FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es war beabsichtigt, durch die kontrollierte diätetischen Zufuhr während der 26-wöchigen Studienperiode bei allen Patienten die Phenylalaninblutspiegel in einem Bereich von 120-360 µmol/l (definiert als ≥ 120 bis < 360 µmol/l) aufrechtzuerhalten.
Czech: Cílem bylo, aby si všichni pacienti udrželi hladiny fenylalaninu v krvi v rozmezí 120-360 µmol/l (definované jako ≥120 až <360 µmol/l) při monitorovaném dietním příjmu během 26týdenního období studie.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Czech: Další informace viz příbalová informace
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kuvan bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kuvan těhotným ženám jsou omezené.
German: Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel sind, besonders bei Kindern, ein oder zwei Wochen nach jeder Dosisanpassung zu kontrollieren und im Anschluss daran, nach Anweisung des behandelnden Arztes, regelmäßig zu überwachen.
Czech: Jeden až dva týdny po každé úpravě dávky by měly být zvláště u dětí vyšetřeny hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a poté by měly být často sledovány pod dohledem ošetřujícího lékaře.
German: Nach oraler Applikation wird es hauptsächlich über den Faeces und nur eine kleine Menge mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Po perorálním podání se vylučuje hlavně stolicí, zatímco malá množství jsou vylučována močí.
German: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinsäure (E300)
Czech: Mannitol (E421) Kalium-citrát (E332) Sukralosa (E955) Kyselina askorbová (E300)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A, Ascorbinsäure (E300), Natriumstearylfumarat, und Riboflavin (E101).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
German: Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti.
German: Jeder Beutel enthält 1,6 mmol (62,7 mg) Kalium
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kuvan beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuvan užívat Neužívejte přípravek Kuvan
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder.
Czech: Když je dávkovací stříkačka pro perorální podání suchá, zasuňte píst zpět do válce.
German: Kuvan wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angewendet, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Kuvan je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých byla prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
German: Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser und rühren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.
Czech: Vložte předepsaný počet tablet do sklenice nebo šálku s vodou přesně tak, jak je popsáno níže, a míchejte, až se rozpustí.
German: Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen des Pulvers und nach der oralen 10-mloder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Czech: Požádejte svého lékaře o šálek na lék pro rozpuštění prášku a o stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml nebo 20 ml, pokud tyto pomůcky nemáte.
German: Rühren Sie die Mischung mit einem kleinen Löffel bzw. einem sauberen Gerät, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Czech: Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
German: Wenn Sie mit Kuvan behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthält.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Kuvan, lékař Vám bude vyšetřovat krev, aby ověřil, kolik fenylalaninu a tyrosinu obsahuje a bude-li to nutné, může se rozhodnout upravit dávku přípravku nebo Vaši dietu.
German: Im Krankheitsfall wird ein Arztbesuch empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
Czech: Během současně probíhajícího jiného onemocnění je doporučená konzultace s lékařem, protože hladiny fenylalaninu se mohou zvýšit.
German: Jeder Beutel enthält 0,3 mmol (12,6 mg) Kalium
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan-Tabletten.
Czech: • Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku
German: Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Oesophagitis (Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastritida (zánět sliznice žaludku), ezofagitida (zánět výstelky jícnu).
German: Zur Reinigung den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze herausziehen.
Czech: Pro čištění by se měl píst vyjmout z válce stříkačky pro perorální podání.
German: Jeder Beutel enthält 500 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 384 mg Sapropterin).
Czech: Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg).
German: Rühren Sie die Mischung mit einem kleinen Löffel bzw. einem sauberen Gerät, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Czech: Míchejte tablety malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, ein zu niedriger Phenylalaninspiegel bei Bluttests, Verdauungsstörungen (Indigestion) und sich krank fühlen (Übelkeit) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Bolest v krku, překrvení nosní sliznice nebo ucpaný nos, kašel, průjem, zvracení, bolest břicha, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan 100 mg Beuteln.
Czech: • počtu sáčků přípravku Kuvan 100 mg potřebných pro jednu dávku,
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,6 mmol (oder 62,7 mg) Kalium pro Beutel.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mmol (nebo 62,7 mg) draslíku v jednom sáčku.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich gelöst haben.
Czech: Předepsaný počet tablet má být vložen do sklenice nebo šálku s vodou, kde se mícháním rozpustí.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (oder 12,6 mg) Kalium pro Beutel.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mmol (nebo 12,6 mg) draslíku v jednom sáčku.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Kaliumcitrat (E332), Sucralose (E955), Ascorbinsäure (E300) .
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
German: Ein Rückfall, definiert als Anstieg der Phenylalaninblutspiegel über die Therapieausgangswerte hinaus, kann bei Therapieabbruch entstehen.
Czech: Po ukončení léčby se může objevit rebound fenomén, definovaný zvýšením hladin fenylalaninu v krvi nad hladiny před léčbou.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.
Czech: Roztok je zapotřebí spotřebovat do 30 minut od počátečního rozpuštění.
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 100 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Czech: Prášek je naplněn do jednodávkových sáčků, které obsahují 100 mg sapropterin-dihydrochloridu.
German: Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit Kuvan erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicherzustellen.
Czech: Aktivní sledování příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin jsou při užívání přípravku Kuvan nutné pro zajištění odpovídající kontroly hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a rovnováhy příjmu živin.
German: Um die Resorption zu steigern, sind die Kuvan-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit zu nehmen.
Czech: Tablety přípravku Kuvan mají být užívány s jídlem pro zvýšení absorpce.
German: Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicherzustellen.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
German: Rhinorrhö
Czech: rinorea
German: Die mütterlichen Phenylalaninblutspiegel müssen daher vor und während der Schwangerschaft streng kontrolliert werden.
Czech: Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weißes bis hellgelbes Pulver.
Czech: Prášek pro perorální roztok Téměř bílý až světle žlutý prášek.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist klar, fast weiß bis hellgelb.
Czech: Prášek pro perorální roztok je čirý, téměř bílý až světle žlutý.
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan 100 mg-Beutel in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] der Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v dávkovací stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dva sáčky přípravku Kuvan 100 mg ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
German: An einer gesonderten 10-wöchigen, placebokontrollierten Studie nahmen 45 Patienten mit PKU teil, deren Phenylalaninblutspiegel durch eine phenylalaninrestriktive Ernährung (Phenylalaninblutspiegel ≤ 480 μmol/l bei Aufnahme in die Studie) kontrolliert waren.
Czech: V samostatné 10týdenní, placebem kontrolované studii bylo 45 pacientů s PKU s hladinami fenylalaninu v krvi kontrolovanými pomocí stabilní diety s omezením fenylalaninu (hladina fenylalaninu ≤ 480 µmol/l při zařazení) randomizováno v poměru 3:1 do léčby saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den (n=33) nebo placeba (n=12).
German: Die anfängliche Gesamttagesdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit BH4-Mangel 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
German: Diätetische Zufuhr
Czech: Dodržování diety
German: Vorsicht ist bei der Verordnung von Kuvan für Patienten angezeigt, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.
Czech: Opatrnost by měla být věnována předepisování přípravku Kuvan pacientům, kteří jsou léčeni levodopou.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) BioMarin International Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Wie ist Kuvan einzunehmen?
Czech: Jak se přípravek Kuvan užívá
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Czech: Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan-Tabletten in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dvě tablety přípravku Kuvan ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml dávkovací stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, den Kolben wieder in den Zylinder stecken.
Czech: Když je stříkačka pro perorální podání suchá, měl by se píst zasunout zpět do válce.
German: Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte.
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Czech: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
German: Weitere Informationen über Kuvan
Czech: Další informace o přípravku Kuvan
German: Am 2. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kuvan in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kuvan?
German: Kuvan wird zusammen mit einer Mahlzeit immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, eingenommen.
Czech: Přípravek Kuvan se užívá spolu s jídlem vždy ve stejnou denní dobu, pokud možno ráno.
German: Die Anfangsdosis Kuvan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Czech: Počáteční dávka přípravku Kuvan závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kuvan a k čemu se používá?
German: An den Studien mit Kuvan nahmen Erwachsene und Kinder jeden Alters teil.
Czech: Do studií s přípravkem Kuvan byli zahrnuti dospělí a děti všech věkových kategorií.
German: Kuvan ist zur Langzeitanwendung angezeigt.
Czech: Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému použití.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kuvan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kuvan.
German: In Bezug auf die Behandlung bei BH4-Mangel, einer sehr seltenen Erkrankung, legte das Unternehmen die Ergebnisse dreier Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen einige Patienten über durchschnittlich 15,5 Monate mit Sapropterin behandelt wurden.
Czech: V případě léčby deficitu tetrahydrobiopterinu, což je velice vzácné onemocnění, předložila společnost výsledky tří studií z publikované literatury, ve kterých byli někteří pacienti léčeni sapropterinem v průměru po dobu 15,5 měsíce.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kuvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kuvan převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kuvan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Rhinorrhö (laufende Nase).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu).
German: Kuvan ist als Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) oder als Pulver (100 mg oder 500 mg) erhältlich, das in Wasser aufgelöst und getrunken wird.
Czech: Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití.
German: Welche Risiken sind mit Kuvan verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei manchen Patienten mit BH4-Mangel ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis auf zwei bis drei Gaben über den Tag zu verteilen, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.
Czech: U některých pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu může být pro zajištění co nejlepšího účinku nutné rozdělit dávku do dvou nebo tří dílčích dávek, které pacient užívá během dne.
German: Da es nur wenige Patienten mit Erkrankungen gibt, die zu hohen Phenylalaninspiegeln führen, gelten die Krankheiten als selten, und Kuvan wurde am 8. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Wurde dieses Ziel innerhalb eines Monats erreicht, wird der Patient als „Responder" eingestuft und die Behandlung mit Kuvan kann fortgesetzt werden.
Czech: Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu" a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan.
German: Als zufriedenstellendes Ansprechen gilt ein Abfall des Phenylalaninspiegels im Blut um mindestens 30 % oder auf einen vom Arzt festgelegten Wert.
Czech: Uspokojivá reakce je definována jako snížení hladiny fenylalaninu v krvi alespoň o 30 % nebo dosažení hladiny, kterou stanoví lékař.
German: Welchen Nutzen hat Kuvan in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kuvan byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kuvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei einem Vergleich von Kuvan plus Diät mit Diät allein belief sich die tägliche Phenylalaninaufnahme, die nach 26 Wochen toleriert wurde, auf 81 mg/kg in der Kuvangruppe und 50 mg/kg in der Gruppe, die nur eine Diät befolgte.
Czech: Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kuvan zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kuvan používat.
German: Sapropterindihydrochlorid
Czech: Kuvan sapropterini dihydrochloridum
German: Wie wirkt Kuvan?
Czech: Jak přípravek Kuvan působí?
German: Darüber hinaus ermöglichte Kuvan es Patienten mit PKU, die keine spezielle Diät befolgten, ihre tägliche Phenylalaninaufnahme nach 10 Wochen um 17,5 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen, im Vergleich zu 3,3 mg/kg unter Placebo.
Czech: Přípravek Kuvan navíc pacientům s fenylketonurií, kteří neměli dietní omezení, umožnil po 10 týdnech zvýšit jejich denní příjem fenylalaninu o 17,5 mg na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,3 mg/kg v případě placeba.
German: Aufnahme von Phenylalanin und Eiweiß in der Nahrung muss überwacht und angepasst werden, um zu gewährleisten, dass der Phenylalaninspiegel im Blut ausreichend eingestellt und die Nährstoffzufuhr ausgewogen ist.
Czech: Příjem fenylalaninu a bílkovin musí být sledován a upraven, aby se zajistila kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
German: Kuvan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung hoher Phenylalaninspiegel im Blut bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters mit den angeborenen Erkrankungen Phenylketonurie (PKU) oder Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel angewendet wird.
Czech: Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kuvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der hohe Phenylalaninspiegel im Blut wird durch ein Problem beim Abbau von Phenylalanin durch das Enzym Phenylalaninhydroxylase verursacht.
Czech: Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží se štěpením fenylalaninu prostřednictvím enzymu „fenylalanin hydroxyláza".
German: Patienten mit diesen Erkrankungen sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnormal hohe Spiegel der Aminosäure im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kuvan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kuvan je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wird Kuvan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Kuvan používá?
German: In diesen Studien zeigte sich bei den Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, eine Verbesserung des Phenylalaninspiegels im Blut sowie anderer Krankheitsindikatoren.
Czech: V těchto studiích vykázali pacienti při užívání léčivého přípravku snížení hladiny fenylalaninu v krvi a zlepšení dalších ukazatelů onemocnění.
German: In zwei weiteren Studien mit 101 Patienten wurde untersucht, wie wirksam Kuvan war, wenn die Patienten phenylalaninhaltige Nahrungsmittel zu sich nahmen, während gleichzeitig der Phenylalaninspiegel im Blut auf dem angestrebten Wert gehalten werden konnte (Phenylalanintoleranz).
Czech: Další dvě studie u 101 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Kuvan při umožňování pacientům konzumovat potraviny obsahující fenylalanin a zároveň udržovat hladinu fenylalaninu v krvi na cílové hodnotě (tj.
German: Durch diese Wirkweise erhält das Enzym seine Fähigkeit zur Umwandlung von Phenylalanin in Tyrosin wieder zurück, was den Phenylalaninspiegel im Blut senkt.
Czech: Tyto činnosti pomáhají obnovit schopnost enzymu přeměnit fenylalanin na tyrosin a snížit tak hladinu fenylalaninu v krvi.
German: Bei PKU wirkt er über eine Verstärkung der Aktivität des fehlerhaften Enzyms, während er bei BH4-Mangel den fehlenden Co-Faktor ersetzt.
Czech: V případě fenylketonurie působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, zatímco u pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu nahrazuje chybějící kofaktor.