ir normāli.
Maltese: Dan normali.
Latvian: AKS=akūts koronārs sindroms;
Maltese: ACS=sindrome koronarju akut;
Latvian: 9 (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Lielbritānija
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Latvian: Pioglitazons 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Latvian: Klik!
Maltese: CLICK!
Latvian: Vidējais HbA1c bija 8,1%.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Latvian: Pēc maltītes tolerances standarta testa.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Latvian: Adatas (2)
Maltese: Labar (2)
Latvian: SVARĪGI:
Maltese: IMPORTANTI:
Latvian: Sekundes
Maltese: Sekondi
Latvian: Mijiedarbība ar varfarīnu
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Latvian: #nominālā p vērtība < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Latvian: Placebo + glargīna insulīns
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Latvian: • noņemt adatas zilo vāciņu, skatīt 1d soli;
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Latvian: §nominālā p vērtība < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Latvian: Zāles
Maltese: Medicine
Latvian: Glikozes līmenis plazmā/serumā
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Latvian: Glargīna insulīns
Maltese: Insulin glargine
Latvian: *p vērtība < 0,01.
Maltese: p <0.01.
Latvian: Etinilestradiols un levonorgestrels
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Latvian: Apskatiet suspensiju.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci pret ādu 15 sekundes.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna mal-ġilda għal 15-il sekonda.
Latvian: Glikēmijas kontrole
Maltese: Kontroll gliċemiku
Latvian: Vidējais ĶMI bija 37,2 kg/m2, un vidējais cukura diabēta ilgums bija 13,1 gads.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai, glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) analogi, ATĶ kods: A10BJ01
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Latvian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Latvian: 2. Sastāvdaļu savienošana
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: • meteorisms (gāzu uzkrāšanās),
Maltese: • flatulenza (gass)
Latvian: Paņemiet šļirci.
Maltese: Pożizzjoni Msakkra
Latvian: RA = riska attiecība, TI = ticamības intervāls
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Latvian: placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Latvian: Biežums noteikts pēc apkopotajiem datiem no divu 3. fāzes klīnisko pētījumu kontrolētajiem periodiem (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Latvian: Sitagliptīns 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
Latvian: Miokarda infarkts
Maltese: Infart Mijakardijaku
Latvian: Pulveris poli (D,L-laktīda-koglikolīds) saharoze
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Latvian: Sitagliptīns 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Latvian: Eksenatīds Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
Latvian: Pildspalvveida šļirce satur integrētu adatu.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
Latvian: Komplikāciju biežums RA (95% TI)
Maltese: HR (95% CI)
Latvian: • noņemt adatas uzgali un veikt injekciju, skatīt 4e līdz 4g soli
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Latvian: Tas ir normāli, ja pildspalvveida pilnšļircē ir gaisa burbulīši.
Maltese: Huwa normali li jkun hemm bżieżaq tal-arja fil-pinna.
Latvian: 2. attēls.
Maltese: Figura Ċ
Latvian: 4 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (BCise).
Maltese: 4 pinen mimlijin għal-lest ta' doża waħda (BCise).
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Biežums pamatots ar pabeigtajiem ilgtermiņa drošuma un efektivitātes pētījumiem (n = 526), ja vien nav minēts citādi.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
Latvian: Bydureon BCise pildspalvveida šļirce:
Maltese: Jekk il-mistoqsija tiegħek hija dwar:
Latvian: Vidējais HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Latvian: Glargīna insulīns tika dozēts, lai panāktu glikozes koncentrāciju 4,0 - 5,5 mmol/l (72 - 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Latvian: Ietver akūtu nieru mazspēju, hroniskas nieru mazspējas paasinājumu, nieru darbības traucējumus, paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Latvian: Vāciņš
Maltese: Ngħas
Latvian: Placebo n (%) Komplikāciju biežums n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Eksenatīda aminoskābju secība daļēji līdzinās cilvēka GLP-1 aminoskābju secībai.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Latvian: Disgeizija
Maltese: Disgweżja
Latvian: N o g a i d i e t
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Latvian: Vienas devas pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: Imħallta kollha Imċajpra
Latvian: Primārais drošuma (līdzvērtīguma) un iedarbīguma (pārākuma) mērķa kritērijs EXSCEL pētījumā bija laiks līdz pirmajam apstiprinātajam nopietnajam nevēlamajam kardiālajam notikumam (Major Adverse Cardiac Event - MACE) - ar kardiovaskulāru (KV) cēloni saistītai nāvei, neletālam miokarda infarktam (MI) vai neletālam insultam.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Latvian: Klikšķis
Maltese: Klikk
Latvian: Pētījuma beigās organisma stāvokļa galvenie rādītāji bija zināmi 98,9% un 98,8% pacientu attiecīgi ilgstošās darbības eksenatīda grupā un placebo grupā.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Latvian: Dzimums, rase un ķermeņa masa Dzimumam, rasei un ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eksenatīda farmakokinētiku.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Latvian: • Uzglabājiet guļus stāvoklī ledusskapī, 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Maltese: • Aħżen ċatta fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Latvian: (Šis jautājums saistīts ar darbības soli, kas redzams 46- 47. lappusē, 3a līdz 3d apakšpunktā).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Latvian: Bydureon BCise satur aktīvo vielu eksenatīdu.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Latvian: TURIET NOSPIESTU
Maltese: Tapp Aħdar
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Latvian: Tālāk aprakstīti rezultāti, kas iegūti divos pētījumos ar Bydureon BCise un sešos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar ilgstošas darbības eksenatīdu; šajos pētījumos piedalījās 1766 pētāmās personas (556 saņēma Bydureon BCise), 53% bija vīrieši, 47% bija sievietes, un 304 (17%) pētījuma dalībnieku vecums bija ≥ 65 gadi.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
Latvian: Aptuveni 49,3% dalībnieku bija viegli nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] no ≥60 līdz ≤ 89 ml/min/1,73 m2), bet 21,6% - vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ no ≥ 30 līdz ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Latvian: Kratiet vismaz 15 sekundes.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Latvian: 10 mg dapagliflozīna QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
Latvian: Turpiniet turēt adatu pret ādu 15 sekundes.
