FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για σημαντικό κλινικό όφελος, καθώς επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης του ήπατος κατά τη δυναμική φάση για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων και, ταυτόχρονα, τον εντοπισμό αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Croatian: To je klinički važna korist jer omogućuju poboljšanje snimanja jetre u dinamičnoj fazi za lezije jetre s visokom vaskularizacijom te za otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση που υπέβαλαν οι ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας επανεξέτασης και τα επιστημονικά δεδομένα στα οποία βασίζεται η αιτιολόγηση.
Croatian: PRAC je razmotrio detaljne razloge koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet u okviru ovog postupka ponovne ocjene te znanstvene podatke koji potkrepljuju te razloge.
Greek: Για τα εν λόγω προϊόντα, η PRAC έκρινε ότι μπορεί να γίνει διαχείριση του κινδύνου μέσω περιορισμών στη χρήση, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλα όργανα και ιστούς.
Croatian: PRAC smatra da se rizikom povezanim s tim lijekovima može upravljati putem ograničenja uporabe, primjenom najmanje doze koja pruža dovoljno poboljšanje u dijagnostičke svrhe i odgovarajućih upozorenja u informacijama o lijeku kako bi se smanjila mogućnost taloženja gadolinija u mozgu, drugim organima i tkivima.
Greek: • Επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που κινδυνεύει λιγότερο από συσσώρευση στον εγκέφαλο και, επομένως, ο πιθανός κίνδυνος συσσώρευσης στον εγκέφαλο και κατακράτησης στους ιστούς δεν μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με συστάσεις περί αντένδειξης της χρήσης από συγκεκριμένες ομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυες, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, άλλες ομάδες) ή περί αποφυγής της χρήσης τους για συγκεκριμένες απεικονίσεις ή σε συγκεκριμένα κλινικά πλαίσια, περιλαμβανομένης της αποφυγής της κατ' επανάληψη χρήσης τους ή του περιορισμού της επανέκθεσης σε συγκεκριμένο παράγοντα ή κατηγορία προϊόντων.
Croatian: Stoga se mogući rizik od taloženja u mozgu i zadržavanja u tjelesnim tkivima ne može smanjiti preporukama za kontraindikaciju kod određenih skupina (npr. djeca, trudnice, osobe s oštećenjem bubrega, druge skupine) ili izbjegavanjem uporabe pri određenim snimanjima ili kliničkim slučajevima, uključujući ponovljenu uporabu ili ograničavanjem ponovnog izlaganja određenim sredstvima ili razredima lijekova.
Greek: Το απόλυτο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα GdCA είναι χαμηλό και, σύμφωνα με τις μελέτες, κυμαίνεται από περίπου 0,01% έως 0,001%.
Croatian: Apsolutna stopa reakcija preosjetljivosti nakon primjene GdCA-ova niska je i iznosi približno 0,01 % do 0,001 % u svim ispitivanjima u kojima se ispitivala stopa reakcija preosjetljivosti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, τη σταθερότητα και τον μικρό κίνδυνο διάσπασης, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων υπερτερούν των κινδύνων.
Croatian: Uzimajući u obzir da postoji vrlo mala mogućnost za zadržavanje gadolinija u tkivima, njihovu stabilnost i nizak rizik od dekeliranja, PRAC stoji pri svojoj preporuci da koristi makrocikličkih sredstava nadmašuju s njima povezane rizike.
Greek: Το γαδομπενικό οξύ επίσης είναι αποδεδειγμένης κλινικής χρησιμότητας για το ήπαρ και προσλαμβάνεται από αυτό, πλην όμως σε μικρότερο βαθμό, απαιτεί υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά).
Croatian: Gadobenska kiselina također je pokazala kliničku korist za jetru, njezin unos u jetru manjeg je razmjera, potrebna je veća doza (0,05 mmol/kg tjelesne mase) i dugo snimanje do nastupanja odgođene faze (40 minuta).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν επίσης ότι είναι εύλογο κάποιες ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες να συνδέονται με την κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Croatian: Stručnjaci su izjavili i da se štetne kliničke posljedice vjerojatno mogu povezati sa zadržavanjem gadolinija u mozgu.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί καρδιακής ένδειξης του Omniscan, η PRAC επισημαίνει ότι η απεικόνιση της καρδιακής αιμάτωσης αποσκοπεί πρωτίστως στην ανίχνευση ισχαιμίας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας νόσου ή καρδιομυοπάθειας.
