FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
Portuguese: Quando se utilizou exenatido de libertação imediata em combinação com uma terapêutica de insulina basal, a incidência e tipos de outros acontecimentos adversos observados, foram semelhantes aos observados nos ensaios clínicos controlados com exenatido em monoterapia, com metformina e/ou sulfonilureia ou com tiazolidinediona, com ou sem metformina.
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Portuguese: Hipoglicemia (com metformina e uma sulfonilureia) Hipoglicemia (com uma sulfonilureia) Diminuição do apetite Desidratação, geralmente associada a náuseas, vómitos e/ou diarreia
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Portuguese: Utilize uma agulha nova para cada administração e deite-a fora após cada utilização.
English: Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Portuguese: Após uma fase de otimização da insulina inicial (BIO), os doentes com HbA1c> 7,0% foram aleatorizados para adicionar exenatido de libertação imediata ou insulina lispro ao seu regime pré-existente de insulina glargina e metformina.
English: Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Portuguese: Deite fora qualquer caneta Byetta que tenha sido congelada.
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de dose única, com 13 doentes com diabetes tipo 2 e idades entre os 12 e os 16 anos, a administração de exenatido (5 µg) resultou numa AUC média ligeiramente inferior (16% mais baixa) e Cmax (25% mais baixa) comparando com os valores observados em adultos.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Portuguese: Cartuchos de vidro tipo , com êmbolo de borracha (bromobutilo), discos de borracha e selos de alumínio.
English: The immediate-release exenatide arm compared to placebo had significantly lowered postprandial blood glucose excursions at the morning meal (- 2.0 versus0.2 mmol/l) and evening meal (- 1.6 versus + 0.1 mmol/l), there was no difference between treatments at midday.
Portuguese: No braço de exenatido de libertação imediata, em comparação com o de placebo, houve reduções significativamente maiores da hiperglicemia pósprandial na refeição da manhã (-2,0 versus -0,2 mmol/l) e na refeição da noite (-1,6 versus +0,1 mmol/l); não se verificaram diferenças entre os tratamentos na refeição do meio do dia.
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Portuguese: À medida que as concentrações de glucose diminuem, a secreção de insulina abranda.
English: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Byetta se tem alergia ao exenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Portuguese: • Conserve no frigorífico (2ºC a 8ºC).
English: Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 1 e 3 canetas pré-cheias.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral em associação (30 µg de etinilestradiol com 150 µg de levonorgestrel) uma hora antes de exenatido de libertação imediata (10 µg BID) não alterou a AUC, a Cmax ou a Cmin quer do etinilestradiol quer do levonorgestrel.
English: This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Portuguese: O efeito deste tratamento foi comparável ao da insulina glargina num estudo de 26 semanas (dose média de insulina 24,9 UI/dia, intervalo entre 4-95 UI/dia, no final do estudo) e insulina aspártico bifásica num estudo de 52 semanas (dose média de insulina 24,4 UI/dia, intervalo entre 3-78 UI/dia, no final do estudo).
English: Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Portuguese: Insira a agulha na pele usando a técnica de injeção higiénica recomendada pelo seu profissional de saúde.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1) tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado com um medicamento que contém uma sulfonilureia ou uma insulina podem ocorrer com muita frequência episódios de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia, geralmente ligeira a moderada).
English: USER MANUAL CONTENTS
Portuguese: ÍNDICE DO MANUAL DO UTILIZADOR
English: Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata reduziu a HbA1c e o peso corporal nos doentes tratados durante 30 semanas em três estudos controlados com placebo, quer o exenatido de libertação imediata tivesse sido adicionado à metformina, à sulfonilureia ou à combinação de ambas.
English: In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em doentes com diabetes tipo 2, a administração de exenatido (10 µg) resultou num aumento médio da AUC do exenatido em cerca de 36% em 15 indivíduos idosos com idades compreendidas entre os 75 e os 85 anos comparados com 15 indivíduos com idade compreendida entre os 45 e os 65 anos de idade, provavelmente devido à redução da função renal no grupo mais idoso (ver secção 4.2).
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Portuguese: 1 deste manual do utilizador para mais informações.)
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata diminuiu a HbA1c de 8,21 (n=228) e 8,6% (n=222) em 1,13 e 1,01% enquanto a insulina glargina baixou de 8,24 (n=227) em 1,10% e a insulina aspártico bifásica de 8,67 (n=224) em 0,86%.
English: Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Portuguese: Secção 1 - AQUILO QUE NECESSITA SABER SOBRE A SUA CANETA BYETTA Secção 2 - PASSOS INICIAIS: PARA UTILIZAÇÃO PELA PRIMEIRA VEZ OU NOVAS CANETAS
English: 10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
Portuguese: 10 µg: Cada caneta pré-cheia contém 60 doses (aproximadamente 2,4 ml de solução).
