FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov homozygotných pre mutáciu F508del bol rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom a placebom v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote oproti východiskovej hodnote v 24. týždni -10,1 mmol/l (95%
Norwegian Bokmål: Ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Hos pasienter som var homozygote for F508del-mutasjonen, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor.
Slovak: Dávka Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinácii s tezacaftorom/ivakaftorom) sa musí upraviť pri súbežnom používaní so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa pri použití Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Slovak: Tabuľka 6: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa má alebo malo poruchu funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger.
Slovak: Užívajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Norwegian Bokmål: Tas sammen med fettholdig mat.
Slovak: Priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) bol 2,57 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a 0,46 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 2,57 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Slovak: Tabuľka 5: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Slovak: 72) zaradených zo štúdie 1, priemerná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 bola 0,0 % (9,05), kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor (n =
Norwegian Bokmål: Når gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra baseline i studie 4 ble sammenlignet var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 0,0 % (9,05) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 72) overført fra studie 1, og 0,6 % (9,1) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 25) overført fra studie 2.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s ivakaftorom nie je potrebná žiadna úprava dávkovania substrátov CYP3A, ako sú midazolam, alprazolam, diazepam alebo triazolam.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CYP3A-substrater, som midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er nødvendig når disse brukes samtidig med ivakaftor.
Slovak: Tmavý moč
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Slovak: U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftor.
Slovak: Používanie ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, er ikke anbefalt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon med mindre nytten forventes å oppveie risikoen (se pkt.
Slovak: Pokiaľ sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse.
Slovak: Ivakaftor je potenciátor proteínu CFTR, t. j. in vitro zvyšuje otváranie kanálu CFTR pre zlepšenie transportu chloridov pri určitých mutáciách vrátkovania (vymenovaných v časti 4.1) so zmenšenou pravdepodobnosťou otvárania kanálu v porovnaní s normálnym CFTR.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en forsterker av CFTR-proteinet, dvs. in vitro øker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid øker ved spesifikke mutasjoner (som angitt i pkt.
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Slovak: Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 5. Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 5.
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger
Slovak: Priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) od východiskovej hodnoty po 16. týždeň v percentách bola 1,5 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a -0,2 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 16 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 1,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,2 prosentpoeng i placebogruppen.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii a v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i transaminaser (alanintransaminase [ALAT] eller aspartattransaminase [ASAT]) er vanlige hos personer med CF. Transaminaseøkninger er observert hos enkelte pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi og i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných podľa veku.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske.
Slovak: %), zvýšenie hladín transamináz (14,7
Norwegian Bokmål: 4.4 for behandling av økte transaminaser).
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali užiť vynechanú dávku, vynechanú dávku užite.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å ta dosen.
Slovak: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig
Slovak: Ak teraz vaše dieťa používa, alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 109,8 mg laktózy (ako monohydrát)
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 109,8 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín ani žiaden pacient v žiadnej skupine pacientov neukončil liečbu ivakaftorom kvôli zvýšeniu transamináz.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin eller seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger i de to kohortene.
Slovak: Sčervenanie v hrdle
Norwegian Bokmål: • rødhet i svelget
Slovak: 8 x ULN, ktorá sa vrátila k východiskovým hodnotám po prerušení liečenia granulátom ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene hadde maksimalt ALAT- eller ASAT-nivå > 8 x ULN, som gikk tilbake til baselinenivå etter avbrutt dosering med ivakaftorgranulat.
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v z-skóre z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek v 48. týždni e z-skóre BMI vzhľadom na vek v 48. týždni e
Norwegian Bokmål: BMI-for-alder z-score i uke 48e
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemala rasa klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientov europoidnej rasy (n =
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom vo veku 6 mesiacov a starších
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos ivakaftorbehandlede pasienter fra 6 måneders alder Organklassesystem
Slovak: Počas 24 týždňovej otvorenej klinickej štúdie fázy 3 s ivakaftorom v monoterapii u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov (štúdia 7) bola incidencia pacientov s eleváciou transamináz (ALT alebo AST) >
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je menší alebo rovný 30 ml/min) alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa, aby ste užívali Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom), ak ste podstúpili transplantáciu orgánu.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor anbefales ikke dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE PÚZDRA NA BLISTRE - BALENIE S OBSAHOM 28 TABLIET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR BLISTERKORTPAKNING - 28 TABLETTERS PAKNING
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime av Kalydeco monoterapi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Slovak: 50 mg granulátu podaných perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
Norwegian Bokmål: 50 mg granulat oralt hver 12. time sammen med fettholdig mat
Slovak: • máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických srdcových udalostí vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
Slovak: 9744 AP Groningen Holandsko
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Slovak: 3 Štúdia BO15935
Norwegian Bokmål: Studie BO15935
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Slovak: Možete si tiež tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás v budúcnosti na ne opýtajú.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Slovak: 1/10 000), neznáme (frekvencia nie je známa a nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Nepoužívajte KANJINTI ak:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI dersom:
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
Slovak: Rekonštitúcia má byť:
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal:
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu v pediatrickej populácii.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Slovak: Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Slovak: Väčšina z uvedených udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, ale viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin-metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Norwegian Bokmål: * Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na zistenie jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Slovak: Magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu však v každom prípade poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene for trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten:
Slovak: Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker KANJINTI
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Slovak: Štúdia s trehalózou, hlavnou pomocnou látkou lieku, nevykazovala žiadne známky toxicity.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, beta-agonister og kortikosteroider.
Slovak: 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne, celkovo v šiestich cykloch.
Norwegian Bokmål: 30-60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykluser.
Slovak: Dlhodobé následné sledovanie follow-up**
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging**
Slovak: 0,76, 95 % IS 0,67, 0,86).
Norwegian Bokmål: 95 % KI 0,67, 0,86).
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI Ako sa KANJINTI podáva
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker KANJINTI Hvordan du bruker KANJINTI Mulige bivirkninger
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til nedsatt hjertefunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller / leukopeni
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár stanoví množstvo HER2 v nádore.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis KANJINTI dersom:
Slovak: KANJINTI obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Norwegian Bokmål: KANJINTI inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av trastuzumab hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved KANJINTI-behandling under graviditet.
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou reakcie na infúziu alebo sa môžu objaviť neskôr.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní" (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6: