FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, soll die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever problemer i forbindelse med sårtilheling under behandling med Avastin, bør Avastin-behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
German: Wie ist Avastin aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Avastin
German: Postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen innerhalb von 60 Tagen nach einer größeren Operation wurden beobachtet, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Operation mit Avastin behandelt worden war.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av postoperativ blødning eller komplikasjoner med sårtilheling som forekom innen 60 dager etter større kirurgiske inngrep ble observert hos pasienter som ble behandlet med Avastin på det tidspunktet kirurgien ble utført.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
German: 97 Patienten im IFN-alfa-2a-Arm und 131 Patienten im Avastin Arm verringerten, wie im Protokoll vorgegeben, die IFN-alfa-2a-Dosis von 9 Mio. I.E. auf 6 oder 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich.
Norwegian Bokmål: Nittisju (97) pasienter i IFN alfa-2a-armen og 131 pasienter i Avastin armen fikk redusert dosen av IFN alfa-2a fra 9 mill IE til enten 6 eller 3 mill IE tre ganger i uken som prespesifisert i protokollen.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales behandling av spesifikke symptomer inkl.
German: • CPB-Arm: Carboplatin (AUC5) und Paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Norwegian Bokmål: · CPB armen: Karboplatin (AUC5) og paklitaksel (175 mg/m2 i.v.)
German: Bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese liegt möglicherweise ein erhöhtes Risiko vor, unter Avastin Therapie eine Proteinurie zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon i anamnesen kan ha en økt risiko for utvikling av proteinuri ved behandling med Avastin.
German: Wird Avastin in Kombination mit Topotecan (Verabreichung an den Tagen 1 - 5, alle 3 Wochen) verwendet, beträgt die empfohlene Avastin Dosis 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Norwegian Bokmål: Når Avastin administreres i kombinasjon med topotekan (gitt på dagene 1-5, hver tredje uke), er anbefalt dose Avastin 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke som intravenøs infusjon.
German: Der primäre Endpunkt war progressionsfreies Überleben, sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate und Gesamtüberleben ein.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse, med sekundære endepunkt som inkluderte objektriv responsrate og total overlevelse.
German: Der Unterschied in der Gesamtansprechrate, der unabhängig zentral bewertet wurde, war zwischen den beiden Behandlungsarmen bei den wenigen Patienten, die einen auswertbaren Tumor zu Behandlungsbeginn und ein nachgewiesenes Ansprechen vor Erhalt einer beliebigen lokalen Therapie hatten, 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %): 27/75 Patienten (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) im Chemo-Arm und 34/63 Patienten (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) im Bev+Chemo-Arm.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR ved uavhengig sentral gjennomgang var 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %) mellom de to behandlingsarmene hos de få pasientene som hadde tumor som kunne vurderes ved baseline og hadde en bekreftet respons før de ble gitt en lokal behandling: 27/75 pasienter (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) i kjemoterapi armen og 34/63 pasienter (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) i bevacizumab + kjemoterapi armen.
German: Die Ergebnisse einer explorativen Gesamtüberlebensanalyse, die eine zusätzliche Nachbeobachtungsphase von 7 Monaten beinhalten, werden ebenfalls dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en eksplorativ samlet analyse som inkluderer 7 måneder ekstra oppfølging (omtrent 46 % av pasientene døde) er også presentert.
German: Tabelle 6: Behandlungsschemata in der Studie NO16966 Behandlung Anfangsdosierung
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
German: Klinische Sicherheitsdaten legen nahe, dass die Inzidenz geringfügiger Schleimhautblutungen (z. B. Epistaxis) dosisabhängig sein kann.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhetsdokumentasjon antyder at insidensen av mindre mukokutane blødninger (f.eks. neseblødning) kan være doseavhengig.
German: Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: infusjon på dag 1, 8 og 15, hver fjerde uke.
German: Avastin wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht, oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med paklitaksel og cisplatin, eller paklitaksel og topotekan, til pasienter som ikke kan få behandling med platina.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren bei Patienten unter Avastin: Hypertonie, Fatigue oder Asthenie, Diarrhö und Bauchschmerzen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk Avastin i de kliniske studiene, var hypertensjon, kronisk tretthet, asteni, diaré og magesmerter.
German: In klinischen Studien, mit Ausnahme der Studie JO25567, betrug die Gesamtinzidenz von Hypertonie aller Schweregrade in den Armen mit Avastin bis zu 42,1 %, verglichen mit bis zu 14 % in den Vergleichsarmen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, med unnak av studien JO25567, var den den totale forekomsten av hypertensjon (alle grader) på opptil 42,1 % i behandlingsarmene med Avastin sammenlignet med opptil 14 % i kontrollarmene.
