FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA MED VÄTSKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA S ROZPÚŠŤADLOM
Swedish: Minskad aptit
Slovak: Zníženie chuti do jedla
Swedish: För intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000) Klassificering av organsystem (SOC)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Swedish: 3.2 Spädning av koncentratet 3.2.1 Upp till fyra flaskor innehållande Savene koncentrat kan behövas för att erhålla den dos som behövs för patienten.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môžu byť potrebné až štyri injekčné liekovky obsahujúce koncentrát Savene.
Swedish: • Sårkomplikationer
Slovak: • ranové komplikácie
Swedish: Anafylaktiska reaktioner som inkluderar angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andnöd, hypotoni och medvetslöshet har setts hos patienter som behandlats med dexrazoxan och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Swedish: Varje ml innehåller 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25 ml rozpúšťadla Savene.
Swedish: Dimetylsulfoxid (DMSO) skall därför inte användas på patienter som administreras dexrazoxan för att behandla extravasering av antracyklin.
Slovak: Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.
Swedish: Beredningssats för akut behandling av antracyklinextravasering
Slovak: Pohotovostná súprava na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Swedish: • Viktminskning, minskad aptit
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla
Swedish: Systemisk clearance är oberoende av dos.
Slovak: Systémový klírens nezávisí od dávky.
Swedish: Sats:
Slovak: Savene:
Swedish: En beredningssats för akut behandling innehåller 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Swedish: Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Swedish: Dexrazoxan uppvisar en bifasisk kinetik.
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Swedish: Ytlig tromboflebit Venös trombos i extremiteter
Slovak: Venózna trombóza končatín
Swedish: - För att undvika potentiell kontamination av läkemedlet med mikrober, bör produkten användas omedelbart.
Slovak: - Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
Swedish: De övergripande intervallen och medelvärdena för AUC0-24 mellan dagarna var mycket likartade; det verkar inte som om det sker någon betydande ansamling av dexrazoxan.
Slovak: Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
Swedish: • Andningssvårigheter
Slovak: • dýchacie problémy
Swedish: Efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska innehåller 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Slovak: Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene jeden mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Swedish: Savene finns som en beredningssats för akut behandling om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Slovak: Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Swedish: Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Swedish: Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
Slovak: Táto interakcia sa vyskytla pri vysokých dávkach epirubicínu (120-135 mg/m2).
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku.
Swedish: Före infusionen måste Savene pulver rekonstitueras med 25 ml Savene vätska för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml.
Slovak: Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Slovak: Koncentrát je svetložltý.
Swedish: Om pulvret eller lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.
Swedish: Tidigare allergiska reaktioner mot dexrazoxan bör noga tas i beaktande före administrering (se avsnitt 4.3).
Slovak: . Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Savene beredningssats består av Savene pulver till koncentrat (vitt till benvitt pulver) och Savene vätska.
Slovak: Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
Swedish: Savene pulver till koncentrat Vätska till Savene
Slovak: Savene na koncentrát rozpúšťadlo pre Savene.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroxid, Vatten för injektion.
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan med vätska efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP.
Swedish: Kalium- och natriuminnehåll
Slovak: Obsah draslíka a sodíka
Swedish: Savene kommer att ges till dig under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v protinádorovej liečbe.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 för dag 1 och 35,8 l ± 19,7 för dag 2.
Slovak: 11,1 a v 2. dni 35,8 l ±
Swedish: Systemisk clearance var likartad mellan dag 1 (9,9 l/h ± 3,1) och dag 2 (11,1 l/h ± 4,5), och skilde sig inte från de värden som rapporteras i litteraturen.
Slovak: ± 4,5) boli navzájom podobné a neodlišovali sa od hodnôt publikovaných v literatúre.
Swedish: Hemoglobin Vita blodkroppar Neutrofiler Trombocyter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatas Bilirubin
Slovak: Neutrofily Krvné doštičky Sodík (Hypo)
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
Slovak: Ak sa liečite so Savene, nemôžete dojčiť.
Swedish: • Allergiska reaktioner, symtom som klåda, utslag, svullnad i ansikte eller svalg, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck,
Slovak: • alergické reakcie, príznaky zahŕňajúce svrbenie, vyrážku, opuch tváre alebo hrdla, sipot,
Swedish: • Vaginalblödning
Slovak: • krvácanie z pošvy
Swedish: Förvara injektionsflaskor och flaskor i ytterkartongen.
Slovak: Injekčné liekovky a fľašky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PULVERFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Swedish: Hjälpämnen Savene pulver: Inga
Slovak: Liekovka s práškom žiadne
Swedish: 1000 mg/m2
Slovak: 1. deň: 1 000 mg/m2
Swedish: Andra läkemedel och Savene Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BEREDNINGSSATS ( 1 BEREDNINGSSATS BESTÅENDE AV 10 PULVERFLASKOR OCH 3 FLASKOR MED VÄTSKA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA (SÚPRAVA 10 INJEKČNÝCH
Swedish: 10 injektionsflaskor med 500 mg dexrazoxan.
Slovak: 10 injekčných liekoviek s 500 mg dexrazoxánu 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla a 3 závesné štítky na fľašky
Swedish: 3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou nasajte asepticky 25 ml rozpúšťadla z fľašky s rozpúšťadlom Savene.
Swedish: Använd inom 4 timmar efter spädning vid förvaring vid 2-8 °C.
Slovak: hodín pri uchovávaní pri teplote 2 - 8 °C.
Swedish: Immunsystemet
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Slovak: Odporúčaná dávka
Swedish: Patienten kan också få låga nivåer vita blodkroppar och blodplättar.
Slovak: U pacienta sa tiež môže vyskytnúť nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Därefter ges ytterligare två infusioner, en dag 2 och en till dag 3 vid samma tid som den första infusionen.
Slovak: Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, jedna na 2. deň a druhá na 3. deň, v rovnakom čase ako prvá infúzia.
Swedish: Patienterna kommer att övervakas för dessa biverkningar före, under och efter behandlingen.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto vedľajšie účinky, pacienti budú sledovaní pred liečbou, počas liečby a po nej.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller ammar eller till patienter som vaccineras mot gula febern.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré by mohli byť tehotné alebo u dojčiacich žien, ani u pacientov, ktorí boli očkovaní proti žltej zimnici.
Swedish: Infusionen ska pågå i en till två timmar och ges på ett annat ställe än det där extravaseringen skedde.
Slovak: Infúzia by mala trvať jednu až dve hodiny a mala by sa podať na inom mieste ako tam, kde došlo k extravazácii.
Swedish: Extravasering på grund av antracykliner är ett tillstånd som för närvarande kan behandlas med olika metoder, men för vilket det inte finns någon godkänd standardbehandling.
Slovak: Antracyklínová extravazácia je choroba, ktorú možno v súčasnosti liečiť pomocou rôznych metód, pre ktorú však neexistuje žiadna štandardná schválená liečba.
Swedish: Savene måste ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än sex timmar efter det att den inträffat.
Slovak: Savene sa podá čo najskôr po extravazácii, najneskôr však do šiestich hodín od jej vzniku.
Swedish: Savene jämfördes inte med andra läkemedel i dessa studier.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Savene neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående samt smärta och infektion på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Savene (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť a infekcia na mieste vpichu injekcie.
Swedish: Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
Slovak: Savene sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 80 pacientov s extravazáciou antracyklínov, napríklad epirubicínu alebo doxorubicínu.
Swedish: I studierna undersöktes hur många patienter som behövde opereras för att avhjälpa den skada som orsakats av extravaseringen.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, koľkí pacienti potrebovali chirurgický zákrok na nápravu poškodenia spôsobeného extravazáciou.
Swedish: Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.
Slovak: Dexrazoxan sa používa od 90. rokov 20. storočia ako liek na prevenciu kardiomyopatie (poškodenie srdcového svalu) spojenej s používaním antracyklínov.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Savene.
Swedish: Savene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne.
Slovak: Savene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dexrazoxan alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Varför har Savene godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Savene povolený?
Swedish: Dess verkningsmekanism är inte helt utredd, men kan ha samband med det sätt på vilket läkemedlet binder till järn i kroppen (kelatbildning) och dess effekt på vissa enzymer, t.ex. topoisomeras II.
Slovak: Spôsob jeho účinku nie je celkom jasný, môže však súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na železo v tele, aby vznikla tzv. chelatácia, a s jeho účinkom na niektoré enzýmy, napríklad topoizomerázu II.
Swedish: Extravasering inträffar om ett cancerläkemedel som normalt injiceras i en ven läcker ut i eller oavsiktligt injiceras i vävnaden som omger venen, där det kan orsaka allvarlig skada.
Slovak: K extravazácii dôjde, ak protirakovinový liek, ktorý sa bežne vstrekuje do žily, uniká alebo je náhodne vstreknutý do tkaniva v okolí žily, kde môže spôsobiť vážne poškodenie.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Savene är större än riskerna och rekommenderade att Savene skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Savene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Savene na trh.
Swedish: Tillsammans kan dessa effekter minska omfattningen av skador på vävnader som orsakas av extravasering på grund av antracykliner.
