FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
Dutch: S. aureus met vancomycine MIC-waarden van 2 mg/mL liggen op de grens van de wildtype MIC-verdeling en de klinische respons kan verstoord zijn.
English: Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
Dutch: Onder dit schema moeten de creatininewaarden in bloed worden gecontroleerd in aanvulling op het aanbevolen periodieke bloedonderzoek.
English: The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Dutch: Het resistentiebreekpunt voor S. aureus werd verlaagd tot 2 mg/mL om te vermijden dat intermediaire GISA-isolaten worden gemeld daar ernstige infecties met GISA-isolaten niet behandelbaar zijn met verhoogde doses vancomycine of teicoplanine.
English: Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dutch: Indien superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten de geschikte maatregelen worden getroffen.
English: After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Dutch: Na intramusculaire toediening, is de biologische beschikbaarheid van teicoplanine (in vergelijking met intraveneuze toediening) nagenoeg volledig (90%).
English: Adults and elderly patients with impaired renal function Dose adjustment is not required until the fourth day of treatment, at which time dosing should be adjusted to maintain a serum trough concentration of at least 10 mg/L.
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met gestoorde nierfunctie Dosisaanpassing is niet vereist tot de vierde behandelingsdag, op die dag moet de dosis worden aangepast om een dalconcentratie in serum te handhaven van minstens 10 mg/L.
English: Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Dutch: Na herhaalde parenterale toediening aan ratten en honden, werden effecten op de nieren waargenomen die dosisafhankelijk en reversibel bleken.
English: Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen vanaf de geboorte, voor de parenterale behandeling van de volgende infecties (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1):
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Dutch: Houdbaarheid van het poeder in de verkoopverpakking: 3 jaar
English: • infective endocarditis,
Dutch: • infectieuze endocarditis,
English: Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Dutch: Er kan kruisresistentie optreden tussen teicoplanine en de glycoproteïne vancomycine.
English: Teicoplanin is not distributed in red cells.
Dutch: Teicoplanine wordt niet verdeeld in rode cellen.
English: However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Dutch: Het “red man syndroom” met vancomycine in de voorgeschiedenis is echter geen contra-indicatie voor het gebruik van teicoplanine.
English: • The active substance is teicoplanin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is teicoplanine.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Dutch: Tot er bewijs is van een klinische respons voor isolaten met bevestigde MIC hoger dan het actuele resistentiebreekpunt, moeten ze als resistent worden gerapporteerd.
English: Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Dutch: Transaminasen verhoogd (tijdelijke afwijking in transaminasen), bloed alkaline fosfatase verhoogd (tijdelijke afwijking in alkalische fosfatase), bloed creatinine verhoogd (tijdelijke toename van creatinine in serum)
English: Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
Dutch: De antimicrobiële activiteit van teicoplanine hangt hoofdzakelijk af van de tijdsduur waarin de concentratie van de substantie hoger is dan de minimale remmende concentratie (MIC) van het pathogeen.
English: • you have a kidney problem
Dutch: • u een nierprobleem heeft
English: When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Dutch: Wanneer teicoplanine in een eenmalige dosis van 250 of 500 mg via orale weg wordt toegediend aan gezonde proefpersonen, wordt het niet in serum of urine gedetecteerd, maar enkel in de feces (ongeveer 45% van de toegediende dosis) als het geneesmiddel in onveranderde vorm.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • problemen waar de injectie werd toegediend - zoals rood worden van de huid, pijn of zwelling
English: Powder as packaged for sale: This medicinal product does not require any special storage condition.
Dutch: Poeder in de verkoopverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: • The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
Dutch: • De verminderde gevoeligheid of resistentie van stafylokokken tegen teicoplanine is gebaseerd op de overproductie van mureïne voorlopers waaraan teicoplanine is gebonden.
English: • It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Dutch: • Het kan ook worden toegediend als een druppelinfuus in een ader.
English: Teicoplanin has a limited spectrum of antibacterial activity (Gram-positive).