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathiea
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropatiab
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte ein epitheliales Ovarialkarzinom (87,7 %), gefolgt von einem primären Peritonealkarzinom (6,9 %) und einem Eileiterkarzinom (3,7 %), oder eine Mischung dieser drei Typen (1,7 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde EOC (87,7 %) etterfulgt av PPC (6,9 %) og FTC (3,7 %) eller en blanding (1,7 %).
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet til ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning er dokumentert i 48 timer ved 2 til 30 °C.
German: Gesamtansprechrate Rate (n) p-Wert
Norwegian Bokmål: Rate (n) p-verdi
German: 1 PFS-Analyse gemäß Bewertung durch den Prüfarzt, wie im GOG-Prüfplan festgelegt (nicht zensiert hinsichtlich CA-125-Progression und einer nicht im Protokoll festgelegten Behandlung [non-protocol therapy; NPT] vor Krankheitsprogression), mit Stichtag 25. Februar 2010.
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurdert GOG protokoll-spesifisert PFS analyse (sensurert hverken for CA-125 progresjon eller for NPT (Non-Protocol Therapy; behandling utenom protokoll) før sykdomsprogresjon) med data cut-off dato 25. februar 2010.
German: Blutungsereignisse vom Grad 3 - 5 wurden bei bis zu 2,3 % der Patienten beobachtet, die mit Avastin plus Chemotherapie behandelt wurden, gegenüber < 1 % bei Chemotherapie allein (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Blødninger grad 3-5 ble observert hos opptil 2,3 % av pasientene behandlet med Avastin pluss kjemoterapi, sammenlignet med < 1 % ved kjemoterapi alene (NCI-CTCAE v.3).
German: Avastin wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von fetalen Anomalien bei Frauen beobachtet, die mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit bekannt embryotoxischen Chemotherapeutika behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt observert tilfeller av fosterskader hos kvinner behandlet med bevacizumab alene eller i kombinasjon med kjent embryotoksisk kjemoterapi (se pkt.
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor Applikation optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administerering.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter fortynning
German: Eine Grad-4-Proteinurie (ein nephrotisches Syndrom) wurde bei bis zu 1,4 % der behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 4 (nefrotisk syndrom) var observert hos opptil 1,4 % av behandlede pasienter.
German: In der klinischen Studie BO25041 wurde Avastin zusätzlich zu einer postoperativen Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger und adjuvanter Temozolomid-Therapie Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom verabreicht; das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit jenem, welches bei anderen Tumortypen bei mit Avastin behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: I studien BO25041 med Avastin i tillegg til postoperativ strålebehandling (RT) med samtidig og adjuvant temozolomid hos pediatriske pasienter med nydiagnostisert supratentorielt, infratentorielt, cerebellart eller pedunkulert høygradig gliom, var sikkerhetsprofilen sammenlignbar med det som ble observert for andre tumortyper hos voksne behandlet med Avastin.
German: Fertilität
Norwegian Bokmål: Fertillitet
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Grad ≥ 3, war in den beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger inkludert bivirkninger grad ³ 3 og alvorlige bivirkninger, var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene.
German: Monoklonale EGFR-Antikörper in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: EGFR monoklonale antistoffer i kombinasjon med kjemoterapiregimer som inneholder bevacizumab Ingen interaksjonsstudier er utført.
German: In beiden Armen waren die meisten Patienten Weiße, im CP-Arm (80,4 %) und im CPB-Arm (78,9 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP armen (80,4 %) og CPB armen (78,9 %) var hvite.
German: Insgesamt wurden 1.873 Patienten im gleichen Verhältnis einem der drei folgenden Studienarme randomisiert zugeteilt:
Norwegian Bokmål: Totalt 1873 pasienter ble randomisert i like store grupper i de følgende tre armer:
German: Eine dritte Gruppe von 33 Patienten erhielt als Bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg alle 2 Wochen).
Norwegian Bokmål: En tredje gruppe på 33 pasienter fikk bolus FU/FA + Avastin (10 mg/kg annenhver uke).
German: Das Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
Norwegian Bokmål: VEGF proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten.
German: Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie + Avastina
Norwegian Bokmål: fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatin basert kjemoterapi fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatin basert kjemoterapi + Avastina
German: Ein Krebsrezidiv im Bereich der vorausgegangenen Bestrahlung ist ein zusätzlicher wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von GI-vaginalen Fisteln.
Norwegian Bokmål: Residiverende kreft innenfor strålefeltet av tidligere strålebehandling er en ytterligere risikofaktor for utvikling av GIvaginale fistler.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og brystsykdomm er
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: · Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (KHI) wurde in klinischen Studien mit Avastin bisher in allen Indikationen beobachtet; sie trat jedoch überwiegend bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Avastin ble hjertesvikt (CHF) observert ved alle indikasjoner studert til dags dato, men forekom hovedsakelig hos pasienter med metastatisk brystkreft.
