FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ultraschalluntersuchung wurde in dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Multizenterstudie bei insgesamt 502 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach 18 Monaten durchgeführt.
Danish: I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter.
German: Klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes) der Transaminasen traten bei 0,8 % der Patienten unter {Name (Phantasiebezeichnung)} -Medikation auf.
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8 % af de patienter, som behandles med Zarator.
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Danish: Sjælden: Angioødem, bulløs dermatitis (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
German: Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beibehalten sollen.
Danish: Før De starter behandling, vil Deres læge sætte Dem på en kolesterolfattig diæt, som De skal fortsætte med under behandlingen med Zarator.
German: • Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Danish: • nakkesmerter, muskelsvaghed
German: In einer klinischen Studie bei Patienten unter einer Dauertherapie mit Warfarin führte die gleichzeitige Einnahme von 80 mg Atorvastatin Pfizer täglich und Warfarin zu einer geringen (ca. 1,7 Sekunden) Abnahme der Prothrombinzeit während der ersten 4 Behandlungstage, wobei die Prothrombinzeit innerhalb von 15 Tagen Anwendung von Atorvastatin Pfizer wieder Normalwerte erreichte.
Danish: I et klinisk studie med patienter i kronisk warfarinbehandling forårsagede samtidig behandling med 80 mg atorvastatin dagligt en lille stigning på omkring 1,7 sekunder i protrombintid i løbet af de første 4 dage af behandlingen.
German: Nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Diltiazem wird eine geeignete klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Danish: ↑ 51% Efter initiering af behandling eller efter dosisjustering af diltiazem anbefales passende klinisk monitorering.
German: Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden.
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet ved baseline (>5 gange den øvre referenceværdi), bør den måles igen inden for 5-7 dage for at bekræfte resultatet.
German: Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
German: Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann, sollte die niedrigste zum Erreichen des Therapieziels notwendige Dosis von Atorvastatin angewendet werden und eine entsprechende Kontrolle des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, skal den lavest mulig atorvastatindosis anvendes, og patienten bør monitoreres passende (se pkt.
German: AtorvastatinErhaltungsdosis empfohlen.
Danish: Klinisk monitorering anbefales.
German: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol zusammen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} erniedrigt (ungefähr 25 %).
Danish: Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter var lavere (ca. 25 %), når colestipol blev indgivet sammen med Zarator.
German: Dosis (mg)
Danish: (mg)
German: Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatin Pfizer mit anderen Arzneimitteln" im Abschnitt 2).
Danish: Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som rabdomyolyse øges, hvis De samtidigt bruger visse typer medicin (se pkt.
German: Clarithromycin 500 mg 2 x täglich, 9 Tage
Danish: Clarithromycin 500 mg x 2, 9 dage
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 7 dage (samtidig indgift)
German: Erythromycin 500 mg 4 x täglich, 7 Tage
Danish: Erythromycin 500 mg x 4, 7 dage
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus Sehr selten: Hörverlust
Danish: Ikke almindelig: Tinnitus Meget sjælden: Høretab.
German: Bei Ratten ergaben sich Hinweise auf eine Plazentagängigkeit.
Danish: Hos rotter er der tegn på, at atorvastatin krydser placenta.
German: Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
German: <[siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
German: Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber.
Danish: Alvorlig afskalning og hævelse af huden, blærer på huden, især omkring mund og øjne samt på kønsdele ledsaget af feber.
German: Falls die Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ved vedvarende transaminasestigning til mere end 3 gange den øvre referenceværdi anbefales dosisreduktion eller seponering af Zarator (se pkt.
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z. B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-ProteaseInhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.).
Danish: Risikoen for rabdomyolyse er øget, hvis atorvastatin gives samtidig med visse lægemidler, som kan øge atorvastatins plasmakoncentration, såsom potente CYP3A4-hæmmere eller transportproteiner (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol og HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir og darunavir mv.).
German: Gemfibrozil 600 mg 2 x täglich, 7 Tage
Danish: Gemfibrozil 600 mg x 2, 7 dage
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til den mulige fordel, og klinisk monitorering anbefales.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Danish: Normalt vil denne medicin ikke påvirke Deres evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
German: Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich Rhabdomyolyse auf.
Danish: Monoterapi med fibrater kan i sjældne tilfælde være forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
German: Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung
Danish: Hududslæt med lyserøde-røde pletter eller blærer, især på håndflader og fodsåler.
German: Über einen medianen Zeitraum von 3,9 Jahren erhielten diese Patienten entweder 10 mg Atorvastatin pro Tag (n = 1.428) oder Plazebo (n = 1.410).
Danish: Patienterne blev behandlet med enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=1.428) eller placebo (n=1.410) med en middelopfølgningsperiode på 3,9 år.
German: Das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall war zwischen beiden Gruppen vergleichbar (3/45 unter Atorvastatin vs. 2/48 unter Plazebo; HR 1,64; 95 % KI: 0,27 bis 9,82).
Danish: Risikoen for koronar apopleksi var sammenlignelig mellem grupperne (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1,64; 95% CI: 0,27-9,82).