Slovak: Spoločným vplyvom týchto účinkov možno obmedziť poškodenie tkaniva spôsobené extravazáciou antracyklínov.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxan.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Savene som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala pre Savene povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta har Savene visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Savene v týchto štúdiách?
Swedish: CHMP fann att Savene hade visat effekt vid behandling av extravasering på grund av antracyklin, vilket gör det möjligt för patienter att fortsätta med sin cancerbehandling.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Savene dokáže liečiť antracyklínovú extravazáciu, čím pacientom umožňuje pokračovať v protirakovinovej liečbe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Savene.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Savene.
Swedish: Detta kan bero på patientens cancerbehandling, men även på Savene eftersom det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som förstör celler som förökar sig) som kan påverka benmärgen.
Slovak: Hoci to môže byť spôsobené protirakovinovou liečbou, môže k tomu dôjsť aj dôsledku použitia lieku Savene, pretože ide o cytotoxický liek (liek, ktorý ničí množiace sa bunky) a môže pôsobiť na kostnú dreň.
Swedish: Den aktiva substansen i Savene, dexrazoxan, är ett motmedel till antracykliner.
Slovak: Účinná látka lieku Savene, dexrazoxan, je protilátka proti antracyklínom.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Savene finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Savene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Endast en av 54 patienter hos vilka effektiviteten hos Savene kunde mätas, måste opereras på grund av vävnadsskadan.
Slovak: Z 54 pacientov, u ktorých bolo možnú merať účinnosť lieku Savene, mal len jeden pacient poškodenie tkaniva vyžadujúce chirurgický zákrok.
Swedish: Vilka är riskerna med Savene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Savene?
Swedish: Savene används för att behandla extravasering (utgjutning i vävnader) orsakad av antracykliner (en grupp av cancerläkemedel).
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov (skupina liekov proti rakovine).
Swedish: Savene är ett pulver och spädningsvätska av vilka man bereder en lösning för infusion (dropp i en ven).
Slovak: Savene je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Hur används Savene?
Slovak: Savene používa?
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Savene från Kommittén för särläkemedel finns här.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Savene sa nachádza tu.
Swedish: Den 19 september 2001 klassificerades Savene som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovak: Keďže počet pacientov, ktorí majú extravazáciu antracyklínov, je nízky a táto choroba sa považuje za zriedkavú, liek Savene bol 19. septembra 2001 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Swedish: Hur har Savenes effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Savene skúmaný?
Swedish: Mer information om Savene:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Savene sa nachádza tu.
Swedish: Mer information om behandling med Savene finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Savene, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 5 april 2016 EMA/823974/2015
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/823974/2015
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uvedených liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, pričom sa to vzťahuje na obdobie najmenej 10 rokov používania v EÚ.
Swedish: Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Sågpalmetto, frukt bör endast användas av vuxna män och äldre.
Slovak: Plod serenoy plazivej sa má používať len u dospelých a starších mužov.
Swedish: En möjlig effekt i form av lindring av symtom från nedre urinvägarna i samband med godartad prostataförstoring observerades, men det fanns brister i studierna, t.ex. alltför få patienter och alltför kort behandlingsperiod.
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok v prípade úľavy od príznakov dolných močových ciest súvisiacich s BHP, v štúdiách sa zaznamenali nedostatky, napr. príliš málo pacientov a príliš krátke obdobie liečby.
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod serenoy plazivej.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med etanolextrakt av sågpalmetto, frukt.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie s plodom serenoy plazivej extrahovaným etanolom.
Swedish: Sågpalmetto, frukt
Slovak: Small, fructus
Swedish: Sågpalmetto, frukt är den gängse benämningen på frukten av växten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Slovak: Plod serenoy plazivej je bežný názov pre plod rastliny Serenoa repens (W.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt finns vanligtvis i fast form som tas genom munnen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce plod serenoy plazivej sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
Swedish: Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus
Slovak: Serenoa repens (W.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier av läkemedel med hexanextraherad sågpalmetto, frukt, av vilka somliga visade att det är lika effektivt som finasterid och tamsulosin (andra läkemedel som är godkända för behandling av godartad prostataförstoring) när det gäller att behandla symtom på godartad prostatförstoring under perioder på upp till 1 år.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy mnoho klinických štúdií s hexánovým extraktom plodu serenoy plazivej, pričom v niektorých štúdiách sa preukázalo, že pri liečbe príznakov BHP trvajúcej až jeden rok je taký účinný ako finasterid a tamsulozín (ďalšie lieky povolené na liečbu BHP).
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med sågpalmetto, frukt i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej.