FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et Trudexa c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Greek: Βαθµολογία διαβρώσεων Βαθµολογία JSN δ αµεθοτρεξάτη β95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους δΣτένωση του µεσαρθρίου διαστήµατος
French: Puisque Trudexa et administré en sous-cutané, il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
Greek: Δεδοµένου ότι το Trudexa χορηγείται υποδορίως, οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Trudexa.
French: Tableau 2 Effets indésirables lors de la surveillance post-marketing et des études cliniques de phase IV
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV
French: Des cas d'infections opportunistes graves et sévères associés au traitement par Trudexa ont été signalés, par ex. pneumonie à pneumocystis carinii, histoplasmose disséminée, listériose et aspergillose.
Greek: Yπάρχουν αναφορές για σοβαρές ευκαιριακές λοιµώξεις, οι οποίες σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Trudexa, για παράδειγµα πνευµονία από pneumonocystis carinii, διάχυτη ιστοπλάσµωση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
French: Tenez le stylo prérempli, le capuchon gris (marqué "1") dirigé vers le haut.
Greek: Κρατήστε τη προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε το γκρι κάλυµµα (µε την ένδειξη 1) προς τα πάνω.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
Greek: • Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης στο φιαλίδιο.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
Greek: Για το συνδυασµό µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα εκτός της µεθοτρεξάτης βλέπε κεφάλαια 4.4 και
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de Trudexa, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes (voir tableau 7).
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την αποτελεσµατικότητα του Trudexa σε ασθενείς µε ψωριασική αρθροπάθεια µε συνυπάρχουσα αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών οι οποίοι µελετήθηκαν (βλέπε Πίνακα 7).
French: • glaucome
Greek: • γλαύκωµα
French: Pendant les périodes contrôlées de dix essais cliniques avec Trudexa d'une durée d'au moins 12 semaines (I-IX et CHARM) chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 5,7 (3,3-10,1) pour 1000 patients-années parmi les 2887 patients traités par Trudexa, a été observé contre un taux de 4,1 (1,5-10,9) pour 1000 patients-années parmi les 1570 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,7 mois pour les patients traités par Trudexa et de 5,5 mois pour les patients du groupe contrôle).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόµενων τµηµάτων δέκα µελετών Trudexa σε λιγότερο από 12 εβδοµάδες διάρκεια (I-IX και CHARM) σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ή νόσο του Crohn, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος, µε συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) 5,7 (3,3, 10,1) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ 2887 ασθενών που έλαβαν Trudexa έναντι 4,1 (1,5, 10,9) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ 1570 ασθενών µαρτύρων (η µέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5,7 µήνες για το Trudexa και 5,5 µήνες για τους ασθενείς µάρτυρες).
French: Trudexa est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: To Trudexa αντενδείκνυται στη µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: • Après injection de Trudexa, jetez immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Greek: • Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
French: Essais cliniques dans la maladie de Crohn : dans les essais cliniques contrôlés, les élévations des ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Greek: Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
French: L'étude V a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Greek: Η Μελέτη V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες).
French: Dans les douze essais contrôlés, la fréquence des infections a été de 1,49 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 1,42 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το ποσοστό λοίµωξης ήταν 1,49 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 1,42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association Trudexa à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, Trudexa 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Greek: Αυτή η µελέτη αξιολόγησε την αποτελεσµατικότητα θεραπείας συνδυασµού µεθοτρεξάτης µε Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, του Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ως µονοθεραπεία και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία, όσον αφορά στη µείωση σηµείων, συµπτωµάτων και το βαθµό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδοµάδες.
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόµενη θεραπεία συντήρησης µέχρι την εβδοµάδα 12.
French: Si un patient traité par Trudexa présente des symptômes ou signes prolongés ou atypiques d'infections ou de détérioration générale, des conditions d'infection opportuniste prévalente doivent être envisagées.
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαµβάνει Trudexa δείχνει παρατεταµένα/άτυπα συµπτώµατα/σηµεία λοιµώξεων ή γενικευµένη επιδείνωση, θα πρέπει να αξιολογούνται οι συνθήκες για επικρατούσες ευκαιριακές λοιµώξεις.
French: • Mettez immédiatement le stylo prérempli dans le récipient spécial comme indiqué par votre médecin, infirmière, ou pharmacien.
Greek: • Πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στο ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique ou de la spondylarthrite ankylosante ou de la maladie de Crohn.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευµένους ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ή νόσο του Crohn.
