FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i to påfølgende måneder.
Czech: Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.
Norwegian Bokmål: Afoksolaners selektive toksisitet overfor insekter/midd i forhold til pattedyr kan skyldes ulik følsomhet i GABA-reseptorer hos insekter/midd og pattedyr.
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny mírné gastrointestinální potíže (zvracení, průjem), pruritus, letargie, anorexie a neurologické příznaky (křeče, ataxie a svalový třes).
Norwegian Bokmål: Lette gastrointestinale effekter (oppkast, diaré), pruritus, letargi, anoreksi og nevrologiske tegn (kramper, ataksi og muskeltremor) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Czech: Povidon (E1201) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Povidon (E 1201)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Dávkování:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom.
Czech: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití ATC vet kód: QP53BE01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53B E01.
Czech: Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Norwegian Bokmål: Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.
Czech: Afoxolaner MERIAL je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Czech: Léčba napadení blechami a klíšťaty:
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
Norwegian Bokmål: Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 - 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 - 10 kg, tablett til hund > 10 - 25 kg og tablett til hund > 25 - 50 kg).
Czech: 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
Czech: Afoxolanerum 11,3 mg Afoxolanerum 28,3 mg Afoxolanerum 68 mg Afoxolanerum 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Czech: Afoxolanerum (mg)
Norwegian Bokmål: Afoksolaner (mg)
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky:
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Léčivá látka:
Norwegian Bokmål: Behandlingsprotokoll:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Czech: žvýkací tablety pro psy 2-4 kg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
Norwegian Bokmål: tyggetabletter til hund 2 - 4 kg tyggetabletter til hund > 4 - 10 kg tyggetabletter til hund > 10 - 25 kg tyggetabletter til hund > 25 - 50 kg
Czech: Méně časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Czech: • alergická reakce
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 - 65 let
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 til 65 år
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Czech: VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
Norwegian Bokmål: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter mot nedbrytning.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
Czech: Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan justeres avhengig av pasientens respons.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Norwegian Bokmål: • stedet for blødning og intensiteten
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Czech: Monitoring laboratorních testů
Norwegian Bokmål: Overvåkning av laboratorietester
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme.
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Norwegian Bokmål: FVIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)* Svært vanlige (PUPs)*
Czech: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 měsíců po počátečním hodnocení farmakokinetiky byl srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Czech: Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Norwegian Bokmål: Barn over 12 år kan bruke samme doser som voksne.
Czech: Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Czech: Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Norwegian Bokmål: Aktivert AFSTYLA har en aminosyresekvens som er identisk med endogen FVIIIa.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Mangel på denne faktoren betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, slik at det er en økt tendens til blødning.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Czech: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Czech: Faktor VIII se podílí na srážení krve.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er involvert i blodlevringen.
Czech: Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men den fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku AFSTYLA, injekci musíte přerušit (viz také bod 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Det ble utført og evaluert totalt 16 omfattende kirurgiske inngrep på 13 personer i studie 1001.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen under ble observert i fullførte kliniske studier med tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling er oppnådd, behandle deretter i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Czech: • Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Norwegian Bokmål: • Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Czech: U dětí mladších 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Czech: Žádní pediatričtí pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
Norwegian Bokmål: Ingen pediatriske pasienter under 18 år var inkludert i populasjonen som ble behandlet kirurgisk.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)
Czech: Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Norwegian Bokmål: Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Czech: Hemostatická účinnost jednořetězcového rVIII v chirurgické profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických zákroků.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av rVIII-SingleChain ved kirurgisk profylakse ble vurdert som utmerket eller god i alle inngrepene.
Czech: • Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Czech: Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA".
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke AFSTYLA»).
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
Czech: Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking.
Czech: Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
Norwegian Bokmål: 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 1500/2000/2500/3000 IE]
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Norwegian Bokmål: Studie 3002 inkluderte totalt 84 tidligere behandlede pasienter <12 år (35 <6 år og 49 fra 6 til <12 år).
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vist i 48 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Czech: • Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v části 6.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se musí roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer så fibrinogen til fibrin og koagulering kan forekomme.
Czech: • Pokud není rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stoppet eller tilheling er oppnådd.
Czech: - Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Czech: Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kromogene analysen gir en mer nøyaktig fremstilling av det kliniske hemostatiske potensialet til AFSTYLA og er å foretrekke.
Czech: U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller høyere doser hos barn <12 år for å ta høyde for høyere clearance i denne aldersgruppen.
Czech: Především v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru VIII v plazmě).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Czech: Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
Czech: Monitorování léčby
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Czech: Přípravek AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) je rekombinantní lidský protein, který nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) er et rekombinant humant protein som erstatter manglende koagulasjonsfaktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonsnedsettelsen opphører.
Czech: U žádného z pacientů nebyla pozorována tvorba inhibitorů ani se nevyskytla anafylaktická reakce.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer eller opplevde anafylaktiske reaksjoner.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dose av AFSTYLA kan du få mer enn ett hetteglass.
Czech: • pokud máte alergii na bílkoviny křečíka.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot hamsterprotein