English: If you forget to use Byetta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Byetta
English: STEP D Prepare the Pen
Portuguese: PASSO D - Prepare a caneta
English: • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Portuguese: • Se a caneta for guardada com uma agulha colocada, podem formar-se bolhas de ar no cartucho.
English: STEP E Complete New Pen Setup
Portuguese: PASSO E - FINALIZAÇÃO DA PREPARAÇÃO DE UMA NOVA CANETA
English: • Grip pen firmly.
Portuguese: • Segure a caneta com firmeza.
English: International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Portuguese: Internacional (INR) com a administração concomitante de varfarina, algumas notificações associadas a hemorragia
English: In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com compromisso renal moderado a tomarem uma combinação de sulfonilureia, sofreram uma incidência aumentada de hipoglicemia comparativamente aos doentes com função renal normal.
English: • Remove the needle after each injection.
Portuguese: • Retire a agulha após cada injeção.
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Portuguese: Cada dose contém 10 microgramas de exenatido.
English: In a 30-week, open-label, active comparator-controlled, noninferiority study, the safety and efficacy of immediate-release exenatide (n=315) versus titrated insulin lispro three times daily (n=312) on a background of optimized basal insulin glargine and metformin in patients with type 2 diabetes was evaluated.
Portuguese: Num estudo de 30 semanas de não-inferioridade, aberto e controlado com substância ativa, foi avaliada a segurança e a eficácia de exenatido de libertação imediata (n=315) versus insulina lispro titulada três vezes ao dia (n=312) sobre uma base inicial otimizada de insulina glargina e metformina em doentes com diabetes tipo 2.
English: Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Portuguese: Deite fora a caneta após os 30 dias, mesmo que ainda fique alguma quantidade de medicamento na caneta.
English: No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário ajustar a dose de paracetamol.
English: ABOUT INJECTION NEEDLES
Portuguese: ACERCA DAS AGULHAS PARA INJEÇÃO
English: Byettashould come from needle tip.
Portuguese: Byetta deverá sair da ponta da agulha.
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: STEP 5 Reset the Pen
Portuguese: PASSO 5 - Redefina a Caneta
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Portuguese: Inicialmente o seu médico pode dizer-lhe para utilizar Byetta 5 microgramas duas vezes por dia. Após a utilização de Byetta 5 microgramas duas vezes por dia durante 30 dias o médico pode aumentar a sua dose de Byetta para 10 microgramas duas vezes por dia.
English: Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata (5 μg duas vezes por dia durante 4 semanas seguido de 10 μg duas vezes por dia) esteve associado a reduções estatisticamente significativas da HbA1c basal comparativamente ao placebo (-0,7% versus +0,1%), bem como a reduções significativas no peso corporal (-1,5 versus 0 kg) no estudo clínico de 16 semanas.
English: In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Num estudo clínico de 30 semanas, quando exenatido de libertação imediata ou placebo foram adicionados à terapêutica já existente com insulina basal (insulina glargina), a dose de insulina basal foi diminuída em 20% em doentes com HbA1c ≤ 8,0%, conforme o desenho do protocolo, de modo a minimizar o risco de hipoglicemia.
English: Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Portuguese: Porque é que vejo verter Byetta da agulha depois de terminar a injeção?
English: Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Portuguese: Uma vez em uso: não conservar acima de 25C durante 30 dias.
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de exenatido em doentes com doença renal terminal ou compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.4).
English: Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Portuguese: Uma perda de peso de 2,6 kg desde o valor inicial de 89,9 kg foi observada com exenatido de libertação imediata enquanto que um aumento de peso de 1,9 kg desde o valor inicial de 89,3 kg foi observado com a insulina lispro.
English: Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2, exenatido de libertação imediata melhora o controlo da glicemia através dos efeitos imediatos e sustentados da diminuição das concentrações da glucose pós-prandial e da glucose em jejum.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 10 μg
English: How to use Byetta
Portuguese: Como utilizar Byetta
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Portuguese: Consulte o Manual de Utilização da Caneta incluso para ver as instruções de utilização da caneta Byetta.
English: • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Portuguese: • Na sua próxima dose, certifique-se que pressiona firmemente e mantém para dentro o botão de injeção e conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da sua pele.
English: STEP 4 Inject the Dose
Portuguese: PASSO 4 - Injete a Dose
English: Check Byetta in the cartridge.
Portuguese: Verifique o Byetta no cartucho.
English: • Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize Byetta após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”.
English: Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Portuguese: Estudos de exenatido de libertação imediata em combinação com insulina basal Num estudo clínico de 30 semanas, foi adicionado exenatido de libertação imediata (5 µg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 10 µg duas vezes por dia) ou foi adicionado um placebo à insulina glargina (com ou sem metformina, pioglitazona ou ambas).
