FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intervet Int ernational BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Slovenian: Cepimo z enkratnim odmerkom (2 ml) Porcilisa PRRS, pomešanega s Porcilisom H Hyo, intramuskularno na vratu.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Slovenian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf opaziti znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodávaného na použitie s touto vakcínou alebo s vakcínou Porcilis M.hyo.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s priloženim vehihlom ali Porcilisom M Hyo.
Slovak: Rozriediť vakcínu pridaním zodpovedajúceho množstva riedidla (používať výhradne Diluvac Forte).
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Cepivo rekonstituirajte z ustreznim vehiklom (uporabljajte samo Diluvac Forte).
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl--tokoferol acetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Slovak: BEAUCOUZE
Slovenian: Karenca
Slovak: nej lehoty
Slovenian: nič dni
Slovak: Odôvodnenie súčasného tvrdenia v súvislosti s produktom Porcilis PRRS, ktoré sa týka výrazného zlepšenia výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia pri jeho zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo.
Slovenian: 2.2 Utemeljitev trenutne navedbe za zdravilo Porcilis PRRS, ki zadeva znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje, kadar je mešano z zdravilom Porcilis M Hyo.
Slovak: Názov lieku
Slovenian: Lastniško ime
Slovak: Odkazom na dostupné údaje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné tvrdenia o účinnosti pri použití produktu Porcilis PRRS má stále podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Slovenian: S sklicevanjem na razpoložljive podatke je utemeljeval, da so trenutne navedbe o učinkovitosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprte.
Slovak: PRODUKTU PORCILIS PRRS (POZRI PRÍLOHU I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS PRRS (GLEJTE DODATEK I)
Slovak: U očkovaných ošípaných sa počas terénnych skúšok, predovšetkým u prasiatok očkovaných vo veku 6 týždňov, pozorovalo výrazné zlepšenie výsledkov chovu (znížená
Slovenian: Med preskusi na terenu je bilo med cepljenimi prašiči, zlasti med pujski, cepljenimi pri 6 tednu starosti,
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih pitancih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis Hyo.
Slovak: Pri simultánnom použití s Porcilis M.hyo u výkrmových ošípaných od veku 4 týždňov vakcínu rozriediť krátko pred použitím.
Slovenian: Pri simultani uporabi s Porcilisom M Hyo cepivo rekonstituiramo tik pred cepljenjem prašičev pitancev od starosti 4 tednov po naslednjih navodilih:
Slovak: Novozaradené zvieratá bez vírusu PRRS (napr.
Slovenian: Nove živali, ki niso okužene z virusom PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis PRRS miešanej s vakcínou Porcilis M.hyo u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe Porcilisa PRRS, pomešanega s cepivom Porcilis M Hyo, pri vzrejnih živalih in med brejostjo ni podatkov
Slovak: Lyofilizát:
Slovenian: Cepivo v obliki liofilizata:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih pitancih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis Hyo.
Slovak: Portugalsko imal, Lda es,
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Slovak: Luxembugsko Intervet International BV Wim de Körverstraa
Slovenian: Luksemburg Intervet International BV
Slovak: Pre aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných v prostredí kontaminovanom PRRS, na zníženie virémie zapríčinenej infekciou európskymi kmeňmi vírusu PRRS
Slovenian: TCID50 v odmerku liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje prašiči za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev v okolju, ki je kontaminirano s PRRS virusom, in za zmanjšanje viremije, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS
Slovak: 12 mesiacov (pri skladovaní u výrobcu pri teplote ≤-20°C počas maximálne 12 mesiacov)
Slovenian: 12 mesecev (po shranjevanju pri izdelovalcu pri ≤-20 °C največ 12 mesecev) Vehikel: v steklenih vialah: 4 leta, v vialah iz PET: 24 mesecev Po rekonstituciji: 3 ure pri sobni temperaturi Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 uro pri sobni temperaturi
Slovak: Holandsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Nizozemska Intervet International BV
Slovak: EU/1/15/1084/001
Slovenian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Slovak: 50 ml (16 mg/ml)
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Slovak: Portrazza
Slovenian: Jakost
Slovak: 800 mg koncentrát na infúzny roztok intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Reg. číslo
Slovenian: Številka EU
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Intravenska uporaba
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
Slovak: Príčiny týchto úmrtí a ich vzťah ku liečbe neboli vždy známe.
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
Slovak: Výsledky účinnosti sú preukázané v tabuľke č. 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Preglednici 4.
Slovak: Musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia.
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
Slovak: Predpovedaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 70 dní.
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia bude nízka.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Slovak: To zodpovedá približne polčasu 14 dní.
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča rýchle doplnenie elektrolytov.
Slovenian: Po potrebi se priporoča takojšnje nadomeščanje elektrolitov.
Slovak: Preferovaný termín podľa MedDRA (verzia 16).
Slovenian: a Priporočeni izraz po MedDRA (različica 16).
Slovak: Portrazza môže zvýšiť toto riziko.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Slovak: Portrazza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú informácie o tom, aké má účinky v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Slovak: · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom.
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Slovak: Nie je známe, či sa necitumumab vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se necitumumab izloča v materino mleko.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti s východiskovými hodnotami a aspoň jedným následným výsledkom.
Slovenian: Vključeni so le bolniki z rezultatom v izhodišču in najmanj enim rezultatom po izhodišču.
Slovak: Riziko poruchy plodnosti nie je známe.
Slovenian: Tveganje za okvare plodnosti je neznano.
Slovak: Súhrn údajov o účinnosti (populácia ITT - intent-to-treat)
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ITT populacija)
Slovak: Stupeň 1 a 2 · nie je potrebná žiadna úprava dávky
Slovenian: Stopnji 1 in 2 • Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pripravený dávkovací roztok použil okamžite kvôli minimalizácii rizika mikrobiálnej kontaminácie.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino za odmerjanje uporabite takoj, da zmanjšate tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Slovak: Je potrebné začať liečbu akejkoľvek infekcie podľa miestnych štandardov.
Slovenian: Z zdravljenjem morebitne okužbe je treba začeti v skladu z lokalnimi standardi.
Slovak: Jedenásť z 12 pacientov malo nepozorovanú smrť.
Slovenian: Pri enajstih od 12 bolnikov je prišlo do smrti brez prič.
Slovak: Obrázok č. 1. Kaplan-Meierov graf celkového prežívania (ITT populácia)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
Slovak: · zastaviť podávanie infúzie; ak sa reakcia zlepší na stupeň ≤
Slovenian: • Ustavite infuzijo; ko se reakcija izboljša do stopnje ≤ 1,
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, aká bude pre vás najlepšia metóda antikoncepcie .
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.
Slovak: Priemerný vek bol 62 (32-86) rokov, 83 % pacientov bolo mužov; 83,5 % bolo kaukazoidných; a 91 % bolo fajčiarov.
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Slovak: Pacienti a lekári by si mali byť vedomí známok a príznakov tromboembolizmu.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opicami bola pozorovaná reverzibilná kožná toxicita závislá od dávky.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Slovak: (všetky druhy výskytu)
Slovenian: (kateri koli pojav)
Slovak: Podrobné pokyny pre lekára a zdravotnú sestru o tom, ako sa pripravuje infúzia Portrazzy, sú pripojené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na manipuláciu s liekom").
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
Slovak: U približne 5 zo 100 pacientov môžu tieto kožné reakcie byť závažné.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGFR, ak bolo možné identifikovať aspoň jednu zafarbenú bunku.
Slovenian: Upoštevali so, da tumor izraža EGFR, če je bilo mogoče določiti najmanj eno obarvano celico.
Slovak: Trvanie podania infúzie je približne 60 minút.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky zahŕňali bolesť hlavy, vracanie a nevoľnosť a boli v súlade s bezpečnostným profilom odporúčanej dávky.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
Slovak: Ak bude táto hladina príliš nízka, lekár vám môže predpísať vhodné prostriedky na ich doplnenie.
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia .
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Slovak: Stupeň toxicitya
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Slovak: Tabuľka č. 2 - Odporúčania na liečenie kožných reakcií Stupeň toxicitya
Slovenian: Preglednica 2 - Priporočila za obravnavanje kožnih reakcij
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým tieto účinky nevymiznú.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
Slovak: Kožné reakcie sa zhodovali so známymi účinkami triedy inhibítorov EGFR.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Slovak: veľmi časté (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Slovak: Najvyššia dávka necitumumabu, klinicky skúmaná vo fáze 1 klinického skúšania so stupňovaním dávky u ľudí, je 1000 mg raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Slovak: Odporúčania na liečbu kožných reakcií a reakcií spojených s podávaním infúzie sú uvedené v tabuľkách č. 1 a 2.
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
Slovak: Čo je Portrazza a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108,
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate takoj poiskati zdravniško pomoč:
Slovak: - horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia) - znížená hmotnosť
Slovenian: - vročina ali visoka telesna temperatura (pireksija)
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
Slovak: · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Slovenian: • Bolnika spremljajte glede poslabšanja stanja.
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest" graf analýzy podskupín z pohľadu celkového prežívania (populácia ITT)
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Slovak: K nástupu príhod došlo najmä v priebehu prvého liečebného cyklu.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Slovak: znova začať podávať infúziu s rýchlosťou podávania zníženou o 50 %b
Slovenian: nadaljujte z infuzijo s hitrostjo infundiranja, zmanjšano za 50 %.b
Slovak: U pacientov liečených necitumumabom boli hlásené ojedinelé prípady trichomegálie 1. stupňa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Slovenian: Za humano protitelo IgG1 je znano, da prehaja skozi placento, zato ima necitumumab potencial za placentni prenos z matere na razvijajoči se plod.
Slovak: Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Pacienti podstúpili rádiologické zhodnotenie stavu ochorenia každých šesť týždňov, až do rádiologického zdokumentovania progresívneho ochorenia (PD).
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
Slovak: Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo celkové prežívanie (OS) a pomocným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
Slovak: Pred začiatkom druhého liečebného cyklu nebola povolená žiadna preventívna liečba kožných reakcií.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
Slovak: Nie sú odporúčané redukcie dávok.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
Slovak: Kožné reakcie boli hlásené približne u 78 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo akneiformného rašu, akneiformnej dermatitídy, suchej kože, pruritu, kožných prasklín, paronýchie a syndrómu palmoplantárnej erytrodyzestézie.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
Slovak: Pri necitumumabe sa pozorovala zvýšená frekvencia výskytu kardiorespiračnej zástavy alebo náhleho úmrtia.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so opazili povečano pogostnost kardiorespiratornega zastoja ali nenadne smrti.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou:
Slovenian: Če uporabljate vnaprej napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo:
Slovak: Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab, ki spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA .
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Slovak: Väčšina reakcií spojených s podaním infúzie sa vyskytla po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
Slovak: Ak je indikovaná znížená rýchlosť podávania infúzie, dĺžka podávania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Slovak: Pred začiatkom liečby pacientov starších ako 70 rokov sa preto majú dôkladne vyhodnotiť kardiovaskulárne komorbidity, performačný status a pravdepodobná znášanlivosť chemoterapie s pridaním necitumumabu.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
Slovak: Hoci výsledky modelovania naznačujú, že dispozícia necitumumabu bola štatisticky závislá od telesnej hmotnosti, simulácie ukázali, že dávkovanie podľa hmotnosti by významne neznížilo PK variabilitu.
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či budete potrebovať nejaké preventívne opatrenia alebo včasnú liečbu.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi ani nepodávajte spolu s inými elektrolytmi ani liekmi.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Slovak: časté (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás počas liečby alebo po liečbe Portrazzou týka niektorý z nasledujúcich problémov (alebo ak si nie ste istý):
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
Slovak: Vopred plánovaná prieskumná analýza vykonaná po primárnej analýze stanovila závislosť klinickej účinnosti od úrovne expresie EGFR proteínov nádoru .
Slovenian: Vnaprej načrtovana poskusna analiza, ki so jo opravili po primarni analizi, je pokazala na klinično učinkovitost, skladno z ravnjo izraženosti beljakovine EGFR v tumorju.