FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurden erhöhte Werte für ALT, AST und Bilirubin gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden verhoogde ALAT-, ASAT- en bilirubinewaarden gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Versäumte Dosis
Dutch: Gemiste dosis
German: Völlegefühl im Magen, geschwollene oder schmerzende Zunge, entzündetes, schmerzendes und/oder blutendes Zahnfleisch
Dutch: • Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees
German: In klinischen Studien ist nach Behandlung mit Tivozanib ein bestätigter Fall eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies was één geval van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) bevestigd na de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
German: Nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib in Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten betrug der mittlere Cmax 10,2 bis 25,2 ng/ml.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1340 microgram was de gemiddelde Cmax 10,2 tot 25,2 ng/ml in verschillende studies met gezonde proefpersonen en patiënten.
German: • Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Dutch: • Misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), verstopping (obstipatie), droge mond
German: Dyspnoe14 Dysphonie Husten
Dutch: Dyspneu14 Dysfonie Hoest
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen; daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
German: 24 Ausschlag umfasst Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag,
Dutch: 22 Erytheem, inclusief erytheem, gegeneraliseerd erytheem en palmair erytheem 23 Pruritus, inclusief gegeneraliseerde pruritus en pruritus 24 Huiduitslag, inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag
German: Periphere Neuropathie2
Dutch: Hoofdpijn Perifere neuropathie2 Duizeligheid Dysgeusie3
German: Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met Fotivda onderbreken of stoppen.
German: Bei 0,7 % der Patienten, die Tivozanib im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien als Ersttherapie erhielten, wurde eine Lungenembolie gemeldet, die mehrheitlich vom CTC Grad ≥ 3 war (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Pulmonale embolie werd gemeld bij patiënten (0,7%) die tivozanib kregen als initiële therapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC, waarbij de meerderheid CTC graad ≥ 3 had (zie rubriek 4.4).
German: Objektive Responserate (95%-KI), ITT-Population n = 260 33,1%
Dutch: Objectief responspercentage (95%BI), ITT-populatie
German: Ihr Arzt kann die Dosis von Fotivda bei Bedarf verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Dutch: Indien nodig kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib ist Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies met tivozanib trad hypertensie op (met inbegrip van aanhoudende, ernstige hypertensie) (zie rubriek 4.8).
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde Hypothyreose gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd hypothyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Drucktinte (gelb) Schellack
Dutch: Drukinkt (geel)
German: • Überfunktion der Schilddrüse (kann Symptome wie gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust, Wärmeunverträglichkeit, vermehrtes Schwitzen, Zittern, schnelle Herzfrequenz hervorrufen), Schilddrüsenvergrößerung
Dutch: gewichtsverlies, intolerantie voor warmte, meer zweten, beven, snelle hartslag), vergrote schildklier
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules tivozanib
German: Zur Behandlung einer Herzinsuffizienz kann eine vorübergehende Unterbrechung oder der endgültige Abbruch und/oder eine Dosisreduktion der Tivozanib-Therapie erforderlich sein.
Dutch: Behandeling van voorvallen van hartfalen kan een tijdelijke onderbreking of permanente stopzetting en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen, plus behandeling van mogelijke onderliggende oorzaken van hartfalen, bv. hypertensie.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
German: Sehbehinderung6
Dutch: Gezichtsstoornis6
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules tivozanib
German: Bei einem Patienten mit Hypertonie in der Anamnese kam es nach Einnahme von 3 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 4.020 Mikrogramm) zu einem schweren, unkontrollierten Blutdruckanstieg mit Todesfolge.
Dutch: Een patiënt met een verleden van hypertensie kreeg ernstige niet-gecontroleerde hypertensie die fataal was na het innemen van 3 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag (totaal 4020 microgram).
German: - Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörunge n
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: Titandioxid (E171)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
German: • wenn Laboruntersuchungen zeigen, dass Sie Eiweiß (Protein) in Ihrem Urin haben.
Dutch: • als laboratoriumtesten aantonen dat er eiwit is in uw urine Uw arts zal dit aan het begin van en tijdens uw behandeling controleren.
German: 15 Bauchschmerzen umfasst abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch und abdominale Abwehrspannung.