English: Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. essencialmente “livre de sódio”.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min).
English: If you stop using Byetta
Portuguese: Se parar de utilizar Byetta
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram náuseas inicialmente, a frequência e gravidade diminuíram com a continuação da terapêutica.
English: Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Portuguese: Cada dose contém 5 microgramas de exenatido.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
English: Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 10 μg duas vezes por dia.
English: Cartridge Byetta Liquid
Portuguese: Cartucho Líquido Byetta
English: Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 5 μg
English: When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Portuguese: Quando se utilizou exenatido de libertação imediata em combinação com uma tiazolidinediona, a incidência de hipoglicemia foi similar à do placebo em combinação com uma tiazolidinediona.
English: • Check that the is in the dose window.
Portuguese: • Certifique-se de que está na janela de dose.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Portuguese: Quando se utilizou exenatido de libertação imediata em combinação com uma sulfonilureia, a incidência da hipoglicemia foi superior à do placebo em combinação com uma sulfonilureia.
English: How do I clean my Byetta pen?
Portuguese: Como limpar a caneta Byetta?
English: • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
Portuguese: • Use o polegar para pressionar firmemente o botão de injeção até parar, depois mantenha premido o botão de injeção enquanto conta lentamente até 5 para receber a dose completa.
English: The pen must not be stored with the needle attached.
Portuguese: A caneta não pode ser guardada com a agulha enroscada.
English: For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Portuguese: Na utilização diária não repita a Preparação de uma Nova Caneta.
English: Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Portuguese: Assegurese de que o 5 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Portuguese: RÓTULO da Caneta pré-cheia
English: STEP 1 Check the Pen
Portuguese: PASSO 1 - Verifique a Caneta
English: Your Byetta pen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company pen injection needles.
Portuguese: A sua caneta Byetta pode ser utilizada com as agulhas para canetas da Becton Dickinson and Company.
English: • nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Portuguese: • náuseas (náuseas são mais frequentes quando se inicia o tratamento com este medicamento,
English: Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
Portuguese: Observou-se uma perda de peso de 1,8 kg a partir de um peso basal de 95 kg com exenatido de libertação imediata, enquanto que, com placebo, se observou um aumento de peso de 1,0 kg a partir de um peso basal de 94 kg.
English: In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Portuguese: Em estudos com insulina como comparador, exenatido de libertação imediata (5 μg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 10 μg duas vezes por dia) em combinação com metformina e sulfonilureia melhorou significativamente (estatística e clinicamente) o controlo de glicemia tal como medido pela diminuição da HbA1c.
English: • Use a Byettapen for only 30 days after setting up anew pen for first use.
Portuguese: • Utilize a caneta Byetta apenas durante 30 dias, após ter preparado a caneta para a primeira administração.
English: DOSE WINDOW SYMBOLS
Portuguese: SÍMBOLOS DA JANELA DA DOSE
English: - The other ingredients are metacresol, (44micrograms/dose in Byetta 5micrograms solution for injection and 88 micrograms/dose in Byetta 10 micrograms solution for injection), mannitol,
Portuguese: Os outros componentes são: metacresol (44 microgramas/dose na caneta Byetta de 5 microgramas, solução injetável e 88 microgramas/dose na caneta Byetta 10 microgramas, solução injetável), manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
English: • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
Portuguese: • Use o polegar para pressionar com firmeza o botão de injeção até parar, depois mantenha pressionado o botão de injeção enquanto conta lentamente até 5.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes, (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
English: Injection needles are not included.
Portuguese: As agulhas para administração não estão incluídas.
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata reduziu a HbA1c em 1,7%, a partir de valores basais de 8,3%, enquanto o placebo reduziu a HbA1c em 1,0% a partir de valores basais de 8,5%.
English: Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
Portuguese: Assegure-se de que o 10 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.
English: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Portuguese: Manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, Água para preparações injetáveis.
English: Front
Portuguese: Frente
English: Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Portuguese: O exenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo deste modo a taxa circulante de glucose derivada das refeições.
English: • Check Byetta in the cartridge.
Portuguese: • Verifique o Byetta no cartucho.
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.3% and insulin lispro lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.2% and noninferiority of immediate-release exenatide to titrated lispro was demonstrated.
Portuguese: O exenatido de libertação imediata reduziu a HbA1c em 1,1% desde o valor inicial de 8,3% e a insulina lispro reduziu a HbA1c em 1,1% desde o valor inicial de 8,2% e foi demonstrada não-inferioridade de exenatido de libertação imediata em relação à lispro titulada.
English: • Pull off inner needle shield and throw away.
Portuguese: • Retire o invólucro interior da agulha e deite-o fora.