Dutch: Teicoplanine heeft een beperkt spectrum van antibacteriële activiteit (Gram-positief).
English: • Paediatric population
Dutch: • Pediatrische patiënten
English: Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
Dutch: Onveranderd teicoplanine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urinewegen (80% binnen 16 dagen) terwijl 2,7% van de toegediende dosis in de feces wordt aangetroffen (via galuitscheiding) binnen 8 dagen na de toediening.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: In the elderly population the teicoplanin pharmacokinetics is not modified unless in case of renal impairment.
Dutch: Bij ouderen wordt de farmacokinetiek van teicoplanine niet gewijzigd behalve in gevallen van gestoorde nierfunctie.
English: Only the infusion method should be used in neonates.
Dutch: Bij neonaten mag alleen de infusiemethode worden toegepast.
English: Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
Dutch: Teicoplanine en aminoglycoside zijn onverenigbaar wanneer ze direct worden gemengd en mogen niet worden vermengd vóór injectie.
English: Preparation of reconstituted solution
Dutch: Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen worden beperkt indien de dagelijkse dosis niet via een bolusinjectie wordt toegediend, maar via een infusie over 30 minuten.
English: Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Dutch: Tijdens de behandeling worden periodieke bloedonderzoeken aanbevolen, met inbegrip van een volledige celtelling.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het geneesmiddel na reconstitutie.
English: If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
Dutch: Wanneer teicoplanine in combinatietherapie samen met andere antibiotica wordt toegediend, moet het preparaat afzonderlijk worden toegediend.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde van ernst.
English: Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.
Dutch: Lineariteit Teicoplanine vertoonde een lineaire farmacokinetiek bij een dosisbereik van 2 tot 25 mg/kg.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • infection (abcess).
Dutch: Zelden (kan optreden bij 1 op 1.000 personen) • infectie (abces)
English: There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Dutch: Er kan een mogelijk risico op binnenoor- en nierproblemen bestaan.
English: Children (2 months to 12 years):
Dutch: Kinderen (2 maanden tot 12 jaar):
English: Targocid is used in adults and children (including newborn babies) to treat bacterial infections of: the skin and underneath the skin - sometimes called ‘soft tissue' the bones and joints the lung the urinary tract the heart - sometimes called ‘endocarditis' the abdominal wall - peritonitis the blood, when caused by any of the conditions listed above
Dutch: Targocid wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (ook bij pasgeboren baby's) voor de behandeling van bacteriële infecties van: de huid en onder de huid - ook wel ‘weke delen' genoemd de botten en gewrichten de longen de urinewegen het hart - soms ‘endocarditis' genoemd de buikwand - peritonitis het bloed, wanneer veroorzaakt door één van de hierboven vermelde aandoeningen
English: • Renal impairment:
Dutch: • Gestoorde nierfunctie:
English: Targocid contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial and is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Targocid bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is nagenoeg ‘natriumvrij'.
English: Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile PK/PD (Non-species related) breakpoints c,d
Dutch: Gram-positieve anaëroben met uitzondering van Clostridium difficile FK/FD (niet-soort-gerelateerde) breekpunten c,d
English: Teicoplanin and aminoglycoside solutions are incompatible and must not be mixed for injection; however, they are compatible in dialysis fluid and may be freely used in the treatment of CAPD-related peritonitis.
Dutch: Teicoplanine- en aminoglycoside-oplossingen zijn onverenigbaar en mogen niet worden gemengd voor injectie; ze zijn echter wel verenigbaar in dialysevloeistof en mogen vrij worden gebruikt bij de behandeling van CAPD-gerelateerde peritonitis.
English: In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Dutch: In één geval trad agitatie op bij een 29 dagen oude baby die 400 mg intraveneus (95 mg/kg) had gekregen.
English: Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Dutch: De peptidoglycansynthese wordt geremd door specifieke binding aan residuen van D-alanyl-D-alanine.
English: 0.18% sodium chloride and 4% glucose solution 0.45% sodium chloride and 5% glucose solution Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
Dutch: 0,18% natriumchloride en 4% glucoseoplossing 0,45% natriumchloride en 5% glucoseoplossing Peritoneale dialyseoplossing met 1,36% of 3,86% glucoseoplossing.