French: Par la suite, les patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle Trudexa a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 60 mois.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d'emploi avec Trudexa".
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίµωξης, συµπεριλαµβανοµένης και της ενεργού φυµατίωσης (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa»).
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που τουλάχιστον συσχετίζονται πιθανώς µε το adalimumab για τις Μελέτες Ι-ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM, τόσο κλινικά όσο και εργαστηριακά, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1000 < 1/100) και σπάνιες < 1/1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
French: Les patients traités par Trudexa associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate, à 6 et 12 mois (voir tableau 5).
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa/MTX έδειξαν σηµαντικά µικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάµβαναν ΜΤΧ ως µονοθεραπεία στους 6 και 12 µήνες (βλέπε Πίνακα 5).
French: - Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa et pendant le traitement.
Greek: Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Ο γιατρός σας θα σας δώσει µια Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Trudexa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα µε υποδόρια χορήγηση.
French: Vérifiez l'aspect de la solution de Trudexa par les fenêtres sur les côtés du stylo prérempli.
Greek: Ελέγξτε την εµφάνιση του διαλύµατος Trudexa στα παράθυρα στα πλάγια της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας.
French: Cela pourrait signifier la présence d'une infection.
Greek: Αυτό µπορεί να σηµαίνει ότι υπάρχει λοίµωξη.
French: Tumeurs bénigne et maligne (comprenant les kystes et polypes)
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante ou de la maladie de Crohn.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευµένους ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ή νόσο του Crohn.
French: • Certains vaccins, ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Trudexa.
Greek: • Ορισµένα εµβόλια δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαµβάνετε το Trudexa.
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Greek: Υπάρχει µικρή εµπειρία για την επαναχορήγηση µετά από 8 εβδοµάδες από την προηγούµενη δόση.
French: La substance active est l'adalimumab.
Greek: H δραστική ουσία είναι adalimumab.
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
Greek: Συχνές (≥ 1/100 και < 1/10 ασθενείς):
French: • anémie, diminution des globules blancs ;
Greek: • αναιµία, χαµηλός αριθµός λευκοκυττάρων
French: Evénement indésirable
Greek: Aνεπιθύµητες Ενέργειες
French: Le taux (intervalle de confiance de 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 7,6 (4,7-12,4) pour 1000 patients-années pour les patients traités par Trudexa et de 2,0 (0,5-8,2) pour 1000 patients-années parmi les patients du groupe contrôle.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7,6 (4,7, 12,4) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 2,0 (0,5, 8,2) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
French: Placebo/MTXa TRUDEXA/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Greek: TRUDEXA/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα
French: De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συµπεριλαµβανοµένης και της απλαστικής αναιµίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών ΤΝF.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes (par exemple toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule) , évocateurs d'une infection tuberculeuse, pendant ou après le traitement par Trudexa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συµβουλή εάν προκύψουν ενδείξεις/συµπτώµατα (π.χ. επίµονος βήχας, φυσική αδυναµία/απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) που µπορεί να υποδηλώνουν λοίµωξη από φυµατίωση κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
French: • élévation des lipides, troubles de l'appétit ;
Greek: • αυξηµένες τιµές λιπιδίων, διαταραχές της όρεξης
French: Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
French: Autres effets indésirables observés au cours de la surveillance post-marketing ou d'essais cliniques de phase IV
Greek: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες από παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία ή από κλινικές µελέτες Φάσης ΙV
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre : - un flacon de Trudexa pour l'injection - une seringue à aiguille fixe - 2 tampons d'alcool
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας • Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείµενα επάνω σε µια καθαρή επιφάνεια o Ένα φιαλίδιο Trudexa για την ένεση o Μία σύριγγα µε σταθερή βελόνα o Δύο επιθέµατα αλκοόλης
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide du pouce ou d'une compresse.
Greek: • Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
French: Trudexa est aussi disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Greek: Το Trudexa επίσης διατίθεται και σε φιαλίδιο ή σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
Greek: Ασθενείς µε πολύ πιο σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από µακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κάποιων ειδών καρκίνου οι οποίοι επηρεάζουν το λεµφικό σύστηµα και ονοµάζονται λέµφωµα.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
Greek: Η ρευµατοειδής αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονώδης νόσος των αρθρώσεων.
French: Adalimumab
Greek: Infliximab
French: 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines
Greek: 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα
French: Au cours des essais cliniques, aucune réaction allergique grave n'a été rapportée à la suite de l'injection sous-cutanée de Trudexa et les réactions allergiques non graves imputables à Trudexa ont été peu fréquentes.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µε την υποδόρια χορήγηση του Trudexa.