Croatian: Uzimajući u obzir tvrdnju u pogledu kardiološke indikacije za Omniscan, PRAC je naglasio da je primarni cilj snimanja srčane perfuzije otkrivanje ishemije miokarda u bolesnika kod koji se sumnja na koronarnu bolest arterija ili kardiomiopatiju.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η γαδοδιαμίδη (Omniscan) είναι η μόνη που ενδείκνυται για την απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου, η PRAC θεώρησε ότι η ένδειξη για μαγνητική τομογραφία ολόκληρου του σώματος καλύπτει και την απεικόνιση της καρδιάς, περιλαμβανομένης της απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
Croatian: U pogledu tvrdnje da gadodiamid (Omniscan) ima jedinstvenu indikaciju za snimanje perfuzije miokarda, PRAC smatra da indikacija MRI-ja cijelog tijela obuhvaća snimanje srca, uključujući snimanje perfuzije miokarda.
Greek: • Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου μοιάζουν αποτελεσματικά, βάσει των αυθόρμητων αναφορών για περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: • Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a iako izvješćivanje o spontanim nuspojavama lijekova ukazuje na to da trenutačne mjere za smanjenje rizika djeluju.
Greek: • Όσον αφορά το Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) για ενδοαρθρική έγχυση, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δοσολογία, τις μικρές πιθανότητες κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών και την ανυπαρξία ενδείξεων για συσσώρευσή του στον εγκέφαλο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων.
Croatian: • U pogledu Magnevista (gadopentetična kiselina) za intraartikularnu injekciju, uzimajući u obzir nisku dozu, ograničenu mogućnost za ponovno izlaganje bolesnika i manjak dokaza o taloženju u mozgu, CHMP smatra da koristi tog lijeka nadmašuju s njime povezane rizike.
Greek: Συμπέρασμα της PRAC σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Croatian: Zaključci PRAC-a o razlozima za ponovnu ocjenu
Greek: Αντίκτυπος της νεφρικής δυσλειτουργίας
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega
Greek: Το δεσμευμένο σε μακρομόρια γαδολίνιο αναμένεται να έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και την ικανότητα να παράγει T1σταθμισμένο σήμα σε χαμηλή συγκέντρωση.
Croatian: Očekuje se da će gadolinij vezan za molekule imati veći relaksivitet te da će moći generirati T1-ponderirani signal pri niskim koncentracijama.
Greek: Δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών μελετών
Croatian: Izvedivost kliničkih ispitivanja
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, το εναπομείναν Gd που βρέθηκε στον εγκέφαλο των επίμυων έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση γραμμικών GdCA ήταν παρόν σε τουλάχιστον 3 διακριτές μορφές - διαλυτά μικρά μόρια (πιθανόν ακέραια μόρια GdCA), διαλυτά μακρομόρια και, ως επί το πλείστον, σε αδιάλυτη μορφή.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, ostaci gadolinija u mozgu štakora nakon ponovljene primjene linearnih GdCA-ova pronađeni su u najmanje 3 različita oblika - topive male molekule, vjerojatno netaknuti GdCA, topive makromolekule i u najvećoj mjeri oblik koji nije topiv.
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση (Magnevist) και των γραμμικών παραγόντων γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (Multihance) για ενδοφλέβια χρήση, με αλλαγές στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.4 και 5.2 των ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της απαλοιφής ενδείξεων
Croatian: (Primovist) te gadobensku kiselinu (Multihance), uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1., 4.2., 4.4. i 5.2., uključujući izbacivanje indikacija,
Greek: Σύμφωνα με άλλη μελέτη, ένα έτος μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος (μακροκυκλικού σκιαγραφικού), τα επίπεδα Gd στον εγκέφαλο είναι περισσότερο από 30 φορές χαμηλότερα σε σύγκριση με τη χορήγηση γαδοδιαμίδης (γραμμικού σκιαγραφικού).
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da su razine gadolinija u mozgu nakon jedne godine od primjene gadoterične kiseline, makrocikličkog sredstva, za više od 30 jedinica manje u usporedbi s gadodiamidom (linearno sredstvo).
Greek: Το γαδοξετικό οξύ εμφανίζει σημαντική πρόσληψη από το ήπαρ, χορηγείται σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg βάρους σώματος) και δεν απαιτείται πολύς χρόνος για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά).
Croatian: Gadoksetična kiselina ima značajan unos u jetri, primjenjuje se mala doza (0,025 mmol/kg tjelesne mase), a snimanje u odgođenoj fazi kratko traje (20 min).