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt, Tod durch koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, koronare Bypassoperation, perkutane transluminale
Danish: Større kardiovaskulære hændelser (letalt og ikke-letalt AMI, tavst MI, akut, dødelig CHD, ustabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, apopleksi)
German: Soweit möglich sollte eine Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol samt HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atanazavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så vidt muligt undgås.
German: Die Sicherheit von {Name (Phantasiebezeichnung)} während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerheden af Zarator under graviditet og amning er ikke undersøgt.
German: Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
Danish: Det primære endepunkt (letal koronar hjertesygdom samt ikke-letalt myokardieinfarkt) blev signifikant nedsat af atorvastatin hos patienter behandlet med amlodipin (hazard ratio (HR) 0,47 (0,32-0,69); p=0,00008), men ikke hos atenololbehandlede (HR 0,83 (0,59-1,17); p=0,287).
German: Kreatinkinase-Bestimmung
Danish: Kreatinkinase (CK)-måling
German: ↑ 5,9-fach
Danish: ↑ 5,9 gange
German: • Sehstörungen
Danish: • seneskader
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:
Danish: Meget sjældne (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
German: • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter
German: Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.
Danish: Atorvastatinbehandling er ikke blevet forbundet med blødning eller med ændringer i protrombintid hos patienter, der ikke tager antikoagulantia.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen.
Danish: Der anbefales en lavere maksimaldosis af atorvastatin hos patienter, der får medicin, der øger atorvastatins plasmakoncentration.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen
Danish: Almindelig: Myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer, hævede led, rygsmerter.
German: Die Atorvastatinkonzentrationen sind bei Ratten im Plasma und in der Muttermilch ähnlich.
Danish: Hos rotter svarer koncentrationerne i plasma til koncentrationerne i mælk.
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Packung und Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
German: Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden sollte auch dann ein Abbruch der Therapie erwogen werden, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind (≤5-Fache des oberen Normwertes).
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og foranlediger dagligt ubehag, bør seponering af behandlingen overvejes, selvom CK-værdien er forhøjet til 5 gange den øvre referenceværdi.
German: Bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen eine interstitielle Lungenkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Meget sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særligt ved langtidsbrug (se pkt.
German: Tipranivir 500 mg 2 x täglich/Ritonavir 200 mg 2 x täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)
Danish: Tipranavir 500 mg x 2/ Ritonavir 200 mg x 2, 8 dage (dag 14 til 21)
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 5 Tage (getrennte
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 5 dage (adskilt indgift)
German: ↑ 3,9-fach
Danish: ↑ 3,9 gange
German: Bei den Patienten, die die Studie nach einem vorangegangenen lakunären Infarkt begannen, war das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöht (20/708 unter Atorvastatin vs. 4/701 unter Plazebo; HR 4,99; 95 % KI: 1,71 bis 14,6), aber das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall war bei diesen Patienten erniedrigt (79/708 unter Atorvastatin vs. 102/701 unter Plazebo; HR 0,76; 95 % KI: 0,57 bis 1,02).
Danish: • Risikoen for hæmoragisk apopleksi var øget hos patienter, som før forsøgets start havde haft lakunært infarkt (20/708 for atorvastatin versus 4/701 for placebo; HR 4,99; 95% CI: 1,71-14,61), men risikoen for koronar apopleksi faldt også hos disse patienter (79/708 for atorvastatin versus 102/701 for placebo; HR 0,76; 95% CI: 0,57-1,02).
German: Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
Danish: Hvis De har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under behandlingen med Zarator.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Danish: Følgende bivirkninger er alvorlige.
German: 1Berechnet auf Basis der Rohdaten (medianer Beobachtungszeitraum: 3,9 Jahre)
Danish: 1På baggrund af forskelle i det samlede antal hændelser opstået over en middelopfølgningsperiode på 3,3 år
German: Die Gesamtmortalität betrug in der Subgruppe der Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese 15,6 % (7/45) unter Atorvastatin gegenüber 10,4 % (5/48) unter Plazebo.
Danish: Død uanset årsag var 15,6 % (7/45) for atorvastatin versus 10,4 % (5/48) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft hæmoragisk apopleksi.
German: In der Atorvastatin-Gruppe verringerte sich das LDL-C von einem Ausgangswert von 150 mg/dl ± 28 (3,89 mmol/l ± 0,7) auf durchschnittlich 78,9 mg/dl ± 30 (2,04 mmol/l ± 0,8), in der Pravastatin-Gruppe von 150 mg/dl ± 26 (3,89 mmol/l ± 0,7) auf 110 mg/dl ± 26 (2,85 mmol/l ± 0,7) (p <0,0001).
Danish: I atorvastatingruppen blev LDL-kolesterol reduceret til et gennemsnit på 2,04 mmol/l 0,8 (78,9 mg/dl 30) fra baseline 3,98 mmol/l 0,7 (150 mg/dl 28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l  0,7
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Zarator indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
Danish: Atorvastatin 80 mg reducerede risikoen for det primære endepunkt (letal eller ikke-letal apopleksi) med 15 % (HR 0,85; 95 % CI: 0,72-1,00; p=0,05 eller HR 0,84; 95% CI: 0,71-0,99; p=0,03 efter justering for baseline-faktorer) sammenlignet med placebo.