English: • raised in blood levels of creatinine (to monitor your kidney)
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van creatinine (als controle van uw nieren)
English: Patients in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) After a single intravenous loading dose of 6 mg/kg bodyweight, 20 mg/L is administered in the bag of the dialysis solution in the first week, 20 mg/L in different bags the second week and then 20 mg/L in the overnight bag in the third week.
Dutch: Patiënten in chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Na een enkele intraveneuze oplaaddosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 20 mg/L toegediend in de zak met dialyseoplossing in de eerste week, 20 mg/L in verschillende zakken in de tweede week, en dan 20 mg/L in de zak die 's nachts toegediend wordt in de derde week.
English: Toxic epidermal necrolysis,
Dutch: Toxische epidermale necrolyse,
English: • you have a flushing of your upper part of your boby (red man syndrome)
Dutch: • U heeft last van warmteopwellingen in uw bovenlichaam (‘red man syndroom')
English: Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Dutch: Oplaaddosisschema Doelwaarden voor dalconcentraties op dag 3 tot 5
English: Babies (from birth to the age of 2 months)
Dutch: Baby's (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden)
English: Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains) Streptococcus agalactiae
Dutch: Staphylococcus aureus (inclusief meticilline-resistente stammen) Streptococcus agalactiae
English: Targocid and associated names (see Annex I) is also indicated as an alternative oral treatment for Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) is ook geïndiceerd als een alternatieve orale behandeling voor met Clostridium difficile infectie geassocieerde diarree en colitis.
English: In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
Dutch: In zeldzame gevallen (zelfs bij de eerste dosis), werd “red man syndroom” (een symptomencomplex van pruritus, netelroos, erytheem, angioneurotisch oedeem, tachycardie, lage bloeddruk, dyspneu) waargenomen.
English: They will decide whether or not you can keep breast-feeding, while you are given Targocid.
Dutch: Zij zullen beslissen of u de borstvoeding kan voortzetten terwijl u Targocid krijgt.
English: They may also cause hearing problems and/or kidney problems.
Dutch: Ze kunnen ook gehoorproblemen en/of nierproblemen veroorzaken.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic relationship
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
English: Since data on safety are limited, patients should be carefully monitored for adverse reactions when teicoplanin doses of 12mg/kg body weight twice a day are administered.
Dutch: Aangezien de gegevens over de veiligheid beperkt zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer doses van 12 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags worden toegediend.
English: Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Dutch: Teicoplanine moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met gekende overgevoeligheid voor vancomycine, omdat er zich kruisreacties van overgevoeligheid, waaronder fatale anafylactische shock, kunnen voordoen.
English: Life-threatening or even fatal cutaneous reactions Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported with the use of teicoplanin.
Dutch: Levensbedreigende of zelfs fatale cutane reacties Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld met het gebruik van teicoplanine.
English: • blistering of the skin, mouth, eyes or genitals - these may be signs of something called ‘toxic epidermal necrolysis' or ‘Stevens-Johnson syndrome' Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Dutch: • blaarvorming van de huid, de mond, de ogen of de geslachtorganen - dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die ‘toxische epidermale necrolyse' of ‘Stevens-Johnson syndroom' heet Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen waarneemt.
English: Children (from 2 months to 12 years)
Dutch: Kinderen (vanaf 2 maanden tot 12 jaar)
English: In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
Dutch: In de onderstaande tabel zijn alle bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkwamen dan met de placebo genoteerd volgens de volgende conventie:
English: Teicoplanin trough serum concentrations should be monitored at steady state after completion of the loading dose regimen in order to ensure that a minimum trough serum concentration has been reached:
Dutch: Dalconcentraties van teicoplanine in serum moeten in steady-state worden gecontroleerd na voltooiing van het oplaaddosisschema om zeker te zijn dat een minimale dalconcentratie in serum is bereikt:
English: A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Dutch: Een aantal vancomycine-resistente enterokokken zijn gevoelig voor teicoplanine (VanB fenotype).