French: • faiblesse musculaire ;
Greek: • Αίσθηµα αδυναµίας ή κόπωσης
French: Peu fréquent Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, allongement du temps de céphaline activé partiel, présence d'auto-anticorps
Greek: Όχι συχνές κρεατινίνη ορού αυξηµένη, χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης παρατεταµένος, ύπαρξη αυτοαντισωµάτων
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε συµπτώµατα λοίµωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
French: L'administration de Trudexa est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Greek: Τα επίπεδα ορού των µέταλλο-πρωτεϊνασών της µεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου µειώθηκαν επίσης µετά τη χορήγηση του Trudexa.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dosedépendante après l'administration de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines par voie sous-cutanée.
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά µε τη δόση µετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα και ανά εβδοµάδα.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Greek: τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουµένως χορηγηθεί µεθοτρεξάτη.
French: Peu fréquent (≥ 1 /1000 et < 1/100 patients) :
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100 ασθενείς):
French: Peu fréquent (≥1 /1000 et < 1/100 patients) :
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 και <1/100 ασθενείς):
French: Blessures et empoisonnements Peu fréquent
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις Όχι συχνές τυχαία κάκωση, καθυστερηµένη επούλωση
French: L'arrêt du traitement par Trudexa devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Greek: Διακοπή της θεραπείας µε Trudexa θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένα σηµαντικές αιµατολογικές ανωµαλίες.
French: Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
Greek: Η χορήγηση Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, µελετήθηκε σε ασθενείς µε µέτρια εώς σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, τις Μελέτες VI και VII.
French: 40 mg de Trudexa toutes les semaines
Greek: 40 mg Trudexa κάθε εβδοµάδα
French: Trudexa peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Greek: Μπορείτε να λαµβάνετε το Trudexa µαζί µε µεθοτρεξάτη ή µε συγκεκριµένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνοµίδη και ενέσιµα σκευάσµατα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρµακα συµπεριλαµβανοµένων των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille (verre de type I) (modèle pour hôpitaux et infirmier(e) de ville) à usage unique :
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε µίας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Trudexa est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεµβάσεις ασθενών που λαµβάνουν Trudexa.
French: Vérifiez que la petite protection grise de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon.
Greek: Ελέγξτε ότι το µικρό γκρι κάλυµµα της βελόνας έχει βγει µαζί µε το καπάκι.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex : thrombocytopénie, leucopénie) ont été peu souvent observés avec Trudexa.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του αιµατολογικού συστήµατος, συµπεριλαµβανοµένης και της ιατρικά σηµαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θροµβοπενία, λευκοπενία) έχουν σπανίως αναφερθεί µε το Trudexa.
French: Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Greek: Τα αποτελέσµατα της δόσης των 40 mg ανά εβδοµάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
French: • Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant votre mise sous traitement par Trudexa.
Greek: • Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυµατίωση.
French: Un léger saignement peut apparaître.
Greek: Μπορεί να τρέξει λίγο αίµα.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Trudexa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αναζητήσουν άµεση ιατρική υποστήριξη εάν εµφανίσουν σηµεία και συµπτώµατα ύποπτα για δυσκρασία του αίµατος (π.χ. επιµένων πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Trudexa.
French: Un patient traité par Trudexa nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέµβαση ενώ είναι υπό θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιµώξεις και να λαµβάνονται τα ανάλογα µέτρα.
French: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Greek: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) destinée à une utilisation par le patient.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη σύριγγα µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) για χρήση από τον ασθενή:
French: • Des signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Greek: • Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
French: Les patients doivent être soigneusement suivis afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Trudexa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της φυµατίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
French: Maladie de Crohn
Greek: Nόσος του Crohn
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
French: Il est très important de prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυµατίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή µε άτοµο που είχε φυµατίωση.
French: 3) Injection de Trudexa
Greek: 3) Ένεση Trudexa
French: Infection des voies respiratoires basses (y compris pneumonie, bronchite), infections virales (y compris grippe, infections à herpès), candidose, infections bactériennes (y compris infections urinaires), infection des voies
Greek: Συχνές λοιµώξεις κατώτερου αναπνευστικού (συµπεριλαµβανοµένων πνευµονίας, βρογχίτιδας), ιογενείς λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων γρίππης, ερπητικής λοίµωξης), καντιντίαση, βακτηριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένης ουρολοίµωξης), λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού