FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ritemvia sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Croatian: Osim toga, lijek Ritemvia potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
German: Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, das Arzneimittel unter Bedingungen zu verabreichen, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ritemvia stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji primjenjuju lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na odjelima opremljenima aparatima za oživljavanje te o riziku od upale, uključujući PML.
German: Da Ritemvia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Ritemvia nicht allesamt wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Ritemvia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Ritemvia.
German: Ritemvia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Croatian: Ritemvia je lijek za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ritemvia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ritemvia pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ritemvia hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ritemvia ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
German: Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Lijek Ritemvia ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ritemvia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Ritemvia gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Ritemvia nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Die Sicherheit von Ritemvia wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ritemvia i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
German: Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Ritemvia i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ritemvia vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Croatian: Nadalje, lijek Ritemvia uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (ukapavanje) u venu.
German: Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Ritemvia se izdaje samo na recept.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Patientenpass, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
German: Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ritemvia dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
German: Wie wird Ritemvia angewendet?
Croatian: Kako se Ritemvia primjenjuje?
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
Croatian: Ritemvia sadrži djelatnu tvar rituksimab.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Ritemvia mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom die Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su se usporedili lijekovi Ritemvia i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu uporabu za druge upalne poremećaje, kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je učinkovitost oba lijeka slična.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ritemvia in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ritemvia za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
German: Welchen Nutzen hat Ritemvia in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ritemvia utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ritemvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Ritemvia potražite u uputi o lijeku.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Lymphozyten abgetötet.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže bolesnicima s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
German: Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
German: Wie Ritemvia aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Ritemvia izgleda i sadržaj pakiranja
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Croatian: WestEnd Office Building B torony
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ritemvia enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ritemvia sadrži
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Marge war (−20 %).
Croatian: * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
German: Wann darf ich Ritemvia nicht erhalten?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Ritemvia?
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Ritemvia ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
German: Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Croatian: Ritemvia može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
German: Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Croatian: Ritemvia se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
German: Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Croatian: Udio bolesnika bez radiografskih promjena
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Croatian: Ako lijek Ritemvia primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
German: 9,32 Jahre NR
Croatian: ND 9,32 godine
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Ritemvia.
German: Ritemvia enthält Natrium
Croatian: Ritemvia sadrži natrij
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
German: 6,11 Jahre NR
Croatian: ND 6,11 godina
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig, von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Croatian: lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro odgovorite na liječenje.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Croatian: Vam može propisati lijek Ritemvia za liječenje sljedećih bolesti:
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ritemvia besonders überwachen.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Ritemvia.
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek , pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
German: V1 variierte in Bezug auf Körperoberfläche und CHOPTherapie.
Croatian: V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni
German: Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ritemvia možda ćete biti podložniji infekcijama.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia, da Ritemvia in die Muttermilch übertreten kann.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Ritemvia i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Ritemvia može izlučiti u majčino mlijeko.
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Ritemvia najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Ritemvia
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Ritemvia svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
German: In seltenen Fällen kann Ritemvia eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Croatian: Ritemvia rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an
Croatian: nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu
German: • Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen
Croatian: • bol u mišićima ili u šakama ili stopalima
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ritemvia werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Ritemvia primijeniti injekcija kortikosteroida.
German: − KI = Konfidenzintervall
Croatian: CI = interval pouzdanosti
German: 2 Jahren verabreicht wurde.
Croatian: 2 godine).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Ritemvia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Croatian: Nije poznato utječe li Ritemvia na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
German: Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Croatian: U svim je razvojnim ispitivanjima korist liječenja za bolesnike bila slična, neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj površini, rasi, broju prethodnih liječenja i stanju bolesti.
German: 1einschließlich Reaktivierung und primären Infektionen, die Häufigkeitsangabe beruht auf dem R-FC-Arm bei rezidivierender/refraktärer CLL
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimaba, liječenje se mora trajno prekinuti.
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Ritemvia verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten: Produktinformation
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Ritemvia dobiju sljedeće materijale:
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ritemvia beeinflussen.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Ritemvia.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von rituximab einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnju primjenu treba prekinuti dok se PML ne isključi.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Ritemvia.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Ritemvia, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Ritemvia (do 5 godina).
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimaba (vidjeti dio 4.5).
German: Eine höhere Häufigkeit an
Croatian: povećana razina
German: Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Croatian: Prije nego primite lijek Ritemvia, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit Rituximab behandelt worden sind.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni rituksimabom.
German: Krankheitsfreies Überlebena Subgruppen-Auswertung PFS
Croatian: Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
German: Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Croatian: Lijek Ritemvia će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von rituximab vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimaba.
German: Obwohl rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Croatian: Iako rituksimaba primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
German: • bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
Croatian: bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
German: • Anzeichen einer PML beinhalten: - Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Denkschwierigkeiten - Gleichgewichtsstörungen oder Veränderung des Gehens oder Sprechens - Verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers - verschwommenes Sehen oder Sehverlust.
Croatian: Znakovi PML-a uključuju: smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela zamagljen vid ili gubitak vida
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
German: Ritemvia kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Croatian: Ritemvia se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
German: Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ritemvia i za što se koristi
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimaba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Tabelle 8 Induktionsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von CHOP gegenüber R-CHOP (mediane Beobachtungszeit 31 Monate) CHOP R-CHOP p-Wert
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)