English: In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
Dutch: Teicoplanine werd in klinische onderzoeken toegediend aan vele patiënten die reeds verschillende geneesmiddelen kregen waaronder andere antibiotica, antihypertensiva, anesthetica, hartmedicatie en antidiabetesmiddelen, zonder tekenen van negatieve interactie.
English: • difficulty in breathing or wheezing (bronchospasm)
Dutch: • moeilijk ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
English: Ringer-lactate solution
Dutch: Ringer-lactaat oplossing
English: Superinfection
Dutch: Superinfectie
English: Only the infusion should be given in babies from birth to the age of 2 months.
Dutch: Aan baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mag enkel het infuus worden toegediend.
English: Peritonitis for patients on peritoneal dialysis
Dutch: Peritonitis voor patiënten op peritoneale dialyse
English: Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
Dutch: Teicoplanine heeft een lage totale klaring in het bereik van 10 tot 14 mL/h/kg en een renale klaring binnen het bereik van 8 tot 12 mL/h/kg, wat erop wijst dat teicoplanine hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
English: Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist, behalve bij gestoorde nierfunctie (zie onder).
English: Subcutaneous administration of teicoplanin at up to 40 mg/kg/day did not affect male and female fertility in the rat.
Dutch: Subcutane toediening van teicoplanine tot 40 mg/kg/dag had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten.
English: • you are taking or may take other medicines that may affect your nervous system, kidneys or hearing.
Dutch: • u nog andere geneesmiddelen neemt of mogelijk andere geneesmiddelen zal innemen die uw zenuwstelsel, nieren of gehoorvermogen kunnen aantasten.
English: teicoplanin
Dutch: teicoplanine
English: Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Dutch: Teicoplanine remt de groei van gevoelige organismen door het verstoren van de biosynthese van de celwand op een andere locatie dan de door bèta-lactamen aangetaste plaatsen.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Enterococcus faecium
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Aërobische Gram-positieve bacteriën Enterococcus faecium
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, angioedema, dermatitis exfoliative, urticaria (see section
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, urticaria (zie rubriek 4.4)
English: For storage conditions of the reconstituted/diluted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie/verdunning, zie rubriek 6.3.
English: • sudden life-threatening allergic reaction - the signs may include: difficulty in breathing or wheezing, swelling, rash, itching, fever, chills
Dutch: • plotse levensbedreigende allergische reactie - de symptomen zijn onder meer: moeilijk ademhalen of piepende ademhaling, zwelling, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen
English: Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
Dutch: Doofheid, gehoorverlies (zie rubriek 4.4), tinnitus, vestibulaire aandoening
English: Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) zonder nierproblemen Infecties van de huid, weke delen, longen en urinewegen
English: Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
Dutch: Teicoplanine bindt zich hoofdzakelijk aan humaan serumalbumine.
English: Renal failure (including renal failure acute)
Dutch: Renaal falen (inclusief acuut nierfalen)
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with teicoplanin should be carefully evaluated and monitored, especially in case of prolonged treatment and in patients with renal insufficiency.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen van gehoorstoornis of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen tijdens de behandeling met teicoplanine, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en gemonitord, vooral bij langdurige behandeling en bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
English: This medicine is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor één enkele toediening.
English: • The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en natriumhydroxide.
English: Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: Teicoplanine dringt niet gemakkelijk door in het cerebrospinaal vocht (CSV).
English: Elimination of teicoplanin from peritoneal fluid occurs at the same rate as from serum.
Dutch: De uitscheiding van teicoplanine uit peritoneaal vocht gebeurt met dezelfde snelheid als uit serum.
English: Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Dutch: Onderzoeken naar eventueel potentieel voor ototoxiciteit bij cavia's wijst uit dat een lichte stoornis van de cochleaire en vestibulaire functies mogelijk is, zonder morfologische schade.
English: • epileptic fits Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Dutch: • epileptische aanvallen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen waarneemt.