German: Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls war bei den Patienten erhöht, die vor Eintritt in die Studie bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hatten (7/45 unter Atorvastatin vs. 2/48 unter Plazebo; HR 4,06; 95 % KI: 0,84 bis 19,57).
Danish: • Risikoen for hæmoragisk apopleksi var øget hos patienter, som før forsøgets start havde haft hæmoragisk apopleksi (7/45 i atorvastatingruppen versus 2/48 i placebogruppen; HR 4,06; 95% CI: 0,84-19,57).
German: Die Sicherheit in der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet er ikke fastslået.
German: Auch bei der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die ein Myopathie induzierendes Potenzial aufweisen, wie etwa Fibrate und Ezetimib, kann das Risiko erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Denne risiko er også være øget ved samtidig behandling med atorvastatin og andre lægemidler, der kan forårsage myopati, f.eks. fibrater og ezetimibe (se pkt.
German: Itraconazol 200 mg 1 x täglich, 4 Tage
Danish: Itraconazol 200 mg x 1, 4 dage 40 mg enkeltdosis
German: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf Atorvastatin
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af atorvastatin
German: ↑ 4,4-fach
Danish: ↑ 4,4 gange
German: Maximaldosis und eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Danish: Nedsat maksimaldosis samt klinisk monitorering anbefales.
German: Bei einer Exposition des Muttertiers mit hohen Atorvastatin-Dosen kam es bei Ratten zu einer verzögerten Entwicklung und einer verringerten Überlebensrate des Nachwuchses.
Danish: Rotteafkom udviste forsinket udvikling, og den post-natal overlevelse var lavere, hvis moderdyrene havde været udsat for høje doser atorvastatin.
German: Atorvastatin Pfizer ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Atorvastatin er kontraindiceret under amning (se pkt.
German: In den Erfahrungen nach Markteinführung wurden jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Atorvastatin und Fusidinsäure, wie auch bei anderen Statinen, muskuläre Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse berichtet.
Danish: Som for andre statiner er der efter markedsføring set muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse, ved samtidig behandling med atorvastatin og fusidinsyre.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff ist Atorvastatin.
Danish: Aktivt stof: atorvastatin.
German: Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
Danish: Monoterapi med ezetimibe er forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
German: Bei starken CYP3A4-Hemmern muss zusätzlich eine niedrigere Initialdosis von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden und es wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Derudover bør det overvejes at nedsætte initialdosis af atorvastatin, hvis der behandles samtidig med en potent CYP3A4-hæmmer, og passende klinisk monitorering af disse patienter anbefales (se pkt.
German: Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
German: • Hörverlust
Danish: • høretab
German: In der Subgruppe der Patienten mit lakunärem Infarkt in der Anamnese betrug die Gesamtmortalität unter Atorvastatin 10,9 % (77/708) gegenüber 9,1 % (64/701) unter Plazebo.
Danish: Død uanset årsag totalt var 10,9 % (77/708) for atorvastatin versus 9,1 % (64/701) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft lakunært infarkt.
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen Selten: Sehstörungen
Danish: Meget sjælden: Leversvigt
German: • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
Danish: • udslæt , hudkløe, nældefeber, hårtab
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, Erschöpfung, Fieber
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed, asteni, brystsmerter, perifært ødem, træthed, feber.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatitis Selten: Cholestase Sehr selten: Leberversagen
Danish: Lever- og galdeveje Ikke almindelig: Hepatitis.
German: In den Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin unumgänglich ist, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Komedikation durchgeführt werden.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af denne type medicin er nødvendig, skal fordele og risici ved samtidig behandling nøje overvejes.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.
Danish: Stop med at tage tabletterne og kontakt straks læge eller skadestue.
German: Nelfinavir 1250 mg 2 x täglich, 14 Tage
Danish: Nelfinavir 1.250 mg x 2, 14 dage
German: Bei vier In-vitro-Tests und einem In-vivo-Testsystem zeigte Atorvastatin kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Danish: Atorvastatin viste ikke mutagent eller klastogent potentiale i et batteri af 4 in vitro tests og 1 in vivo undersøgelse.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
German: Häufig: veränderte Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut Gelegentlich: positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionsprøver, forhøjet kreatinkinase i blodet.
German: Für den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Behandling med Zarator skal seponeres under graviditet, eller indtil det er blevet afklaret, at kvinden ikke er gravid (se pkt.
German: Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤160 mg/dl (4,14 mmol/l) und TG ≤600 mg/dl (6,78 mmol/l).
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret studie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) blev effekten af atorvastatin på letal og ikke-letal kardiovaskulær sygdom også vurderet hos patienter med type 2-diabetes i alderen 40-75 år, uden kardiovaskulær sygdom i anamnesen og med LDLkolesterol 4,14 mmol/l (160 mg/dl) og triglycerid 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
German: Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000:
Danish: Sjældne (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
German: • Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte
Danish: • svimmelhed, følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer, nedsat smertefølelse eller berøringsfølelse, smagsforstyrrelser, hukommelsestab