Maltese: Żomm il-labra mal-ġilda tiegħek għal 15-il sekonda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Pulverī: poli (D, L-laktīda koglikolīds) un saharoze.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Latvian: 2. tabula.
Maltese: Tabella 2:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. jūnijs.
Maltese: Da tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Latvian: 1b Nomazgājiet rokas.
Maltese: 1b Aħsel idejk.
Latvian: Uzsitiet
Maltese: Għatu
Latvian: Lai gan pacientiem ar augstu antivielu titru pēdējā vizītē bija samazināta HbA1c atbildes reakcija, HbA1c vērtības samazinājums šiem pacientiem bija klīniski nozīmīgs (no -0,6% līdz -0,7%).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Latvian: Kad esat dzirdējis klikšķi, 10 sekundes paturiet adatu ādā.
Maltese: Wara l-klikk, kompli żomm il-labra fil-ġilda tiegħek għal 10 sekondi.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +48 22 245 73 00
Maltese: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Latvian: Biežuma grupas noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 un < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Četros ar salīdzinājuma zālēm kontrolētajos pētījumos to pacientu procentuālais daudzums, kuriem gan samazinājās ķermeņa masa, gan HbA1c, bija no 70 līdz 79% (to pacientu procentuālais daudzums, kuriem samazinājās HbA1c, bija no 88 līdz 96%).
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
Latvian: Biežums pamatots ar divpadsmit ilgstošās darbības eksenatīda pabeigtiem ilgtermiņa efektivitātes un drošuma pētījumiem n= 2868, kopā (n= 1002, pacienti, kuri saņēma sulfonilurīnvielas grupas atvasinājumu).
Maltese: Rata bbażata fuq tnax-il studju tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati b'exenatide li jerħi l-mediċina bilmod. n= 2868 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n= 1002).
Latvian: Šīs zāles ir injicējamas ādā (subkutāni).
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).
Latvian: Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, un pētīto populāciju skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Latvian: Četros ar salīdzinājuma zālēm kontrolētos ilgstošās darbības eksenatīda pētījumos tika novērota sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās (2,9 mmHg līdz 4,7 mmHg).
Maltese: Fl-4 studji ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod ikkontrollati bil-plaċebo ġie osservat tnaqqis filpressjoni sistolika tad-demm (2.9 mmHg sa -4.7 mmHg).
Latvian: Dapagliflozīna un ilgstošās darbības eksenatīda kombinētā terapija izraisīja ievērojami lielāku sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu 28. nedēļā (-4,3 ±0,8 mmHg), salīdzinot ar ilgstošās darbības eksenatīdu monoterapijā (-1,2 ±0,8 mmHg, p < 0,01) un dapagliflozīnu monoterapijā (- 1,8 ±0,8 mmHg, p < 0,05).
Maltese: 3±0.8 mmHg fi pressjoni tad-demm sistolika meta mqabbel ma' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod waħdu ta' -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) jew ma' dapagliflozin waħdu ta' -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Latvian: Devas līnija
Maltese: Linja tad-Doża
Latvian: Pediatriskā populācija Eksenatīda mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Latvian: Nervozitātes sajūta Izmeklējumi Paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Perorālā kontraceptīvā līdzekļa lietošana 35 minūtes pēc eksenatīda neietekmēja AUC, taču izraisīja etinilestradiola Cmax samazināšanos par 45% un levonorgestrela Cmax samazināšanos par 27-41%, kā arī aizkavēja tmax par 2 - 4 h kuņģa iztukšošanās aizkavēšanās dēļ.