Greek: Τα στοιχεία φανερώνουν ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της πιθανότητας ελευθέρωσης γαδολινίου από τον υποκαταστάτη και του βαθμού κατακράτησής του στους εν λόγω ιστούς και όργανα.
Croatian: Dokazi jasno ukazuju na povezanost između mogućeg ispuštanja gadolinija iz liganda i razmjera zadržavanja u tim tkivima i organima.
Greek: Συνεπώς, η απέκκριση των GdCA μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Izlučivanje GdCA-ova stoga je smanjeno u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο και οι πιθανές συναφείς βλάβες από τα γραμμικά GdCA, η PRAC εξέτασε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, αντενδείξεις και άλλα πρόσθετα μέτρα.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od taloženja gadolinija u mozgu i moguće štete povezane s linearnim GdCAovima, PRAC je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika, kao što su upozorenja u sažetku opisa svojstava lijeka, kontraindikacije te druge dodatne mjere za smanjenje rizika.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή εγκυμονεί και τους ήδη αναγνωρισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (μεταξύ άλλων του σημαντικού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων της μαγνητικής τομογραφίας δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των εν λόγω προϊόντων.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženja u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), PRAC smatra da korist poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih proizvoda.
Greek: Δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, έχει αποδειχθεί ότι προσλαμβάνονται από τα ηπατοκύτταρα και είναι τα μόνα σκιαγραφικά μέσα που εμφανίζουν ειδική πρόσληψη από το ήπαρ και μπορούν να παράσχουν απεικόνιση τόσο κατά τη δυναμική όσο και κατά την καθυστερημένη φάση.
Croatian: Dokazano je da dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu i gadobensku kiselinu, unose hepatociti te su jedina sredstva specifična za jetru koja omogućuju snimanje jetre i u dinamičnoj i odgođenoj fazi.
Greek: Οι περιοχές αυτές λαμβάνουν μέρος στη ρύθμιση των εκούσιων και ακούσιων κινήσεων.
Croatian: Ta područja sudjeluju u reguliranju dobrovoljnih i nedobrovoljnih pokreta; štetni učinci mogu uključivati ataksiju, drhtavicu i druge poremećaje kretanja.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ (για ενδοφλέβια χρήση) και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική και πρέπει να ανασταλούν οι άδειες κυκλοφορίας τους.
Croatian: Omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu (za sve indikacije osim snimanja jetre), gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu (IV. prezentacija) i gadoversetamid više nije povoljan i ta se odobrenja za stavljanje u promet trebaju obustaviti.
Greek: Τα ιόντα λανθανιδών, όπως το γαδολίνιο, μπορούν να σχηματίσουν δεσμούς με ένζυμα που δεσμεύουν Ca2+ και να διαταράξουν τους διαύλους του ασβεστίου λόγω ανταγωνισμού με το Ca2+ στις κυτταρικές και βιοχημικές διεργασίες, με αποτέλεσμα πιθανή πρόκληση ανεπιθύμητων βιολογικών ενεργειών (Sherry και συν. 2009).
Croatian: Ioni lantanida kao što je gadolinij mogu se vezati na enzime koji se vežu na Ca2+ i miješaju s kanalima kalcija zbog nadmetanja s Ca2+ u staničnim i biokemijskim procesima.
Greek: Η κλινική του χρησιμότητα για την απεικόνιση του ήπατος είναι αποδεδειγμένη.
Croatian: Dokazana je klinička korist pri snimanju jetre.
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των μακροκυκλικών παραγόντων γαδοτεριδόλη (Prohance), γαδοβουτρόλη (Gadovist), γαδοτερικό οξύ (Dotarem και Artirem), με αλλαγές στις παραγράφους 4.1 και 4.2 των ΠΧΠ.
Croatian: (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteričnu kiselinu (Dotarem i Artirem)) uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1. i 4.2.
Greek: Παρότι μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές ενέργειες, ωστόσο τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Croatian: Iako još nije pokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Greek: Κατά συνέπεια, το γαδοξετικό οξύ θεωρείται ότι παρέχει πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, καθώς η έκθεση στο γαδολίνιο ελαχιστοποιείται λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης, της πολύ σημαντικής πρόσληψης από το ήπαρ και του μικρού χρόνου που απαιτείται για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση.
Croatian: Stoga se smatra da gadoksetična kiselina donosi dodatnu korist za upravljanje bolesnikom jer se izlaganje gadoliniju smanjuje primjenom male doze, značajnim unosom u jetru i kratkim vremenom snimanja u odgođenoj fazi.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η μεγαλύτερη ποσότητα γαδολινίου ανακτήθηκε από τον εγκεφαλικό ιστό των επίμυων μετά από χορήγηση γαδοδιαμίδης, ενώ ακολούθησαν τα gadobenate και gadopentetate.
Croatian: Najveća količina gadolinija pronađena u moždanom tkivu štakora bila je nakon primjene gadodiamida, zatim gadobenata te na kraju gadopentetata.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς και, επομένως, δεν θα μπορούσε να εφαρμοστεί αποτελεσματικά.
Croatian: I ograničenje broja doza koje se primjenjuju tijekom cijelog života bolesnika nije praktično te stoga neće biti djelotvorno.
Greek: Όσον αφορά τη δήλωση περί ταχείας απόπλυσης των μακροκυκλικών "τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα παρουσιάζουν παροδική μόνο αύξηση Gd στον εγκέφαλο και υφίστανται ταχεία απόπλυση", η CHMP θεωρεί αρκετό να αναφερθεί η παρατήρηση ότι οι μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα φανερώνουν διαφορές μεταξύ των γραμμικών και των μακροκυκλικών παραγόντων όσον αφορά τη διαχρονική συσσώρευση.
Croatian: U pogledu izjave o ranom ispiranju makrocikličkih sredstava „makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu te se rano ispiru", CHMP smatra da je ta izjava dovoljna kako bi se objasnilo da su mjerenja gadolinija u mozgu tijekom duljeg vremenskog razdoblja pokazala drugačije rezultate u pogledu taloženja tijekom vremena kod linearnih i makrocikličkih sredstava.
Greek: • Εξάλλου, μετά τη χορήγηση GdCA αναδείχθηκαν πυκνές εναποθέσεις σε διάφορους ιστούς κατά την ηλεκτρονική μικροσκοπία διέλευσης (ΗΜΔ), οι οποίες θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd.
Croatian: • Štoviše, gusti talog u raznim tkivima primijećen je nakon primjene GdCA-a putem prijenosne elektronske mikroskopije (TEM).
Greek: Μη κλινικά δεδομένα
Croatian: Neklinički podaci
Greek: Τοξικότητα της συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο
Croatian: Toksičnost taloženja gadolinija u mozgu
Greek: Η αυξημένη πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου στον εγκέφαλο είναι αναμενόμενη για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, που έχουν μικρότερη κινητική και θερμοδυναμική σταθερότητα και, επομένως, είναι πιο επιρρεπή στην ελευθέρωση γαδολινίου στον περιβάλλοντα ιστό.
Croatian: Pri primjeni linearnih sredstava očekuje se veća mogućnost otpuštanja gadolinija u mozak jer imaju manju kinetičku i termodinamičku stabilnost te stoga postoji veća vjerojatnost da će otpustiti gadolinij u okolno tkivo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που αποδεικνύουν συσσώρευση των GdCA στον εγκέφαλο, το γεγονός ότι οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύθηκαν στον εγκέφαλο σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες απ' ό,τι οι μακροκυκλικές ενώσεις και ότι παραμένουν στον εγκέφαλο για μεγαλύτερο διάστημα και, επίσης, λαμβάνοντας υπόψη την αποδεδειγμένη τοξικότητα του Gd σε μη κλινικές μελέτες, τις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή συνεπάγεται, καθώς και τους αναγνωρισμένους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών) και τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων μαγνητικής τομογραφίας με ενδοφλέβια χρήση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των προϊόντων αυτών.
Croatian: Uzimajući u obzir dokaze o taloženju GdCA-ova u mozgu, činjenicu da su otkriveni linearni spojevi u mozgu u mnogo većoj mjeri nego nakon primjene makrocikličkih spojeva, da se u mozgu zadržavaju duže vremensko razdoblje, kao i toksičnost gadolinija pokazanu u nekliničkim ispitivanjima, ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženje u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), kao i ukupni sigurnosni profil tih sredstava, PRAC donosi isti zaključak da korist intravenskih linearnih sredstava u pogledu poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih lijekova.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη μεγάλης κλίμακας έκθεση στην ουσία και την απουσία κλινικών ή μη κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, η CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω επιβλαβείς συνέπειες και η πιθανή αλληλεπίδραση με νοσογόνες εξεργασίες είναι "πιθανές" και όχι "εύλογες", δεδομένου ότι στη δεύτερη περίπτωση υπονοείται ισχυρότερη πιθανότητα βλάβης.