German: In zwei nachfolgenden Studien, an denen ca. 800 Patienten mit behandelten Hirnmetastasen teilnahmen, wurde zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung der Sicherheitsdaten bei 83 Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, 1 Fall (1,2 %) einer ZNS-Blutung vom Grad 2 berichtet (NCICTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: I to påfølgende studier med pasienter med behandlede hjernemetastaser (som inkluderte 800 pasienter) ble det rapportert 2 tilfeller av CNS-blødning grad 2 fra 83 pasienter behandlet med bevacizumab (1,2 %) ved tidspunktet for interimanalyse (NCI-CTCAE v.3).
German: GI-vaginale Fisteln in Studie GOG-0240
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI)-vaginale fistler i studien GOG-0240
German: Die meisten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz litten unter einem metastasierten Mammakarzinom und hatten eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung oder eine vorhergehende Strahlentherapie der linken Brustwand erhalten oder hatten andere Risikofaktoren für eine kongestive Herzinsuffizienz.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som opplevde å få CHF hadde metastatisk brystkreft og hadde tidligere vært behandlet med antracykliner, fått stråletrapi mot venstre thoraxhalvdel, eller hadde andre risikofaktorer for CHF.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse, transitorischer ischämischer Attacken und Myokardinfarkten bei Patienten unter Avastin Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie höher als bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av arterielle tromboemboliske reaksjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, transitoriske iskemiske attakk (TIA) og myokardinfarkt, høyere hos pasienter som fikk Avastin i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med de som kun ble behandlet med kjemoterapi.
German: Median (Monate)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
German: Diese umfassten infektiöse Endophthalmitis, intraokuläre Entzündung wie sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis, Retinaablösung, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhten intraokulären Druck, intraokuläre Hämorrhagie wie Glaskörperoder Retinablutung sowie Bindehautblutung.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene inkluderer infeksiøs endoftalmitt, intraokulær inflammasjon som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, netthinneavløsning, avløsning av retinal pigment epitel, økning i intraokulært trykk, intraokulær blødning som vitreal blødning, retinal blødning eller konjunktival blødning.
German: an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 2 hver tredje uke, eller Paklitaksel 175 mg/m2 i.v.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: · Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen für die Anwendung von Bevacizumab bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Kolon-, Rektum-, Brust-, Lungen-, Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal-, Zervix- und Nierenkarzinom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke bevacizumab i den pediatriske populasjonen for behandling av kreft i kolon, rektum, bryst, lunge, ovarier, eggledere, peritoneum, livmorhals og nyrer.
German: Vor Beginn und im Verlauf der Behandlung wird die Überwachung des Proteins im Urin mittels UrinTeststreifen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for proteinuri med urinstix før og under behandling.
German: Das Durchschnittsalter betrug 46,0 Jahre (zwischen 20 und 83 Jahren) in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 48,0 Jahre (zwischen 22 und 85 Jahren) in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe; dabei waren 9,3 % der Patienten in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 7,5 % der Patienten in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe älter als 65 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median alder var 46,0 år (i området: 20-83) i gruppen kjemoterapi-alene og 48,0 år (i området: 22-85) i kjemoterapi + Avastin gruppen, hvorav 9,3 % av pasientene i gruppen kjemoterapi-alene og 7,5 % i kjemoterapi + Avastin gruppen var over 65 år.
German: Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Norwegian Bokmål: Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
German: Bei den Patienten in der AVF3694g Studie, die Anthracycline in Kombination mit Bevacizumab erhielten, war das Auftreten von KHI vom Grad 3 oder höher in den jeweiligen Bevacizumab- und Kontrollarmen vergleichbar zu dem in anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom: 2,9 % im Anthracyclin + Bevacizumab-Arm und 0 % im Anthracyclin + Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk antracykliner samtidig med bevacizumab i AVF3694g studien, var insidensen av CHF grad 3 eller høyere i samsvar med insidensen i andre studier ved metastatisk brystkreft: 2,9 % i antracyklin + bevacizumabarmen og 0 % i antracyklin + placeboarmen.
German: d hypertensive Enzephalopathiea
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopatia
German: Diese Erkrankung tritt gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung auf.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden er vanligvis sekundær i forhold til komplikasjoner ved sårtilheling, gastrointestinale perforasjoner eller utvikling av fistler.
German: Die Gesamtraten von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren 8,8 % im CT-Arm und 43,6 % im CT+BV-Arm (meist aufgrund von Grad 2 - 3 Nebenwirkungen) und die mittlere Zeit bis zum Abbruch im CT+BV-Arm war 5,2 Monate verglichen mit 2,4 Monaten im CT-Arm.