Maltese: L-għoti tal-kontraċettiv orali 35 minuta wara exenatide m'affettwax l-AUC iżda rriżulta fi tnaqqis fis-Cmax ta' ethinyl estradiol b'45%, u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41%, u kien hemm dewmien ta' 2-4 sigħat fit-tmax minħabba dewmien fl-iżvojtar tal-istonku.
Latvian: Pacienti (%), kuri sasniedza HbA1c <7%
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f'forma tabulari
Latvian: Klīniskā pētījuma gaitā tika novērota HbA1c samazināšanās, un kopējā atšķirība starp terapijas grupām bija -0,53% (ilgstošas darbības eksenatīds, salīdzinot ar placebo).
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
Latvian: Visos 12 ilgstošās darbības eksenatīda pētījumos vairums hipoglikēmijas epizožu (99,9%, n=649) bija vieglas un izzuda pēc iekšķīgas ogļhidrāta lietošanas.
Maltese: Fit-12-il studju kollha ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod, il-parti l-kbira tal-episodji (99.9% n=649) ta' ipogliċemija kienu ħfief u marru bit-teħid ta' karboidrat minn gol-ħalq.
Latvian: SN = standartnovirze, TI= ticamības intervāls, * p< 0,05
Maltese: (SE = devjazzjoni standard, CI= intervall ta' kunfidenza), * p <0.05
Latvian: M in ū tes
Maltese: • uġigħ ta' ras
Latvian: Antivielas saturošu paraugu izpētē netika atklāta nozīmīga krusteniska reaktivitāte pret līdzīgiem endogēnajiem peptīdiem (glikagons vai GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Latvian: Digoksīns un lizinoprils
Maltese: Digoxin u lisinopril
Latvian: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Latvian: Pilns Bydureon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Bydureon eksenatīds
Maltese: Bydureon eksenatid
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Latvian: Cita informācija par Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Latvian: Bydureon satur aktīvo vielu eksenatīdu.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Latvian: Samazinājums bija vidēji 1,5 procentpunkti pēc 26 nedēļu ārstēšanas ar Bydureon salīdzinājumā ar vidējo 1,3 procentpunktu samazinājumu ar glargīna insulīnu.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Latvian: Otrajā pētījumā samazinājums bija vidēji 1,6 procentpunkti pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Bydureon salīdzinājumā ar vidējo 0,9 procentpunktu samazinājumu ar eksenatīdu, kas ievadīts divas reizes dienā.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
Latvian: Sestajā pētījumā (464 pacienti) Bydureon, ko lieto kopā ar glargīna insulīnu ar vai bez metformīna, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), ko arī lietoja kopā ar glargīna insulīnu ar vai bez metformīna.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Latvian: Ceturtajā pētījumā (456 pacienti) Bydureon tika salīdzinātas ar glargīna insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) kā palīgterapiju metformīnam ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tā.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu HbA1c līmeņi bija aptuveni 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Latvian: Bydureon sastāvā esošā aktīvā viela eksenatīds ir inkretīnu aizstājējs.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Latvian: Bydureon samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1,4 procentpunktiem pēc 26 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar vidējo 0,8 un 1,1 procentpunktu samazinājumu attiecīgi ar sitagliptīnu un pioglitazonu.
Maltese: Bydureon naqqas il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.4 punti perċentwali wara 26 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.8 u ta' 1.1 punti perċentwali b'sitagliptina jew pjoglitażon rispettivament.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bydureon samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1,9 procentpunktiem pēc 30 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar vidējo 1,5 procentpunktu samazinājumu ar eksenatīdu, kas ievadīts divas reizes dienā.
Maltese: Fl-ewwel studju, Bydureon naqqas il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.9 punti perċentwali wara 30 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.5 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kulljum.
Latvian: Piektajā pētījumā (695 pacienti) Bydureon deva kopā ar dapagliflozīnu tika salīdzināta ar vienām pašām Bydureon un vienu pašu dapagliflozīnu.
Maltese: Fil-ħames studju (f'695 pazjent), Bydureon mogħti flimkien ma' dapagliflozin tqabbel ma' Bydureon waħdu u dapagliflozin waħdu.
Latvian: Samazinājums bija vidēji 2,0 procentpunkti pēc 28 nedēļu ārstēšanas ar Bydureon un dapagliflozīnu salīdzinājumā ar vidējo 1,6 procentpunktu samazinājumu ar vienām pašām Bydureon un vidējo 1,4 procentpunktu samazinājumu ar vienu pašu dapagliflozīnu.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Latvian: Samazinājums bija vidēji 1,0 procentpunkti pēc 28 nedēļu ārstēšanas ar Bydureon salīdzinājumā ar vidējo 0,2 procentpunktu samazinājumu ar placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Latvian: Zāļu forma
Maltese: Għamla farmaëewtika
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Latvian: Sistēmas orgānu klase/blakusparādību termini
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Latvian: Skatīt 2. tabulu.
Maltese: Ara Tabella 2.
Latvian: 60 devas (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)