Croatian: Uzimajući u obzir široki razmjer izlaganja i manjak kliničkih i nekliničkih podataka o štetnim nuspojavama uzrokovanih taloženjem gadolinija u mozgu, CHMP smatra da su takvi štetni učinci i moguća interakcija s bolestima „mogući", a ne „vjerojatni" jer potonji izraz ukazuje na veću mogućnost štetnih nuspojava; u tom smislu uklonjena je i riječ „još".
Greek: Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες στο να εφαρμοστεί αποτελεσματικά ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
Croatian: PRAC je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koje bolesnik primi tijekom cijelog života.
Greek: Βάσει όσων είναι γνωστά για τη λειτουργία των περιοχών του εγκεφάλου που επηρεάζονται (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι εν λόγω επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να τις συγκαλύπτει.
Croatian: Na temelju znanja o funkciji zahvaćenih područja mozga (uključujući DN i GP), u štetne učinke treba uvrstiti učinke na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti koja može prikriti te događaje.
Greek: Όσον αφορά την εξέταση του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι η PRAC βασίστηκε στην προηγούμενη αξιολόγηση και ταξινόμηση των προϊόντων GdCA βάσει του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, έκρινε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΝΣΙ συντελεί στη διαμόρφωση της εικόνας ασφάλειας των GdCA και λαμβάνεται υπόψη για την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών και, κατ' επέκταση, για την επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Croatian: Uzimajući u obzir razmatranje rizika od NSF-a, PRAC se oslonio na prethodnu ocjenu i razvrstavanje rizika od NSF u odnosu na razne lijekove koji sadrže GdCA sredstva te smatra da rizik od NSF-a doprinosi sigurnosnom profilu GdCA-ova te se taj rizik uzima u obzir pri donošenju zaključka o ukupnom sigurnosnom profilu tih lijekova te o utjecaju tog rizika na ukupni omjer koristi/rizika.
Greek: Όσον αφορά την εγκυρότητα μιας μελέτης κατανομής ex vivo των Frenzel και συν. (2017), η PRAC αναγνωρίζει μεν ότι η μελέτη δεν συμβάλλει στην κατανόηση της επακριβούς μορφής με την οποία εναποτίθενται στον οργανισμό τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου, ωστόσο θεωρεί ότι η μελέτη επιβεβαιώνει, όπως και άλλες μελέτες, ότι τα γραμμικά χηλικά μέσα έχουν ως αποτέλεσμα την εναπόθεση μεγαλύτερης ποσότητας Gd και ότι παρατηρείται διαφορά μεταξύ γραμμικών και μακροκυκλικών χηλικών μέσων όσον αφορά τη δημιουργία δεσμών με αδιάλυτα μακροκύτταρα.
Croatian: U pogledu valjanosti ex-vivo distribucijskog ispitivanja koje su proveli Frenzel i dr. (2017.), PRAC je utvrdio da ispitivanje ne objašnjava u kojem se točno obliku kontrastna sredstva koja se temelje na gadoliniju pohranjuju u tijelu, međutim PRAC smatra da ispitivanje potvrđuje, u skladu s drugim ispitivanjima, da linearni kelatori dovode do veće količine pohranjenog gadolinija te da postoji razlika između linearnih i makrocikličkih kelatora u pogledu vezanja na netopive makromolekule.
Greek: Οφέλη
Croatian: Koristi
Greek: Τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου
Croatian: Toksičnost nekeliranog gadolinija
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu.
Greek: • Η μάλλον υψηλή και η ιδιαίτερα υψηλή διακύμανση της συγκέντρωσης του Gd στους ιστούς των ζώων μαρτύρων, στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ.
Croatian: • Poprilično visoka i iznimno promjenjiva razina gadolinija u tkivu životinja koje su primale fiziološku otopinu.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες στο να εφαρμοστεί αποτελεσματικά ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
Croatian: CHMP je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koji bolesnik primi tijekom cijelog života.
Greek: Στην πραγματικότητα, η ενίσχυση του σήματος του ήπατος κατά τη μαγνητική τομογραφία με GdCA διακρίνεται σε δύο φάσεις:
Croatian: Postoje dvije faze poboljšanja snimanja jetre magnetskom rezonancijom pomoću GdCA-ova:
Greek: Επομένως, επιτρέπουν την έγκαιρη διάγνωση νόσων που θα μπορούσαν να απειλήσουν τη ζωή του ασθενούς.
Croatian: Stoga omogućuju ranu dijagnozu mogućih smrtonosnih bolesti.
Greek: • Παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Croatian: • Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.