Dutch: 15 Buikpijn, inclusief ongemak in de buik, buikpijn, pijn in onderbuik, pijn in bovenbuik en abdominaal spierverzet 16 Stomatitis, inclusief ongemak in de mond, mondaandoening en stomatitis 17 Pancreatitis, inclusief pancreatitis en acute pancreatitis
German: Nach einer Exposition, die mindestens 10 % der gesamten radioaktiven Exposition betrug, wurden keine wichtigen Metaboliten im Serum entdeckt.
Dutch: Ongewijzigde tivozanib is de belangrijkste circulerende vorm van de molecule en er werden geen belangrijke metabolieten gedetecteerd in het serum bij een blootstelling gelijk aan of groter dan 10% van de totale blootstelling aan radioactiviteit.
German: Schleimhautentzündung
Dutch: Leverfunctiestoornis
German: Ihr Arzt wird die Erkrankung behandeln, und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Dutch: Uw arts zal de aandoening behandelen en afhankelijk van de ernst kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda vergessen haben
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules
German: In klinischen Studien mit Tivozanib sind arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies met tivozanib traden arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) op (zie rubriek 4.8).
German: Laut der populations-pharmakokinetischen Analyse der Tivozanib-Exposition ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Dutch: Volgens de populatiefarmacokinetische analyse van blootstelling aan tivozanib is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
German: Gamma-Glutamyltr ansferase erhöht
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase
German: Eine vorübergehende Unterbrechung und/oder Dosisreduzierung der Tivozanib-Therapie sollte erwogen werden, in schweren oder persistierenden Fällen auch ein endgültiger Therapieabbruch.
Dutch: De behandeling van patiënten met HFSR kan onder andere bestaan uit een topische behandeling voor symptomatische verlichting en het in overweging nemen van een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging of, in ernstige of aanhoudende gevallen, permanente stopzetting van de behandeling.
German: Bei zwei Patienten (0,3 %), die Tivozanib als Ersttherapie im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien erhielten, wurde ein Lungenödem gemeldet.
Dutch: Pulmonaal oedeem werd gemeld bij twee patiënten (0,3%) die tivozanib als initiële therapie kregen in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Weitere Informationen über Fotivda
Dutch: Overige informatie over Fotivda
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week waarin de patiënt geen capsules inneemt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fotivda.
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
Dutch: Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda te waarborgen?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoge bloeddruk (wat bij bijna de helft van de patiënten voorkomt) en stemveranderingen, vermoeidheid en diarree (wat bij ongeveer een kwart van de patiënten voorkomt).
German: Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung von Fotivda ist Bluthochdruck.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking van Fotivda is hoge bloeddruk.
German: Eine Hauptstudie mit 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das entweder wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, zeigte, dass Fotivda helfen kann, eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
Dutch: Een hoofdstudie onder 517 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was teruggekomen of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid heeft laten zien dat Fotivda kan helpen voorkomen dat de ziekte erger wordt.
German: Fotivda ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dutch: Fotivda is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
German: Die Patienten sollten diesen vierwöchigen Rhythmus so lange wiederholen, wie sich die Krankheit nicht verschlechtert oder bis die Nebenwirkungen unannehmbar werden.
Dutch: Patiënten dienen deze cyclus van 4 weken te blijven herhalen zolang de ziekte niet erger wordt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fotivda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für die Zulassung in der EU zu erteilen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fotivda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
German: Wenn bei dem Patienten belastende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu senken und Kapseln mit 890 Mikrogramm zu verabreichen oder die Behandlung zu unterbrechen.
Dutch: Als de patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Fotivda kann bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet werden oder bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem anderen, auf andere Weise wirkenden Medikament verschlechtert hat.
Dutch: Fotivda kan worden gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten of bij patiënten van wie de ziekte erger is geworden ondanks behandeling met een ander geneesmiddel dat op een andere wijze werkt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fotivda zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fotivda.
German: Welchen Nutzen hat Fotivda in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Fotivda tijdens de studies te hebben?
German: Durch die Blockierung dieses Proteins verhindert Tivozanib die Bildung neuer Blutgefäße, die der Tumor benötigt, unterbindet damit die Blutzufuhr zum Krebs und verlangsamt das Krebswachstum.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, stopt tivozanib de vorming van nieuwe bloedvaten die de tumor nodig heeft, waardoor zijn bloedtoevoer wordt afgesneden en de tumorgroei wordt verminderd.
German: Im Großen und Ganzen entsprechen die Nebenwirkungen von Fotivda den zu erwartenden Wirkungen eines Medikaments dieser Gruppe (VEGFInhibitoren).
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bijwerkingen van het middel in overeenstemming met wat wordt verwacht van een geneesmiddel uit dezelfde klasse (VEGF-remmers).
German: Fotivda ist ein Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs).
Dutch: Fotivda is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
German: Tivozanib
Dutch: Fotivda tivozanib
German: Eine Hauptstudie ergab, dass Fotivda den Zeitraum bis zu einer Verschlechterung der Krankheit im Vergleich mit einem anderen zugelassenen Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib um rund drei Monate verlängerte.
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Fotivda de tijd totdat de ziekte erger werd met bijna drie maanden verlengde in vergelijking met het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib.
German: Warum wurde Fotivda zugelassen?
Dutch: Waarom is Fotivda goedgekeurd?
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen von Fotivda gelten als tragbar, obwohl sie den Patienten in seiner Lebensqualität einschränken können.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fotivda worden als beheersbaar beschouwd, hoewel ze de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden.
German: In dieser Studie lebten Patienten, die mit Fotivda behandelt wurden, länger ohne eine Verschlechterung ihrer Krankheit (zwölf Monate) als Patienten, die ein anderes zugelassenes Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib erhielten (neun Monate).
Dutch: In deze studie leefden patiënten die Fotivda innamen langer zonder dat hun ziekte verergerde (12 maanden) dan patiënten die het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib kregen (9 maanden).
German: Der in Fotivda enthaltene Wirkstoff Tivozanib hemmt die Aktivität von VEGF genannten Proteinen, die die Bildung neuer Blutgefäße anregen.
Dutch: De werkzame stof in Fotivda, tivozanib, werkt door de activiteit te blokkeren van het eiwit VEGF, dat de vorming van nieuwe bloedvaten stimuleert.
German: Welche Risiken sind mit Fotivda verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fotivda in?
German: Wie wirkt Fotivda?
Dutch: Hoe werkt Fotivda?
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Fotivda en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Fotivda angewendet?
Dutch: Hoe wordt Fotivda gebruikt?
German: Während der Behandlung mit Fotivda dürfen Patienten kein Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Fotivda geen gebruikmaken van sint-janskruid (een kruidenmiddel voor depressie).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fotivda.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fotivda.
German: Warum nicht?
Dutch: Waarom niet?
German: Was soll ich tun?
Dutch: Wat moet ik doen?
German: Nein.
Dutch: Nee.
German: 13. Februar 2017
Dutch: 13 februari 2017
German: Bitte geben Sie uns so viele Hintergrundinformationen wie möglich.
Dutch: Geef zoveel mogelijk achtergrondinformatie.
German: EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktion
Dutch: EMA/527628/2011 rev. 1 Afdeling:
German: Es handelt sich dabei nicht immer um dieselben Tage wie die nationalen Feiertage in Großbritannien oder anderen Mitgliedstaaten.
Dutch: Dit zijn niet altijd dezelfde dagen als de nationale feestdagen in het Verenigd Koninkrijk of andere lidstaten.
German: Nein, die EMA finanziert Forschung nicht direkt.
Dutch: Nee, het EMA financiert onderzoek niet rechtstreeks.
German: Jede Organisation wird alle zwei Jahre neu beurteilt.
Dutch: Elke organisatie wordt om de twee jaar opnieuw beoordeeld.
German: • sich noch in der Entwicklung befinden und noch nicht zugelassen sein;
Dutch: • nog in ontwikkeling en nog niet toegelaten;
German: Die Gebühren werden jährlich an die Inflation angepasst.
Dutch: De vergoedingen worden elk jaar voor inflatie gecorrigeerd.
German: Jeder EPAR beinhaltet eine Zusammenfassung für die Öffentlichkeit.
Dutch: Bij elk EPAR zit een samenvatting voor het publiek.
German: • Kosmetika.
Dutch: • cosmetica.
German: Die normalen Geschäftszeiten der Agentur sind montags bis freitags von 9.00 Uhr bis 17.30 Uhr.