Norwegian Bokmål: Den samlede seponeringsraten på grunn av bivirkninger var 8,8 % i CT armen og 43,6 % i CT + BV armen (for det meste på grunn av klasse 2-3 bivirkninger) og median tid til seponering i CT + BV arm var 5,2 måneder sammenlignet med 2,4 måneder i CT arm. Seponeringsraten på grunn av bivirkninger i undergruppen av pasienter > 65 år var 8,8 % i CT armen og 50,0 % i CT + BV armen.
German: Die erforderliche Menge Bevacizumab ist zu entnehmen und mit 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion auf das gewünschte Applikationsvolumen zu verdünnen.
Norwegian Bokmål: Korrekt mengde bevacizumab trekkes opp og fortynnes til nødvendig administrasjonsvolum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen vom Grad ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) müssen engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboembolisk reaksjon ≤ grad 3 må overvåkes nøye(NCI-CTCAE v.3) .
German: Tabelle 24: Exploratorische PFS- und OS-Analysen nach Chemotherapiekohorte
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort med kjemoterapi
German: Betrachtet man alle klinischen Studien zusammen, so wurden Schleimhautblutungen bei bis zu 50 % der mit Avastin behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med Avastin sett under ett, er mukokutane blødninger sett hos opptil 50 % av de pasientene som ble behandlet med Avastin.
German: Von den zu Studienbeginn randomisierten 452 Patienten war die Mehrzahl weiß (80,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 75,3 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), hatte ein Plattenepithelkarzinom (67,1 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 69,6 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), eine persistierende/rezidivierende Erkrankung (83,6 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 82,8 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), an 1 - 2 Stellen Metastasen (72,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 76,2 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), eine Lymphknotenbeteiligung (50,2 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 56,4 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe) und ein platinfreies Intervall ≥ 6 Monaten (72,5 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 64,4 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe).
Norwegian Bokmål: Av de 452 pasientene som ble randomisert ved baseline var majoriteten av pasientene hvite (80 % i gruppen kjemoterapi-alene og 75,3 % i kjemoterapi + Avastin gruppen), hadde plateepitelkarsinom (67,1 % i gruppen kjemoterapi-alene og 69,6% i kjemoterapi + Avastin gruppen), hadde vedvarende/residiverende sykdom (83,6 % i gruppen kjemoterapi-alene og 82,8 % i kjemoterapi + Avastin gruppen), hadde 1-2 metastatiske områder (72,0 % i gruppen kjemoterapi-alene og 76,2 % i kjemoterapi + Avastin gruppen), hadde involvering av lymfeknuter (50,2 % i gruppen kjemoterapi-alene og 56,4 i kjemoterapi + Avastin gruppen) og hadde et platina-fritt intervall ≥ 6 måneder (72,5 % i gruppen kjemoterapi-alene og 64,4 % i kjemoterapi + Avastin gruppen).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
German: Objektive Ansprechrate
Norwegian Bokmål: Objektiv responserate
German: Topotecan + Paclitaxel
Norwegian Bokmål: Topotekan+ Paklitaksel
German: In klinischen Studien aller Indikationen betrug die Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse von NCI-CTCAE v.3 Grad 3 - 5 bei den mit Avastin behandelten Patienten von 0,4 % bis 6,9 %, verglichen mit bis zu 4,5 % bei Patienten in den Kontrollgruppen, die Chemotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved alle indikasjoner varierte totalinsidens av blødninger NCI-CTCAE v. 3 grad 3-5 fra 0,4 % til 6,9 % hos pasienter behandlet med Avastin, sammenlignet med opptil 4,5 % av pasientene i kontrollgruppen som bare fikk kjemoterapi.
German: In einigen klinischen Studien wurden anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen häufiger bei Patienten berichtet, die Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhalten hatten, als bei Chemotherapie allein.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoid-type reaksjoner blitt rapportert hyppigere for pasienter som får Avastin i kombinasjon med kjemoterapi enn med kjemoterapi alene.
German: ά, ά-Trehalose 2 H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Trehalosedihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich MagenDarm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale GI) perforasjoner har vært rapportert i kliniske studier med en insidens lavere enn 1 % hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft av typen ikke-plateepitelkarsinom, opptil 1,3 % hos pasienter med metastatisk brystkreft, opptil 2,0 % hos pasienter med metastasisk nyrekreft eller pasienter med ovarialkreft, og opptil 2,7 % (inkludert gastrointestinal fistel og abscess) hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
German: Eine Grad-4-Proteinurie (nephrotisches Syndrom) wurde bei bis zu 1,4 % der mit Avastin behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 4 (nefrotisk syndrom) ble sett hos opptil 1,4 % av pasientene behandlet med Avastin.