Dutch: De normale werktijden van het Geneesmiddelenbureau zijn van 9.00 tot 17.30 uur, van maandag tot vrijdag.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich nicht um ein offizielles Akronym handelt.
Dutch: Dit is echter geen officieel acroniem.
German: • über nationale Verfahren und nicht zentral durch die EMA zugelassen worden sein.
Dutch: • via nationale procedures toegelaten en niet centraal via het EMA.
German: Jedes Mitglied und jeder Sachverständige geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab.
Dutch: Alle leden en experts stellen jaarlijks een formele verklaring op over hun financiële belangen.
German: Diese werden auch auf der Homepage der EMA veröffentlicht.
Dutch: Dit wordt ook op de homepage van het EMA gepubliceerd.
German: Das alte Akronym der Agentur „EMEA" sollte nicht mehr verwendet werden.
Dutch: Het oude acroniem van het Geneesmiddelenbureau 'EMEA' mag niet langer worden gebruikt.
German: • Suche nach Schlüsselbegriffen (keyword);
Dutch: • te zoeken op trefwoord ("keyword");
German: An bestimmten Tagen des Jahres ist die Agentur aufgrund von Feiertagen geschlossen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is een aantal dagen in het jaar gesloten vanwege feestdagen.
German: Das Arzneimittel, nach dem Sie suchen, kann
Dutch: Het geneesmiddel dat u zoekt is mogelijk:
German: Wie werden widerstreitende Interessen überwacht?
Dutch: Hoe worden tegenstrijdige belangen in de gaten gehouden?
German: Darüber hinaus gibt es zwei Wege, Unternehmen die Erlaubnis zu erteilen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehr als einem Land zu erhalten: das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren.
Dutch: Tevens bestaan er twee wegen die bedrijven kunnen bewandelen om toelating in meer dan één land te verkrijgen: de procedure van wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure.
German: Fragen zu widerstreitenden Interessen und Transparenz
Dutch: Vragen over tegenstrijdige belangen en transparantie
German: Wie wird die finanzielle Transparenz von Patienten- und Verbraucherorganisationen beurteilt?
Dutch: Hoe wordt de financiële transparantie van patiënten- en consumentenorganisaties beoordeeld?
German: Nahrungsergänzungsmittel werden auf nationaler Ebene beurteilt, in der Regel von den Behörden, die für die Lebensmittelsicherheit und Etikettierung zuständig sind.
Dutch: Voedingssupplementen worden op nationaal niveau beoordeeld, meestal door de autoriteiten die voor de veiligheid en etikettering van voedsel verantwoordelijk zijn.
German: • nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukt oder Nahrungsergänzungsmittel eingestuft sein; für beide erfolgt die Zulassung auf nationaler Ebene.
Dutch: • niet als geneesmiddel ingedeeld, maar als een medisch hulpmiddel of een voedingssupplement, die beide op nationaal niveau worden toegelaten.
German: Diese Dokumente sind auf den Webseiten des betreffenden Ausschusses zu finden.
Dutch: Deze documenten zijn te vinden op de webpagina's van de betreffende comités.
German: Journalisten und andere Vertreter der Presse wenden sich bitte direkt an unsere Pressestelle unter press@ema.europa.eu.
Dutch: Journalisten en andere persvertegenwoordigers dienen rechtstreeks contact op te nemen met ons persbureau op press@ema.europa.eu.
German: Diese können Ihnen eventuell eine geeignete Studie nennen.
Dutch: Zij kunnen u misschien voor een geschikte proef verwijzen.
German: Diese häufig gestellten Fragen sind ebenfalls in allen EU-Sprachen verfügbar.
Dutch: Ook deze vraagbaak is in alle EU-talen beschikbaar.
German: Wenn Sie die Antwort auf Ihre Frage hier nicht finden, nutzen Sie bitte unser Online-Formular für Fragen an die EMA.
Dutch: Indien u het antwoord op uw vraag hier niet vindt, kunt u ons online formulier gebruiken: Stel een vraag aan het EMA.
German: Einige Arzneimittel können aber einzelnen Patienten unter besonderen Bedingungen zur Verfügung gestellt werden, noch bevor sie zugelassen wurden.
Dutch: Wel kunnen sommige geneesmiddelen onder bijzondere omstandigheden aan individuele patiënten worden geleverd voordat ze toegelaten zijn.